DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT LE RAPPORT FINANCIER ANNUEL 1.1. Principales informations relatives à la Société 2.1. Historique et évolution de la Société 2.2. Présentation de l’activité du Groupe 2.2.11. Assurances et couvertures des risques Brevets, propriété industrielle et autres droits Chapitre 3 Rapport de gestion, états financiers et 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2009 Comptes annuels de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 (normes françaises) 3.1.12. Annexe – définition des données financières 3.2. Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) Rapport de la direction de sanofi-aventis sur le contrôle interne relatif à l’information 3.3. États financiers consolidés du Groupe Rapport des commissaires aux comptes sur 3.4. Comptes annuels de la société sanofi-aventis Rapport des commissaires aux comptes sur comptes sur les conventions et engagements Comptes de la société sanofi-aventis au 31 Résultats financiers de la société sanofi- Chapitre 4 Sanofi-aventis et ses actionnaires 5.1. Personne responsable du document de 5.2. Attestation du responsable du document de 5.3. Personnes responsables du contrôle des 5.4. Rapport des commissaires aux comptes sur Table de concordance du document de référence Table de concordance du rapport financier annuel Certaines déclarations figurant dans le présent document ou auxquelles il renvoie par référence sont des déclarations prospectives. Figure ci-dessous une liste non exhaustive d’exemples de déclarations prospectives : les projections concernant les résultats opérationnels des activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net par action, le bénéfice net des activités par action, les investissements, les réductions de coûts, les coûts de restructuration, les synergies positives ou négatives, les dividendes, la structure capitalistique, les autres rubriques financières et ratios ; les déclarations sur les prévisions, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests cliniques, aux autorisations administratives et à la concurrence ; les déclarations relatives aux performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel sanofi-aventis est présente ; et les hypothèses sur lesquelles reposent ces déclarations. Les termes « croire », « anticiper », « prévoir », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devrait », ainsi que toute autre expression similaire sont employés avec l’intention d’identifier des déclarations prospectives mais ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes. L’attention du lecteur est attirée sur le fait qu’un certain nombre de facteurs importants peuvent impliquer que les résultats attendus diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés dans les déclarations prospectives. Ces facteurs, pour partie décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport de gestion, au chapitre 3 du présent document de référence, • des versions génériques de certains produits de sanofi-aventis peuvent commercialisation sur un ou plusieurs marchés importants ; les actions en responsabilité produits ; la capacité de sanofi-aventis à renouveler son portefeuille de produits ; l’environnement réglementaire de plus en plus contraignant pour l’industrie pharmaceutique ; le prix et le remboursement des produits ; les risques de taux d’intérêt et de change ; L’attention du lecteur est attirée sur le fait que la liste des facteurs figurant ci-dessus n’est pas exhaustive et que d’autres risques et incertitudes peuvent impliquer que les résultats attendus diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés dans les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont formulées. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des Les noms de marques de produits suivis du symbole « ® » (registered) ou de « ™ » (trademark) mentionnés dans le présent rapport sont des marques appartenant à sanofi-aventis et/ou à ses filiales, à l’exception : • des marques qui sont ou ont été sous licence de sanofi-aventis et/ou de ses filiales, telles que Actonel®, Optinate® et Acrel®, marques qui appartiennent à la société Warner Chilcott, Copaxone®, une marque de la société Teva Pharmaceuticals Industries, Mutagrip®, une marque de l’Institut Pasteur, Gardasil®, une marque de la société Merck & Co. Inc., TroVax®, une marque de la société Oxford Biomedica, Xyzal®, une marque partagée par UCB et GlaxoSmithKline et BiTE®, une marque de la société Micromet AG ; • des marques cédées à des tiers par sanofi-aventis et/ou par ses filiales, comme Altace®, une marque de King Pharmaceuticals aux États-Unis, StarLink®, LibertyLink® et Liberty®, des marques de Bayer AG ; • Cipro® aux États-Unis et Aspirine®, marques de Bayer AG, Avastin®, une marque de la société Genentech Inc., LentiVector®, une marque de la société Oxford Biomedica plc, 21 Super-Vital®, une marque de la société Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Co., Ltd., IC31®, une marque de la société Intercell AG, et Repevax® et Revaxis®, des marques de Sanofi Pasteur MSD. Les informations fournies notamment à la section « 2.2.7. Marchés – 1. Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont basées sur les données IMS Health MIDAS, ventes ville et hôpital, pour l’année Bien que les données fournies par IMS et présentées ci-dessous constituent des indicateurs de comparaison généralement utiles pour l’industrie pharmaceutique, ils peuvent ne pas correspondre précisément aux chiffres d’affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits (qu’il s’agisse de sanofi-aventis ou d’une autre société pharmaceutique). Les règles utilisées par IMS pour attribuer les ventes d’un produit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l’accord. Afin de permettre une réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que présenté à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 » les données IMS présentées dans ce document ont été ajustées et les ventes telles que publiées par IMS en excluant les ventes sanofi-aventis liées à l’activité vaccins humains (Vaccins), ce qui correspond au périmètre des Opérations Pharmaceutiques de sanofi-aventis, les ajustements relatifs aux données de l’Allemagne, des Pays-Bas, du Danemark, de la Norvège et de la Suède, pour prendre en compte les importations parallèles en raison de leur caractère significatif, les ventes IMS de produits commercialisés dans le cadre d’alliances ou de licences, comprises dans le chiffre d’affaires consolidé du Groupe, mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie, les ventes IMS de Medley, comprises dans le chiffre d’affaires consolidé du Groupe mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie, les ajustements liés à l’exclusion des ventes IMS correspondant aux produits que le Groupe n’inclut pas dans son chiffre d’affaires consolidé, mais qu’IMS lui attribue. Les chiffres de part de marché produit sont calculés par rapport à des marchés de référence définis en interne et sur la base des ventes IMS ajustées sauf mention contraire. Les indications thérapeutiques qui sont décrites dans ce rapport pour chaque produit sont indications majeures approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés où les produits sont approuvés. Les résumés présentés ci-dessous dans l’objectif d’un rapport financier ne se substituent en aucune façon à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé. Les chiffres clés du Groupe sanofi-aventis présentés ci-dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Groupe inclus au chapitre 3. Les états financiers consolidés de sanofi-aventis sont établis conformément aux normes comptables internationales IFRS (International Financial Reporting Standards) publiées par l’IASB et aux IFRS adoptées par l’Union européenne au 31 décembre 2009. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultat de cessions, litiges Résultat net consolidé – Part du Groupe Bénéfice net par action (BNPA)(2) (en euros) (1) Voir définition à la section « 3.1.12. Annexe – Définition des données financières » et réconciliation entre le résultat net des activités et le résultat net consolidé – Part du Groupe à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2009 ». (3) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme et à long terme, diminuée du montant de la trésorerie (4) Dette financière nette sur fonds propres. (5) Proposé à l’assemblée générale du 17 mai 2010. 1.1. Principales informations relatives à la Société 1.1. Principales informations relatives à la 1.1.1. DÉNOMINATION SOCIALE ET SIÈGE SOCIAL La dénomination sociale est sanofi-aventis depuis le 20 août 2004. La Société est une société anonyme à conseil d’administration. La Société est régie par la législation française. 1.1.4. DATE DE CONSTITUTION ET DURÉE DE LA SOCIÉTÉ La Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf dissolution anticipée Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en France et à l’étranger : toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, existantes ou à créer, ressortissant secteurs de la santé et de la chimie fine, de la thérapeutique humaine et animale, de la nutrition et l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ; la recherche, l’étude, la mise au point de produits, de techniques et procédés nouveaux ; 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ chimiques, biologiques, diététiques et hygiéniques ; l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier, le dépôt de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ; l’exploitation directe ou indirecte, l’achat, la cession à titre gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions légales en vigueur, comme chef de file ou non, soit sous la forme d’une centralisée des risques de change, de règlements compensés intra-groupe (netting), soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur ; mobilières, immobilières, financières ou autres se rattachant directement ou indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société. 1.1.6. REGISTRE DU COMMERCE ET DES SOCIÉTÉS La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social. L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre. Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la l’exercice, après déduction des amortissements et provisions telle qu’elle résulte du compte de résultat. Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le cas échéant prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour descendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report bénéficiaire, L’assemblée générale ordinaire, sur proposition du conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ L’assemblée générale statuant sur les comptes de actionnaire, pour tout ou partie du dividende mis en distribution, une option entre le paiement du dividende Le conseil d’administration a la faculté, sous réserve vigueur, de procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions, même en d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu soit au siège social, soit Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire, sur justification de son identité et de la propriété des actions, sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation, au plus tard trois jours ouvrés avant la date de la Tout actionnaire peut se faire représenter par son conjoint ou par un autre actionnaire dans toutes les l’enregistrement comptable des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité, teneur de cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour Les décisions des actionnaires sont prises en intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur, et Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration. Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six jours au moins avant la date de l’assemblée, à BNP Paribas Securities Services – GCT Émetteurs – Assemblées – Grands Moulins de Pantin – 9 rue du Débarcadère – 93761 Les statuts de la Société prévoient que tout d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de les conditions et suivant les modalités fixées par les 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, sous réserve des dispositions ci-après. Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées, inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins aventis disposaient d’un droit de vote double, représentant environ 17,81 % du capital, environ 15,12 % du total des droits de vote au sens de l’article L. 233-8 du Code de commerce et de l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle) et environ 15,21 % des droits de vote 4\. FORME ET CESSION DES ACTIONS Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les conditions prévues par les Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce droit. Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la La Société peut, à tout moment, conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur, demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse), permettant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social, ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil. également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.11. Modification des droits des actionnaires 1.1.11. MODIFICATION DES DROITS DES ACTIONNAIRES Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les statuts ne prévoyant pas de n’implique aucune prise de position ni aucun Au 31 décembre 2009, le capital social de la Société 1 318 479 052 actions de deux euros de nominal, libérées et de même catégorie, dont 9 422 716 (soit 0,71 % du capital) détenues 1.1.14. CAPITAL AUTORISÉ MAIS NON ÉMIS Au 31 décembre 2009, le nombre d’actions pouvant être émises était de 581,7 millions d’actions, compte capital, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de le détail de ces autorisations voir section 2\. Délégations consenties par l’assemblée générale Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 6.F.a. Tableau synoptique des plans de stock-options en cours » et « – 6.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci-dessous. Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1 aux états financiers 1.1.16. DROITS DE VOTE ET ACTIONNARIAT La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de vote double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par la Société et une de ses sous-filiales (actions détenues par Hoechst GmbH pour honorer les levées d’options d’achat) qui n’ont pas le droit de vote. 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.16. Droits de vote et actionnariat 1\. ACTIONNARIAT DE SANOFI-AVENTIS AU 31 DÉCEMBRE 2009 (1) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe sanofi-aventis. (2) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2009. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2009 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle). Au 31 décembre 2009, 128 974 actions étaient détenues par Hoechst GmbH, société contrôlée par sanofi-aventis. 2\. ÉVOLUTION DE L’ACTIONNARIAT DE SANOFI-AVENTIS EN 2009 Au cours de l’exercice 2009, sanofi-aventis a reçu une de l’article L. 233-7 du Code de commerce. L’Oréal a en effet déclaré, suite à une modification du nombre total d’actions et de droits de vote, avoir franchi passivement à la hausse le seuil légal de 15 % des droits de vote et détenir 8,99 % du capital social et 15,10 % des droits de vote (notification du 21 Au cours de l’exercice 2009, sanofi-aventis a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires suivantes en application de l’article L. 233-7 du Code • Natixis Asset Management a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 3 % du capital et détenir 3,08 % du capital social (notification du 5 mars • Crédit Agricole Asset Management a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fonds communs de placement, à la hausse puis à la baisse, le seuil de 3 % du capital et à la baisse puis à la hausse le seuil de 2 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 2,97 % du capital social (notification du 17 avril 2009) et 2,04 % des droits de vote (notification • La Caisse des Dépôts et Consignations a déclaré avoir franchi, alternativement à la baisse et à la hausse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir 2 % du capital social et 1,68 % des droits de vote (notification du 14 octobre 2009). • Dodge & Cox a déclaré, pour le compte de ses clients, avoir franchi alternativement à la baisse et à la hausse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir 2,01 % du capital social et 1,69 % des droits de vote (notification du 7 octobre 2009). • Total a déclaré, suite à des cessions en bourse, avoir franchi à la baisse les seuils de 11 %, 10 %, 14 %, 13 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 7,99 % du capital social (notification du 17 novembre 2009) et 12,98 % des droits de vote janvier 2010, sanofi-aventis a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires • Amundi a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fonds communs de placement, à la hausse, le seuil de 3 % du capital et en dernier lieu détenir 3,02 % du capital social et 2,55 % des droits de vote • Crédit Suisse a déclaré que le groupe Crédit Suisse avait franchi, alternativement à la baisse et à la hausse, le seuil de 1 % du capital et en dernier lieu détenir 1,07 % du capital social (notification du • Total a déclaré, suite à des cessions en bourse, avoir franchi à la baisse les seuils de 7 % du capital et 12 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 6,99 % du capital social et 11,97 % des droits de vote (notification du 25 janvier 2010). 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.16. Droits de vote et actionnariat • BNP Paribas Asset Management a déclaré avoir franchi, par le biais de ses fonds communs de variable et mandats, à la hausse le seuil de 1 % du capital et détenir 1 % du capital social et 0,85 % des droits de vote (notification du 2 février 2010). À l’exclusion de L’Oréal et Total, à la connaissance de autre actionnaire détenant plus de 5 % du capital ou des droits de vote de la Société. 3\. ACTIONNARIAT DE SANOFI-AVENTIS AU 31 DÉCEMBRE 2008 Droits de vote réels(3) Droits de vote publiés(4) (2) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe sanofi-aventis. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2008. (4) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2008 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle). 4\. ACTIONNARIAT DE SANOFI-AVENTIS AU 31 DÉCEMBRE 2007 Droits de vote réels(2) Droits de vote publiés(3) (1) Actions détenues au travers du Plan Épargne Groupe sanofi-aventis. (2) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2007. (3) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2007 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est-à-dire intégrant les actions d’autocontrôle). À ce jour, sanofi-aventis n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires. 1.1.18. PARTICIPATION DES SALARIÉS AU CAPITAL SOCIAL Au 31 décembre 2009, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentait 1,38 % du 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1.1.19. Composition de l’actionnariat par origine géographique 1.1.19. COMPOSITION DE L’ACTIONNARIAT PAR ORIGINE GÉOGRAPHIQUE individuel(1) détient environ 8 % du détient environ 72 % du capital. Cet actionnariat se respectivement 26,1 %, 19 % et 10,7 % du capital. Les institutions allemandes détiennent 3,4 % du capital, la Suisse 1,3 %, les autres pays européens 7,1 % et le Canada 0,6 %(2). (hors Europe et États-Unis) détiennent environ 3,6 % Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2009 ont été autorisés successivement par les assemblées du 14 mai 2008 et du 17 avril 2009. Conformément aux articles L. 225-209 et suivants du actionnaires du 17 avril 2009 a autorisé le conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société, pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 80 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque la Société n’a pas fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société n’a pas annulé d’actions auto- détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas En 2009, sur les 8 193 471 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2008, 592 255 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options d’achat se répartissant comme suit : • 354 059 actions ont été transférées directement par • 238 196 ont été transférées indirectement (par À la suite de ces transferts, au 31 décembre 2009, les actions auto-détenues étaient affectées comme suit : • 7 601 216 actions étaient affectées à la couverture des plans d’options d’achat sous la rubrique « titres de placement » (actions propres dans les comptes représentant 0,57 % du capital ; représentant 0,14 % du capital, étaient affectées à directement 9 293 742 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 0,70 % du capital la valeur évaluée au cours d’achat était de couverture des plans existants d’options d’achat d’actions et 1 821 500 actions affectées à un objectif (1) Y compris le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan (2) Source : Enquête “Titres au Porteur Identifiables” (TPI) réalisée par Euroclear France au 31 décembre 2009 et 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 2\. DESCRIPTIF DU PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS EN APPLICATION DES ARTICLES 241-1 ET SUIVANTS DU RÈGLEMENT GÉNÉRAL DE En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 17 mai 2.A. Nombre de titres et part du détenues directement ou indirectement par sanofi- aventis est de 9 332 455 actions, représentant 0,71 % du capital social de sanofi-aventis, réparties comme • 9 203 481 actions détenues directement, soit 0,70 % du capital social ; • 128 974 actions détenues indirectement, soit titres de capital détenus au 31 janvier directement ou indirectement par sanofi-aventis sont les actions auto-détenues directement par sanofi- aventis sont réparties de la façon suivante : – 7 381 981 actions sont affectées aux plans – 1 821 500 actions sont affectées à un objectif les 128 974 actions auto-détenues indirectement En janvier 2010, la Société n’a pas fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société n’a pas annulé d’actions auto- détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de : la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan étranger l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne salariale dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail ; ou l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code de commerce ; ou la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès échange, présentation d’un bon ou de toute autre l’annulation de tout ou partie des titres ainsi la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe, de fusion, de scission ou d’apport ; ou l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action sanofi-aventis par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui 1.1. PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ viendrait à être admise par l’Autorité des marchés toute opération conforme à la réglementation en informerait ses actionnaires par voie de communiqué. le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 80 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci-dessus autorisé ne pourra être supérieur Les titres que sanofi-aventis se propose d’acquérir Extrait du projet de la onzième résolution soumise à l’assemblée générale du 17 mai 2010 : • des 9 332 455 actions (soit 0,71 % du capital) déjà détenues directement ou indirectement par sanofi- aventis au 31 janvier 2010 ; « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que : • du nombre d’actions composant le capital social au le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en à la présente assemblée générale (à titre indicatif le capital social au 31 décembre 2009 se compose de 1 318 479 052 actions) étant précisé que le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social ; et que lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l’Autorité des marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation ; le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 122 526 545 actions (9,29 % du capital), soit un base du prix maximum d’achat de 80 euros par 2.E. Durée du programme de rachat Conformément à l’article L. 225-209 du Code de commerce et à la onzième résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 17 mai 2010, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 17 mai 2010, soit au plus Société n’a pas fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société n’a pas annulé d’actions auto-détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positions ouvertes. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Les développements ci-après composent la première interne prévu à l’article L. 225-37 du Code de Président »). Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la 2\. Participation aux assemblées » du document de Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section 10\. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique » du document de référence. Le 17 décembre 2008, le conseil d’administration de sanofi-aventis a décidé que le code AFEP-MEDEF modifié par les recommandations AFEP-MEDEF du 6 octobre 2008 sur la rémunération des dirigeants mandataires sociaux des sociétés cotées serait celui auquel se réfèrera la Société pour l’élaboration du rapport du Président à compter de l’exercice 2008 d’entreprise AFEP-MEDEF »), disponible sur le site du MEDEF (www.medef.fr) et sur le site de la Société prévoit qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants, comporte une charte de fonctionnement du conseil d’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général fonctionnement des comités spécialisés (d’audit, des rémunérations, des nominations et de la gouvernance et de réflexion stratégique) conformément au code de L’ensemble formé par les statuts et met en œuvre les principes de gouvernement Les pratiques de sanofi-aventis sont conformes avec les recommandations contenues dans le code de d’administration a été effectuée en décembre 2009 afin de refléter ces recommandations de façon plus 1.2.1. ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION Jean-François Dehecq, l’actuel Président du Conseil limite d’âge statutaire à l’issue de l’assemblée générale des actionnaires prévue le 17 mai 2010. Le 16 décembre 2009, le conseil d’administration a déclaré son intention de nommer Serge Weinberg en qualité de Président non-exécutif de ce conseil en nomination s’inscrit dans la continuité de la décision du conseil d’administration de dissocier, depuis le les fonctions de Président et de Le Président représente le conseil d’administration. Il rend compte à l’assemblée générale. Il s’assure du bon fonctionnement des organes sociaux (conseil d’administration et assemblée générale) qu’il préside. En cas de dissociation des fonctions, exerce ses fonctions jusqu’à l’assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes tenue dans l’année au cours de laquelle il atteint l’âge de 70 ans. Le Directeur Général dirige l’entreprise et représente auprès des tiers. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir au nom de la Société. Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans. (1) Voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 1. Président et Directeur Général » du document de référence 2008 de sanofi- aventis pour un résumé des modifications de gouvernance antérieures à 2009. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Limitations apportées par le conseil aux Le conseil d’administration du 28 juillet 2009 a précisé les limitations de pouvoirs applicables au Directeur d’administration est requise pour les engagements en • d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les engagements pris dans le cadre d’une Depuis le 14 mai 2008, la durée des mandats a été échelonnée, afin de parvenir chaque année entre 2010 et 2012 à un renouvellement par Un débat sur l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du conseil du 1er mars 2010. Sur les seize administrateurs, sept ont été considérés comme administrateurs indépendants : Uwe Bicker, Jean-Marc Bruel, Lord Douro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Klaus Pohle et Gérard Van En 2009, le conseil d’administration a été composé pour moitié d’administrateurs indépendants jusqu’à la démission le 24 novembre 2009 de Gunter Thielen, remplacement par Serge Weinberg, le conseil compte 7 administrateurs indépendants sur 16. Cette situation correspond à une phase de transition et la proportion d’administrateurs indépendants sera revue en 2010 pour atteindre au moins la moitié du nombre total Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 70 ans ne peut être supérieur au tiers des Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, le conseil d’administration se saisit de • d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros les engagements pris en dehors d’une Lorsque de tels engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat (inclus) aux États-Unis ou en Europe. Société et règle par ses délibérations les affaires qui prévoit qu’une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans une La deuxième enquête d’évaluation du fonctionnement du conseil a été conduite fin 2009 auprès de tous les administrateurs, hormis les mandataires sociaux, au moyen d’un questionnaire et, le cas échéant, d’un entretien avec le secrétaire du conseil. Il est ressorti de cette évaluation une appréciation globale positive du fonctionnement du conseil et de ses comités avec une nette amélioration au niveau de la communication au cours de la dernière année. Des souhaits d’amélioration ont été exprimés, en – l’augmentation du taux de féminisation du conseil ; – la présentation plus régulière par des grands – la poursuite des progrès déjà réalisés en matière de consultation et d’implication du conseil bien en 2.B. Extrait du règlement intérieur du conseil d’administration Le règlement intérieur du conseil d’administration fonctionnement du conseil et des comités, les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général. Le conseil d’administration est composé, au moins appartient au conseil d’administration, sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance, effectuée conformément aux dispositions du code administrateur qui n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, son Groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement En outre, le conseil examine les critères suivants : – Ne pas être salarié ou mandataire social de la société, salarié ou administrateur de sa société mère ou d’une société qu’elle consolide et ne pas l’avoir été au cours des cinq années – Ne pas être mandataire social d’une société dans laquelle la société détient directement ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un mandataire social de la société (actuel ou l’ayant été depuis moins de cinq ans) détient un 1.2.1. Organes d’administration et de direction représente une part significative de l’activité. – Ne pas avoir de lien familial proche avec un – Ne pas avoir été auditeur de l’entreprise au – Ne pas être administrateur de l’entreprise depuis Enfin le conseil examine spécifiquement le cas des doit détenir, en son nom propre, cinq cents actions Lorsqu’il participe aux délibérations du conseil et l’ensemble des actionnaires de la Société et agit dans l’intérêt social de la Société. L’administrateur consacre à la préparation des séances du conseil, ainsi que des comités auxquels il siége, le temps nécessaire à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés. fait part au conseil de toute situation de conflit d’intérêt, même potentiel, et ne s’engager à titre personnel dans des privilégiée doit, tant que cette information n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement instruments financiers de la Société et de la Le conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts. • significatif de la société ou de son groupe, 1.2.1. Organes d’administration et de direction orientations de l’activité de la Société et veille à leur Il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses délibérations, les affaires qui la concernent. Dans le cadre de sa mission et sans que cette il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe sanofi-aventis après avis du comité de réflexion stratégique ; il approuve les engagements en matière il est tenu informé de tout évènement important concernant la marche de la Société ; il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise dans le cadre de cette stratégie des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) et contrôle il définit la politique de communication financière de la Société. Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion il est régulièrement informé par le comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des engagements de la Société ; il approuve le rapport du Président sur gouvernement d’entreprise et le contrôle interne. Le conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les Une fois par an, le conseil met à l’ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son fonctionnement. Tous les trois ans, une évaluation Les administrateurs reçoivent avant la réunion et séance du conseil et les éléments nécessaires à Le conseil apprécie l’opportunité de la création d’autres comités spécialisés en plus du comité d’audit, permanents ou non, et détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner. Il s’assure du bon fonctionnement des Dans la limite globale arrêtée par générale, le conseil alloue des jetons de présence spécialisés un montant supplémentaire de jetons de présence prenant en compte le temps consacré par eux à ces comités. De plus, il peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement. Le Président représente le conseil d’administration et, sauf circonstance exceptionnelle, est seul habilité à agir et à s’exprimer au nom du conseil Il organise et dirige les travaux du conseil d’administration et veille à un fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l’exercice de leurs En étroite coordination avec la Direction Générale, il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prendre part à la définition des notamment en matière de croissance externe. il fixe la rémunération des mandataires sociaux, sur proposition du comité des rémunérations ; Rôles et pouvoirs du Président et du Le Président établit le rapport sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce. responsabilité, la Direction Générale de la Société. Il préside le comité de direction du Groupe et le Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires, ainsi que des règles de gouvernement Lors de chaque réunion du conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie Le comité assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations compétences du conseil d’administration, ce comité est notamment chargé d’assurer le suivi : – du processus d’élaboration de l’information – de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ; – du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux La mission du comité est moins d’entrer dans le processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour Pour l’accomplissement de sa mission, le comité doit entendre les commissaires aux comptes et également les directeurs financiers, comptables et de la trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se lorsque le comité le souhaite, hors la 1.2.1. Organes d’administration et de direction présence de la Direction Générale. Le comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles utiles à la Le comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son renouvellement ; il soumet le résultat de cette sélection au conseil d’administration et émet une – est informé des honoraires versés à ceux-ci. Il veille à la rotation des associés signataires tous les cinq ans ainsi qu’au respect des autres – examine avec les commissaires aux comptes les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces – approuve au préalable tous travaux non liés au commissaires aux comptes dans le respect des – veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles comptables internes et – veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que des Le comité est composé d’au moins trois membres ne peuvent être membres de ce comité. Les membres du comité doivent avoir une expérience 1.2.1. Organes d’administration et de direction Un membre au moins doit avoir financier au sens de la législation boursière américaine, valant qualité d’expert au Comité des nominations et de la Le comité a pour mission de : Le comité se réunit quand il moins quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes. Le Président du Conseil d’administration peut demander que le comité se Le comité a pour mission de : recommandations et propositions concernant : la le régime de retraite et de divers des dirigeants mandataires sociaux de • procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler • proposer une politique générale d’attribution périodicité selon les catégories de bénéficiaires ; • examiner le système de répartition des jetons de présence entre les membres du conseil ; • donner son avis à la Direction Générale sur la Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs, composé, au moins pour moitié, d’administrateurs Le comité se réunit quand il moins, deux fois par an. Le Président du Conseil d’administration peut demander que le comité se d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ; • veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la • veiller au respect de l’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci avec les • débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du document de référence et rendre compte de ses avis au conseil d’administration ; fonctionnement du conseil d’administration et de veiller à leur mise en oeuvre ; • examiner le projet de rapport du Président sur le Le comité comprend le Président du Conseil rémunérations. Le comité peut proposer au conseil d’administration de compléter sa composition par un ou plusieurs administrateur(s) non membre du Le comité se réunit quand il moins, deux fois par an. Le Président du Conseil d’administration peut demander que le comité se 1.2.1. Organes d’administration et de direction Il prépare les travaux du conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels les opportunités de croissance externe ; les stratégies financières et boursières et respect des grands équilibres financiers ; les éventuelles possibilités de diversification ; essentielle pour l’avenir de la Société. Le comité est composé du Président du Conseil d’administration, du Directeur Général et d’au moins trois administrateurs. Il est présidé par le Il se réunit autant que de besoin à l’initiative de son Président ou à la demande de la majorité de ses 2.C. Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2009 Autres mandats et fonctions en cours • Président du comité des nominations et de la gouvernance et du comité de réflexion stratégique de sanofi- • Président du comité d’orientation du Fonds Stratégique d’Investissement Français • Président du comité national des États Généraux de l’Industrie depuis novembre 2009 • Administrateur d’Air France et de Veolia Environnement • Président de l’Association Nationale de la Recherche Technique • Président du Conseil d’administration de l’École Nationale Supérieure d’Arts et Métiers Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Directeur Général de sanofi-aventis (jusqu’au 31 décembre 2006) • Vice-Président de l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, de janvier • Administrateur de Finance et Management (de 2002 au 25 septembre 2006), de l’Agence Nationale de la Recherche (de 2005 à 2009) et de la Société Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher (du 28 juin 2001 au 28 juin 2007) • Président du Conservatoire National des Arts et Métiers (antérieurement à 2001 jusqu’en 2005) • Membre du conseil de surveillance de l’Agence de l’Innovation Industrielle (de 2005 à décembre 2007) • Membre de la Fondation Française pour la Recherche sur l’Épilepsie (antérieurement à 2001 jusqu’en 2009) • Membre du Conseil de l’IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, de • Gouverneur au Conseil de l’Hôpital Américain de Paris (de septembre 2007 à novembre 2008) 1.2.1. Organes d’administration et de direction • Diplômé de l’École Nationale des Arts et Métiers Diverses fonctions au sein de la Société Nationale des Pétroles d’Aquitaine Directeur Général (1975) puis Président-Directeur Général (1988-2006) Autres mandats et fonctions en cours • Président du comité exécutif et du comité de direction de sanofi-aventis • Membre du comité de réflexion stratégique de sanofi-aventis • Administrateur de Sanofi Pasteur Mérieux depuis le 31 août 2009 • Membre du conseil Health Leadership Council (États-Unis), PhRMA (États- Unis), de Research America (États- Unis) et de Burroughs Wellcome Fund (États-Unis) • Membre du conseil consultatif de Center for Healthcare Transformation (États-Unis) • Membre du conseil « d’experts » de Fuqua School of Business, Duke University (États-Unis) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années Pharmaceutiques pour l’Amérique du Nord (de janvier 2008 au 30 novembre 2008) • Responsable des Opérations Pharmaceutiques États-Unis de GSK plc (Royaume- Uni, de 2003 à 2008) • Vice-Président du Portfolio Management Board de GSK plc (Royaume-Uni, de 2007 à 2008) • Membre du conseil de Triangle United Way (États-Unis, de 2003 à 2008), de Cardinal Club (États-Unis, de 2004 à 2008) et de GlaxoSmithKline NC Foundation (États-Unis, de 2003 à 2008) Début de carrière chez Price Waterhouse • Diplômé de commerce de la Queens University (Ontario-Canada) et d’expertise comptable 1998-2008 Diverses fonctions au sein du groupe GSK dont dernièrement celle de responsable des Opérations 1.2.1. Organes d’administration et de direction Autres mandats et fonctions en cours • Membre du comité de réflexion stratégique de sanofi-aventis • Président du Conseil de surveillance de Siemens Healthcare Diagnostics Holding GmbH (Allemagne) • Vice-Président du Conseil de surveillance d’Epigenomics AG (Allemagne) • Membre du Conseil de surveillance de Future Capital AG (Allemagne) et de Definiens AG (Allemagne) • Administrateur de la Fondation Aventis (Allemagne) • Président du Conseil de l’Université de Marburg (Allemagne) • Membre du Comité de Bertelsmann Stiftung (Fondation Bertelsmann, Allemagne) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Docteur en chimie et en médecine • Docteur honoris causa de l’Université de Klausenburg • Senator honoris causa de l’Université d’Heibelberg 1975-1994 Diverses fonctions au sein de Boehringer Mannheim GmbH (devenu Roche AG) 1994-2004 Diverses fonctions au sein du groupe Hoechst Depuis 1983 Professeur à la Faculté de Médecine d’Heidelberg Autres mandats et fonctions en cours • Administrateur de l’Institut Curie et de Villette Entreprise • Membre du comité d’audit de sanofi-aventis Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Président de Firmenich (Suisse, de janvier 2000 à octobre 2008) • Administrateur de Rhodia (du 4 juillet 2002 au 23 juin 2005) • Président de la Fondation Villette-Entreprises (du 8 novembre 1995 au 22 novembre 2005) 1.2.1. Organes d’administration et de direction • Diplômé de l’École Centrale des Arts et Manufactures de Paris 1964-1999 Diverses fonctions au sein du groupe Rhône-Poulenc dont celle de Directeur Général 1999-2004 Membre du Conseil de surveillance et du comité de nomination et de rémunération de la société Autres mandats et fonctions en cours • Administrateur de Vinci et de Société Générale depuis le 20 janvier 2009 • Membre du comité d’audit de sanofi-aventis • Membre du comité d’audit, du contrôle interne et des risques de la Société Générale • Membre du comité des comptes et du comité des rémunérations de Vinci • Administrateur et membre du comité d’audit de la Compagnie Nationale à Portefeuille (Belgique) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Directeur Financier et membre du comité exécutif de Total S.A. jusqu’au 31 mai 2008 octobre 1992 au 30 mai 2008) 2008), de Total Gestion Filiales (du 30 novembre 1994 au 6 juin 2008), de l’Omnium Insurance & Reinsurance • Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs 1972-2008 Diverses fonctions au sein du groupe Total dont celles de Directeur Financier et de membre du comité exécutif (juin 1994 – mai 2008) 1.2.1. Organes d’administration et de direction Autres mandats et fonctions en cours • Directeur Financier et membre du comité exécutif de Total S.A. • Président-Directeur Général de Total Chimie • Administrateur d’Elf Aquitaine et de Total Capital depuis le 11 février 2009 • Administrateur de Total Gabon, de Total Upstream UK Ltd et d’Omnium Insurance & Reinsurance Company Ltd Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Représentant permanent de Total, administrateur d’Eurotradia (du 21 octobre 2003 au 22 avril 2008) • Administrateur de Total Holding UK Ltd (du 31 octobre 2005 au 1er décembre 2008), de Total South Africa (du Total International Ltd (Bermudes, du 31 octobre 2003 au 20 avril 2009) et de Socap International Ltd (Bermudes, du 18 mai 2005 au 20 avril 2009) • Diplômé de l’École Centrale de Paris • Ancien élève de l’École des Hautes Études Commerciales (HEC) Depuis 1982 Diverses fonctions au sein du groupe Total dont celles de Directeur Financier Adjoint (septembre 2003), puis Directeur Financier depuis juin 2008 Autres mandats et fonctions en cours • Président du Conseil d’administration de Total S.A. • Administrateur de L’Air Liquide, de Renault SA et de Renault SAS • Membre du Conseil de surveillance d’Areva • Président du comité de nomination et de la gouvernance de Total S.A. • Président de la Fondation Total • Membre du comité des rémunérations, du comité des nominations et de la gouvernance et du comité de • Membre du comité des nominations et du comité des rémunérations de L’Air Liquide • Membre du comité des rémunérations de Renault SA • Membre du Conseil d’administration de l’École Polytechnique et Président de la Fondation de l’École • Membre du Conseil d’administration de l’AFEP • Administrateur du Musée du Louvre • Administrateur de Bombardier Inc. (Toronto-Canada) depuis le 21 janvier 2009 1.2.1. Organes d’administration et de direction Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Président-Directeur Général d’Elf Aquitaine (de février 2000 au 30 mai 2007) • Directeur Général de Total S.A. (de mai 1995 au 13 février 2007) • Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris Depuis 1981 Diverses fonctions au sein du groupe Total dont celles de Président-Directeur Général (1995- 2007), puis de Président du Conseil d’administration de Total S.A. depuis le 14 février 2007 Autres mandats et fonctions en cours • Membre du comité des nominations et de la gouvernance de sanofi-aventis • Membre du comité des rémunérations et du comité des nominations de Pernod Ricard • Président de Richemont Holdings UK Ltd (Royaume-Uni) et de Kings College London (Royaume-Uni) • Administrateur de la Compagnie Financière Richemont AG (Suisse), de GAM Worldwide (Royaume-Uni) et • Membre du comité des nominations de la Compagnie Financière Richemont AG (Suisse) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Président de Framlington Group Ltd (Royaume-Uni, de 1993 au 31 octobre 2005) • Membre d’English Heritage (Royaume-Uni, de 2003 au 31 août 2007) 1995- 2000 Président de Sun Life & Provincial Holdings Plc 1.2.1. Organes d’administration et de direction Autres mandats et fonctions en cours • Président du Conseil de surveillance de Vivendi et du Groupe Canal + • Membre du Conseil de surveillance d’Axa • Administrateur de Cap Gemini SA et d’Axa Millésimes SAS • Membre du comité des rémunérations, du comité des nominations et de la gouvernance et du comité de • Administrateur de NBC Universal Inc. (États-Unis) et de Nestlé (Suisse) • Membre du Conseil de surveillance de Maroc Telecom Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Président-Directeur Général de Vivendi (de 2002 à 2005) • Vice-Président du Conseil de surveillance d’Axa (de 1999 à 2008) • Vice-Président, Président, puis Président Honoraire de la Chambre de Commerce Internationale (de 2002 à 1963-1986 Diverses fonctions au sein du groupe Bossard dont celle de Président-Directeur Général du groupe 1986-1999 Président-Directeur Général de la société Rhône-Poulenc 1999-2004 Vice-Président du Directoire, puis Vice-Président du Conseil de surveillance et membre du comité Autres mandats et fonctions en cours • Président de l’Universcience (Palais de la découverte et Cité des sciences) depuis le 16 février 2010 • Administrateur de France Telecom, de l’Aéro-Club de France, de la Fondation de France, de la Fondation CGénial et de la Fondation d’Entreprise L’Oréal • Membre du comité des nominations et de la gouvernance de sanofi-aventis • Membre de l’Académie des Technologies, de l’Académie des Sports, de l’Académie nationale de l’Air et de • Membre du comité stratégique de France Telecom • Vice-Président de l’IAA (International Academy of Astronautics) 1.2.1. Organes d’administration et de direction Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Ministre français délégué aux Affaires Européennes (de 2004 à 2005) • Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne, de 2005 à 2009) • Président de la Cité des Sciences et de l’Industrie (du 16 avril 2009 au 31 décembre 2009) • Médecin rhumatologue, docteur en sciences (option neurosciences) • Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute 1984-1992 Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris) Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco-russe Cassiopée) technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission 2002-2004 Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies Autres mandats et fonctions en cours • Président du Conseil de surveillance d’Adidas-Salomon (Allemagne) depuis mai 2009 • Membre du Conseil de surveillance d’Allianz AG (Allemagne) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Membre du Conseil de surveillance de Dresdner Bank (du 8 avril 2003 à décembre 2006) • Diplômé de l’École des Hautes Études Commerciales (HEC) et de l’INSEAD (Master of Business 1968-1970 Directeur Général de la filiale allemande de La Compagnie du Roneo (Francfort) 1971-1975 Conseiller de Direction au Cabinet McKinsey (Paris) 1975-2004 Diverses fonctions au sein du groupe Rhône-Poulenc dont celles de membre du Directoire de la société Aventis (1999-2002), puis de Président du Directoire de la société Aventis (2002-2004) 1.2.1. Organes d’administration et de direction Autres mandats et fonctions en cours • Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal • Président du Conseil d’administration de Regefi • Administrateur de DG 17 Invest • Administrateur de L’Oréal USA Inc., de Galderma Pharma (Suisse, depuis décembre 2009) et de The Body Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Diplômé de l’École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales (ESSEC) Diverses fonctions au sein de la société Synthélabo puis Sanofi-Synthélabo dont celle de Vice- Depuis 2003 Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de la société L’Oréal Autres mandats et fonctions en cours • Président du Conseil d’administration de L’Oréal • Président du comité stratégie et réalisations de L’Oréal • Président du Conseil d’administration de la Fondation d’Entreprise L’Oréal • Membre du comité des rémunérations, du comité des nominations et de la gouvernance et du comité de • Administrateur de Ferrari S.p.A (Italie) • Président de L’Oréal USA Inc. et de L’Oréal UK Ltd 1.2.1. Organes d’administration et de direction Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Directeur Général de L’Oréal (de septembre 1988 au 25 avril 2006) • Administrateur de BNP Paribas (du 13 juin 1989 au 14 décembre 2005) et de Galderma Pharma (Suisse, de • Vice-Président et membre du Conseil de surveillance de L’Air Liquide (de novembre 2001 à mai 2006) • Vice-Président du Conseil d’administration de L’Air Liquide (de mai 2006 à mai 2009) • Licencié en Lettres de l’Université d’Oxford et diplômé de l’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Depuis 1969 Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal dont celles de Président-Directeur Général de la société L’Oréal (1988-2006), puis de Président du Conseil d’administration depuis le 25 avril 2006 Autres mandats et fonctions en cours • Président du comité d’audit de sanofi-aventis • Administrateur de Labelux Group GmbH (Autriche) • Administrateur et Président du comité d’audit de Coty Inc. New York (États- Unis) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Président du Conseil de surveillance (du 11 octobre au 30 novembre 2008), Vice-Président du Conseil de surveillance (jusqu’au 10 octobre 2008), Président du comité d’audit et membre du comité des nominations et de la gouvernance (jusqu’au 30 novembre 2008) de Hypo Real Estate Holding AG, Munich (Allemagne) • Président de German Accounting Standards Board (Allemagne, de 2003 au 31 décembre 2005) • Membre du Conseil de surveillance et Président du comité d’audit de DWS Investment GmbH, Francfort (Allemagne, antérieurement à 2005 jusqu’au 1er avril 2009) • Docteur en droit de l’Université de Francfort • Maître en droit de l’Université d’Harvard – États-Unis • Professeur d’Université en administration des entreprises à l’Institut de Technologie de Berlin 1966-1980 Diverses fonctions au sein du groupe BASF 1981-2003 Directeur Général Adjoint et Directeur Financier de Schering AG 1.2.1. Organes d’administration et de direction Autres mandats et fonctions en cours • Administrateur de Groupe Eurotunnel et d’Europacorp • Président du comité des rémunérations de sanofi-aventis • Membre du comité d’audit et du comité des nominations et de la gouvernance de sanofi-aventis • Membre du comité d’audit d’Europacorp • Administrateur d’Eurotunnel NRS Holders Company Limited (Royaume-Uni) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Chairman Europe de Novell (de 2004 à septembre 2006) • Diplômé de l’ École des Hautes Études Commerciales (HEC) • Titulaire d’un MBA de Stanford Business School 1966- 1995 Diverses fonctions dont celles de Président d’Arthur Andersen et d’Andersen Consulting en France (1976-1995) et de Président du Conseil d’administration d’Arthur Andersen Worldwide (1989-1994) 1996-1997 Conseiller auprès du Ministre des Finances 1997- 2006 Diverses fonctions au sein de Cambridge Technology Partners (Chief Operating Officer ) et au sein Autres mandats et fonctions en cours • Président de Weinberg Capital Partners, de Financière Piasa et de Piasa Holding • Administrateur de Fnac, de Piasa, de Rothschild Concordia, de Team Partners Group et de VL Holding • Gérant d’Adoval, d’Alret et de Maremma • Membre du comité de surveillance d’Amplitude Group et de Financière BFSA • Vice-Président et administrateur de Financière Poinsétia et de Financière Sasa • Vice-Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric • Membre du Conseil de surveillance d’Alfina depuis le 16 février 2010 et de Rothschild & Cie • Représentant permanent de Weinberg Capital Partners, Administrateur au conseil d’Alliance Industrie et de 1.2.1. Organes d’administration et de direction • Membre du Conseil de surveillance de Gucci Group (Pays-Bas) Mandats et fonctions échus exercés au cours des cinq dernières années • Président du Conseil d’administration d’Accor (de janvier 2006 à février 2009) • Administrateur d’Alliance Industrie (d’octobre 2006 à novembre 2008), de Road Holding (de mars 2007 à mai 2008) et de Rasec (de février 2006 à janvier 2010) • Membre du comité de direction de Pharma Omnium International (de juin 2006 à janvier 2010) • Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques • Ancien élève de l’École Nationale d’Administration (ENA) 1976-1982 Sous-Préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) 1982-1987 Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme 1987-1990 Directeur Général de Pallas Finance 1990-2005 Diverses fonctions dans le groupe PPR dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans Gunter Thielen a exercé son mandat d’administrateur indépendant et de membre du comité des rémunérations de sanofi-aventis jusqu’au 24 novembre 2009 et a occupé à l’étranger les mandats et fonctions suivants : • Président du Conseil de surveillance de Bertelsmann AG (Allemagne), de Sixt AG (Allemagne) et de Sixt • Membre du Conseil de surveillance de Leipziger Messe (Allemagne) et de Groupe Bruxelles Lambert (Belgique) ensemble (soit par détention directe d’actions, soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions sanofi-aventis) 452 936 actions soit 0,03 % du capital. Au 31 décembre 2009, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation et n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Lors de sa séance du 1er mars 2010, d’administration de sanofi-aventis a délibéré sur le renouvellement des mandats de cinq administrateurs arrivant à échéance à l’issue de l’assemblée générale des actionnaires du 17 mai 2010. Le conseil a décidé de proposer à l’assemblée renouvellement de son mandat – Jean-Marc Bruel, le générale la nomination d’un nouvel administrateur : exceptionnelle au CNRS, est Ambassadeur délégué à la science, la technologie et l’innovation, Présidente du Haut Conseil des biotechnologies, Présidente du Conseil international de la science (ICSU). Elle a été Directeur général du CNRS de 1997 à 2000, puis Présidente de 2006 à 2010. Elle est membre de l’Institut technologies. Docteur honoris causa de plusieurs universités. Elle est administrateur de Renault. Officier de la Légion d’honneur et de l’Ordre national du mérite. À l’issue de l’assemblée générale du 17 mai 2010, le nouveau conseil serait composé comme suit dates entre parenthèses indiquent l’année au cours de laquelle le mandat prendrait fin) : il existe depuis 2005 des contrats non significatifs et conclus à des conditions normales, de fourniture de spécialités pharmaceutiques, entre l’une des filiales du sanofi-aventis et la société Biodim devenue depuis une participation d’un fonds d’investissement géré par Weinberg Capital Partners dont Serge Weinberg est Président. 1.2.1. Organes d’administration et de direction – Patrick de La Chevardière (2012) – comptes sociaux de l’exercice 2008 • communication du 11 février 2009 fixation des jetons de présence des administrateurs • autres projets de résolution à soumettre à Sur les seize administrateurs du nouveau conseil, indépendants : Uwe Bicker, Catherine Bréchignac, Lord Douro, Jean-René Fourtou, Claudie Haigneré, Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel. le conseil d’administration s’est réuni dix fois, avec un taux de présence de l’ensemble des administrateurs de plus de 89 %. le Président Opérations Globales, le Vice-Président • cinq représentants des salariés du Groupe qui siègent au conseil avec voix consultative, en application de l’accord de mise en place du Comité d’Entreprise Européen signé le 24 février 2005. L’ordre du jour des réunions du conseil est élaboré par le secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des ordres du jour des réunions des Les réunions ont porté essentiellement sur les ordres • convocation d’une assemblée générale mixte : – approbation du rapport du Président – rapport du conseil d’administration sur – rapports spéciaux sur les stock-options et sur les • convocation des assemblées générales de porteurs de titres participatifs (masse 83-84-87 et masse 89) • émission d’obligations, délégation au Directeur • examen des documents de gestion prévisionnelle • compte-rendu de la réunion du 19 février du comité – proposition d’un plan d’options de souscription – proposition de plans d’attribution d’actions 2009, • constatation du capital social au 31 décembre 2008 • examen et arrêté des comptes : – comptes consolidés du 4ème trimestre – comptes consolidés de l’exercice 2008 • délégation au Directeur Général pour constater les augmentations de capital provenant de levées finalisation du rapport de gestion et approbation 1.2.1. Organes d’administration et de direction • communication du 29 juillet 2009 • demande d’inscription à l’ordre du jour de l’assemblée générale du 17 avril 2009 d’un projet de résolution par un ensemble d’actionnaires 17 avril 2009 avant l’assemblée générale • marche de la Société : 17 avril 2009 à l’issue de l’assemblée – comptes au 30 septembre 2009 • programme de rachat d’actions, délégation au • communication du 29 avril 2009 • autorisation en matière de cautions, avals et • appréciation du titre par les analystes financiers • examen des documents de gestion prévisionnelle • compte-rendu de la dernière réunion du comité de • prévisions de clôture 2009 – budget 2010 • compte-rendu du comité des nominations et de la • compte-rendu du comité de réflexion stratégique du • compte-rendu des réunions du comité d’audit des 11 juin et 29 juin 2009 • examen des comptes au 30 juin 2009 : – évaluation du conseil et de ses comités – projet de rapport semestriel d’activité • compte-rendu du comité des rémunérations 1.2.1. Organes d’administration et de direction aventis a mis en place des comités spécialisés chargés d’assister le conseil dans sa réflexion et ses décisions, voir section « 2.B Extrait du règlement Les membres de ces comités sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec prépondérante du Président du comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé Le Président de chacun des comités d’audit, des rémunérations, des nominations et de la gouvernance est nommé par le conseil d’administration. Gérard Van Kemmel sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes-Oxley et en application des mêmes critères, au sens de la législation Outre les commissaires aux comptes, les principaux dirigeants financiers, le Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne ainsi que d’autres membres de la direction du Groupe participent aux Les réunions du comité d’audit précédent de deux jours au moins celles du conseil d’administration examinant les comptes annuels ou périodiques. Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de plus de 96 %. Le Président de chacun des comités spécialisés rend compte au conseil des travaux du comité de façon à ce que le conseil soit bien informé lors de ses prises Les commissaires aux comptes sont présents à tous les comités d’audit, ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des comités du 6 février et du 24 juillet. Ainsi, le conseil d’administration travaille-t-il en étroite collaboration avec les comités spécialisés. Ses travaux sont préparés et organisés dans un souci Au 31 décembre 2009, ce comité est composé de : membres y compris Robert Castaigne remplissent les conditions d’indépendance au regard de la loi Les quatre membres du comité ont une compétence financière ou comptable de par leur formation et leur expérience professionnelle. De plus, Klaus Pohle et Les principaux risques font l’objet d’études régulières. la situation des risques industriels, de juridique et de la fiscalité ainsi que la pharmacovigilance ont fait l’objet d’études spécifiques Les procédures internes mises en œuvre par Société pour l’identification et le contrôle des risques ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport du Président du Conseil interne, voir section « 3.2.1. Rapport du Président ». Conformément aux règles de rotation des associés des commissaires aux comptes, M. Chiarasini associé d’Ernst & Young Audit remplace M. Puissochet depuis Exposé des travaux du comité d’audit au cours de 1.2.1. Organes d’administration et de direction • comptes 4ème trimestre et exercice 2008 reporting en matière de cautions, avals et garanties • Budget des missions annexes à l’audit des • hypothèses actuarielles en matière de retraites • audits informatiques dont sécurité accès • budget des honoraires des commissaires aux • secteurs opérationnels (IFRS 8) : • missions d’audit interne 2ème semestre 2009 risques fiscaux dont prix de transfert Au 31 décembre 2009, ce comité est composé de : Thielen, administrateur indépendant, a été également membre de ce comité jusqu’au 24 novembre 2009. Son remplacement au comité interviendra en 2010, pour parvenir à une majorité d’administrateurs Le comité des rémunérations s’est réuni deux fois en Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des Exposé des travaux du comité au cours de l’exercice • affectation des prix des acquisitions du 1er • plan d’actions (gratuites) de performance • mission d’audit interne au 1er semestre revue des rémunérations fixes et variables du • bonus de M. Le Fur au titre de 2008 revue par le comité d’extraits du rapport de gestion et du document de référence concernant 1.2.1. Organes d’administration et de direction Exposé des travaux du comité au cours de l’exercice • projet de politique de stock-options et d’actions de • échéance des mandats des administrateurs et du • modalités de fixation des jetons de présence 3.C. Comité des nominations et de la • évaluation du conseil d’administration et de ses Au 31 décembre 2009, ce comité est composé de : • mise à jour du règlement Au 31 décembre 2009, ce comité est composé de : Parmi les sept membres du comité des nominations et de la gouvernance, quatre sont indépendants. les six membres du comité de réflexion Le comité des nominations et de la gouvernance s’est Le comité de réflexion stratégique s’est réuni deux Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des Le comité exécutif est présidé par • Marc Cluzel, Vice-Président Exécutif Recherche et Il se réunit deux fois par mois et est composé des • Laurence Debroux, Senior Vice-Président Chief 1.2.1. Organes d’administration et de direction • Karen Linehan, Senior Vice-Président Affaires • Roberto Pucci, Senior Vice-Président Ressources • Philippe Luscan, Senior Vice-Président Affaires • Hanspeter Spek, Président Opérations Globales. • Wayne Pisano, Senior Vice-Président Vaccins, Le comité de direction est présidé par le Directeur La liste ci-après comprend les membres du comité de direction à début mars 2010 : Thrombose sanofi-aventis en 2004. À ce poste, il était responsable de la stratégie marketing et médicale à Committee de Lovenox. Il a été nommé à sa fonction Président du comité exécutif et du comité de direction Christopher Viehbacher est titulaire d’un diplôme de Commerce de la Queens University (Ontario-Canada) et d’un diplôme d’expertise comptable. Après avoir débuté chez Price Waterhouse, il a effectué l’essentiel GlaxoSmithKline (GSK) où il a acquis une très large expérience internationale dans des métiers différents tant en Europe qu’aux États-Unis et au Canada. À son dernier poste, il était responsable des opérations pharmaceutiques pour l’Amérique du Nord, membre du conseil d’administration de GSK plc et Vice- Président du Portfolio Management Board. Il exerce sa fonction actuelle depuis le 1er décembre 2008. Jean-François Brin, Docteur en Médecine, est diplômé en Pharmacologie et Toxicologie Clinique et Commerciales). En 1995, il a commencé sa carrière comme visiteur médical et a occupé différentes fonctions au Département Marketing chez Rhône- Poulenc Rorer où il est devenu Directeur Marketing Business Unit (B.U.) Neuro-Rhumatologie. En 1999, il a été nommé Directeur des Ventes à la B.U.Cardio- Diabète à la filiale France, avant de prendre la François Brin a été nommé Directeur de la Franchise Pierre Chancel, pharmacien, est titulaire d’un diplôme de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris. Au sein de Rhône-Poulenc, de 1994 à 1996, il a occupé le poste de Directeur Marketing pour Théraplix. Puis, de 1997 à 1999, Pierre Chancel a occupé le poste de responsable Business Unit en charge des produits dans les trois domaines suivants : système nerveux substitution. Depuis 2003, il a occupé les fonctions de Directeur Général Opérations au Royaume-Uni et en développement de la stratégie mondiale d’Aventis qui a abouti à la création de Lantus®, un nouveau traitement contre le diabète. Il a été nommé Senior Vice-Président Marketing Global & Access en août 2004, puis à sa fonction actuelle en septembre 2009. Pharmaceutiques Asie / Pacifique et Japon Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De 1989 à 1994, Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. rejoint Sanofi Pharma en 1994, en qualité de 1.2.1. Organes d’administration et de direction notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi- Synthélabo en 1999, puis d’Attaché du Président Jean-François Dehecq en 2000, avant d’être nommé Vice-Président Développement à la direction des charge de la Chine et des fonctions supports. Olivier Charmeil a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi-Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice-Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il a Opérations entre Sanofi-Synthélabo et Aventis. Il a été nommé à sa fonction actuelle en février 2006. rattachée à Olivier Charmeil ainsi que les activités Vaccins de la zone Asie/Pacifique et Japon depuis Membre du comité exécutif et du comité de direction Marc Cluzel est titulaire d’un doctorat en médecine et en science. Il a débuté sa carrière par une activité médicale hospitalière, puis a effectué des travaux de recherche à l’Université Johns Hopkins de Baltimore et au Guy’s Hospital de Londres avant d’entrer à Directeur de Projets en 1993, Directeur des Projets Scientifiques en 1996, confirmé dans cette fonction à la suite de la fusion avec Synthélabo en 1999, puis Directeur du Développement International en 2001, il a été confirmé dans cette fonction à la suite de la fusion avec Aventis en 2004. Il a été nommé Senior janvier 2007, puis à sa fonction actuelle en novembre Membre du comité exécutif et du comité de direction Polytechnique (X) et de l’ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l’Administration Économique) rattachée au ministère des Finances. Il est diplômé de l’École Nationale d’Administration. Après 4 ans comme Auditeur à la Cour des Comptes, il rejoint Elf Aquitaine en 1988, en tant que conseiller auprès du Directeur Financier. Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésorier du Groupe en 1991. En 1995, il devient Directeur Général de Elf Petroleum Norway, après avoir été nommé Directeur Délégué de la division Exploration-Production d’Elf pour l’Europe et les États-Unis. En 1999, il est nommé membre du groupe d’intégration avec Total, en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée, TotalFinaElf, et devient en 2000, Vice-Président Europe et Asie Centrale, Exploration-Production de Total.Il rejoint la même année Veolia Environnement en tant que Directeur Financier et Directeur Général adjoint. En 2003, il devient Vice-Président Exécutif Senior, Directeur Général adjoint, Directeur Financier de Veolia Environnement et administrateur de Valeo. Il a été nommé à sa fonction actuelle en mars 2009. Membre du comité exécutif et du comité de direction Laurence Debroux est diplômée d’HEC (École des Hautes Études Commerciales). Elle a débuté sa carrière au sein de la banque Merrill Lynch à Londres, puis a travaillé à la direction financière du groupe Elf Aquitaine de 1993 à 1996. Elle a rejoint le Groupe Sanofi en 1996 en qualité de Trésorière et a été nommée Directeur Financement Trésorerie en 1997. Directeur du Plan Stratégique de 2000 à 2004, elle est ensuite devenue Directeur Financier Adjoint, puis Directeur Financier en mars 2007. Elle a été nommée à sa fonction actuelle en février 2009. Belén Garijo est diplômée de médecine, spécialisée en pharmacologie clinique. Son parcours dans l’industrie pharmaceutique a débuté chez Abbott comme Directeur Médical de la filiale espagnole, puis comme Directeur des Affaires Médicales Internationales au siège d’Abbott dans l’Illinois (États-Unis). En 1996, elle rejoint Rhône- Poulenc Rorer en Espagne en tant que Responsable de la Business Unit Oncologie. Elle a ensuite été responsable de la stratégie marketing et médicale globale d’Aventis en Oncologie (New Jersey, États- Unis). De retour en Espagne en 2003, elle a été Directeur Général de la filiale, puis nommée à sa 1.2.1. Organes d’administration et de direction Gregory Irace est titulaire d’un diplôme en comptabilité (B.S) de l’Université d’Albany (New York) et d’un diplôme d’expertise comptable (CPA). Il a commencé sa carrière chez Price Waterhouse en 1980 où il a notamment de Directeur de l’Audit en 1988, puis de Directeur du département Finance en 1989. En 1991, il a rejoint Sterling Winthrop Inc. en qualité de contrôleur régional ; en 1993, il a été Directeur du Plan chez Sanofi Winthrop L.P. D’octobre 1994 à janvier il a été Directeur Financier des Opérations Vice-Président, Finance et Administration États-Unis. Il a été nommé à sa fonction actuelle en février 2007. Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Marie-Hélène Laimay est diplômée de l’École Supérieure de Commerce et d’Administration des Entreprises et titulaire d’un DECS (Diplôme d’Études Comptables Supérieures). Elle a travaillé en qualité d’auditrice pour Ernst & Young pendant avant de rejoindre Sanofi en 1985. Marie-Hélène Laimay a exercé plusieurs fonctions financières, notamment de Directeur Financier de l’activité beauté de Sanofi et de Directeur Financier Adjoint de Sanofi- Synthélabo à la suite de la fusion avec Synthélabo en 1999, avant d’être nommée Vice-Président Audit Interne de novembre 2000 à mai 2002. Elle a exercé la fonction de Senior Vice-Président Directeur Financier de mai 2002 à août 2004, avant d’être psychologie, d’une maîtrise en philosophie et d’un DESS en management du personnel de l’Institut d’Administration des Entreprises (IAE – Paris). Christian Lajoux a occupé plusieurs fonctions au sein de Sandoz, notamment Directeur de Division, avant de rejoindre Sanofi Winthrop en 1993. Il a ensuite exercé plusieurs fonctions, notamment de Directeur des Opérations et de Directeur Général de Sanofi Winthrop France, avant d’être nommé Senior Vice- Synthélabo en 1999. Il a occupé cette fonction jusqu’à sa nomination au poste de Senior Vice-Président Europe en janvier 2003, puis de Senior Vice- août 2004. Il est Président du Leem (les entreprises du médicament) depuis juillet 2006 et Président de la Fédération Française des Industries de Santé (FEFIS) depuis décembre 2008. Il a été nommé Président de sanofi-aventis France et à sa fonction actuelle en juin Senior Vice-Président Chief Medical Officer depuis médecine de la faculté de Médecine de Paris. Après avoir été Chef de Clinique, assistant des Hôpitaux de Paris au département de Cardiologie (Pr Tricot) de l’Hôpital Bichat, Jean-Pierre Lehner a rejoint en 1981 les laboratoires Roussel en tant que Directeur Médical (1981-1986), puis il a été nommé Directeur Médical du Groupe Roussel-Uclaf (1986-1992). Il a ensuite exercé successivement les fonctions de Directeur des Investigations Cliniques de Sanofi Recherche (1992- 1996), de Directeur Scientifique de Sanofi Winthrop Europe de sanofi-aventis (2003-2005), puis de Vice- Président Affaires Médicales et Réglementaires (2005 à février 2009). Il a été nommé à sa fonction actuelle Gilles Lhernould, pharmacien et titulaire d’un DEA en Pharmacie Industrielle, a commencé sa carrière comme pharmacien de fabrication aux laboratoires Bruneau. Il est entré chez Sanofi en 1983 en qualité de Responsable de production, puis Directeur de site. Il a ensuite occupé différents postes dans le groupe Sanofi, et notamment Directeur des Ressources Humaines. Après la fusion avec Synthélabo, il a été nommé Vice-Président pour l’Intégration, puis Vice- Président des Systèmes d’Information, avant d’être Industrielles de Sanofi-Synthélabo en 2001. En 2004, il a été nommé Senior Vice-Président des Affaires Industrielles de sanofi-aventis, et en 2008, Senior Vice-Président des Ressources Humaines de sanofi- aventis. Il a été nommé à sa fonction actuelle en Membre du comité exécutif et du comité de direction Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un doctorat en droit (J.D) de l’Université de Georgetown aux États-Unis. Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986. Puis, elle a été collaborateur dans un cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990\. En janvier 1991, elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine. En juillet 1996, Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe ; elle y a occupé différentes fonctions, notamment de Directeur Juridique Adjoint Opérations. Elle a été nommée à sa fonction actuelle Membre du comité exécutif et du comité de direction Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique et de l’École des Mines de Paris en biotechnologies. Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone. En 1990, il a rejoint le Groupe en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États- Unis, de Vice-Président Supply Chain et de Vice- Président Chimie en septembre 2006. Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008. Antoine Ortoli est diplômé de l’École Supérieure de licence en droit et du diplôme d’expert comptable. Il a commencé sa carrière en 1980 en tant qu’auditeur 1.2.1. Organes d’administration et de direction financier et informatique chez Arthur Young and Cie. En décembre 1981, il a rejoint le Groupe Sanofi où il a Directeur financier de la branche pharmacie et de Directeur de la région Amérique latine. À la suite de la fusion avec Synthélabo en 1999, il a été nommé à la fonction de Vice-Président Amérique latine avant d’être nommé Senior Vice-Président Asie Moyen- Orient en juin 2001. En juin 2003, il a occupé les de Sanofi-Synthélabo. Il a été nommé à sa fonction Philippe Peyre est diplômé de l’École Polytechnique et a commencé sa carrière dans le consulting au sein de Bossard puis a été membre du comité exécutif de Bossard Gemini Consulting. En 1998, il a rejoint Rhône- Poulenc Rorer en tant que Senior Vice-Président Projets spéciaux, et a occupé ensuite les fonctions de responsable de l’intégration au sein d’Aventis Pharma SA, puis de Secrétaire Général et Senior Vice-Président Business Transformation d’Aventis. Il a été nommé à sa Membre du comité exécutif et du comité de direction Wayne Pisano est titulaire d’un diplôme en biologie du St Joseph Fisher College, Rochester, New York et d’un MBA de l’Université de Dayton, Ohio. Il a occupé différentes fonctions de marketing et ventes chez Reed and Carnrick Pharmaceuticals et chez Sandoz/ Novartis. En mai 1997, il a rejoint sanofi pasteur en qualité de Vice-Président Marketing États-Unis, puis de Senior Vice-Président de sanofi pasteur Amérique du Nord et de Senior Vice-Président Opérations Commerciales et Stratégie. Il a été nommé Senior Vice-Président Vaccins en août 2007. Depuis novembre 2009, il est membre du comité exécutif. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Membre du comité exécutif et du comité de direction Roberto Pucci est diplômé en droit de l’Université de Lausanne (Suisse). Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant Hewlett-Packard (HP) en 1987, où il a occupé différents postes dans les Ressources Humaines, en Suisse et en Italie, dont le poste de Directeur des Ressources Humaines au siège social Europe et Directeur des Ressources Humaines en Italie. En il est devenu Directeur des Rémunérations chez Agilent Technologies, une société « spin-off » de HP, et a été nommé Vice-Président des Ressources Humaines Europe en 2003. En 2005, États-Unis dans la société Case New Holland, une filiale du Groupe Fiat, en tant que Senior Vice- Président, Ressources Humaines, et est nommé, en du Groupe Fiat à Turin, Italie. Il a été nommé à sa Debasish Roychowdhury a fait ses études et a soutenu sa thèse de médecine au All India Institute of Medical Sciences à New Delhi. En 1989, installé aux États-Unis où il s’est spécialisé en médecine interne, hématologie et oncologie (à l’Université de Californie à San Francisco). enseigné ensuite à la faculté de médecine de l’Université de Cincinnati où il a dirigé plusieurs successivement la section de recherche clinique en oncologie de la Division de R&D des laboratoires Eli- Lilly, puis la direction des Affaires réglementaires. En 2008, il a fait partie de l’équipe chargée de créer la nouvelle Unité de R&D en Oncologie de GSK qui fédère l’ensemble des équipes de recherche en oncologie du Groupe. Il a été nommé à sa fonction médecine et d’une maîtrise de sciences en biologie Il a débuté sa carrière par une activité clinique hospitalière et biologique dans plusieurs hôpitaux de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris et a exercé depuis 1985 différentes fonctions de et d’affaires médicales et réglementaires au sein des avant de rejoindre Synthélabo en 1990 en tant que Directeur Médical International. Lors de la fusion avec Cliniques et enfin Directeur du Développement Il a été confirmé dans cette fonction à la suite de la fusion avec Aventis en 2004. Il a été nommé Senior Vice-Président Développement International en janvier 2007, puis à sa fonction Membre du comité exécutif et du comité de direction Hanspeter Spek est diplômé d’une école de commerce en Allemagne. En 1974, Hanspeter Spek a suivi un programme de formation pour cadres au sein de Pfizer International et a ensuite intégré Pfizer RFA en qualité de chef de produit diverses fonctions au sein de Pfizer RFA, notamment en tant que Directeur du département Marketing. Hanspeter Spek a rejoint Sanofi Pharma GmbH, une filiale allemande de Sanofi, en 1985 en qualité de Directeur du Marketing et a occupé plusieurs fonctions en Allemagne, puis chez Sanofi en France, avant d’être nommé Senior Vice-Président Europe à la suite de la fusion avec Synthélabo en 1999. Il a occupé la fonction de Vice-Président Exécutif Opérations Internationales à partir d’octobre 2000 jusqu’en juillet 2003, puis de Vice-Président Exécutif en août 2004, puis à sa fonction actuelle en novembre 1.2.1. Organes d’administration et de direction Laure Thibaud a débuté sa carrière comme consultante en relations publiques avant de travailler chez Alain Afflelou comme responsable de la communication. En 1990, elle a rejoint le groupe GSK où pendant 17 ans, elle a occupé successivement les fonctions suivantes : en France comme responsable des relations publiques puis comme Directeur de la communication, en Angleterre au poste de Directeur de la communication Europe puis à Bruxelles en tant que Directeur des affaires externes. Laure Thibaud était, depuis 2007, Directeur de la Communication et du Développement Durable du groupe Axa. Elle a été nommée à sa fonction actuelle en juin 2009. Au 31 décembre 2009, aucune de ces personnes n’exerçait d’activité principale en dehors de sanofi-aventis. Principaux dirigeants à début mars 2010 * Également membres du comité exécutif 1.2.1. Organes d’administration et de direction sociaux et engagements pris au titre le comité de réflexion stratégique et Jean-François Dehecq est Président du Conseil d’administration depuis le 1er janvier 2007. Il préside comité des nominations et de la gouvernance. coordination avec la Direction Générale, il représente la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prend part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe, notamment en matière de croissance rémunération fixe, d’avantages en nature et d’une conseil d’administration sur proposition du comité des Christopher Viehbacher est Directeur Général de sanofi-aventis depuis le 1er décembre 2008. La considération de celles des directeurs généraux des principaux groupes pharmaceutiques mondiaux et des principales sociétés du CAC 40. La rémunération du Directeur Général se compose d’une rémunération fixe, d’avantages en nature et d’une rémunération variable. Il peut bénéficier en outre de l’attribution de L’ensemble est fixé par le conseil d’administration sur proposition du comité des rémunérations. Depuis 2009, les attributions de stock-options au Directeur Général sont assorties de conditions de performance. Le 2 mars 2009, 250 000 options de souscription conformément à ce qui était prévu lors de l’annonce de sa nomination en septembre 2008 et 50 000 options au titre du plan 2009. Toutes ses options sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au titre de chaque exercice précédant la période d’exercice des options (2009, 2010, 2011 et 2012), est basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 %. En 2009, le conseil d’administration a décidé qu’il ne serait pas attribué d’actions de performance aux dirigeants mandataires sociaux, aux membres du comité exécutif et aux membres du comité de direction. Toutefois, en application des engagements pris le 10 septembre 2008 lors de l’annonce de sa nomination aux fonctions de Directeur Général à compter du 1er décembre 2008, exception a été faite à ce principe en faveur de Christopher Viehbacher. Le 2 mars 2009, 65 000 actions de performance lui ont été attribuées en compensation des avantages dont il bénéficiait chez son ancien employeur. Toutes ces actions sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au titre de chaque exercice précédant la date d’attribution des actions (2009 et 2010), est basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 %. Lors de sa réunion du 1er mars 2010, Christopher Viehbacher. Toutes ses options sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au d’exercice des options (2010, 2011, 2012 et 2013), est basée sur le ratio du résultat net des activités sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 %. Le résultat net complémentaire au résultat net comptable utilisé pour mesurer la performance du Groupe ; il remplace à cet effet le résultat net ajusté hors éléments particuliers à janvier 2010 (voir définition de ce Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur. De même, Jean-François Dehecq ne perçoit pas de jetons de présence en tant que Président du comité des nominations et de la gouvernance ou en tant que Président du comité de perçoit pas de jetons de présence en sa qualité de membre du comité de réflexion stratégique. (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Rémunérations dues au titre de l’exercice Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice Tableau récapitulatif des rémunérations de Jean-François Dehecq Lesmontants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. (2) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée et versée en début d’exercice N+1. Les avantages en nature correspondent à une voiture Jean-François Dehecq a été établie à proportion de 25 % en fonction d’un critère quantitatif et à proportion de 75 % en fonction de critères qualitatifs. bénéfice net par action ajusté hors éléments Les critères qualitatifs concernaient essentiellement le soutien à l’action du Directeur Général, l’animation du conseil d’administration, la contribution à la stratégie la représentation du Groupe à haut La part variable pouvait être comprise en 60 et 75 % Le conseil d’administration, en considération des critères ci-dessus et compte tenu de la performance de la Société et de la contribution du Président au cours de l’année 2009, a fixé la rémunération variable de Jean-François Dehecq pour 2009 à 975 000 euros, soit 75 % de sa rémunération fixe. La rémunération variable de Jean-François Dehecq au titre de 2009 lui est versée en 2010. Il n’a pas été attribué d’options de souscription d’actions ni d’actions de performance à Jean-François modalités de fixation de la part variable de Jean- François Dehecq ont été maintenues au pro rata de la durée de son mandat de Président du Conseil (1) Voir définition à la section “ 3.1.13. Annexe – définition des données financières “ du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par restant à lever par Jean-François Dehecq représente 0,08 % du capital social. Jean-François Dehecq n’a pas exercé d’option d’achat ni de souscription d’action Jean-François Dehecq est éligible au régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies, Sanofi-Synthélabo, mis en place en 2002 et modifié le 1er janvier 2008 ouvert aux cadres de sanofi-aventis conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrière du cadres ayant un minimum de 10 ans d’ancienneté et la rémunération annuelle de base excède pendant 10 ans quatre plafonds annuels de sécurité l’évaluation actuarielle de ce régime, en termes de progression salariale, rotation des effectifs, mortalité, le nombre d’éligibles potentiels à ce régime est de 82. À effet du 1er octobre 2008, ce régime est fermé à tout supplémentaire des entreprise françaises du Groupe Aventis dont sa division Vaccins et du Groupe Sanofi- Synthélabo, alors fusionnés depuis 2005. Cependant, « sanofi-aventis » s’y est substitué ouvert à tous les cadres, au sens du régime AGIRC, de sanofi-aventis et de ses filiales françaises, étendu aux mandataires sociaux, dont Christopher Viehbacher (voir ci-après). Le nombre d’éligibles potentiels à ce régime est d’environ 400, tous quasiment en activité. Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % du salaire final, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des consécutives ou non, précédant la cessation définitive de l’activité. Cette rémunération de référence est limitée à 60 plafonds annuels de la Sécurité sociale (PASS) en vigueur l’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté (cette ancienneté étant plafonnée à 25 ans) et complète les régimes puisse dépasser 52 % du salaire final. obligatoires (Sécurité sociale, ARRCO et AGIRC), Jean-François Dehecq, aujourd’hui âgé de plus de 65 ans, peut, sous réserve de cesser son activité, décider à tout moment de liquider ces régimes légaux et de la date de leur jouissance. Il est seul habilité à liquidation de ce régime supplémentaire collectif additif, conformément aux dispositions prévues par Compte tenu des maxima prévus audit règlement portant sur le salaire final (60 PASS, soit 2 077 200 euros pour 2010), l’ancienneté (25 ans) et le taux (37,5 %), si Jean-François Dehecq décide de liquider 1.2.1. Organes d’administration et de direction l’ensemble de ses retraites au terme de son mandat social actuel, la rente brute annuelle que ce régime supplémentaire lui procurerait ne pourrait excéder 778 950 euros, en sus des rentes des régimes Christopher Viehbacher est entré en fonction le Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Rémunérations dues au titre de l’exercice Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice(2) Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice(3) (1) Pour l’année 2008, la rémunération fixe correspond au mois de décembre 2008. (2) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes. (3) Valorisation à la date d’attribution. C’est la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme des dividendes à percevoir Tableau récapitulatif des rémunérations de Christopher Viehbacher Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (1) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. Pour l’année 2008, la rémunération fixe correspond au mois de (2) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée et versée en début d’exercice N+1. (3) La rémunération exceptionnelle correspond à une indemnité de prise de fonction. courant 2009 de sa famille restée aux États-Unis, à la prise en charge des frais de logement et à l’assurance frais de santé au profit de celle-ci. Christopher Viehbacher bénéficie également d’une voiture de maintenue à 1 200 000 euros. La rémunération variable au titre de 2009 de Christopher Viehbacher a été établie pour moitié en fonction de critères quantitatifs et pour moitié en rapport aux objectifs de la Société et de ses concurrents et l’évolution du bénéfice net par action ajusté hors éléments particuliers(1). Ces critères ont été appréciés en tenant compte des performances Les critères qualitatifs concernent le leadership et les orientations stratégiques, l’adaptation des structures à l’environnement du secteur, la reconfiguration de la interne et externe et la qualité de la communication Les critères quantitatifs incluent l’évolution du chiffre d’affaires par rapport aux objectifs de la Société et de ses concurrents, l’évolution du résultat opérationnel La part variable de la rémunération de Christopher Viehbacher était comprise entre 0 et 200 % de sa exceptionnelle, elle pouvait excéder 200 % de celle-ci. (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le conseil d’administration, en considération des critères ci-dessus et compte tenu de la performance de la Société et de sa contribution au cours de l’année 2009, a fixé la rémunération variable de soit 200 % de sa rémunération fixe. La rémunération variable de Christopher Viehbacher au titre de 2009 lui est versée en 2010. Pour l’exercice 2010, sa rémunération fixe et modalités de fixation de sa part variable ont été Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Christopher Viehbacher Récapitulatif des options d’achat et de Le 1er mars 2010, 275 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Toutes ses options sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au titre de chaque exercice précédant la période d’exercice des options (2010, 2011, 2012 et 2013), est basée sur le ratio du résultat net des activités sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 % (voir définition en annexe à la section 3.1.12.). À la date de parution du présent document, le nombre total d’options restant à lever par Christopher Viehbacher représente 0,04 % du capital social. Le 2 mars 2009, 250 000 options de souscription d’actions ont été attribuées à Christopher Viehbacher : 200 000 conformément à ce qui était prévu lors de l’annonce de sa nomination en septembre 2008 et 50 000 options au titre du plan 2009. Toutes ses options sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au d’exercice des options (2009, 2010, 2011 et 2012), est basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 %. Selon le modèle Black & Scholes, chaque option attribuée a été valorisée à 4,95 euros, soit une valorisation totale de 1 237 500 euros. Christopher Viehbacher n’a pas levé d’options de souscription d’actions en 2009, aucune des options qui lui ont été attribuées n’étant encore exerçable. Actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher en 2009 Le 2 mars 2009, conformément à ce qui était prévu lors de l’annonce de sa nomination en septembre 2008, 65 000 actions de performance ont été attribuées à Christopher Viehbacher. Toutes ces actions sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au titre de actions (2009 et 2010), est basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 %. Chaque action de performance attribuée a été valorisée à 34,18 euros, soit une valorisation totale de 2 221 700 euros. (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction de l’AGIRC de la société sanofi-aventis et de ses d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Ce régime a été mis en place le 1er octobre 2008 pour achever le processus d’harmonisation des statuts du personnel des filiales françaises. Conformément aux hypothèses prises pour l’évaluation actuarielle de ce le nombre d’éligibles à ce régime est caractéristiques sont identiques à celles du régime éligible Jean-François Dehecq. Cet engagement a été approuvé par l’assemblée générale des actionnaires Aucune des actions de performance détenues par Christopher Viehbacher n’est devenue disponible en À la date de parution du présent document, le nombre total d’actions de performance de Christopher Viehbacher représente 0,005 % du capital social. Christopher Viehbacher bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies, (voir ci-dessus) dont bénéficient les salariés au sens c) Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en Dirigeants mandataires sociaux Contrat de travail L’indemnité de fin de mandat de Jean-François Dehecq a été approuvée par l’assemblée générale des actionnaires, en dernier lieu le 14 mai 2008. Le versement de l’indemnité de fin de mandat, égale à 20 mois de la dernière rémunération totale (fixe et variable) de Jean-François Dehecq est subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur Le premier critère est une évolution de la performance de l’action sanofi-aventis supérieure à celle de l’indice CAC 40 depuis sa prise de fonction de Président- Directeur Général de la Société, le 15 février 1988. Les deux autres critères retenus, dont la réalisation sera appréciée sur les trois exercices précédant la la moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 %, d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 %. Cet engagement a été approuvé en dernier lieu en mai 2008 c’est-à-dire précédemment à l’adoption du Le versement de l’indemnité n’est pas limité au cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou retraite. Jean-François Dehecq a la possibilité de faire valoir à brève échéance ses droits à la retraite. Cependant, au vu du rôle majeur qu’il a joué dans la création et l’essor de sanofi-aventis, il a été décidé de ne pas modifier les conditions d’attribution de son Au cas où il serait mis à fin à ses fonctions de une indemnité de fin de mandat équivalent à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions En application de l’article L. 225-42-1 du Code de le versement de l’indemnité de fin de mandat est subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur trois, appréciés sur les trois exercices précédant la cessation du mandat, ou les derniers exercices clos en cas de cessation du mandat avant l’expiration de l’exercice 2011. Les trois critères retenus sont : la moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; la moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % ; la moyenne des taux d’évolution de l’activité, d’affaires à données comparables, au moins égale à la moyenne des taux d’évolution de l’activité pharmacie et Vaccins des douze premières corrigé de l’impact des principaux effets de change Les modalités d’obtention de l’indemnité de fin de mandat de Christopher Viehbacher ont été approuvées par l’assemblée générale du 17 avril 2009. La mise en œuvre éventuelle de l’indemnité de Christopher Viehbacher se fera conformément au c’est-à-dire uniquement en cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de stratégie. conserver jusqu’à la cessation de leurs fonctions 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts d’options à compter du plan 2007 sous forme cessation de ses fonctions 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution des actions de performance attribuées en 2009 (après impôts et Ces actions devront être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de leurs fonctions. Le règlement intérieur de la Société interdit le recours aux instruments de couverture et, à sa connaissance, aucun instrument de couverture n’a été mis en place. Le tableau ci-dessous récapitule les sommes versées au titre de 2008 et 2009 à chaque administrateur de sanofi-aventis, y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l’exercice. Les jetons de présence versés au titre de l’année le montant a été déterminé lors du conseil d’administration du 10 février 2009, ont été Les jetons de présence versés au titre de l’année le montant a été déterminé lors du conseil d’administration du 1er mars 2010, seront Le jeton de base au titre de l’année 2009 a été fixé à 15 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction Le montant variable a été déterminé en fonction de la 5 000 euros par séance du conseil ou d’un comité sauf pour le comité d’audit pour lequel 7 500 euros par séance ; le Président du comité des rémunérations reçoit 7 500 euros par séance du comité ; le Président du comité d’audit qui est résident étranger reçoit 10 000 euros par séance du comité. Toutefois, un coefficient de réfaction de 0,56 % a été appliqué à ce barème pour ne pas dépasser 7 000 euros par séance du conseil et 7 500 euros (1) Administrateur dont le mandat a pris fin le 14 mai 2008. (2) Administrateur ayant pris ses fonctions le 14 mai 2008. (3) Administrateur ayant démissionné le 24 novembre 2009. (4) Administrateur ayant pris ses fonctions le 16 décembre 2009. (5) Avant application d’un taux de réfaction de 0,56 %. (6) Après application du taux de réfaction de 0,56 %. Le montant provisionné au compte de résultat 2009 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de sanofi-aventis ou des sociétés auxquelles sanofi-aventis a succédé s’est Jean-Marc Bruel, Jean-René Fourtou et Igor Landau bénéficient, en qualité de retraités, du régime de Ressources des Cadres Dirigeants (GRCD), mis en place en 1977 au bénéfice des cadres dirigeants de Rhône-Poulenc. Ce régime GRCD a été modifié en 1994, 1996, 1999 et 2003 et s’applique, aujourd’hui, à 2 bénéficiaires actifs, 4 bénéficiaires en cessation anticipée d’activité et 25 retraités. Lors de sa réunion 1.2.1. Organes d’administration et de direction décidé de fermer ce régime à tout nouvel éligible. Jean-François Dehecq et Christopher Viehbacher ne Ce régime différentiel est à prestations définies. Il est susceptible d’assurer un taux de remplacement compris entre 60 et 65 % de la rémunération (régimes obligatoires inclus), en fonction de l’ancienneté et de l’âge à la liquidation de la retraite. Les rentes sont revalorisation de la rente de base de la Sécurité sociale et l’évolution de l’indice des prix de détail de À la connaissance de la Société, d’administration, les dirigeants concernés et par leurs proches (article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont le 19 février 2009, Christopher Viehbacher, Directeur Général, a acquis 10 000 actions au prix de 46,27 euros par action ; le 12 mai 2009, Philippe Luscan, Senior Vice- Président Affaires Industrielles, a cédé 121 parts du FCPE sanofi-aventis au prix de 43,88 euros la part ; administrateur, a acquis 250 actions au prix de administrateur a levé 234 782 options de souscription donnant droit à 234 782 actions au prix de 50,04 euros et a cédé 234 782 actions au prix de 53 euros par actions (plan Aventis du 15 Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs d’autre part, stipulant un avantage quelconque. Les rémunérations de Jean-François Dehecq et de Christopher Viehbacher sont détaillées à la section « 6.A.a. Rémunérations des mandataires sociaux ». membres du comité exécutif et du pris au titre de la retraite La rémunération des autres membres du comité exécutif et du comité de direction est considération des pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales et de l’avis du comité des À la rémunération de base s’ajoute une part variable, appréciées en fonction de l’évolution des secteurs généralement entre 50 et 110 % de la rémunération À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution de stock-options et d’actions de performance (voir sections « 6.F. Programmes de stock-options » et Au titre de 2009, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du comité de direction (dont le Directeur Général) s’est élevé à 19 millions d’euros, dont 10 millions d’euros pour les membres du comité exécutif. La partie fixe a représenté 12 millions d’euros, dont 7 millions d’euros En outre, durant l’exercice 2009, 1 205 400 options de souscription d’actions ont été attribués aux 23 membres du comité de direction, dont 650 000 aux 9 membres du En 2009, il n’a pas été attribué d’actions gratuites ni d’actions de performance aux membres du comité exécutif et aux membres du comité de direction à l’exception de Christopher Viehbacher qui a reçu avait été attribué aux membres du comité de direction comprenant 1 876 168 options attribuées aux 4 066 217 options restaient à lever par les membres du comité de direction comprenant 1 771 211 options par les membres du comité exécutif. Ces chiffres 1.2.1. Organes d’administration et de direction incluent les options attribuées et restant à lever par Christopher Viehbacher qui est membre du comité exécutif et du comité de direction. Au cours de l’exercice 2009, 476 options ont été exercées par les membres du comité de direction. Le 1er mars 2010, le conseil d’administration a attribué 1 155 000 options aux 22 membres du comité de direction dont 530 000 options aux 8 membres du comité exécutif (ne comprenant pas dans les deux cas l’attribution au Directeur Général). Lors de cette séance, la moitié des options attribuées aux membres du comité exécutif et la totalité des options attribuées au Directeur Général ont été assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au titre de chaque exercice précédant la période d’exercice des options (2010, 2011, 2012 et 2013), est basée sur le ratio du résultat net des activités sur chiffre d’affaires au moins égal à 18 % (voir définition en annexe à la section 3.1.12.). Le 1er mars 2010, il n’a pas été attribué d’actions gratuites ni d’actions de performance aux membres du comité exécutif et aux membres du comité de 6.E.b. Engagements pris au titre de la Le montant total provisionné et constaté au compte de résultat 2009, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de sanofi-aventis ou des sociétés auxquelles sanofi- aventis a succédé et les membres du comité exécutif et du comité de direction, s’est élevé à 14 millions Ce montant provisionné au titre de l’exercice 2009 intègre 6,6 millions pour l’ensemble des membres du comité de direction, dont 4 millions d’euros pour l’ensemble des membres du comité exécutif. Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le conseil d’administration, sur proposition L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance, sa contribution au développement du Groupe sanofi- aventis et est aussi le gage de son engagement futur d’administration apprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options à attribuer, souscription ou achat, en fonction de considérations essentiellement Une liste de bénéficiaires est proposée par Direction Générale au comité des rémunérations qui, après examen, la soumet au conseil d’administration qui attribue les options. De même, d’administration arrête les modalités d’exercice des options, prix d’exercice, durée d’indisponibilité. Le prix d’exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution. Les plans prévoient généralement une durée d’indisponibilité de Lors de sa réunion du 2 mars 2009, en dehors de l’attribution de 250 000 options à Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a attribué à 7 486 480 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société (soit environ 0,57 % du capital avant dilution). Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2009 représente 0,8 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 31 mai 2007 (2,5 % du capital) et 3 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 2 mars 1.2.1. Organes d’administration et de direction 6.F.a. Tableau synoptique des plans de stock-options en cours Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2009 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution. (2) En fonction à la date d’attribution. Plans d’options d’achat d’actions Hoechst GmbH Les plans d’options d’achat d’actions Hoechst GmbH prévoient l’exercice des options en actions sanofi-aventis. Au 31 décembre 2009, 128 974 de ces options n’avaient pas été exercées. Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2009 (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la (2) En fonction à la date d’attribution. 1.2.1. Organes d’administration et de direction soumet au conseil d’administration qui attribue les actions. Le conseil d’administration arrête les conditions de présence pour bénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellement des conditions de Il n’est pas prévu de conditions de Lors de sa réunion du 2 mars 2009, • un plan France par lequel 2 293 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 590 060 actions soumises à une période d’acquisition de deux ans suivie d’une période de conservation également de • un plan International par lequel 2 945 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 604 004 actions soumises à une période d’acquisition de quatre ans Dans le cadre des plans 2009, il n’a pas été attribué d’actions de performance aux dirigeants mandataires sociaux, aux membres du comité exécutif et aux Toutefois, en application des engagements pris le 10 septembre 2008 lors de l’annonce de sa nomination aux fonctions de Directeur Général à compter du 1er décembre 2008, exception a été faite à ce principe en faveur de Christopher Viehbacher. Le 2 mars 2009, 65 000 actions de performance lui ont été attribuées en compensation des avantages dont il bénéficiait chez son ancien employeur. Les actions de sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au d’attribution des actions (2009 et 2010), est basée sur le ratio du résultat net ajusté hors éléments particuliers(1) sur chiffre d’affaires au moins égal Le pourcentage d’actions attribuées au Directeur Général en 2009 représente 0,49 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 31 mai 2007 (1 % du capital) et 5,44 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 2 mars 2009. Lors de sa réunion du 1er mars 2010, en dehors de l’attribution de 275 000 options à Christopher Viehbacher, le conseil d’administration a attribué à options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société (soit environ 0,6 % du capital avant dilution). La moitié des options attribuées le 1er mars 2010 aux membres du comité la totalité des options attribuées au Directeur Général sont assorties d’une condition de performance. La condition de performance, qui doit être réalisée au titre de chaque exercice précédant la période d’exercice des options (2010, 2011, 2012, et 2013), est basée sur le ratio du résultat net des activités sur chiffre d’affaires au moins égal à 18% (voir définition en annexe à la section 3.1.12.). Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2010 représente 0,8 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 17 avril 2009 (2,5 % du capital) et 3 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des salariés ou levées par ces derniers mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’options ont bénéficié d’un nombre Au cours de ce même exercice, 96 756 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’administration a attribué des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de sanofi-aventis et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution d’une Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a été proposée au comité des rémunérations qui (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.1. Organes d’administration et de direction 6.G.a. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (1) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la (2) En fonction à la date d’attribution. (3) Sous réserve des conditions fixées. l’expiration de la période d’acquisition prévue par Lors de sa réunion du 1er mars 2010, • un plan France par lequel 2 262 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 531 725 actions soumises à une période d’acquisition de deux ans suivie d’une période de conservation également de soumises à une période d’acquisition de quatre ans Dans le cadre des plans 2010, il n’a pas été attribué d’actions de performance aux dirigeants mandataires sociaux, aux membres du comité exécutif et aux 6.G.b. Actions attribuées aux salariés ou mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre • un plan International par lequel 3 333 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 699 524 actions Au cours de ce même exercice, aucune action n’est Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié 1.2.3. INTÉRESSEMENT ET PARTICIPATION, ÉPARGNE SALARIALE ET L’ensemble des salariés des sociétés françaises de sanofi-aventis bénéficie de systèmes d’intéressement et de l’entreprise à son développement et à l’amélioration Au titre de l’exercice 2008, l’intéressement distribué en 2009 par les sociétés françaises de sanofi-aventis a représenté 3,9 % de la masse salariale. En juin 2008, sanofi-aventis a conclu un accord Groupe pour une durée de trois ans prenant effet à compter de l’exercice 2008 et applicable à l’ensemble des sociétés françaises détenues à plus de 50 % par versement d’un intéressement Groupe déterminé en fonction du résultat net ajusté(1) part du Groupe hors 2\. PARTICIPATION DES SALARIÉS AUX RÉSULTATS DE L’ENTREPRISE La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés réalisé un bénéfice au cours de l’année Au titre de l’exercice 2008, la participation distribuée en 2009 par les sociétés françaises de sanofi-aventis a représenté 7,4 % de la masse salariale. En novembre 2007, un nouvel accord Groupe a été l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Cet accord a fait l’objet d’un avenant en avril 2009 notamment afin de le mettre en conformité avec les dispositions de la loi n°2008-1258 du 3 décembre 2008 « en faveur des revenus du travail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d’opter pour perception immédiate de tout ou partie de sa prime de Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les prévoient que les montants de l’intéressement et de la • 60 % sur la base du temps de présence ; • 40 % sur la base du salaire annuel, dans la limite de trois fois le plafond annuel de la Sécurité 4\. ÉPARGNE SALARIALE ET ÉPARGNE RETRAITE Le dispositif d’épargne salariale du Groupe sanofi- aventis s’organise autour d’un Plan Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan Épargne pour la Retraite Collectif obligatoires des sommes issues de la participation, de Depuis le 1er juin 2008, l’ensemble de ces dispositifs est ouvert à l’ensemble des salariés des sociétés (1) Voir définition à la section « 3.1.13. Annexe – définition des données financières » du document de référence 2008. 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié En juin 2009, 75,8 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PERCO. En 2009, ont été investis, au total, 114,7 millions d’euros dans le PEG et 54,1 millions d’euros dans le Au 31 décembre 2009, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1,38 % du capital social. 2.1. Historique et évolution de la Société 2.2. Présentation de l’activité du Groupe Sanofi-aventis est un groupe pharmaceutique mondial En 2009, les ventes se sont élevées à 29 306 millions d’euros. Sur la base du chiffre d’affaires 2009, La société sanofi-aventis est à la tête d’un groupe consolidé. La liste de ses principales filiales se trouve à la note F aux états financiers consolidés au chapitre 3 du présent document de référence. Le Groupe sanofi-aventis est organisé autour de deux humains via sanofi pasteur. Le Groupe est aussi présent dans la santé animale via Merial Limited Au sein de l’activité pharmaceutique, dont le chiffre d’affaires s’est élevé à 25 823 millions d’euros en les produits de sanofi-aventis dans ce domaine comprennent : Lantus®, un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée, leader sur le marché des insulines de marques ; Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action rapide et Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant en • Oncologie : les produits majeurs du Groupe sur ce angulaire du traitement de plusieurs types de cancers, et Eloxatine®, un sel de platine qui est l’un des principaux traitements du cancer colorectal ; • Thrombose et Cardiovasculaire: les médicaments leaders dans leurs catégories : Plavix®, un l’athérothrombose, et Lovenox®, une héparine de bas poids moléculaire indiquée pour le traitement et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et le traitement de l’angor instable et l’infarctus du Groupe comprennent Multaq®, un nouvel anti- arythmique mis sur le marché en 2009 aux États- Unis et dans quelques autres pays, indiqué pour le traitement de la fibrillation auriculaire et deux traitements majeurs de l’hypertension : Aprovel® / majeurs du Groupe dans ce domaine sont Stilnox®/ Ambien® CR dans l’insomnie, Copaxone®, un immunomodulateur indiqué dans la sclérose en \- Médecine interne : dans cet axe thérapeutique, domaines : dans les affections respiratoires et allergiques, les principaux produits sont Allegra®, un antihistaminique de prescription non sédatif et Nasacort®, un corticostéroïde local indiqué dans le traitement des rhinites allergiques. Le Groupe est également présent en urologie avec Xatral®, un des traitements majeurs de l’hypertrophie bénigne de la prostate et dans l’ostéoporose Le portefeuille pharmaceutique de sanofi-aventis inclut également une large gamme d’autres produits : médicaments de prescription dont des génériques. Sanofi-aventis est un leader mondial dans le domaine des vaccins. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 3 483 millions d’euros en 2009, avec cinq gammes les combinaisons vaccinales pédiatriques qui visent à protéger contre les maladies telles que la coqueluche, la diphtérie, le tétanos et les infections à Haemophilus influenzae type b. Les principaux produits du Groupe dans cette gamme sont Pediacel® et Pentaxim® / Pentavac®. Sanofi producteurs de vaccins injectables contre la Imovax® Polio, ainsi que les formulations polio orales. L’ensemble de cette gamme contribue à la stratégie d’éradication de la polio dans les pays développés et ceux en voie de développement ; les vaccins contre la grippe, tels que Fluzone® et Vaxigrip® utilisés pour les campagnes saisonnières dans les deux hémisphères, ainsi que Intanza®/ IDFlu® (premier vaccin intradermique contre la grippe approuvé en Europe en février 2009) et Fluzone® High Dose IM (approuvé aux États-Unis en décembre 2009). Sanofi Pasteur a également produit un vaccin contre la grippe pandémique A(H1N1) pour les États-Unis ; Panenza™, un autre vaccin contre la grippe pandémique A(H1N1) enregistré dans plusieurs pays hors États-Unis, (dont les vaccins H5N1) sur ses sites français et américains dans le cadre de la préparation les vaccins de rappel chez l’adulte et l’adolescent qui protègent contre la coqueluche, le tétanos, la la polio. Les principaux produits du Groupe sont Adacel® (le premier vaccin de rappel commercialisé aux États-Unis en 2005, Adacel Polio®, Decavac®, Repevax® et Revaxis® ; les vaccins contre la méningite, avec Menactra® (un vaccin quadrivalent conjugué) lancé aux États- Unis en 2005 et au Canada en 2006, avec polysaccharidique) et avec un vaccin bivalent contre la méningite à méningocoques A et C ; les vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques comprennent une large gamme de produits notamment contre l’hépatite A, (1) Monde moins Amérique du Nord et Europe. la rage, la fièvre jaune, l’encéphalite japonaise, le (ROR) ainsi que des sérums antivenimeux. Les Typhim Vi® , Avaxim® et Vivaxim®. l’activité vaccins a bénéficié du succès confirmé de Pentacel®, lancé aux États-Unis en 2008, et de la croissance des ventes de Pentaxim® à l’international(1). Sanofi Pasteur a également renforcé sa position de leader sur les marchés de la grippe saisonnière et de la grippe prépandémique. L’activité santé animale est menée via Merial qui était codétenue à parité égale avec Merck & Co Inc (Merck) jusqu’au 17 septembre 2009, date à laquelle le Groupe a acquis la participation de Merck. Le 8 mars 2010, sanofi-aventis a exercé une option contractuelle donnant la possibilité de réunir Intervet/ Schering-Plough Animal Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par le nouveau Merck et sanofi-aventis. Outre la conclusion des joint-venture dans la santé animale reste soumise aux conditions habituelles de revue des autorités de la concurrence et à d’autres conditions préalables (pour plus d’informations, voir section 2.5.2. « Autres événements récents » et Notes D.1. et D.8.1. aux premières sociétés de produits de santé animale dans le monde. Cette entreprise est dédiée à la recherche, commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les éleveurs de bétail et les propriétaires d’animaux domestiques. Elle a réalisé un chiffre d’affaires net de 2 554 millions de dollars US en 2009. Les produits de Merial réalisant les plus fortes ventes sont : Frontline®, un produit antiparasitique topique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les destiné au contrôle des vers du cœur chez les animaux de compagnie, et Ivomec®, un parasiticide destiné à contrôler les parasites internes et externes Dans la suite de ce chapitre, le lecteur doit garder les • pour faire référence à un produit, il est possible internationale (DCI), soit son nom de marque qui est généralement propre à la société qui commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de marque des produits du Groupe, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enregistrements spécifiques. Le choix fait dans le référence à un produit donné en le nommant par son nom de marque utilisé en France, sauf en ce qui concerne Allegra® (commercialisé en France sous le nom de Telfast®), Tritace® (commercialisé en France sous le nom de Triatec®), Amaryl® (commercialisé en France sous le nom d’Amarel®), Ambien® CR (une formulation de tartrate de zolpidem à libération prolongée, non vendue en France) et Multaq® (pas encore vendu en France) ; l’activité pharmaceutique, sauf en cas de des données de chiffres d’affaires de l’année pleine 2009 dont la source est IMS Health MIDAS (ville et • pour l’activité vaccins, les parts de marché et les positionnements sont issus des propres estimations du Groupe. Ces estimations ont été réalisées à partir d’informations du domaine public provenant de différentes sources : données statistiques fournies par les associations professionnelles ou informations publiées par les concurrents ; le Groupe présente, pour ses principaux produits, son chiffre d’affaires consolidé issu des ventes de produits commercialisés directement et commercialisés dans le cadre de l’alliance avec les ventes mondiales de Plavix® et d’Aprovel® (les ventes mondiales sont définies dans le rapport de gestion à la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 – 1.A.c. Présence mondiale de Plavix® et d’Aprovel® »). 2.1. HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 2.1. Historique et évolution de la Société Le Groupe sanofi-aventis est présent dans environ 110 pays sur cinq continents et compte environ 105 000 collaborateurs à fin 2009 sans compter les 5 600 employés de Merial. Les sociétés qui sont à l’origine du Groupe, Sanofi-Synthélabo (qui résulte de la fusion de Sanofi et Synthélabo en 1999) et Aventis (issu du rapprochement entre Hoechst et Rhône- Poulenc intervenu en 1999 également), cumulent plus Sanofi a été fondée en 1973 par pétrolière française Elf Aquitaine lorsqu’elle a pris le contrôle du groupe pharmaceutique Labaz. Sanofi est le marché américain en 1994, avec Fondée en 1970, Synthélabo est issue de la fusion de Laboratoires Dausse (fondés en 1834) et Laboratoires Robert & Carrière (fondés en 1899). En 1973, le groupe français de cosmétiques L’Oréal a pris une participation majoritaire dans son capital. L’histoire de Hoechst se confond avec celle de la révolution industrielle allemande et l’avènement de la la seconde moitié du XIXème siècle. Déjà présente dans la pharmacie, Hoechst a renforcé son engagement dans le domaine par l’acquisition majoritaire de Roussel-Uclaf en 1974, suivie en 1995 Rhône-Poulenc est issue de la fusion, en 1928, de deux sociétés françaises, une entreprise de produits chimiques créée par les Frères Poulenc et la Société Chimique des Usines du Rhône créée en 1895. La première moitié du XXème siècle a été centrée sur le développement des productions chimiques, textiles et pharmaceutiques. La réorientation vers les sciences de la vie dans les années 1990 s’est traduite par les pharmaceutique américaine, en deux étapes en 1990 et 1997, de Pasteur Mérieux Connaught dans le domaine des vaccins en 1994 et de la société Sanofi-Synthélabo a pris le contrôle d’Aventis en août 2004, devenant à cette occasion sanofi-aventis. Le Groupe sanofi-aventis est issu de la fusion-absorption d’Aventis par sanofi-aventis, le 31 décembre 2004. Merial a été fondée en 1997 par le rapprochement des activités de santé Animale de Rhône-Poulenc et de Merck. Merial a ensuite été une joint-venture codétenue à parité entre Merck et sanofi-aventis jusqu’au 17 septembre 2009 date à laquelle sanofi- aventis a acquis la participation de Merck dans Merial. Merial est désormais détenu à 100 % par sanofi- aventis. Le 8 mars 2010, sanofi-aventis a exercé une option contractuelle donnant la possibilité de réunir Intervet/Schering-Plough Animal Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par nouveau Merck et sanofi-aventis. Outre la conclusion des contrats définitifs, la constitution de cette nouvelle joint-venture dans la santé animale reste soumise aux conditions habituelles de revue des autorités de la concurrence et à d’autres conditions préalables (pour plus d’informations, voir section 2.5.2. « Autres événements récents » et Notes D.1. et D.8.1. aux Le groupe Zentiva, basé à Prague, qui développe une offre de génériques de marque, a été acquis par sanofi-aventis à la suite d’une offre publique qui s’est Le 9 février 2010, sanofi-aventis a annoncé avoir clôturé avec succès son offre publique d’achat portant sur les actions ordinaires en circulation de Chattem Inc. (Chattem) une des société leaders du marché US de santé Grand Public. A l’issue de l’offre publique, sanofi-aventis détenait environ 97 % des actions en circulation de Chattem. Sanofi-aventis a acquis les actions restantes dans le cadre d’une fusion simplifiée « short form merger » le 10 mars 2010. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2. Présentation de l’activité du Groupe Sanofi-aventis, leader global et diversifié de la santé, possède des atouts fondamentaux : une présence forte et historique dans les marchés émergents(1), un l’insuline la plus vendue au monde : Lantus®, une position de leader dans les vaccins, une large gamme de produits de Santé Grand Public, une recherche de plus en plus axée sur biologiques, la capacité à adapter ses structures de coût et une situation financière solide. Comme la plupart des sociétés pharmaceutiques, le Groupe est confronté à la concurrence de génériques sur plusieurs de ses produits importants, et ce dans un environnement soumis à la fois à la pression des établissements payeurs, des autorités de santé pour réglementaires plus importantes. Pour faire face à ces défis importants, le Groupe a décidé de renforcer ses Tout au long de l’année 2009, le Groupe s’est engagé dans un large programme de transformation afin d’assurer les sources d’une croissance pérenne. La • Accroître l’innovation de la Recherche & Une revue complète et objective du portefeuille de recherche a été effectuée en 2009 afin de réévaluer l’allocation des ressources. Cette revue s’est traduite par une rationalisation du portefeuille visant à se focaliser sur les projets les plus prometteurs. En février 2010, 60 % du portefeuille de développement était constitué de produits biologiques et de vaccins. Le dans les choix de développement pour davantage les nouvelles perspectives commerciales et la création de valeur potentielle. La réorganisation en cours de la R&D va permettre au Groupe de gagner en flexibilité et en innovation, et contribue à réorienter une partie des ressources actuelles vers les collaborations externes. Le Groupe a ainsi signé plusieurs accords de partenariats et prises de licences (notamment avec Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd (Kyowa Hakko Kirin); Exelixis, Inc (Exelixis) ; Merrimack Pharmaceuticals, Inc d’accéder à des technologies nouvelles et d’élargir ou de renforcer ses domaines de recherche existants. Des accords supplémentaires ont également été signés pour élargir et prolonger la collaboration actuelle axée 2010, 55 % du portefeuille de développement était issu de R&D externe. Le Groupe a progressé dans son objectif d’offrir davantage de produits à valeur ajoutée aux patients : le lancement de Multaq® aux États-Unis et son approbation dans l’Union européenne en 2009 • Adapter les structures du Groupe aux En 2009, sanofi-aventis a fait évoluer son modèle opérationnel, trop orienté par le passé autour des plus importants médicaments de prescription dans les grands marchés traditionnels, pour refléter la diversité de ses activités et de sa présence géographique. En le Groupe a déployé sa stratégie, son organisation et son offre spécifiquement dans chaque région, afin d’apporter la réponse la mieux adaptée à chaque patient. 25 % des ventes du Groupe en 2009 provenaient des marchés émergents. Sanofi-aventis a également renforcé sa présence dans les vaccins et développé ses activités de Santé Grand Public afin de répondre de manière plus complète aux besoins de ses clients et profiter au mieux des opportunités de volume et l’analyse des opportunités de croissance industrielles. La simplification de l’organisation et de la façon d’opérer a entraîné également une nouvelle amélioration des ratios opérationnels. En 2009, les premiers résultats du programme de contrôle des coûts se sont traduits par une réduction d’un point de chacun des ratios des frais de R & D et des frais commerciaux et généraux rapportés au chiffre d’affaires. Sanofi-aventis a généré 480 millions (1) Monde moins États-Unis, Canada, Europe de l’Ouest (France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Grèce, Chypre, Malte, Belgique, Luxembourg, Suède, Portugal, Pays-Bas, Autriche, Suisse, Irlande, Finlande, Norvège, Islande, Danemark), Japon, 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE • Saisir les opportunités de croissance Le « business développement », parfaitement articulé avec la stratégie du Groupe, s’est politique disciplinée d’acquisitions et de partenariats qui constituent ou renforcent des plateformes de croissance sur le long terme, créatrices de valeur pour les actionnaires de sanofi-aventis. Sanofi-aventis a mené activement en 2009 une politique d’acquisitions développement. Le Groupe a ainsi conclu avec succès son offre sur Zentiva N.V. (Zentiva), qui développe une offre de produits génériques de marque, adaptés aux marchés d’Europe Centrale et de l’Est et également principaux fabricants de médicaments génériques au Mexique et Medley, un des leaders dans le domaine des génériques au Brésil. Sanofi-aventis a fait aussi l’acquisition de deux sociétés de R&D : BiPar américaine qui développe de nouvelles thérapies différents types de cancers et Fovea Pharmaceuticals SA (Fovea), société biopharmaceutique française de ophtalmologie. Dans le domaine de la Santé Grand Public, le Groupe a finalisé l’acquisition du Laboratoire Oenobiol, un des leaders français des compléments alimentaires consacrés à la santé et à la beauté. De plus, le Groupe a finalisé fin 2009 un accord en vue d’acquérir Chattem, Inc. (Chattem), l’un des premiers fabricants et distributeurs de produits de marque de santé grand public, de produits de soins et de l’activité vaccins humains, le Groupe a pris le contrôle de Shantha Biotechnics (Shantha), une société de biotechnologies en Inde qui développe, produit et commercialise des vaccins répondant aux normes 50 % de Merial Limited qu’il ne détenait pas encore ; le 8 mars 2010, une option contractuelle donnant la possibilité de réunir Intervet/ Schering-Plough Animal Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par le nouveau Merck et sanofi-aventis. Outre la conclusion des contrats définitifs, la constitution de cette nouvelle joint-venture dans la santé animale reste soumise aux conditions habituelles de revue des autorités de la concurrence et événements récents » et Notes D.1. et D.8.1. aux La solide situation financière du Groupe devrait fournir un potentiel significatif de création de valeur à travers des opportunités de croissance externes visant un retour sur investissement supérieur au coût du capital. Au sein de l’activité pharmaceutique, les produits les plus importants peuvent être regroupés selon les système nerveux central et la médecine interne. présentées dans les paragraphes suivants concernent les indications des principaux médicaments du Groupe ainsi que leur positionnement sur intellectuelle détenus par sanofi-aventis relatifs à ses significative pour les activités du Groupe. Pour une description de ces droits, se référer à la section « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à la note D.22.b) aux états financiers consolidés, sanofi-aventis est impliqué dans plusieurs litiges importants visant à défendre la protection brevetaire de certains de ses 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le tableau ci-dessous indique le chiffre d’affaires des produits pharmaceutiques, représentant les plus fortes ventes pour l’exercice clos le 31 décembre 2009. La plupart de ces médicaments sont indispensables en termes Classe des médicaments / Principales indications Domaine thérapeutique / Nom des produits Analogue à action prolongée de l’insuline humaine • Diabètes de type 1 et 2 Analogue d’action rapide de l’insuline humaine • Diabètes de type 1 et 2 • Cancer du poumon non à petites cellules • Cancer de la tête et du cou • Traitement et prévention de la Thrombose veineuse • Traitement des syndromes coronariens aïgus Antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine • Syndrome coronarien aigu avec et sans sus- Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine • Hypertrophie bénigne de la prostate 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Une nette augmentation de la prévalence du diabète est attendue dans les 20 prochaines années, et ceci est la conséquence directe du surpoids et de l’obésité associés à un style de vie sédentaire, une alimentation déséquilibrée et un vieillissement de la population. Les principaux produits du Groupe dans ce domaine sont Lantus®, un analogue de l’insuline humaine d’action prolongée, Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action rapide et Amaryl®, un Lantus® (insuline glargine) est un analogue de l’insuline humaine à action prolongée présentant des avantages administré une fois par jour en injection sous-cutanée, est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d’une insuline basale pour contrôler leur hyperglycémie, et des adultes et enfants à partir de six ans atteints de diabète de type 1. Lantus® est un traitement bien établi avec une exposition de plus de 24 millions d’années-patients depuis 2000. À travers le monde, plus de 70 000 patients ont contribué aux essais cliniques de Lantus® peut être administré en injection sous- cutanée au moyen d’une seringue ou d’un stylo • Lantus® SoloSTAR®, un stylo prérempli multiusage jetable. Lantus® SoloSTAR® est le seul stylo jetable injection et une force d’injection réduite. En 2007, Lantus® SoloSTAR® a obtenu le GOOD DESIGNTM Award de l’Athenaeum Museum of Architecture and Design de Chicago. Lantus® SoloSTAR® est disponible dans plus de 50 pays à travers le • ClickSTAR®, nouveau stylo rechargeable à insuline, a reçu une autorisation de commercialisation dans l’Union européenne et au Canada et est maintenant disponible au Canada, en Grèce, aux Pays-Bas et en Suisse. ClikSTAR® est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) aux États- De nouvelles meta-analyses et de nouvelles études ont étudié l’efficacité et la sécurité de Lantus® chez les patients atteints d’un diabète de type 2 : • Une large (964 patients) étude comparative de non-infériorité contrôlée, randomisée, a établi une nouvelle fois la preuve de l’efficacité de l’insuline basale d’action prolongée sur 24 heures, Lantus® en une injection par jour, en comparaison avec l’insuline detemir en deux injections par Lantus® et l’insuline detemir ont obtenu un contrôle glycémique similaire et bien toléré alors qu’une dose 76 % plus élevée était nécessaire pour Versus insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) : • Les résultats d’une étude de cinq ans comparant l’effet de Lantus® à celui de l’insuline NPH ont montrant un risque moindre d’hypoglycémie avec la FDA a autorisé la mention favorables de cette étude de cinq ans comparant l’effet de Lantus® à celui de l’insuline NPH sur la progression de la rétinopathie de patients atteints • En 2008, l’étude GINGER a démontré la supériorité du schéma insulinique basal-bolus avec Lantus® et Apidra® par rapport à l’insuline prémélangée, en terme de contrôle de la glycémie sans augmentation des épisodes hypoglycémiques, chez des patients diabétiques de type 2 (A. Fritsche, Diabetes, Obesity Quatre analyses basées sur des registres de données rétrospectives de suivi de patients diabétiques et la relation potentielle entre l’utilisation de Lantus® et un risque accru de cancer du sein, ont été publiées dans Diabetologia en Juin 2009, et ces analyses ne permettent pas de conclure à une quelconque relation de causalité entre le traitement par Lantus® et la survenue de tumeurs cancéreuses. Les études cliniques n’ont pas démontré d’association entre l’insuline glargine et le cancer. Le premier souci de sanofi-aventis étant sécurité du patient, il a été décidé de réunir un groupe de 14 spécialistes reconnus internationalement dans le domaine de l’endocrinologie, de l’oncologie et de l’épidémiologie afin de revoir les résultats de ces analyses. Leurs conclusions ont été publiées le 15 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE juillet 2009 ; elles mettent en évidence le fait que les quatre publications comportent des limites et des lacunes méthodologiques sérieuses aboutissant à des résultats incohérents et non concluants. Cette position a fait suite aux commentaires récents de mise en garde sur le sujet de la part de l’Agence Médicale Européenne (EMA), la FDA, ainsi que des associations de patients et d’organismes scientifiques tels que l’Association Américaine du Diabète (ADA), l’Association Américaine des Endocrinologues Cliniques (AACE), la Fédération Internationale du Diabète (IDF) ; tous mettent en garde contre une interprétation abusive et une réaction Le 23 juillet, le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMA a reconfirmé la sécurité d’emploi de Lantus® sur la base d’une revue détaillée des données existantes et de ces publications récentes parues dans Diabetologia ; il conclut que les données disponibles ne donnent pas lieu à une inquiétude particulière et qu’il n’est pas nécessaire de modifier ses recommandations de prescription. Les analyses de registres comportant des limites et des lacunes méthodologiques sérieuses aboutissant à des résultats incohérents et non concluants sur le lien potentiel entre l’utilisation de Lantus® et un risque En septembre 2009, sanofi-aventis a annoncé le lancement d’un vaste programme de recherche basé sur une méthodologie robuste qui permettra de contribuer à la résolution du débat sur la sécurité des insulines dont les analogues de l’insuline et Lantus®. Ce programme englobe aussi bien des études précliniques que des études cliniques impliquant l’insuline humaine et l’insuline glargine. Le but est de générer plus d’information sur un lien éventuel entre différence potentielle de risque entre l’insuline glargine et les autres insulines. Le programme est établi afin de fournir des résultats rapidement et à plus long terme. Trois études épidémiologiques sont prévues (deux études de cohortes rétrospectives et une étude de cas témoins). Les études rétrospectives et leurs résultats sont attendus pour les présentations scientifiques ou les conférences médicales de 2012. L’objectif pour les résultats de l’étude de cas est 2013\. Des études précliniques sont également menées dont les résultats sont attendus pour 2010 et de santé un algorithme qui positionne les insulines hypoglycémiants tels qu’Amaryl® comme les deux seules options thérapeutiques de seconde ligne, dès que les mesures hygiéno-diététiques et la metformine seule ne parviennent plus à contrôler la glycémie. Ces précoce de l’insuline basale, présentée comme une thérapie essentielle dans le traitement du diabète de Lantus® est l’insuline la plus vendue dans le monde à la fois en unités et en chiffre d’affaires (source : IMS, ventes 2009) et est commercialisée dans plus de 70 pays. Les principaux marchés sont les États-Unis, Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide. Apidra® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 1 et 2 pour l’hyperglycémie. Elle possède une action plus rapide et plus courte que l’insuline rapide humaine et doit être utilisée dans le cadre de schémas thérapeutiques associant une insuline d’action prolongée ou un analogue de l’insuline basale telle que Lantus®, pour permettre une prise en charge complémentaire de la Par ailleurs, Apidra®, aussi efficace chez les adultes diabétiques minces que les obèses, offre aux patients une plus grande flexibilité grâce à une administration sous-cutanée avant ou juste après le repas. Apidra® peut être administré en injection sous- cutanée au moyen d’une seringue ou d’un stylo • Apidra® SoloSTAR®, un stylo jetable prérempli • ClickSTAR®, nouveau stylo rechargeable à insuline, a reçu une autorisation de commercialisation dans l’Union européenne et au Canada et est maintenant disponible au Canada, en Grèce, aux Pays-Bas et en Suisse. ClikSTAR® est en cours d’évaluation par L’American Diabetes Association (ADA) et de (EASD) n’ont pas révisé leurs recommandations de 2008 concernant le diabète de type 2. Pour mémoire, Apidra® est commercialisé en Allemagne depuis 2004 dans d’autres pays européens depuis 2005, aux États- Unis depuis 2006, et au Canada et Japon depuis 2009\. Apidra est commercialisé dans plus de 26 pays. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Les trois principaux pays qui ont contribué aux ventes d’Apidra® en 2009 sont respectivement les États-Unis, par voie orale une fois par jour. traitement du diabète de type 2, en association à un régime alimentaire et à l’exercice physique. Amaryl® le taux de glycémie de l’organisme par un double mode d’action : en aidant le corps à produire davantage d’insuline au moment des repas et pendant les périodes interprandiales et en diminuant l’insulinorésistance. Amaryl® a un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus longue que les agents de première génération et permet un très bon Amaryl® a été le premier antidiabétique oral de sa classe approuvé pour une utilisation en monothérapie, ou en association avec l’insuline ou la metformine. L’association de la metformine (qui réduit la production de glucose hépatique et améliore l’insulinorésistance) à un sulfamide hypoglycémiant tel qu’Amaryl® permet de lutter efficacement contre les deux causes du diabète de type 2. C’est une des associations de mondialement. Amaryl M®, une association à doses fixes d’Amaryl® plus metformine dans une même présentation, a été lancé en 2007. Le traitement à doses fixes est plus efficace que chacun des agents administré seul chez les patients atteints de diabète de type 2. Il a une efficacité comparable et une meilleure observance que celle de l’association libre de glimépiride et de metformine. En 2009, Amaryl M® a été lancé au Chili et aux Émirats-Arabes Unis. Le premier marché du Groupe pour Amaryl® est le volume (source : IMS, ventes 2009). En Europe et aux États-Unis, un certain nombre de génériques ont développement clinique, de Phase ou I dans le domaine du diabète, sont les suivants : (Glucagon like peptide -1), diabète de type 2 – Phase III). Le programme de Phase IIb (dosage une fois par jour) a montré la bonne tolérance de lixisenatide ainsi que son efficacité pour diminuer le taux sanguin de sucre, cela étant accompagné recrutement de patients dans le programme de Phase GETGOAL (neuf études) chez le patient diabétique de type 2 est terminé depuis la fin de 2009\. Un programme de Phase étudiant l’intérêt d’une association lixisenatide / Lantus est en cours. Les droits de lixisenatide ont été acquis dans le cadre d’un accord de licence avec Zealand • PN2034 (agent oral de sensibilisation à l’insuline, diabète de type 2 – Phase II). En tant qu’agent de normaliser et ainsi améliorer l’action de l’insuline dans le foie des patients diabétiques. Le début de l’étude de Phase chez le patient diabétique type 2 est prévu au troisième trimestre de 2010. PN2034 fait partie d’un accord de licence conclu avec Sanofi-aventis est l’un des acteurs principaux dans le chimiothérapie avec ses deux produits majeurs : Taxotere® (docétaxel) est un dérivé de la classe des cancéreuses, essentiellement en « gelant » le Taxotere® favorise leur assemblage et bloque leur cellules ce qui conduit à la mort d’un bon nombre injectable, est disponible dans plus de 100 pays dans 11 indications concernant cinq types de tumeurs différentes : sein, prostate, estomac, poumons et cou et tête. Taxotere® est indiqué dans le traitement des cancers du sein aux stades précoce et métastatique, dans le cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) en première et seconde ligne, dans le cancer métastatique hormono-résistant de la œsophagienne, et dans le traitement d’induction des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au En juin 2009, le CHMP de l’Union européenne a émis un avis favorable à l’Avastin® (bevacizumab) de Roche en combinaison à Taxotere® dans le traitement en première ligne des femmes présentant un cancer du sein métastatique, basé sur les résultats de l’étude AVADO. Cette combinaison, qui présente une meilleure efficacité (amélioration significative de la monothérapie, permet de traiter un plus grand nombre de patientes avec Taxotere®. Aux États-Unis, attendue pour le second trimestre 2010. Selon les résultats de l’étude clinique GEICAM 9805, qui ont montré un avantage significatif en survie globale en faveur du traitement à base de Taxotere® par rapport au schéma à base de fluorouracil chez 1 100 patientes avec un cancer du sein localisé sans atteinte ganglionnaire, sanofi-aventis a soumis un dossier d’approbation en novembre 2009 auprès de l’EMA pour une nouvelle indication de Taxotere® en pour le traitement des patientes avec un cancer du sein localisé sans atteinte ganglionnaire. Aux États- Unis, ce régime avec Taxotere® est déjà considéré comme un traitement standard dans cette indication. de la prostate (mHRPC), Taxotere® est toujours le traitement de référence en 1ère intention dans cette indication et de nouvelles études cliniques sur les combinaisons de Taxotere® avec les thérapies ciblées devraient permettre d’élargir les traitements à base de Taxotere® à un plus grand nombre de patients. formulation de Taxotere® en un flacon pour le marché européen. Un dossier d’homologation de cette nouvelle formulation a également été déposé aux États-Unis en décembre 2008. Par ailleurs, un dossier de données pédiatriques a été déposé en novembre 2009, suite à la demande écrite de la FDA. Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes de Taxotere® en 2009 sont respectivement, les États-Unis, la France, l’Allemagne et le Japon. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de sel de platine. Eloxatine® est approuvé par la FDA en association avec une administration par voie traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer du côlon de stade ayant subi une ablation complète de la tumeur primaire. Cette approbation était basée sur les résultats d’amélioration de la survie sans maladie (DFS / Disease Free Survival) à quatre ans. Les résultats d’études cliniques effectuées chez des patients atteints de cancer du côlon de stade ayant subi une ablation complète de la tumeur primaire, montrent que Eloxatine® dans le régime FOLFOX : • améliore la survie globale de 5.5 % lorsque le • et réduit le risque de rechute. les patients ayant un cancer colorectal de stade IV, le régime FOLFOX est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer du côlon, et/ou du rectum). Au cours d’études cliniques chez ces patients le régime FOLFOX a • une amélioration significative de la survie ; • une réduction significative de la taille de la tumeur ; • et, un retard significatif de la progression du À l’échéance de la protection réglementaire des données en Europe en avril 2006, un certain nombre de génériques d’oxaliplatine ont reçu une autorisation de mise sur le marché et sont maintenant disponibles dans de nombreux pays européens. Aux États-Unis, en août et septembre 2009, un certain nombre de génériques d’oxaliplatine ont reçu une autorisation de mise sur le marché de la FDA et sont maintenant aventis et est commercialisé dans plus de 70 pays dans le monde. Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes d’Eloxatine® sont respectivement les États-Unis, le Canada, la Chine, et la Corée du 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le portefeuille de développement de sanofi-aventis dans le domaine de l’oncologie comporte une large gamme de nouvelles molécules dotées d’une grande variété de mécanismes d’action pour le traitement du cancer et/ou celui des effets secondaires de la des anticorps monoclonaux ainsi que des traitements métastatique « triple négatif » TNBC – Phase III). américaine, pionnière dans le domaine de la été acquise par sanofi-aventis en 2009. BSI-201 est un traitement potentiel conçu pour l’enzyme ADP-ribose polymérase ou « PARP » une enzyme impliquée dans la réparation des lésions de l’ADN. Le BSI-201 est actuellement évalué pour son potentiel à augmenter les lésions de l’ADN induites par la chimiothérapie. C’est le plus avancé des composés en développement clinique dans le cancer du sein « triple négatif ». Une étude de Phase menée aux États-Unis a été initiée en juillet 2009 pour confirmer ces résultats et est en d’accélérer l’examen du dossier de BSI-201 pour cette indication. Parallèlement, le BSI-201 est en développement dans le cancer avancé du poumon non à petites cellules et dans le cancer de l’ovaire (taxoïde, cancer de la prostate – Phase III). Le cabazitaxel est un nouveau dérivé des taxanes. Une étude de Phase dans le cancer de la prostate hormono-résistant après échec au Taxotere® s’est terminée avec succès en la soumission du dossier aux autorités règlementaires est prévue au premier semestre 2010\. La FDA a accepté une revue accélérée du (CLL) – Phase III). L’alvocidib est développé en collaboration avec l’université de l’Ohio (Ohio State University) et le U.S. National Cancer Institute. Une étude clinique pivotale de Phase II/III pour soutenir une approbation conditionnelle accélérée dans les CLL réfractaires est en cours en Europe et aux l’intérêt potentiel de l’alvocidib dans d’autres • Aflibercept (VEGF Trap, composé antiangiogénique, tumeurs solides – Phase III). VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) Trap est développé en alliance avec Regeneron. C’est un nouvel agent antiangiogénique qui agit comme récepteur piège (trap) pour le VEGF circulant. Trois études de Phase III où le VEGF Trap est associé à la chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides sont en cours dans les indications suivantes : en première ligne dans le cancer métastatique de la prostate (en VENICE), en deuxième ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules (associé à Taxotere® ; étude VITAL), le recrutement de patients dans ces études étant maintenant terminé, enfin en deuxième (association avec FOLFIRI ; étude VELOUR) pour laquelle environ 95 % des patients ont été recrutés. Une quatrième étude, en première ligne dans le cancer métastatique du pancréas (associé à la Gemcitabine) a été arrêtée en septembre 2009 sur la recommandation d’un comité indépendant (IDMC : l’analyse intérimaire planifiée pour évaluer l’efficacité, l’IDMC a conclu que l’addition d’aflibercept à la gemcitabine ne permettrait pas de démontrer de le paramètre principal de survie globale en comparaison du placebo additionné à la gemcitabine, de plus qu’il était peu vraissemblable de démontrer la D’autres essais cliniques exploratoires étudiant des stades plus précoces de la maladie ou d’autres indications sont réalisés soit par sanofi-aventis et Regeneron, soit en collaboration avec l’Institut • AVE8062 (dérivé de la combretastatine nouvelle d’Ajinomoto sous licence, Sarcome – Phase III.) AVE8062 a été étudié seul ou en combinaison avec cisplatine, docétaxel et oxaliplatine ces dernières années. Une étude de Phase en combinaison avec le cisplatine chez des patients atteints de sarcome est en cours depuis 2008. En mai 2009, une licence a été établie avec Exelixis concernant deux agents ciblés XL147 inhibiteur de PI3K et XL765 inhibiteur double de PI3K et de la cible mTor. Plusieurs études de Phase I, soit comme agent seul, soit en association sont en cours avec ces deux composés. Au-delà de cette licence, aux termes d’une collaboration exclusive de recherche, sanofi-aventis et Exelixis combineront leurs efforts de recherche pour 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE établir plusieurs programmes précliniques liés aux inhibiteurs sélectifs des isoformes de PI3K. Un accord de licence exclusive et de collaboration a été signé avec la société américaine de biotechnologies Merrimack sur le MM-121, actuellement en Phase pour la prise en charge de tumeurs solides. de la prise en charge de la maladie. En juillet 2009, cardiovasculaire et des décès chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire. Un accord de collaboration et de license mondial a été conclu en octobre 2009 entre Micromet et sanofi- aventis pour le développement d’un anticorps BITE® dirigé contre un antigène tumoral présent à la surface des cellules cancéreuses. Les anticorps BITE® sont des anticorps thérapeutiques innovants, qui activent les lymphocytesT afin qu’ils identifient et détruisent caillot de sang se forme à l’intérieur d’une artère ou d’une veine. Non traité, un thrombus peut finalement obstruer le vaisseau et empêcher le sang et l’oxygène d’atteindre l’organe à irriguer. Les principaux produits du Groupe destinés au traitement de la thrombose artérielle reste la maladie la plus répandue. Elle est définie par une élévation de la pression artérielle au-dessus du seuil normal et est l’une des principales vasculaires, cérébrales et oculaires. Les principaux produits du Groupe sont : Aprovel®/Avapro®/Karvea® Avec le vieillissement de la population, l’incidence de la fibrillation auriculaire (FA) augmente dans le monde. Elle devient un problème de Santé Publique touchant près de quatre millions et demi de personnes en Europe et deux millions et demi aux États-Unis. La FA peut entraîner des complications où le pronostic vital du patient est engagé. La FA multiplie par cinq le risque d’accident vasculaire cérébral, elle aggrave le pronostic des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et double le risque de mortalité et le risque d’hospitalisation. Elle a un impact significatif pour les soignants ainsi que sur le plan économique. En Europe, les soins hospitaliers et les gestes interventionnels effectués dans le cadre du traitement de la FA représentent 70 % du coût annuel Lovenox® (énoxaparine sodique) est l’héparine de bas poids moléculaire (HBPM) la plus étudiée et la plus utilisée dans le monde. Lovenox® a été utilisé pour traiter plus de 200 millions de patients dans 100 pays depuis son lancement et est enregistré dans plus d’indications cliniques que n’importe quelle autre HBPM. Son dossier clinique complet a démontré ses avantages en termes d’efficacité et de tolérance dans la prophylaxie et le traitement de la maladie trombo- embolique (thrombose veineuse profonde – TVP) et dans le traitement du syndrome coronarien aigu. Lovenox® est devenu le produit de référence dans les études pour le développement clinique de nouveaux anticoagulants dans les indications artérielles et Dans le domaine de la prévention de la maladie continue de croître, en particulier dans le domaine de la prophylaxie de la TVP chez le patient hospitalisé En 2009, deux publications sur l’enquête ENDORSE ont à leur tour mis en avant la prévalence des patients préventif chez ces patients. Cette enquête a montré que l’usage de la prévention est même plus faible chez différentes catégories de patients hospitalisés thromboemboliques veineux. Ceci a mis en évidence le besoin d’améliorer, encore davantage, l’utilisation d’une prévention efficace selon les recommandations Au Japon, après avoir obtenu l’autorisation de mise thromboembolique veineuse en janvier 2008, chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique des membres inférieurs comme l’arthroplastie totale de la hanche ou du genou, ou une chirurgie réparatrice consécutive à une fracture de la hanche, Lovenox® a 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE obtenu, en février 2009, l’autorisation de mise sur le thromboembolique veineuse chez les patients devant Par ailleurs, dans le domaine cardiovasculaire, Lovenox® a été approuvé aux États-Unis en 2007 pour le traitement des patients atteints d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST. Lovenox® a, depuis, été approuvé dans plus de 40 pays à travers le monde pour cette même indication. Unis, en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni (Source : IMS ventes 2009). Plavix® (bisulfate de clopidogrel) un antagoniste des indiqué dans la prévention à long terme des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou artériopathie périphérique établie. Plavix® est indiqué dans la prévention secondaire de l’athérothrombose, primitivement atteintes (au niveau du cœur, du cerveau, des membres inférieurs). Cette indication est étayée par les résultats décisifs de l’étude CAPRIE portant sur près de 20 000 patients. L’étude CAPRIE a démontré l’efficacité supérieure de Plavix® par rapport à l’acide acétylsalicylique (AAS, principe actif Suite aux résultats importants obtenus dans plusieurs études cliniques menées chez pratiquement 62 000 dans le traitement du syndrome coronarien aigu avec et sans sus-décalage du segment ST, en association avec l’AAS. Ces indications sont intégrées dans les de l’American Congress of Cardiology et de la Société En complément des comprimés de 75 mg, un nouveau dosage de Plavix® à 300 mg a été commercialisé dans plus de 15 pays courant 2008. Ce nouveau comprimé facilite l’administration de Plavix® à la dose de charge approuvée ainsi que son initiation précoce chez les patients présentant un le CHMP a rendu un avis DuoPlavin®, une nouvelle association fixe de bisulfate de clopidogrel et d’acide acétylsalicylique. Le adultes atteints d’un syndrome coronarien aigu, et qui reçoivent déjà à la fois du clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique. L’avantage de DuoPlavin® est sa commercialisée, en décembre 2009, en Australie. Le vaste programme de développement clinique de Plavix®, avec toutes les études achevées, en cours ou prévues, est l’un des plus importants programmes de ce type et inclut plus de 130 000 patients. Il est estimé par ailleurs que plus de 100 millions de patients dans le monde ont été traités par Plavix® depuis son lancement, conférant une appréciation unique sur l’efficacité et la tolérance de ce produit. En 2009, les résultats de l’étude ACTIVE-A (7 554 patients), démontrent que les patients atteints de fibrillation auriculaire exposés à un risque majoré d’accident vasculaire cérébral non candidats à un Plavix® en association avec de l’aspirine, présentent vasculaires majeurs, comparativement à ceux traités par aspirine seule. Le bénéfice le plus important a été observé dans la réduction du risque d’accident aspirine a augmenté, ainsi qu’attendu, de manière significative le taux de saignements majeurs. Un dossier pour une nouvelle indication a été soumis aux Autorités aux États-Unis et en Europe. CURRENT-OASIS 7 (25 087 patients) conçue dans le but d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement à doses plus fortes par clopidogrel par rapport à la dose standard recommandée, ont montré que le critère d’évaluation primaire à 30 jours (composite de accident vasculaire cérébral) évalué dans l’ensemble de la population de l’étude n’objective pas de différence statistiquement significative entre les doses forte et standard. En revanche, dans le sous groupe traité par angioplastie, les doses fortes ont montré une réduction du même critère et une augmentation Le développement d’une indication pédiatrique de Plavix® est en cours. La Phase de recherche de 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE dose a conduit à définir la dose pédiatrique à étudier au cours de l’étude de Phase qui est en cours, et dont les résultats sont attendus en 2010. Au-delà de ce programme clinique, sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb (BMS), en coordination avec la FDA, mènent des études supplémentaires pour mieux comprendre et définir la variabilité de la réponse avec Plavix®. L’objectif de ce programme est d’apporter aux professionnels de santé les meilleures directions programme, le résumé des caractéristiques produit (RCP) de Plavix® a été modifié avec l’addition de BMS poursuivent la mise à jour du RCP Plavix® en tenant particulièrement compte des données récentes précautions d’utilisation déjà citées sont bien mises Plavix® est actuellement commercialisé dans plus de 115 pays. La commercialisation de Plavix® est définie dans le cadre d’une alliance avec BMS (voir ci- dessous). Les ventes de Plavix® au Japon sont consolidées par sanofi-aventis et ne font pas partie de l’alliance du Groupe avec BMS. En 2009, Plavix® a obtenu la plus haute recommandation dans les guidelines japonaises pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux et du syndrome coronarien aigu. Plavix® est l’antiplaquettaire leader en Europe et aux États-Unis (source : IMS ventes 2009), et ceci, malgré la commercialisation de génériques de Aprovel® (irbesartan) est un anti-hypertenseur apparte- nant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Particulièrement efficaces et bien tensine, l’hormone responsable de la contraction des vaisseaux sanguins, permettant ainsi un retour à la Avalide®/Karvezide®, une association à doses fixes diurétique qui augmente l’excrétion d’eau et de sodium par les reins et procure un effet antihypertenseur supplémentaire. Ces produits permettent de contrôler la pression artérielle chez plus de 80 % des patients, avec un très bon profil de tolérance. Aprovel® est indiqué en Europe et aux États-Unis, hypertendus souffrant d’un diabète de type 2. CoAprovel® peut être utilisé chez des patients dont la monothérapie et également en première ligne pour le Afin de démontrer les effets d’Aprovel® au-delà de cliniques ont été lancées ces dernières années dont : d’Aprovel® dans la prévention des complications cardiovasculaires chez les patients atteints de présentés en septembre 2009 lors du congrès de l’European Society of Cardiology. Bien que l’étude n’ait pas atteint son critère d’évaluation principal, irbesartan a été associé à une baisse des Irbesartan a également été très bien toléré par ces Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays. La commercialisation d’Aprovel® et CoAprovel® est organisée dans le cadre d’une alliance Au Japon, où le produit est licencié à Shionogi Co., Pharma Co., Ltd, des dosages spécifiques de 50 mg et 100 mg développés pour le marché japonais ont Des génériques d’irbesartan en monothérapie sont commercialisés en Espagne et au Portugal. Aprovel® et Plavix® sont commercialisés dans le cadre d’une série d’accords avec Bristol-Myers Squibb (BMS). Les accords d’alliance prévoient des dispositifs de commercialisation et des arrangements financiers qui varient en fonction du pays où sont mis Trois principaux dispositifs de commercialisation sont utilisés dans le cadre de l’alliance avec BMS : Aprovel® et CoAprovel®, sont présentés sous forme de comprimés disponibles en plusieurs dosages, qui s’adaptent au niveau d’hypertension des patients. • comarketing : chaque société commercialise les produits de manière indépendante, sous ses 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE • exclusivité : une société a l’exclusivité de la selon les modalités de l’alliance (par des accords contractuels ou par des entités distinctes) sous une l’un sous la direction opérationnelle de opérationnelle de BMS. Le territoire placé sous la composé de l’Europe et d’une grande partie de l’Afrique et de l’Asie, tandis que le territoire placé sous la direction opérationnelle de BMS est composé du reste du monde en dehors du Japon. Au Japon, Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. L’alliance conclue avec BMS ne couvre pas les droits de Plavix® les ventes de Plavix® au Japon, sont commercialisation retenus sont les suivants : la copromotion est utilisée dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest pour Aprovel® et Plavix®, et dans certains pays asiatiques pour Plavix® uniquement ; le comarketing est utilisé en Allemagne, en Espagne et en Grèce pour Aprovel® et Plavix®, et en Italie pour Aprovel® uniquement ; • et sanofi-aventis a l’exclusivité de la commercialisation d’Aprovel® et de Plavix® en Europe de l’Est, en Afrique et au Moyen-Orient, et d’Aprovel® uniquement en Asie (hors Japon), en Scandinavie et en Irlande. commercialisation retenus sont les suivants : la copromotion est utilisée aux États-Unis et au Canada, où les produits sont vendus dans le cadre des alliances sous la direction opérationnelle de • et le comarketing est utilisé au Brésil, au Mexique, en Argentine et en Australie pour Plavix® et Aprovel®, et en Colombie pour Plavix® uniquement ; • sanofi-aventis a l’exclusivité de la commercialisation des produits dans certains autres pays d’Amérique Dans les pays où les produits sont commercialisés par BMS sous le régime du comarketing ou dans le cadre d’alliances sous la direction opérationnelle de BMS, sanofi-aventis vend fréquemment les principes actifs des produits à BMS ou aux entités concernées. significatif et est décrit dans la note C aux états Tritace® (ramipril) est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) utilisé pour cardiaque congestive suite à un infarctus du myocarde ou non, et de la néphropathie. Evaluation) a montré son efficacité en terme de réduction de l’incidence des accidents vasculaires cérébraux, des infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients à haut risque ; il est le seul inhibiteur IEC approuvé dans la prévention de ces événements chez ces patients et dispose du champ d’indications le plus large pour le Society of Hypertension / European Society of Cardiology) relatives au traitement de l’hypertension mettent en évidence l’importance de la prise en compte du risque cardiovasculaire global et protecteur de ramipril, confirmé courant 2008 dans le cadre de l’étude ONTARGET, et sa capacité à être associé à des diurétiques (hydrochlorothiazide) ou des antagonistes du calcium (felodipine), font de ces associations des traitements clés pour les patients souffrant d’hypertension, tout en préservant leur profil Tritace®, disponible en comprimés et en gélules, est commercialisé dans plus de 70 pays dont les États- Pharmaceuticals. Sanofi-aventis ne détient pas les droits sur ce produit aux États-Unis. Les deux principaux pays qui ont contribué aux ventes de Tritace® en 2009 sont l’Italie et le Canada. Un certain nombre de génériques ont été approuvés et sont 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Multaq® est un antagoniste multi-canaux qui a des propriétés à la fois sur le rythme (prévention des récidives de fibrillation auriculaire) et sur la fréquence (diminution de la fréquence ventriculaire) ainsi que décès chez des patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire. Multaq® présente l’avantage de pouvoir être administré à une dose fixe de 400 mg deux fois par comprimés, le matin et le soir au moment du repas. Le traitement par dronédarone ne nécessite pas de dose de charge et peut être instauré en ambulatoire moyennant une surveillance minimale. Les effets Multaq® a été approuvé en 2009 par la FDA, par les autorités canadiennes, par Swissmedic (Institut suisse européenne, par le Mexique et le Brésil. Aux États-Unis, Multaq® est indiqué dans la réduction les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante ou de flutter auriculaire cardiovasculaires, ayant présenté un épisode récent de FA ou FLA, en rythme sinusal ou devant faire l’objet Au Canada, Multaq® est indiqué pour le traitement des patients ayant des antécédents ou présentant un épisode de fibrillation auriculaire afin de réduire leur En Suisse, Multaq® est indiqué pour les patients avec un historique ou présentant actuellement une FA ou FLA afin de prévenir une récidive de FA/FLA ou de réduire la fréquence ventriculaire et pour diminuer la cardiovasculaire dans ce groupe de patients. adultes, cliniquement stables, avec un antécédent et / ou un épisode en cours de fibrillation auriculaire non permanente, pour prévenir la récidive de fibrillation atriale ou pour ralentir la fréquence ventriculaire. L’instauration du traitement par Multaq® est contre- indiquée chez les patients instables ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la classification de la New York Heart Association évaluant en double aveugle un antiarythmique chez des patients présentant une fibrillation auriculaire. Au total, 4 628 patients ont été inclus dans cette étude. Dans cette étude, l’efficacité et la sécurité de Multaq® ont été évalués chez des patients atteints de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire (FA/FLA), ou ayant souffert d’un épisode récent de cette arythmie. Cette étude a atteint son objectif principal en démontrant que Multaq® (dronédarone), 400 mg deux fois par jour, en complément d’un traitement conventionnel, réduit de 24 % (p<0,001) le critère d’origine cardiovasculaire ou de décès par rapport au placebo. Dans une des analyses post-hoc d’ATHENA, Multaq® a réduit significativement le nombre total de journées d’hospitalisation par rapport au placebo. Multaq® est maintenant commercialisé aux États- Unis, au Canada, en Allemagne, au Danemark, en quelques pays d’Asie et d’Amérique latine en 2010. développement clinique de Phase ou I • Semuloparine (inhibiteur indirect des facteurs Xa/ IIa, prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) – Phase III). Semuloparine est une héparine injectable de très bas poids moléculaire avec un rapport d’activité antifacteur Xa / antifacteur IIa très élevé, comparé à des héparines de bas poids Il est développé d’abord dans la veineux chez des patients cancéreux traités par chimiothérapie et chez des patients subissant une chirurgie abdominale ainsi que chez des patients en chirurgie de remplacement du genou, de la hanche, ou suite à une fracture de la hanche. • Otamixaban (XRP0673, inhibiteur direct du facteur Phase III). Cette petite molécule de synthèse est un inhibiteur direct du facteur Xa, administrée par injection. Elle agit très vite et son activité s’arrête Phase est planifié en 2010 pour confirmer les résultats positifs de l’étude de Phase SEPIA- 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Phase IIb). Suite aux résultats d’une étude précédente, une nouvelle étude de Phase chez fibroblastique 1 à vecteur non viral, critique des membres inférieurs – Phase III). Le XRP0038 est une thérapie génique injectable utilisant un ADN plasmidique non viral, dans le but oblitérante des membres inférieurs (AOMI) qui permet de retarder le recours à l’amputation de comparaison au groupe placebo (étude de Phase IIb chez le patient atteint d’ischémie critique des membres inférieurs). Le recrutement de patients de 2009 avec un total de 526 patients. L’étude est maintenant dans sa phase de suivi. L’objectif principal est de démontrer la tolérance et l’efficacité du XRP0038 dans la prévention d’amputations majeures chez le patient atteint d’ischémie critique des membres inférieurs. Les résultats de Phase sont attendus fin 2010. La soumission est planifiée Sanofi-aventis a une expertise de longue date dans le principaux produits dans le domaine sont : Stilnox® (tartrate de zolpidem), le premier hypnotique dans le traitement à court terme de l’insomnie. Stilnox®, disponible en comprimés de 5 mg et 10 mg, induit rapidement un sommeil d’une qualité proche de celle du sommeil naturel tout en étant dépourvu d’un de la classe des benzodiazépines en général. Son effet persiste pendant six heures au minimum et il est l’attention, de la vigilance et de la mémoire, sont réduits. Le risque de dépendance est minime si Stilnox® est utilisé aux doses et aux durées le seul hypnotique ayant démontré qu’il était approprié pour une utilisation « à la demande », d’après un programme extensif de huit études cliniques ayant porté au total sur plus de 6 000 patients. Ce mode d’administration évite la prise systématique d’un hypnotique chez les patients atteints d’insomnies Sanofi-aventis a développé une formulation de d’Ambien® CR en comprimés de 6,25 mg et 12,5 mg. Ambien® CR est commercialisé uniquement aux Stilnox® est commercialisé dans plus de 100 pays. Au Japon, où il a été lancé en décembre 2000 sous la marque Myslee®, il est devenu le premier hypnotique du marché en trois ans de commercialisation (source : IMS vente 2009). Depuis 2006, Myslee® est promu Les trois premiers marchés de Stilnox® (formulations à libération immédiate ou contrôlée) sont les États- Unis, le Japon et l’Italie. En Europe, des génériques de tartrate de zolpidem sont disponibles depuis 2004. Aux États-Unis, des génériques de la formulation à immunomodulateur sans être un interféron indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente- rémittente. Copaxone® est proposé sous forme d’une conservée jusqu’à un mois à température ambiante. Cette formulation améliore l’administration et apporte aux patients un confort accru dans la conservation et Ce traitement de fond est caractérisé par un mode d’action original et spécifique. Les études ont montré que Copaxone® a une efficacité sur les poussées inflammatoires supérieure à celle du placebo à deux ans, mais également une efficacité clinique sur 15 ans progression du handicap. Un effet significatif sur les lésions a également été confirmé par l’imagerie par la réduction des poussées que sur 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE la base des résultats de l’étude PreCISe, la Healthcare products Regulatory Agency d’indication de Copaxone® pour le traitement des (SCI), évocateur de sclérose en plaques. Une demande d’autorisation est en cours en France. moment de l’injection, Copaxone® est maintenant disponible avec une nouvelle aiguille plus mince. Cette nouvelle aiguille devrait aider à améliorer l’adhérence des patients à leur traitement. de Teva une rémunération égale à 25 % du chiffre Copaxone® dans les pays autres que les États-Unis le Canada sera transférée à Teva entre le 3éme trimestre 2009 et le 1er trimestre 2012 au plus sanofi aventis percevra de Teva une rémunération égale à 6 % du chiffre d’affaires sur une base pays par pays. En septembre 2009, Copaxone® a été transféré à Teva en Suisse et au Lichtenstein. Voir « section 3.1.10. Facteurs de risque ». Copaxone® est commercialisé dans le cadre de Sanofi-aventis exploite Copaxone® sous licence de le commercialise par le biais d’un accord initialement conclu en 1995 et amendé plusieurs fois, L’accord avec Teva prévoit des dispositifs de commercialisation et des conditions financières qui varient en fonction du pays où les produits sont mis En dehors des États-Unis et du Canada, deux grands dispositifs de commercialisation sont utilisés : • Exclusivité : sanofi-aventis a l’exclusivité de la commercialisation du produit. Ce système est Pologne, Lichtenstein et Suisse), ainsi qu’en conjointement sous une marque unique. Ce système est utilisé en Allemagne, au Royaume-Uni, en France, aux Pays-Bas, en Autriche, en Belgique, en République Tchèque et en Espagne. Aux États-Unis et au Canada, Copaxone® était vendu et distribué par sanofi-aventis mais promu par Teva jusqu’au 31 mars 2008. Depuis cette date, Teva assume la responsabilité de toute l’activité sur comptabilise le chiffre d’affaires. En conséquence, sanofi-aventis a cessé depuis cette date de partager certaines dépenses de commercialisation aux États- Unis et au Canada et, jusqu’au 31 mars 2010, perçoit antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans. De nombreuses études cliniques ainsi que de longues années d’expérience ont démontré son efficacité pour tous les types de crises d’épilepsie et de syndromes épileptiques. Il est généralement bien toléré. Par conséquent, Dépakine® demeure dans le monde entier un traitement de référence contre enregistré dans le traitement des épisodes maniaques dans le cadre du trouble bipolaire, et dans de nombreux pays dans la prévention des récidives traitement de première intention dans ces indications par les guidelines internationales 2009 telles que les World Federation of Societies of Biological Psychiatry le Canadian Network for Mood and attentes spécifiques de différents types de patients : résistant, Chrono®, un comprimé à libération prolongée, sous forme de sticks, une forme particulièrement adaptée aux enfants, aux personnes âgées et aux adultes éprouvant des difficultés à avaler. Dépakine® est commercialisé dans plus de 100 pays, dont les États-Unis où Abbott en détient la licence. Les trois premiers marchés de Dépakine®, 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE clinique Phase ou I dans le domaine du système nerveux central sont les suivants : • Tériflunomide (inhibiteur de la dihydro-orotate déhydrogénase, sclérose en plaques – Phase III). Le tériflunomide est actif par voie orale. Un large Phase III, en monothérapie, dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaque est en cours ; les résultats de la première étude pivotale, sont attendus pour octobre 2010. Les résultats d’une étude de Phase montrent que le traitement par tériflunomide associé à un traitement de fond stable par interféron (IFN-bêta) est toléré de façon acceptable et conduit à un ralentissement des effets de la maladie (mesurés par imagerie par traitement symptomatique de la sclérose en plaque – Phase II). La randomisation des patients dans l’étude de Phase IIb est terminée et le programme pour le traitement symptomatique de toute forme de sclérose en plaque se déroule comme prévu • SSR411298 (inhibiteur du récepteur FAAH – Phase II). L’étude de recherche de dose est en cours dans les troubles majeurs de dépression • SAR164877 (anticorps monoclonal anti-NGF (anti- Nerve Growth Factor), douleur modérée ou severe – Phase II). SAR164877, codéveloppé avec Regeneron, est un anticorps monoclonal anti-NGF totalement humain. Un vaste programme de développement clinique de Phase dans différents types de douleurs modérées ou sévères est en cours, avec des premiers résultats attendus avant Un accord de licence exclusif et mondial, a été signé avec l’Université Rockefeller de New York (États- Unis), concernant un nouvel anticorps monoclonal, ciblant certaines formes spécifiques de dépôts amyloïdes parenchymateux dans le traitement de la Dans le domaine de la médecine interne, le Groupe Allegra® (chlorhydrate de fexofénadine) est un antihistaminique à durée d’action prolongée (prises toutes les 12 ou 24 heures), sans effets sédatifs, délivré sur ordonnance pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de l’urticaire idiopathique chronique sans complication. Il soulage efficacement les symptômes allergiques sans 30 mg/5 ml (6 mg/ml) destinée au traitement des symptômes de l’allergie saisonnière chez l’enfant de deux à 11 ans et au traitement des manifestations cutanées sans complication de l’urticaire chronique idiopathique chez l’enfant de six mois à deux ans a orodispersible 30 mg d’Allegra® pour le traitement de ces symptômes chez l’enfant de six à 11 ans a été lancée aux États-Unis en février 2008. un soulagement efficace et sans somnolence des symptômes de l’allergie saisonnière, y compris de la Suite à un accord transactionnel, sanofi-aventis U.S. a donné le droit à Barr Pharmaceutical, filiale de Teva distribuer un générique d’Allegra-D® 12 Heures ainsi que le droit de distribuer en générique autorisé d’Allegra D® 12 Heures fourni par sanofi-aventis U.S. Barr commercialisera et distribuera un générique autorisé d’Allegra® 12 Heures fourni par sanofi- aventis U.S. sous la marque Teva (voir note D.22.b) Winthrop U.S., une division de sanofi-aventis U.S., a signé un accord avec Prasco Laboratories autorisant Prasco à apporter à Winthrop un support pour les En revanche, Allegra-D® 24 Heures en comprimés à libération prolongée n’a pas de génériques. Le 21 décembre 2009, sanofi-aventis a annoncé qu’il compte convertir Allegra® en produit en vente libre aux États-Unis (Allegra® est actuellement distribué Allegra® est commercialisé dans environ 80 pays. Le premier marché d’Allegra® est le Japon. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Nasacort® (triamcinolone acétonide) AQ Spray (NAQ) se présente sous la forme d’un flacon pulvérisateur avec pompe doseuse, contenant une suspension traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et annuelle chez l’adulte et partir de six ans. En septembre 2008, Nasacort® AQ a obtenu une autorisation de mise sur supplémentaire pour un usage pédiatrique chez l’enfant de deux à cinq ans pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière et annuelle. NAQ est un corticoïde intra-nasal, conseillé en traitement de première intention des rhinites allergiques modérées à sévères. Il apporte une solution aux traitements des symptômes allergiques des patients qui recherchent un produit insipide, inodore et non alcoolisé. Les trois principaux pays qui ont contribué aux ventes de Nasacort® AQ Spray en 2009 sont les États-Unis, la Turquie. A l’issue d’un accord transactionnel, une licence pour la commercialisation, au plus tôt en juin 2011, d’un générique de accordée à Barr (voir note D.22.b. aux états financiers Xatral® (chlorhydrate d’alfuzosine) appartient à la classe des alpha1-bloquants. Agissant de manière sélective sur l’appareil urinaire bas, Xatral® est exclusivement pour le traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). le seul alpha1-bloquant indiqué en traitement adjuvant au sondage vésical chez les patients souffrant de rétention aiguë d’urine (RAU), une complication très douloureuse et angoissante de l’HBP. Depuis 2003, sanofi-aventis a obtenu des autorisations pour cette extension d’indication dans 56 pays, dont 16 pays européens. Xatral®OD (formulation à libération prolongée) est actif dès la première dose, procure un soulagement rapide et durable des symptômes et améliore la qualité de vie du patient. Xatral® est le seul alpha1- bloquant n’ayant pas d’effet délétère sur la fonction éjaculatoire, comme l’ont montré les résultats de l’étude internationale ALF-LIFE. La formulation de Xatral® à une prise par jour, commercialisée aux États-Unis sous la marque Uroxatral®, est enregistrée dans plus de 90 pays et commercialisée dans le monde entier, à l’exception de l’Australie et du Japon. Les trois principaux pays qui ont contribué aux ventes de Xatral® en 2009 sont les États-Unis, l’Italie et la d’alfuzosine sont disponibles dans la plupart des pays Actonel® (risédronate monosodique) appartient à la classe des bisphosphonates qui contribuent à la Actonel® est le seul traitement de l’ostéoporose qui non-vertébrales dès le sixième mois de traitement. Actonel® a par ailleurs démontré son efficacité au niveau des principaux sites squelettiques à risque de hanches et sites non-vertébraux étudiés comme un suivantes : hanches, poignets, bras, clavicules, Actonel® est disponible en plusieurs dosages et associations adaptés aux besoins des patients. Selon le dosage, Actonel® est indiqué pour le traitement de chez l’homme ou de la maladie de Paget. Actonel® est commercialisé dans plus de 75 pays via une alliance avec Warner Chilcott (cf ci-dessous). Au Japon, Actonel® est commercialisé par Eisai. Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes d’Actonel® en 2009 sont les États-Unis, le Canada, Sanofi-aventis a initialement exploité Actonel® sous licence de Procter & Gamble Pharmaceuticals. Conclue en avril 1997, l’alliance avec P&G porte sur d’Actonel®. Les accords de 1997 ont été modifiés après l’acquisition d’Aventis par sanofi-aventis, puis L’alliance couvre le développement du produit, avec partage équitable entre les parties, des coûts de recherche et développement en cours, ainsi que la 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE commercialisation du produit au niveau mondial (sauf au Japon). Plusieurs accords de commercialisation différents sont utilisés en fonction des pays. Le 30 octobre 2009, P&G a vendu ses activités pharmaceutiques à Warner Chilcott (WCRX) , qui est de fait devenu le successeur de P&G en droits et Aux termes des accords avec WCRX, il existe cinq sous la marque unique Actonel® et d’affaires est comptabilisé par WCRX. Le territoire de copromotion inclut les États-Unis, le Canada et produit sous la marque unique Actonel® et le chiffre d’affaires est comptabilisé par sanofi-aventis. Le territoire de copromotion secondaire inclut l’Irlande, copromotion du produit au Danemark, en Norvège, au Mexique et/ou au Brésil ; commercialise le produit sous sa propre marque. A ce jour, seule l’Italie fait partie de ce territoire. En Italie, le produit est vendu sous la marque Actonel® par WCRX et sous la marque Optinate® par sanofi- propre marque en Espagne, bien que l’Espagne ne fasse pas partie du territoire de comarketing ; produit est vendu en Espagne sous la marque Acrel® par WCRX et sous la marque Actonel® par sanofi- indépendamment par P&G sous la marque Actonel® en Allemagne, en Belgique et au Luxembourg depuis le 1er janvier 2008, aux Pays-Bas depuis le 1er avril 2008 et au Royaume-Uni depuis le janvier 2009 ; il est dorénavant commercialisé territoire sanofi-aventis : le produit est commercialisé indépendamment par sanofi-aventis sous la marque Actonel® ou une autre marque agréée dans significatif et est décrit dans la note C aux états développement clinique de Phase ou I en médecine interne sont les suivants : Phase IIb). La ferroquine est une nouvelle 4-aminoquinoline, développée pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué en association avec un autre antipaludique (artésunate, un dérivé de l’artémisinine). Une étude de Phase IIb (efficacité et tolérance) dont l’objectif est d’évaluer la posologie optimale chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (population la plus à risque) a commencé en Afrique en 2009. innovant. L’évaluation clinique a débuté en Afrique (Phase II) chez des patients adultes souffrant d’un paludisme non compliqué : une première étape avant une prochaine évaluation chez le patient plus jeune atteint d’une forme grave de paludisme à Ces projets font partie de l’engagement global de sanofi-aventis dans la lutte contre les maladies négligées qui impactent les populations des pays en voie de développement. Dans ce contexte, sanofi- aventis et Medecines for Malaria Venture (MMV) ont signé un accord pour le lancement de la plus grande étude d’efficacité et de sécurité d’emploi d’un antipaludéen, ASAQ une association à dose fixe Un accord de collaboration et une option licence a été premier de sa catégorie, dans la prévention et traitement des infections causées par S aureus, S.epidermidis, E. coli, Y.pestis (la bactérie à l’origine de la peste) et d’autres infections graves. Kyowa Hakko Kirin et sanofi-aventis ont signé, un accord de collaboration et de licence pour humain qui devrait être le premier traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn. • Sanofi-aventis a acquis la société française Fovea en octobre 2009 dont le portefeuille de produits inclut : 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE une combinaison en phase 2 de prednisolone et de cyclosporine A pour le traitement de la conjonctivite • Sanofi-aventis et Oxford BioMedica ont conclu un accord de collaboration pour développer de nouveaux médicaments à base de gènes, utilisant la technologie LentiVector® technique de distribution de gène, pour le traitement de maladies oculaires. Ce nouvel accord couvre quatre candidats basés sur cette technologie LentiVector® pour différentes affections oculaires telles que la forme exudative de la dégénérescence maculaire liée à l’âge, maladie de Stargardt, le syndrome de Usher et le La Santé Grand Public est une des plateformes de croissance importante dans la stratégie globale de sanofi-aventis qui vise à atteindre une croissance En 2009, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaire de 1 430 millions d’euros. Près de la moitié de ces ventes est réalisée dans les marchés émergents. La croissance organique a été soutenue par la bonne performance des huit marques phares (Doliprane®, Maalox®, Magne B6®, Dorflex®). Le portefeuille de Santé Grand Public en 2009 était centré sur les médicaments en ventes libres (OTC) avec une plus forte présence dans les gammes thérapeutiques Après l ’acquisition de Symbion en 2008, sanofi- aventis a réalisé plusieurs acquisitions en 2009 qui vont lui permettre d’accéder à de nouveaux segments de marchés (compléments alimentaires consacrés à la beauté et une large gamme de produits de santé grand public), de renforcer sa présence sur le marché américain de la Santé Grand Public qui représente actuellement 25 % de ce marché dans le monde et d’entrer dans le segment de Santé Grand Public le • En novembre 2009, sanofi-aventis a fait l’acquisition de la société Laboratoire Oenobiol (Oenobiol), un des leaders français des compléments alimentaires consacrés à la santé et à la beauté. Créé en 1985, Oenobiol a acquis sa notoriété avec le lancement, en 1989, d’Oenobiol Solaire®, un complément alimentaire qui protège la peau et l’aide à mieux mélanine. Fort du succès de cette gamme, Oenobiol a développé une offre globale de compléments alimentaires pour la peau, les soins capillaires, la minceur et la ménopause. En 2009, le laboratoire a réalisé un chiffre d’affaires de 57 millions d’euros, dont 85 % en France ; • Le 9 février 2010, sanofi-aventis a annoncé avoir clôturé avec succès son offre publique d’achat portant sur les actions ordinaires en circulation de Chattem Inc. Sanofi-aventis détenait approximativement 97 % des actions en circulation suite à l’offre publique d’achat et a acquis les actions restantes dans le cadre 10 mars 2010. Chattem est un des premiers fabricants et distributeurs de produits de marque de santé grand public, de produits de soins et de compléments alimentaires sur des marchés de niche aux États-Unis. Parmi les marques réputées de Chattem figurent Gold Bond®, Icy Hot®, ACT®, Cortizone-10®, Selsun Blue® et Unisom®. Sanofi-aventis compte convertir, aux (fexofenadine), qui est distribué actuellement sur prescription, en produit en vente libre commercialisé • Et le 29 janvier 2010, sanofi-aventis a annoncé la signature d’accords en vue de la création d’une nouvelle coentreprise de santé grand public avec Sous réserve de certaines conditions suspensives, y compris les approbations réglementaires d’usage, sanofi-aventis obtiendra une part majoritaire dans cette future entreprise. La coentreprise entre essentiellement dans les vitamines et compléments minéraux, le segment de santé grand public le plus important en Chine où Minsheng a déjà établi une forte présence grâce à sa marque phare de multivitamines 21 Super-Vita®. Le marché de la santé grand public chinois devrait poursuivre sa croissance à deux chiffres au cours des cinq prochaines années grâce à nombre de tendances gouvernementales de sensibilisation à la santé et à population en matière d’automédication, ainsi que la multiplication des chaînes de pharmacies et des En 2009, le chiffre d’affaires de l’activité Générique de sanofi-aventis s’élève à 1 012 millions d’euros grâce à 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE une croissance organique (+8,7 % à périmètre et changes constants) et à des acquisitions. Voir section « 3.1.4. Comptes Consolidés de l’année 2009. ». Les récentes acquisitions ont enrichi le portefeuille de génériques de marque de sanofi-aventis dans les marchés émergents. En plus de leur position dans de nouveaux segments de marché, ces acquisitions offrent à sanofi-aventis l’accès à de nouvelles molécules dans leurs pays concernés : • En mars 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle de Zentiva à l’issue d’une offre publique. Zentiva a des Slovaquie, Roumanie et Turquie et se développe rapidement en Pologne, Russie, Bulgarie, Hongrie, Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe, a une activité entièrement dédiée aux vaccins, proposant la plus large gamme de l’industrie. En 2009, sanofi pasteur a permis de vacciner plus de 500 millions de personnes contre vingt maladies graves et a réalisé un chiffre d’affaires de 3 483 millions d’euros. Le chiffre d’affaires a bénéficié de la forte progression des ventes hors Amérique du Nord et Europe, de la croissance constante des ventes de Pentacel® suite à son lancement aux États-Unis en 2008, des ventes de vaccins contre la grippe pandémique A(H1N1), ainsi que de la croissance continue des ventes de Pentaxim® sur la zone internationale et des excellents résultats des campagnes de vaccination contre la Sanofi Pasteur est un leader mondial de l’industrie du vaccin (source : estimations internes). Aux États-Unis et au Canada, sanofi pasteur est le premier fabricant de vaccins sur les segments où nous sommes en • En mars 2009, sanofi-aventis a acquis Kendrick. Le portefeuille de médicaments de Kendrick comprend des principes actifs dans les domaines thérapeutiques • En avril 2009, sanofi-aventis a également acquis Medley au Brésil. Medley dispose d’un large sanofi-aventis est déjà présent avec les marques Winthrop®, combinant la promotion de ses propres molécules matures sous forme générique avec un large portefeuille de molécules génériques en avec Merck, présente dans 19 pays. Sanofi Pasteur MSD est le leader du marché en Europe, notamment en France. En 2009, le chiffre d’affaires de Sanofi Pasteur MSD, consolidé selon la méthode de mise en équivalence, s’est élevé à 1 132 millions d’euros. Sanofi Pasteur occupe une position de leader dans les pays en développement. La société a développé sa présence en Asie, notamment en Chine et en Inde, en Amérique latine, tout particulièrement au Mexique et au Brésil, en Afrique, au Moyen-Orient et en Europe de l’Est. Sanofi Pasteur est très active sur le segment des marchés publics à financements internationaux, tels que l’UNICEF ou l’Alliance GAVI. En août 2009, sanofi pasteur a pris le contrôle de Shantha Biotechnics (Shantha), société de vaccin située à Hyderabad, en Inde. Shantha développe, produit et commercialise plusieurs vaccins importants, travaille selon les normes internationales dans des locaux ultra modernes. Pour plus de détails, voir note 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Le tableau ci-dessous détaille le chiffre d’affaires par gamme de l’activité vaccins du Groupe : * Vaccins grippe saisonnière et pandémique. 1\. COMBINAISONS VACCINALES PÉDIATRIQUES ET VACCINS CONTRE LA La composition de ces vaccins varie en fonction des divers programmes de vaccination mis en œuvre à maladies en une seule injection, ce groupe de produits s’articule autour des vaccins acellulaires Daptacel®, vaccin trivalent qui protège contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos, a été lancé aux États-Unis en 2002. Répondant aux exigences des significativement au chiffre d’affaires de cette gamme. Le vaccin Daptacel® est maintenant homologué aux États-Unis pour la totalité des injections requises dans coqueluche. Les professionnels de santé peuvent désormais utiliser le même vaccin DTCoq acellulaire Act-HIB®, destiné à la prévention des infections à Haemophilus influenzae de type b, est aussi un important vecteur de croissance au sein de la gamme pédiatrique. En 2008, Act-HIB® a été le premier vaccin HIB à être approuvé au Japon. Aux États-Unis, sanofi pasteur a réussi à augmenter ses livraisons afin d’approvisionner le marché, suite aux ruptures de Pentacel®, vaccin protégeant contre cinq maladies infections à Haemophilus influenzae de type b) a été lancé aux États-Unis en 2008 ; Pediacel®, un autre vaccin pentavalent à base de coqueluche acellulaire, a été lancé au Royaume-Uni en 2004 et enregistré aux Pays-Bas et au Portugal en Sanofi Pasteur est l’un des premiers développeurs et fabricants mondiaux de vaccins polio sous forme orale (OPV) et sous forme injectable (eIPV). Le Groupe prévoit une augmentation progressive de l’utilisation de l’IPV avec la proximité de l’éradication mondiale de la polio. Cet objectif est pratiquement atteint puisque la polio ne reste endémique que dans quatre pays dans le monde. Sanofi Pasteur augmente donc sa capacité de production pour répondre à cette l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et par le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) a placé sanofi pasteur en position de partenaire mondial privilégié capable de proposer des vaccins polio sous forme orale ou injectable. En 2005, sanofi pasteur a nouveauté dans ce domaine depuis près de 30 ans, l’OPV Monovalent de type 1. Ce produit est encore utilisé dans le cadre de la stratégie de l’OMS visant à mettre fin à la transmission de la polio dans les pays acellulaire contenant de l’IPV a été lancé en 2007 dans la zone internationale, notamment au Mexique et en Turquie. Le Mexique est calendrier vaccinal pédiatrique. Pentaxim® a été lancé en 2009 en Afrique du Sud. En 2008, l’IPV a été lancé en Russie. Les autorités russes ont choisi primovaccination universelle des enfants. L’IPV a Russie pour les programmes de vaccination contre la Pentaxim® a été lancé en Afrique du Sud en 2009. SHAN5TM, vaccin combiné protégeant contre cinq Haemophilus influenzae type b et hépatite B) développé par Shantha, a été préqualifié par l’OMS pour l’approvisionnement des agences des Nations 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe. Depuis 1995, les ventes des vaccins contre la grippe Fluzone® et Vaxigrip®/Mutagrip® ont plus que triplé et plus de 180 millions de doses ont été livrées en 2009, permettant ainsi de mieux répondre à une demande croissante. La demande mondiale pour ces vaccins devrait continuer à croître dans les dix années à venir, en raison d’une attention accrue portée à cette maladie suite à la pandémie de grippe vaccins contre la grippe a fortement augmenté dans différents pays, en particulier en Chine, en Corée du Sud, au Brésil et au Mexique, tendance qui devrait se poursuivre encore dans les années à venir. Sanofi Pasteur poursuivra ses efforts pour maintenir sa position de leader sur le marché du vaccin contre la grippe et pour répondre à la demande croissante de saisonnière. En novembre 2007, sanofi pasteur a signé un accord avec les autorités chinoises portant sur un projet de construction d’une usine de vaccin grippe à Shenzhen (Province du Guangdong) dans le but d’y produire le vaccin contre la grippe pour le marché chinois dès 2012. La première pierre de cette nouvelle usine a été posée en octobre 2008. En novembre 2008, sanofi pasteur a signé un contrat de partenariat avec la société Birmex et les autorités de santé mexicaines pour la construction d’une nouvelle usine de production de vaccin grippe à Ocoyoacac. La construction a débuté en 2009. autorisé la mise sur le marché du vaccin Intanza® / IDflu®, premier vaccin antigrippal administré au moyen d’un nouveau système de micro-injection intradermique. Les avantages de ce vaccin, en particulier sa commodité et sa facilité d’administration, devraient permettre d’améliorer le taux de couverture vaccinale en Europe. Ce nouveau vaccin contre la grippe saisonnière sera commercialisé sous les noms désormais autorisé à la vente sur le territoire de l’Union européenne pour la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) et chez les seniors (60 ans et plus). En décembre 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande l’homologation de Fluzone® High Dose (vaccin contre le virus de la grippe). Le nouveau vaccin, destiné aux adultes âgés de 65 ans et plus, sera disponible auprès des personnels de santé dès cet automne la saison grippale 2010-2011. Le vaccin Fluzone® High Dose a été conçu spécialement pour induire une réponse immunitaire plus forte chez les sujets âgés de 65 ans et plus. Il a été montré que ce groupe d’âge, dont la réponse immunitaire est plus faible, répond mieux à Fluzone® High Dose. En septembre 2009, la FDA a approuvé la demande l’homologation du vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) 2009 de sanofi pasteur, marquant ainsi une étape importante dans la lutte contre la pandémie. Le vaccin homologué aux États-Unis est constitué de l’immunisation active contre la grippe pandémique A(H1N1) 2009 des sujets âgés de 6 mois ou plus. Sanofi Pasteur fournit le seul vaccin contre la grippe homologué aux États-Unis pour les enfants à partir de En 2009, sanofi pasteur a reçu plusieurs commandes de vaccin contre la grippe A(H1N1) de la part du Département américain de la santé (U.S. Department of Health and Human Services – HHS), pour un total de 87 millions de doses. Les premières doses de vaccin ont été livrées au gouvernement américain le Le 16 novembre 2009, Panenza® (vaccin grippe sans adjuvant) a été homologué par l’Agence française de réglementation (Afssaps). Le vaccin a été fourni aux France le 20 novembre. Panenza® est également Allemagne, au Brésil, à Hong Kong, en Slovaquie, en Thaïlande, en Tunisie et en Turquie. Sanofi Pasteur a déposé le dossier final d’enregistrement de son vaccin européenne des médicaments (EMA) en janvier 2010 ; le CHMP a donné un avis favorable, l’homologation réglementaire est attendue durant le premier semestre 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 3\. VACCINS DE RAPPEL CHEZ L’ADULTE ET L’ADOLESCENT Une recrudescence mondiale de la coqueluche a été observée, affectant à la fois les enfants, adolescents et les adultes (source : publication OMS WER 2005). Cette résurgence, associée à une prise de conscience accrue des dangers liés aux maladies évitables par la vaccination, a dynamisé les ventes de cette catégorie de produits au cours des dernières années. Adacel®, le premier vaccin de rappel trivalent contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche a été approuvé et lancé aux États-Unis en 2005. Adacel® imposé comme le vaccin de référence au Sanofi Pasteur est à la pointe du développement des vaccins contre la méningite et a été la première société à proposer un vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoque, considérée comme la forme la plus mortelle de méningite dans le continué à progresser aux États-Unis suite à la mise Committee on Immunization Practices (ACIP, comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination) (11-12 ans), des adolescents en âge d’intégrer le lycée (15 ans) et des étudiants internes en première année d’université résidant en dortoirs. En octobre marché de Menactra® aux enfants de 2 à 10 ans. Menactra® est désormais indiqué aux États-Unis et au Canada depuis 2004. La majorité des provinces de ce systématique des adolescents. Ce vaccin, qui joue un rôle majeur dans la lutte contre la coqueluche, permet d’interrompre le cycle de transmission affectant les nourrissons trop jeunes pour être vaccinés ou maintenant homologué dans plus de 50 pays. Canada pour les sujets de 2 à 55 ans. Une demande les jeunes enfants de 9 à 12 mois devrait être déposée aux États-Unis au cours de l’année 2010. Sanofi Pasteur a également commencé à lancer Menactra® dans différentes parties du monde. L’utilisation des vaccins contre la considérablement, grâce à son extension à de Depuis plus de 30 ans, sanofi pasteur fournit vaccins contre les méningites à méningocoque A et C qui permettent de combattre les épidémies qui se produisent chaque année dans les pays de l’Afrique sub-saharienne situés dans la « ceinture africaine de 5\. VACCINS DESTINÉS AUX VOYAGEURS ET AUX ZONES ENDÉMIQUES La gamme de vaccins de sanofi pasteur destinés aux voyageurs et aux zones endémiques est la plus vaste du marché et comprend des vaccins contre l’hépatite choléra, la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), ainsi que des sérums antivenimeux. Ces vaccins, utilisés dans les zones endémiques des pays en organisations tels que l’UNICEF. Cette gamme est également destinée aux voyageurs et aux militaires devant se rendre dans des zones endémiques. Dans le domaine des vaccins destinés aux voyageurs et mondial sur la plupart de ces marchés, affiche une En juillet 2009, sanofi pasteur a déposé un dossier d’enregistrement pour ImojevTM auprès des autorités de Thaïlande et d’Australie. Il s’agit d’un vaccin vivant atténué qui confère, avec une seule dose, une L’homologation est attendue dans le courant de En décembre 2009, Shantha a lancé ShanCholTM, le premier vaccin oral contre le choléra fabriqué en Inde, destiné aux enfants et aux adultes. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE ACAM2000 a été homologué en août 2007. Il s’agit d’un vaccin vivant atténué contre la variole produit grâce à des technologies avancées de culture cellulaire. Ce vaccin est destiné en premier lieu à la lutte contre le bioterrorisme. Dans ce contexte, un constitution de réserves de vaccin a été établi avec le l’autorisation de mise sur le marché de son vaccin Merial est l’une des premières sociétés de produits de santé animale dans le monde (source : Vetnosis septembre 2009). Cette entreprise est dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication, à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires, les éleveurs de bétail, les producteurs de volailles et les propriétaires d’animaux domestiques. Elle a réalisé un chiffre d’affaires net de 2 554 millions Merial était historiquement une société codétenue à parité avec Merck. En septembre 2009, sanofi-aventis a finalisé le rachat de la participation de 50 % de Merck dans Merial et détient 100 % de Merial. Le 8 mars 2010, sanofi-aventis a exercé une option contractuelle donnant la possibilité de réunir Intervet/ Schering-Plough Animal Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par le nouveau Merck et sanofi-aventis. Outre la conclusion des joint-venture dans la santé animale reste soumise aux conditions habituelles de revue des autorités de la concurrence et à d’autres conditions préalables (pour plus d’informations, voir section 2.5.2. « Autres événements récents » et Notes D.1. et D.8.1. aux La gamme de produits vétérinaires comporte quatre (tels que les anti-inflammatoires, les antiulcéreux etc.) et les vaccins. Les produits de Merial réalisant les antiparasitique topique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les chiens et les chats, Ivomec®, un parasiticide destiné à contrôler les parasites internes et externes chez les animaux d’élevage ; Heartgard®, un parasiticide destiné au contrôle des vers du cœur (heartworms) chez les animaux de compagnie ; ainsi qu’Eprinex®, un parasiticide destiné au bétail. le brevet de principe actif du fipronil, principe actif de Frontline®, a expiré sur plusieurs l’Allemagne, l’Italie, le Royaume-Uni et le Japon. En revanche, le brevet sur le principe actif de fipronil est toujours en vigueur aux États-Unis jusqu’en août 2010\. Sur les marchés où le brevet du fipronil a expiré, les produits Frontline® sont encore protégés par des brevets de formulation qui expirent au plus tard en 2017. Merial a, par ailleurs, d’autres brevets de combinaisons, de méthodes d’utilisation et Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain, la protection brevetaire de produits de santé animale dure 20 ans à compter de la date de dépôt du Comme pour les produits pharmaceutiques à usage l’exclusivité des données des produits à usage vétérinaire, en Europe, est de huit ans et l’exclusivité commerciale est de dix ans. Aux États- Unis, l’exclusivité des données est de dix ans pour les Agency (EPA) avec la possibilité d’obtenir cinq ans génériqueur devrait dédommager l’innovateur s’il cite réglementaire sont attribués pour une nouvelle entité trois ans pour un principe actif déjà approuvé. Aucune exclusivité de données n’existe, aux États-Unis aujourd’hui, pour les vaccins à usage Les principaux marchés de Merial sont les États-Unis, Merial possède 16 sites de production dont principaux sont situés en France, aux États-Unis, au 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Brésil et en Chine. Les principaux sites de recherche États-Unis. Merial emploie environ 5 600 salariés En décembre 2009, Merial a acquis aux Pays-Bas certains actifs de Lelystad BV qui viendront renforcer sa position de leader dans les vaccins de la fièvre En 2009, les ventes de Merial sont restées stables malgré le ralentissement économique général et le moindre impact du vaccin contre la fièvre catarrhale ovine qui avait porté la croissance de l’année 2008. Dans ce contexte, Merial a continué de bénéficier de la croissance de son portefeuille de vaccins avec le succès de vaccins aviaires et porcins innovants et 2.2.5. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE Depuis le début de l’année, sanofi-aventis s’est engagé dans un vaste programme de transformation les défis qui se présentent à l’industrie pharmaceutique. La R&D est la première priorité de ce programme. La rapide évolution de véritable révolution dans le domaine de recherche provoqué une mutation continue et profonde dans conséquences de ces changements et de maintenir ses capacités d’innovation, sanofi-aventis se propose de mettre en place l’organisation R&D la plus efficace de l’industrie pharmaceutique à l’horizon 2013. Cette nouvelle approche R&D a pour objectif de favoriser patient. Une organisation rationalisée dans ses structures rendra la R&D plus flexible, plus apte à entreprendre, et par conséquent mieux adaptée pour La structure qui en résulte est orientée vers la réponse aux besoins du patients et non pas organisée La nouvelle organisation de la Recherche et Développement s’articule autour de trois différents • Des Unités Entrepreuneuriales sont créées : (TSU), et des Unités de Projets Distincts (DPU) académique extérieur ou les biotechs. Deux Oncologie, pour renforcer les positions du groupe dans ces deux domaines. Cinq TSUs sont également organisées avec un centre d’intérêt sur des domaines de pathologie majeurs, ou des enjeux de santé public (vieillissement) ou encore Pacifique). Plusieurs DPUs permettront de conduire les projets qui n’appartiendront pas aux divisions ou TSUs. Enfin, une Unité Exploratoire fournira idées, de nouvelles technologies ou méthodologies. • Cinq Scientific Core Platforms vont dispenser l’expertise scientifique de façon transversale à l’organisation et opérer comme fournisseur de • Les fonctions support sont réorganisées afin de Le nouveau modèle va permettre d’instaurer une stratégie d’ouverture, avec des collaborations plus rapprochées entre les chercheurs de sanofi-aventis et les partenaires extérieurs, une organisation plus d’innovation et le regroupement de chercheurs autour de pôles d’expertise robustes (oncologie, diabète, vieillissement…). La mise en place de cette nouvelle En cohérence avec cette approche, un certain nombre d’alliances ou d’acquisitions ont été signées pendant l’année 2009 dont Bipar, Merrimack, Wellstat, et Exelixis. Voir section 2.2.2. Activité pharmaceutique – 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.5. Recherche et développement dans l’activité pharmaceutique Pendant l’année 2009, la Recherche et Développement a entrepris une revue rigoureuse et détaillée du portefeuille. Tous les projets ont été évalués selon six management de rapidement comprendre comment le portefeuille se positionne en terme d’innovation, de besoins médicaux non satisfaits, de risques et de sa valeur. On peut les résumer comme suit : • Science : niveau d’innovation, niveau de sécurité, qualité et fiabilité des données scientifiques. • Exécution : probabilité de succès dans • Marché : existence d’un marché, positionnement dans ce marché et place de sanofi-aventis. positions des autorités de santé et de l’expertise de • Règlementations et problèmes légaux : prise en compte de l’environnement du projet, statut des • Finance : prévision de retour sur investissement du Un groupe en charge du management du portefeuille a été créé pour gérer les données et le process de façon continue. Une revue complète de portefeuille À la fin de 2009, le portefeuille clinique actuel est le résultat d’un certain nombre de décisions prises provenant de la recherche interne ou du monde extérieur via des collaborations / partenariats ou des Le tableau ci-dessous présente les produits les plus avancés du portefeuille pharmaceutique Recherche et 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.5. Recherche et développement dans l’activité pharmaceutique • Un candidat prometteur est entré en phase clinique ; c’est un anticorps monoclonal anti-PCSK9, le SAR236553 (issu de l’alliance avec Regeneron), également evaluée en Phase dans le diabète de • Un projet avancé a été arrêté : l’AVE5530 dans • Les approbations suivantes ont été obtenues des • Au Japon, Apidra® a été approuvé pour diabète, Solostar® (stylo jetable) a été approuvé pour Apidra® aux Etats-Unis et au Japon. Clickstar® (nouveau stylo rechargeable) a été approuvé en Europe et au Canada pour Lantus® • Aux États-Unis, l’inclusion dans le labelling de progression de rétinopathie chez les diabétiques de type 2 a été accordée. La FDA a accepté une revue accélérée des dossiers (« Fast Track Designation ») pour deux composés actuellement en Phase en oncologie : • Le cabazitaxel est développé pour le traitement du résultats positifs de l’étude TROPIC (critère soumission en continu est déjà en cours ; • BSI-201 (inhibiteur PARP) est développé par BiPar Sciences dans le traitement du cancer du sein triple négatif. BiPar, une société privée biopharmaceutique américaine, pionnière dans le domaine de la réparation d’ADN a été acquise par sanofi-aventis en 2009\. BSI-201 est un traitement potentiel conçu pour « PARP », une enzyme impliquée dans la réparation des lésions de l’ADN (acide désoxyribonucléique). Le BSI-201 est actuellement évalué pour son potentiel à augmenter les lésions de l’ADN induites composés en développement clinique dans le cancer du sein triple négatif . Une étude de Phase III menée aux États-Unis a été initiée en juillet 2009 pour confirmer ces résultats et est encore en cours. En décembre 2009, la FDA a accepté d’accélérer l’examen du dossier de BSI-201 pour cette développement dans le cancer avancé du poumon non à petites cellules et dans le cancer de l’ovaire Produits en Phase II/III arrêtés : • Les droits de TroVax® ont été retournés à Oxford BioMedica après les résultats d’une étude dans le cancer rénal, qui n’a pas montré de différence significative sur le critère principal ; • La Phase permettant d’évaluer le xaliprodène dans la prévention des neuropathies sensorielles développement a donc été arrêté ; • Larotaxel a été arrêté dans le traitement du cancer • AVE1642 a été arrété suite aux difficultés de Les approbations suivantes ont été obtenues des • En octobre 2009, la FDA a approuvé Elitek® pour le souffrant de leucémie, de lymphome, ou de cancer provoquant un risque de lyse tumorale et par conséquent d’hypéruricémie. Ce produit a été approuvé au Japon sous le nom de Rasuritek® ; • Une nouvelle formulation de Taxotere® (un flacon 20-80mg, voie intraveineuse) a été acceptée en Europe. Un dossier pour indication pédiatrique de Taxotere® a été soumis pour approbation aux États-Unis en novembre 2009 en réponse à la demande (Written Request) de la FDA. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.5. Recherche et développement dans l’activité pharmaceutique L’approbation de Multaq® aussi bien en Europe qu’aux États-Unis a été un élément majeur qui a Après les résultats positifs en Phase II, l’otamixaban (inhibiteur injectable direct et sélectif du facteur de coagulation Xa) est maintenant en cours d’initiation de la phase chez des patients à risque modéré à élevé décalage du segment ST, candidats à une prise en déhydrogénase, sclérose en plaques - Phase III). Le tériflunomide est actif par voie orale. Un large Phase III, en monothérapie, dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaque est en cours : les résultats de la première étude pivotale sont attendus pour octobre 2010. Les résultats d’une étude de Phase montrent que le traitement par tériflunomide associé à un traitement de fond stable acceptable et conduit à un ralentissement des effets de la maladie (mesurés par imagerie par résonance Produits en Phase II/III arrêtés : Produits en Phase II/III arrêtés : • Après une revue des avancées thérapeutiques patients atteints de fibrillation auriculaire, il a été l’idrabiotaparinux, celui-ci ne semblant pas apporter aux patients une amélioration des traitements. • SAR407899 (inhibiteur de la rho-kinase) dans les dysfonctions de l’érection a été arrêté pour manque Les approbations suivantes ont été obtenues des • Lovenox® a été approuvé au Japon pour • Le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’EMA a recommandé l’autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin®, une nouvelle association à dose fixe de clopidogrel bisulfate et d’acide acetyl chez le patient adulte, souffrant de syndrome coronarien aigu et déjà traité par du clopidogrel et • Enfin, suite aux bons résultats de l’étude ACTIVE-A le Plavix® en association avec l’aspirine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral et ne peuvent pas être traités par anticoagulant oral, un dossier a été soumis aux • Le saredutant, car l’étude de Phase n’a pas donné les résultats espérés en association avec • Suite à une analyse interimaire de l’étude de Phase • L’ataciguat, développé dans les douleurs neuropa- thiques, a été arrêté en raison d’un manque • Suite à la lettre de réponse complète de la FDA en septembre 2009, et prenant en compte le besoin de poursuivre un développement clinique ainsi que les soumission de l’eplivanserine a été retiré aux États- • Les développements de deux produits de Phase et l’AVE0657 (apnée du sommeil) en raison d’un SAR164877, un anticorps monoclonal anti-NGF de Regeneron, est testé dans le traitement de la douleur. Une étude de Phase a débuté chez les patients Regeneron) pour le traitement de l’asthme et des dermatites atopiques est entré en Phase I. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.5. Recherche et développement dans l’activité pharmaceutique Les approbations suivantes ont été obtenues des • En juillet 2009 Sculptra® a reçu son approbation la FDA pour une indication nouvelle : • Actonel® (risedronate) : une indication pédiatrique a été accordée aux États-Unis (Osteogenesis Plusieurs composés conçus pour le traitement de maladies de l’œil ont été inclus dans le portefeuille suite à l’acquisition de Fovea et à un accord de collaboration avec Oxford BioMedica. Voir section « 2.2.2. Activité pharmaceutique – 1. Principaux produits pharmaceutiques – 1.D. Autres classes thérapeutiques – Médecine interne – Ophtalmologie » 3\. AUTRES PARTENARIATS EN DÉVELOPPEMENT / RECHERCHE Les premiers résultats du « transforming » sont illustrés par le nombre de collaborations / partenariats qui ont été entrepris pendant l’année 2009 avec des et prolongée. L’ambition est de porter une moyenne de quatre à cinq anticorps en développement clinique • Une alliance stratégique de recherche est conclue avec le California Institute of Technology (Caltech) en décembre 2009. Le but de cette collaboration de recherche est de contribuer à l’avancement des connaissances en santé humaine par la conduite de recherches fondamentales et appliquées en • En février 2009, un accord de recherche a été conclu avec le Salk Institute (Salk Institute for Biological Studies, Californie, États-Unis) sous la forme d’une étroite collaboration de recherche pour financer, pendant une durée maximale de cinq ans, les infrastructures de recherche du Salk Institute 2.2.6. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT DANS L’ACTIVITÉ VACCINS La recherche et développement du Groupe en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l’amélioration des vaccins existants et le développement de nouveaux vaccins prophylactiques. Le portefeuille de vaccins en développement chez sanofi pasteur comporte 18 vaccins au stade de développement avancé, présentés dans le tableau ci-dessous. Ce portefeuille est bien équilibré avec 9 vaccins pour de nouvelles cibles et 9 vaccins correspondant à l’amélioration de vaccins existants. (1) D= Diphtérie, T = Tétanos, Hib = Haemophilus influenzae b, HepB = Hépatite B, P= Coqueluche. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité vaccins humains Pour conforter notre rôle de leader mondial dans le développement de vaccins contre la grippe, nos évaluer de nouvelles formulations et de nouveaux engagés dans les activités de préparation à la pandémie, comme l’a montré notre réponse à la grippe A(H1N1) au cours de l’année 2009. Fluzone® High Dose IM a été homologué aux États- Unis en décembre 2009. Fluzone® High Dose a été immunitaire des personnes âgées de 65 ans et plus. Ce groupe d’âge, qui se caractérise par une réponse High Dose. Intanza®/IDflu®, le premier vaccin grippe administré par voie intradermique (ID) à l’aide d’un système de microinjection a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en février 2009. Une demande d’autorisation de mise sur le marché de Fluzone® ID devrait être déposée auprès de la FDA en 2010. Au cours de l’année 2009, les activités de préparation à la pandémie ont ciblé les souches de virus H5N1 et H1N1. Emerflu® a été homologué en Australie en pandémique H5N1 en cas de déclaration officielle de pandémie. Emerflu® est prêt à être produit à partir de la souche pandémique identifiée, puis distribué. australienne des produits de santé (Australian Therapeutic Goods Administration -TGA) s’est fondée l’immunogénicité d’un candidat vaccin inactivé contre la grippe H5N1 contenant un adjuvant à base d’alum. Sanofi Pasteur a rapidement répondu aux efforts de santé publique pour prévenir la circulation du nouveau virus grippal A(H1N1) qui a émergé au printemps 2009\. Dans les quatre mois qui ont suivi la réception de la nouvelle souche virale A(H1N1), un nouveau vaccin sans adjuvant était fabriqué et testé au cours comparables à celles du vaccin traditionnel contre la grippe saisonnière, et le vaccin a induit des niveaux protecteurs d’anticorps dans tous les groupes d’âge. Le vaccin monovalent grippe A(H1N1) 2009 a été homologué aux États-Unis en septembre 2009. Panenza™ (dosé à 15 µg, sans adjuvant) a reçu le 16 novembre ; il a également été homologué en Espagne, au Luxembourg, en Allemagne, au Brésil, à Hong Kong, en Slovaquie, en Thaïlande, en Tunisie et en Turquie. Sanofi Pasteur développe aussi un candidat vaccin avec adjuvant contre la grippe A(H1N1) 2009, qui utilise l’adjuvant AF03 dont elle détient les droits. Humenza™ (dosé à 3,8 µg, avec adjuvant) a été évalué dans des essais cliniques réalisés en Europe ; les résultats indiquent qu’il est robustes chez les adultes et les enfants. La demande d’enregistrement d’Humenza™ a été déposée auprès de la Commission européenne. Le CHMP a donné un attendue durant le 1er semestre 2010. ACAM-FLU-A est un vaccin grippe conçu selon une commun à tous les virus grippaux de type A. La grippaux humain, porcin et aviaire. Ce vaccin pourrait être utilisé comme vaccin prépandémique, ou comme complément du vaccin saisonnier pour accroître la protection les années où l’adéquation des souches du vaccin trivalent avec les souches circulantes n’est pas totale. Les essais cliniques de Phase évaluant la ACAM-FLU-A sont achevés. Ce projet est retourné en optimisation de la formulation à l’aide des adjuvants Plusieurs vaccins pédiatriques sont en cours de spécifiques, ils visent à fournir une protection contre cinq ou six des maladies suivantes : diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite (polio), infections à Haemophilus influenzae de type b et hépatite B. • Pediacel® – Ce vaccin pédiatrique pentavalent est déjà la référence au Royaume-Uni et aux Pays-Bas en matière de prévention contre la diphtérie, tétanos, la coqueluche, la polio et les infections à Haemophilus influenzae de type b. Une demande a 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité vaccins humains été soumise aux autorités réglementaires en décembre 2009 pour son homologation dans le • Hexaxim™ – Un vaccin pédiatrique hexavalent internationale est actuellement en cours de cliniques de Phase qui vont se poursuivre tout au • Unifive (DTaP-hepB-HiB) – Sanofi Pasteur a décidé de se recentrer sur le développement de ses combinaisons vaccinales contenant de l’IPV au regard de l’accroissement de la demande en vaccin polio injectable (IPV ) d’une part, et d’autre part du l’éradication de la poliomyélite pour assurer vaccination IPV durant la période post éradication de la maladie. En conséquence, le projet Unifive (un vaccin pentavalent ne comprenant pas d’IPV) a • Adacel® – Un vaccin trivalent de rappel pour les adolescents et les adultes contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche est actuellement sur le marché au Canada, en Allemagne et aux États- Unis. En 2009, l’essai clinique de Phase s’est attaché à étendre l’indication du vaccin aux enfants de 4 à 6 ans. Une demande d’homologation pour les États-Unis devrait être déposée auprès de la FDA dans le courant de l’année 2010. Neisseria meningitidis constitue l’une des principales causes de méningite aux États-Unis, en Europe et particulièrement les jeunes enfants et les adolescents. Les projets liés à Menactra® ont pour objectif principal • Menactra® nourissons/enfants (9-12 mois) – Ce projet vise à élargir l’indication aux enfants âgés de moins de 12 mois. Trois études cliniques pivots ont été réalisées pour étayer l’indication chez les 9-12 mois. Aucun problème de sécurité n’a été identifié le vaccin s’est montré immunogène pour les quatre sérotypes (A, C, Y, W-135). En 2009, la FDA a demandé qu’ une étude complémentaire soit réalisée avant le dépôt du dossier. Cette étude est en cours, et la demande d’homologation pour les États-Unis devrait être déposée auprès de la FDA au cours du premier semestre 2010. • Méninge A, C, Y, W conjugué de deuxième génération – Ce projet cible la primovaccination et la vaccination de rappel chez le nourrisson, avec technique de conjugaison. En 2009, un dossier d’Investigational New Drug (IND) a été déposé auprès de la FDA pour une étude clinique de Phase aux États-Unis. Cet essai a débuté en décembre 2009 et se poursuivra tout au long de • Méninge B – le projet MenB vise à prévenir les méningites à méningocoques B graves chez les nourrissons et les jeunes adultes. Le projet en est 2.D. Programme sur les infections à agent étiologique à l’origine d’infections sévères provoquant chaque année plus de trois millions de décès dans le monde, dont un million d’enfants. La mise en évidence d’une résistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae a rendu plus complexe confirmant ainsi la nécessité d’une vaccination pour prévenir une morbidité et une mortalité à grande Sanofi Pasteur se concentre sur le développement d’un devrait aboutir à un vaccin couvrant un plus grand polysaccharidiques ou conjugués. En 2009, un dossier de notification d’essai clinique a été déposé auprès de thérapeutiques) concernant le premier essai de Phase en Suisse. Cet essai, qui vise à évaluer une nouvelle formulation multi-protéique, a débuté en janvier 2010 et se poursuivra tout au long de l’année 2010. VRVg – L’amélioration du vaccin antirabique actuel Verorab®, en s’affranchissant de l’utilisation de sérum pour la culture des cellules Vero, permettra de fournir dans le monde entier un seul vaccin, prenant le relais de nos vaccins antirabiques actuels. En 2009, des essais cliniques de Phase ont débuté avec VRVg. prophylaxie post-exposition – Ce produit est constitué de deux anticorps monoclonaux (AcM) 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité vaccins humains contre la rage, à utiliser en association avec le vaccin antirabique pour la prophylaxie post-exposition. Cette en collaboration avec Crucell. L’étude de Phase réalisée aux Philippines, chez des adolescents et des enfants, a montré la sécurité et la bonne tolérance du produit. Des essais cliniques complémentaires sont climatiques à l’échelle planétaire, constitue un défi médical et économique majeur dans les zones d’endémie (Asie, Amérique latine, Pacifique et Afrique) ; c’est une des premières causes de fièvre chez les voyageurs. Plusieurs approches ont été testées pour développer un vaccin couvrant les quatre résultats d’un essai clinique de Phase mené chez des adultes aux États-Unis ont montré la preuve du candidat tétravalent contre la dengue a induit une réponse anticorps capable de neutraliser les quatre sérotypes du virus responsables de la dengue chez tous les adultes vaccinés. Sanofi Pasteur poursuit son partenariat avec l’OMS et l’Initiative pour un Vaccin Pédiatrique contre la Dengue (PDVI), programme de l’Institut International du Vaccin (IVI) financé par la Fondation Bill & Melinda Gates, dont l’objectif est de développer un vaccin contre la dengue et d’en pédiatriques en zone endémique, en évaluant l’impact de la maladie, en plaidant pour facilitant l’accès au vaccin des populations qui en ont besoin. Le programme de recherche de sanofi pasteur pour un vaccin contre la dengue comprend des études cliniques en cours (chez les adultes et les enfants) dans plusieurs pays de régions endémiques : Mexique, Colombie, Honduras, Porto Rico, Pérou, IMOJEVTM – La technologie ChimeriVaxTM a été utilisée une nouvelle fois dans le développement d’un vaccin protégeant contre le virus de l’encéphalite japonaise. Cette maladie est endémique en Asie du Sud-Est ; le remplacement des vaccins actuellement disponibles par un produit ne nécessitant qu’une seule injection devrait procurer un fort avantage compétitif et faciliter l’expansion des programmes de d’autorisation de mise sur le marché ont été déposées en Thaïlande et en Australie, et devraient aboutir dans le courant de l’année 2010. Virus de la fièvre du Nil occidental – Des études de Phase ont montré la bonne tolérance et l’immunogénicité du vaccin contre la fièvre du Nil Il a néanmoins été décidé en 2009 de suspendre ce projet en raison de la faible incidence Tuberculose – Le Statens Serum Institute du Danemark (SSI) a accordé à sanofi pasteur une licence sur sa technologie concernant l’utilisation de certaines protéines de fusion dans le développement d’un vaccin contre la tuberculose. La licence accordée par SSI inclut l’accès à l’adjuvant IC31® d’Intercell. Le l’essai clinique de Phase a été achevé en 2008, et l’analyse des échantillons cliniques est en cours. De nouveaux essais cliniques sont prévus pour 2010. Mélanome – L’étude clinique de Phase a été interrompue pour cause de recrutement trop faible et VIH – L’essai clinique de Phase Thaïlande chez plus de 16 000 adultes volontaires s’est achevé en 2009. Il a été mené en collaboration par l’armée américaine, l’Institut national de l’allergie et des maladies infectieuses des Instituts nationaux de la santé (NIH) américains, le Ministère de la santé publique thaïlandais, sanofi pasteur et VaxGen. Le vaccins ALVAC® HIV (sanofi pasteur) et AIDSVAX® B/E (VaxGen) a permis de réduire de 31,2 % le taux d’infections à VIH par rapport au placebo. Depuis la découverte du virus du VIH en 1983, c’est la première preuve concrète indiquant qu’il serait possible de concevoir un vaccin contre le VIH. néanmoins beaucoup à faire pour développer un vaccin et réaliser des essais permettant de déposer un dossier d’homologation et envisager une utilisation dans le monde entier. De nouvelles recherches vont être menées dans le cadre de partenariats public- ACAM-Cdiff – Clostridium difficile représente un problème majeur de santé publique en Amérique du diarrhée infectieuse à l’hôpital, chez les adultes et tout des infections à C. difficile (ICD) a augmenté de façon alarmante depuis 2003, principalement à cause de 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité vaccins humains vaccin en développement. Il s’agit d’un vaccin fondé sur une anatoxine, qui a déjà été utilisée pour des vaccins homologués contre le tétanos et la diphtérie. Ce candidat vaccin a été testé avec succès au cours d’essais cliniques de Phase évaluant son innocuité et son immunogénicité chez plus de 200 sujets. En février 2009, un essai clinique de Phase chez des patients récemment infectés par C. difficile a débuté au Royaume-Uni. Cet essai a été étendu aux États- Unis en décembre 2009. Même si la principale cible du vaccin est la prévention, cet essai mené chez des patients récemment infectés vise à fournir la preuve de concept précoce d’une approche vaccinale pour la Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2007 à 2009 figurent à la note D.35 aux états financiers Les informations qui suivent sur les parts de marché et les classements sont basées sur les données IMS Le Groupe est implanté dans environ 110 pays et ses produits sont distribués dans plus de 170 pays. Les principaux marchés de sanofi-aventis sur la base du les États-Unis, premier marché mondial pour les pharmaceutique avec une part de marché de 3,4 % en 2009 (identique à celle de 2008). Les États-Unis représentent 32 % du chiffre d’affaires du Groupe. – les bonnes performances de Lantus®, soutenu le stylo SoloSTAR®, de Lovenox® et de – le lancement de Multaq® en juillet 2009, premier clinique dans la réduction des hospitalisations atteints de fibrillation auriculaire ou flutter l’arrivée sur le marché aux États-Unis des génériques d’Eloxatine® en août 2009 et de ceux d’Allegra® D-12 Hours en novembre 2009. Health MIDAS, ventes ville et hôpital, pour 2009, en euros constants (sauf mention contraire). Pour plus d’information, se référer à la section « Sources des positions concurrentielles » en page ii du présent l’Europe représente 41 % du chiffre d’affaires du Groupe. En France, sanofi-aventis est le leader de l’industrie pharmaceutique avec une part de marché de 11,5 % (13,1 % en 2008) et en pharmaceutique avec 5,6 % de part de marché en 2009 (5,7 % en 2008). L’année 2009 a été – la croissance de l’Europe de l’Est Zentiva depuis début avril 2009) ; – les bonnes performances de Lantus®, Lovenox® – la compétition des génériques d’Eloxatine® et européenne ; en janvier 2010, Multaq® a été – et enfin la nouvelle plateforme Générique les opérations de Zentiva et de 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE le Japon représente 6 % du chiffre d’affaires du Groupe. Au Japon, la part de marché de sanofi- aventis est de 3,0 % (2,8 % en 2008). Les principaux produits du Groupe sont Allegra®, Plavix®, Myslee®, Amaryl® et Taxotere®. L’année 2009 a été marquée par : – la forte performance de Plavix®, Myslee®, et – l’approbation de Lovenox® pour la prévention de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients devant subir une chirurgie abdominale ; – et le lancement d’Apidra® en juin 2009. • Les marchés émergents (voir définition dans la section « 2.2.1. Stratégie » ci-dessus) représentent 25 % du chiffre d’affaires du Groupe. Sanofi-aventis est le leader de l’industrie pharmaceutique avec une part de marché de 5.7 %. La répartition géographique du chiffre d’affaires du Groupe figure dans le rapport de gestion au Bien que les modes de distribution varient selon les médicaments auprès de grossistes, de détaillants – indépendants et enseignes – d’hôpitaux, de cliniques, de centres de soins intégrés et d’organismes publics. À l’exception des produits CHC, ces médicaments Le Groupe utilise une sélection de réseaux pour auprès des professionnels de santé et des patients, de manière à couvrir non seulement matures, qui contribuent largement à répondre aux Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent expertise au service de la promotion et de la diffusion les valeurs du Groupe au quotidien et doivent adhérer à un code d’éthique. Au 31 décembre la force de vente compte environ 34 300 À l’image de ce que font pharmaceutiques, le Groupe assure le marketing et la promotion de ses produits au moyen de campagnes publicitaires, d’actions de relations publiques et dans la presse médicale, notamment au travers d’encarts publicitaires, et participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays le marketing direct aux patients fait partie des outils promotionnels via la télévision, la radio, les journaux et les magazines et le Groupe a parfois recours à des sensibilisation et de prévention pour une meilleure prise en charge du patient sur des pathologies telles que la thrombose veineuse profonde, l’ostéoporose, vasculaires peuvent être mises en œuvre sur des marchés comme l’Allemagne, la France et les États- Bien que sanofi-aventis assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, le Groupe a développé et continue à mettre en place des partenariats afin de promouvoir et des régions spécifiques. Les principaux partenariats Les vaccins de sanofi-aventis sont vendus et/ou distribués par le biais de différents canaux dont les médecins, les pharmacies et autres distributeurs du Organisations Non Gouvernementales (ONG) sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale. concurrentiel. Le caractère innovant des produits, la largeur de la gamme et une présence sur tous les marchés sont des éléments clés permettant d’assurer un bon positionnement face à la concurrence. Il existe quatre types de concurrence dans le secteur • concurrence entre les groupes pharmaceutiques centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de nouvelles • concurrence entre les produits pharmaceutiques • concurrence entre les produits originaux et biologiques originaux et les produits bio-similaires après l’expiration de leurs brevets ; • et concurrence entre les produits génériques ou Sanofi-aventis est en concurrence sur tous les grands marchés avec les autres entreprises pharmaceutiques pour développer de nouveaux produits innovants. Les nouvelles technologies ainsi que les nouveaux entièrement en interne, mais il arrive aussi au Groupe de conclure des accords de collaboration dans la recherche et le développement afin d’avoir accès à des nouvelles technologies. Voir note D.21. aux états Les médicaments de prescription du Groupe sont en concurrence, sur tous les grands marchés, avec les autres médicaments brevetés des grands laboratoires de la prostate), AstraZeneca (maladies cardiovasculaires, (athérothrombose et hypertrophie bénigne de la bénigne de la prostate), Novartis (hypertension et oncologie), Novo Nordisk (diabète), Pfizer (thrombose, oncologie et allergies), Roche (oncologie et ostéoporose) concurrents sont Merck en dehors de l’Europe, Pfizer) et Novartis. Sur des segments de marché particuliers, sanofi pasteur est en concurrence avec des acteurs internationaux de taille moyenne (comme l’hémisphère sud). Sanofi Pasteur est également en compétition avec un nombre croissant de fabricants locaux, dont la compétence technique et la conformité aux normes de qualité progressent, ce qui leur permet sophistiqués sur leur marché intérieur ainsi que sur les marchés internationaux subventionnés par des 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE concurrence de médicaments génériques mis sur le marché suite à l’expiration de ses brevets, l’expiration de la période d’exclusivité légale des données ou après avoir perdu une action en justice contre ses brevets. Voir « 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits ». L’environnement concurrentiel de nos propres médicaments brevetés peut également être affecté par des génériques en compétition avec des La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des coûts des dépenses de santé et avec l’augmentation du nombre de produits dont les brevets arrivent à expiration. Certains fabricants de génériques ayant obtenu les décider de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a introduit une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire du pharmaceutiques dont les produits sont attaqués. confrontés à la concurrence de la part des importateurs ré-importation lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des changer le format du produit original ou proposer le produit par d’autres moyens (vente par correspondance Internet par exemple). Le phénomène de ré-importation touche l’Union européenne, où les différences de prix d’un médicament entre les commercialisation, des conditions du marché (comme par exemple les différents niveaux d’intermédiaires) et de la fiscalité ou des niveaux de prix fixés par les 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Enfin, les groupes pharmaceutiques font face à une concurrence illégale des produits issus de la contrefaçon. L’OMS estime à 10 % la part des produits contrefaits dans le marché mondial ; cette part de marché pouvant atteindre 30 % dans mécanismes de contrôle réglementaire puissants, les contrefaçons représentent moins de 1 % de la valeur de marché. Par ailleurs selon l’OMS, 50 % des ventes sur Internet concernent des médicaments contrefaits ; leur développement s’est intensifié en 2009. fabrication, pays d’origine, porteur d’agrément) et/ou de son histoire (dossiers et documentation liés aux activement dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments et a mis en œuvre les actions – intensification des collaborations, à la fois avec les législations et traquer les contrefacteurs ; Un médicament contrefait est définit comme un médicament qui comprend une fausse représentation de son identité (emballage, étiquette, nom et composants) et/ou de sa provenance (pays de – et, mise en place de dispositifs pour combattre les produits contrefaits, notamment en sécurisant les boites de médicaments et en assurant contrôlée. Les autorités réglementaires nationales et internationales appliquent de nombreux textes de loi, des directives et des recommandations pour encadrer l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité d’un nouveau médicament jusqu’à son approbation. Les autorités de santé veillent également aux mentions légales, à la Le dépôt d’un dossier de demande de mise sur le marché auprès de l’autorité administrative compétente ne constitue pas une garantie que l’autorisation de mise sur le marché sera obtenue. Chaque autorité le développement ou la revue du produit, refuser d’accorder une autorisation ou exiger des études complémentaires avant ou après l’octroi de enregistré dans un ou plusieurs autres pays. Les autorités compétentes sont également habilitées à demander le retrait d’un produit, sa saisie et d’autres pénalités pour violation de la règlementation sur la base des données qui lui sont fournies. Les Autorités de Santé faisant partie du périmètre fondateurs sont l’Europe, le Japon et les États-Unis), L’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament prend généralement de 1 à 2 ans, mais peut varier d’un pays à l’autre de six mois à quelquefois plusieurs années à compter de la date de dépôt de la demande. Des facteurs tels que la qualité des données fournies, le niveau de contrôle exercé d’évaluation, la nature du produit et la maladie à traiter jouent un rôle majeur dans la durée de la revue. membres d’ICH ont entrepris des efforts importants pour harmoniser leurs exigences réglementaires en termes de développement et de soumission. Ainsi par bénéficient aujourd’hui de la possibilité de préparer et Common Technical Document (CTD), valable pour un produit donné dans chaque pays, avec uniquement une adaptation locale ou régionale à réaliser. Le CTD électronique est devenu le standard pour Les fabricants de médicaments se sont engagés à publier sur des sites Internet, des registres accessibles essais cliniques réalisés avec leurs médicaments (Clinical Trials Registry et Clinical Trial Results Registry). De même, l’encadrement règlementaire dans les différents pays ICH et non-ICH tend à imposer une aux essais cliniques (informations liées aux protocoles Cependant, dans de nombreux pays (notamment au Japon et dans plusieurs états membres de l’Union 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE européenne), la négociation du prix de vente ou du administratives compétentes allonge la procédure de manière significative, retardant la mise sur le marché, alors que l’autorisation du produit a été donnée. Bien que les autorisations de mises sur le marché pour les européenne aient été largement centralisées avec fixation des prix et des remboursements reste une compétence nationale. Voir section « 4. Fixation des voulant obtenir la mise sur le marché d’un produit ont • La procédure centralisée est obligatoire pour certains types de médicaments et optionnelle pour d’autorisation est soumise directement à l’EMA. Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) évalue les données de ce médicament chez l’homme, un avis scientifique est proposé à l’EMA. européenne. Une fois accordée, une autorisation de mise sur le marché obtenue par la procédure centralisée est valable dans l’ensemble de l’Union européenne sans autre formalité et le médicament peut être commercialisé dans tous les pays • Quand un fabricant de médicaments demande une autorisation des mises sur le marché nationales harmonisées au sein des états membres. Ces deux nationales de la première évaluation qui a été effectuée par les autorités d’un état membre. • Les demandes d’autorisation de mise sur le marché à un niveau national sont toujours possibles mais commercialisés dans le seul pays concerné ou pour des extensions d’indications de licences Une réglementation dite « sunset clause » conduit à l’annulation de l’autorisation de mise sur le marché si commercialisation dans les 3 ans qui ont suivi la date interrompue pendant une période consécutive de Il existe une législation pharmaceutique européenne dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Un médicament générique contient la même substance active que le médicament de référence. Les dossiers de demandes d’autorisation de produits génériques sont abrégés : les fabricants de génériques doivent soumettre des données de qualité et démontrer que le générique est « bioéquivalent » au produit de référence – c’est-à-dire qu’il se comporte de la même façon dans le corps du patient ; en revanche, il n’est pas nécessaire de présenter de données d’efficacité, ni de données de sécurité, les autorités de santé se référant à celles du produit d’origine. Les dossiers de médicaments génériques ne peuvent être déposés et les autorités de santé de l’Union européenne qu’après la fin d’une période d’exclusivité de huit ans à compter de la date d’approbation du produit de référence et les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits qu’après un délai de 10 ou 11 ans. L’EMA a introduit une série d’initiatives qui ont pour objectif d’accroître l’ouverture et la transparence de ses activités, notamment les procédures liées à la publication du Rapport Public Européen d’Évaluation rejetées) qui sera dorénavant plus détaillé, et orienté sur des comparaisons d’efficacité. De nouvelles initiatives ont été également proposées, relatives à la mise en ligne d’un minimum d’informations sur les dossiers qui ont été soumis pour autorisation de mise sur le marché. L’EMA est aussi plus disposée à communiquer des informations / documents sur les produits au cours de leur vie et plus particulièrement dans le domaine de la sécurité. De plus, les patients et consommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travail des comités scientifiques de l’agence. Une nouvelle réglementation relative au développement pédiatrique est entrée en vigueur en janvier 2007 et mise progressivement en place en 2009. Elle a pour but spécialement adaptés aux enfants et d’en garantir un usage sûr dans la population pédiatrique. Cette telles que le Certificat Complémentaire de Protection la protection des données relatives à l’autorisation de mise sur le marché pour la pédiatrie (Pediatric Use Marketing Authorization – PUMA). Un nouveau cadre règlementaire a été mis en place 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE des ATMPs. Un nouveau comité scientifique, comité des thérapies innovantes (CAT, Committee for Advanced Therapy) a été crée au sein de l’EMA et joue un rôle majeur dans les évaluations scientifiques Une nouvelle règlementation sur les variations des autorisations de mises sur le marché est mise en place dans le but de rendre le système, plus simple, plus clair et plus flexible en ce qui concerne les règlementaires s’établissent avec la mise en place plusieurs exemples de partage de travail sur les inspections BPC (Bonne Pratique Clinique) entre les États-Unis et l’Europe et la présence de représentants permanents de la FDA de l’Agence Japonaise pour les dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA maintenant basés à Londres tout comme des représentants permanents de l’EMA à la FDA. médicament doit être soumise à la FDA américaine. Celle-ci réglemente de façon générale l’ensemble des destinés à la commercialisation aux États-Unis. Les dossiers des demandes d’autorisation portant sur les nouveaux médicaments (New Drug Application, NDA ou Biological Licence Application, BLA) doivent médicament. Il appartient à la FDA de déterminer si un médicament est à la fois sûr et efficace dans l’indication demandée, si son utilisation apporte des appropriée et si sa fabrication et destinés à en assurer la qualité permettent d’assurer l’identité, le dosage, la qualité et la pureté du produit. La FDA peut également exiger des engagements post-autorisation suite à sa revue. Une demande complémentaire (supplemental NDA, sNDA) doit être Aux États-Unis, les fabricants de produits génériques, (Abbreviated NDA, ANDA). Cette procédure est dite abrégée car elle ne nécessite en général pas de données précliniques, telles que des études portant sur des animaux, ou de données d’études cliniques sur des êtres humains, établissant l’innocuité et l’efficacité du produit. La procédure de demande abrégée soumet les fabricants à la seule obligation – en dehors de celle relative à la qualité du produit – de prouver développement d’un générique peut se révéler bien plus court et moins couteux que dans le cas d’une molécule originale. Voir section « 2.2.7. Brevets, propriété industrielle et autres droits » pour des informations complémentaires. La procédure ANDA aux États-Unis peut être utilisée exclusivement pour des produits pharmaceutiques ayant fait l’objet d’une NDA demander des études locales ou de bridging pour soumises sont applicables aux patients japonais, et elles peuvent également demander des données afin adaptées aux patients japonais. Ces procédures la création de décalages significatifs dans les dates d’enregistrement de produits innovants au Japon par les produits de santé animale, voir section « 2.2.4. Activité santé animale ». On entend généralement par « produits biologiques » des produits provenant de tissus végétaux ou animaux (tels que les produits sanguins), ou fabriqués à partir de cellules du monde vivant (tels que les anticorps, les insulines ou les vaccins). La plupart des produits biologiques sont des molécules ou mélanges de molécules complexes, qu’il est difficile de caractériser intégralement. Ils sont définis à la fois par leur méthode et leur procédé de fabrication, et au travers d’études cliniques d’efficacité et de tolérance. La caractérisation la détermination de la qualité de ces produits biologiques, ainsi que la connaissance de leur procédé de fabrication et de son contrôle. De ce fait le concept de « générique » ne peut pas s’appliquer à la plupart de ces produits, d’où l’introduction de la notion de produits « biosimilaires ». Une comparaison exhaustive de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité d’un produit « biosimilaire » par rapport à la référence biologique, doit entreprise et doit inclure une évaluation de la similarité tant en ce qui concerne les propriétés physicochimiques 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE spécifique mise en place depuis 2005 concerne le « biosimilaires ». En mars 2009, le CHMP a adopté préclinique et clinique de biosimilaires d’héparines de bas poids moléculaire. Ainsi, un éventuel candidat en terme d’efficacité et de tolérance par au moins une étude clinique comparative randomisée en double aveugle et suffisamment puissante d’un point de vue statistique. Le CHMP a émis également des guidelines portant sur des classes spécifiques de produits « biosimilaires ». En ce qui concerne les vaccins, le CHMP a indiqué que leur caractérisation au niveau moléculaire est actuellement peu probable et que chaque vaccin doit être évalué au cas par cas. Au Japon des guidelines sur l’approbation des produits « biosimilaires » ont été finalisées en mars 2009. Ces recommandations décrivent les données précliniques et Aux États-Unis les règlementations en vigueur ne prévoient pas la possibilité de soumettre des dossiers d’enregistrement pour des versions « biosimilaires » de biologiques; c’est-à-dire selon la loi « Public Health Service Act » (PHSA). Par exemple, proposées mais nécessiteraient une révision de cette loi. Toutefois, pour des raisons historiques quelques produits biologiques ont été enregistrés sous la loi « Food, Drug & Cosmetic Act » (FDCA) selon la procédure NDA propre aux petites molécules traditionnelles bien caractérisées, il est encore techniquement possible à l’heure actuelle de soumettre une ANDA portant sur ces produits. C’est le cas notamment pour un produit du Groupe ; Lovenox®. Étant donné qu’une ANDA ne requiert pas d’études approprié d’une telle procédure abrégée pour des produits biologiques enregistrés par NDA soulève des questions de principe non négligeables pour la FDA. La loi FDCA prévoit également une autre procédure la procédure « 505(b)(2)». Elle peut s’appliquer notamment dans le cas de protéines se référer en partie aux données existantes pour le produit de référence, mais doivent être complétés par des données propres à la version biosimilaire, notamment par des données précliniques et cliniques. La FDA a toutefois indiqué que cette procédure devrait rester limitée à des cas relativement simples, et qu’étant donné l’état actuel produits plus complexes d’un point de vue structurel et/ou 4\. FIXATION DES PRIX ET REMBOURSEMENT L’augmentation globale des dépenses de santé sur la plupart des marchés où sanofi-aventis opère, entraîne des actions visant à maîtriser les coûts des produits pharmaceutiques, qui prennent de plus en plus souvent la forme de mesures de contrôle des prix et/ou de limitation de l’accès au marché des médicaments. La nature et l’impact de ces contrôles varient d’un pays à mesures telles que la mise en place de prix de référence, des réductions de prix systématiques, des listes positives de remboursement, des limitations de volumes, participation financière du patient et la substitution par payeurs demandent de plus en plus de données comparatives d’efficacité pour leurs décisions. Ils utilisent l’information en matière de santé, à savoir la prescription électronique ou les dossiers de suivi médical, dans le but réglementations et systèmes de contrôle en place. pharmaceutiques doivent évoluer pour mettre leurs professionnels de santé tend donc à se complexifier Aux Etats-Unis, l’Etat ne contrôle pas directement le coût des médicaments à l’heure actuelle, sauf dans le cas des médicaments délivrés sur ordonnance remboursés par des entités publiques telles que Medicaid, le Ministère des Vétérans, et le Ministère de la Défense. Ces entités offrent une couverture santé à moins de 20 % de la population américaine. L’Etat autorise également certaines entités privées à acheter des médicaments à des prix contrôlés au travers du délivrance de prix des médicaments à prix réduits). 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Des établissements payeurs administrent les régimes privés qui sont financés et régulés par l’Etat fédéral couvrant une partie de la population américaine, ainsi que les médicaments prescrits aux personnes âgées dans le cadre du programme Medicare. L’Etat n’exerce pas de contrôle direct sur médicaments administrés par le marché privé et par Medicare, mais les établissements payeurs tiers cherchent à réduire le coût des médicaments en imposant des restrictions telles que le remboursement partiel, les protocoles de traitement progressif (« step therapy » selon lesquels un médicament de marque est prescrit et remboursé uniquement en cas d’échec d’un traitement utilisant au moins un médicament générique à faible coût, également dénommé « fail first »), et les autorisations préalables (obligation pour l’établissement payeur avant de prescrire certains médicaments), outre la négociation de rabais auprès des fabricants. Si l’Etat ne contrôle pas directement le prix des produits pharmaceutiques et biologiques administrés dans le cadre du programme Medicare ou néanmoins le pouvoir de décider des niveaux de prises en charge et a mis en place différentes nouvellement majoritaires au gouvernement et au Congrès ont présenté des propositions visant à accroître l’implication de l’Etat dans la détermination des prix et de la prise en charge avec l’objectif d’enrayer la flambée des dépenses de santé futures. Par exemple, l’activité législative fédérale actuelle sur la réforme du système de santé comporte des dispositions visant à étendre et augmenter les rabais accordés dans le cadre du programme Medicaid, à faire bénéficier ces rabais aux bénéficiaires de la Partie D du programme Medicare et du programme Medicaid, à créer une instance indépendante ayant pour objet de réduire les dépenses et à renforcer l’autorité de l’agence actuellement responsable de la réglementation et du financement des programmes En dehors des États-Unis, il est fréquent que l’Etat contrôle directement les prix des médicaments. Le niveau des données scientifiques requis pour accéder réglementaire est en constante augmentation. Outre les critères classiques d’efficacité clinique et de sécurité, un nombre croissant d’autorités de la santé demandent des informations sur l’efficacité relative, voire sur le rapport efficacité-coût des médicaments. Des mesures visant à réduire les coûts sont souvent utilisées pour limiter l’impact financier des médicaments les payeurs qui, dans bon nombre de pays émergents, sont les patients. En Europe, les systèmes de santé sont souvent sous surveillance constante afin l’organisation et les besoins de la population. En 2009 en France, ces mesures ont notamment pris la forme de la décentralisation du système de santé au travers de la création d’Agences Régionales de Santé, (ARS), qui existent déjà dans d’autres pays de l’Union Européenne (par exemple en Italie, en Espagne, au Royaume- Uni...). En Allemagne, l’affectation des cotisations aux caisses maladie a radicalement changé entre 2008 et 2009 avec l’introduction d’un dispositif de collecte financière des cotisations au sein du GKV via un fonds dit santé (Gesundheitsfonds) à compter du 1er janvier 2009\. Le nouveau régime prévoit une « prime forfait santé », une cotisation forfaitaire d’un montant identique pour tous les assurés fixée par la loi. Les caisses responsables de leur budget et des besoins de la population. Bien que le régime soit régulé à l’échelle fédérale, la fourniture et le financement des associations régionales de chaque type de fonds d’assurance maladie et les associations régionales de médecins jouant un rôle clé. En Europe de l’Est, la Pologne, la République tchèque et la Hongrie sont des exemples de pays qui évoluent vers des mesures plus strictes de contrôle des prix et de remboursement des médicaments, certains pays préconisant des mesures exceptionnelles compte tenu de la crise économique (par exemple la Grèce et la Roumanie). En outre, la Commission Européenne a publié son rapport définitif le 8 juillet 2009 dans le cadre de l’enquête sur l’industrie pharmaceutique lancée en janvier 2008. Ce rapport comporte un certain nombre de conclusions et améliorer la négociation des prix et le niveau de prise Plusieurs pays ont annoncé des contrôles sur les prix plus stricts, dont la Chine, l’Inde et la Russie. En Chine, toutefois partie d’un plan plus large de structuration du système de santé du pays : un régime de base qui devrait couvrir 90 % de la population d’ici la couvrir les zones rurales éloignées. La Chine, l’Inde et le Brésil envisagent de centraliser leurs achats, tandis que différents pays, dont l’Italie, envisagent de recourir aux appels d’offre de médicaments génériques, 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Tous ces paramètres, qui sont spécifiques à chaque pays, représentent des défis financiers et logistiques à ce que les informations relatives à la valeur de ses produits soient en adéquation avec les pôles d’intérêts exprimés par chacun des interlocuteurs ; Sanofi-aventis s’attend à ce que les payeurs continuent de mettre en œuvre des mesures de tous ordres visant à réduire le coût des médicaments. Bien que leurs répercussions sur l’activité soient difficiles à prévoir avec certitude, le Groupe entreprend les démarches nécessaires pour défendre l’accessibilité de ses produits et s’assurer que leur caractère innovant soit reflété dans leur niveau de prix. Dans ce but : • sanofi-aventis collabore activement avec les parties pharmaciens, autorités de santé et payeurs), qui jouent un rôle dans les décisions d’accès au marché des produits. Le Groupe veille en particulier le Groupe renforce sans cesse la flexibilité et l’adaptabilité de son organisation pour mieux anticiper, diagnostiquer et assurer l’accès de ses produits sur chacun de ses marchés. Dans plusieurs pays, les fonctions de vente et de gestion Soucieux de faire reconnaître la valeur de ses produits et conscient des coûts de recherche engagés, sanofi-aventis étudie la mise en œuvre de stratégies innovantes de prix et d’accès aux marchés, permettant d’optimiser l’accessibilité de ses produits 2.2.8. BREVETS, PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE ET AUTRES DROITS portefeuille de brevets, demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde. Ces brevets sont variés et couvrent : • des procédés de fabrication des produits ; • des intermédiaires de synthèse ; • des indications thérapeutiques / des méthodes • et des technologies de validation des produits, généralement vingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée. Une partie de la durée de vie d’un brevet est en général largement écoulée lorsque les produits sont finalement autorisés à être commercialisés. La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit. Dans certains cas, cette protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement et au temps d’enregistrement des produits en Europe (certificat de protection supplémentaire), aux États- Unis (Patent Term Extension, PTE) et au Japon Le produit peut toutefois bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après l’autorisation de mise sur le marché initiale. Le type de protection offert par également varier en fonction des pays et dépend du type de brevet et de son champ d’application. En Europe par exemple, les demandes d’enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès 2009, une demande de dépôt auprès de l’OEB permet de couvrir les 36 états parties à la Convention sur le Brevet Européen, y compris les 27 états membres de l’Union. Le « Brevet Européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants créant ainsi une Cependant certains brevets plus anciens n’ont pas centralisée ce qui fait que la protection brevetaire peut différer selon les pays. De plus, un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits antérieurs à l’adhésion de certains états à la Convention sur le Brevet Européen aboutissant ainsi à un traitement différencié dans ces pays. Sanofi-aventis suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets, en accord avec ses objectifs commerciaux. Voir note « D.22. Litiges et Arbitrages » aux états financiers L’expiration ou la perte d’un brevet sur le principe actif peut entraîner une concurrence significative et, peut aboutir à une diminution massive des ventes du produit concerné. Voir « 3.1.10. Facteurs de risque – 1\. Risques juridiques – Des versions génériques de certains produits de sanofi-aventis peuvent recevoir une autorisation de commercialisation sur un ou plusieurs marchés ». Dans certains cas toutefois, sanofi-aventis peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication des produits, ou d’autres types de brevets, tels que des brevets sur les procédés de indications ou les modes d’administration. La protection de certaines catégories de produits, telles que les vaccins traditionnels ou les insulines, repose moins sur la protection brevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet. Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets. Voir « 2.2.7. Marchés – 3\. Réglementation – Produits biologiques ». L’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limitations aux activités de sanofi-aventis dans certains pays en dehors des États-Unis et de l’Europe. Grâce aux accords internationaux signés ces dernières années, la protection internationale des droits de propriété intellectuelle s’est renforcée. L’accord « ADPIC » (Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce), conclu par l’Organisation mondiale du commerce, a exigé des pays en voie de développement de modifier leur législation relative à la propriété industrielle afin de prévoir une protection compter du 1er janvier 2005, mais un certain nombre de pays en voie de développement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016. Bien que la situation soit problématique dans certains pays. De plus, ces dernières années, un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires. Voir « 3.1.10. Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité de sanofi- aventis – La globalisation de l’activité du Groupe expose à des risques accrus ». Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis, de nombreux produits de sanofi-aventis produits génériques ne peut, pour demander une autorisation de mise sur le marché, s’appuyer sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du produit d’origine. L’exclusivité vise à encourager l’investissement dans la recherche et développement en accordant à l’innovateur, pour une durée limitée, l’usage exclusif de l’innovation représentée par le Cette exclusivité fonctionne indépendamment de la protection brevetaire et peut mettre le produit concerné à l’abri de la concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de Aux États-Unis, une autorisation de mise sur marché pour une nouvelle entité chimique (New Chemical Entity – NCE) ne peut être délivrée par la de cinq ans à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application) contestant le brevet un an avant la fin de la période d’exclusivité réglementaire (voir les exclusivité qui est accordée aux nouveaux produits pharmaceutiques, une extension significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre l’octroi de réglementaire. De plus il est possible d’étendre, à certaines conditions, les exclusivités réglementaires et celles liées au brevet par une extension pédiatrique. Voir « Extension pédiatrique » ci-dessous. données et l’exclusivité commerciale. Les dépôts de génériques ne peuvent être acceptés pour revue que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’une période de 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits deux ans durant laquelle les génériques ne pourront être mis sur le marché (exclusivité commerciale). La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si, pendant les huit premières années, le médicament est autorisé pour une nouvelle indication important par rapport aux thérapies existantes. C’est la règle des « 8+2+1 ». s’appliquer dans toute l’Union européenne, dans un peuvent agir en contradiction avec les règles relatives à l’exclusivité des données. Par exemple, l’exclusivité pour clopidogrel n’a expiré qu’en juillet 2008 mais dès mai 2008, le BfArM, l’autorité de santé allemande, a enregistré un produit concurrent de clopidogrel en se fondant sur une interprétation contestée de la loi. En 2006, les autorités polonaises et bulgares ont autorisé la commercialisation de versions génériques du bisulfate de clopidogrel considérant de manière contestable que l’exclusivité n’avait pas besoin d’être appliquée par les pays où des génériques avaient été approuvés préalablement à leur entrée dans l’Union. Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans (pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications, les formulations, les dosages ou ou nécessitant un nouveau mode d’administration), à huit ans (pour les médicaments contenant un nouveau médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments Aux États-Unis et en Europe, il est possible d’étendre, à certaines conditions, les exclusivités réglementaires pour une période additionnelle en fournissant des données relatives à des études pédiatriques. Aux États-Unis, la FDA peut ainsi inviter un fabricant de produits pharmaceutiques à conduire des études cliniques au sein de la population pédiatrique si elle estime que de telles informations pourraient avoir un bénéfice pour la santé. La FDA a ainsi invité, par voie d’une written request, sanofi-aventis à fournir des plusieurs de ses principaux produits incluant des produits majeurs. Aux termes du Hatch-Waxman Act, la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai peut amener considérer l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet comme étant prolongées de six mois, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique »). Les produits, ayant reçu de la FDA une exclusivité pédiatrique sont Aprovel®, Lantus®, Amaryl®, Allegra®, Eloxatine® et Ambien® /Ambien® CR. De surcroît, des written requests ont été transmises à sanofi-aventis pour En Europe, un règlement sur les produits pédiatriques est entré en vigueur le 26 janvier 2007, et est mis en œuvre depuis 2009. Cette règlementation prévoit des associées à l’octroi d’avantages éventuels tels que l’extension de la protection brevetaire (pour marché avec une indication pédiatrique (pour les « 2.2.7. Marchés – 3. Réglementation ». Les règles applicables au Japon n’offrent pas actuellement la possibilité d’extensions similaires en échange de la fourniture des résultats des études Les droits de propriété intellectuelle couvrant produits listés ci-dessus à la section « 2.2.2. Activité pharmaceutique » sont décrits ci-après pour nos principaux marchés. S’agissant des produits de santé animale, voir ci-dessus « 2.2.4. Activité santé animale ». Dans les paragraphes qui suivent, brevets portant sur le principe actif et secondaires figurant sur la liste des Approved Drug (Orange Book), ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays, sont principalement décrits parce qu’ils sont en général les plus significatifs en cas de dépôt commercialisation d’un produit générique de l’un des produits de sanofi-aventis (voir « 1.E. Demande de générification des produits brevetés » ci-après). Dans certains cas, les produits peuvent en outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours et de brevets qui ne peuvent figurer sur l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés le principe actif est couvert par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été étendue afin de compenser des retards dus à la procédure d’homologation, les dates prorogées sont présentées. Les dates d’expiration des brevets aux États-Unis qui sont présentées ci-dessous sont celles 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits enregistrées auprès de l’Office américain des brevets et n’intègrent donc pas les six mois d’extension pédiatrique reflétés dans l’Orange Book pour Allegra®, Eloxatine® et Stilnox®/Ambien® CR). Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation de produits, déjà soumis à la concurrence de génériques, ne sont pas décrits. Les références ci-dessous à des protections brevetaires en Europe indiquent l’existence des brevets dans la plupart des principaux marchés au sein de l’Union européenne. Les situations peuvent varier entre les pays notamment pour les brevets les plus anciens et les pays ayant adhéré à l’Union européenne produit peut bénéficier aux États-Unis, en Europe ou appliquée dans toute l’Union européenne, certains états membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits de sanofi-aventis ; voir « 1.B. Exclusivité réglementaire » ci-dessus. Secondaires : formulation mars 2022 et Principe actif : novembre 2014 dans la plupart des pays d’Europe. Pas de brevet sur le principe actif en vigueur dans la plupart des pays de l’Europe Principe actif : septembre 2019 dans la Principe actif : novembre 2010 dans la plupart des pays européens. Pas de brevet sur le principe actif en vigueur Norvège et la plupart des pays de Secondaires : formulation (2012 à 2013) (1) Sanofi-aventis n’est pas propriétaire de la plupart des brevets sur Eloxatine®, mais détient une licence de Debiopharm pour le commercialiser. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Principe actif : pas de couverture Principe actif : juin 2011 dans la exceptions : juin 2010 en France. Pas de brevet sur principe actif en Finlande, Norvège, Grèce et la plupart des pays de l’Europe de l’Est Principe actif : 2013 dans la plupart des pays européens. Pas de brevet plupart des pays de l’Europe de l’Est Principe actif : août 2012 dans la exceptions : expire en mars 2011 en Roumanie, Slovaquie et en 2013 en Lettonie et Lituanie. Pas de brevet sur le principe actif en Espagne, Portugal, Finlande, Norvège et la plupart des 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Heures ayant été donnée en licence Générique donné en licence avec effet au Principe actif : décembre 2010 en Suisse et Italie ; jusqu’en 2013 en (1) Sanofi-aventis a pris en licence Copaxone® de Teva, avec lequel il fait la copromotion du produit. (2) Licence octroyée à Barr Laboratories, Inc. dans le cadre d’un accord transactionnel. (3) Le 30 octobre 2009, P&G a vendu ses activités pharmaceutiques à Warner Chilcott (WCRX), qui est devenu le successeur de P&G en droits et intérêts par l’alliance Actonel®, et qui détient désormais le NDA et les brevets pour ce produit aux États-Unis. Sanofi-aventis commercialise 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits Les brevets détenus ou licenciés par n’apportent pas toujours une protection efficace contre une version générique d’un concurrent des produits de sanofi-aventis. Par exemple, malgré les brevets cités génériques d’Eloxatine® en Europe et aux États-Unis, Allegra® aux États-Unis et Plavix® en Europe. L’attention du lecteur est attirée sur le fait que sanofi- aventis ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière brevetaire. Par ailleurs, il peut y avoir des cas où le Groupe estime qu’il n’a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert, ou une indication non protégée. Voir « 3.1.10. Facteurs de risque – 1. Risques autorisation de commercialisation sur un ou plusieurs Le Groupe est impliqué dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la note D.22.b) aux états financiers consolidés figurant dans ce document de référence concernant la protection brevetaire d’un certain nombre Aux États-Unis des fabricants de génériques ont déposé des ANDAs, contestant la validité des brevets de sanofi-aventis relatifs à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande, par un fabricant commercialiser une version générique d’un produit déjà approuvé d’une autre société, en démontrant que la version supposée générique a les mêmes propriétés que le produit approuvé à l’origine. Il n’est pas possible de soumettre d’ANDA pour un médicament enregistré Marchés – 3. Réglementation – Produits biologiques ». Une ANDA se fonde sur les données relatives à la initialement approuvé et ne nécessite pas pour demandeur de l’ANDA de mener des essais cliniques (d’où le nom de demande « abrégée » abbreviated new coûts. Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voir section 1.B. ci-dessus) une ANDA ne peut généralement être déposée que 5 ans après la commercialisation du produit original. Cette durée est réduite à 4 ans si l’ANDA conteste un brevet figurant sur la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ou Orange Book tenu par la FDA et détenu par le fabricant de la version originale du l’objet d’un contrat de licence au bénéfice de celui-ci. Cependant dans ce cas, si titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les trente mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite étant décrite comme le 30 month stay), sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et/ou est non opposable. L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin à l’interdiction de lancer un produit par un fabricant de produits génériques qui serait prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné au versement de dommages intérêts au bénéfice du titulaire du brevet. Des procédures semblables à celles de l’ANDA existent Dans l’Union européenne, un fabricant de produits communiquées pour le dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à générique. En conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la période du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart de ces juridictions, une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même le lancement (lorsque celui-ci imminent), le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché si ses brevets sont contrefaits (voir note D.22.b) La procédure d’ANDA est potentiellement applicable à la plupart des produits que sanofi-aventis fabrique. Voir « 2.2.7. Marchés – 3. Réglementation » ci-dessus. Sanofi-aventis cherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas. Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.8. Brevets, propriété industrielle et autres droits préjuge en rien du futur succès ou de l’échec d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un second produit concurrent notamment du fait de différente du produit concurrent, des évolutions locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux. Voir « 3.1.10. Facteurs de risque – 1. Risques juridiques ». Les produits de sanofi-aventis sont vendus dans le importance primordiale. La politique de sanofi-aventis est de déposer ses marques selon une stratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation : ainsi sur une base commercialisés mondialement ou sur une base régionale ou locale pour les produits ou services Notre portefeuille de marques est géré et est défendu selon cette stratégie de façon à empêcher contrefaçon de marque et/ou acte de concurrence Nos marques contribuent à l’identité de nos produits et services et à maintenir leur croissance. Le degré de protection diffère en fonction des pays, les lois applicables aux marques utilisées dans un pays donné variant de l’un à l’autre. Dans beaucoup la protection des marques ne peut être obtenue que par dépôt. Cependant dans certains pays, la protection des marques est principalement fondée sur l’usage. Les enregistrements, accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas), sont renouvelables indéfiniment, mais dans ils peuvent être soumis à l’exigence Lorsque la protection de la marque est basée sur l’utilisation, elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilisée. Lorsque la protection de la marque est basée sur le dépôt, elle ne couvre que les produits et services désignés dans le dépôt. En outre, dans certains cas, sanofi-aventis peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels afin de mieux protéger et défendre ses marques. Le processus de production du Groupe comporte trois étapes principales : la fabrication des principes actifs pharmaceutiques, la transformation de ces derniers Les principes actifs et les principaux médicaments conformément à la politique générale du Groupe, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes et d’exercer un contrôle strict et précis sur l’ensemble de la chaîne. Dans certains cas, sanofi- aventis a externalisé certains éléments de sa production, notamment dans le cadre d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de la cession d’usines. C’est le cas en particulier pour une partie de la production des principes actifs de Stilnox® et Xatral®, pour une partie de l’activité chimique liée à la fabrication de Lovenox® et pour certaines formes pharmaceutiques du Groupe sont Patheon, Famar, Catalent, GSK-NDB, Haupt et Sofarimex. Ces derniers suivent les principes généraux du Groupe en matière de qualité, de logistique, et autres critères. Voir la section « 3.1.10. Facteurs de risque ». Le Groupe dépend également de tiers pour Eloxatine®. Aux termes du contrat de licence le principe actif à Debiopharm, et la fabrication du façonniers. Le Groupe assure la fabrication de la forme solution d’Eloxatine® sur son site de Dagenham Dans le cadre du partenariat entre sanofi-aventis et BMS, un approvisionnement multifournisseur et un stock de sécurité ont été mis en place pour le bisulfate Les matières premières utilisées pour la fabrication de 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Les principaux sites de production pharmaceutique européens du Groupe sont situés en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni et en Hongrie. En Amérique du Nord, sanofi-aventis dispose de deux usines aux États-Unis (Kansas City et Saint Louis) et d’une usine au Canada (Laval). S’y ajoutent une usine au Japon (Kawagoe) et d’autres usines dans de nombreuses régions du monde. Pour assurer la production des vaccins, sanofi pasteur dispose de sites en Amérique du Nord, en France, en Chine, en Thaïlande, en Argentine et en Inde. Tous les sites du Groupe respectent internationales. Les principaux sites du Groupe sont Compiègne en France, Dagenham et Holmes Chapel Veresegyhaz en Hongrie, Saint Louis aux États-Unis et Laval au Canada pour l’activité pharmaceutique, ainsi que de Marcy L’Étoile et du centre de distribution de Val de Reuil en France, de Swiftwater aux États- Unis et de Toronto au Canada pour l’activité vaccins. Dans la mesure du possible, le Groupe fait en sorte d’avoir plusieurs usines agréées pour la production de ses principes actifs et de ses produits stratégiques. Tel est le cas pour Lovenox. Pour plus d’information sur les sites de production du « 2.4. Investissements – Principaux établissements » Les activités de fabrication et de recherche de sanofi- aventis sont soumises à des lois et règlements en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement (HSE) de plus en plus rigoureuses. Ces lois et règlements sont complexes et évoluent rapidement. les respecter. Ces investissements liés au varient d’une année sur l’autre ; ils se sont élevés à environ 130 millions d’euros en 2009. éliminer ou atténuer les effets de l’utilisation ou du rejet de substances chimiques par ses divers sites. Il peut s’agir de sites que le Groupe détient ou exploite actuellement, ou de sites qu’il a détenus ou exploités. Le Groupe pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur, sous ou dans les sites concernés, ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés, et ce, même s’il ignorait la présence de ces substances, et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination, ou si l’exploitation du site le rejet de ces substances était Comme pour un certain nombre de sociétés chimique ou agrochimique, des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites du Groupe et pourraient survenir ou être découvertes sur d’autres sites. Pour la plupart, les sites concernés sont situés aux États-Unis, en Allemagne, en France, en Hongrie, au Brésil, en Italie et au Royaume-Uni. Dans le cadre de missions d’audit environnemental effectuées ces dernières années, des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et sous-sols ont été menées dans des établissements collaboration avec les autorités nationales et locales, le Groupe examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état, et met en œuvre les chantiers, des travaux s’étendant sur plusieurs années sont achevés ou en cours aux États-Unis (Rochester, Cincinnati, Mount-Pleasant, East Palo Alto, Ambler et Portland), en Allemagne (Francfort), en Italie (Brindisi, Hongrie (Ujpest) et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Rousset et Vitry) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé des garanties en matière d’environnement. La responsabilité du Groupe pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites. Sanofi-aventis a constitué des provisions pour les sites contractuelles en matière de risque environnemental concernant des sites cédés. À titre d’exemple, l’État du New Jersey a intenté en 2007 des poursuites contre Bayer CropScience au titre de dommages au milieu un site aux États-Unis ayant anciennement appartenu 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE réclamation au titre des garanties contractuelles en matière d’environnement consenties à l’occasion de l’acquisition d’Aventis CropScience par Bayer. Un projet similaire fait l’objet d’études de remise en état et d’évaluation d’un dommage NRD à Portland, Oregon. Groupe relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D.22.e) aux états financiers consolidés. Sanofi-aventis a dépensé en 2009 plus de 38 millions d’euros en remise en état de terrains affectés par des environnementaux ont fait l’objet d’une revue la plus exhaustive possible en 2009. Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené le Groupe à réévaluer les provisions pour les porter à hauteur de 695 millions d’euros au 31 décembre 2009. environnementale encadrant les travaux de remise en état, les provisions constituées par le Groupe au titre de ses obligations pourraient s’avérer inadéquates en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu tels que la complexité des sites exploités ou envisagées, le calendrier prévu pour les remises en l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales, voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe. Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de sanofi-aventis et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la l’agrochimie, il est impossible de prévoir De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché des médicaments, les chercheurs de sanofi- aventis évaluent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine. Cette expertise est mise en pratique au sein de deux comités d’évaluation des permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs. Le comité COVALIS a pour mission de classer manipulées au sein de sanofi-aventis et de fixer les valeurs limites d’exposition professionnelle propres à chacune d’elles. Le comité TRIBIO a pour mission de classer l’ensemble des agents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicité et de statuer sur les précisément l’impact que ces lois et règlements auront à l’avenir (voir section « 3.1.10. Facteurs de risque – 3. Risques industriels liés à l’environnement »). La responsabilité du Groupe n’est pas, à sa d’hygiène, de sécurité et d’environnement, qui serait de nature à compromettre de manière substantielle son activité, sa situation financière ou son résultat opérationnel. Sanofi-aventis estime par ailleurs se conformer de manière substantielle aux lois et règlements applicables en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement et avoir obtenu toutes les fonctionnement de ses installations. Le Groupe procède régulièrement à des audits internes dans ce domaine (38 en 2009) afin de déceler manquement à la réglementation et d’initier mesures correctives nécessaires. En outre, 89 visites de prévention ont été effectuées par nos assureurs en Sanofi-aventis a mis en œuvre une politique mondiale en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement en faveur de la santé et du bien-être de ses employés et prestataires travaillant sur ses sites et du respect de son environnement. Le Groupe considère que engagement en matière de responsabilité sociale. Pour l’application de cette politique, 77 règles ont été définies dans les domaines clés du management et des bonnes pratiques en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement, de sécurité au travail, de sécurité des procédés, d’hygiène industrielle, de santé au travail et de protection de l’environnement. règles de confinement et les mesures de prévention à respecter au sein de sanofi-aventis (voir section « 3.1.10. Facteurs de risque – 3. Risques industriels Chaque établissement définit et met en œuvre industrielle en fonction de ces règles. expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés les substances chimiques ou les agents biologiques. L’ensemble du personnel est aussi suivi dans le cadre d’un programme médical routine, orienté sur les risques potentiels, en matière 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE Sanofi-aventis a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifier et d’évaluer les risques en matière de sécurité et d’élaborer les moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leur efficacité. De plus, sanofi-aventis investit dans des formations destinées à intégrer la sécurité au sein de l’ensemble des activités professionnelles. Ces politiques sont mises en œuvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble des employés et protéger leur santé. relatives aux substances et aux procédés chimiques issus des comités COVALIS et TRIBIO, décrits ci-dessus. Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et accidents du travail et de minimiser les expositions pour le personnel sanofi-aventis, pour les salariés extérieurs. En complément, un comité a été créé pour préparer et accompagner la mise en place de la Au niveau du Groupe, les sites français de production chimique situés à Aramon, Neuville-sur-Saône, Saint- Aubin-lès-Elbeuf, Sisteron, Vertolaye et Vitry, ainsi Budapest (Hongrie) sont classées Seveso (selon la directive européenne du même nom, qui vise les d’une liste d’activités et de substances associées à des seuils de classement). Ceux situés en France, en application de la loi française sur la prévention des risques technologiques, sont de plus soumis à un niveau d’inspections de sécurité accrue concernant le stockage sur les sites et l’utilisation dans les procédés de production de matières toxiques ou inflammables. Les évaluations de risque des procédés et de leurs installations sont élaborées selon des standards et références de l’état de l’art industriel. Ces évaluations servent de base à la satisfaction des obligations réglementaires et sont régulièrement actualisées. Une attention particulière est accordée aux changements générateurs de risque : modifications de procédés et de production et transferts entre unités industrielles Les laboratoires de sécurité des procédés, intégrés dans les activités de développement chimique, mettent en œuvre des méthodes pour acquérir les chimiques produites (intermédiaires de synthèse et éventuellement rejetées en cas d’accident significatif. Dans ces laboratoires sont également déterminés les paramètres caractérisant la dangerosité des réactions procédés lors du passage de ceux-ci des stades du développement aux stades industriels. L’ensemble de ces données permet de garantir la pertinence des Sanofi-aventis considère que les systèmes de gestion de la sécurité mis en place dans chacun des sites, les études de danger réalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre, ainsi que les polices éventuels dommages matériels aux tiers répondent aux exigences de la loi et au meilleur état de l’art. environnementale de sanofi-aventis sont de mettre en œuvre des techniques de fabrication propres, de minimiser l’utilisation de ressources naturelles et de réduire l’impact de ses activités sur l’environnement. Afin d’optimiser et d’améliorer ses performances selon une démarche progressive, à obtenir certification internationale ISO 14001. 39 sites de démarche s’inscrit dans la stratégie d’amélioration continue pratiquée dans tous les établissements du Groupe par la mise en œuvre annuelle de plans de progrès en matière HSE. Sanofi-aventis estime que cette stratégie constitue une véritable expression de l’implication de la direction et des individus dans les domaines HSE. En 2008 et 2009, six sites européens 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE du Groupe font partie du système européen d’échange de crédits d’émissions de CO2, qui a pour but d’atteindre les objectifs fixés par le Protocole de Les efforts récents du Groupe en matière de sur la réduction de la consommation énergétique, la maîtrise des émissions de gaz à effet de serre, l’amélioration des performances des installations de traitement des eaux, les réductions des émissions de composés organiques volatiles, les économies et le recyclage de matières premières et la diminution des déchets ou l’augmentation de leur pourcentage de recyclage. Depuis 2005, le Groupe a réduit de plus de 14 % son taux d’émission de CO2 des véhicules des visiteurs médicaux, de 11 % par unité produite ses émissions directes, et de 16 % par unité produite ses émissions indirectes de CO2 provenant de ses Un comité interne d’experts, appelé Ecoval, évalue pharmaceutiques inclus dans les médicaments mis sur le marché par le Groupe. et pilote des programmes d’acquisition des données nécessaires à cette évaluation. Sur certains anciens produits, des tests complémentaires de toxicité rendu nécessaires. Ces tests ont ainsi permis de compléter leurs évaluations et de statuer sur risques environnementaux liés à leurs utilisations par 2.2.11. ASSURANCES ET COUVERTURES DES RISQUES La protection du Groupe repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance ; ces programmes font intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance, une société d’assurance mutuelle créée à l’initiative de plusieurs entreprises pharmaceutiques, et la captive du Groupe Les 4 programmes traditionnels sont : le programme responsabilité civile, le programme stock et transit et le programme responsabilité civile des mandataires La société d’assurance captive Carraig prend part aux programmes dommages aux biens, stock et transit et responsabilité civile produit. Carraig est soumise à la réglementation de ses autorités de tutelle en Irlande, est une filiale de sanofi-aventis intégralement détenue et elle dispose des ressources nécessaires pour faire Les primes sont établies pour les entités du Groupe aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est compagnies d’assurance et de réassurance et provisions sont validées et confirmées régulièrement Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités du Groupe dans le monde, partout où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de la captive du Groupe. Il permet par mutualisation du risque entre les entités de sanofi-aventis, d’obtenir des franchises appropriées aux besoins des entités locales. De plus, ce programme associe au volet assurance traditionnel un volet spécialisé grâce à la favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites (production, entrepôts, sites de recherche, distribution..) et d’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans les sites. Des visites spécialisées réalisées chaque année, en fonction des besoins, comme par exemple la vérification des réseaux de sprinklers pour la protection incendie ou l’analyse des plans de sauvegarde pour les risques (1) Les variations d’émissions de CO2 par unité produite sont calculées par secteur d’activité et additionnées au prorata de leur importance dans le total. Chaque secteur définit un indicateur d’activité représentatif, par exemple les heures directes travaillées pour les vaccins, le nombre de boîtes produites pour la pharmacie, etc. Cette année, compte tenu d’une évolution importante de la chimie en termes d’équilibre de productions entre synthèse, fermentation, biotechnologies, il a été décidé de considérer à partir de 2008, date de départ de cette évolution, un nouvel indicateur d’activité, la valeur ajoutée sites de production, en remplacement du poids de principes actifs et intermédiaires isolés considéré sur la période 2005 – 2008 pour la chimie. 2.2. PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DU GROUPE 2.2.11. Assurances et couvertures des risques En ce qui concerne le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au monde de la pharmacie, il fait l’objet d’une couverture adaptée aux incidences En ce qui concerne les programmes d’assurance de nées et non encore réglées à la date d’arrêté des couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement. Lorsqu’il existe un historique suffisant de données, provenant du Groupe ou du marché, et relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements, procède à l’estimation des risques couverts par la Société au titre des demandes non encore déclarées d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR – Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de la Société au titre Ferguson. Les provisions constituées sont évaluées Enfin, le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des juridiques du Groupe ainsi que leurs dirigeants. La captive n’intervient pas dans ce Tous ces programmes d’assurance font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaboré pour permettre d’y incorporer au fil de les nouvelles acquisitions du Groupe. Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque du Groupe et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet, tout en réalisant une économie, d’obtenir un niveau de protection au meilleur standard pour l’ensemble du Le programme stock et transit protège les biens du Groupe, quelle qu’en soit la nature, à l’occasion de internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent. Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de sanofi-aventis, d’obtenir des franchises adaptées et différentiées suivant qu’il s’agit ou non de sinistres liés à des transports en température contrôlée. Depuis trois ans, sanofi-aventis déploie un volet prévention avec l’aide de ses assureurs pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution. Ce programme, piloté à partir de la captive du Groupe, dispose d’une capacité importante compte tenu de l’accroissement des transports renouvelé, pour l’ensemble des filiales du Groupe dans le monde, et partout ou il est possible de le faire, malgré la réticence toujours croissante du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grandes sociétés pharmaceutiques. La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionné. Ces produits sont exclus des couvertures accordées par les assureurs et de fait exclus des couvertures acquises par sanofi-aventis sur le marché. situation de marché a donc entraîné, année après année, une augmentation de la part de risque retenue le Groupe de quelques produits dont Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec des franchises faibles pour les pays, la rétention de la captive du Groupe étant elle plus importante. Les risques ainsi gardés par le Groupe, y compris par la captive du Groupe, permettent de conserver la maîtrise et la prévention des risques. réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de distinctions tenant compte des produits en cours de problématiques diverses en fonction des juridictions Sanofi-aventis est la société holding d’un groupe consolidé. Les principales filiales du Groupe au 31 décembre 2009 sont présentées dans le tableau ci-dessous. La liste des sociétés comprises dans le périmètre de consolidation du Groupe est présentée en note F aux états financiers consolidés. Sanofi-aventis et ses filiales constituent un Groupe organisé autour de deux activités principales : Pharmacie et Vaccins humains. Le Groupe est également présent dans la Santé animale via Merial. Les brevets et marques de l’activité pharmaceutique Sanofi-aventis assume à l’intérieur du Groupe la responsabilité de la recherche et du développement, elle en définit les grands axes, coordonne les travaux, prend à son nom et à ses frais les droits de propriété industrielle. Pour remplir ces fonctions, sanofi-aventis développement à ses filiales disposant des moyens Sanofi-aventis concède à certaines de ses filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques qu’elle les produits du Groupe directement ou indirectement à travers des filiales locales de Dans certains pays, le Groupe sanofi-aventis exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de joint- De plus, le Groupe a signé des accords mondiaux de commercialisation sur deux produits (Plavix® et Aprovel®) par l’intermédiaire de l’alliance constituée Par ailleurs, sanofi-aventis assure les besoins de financement et la gestion des excédents de trésorerie de la plupart de ses filiales. Dans le cadre des trésorerie des sociétés en partenariat font l’objet de transferts mensuels et symétriques avec les deux groupes. À travers un système de gestion centralisé du risque de change, sanofi-aventis établit La note 21 aux comptes annuels de la société sanofi- aventis, présentée à la section 3.4.3., résume les données financières des relations entre sanofi-aventis Le siège social de sanofi-aventis est situé à Paris Le Groupe exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 110 pays à travers le monde. Les L’ensemble formé par ces différents sites peut être analysé par nature ou par type de détention (propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les superficies ne sont Répartition des sites par type de détention Le Groupe est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend soit par détention directe soit par le biais de crédits-bails avec possibilité pour le Groupe de lever les options d’achats à l’échéance du contrat Sites de recherche et développement de 25 sites rassemblent les activités de Recherche et la France compte 11 sites, les plus importants en terme de surfaces bâties et exploitées étant ceux de Vitry/Alfortville (110 000 m²), Montpellier (98 000 m²), Chilly/Longjumeau (77 000 m2) et • cinq sites sont implantés en Europe (Allemagne, Royaume-Uni, Hongrie, Italie et Espagne), dont le plus important à Francfort (84 000 m2) ; les États-Unis comptent six sites, dont important est situé à Bridgewater (111 000 m2) ; * Sites acquis avec Acambis en 2008 • en Chine, la direction Recherche et Développement est basée à Shanghaï ; elle gère également une unité de recherche clinique située à Pékin. pharmaceutiques regroupe ses activités au sein de la Direction des Affaires Industrielles, qui est également en charge de la plupart des centres de distribution et Le Groupe compte 72 sites de production, répartis dans le monde entier. Les principaux sites où sont • France : Ambarès (Aprovel®, Dépakine®, Multaq®), Le Trait (Lovenox®), Maisons Alfort (Lovenox®), • Allemagne : Francfort (insulines, ramipril, Lantus®, Italie : Scoppito (Tritace®, Amaryl® ) ; • Royaume-Uni : Dagenham (Taxotere®, Eloxatine®), • Japon : Kawagoe (Plavix®) ; • États-Unis : Kansas City (Allegra®). Le siège de la division vaccins du Groupe, sanofi pasteur, est situé à Lyon (France). Les sites de production et/ou de Recherche et Développement de sanofi pasteur sont situés à Swiftwater, Cambridge*, Rockville*, et Canton* (États-Unis), Toronto (Canada), Marcy l’Étoile et Val de Reuil (France), Shenzhen En 2009, sanofi pasteur a poursuivi son programme d’internalisation de la production et a acquis les activités de vaccins de Shantha Biotechnics en Inde. La plupart des sites de Recherche et Développement et de production de sanofi pasteur sont soit en propriété foncière libre soit par le biais de crédits-bails Sanofi-aventis estime que ses usines de production et entretenus et sont généralement adaptés pour faire face aux besoins à venir. Le Groupe procède cependant régulièrement à une analyse de son outil de production couvrant les aspects d’environnement, d’hygiène, de sécurité et sûreté, de respect des normes de qualité et d’utilisation des capacités de production. Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles du Groupe, se reporter à la note D.3 aux états financiers consolidés. La direction de l’immobilier du Groupe a été largement impliquée dans le projet d’intégration de Zentiva. 14 pays ont été impactés par le projet la Pologne, la Roumanie, la Russie, la Slovaquie, la l’intégration était de s’assurer que, aussi bien le personnel de sanofi-aventis que celui de Zentiva les mêmes bureaux le plus rapidement Etant donné que sanofi-aventis a l’intention d’intégrer Merial à une joint-venture et donc perdrait le contrôle (voir Note D.8.1. aux états financiers consolidés), les sites Merial ne sont pas mentionnés ci-dessus, malgré le fait que Merial était une filiale 31 décembre 2009. Merial possède environ 15 sites industriels, 9 sites de recherche & développement, et de nombreux bâtiments administratifs dont son siège social situé à Lyon (France) et Duluth (Géorgie). La valeur nette des immobilisations corporelles du Groupe s’élevait à 7 830 millions d’euros au 31 décembre 2009. En 2009, sanofi-aventis a investi 1 353 millions d’euros (voir note D.3 aux états financiers consolidés) pour augmenter la capacité et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de Recherche et Développement. comptes consolidés de l’exercice et aux notes « D.1. Acquisitions significatives », « D.2. Cessions » d’acquisition » aux états financiers consolidés. Les principaux investissements en cours sont • En Europe, le Groupe a continué à optimiser son industriel, notamment en investissant sur le site de Francfort dans deux nouvelles lignes de fabrication de Lantus® ainsi que par le rachat à Pfizer du site de production de Diabel renforçant ainsi ses capacités de production d’Insuline. La construction de lignes de remplissage de seringues et de conditionnement au Trait (France) a permis d’accroître la capacité de production de Lovenox® conversion de sites chimiques aux biotechnologies le projet de création d’une unité de • Dans les marchés émergents, le Groupe s’appuie aujourd’hui sur des sites industriels à vocation régionale, situation renforcée par les acquisitions de 2009 (Zentiva en Europe de l’Est et Medley au Brésil). En Chine, le projet d’extension de l’usine de Pékin permettra l’installation de chaînes de production de SoloSTAR®, dispositif d’injection pré- bâtiment de recherche à la pointe de la technologie bâtiments de formulation et de mise sous forme bâtiment de production bactériologique à Marcy l’Étoile (France), d’un bâtiment de production pour la grippe à Shenzhen (Chine) et Ocoyoacac (Mexique) ainsi que l’achèvement de bâtiments de production et de mise sous forme pharmaceutique à Swiftwater (États-Unis), destinés notamment aux vaccins contre la grippe et la méningite. Les principales acquisitions et cessions du Groupe pour les exercices 2007, 2008 et 2009 figurent à la partie « 3. Flux de Trésorerie consolidés » des Le Groupe estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront Les principales procédures judiciaires sont décrites à présentés au chapitre 3 de ce document, et sont ici incorporées par référence. Leur mise à jour figure ci- dessous afin de refléter les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document. A la connaissance de la Société il n’existe pas d’autre procédure gouvernementale, judiciaire ou d’arbitrage, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et/ou (Mise à jour de « Rhodia » se trouvant à la note D.22. e) aux états financiers consolidés présentés au Le 10 février 2010, Rhodia a déposé ses conclusions récapitulatives dans le prolongement de l’assignation qu’elle avait introduite à l’encontre de sanofi-aventis en juillet 2007 devant le Tribunal de Commerce de Dans ses conclusions, Rhodia demande au Tribunal de juger que sanofi-aventis a commis une faute pour avoir doté Rhodia de fonds propres insuffisants pour couvrir ses engagements de retraite et passifs environnementaux, et réclame une indemnisation, à titre principal, à hauteur de 1,3 milliard d’euros pour les engagements de retraite et d’environ 311 millions d’euros au titre des passifs environnementaux. Sanofi-aventis déposera ses conclusions en réponse L’affaire devrait être jugée en 2010. Cette partie complète les informations contenues notamment dans la section « 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre 2009 » du Le 8 mars 2010, sanofi-aventis a exercé son option l’activité de santé animale de Merck. Cette option a été accordée à sanofi-aventis dans l’accord signé le 29 juillet 2009 sur l’acquisition de Merial. Voir la note D.1. aux états financiers consolidés présentés au La nouvelle joint-venture sera détenue à parité par Merck et sanofi-aventis. Sa constitution est soumise à la conclusion des contrats définitifs, à l’examen par les autorités de la concurrence aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays, ainsi qu’à d’autres conditions habituelles. La finalisation de l’opération devrait intervenir au cours des 12 prochains mois, et continueront à opérer de manière indépendante La valeur d’entreprise de Merial a été fixée à 8 milliards de dollars US, et celle d’Intervet/Schering- Plough à 8,5 milliards de dollars US, conduisant à un paiement d’équilibre, par sanofi-aventis à Merck, de 250 millions de dollars US, afin d’établir une joint- venture détenue à parité (50/50). Un montant additionnel de 750 millions de dollars US sera également payé par sanofi-aventis, conformément à l’accord signé le 29 Juillet 2009. Tous les paiements, y compris les ajustements pour dette et autres passifs, seront effectués à la clôture de l’opération. Le 11 janvier 2010, sanofi-aventis a lancé une offre toutes les actions en circulation de d’usage pour la réalisation de telles opérations. Le 9 février 2010 sanofi-aventis a acquis 89,8 % des actions de Chattem, sur une base totalement diluée (soit environ 97 % des actions en circulation), après apportées. Le reste des actions a été acquis le 10 mars 2010 dans le cadre d’une fusion simplifiée Le 29 janvier 2010 sanofi-aventis a conclu un accord avec Minsheng Pharmaceuticals Co., Ltd en vue de la création d’une nouvelle co-entreprise de santé grand une part majoritaire dans cette nouvelle entreprise. Le 23 février 2010, la procédure de squeeze-out des actionnaires minoritaires restants de Zentiva NV a été 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2009 3.2. Rapport du Président du Conseil d’administration (article L.225-37 du Code de 3.3. États financiers consolidés du Groupe 3.4. Comptes annuels de la société sanofi- 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2009 En 2009, sanofi-aventis a initié sa transformation afin de relever les défis des prochaines années et a de nouveau délivré des performances solides dans un Le chiffre d’affaires du Groupe pour l’année s’est établi à 29 306 millions d’euros en croissance de 5,3 % à changes constants (1) par rapport à 2008 (6,3 % à données publiées), soutenu par la forte performance des plateformes de croissance Marchés émergents, Diabète, Vaccins humains, et Santé grand public, qui a largement compensé l’impact de la générification d’Eloxatine® aux États-Unis et de Plavix® en Europe. L’année 2009 a également été marquée par le lancement de Multaq® aux États-Unis et son approbation dans l’Union européenne. La poursuite de l’adaptation des moyens du Groupe a opérationnels : les frais de recherche et développement les frais commerciaux et généraux représentent respectivement 15,6 % et 25,0 % du chiffre d’affaires, contre 16,6 % et 26,0 % en 2008. Le résultat net des activités (2) s’établit à 8 629 millions d’euros, en croissance de 18,0 % par rapport à 2008, du fait de l’évolution favorable des ventes et de la maîtrise des frais opérationnels, ainsi que de la variation favorable du dollar US sur la période. Le bénéfice net des activités par action (2) s’établit à 6,61 euros, en hausse de 18,2 % par Le Groupe a mis en oeuvre en 2009 sa stratégie axée sur la réorganisation de la Recherche et la redéfinition de ses programmes, le développement des positions renforcement des activités dans les secteurs du vaccin, de la santé grand public, des génériques et de Sanofi-aventis a mené activement en 2009 une politique d’acquisitions ciblées et de partenariats en Dans l’activité pharmaceutique, le Groupe a conclu avec succès son offre sur Zentiva N.V., qui développe une offre de produits génériques de marque, adaptés aux marchés d’Europe Centrale et de l’Est. Le Groupe a également acquis de nombreuses sociétés parmi lesquelles Laboratorios Kendrick, l’un des principaux fabricants de médicaments génériques au Mexique ; Medley, un des leaders dans le domaine des génériques au Brésil ; BiPar Sciences, Inc., société nouvelles thérapies antitumorales sélectives pour le traitement de différents types de cancers ; Fovea française de recherche et développement spécialisée en ophtalmologie ; et Laboratoire Oenobiol, un des consacrés à la santé et à la beauté. De plus, Groupe a finalisé à la fin de l’année un accord en vue d’acquérir Chattem, Inc., l’un des premiers fabricants (1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.12. (2) Voir définition en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 et distributeurs de produits de marque de santé grand public, de produits de soins et de compléments alimentaires aux États-Unis. Dans l’activité vaccins humains, le Groupe a pris le contrôle de Shantha Biotechnics, une société de biotechnologies en Inde qui développe, produit et commercialise des vaccins répondant aux normes internationales. Dans l’activité santé animale, le Groupe s’est renforcé fortement en acquérant les 50 % de Merial Limited qu’il ne détenait donné à sanofi-aventis un contrat d’option, aux termes duquel, après la fusion Merck/Schering- Plough, sanofi-aventis a la possibilité de réunir Intervet/Schering-Plough Animal Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par Merck et Le Groupe a par ailleurs signé plusieurs accords de partenariats et prises de licences (notamment avec Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd ; Exelixis, Inc. ; Merrimack Pharmaceuticals LLC) lui permettant d’accéder à des technologies nouvelles et d’élargir ou de renforcer ses domaines de recherche existants. Des accords ont endettement net de 4,1 milliards d’euros. Les tableaux suivants présentent les principaux résultats consolidés de sanofi-aventis. Les résultats consolidés sont détaillés dans la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 » ci-dessous. Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Résultat net de l’activité Merial destinée à être Résultat net consolidé – Part du Groupe Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Résultat de base par action (en euros) (1) Résultats présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées. Les autres informations à présenter en application d’IFRS 5 sont incluses dans la note D.8. aux états financiers. En application d’IFRS 8 – Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel du (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12. individuellement en termes de reporting interne, suivant application d’IFRS 8 est donnée dans la note D.35. – Information sectorielle aux états financiers consolidés. Les secteurs d’activité se décomposent en une activité Pharmacie et une activité Vaccins humains regroupés dans une activité « Autres ». Ces activités sont issues de l’organisation interne et s’appuient sur les secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour Le secteur Pharmacie regroupe les activités de pharmaceutique de sanofi-aventis inclut des produits majeurs (voir section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 – 1. Résultats consolidés de l’année 2009 – 1.A. Chiffre d’affaires » ci-après), ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre également toutes les Le secteur Vaccins humains est une activité commercialisation de ces produits. Ce secteur inclut Le secteur « Autres » regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions participation de sanofi-aventis dans le Groupe Yves Rocher, l’activité santé animale (Merial), ainsi que les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des activités cédées. Les transactions entre secteurs Le résultat sectoriel du Groupe sanofi-aventis est le « Résultat opérationnel des activités ». Ce résultat l’indicateur utilisé en interne pour évaluer (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Le « Résultat opérationnel des activités » correspond défini en note B.20. aux états financiers consolidés, • extourne des amortissements des incorporels, • ajout de la quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence et déduction de la part des • extourne des autres impacts liés aux acquisitions stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence). Sanofi-aventis estime que la compréhension par les investisseurs de la performance opérationnelle du Groupe est facilitée par la présentation du « résultat net des activités(1) ». Cet indicateur est déterminé à partir du « Résultat opérationnel des activités » auquel s’ajoutent les charges et produits financiers ainsi que les charges d’impôts correspondantes. Le « Résultat net des activités » correspond au « Résultat net consolidé – Part du Groupe » avant conséquences des acquisitions (y compris les impacts (iv) coûts de restructuration, plus ou moins-values de cessions d’immobilisations, coûts ou provisions sur ci-dessus ainsi que (vi) les impacts des litiges fiscaux minoritaires sur les éléments à (vi). Les éléments (iv) correspondent à ceux présentés sur les lignes du restructurations » et « Résultat de cessions, litiges » (voir note B.20. aux états financiers consolidés). Le résultat net des activités pour l’année 2009 atteint 8 629 millions d’euros, en croissance de 18,0 % par rapport à l’année 2008 (7 314 millions d’euros). représente 29,4 % du chiffre d’affaires en 2009 contre Les résultats sectoriels pour les années 2009 et 2008 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Résultat net des activités de l’exercice 2009 Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence Résultat net des activités de l’exercice 2008 Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Les éléments qui permettent de passer du « Résultat net des activités » au « Résultat net consolidé – Part du Groupe » sont présentés dans le tableau ci-dessous : Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (1) Effet d’impôts sur les éléments ci-dessus Quote-part revenant aux minoritaires sur les éléments ci-dessus Charges résultant des conséquences de l’acquisition Merial (4) Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en Résultat net consolidé – Part du Groupe (2) Les autres éléments se décomposent ainsi : Plus-value de cession sur la vente des titres Millennium Reprise de provisions sur litiges majeurs (3) Les autres éléments d’impôts se décomposent ainsi : Provisions / résolutions de litiges fiscaux Reprise d’impôts différés à la suite de la ratification du Traité Franco- américain (voir note D.30. aux états financiers consolidés) (1) Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks : écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date (4) Cette ligne correspond jusqu’au 17 septembre 2009 aux charges d’amortissement et de dépréciation des incorporels de Merial et à partir du 18 septembre 2009 à l’impact résultant de l’absence d’amortissement des immobilisations corporelles de Merial conformément à l’application d’IFRS 5 (voir note B.7. aux états financiers consolidés) et à la charge liée à l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date (5) Charges résultant des conséquences d'acquisitions sur des sociétés mises en équivalence : écoulement des stocks acquis, amortissement et dépréciation des immobilisations incorporelles ainsi que la dépréciation des écarts d’acquisition. Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Ce dernier est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation. Le BNPA des activités s’élève à 6,61 euros, en croissance de 18,2 % par rapport à 2008 (5,59 euros), la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 305,9 millions en 2009 contre Les définitions des données financières figurent en annexe à la section 3.1.12. Dans ce rapport, sauf Les résultats opérationnels des activités Pharmacie et Quote-part du résultat des sociétés mises 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Quote-part du résultat des sociétés mises 3.1.3. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2009 Cette partie est à lire conjointement avec la section « 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre L’année 2009 a été marquée par l’approbation de Multaq® (dronédarone) aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Suisse, au Canada, au Brésil et au d’autorisations et mises sur le marché de nouveaux publication en février 2009 des résultats de l’étude internationale ATHENA, qui montrent que Multaq® conventionnel, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, ou ayant souffert d’un épisode récent de cette arythmie. Cette étude, Multaq®, a démontré que Multaq® permet une réduction significative de 29 % de la mortalité cardiovasculaire chez les patients en fibrillation auriculaire. Multaq® a réduit de manière significative (45 %) le risque de décès par arythmie. De plus, le nombre de décès toutes causes confondues s’est inférieur de 16 % dans le groupe dronédarone en comparaison au groupe d’origine cardiovasculaire a été réduit de 26 % dans le d’investigation de Phase (ACTIVE-A), qui a inclus 7 554 patients, ont été présentés dans le cadre des séances scientifiques de l’American College of Cardiology. Ceux-ci démontrent que les patients atteints de fibrillation auriculaire exposés à un risque majoré d’accident vasculaire cérébral non candidats à un traitement par anticoagulants oraux, et traités par Plavix® (bisulfate de clopidogrel) en association avec de l’aspirine, présentent un nombre significativement réduit d’accidents vasculaires majeurs (réduction de 11 %), comparativement à ceux traités par aspirine seule pendant un suivi d’une durée médiane de 3,6 ans (6,8 % vs. 7,6 % par an, p=0,01). Le bénéfice le plus important a été observé dans la réduction du risque d’accident vasculaire cérébral qui s’établit à 28 % (2,4 % vs. 3,3 % par an, p<0,001) et constitue le principal objectif thérapeutique de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire. Une autre étude majeure, CURRENT-OASIS 7, a enrichi le corpus de donnés sur l’expérience clinique de Plavix®. Les résultats de cette étude incluant 25 087 patients ont été présentés en août 2009 au congrès de la Société Européenne de Cardiologie. L’étude avait pour objectif d’évaluer différents régimes posologiques de Plavix plus aspirine chez un grand 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 coronarien aigu. Elle a été conçue dans le but doses plus fortes par clopidogrel par rapport à la dose standard recommandée chez les patients nécessitant une angioplastie coronaire. Le critère d’évaluation primaire à 30 jours évalué dans l’ensemble de la population de l’étude, n’objective pas de différence statistiquement significative entre les doses forte et standard (4,4 % vs. 4,2 %, HR 0,95, p=0,37). Les tels que le sous-groupe traité par angioplastie (70 % de la population de l’étude) pour le pronostic des patients entre les deux doses. En juin 2009, quatre analyses de registres fondés sur le suivi rétrospectif de patients diabétiques ont été mises en ligne par la revue Diabetologia concernant la question d’un lien potentiel entre Lantus® et risque de cancer. Ces analyses ne permettent pas de conclure à une quelconque relation de causalité entre le traitement par Lantus® et l’augmentation de risque de cancer, ainsi que le soulignent les auteurs. Les entre l’insuline glargine et la survenue de cancer. La sanofi-aventis, la Société a demandé à des experts oncologie et en épidémiologie, d’évaluer ces analyses de registres. Le 15 juillet, ceux-ci ont publié un avis concluant que les quatre études comportent des limites et des lacunes méthodologiques sérieuses et aboutissent à des résultats incohérents et non concluants. Cette position officielle de 14 experts internationaux fait suite aux commentaires sur le sujet d’Autorités de Santé à travers le monde, telles que l’Agence européenne du médicament (EMA), la U.S. Food and Drug Administration (FDA), ainsi que des associations de patients et d’organismes scientifiques comme l’ADA (Association américaine du diabète), diabète). Celles-ci mettent en garde contre une interprétation abusive et une réaction excessive à ces données. Le 23 juillet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a confirmé son approfondi des données disponibles et des récentes Diabetologia. Le CHMP a considéré que ces quatre méthodologiques importantes et aboutissent à des résultats à la fois incohérents et non concluants sur une éventuelle association entre Lantus® et une augmentation du risque de cancer. Le CHMP a conclu que les données disponibles ne constituent pas une source d’inquiétude et qu’il n’est de ce fait pas prescriptions de Lantus®. Le 29 septembre 2009, sanofi-aventis a annoncé le lancement d’un plan méthodologie solide, une réponse scientifique au débat engagé sur la sécurité d’emploi de l’insuline, incluant les insulines analogues et Lantus®. Par ailleurs, des résultats d’études sur Lantus® ont été rendus au cours du 2ème semestre 2009. En juillet 2009, sanofi-aventis a annoncé les résultats d’une étude de 5 ans comparant l’effet de Lantus® à celui de l’insuline NPH sur la progression de la rétinopathie de patients atteints de diabète de type 2. Ces résultats ont montré que les deux traitements ont un effet comparable sur la progression de la rétinopathie et un profil de tolérance générale équivalent. Fin Congrès Annuel de l’EASD (Association Européenne pour l’Étude du Diabète) les résultats de trois études sur Lantus®. La première démontre un moindre risque l'insuline NPH. Cette analyse a démontré qu’un événement symptomatique confirmé serait évité pour 1 patient sur 8 traités avec Lantus® pendant 6 mois en comparaison avec l’insuline NPH (p<0.0001). Cette analyse a également montré que le risque comparaison à l’insuline NPH, sans que cette statistique. La seconde étude a objectivé dans une analyse post-hoc une réduction plus importante des taux d'HbA1c et de la glycémie à jeun chez les patients âgés de plus de 65 ans traités par Lantus® par rapport à l'insuline NPH. Cette seconde méta- d'hypoglycémie nocturne chez les patients traités par Lantus® en une injection par jour versus l'insuline NPH. En particulier, chez les patients âgés de plus de 65 ans, ont été observées dans une analyse post hoc événements par patient-année, p < 0,0001), mais aussi une réduction plus importante du taux d'HbA1c (1,2 % versus 0,9 %, p < 0,05) avec Lantus® versus l’insuline NPH. La troisième étude est une étude 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 comparative établissant une nouvelle fois la preuve de l’efficacité de l’insuline basale d’action prolongée sur 24 heures Lantus® (injection d’insuline glargine [ADNr]) en une injection par jour, en comparaison avec l’insuline detemir en deux injections par jour : la dose de l’insuline detemir nécessaire pour obtenir un contrôle glycémique bien toléré et similaire à celui obtenu avec Lantus® est 76 % plus élevée. En juillet 2009, sanofi-aventis et sa filiale BiPar Inc. (voir section « 1.D. Acquisitions et partenariats ») ont annoncé le démarrage d’une étude pivot de Phase portant sur le BSI-201, un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase utilisé dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Cette étude randomisée et multicentrique a pour but (GC) chez des femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif. La décision d’entreprendre cette étude de Phase a été motivée par résultats d’une étude clinique randomisée de Phase présentés le 31 mai 2009. D’après ces résultats, environ 62 % des patientes traitées par BSI-201, en association avec le traitement par GC, ont présenté un bénéfice clinique, contre 21 % dans le groupe patientes traitées par BSI-201 en association avec la chimiothérapie ont présenté une réponse tumorale (réponse complète ou partielle), contre 16 % pour les Chez les patientes traitées par BSI-201, médiane sans progression s’est établie à 6,9 mois et la survie globale à 9,2 mois, contre respectivement 3,3 mois et 5,7 mois pour les patientes traitées par GC seulement, ce qui correspond à des hazard ratios pour la survie sans progression et la survie globale de respectivement 0,342 (p<0,0001) et 0,348 (p=0,0005). L’étude de Phase SEPIA-ACS1/TIMI-42, dont les résultats ont été publiés en août 2009, montre que complications des syndromes coronariens aigus avec programmes de recherche de sanofi-aventis dans la thrombose, est le premier antithrombotique à action inhibe de manière directe et sélective le facteur Xa. L’étude clinique en double aveugle, qui a randomisé 3 241 patients, a montré que l’otamixaban, inhibiteur injectable sélectif direct du facteur X activé, réduit de 27 % à 42 % le risque de survenue du myocarde, revascularisation ou recours en urgence à un anti-GpIIb/IIIa, avec 4 des 5 doses testées par fractionnée/eptifibatide, chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu avec prise en charge invasive. À la suite des résultats positifs de cette étude, l’otamixaban est entré en Phase dans le traitement de patients à risque modéré à élevé sus-décalage du segment ST, candidats à une prise En septembre 2009 ont été annoncés les résultats d’une étude de Phase portant sur le tériflunomide, sous forme orale pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Dans cette étude d’une durée de 24 semaines, le profil de tolérance et de sécurité (critère d’évaluation principal) de tériflunomide associé à un traitement de fond stable par interféron (IFN-bêta) s’est avéré acceptable. En parallèle, l’étude a permis d’observer un ralentissement de l’activité de la magnétique (IRM) pour les deux doses évaluées par rapport au placebo. Le tériflunomide est actuellement en Phase en monothérapie dans le traitement de la sclérose en plaques de forme récurrente. (Regeneron) ont annoncé en septembre 2009 l’interruption de l’essai de Phase « VANILLA » gemcitabine à la gemcitabine plus placebo dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas métastatique, sur la base de la recommandation du comité indépendant de contrôle des données (IDMC). À l’issue d’une analyse d’efficacité intérimaire prévue dans le déroulement de l’étude, l’IDMC a déterminé que la combinaison de l’aflibercept à la gemcitabine ne permettrait pas de démontrer une amélioration statistiquement significative de la survie globale (critère de jugement principal de l’étude) par rapport au traitement par gemcitabine plus placebo ; la nature et la fréquence des effets indésirables rapportés avec études de Phase en cours sur l’aflibercept se 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 l’année 2009 a été marquée par poursuite des initiatives de transformation de la Recherche et Développement du Groupe afin de continuer le recentrage sur l’innovation, gagner en actuelles vers les collaborations externes. La revue complète et rigoureuse du portefeuille a abouti • De nouveaux candidats sont entrés en Phase : le SAR 110894, antagoniste de récepteur H3, développé (anticorps monoclonal anti-DLL4, développé dans le cancer, issu de la collaboration avec Regeneron) ; le XL147 (inhibiteur oral de la PI3K) et (inhibiteur oral double de la PI3K et de la cible mTOR), développés dans le cancer et issus de la société de biotechnologie Exelixis (voir section « 1.D. combinaison AVE 0010/Lantus® dans le traitement du multikinase) développé dans la leucémie myéloïde aigüe ; le SAR 236553 (anticorps monoclonal anti- PCSK9 issu de la collaboration avec Regeneron), évalué dans le traitement de l’hypercholestérolémie ; le SAR 161271 (insuline à action prolongée) ; et le le traitement de l’asthme et de la • Le SAR 164877, anticorps monoclonal anti-NGF développé dans le traitement de la douleur en collaboration avec Regeneron, est entré en Phase II. • Par ailleurs, certains projets ont été arrêtés. En Phase III, le saredutant n’a pas été poursuivi sur la base des résultats de l’étude en association à escitalopram dans la dépression ; l’AVE5530 a été arrêté dans les hypercholestérolémies compte tenu d’une efficacité insuffisante et les droits de Trovax® sont retournés à Oxford BioMedica plc ; à la suite neuropathies ; à la vue des récentes avancées thérapeutiques dans la prévention des accidents thromboemboliques chez des patients souffrants de fibrillation auriculaire, il a été décidé de mettre fin au développement de larotaxel. En Phase II, développements de l’AVE0657 dans l’apnée du (anti-IGF 1) en oncologie, de l’AVE1625 (inhibiteur CB1 dans la schizophrénie), du SAR 407899 (inhibiteur de la rho-kinase dans les troubles de neuropathiques ont été arrêtés. En Phase I, douze mises sur le marché de nouveaux de 400 mg) aux États-Unis par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) le 2 juillet 2009, au Canada par Santé Canada le 12 août 2009, dans les 27 États membres de l’Union européenne par la Commission européenne le 30 novembre 2009, ainsi qu’en Suisse approuvé aux États-Unis pour un bénéfice clinique dans la réduction des hospitalisations d’origine fibrillation atriale ou de flutter atrial ; dans ce pays le lancement de Multaq® a eu lieu le 28 juillet 2009. Dans l’Union européenne, Multaq® est indiqué chez les patients adultes, cliniquement stables, avec un antécédent ou un épisode en cours de fibrillation atriale non permanente, pour prévenir la récidive de ventriculaire ; le lancement en Allemagne a eu lieu en la FDA, en février 2009, de Apidra® SoloSTAR® (insuline glulisine [origine ADNr] injectable), un stylo jetable prérempli contenant Apidra®, un analogue de l'insuline à action rapide, qui indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez l'adulte et chez l'enfant (âgé de 4 ans et plus) atteints de diabète de type 1 ou chez l'adulte atteint Canada, en septembre 2009, de ClikSTAR®, nouveau stylo rechargeable à insuline, conçu pour l’administration de Lantus® (insuline glargine [origine ADNr], solution injectable), analogue de l’insuline d’une efficacité constante sur 24 heures et/ou d’Apidra® (insuline glulisine [origine ADNr], solution injectable), analogue de l’insuline d’action rapide. • Réception en décembre 2009 d’un avis favorable de marché de DuoPlavin®, une nouvelle association fixe 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 chez les patients adultes atteints d’un syndrome coronarien aigu, et qui reçoivent déjà à la fois du • Accord donné par la FDA, en décembre 2009, pour accélérer dans le cadre de procédures dites Fast Track l’examen des dossiers de BSI-201 dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif, et de cabazitaxel dans le traitement du cancer de la prostate en seconde intention. • Annonce par sanofi-aventis en décembre 2009 du dans l’insomnie aux États-Unis et en Europe, à la suite de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de la FDA datée de septembre 2009, et compte tenu des nouveaux développements cliniques importants demandés ainsi que des contraintes 1.C. Défense des produits du Groupe L’année 2009 a été marquée par un certain nombre contentieux en matière de brevets qui couvrent les produits du Groupe (voir note D.22.b) aux états Au mois de juin 2009, aux États-Unis, Fédéral pour le District du New Jersey (U.S. District for the District of New Jersey) a rendu un summary judgment en faveur de certains fabricants de génériques d’oxaliplatine. Le Tribunal a considéré que les versions génériques d’oxaliplatine qui seraient mises sur le marché par les concurrents du Groupe ne porteraient pas atteinte au brevet ‘874. Bien que sanofi-aventis ait obtenu en appel l’infirmation du jugement du Tribunal Fédéral un certain nombre de versions génériques d’oxaliplatine ont été commercialisées « à risques » aux États-Unis au cours du 2nd semestre 2009. À ce jour le Groupe n’a pas réussi à obtenir d’injonction permettant de Le 22 décembre 2009, sanofi-aventis et Novo Nordisk ont conclu un accord transactionnel mettant fin à tous leurs litiges en cours aux États-Unis, en Allemagne et au Danemark en droit de la propriété intellectuelle concernant SoloSTAR®, Novopen® 4 et NovoFine Au cours de l’année 2009 de nombreuses acquisitions et accords de partenariats ont été signés. Les principales transactions sont les suivantes : • Le 11 mars 2009, sanofi-aventis a conclu avec succès son offre sur Zentiva N.V. (Zentiva). A la suite livraison de cette offre publique, le Groupe détenait 99,1 % du capital de Zentiva au 31 décembre 2009. Le prix d’acquisition, y compris frais, lié à cette opération s’est élevé à 1 200 millions d’euros. Le chiffre d’affaires du groupe Zentiva s’est élevé à 735 millions d’euros pour l’année 2008, et à 457 millions d’euros depuis la date d’acquisition. • Le 31 mars 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle (100 %) de Laboratorios Kendrick (Kendrick), l’un des principaux fabricants de médicaments génériques au Mexique. Kendrick a réalisé en 2008 un chiffre • Le 27 avril 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle (100 %) de Medley au Brésil, 3ème pharmaceutique et un des leaders dans le domaine des génériques dans ce pays, avec un chiffre d’affaires d’environ 160 millions d’euros réalisé en 2008 (dont plus de deux tiers dans les génériques). Le prix d’acquisition des titres, sur la base d’une valeur d’entreprise de 500 millions d’euros, s’est élevé à 348 millions d’euros, frais inclus. • Le 27 avril 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle (100 %) de la société biopharmaceutique américaine nouvelles thérapies antitumorales sélectives pour le traitement de différents types de cancers. BiPar est leader dans le domaine émergent de la réparation de inhibiteurs de l’enzyme poly ADP-ribose polymérase. L’étude pivot de Phase du BSI-201, principal produit de BiPar dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif, a démarré en juillet 2009 (voir section « 1.A. Recherche et développement »). Le prix d’acquisition dépend de la réalisation, jugée développement du BSI-201 et pourrait s’élever au maximum à 500 millions de dollars US. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 • Le 14 mai 2009, sanofi-aventis a annoncé la signature d’un accord de collaboration et de licence LIGHT développé par la société Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. (Kyowa Hakko Kirin). Cet anticorps anti- LIGHT est actuellement en phase préclinique de développement et devrait être le premier de sa hémorragique et de la maladie de Crohn. Son développement pourrait aussi se poursuivre dans d’autres indications comme le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Selon les termes de l’accord, sanofi-aventis détiendra les droits exclusifs pour développer ce produit à l’échelle mondiale, exception faite du Japon et des pays asiatiques où les deux Kyowa Hakko Kirin conservera les droits de commercialisation du produit au Japon et en Asie, alors que sanofi-aventis en détiendra l’exclusivité dans le reste du monde. De plus, chacune des parties a une option de copromotion du produit dans le territoire de l’autre partie. Kyowa Hakko Kirin a reçu un versement initial et recevra des paiements d’étape dont le montant total pourrait atteindre 305 millions de dollars US. De plus, Kyowa Hakko Kirin recevra des royalties ainsi que des paiements d’étapes liés aux • Le 28 mai 2009, sanofi-aventis a annoncé la signature avec la société américaine de biotechnologie Inc (Exelixis) d’un accord de licence mondiale en oncologie pour les molécules XL147 et XL765, ainsi qu’une collaboration exclusive de Phosphoinositide 3-Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes. Aux termes de l’accord de licence, sanofi-aventis aura une licence exclusive mondiale pour XL147, un inhibiteur oral de la PI3K, et XL765, un inhibiteur oral double de la PI3K et de la cible mTOR (cible mammalienne de la rapamycine), qui sont actuellement en Phase I. Sanofi-aventis aura seul la responsabilité de toutes les activités cliniques, réglementaires, de production et de commercialisation. Exelixis participera à la conduite des essais cliniques en cours et à venir. Aux termes de la collaboration exclusive de recherche, sanofi-aventis et Exelixis leurs efforts de recherche pour établir plusieurs programmes précliniques liés aux inhibiteurs sélectifs des isoformes de PI3K. Sanofi-aventis aura la responsabilité de toutes les activités responsable de la conduite de certains essais cliniques. Selon les termes des accords, sanofi-aventis a versé à Exelixis un paiement initial et pourrait verser des paiements d’étapes de développement et réglementaires qui pourraient atteindre, en totalité, plus d’un milliard de dollars US pour l’ensemble des programmes existants et à venir, couverts par ces deux accords. En outre, Exelixis percevra des commercialisés ainsi que des paiements d’étapes liés aux performances commerciales de ces produits. • Le 1er octobre 2009, sanofi-aventis a annoncé la (Merrimack) d’un accord mondial exclusif de licence et expérimental MM-121 pour la prise en charge des tumeurs solides. MM-121, actuellement en Phase de son développement clinique, est le premier anticorps monoclonal totalement humain qui cible les cellules récepteur ErbB3 (ou HER3). En vertu de cet accord, mondiale pour développer, fabriquer et commercialiser MM-121. Merrimack conservera des droits éventuels de copromotion aux États-Unis. Selon les termes de cet accord, sanofi-aventis a versé une somme initiale de 60 millions de dollars US pour recherche, de développement, de fabrication et de d’étape pouvant atteindre 410 millions de dollars US pour MM-121, selon les progrès accomplis en termes de développement et d’enregistrement, de même que des redevances sur les ventes mondiales du produit et mondiales du produit. Merrimack participera au • Le 21 octobre 2009, sanofi-aventis a annoncé la (Wellstat) d’un accord de licence mondial concernant diabète de type 2, et actuellement en Phase de développement clinique. En vertu de cet accord, exclusive pour le développement, la fabrication et la commercialisation de PN2034 et de ses composés associés. Selon les termes de cet accord, Wellstat a commercialisation, et pourra par ailleurs prétendre à 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 des paiements d’étape en fonction des progrès d’enregistrement. La totalité de tous ces paiements pourra atteindre 350 millions de dollars US. Wellstat recevra également des redevances sur les ventes mondiales du produit et des paiements additionnels • Le 29 octobre 2009, sanofi-aventis a annoncé la américaine Micromet, Inc (Micromet) d’un accord de développement d’un anticorps BiTE®, dirigé contre un antigène tumoral présent à la surface des cellules cancéreuses. En vertu de cet accord, Micromet sera principalement responsable de la découverte, de la recherche et du développement de l’anticorps BiTE® et ceci jusqu’à la fin des essais cliniques de Phase I, lesquels seront supervisés par un Comité de Pilotage mixte. Sanofi-aventis aura pour sa part responsabilité du développement ultérieur de cet anticorps et de la commercialisation à l’échelle mondiale. Selon les termes de l’accord, sanofi-aventis s’est engagé à verser à Micromet une somme initiale de 8 millions d’euros après la signature de l’accord. atteindre 162 millions d’euros, selon les progrès d’enregistrement, ainsi que des redevances sur les également des paiements additionnels en fonction • Le 30 octobre 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle (100 %) de Fovea Pharmaceuticals SA. (Fovea), une société privée biopharmaceutique française de ophtalmologie. Fondée en 2005 à Paris, Fovea dispose d’un portefeuille de trois produits en technologique innovante et de plusieurs programmes de recherche en cours destinés au traitement des maladies de la rétine. Selon les termes de l’accord, la paiement initial immédiat de 90 millions d’euros et des paiements d’étape liés à chacune des trois molécules • Suite à la cession par Procter & Gamble de son monosodique), qui a été développé et commercialisé avec Procter & Gamble Pharmaceuticals, est commercialisé depuis cette date en collaboration avec • Le 10 novembre 2009, sanofi-aventis et Regeneron Pharmaceuticals, Inc (Regeneron) ont annoncé la signature d’accords qui élargissent et prolongent leur 100 millions de dollars à 160 millions de dollars par an le programme de recherche d’anticorps de développement d’autres anticorps et pour diverses activités précliniques. Ces modifications ne modifient pas les conditions financières de l’accord signé en « 3.1.3. Événements marquants de l’année 2007 » du • Le 30 novembre 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle (100 %) de la société Laboratoire Oenobiol (Oenobiol), un des leaders français des compléments alimentaires consacrés à la santé et à la beauté. En 2008/2009, Oenobiol a réalisé un chiffre d’affaires • Le 3 décembre 2009, sanofi-aventis a annoncé la signature d’un accord de licence exclusif mondial avec l’Université Rockefeller (États-Unis) pour le développement, la fabrication et la commercialisation d’un nouvel anticorps monoclonal ciblant certaines parenchymateux dans le traitement de la maladie • Le 9 décembre 2009, sanofi-aventis a annoncé la signature d’une alliance stratégique de recherche en génie biologique avec le California Institute of pour le développement de solutions thérapeutiques et • Le 10 décembre 2009, sanofi-aventis a annoncé la (Alopexx) d’un accord de collaboration et d’une option de licence portant sur un anticorps monoclonal humain, premier de sa catégorie et actuellement en 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 phase de développement clinique, dans la prévention et le traitement des infections causées par S. aureus, S. epidermidis, E. coli, Y. pestis (la bactérie à l’origine de la peste) et d’autres infections graves. Selon cet accord, Alopexx conduira le développement de ce produit jusqu’à la Phase I, prévue courant 2010. Au cours de cette Phase I, sanofi-aventis pourra exercer son option pour une licence exclusive mondiale pour développer et commercialiser ce produit. Sanofi- aventis financera une partie de la Phase I. Le Groupe a versé à Alopexx un paiement initial et versera des commercialisation pour un montant pouvant atteindre 210 millions de dollars US. Par ailleurs il versera des commercialisés et des paiements additionnels liés • Le 21 décembre 2009, sanofi-aventis a annoncé avoir finalisé un accord selon lequel sanofi-aventis pourrait acquérir 100 % des actions actuellement en circulation de Chattem, Inc (Chattem), dans le cadre d’une offre publique d’achat en numéraire, soit environ 1,9 milliard de dollars US. Créée en 1879, distributeurs de produits de marque de santé grand public, de produits de soins et de compléments alimentaires sur des marchés de niche aux États- Unis. La société a réalisé en 2008 un chiffre d’affaires de 455 millions de dollars US, dont 95 % aux États- Unis. Sanofi-aventis a également annoncé qu’il compte convertir en produit en vente libre aux États- prescription ; après sa conversion, Chattem assurera la gestion de la marque Allegra® et sera la plateforme de sanofi-aventis aux États-Unis pour les produits d’automédication et de santé grand public. Selon les termes de l’accord, l’offre publique d’achat porte sur la totalité des titres de Chattem en circulation, au prix de représentant une prime de 44 % sur le cours de clôture moyen des actions de Chattem au cours des 6 mois qui ont précédé l’annonce de la transaction. Le conseil d’administration de Chattem a approuvé à l’unanimité cette opération et l’offre publique d’achat a été lancée le 11 janvier 2010 (voir section « 3.1.5. Événements récents postérieurs au 31 décembre investissement de 90 millions de dollars US pour l’extension de son usine de fabrication implantée dans économique de Beijing (Chine), et la construction de d’injection prérempli de Lantus®, dotées d’une 50 millions d’unités. Sanofi-aventis a également annoncé la conclusion d’un nouveau partenariat avec la société chinoise de Diabétologie en vue du lancement d’un projet de génotypage impliquant 46 000 patients diabétiques ou non-diabétiques. • En mai 2009, sanofi-aventis a officiellement lancé le projet Biolaunch sur son site de production de Vitry-sur-Seine (France). Cet investissement de près de 200 millions d’euros permettra de créer la première plateforme de biotechnologies du Groupe qui produira des anticorps monoclonaux à partir de 2012. • En juin 2009, sanofi-aventis a annoncé le rachat à Pfizer pour un montant de 30 millions d’euros du site de production de Diabel à Francfort (Allemagne), qui est l’un des centres de production d’insulines les plus grands et les plus modernes du monde. mises sur le marché de nouveaux • Autorisation en février 2009 par la Commission européenne de la mise sur le marché du premier vaccin antigrippal administré au moyen d’un nouveau Ce nouveau vaccin contre la grippe saisonnière est commercialisé sous les noms d’Intanza® et IDflu®. australienne des produits thérapeutiques (TGA) de la le marché d’Emerflu®, vaccin contre la 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 • Autorisation en septembre 2009 par la FDA de la mise sur le marché du vaccin grippe monovalent l’immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez tous les sujets âgés • Autorisation en octobre 2009 par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de la mise sur le marché en France de Panenza®, vaccin monovalent sans adjuvant contre la grippe contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois. • Approbation en décembre 2009 par la FDA de la (sBLA) pour la mise sur le marché américain de Fluzone® Haute Dose, vaccin indiqué chez les adultes de 65 ans et plus et qui sera mis à disposition pour la campagne grippe saisonnière 2010/2011. • Dans le cadre de la transformation de la Recherche mélanome et de ne pas poursuivre en Phase le projet pentavalent Unifive™ (DTP-HepB-Hib) sur la zone intercontinentale, en réallouant les ressources sur le vaccin hexavalent Hexaxim® (DTP-HepB-Polio- Hib). Au cours du 2ème semestre 2009, deux vaccins sont entrés en Phase : le vaccin purifié vero contre la rage, version améliorée du vaccin Verorab®, et un (A,C,W,Y) contre la méningite à méningocoques chez le nourrisson. Par ailleurs trois candidats vaccins sont entrés en Phase : un candidat vaccin (formulation multiprotéique) contre la pneumonie à streptocoques, Pseudomonas aeruginosa, et un vaccin contre les rotavirus développé par Shantha Biotechnics (voir « 2.C. Investissements, acquisitions et partenariats » • En octobre 2009 sanofi pasteur a annoncé les résultats de l’analyse intermédiaire des essais respectivement de 18 à 64 ans et de plus de 65 ans avec le vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) 2009 homologué aux États-Unis. Ces résultats, obtenus dans le cadre d’une étude contrôlée contre seule dose de 15 microgrammes de ce vaccin grippe monovalent A(H1N1) administrée aux adultes induit, 21 jours après la vaccination, une forte réponse anticorps considérée comme protectrice, même chez les sujets les plus âgés. Par ailleurs, les résultats d’essais cliniques réalisés en Europe ont confirmé qu’une seule dose de vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) 2009, Panenza® (dosé à 15 microgrammes, sans adjuvant) ou Humenza® (dosé à 3,8 microgrammes, avec adjuvant), induit une forte réponse immunitaire chez les enfants (âgés de 3 ans et plus) ainsi que chez les adultes. • En mars 2009 sanofi-aventis a annoncé la signature d’un contrat avec les autorités mexicaines, pour la construction d’une usine de production de vaccin contre la grippe, représentant un investissement de 100 millions d’euros. Selon les termes du contrat, sanofi pasteur produira le vaccin contre la grippe en • En mai 2009 la FDA a homologué la nouvelle unité de production de vaccin grippal de sanofi pasteur, située à Swiftwater en Pennsylvanie (États-Unis). L’investissement, qui s’élève à 150 millions de dollars US, permettra d’augmenter la capacité annuelle de production à environ 150 millions de doses de vaccin trivalent contre la grippe aux États-Unis. • Au cours du même mois, sanofi-aventis a lancé la construction d’un nouveau centre de production de vaccins de sanofi pasteur à Neuville-sur-Saône d’euros. Cette unité devrait être opérationnelle à partir de 2013 et aura une capacité de 100 millions de doses du nouveau vaccin contre la dengue, • Le 31 août 2009, sanofi-aventis a pris le contrôle de Shantha Biotechnics (Shantha) via l’acquisition de ShanH, holding française créée par Mérieux Alliance et détenant la majorité de Shantha. Shantha est une société de biotechnologies basée à Hyderabad (Inde) qui développe, produit et commercialise des vaccins répondant aux normes internationales. Son chiffre 50 millions d’euros. Au 31 décembre 2009, sanofi- aventis détient environ 95 % des titres de Shantha. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 • En juin 2009, le Groupe a annoncé son intention de donner 10 % de sa production de vaccins A(H1N1) contre la grippe, dans la limite de 100 millions de doses, à l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour contribuer à répondre à la pandémie dans les pays en développement. Cette donation vise à répondre à la pandémie de grippe 2009 due à l’émergence de la nouvelle souche grippale A(H1N1) et remplace le précédent engagement de la société, pris en 2008 dans le contexte de la menace 100 millions de doses se fera sur la base de souches A(H1N1) ou bien H5N1 ou toute autre souche ayant le potentiel de générer une pandémie grippale. • En septembre 2009, sanofi pasteur a annoncé que remporté des contrats auprès de l’UNICEF, une infections à Haemophilus influenzae type B et l’hépatite B). Les contrats totalisent 340 millions de dollars US et couvrent la période 2010-2012. • Sanofi Pasteur a annoncé en décembre 2009 l’extension en Amérique latine du programme d’essais cliniques de son vaccin contre la dengue, avec une nouvelle étude multicentrique chez les enfants et les adolescents au Mexique, en Colombie, au Honduras et à Porto Rico ; cette étude vient compléter un essai antérieur au Mexique et un essai en cours au Pérou. • En décembre 2009, sanofi pasteur a annoncé la signature d’un accord exclusif mondial avec la société privée de biotechnologies américaine Syntiron pour prophylactique contre les infections à staphylocoque y compris le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (S. aureus méthiR, ou SARM). Selon les termes de l’accord, sanofi pasteur soutiendra le développement préclinique du produit en collaboration avec Syntiron, puis prendra en charge toutes les étapes ultérieures, jusqu’à l’homologation du vaccin commercialisation. L’accord comprend un droit de licence initial, et prévoit des paiements échelonnés ainsi que le versement de redevances sur les ventes • Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe, a 2009 du Département Américain de la Santé pour la production d’un vaccin contre le nouveau virus grippal A(H1N1). La livraison des vaccins a débuté au cours du 3ème trimestre 2009 et se poursuit jusqu’au début de 2010. En France, sanofi pasteur a reçu en juillet 2009 du Ministère de la santé en juillet 2009 une commande de ce vaccin dont la livraison a débuté au 4ème trimestre 2009. Au Brésil, un contrat pour la production et la fourniture du vaccin a été signé en À la suite d’un accord signé le 29 juillet 2009, sanofi- aventis a finalisé le 17 septembre 2009 l’acquisition de la participation de Merck & Co., Merial Limited (Merial) pour un montant de 4 milliards de dollars US en numéraire. Créée en 1997, Merial est l’un des leaders mondiaux de la santé animale, avec des ventes s’élevant à 2,6 milliards de dollars US en (50/50) par Merck et sanofi-aventis, est désormais détenue à 100 % par sanofi-aventis. Depuis le 17 septembre 2009, sanofi-aventis détient 100 % des titres Merial et a le contrôle exclusif de cette entité. En application d’IAS 27, la société Merial est consolidée par intégration globale dans les comptes du Groupe. Dans le cadre de cet accord, sanofi-aventis a également signé un contrat d’option selon lequel, après la fusion Merck/Schering-Plough, sanofi-aventis aura la Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par Merck et sanofi-aventis. Compte tenu du caractère hautement probable de l’exercice de cette option au 31 décembre 2009, sanofi-aventis enregistre Merial au travers de sa contribution au résultat net sur la ligne « Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée » (le chiffre d’affaires de Merial n’est pas consolidé) conformément à la norme comptable IFRS 5. En cas d’exercice de cette option par sanofi-aventis, outre la conclusion des contrats définitifs, la constitution de cette nouvelle joint-venture dans la santé animale serait soumise aux conditions habituelles de revue des 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 En octobre 2009, Merial, la division santé animale du Groupe, a annoncé un investissement de 70 millions de dollars US qui permettra de doubler la capacité de production de son usine de Nanchang (Chine) spécialisée dans la production de vaccins aviaires 4\. AUTRES ÉVÉNEMENTS MARQUANTS DE L’ANNÉE 2009 d’euros d’économies (1) récurrentes (avant impôts) impliqueront toutes les fonctions du Groupe. Depuis le début de l’année 2009, engagé dans un large programme de transformation pharmaceutique doit faire face et devenir un leader global et diversifié dans le domaine de la santé permettant d’assurer les sources d’une croissance particulièrement progressé et ce dans les trois Développement. La nouvelle approche de R&D vise à renforcer la créativité et l’innovation, tout en étant centrée sur les besoins du patient. Celle-ci en réduisant la complexité de l’organisation, favorisera une approche plus flexible et entrepreneuriale. Cette nouvelle approche devra adopter une externes. En 2009, le Groupe a signé de nombreux accords avec des sociétés externes, notamment Kyowa Hakko Kirin, Exelixis, Merrimack, Wellstat, – Saisir les opportunités de croissance externe. Au l’acquisition de nombreuses sociétés – notamment Zentiva, Kendrick, Medley, BiPar, Shantha, Merial, Fovea et Oenobiol – et a finalisé un accord en vue – Adapter les structures du Groupe aux challenges à venir. La mise en place du programme va se traduire par une amélioration de l’efficacité du Groupe et a pour objectif de réaliser 2 milliards Ainsi, l’objectif du Groupe est d’atteindre au moins le même niveau de chiffre d’affaires en 2013 qu’en 2008 avant toute acquisition significative. Les moteurs de croissance (notamment : vaccins, diabète, marchés émergents, santé grand public et nouveaux produits) doivent permettre de compenser l’impact sur le chiffre d’affaires des pertes de brevets à venir et de générer une croissance plus durable avec un profil de risque les premiers résultats du programme de contrôle des coûts se sont traduits par une réduction d’un point des ratios des frais de Recherche & Développement et des frais commerciaux et généraux rapportés au chiffre d’affaires. Sanofi-aventis a généré 480 millions d’euros d’économies en 2009. L’objectif d’économies de 2 milliards d’euros et contribution des moteurs de croissance existants ont comparable entre 2008 et 2013. De plus, la solide potentiel significatif de création de valeur à travers des opportunités de croissance externes visant un retour sur investissement supérieur au coût du capital. L’assemblée générale mixte des actionnaires s’est réunie le 17 avril 2009 et a adopté l’ensemble des résolutions. Elle a notamment décidé de distribuer un dividende net de 2,20 euros par action, soit une précédent ; le dividende a été payé le 28 avril 2009. cooptation de Christopher Viehbacher en qualité (1) Avant impact de l’inflation et évolution significative de l’activité du Groupe, à taux de change constants 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 Le conseil d’administration s’est réuni le 16 décembre administrateur en remplacement de Gunter Thielen, personnelles. Cette cooptation sera soumise à la ratification de l’assemblée générale des actionnaires lors de laquelle il est prévu de proposer au conseil d’administration de sanofi-aventis la nomination de Serge Weinberg comme Président non-exécutif de ce conseil en remplacement de Jean- statutaire à l’issue de cette assemblée générale. • Sanofi-aventis a procédé avec succès au placement de quatre émissions obligataires en euros au cours de l’année 2009, pour un montant global de 4,5 milliards d’euros : deux émissions obligataires à 4 et 7 ans pour un montant total de 3 milliards d’euros le 6 mai 2009, et deux émissions obligataires à 5 et 10 ans total de 1,5 milliard d’euros le • Le 21 septembre 2009, sanofi-aventis a annoncé sa présence, pour la troisième année consécutive, dans le Dow Jones Sustainability World Index (DJSI l’indice de développement durable le plus important internationalement par le montant des actifs investis. Le DJSI World regroupe environ 10 % des entreprises les plus performantes en matière de développement durable, parmi 2 500 réparties dans le 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 3.1.4. COMPTES CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2009 1\. RÉSULTATS CONSOLIDÉS DE L’ANNÉE 2009 Résultat avant impôts et sociétés mises en Quote-part du résultat net des sociétés mises en Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Merial destinée à être échangée (1) Résultat net de l’activité Merial destinée à être Dont Résultat net consolidé – Part du Groupe Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Résultat de base par action (en euros) (1) Résultats présentés séparément en application de la norme IFRS 5 (Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées). Les autres informations à présenter en application d’IFRS 5 sont incluses dans la note D.8. aux états financiers consolidés. Le chiffre d’affaires consolidé de l’exercice 2009 s’établit à 29 306 millions d’euros, en croissance de rapport à 2008. L’effet des variations l’euro. À changes constants (1) et compte tenu de l’impact des variations de périmètre (principalement consolidation de Zentiva et Medley au 2ème trimestre et arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe en Amérique du Nord depuis le 1er avril le chiffres d’affaires est en progression de 5,3 %. Hors variations de périmètre et à changes (1) À taux de change constants ; voir définition en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 Tableau de passage du chiffre d’affaires publié au chiffre d’affaires à périmètre et changes Chiffre d’affaires à périmètre et changes constants Le chiffre d’affaires de sanofi-aventis est constitué du chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique et de celui de pharmaceutique atteint 25 823 millions d’euros, en croissance de 3,7 % à changes constants et de 4,5 % Le chiffre d’affaires des produits majeurs s’élève à 13 278 millions d’euros, en progression de 4,6 % à changes constants, et représente 51,4 % du chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique contre 50,5 % en 2008. Cette croissance a été impactée par la concurrence de génériques d’Eloxatine® aux États- Unis et en Europe ; hors cet élément, la croissance de l’activité pharmaceutique aurait été de 2,2 points supérieure en 2009 (à changes constants). Le chiffre d’affaires des autres produits du portefeuille affiche une baisse de 6,0 % à changes constants, à 6 078 millions d’euros contre 6 484 millions d’euros en 2008. À changes constants, cette partie du portefeuille est en recul de 9,7 % à 3 283 millions d’euros en Europe, en hausse de 1,2 % à 610 millions d’euros aux États-Unis, et en baisse de 1,5 % dans les autres pays à 2 185 millions d’euros. L’activité Santé grand public en 2009 est en croissance de 26,8 % à changes constants, à 1 430 millions d’euros. Elle intègre la consolidation de Healthcare Holdings Pty Limited) à compter du 1er septembre 2008, des produits de santé grand public de Zentiva à partir du 1er avril 2009, et d’Oenobiol à compter du 1er décembre 2009. A périmètre et changes constants, la croissance est de L’activité Génériques affiche en 2009 un chiffre d’affaires de 1 012 millions d’euros qui a quasiment triplé (+198 % à changes constants). L’activité s’est trouvée renforcée par la consolidation de Zentiva, de Kendrick (à partir du 1er avril) et de Medley (à partir du 1er mai). À périmètre et changes constants, (2) Voir définitions en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 de la tête et du cou * Une partie du chiffres d’affaires 2008 de ces produits a été reclassée sur les produits Santé Grand Public et Génériques. Chiffre d’affaires 2009 des principaux produits par zone géographique * Ventes de principe actif à l’entité majoritairement détenue par BMS aux États-Unis. Lantus®, première marque d’insuline du marché mondial (source : IMS, ventes 2009), affiche en 2009 une progression de 22,5 % (à changes constants) à 3 080 millions d’euros, soutenue notamment par le stylo injecteur SoloSTAR®. Lantus® enregistre une forte croissance dans les trois zones géographiques, respectivement à changes constants +23,6 % aux États-Unis, +12,2 % en Europe et +42,8 % dans les 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 autres pays. Dans ces autres pays, la croissance de Lantus® est portée notamment par la Chine, le Japon et le Mexique qui affichent des hausses respectives (à changes constants) de 113,7 %, 81,6 % et 48,2 %. Le chiffre d’affaires d’Apidra®, analogue de l’insuline humaine à action rapide, atteint 137 millions d’euros, en hausse de 38,8 % (à changes constants), performance du produit bénéficiant du lancement Lovenox®, l’antithrombotique leader aux États-Unis, en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni (source : IMS, ventes 2009), enregistre une progression de son chiffre d’affaires en 2009 de 8,8 % (à changes constants) à 3 043 millions d’euros, soutenue par une croissance à deux chiffres en Europe (+13,7 % à changes constants à 890 millions d’euros) et dans la zone autres pays (+14,8 % à changes constants à 331 millions d’euros). Aux États-Unis le Taxotere® affiche une croissance en 2009 de 6,1 % à changes constants à 2 177 millions d’euros, soutenue par son utilisation dans le cancer du sein en situation adjuvante et dans le cancer de la prostate. Le chiffre d’affaires bénéficie d’une bonne croissance dans les trois zones géographiques, respectivement à changes constants de 7,1 % en Europe, 5,3 % aux États-Unis et 5,1 % dans le reste du monde. Au Japon, le produit poursuit sa progression avec un chiffre d’affaires de 129 millions d’euros en hausse de 9,5 % (à changes constants), soutenu notamment par son indication dans le cancer de la prostate obtenue au second Eloxatine® enregistre en 2009 un recul de 34,7 % à changes constants à 957 millions d’euros, pénalisé par la poursuite de sa générification en Europe et la concurrence de plusieurs génériques aux États-Unis Le chiffre d’affaires de l’hypnotique Stilnox® / Ambien® / Myslee® est en recul de 1,3 % à changes constants. Aux États-Unis, Ambien CR® affiche une progression de 0,9 % (à changes constants) à 497 millions d’euros. Au Japon, le chiffre d’affaires de Myslee®, premier hypnotique du marché (source : IMS, ventes 2009), atteint 194 millions d’euros, en hausse de 15,2 % (à changes constants). Allegra® affiche en 2009 un chiffre d’affaires à 731 millions d’euros reflétant l’arrivée de génériques d’Allegra® D-12 aux États-Unis au 4ème trimestre 2009 (qui fait suite à l’accord transactionnel relatif à l’action en contrefaçon contre la version générique de Barr) et la poursuite de sa générification en Europe. En 2009, les ventes ont baissé respectivement de 15,9 % et 20 % (à changes constants) aux États-Unis et en Europe. Le produit poursuit sa croissance au Japon avec des ventes en hausse de 15,2 % à changes L’arrêt de la commercialisation de Copaxone® par le Groupe en Amérique du Nord depuis le 1er avril 2008 conduit à une baisse de 23,8 % de son chiffre « 3.1.3. Événements marquants de l’année 2009 – 1.B. Demandes d’autorisations et mises sur le marché de nouveaux produits ») a débuté aux États-Unis au trimestre 2009. Son chiffre d’affaires atteint le chiffre d’affaires consolidé de l’activité Vaccins atteint 3 483 millions d’euros, en hausse de 19,2 % à changes constants (+21,7 % à données publiées), et soutenu par la forte performance de A(H1N1). La croissance à changes constants est soutenue sur les trois zones géographiques : +19,1 % aux États-Unis à 2 098 millions d’euros, +15,9 % en Europe à 448 millions d’euros et +20,8 % dans les autres pays à 937 millions d’euros. En excluant l’impact des ventes de vaccins contre la grippe progression de 7,1 % (à changes constants). Les Vaccins Polio Coqueluche Hib sont en croissance de 22,8 % (à changes constants) à 968 millions d’euros, reflétant le succès de Pentacel®, premier vaccin combiné pédiatrique 5 en 1 homologué aux États-Unis en juin 2008 contre la diphtérie, tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et Haemophilus influenzae type b (343 millions d’euros de chiffre d’affaires en 2009 contre 84 millions d’euros en 2008). Le chiffre d’affaires des Vaccins Grippe est en hausse de 46,7 % (à changes constants) à 1 062 millions d’euros. La hausse s’explique essentiellement par les livraisons en 2009 de lots de vaccins contre le virus grippal A(H1N1) pour un montant global de 440 millions d’euros, dont 538 millions d’euros, en croissance de 6,1 % (à changes constants), en raison notamment de la 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 bonne croissance du vaccin contre les infections à pneumocoques. Le chiffre d’affaires de Menactra® méningocoques) est en hausse de 1,1 % à 445 millions d’euros (à changes constants). Les Vaccins Rappels Adultes enregistrent une baisse de chiffre d’affaires de 3,0 % (à changes constants) à 406 millions d’euros. Le chiffre d’affaires diphtérie-coqueluche) atteint 267 millions d’euros, en retrait de 1,2 % à changes constants. Le chiffre d’affaires de Shantha, consolidé à compter du 1er septembre 2009, atteint 17 millions d’euros en Vaccins Grippe* (dont Vaxigrip® et Fluzone®) Vaccins Polio Coqueluche Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®) * Vaccins grippe saisonnière et pandémique ** Évolution de -0,2 % hors grippe pandémique (A(H1N1) et H5N1) Chiffre d’affaires 2009 par zone géographique * Vaccins grippe saisonnière et pandémique les ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co. Inc. en Europe, atteignent 1 132 millions d’euros, en baisse de 11,0 % (à données publiées). Le chiffre d’affaires de Gardasil®, vaccin pour la prévention des infections par papillomavirus responsables du cancer du col de l’utérus, atteint 395 millions d’euros sur la période contre 584 millions d’euros en 2008. Ce recul de 32,4 % s’explique par les importantes vaccinations 1.A.b. Chiffre d’affaires par zone géographique En 2009, l’Europe enregistre une croissance de 0,3 % à périmètre et changes constants, pénalisée par la poursuite de la générification d’Eloxatine® et de 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 croissance de 3,2 %, soutenue par la performance de l’Europe de l’Est (+34,9 % à changes constants) qui d’euros, en croissance de 19,0 % à changes Copaxone® par le Groupe depuis le 1er avril 2008 et la générification d’Eloxatine® au 2ème semestre 2009 conduisent à une croissance ralentie du chiffre d’affaires (+2,8 % à changes constants). Lantus® de croissance de l’activité pharmaceutique. La croissance de l’activité Vaccins a été soutenue par les ventes de vaccins contre la grippe pandémique Dans les autres pays, le chiffre d’affaires est en hausse notamment de la performance de l’activité Vaccins (+20,8 % à changes constants) et du dynamisme de l’Amérique latine (+15,7 % à changes constants), du Moyen-Orient (+16,4 % à changes constants), de la Chine (+28,8 % à changes constants), de la Russie (+59,8 % à changes constants) et du Japon. Dans ce 1 844 millions d’euros (+10,7 % à changes constants), bénéficiant des performances de Plavix®, de Myslee® et d’Allegra®. En Amérique latine, le chiffre d’affaires de 1 913 millions d’euros est soutenu par une bonne Dans les pays émergents (voir section « 2.2.1. Stratégie »), le chiffre d’affaires atteint 7 356 millions 1.A.c. Présence mondiale de Plavix® et Deux des principaux produits du Groupe, Plavix® et Aprovel®, sont issus de la recherche de sanofi-aventis et codéveloppés avec Bristol-Myers Squibb (BMS) dans le cadre d’une alliance. Les ventes (hors Japon) de ces deux produits sont réalisées soit par sanofi-aventis soit par BMS conformément aux termes de l’alliance (voir note C.1. aux états financiers consolidés). Les ventes mondiales de ces deux produits sont un indicateur utile car elles montrent les tendances de la présence globale de ces produits du Groupe, et permettent de mieux comprendre et d’analyser son compte de résultat, sa rentabilité et les résultats de ses efforts de recherche et développement. Les ventes réalisées par BMS sur ces deux produits permettent de comprendre l’évolution de certaines lignes du compte de résultat de sanofi-aventis, en les lignes « Autres revenus », où sont comptabilisées les redevances perçues sur ces ventes, « Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence », où est enregistrée la quote- part revenant au Groupe du résultat réalisé par les entités de l’alliance sur le territoire géré par BMS et « Part des minoritaires », où est enregistrée la quote- part revenant à BMS du résultat réalisé par les entités de l’alliance sur le territoire géré par sanofi-aventis. Ventes mondiales de Plavix® et Aprovel® en 2009 et 2008 par zone géographique (1) Plavix® est commercialisé sous les marques Plavix® et Iscover®. (2) Chiffre d’affaires de Plavix® consolidé par sanofi-aventis hors ventes à BMS (311 millions d’euros en 2009 et 282 millions d’euros en 2008). (3) Devises converties par sanofi-aventis selon la méthode décrite en note B.2. aux états financiers consolidés. (4) Aprovel® est commercialisé sous les marques Aprovel®, Avapro® et Karvea®. (5) Chiffre d’affaires d’Aprovel® consolidé par sanofi-aventis hors ventes à BMS (113 millions d’euros en 2009 et 94 millions d’euros en 2008). 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 Évolution à changes constants des ventes mondiales de Plavix® et Aprovel® en 2009 (consolidées par BMS) en 2009 affichent une progression soutenue de 12,8 % à changes constants, à 4 026 millions d’euros. En Europe, le chiffre d’affaires de Plavix® atteint 1 604 millions d’euros en recul de 10,3 % à changes constants, en raison de la commercialisation de génériques utilisant des sels alternatifs de clopidogrel, notamment au Royaume-Uni, en Allemagne, et en France où le Groupe a lancé son propre générique Clopidogrel Winthrop® au 4ème trimestre 2009. Au Japon, succès de Plavix® se poursuit avec un chiffre progression de 58,9 % à changes constants. atteignent 2 012 millions d’euros, en croissance de 1,7 % à changes constants. En Europe, le produit fait face à des génériques en Espagne et au Portugal en monothérapie et affiche une croissance de 0,8 % de son chiffre d’affaires (à changes constants). Les autres revenus, composés essentiellement des redevances relatives aux accords de licences, et correspondant à des activités courantes du Groupe, s’élèvent à 1 443 millions d’euros en 2009 contre 1 249 millions d’euros en 2008. Les revenus de licences au titre de l’alliance mondiale avec BMS sur Plavix® et Aprovel® représentent 1 155 millions d’euros en 2009 contre 985 millions d’euros en 2008 (+17,3 % à données publiées). Ces augmentation des ventes de Plavix® aux États-Unis ainsi que de l’impact favorable de l’évolution du dollar La marge brute s’élève à 22 869 millions d’euros en 21 480 millions d’euros en 2008 (77,9 % du chiffre Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté au chiffre d’affaires s’améliore de 0,5 points reflétant à la fois la hausse des redevances perçues (+0,6 point) et l’évolution défavorable du ratio de coût des ventes (-0,1 point). Cette dernière évolution est – l’effet favorable sur les revenus (chiffres d’affaires et autres revenus) des variations monétaires contre alors que les coûts des ventes du Groupe sont – l’impact favorable de l’arrêt de la commercialisation par le Groupe de Copaxone® en Amérique du Nord à compter du 1er avril 2008, – un effet mix produit dû aux impacts des acquisitions qui génèrent une marge brute moins élevée Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté au chiffre d’affaires est stable, reflétant la baisse des favorable du ratio de coût des ventes (+0,5 point), en particulier liée à la revalorisation des devises contre De plus, la marge brute consolidée est impactée de la charge résultant de l'écoulement sur l’année 2009 des stocks réévalués à leur juste valeur dans le cadre des (27 millions d’euros soit 0,1 point). 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 Les frais de recherche et développement s’élèvent à 4 583 millions d’euros contre 4 575 millions d’euros en 2008 et représentent 15,6 % du chiffre d’affaires contre 16,6 % en 2008. Ils sont en baisse de 1,4 % à changes constants (en hausse de 0,2 % à données L’activité Pharmacie génère des économies qui résultent d’un strict contrôle des coûts et de la réduction des frais d’études cliniques, en diminution à la suite des arrêts de certains projets découlant de la développement sont en augmentation de 66 millions d’euros soit une hausse de 15,5 %, notamment liée à l’intégration d’Acambis depuis le 1er octobre 2008 et aux études cliniques liées à la grippe pandémique. 7 325 millions d’euros contre 7 168 millions d’euros l’année précédente, en hausse de 2,2 % (+1,1 % à changes constants). Ils représentent 25,0 % du chiffre d’affaires, contre 26,0 % du chiffre d’affaires en 2008, reflétant principalement des économies sur les frais Marketing générées notamment par la reprise en avril 2008 par Teva de la commercialisation de Copaxone® en Amérique du Nord, ainsi que des économies en nouvellement consolidées au cours de l’année 2009. sont en hausse de 7,9 %. Cette pandémique ainsi qu’à l’intégration d’Acambis depuis En 2009, les autres produits d’exploitation atteignent 866 millions d’euros (contre 556 millions d’euros en 2008) et les autres charges d’exploitation s’élèvent à 481 millions d’euros (contre 353 millions d’euros en Le solde des autres produits et charges d’exploitation représente un produit net de 385 millions d’euros en L’augmentation de 182 millions d’euros s’explique principalement par la reprise de la commercialisation du produit Copaxone® par Teva en Amérique du Nord depuis le 1er avril 2008, date à partir de laquelle le Groupe reçoit durant une période de deux ans une rémunération égale à 25 % des ventes du produit sur ce territoire et enregistrée en autres produits Le Groupe enregistre également des produits de cession sur opérations courantes (56 millions d’euros en 2009 contre 24 millions d’euros en 2008) et un résultat de change opérationnel positif (40 millions d’euros contre un résultat de change négatif de La charge d’amortissement des incorporels ressort à 3 528 millions d’euros au 31 décembre 2009 contre 3 483 millions d’euros au 31 décembre 2008. Cette augmentation est principalement liée à l’évolution du dollar US contre l’euro et à l’acquisition de Zentiva. des actifs incorporels réévalués à leur juste valeur lors de l’acquisition d’Aventis (3 175 millions d’euros en 2009 contre 3 298 millions d’euros en 2008). Cet indicateur s’élève à 7 818 millions d’euros en 2009 contre 6 457 millions d’euros en 2008. Les coûts de restructuration représentent une charge principalement aux mesures prises par le Groupe dans le but d’accroître l’innovation et pour adapter les fonctions centrales du Groupe dans un but de simplification de l’organisation. Ces coûts concernent essentiellement des charges liées au personnel, relatives aux indemnités de départ en préretraite et aux indemnités de rupture anticipée de contrats dans le cadre des plans de départ volontaire. Dans une moindre mesure, ils correspondent à la poursuite des mesures prises par le Groupe pour adapter son outil 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 l’adaptation de l’outil industriel en France et aux coûts liés aux mesures prises par le Groupe pour faire face à l’évolution de l’environnement économique dans différents pays d’Europe, principalement en France et La charge nette de dépréciation des immobilisations d’euros en 2009, principalement liée à Benzaclin®, Nasacort® et Actonel® en raison de la prise en génériques. Cette ligne inclut également une perte de valeur de 28 millions d’euros correspondant à la prise en compte de la décision de ne pas poursuivre le développement de TroVax® et du retrait du marché du produit Di-Antalvic® suite la décision de l’Agence européenne du médicament (EMA). À l’exception de Trovax®, tous ces produits avaient été valorisés en 2004 dans le cadre de l’acquisition d’Aventis. En 2008, cette ligne enregistrait une perte de valeur sur immobilisations incorporelles de 1 554 millions d’euros du fait de l’arrêt de projets en recherche et à la générification de produits commercialisés par le Groupe, essentiellement d’Aventis. L’arrêt de projets en recherche concernait principalement larotaxel et cabazitaxel, nouveaux dérivés des taxanes pour le traitement du cancer du sein (1 175 millions d’euros), (projets reconnus lors de l’acquisition d’Aventis), et l’agent anticancéreux oral S-1 suite à la résiliation de développement et la commercialisation de ce produit. De plus, Nasacort®, évalué dans le cadre de l’acquisition d’Aventis en 2004, avait été déprécié suite aux accords transactionnels avec Barr aux Au cours des exercices 2009 et 2008, le Groupe n’a En 2008, cette ligne incluait 76 millions d’euros de reprise de provisions sur des litiges. d’euros sur l’année 2009 contre 4 394 millions d’euros en 2008, en hausse de 44,9 %. La charge financière nette est de 300 millions d’euros en 2009 contre 232 millions d’euros en 2008, soit une financière nette (dette financière à court terme et à long terme diminuée de la trésorerie et des équivalents de trésorerie) ont atteint 222 millions d’euros contre 183 millions d’euros en 2008. Malgré une diminution de la dette nette moyenne entre 2008 et 2009, le Groupe est impacté par la baisse des taux rémunérant ses placements qui se sont élevés en moyenne à 5,0 milliards d’euros en 2009 contre 2,4 milliards d’euros en 2008. En 2008, dans le cadre de l’offre publique d’achat de aventis avait apporté ses titres Millennium à l’offre. Cette opération avait dégagé un produit de 38 millions Enfin, la perte de change financière nette s’élève à 67 millions d’euros en 2009 (contre 74 millions 1.N. Résultat avant impôts et sociétés équivalence s’élève à 6 066 millions d’euros en 2009 contre 4 162 millions d’euros en 2008, en hausse de Les charges d’impôts représentent 1 364 millions d’euros en 2009 contre 682 millions d’euros en 2008. Le taux effectif d’imposition(1) ressort à 28,0 % contre 29,0 % sur l’année 2008 ; la baisse de ce taux est directement liée à l’entrée en vigueur en 2009 d’un (1) calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote-part de résultat des sociétés mises en équivalence, quote-part du résultat Merial et résultat net Part des minoritaires, et diminué des produits et charges financiers. avenant à la convention fiscale entre la France et les États-Unis supprimant la retenue à la source entre les deux États sous certaines conditions. Cet avenant a généré en 2009, au niveau du résultat net consolidé, une reprise d’impôt différé de 106 millions d’euros sur le coût fiscal de distribution de réserves des filiales du Par ailleurs, la différence avec le taux de l’impôt sur sociétés en vigueur en France en 2009 taxation à taux réduit des redevances en France. En 2008, un profit de 221 millions d’euros avait été comptabilisé au niveau du résultat net consolidé, à la suite de reprises de provisions d’impôts liées à la 1.P. Quote-part du résultat net des La quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence est de 814 millions d’euros en 2009 contre 692 millions d’euros en 2008. Ce poste intègre la quote-part de profit après impôts provenant des territoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro®, en progression de 26,0 % à 785 millions d’euros contre 623 millions d’euros en 2008. La hausse de cette quote-part est directement liée à la croissance des ventes de Plavix® aux États-Unis (+12,8 % à changes constants) et à la 1.Q. Résultat net de l’activité Merial À compter du 18 septembre 2009, date à laquelle sanofi-aventis a le contrôle exclusif de Merial, activités de cette société sont consolidées par intégration globale. Au 31 décembre 2009, en application d’IFRS 5, le résultat de Merial est présenté sur la ligne « Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée » (voir note « D.8. Actifs destinées à être cédés ou échangés » aux états financiers 175 millions d’euros contre 120 millions d’euros en (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 La bonne performance des activités de Merial ainsi que la revalorisation du dollar US par rapport à l’euro soutiennent la progression de ce résultat qui intègre 100 % du résultat de Merial 18 septembre 2009 contre 50 % auparavant. Par 46 millions d’euros liée à l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition, dans le cadre de l’affectation provisoire du prix d’acquisition des 50 % de Merial acquis en 2009. Le résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 426 millions d’euros en 2009 contre 441 millions d’euros en 2008. Elle intègre notamment la quote-part de profit avant impôts, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par sanofi-aventis (405 millions d’euros contre 422 millions d’euros en 2008). 1.T. Résultat net consolidé – Part du Le résultat net consolidé – Part du Groupe s’élève à 5 265 millions d’euros contre 3 851 millions d’euros Le bénéfice net par action (BNPA) s’établit à 4,03 euros en 2009 contre 2,94 euros en 2008, en croissance de 37,1 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 305,9 millions en 2009 contre 1 309,3 millions en 2008. Sur une base diluée, le BNPA s’établit à 4,03 euros en 2009 contre 2,94 euros en 2008, sur la base d’un nombre moyen d’actions après dilution de 1 307,4 millions en 2009 et 1.U. Résultat net des activités (1) Le résultat net des activités s’élève à 8 629 millions d’euros en 2009 contre 7 314 millions d’euros en 2008, affichant une progression de 18,0 %. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 Les opérations du Groupe génèrent des flux de essentiellement les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles pour réaliser ses investissements, et verse régulièrement des dividendes aux actionnaires. Au cours de l’année 2009, le Groupe s’est également endetté pour financer une partie de ses acquisitions. Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés La dette du Groupe, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (voir note D.17. aux états financiers consolidés), s’élève à 4 135 millions d’euros au 31 décembre 2009 (8,5 % des capitaux 31 décembre 2008 (3,9 % des capitaux propres). Les facteurs qui influent sur les résultats du Groupe – par exemple, les prix, les volumes, les coûts et les taux de change – impactent également les flux de trésorerie opérationnels. Ces flux sont générés pharmaceutiques sous prescription et de vaccins humains ainsi que par les redevances perçues. en 2009 contre 1 606 millions d’euros en 2008, dans les sites industriels et de recherche ainsi qu’aux incorporels. Ces droits incorporels (325 millions Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élèvent à 8 515 millions d’euros en 2009 contre 8 523 millions d’euros en 2008. En 2009, la marge brute d’autofinancement atteint 9 362 millions d’euros contre 8 524 millions d’euros en 2008, reflétant la La marge brute d’autofinancement varie selon les de cessions, litiges. La principale différence est que la marge brute d’autofinancement inclut le résultat des sociétés mises en équivalence nets des dividendes Le besoin en fonds de roulement croît de 847 millions il était stable en 2008. Cette augmentation est principalement liée à la croissance l’augmentation des stocks (489 millions d’euros) et des créances clients (429 millions d’euros) en 2009. d’investissement se soldent par un besoin de incorporelles, qui s’élèvent à 1 785 millions d’euros Les investissements financiers s’élèvent à 5 568 millions d’euros nets de la trésorerie acquise. Ils sont valorisés, dettes incluses, à 6 334 millions d’euros et portent (2 829 millions d’euros), Zentiva (1 752 millions d’euros), Shantha (528 millions d’euros), Medley (451 millions d’euros) et BiPar (253 millions d’euros). En 2008, les investissements financiers (667 millions d’euros nets de l’acquisition de l’intégralité des titres de la société britannique Acambis Plc (332 millions d’euros) et de ceux de la société australienne Symbion CP Holdings Pty Ltd, Les produits de cession nets d’impôts (85 millions d’immobilisations incorporelles, dont une partie est liée aux obligations de cessions dans le cadre de cession nets d’impôts représentaient 123 millions d’euros, principalement relatifs à la cession en mai 2008 des titres de la société Millennium. Les flux de trésorerie liés aux activités de 787 millions d’euros contre un solde négatif de 3 809 millions d’euros en 2008. En 2009, ils intègrent 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 2 872 millions d’euros (contre 2 702 millions d’euros en 2008) et un recours au financement externe (variation 1 923 millions d’euros (contre 69 millions d’euros en 2008). Sanofi-aventis a notamment procédé en 2009 au placement de cinq émissions obligataires pour un montant global de 4,7 milliards d’euros (voir note D.17. aux états financiers consolidés). En 2008, dans le cadre acquis 23,9 millions d’actions propres (1 227 millions Après incidence de la variation des taux de change, la variation nette de la trésorerie à l’actif au cours de l’année 2009 correspond à une augmentation de 466 millions d’euros contre une augmentation de 2 515 millions d’euros en 2008. le total du bilan s’élève à 80 049 millions d’euros contre 71 987 millions d’euros au 31 décembre 2008, en hausse de 8 062 millions La dette financière nette du Groupe s’établit à 4,1 milliards d’euros au 31 décembre 2009 contre 1,8 milliard d’euros au 31 décembre 2008. La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme et à long terme, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de Le ratio de dette financière nette sur fonds propres est passé de 3,9 % à 8,5 %. L’endettement financier du est détaillé (par nature, par échéance, par taux d’intérêt et par devise) en note D.17. aux états financiers Les financements en place au 31 décembre 2009, au niveau de la société sanofi-aventis, ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni Les autres principales évolutions du bilan sont 48 446 millions d’euros au 31 décembre 2009 contre 45 071 millions d’euros au 31 décembre 2008. Cette hausse nette s’explique principalement par : (versement du dividende de l’exercice 2008 pour 2 872 millions d’euros) et la variation nette des écarts de conversion suite à la revalorisation de l’euro contre les autres devises (295 millions d’euros essentiellement sur le dollar US) ; • en augmentation, le résultat net consolidé – Part du Groupe de l’exercice 2009 (5 265 millions d’euros), la réévaluation nette d’impôts de l’actif net de la quote-part d’intérêt déjà détenue dans Zentiva (80 millions d’euros) et Merial (922 millions d’euros), ainsi que les mouvements de capitaux liés aux plans de paiements en actions (levées d’options et produits de cession d’actions propres liés aux options d’achat) Au 31 décembre 2009, le Groupe détenait 9,4 millions de ses propres actions inscrites en diminution des capitaux propres, représentant 0,71 % du capital. « Immobilisations incorporelles » (43 480 millions d’euros au 31 décembre 2009) ont augmenté de • en augmentation, les impacts des acquisitions de sociétés réalisées en 2009 (1 882 millions d’euros d’écarts d’acquisition et 2 206 millions d’euros • en réduction, les amortissements et dépréciations de la période (3 950 millions d’euros). Les provisions et autres passifs non courants (8 311 millions d’euros au 31 décembre 2009) ont augmenté de 581 millions d’euros, du fait notamment de l’augmentation nette des provisions pour retraites et autres avantages à long terme (de 274 millions d’euros) et de l’augmentation nette des provisions à caractère fiscal (de 239 millions d’euros). L’impact de l’entrée dans le périmètre de consolidation de sociétés acquises en 2009 (principalement Zentiva et Medley) sur l’augmentation nette totale s’élève à 250 millions la note D.18. aux états financiers Les impôts différés passifs nets (2 021 millions d’euros au 31 décembre 2009) ont diminué de 727 millions d’euros, notamment en raison des reprises d’impôts différés passifs liées à la revalorisation des 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 d’euros). La diminution provient également de la réduction des impôts différés passifs sur coûts fiscaux de distribution de réserves (126 millions d’euros), qui est principalement liée à l’entrée en vigueur de l‘avenant à la convention fiscale entre la France et les États-Unis supprimant la retenue à la source entre les deux États Les autres passifs courants (5 445 millions d’euros) sont en augmentation de 724 millions d’euros, principalement en raison de la constitution de provisions pour restructuration (en augmentation nette de 449 millions d’euros) (voir note D.19. aux états Les actifs nets destinés à être cédés ou échangés (4 909 millions d’euros) correspondent essentiellement aux actifs nets de la société Merial dont les activités sont consolidées par intégration globale à compter du 18 septembre 2009 et présentées conformément à IFRS 5 (voir note « D.8. Actifs destinées à être cédés ou échangés » aux états financiers consolidés). Les obligations contractuelles et autres engagements commerciaux du Groupe au 31 décembre 2009 sont présentées dans la note D.21. aux états financiers consolidés 2009, notamment en ce qui concerne les engagements relatifs aux principaux accords de La note D.22.e) aux états financiers consolidés 2009 détaille les principaux engagements contractuels du Groupe résultants de certaines cessions d’activité. 3.1.5. ÉVÉNEMENTS RÉCENTS POSTÉRIEURS AU 31 DÉCEMBRE 2009 Le 11 janvier 2010, sanofi-aventis a lancé son offre publique d’achat sur l’ensemble des actions ordinaires de Chattem, Inc (Chattem). Le 9 février 2010, sanofi- aventis a acquis 89,8 % du capital entièrement dilué de Chattem (soit approx. 97 % des actions en circulation), après acceptation des actions valablement apportées Le 29 janvier 2010, sanofi-aventis a signé des accords en vue de la création d’une nouvelle coentreprise de santé grand public avec Minsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Sous réserve de certaines conditions suspensives, y compris les approbations une part majoritaire dans cette nouvelle entreprise. d’administration du 9 février 2010 sont repris à la section « 2.5. Événements récents ». Malgré la concurrence attendue des génériques et compte tenu de la progression des plateformes de croissance, sanofi-aventis anticipe en 2010 une croissance du bénéfice net des activités par action (BNPA des activités(1)), à taux de changes constants, comprise entre 2 % et 5 %, sauf événement adverse en compte une potentielle concurrence générique de le résultat net des activités(1) s’élève à 8 629 millions d’euros soit 6,61 euros par action (voir section « 3.1.2. Chiffres clés 2009 – 2. Résultat (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables conformes à celles suivies pour d’hypothèses définies par la Société et ses filiales, notamment concernant les éléments suivants : l’évolution des cours de change et des taux la croissance des marchés nationaux dans lesquels le niveau du remboursement des soins de santé, ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales l’évolution de la concurrence en termes de produits innovants et en termes d’introduction de produits le respect des droits de propriété intellectuelle du l’avancement des programmes de recherche et l’impact de la politique de maîtrise des coûts le nombre moyen d’actions en circulation. estimations, émanent ou reposent, entièrement ou en partie, sur des appréciations et des décisions de la direction du Groupe sanofi-aventis, qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur. Avertissement sur les prévisions et les Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement des produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les déclarations portant sur des projets, des objectifs, des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations Ces risques et incertitudes comprennent notamment analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils d’alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris ceux énumérés ci-dessus et dans la section « 3.1.10. Facteurs de risque » de ce rapport de Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives notamment les articles 223-1 et suivants du règlement 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.7. Comptes annuels de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 (normes françaises) 3.1.7. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS AU Les grandes caractéristiques des comptes de sanofi-aventis au 31 décembre 2009 sont les suivantes : Le total du bilan s’élève au 31 décembre 2009 à 57 377 millions d’euros contre 56 467 millions d’euros à fin décembre 2008. L’actif est principalement constitué de titres de participation qui 48 364 millions d’euros, soit 84 % du total de l’actif. • du résultat de l’année 2009 qui s’élève à • et de la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour La Société n’a pas fait usage au cours de l’exercice des autorisations d’acheter en bourse ses propres L’actif circulant, s’élevant à 8 284 millions d’euros, est principalement constitué de créances sur les sociétés 31 décembre 2009 (contre 2 324 millions d’euros au 31 décembre 2008) ainsi que de placements et dépôts à court terme pour 3 672 millions d’euros au 31 décembre 2009 (contre 3 805 millions d’euros à fin 22 959 millions d’euros et représentent 40 % du total du bilan. L’augmentation de 1 204 millions d’euros de ce poste résulte des éléments suivants : • de la distribution d’un dividende de 2 872 millions d’euros en 2009 au titre de l’exercice 2008 ; Les dettes s’élèvent à 33 158 millions d’euros à fin 2009 contre 33 137 millions d’euros à fin 2008 soit une augmentation de 21 millions d’euros. Cette la baisse de la dette vis-à-vis des sociétés du Groupe, qui s’élève au 31 décembre 2009 à 24 587 millions d’euros contre 27 262 millions d’euros à fin 2008, soit une diminution de le remboursement des lignes de crédit et des billets de trésorerie pour 1 916 millions d’euros ; Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde positif de 663 millions d’euros en 2009 contre un solde positif de 541 millions d’euros en 2008. Le résultat financier s’élève à 2 812 millions d’euros en 2009 contre 1 608 millions d’euros en 2008. Il est • de dividendes reçus des filiales pour 3 108 millions d’euros en 2009 contre 3 006 millions d’euros en • de la charge nette des intérêts versés sur dépôts et comptes courants des filiales pour 159 millions d’euros contre 844 millions d’euros en 2008, variation principalement liée à la baisse des taux • et de la charge d’intérêts sur emprunts tiers nette des intérêts sur placement pour 186 millions 432 millions d’euros au titre de l’exercice 2008. Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 793 millions d’euros en 2009 contre un produit net de 1 209 millions d’euros en 2008, dont un gain net de l’intégration fiscale de 782 millions d’euros en 2009 contre 1 048 millions Compte tenu d’une charge d’impôts de 332 millions le bénéfice net de l’exercice 2009 atteint 3 936 millions d’euros contre 3 097 millions d’euros 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.7. Comptes annuels de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 (normes françaises) Le 30 octobre 2009, sanofi-aventis a acquis 100 % de française de recherche et développement, spécialisée dans l’ophtalmologie. Le prix d’acquisition inclut un paiement initial de 112 millions d’euros et des paiements d’étape liés à chacune des trois molécules en Le 4 septembre 2009, sanofi-aventis a cédé à sanofi- aventis Amérique du Nord 100 % de Société présente un solde créditeur de 655 millions d’euros dont 57 millions d’euros de dettes sur immobilisation. Ce solde se décompose comme suit: fournisseurs tiers français : 15 millions d’euros, fournisseurs tiers étrangers : 17 millions d’euros, fournisseur groupe : 521 millions d’euros, La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de de Synthèse Chimique (filiale française) pour un Le 30 octobre 2009, sanofi-aventis a cédé à sanofi- aventis Europe le solde de sa participation dans portugaise), soit 36,4 %, pour un montant de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois). Lorsque ce Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant à 3 fois le taux de l’intérêt Le compte fournisseur au 31 décembre 2009 est constitué de factures non échues à hauteur de 654 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi correspond à des factures en litige. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Les données sociales représentent la consolidation, à l’échelle mondiale, des données des filiales intégrées globalement dans le périmètre du Groupe. Les effectifs totaux contribuant à l’activité du Groupe externes tiers) atteignent 111 568 personnes, en hausse d’environ 6 700 personnes par rapport à acquisitions de sociétés par le Groupe en 2009. (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon, Canada et Porto Rico. (2) Les effectifs inscrits s’entendent pour les employés bénéficiant d’un contrat avec le Groupe sanofi-aventis ; à ce titre, les stagiaires et apprentis sont inscrits dans les effectifs lorsqu’ils sont sous contrat avec l’entité locale. Par ailleurs les effectifs inscrits excluent ceux de Merial ; au 31 décembre 2009, Merial compte un effectif global de 5 601 personnes. Les effectifs inscrits au 31 décembre 2009 du Groupe sanofi-aventis s’élèvent à 104 867 collaborateurs, en augmentation de 6,8 % par rapport à 2008. Hors acquisitions (+ 8 916 personnes dont Zentiva : \+ 5 860 personnes, et Medley : +1 632 personnes en \+ 777 personnes en activité Vaccins), affichent une diminution de 2,3 %. Les effectifs de l’activité pharmaceutique augmentent de 6,3 % par rapport à 2008. Les effectifs de l’activité Vaccins progressent de 10,3 % sur la même période et représentent désormais 12,0 % de l’effectif du La France, dont l’effectif baisse de 1,9 % par rapport à 2008, demeure le premier pays d’implantation du Groupe avec 27 694 salariés (26,4 % de l’effectif Si les effectifs aux États-Unis diminuent (de 4,7 %), le Groupe continue de renforcer sa présence dans le reste du monde et plus particulièrement en Europe de l’Est, en Amérique latine, et en Asie Pacifique, respectivement de par les intégrations des effectifs de Le taux de féminisation du Groupe est de 46,6 %. Chez les cadres, ce taux est en augmentation de 0,6 point par rapport à 2008 et s’établit à 45,1 %. La répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone est présentée dans le tableau ci-dessous : (1) Asie-Pacifique, Amérique latine, Afrique, Moyen-Orient, Japon, Canada et Porto Rico 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 ventes représentent 32,7 % de l’effectif monde, en principalement en raison des acquisitions réalisées en 2009\. Par rapport à 2008, ils baissent dans l’activité pharmaceutique aux États-Unis et en France pour suivre l’évolution des marchés. Ils ont été renforcés en Europe de l’Est, en Asie Pacifique, en Chine et en Russie. Ils progressent dans l’activité Vaccins. Les effectifs en Recherche et Développement sont Les effectifs en production augmentent globalement de 15,5 %. Cette augmentation est principalement générée par l’intégration des effectifs des sociétés acquises au sein de l’activité pharmaceutique (Zentiva, Medley, Kendrick) et au sein de l’activité Les effectifs des équipes Marketing et des Fonctions supports ont globalement augmenté de 5,5 %. Cette pharmaceutique et de 7,4 % dans l’activité Vaccins. Plus de 10 100 personnes ont été recrutées en 2009, pour 55,6 % d’entre elles en contrat à durée Les départs, de l’ordre de 11 700 personnes, s’expliquent notamment par des démissions (à hauteur de 39,5 %), des fins de contrats à durée déterminée (26,3 %), des licenciements (26,8 %) et enfin par des départs en retraite (6,6 %). Le Groupe sanofi-aventis décline une politique d’intégration avec pour objectif d’assurer en interne l’essentiel de ses grands métiers, mais comme tout groupe industriel, il est amené à faire appel à la sous- traitance de spécialité ou de capacité. Dans ce cadre et afin de réduire au maximum les risques de pénurie et d’accroître les performances du Groupe en matière de qualité, de sécurité et d’environnement, dans le d’achats de sous-traitance sont pilotés par un réseau fournisseurs est effectuée en commun avec les notamment recours en tant que de besoin à la sous- traitance dans les secteurs suivants : recherche et (façonnage chimique) de matières premières et de distribution, commercialisation (réseaux de forces de Les relations sociales dans le Groupe sont fondées le dialogue. Dans cet esprit, les partenaires sociaux et la direction de l’entreprise se En 2009, les instances de dialogue social, existantes dans la plupart des pays où le Groupe est implanté, ont été informées régulièrement sur la marche du Groupe et sur le programme de transformation du Groupe initié par la Direction Générale au début de Au niveau européen, les représentants des salariés au comité d’entreprise européen de sanofi-aventis (40 titulaires et 40 suppléants issus des 27 pays de l’Union européenne), ainsi que les 9 membres du bureau, ont été renouvelés en septembre 2009 pour une durée de quatre ans. L’instance s’est réunie en juillet, octobre et novembre 2009 afin projets liés au programme de transformation du d’administration de la société sanofi-aventis ont également été renouvelés lors de la réunion du comité d’entreprise européen du 1er octobre. En Europe, des négociations ont été menées en 2009 dans un certain nombre de pays, en particulier au gouvernementales en matière de santé et de la générification de certains des médicaments du 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Trois centres de management « hubs » (Nordique, Adriatique et Baltique) ont également été créés dans le cadre d’une réorganisation pour la mise en place de fonctions expertes partagées sur ces trois zones. À l’issue de l’acquisition de Zentiva, en République Tchèque, la politique de ressources humaines a été Pour les autres régions du monde, de nombreux pays (Venezuela, Afrique du Sud, Argentine, Égypte, Hong- Kong, Maroc…) ont mis en place, en 2009, une enquête de climat social qui a donné lieu au déploiement de plans d’action adaptés en fonction La politique Diversité du Groupe s’est poursuivie en 2009 au sein de la nouvelle Direction Responsabilité Sociale d’Entreprise et s’est renforcée autour des plus de 20 responsables des Ressources Humaines (120 en 2008), et a été déclinée en faveur des – la formation et la sensibilisation de l’ensemble des salariés pour bien faire comprendre et partager les enjeux de la non-discrimination et les actions favorisant la diversité des équipes, – l’incitation à mettre en place des actions les minorités ethniques et sociales ainsi que les – la diffusion des exemples et meilleures pratiques déjà réalisés dans les différents pays. Au cours de l’année 2009, les deux sujets diversité et handicap, auparavant gérés séparément, ont été Lancé en septembre 2009 depuis le siège social par le Directeur Général du Groupe, le Tour du Monde de la Diversité vise à faire connaitre et promouvoir cette politique au sein du Groupe et à encourager tous les sites à la décliner concrètement par la mise en place de projets. Par un support de communication défini, ce programme permet de valoriser les initiatives de chacun et de les diffuser dans le Groupe. Plusieurs sites/pays ont déjà déployé ce programme : vaccins de Marcy l’Étoile, le Royaume-Uni, le Brésil, l’Égypte, le Bangladesh et les pays du Golfe. La politique Diversité du Groupe est internationaux intégrant le Groupe (75 en 2009), et aux salariés par l’intermédiaire du site intranet ou du interne (diffusé aux 98 000 collaborateurs dans le monde et traduit en 26 langues). En France, la formation sur les sujets de la diversité et de la non-discrimination s’est poursuivie, impliquant le cinquième fois a reçu la l’engagement dans la durée sur l’égalité des chances et l’Égypte a été honoré du prix du Ministère du travail dû à sa performance sur l’application des lois du travail, sur la mise en place d’une politique innovante en matière de protection sociale et HSE, et actions sur l’emploi des personnes handicapées. Dans la poursuite des engagements pris depuis 3 ans, un accord sur l’égalité professionnelle entre les hommes et les femmes a été conclu en 2009 au sein des entités Sanofi Chimie et Sanofi Winthrop Industrie en France. Un budget dédié au rattrapage des écarts attribué en 2009 comme cela avait été le cas en 2008 De nombreuses initiatives sont prises en faveur des programme « Boardwomen Partners » (créé en 2008), programme de mentoring de femmes destiné à les aider à accéder aux comités de direction. En France, la troisième année consécutive le groupe parraine le Prix « Trajectoires HEC au Féminin » de l’École des Hautes Études Commerciales (HEC) ; féminisation des métiers de la visite médicale ; l’Afrique du sud est toujours active sur les sujets de femmes et des personnes de différentes origines ethniques et des jeunes en formation. Le réseau se réunit régulièrement et a augmenté son nombre de Concernant l’emploi des personnes handicapées, une politique handicap dans le Groupe a été diffusée et 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 montre une très grande variété d’initiatives dans de très nombreux pays dans le monde. Plusieurs pays tels que le Maroc, l’Espagne, l’Allemagne, le Japon, la sensibilisation et des initiatives concrètes sur des recrutements ou maintiens dans l’emploi. Au sein du Groupe plus de 40 pays ont déclaré la présence de personnes handicapées dans leurs effectifs ; nombre total (1 772 personnes à fin 2009) est en augmentation par rapport à 2008 (1 631). reconnues handicapées au sein de son effectif à fin 2009 contre 853 à fin 2008, signe de la dynamique le nouvel accord conclu fin 2008. Sanofi-aventis a signé en novembre 2009 la charte de – mise en place par le Secrétaire d’État en charge de la famille et de la solidarité. Le Groupe poursuit en France son parrainage de jeunes avec l’association « Nos quartiers ont des talents », et son partenariat avec HEC et l’Éducation Nationale pour la création d’une classe préparatoire aux grandes écoles de commerce, destinées aux jeunes bacheliers issus de lycées situés en zone urbaine sensible. Au Brésil, des jeunes issus de aux tâches administratives et sont aidés dans leur Le Mécénat Groupe a pour mission de sélectionner et de développer des actions de solidarité internationale qui apporte le plus grand bénéfice de santé publique, dans une optique d’aide au développement des populations, en particulier des plus défavorisées. Au-delà de la réponse aux urgences humanitaires essentiellement des ONG, dans la conduite de partenariats de terrain, sur le long terme, pour réduire les inégalités dans l’accès aux soins, essentiellement dans les pays en développement. Les programmes mis en place portent à la fois sur la réponse à des besoins essentiels (d'éducation à la santé, de formation des professionnels de santé, de lutte contre la mortalité maternelle et infantile, contre l'exclusion maladies sévissant dans les pays en développement, en prise directe avec l'expertise de sanofi-aventis. Toutes ces actions reposent sur la complémentarité des partenaires (ONG, autorités et acteurs locaux de santé,…) qui unissent leurs compétences au service collaborateurs est également au cœur du mécénat du Groupe, que ce soit au travers d’apport de compétences, de dons financiers abondés par En 2009, pour venir en aide aux personnes sinistrées suite aux catastrophes naturelles, comme après le Typhon Ketsana aux Philippines, au Vietnam et au Samoa et à Sumatra en Indonésie, ainsi que pour apporter un soutien aux populations déplacées par les conflits au Pakistan et au Yémen, il a été mis en place, selon les situations : des dons de médicaments et de vaccins, des apports financiers du Groupe et de ses collaborateurs, des actions de post-urgence avec les autorités de santé, les organisations locales et des l’UNICEF, la Croix Rouge, Handicap International, ou encore Tulipe (cantines de médicaments d’urgence). Au total, les donations en dons de médicaments et vaccins ont représenté, en 2009, 739 643 boîtes de médicaments et 600 494 doses de vaccins afin de traiter des personnes défavorisées dans 63 pays. 5.B. Aide au développement des pays En 2009, dans le cadre de l’aide au développement, 70 programmes développés dans 54 pays, avec 42 ONG et 24 hôpitaux partenaires, auxquels directement par les filiales. En voici trois exemples : • Le programme « My child matters », Contre le Cancer, pour améliorer la lutte contre les 33 projets de terrain, pilotés par des hôpitaux et ONG dans 21 pays. En 2009, 7 projets sont venus Mozambique, le Panama et la Thaïlande. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 • Les programmes pilotes de lutte contre le diabète dans les pays en développement ont continué à se déployer en 2009 au Mali, en partenariat avec Santé Diabète Mali, au Burundi, au Kenya, au Nicaragua, aux Philippines et en Tanzanie avec Handicap International. En décembre 2009, un séminaire organisé par Handicap International a permis de réunir à Nairobi, au Kenya, des responsables d'ONG et leurs partenaires locaux, internationaux avec l’objectif de tisser un réseau professionnel dans le domaine des maladies invalidantes au niveau régional, national et Madagascar, le Malawi, le Mali, le Nicaragua, les Philippines, la Sierra Leone, la Tanzanie et le Togo. • Une formation accélérée en cardiologie pédiatrique a été mise en place depuis 4 ans par l’association Mécénat Chirurgie Cardiaque et sanofi-aventis en développement. La session de formation, qui s’est déroulée en juin 2009 à Paris, était composée de africains : Burkina Faso, Cameroun, Congo Kinshasa, Côte d’Ivoire, Gabon, Madagascar, Mali, Mauritanie, Niger et Sénégal. L’objectif de cette formation est de permettre aux professionnels de santé des pays en développement de renforcer et de compléter leurs connaissances pour affiner les diagnostics et améliorer ainsi l’efficacité de la prise en charge des enfants et des adolescents atteints Afin d’encourager l’engagement personnel et solidaire des collaborateurs du Groupe, trois appels à projets internes et internationaux ont été lancés au cours de l’année 2009. En décembre 2009, le Jury, composé de représentants internes et externes experts des domaines de la responsabilité sociétale, a sélectionné les 30 projets qui répondaient aux critères d’utilité pour les bénéficiaires, de durabilité, de faisabilité et collaborateurs. Chacun des 30 projets lauréats a reçu une aide financière de 5 000 euros pour se déployer en faveur des populations de 20 pays : Argentine, Brésil, Burkina Faso, Cambodge, Cameroun, Chine, Haïti, Inde, Kenya, Kirghizistan, Maroc, Mozambique, Népal, Niger, Paraguay, Pérou, Philippines, Sénégal, les données consolidées de l’activité pharmaceutique et de l’activité \- En contrat à durée indéterminée \- En contrat à durée déterminée (1) Les itinérants cadres sont classés dans la catégorie « Autres » 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Le travail du personnel au sein du Groupe est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles, variables d’un pays à l’autre. En France, la durée annuelle théorique moyenne a 2008). Cette variation correspond au fait que l’année \- Nombre de salariés inscrits au (1) Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de 12 mois, rapporté à un Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile-lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En itinérants, selon les règles de reporting définies par le Groupe. Ces données sont consolidées sur la totalité des sociétés du Groupe, hors sociétés intégrées à partir du 1er mars 2009. Les taux de fréquence relatifs à l’année 2008 ont été ajustés en fonction des éléments suivants : suppression des accidents rejetés par les reportés tardivement et évolution du périmètre de accidents de travail avec arrêt diminue de façon significative entre 2008 et 2009, passant de 2,6 à 2,2. Ce résultat est dû à une amélioration des résultats de sécurité au sein de chaque métier du Groupe. Pharmaceutiques, le taux de fréquence baisse de 2,9 à 2,6 entre 2008 et 2009. Au sein de la Direction des accidents de travail avec arrêt baisse de 3,1 à 2,0 entre 2008 et 2009. Ce résultat est notamment dû à une forte amélioration des résultats sécurité dans la Pharmacie et la Distribution. Au sein de la Division Vaccins, le taux de fréquence baisse également entre 2008 et 2009 passant de 2,0 à 1,1. Au sein de la Direction de la Recherche et Développement, le taux de fréquence des accidents de travail avec arrêt augmente légèrement mais reste bas à 1,9. Au cours de l’année 2009, 86,9 % des salariés en France ont bénéficié d’actions de formation, soit une augmentation de 4,6 points par rapport à 2008. Le représente l’équivalent de 30 heures de formation en moyenne par salarié formé, contre 27 heures en \- Accident de travail et de trajet (1) Ces données ne comprennent pas les absences autorisées par sabbatique, congé pour création d’entreprise, absence pour Inspirée par les valeurs du Groupe, la politique de rémunération de sanofi-aventis cherche à concilier la reconnaissance de la performance individuelle et la recherche d’une équité interne tout en prenant en Une augmentation collective des salaires de 2 % a été mise en place au 1er janvier 2009 pour tous les À ces mesures collectives et générales s’ajoute un 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Le salaire de base minimum annuel brut après un an d’ancienneté dans le Groupe a été fixé au 1er janvier 2009 à 21 500 euros soit une progression de 2,4 % Le salaire de base moyen annuel brut (calculé à partir des données de septembre 2009) de l’effectif permanent (c’est-à-dire des salariés en contrat à durée déterminée et en contrat à durée indéterminée présents toute l’année) s’est élevé à 47 702 euros, soit une progression de 3,2 % par rapport au salaire d’associer l’ensemble des salariés aux résultats de rémunérations les moins élevées. L’impact de ce dispositif collectif est renforcé par l’abondement de la Société des sommes versées par le salarié dans le Plan d’Épargne Groupe (PEG) et/ou dans le Plan des salariés des sociétés françaises du Groupe Les sommes distribuées ou affectées en 2009 au titre 249,1 millions (abondement des sommes investies par le salarié dans le PEG, PERCO inclus) soit 16,2 % de la masse salariale. En juin 2009, 75,8 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PERCO. En novembre 2009, le Groupe a conclu un avenant à l’accord PEG afin d’offrir aux salariés l’accès à un fond commun de placement d’entreprise « éthique et En 2009, sanofi-aventis a continué de décliner, partout dans le monde, sa politique globale de protection sociale mise en place en 2004. Celle-ci consiste à offrir, en premier lieu, des garanties décès invalidité et une assurance complémentaire en santé et, en second lieu, à analyser comment Ces couvertures bénéficient à tous les collaborateurs dont, progressivement, ceux des activités acquises dans le cadre du processus de transformation de sanofi-aventis initié en début d’année 2009. La crise financière mondiale a cependant lourdement pesé sur la réalisation de ces projets car elle a largement perturbé le paysage du marché de l’assurance Groupe et de directions achats (Groupe et locales) ont réussi, en réunissant toutes les activités de sanofi- aventis au sein d’un même pays pour intégrer des outils de mutualisation tels le pooling et mettre en concurrence les fournisseurs, à capitaliser les effets de volume. Ainsi, 31 projets ont abouti avec l’approbation des directions support du Groupe : • au Moyen Orient (Liban, Jordanie, Palestine, Syrie, • en Afrique (Côte d’ivoire, Sénégal, Maroc), • en Asie (Indonésie, Singapour, Kazakhstan), Ces mêmes équipes ont consolidé des régimes plus matures pour maîtriser les charges de l’entreprise et pérenniser les régimes au Royaume-Uni, au Canada, En France, en juin 2009, les représentants au Comité de Groupe France (25 titulaires et 25 suppléants), ainsi que les représentants syndicaux désignés par les organisations syndicales, ont été renouvelés pour un mandat de deux ans. Le Comité de Groupe France 2009\. Au cours de ces réunions, informé de l’activité, de la situation financière et de l’évolution de l’emploi au sein du Groupe ainsi que des projets liés au programme de transformation du Groupe et initiés par la Direction Générale en janvier l’ensemble des sociétés françaises du Groupe ont été conclus ou ont fait l’objet de signature d’avenants au • Accord relatif à l’hygiène, santé et environnement, • Accord relatif à la santé au travail, • Avenant n°3 à l’accord relatif au PEG, • Avenants n°2 et n°3 à l’accord PERCO. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 De plus, un plan d’actions relatif à l’emploi des seniors a été établi par la Direction et sera mis en œuvre en janvier 2010 pour une durée de 3 ans. Ce qualifications et l’accès à la formation, la transmission des savoirs et des compétences et D’autres accords spécifiques ont été conclus dans les sociétés du Groupe (Sanofi-aventis Recherche et Chimie, Sanofi-aventis France, sanofi pasteur et Un plan d’adaptation et de départs volontaires a été mis en place au sein de la société sanofi-aventis groupe au cours du 3ème trimestre 2009 ; un projet de plan stratégique prévoyant de nouvelles organisations de la R&D, accompagné de mesures sociales (dont un plan de départs volontaires) est également en cours dans la société sanofi-aventis recherche et Des réunions d’information et de sensibilisation sur la organisées à l’attention des managers des différentes sociétés du Groupe et se poursuivront en 2010. Dans le cadre de la reconversion de l’usine de biotechnologique, un plan de sauvegarde de l’emploi a été mis en place pour faire face à un sureffectif prévisible de 329 postes en 2012. Afin de limiter au d’accompagnement a été mis en place : aides à la mobilité interne et externe, aides à la création ou reprise d’entreprise, congé de reclassement, congé de fin de carrière. Toutes ces mesures, uniquement basées sur le volontariat, devraient permettre d’éviter licenciement contraint. Des formations ont été dispensées au personnel qui sera amené à travailler dans cette nouvelle activité. À ce jour sur les 641 salariés concernés par ce PSE, plus de 590 ont Dans le cadre de la reconversion du site de production chimique de Neuville-sur-Saône en un site de production de vaccins, des formations ont également été dispensées aux salariés volontaires. France au cours du dernier trimestre 2008, a été mis Cette réorganisation n’a entraîné aucun licenciement contraint grâce aux mesures d’accompagnement qui avaient été adoptées. Plus de 100 collaborateurs ont ainsi bénéficié d’une mobilité professionnelle, assortie ou pas d’une mobilité géographique, d’un métier menacé (Visiteur Médical – Directeur Régional) vers des métiers non menacés (Siège ou Terrain). la mise en œuvre du plan de cessation anticipé d’activité a permis, sur la base du volontariat, Par ailleurs, plus de 400 collaborateurs ont pu bénéficier des dispositifs prévus dans l’accord de Au-delà de la réorganisation de sanofi-aventis France qui s’est achevée au printemps 2009, Dans le cadre de sa responsabilité sociétale, Groupe sanofi-aventis assure une présence active dans l’économie locale autour de ses sites français à travers sa filiale Sopran (Société pour la PRomotion d’Activités Nouvelles). Cette filiale aide des petites et moyennes entreprises à créer des emplois dans le cadre de son programme ALDEE (Actions Locales de Développement et d’Échanges). Elle a pu ainsi faire aboutir trois programmes d’aide à la création pour un total de 150 emplois autour de son centre de recherche de Vitry, de son centre de recherche de Strasbourg et de son site de production de Lisieux. La conscience de sa responsabilité sociétale conduit également le Groupe à prendre en charge par ses revitalisation en cas d’impact négatif sur revitalisation mises à sa charge par la convention de revitalisation signée par Sanofi-aventis France avec 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Par ailleurs, le Groupe dispose, depuis plus de vingt ans, d’une structure dédiée à l’accompagnement des salariés porteurs de projet de création ou de reprise d’entreprises. La cellule Essaimage accompagne le d’élaboration de son projet en faisant appel, le cas externes, et en attribuant une éventuelle aide financière. Cet accompagnement a été proposé en 2009 aux salariés construisant leur projet sur la base d’un volontariat pur mais aussi aux salariés ayant choisi un départ volontaire dans le cadre de l’accord consolidation à l’échelle du Groupe des données de chimie, de pharmacie, de production de vaccins, les principaux centres de distribution et l’ensemble Afin de pouvoir évaluer la performance du Groupe sur un périmètre comparable d’une période à l’autre, les données 2008 sont présentées sur le périmètre du Groupe à fin 2009, à l’exception de la filiale Symbion Holdings Pty Limited) pour laquelle les données 2008 utilisé pour la consolidation depuis 2005. (fermentation en particulier) et pour des usages thermiques (refroidissements sans contact avec les produits) provient essentiellement des cours d’eau et des nappes phréatiques disponibles. Au terme d’un d’installations de refroidissement, boucles fermées et refroidissements à sec, ainsi que par des actions spécifiques d’exploitation, l’année 2009 affiche une climatisation des bâtiments afin de respecter bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et de garantir de bonnes conditions de travail, ainsi que pour assurer le fonctionnement des installations de protection de l’environnement. Le Groupe veille à maîtriser ses consommations d’énergie dans ses divers métiers, l’industrie pharmaceutique n’étant par ailleurs pas considérée comme une activité de d’énergie. En chimie, pharmacie et distribution, les augmentation des volumes produits. Les deux importants produits dans les vaccins et dans la zone qu’un usage plus important de la cogénération (avec quatre nouvelles installations en service), pénalisant en termes de MWh consommés, mais bénéfique en termes d’émissions de CO2. Au total, la hausse de la consommation d’énergie est contenue à 4 %, grâce aux investissements en cogénération et récupérations géothermie, éolien, biomasse) dans la consommation totale d’électricité du Groupe est estimée à 14 %. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 utilisés principalement pour la synthèse de principes actifs, constituent la ressource ayant le plus d’effets recommandations de bon emploi ont été établies au niveau du Groupe. Parmi les critères de sélection ou de substitution de ces composés figure également la réduction des inconvénients qu’ils peuvent présenter pour la sécurité, la santé et l’environnement. Les solvants mis en œuvre dans le processus de production proviennent soit de solvants achetés régénérés sur les sites du Groupe. L’optimisation des La réduction des émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments est une priorité d’action du Groupe. Les reformulations combinées à la bonne marche des équipements de recyclage ou de traitement des vapeurs de solvants permettent à nouveau une réduction substantielle de 5 %. Les COV sont estimés soit par bilan massique soit par estimations est de l’ordre de 10 %. Groupe. Celles-ci sont réduites par leur modernisation ainsi que par une maintenance préventive renforcée. La combustion de gaz naturel et d’hydrocarbures liquides dégage du gaz carbonique dans l’atmosphère (émissions directes). Le système européen d’échange de quotas d’émissions dit ETS, établi en application du protocole de Kyoto, concerne pour possibles et enfin la valorisation thermique sont Grâce aux nouvelles installations de recyclage de constante en 2009 malgré une hausse d’usage de 11 %. Ce programme de recyclage se poursuit depuis européens du Groupe. En outre, quatre autres par l’intermédiaire de leurs fournisseurs d’énergie. Le recours à la cogénération augmente les émissions de gaz carbonique sur nos sites (directes), La consommation d’électricité induit des émissions d’électricité des établissements du Groupe. Elles sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas Protocol Initiative en fonction des facteurs d’émission par pays. Les émissions indirectes résultant d’autres intégrées dans les émissions indirectes, en fonction de facteurs d’émission spécifiques par site. Si émissions provenant du transport de flux de matières ne sont pas incluses dans ce total, leur réduction est néanmoins à l’ordre du jour avec une part de l’ordre de 80 % des expéditions de produits finis vers les maintenant réalisée par bateaux, le développement l’optimisation du colisage pour réduire le transport routier intersites. Les émissions d’autres gaz à effet de serre ne sont pas significatives par rapport à celles 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteurs médicaux (VM) ont été estimées sur la base des consommations de carburants. Les émissions de CO2 correspondantes ont diminué de plus de 8 % en 2009\. Cette évolution est due à la politique mise en place de flottes de véhicules plus sûres et plus économes en énergie, ainsi qu’à l’importance croissante prise par les moyens de type internet dans la relation avec le monde médical. Des oxydes de soufre (SOx) ainsi que des oxydes d’azote (NOx) sont également dégagés par combustion. Les chaufferies ont pour la plupart été converties du charbon ou du fuel au gaz. Seules les émissions de SOx liées à la combustion du fuel sont présentées ; elles sont occasionnées lors des périodes exceptionnelles d’indisponibilité du gaz. Des oxydes d’azote sont dégagés par la combustion de Les émissions de NOx liées aux procédés de émissions des installations de combustion, ne sont pas consolidées. Les deux tableaux ci-dessous fournissent, en fonction de facteurs d’émission, les quantités annuelles dégagées de manière directe. Les rejets d’effluents industriels sont épurés soit dans les unités de traitement des eaux des établissements du Groupe, soit dans les stations de traitement municipales selon des conventions établies avec leurs aux effluents après traitement interne ou externe. La demande chimique en oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents. En cas d’absence d’information sur le traitement extérieur, un rendement épuratoire de 50 % est L’ensemble des stations, qu’elles soient de type bioréacteurs à membranes, biologiques classiques ou certains flux, optimisation des traitements biologiques dans les effluents industriels caractérisent également dispositifs d’épuration avant rejet. Un accroissement important des productions sur deux sites de biochimie par fermentation occasionne la hausse des matières liquides ammoniacaux et potassés. Les tonnages correspondants ne sont pas comptabilisés dans ce La valorisation des déchets dangereux, soit par énergétique, concerne en 2009 près de 55 % de la quantité produite. 0,5 % est encore éliminé en centre infrastructures de traitement par incinération ne sont Les déchets dangereux produits en 2009 augmentent de 8 % par rapport à 2008. Ceci provient d’une augmentation importante de productions sur deux sites de principes actifs, et du choix fait sur un troisième site d’incinérer temporairement des effluents 68 % des déchets non dangereux sont recyclés ou déchets de chantier et ceux liés aux travaux de dépollution des sols ne sont pas inclus dans les données ci-dessous, même si les efforts du Groupe portent là aussi sur leur valorisation après traitement. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Les déchets non dangereux produits en 2009 augmentent de 9 % par rapport à 2008, la part de déchets recyclés Incinéré avec ou sans valorisation énergétique 5\. PROTECTION SPÉCIFIQUE DES MILIEUX NATURELS Trois des établissements du Groupe, à Vertolaye en France, Csanyikvölgy en Hongrie et Swiftwater aux se situent en zone spécifique de protection des milieux naturels. Ils font l’objet d’un suivi particulier en rapport avec cette implantation. Par ailleurs, chaque site a désormais un objectif de Quarante-deux sites dans l’ensemble du monde sont certifiés ISO 14 001. Hangzhou (Chine) et Holmes Chapel (Royaume-Uni) ont obtenu leur certification en 2009. Une veille juridique environnementale est organisée et assurée pour l’ensemble des activités industrielles et scientifiques en France. Les filiales des autres pays, où sont également exercées des activités tant industrielles que scientifiques, organisent et assurent leur veille juridique environnementale. L’efficacité de le respect de la conformité aux applicables sont évalués par un programme d’audit. En 2009, 38 établissements ou sièges d’opérations Environnement (HSE) par les équipes internes. De plus, 22 missions d’audit HSE plus spécifiques ont été menées : 15 liées au risque azote (conception, la gestion des entreprises extérieures intervenant dans les sites, 2 concernant la revue de la conformité réglementaire HSE et ce à titre de pilote. De plus, 89 visites de sites avec les experts techniques des assureurs du Groupe ont été réalisées. 8\. DÉPENSES ENGAGÉES POUR PRÉVENIR LES CONSÉQUENCES DE L’ACTIVITÉ DE LA SOCIÉTÉ SUR L’ENVIRONNEMENT Les investissements ayant une dimension hygiène aménagement handicap, sécurité des procédés et environnement se sont élevés à plus de 130 millions d’euros en 2009. En outre, les nouvelles réalisations la prévention à la source dans leur manière spécifique. Les dépenses d’exploitation HSE consommables, l’énergie et la main d’œuvre dédiés aux installations de traitement, le coût de traitement environnementales, les études et les prestations de contrôle se sont élevées à 214 millions d’euros en les dépenses de remise en état de terrains affectés par des pollutions de sol historiques réalisées en 2009 se sont élevées à 38 millions d’euros environ, après 48 millions d’euros en 2008. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 9\. SERVICES INTERNES DE GESTION HYGIÈNE SÉCURITÉ ENVIRONNEMENT La direction centrale HSE comprend plus de 30 experts en technologies de l’environnement, hygiène handicap, sécurité du travail, sécurité incendie, risques industriels et médecine du travail. Elle intervient dans l’ensemble des établissements du Groupe. Elle a la charge de préparer la politique et les objectifs généraux HSE, d’animer et de coordonner expertises et de rendre compte aux directions des performances d’ensemble au moyen des tableaux de bord et des audits. Elle est relayée par : • un service HSE dans chacun des établissements industriels et de recherche, hors sièges sociaux et animent et concrétisent les programmes HSE dans le suivi médical dans les établissements est assuré soit par des médecins du travail à temps plein ou à temps partiel, salariés du Groupe, soit par des mission par les infirmiers du travail ; les sept établissements européens classés Seveso II seuil haut disposent de moyens d’intervention spécialisés, mis en œuvre par des équipiers postés manière approfondie à la seconde intervention. Ces sites sont : Francfort, Budapest, Elbeuf, Aramon, • enfin chaque établissement a mis sur pied et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciterait en surveillance préventive et d’étude des sols et sous- sols des propriétés du Groupe en activité ou en vente est déployé. Des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et sous-sols sont menées si nécessaire dans les établissements ou anciens établissements en vue de leur remise en état. À l’initiative des autorités ou à l’initiative du Groupe, d’importants chantiers de remise en état des sols, s’étendant sur plusieurs années, sont actuellement Cincinnati, Mount-Pleasant, East Palo Alto, Ambler et Portland), en Allemagne (Francfort), en Italie (Brindisi, Garessio), en Angleterre (Dagenham), en Hongrie (Ujpest) et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Rousset et Vitry) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé des garanties en matière d’environnement. Les travaux relatifs au site de Décines sont achevés. Une phase complémentaire de travaux est engagée sur le site de 11\. MONTANTS DES PROVISIONS ET GARANTIES POUR RISQUES EN En matière d’hygiène industrielle, de sécurité et d’environnement, les établissements industriels et de recherche du Groupe sont soumis à des lois et réglementations de plus en plus exigeantes. En raison de l’ancienneté de l’exercice d’activités industrielles sur certains des sites du Groupe, ainsi conservées par Aventis découlant de ses anciennes réglementations pourront affecter le Groupe à l’avenir. entreprises impliqués de longue date dans les agrochimiques. Des pollutions des sols et des eaux souterraines sont survenues dans certains des établissements du Groupe dans le passé, et 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 pourraient survenir ou être découvertes dans d’autres principalement situés dans les pays suivants : États- Canada et Brésil. Les travaux nécessaires de remise en état sont planifiés ou en cours sur un certain nombre d’entre eux. Ils sont étudiés en liaison avec les administrations nationales et locales concernées. Dans d’autres établissements, le Groupe a été avisé de responsabilités potentielles quant à la réalisation et au financement d’études préalables et de travaux de Groupe est également impliqué, en association avec d’autres entreprises utilisatrices, dans un programme pluriannuel d’investigation approfondie et de travaux préliminaires dans une ancienne décharge de déchets connaissances et prévisions actuelles, des provisions pour les cas actuellement connus et pour couvrir les Ce montant de provisions s’élève à 695 millions d’euros en 2009, contre 589 millions d’euros en 2008. La note D.22. aux états financiers consolidés décrit cessions. Conformément aux standards internes du semestrielles et, le cas échéant, d’une mise à jour en fonction des éléments nouveaux portés à sa Les indemnités à caractère environnemental versées en 2009 sont non significatives. 13\. OBJECTIFS ASSIGNÉS AUX FILIALES À L’ÉTRANGER Les programmes, moyens et résultats des filiales étrangères sont inclus dans l’état des lieux précédent. 14\. PRÉVENTION DES RISQUES TECHNOLOGIQUES ET RÉPARATION DES Cinq sites français de production chimique, Aramon, Elbeuf, Neuville, Sisteron et Vertolaye, en application d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en œuvre dans les procédés. Le Groupe considère que le système de gestion de la sécurité mis en place dans chacun d’eux, les études de danger réalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre, ainsi que les polices d’assurances couvrant les éventuels dommages matériels aux tiers, garantissent de Les facteurs importants qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l’activité, ceux de la recherche, le résultat financier ou opérationnel de sanofi-aventis et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion ; ces facteurs incluent notamment, mais non exclusivement les facteurs de risque ci-après et les facteurs de risque décrits à la section « Déclarations Prospectives ». Outre les risques décrits ci-après, sanofi-aventis peut se trouver exposé à d’autres risques importants qui ne sont pas connus à ce jour ou que sanofi-aventis ne considère 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Des concurrents peuvent déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché relatives à des versions génériques des produits de sanofi-aventis. L’autorisation et l’arrivée sur le marché d’un produit générique entraîneraient une baisse des prix et/ou du volume des ventes de ce produit et pourraient avoir un effet négatif sur l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière de sanofi-aventis. Le marché des produits de sanofi-aventis pourrait également être impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à être génériqué. De plus, un certain nombre de produits de sanofi-aventis ont été acquis dans le cadre d’acquisitions d’activités et constituent des actifs incorporels importants (voir la note D.4. aux états financiers consolidés) dont la valeur pourrait être significativement réduite du fait de l’introduction d’un produit générique concurrent avec un impact négatif sur la situation financière et la valeur des actifs de Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété, Néanmoins la protection des brevets que sanofi- aventis est en mesure d’obtenir varie selon les produits et les pays et peut ne pas être suffisante, y compris pour maintenir l’exclusivité de ces produits. litiges dans le monde entier pour faire valoir certains de ses droits brevetaires contre les génériques (voir note D.22.b) aux états financiers consolidés pour des brevetaires sont limités dans le temps et ne procurent pas toujours une protection efficace de ses produits : les concurrents peuvent contourner avec succès des de preuve afin d’engager une action en contrefaçon, ou la décision rendue à l’issue d’une telle action peut considérer que les droits de sanofi-aventis ne sont Dans l’hypothèse où sanofi-aventis gagnerait son existants pour compenser toutes les pertes subies ne seront pas forcément suffisants. Un concurrent peut décider de « lancer à risque » son produit avant préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement à risque et retirer les produits contrefaits du marché. Même si dans un tel cas sanofi-aventis peut peut lui être finalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérer insuffisant pour compenser le préjudice Enfin, le fait qu’un brevet soit opposé avec succès à un produit concurrent ne préjuge en rien de l’issue d’autres contentieux portant sur le même brevet face à un autre produit concurrent, par exemple du fait de l’existence d’une formulation différente du produit législatives, ou de jugements divergents. Par ailleurs, les brevets sont différents d’un pays à l’autre et une issue favorable dans un pays ne signifie pas qu’il en sera de même ailleurs du fait des différences dans les brevets locaux, dans les droits nationaux ou les Un certain nombre de produits du Groupe font déjà l’objet d’une concurrence agressive de la part des génériques (notamment aux États-Unis où des initiatives législatives en vue de faciliter l’introduction biologiques comparables par le biais de procédures d’approbation accélérées peuvent créer de nouvelles difficultés) et d’autres produits du Groupe pourraient courir un risque de générification dans le futur. pourraient être exposés au risque générique dès 2010 sur l’un de leurs marchés principaux sont décrits • Lovenox® pourrait être concurrencé par génériques aux États-Unis suite au jugement prononcé par un tribunal américain jugeant l’épuisement des voies de recours y afférentes. Sanofi-aventis n’a pas connaissance à ce jour d’une quelconque autorisation de mise sur marché accordée par la FDA concernant l’une des • Ambien® CR pourrait être concurrencé par les génériques aux États-Unis à la suite de l’expiration de la protection des données depuis mars 2009. Plusieurs ANDA ont été déposées concernant différentes formulations génériques de ce produit 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 mais sanofi-aventis n’a pas engagé d’actions en Taxotere® pourrait être concurrencé aux États-Unis par les génériques dès mai 2010 (date d’expiration du brevet sur le principe actif). Par ailleurs, même s’il existe des brevets secondaires de formulation ayant des dates d’expiration plus éloignées, il n’est pas certain que sanofi-aventis soit en mesure de les opposer avec succès. (voir note D.22.b) aux La responsabilité produits représente pour sanofi- aventis un risque important pour son activité, notamment aux États-Unis où les actions en responsabilité du fait des produits peuvent s’avérer accroître ce risque (voir « La diversification de l’activité du Groupe l’expose à de nouveaux risques » été condamnés à verser des dommages et intérêts substantiels à la suite d’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation de leurs produits. Tous les effets secondaires possibles d’un produit ne peuvent être détectés au cours des essais cliniques préalables à l’AMM qui portent seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients. Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la exemple sur la survenue d’effets indésirables rares, ou spécifiques à une population donnée, ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques préalables à l’AMM) qui peuvent amener à une modification du résumé des caractéristiques du produit, une restriction des suspension ou le retrait d’un produit (voir paragraphe 2.C.d de la section « 3.2.1. Rapport du Président » pour le suivi de ces questions). En outre, les groupes produits du marché, du fait de réactions négatives à leur produit avérées ou suspectées, font l’objet de est actuellement poursuivie dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que sanofi-aventis puisse être confrontée à l’avenir à Malgré le fait que sanofi-aventis continue à assurer une partie de sa responsabilité du fait des produits, les assurances de responsabilité produits sont de plus en plus difficiles à obtenir et coûteuses ; en particulier aux États-Unis. À l’avenir, il est possible que l’auto-assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour assurer ce risque pour les activités pharmaceutiques et vaccins humains de sanofi-aventis (Voir section « 2.2.11. Assurances et couvertures des risques »). Par ailleurs, en cas de sinistre, la faillite d’un assureur pourrait affecter la capacité de sanofi-aventis à être indépendamment de leur bien-fondé ou de leur issue sont coûteux, requièrent l’attention du management et peuvent nuire à la réputation de sanofi-aventis et affecter négativement la demande pour ses produits. financière de sanofi-aventis pourraient être affectés si sa responsabilité devait être admise dans le cadre de réclamations importantes au titre de la responsabilité La responsabilité de sanofi-aventis peut être engagée dans le cadre d’actions ou d’enquêtes et de pratiques de commercialisation et de La commercialisation des produits de sanofi-aventis est très réglementée et des manquements supposés des amendes ou des sanctions administratives, civiles gouvernementaux. Sanofi-aventis et certaines de ses filiales font l’objet d’enquêtes de la part de différentes autorités administratives et sont poursuivis dans concurrence et/ou des pratiques de commercialisation et de fixation des prix. Par exemple, aux États-Unis des actions collectives et des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing), (voir 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 la note (D.22.c)) aux états financiers consolidés). Dans la plupart de ces affaires des dommages et intérêts importants sont réclamés qui peuvent aller damages). Si sanofi-aventis était jugé coupable de telles pratiques dans le cadre d’une procédure, cela résultat opérationnel ou la situation financière de affecter les activités, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Le Groupe est confronté à de nombreux contentieux, enquêtes gouvernementales ou contrôles, y compris des plaintes relevant du droit boursier, et ou des contentieux en matière de droit social, droit de propriété intellectuelle, droit de la consommation ou Une issue défavorable à sanofi-aventis dans ces affaires, ou dans des affaires comparables à l’avenir, pourrait empêcher la commercialisation de produits, affecter la rentabilité de produits existants et exposer sanofi-aventis à des amendes, à des sanctions administratives, civiles ou pénales pouvant conduire supplémentaires voire à l’exclusion des programmes de remboursement gouvernementaux. Un tel résultat pourrait avoir des conséquences défavorables sur le résultat opérationnel ou la situation financière de sanofi-aventis (voir section « 2.5. affecter les activités, le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entrée de génériques sur le marché des produits réglementations ayant pour objet ou pour effet, sur les principaux marchés, de modifier l’étendue des droits les brevets ou des règles d’exclusivité des Ce nouvel environnement de concurrence et résulter, peuvent avoir pour effet de limiter davantage médicaments innovants mais aussi d’avoir un impact direct en matière de prix et de remboursement, susceptible de nuire à l’activité et aux futurs résultats Concurrence » et « – 3. Réglementation » ci-dessus. Par ailleurs, toutes modifications de la réglementation particuliers ou les règles d'exonérations fiscales, sont susceptibles d'avoir une incidence sur le taux effectif d'impôt de sanofi-aventis et sur ses futurs résultats. « 3. Risques industriels liés à l’environnement – Remise en état des sites et coûts de mise en 2\. RISQUES LIÉS À L’ACTIVITÉ DE SANOFI-AVENTIS Sanofi-aventis risque de ne pas réussir à produits grâce à sa propre activité de recherche et développement ou par le biais réglementaire des données arrivent à expiration ou qui sont concurrencés par de nouveaux produits jugés plus performants. En 2009, sanofi-aventis a dépensé 4 583 millions d’euros en recherche et développement, soit 15,6 % du chiffre d’affaires. consacrer, chaque année, des moyens importants à la recherche et au développement afin de développer de nouveaux produits pour remplacer les produits la protection des brevets ou l’exclusivité Le processus de recherche et développement s’étend généralement sur dix à quinze ans, entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du produit. Ce processus comporte plusieurs étapes afin de tester, entre autres caractéristiques l’efficacité et la sécurité des produits. Il n’y a aucune garantie qu’un 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 quelconque produit en développement prouvera son « 2.2.5. Recherche et développement dans l’activité pharmaceutique », et section « 2.2.6. Recherche et développement dans l’activité vaccins humains »). Il existe un risque significatif, au cours des étapes du développement que les objectifs de sécurité et/ou d’efficacité ne soient pas atteints et que sanofi-aventis abandonne un produit dans lequel des montants importants ont été investis y compris (Phase III). Les investissements en cours dans la nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus. Par ailleurs, chaque propres exigences afin d’accorder une autorisation de le marché du produit, notamment en demandant la réalisation d’études particulières dans son pays et peut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit, même si celui-ci a déjà été enregistré dans un autre pays. De plus, médicament ne signifie pas nécessairement qu’il Afin d’enrichir son portefeuille de produits, sanofi- d’acquisitions et d’accords de licences et de partenariats externes pour développer de nouvelles plateformes de croissance. La mise en œuvre de cette stratégie suppose néanmoins que sanofi-aventis puisse trouver des opportunités de développement à un coût et à des conditions de financement acceptables. De plus, la conclusion de tels accords de licences ou de partenariats implique généralement des paiements d’étapes souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits sans garantie que ces investissements in fine rentabilisés. La réalisation de telles concurrence entre laboratoires pouvant constituer un frein à la concrétisation de ces transactions lorsque Une part significative du chiffre d’affaires et des résultats de sanofi-aventis dépend de Sanofi-aventis génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2009 ») qui consolidé en 2009. Parmi ceux-ci figure Lantus® qui est devenu en 2009 le premier produit du Groupe avec un chiffre d’affaires de 3 080 millions d’euros représentant 10,5 % de son chiffre d’affaires. Lantus® est un produit phare pour la division Diabète qui constitue l’une des plateformes de croissance identifiées par le Groupe. Une diminution des ventes ou de la croissance des ventes d’un ou plusieurs de ces produits majeurs (et notamment Lantus®) pourrait affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation Sanofi-aventis risque de se voir concurrencé par des produits princeps concurrents ou des produits génériques s’ils sont perçus accrue de la part de produits génériques ou d’autres produits princeps de la part de ses concurrents. Les praticiens ou les patients peuvent préférer ces produits à ceux de sanofi-aventis parce qu’ils les jugent plus sûrs, plus efficaces, plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaires et affecter le résultat opérationnel de sanofi- La diversification de l’activité du Groupe Le Groupe a entrepris de se transformer notamment en saisissant les opportunités de croissance externes afin de s’adapter aux challenges à venir. Des difficultés à intégrer rapidement ou efficacement les activités ou sociétés nouvellement acquises, ou des coûts d’intégration supérieurs aux attentes pourraient remettre en cause les objectifs de développement de sanofi-aventis et ne pas lui permettre de dégager les synergies attendues. Par ailleurs, au moment de leur acquisition sanofi-aventis peut mal estimer les risques associés à ces entités ou ne pas avoir les moyens de les apprécier pleinement. Une analyse de ces risques peut également s’avérer longue et difficile à mettre en œuvre postérieurement à l’acquisition du fait de l’absence de données historiques. Par conséquent la couverture et la gestion de ces risques, notamment De plus, en poursuivant son objectif de devenir un leader mondial diversifié de la santé, s’expose à un certain nombre de nouveaux risques spécifiques à chaque secteur où il n’était pas ou peu présent auparavant. Ainsi, la part de l’activité santé animale a augmenté au sein du Groupe. La contribution de l’activité santé animale aux résultats du Groupe pourrait être impactée négativement par un 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 La globalisation de l’activité du Groupe certain nombre de risques dont certains spécifiques à cette activité comme la survenance d’épidémie ou de pandémie qui pourraient tuer un nombre importants d’animaux ainsi que par la baisse des dépenses en matière de soins apportés aux animaux dans un contexte de crise économique. Dans certains de ces secteurs les marges sont par ailleurs plus réduites que dans l’activité pharmaceutique. De plus, les sinistres que peuvent subir ou causer ces nouvelles activités peuvent être différents à la fois dans leur nature, dans leur répartition et leur échelle de ceux auxquels sanofi- aventis était jusqu’à présent confronté notamment en termes de risque de responsabilités produits (voir « 1. Risques juridiques – Les actions en responsabilité la situation financière du Groupe » ci-dessus). De ce fait, la politique actuelle de gestion et de couverture des risques de sanofi-aventis pourrait s’avérer inadaptée à ce type de sinistres. Ces risques pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel ou En renforçant de façon significative sa présence sur les marchés émergents le Groupe peut se voir davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles, une instabilité politique, la concurrence de sociétés déjà bien implantées sur ces marchés, la difficulté à identifier correctement leurs spécificités notamment sur le plan éventuel contrôle des changes, un système de protection de la propriété intellectuelle réduit, un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « Les produits du Groupe contrefaits pourraient porter préjudice à l’activité du Groupe » ci-après), la corruption et la fraude. Les difficultés du Groupe à s’adapter à ces marchés pourraient réduire sa capacité à exploiter au mieux ces opportunités de développement et pourraient avoir des conséquences le résultat opérationnel ou la situation Dans le monde entier, l’industrie dans laquelle sanofi- aventis opère est confrontée à un changement de son environnement réglementaire et à la vigilance accrue de la part du public qui exige davantage de garanties quant à la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé. Par ailleurs, d’incitation à la recherche se trouvent réduites. Les autorités de santé et notamment États-Unis et l’EMA ont imposé des exigences de plus en plus lourdes, notamment en termes de volume de données demandées, afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Les produits commercialisés font en outre l’objet d’une réévaluation régulière du rapport bénéfice risque après leur autorisation (voir paragraphe 2.C.d. de la section « 3.2.1. Rapport du le suivi de ces questions). La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru aussi bien les produits pharmaceutiques que de santé Dans la mesure où de nouvelles réglementations augmentent les coûts d’obtention et de maintien de économique d’un nouveau produit pour son inventeur, pharmaceutique et de sanofi-aventis sont réduites. Les performances de sanofi-aventis dépendent, en remboursement s’intensifie du fait notamment : • des contrôles de prix imposés par de nombreux • de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement d’un • de la tendance actuelle des États et des prestataires de services de santé privés à Outre la pression sur les prix qu’ils exercent, les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits pharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes remboursés ou en décourageant les prescriptions des gouvernement et au Congrès ont initié un projet de réforme qui vise à accroître l’implication de l’État dans la détermination des prix et de la prise en charge des dépenses de santé. Le projet comporte notamment des dispositions qui visent à étendre et augmenter les rabais, à créer une instance indépendante ayant pour 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 objet de réduire les dépenses et à renforcer l’autorité de Medicare en vue notamment d’expérimenter différents systèmes de remboursement. Cette réforme étant en cours de discussion, sa portée et ses implications ne peuvent être pleinement appréhendées. Néanmoins son objectif de réduire les dépenses de santé et d’enrayer leur progression pourrait conduire à une baisse du chiffre d’affaire et/ou des marges de sanofi- aventis ce qui pourrait affecter son activité, son résultat opérationnel et sa situation financière (pour plus de ce projet de réforme voir « 2.2.7. Marchés – 4. Fixation des prix et remboursement »). Les résultats peuvent aussi être affectés par pratique des importations parallèles en particulier au intermédiaires exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d’autres marchés où les prix sont plus élevés. pharmaceutique mondial semble de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale ; dans ce contexte, le ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale ou d’économies locales très croissance du marché pharmaceutique mondial et Cet effet pourrait être accentué dans les pays qui ne disposent pas d’un système développé de tiers payant dans l’hypothèse où les patients réduiraient ou différeraient leurs dépenses de santé. Par ailleurs, dans les pays bénéficiant d’un système de sécurité sociale, un tel ralentissement pourrait peser sur les budgets des systèmes de santé en réduisant leurs sources de financement ce qui pourrait amener les autorités à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments, à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de pourrait dégrader la situation économique de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États en défaut de paiement de la part de ses clients » ci-après). La faillite ou le défaut de l’un d’entre eux aventis mais risquerait également de désorganiser son système de distribution avec un impact négatif Dépendance à l’égard des tiers pour Sanofi-aventis commercialise certains de ses produits pharmaceutiques. À titre d’exemple, sanofi-aventis a des accords de collaboration majeurs avec BMS pour la commercialisation de Plavix® et d’Aprovel® aux États-Unis et dans plusieurs autres pays, avec Warner Chilcott pour Actonel®, avec Teva pour Copaxone®, et avec Merck & Co., commercialisation de vaccins en Europe (voir section sanofi-aventis commercialise ses produits dans le cadre d’accords de collaboration, certaines décisions, comme l’établissement des budgets et les stratégies promotionnelles, sont sous le contrôle de ses partenaires ; des situations de blocage peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration. Ainsi avec BMS sont soumis à la gestion opérationnelle de BMS aux États-Unis et dans certains autres pays. commercialisation de certains de ses produits. Ces difficultés peuvent causer une baisse de son chiffre d’affaires et affecter son résultat opérationnel. La fabrication des produits du Groupe est rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements d’affaires, affecter le résultat opérationnel et Parmi les produits commercialisés par sanofi-aventis, beaucoup sont fabriqués en recourant à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés, des matières premières très spécifiques et d’autres contraintes de production. Les risques (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 d’interruption de production et de perte de stocks sont particulièrement élevés pour les vaccins compte tenu des difficultés inhérentes au traitement stérile des substances biologiques ainsi que des difficultés matières premières répondant aux exigences de sanofi-aventis. De plus, des contraintes particulières doivent être respectées à la fois par le Groupe et ses nombreux produits (par exemple la conservation à froid de certains vaccins et de produits à base d’insuline). Du fait de la complexité de ces procédés et des standards que les gouvernements et le Groupe imposent, ce dernier est exposé à certains risques. La production ou la conservation de produits dans des conditions, réelles ou supposées, qui ne seraient pas conformes aux spécifications peut entraîner la perte de stocks et dans certains cas le rappel de produits générant des dommages en termes d’image et des risques de mise en cause de la responsabilité du fait des produits (voir « 1. Risques Juridiques – Les actions en responsabilité produits pourraient affecter le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci-dessus). L’analyse et résolution de ces éventuels problèmes de production peuvent entraîner des retards de production, des situation financière et entraîner un retard de Dépendance à l’égard des tiers pour fabrication ou la fourniture d’une partie principes actifs ou des dispositifs médicaux Une partie importante des matières premières, des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par sanofi-aventis est fournie par des tiers ce qui l’expose aux risques d’interruption de ses approvisionnements si ces fournisseurs ont des difficultés financières ou ne peuvent faire face à la demande en respectant les augmente également le risque lié à la qualité malgré le soin que sanofi-aventis apporte au choix de ses fournisseurs. Par exemple en 2008, sanofi-aventis a dû rappeler un nombre limité de lots de Lovenox® et a détruit un nombre important de stocks inutilisés à la suite de la découverte de problèmes de qualité chez un fournisseur chinois de matières premières. Toute interruption ou problème de qualité dans la fourniture de matières premières, de principes actifs ou de dispositifs médicaux du fait de tiers pourrait avoir un de stocks du fait de la le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses relations avec ses clients (voir « La fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la nouveaux produits » ci-dessus). Malgré le fait que cela est possible, notamment en fabriquant ses principes actifs dans deux, voire trois sites de production, il n’existe aucune certitude que cela serait suffisant si la source principale d’approvisionnement source ou de lieu de fabrication peut prendre un Pour certaines matières premières, essentielles à la fabrication des produits de sanofi-aventis, les sources peu nombreuses – tel est le cas, par exemple de l’héparine utilisée dans la fabrication de Lovenox® pour laquelle sanofi-aventis n’a approuvé que peu de amené à voir les prix d’achat de l’héparine évoluer. Chacun de ces facteurs est susceptible d’affecter financière du Groupe (voir section « 2.2.9. Production pourraient porter préjudice à l’activité du La vente de médicaments est de plus en plus menacée par le risque de contrefaçon auquel sont exposés les circuits de distribution et par la présence de produits contrefaits sur un nombre croissant de marchés et sur Internet. Les produits contrefaits sont généralement dangereux ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels. Pour les distributeurs et les consommateurs, les produits contrefaits peuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produits médicaments contrefaits ou le risque accru de contrefaçons peuvent être de nature à affecter la confiance des patients dans le produit authentique et nuire à l’activité de sociétés telles que sanofi-aventis. De plus, il est possible que des effets indésirables causés par des produits contrefaits dangereux soient imputés par erreur au produit authentique. Si l’un des 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 gouvernementales. Ce risque se trouve par ailleurs accentué dans un contexte de crise économique mondiale. Les États-Unis, qui constituent le plus gros marché de sanofi-aventis en termes de chiffre s’agissant du risque clients dans la mesure où le système de distribution est concentré puisque environ pharmaceutique aux États-Unis est réalisé auprès de trois grossistes. Par ailleurs, les trois premiers clients du Groupe représentent 22 % de son chiffre d’affaires. Sanofi-aventis est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés notamment en Europe. L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation financière de sanofi-aventis (voir note D.34. aux états financiers consolidés pour le suivi de ces questions). de paramètres tels que la performance des Les engagements de financement à venir de sanofi- aventis pour ses principaux plans de retraite de type changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans, des taux d’intérêts utilisés passifs sociaux), des données actuarielles et des courbes d’expérience, de l’inflation, du niveau de changements législatifs. Une évolution défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de la partie non financée de ses engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D.18.1. aux états financiers produits du Groupe était contrefait, la réputation de « 2.2.7. Marchés – 2. Concurrence » pour le suivi de patients ou les acheteurs de ces produits ayant pour effet une baisse du chiffre Sanofi-aventis fabrique des vaccins et certains médicaments de prescription à partir de substances conformément aux usages de la profession. Les biologique sont soumis à des tests approfondis et sanofi-aventis estime qu’ils sont sûrs. Il est déjà arrivé que l’utilisation de substances d’origine biologique par sanofi-aventis ou par ses concurrents soit mise en cause comme une source réelle ou supposée de danger, comme des infections ou des allergies par exemple, ou ait donné lieu à la fermeture prolongée de sites de production du fait d’une contamination éventuelle. Ces allégations ont parfois conduit à des demandes de dommages-intérêts et ont contribué à accroître la méfiance des patients à l’égard de ces substances en général. Une action en responsabilité intentée à l’encontre d’un produit contenant des substances d’origine biologique, en raison d’un préjudice qu’il aurait provoqué ou d’une contamination éventuelle, pourrait exposer sanofi-aventis à des dépenses importantes pour couvrir, entre autres, les frais de justice, le retrait des produits, l’adoption de mesures de sécurité supplémentaires, les retards de fabrication, les frais engagés dans l’information du synthétiques. De telles actions risqueraient aussi de la réticence des patients avec pour Sanofi-aventis encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients(1) Sanofi-aventis encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hôpitaux, de cliniques et d’agences (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés ainsi que les notes D.10. et D.34. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3\. RISQUES INDUSTRIELS LIÉS À L’ENVIRONNEMENT La fabrication des produits, notamment celle des matières premières, de produits et de déchets, induit • d’incendie et/ou d’explosion du fait de substances • de fuite et de rupture de réservoirs de stockage ; • et d’émission ou de rejet de substances toxiques Ces risques d’exploitation peuvent, s’ils se réalisent, causer des dommages aux personnes et aux biens et la fermeture des installations concernées ; la condamnation de sanofi-aventis à des La survenance de l’un de ces événements peut donc réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat Malgré le fait que sanofi-aventis soit assurée en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d’exploitation conformément aux usages il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité. Remise en état des sites et coûts de mise en La législation environnementale de plusieurs pays oblige sanofi-aventis à remettre en état des sites contaminés, qu’ils s’agissent de sites : • qu’elle détient ou exploite actuellement ; • qu’elle a détenus ou exploités ; • sur lesquels des déchets provenant de l’activité de Ces obligations environnementales de remise en état sont de nature à pouvoir réduire significativement le provisions pour les actions de remise en état, lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut « 3.1.9. Données environnementales – 11. Montants des provisions et garanties pour risques en matière inhérentes à la prévision des responsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité du Groupe soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour, sanofi-aventis ne peut garantir qu’elle n’aura pas à supporter des dépenses provisionnés. Une appréciation ou estimation qui s’avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière. • sanofi-aventis est ou pourrait être impliquée dans des aventis, y compris certaines filiales ayant été cédées responsables » ou par un terme Act » adopté aux États-Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois similaires notamment en France, en Allemagne, en Italie et au Brésil. En vertu de ses obligations légales et conventionnelles, sanofi-aventis (et/ou ses filiales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédécesseurs et sur certains sites que sanofi- aventis et ses filiales ont cédés ou pourraient céder. Sanofi-aventis est actuellement engagée dans un certain nombre de contentieux, par exemple avec les coûts liés à des passifs environnementaux relatifs à des sites ne faisant plus partie du Groupe. Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur résultat opérationnel (voir note D.22.e) aux états la réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec les directives Emissions and Trading Scheme, la directive cadre eau, la directive énergie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres règles plus strictes en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement est de nature à alourdir 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 les charges et les responsabilités de sanofi-aventis et peut soumettre la manipulation, l’utilisation, la substances et de polluants, la remise en état de les coûts de mise en conformité à des actuellement. Par conséquent, se conformer à cette coûts supplémentaires significatifs et donc affecter l’activité de sanofi-aventis, son résultat opérationnel et sa situation financière. (voir section « 2.2.10. Hygiène, Sécurité et Environnement » pour des informations plus détaillées sur ces questions La gestion des risques de liquidité, de change et de taux et des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière du Groupe. Lorsque la centralisation n’est pas possible, en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales, des lignes de trésorerie et/ou de change garanties par la maison mère sont mises en place localement par les filiales auprès des banques, sous la supervision de l’équipe Les stratégies de financement, de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière du La politique du Groupe sanofi-aventis proscrit recours à des instruments dérivés à des fins La gestion de trésorerie du Groupe sanofi-aventis est centralisée : l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales, lorsque la législation locale le permet, est placé auprès de ou la société mère à des conditions de marché. L’équipe centrale de trésorerie gère le financement, courant et prévisionnel, du Groupe, et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées compatible avec sa taille et les échéances de sa dette. Au 31 décembre 2009, les disponibilités s’élèvent à 4 692 millions d’euros. Le Groupe diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang inférieur à 3 mois. Au 31 décembre 2009, placements sont très largement constitués : • de placements en gestion collective sur des classification de l’AMF, dans la limite d’un ratio • de placements directs auprès d’établissements bancaires constitués de dépôts à terme à échéance 12,3 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées non tirées, dont 7,7 milliards d’euros à échéance 2012, 4,0 milliards d’euros à échéance 2011 et 0,6 milliard d’euros à échéance 2010. Les lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au Le Groupe diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées, en particulier dans le cadre de son programme d’euro medium term notes, et à des émissions de commercial paper aux États-Unis et de billets de trésorerie en France. Les émissions obligataires réalisées en 2009 (voir note D.17 aux états financiers consolidés) contribuent à porter la durée moyenne de la dette brute à 4,1 années, contre 2,3 années au 31 décembre 2008. Les programmes d’émission de papier à court terme (commercial paper émis en dollars et swappé en euros et billets de trésorerie en euros), utilisés pour financer les besoins à court terme du Groupe, dont les tirages sont d’une maturité moyenne de 2 mois, sont adossés à des description ci-dessus) afin que le Groupe puisse continuer à se financer dans le cas où l’accès à ces sources de financement se tarirait (voir note D.17 aux états financiers consolidés). Ces programmes ne faisaient l’objet d’aucun tirage au 31 décembre 2009. Dans un contexte de crise de liquidité généralisée, le Groupe pourrait néanmoins être exposé à une (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 et sont couvertes par l’opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 raréfaction de ses sources de financement, y compris dans le cadre des programmes cités ci-dessus, et/ou un durcissement de leurs conditions. Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité du Groupe à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables. Le coût de la dette du Groupe est sensible à l’évolution des taux pour toutes les dettes indexées sur des taux variables (papier commercial, facilités de crédit…), principalement sur des références Eonia, US Libor et Euribor, et ceci en fonction du niveau de tirage de ces instruments. Afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de multidevises ainsi que le cas échéant des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe / Au 31 décembre 2009, après prise en compte des Groupe (8 796 millions d’euros) est pour 67 % à taux fixe et pour 33 % à taux variable. La trésorerie et les équivalents de trésorerie (4 692 millions d’euros au 31 décembre 2009) sont entièrement investis à taux La sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts appliquée à la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe au 31 décembre 2009 s’établit à : Hypothèses de variation du taux Euribor Une part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro, devise de reporting du Groupe, n’est pas la monnaie fonctionnelle. Ainsi, en 2009, 32 % du chiffre d’affaires consolidé était réalisé aux États-Unis. Bien que le Groupe engage des dépenses dans ces pays, l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires du Groupe. Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et autres devises, principalement le dollar US. Sanofi-aventis a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises transactions budgétées de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les comarketing et de copromotion, et les royalties. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, sanofi-aventis met en place des couvertures en devises étrangères, en utilisant des instruments financiers liquides tels que des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des options de vente ou d’achat, ou des combinaisons d’options de change de type tunnels. Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2009. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2009). État des dérivés de change opérationnels au instruments ne dépassent pas le 31 décembre 2010. les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à 2009 et comptabilisées au bilan du Groupe au 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 31 décembre 2009. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance de profits et pertes sur éléments couverts. Du fait de cet adossement, le résultat de change commercial à constater en 2010 les flux anticipés en devises étrangères au titre des Dépréciation de 10 % du dollar US (soit 1 € = 1,5847 dollar US) Maintien au cours du 31 décembre 2009 (soit 1 € = 1,4406 Appréciation de 10 % du dollar US (soit 1 € = 1,2965 dollar US) optionnelles) s’établit entre 8 % et 40 % des flux nets 2010 anticipés sur les devises faisant l’objet d’une couverture de type budgétaire. Le portefeuille de dérivés destinés à couvrir les flux 2010 en dollar US est composé exclusivement de termes fermes et représente 8 % des flux nets anticipés sur 2010. Compte tenu de la qualification de couverture de flux futurs retenue sur ces ventes à terme, propres estimés au titre de ces positions sur 2010 Résultat de change en millions d’euros La centralisation des excédents et besoins de financements des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises, autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou principalement la société sanofi-aventis sur le dollar US, et est couvert par des instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme). Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2009. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir État des dérivés de change financiers au (1) Montant correspondant à la couverture de dépôts intragroupe en dollars US auprès de la maison mère. Ces swaps de change génèrent un résultat de change financier net fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change des dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture. Concernant la principale devise couverte, le dollar US, l’écart de taux sur les contrats forward acheteurs a un impact défavorable de 24 millions d’euros en 2009 sur le résultat de change financier, à comparer à un impact défavorable de 51 millions d’euros en 2008. Par ailleurs, Groupe peut être amené à couvrir certains flux Une partie significative de l’actif du Groupe est libellée en dollar US (voir note D.35 aux états financiers consolidés). Toute variation du dollar contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres du Groupe. Au 31 décembre 2009, le Groupe n’a recours à aucun instrument dérivé pour Les opérations de financement, de placement de trésorerie ainsi que les couvertures de change et de placements et les instruments dérivés, une limite est attribuée à chaque institution financière, en fonction de son rating. La consommation des limites, déterminée sur la base des montants notionnels des opérations et pondérée par la durée résiduelle et l’engagement, fait l’objet d’un suivi quotidien. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Au 31 décembre 2009, la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la % / rating de la contrepartie prépondérante (1) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 3 128 millions d’euros. (2) Les montants notionnels sont calculés sur la base des cours à terme négociés lors de la mise en place des instruments dérivés. Au 31 décembre 2009, sanofi-aventis est la principale parmi des OPCVM monétaires euros au sens de la classification de l’AMF. Ces supports présentent une faible volatilité, une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital. Les banques dépositaires des OPCVM ainsi que les toutes un rating long terme minimum de A+. La matérialisation du risque de contrepartie pourrait dans certaines circonstances impacter la liquidité du La politique du Groupe est de ne pas opérer sur les Les deux principaux actionnaires de sanofi- aventis continuent à détenir un pourcentage significatif du capital et des droits de vote de Au 31 décembre 2009, Total et L’Oréal, respectivement environ 7,33 % et 8,97 % du capital respectivement des droits de vote réels (c’est-à-dire n’intégrant pas les actions auto-détenues) de sanofi- aventis. Des personnes physiques liées à ces actionnaires font actuellement partie du conseil d’administration de sanofi-aventis. Tant que ces respective dans le capital de sanofi-aventis, Total et L’Oréal resteront en mesure d’exercer une influence la désignation des administrateurs et des dirigeants de sanofi-aventis ainsi que sur d’autres La cession d’une partie importante des actions de sanofi-aventis pourrait affecter le Total et L’Oréal peuvent disposer librement, à la connaissance de sanofi-aventis, des actions qu’elles détiennent dans la Société. Ces deux actionnaires ont fait part de leur intention de céder tout ou partie de leur participation respective dans la Société et ils ont déjà cédé une partie importante de leurs actions. La vente massive d’actions sanofi-aventis, ou la perspective que de telles ventes puissent avoir lieu, pourrait affecter de façon défavorable le cours des 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 ayant toutes droit au dividende de l’exercice 2009, hormis les titres détenus par la Société. 2\. DÉLÉGATIONS CONSENTIES PAR L’ASSEMBLÉE GÉNÉRALE AU CONSEIL le tableau ci-après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 17 avril 2009 au conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital, ainsi que l’utilisation qui en a été faite. Ces autorisations sont valables jusqu’au 17 juin accès au capital de la Société accès au capital de la Société nature portant sur des titres de (1) Capital existant au jour de la réunion du conseil d’administration décidant l’émission. Le cumul de (a), (b), (c), (d), et (e) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites visées ci-dessous, ne peut excéder 1,3 milliard d’euros. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 17 avril 2009 de la Société a également autorisé le conseil d’administration à consentir, pendant une durée de 26 mois, au bénéfice des membres du personnel salarié et éventuellement des mandataires sociaux de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L. 225-180 du Code de commerce, membres sont déterminés par le conseil, des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles de sanofi-aventis à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes de sanofi- aventis provenant d’achats effectués par sanofi- aventis dans les conditions prévues par la loi. Le nombre total d’options qui sont consenties ne peut donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 2,5 % du capital social, à la date de la décision de l’attribution des options. L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de Le conseil d’administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options, les modalités de jouissance, et le cas échéant de la libération des À ce jour, cette autorisation n’a pas été utilisée par le d’administration a utilisé l’autorisation donnée par 31 mai 2007 pour le plan du 2 mars 2009. 17 avril 2009 de la Société a autorisé le conseil d’administration à procéder, pendant une durée de 38 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui liés dans les conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, dudit Code. Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 1 % du capital social à la date de À ce jour, cette autorisation n’a pas été utilisée par le d’administration a utilisé l’autorisation donnée par l’assemblée générale des actionnaires du 31 mai 2007 pour le plan du 2 mars 2009. 3\. DIVIDENDES DES CINQ DERNIERS EXERCICES La Loi de Finances pour 2004 a supprimé l’avoir fiscal qui était accordé aux bénéficiaires des dividendes et, en contrepartie, a introduit un mécanisme de réfaction au profit des contribuables personnes physiques fiscalement domiciliés en France. Actuellement, les dividendes et revenus assimilés sont réduits pour le calcul de l’impôt sur le revenu d’un abattement égal à 40 % de leur montant brut. De plus, les revenus distribués qui sont éligibles à l’abattement de 40 % ouvrent droit à un abattement la situation de famille du bénéficiaire des dividendes. Ces revenus ouvrent droit également à un crédit d’impôt, remboursable le cas échéant, qui est égal à 50 % des revenus bruts distribués plafonné à 115 euros ou 230 euros, selon la situation de famille Le tableau ci-dessous reprend, depuis 2004, montant du dividende par action mis en distribution, ainsi que le régime fiscal qui lui est applicable : 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 Alternativement, depuis la Loi de Finances pour 2009, domiciliés en France et qui perçoivent des dividendes et distributions assimilées peuvent désormais opter pour chaque encaissement (en totalité ou pour partie) forfaitaire libératoire de 18 % hors Les dividendes versés sont par principe assujettis aux Pour connaître précisément sa situation au regard de le revenu ainsi qu’en matière de annuelle de revenus, voire de s’adresser à un conseil 4\. PROPOSITION DE DIVIDENDE AU TITRE DE L’EXERCICE 2009 Le conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 17 mai 2010 de fixer le dividende net à 2,40 euros par action (représentant une distribution de 36,3 % du bénéfice net des activités par action (1)) au titre de l’exercice 2009 contre 2,20 euros au titre de 2008, soit une progression de 9,1 %. Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels, sanofi-aventis entend continuer à verser des dividendes annuels. 5\. ÉLÉMENTS SUSCEPTIBLES D’AVOIR UNE INCIDENCE EN CAS D’OFFRE En application de l’article L. 225-100-3 du Code de incidence en cas d’offre publique sont les suivants : des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offres d’achat ou Voir section « 3.1.10. Facteurs de risque – actionnaires de sanofi-aventis continuent à détenir un pourcentage significatif du capital et des droits • Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce Conformément à l’article L. 214-40 du Code • Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si prend fin en raison d’une offre publique : Voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 6.A. Rémunérations des mandataires sociaux et engagements pris au titre de la (1) Voir définition en annexe à la section 3.1.12. 3.1. RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2009 3.1.12. Annexe – Définition des données financières 3.1.12. ANNEXE – DÉFINITION DES DONNÉES FINANCIÈRES 1\. CHIFFRE D’AFFAIRES À PÉRIMÈTRE ET CHANGES CONSTANTS Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à changes constants, cela signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent. d’affaires publié au chiffre d’affaires à la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l’exercice en cours ; cette portion des historiques communiquées par le cédant ; • de même, lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sont cédés, les ventes pour la partie en question sur l’exercice antérieur sont éliminées ; lors de changement de méthode de consolidation, l’exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l’exercice en cours. d’affaires publié au chiffre d’affaires à Chiffre d’affaires à changes constants 2009 L’effet des changements de périmètre est corrigé en les ventes de l’exercice antérieur de la Le « Résultat opérationnel des activités » est retenu pour l’application d’IFRS 8 ; il est l’indicateur utilisé en opérationnels et allouer les ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au « Résultat immobilisations corporelles et incorporelles, résultat de cessions, litiges » tel que défini en note B.20. aux états financiers consolidés, modifié des éléments suivants : • extourne des amortissements des incorporels, • ajout de la quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence et déduction de la part des • extourne des autres impacts liés aux acquisitions stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence). Le « Résultat net des activités » correspond au « Résultat net consolidé – Part du Groupe » avant Chiffre d’affaires à périmètre constant 2008 conséquences des acquisitions (y compris les impacts (iv) coûts de restructuration, plus ou moins-values de cessions d’immobilisations, coûts ou provisions sur ci-dessus ainsi que (vi) les impacts des litiges fiscaux minoritaires sur les éléments à (vi). Les éléments (iv) correspondent à ceux présentés sur les lignes du restructurations » et « Résultat de cessions, litiges » (voir note B.20. aux états financiers consolidés). Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités). Le BNPA des activités est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2. Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de Pour l’élaboration du présent rapport, le Président a Le conseil d’administration a été informé des commissaires aux comptes et a approuvé le présent Il est rendu compte du gouvernement d’entreprise dans la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » du 2\. PROCÉDURES DE CONTRÔLE INTERNE ET GESTION DES RISQUES MISES La Direction Générale manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d’améliorer un dispositif de contrôle interne fiable et efficace, bâti sur un socle éthique, une organisation adaptée, des affirmées, afin d’assurer une gestion transparente et La Direction Générale a engagé le Groupe dans un vaste programme de transformation pour faire face aux enjeux actuels de l’industrie pharmaceutique et assurer une croissance durable du Groupe à travers une stratégie d’acquisitions. Dans ce cadre, elle accompagne l’adaptation du dispositif de contrôle Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés entrant dans le périmètre de consolidation du Groupe. Ce dispositif est progressivement déployé au sein des sociétés acquises en 2009, à travers la diffusion des codes et des chartes du Groupe et d’audits ou d’auto-évaluation mesurant le niveau de mise en œuvre de ces référentiels. Ce dispositif intègre depuis 2006 des procédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif au reporting financier afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley (SOA 404). 2.A.a. Cadre de référence du dispositif Le dispositif de contrôle interne s’articule autour des Control – Integrated Framework émis par identification, évaluation et gestion des risques ; • activités de contrôle concourant à la fiabilisation du • et supervision du dispositif de contrôle interne. Le contrôle interne est un dispositif défini et mis en œuvre par la Direction Générale, l’encadrement et le personnel du Groupe, ayant pour but de conférer aux administrateurs, aux dirigeants et aux actionnaires une assurance raisonnable que les objectifs suivants fiabilité des informations comptables et financières ; réalisation et optimisation de la conduite des respect des lois et des réglementations applicables ; 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) Le dispositif de contrôle interne repose sur des la responsabilité de tous les acteurs du Groupe dans la mise en œuvre et le maintien de l’efficacité la communication des référentiels de risque et contrôle et le respect des procédures définies au • et la séparation des tâches, laquelle se matérialise par la distinction entre les personnes qui opèrent et Un dispositif de contrôle interne ne peut fournir qu’une assurance raisonnable, et en aucun cas absolue, sur l’atteinte des objectifs. La probabilité d’atteindre ceux-ci est soumise aux limites inhérentes à tout système de contrôle interne, qu’il s’agisse du jugement exercé lors des prises de décisions qui peut être défaillant, de la nécessité d’étudier le rapport coût/bénéfices avant la mise en place de contrôles, ou qu’il s’agisse de dysfonctionnements qui peuvent survenir en raison d’une défaillance humaine ou d’une simple erreur. interne concourant à la production des Pour définir et mettre en œuvre une réponse conforme aux obligations légales françaises et américaines en matière de contrôle interne, le Groupe s’est doté en 2004 d’une direction de l’évaluation du contrôle interne, rattachée à la Direction Audit et Capitalisant sur le socle de contrôle interne existant dans le Groupe, cette direction a élaboré une méthodologie, répondant au cadre défini par l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley, et destinée à améliorer l’efficacité du contrôle interne concourant à l’établissement des états financiers. Elle s’applique aux activités du Groupe en fonction de leur contribution dans les comptes et de leur profil de risque. Cette approche permet de disposer consolidation et la qualification des faiblesses de contrôle interne détectées dans les processus financiers. Ce dispositif s’appuie sur une approche par les risques Risk- Based et une démarche descendante adaptée aux ressources, définie au niveau du Groupe et déclinée recommandations de la Securities and Exchange Commission (SEC) publiées en juin 2007. Pour atteindre le degré souhaité d’appropriation et de mise en œuvre de cette méthodologie d’évaluation du contrôle interne relatif aux processus financiers, direction de l’évaluation du contrôle interne : • définit les objectifs et le calendrier ; • accompagne le réseau de « correspondants communication et de support dédiées ; • procède à l’évaluation du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers ; • et coordonne ce processus avec les commissaires le Groupe s’est engagé dans une démarche d’évaluation annuelle de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière pour répondre aux exigences de la réglementation américaine en place. Le rapport de la direction de l’information financière résultant de l’application de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley est présenté dans la section « 3.2.3. Rapport de la Direction de l’information financière » du document de référence. Fondement des autres composants du contrôle interne, l’environnement de contrôle fait référence au degré de sensibilisation de l’ensemble du personnel au contrôle interne. Cet environnement de contrôle interne s’appuie sur les référentiels présentés sous la forme de codes ou de chartes. Tous les codes, chartes et procédures Groupe sont disponibles sur l’intranet. Le code d’éthique de sanofi-aventis constitue avec les valeurs du Groupe le socle sur lequel tout collaborateur, quel que soit l’endroit où il se trouve et quelles que communiqué aux nouveaux salariés. Le déploiement du code est animé et coordonné, au niveau central, par le localement, par un réseau de « compliance officers » / « Responsables Conformité ». Afin de permettre aux salariés de mieux appréhender les principales règles et les principes du code d’éthique, un programme de formation en ligne est accessible depuis l’intranet. En 2009, la lutte contre la corruption a été mise en avant via la diffusion d’une note de recommandations, d’une vidéo de sensibilisation et d’un module de formation en 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) En vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières, sanofi-aventis a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Financier et au Vice-Président Comptabilité Groupe. Le Groupe a décidé de faire signer ce code par les formalisant ainsi leur adhésion aux principes énoncés. Compte tenu de la double cotation des titres sanofi- peuvent également s’appliquer. Le code de bonne conduite – prévention des délits d’initiés a pour but de fournir une information générale et de familiariser les américain en matière de délit d’initié et de confidentialité des informations obtenues dans le La direction de l’évaluation du contrôle interne a publié le code des principes de contrôle interne en 2008\. Ce code expose les principes clés de gouvernance et de contrôle interne et fédère ainsi les actions menées en matière de mise en œuvre et d’amélioration du contrôle interne pour le rendre plus Le Groupe sanofi-aventis a mis à disposition des salariés des chartes permettant de structurer et de promouvoir l’environnement de contrôle interne. Les la charte d’utilisation des systèmes d’information qui précise les règles d’utilisation des ressources la charte relative à la protection des données à caractère personnel visant à souligner l’engagement du Groupe pour le respect de la vie privée et la protection des données à caractère personnel ; la charte sociale traduisant l’attention portée par le Groupe à sa responsabilité sociale. Ses principes Mondial (ou Global Compact) de l’ONU en matière de relations du travail que le Groupe s’est engagé à • et la charte déontologique de la fonction Achats destinée aux acheteurs professionnels et aux acheteurs occasionnels. Elle décrit les attitudes et L’industrie pharmaceutique obéit à des contraintes réglementaires très strictes, au plan national ou supranational. De nombreux textes encadrent, à chaque stade, les opérations conduites, que ce soit au niveau des méthodes d’évaluation et de sélection des molécules, ou au niveau des normes de fabrication, de et de promotion des médicaments et vaccins. conséquence la déclinaison de ces référentiels externes, adaptés aux processus de chaque entité et participent ainsi au dispositif de contrôle interne. Le dispositif de contrôle interne se fonde sur l’environnement de contrôle interne et s’inscrit dans et de gestion des facteurs de risques susceptibles d’évaluation et de gestion des risques est déclinée à tous les niveaux appropriés de l’organisation. risques liés à l’activité du secteur pharmaceutique ainsi que des risques financiers dans la section « 3.1.10. Facteurs de risque » du rapport de gestion. les risques líés à l’activité du Groupe ; les risques industriels liés à l’environnement ; d’évaluation et de gestion des risques et L’organisation du Groupe permet d’assurer une gestion des risques et des opportunités liés à l’activité 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) opérationnelles et de support qui constituent acteurs du contrôle interne, conduisent les processus dans leur domaine de responsabilité et contribuent au Les comités majeurs concourant au processus d’identification, d’évaluation et de gestion des risques et opportunités sont le comité exécutif et le comité de direction. Les membres de ces comités s’appuient sur pharmaceutique. D’autres comités existent dans les activités du Groupe afin d’aborder de manière transverse avec leurs partenaires internes et externes le pilotage des risques et des opportunités qui sont spécifiques. De plus, de nouveaux postes et rôles clés ont été créés en 2009 afin d’identifier les risques et opportunités qui se présentent dans le contexte du programme de transformation du Groupe. Le comité exécutif, présidé par le Directeur Général, est un organe de direction restreint qui se réunit rapides. Il met en œuvre les orientations stratégiques du Groupe, traite des arbitrages entre les Directions, des allocations de ressources et des moyens de transformation de sanofi-aventis en un leader global et diversifié de la santé. Sa composition est disponible en section « 1.2.1 Organes d’administration et de Le comité de direction est également présidé par le l’information des différentes fonctions ainsi qu’une coordination des chantiers transverses à l’organisation. Sa composition est disponible en section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction ». Nouveaux postes et rôles clés en Dans le cadre de sa stratégie de développement pour assurer les sources d’une croissance pérenne et afin d’identifier les risques et opportunités, le Groupe a créé le poste de Chief Strategic Officer (CSO) qui rapporte au Directeur Général et qui est membre du comité exécutif. Cette fonction réunit désormais l’ensemble des activités de business développement et d’acquisitions du Groupe. Le CSO veille à ce que les projets soient cohérents avec la stratégie du permettant la création de valeur pour les actionnaires. financier et stratégique, les projets sont soumis à la validation du comité d’investissement, organe créé au sein du comité exécutif. Au-dessus d’un seuil de la base de leur complexité, de leur sécurité des produits qu’ils soient en développement ou sur le marché. Le poste de Chief Medical Officer (CMO) associe toutes les fonctions liées à la sécurité recherchés et la responsabilité au sein de l’entreprise. Le CMO, membre du comité de direction, préside également le comité interne « Évaluation du Bénéfice / Risque » créé en 2008 et dont les conclusions sont d’évaluation et de gestion des risques Au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley et des obligations résultant de l’application des dispositions d’évaluation et de gestion des risques financiers a été déployée au sein du Groupe. Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers, et a été construite pour identifier les risques à couvrir et définir les activités de contrôle à mettre en place. Cette démarche repose sur une méthodologie développée par la direction de l’évaluation du contrôle interne. Elle couvre les cinq composants COSO et est Ces nouveaux postes et rôles clés créés en 2009 permettent de garantir le pilotage et la supervision du programme de transformation engagé par la Direction croissance externe et l’évaluation du portefeuille de • d’un référentiel des processus concourant à l’élaboration et au traitement de l’information • d’un référentiel des risques financiers, intégrant le risque de fraude. Ce référentiel est structuré afin de mener les évaluations à tous les niveaux du Groupe ; 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) • et d’un outil d’évaluation Groupe composé de trois référentiels s’appliquant à différents niveaux de l’organisation et permettant de produire une évaluation au niveau du Groupe tout en adaptant la charge de travail aux risques identifiés. Sur la base de ces référentiels, chaque entité concernée est en mesure d’évaluer sa capacité à maîtriser risques et d’identifier ses éventuelles faiblesses de Cette méthodologie permet l’identification, le suivi et ressources permanentes dédiées à l’évaluation du contrôle interne ont pour responsabilité de s’assurer que ces risques financiers sont maîtrisés. Elles ont également pour fonction d’informer le Groupe des éventuelles faiblesses résiduelles de contrôle interne. Un comité de qualification procède à l’évaluation annuelle du contrôle interne et des risques financiers. Cette évaluation a pour objet d’estimer la matérialité et la probabilité d’occurrence de chacun des risques financiers identifiés. Il communique au comité d’audit les risques résiduels, qui pourraient présenter une financiers publiés, remettant en cause la fiabilité de l’information financière du Groupe. Ce comité est Financier, du Senior Vice-Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne, du Vice-Président Comptabilité Groupe, du Vice-Président Systèmes d’Information et du Directeur de l’évaluation du contrôle interne. d’évaluation et de gestion du risque de Un processus de prévention et d’identification des éléments de l’environnement de contrôle et précisant les obligations de chaque responsable permet de avérés. Ce processus couvre également les aspects liés à la protection des actifs et à la corruption, dont programme précise les outils permettant d’identifier et de détecter les incidents et donne la possibilité de relayer les messages du Groupe. Les incidents de fraude sont communiqués au comité d’éthique tels que décrits dans la section « 2.F. Supervision du dispositif de contrôle interne » et une synthèse est Par ailleurs, la direction de l’évaluation du contrôle interne anime le partage de bonnes pratiques en matière de prévention et détection des incidents de fraude et accompagne les filiales dans leurs actions gestion des risques liés à l’activité du L’identification, l’évaluation et la gestion des risques, liés à l’activité du secteur pharmaceutique, sont • au Chief Medical Officer auquel est rattachée la – juridique, notamment en ce qui concerne le la défense des brevets et autres – hygiène sécurité environnement, structurée dans chacun des métiers du Groupe et dans chaque – assurance, exerçant notamment auprès des entités du Groupe une activité de prévention et – et sûreté et sécurité économique et patrimoniale, la protection des personnes et du patrimoine matériel et intellectuel du Groupe. De plus, le Groupe a diffusé une procédure de gestion possible, l’émergence potentielle de crises par la mise en place de principes de gestion et d’alertes couvrant pharmacovigilance & épidémiologie met en place des structures et outils permettant d’évaluer le profil de sécurité des produits en développement et des médicaments / vaccins enregistrés ou commercialisés. Les rôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données de pharmacovigilance et pour transmission immédiate ou périodique vers les autorités de santé et / ou investigateurs sont définis dans des Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits en Pharmacovigilance a pour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d’être en mesure de faire, si nécessaire, des recommandations pour limiter la survenue de certains effets indésirables, pour 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) assurer le bon usage du médicament et pour délivrer aux professionnels de santé et aux patients une information médicale reflétant l’état des connaissances. La Pharmacovigilance participe à l’évaluation du développement clinique et des produits commercialisés. Avec les différentes équipes impliquées dans le développement clinique, les affaires réglementaires et l’élaboration et au suivi des plans de gestion des risques. Ces plans résument le profil de sécurité des médicaments établis au cours du développement, détaillent les mesures mises en place pour suivre les risques identifiés ou potentiels et émettent des Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études Pharmacovigilance s’appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilance présentes dans les entités du avec les autorités de santé locales et les différents La Pharmacovigilance met en place ou à jour les outils et procédures permettant de remplir toutes les obligations réglementaires émises dans son domaine Au niveau du Groupe, une structure centralisée de recensées en matière d’effets indésirables dans le monde entier quelle que soit la source. Un dispositif d’alerte a été mis en place afin de détecter les risques pouvant justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise et d’en informer immédiatement le à la fiabilisation du dispositif de fonctionnels de l’organisation, les activités de contrôle fondées sur des procédures disponibles sur l’intranet du Groupe, des systèmes d’information, des modes opératoires, des outils ou des pratiques. Ces activités de contrôles sont structurées par processus et sont décentralisées dans les entités opérationnelles. directions opérationnelles. Elles sont proportionnées à l’environnement de contrôle interne existant et aux risques tels que décrits dans la section « 2.C. Identification, évaluation et gestion des risques ». d’élaboration des états financiers, il s’appuie sur les des ventes, les achats, les processus de production et de gestion des stocks, les ressources humaines, les juridiques en raison de leur contribution à la production de l’information financière et comptable. Les activités de contrôle qui sont l’ensemble de ces processus sont intégrées dans le périmètre d’évaluation au titre de l’article 404 de la loi La Direction Financière du Groupe est structurée de façon à pouvoir exercer ses différentes missions (établissement des états financiers et consolidés, normes comptables, contrôle de gestion, financement et trésorerie, fiscalité et relations investisseurs). Dans son rôle fédérateur, elle anime et supervise des l’élaboration et la publication des états financiers du Groupe. À ce titre, des comités de comptes, chargés de revoir la situation des sociétés en matières fiscale, juridique, de trésorerie et financement et de valider l’application des principes comptables Groupe sont mis en place annuellement sur la base des comptes à fin septembre. Ces comités ont pour objectif la revue des comptes des sociétés du Groupe afin de préparer l’arrêté des comptes consolidés et des comptes Un comité de trésorerie, présidé par le Vice-Président placement et de couverture des risques de taux, de change, de contrepartie bancaire et de liquidité. En application de l’article 302 de la loi Sarbanes-Oxley, Directeur Financier procèdent à l’évaluation de l’efficacité des procédures de contrôle de l’information financière publiée et de la fraude. Pour atteindre cet objectif, ils déclinent ce processus de certification au niveau des directions financières locales au moyen de lettres de représentation signées deux fois par an par les directeurs généraux et directeurs financiers des entités du Groupe. L’optimisation de la déclinaison de ce processus a été l’occasion cette année, pour la Direction Financière du Groupe, de communiquer à 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) nouveau sur l’importance de la prévention et de la les applications spécifiques aux métiers, ainsi que les L’information et la communication ont trait aux flux d’informations qui accompagnent les procédures de contrôle interne, depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions. Elles contribuent à la mise en place de l’environnement de contrôle, à la diffusion d’une culture de contrôle interne, à la promotion des activités de contrôle pertinentes participant à la Cette année, le Groupe s’est attaché à renforcer sa stratégie de communication interne et externe dans le cadre de son programme de transformation. En interne, les collaborateurs du Groupe peuvent à tout communique par ailleurs régulièrement lors de rendez- vous filmés et accessibles via l’intranet du Groupe. À l’externe, le Groupe a lancé une Web TV qui permet de rendre compte de ses activités et de sa stratégie. les principes de sécurité et d’efficacité tout en prenant en compte les contraintes liées à son activité pharmaceutique et à ses managériale, articulées par des délégations de pouvoirs internes et externes ont été définies pour conduire les opérations, diffuser et appliquer la stratégie du Groupe d’information. La fonction systèmes d’information (SI) d’information du Groupe. Elle s’est organisée de manière à privilégier l’autonomie des opérations du Industrielles, Opérations Globales, Vaccins) dans la gestion de leurs activités opérationnelles et de leurs départements sous la responsabilité directe de la direction des systèmes d’information (DSI) Groupe et de départements décentralisés au sein de ces opérations. Le comité IS Leadership composé des directeurs des départements SI décentralisés et des directeurs de la DSI Groupe coordonne les sujets transverses. valide les politiques dont le périmètre d’application est global, notamment les politiques sécurités SI, qualité La DSI Groupe dispose d’une équipe dédiée facilitant la mise en œuvre du processus d’évaluation du Le conseil d’administration, à travers ses comités spécialisés et notamment le comité d’audit, s’assure que le Groupe dispose de procédures fiables de contrôle interne permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d’identification, d’évaluation et de gestion des risques. La composition du conseil d’administration et des comités spécialisés ainsi que l’organisation de leurs travaux concourant au bon fonctionnement de la Société, dans l’efficacité et la Gouvernement d’entreprise » du document de Le règlement intérieur du conseil d’administration, mis à jour et approuvé le 16 décembre 2009, prévoit notamment que le comité d’audit soit chargé d’assurer • de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et • du contrôle légal des comptes annuels et des • et de l’indépendance des commissaires aux Les départements de la DSI Groupe définissent les processus de pilotage de la fonction SI et gèrent les infrastructures et services informatiques mondiaux en départements SI décentralisés développent et gèrent Il est rendu compte au comité d’audit, à sa demande, du processus d’identification, d’évaluation et de marché, juridiques et de la fiscalité ainsi que de la 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L.225-37 DU CODE DE COMMERCE) La Direction Générale exerce une activité de pilotage du contrôle interne mise en œuvre dans le Groupe et supervisée au sein de chaque unité opérationnelle par les comités de direction. Ce pilotage est complété par une veille active des pratiques en matière de contrôle interne en vue de procéder à la mise en œuvre d’actions correctives ou à l’adaptation du dispositif de les orientations en matière de contrôle interne et s’appuie sur les directions opérationnelles pour assurer leur mise en œuvre. L’organisation décentralisée du Groupe en sous- grandes directions donnant autonomie et pouvoir réel de décision au terrain, les choix stratégiques étant préparés et arrêtés au niveau central. Dans l’exercice de leurs responsabilités, les directions opérationnelles Un comité d’éthique créé auprès de la Direction Générale a pour principale mission de suivre l’application, dans l’ensemble du Groupe, des valeurs et principes d’intégrité énoncés par le code d’éthique. En 2009, sont membres du Comité d’éthique les représentants des directions Qualité, Financière, Audit et Évaluation du Contrôle Interne, Médicale, Juridique, Ressources Humaines et Responsabilité Sociale. Le comité se réunit au moins une fois par trimestre. Le dispositif d’alerte mis en place en application des dispositions du code d’éthique permet à chaque collaborateur de signaler au département corporate compliance / conformité tout manquement aux règles et principes énoncés dans le code. Le comité d’éthique est informé du traitement des alertes reçues et des incidents de fraudes. Il décide les éléments à porter à la connaissance du comité d’audit. Le comité de contrôle des informations publiées (CCIP) a pour mission d’examiner et de valider les actionnaires et au public et d’évaluer les procédures et les contrôles ayant conduit à leur élaboration. Dans le cadre du CCIP, un processus de remontée d’information au secrétaire du comité a été mis en place pour s’assurer que ce dernier est informé de la survenance de tout évènement significatif de nature à avoir une incidence sur le cours de bourse, à charge l’approche à retenir en termes de communication de Les missions et le mode de fonctionnement de l’audit interne et de l’audit des systèmes d’information sont décrits dans une charte disponible sur l’intranet. interne est une activité indépendante et objective, directement rattachée au Directeur Général. Il n’a ni autorité, ni responsabilité dans les opérations qu’il contrôle et effectue ses travaux d’audit librement. Il a la responsabilité de fournir à la Direction Générale, et au conseil d’administration à travers le comité d’audit, une assurance raisonnable sur degré de maîtrise des opérations au sein du Groupe et sur l’efficacité du contrôle interne. Le comité d’audit est périodiquement informé des résultats de l’activité interne, de la surveillance des actions de progrès, du plan annuel d’audit et des besoins en ressources associés. L’audit interne sanofi-aventis a obtenu en 2006 la certification de l’IFACI (Institut Français de l’Audit et du Contrôle Internes) attestant de la conformité de ses prestations aux normes responsabilité en toute indépendance de la direction des systèmes d’information du Groupe. Son activité est organisée de façon similaire à celle de l’audit L’audit interne et l’audit des systèmes d’information sont placés sous l’autorité de la Direction Audit et Les départements d’assurance qualité, intégrés dans les fonctions et métiers, effectuent des audits réguliers afin d’évaluer les bonnes pratiques et de s’assurer du respect des procédures et de la conformité aux réglementations dans leur domaine d’expertise. Le Vice-Président Chief Quality Officer assure la coordination de la politique qualité pour 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L. 225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2.2 Rapport des commissaires aux comptes, établi en application de l’article L. 225-235 du code de commerce, sur le rapport du Président du Conseil d’administration de la société sanofi- aventis 3.2.2. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, ÉTABLI EN APPLICATION DE L’ARTICLE L. 225-235 DU CODE DE COMMERCE, SUR LE RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION DE LA SOCIÉTÉ Exercice clos le 31 décembre 2009 En notre qualité de commissaires aux comptes de la dispositions de l’article L. 225-235 du Code de commerce, nous vous présentons notre rapport sur le conformément aux dispositions de l’article L. 225-37 du Code de commerce au titre de l’exercice clos le Il appartient au Président d’établir et de soumettre à l’approbation du conseil d’administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la Société et donnant les autres informations requises par l’article L. 225-37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière, • d’attester que ce rapport comporte les autres informations requises à l’article L. 225-37 du Code de commerce, étant précisé qu’il ne nous appartient pas de vérifier la sincérité de ces autres Nous avons effectué nos travaux conformément aux contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du Président. Ces diligences consistent notamment à : • prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information Président ainsi que de la documentation existante ; • prendre connaissance des travaux ayant permis d’élaborer ces informations et de la documentation • déterminer si les déficiences majeures du contrôle interne relatif à l’élaboration et au traitement de aurions relevées dans le cadre de notre mission l’objet d’une information appropriée dans le la base de ces travaux, nous n’avons pas concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la Société relatives à comptable et financière contenues dans le rapport du Président du Conseil d’administration, établi en application des dispositions de l’article L. 225-37 du Nous attestons que le rapport du Président du Conseil requises à l’article L. 225-37 du Code de commerce. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 9 mars 2010 3.2. RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L.225-37 DU CODE DE COMMERCE) 3.2.3. Rapport de la direction de sanofi-aventis sur le contrôle interne relatif à l’information financière 3.2.3. RAPPORT DE LA DIRECTION DE SANOFI-AVENTIS SUR LE CONTRÔLE La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne approprié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a - 15(f) du Exchange Act. La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2009 sur la base du cadre de référence établi dans le Internal Control – Integrated Framework publié par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Les sociétés acquises pendant l’année 2009 ont été exclues du périmètre de l’évaluation et des conclusions sur l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2009. Ces acquisitions comprennent essentiellement Zentiva, Medley et Merial, dont consolidés du Groupe au 31 décembre 2009 sont présentées dans le tableau suivant; les autres acquisitions ne (1) Non applicable, comme Merial est enregistré sur une ligne séparée, « Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée », conformément à la norme comptable IFRS 5. Ses produits et charges, dont le chiffre d’affaires, sont présentés en agrégé sur cette ligne. Sur la base de cette évaluation, la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2009 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes et, conformément aux principes comptables généralement acceptés. En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière, celui-ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies, et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers. Par ailleurs, la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de En conformité avec les standards du Public Company Accounting Oversight Board (United States), l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young Audit, commissaires aux comptes, ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe à la date du 31 décembre 2009(2). (2) Rapport disponible dans l’Item 18 du document annuel (Form 20-F) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 3.3. États financiers consolidés du Groupe 3.3.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES Exercice clos le 31 décembre 2009 En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre le contrôle des comptes consolidés de la société la justification de nos appréciations ; la vérification spécifique prévue par la loi. Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I. Opinion sur les comptes consolidés Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés. Il retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder Nous certifions que les comptes consolidés de l’exercice sont, au regard du référentiel sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière, ainsi que du résultat de Sans remettre en cause l’opinion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur la note A.2. aux états interprétations que la société sanofi-aventis a appliquées à compter du 1er janvier 2009, notamment la norme IFRS 8 « Secteurs opérationnels ». En application des dispositions de l’article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les • Votre société procède chaque année à un test de dépréciation des écarts d’acquisition et des l’utilisation, et évalue s’il existe un indice de perte de valeur des autres actifs incorporels et corporels selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.3.2., B.6.1. et D.5. aux états financiers. Nous avons examiné les procédures de collecte et d’identification des indicateurs de perte de valeur, la méthode de détermination des justes valeurs, et les données et hypothèses utilisées lors de la • Votre société constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages décrites dans les notes B.23. et D.18.1. aux états financiers. Ces engagements ont fait l’objet pour l’essentiel d’une évaluation par des actuaires externes. Nos travaux ont consisté à examiner les retenues, et à vérifier que la note D.18.1. aux états faire face à un ensemble de risques et de litiges fiscaux, environnementaux ou liés à ses produits et à la propriété intellectuelle. Tel que cela est indiqué dans les notes B.12. et D.18.3. aux états financiers, sanofi-aventis a procédé, avec le concours de ses avocats, à une évaluation de l’ensemble des risques et 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés identifiés. Nous avons pris connaissance des différents éléments d’estimation que nous a correspondances d’avocats en liaison avec certains • Votre société constitue des provisions pour restructuration selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B.12. et D.18.2. aux états financiers. Nos travaux ont consisté à examiner les retenues, et à vérifier que les notes D.18.2. et D.27. aux états financiers fournissent une information • Comme indiqué dans la note A.3. aux états définitive pourrait, en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celles anticipées dans la détermination de ces Dans le cadre de nos appréciations, nous nous sommes assurés du caractère raisonnable de ces Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes consolidés, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport. Nous avons également procédé, conformément aux France, à la vérification spécifique prévue par la loi des informations relatives au Groupe, données dans Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 9 mars 2010 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS ÉTATS CONSOLIDÉS DU RESULTAT NET ET DES PRODUITS ET CHARGES COMPTABILISÉS DIRECTEMENT TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS \- A. Bases de préparation des comptes \- B. Synthèse des principes comptables significatifs \- D. Présentation des états financiers \- E. Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le \- F. Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2009 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Participations dans des sociétés mises en équivalence Actifs destinés à être cédés ou échangés Les notes jointes en pages 200 à 301 font partie intégrante des états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES Capitaux propres – Part du Groupe Emprunts à long terme – partie à + 1 an Provisions et autres passifs non courants Emprunts à court terme et part à court terme de la dette Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES Les notes jointes en pages 200 à 301 font partie intégrante des états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS des immobilisations corporelles et incorporelles, résultat Dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Merial Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée(1) Dont Résultat net consolidé – Part du Groupe Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat dilué par action (en euros) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (1) Résultats présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées. Les autres informations à présenter en application d’IFRS 5 sont incluses dans la note D.8. Les notes jointes en pages 200 à 301 font partie intégrante des états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT NET ET DES PRODUITS ET CHARGES Produits et (charges) constaté(e)s directement en capitaux propres : • Réévaluation de l’actif net de la quote-part d’intérêt déjà détenue • Actifs financiers disponibles à la vente • Couvertures de flux de trésorerie les produits et charges constatés directement Total des produits et (charges) constaté(e)s directement en capitaux Total des produits et (charges) enregistré(e)s (1) Voir analyse en note D.15.7. Les notes jointes en pages 200 à 301 font partie intégrante des états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS enregistré(e)s au titre de la période Paiement du dividende au titre de l’exercice Paiement de dividendes et équivalents aux • Produits de cession d’actions propres liés • Valeur des services obtenus des salariés • Effet d’impôts lié à la levée d’options salariés (hors plans de souscription d’actions) enregistré(e)s au titre de la période Paiement du dividende au titre de l’exercice Paiement de dividendes et équivalents aux • Produits de cession d’actions propres liés • Valeur des services obtenus des salariés • Effet d’impôts lié à la levée d’options enregistré(e)s au titre de la période Paiement du dividende au titre de l’exercice Paiement de dividendes et équivalents aux • Produits de cession d’actions propres liés • Valeur des services obtenus des salariés • Effet d’impôts lié à la levée d’options (2) Dont décote : 21 millions d’euros en 2007 (voir note D.15.3.). (4) Ajustement des résultats accumulés antérieurs à la prise de contrôle de Zentiva, en particulier au titre de la dépréciation de la valeur d’équivalence constatée en 2007 (voir note D.6.). Les notes jointes en pages 200 à 301 font partie intégrante des états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS Résultat net consolidé – Part du Groupe Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée Résultats des sociétés mises en équivalence nets des Plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants Coût des avantages accordés (stock-options et autres Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à (Augmentation) / diminution des clients et comptes Augmentation / (diminution) des fournisseurs et comptes Variation des autres actifs courants, actifs financiers Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles(3) Acquisitions de titres consolidés, nettes de la trésorerie Acquisitions d’actifs financiers disponibles à la vente incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts(4) Variation des prêts et autres actifs financiers non courants Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement • aux actionnaires minoritaires hors BMS(1) Nouveaux emprunts à plus d’un an Remboursements d’emprunts à plus d’un an Variation nette des emprunts à moins d’un an Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de (2) Y compris actifs financiers disponibles à la vente. (3) Dont au titre de : – Dividendes reçus des sociétés non consolidées Immobilisations corporelles, incorporelles, titres de sociétés consolidées et autres actifs financiers non courants. (5) Dégagés principalement sur la conversion des excédents nets de trésorerie en dollar US des filiales américaines, placés auprès de la holding Les notes jointes en pages 200 à 301 font partie intégrante des états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2009 Sanofi-aventis est un groupe de santé global engagé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits de santé, médicaments et vaccins. Le portefeuille pharmaceutique de sanofi- aventis inclut des produits majeurs ainsi qu’une large médicaments génériques et de produits de santé grand Sanofi-aventis, société mère du Groupe, est une 174, avenue de France, 75013 Paris. Sanofi-aventis est cotée à Paris (Euronext : SAN) et à Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2009 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d’administration de A. BASES DE PRÉPARATION DES COMPTES Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2009, 2008 Conformément au règlement n° 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 financiers consolidés selon le référentiel comptable internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2009. Les états financiers consolidés au 31 décembre 2009 de sanofi-aventis sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2009. Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2009 est disponible à la rubrique Interprétations et normes IAS/IFRS, SIC et adoptées par la Commission sur le site suivant : Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS : continuité d’exploitation, méthode de la comptabilité Les nouveaux textes appliqués dans les états financiers consolidés du Groupe pour la première fois en 2009 sont repris dans la note A.2. Les normes, par l’IASB, non applicables de manière obligatoire en 2009, sont indiqués dans la note B.28. L’IASB a publié en 2009 un amendement de la norme Informations à fournir sur les instruments financiers. Cet amendement définit une hiérarchie en trois niveaux pour les calculs de juste valeur et est applicable dès 2009. Cet amendement a été adopté par l’Union européenne. L’information requise par cet amendement est donnée dans la note « B.8.6. Juste L’IASB a publié sur la période des amendements à IFRIC 9, Réévaluation des dérivés incorporés et IAS 39, Instruments financiers : Comptabilisation et amendements, adoptés par l’Union européenne, sont applicables pour les exercices clos à compter du 30 juin 2009. Ils précisent le traitement des dérivés incorporés en cas de reclassement d’actifs financiers non dérivés en dehors de la catégorie des actifs détenus à des fins de transaction. Ces reclassements n’étant pas pratiqués au sein du Groupe, ces amendements ne sont pas applicables aux états 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le Groupe a par ailleurs appliqué pour la première fois en 2009 les normes et amendements de normes suivants, publiés en 2008 et antérieurement, qui ont tous été adoptés par l’Union européenne : • La norme IFRS 8, Secteurs opérationnels, en remplacement de la norme IAS 14. Cette norme prévoit que l’information sectorielle publiée soit élaborée sur la base des données utilisées en interne pour le suivi des performances et l’allocation des ressources. Les secteurs d’activité du Groupe ont été revus en 2009 et se décomposent en une activité Pharmacie et une activité Vaccins humains regroupés dans une activité Autres. Deux segments d’IAS 14 (Pharmacie et Vaccins). L’information sur les secteurs opérationnels est donnée dans les notes « D.34. Ventilation du chiffre d’affaires » et • La version révisée de la norme IAS 1, Présentation des états financiers. Le Groupe applique les recommandations de cette norme en matière de présentation des états financiers telles que la présentation des produits et charges comptabilisés directement en capitaux propres séparément du compte de résultat consolidé dans l’état consolidé le détail de la charge d’impôts pour chaque ligne des éléments du résultat global comptabilisés directement en capitaux propres et le détail des montants recyclés des capitaux propres vers le compte de résultat. Cette norme prévoit par ailleurs la présentation d’un bilan d’ouverture en cas de modification rétrospective du bilan. Il n’y a pas eu de modification rétrospective du bilan en 2009. • L’amendement à la norme IAS 23, Coûts d’emprunts. Cet amendement rend obligatoire la comptabilisation à l’actif des coûts d’emprunts supprime la possibilité de les comptabiliser en charges. Le Groupe ayant opté lors de la transition aux IFRS pour la comptabilisation à l’actif de ces coûts d’emprunts, l’application de cet amendement en 2009 n’a pas eu d’impact sur les comptes • L’amendement à la norme IFRS 2, Paiement fondé sur des actions. Cet amendement est relatif à la définition des conditions d’acquisition des droits et au traitement comptable des annulations de droits. L’application de cet amendement en 2009 n’a pas eu d’impact sur les comptes consolidés. • La première norme dite d’Amélioration des IFRS publiée en 2008. Les amendements détaillés Groupe ; ils ne sont pas en contradiction avec les normes qu’ils amendent car il s’agit de précisions apportées aux textes, et ils n’ont pas d’impact sur les états financiers consolidés car le traitement conforme à celui proposé par ces amendements : \- Amendements d’IAS 28, Participations dans des financiers : présentation, et IFRS 7, Instruments informations à fournir, relatifs à la dépréciation d’une participation dans une société associée. Ces amendements précisent qu’en cas de dépréciation, il convient de ne pas allouer la perte de valeur aux différentes composantes de l’investissement, et en particulier à l’écart d’acquisition. Par conséquent, la perte de valeur peut être reprise en cas d’augmentation et de publicité. Selon cet amendement, les frais de promotion sont comptabilisés en charges, pour la fourniture de biens, lorsque le Groupe obtient un droit d’accès aux produits et, pour les reçu par le Groupe. Les paiements d’avance sont comptabilisés à l’actif tant que le Groupe n’a pas obtenu de droit d’accès aux biens ou n’a pas Par ailleurs, les interprétations suivantes, adoptées par l’Union européenne, sont obligatoires selon l’IASB IFRIC 13, Programmes de fidélisation des clients, qui définit le traitement comptable des avantages accordés par des entités à leurs clients suite à la vente de produits ou de services. Le Groupe n’ayant pas mis en place jusqu’à présent de tels programmes de fidélisation de ses clients, cette interprétation n’a pas d’impact sur les comptes du IFRIC 15, Contrats de construction de biens immobiliers, qui apporte des précisions quant aux modalités de reconnaissance du chiffre d’affaires, à l’achèvement ou à l’avancement, dans le cadre de ventes de biens immobiliers, en particulier pour les interprétation n’est pas applicable aux activités du 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS IFRIC 16, Couverture d’un investissement net dans une activité à l’étranger, qui précise la nature des risques couverts et le traitement comptable d’une telle couverture. Le risque pouvant être couvert est le risque de change entre la monnaie fonctionnelle de l’activité à l’étranger et la monnaie fonctionnelle d’une entité mère intermédiaire ou ultime. Lors la part efficace de la couverture précédemment reconnue en autres éléments du résultat global est recyclée en résultat, ainsi que la part de la réserve de conversion relative à l’entité cédée. L’application d’IFRIC 16 n’a pas généré d’impact significatif sur les comptes du Groupe. IFRIC 18, Transfert d’actifs des clients. Cette définit le traitement des actifs corporels reçus d’un client par un opérateur de service public. Ce texte n’a pas d’impact sur les états financiers consolidés du Groupe car il n’est pas applicable aux activités un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en particulier sur : les montants déduits des ventes au titre des retours attendus, ainsi que des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir note B.14.) ; les provisions relatives aux litiges produits (voir la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans les sociétés mises en la valorisation des écarts d’acquisition, des actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B.3. et B.4.3.) ; le montant des engagements de retraite (voir litiges, risques fiscaux et environnementaux (voir La préparation des états financiers requiert, de la part Les montants définitifs pourraient être différents de B. SYNTHÈSE DES PRINCIPES COMPTABLES SIGNIFICATIFS Les états financiers consolidés comprennent en intégration globale les comptes de sanofi-aventis et des filiales qu’elle contrôle. La détermination du contrôle prend en compte l’existence de droits de vote Les joint-ventures sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à l’option prévue dans la norme IAS 31, Participations dans des Les sociétés sur lesquelles sanofi-aventis exerce une influence notable sont consolidées selon la méthode Les transactions significatives réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes Les sociétés sont consolidées à partir de la date à laquelle le contrôle (exclusif ou conjoint) ou l’influence notable est transféré au Groupe. La quote-part de résultat post-acquisition est enregistrée en résultat et les variations post-acquisition des réserves de la consolidées. Les sociétés sont exclues du périmètre de consolidation à la date de transfert du contrôle ou 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur aux dates d’acquisition. L’ensemble des créances et dettes libellées en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture. Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat toutefois, les différences de change qui résultent de la entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écart de conversion dans les capitaux En application de la norme IAS 21, Effets des variations des cours des monnaies étrangères, chaque filiale du Groupe convertit les opérations dans La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la résultats est effectuée sur la base d’un cours moyen pondéré de la période. L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale. Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er le Groupe sanofi-aventis a retenu l’option consistant à annuler, en contrepartie des capitaux tous les écarts de conversion cumulés relatifs à l’ensemble des opérations à l’étranger. Les regroupements d’entreprises postérieurs à la date conformément à IFRS 3, Regroupements d’entreprises. Lors d’une acquisition, les actifs, passifs et passifs éventuels identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3 sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition, à l’exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts Seuls les passifs identifiables satisfaisant aux critères de reconnaissance d’un passif chez l’entité acquise sont comptabilisés lors du regroupement. Ainsi, un passif de restructuration n’est pas comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise si celle-ci n’a pas une obligation, à la date d’acquisition, d’effectuer Les ajustements de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base provisoire (en raison de l’absence de résultat comptabilisés comme un ajustement rétrospectif de l’écart d’acquisition s’ils interviennent dans la période de douze mois à compter de la date d’acquisition. directement en résultat sauf à ce qu’ils correspondent prévoit un ajustement du coût du regroupement dépendant d’événements futurs, cet ajustement est inclus dans le coût du regroupement à la date d’acquisition si l’ajustement est probable et peut être S’il n’est pas probable, ou s’il ne peut pas être évalué de façon fiable, l’ajustement n’est pas inclus dans le ultérieurement, cet ajustement devient probable et peut être évalué de façon fiable, supplémentaire est traitée comme un ajustement du coût du regroupement, c’est-à-dire un ajustement de Lors d’une prise de contrôle par achats successifs, les écarts d’acquisition sont déterminés par différence entre le coût de la transaction et correspondante dans l’actif net identifiable à la juste valeur à chaque date de transaction. La réévaluation Réévaluation de l’actif net de la quote-part 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er le Groupe sanofi-aventis a choisi de ne pas retraiter selon IFRS 3 les regroupements d’entreprises réalisés avant la date de transition. Cette exemption concerne en particulier le regroupement de Sanofi et de Synthélabo qui est intervenu en 1999. partir de 2010. Les changements majeurs de ces nouvelles règles sont décrits en note B.28. L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous la responsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateur indépendant dans le cas d’acquisitions La différence entre le coût d’une acquisition, y compris les frais directement attribuables, et la Part du Groupe dans la juste valeur des actifs, passifs et passifs éventuels identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une incorporels, en Écarts d’acquisition, alors que l’écart d’acquisition provenant de l’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés mises en Les écarts d’acquisition relatifs aux entités étrangères acquises sont évalués dans la monnaie fonctionnelle de ces entités et convertis au cours en vigueur à la Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué, le cas échéant, du cumul des pertes de dépréciation réalisés annuellement ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier. De tels événements ou significatives interviennent, remettant en cause de manière durable la substance de l’investissement évaluées à leur coût d’acquisition ou leur coût de production pour le Groupe, comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur juste valeur à la date de La durée d’utilité des immobilisations incorporelles fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté. Le cas échéant, l’incidence des modifications de celle-ci est comptabilisée de manière prospective comme un enregistré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels, acquis ou développés en interne, qui est constaté sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur nature. incorporelles dont la durée d’utilité est indéterminée. à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, en application d’IAS 36 (voir note B.6.). • Travaux de recherche et de développement incorporelles, les frais de recherche internes sont comptabilisés en charges, sur la ligne Frais de recherche et développement, dès lors qu’ils sont Selon IAS 38, les frais de développement internes uniquement si les six critères suivants sont satisfaits : (a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement, (b) intention du Groupe d’achever le projet, (c) capacité de celui-ci à utiliser cet actif incorporel, (d) démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif, (e) disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d’achever le projet et (f) évaluation 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS autorisations réglementaires et au processus de d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché l’obtention de l’AMM, principalement composés des coûts des études cliniques, sont comptabilisés en la ligne Frais de recherche et développement, dès lors qu’ils sont encourus. Les frais de développement chimique industriel liés au développement de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché relatif à un principe actif. Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits, ces frais sont inscrits à l’actif, sur la ligne Immobilisations incorporelles, dès • Recherche et développement acquise séparément Les paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont incorporelles dès lors qu’ils répondent à la c’est-à-dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource c’est-à-dire séparable ou résultant de droits paragraphe 25 de la norme IAS 38, critère de comptabilisation, relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par pour les travaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquis séparément. S’agissant de paiements dont les montants sont déterminés, le l’évaluation fiable de l’actif est également satisfait. Dans ce cadre, les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif. Ces droits sont amortis linéairement, à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, Les versements liés à des accords de recherche et technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus. d’acquisition et sont amortis sur leur durée d’utilité correspondant à leur durée de protection légale ou à leur durée de vie économique lorsqu’elle est Les licences, autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche, notamment les licences de logiciels, sont comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels. Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour le Groupe (trois à cinq années). Les coûts de développement des logiciels développés en interne, relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation des immobilisations de la norme IAS 38 sont respectés. Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont Dans le cadre des regroupements d’entreprises, les actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours qui peuvent être évalués de manière fiable sont séparément de l’écart d’acquisition et constatés dans aux normes IFRS 3, Regroupements d’entreprises, et d’impôts différés y afférant est également constaté. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition, sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui en sont d’utilité qui varie de 5 à 20 ans. La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période de protection des brevets sous-jacents. évaluées et enregistrées à leur coût d’acquisition pour attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à juste valeur à la date de regroupement immobilisation corporelle, ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants, doit être constatées à leur coût diminué du cumul des le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur. Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront au Groupe et que ces coûts peuvent être évalués de Les coûts d’entretien courant des immobilisations corporelles sont constatés dans le résultat au cours de la période où ils sont encourus. d’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le pour la part encourue au cours de la période de Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur l’actif du bilan, assorties d’une dette au passif, lorsque les conditions des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de location-financement, Groupe les risques et avantages attachés à la propriété du bien. De telles immobilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur des biens loués ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actualisée des paiements minimaux au titre de la location. Elles sont amorties sur la plus courte période entre la durée d’utilité et la durée corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles. En général, la durée d’utilité correspond à la durée de vie économique des actifs immobilisés. Les durées d’utilité des immobilisations corporelles modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière prospective comme un B.6.1. Pertes de valeur sur actifs Conformément à la norme IAS 36, Dépréciation les actifs générant des flux de trésorerie génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur. Conformément à IAS 17, Contrats de location, immobilisations prises en location sont comptabilisées à Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerie largement 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS indépendantes des entrées de trésorerie générées par d’autres actifs ou groupes d’actifs. L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs, dont les principaux sont des indicateurs relatifs à la pharmacovigilance, aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents, est effectué à chaque date d’arrêté. S’il existe une indication interne ou externe recouvrable de l’actif ou de l’UGT concerné. Les immobilisations corporelles et incorporelles qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que les travaux immobilisés), ainsi que les UGT incluant un écart d’acquisition, sont soumis à un test de dépréciation dépréciation, et plus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstance laisse à penser qu’elles pourraient avoir perdu de la valeur. Ces En cas d’existence d’une indication interne ou externe recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif possible d’estimer la valeur recouvrable d’un actif en particulier, le Groupe détermine la valeur recouvrable de l’UGT à laquelle l’actif appartient. La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur Groupe s’appuie sur des estimations des flux de trésorerie futurs, générés par l’actif ou l’UGT, établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans à IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8, Secteurs opérationnels, avant application des critères de regroupement d’IFRS 8. De ce fait, les UGT utilisées par le Groupe dans le cadre des tests de dépréciation des écarts d’acquisition correspondent Pour les écarts d’acquisition, l’estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à cinq ans plus une extrapolation de ces flux de trésorerie sur les sept années suivantes et une valeur terminale. les autres actifs incorporels, cette période s’appuie sur la durée de protection brevetaire ou sur la durée de vie économique lorsqu’elle est inférieure. Le cas échéant, les flux de trésorerie au-delà de ces durées sont estimés en appliquant un taux de croissance ou décroissance pour les exercices futurs. Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meilleures estimations par sanofi-aventis spécifiques des actifs ou UGT ainsi que de la situation lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie, sur une base raisonnable et cohérente avec l’affectation des écarts d’acquisition Les pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciation des dans des sociétés mises en équivalence Conformément à IAS 28, Participation dans des entreprises associées, le Groupe applique les critères d’IAS 39 (voir note B.8.2.) pour déterminer si participations dans les sociétés mises en équivalence ont pu perdre de la valeur. Si tel est le cas, le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B.6.1.) et enregistré sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés B.6.3. Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur également si des événements ou des circonstances comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des équivalence, est susceptible d’être reprise. Dans ce cas, lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné, le Groupe effectue une 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS reprise de perte de valeur, dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en Les reprises de perte de valeur sur actifs corporels et incorporels sont comptabilisées en Dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles dans le participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées en Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. Les dépréciations des d’acquisition sont relatifs à des participations dans des B.7. Actifs destinés à être cédés ou Conformément à la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées, un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue. Au sens de la norme, le terme cession recouvre les ventes et les échanges L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel, sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs, la cession doit être hautement probable. Les critères à prendre en compte pour apprécier – un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé ; – l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à – la cession doit être conclue dans les 12 mois à compter de la classification en actifs destinés à être changements notables soient apportés au plan ou leur classement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sont applicables. À la suite de leur classement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession, une perte de valeur étant constatée le cas échéant. Le classement d’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pour cet En l’absence de précision du texte IFRS 5 actuel en matière de cessions partielles de titres entraînant une perte de contrôle, le Groupe adopte la présentation suivante : classement de la totalité des actifs et passifs relatifs à une cession partielle de titres entraînant la perte de contrôle sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession partielle répond critères de classement d’IFRS 5. Cette présentation est conforme à celle qui a été retenue par l’IASB dans l’amendement de la norme IFRS 5 (IFRS 5.8A), publié en mai 2008 dans le cadre de la procédure annuelle d’amélioration des normes IFRS, relatif à la perte du contrôle exclusif suite à une cession, et qui sera applicable de manière obligatoire dès le 1er janvier 2010 (voir note B.28.). Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat, pour l’exercice en cours et les périodes comparatives présentées, dès lors que ce – représente une ligne d’activité ou une région – ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparer d’une ligne d’activité ou d’une région – ou est une filiale acquise exclusivement en vue de En IFRS et conformément aux normes IAS 39 et IAS 32, sanofi-aventis a adopté la classification présentée ci-après pour les titres de participations et les valeurs mobilières de placement, sur la base de – un plan de cession doit avoir été engagé par un 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS d’acquisition (excepté pour les titres existants à la conformément à la norme IFRS 1). La désignation et le classement de ces titres sont réalisés lors de la comptabilisation initiale et sont revus à chaque date L’acquisition de titres de participations et de valeurs mobilières de placement est comptabilisée à la date à laquelle sanofi-aventis devient partie prenante dans les dispositions contractuelles de tels placements. Lors de la comptabilisation initiale, les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pas classés en tant qu’actifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat. ultérieure des actifs financiers s’analysent comme • Actifs financiers à la juste valeur par le biais du Ces actifs sont classés au bilan sous les rubriques Actifs financiers courants et Trésorerie et Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction et financiers désignés comme étant évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat dès leur conditions d’application de l’option juste valeur. dans le but principal de revente à court (généralement sur une période de moins de 12 mois). Les instruments dérivés sont considérés comme détenus à des fins de transaction sauf s’ils sont désignés comme instruments de couverture. Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les changement de la juste valeur de ces actifs, sont inscrits au compte de résultat en Produits Les gains et pertes de change, réalisés ou latents, sur des actifs financiers en devises autres que l’euro, sont inscrits au compte de résultat sous la • Actifs disponibles à la vente Les actifs financiers disponibles à la vente sont des actifs financiers, autres que des instruments dérivés, qui ont été désignés comme tels par la direction ou qui ne sont pas classés dans les catégories « Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat », « Placements détenus jusqu’à leur échéance » ou « Prêts et créances ». Cette catégorie inclut les participations dans des sociétés cotées ou non, autres que les équivalence et les joint-ventures, que la Direction a l’intention de conserver à long terme. Ces participations sont classées en actifs financiers sous la rubrique Actifs financiers non courants. Les actifs financiers disponibles à la vente sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes résultant du changement de la juste valeur de ces actifs, y compris les gains et pertes de change latents, sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat net et des produits et charges comptabilisés directement en capitaux propres, dans la période au cours de laquelle ils interviennent, à l’exception des pertes de valeur et des gains et pertes de change relatifs aux instruments de dettes. Lorsque ces actifs financiers sont décomptabilisés ou lorsqu’une perte propres, sont recyclés dans le compte de résultat de la période sous la rubrique Produits financiers Lorsque le Groupe est en droit de recevoir un paiement, les produits d’intérêts ou les dividendes liés aux instruments de capitaux propres sont enregistrés dans le compte de résultat en Produits Les actifs financiers disponibles à la vente représentant des participations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif, et dont la juste valeur ne peut être déterminée, sont Les gains et pertes de change réalisés sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • Placements détenus jusqu’à leur échéance Les placements détenus jusqu’à leur échéance déterminés ou déterminables et d’une échéance fixe, que le Groupe a la ferme intention et capacité de conserver jusqu’à leur échéance. Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Sanofi-aventis n’a détenu aucun placement entrant dans cette catégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre 2009, 31 décembre 2008 et Les prêts et créances sont des actifs financiers, autres que des instruments dérivés, à paiements déterminés ou déterminables, qui ne sont pas cotés sur un marché actif. Ils sont présentés en actifs courants, sous la rubrique Autres actifs courants dans le cadre des prêts et la rubrique Clients et Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois, les prêts sont classés en prêts et avances à long terme sous la rubrique Actifs financiers non courants. Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Les gains et pertes de change, réalisés et latents, sont inscrits au compte de résultat en Produits Les indicateurs de pertes de valeur sont examinés pour l’ensemble des actifs financiers à chaque date d’arrêté. Ces indicateurs comprennent des éléments de l’émetteur ou du débiteur, une probabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significative du cours de bourse. Une perte de valeur est constatée au compte lorsqu’il existe un indice objectif de La perte de valeur des prêts et créances, qui sont comptabilisés à leur coût amorti, est égale à la différence entre la valeur comptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés les actifs financiers disponibles à la vente, les pertes cumulées précédemment constatées directement en capitaux propres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu’une perte de valeur est correspond alors à la différence entre le coût d’acquisition (net de tout remboursement en principal et de tout amortissement) et la juste valeur à la date de dépréciation, diminuée de toute perte de valeur précédemment constatée au compte de résultat. La dépréciation des titres de sociétés, qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût, correspond à la différence entre la valeur trésorerie futurs estimés, actualisée au taux d’intérêt courant du marché pour des actifs financiers similaires. Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous la rubrique Charges financières du compte de Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du compte de résultat. Les pertes de valeur sur les titres de sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif, et qui sont valorisés à leur coût, et sur disponibles à la vente, ne peuvent pas être reprises Les instruments dérivés qui ne sont pas désignés sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés en Produits financiers ou Charges financières au compte de résultat de la période au conformément aux critères de la comptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voir note B.8.4.). Les opérations de couverture s’effectuent en ayant recours à des instruments financiers dérivés dont les variations de juste valeur ont pour but de compenser l’exposition des éléments couverts à ces mêmes 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques de taux et de change, le Groupe a conclu un certain nombre de transactions impliquant la mise en place d’instruments dérivés. Les instruments dérivés utilisés par le Groupe dans le cadre de sa politique de contrats de change à terme, des options sur des devises étrangères ainsi que des contrats de swaps Des instruments financiers dérivés sont désignés comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture dès lors (a) qu’il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture ainsi que l’objectif de la direction en matière de gestion des risques et de stratégie de direction s’attend à ce que la couverture soit (c) que les transactions prévues faisant l’objet de la couverture sont hautement probables et comportent une exposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fine affecter le compte de résultat, (d) que l’efficacité de la couverture peut être mesurée de façon fiable, (e) que l’efficacité de la couverture est évaluée de façon continue et que la couverture est déterminée comme hautement efficace durant toute la durée de la couverture. Ces critères sont appliqués lorsque le Groupe a recours à des instruments dérivés désignés comme instruments de couverture de juste valeur, de flux de trésorerie ou comme instruments de couverture d’un investissement net dans une entité étrangère. Une couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l’élément couvert, attribuables au risque identifié, sont comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour les opérations de couvertures relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits opérations de couverture liées aux activités • Couverture de flux de trésorerie Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sont attribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un passif hautement probable, et qui pourraient affecter le Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat net et des produits et charges comptabilisés directement en capitaux propres, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture. Les variations de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de d’exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la financières pour la couverture des éléments liés aux activités d’investissement et de financement. Les variations cumulées de la juste valeur de comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier. Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d’exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits couverture des activités d’investissement et de Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier, les variations cumulées de la juste valeur dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passif Lorsque l’instrument de couverture prend fin, les comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat que lorsque la transaction lorsque le Groupe ne s’attend plus à la réalisation 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • Couverture de change d’un investissement net Une couverture de change d’un investissement net dans une entité étrangère est comptabilisée de la même manière qu’une couverture de flux de trésorerie. Les variations de la juste valeur de consolidé des produits et charges comptabilisés, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture, tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la financières. Lorsque l’entité étrangère est cédée ou liquidée en totalité ou partiellement, variations de la juste valeur de l’instrument de résultat sous la rubrique Produits financiers ou lorsque l’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé, résilié ou exercé, lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de la comptabilité de désignation en tant que couverture ou lorsque la direction ne s’attend plus à la réalisation de la Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue, diminuée des coûts de transaction Par la suite, ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et remboursement sont constatés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif. valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui les cours de marchés actifs pour le – niveau 2 : les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes fondées sur des informations de marché – niveau 3 : les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de marché observables. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS La juste valeur des principaux actifs et passifs financiers existants au bilan du Groupe est déterminée selon les principes indiqués dans le tableau ci-dessous : Principe de détermination de la juste valeur indiquée dans les Le coût amorti des prêts et avances à long terme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur. > 1an : Mid Zero Coupon > 1an : Mid Zero Coupon > 1an : Mid Zero Coupon > 1an : Mid Zero Coupon S’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés. S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés. S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois, la indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés). (1) Ces actifs sont adossés à des plans de rémunération différée accordés à certains salariés inclus dans les engagements décrits en note D.18.1. (2) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur, la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS les autres actifs et passifs financiers détaillé au paragraphe 2 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.10) du rapport de gestion. • S’agissant des actifs et passifs financiers courants non dérivés, du fait de leur échéance proche de la date d’arrêté, le Groupe considère que la valeur au bilan, c’est-à-dire le coût historique diminué le cas constitue une approximation acceptable de la juste • S’agissant des titres de participation non cotés dont la juste valeur n’est pas mesurable de façon fiable, le Groupe ne procède pas à une information sur la juste valeur, conformément à IFRS 7. • S’agissant des compléments de prix à payer sur les conformément à IFRS 3, des dettes financières dès lors que le paiement est probable et que le montant peut être évalué de façon fiable. La juste valeur de actualisation du complément de prix évalué à la lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque le Groupe a transféré la quasi- totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs. Par ailleurs, si le Groupe ne transfère ni ne conserve la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs, ces derniers sont décomptabilisés dès lors que le Groupe ne conserve Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont Les risques de marché sur les actifs financiers non courants, les équivalents de trésorerie, les instruments la dette financière sont détaillés au paragraphe 4 de la section sur les facteurs de risque (section 3.1.10) du rapport de gestion. Le risque de crédit correspond au risque de non paiement de leurs créances par les clients. Ce risque provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Il est Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation. Le coût correspond au prix de revient. Celui-ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode FIFO « premier entré, premier sorti » selon la nature des Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition, les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent. La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité, diminué des coûts estimés pour l’achèvement et des coûts estimés La trésorerie et les équivalents de trésorerie, figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie, convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution des taux Conformément à la norme IAS 32, les actions propres comptabilisé dans le compte de résultat l’achat, de la cession, de la dépréciation ou de En conformité avec IAS 37, Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels, le Groupe comptabilise des provisions dès lors qu’il existe des obligations d’événements passés, qu’il est probable que des obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non En ce qui concerne les programmes d’assurances dans lesquels la captive du Groupe intervient, provisions sont basées sur des estimations de calculées par la direction avec l’assistance d’actuaires indépendants par des techniques, dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported), qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres, au sein du Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressource est très Le Groupe évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture, en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues, un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasiment certains. Les actifs éventuels ne Le cas échéant, des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où le Groupe dispose à la clôture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en œuvre la restructuration. Aucune provision n’est constatée au titre des pertes Sanofi-aventis constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressource est probable et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif, de telles provisions sont constatées pour leur montant actualisé, c’est-à-dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires déterminer la valeur actuelle de ces engagements, sanofi-aventis utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des les effets de l’écoulement du temps est engagée à réduire ses émissions de gaz à effet de serre et a mis en place un système d’échanges de quotas. Une dizaine d’installations du Groupe sanofi- mécanisme. Pour la comptabilisation de ces quotas dispositions suivantes : les quotas annuels alloués par l’État constituent des actifs incorporels valorisés à la valeur vénale à la date de comptabilisation initiale, en contrepartie d’un compte de passif de même montant correspondant à une subvention de l’État du fait de leur attribution gratuite. Au fur et à mesure de leur consommation, les quotas alloués sont transférés en quotas à restituer afin de constater un passif envers l’État à hauteur des émissions de CO2 supplémentaires à restituer, sur la base de la valeur Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d’affaires dans le compte de résultat. Le chiffre d’affaires du Groupe comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques, de vaccins, de principes actifs, enregistrés nets des retours de marchandises, nets des avantages et escomptes accordés aux clients, ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires. Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les critères suivants sont remplis : le transfert au client des risques et des avantages liés à la propriété a eu lieu, le Groupe n’est plus impliqué dans le contrôle effectif des biens cédés, le montant des revenus et les coûts associés à la transaction peuvent être avantages économiques associés à la transaction iront au Groupe, conformément à IAS 18, Produits gouvernementales stipulent les conditions de mise à disposition et d’acceptation des lots de vaccins. Les ventes sont comptabilisées lorsque ces conditions 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le Groupe accorde différents types de réductions sur bénéficient de différents programmes (tels que Medicare, Medicaid, etc.) dans le cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises. De plus, des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers. Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de spécifiques. Enfin, des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas de règlement anticipé. Les retours, escomptes et rabais décrits ci-dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous-jacentes et sont présentés en Ces montants sont calculés de la manière suivante : les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonction des conditions générales de ventes propres à chaque filiale et, dans certains cas, aux clients. Elles représentent la meilleure estimation le management des montants qui seront les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sont estimées et constatées au fur et à mesure des les provisions pour réduction de prix dans le cadre estimées sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation et/ou aux accords, et constatées au fur et à mesure des ventes correspondantes ; calculées sur la base de la meilleure estimation par la direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients. Dans les pays où les retours de produits sont possibles, le Groupe a mis en place une politique de retour qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 6 mois avant et 12 mois après la date d’expiration). L’estimation de la provision pour retours est basée sur l’expérience De plus, le Groupe prend en compte des facteurs tels que, entre autres, les niveaux de stock dans les différents canaux de distribution, la date d’expiration des produits, les informations sur l’arrêt éventuel des génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Counter). Dans chaque cas, les provisions font revue permanente et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction. Le Groupe estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les provisions ci-dessus, en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser ces estimations : la nature des produits vendus, ainsi que le profil les dispositions réglementaires applicables ou les les données historiques concernant la réalisation de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi que pour les rétrocessions ; l’expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que le Groupe évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi que de la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des concurrence, de prix et de niveaux de la demande. Les autres revenus, composés essentiellement des redevances relatives aux accords de licences (voir note C.) et correspondant à des activités courantes du Groupe, sont présentés sous la rubrique Autres Le coût des ventes comprend principalement le coût redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution. Le coût de revient immobilisations corporelles et des logiciels, les frais les autres frais attribuables à la 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les frais de recherche interne sont constatés en Les coûts de développement pharmaceutique interne sont également enregistrés en charges dans la période où ils sont engagés. Ces derniers ne sont pas d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation réglementaire de mise sur le marché des médicaments. Les éventuelles refacturations ou contributions de partenaires sont présentées en diminution de la ligne Frais de Les notes « B.4.1. Recherche et développement hors regroupement d’entreprises » et « B.4.3. Immobilisa- tions incorporelles acquises dans le cadre de regroupements d’entreprises » exposent les principes de reconnaissance des frais de recherche et déve- revenus de rétrocessions reçues sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion. Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont tant que demeure une obligation de fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et/ou services concernés ont été livrés et/ou réalisés. Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie contractante. activités opérationnelles (voir note B.8.4.), ainsi que les plus-values de cession non financières et non considérées comme des cessions majeures (voir principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits. Les charges enregistrées sur cette ligne sont contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales, industrielles et de développement du L’amortissement des logiciels est enregistré dans les lignes fonctionnelles du compte de résultat. corporelles et incorporelles, résultat de cessions, compréhension de la performance financière du séparément des éléments qui, bien qu’inclus dans le résultat opérationnel, ont peu de valeur prédictive du relative, et qui, s’ils n’étaient pas isolés, rendraient plus difficile l’évaluation de la performance financière. Le sous-total correspond au résultat opérationnel avant la prise en compte des trois éléments définis charges liées aux indemnités de départ en préretraite, aux indemnités de rupture anticipée de contrats et aux coûts de réorganisation des sites concernés. Les cette rubrique. Les coûts inclus sur cette ligne ne concernent que des plans inhabituels et majeurs. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Cette rubrique comprend les pertes de valeurs corporelles et incorporelles, y compris celles relatives aux écarts d’acquisition. Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes, le cas incorporelles, ainsi que les coûts ou provisions sur essentiellement les intérêts payés sur le financement du Groupe, les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les pertes de change, réalisées ou latentes, sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers. Le cas échéant, les reprises de pertes de charges de désactualisation des provisions à long terme, à l’exception des provisions pour retraites et autres avantages à long terme. Elles excluent escomptes à caractère commercial, comptabilisés en perçus, les dividendes reçus, les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, les gains de change, réalisés d’investissements ainsi que les résultats de cessions La ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt En matière d’impôts différés, le Groupe sanofi-aventis se conforme à IAS 12, Impôts sur le résultat, et les bases de préparation sont les suivantes. Des impôts différés actifs et passifs sont constatés par rapport aux différences temporelles déductibles ou imposables et aux déficits reportables. Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan du Groupe et leurs valeurs fiscales. Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en le taux d’impôt attendu sur la période au correspondantes se renverseront, sur la base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture. utilisés donnent lieu à des impôts différés actifs dans la mesure où il est probable que le Groupe disposera Le Groupe sanofi-aventis comptabilise un passif relatives aux participations dans les filiales, sociétés lorsque le Groupe est à même de contrôler l’échéance de reversement de ces différences temporelles, c’est-à-dire notamment lorsqu’il est en dividendes, et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir L’élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale, à l’actif et au passif du bilan consolidé. Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure où le Groupe dispose d’un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d’impôt exigible, d’une part, et où les actifs et différés concernent des impôts relevant d’une même Les impôts différés ne sont pas actualisés, sauf lorsqu’ils portent sur des actifs ou Les retenues à la source sur dividendes, tant intra-groupe que provenant des tiers, Dans le cadre des regroupements d’entreprises, le Groupe sanofi-aventis se conforme aux dispositions 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS d’IFRS 3, en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de postérieurement à cette période, d’impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition, dans l’entité acquise, donne lieu à une réduction de l’écart La ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de Le Groupe sanofi-aventis offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite. Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19. Ces avantages sont fournis sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies. comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée : aucune Les engagements de sanofi-aventis en matière de retraites et indemnités assimilées pour les régimes à prestations définies sont provisionnés sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis et/ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités, selon la méthode des unités de crédits projetées. Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du Ces estimations, effectuées au minimum une fois par d’espérance de vie, de rotation des effectifs, d’évolution des salaires et d’une actualisation des Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soins médicaux, assurances vie) que les sociétés du Groupe ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan. prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi), qui proviennent d’une part des changements d’hypothèses actuarielles et d’autre part des écarts d’expérience, sont constatés directement en capitaux propres, nets d’impôts différés, dans l’état consolidé du résultat net et des produits et charges comptabilisés directement en capitaux propres, selon l’option de l’amendement à IAS 19. Les gains et pertes actuariels existant à la constatés en Capitaux propres – Part du Groupe conformément à l’exemption prévue par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS. Le coût des services passés est comptabilisé en charges, selon un mode linéaire, sur moyenne restant à courir jusqu’à ce que les droits correspondants soient acquis au personnel. Dans le cas où les droits à prestations sont déjà acquis lors de l’adoption du régime à prestations définies ou de sa le coût des services passés est Les écarts actuariels, ainsi que le coût des services passés relatifs aux autres avantages à long terme sont, quant à eux, comptabilisés immédiatement dans Sanofi-aventis a mis en place plusieurs plans de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains Conformément à la norme IFRS 2, Paiement fondé relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges au compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres. La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et linéairement au compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre ans). La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution, selon le modèle d’évaluation Black & Scholes, en tenant compte de leur durée de vie attendue. La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options. La charge est ajustée sur la durée d’acquisition en tenant compte du taux d’annulation réel lié au départ 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le Groupe sanofi-aventis peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée, à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence. Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2. La décote accordée aux salariés est comptabilisée en charges, sans réduction au titre de Sanofi-aventis peut mettre en place des plans d’attribution gratuite d’actions consentis à certains des membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains Conformément à la norme IFRS 2, correspondant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement au compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans. Les conditions de performance sont des conditions d’acquisition de droits, prises en compte dans la juste valeur des plans. Selon les pays, la durée d’acquisition des droits est de deux ou de quatre ans. Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ans sont assortis d’une période de Le résultat net par action est calculé sur la base de la circulation, durant chaque période considérée, et retraitée au prorata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres sanofi-aventis auto-détenus par le Groupe. Le résultat net par action dilué est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode du rachat d’actions. options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et, d’autre part, l’acquisition des titres par le Groupe, au cours du marché, pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options, augmentée de la charge de Lorsqu’il y a division du nominal ou attribution le résultat net par action des années antérieures est ajusté en conséquence. En application d’IFRS 8, Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel du Groupe. Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, Les secteurs d’activité du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie et une activité Vaccins humains (Vaccins). Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres. Ces activités sont issues de l’organisation interne et s’appuient sur les secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour le suivi des performances et l’allocation des ressources. donnée dans les notes « D.34. Ventilation du chiffre d’affaires » et « D.35. Information sectorielle ». Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital, le Groupe peut soit ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires, procéder à des rachats d’actions, émettre de nouvelles actions, ou émettre des titres donnant accès au capital. Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la société mère du Groupe ; l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan l’annulation de tout ou partie des titres rachetés ; l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’AMF ; la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès échange, présentation d’un bon ou de toute autre la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS la réalisation d’opérations d’achats, ventes ou transferts par tous moyens par un prestataire de cadre de transactions hors marché ; • ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur. Le Groupe n’est soumis à aucune exigence sur ses capitaux propres imposée par des tiers. Le ratio d’endettement, correspondant à la dette financière nette sur le total des capitaux propres, est un indicateur financier utilisé par le management pour mesurer l’endettement net global et gérer les capitaux Les capitaux propres incluent les Capitaux propres – Part du Groupe et les Intérêts minoritaires tels que présentés au bilan. La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme et de la dette financière à long terme, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de L’évolution de ce ratio est présentée en note D.17. Les textes appliqués dans les états financiers consolidés du Groupe pour la première fois en 2009 sont décrits par la note « A.2. Nouvelles normes et Le paragraphe ci-dessous détaille les normes, par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2010 et au-delà, et position du Groupe quant à l’application future de ces • L’IASB a publié au début de l’année 2008, d’entreprises, ainsi que la version révisée d’IAS 27, normes ont été adoptées par l’Union européenne. réalisées à partir de 2010. Les principaux changements apportés par ces normes sont IFRS 3 révisée, Regroupements d’entreprises est applicable aux exercices ouverts à compter du 1er juillet 2009 et modifie les modalités d’application de la méthode de l’acquisition notamment en d’acquisition en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise, soit en totalité, soit à hauteur de la quote-part acquise ; ce choix est permis acquisition par acquisition. En outre, lors d’une antérieurement détenue devra être réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle, et l’écart avec la valeur nette comptable devra être comptabilisé en résultat, de même que les éléments recyclables des produits et charges relatifs à la participation antérieure. Par ailleurs, comptabilisés, dès la date d’acquisition, quelle que soit leur probabilité de paiement, sur la base de leur juste valeur, en contrepartie d’une dette ou d’un montant de capitaux propres ; désormais être comptabilisés en charges à la date d’acquisition et les impôts différés actifs non reconnus à la date d’acquisition (ou durant période d’évaluation de douze mois) seront comptabilisés directement en gain, s’ils sont \- Les amendements à IAS 27, États financiers exercices ouverts à compter du 1er avec les intérêts non contrôlés, dont l’impact, en l’absence de changement de contrôle, devra désormais être comptabilisé en capitaux propres. devra être réévaluée à la juste valeur, et résultat de cession comprendra l’impact de cette réévaluation et la plus ou moins value sur les comptabilisés en capitaux propres devant être 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • L’IASB a publié en 2008 un amendement d’IAS 39, évaluation, applicable aux exercices ouverts à L’amendement précise en particulier les conditions dans lesquelles le risque “inflation” d’un emprunt peut être couvert au plan comptable, ainsi que le traitement de l’inefficacité liée à la valeur temps des options qualifiées de couvertures. Cet amendement n’a pas d’impact sur les états financiers consolidés car le Groupe n’a pas émis d’emprunt indexé sur l’inflation. De plus, le traitement comptable appliqué couvertures est déjà conforme à celui requis par l’amendement. Cet amendement a été adopté par • La première norme d’Amélioration des IFRS publiée en 2008 prévoit un amendement d’IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et simultanément à l’application de la norme IAS 27 d’IFRS 5 le traitement des cessions partielles entraînant une perte de contrôle. Dans ce cas, l’amendement précise que l’ensemble des actifs et passifs de la filiale doivent être classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente ». Ce texte a été adopté par l’Union européenne et est applicable pour les exercices ouverts à compter du 1er juillet 2009\. La pratique du Groupe est déjà conforme à • L’IASB a publié en avril 2009 la seconde norme dite d’Amélioration des IFRS dans le cadre de son processus annuel de révision et d’amélioration des plus importants pour le Groupe ; ils ne sont pas en contradiction avec les normes actuelles car il s’agit de précisions apportées aux textes. Le Groupe n’attend pas d’impact significatif de l’application de ces amendements. Ce texte n’a pas encore été IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la amendement, applicable aux exercices ouverts à notes annexes requises au titre des actifs dans IFRS 5 et celles requises dans les autres normes spécifiquement pour ces actifs destinés à être cédés ou pour les activités abandonnées. amendement, applicable aux exercices ouverts à imposée que si cette information est IAS 18, Produit des activités ordinaires. Les annexes d’IAS 18 ont été complétées par des exemples relatifs à la détermination du fait qu’une entité intervient en tant que principal ou en tant qu’agent dans une transaction. \- Amendement d’IAS 36, Dépréciation d’actifs. Cet amendement applicable aux exercices ouverts à goodwill doivent être les secteurs tels que définis incorporelles – évaluation dans le cas d’un sont apportées à la norme. L’amendement, applicable aux exercices ouverts à compter du 1er juillet 2009, précise les critères d’identification des actifs incorporels acquis dans le cadre d’un modification précise le champ des techniques d’évaluation en juste valeur d’un actif incorporel \- Amendement d’IAS 39, Comptabilisation des les profits ou pertes sur un instrument couvert doivent être reclassés des capitaux propres en résultat au cours de la période pendant laquelle les flux de trésorerie prévus couverts affectent le amendements suivants dont seul l’amendement à IAS 32 a été adopté par l’Union européenne à la parties liées. Cet amendement, applicable pour les exercices ouverts à compter du 1er 2011 précise les informations à fournir au titre des engagements futurs liés à un événement particulier et relatif aux parties liées. Le Groupe donne déjà ces informations. Par ailleurs, cet amendement a pour objectif de simplifier les dispositions relatives à l’information à fournir par les entités liées à une administration publique. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les dispositions relatives à la seconde partie de cet amendement ne s’appliquent pas au Groupe. IFRS 9, Instruments financiers : classement et évaluation des actifs financiers. Cette norme vise Comptabilisation et évaluation. Elle concrétise la première des trois phases du projet de l’IASB sur les instruments financiers et porte exclusivement financiers. Cette norme sera applicable aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2013. présentation, relatif au classement des droits de aux exercices ouverts à compter du 1er 2010, traite des droits de souscription émis qui libellés dans une monnaie autre que la comptabilisés comme des instruments dérivés au certaines conditions sont remplies, que ces droits de souscription soient classés en capitaux propres, la devise dans laquelle le prix d’exercice est libellé. Le Groupe n’ayant pas émis aux états financiers consolidés du Groupe • L’IASB a publié en 2009 ou début 2010 les amendements suivants, non encore adoptés par \- Amendement à IFRS 2, Transactions intra- actions et qui sont réglées en trésorerie. Cet amendement, applicable à compter du 1er janvier 2010, clarifie la façon dont la filiale d’un Groupe (au sens d’IAS 27, États financiers consolidés et individuels) doit comptabiliser dans ses états amendements ne concernant que les comptes sociaux ou les comptes des sous-ensembles publiant en IFRS n’ont pas d’impact sur les états modifications apportées à IFRS 2 incluent antérieurement contenues dans IFRIC 8, Champ d’application d’IFRS 2 et d’IFRIC 11, IFRS 2 : premiers adoptants et Amendement IFRS 1 relatif à IFRS 7. Ces amendements applicables à compter de 2010 ne concernent que les premiers adoptants des normes IFRS et n’ont donc pas d’impact sur les états financiers consolidés du suivantes obligatoires à partir de 2010 et au-delà : IFRIC 17, Distribution d’actifs non monétaires aux niveau européen et applicable pour les exercices qu’une distribution de dividendes en nature doit être comptabilisée dès qu’elle a été dûment autorisée par l’organe compétent et évaluée à la juste valeur des actifs distribués. À chaque clôture et à la date de règlement, la juste valeur des actifs est revue, et le montant des dividendes à payer est réajusté avec une contrepartie en capitaux propres. comptable des actifs distribués et le montant des dividendes à payer est comptabilisée en résultat. Le Groupe ne réalisant pas de distribution d’actifs non monétaires, cette interprétation n’est pas IFRIC 19, Extinction des passifs financiers au moyen d’instruments de capitaux propres. Cette interprétation, applicable aux exercices ouverts à compter du 1er juillet 2010 et non encore adoptée par l’Union européenne, précise les modalités de classement et de valorisation des instruments de capitaux propres dans le cas où les passifs partielle ou totale de la dette au moyen d’instruments de capitaux propres. En l’absence d’opération visée par cette interprétation, IFRIC 19 n’est pas applicable aux états financiers consolidés • Amendement IFRIC 14, IAS19 : Plafonnement de l’actif au titre des régimes à prestations définies, exigences de financement minimal et interactions. Cet amendement, applicable aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2011 et non encore adopté par l’Union européenne, a pour objectif de préciser les modalités et le champ d’application d’IFRIC 14. Il précise les conditions d’applications d’IFRIC 14 aux paiements destinés à satisfaire les exigences requirements). Ce texte sera applicable à partir de 2011\. Le Groupe n’attend pas d’impact significatif de ce texte sur les états financiers consolidés. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Deux des principaux médicaments du Groupe ont été irbesartan (Aprovel® / Avapro® / Karvea®) et l’anti- athérothrombotique bisulfate de clopidogrel (Plavix® / En tant qu’inventeur des deux molécules, sanofi- aventis perçoit une redevance de découvreur sur l’ensemble du chiffre d’affaires généré par ces produits. Cette redevance est comptabilisée sur la En tant que codéveloppeurs des produits, sanofi- aventis et BMS perçoivent à parité des redevances de développement de leurs deux licenciés, à qui ils ont confié dès 1997 la commercialisation des produits au travers de leurs réseaux de distribution locale, constitués par les filiales des deux groupes. Ces l’Asie, placés sous la responsabilité opérationnelle de sanofi-aventis, et, d’autre part, aux autres pays à l’exclusion du Japon, placés sous la responsabilité opérationnelle de BMS. Au Japon, depuis juin 2008, Pharma Co. Ltd. L’alliance conclue avec BMS ne couvre pas les droits de Plavix® au Japon, où le Le mode de commercialisation locale peut prendre La copromotion consiste à mettre en commun les moyens commerciaux et à vendre sous une seule marque. Elle est réalisée de préférence de façon contractuelle ou au travers de structures juridiques partenaire retient directement dans ses comptes la quote-part de résultat imposable qui lui revient. commercialise les produits sous son propre nom et avec ses propres ressources, avec une marque Enfin, dans un certain nombre de pays d’Europe de l’Est, d’Afrique, d’Asie, d’Amérique latine et du exclusivement, soit par sanofi-aventis, soit par BMS. Dans le territoire géré par sanofi-aventis, le Groupe reconnaît les opérations comme suit : (i) Dans la plupart des pays d’Europe de l’Ouest et commercialisation des deux produits est réalisée retenues sont des sociétés en participation ou majorité des parts est détenue par le Groupe et qui sont sous son leadership opérationnel. revenant aux filiales de BMS est présentée en Part des minoritaires dans le compte de résultat, sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts. La présentation du poste Part des minoritaires au tableau des flux de trésorerie consolidés intègre la spécificité de cet accord. (ii) En Allemagne, Espagne, Grèce et en Italie produits est effectuée en comarketing et sanofi- aventis consolide dans ses comptes les recettes et les charges de son exploitation propre. (iii) Dans les pays d’Europe de l’Est, d’Afrique, du Moyen-Orient et dans certains pays d’Asie (hors Japon) pour Aprovel® uniquement, où les exploitation propre. En outre, depuis septembre Aprovel® en Scandinavie et en Irlande. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Dans le territoire géré par BMS, le Groupe reconnaît Le mode de commercialisation locale peut prendre parts est détenue par BMS et qui sont sous son charges de promotion, enregistre ses revenus de licence sur la ligne Autres revenus et reconnaît sa quote-part de résultat sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence, sous déduction de l’effet d’impôt (ii) Au Brésil, au Mexique, en Argentine et en et sanofi-aventis consolide dans ses comptes les (iii) Dans certains autres pays d’Amérique latine, où par sanofi-aventis, le Groupe consolide dans ses traitement et la prévention de l’ostéoporose. Actonel® a été développé et commercialisé historiquement en Pharmaceuticals. Suite à la cession par Procter & Gamble de son activité pharmaceutique à Warner commercialisé depuis cette date en collaboration avec commercialisation sur un plan mondial à l’exclusion du Japon où le Groupe n’a pas de droits. • La copromotion, qui consiste à mettre en commun les moyens commerciaux mais pour laquelle une seule des deux parties prenantes à l’accord (entre sanofi-aventis et le Partenaire) assure la facturation des ventes. Cette copromotion est réalisée dans le cadre des accords contractuels et ne repose sur aucune structure juridique spécifique. Le Partenaire commercialise le produit et supporte l’ensemble des coûts correspondants pour les pays suivants : Luxembourg jusqu’au 31 décembre 2007 et Pays-Bas jusqu’au 31 mars 2008. Sanofi-aventis reconnaît sa quote-part de revenus au titre de l’accord en résultat opérationnel sur la ligne Autres produits d’exploitation. Dans les territoires de Grèce, Suisse, Autriche, Portugal et Australie), l’intégralité des ventes et enregistre les charges Partenaire est comptabilisée dans le Coût des • Dans le cas du comarketing qui concerne l’Italie, chaque partie prenante à l’accord commercialise dans ce pays sous son propre nom et enregistre dans ses comptes les produits et les charges de sa propre exploitation. Les indépendamment sous leur propre marque en Espagne, bien que l’Espagne ne fasse pas partie du territoire de • Le produit est commercialisé indépendamment par le Partenaire en Allemagne, en Belgique et au Luxembourg depuis le 1er janvier 2008, aux Pays-Bas depuis le 1er avril 2008, et au Royaume-Uni depuis le 1er janvier 2009. Sanofi-aventis reconnaît sa quote- part de revenus au titre de l’accord sur la ligne • Pour les autres territoires, sanofi-aventis assure en consolide dans ses comptes les produits et charges de son exploitation propre, mais reverse au Partenaire une redevance correspondant à cette exclusivité en fonction des ventes réalisées. Cette redevance est comptabilisée dans le Coût des 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les acquisitions sont comptabilisées selon les principes exposés dans la note « B.3. Regroupements À la suite de l’accord signé le 29 juillet 2009, sanofi- aventis a finalisé le 17 septembre 2009 l’acquisition de la participation de Merck & Co., Inc. (Merck) dans Merial Limited (Merial) pour un montant de 4 milliards de dollars US en numéraire. Créée en 1997, Merial était précédemment détenue à parité (50/50) par Merck et sanofi-aventis et est désormais détenue à 100 % par sanofi-aventis. Merial est l’un des leaders mondiaux de la santé animale avec des ventes s’élevant à 2,6 milliards de dollars US en 2009. Depuis le 17 septembre 2009, sanofi-aventis détient 100 % des titres Merial et a le contrôle exclusif de cette entité. En application d’IAS 27, la société Merial est consolidée par intégration globale dans les comptes. Dans le cadre de l’accord du 29 juillet 2009, sanofi-aventis a également signé un contrat d’option selon lequel, après la fusion Merck/Schering-Plough, sanofi-aventis aura la possibilité de réunir Intervet/ Schering-Plough Animal Health et Merial au sein d’une joint-venture détenue à parité par Merck et sanofi-aventis. Aux termes du contrat d’option, valeur fixée pour Merial est de 8 milliards de dollars US. La valeur minimale totale reçue par Merck et ses l’entité combinée serait de 9,25 milliards de dollars US, comprenant une valeur plancher de 8,5 milliards de dollars US pour Intervet/Schering-Plough (soumise à une révision potentielle à la hausse après les deux parties) et un paiement additionnel de 750 millions de dollars US. Après compte de certains ajustements habituels dans ce type de transaction, un paiement d’équilibrage serait effectué pour établir la parité entre Merck et sanofi- aventis au sein du nouvel ensemble. relatives à l’impact de Merial dans les comptes consolidés du Groupe sont données en note « D.8. Actifs destinés à être cédés ou échangés ». L’affectation provisoire du prix d’acquisition de Merial est la suivante : Actif net de Merial au 17 septembre 2009 Quote-part acquise le 17 septembre 2009 (50 %) Écart d’acquisition (transaction du 17 septembre 2009) (1) Dont frais liés à l’acquisition de 36 millions de dollars US. (2) Soit un flux net de trésorerie de 2 829 millions d’euros. La valeur de Merial dans les comptes du Groupe se décompose ainsi : \+ Valeur d’équivalence de Merial de la quote-part antérieurement détenue \+ Réévaluation de la quote-part antérieurement détenue (50 %), hors écart d’acquisition Valeur totale de Merial dans les comptes de sanofi-aventis au 17 septembre 2009 • Actif net de Merial au 17 septembre 2009 • Écart d’acquisition au 17 septembre 2009 • Écart d’acquisition au 20 août 2004 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le 31 août 2009, sanofi-aventis a acquis la société ShanH qui contrôle la société de vaccins Shantha Biotechnics (Shantha) basée à Hyderabad en Inde. L’affectation provisoire du prix d’acquisition est la suivante : d’affaires de Shantha s’élève à environ 50 millions Depuis la date d’acquisition, le chiffre d’affaires de Shantha s’élève à 17 millions d’euros. Actif net de Shantha au 31 août 2009 Quote-part des actifs et passifs revenant aux minoritaires Le 27 avril 2009, sanofi-aventis a acquis 100 % de la thérapies antitumorales sélectives pour le traitement de différents types de cancers. BiPar est leader dans le domaine émergent de la réparation de l’acide désoxyribonucléique (ADN), utilisant les inhibiteurs de l’enzyme poly ADP-ribose polymérase. L’étude pivot de Phase du BSI-201, principal produit de BiPar dans le traitement du cancer du sein métastatique « triple négatif », a démarré en juillet 2009. Le prix d’acquisition dépend de la réalisation, jugée développement du BSI-201 et pourrait s’élever au maximum à 500 millions de dollars US. Les d’entreprises sont donnés dans la note D.21. L’affectation provisoire du prix d’acquisition de BiPar est la suivante : Actif net de BiPar au 27 avril 2009 (1) Relatif au produit BSI-201 en phase de développement (voir note D.4.). Le 27 avril 2009, sanofi-aventis a acquis 100 % des pharmaceutique et un des leaders dans le domaine des génériques dans ce pays, avec un chiffre d’affaires d’environ 160 millions d’euros réalisé en 2008\. Le prix d’acquisition des titres, sur la base d’une valeur d’entreprise de 500 millions d’euros, s’est élevé à 348 millions d’euros, frais inclus. Depuis la date d’acquisition, le chiffre d’affaires et le résultat opérationnel des activités (voir définition note 163 millions d’euros et 58 millions d’euros. La contribution de l’entité Medley au résultat net consolidé – Part du Groupe est de 17 millions d’euros (montant incluant les charges sur la période liées à la mise à la juste valeur des actifs à la date 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS L’affectation provisoire du prix d’acquisition de Medley est la suivante : Emprunts à long terme et à court terme Actif net de Medley au 27 avril 2009 Le 11 mars 2009, sanofi-aventis a conclu avec succès son offre sur Zentiva N.V. (Zentiva) et détient au 31 décembre 2009 99,1 % du capital de cette société. Le prix d’acquisition, y compris frais, lié à cette opération s’établit à 1 200 millions d’euros. Auparavant détenu à le groupe Zentiva était consolidé selon la méthode de la mise en équivalence (voir note D.6.). Le chiffre d’affaires de l’année 2008 du groupe Zentiva s’est élevé à 18 378 millions de couronnes Depuis cette date, le chiffre d’affaires et le résultat opérationnel des activités (voir définition note D.35.) de Zentiva s’élèvent respectivement à 457 millions d’euros et 60 millions d’euros. La contribution des entités Zentiva au résultat net consolidé – Part du Groupe est de (52) millions d’euros (montant incluant les charges sur la période liées à la mise à juste valeur des actifs à la date d’acquisition). L’affectation provisoire du prix d’acquisition de Zentiva est la suivante : Emprunts à long terme et à court terme Actif net de Zentiva au 31 mars 2009 Quote-part revenant aux minoritaires du sous- Quote-part acquise le 31 mars 2009 (74,2 %) Écart d’acquisition (transaction du 31 mars 2009) (1) Dont frais liés à l’acquisition : 10 millions d’euros La valeur de Zentiva dans les comptes du Groupe se décompose ainsi : \+ Valeur d’équivalence de Zentiva de la quote-part antérieurement détenue \+ Réévaluation de la quote-part antérieurement détenue (24,9 %), hors écart Valeur totale de Zentiva dans les comptes de sanofi-aventis au 31 mars 2009 • Actif net de Zentiva au 31 mars 2009 (a – hors minoritaires directs et indirects) • Écart d’acquisition au 31 mars 2009 • Écart d’acquisition au 31 mars 2006 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS – Oenobiol (novembre 2009), un des leaders français des compléments alimentaires consacrés à la beauté et à la santé, qui a réalisé en 2008/2009 un chiffre d’affaires annuel d’environ 57 millions au Mexique qui a réalisé en 2008 un chiffre génériques suisse qui a réalisé un chiffre d’affaires d’environ 16 millions d’euros en 2008, – et Fovea Pharmaceuticals (octobre 2009) dans le domaine de l’ophtalmologie, décrit en note D.21. Le 25 septembre 2008, sanofi-aventis a acquis la société Acambis plc pour un montant de 285 millions de livres sterling. Acambis plc est devenue Sanofi Pasteur Holding Ltd, filiale à 100 % de Sanofi Pasteur Holding S.A. Cette société développe de nouveaux vaccins qui répondent à des besoins thérapeutiques insatisfaits ou améliorent substantiellement la qualité des soins actuels. Sanofi Pasteur et Acambis plc collaboraient avec succès depuis plus de dix ans : le groupe Acambis plc avait trois accords exclusifs de collaboration avec sanofi pasteur parmi ses projets majeurs et qui concernent le virus de la dengue et le virus de l’encéphalite japonaise (voir note D.4.). Le 1er septembre 2008, sanofi-aventis a acquis la société australienne Symbion CP Holdings Pty Ltd (Symbion Consumer) pour un montant de 560 millions de dollars australiens. Symbion Consumer produit, ainsi que des marques d’automédication (Over The Counter) en Australie et en Nouvelle Zélande. Symbion Consumer a un portefeuille de marques telles que Natures Own, Cenovis, Bio-organics, Golden Glow et Microgenics. Le chiffre d’affaires de Symbion Consumer s’est élevé en 2007 à environ Consumer est leader dans son domaine en Australie avec une part de marché estimée à 21 % (voir note La principale prise de participation sur l’exercice 2007 est la suivante : augmentation de capital 12 millions de titres de la société (Regeneron), pour un montant de 312 millions de dollars US, portant sa participation d’environ 4 % à environ 19 %. Ces titres constituent des actifs disponibles à la vente, classés dans le poste Actifs financiers non courants (voir Aucune cession significative n’est intervenue au cours des exercices 2009, 2008 et 2007. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de Valeurs brutes au 1er janvier 2007 Valeurs nettes au 1er janvier 2007 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS La ligne «Transferts» sur l’année 2009 comprend destinés à être cédés ou échangés. Les immobilisations données en nantissement de passifs s’élèvent à 15 millions d’euros au 31 décembre 2009 (contre 10 millions d’euros et 13 millions d’euros aux 31 décembre 2008 et 2007). Par ailleurs, l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B.6. a conduit à enregistrer au titre de l’exercice 2009 une perte de valeur de 107 millions d’euros concernant des sites destinés à être cédés (principalement Alnwick au Royaume-Uni et Porcheville en France), voir note D.8.2. Au titre de l’exercice 2008 une perte de valeur de 41 millions d’euros liée en majorité à des sites industriels en France et aux États-Unis a été enregistrée. Au titre de l’exercice 2007, une perte de valeur de 22 millions d’euros a été enregistrée concernant principalement des sites industriels en Les acquisitions de l’exercice 2009 reflètent, d’une les investissements réalisés dans le secteur (496 millions d’euros en 2009 contre 501 millions d’euros en 2008 et 536 millions d’euros en 2007) et dans la construction et l’équipement de sites de recherche (325 millions d’euros en 2009 contre 376 millions d’euros en 2008 et 374 millions en 2007). D’autre part, le secteur des Vaccins contribue 446 millions d’euros (contre 382 millions d’euros en 2008 et 335 millions d’euros en 2007). Les 30 millions d’euros d’intérêts capitalisés (24 millions d’euros en 2008 et 21 millions d’euros en 2007). à 351 millions d’euros au 31 décembre 2009 (contre 450 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 379 millions d’euros au 31 décembre 2007). Le tableau ci-dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location-financement inclus dans les 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.4. Immobilisations incorporelles et écarts d’acquisition La variation des immobilisations incorporelles s’analyse comme suit : Valeur brute au 1er janvier 2007 Valeur nette au 1er janvier 2007 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS (1) Ce montant comprend les effets liés à la reconnaissance d’impôt différé postérieurement à l’acquisition (voir note D.14.). La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit : Le 20 août 2004, sanofi-aventis a acquis Aventis, un groupe pharmaceutique de dimension mondiale issu de la fusion, en 1999, de Rhône-Poulenc et de Dans le cadre de la création du Groupe sanofi- Synthélabo (renommée sanofi-aventis) et Aventis ont Le prix d’acquisition total s’élève à 52 908 millions d’euros selon les principes d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises, dont 15 894 millions d’euros ont été d’Aventis s’élève à 27 221 millions d’euros au 31 décembre 2009 (contre respectivement 27 632 et 27 034 millions d’euros aux 31 décembre 2008 et Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l’écart d’acquisition relatif à Aventis ont été affectés par secteur d’activité du Groupe et par zone géographique, ce qui a conduit à valoriser ces actifs en différentes devises, principalement en euros et en dollars US. L’ensemble de ces travaux a été réalisé commercialisés était initialement de 8 ans sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période de protection des Les produits commercialisés Aventis représentent un portefeuille diversifié de droits relatifs à de nombreux produits différents. La valeur nette des produits commercialisés Aventis se décompose en 83,7 % pour l’activité pharmaceutique et 16,3 % pour l’activité Vaccins au 31 décembre 2009. De plus, en ce qui concerne les droits relatifs à l’activité pharmaceutique, les cinq premiers produits sur la base de la valeur nette comptable (Lantus®/Apidra® 2 166 millions d’euros, Lovenox® 1 019 millions d’euros, Taxotere® 756 millions d’euros, Actonel® 564 millions d’euros et Allegra® 359 millions d’euros) représentent environ 62,2 % de la valeur nette totale des produits Au cours de l’exercice 2007, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (235 millions d’euros) a été mise en service et principalement des stylos Lantus®-Apidra® et de Au cours de l’exercice 2008, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (300 millions d’euros) a été mise en service et principalement du vaccin Pentacel® aux États-Unis et de la forme « une fois par mois » de l’Actonel® aux Au cours de l’exercice 2009, une partie de la recherche acquise auprès d’Aventis (87 millions d’euros) a été mise en service et 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS L’allocation du prix des principales acquisitions 2009 est décrite dans la note « D.1. Acquisitions » ; les principaux impacts sur les actifs incorporels aux dates l’acquisition a conduit à la constatation d’actifs incorporels pour 374 millions d’euros. L’écart d’acquisition s’établit à 250 millions d’euros. l’acquisition a conduit à la constatation d’actifs incorporels pour 170 millions d’euros. L’écart d’acquisition s’établit à 383 millions d’euros. L’allocation du prix lié à l’acquisition de Zentiva a conduit à la reconnaissance d’actifs incorporels pour Zentiva. L’écart d’acquisition s’établit à 894 millions d’euros tenant compte de rachats de minoritaires au Dans le cadre de l’allocation du prix d’acquisition de BiPar, le principal produit en phase de développement BSI-201 a été valorisé à 539 millions d’euros. logiciels et hors regroupements d’entreprises de l’année 2009 s’élèvent à 337 millions d’euros, principalement liés à des accords de licences (dont les accords de collaboration signés avec Exelixis et acquisitions de 2008 (voir note D.1.) est la suivante : L’allocation du prix lié à l’acquisition de Symbion Consumer a conduit à la constatation d’actifs incorporels pour 116 millions d’euros. L’écart d’acquisition qui résulte de cette opération s’élève à L’affectation du prix lié à l’acquisition d’Acambis a conduit à la constatation d’actifs incorporels pour 223 millions d’euros (dont 198 millions d’euros concernant des projets de recherche). L’écart d’acquisition qui résulte de cette opération s’établit à Ces allocations n’ont pas donné lieu à des ajustements significatifs au cours de l’année 2009. logiciels et hors regroupements d’entreprise de l’année 2008 s’élèvent à 103 millions d’euros, principalement liés à des accords de licences (dont les accords de collaboration signés avec Dyax Corp. logiciels de l’année 2007 s’élèvent à 312 millions d’euros, qui comprennent les paiements relatifs à des accords de collaboration parmi lesquels ceux conclus au cours de l’exercice avec Oxford BioMedica (TroVax®) et Regeneron (voir note D.21.). Ce montant inclut également le rachat des droits au Japon de La charge d’amortissement des immobilisations incorporelles est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception de l’amortissement des logiciels qui figure sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination, dont 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.5. Dépréciation des actifs corporels et incorporels L’affectation des écarts d’acquisition se présente comme suit : En 2009, 2008 et 2007, la valeur recouvrable des UGT sectorielles a été déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés de l’UGT en application des principes décrits Les hypothèses utilisées en 2009 pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont les suivantes : Taux de résultat opérationnel (en pourcentage du chiffre d’affaires) • Le taux de résultat opérationnel correspond à la • Le taux de croissance est un taux moyen par • Le taux d’actualisation est le taux utilisé pour toutes les zones géographiques d’un même secteur. • Le Groupe s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de réussite de ses projets de recherche et développement en cours, et plus généralement à sa capacité à renouveler son Des tests de dépréciations ont été effectués sur indicateurs de pertes de valeur ont été relevés au cours des exercices 2009, 2008 et 2007. Au titre de l’exercice 2009, le résultat des tests de dépréciations a conduit à enregistrer une dépréciation d’un montant de 372 millions d’euros concernant principalement les produits commercialisés suivants : (89 millions d’euros) et Nasacort® (70 millions d’euros) en raison de la prise en compte de l’évolution 29 % - 34 % 30 % - 36 % Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisition au titre des exercices présentés. Les principaux écarts d’acquisition du secteur Nord. Les hypothèses utilisées pour les calculs de valeur d’utilité sont pour ces deux UGT un taux d’actualisation après impôt de 9,5 % et un taux de croissance à l’infini de 1 %. Aucune dépréciation de ces écarts d’acquisition ne serait à constater dans le cas d’un calcul de valeur d’utilité réalisé en utilisant un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à +2,6 points au-delà du taux de base de 9,5 %. De même, un taux de croissance perpétuel nul n’entraînerait aucune Au titre de l’exercice 2008, des dépréciations ont été – de l’arrêt de projets en recherche concernant dérivés des taxanes pour le traitement du cancer du sein (1 175 millions d’euros), l’antihypertenseur ilepatril (57 millions d’euros) (projets reconnus lors de l’acquisition d’Aventis) et l’agent anticancéreux oral S-1 suite à la résiliation de l’accord avec Taiho commercialisation du produit (51 millions d’euros). Les taux d’actualisation après impôts utilisés en 2009 pour les autres actifs incorporels sont : 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS – des accords transactionnels avec Barr aux États- Unis relatifs au produit commercialisé Nasacort® (114 millions d’euros) ainsi que l’impact des génériques sur certains produits (139 millions (46 millions d’euros) et Ketek® (23 millions d’euros). En outre, une reprise de perte de valeur de 11 millions d’euros a été comptabilisée au cours de Au titre de l’exercice 2007, le résultat de ces tests a conduit à enregistrer une dépréciation de 69 millions Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels est présenté en note D.3. D.6. Participations dans des sociétés mises en équivalence Les sociétés mises en équivalence comprennent les sociétés sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable et les joint-ventures. Le Groupe utilise la méthode de la mise en équivalence afin de comptabiliser les joint-ventures conformément à l’option prévue dans la norme IAS 31, Participations dans des coentreprises. Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit : Entités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb(1) Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher (1) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.1.), la part du Groupe dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence. (2) La valeur d’équivalence tenait compte d’une perte de valeur de 102 millions d’euros constatée en 2007. (3) Merial est consolidée par intégration globale depuis le 18 septembre 2009. Voir note D.8. (4) Zentiva est consolidée par intégration globale depuis le 31 mars 2009. Voir note D.1. Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre le Groupe et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence. Les principales transactions se présentent comme suit : (1) Ces postes enregistrent essentiellement les transactions avec les sociétés et entités gérées par BMS. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les principaux agrégats financiers, hors effet de l’affectation du prix d’acquisition pour ces sociétés, sont les Capitaux propres – Part du Groupe (1) Les chiffres présentés ci-dessus sont avant répartition des résultats au sein des sociétés en partenariat et en année pleine. Les sociétés mises en équivalence incluses dans ce tableau en 2008 et 2007 sont : BMS/Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership, BMS/Sanofi Pharmaceuticals Partnership, BMS/Sanofi-Synthelabo Partnership, Yves Rocher, Merial, Sanofi Pasteur MSD et Zentiva. En 2009, les éléments concernant Merial ne sont plus inclus dans le tableau à partir du 18 septembre 2009, date à partir de laquelle Merial est consolidée par intégration globale et les éléments concernant Zentiva ne sont plus inclus dans le tableau à partir du 31 mars 2009, date à partir de laquelle Zentiva est consolidée par intégration globale. (2) Les principales joint-ventures sont les suivantes : Les Actifs financiers non courants comprennent principalement : Engagements de retraite financés d’avance (D.18.1.) Prêts et avances à long terme Actifs comptabilisés selon l’option juste valeur Les participations classées en tant qu’actifs financiers disponibles à la vente comprennent notamment : d’euros au 31 décembre 2008 et 23 millions d’euros au 31 décembre 2007 ; aventis a des accords de collaboration de recherche et développement (voir note D.21.) pour 248 millions d’euros au 31 décembre 2009 (195 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 243 millions d’euros au 31 décembre 2007). En participation dans Regeneron à environ 19 % des transaction financière, sanofi-aventis a signé un pacte d’investisseur (Investor Agreement) qui limite l’exercice de certains droits de vote. Cette prise de participation ne confère pas à sanofi-aventis une • une participation de 13 % dans ProStrakan, soit 25 millions d’euros au 31 décembre 2009, 24 millions • des participations dans les sociétés de recherche (2 millions d’euros au 31 décembre 2009, 3 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 9 millions d’euros au 31 décembre 2007) et Genfit (5 millions d’euros au 31 décembre 2009, 4 millions d’euros au 31 • des actifs financiers adossés à des engagements (269 millions d’euros au 31 décembre 2009, 223 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 306 millions d’euros au 31 décembre 2007). Au cours de l’exercice 2008, le Groupe a cédé sa 46 millions d’euros) dégageant ainsi une plus-value avant impôts de 38 millions d’euros (voir note D.29.). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS cumulés enregistrés directement en capitaux propres au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentent des gains latents nets d’impôts de 38 millions d’euros. Au 31 décembre 2008, la perte directement en capitaux propres au titre des actifs 49 millions d’euros et concernait principalement les titres Regeneron (49 millions d’euros). Au 31 directement en capitaux propres au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentaient des gains latents nets d’impôts de 48 millions d’euros (voir Concernant la part des actifs disponibles à la vente, composée d’actions cotées, une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré, au 31 décembre directement en capitaux propres avant impôts Concernant les autres titres, une baisse de 10 % du cours des actions simultanée à une augmentation de la courbe des taux de 0,5 % aurait engendré, au 31 (1) Cet impact représenterait environ 6 % de la valeur des actifs comprennent également des participations non cotées sur un marché actif. La valeur nette de ces participations s’élève à 31 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 36 millions d’euros au Les actifs comptabilisés selon l’option juste valeur financiers adossé à un plan de rémunération différée D.8. Actifs destinés à être cédés ou Les actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2009, et les passifs relatifs à ces actifs se Total des actifs destinés à être actifs destinés à être cédés ou Le 17 septembre 2009, sanofi-aventis a acquis, en plus de sa participation initiale de 50 % dans Merial, le reste des titres Merial détenus par Merck, soit les 50 % complémentaires. Un contrat a été signé finalisation de la fusion entre Merck et Schering- Plough, sanofi-aventis aura la possibilité d’exercer une option lui permettant de créer un groupe commun à 50 % par sanofi-aventis et 50 % par Merck/ À partir de cette date, sanofi-aventis, détenant 100 % de Merial, a le contrôle exclusif de Merial et consolide cette entité par intégration globale. Par ailleurs, caractère hautement probable de l’exercice de l’option la dilution de la participation de sanofi- aventis dans Merial et la perte du contrôle exclusif dans Merial conformément à la norme IFRS 5 dont les principes sont rappelés en note B.7. Les prêts et avances à long terme sont évalués au coût amorti, qui ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur. L’augmentation des prêts et avances à long terme est principalement liée à la créance d’indemnisation destinée à la couverture des passifs reconnus dans le cadre de l’acquisition Medley (voir note D.1.). Ainsi, au 31 décembre 2009, en application d’IFRS 5, la totalité des actifs de Merial sont présentés sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés, et la totalité des passifs de Merial sont présentés sur la ligne Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés. Le résultat de Merial est présenté sur la ligne Résultat net de l’activité Merial 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les éléments de Merial classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2009 après élimination des soldes entre Merial et les autres sociétés du Groupe se décomposent ainsi : Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés Les éléments du résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée se décomposent ainsi : Conformément à IFRS 5, la répartition du résultat part du Groupe, du résultat part des minoritaires, du résultat de base par action et du résultat dilué par action entre les activités hors Merial et l’activité Merial destinée à être échangée est donnée dans le tableau ci-dessous : Total des actifs destinés à être cédés ou échangés Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence(1) (2) À partir du 18 septembre 2009. Résultat net hors activité Merial destinée à être échangée Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée Résultat net hors activité Merial destinée à être échangée Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée Résultat net hors activité Merial destinée à être échangée Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée Résultat de base par action : Hors activité Merial destinée à être échangée (en euros) Résultat de base par action (en euros) Hors activité Merial destinée à être échangée (en euros) Résultat dilué par action (en euros) 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le chiffre d’affaires exprimé en millions de dollars US des principaux produits de Merial est présenté dans le Les obligations contractuelles et autres engagements commerciaux de Merial au 31 décembre 2009 sont les Obligations contractuelles et autres engagements commerciaux Total obligations contractuelles et autres engagements D.8.2. Autres actifs destinés à être Au 31 décembre 2009, les autres actifs destinés à être cédés concernent des sites de R&D (Alnwick et Porcheville) et un site industriel en cours de cession. Ces actifs ont été dépréciés préalablement à leur classement en Actifs destinés à être cédés ou échangés pour un montant de 107 millions d’euros, dépréciation comptabilisée dans le compte de résultat sur la ligne Coûts de restructuration. cédés concernent les actifs liés à la cession en cours de l’usine de Colomiers (Haute-Garonne – France). Ces actifs ont été entièrement dépréciés au Au 31 décembre 2007, le Groupe n’avait pas d’actifs Les stocks se décomposent comme suit : L’incidence de la variation de la dépréciation des stocks sur le résultat correspond à une charge nette de 26 millions d’euros au 31 décembre 2009, 30 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 39 millions d’euros sur l’exercice 2007. Les dépréciations des stocks au 31 décembre 2009 sont notamment liées au produit Ketek®. Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 10 millions d’euros au 31 décembre 2009 (10 millions 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les clients s’analysent comme suit : L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et des reprises représente une charge nette de 5 millions d’euros sur l’exercice 2009 (contre une charge nette de 7 millions d’euros sur l’exercice 2008 et un produit net de 17 millions d’euros sur l’exercice 2007). La part des échus dans le total des créances clients en valeur brute s’élève à 884 millions d’euros au Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes publics. Le Groupe a pour politique générale de conserver les créances jusqu’à leur échéance et donc de ne pas mettre en place de programme de cession de créances. (1) Ce poste comprend essentiellement des créances auprès des sociétés partenaires, des avances aux fournisseurs, des commissions sur ventes à recevoir et des créances sur le personnel. Les autres actifs courants s’analysent comme suit : Les actifs financiers courants s’analysent comme suit : Instruments dérivés de taux en juste valeur (note D.20.) Instruments dérivés de change en juste valeur (note D.20.) Autres actifs financiers à court terme D.13. Trésorerie et équivalents de trésorerie (1) Au 31 décembre 2009, les équivalents de trésorerie comprennent 3 128 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM « monétaires euros » (classification AMF) et 875 millions d’euros de dépôts à terme. (2) Dont liquidités détenues par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances pour (3) Dont 81 millions d’euros détenus par la filiale vénézuélienne, soumis au contrôle des changes. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les impôts différés nets s’analysent comme suit : • Retraitements de consolidation sur marges en stocks • Provision pour retraites et autres avantages sociaux • Revalorisation des immobilisations incorporelles acquises(1) • Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles • Coûts fiscaux de distribution de réserves(2) • Déficits fiscaux reportables (voir ci-après) • Autres provisions non fiscalisées et divers Total des impôts différés passifs nets (1) Dont (3 467) millions d’euros au 31 décembre 2009 concernant la revalorisation des immobilisations incorporelles d’Aventis. (2) Dans certains pays, le Groupe supporte une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes, et en conséquence constate un impôt différé passif sur les réserves (de l’ordre de 7 milliards d’euros) dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir prévisible (voir note D.30.). Le total des pertes fiscales reportables du Groupe et leur échéancier par date d’expiration sont présentés (1) Hors reports déficitaires sur cessions d’actifs. Le montant des reports déficitaires sur cessions d’actifs s’élève à 597 millions d’euros au 31 Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants. Dans les pays ayant opté fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal. Les actifs d’impôts différés non pris en compte parce regard des perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à 486 millions d’euros en 2009 (dont 99 millions d’euros sur cessions d’actifs), 374 millions d’euros en 2008 (dont 162 millions d’euros sur cessions d’actifs) contre 274 millions d’euros en 2007 (dont 131 millions d’euros sur cessions d’actifs). Les effets d’impôts différés ayant entraîné un ajustement corrélatif de l’écart d’acquisition s’élèvent à 88 millions d’euros au 31 décembre 2009, 6 millions d’euros en 2008 et 43 millions d’euros en 2007. Le détail des actions propres détenues par le Groupe se présente comme suit : 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres du Groupe. En cas de cession, les plus ou moins-values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur L’évolution du capital de la société mère sanofi-aventis sur les trois derniers exercices se présente ainsi : (1) Montants exprimés en millions d’euros. L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7 est donnée dans la note B.27. des droits avec une contrepartie directe en capitaux propres. À ce titre, une charge de 11 millions d’euros Le nombre d’actions gratuites en vie au 31 décembre 2009 s’élève à 1 181 049. Le conseil d’administration réuni en date du 2 mars 2009 a décidé d’octroyer un plan d’actions gratuites à l’issue d’une période de service de quatre ans, et 590 060 actions acquises à l’issue d’une période de service de deux ans et par la suite incessibles durant une période de deux ans (parmi sont également subordonnées à des conditions de actions, sanofi-aventis a estimé la juste valeur de ce plan en se basant sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués, représentant la juste valeur des services reçus pendant la période. L’évaluation est effectuée à la date d’octroi. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à cette date (41,10 euros), ajusté La juste valeur du plan d’attribution d’actions gratuites s’élève à 37 millions d’euros. Cette valeur est enregistrée en charges sur la période d’acquisition Il n’y a pas eu d’augmentation de capital réservée aux salariés sur les exercices 2009 et 2008. Le conseil d’administration du 30 octobre 2007 a décidé de faire usage de l’autorisation que lui a conférée l’assemblée générale mixte du 31 mai 2007 et de mettre en œuvre une augmentation de capital réservée aux salariés dans la limite de 6,8 millions prix de 48,55 euros par action. La période de souscription s’est déroulée du 19 au 30 novembre 2007 et 1 531 951 actions ont été souscrites. La charge relative à cette augmentation de capital s’est élevée en 2007 à 21 millions d’euros. Il n’y a pas eu de rachat d’actions en 2009. L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de sanofi-aventis du 14 mai 2008 a autorisé un 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS programme de rachat des actions sanofi-aventis. Dans ce cadre, le Groupe a acquis sur la période du montant total de 36 millions d’euros (frais inclus). L’assemblée générale mixte des actionnaires de sanofi-aventis du 31 mai 2007 a autorisé un programme de rachat des actions sanofi-aventis pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a d’euros (frais inclus). Dans le cadre de ce même programme, le Groupe avait déjà acquis au deuxième semestre 2007, 29 366 500 actions pour un montant total de 1 806 millions d’euros (frais inclus). Les écarts de conversion s’analysent comme suit : L’évolution du dollar US contribue pour l’essentiel à la principalement en contrepartie des postes d’écarts Le conseil d’administration du 29 avril 2008 a décidé achetées jusqu’au 14 avril 2008 dans le cadre du programme de rachat (3,77 % du capital à cette date), Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur Conformément aux principes décrits en note B.8.4., l’écart de conversion (Part du Groupe) comprend l’impact des couvertures de change d’investissements nets dans des entités étrangères pour un montant de 86 millions d’euros après impôts au 31 décembre 2009, contre 98 millions d’euros après impôts aux 31 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.15.7. Autres éléments constatés directement en capitaux propres Les autres éléments constatés en capitaux propres ont varié de la manière suivante : Actifs financiers disponibles à la vente : Couverture de flux de trésorerie : • Effet du plafonnement des actifs • Gains / (pertes) actuariels hors SME (D.18.1.) • Gains / (pertes) actuariels sur SME • Écart de conversion lié aux filiales étrangères • Couverture d’investissement net à l’étranger (1) Dont recyclés par le compte de résultat : (1) millions d’euros en 2009 et (11) millions d’euros en 2008 et 11 millions d’euros en 2007. (2) Dont recyclés par le compte de résultat : (123) millions d’euros en 2009 et (9) millions d’euros en 2008 en résultat opérationnel et (35) millions d’euros en 2009 et (17) millions d’euros en 2008 en résultat financier. (3) Ajustement des justes valeurs à la date de prise de contrôle, correspondant à la part détenue avant cette date, soit 24,9 % pour Zentiva et 50 % pour Merial (voir note D.1.). (4) Dont 7 millions d’euros d’écart de conversion Merial depuis la date d’acquisition. d’achat d’actions et bons de souscription Depuis le 31 décembre 2004, sanofi-aventis s’est substituée à Aventis dans tous les droits et obligations incombant à la société émettrice au titre des options de souscription d’actions consenties aux membres du personnel et aux anciens mandataires sociaux d’Aventis et des sociétés qui lui sont liées, au sens des dispositions de l’article L. 225-180 du Code de commerce, non levées à cette même date. Aventis et non encore levées, peuvent être exercées en actions de la Société sanofi-aventis dans les mêmes conditions sous réserve des ajustements actions sous options ont été ajustés pour tenir compte du rapport d’échange de droits sociaux applicable aux bases d’exercice des options, sous réserve des ajustements financiers ultérieurs, sont les suivantes : le nombre d’actions sanofi-aventis auquel chaque porteur d’options peut souscrire au titre d’un même plan d’options de souscription correspond au souscrire au titre de ce plan multiplié par le ratio le nombre ainsi obtenu étant arrondi au le prix de souscription par action sanofi-aventis est égal au prix de souscription par action pour chaque 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS applicable aux actionnaires, soit 27/23, le prix de souscription ainsi obtenu étant arrondi au centime Concernant les plans d’options d’achat d’actions émis l’acquisition d’actions Aventis, les règlements de ces plans ont été modifiés selon les modalités ajustées de la manière décrite ci-dessus, pour permettre aux Plan d’options de souscription d’actions 2009 Le 2 mars 2009, le conseil d’administration a attribué 7 736 480 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 45,09 euros par action. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 2 mars 2019. Plan d’options de souscription d’actions 2007 Le 13 décembre 2007, le conseil d’administration a attribué 11 988 975 options de souscription au prix d’exercice de 62,33 euros par action. La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 13 décembre 2017. Le tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions sanofi-aventis encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2009. Les actions sanofi-aventis acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en IFRS en diminution des capitaux propres. La levée des options d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscription d’actions sont présentées ci-dessous, en équivalent actions sanofi-aventis. Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés du Groupe. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions sanofi- aventis encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2009. L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription représenterait environ 4 991 millions d’euros. L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action. Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le tableau ci-dessous : Options en circulation au 1er janvier 2007 Options en circulation au 31 décembre 2007 Options en circulation au 31 décembre 2008 Options en circulation au 31 décembre 2009 (1) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le tableau ci-dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31 décembre 2009 : Fourchette des prix d’exercice par action De 1,00 à 10,00 euros par action De 10,00 à 20,00 euros par action De 20,00 à 30,00 euros par action De 30,00 à 40,00 euros par action De 40,00 à 50,00 euros par action De 50,00 à 60,00 euros par action De 60,00 à 70,00 euros par action De 70,00 à 80,00 euros par action Évaluation des plans de souscription d’actions ou d’achat d’actions La juste valeur du plan accordé en 2009 s’élève à 34 millions d’euros. La juste valeur du plan accordé en 2007 s’élève à 143 millions d’euros. La juste valeur des options accordées en 2009 et 2007 s’élève respectivement à 4,95 et 11,92 euros Le Groupe a retenu les hypothèses suivantes pour taux de rendement du dividende de 5,72 % (plan 2009) et 3,08 % (plan 2007) ; • volatilité de l’action sanofi-aventis calculée sur une base historique de 27,06 % pour le plan 2009 et 19,36 % pour le plan 2007 ; taux d’intérêt sans risque de 2,84 % (plan 2009) et • maturité des plans de 6 ans (plans 2009 et 2007). La maturité correspond à la moyenne des durées de vie attendues des options, elle reflète les La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans de stock-options s’est élevée à Vaccins 12 millions d’euros) contre 125 millions d’euros pour l’exercice 2008 (dont Vaccins 13 millions d’euros) et à 115 millions d’euros pour l’exercice 2007 options restant à constater pour les droits non encore acquis s’élève à 127 millions d’euros. La durée moyenne pondérée d’amortissement de cette charge est de 1,93 ans. Le gain d’impôt courant l’exercice des stock-options en 2009 s’élève à 2 millions d’euros (2 millions en 2008 et 19 millions en D.15.9. Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation et les options sur actions ayant un effet dilutif. Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif Ajustement pour actions gratuites ayant un effet dilutif Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué En 2009, 80,3 millions d’options sur actions n’ont pas été prises en compte car elles n’ont pas un effet dilutif, contre 76,2 millions d’options sur actions en 2008 et 65,4 millions d’options sur actions en 2007. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les intérêts minoritaires dans les sociétés consolidées se décomposent comme suit : (1) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.1.), la quote-part de l’actif net revenant à BMS dans les entités majoritairement détenues par le Groupe est présentée dans les intérêts minoritaires (voir tableau de variation des capitaux propres). D.17. Emprunts, dettes financières, trésorerie et équivalents de trésorerie Intérêts minoritaires de porteurs d’actions ordinaires : La situation financière du Groupe a évolué comme suit : Emprunts à long terme (partie à plus d’un an) au coût amorti Dettes financières à moins d’un an Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Le ratio d’endettement s’établit comme suit : Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Le total « Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par le management et les investisseurs pour mesurer l’endettement net global de la société. Tableau de réconciliation valeur au bilan / valeur de remboursement 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Trois emprunts obligataires ont été remboursés à leur Les opérations de financement intervenues en 2009 • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 3,25 %), d’un montant de 250 millions de francs 275 millions de francs suisses à échéance décembre 2012, ainsi portée à 525 millions de francs suisses (soit 354 millions d’euros) ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 3,5 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance 17 mai 2013 ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 4,5 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance 18 mai 2016 ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 3,125 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 700 millions d’euros, à échéance 10 octobre 2014 ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 4,125 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance 11 octobre 2019. • obligations émises en juillet 2007 pour un montant 144 millions d’euros), échues le 10 juillet 2009 ; • obligations émises en juillet 2007 pour un montant nominal de 200 millions d’euros, échues le 13 juillet • obligations émises en décembre 2006 pour un montant nominal de 100 millions d’euros, échues le Un remboursement d’emprunt bancaire syndiqué de 1 milliard d’euros est intervenu en juillet 2009. Par ailleurs, un emprunt bancaire syndiqué de 461 millions d’euros, antérieurement mobilisé par Zentiva N.V., société acquise en mars 2009 (voir note D.1.), a été remboursé le 10 juillet 2009. b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement programme EMTN (Euro Medium Term Note), • obligations émises en septembre 2003 [ XS0176128675 ] pour un montant nominal de 1,5 milliard d’euros, à échéance septembre 2010, portant intérêt annuel à 4,25 % ; • obligations émises en janvier 2007 [ XS0282647634 ] d’un montant de 200 millions de sterling (soit 225 millions d’euros), à 5,50 %, « swappées » en euro à taux variable 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • obligations émises en juin 2008, d’un montant de 15 milliards de yen (soit 113 millions d’euros), à échéance juin 2013, portant intérêt à taux variable (référence JPY-Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable (référence Euribor 3 mois) ; XS0428037666 ] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2013, portant XS0428037740 ] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant • obligations émises en octobre 2009 [ XS0456451938 ] d’un montant de 700 millions d’euros, à échéance octobre 2014, portant intérêt • obligations émises en octobre 2009 [ XS0456451771 ] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt programme EMTN (Euro Medium Term Note), • obligations émises en décembre 2007 [ CH0035703021 ] d’un montant de 200 millions de francs suisses (soit 135 millions d’euros), à échéance janvier 2010, portant coupon annuel à 2,75 %, « swappées » en euro à taux variable • obligations émises en décembre 2007 et ISIN : CH0035703070 ] d’un montant de 400 millions de francs suisses (soit 270 millions d’euros), à échéance décembre 2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swappées » en euro au taux fixe de 4,867 % ; • obligations émises en décembre 2008 et ISIN : CH0048787532 ] d’un montant de 525 millions de francs suisses (soit 354 millions d’euros), à échéance décembre 2012, portant coupon annuel à 3,25 %, « swappées » en euro pour 275 millions de francs suisses au taux fixe de 4,894 % et pour 250 millions de francs suisses à taux variable (référence Euribor 3 mois). Dans le cadre de la gestion de sa liquidité, sanofi- aventis a mis en place les dispositifs suivants : • Une ligne de crédit bancaire syndiqué de 8 milliards d’euros dont 0,3 milliard d’euros à échéance mars 2011 et 7,7 milliards d’euros à échéance mars 2012\. Au 31 décembre 2009, ce crédit syndiqué • Une ligne de crédit bancaire syndiqué à 364 jours, négocié en 2005 pour un montant options d’extension de 364 jours. La dernière option d’extension avait été exercée début 2009 pour porter l’échéance du crédit de janvier 2009 à janvier 2010. Ce crédit a été étendu par anticipation courant 2009 pour porter l’échéance de janvier 2010 à janvier 2011. À compter de janvier 2010, le montant de la ligne de crédit 4,0 milliards d’euros (contre 3,7 milliards d’euros en 2009). Au 31 décembre 2009, ce crédit syndiqué • Une ligne de crédit bancaire bilatéral à 364 jours d’un montant de 0,6 milliard de dollars US (soit 0,4 milliard d’euros), arrivant à échéance en janvier 2010\. Reconduite en janvier 2010, sa nouvelle échéance est fixée à janvier 2011 ; • Une ligne de crédit bancaire bilatéral à 364 jours d’un montant de 0,25 milliard de dollars US (soit 0,2 milliard d’euros), arrivant à échéance en février Ces lignes confirmées et non tirées de crédits supporter les programmes de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et de 6 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2009, ces deux programmes ont été utilisés pour 0,4 milliard d’euros en moyenne (0,8 milliard d’euros les financements en place au 31 décembre 2009 ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating. La ligne « Autres emprunts » comprend en • des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de 96 983, pour un montant de 14,8 millions d’euros ; • des « Titres participatifs série A » émis en 1989, dont le nombre restant en circulation est de 3 271, pour un montant de 0,2 million d’euros. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de (1) L’échéancier retenu pour les tirages sur facilités de crédit correspond à la maturité des programmes et non à celle des tirages. (2) Les billets de trésorerie ont une maturité n’excédant pas trois mois au 31 décembre 2008. Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de (1) L’échéance de l’emprunt obligataire de 100 millions d’euros retenue est celle de la première option de remboursement pour les porteurs (juin (2) L’échéancier retenu pour les tirages sur facilités de crédit correspond à la maturité des programmes et non à celle des tirages. Au 31 décembre 2009, les principales facilités de crédit confirmées non utilisées et non adossées à des tirages de billets de trésorerie ou de Commercial Paper se répartissent ainsi : Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles (1) Auxquels s’ajoutent 300 millions d’euros disponibles à compter du 13 janvier 2010. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • un crédit syndiqué de 8 milliards d’euros à échéance 2011 (0,3 milliard d’euros) et 2012 disponibles supportant les programmes de papier commercial, dont 3,7 milliards d’euros non adossés à des tirages de billets de trésorerie ou de Commercial Paper au 31 décembre 2009, portés à 4,0 milliards d’euros à compter du 13 janvier 2010. Au 31 décembre 2009, aucune contrepartie ne représentait plus de 11 % des programmes de lignes d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe / taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeur de remboursement, s’établit ainsi au 31 décembre 2009 avant prise en compte des échéancée par date de fixation de taux Dette, nette de la trésorerie et des Les taux d’intérêts variables de la dette financière sont généralement basés sur le taux interbancaire offert sur la zone euro (Euribor). Les taux d’intérêts variables de la trésorerie et des équivalents de trésorerie sont généralement basés sur le taux Eonia. Afin d’optimiser ses coûts de financement et d’en réduire la volatilité, le Groupe a contracté des instruments dérivés (swaps, et le cas échéant caps ou combinaison d’achats de caps et de ventes de floors) qui transforment la répartition taux fixe / taux variable ainsi que l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts : Dette, nette de la trésorerie et des (1) La dette financière à taux variable inclut 1 milliard d’euros de dette variabilisée sur 2010 et demeurant à taux fixe au-delà se décomposant en 0,7 milliard d’euros à échéance 2014 et 0,3 milliard d’euros à échéance 2019. La répartition taux fixe / taux variable de la dette financière en valeur de remboursement, s’établissait ainsi aux 31 décembre 2008 et 2007, en valeur de remboursement, après prise en compte des instruments dérivés : Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette brute s’élève à 4,09 % au 31 décembre 2009 avant instruments financiers et à 3,93 % après instruments financiers. La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0,87 % au 31 décembre 2009. Compte tenu de la dette et du portefeuille d’instruments dérivés en place au 31 décembre 2009, et pour une variation des taux d’intérêts de marché portant sur la totalité de l’exercice, la sensibilité aux taux d’intérêt s’établirait ainsi pour l’exercice 2010 : Hypothèses de variation du taux Euribor 3 mois e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2009, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartit ainsi par devise avant et après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Aux 31 décembre 2008 et 2007, la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, du Groupe se répartissait ainsi par devise après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises Dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie f) Valeur de marché de la dette financière La valeur de marché de la dette, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, hors instruments dérivés, Par ailleurs, la juste valeur des instruments dérivés adossés à la dette financière est positive de 7 millions d’euros au 31 décembre 2007) (voir note D.20.). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière, se présentent ainsi : (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2009. Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture, sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière du Groupe ou la L’échéancier retenu pour les tirages sur les facilités de crédit correspond à la maturité des programmes et non à Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2008 et 2007 : (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2008. (1) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2007. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.18. Provisions et autres passifs non courants Les provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit : (1) Ce flux comprend notamment des transferts courants / non courants. (2) Les dotations de l’exercice incluent principalement des provisions couvrant des risques fiscaux dans différents pays et la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux, parmi lesquels ceux portant sur des sites anciennement exploités ou cédés à (3) Les reprises concernent principalement les provisions fiscales. Ces reprises résultent soit de la prescription, pendant l’exercice, de risques ayant donné lieu à provision, soit du règlement, dans l’année, de contentieux fiscaux ayant abouti à des résultats plus favorables que ceux qui (4) Reprises de provisions utilisées : Pour les autres passifs non courants, en 2007, la reprise concerne le règlement du passif relatif à Carderm pour 184 millions d’euros. Le 28 juin 2001, un investisseur financier avait versé un montant de 250 millions de dollars US pour acquérir des titres privilégiés émis par la société Carderm Capital LP (Carderm) qui détenait certains actifs d’Aventis Pharma US. Depuis le 10 mars 2007, sanofi-aventis avait la possibilité de racheter ces titres. Conformément à cet accord, les titres ont été rachetés en juin 2007 pour 250 millions de dollars US. (5) Revalorisation des dérivés de taux comptabilisée en capitaux propres. (6) Montants comptabilisés directement en capitaux propres (voir note D.15.7.). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.18.1. Provisions pour retraites et autres avantages Le Groupe et ses filiales ont un nombre important de plans de retraite au bénéfice d’une majorité de salariés. Les caractéristiques spécifiques de ces plans (formules de prestations, politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des réglementations applicables dans chaque pays où travaillent les salariés. Plusieurs de ces plans sont à prestations définies et couvrent, outre les salariés, certains administrateurs. Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée par la Direction avec l’assistance d’évaluateurs externes pour les clôtures aux 31 décembre 2009, 2008 et 2007. Ces calculs intègrent : • des hypothèses de rotation des effectifs et des probabilités de mortalité spécifiques pour chaque pays ; • une hypothèse de départ à la retraite variant entre 60 et 65 ans pour une durée d’activité professionnelle totale permettant des droits à retraite à taux plein pour le personnel des sociétés françaises, des hypothèses de départ à la retraite pour le personnel des sociétés étrangères qui tiennent compte des contextes économiques • une hypothèse de taux attendus d’augmentation des salaires, pour les principaux pays, compris dans une • une hypothèse de taux d’augmentation des rentes compris dans une fourchette pour les principaux pays de • une hypothèse de taux d’évolution des coûts médicaux à long terme pour les avantages sociaux postérieurs à l’emploi. Ce taux s’élève à 4,34 % en moyenne pondérée au 31 décembre 2009 contre 4,53 % en moyenne • Une hypothèse de taux d’inflation présentés dans le tableau suivant : • des taux d’actualisation permettant de déterminer la valeur actuelle des engagements. Les taux d’actualisation utilisés pour l’évaluation actuarielle aux dates de clôture sont présentés dans le tableau suivant : Moyenne pondérée tous pays dont : 4,5 % ou 5,25 %(1) 5,75 % ou 6 % 5 % ou 5,25 % 5.25 % 5,42 % 5,76 % 6,01 % 5,93 % (1) selon la duration des plans : 4,5 % moyen terme – 5,25 % long terme. Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie (AA) dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans. Les principaux indices de référence utilisés sont l’Iboxx Corporate € pour la zone EUR, l’Iboxx Corporate £ pour le Royaume-Uni et le Citigroup Pension Liability Index aux États-Unis. L’analyse de sensibilité pour les plans de retraites et les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi des principaux pays montre qu’une baisse des taux d’actualisation de 0,5 % aurait pour conséquence une augmentation des engagements de l’ordre de 500 millions d’euros, dont environ 150 millions d’euros pour le Royaume-Uni, 150 millions d’euros pour l’Allemagne, 110 millions pour la France et 90 millions d’euros pour les 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • Une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite. L’essentiel des fonds investis est en Allemagne, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les taux retenus de la rentabilité à long terme attendue sont les suivants : Rendement attendu à long terme des Moyenne pondérée tous pays dont : Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes du Groupe ont été déterminés sur la base des rendements à long terme constatés sur les marchés financiers. Ces rendements sont différenciés en fonction des catégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres. En général, le Groupe applique le concept de la prime de risque sur actions afin d’estimer le rendement sur actions comparativement au rendement Une analyse de sensibilité de la charge de retraites par rapport au taux de rendement attendu à long terme des fonds montre qu’une diminution de 0,5 % de ce taux aurait comme impact une augmentation d’environ 25 millions d’euros de la charge de retraite. La décomposition moyenne pondérée des fonds investis dans les plans de retraite du Groupe est la suivante : La cible de répartition des fonds investis au 31 décembre 2009 ne diffère pas de façon significative de la décomposition constatée au 31 décembre 2008 et au 31 décembre 2007. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux du Groupe avec les montants reconnus dans les états financiers du Groupe : Montant des engagements, à la clôture Juste valeur des actifs affectés aux plans : Rendement attendu des actifs des régimes Différence entre rendement réel et attendu des actifs des Montant net figurant au bilan : Coûts des services passés non reconnus Rendement attendu des actifs des régimes Amortissement du coût des services passés Juste valeur des actifs affectés aux plans, à la clôture (1) Les avantages à long terme accordés aux salariés avant la date de retraite (essentiellement gratifications, médailles du travail, plans de (2) Dont 199 millions d’euros relatifs aux charges sociales et taxes Fillon sur les plans de cessation anticipée d’activité en France (voir note (3) Dont 123 millions d’euros au titre de transferts de plans pour la France (Plans de cessation anticipée d’activité comptabilisés auparavant en provisions pour restructuration) (voir note D.18.2.) et 13 millions d’euros relatifs à l’acquisition de Zentiva. (4) Dont 106 millions d’euros pour la France et 12 millions d’euros pour les États-Unis. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les écarts actuariels relatifs aux retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon Écarts actuariels générés durant l’exercice gain (perte)(1) • gain (perte) sur actifs de couverture(3) Montant des engagements à la clôture Juste valeur des actifs à la clôture (1) Dont (169) millions d’euros comptabilisés en capitaux propres en 2009 ((824) millions en 2008) (voir note D.15.7.) et (38) millions d’euros comptabilisés directement en résultat en 2009 (38 millions en 2008). (2) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation. (3) Les écarts d’expérience s’expliquent par l’évolution des marchés financiers. sociétés mises en équivalence et hors Merial) comptabilisés directement en capitaux propres est de (1 143) millions d’euros au 31 décembre 2009 contre (974) millions d’euros au 31 décembre 2008 et (150) millions au 31 décembre 2007. engagements relatifs à des régimes de retraites et s’élève à 6 897 millions d’euros et la valeur actuelle des engagements non financés à 2 027 millions d’euros (respectivement 5 924 millions d’euros et 1 817 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 6 557 millions d’euros et 1 924 millions d’euros au En Allemagne, le Groupe participe à un plan multi- employeurs (Pensionskasse). Ce régime est un régime à cotisations définies couvrant le niveau actuel des rentes. Cependant, la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite. L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 449 millions d’euros au 31 décembre 2009, contre 393 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 428 millions d’euros au 31 décembre 2007. La sensibilité à l’évolution des coûts médicaux des autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (prestations médicales) sur la charge de retraite et l’engagement est la suivante : Hausse de 1 % des coûts médicaux Impact sur la charge de la période Diminution de 1 % des coûts médicaux Impact sur la charge de la période La charge totale de retraites et autres avantages de 553 millions d’euros en 2009, a été imputée sur les postes • Frais de recherche et développement pour • Frais commerciaux et généraux pour Par ailleurs, 13 millions d’euros concernent les écarts actuariels des plans de rémunération différée couverts par des actifs comptabilisés selon l’option juste valeur (voir note D.7.) et sont compensés par la variation de juste 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS La charge de retraites et autres avantages (hors effet 332 millions d’euros en 2008 et 346 millions d’euros en 2007, a été imputée sur les postes suivants : • Coût des ventes : 91 millions d’euros en 2008 et 87 millions d’euros en 2007 ; 61 millions d’euros en 2008 et 59 millions d’euros • Frais commerciaux et généraux : 180 millions d’euros en 2008 et 200 millions d’euros en 2007. Le tableau ci-dessous présente les sorties de trésorerie attendues, concernant les retraites et autres avantages accordés postérieurement à l’emploi, sur les dix prochaines années : Le tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructurations classées en autres passifs non courants et en autres passifs courants : Contributions de l’employeur en 2010 (estimation) Estimation des prestations à payer : • Classé en autres passifs non courants • Classé en autres passifs courants Variation des provisions constatées dans le résultat de la période • Classé en autres passifs non courants • Classé en autres passifs courants (1) Dont 123 millions d’euros transférés en provisions pour retraites et autres avantages (voir note D.18.1.). Le détail des coûts de restructuration de l’exercice par nature se trouve en note D.27. La part court terme de ces provisions correspond essentiellement aux rentes brutes sur les plans de cessation anticipée d’activité en France (CAA), qui seront externalisées à court terme. Au 31 décembre 2009, le solde de ces provisions correspond aux préavis non effectués et aux indemnités compensatoires de licenciement qui seront versées au titre de ces plans et des autres plans en France et en Europe. Les charges sociales et taxe Fillon sur les rentes brutes sont comptabilisées dans les engagements sociaux (voir note D.18.1.). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux, fiscaux, commerciaux et Risques environnementaux et remise en état Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par le Groupe ou l’une de ses filiales, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes. Les provisions pour « Risques environnementaux et remise en état » sont liées pour la plupart à des Les risques environnementaux recensés font l’objet auxquels le Groupe estime devoir faire face au cours d’une période n’excédant pas, sauf exception, 30 ans. Le Groupe s’attend à utiliser ces provisions sur 2010 pour 137 millions d’euros et sur la période 2011-2014 Les autres passifs courants s’analysent comme suit : Instruments financiers dérivés – Taux (D.20.) Instruments financiers dérivés – Change (D.20.) Dettes sur compléments de prix et rachat de minoritaires La rubrique « Risques produits, litiges et autres » relatives à la responsabilité produits (y compris provisions dites « IBNR » décrites en note B.12.), aux matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements résultant de cessions d’activité (hors gouvernementales en cours sont décrits en note D.22. Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats du Groupe et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires, selon les Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges, aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis-à-vis des sociétés mises en équivalence (voir note D.6.) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé (voir note D.23.). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.20. Instruments financiers dérivés et risques de marché La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi au 31 décembre 2009 : Le Groupe utilise principalement des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette, ou la fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse). Plus exceptionnellement, le Groupe a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la Le Groupe procède de façon périodique à une revue d’identifier les éventuels dérivés incorporés et de les conformément aux principes de la norme IAS 39. Au 31 décembre 2009, le Groupe ne dispose d’aucun Au 31 décembre 2009, les opérations de couvertures de change et de taux sont contrepartie ne concentrant plus de 15 % des positions globales de change et de taux en notionnel. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Instruments dérivés de change et de taux a) Instruments dérivés de change dédiés Sanofi-aventis a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères, en particulier du dollar US. Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions budgétées de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les achats, les frais de recherche, les dépenses de comarketing et de copromotion, et les redevances. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, sanofi-aventis met en place des couvertures économiques, en utilisant des instruments dérivés liquides tels que des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des options de vente ou d’achat, ou des combinaisons d’options de change de type tunnels. Le tableau ci-dessous fournit un état des en-cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2009. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours Au 31 décembre 2009, les échéances de ces instruments ne dépassent pas le 31 décembre 2010. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2009 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2009. Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance de profits et pertes sur les éléments couverts. Du fait de cet adossement, le résultat de change commercial à constater en 2010 sur ces éléments (couvertures et instruments couverts) sera non les flux anticipés en devises étrangères au titre des opérations commerciales de 2010. Cette couverture (termes fermes et stratégies optionnelles) s’établit entre 8 % et 40 % des flux nets 2010 anticipés sur les devises sujettes à des couvertures de type budgétaire. Le portefeuille de dérivés destiné à couvrir les flux 2010 en dollars US est composé exclusivement de termes fermes et représente 8 % des flux nets anticipés sur 2010. Compte tenu de la qualification de couvertures de flux futurs retenue sur ces ventes à terme, le résultat de l’impact sur les capitaux propres estimés au titre de ces positions sur 2010 présenteraient la Hypothèse de parité EUR / USD Dépréciation de 10 % du dollar US (soit 1 € = 1,5847 dollar US) Maintien au cours du 31 décembre 2009 (soit 1 € = 1,4406 dollar US) Appréciation de 10 % du dollar US (soit 1 € = 1,2965 dollar US) Le tableau ci-dessous fournit un état des en-cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2008, dont le notionnel est converti en euros sur la base du taux de clôture. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le tableau ci-dessous fournit un état des en-cours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2007. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. • dont USD à barrière KO(1) • dont USD à barrière KO(1) (1) Ces instruments dérivés sont désactivés lorsqu’un certain niveau de gain est atteint. b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion de l’exposition La centralisation des excédents et besoins de financements des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change concerne principalement la société sanofi-aventis sur le dollar US, et est couvert par des instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme). Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2009\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture. (1) Montant correspondant à la couverture de dépôts intragroupe en dollars US auprès de la maison mère. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Ces swaps de change génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change des dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture. Concernant la principale devise couverte, le dollar US, l’écart de taux sur les contrats forward acheteurs a un impact défavorable de 24 millions d’euros en 2009 sur le résultat de change financier, à comparer à un impact défavorable de 51 millions d’euros en 2008. Par ailleurs, Groupe peut être amené à couvrir certains flux L’exposition au risque de taux du Groupe sanofi- aventis résulte d’une part de ses dettes à taux fixe (principalement émissions obligataires), dont la juste valeur varie en fonction des fluctuations du marché des taux d’intérêt, d’autre part de ses dettes et de ses placements de trésorerie à taux variable ou révisable notes, placements en OPCVM), dont les flux d’intérêts payés ou reçus sont exposés à la variation de différentes références de taux (principalement Eonia, US Libor et Euribor). Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme et/ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de taux d’intérêt, des swaps de taux d’intérêt multidevises ainsi que le cas échéant des association d’achats de caps et de ventes de floors) qui modifient la répartition taux fixe / taux variable de Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2009 : \- payeur € 4,89 % / \- payeur € 4,87 % / 1 000 — — — 1 000 (1) Variable : Taux de référence = Euribor 1M (2) Variable : Taux de référence = Euribor 3M (3) Variable : Taux de référence = Libor JPY 3M (4) Variable : Taux de référence = Euribor 6M 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2008 : — 299 — — — 299 \- payeur € 4,89 % / \- payeur € 4,87 % / — 122 — — — 122 (1) Variable : Taux de référence = Euribor 3M (2) Variable : Taux de référence = Libor JPY 3M (3) Variable : Taux de référence = Euribor 6M Au 31 décembre 2007, le portefeuille d’instruments dérivés de taux s’établissait à : variable (€) Eonia + 0,59 % 250 — — \- payeur € 4,87 % / (1) Variable : Taux de référence = Euribor 3M (2) Variable : Taux de référence = Euribor 6M La modification de la structure de la dette induite par ces instruments financiers ainsi que l’analyse de sensibilité du Groupe aux taux d’intérêts sont présentées en note D.17. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le Groupe ne détenait aucun instrument dérivé sur actions au 31 décembre 2009, au 31 décembre 2008 et au D.21. Obligations contractuelles et autres engagements commerciaux Les obligations contractuelles et autres engagements commerciaux du Groupe (hors Merial, voir note D.8.1.) – flux nets des instruments dérivés • Engagements relatifs à des regroupements • Engagement relatif au rachat de Chattem • Engagement relatif à la réunion Intervet / (1) La dette financière est détaillée dans la note D.17. g) et les obligations en matière de location-financement sont détaillées ci-dessous. (2) Les obligations d’achat irrévocables comprennent les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets des acomptes versés (voir note D.3.), et les engagements fermes d’achat de biens et services. (3) Décaissement estimé lié à la réalisation de l’opération décrite dans le contrat d’option (voir note D.1.). (4) Le détail des programmes de facilités de crédit confirmés est donné en note D.17. c). Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location-financement au 31 décembre 2009 s’élèvent à au 31 décembre 2007). L’échéancier de paiement se présente comme suit : • Obligations en matière de location-financement Le Groupe loue certains de ses locaux et équipements utilisés dans le cadre de ses activités ordinaires. Les loyers La charge de loyers comptabilisée par le Groupe au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2009 s’élève à 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les garanties données et reçues sont constituées essentiellement de cautions et se présentent comme engagements pris vis-à-vis de sociétés tiers dans le cadre d’accords de collaboration. Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est Les principaux accords de collaboration de l’activité • En décembre 2009, sanofi-aventis et (LLC) ont signé un accord de collaboration et une option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l’origine de la peste et d’autres infections graves. Ce nouvel anticorps monoclonal humain est actuellement en phase de développement préclinique. Sanofi-aventis financera une partie de la Phase et a versé à Alopexx un paiement initial et versera des paiements d’étapes pour un montant pouvant atteindre 210 millions de dollars US, de même que des redevances sur les ventes des produits ainsi commercialisés et des paiements additionnels liés aux • En octobre 2009, sanofi-aventis et Micromet ont signé un accord de collaboration et de licence BiTE® dirigé contre un antigène tumoral présent à la surface des cellules cancéreuses. Les anticorps BiTE® sont des anticorps thérapeutiques innovants qui activent les lymphocytes T afin qu’ils identifient recevra des paiements d’étape pouvant atteindre 162 millions d’euros, ainsi que des redevances sur les ventes mondiales du produit. Micromet recevra également des paiements additionnels, en fonction Therapeutics Corporation ont signé un accord de licence mondial concernant PN2034, premier agent oral innovant de sensibilisation à l’insuline pour le traitement du diabète de type 2. En tant qu’agent de sensibilisation à l’insuline, PN2034 devrait normaliser et ainsi améliorer l’action de l’insuline dans le foie des patients diabétiques. La molécule est actuellement en Phase de développement clinique. La totalité des paiements d’étapes pourra atteindre 310 millions de dollars US. Wellstat les ventes mondiales du produit et des • Fin septembre 2009, sanofi-aventis et Merrimack Pharmaceuticals Inc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur la prise en charge des tumeurs monoclonal totalement humain qui cible les cellules actuellement en Phase de son développement dollars US, de même que des redevances sur les ventes mondiales du produit et des paiements additionnels selon les ventes mondiales du produit. • En mai 2009, sanofi-aventis et Exelixis, Inc. ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765, ainsi qu’une collaboration exclusive de recherche pour la découverte d’inhibiteurs de la traitement des tumeurs malignes. Sanofi-aventis a verser des paiements d’étapes qui pourraient atteindre, en totalité, plus d’un milliard de dollars US. En outre, Exelixis percevra des redevances sur le chiffre d’affaires des produits commercialisés 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS • En mai 2009, sanofi-aventis et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ont signé un accord de collaboration et de licence en vertu duquel sanofi-aventis acquiert les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain développement et devrait être le premier de sa hémorragique et de la maladie de Crohn. La société Kyowa Hakko Kirin recevra des paiements d’étapes dont le montant total pourrait atteindre 305 millions de dollars US. De plus Kyowa Hakko Kirin recevra des royalties ainsi que des paiements • En février 2008, sanofi-aventis a conclu avec Dyax Corp. des accords dans lesquels sanofi-aventis acquiert une licence mondiale exclusive pour le permettant d’exploiter la technologie, brevetée par Dyax Corp., du Phage Display (expression des phages et banques d’anticorps). La société Dyax pourrait recevoir jusqu’à 270 millions de dollars US de frais de licence et de paiements d’étapes. De plus, Dyax recevra des redevances sur les ventes • En septembre 2003, le Groupe a signé un accord de collaboration dans l’oncologie avec Regeneron Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap (inhibition de croissance de l’endothélium vasculaire). Le contrat prévoit des paiements à différentes étapes du développement ainsi que des redevances sur les ventes du VEGF Trap. Ces paiements d’étapes pourront atteindre 350 millions de dollars US. Sanofi-aventis paiera 100 % des dépenses de développement du VEGF Trap. Une fois qu’un produit VEGF Trap sera commercialisé, il est prévu que Regeneron reverse à sanofi-aventis 50 % des coûts de développement payés par sanofi-aventis, selon une formule basée sur la quote-part des Regeneron. Selon les termes de l’accord de des dépenses de développement. Une fois qu’un remboursera à partir de ses profits, s’ils sont suffisants, la moitié des coûts de développement • Sanofi-aventis a conclu d’autres accords de collaboration avec des laboratoires et des universités. Le montant des paiements conditionnels que sanofi- aventis pourrait avoir à effectuer au cours des 5 prochaines années sur l’ensemble de ces contrats s’élève à environ 129 millions d’euros. Les principaux accords de collaboration de l’activité Syntiron. Le montant des paiements conditionnels que sanofi pasteur pourrait avoir à effectuer au cours des cinq prochaines années sur l’ensemble de ces contrats s’élève à environ 99 millions • En juin 2009 sanofi-aventis a annoncé son intention de donner 10 % de sa production de vaccins contre la grippe A(H1N1), dans la limite de 100 millions de doses, à l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour contribuer à répondre à la pandémie dans les pays en développement. Cette donation vise à répondre à la pandémie de grippe 2009 due à l’émergence de la nouvelle souche grippale A(H1N1) et remplace le précédent engagement de la société, pris en 2008 dans le contexte de la menace pandémique H5N1. Toutefois, la donation de 100 millions de doses se fera sur la base de souches A(H1N1) ou bien H5N1 ou toute autre souche ayant le potentiel de générer une pandémie • Le Groupe a signé en novembre 2007 un nouvel accord de collaboration avec Regeneron afin de anticorps thérapeutiques humains. Cet accord a été élargi et prolongé le 10 novembre 2009. Ainsi, à 160 millions de dollars US par an pour Les engagements relatifs à des regroupements de prix qui ont la nature de paiements d’étapes liés au développement des projets des entreprises acquises. Ces compléments de prix ont été comptabilisés en dette financière si leur paiement a été jugé probable et a pu être évalué de façon fiable. Le traitement comptable de ces ajustements de prix est décrit en 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS L’activité de BiPar ainsi que l’affectation du prix d’acquisition sont décrites en note D.1. Le complément du prix d’acquisition dépend de la réalisation de paiements d’étapes. Les paiements d’étapes restant à payer pourraient s’élever au maximum à 157 millions de dollars US. Le 30 octobre 2009, sanofi-aventis a acquis Fovea dispose de trois produits en développement clinique : conjonctivite allergique persistante FOV 1101 ; une intravitréale de l’œdème maculaire aigu lié à une thrombose de la veine centrale de la rétine FOV 2302 et une étude qui est entrée en Phase fin 2009 pour le traitement de l’œdème maculaire de la rétinopathie diabétique FOV 2304. Les paiements d’étapes pourraient s’élever au maximum à 280 millions d’euros. Engagement financier lié au rachat de Le 21 décembre 2009, sanofi-aventis a annoncé avoir finalisé un accord selon lequel sanofi-aventis pourrait circulation de Chattem Inc (Chattem), dans le cadre d’une offre publique d’achat en numéraire, soit environ 1,9 milliard de dollars US. Sanofi-aventis a également annoncé qu’il compte convertir en produit en vente libre aux États-Unis son médicament actuellement distribué sous prescription ; après sa conversion, Chattem assurera la gestion de la marque Allegra® et sera la plateforme de sanofi-aventis aux États-Unis pour les produits d’automédication et de santé grand public. Selon les termes de l’accord, sanofi-aventis a lancé le 11 janvier 2010 une offre publique d’achat portant sur la totalité des titres de Chattem en circulation, au prix de 93,50 dollars US par action en numéraire, représentant une prime de 44 % sur le cours de clôture moyen des actions de Chattem au cours des 6 mois qui ont précédé l’annonce de la transaction. Cette offre était conditionnée à l’apport d’une majorité des actions ordinaires en circulation de Chattem, ainsi qu’à l’assentiment des autorités compétentes et autres opération. Le 9 février 2010, sanofi-aventis a acquis 89,8 % du capital entièrement dilué de Chattem, après acceptation des actions valablement apportées Cet engagement concerne le contrat d’option qui est Sanofi-aventis et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont liées à des litiges en responsabilité produits, des litiges relatifs aux droits de propriété des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de sanofi- aventis sur ses produits), des litiges en matière de droit commercial et de droit de la concurrence, relatifs aux pratiques commerciales et promotionnelles, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à la pollution et des demandes au titre de garanties de relatives à des cessions d’activités. Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont La plupart des questions mises en jeu par ces réclamations sont extrêmement complexes, et donnent lieu à d’importantes incertitudes ; et par conséquent la probabilité d’une charge et l’estimation des dommages finaux sont difficiles à établir. En conséquence, pour la plupart de ces réclamations, sanofi-aventis ne peut pas estimer l’impact financier qui pourrait résulter de l’issue de la procédure et n’a donc pas constitué de provisions quant à leur issue information sur la nature du passif éventuel. transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé, le Groupe indique le montant des charges correspondantes, ou le montant des provisions constituées qui représente l’estimation 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Dans un nombre limité d’affaires en cours, bien que le attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet, sanofi-aventis considère que la divulgation de cette information sur une base individuelle ou par catégorie lui causerait un préjudice certain dans le cadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction. En conséquence, dans ce cas sanofi-aventis divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles, conformément au paragraphe 92 d’IAS 37. L’évaluation des risques repose en général sur une événements futurs. Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui Sanofi-aventis estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels, sanofi-aventis ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat. Les provisions à long terme autres que les provisions pour retraites et autres avantages à long terme et les autres s’élèvent à 829 millions d’euros à fin 2009. gouvernementales, le droit de la concurrence, les réclamations en matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités (hors risques • Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 695 millions d’euros à fin 2009\. La plupart de ces provisions sont liées à des Lorsque la protection relative aux brevets d’un produit pharmaceutique fait l’objet d’un litige, le risque principal encouru par sanofi-aventis est la baisse brutale des ventes de ce produit du fait de l’introduction d’un produit générique sur le marché. Dans certains cas, comptabilisés à l’actif du bilan, c’est-à-dire dans le cas d’un actif acquis séparément ou dans le cadre d’un regroupement d’entreprises (voir note B.4.), une telle baisse brutale des ventes pourrait avoir un impact défavorable sur la valeur de l’actif incorporel. En pareil la société réalise des tests de dépréciation conformément aux principes exposés en note B.6.1., sur la base de l’information disponible, et lorsque cela est approprié elle comptabilise une perte de valeur réduire la valeur nette comptable de l’actif incorporel à sa juste valeur estimée. Les montants de ces dépréciations sont présentés en note D.5. Les principaux litiges et procédures arbitrales en • Litiges relatifs au vaccin contre l’hépatite B de Depuis 1996, plus de 180 procès ont été intentés devant divers tribunaux civils français à l’encontre de sanofi pasteur ou de Sanofi Pasteur MSD. Les demandeurs prétendent qu’ils souffrent d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto- immunes, notamment de sclérose en plaque ou de l’administration du vaccin contre l’hépatite B. De lien de causalité. Néanmoins, il est difficile de porter une appréciation sur l’évolution et l’issue de ces affaires. Dans ses décisions les plus récentes concernant sanofi-aventis, La Cour de Cassation a, le 9 juillet 2009, rejeté un pourvoi de Sanofi Pasteur MSD SNC contre un arrêt de la Cour d’Appel de Lyon la condamnant à indemniser à hauteur de 120 000 euros le préjudice que constitue la sclérose en plaques survenue chez une femme quelque temps après sa vaccination contre le virus de l’hépatite B. Mais en septembre 2009, Cassation a rejeté un pourvoi contre une décision de la Cour d’Appel de Metz déboutant Depuis le 31 janvier 2008, la société Sanofi Pasteur MSD et un de ses responsables sont mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin • Litiges relatifs au thimérosal de Sanofi Pasteur Inc. Depuis 2001, Sanofi Pasteur Inc. est défendeur dans des procès aux États-Unis devant des tribunaux les tribunaux de certains États. Les 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS corporels graves résulteraient de la présence de mercure dans un agent conservateur, le thimérosal, introduit dans des doses de vaccins fabriqués par procédures en cours. Plusieurs demandeurs tentent Inc. considère que, selon la loi américaine, la U.S. Court of Federal Claims doit, dans tous les cas, être saisie de ces plaintes afin de déterminer si elles donnent droit à compensation au titre du National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) avant que les demandeurs ne puissent poursuivre directement Sanofi Pasteur Inc. La U.S. Court of Federal Claims a établi une procédure afin de faciliter le déroulement de l’examen des 5 000 demandes au titre du VICP et prévoyant un comité composé de représentants des demandeurs et de représentants du Ministère de la Justice (U.S. demandeurs désignent trois affaires tests concernant chacune des trois théories de la causalité avancées par les demandeurs. Les audiences relatives aux deux premières théories se sont tenues en 2007 et 2008 et les requérants ont décidé qu’il n’y avait pas lieu d’examiner la troisième théorie. Le 12 février 2009, la U.S. Court of Federal Claims a rendu des décisions dans les trois premières affaires tests qui l’objet d’une audience en 2007. Dans chaque cas, la Cour a considéré que les demandeurs n’étaient pas parvenus à démontrer que le dommage qu’ils alléguaient avait été causé par les vaccins contenant du thimerosal et le vaccin ROR (Rougeole, Oreillons, Rubéole). De ce fait, aucune indemnisation ne leur a été consentie au titre du National Vaccine demandeurs ont engagé un recours contre ces la Claims Court qui a finalement confirmé la décision de la U.S Court of Federal Claims. Les demandeurs peuvent désormais interjeter appel devant la U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit. Les décisions concernant la seconde série de Les 282 procès sont en cours d’instruction, en phase préliminaire, ou ont été suspendus dans l’attente du jugement de la U.S. Court of Federal Claims ou encore font l’objet d’une requête pour la saisine de la • Litiges relatifs aux produits sanguins Le 2 juin 2003, une demande de recevabilité d’une action collective mondiale a été introduite contre les filiales ou anciennes filiales du Groupe Armour Inc. et contre trois autres sociétés américaines spécialisées dans le fractionnement du plasma, au nom d’un groupe de demandeurs américains et étrangers alléguant une infection par le VIH et/ou l’hépatite C entre 1978 et 1990. Un accord transactionnel est en cours de négociation et sa signature pourrait intervenir en 2010. Même si cet accord est finalisé certains demandeurs pourraient choisir de ne pas y participer ce qui subsister des actions en justice. Le montant qui devrait être payé par le Groupe, en cas de finalisation Le Groupe fait l’objet de réclamations civiles, pénales ou administratives, principalement en Espagne, au nom de femmes alléguant que le traitement pour la ménopause Agréal® (veralipride) leur a causé un certain nombre de dommages neurologiques et psychologiques. En 2007 et 2008, des décisions ont été rendues par des tribunaux civils en Espagne dans demandeurs. Dans la plupart des cas, les jugements généralement sur la base d’une absence de preuve du lien de causalité et/ou d’une information suffisante secondaires. Un petit nombre de jugements civils a été défavorable à sanofi-aventis qui a fait appel de chacun de ces jugements. Le 27 novembre 2007 et le la Cour d’Appel de Barcelone a confirmé une décision jugeant le produit défectueux du fait de l’insuffisance d’information sur les effets secondaires dans la notice. Sanofi-aventis a formé un décisions administratives (environ 40) rendues entre octobre 2009 et janvier 2010 ont rejeté toutes les demandes qui ont été présentées. Toutes les actions pénales intentées ont été, à ce jour, rejetées. Jusqu’à les montants qui ont été octroyés aux demandeurs sont non significatifs pour le Groupe sur une base consolidée. Un nombre important d’affaires doit encore être jugé et on ne peut garantir que les premiers jugements rendus seront représentatifs des futures décisions, ni que d’autres demandes ne seront pas déposées en Espagne ou dans d’autres pays. En France, environ 60 demandeurs ont intenté une action en référé en vue de nommer un ou des experts chargé(s) de réaliser des mesures d’expertise, 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS notamment sur les préjudices allégués et le lien de causalité avec la prise du médicament concerné. Des sociétés du Groupe et Bristol-Myers Squibb font l’objet d’un certain nombre d’actions individuelles réclamant une indemnisation à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Plavix®. Les actions ont été introduites principalement devant le (U.S. District Court for the District of New Jersey). Le procédures dans l’attente d’une décision de la Cour Suprême dans l’affaire Levine (qui comportait des points de droit susceptibles d’avoir une incidence sur À la suite de cette décision rendue en mars 2009 par la Cour Suprême, 23 actions ont été réactivées. Par suspendre l’écoulement du délai de prescription) reste en vigueur à l’égard d’autres demandeurs potentiels. • Litiges relatifs aux brevets Plavix® États-Unis. Le 21 mars 2002, sanofi-aventis, Sanofi- Synthélabo Inc. et Bristol-Myers Squibb Sanofi Holding) avaient intenté un procès contre Apotex Inc. et Apotex Corp. (ci-après Apotex) devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York aux États- Unis (U.S. District Court for the Southern District of New York) en contrefaçon de brevets américains relatifs à Plavix® à la suite du dépôt d’une ANDA par Apotex comportant un paragraphe contre le brevet américain N° 4.847.265 (le “ brevet ‘265” ) qui expire Plavix® (bisulfate de clopidogrel). En réponse, Apotex avait intenté une action pour violation du droit de la Le 24 janvier 2006, sanofi-aventis avait appris que la FDA avait accordé son ANDA à Apotex. Sanofi-aventis et BMS avaient annoncé le 21 mars 2006 qu’elles étaient parvenues à un accord, soumis à la réalisation de certaines conditions, avec Apotex pour transiger dans le procès en contrefaçon en cours entre les parties. Cet accord avait été ultérieurement abandonné et un nouvel accord avait été conclu en Finalement cet accord n’avait pas obtenu les autorisations requises. Le 8 août 2006, Apotex avait annoncé le lancement à risque de son produit générique aux États-Unis. Le 31 août 2006, sanofi-aventis et ordonné à Apotex de cesser ses ventes du générique du bisulfate de clopidogrel concurrençant Plavix® jusqu’à ce que le contentieux portant sur le brevet soit résolu. Le 19 juin 2007, le Tribunal Fédéral a confirmé à l’issue d’un procès la validité et principal brevet qui couvre Plavix® et a interdit définitivement à Apotex de commercialiser la version générique du bisulfate de clopidogrel. Le 12 décembre 2008, la Cour d’Appel Fédérale (U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit) a confirmé cette décision. En novembre 2009, la Cour Suprême des États-Unis (U.S. Supreme Court) a refusé d’examiner Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb ont déposé une demande d’indemnisation contre Apotex en commercialisation et la vente par ce dernier de la version générique contrefaite de Plavix® aux États- Unis en 2006. La procédure est en cours à ce sujet En août 2009, l’USPTO (U.S. Patent and Trademark Office) a fait droit à la demande d’Apotex concernant le réexamen du brevet couvrant l’enantiomère Plavix ‘265). En décembre 2009, dans une auparavant été confirmées, dans le cadre d’une action en justice, par le Tribunal Fédéral et la Cour d’Appel Fédérale. Sanofi-aventis a l’intention de transmettre ses observations en réponse à l’USPTO en février 2010. En janvier 2010, Apotex a déposé une requête afin que l’instance soit suspendue dans l’action en dommages-intérêts dans l’attente du résultat du réexamen du brevet Plavix. Cette requête, à laquelle sanofi-aventis et BMS s’opposent, est Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb ont intenté une action en contrefaçon similaire contre d’autres fabriquants de génériques ayant déposé une ANDA, à savoir Dr. Reddy’s Laboratories, Teva et Cobalt, devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (U.S. District Court for the Southern District of 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Dr. Reddy’s, Teva et Cobalt ont accepté d’être liés par les décisions rendues contre Apotex, ce qui a mis fin Certains contentieux relatifs à Plavix® en dehors des Corée. Un certain nombre de sociétés ont reçu des autorisations de commercialisation en Corée pour des formes génériques du bisulfate de clopidogrel et d’autres sels de clopidogrel. Sanofi-aventis a fait valoir le brevet coréen N° 103094 de Plavix® dans des actions en contrefaçon contre un certain nombre de sociétés. Le 28 juin 2006, dans le cadre d’une action en nullité du brevet coréen N° 103094 intentée Tribunal (IPT)) a jugé que les éléments sur lesquels porte le brevet n’étaient pas brevetables au titre de la loi coréenne. La décision de l’IPT a été confirmée par la Cour d’Appel en 2008 et par la Cour Suprême en octobre 2009. Le litige est désormais clos. Australie. Le 17 août 2007, GenRX, une filiale d’Apotex a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au registre Register of Therapeutic Goods) et a notifié sanofi- aventis qu’il avait en parallèle demandé à la Cour Fédérale australienne la révocation du brevet australien sur l’énantiomère des sels de clopidogrel. Le 21 septembre 2007, sanofi-aventis a obtenu une injonction préliminaire du Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet. En février 2008, Spirit a également introduit une action en nullité du brevet sur l’énantiomère. La procédure de Spirit a été jointe à Le 12 août 2008, la Cour Fédérale a confirmé que la revendication portant sur le bisulfate de clopidogrel (revendication n°3) était valide et contrefaite. Les revendications portant sur les sels de chlorhydrate, revendication n°1 du brevet portant sur le clopidogrel et ses sels pharmaceutiques a été considérée comme non valide. Toutes les parties ont Fédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia) a considéré le brevet australien du clopidogrel non valide. Sanofi-Aventis a interjeté appel devant la Cour • Litiges relatifs aux brevets Allegra® États-Unis. Sanofi-aventis a été partie à des actions en contrefaçon concernant Allegra® depuis le premier dépôt d’ANDA auprès de la FDA sur ce produit en 2001\. En 2005, Barr Laboratories Inc. et Teva ont lancé à risque une version générique d’Allegra® en dépit des actions en contrefaçon qui avaient été engagées contre eux et d’autres sociétés ayant déposé des ANDA. En novembre 2008, sanofi-aventis US a conclu des accords transactionnels concernant les actions en contrefaçon en cours aux États-Unis contre la version générique d’Allegra® (fexofénadine HCL) de Barr et Teva et contre la version générique d’Allegra® D-12 Heures de Barr (fexofénadine HCL ; pseudoéphédrine HCL) (Allegra® D-12). Chacun de ces accords transactionnels a pris effet le 2 janvier contrefaçon contre Barr et Teva ont été abandonnées, concernant les brevets américains de sanofi-aventis sur Allegra®, y compris ses demandes de dommages intérêts, ainsi que ses actions en contrefaçon, contre Barr, concernant ses brevets américains sur Allegra® D-12. La version générique d’Allegra® de Barr et Teva reste sur le marché au titre d’une licence non exclusive et Barr bénéficie d’une licence non dans chaque cas en contrepartie de royalties versés à Des litiges en matière de brevets se poursuivent aux (contre Mylan, Dr Reddy’s, Sandoz et Sun), Allegra® D-12 (contre Impax, Mylan, Dr Reddy’s, Sandoz et Sun) et Allegra® D-24 heures (contre Dr Reddy’s). Les accords décrits ci-dessus ne mettent pas fin à ces • Litige relatif au brevet Actonel® Actonel® était initialement commercialisé par Alliance Procter & Gamble Company et P&G Pharmaceuticals (collectivement « P&G ») et Aventis Pharmaceuticals Inc. (API). Le 30 octobre 2009, P&G a cédé son activité pharmaceutique à Warner Chilcott qui a donc succédé aux droits de P&G dans l’alliance. P&G avait intenté une action en contrefaçon de brevet en 2004 devant le Tribunal Fédéral pour le District du Delaware) contre Teva Pharmaceuticals USA suite à 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS la demande de commercialisation par Teva d’une pas partie aux poursuites. Le 28 février 2008, Tribunal Fédéral pour le District du Delaware (U.S. District Court for the District of Delaware) a considéré que le brevet américain détenu par P&G (brevet américain n°5.538.122 (‘122)) portant sur le principe actif d’Actonel® était valide et opposable. P&G avait intenté de nouvelles actions en contrefaçon contre Teva en 2008 à la suite de la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par comprimés Actonel® 75 mg et d’Actonel® plus calcium. En mai 2008, le Tribunal Fédéral a rendu un jugement en faveur de P&G dans ces deux affaires. Teva a fait appel des trois jugements. Les trois appels ont été joints devant la Cour d’Appel et une audience s’est tenue le 2 décembre 2008. En mai 2009, la Cour d’Appel Fédérale (U.S. Court of Appeals for Federal Circuit) a rendu une décision en faveur de Procter & Gamble et a confirmé la validité du En septembre 2008, janvier et mars 2009, P&G et Roche avaient engagé des actions devant le tribunal le district du Delaware (U.S. District Court of Delaware) à la suite de la demande respectivement par Teva, Sun Pharma Global et Apotex concernant des versions génériques des • Litiges relatifs aux brevets Lovenox® (enoxaparine Pharmaceuticals Inc. (API) a été notifiée qu’Amphastar du Lovenox® (seringues préremplies) et contestaient l’Orange Book pour Lovenox®. API a intenté des Amphastar et Teva devant le Tribunal Fédéral pour le District Central de la Californie (U.S. District Court Le 8 février 2007, le Tribunal Fédéral pour le District Central de la Californie (U.S. District Court for the Central District of California) a jugé dans l’action en contrefaçon contre Amphastar et Teva que le brevet d’Appel Fédérale (Federal Circuit Court of Appeals) a confirmé ce jugement. La Cour d’Appel Fédérale a également refusé le réexamen en formation plénière 27 avril 2009, la Cour Suprême (U.S. Supreme Court) a rejeté le recours (writ of certiorari) formulé par sanofi-aventis. Au premier semestre 2009, le Tribunal Fédéral pour le District Central de Californie (U.S. District Court for the Central District of California) a introduites par Amphastar dans le litige portant sur le À la suite de la décision du 14 mai 2008 dans le pour le District Central de Californie (U.S. District Court for the Central District of California) a rendu un jugement contre sanofi-aventis dans deux actions en contrefaçon engagées contre Sandoz et Hospira à la suite du dépôt par ces sociétés d’ANDAs relatives aux présentations de Lovenox® sous forme de seringues Italie. La société Opocrin a engagé des poursuites en Italie devant le Tribunal de Milan (section civile) afin d’obtenir un jugement d’invalidité et de non (enoxaparine sodique) qui correspond au brevet américain n°5.389.618. Le litige est en cours. Biofer et Chemi ont aussi engagé le même type d’action en 2001\. Ces sociétés ont fait appel d’un jugement qui leur était défavorable confirmant la validité du brevet Allemagne. Les sociétés Hexal, Ratiopharm, Chemi et Opocrin ont engagé des procédures d’opposition la Cour Fédérale Allemande des brevets DE 41 21 115 qui couvre le principe actif de allemand du brevet américain n°5.389.618. Le 2 avril 2009, la Cour Fédérale allemande des brevets a fait droit aux procédures d’oppositions introduites par les sociétés Hexal, Ratiopharm, Chemi et Opocrin DE 41 21 115 qui couvre le principe actif de Clexane®. Sanofi-aventis n’a pas connaissance d’une • Litiges relatifs aux brevets ramipril Canada Sanofi-aventis est partie à un certain nombre 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS obtenu des autorisations de mise sur (notice of compliance (NOC)) du Ministre de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada : Apotex Genpharm, Ranbaxy et Pro Doc (en 2008). À la suite de la commercialisation de ces produits, sanofi- aventis a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés. Le 29 juin 2009, la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada) a décidé, dans le cadre des actions en contrefaçon dirigées contre Apotex et Novopharm, que le brevet était invalide. Par ailleurs, Novopharm et Riva ont chacune engagé une action en responsabilité contre sanofi-aventis afin empêchées de mettre un générique de ramipril sur le Sanofi-aventis a fait appel des décisions de la Cour Fédérale du Canada sur l’invalidité du brevet devant la Cour d’Appel Fédérale (Federal Court of Appeal). Ces appels n’ont pas d’effet suspensif sur demandes de dommages et intérêts en cours. • Litiges relatifs aux brevets Taxotere® États-Unis. Sanofi-aventis a été notifiée par Hospira, Apotex et Sun en 2007 et 2008 du dépôt de paragraphes 505 (b) (2) et par Sandoz en 2009 du dépôt d’une ANDA auprès de la FDA afin de pouvoir commercialiser une version générique de Taxotere® aux États-Unis. En réponse à ces notifications, sanofi- aventis a engagé des actions en contrefaçon contre Hospira et Apotex (2007), Sun (2008) et Sandoz (2009). À ce jour, les litiges sont en cours devant le Tribunal Fédéral du Delaware (U.S. District Court for the District of Delaware). Aucun des dossiers déposés ne conteste la validité du brevet n°4.814.470 qui porte sur le principe actif et expire en mai 2010. Les affaires concernant Hospira et Apotex ont été jointes et les audiences se sont tenues entre le 26 octobre 2009 et le 2 novembre 2009 mais le tribunal n’a pas encore rendu de décision. Aucune date d’audience n’a pour l’instant été fixée dans les affaires contre Sun et Canada. En octobre 2007, sanofi-aventis a appris qu’Hospira Healthcare Corporation avait déposé une demande auprès des autorités canadiennes en vue d’obtenir une autorisation de commercialisation d’un Taxotere®) arguant du fait que les brevets canadiens de formulation n°2.102.777 et n°2.102.778 d’Aventis Pharma S.A. pour docétaxel étaient invalides et non canadienne de sanofi-aventis et Aventis Pharma S.A. canadien. Au Canada, le brevet portant sur le principe actif de ce produit a expiré. Europe. Dans certains pays, notamment la France et demandé la révocation de certains brevets de formulation et de combinaison, soit devant les offices de brevets soit devant les tribunaux. Les procédures sont en cours. En Hongrie, une injonction préliminaire a été rendue contre Pharmacenter sur la base d’un brevet de formulation. Pharmacenter a fait appel de cette décision. En Allemagne, une décision sur l’un des brevets de formulation est prévue pour juin 2010. • Litige relatif au brevet Eloxatine® (oxaliplatine) États-Unis. À partir de février 2007, plus d’une douzaine de notifications d’ANDAs portant sur des forme de solution et/ou lyophilisée ont été déposées tout ou partie des brevets figurant sur l’Orange Book sur le fondement du paragraphe IV. Chaque fabricant de génériques a été poursuivi pour contrefaçon d’un ou plusieurs brevets figurant sur District du New Jersey (U.S. District Court District of New Jersey). L’exclusivité réglementaire des données a expiré en février 2008. Au mois de juin 2009, le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey (U.S. District Court District of New Jersey) a rendu un summary judgment en faveur de certains fabricants de génériques. Le Tribunal a considéré que les versions génériques d’oxaliplatine qui seraient mises sur le marché par les concurrents du Groupe ne porteraient pas atteinte au Bien que sanofi-aventis ait obtenu en appel l’infirmation du jugement du Tribunal Fédéral, un certain nombre de versions génériques d’oxaliplatine ont été commercialisées « à risques » aux États-Unis au cours du second semestre 2009. À ce jour le permettant de l’empêcher. Le 2 décembre 2009, le tribunal a demandé aux parties de se rapprocher afin • Litige relatif au brevet Ambien® CR À compter de 2007, sanofi-aventis a intenté des 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS n°6.514.531 (‘531) devant le Tribunal Fédéral du New Jersey) à la suite du dépôt de plusieurs ANDAs pour une version générique d’Ambien® CR par Watson, Barr, Mutual et Sandoz. Ultérieurement, Watson a transformé son dépôt en une certification paragraphe III, et Barr et Mutual ont retiré leurs ANDAs. Par conséquent, la procédure judiciaire en cours dans le New Jersey ne concerne plus que Sandoz. Tribunal Fédéral pour le District Central de Caroline du Sud (U.S. District Court for the Middle District of North Carolina) en raison d’une ANDA portant sur une version générique d’Ambien® CR déposé par Synthon. Cette procédure a été transférée au District Est de Caroline du Nord (Eastern District of North Carolina), et est suspendue dans l’attente d’un décembre 2009, Synthon a notifié à sanofi-aventis, avec un préavis de 120 jours, son intention de lancer Sanofi-aventis n’a pas intenté d’action à l’encontre d’Anchen qui avait été le premier à lui notifier son ANDA paragraphe sur un dosage de 12.5 mg, ni à l’encontre d’Abrika (aujourd’hui Actavis), qui avait été le premier à lui notifier son ANDA paragraphe sur un dosage 6.25 mg. Sanofi-aventis n’a pas non plus intenté d’action contre trois autres sociétés ayant ultérieurement réalisé un dépôt d’ANDA paragraphe IV : Lupin, Andrx et PTS consulting. Ambien® CR ne bénéficie plus d’une exclusivité règlementaire aux • Litige relatif au brevet Nasacort® AQ En mars 2006, sanofi-aventis a été notifiée que Barr Laboratories avait déposé une ANDA paragraphe pour le triamcinolone acetonide (Nasacort® AQ) sous forme de spray nasal 55 microgrammes. À la suite de cette notification, sanofi-aventis a intenté une action concernant deux des brevets de Nasacort® AQ (brevets américains n°5.976.573 et n°6.143.329). En novembre 2008, sanofi-aventis US et Barr ont conclu contrefaçon en cours aux États-Unis contre la version générique de Nasacort® (triamcinolone acetonide) AQ de Barr. Cet accord transactionnel a pris effet le 2 contre Barr a été abandonnée et une licence pour la commercialisation de Nasacort® AQ aux États-Unis a été accordée à Barr. La licence autorise la production et la commercialisation d’un générique de ce produit pour le marché américain au plus tôt en juin 2011 et au plus tard en décembre 2013 ; cette date pourrait • Litiges relatifs au brevet SoloSTAR® Le 10 juillet 2007, Novo Nordisk a intenté une action devant les tribunaux de Düsseldorf et Mannheim en District du New Jersey aux États-Unis (U.S. District Court for the District of New Jersey), alléguant que le nouveau stylo jetable à insuline Lantus® SoloSTAR® les droits de propriété intellectuelle de Novo Nordisk. Par ailleurs, Novo Nordisk a aussi déposé une demande d’injonction préliminaire devant le Tribunal du New Jersey afin de voir interdire la vente du stylo SoloSTAR® aux États-Unis. Le 19 février le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey) a rejeté la demande d’injonction préliminaire que Novo Nordisk avait déposée contre sanofi-aventis. Le 30 juillet 2008, ce jugement a été confirmé en appel. En septembre 2008, Novo Nordisk a déposé une requête afin d’obtenir un summary judgment portant sur la prétendue contrefaçon de ses droits Le 20 mai 2008, la Cour de Mannheim a rejeté l’action intentée par Novo Nordisk fondée sur la contrefaçon par le stylo jetable à insuline Lantus® SoloSTAR® de son modèle d’utilité. Le 8 août 2008, Nordisk fondée sur la contrefaçon de son brevet allemand par le stylo à insuline Lantus® SoloSTAR®. Novo Nordisk a fait appel de ces deux jugements. Le 11 février 2009, le bureau allemand des brevets a annulé le modèle d’utilité DE 200 23 819 de Novo Nordisk à la demande de sanofi-aventis. Le 22 décembre 2009, sanofi-aventis et Novo Nordisk ont conclu un accord transactionnel mettant fin à tous leurs litiges en cours aux États-Unis, en Allemagne et au Danemark en droit de la propriété intellectuelle concernant SoloSTAR®, Novopen® 4 et NovoFine • Litige relatif au brevet Xatral® À compter d’août 2007 aux États-Unis, sanofi-aventis a reçu plusieurs ANDAs concernant Xatral® sur le fondement du paragraphe IV. Chacun des fabricants de génériques a été poursuivi pour contrefaçon d’un 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS ou des deux brevets figurant sur Delaware (U.S. District Court, District of Delaware). Le procès contre Mylan (qui est l’unique défendeur restant) a été fixé à mars 2010. • ANDA relative aux comprimés Xyzal® Sanofi-aventis a un accord de cocommercialisation avec UCB Inc. concernant Xyzal® aux États-Unis. certifications paragraphe depuis février 2008 sur le brevet de Xyzal® de la part de Synthon Pharma Inc., Sun Pharmaceuticals, Sandoz Inc. et Barr Laboratories. Tous les fabricants de produits génériques ont été poursuivis par UCB pour contrefaçon de brevet. Toutes ces actions sont en cours devant le Tribunal Fédéral pour le District de la Caroline du Nord (U.S. District Un certain nombre de termes techniques employés dans la note D.22.b) sont définis ci-après afin de Abbreviated New Drug Application (ANDA) (États- Unis) : demande d’autorisation déposée auprès de la FDA par un fabricant de produits pharmaceutiques afin de commercialiser une version générique d’un la mise sur le marché par une autre société a déjà été préalablement autorisée. Le fabricant de produits génériques doit démontrer que la version supposée générique a les mêmes propriétés (bioéquivalence) que le produit déjà autorisé. Du fait de l’exclusivité protégeant les données, une ANDA peut seulement être déposée plusieurs années après Certification Paragraphe ou Paragraphe : les ANDAs relatives à des produits déjà approuvés pour lesquels un brevet a été déposé sur la liste de la FDA des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (ou Orange Book) doivent l’autorisation finale de la FDA est demandée seulement à compter de l’expiration du/ au titre du Hatch-Waxman Act) ou si elle est demandée avant l’expiration d’un ou plusieurs brevets (certification paragraphe IV). Les ANDAs comportant une certification paragraphe peuvent être soumises Section 505(b)(2) application : une demande d’enregis- trement sur le fondement de la section 505(b)(2) peut permettre d’obtenir notamment l’agrément par la FDA de produits combinés, de différents sels d’un produit déposé, de produits qui ne démontrent pas une bio- équivalence avec un médicament enregistré et de versions de médicaments de prescription délivrables Summary Judgment : Jugement rendu sur la base d’éléments matériels qui ne font pas l’objet de discussions entre les parties et permettent au juge de trancher l’affaire sur le fond du droit. Cette procédure permet de mettre fin rapidement à un contentieux sans recourir à un procès au fond. Equivalence Evaluations (ou Orange Book) établie par la FDA lequel brevet appartient au fabricant ou fait l’objet d’un contrat de licence avec le fabricant de la version d’origine du produit, la FDA ne peut approuver une ANDA dans les 30 mois suivant celle-ci, sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet enregistré ou que ce brevet n’est pas valide et/ou bien est non opposable. L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas Marques propres. Au mois de mai 2009, sanofi- aventis U.S. a transigé avec le Gouvernement Fédéral (U.S. Department of Justice) et le Procureur Fédéral du District de Massachussets (U.S. Attorney’s Office for the District of Massachusetts) afin de mettre un terme à une enquête portant sur le meilleur prix (best price) pratiqué dans le cadre du programme Medicaid et impliquant Aventis Pharmaceuticals Inc. transactionnel a mis un terme à une enquête qui visait à déterminer si les ventes de certains produits par API à un organisme gestionnaire de santé, pour revente sous marque propre, auraient dû être incluses dans les méthodes de calcul de meilleur prix (best price) qui étaient utilisées pour fixer les remboursements Medicaid. L’accord transactionnel prévoit un paiement de 95,5 millions de dollars (plus les intérêts) incluant le paiement de près de 55,5 millions de dollars pour 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS solder les demandes fédérales et l’établissement d’un fonds d’« opt-in » d’un montant de près de 40 millions de dollars destiné aux États souhaitant mettre un fondements. Le montant total de la transaction est intégralement couvert par les provisions existantes. Lovenox® Marketing. Le bureau du procureur fédéral de Chicago, Illinois, (U.S. Attorney’s Office) a mené une enquête civile et pénale sur les ventes et les pratiques commerciales relatives au Lovenox® portant sur une période débutant le 1er préjudice de son droit à mener des investigations complémentaires dans le futur, le gouvernement a refusé d’intervenir dans une action intentée par deux anciens salariés sur le fondement du Federal False Claims Act et qui porte sur les faits faisant l’objet de l’enquête susvisée. Cette affaire est examinée au plan civil par la Cour Fédérale d’Illinois. Ambien® et Ambien® CR Marketing. Le 11 août 2008, sanofi-aventis U.S. a reçu une sommation de communiquer de la part du Département de la Santé et des Services Sociaux (U.S. Department of Health and Human Services), de l’Office of Inspector General et du bureau du Procureur Fédéral de San Francisco (U.S. Attorney’s Office in San Francisco California). La demande d’information porte sur Ambien® et Ambien® CR en lien avec une enquête sur une possible demande frauduleuse de paiement au titre de Medicare et Medicaid. Sanofi-aventis U.S. a fourni les documents en réponse à cette sommation de • Actions de personnes privées – Pratiques de Moyenne des prix de ventes grossistes (AWP) (API) est défendeur dans plusieurs procès aux États- Unis engagés par des groupes de personnes physiques et morales. Affirmant avoir surpayé certains produits pharmaceutiques du fait des moyenne des prix de ventes grossistes (AWP) servant à fixer les niveaux de remboursement de Medicare et Medicaid, ces personnes réclament des Synthélabo Inc. étaient défendeurs dans certains de ces procès. Ces poursuites portent sur la violation de commerciales, à la concurrence déloyale, à la Un groupe de onze défendeurs, y compris ceux faisant partie du Groupe, est parvenu à une tentative d’accord transactionnel global concernant les actions pour un montant de 125 millions de dollars US. Cet accord transactionnel a reçu l’accord préliminaire du Tribunal Fédéral de Boston début juillet 2008. Si tribunal donne sa validation finale lors de l’audience prévue en 2010, toutes les actions collectives (class Boston (U.S. District Court in Boston) seront clôturées en application de cet accord. La part de sanofi-aventis Il subsiste dans le New Jersey une class action potentielle qui est en phase de discovery. AWP Poursuites intentées par des organismes publics. Les filiales américaines du Groupe ainsi que sont également poursuivies depuis 2002 notamment par les États d’Alabama, d’Alaska, d’Hawaii, de l’Idaho, de l’Iowa, de l’Illinois, du Kansas, du Kentucky, du Mississipi, de Pennsylvanie, de l’Utah et du Wisconsin, pour des questions liées à la fixation de l’AWP décrite prétendent que les défendeurs ont violé les lois de ces commerciales de protection du consommateur, fausses déclarations, violation des contrats et fraude à Medicaid. Les procès d’Iowa et d’Utah sont en cours devant le Tribunal Fédéral de Boston. Les autres actions sont en instance devant d’autres tribunaux fédéraux ou ceux devant lesquels elles ont été intentées. En mai 2009, sanofi-aventis U.S. a conclu un groupe d’accords transactionnels (avec 6 autres entreprises pharmaceutiques) afin de mettre un terme au litige l’État de l’Alabama aux sociétés Aventis concerne toutes les actions engagées contre sanofi- aventis, ses sociétés prédécesseurs, ses filiales ainsi que toutes les sociétés affiliées au Groupe en lien avec le programme Medicaid. L’accord prévoit sanofi-aventis, d’un montant global de 89 millions de dollars US. La part de sanofi-aventis dans cette Poursuite sur le fondement du § 340 B. Le 18 août 2005, le comté californien de Santa Clara a intenté une action judiciaire contre Aventis Pharmaceuticals Inc. (API) et 14 groupes pharmaceutiques devant le Tribunal d’Instance de l’État de Californie pour le 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS comté d’Alameda alléguant que les défendeurs avaient surfacturé les entités du service public (Public Health Service) pour leurs produits pharmaceutiques en violation des accords tarifaires liant les défendeurs au Secrétariat à la Santé et aux Services Sociaux (Secretary of Health and Human Services). En mai 2009, le Tribunal a rejeté la demande des requérants cherchant à se faire certifier comme les représentants d’une action collective. La phase de discovery est en • Litiges antitrust de l’industrie pharmaceutique Environ 135 procès sont encore en cours aux États- Unis parmi les nombreuses plaintes individuelles qui ont été déposées par des pharmacies vers le milieu des années 90 devant les Tribunaux Fédéraux et les tribunaux de certains États. Toutes ces plaintes étaient fondées sur les mêmes arguments de fond, à savoir que les fabricants et les grossistes de produits pharmaceutiques mis en cause, y compris les sociétés auxquelles sanofi-aventis a succédé, avaient violé le Sherman Act et le Robinson Patman Act ainsi concurrence déloyale en s’entendant entre eux afin de refuser à toutes les pharmacies, y compris aux chaînes d’officines et aux centrales d’achat, des remises sur les prix catalogue des médicaments de marque. Peu avant novembre 2004, date prévue pour District Est de New York, sanofi-aventis et les autres les demandes de la plupart des concernant la violation du Robinson Patman Act. • Amendes de la Commission européenne Suite à l’appel d’Hoechst GmbH concernant l’amende de 74 millions d’euros infligée par la Commission européenne en relation avec le marché du MCAA \- acide monochloracétique - celle-ci a été réduite en septembre 2009 à 66,6 millions d’euros (hors intérêts) l’amende fera l’objet d’un paiement début 2010. • Enquête sectorielle de la Commission européenne concurrence de la Commission européenne a ouvert une enquête sectorielle portant sur le fonctionnement raisons de ce qui constitue selon elle un faible niveau de concurrence sur ce marché au sein de l’Union européenne. L’enquête a débuté par des perquisitions sans notification préalable au sein de plusieurs sociétés, dont sanofi-aventis. Selon la Commission l’enquête sectorielle a porté sur 43 sociétés fabriquant des produits princeps et 27 sociétés de produits génériques. Le rapport définitif a été rendu public le 8 juillet 2009. La commission a également annoncé que le secteur de l’industrie pharmaceutique restait sous surveillance et qu’elle intensifier ses contrôles en matière de lutte • Enquête de la Commission européenne sur les procédé à des inspections surprises dans les locaux sanofi-aventis, soupçonnés d’enfreindre les règles de la concurrence dans l’Union européenne au titre de leurs activités dans le domaine des produits dits Depuis août 2000, Aventis Pharmaceuticals Inc. (API) est défendeur dans plusieurs procès engagés devant des tribunaux fédéraux et les tribunaux de certains États aux États-Unis. Les demandeurs prétendent qu’API et certains autres fabricants de produits pharmaceutiques ont violé les lois antitrust des États- Unis et diverses lois en vigueur dans les états en médicament de prescription Cipro® d’une manière qui aurait retardé l’arrivée de produits génériques sur le En mars 2005, le Tribunal Fédéral pour le District Est de New York (United States District Court Eastern District of New York) a admis les requêtes à fin de rejet déposées par API et a rendu un jugement en faveur de sanofi-aventis et des autres défendeurs. Le 15 octobre 2008, la Cour d’Appel Fédérale (United States Court of Appeals for the Federal Circuit) a confirmé le jugement du Tribunal Fédéral relatif aux States Court of Appeals for the Second Circuit s’est tenue en avril 2009. Aucune décision n’a encore été À la suite de la décision du Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York en février 2005, jugeant le brevet non opposable du fait de la conduite 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS présumées collectives ont été intentées sur fondement d’un préjudice résultant de la prétendue tentative de Ferring B.V. et API de monopoliser le marché des comprimés DDAVP®, en violation du U.S. Sherman Act, du droit de la concurrence et de la législation de plusieurs états contre les pratiques District Sud de New York a jugé le litige antitrust non les plaignants suite à la décision (U.S. Court of Appeals for the Second Circuit) en 2008\. Par une décision du 16 octobre 2009, la Cour d’Appel a réformé le jugement et renvoyé l’affaire demandes de réexamen et de réexamen en formation plénière (en banc review) de cette décision ont été Kroger Co. avait intenté une action pour violation du droit de la concurrence devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de l’Ohio à l’encontre de sanofi-aventis, Bristol-Myers Squibb Co et Apotex Corp. du fait de la Plavix® (voir « Brevets - Litiges relatifs aux brevets Plavix® \- États-Unis » ci-dessus pour une description de la transaction). 17 autres demandes sur des fondements analogues ont depuis été introduites par des acheteurs directs ou indirects. Les demandeurs cherchent notamment à obtenir une injonction et des dommages-intérêts. Les défendeurs ont cherché à obtenir une fin de non-recevoir pour 2008\. Aucune décision n’a été rendue à ce jour. Sanofi-aventis et certaines filiales américaines du Groupe étaient défendeurs dans une action intentée devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (U.S. District Court for the Southern District of New York) en août 2007 par Louisiana Wholesale Drug Co en son nom propre et au nom d’une action collective qui se proposait de réunir acheteurs directs d’Arava®. Sur le fondement du droit valoir que les défendeurs avaient abusé du système de Citizen Petition dans une tentative visant à retarder l’approbation par la FDA d’une version générique du léflunomide causant ainsi un préjudice à la collectivité. Le 20 novembre 2008, un jury a rejeté les allégations des demandeurs. Les demandeurs ont demandé au juge de réexaminer le verdict rendu par le jury. La requête du plaignant demandant à la Cour de reconsidérer ce verdict et d’accorder un nouveau procès a été refusée le 28 août 2009. À la suite de cette décision les parties ont conclu un accord selon le demandeur abandonnerait son appel en échange du retrait par sanofi-aventis de sa requête sur les dépens. Le litige est désormais clos. En août 2008, Eisai Inc. (« Eisai ») a engagé une action contre sanofi-aventis U.S., LLC et sanofi- aventis U.S., Inc. devant le Tribunal Fédéral pour le New Jersey (U.S. District Court for the District of New contractuelles concernant Lovenox® violaient les lois fédérales ainsi que celles des États. En octobre 2008, les défendeurs ont déposé une requête afin de voir rejeter la demande d’Eisai, qui a été refusée en juin 2009. En novembre 2009, défendeurs ont déposé une seconde requête à cet effet qui est toujours en cours. extraordinaire de Hoechst AG (à présent Hoechst GmbH), filiale allemande de sanofi-aventis, a adopté une résolution mettant en œuvre le rachat obligatoire par sanofi-aventis des actions détenues par actionnaires minoritaires au prix de 56,50 euros résolution, celle-ci n’a donc pas pu être enregistrée au registre du commerce de Francfort et entrer Le 12 juillet 2005, ces contentieux ont été réglés par accord transactionnel. Par conséquent, la résolution a pu être enregistrée au registre du commerce et sanofi-aventis est devenue l’actionnaire unique de L’accord transactionnel prévoyait un relèvement de l’offre à 63,80 euros par action. En outre, un complément de 1,20 euro par action était proposé aux avance au bénéfice de toute augmentation du prix éventuelle pouvant résulter d’une procédure judiciaire 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS de fixation de prix (Spruchverfahren) qui serait engagée par d’anciens actionnaires minoritaires de Postérieurement à cette transaction, un certain Hoechst ont engagé une procédure judiciaire de fixation du prix devant le Tribunal de Francfort sur le Main (Landgericht) en contestant le prix final offert dans le cadre du rachat obligatoire. Le montant réclamé n’a pas été précisé. Les procédures sont en • Litige accord transactionnel avec Apotex Le 13 novembre 2008, Apotex a engagé une action devant un tribunal du New Jersey contre sanofi- aventis et BMS demandant le paiement de 60 millions de dollars US pour rupture du contrat au titre de concernant le litige portant sur les brevets Plavix® (voir « Brevets - Litiges relatifs aux brevets Plavix® – États-Unis » ci-dessus). La procédure est en cours. • Action collective Zimulti® / Acomplia® (rimonabant) En novembre 2007, une demande de recevabilité d’une action collective a été intentée devant Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York) au nom d’acheteurs d’actions sanofi- aventis. La demande accusait sanofi-aventis et certains de ses actuels ou anciens dirigeants et Exchange Act de 1934. La demande allèguait que les étaient gravement inexactes et trompeuses lorsqu’ils faites dans la mesure où, selon les demandeurs, ceux-ci auraient dissimulé des données quant à la propension de Zimulti® à causer des dépressions. En septembre 2009, la requête a été rejetée. Les demandeurs ont demandé au tribunal de Des visiteuses médicales de sanofi-aventis aux États- Unis ont engagé une action collective (class action) Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York) alléguant une discrimination sexuelle. Les parties ont signé un accord transactionnel en décembre 2009 qui est intégralement couvert par les Le 31 août 2009, une demande de recevabilité pour une action collective a été introduite contre Merial, Heartgard et Heartgard Plus en revendiquant 100 % de réussite dans la prévention de la maladie du ver du (heartworm disease), ainsi que dans la prévention des maladies véhiculées par les animaux (zoonotic diseases). Les demandeurs réclament des dommages-intérêts punitifs et une interdiction de la campagne de publicité visée. Cette affaire est à un stade préliminaire et l’action collective n’a pas encore Ces dernières années, sanofi-aventis et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques, y compris des activités agrochimiques, ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé. Du fait de ces cessions, Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations activités cédées, leurs actifs et leurs passifs. La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004. L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant, sanofi-aventis, au profit de l’acquéreur, CSL Ltd. De manière générale, les obligations d’indemnisation de sanofi-aventis à l’égard de CSL Ltd ont expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession). Toutefois, certaines obligations d’indemnisation ayant été consenties pour une durée plus longue demeurent en vigueur. Ainsi, les garanties liées à la structure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales sont valables jusqu’au 31 mars 2014, celles liées aux risques environnementaux jusqu’au 31 mars 2009 et celles liées à la responsabilité produits jusqu’au 31 mars 2019, ce terme étant relative à la responsabilité produits intervenue avant cette date. La période de garantie couvrant les risques fiscaux, quant à elle, couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et excède de trente jours la période légale de prescription. En outre, les obligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques et principalement la responsabilité VIH sont perpétuelles. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Aux termes de l’accord d’indemnisation, sanofi- aventis n’est généralement tenue d’indemniser CSL Ltd que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars US. d’indemnisation de sanofi-aventis couvre 90 % des dommages et pertes indemnisables. Les garanties d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US. Ce plafond d’indemnisation ne s’applique pas à responsabilité VIH et à la fiscalité. La cession par Aventis Agriculture et Hoechst (aux droits desquelles sanofi-aventis a succédé) de leur participation combinée de 76 % dans Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer Cropscience AG (BCS), filiale intégralement détenue par Bayer, qui détient les actions d’ACS, a pris effet le 3 juin 2002. L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadre d’une cession d’activités, ainsi qu’un déclarations et garanties et l’indemnisation en matière environnementale accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d’euros, à l’exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques notamment relatifs à des sites appartenant à des tiers, tels que la réclamation introduite par l’État du New Jersey en 2007, pour dommages causés à des ressources naturelles sur le site de Factory Lane et un projet actuellement en cours de remise en état et d’évaluation des dommages causés aux ressources naturelles à Portland, Oregon), des risques StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité produits (qui est limitée à un plafond de 418 millions d’euros). La couverture de la garantie a une durée variable selon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation. Par ailleurs, Bayer et Bayer Cropscience AG sont soumises à certaines obligations de coopération et de Depuis décembre 2005, date de signature d’un premier accord transactionnel avec Bayer et Bayer CropScience AG, Aventis Agriculture et Hoechst ont mis fin à un nombre important de litiges, notamment concernant une procédure d’arbitrage initiée par Bayer CropScience AG en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers de cession figurant dans le contrat de cession. Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres questions ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie, y compris certaines réclamations en matière de responsabilité environnementale et de un certain nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de passif sont en cours. – Litiges LLRICE601 et LLRICE604 aux États-Unis : éventuelles d’indemnisation au titre des dispositions du contrat de cession d’actions visé ci-dessus. Ces actions collectives et plaintes individuelles qui ont été introduites depuis août 2006 aux États-Unis devant les tribunaux fédéraux et ceux des États par des cultivateurs de riz, des minotiers et des distributeurs à l’encontre de sociétés faisant (ou ayant fait) partie du obtenir des dommages-intérêts à la suite de la détection de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain. LLRICE601 et LLRICE604 sont chacun une variété de riz à long grain génétiquement modifié afin de résister à l’herbicide Liberty® qui avait été cultivée dans des champs de culture test aux États-Unis de 1998 à 2001. Les demandeurs ont CropScience ne sont pas parvenues à prendre les mesures adéquates afin d’empêcher la pollinisation croisée ou le mélange du LLRICE601 et/ou du LLRICE604 avec le riz conventionnel. Dans la première affaire test qui s’est achevée le 4 décembre 2009, le jury a attribué des dommages et intérêts à hauteur de 1 955 387 dollars US à un premier demandeur et 53 336 dollars US à un autre Sanofi-aventis réfute toute responsabilité directe ou indirecte dans ces affaires et a notifié Bayer Parallèlement, la FDA a conclu que la présence de LLRICE601 dans la nourriture et les aliments fournis ne soulève pas de question de sécurité et 24 novembre 2006, le United States Department of 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Agriculture (USDA) a annoncé qu’il déréglementerait le LLRICE601. S’agissant du LLRICE604 le USDA a annoncé en mars 2007 que la protéine PAT contenue dans le LLRICE604 était depuis longtemps utilisée sans danger et se trouvait dans de nombreux produits déréglementés. À la suite de son enquête sur le lien de causalité dans la chaîne de contamination, l’USDA a décidé en octobre 2007 de ne pas engager de poursuite à l’encontre de Bayer CropScience. Aventis Animal Nutrition S.A. et Aventis (aux droits desquelles sanofi-aventis a succédé) ont signé un la vente à Drakkar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition avec effet en avril 2002\. L’accord de cession comporte des déclarations à l’environnement (qui perdurent jusqu’en avril 2012), aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légal) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans d’indemnisations prévoient un plafond global de 223 millions d’euros à l’exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé. Pour des réclamations en matière fiscale et La scission de l’activité de spécialités chimiques à Celanese AG a eu lieu le 22 octobre 1999. Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese, Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relative aux titres et actifs apportés à Celanese. Toutefois, Hoechst a pris les – toutes les obligations de Hoechst pouvant résulter de règles de droit public, des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d’environnement, de même que les responsabilités éventuelles vis-à-vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que définies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese toute dépense engagée au titre de ces obligations dans une proportion de deux à un ; – en ce qui concerne les activités antérieurement l’accord de scission), les responsabilités envers les environnementaux sont à la charge de Celanese jusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros ; elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros et au-delà, sans plafond, sont Au 31 décembre 2009, les indemnisations payées par Celanese à des tiers au titre des dispositions ci-dessus se situent nettement en dessous du seuil de À l’occasion de l’introduction en bourse de Rhodia en 1998, Rhône-Poulenc devenue ensuite Aventis a conclu avec Rhodia le 26 mai 1998 un accord (contrat de garantie environnement) aux termes duquel, sous certaines conditions, Rhodia pouvait demander à Aventis, société aux droits de laquelle vient sanofi-aventis, une indemnisation des coûts directs résultant de passifs environnementaux liés à des demandes de tiers ou à des injonctions administratives. Aventis et Rhodia ont conclu un le 27 mars 2003, aux termes En dépit de cet accord transactionnel, Rhodia et certaines de ses filiales ont cherché à obtenir sans succès une indemnisation au titre de charges environnementales supportées aux États-Unis et au Brésil. Dans ces deux pays, Rhodia a été déboutée dans la mesure où le tribunal a reconnu que l’accord actuellement l’objet d’un appel de la part de Rhodia. Le 13 avril 2005, Rhodia a initié une procédure d’arbitrage ad hoc afin d’obtenir une indemnisation de d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia à la suite des différentes opérations relatives à la constitution du groupe Rhodia en 1997, à hauteur respectivement de 125 millions d’euros et de 531 millions d’euros. Rhodia a demandé en outre à être garantie par sanofi-aventis des charges futures liées aux passifs environnementaux transférés ainsi que la prise en charge par sanofi-aventis «du coût de l’externalisation totale des engagements de retraites au titre des régimes différentiels». En matière de retraites, le tribunal arbitral s’est déclaré incompétent ; rejeté les demandes d’indemnisation de Rhodia. En 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS la Cour d’Appel de Paris a rejeté la demande d’annulation de la sentence arbitrale de Le 10 juillet 2007, sanofi-aventis a été assignée par Rhodia devant le Tribunal de Commerce de Paris afin d’obtenir une indemnisation de la part de sanofi- aventis des conséquences financières des obligations en matière d’environnement et de retraites pesant sur Rhodia. Les prétentions invoquées devant le Tribunal de Commerce de Paris sont identiques à celles ayant fait l’objet d’une décision d’arbitrage. La procédure est • Litige relatif à l’actionnariat Rhodia En janvier 2004, deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d’investissement respectives Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis, à laquelle a succédé sanofi-aventis et d’autres défendeurs dont comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués. Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation collective des défendeurs pour fautes d’informations trompeuses, entre 1999 et 2002, concernant, entre autres, l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex. Ces actionnaires demandent la condamnation conjointe et solidaire des défendeurs au paiement de dommages-intérêts à hauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subi par Rhodia elle-même (action ut singuli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteur de 4,3 millions d’euros et 125,4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs. Sanofi-aventis conteste tant la recevabilité que le bien- Sanofi-aventis a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des Marchés Financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia. En 2006, le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par sanofi-aventis et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux. Cette décision a été confirmée en appel et le pourvoi des demandeurs devant la Cour de Cassation a été • Clariant – Activité de spécialités chimiques Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997. Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés. Toutefois, certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst. Elles peuvent se résumer de la façon suivante : – les coûts en matière d’environnement relatifs aux sites rachetés, directement ou indirectement par Clariant et ne relevant pas d’une activité spécifique de Hoechst ou d’un tiers, distincte de l’activité transférée à Clariant, doivent être supportés par lorsque le cumul des coûts depuis le transfert, quelle que soit l’année, n’a pas dépassé le seuil, tel que défini pour l’année considérée. Ce 102 millions d’euros en 1997/98 et atteindra environ 816 millions d’euros au cours de la 15ème coûts accumulés par Clariant dépassant le seuil tel que défini pour l’année considérée devrait être indemnisé par Hoechst. Aucun montant n’est dû à ce jour au titre de cette obligation ; – Hoechst doit indemniser Clariant, sans limitation de durée au titre des coûts supportés sur quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors de la zone des sites rachetés certaines pollutions émanant de sites rachetés par Clariant mais qui ne relèvent pas des activités de (iii) de 75 % du coût relatif à un site spécifique de Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19/20 décembre 1996, modifié en 1997, Hoechst a apporté tous ses terrains, bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort-Höchst à InfraServ Höchst GmbH & Co. KG. InfraServ Höchst a accepté environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets. En contrepartie, Hoechst a transféré à InfraServ approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés. En 1997, Hoechst a aussi accepté de rembourser à InfraServ le montant montant total de 143 millions d’euros. Toutefois, en tant qu’ancien propriétaire du terrain, et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets, Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS D.23. Provisions pour rabais et retours clients Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrit dans la note B.14. sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients. L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi : Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain. Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États-Unis. Le montant total des frais de personnel est le suivant : Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) Charges liées à l’augmentation de capital réservée aux salariés Retraites – régimes à prestations définies 99 495 personnes au 31 décembre 2007 (les données d’effectifs sont non auditées). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les effectifs (hors Merial) par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque En outre, au 31 décembre 2009, Merial compte un effectif global de 5 601 personnes (non audité). 866 millions d’euros en 2009 contre 556 millions d’euros en 2008 et 522 millions d’euros en 2007. Ils sont constitués notamment des produits relatifs d’euros en 2009 contre 472 millions d’euros en 2008 et 323 millions d’euros en 2007) qui Copaxone® suite à la reprise de sa commercialisation Pharmaceutical Industries depuis le 1er avril 2008. Les autres produits d’exploitation incluent également le résultat de change opérationnel qui s’élève à 40 millions d’euros en 2009 contre (94) millions d’euros en 2008 et (33) millions d’euros en 2007 et les produits de cessions sur opérations courantes qui s’élèvent à 56 millions d’euros en 2009 contre 24 millions d’euros en 2008 et 481 millions d’euros en 2009 contre 353 millions d’euros en 2008 et 307 millions d’euros en 2007. Elles versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le Partenaire à l’accord relatif à Actonel® au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits, principalement en Europe, au Japon, aux États-Unis et au Canada (186 millions d’euros en 2009 contre 178 millions d’euros en 2008 et 136 millions d’euros en 2007). Ce poste intègre en 2009 une charge de 69 millions d’euros, contre 113 million d’euros en 2008, liée à la environnementaux relatifs à des sites anciennement exploités et à des engagements sur sites cédés à des tiers (voir note D.22. (e) Engagements résultant de certaines cessions d’activité). Les reprises liées à ces De plus, ce poste comprend en 2009 un montant global de 59 millions d’euros relatif aux retraites et autres avantages d’anciens salariés du Groupe. Ce poste intégrait en 2007 une charge de 61 millions d’euros comptabilisée au titre de la signature d’accords sur des engagements de prévoyance et de santé en France concernant d’anciens salariés et Les coûts de restructuration comptabilisés s’élèvent à 1 080 millions d’euros en 2009, 585 millions d’euros en 2008 et 137 millions d’euros en 2007 et En 2009, les coûts de restructuration correspondent principalement aux mesures annoncées en juin 2009 Recherche et Développement dans le but d’accroître l’innovation et pour adapter les fonctions centrales du indemnités de départ en préretraite et aux indemnités de rupture anticipée de contrats dans le cadre des plans de départs volontaires. En France, environ 1 000 postes sont concernés pour la R&D et 450 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les coûts de restructuration correspondent aussi en partie aux plans de transformation annoncés dans les autres pays. Le projet de transformation de la Recherche et Développement est un projet global, qui concerne aussi les États-Unis, le Royaume-Uni et le restructuration correspondent à la poursuite des mesures prises par le Groupe pour adapter son outil d’Europe, principalement en France, en Italie, en Espagne et au Portugal, ainsi qu’aux États-Unis. En 2007, les coûts de restructuration correspondent aux coûts des mesures prises par le Groupe pour Au cours des exercices 2009, 2008 et 2007, Groupe n’a pas réalisé de cession majeure. En 2008, les coûts de restructuration correspondent France et aux mesures prises par le Groupe pour ajuster ses forces commerciales face à l’évolution des En 2008, cette ligne incluait 76 millions d’euros de concernant les pratiques commerciales et de fixation Les charges financières et les produits financiers s’analysent ainsi : Coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de Gains de change (hors activités opérationnelles) Résultat de juste valeur sur autres dérivés Plus et moins-values sur cessions d’actifs financiers(3) La charge d’impôt s’analyse comme suit : (1) Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière : 25 millions d’euros en 2009, (2) millions d’euros en 2008, (2) Hors retraite et engagements assimilés. (3) Dont 38 millions d’euros sur la cession des titres Millennium en 2008 (voir note D.7.). (4) Principalement actifs disponibles à la vente. En 2009, 2008 et 2007, l’impact de l’inefficacité des relations de couvertures était non significatif. Le Groupe a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni et les États-Unis. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS L’écart entre le taux effectif d’imposition sur le résultat courant et le taux de l’impôt sur les sociétés en vigueur en Taux de l’impôt en vigueur en France Effet de la taxation à taux réduit des redevances en France Effet de la variation des impôts différés passifs nets à la suite de changements de taux(1) Effet de la réduction des impôts différés passifs sur coûts fiscaux de distribution de réserves à la suite de la ratification du Traité Franco-américain Effet d’impôt supporté par BMS sur le territoire géré par sanofi-aventis (voir note D.32.) Taux effectif d’imposition sur le résultat (1) Principalement en 2009 : la réforme française de la taxe professionnelle ; en 2007 : Allemagne - passage de 40 % à 31,3 % stable depuis 2007, l’évolution de la ligne « Effet de la taxation à taux réduit des redevances en France » est liée à la variation significative du résultat avant impôts entre 2009, 2008 et 2007. Le 23 décembre 2009, un avenant à la convention fiscale franco-américaine de 1994 est entré en Il exonère de retenue à la source les sont rétroactivement applicables aux retenues à la (précédent taux de 5 % pour les dividendes et les En conséquence, les prélèvements effectués en 2009 seront remboursés. De plus l’impôt différé passif lié fiscal des distributions de réserves a été repris en résultat à hauteur de 106 millions d’euros. La réforme française de la taxe professionnelle, votée le 31 décembre 2009, est entrée en vigueur janvier 2010. La nouvelle CET, « Contribution Economique Territoriale », est composée de deux la CFE, « Cotisation Foncière des Entreprises », et la CVAE, « Cotisation sur la Valeur détermine par application d’un taux sur la valeur ajoutée produite par l’entreprise au cours de l’année. Dans la mesure où d’une part le montant de la Valeur Ajoutée est calculé par la différence positive entre certains produits et charges et que d’autre part cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriétés intellectuelles sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés du Groupe), le Groupe a jugé que la CVAE répond à la définition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12.2, Impôts dus sur la base des bénéfices imposables. En conséquence, un impôt différé passif a été reconnu, dont l’impact est une charge de 59 millions d’euros concernant bilan au 31 décembre 2009 (l’exemption IAS 12 § 22c ne s’appliquant pas dans ce cas). Cette charge d’impôt différé est présentée sur la ligne Charges d’impôts. En outre à compter de l’exercice 2010, le montant total de la charge courante et différée relative à la CVAE sera également présentée sur cette ligne. La ligne « Autres » comprend notamment l’écart entre le taux français et les taux applicables à l’étranger, l’impact de la réestimation de certains risques fiscaux du Groupe et l’effet sur le taux effectif d’impôt des D.31. Quote-part de résultat net des Ce poste intègre principalement la part de résultat de copromotion revenant au Groupe, qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS (voir note 1 229 millions d’euros en 2009, desquels il déduire l’effet d’impôt de 444 millions d’euros (contre 984 millions d’euros en 2008 avec un effet impôt de 361 millions d’euros et 816 millions d’euros en 2007 avec un effet impôt de 290 millions d’euros). résultat des autres sociétés mises en équivalence pour 29 millions d’euros en 2009, 69 millions d’euros en 2008 et (80) millions d’euros en 2007, montants tenant compte des conséquences de l’acquisition incorporelles). Le montant en 2007 inclut une perte de valeur de 102 millions d’euros sur la participation mise en équivalence dans Zentiva (voir note D.6.). Conformément à IFRS 5 les résultats concernant la quote-part dans Merial de 2008 et 2007 ont été reclassés rétrospectivement dans la ligne Résultat net de l’activité Merial destinée à être échangée 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS La part du résultat de copromotion revenant à BMS, qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par le Groupe (voir note C.1.), est présentée en Part des minoritaires pour un montant de 405 millions d’euros en 2009, 422 millions d’euros en 2008 et 403 millions d’euros en 2007, sans effet d’impôt étant donné que BMS reçoit une part avant impôts. revenant aux autres minoritaires soit 21 millions d’euros en 2009, 19 millions d’euros en 2008 et D.33. Relations avec les parties liées lesquelles le Groupe exerce une influence notable ainsi que les joint-ventures, les membres des organes de direction et les principaux actionnaires. Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction. Par ailleurs, les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires, significatives aux 31 décembre 2009, 2008 et 2007. Les transactions conclues avec les entreprises liées sont présentées dans la note D.6. sociaux (dont trois administrateurs durant l’exercice 2008 et 2007, bénéficiant du régime de retraite supplémentaire, voir note 6.A à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » de ce document de référence) et les membres du comité de 22 membres durant l’exercice 2008 et 21 membres La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci-dessous par catégorie de rémunération : présences et indemnités, le cas échéant. (2) Estimation selon IAS 19 de la charge liée aux engagements de (3) Évaluation de la charge de stock-options selon le modèle Black & Scholes ainsi que la charge liée à la décote sur augmentation de supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et principaux dirigeants s’élève à 191 millions d’euros au 31 décembre 2009 contre 183 millions d’euros au 31 décembre 2008 et 163 millions d’euros au 31 décembre 2007. Le cumul des indemnités de départ principaux dirigeants s’élève à 14 millions d’euros au 31 décembre 2009 contre 10 millions d’euros au 31 Le risque de crédit correspond au risque de cliniques ou agences gouvernementales. La gestion du risque de crédit comprend l’examen préalable de la situation financière des clients permettant détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque, la mise en place éventuelle de garanties ou assurances, ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de règlement et les retards de paiements. Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Les trois clients les plus significatifs représentent respectivement environ 8,1 %, 7,5 % et 6,8 % du chiffre d’affaires brut du Groupe en 2009. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le chiffre d’affaires de sanofi-aventis est constitué du chiffre d’affaires du secteur Pharmacie et du secteur Vaccins. Pour l’activité Pharmacie, le chiffre d’affaires des produits majeurs et des principaux autres produits est détaillé dans le tableau ci-dessous : Pour l’activité Vaccins, le chiffre d’affaires des principaux vaccins est présenté dans le tableau ci-dessous : (1) Vaccins grippe saisonnière et pandémique. Comme indiqué dans la note B.26. d’activité du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie et une activité Vaccins humains (Vaccins). Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans Le secteur Pharmacie regroupe les activités de pharmaceutique de sanofi-aventis inclut des produits majeurs ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription, de médicaments génériques et de produits de santé grand public. Ce secteur intègre liée à la pharmacie, en particulier les Le secteur Vaccins humains est une activité commercialisation de ses produits. Ce secteur inclut Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS8. Ce secteur inclut en particulier la participation de sanofi- aventis dans le groupe Yves Rocher, l’activité santé animale (Merial), ainsi que les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des activités transactions entre secteurs ne sont pas 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Le résultat sectoriel du Groupe sanofi-aventis est le « Résultat opérationnel des activités ». Ce résultat sectoriel, l’indicateur utilisé en interne pour évaluer les performances des Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel avant restructurations, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultat de cessions, litiges tel que défini en note B.20. aux états financiers consolidés, modifié des éléments suivants : • extourne des amortissements des incorporels, • ajout de la quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence et déduction de la part des minoritaires, • extourne des autres impacts liés aux acquisitions (résultant principalement de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises Les résultats sectoriels sont présentés dans le tableau ci-dessous : Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence (hors Merial)(1) Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence (hors Merial)(1) 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Frais de recherche et de développement Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence (hors Merial)(1) Le « Résultat net des activités » est déterminé à partir du « Résultat opérationnel des activités » auquel s’ajoutent les charges et produits financiers ainsi que les charges d’impôts correspondantes. Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé – Part du Groupe avant amortissement des incorporels, dépréciation des incorporels, autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence), coûts de restructuration, plus ou moins- values de cessions d’immobilisations, coûts ou provisions sur litiges, (v) les effets d’impôts sur les éléments ci- dessus ainsi que (vi) les impacts des litiges fiscaux majeurs, et (vii) la quote-part revenant aux minoritaires sur les éléments à (vi). Les éléments correspondent à ceux présentés sur les lignes du compte de résultat consolidé Coûts de restructuration et Résultat de cessions, litiges (voir note B.20. aux états financiers consolidés). Les éléments qui permettent de passer du « Résultat net des activités » au Résultat net consolidé – Part du Groupe sont présentés dans le tableau ci-dessous : Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(1) Effet d’impôts sur les éléments ci-dessus Quote-part revenant aux minoritaires sur les éléments ci-dessus Charges résultant des conséquences de l’acquisition Merial(4) Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en Résultat net consolidé – Part du Groupe (1) Charges résultant des conséquences d’acquisitions sur les stocks : écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. (2) Les autres éléments se décomposent ainsi : Harmonisation des régimes de prévoyance et de santé (retraités) Plus–value de cession sur la vente des titres Millennium Reprise de provisions sur litiges majeurs (3) Les autres éléments d’impôts se décomposent ainsi : Provisions / résolutions de litiges fiscaux Reprise d’impôts différés à la suite de la ratification du Traité Franco- américain (voir note D.30.) (4) Cette ligne correspond jusqu’au 17 septembre 2009 aux charges d’amortissement et de dépréciation des incorporels de Merial et à partir du 18 septembre 2009 à l’impact résultant de l’absence d’amortissement des immobilisations corporelles de Merial conformément à l’application d’IFRS 5 (voir note B.7.) et à la charge liée à l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. (5) Charges résultant des conséquences d’acquisitions sur des sociétés mises en équivalence : écoulement des stocks acquis, amortissement et dépréciation des immobilisations incorporelles ainsi que la dépréciation des écarts d’acquisition. La valeur comptable de la participation dans les entreprises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement des entités détenues majoritairement par BMS (voir. note C.1. aux états financiers consolidés pour l’exercice 2008). Le secteur Vaccins comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD. Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Autres sont principalement Merial et Yves Rocher en 2007 et 2008, Yves Rocher en 2009. Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations payées au cours de la période. Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence L’information par zone géographique présentée dans le tableau ci-dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires. Les actifs non courants présentés sont, conformément à la norme IFRS 8, les actifs non courants autres que les instruments financiers, les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagement de retraite. Comme décrit dans la note D.5. aux états financiers consolidés annuels, la France n’est pas une UGT, ainsi les informations concernant les écarts d’acquisition sont données pour l’Europe. 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS E. HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES ET DES MEMBRES DE LEURS RÉSEAUX PRIS EN CHARGE PAR LE GROUPE PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young Audit agissent en tant que commissaires aux comptes du Groupe au 31 décembre 2009, et pour chacune des périodes couvertes par le présent document de référence. Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par sanofi-aventis et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2009 et 2008 : directement liées à la mission de (1) Les honoraires de commissariat aux comptes, certification, examen des comptes individuels et consolidés pour les exercices clos les 31 décembre 2009 et 2008 concernent la revue et la certification des comptes consolidés de sanofi-aventis, la certification des états financiers statutaires de sanofi-aventis et de ses filiales, le respect des réglementations au plan local, et la revue des documents enregistrés auprès de l’AMF et de la SEC (y compris les prestations des experts indépendants du réseau des commissaires aux comptes auxquels ceux-ci ont recours dans le cadre de la certification des comptes). (2) Les honoraires de diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes pour les exercices clos les 31 décembre 2009 et 2008 concernent des services entrant dans le champ des prestations habituellement rendues dans le prolongement de la (3) Dont honoraires d’audit pour 1,7 millions d’euros concernant Merial (audit des comptes au 31 décembre 2009 et revue des comptes à la date Politiques et procédures de préapprobation définies par le comité d’audit Le comité d’audit du Groupe a établi une politique et mis en place les procédures d’approbation des prestations d’audit et des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes, et de préapprobation des autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes. En 2009, le comité d’audit du Groupe a établi un budget détaillant la nature des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes et autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes et les honoraires s’y 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS F. LISTE DES PRINCIPALES SOCIÉTÉS COMPRISES DANS LE PÉRIMÈTRE DE Les principales sociétés dans les zones d’implantation et activités du Groupe sont : Sanofi-Aventis Gmbh / Bristol-Myers Squibb GesmbH OHG(1) Sanofi Winthrop BMS partnership (JV DK)(1) (1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1). 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Sanofi-Synthélabo CIS & Eastern countries SA Zentiva (à partir du 31 mars 2009) Merial (à partir du 18 septembre 2009) (1) Accord avec Bristol-Myers Squibb (voir note C.1). Bullivant’s Natural Health Products (International) Pty Ltd Bullivant’s Natural Health Products Pty Ltd 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co Ltd Sanofi-Aventis de Mexico SA de CV Winthrop Pharmaceuticals de Mexico SA de CV Sanofi-Aventis Consumer Healthcare New Zealand Ltd 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS F.2. Principales sociétés mises en équivalence Bristol-Myers Squibb / Sanofi Canada Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico Bristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo Puerto Rico Partnership Société Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher 3.3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DU GROUPE SANOFI-AVENTIS Résultat net consolidé – Part du Résultat net consolidé – Part du 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS 3.4. Comptes annuels de la société 3.4.1. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES Exercice clos le 31 décembre 2009 En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre le contrôle des comptes annuels de la société la justification de nos appréciations ; les vérifications et informations spécifiques prévues Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’administration. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d’exprimer une opinion sur ces comptes. I. Opinion sur les comptes annuels Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d’anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d’autres méthodes de les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels. retenues et la présentation d’ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la Société à la fin de cet exercice. En application des dispositions de l’article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les • Les titres de participation et immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) figurant à l’actif du bilan de sanofi-aventis sont évalués selon les modalités présentées en notes 2.d et 2.e de l’annexe. Nous avons examiné les éléments pris en considération pour les estimations des valeurs d’inventaire au 31 participations détenues dans les sociétés du Groupe, les indicateurs internes qui ont été utilisés par sanofi-aventis pour identifier les éventuelles pertes de valeur. Le cas échéant, nous avons • Sanofi-aventis constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon les modalités décrites dans la note 2.k de l’annexe. Ces engagements ont fait l’objet d’une évaluation par des actuaires externes. Nos utilisées et à apprécier les hypothèses retenues. faire face à un ensemble de litiges fiscaux ou liés à la propriété intellectuelle et à des garanties de passif ainsi que décrit dans la note 11 de l’annexe. Nous avons pris que nous a communiqués sanofi-aventis à l’appui correspondances d’avocats en liaison avec certains • Comme indiqué dans la note 2.m aux états définitive pourrait, en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation, différer de celle anticipée dans la détermination de ces 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Nous avons procédé à l’appréciation du caractère Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes annuels, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion, exprimée dans la première partie de ce Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par la loi. Nous n’avons pas d’observation à formuler sur sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d’administration et dans les documents adressés aux actionnaires sur la situation financière et les comptes Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L.225-102-1 du Code de commerce sur les rémunérations et avantages versés engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives aux prises de participation et de contrôle et à l’identité des détenteurs du capital vous ont été communiquées Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 9 mars 2010 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés 3.4.2. RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES Exercice clos le 31 décembre 2009 En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur Il ne nous appartient pas de rechercher l’existence de communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques et les modalités essentielles de ceux dont nous avons été avisés, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement conclus au cours de l’exercice et soumis aux dispositions de l’article L. 225-38 du Code de commerce. Par ailleurs, en application du Code de commerce, nous avons été informés que l’exécution des conventions et engagements suivants, approuvés au cours d’exercices antérieurs, s’est poursuivie au cours 1\. Avec M. Jean-François Dehecq, Président Dans sa séance du 11 février 2008, l’engagement pris au profit de M. Jean-François Dehecq relatif au paiement d’une indemnité de fin de mandat. Les dispositions de cet engagement ont été Le versement de l’indemnité de fin de mandat de vingt mois de la dernière rémunération totale (fixe et subordonné à la réalisation de deux critères de Le premier critère est une évolution de la performance de l’action sanofi-aventis supérieure à celle de l’indice Président Directeur Général de la Société, Les deux autres critères retenus, dont la réalisation sera appréciée sur les trois exercices précédant la • moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 %, d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 %. Dans sa séance du 17 décembre 2008, le conseil d’administration de votre société a autorisé et confirmé l’engagement pris au bénéfice de M. Jean- supplémentaire additif à prestations définies dont les cadres de votre société et de ses d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Le complément de retraite qu’il prévoit est une rente annuelles moyennes brutes (fixe plus variable) versées au cours des cinq années consécutives ou plafonds annuels de la Sécurité sociale en vigueur l’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté et complète les régimes obligatoires professionnels sans pouvoir dépasser 37,5 % de la 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés 2\. Avec M. Christopher Viehbacher, Directeur Dans sa séance du 17 décembre 2008, le conseil l’engagement pris au bénéfice de M. Christopher Viehbacher concernant le paiement d’une indemnité Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de Directeur Général, M. Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat. Cette indemnité sera d’un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance suivantes sont Le versement de l’indemnité de fin de mandat sera subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur trois suivants, appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat, ou les derniers exercices clos en cas de cessation du mandat avant l’expiration de l’exercice 2011 : – moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 %, d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 %, – moyenne des taux d’évolution de l’activité, mesurés pour chaque exercice par le chiffre d’affaires à données comparables, au moins égale à la corrigé de l’impact des principaux effets de change Le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de collectif de retraite supplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadres de votre société conditions d’éligibilité définies au règlement dudit Le complément de retraite qu’il prévoit est une rente annuelles moyennes brutes (fixe plus variable) versées au cours des cinq années consécutives ou plafonds annuels de la Sécurité sociale en vigueur l’année de liquidation. Cette rente varie avec l’ancienneté et complète les régimes obligatoires professionnels sans pouvoir dépasser 37,5 % de la Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies de sanofi-aventis accordé à reconnaissance, à sa prise de fonction, d’une Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 9 mars 2010 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 3.4.3. COMPTES DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS AU 31 DÉCEMBRE 2009 Avances et acomptes versés sur commandes Placements et dépôts à court terme Les notes jointes en pages 312 à 336 font partie intégrante des comptes annuels. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Les notes jointes en pages 312 à 336 font partie intégrante des comptes annuels. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Dotations / reprises nettes sur provisions et transferts de charges Les notes jointes en pages 312 à 336 font partie intégrante des comptes annuels. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises)(2) (Augmentation) / Diminution du besoin en fonds de roulement FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DE L’EXPLOITATION Octroi de prêts et avances long terme Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux d’investissement FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉS AUX INVESTISSEMENTS Variation des dettes financières à moins d’un an(4) Variation des placements financiers à moins d’un an(5) FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES OPÉRATIONS DE FINANCEMENT (1) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres. (2) Hors reprises de dépréciations afférentes aux cessions d’actifs. (3) Y compris reprises de dépréciations afférentes aux cessions d’actifs. (4) Y compris comptes courants créditeurs des filiales et dettes rattachées à des participations. (5) Y compris comptes courants débiteurs des filiales. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 NOTE 1 – Événements significatifs de l’exercice Au cours de l'année 2009, plusieurs accords de collaboration de recherche et de licences mondiales de développement ont été signés avec différents Pharmaceuticals, Exelixis et Kyowa Hakko Kirin). Les Au cours de l’exercice, sanofi-aventis a procédé à plusieurs émissions obligataires dans le cadre de son programme Euro Medium Term Note : • Deux emprunts ont été mis en place le 6 mai 2009 : un emprunt obligataire sur 4 ans d’un montant de 1,5 milliard d’euros à échéance 17 mai 2013 et un emprunt obligataire sur 7 ans d’un montant de 1,5 milliard d’euros à échéance 18 mai 2016 (voir • Deux autres emprunts ont été mis en place le 1er octobre 2009 : un emprunt obligataire sur 5 ans, d’un montant de 700 millions d’euros à échéance 10 octobre 2014 et un emprunt obligataire sur 10 ans d’un montant de 800 millions d’euros à échéance 11 octobre 2019 (voir note 12). Le 4 septembre 2009, sanofi-aventis a cédé à sanofi- aventis Amérique du Nord 100 % de l’entité Société de Synthèse Chimique pour un montant de 712 millions d’euros. Le 30 octobre 2009, sanofi- aventis a cédé à sanofi-aventis Europe le solde de sa Farmaceuticos, soit 36,4 %, pour un montant de 161 millions d’euros (voir note 6.a). Le 30 octobre 2009, sanofi-aventis a acquis 100 % de 112 millions d’euros. Des paiements d’étape liés à chacune des trois molécules en développement pourront intervenir en complément (voir note 6.a et 22). NOTE 2 – Principes comptables appliqués Les comptes annuels de l’exercice 2009 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que Aucun changement de méthode comptable n’est Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs des flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme. Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable. Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition, prix d’achat et frais accessoires nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien, et composants. Selon cette dernière, chaque composant la durée d’utilité est différente des autres composants, et dont le coût est significatif par rapport total de l’immobilisation, doit être amorti La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié. Le test consiste Les amortissements sont calculés suivant le mode 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du Une revue des indicateurs de perte de valeur est corporelles. En cas d’indice de perte de valeur, les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales. Lorsque la nouvelle valeur d’utilité devient inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est constituée pour la différence. La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition, y compris les droits de mutation, honoraires ou commissions et frais d’actes. Une revue des indicateurs internes de perte de valeur (traduisant l’évolution de la performance au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation. En cas d’indice de perte de valeur, les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité sociétés sont fonction du type d’activité des entités (sociétés commerciales, industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote-part de situation nette ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés. utilisées : des multiples de chiffre d’affaires, des La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée une dépréciation est constituée pour la différence. La • La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de Groupe ainsi que les motifs d’appréciation à la date déterminée par rapport au cours moyen du dernier • Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché. Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Leur valorisation dépend de la probabilité d’exercice des options d’achats : • celles dont la levée est probable, car le prix de inférieur au cours de bourse à la clôture, sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercice de l’option • celles dont la levée est improbable, car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture, ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques, sont évaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois. Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient dépréciation est constituée pour la différence. Les actions propres acquises à des fins d’annulation comptable n’est soumise à aucune dépréciation. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 j) Opérations de couverture de taux Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée les charges liées à des émissions Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises figurent au leur contre-valeur au cours de fin d’exercice. La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « Écart de conversion ». La perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les actifs, passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs et passifs existant à la clôture, fait l’objet d’une provision pour Sanofi-aventis applique la comptabilité de couverture aux instruments dérivés de change qualifiés de différées à l’instar des gains latents. Par ailleurs, les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont constatés en résultat financier. Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique. Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au figurent au bilan pour leur valeur nette. Les intérêts Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale, primes de remboursement incluses. Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l’échéance des contrats. A la clôture de l’exercice sont comptabilisés : les intérêts courus sur les instruments qualifiés de la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture, qui fait l’objet d’une provision pour risque de taux. Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements Les engagements de sanofi-aventis en matière de retraites et avantages similaires pour les régimes à prestations définies sont provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits en cours d’accumulation par les salariés à la date du bilan (méthode des unités de crédit projetées avec salaire de fin de carrière) diminués de l’évaluation à la juste valeur des fonds de couverture. Les engagements L’évaluation actuarielle des engagements a été effectuée par des évaluateurs externes en intégrant : • des probabilités de maintien dans le Groupe du personnel actif, des probabilités de mortalité et des hypothèses d’évolution des salaires et des rentes • une hypothèse de départ volontaire à la retraite variant entre 60 et 65 ans pour une durée d’activité professionnelle totale donnant droit à la retraite à 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 • des taux d’actualisation permettant de déterminer la valeur actuelle des engagements. Les taux d’actualisation sont fonction de la duration de chaque plan et sont présentés dans le tableau suivant : Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie (AA) dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans. L’indice de référence utilisé est l’Iboxx Corporate AA. • Une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite. Les taux retenus de la rentabilité à long terme attendue sont les suivants : Rendement attendu à long terme des actifs Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes de la Société ont été déterminés sur la base des rendements à long terme catégories d’actifs : actions, obligations, immobilier ou autres. En général, la Société applique le concept de la prime de risque sur actions afin d’estimer La fraction des écarts actuariels excédant • 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture, • 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne des membres du personnel participant à Pour les régimes à droits non acquis, les coûts ou gains des modifications de régime sont amortis sur la période d’acquisition des droits des membres du personnel participant à ces régimes, calculée à la l) Frais de recherche et de Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si trois critères suivants sont remplis simultanément : les droits acquis constituent une source régulière de ils ont une pérennité suffisante, et susceptibles de faire l’objet d’une cession ou d’une En conséquence, les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges. Les l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont précédents. Les paiements d’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. Les accords de sous-traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 La préparation des états financiers requiert, de la part d’avoir un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les estimations et hypothèses, élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent en particulier la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2.b et 2.l) ; la valorisation des participations (voir note 2.d) ; le montant des engagements de retraite (voir le montant des provisions pour restructuration, des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir la juste valeur des instruments financiers dérivés la dépréciation des actifs corporels, incorporels et des participations (voir notes 2.b, 2.c et 2.d) ; Les montants définitifs pourraient être différents de La société sanofi-aventis a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q comprend sanofi-aventis et 30 filiales françaises détenues à plus de 95 % (voir tableau ci après). Chacune des sociétés entrant dans le périmètre Conformément à l’avis 2005-G du comité d’urgence du CNC, l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par Les déficits des filiales, comprises dans le périmètre restitués par sanofi-aventis sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’une dette au bilan (voir 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Périmètre d’intégration fiscale au 31 décembre 2009 Aventis Inc (Établissement stable en France) T. I. S. A. (Transactions Immobilières SA) 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 9, Rue du Président Salvador Allende – 94250 Gentilly 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 1-13 Boulevard Romain Rolland – 75014 Paris 1, Avenue Pierre Brossolette – 91380 Chilly Mazarin 174, Avenue de France – 75013 Paris 82, Avenue de Raspail – 94250 Gentilly 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69007 Lyon 174, Avenue de France – 75013 Paris 2, Avenue du Pont Pasteur – 69007 Lyon 174, Avenue de France – 75013 Paris 42-50, Quai de la Rapée – 75012 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 174, Avenue de France – 75013 Paris 20, Avenue Raymond Aron – 92160 Antony 174, Avenue de France – 75013 Paris 1-13 Boulevard Romain Rolland – 75014 Paris (1) Le 5 janvier 2010, changement de dénomination : Institut Mérieux est devenu Institut Mérieux (I.M.). 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : Le poste « autres immobilisations incorporelles » Le 4 juin 2002, un contrat de licence a été signé entre sanofi-aventis et Debiopharm portant sur le produit Eloxatine® dans lequel Debiopharm concédait à sanofi-aventis une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle, en particulier sur les brevets et le savoir faire jusqu’en 2016. Conformément à l’instruction fiscale du 26 novembre 1996, la licence a été immobilisée dans les comptes de sanofi-aventis pour un montant de 392 millions d’euros au titre des redevances à payer sur la durée de vie estimée du produit. Cette immobilisation a ensuite été amortie au rythme des redevances 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit : équipements et installations des sites de recherche Dans le cadre de la réorganisation des activités de recherche du Groupe, le site de Porcheville fait l’objet Les immobilisations financières s’analysent comme suit : d’un projet de cession. Les actifs immobiliers, liés à la cession en cours et détenus par la Société, ont fait l’objet d’une dépréciation exceptionnelle à hauteur de 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Sanofi-aventis a cédé au cours de la période 1 169 019 titres de la société IDM Pharma Inc. pour 2 millions d’euros, correspondant à 4,63 % du capital de la société pour une valeur nette comptable de Au 31 décembre 2009, sanofi-aventis ne détient plus Valeurs brutes au 1er janvier 2009 (Portugal) (voir notes 1 et 19) Valeurs brutes au 31 décembre 2009 directement 9 293 742 actions propres représentant 0,70 % du capital social pour une valeur nette de comptabilisés dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 87 millions d’euros. Ces titres destinés à être annulés sont valorisés à leur valeur d’achat. • 7 472 242 titres sont comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 372 millions d’euros (voir NOTE 7 – Placements et dépôts à court terme Les 7 472 242 actions propres comptabilisées dans cette rubrique sont affectées aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des membres du Ces titres ont une valeur brute de 437 millions d’euros et sont dépréciés à hauteur de 65 millions d’euros. La dépréciation de ces titres a diminué de 51 millions d’euros au cours de l’exercice 2009 pour tenir compte du cours moyen de bourse de décembre 2009. • des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 3 298 millions d’euros, dont 3 032 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM « monétaires NOTE 8 – Comptes de régularisation actif Au 31 décembre 2009, ce poste est constitué par des frais d’émission d’emprunts pour 10 millions d’euros, dont 1 million d’euros de frais sur lignes de crédit, et des charges constatées d’avance pour 7 millions 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 NOTE 9 – Variation des capitaux propres \- Prélèvement sur le résultat 2006 réserves et aux reports à nouveau d’administration du 29 avril 2008 (a) réserves et aux reports à nouveau 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 L’assemblée générale des actionnaires de sanofi- aventis du 31 mai 2007 a autorisé un programme de rachat des actions sanofi-aventis. Dans le cadre de ce le Groupe a acquis au deuxième semestre 2007, 29 366 500 actions pour un montant total de 1 804 millions d’euros. Sur la période du 1er janvier 2008 au 14 mai 2008, le Groupe a acquis 23 052 169 actions pour un montant L’assemblée générale des actionnaires de sanofi- aventis du 14 mai 2008 a autorisé un nouveau programme de rachat des actions sanofi-aventis. Dans le cadre de ce programme, le Groupe a acquis sur la période du 6 juin 2008 jusqu’au 21 août 2008, 810 000 actions pour un montant total de 36 millions Le conseil d’administration du 29 avril 2008 a décidé d’annuler 51 437 419 actions auto-détenues : • 51 407 169 titres comptabilisés dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 2 944 millions d’euros ; • 30 250 titres préalablement comptabilisés sous la rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 2 millions b) Plans d’options de souscription d’actions L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à Le conseil d’administration du 2 mars 2009 a attribué 1 194 064 actions gratuites à certains salariés du Groupe. Au 31 décembre 2009, le solde des actions gratuites à attribuer est de 1 181 049 actions. Le conseil d’administration a décidé le 30 octobre 2007 de faire usage de l’autorisation que lui avait conférée l’assemblée générale mixte du 31 mai 2007 en procédant à une augmentation de capital réservée aux salariés dans la limite de 6,8 millions d’actions au prix de 48,55 euros par action. La période de souscription s’est déroulée du 19 novembre 2007 au souscrites, soit une augmentation de capital de 3 millions d’euros assortie d’une prime d’émission de 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 NOTE 10 – Autres fonds propres Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2009 est de 96 983 titres participatifs. Le montant nominal total est de 15 millions d’euros assorti d’une prime de 4 millions d’euros. L’intérêt annuel est payable le 1er octobre. calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l’activité. Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés respectivement à 15,6 %, 15,5 % et 15,3 %. Sanofi-aventis avait procédé en 2008 au rachat de 6 463 titres participatifs. Les titres rachetés en 2008 ont été annulés en février 2009. Emis en 1989, les titres participatifs série A restant en circulation au 31 décembre 2009 sont au nombre de 3 271 pour un montant total de 0,2 million d’euros (y compris la prime). Ils n’ont pas de droit de vote, ne sont pas remboursables et peuvent être librement Ils donnent droit à une rémunération payable annuellement qui comprend une partie fixe (1,14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d’après une formule prenant notamment en compte le niveau de dividende d’une action ordinaire décidée d’affaires consolidé et du résultat net consolidé. En 2009, la rémunération s’est élevée à 16,64 euros par titre, soit un total de rémunération versée de 54 milliers d’euros contre 51 milliers d’euros en 2008 et 44 milliers d’euros en 2007. NOTE 11 – Provisions pour risques et charges Provisions pour engagements de retraite et Dotations et reprises constatées par le Échéancier des provisions pour risques et charges : Provisions pour engagements de retraite et autres A moins d’un an De 1 à 5 ans Plus de 5 ans 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 principalement des provisions pour pertes de change, des provisions à caractère fiscal, des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des • La provision pour pertes de change s’élève au 31 décembre 2009 à 497 millions d’euros. Il s’agit pour l’essentiel de résultats de change latents sur des contrats de garantie interne en dollars US qui trouvent leurs contreparties dans la revalorisation de compte-courants (en dollars US) comptabilisée en résultat de change réalisé. La variation de ce poste au cours de l’exercice correspond pour (244) millions d’euros à la variation nette de la provision pour pertes de change (voir note 18). • Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, résultant de positions prises par la Société, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes. Les reprises non utilisées de la période résultent, soit de la prescription, pendant l’exercice, de risques ayant donné lieu à provision, soit du règlement, dans l’année, de contentieux fiscaux ayant abouti à des résultats plus favorables que ceux qui avaient été anticipés initialement. La variation de ce poste au cours de l’exercice correspond pour 9 millions d’euros à la variation nette des provisions pour Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de sanofi-aventis du 31 décembre 2009 : \- Transfert inter société du Groupe sanofi-aventis MONTANT DES ENGAGEMENTS À LA CLÔTURE Valeur de marché des actifs affectés aux plans \- Rendement réel des actifs des régimes \- Transfert inter société du Groupe sanofi-aventis Montant net figurant au bilan : \- Coûts des services passés non reconnus \- Gain (perte) actuariel non reconnu Charge de retraite de la période \- Rendement attendu des actifs des régimes \- Amortissement du coût des services passés \- Amortissement des pertes (gains) actuariels \- Effet des réductions de régimes CHARGE DE RETRAITE DE LA PÉRIODE VALEUR DE MARCHÉ DES ACTIFS AFFECTÉS AUX PLANS, À LA CLÔTURE 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 NOTE 12 – Emprunts et dettes financières divers La dette au 31 décembre 2009 s’analyse comme suit : Les opérations de financement intervenues en 2009 • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 3,25 %), d’un montant de 250 millions de francs 275 millions de francs suisses, à échéance décembre 2012, ainsi portée à 525 millions de francs suisses (soit 354 millions d’euros) ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 3,5 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance 17 mai 2013 ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 4,5 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance 18 mai 2016 ; • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 4,125 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance 11 octobre Trois emprunts obligataires ont été remboursés à leur • obligations émises en juillet 2007 pour un montant 144 millions d’euros), échues le 10 juillet 2009 ; • obligations émises en juillet 2007 pour un montant nominal de 200 millions d’euros, échues le 13 juillet • obligations émises en décembre 2006 pour un montant nominal de 100 millions d’euros, échues le • émission obligataire à taux fixe (coupon annuel de 3,125 %) sous programme EMTN(1), d’un montant de 700 millions d’euros, à échéance 10 octobre 2014 ; Par ailleurs, un remboursement d’emprunt bancaire syndiqué de 1 milliard d’euros est intervenu en juillet 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Les emprunts obligataires, réalisés sous programme • obligations émises en septembre 2003 [ XS0176128675 ] pour un montant nominal de 1,5 milliard d’euros, à échéance septembre 2010, portant intérêt annuel à 4,25 % ; • obligations émises en janvier 2007 [ XS0282647634 ] d’un montant de 200 millions de sterling (soit 225 millions d’euros), à 5,50 %, « swappées » en euro à taux variable • obligations émises en juin 2008, d’un montant de 15 milliards de yen (soit 113 millions d’euros), à échéance juin 2013, portant intérêt à taux variable (référence JPY-Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable (référence Euribor 3 mois) ; XS0428037666 ] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2013, portant XS0428037740 ] d’un montant de 1,5 milliard d’euros, à échéance mai 2016, portant • obligations émises en octobre 2009 [ XS0456451938 ] d’un montant de 700 millions d’euros, à échéance octobre 2014, portant intérêt • obligations émises en octobre 2009 [ XS0456451771 ] d’un montant de 800 millions d’euros, à échéance octobre 2019, portant intérêt Les emprunts obligataires, réalisés hors programme • obligations émises en décembre 2007 [ CH0035703021 ] d’un montant de 200 millions de francs suisses (soit 135 millions d’euros), à échéance janvier 2010, portant coupon annuel à 2,75 %, « swappées » en euro à taux variable • obligations émises en décembre 2007 et ISIN : CH0035703070 ] d’un montant de 400 millions de francs suisses (soit 270 millions d’euros), à échéance décembre 2015, portant coupon annuel à 3,375 %, « swappées » en euro au taux fixe de 4,867 % ; • obligations émises en décembre 2008 et ISIN : CH0048787532 ] d’un montant de 525 millions de francs suisses (soit 354 millions d’euros), à échéance décembre 2012, portant coupon annuel à 3,25 %, « swappées » en euro pour 275 millions de francs suisses au taux fixe de 4,894 % et pour 250 millions de francs suisses à taux variable (référence Euribor 3 mois). Dans le cadre de la gestion de sa liquidité, sanofi- aventis a mis en place les dispositifs suivants : • Une ligne de crédit bancaire syndiqué de 8 milliards d’euros dont 0,3 milliard d’euros à échéance mars 2011 et 7,7 milliards d’euros à échéance mars 2012\. Au 31 décembre 2009, ce crédit syndiqué • Une ligne de crédit bancaire syndiqué à 364 jours, négocié en 2005 pour un montant 4 options d’extension de 364 jours. La dernière option d’extension avait été exercée début 2009 pour porter l’échéance du crédit de janvier 2009 à janvier 2010. Ce crédit a été étendu par anticipation courant 2009 pour porter l’échéance de janvier 2010 à janvier 2011. A compter de janvier 2010, le montant de la ligne de crédit s’élèvera à 4 milliards d’euros (contre 3,7 milliards d’euros en 2009). Au 31 décembre 2009, ce crédit syndiqué n’est pas • Une ligne de crédit bancaire bilatéral à 364 jours d’un montant de 0,6 milliard de dollars US (soit 0,4 milliard d’euros), arrivait à échéance en janvier 2010\. Reconduite en janvier 2010, sa nouvelle échéance est fixée à janvier 2011. • Une ligne de crédit bancaire bilatéral à 364 jours d’un montant de 0,25 milliard de dollars US (soit 0,2 milliard d’euros), arrive à échéance en février Ces lignes confirmées et non tirées de crédits supporter les programmes de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et de 6 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2009, ces deux programmes ont été utilisés pour 0,4 milliard d’euros en moyenne (0,8 milliard d’euros 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 les financements en place au 31 décembre 2009 ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating. Il n’y a pas de billet de trésorerie émis au NOTE 13 – État des créances et des dettes NOTE 14 – Produits à recevoir et charges à payer Prestations de recherche et de développement 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Ils représentent essentiellement les redevances que • de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de Ce poste comprend des travaux de fabrication de principes actifs. Sanofi-aventis confie à une filiale la fabrication de principes actifs dont, au titre de 2009, le coût s’est élevé à 105 millions d’euros (contre 105 millions d’euros en 2008 et 95 millions d’euros en Sanofi-aventis assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe, elle en d’investissements, prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits Sanofi-aventis supporte, à ce titre, l’ensemble des frais de recherche amont et les frais de développement sur les molécules dont elle est propriétaire. brevets, de savoir-faire de fabrication et de • et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la Les frais de recherche s’élèvent à 2 146 millions d’euros en 2009 contre 2 332 millions d’euros en 2008 et 2 382 millions d’euros en 2007. La rémunération versée aux mandataires sociaux de sanofi-aventis en 2009 s’est élevée à 6,8 millions d’euros dont 1,2 million d’euros au titre des jetons de La rémunération versée en 2009 comprend la partie fixe des rémunérations ainsi que la partie variable due au titre de l’exercice 2008 (1 million d’euros). La partie variable au titre de l’exercice 2009 sera versée en 2010\. L’indemnité due à Christopher Viehbacher au titre de son entrée en fonction a été provisionnée au titre de l’exercice 2008 et a été payée en janvier 2009 Pour remplir ces fonctions, sanofi-aventis confie les travaux de recherche et de développement à ses Par ailleurs, au cours de l’exercice 2009, administrateurs ont perçu des compléments de retraite s’élevant à 4,2 millions d’euros au titre de NOTE 17 – Gestion des risques de marché La société sanofi-aventis assure en permanence, au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change, la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de ses principales filiales. Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations de taux de change, sanofi-aventis met en place des couvertures en devises étrangères, en utilisant des instruments financiers liquides tels que des contrats de vente ou d’achat à terme de devises, des swaps de change et des options de vente ou d’achat, ou des combinaisons d’options de L’exposition au risque de taux résulte d’une part de ses dettes à taux fixe (principalement émissions obligataires), dont la juste valeur varie en fonction des fluctuations du marché des taux d’intérêt, d’autre part de ses dettes et de ses placements de trésorerie à taux variable ou révisable (facilités de crédit, papier OPCVM), dont les flux d’intérêts payés ou reçus sont exposés à la variation de différentes références de taux (principalement Eonia, US Libor et Euribor). Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme et / ou d’en réduire la volatilité, le Groupe utilise des swaps de multidevises ainsi que le cas échéant des options de taux d’intérêt (achats de caps ou association d’achats de caps et de ventes de floors) qui modifient répartition taux fixe / taux variable de sa dette. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 \- quote part de résultat de société en nom collectif \- produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement \- autres intérêts et produits assimilés(1) Reprises / (Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) (1) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques, sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre sanofi-aventis et ses filiales, ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur instruments financiers. Le profit net de change de 35 millions d’euros se décompose entre une variation de la provision pour perte de change de 244 millions d’euros et une perte de change réalisée de 209 millions d’euros. NOTE 19 – Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à 954 et 1 747 millions d’euros. \- de la dotation nette des reprises aux provisions pour risques et charges(1) \- de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations \- du gain net de l’intégration fiscale (1) Dont en 2009, (9) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11). En 2008, sanofi-aventis a exercé l’option de report en arrière (carry-back) sur l’exercice 2004 du déficit 2005 pour un montant total de 244 millions d’euros (soit un En septembre 2009, sanofi-aventis a cédé à sanofi- filiale Société de Synthèse Chimique, réalisant une En septembre 2008, sanofi-aventis a cédé à sanofi- aventis Europe 10,5 % de sa participation dans plus value de 52 millions d’euros. En octobre 2009, sanofi-aventis a cédé à sanofi- aventis Europe le solde de sa participation dans sanofi-aventis Productos Farmaceuticos, soit 36,4 %, réalisant une plus-value de 77 millions d’euros. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 NOTE 20 – Impôts sur les bénéfices La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à sanofi-aventis et s’analyse L’impôt sur le résultat courant tient compte de crédits d’impôt pour 27 millions d’euros, dont 26 millions Le 23 décembre 2009, la France et les États-Unis ont ratifié un nouvel avenant à la convention fiscale du 31 août 1994. Ce nouvel avenant applicable exonération générale de retenue à la source sur redevances payées entre résidents des deux pays. Auparavant, un taux de retenue de 5 % s’appliquait. Cette retenue à la source (comptabilisée en charges d’exploitation) générait un crédit d’impôt qui s’imputait Le taux d’imposition est constitué du taux normal de les sociétés (33,33 %) augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2009 qui portent le taux global d’imposition des bénéfices à Les produits de redevances bénéficiant de l’imposition au taux réduit (conformément à l’article 39 terdecies du Code Général des Impôts) sont imposés à 15 % augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2009 qui portent le taux à 15,49 %. somptuaires (article 39.4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour l’assiette de l’impôt sur les sociétés sont de 0,3 million d’euros. Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et Impôts différés actifs (allègement de la charge \- provisions pour risques et charges Impôts différés passifs (accroissement de la charge Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont sanofi-aventis est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci-dessous par date d’ancienneté : Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours, les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe La société sanofi-aventis a enregistré en 2009 une réduction de 348 millions d’euros de l’encours de ses Cette variation s’explique pour l’essentiel de la façon l’imputation du bénéfice fiscal groupe 2009 à hauteur de 303 millions d’euros ; • une réduction de 42 millions d’euros correspondant à l’ajustement des déficits groupe suite à des contrôles fiscaux sur les périodes 2005 et 2006 de 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 NOTE 21 – Tableau concernant les entreprises liées Pour le tableau ci-dessous, une société est considérée comme liée lorsqu’elle est incluse dans le champ de la consolidation du Groupe par intégration globale. \- Créances clients et comptes rattachés \- Emprunts et dettes financières divers \- Autres achats et charges externes Charges exceptionnelles sur opérations de gestion Les économies d’impôt que sanofi-aventis pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2009 de 115 millions NOTE 22 – Engagements hors bilan Cautions données au profit de l’administration fiscale en contrepartie d’impositions contestées concernant sanofi-aventis ou ses filiales Avals, cautions et garanties au profit des filiales du Groupe (1) Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale, convertis au cours de clôture. 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 engagements pris vis-à-vis de sociétés tiers dans des accords de collaboration. Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature du contrat et à différentes étapes comprises entre les phases de développement également des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années, ainsi que des paiements additionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le Les principaux accords de collaboration de l’activité • En décembre 2009, sanofi-aventis et Pharmaceuticals (LLC) ont signé un accord de collaboration et une option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et traitement des infections causées par la bactérie à l'origine de la peste et d'autres infections graves. Ce nouvel anticorps monoclonal humain est préclinique. Sanofi-aventis financera une partie de la Phase du développement. Alopexx a reçu un paiement initial de la part de sanofi-aventis à la paiements d'étapes pouvant atteindre 210 millions développement et la mise sur le marché du produit. Il est aussi prévu de verser des redevances sur les ventes des produits commercialisés, ainsi que des • En octobre 2009, sanofi-aventis a acquis Fovea dispose de trois produits en développement clinique : l’étude de Phase pour le traitement par injection intravitréale de l’œdème maculaire aigu lié à une thrombose de la veine centrale de la rétine FOV 2302 et une étude qui est entrée en Phase fin 2009 pour le traitement de l’œdème maculaire de la rétinopathie diabétique FOV 2304. Les paiements d’étapes liés à l’obtention d’agrément pourraient s’élever à un montant total maximal de 280 millions d’euros. • En octobre 2009, sanofi-aventis et Micromet ont signé un accord de collaboration et de licence BiTE® dirigé contre un antigène tumoral présent à la surface des cellules cancéreuses. Les anticorps BiTE® sont des anticorps thérapeutiques innovants qui activent les lymphocytes T afin qu’ils identifient pourrait recevoir des paiements d’étape pouvant atteindre 162 millions d’euros selon l’avancement du développement et de la mise sur le marché du produit. Il est aussi prévu de verser des redevances sur les ventes des produits commercialisés, ainsi que des paiements additionnels en fonction des • Fin septembre 2009, sanofi-aventis et Merrimack Pharmaceuticals Inc. ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur le la prise en charge des tumeurs monoclonal totalement humain qui cible les cellules récepteur ErbB3 (ou HER3). Le MM-121 est clinique. Merrimack a reçu un paiement initial de la paiements d’étape pouvant atteindre 410 millions développement et de la mise sur le marché du produit. Il est aussi prévu de verser des redevances sur les ventes des produits commercialisés, ainsi que des paiements additionnels en fonction des participera au développement clinique du MM-121. • En mai 2009, sanofi-aventis et Exelixis Inc. ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765, ainsi qu’une collaboration exclusive de recherche pour la découverte d’inhibiteurs de la traitement des tumeurs malignes. Exelixis a reçu un paiement initial à la signature du contrat, et pourrait recevoir des paiements d’étapes pouvant atteindre plus d’un milliard de dollars US selon l’avancement du développement et de la mise sur le marché du produit. Il est aussi prévu de verser des redevances sur les ventes des produits commercialisés, ainsi que des paiements additionnels en fonction des 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 • En mai 2009, sanofi-aventis et Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. ont signé un accord de collaboration et de licence en vertu duquel sanofi-aventis acquiert les droits mondiaux sur l’anticorps monoclonal humain développement et devrait être le premier de sa hémorragique et de la maladie de Crohn. La société Kyowa Hakko Kirin a reçu un paiement initial à la signature du contrat, et pourrait recevoir 305 millions de dollars US selon l’avancement du développement et de la mise sur le marché du produit. Il est aussi prévu de verser des redevances sur les ventes des produits commercialisés, ainsi que des paiements additionnels en fonction des • En février 2008, sanofi-aventis a conclu avec Dyax Corp. des accords dans lesquels sanofi-aventis acquiert une licence mondiale exclusive pour le En contrepartie de retenues de garanties sur travaux Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles(2) permettant d’exploiter la technologie, brevetée par Dyax, du Phage Display (expression des phages et banques d’anticorps). La société Dyax pourrait recevoir des paiements d’étapes pouvant atteindre 270 millions de dollars US selon l’avancement du développement et de la mise sur le marché du produit. Il est aussi prévu de verser des redevances sur les ventes des produits commercialisés, ainsi que des paiements additionnels en fonction des • Sanofi-aventis a conclu d’autres accords de Innogenetics, Inserm et Rockefeller University). Le montant des paiements conditionnels que sanofi- aventis pourrait avoir à effectuer sur l’ensemble de ces contrats s’élève à environ 345 millions d’euros. Cette rubrique comprend également 161 millions d’euros au titre de cautions diverses auprès de tiers. (1) Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale, convertis au cours de clôture. (2) Les lignes de crédit confirmées comprennent notamment : un crédit syndiqué de 8 milliards d’euros à échéance 2011 (0,3 milliard d’euros) et 2012 (7,7 milliards d’euros), des lignes bancaires court terme confirmées disponibles supportant les programmes de papier commercial, dont 3,7 milliards d’euros non adossés à des tirages de billets de trésorerie ou de papiers commerciaux au 31 décembre 2009, portés à 4 milliards d’euros à compter du Les autres engagements reçus s’analysent de la même façon que les engagements donnés. Il s’agit également d’accords de recherche et développement versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à sanofi-aventis. Deux contrats relatifs à des travaux 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale. Engagements bancaires à terme de devises Instruments de gestion de taux (swaps) Engagements vis-à-vis des filiales du Groupe 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Juste valeur des instruments de couverture engagés avec les banques La juste valeur des instruments de couverture engagés avec les banques, évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2009 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière, Les opérations de crédit-bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche : Valeur des biens au moment de la signature du contrat Ventilation par poste du bilan : Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise Evaluation au 31 décembre 2009 des redevances restant à payer \- à un an au plus \- à plus d’un an et cinq ans au plus \- à plus de cinq ans NOTE 23 – Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par sanofi- Valeur comptable brute des titres détenus Valeur comptable nette des titres détenus Montant des prêts et avances accordés Montant des cautions et avals donnés 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.3. Comptes de la société sanofi-aventis au 31 décembre 2009 Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.4. Résultats financiers de la société sanofi-aventis 3.4.4. RÉSULTATS FINANCIERS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS Participation des salariés due au titre Effectif à la clôture des salariés Montant de la masse salariale de 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI-AVENTIS (NORMES FRANÇAISES) 3.4.4. Résultats financiers de la société sanofi-aventis L’action sanofi-aventis est cotée sur Euronext Paris, identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN. Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de Règlement Différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA). Depositary Shares (ADS). Les ADS de sanofi-aventis sont cotées sous le symbole « SNY » et sont nouvelle n’a été créée à l’occasion de cette cotation. L’établissement dépositaire des ADS est JPMorgan L’action sanofi-aventis entre notamment dans la composition des indices de référence suivants : indice multisectoriel français : CAC 40 ; indices multisectoriels européens : Dow Jones Euro Stoxx 50, Dow Jones Stoxx 50, FTS Eurofirst 100, FTS Eurofirst 80, MSCI Pan-Euro Index ; indice sectoriel européen : Dow Jones Europe indices multisectoriels américains : NYSE World indice sectoriel américain : NYSE Health Care indice multisectoriel international : S&P Global 100 L’action sanofi-aventis fait également partie des principaux indices de notation extra-financière prenant en compte des critères sociaux, environnementaux, indice de référence en matière de développement durable : Dow Jones Sustainability Index World ; indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times indices ESI (Ethibel Sustainability Index) : Ethibel capitalisations boursières du CAC 40. Sa pondération dans le CAC 40 est de 8,1 % au 31 décembre 2009. (1) Marché(s) boursiers(s) : NYSE Euronext, jusqu’à fin décembre 2008 ; NYSE Euronext, Turquoise, BATS Europe, Chi-X Alternative et Deutsche Borse, à partir de janvier 2009 (2) Marché boursier : NYSE Euronext 2\. NEW YORK STOCK EXCHANGE (ADS(1)) (1) Une ADS correspond à une demi-action. La relation qui lie sanofi-aventis à ses actionnaires est basée sur la confiance. Sanofi-aventis s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon Rapports annuels : chaque année, sanofi-aventis publie un document de référence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), et un rapport annuel Form 20-F (équivalent américain du document de référence, en langue anglaise) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Outre ces deux documents, sanofi-aventis publie également tous les ans un rapport d’activité illustré ainsi qu’un L’espace « Investisseurs », directement accessible via aventis », dont le cours de Bourse en direct à Paris Publications actionnaires : en 2009, sanofi-aventis a publié un Carnet de l’actionnaire résumant informations essentielles du rapport d’activité et les complétant par des données spécifiques pour actionnaires. Le Groupe a également publié quatre nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires, Groupe, ainsi qu’un mémento présentant sur deux pages l’essentiel des faits et chiffres de sanofi-aventis. Site Internet : l’espace « Actionnaires individuels » du publications dédiées aux actionnaires individuels et communauté financière. Pour suivre l’actualité du Groupe et se tenir au courant des nouvelles actionnaires ont la possibilité de s’inscrire au service d’alerte e-mail. Les éléments disponibles sur le site • calendrier de l’actionnaire et comptes-rendus des principaux événements sous « Nos rendez-vous » ; • publications déstinées aux actionnaires sous « Nos • publications financières (dont comptes consolidés relatifs aux trois derniers exercices) et rapports annuels sous « Actualités & publications » ; Groupe, résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sous « Événements & d’entreprise », dont les statuts de la Société ; conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le • coordonnées pour les investisseurs institutionnels et les analystes, les actionnaires individuels et les actionnaires salariés sous « Contacts ». Les statuts de la Société ainsi que les procès-verbaux tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être consultés au siège ordres en Bourse sous « Être actionnaire » et le Groupe à travers six chaînes de informations publiées par la Société sur les sites presse publiés avant le 3 mai 2007, les documents d’actionnaires et déclarations envoyés à l’AMF ; documents publiés au Bulletin des Annonces publiés du fait de la cotation de la Société au New le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name : SANOFI-AVENTIS » et « Central Index Key • www.infogreffe.fr, pour les dépôts effectués auprès du Greffe du Tribunal de Commerce de Paris disponibles sur les sites Internet www.clinicaltrials.gov et www.clinicalstudyresults.org (voir section « 2.2.5. 4.2.2. SANOFI-AVENTIS À L’ÉCOUTE DE SES ACTIONNAIRES France) permet aux actionnaires et aux personnes intéressées par le titre de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l’action sanofi-aventis. Le serveur vocal leur permet également de connaître le cours de l’action et l’évolution de l’indice CAC 40. composé actuellement de dix membres. Le Groupe renouvelle le comité tous les trois ans suite à la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires. Les membres sont sélectionnés selon leur représentativité de l’actionnarait individuel de sanofi-aventis. Le prochain renouvellement devra intervenir en 2011. Le comité est présidé par Directeur Financier du Groupe, Jérôme Contamine, et animé par la Direction des Relations Investisseurs. Sa mission est double : transmettre à sanofi-aventis la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part ; être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur orientations et les projets de communication destinés En 2009, le comité s’est retrouvé quatre fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants du Groupe. Au cours de ces réunions, les membres du comité ont notamment pu échanger avec le Directeur Général, Christopher A. Viehbacher, le Directeur Financier, Jérôme Contamine, la Chief Scientific Officer, Dr. Jean-Pierre Lehner. L’une des réunions s’est tenue à la Cité des Sciences et de l’Industrie à Paris et a été l’occasion de visiter l’exposition sur le thème des épidémies conçue par la Cité des Sciences et de l’Industrie en 4.2.3. Les rencontres avec les actionnaires 4.2.3. LES RENCONTRES AVEC LES ACTIONNAIRES L’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société. En 2009, près de 1 500 actionnaires sont venus assister à l’événement. Pour ceux qui ne pouvaient pas se déplacer, l’assemblée générale était diffusée en direct sur le site Internet. Le différé de la retransmission vidéo est toujours disponible via le lien : www.sanofi- réunions en Europe et aux États-Unis, leur permettant de dialoguer avec les dirigeants du Groupe afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa La volonté de dialogue et d’information de la Société se traduit également par des réunions d’information représentants du Groupe. En France, les membres de l’équipe des Relations Investisseurs se sont rendus dans cinq villes de province. Aux États-Unis, Groupe est allé à la rencontre des actionnaires individuels américains à l’occasion de forums et de salons d’investissement organisés sur l’ensemble du Les 20 et 21 novembre 2009, l’équipe des Relations Investisseurs a accueilli près de 3 000 visiteurs sur son stand au salon Actionaria à Paris. Cette manifestation annuelle est l’occasion de dialoguer de intéressées par le titre et de renforcer la présence du 400 visiteurs ont également assisté à la réunion Jérôme Contamine dans le cadre du salon. La retransmission de cette réunion est disponible sur notre site Internet au : www.sanofi-aventis.com/ communication des résultats du 4ème trimestre et de l’année 2009 communication des résultats du 1er trimestre 2010 communication des résultats du 2ème trimestre 2010 communication des résultats du 3ème trimestre 2010 Tél. : +1 908 981 5560 Fax : +1 908 981 7870 : +33 (0) 800 075 876 (gratuit à partir de la Jean-Marc Podvin, Directeur des Relations Presse Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif : Tél. : +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États-Unis) Fax : +1 908 981 7870 Pour les actionnaires détenant des ADS : Tél. : +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États-Unis) Tél. depuis l’étranger : +1 651 453 2128 5.1. Personne responsable du document de 5.3. Personnes responsables du contrôle des 5.2. Attestation du responsable du document de 5.4. Rapport des commissaires aux comptes sur 5.1. Personne responsable du document de 5.2. Attestation du responsable du document de référence contenant un rapport financier « J’atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent document de référence sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée. J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport de gestion figurant en pages 117 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux, dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et les comptes données dans le présent document ainsi qu’à la lecture d’ensemble du document. Les informations financières historiques présentées dans ce document ont fait l’objet de rapports des contrôleurs pour les exercices 2008 et 2007. Au titre de l’exercice 2009, les contrôleurs légaux ont précisé dans leur rapport sur les comptes consolidés du Groupe sanofi-aventis l’existence de nouvelles normes et interprétations que la société sanofi-aventis a appliquées à compter du 1er janvier 2009. Au titre de l’exercice 2007, les contrôleurs légaux ont précisé dans leur rapport sur les comptes annuels de la société sanofi-aventis qui figure en pages 277 et 278 du document de référence 2007, l’existence de changements de méthodes comptables intervenus sur l’exercice exposés dans la note 2.a) Principes comptables appliqués – changements de méthodes comptables. » 5.3. PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 5.3. Personnes responsables du contrôle des Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Christian Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Catherine • entrée en fonction le 12 mars 1999 ; • entrée en fonction le 28 avril 1994 ; • mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du • mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2011. • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2010. • entrée en fonction le 22 mai 2001(1) ; • entrée en fonction le 31 mai 2006 ; • mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2011. • mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2010. (1) Pierre Coll a été nommé en remplacement du précédent commissaire aux comptes suppléant de la société PricewaterhouseCoopers Audit pour la durée restant à courir du mandat du précédent commissaire aux comptes suppléant. 5.4. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS 5.4. Rapport des commissaires aux comptes sur les prévisions de bénéfice net des activités Au conseil d’administration de la société sanofi-aventis En notre qualité de commissaires aux comptes et en application du règlement (CE) N° 809/2004, nous avons établi le présent rapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action de la société sanofi-aventis, incluses dans le chapitre 3.1.6 du présent document de référence. Ces prévisions et les hypothèses significatives qui les sous-tendent ont été établies sous la responsabilité de la direction de la Société, en application des dispositions du règlement (CE) N° 809/2004 et des recommandations Il nous appartient d’exprimer une conclusion, dans les termes requis par l’annexe I, point 13.2, du règlement (CE) N° 809/2004, sur le caractère adéquat de l’établissement de ces prévisions. Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimées nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont comporté une évaluation des règles d’élaboration mises en place par la direction pour l’établissement des prévisions ainsi que la mise en œuvre de diligences permettant de s’assurer de la conformité des méthodes comptables utilisées avec celles suivies par la société sanofi-aventis pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2009. Elles ont également consisté à collecter les informations et les explications que nous avons estimées nécessaires permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les prévisions sont adéquatement établies sur la base des hypothèses énoncées. Nous rappelons que, s’agissant de prévisions présentant par nature un caractère incertain, les réalisations différeront parfois de manière significative des prévisions présentées et que nous n’exprimons aucune conclusion sur la possibilité de réalisation de ces prévisions. les prévisions ont été adéquatement établies sur la base indiquée ; la base comptable utilisée aux fins de cette prévision est conforme aux méthodes comptables appliquées par la société sanofi-aventis pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2009. Ce rapport est émis aux seules fins du dépôt du document de référence et, le cas échéant, de l’offre au public en France et dans les autres pays de l’Union européenne dans lesquels un prospectus, comprenant ce document de référence, visé par l’AMF, serait notifié et ne peut être utilisé dans un autre contexte. Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 9 mars 2010 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE Table de concordance du document de En application de l’article 28 du règlement suivantes sont incluses par référence dans le présent comptes annuels et le rapport des commissaires informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 180 et suivantes, 288 et suivantes et 103 et suivantes du document de référence de l’exercice 2008 déposé auprès de l’AMF en date du 4 mars 2009 comptes annuels et le rapport des commissaires informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 170 et suivantes, 277 et suivantes et 101 et suivantes du document de référence de l’exercice 2007 déposé auprès de l’AMF en date du 6 mars 2008 Les parties non incluses des documents de référence 2008 et 2007 sont soit sans objet pour l’investisseur, soit couvertes dans une autre partie du document de Dans le tableau ci-dessous, les pages mentionnées font référence au présent document de référence de sanofi-aventis déposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages du document de référence 2008 ou 2007. 5.1. Histoire et évolution de la Société 5.1.1. Raison sociale et nom commercial de l’émetteur 5.1.2. Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 5.1.3. Date de constitution et durée de vie de l’émetteur 5.1.4. Siège social et forme juridique de l’émetteur, législation régissant ses activités, son pays d’origine, adresse et numéro de téléphone de son siège 5.1.5. Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur 5.2.3. Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir 6.1.1. Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités 6.2. Principaux marchés sur lesquels opère l’émetteur TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 6.4. Degré de dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences, de contrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de 8\. Propriétés immobilières, usines et équipements 8.2. Questions environnementales pouvant influencer l’utilisation, faite par l’émetteur, 9\. Examen de la situation financière et du résultat 103 -128 du document de référence 2008 101 -123 du document de référence 2007 9.2.1. Facteurs importants, influant sensiblement sur le revenu d’exploitation de l’émetteur 9.2.2. Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits nets 9.2.3. Stratégie ou facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement, de manière directe ou indirecte, sur les opérations de l’émetteur 10.1. Informations sur les capitaux de l’émetteur 10.2. Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur 10.3. Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement de 10.4. Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux 10.5. Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 11\. Recherche et développement, brevets et licences 12.1. Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les stocks, les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 12.2. Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours 13\. Prévisions ou estimations du bénéfice 13.1. Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur a fondé 13.2. Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 14\. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction 14.1. Nom et fonction, dans la société émettrice, des membres des organes d’administration et de direction, mention des principales activités qu’ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite, mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des organes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années au moins d) Incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des 14.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de la TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 15.1. Montant de la rémunération versée et avantages en nature 15.2. Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou d’autres 16\. Fonctionnement des organes d’administration et de direction 16.1. Date d’expiration des mandats actuels 16.2. Contrats de service liant les membres des organes d’administration et de direction 16.3. Informations sur le comité d’audit et le comité de rémunération 16.4. Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise 17.3. Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur 18.1. Actionnaires détenant plus de 5 % du capital 18.2. Existence de droits de vote différents 18.3. Détention ou contrôle de l’émetteur 18.4. Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle 217-218, 275-276, 290-293, 318-319 du document de référence 2008 206-207, 266-267, 279, 303 du document de référence 2007 20\. Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière 180-286, 288-324 du document de référence 2008 170-274, 277-308 du document de référence 2007 20.4. Attestation de vérification des informations financières historiques annuelles 20.5. Date des dernières informations financières 20.6. Informations financières intermédiaires et autres 20.7. Politique de distribution des dividendes 20.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 23\. Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations TABLE DE CONCORDANCE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL Table de concordance du rapport financier Comptes annuels de la société sanofi-aventis Attestation du responsable du Rapport financier annuel Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne Rapport des commissaires aux comptes sur le contrôle interne Le présent document de référence a été déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 12 mars 2010, conformément à l’article 212-13 de son règlement général. Il pourra être utilisé à l’appui d’une opération financière s’il est complété par une note d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers. 174, avenue de France - 75013 Paris - France