Historique et évolution de la société Rapport de la direction de Sanofi sur Le présent document de référence a e´ te´ déposé aupre` s de l’AMF (Autorite´ des marchés financiers) le 8 mars 2019, conforme´ ment a` l’article 212-13 du re` glement général de l’AMF. Il pourra eˆ tre utilisé a` l’appui d’une opération financie` re s’il est complété par une note d’ope´ ration visée par l’AMF. Ce document a e´ te´ e´ tabli par l’e´ metteur et engage la responsabilite´ de ses signataires. Le Document de re´ fe´ rence peut eˆ tre consulte´ et te´ le´ charge´ sur le site www.sanofi.com [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives. Ces activités, le résultat net, le résultat net des activités, le bénéfice net par action, le bénéfice net des activités par action, les ◆ les déclarations sur les prévisions, tendances, projets, objectifs ou buts, et notamment ceux relatifs aux produits, aux tests ◆ les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France, des États-Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par Groupe à la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits Ces informations sont parfois identifiées par termes à caractère prospectif tels que « croire », « anticiper », « prévoir », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « viser », « estimer », « projeter », « prédire », « planifier », « devoir », ou le cas échéant toute autre expression similaire. Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus, des incertitudes liées notamment à concurrentiel, et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations. Les facteurs de risque susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3.1.9. Facteurs de risque » figurant au chapitre 3 du présent document de référence. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur activités, les résultats, la situation financière ou les objectifs du Groupe. Par ailleurs, d’autres risques, non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement. Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document de référence. Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives, ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, à l’exception de toute réglementation qui lui serait règlement général de l’Autorité des marchés financiers. les articles 223-1 et suivants du À la date du présent document de référence, marques suivies du symbole « ® » (registered) ou « ™ » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et/ou ses filiales, à l’exception : ◆ des marques qui sont prises en licence par Sanofi et/ou par ses filiales, telles que Actonel®, marque de´ tenue par Actavis ; Aldurazyme®, marque de´ tenue par la JV Biomarin/Genzyme LLC ; Cialis® OTC, marque de´ tenue par Eli Lilly ; Leukine®, marque de´ tenue par Alcafleu ; UshStat®, marque de´ tenue par Oxford Biomedica ; Vaxelis® marque de´ tenue par MCM Vaccine Co (USA) et MCM Vaccine B.V. (Netherlands) et Zaltrap®, marque de´ tenue par Regeneron aux E´ tats-Unis ; ◆ des marques ce´ de´ es a` des tiers par Sanofi et/ou par ses Pharmaceuticals aux E´ tats-Unis ; Hyalgan®, marque ce´ de´ e a` Fidia Farmaceutici S.p.A. ; Insulia®, marque ce´ de´ e a` Voluntis ; LibertyLink® Rice 601, LibertyLink® Rice 604 et StarLink®, marques ce´ de´ es a` Bayer ; ◆ des marques appartenant a` des tiers, telles que Abasaglar®, Basaglar® et Humalog®, marques de´ tenues par Eli Lilly ; Eylea®, marque appartenant a` Regeneron ; GLAAS®, marque appartenant a` Onyx Pharmaceuticals Inc. ; Revlimid® marque appartenant a` Celgene Corporation ; Semglee™, marque appartenant a` Mylan Pharmaceuticals Inc.; Velcade®, marque appartenant a` Millenium Pharmaceuticals Inc ; Xyzal® Allergy 24, marque appartenant a` GSK dans certains pays et UCB Farchim dans d’autres et Zantac®, marque appartenant a` Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référence par les autorités de santé compétentes ; notamment, la marque Lyxumia® n’a pas été acceptée par la FDA. Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2.2.6. Marchés – 1. Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées principalement sur les données de vente (ville et hôpital) publiées par IQUIA, en cumul mobile annuel à septembre 2018, en euro constant (sauf mention contraire) à l’exclusion des vaccins, et complétés par des données d’autres sources Pour les produits de santé grand public, les données de parts de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les indications chiffrées de parts de marché et les classements fournis dans le présent document de référence pour les vaccins sont fondés sur des estimations internes, sauf mention contraire. Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés. Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés. Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les chiffres clés du Groupe Sanofi présentés ci-dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Groupe Reporting Standards) publié par l’IASB et au référentiel IFRS l’Union européenne au 31 décembre 2018. Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC), applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2018. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Bénéfice net par action (BNPA)(e) (en euros) Écarts d’acquisition et autres actifs incorporels (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) (b) En 2017 et 2016, les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en (c) A la suite d’un changement de présentation, les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi, de la société VaxServe, sont comptabilisées, à partir de vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2. et D.36.). 2016, sur la ligne Autres revenus (voir note B.13.2.). (d) Indicateur alternatif de performances, voir définition à la section « 3.1.2.3. Résultat net des activités ». (f) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, et des instruments dérivés de taux et de change dédié à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie. (g) Dette financière nette sur le total des capitaux propres. (h) Proposé à l’assemblée générale du 30 avril 2019. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Abréviations utilisées dans le document de référence (2018) Autorisation de mise sur le marché Abbreviated New Drug Application (demande abrégée Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Biologic License Application (demande de licence de Brésil, Russie, Inde, Chine et Mexique Comité Économique des Produits de Santé Current Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques Comité des médicaments à usage humain Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Comité interne de prévention des risques pour la santé Comité des médicaments à usage vétérinaire Contingent value right (Certificat de valeur conditionnelle) European Chemicals Agency (Agence européenne des Comité interne d’évaluation des risques environnementaux European Federation of Pharmaceutical Industries and European Medicines Agency (Agence européenne des U.S. Environmental Protection Agency (Agence américaine U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Loi américaine sur les U.S. Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments) Global Alliance for Vaccines and Immunisation (Alliance globale pour les vaccins et l’immunisation) Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de Health, Safety and Environment (Santé, Sécurité et International Accounting Standards Board (Conseil des Leadership in Energy and Environmental Design National Association of Securities Dealers Automated Organisme de placement collectif en valeurs mobilières New Drug Application (demande d’approbation de nouveau Organisation de Coopération et de Développement Over The Counter (en vente libre) Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Comité pour l’évaluation des risques en matière de Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals (Enregistrement, évaluation et autorisation des Return on assets (Rendement des actifs) (Commission américaine des opérations de bourse) Total Shareholder Return (Rentabilité totale pour Comité interne de prévention du risque biologique United Nations Children’s Emergency Fund (Fonds des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Date de constitution et durée de la Société Registre du commerce et des sociétés 1.1.11. Modification des droits des actionnaires 1.1.14. Capital autorisé mais non émis 1.1.16. Droits de vote et actionnariat 1.1.18. Participation des salariés au capital social 1.2.1. Organes d’administration et de direction SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 1.1. Principales informations relatives à la Société 1.1. Principales informations relatives à la Société de propriété industrielle et, en particulier, de tous brevets, marques de fabrique et modèles, procédés ou inventions ; ◆ l’obtention, l’exploitation, la prise et la concession de toutes La Société est une société anonyme à Conseil d’administration. Siège social : 54, rue La Boétie – 75008 Paris – France. La Société est régie par la loi française. 1.1.4. Date de constitution et durée La Société a été constituée le 28 avril 1994, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994 et transférée au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris le 18 décembre 1998. La Société prendra fin le 18 mai 2093, sauf dissolution anticipée ou prorogation. Conformément à l’article 3 des statuts, la Société a pour objet, en ◆ toutes prises d’intérêts et de participations, sous quelque forme que ce soit, dans toutes entreprises ou sociétés, indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine, de la thérapeutique humaine et animale, de la ◆ l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités ; la mise au point de produits, de la vente de tous produits chimiques, ◆ l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et, en particulier, le dépôt de tous brevets, marques de fabrique et modèles, gratuit ou onéreux, la mise en dépôt ou en gage de tous droits ◆ la participation, dans le cadre d’une politique de groupe, à des opérations de trésorerie et, conformément aux dispositions légales en vigueur, comme chef de file ou non, soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie, d’une gestion centralisée des risques de change, de règlements compensés intra-groupe (netting), soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur ; immobilières, financières ou autres se rattachant directement ou indirectement, en totalité ou en partie, aux activités ci-dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société. 1.1.6. Registre du commerce et des La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844. Son code APE est 7010Z – Activités des sièges sociaux. Son numéro de LEI est Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social. Conformément aux articles 24 et 25 des statuts, le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence, telle qu’elle résulte du compte de résultat, entre les produits et les charges de l’exercice, après déduction des amortissements et provisions. Sur le bénéfice de l’exercice, diminué le cas échéant des pertes antérieures, il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale ». Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social. Il redevient obligatoire lorsque, pour une raison quelconque, réserve légale est descendue en dessous de cette fraction. Le solde, augmenté le cas échéant du report bénéficiaire, constitue Conseil d’administration, peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux. proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire, pour tout ou partie du dividende mis en distribution, une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions. Le Conseil d’administration a la faculté, sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur, de procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en Les assemblées sont convoquées par le Conseil d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi. Les réunions ont lieu soit au siège social, soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires, extraordinaires ou mixtes selon leur nature. Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire, sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation, sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours ouvrés avant la date de la réunion de l’assemblée Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance justifier de cette qualité par l’inscription en compte des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci-dessus, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire, BNP Paribas Securities Services, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité, teneur de son compte titres. assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l’actionnaire nominatif, soit auprès de 1.1. Principales informations relatives à la Société Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par automatiquement à l’actionnaire nominatif. L’actionnaire au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration. correspondance ou par procuration, pour être honorées, devront parvenir six jours au moins avant BNP Paribas Securities Services – CTO Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin – 9, rue du Débarcadère – 93761 Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également, si le Conseil d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée, participer et conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin, dans les délais exigés, le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés. La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est donné, seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de transfert de l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure. Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions, Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts). d’un droit de vote double, représentant environ 12 % du capital et environ 21,45 % des droits de vote qui peuvent être exercés en assemblée générale de la Société à cette date. Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété sous réserve des exceptions prévues par la loi. Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves, bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce Par ailleurs, les actions d’autocontrôle sont privées du droit de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 1.1 Principales informations relatives à la Société 4/ Forme et cession des actions Conformément aux articles 7 et 8 des statuts, les actions sont nominatives ou au porteur, au choix de l’actionnaire, dans les conditions prévues par les dispositions légales en vigueur. La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte, selon les modalités définies par la loi et les règlements. La Société peut, à tout moment, conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur, demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale, année de naissance ou de constitution, nationalité et adresse), immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires, ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et, le cas échéant, les restrictions attachées à ces titres. Conformément à l’article 7 des statuts, toute personne physique ou morale, agissant seule ou de concert, venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social, ou tout multiple de ce pourcentage, y compris au-delà des seuils réglementaires, doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède, ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés, par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire au capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils mentionnés précédemment. À défaut d’avoir été déclarées, les la fraction qui aurait dû être déclarée sont privées du droit de vote dans les assemblées d’actionnaires de la Société si, à l’occasion d’une assemblée, le défaut de déclaration a été constaté et si un ou plusieurs actionnaires détenant ensemble 5 % au moins du capital ou des droits de vote de la Société en font la demande lors de cette assemblée. L’obligation participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés. Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales, les statuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard. Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables à Sanofi sont les suivantes : La liste ci-dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces le capital social de la Société était euros de nominal, entièrement libérées et de même catégorie, dont 1 941 087 (soit 0,16 % du capital) détenues directement par Au 31 décembre 2018, le nombre d’actions pouvant être émises était de 140 millions d’actions, compte tenu des autorisations le capital sans droit préférentiel de souscription, de l’utilisation qui en a été faite, du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performance Pour connaître les dates d’attribution, le nombre total d’options et d’actions attribuées, les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.F.A. Tableau synoptique des plans d’options en cours » et « – 5.G.A. Tableau synoptique des plans d’attribution SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 1.1. Principales informations relatives à la Société Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D.15.1 aux états financiers consolidés. 1.1.16. Droits de vote et actionnariat La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due, d’une part, à l’existence de droits de vote double et, d’autre part, à la présence d’actions détenues par 1/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2018 (a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 12 juillet 2018. (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe. (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2018. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018. (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF L’Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société. À la connaissance de la Société, actionnaire détenant, directement ou indirectement, seul ou de concert, plus de 5 % du capital ou des droits de vote. 3/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2017 2/ Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2018 Au cours de l’exercice 2018, Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil statutaire mais aucune déclaration de franchissement de seuil légal en application de l’article L. 233-7 Depuis le 1er janvier 2019, Sanofi n’a reçu aucune déclaration de (a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 18 août 2017. (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe. (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à 49 750 action au 31 décembre 2017. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuell e de (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2017. (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2017 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 1.1 Principales informations relatives à la Société 4/ Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2016 (a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 26 août 2016. (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe. (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2016. Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2016. (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2016 publiés conformément à l’article 223-11 et suivants du règlement général de l’AMF À ce jour, Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires. Au 31 décembre 2018, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1,70 % du capital social. Lors de sa séance du 6 mars 2018, le Conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général nécessaires à la mise en œuvre et à la réalisation de Plan d’Épargne Groupe. Toute souscription d’au moins cinq actions a fait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle. L’abondement était limité à quatre actions gratuites par souscripteur et les souscriptions supérieures à 20 actions n’ont pas donné droit à d’autres actions supplémentaires au titre de l’abondement. Ainsi, les souscriptions égales ou supérieures à 20 actions ont donné droit à quatre actions d’abondement. La période de souscription a eu lieu au mois de juin 2018. 27 680 salariés de près de 80 pays ont de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci-après FCPE Relais Actions Sanofi), 488 528 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l’étranger (ci-après FCPE Relais Sanofi Shares), et 689 844 actions d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un fonds commun de placement 102 401 actions ont été émises au titre de l’abondement, dont 43 140 ont été livrées au FCPE Relais Actions Sanofi, 28 454 livrées au FCPE Relais Sanofi Shares, et 30 807 livrées directement aux bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE. Pour les actions détenues par le FCPE Relais Actions Sanofi, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts, les rompus étant exercés par le Conseil de surveillance du FCPE. Pour les actions détenues par le FCPE Relais Sanofi Shares, les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts et par le Conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non À noter que le Conseil de surveillance du FCPE est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de L’actionnariat individuel détient environ 7 % du capital social de Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’Épargne L’actionnariat institutionnel (hors L’Oréal) détient environ 76,64 % du capital. Cet actionnariat se compose essentiellement respectivement 26,65 %, 15,11 % et Les institutions allemandes détiennent 4,01 % du capital, les autres pays européens 7,09 % et Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 4,56 % du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête Euroclear France au 31 décembre 2018 et d’informations Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2018 ont été autorisés successivement par les assemblées du 10 mai 2017 et du 2 mai 2018. Conformément aux articles L. 225-209 et suivants du Code de commerce, l’assemblée générale des actionnaires du 2 mai 2018 a autorisé le Conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société, pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 120 euros par action (ou la contre-valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque En 2018, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société. La Société a directement acheté 15 374 665 actions au cours moyen pondéré de 71,55 euros par action, soit un coût de 1 100 millions d’euros. Les frais de négociation et de taxe sur financières nets d’impôts sur les sociétés se sont élevés à 3,3 millions d’euros. La Société n’a pas eu recours à des produits Le Conseil d’administration a annulé, dans le cadre des entre octobre 2017 et fin mars 2018 ; et achetées entre avril et novembre 2018. En 2018, dans le cadre du contrat de liquidité, Rothschild & Cie 44 842 701 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 74,58 euros ; et 48 723 473 euros et pour une valeur unitaire moyenne En 2018, sur les 104 701 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2017, 24 030 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options d’achat par Sanofi. En 2018, en sus des 19 275 actions affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance existants au 31 décembre 2017, Sanofi a : ◆ acheté 3 028 058 actions pour un montant 220 690 339 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 72,88 euros ; et 1.1. Principales informations relatives à la Société ◆ transféré 1 186 917 actions aux bénéficiaires d’actions de performance pour un montant total de 79 865 214 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 67,19 euros. affectée à la couverture des plans d’options d’achat ou des plans d’attribution d’actions de performance. A cette même date, aucune action affectée à un objectif de liquidité ou à un objectif (représentant environ 0,16 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 145 millions d’euros). 2/ Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés En application de l’article 241-2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale 2.A. Nombre de titres et part du capital détenus par Au 31 janvier 2019, le nombre total d’actions détenues par Sanofi représentant 0,16 % du capital social de 2.B. Répartition par objectifs des titres de capital affectée à la couverture des plans d’options d’achat ou des plans d’attribution d’actions de performance. A cette même date, aucune action affectée à un objectif de liquidité ou à un objectif En janvier 2019, le contrat de liquidité confié à Rothschild & Cie Banque s’est poursuivi. La Société n’a pas annulé d’actions auto-détenues, ni procédé à des réaffectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positions 2.C. Objectifs du programme de rachat Dans le cadre du programme de rachat d’actions, les achats seront effectués en vue de : ◆ la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ; ou ◆ l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi, notamment les articles L. 3332-1 et suivants du Code du travail, y compris par une attribution gratuite de ces actions au SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 1.1 Principales informations relatives à la Société titre d’un abondement en titres de la Société et/ou en substitution de la décote, selon les dispositions légales et ◆ l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L. 225-197-1 et suivants du Code de commerce ; ◆ de manière générale, d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ; ou ◆ la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des remboursement, conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre manière ; ou ◆ l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ; ou ◆ la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe, de fusion, de scission ou d’apport ; ou ◆ l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers. Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise l’assemblée générale autorisant le programme de rachat, et plus généralement, la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur. Dans une telle hypothèse, la Société informera ses actionnaires par voie de communiqué. 2.D. Part maximale du capital, nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose Les titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivement Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée générale « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un ◆ le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société, à quelque moment que ce soit, ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations l’affectant postérieurement à la présente assemblée générale, soit, à titre indicatif, au 31 décembre 2018, 124 739 547 actions, étant précisé que i) le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social ; et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par marchés financiers, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du ◆ le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la date considérée. (...) Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 120 euros par action (ou la contre- valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie). Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ◆ des 1 934 847 actions (soit 0,16 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 janvier 2019 ; ◆ du nombre d’actions composant le capital social au 31 janvier le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 122 813 910 actions 14 737 669 200 euros, sur la base du prix maximum d’achat de 2.E. Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L. 225-209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 30 avril 2019, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 30 avril 2019, soit au plus tard le 30 octobre 2020. Les développements ci-après composent la première partie du d’entreprise prévu à l’article L. 225-37 du Code de commerce (ci-après désigné rapport sur le gouvernement d’entreprise). Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1.1.10. Assemblées générales – 2. Participation aux assemblées », du document de d’augmentation de capital sont présentées à la section d’administration » du document de référence. Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3.1.8. Informations complémentaires – 5. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du document de référence. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Conformément à l’article L. 225-235 du Code de commerce, le d’entreprise a été soumis dans son intégralité aux commissaires Le 17 décembre 2008, le Conseil d’administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF serait celui auquel se référerait la Société à compter de l’exercice 2008 (ci-après désigné « code AFEP-MEDEF »), disponible sur le site du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants, comporte une section relative à la déontologie des administrateurs, précise les missions et le fonctionnement du Conseil d’administration, définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition, la mission et le fonctionnement des Comités spécialisés, conformément aux recommandations du code AFEP-MEDEF. L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP-MEDEF, à l’exception des écarts mentionnés ci-après et pour lesquels la Société fournit des explications circonstanciées. Ces pratiques sont également conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le Comité d’audit publié le 22 juillet 2010. Écarts dans l’application des recommandations du code AFEP-MEDEF et Le code AFEP-MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer, le cas échéant, les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles. Actuellement, les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants : À l’occasion de l’évaluation du Conseil d’administration mise en oeuvre en fin d’année 2018, la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil a été appréciée. la question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du Conseil comme de ceux des Comités est appréciée en continu avec un examen particulier à l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et questionnaire détaillé. Le questionnaire traite spécifiquement du fonctionnement du Conseil et permet aux administrateurs, s’ils le contributions individuelles des autres administrateurs. Ces évaluations peuvent donner lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire du Conseil au cours desquels les réponses au Le Conseil a souhaité qu’un administrateur salariés rejoigne le Comité des rémunérations après une période d’intégration, ceci afin de lui permettre de s’adapter au fonctionnement de la Société, de comprendre ses spécificités, de les contours de la mission du Conseil le cas échéant, de suivre des La politique de rémunération du Directeur Général prévoit qu’en cas de départ de la Société, ce dernier s’engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 En tout état de cause, aucune indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle compensatrice sera payable en 12 mensualités. Le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunération et l’engagement de non-concurrence du Directeur Général pour y prévoir que cette indemnité ne pourra être versée au-delà de 65 ans. Outre le fait que cette recommandation se heurte au principe de la force obligatoire des contrats légalement formés, elle n’apparaît pas adaptée à la pratique. Nombre d’anciens mandataires sociaux exécutifs continuent en effet d’exercer des activités professionnelles, notamment en qualité de consultant, après la fin de leur mandat ; la mise en œuvre de cette règle ferait par conséquent courir le risque à la Société d’être dépourvue de protection juridique en cas d’activité Le Conseil pourra néanmoins décider, au moment du départ du Directeur Général de la Société, exclusion faite de toute considération d’âge, de le décharger de cet engagement, pour tout ou partie des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence ne sera pas due pour la période à laquelle la Société renonce. Depuis le 1er janvier 2007, Sanofi a fait le choix de dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général. Les évaluations annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle de la Société. Ainsi ce choix a été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010, le 6 mai 2011 et à nouveau le 4 mai 2015. Le Conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe, adaptée à la structure de son actionnariat et qu’elle préserve les intérêts de l’ensemble de ses parties prenantes. Le Président organise et dirige les travaux du Conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités. Il veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s’assure, en particulier, que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission. Il rend compte à l’assemblée générale qu’il préside. En sus de ces missions conférées par la loi, le Président : ◆ assure la liaison entre le Conseil d’administration et actionnaires, en concertation avec la Direction Générale ; ◆ est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des évènements et situations significatifs relatifs à la vie de la Il peut demander au Directeur Général information propre à éclairer le Conseil d’administration ; ◆ peut, en étroite collaboration avec la Direction Générale, représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et/ou de ses filiales tant au plan national qu’international ; ◆ veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit. Il se prononce également, au nom du Conseil, sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par ◆ peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du ◆ consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société. Le Président s’attache en outre à développer et à entretenir une la Direction Générale, afin de garantir la permanence et continuité de la mise en œuvre par elle des orientations définies Dans le cadre de ses missions, le Président peut rencontrer toute personne, y compris les principaux dirigeants de la Société ; il évite toute immixtion dans la direction et opérationnelle de la Société, seul le Directeur Général ayant la rend compte au Conseil de l’exécution Le Président exerce ses fonctions pendant toute la durée de son mandat d’administrateur, étant précisé qu’un administrateur SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a atteint l’âge de 70 ans. Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social. Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil d’administration et à l’assemblée générale des Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans. Limitations apportées par le Conseil aux pouvoirs du Depuis le 6 mars 2018, les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil. Sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par cessions de participations ou de bien immobiliers, etc.), l’autorisation préalable du Conseil d’administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement, un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales, au-delà : ◆ d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà approuvée ; et ◆ d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris en dehors d’une lieu à des paiements successifs au(x) Lorsque de tel(le)s opérations, décisions ou engagements cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe. L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l’exercice d’une option, ferme ou conditionnel, à effet immédiat ou différé, ainsi que de toute garantie ou sûreté à émettre, au profit de tiers, sur la durée desdits engagements. La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société Le Conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités en recherchant, notamment, une représentation équilibrée des hommes et des femmes, une grande diversité en termes de compétences, d’expériences, de nationalités et l’activité de la Société étant elle-même diversifiée et recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats. Le Conseil recherche avant tout des administrateurs compétents, indépendants d’esprit, disponibles et impliqués, en veillant à composer une combinaison d’individualités compatibles Au 31 décembre 2018, le Conseil d’administration de la Société est composé de seize membres, dont deux administrateurs les salariés. 43 % des administrateurs sont des femmes et 38 % sont de nationalité autre que française. le Conseil veille, en lien avec le Comité des le Comité des nominations et de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019), à ce qu’une notamment en matière de représentation équilibrée des femmes et des hommes, soit mise en œuvre au sein du Comité exécutif. Au 31 décembre 2018, 20 % des quinze membres composant le Comité Exécutif de la Société sont des femmes et 67 % sont de Le Conseil d’administration est également informé, notamment à l’occasion de sa délibération annuelle sur la politique de la Société en matière d’égalité professionnelle et salariale, de la déclinaison de cette politique d’inclusion et de diversité sur les postes à plus forte responsabilité (Senior Leaders). En 2018, ces postes représentaient 2 044 personnes, dont 35,4 % de femmes. Pour une définition des Senior Leaders voir « Chapitre 4 : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale – 4.1.2.2. D’autres informations relatives aux objectifs et aux actions de Sanofi en matière diversité et d’inclusion sont présentées au chapitre 4 du présent document « Chapitre 4 : Responsabilité sociale, environnementale et sociétale – 4.3.5.5. Définition des réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, le Conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les règles et modalités de fonctionnement du Conseil d’administration sont définies par la loi, les statuts et le règlement La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux fins du roulement, l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans. Tout membre sortant est rééligible. En cas de vacance, par décès ou d’administration peut, entre deux assemblées générales, procéder à des nominations à titre provisoire, conformément aux Les administrateurs peuvent être révoqués à tout moment par SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ n’est pas administrateur de la Société depuis plus de Aux termes du code AFEP-MEDEF, un administrateur est lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, son Groupe ou sa direction, qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement. Plus précisément, seul est qualifié d’indépendant l’administrateur ◆ n’est (et n’a été au cours des cinq années précédentes) ; – ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif de la – ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur d’une société que la Société consolide ; – ni salarié, ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur de la société mère de la Société ou d’une société consolidée par cette société mère (critère 1) ; ◆ n’est pas dirigeant mandataire social exécutif d’une société dans laquelle la Société détient directement ou indirectement un mandat d’administrateur ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de la Société (actuel ou l’ayant été depuis moins de cinq ans) détient un mandat d’administrateur (critère 2) ; fournisseur ou banquier d’affaires ou de financement significatif de la Société ou de son Groupe, ou la Société ou son Groupe représente une part significative de l’activité (critère 3) ; ◆ n’a pas de lien familial proche avec un mandataire social de la ◆ n’a pas été commissaire aux comptes de la Société au cours des cinq années précédentes (critère 5) ; ◆ ne perçoit pas de rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute autre rémunération liée à la performance de la Société ou de son Groupe (critère 7) ◆ ne représente pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société (critère 8). compréhension des enjeux et des risques, notamment d’exprimer sa pensée et de formuler un jugement, est également évaluée avant de statuer sur Conformément au règlement intérieur du Conseil d’administration et en application du code AFEP-MEDEF, un débat sur l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du Conseil du 8 mars 2019. Sur les seize administrateurs, onze sont considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d’indépendance retenus par le Conseil d’administration en application du code AFEP-MEDEF : Serge Weinberg, Emmanuel Babeau, Bernard Charlès, Claudie Haigneré, Patrick Kron, Fabienne Lecorvaisier, Melanie Lee, Suet-Fern Lee, Carole Piwnica, Diane Souza et Thomas Südhof. Le taux d’indépendance du Conseil s’élève ainsi à 79 %, observation étant faite que, dans les sociétés au capital dispersé et dépourvues d’actionnaires de contrôle – ce qui est le cas de Sanofi – le code AFEP-MEDEF recommande le respect de la règle des 50 %. Le taux d’indépendance ne tient pas compte des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Le fait de ne pas remplir un critère n’entraîne pas automatiquement la qualification d’administrateur non indépendant. La réflexion du Conseil sur la situation de Serge Weinberg et l’analyse des liens d’affaires est exposée ci-après. À la suite de la réunification provisoire des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général le 29 octobre 2014, le Conseil d’administration avait considéré que Serge Weinberg, en tant d’administrateur indépendant. Du fait du retour à la dissociation reprendre la présidence du Comité des nominations et de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019). Le code AFEP-MEDEF prévoit, dans son article 8.6, qu’un dirigeant mandataire social non exécutif ne peut être considéré comme indépendant s’il perçoit une rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute rémunération liée à la performance de la société ou du groupe ce qui est également conforme aux recommandations de l’AMF contenues dans son rapport 2017 sur le gouvernement d’entreprise, la rémunération des dirigeants, le contrôle interne et la gestion des risques. C’est la situation dans laquelle se trouve Serge Weinberg qui ne perçoit qu’une rémunération fixe à l’exclusion de toute rémunération variable que ce soit en numéraire ou en actions. Conseil d’administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et Sanofi et a conclu qu’aucune de ces relations n’était de nature à remettre en cause leur indépendance. Le Conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont, dans le cours normal des affaires, au cours des dernières années, vendu des produits et fourni des services et/ou acheté des produits et bénéficié de services de d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant À chaque fois, les montants payés à ces sociétés ou reçues d’elles au cours de ces dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le Conseil a estimés de nature à légitimer un soupçon quant à l’indépendance des administrateurs. Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit qu’une fois par an, le Conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans au moins une évaluation formalisée est réalisée sous la direction du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec questionnaire. Chaque administrateur avait disposé de plusieurs informatique sécurisée. À l’issue de cette période, les réponses avaient été analysées par le secrétaire du Conseil et complétées par des entretiens individuels. Les résultats avaient ensuite été présentés et débattus au sein du Comité des nominations et de la gouvernance. Le rapport détaillé établi avait été présenté lors du Conseil d’administration en date du 6 l’amélioration du fonctionnement du Conseil et de ses Comités depuis la précédente évaluation. Les points abordés le plus souvent à l’occasion de cette évaluation avaient été les suivants : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 la diversité et la complémentarité de la composition du Conseil Comités, les executive sessions, le suivi de la mise en œuvre de la stratégie digitale de la Société et la mise en œuvre de la Le tableau ci-dessous présente les axes de progrès et de vigilance qui avaient été identifiés à l’occasion de cette évaluation et les actions mises en œuvre par le Conseil d’administration en 2018 pour y répondre : Axes de progrès et de vigilance identifiés Actions mises en œuvre par le Conseil Poursuite du travail engagé sur le plan de succession du Directeur Général, du Président et des postes clés Renforcement du suivi des principaux risques du Groupe Le travail sur le plan de succession du Directeur Général, du Président et des postes clés a été poursuivi, avec la réaffirmation par le Conseil qu’il s’agit d’une priorité pour les années à venir et partant celle du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE: ◆ un point sur ce plan est désormais prévu lors de chaque réunion du Comité des nominations, de la gouvernance et de ◆ le Comité s’est par ailleurs adjoint consultant externe pour le suivi et la mise en œuvre du plan Voir également « Plan de succession » ci-dessous. Les principaux risques du Groupe ont été présentés lors des réunions du Conseil d’administration du 6 février 2018 et du Comité d’audit du 26 juillet 2018. ◆ la présentation au Conseil avait pour objet, sur la base d’une émergents. Lors de cette présentation, les points suivants – les principales réalisations de 2017; – la segmentation et la gravité des risques évalués en 2017; – l’identification et l’évaluation des risques; – le profil de risques de Sanofi, la liste des risques majeurs – la répartition des rôles entre le Comité exécutif et – la présentation de scénarios imaginés et de leurs Depuis cette réunion un suivi de la gestion des risques est ◆ les points suivants étaient à l’ordre de la réunion du – évolutions intervenues dans la politique de gestion des risques en 2018 (nouvelle méthodologie de quantification – analyses des nouveaux risques transcrits dans la – ajustement de la liste des sujets opérationnels et financiers à revoir par le Comité d’audit; Cette réunion a fait l’objet d’un compte-rendu détaillé par le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Axes de progrès et de vigilance identifiés Actions mises en œuvre par le Conseil Approfondissement de la compréhension des évolutions de l’environnement (marché, concurrence) et leurs conséquences Un séminaire stratégique de trois jours à Boston a été organisé en mars 2018 (Innovation Tour), au cours duquel ◆ l’écosystème des sciences du vivant dans l’état du ◆ les innovations biotechnologiques et plus généralement les innovations transformatrices dans le domaine de la santé ; ◆ les défis et l’avenir du secteur de la santé aux Etats-Unis; ◆ les nouvelles modalités thérapeutiques pour les patients; ◆ l’histoire et les domaines d’expertise de Bioverativ. Un second séminaire stratégique a eu lieu en octobre 2018 à Paris. Durant ces deux jours les points suivants ont été discutés, en présence de tous les administrateurs et de Par ailleurs, le plan stratégique, les projets d’investissements, de désinvestissements et de partenariats sont revus lors des réunions du Comité de réflexion stratégique. Le Président du Comité présente systématiquement un compte-rendu détaillé des travaux du Comité en Conseil, après validation par ses membres, de façon à ce que le Conseil d’administration soit bien informé lors de ses prises de décision. Les comptes rendus du Comité sont désormais plus détaillés et les délais de rédaction ont été réduits. Le Président du Comité les présente systématiquement en Conseil, après validation par les membres du Comité, de façon à ce que le Conseil soit bien informé lors de ses prises de décision. Depuis le 6 mars 2018, le règlement intérieur prévoit que le le Conseil d’administration organisera, a minima, deux executive Evaluation a posteriori de l’impact des décisions stratégiques, et L’évaluation de l’impact des récentes décisions stratégiques et acquisitions interviendra au cours de l’exercice 2019. Réalisation de comptes rendus plus détaillés du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE En 2018, une évaluation formalisée a été réalisée sous la direction du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec l’aide d’un cabinet de consultants spécialisé (le même que celui sollicité lors de la précédente évaluation formalisée). Cette évaluation s’est déroulée sur plusieurs semaines, selon la ◆ Comité des nominations et de la gouvernance du 30 octobre 2018: revue du processus et de la méthodologie, désignation du cabinet de consultants (par suite d’un appel d’offres); ◆ Conseil d’administration du 30 octobre 2018 : lancement de l’évaluation, sur proposition du Comité des nominations et de ◆ De novembre 2018 à janvier 2019 : réalisation de l’évaluation – remise d’un questionnaire à l’ensemble des administrateurs (principaux thèmes abordés au travers de ce questionnaire : alignement de la composition du Conseil avec les besoins de Sanofi, qualité des supports et des interventions, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 méthodes de travail, pertinence des moyens mis à la disposition du Conseil et des Comités, conformité de la gouvernance de l’entreprise avec les meilleurs pratiques, qualité des débats et liberté d’expression, composition et missions des Comités, relations du Conseil avec le Comité exécutif/les actionnaires/les parties prenantes, attentes des – revue des réponses apportées par les administrateurs; – point sur le déroulement de l’évaluation lors de la réunion du Comité des nominations et de la gouvernance du – entretiens individuels menés par un consultant. ◆ Comité des nominations et de la gouvernance du 26 février 2019: restitution des résultats et élaboration d’une synthèse incluant les axes de progrès et de vigilance identifiés; ◆ Conseil d’administration du 8 mars 2019: revue de la synthèse et détermination des actions à mettre en place. Les résultats de cette évaluation 2018 mettent en relief une appréciation positive du fonctionnement du Conseil et de ses Comités. Les administrateurs ont constaté les progrès constants effectués depuis la dernière évaluation réalisée selon une Les principaux sujets de satisfaction concernent: ◆ la diversite´ et la comple´ mentarite´ de la composition du Conseil. L’e´ quilibre des compe´ tences entre ses membres permet des ◆ le se´ minaire strate´ gique hors-site, bien pre´ pare´ et fructueux. Celui-ci a notamment permis aux administrateurs de mieux les de´ fis de Sanofi mais e´ galement d’e´ changer avec l’e´ quipe dirigeante; ◆ la capacite´ du Conseil a` questionner la direction ge´ ne´ rale sur ◆ la contribution du Comite´ scientifique aux travaux du Conseil; ◆ la bonne interaction entre le Conseil et qualite´ des comptes rendus re´ alise´ s; ◆ la capacite´ du Conseil a` pre´ parer les questions de succession; ◆ la dynamique existant entre les administrateurs qui permet au Conseil de travailler efficacement en e´ quipe. Le Conseil se félicite en outre de l’adaptation de sa composition avec les évolutions de la stratégie de Sanofi et de son gouvernance dissociée est toujours adaptée aux besoins de la Société et ont apprécié la manière dont elle est mise est œuvre. Les axes de progrès et de vigilance qui ont cette fois-ci été identifiés et dont le Conseil d’administration a pris acte sont les ◆ approfondissement de la vision long-terme dans les travaux du ◆ re´ flexion sur la mise en place d’un tableau de bord permettant de suivre avec plus de pre´ cision l’imple´ mentation des notamment avec les nouveaux membres du Comite´ exe´ cutif; ◆ syste´ matisation des executive sessions et comptes rendus plus de´ taille´ s de ces re´ unions; ◆ ame´ lioration des pre´ sentations – notamment par le biais de supports plus synthe´ tiques et plus adapte´ s – pour laisser davantage de temps aux de´ bats et aux discussions lors des ◆ hie´ rarchisation des sujets porte´ s a` l’ordre du jour du Conseil; ◆ stabilisation de la taille du Conseil ◆ poursuite du renforcement des liens entre administrateurs; la mise en place d’un mentoring pour Dans le cadre de cette évaluation, la contribution de chaque administrateur aux travaux du Conseil et de ses Comités a été revue. Celle-ci a été jugée satisfaisante par rapport aux besoins de la Société et conforme aux attentes. Plus généralement, le Conseil a relevé que les administrateurs ont une nouvelle fois fait preuve d’une implication forte et que des relations fluides sont établies ; la diversité de leurs compétences, expertises et profils ont beaucoup apporté à la qualité des travaux du Conseil et de les missions du Comité des nominations et de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) figure celle de veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux. Le Comité s’est adjoint les services d’un cabinet de consultants spécialisé pour l’évaluation et la mise en l’objet d’une revue systématique lors des réunions du Comité des nominations, de la gouvernance et de la ◆ la succession imprévue (empêchement, démission, décès) ; ◆ la succession précipitée (mauvaise performance, ◆ la succession anticipée (retraite, échéance du mandat). Le Comité s’efforce donc à travers ses travaux et discussions de concevoir un plan s’adaptant aux situations de court, moyen et long terme tout en faisant de la diversité, dans toutes ses Conscient que la dissociation des fonctions entre Président et Directeur Général permet d’assurer une continuité du pouvoir, le Comité examine néanmoins, outre la situation des équipes dirigeantes, celle du Président du Conseil. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Pour mener à bien sa mission, le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE : informé le Conseil de l’avancée de ses travaux, notamment à l’occasion des executive sessions ; ◆ se coordonne avec le Comité des rémunérations. À ce titre, la présence d’administrateurs croisés (i.e. présents au sein des deux Comités) constitue un véritable atout ; ◆ travaille en étroite collaboration avec la Direction Générale pour garantir la cohérence du plan avec les pratiques de la Société et du marché, veiller à l’accompagnement et à la formation des profils internes à haut potentiels et vérifier le bon suivi des postes clés susceptibles de devenir vacants ; ◆ rencontre ponctuellement les principaux membres des équipes ◆ associe le Directeur Général, dans la mesure où celui-ci joue un rôle clé dans la préparation de sa propre succession, sans pour autant en piloter le déroulement. Dans l’exécution de leur mission, les membres du Comité sont particulièrement vigilants au respect de la confidentialité. le plan de succession a été revue à trois reprise (26 février, 29 octobre et 18 décembre). Outre le suivi de sa mise en œuvre, la succession du Président du Conseil a été examinée en détails du fait de l’arrivée à échéance du mandat de Serge Weinberg (lequel sera proposé au renouvellement lors de l’assemblée générale du 30 avril 2019). Comme pour le Directeur Général, Le Président est associé la préparation de 2.B. Re`glement inte´rieur du Conseil d’administration Le texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur du fonctionnement de chacun de ses Comités. La dernière mise à jour du règlement d’administration a été effectuée le 8 mars 2019 afin notamment de tenir compte de la création du Comité scientifique, des modifications apportées au Comité des nominations et de la gouvernance (désormais Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE) et de refléter l’actualisation du code de gouvernement d’entreprise AFEP-MEDEF parue en juin 2018 ainsi que les meilleures pratiques de la Place. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 intérieur précise les droits et obligations des administrateurs, la composition, la mission et le fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités, pouvoirs du Président et du Directeur Général, conformément aux dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci-après le « Règlement »). Le Règlement s’impose à tous les membres du Conseil d’administration. Tout membre du Conseil est réputé, dès son entrée en fonction, adhérer au Règlement et devra en respecter Le Conseil d’administration se réfère aux principes de gouvernement d’entreprise du « Code de gouvernement d’entreprise des sociétés cotées » en vigueur à la date des présentes (ci-après le « code AFEP-MEDEF »). I – Composition du Conseil d’administration et dure´e des Il appartient au Conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des Comités qu’il constitue en son sein, notamment en termes de diversité (représentation des femmes et des hommes, nationalités, âge, compétences), en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires au marché et aux parties prenantes que ses missions sont accomplies avec l’indépendance et l’objectivité nécessaires. Le Conseil rend public dans le rapport annuel une description de sa politique en ces matières, comprenant les objectifs, les modalités comptabilisés pour établir les pourcentages d’indépendance ou En fonction des questions inscrites à l’ordre du jour, le Président du Conseil d’administration peut décider, notamment sur proposition d’un administrateur, de convier toute personne qu’il jugerait utile, collaborateur ou non de la Société, à présenter un dossier ou à éclairer les discussions préparatoires aux délibérations. D. Dure´e des fonctions et renouvellement par roulement La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux fins de roulement, l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un, deux ou trois ans. II – De´ontologie des administrateurs de Sanofi Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur, le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent Règlement. Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions légales, réglementaires, statutaires, le règlement intérieur et les autres règles et procédures internes de la Société Le Conseil d’administration est composé, au moins pour moitié, Un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société, ses filiales ou sa direction, qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté entendre tout mandataire social non exécutif de la Société ou de ses filiales dépourvu de liens d’intérêt particulier (actionnaire Il appartient au Conseil d’administration, sur proposition du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, la qualité d’indépendance de chacun de ses membres, appréciation faite au regard des recommandations et La qualification d’administrateur indépendant est débattue par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE et le Conseil à l’occasion de la nomination d’un administrateurs. Les conclusions de cet examen sont portées à Le Conseil d’administration comporte deux administrateurs représentant les salariés, désignés selon les modalités prévues Sous réserve des dispositions légales qui leur sont propres, les administrateurs représentant les salariés disposent des mêmes droits, sont soumis aux mêmes obligations, notamment en responsabilités que les autres membres du Conseil. Chaque administrateur peut demander à bénéficier, à sa nomination et tout au long de son mandat, des formations qui lui paraissent nécessaires à l’exercice de son mandat, notamment sur les spécificités de la Société, ses métiers, son secteur d’activité et ses enjeux en matière de responsabilité sociale et environnementale. Ces formations sont organisées et proposées par la Société et sont à la charge de celle-ci. C. De´tention d’actions de la Socie´te´ actionnaire à titre personnel et détenir, en son nom propre, au moins 1 000 actions Sanofi dans le délai de deux ans à compter de sa nomination, et ce jusqu’à la cessation de ses fonctions. À défaut de détenir ces actions lors de son entrée en fonction, il utilise ses jetons de présence à leur acquisition. Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif l’ensemble des titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent à leurs fonctions ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat. Conformément aux dispositions légales, cette obligation de détention d’actions ne s’applique pas aux administrateurs Le Conseil d’administration est une instance collégiale qui agit collectivement l’ensemble des actionnaires. C’est collectivement et solidairement que les administrateurs exercent les fonctions et responsabilités attribuées par la loi au Conseil. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 E. Pre´paration des se´ances – assiduite´ L’administrateur consacre à la préparation des séances du Conseil et des Comités auxquels il siège, le temps et l’attention nécessaires à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés. L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer, ou assurer à un tiers, un avantage quelconque, pécuniaire ou non pécuniaire. temps adéquat pour exercer utilement leur mandat. Sauf à en avertir au préalable le Président, participe à toutes les séances du Conseil, des Comités dont il/ Le dossier des séances du Conseil d’administration, ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du Conseil, sont considérés par les administrateurs, comme confidentiels. tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaitre ces informations du fait de leurs fonctions dans la Société. En cas d’invitation à une séance du Conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayant obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance concernée ou préalablement à celle-ci. S’agissant des informations non publiques acquises dans le astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes. Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la Société, ses stratégies, ses activités et En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs, ou toute personne appelée à assister d’administration, après avis de la direction juridique, fait rapport judiciaires, qu’il entend donner à ce manquement. Un dirigeant mandataire social exécutif ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales, y compris d’administration avant d’accepter un nouveau mandat social Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales, y compris étrangères. Cette recommandation s’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement L’administrateur doit tenir informé le Conseil d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés, y compris sa participation aux Comités du Conseil de ces sociétés françaises L’administrateur s’engage à informer le Conseil d’administration de toute situation de conflit d’intérêts, même potentiel, entre ses devoirs à l’égard de la Société et ses intérêts privés et/ou autres devoirs. En outre, il/elle s’abstient de prendre part au vote sur toute délibération correspondante, et d’assister au débat. La participation de l’administrateur à une opération à laquelle connaissance en tant qu’administrateur, est portée à la connaissance du Conseil d’administration préalablement à sa L’administrateur, ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale, ne peut s’engager, à titre personnel, dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi sans en informer préalablement d’administration et avoir recueilli son autorisation. Pendant toute la durée de son mandat, l’administrateur, ou le morale, s’engage à ne pas solliciter et/ou à ne pas accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi et/ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation significative ou plus généralement au sein d’entreprises avec lesquelles Sanofi collabore de manière significative, sans d’administration. Le Président pourra alors, s’il estime que l’exercice d’un tel mandat est contraire à l’intérêt social de la Société ou est susceptible de donner lieu à une situation de conflit d’intérêts, lui demander de renoncer audit mandat ou de s’efforcera de respecter un délai de carence raisonnable avant de solliciter et/ou d’accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises menant des activités concurrentes de Sanofi et/ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une engagement de confidentialité et de loyauté envers la Société. L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du Conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et mandats. Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil, ou des Comités dont Les administrateurs qui s’abstiennent de prendre part au vote d’une délibération du Conseil, en raison d’un conflit d’intérêts, Dans le cadre de leur fonction, les administrateurs se voient communiquer de nombreuses informations confidentielles, dont certaines peuvent revêtir le caractère d’information privilégiée sur la Société au sens de la règlementation boursière. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Lorsque les membres du Conseil d’administration détiennent une telle information privilégiée, ils doivent, tant que cette information n’est pas rendue publique, s’abstenir de réaliser directement ou (ou recommander de réaliser/de s’abstenir de réaliser) toute opération sur des instruments financiers de la Société (actions, ADR, CVR, obligations, instruments à terme…) et de communiquer cette information à des tiers. En outre, les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres Société et qui leur sont communiquées par cette dernière. Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert. Les administrateurs et les personnes qui leur sont étroitement liées communiquent, dans les termes de la règlementation applicable, à la Société et à l’Autorité des marchés financiers, qui publiques, les transactions effectuées sur les titres de la Société. Les administrateurs notifient par écrit aux personnes qui leur sont étroitement liées, leurs obligations de déclaration et conservent III – Missions et pouvoirs du Conseil d’administration Le Conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts. Le Conseil d’administration détermine les orientations de l‘activité de la Société et veille à leur mise en œuvre en considérant, les enjeux sociaux et environnementaux. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués à l’assemblée générale, et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle, par ses délibérations, les affaires qui la concernent. Il agit en toutes circonstances dans l’intérêt social de la Société, en s’attachant à promouvoir la création de valeur à long terme dans toutes les Le Conseil procède aux contrôles et vérifications qu’il opportuns. Il procède chaque année à un examen portant sur les points essentiels du rapport de gestion et des autres rapports présentés aux actionnaires, ainsi que sur présentées à l’assemblée générale des actionnaires. Dans le cadre de ses missions, suivants, sans que cette énumération soit exhaustive : ◆ il est tenu informé de tout évènement important concernant la marche de la Société, et plus généralement de l’évolution des marchés, de l’environnement concurrentiel et des principaux enjeux auxquels l’entreprise est confrontée, y compris dans les domaines de la responsabilité sociale et environnementale ; ◆ il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du Comité de réflexion stratégique ; ◆ il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ◆ il constitue un Comité d’audit dans les conditions légales et apprécie l’opportunité de la création d’autres Comités spécialisés, permanents ou non. Il détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner et s’assure de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ il examine régulièrement, conformément à la stratégie qu’il a définie, et en lien avec le Comité d’audit, les opportunités et les sociaux et environnementaux) auxquels la Société et ses filiales sont confrontées, ainsi que les mesures prises en ◆ il s’assure de la mise en place d’un dispositif de prévention et de détection de la corruption et du trafic d’influence. Il reçoit toutes les informations nécessaires à cet effet ; ◆ il fixe les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux, sur proposition du Comité des rémunérations. Le Conseil motive ses décisions prises en la matière ; ◆ il s’assure, en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, que les dirigeants mandataires sociaux exécutifs mettent en œuvre une politique de non-discrimination et de diversité notamment en matière de représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein des instances dirigeantes ; ◆ il contrôle la gestion et veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion d’opérations majeures ; la politique de communication financière de la ◆ il est régulièrement informé par le Comité d’audit de la situation financière, de la situation de la trésorerie et des engagements ◆ il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales. Par ailleurs, sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par participations ou de biens immobiliers…), sont notamment soumises à autorisation préalable du Conseil : ◆ toute opération significative se situant hors de la stratégie annoncée de la Société (voir également pouvoir du Directeur Général mentionnées ci-après) ; ◆ les engagements en matière d’investissements, d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du ◆ les autorisations données au Directeur Général en matière de cautions, avals et garanties au nom de la Société, y compris IV – Fonctionnement du Conseil d’administration Le Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige. La convocation peut être faite par tous moyens, même verbalement, par le Président ou par le Secrétaire du Conseil sur demande du La réunion a lieu soit au siège social, soit en tout autre lieu Le Président préside les réunions du Conseil et en organise les travaux. En cas d’empêchement, le Président est remplacé par le Directeur Général, dissocié le cas échéant, s’il est administrateur ou, à défaut, par un autre administrateur choisi par le Conseil en début de séance. Le Conseil d’administration organise chaque année, a minima, deux réunions hors la présence des dirigeants mandataires sociaux exécutifs. Ces réunions peuvent également se tenir hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre collaborateur du Groupe. Ces réunions doivent notamment avoir pour objet de procéder à l’évaluation de la performance et à la détermination de la rémunération du L’ordre du jour des réunions est établi par le Président. Chaque administrateur peut, sous réserve d’en faire la demande dans un délai raisonnable, solliciter le Président pour qu’un point, qu’il souhaite voir abordé en réunion, soit ajouté à l’ordre du jour. C. E´ valuation du Conseil et de ses Comite´s Le Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des actionnaires qui la Société, en passant en revue périodiquement sa composition, son organisation et son fonctionnement, ce qui implique aussi une revue de ses Comités. Le Conseil réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités et s’interroge périodiquement sur l’adéquation à ses tâches de son organisation et de son Le Président veille à ce que la Société transmette aux administrateurs en temps utile avant chaque réunion toutes les ◆ faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil ; ◆ vérifier que les questions importantes sont convenablement Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du Conseil d’administration par un autre administrateur. Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance du Conseil. Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des moyens de visioconférence et/ou de téléconférence effective, satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation applicable au jour de la réunion. Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi, notamment lorsqu’il s’agit pour le Conseil de délibérer sur l’arrêté des comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur l’établissement du rapport de gestion. En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de téléconférence constaté par le Président du Conseil d’administration, le Conseil peut valablement délibérer et/ou se poursuivre avec les seuls membres présents physiquement, dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites. La survenance séance sera mentionnée dans le procès-verbal, y compris l’interruption et le rétablissement de la participation à distance. Le Conseil d’administration peut recourir à des experts extérieurs et faire réaliser des études techniques externes sur des sujets relevant de sa compétence, aux frais de la Société, à charge d’en rendre compte au Conseil lui-même. Le Conseil doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel. Le Conseil, sur proposition du Président, désigne un Secrétaire. Tous les membres du Conseil peuvent consulter le Secrétaire et bénéficier de ses services. Le Secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du Conseil et dresse le procès-verbal de ses séances qui comporte un résumé des mentionne les questions soulevées ou les réserves émises par les délibérations soumises à son approbation. Le Secrétaire est notamment chargé de l’envoi des documents de travail aux administrateurs et se tient à la disposition de ces droits et obligations, le fonctionnement du Conseil ou la vie de la L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes : le Conseil d’administration débat de son ◆ une évaluation formalisée est réalisée tous les trois ans au moins. Elle peut être mise en œuvre, sous la direction du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, avec l’aide d’un consultant externe ; ◆ les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport annuel de la réalisation des évaluations et, le cas échéant, des Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai l’ordre du jour de la séance du Conseil et Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du Conseil si nécessaire. L’administrateur se tient par ailleurs informé en continu de l’évolution de la Société et du marché. À cet effet, il doit réclamer au Président ou au Secrétaire du Conseil, dans les délais appropriés, les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à l’ordre du jour. Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société, y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux exécutifs, mais en les informant Le Conseil d’administration procède, sur proposition du Comité des rémunérations, à la répartition du montant annuel des jetons de présence alloué par l’assemblée générale des actionnaires. Les membres du Conseil ont droit à une part considération de leurs fonctions d’administrateur et, échéant, de membre, voire de Président d’un ou plusieurs Comités, et à une part variable prépondérante fonction de leur participation effective aux réunions du Conseil et, le cas échéant, des Comités dont ils sont membres. De plus, le Conseil peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d’administration, Directeur Général ou Directeur Général délégué ne perçoivent pas de jetons de En étroite coordination avec la Direction Générale, représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et/ou de ses filiales tant au plan national qu’international. Un administrateur qui participe à une réunion du Conseil ou d’un Comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français y ayant participé en personne. Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à un le jour d’une assemblée générale des actionnaires, Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de jeton est versé au titre des deux ◆ si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, alors seul jeton le plus élevé est versé au titre des deux séances ; jetons de présence, selon les règles décrites ci-avant. Par ailleurs, chaque administrateur a droit au remboursement, sur présentation de justificatifs, des frais de voyages et de déplacement engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions. V – Roˆ les et pouvoirs du Pre´sident et du Directeur Ge´ne´ral A. Le Pre´sident du Conseil d’administration Le Président organise et dirige les veille également au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance. Il coordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités. il rend compte à l’assemblée générale. Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires Le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires, en concertation avec la Direction Générale. Le s’exprimer au nom du Conseil. Il a notamment pour mission : domaines de compétence, et qui ont fait préalablement l’objet ◆ de veiller à ce que les actionnaires reçoivent l’information qu’ils Le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission en cas de dissociation des fonctions, s’attache à développer et à entretenir une relation confiante et régulière la Direction Générale, afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en œuvre par elle des Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des évènements et situations significatifs relatifs à la vie de la opérations financières. Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le Conseil d’administration. Dans le cadre de la loi et des dispositions du Règlement, il veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit. En outre, il se prononce, au nom du Conseil, sur les demandes de mandats externes dont il pourrait Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société. Il peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité Dans le cadre de ses missions, le Président peut rencontrer toute personne, y compris les principaux dirigeants de la Société ; il évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société, seul le Directeur Général ayant la charge d’assurer Le Directeur Général assume, sous sa responsabilité, Direction Générale de la Société. Il préside le Comité exécutif. Il est le seul à assurer la direction et la gestion opérationnelle de la Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil d’administration et à l’assemblée Générale des actionnaires, ainsi que des limitations de pouvoirs l’autorisation préalable du Conseil d’administration est les opérations ou décisions entraînant un investissement, un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales, au-delà : ◆ d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà approuvée ; et ◆ d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations, décisions ou engagements pris en dehors d’une lieu à des paiements successifs au(x) Lorsque de tel(le)s opérations, décisions ou engagements cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs, tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits, les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États-Unis ou en Europe. L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l’exercice d’une option, ferme ou conditionnel, à effet immédiat ou différé, ainsi que toute garantie ou sûreté à émettre, au profit de tiers, sur la durée desdits engagements. La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Lors de chaque réunion du Conseil, le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie de la Société. gouvernance et conformément aux dispositions légales, Conseil d’administration a institué cinq Comités permanents, composés de membres qu’il choisit en son sein : ◆ le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, ◆ le Comité de réflexion stratégique, et Conformément à la loi, ces cinq Comités ne sont pas exclusifs d’autres Comités que le Conseil d’administration pourrait décider de s’adjoindre, à titre temporaire ou ponctuel. La mission des Comités consiste à fournir un travail d’analyse et de réflexion approfondi en amont des débats du Conseil d’administration et à concourir à la préparation des décisions de celui-ci. Les Comités n’ont aucun pouvoir de décision et les avis, propositions ou recommandations que les Comités soumettent au Conseil d’administration ne lient en aucune façon ce dernier. Le fonctionnement de chaque Comité est fixé par le Règlement, dans le respect du principe de collégialité qui prévaut au Conseil d’administration. Les Comités spécialisés exercent donc leur activité sous la responsabilité du Conseil d’administration et dans la limite de ses pouvoirs. Ils rendent ainsi compte régulièrement de leur mission au Conseil. Le rapport annuel comporte un exposé des travaux des Comités au cours de l’exercice écoulé. Les membres des Comités assument les mêmes responsabilités, civile et pénale, que celles des autres administrateurs. Tout membre d’un Comité peut, à tout moment, faire part au Président du Conseil d’administration de tout aspect de la mission du Comité dont il estime opportun que le Conseil ait La Société transmet aux membres des Comités toutes les recourir à des experts extérieurs et solliciter des études techniques externes sur des sujets relevant de leur compétence, aux frais de la Société, après information du Président du Conseil ou du Conseil d’administration lui-même, et à charge d’en rendre compte au Conseil. Les Comités doivent veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels ils font Toute personne appelée à assister aux réunions des Comités est tenue à la discrétion à l’égard des informations présentant un caractère non public ainsi qu’à une obligation générale de réserve sur toutes les affaires du Comité et de la Société. Le Conseil d’administration nomme les membres et le Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE. Par suite, sur proposition de ce Comité, il procède à la nomination des membres et du Président de chaque Comité qu’il a institué. Le Conseil pourra librement décider de respecter un délai de carence entre la date à laquelle un administrateur est nommé la première fois au Conseil d’administration et sa nomination au sein d’un Comité ; ceci notamment afin de laisser le temps à ce nouvel administrateur de s’adapter, de comprendre le fonctionnement de la Société et les enjeux de son activité, ou La durée du mandat des membres de chaque Comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil. Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier. Le Conseil peut révoquer ad nutum chacun des membres d’un Comité, sans qu’il soit besoin de justifier d’une telle révocation. d’administrateurs croisés, au sens du code AFEP-MEDEF. Les réunions des Comités peuvent avoir physique des membres ou par moyens de visioconférence et/ou participants et permettant aux membres de délibérer et d’élaborer des recommandations, conclusions et observations. La participation de la moitié au moins des membres est nécessaire pour délibérer valablement, étant précisé que sont réputés présents les membres qui participent aux réunions des téléconférence dans les conditions prévues pour les réunions du Conseil d’administration. Un membre d’un Comité ne peut se Les propositions des Comités sont prises à la majorité simple ; en cas de partage de voix, celle du Président du Comité est Les Comités se réunissent sur convocation de leur Président, à le juge utile. À l’exception du Comité d’audit qui se réunit a minima quatre fois par an, en particulier avant les publications des comptes, les Comités se réunissent au Le Président de chaque Comité désigne un secrétaire qui peut être choisi en dehors de ses membres. Les délibérations sont constatées par des comptes rendus validés par le Président du Comité et le secrétaire ou un autre membre du Comité, et sont communiqués aux membres du Comité par tous moyens. Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 La part des administrateurs indépendants au sein du Comité d’audit est d’au moins deux tiers et le Comité ne doit comprendre Les membres du Comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable. Un membre au moins doit avoir la qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française. Les membres du Comité d’audit bénéficient, nomination, d’une information spécifique sur les particularités comptables, financières ou opérationnelles de l’entreprise. Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du Comité d’audit est proposée par le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, celle-ci doit faire l’objet d’un examen particulier de la part du Conseil. Le Comité d’audit a pour mission principale d’assurer le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables, financières et extra-financières. Sans préjudice des compétences du Conseil d’administration, ce Comité est notamment chargé d’assurer le suivi : semestriels, et plus généralement de l’information financière. Il le cas échéant, des recommandations pour en ◆ de la mise en œuvre et de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que, le cas échéant, de l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable, financière et extra-financière, sans qu’il soit porté atteinte à incompatibilités de la profession de Commissaire aux comptes. le Comité d’audit veille au respect des directement complémentaires au contrôle des comptes et statue sur la fourniture de services autres que la certification comptes, dans le respect des dispositions légales applicables ; ◆ examine les risques et les engagements hors-bilan significatifs, apprécie l’importance des dysfonctionnements ou faiblesses communiqués et en informe le Conseil ◆ examine le périmètre des sociétés consolidées et, échéant, les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou ◆ s’assure que les services d’audit disposent des ressources adéquates pour mener à bien leurs ◆ s’assure de la pertinence, de la permanence et de la fiabilité des méthodes comptables de la Société, et examine les modifications apportées le cas échéant à ces méthodes ; ◆ veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité, de contrôles comptables ◆ veille au respect des règles de bonne conduite en matière d’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle-ci ◆ veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que des jetons de présence. ◆ du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux comptes. tenu informé des projets et/ou décisions La mission du Comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à choisies pour traiter les opérations significatives. Le Comité d’audit doit s’assurer que la Direction Générale dispose des moyens lui permettant d’identifier et de gérer les risques notamment d’ordre économique, financier et juridique auxquels la Société et ses filiales sont confrontées dans le cadre de leurs ◆ pilote la procédure de sélection des Commissaires aux comptes ; il soumet le résultat de cette sélection au Conseil d’administration et émet une recommandation sur Commissaires aux comptes proposés à la désignation par d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets informé chaque année des honoraires versés aux Commissaires aux comptes de la Société et se voit ◆ veille à l’indépendance des Commissaires aux comptes, examine avec ces derniers les risques pesant le cas échéant sur celle-ci et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques. Le Comité s’assure qu’ils respectent d’administration. Ce compte-rendu porte sur l’exercice de ses missions, les résultats de la mission de certification des comptes, la manière dont cette mission a contribué à l’intégrité de l’information financière et le rôle qu’il a joué dans ce processus. Il informe sans délai le Conseil de toute difficulté rencontrée. Organisation des travaux du Comite´ d’audit Les membres du Comité d’audit doivent bénéficier, lors de leur nomination, d’une information sur les particularités comptables, financières et opérationnelles de la Société. Pour l’accomplissement de sa mission, le Comité a accès à tous documents et doit entendre les Commissaires aux comptes et les directeurs financiers, comptables et de la trésorerie. Ces auditions doivent pouvoir se tenir, Comité le souhaite, hors la présence de la Direction Générale. Le Comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le Président du Conseil Le Comité doit entendre le responsable de l’audit donner son avis sur l’organisation de son service. Le Comité est rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 les points essentiels des résultats de l’audit Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants. accompagné d’une présentation des Commissaires aux comptes significatives du contrôle interne identifiées durant les travaux), et accompagné d’une présentation du directeur financier décrivant variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature, attribuables aux dirigeants sociaux, en raison de leur mandat, avant soumission au vote des actionnaires. Le Comité veille par ailleurs à la cohérence du montant des rémunérations fixes, variables et exceptionnelles versées ou attribuées au titre de l’exercice précédent avec la politique approuvée par les actionnaires. informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux. A cette occasion, le Comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux exécutifs. iii. Le Comite´ des nominations, de la gouvernance et de la Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par Composition du Comite´ des nominations, de la gouvernance et Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants et ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif. Le Président du Comité est un administrateur Conseil peut également décider de nommer au sein de ce Comité un administrateur représentant les salariés. Le Comité a pour mission de : ◆ formuler, auprès du Conseil, des recommandations et propositions concernant : la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les compléments de retraite, les avantages souscription ou d’achat d’actions des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi (étant précisé que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur ces points, le Conseil ◆ procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application ; ◆ proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance, d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories de ◆ émettre une recommandation sur l’enveloppe et les modalités ◆ examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit, Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer ; ◆ examiner la politique des Ressources Humaines en matière de relations sociales, recrutement, diversité, gestion des talents, égalité salariale et fidélisation des collaborateurs ; ◆ donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération Le Comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport annuel relatives à la politique de détermination de la rémunération des dirigeants mandataires détermination, de répartition et d’attribution des éléments fixes, Le Comité ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif et est composé majoritairement d’administrateurs indépendants. Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du Comité. En cas de dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général, le Président non-exécutif peut Missions du Comite´ des nominations, de la gouvernance et de la Le Comité a pour mission de : personnes susceptibles d’être nommées administrateurs, en prenant notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du Conseil et de ses Comités au vu de la composition et de l’évolution de l’actionnariat de la Société, les compétences et expertises requises pour assurer les missions du Conseil, ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du Conseil ; ◆ examiner et recommander au Conseil d’administration, en tant la reconduction des mandats arrivant à échéance, notamment ceux du Président et du Directeur les modalités d’évaluation du fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités et veiller à leur ◆ débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du rapport annuel et rendre compte de ses opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP-MEDEF ; ◆ préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre ; ◆ examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit, Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer ; ◆ veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société, notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au Conseil des solutions de succession en cas de vacance SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite ◆ débattre de la compétence et/ou de l’expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au Comité d’audit et de rendre compte de ses avis au Conseil d’administration ; ◆ examiner les engagements et les orientations de la politique de environnementale et sociétale d’entreprise (ci-après RSE), leur cohérence avec les attentes des parties prenantes, en suivre le déploiement et plus généralement s’assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société et dans sa mise en œuvre ; ◆ examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE, et de manière générale s’assurer de l’établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières ; ◆ s’assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d’entreprise et de RSE et d’en déterminer les modalités, en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d’égalité entre actionnaires et de ◆ identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE, et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux au regard des enjeux propres à son Le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE prête également son concours à l’élaboration des parties du relatives à la description de la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration. Composition du Comite´ de re´flexion strate´gique Le Comité est composé d’au moins trois administrateurs, y compris le Président du Conseil d’administration et le Directeur Il est présidé par le Président du Conseil d’administration, sauf en cas de cumul de cette fonction avec celle de Directeur Général. administrateurs non membres du Comité à assister aux réunions au cours desquelles les axes et initiatives de développement stratégique sont discutés avec la Direction Générale et Mission du Comite´ de re´flexion strate´gique Le Comité a pour mission d’identifier, d’étudier, de proposer, d’accompagner, d’apprécier et de contrôler les axes et initiatives de développement stratégique et de développement de la Société et de ses affaires. Il peut se saisir de toute question Il prépare les travaux du Conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que : ◆ les opportunités de croissance externe ; ◆ les opportunités de désinvestissements ; ◆ les axes de développement ; ◆ les stratégies financières et boursières et ◆ la définition du degré de diversification approprié des activités ◆ les accords stratégiques et les opérations importantes hors de la stratégie annoncée de la Société ; Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par les administrateurs. Deux membres au moins doivent avoir, selon l’appréciation du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, une expertise scientifique et une connaissance approfondie des problématiques liées à la R&D. Le Président du Comité est un administrateur indépendant. membres du Comité – et plus généralement convier personne qu’il jugerait utile, collaborateur ou non de la Société – à assister aux réunions du Comité afin d’y présenter un dossier ou d’éclairer les discussions préparatoires aux délibérations. Le Comité a pour mission principale d’assister le Conseil sur les orientations stratégiques de la Société dans le domaine de la Il peut se saisir de toute ◆ d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique, notamment la qualité et la compétitivité des programmes de R&D, et des investissements envisagés par les technologies, et s’assurer que la Société ◆ de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de R&D, en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil ; ◆ de revoir, évaluer et conseiller le Conseil sur la qualité de VII – Modification du re`glement inte´rieur Le Règlement pourra être amendé par décision du Conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion du Conseil d’administration, étant précisé toutefois reprennent certaines des dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société. iv. Le Comité de réflexion stratégique Plus précisément le Comité a la charge : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.C. Composition du Conseil d’administration au 31 de´cembre 2018 Au 31 décembre 2018, le Conseil d’administration était composé comme suit : au Conseil CAud CNG CR CRS CSCi CRS : Comité de réflexion stratégique CNG : Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) (a) aux fins du calcul il est tenu compte des fonctions de direction non- exécutive/exécutive (ou équivalentes) exercées dans des sociétés cotées. Le Conseil d’administration, en lien avec le Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019), veille à ce que sa composition soit harmonieuse, diversifiée et conforme à ses besoins. Lors de l’évaluation de sa composition, le Conseil tient compte des nouveaux enjeux et de la stratégie adoptée par la Société ; il détermine alors si les qualités des administrateurs présents en son sein lui permettent de mener à bien sa mission. Ainsi, au cours des derniers exercices, le Conseil, suivant sa feuille de route, a modifié sa composition en : ◆ augmentant ses compétences scientifiques ; ◆ développant ses aptitudes dans le domaine du digital ; et en ◆ maintenant le niveau de ses compétences clés, notamment en SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Le Conseil d’administration recense donc les expertises rassemblées en son sein. Cette matrice montre une répartition complète et équilibrée entre les différents types de compétences requises, tant sur le plan général que sur celui des ambitions stratégiques de la Société (compétence/nombre d’administrateurs possédant cette compétence)(1) : Les informations présentées excluent les administrateurs représentant les salariés. Il sera proposé de renouveler les mandats de Serge Weinberg et de Suet-Fern Lee lors de l’assemblée générale du 30 avril 2019. Il sera également proposé de ratifier la cooptation de Christophe Babule, décidée par le Conseil d’administration du 6 février 2019 par suite de la démission de Christian Mulliez de son poste d’administrateur, intervenue le même jour. Les informations suivantes sont ensuite présentées individuellement pour chaque administrateur : ◆ mandats et fonctions exercés durant l’année 2018 (les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un astérisque. Le mandat principal est indiqué en gras) ; ◆ autres mandats exercés au cours des cinq dernières années ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Président de Weinberg Capital Partners – Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au – Président du Comité de réflexion de la RSE depuis le 8 mars 2019) – Membre du Comité scientifique de Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Administrateur d’Alliance Automotive Participations SAS, et de ◆ Membre du Conseil de surveillance de Financière BFSA, et de ◆ Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au ◆ Vice-Président et administrateur de Financière Sasa ◆ Président du Conseil de surveillance de Financière Climater SAS et de Financière Tess SAS ◆ Président de Financière Piasa et de Piasa Holding Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Licencié en droit, diplômé de l’Institut d’Études Politiques ◆ Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration) Sous-préfet, puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) Directeur Général Adjoint de FR3, puis Directeur Général de Havas Tourisme Diverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans Vice-Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric* SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Président du Comité exécutif de – Membre du Comité de réflexion Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Membre du Conseil d’administration de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA, États-Unis) ◆ Membre du Conseil de l’International Federation of ◆ Membre et Vice-Président de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA, Bruxelles) ◆ Membre du Comité National on US-China Relations (Etats- ◆ Membre honoraire du Royal College of Physicians Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Directeur Général et Président du Comité exécutif de Bayer – Membre de l’Executive Council de Bayer AG* ◆ Membre et Vice-Président du Conseil d’administration de la Children’s Aid Society of New-York (États-Unis) ◆ Diplômé en Mycologie Médicale de l’Institut Pasteur ◆ Diplômé en Biologie Humaine de l’Université Paris XII ◆ Médecin, spécialisé en maladies infectieuses et médecine tropicale, Université Paris Service national comme coopérant auprès de l’Office de la recherche scientifique et technique outre-mer Chercheur et interne dans le Service de Parasitologie, Maladies tropicales et Santé publique de la Pitié- Diverses fonctions opérationnelles et marketing au sein du groupe Warner- Lambert / Parke-Davis, notamment Diverses fonctions opérationnelles et managériales au sein du groupe Pfizer Inc.*, notamment membre de l’Executive Leadership Team (2010-2013) et Président & General Manager des divisions Marchés Emergents Directeur Général et Président du Comité exécutif de Bayer HealthCare AG et Membre de l’Executive Council SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’Oréal – Membre du Comité de réflexion – Membre du Comité scientifique de Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ MBA de I’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires) Vice-Président, Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal* Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal* notamment au sein de la division cosmétique active, et comme Président et Directeur Général de L’Oréal USA (États-Unis) Membre du Comité exécutif de L’Oréal* SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Groupe Schneider Electric* (dont Schneider Electric SE* est la – Membre du Comité d’audit de – Administrateur de Schneider Electric Industries SAS – Membre du Conseil de surveillance de Aster Capital Partners SAS, Schneider Electric Energy Access – Président du Comité d’audit de Sodexo Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Groupe Schneider Electric (dont Schneider Electric SE* est la – Vice-president et administrateur non-exécutif de Aveva – Administrateur de AO Schneider Electric, Schneider Electric (China) Co. Ltd., Samos Acquisition Company Ltd., Schneider Electric USA Inc., Schneider Electric Holdings Inc., Carros Sensors Topco Ltd. (anciennement dénommée Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Groupe Schneider Electric (dont Schneider Electric SE* est la – Membre du Directoire de Schneider Electric SA* – Administrateur de Telvent GIT SA – Membre du Comité d’orientation de Aster Capital Partners – Membre du Conseil de surveillance d’Innovista Sensors Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Groupe Schneider Electric (dont Schneider Electric SE* est la – Président et membre du Conseil de Gérance de Schneider ◆ Diplômé de l’ESCP (École Supérieure de Commerce de Paris, 1989) ◆ DESCF (Diplôme d’Etude Supérieures Comptables et Financières) Directeur Général délégué en charge des Finances et des Affaires Juridiques de Schneider Electric SE* Diverses fonctions au sein du groupe Pernod Ricard*, dont celles de Directeur du Développement et de Diverses fonctions au sein de Schneider Electric SE* dont celle de Directeur Général délégué en charge des (1) Conformément au règlement intérieur, chaque administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir, en son nom propre, au moins 1 000 actions Sanofi. Il dispose néanmoins d’un délai de deux ans pour acquérir ces titres. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Vice-président du Conseil d’administration, Directeur Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Président du Conseil d’administration de Dassault Systemes Corp., de Dassault Systemes SolidWorks Corp., de Dassault Systemes Simulia Corp., et de Centric – Président de l’advisory board (organe statutaire) de Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Président du Conseil d’administration de Dassault Systemes Biovia Corp., de Dassault Systemes Enovia Corp. (Etats-Unis), et de Dassault Systemes Canada – Président du Conseil de surveillance de RealTime ◆ Diplômé de l’École Normale Supérieure de Cachan (France) ◆ Agrégé et Docteur en mécanique, spécialisé dans l’ingénierie de l’automatisation et des sciences informatiques Vice-président du Conseil d’administration, Directeur Général de Dassault Systèmes* (France) Service national en tant que conseiller scientifique du Ministère de la Défense (France) Créateur du département Nouvelles Technologies, Recherche et Stratégie de Dassault Systèmes* (France) Directeur Stratégie, Recherche et Développement de Dassault Systèmes* (France) Directeur Général de Dassault Systèmes* (France) Membre de la « National Academy of Engineering » (Académie nationale d’ingénierie) (États-Unis) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi de la gouvernance et de la RSE ◆ Administrateur de la Fondation de l’Université de Lyon, de la Fondation C-Génial, de la Fondation d’Entreprise L’Oréal et de ◆ Membre de l’Académie des Technologies, de l’Académie des Sports, de l’Académie Nationale de l’Air et de l’Espace, de Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Administrateur et membre du Comité innovations et ◆ Président de l’Universcience (Cité des Sciences et de l’Industrie et Palais de la Découverte) ◆ Administrateur de la Fondation de France, de l’École Normale Supérieure, du Campus Condorcet, du Pôle de Recherche et Arts-et-Métiers et de la Fondation Lacoste ◆ Président du Conseil d’administration de La Géode Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Médecin rhumatologue, docteur en sciences (option neurosciences) ◆ Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris) Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco-russe Cassiopée) Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède) Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies Ministre français délégué aux Affaires européennes Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne) Vice-Président Finance de l’IAA (International Academy of Astronautics) Administrateur de l’Aéro Club de France Conseiller spécial auprès du Directeur Général de l’ESA SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi – Membre du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi de la gouvernance et de la RSE Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Président de Truffle Capital SAS ◆ Administrateur de Halcor Metal Works* – Représentant permanent de PKC&I au Conseil de – Membre du Comité de réflexion ◆ Vice-Président de l’Association du Groupe Vocal « Les Arts Mandats exercés dans des sociétés étrangères Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Administrateur de l’Association Française des Entreprises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Administrateur et Managing Director d’Alstom Asia Pte. Ltd ◆ Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie, dont celle de chargé de mission à la Direction régionale de l’Industrie, de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE), puis à la Direction générale de l’Industrie du Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du groupe Pechiney en Grèce, puis Directeur Général de la filiale grecque de Pechiney Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney Membre du Comité exécutif du groupe Pechiney Président-Directeur Général de la société Carbone Lorraine Direction des activités d’emballage alimentaire, hygiène et beauté de Pechiney, et Chief Operating Officer d’American National Can Company à Chicago (États-Unis) Directeur Général puis Président-Directeur Général d’Alstom* SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Présidente du Comité d’audit de – Président-Directeur Général d’Air Liquide Finance – Administrateur d’Air Liquide Eastern Europe – Administrateur de The Hydrogen Company Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Executive Vice President d’Air Liquide International – Administrateur d’American Air Liquide Holdings, Inc. – Président d’Air Liquide US LLC Mandats exercés dans des sociétés françaises – Administrateur d’Air Liquide France Industries, d’Aqualung International, d’Air Liquide Welding SA et de la SOAEO Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Administrateur d’Air Liquide Japon (Japon) ◆ Ingénieur civil diplômée de l’École Nationale des Ponts et Chaussées Directeur Général Adjoint et Directeur Financier – Membre du Comite´ exécutif d’Air Liquide* Membre du département Financement de Projets, puis Fusions Acquisitions à la Société Générale* Fondé de pouvoir en charge du Département LBO (Paris)/Financement d’acquisitions (Paris et Londres) Directeur Adjoint de la Banque du Louvre, Groupe Taittinger Diverses fonctions au sein du groupe Essilor* dont celles de Directeur Financier Groupe (2001-2007) puis de Directeur de la Stratégie et des Acquisitions (2007-2008) Directeur Financier et membre du Comité exécutif d’Air Liquide* SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du Comité scientifique de Mandats exerce´ s dans des socie´ te´ s e´ trange` res Mandats exercés dans des sociétés franc¸ aises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Administrateur de Syntaxin Ltd* (Royaume-Uni) ◆ Administrateur de BTG plc.* (Royaume-Uni) ◆ Administrateur indépendant de Lundbeck A/S (Danemark) ◆ Diplômée en biologie de l’Université de York ◆ Titulaire d’un doctorat du National Institute for Medical Research de Londres Biologiste Senior, puis en dernier lieu, Directeur de l’unité de recherche Système Récepteur chez Glaxo/ Présidente du Conseil d’administration de Cancer Research Technology Ltd. (Royaume-Uni) Directrice exécutive de la recherche chez Celltech plc., puis en dernier lieu, Vice-président exécutif Recherche et Président Nouveaux Médicaments chez UCB Celltech (Royaume-Uni) Présidente suppléante du Conseil d’administration de Cancer Research U.K. (Royaume-Uni) Directrice Générale et administrateur de Syntaxin Ltd.* Directrice Scientifique du BTG plc* (Royaume-Uni) Directrice et Consultante chez Think10 (Royaume-Uni) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre indépendant du Conseil de surveillance Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Administrateur de Stamford Corporate Services Pte Ltd (Singapour), de The World Justice Project (États-Unis), de Caldecott Inc. (Iles Cayman) et de Morgan Lewis & Bockius Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Administrateur de Macquarie International Infrastructure Fund Ltd* (Bermudes), de National Heritage Board (Singapour) ◆ Présidente du Conseil d’administration de l’Asian Civilisations ◆ Administrateur de Rickmers Trust Management Pte Ltd* ◆ Diplômée en droit de l’Université de Cambridge en 1980 ◆ Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) ◆ Administrateur de Morgan Lewis Stamford LLC ◆ Partner de Morgan Lewis & Bockius (États-Unis) ◆ Présidente de l’International Leadership Team de Morgan Lewis & Bockius Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour) Membre du Conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School Membre du Conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour) Membre du Sénat, du Comité exécutif et Présidente du Comité des Formations et Etudes Juridiques de l’Académie de Droit de Singapour (Singapour) Présidente du Comité d’experts du Centre of Cross-Border Commercial Law in Asia de la Faculté de Droit de la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du Comité d’audit de Sanofi – Président du Conseil d’administration de Regefi ◆ Administrateur de DG 17 Invest Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Administrateur de L’Oréal USA Inc. (États-Unis) Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Administrateur de The Body Shop International (Royaume-Uni) et de Galderma Pharma (Suisse) ◆ Diplômé de l’ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales) Vice-Président, Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal* Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi-Synthélabo dont celle de Vice-Président, Direction SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du Comité d’audit de – Présidente du Comité des nominations et de la – Membre indépendant du Conseil de surveillance Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) : – Administrateur d’Elevance (États-Unis) et d’i2O Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du Comité d’audit et du Comité stratégique Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Administrateur de Louis Delhaize* (Belgique), de RecyCoal Ltd. (Royaume-Uni) et de Big Red (États-Unis) ◆ Licence en droit, Université Libre de Bruxelles ◆ Master in Law, New York University ◆ Avocat aux Barreaux de Paris et de New York Directeur fondateur de Naxos UK Ltd (Royaume-Uni) Avocat chez Proskauer, Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions- Directeur Juridique de Gardini et Associés Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume-Uni) Président du Comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro- Administrateur et Vice-Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume-Uni) Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries Membre du Conseil éthique de Monsanto* (États-Unis) Administrateur de Dairy Crest Plc* (Royaume-Uni) Administrateur, Président du Comité de responsabilité sociale et membre du Comité des rémunérations d’Aviva SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Membre du Comité d’audit de Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Membre du Conseil d’administration de Farm Credit East Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères – Membre du Conseil d’administration de Unimerica Insurance Company, Unimerica Life Insurance Company of New York, National Pacific Dental, Inc., Nevada Pacific Dental, DBP Services of New York, IPA, Dental Benefits Providers of California, Inc., Dental Benefit Providers of Illinois, Inc., Dental Benefit Providers, Inc., Spectera, Inc. et Spectera of New York, IPA, Inc. (États-Unis) ◆ Licence de comptabilité de l’Université du Massachusetts ◆ Doctorat honorifique de gestion d’entreprise de l’Université du Massachussetts Dartmouth ◆ Diplôme en hygiène bucco-dentaire de l’Université Northeastern, Forsyth School for Dental Hygienists Audit Staff Accountant au sein de Price Waterhouse (États-Unis) Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allant de Audit Staff Accountant à Senior Tax Diverses fonctions au sein de Price Waterhouse allant de Audit Staff Accountant à Directeur responsable de la Diverses fonctions au sein de Aetna Inc., dont Vice-Président adjoint, Federal and State Taxes, Vice-Président et Directeur financier, Large Case Pensions, Vice-Président et Directeur, Global Internal Audit Services, Vice-Président, National Customer Operations et enfin Vice-Président, Strategic Systems & Processes (États- Consultant principal au sein de Strategic Business Solutions, LLC (États-Unis) Directeur des opérations au sein de OptumHeatlth Specialty Benefits (2008) puis Directeur Général de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises – Président du Comité scientifique de Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Administrateur indépendant de Abide Therapeutics (Etats- Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l’Université de Göttingen (Allemagne) ◆ Prix Bernard Katz de la Biophysical Society avec Reinhard Jahn (2008) ◆ Prix Nobel de physiologie ou médecine avec James Rothman et Randy Shekman (2013) ◆ Prix Albert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard Sheller (2013) Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire, Neurochirurgie, Psychiatrie, et Neurologie à la Faculté de médecine de l’Université de Chercheur adjoint à l’Institut Max-Planck de chimie biophysique (Allemagne) Etudiant invité à la Harvard Medical School (États-Unis) Interne à l’Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne) Boursier postdoctoral au sein du département de Génétique Moléculaire à la Faculté de médecine de Professeur puis, en dernier lieu, Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecine UT Co-fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc. (Chine) Membre du Comité scientifique consultatif de Singapore National Research Foundation (Singapour) Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy Institute of Biophysics (Chine) Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine) Membre du Comité scientifique consultatif de Abide (Etats-Unis) Chercheur à l’Institut Médical Howard Hughes (États-Unis) Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de REATA Pharmaceuticals (États-Unis) Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Circuit Therapeutics Inc. (États-Unis) Membre du Comité de revue de Genentech Neuroscience (États-Unis) Membre du Comité scientifique consultatif de l’Institut de chimie bioorganique de Shemyakin – Ovchinnikov Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc. (États-Unis) Membre du Comité scientifique consultatif de Simcere, Inc. (Chine) Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy of Sciences Institute de Guangzhou (Chine) Membre du Comité scientifique consultatif de C-Bridge (Chine) Membre du Comité scientifique consultatif de Cytodel, Inc. (Etats-Unis) Co-fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Neucyte, Inc. (Etats-Unis) Membre du Comité scientifique consultatif de Alector Inc. (Etats-Unis) Président du Comité scientifique consultatif de la Capital Medical University de Beijing (Chine) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Membre de la fédération syndicale allemande de l’industrie minière, de la chimie et de l’énergie (IG BGE) (Allemagne) Mandats exercés dans des sociétés françaises Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ Bachelor ès Sciences en génie chimique de Provadis School of International Management and Technology Technicienne de Laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne) Apprentissage de technicienne de laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne) (1) L’obligation de détention d’actions n’est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés, conformément à l’article L.225-25 du Cod e de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi – 54, rue La Boétie – 75008 Paris En relation avec le Groupe Sanofi Mandats exercés dans des sociétés françaises ◆ Membre du Conseil de surveillance ◆ Membre du Conseil de surveillance du Mandats exercés dans des sociétés étrangères ◆ SAS Laboratoires PICHOT : Membre du Comité de Mandats exercés dans des sociétés françaises d’entreprise de Vertolaye et du Comité ◆ Membre titulaire et Secrétaire du ◆ Délégué Syndical Central CFDT Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Représentant du personnel sous l’étiquette CFDT (France) Technicien supérieur de production sur le site de Vertolaye (France) Ouvrier, conducteur d’appareil de l’industrie chimique sur le site de Neuville puis de Vertolaye (France) (1) L’obligation de détention d’actions n’est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés, conformément à l’article L.225-25 du Cod e de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Évolution de la composition du Conseil d’administration La composition du Conseil d’administration a évolué au cours de l’exercice 2018 avec la nomination d’Emmanuel Babeau en tant que nouvel administrateur indépendant. Le 6 févier 2019, Conseil a pris acte de la démission de Christian Mulliez et a décidé, après avis du Comité des nominations et de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019), de coopter Christophe Babule en tant que nouvel administrateur. Le tableau suivant présente les changements intervenus dans la composition du Conseil au cours des exercices 2017 et 2018, ainsi que ceux qui seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’assemblée générale du 30 avril 2019. (a) Administrateur coopté par le Conseil d’administration du 6 février 2019, par suite de la démission de Christian Mulliez de son poste d’administrateur, (b) Administrateur représentant les salariés désigné par l’organisation syndicale la plus représentative, au sens de la législation applicable, dans la société et ses filiales, directes ou indirectes, dont le siège est situé sur le territoire français. (c) Administrateur représentant les salariés désigné par le Comité d’entreprise européen. Dans l’hypothèse du renouvellement des mandats de Serge Weinberg et de Suet-Fern Lee et de la ratification de la cooptation de Christophe Babule, le nombre de membres du Conseil (16), ainsi que les taux d’indépendance (79 %) et de féminisation (43 %), calculés conformément aux règles en Au 31 décembre 2018, les membres du Conseil d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions, soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 14 664 actions soit 0,0012 % du capital. Au 31 décembre 2018, aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire. À ce jour, il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société. En l’état actuel de la législation et la part du capital de la Société 2.D. Activité du Conseil d’administration en 2018 En 2018, le Conseil d’administration s’est réuni onze fois, avec un taux de présence de l’ensemble des administrateurs de plus de 95 %. Ce taux de participation inclut téléphone qui reste limitée et ne concerne qu’un nombre restreint d’administrateurs. Les taux individuels de participation ont varié Ont participé aux séances du Conseil d’administration : ◆ le Secrétaire du Conseil ; ◆ fréquemment des membres du Comité exécutif ; et dirigeants fonctionnels et des collaborateurs de la Société. L’ordre du jour des réunions du Conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président, en tenant compte des ordres du jour des réunions des Comités spécialisés et des Environ une semaine avant chaque réunion du Conseil d’administration, les administrateurs reçoivent chacun un dossier réunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour. Le procès-verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du Conseil d’administration. Conformément au règlement intérieur du Conseil, certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents Comités en fonction de leur domaine, afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la décision du Conseil Depuis 2016, sur recommandation du Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019), le Conseil organise au moins deux fois par an des executive sessions, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 c’est-à-dire des réunions hors la présence du Directeur Général. Ces séances peuvent également se tenir, sur décision du Président du Conseil, hors la présence des administrateurs les salariés ou de tout autre collaborateur du Groupe. L’objet de ces séances est, notamment, de procéder à l’évaluation du fonctionnement du Conseil et de ses Comités, de débattre de la performance du Directeur Général et d’échanger sur le plan de succession. Deux executive sessions ont eu lieu au cours de l’exercice 2018, en amont des réunions du Conseil du 6 mars et du 18 décembre 2018. En 2018, les principaux travaux du Conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes : ◆ en matière de comptes et de gestion financière : – la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2018 mais également sur une revue présentations aux analystes portant sur la publication de – la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations, d’émettre des cautions, avals et garanties, le renouvellement du programme de rachat d’actions ; – la révision du budget 2018 (par suite des acquisitions d’Ablynx et de Bioverativ), la présentation du budget 2019 ◆ en matière de rémunération : – la détermination de la rémunération variable 2017 du Directeur Général, la détermination de la rémunération fixe et variable 2018 du Directeur Général, la détermination de la rémunération fixe 2018 du Président du Conseil variable du Comité exécutif en 2017 et 2018. À noter que lors de la présentation du compte-rendu des travaux du Comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires le Conseil d’administration délibère hors leur présence lors d’une executive session. Ainsi est traitée en premier, hors de sa présence, la situation du Président du Conseil d’administration, puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est – l’allocation des jetons de présence pour l’année 2017, le principe de répartition pour 2018 et la répartition des jetons de présence pour le premier semestre 2018 ; – l’adoption des plans de rémunération en actions composée de plans d’options de souscription d’actions et d’attribution d’actions au titre de 2018 ainsi que la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions précédents ; et – l’ajustement des conditions de performance des plans de souscription d’actions et d’actions de performance du 4 mai 2016 et du 10 mai 2017 pour tenir compte de l’impact des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ en matière de nomination et gouvernance : – la composition du Conseil et de ses comités, la proposition de renouvellement de mandats d’administrateurs et de nomination d’un nouvel administrateur à l’assemblée générale de 2018, l’indépendance des administrateurs ; – la création du Comité scientifique ; – la revue du plan de succession ; – la revue du rapport de gestion, du rapport sur gouvernement d’entreprise, des rapports des Commissaires – la convocation de l’assemblée générale d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83-84-87), l’adoption des projets de résolutions, du rapport du Conseil spéciaux sur les options de souscription d’actions et sur les actions attribuées, examen des questions écrites ; – l’évaluation des travaux du Conseil et de ses Comités ; – la présentation d’un compte-rendu détaillé des roadshows gouvernance organisés avec les principaux investisseurs de – la révision du règlement intérieur ; et – la revue des conventions réglementées précédemment ◆ l’examen et le suivi des acquisitions d’Ablynx et de Bioverativ ; ◆ la cession de l’activité Génériques européenne de Sanofi ◆ une présentation de la politique et des activités de Sanofi en ◆ un point sur les risques de l’entreprise ; ◆ un point sur l’activité diabète et cardiovasculaire ; ◆ le transfert de la plateforme de R&D de Sanofi dans les maladies infectieuses, hors vaccins, à Evotec ; ◆ un point sur Dengvaxia® ; ◆ un point sur Praluent® ; ◆ un point sur la Dépakine® ; ◆ un point sur les sites industriels chimiques en France ; ◆ un point sur la stratégie Chine et pays émergents ; ◆ l’examen de projets de partenariat et d’investissement significatifs et les perspectives stratégiques ; ◆ un point sur la transformation industrielle de Sanofi ; ◆ la politique de la Société en matière d’égalité salariale et ◆ l’annulation des titres participatifs masse 89; et ◆ une décision de principe d’une augmentation de capital Deux séminaires stratégiques ont par ailleurs été organisés au cours de l’exercice. Le premier s’est déroulé à Boston en mars 2018 (Innovation Tour). Les administrateurs ont notamment pu y – l’écosystème des sciences du vivant dans l’état du – les innovations biotechnologiques et plus généralement les innovations transformatrices dans le domaine de la santé ; – transformation des activités ; et – les défis et l’avenir du secteur de la santé aux Etats-Unis ; – les nouvelles modalités thérapeutiques pour les patients ; – le prix des médicaments ; – le partenariat Sanofi-Regeneron ; et – l’histoire et les domaines d’expertise de Bioverativ. Le second séminaire stratégique a eu lieu en octobre 2018 à Paris. Durant deux jours les points suivants ont été discutés, en présence de tous les administrateurs et de représentants de – évolution de la stratégie ; Au cours de l’exercice 2018 : le Conseil d’administration de Sanofi a mis en place des Comités spécialisés chargés d’assister le Conseil dans sa réflexion et ses décisions, voir section « 2.B. Règlement intérieur du Conseil d’administration » ci-dessus. Les membres administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du Conseil d’administration. Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du Comité en cas de partage des voix. Un compte-rendu est établi et validé par les Le Président de chacun des Comités spécialisés rend compte au Conseil des travaux du Comité de façon à ce que le Conseil soit bien informé lors de ses prises de décision. ◆ le Conseil d’administration a décidé la création d’un cinquième Comité spécialisé, le Comité scientifique : Taux d’indépendance : 75 % (3/4) ◆ la composition du Comité d’audit a évolué comme suit : Taux d’indépendance : 75 % (3/4) Taux d’indépendance : 75 % (3/4) ◆ la composition des autres Comités spécialisés n’a pas été modifiée mais les missions du Comité des nominations et de la gouvernance ont évolué (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) Comité des nominations, de la gouvernance et de Taux d’indépendance : 75 % (3/4) Taux d’indépendance : 100 % (3/3) Taux d’indépendance : 50 % (2/4) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Trois membres du Comité d’audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le Conseil d’administration, à savoir Fabienne Lecorvaisier, Emmanuel Les quatre membres du Comité ont une compétence financière financiers au sens de la loi Sarbanes-Oxley et au sens de l’article L. 823-19 du Code de commerce. Le Comité d’audit s’est réuni six fois en 2018 notamment avant les réunions du Conseil d’administration chargé d’approuver les comptes. Outre les commissaires aux comptes, les principaux Groupe ainsi que d’autres membres de la Direction de la Société participent aux réunions du Comité d’audit, notamment sur l’exposition aux risques et les engagements hors bilan. Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 92 %. Les taux individuels de participation ont varié de 67 à 100 %. Les Commissaires aux comptes sont présents à tous les Comités d’audit ; ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des Comités du 2 février et du 26 juillet 2018. Les procédures internes mises en œuvre par la Société pour l’identification et le contrôle des risques financiers les engagements hors bilan ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport de gestion, voir section « 3.1.10. Contrôle interne et les principaux travaux du Comité d’audit ont, ◆ la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2018, la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2018 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes ; ◆ la situation financière du Groupe, sa situation d’endettement et ◆ la prise de connaissance des travaux du contrôle interne et commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes-Oxley et l’examen du rapport ◆ le reporting en matière de cautions, avals et garanties ; ◆ les principaux risques (cadre de gestion et profils de risques), le rapport du Comité des risques, le test de goodwill, le suivi évolutions de la législation fiscale, une revue des litiges significatifs, un point sur les fonds de retraite et hypothèses ◆ les conclusions de la Direction sur les procédures de contrôle interne, le rapport du Conseil sur le gouvernement d’entreprise et le rapport de gestion 2017, notamment la description des facteurs de risques dans le document de référence ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ l’examen de la réalisation des conditions de performance des plans de rémunération en actions de 2015 ; ◆ un point sur la cyber sécurité ; ◆ la coordination des travaux entre audit ◆ un point d’avancement sur le projet « Shift Global ERP » ; ◆ le rapport d’activité de l’audit interne ; ◆ la revue des projets de résolutions financières à présenter à l’assemblée générale du 2 mai 2018 ; ◆ la présentation du plan de mise en conformité de la Société avec le Règlement européen sur la protection des données ◆ un point sur la loi Sapin II, volet anti-corruption ; ◆ la présentation du budget 2019 ; et ◆ le plan d’audit, la répartition et honoraires des commissaires aux comptes, le budget des services autres que la certification des comptes (travaux liés à laudit, fiscal, autres). Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en les quatre membres du Comité des rémunérations, trois sont indépendants, à savoir Patrick Kron, Claudie Haigneré et Le Comité des rémunérations s’est réuni quatre fois en 2018. Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. Lorsque le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux, c’est-à-dire les membres du Comité exécutif, le Comité convie le Directeur En 2018, les principaux travaux du Comité des rémunérations ◆ les rémunérations fixes et variables des dirigeants mandataires sociaux (Directeur Général et Président du Conseil) ; ◆ la rémunération fixe et variable des dirigeants membres du Comité exécutif en 2017 et 2018 ; ◆ la fixation des jetons de présence pour 2017, la revue des frais répartition des jetons de présence pour 2018 ; ◆ la revue de la partie du rapport sur d’entreprise du document de référence 2017 contenant ◆ la mise en œuvre de la politique de rémunération en actions composée à la fois d’options de souscription d’actions et d’actions de performance qui fait l’objet de plusieurs séances ; ◆ la revue des projets de résolutions en lien avec les rémunérations à présenter aux actionnaires en 2018 ; ◆ le lancement d’un plan d’actionnariat salarié en juin 2018, le bilan de l’opération 2017 et une réflexion sur le prochain plan ; ◆ l’analyse de l’impact des acquisitions d’Ablynx et de Bioverativ sur les conditions de performance des plans de rémunération ◆ la campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l’analyse des politiques des agences ◆ le suivi des évolutions en matière de rémunération (say on pay, ratio d’équité, indicateurs de performance) ; ◆ le plan de retraite supplémentaire à prestations définies du ◆ les frais des mandataires sociaux. Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 3.C. Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) Les trois membres du Comité sont indépendants. Le Comité s’est réuni trois fois en 2018. Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. En 2018, les principaux travaux du Comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur : ◆ le plan de succession ; ◆ la synthèse de l’évaluation 2017 et l’évaluation pour 2018 (évaluation réalisée, sous la direction du Comité, avec l’aide d’un consultant externe) des travaux du Conseil et de ses Comités ; gouvernement d’entreprise du document de référence 2017 ; ◆ l’évolution de la composition du Conseil d’administration et de proposition de renouvellement de mandats d’administrateurs et le recrutement d’un nouvel administrateur ; ◆ la révision du Code AFEP-MEDEF ; ◆ la création du Comité scientifique ; ◆ la révision du règlement intérieur du Conseil d’administration ; ◆ la campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l’analyse des politiques des agences Le Comité a eu recours à des consultants externes en 2018, dans le cadre de l’évaluation des travaux du Conseil et de ses Comités et du plan de succession. Lors de sa réunion du 8 mars 2019, le Conseil d’administration a décidé de renommer ce Comité « Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE » et d’ajoindre à ses fonctions ◆ examiner les engagements et les orientations de la politique de environnementale et sociétale d’entreprise (ci-après « RSE »), leur cohérence avec les attentes des parties prenantes, en suivre le déploiement et plus généralement s’assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société et dans sa mise en œuvre ; ◆ examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE, et de manière générale s’assurer de l’établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières ; ◆ s’assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d’entreprise et de RSE et d’en déterminer les modalités, en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d’égalité entre actionnaires et de ◆ identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE, et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux au regard des enjeux propres à son activité les quatre membres du Comité de réflexion stratégique, indépendants, à savoir Serge Weinberg et Patrick Le Comité de réflexion stratégique s’est réuni quatre fois en Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 %. Les travaux du Comité ont notamment porté sur : ◆ l’examen et le suivi des acquisitions de Bioverativ et d’Ablynx, et plus généralement des opportunités de croissance externe ; ◆ les opportunités de partenariat ; et Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en En lien avec la feuille de route stratégique de la Société, le Conseil d’administration a décidé de créer, le 6 mars 2018, un cinquième Comité permanent en charge des questions Ce Comité a pour principales missions : ◆ d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique et des investissements envisagés par la Direction Générale en ◆ d’identifier et de discuter des tendances émergentes et des nouveaux enjeux dans la science et les technologies, et de s’assurer que la Société s’y prépare au mieux ; ◆ de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de recherche et développement, en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil ; et ◆ de revoir, d’évaluer et de conseiller le Conseil sur la qualité de Le Comité s’est réuni une fois en 2018, en présence de tous ses membres, du Directeur Général, de dirigeants fonctionnels et de collaborateurs de la Société, avec pour ordre du jour la revue de l’activité Vaccins de Sanofi (pipeline, marchés, environnement ◆ la revue du rapport de gestion et du rapport sur ◆ la revue de la stratégie. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3.E. Assiduite´ des membres du Conseil d’administration Taux d’assiduité réunions Taux d’assiduité réunions Les absences à certaines réunions ont fait l’objet de justifications précises et circonstanciées de la part des administrateurs concernés ; celles-ci relèvent de la sphère personnelle ou sont liées à l’organisation de réunions imprévues et convoquées dans l’urgence (en cas de développements soudains sur des projets en cours nécessitant une réunion du Conseil notamment). Le Conseil est en effet particulièrement attentif à la disponibilité des administrateurs et veille à ce que leurs autres obligations professionnelles ne fassent pas obstacle à l’exercice plein et entier de leur mission pour la Société. Le Comité exécutif est présidé par le Directeur Général. Il se réunit au moins deux fois par mois. La composition du Comité exécutif a évolué au cours de l’exercice 2018 avec la nomination de cinq nouveaux membres. Dominique Carouge – Executive Vice President, Business Elias Zerhouni – Président Monde, Recherche & Développement John Reed – Executive Vice President, Responsable Monde Recherche & Développement (1er juillet 2018) Jérôme Contamine – Executive Vice President, Directeur Financier Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon – Executive Vice President, Directeur Financier (1er octobre 2018) Roberto Pucci – Executive Vice President, Ressources Humaines Caroline Luscombe – Executive Vice President, Ressources Stefan Oelrich – Executive Vice President, Diabète et Dieter Weinand – Executive Vice President, Soins Primaires(a) (a) Le 13 septembre 2018 Sanofi a annoncé la création d’une nouvelle Entité commerciale globale (GBU) Soins Primaires combinant son portefeuille de produits de l’ancienne GBU Diabète et Cardiovasculaire (DCV) et le portefeuille de Produits établis qui faisait partie de l’ancienne GBU Médecine Générale et Marchés émergents (GEM). Cette entité, confiée à Dieter Weinand, se concentrera uniquement sur les marchés matures. Sanofi a par ailleurs créé une deuxième Entité commerciale globale dénommée Chine et Marchés Émergents, dirigée par Olivier Charmeil. Ces deux nouvelles Entités commerciales globales ont été lancées début 2019. Aucun changement n’est apporté aux autres Entités commerciales globales de Sanofi – Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Au 31 décembre 2018, le Comité exécutif comptait 15 membres. d’administration, en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, s’assure que le Directeur Général met en œuvre une politique de non-discrimination et de diversité notamment en matière de représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein du La liste ci-après comprend les 15 membres permanents du Comité exécutif à la date de parution du présent document. Date de naissance : 13 février 1956 Olivier Brandicourt exerce les fonctions de Directeur Général depuis le 2 avril 2015. Il est également membre du Comité de professionnelle d’Olivier Brandicourt se reporter à la section « 2.C. Composition du Conseil d’administration au 31 décembre Date de naissance : 17 mars 1961 Dominique Carouge est diplômé de l’École Supérieure de français d’expertise comptable et d’un Certificat d’administrateur Dominique Carouge a débuté sa carrière en 1985 au poste d’auditeur externe chez Ernst & Young, en France (Paris) et aux États-Unis (Philadelphie), et a rejoint Sanofi en 1991. Depuis cette date et au cours des 28 dernières années, il a exercé des Nouvelle-Zélande, en Allemagne et en France. En 1991, il rejoint Roussel Uclaf où il occupe différentes fonctions au sein de la Direction Comptable. En 1996, il est nommé Directeur Financier pour Hoechst Marion Roussel en Australie. De 1999 à 2002, il est responsable du Business Planning et du Reporting au sein d’Aventis Pharma à Francfort en Allemagne et en 2003, il est nommé Contrôleur des Opérations du Groupe Aventis. En 2005, Dominique Carouge devient Directeur Financier de la De 2009 à 2011 il est Vice-Président en charge de la Stratégie et Directeur Financier de Sanofi Pasteur, puis Vice-Président, Administration et Management de la R&D Monde de 2011 à Le 1er janvier 2016 il est nommé Directeur Financier Adjoint et Responsable des Opérations financières et du Contrôle de Il a été nommé à son poste actuel en janvier 2018 avec une prise de fonction au 15 février 2018. Executive Vice President, Chine et Marchés Emergents Date de naissance : 19 février 1963 Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris. De 1989 à 1994, Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne, dans le domaine des fusions et acquisitions. Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994, en qualité de responsable Business Development. Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe, notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi-Synthélabo en 1999, puis d’Attaché du Président Jean- François Dehecq en 2000, avant d’être nommé Vice-Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi-Synthélabo, en charge de la Chine et des fonctions supports. Olivier Charmeil a été nommé Président-Directeur Général de Sanofi-Synthélabo France en 2003, puis Senior Vice-Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques, où il a notamment conduit processus d’intégration des Opérations entre Sanofi-Synthélabo et Aventis. En février 2006, Olivier Charmeil a été nommé Senior Depuis le 1er janvier 2008, la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie- Pacifique et Japon. Depuis le 1er Vice-Président Exécutif Vaccins et membre du Comité exécutif. En mai 2015, Olivier Charmeil a été nommé avec André Syrota, Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France Industrielle, initiative lancée par le ministre de l’Economie, de l’Industrie et du Numérique, le ministre des Affaires sociales, de la Santé et du Droit des Femmes et de le ministre l’Education Nationale, de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche. Ils ont pour objectif de constituer un Comité d’industriels et d’académiques qui auront pour mission de réfléchir à l’accélération de la mise sur le marché et l’export de nouvelles offres industrielles notamment dans les domaines des nouvelles De juin 2016 à décembre 2018 il est Executive Vice President de l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Emergents de Il occupe son poste actuel d’Executive Vice President, Chine et Date de naissance : 19 mars 1965 Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon est titulaire d’un master de l’Université Paris Dauphine et a étudié la finance au Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon était jusqu’à récemment Directeur financier et Vice-Président Exécutif du groupe PSA. À ce titre, il en était également membre du Directoire et du Comité Exécutif. Il a exercé plusieurs fonctions de direction au sein du groupe dans les domaines de la finance (Trésorier en Espagne, Directeur financier au Royaume-Uni), des ventes et du marketing (dont celles de Directeur général de la filiale belge de Citroën). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 De 2012 à juin 2016, il exerce les responsabilités de Président du Conseil de la Banque PSA Finance (BPF). Il était membre du Directoire de Peugeot S.A. depuis 2012. Executive Vice President, Affaires Industrielles Globales Il a été nommé à son poste actuel le 1er octobre 2018. Date de naissance : 3 avril 1962 Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon est citoyen français. Executive Vice President, Affaires Juridiques et General Date de naissance : 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme en droit (Juris Doctorate) de l’Université de Georgetown aux États- Unis. Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986. Puis, elle a été collaboratrice dans un cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990. En janvier 1991, elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine. En juillet 1996, Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe ; elle y a occupé différentes fonctions, notamment de Directeur Juridique Adjoint Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007. Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise. Date de naissance : 20 mars 1967 David Loew est titulaire d’un diplôme en Finance et de Marketing ainsi qu’un MBA de l’Université de Saint-Gall, Suisse. Il a commencé sa carrière aux États-Unis chez Coopers & Lybrand et Hewlett Packard en 1990, avant de rejoindre Roche en 1992. Au cours des 21 années qui ont suivi, David a exercé plusieurs responsabilités auprès de Roche, dont celles de Responsable Oncologie Globale, de Directeur Général Suisse, de Responsable Global du Marketing et de la Stratégie Produits Globale et de Responsable de la Région Europe Orientale, Moyen-Orient et Afrique de la Division Pharma de Roche. David Loew a rejoint Sanofi en juillet 2013 en qualité de Senior Vice-Président, Opérations Commerciales Europe puis a été nommé Responsable Opérations Commerciales Globales de Il a été le représentant de Manufacturers & Associations) au Conseil d’administration de (Global Alliance for Vaccines and Immunization). également présidé le Steering Committee de l’IFPMA composé des directeurs généraux des sociétés membres (GSK, Merck, Johnson & Johnson, Pfizer, Takeda, Novartis et Daiichi Sankyo), Il a été nommé à sa fonction actuelle le 1er juin 2016. Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et de biotechnologies. Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone. En 1990, il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États-Unis, de Vice-Président Supply Chain et de Vice-Président Chimie en septembre 2006. Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008. De janvier 2015 à Septembre 2017 Philippe Luscan a également été Président de Date de naissance : 28 février 1960 Titulaire d’un Bachelor d’allemand de l’University College de Londres, Caroline Luscombe a débuté sa carrière en comptabilité chez Arthur Young McClelland Moore et a également exercé les fonctions de Contrôleur et de Directrice, Rémunération et protection sociale chez Bain & Company au Royaume-Uni. l’Organisation et des Ressources Humaines et membre du Comité exécutif de LafargeHolcim, à Zurich en Suisse. Avant de rejoindre LafargeHolcim, elle a exercé les fonctions de Responsable Monde des Ressources Humaines et était membre Caroline Luscombe a également exercé plusieurs responsabilités de haut niveau dans le domaine des ressources humaines chez General Electric (GE), dont celles de Directrice des ressources humaines de GE Capital Global Banking, de GE Money et de GE Healthcare Bio-Sciences. Elle a aussi été Vice-Président Exécutif des Ressources Humaines de la division Diagnostic médical d’Amersham plc., avant que cette entreprise ne soit acquise Elle a été nommée à sa fonction actuelle le 1er octobre 2018. Executive Vice President, Santé Grand Public Date de naissance : 3 juillet 1963 titulaire d’un Bachelor of Arts en marketing international de Thames Polytechnic à Londres, et a suivi différents programmes pour dirigeants des écoles de commerce de Londres, Harvard et Columbia, ainsi que de l’INSEAD (Asie). Alan Main possède plus de 30 ans d’expérience du marketing et de la gestion dans les domaines de la santé grand public et du dispositif médical, acquise tout d’abord chez Stafford Miller/Block Il a ensuite rejoint Merrell Dow (Sanofi) puis la Consumer Health et s’est vu confier des responsabilités SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 croissantes, notamment au Royaume-Uni, en Afrique du Sud et en Asie Pacifique. À la suite de l’acquisition de Roche Consumer Health par Bayer en 2004, il a continué à occuper des rôles tels que responsable des zones Asie médicaux de Bayer au poste de Président Monde de Bayer Il a été nommé à sa fonction actuelle en octobre 2016. Executive Vice President, Stratégie et Business Date de naissance : 20 janvier 1954 Titulaire d’une licence en chimie et d’un doctorat en chimie organique de l’University College de Londres, Muzammil Mansuri a fait ses études postdoctorales à l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et à l’Université Columbia. carrière en 1981 comme chercheur auprès de Shell Research Limited. Il a ensuite rejoint Bristol-Myers Company où il a exercé pendant plusieurs années des responsabilités croissantes en Il a été Président et Directeur Général de CGI Pharmaceuticals de 2007 à 2010. Avant de rejoindre Sanofi, Muzammil Mansuri était Senior Vice-Président, Stratégie R&D et Il a été nommé à sa fonction actuelle en février 2016. Muzammil Mansuri est citoyen américain et britannique. Directeur Digital, Directeur Médical et Executive Vice Date de naissance : 5 octobre 1963 Ameet Nathwani est né en Ouganda et a fait ses études au Royaume-Uni. Il a obtenu son doctorat en médecine en 1987 à Londres et s’est spécialisé ensuite en cardiologie dans plusieurs hôpitaux universitaires londoniens. Il est également titulaire d’un diplôme en médecine pharmaceutique et d’un MBA exécutif. Il a débuté sa carrière en 1994 chez Glaxo Group Research et possède plus de 20 ans d’expérience dans responsabilités croissantes dans le domaine de la recherche et du développement pour diverses fonctions et Glaxo, SmithKline Beecham et GlaxoSmithKline, en Europe et aux États-Unis. Il a rejoint Novartis en 2004 au poste de Senior Vice-Président et Responsable Global du Développement de la Franchise Maladies Cardiovasculaires et Métaboliques et, pendant 11 ans, a exercé un certain nombre de responsabilités de haut niveau dans le domaine du développement et des opérations commerciales, dont celles de Responsable Global de la Franchise Critical Care. Ameet Nathwani a été nommé Responsable Global des Affaires Médicales de Novartis Pharma AG en juin 2014 et a intégré simultanément le Comité Exécutif Pharma au sein duquel il a piloté la mise en place du Real World Evidence Center of Excellence et de la stratégie Médecine Il a été nommé Directeur Médical et Executive Vice President, Fonction Médicale en mai 2016. En comple´ ment de ces le 12 fe´ vrier 2019 Directeur responsabilite´ s il a e´ te´ nomme´ Executive Vice President, Responsable Monde Recherche & Date de naissance : 11 octobre 1958 John Reed est titulaire d’un B.A. en chimie de l’Université de Virginie à Charlottesville, d’un doctorat en médecine et d’un Ph.D. (Immunologie) de la faculté de médecine de l’Université de Il a débuté sa carrière universitaire en 1988 à l’Université de Pennsylvanie, après des études postdoctorales en biologie moléculaire au Wistar Institute et un internat en pathologie et médecine biologique à l’hôpital de l’Université de Pennsylvanie. John Reed a occupé par la suite des postes de professeurs dans plusieurs universités, dont l’Université de Californie, l’Université Institute à La Jolla, Californie, l’un des plus grands instituts de recherche biomédicale à but non lucratif des États-Unis. De 2002 à 2013, il était Directeur Général de l’Institut. Durant son mandat, John Reed a dirigé un laboratoire très productif qui a généré plus de 900 publications de recherche, plus de 130 brevets et a reçu plus d’une centaine de bourses de recherche et a formé plus de 100 étudiants post-doctoraux. Il est un membre de l’American Association for the Advancement of Science (AAAS) et a reçu de nombreuses distinctions et récompenses pour ses réalisations en John Reed a siégé à plusieurs comités de rédaction de revues de recherche. Il a été fondateur scientifique ou co-fondateur de d’administration de cinq sociétés biopharmaceutiques et biotechnologiques cotées en bourse et aux conseils de diverses organisations de recherche biomédicale à but non lucratif. De 2013 à 2018, John Reed était Responsable Monde de Roche Pharmaceutical Recherche et Développement Précoce, basé au siège de la société à Bâle, en Suisse. responsable des activités de recherche et développement jusqu’aux études de phase 2b dans tous les domaines les activités de R&D sur 7 sites Il a été nommé à sa fonction actuelle d’Executive Vice President, Responsable Monde de la Recherche & Développement de Date de naissance : 29 octobre 1966 Bill Sibold est titulaire d’un MBA de la Harvard Business School et d’un B.A. en biophysique et biochimie moléculaires de l’Université Yale. Bill Sibold possède plus de vingt-cinq ans SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 carrière chez Eli Lilly puis a exercé diverses responsabilités chez Biogen, où il a notamment été en charge des opérations commerciales dans le domaine de la neurologie, de l’oncologie et de la rhumatologie aux États-Unis. Il a également travaillé pour Biogen en Australie et dans la région Asie-Pacifique, et a été responsable commercial d’Avanir Pharmaceuticals. Bill Sibold a rejoint Sanofi à la fin de 2011 pour diriger la franchise Sclérose en plaques et encadrer avec succès le lancement d’Aubagio® et Il a dirigé, de janvier 2016 à juin 2017, l’organisation globale Sclérose en plaques, Oncologie et Immunologie de Sanofi Genzyme et a contribué aux préparatifs du lancement de dupilumab et de sarilumab à l’échelle mondiale médecine de spécialités de Sanofi, Sanofi Genzyme. juillet 2017, Bill Sibold dirige l’entité mondiale de Bill Sibold est citoyen canadien et américain. Date de naissance : 20 janvier 1971 Kathleen Tregoning est titulaire d’un Bachelor of Arts en relations internationales de l’Université de Stanford et d’un master en politiques publiques de la John F. Kennedy School of Kathleen Tregoning possède plus de 20 ans d’expérience en politique, en relations publiques et en campagnes de sensibilisation. Elle a débuté sa carrière en 1993 chez Andersen Consulting à San Francisco avant de prendre les fonctions de Conseiller politique puis d’adjoint au Maire de Los Angeles. En 2001, elle rejoint Washington, D.C. où elle exerce comme membre du personnel au sein du Congrès américain, travaillant pour les présidents de la Chambre des représentants des États- Unis au sein du Ways & Means Committee , duHouse Energy & Commerce Committee et du Senate Budget Committee. Dans tous les postes qu’elle a occupés, elle a été un élément clé pour les membres du Congrès sur une grande variété de questions relatives aux soins médicaux, notamment concernant Medicare, maladies, la technologie de l’information médicale, et les soins Kathleen Tregoning rejoint ensuite Biogen en 2006 en tant que Gouvernementales. Au cours des neuf années qui ont suivi, elle mondiales de la société destinée à promouvoir une politique innovants aux patients. En 2015, elle est nommée Senior Vice-Président, Affaires Générales de Biogen, et supervise la défense de la politique de la société, institutionnelle et interne, les relations médias, la communication sur les produits et la sensibilisation philanthropique et associative Elle a été nommée à sa fonction actuelle en février 2017. Date de naissance : 16 août 1960 titulaire d’une maîtrise ès sciences en pharmacologie et toxicologie de l’Université de Long Island (New York) et d’une licence en biologie (B.A.) du Concordia College à Dieter Weinand a 30 ans d’expérience dans le secteur commerciales, opérationnelles et stratégiques au sein de plusieurs entreprises pharmaceutiques dont Warner Lambert, Avant de rejoindre Bayer, il était Président, Commercialisation mondiale et gestion du portefeuille d’Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc. à Princeton (New Jersey), aux États-Unis. Dieter Weinand a rejoint Bayer en 2014 au poste de responsable de la division Pharmacie et de membre du Comité exécutif de Bayer HealthCare, puis a intégré le Directoire de Bayer AG en 2016. Il a été nommé à sa fonction actuelle d’executive vice president, Soins Primaires de Sanofi en novembre 2018. 5.A. Re´mune´rations et engagements pris au 5.A.A. Rémunérations des dirigeants mandataires sociaux 1\. Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux rémunération des dirigeants mandataires sociaux établie en application de l’article L. 225-37-2 du Code de commerce. Cette politique présente les principes et les critères de détermination, de répartition et d’attribution des éléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature attribuables aux dirigeants mandataires sociaux de Sanofi, en raison de leur mandat. Il est précisé que le versement et l’attribution en année N des éléments de rémunération variables composant la rémunération, le cas échéant au titre de l’exercice N-1, qui sont exposés ci-après sont conditionnés à l’approbation par générale ordinaire en année N des éléments de rémunération du dirigeant mandataire social concerné dans les conditions prévues à l’article L. 225-100 du Code de commerce. Cette disposition concerne uniquement le Directeur Général, la rémunération du Président du Conseil d’administration dissocié d’avantages en nature, et s’applique en l’espèce aux éléments ◆ rémunération variable annuelle (établie en partie en fonction de critères quantitatifs et en partie en fonction de critères ◆ rémunération en actions (soumise à l’atteinte de conditions de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux le Conseil d’administration sur proposition du Comité des rémunérations. Les membres du Comité des pour leurs compétences techniques, ainsi que pour leur bonne compréhension des normes en vigueur, des émergentes et des pratiques de la Société. Pour mener à bien leur mission, les membres du Comité invitent Humaines ainsi que le Directeur de la rémunération et des avantages sociaux à assister aux réunions ; les délibérations se font néanmoins hors leur présence. Les membres du Comité actionnaires de la Société dans le cadre de la préparation de En outre, le Président du Comité : ◆ échange avec le président du Comité d’audit pour étudier notamment les impacts financiers, comptables et fiscaux de la ◆ participe activement aux réunions du Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) et du Comité de réflexion stratégique dont il est membre, et s’assure par ce biais de la cohérence des critères de performances envisagés et de leur pertinence pour la Société, à la lumière de Le Comité s’assure en début d’année du niveau d’atteinte des critères de performance fixés pour l’exercice écoulé. Le Conseil d’administration se réfère au code AFEP-MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages consentis aux mandataires sociaux exécutifs et non-exécutifs. Politique de rémunération du Président du Conseil La politique de rémunération du Président du Conseil est générale des actionnaires du 2 mai 2018. La rémunération du Président du Conseil d’administration dissocié se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en nature, à l’exclusion de toute rémunération variable ou exceptionnelle, de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de performance et de jetons de Le Président du Conseil dissocié ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi. De même, il ne bénéficie ni d’une indemnité de départ ni d’un Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur. Ainsi, le Président du Conseil ne perçoit pas de jetons de présence au titre de la présidence du Conseil, en tant que Président du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE, ou en tant que Président du Comité de réflexion stratégique. Tableau de synthèse des votes des actionnaires sur la politique de rémunération du Président du Conseil et des modifications Le tableau ci-dessous rappelle les résultats des votes des actionnaires sur la politique de rémunération du Président du Conseil depuis l’introduction de celui-ci et fait la synthèse des modifications apportées à cette politique : Résultat du vote des actionnaires sur la politique de rémunération du Changements apportés à la politique de rémunération du Président du Politique de re´mune´ration du Directeur Ge´ne´ral La politique de rémunération du Directeur Général est inchangée dans sa structure par rapport à celle approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 2 mai 2018. Les modifications suivantes ont néanmoins été apportées dans sa mise en oeuvre : ◆ introduction d’un critère de performance individuel RSE distinct dans la rémunération variable annuelle afin de refle´ ter l’attachement de toujours du Conseil a` promouvoir la cre´ ation de valeur par l’entreprise a` long terme, en conside´ rant les enjeux sociaux et environnementaux de ses activite´ s. Cela fait aussi e´ cho aux discussions que le Pre´ sident du Conseil a pu avoir avec les principaux investisseurs et les diffe´ rentes parties ◆ remplacement du critère de performance basé sur le rendement des actifs (le Return On Assets, ou ROA) par un critère de flux de trésorerie (le Free Cash Flow, ou FCF) dans les plans de rémunération en actions futurs (i.e. mis en place à compter de l’exercice 2019). Cette modification a été introduite pour les suivantes : plus grande lisibilité du critère de performance à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise, déclinaison plus aisée dans les grades inférieurs et meilleur alignement avec les objectifs stratégiques actuels de la Société. La politique de rémunération du Directeur Général est une déclinaison de la politique de rémunération de Sanofi résumée La politique de rémunération de Sanofi recherche une cohérence avec les pratiques de marché et de l’industrie pour assurer des niveaux de rémunération compétitifs, l’assurance d’un lien fort avec la performance de l’entreprise et le maintien de l’équilibre entre performance court terme et moyen/long terme. La rémunération du Directeur Général est d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations en considération de celles des directeurs généraux des dix SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 suivants : AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., Eli Lilly and Company Inc., Johnson & Johnson Inc., GlaxoSmithKline plc, Merck Inc., Novartis AG, Pfizer Inc., Roche Holding Ltd. Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement, par exemple avec des conditions de performance plus souples ou un prix d’exercice inférieur. Ce panel a été constitué sur la base de la comparabilité des rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires aux succès de Sanofi. Les pratiques des principales sociétés du CAC 40 sont également revues afin de réaliser un juste équilibre et de prendre en compte à la fois l’intérêt social, les pratiques de La rémunération en actions est un élément l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde, les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l’attachement à l’entreprise. Sur recommandation du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde ce qui réalisation des objectifs de Sanofi. La Société met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance de son La politique de rémunération en actions de Sanofi, remaniée par le Conseil d’administration en 2011, se caractérise par une maîtrise de la dilution du capital, des conditions de performance multiples et pluriannuelles, une transparence accrue et des conditions spécifiques applicables au Directeur Général. Suite aux retours positifs et encourageants lors des rencontres dédiées à la gouvernance de Sanofi avec des actionnaires et différentes agences de Conseil en vote ainsi qu’au vu des résultats des votes aux assemblées des dernières années, le Conseil a décidé uniquement constituées d’actions de performance, seul Directeur Général continuant à recevoir également des options. les attributions aux cadres dirigeants sont Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation. Dans le même temps, le Conseil continue de penser que les options par leur effet multiplicateur restent un outil de rémunération adapté au Directeur Général. Le Conseil soumet toute attribution d’actions de performance ou d’options de souscription d’actions à plusieurs conditions de performance distinctes afin de s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale et n’encourage pas la prise de risque excessive. La non-atteinte de ces conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte de tout ou partie de l’attribution initiale. Les attributions sont également subordonnées à une condition de présence dans le Groupe au cours de la période d’indisponibilité (3 ans pour les actions de performance, 4 ans pour les options, suivis d’obligations exigeantes de conservation pour le Directeur Le prix d’exercice des options est comprend jamais de décote et est au moins égal à la moyenne Lorsque le Directeur Général est recruté à l’extérieur de Sanofi, le Conseil d’administration, sur proposition du Comité des rémunérations, peut décider de l’indemniser de tout ou partie des avantages qu’il a perdus en quittant son précédent employeur. Les conditions de recrutement visent dans ce cas à répliquer la diversité de ce qui est perdu avec un niveau de risque comparable (part variable, rémunération moyen terme en actions La Société a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe, avantages en nature, la partie variable court-terme en numéraire et la partie variable moyen-terme en actions. Les montants de la rémunération fixe et de la rémunération variable annuelle ne font pas l’objet d’une révision annuelle. Les ajustements de rémunération fondés sur les performances et les pratiques de marchés se font principalement sur la rémunération en actions qui a un horizon moyen terme et vise à aligner les intérêts du Directeur Général sur ceux des actionnaires et des parties La politique de rémunération de Sanofi est destinée à motiver et la performance en s’assurant qu’une part significative des rémunérations est conditionnée à la réalisation de critères financiers, opérationnels et extra-financiers reflétant l’intérêt social et la création de valeur actionnariale. Les deux numéraire et la rémunération en actions. La rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 % de la rémunération fixe, avec une cible à 150 %. Elle est établie en fonction de critères quantitatifs et qualitatifs. Le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs peut être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs ; cette flexibilité ne peut jouer qu’à la baisse et ne peut agir comme un facteur compensant une moindre performance Conformément aux dispositions de l’article L. 225-100 du Code de commerce, le versement de la rémunération variable annuelle en année N, au titre de l’exercice N-1, est conditionné au vote favorable de l’assemblée générale des actionnaires. La rémunération en actions du Directeur Général peut aller jusqu’à 250 % de la rémunération court variable). La valorisation des options de souscription d’actions est calculée à leur date d’attribution selon le modèle Black & Scholes. La valorisation des actions de performance est également calculée à leur date d’attribution. différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 prochaines années. Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière. La rémunération en actions du Directeur Général est soumise à l’atteinte des conditions de performance. En 2018, sur la base des informations publiées à la date du présent document de référence, la médiane de la rémunération fixe des directeurs généraux des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiaux susmentionnés avoisinait 1 435 000 euros, la médiane de la rémunération variable annuelle avoisinait 2 210 000 euros et la médiane des attributions de rémunération long-terme (qu’elle soit en actions ou en numéraire) se situait autour de 710 % de la rémunération fixe. Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale. En tout état de cause, le nombre maximum d’options exerçables et d’actions à livrer ne peut être supérieur au nombre d’options de souscription et d’actions de performance initialement L’attribution de la rémunération en actions en année N est conditionnée au vote favorable de l’assemblée générale des Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur. Ainsi, le Directeur Général ne perçoit pas de jetons de présence en tant qu’administrateur ou en tant que membre du Comité de réflexion Aucune rémunération exceptionnelle ne peut être attribuée au Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à prestations définies, d’une indemnité de fin de mandat et d’une indemnité de non-concurrence. Chacun de ces avantages est pris en compte par le Conseil d’administration dans la fixation de la rémunération globale du Directeur Général. supplémentaire additif à prestations définies Sanofi au sens de L. 137-11 du Code de la sécurité sociale dont bénéficient les salariés de Sanofi et de ses filiales françaises, répondant aux conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Ce régime, qui reste ouvert, a été mis en place le 1er octobre 2008 le processus d’harmonisation des statuts du Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) de Sanofi d’éligibilité, définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrière du bénéficiaire dans l’entreprise. Il est réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ans d’ancienneté et dont la rémunération consécutives ou non quatre Plafonds Annuels de Sécurité l’entreprise et externalisé auprès d’un assureur. Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % (1,5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence, prévoit une rente viagère, réversible, la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années, consécutives ou non, précédant définitive de l’activité. Cette rémunération de référence est limitée l’acquisition de nouveaux droits par le Directeur Général est soumise à une condition de performance depuis le 1er 2017\. Cette condition de performance s’applique comme suit : ◆ si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible, soit 150 % de la rémunération fixe, 100 % des droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire sont acquis, ce qui correspond à une augmentation de 1,5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime, ◆ si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieur à 100 % de la rémunération fixe, aucun droit en matière de retraite supplémentaire n’est acquis au titre de ◆ entre ces deux bornes, le calcul des droits octroyés s’effectue le quantum de l’accroissement annuel des droits conditionnels est plafonné à 1,5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce reste donc inférieur à la limite de 3 % de la rémunération annuelle de référence prévue à l’article L. 225-42-1 Cette rente complète les autres régimes de retraite auxquels le bénéficiaire peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence. Lorsque l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasse ce plafond de 52 %, le montant de la rente du régime de retraite supplémentaire de Sanofi est réduit d’autant pour respecter cette limite. Ce dispositif de retraite est soumis à un certain nombre de charges fiscales et sociales : CSG, CRDS, CSAM, CASA et contribution de 7 % et 14 % sur la rente, 24 % sur le financement L’engagement de retraite ne se cumule ni avec l’indemnité versée en cas de départ contraint, ni avec celle versée en Engagement en cas de départ contraint Le versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général, c’est-à-dire en cas de révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société. En effet, non-renouvellement du mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu dans les ◆ en cas de révocation pour faute grave ou lourde ; ◆ s’il quitte à son initiative la Société pour exercer de nouvelles SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ s’il change de fonction à l’intérieur de Sanofi ; ◆ s’il fait valoir ses droits à la retraite. Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance appréciées sur les trois exercices précédant la cessation du mandat sont remplies. Le montant de cette indemnité est diminué de toute somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de l’engagement de non-concurrence, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de En cas de départ de la Société, le Directeur Général s’engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société. En contrepartie de cet engagement, il perçoit une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date. Cette indemnité compensatrice est Lors du départ du Directeur Général de la Société, le Conseil d’administration peut néanmoins décider de le décharger de cet tout ou partie des 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence n’est pas due pour la période à laquelle la Société renonce. ◆ Conséquences du départ du Directeur Général sur En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale), le taux d’allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le Groupe au cours Si à un moment quelconque avant l’expiration du délai de validité des options ou avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance, le Directeur Général rejoint comme salarié ou mandataire social, ou effectue une prestation ou coopère avec une société concurrente de Sanofi, il perd irrévocablement ses options et ses actions de performance indépendamment d’une éventuelle décharge partielle ou totale de son engagement de non-concurrence au titre de son mandat de Directeur Général qui peut être décidée par le Conseil d’administration. En cas de départ à la retraite à partir de l’âge légal avant l’expiration du délai de validité des options ou avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance, le Directeur Général continue à bénéficier des options et des actions de performance initialement attribuées, mais reste soumis aux autres conditions du Plan, y compris les conditions de Par ailleurs, il n’existe pas de clause d’accélération en cas de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Synthèse des avantages accordés au Directeur Général à l’issue du mandat Le tableau suivant présente de manière synthétique, sur la base des éléments décrits ci-dessus, les avantages auxquels pourrait prétendre le Directeur Général, en fonction de l’hypothèse de départ envisagée. Cette synthèse ne présume en rien des décisions qui pourraient être prises par le Conseil d’administration le cas échéant. vigueur à la date de la 60 PASS (sur la base du (a) Le montant de l’indemnité de départ est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non-concurrence, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable. (b) Le Conseil d’administration peut décider de décharger le Directeur Général de l’engagement de non-concurrence, pour tout ou partie de la durée de 12 mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice ne serait pas due ou serait réduite à due proportion. (c) Conformément au règlement du régime de retraite supplémentaire de Sanofi du 1er octobre 2008, mis en conformité au 1er janvier 2012, le complément de retraite ne peut dépasser 37,50 % (1,5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence et complète les autres régimes de retraite auxquels le Directeur Général peut avoir droit sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence. (d) Sous réserve de remplir les conditions de performance appréciées sur les trois exercices précédant la cessation du mandat visées au « 5.A.b. Engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux – 2. Engagement en cas de départ contraint ». (e) Sous réserve du maintien de l’engagement de non-concurrence par le Conseil d’administration, la somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de cet engagement viendrait diminuer la somme perçue au titre de l’indemnité de départ, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable. (f) Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée chaque année. (g) Dans cette hypothèse le Directeur Général reste soumis aux conditions des plans, y compris les conditions de performance. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Résultat du vote des actionnaires sur la Changements apportés à la politique de Tableau de synthèse des votes des actionnaires sur la politique de rémunération du Directeur Général et des modifications Le tableau ci-dessous rappelle les résultats des votes des actionnaires sur la politique de rémunération du Directeur Général depuis l’introduction de celui-ci et fait la synthèse des modifications apportées à cette politique : Structure de la politique de rémunération dans sa mise en oeuvre : Structure de la politique de rémunération ◆ la rémunération variable annuelle avec ◆ la rémunération en actions avec le performance basé sur le ROA par un d’actions de performance futurs (i.e. mis en place à compter de l’exercice 2019). ◆ la composition du panel utilisé, à titre dernier a été aligné avec celui utilisé pour le TSR des plans de rémunération (a) Cette modification sera mise en œuvre, sous réserve d’approbation par l’assemblée générale des actionnaires, à compter de l’exercice 2019, en application de la politique de rémunération du Directeur Général. 2\. Rémunération du Président du Conseil d’administration, ◆ rencontres régulières avec les membres de la Direction Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail Le Président du Conseil préside également nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019) et le Comité de réflexion stratégique. Il est par ailleurs Les missions du Président sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil, lequel est reproduit dans son intégralité à la section « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 2.B. Règlement intérieur du Conseil d’administration ». Dans ce cadre, le Président du Conseil a, au cours de l’exercice 2018, mené les activités suivantes : d’administration (11 pour l’année 2018), des Comités auxquels il appartient (3 réunions du Comité des nominations et de la gouvernance, 6 réunions du Comité de réflexion stratégique et 1 réunion du Comité scientifique) et participation aux réunions des Comités auxquelles il était invité (Comité d’audit et Comité ◆ suivi précis de la bonne exécution des décisions prises en l’occasion de la nomination d’Emmanuel Babeau, afin de lui les spécificités du fonctionnement du Conseil d’administration et de répondre à ses questions, dans le cadre de l’évaluation du fonctionnement du Conseil, et sur des sujets relatifs aux projets présentés au Conseil; ◆ visites de sites du groupe tant en France qu’à l’étranger, et ◆ rencontres de biotechs et de medtechs tant en France qu’à ◆ organisation d’un séminaire stratégique de trois jours à Boston ◆ représentation de la Société dans certaines manifestations ou rencontres officielles avec des représentants des pouvoirs publics ou des partenaires, dans le cadre des missions spécifiques qui lui ont été confiées. le Président ayant pour mission d’expliciter le Conseil dans ses domaines de gouvernance et de rémunération des dirigeants), et fort de son expérience de la communication institutionnelle, a: ◆ répondu aux courriers reçus des investisseurs et des ◆ tenu des réunions avec certains actionnaires et proxy advisors; ◆ participé à une réunion du Comité consultatif d’actionnaires individuels organisée en mars 2018 au siège de la Société (à cette occasion, il a discuté des réalisations de Sanofi en 2017 et répondu aux questions sur l’actualité de l’entreprise, les perspectives et la politique de dividende). Ces tâches ont été menées après coordination avec la Direction Générale, et en étroite collaboration avec la Direction des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 A l’occasion de l’évaluation formalisée du Conseil et de ses Comités, les administrateurs ont de nouveau salué l’implication forte du Président du conseil dans l’exercice de ses missions et ont relevé l’attention portée à la qualité et à l’ouverture des débats, et aux efforts fournis par le Président pour parvenir au Sur proposition du Comité des rémunérations, d’administration, lors de sa séance du 6 mars 2018, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg pour l’exercice Pour l’exercice 2018, la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros. Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d’administration approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 2 mai 2018, il n’a pas perçu de rémunération variable, ne s’est pas vu attribuer d’options de souscription ou achat d’actions ou d’actions de performance. Il n’a pas non plus perçu de jetons de présence au titre de son mandat Les avantages en nature correspondent pour l’essentiel à une Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi. Sur proposition du Comité des rémunérations, d’administration, lors de sa séance du 8 mars 2019, a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg. Pour l’exercice sa rémunération annuelle fixe est maintenue à 700 000 euros. Ainsi, la rémunération de Serge Weinberg est inchangée depuis son arrivée en 2010. De même, il ne percevra pas de rémunération variable, ne recevra ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de performance, conformément aux recommandations de l’AMF. Il ne recevra pas Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Serge Weinberg (tableau n°1 du code AFEP- Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice Valorisation des autres plans de rémunération long terme Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n°2 du code AFEP-MEDEF) Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. Tableau de synthèse des votes des actionnaires sur les éléments de rémunération de Serge Weinberg 3\. Rémunération du Directeur Général, Olivier Brandicourt Olivier Brandicourt est Directeur Général depuis le 2 avril 2015. Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Tableau de synthèse des rémunérations, des options et des actions attribuées à Olivier Brandicourt (tableau n°1 du code Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice(a) Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice(b) Valorisation des autres plans de rémunération long terme (a) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes, sous réserve d’atteinte des conditions de performance. (b) Valorisation à la date d’attribution, sous réserve d’atteinte des conditions de performance. Il s’agit de la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années. Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière. Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable d’Olivier Brandicourt (tableau n°2 du code AFEP-MEDEF) Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N. (b) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée en début d’exercice N+1 et versée postérieurement à l’assemblée générale N+1, sous réserve Sur proposition du Comité des rémunérations, d’administration, lors de sa séance du 6 mars 2018, a arrêté les éléments de rémunération d’Olivier Brandicourt pour l’exercice Conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 2 mai 2018, sa rémunération annuelle pour 2018 se composait d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 200 000 euros (inchangée depuis son arrivée) et d’une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe, avec une cible à 150 %, soumise à des objectifs à la fois Ces objectifs étaient pour 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes représentant un tiers et résultat net des activités(1) représentant deux tiers) et 60 % sur des Le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, fait évoluer annuellement les critères de performance individuels mais veille toutefois à conserver une continuité et une cohérence d’un exercice à l’autre : ◆ excellence des lancements (10 %) ; ◆ croissance externe (14 %) ; ◆ transformation opérationnelle (12 %) ; ◆ organisation et collaborateurs (12 %) ; et ◆ le portefeuille de nouveaux produits (12 %). ◆ transformation opérationnelle (20 %) ; ◆ portefeuille de produits (12 %) ; ◆ organisation et collaborateurs (12 %) ; ◆ nouveaux produits (10 %) ; et La part des critères qualitatifs pour l’exercice 2018 représente 32 % des objectifs de part variable (contre 24 % pour l’exercice 2017). Par ailleurs, sur recommandation du Comité des rémunérations, et afin de tirer les enseignements des expériences passées, le Conseil d’administration a décidé que le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs pourrait être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs ; cette flexibilité ne pourrait jouer qu’à la baisse et ne pourrait agir comme un facteur compensant une moindre D’une manière générale, les critères de performance appliqués aussi bien à la partie variable de la rémunération qu’à l’acquisition définitive des options de souscription et des actions de performance correspondent aux objectifs de la Société, et SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 requis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics. Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des principales sociétés Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration du 8 mars 2019 a passé en revue le taux d’atteinte de chaque critère et de chaque sous-critère. Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit. oeuvre du plan d’action suite à A la cible Vente des nouveaux produits (a) Voir définition à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2018 – 3.1.2.3. Résultat net des activités ». (b) Par application de la pondération entre objectifs financiers (40 %) et objectifs individuels (60 %). Sur proposition du Comité des rémunérations, d’administration du 8 mars 2019 a fixé la rémunération variable Il est rappelé que le versement de la rémunération variable d’Olivier Brandicourt au titre de l’exercice 2018 est conditionné à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L. 225-100 du Code de commerce. Olivier Brandicourt bénéficie du même système d’assurances complémentaires maladie et décès, ainsi que du même régime de prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs de Sanofi en France, régimes auxquels il est Les avantages en nature perçus en 2018 qui s’élèvent à 322 euros correspondent à l’avantage social Conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du le Conseil d’administration du 2 mai 2018, sur proposition du Comité des rémunérations, a décidé au titre de 2018 d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et 50 000 actions de performance à Olivier Brandicourt. La valorisation de ces attributions au 2 mai 2018, selon le modèle Black & Scholes, représente 3,5 fois sa rémunération fixe. attributions est soumise à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le Return On Assets, ou ROA), et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par détermination de la rémunération globale du Directeur Général, à savoir : AstraZeneca plc, Bayer AG, Bristol-Myers-Squibb Inc., GlaxoSmithKline plc, Merck Inc., Novartis AG, Pfizer Inc. et le même que celui utilisé pour SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société. Les plans s’articulent comme suit : ◆ Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net des activités réel sur le résultat net des activités prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques. Taux d’Atteinte du Budget (« R ») ◆ Le critère basé sur le ROA porte sur 30 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance. Si R est inférieur à 95 % Si R est égal à 95 % Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 % Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % Si R est supérieur ou égal à 110 % Si P est inférieur ou égal à la cible minimum (M) Si P est compris entre la performance minimum (M) et intermédiaire (I) Si P est égal à la performance intermédiaire (I) Si P est compris entre la performance intermédiaire (I) et la cible ROA (T) Si P est supérieur ou égal à la cible ROA (50 + [(R – 95) x 16]) % (105 + [(R – 105) x 3]) % [70 x (P-T)/(T-I) + 100] % ◆ Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution. Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende), c’est-à-dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi. Le TSR de Sanofi est comparé à celui du panel constitué de dix sociétés dont la liste figure ci-dessus. Le nombre d’options exerçables et d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel. En dessous de la médiane, les options ou les actions de performance correspondantes La médiane est la performance de la société du panel placée au sixième rang. Le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées aux premier et deuxième rangs. Le point intermédiaire est égal à la médiane + ((le point haut – moins la médiane)/2). le TSR de Sanofi est inférieur à la médiane, le taux d’allocation TSR sera de 0 % ; le TSR de Sanofi est égal à la médiane, d’allocation TSR sera de 50 % ; – si le TSR de Sanofi est égal au point intermédiaire, le taux d’allocation TSR sera de 100 % ; – si le TSR de Sanofi est supérieur ou égal au point haut, le taux d’allocation TSR sera de 150 % ; – si le TSR de Sanofi est supérieur à la médiane et inférieur au point haut, le taux d’allocation TSR sera calculé selon ◆ À ces trois conditions s’ajoutent pour d’exercice, ainsi qu’une condition de présence. ◆ Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen-terme, la mesure de la performance s’effectue sur trois ◆ L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non ◆ En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde, global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective d’Olivier Brandicourt dans le Groupe au cours de la période ◆ Le Directeur Général est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société correspondant à 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options et 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions afférentes. Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ◆ Conformément au code AFEP-MEDEF, le Directeur Général est soumis aux règles de prévention des manquements et délits d’initiés imposant des périodes d’abstention qui sont ◆ Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Olivier Brandicourt a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et, à la connaissance de la Société, aucun instrument de couverture n’a été mis en place. Le Conseil estime que ces conditions de performance sont de bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 période où la croissance externe a joué un rôle déterminant (la condition de ROA), de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de résultat net des activités) et du bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrents en termes de retour pour Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu les taux d’atteinte des critères internes sont publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Dans une démarche de transparence, Sanofi publie dans son rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du Comité exécutif bénéficient. Le Conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions de performance échus depuis 2011 sont les 2012-2014 : 84,4 % 2012-2014 : 0,5 point 2013-2015 : 83,2 % 2013-2015 : 0,2 point 2014-2016 : 101,5 % 2014-2016 : 0,7 point 2015-2017 : 102,2 % 2015-2017 : 2,1 points 2016-2018 : 102,5 % 2016-2018 : 1,2 point Ratio résultat net des activités sur chiffre d’affaires ◆ 2015 : 7 371 M€ ◆ 2016 : 7 308 M€ ◆ 2017 : 6 964 M€ ◆ 2015 : 37 057 M€(c) ◆ 2016 : 36 529 M€(c)(d) ◆ 2017 : 35 055 M€(d) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 (a) Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants sont ceux des plans de rémunération en actions dont bénéficiait le prédécesseur du Directeur Général (b) Ce plan correspond à l’attribution par le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, de 66 000 actions de performance à Olivier Brandicourt lors de son arrivée, visant à compenser en partie les avantages perdus par ce dernier en quittant son précédent employeur. (c) Chiffre d’affaires comprenant l’activité Santé Animale en 2015 et 2016, ainsi que l’activité Vaxserve en 2015. Les chiffres d’affaires publiés de 2015 et le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d’affaires s’établit à 21,3 % en 2015 et 21,6 % en 2016. (d) Excluant les impacts de la nouvelle nome IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires. Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2018 (tableau n°4 du code AFEP-MEDEF) Selon le modèle Black & Scholes, chaque option attribuée le 2 mai 2018 a été valorisée à 6,32 euros, soit une valorisation totale de 1 390 400 euros. Le Conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’options qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 15 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2016 (0,5 % du capital). Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2018 représente 3,52 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée Avant 2015, l’ensemble des bénéficiaires de rémunération en actions pouvaient se voir attribuer des options de souscription d’actions. Entre 2015 et 2018, cette possibilité a été réservée aux membres du Comité exécutif hors France et aux bénéficiaires des pays dans lesquels l’attribution d’actions n’était pas possible. Depuis 2018, seul peut bénéficier d’options de souscription d’actions. Options d’achat et de souscription d’actions levées par Olivier Brandicourt en 2018 (tableau n°5 du code AFEP- Aucune option de souscription d’actions n’est actuellement Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Olivier Brandicourt Directeur Général du fait de l’atteinte partielle des conditions de performance du plan du 24 juin 2015. Directeur Général du fait de l’atteinte partielle des conditions de performance du plan du 4 mai 2016. À la date de parution du présent document, le nombre total d’options restant à lever par Olivier Brandicourt représente 0,06 % du capital Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt en 2018 (tableau n°6 du code AFEP-MEDEF) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Chaque action de performance attribuée le 2 mai 2018 a été Le Conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2016 (1,5 % du capital). Le pourcentage d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2018 représente 0,27 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 et 1,14 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 2 Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt devenues disponibles en 2018 (tableau n°7 du code AFEP- Récapitulatif des actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt définitivement au Directeur Général du fait de l’atteinte partielle des conditions de performance du plan du 24 juin 2015. définitivement au Directeur Général du fait de l’atteinte partielle des conditions de performance du plan du 4 mai 2016. À la date de parution du présent document, 0,02 % du capital social au 31 décembre 2018. ◆ Lancement de nouveaux produits (10 %) ; ◆ Organisation et collaborateurs (10 %) ; ◆ Business development - Croissance externe (7,5 %) ; et Sur proposition du Comité des rémunérations, d’administration du 8 mars 2019 a décidé au titre de 2019 de maintenir le niveau de rémunération annuelle fixe inchangé, soit Il a également été décidé de maintenir inchangée la structure de la rémunération variable annuelle, à savoir 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes pour un tiers et résultat net des activités pour deux tiers) et 60 % sur des objectifs spécifiques individuels. Le Conseil d’administration a par ailleurs décidé, sur proposition du Comité des rémunérations, d’introduire un critère RSE distinct. Cette décision reflète l’attachement de toujours du Conseil à promouvoir la création de valeur par l’Entreprise à long terme, en considérant les enjeux sociaux et environnementaux de ses activités. Elle fait aussi écho aux discussions que le Président du Conseil a pu avoir Ces objectifs individuels comprennent ainsi : ◆ Transformation opérationnelle (15 %) ; la part variable de la rémunération d’Olivier Brandicourt demeurera comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération fixe, avec une cible à 150 %. Sur proposition du Comité des rémunérations, d’administration du 8 mars 2019 a proposé au titre de 2019 actions de performance à Olivier Brandicourt. Afin de maintenir l’alignement de la rémunération du Directeur Général avec la performance de Sanofi et l’évolution de sa stratégie, le Conseil d’administration a décidé, sur proposition du Comité des rémunérations, de remplacer le critère de performance basé sur le rendement des actifs (le Return On Assets, ou ROA) par un critère de flux de trésorerie (le Free Cash Flow, ou FCF) dans les plans de rémunération en actions. Les autres conditions de performance (résultat net des activités et TSR) demeurent inchangées. Il est précisé que l’attribution définitive de ces options de souscription d’actions et d’actions de performance à Olivier Brandicourt au titre de l’exercice 2019 est conditionnée à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L. 225-100 du Code de commerce. Tableau de synthèse des votes des actionnaires sur les éléments de rémunération d’Olivier Brandicourt SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 5.A.b. Engagements pris au bénéfice des dirigeants supplémentaire additif à prestations définies Sanofi au sens de l’article L. 137-11 du Code de la sécurité sociale plus amplement décrit à la section « 5.A.a. Rémunération des dirigeants mandataires sociaux – 1. Politique de rémunération des actuarielle de ce régime, le nombre d’éligibles à ce régime est de 527 personnes (71 retraités, 90 préretraités et 366 actifs) au Olivier Brandicourt a effectué sa carrière dans différents pays et dans différents groupes et n’a donc pas cotisé de façon bénéficié d’une reconnaissance d’ancienneté de 10 ans à son L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes Lors de sa séance du 7 février 2017, le Conseil d’administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, a décidé d’introduire une condition de performance à l’acquisition de nouveaux droits conditionnels dans le cadre du régime de retraite supplémentaire dont bénéficie Olivier Brandicourt à compter du 1er janvier 2017. Les modalités de cette condition de performance sont décrites à la section « 5.A.a. Rémunération des dirigeants mandataires sociaux – 1. Politique de rémunération des L’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017 a approuvé cette modification du régime de retraite. Le Conseil d’administration, lors de sa réunion du 8 mars 2019, a vérifié le respect de cette condition de performance en constatant que le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération du Directeur Général pour l’exercice 2018 est de 103,1 %, soit 154,65 % de la rémunération fixe. En conséquence 103,1 % des droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire sont acquis, ce qui correspond à une augmentation de 1,55 % (plafonnée à 1,50 %) de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime. Ainsi, et compte-tenu de la reconnaissance d’ancienneté de ancienneté de 13,75 ans au 31 décembre 2018. La rémunération 2018, sur la base d’un PASS s’élevant à 39 732 euros), montant théorique maximum du complément de retraite, à ce jour est de 20,6150 % de ces 60 PASS, soit 491 445 euros. Olivier Brandicourt ne pourra bénéficier de la retraite supplémentaire de Sanofi que si en quittant Sanofi il peut faire valoir ses droits aux régimes de retraite à taux plein, ce qui requiert d’avoir l’âge légal de la retraite (qu’il a atteint en février 2018) et d’avoir acquis le nombre de trimestres requis. Sanofi ne dispose pas des éléments lui permettant de déterminer si une hypothèse de départ au cours de l’exercice est notamment au regard du nombre de trimestres nécessaires, Olivier Brandicourt ayant effectué sa carrière en grande partie à Si Olivier Brandicourt partait à la retraite au cours de l’exercice, il cumulerait, comme mentionné, 13,75 ans d’ancienneté, ce qui représenterait 20,625 % de sa rémunération de référence. Cette rente complèterait les autres régimes de retraite auxquels il peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence. Dans l’hypothèse où l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasserait ce plafond de 52 %, le montant de la rente de régime de retraite supplémentaire de Sanofi serait réduit d’autant pour respecter cette limite. 2\. Engagement en cas de départ contraint Le versement de cette indemnité (plus amplement décrit à la section « 5.A.a. Rémunération des dirigeants mandataires sociaux – 1. Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux ») n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général, c’est-à-dire en cas de révocation liée à un changement de stratégie ou de contrôle de En application de l’article L. 225-42-1 du Code de commerce et subordonné à la réalisation de deux critères de performance, appréciée sur les trois exercices précédant mandat. Ces critères sont les suivants : ◆ la moyenne des ratios du résultat net des activités(1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % ; ◆ la moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des Commissaires aux comptes Cet engagement (plus amplement décrit à la section « 5.A.a Rémunération des dirigeants mandataires sociaux – 1. Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux ») prévoit qu’en cas de départ de la Société, Olivier Brandicourt s’engage pour une période de 12 mois après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestation, ni coopérer avec une société concurrente de la Société. indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale (fixe \+ variable), payable en 12 mensualités, étant précisé que le Conseil d’administration pourra décider de le décharger de cet engagement, pour tout ou partie de la période couverte par l’engagement. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice de non-concurrence ne serait pas due pour la période à laquelle L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des Commissaires aux comptes SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 5.A.C. Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2018 (tableau d’eˆ tre dus a` raison de (1) Voir définition à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2018 – 3.1.2.3.1. Résultat net des activités ». 5.A.d. Obligation de détention et de conservation d’actions issues de levées d’options de souscription ou d’achat d’actions ou d’actions de performance par le Directeur Le Directeur Général est soumis aux mêmes obligations de détention prévues par les statuts et le règlement intérieur de la Par ailleurs, le Directeur Général est soumis jusqu’à la cessation de ses fonctions à une obligation de conservation d’un nombre d’actions de la Société correspondant à : ◆ 50 % des plus-values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options ; ◆ 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions Ces actions doivent être conservées au nominatif risque et, à la connaissance de la Société, aucun instrument de couverture n’a été mis en place. 5.B. Rémunérations et versements de retraite des administrateurs autres que le Directeur Général et le 5.B.a. Jetons de présence (tableau n°3 du code AFEP- Les jetons de présence versés au titre de l’année 2017 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration du 6 mars 2018, ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2017 et d’un paiement complémentaire en 2018. Les jetons de présence versés au titre de l’année 2018 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration du 8 mars 2019, ont fait l’objet d’un paiement Conformément au code AFEP-MEDEF et au règlement intérieur de la Société, Olivier Brandicourt a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du Le jeton de base au titre des années 2018 et 2019 a été maintenu à 30 000 euros annuel, calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année. Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes fixés dans le règlement intérieur du Conseil et les proportions précisées ci-après : Montant du jeton par re´ union hors de France mais au Administrateurs re´ sidant gouvernance et de la RSE depuis répartition des jetons de présence comporte une part variable téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français ayant SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Par exception, certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à un le jour d’une assemblée générale des actionnaires, Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de jeton est versé au titre des deux ◆ si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations, de la gouvernance et de la RSE alors seul jeton le plus élevé est versé au titre des deux séances. L’introduction dans la répartition des jetons d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors de l’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de La dernière augmentation de l’enveloppe des jetons de présence approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017, pour notamment tenir compte de l’augmentation du nombre de membres au sein du Conseil. La précédente modification avait eu lieu à l’occasion de l’assemblée générale du 6 mai 2011. Général ne perçoit de jetons de présence. Le tableau ci-dessous récapitule les sommes versées au titre de 2018 et 2017 à chaque administrateur de Sanofi, y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l’exercice. Total des jetons de pre´ sence Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts. (a) Administrateur ayant pris ses fonctions le 2 mai 2018. (b) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 2 mai 2018. (c) Administrateur ayant pris ses fonctions le 10 mai 2017. (d) Administrateur résident étranger en Europe. (e) Administrateur ayant pris ses fonctions le 10 mai 2017. (f) Administrateur résident étranger hors Europe. (g) Administrateur représentant les salariés ayant pris ses fonctions en juin 2017. (h) Administrateur étranger ayant sa résidence fiscale en France. (i) Les jetons de présence dus à Christian Senectaire sont versés directement par la Société à la Fédération Chimie Energie CFDT. À toutes fins utiles, il est précisé, que les deux administrateurs représentant les salariés sont titulaires d’un contrat de travail au sein de filiales de la Société et perçoivent donc à ce titre une rémunération qui n’a pas de lien avec l’exercice de leur mandat. En conséquence, cette rémunération n’est pas communiquée. Le montant provisionné au compte de résultat 2018 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé s’est élevé à 5.C. Opérations réalisées par les dirigeants et À la connaissance de la Société, les opérations réalisées par les membres du Conseil d’administration, par les dirigeants ayant le pouvoir de prendre des décisions de gestion concernant l’évolution future et la stratégie d’entreprise de Sanofi(1) ou par leurs proches (article L. 621-18-2 du Code monétaire et financier), au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes : ◆ le 6 mars 2018, Bernard Charlès, administrateur, a achété 500 actions au prix de 64,58 euros par action et 500 actions au prix de 64,50 euros par action ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ le 6 avril 2018 et le 5 septembre 2018, Melanie Lee, administrateur, a respectivement acheté 500 actions au prix de 65,90 euros par actions et 500 actions au prix de 73,08 euros ◆ le 19 septembre 2018, Emmanuel Babeau, administrateur, a acheté 500 actions au prix de 75,22 euros par action ; Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part, et ses administrateurs ou ses dirigeants quelconque. Les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sont détaillées à la section « 5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires 5.E. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du Comité exécutif La rémunération des autres membres du Comité exécutif est revue par le Comité des rémunérations et prend en considération À la rémunération de base s’ajoute une part variable. La part variable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu’à 100 % de la rémunération de base. La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché. Elle récompense la contribution de chaque membre du Comité exécutif aussi bien à la performance de Sanofi qu’à celle de son secteur d’activité. Pour 2018, la partie variable s’est décomposée en deux parties : ◆ l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la progression des ventes pour 30 %, le résultat net des activités pour 50 %, les résultats de la recherche et développement pour 20 %, avec un système de bonus/malus pouvant aller jusqu’à 5 % en fonction de l’optimisation du cash flow et un système de bonus pouvant aller jusqu’à 5 % en fonction du chiffre d’affaires des produits clés et des lancements de nouveaux produits) et au niveau du secteur d’activité ou de la fonction du membre du Comité exécutif ; et ◆ l’atteinte d’objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du Comité exécutif Taux d’Atteinte du Budget (« R ») Si R est inférieur à 95 % Si R est égal à 95 % Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 % Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % Si R est supérieur ou égal à 110 % ◆ Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution. Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non-atteinte est Si P est inférieur ou égal à la performance minimum (M) Si P est compris entre la performance minimum (M) et intermédiaire (I) Si P est égal à la performance intermédiaire (I) Si P est compris entre la performance intermédiaire (I) et la cible ROA (T) Si P est supérieur ou égal à la cible ROA Les indicateurs ont visé notamment à mesurer la croissance (progression des ventes, résultat net des activités, résultats de la recherche et développement, progression des ventes des produits clés et des nouveaux produits, l’optimisation du cash flow), la gestion des talents et des compétences clés incluant le recrutement de talents dans certains domaines critiques pour l’Entreprise, la rétention des talents, la féminisation aux postes d’encadrement supérieurs et la promotion de hauts potentiels, mais également la mesure de l’engagement de tous les salariés Au titre de 2018, le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du Comité (hors Olivier Brandicourt) s’est élevé à 26 millions d’euros, dont 9,2 millions d’euros au titre de la rémunération fixe. Le 2 mai 2018, 371 098 actions de performance ont été attribuées aux membres du Comité exécutif, hors attribution au Directeur Général. Aucune option de souscription d’actions n’a été attribuée aux membres du Comité exécutif en 2018, hors attributions est soumise à deux critères internes basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le Return On Assets, ou ROA). Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la Les plans s’articulent comme suit : ◆ Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 60 % de l’attribution. Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget. Ce critère correspond à l’atteinte moyenne, sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget. Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice. L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année. Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif, les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques. pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des (50 + [(R –95) x 16]) % (105 + [(R –105) x 3]) % [70 x (P-T)/(T-I) + 100] % SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ À ces deux conditions s’ajoute pour les options de souscription ◆ Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen-terme, la mesure de la performance s’effectue sur trois ◆ L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non ◆ La démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde entraîne la perte totale et définitive de l’attribution. individuel autre que pour faute grave ou lourde, le départ en retraite avant 60 ans ou la perte de la qualité de société du Groupe par l’employeur du bénéficiaire entraînent une proratisation du taux d’allocation global, pour tenir compte de la présence effective dans le Groupe au cours ◆ en cas de survenance de l’un des évènements suivants, les licenciement dans le cadre d’un licenciement collectif/ économique ou dans le cadre d’un plan de départ collectif négocié et validé par la Direction Générale, départ en retraite à partir de l’âge légal ou en préretraite dans le cadre d’un dispositif collectif légal ou conventionnel de préretraite mis en place par la société du Groupe concernée et dûment approuvé par la Direction Générale de Sanofi, invalidité dans la deuxième ou troisième des catégories prévues à l‘Article L. 314-4 du Code de la sécurité sociale, décès du Le Conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe a joué un rôle déterminant (la condition de ROA) et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de résultat net des activités). Néanmoins, à l’image de ce qui a été arrêté pour le Directeur Général, le Conseil d’administration a décidé, sur proposition du performance basé sur le rendement des actifs (le Return On Assets, ou ROA) par un critère de flux de trésorerie (le Free Cash Flow, ou FCF) dans les plans d’actions de performance futurs (i.e. mis en place à compter de l’exercice 2019). Il s’agit là encore de veiller à maintenir l’alignement de la rémunération des bénéficiaires avec la performance de Sanofi et l’évolution de sa Si pour des raisons de confidentialité, le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu les taux d’atteinte des critères internes sont publics à la fin des périodes de mesure de la performance. Sanofi publie dans son rapport annuel le Conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions exécutif bénéficient. Le Conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance. Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions échus depuis 2011 sont les suivants : Plan du 9 mars 2011 (uniquement pour les Soit 99,5 % sur la période Plans du 5 mars 2012 (uniquement pour les Plans du 5 mars 2013 (uniquement pour les 2012-2014 : 84,4 % 2012-2014 : 0,5 point de 2013-2015 : 83,2 % 2013-2015 : 0,2 point de 2014-2016 : 101,5 % 2014-2016 : 0,7 point de 2015-2017 : 102,2 % 2015-2017 : 2,1 points de 2016-2018 : 102,5 % 2016-2018 : 1,2 point de ◆ 2011-2012 : 1,7 point de ◆ 2013-2014 : 0,2 point de (a) Soit 100 %, le nombre maximum d’options exerçables et d’actions à livrer ne pouvant être supérieur au nombre d’options de souscription et d’actions de Au cours de l’exercice 2018, 70 951 options ont été exercées par des personnes membres du Comité exécutif au moment de tous postérieurs à la création du Comité exécutif (plan Sanofi-Aventis du 3 mars 2009 dont le prix d’exercice est de 45,09 euros, plan Sanofi-Aventis du 9 mars 2011 dont le prix d’exercice est de 50,48 euros, plan Sanofi du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 5 mars 2012 dont le prix d’exercice est de 56,44 euros et plan Sanofi du 5 mars 2014 dont le prix d’exercice est de 73,48 5.E.B. Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2018, au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et membres du Comité exécutif, s’élève à 59 millions d’euros, dont 7 millions d’euros constatés au compte de résultat durant La rémunération en actions constituée des plans d’options de souscription et des plans d’actions de performance, qui vise à aligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et à renforcer le lien des salariés avec l’entreprise, est, en droit français, une compétence réservée au Conseil d’administration. Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le Conseil d’administration, sur proposition du Comité des rémunérations. L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance, sa contribution au développement de Sanofi et est aussi engagement futur au sein de la Société. apprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options à attribuer, souscription ou achat, en fonction de considérations Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Générale au Comité des rémunérations qui, après examen, la soumet au Conseil d’administration qui prend la décision d’attribuer les modalités d’exercice des options, prix d’exercice, durée d’indisponibilité. Le prix d’exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution. Les plans prévoient systématiquement une durée d’indisponibilité de quatre ans et une durée totale de dix ans. En 2011, le Conseil d’administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le Conseil d’administration avait décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options. Selon cette politique remaniée, réalisation de conditions de performance sur trois exercices. Depuis 2018, seul le Directeur Général bénéficie d’options. Ainsi, en dehors des 220 000 options attribuées à Olivier Brandicourt, le Conseil n’a pas attribué d’options de souscription lors de sa Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2018 représente 3,52 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 (0,5 % du capital) et 100 % de l’enveloppe globale attribuée le 2 mai 2018. En juin 2017, un nouvel accord d’intéressement a été conclu afin l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir « 1.2.3. Intéressement et participation, épargne salariale et actionnariat salarié », infra). 5.F.A. Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n°8 du code AFEP-MEDEF) Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2018 176 800 31/03/04 30/03/19 38,08 629 649 (a) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution. (b) En fonction à la date d’attribution. (1) Voir définition à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2018 – 3.1.2.3. Résultat net des activités ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2018 (a) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date (b) En fonction à la date d’attribution. (c) Dont 255 176 options annulées du fait de la non-atteinte partielle des conditions de performance. souscription d’actions. À cette même date, 5 468 214 options étaient immédiatement exerçables dont 80 671 options d’achat d’actions et 5 387 543 options de souscription d’actions. 5.F.B. Options attribuées aux salariés ou levées par ces Au cours de l’exercice 2018, aucun salarié non mandataire social du Groupe ne s’est vu attribuer des options. Au cours de ce même exercice, 108 979 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux de Sanofi, parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options, au prix d’exercice moyen pondéré Depuis 2009, le Conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action, en substitution d’une partie de l’attribution d’options. Les actions sont attribuées aux salariés dont proposée au Comité des rémunérations, qui Conseil d’administration, qui décide d’attribuer les actions. Le Conseil d’administration arrête les conditions de présence pour bénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellement des En 2011, le Conseil d’administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions. Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires, le Conseil d’administration avait décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à Depuis 2018, seul le Directeur Général bénéficie d’options. Ainsi, les salariés bénéficiaires de rémunérations en actions se voient désormais attribuer uniquement des actions de performance. Selon cette politique, quel que soit subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur Les plans ont une période d’acquisition de trois ans sans période Lors de sa réunion du 2 mai 2018, le Conseil d’administration a mis en place deux plans d’attribution en plus du plan d’attribution ◆ un plan France par lequel 2 329 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 513 074 actions ; et ◆ un plan International par lequel 4 903 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de de 2 827 142 actions. ; L’intégralité de cette attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le Return On Assets, ou ROA) que les membres du Comité exécutif. Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions aux membres du Comité exécutif. L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2018 représente 0,27 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 (1,5 % du capital) et 1,14 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des (1) Voir définition à la section « 3.1.2. Chiffres clés 2018 – 3/Résultat net des activités ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Par ailleurs, lors de sa réunion du 30 juillet 2018, le Conseil d’administration a également mis en place un plan dédié aux salariés d’Ablynx par lequel 141 669 actions gratuites ont été L’intégralité de cette attribution est soumise à un critère de performance de rendement des actifs (le Return On Assets , ou ROA), calculé sur une période de trois ans comprenant exercices 2018 à 2020. Le niveau de performance est le même que celui des attributions du 2 mai 2018. L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence. Les attributions de 2018 représentent une dilution d’environ 0,35 % du capital au 31 décembre 2018 avant dilution. Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2017 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir Intéressement et participation, épargne salariale et 5.G.A. Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n°9 du code AFEP-MEDEF) 05/03/14 06/03/17 06/03/19 1 200 470 05/03/14 06/03/18 06/03/18 2 136 600 24/06/15 25/06/18 25/06/20 1 082 870 (a) C’est-à-dire le Président-Directeur Général, le Directeur Général, le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date (b) En fonction à la date d’attribution. (c) Sous réserve des conditions fixées. (d) Dont 693 168 droits annulés du fait de la non-atteinte partielle des conditions de performance. d’acquisition et soumises à des conditions de performance. Au cours de l’exercice 2018, les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre total de 271 118 actions. Se reporter à la section « 3.4.2. Rapport commissaires aux comptes sur les conventions et engagements L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux 1/ Inte´ ressement des salarie´ s Système facultatif, collectif et aléatoire, l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 L’intéressement distribué en 2018 au titre de l’exercice 2017 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 2,08 % de la En juin 2017, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée déterminée applicable au titre des exercices 2017, 2018 et Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi. Cet accord Groupe prévoit le versement d’une rémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre d’affaires du Groupe (à taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités. Pour chaque critère, une table de correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à répartir. Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l’enveloppe d’intéressement Groupe à verser. Ceci pourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressement dans l’hypothèse où la réserve spéciale de participation serait supérieure ou égale à l’enveloppe maximale 2/ Participation des salarie´ s aux re´ sultats de La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi, obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de La participation distribuée en 2018 au titre de l’exercice 2017 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 6,98 % de la 3/ Modalite´ s de re´ partition les salariés aux rémunérations les moins les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l’intéressement et de la participation soient répartis ◆ 60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice ; ◆ 40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l’exercice, le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) et ni excéder 4/ E´ pargne salariale et e´ pargne retraite Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan d’Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements des sommes issues de la participation, de l’intéressement et les En juin 2018, plus de 91 % des salariés bénéficiaires de la Intéressement) ont opté pour un placement dans le PEG et près de 80 % pour un placement dans le PERCO. L’entreprise complète les placements effectués par les salariés En 2018, ont été investis, au total, 121,3 millions d’euros dans le PEG et 58,5 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et de l’intéressement 2017 et des abondements Fin 2017, un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée Il concerne l’ensemble des salariés des Au 31 décembre 2018, les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1,70 % du Pour plus d’informations sur la dernière opération d’actionnariat salarié voir section « 1.1.Principales informations relatives à la Société – 1.1.18. Participation des salariés au capital social ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2.9. Assurances et couvertures des risques SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi est un leader mondial de la santé, centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques. Le chiffre d’affaires des activités pour 31 décembre 2018 est présenté à la section « 3.1.4. Comptes Dans la suite de ce chapitre : référencé, selon le cas, soit par sa dénomination commune internationale (DCI), soit par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui commercialise. Dans la plupart des cas, les noms de marque des produits de Sanofi, qui peuvent varier d’un pays à l’autre, sont protégés par des enregistrements spécifiques. Dans le présent document, les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France et/ou aux États-Unis. ◆ Pour l’activité Pharmacie, sauf indication contraire, toutes les parts de marché et les classements sont calculés sur la base des données des ventes (hors vaccins) et sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2018, en euros constants. Ces données proviennent principalement de bases de données nationales locales d’IQVIA complétées par des données de sources nationales spécifiques comme Knobloch (Mexique), le classements se basent sur les propres estimations de Sanofi. Ces estimations ont été calculées sur la base d’informations notamment des données statistiques collectées par associations de l’industrie pharmaceutique et des informations Sanofi opère dans trois secteurs d’activité principaux : opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D.35. aux états financiers consolidés). investit dans les activités suivantes : Maladies rares, rares, Oncologie, Diabète, Maladies cardiovasculaires, Produits de prescription établis(1), Génériques, Santé Grand Public et Vaccins. À la différence des activités Vaccins et Santé Grand Public qui représentent également des secteurs opérationnels à part entière selon les dispositions de la norme IFRS 8, activités Maladies rares, Sclérose en plaques, Maladies hématologiques rares, Oncologie, Diabète, Maladies essentiellement par le chiffre d’affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnel Pharmacie. Sanofi dans les marchés émergents(2), où sont vendus les produits des trois activités de l’entreprise. La performance dans les marchés émergents est suivie principalement par le chiffre d’affaires. Les principaux produits sont dans les domaines thérapeutiques ◆ Maladies rares : avec un portefeuille d’enzymothérapies de Pompe ; Fabrazyme® pour la maladie de Fabry ; Cerdelga®, un analogue de la céramide pour la maladie de Gaucher et immunomodulateur oral en une prise par jour, et Lemtrada®, un anticorps monoclonal. Les deux produits ont été développés dans le traitement de la SEP récurrente. ◆ Immunologie : avec Dupixent® (dupilumab), un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur alpha de l’interleukine 4, indiqué dans le traitement de la dermatite atopique, modérée à sévère, de l’adulte et, aux États-Unis, dans le traitement de l’asthme modéré à sévère ; et Kevzara® (sarilumab), un l’interleukine 6, indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérée à sévère, de l’adulte. ◆ Maladies hématologiques rares : avec Eloctate® et Alprolix®, deux facteurs de coagulation recombinants à demi-vie prolongée pour le traitement respectivement de l’hémophilie A et de l’hémophilie B de l’adulte et de l’enfant ; et Cablivi®, un nanobody bivalent pour le traitement des épisodes de purpura immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée), pour le traitement de certaines catégories de patients atteints d’un cancer épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé ; Jevtana®, un dérivé de la famille des le traitement du cancer de la prostate ; Taxotere®, un taxane, base du traitement de plusieurs types de cancers ; Eloxatine®, un agent à base de platine, prescrit dans le traitement adjuvant de certaines catégories de patients atteints d’un cancer colorectal de stade ; Thymoglobuline®, un agent immunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre ; Mozobil®, un agent de mobilisation des cellules cancers hématologiques ; et Zaltrap®, une protéine de fusion recombinante indiquée dans le traitement de certaines catégories de patients atteints d’un cancer (1) L’activite´ Produits de prescription e´ tablis inclut des produits matures comme Plavix®, Lovenox®, Aprovel®, Renagel® et Renvela®. (2)Tous les marche´ s, exclusion faite des E´ tats-Unis, du Canada, de l’Europe occidentale et orientale (a` l’exception de la Russie, de l’Ukraine, de la Ge´ orgie, du Be´ larus, de l’Arme´ nie et de la Turquie), du Japon, de la Core´ e du Sud, de l’Australie, de la Nouvelle-Ze´ lande et de Porto Rico. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.1. Historique et évolution de la société l’insuline humaine à durée d’action prolongée, d’insuline la plus vendue au monde ; Toujeo® insuline glargine 300 U/ml ; Amaryl®, un sulfamide hypoglycémiant en une prise orale par jour ; Apidra®, un analogue de l’insuline humaine d’action rapide ; Insuman®, une gamme d’insulines humaines d’action rapide ou intermédiaire ; Lyxumia® / Adlyxin® (lixisénatide), un agoniste du récepteur du GLP-1 en une injection par jour ; Soliqua® 100/33 / Suliqua®, une association d’insuline glargine et de lixisénatide en une injection par jour et Admelog® / Insuline lispro Sanofi® (insuline lispro), insuline ◆ Maladies cardiovasculaires : avec Praluent®, un hypolipémiant inhibiteur de la PCSK9 et Multaq®, un antiarythmique indiqué dans le traitement de la fibrillation auriculaire. ◆ Produits de prescription établis : avec Plavix®, un antiagrégant plaquettaire indiqué dans la prise en charge de plusieurs troubles athérothrombotiques ; Lovenox®, une héparine de bas poids moléculaire indiquée dans le traitement et la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu ; Aprovel® et CoAprovel® pour le traitement de l’hypertension artérielle ; Renagel® et Renvela®, deux chélateurs oraux du phosphore pour les patients sous dialyse ; Synvisc® et Synvisc-One® pour le traitement de la douleur par viscosupplémentation des personnes souffrant d’arthrose de différentes articulations ; Stilnox® indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie, et Allegra®, un antihistaminique non sédatif d’action prolongée (12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de l’urticaire idiopathique ◆ Génériques : le portefeuille pharmaceutique de Sanofi également une large gamme de médicaments génériques. En l’entreprise a finalisé la cession de son activité Génériques européenne à Advent International, une L’activité Santé Grand Public repose sur quatre grandes catégories stratégiques : traitement des allergies, de la toux et du L’activité Vaccins est pilotée par Sanofi Pasteur, avec des vaccins dans cinq domaines : vaccins pédiatriques, vaccins contre la grippe, vaccins de rappel pour adultes et adolescents, vaccins contre la méningite et vaccins pour les voyageurs et les En 2018, Sanofi a obtenu l’approbation réglementaire de deux nouveaux produits : Cablivi® en Europe et aux États-Unis et Libtayo® aux États-Unis, de même que l’approbation de Dupixent® dans une indication supplémentaire, le traitement de l’asthme modéré à sévère de certains patients. Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits sous licence dépendant de droits ou de 2.1. Historique et évolution de la société Sanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans. Depuis mai 2011, (précédemment Sanofi-Aventis). Le siège social se situe 54, rue La Boétie, 75008 Paris, France, et le numéro de téléphone est États-Unis est sis au 55 Corporate Drive, Bridgewater, New Jersey 08807, USA ; téléphone: +1 (908) 981-5000. Fin décembre 2016, Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leurs activités conjointes dans les vaccins en Europe et réintégré leurs janvier 2017, Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont clôturé, sur la plupart des marchés concernés, la transaction consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI. Le 8 mars 2018, après une offre publique d’achat, Sanofi a pris le contrôle de Bioverativ Inc., une entreprise biopharmaceutique développement de traitements contre l’hémophilie et d’autres Le 19 juin 2018, Sanofi a finalisé l’acquisition d’Ablynx, une développement de Nanobodies® – qui combinent les avantages des anticorps traditionnels et certaines des caractéristiques des petites molécules – dans différents domaines thérapeutiques. Le 30 septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession de son SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Plusieurs tendances de fond ouvrent des perspectives positives augmente et vieillit, et les besoins médicaux non couverts restent élevés. La productivité des entreprises pharmaceutiques dans le domaine de la recherche et du développement s’est accrue et lancent un grand nombre de médicaments innovants. Grâce aux facilités d’accès à l’information, les patients du monde entier et les classes moyennes de plus en plus nombreuses des pays émergents exigent de meilleurs soins. Sur scientifique et technologique, nous vivons une période exaltante : les promesses de la génomique sont en passe de se réaliser, l’immuno-oncologie transforme le traitement du cancer et mégadonnées permettent d’envisager les maladies selon des numériques modifient en profondeur les activités commerciales, la recherche et développement et les procédés de fabrication et Dans le même temps, les incertitudes géopolitiques croissantes budgétaires et à l’accessibilité économique vont continuer d’exercer de lourdes pressions sur l’ensemble de la chaîne de valeur de la santé. Bien que la pharmacie reste une activité il ne fait aucun doute que l’exigence d’innovation se fera de plus en plus pressante. Les tiers payeurs vont continuer d’exercer leur vigilance sur les prix et les taux de remboursement et d’exiger des données de vie les profils de sécurité et d’efficacité des médicaments, ainsi que des pratiques plus innovantes de fixation des prix et de passation de contrats. De fait, de plus en plus de pressions s’exercent sur la fixation du prix des médicaments aux Enfin, deux autres phénomènes non négligeables doivent également être pris en compte. D’une part, l’innovation qui pousse la concurrence à identifier les idées les plus prometteuses et à s’en emparer rapidement et, d’autre part, la percée des biosimilaires qui sont désormais solidement implantés sur le marché, tant aux États-Unis qu’en Europe. Mise en œuvre de la feuille de route stratégique Afin de faire face avec succès aux défis de ce marché, Sanofi met en œuvre la feuille de route stratégique 2020 annoncée en novembre 2015. Celle-ci repose sur quatre piliers – recentrer les domaines d’activités, exceller dans le lancement des produits, continuer à innover en R&D et simplifier l’organisation – et des progrès significatifs ont été réalisés dans ces quatre domaines. l’objectif annonce´ en novembre 2015 d’une croissance annuelle moyenne des ventes sur 2015-2020 comprise entre +3% et +4% sur la pe´ riode a` taux de change constant, a e´ te´ tenu. Toutefois, la configuration du groupe ayant significativement e´ volue´ depuis cette annonce (transaction avec Boehringer Ingelheim (BI) consistant a` e´ changer l’activite´ Sante´ animale de Sanofi (Merial) contre l’activite´ Sante´ Grand Public de fin de la coentreprise europe´ enne Sanofi Pasteur MSD, acquisition de Bioverativ et Ablynx, cession de l’activite´ Produits ge´ ne´ riques en Europe), Sanofi pre´ fe` re de´ sormais se limiter a` l’objectif concernant l’e´ volution du BNPA. Ainsi, sur la pe´ riode 2018-2020, sauf e´ ve´ nements majeurs de´ favorables impre´ vus et a` taux de change constants, Sanofi anticipe que le BNPA des activite´ s progressera plus vite que le chiffre d’affaires, refle´ tant entre autre la contribution des acquisitions et des cessions re´ alise´ es sur la pe´ riode, la croissance des nouveaux produits et l’effet des e´ conomies de couˆ ts. Par ailleurs, Sanofi pre´ voit de maintenir son budget de R&D a` environ 6 milliards d’euros d’ici a` Afin de restructurer son portefeuille, Sanofi a procédé à la segmentation de ses activités selon trois objectifs : consolider sa position de leader, établir des positions concurrentielles et explorer les options stratégiques. Ces mesures ont d’ores et déjà permis à l’entreprise de mener à bien plusieurs projets Le de´ but de l’anne´ e a e´ te´ marque´ par la cre´ ation d’une franchise dans les Maladies he´ matologiques rares graˆ ce a` trois ope´ rations strate´ giques annonce´ es en moins d’un mois. La premie` re se rapporte a` la restructuration de l’alliance avec Alnylam donnant a` he´ mophilies A et B. La deuxie` me a e´ te´ l’acquisition de Bioverativ, de´ veloppement de traitements contre l’he´ mophilie et d’autres troubles he´ matologiques rares. Finalise´ e de´ but mars 2018 pour un montant de 11,6 milliards de dollars, cette transaction apporte notamment a` Sanofi Eloctate® et Alprolix®, deux traitements de re´ fe´ rence contre l’he´ mophilie. La troisie` me, enfin, concerne l’acquisition d’Ablynx, une entreprise spe´ cialise´ e dans la de´ couverte et le de´ veloppement de Nanobodies®. Finalise´ e en juin 2018 pour un montant de 3,9 milliards d’euros, cette transaction ajoute notamment au portefeuille de Sanofi le produit thrombotique thrombocytope´ nique (PTT) acquis, qui a rec¸u une europe´ enne en septembre 2018 et de la FDA en février 2019. Rebaˆtir un positionnement compe´titif en oncologie Sanofi a fait son entre´ e sur le marche´ de l’immuno-oncologie avec le lancement, aux E´ tats-Unis, de Libtayo® (cemiplimab), le premier agent anti-PD-1 approuve´ dans le traitement du certaines formes de CEC localement avance´ . En janvier 2018, Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’ils avaient pratiquement leurs investissements dans le de´ veloppement du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi investissements permettront de financer un vaste programme de de´ veloppement clinique du cemiplimab dans le traitement de diffe´ rents cancers, dont le carcinome basocellulaire, le cancer du col de l’ute´ rus et le cancer pulmonaire non a` petites cellules. L’isatuximab, une mole´ cule anticance´ reuse qui appartient en propre a` Sanofi, a obtenu des re´ sultats positifs qui te´ moignent du potentiel significatif de cet anticorps anti-CD38 dans le traitement d’un mye´ lome multiple. Plusieurs essais de phase portant sur tout le continuum de cette maladie ont par ailleurs e´ te´ lance´ s. En fe´ vrier 2019, Sanofi a annonce´ que l’essai de phase consacre´ l’isatuximab en association avec un traitement standard a atteint son crite` re d’e´ valuation principal et permis de prolonger la survie sans progression des patients atteints du mye´ lome multiple en rechute ou re´ fractaire. L’entreprise pense par ailleurs traitement de plusieurs autres cancers que le mye´ lome multiple. En janvier 2019, Sanofi a annonce´ collaboration en immuno-oncologie avec Regeneron. En vertu de l’accord restructure´ , les projets au stade pre´ coce mene´ s avec Regeneron se concentreront de´ sormais exclusivement sur deux anticorps bispe´ cifiques. Cela donnera a` Sanofi une plus grande marge de manœuvre pour poursuivre inde´ pendamment ses projets de de´ veloppement en immuno-oncologie au stade de´ veloppement d’anticorps multispe´ cifiques engageant lymphocytes T. Il s’agit d’une e´ tape importante, compte tenu du renforcement significatif des capacite´ s de l’entreprise en matie` re de produits biologiques multispe´ cifiques re´ sultant de l’acquisition lui permettra e´ galement de se recentrer sur Cession de l’activité générique en Europe En septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession de Zentiva, son activité générique en Europe, à Advent International, une société américaine de capital-investissement, pour un montant de 1,9 milliard d’euros (valeur de l’entreprise). le développement d’un traitement par voie orale (inhibiteur de la tyrosine kisane de Bruton) qui s’est montré prometteur dans le traitement de la sclérose en plaques et, potentiellement, d’autres Le marché des vaccins contre la grippe reste très compétitif et pour conserver son leadership dans ce segment, Sanofi a bâti une offre de produits différenciés. Les vaccins antigrippaux quadrivalents ont remplacé les vaccins trivalents et des vaccins spécifiques ont été développés pour différentes tranches d’âge (notamment Fluzone® High-Dose pour les plus de 65 ans). Enfin, Sanofi a récemment lancé Flublok® aux États-Unis le premier vaccin á base de protéines recombinantes. La demande étant d’une manière générale supérieure à l’offre, l’une des grandes priorités de l’entreprise consiste à augmenter sa production. Pour cela, Sanofi investit afin de sécuriser et d’étendre ses capacités de production de vaccins contre la grippe et pédiatriques : en l’entreprise a annoncé un investissement de 350 millions d’euros dans la construction d’une nouvelle installation de pointe dédiée à la fabrication de vaccins à Toronto, en Ontario, où se situe le siège de Sanofi Pasteur au Canada. le leader du secteur pharmaceutique dans les marchés émergents et un acteur international de premier plan au Brésil, en Russie, en Inde, en Chine et au Mexique. Cession sous licence du portefeuille de recherche et Sanofi a cédé sous licence à Evotec AG la majeure partie de son portefeuille de recherche et de développement précoce dans les maladies infectieuses, ainsi que son unité de recherche sur les maladies infectieuses, mais conserve néanmoins des activités dans cette aire thérapeutique au travers de ses activités de R&D dans le domaine des vaccins et de ses programmes de santé B. Exceller dans le lancement des produits Renforcement de la Santé Grand Public En janvier 2017, Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé l’échange de l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI, ce qui a conforté le positionnement de Sanofi dans quatre catégories stratégiques : allergie, toux et rhume, douleur, santé digestive et compléments alimentaires, ainsi que sa présence géographique. Maintien du leadership en médecine de spécialités, dans les vaccins et sur les marchés émergents Dans les maladies rares, Sanofi maintient sa position de leader en termes de part de marché dans le segment des maladies génétiques rares grâce à une approche centrée sur les patients propre à Sanofi Genzyme, à la différenciation de ses produits et à l’accès au marché. Le marché des produits indiqués dans le traitement des maladies rares continue de progresser grâce au Sanofi investit également dans l’avenir de la franchise sclérose en plaques et a conclu un accord de licence avec Principia pour Grâce à Dupixent® (pour le traitement de la dermatite atopique et l’asthme) et à Kevzara® (pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde), Sanofi a établi les bases d’une importante nouvelle franchise en immunologie. Ces deux médicaments ont été développés en collaboration avec Regeneron et tous deux ont Le lancement de Dupixent®, le premier et le seul médicament biologique indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte, a eu lieu en 2017. En octobre 2018, Dupixent® a été approuvé aux États-Unis dans le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme modéré à sévère de certaines catégories de patients. En novembre 2018, la FDA a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande d’approbation supplémentaire dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certains adolescents. Le l’objet d’un large éventail de programmes de développement clinique dans des maladies modulées par une inflammation de type 2. La croissance de Dupixent® sur le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi marché bénéficie des besoins importants des patients, de l’engagement des professionnels de santé et de l’accès au marché. À la fin de 2018, Dupixent® avait été lancé aux États- Unis et dans 16 autres pays, dont le Japon. Dans le diabète, Sanofi a poursuivi mondiale de Toujeo® et de Soliqua® 100/33/ Suliqua®, une association de lixisénatide et d’insuline glargine pour Dans les maladies cardiovasculaires, l’entreprise a poursuivi lancement à l’échelle mondiale de Praluent® pour le traitement de l’hypercholestérolémie. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a par ailleurs délivré un avis favorable à Praluent® et recommandé d’étendre son indication pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes présentant une maladie choresterol lié aux lipoproteines de basse densité (LDL-C) et en complément de la correction d’autres facteurs de risques. En décembre 2018, la Commission européenne a délivré une vaccination des personnes âgées de 9 à 45 ans vivant dans les régions d’endémie d’Europe et ayant déjà été infectées par le C. Continuer à innover en recherche et Sanofi s’est livre´ e a` un exercice rigoureux de restructuration de sa strate´ gie de R&D afin de renforcer le de´ veloppement de produits innovants ayant le potentiel d’améliorer le niveau des soins dispense´ s aux patients et de se concentrer en priorite´ sur les aires the´ rapeutiques ou` les besoins des patients sont les plus urgents et ou` les opportunite´ s scientifiques et me´ dicales sont les plus prometteuses. Cette re´ orientation des priorite´ s s’est traduite par une augmentation du nombre de projets de R&D en me´ decine de spe´ cialite´ s, comparativement aux soins primaires, le maintien d’un solide engagement dans la recherche et de´ veloppement de vaccins. A` long terme, Sanofi aspire a` baˆ tir un portefeuille dont les deux-tiers des mole´ cules en de´ veloppement seront des mole´ cules biologiques, dont 60% seront directement de ses propres laboratoires et dont 80% environ auront le potentiel d’eˆ tre soit les premie` res, soit les meilleures de classe pharmacothe´ rapeutique, avec un profil bien Mise en place de proce´dures rigoureuses de Afin de se concentrer en priorite´ sur les mole´ cules les plus prometteuses, Sanofi a proce´ de´ a` un examen rigoureux de son portefeuille en 2018. Cet exercice s’est solde´ par l’arreˆ t de 13 projets de mole´ cules en de´ veloppement. De plus, 25 projets de recherche ont e´ te´ abandonne´ s. Cette de´ marche illustre la volonte´ de Sanofi de ge´ rer un portefeuille plus recentre´ afin d’acce´ le´ rer le de´ veloppement des mole´ cules les plus prometteuses. La R&D optimise les investissements re´ alise´ s ces dernie` res renforcer sa malˆtrise de plusieurs modalite´ s the´ rapeutiques de´ passant le cadre des petites mole´ cules et des anticorps monoclonaux traditionnels et de´ velopper des mole´ cules spe´ cifiques aux me´ canismes d’action innovants. En plus des anticorps complexes, comme les anticorps bi- et tri-spe´ cifiques, et des nanobodies, depuis l’inte´ gration de la plateforme d’Ablynx, Sanofi a re´ alise´ des progre` s importants dans le champ de la me´ decine ge´ nomique et a notamment renforce´ ses capacite´ s internes en matie` re de the´ rapie ge´ nique fonde´ e sur la plateforme AAV et noue´ de nouvelles collaborations dans le domaine de la the´ rapie ge´ nique a` base de lentivirus, de l’e´ dition ge´ nomique au moyen de Zinc Finger Nucleases et des agents the´ rapeutiques Sanofi met en place une organisation plus agile et a pris plusieurs mesures en ce sens : ◆ Mise en place, en 2016, d’une nouvelle structure organisée en nationales de chacune de ses principales activités (Sanofi Genzyme ; Diabète et Cardiovasculaire ; Médecine Générale et Marchés Émergents, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public) et création également de fonctions Support globales (Finance, ◆ Recentrage de deux Entités commerciales globales (GBU) par la modification de leur structure organisationnelle afin de recentrer les activite´ s sur les pays matures d’une part et les pays e´ mergents d’autre part. Sanofi a ainsi créé une nouvelle exclusivement dédiée aux marchés matures, qui combine le portefeuille de produits de la précédente GBU Diabète et Produits établis et, d’autre part, une GBU Chine et Marchés émergents. Ces deux nouvelles entités sont opérationnelles ◆ Afin d’acce´ le´ rer sa transformation, Sanofi a de´ cide´ en 2018 de regrouper ses efforts dans un nouveau de´ partement: Business Transformation. Ce nouveau de´ partement a e´ te´ cre´ e´ dans le but de simplifier les mode` les ope´ rationnels, d’apporter des pratiques innovantes et de cre´ er des changements positifs et ◆ Dissolution de la coentreprise dans les vaccins avec MSD : à la fin de 2016, Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leur coentreprise dans les vaccins en Europe et réintégré leurs L’entreprise a également élaboré une stratégie digitale compétitive et ciblée qui prévoit sept grandes initiatives pour créer de la valeur de deux manières : aider l’entreprise à mieux mener ses activités, plus rapidement et de manière plus économique, et concevoir de nouveaux modèles économiques. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les technologies nume´ riques offrent par exemple la promesse d’acce´ le´ rer la conduite des essais cliniques et la mise sur le marche´ des me´ dicaments. Les usines de Sanofi seront prochainement connecte´ es et dote´ es de capteurs transmettant automatiquement les donne´ es recueillies, tandis que l’analyse approfondie des donne´ es de la chalˆne logistique permettra d’optimiser les ope´ rations en temps re´ el. Sanofi e´ change et interagit avec les me´ decins par le biais de multiples canaux de communication, dote son entite´ Sante´ Grand Public de capacite´ s l’e´ chelle mondiale et de´ veloppe de nouveaux mode` les e´ conomiques permettant de combiner me´ dicaments, dispositifs me´ dicaux, donne´ es et services et permettra d’être encore davantage une organisation guidée par complémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi. Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour ses activités. Pour une description de ces droits, prière de se référer à la section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » ci-dessous. Comme indiqué à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous, Sanofi a engagé plusieurs actions en justice importantes afin de défendre les brevets d’un certain nombre de ses principaux médicaments. Pour des informations complémentaires sur la performance des produits en 2018, voir la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2018 » L’activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans les produits destinés au traitement des maladies génétiques rares et maladies de surcharge lysosomale, un groupe d’affections métaboliques dues à des déficits enzymatiques. Cerezyme® (imiglucérase, solution pour perfusion intraveineuse) est un traitement de substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher, une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle. Selon les estimations, maladie de Gaucher touche environ un nouveau-né sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans la population juive ashkénaze mondiale. Son incidence et sa sévérité varient toutefois selon les régions. Cerezyme® est commercialisé aux États-Unis depuis 1994, dans l’Union européenne depuis 1997, au Japon depuis 1998 et en Chine depuis 2008 ; il est approuvé dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 dans plus de 85 pays. Ce médicament a également été approuvé dans le traitement symptomatique de la maladie de Gaucher de type 3 sur la plupart des marchés hors celui des États-Unis et en particulier dans l’Union européenne et au Japon. première intention par voie orale de la maladie de Gaucher de 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi type 1 de l’adulte. Cerdelga® est un analogue de la céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL-1 et présente une distribution tissulaire importante. Son efficacité a été démontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux qui passent d’un traitement de substitution enzymatique à cet Il est approuvé dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 aux États-Unis (depuis 2014) ainsi que dans l’Union européenne et au Japon (depuis 2015). Des demandes d’approbation sont en cours d’examen dans plusieurs autres Plusieurs contentieux brevetaires sont en cours aux États-Unis (voir note D.22.b aux états financiers consolidés de ce rapport Myozyme® et Lumizyme® (alglucosidase alpha, solution pour perfusion intraveineuse) sont des formes recombinantes de la même enzyme humaine. Ce sont des enzymothérapies de substitution indiquées dans le traitement de la forme infantile et tardive de la maladie de Pompe, une maladie neuromusculaire héréditaire, évolutive et souvent fatale. On estime que la maladie de Pompe touche un nouveau-né sur 40 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions. Myozyme® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne en 2006 et a depuis été approuvé dans plus commercialisée sous le nom de marque Lumizyme® depuis intraveineuse) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry, une maladie de surcharge lysosomale héréditaire, évolutive et potentiellement mortelle. La maladie de Fabry touche environ un nouveau-né sur 35 000 dans le monde, mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions. Fabrazyme® est commercialisé dans l’Union européenne depuis 2001 et aux États-Unis depuis 2003. Il est approuvé dans plus de 70 pays. Aldurazyme® (laronidase, solution pour perfusion intraveineuse) mucopolysaccharidose de type 1 (MPS ). La MPS environ un nouveau-né sur 100 000 dans le monde, mais son incidence et sa gravité varient selon les régions. Aldurazyme® est commercialisé dans l’Union européenne et aux États-Unis depuis 2003 et il est approuvé dans plus de 75 pays. La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune au cours de laquelle le système immunitaire attaque le système nerveux central, causant des lésions à la myéline – la gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses. Ce phénomène la communication entre le cerveau et corps, détruisant les nerfs eux-mêmes et provoquant des lésions irréversibles. Plus de 2,5 millions de personnes souffrent de SEP SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi (te´ riflunomide), un immunomodulateur par voie orale en une prise par jour, et de Lemtrada® (alemtuzumab), un anticorps monoclonal. Ces deux produits sont destine´ s au traitement des patients atteints de formes re´ mittentes de SEP. immunomodulatrice par voie orale en une prise par jour, dotée de Aubagio® est approuvé dans plus de 70 pays, dont les États-Unis rémittentes de sclérose en plaques. Il est approuvé dans l’Union européenne (depuis août 2013) dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et en Chine (depuis juillet 2018). Les développements en cours incluent tériflunomide chez l’enfant (voir la section « 2.2.5. Recherche et internationaux post-commercialisation chez la femme enceinte. En 2017, Sanofi a signé un accord transactionnel avec l’ensemble des 20 premiers fabricants de génériques ayant déposé une demande d’approbation (ANDA) pour Aubagio®, garantissant à chacun une licence sans redevance afin d’entrer sur le marché américain le 12 mars 2023. humanisé ciblant l’antigène CD52. Il est administré par perfusion intraveineuse pendant deux cycles de traitements à 12 mois d’intervalle ; chez la plupart des patients, aucun cycle supplémentaire de traitement n’est nécessaire, ce qui Lemtrada® le seul traitement modifiant l’évolution de la maladie exerçant une efficacité durable à long terme sans nécessiter de Lemtrada® est approuvé dans plus de 60 pays dont ceux de l’Union européenne (depuis septembre 2013) dans le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques rémittente définie par des paramètres cliniques ou par IRM. Il est également approuvé aux États-Unis (depuis novembre le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. En raison de son profil de sécurité, l’autorisation de la FDA restreint l’utilisation de Lemtrada® aux patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP. La notice de Lemtrada® comporte une mise en garde sur les effets secondaires potentiels. Lemtrada® n’est disponible aux États- Unis que dans le cadre d’un programme de distribution restreint ou REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Une étude de phase est en cours pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’alemtuzumab dans une population pédiatrique (voir la section « 2.2.5. Recherche et Développement Monde »). Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés au prorata des ventes mondiales de l’alemtuzumab (pour un complément d’informations, se reporter à la note D.18. aux états financiers consolidés du présent rapport annuel). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 La franchise Immunologie de Sanofi est atopique mode´ re´ e a` se´ ve` re de l’adulte et pour le traitement d’entretien de l’asthme mode´ re´ a` se´ ve` re chez certains patients, et par Kevzara® (sarilumab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatol¨de mode´ re´ e a` se´ ve` re de l’adulte. IL-13) qui sont, selon toute vraisemblance, Dupixent® (dupilumab) est un anticorps monoclonal humain conçu pour se fixer au récepteur de l’interleukine 4 afin d’inhiber la signalisation hyperactive de deux protéines principaux facteurs de l’inflammation sous-jacente persistante caractéristique de la dermatite atopique, de certaines autres maladies allergiques ou atopiques et, possiblement, de l’asthme modéré à sévère. Dupixent® se présente dans une seringue préremplie et peut être auto-administré par La dermatite atopique modérée à sévère est une forme Il s’agit d’une maladie inflammatoire chronique accompagnée de symptômes qui se caractérise par des s’accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d’une peau sèche, craquelée, rouge et couverte d’excoriations Dupixent® a été approuvé par la FDA des États-Unis en mars 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés et, en octobre 2018, comme traitement adjuvant d’entretien de l’asthme modéré à sévère chez les patients à partir de 12 ans porteurs d’un phénotype éosinophilique ou dépendants des corticoïdes par voie orale. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® en septembre 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte éligible à un traitement systémique et examine actuellement une demande d’autorisation de mise sur le marché dans le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme modéré à sévère: médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne a rendu un avis favorable en Mars 2019. Dupixent® est également approuvé dans d’autres pays dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories d’adultes, dont le Canada et le Japon. Dupixent® est commercialisé dans 17 pays dont les États-Unis (depuis avril 2017), plusieurs pays de l’Union européenne (le premier lancement a eu lieu en Allemagne en décembre 2017), ainsi qu’au Japon (depuis avril 2018). Des demandes d’approbation dans le traitement de certaines catégories de patients souffrant de formes modérées à sévères de dermatite atopique et d’asthme sont examinées par réglementaires de plusieurs pays. En novembre 2018, la FDA a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande d’indication supplémentaire dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients Le dupilumab fait actuellement l’objet de plusieurs programmes modulées par une inflammation de type 2, dont atopique de l’enfant, l’asthme pédiatrique, la polypose nasale et l’œsophagite à éosinophiles (voir la section « 2.2.5 Recherche et Dupixent® est développé et commercialisé en collaboration avec d’informations sur la commercialisation de ce produit, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés. Sanofi et Regeneron ont intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Amgen et Immunex dans plusieurs pays (voir note D.22.b aux états financiers consolidés de ce rapport annuel). Kevzara® (sarilumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL-6R) et transmission du signal induit par ces récepteurs. L’interleukine 6 (IL-6) est une cytokine secrétée par l’organisme qui, en cas de concentrations durablement élevées, peut contribuer à l’état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune inflammatoire chronique qui provoque un état inflammatoire, des douleurs, puis des lésions articulaires et des invalidités. La FDA des États-Unis a approuvé Kevzara® en mai 2017 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, Commission européenne a pour sa part délivré en juin 2017 une autorisation de mise sur le marché à Kevzara® en association avec du méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond, comme le méthotrexate. Kevzara® est approuvé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de certaines catégories d’adultes dans plusieurs autres pays comme le Canada, Russie, Taiwan, Israël, Hong Kong et l’Argentine. Kevzara® est indiqué au Japon dans le traitement des patients conventionnels, indépendamment de la sévérité de la maladie. Kevzara® est commercialisé dans 20 pays, dont les États-Unis. Le sarilumab est évalué chez des enfants et des adolescents souffrant d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et d’arthrite juvénile idiopathique systémique, ainsi que chez des adultes souffrant d’artérite giganto-cellulaire (ou maladie de Horton) ou de polymyalgia rheumatica (ou pseudopolyarthrite Kevzara® est développé et commercialisé en collaboration avec d’informations sur la commercialisation de ce produit, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés. 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi 8 mars 2018 (voir la rubrique « Historique et évolution de la Eloctate® [facteur antihémophilique (recombinant), protéine de fusion Fc] est un facteur de coagulation sanguine à demi-vie prolongée indiqué dans le traitement et épisodes hémorragiques chez les patients, enfants et adultes, atteints d’hémophilie A. Aux États-Unis, il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A pour le traitement la prophylaxie de routine, afin de réduire la L’hémophilie A est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X, caractérisé par un déficit congénital du facteur VIII de coagulation, qui se traduit par un temps de coagulation prolongé. Les personnes atteintes d’hémophilie A peuvent donc saigner plus longtemps que la normale. Eloctate® remplace temporairement le facteur de coagulation VIII manquant. Il Eloctate® est principalement commercialisé aux États-Unis (depuis 2014), au Japon, au Canada, en Australie, en Colombie Eloctate® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), dont commercialisation incluent l’Europe, la Russie, le Moyen-Orient et quelques pays d’Afrique du Nord. Alprolix® (facteur de coagulation IX (recombinant), protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi-vie prolongée indiqué dans le traitement et épisodes hémorragiques chez les patients, enfants et adultes, atteints d’hémophilie B. Aux États-Unis, il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie B pour le traitement et la prévention des saignements, la prophylaxie périopératoire et la hémorragiques ou d’en réduire la fréquence. L’hémophilie B est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X, caractérisé par un déficit IX, qui se traduit par un temps de coagulation prolongé comparable à l’hémophilie A. L’hémophilie B est une forme d’hémophilie moins fréquente que l’hémophilie A. Alprolix® remplace temporairement le facteur de coagulation IX manquant. Il est administré par voie intraveineuse. Alprolix® est principalement commercialisé aux États-Unis (depuis 2014), au Japon, au Canada, en Australie et en Alprolix® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), dont commercialisation incluent l’Europe, la Russie, le Moyen-Orient et quelques pays d’Afrique du Nord. La nouvelle franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de l’acquisition de Bioverativ. L’acquisition de Bioverativ et de ses deux produits commercialisés, Eloctate® et Alprolix®, sont consolidés dans les états financiers avec effet au Cablivi® (caplacizumab) est un Nanobody® bivalent anti-facteur von Willebrand (vWF) indiqué dans le traitement des épisodes de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Le PTT acquis est un trouble rare de la coagulation sanguine d’origine auto-immune qui se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux organes, ce qui entraîne une thrombocytopénie sévère (très faible numération plaquettaire), une anémie hémolytique microangiopathique (destruction des globules rouges), une ischémie (diminution de l’alimentation en sang de certaines parties du corps) et des lésions étendues aux organes, en le cœur. Cablivi® exerce un effet l’accumulation des micro-caillots qui en résultent. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise le marché au Cablivi® dans l’Union européenne en septembre 2018 et la FDA l’a approuvé en février 2019. Cablivi® est commercialisé en Allemagne et disponible en France où il Cablivi® a été développé par Ablynx, une entreprise Sanofi depuis mi 2018. Voir la rubrique « Historique et évolution de la Libtayo® (cemiplimab-rwlc) est un agent d’immunothérapie. s’agit d’un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le immunitaire par l’activation des lymphocytes T cytotoxiques et, ainsi, empêcher la tumeur d’échapper au système immunitaire. La FDA a approuvé Libtayo® en septembre 2018 dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique de l’adulte ou du CEC localement avancé de l’adulte non elligible à une chirurgie ou à une radiothérapie curative. Libtayo® est le seul traitement spécifiquement approuvé et commercialisé pour le traitement du CEC au stade avancé aux États-Unis. Le CEC est la deuxième forme la plus fréquente de cancer de la peau. Le dossier du Libtayo® est actuellement examiné par l’EMA et les autorités réglementaires de plusieurs autres pays. développement clinique. Voir la section « 2.2.5 Recherche et Libtayo® est développé et commercialisé en collaboration avec complémentaires sur la commercialisation de ce produit, il convient de se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés. l’assemblage de la tubuline et stabilisant cytotoxique, un taxane semi-synthétique de deuxième génération nombreuses cellules cancéreuses et d’entraîner leur destruction. Il est autorisé en association avec la prednisone dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en juin 2010, de la Commission européenne en mars 2011 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 et a été approuvé au Japon en juillet 2014. Il est commercialisé Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) est un anticorps lymphocytes T, cet effet étant complété par divers autres effets immunomodulateurs. Aux États-Unis, ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention du rejet aigu de greffe, après transplantation rénale, en association avec un traitement immunosuppresseur. Ailleurs dans le monde et selon les pays, il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention du rejet aigu de médullaire et/ou dans le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH) après transplantation Thymoglobuline® est actuellement commercialisé dans plus de cytotoxique, un taxane semi-synthétique favorisant l’assemblage de la tubuline et stabilisant les microtubules. Il est approuvé dans 11 indications pour le traitement de cinq types de cancer (sein, prostate, estomac, poumon et tête et cou). Taxotere® est disponible dans plus de 90 pays. Des génériques du docétaxel ont été lancés sur les marchés mondiaux. Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Taxotere® aux États-Unis (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés de ce rapport annuel pour plus d’informations). Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent de chimiothérapie cytotoxique à base de platine. Eloxatine®, en association avec deux autres agents cytotoxiques administrés par perfusion, 5-fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX), est approuvé par la FDA dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade après exérèse chirurgicale de la tumeur primitive. Eloxatine® est un produit sous licence Debiopharm qui est commercialisé dans plus de 70 pays. Des génériques de l’oxaliplatine ont été lancés sur les marchés mondiaux. association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple. Mozobil® est commercialisé dans plus de 50 pays. Zaltrap® (aflibercept / ziv-aflibercept) est une protéine de fusion recombinante qui agit comme un récepteur leurre soluble ; elle se lie aux facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B (VEGF-A et VEGF-B), ainsi qu’au facteur de croissance placentaire (PIGF) et empêche les VEGF de se lier à leurs récepteurs natifs. Le VEGF-A est un des médiateurs de l’angiogenèse tumorale qui contribue à la formation du réseau vasculaire dont la tumeur a besoin pour croître. Le VEGF-B et le PIGF, qui sont des facteurs de croissance de la famille des VEGF, pourraient également contribuer à l’angiogenèse. La FDA a approuvé Zaltrap® en août 2012 en association avec le leucovorine/irinotécan) dans le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine. Pour éviter toute confusion avec Eylea®, la FDA a donné une nouvelle dénomination « ziv-aflibercept » au principe actif. La Commission européenne a approuvé Zaltrap® en février 2013 dans le traitement du cancer colorectal Zaltrap® est autorisé dans plus de 70 pays. Pour un complément d’informations sur la commercialisation de Zaltrap®, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés. Lantus® (insuline glargine 100 unités/ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de deux ans. Disponible dans plus de 130 pays, Lantus® a été approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne en 2000, et au Japon en 2008. Un médicament biosimilaire de Lantus® fabriqué par Eli Lilly and Company (Lilly) a été lancé dans plusieurs pays européens en 2015 sous le nom d’Abasaglar®, ainsi qu’aux États-Unis en décembre 2016 sous le nom de Basaglar®. disponible au Japon et dans plusieurs autres pays. En 2018, la FDA a adressé une réponse complète (complete response letter) à Mylan au sujet de son insuline glargine biosimilaire qui a été approuvée en Europe sous le nom de marque Semglee™ où il est disponible dans plusieurs pays européens. En 2018, Merck & et Samsung Bioepis ont annoncé renoncer à la Des actions en contrefaçon de brevet sont actuellement en cours aux États-Unis contre Mylan (voir note D.22.b aux états financiers consolidés et voir « 2.5.1. Litiges »). Toujeo® (insuline glargine 300 unités/ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée pour le traitement Toujeo® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en février 2015, de la Commission européenne en avril 2015 et du Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale japonais en juin 2015. Au Japon, ce médicament est approuvé sous le nom de marque Lantus® XR. Toujeo® est maintenant commercialisé dans plus de 40 pays. Toujeo® est proposé dans le stylo prérempli SoloSTAR®, qui contient 450 unités d’insuline glargine et requiert 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi un tiers du volume d’injection nécessaire à l’administration du même nombre d’unités d’insuline par Lantus® SoloSTAR®. Aux États-Unis, depuis 2018, Toujeo® est aussi proposé dans un stylo prérempli jetable qui contient 900 unités d’insuline glargine. Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte pour un contrôle glycémique supplémentaire. Apidra® a un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine d’action rapide et peut être utilisé en association avec des insulines à durée d’action prolongée, telles que Lantus®, pour un contrôle glycémique supplémentaire au moment des repas. Apidra® peut être administré par voie sous- cutanée à l’aide de seringues ou de stylos injecteurs spécifiques, notamment le stylo injecteur jetable Apidra® SoloSTAR®. Apidra® est disponible dans plus de 100 pays. Lyxumia® ou Adlyxin® (lixisénatide) est un agoniste prandial des récepteurs du GLP-1 en une injection par jour. Il est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou une insuline basale, lorsque ceux-ci, en complément des mesures diététiques et de l’exercice physique, n’ont pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. Le lixisénatide a été approuvé dans l’Union européenne et au Japon en 2013 sous le nom de marque Lyxumia® et aux États- Unis en 2016, sous le nom de marque Adlyxin®. Le lixisénatide est commercialisé sous le nom de marque Lyxumia® dans plus de 40 pays. Il a été développé sous licence de Zealand Pharma Soliqua® 100/33 ou Suliqua® est une association injectable en une prise par jour d’insuline glargine 100 unités/ml, un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée, et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1. La FDA a approuvé Soliqua® 100/33 en novembre 2016 dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé par insuline basale (à raison d’une dose quotidienne inférieure à 60 unités) ou par lixisénatide et en fe´ vrier 2019 pour les patients inade´ quatement contrôlés par un antidiabétique oral. En janvier 2017, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de Suliqua® (nom de marque de ce produit en Europe) en association avec de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline basale. En Europe, Suliqua® est présenté en Suliqua® est approuvé dans plus de 30 pays et actuellement commercialisé dans plus de 20 d’entre eux. Admelog® ou Insuline lispro Sanofi® est une insuline d’action rapide similaire à Humalog®, une autre insuline lispro 100 unités/ml. Admelog® a été approuvée par décembre 2017 et a obtenu une autorisation de mise sur le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi marché de la Commission européenne, en tant que biosimilaire, en juillet 2017 (sous le nom de marque Insuline lispro Sanofi®). Cette insuline est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte et du diabète de type 1 de l’adulte et de l’enfant (à partir de 3 ans) pour améliorer le contrôle de leur glycémie. Admelog® est disponible en flacon et en stylo prérempli SoloSTAR®. Ce produit a été lancé aux États-Unis et dans plusieurs pays européen au cours de l’année 2018. Insuman® (insuline humaine) est une gamme de solutions et de suspensions d’insuline injectables indiquées pour les patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline. L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans des souches d’Escherichia coli. Insuman® se présente dans des flacons, des cartouches et des stylos injecteurs préremplis jetables (SoloSTAR®). La gamme Insuman® comprend des solutions d’insuline d’action rapide (Insuman® Rapid et Insuman® Infusat) contenant de l’insuline soluble, une suspension d’insuline à action intermédiaire (Insuman® Basal) contenant de l’insuline isophane et des associations d’insulines à action rapide et intermédiaire dans diverses proportions (Insuman® Comb). Insuman® est principalement commercialisé dans les pays Solutions intégrées de prise en charge Sanofi et Verily Life Sciences LLC (anciennement Google Life Sciences), une filiale d’Alphabet, ont annonce´ en septembre 2016 la cre´ ation d’Onduo, une coentreprise ne´ e de la collaboration dans le diabe` te entre Sanofi et Verily, dont le sie` ge est situe´ a` Cambridge dans le Massachusetts (E´ tats-Unis). Onduo propose une clinique virtuelle du diabe` te par le biais te´ le´ phone mobile permettant un accompagnement clinique a` la fois humain et algorithmique. En commerciales de cette application dans plusieurs E´ tats En juin 2018, Sanofi, Sensile Medical et Verily Life Sciences LLC ont annonce´ la conclusion d’un accord en vue du de´ veloppement d’une pompe patch a` insuline pre´ remplie « totalement inte´ gre´ e », principalement destine´ e aux personnes atteintes de diabe` te de type 2. Cette alliance conjugue le savoir-faire de Sanofi en matie` re d’insulines et de solutions dans le diabe` te centre´ es sur les patients, le leadership de Sensile Medical dans le domaine du miniaturise´ e et des technologies connecte´ es en sante´ . En France, Sanofi commercialise des solutions digitales d’aide au dosage de l’insuline (sous les noms de Diabeo® et Insulia®), de´ veloppe´ es avec l’entreprise franc¸aise Voluntis. Ces solutions nume´ riques d’aide au dosage de l’insuline, inte´ gre´ es a` un lecteur de glyce´ mie (MyStarDoseCoach®) ou a` une application de te´ le´ phonie mobile (MyDoseCoach® ou Insulia®), sont utilise´ es par des personnes diabe´ tiques dans le cadre de dix programmes pilotes et commercialise´ es dans certains pays. Ces outils se basent sur les dosages quotidiens de la glyce´ mie des patients pour recommander une dose d’insuline qui permette d’atteindre les cibles glyce´ miques fixe´ es avec leur me´ decin. Praluent® (alirocumab) est un anticorps monoclonal humain qui lipoprotéines de faible densité (LDL), augmentant le recyclage des récepteurs LDL et réduisant les taux de cholestérol-LDL. Il est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée chez certaines le taux de cholestérol-LDL est non Praluent® a été approuvé dans plus de 60 pays dont les États- Unis (en 2015), le Japon (en 2016), le Canada, la Suisse, le le Brésil ainsi que dans l’Union européenne (en la FDA a approuvé l’actualisation des indications de Praluent® pour certains patients nécessitant un traitement par LDL-aphérèse. La FDA a également accepté d’examiner demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, l’actualisation potentielle des indications du produit afin d’inclure l’effet de Praluent® sur la réduction du risque global d’événements cardiovasculaires majeurs et devrait rendre sa décision le 28 avril OUTCOMES, un essai clinique de phase ayant évalué l’effet de population de patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA). De´but fe´vrier 2019, le Comite´ des me´dicaments a` usage humain (CHMP) de l’Agence europe´enne des me´dicaments a de´livre´ un avis favorable a` Praluent® et recommande´ d’e´tendre son indication aux adultes souffrant d’une maladie cardiovasculaire athe´roscle´reuse e´tablie afin de re´duire leur risque cardiovasculaire. Le 11 fe´ vrier 2019, Sanofi et Regeneron ont annonce´ que Praluent® allait eˆ tre disponible a` un prix catalogue re´ duit aux E´ tats-Unis de` s le de´ but du mois de mars 2019. Ce nouveau prix devrait re´ duire les frais restant a` repre´ sente une nouvelle e´ tape dans les efforts de´ ploye´ s par Sanofi pour ame´ liorer l’acce` s des patients a` ses me´ dicaments et Praluent® est développé et commercialisé en collaboration avec d’informations sur la commercialisation de ce produit, se reporter à la note C.1. aux états financiers consolidés). Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels Amgen a demandé des injonctions (voir note D.22.b aux états financiers Multaq® (dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire chez certaines catégories de patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante. Multaq® a été approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne en 2009. Il est commercialisé dans environ SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Plavix® ou Iscover® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP) à induite par l’ADP. Il est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral inférieurs établie ou de syndrome coronarien aigu (SCA). CoPlavix®/DuoPlavin®, une association à dose fixe de bisulfate accidents athérothrombotiques de l’adulte souffrant d’un syndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS. Plavix® ou Iscover® est commercialisé dans plus de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit, voir la note C.2. aux états financiers consolidés. Un certain nombre de génériques ont fait leur entrée sur les marchés d’Europe, des États-Unis, ainsi qu’au Japon et dans Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Plavix® aux États-Unis (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés de ce rapport annuel pour plus d’informations). Lovenox® ou Clexane® (énoxaparine sodique) est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Son dossier clinique exhaustif a permis de valider son rapport bénéfice/risque favorable notamment dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thromboembolique veineuse, ainsi que dans le traitement du Lovenox® ou Clexane® est commercialisé dans plus de 100 pays. Des génériques de l’énoxaparine sont disponibles sur différents pays européens depuis 2016 et en particulier en Pologne, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie, en Espagne, Aprovel® (irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Outre Aprovel®/ Avapro®/ Karvea®, Sanofi commercialise également CoAprovel®/Avalide®/Karvezide®, une association à dose fixe d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique). Aprovel® est indiqué dans le traitement de première intention de l’hypertension artérielle et dans le traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2. CoAprovel® est indiqué chez les patients dont la tension artérielle n’est pas bien contrôlée sous monothérapie, mais également dans le traitement initial des patients à risque élevé ou ayant une tension artérielle nettement élevée ou qui sont susceptibles de 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi nécessiter plusieurs médicaments pour atteindre leurs cibles tensionnelles. Une association à dose fixe avec l’amlodipine (Aprovasc®) est disponible dans plusieurs pays émergents. Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays. Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits, voir la note C.2. aux états financiers consolidés. Au Japon, Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit – un avec Shionogi Co. Ltd et le second avec BMS KK. BMS KK a décidé de le commercialiser dans le cadre d’une sous-licence concédée à Dainippon Pharma Co. Ltd. Un certain nombre de génériques de ce produit sont disponibles en Europe, aux États-Unis et dans d’autres pays. Renagel® (chlorhydrate de sevelamer) et Renvela® (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et, en Europe, aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé, pour contrôle de l’hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore) associée à des maladies cardiaques et osseuses. Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération. Renagel® et Renvela® sont commercialisés dans plus de 85 pays. Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique, Renagel® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. et son sous-licencié, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Plusieurs génériques du carbonate de sevelamer en comprimés et deux génériques du carbonate de sevelamer en poudre sont commercialisés aux États-Unis. En octobre 2017 et en janvier 2018, Sanofi a mis sur le marché un auto-générique du Renagel® / Renvela® respectivement en comprimé et en poudre, sur le marché des États-Unis. Des génériques du carbonate de sevelamer sont disponibles dans plusieurs pays européens. Au 31 décembre 2018, aucun générique du chlorhydrate de sevelamer n’était enregistré en Europe ou aux États-Unis. Les premiers génériques du chlorhydrate de sevelamer pourraient être enregistrés aux États-Unis en 2019. Allegra® ou Telfast® (chlorhydrate de fexofénadine) est un antihistaminique non sédatif à action prolongée (12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et au traitement de l’urticaire idiopathique chronique non compliqué. Sanofi commercialise également Allegra-D® 12 Hour et Allegra-D® 24 Hour qui combinent un antihistaminique et un décongestionnant à libération prolongée. Cette association est commercialisée au Japon sous le nom de marque Dellegra®. Allegra®/Telfast® est actuellement commercialisé dans près de 80 pays. Des génériques de la plupart des présentations d’Allegra®/Telfast® ont été approuvés sur la plupart des marchés. Les produits de la gamme Allegra® sont également disponibles en automédication. Se reporter à rubrique « Santé grand Stilnox® (tartrate de zolpidem) est indiqué dans le traitement à commercialisé dans plus de 100 pays. Il est disponible sous la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi dénomination Ambien®/ Ambien®CR aux États-Unis et Myslee® au Japon, où il est commercialisé conjointement avec Astellas. Stilnox® et Ambien CR® sont soumis à la concurrence des génériques dans la plupart des pays, y compris aux États-Unis, viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose. Synvisc® est indiqué dans le traitement de la douleur associée à l’arthrose du genou, de la hanche, de la cheville et de l’épaule dans les pays qui ont adopté le marquage CE, et de la douleur associée à l’arthrose du genou aux États-Unis. SynviscOne® est approuvé dans le traitement de l’arthrose du genou aux États-Unis et dans les pays exigeant le marquage CE. l’articulation pour rétablir temporairement le liquide synovial. Ces deux produits sont commercialisés dans plus de 60 pays. Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans qui reste le traitement de référence de l’épilepsie dans le monde entier. Dépakine® est également un régulateur de l’humeur, enregistré dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble Dépakine® est commercialisé dans plus de 100 pays. Sanofi ne possède pas de droits sur Dépakine® aux États-Unis et des génériques du valproate de sodium sont disponibles sur Sanofi est visée par des actions judiciaires au sujet de la Dépakine® (pour plus d’informations se reporter à la note D.22.a) Le 30 septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession de Zentiva, son activité Génériques européenne, à Advent International, une société américaine de capital-investissement. Sanofi conserve son positionnement dans les Ge´ ne´ riques sur e´ mergents et, en particulier, en Ame´ rique latine avec deux marques emble´ matiques — Medley (Bre´ sil) et Genfar (Colombie, Pe´ rou, E´ quateur et Ame´ rique centrale) — en Russie, Afrique du La croissance de l’activité Santé Grand Public est soutenue par ◆ Allegra®, une gamme de produits à base de chlorhydrate de fexofénadine. La fexofénadine est un antihistaminique indiqué dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique démangeaisons de la gorge et du nez, démangeaisons des yeux). Allegra® OTC est vendu dans plus ◆ Mucosolvan®, une gamme d’antitussifs proposés dans différentes formes pharmaceutiques. À base d’ambroxol, aux propriétés mucolytiques et expectorantes, ce produit stimule la synthèse et la libération de surfactants. Il est commercialisé dans plusieurs pays d’Europe et d’Asie, ainsi qu’en Russie. ◆ Doliprane®, une gamme de produits à base de paracétamol/ acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de la fièvre, offert dans un large éventail de posologies et de formes pharmaceutiques. Doliprane® est principalement vendu en France et dans différents pays d’Afrique. douleur ou de la gêne abdominale. Ce produit est ◆ Dulcolax®, une gamme de produits pour symptomatique de la constipation. Leur principe actif, bisacodyl, agit directement sur le côlon. Ces produits sont disponibles dans plus de 80 pays. ◆ Enterogermina® est un probiotique indiqué dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques pour préserver et restaurer la flore intestinale. Il est vendu principalement en Europe et également en Amérique latine et dans certains pays ◆ Essentiale®, un remède naturel à base de soja pour phospholipides essentiels extraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevé de phosphatidylcholine – un constituant majeur de la membrane cellulaire. Essentiale® est indiqué pour le traitement de la stéatose hépatique et il est vendu principalement en Russie, en Europe orientale, dans différents pays d’Asie du Sud-Est et en Chine. ◆ Zantac®, une gamme de produits pour la prévention et soulagement des brûlures d’estomac. Ce produit est disponible l’entretien de l’état de santé générale, ◆ Les compléments alimentaires englobent une gamme de renforcement du système immunitaire ou la supplémentation vitaminique. Ces produits permettent de remédier aux problèmes d’énergie, de stress, de sommeil et d’anxiété et regroupent plusieurs marques comme Nature’s Own® en (principalement en Europe et en Amérique latine) et Magné (1) Dans certains pays le produit dans cette indication est commercialisé avec un autre nom de marque (par ex. Dépakote® en France). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ Gold Bond®, une large gamme de produits incluant des lotions quotidiennes pour le corps, des produits anti-démangeaison, des lotions hydratantes et apaisantes, des crèmes et poudres pour le corps et les pieds, et une crème pour l’eczéma. Les produits de la gammes Gold Bond® ne sont disponibles qu’aux la division Vaccins de Sanofi, est un leader mondial de l’industrie du vaccin et fournisseurs de vaccins essentiels sur l’ensemble des marchés mondiaux et sur les marchés publics internationaux à travers l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) et Le portefeuille de Sanofi Pasteur se compose des vaccins A. Vaccins pédiatriques contre la poliomyélite, la coqueluche et l’Haemophilus influenzae de Sanofi Pasteur est l’un des principaux acteurs du marché des vaccins pédiatriques, tant sur les marchés matures que sur les marchés émergents, avec un large portefeuille de vaccins monovalents et combinés permettant de protéger contre un maximum de six maladies en une seule injection. La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination existants à travers le monde et des spécificités Tetraxim®, vaccin pédiatrique combiné contre la diphtérie, commercialisé pour la première fois en 1998. Il est aujourd’hui disponible dans près de 90 pays, hors États-Unis. Pentaxim® est un vaccin pédiatrique combiné commercialisé depuis 1997 qui protège contre la diphtérie, coqueluche, la polio et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib). À ce jour, ce vaccin est commercialisé dans plus de 100 pays, hors États-Unis. Dans la plupart des pays d’Europe, d’Amérique latine et du Moyen-Orient, Pentaxim® est progressivement Hexaxim® / Hexyon® / Hexacima® est un vaccin pédiatrique hexavalent (6 en 1) sous forme liquide, prêt à l’emploi, offrant une protection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la l’hépatite B. En décembre 2014, Hexaxim® en flacon monodose a été préqualifié par l’OMS. Hexaxim® est la seule association de vaccin coquelucheux acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV) actuellement préqualifiée par l’OMS. Il est désormais commercialisé dans 100 pays, hors Pentacel® est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et l’Hib. Il a été Shan5® est un vaccin pentavalent (vaccin coquelucheux à germe entier) qui protège contre cinq maladies (diphtérie, coqueluche, polio et hépatite B). Il a de nouveau été préqualifié par l’OMS en mai 2014 (permettant ainsi aux pays à faible 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi revenu d’y avoir accès) et a été lancé sur le marché indien au cours du dernier trimestre 2014. Shan5® a également été retenu par l’Alliance GAVI et l’Unicef dans le cadre de l’appel d’offres portant sur la période 2017-2019, de même que dans un appel Act’Hib® est un vaccin exclusivement contre l’Haemophilus influenzae de type B (Hib) ; il est principalement distribué aux États-Unis, au Japon et en Chine, de pair avec des vaccins combinés contre la coqueluche qui ne contiennent pas la valence Vaccins contre la polio : en plus d’être l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la polio, Sanofi Pasteur est poliomyélite (IMEP) depuis plus de 30 ans et a fourni à ce titre plus de 13 milliards de doses de vaccins contre la polio par voie orale (OPV). Entre 2014 et 2017, Sanofi Pasteur a fourni 130 millions de doses de vaccin polio inactivé (IPV) dans le cadre du Plan stratégique de l’OMS pour l’éradication de la poliomyélite en vue de la vaccination de la population de 73 des pays les plus pauvres de la planète, soit 80 % du volume total de vaccins IPV utilisés dans ces pays. Le 1er octobre 2018, le vaccin pentavalent ShanIPV™ 5 doses a été préqualifié par l’OMS. Vaxelis® : en 2017, Sanofi Pasteur (en partenariat avec Merck) a la marché son vaccin combiné hexavalent PR5i protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B, sous le nom de marque Vaxelis®. Ce vaccin est approuvé et distribué dans plusieurs pays de l’UE et a été la FDA en décembre 2018. Sanofi et Merck s’emploient à optimiser sa production pour approvisionner durablement le marché des États-Unis et satisfaire à la demande projetée. Ce vaccin ne sera pas disponible sur le marché des Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe. Sanofi Pasteur distribue plusieurs vaccins différents sur marchés mondiaux pour satisfaire à l’augmentation de la demande de vaccins contre la grippe et de solutions innovantes. Fluzone® Quadrivalent est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé, produit aux États-Unis, qui contient deux types d’antigènes A et deux types d’antigènes B pour une meilleure protection contre les souches les plus courantes du virus de la dans 27 pays (dont les États-Unis) pour les enfants à partir de six mois, les adolescents et les adultes. Fluzone® 0,5 ml QIV est la dose standard (15 µg/souche) actuellement homologuée pour la vaccination des enfants à partir de 3 ans. Une demi-dose (0,25 ml ou 7,5 µg) est homologuée pour les enfants de 6 à 35 mois. En janvier 2019, la FDA a donné son accord pour élargir l’usage de la dose de 0,5ml aux enfants de 6 à 35 mois. Le vaccin Fluzone® High Dose, commercialisé aux États-Unis depuis 2010, a été spécifiquement conçu pour mieux protéger les personnes de plus de 65 ans contre la grippe. Fluzone® High- Dose est commercialisé aux États-Unis, au Canada et en Flublok® est un vaccin contre la grippe destiné à l’adulte à partir de 18 ans. Il est le seul vaccin antigrippal à base de protéines recombinantes approuvé par la FDA. Flublok® est actuellement SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi commercialisé aux États-Unis, mais sa distribution à l’échelle mondiale est prévue au cours des prochaines années. Vaxigrip® est homologué dans plus de 150 pays pour vaccination des sujets à partir de six mois. Il s’agit d’un vaccin antigrippal trivalent contenant deux antigènes contre les virus de la grippe de type A et un antigène contre les virus de la grippe de Vaxigrip® Tetra est la version quadrivalente (QIV) de Vaxigrip® et contient deux antigènes contre les souches de type A et deux antigènes contre les souches de type B. L’ajout d’une deuxième souche de type B dans le vaccin permet d’augmenter protection contre les souches de la grippe les plus courantes, comparativement au vaccin trivalent. Vaxigrip Tetra® a été homologué en 2016 et lancé dans plus de 40 pays depuis 2017. C. Vaccins de rappel pour adultes Il permet également d’interrompre le cycle de transmission aux nourrissons, qui sont soit trop jeunes pour être vaccinés, soit partiellement vaccinés. Il est commercialisé dans 40 pays (dont les États-Unis et principalement en Europe et en Repevax®/Adacel® Polio est un vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio. Il est actuellement commercialisé dans 20 pays, et plus particulièrement sur les le premier vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoques (sérogroupes A, C, Y et W-135), considérée comme l’une des formes les plus mortelles de méningite dans le monde, est indiqué pour les sujets âgés de neuf mois à 55 ans aux États-Unis, au Canada, dans plusieurs nombreux autres pays. Acteur majeur du marché américain des vaccins quadrivalents contre la méningite, il est commercialisé dans 70 pays. Plus de 100 millions de doses de Menactra® ont été distribuées depuis sa mise sur le marché. Il est le seul vaccin liquide quadrivalent conjugué contre la méningite ne nécessitant aucune reconstitution qui soit disponible sur le marché. E. Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones Sanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie qui comprend des vaccins contre l’hépatite A, la fièvre typhoïde, le choléra, la fièvre jaune, l’encéphalite japonaise et la dengue, ainsi que des vaccins et des immunoglobulines contre la rage. Ces produits, utilisés dans les zones d’endémie des pays en développement, sont à l’origine d’importants partenariats avec certains gouvernements et des organisations comme l’Unicef. Cette gamme de vaccins est également destinée aux voyageurs et aux membres des forces armées qui doivent se rendre dans des régions d’endémie. Dengvaxia® est homologué dans 19 pays. Aux Philippines, l’autorisation de mise sur le marché a été annulée et Sanofi a fait requeˆ te qui a été rejetée (voir SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 section « 2.5. litiges »). En 2018, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dengvaxia® pour la prévention de la dengue chez les personnes de 9 à 45 ans ayant déjà été infectées et vivant dans des zones d’endémie. La FDA a pour sa part accordé un examen prioritaire à la Dans la plupart des pays où Dengvaxia® est approuvé, le vaccin est indiqué à partir de 9 ans aux personnes vivant dans des la base des résultats d’une analyse supplémentaire des données cliniques à long terme relatives au actualisées afin de cibler son administration sur les personnes ayant déjà contracté une infection par le virus de la dengue : la procédure est en cours dans trois pays, va démarrer dans un pays et est finalisée dans l’ensemble des autres pays concernés. L’OMS a reconnu la valeur, pour l’introduction ce vaccin dans les programmes de vaccination recommandations dans lesquelles elle préconise une stratégie de dépistage préalable à la vaccination afin de cibler personnes menacées de réinfection et d’améliorer la capacité des programmes de vaccination à réduire la charge de la dengue et de la dengue sévère. Dans le cadre de l’engagement de longue date de Sanofi visant à garantir l’accès à la vaccination dans le but de réduire la charge mondiale de la dengue, l’entreprise cherche à nouer des collaborations avec des fabricants expérimentés de tests de dépistage de la dengue afin de développer un nouveau test de dépistage rapide, qu’il sera possible de réaliser sur les lieux mêmes où sont dispensés les soins de santé. Le but de ce nouveau test est d’élargir l’accès à la vaccination pour les personnes ayant déjà contracté l’infection et qui pourraient bénéficier d’une prévention des infections secondaires, souvent plus risquées en ce qu’elles peuvent évoluer vers une forme sévère de la maladie. livre´ e a` un exercice rigoureux de restructuration de sa strate´ gie de R&D afin de renforcer le de´ veloppement de produits innovants ayant relever sensiblement le niveau des soins dispense´ s aux patients et de se concentrer en priorite´ sur les aires the´ rapeutiques ou` les besoins des patients sont les plus urgents et ou` les opportunite´ s scientifiques et me´ dicales sont les plus prometteuses. La R&D optimise les investissements re´ alise´ s ces dernie` res renforcer sa malˆtrise de plusieurs modalite´ s the´ rapeutiques de´ passant le cadre des petites mole´ cules et des anticorps monoclonaux traditionnels et de´ velopper des mole´ cules spe´ cifiques aux me´ canismes d’action innovants. En plus des anticorps complexes, comme les anticorps bi- et tri-spe´ cifiques, et des nanobodies, depuis l’inte´ gration de la plateforme d’Ablynx, Sanofi a re´ alise´ des progre` s importants dans le champ de la me´ decine ge´ nomique. L’entreprise a en effet capacite´ s internes en matie` re de the´ rapie ge´ nique fonde´ e sur la plateforme AAV (vecteurs viraux ade´ no-associe´ s) et noue ´ de nouvelles collaborations dans le domaine de la the´ rapie ge´ nique a` base de lentivirus, de l’e´ dition ge´ nomique au moyen de nucle´ ases a` doigts de zinc (Zinc Finger nuclease) et des agents Dans le domaine du de´ veloppement proprement dit, Sanofi s’emploie a` intensifier le rythme d’exe´ cution de ses projets afin d’acce´ le´ rer la mise a` disposition de ses produits aux patients et de´ ploie pour ce faire une approche dite de « quick win, fast fail » soutenue par une gouvernance rationnalise´ e et par une plus grande autonomie des e´ quipes en matie` re de prise de de´ cisions. A` long terme, la R&D aspire a` baˆ tir un portefeuille dont les deux- tiers des mole´ cules en de´ veloppement seront des mole´ cules biologiques, dont 60 % seront issues directement de ses propres laboratoires et dont 80 % environ auront le potentiel d’eˆ tre soit pharmacothe´ rapeutique, avec un profil bien diffe´ rentie´ . L’organisation Recherche et Développement (R&D) Monde de Sanofi s’engage à répondre aux besoins réels des patients, à leur fournir des solutions thérapeutiques adaptées, sûres, à des prix raisonnables, à faciliter leur accès aux traitements et à améliorer leur bien-être et leur qualité de vie. Pour accomplir cette mission et proposer de nouvelles solutions aux patients, il est essentiel que Sanofi comprenne la complexité des maladies humaines et continue d’innover et de promouvoir l’excellence scientifique, sans pour autant perdre de vue les impératifs de son Afin de faire face à ces enjeux, la R&D de Sanofi est devenue une organisation intégrée couvrant un large éventail d’axes thérapeutiques alignés au plus près des Entités commerciales globales (GBU, Global Business Units) dédiées aux activités commerciales et incarnant les forces et l’expertise de Sanofi, tout en tenant compte des enjeux de santé les plus urgents. autour de six grands axes thérapeutiques : ◆ Sclérose en plaques et neurologie Ces axes thérapeutiques déterminent le portefeuille de projets de recherche et développement et garantissent une approche stratégique cohérente et une mise en œuvre irréprochable des Chaque axe thérapeutique possède ses propres experts qui sont chargés de l’analyse des besoins médicaux, de la définition de la stratégie des projets et des plans de développement, ainsi que de la direction des équipes projet globales. opérationnelles et assurent un pilotage efficace des activités de développement par le biais d’équipes projet collaboratives et intégrées. Celles-ci s’appuient sur un savoir-faire fonctionnel de 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi haut niveau et des technologies parfaitement adaptées à pharmaceutiques, ainsi qu’aux exigences de la médecine translationnelle, du développement en phase précoce et de la La Recherche, organisée depuis peu en plateforme dédiée et intégrée lui permettant d’intervenir dans plusieurs domaines thérapeutiques et d’exploiter diverses méthodes, pilote les collaborations avec les partenaires internes et externes pour traduire les recherches en biologie humaine, de même que les technologies et procédés de pointe, en cibles innovantes, puis en médicaments sûrs et efficaces de calibre mondial. Les opérations de R&D sont concentrées sur trois pôles majeurs (ou hubs) : Amérique du Nord, Allemagne et France. Ces pôles contribuent à l’édification du réseau scientifique de Sanofi et facilitent les liens et les échanges de connaissances entre les chercheurs de l’entreprise et les partenaires et communautés scientifiques externes afin d’intensifier les activités de recherche. Les équipes de projet globales (GPT, Global Project Teams) sont chargées de définir la stratégie des projets et de piloter leur exécution par les sous-équipes fonctionnelles. Les GPT sont dirigées par un chef de projet global (GPH, Global Project Head) qui travaille en collaboration avec un chef de projet (PM, Project Manager) et s’appuient sur une équipe fonctionnelle centrale formée de représentants de chacun des départements engagés projets tout au long de leur cycle de développement, réalisent l’abandon ou de la poursuite des projets, et fixent les priorités du Le Groupe de travail Recherche (RWG, Research Working l’évolution des programmes de recherche, et approuve leur entrée en phase préclinique et en phase (qui correspond à la conduite des premières études chez l’homme). Le Comité d’évaluation des bénéfices-risques (BRAC, Benefit- Risk Assessment Committee) examine les données précliniques la soumission du dossier aux autorités Working Group) approuve la procédure relative à la conduite des études visant à établir la preuve de concept (PoC, Proof of développement des produits tout au long de la chaîne de valeur. Ce groupe est également chargé de fixer Le Comité intégré de développement et de commercialisation (IDCC, Integrated Development and Commercialization Council) les critères relatifs à l’efficacité clinique et à la valeur commerciale des projets et approuve leur passage au stade de développement avancé (phase III), ainsi que les dossiers à Le périmètre du portefeuille clinique est certain nombre de décisions prises par ces comités durant les évaluations qu’ils mènent ; il est aussi fonction de l’entrée dans le portefeuille de molécules provenant de la recherche interne ou SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi externe via des acquisitions, des collaborations ou des Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudes inhérents à tout programme de développement de nouveaux produits. Voir notamment la section « 3.1.9 – Facteurs de risque – 2. Risques liés à l’activité de Sanofi – Sanofi pourrait ne pas suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » et « – 3. Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe – Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements Le portefeuille Pharmacie a connu plusieurs évolutions En 2018, plusieurs produits de Sanofi ont été approuvés par les autorités réglementaires, notamment le caplacizumab (Cablivi®) en Europe et aux Etats Unis dans le traitement du purpura (Libtayo®) aux États-Unis, dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané. Le dupilumab (Dupixent®) a également été approuvé aux États-Unis dans le traitement de l’asthme de l’adulte et de l’adolescent (âgé de 12 à 17 ans), et au Japon dans celui de la dermatite atopique de l’adulte. ◆ sotaglifozine (Zinquista™) dans le traitement du diabète de type 1, en Europe et aux États-Unis ; ◆ cemiplimab (Libtayo®) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané en Europe et aux États-Unis (où il est ◆ dupilumab (Dupixent®) dans le traitement de la polypose nasosinusienne aux États-Unis, ainsi que dans le traitement de la dermatite atopique de l’adolescent (âgé de 12 à 17 ans), en ◆ Praluent® en Europe et aux États-Unis dans la réduction des événements cardiovasculaires après un syndrome coronarien ◆ fitusiran, indiqué dans le traitement – des hémophilies A et B de l’adulte ; ◆ dupilumab (Dupixent®), dans le traitement – de l’œsophagite à éosinophiles ; ◆ sarilumab (Kevzara®), dans le traitement – de l’artérite à cellules géantes ; – de la pseudopolyarthrite rhyzomélique (ou polymyalgia – en association avec du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (VRd), dans le traitement d’induction des patients auxquels un myélome multiple vient d’être diagnostiqué et qui sont éligibles à une greffe ; ◆ sotaglifozine (Zinquista™), dans le traitement – de la détérioration de l’insuffisance cardiaque. En 2018, les produits suivants sont entrés en phase : ◆ SAR440340, un anticorps monoclonal anti-IL33 pour – de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ; ◆ dupilumab (Dupixent®) pour le traitement adjuvant : – de l’allergie aux arachides ; ◆ sarilumab (Kevzara®), pour le traitement : – de l’arthrite juvénile idiopathique systémique. – en association avec le cemiplimab, pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire et des tumeurs – en association avec l’atézolizumab, pour le traitement des tumeurs solides et des cancers au stade avancé. En 2018, les produits suivants sont entrés en phase : ◆ SAR441344, un anticorps monoclonal anti-CD40L indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques ; ◆ SAR440234, un anticorps bispécifique dirigé contre les antigènes CD3 et CD123 des lymphocytes T pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde ; ◆ SAR442720, un inhibiteur SHP2 pour le traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules ; ◆ SAR 441000, une cytokine ARNm pour En 2018, les produits suivants sont entrés dans le portefeuille de ◆ Suite à l’acquisition de Bioverativ : – sutimlimab (BIVV009), un anticorps monoclonal anti- complément C1s, désormais en phase dans le traitement de la maladie des agglutinines froides, et en phase dans le traitement de la thrombocytopénie immune ; – BIVV001, un facteur VIII de coagulation expérimental indépendant du facteur von Willebrand (VWF), en phase dans le traitement de l’hémophilie A ; En 2018, les produits suivants sont entrés en phase : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi – ST400, une technologie d’édition génomique avec des nucléases à doigts de zinc, en phase dans le traitement de ◆ Dans le cadre de la collaboration de Sanofi avec Regulus : SAR339375, un ARN anti-miR21 en phase pour le traitement – BIVV003, une technologie d’édition génomique avec des nucléases à doigts de zinc pour ◆ Dans le cadre de l’accord conclu avec Denali : SAR443060 (DNL747), un inhibiteur RPK1 en phase pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique et de la maladie SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Le tableau suivant fournit un aperçu du portefeuille de nouveaux produits en développement clinique au 8 Mars 2019. Ce tableau précise également quels sont les produits développés dans plusieurs indications – chacune étant considérée comme un projet à part Pour plus d’informations sur Dupixent®, Kevzara®, Praluent®, Aubagio®, Cerdelga® et Lemtrada®, voir le chapitre 2. Activité de Sanofi – 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi – 2.2.2. Activité Pharmacie. SAR341402 (diabète de type 1 et de type 2) sotagliflozine (diabète de type 1 et de type 2) Praluent® (réduction du LDL-C dans la isatuximab (1L MMND(h) Ti – IMROZ) isatuximab (1L MMND(h) Te – GMGG) (e) Traitement de 3ème ligne du myélome multiple réfractaire et (ou) en rechute (f) Myélome Multiple en rechute ou Réfractaire (g) Traitement de 1er à 3ème lignes du myélome multiple réfractaire et (ou) en rechute (h) Traitement de 1ère ligne du Myélome Multiple Nouvellement Diagnostiqué (i) Traitement de 2ème ligne du cancer du col de l’utérus (j) Traitement de 1ère ligne du Cancer Pulmonaire Non à Petites Cellules (p) Sclérose Latérale Amyotrophique et maladie d’Alzheimer (q) Forme héréditaire de la maladie de Parkinson (apparentée à la maladie de Gaucher) (r) Sclérose En Plaques Récurrente Pédiatrique (s) Sclérose En Plaques Récurrente-Rémittente Pédiatrique SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les études de phase sont les premières études réalisées chez l’homme, chez des volontaires en bonne santé, sauf pour les études en oncologie, où les études de phase sont réalisées chez des patients. Elles visent à évaluer le profil de tolérance, la métabolisé dans l’organisme, et son élimination) et, lorsque cela est possible, le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament. Les études de phase sont les premières études contrôlées, réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement définies et surveillées : elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d’administration pour les études de phase III. Les études de phase ont pour principal objectif démonstration ou la confirmation du bénéfice thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament, dans la population cible et pour une indication donnée. Elles sont conçues pour fournir les Sotagliflozine (SAR439954), un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs SGLT1/2, issu d’un accord de licence avec Lexicon. Les résultats du programme de phase dans le diabète de type 1 ont été annoncés en 2017. Une demande d’approbation a été déposée en mars 2018 aux États-Unis et dans l’Union européenne dans le traitement du diabète de type 1. Le Comite´ europe´ en pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) a rendu un avis positif en mars 2019. Un vaste programme de phase III, qui inclut également une étude de l’effet cardiovasculaires, est actuellement en cours pour étudier l’apport de la sotagliflozine dans le traitement du diabète de type 2. Une étude de phase chez des patients diabétiques présentant une détérioration de leur insuffisance cardiaque a été lancée au Efpéglénatide (SAR439977), un agoniste des récepteurs GLP-1 à longue durée d’action, issu d’un accord de licence avec Hanmi Pharmaceuticals. Un programme de développement de phase dans le diabète de type 2 est en cours. Une étude de l’effet de l’efpéglénatide sur la survenue d’événements cardiovasculaires, AMPLITUDE-O, a débuté au deuxième trimestre de 2018. Insuline d’action rapide (SAR341402), en phase dans le traitement du diabète de type 1 et de type 2. Admelog® (une insuline d’action rapide - SAR342434) a été approuvé aux États-Unis en octobre 2018. Projets sortis du portefeuille en 2018 Le projet SAR425899, un agoniste double des récepteurs GLP-1/glucagon, a été arrêté en novembre 2018. Le projet SAR438335, un agoniste double des récepteurs GLP-1/GIP, a été interrompu en novembre 2018. Praluent® (en collaboration avec Regeneron) : les résultats de l’essai ODYSSEY OUTCOMES, qui ont montré que Praluent® réduit significativement le risque d’événement cardiovasculaire majeur auquel sont exposés les patients ayant présenté 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi récemment un syndrome coronarien aigu, ont été soumis à la FDA et à l’EMA au deuxième trimestre de 2018. Praluent® a été approuvé au Japon en novembre 2018 à raison d’une administration toutes les quatre semaines. Une étude évaluant Praluent® chez l’enfant atteint d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) vient par ailleurs de débuter. Projets sortis du portefeuille en 2018 Le projet SAR407899, un nouvel inhibiteur de la Rho-kinase, a Le projet SAR247799, un agoniste S1P1, a été interrompu en L’accord conclu en janvier 2019 mettant fin au développement conjoint, avec MyoKardia, de petites molécules thérapeutiques ciblant les mutations génétiques associées à certaines maladies cardiaques, s’est soldé par l’arrêt des deux projets suivants : ◆ SAR439152 (Mavacamten), un inhibiteur de la myosine. ◆ SAR440181, un activateur allostérique de l’ATPase de la Isatuximab (SAR650984), sous licence d’ImmunoGen, est un anticorps monoclonal chimérique qui se lie sélectivement à l’antigène CD38 exprimé à la surface des cellules du myélome multiple et d’autres tumeurs hématologiques. L’isatuximab détruit les cellules tumorales via différents mécanismes biologiques ◆ une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps ; ◆ une cytotoxicité dépendante du complément ; ◆ une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps ; et ◆ l’induction directe de l’apoptose (pro-apoptose) sans liaison CD38, de même que la prolifération des lymphocytes T Le programme de développement est actuellement en phase et comporte plusieurs études dans le traitement du myélome multiple, dont quatre essais pivots de phase III. multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l’association pomalidomide – dexaméthasone, avec et sans isatuximab, chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou L’essai clinique de phase IKEMA est une étude randomisée, (Kyprolis®) et dexaméthasone, avec et sans isatuximab, chez des patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire après une à trois lignes de traitement. L’essai clinique de phase IMROZ est une étude randomisée, (Velcade®), lénalidomide (Revlimid®) et dexaméthasone, avec et sans isatuximab, chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non-candidats à une greffe. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi L’essai clinique de phase GMMG HD7 est une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, cherchant à évaluer le bénéfice clinique de l’isatuximab en association d’une part avec du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (RVd) et, d’autre part, avec du lénalidomide, respectivement dans le traitement d’induction et dans le traitement d’entretien du myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Cette étude est menée en collaboration avec la section germanophone du Myeloma Multicenter Group (GMMG) et a débuté au quatrième Une étude de phase de l’isatuximab en association avec de la cyclophosphamide, du bortézomib et de la dexaméthasone est en cours chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non-candidats à une greffe. Une étude de phase I/II en association avec le cemiplimab dans le traitement de patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire a été lancée en 2018. De plus, plusieurs études au stade précoce de ce médicament dans le traitement de tumeurs solides sont en cours : ◆ une étude de phase I/II de l’isatuximab en association avec du cemiplimab dans le traitement de cancers au stade avancé (prostate et cancer pulmonaire non à petites cellules) ; ◆ une étude de phase de l’isatuximab en association avec du cemiplimab dans le traitement du lymphome ; ◆ une étude de phase I/II de l’isatuximab seul ou en association avec de l’atézolizumab chez des patients atteints de cancers épidermoïde de la tête et du cou, cancer épithélial de l’ovaire ◆ une étude de phase de l’isatuximab en association avec de l’atézolizumab dans le traitement de tumeurs solides. Libtayo® – cemiplimab (SAR439684), un inhibiteur PD-1 issu de l’alliance avec Regeneron, a été approuvé par la FDA dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé (en septembre 2018) et devrait européenne d’ici à la fin du deuxième trimestre de 2019. Un programme de phase dans le traitement du carcinome basocellulaire a débuté en juillet 2017 et se poursuit. D’autres études de phase sont également en cours dans ◆ dans le traitement de première ligne du cancer pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé ou métastatique, comparativement à une chimiothérapie à base de platine ; ◆ et dans le traitement du cancer du col de l’utérus résistant ou réfractaire au platine, métastatique ou en rechute. Dans le le cemiplimab est comparé à la œstrogènes (RE) par voie orale, appartenant à la classe des régulateurs négatifs des récepteurs des œstrogènes (SERD). Le SAR439859 antagonise la liaison de l’œstradiol aux RE et favorise également leur inactivation, puis leur dégradation (98 %) à des concentrations sous-nanomolaires, dans les cellules tumorales porteuses du récepteur des œstrogènes de type sauvage ou muté. La molécule est entrée en phase dans le traitement du cancer du sein métastatique, en monothérapie et facteur de croissance transformant bêta (TGF-ß). Le TGF-ß est secrété par de nombreuses cellules du microenvironnement tumoral et régule plusieurs mécanismes biologiques (comme la cicatrisation des plaies, le développement embryonnaire et transformation maligne) grâce au contrôle qu’il exerce sur plusieurs fonctions cellulaires essentielles comme la prolifération, sur le microenvironnement suppresseur de tumeur et permettre aux modulateurs de points de contrôle, comme le récepteur-1 de mort cellulaire programmée (PD-1), de mieux induire des réponses immunitaires et donc d’accroître le nombre de patients aptes à bénéficier d’un traitement par anti-PD-1. La molécule est en phase dans le traitement de tumeurs solides au stade avancé, en monothérapie et en association avec du cemiplimab. SAR408701, un conjugué anticorps-médicament (ADC, Antibody Drug Conjugate) qui se lie au CEACAM-5, une glycoprotéine membranaire identifiée à l’origine comme marqueur de surface des adénocarcinomes digestifs. Une étude évaluant l’activité de cette molécule dans le traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules et du cancer gastrique est en cours. Un essai clinique de phase est également en cours au Japon. SAR440234, un nouvel anticorps bispécifique engageant lymphocytes T (T-cell engager ou TCE), qui a été conçu en incorporant le format exclusif CODV (cross-over dual-variable- domain), une molécule IgG1 entièrement humanisée dont fragment Fc a été neutralisé et les domaines variables de deux lymphocytes T) et le CD123, dans le but de développer une molécule thérapeutique active contre les cellules souches et les blastes leucémiques. Le premier essai de recherche de dose de SAR440234 chez l’humain a débuté en 2018 chez des patients atteints d’une leucémie aiguë myéloïde, d’une leucémie aiguë SAR441000, un mélange d’ARNm immunostimulateurs, conçu pour stimuler l’immunité innée et adaptative afin d’optimiser Il est développé en collaboration avec BioNTech. La phase préparatoire de la première étude chez l’humain, chez des patients atteints d’un mélanome au stade SAR442720, un inhibiteur de SHP2, conçu pour signalisation de la croissance cellulaire qui est hyperactive chez les patients atteints d’un cancer pulmonaire non à petites cellules et d’autres types de cancers porteurs de certaines mutations génétiques. Cette molécule est développée conjointement par l’humain, chez des patients atteints d’un cancer pulmonaire non à petites cellules au stade avancé porteurs de mutations KRAS ou du gène NF1, a démarré en 2018. Projet sorti du portefeuille en 2018 Le projet SAR566658, un conjugué anticorps-médicament (ADC) chargé d’un dérivé de maytansine DM4 (huDS6-SPDB-DM4) ciblant le CA6, a été arrêté en avril 2018. Cette molécule était entrée en phase dans le traitement du cancer du sein triple SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Projets sortis du portefeuille en 2018 Principaux produits en phase et en phase Dupixent® – dupilumab (SAR231893), un antagoniste du monoclonal humain de type IgG4 qui l’L-4 via le récepteur de type (L-4Rα), et la signalisation à la fois de l’IL-4 et de l’IL-13. Le dupilumab est développé conjointement avec Regeneron dans plusieurs indications : ◆ Dermatite atopique : le produit a été approuvé chez l’adulte par la FDA des États-Unis en mars 2017, par la Commission européenne en septembre 2017 et par l’Agence japonaise des médicaments en janvier 2018. Il a été mis sur le marché sous le nom de marque Dupixent®. La FDA a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande d’approbation supplémentaire chez l’adolescent et devrait rendre sa décision le 11 mars 2019\. Plusieurs études de phase chez l’enfant (de six mois à cinq ans et de six à 11 ans) sont en cours. le produit a été approuvé par la FDA dans le traitement de l’asthme de l’adulte et de l’adolescent en octobre 2018\. Le CHMP en Europe a rendu un avis positif en mars 2019\. Une étude de phase chez l’enfant (âgé de six à 11 ◆ Polypose nasale : des résultats positifs de phase ont été ◆ Œsophagite à éosinophiles : la sélection des participants à une étude de phase II/III a débuté en septembre 2018. ◆ Traitement adjuvant à une immunothérapie : des études visant à établir la preuve d’efficacité du dupilumab dans le traitement adjuvant à une immunothérapie contre l’allergie aux arachides et aux graminées ont débuté en 2018. ◆ Bronchopneumopathie chronique obstructive : une étude de phase devrait débuter au début de 2019. Kevzara® – sarilumab (SAR153191), un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l’interleukin-6, entre Sanofi et Regeneron, qui est déjà commercialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. Ce produit fait l’objet d’essais pédiatriques de phase IIb dans deux indications : l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Deux études de phase ont débuté en 2018 pour le traitement de la pseudopolyarthrite rhyzomélique (polymyalgia rheumatica) et de l’artérite à cellules géantes. actuellement en phase dans le traitement de la sclérose en SAR156597, un anticorps monoclonal humain bispécifique ciblant les cytokines IL-4 et IL-13, est actuellement en phase IIA dans le traitement de la sclérose systémique diffuse. SAR440340, un anticorps monoclonal humain anti-IL33 issu de l’alliance avec Regeneron, dont le développement de phase est terminé. Trois études de phase ont débuté en 2018, dans l’asthme modéré à sévère, dans la dermatite atopique et dans la 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Le projet SAR439794, un agoniste TLR4, a été suspendu en Le projet GZ389988 (TrKA), une petite molécule qui liaison du facteur de croissance nerveuse (NGF), a été arrêté en thérapeutique de sa catégorie pour le traitement du paludisme, développée en collaboration avec Medicines for Malaria Venture (MMV). En décembre 2018, Sanofi et MMV sont convenus de transférer la responsabilité opérationnelle de ce projet à MMV de telle sorte qu’il revient désormais à MMV de diriger les activités, tandis que Sanofi reste le promoteur des études et s’acquitte des obligations relatives à la fourniture du médicament et aux 1.D. Scle´rose en plaques et neurologie SAR442168 (PRN2246), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton par voie orale qui, du fait de sa capacité à franchir la barrière hémato-encéphalique, peut accéder au cerveau et à la immunitaires et cérébrales. Les études de phase ont pris fin au deuxième semestre de 2018. Une demande d’IND a été soumise en décembre 2018 et une étude de phase IIb de preuve de concept/recherche de dose dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente devrait débuter au début de 2019. SAR443060 (DNL747) est un inhibiteur de RIPK1 (receptor- interacting serine/threonine protein kinase 1) administré par voie pharmacothérapeutique. Il a été conçu pour franchir la barrière maladies neurodégénératives (l’inflammation et la nécroptose). Il est développé pour le traitement de la sclérose en plaques et des maladies neurodégénératives. Une étude de phase a été terminée en 2018 et deux études de phase Ib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique et de la maladie d’Alzheimer, ont débuté à la fin de 2018. (GZ402671), un inhibiteur par voie orale de la glucosylcéramide synthase (GSC) à pénétration cérébrale, a fait l’objet d’une étude de phase chez des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce, porteurs d’une mutation du gène de la ß-glucocérébrosidase (GBA-PD) ou d’autres mutations préspécifiées. La partie 1 de cette étude (phase de traitement) a débuté au début de 2018. Cette molécule est également développée pour le traitement d’autres maladies rares (maladie de Gaucher de type 3, maladie de Fabry et polykystose rénale autosomique dominante – voir la section consacrée aux Aubagio® (tériflunomide) est actuellement commercialisé dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques. Le tériflunomide fait l’objet d’une étude de phase évaluant sa sécurité et son efficacité chez des patients pédiatriques présentant une forme rémittente de sclérose en plaques. Lemtrada® (alemtuzumab) est actuellement commercialisé dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques. L’alemtuzumab fait également l’objet d’une étude de phase SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi évaluant sa sécurité et son efficacité chez des patients pédiatriques présentant une forme rémittente de sclérose en SAR422459, une thérapie génique faisant appel à la technologie de vecteur lentiviral pour introduire un gène fonctionnel ABCR dans les photorécepteurs des patients souffrant de la maladie de Stargardt, actuellement en phase IIA. La maladie de Stargardt est une maladie génétique orpheline autosomique récessive qui conduit à une perte progressive de la vue dès l’enfance. Ce produit est actuellement en phase IIa. Projets sortis du portefeuille en 2018 SAR228810, un anticorps monoclonal spécifique de la forme protofibrillaire du peptide béta-amyloide dont le programme de phase dans le traitement des troubles cognitifs légers causés par la maladie d’Alzheimer et de la forme légère de la maladie d’Alzheimer est terminé. Ce projet a été arrêté. UshStat® (SAR421869), une thérapie génique faisant appel à la fonctionnel MYO7A dans les photorécepteurs et les cellules de l’épithélium pigmentaire rétinien (RPE) des patients souffrant de la maladie d’Usher de type 1B, une maladie génétique orpheline induit une contraction progressive du champ visuel et une perte de la vision dès l’enfance. Ce produit en phase I/IIa sera arrêté sous réserve de l’identification d’un partenaire apte à Principaux produits en phase et en phase enzymothérapie substitutive de deuxième génération pour le traitement de la maladie de Pompe. Le programme de phase a été lancé en novembre 2016 avec l’étude COMET dans le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe chez des patients naïfs de traitement. L’étude de phase IIb/III mini-COMET a débuté en 2017. Cette étude porte sur la forme infantile de la maladie de Pompe chez des patients ayant déjà été traités. GZ402665 (rhASM) olipudase alfa, une enzymothérapie de neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) ou maladie de Niemann-Pick de type B. Les procédures de recrutement dans l’essai pivot en ouvert de phase I/II chez l’enfant et de l’essai de phase II/III chez l’adulte sont terminées et le nombre cible de patients a été atteint. Les données obtenues auprès de ces deux populations seront évaluées un an après le recrutement et seront versées au dossier de demande Cerdelga® (éliglustat) est déjà commercialisé dans le traitement de première ligne, par voie orale, de la maladie de Gaucher de type 1. Il fait également l’objet d’une étude de phase dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 de l’enfant. dans le traitement de la maladie de Fabry, de la maladie de Gaucher de type 3 et de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD). La phase d’extension de l’étude de phase dans le traitement de la maladie de Fabry, visant à évaluer les effets à long terme du venglustat dans cette population de patients, est terminée. Une étude de phase dans la maladie de Gaucher de type 3 (LEAP) est en cours et le premier patient recruté aura bientôt été traité pendant deux ans. Les résultats venglustat franchit la barrière hémato-encéphalique. Une étude pivot de phase (STAGED-PKD) dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante à progression rapide SAR339375, un ARN anti-miR21 RNA, est développé en collaboration avec Regulus. Il fait l’objet d’une étude de phase dans le traitement du syndrome d’Alport. Principaux produits en phase et en phase Sutimlimab (anciennement BIVV009/TNT009) est un anticorps Il s’agit d’un produit-candidat destiné à la voie classique du complément du système immunitaire. Le programme de phase comporte deux essais parallèles visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du sutimlimab chez des patients adultes souffrant de la maladie des agglutinines froides (MAF) primitive. Le sutimlimab a obtenu la désignation de découverte capitale (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États-Unis en 2018. Il fait également l’objet d’un essai de phase Ib en ouvert, dont les participants sont en cours de recrutement, afin d’évaluer la la tolérance de doses multiples chez des sujets adultes atteints de thrombocytopénie auto-immune chronique. Fitusiran (SAR439774 ALN-AT3) est un programme mené en collaboration avec Alnylam en vue du développement d’un agent thérapeutique siARN dans le traitement de l’hémophilie (de type A et B). Il est fondé sur une méthode innovante visant à neutraliser l’antithrombine (AT) pour induire une augmentation de la production de thrombine. Le programme de phase (ATLAS) BIVV001 (rFVIIIFc-VWF-XTEN) est un facteur VIII expérimental indépendant du facteur von Willebrand (vWF) pour les personnes atteintes d’hémophilie A conçu pour prolonger potentiellement la protection contre les saignements à raison d’une dose prophylactique hebdomadaire ou plus. Bioverativ a récemment administré ce médicament au dernier patient recruté dans l’étude de phase I/IIa EXTEN-A visant à évaluer pharmacocinétique (PK) du BIVV001 à des doses de 25 UI/kg et de 65 UI/kg chez des sujets âgés de 18 à 65 ans souffrant d’hémophilie A sévère. Une étude de toxicité à doses multiples pour déterminer le schéma posologique d’une étude de phase Collaboration avec Sangamo (BIVV003, ST-400) : Bioverativ et Sangamo Therapeutics ont noué une collaboration de recherche, de développement et de commercialisation de traitements pour la drépanocytose et la thalassémie bêta, deux maladies sanguines l’hémoglobine ou un déficit de sa production. Cette collaboration combine le savoir-faire étendu de Sangamo en matière de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi technologie d’édition du génome et la connaissance approfondie de l’hématologie de Bioverativ et vise le développement d’un traitement unique et durable de la drépanocytose et de la thalassémie bêta. Bioverativ est responsable de l’exécution du (BIVV003), tandis que Sangamo est responsable du programme relatif à la thalassémie bêta (ST-400). Le recrutement des participants aux premiers essais chez l’humain de ces programmes va bientôt débuter. Le portefeuille de recherche et développement de Sanofi en matière de vaccins comporte 11 vaccins et anticorps au stade de développement avancé. Ceux-ci sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ce portefeuille est bien équilibré avec cinq vaccins ciblant de nouvelles pathologies et six vaccins correspondant à la FDA a approuvé Vaxelis® vaccin hexavalent protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio, l’Hib et l’hépatite B. En EU, Vaxigrip Tetra® a été étendu aux enfants de 6 à 35 mois. Le vaccin pneumocoque conjugué est entré en Phase 1, fin 2018, et Sanofi a annoncé sa décision d’arrêter le développement clinique de son vaccin expérimental contre la tuberculose (en juillet 2018). contre le VHS de type 2 (a) dans le cadre d’un partenariat et(ou) d’une collaboration – Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits. (b) D=Diphtérie, T=Tétanos, P=Coqueluche, Hib=Haemophilus influenzae b, HepB=Hépatite B ; ap=coqueluche acellulaire. Fluzone® QIV HD est un vaccin antigrippal quadrivalent à plus forte dose pour le sujet âgé (à partir de 65 ans) qui ne répond pas adéquatement aux vaccins antigrippaux à dose standard en (immunosénescence). Une étude de phase a démontré sa non-infériorité en termes d’immunogénicité et un profil de sécurité comparable à celui du vaccin trivalent homologué Fluzone® High-Dose qui a démontré une meilleure efficacité protectrice que le vaccin à dose standard. Vaccin pédiatrique pentavalent pour le marché japonais : Sanofi Pasteur développe un vaccin pédiatrique pentavalent (pour la primovaccination et la vaccination de rappel) pour le marché japonais en collaboration avec Kitasato et Daiichi Sankyo (KDSV). Le vaccin contient les antigènes diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire (DTaP) produits par KDSV et antigènes polio inactivé (IPV) et Haemophilus influenzae de type b (Hib) produits par Sanofi Pasteur. Shan6 est une combinaison vaccinale hexavalente sous forme liquide qui présente un bon rapport coût-efficacité. Ce vaccin est développé pour le marché indien et celui des pays à revenu faible et intermédiaire (pré-qualification de l’OMS). Il contient un composant anticoquelucheux détoxifié et à cellules complètes, une anatoxine diphtérique, une anatoxine tétanique, un conjugué de l’Haemophilus influenzae de type b (PRP-T), poliomyélitiques inactivés de type 1, 2 et 3 et un antigène du SPO173 : l’actuel vaccin Adacel® (rappel Tdap contenant une anatoxine tétanique, une anatoxine diphtérique et un agent anticoquelucheux acellulaire composé de cinq antigènes purifiés de la coqueluche) n’est pas indiqué, aux États-Unis, chez l’adulte de plus de 64 ans. Ce développement a pour but de remédier à le candidat-vaccin Men ACYW-TT de Sanofi Pasteur incarne les progrès les plus récents en matière de vaccin méningococcique conjugué. Il a été développé pour protéger un groupe étendu de patients, depuis les nourrissons et adolescents jusqu’aux adultes. Des essais de phase et des premiers essais de phase ont été réalisés aux États-Unis et en Europe. D’autres essais de phase sont actuellement en cours dans l’Union européenne, en Asie et en Amérique latine. Ses profils de sécurité et d’immunogénicité sont encourageants. VerorabVax® (VRVg) est un vaccin antirabique humain purifié de nouvelle génération actuellement en développement qui vise à remplacer les deux vaccins contre la rage que Sanofi Pasteur commercialise actuellement (Imovax® Rabies et Verorab®). Il est cultivé sur des cellules Vero sans adjonction de sérum humain SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi SP0232 mAb : En mars 2017, Sanofi Pasteur a annoncé la signature d’un accord avec MedImmune pour le développement et la commercialisation d’un anticorps monoclonal (SP0232 ou MEDI8897) qui présente une demi-vie prolongée de sorte qu’une seule dose du vaccin devrait suffire pour toute la durée de la saison infectieuse afin de procurer une immunité passive et prévenir les infections dues au virus respiratoire syncytial chez tous les nourissons pendant la première saison infectieuse (et pour les nourrissons à risque élevé pendant deuxième saisons infectieuses). L’analyse principale de l’e´ tude de phase IIb a de´ montre´ l’efficacite´ et la tole´ rance du SP0232. Le produit a obtenu le statut « fast-track » de la FDA en 2015, et il respectivement du programme pour les médicaments prioritaires (PRIME) et du programme Breakthrough Therapy. Vaccin pédiatrique contre le virus respiratoire syncytial (VRS) : Sanofi Pasteur a signé un accord de collaboration en matière de recherche et développement (CRADA, Cooperative Research and Development Agreement) avec les National développement d’un vaccin VRS vivant atténué pour vaccination systématique des nourrissons à partir de 4 mois Les principaux candidats sont actuellement en phase chez des nourrissons en bonne santé sans antécédent d’exposition au Vaccin pneumocoque conjugué (PCV) : Sanofi Pasteur développe avec SK chemicals (Corée du Sud) un vaccin pneumocoque conjugué à couverture étendue. Il est entré en Virus de l’herpès simplex (VHS) de type 2 : le virus de l’herpès simplex de type 2 est un membre de la famille des virus de essentiellement des herpès génitaux – et reste à l’état latent dans les ganglions nerveux. En dépit de la disponibilité de médicaments antiviraux pour le traitement de ces infections, il n’existe pas de vaccin contre ce virus. Le candidat-vaccin de Sanofi Pasteur est un vaccin vivant atténué à visée thérapeutique et éventuellement prophylactique pour réduire les rechutes infectieuses et la transmission. Il fait actuellement l’objet d’essais de phase I. En 2014, Sanofi Pasteur a signé un contrat avec Immune Design Corp. pour le codéveloppement d’un vaccin thérapeutique contre le virus de l’herpès simplex fondé sur l’évaluation du potentiel de différentes combinaisons d’agents. Virus de l’immunodéficience humaine (VIH) : Sanofi Pasteur a rejoint un partenariat public-privé (Pox-Protein PublicPrivate Partnership ou P5) pour étudier, en Afrique du Sud, l’efficacité d’un vaccin prophylactique anti-VIH basé sur une protéine de poxvirus. Suite aux modestes succès de l’essai RV144, premier à avoir apporté la preuve que la vaccination peut réduire le risque d’infection par le VIH, le partenariat P5 a adopté ce contre ce virus. Celui-ci fait actuellement l’objet d’un essai de phase IIb en Afrique du Sud. 3/ De´ penses de recherche et de´ veloppement Les dépenses de recherche et développement s’élèvent à 5 894 millions d’euros en 2018, dont 4 572 millions d’euros pour l’activité Pharmacie, 143 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public, 555 millions d’euros pour l’activité Vaccins et 624 millions d’euros affectés à la rubrique « Autres » comprenant les coûts des fonctions support en recherche et développement. Les dépenses de R&D correspondent à 17,1 % du chiffre d’affaires en 2018, contre 15,6 % en 2017 et environ 15,3 % en l’‘augmentation des dépenses de R&D en pourcentage des ventes est principalement due à une proportion développement. Cela est également dû à l’intégration d’Ablynx et de Bioverativ en 2018. Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 983 millions d’euros en d’euros en 2016. Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 589 millions d’euros (2 969 millions d’euros en 2017 et 3 124 millions d’euros en 2016) ; la plus grande partie couvre les études de phase et les études post-commercialisation et correspond à la conduite d’essais SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 (a) Premier patient inclus en phase III, quelle que soit l’indication (b) Sous re´ serve de certificats de protection comple´ mentaires et de l’extension de la validite´ des brevets (c) Avec ajustement de la dure´ e du brevet 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Programme de phase en cours dans le diabe` te de type 1 et de type 2 NDA de´ pose´ e dans le diabe` te de type 1. Programme de phase en cours sur le diabe` te de type 2. E´ tude de phase sur l’aggravation de l’insuffisance Programme de phase en cours dans le diabe` te de Dossier approuve´ dans la dermatite atopique (DA) chez l’adulte et dans l’asthme chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans. Dossier de´ pose´ dans la DA chez les adolescents (12-17 ans). Programme de phase en cours dans la DA (enfants de 6 mois a` 11 ans) et dans l’asthme (enfants de 6 a` 11 ans). Programme de phase en cours sur la polypose nasale et l’œsophagite a` e´ osinophiles. Programme de phase en cours sur l’allergie au pollen et l’allergie a` Dossier approuve´ dans la polyarthrite rhumatol¨de. Programmes de phase initie´ s dans les cas de polymyalgie rhumatismale et d’arte´ rite a` cellules ge´ antes. Programme de phase en cours sur l’arthrite syste´ mique juve´ nile et l’arthrite Programme de phase en cours dans la maladie de E´ tude de phase sur la polykystose re´ nale autosomique dominante lance´ e. Programme de phase en cours sur la maladie de Fabry, la maladie de Gaucher de type 3 et la maladie de Parkinson lie´ e Programme de phase lance´ en 2018 pour le traitement de l’he´ mophilie A et B Programme de phase en cours dans le traitement de la maladie des agglutines froides Programme de phase en cours dans le traitement du mye´ lome multiple re´ fractaire et en rechute (MMRR) et dans le mye´ lome multiple nouvellement diagnostique´ . Programme de phase en cours en association avec atezolizumab dans le traitement des tumeurs malignes avance´ es et des tumeurs solides et en association avec le cemiplimab dans le traitement des MMRR, des tumeurs malignes Dossier approuve´ pour le traitement du carcinome e´ pidermol¨de cutane´ avance´ . Programme de phase en cours sur le cancer du poumon non a` petites cellules 1L (monothe´ rapie et association) et le cancer du col ute´ rin 2L. Phase d’enregistrement de l’e´ tude sur le carcinome basocellulaire initie´ e. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi En ce qui concerne les informations sur les brevets du principe actif mentionnées ci-dessus, les investisseurs doivent garder à ◆ Les États-Unis, où Sanofi se classe au 12ème rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de ◆ Les dates d’expiration des brevets mentionnées ne prennent pas en compte les extensions possibles pouvant aller jusqu’à cinq ans aux États-Unis, en Europe et au Japon pour les produits pharmaceutiques. Voir section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits » pour une description complémentaire des certificats de protection et des dates ◆ En fonction des circonstances lors de l’approbation définitive du produit, certains autres brevets ou applications encore en qu’enregistré ; la pertinence de telles applications dépendrait des revendications qui pourraient être finalement garanties et de la nature de l’approbation réglementaire définitive. ◆ L’exclusivité réglementaire liée à la protection des données cliniques est complémentaire de la protection brevetaire et peut apporter une protection plus efficace et plus longue au produit commercialisé que le simple brevet. Voir section « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et autres droits – 1.B. Exclusivité réglementaire » pour des complémentaires. Aux États-Unis la protection des données est en général de cinq ans à partir de la première approbation de la nouvelle entité chimique, de sept ans pour médicaments orphelins/indications orphelines et de douze ans à partir de la première approbation pour un produit biologique. généralement de respectivement dix et huit ans. Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2016 à 2018 figurent à la note Les parts de marché et informations de classement qui suivent consolidées réalisées à l’échelle nationale (hors vaccins), sur la base du cumul mobile annuel de novembre 2018, en euros constants. Ces données proviennent principalement de données nationales locales d’IQVIA et sont complétées par les données provenant d’autres sources nationales spécifiques comme Knobloch (Mexique), le GERS (France) et HMR (Portugal). Pour plus d’informations sur les parts de marché et les classements, prière de se reporter à la section « Présentation des informations financières et autres » au début du présent document. Sanofi est implantée dans environ 100 pays et ses produits sont distribués dans plus de 170 pays. Sanofi est entreprise pharmaceutique mondiale en termes de chiffre d’affaires agrégé, sont les suivants : ◆ Les Marchés Émergents (définition : voir « Introduction ») : la première entreprise pharmaceutique dans les marchés émergents et la cinquième en Chine. ◆ L’Europe : En France, Sanofi se classe troisième, avec une part de marché de 6,4 %. En Allemagne, Sanofi est troisième groupe pharmaceutique avec une part de marché de ◆ Autres pays : La part de marché de Sanofi au Japon est de La répartition géographique du chiffre d’affaires de Sanofi figure dans le rapport de gestion au chapitre 3. Bien que les modes de distribution varient selon les pays, Sanofi commercialise principalement ses médicaments soumis à prescription médicale auprès de grossistes, de détaillants (indépendants et enseignes), d’hôpitaux, de cliniques, de centres de soins intégrés et d’organismes publics. Pour les maladies rares, Sanofi commercialise ses produits directement aux médecins. À l’exception des produits de Santé Grand Public, tous ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur présentation d’une ordonnance. Les produits de Santé Grand Public sont également commercialisés et distribués au moyen de plateformes de commerce électronique, une tendance qui revêt de plus en plus d’importance parmi vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais de hôpitaux, les sociétés privées et d’autres distributeurs du secteur gouvernementales (ONG), respectivement sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale. Sanofi a recours à divers canaux, depuis les rencontres individuelles jusqu’aux outils numériques, pour diffuser professionnels de santé de manière à couvrir non seulement les établis soumis à prescription médicale. Ces derniers répondent thérapeutiques. Sanofi participe activement aux grands congrès médicaux. Dans certains pays, le marketing direct aux patients, par le biais de la télévision, de la radio, des journaux, des magazines et des canaux numériques (comme Internet), partie des outils promotionnels. Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en œuvre pour une meilleure information des patients. Les visiteurs médicaux, qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé, mettent leur expertise au service de la promotion des produits de Sanofi et de la diffusion d’informations à leur sujet. Ils incarnent au quotidien les valeurs de l’entreprise et doivent se conformer au code d’éthique et aux politiques internes sur lesquels ils ont reçu des formations. Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente, l’entreprise a noué et continue de mettre en place divers partenariats afin de promouvoir et de commercialiser certains produits dans des régions spécifiques. Les principaux partenariats sont décrits dans la note C. aux états financiers consolidés. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 pharmaceutique continue de subir de profondes mutations. Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques soumis à prescription médicale : ◆ la concurrence entre les groupes pharmaceutiques, centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiques ◆ la concurrence entre les différents produits pharmaceutiques brevetés commercialisés dans une indication thérapeutique ◆ la concurrence entre les produits originaux et génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits biosimilaires, après l’expiration de leurs brevets ; la concurrence entre les produits génériques ou pharmaceutiques sur tous les grands marchés pour développer de nouveaux produits innovants. Les nouvelles technologies ainsi que les nouveaux produits brevetés peuvent être développés entièrement en interne, mais Sanofi conclut aussi développement afin d’avoir accès à de nouvelles technologies. Voir note D.21. aux états financiers consolidés. Les médicaments de prescription de Sanofi sont en concurrence sur tous les grands marchés avec les médicaments brevetés d’autres grands laboratoires pharmaceutiques, comme Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim et Merck dans le traitement du Bristol-Myers Squibb en immunologie et en oncologie, Novartis dans le traitement du diabète, de la sclérose en plaques et en oncologie, Shire dans le traitement des maladies rares et de l’hémophilie, Pfizer dans les maladies rares, l’oncologie, Biogen Idec, Teva et Merck Serono dans le traitement de la sclérose en plaques, Bayer dans la sclérose en plaques et l’hémophilie, Roche dans le traitement de la sclérose en plaques et de l’hémophilie, ainsi qu’en immunologie et en oncologie, AstraZeneca dans le traitement du diabète, des maladies cardiovasculaires et en oncologie et Amgen dans le Les concurrents de Sanofi sur le marché de la Santé Grand Public incluent Johnson & Johnson, Pfizer, GlaxoSmithKline, Bayer et Reckitt Benckiser, ainsi que des acteurs locaux, surtout L’activité Génériques de Sanofi est en concurrence avec des multinationales telles que Teva, Sandoz (une division de Novartis), Mylan ainsi qu’avec des acteurs locaux, surtout dans Dans le domaine des vaccins, Sanofi principaux acteurs, en concurrence avec de grands groupes pharmaceutiques comme Merck, GlaxoSmithKline et Pfizer. Sanofi est également confrontée à la concurrence des médicaments génériques mis sur le marché suite à l’expiration de ses brevets ou de la période d’exclusivité légale des données ou après avoir perdu une action en justice pour contrefaçon de ses brevets (voir « 2.2.7. Brevets, propriété intellectuelle et 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi autres droits »). L’environnement concurrentiel des médicaments brevetés de Sanofi peut également être affecté par des génériques en concurrence avec des médicaments brevetés des produits de Sanofi (voir « 3.1.9. Facteurs de risque »). La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des dépenses de santé et d’augmentation du nombre de produits dont Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets. Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a engagé une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique. De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le lourdement sur la rentabilité des entreprises pharmaceutiques Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles, qui peuvent reconditionner, changer le format du produit original ou le distribuer par d’autres filières (ventes par correspondance ou sur Internet, par exemple). Le phénomène de la réimportation touche plus particulièrement l’Union européenne, où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles pratiques. Les importateurs parallèles profitent des différences de prix d’un médicament entre les différents marchés, dues aux coûts de commercialisation, aux d’intermédiaires), à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par concurrence illégale des médicaments falsifiés. L’OMS estime que les produits falsifiés représentent 10 % du marché dans le monde, voire 30 % dans certains pays. Ce phénomène concerne toutes les gammes thérapeutiques, y compris les vaccins. Néanmoins, dans les pays disposant de mécanismes de contrôle représenteraient moins de 1 % de la valeur du marché. Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés. Les autorités sanitaires nationales et supranationales disposent d’un vaste ensemble de prescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer les essais et les normes de qualité nécessaires, respectivement à l’homologation des nouveaux produits et à l’optimisation de leur sécurité et de leur efficacité. Ces autorités réglementent également toute l’information sur les médicaments mise à la disposition des professionnels de santé et des patients, de même que leur importation, leur exportation et leur commercialisation ainsi que les SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Le dépôt d’un dossier de demande d’approbation auprès d’une autorité compétente ne garantit pas la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit. De plus, chaque autorité compétente peut imposer ses l’examen de la demande. Elle peut autorisation ou demander des données complémentaires avant le produit en question a déjà été approuvé dans d’autres pays. Les autorités réglementaires ont le rappel ou le retrait des médicaments, tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de non-respect de la réglementation, sur Les délais nécessaires à l’examen et à l’approbation d’un produit peuvent varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission, selon les pays. Des facteurs tels que la autorités réglementaires, les procédures d’examen, la nature du produit et l’indication visée, jouent un rôle majeur dans la durée le degré de contrôle exercé par humain (ou ICH pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) poursuit la mise en œuvre de son programme de réforme. Les objectifs de cette réforme sont de renforcer les fondements de l’ICH, d’étendre l’harmonisation au-delà des frontières de ses membres actuels (à savoir les trois membres fondateurs : l’Union européenne, le Japon et les États-Unis, auxquels le Canada et la Suisse sont associés en qualité de membres permanents) et de donner aux organismes de réglementation et associations professionnelles d’autres pays la possibilité de participer à ses travaux. Depuis le lancement de de cette réforme, d’importants progrès ont été accomplis. À ce jour, dix organismes de réglementation (dont ceux du Brésil, de Chine, de Taipei, de Singapour et de Corée du Sud, en plus des trois membres organisations (dont 13 organismes de réglementation de différents pays) l’ont rejoint en tant qu’observateurs. La collaboration internationale entre agences réglementaires continue de s’étoffer avec la mise en place d’accords de confidentialité et de protocoles d’entente entre les autorités réglementaires membres et non-membres de l’ICH. Cette collaboration revêt différentes formes comme le partage du travail sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), ainsi que des échanges cadre de « groupes de travail » thématiques (pédiatrie, médicaments orphelins, biosimilaires et dérivés sanguins). En modifié l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) conclu en 1998 et son Annexe 6 portant sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques. En vertu de cet accord, les autorités compétentes des États membres de l’Union européenne et des États-Unis pourront se reposer sur inspections menées par chacune d’entre elles, sur les sites de fabrication de produits pharmaceutiques implantés sur Outre ces initiatives conjointes, les accords de libre-échange se révélés être l’un des meilleurs leviers d’ouverture des marchés étrangers aux exportateurs et ont permis aux autorités réglementaires d’engager des discussions sur l’harmonisation. Certains accords, comme l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont par nature internationaux, tandis que d’autres concernent des pays particuliers. De nombreux pays, notamment le Japon et plusieurs des États membres de l’Union européenne, imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des gouvernementaux de réglementation, ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché, après délivrance d’une AMM. Tandis que les autorisations de mise sur le marché les nouveaux produits pharmaceutiques dans l’Union européenne, en collaboration avec l’EMA, la détermination des prix et des taux de remboursement permettent d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un ◆ La procédure centralisée, qui est obligatoire pour médicaments issus des biotechnologies, les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement de l’infection par le VIH, des maladies virales, du cancer, des maladies neurodégénératives, du diabète et des maladies auto-immunes ; désignés comme médicaments orphelins et les médicaments innovants à usage vétérinaire. Après la soumission de la médicaments à usage humain (CHMP) d’évaluer la demande et de rendre un avis scientifique qu’il Commission européenne. Il revient ensuite à la Commission de prendre une décision finale et de délivrer l’autorisation de le marché, valable dans l’ensemble de l’Union européenne. Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les États membres de l’Union européenne. ◆ La procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, qui permettent de faciliter l’obtention d’AMM nationales harmonisées dans plusieurs États membres. Ces deux procédures sont fondées sur la reconnaissance, par les autorités nationales compétentes, de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l’un des États ◆ La procédure nationale, qui permet d’obtenir une AMM dans réservée aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions Dans l’Union europe´ enne, les vaccins doivent e´ galement obtenir une autorisation de mise sur le marche´ et les proce´ dures et conditions d’homologation sont identiques a` celles applicables aux me´ dicaments de´ crites ci-dessus. la Commission européenne a publié une coopération renforcée contre les maladies à prévention vaccinale et une communication au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité européen SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 des régions sur cette question. La recommandation a été adoptée par le Conseil de l’ue le 7 décembre 2018. Celle-ci énonce les mesures que les gouvernements des états membres et l’ue devraient prendre pour remédier à plusieurs enjeux, en particulier les réticences du public à l’égard des vaccins, la faible nombre des recommandations figure également la mise en place professionnels de santé, ainsi que la création d’un portail européen d’information sur la vaccination et d’un carnet de vaccination commun à tous les États membres. En 2018, l’association europe´ enne des professionnels du vaccin, Vaccines Europe et Sanofi se sont employe´ s a` promouvoir l’adoption de cette recommandation qui constituera un levier essentiel d’augmentation de la couverture vaccinale dans les Paralle` lement, le Parlement europe´ en a adopte´ une re´ solution vaccination en Europe le 19 avril 2018 et une action commune europe´ enne sur la vaccination, cofinance´ e par le Programme Sante´ europe´ en, a e´ te´ lance´ e le 4 septembre 2018. Cette action, qui a pour but de reme´ dier aux re´ ticences du public a` l’e´ gard des vaccins et a` la couverture vaccinale insuffisante qui pre´ vaut dans de nombreux pays europe´ ens, est coordonne´ e par l’INSERM (France) et concerne 23 pays (dont 20 E´ tats membres de l’UE). Elle aura aussi pour but de renforcer la coope´ ration entre les groupes techniques nationaux consultatifs pour la vaccination afin d’ame´ liorer la transparence des processus de prise de de´ cisions concernant l’introduction de nouveaux vaccins, et la confiance a` leur e´ gard, ainsi que de rechercher des solutions pe´ rennite´ des approvisionnements en vaccins a` la demande de vaccins et assurer Les repre´ sentants du secteur des vaccins, par groupes de travail sur des questions ou` pharmaceutiques peuvent apporter une contribution, comme la Commission europe´ enne renforce son soutien aux efforts de vaccination de´ ploye´ s par les E´ tats membres en vue d’e´ tendre la couverture vaccinale et a notamment publie´ l’e´ tat de la confiance dans les vaccins, l’organisation des services de vaccination, et les programmes de vaccination et syste` mes de sante´ dans l’UE. Les produits génériques sont soumis aux mêmes procédures d’autorisation de mise sur le marché. Le produit générique doit contenir la même substance active que le produit de référence puisque les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est-à-dire qu’il agit de la même façon dans l’organisme du patient). En revanche, il ne leur est pas nécessaire de présenter des données reporter au dossier du produit de référence. Les dossiers des médicaments génériques ne peuvent être déposés et approuvés dans l’Union européenne qu’après l’expiration de la période d’exclusivité de huit ans dont bénéficient référence. En outre, les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits que 10 ou 11 ans après la date 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi d’homologation du produit original. Les dossiers de génériques de médicaments orphelins ne peuvent être déposés avant l’expiration d’une période de 10 ou 12 ans à compter de la date Un autre aspect de la réglementation européenne est la clause de caducité (ou sunset clause) en vertu de laquelle les autorisations de mise sur le marché (AMM) deviennent caduques s’il apparaît qu’elles n’ont pas été suivies d’une mise sur le marché effective dans les trois années qui suivent leur délivrance la commercialisation des produits concernés a été En 2018, l’EMA a recommandé la délivrance d’une AMM pour 84 médicaments (contre 92 en 2016), dont 42 nouvelles Parmi ces 84 produits, 21 (25 %) ont bénéficié de la désignation de médicament orphelin (contre 19 en 2017 et 17 en 2016) pour le traitement de patients atteints de maladies rares. En 2018, quatre produits ont été évalués dans le cadre de procédures dites accélérées (contre sept en 2016 et 2017). Cette procédure est réservée aux produits qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non encore pourvu. Un médicament a obtenu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché – mécanisme l’EMA pour permettre aux patients d’accéder rapidement soit à des traitements qui répondent à un besoin médical non encore couvert et qui ciblent des maladies invalidantes ou mortelles ou des maladies rares, soit à des médicaments destinés à être utilisés en situation d’urgence, en réponse à une menace de santé publique. Le suivi post-AMM de la sécurité des produits pharmaceutiques européenne applicable aux spécialités pharmaceutiques décrit les obligations respectives du titulaire de l’AMM et des autorités compétentes dans la mise en place d’un système de pharmacovigilance permettant de recueillir, consolider et évaluer les informations sur les suspicions d’effets indésirables. Les autorités réglementaires peuvent à tout moment retirer des pharmacovigilance est du ressort des autorités réglementaires des États membres où le produit est homologué. Conformément à la législation applicable, chaque État membre a mis en place un système de pharmacovigilance pour la collecte et l’évaluation des spécialités pharmaceutiques. Les autorités compétentes suivent en continu le profil de sécurité des médicaments s’imposent et veillent à ce que les titulaires d’AMM se conforment aux obligations de pharmacovigilance. Les autorités compétentes et les titulaires d’AMM doivent échanger toutes les informations pertinentes, de façon à ce que chacune des parties impliquées dans les activités de pharmacovigilance puisse remplir ses En Europe, la législation sur la pharmacovigilance a été modifiée dans le but de renforcer la protection de la santé des patients en appropriées puissent être prises à l’échelle européenne. Parmi les mesures prises à cet effet figure la création du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance Committee), un nouveau comité scientifique de l’EMA qui joue un rôle majeur dans l’évaluation de tous les aspects de la gestion SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi des risques liés à l’utilisation des médicaments à usage humain approuvés dans l’Espace économique européen (EEE). Le PRAC conduit des revues des produits commercialisés (par juillet 2012 et décembre 2018, 209 produits Sanofi ont été soumis à des évaluations motivées par des procédures de saisine. Celles-ci ont donné lieu à 136 modifications du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et de la notice des produits concernés (24 nouvelles modifications en 2018) et à sept mesures de minimisation des risques. Pour Sanofi, dans deux cas seulement – pour le Myolastan® et administrée par voie orale et contenant de la povidone –, ces évaluations ont conduit au retrait des produits du marché Le 22 novembre 2017, dans le cadre de la mise en œuvre de la législation européenne, l’EMA a lancé une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance (le système de gestion et d’analyse des données sur les suspicions de réactions indésirables aux médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le d’essais cliniques conduits au sein de l’EEE) qui nouvelles fonctionnalités afin de mieux respecter les obligations en matière de pharmacovigilance. Dans le même temps, transmission électronique simplifiée des effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments à EudraVigilance, par les autorités compétentes et les titulaires d’AMM, est devenue obligatoire. L’EMA et la Commission européenne ont par ailleurs pris des mesures transitoires afin de rationaliser la surveillance d’EudraVigilance par les titulaires d’AMM. L’obligation faite aux titulaires d’AMM de surveiller les données dans EudraVigilance les substances actives incluses dans la « Liste des médicaments sous surveillance renforcée » et d’informer l’EMA et les autorités compétentes s’ils ont détecté, dans ces données, des signaux validés concernant leurs médicaments, est entrée en vigueur le 22 février 2018 pour une période pilote qui devait durer initialement un an. Celle-ci a été prolongée jusqu’à nouvel ordre. Fin 2019, l’EMA finalisera son rapport sur la surveillance des signaux dans EudraVigilance en place depuis février 2018. La base de données européenne des médicaments a pour objectif de fournir une information structurée et de qualité sur les médicaments autorisés dans l’Union européenne intégrant substances et les organisations mobilisées pour alimenter les systèmes de pharmacovigilance et de réglementation. Depuis le janvier 2015, les titulaires d’AMM sont tenus de notifier à l’EMA toute nouvelle autorisation de commercialisation et de l’informer de toute variation des conditions d’une autorisation de mise sur le marché. L’EMA a rendu cette liste publique depuis L’EMA a également mis en place un processus d’audiences publiques afin de dialoguer avec les citoyens européens et de prendre connaissance de leurs opinions et expériences. Ces audiences devraient donner aux citoyens européens la possibilité de faire entendre leur voix lors de l’évaluation de la sécurité des médicaments et de s’exprimer sur les questions relatives à la sécurité de certains d’entre eux et à la gestion des risques correspondants. Des audiences publiques ont été organisées sur le valproate de sodium et les substances apparentées en 2017 (avec la participation de Sanofi) et sur Aux États-Unis, les demandes d’approbation des médicaments doivent être soumises à la FDA qui dispose de pouvoirs pharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus et soumettre à la FDA, selon le cas, soit une demande d’approbation d’un nouveau médicament (NDA pour New Drug Application) en vertu de la Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act (loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques), soit une demande de licence de produit biologique (BLA pour Biological Licence Application), conformément à la Public Health Service (PHS) Act (loi sur les services de santé publique). Il appartient en particulier à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l’indication proposée, si ses bénéfices sont supérieurs aux risques qu’il peut présenter, si son RCP et sa notice sont adéquats et si sa fabrication et destinés à en assurer la qualité permettent d’en garantir l’identité, le dosage, la qualité et la pureté. Suite à son évaluation, la FDA peut prescrire un certain nombre d’obligations post-autorisation. Toute nouvelle indication concernant un produit déjà approuvé nécessite le dépôt d’une demande complémentaire : sNDA (supplemental NDA), s’il s’agit d’un médicament et sBLA (supplemental BLA), s’il s’agit d’un médicament biologique. générique peuvent se prévaloir de la procédure de demande l’article 505(j) de la loi FD&C. Cette procédure est dite « abrégée », car elle ne nécessite généralement pas la soumission de données de sécurité et d’efficacité ; il suffit de prouver la bioéquivalence du produit (c’est-à-dire qu’il agit de la même manière que le produit original). Aussi le développement des génériques est-il beaucoup plus court et moins onéreux que celui du produit de référence. Aux États-Unis, ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments approuvés en vertu de la Food, Drug and Cosmetic Act. La Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act prévoit également une procédure simplifiée pour les médicaments qui représentent une modification d’un produit déjà approuvé. Il s’agit de la procédure (2) qui permet au promoteur de s’appuyer sur les conclusions de la FDA relatives à la sécurité et à l’efficacité du produit de référence, sur la base des données précliniques et cliniques fournies dans la demande originale de mise sur le Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a approuvé 59 nouveaux médicaments en 2018 (contre 46 en désignations et soumissions dites accélérées incluent examens accélérés ou Fast Track (24/59 = 41 %), les avancées Approval (4/59 = 7 %) et Review (43/59 = 73 %) ; 73 % des 59 produits approuvés en 2018 ont été désignés dans une ou plus des catégories mentionnées ci-dessus. Aucun nouveau vaccin n’a été approuvé par la FDA en 2018, mais les homologations de trois produits (Gardasil 9, Afluira et Fluarix Quadrivalant) ont été toutefois Le CDER a attribué la désignation « First-in-Class », qualificatif qui témoigne du caractère innovant du médicament, à 19 des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 59 produits approuvés en 2018 (32 %, contre 33 % en 2017). Environ 58 % des nouveaux produits approuvés en 2018 sont destinés au traitement de maladies rares ou « orphelines » qui touchent moins de 200 000 personnes sur le territoire des États- Au Japon, les autorités réglementaires peuvent demander des études cliniques locales, bien qu’elles acceptent aussi les études multinationales. Dans certains cas, des études relais doivent être menées pour vérifier que les données cliniques obtenues à les posologies proposées sont applicables et adaptées aux patients japonais. Le Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (ci-après le « Ministère de la santé ») a doté le régime national d’assurance maladie d’un nouveau système expérimental de fixation du prix des médicaments. La réduction du prix des nouveaux médicaments qui se produit tous les deux ans est compensée par une « prime » attribuée pour une durée maximum de 15 ans. Cette prime est accordée en contrepartie du développement de produits non encore approuvés et d’indications hors autorisation de mise sur le marché correspondant à un besoin médical important non encore couvert. Les fabricants concernés doivent soumettre des dossiers fondés sur la documentation disponible dans les six mois suivant la demande officielle ou déposer une notification d’essai clinique à des fins d’enregistrement dans l’année suivant cette demande. Lorsque ces produits non approuvés répondent à un besoin médical important, des essais cliniques chez les patients japonais sont généralement requis. Pour promouvoir le développement de médicaments innovants au Japon et faire en sorte qu’ils soient mis à la disposition des prescripteurs avant tout autre pays, un programme d’examen prioritaire dénommé « Sakigake » (qui signifie pionnier en japonais) a été mis en place en avril 2015. L’Agence japonaise des médicaments et produits de santé examine en priorité les produits ainsi désignés dans l’objectif de ramener de 12 à 6 mois les délais applicables à leur évaluation. Conformément au système de fixation des prix du régime national d’assurance sociétés dont les activités de R&D contribuent véritablement à l’amélioration de la qualité des soins de santé, à savoir les médicaments pédiatriques ou orphelins et ceux destinés à la prise en charge de maladies que les traitements existants ne permettent pas de contrôler adéquatement. À partir de 2021, le prix de tous les produits soumis à prescription médicale sera réexaminé annuellement plutôt que tous les deux ans. Les réductions de prix ne concerneront toutefois qu’un nombre limité de produits, moyennant d’importants écarts entre le prix officiel ouvrant droit à un remboursement et le prix en vigueur sur le marché (comme par exemple pour les médicaments génériques et les produits originaux inscrits depuis longtemps sur la liste des produits remboursés). En revanche, le prix des produits adoptés rapidement dans de nouvelles indications, après leur approbation, pourra être réévalué quatre fois par an à partir de 2017. L’Agence japonaise s’est fixé pour objectif d’évaluer 80 % des demandes qui lui sont soumises dans un délai respectivement de 12 mois (pour les produits bénéficiant d’une évaluation standard) et de neuf mois (pour les produits bénéficiant d’une évaluation prioritaire) d’ici à la fin de 2018, contre 50 % des demandes Elle prévoit également de réduire son retard par rapport à la FDA dans l’examen des dossiers (entre la soumission et l’approbation des produits ou dispositifs médicaux), d’ici à la fin de 2020. 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi médicaux, entrée en vigueur le 25 novembre 2014, vise trois grands objectifs. Le premier est de renforcer la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux. Les titulaires d’AMM devront en particulier préparer des notices d’information les connaissances les plus récentes et Ministère de la santé avant de mettre les produits sur le marché ou lorsque des modifications sont apportées aux notices d’information des produits. Le deuxième est d’accélérer d’accréditation par un tiers est étendu aux dispositifs médicaux génériques spécifiquement contrôlées (c’est-à-dire aux dispositifs de classe III). Cela permettra à l’Agence d’accélérer l’examen des dispositifs médicaux innovants. Le troisième objectif est la commercialisation des produits de médecine L’expression « produit de médecine régénérative » employée dans la loi désigne les produits issus de cultures cellulaires ou tissulaires et les thérapies géniques. Ce concept est similaire à celui de « médicament de thérapie innovante » (MTI ou ATMP Advanced Therapy Medicinal Product) employé en Europe. Cette loi permet de faire bénéficier ces produits d’une approbation conduits sur un petit nombre de sujets pour confirmer leurs profils d’efficacité et de sécurité probables. Ils obtiendront ensuite une approbation réglementaire complète lorsque des études exhaustives menées auprès d’une population plus large auront confirmé les résultats initiaux de tolérance et d’efficacité. Le Japon a mis en place un dispositif de « plan de gestion des médicaments biosimilaires dont les dossiers ont été soumis à En ce qui concerne les médicaments génériques, les exigences en matière de données sont similaires à celles des États-Unis et de l’Union européenne. Autrement dit, les fabricants sont tenus de fournir des données qualitatives et des données démontrant leur bioéquivalence avec le produit de référence, excepté pour soumission de données issues d’essais cliniques est obligatoire pour les génériques depuis mars 2017. Un médicament peut être qualifié de « biologique » lorsqu’il contient un ou plusieurs principes actifs constitués ou dérivés d’une source naturelle (ou biologique), comme les produits sanguins ou les produits fabriqués au moyen de cellules vivantes (comme les anticorps). La plupart des médicaments biologiques sont des molécules ou des mélanges de molécules complexes la caractérisation nécessite une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques, ainsi que la connaissance de leurs procédés de fabrication et de contrôle. D’un point de vue scientifique, le concept de « générique » ne peut pas s’appliquer aux médicaments biologiques en raison de leur grande complexité. L’expression « médicament biosimilaire », dans ce cas, est plus adéquate. Une comparaison exhaustive de la pureté, de la sécurité et de l’efficacité du médicament biosimilaire par rapport au médicament biologique de référence est donc nécessaire et doit inclure l’évaluation de leurs similarités SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Le cadre réglementaire applicable au développement et à l’évaluation des médicaments biosimilaires est en place dans l’Union européenne depuis 2005. Le CHMP a publié plusieurs directives sur les médicaments biosimilaires correspondant à des médicaments ou à des maladies spécifiques, dont une directive sur le développement préclinique et clinique des biosimilaires des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et des insulines. Entre 2011 et 2018, le CHMP a entamé la révision de la plupart générales et directive Qualité, directives non cliniques et cliniques relatives à des produits spécifiques). Bien que le CHMP ait adopté une approche équilibrée pour tous les biosimilaires, qui permet une évaluation au cas par cas fondée sur les directives pertinentes, il a également indiqué que les essais cliniques de confirmation pourraient ne pas être nécessaires dans certaines circonstances. Cette exemption les similarités entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire, en matière de propriétés conclure à l’efficacité et à la sécurité de ce dernier. Le CHMP considère en revanche qu’il est actuellement peu probable que les vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire ; chaque vaccin doit donc être évalué au cas par cas. En février 2017, l’EMA a lancé un projet pilote qui consiste à prodiguer des conseils scientifiques sur mesure, étape par étape, aux entreprises désireuses de développer de nouveaux médicaments biosimilaires, sur la base des données qualitatives, analytiques et fonctionnelles déjà disponibles. Le projet pilote prévoit six demandes de conseils scientifiques. L’EMA analysera les résultats de ce projet à son échéance. En 2017, l’EMA a publié, en coopération avec la Commission européenne, un guide d’information sur les biosimilaires destiné à fournir aux professionnels de santé des informations de référence à la fois scientifiques et réglementaires concernant En 2018, l’EMA a délivré une autorisation de mise sur le marché Aux États-Unis, la Patient Protection and Affordable Care Act (loi sur l’accès aux soins et la protection des patients) ratifiée en mars 2010, a porté modification de la Public Health Service Act d’approbation des médicaments biologiques considérés comme « biosimilaires » à des médicaments biologiques approuvés par la FDA ou « interchangeables » avec ceux-ci (procédure 351k). En 2018, la FDA a finalisé le document d’orientation concernant les biosimilaires intitulé Labeling for Biosimilar Product (dont une version préliminaire avait été publiée en 2016), publié un avant- projet de document d’orientation intitulé Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products et retiré le projet de document d’orientation Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity sur les méthodes statistiques à utiliser pour mesurer la similarité analytique. Le document d’orientation sur les aspects à prendre en compte pour l’interchangeabilité avec le produit de référence, Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product, reste quant à lui à l’état d’avant-projet. En d’orientation (Questions and Answers on Biosimilar Development and the PCi Act Guidance for Industry) et publie´ l’avant-projet de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 sa version actualise´ e (New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCi Act-Revision2). La FDA a aussi publié un plan d’action relatif aux biosimilaires, Balancing Innovation and Competition, en juillet 2018, et organisé une audience à son sujet en septembre. Ce plan d’action en onze parties a pour but de promouvoir l’acceptation et l’adoption des biosimilaires sur le marché, en rationalisant leur évaluation réglementaire et en tentant de remédier aux pratiques commerciales déloyales concernant les ventes de biosimilaires. À ce jour, 17 produits biosimilaires ont été approuvés par la FDA, dont sept en 2018. Aucun biosimilaire n’a encore été jugé Au Japon, les directives définissant le processus réglementaire d’homologation des médicaments biosimilaires ont été finalisées en mars 2009. Ces directives prescrivent termes de données CMC (Chemistry Manufacture and Controls, Chimie, Fabrication et Contrôles), précliniques et cliniques à prendre en compte dans le cadre d’une demande d’approbation de médicament biosimilaire. À la différence de celles du CHMP, les directives japonaises incluent les protéines recombinantes et les polypeptides, mais ne concernent pas les polysaccharides comme les héparines de bas poids moléculaire. Plusieurs autorités réglementaires dans le monde ont mis en place, ou sont sur le point d’élaborer, un cadre réglementaire biosimilaires. Bien que de nombreux pays émergents fondent leur réglementation et leurs directives sur les documents publiés par l’OMS ou l’EMA, quelques-uns d’entre eux ont approuvé des médicaments biosimilaires sur la base de la législation existante, non spécifique à ce type de produits. les thérapies géniques en 2018, dont Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) des États-Unis a publié six avant-projets de documents d’orientation (Chemistry Manufacturing and Controls, Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products, Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapies) et trois sur des thérapies géniques dans le traitement de maladies spécifiques (Human Gene Therapy for Hemophilia, Human Gene Therapy for Rare Diseases, Human Gene Therapy for Retinal Disorders). Ces documents complètent le cadre de la politique détaillée que l’Agence entend mettre en œuvre pour médecine régénérative, comme des cellules, tissus et produits à base de cellules et de tissus humains, qui précise quels sont les tissus et produits à base de cellules et de tissus humains soumis aux exigences de la FDA relatives à l’évaluation précédant la mise sur le marché (Regulatory Considerations for Human Cell, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products : Minimal Manipulation and Homologous Use) et quels sont les critères de l’exception 21 CFR 1271.15(b) pouvant permettre aux entreprises concernées de bénéficier d’une dérogation aux exigences prévues au Titre 21 de la Partie 1271 du Code de réglementation fédérale (CFR ou Code of Federal Regulations) intitulé Same Surgical Procedure Exception : Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception. La FDA a poursuivi la mise en œuvre du programme qui accorde un statut spécifique aux thérapies régénératives innovantes (RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy) prévu par l’article 3033 de la loi sur les traitements du XXIème siècle (21st Century Cures Act). Ce programme vise à promouvoir le accélérer leur évaluation et à permettre aux patients d’avoir rapidement accès à des traitements susceptibles de leur sauver désignation RMAT peuvent échanger très en amont avec la FDA et ont droit à tous les avantages accordés aux médicaments ayant obtenu la désignation d’avancée thérapeutique ou Breakthrough Therapy. Au 28 Décembre 2018, accordé 24 désignations, contre dix en 2017. Les deux documents d’orientation publiés à la fin de 2017 sur la procédure Therapies for Serious Conditions et Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies) ont été les traitements régénératifs approuvés par le CBER en 2017 figurent les trois premières thérapies géniques actuellement antigénique chimérique des cellules T (CAR-T) de Novartis AG, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) de Kite Pharma Inc. tous deux pour des indications en Spark Therapeutics Inc. pour le traitement de la dégénérescence En Europe, 11 médicaments génériques ont obtenu un avis favorable à l’issue de procédures centralisées (contre 20 en 2017 et 16 en 2016). La plupart des demandes d’AMM concernant des entités chimiques génériques sont présentées dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée. Le système de fixation des prix pour les produits génériques reste une compétence nationale au sein de l’Union Aux États-Unis, pour permettre à la FDA de veiller à ce que les consommateurs américains puissent avoir accès rapidement à des génériques de grande qualité à moindre coût, la FDA et le secteur pharmaceutique sont convenus d’un programme complet (Generic Drug User Fee Amendments) venant compléter système traditionnel de financement, centré sur la transparence. La FDA a inscrit l’approbation des médicaments génériques au rang de ses priorités et a publié 23 documents d’orientation (la plupart sur des produits spécifiques) entre 01 Novembre 2018 et 28 Decembre 2018\. L’Agence a également promis de publier un document d’orientation général traitant des principaux enjeux réglementaires et scientifiques liés au développement des médicaments génériques. Entre le 1er octobre 2017 et le 30 septembre 2018 (dates qui correspondent à l’exercice fiscal de la FDA), la FDA avait prévu d’examiner 90 % des dossiers dans les 10 mois suivant la date de leur soumission et à rendre des décisions à leur sujet. Au cours de cette période, un nombre record de 781 dossiers ont été approuvés (contre 763 en 2017), 190 ont obtenu un accord provisoire (contre 174 en 2017) et 2 648 réponses complètes ont été adressées (contre 1 603 en 2017). la réforme du système de fixation du prix des médicaments du régime d’assurance maladie engagée en 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi la mise en place d’une nouvelle règle de réduction des prix visant les produits inscrits de longue date sur la liste des médicaments remboursés. Les prix de ces me´ dicaments (10 ans apre` s l’entre´ e de leurs ge´ ne´ riques sur le marche´ ) se rapprocheront progressivement de ceux des me´ dicaments ge´ ne´ riques (a` partir de 2,5 fois le prix du ge´ ne´ rique 10 ans apre` s son entre´ e sur le marche´ ). La re´ duction des prix est fonction du taux de substitution par des ge´ ne´ riques et s’e´ tablit a` 2 % si ce taux est infe´ rieur a` 40 %, a` 1,75 % s’il est supe´ rieur ou e´ gal a` 40 % mais infe´ rieur a` 60 %, et a` 1,5 % s’il est supe´ rieur ou e´ gal a` 60 % mais infe´ rieur a` 80 %. En vertu de ce système tarifaire, le prix des premiers génériques inscrits équivaut à 50 % du prix du produit de référence (contre 60 % auparavant). Ce taux est ramené à 40 % pour le premier générique par voie orale inscrit sur la liste à partir de l’inscription d’un dixième générique du même médicament. En outre, une prime de 10 % a été introduite en avril 2016 pour les médicaments bénéficiant de la désignation « Sakigake », c’est-à-dire des médicaments qui possèdent un nouveau mécanisme d’action et sont approuvés au Japon avant tout autre Il n’existe pas dans l’Union européenne d’autorisation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux délivrée par une autorité réglementaire, mais une procédure d’évaluation de la conformité (pour les dispositifs à risque moyen ou élevé) à laquelle peut prendre part un organisme notifié indépendant, en fonction de la classification du dispositif. Une fois certifiés, les permettant de circuler librement en Europe, dans les pays de l’Association européenne de libre-échange (AELE) et en Turquie. Afin d’harmoniser les exigences juridiques dans l’ensemble des États membres de l’UE et de renforcer la protection de la santé publique, deux nouveaux règlements sont entrés en vigueur en ◆ Le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré le 26 mai 2017, moyennant une période de ◆ Le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, entré en vigueur le 26 mai 2017 avec une période de transition de cinq ans. Aux États-Unis, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargé de la règlementation des sociétés qui fabriquent, reconditionnent, préparent la documentation sur les produits et/ou importent des dispositifs médicaux vendus aux émetteurs de rayonnements (médicaux et non médicaux) tels que les lasers, les appareils de radiographie, les équipements à ultrasons, les fours à micro-ondes et les téléviseurs couleur. Les dispositifs médicaux sont groupés en trois classes de produits (de la classe à la classe ), en fonction de leurs risques et des contrôles réglementaires nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité, et l’objet de contrôles réglementaires croissants selon la classe. Cette classification précise les exigences règlementaires pour un dispositif type. La majorité des dispositifs de classe est exempte SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi de la notification préalable à la mise sur le marché (510k), la plupart des dispositifs de classe doivent notification avant leur commercialisation (510k) et pratiquement tous les dispositifs de classe nécessitent une approbation préalable à leur mise sur le marché. Les dispositifs à risque faible et modéré (classes et ) peuvent également être classés selon la voie de novo si certaines conditions sont remplies. Les exigences réglementaires de base auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux distribués aux États-Unis doivent se soumettre sont les suivantes : enregistrement de l’établissement, établissement de la liste des dispositifs médicaux, établissement de la liste des dispositifs médicaux, notification 510k préalable à la mise sur le marché (sauf en cas d’exemption) ou approbation préalable à la mise sur le marché, exemption à titre de dispositif expérimental, règlement relatif au système Qualité, règlement relatif à l’information sur le produit et rapport sur le dispositif médical. En 2017, la FDA a lancé un programme pilote de pré- certification des logiciels (pour les technologies numériques de santé considérées comme des dispositifs médicaux). Son but est de tester le programme et le modèle et de permettre à la FDA les procédures que les entreprises de différente importance mettent en œuvre pour développer leurs logiciels. Dans le cadre de ce programme, la FDA a organisé un atelier commentaires. Le programme de pré-certification comporte quatre volets : Évaluation ; Définition de l’évaluation ; Évaluation rationalisée et Performance en situation réelle. Dans l’Union européenne, depuis 2009, quatre produits ont obtenu le changement de statut de « médicament soumis à prescription médicale » à « produit d’automédication » à l’issue d’une procédure centralisée. Pour les produits autorisés par voie nationale, les changements de statut suivent les lois nationales de la classification des produits d’automédication. En 2017 une plateforme européenne pour les produits d’automédication a été lancée pour harmoniser et faciliter le changement de statut de Aux États-Unis, la FDA n’a approuvé aucun changement de statut en 2018 et seulement un en 2017 pour le produit de santé grand public de Sanofi Xyzal® Allergy 24HR (dichlorhydrate de Au Japon, le Comité de la sécurité des médicaments du Ministère de la santé a fixé les nouvelles règles applicables aux évaluations de la sécurité des produits passant du statut « de médicaments d’automédication », suite à l’adoption d’un projet de loi portant modification de la loi sur les affaires pharmaceutiques. Le Ministère de la santé n’autorisera les ventes sur Internet de ces produits d’automédication que s’ils n’ont présenté aucun problème de sécurité au cours d’une période d’évaluation de trois ans. Pendant ces trois années, les médicaments ayant obtenu un changement de statut (de médicament soumis à prescription médicale à produit d’automédication) ne sont délivrés qu’après consultation d’un pharmacien au moment de l’achat. En vertu de ces nouvelles règles, le Ministère japonais de la santé fait obligation aux titulaires d’AMM de soumettre des rapports intermédiaires sur leurs activités de pharmacovigilance post-mise sur le marché. Cette surveillance post-marketing doit porter sur 3 000 patients pour les produits administrés par voie orale et sur 1 000 patients pour les médicaments topiques. Sur la foi de ces rapports et d’autres rapports sur les événements indésirables, le ministère réalise une première évaluation de la tolérance de ces produits trois ans après leur lancement. Si aucun problème de tolérance n’est identifié pendant cette période de trois ans, ces produits peuvent alors être classés dans la catégorie des « produits d’automédication de catégorie 1 », c’est-à-dire des produits qui ne nécessitent pas la consultation d’un pharmacien au moment de l’achat et qui peuvent être vendus en ligne. Le ministère réalise une seconde évaluation un an après ce dernier changement de statut. Si aucun problème de tolérance n’est identifié, ils peuvent alors être classés dans la catégorie des « produits d’automédication de catégorie 2 », c’est-à-dire des produits qui peuvent être détenus par des pharmaciens ou par Les dossiers de génériques des produits d’automédication peuvent être soumis après l’achèvement de la période de surveillance post-marketing de trois ans et seront approuvés dans un délai de sept mois. En avril 2016, le Ministère japonais de la santé a mis en place un nouveau groupe chargé de sélectionner les produits aujourd’hui soumis à prescription médicale pouvant être candidats à ce changement de statut. En vertu de ce nouveau programme, le Ministère accepte les demandes de changement de statut émanant de différentes parties prenantes comme les sociétés pharmaceutiques. Ces demandes font ensuite l’objet d’un examen public par le nouveau groupe afin de minimiser les pressions que peuvent exercer les sociétés médicales. À la suite sélectionnées au Comité chargé des médicaments non soumis à prescription médicale du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire à qui il revient de rendre les décisions 3.G. Transparence et accès public aux documents Transparence relative aux informations réglementaires, aux essais cliniques et aux décisions réglementaires associées De nombreuses pressions se sont exercées ces dernières années sur l’industrie pharmaceutique pour qu’elle rende plus transparents la conduite et les résultats des essais cliniques. Les autorités de santé sont quant à elles de plus en plus tenues, sous la pression, de faire preuve d’ouverture et de transparence et de divulguer de manière plus détaillée les fondements et justifications de leurs décisions réglementaires sur les spécialités processus réglementaires. Sous l’effet de ces pressions, plusieurs pays ont décidé de lancer des initiatives en faveur de la L’industrie pharmaceutique s’est engagée à publier protocoles et les résultats des essais cliniques réalisés sur ses produits dans des registres accessibles au public. Par ailleurs, tant les pays membres de l’ICH que ceux qui n’en sont pas membres, imposent la publication des informations relatives aux Des autorités réglementaires majeures ont lancé d’ambitieuses initiatives en matière de transparence. Sanofi a mis en place des procédures pour tenir compte de ces initiatives. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 La réglementation pharmaceutique européenne fait obligation aux autorités réglementaires nationales, ainsi qu’à l’EMA, de publier activement les informations relatives à l’approbation et à la surveillance des spécialités pharmaceutiques. L’EMA a mis en place une série d’initiatives destinées à améliorer la transparence de ses activités, telles que l’amélioration du format du rapport l’Internet, des approbations, retraits et rejets de produits. Un accent particulier est par ailleurs mis sur comparatives d’efficacité. La législation européenne en matière particulier en ce qui concerne la communication sur les questions de sécurité (par exemple, audiences publiques, portails européens accessibles sur Internet présentant des informations consommateurs prennent une part de plus en plus active aux travaux des comités scientifiques de l’EMA. L’EMA s’est engagée à étendre en continu sa démarche de transparence, un élément clef de ce processus étant publication proactive des données des essais cliniques des médicaments dès que la procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne est complétée. En 2014, l’EMA a adopté une politique sur la publication des rapports d’essais cliniques (politique 70) qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2015. Elle s’applique aux rapports cliniques inclus dans toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché effectuée par voie centralisée, ainsi qu’aux procédures post-AMM pour les médicaments ayant déjà été approuvés par voie centralisée et aux demandes concernant des médicaments destinés exclusivement à des marchés en dehors de l’UE Pour les procédures post-autorisation concernant les extensions d’indications ou de gamme de produits déjà approuvés par voie centralisée, la date de mise en œuvre de cette politique était La mise en œuvre de cette politique se déroule en deux temps : ◆ La première phase est entrée en vigueur le 1er janvier 2015 et concerne exclusivement la publication des rapports cliniques dont les données sont disponibles sur le site de l’EMA. ◆ Pour la seconde phase, l’EMA s’efforcera de déterminer la manière la plus appropriée de rendre disponibles les données conformément aux lois relatives à la protection de la vie privée et des données à caractère personnel. Sa mise en œuvre est En 2016, le processus applicable à la politique 70 de l’EMA a été déployé au sein des équipes opérationnelles de Sanofi. Depuis le 1er août 2018, l’EMA a suspendu toutes les nouvelles activités liées à la publication des données cliniques, par suite de la mise en œuvre de la troisième phase du plan de continuité des activités de l’EMA, en prévision de l’installation de l’Agence aux Pays-Bas consécutive au Brexit (voir la section « 3.H. Autres lois en discussion ou récemment adoptées », ci-après). L’EMA continue de publier les données soumises avant 2018, qui ne concernent pas seulement les demandes d’AMM en cours. Cependant, aucune nouvelle série de données ne sera 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Aux États-Unis, la FDA a lancé en juin 2009 une initiative visant à améliorer sa transparence et son ouverture à l’égard du public, et à lui fournir des informations utiles et accessibles sur ses L’initiative de transparence de la FDA comprend trois phases : fonctionnement de la FDA (terminée, avec des mises à jour ◆ phase : améliorer la mise à disposition d’informations au ◆ phase : améliorer la transparence de la FDA à l’égard des Des propositions pour améliorer la transparence et l’information (pour les phases et I de cette initiative) ont été publiées pour consultation. Quelques-unes des propositions les moins controversées ont été mises en œuvre. D’autres, telle que la divulgation proactive des informations que l’Agence a en sa possession, pourraient nécessiter que des modifications soient En septembre 2016, le Ministère de la santé et des services sociaux et les Instituts américains de la santé (NIH) ont publié un relatives aux essais cliniques en vertu de l’article 801 de la loi de 2007 portant modification de la loi sur Administration (Final Rule for Section 801 of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) on the Dissemination of Clinical Trial Information). Ce règlement impose la soumission des résultats des essais cliniques, précise et étend les données d’enregistrement qu’il convient de fournir et en élargit l’accès, étend l’obligation de publication des données aux essais cliniques de produits non approuvés, précise les données relatives aux résultats visées par ces obligations, et révise les procédures de contrôle de la qualité transparence sur les essais cliniques en cours. En septembre 2018, la FDA a publié un projet de document d’orientation intitulé Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank décrivant les sanctions financières auxquelles s’exposent les promoteurs d’essais cliniques qui ne se conforment pas aux exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques, à l’affichage de leurs résultats et à la certification. la FDA a lancé un nouveau programme pilote afin de déterminer si le public peut bénéficier de la divulgation de certaines des informations figurant dans les rapports d’études cliniques (CSR, Clinical Study Report) concernant des médicaments approuvés. Les CSR sont des études qui comportent des données sommaires sur les profils de sécurité et d’efficacité des médicaments, ainsi que des informations sur la méthodologie des essais cliniques dont ils ont fait l’objet et sur leurs résultats. Jusqu’à présent, ces informations n’étaient divulguées qu’à la suite de la présentation d’une demande au titre de la loi sur la liberté de l’information (Freedom of Information Act ou FOIA). Dans le cadre du programme pilote, la FDA continuera de protéger les secrets industriels et informations commerciales confidentielles de toute divulgation, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Au Japon, le Ministère de la santé, du travail et de la protection l’Agence des médicaments et dispositifs médicaux (PMDA) publie activement des informations sur les approbations quasi-médicaments) et des dispositifs médicaux. Pour l’objet de discussions au sein du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire du Ministère de la santé, les modules 1 et 2 relatifs aux données des essais cliniques (à l’exception des données commerciales confidentielles et des données à caractère personnel) sont rendus publics sur le site internet de la PMDA. D’autres initiatives de transparence existent e´ galement dans Transparence des liens avec les professionnels de santé harmonisée en ce qui concerne la transparence des liens avec laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé font l’objet d’une surveillance externe accrue au niveau national par le biais, soit de dispositions législatives, soit d’initiatives de pharmaceutiques (comme au Royaume-Uni, au Danemark, en La Fédération européenne des industries et associations Pharmaceutical Industries Association) a publié mi-2013 un code sur la publication des transferts de valeurs des entreprises du médicament aux professionnels de santé et aux organisations de professionnels de santé (EFPIA HCP/HCO Disclosure Code). La mise en œuvre de ce code est obligatoire pour les membres de l’EFPIA qui ont dû transposer ses dispositions dans leurs codes Ce code impose des règles plus strictes en matière d’hospitalité et de cadeaux avec l’obligation faite aux membres de l’EFPIA d’inclure dans leurs codes nationaux un seuil la Physician Payments Sunshine Act ou loi « Sunshine » a été adopté dans le cadre de la loi sur protection des patients et l’assurance maladie (Patient Protection and Affordable Care Act) afin de rendre plus transparentes les universitaires et l’industrie pharmaceutique. Les fabricants et les groupements d’achats doivent rapporter certains paiements ou transferts de valeur – incluant les paiements pour la recherche, les supports de publications, les voyages, les honoraires et les comme les manuels ou tirés à part –, qu’ils soient versés directement au médecin ou à l’hôpital universitaire ou, indirectement, par l’intermédiaire d’un tiers. La loi fait également obligation aux fabricants et groupements d’achats de signaler les participation dans leur société. Ces rapports sont déposés auprès d’une agence gouvernementale (Centers for Medicare Au Japon, les entreprises membres de l’Association japonaise des fabricants pharmaceutiques (JPMA, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association) ont commencé à divulguer des informations sur les sommes versées aux professionnels de santé en 2013, et aux associations de patients en 2014, dans le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 cadre de la mise en œuvre de recommandations d’application paiements en cinq catégories : Recherche et Développement ; Soutien à la recherche universitaire ; Honoraires de rédaction/ manuscrit ; Fourniture d’informations ; Autres dépenses. les relations entre les entreprises et D’autres initiatives de transparence existent e´ galement dans 3.H. Autres lois en discussion ou récemment États-Unis : La Food and Drug Reauthorization Act (FDARA) a été promulguée en août 2017. Cette loi a entériné, pour les cinq applicables à l’examen des demandes d’approbation que les entreprises pharmaceutiques soumettent à la FDA pour médicaments (PDUFA VI), les dispositifs médicaux (MDUFA IV), les médicaments génériques (GDUFA II) et (BsUFA II) traduisant ainsi une évolution vers un programme de financement plus stable. En outre, la FDARA met l’accent sur des modifications et améliorations à apporter à la réglementation sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les génériques. Chine : Depuis le lancement de son vaste programme de réforme réglementaire en 2015, la Chine a modifié la plupart de ces procédures réglementaires afin de les harmoniser avec celles des principaux organismes de réglementation. Cette réforme a notamment permis de mettre en place des procédures et échéanciers prévisibles (y compris un dispositif d’approbations conditionnelles), un système de titulaires de demandes de mise sur le marché (pilote), des inspections fondées sur les risques et les essais cliniques (dont 60 jours expérimentaux) autorisant les entreprises qui développent des multicentriques internationaux). L’Agence chinoise de régulation des médicaments, qui a remplacé l’Agence chinoise des aliments système de protection de la propriété intellectuelle. La Chine a rejoint le comité de direction de l’ICH en juin 2018, poussant les d’homologation des produits pharmaceutiques préconisés par l’ICH. Les défauts de fabrication des vaccins produits par la société Changchun Changsheng en août dernier ont conduit le gouvernement chinois à concentrer son attention sur la qualité des vaccins et obligé l’Autorité de régulation des médicaments à réglementation et à organiser des consultations sur modifications projetées à la loi sur les médicaments et sur le applicables aux produits biologiques à visée préventive du relatif à l’enregistrement des médicaments. La libération des vaccins est réalisée par étape et par lots par l’Institut national ; il existe un système d’inspections et d’audits obligatoires de chaque lot de produits. Tout produit insatisfaisant ne peut être approuvé ou importé. Grâce aux réformes mises en œuvre par l’Autorité nationale de régulation 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Réglementation applicable aux essais cliniques dans l’Union que les essais de réception du système par les usagers ne européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, abrogeant directive 2001/20/CE, a été publié au Journal officiel de l’Union Aux termes de ce règlement, les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs universitaires devront verser les résultats de tous leurs essais cliniques européens à une base de données Cette législation rationalise les règles de conduite des essais cliniques en Europe et favorise la coopération transfrontalière pour permettre la réalisation d’essais de plus grande envergure et plus fiables, ainsi que d’essais de médicaments dans le traitement des maladies rares. Elle simplifie les procédures de suivi et donne à la Commission européenne l’autorité nécessaire pour effectuer des vérifications. Lorsqu’un promoteur d’essai clinique soumet son dossier à un État membre, celui-ci est tenu de lui répondre dans un délai déterminé. L’adoption de la réglementation sur les essais cliniques par la Commission européenne avait pour principal objectif de simplifier les conditions d’approbation des essais cliniques. La nouvelle législation est proposée sous la forme, plus rigoureuse, d’un règlement au lieu d’une directive, afin de permettre une meilleure compétences des États membres en matière d’éthique. Les principaux aspects de cette réglementation sont d’autorisation d’essai clinique qui ne soulèvent pas de questions ont été fixés à 60 jours (et à 99 jours maximum en cas de questions ou de suspension de l’évaluation). En cas de thérapie innovante, ces délais peuvent être prolongés de 50 jours, ce qui les porte à 110 jours au total. ◆ Pour que l’État membre rapporteur et ◆ La sélection de l’État membre rapporteur par le promoteur est ◆ En ce qui concerne les exigences de transparence applicables aux données des essais cliniques transmises au portail européen unique et conservées dans une base de données la protection des données à caractère personnel des patients ainsi que des données commerciales confidentielles, ce qui va dans le même sens que la politique 70 (voir ci-dessus) relative au partage de l’information. Bien que le règlement ait été adopté et qu’il soit entré en vigueur en il ne sera pleinement applicable que lorsqu’un audit indépendant aura permis de confirmer que la base de données et le portail sont parfaitement opérationnels. Le règlement sera applicable six mois après la publication d’un avis de ◆ En octobre 2018, le Conseil d’administration de l’EMA a été informé que développement du volet auditable du portail et de la base de données était terminé. Sa mise en fonction fait actuellement l’objet d’une série de tests préliminaires avant ◆ Compte tenu des délais nécessaires aux essais et à la correction des bogues, ainsi que de la relocalisation de l’EMA à Amsterdam, le travail d’audit sur le terrain aura lieu lorsque l’Agence aura pris possession de ses nouveaux locaux, après mars 2019. Le système pourrait être mis en ligne et être opérationnel en 2020, en fonction des résultats de l’audit et de leur examen par le Conseil d’administration, prévu fin 2019. Avec la Directive 2011/62/UE, l’Union européenne a réformé les règles d’importation en Europe de substances actives pour les médicaments à usage humain. Depuis janvier 2013, toutes les substances actives importées doivent avoir été fabriquées pratiques de fabrication (BPF) ou à des normes tout au moins équivalentes. En Europe, les normes de fabrication sont celles de l’ICH Q7. Depuis le 2 juillet 2013, cette conformité doit être exportateur, sauf pour les pays bénéficiant de dispenses. Ce document écrit doit aussi confirmer que l’usine où la substance active a été produite est soumise à des contrôles et qu’elle applique des bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles de l’Union européenne. Plusieurs mesures ont été adoptées pour mettre en place cette directive sur les médicaments falsifiés : l’établissement d’un logo européen commun pour les pharmacies a été adopté en juin 2014, donnant aux États membres jusqu’à juillet 2015 pour sa mise en application. Des règles détaillées sur les dispositifs de sécurité appliqués sur les emballages externes des médicaments à usage humain ont été adoptées, ce qui signifie qu’à partir de février 2019, la sérialisation s’appliquera à tous les médicaments soumis à prescription médicale ou remboursés disponibles sur le marché européen. Cette directive prévoit la mise en place d’un système européen permettant de garantir que les médicaments mis entre les mains des patients sont authentiques, grâce à la lecture d’un numéro de série unique à chaque conditionnement au moment où les médicaments sont délivrés au public (par la d’approvisionnement (Drug Supply Chain Security Act) est mise en œuvre depuis novembre 2018 pour certains médicaments soumis à prescription médicales ; elle permettra aussi de garantir la traçabilité des produits pharmaceutiques et de lutter contre les Le Protocole de Nagoya est entré en vigueur en octobre 2014. Ce protocole vise à assurer une plus grande sécurité juridique en ce qui concerne l’accès aux ressources génétiques et plus de ◆ établissant des conditions plus prévisibles d’accès aux ◆ contribuant à assurer le partage des avantages lorsque les SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Dans l’Union européenne, la Commission européenne a publié, le règlement d’exécution (UE) 2015/1866 portant Ce règlement précise que l’industrie pharmaceutique doit mettre en œuvre des procédures de compliance pour biologique non-humain qu’elle utilise dans ses activités de Sanofi a lancé le projet Nagoya en 2015 pour garantir que ses activités sont conformes aux traités internationaux sur l’utilisation durable des ressources biologiques. L’équipe en charge de ce projet s’est assurée que tout était en place pour permettre à Sanofi de se conformer aux exigences du Protocole de Nagoya et de garantir sa pleine application. Un groupe d’experts rattaché au Comité Bioéthique continuera de faire le suivi de la mise en œuvre du protocole à l’échelle internationale et services de soutien et de conseil aux équipes de Sanofi. Au Japon, le gouvernement a soumis l’instrument de ratification le 22 mai 2017 et est entré en vigueur le 20 août 2017. La discussion sur le « partage des avantages » des ressources Demandes d’approbation de nouveaux médicaments : soumission électronique des données des essais cliniques d’autorisation de mise sur le marché ou des demandes de modification existe depuis de nombreuses années. Pour assurer la sécurité de la transmission par voie électronique des CTD (Common Technical Document ou Document technique commun) des médicaments à usage humain, l’EMA a mis en place un portail dédié (eSubmission Gateway) dont l’utilisation est devenue obligatoire pour tous les CTD soumis dans le cadre d’une procédure centralisée. Ce portail est aussi un moyen d’améliorer l’efficacité des procédures et de réduire les coûts Depuis le 1er juillet 2015, les entreprises pharmaceutiques sont tenues d’utiliser les formulaires électroniques fournis par l’EMA pour toutes les demandes d’AMM de médicaments à usage humain ou vétérinaire soumis par voie centralisée. Depuis janvier le recours aux formulaires électroniques est aussi toutes les autres procédures de demande Au Japon, la soumission électronique des données cliniques (au format CDISC) pourra devenir obligatoire pour les demandes d’approbation de nouveaux médicaments à partir du 1er octobre 2016\. Une période de transition a cependant été fixée d’octobre 2016 à mars 2020. La soumission électronique deviendra obligatoire à partir du 1er avril 2020. Ce changement devrait permettre aux autorités de conserver et d’analyser efficacement les données pour les évaluations d’efficacité et de tolérance. Les soumissions électroniques devraient se limiter aux données des essais cliniques des nouveaux produits pour lesquels une demande d’approbation vient d’être soumise. La nécessité de soumettre les données de phase par voie électronique sera probablement décidée au cas par cas, tandis que les données non cliniques des études de toxicologie devront être soumises en temps utile sous le format électronique en vigueur Standard for the Exchange on Non-Clinical Data). La décision du Royaume-Uni de quitter (Brexit) a entraîné dans son sillage la nécessité d’ajuster les activités réglementaires dans la région. Au début de 2017, l’EMA a mis en place un groupe de travail chargé de se pencher sur la nouvelle répartition des activités dont le Royaume-Uni s’acquittait en matière de médicaments à usage humain (et vétérinaires) et d’inspections entre les différentes autorités compétentes des Cette nouvelle répartition prend en compte les multiples correspondant aux activités de réglementation des médicaments. En avril 2018, les 27 États membres de l’UE et l’EMA ont finalisé la répartition des activités dont s’acquittaient le Royaume-Uni pour 370 produits ayant obtenu une AMM par voie centralisée afin de se préparer au Brexit. Les nouveaux rapporteurs et co-rapporteurs des 27 États membres de l’UE, de même que l’Islande et la Norvège, assumeront l’entière responsabilité de ces produits à compter du 29 mars 2019. la continuité de ses activités et exécution de ses principales missions, l’EMA a élaboré un « Plan de continuité des activités » qui définit les seuils de priorité de ses activités en fonction de leur impact sur la santé publique et de la capacité de l’Agence à s’acquitter de ses missions, eu égard aux ressources dont elle dispose. La troisième phase de ce plan a débuté le 1er octobre 2018 et s’est traduite par la suspension temporaire ou le ralentissement de quelques activités. Les activités relatives à l’élaboration et à la révision des lignes directrices ont été réduites et les travaux des groupes de travail sur des questions ne concernant pas les produits ont été temporairement suspendus. Cette situation devrait se prolonger jusqu’au 30 juin 2019, mais elle sera réévaluée en avril 2019 lorsque l’EMA aura emménagé dans ses locaux temporaires à Conformément à la procédure approuvée en 2017, européenne a publié le texte des règlements transférant à Amsterdam le siège de l’Agence européenne des médicaments entériné l’accord de retrait du Royaume-Uni, mettant négociations entamées en mars 2017. Les dirigeants européens ont approuvé le texte final de l’accord sur Royaume-Uni de l’Union européenne qui prévoit des dispositions pour une transition ou période de « mise en œuvre » jusqu’au 31 décembre 2020, au cours de laquelle la législation européenne continuera de s’appliquer au Royaume-Uni. Pendant l’Autorité de régulation de la santé et des Healthcare Regulatory Authority) continuera de relever de la juridiction de l’EMA. La MHRA ne pourra toutefois plus participer aux activités de l’EMA, sauf si elle y est invitée. massivement rejete´ l’accord sur la sortie de l’Union europe´ enne. Depuis, deux votes ont eu lieu a` la Chambre des communes sur divers amendements et la Premie` re Ministre britannique s’est vue confier la mission de ne´ gocier un accord de sortie remanie´ prononcer a` nouveau d’ici au 27 fe´ vrier au plus tard. Si Chambre des communes rejette l’accord remanie´ , la sortie se fera sans accord, auquel cas le droit de l’Union europe´ enne SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 cessera de s’appliquer au Royaume-Uni a` compter de 23 heures le 29 mars 2019. Plusieurs sce´ narios restent ne´ anmoins possibles d’ici a` cette date, dont des e´ lections ge´ ne´ rales, un deuxie` me re´ fe´ rendum, voire l’abrogation de l’Article 50. Sanofi a mis en place un groupe de travail interne charge´ de se pencher de manie` re proactive sur les questions que soule` ve le Brexit. Une analyse des moyens d’intervention a e´ galement e´ te´ commande´ e a` un tiers dont le principal objectif e´ tait d’obtenir un point de vue externe sur l’exhaustivite´ et la rigueur des activite´ s de planification de Sanofi pour faire face au Brexit, d’identifier les pre´ occupations ou risques potentiels et, le cas e´ che´ ant, de proposer des mesures d’atte´ nuation. L’exercice de simulation de crise effectue´ a permis de conclure que Sanofi est bien pre´ pare´ e a` la sortie du Royaume-Uni de l’Union europe´ enne, dans tous les domaines ou` des impacts sont possibles, et que la mise en œuvre des strate´ gies e´ tait globalement sur la bonne voie. Un plan a e´ te´ mis en place pour reme´ dier aux lacunes restantes afin de pouvoir parer a` toute e´ ventualite´ avant la date butoir du 29 mars 2019. Sanofi a e´ galement mis en place des plans d’urgence, comme la constitution de stocks de certains me´ dicaments ou le transfert de certaines ope´ rations vers l’UE en cas de « Brexit dur », e´ tant donne´ que rien ne garantit que des solutions transitoires effectives seront en place d’ici au 30 mars 2019 et parce que le mode` le des futures relations entre le Royaume-Uni et l’Union europe´ enne est encore impre´ cis Les initiatives visant à maîtriser les dépenses de médicaments la plupart des marchés où Sanofi exerce ses activités aboutissent de plus en plus au contrôle des prix et de l’accès des produits pharmaceutiques aux marchés. La nature et l’impact de ces contrôles varient d’un pays à l’autre, mais ils ont en commun un certain nombre de caractéristiques, à savoir le référencement et la réduction systématique des prix, l’établissement de listes de médicaments remboursables, des restrictions de volumes, l’obligation faite aux patients de prendre une partie des frais à leur charge (copaiement) et la substitution par des génériques. Les gouvernements et les tiers payeurs exigent de plus en plus de données comparatives et de données d’efficacité, ainsi que des modélisations budgétaires, pour fonder leurs décisions. Ils l’information en matière de santé, comme par exemple la prescription électronique et les dossiers médicaux électroniques, faire le suivi de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et pour améliorer le respect des recommandations de prescription. En conséquence, l’environnement dans lequel les sociétés pharmaceutiques doivent opérer pour mettre leurs produits à la disposition des patients qui en ont besoin devient Si la volonté d’étendre la couverture santé est manifeste dans de nombreuses régions, ce qui représente des opportunités pour le secteur pharmaceutique, elle exerce également des pressions sur ces nouveaux budgets et s’accompagne de nombreuses mesures de contrôle des prix et des volumes. Nombre de pays et de régions accentuent la pression sur les prix en mutualisant les production nationale, que ce soit par le biais d’une politique d’industrialisation, d’accords de transfert de technologie ou de 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi La plupart du temps, l’assurance maladie privée fait partie des avantages sociaux que les entreprises proposent à leurs employés. Elle constitue la principale voie d’accès à la prise en charge des soins de santé. Certaines personnes souscrivent handicapées, les enfants non assurés, ainsi que les membres des forces armées en service actif ou à la retraite. Il arrive que certaines personnes bénéficient d’une double couverture, par le biais de régimes publics ou privés ou d’une combinaison des deux. Les régimes publics d’assurance maladie incluent : ◆ Medicare qui assure les retraités et les personnes présentant des invalidités permanentes. Le régime Medicare de base (régime A) ne prend en charge que les frais d’hospitalisation. La vaste majorité des retraités souscrivent par conséquent une ou plusieurs assurances complémentaires relevant des régimes B, C ou D de Medicare. Le régime D permet aux bénéficiaires d’obtenir une prise en charge de leurs dépenses de médicaments. Près des deux-tiers des bénéficiaires de Medicare ont adhéré au régime D. ◆ Medicaid qui assure les personnes a` faible revenu, certaines perc¸oivent un comple´ ment de revenu et d’autres personnes e´ ligibles selon des crite` res variant d’un E´ tat a` l’autre. Les Managed Care Organizations (MCO, organismes de gestion intégrée des soins de santé) intègrent délivrance des soins de santé par des contrats passés avec des réseaux de médecins ou d’établissements de santé, ainsi qu’avec des services et produits spécifiques. catégories d’organismes de ce type : (PPO) et les Point of Service (POS). pharmacies et les entreprises pharmaceutiques pour obtenir des médicaments au meilleur prix pour les régimes d’assurance l’administration fédérale et de celles des Etats. les régimes proposés par les employeurs, Les États-Unis ont été le théâtre d’une consolidation très poussée du marché des principaux tiers payeurs. La fusion de CVS et d’Aetna et celle de Cigna et d’ESI font en particulier ressortir le rôle important que jouent les organismes de tiers payeurs intégrés et ceux spécialisés dans la gestion des dépenses de médicaments (pharmacy benefit managers ou PBM) en termes d’accès et de prix. Cette tendance pourrait aussi pharmaceutiques à l’avenir. Les trois plus grands PBM détiennent aujourd’hui plus de 75 % du marché et cette consolidation leur confère un pouvoir de négociation significatif en matière de plans commerciaux. Les tiers payeurs continuent d’avoir recours à différents dispositifs pour réduire les coûts nets des régimes d’assurance médicaments au nombre desquels figurent des outils de gestion des listes de médicaments remboursables, les exclusions, les modifications des conditions l’adoption de biosimilaires (qui commencent à transformer le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi L’Administration ame´ ricaine se concentre de plus en plus sur le prix des me´ dicaments soumis a` prescription me´ dicale afin de de´ ployer une politique en la matie` re aligne´ e sur promesses de campagne de l’actuel Pre´ sident, a` savoir corriger les différences de prix entre les États-Unis et le reste du monde (ou plan American Patients First). La publication des grandes lignes du plan American Patients First en 2018 a e´ te´ suivie de re´ glementation et d’un document d’orientation pre´ cisant que le gouvernement s’est donne´ pour priorite´ de re´ duire le prix catalogue des me´ dicaments, faire jouer la concurrence sur les me´ dicaments couverts par le re´ gime B de Medicare et re´ duire les frais a` la charge des patients. Ces propositions pre´ voient un certain nombre de mesures comme la cre´ ation d’un indice international des prix des me´ dicaments afin d’aligner les prix pratique´ s aux E´ tats-Unis sur ceux en vigueur sur les marche´ s mondiaux et des projets de re´ forme du syste` me des rabais par la suppression des dispositifs qui conduisent a` une augmentation des prix catalogue des me´ dicaments. Aucune de´ cision n’a encore e´ te´ prise a` ce sujet et des incertitudes pe` sent encore sur si, quand et comment le couˆ t des programmes finance´ s par le fe´ de´ ral sera re´ duit. Les autres changements majeurs englobent par ailleurs ce qui suit : 1) la résorption plus tôt que prévue du donut hole, c’est-a` -dire du montant au-dela` duquel les me´ dicaments deviennent inte´ gralement a` charge du patient, propre au re´ gime D de Medicare, qui fera passer de 50 % a` 70 % la part des coûts prise en charge par les fabricants de me´ dicaments, et 2) le recours croissant a` des dispositifs de´ nomme´ s co-pay accumulator adjustment programs. Ces tendances ne concernent pas seulement l’administration fe´ de´ rale et les E´ tats se pre´ occupent également de plus en plus du prix des me´ dicaments soumis a` prescription me´ dicale et envisagent l’adoption de lois qui pourraient avoir d’autres re´ percussions sur Dans ce contexte de changement, Sanofi maintient ses pratiques actualisé les principes de fixation du prix des médicaments publiés initialement en 2017, qui décrivent les règles applicables à l’établissement du prix de ses médicaments aux États-Unis et dans d’autres pays (pour des informations complémentaires, voir La Chine comptabilise un quart des décès par cancer dans le monde ; la prévalence du diabète s’établit à 10,9 % et le pays connaît des difficultés permanentes d’approvisionnement en médicaments essentiels. Ces enjeux, conjugués aux remous que plusieurs scandales (comme les vaccins falsifiés et la qualité des économique des médicaments anticancéreux ont provoqués dans l’opinion publique, ont contribué à intensifier les pressions qui s’exercent sur le gouvernement chinois pour moderniser le politiques engagées ces dernières années commencent à prendre effet. Le rythme d’actualisation du répertoire national des médicaments remboursables et de la liste des médicaments majeure du répertoire national des médicaments remboursables en février 2017, plusieurs produits ont été ajoutés au répertoire, dont 17 produits d’oncologie en octobre 2018. Les méthodes négociations engagées à l’échelle nationale et négociations menées conjointement par 14 provinces sur 47 produits d’oncologie traduisent une volonté tendancielle de faire baisser les prix, eu égard à l’augmentation des volumes. Cette tendance ne se limite pas à l’oncologie. Ainsi, suite à l’introduction en 2015 d’un outil d’évaluation de l’uniformité de la qualité des génériques, destiné à garantir la bioéquivalence des génériques chinois, il a été annoncé en septembre 2018 que les génériques ayant donné la preuve de leur bioéquivalence pouvaient faire partie d’un appel d’offres pilote réunissant quatre municipalités et sept métropoles. Cet appel d’offres a eu lieu en décembre 2018 et a donné lieu à des escomptes importants. Dans le cadre de plusieurs autres appels d’offres pilotes, recours aux prix de référence internationaux, qu’informels, a aussi joué un rôle important. La manière dont les autorités chinoises vont mettre en œuvre l’évaluation des technologies de santé (HTA), dans le sillage de la création d’un nouvel organe chargé de l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux, n’a pas encore été précisée, pas plus que le rôle que la nouvelle politique relative aux médicaments orphelins va jouer dans l’accès au marché. Bien que l’accès au marché soit de plus en plus facilité, surtout depuis qu’il n’est plus nécessaire de présenter des données d’essais cliniques réalisés localement, des incertitudes pèsent encore sur la manière dont les coûts de cette augmentation massive des volumes vont être Principales tendances sur d’autres marchés : Dans la mesure où le « panier de référence » des prix pratiqués à l’échelle internationale devrait augmenter, il faut s’attendre au Canada à une série de mesures de réduction des coûts qui seront appliquées en fonction du rapport coût-efficacité des médicaments dans leurs indications respectives. Au Japon, les négociations se poursuivent en vue de la mise en œuvre d’un système d’évaluation des technologies de santé. Attendu de longue date, la mise en place de ce système devrait intervenir en 2019\. Plusieurs nouvelles mesures ont déjà été mises en œuvre en 2018 à cet effet comme des mécanismes de maîtrise des coûts en cas d’expansion du marché et de ventes élevés, de nouvelles règles applicables aux prix de référence internationaux et des modifications du dispositif de prime adossée à la fixation En Europe, de nombreuses incertitudes pe` sent sur les multiples re´ percussions que le retrait imminent du Royaume-Uni de l’Union L’Union europe´ enne et le gouvernement britannique ont encore un grand nombre de de´ cisions a` prendre en ce qui concerne la reconnaissance de leurs re` glementations terme, Sanofi s’emploie a` atte´ nuer risques en se pre´ parant a` une sortie sans accord, en constituant des stocks de me´ dicaments et de vaccins et en mettant en place de nouveaux circuits de distribution au Royaume-Uni. Les prix des me´ dicaments et des vaccins facture´ s au NHS sont la plupart du temps e´ tablis en livres sterling, ce qui peut faire craindre un risque de change lie´ aux fluctuations du taux de change entre la livre et l’euro, dans l’e´ ventualite´ d’un retrait sans accord. A` plus long terme, de le´ ge` res augmentations des couˆ ts pourraient se produire sous l’effet de la mise en place de controˆ les aux la question du re´ gime douanier n’est pas re´ solue le Brexit, et de la ne´ cessite´ de soumettre les futures demandes d’approbation des me´ dicaments auprés des autorités SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 de santé du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), suite au retrait du Royaume-Uni de Les payeurs vont selon toute vraisemblance continuer à essayer difficile de prédire avec certitude l’impact de ces dispositions, mais Sanofi prend les mesures nécessaires pour protéger l’accessibilité et le prix de ses produits de façon à refléter la valeur de son offre de produits innovants. L’entreprise continue de développer et d’expérimenter des dispositifs innovants de de contrats avec les tiers payeurs privés afin de mieux aligner ses la valeur de ses médicaments dans de multiples rhumatoïde, la sclérose en plaques et l’asthme. Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets, de demandes de brevets et de licences de brevets à travers le monde. Ces brevets sont variés et couvrent : ◆ des procédés de fabrication de produits ; ◆ des intermédiaires de synthèse ; ◆ des indications thérapeutiques ou des méthodes d’utilisation ; ◆ et des technologies de validation et d’analyse des produits. La protection brevetaire des produits dure généralement 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette recherchée. Une portion significative de la protection dont bénéficie une molécule donnée (petite molécule ou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque celle-ci obtient une autorisation de mise sur le marché. La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit. Dans certains cas, cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement des produits et à leur enregistrement en Europe (au moyen d’un certificat complémentaire de protection ou CCP), aux États-Unis et au Japon par le biais d’une extension de la durée du brevet (Patent Le produit peut également bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale. La nature de la protection offerte par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en fonction des pays. En Europe, par exemple, les demandes d’enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB), un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements. En décembre 2017, une demande de dépôt auprès de l’OEB permettait de les 38 États parties à la Convention sur 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi européen, y compris les 28 États membres de l’Union européenne. Le « brevet européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants, créant ainsi une protection uniforme dans les États membres. Cependant certains brevets plus anciens n’ont pas été déposés par le biais de cette procédure centralisée, si bien que la protection brevetaire peut différer selon les pays. De plus, un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion de certains États à la Convention sur le brevet européen, aboutissant ainsi à un En 2013, des accords ont été signés dans l’Union européenne afin de créer un brevet unitaire européen et un système unifié doté d’une juridiction spécialisée dans les brevets (ou juridiction unifiée du brevet). Cependant, ces accords n’entreront en vigueur que lorsque l’Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet aura été ratifié par au moins 13 États membres, dont la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni. Pour l’heure, 14 pays, la France, ont ratifié cet accord, mais la ratification du Royaume-Uni et de l’Allemagne se fait encore attendre et l’ensemble du processus subit les conséquences du Brexit. Le brevet unitaire offrira une protection unifiée dans les États membres de l’Union européenne signataires de l’Accord (une fois ratifié par les États membres à l’exception de la Croatie, de l’Espagne et de la Pologne, non signataires de l’accord à ce jour). La juridiction en question sera une cour spécialisée dans les brevets (Unified Patent Court) ayant compétence exclusive pour connaître des litiges relatifs aux brevets européens et aux brevets unitaires. La cour sera composée d’une division centrale (ayant son siège à Paris) et de plusieurs divisions locales et régionales, dans les États ayant ratifié l’accord. La Cour d’appel Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux. Voir « 2.5 Litiges – 2.5.1 Brevets » du présent document de référence. L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant une nouvelle molécule, communément appelée « principe actif », peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et aboutir à une baisse massive des ventes du produit de marque (voir « 3.1.9. Facteurs de risque – 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi »). Toutefois, dans certains cas, Sanofi peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication de ses produits ou d’autres types de brevets, tels que les brevets sur les procédés les intermédiaires de synthèse des principes actifs, la structure du produit, les formulations, les méthodes de les indications ou les systèmes d’administration. traditionnels ou les insulines, dépendent moins de la protection brevetaire et peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet. Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée de nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets. La protection des brevets est comparativement moins importante dans le domaine de la Santé Grand Public et des génériques, qui reposent essentiellement sur la protection des marques. Sur certains marchés, dont l’Union européenne et les États-Unis, de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi de plusieurs années pendant laquelle un génériqueur concurrent ne peut pas demander d’autorisation de mise sur le marché en tolérance du produit d’origine. L’exclusivité vise à encourager accordant à l’innovateur, pour une durée limitée, l’usage exclusif indépendamment de la protection brevetaire et permet de le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques, même en l’absence de brevet couvrant Aux États-Unis, la FDA ne peut pas délivrer d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle entité chimique (NCE, New Chemical Entity) à un génériqueur concurrent avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinq ans) qui débute à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence. La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application), contestant le brevet, un an avant la fin de la période d’exclusivité réglementaire (voir les descriptions de l’ANDA ci-dessous). Outre pharmaceutiques, une extension significative de la gamme d’une possible, aux États-Unis, de prolonger, grâce à une extension réglementaires qui n’ont pas expiré et celles liées au brevet. Voir « 1.D. Extension pédiatrique » ci-dessous. Aux États-Unis, une période d’exclusivité réglementaire différente s’applique en outre aux médicaments biologiques. La loi sur l’innovation et la concurrence des prix des produits biologiques (BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) de 2009 a été promulguée le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la législation relative à la santé, connue sous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA ou loi sur la protection des patients et l’accessibilité économique des produits biosimilaires. Un produit biosimilaire est un produit très similaire au produit de référence (ou innovant), malgré des différences mineures dans les composants inactifs, et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence en termes de sécurité, de pureté et de puissance. Selon les dispositions de la BPCIA, une demande d’approbation pour un produit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre ans la date à laquelle le produit de référence a été homologué, et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de 12 ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué. Les fonctionnaires fédéraux et des différents États, dont ceux de l’actuelle administration, continuent de concentrer leur attention sur le coût de l’assurance maladie et des soins de santé, bien que la future politique à cet égard et, en particulier, la nature et les dates d’application de toute modification de l’Affordable Care Act, ne soit pas encore précisée. Au sein de l’Union européenne, l’exclusivité réglementaire revêt commerciale. L’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un générique ne peut être accepté que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données). Cette période de huit ans est suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront pas être mis sur le marché (exclusivité commerciale). La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. C’est la règle des « 8 + 2 + 1 ». Au Japon, la période d’exclusivité réglementaire est variable ; elle est de quatre ans pour les produits médicinaux avec de avec les prescriptions correspondantes, de six ans pour les nouveaux médicaments contenant des compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d’administration, de huit ans les médicaments contenant un nouveau composant chimique, et de dix ans pour les médicaments orphelins ou les L’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limites aux activités de Sanofi sur émergents. L’Accord sur les aspects des droits de propriété touchent au commerce (ADPIC), conclu par l’Organisation mondiale du commerce, exige des pays en propriété industrielle afin de prévoir une protection brevetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du 1er janvier 2005, bien qu’un certain nombre de pays en développement bénéficient d’une dispense jusqu’à un terme régulièrement prolongé. De réglementaire aux produits innovants. Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration, l’absence de protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une application stricte des droits de propriété intellectuelle reste problématique dans certains pays. De plus, ces dernières années, un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque – 3.1.9.3. Risques liés à la structure et à la stratégie de Sanofi – La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus période supplémentaire en fournissant des données relatives à produits pharmaceutiques à conduire des études cliniques pédiatriques si elle estime que les informations qui en seront tirées pourraient procurer un bénéfice pour la santé. La FDA a invité Sanofi, par voie d’une demande écrite (written request), à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits. Aux termes de la loi Hatch-Waxman, la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai (même si ces résultats ne sont pas SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi positifs pour une indication pédiatrique) peut conduire la FDA à prolonger de six mois l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet, dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantages éventuels, tels que l’extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire de six mois pour l’autorisation de mise sur le marché dans une indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés). Au Japon, aucune extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) n’est prévue pour des recherches étendue de huit à dix ans. L’exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États-Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes. Le demandeur doit d’abord demander à la FDA la qualification de médicament orphelin pour son dans l’indication désignée, celui-ci obtiendra l’exclusivité de La période d’exclusivité de médicament orphelin commence à partir de l’approbation et cette exclusivité empêche les demandes d’approbation (ANDA, 505 (b) (2), NDA, New Drug Application ou BLA, Biologic License Application), présentées par d’autres fabricants pour le même médicament et pour la même indication, d’aboutir pendant une période de sept ans. La question de savoir si une demande ultérieure concerne le « même » produit dépend des caractéristiques chimiques et « même » médicament dans des indications qui ne sont pas protégées par l’exclusivité de médicament orphelin. Des exclusivités de médicament orphelin existent également dans l’Union européenne et au Japon. Les droits de propriété intellectuelle (éventuellement par le biais « 2.2.2. Activité Pharmacie » sont décrits ci-après pour nos principaux marchés. Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et sur une nouvelle entité chimique (NCE), les brevets secondaires figurant le cas échéant dans la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays. L’Orange Book ne s’applique pas aux produits biologiques. Ces brevets ou leurs équivalents dans d’autres pays sont en général les plus pertinents à prendre en considération en cas de dépôt, par un concurrent, d’une demande de commercialisation d’un produit générique ou biosimilaire de l’un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1.G. Demande de générification des produits brevetés » bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui, pour une NCE, ne peuvent pas figurer dans l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés industriels). Dans chacun de ces cas, il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu. Lorsque la durée des brevets a été prolongée afin de compenser les retards de l’Office américain de brevets (US PTO) lors de la Adjustment ou ajustement de la durée du brevet) ou de la sont présentées ci-dessous. Les dates d’expiration des brevets aux États-Unis qui sont présentées dans le tableau ci-après sont celles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets et tiennent compte de la prolongation de six mois qui informations concernant l’expiration des brevets et la présence de génériques sur le marché sont également mentionnées dans Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation des produits, déjà soumis à la concurrence de génériques, ne sont pas fournies. Les références aux protections brevetaires en Europe indiquent l’existence de brevets dans la plupart des principaux pays de l’Union européenne. Les situations peuvent varier selon les pays, notamment pour les brevets les plus anciens et selon la date à laquelle certains pays Les exclusivités réglementaires dont certains produits peuvent bénéficier aux États-Unis, en Europe ou au Japon ont également le cas échéant. Les exclusivités réglementaires s’appliquer dans toute l’Union européenne, certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Principe actif : mars 2028 avec (mai 2029 avec CCP** dans la avec CCP** dans la plupart des Principe actif : mai 2022 avec Principe actif : juillet 2022 (juillet Principe actif : mars 2025 avec Principe actif : 2026 avec PTE** (1) Pas de droit aux États-Unis, dans l’UE et au Japon. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Principe actif : juin 2028 avec Principe actif : août 2026 avec (mai 2029 avec CCP** dans la Principe actif : mars 2021 avec Principe actif : janvier 2028 avec (1) Brevet révoqué. Appel en cours. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Lyxumia®/Adlyxin® (lixisénatide) Principe actif : juillet 2020 Principe actif : juillet 2020 (2025 avec CCP** dans la plupart des Principe actif : juillet 2024 avec (juillet 2025 dans la plupart des Principe actif : juillet 2024 avec SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi (mai 2025 avec CCP** dans la Les produits indiqués en gras sont les plus significatifs en terme de chiffre d’affaires (2% ou plus du chiffre d’affaires de Sanofi en 2018). ** PTE: Patent Term Extension ou extension de la durée du brevet. – CCP: Certificat complémentaire de protection. – PTA: Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet. Les brevets ou les licences de brevets détenus par Sanofi n’apportent pas toujours une protection efficace contre les versions génériques des produits de Sanofi que développe la concurrence. Par exemple, malgré la détention de brevets non-expirés, des concurrents ont lancé des versions génériques d’Allegra® aux États-Unis (avant son transfert sur le marché de l’automédication) et de Plavix® en Europe. L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière de brevet. Par ailleurs, il arrive parfois que l’entreprise estime qu’il n’y a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document, par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation, un sel ou un polymorphe non couvert ou encore, une indication non protégée. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque – 3.1.9.1. Risques juridiques et réglementaires – Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, et si cette protection était Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2.5. Litiges » ci-dessous) concernant la protection brevetaire d’un certain nombre de ses produits. 1.G. Demande de générification des produits ◆ L’ANDA (Abbreviated New Drug Application ou demande Aux États-Unis, plusieurs fabricants de génériques ont déposé des ANDA qui remettent en cause la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits. Une ANDA est une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique d’un produit d’une autre société qui a déjà été approuvé et qui est présentée par un fabricant de produits génériques. Celui-ci doit démontrer que la version générique présumée possède les mêmes propriétés que le produit de Il n’est pas possible de soumettre d’ANDA pour un médicament enregistré en tant que produit biologique. Voir « 2.2.6. Marchés – 3/ Réglementation – 3.B. Médicaments biosimilaires ». L’ANDA se fonde sur les données relatives à la tolérance et sur les données techniques du produit initialement approuvé et n’oblige pas son demandeur à réaliser d’essais cliniques (d’où l’appellation « abrégée »), ce qui représente un avantage significatif en termes de temps et de coûts. Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voir section « 1.B. Exclusivité réglementaire », ci-dessus), une ANDA ne peut généralement être déposée que cinq ans après la commercialisation du produit original. Cette durée est ramenée à quatre ans si l’ANDA conteste un brevet figurant dans l’Orange Book de la FDA. Dans ce cas cependant, si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente, dans le délai légal, une action à la suite du dépôt de l’ANDA, la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les 30 mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite porte le nom de 30 month stay), sauf si un jugement ou un accord transactionnel intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et (ou) qu’il est l’agrément de la FDA, suite au dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois, ne met pas fin au litige, il met toutefois un terme à l’interdiction de lancer le produit faite au fabricant de produits génériques, sous réserve que celui-ci soit prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné à verser des La procédure accélérée d’ANDA peut potentiellement s’appliquer à un grand nombre de produits fabriqués par Sanofi. Voir « 2.2.6. Marchés – 3/ Réglementation » ci-dessus. Dans tous les cas, Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur. Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du succès ou de l’échec futur d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son concurrent, notamment en raison de facteurs tels que l’existence d’une formulation différente du produit concurrent, des évolutions législatives ou jurisprudentielles, des différences locales dans les les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux. Voir « 3.1.9. Facteurs de risque – 1. Risques juridiques et SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi réglementaires – Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, et si cette protection était ◆ La procédure du paragraphe 505 (b) d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis Les produits et brevets de Sanofi sont également exposés au recours, par des entreprises concurrentes, à la procédure accélérée d’approbation prévue au paragraphe 505 (b) (2) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Cette le moins partiellement, sur les conclusions antérieures de la FDA concernant la sécurité et l’efficacité d’un médicament qui a déjà obtenu l’approbation de la FDA. La FDA peut néanmoins exiger de l’auteur de la demande un complément de données précliniques ou cliniques afin de s’assurer que les différences avec le médicament de référence ne remettent pas en cause la sécurité et l’efficacité du produit. produits, en particulier ceux qui ne présentent que des variations limitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé. La procédure 505 (b) (2) diffère de celle de la procédure ANDA, qui équivalence à un produit déjà approuvé est démontrée. 505 (b) (2) est tenu d’identifier le médicament de référence sur lequel il s’appuie, ainsi que de garantir à la FDA que les droits concernant tout brevet répertorié pour le produit référencé dans la liste des produits pharmaceutiques autorisés avec évaluation de l’équivalence thérapeutique (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ou Orange Book) publiée par la FDA ne sont pas susceptible d’entraver cette autorisation. Plus précisément, l’auteur d’une telle demande doit garantir ce qui suit pour chaque brevet revendiquant ◆ aucune information sur le(s) brevet(s) n’est mentionnée pour le produit de référence (certification « paragraphe ») ; ◆ le brevet répertorié a expiré pour le produit de référence ◆ le brevet répertorié pour le produit de référence n’a pas expiré mais viendra à expiration à une date donnée et l’autorisation est demandée pour une date ultérieure à l’expiration du brevet (certification « paragraphe ») ; ou ◆ le brevet répertorié pour le produit de référence n’est pas valide, n’est pas opposable ou ne sera pas enfreint par la production, l’utilisation ou la vente du produit pour lequel demande 505 (b) (2) New Drug Application (NDA) est déposée Une certification « paragraphe » serait susceptible de différer l’approbation d’une demande jusqu’à l’expiration du brevet. Une certification « paragraphe » requiert en règle générale une notification du détenteur du brevet ou du titulaire de la NDA pour le produit de référence. Si le détenteur du brevet ou le titulaire de la NDA engage une action contre l’auteur de la demande dans les délais prévus par la loi, un délai de 30 mois (30-month stay) s’impose à la FDA avant qu’elle ne puisse concéder une autorisation définitive à l’auteur de la demande déposée en vertu du paragraphe 505 (b) (2), à moins qu’une décision de justice ou délai ne considère que le brevet enregistré n’est pas valide, opposable et (ou) enfreint. Une demande déposée en vertu du paragraphe 505 (b) (2) pourra également être confrontée à une exclusivité non-brevetaire, auquel cas la FDA se verra interdire la possibilité d’octroyer une approbation définitive à la demande fondée sur le paragraphe 505 (b) (2) jusqu’à l’expiration de toute Dans l’Union européenne, un fabricant de produits génériques ne peut faire référence aux données communiquées lors du dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré. Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produit générique. En conséquence, des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la période d’exclusivité commerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet. Cependant, dans la plupart des juridictions européennes, une fois le produit lancé et, dans certaines juridictions, avant même brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché dans l’éventualité où il y aurait contrefaçon de brevet (voir « 2.5. Litiges », ci-dessous). Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale. Les marques de l’entreprise contribuent à identifier ses produits et à garantir la croissance durable de Sanofi. Elles jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des divisions et des produits de Sanofi, notamment dans le domaine de la santé grand public et des La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon une stratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation, c’est à dire sur une base mondiale pour les produits ou services commercialisés mondialement ou sur une base régionale ou locale pour les produits ou services Le processus et le degré de protection des marques diffèrent selon les pays et chacun applique sa propre réglementation en matière de marques. Dans nombre de pays, la protection des marques ne peut être obtenue que par le dépôt officiel d’une demande de marque et son enregistrement. Cependant dans la protection des marques peut être fondée principalement sur l’utilisation. Les enregistrements, accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas), sont renouvelables indéfiniment, sauf dans certains pays, où elles sont subordonnées à leur utilisation effective. Lorsque la protection de la marque est basée sur l’utilisation, elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilisée. Lorsque la protection de la marque est basée sur le dépôt, elle ne couvre que les produits et services désignés dans le certificat de dépôt. En outre, dans certains cas, Sanofi peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels, afin d’éviter tout risque de confusion et de mieux protéger et défendre ses marques. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi Le portefeuille de marques de Sanofi est géré et défendu selon cette stratégie de façon à empêcher Tous les sites de production de Sanofi respectent les bonnes majoritairement en interne. Le processus de production de l’entreprise comporte trois étapes principales : la fabrication des principes actifs, leur transformation en médicaments ou vaccins Dans la majorité des cas, les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués en interne, conformément à la politique générale de l’entreprise, afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes. fait également appel à des tiers pour la production et l’approvisionnement de certains principes actifs, médicaments et dispositifs médicaux. Les principes actifs sont fabriqués à l’aide de matières premières provenant de fournisseurs rigoureusement sélectionnés et approuvés, conformément aux règlements internationaux et aux directives de Sanofi. Certains éléments de la production sont externalisés, dans le cadre notamment d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de l’acquisition de produits ou d’activités ou de la cession d’usines, ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents. Les sous-traitants pharmaceutiques de Sanofi se conforment aux politiques générales de Sanofi en matière de qualité, de logistique, en plus de réunir d’autres critères (se reporter à la section « 3.1.9. Facteurs de risque – 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi »). Afin de renforcer le pilotage de ses fournisseurs externes de produits finis, Sanofi a mis en place, début 2017, une nouvelle organisation baptisée « Global External Manufacturing ». Sanofi se fournit également en principes actifs auprès de tiers liés par des accords de partenariat. C’est le cas en particulier des sites de production pharmaceutique de Sanofi ◆ les sites globaux qui ont pour vocation de servir l’ensemble des marchés : principalement situés en Europe, d’usines dédiées à la production des principes actifs, des produits injectables et à plusieurs grands produits sous forme ◆ les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent, en Europe et en particulier dans les pays BRIC-M (Brésil, Mexique, Inde, Chine, Russie) ; ces sites confèrent à Sanofi une solide présence industrielle dans les pays ◆ les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieur la production de ses vaccins, Sanofi Pasteur exploite des sites aux États-Unis, au Canada, en France, au Mexique, en Chine et en Inde. En outre, le site pharmaceutique de Le Trait (France) contribue aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à leur disposition des capacités de Les principaux sites de l’entreprise agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont : ◆ les sites Biologiques aux États-Unis (Allston, Framingham et Northborough), en France (Lyon Gerland, Vitry-sur-Seine), en Allemagne (Francfort) et en Belgique (Geel) ; ◆ les sites Injectables en France (Le Trait), en Italie (Anagni), en Irlande (Waterford), en Allemagne (Francfort) et aux États-Unis ◆ les sites Pharmacie en France (Ambarès, Tours), et au ◆ les sites Santé Grand Public en France (Compiègne) et aux ◆ les sites Vaccins en France (Marcy-l’Étoile et Le Trait qui assurent le remplissage et le conditionnement de Fluzone® ID pour le marché des États-Unis), aux États-Unis (Swiftwater) et Dans la mesure du possible, Sanofi s’efforce d’obtenir l’agrément de plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et de ses produits finis stratégiques (comme par exemple En mai 2010, Genzyme et le gouvernement américain ont conclu un accord (consent decree) concernant l’usine d’Allston (États- Unis) après que des inspections réalisées par la FDA ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure (warning letter) concernant des manquements aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (Current Good Manufacturing Le plan de remédiation a été mené à bonne fin le 31 mars 2016 la suite, de se soumettre à un processus de certification confié à un tiers. En août 2017, la FDA a réalisé une inspection du site qui s’est conclue de façon positive et a donné lieu à la délivrance d’une certification le Le site d’Allston est tenu de confier à un tiers expert le soin d’auditer ses opérations de fabrication pendant une durée Pour plus d’informations sur les sites de production de Sanofi, se reporter à la section « 2.4. La protection de l’entreprise repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance faisant intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la compagnie d’assurance de Sanofi, Carraig Insurance DAC (ci-après stocks et le transit et la responsabilité civile des mandataires SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi comprenant notamment les programmes dommages aux biens et pertes d’exploitation, stocks et transit et la responsabilité civile générale et produit. Soumise à la réglementation de ses autorités de tutelle en Irlande, Carraig est une filiale de Sanofi intégralement détenue qui dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix de marché. L’évaluation des sinistres est réalisée selon les modèles traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance, et les provisions sont validées et confirmées régulièrement par des Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités de l’entreprise dans le monde, dans tous les pays où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de Carraig. mutualisation du risque entre les entités de Sanofi, d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant intervention du marché. Ce programme dispose également d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites, production, entrepôts, sites de recherche et centres de distribution, de même Le programme stocks et transit protège les biens de l’entreprise, quelle qu’en soit la nature, dans le cadre de toutes opérations de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport, ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent. Ce programme permet, par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi via Carraig, d’obtenir des franchises adaptées et différenciées selon qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports à température contrôlée. Sanofi déploie un volet prévention avec l’aide de spécialistes pour développer meilleures pratiques dans ses sites de distribution. Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé en 2018, pour l’ensemble des filiales de Sanofi dans le monde dans tous les pays où il est possible de le faire, malgré la réticence du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grands groupes pharmaceutiques. La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer, en transfert de risque, certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés. Cette situation s’applique à quelques produits de Sanofi et a donc entraîné, année après année, une augmentation de la part de risque retenue par Sanofi. Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec de faibles franchises à la charge des pays, alors que la rétention est pour sa part plus importante. Les risques retenus par l’entreprise avant cession au marché, y compris par Carraig, permettent de conserver la maîtrise de la gestion et de la prévention des risques. Les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi et produits en cours de développement, d’une exposition aux risques différente entre l’Europe et les États-Unis ou de diverses problématiques propres à certaines juridictions, comme les génériques aux États-Unis. Les couvertures sont ajustées chaque année, principalement pour tenir compte du poids relatif des nouveaux risques produits, comme par exemple ceux des produits destinés au traitement des maladies rares ou des produits de santé qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise Le risque de responsabilité civile pure, non spécifique au monde adaptée aux incidences possibles des activités de Sanofi. En ce qui concerne les programmes d’assurance apérités par les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à la date d’arrêté des comptes, qu’elles soient ou non reportées, sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement, ainsi que des historique suffisant de données relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements, que celles-ci proviennent de Sanofi ou du marché, concours d’actuaires externes, procède à l’estimation des risques couverts par l’entreprise au titre des demandes non encore d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR, Incurred But Not Reported). Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de l’entreprise au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense, frais externes de règlement des sinistres). Chaque année, deux projections des coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait méthodes actuarielles, dont celle de Bornhuetter-Ferguson. Les provisions constituées sont évaluées sur cette base. le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques de Sanofi ainsi que leurs dirigeants. Carraig n’intervient pas dans ce Sanofi souscrit également à d’autres programmes d’assurances mais d’une portée très nettement inférieure. Tous les programmes d’assurance de Sanofi font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre l’incorporation en continu de la plupart des nouvelles acquisitions de l’entreprise. Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque de l’entreprise et des capacités du marché. La centralisation des grands programmes permet à Sanofi de bénéficier d’un niveau de protection au meilleur standard, tout en réalisant des économies. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé de plus de 300 sociétés. Les principales filiales au 31 décembre 2018 sont présentées dans le tableau ci-dessous. La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation de Sanofi est présentée dans la note F aux états financiers consolidés. nombreuses acquisitions (voir section « 2.1. Historique et évolution de la Société »), notamment Genzyme en avril 2011, Merial en septembre 2009, Bioverativ et Ablynx en janvier 2018. L’équation financière de l’acquisition de Genzyme est présentée dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés du document de référence 2013. L’équation financière de l’acquisition de Merial est présentée dans la note D.1.3. aux états financiers consolidés du document de référence 2010. Fin décembre 2016, Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États- Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD). L’équation financière de cette opération de cession/ acquisition est présentée dans la note D.1.2. aux états financiers consolidés du document de référence 2016. Le 1er janvier 2017, Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé la transaction stratégique signée en juin 2016, consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l’activité Santé Grand Public de BI. L’équation financière de cette transaction est présentée dans la note D.1. aux états financiers consolidés du document de référence 2017. L’équation financière de l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx est présentée dans la note D.1.1. aux états financiers consolidés du présent document. Dans certains pays, Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux. De plus, Sanofi a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap®, des anticorps thérapeutiques humains tels que Praluent® et des anticorps dans le domaine de l’immunologie tels que Dupixent® et Kevzara®, et avec BMS concernant Plavix®. Voir la note « C. Principaux accords » aux états financiers consolidés pour La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des Sanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour de Santé Grand Public et l’activité Vaccins. Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie), Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur, Inc. (activité Vaccins) assument la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives. Cependant, au sein de l’organisation intégrée de la R&D, la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale. Pour remplir ces fonctions, ces sociétés sous-traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires. Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques. Les filiales licenciées fabriquent, commercialisent et distribuent l’essentiel des produits de Sanofi directement ou indirectement à travers des filiales locales de Les droits de propriété industrielle, les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes : ◆ Activité Pharmacie : Sanofi, Sanofi Mature IP, Sanofi Corporation et Bioverativ Inc. (États-Unis) ; ◆ Activité Vaccins : Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans la Ces actifs sont principalement détenus par ◆ En France : Sanofi Pasteur SA, Sanofi Chimie, Sanofi ◆ Aux États-Unis : Sanofi Pasteur, Inc., Genzyme Corporation et ◆ Au Canada : Sanofi Pasteur Limited ; ◆ En Allemagne : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ; ◆ En Belgique : Genzyme Flanders BVBA Holding Co ; ◆ En Irlande : Genzyme Ireland Limited. La société me` re Sanofi assure la majeure partie du financement externe de l’entreprise et utilise les fonds, directement ou indirectement, pour les besoins de financement de ses filiales. la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires. À travers un système de gestion centralisé couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales. la société me` re Sanofi établit La société mère Sanofi concentre ainsi 96 % de la dette brute externe de Sanofi et 81 % des liquidités au 31 décembre 2018. La société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC), filiale à 100 % du Groupe créée en 2012, a pour objet de fournir des financements et certains services financiers aux Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés en note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3.4.3. du présent document de référence). Au cours de l’année 2018, Sanofi a lancé une simplification de la structure de détention de ses filiales visant, à terme, à réduire le nombre d’entités et à regrouper les filiales opérationnelles sous deux sous-holdings uniquement; d’une part Sanofi-Aventis Foreign Participations BV, d’autre part, pour Parallèlement, les droits de propriété industrielle de la société Aventis Pharma SA ont été transférés à une nouvelle société de gestion du portefeuille des produits matures, Sanofi Mature IP, la société Aventis Pharma SA conservant un rôle de société financière et de sous-holding de détention américaine. Répartition des sites par type de détention Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France). Voir ci-après la section « 2.4.4. Immobilier tertiaire ». Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs, des centres de recherche, des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde. Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et représentants métiers des filiales et de l’entreprise. Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par détention (propriété ou location). Les répartitions ci-après sont calculées en fonction des superficies. Les superficies ne sont pas Répartition des bâtiments par nature de locaux Sanofi est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend de la détention soit directe, soit par le biais de crédits-bails avec l’entreprise d’exercer des options d’achat à La transformation de Sanofi ainsi que la création des Entités d’activité de l’entreprise. Ainsi, depuis juin 2013, la Direction des opérations de production et de qualité de Sanofi. Elle se les besoins de la clientèle et services, le partage des bonnes pratiques Sanofi Manufacturing SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 culture commune en faveur de la qualité et la mutualisation des savoir-faire au sein de plateformes technologiques, notamment dans les produits biologiques, injectables et pharmaceutiques. Depuis janvier 2016, la Direction des Affaires Industrielles est également responsable de l’ensemble des fonctions globales HSE et Supply Chain de Sanofi. À la fin de 2018, la production industrielle de Sanofi était assurée par 75 sites dans 33 pays, répartis comme suit : ◆ 8 sites de production Biologiques ; ◆ 9 sites de production Injectables ; ◆ 33 sites de production Pharmacie ; ◆ 14 sites de production Santé Grand Public ; ◆ 11 sites de production Vaccins de Sanofi Pasteur. La production de Sanofi en 2018 s’établit comme suit : ◆ Pharmacie : 4 700 millions d’unités dont : – unités fabriquées et conditionnées : 2 939 millions ; – unités seulement conditionnées : 375 millions ; – équivalent unités vrac : 454 millions ; – unités sous-traitées : 932 millions ; ◆ Vaccins : 441 millions de contenants répartis (seringues, flacons et produits lyophilise´ s), incluant la production sous- Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les besoins à venir. L’entreprise inspecte et évalue régulièrement son outil de production sous l’angle de l’environnement, de l’hygiène, de la sécurité et de la sûreté, du respect des normes de qualité et de l’utilisation des capacités de production. Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles, voir la note D.3 aux états financiers consolidés et « 2.2.8. Production et matières premières ». pharmaceutiques et de vaccins relève de la Direction des Affaires Industrielles, qui est également en charge de la plupart des centres de distribution et d’entreposage. Les principaux sites de production du groupe, en volume, sont : (Belgique) pour les produits biologiques , (Hongrie) et Waterford (Irlande) pour les produits injectables ; ◆ Ambarès (France), Lüleburgaz (Turquie), Campinas (Brésil) et Hangzhou (Chine) pour les produits pharmaceutiques ; ◆ Aramon et Sisteron (France), Francfort (Allemagne) et Jurong (Singapour) pour les principes actifs pharmaceutiques ; ◆ Compiègne et Lisieux (France), Cologne (Allemagne), Suzano (Brésil) et Ocoyoacac (Mexique) pour les produits de Santé ◆ Marcy-l’Étoile et Val-de-Reuil (France), Toronto (Canada) et 2.B. Sites de recherche et développement Les sites de recherche et développement de l’activité Pharmacie ◆ quatre sites opérationnels en France, à Chilly-Mazarin/ ◆ trois sites hors France implantés en Europe (Allemagne, le plus important est situé à ◆ quatre sites aux États-Unis, à Bridgewater, Cambridge, ◆ trois sites en Chine (Pékin, Shanghai et Chengdu) et une unité de recherche clinique au Japon, pour l’Asie. Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins ◆ Swiftwater, Cambridge et Orlando, aux États-Unis ; La valeur nette comptable des immobilisations corporelles de Sanofi s’élevait à 9 651 millions d’euros au 31 décembre 2018. En 2018, Sanofi a investi 1 459 millions d’euros (voir note D.3. aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter les différents sites de production et de recherche et développement. Les principales acquisitions et cessions de Sanofi pour « D.1. Changements de périmètre liés à des acquisitions et des cessions », « D.3. Immobilisations corporelles » et « D.4. Écarts d’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiers Au 31 décembre 2018, les engagements fermes de Sanofi relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à 535 millions d’euros et concernent principalement, (Allemagne), Framingham (États-Unis), Geel (Belgique), Le Trait et Sisteron (France) ainsi que, pour l’activité Vaccins, les sites de Toronto (Canada), Marcy-l’Étoile et Val-de-Reuil (France). À moyen terme et à périmètre constant Sanofi prévoit d’investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen d’environ 1,7 milliards d’euros et estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront Les principaux investissements en cours sont décrits ci-dessous. Une plateforme entièrement dédiée aux produits biologiques a été mise en place en 2014 pour dégager des synergies entre les activités pharmaceutiques, Sanofi Pasteur, Sanofi Genzyme et Biothérapeutiques. Cette plateforme permet à Sanofi d’étendre SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 son empreinte dans les biotechnologies, grâce à une approche pluridisciplinaire et à une utilisation optimisée de ses capacités de production, et d’utiliser efficacement son savoir-faire dans le domaine de la production de médicaments biologiques, depuis le principe actif jusqu’à la gestion intégrale de la production, qui biotechnologies à Paris/Lyon (France), Francfort (Allemagne) et Boston (États-Unis). L’exploitation des techniques innovantes cellulaires ou microbiologiques ou encore sur le développement de vecteurs viraux, nécessitent des connaissances et un savoir- faire très spécifiques, de même que des plateformes de production spécialisées pour accompagner le lancement des Le site de Francfort, qui constitue le principal centre de fabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi, est désormais doté d’un deuxième atelier de traitement aseptique équipé de systèmes isolateurs. Ce nouvel atelier prend notamment en charge les opérations de remplissage de Toujeo®, ainsi que des autres produits du portefeuille d’antidiabétiques. Le réseau de fabrication des seringues préremplies, constitué des sites de Le Trait en France et de Csanyikvölgy en Hongrie, respectivement sur les marchés mondiaux et sur les marchés non réglementés par la FDA ou l’EMA. La plateforme Médecine Générale et Marchés Émergents repose sur un réseau de plus de 30 sites industriels régionaux et locaux implantés dans 22 pays pour accompagner la croissance de ces En Algérie, Sanofi démarre, à Sidi Abdellah, un nouveau site qui deviendra le plus grand complexe industriel de Sanofi sur le continent africain et sera principalement dédié à la production de réseau de sites industriels aux besoins des marchés. Dans le cadre de ce processus, un certain nombre de sites ont été cédés en 2018, notamment ceux de Holmes Chapel (Royaume-Uni), Guarenas (Venezuela), ainsi que ceux de Prague (République Tchèque) et Bucarest (Roumanie) dans le cadre de la cession Les opérations industrielles pharmaceutiques de l’activité Santé Grand Public (CHC) reposent sur un réseau de sites dédiés. Les marchés mondiaux sont fournis par les usines de Compiègne (France) et de Cologne (Allemagne). Afin de développer un réseau industriel spécialisé dans les produits de Santé Grand Public, Sanofi a récemment investi dans des projets majeurs et en particulier dans le transfert, vers le réseau industriel CHC, de certains produits de santé grand public fabriqués par des usines non dédiées à cette activité, ainsi que dans le transfert de quelques produits de santé grand public sous forme liquide et effervescente vers le site de Cologne. L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissements majeurs, en préparation de la croissance à venir des franchises grippe et polio/coqueluche/hib. Des investissements majeurs ont été lancés en 2018 en France fabrication des vaccins contre la grippe à Val-de-Reuil), au coqueluche), ainsi qu’aux États-Unis et au Mexique. la construction d’un nouveau bâtiment pour la dixième année consécutive en 2018, Sanofi a récompensé les initiatives les plus innovantes de ses sites industriels à l’occasion des Trophées industriels, dans cinq Performance opérationnelle, Énergie et Environnement, et L’ambition des Affaires Industrielles est de continuer de relever le niveau de qualité des opérations de production de Sanofi, de les leaders mondiaux et d’être une toutes les activités de Sanofi partagent une même Manufacturing System qui constitue un ensemble de priorités, telles que le service clients, l’amélioration continue, l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse, formant la vision industrielle de Sanofi et les leviers de son succès. Les Affaires Industrielles de Sanofi déploient également stratégie digitale autour de cinq piliers : Industrialisation intégrée, Qualité intelligente, Équipes et opérations connectées, Usine connectée, Chaîne d’approvisionnement en temps réel. Dans le cadre de la transformation de l’entreprise et de la mise en œuvre du concept ONE SANOFI, Sanofi mène d’importants projets immobiliers qui ont pour objectifs, d’une part, de regrouper les équipes au sein d’un même site dans de nouveaux environnements de travail favorisant l’agilité, la transversalité et la communication et, d’autre part, de rationaliser les locaux afin de promouvoir une empreinte environnementale responsable. Ainsi, de nombreux projets ont été achevés en 2018, notamment la rationalisation des sites aux États-Unis (Cambridge et Brigdewater), en Chine (Shanghai et Chengdu), au Panama, au Kenya, au Danemark et aux Pays-Bas. Pour ce dernier s’agissait de la mise en place d’un schéma directeur conduisant au regroupant les effectifs préalablement situés à Gouda et à Naarden sur un même site à Amsterdam. Cette transformation des environnements de travail, en mode 16 000 personnes dans le groupe apporte un solide soutien aux objectifs des différents métiers de l’entreprise. Le plan de déploiement vise par ailleurs toutes les régions avec des projets tels que le schéma directeur en Angleterre ou encore au Peru, à SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D.22. aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées par référence, au sein de ce chapitre 2.5. Les principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D.22. sont décrites sous le chapitre 2.6. ci-dessous. Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, des litiges en matière commerciale, des litiges en matière de droit social, des litiges en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe. Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes, néanmoins l’issue de litiges est par nature imprévisible. Ainsi, le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d’exploitation, ses flux de Actions en contrefaçon du brevet de Suite à une décision de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) du 12 décembre 2013 invalidant le certificat de protection comple´ mentaire de Co-Aprovel®, les fabricants de génériques (qui avaient dû retirer leurs produits du marché suite à une injonction préliminaire au niveau national ou à un engagement réciproque) ont intenté des actions en justice contre Sanofi dans plusieurs pays en vue d’obtenir des dommages et En 2018, en Europe, les réclamations en cours relatives aux dommages et intérêts ont fait l’objet d’accords transactionnels. Litige Merck relatif aux brevets Lantus® En septembre 2016, plusieurs entités Sanofi ont action en contrefaçon à l’encontre de Merck, Sharp & Dohme (« Merck ») devant le Tribunal américain de District du Delaware alléguant la violation de plusieurs brevets. Cette action a été déclenchée suite à la réception début août 2016 d’une notification de Merck les informant avoir déposé à la FDA une demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application – NDA) pour une insuline glargine en stylo comprenant une certification « paragraphe » contestant tous les brevets répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi. En août 2017, plusieurs entités Sanofi ont intenté une action en contrefaçon à l’encontre de Merck devant le Tribunal américain de District du New Jersey (United States District Court for the District of New Jersey), alléguant la violation de deux brevets. Cette action a été déclenchée suite à la réception fin juin 2017 d’une notification de Merck les informant avoir déposé à la FDA une demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application – NDA) pour une insuline glargine en flacon comprenant une certification « paragraphe » contestant tous les brevets répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi. Sanofi et Merck ont conjointement déposé des requêtes devant les Tribunaux de District du New Jersey et du Delaware (New Jersey and Delaware District Courts) afin que les actions l’insuline glargine en stylo et en flacon soient rejetées. En octobre et novembre 2018, les Tribunaux de District du Delaware et du New Jersey ont fait droit à ces demandes. Ainsi, ces dossiers sont désormais clos. Ces rejets font suite à l’annonce de Merck de ne pas commercialiser son insuline Litige Mylan relatif au brevet Lantus® (États-Unis) En juin 2017, Mylan Pharmaceuticals Inc. a déposé une demande de revue (Inter Partes Review – IPR) des brevets Commission d’Appel des Brevets (Patent Trial and Appeal Board – PTAB). Dans ces demandes, Mylan conteste la validité de toutes les revendications de ces brevets. Le 13 décembre 2017, le PTAB a décidé d’accéder à la demande de revue de Mylan relative à ces deux brevets. En décembre 2018, le PTAB a invalidé les réclamations portant sur ces deux brevets de Tribunal Fédéral (Federal Circuit). Aucun calendrier n’a encore été établi pour les procédures d’appel. Les 24 et 26 octobre 2017, plusieurs entités Sanofi ont intenté une action en contrefaçon contre Mylan N.V., Mylan GmbH, Mylan Inc. et Mylan Pharmaceuticals Inc. (ensemble, « Mylan ») devant les tribunaux américains de District du New Jersey et de District Nord de West Virginie (States District Courts for the District of New Jersey and Northern District of West Virginia) alléguant la violation de plusieurs brevets. Cette action a été déclenchée suite à la réception mi-septembre 2017 d’une notification de Mylan les informant avoir déposé à la FDA une demande d’approbation d’un nouveau médicament (New Drug Application – NDA) pour une insuline glargine en stylo et en flacon comprenant une certification « paragraphe » contestant tous les brevets répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi. Cette action a abouti à une suspension durant laquelle la FDA ne peut pas approuver la demande d’approbation de Mylan. Le délai de 30 mois empêchant la FDA d’approuver l’insuline glargine de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Mylan expire à la première des deux dates suivantes le 18 mars 2020 ou une décision judiciaire en faveur de Mylan. Le 21 février 2018, le litige en Virginie occidentale (West Virginia) a été radié. Le litige se poursuit désormais uniquement dans le New Jersey. La discovery est en cours ainsi que l’interprétation des revendications brevetaires. Il est prévu que l’exposé en vue Le 10 septembre 2018, Mylan a déposé 10 requêtes demandant au PTAB d’initier des procédures de revue IPR des brevets 9 604 008 contestant la validité de certaines revendications de ces brevets de Sanofi. Les réponses préliminaires de Sanofi doivent être déposées à différentes e´ che´ ances à partir de janvier 2019\. Le PTAB décidera s’il poursuit les procédures de revue Litige relatif aux brevets Cerdelga® (États-Unis) Cerdelga® est couvert par quatre brevets répertoriés dans l’Orange Book, les brevets américains no 6 916 802, 7 196 205, fabricants différents de génériques ont chacun séparément Cerdelga® comprenant des certifications « paragraphe » contestant les brevets américains n° ‘802, ‘205, ‘185 et ‘573. Sanofi-Genzyme a intenté une action en justice devant Tribunal américain de District du Delaware (US District Court for the District of Delaware) contre chacun de ces fabricants dans les 45 jours suivant la réception de chaque notification. Le délai de 30 mois empêchant la FDA d’approuver les ANDA expirera a` la première des deux dates suivantes le 19 février 2022 ou une de´ cision judiciaire en faveur du (des) Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment d’enquêtes gouvernementales et de demandes d’information de la part d’autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits. En décembre 2013, Genzyme a transigé sur les litiges liés à l’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm® et a payé 23 millions de dollars US à cet effet. Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi US en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan® pour lequel Sanofi US avait payé 109 millions de dollars US, les sociétés ont signé en septembre 2015 des mesures de surveillance (Corporate IntegrityAgreement – « CIA ») avec le Bureau du Procureur Général des États-Unis, Ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services). Par ailleurs, en septembre 2015, Genzyme a conclu un accord de poursuite différé (Deferred Prosecution Agreement – « DPA ») avec le Ministère de la justice américain (US Department of Justice) et a payé en conséquence 33 millions de dollars US pour mettre totalement Seprafilm®. Le DPA a expiré en septembre 2017 et le CIA est SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 En février 2016, Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile de la part du Bureau du Procureur Général du District nord du Texas (US Attorney’s Office for the Northern District of Texas) visant à obtenir des documents et des informations portant sur des contrats signés entre le 1er janvier 2006 et le 2 février 2016 avec des pharmacies spécialisées en relation avec les produits Renvela® et Renagel® liés à l’insuffisance rénale. Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire. En mars 2016, Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile de la part du Bureau du Procureur Général du District sud de New York (US Attorney’s Office for the Southern District of New York) visant à obtenir des documents et des informations portant sur des contrats signés avec des gestionnaires d’assurance médicaments (Pharmacy Benefit Managers – PBM), des services ceux-ci et des paiements effectués à ces gestionnaires en relation avec Lantus® et Apidra® du 1er janvier En avril 2018, une action en justice a été intentée devant le Tribunal de District sud de New York (US District Court for the Southern District of New York), alléguant une violation de la loi américaine « False Claim Act » et de 29 lois d’Etats analogues par Sanofi US, d’autres fabricants et des gestionnaires d’assurance médicaments. La plainte avait d’abord été déposée le 6 octobre 2015. Elle a été rendue publique après que les gouvernements fédéral et des Etats ont décidé de ne pas intervenir. En octobre 2018, les défendeurs (y compris Sanofi) ont demandé le rejet de la plainte. En décembre 2018, les Etats- Unis ont demandé séparément le rejet de la plainte sur la base des objections déposées par le rapporteur. En juin 2016, les États-Unis ont refusé d’intervenir dans une action contentieuse au titre de la loi « False Claim Act » intentée devant le Tribunal Fédéral du New Jersey relative à la vente et la commercialisation ainsi que la variabilité de réponse de Plavix®. Sanofi US se défend dans cette affaire ainsi que dans deux actions relatives à la vente et la commercialisation de Plavix® émanant du Bureau du Procureur Général dans les Etats de janvier 2017, deux actions de groupe putatives ont été déposées à l’encontre de Sanofi US et Sanofi GmbH devant le Tribunal Fédéral du Massachusetts (Federal Court) pour le compte d’acheteurs directs de Lantus® alléguant des violations du droit de la concurrence. Le 10 janvier 2018, le Tribunal de District du Massachussetts (District Court of Massachussetts) a rejeté la plainte contre Sanofi. L’affaire a été rejetée dans son ensemble. Les plaignants ont interjeté appel. En janvier 2017, le Bureau du Procureur Général du Minnesota (Minnesota State Attorney General’s Office) a demandé dans le cadre d’une enquête civile la production de documents et d’informations relatifs aux prix et aux pratiques commerciales concernant Lantus® et Toujeo® depuis le 1er janvier 2008 jusqu’à présent. En octobre 2018, l’Etat du Minnesota, par le biais de son Procureur Général, a intenté une action en justice dans le District du New Jersey (District of New Jersey) à l’encontre de Sanofi US, Novo Nordisk et Eli Lilly & Co. La plainte, qui a été déposée en parallèle d’actions individuelles « In re Insulin Pricing Litigation », allègue que les fabricants d’insuline ont accordé des d’augmenter les ventes. Sanofi US a l’intention de demander le En mars 2017, le Bureau du Procureur Général de Washington (Washington State Attorney General’s Office) a demandé dans le cadre d’une enquête civile la production de documents et d’informations relatifs aux prix et aux pratiques commerciales concernant les produits d’insuline injectable de Sanofi depuis le 1er janvier 2005 jusqu’à présent. Sanofi US coopère avec les En avril 2018, Sanofi US a reçu un ensemble de questions de la part du Bureau du Procureur Général de Californie (California State Attorney General’s Office) relatif aux litiges de 2014-2015 et à l’accord transactionnel entre Sanofi et Eli Lilly concernant les brevets Lantus® et le lancement de Basaglar®. Sanofi US répond En août 2017, Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile de la part du Bureau du Procureur Général du District sud de New York (US Attorney’s Office for the Southern District of New York) visant à obtenir des documents et des informations portant sur le programme diabetes educator pendant la période allant de 2007 à ce jour. En septembre 2018, le Bureau du Procureur a décidé de ne pas prendre part à l’action sous-jacente relative à la violation de la loi américaine « False Claims Act » et, en fe´ vrier 2019, le tribunal a rejete´ l’action. En janvier 2018, Sanofi US a reçu une demande de la part du Bureau du Procureur général du District du Massachussetts (US Attorney’s Office for the District of Massachussetts) visant à obtenir des documents et des informations portant sur la relation de Sanofi US avec des organisations non lucratives en charge d’assister des patients prenant des médicaments Sanofi et les programmes d’assistance aux patients de Sanofi US, ainsi que des documents et des informations portant sur la vente et la commercialisation d’Aubagio® et Lemtrada®. Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire. Début 2017, quatre actions ont été intentées contre Sanofi US devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (New Jersey Federal Court) au titre d’une action de groupe putative comprenant des patients diabétiques alléguant des violations de la loi « Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act » (« loi RICO ») et de plusieurs réglementations locales concernant des pratiques commerciales déloyales et trompeuses relatives à la tarification de Lantus®, Apidra® et Toujeo®. Le 26 décembre 2017, demandeurs ont déposé une plainte consolidée amendée, consolidant ces quatre actions jusque-là séparées. En mars 2018, Sanofi a demandé le rejet de la seconde plainte les demandeurs dans les actions de groupe putatives déposées à l’encontre de Sanofi US et Sanofi GmbH devant le Tribunal Fédéral du Massachussetts (Massachussetts Federal Court) pour le compte d’acheteurs directs de Lantus®, alléguant des violations relatives au droit de la concurrence. En mai 2018, Sanofi US a déposé une demande commune visant à rejeter la plainte consolidée amendée au titre de la loi RICO et de plusieurs réglementations locales concernant des pratiques commerciales déloyales et trompeuses relatives à la tarification de Lantus®. En fe´ vrier 2019, l’action fonde´ e sur la loi RICO mais a autorise´ la poursuite de plusieurs actions fonde´ es sur des réglementations locales. Une action (MSP Recovery Claims, Series LLC) a été intentée le Tribunal Fédéral du New Jersey (New Jersey Federal Court) en février 2018 à l’encontre de Sanofi, Novo Nordisk et Eli Lilly. Les demandeurs sont des payeurs secondaires du programme Medicare (Medicare Secondary Payers « MSP ») qui affirment avoir 75 organisations issues du programme Medicare (Medicare Advantage Organizations) dont les membres sont des patients diabétiques. Comme les demandeurs dans les actions au New les MSP formulent des demandes fonde´ es sur la loi RICO et la protection locale du consommateur (l’enrichissement frauduleux et injustifié) qui reposent sur la tarification de l’insuline des fabricants. Les MSP assignent Sanofi, Novo Nordisk et Eli Lilly. Une demande de rejet a été déposée par les défendeurs et est en attente de la décision du tribunal. En octobre 2018, l’Etat du Minnesota a intenté une action en justice devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (New Jersey Federal Court) qui est similaire à l’action de groupe en cours revendications relatives à la loi RICO à l’encontre de chacun de ces mêmes fabricants, ainsi que trois demandes au titre de la loi de l’Etat du Minnesota sur la protection du consommateur et une En France, concernant la plainte portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement de la part de Sanofi qui auraient freiné la commercialisation de génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®), l’Autorité de la Concurrence a rendu son jugement le 14 mai 2013, infligeant à Sanofi une amende de 40,6 millions d’euros. En décembre 2014, la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel de Sanofi et a confirmé sa décision dans son intégralité. Sanofi a formé un pourvoi en cassation en janvier 2015\. Suite à la décision de mai 2013, des actions ont e´ te´ intentées par Sandoz et Teva en 2014 devant le Tribunal de Commerce de Paris visant à obtenir dommages présumés : perte de marge et autres dommages (honoraires d’avocat, image et réputation). En juin et novembre 2016 respectivement, des accords transactionnels ont été signés avec Sandoz et Teva. En conséquence, Sandoz et Teva ont retiré leurs plaintes civiles, conjointement et solidairement. Le 18 octobre 2016, la Cour de cassation a confirmé la décision la Cour d’appel, celle-ci devenant définitive. En septembre 2017, Sanofi et Sanofi-Aventis France ont reçu une assignation devant le Tribunal de Commerce de Paris de la part de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) réclamant 115,8 millions d’euros de dommages-intérêts. Une décision pourrait être rendue aux alentours du troisième trimestre 2019. Sanofi a eu des discussions avec le Ministère de la Justice américain (US Department of Justice – DOJ) et le régulateur des marchés financiers (US Securities and Exchange Commission – SEC) aux États-Unis concernant des allégations selon lesquelles certaines filiales en dehors des États-Unis auraient effectué des paiements irréguliers dans le cadre de la vente de produits pharmaceutiques et la question de savoir si ces paiements, dans l’hypothèse où ils auraient été effectivement réalisés, relèvent du champ d’application de la loi américaine FCPA (US Foreign Corrupt Practices Act). Sanofi a volontairement fourni au DOJ et à la SEC et a coopéré proactivement à la revue de ces allégations par ces deux agences. En février 2018, le DOJ a notifié à Sanofi sa décision de clore son enquête sur ces questions. En septembre 2018, Sanofi a signé un accord transactionnel avec la SEC mettant définitivement un terme à l’enquête de la SEC sur de possibles violations de la loi américaine FCPA. Sanofi n’a pas reconnu avoir commis d’infraction mais a consenti à verser 25 millions de dollars de pénalités et a accepté de rendre volontairement compte pendant deux ans de l’efficacité de ses contrôles internes renforcés. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 De´ but 2018, plusieurs plaintes ont e´ te´ de´ pose´ es aux Philippines par les parents d’enfants pre´ tendument décédés du fait de la vaccination avec Dengvaxia®. De´ but mars 2019, le Ministe` re de la Justice des Philippines (The Philippine Department of Justice) a annonce´ qu’il avait trouve´ des causes probables pour inculper six employe´ s/anciens employe´ s de Sanofi et des repre´ sentants du gouvernement pour « imprudence » entraînant la mort. Le de´ tail des charges n’est pas encore connu. Les mises a` jour des principales proce´ dures judiciaires, de´ crites la note D.22. annexe´ e aux e´ tats financiers consolide´ s pre´ sente´ s au chapitre 3 de ce document refle´ tant les e´ volutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’a` la date de de´ poˆ t de ce document sont de´ crites ci-dessous. À la connaissance de la il n’existe pas d’autre proce´ dure gouvernementale, judiciaire ou arbitrale y compris toute proce´ dure dont la Socie´ te´ a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menace´ e, susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financie` re ou la rentabilite´ de la Socie´ te´ et/ou du Groupe. Litige brevet Amgen en lien avec Praluent® Le 25 fe´ vrier 2019, un jury du Tribunal ame´ ricain de District du Delaware (US District Court for the District of Delaware) la validite´ de trois des cinq revendications portant sur deux brevets ame´ ricains d’Amgen relatifs aux revendications, le jury a conclu qu’elles e´ taient invalides en raison d’un manque de description e´ crite, supportant ainsi la position de Sanofi et Regeneron. Sanofi et Regeneron de´ poseront dans les prochains mois des requeˆ tes en annulation du verdict (post-trial motions) aupre` s du Tribunal du District afin de renverser une partie du verdict du jury et la tenue d’un nouveau proce` s. De plus, si ne´ cessaire, les entreprises pre´ voient de faire appel devant la Cour d’appel ame´ ricaine du circuit Appeals for the Federal Circuit). Le 8 fe´ vrier 2019, Tribunal de District a rejete´ les alle´ gations de contrefac¸on Amgen. L’examen des requeˆ tes qui aura lieu dans les d’injonction permanente de´ pose´ e par Amgen. Le tribunal a indique´ qu’une audience publique portant sur cette demande d’injonction permanente pourrait se tenir en juin 2019\. En cas d’appel, un proce` s sur les dommages-inte´ reˆ ts pourrait eˆ tre diffe´ re´ jusqu’a` ce qu’une de´ cision soit rendue par la Cour d’appel ame´ ricaine du circuit fe´ de´ ral (US Court of Appeals for the Federal Circuit). Contestation de brevet Amgen de´ pose´ es en Europe en lien avec Dupixent® (dupilumab) Le 15 fe´ vrier 2019, lors des proce´ dures orales, l’Office europe´ en des Brevets (EPO) a re´ voque´ le brevet EP2990420 dans son inte´ gralite´ , concluant que les revendications e´ taient insuffisantes. Immunex peut interjeter appel dans les deux mois suivant la date de la de´ cision e´ crite sur la re´ vocation. Contestation du brevet et litige Amgen en lien avec Dupixent® (dupilumab) aux E´ tats-Unis le Bureau ame´ ricain des Brevets et des Marques (USPTO) a rendu des de´ cisions e´ crites de´ finitives sur les demandes en cours et a refuse ´ de de´ clarer invalides les revendications conteste´ es du brevet ame´ ricain n° 8 679 487 pour cause d’ante´ riorite´ , mais a conclu que la totalite´ Concernant la plainte de´ pose´ e par Immunex, le 28 fe´ vrier 2019, le Tribunal de District ame´ ricain (US District Court) a fait droit a` la demande conjointe des parties visant a` suspendre le contentieux en premie` re instance. En conse´ quence, l’affaire est suspendue en attendant une de´ cision de´ finitive suite a ` d’e´ ventuelles nouvelles audiences ou appels relatifs a` la proce´ dure de revue 2.6.2. Autres e´ ve´ nements re´ cents Le 12 fe´ vrier 2019, Sanofi a annonce´ la nomination du docteur Ameet Nathwani au poste de Chief Digital Officer, en comple´ ment de ses responsabilite´ s de Vice-Pre´ sident Exe´ cutif, Chief Medical Officer. Le Dr Nathwani aura pour mission de renforcer la strate´ gie de Sanofi en matie` re d’inte´ gration des technologies nume´ riques et de la science me´ dicale, afin d’ame´ liorer la prise en charge des patients. Dans ses fonctions, il sera charge´ de de´ velopper le portefeuille d’initiatives digitales de Sanofi graˆ ce a` la mise en oeuvre de collaborations de grande envergure avec des partenaires externes, au renforcement des de´ bouche´ s commerciaux pour Sanofi dans la sphe` re digitale. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE 3.3.1. Rapport des commissaires aux comptes E´ ve´ nements marquants de l’anne´ e Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2018 E´ ve´ nements marquants poste´ rieurs au Comptes annuels de la Socie´ te´ Sanofi au 31 de´ cembre 2018 (normes 3.1.10. Contrôle interne et gestion des risques 3.4. COMPTES ANNUELS DE LA SOCIE´ TE´ 3.4.1. Rapport des commissaires aux comptes 3.4.2. Rapport spécial des commissaires aux 3.4.3. Comptes de la Socie´ te´ Sanofi au 3.4.4. Re´ sultats financiers de la Socie´ te´ Sanofi SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Les informations relatives au gouvernement d’entreprise, ainsi que les données sociales, environnementales et sociétales, qui font partie intégrante du rapport de gestion, sont présentées respectivement à la section « 1.2. Gouvernement d’entreprise » et au Chapitre 4 « Responsabilité sociale, environnementale et sociétale » du document de référence. 3.1.1. Panorama de l’anne´ e 2018 En 2018, Sanofi a poursuivi ses efforts afin de réaliser ses d’activités, réussir le lancement de nouveaux produits, continuer à innover en recherche et développement et Le début de l’année a été marqué par la création d’une franchise mondiale dans les Maladies hématologiques rares grâce à trois opérations stratégiques annoncées en moins d’un mois. D’une part, Sanofi a fait l’acquisition de Bioverativ, une entreprise de hématologiques rares. Finalisée début mars 2018 pour un montant de 11,6 milliards de dollars, cette transaction apporte notamment à Sanofi un portefeuille de produits en croissance, avec Eloctate® et Alprolix®, deux traitements de référence contre l’hémophilie. D’autre part, Sanofi a fait l’acquisition d’Ablynx, une entreprise spécialisée dans la découverte et le développement de nanobodies. Finalisée en juin 2018 pour un montant de 3,9 milliards d’euros, cette transaction ajoute notamment au le produit Cablivi® (caplacizumab), qui a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en septembre 2018. Enfin, l’alliance avec Alnylam a fitusiran, un agent thérapeutique expérimental ARNi actuellement en développement pour le traitement des hémophilies A et B. l’objet d’une restructuration donnant à Sanofi Afin de simplifier et de recentrer ses activités, Sanofi a finalisé la cession de son activité Produits génériques en Europe à Advent International (Advent) le 30 septembre 2018, pour un montant de 1,9 milliard d’euros. Sanofi a également cédé à Evotec la majeure partie de son portefeuille de recherche et de développement précoce dans les maladies infectieuses, ainsi que son unité de recherche sur les maladies infectieuses. Début 2018, Sanofi et Regeneron ont décidé, d’augmenter leurs investissements dans le développement clinique de trois produits innovants : cemiplimab (Libtayo®) en oncologie, dupilumab (Dupixent®) dans le traitement des maladies allergiques de type 2, et REGN3500 / SAR440340 (un anticorps monoclonal anti-IL33) dans les indications que sont la dermatite atopique, collaboration de recherche et développement en immuno- oncologie a également été restructuré afin de permettre à Sanofi une plus grande marge de manœuvre pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en immuno- oncologie au stade précoce, tout en permettant à Regeneron de conserver l’intégralité des droits sur ses autres programmes de recherche et développement dans ce domaine thérapeutique. La décembre 2018, a été signée le 2 janvier 2019. En 2018, Sanofi a également poursuivi sa politique de partenariats de recherche et développement et conclu un accord développement de plusieurs molécules en vue du traitement Les efforts de recherche et développement de l’entreprise se sont notamment traduits en 2018 par l’entrée en phase de fitusiran dans le traitement de l’hémophilie (de type A et B), de Dupixent® dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, de Kevzara® dans le traitement de l’artérite à cellules géantes et dans le traitement de la pseudo-polyarthrite rhizomélique, de l’isatuximab dans le traitement du myélome multiple récemment l’aggravation de l’insuffisance cardiaque, et de Libtayo® dans le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. À la suite des approbations délivrées par l’année 2018 a été marquée par plusieurs lancements, notamment celui de Dupixent® au Japon dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte, ainsi qu’aux États-Unis dans une nouvelle indication, à savoir le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’adulte. Cablivi® a été lancé en Allemagne dans le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis. Admelog® a été lancé aux États-Unis ainsi que dans certains pays européens en tant que biosimilaire sous le nom d’Insulin lispro Sanofi®. Libtayo® a été lancé aux États-Unis dans le traitement du (500 millions de dollars canadiens) dans la construction d’une nouvelle installation de pointe dédiée à la fabrication de vaccins à Toronto (Ontario), le siège de Sanofi Pasteur au Canada, afin de répondre à la croissance de la demande en vaccins. Le chiffre d’affaires de l’exercice 2018 s’établit à 34 463 millions d’euros, en baisse de 1,7 % par rapport à 2017. À taux de change constants (tcc)(1), le chiffre d’affaires est en hausse de l’acquisition des produits contre les maladies hématologiques rares de Bioverativ. À taux de change et établie à 0,6 %. La baisse des ventes dans le Diabète aux États- Unis, et celle des Produits de prescription établis dans les pays matures, ont été compensées par la performance de Dupixent® et de la franchise Maladies rares, et plus généralement par l’augmentation des ventes de la zone Marchés émergents. (1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.4.1. Chiffre d’affaires ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Le Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’établit à 4 306 millions d’euros, en baisse de 48,8 %, essentiellement du fait de la plus-value de cession de l’activité Santé animale comptabilisée en 2017. Le résultat net par action s’inscrit à 3,45 euros, en baisse de 48,5 % par rapport à 2017. Le résultat net des activités(1) s’établit à 6 819 millions d’euros, en baisse de 1,8 % par rapport à 2017, et activités par action (BNPA des activités)(1) à 5,47 euros, en baisse de 0,9 % par rapport à 2017. À taux de change constants, Sanofi anticipe que l’évolution du BNPA des activités(1) en 2019 sera comprise entre +3 % et +5 %. défavorables imprévus et à taux de change constants, Sanofi anticipe que le BNPA des activités progressera plus vite que le reflétant entre autre la contribution des acquisitions et des cessions réalisées sur croissance des nouveaux produits et l’effet des économies de Au 31 décembre 2018, Sanofi a augmenté sa dette financière d’euros au 31 décembre 2017), notamment du fait de l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx, une augmentation partiellement compensée par la cession de l’activité Produits génériques en Europe. Un dividende de 3,07 euros par action pour l’exercice 2018, correspondant à un taux de distribution de 56,1 % du résultat net des activités, sera soumis au vote de l’Assemblée générale des actionnaires le 30 avril 2019. Dans le présent rapport, et sauf indication contraire, toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A. 3.1.2.1. Agrégats du compte de résultat Le tableau suivant présente les principaux agrégats du compte de résultat consolidé de Sanofi, détaillés dans la section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2018 » ci-dessous. Dans le compte de résultat consolidé, conformément à la norme IFRS 5, le résultat de l’activité Santé animale (Merial) ainsi que le gain net de cession de cette activité, sont présentés sur une ligne distincte, « Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée » (voir les notes B.7., D.1. et D.36. aux Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(b) Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) – Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou – Résultat de base par action (en euros) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). (b) En 2017, le gain réalisé sur la cession de l’activité Santé animale est présenté séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D.36. aux états financiers consolidés). En application de la norme IFRS 8 – Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel de Sanofi. Les opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, selon des indicateurs communs. L’information sur les secteurs opérationnels, en application de la norme IFRS 8, est également présentée dans les notes « B.26. et D.35. Information sectorielle » aux états financiers consolidés. (1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.2.3. Résultat net des activités ». (2) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.4.5. Bilan ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie), une activité Santé Grand Public et une activité Vaccins (Vaccins). Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares, hématologiques rares), Diabète et Cardiovasculaire, Produits de prescription établis, Produits Génériques, ainsi que les activités de recherche, de développement et de production dédiées au secteur Pharmacie. Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie, en particulier la Le secteur Santé Grand Public intègre, pour l’ensemble des produits de Santé Grand Public, ainsi que les activités de recherche, développement et production dédiées à ces produits. géographiques, (y compris, depuis le 1er territoires, précédemment compris dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD), les opérations commerciales de Sanofi Pasteur, ainsi que les activités de recherche, de développement et de Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives. Les coûts des fonctions globales (Affaires Médicales, Affaires Externes, Finances, Ressources Humaines, Affaires Juridiques, Solutions et Technologies de l’information, Sanofi Business Services, …) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe. Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres ». Cette dernière inclut également d’autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et pour décider de l’allocation des ressources. La définition de cet indicateur, ainsi que le tableau de réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence, sont présentés à la note D.35. aux états financiers consolidés. 3.1.2.3. Re´ sultat net des activite´ s Sanofi estime que la présentation du « Résultat net des activités » facilite la compréhension de sa performance opérationnelle par la direction et les investisseurs. Cet indicateur alternatif de performance est déterminé à partir du « Résultat opérationnel des activités » duquel sont déduites les charges financières nettes et la charge d’impôts liée à ce résultat. En 2018, le « Résultat net des activités » atteint 6 819 millions d’euros, en baisse de 1,8 % par rapport à 2017 (6 943 millions Sanofi présente également un « Bénéfice net par action des activités » (BNPA des activités). Ce dernier est un indicateur alternatif de performance que Sanofi définit comme le « Résultat net des activités » divisé par la moyenne pondérée du nombre Le BNPA des activités s’établit à 5,47 euros en 2018, contre 5,52 euros en 2017, en baisse de 0,9 %, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 247,1 millions en 2018 contre Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le « Résultat net des Résultat net des activités hors Santé animale Résultat net de l’activité Santé animale (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). (b) Ce montant ne comprend pas la perte de valeur sur les titres de la société Alnylam d’un montant de 457 millions d’euros. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé – Part attribuable aux actionnaires de Sanofi (conforme au référentiel IFRS) avant : ◆ amortissement et dépréciation des actifs incorporels (hors ◆ ajustement de la juste valeur des compléments de prix relatifs ◆ autres impacts résultant des conséquences des acquisitions ◆ coûts de restructuration et assimilés(1) ; ◆ autres gains et pertes (y compris plus ou moins-values de ◆ autres coûts ou provisions sur litiges(2) ; ◆ effets d’impôt sur les éléments ci-dessus ; ◆ impacts des litiges fiscaux majeurs ; ◆ impôt sur la distribution de dividendes (3 %) aux actionnaires ◆ impacts directs et indirects de la réforme fiscale aux États-Unis comptabilisés en 2018, et conséquences de la décision du Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017, en France, sur la contribution additionnelle de 3 % en cas de distribution de ◆ éléments de l’activité Santé animale non inclus dans le résultat ◆ la part attribuable aux intérêts non contrôlants sur les éléments (1) Présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Coûts de restructuration et assimilés. (2) Présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Autres gains et pertes, litiges. (3) Impacts de l’arrêt des amortissements et dépréciations d’actifs corporels à partir de la date d’application de la norme IFRS 5 – « Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées », compris dans le résultat net de l’activité, des amortissements et dépréciations des actifs incorporels comptabilisés jusqu’à la date d’application d’IFRS 5, des coûts directement liés à l’opération de cession, ainsi que des effets d’impôts sur les SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé – Part attribuable Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks Autres gains et pertes, et litiges(c) Effets d’impôt sur les éléments ci-dessus: liés aux amortissements et dépréciations des incorporels liés aux ajustements de la juste valeur des compléments de prix liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les liés aux autres charges relatives aux acquisitions liés aux coûts de restructuration et assimilés Quote-part revenant aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci-dessus Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence Éléments relatifs à l’activité Santé animale(e) Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Résultat de base par action (en euros) Éléments de réconciliation par action (en euros) Bénéfice net par action (BNPA) des activités (en euros) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). d’euros en 2017 et 1 550 millions d’euros en 2016. (c) En 2018, cette ligne comprend principalement les gains de cession de l’activité Produits génériques en Europe, mets des coûts de séparation, avant effet d’impôts. Cette ligne comprend principalement, en 2017, une provision de garantie de passif en lien avec une cession passée et, sur 2016, le résultat de cession avant effet d’impôts des titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. (d) En 2018, cette ligne comprend les ajustements apportés à notre analyse préliminaire des impacts directs et indirects de la réforme fiscale aux États- Unis. En 2017, elle comprend l’impact initial estimé de la réforme fiscale aux États-Unis (-1 193 millions d’euros) et, par ailleurs, celui de la taxe de 3 % sur les dividendes en France (+451 millions d’euros). (e) En 2017, cette ligne comprend le gain réalisé sur la cession de l’activité Santé animale. En 2016, cette ligne comprend l’extourne des charges d’amortissements et de dépréciations des actifs corporels à partir de la date d’application d’IFRS 5 comprises dans le résultat net d’activité, les charges d’amortissements et de dépréciations des actifs incorporels comptabilisées jusqu’à la date d’application d’IFRS 5 et les coûts directement liés à l’opération de cession, ainsi que les effets d’impôts des éléments précités. (f) En 2016, cette ligne comprend l’extourne de la quote-part du résultat net des activités de Sanofi Pasteur MSD à compter de la date d’annonce, par Sanofi et MSD, de leur intention de mettre un terme à leur coentreprise. Les principaux éléments de réconciliation entre le résultat net des activités et le Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi sont liés aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises, en particulier à l’amortissement et à la dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) et aux impacts des évènements considérés non récurrents de montants particulièrement significatifs. Sanofi estime que l’exclusion de ces éléments, sans incidence sur les flux de trésorerie ou à caractère non récurrent, permet aux investisseurs de mieux comprendre sa performance économique SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Les effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises sur le résultat net sont principalement ◆ dotations aux amortissements et pertes nettes de valeurs liées aux actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle), nettes d’impôts et des intérêts ◆ et coûts incrémentaux des ventes résultant de l’écoulement des stocks acquis évalués à leur juste valeur, nets d’impôts. Sous réserve des restrictions indiquées ci-dessous, Sanofi pense que la présentation du résultat net des activités améliore la comparabilité de sa performance opérationnelle, pour les raisons ◆ l’élimination des charges liées aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises (en particulier la dépréciation des actifs incorporels à durée de vie limitée, hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) facilite la comparaison de sa performance opérationnelle avec celle de ses pairs du secteur (principalement des brevets et des marques commerciales) à de faibles valeurs comptables, soit parce qu’ils résultent d’activités internes de recherche et développement qui ont déjà été passées en charge au cours de périodes précédentes, soit parce qu’ils ont été acquis dans méthode de la mise en commun d’intérêts permise autrefois ◆ l’élimination d’éléments ciblés (tels que les coûts incrémentaux des ventes résultant de l’écoulement des stocks acquis et juste valeur à la suite d’acquisitions par regroupement d’entreprises, les gains et pertes majeurs sur cessions, ainsi que les coûts et provisions relatifs à des litiges importants et tous autres éléments non récurrents majeurs) facilite la comparaison d’une période à l’autre ; l’élimination des coûts de restructuration et assimilés améliore la comparabilité, car ces coûts sont engagés dans le cadre de processus de réorganisation et de transformation afin Sanofi rappelle toutefois aux investisseurs que le résultat net des activités ne devrait pas être examiné séparément, ni à la place du Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi conforme aux normes IFRS. De plus, potentiels à ne pas se fier à une seule mesure financière, mais à examiner attentivement et dans leur intégralité les états financiers consolidés du présent rapport (y compris les notes annexes). Compte tenu des limites significatives mentionnées ci-dessus, le résultat net des activités ne doit être utilisé qu’en complément des informations financières présentées selon les normes IFRS. Sanofi veille à ce que ses rapports contiennent suffisamment d’informations pour permettre aux lecteurs de comprendre pleinement tous les ajustements apportés au résultat net des Le résultat net des activités étant un indicateur alternatif de performance, il ne peut être directement comparé aux mesures financières des autres sociétés qui utilisent le même indicateur alternatif de performance ou un indicateur semblable. Cette partie est à lire conjointement avec « 3.1.5. Événements marquants postérieurs au 31 décembre L’année 2018 a été marquée par la réalisation d’acquisitions et la conclusion d’accords de partenariat dans le domaine des activités pharmaceutiques. Les principales transactions sont ◆ Sanofi et Bioverativ, une entreprise de biotechnologies spécialisée dans le développement de traitements contre l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques rares, ont conclu en janvier 2018 un accord définitif en vertu duquel Sanofi s’est porté acquéreur de la totalité des actions en circulation de Bioverativ à raison de 105 dollars par action, ce représentait une transaction en numéraire valorisée approximativement à 11,6 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée). Cette acquisition a eu un effet relutif sur le BNPA des activités(1) de Sanofi pour l’exercice 2018 et devrait avoir un effet relutif légèrement supérieur à 5 % pour l’exercice 2019\. La transaction a été clôturée le 8 mars 2018. nanobodies, ont conclu en janvier 2018 un accord définitif en vertu duquel Sanofi s’est porté acquéreur d’Ablynx pour un prix par action de 45 euros, ce qui représentait une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3,9 milliards d’euros (sur une base entièrement diluée). Le 19 juin 2018, à la suite de l’expiration de la procédure d’offre de reprise, Sanofi a annoncé détenir l’intégralité des titres d’Ablynx. ◆ En janvier 2018, Sanofi et Regeneron ont annoncé une accélération et une augmentation des investissements dans le développement clinique du cemiplimab, anticorps ciblant la protéine PD-1 (récepteur de mort cellulaire programme´ e 1), en oncologie, du dupilumab dans le traitement des maladies allergique de type 2, et de l’anticorps monoclonal anti-IL33 (REGN3500 / SAR440340). Ces traitements novateurs ont le potentiel de bénéficier à plusieurs populations de patients différentes et ces investissements stratégiques permettront aux deux entreprises d’évaluer le cemiplimab et le dupilumab dans le cadre de programmes de développement clinique de grande envergure. L’accord de recherche et développement global en immuno-oncologie entre Sanofi et Regeneron a également fait l’objet d’une restructuration début 2019, voir section « 3.1.5. Évènements marquants postérieurs au (1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.2.3. Résultat net des activités ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 ◆ Sanofi et Alnylam ont annoncé en janvier 2018 la restructuration stratégique de leur alliance portant sur développement d’agents ARNi, afin de rationaliser et certains produits pour le traitement de maladies génétiques rares. Dans le cadre de cette restructuration : – Sanofi a obtenu les droits mondiaux sur le développement et la commercialisation du fitusiran, un agent thérapeutique expérimental ARNi actuellement en développement pour le traitement des hémophilies A et B. La commercialisation du fitusiran à l’échelle mondiale, une fois approuvé, sera du ressort de Sanofi Genzyme, l’Entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi. Alnylam percevra des redevances basées sur le chiffre d’affaires net du fitusiran. – Alnylam a obtenu les droits mondiaux sur le développement la commercialisation de ses agents thérapeutiques expérimentaux ARNi dans le traitement de l’amylose redevances basées sur le chiffre d’affaires net de ces – S’agissant des autres produits relevant de l’alliance sur les agents thérapeutiques ARNi, les dispositions qu’Alnylam et ◆ Le 8 mars 2018, Evotec AG et Sanofi sont entrés en développement dans le domaine des maladies infectieuses par la création d’une nouvelle plateforme d’innovation ouverte placée sous la direction d’Evotec, située dans la région de Lyon. Pour accompagner la création de cette plateforme, Sanofi a concédé à Evotec la majeure partie de son portefeuille de recherche et de développement précoce dans les maladies infectieuses ainsi que son unité de recherche sur les maladies infectieuses. La transaction a exclu l’unité R&D vaccins et ses projets. Sanofi a effectué un paiement initial de 60 millions d’euros à Evotec à la date de clôture de l’acquisition et apportera en outre d’importants financements le long terme. Sanofi conserve certains droits de commercialisation de produits anti-infectieux. En vertu de cet accord, Evotec intègre à ses activités globales de découverte et de développement de médicaments l’unité de recherche contre les maladies infectieuses de Sanofi, qui regroupe plus d’engagements spécifiques d’Evotec sur l’emploi pendant une période de cinq ans et du maintien des activités dans la région de Lyon, afin de bénéficier de l’écosystème scientifique et médical. Evotec étendra ses initiatives de long terme axées sur notamment en maintenant un portefeuille de projets visant les maladies affectant les pays en voie de développement. La découverte de traitements devrait se concentrer sur de ◆ Sanofi a finalisé la cession de son activité Produits génériques en Europe à Advent International (Advent) le 30 septembre 2018, pour un montant de 1 919 millions d’euros en valeur d’entreprise. Sanofi avait annoncé le début de négociations exclusives avec Advent en avril 2018 et leur conclusion le 28 juin 2018. Cette cession s’est inscrite dans le cadre de la stratégie de simplification et de réorganisation déployée par Sanofi. Advent est une société internationale de capital- investissement forte de plus de 25 ans d’expérience dans le secteur de la santé. Advent travaillera en partenariat avec les équipes de direction de Zentiva et investira dans les activités de l’entreprise, ses installations de production et son ◆ Le 1er novembre 2018, Sanofi et Denali Therapeutics Inc. (Denali) ont annoncé la conclusion d’un accord de collaboration pour le développement de plusieurs molécules en neurodégénératives et inflammatoires systémiques. Les deux principales molécules visées par cette collaboration, DNL747 et DNL758, ciblent une protéine qui régule l’inflammation et la mort cellulaire dans les tissus humains. Les deux entreprises prévoient d’étudier DNL747 dans la sclérose en plaques amyotrophique (SLA), et DNL758 dans le traitement de diverses maladies inflammatoires systémiques comme la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis. En vertu des modalités de l’accord, Sanofi a versé un paiement initial de 125 millions de dollars à Denali. Les futurs paiements d’étape pourraient dépasser un milliard de dollars, en fonction de l’avancement du développement et de la commercialisation des molécules concernées. Sanofi et Denali partageront à parts égales les pertes et bénéfices commerciaux correspondant à DNL747 aux États-Unis et en Chine, tandis que Denali recevra des redevances de Sanofi sur les bénéfices réalisés dans d’autres territoires et sur les ventes globales de DNL758. Les activités de développement clinique de phases Ib et seront intégralement financées par Sanofi dans la SEP, la SLA et d’autres indications neurologiques, à l’exception des opérations de développement clinique dans la maladie d’Alzheimer dont le financement sera assuré par Denali. Les essais cliniques de phase dans toutes les indications hauteur de 70 %) et Denali intégralement le développement clinique de DNL758 dans les B. Recherche et développement et autorisations de En 2018, Sanofi a obtenu des autorités réglementaires une autorisation de mise sur le marché pour deux nouveaux produits pharmaceutiques, Cablivi® en Europe et Libtayo® aux États-Unis. Dupixent® a également été approuvé au Japon pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte, ainsi qu’aux États-Unis dans une nouvelle indication, à savoir le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’adulte. Les principales informations relatives aux produits pharmaceutiques commercialisés, ainsi qu’au portefeuille de recherche et développement, sont présentées respectivement à la section 2.2.2. et à la section 2.2.5. du présent document de référence. Fin juin 2018, Sanofi a cédé à la filiale européenne de ordonnance, un portefeuille de 12 marques de produits de Santé Grand Public pour un montant de 158 millions d’euros. Cette cession permet à l’Entité commerciale globale Santé Grand SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Public de Sanofi de mieux se concentrer sur ses quatre domaines stratégiques que sont le traitement de la douleur, le traitement des allergies, de la toux et du rhume, En avril 2018, Sanofi a annoncé un investissement de 350 millions d’euros (500 millions de dollars canadiens) dans la construction d’une nouvelle installation de pointe dédiée à la fabrication de vaccins à Toronto (Ontario), le siège de Sanofi Pasteur au Canada. La nouvelle installation permettra à Sanofi l’Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi, de répondre à la croissance de la demande en vaccins composés des cinq antigènes anticoquelucheux (5-acP). Lorsque sa construction sera achevée en 2021, le nouveau bâtiment sera également équipé pour produire les antigènes entrant dans la fabrication des vaccins contre la diphtérie et le tétanos. Recherche et développement et autorisations de En 2018, Sanofi a obtenu des autorités réglementaires une Dengvaxia® en Europe, et Vaxelis® aux États-Unis contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib). commercialisés, ainsi qu’au portefeuille de recherche et développement, sont présentées respectivement à la section 2.2.4. et à la section 2.2.5. du présent document de référence. En 2018, plusieurs remaniements ont été apportés à l’équipe de ◆ Nomination de Dominique Carouge au poste de Vice-Président Exécutif, Business Transformation, à compter du 15 février ◆ Nomination du Dr John C. Reed, M.D., Ph.D. au poste de Vice-Président Exécutif, Responsable Monde Recherche et Développement, à la suite du départ à la retraite du Dr Elias Zerhouni, le 30 juin 2018. ◆ Nomination de Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon au poste de Vice-Président Exécutif, Directeur Financier, à la suite du départ à la retraite de Jérôme Contamine le ◆ Nomination de Caroline Luscombe au poste de Vice-Président Exécutif, Ressources Humaines, à la suite du départ à la retraite de Roberto Pucci le 30 septembre 2018. le 13 septembre 2018, Sanofi a annoncé la modification de deux de ses Entités commerciales globales (ou GBU pour Global Business Units) afin de recentrer ses activités sur les marchés matures et les marchés émergents. L’entreprise a ainsi créé une nouvelle GBU Soins Primaires le portefeuille de produits de la GBU Diabète et Cardiovasculaire (DCV) et le portefeuille de Produits établis de la GBU Médecine générale et Marchés émergents (GEM). La nouvelle entité Soins Primaires se concentrera exclusivement sur les marchés matures. Sanofi a confié à Dieter Weinand le soin de bâtir et de diriger la nouvelle entité Soins Primaires. Monsieur le 1er novembre au poste de Sanofi a par ailleurs créé une deuxième entité commerciale globale dénommée Chine et Marchés Émergents qui sera dirigée par Olivier Charmeil, l’actuel responsable de la GBU GEM. Cette nouvelle entité se concentrera sur les caractéristiques uniques et l’immense potentiel de croissance des marchés émergents, et plus particulièrement celui de la Chine qui deuxième plus grand marché de Sanofi après les États-Unis. Sanofi a lancé les nouvelles entités commerciales globales Soins Primaires et Chine & Marchés Émergents début 2019. Aucun changement n’a été apporté aux autres entités commerciales globales de Sanofi – Sanofi Genzyme, Sanofi Le 2 mai 2018, l’Assemblée Générale mixte des actionnaires de Sanofi s’est réunie à Paris. Toutes les résolutions soumises au vote ont été adoptées par ses actionnaires. L’assemblée a notamment décidé de distribuer un dividende en numéraire de 3,03 euros par action, mis en paiement à compter du 15 mai 2018. L’Assemblée a d’administrateur d’Olivier Brandicourt, Patrick Kron et Christian Mulliez(1) et a nommé Emmanuel Babeau au poste d’administrateur indépendant, pour une durée de quatre ans, soit l’Assemblée Générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2021\. Robert Castaigne, membre du Conseil depuis 2000 et Président du Comité d’audit, n’a pas brigué de nouveau mandat. Fabienne Lecorvaisier lui a succédé en tant que Présidente du Comité d’audit, désormais composé de Mme Lecorvaisier, M. Babeau, M. Mulliez et Mme Souza. Le Conseil d’administration a également annoncé la création d’un nouveau Comité scientifique dont la présidence a été confiée à Thomas Südhof. A` l’issue de cette Assemble´e, le Conseil d’administration reste compose´ de 16 Le 15 mars 2018, Sanofi a annoncé avoir placé avec succès des émissions obligataires en six tranches pour un montant de 8 milliards d’euros. Les émissions ont été effectuées dans le cadre du programme Euro Medium Term Note. La transaction permet à l’entreprise de réduire le coût moyen de la dette et En juin 2018, Sanofi a également placé avec succès une émission obligataire en deux tranches d’un montant de 2 milliards de dollars US. L’offre a été effectuée dans le cadre registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (SEC) le 15 mars 2016. (1) Le Conseil d’administration du 6 fe´ vrier 2019 a pris acte de la de´ mission de Christian Mulliez, et a de´ cide´ , apre` s avis du Comite´ des nominations et de la gouvernance, de coopter Christophe Babule en qualite´ d’administrateur pour la dure´ e du mandat restant a` courir de Christian Mulliez. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Sanofi a affecté le produit net de l’émission de ces obligations aux besoins généraux de l’entreprise, y compris au financement des acquisitions de Bioverativ et d’Ablynx. capital) ont été émises dans le cadre d’Action 2018, mondial d’actionnariat salarié destiné à associer davantage les salariés de Sanofi au développement futur et aux résultats de participé et souscrit des actions Sanofi au prix unitaire de 52,66 euros. Toute souscription par tranche de cinq actions dans le cadre de cette émission a fait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle. Les souscriptions égales ou supérieures à vingt actions ont fait l’objet d’un abondement sous Le 18 décembre 2018, Sanofi a annoncé le transfert de la cotation de ses American Depositary Shares (ADS) du New York Stock Exchange (NYSE, bourse de New York) vers le Nasdaq Global Select Market (Nasdaq). Ce transfert a pris effet le 31 décembre 2018 après la clôture du marché. Les titres américains de l’entreprise sont échangés sur le Nasdaq depuis le 2 janvier 2019, toujours sous le symbole « SNY ». Ce transfert n’a eu aucune incidence sur la principale cotation de l’entreprise présentés en note D.22. aux états financiers consolidés et à la section « 2.5. Litiges » du présent document de référence. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2018 La norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires, applicable depuis le 1er janvier 2018, a donné lieu à une présentation des comparatifs de l’année 2017 qui ont été retraités conformément à cette nouvelle norme. Les impacts de ces retraitements sont détaillés dans la note A.2.1.1. aux états financiers consolidés. Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Part attribuable aux intérêts non contrôlants Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) ◆ Résultat de base par action (en euros) ◆ Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée ◆ Résultat dilué par action (en euros) ◆ Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(b) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). (b) En 2017, le gain réalisé sur la cession de l’activité Santé animale est présenté séparément en application de la norme IFRS 5, « Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées » (voir note D.36. aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 La norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires, janvier 2018, a donné lieu à une présentation des comparatifs de l’année 2017 qui ont été retraités conformément à cette nouvelle norme. Les impacts de ces retraitements sont détaillés dans la note A.2.1.1. aux Le chiffre d’affaires de l’exercice 2018 s’établit à 34 463 millions d’euros, en baisse de 1,7 % par rapport à 2017. Les variations de taux de change ont eu un impact négatif de 4,2 points de pourcentage, résultant essentiellement de l’évolution négative du dollar américain, du peso argentin, du real brésilien et de la livre turque par rapport à l’euro. L’effet de change négatif du peso argentin s’élève à 196 millions d’euros, intégrant le traitement de l’hyperinflation à compter du 1er juillet 2018 (voir note A.4. des états financiers consolidés) et de la dévaluation pour les filiales en Argentine par rapport à 2017. À taux de change constants (tcc), hausse de 2,5 %, reflétant l’acquisition des produits contre les maladies hématologiques rares de Bioverativ. À taux de change établie à 0,6 %. La baisse des ventes dans le Diabète aux États-Unis, et celle des Produits de prescription établis dans les pays matures, ont été compensées par Dupixent® et de la franchise Maladies l’augmentation des ventes dans la zone Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires à changes et périmètre constants (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant ; ◆ de même, lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sont les ventes pour la partie en question sur l’exercice lors d’un changement de méthode de consolidation, consolidation retenue pour l’exercice en cours. antérieures, certains chiffres sont présentés à taux de change et Impact des variations de taux de change Impact du changement de périmètre (Bioverativ et Zentiva) Chiffre d’affaires à changes et périmètre constants La référence aux variations du chiffre d’affaires à changes constants ou, à taux de change constants (tcc), signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu. L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour La référence aux variations du chiffre d’affaires à périmètre constant (pc), signifie que l’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la ◆ en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus pour l’exercice en cours ; cette Éléments de passage du chiffre d’affaires à périmètre constant Chiffre d’affaires Zentiva (activité Produits génériques en Europe)(b) Impact total du changement de périmètre sur le chiffre d’affaires (b) Chiffre d’affaires entre le 1er octobre et le 31 décembre 2017 de l’activité Produits génériques en Europe de Zentiva, cédée le 30 septembre 2018. Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmaceutiques (Pharmacie), Santé Grand Public et (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 B. Chiffre d’affaires par Entité commerciale globale (Global Business Unit – GBU) Le tableau ci-dessous présente le chiffre d’affaires des Entités commerciales globales. Il est à noter que les ventes des produits Diabète et Cardiovasculaire et Médecine de spécialités réalisées dans les marchés émergents sont incluses dans la GBU Médecine Générale et GBU Sanofi Genzyme (Médecine de spécialités)(b)(c) GBU Médecine Générale & Marchés Émergents(d)(e) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). (b) N’inclut pas le chiffre d’affaires des marchés émergents. (c) Maladies rares, Sclérose en plaques, Oncologie, Immunologie et Maladies hématologiques rares. (d) Inclut le chiffre d’affaires des marchés émergents pour les produits de Médecine de spécialités et de Diabète et Cardiovasculaire. (e) Marchés émergents : Monde hors États-Unis, Canada, Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto-Rico. Sanofi a annoncé sa volonté de modifier, à compter du 1er janvier la structure organisationnelle de deux de ses entités commerciales globales afin de recentrer ses activités sur les marchés matures et les marchés émergents. L’entreprise a ainsi créé une nouvelle Entité commerciale globale (GBU) Soins le portefeuille de produits de la GBU Diabète et Cardiovasculaire et le portefeuille de Produits établis de la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents. La nouvelle Entité Soins Primaires se concentrera exclusivement les marchés matures. Sanofi a créé par ailleurs une deuxième Entité commerciale globale dénommée Chine et Marchés Émergents. Cette nouvelle entité se concentrera sur les marchés émergents, et plus particulièrement celui de la Chine qui représente le deuxième plus grand marché de Sanofi après Pour une meilleure compréhension par les investisseurs du chiffre d’affaires tel qu’il sera présenté par Sanofi à compter de l’exercice 2019, le tableau ci-après présente le chiffre d’affaires 2018 suivant cette nouvelle structure : GBU Sanofi Genzyme (Médecine de spécialités) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Le tableau ci-dessous présente le chiffre d’affaires 2018 et 2017 par franchise et facilite ainsi la comparaison directe avec les pairs. La réconciliation des ventes par franchise et par Entité commerciale globale (GBU) pour l’activité Pharmacie pharmaceutique est présentée en section D. ci-dessous dans le tableau « Chiffre d’affaires 2018 de l’activité pharmacie par zone géographique ». dont marchés développés (GBU Sanofi Genzyme) dont marchés développés (GBU Diabète et Santé Grand Public (GBU Santé Grand Public) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). (b) La somme de ces lignes constitue le chiffre d’affaires de la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents. (c) Marchés émergents : Monde hors États-Unis, Canada, Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto-Rico. D. Chiffre d’affaires - Activité Pharmaceutique le chiffre d’affaires de l’activité Pharmaceutique (Pharmacie) atteint 24 685 millions d’euros, en baisse de 1,9 % à données publiées, mais en hausse de 2,4 % à taux de change constants (tcc). À taux de change et périmètre constants, chiffre d’affaires Pharmacie reste stable et s’inscrit à -0,2 % entre 2018 et 2017. La baisse de 488 millions d’euros à données publiées reflète un effet de change négatif de 1 104 millions d’euros, les effets de l’acquisition des produits de Bioverativ et de la cession de l’activité Produits génériques en Europe (+664 millions d’euros), ainsi que les effets suivants, à changes ◆ la performance positive de la franchise Immunologie (+660 millions d’euros), de la franchise Maladies rares (+239 millions d’euros), de la franchise Cardiovasculaire (+120 millions d’euros), de la franchise Sclérose en plaques d’euros) et de la franchise Oncologie (+ 32 millions d’euros) ; ◆ la performance négative de la franchise Diabète (-666 millions d’euros), des Produits de prescription établis (-603 millions d’euros) et des Produits génériques à périmètre constant SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Chiffre d’affaires 2018 et 2017 de l’activité Pharmacie Cancers du sein, du poumon, de la prostate, de l’estomac, de la tête et du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). le chiffre d’affaires de la franchise Maladies rares s’élève à 2 958 millions d’euros, en hausse de 2,4 % à données publiées et de 8,3 % à taux de change constants (tcc). Cette progression est soutenue par les médicaments indiqués dans le traitement des maladies de Gaucher, Pompe et Fabry, notamment dans la zone Marchés émergents(1). Aux États-Unis les ventes de la franchise ont progressé respectivement de 5,8 % tcc (à 1 072 millions d’euros) et 5,3 % tcc (à 1 008 millions d’euros) sur l’année. Les ventes dans les marchés émergents ont progressé de 21,5 % tcc, pour s’établir à Le chiffre d’affaires de Myozyme® / Lumizyme® dans le traitement de la maladie de Pompe, est en hausse de 10,8 % tcc, à 840 millions d’euros, soutenu par la progression des ventes aux États-Unis (+13,0 % tcc, à 284 millions d’euros) et dans les marchés émergents (+22,4 % tcc, à 124 millions d’euros). Les ventes sont également en progression en Europe (+6,5 % tcc, à 374 millions d’euros), ainsi que dans la zone Reste du monde(3) (+3,4 % tcc à 58 millions d’euros). Ces progressions sont dues à l’augmentation du nombre de patients diagnostiqués et traités En 2018, le chiffre d’affaires de la franchise Maladie de Gaucher (Cerezyme® et Cerdelga®) s’est élevé à 870 millions d’euros, soit une hausse de 10,0 % tcc sous l’effet de la bonne performance de Cerezyme® dans les marchés émergents (+24,3 % tcc, à 230 millions d’euros) et de la progression de Cerdelga® en Europe (+96,2 % tcc, à 51 millions d’euros). En 2018, Cerezyme® enregistre un chiffre d’affaires total de 711 millions d’euros en hausse de 6,4 % tcc, et d’affaires de Cerdelga® a atteint un montant total de 159 millions d’euros, soit une hausse de 31,0 % tcc. Fabrazyme® enregistre un chiffre d’affaires de 755 millions d’euros, en hausse de 9,8 % tcc. Il progresse dans l’ensemble des zones géographiques avec l’augmentation du nombre de patients diagnostiqués et traités contre la maladie de Fabry. La progression des ventes du produit est notamment de 25,6 % tcc dans les marchés émergents (à 82 millions d’euros) et de 8,1 % tcc aux États-Unis (à 383 millions d’euros). la franchise Sclérose en plaques réalise un chiffre d’affaires de 2 049 millions d’euros et enregistre une croissance de 0,4 % à données publiées et de 4,4 % tcc, la forte progression des ventes d’Aubagio® ayant compensé la baisse des ventes de Aubagio® génère un chiffre d’affaires de 1 647 millions d’euros, soit une progression de 9,3 % tcc, soutenue essentiellement par les États-Unis (+11,4 % tcc, à 1 157 millions d’euros), mais également par la progression des ventes dans les marchés émergents (+59,5 % tcc, à 48 millions d’euros). le chiffre d’affaires de Lemtrada® s’est établi à 402 millions d’euros et affiche une baisse de 11,6 % tcc en raison du recul des ventes aux États-Unis (-19,1 % tcc, à 189 millions d’euros), mais également en Europe (-3,4 % tcc, à 167 millions d’euros) et dans la zone Reste du monde (-33,3 % tcc, à 19 millions d’euros). Ces baisses reflètent essentiellement En 2018, les ventes de la franchise Oncologie se sont établies à 1 494 millions d’euros, en recul de 1,5 % à données publiées, mais en progression de 2,1 % tcc. En ligne avec sa stratégie de (1) Monde hors États-Unis, Canada, Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie), Japon, Corée du Sud, Australie, (2) Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie). (3) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 recentrage du portefeuille, Sanofi a cédé Leukine® le 31 janvier 2018\. Hors Leukine®, les ventes de la franchise Oncologie ont augmenté de 6,3 % tcc en 2018, reflétant notamment la bonne performance de Jevtana® aux États-Unis et de Thymoglobuline® Jevtana® enregistre un chiffre d’affaires de 422 millions d’euros en 2018, en hausse de 13,0 % tcc, grâce principalement à la 179 millions d’euros), mais également à celle des ventes en Europe (+7,4 % tcc, à 158 millions d’euros) et au Japon (+19,6 % Le chiffre d’affaires de Thymoglobuline® progresse de 7,2 % tcc, à 297 millions d’euros, témoignant en particulier de sa bonne performance dans les marchés émergents (+22,7 % tcc, à 75 millions d’euros) et notamment en Chine (+33,3 % tcc, à 39 millions d’euros). La tendance est la même pour Eloxatine® dont les ventes progressent de 5,0 % tcc, à 182 millions d’euros, essentiellement dans les marchés émergents (+6,8 % tcc, à 150 millions d’euros) et plus particulièrement en Chine (+17,5 % tcc, Regeneron) a été approuvé aux États-Unis dans le traitement du localement avancé chez les patients non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curative. Libtayo® est le seul traitement homologué par la FDA pour le CEC avancé. Les ventes de ce produit réalisées aux États-Unis sont consolidées par Regeneron termes de l’alliance entre Sanofi et La franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de deux acquisitions. Tout d’abord l’acquisition de Bioverativ apportant deux produits au portefeuille de Sanofi, l’hémophilie, puis l’acquisition d’Ablynx, ajoutant au portefeuille le produit Cablivi® (caplacizumab), qui a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en septembre Les ventes de la franchise Maladies hématologiques rares, consolidées depuis le 9 mars 2018, d’euros au 31 décembre 2018 et États-Unis de 175 millions d’euros, réalisées principalement au Japon. À taux de change et périmètre constants, les ventes de la franchise ont progressé de 10,7 %. Les ventes consolidées d’Eloctate®, indiqué dans le traitement de l’hémophilie A, ont totalisé 608 millions d’euros. À taux de change et périmètre constants, elles ont progressé de 12,5 %. Cette performance reflète la progression des ventes aux États- Unis, au Japon et en Australie, qui a plus que compensé la baisse des ventes au Canada à la suite de la perte d’un appel Les ventes consolidées d’Alprolix®, indiqué dans le traitement de l’hémophilie B, ont totalisé 285 millions d’euros. À taux de change et périmètre constant celles-ci ont progressé de 5,8 %. Cablivi® a été lancé sur son premier marché, l’Allemagne, au cours du dernier trimestre 2018. Le produit est également vendu en France, où il bénéficie d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) délivrée par les autorités de santé. Une ATU permet l’utilisation exceptionnelle de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché et peut être délivrée pour un produit traitant une maladie grave ou laquelle il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché. Cablivi® a généré un chiffre d’affaires de 4 millions d’euros dans ces deux pays. Dupixent® (collaboration avec Regeneron), a été lancé en avril 2017 aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte, en Allemagne en décembre 2017, puis en 2018, dans de nombreux pays européens, dans les marchés émergents et au Japon. En 2018, le chiffre d’affaires de Dupixent® a atteint 788 millions d’euros, dont 660 millions d’euros générés aux États-Unis, où les ventes ont progressé de 213,9 % tcc par rapport à 2017. En octobre, Dupixent® a été homologué aux États-Unis dans le traitement de l’asthme Kevzara® (collaboration avec Regeneron) a été lancé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde aux États-Unis en juin 2017, en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas au cours du second semestre 2017, puis en 2018 au Japon ainsi que dans de nombreux pays de l’Union européenne. En 2018, les ventes de Kevzara® ont atteint 83 millions d’euros, dont 64 millions En 2018, le chiffre d’affaires de la franchise Diabète s’est établi à 5 472 millions d’euros, en recul de 14,5 % à données publiées et de 10,4 % tcc, reflétant la baisse des ventes de la franchise aux États-Unis (-26,9 % tcc, à 2 185 millions d’euros) et notamment celles des insulines glargine (Lantus® et Toujeo®). Cette baisse liée à l’évolution du programme de couverture sociale Medicare Part D et à la baisse continue des prix nets moyens des insulines glargine dans le pays. Hors États-Unis, le chiffre d’affaires de la franchise Diabète progresse dans les marchés émergents (+12,7 % tcc, à 1 554 millions d’euros) et recule légèrement en Europe (-0,9 % tcc, à 1 272 millions d’euros) et dans la zone Reste du monde (-0,8 % tcc, à 461 millions d’euros), où les performances de Toujeo® ont quasiment compensé la baisse des ventes de Lantus®. En 2018, le chiffre d’affaires des insulines glargine (Lantus® et Toujeo®) a reculé de 19,0 % à données publiées, et de 15,1 % tcc, pour s’inscrire à 4 405 millions d’euros. Le chiffre d’affaires 2018 de Lantus® affiche une baisse de 19,0 % tcc, à 3 565 millions d’euros. Aux États-Unis, les ventes sont en recul de 33,3 % tcc, à 1 614 millions d’euros, pour les recule de 9,7 % tcc, à 684 millions d’euros, en raison notamment du lancement d’un biosimilaire de Lantus® et du transfert de patients vers un traitement par Toujeo®. Dans les marchés émergents les ventes de Lantus® sont en hausse de 5,3 % tcc et ressortent à 977 millions d’euros. Faisant suite à la décision de Merck de ne pas commercialiser son insuline glargine aux États-Unis et aux requêtes déposées par Merck auprès des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 tribunaux (motion to dismiss) afin que les actions concernant l’insuline glargine en stylo et en flacon soient rejetées, Sanofi et Merck ont formulé conjointement, le 26 octobre 2018, auprès des Tribunaux des districts du Delaware et du New Jersey des demandes afin de classer ces affaires. Ces tribunaux ont fait droit à ces demandes respectivement en octobre et novembre la section « 2.6.1. Litiges » du présent En 2018,Toujeo® affiche un chiffre d’affaires de 840 millions soit une hausse de 7,2 % tcc, soutenue par la performance du produit en Europe (+34,6 %, à 290 millions d’euros) et dans les marchés émergents (+83,5 %, à 130 millions d’euros). Les ventes reculent aux États-Unis (-20,7 % tcc, à 344 millions d’euros) essentiellement sous l’effet de la baisse du prix net Sanofi anticipe une nouvelle baisse des prix nets de ses insulines glargine en 2019 en raison des rabais supplémentaires accordés aux États-Unis afin de maintenir une large couverture par les assurances commerciales et par Medicare. Entre 2015 et 2018, la baisse du chiffre d’affaires de la franchise Diabète a été de -7,4% tcc, à un taux moyen annualisé, en ligne avec les perspectives précédemment annoncées de -6 % et -8 % tcc, à un taux moyen annualisé, sur cette même période. 357 millions d’euros (+0,3 % tcc). La baisse des ventes aux États-Unis (-23,5 % tcc, à 74 millions d’euros) a été compensée par la croissance du chiffre d’affaires de ce produit dans les marchés émergents (+26,5 % tcc, à 109 millions d’euros). Amaryl® affiche en 2018 un chiffre d’affaires en hausse de 4,8 % tcc, à 335 millions d’euros. La progression des ventes dans les marchés émergents (+9,4 % tcc, à 288 millions d’euros) a compensé le recul du chiffre d’affaires enregistré dans la zone Reste du monde (-16,7 % tcc, à 28 millions d’euros) et en Europe (-19,0 % tcc, à 17 millions d’euros). Admelog® (insuline lispro injectable, 100 unités/ml, en flacon ou États-Unis, ainsi que dans certains pays européens en tant que biosimilaire sous le nom d’Insulin lispro Sanofi®, a généré un chiffre d’affaires de 93 millions d’euros en 2018, dont 86 millions aux États-Unis, grâce notamment à sa prise en charge par le Soliqua® 100/33 / Suliqua® (insuline glargine 100 unités/ml et lixisénatide 33 mcg/ml injectable) ont été lancés respectivement aux États-Unis en janvier 2017 et dans certains pays européens et marchés émergents en 2017. En 2018, les ventes du produit ont généré 73 millions d’euros, dont 62 millions d’euros aux En 2018, le chiffre d’affaires de Praluent® (collaboration avec Regeneron) a augmenté de 56,1 % tcc, à 261 millions d’euros, dont 154 millions d’euros générés aux États-Unis (+37,1 % tcc) et 86 millions d’euros en Europe (+87,0 % tcc). En 2018, Sanofi et Regeneron ont mené des discussions avec des payeurs aux États-Unis pour simplifier les critères de remboursement afin de faciliter l’accès au produit pour les patients, en échange d’une Le chiffre d’affaires de Multaq® s’est établi à 350 millions d’euros en 2018, soit une hausse de 7,1 % tcc par rapport à 2017. Les (296 millions d’euros de chiffre d’affaires, en hausse de 8,0 % tcc) et en Europe (43 millions d’euros, en hausse de 2,4 % tcc). En 2018, le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis a été de 8 843 millions d’euros, soit un recul de 9,9 % à données publiées et de 6,1 % tcc. La progression des ventes dans les marchés émergents (+6,6 % tcc, à 3 753 millions d’euros) n’a pas compensé la diminution du chiffre d’affaires dans les pays matures (-14,1 % tcc, à 5 090 millions d’euros). En effet, aux le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis est en baisse de 38,2 % tcc, à 751 millions d’euros, principalement du fait de la concurrence des génériques de Renvela®/Renagel® (sevelamer). Dans la zone Reste du monde, le chiffre d’affaires recule de 16,9 % tcc, à 1 009 millions d’euros, notamment du fait de la concurrence des génériques de Plavix® et Aprovel® au Japon. En Europe, franchise s’est établi à 3 330 millions d’euros, en recul de 4,4 % tcc, sous l’effet notamment de la concurrence des génériques de Le chiffre d’affaires de Lovenox® s’est établi à 1 465 millions d’euros, soit un repli de 3,0 % tcc traduisant une concurrence accrue en Europe (-8,3 % tcc, à 870 millions d’euros) avec l’arrivée de biosimilaires dans plusieurs pays et notamment en Allemagne, en France, en Italie, en Pologne et au Royaume-Uni. La concurrence des génériques se fait également sentir aux États-Unis où le chiffre d’affaires du produit recule de 29,3 % tcc (à 38 millions d’euros). La bonne performance du produit dans les marchés émergents (+11,4 % tcc, à 476 millions d’euros) n’a que partiellement compensé la baisse dans les pays matures. En 2018, Plavix® affiche un chiffre d’affaires de 1 440 millions d’euros, en hausse de 1,2 % tcc. Cette progression reflète la solide performance du produit dans les marchés émergents (+8,8 %, à 1 075 millions d’euros), notamment en Chine (+10,6 % tcc, à 817 millions d’euros), compensant le recul des ventes dans la zone Reste du monde (-23,5 %, à 218 millions d’euros), notamment au Japon (-31,5 % tcc, à 156 millions d’euros) lié à la concurrence des génériques. Les ventes de Plavix® aux États- Unis et à Porto Rico sont réalisées par BMS conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi et BMS (voir note « C.2. Accords avec Bristol-Myers Squibb (BMS) » aux états financiers En 2018, le chiffre d’affaires d’Aprovel® /Avapro® s’est établi à 652 millions d’euros, soit un recul de 1,7 % tcc, reflétant concurrence des génériques au Japon (-66,3 % tcc à 28 millions d’euros) ainsi qu’en Europe (-6,1 % tcc, à 108 millions d’euros). progression des ventes dans les marchés émergents (+12,7 % tcc, à 465 millions d’euros), notamment en Chine (+15,5 % tcc, à En 2018, le chiffre d’affaires de Renvela® /Renagel® s’est inscrit à 411 millions d’euros, en baisse de 46,7 % tcc, essentiellement due à la concurrence des génériques aux États-Unis (-59,1 % SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 En 2018, le chiffre d’affaires des Produits génériques s’est établi à 1 490 millions d’euros, en baisse de 15,8 % à données publiées et de 9,8 % tcc. Ce recul est principalement lié à la cession de Zentiva, l’activité Produits génériques en Europe, à Advent International, le 30 septembre 2018. Cette cession est en ligne avec la stratégie de l’entreprise de simplifier et recentrer À taux de change et périmètre constants, le chiffre d’affaires des Produits génériques est resté relativement stable à -0,6 %. La progression des ventes dans la zone Marchés émergents (+3,0 % tcc, à 685 millions d’euros) ainsi que dans la zone Reste du monde (+9,1 % tcc, à 113 millions d’euros) et notamment au Japon, a partiellement compensé la baisse du chiffre d’affaires aux États-Unis (-15,3 % tcc, à 124 millions d’euros) et en Europe (-3,2 % à taux de change et périmètre constants, à 568 millions SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Chiffre d’affaires 2018 de l’activité Pharmacie par zone géographique -0,3 % 1 157 +11,4 % 75 +3 650,0 % 660 +213,9 % 89 +2 866,7 % 724 +228,8 % +7,9 % 4 387 +42,3 % SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 (a) Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie). (b) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. (c) Monde hors États-Unis, Canada, Europe (hors Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 E. Chiffre d’affaires – Activite´ Sante´ Grand Public En 2018, le chiffre d’affaires des produits Santé Grand Public, a atteint 4 660 millions d’euros soit une baisse de 2,9 % à données publiées, mais une hausse de 3,0 % à changes constants, portée par la performance des marchés émergents (+8,9 % tcc, à 1 588 millions d’euros), notamment l’Amérique latine, ainsi que par la performance des catégories Douleur (+6,7 % tcc à 1 254 millions d’euros) et Santé digestive (+8,7 % tcc, à 986 millions d’euros). En Europe les ventes de produits Santé Grand Public sont restées (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). En 2018, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public dans les marchés émergents a atteint 1 588 millions d’euros, soit une progression de 8,9 % tcc portée par la performance des catégories Douleur (+14,0 % tcc à 449 millions d’euros) et Santé digestive (+14,4 % tcc, à 423 millions d’euros), notamment au En Europe, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public est resté stable en 2018 à 1 403 millions d’euros. La progression des ventes dans les catégories Douleur 521 millions d’euros) et Santé digestive (+2,6 % tcc, à 314 millions d’euros) a compensé le recul des ventes dans la toux et rhume (-0,9 % tcc, à 347 millions d’euros) lié à une base de comparaison élevée en 2017, ainsi que le recul des ventes Autres produits (-19,7 % tcc à 96 millions lié à la cession, en juin 2018, d’un portefeuille de Aux États-Unis, les ventes des produits de Santé Grand Public ont atteint 1 066 millions d’euros en 2018 et accusent un léger recul de 1,1 % tcc. Cette baisse concerne principalement catégorie Allergie, toux et rhume (-12,3 % tcc, à 303 millions d’euros) et s’explique notamment par la constitution de stocks dans le cadre du lancement de Xyzal® en 2017, ainsi que par la concurrence des marques distributeurs, notamment sur Dans la zone Reste du monde, le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public a atteint 603 millions d’euros en 2018, soit une hausse de 2,1 % tcc, soutenue notamment par les ventes au Japon (+4,7 % tcc, à 302 millions d’euros). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Chiffre d’affaires 2018 de l’activité Santé Grand Public par zone géographique (a) Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie). (b) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. (c) Monde hors États-Unis, Canada, Europe (hors Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. F. Chiffre d’affaires – activite´ Vaccins le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins a atteint 5 118 millions d’euros, en hausse de 0,3 % à données publiées et de 2,4 % tcc, sous l’effet de la performance des vaccins contre la grippe dans les pays matures. Aux États-Unis, les ventes de vaccins ont progressé de 1,1% tcc, à 2 577 millions d’euros, ayant compensé le recul des ventes des autres catégories de vaccins. En Europe et dans la zone Reste du monde, les ventes ont bien progressé et atteignent respectivement 728 millions d’euros (+16,0 % tcc) et 342 millions d’euros (+9,5 % tcc). En revanche, elles sont en recul de 2,3% tcc dans les marchés émergents, à 1 471 millions d’euros, principalement en raison de la baisse du chiffre d’affaires des vaccins antigrippaux. Chiffre d’affaires 2018 et 2017 de l’activité Vaccins Vaccins Polio/Coqueluche/Hib (Pentacel®, Pentaxim®, Imovax® et Hexaxim® Vaccins contre la grippe (Vaxigrip®, Fluzone® et Flublok® inclus) Vaccins pour voyageurs et autres maladies endémiques (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 En 2018, les Vaccins Polio/Coqueluche/Hib affichent un chiffre d’affaires de 1 749 millions d’euros, soit une baisse de 0,7 % tcc. Dans la zone Marchés émergents, les ventes de la franchise sont restées stables à 900 millions d’euros. Les variations du chiffre Pentaxim® en Chine au cours du premier semestre ont été compensées par la poursuite de l’expansion des combinaisons pédiatriques dans les autres pays émergents. Le chiffre d’affaires des Vaccins Polio/Coqueluche/Hib a reculé aux États-Unis (-4,8% tcc, à 397 millions d’euros) en raison de fluctuations de stocks des principaux clients de l’entreprise. En Europe, le chiffre d’affaires est en légère baisse (-1,0 % tcc, à 296 millions d’euros) du fait de l’arrivée d’un nouveau compétiteur sur le marché des Le chiffre d’affaires des Vaccins antigrippaux est en hausse de 7,2 % tcc à 1 708 millions d’euros. Cette performance est liée à la hausse du chiffre d’affaires de cette franchise aux États-Unis (+7,5 % tcc, à 1 233 millions d’euros), qui a bénéficié entre autre du lancement réussi de Flublok®. Les ventes de vaccins contre la grippe ont également augmenté fortement en Europe (+57,5 % tcc, à 177 millions d’euros), grâce en particulier au succès du lancement de Vaxigrip® QIV. Cette d’affaires de la franchise sur les marchés émergents (-22,9 % tcc, à 217 millions d’euros), du fait de la perte d’un appel d’offres Les vaccins contre la Méningite / Pneumonie affichent un chiffre d’affaires stable de 609 millions d’euros. Menactra® enregistre un chiffre d’affaires de 608 millions d’euros (+4,5 % tcc), dont 466 millions d’euros sont réalisés aux États-Unis. En 2018, le chiffre d’affaires des Vaccins pour voyageurs et autres vaccins contre les maladies endémiques a progressé de 1,8% tcc, à 488 millions d’euros, reflétant la demande accrue de vaccins contre la fièvre jaune et l’hépatite A. les ventes de Vaccins Rappels adultes se sont établies à 470 millions d’euros, en hausse de 1,3 % tcc, soutenue par la performance des ventes en Europe (+9,2%, à d’approvisionnement de Repevax® au premier semestre. Chiffre d’affaires 2018 de l’activité Vaccins par zone géographique (a) Europe hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie). (b) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. (c) Monde hors États-Unis, Canada, Europe (hors Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 G. Chiffre d’affaires par zone ge´ographique Le tableau ci-dessous donne le chiffre d’affaires par zone géographique pour les années 2018 et 2017 : dont Asie (Asie du Sud incluse(c)) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). (b) Monde hors États-Unis, Canada, Europe (hors Eurasie), Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. (c) Inde, Bangladesh et Sri Lanka. (d) Russie, Ukraine, Géorgie, Bélarus, Arménie et Turquie. (f) Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto Rico. En 2018, les ventes aux États-Unis ont atteint 11 540 millions d’euros, en recul de 2,7 % à données publiées, mais en hausse performances de Dupixent® et d’Aubagio®, ainsi que la consolidation des ventes d’Eloctate® et d’Alprolix® qui ont permis de compenser la baisse des ventes de la franchise Diabète (- 26,9 % tcc, à 2 185 millions d’euros) et de Renvela®/Renagel® (-59,1 % tcc, à 253 millions d’euros). Dans la zone Marchés émergents, le chiffre d’affaires atteint 10 112 millions d’euros, en baisse de 1,6 % à données publiées mais en hausse de 7,5 % tcc. Toutes les franchises du secteur Pharmacie, ainsi que la Santé Grand Public ont vu leurs chiffres d’affaires progresser dans les marchés émergents, seule l’activité Vaccins est en léger recul dans cette zone (-2,3 % tcc, à 1 471 millions d’euros). Les franchises ayant le plus contribué à la performance de la zone sont prescription établis (+6,6 % tcc, à 3 753 millions d’euros), Diabète (+12,7 % tcc, à 1 554 millions d’euros) et Santé Grand Public (+8,9 % tcc, à 1 588 millions d’euros). En Asie, le chiffre d’affaires s’est élevé à 3 962 millions d’euros, soit une progression de 9,3 % tcc, reflétant la solide performance de la Chine (+12,7% tcc à 2 464 millions d’euros) malgré les contraintes locales d’approvisionnement de Pentaxim® au premier semestre. En Amérique latine, le chiffre d’affaires a atteint 2 612 millions d’euros, soit une progression de 8,1 % tcc, soutenue notamment par les performances du Brésil (+7,0 % tcc à 1 023 millions d’euros). Les progressions les plus significatives sur cette zone sont observées pour les franchises Santé Grand Public (+15,4 % tcc, à 641 millions d’euros) et Maladies rares (+32,8 % tcc, à 231 millions d’euros). Dans la région Afrique et le chiffre d’affaires a atteint 2 232 millions d’euros, soit une hausse de 1,1 % tcc, portée par performances de la franchise Diabète (+10,3 % tcc, à 426 millions d’euros) et de la Santé Grand Public (+7,1 % tcc, à 274 millions d’euros) qui ont compensé le recul des ventes de l’activité Vaccins. Dans la région Eurasie, le chiffre d’affaires s’est établi à 1 152 millions d’euros, soit une hausse de 10,1 % tcc, reflétant la forte progression des ventes en Turquie (+17,6 % tcc à 426 millions d’euros) et en Russie (+4,6 % tcc à le chiffre d’affaires est resté stable en 2018 à 9 434 millions d’euros. La solide performance des Vaccins (+16,0 % tcc, à 728 millions d’euros), ainsi que celle de Dupixent® et Praluent®, ont compensé la baisse des ventes des Produits de prescription établis (-4,4 % tcc, à 3 330 millions d’euros), de même que la baisse du chiffre d’affaires des Produits génériques à la suite de la cession de Zentiva le 30 septembre 2018. À taux de change et périmètre constants, le chiffre d’affaires de la zone Europe a progressé de 1,1 %. Dans la zone Reste du Monde, le chiffre d’affaires a progressé de 2,7 % tcc à 3 377 millions d’euros. Au Japon, d’affaires s’est établi à 1 710 millions d’euros, soit une baisse de 2,0 % tcc. Les bonnes performances de Dupixent® et consolidation des ventes d’Eloctate® et d’Alprolix® n’ont que partiellement compensé la forte baisse du chiffre d’affaires des Produits de prescription établis (-16,9 % tcc à 1 009 millions d’euros), partiellement attribuable à la concurrence des 3.1.4.2. Autres e´ le´ ments du Compte de re´ sultats La norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires, janvier 2018, a donné lieu à une conformément à cette nouvelle norme. Les impacts de ces retraitements sont détaillés dans la note A.2.1.1. aux états financiers consolidés et concernent, outre le chiffre d’affaires, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 les autres revenus ont augmenté de 5,7 % pour 2017). Cette ligne est composée principalement des ventes, réalisées par VaxServe, de produits n’appartenant pas à Sanofi (959 millions d’euros, contre 859 millions d’euros en 2017, dans le secteur d’activité Vaccins), ainsi que des revenus associés à la distribution des produits Eloctate® et Alprolix® principalement en Europe, dans le cadre des accords avec Swedish Orphan En 2018, la marge brute s’élève à 24 242 millions d’euros, contre 24 608 millions d’euros en 2017, soit une baisse de 1,5 %. En pourcentage du chiffre d’affaires, la marge brute progresse et représente 70,3 % du chiffre d’affaires en 2018, contre 70,2 % en réévaluation des stocks acquis lors de la transaction avec BI (166 millions en 2017) et avec Bioverativ (114 millions en 2018). Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté au chiffre d’affaires baisse de 0,6 point de pourcentage et s’établit à 73,7 %. La bonne performance des franchises Immunologie, Maladies rares, Sclérose en plaques et l’intégration des produits de Bioverativ, ont été atténuées par la baisse des prix nets moyens des insulines glargine aux États-Unis, la concurrence des génériques de Renagel®/Renvela®, ainsi que par l’effet de Le taux de marge brute de l’activité Santé Grand Public rapporté au chiffre d’affaires augmente de 0,6 point de pourcentage à 67,0 %, notamment grâce à la bonne performance des Marchés émergents, ainsi qu’à un mix produit favorable en Europe. Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté au chiffre d’affaires augmente d’un point de pourcentage à 63,0 %, la réduction de valeur des stocks de Dengvaxia® en 2017, à la suite de l’actualisation de la notice du produit communiquée à la fin de 2017. C. Frais de recherche et de´veloppement Les frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent à 5 894 millions d’euros (contre 5 472 millions d’euros en 2017) et représentent 17,1 % du chiffre d’affaires, contre 15,6 % en 2017. Les dépenses de R&D ont ainsi augmentées de 7,7 %, reflétant dépenses dans les programmes en immuno-oncologie et en diabète, dans le secteur d’activité Pharmacie. l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx, et Les frais commerciaux et généraux s’élèvent à 9 859 millions d’euros (28,6 % du chiffre d’affaires), contre 10 072 millions d’euros en 2017 (28,7 % du chiffre d’affaires), en baisse de 2,1 %, principalement du fait de l’effet de change. À taux de consolidation de Bioverativ et d’Ablynx, ainsi que les investissements en immunologie, partiellement compensés par la baisse des dépenses liées au Diabète aux États-Unis, dans le généraux rapportés au chiffre d’affaires ont diminué de 1,4 point de pourcentage, à 32,9 % du chiffre d’affaires (contre 34,3 % du chiffre d’affaires en 2017) principalement du fait des synergies qui ont pu être réalisées à la suite de l’intégration de l’activité diminution des dépenses de marketing liées au lancement de Xyzal® aux États-Unis en mars 2017. E. Autres produits et charges d’exploitation les Autres produits d’exploitation s’élèvent à 484 millions d’euros (contre 237 millions d’euros en 2017) et les Autres charges d’exploitation à 548 millions d’euros (contre Le solde des autres produits et charges d’exploitation représente une charge nette de 64 millions d’euros en 2018, contre un produit net de 4 millions d’euros en 2017. Cette variation négative de 68 millions d’euros s’explique notamment par l’augmentation de la charge nette relative aux partenaires pharmaceutiques (243 millions d’euros en 2018, contre 29 millions d’euros en 2017), dont notamment l’augmentation de la quote-part de résultat restituée à Regeneron conformément à l’accord de collaboration (voir note C.1. des l’augmentation des ventes de Dupixent®, ainsi que par charges liées à l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx (56 millions d’euros). En outre, cette variation comprend l’augmentation des pertes de change opérationnelles pour un montant de 91 millions d’euros en 2018 (contre 80 millions d’euros en 2017), reporté dans la rubrique « Autres » des résultats sectoriels, ainsi que l’enregistrement de provisions à hauteur de 122 millions d’euros, environnementaux. Ces effets sont partiellement compensés (i) par les gains de cessions qui s’élèvent à 326 millions d’euros en 2018, contre 90 millions d’euros en 2017, notamment à la suite de la cession de certains produits matures en Amérique latine et de certains produits de Santé Grand Public en Europe dont le montant est reflété dans les résultats sectoriels de l’activité Santé Grand Public ; par un gain de 112 millions d’euros suite à la conclusion d’un accord de transfert de La charge d’amortissement des immobilisations incorporelles Cette augmentation de 304 millions d’euros s’explique par un accroissement de la charge d’amortissement généré par les actifs incorporels reconnus lors de l’acquisition de Bioverativ (430 millions d’euros), partiellement compensée par la baisse de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 la charge d’amortissement des actifs incorporels reconnus lors des acquisitions d’Aventis (256 millions d’euros en 2018 contre 365 millions d’euros en 2017) et de Genzyme (760 millions d’euros en 2018 contre 857 millions en 2017), du fait de l’arrivée en fin de cycle de vie de certains produits. En 2018, cette ligne enregistre une perte de valeur sur actifs incorporels de 718 millions d’euros contre une perte de valeur de 293 millions d’euros en 2017. En 2018, cette ligne enregistre (i) une dépréciation de droits relatifs au produit Lemtrada® (183 millions d’euros), 454 millions d’euros d’actifs liés à des projets de développement internes ou en partenariat, dont ceux relatifs à l’accord avec Myokardia (92 millions d’euros) et certains projets résultant de l’acquisition d’Ablynx (129 millions d’euros). En 2017, cette ligne enregistrait une perte de valeur de 190 millions d’euros relative aux actifs incorporels du vaccin contre la dengue 54 millions d’euros liés aux projets de développement du vaccin contre Clostridium difficile à la suite de la décision de Sanofi d’arrêter les programmes correspondants ; la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (23 millions d’euros). H. Ajustement de la juste valeur des compléments Les ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors des acquisitions, conformément à la norme comptable IFRS 3R, représentent une reprise nette de 117 millions d’euros en 2018, contre une charge nette de 159 millions d’euros en 2017. La reprise nette de 2018 concerne essentiellement l’ajustement du complément de prix dû à Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition (produit de 109 millions d’euros en 2018, contre un produit de 28 millions la note D.18. aux états financiers I. Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration et assimilés représentent une charge de 1 480 millions d’euros en 2018, contre 731 millions comprennent notamment des indemnite´ s de de´ part pour un montant de 517 millions d’euros en 2018, incluant les provisions lie´ es aux ajustements d’effectifs en Europe annonce´ s en de´ cembre 2018, l’indemnité à hauteur de 283 millions d’euros provisionnée au 31 décembre 2018 dans le cadre de la restructuration de l’accord de recherche et développement en immuno-oncologie avec Regeneron, en particulier pour résilier la collaboration dans des programmes de recherche faisant partie de l’accord d’origine de juillet 2015 (voir note C.1. aux états indépendamment ses projets de développement dans le domaine de l’immuno-oncologie, les pertes sur actifs corporels liées à la fermeture de sites ou leur cession, réalisée dans le cadre de décisions de transformation et de réorganisation (162 millions d’euros), et les coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l’unité de recherche sur maladies infectieuses. Ces derniers s’élèvent à 252 millions d’euros et comprennent principalement les versements en faveur de la société Evotec, sur une période de 5 ans, dont un paiement initial de 60 millions d’euros lors de la finalisation de l’accord J. Autres gains et pertes, litiges En 2018, les Autres gains et pertes, litiges correspondent à un produit de 502 millions d’euros (contre une charge de 215 millions d’euros en 2017). Ce poste comprend, en 2018, la impôt réalisée à la suite de la cession de 30 septembre 2018, nette des coûts de séparation. Le résultat opérationnel ressort à 4 676 millions d’euros sur l’année 2018, contre 5 804 millions d’euros sur l’année 2017, en baisse de 19,4 %, reflétant principalement la hausse des frais de recherche et développement, des charges d’amortissements des immobilisations incorporelles, des pertes de dépréciation des incorporels et des coûts de restructuration et assimilés. La charge financière nette s’élève à 271 millions d’euros en 2018, contre 273 millions d’euros en 2017, soit une diminution de Le coût de la dette financière nette (voir définition à la section « 3.1.4.5. Bilan » ci-après) a augmenté et s’élève à 273 millions d’euros en 2018, contre 237 millions d’euros en 2017. En outre, la variation de la charge financière nette s’explique ◆ la baisse des plus-values de cessions des immobilisations financières (63 millions d’euros, contre 96 millions d’euros ◆ l’ajustement de juste valeur par résultat de certains actifs financiers, conformément à la norme IFRS 9 applicable depuis le 1er janvier 2018 (+7 millions d’euros en 2018), ◆ la baisse des charges d’intérêts nettes liées aux régimes de retraite (75 millions d’euros, contre 92 millions d’euros M. Résultat avant impôts et sociétés mises en Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence s’élève en 2017, en baisse de 20,4 %. Les charges d’impôts représentent 481 millions d’euros en 2018, contre 1 722 millions d’euros en 2017, soit un taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé de 10,9 % en 2018, contre 31,1 % en 2017. La baisse du taux effectif d’imposition est principalement liée à la diminution du taux d’imposition fédéral américain, ainsi qu’à l’impact positif de la révision des estimations de Sanofi concernant les impacts directs et indirects de la réforme fiscale américaine (Tax Cuts and Jobs Act of 2017). Les comptes 2017 ont enregistré un impact négatif SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 significatif de 1 193 millions d’euros, résultant des coûts de rapatriement présumés aux États-Unis sur les bénéfices cumulés des activités hors États-Unis. L’estimation des effets de la réforme fiscale américaine était basée sur une analyse préliminaire du Tax Cuts and Jobs Act of 2017. De plus amples informations sont depuis disponibles et des ajustements ont été effectués en conséquence pour refléter l’avancement de notre L’évolution des charges d’impôts est également liée aux effets les amortissements et dépréciations des actifs incorporels (692 millions d’euros en 2018, contre 719 millions d’euros en 2017) et sur les coûts de restructuration (435 millions d’euros en 2018, contre et 134 millions d’euros en 2017). Le taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités1 est résultat opérationnel des activités avant quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux intérêts non contrôlants, diminué des produits et charges financiers. Sanofi considère que la présentation de cet indicateur alternatif, utilisé par la Direction, est également utile pour les d’imposition sur nos activités opérationnelles courantes. Il ne doit cependant pas se substituer au taux effectif d’imposition sur le Ce taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités1 ressort à 21,6 % en 2018, contre 23,5 % en 2017. Le taux provient essentiellement du mix géographique des résultats des fédéral américain, ainsi que l’impact fiscal de l’élimination des Le tableau ci-dessous présente la réconciliation entre le taux effectif d’imposition (basé sur le résultat net consolidé) et le taux effectif d’imposition du résultat net des activités : Taux effectif d’imposition sur le résultat Taux effectif d’imposition du résultat net (a) Cette ligne comprend les impacts directs et indirects de la réforme fiscale américaine (impact positif de 188 millions d’euros en 2018, contre un impact négatif de 1 193 millions d’euros en 2017). En 2017, cette ligne comprend également les conséquences de la décision du Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017 en France sur la contribution additionnelle de 3 % en cas de distribution de dividendes en numéraire (impact positif de 451 millions d’euros). quote-part de résultat de Regeneron (484 millions d’euros en 2018, contre 82 millions d’euros en 2017), dont la hausse reflète principalement celle du résultat individuel de Regeneron traduit selon les méthodes comptables de Sanofi. P. Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être Le résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée s’élève à 4 423 millions d’euros en 2018,contre 3 894 millions d’euros en 2017. Q. Résultat net de l’activité Santé animale échangée En application de la norme IFRS 5, la ligne « Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée » comprend, pour l’année 2017, le gain net de cession de l’activité Santé animale à Boehringer Ingelheim pour un montant de 4 643 millions d’euros, net d’impôts. En 2018, cette ligne affiche une charge de 13 millions d’euros, liée au complément de prix R. Résultat net de l’ensemble consolidé Le résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 4 410 millions d’euros en 2018, contre 8 537 millions d’euros en 2017. S. Part attribuable aux Intérêts non contrôlants La part attribuable aux intérêts non contrôlants ressort à 104 millions d’euros en 2018, contre 121 millions d’euros en 2017\. Elle intègre principalement la quote-part de bénéfice avant impôts, versée à BMS, qui provient des territoires gérés par Sanofi (83 millions d’euros, contre 84 millions d’euros en 2017) et (principe actif du Plavix®) et de l’irbésartan (principe actif d’Aprovel®) en Europe. T. Résultat net consolidé – Part attribuable aux Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Le résultat de base par action s’établit à 3,45 euros en 2018, contre 6,70 euros en 2017 du fait de l’intégration du gain net de cession de l’activité Santé animale, soit une baisse de 48,5%, sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 247,1millions en 2018, comparativement à 1 256,9 millions en 2017\. Le résultat dilué par action s’établit à 3,43 euros en 2018, contre 6,64 euros en 2017 (en baisse de 48,3 %), et tient compte d’un nombre moyen d’actions après dilution de 1 255,2 millions en 2018 et de 1 266,8 millions en 2017. O. Quote-part du résultat net des sociétés mises en La quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence représente un montant de 499 millions d’euros en 2018, contre 85 millions d’euros en 2017. Ce poste intègre principalement la Le résultat opérationnel des activités de Sanofi (défini en note « D.35. Information sectorielle » aux états financiers consolidés) (1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.2.3. Résultat net des activités ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 d’euros en 2017, en baisse de 4,7 %. Il représente 25,8 % du chiffre d’affaires, contre 26,6 % en 2017. Pharmaceutique (Pharmacie), une activité Santé Grand Public et Comme indiqué aux notes B.26. et D.35. opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité La présentation ci-dessous des comparatifs de l’année 2017 reflète les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 (voir note Le résultat opérationnel des activités est présenté dans le tableau ci-dessous pour les exercices 2018 et 2017 : (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). Les résultats sectoriels sont présentés dans le tableau ci-dessous pour l’exercice 2018 : Les résultats sectoriels sont présentés dans le tableau ci-dessous pour l’exercice 2017 : Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Quote-part du résultat net des sociétés mises en Part attribuable aux intérêts non contrôlants (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). Résultat opérationnel de l’activité Santé Grand Public (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). Quote-part du résultat net des sociétés mises en Part attribuable aux intérêts non contrôlants Quote-part du résultat net des sociétés mises en Part attribuable aux intérêts non contrôlants (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 3.1.4.4. Synthèse des flux de trésorerie consolidés Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Flux de trésorerie liés aux activités de financement Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles principalement aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels essentiellement liés à des accords de licence ou de En 2018, la marge brute d’autofinancement atteint 6 827 millions d’euros, contre 7 232 millions d’euros en 2017. Le besoin en fonds de roulement augmente de 1 280 millions d’euros en 2018, contre une diminution de 147 millions d’euros en 2017, montrant une augmentation des stocks de 701 millions d’euros liée aux augmentation provient également de la variation des autres actifs et passifs courants (variation négative de 814 millions d’euros en 2018, contre une variation positive de 243 millions d’euros en 2017) principalement lie´ e a` la baisse des provisions sur rabais, remises et ristournes notamment aux Ètats-Unis et au de´ calage entre la comptabilisation de la charge d’impoˆ t sur re´ sultat et les paiements re´ alise´ s au cours de l’exercice. Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hôpitaux, de cliniques et d’agences gouvernementales (voir section « 3.1.9. Facteurs de risque – 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi – Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses principalement à des créances auprès d’organismes publics, est d’euros au 31 décembre 2018 (voir la note D.10. aux états Les flux de trésorerie liés aux activités d’investissement représentent un décaissement net de 12 866 millions d’euros en 2018 contre un décaissement net de 2 896 millions d’euros en (1 415 millions d’euros, contre 1 388 millions d’euros en 2017), dans le secteur de la Pharmacie (1 046 millions d’euros), principalement dans le domaine industriel. Le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions d’immobilisations corporelles de l’exercice 2018 à hauteur de 364 millions d’euros. Les acquisitions d’immobilisations incorporelles (562 millions d’euros, Les investissements financiers de l’année 2018 s’élèvent à 12 994 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises, dettes et engagements inclus, contre 1 212 millions d’euros en 2017. En 2018, ils portent principalement sur l’achat des titres de Bioverativ (8 932 millions d’euros), ainsi que des titres d’Ablynx (3 639 millions d’euros). Les produits de cessions nets d’impôts (2 163 millions d’euros) liés à la cession de l’activité Produits génériques en Europe (1 598 millions d’euros), ainsi qu’à la cession de produits de Santé Grand Public à Cooper-Vemedia (158 millions d’euros) et celle des titres d’Impact Therapeutics d’impôts s’élevaient à 535 millions d’euros et concernaient principalement la vente de titres OPCVM préalablement adossés à des engagements relatifs à des plans d’avantages postérieurs à l’emploi, à la vente de marques de Santé Grand Public aux États-Unis, et à la vente de produits de Santé Grand Public à Pour l’année 2017, les flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de BI, comprennent notamment, d’une soulte en faveur de Sanofi de 4 207 millions d’euros, ainsi que le remboursement des comptes intragroupe des entités Merial pour 967 millions d’euros, le paiement de l’impôt sur la plus-value de cession à hauteur de 1 784 millions d’euros et la trésorerie des filiales acquises de BI. Après prise en compte des d’échange des deux activités, effectivement transférées en 2017, s’élèvent à 10 557 millions d’euros pour la cession de l’activité Santé Grand Public de BI à 6 239 millions d’euros (voir note D.1. aux états financiers consolidés du 31 décembre 2017). Les flux de trésorerie liés aux activités de financement présentent un solde positif de 3 934 millions d’euros en 2018, contre un solde négatif de 7 902 millions d’euros en 2017. En 2018, ils intègrent notamment un recours au financement externe pour un solde net de 8 722 millions d’euros (contre un remboursement d’emprunts de 2 297 millions d’euros en 2017) comprenant notamment l’émission en mars 2018 d’un emprunt obligataire de 8 milliards d’euros dans le cadre du programme SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Euro Medium Term Note et celle, en juin 2018 d’un emprunt obligataire de 2 milliards de dollars, le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi pour 3 773 millions d’euros (contre 3 710 millions d’euros en 2017), et des mouvements sur le augmentations de capital) pour 924 millions d’euros (contre 1 843 millions d’euros en 2017). La variation nette de la trésorerie à l’actif du bilan en 2018 correspond à une diminution de 3 390 millions d’euros contre une augmentation de 42 millions d’euros en 2017. Au 31 décembre 2018, le total du bilan s’élève à 111 408 millions d’euros contre 99 813 millions d’euros au 31 décembre 2017, en hausse de 11 595 millions d’euros. La dette financière nette, s’établit à 17 628 millions d’euros au 31 décembre 2017, notamment du fait de l’acquisition de Bioverativ et Ablynx. Sanofi estime que la revue de cet indicateur alternatif de performance par la Direction est utile pour suivre le niveau global de liquidités et des ressources en capital. Il est défini comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie. Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). alternatif de performance, considéré pertinent pour évaluer le risque lié au financement. Ce ratio de la « dette financière nette» sur le total des capitaux propres passe de 8,9 % en 2017, à 29,9 % en 2018. L’endettement financier au 31 décembre 2018 et au 31 décembre 2017 est détaillé (par nature, par échéance, par taux d’intérêt et par devise) dans la note D.17. aux états Sanofi estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activités opérationnelles seront suffisants pour rembourser sa dette. Les financements en place au 31 décembre 2018, au niveau de la Société Sanofi, ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges, ni Les principales autres évolutions du bilan sont Le total des capitaux propres s’établit à 59 035 millions d’euros au 31 décembre 2018, contre 58 239 millions d’euros au 31 décembre 2017. Cette variation nette reflète principalement : ◆ en augmentation, le résultat net de l’ensemble consolidé de l’année 2018 (4 410 millions d’euros) et la variation des écarts de conversion (1 194 millions d’euros, essentiellement sur le ◆ en réduction, les dividendes versés aux actionnaires au titre de l’exercice 2017 (3 773 millions d’euros), et les rachats d’actions Au 31 décembre 2018, Sanofi détenait 1,9 million de ses propres Les postes Écarts d’acquisition et Autres actifs incorporels (66 124 millions d’euros) augmentent de 12 780 millions d’euros, une variation qui s’explique principalement : ◆ en augmentation, par les mouvements liés à l’acquisition de Bioverativ (2 676 millions d’euros d’écart d’acquisition et 8 113 millions d’euros d’autres actifs incorporels) et d’Ablynx (1 372 millions d’euros d’écart d’acquisition et 2 409 millions d’euros d’autres actifs incorporels) ; et ◆ en réduction, par les amortissements et dépréciations de la période (3 033 millions d’euros), ainsi que par la cession des Produits génériques en Europe (988 millions d’euros). Le poste Participations dans les sociétés mises en équivalence (3 402 millions d’euros) augmente de 555 millions d’euros, essentiellement en raison de la comptabilisation de la Les Autres actifs non courants (2 971 millions d’euros) diminuent de 393 millions d’euros. Les variations de l’exercice comprennent principalement la perte de valeur de marché des titres d’Alnylam (447 millions d’euros, effets de changes Les impôts différés actifs nets (1 199 millions d’euros au 31 décembre 2017) affichent une diminution de 1 487 millions SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 d’euros, essentiellement en raison des impôts différés liés à la notamment 1 906 millions euros concernant Bioverativ au ◆ Sanofi se ménage le droit d’exercer une option sur programmes relatifs aux anticorps bispécifiques BCMAxCD3 et MUC16xCD3 lorsque la preuve de concept aura été obtenue ou lorsque le financement qui leur est alloué sera étendu. Les Provisions et autres passifs non courants (8 613 millions d’euros) affichent une baisse de 541 millions d’euros, principalement liée à la diminution des provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi. Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (1 304 millions d’euros) sont en diminution de 65 millions d’euros. Ils varient notamment avec l’effet du rachat des intérêts non contrôlant de BMS et des ajustements de juste valeur d’un complément de prix envers résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition par Sanofi, partiellement compensés par l’effet de l’acquisition de Bioverativ (voir la note Les engagements hors bilan au 31 décembre 2018 sont présentés dans les notes D.18. et D.21. aux états financiers consolidés. Ils concernent notamment les engagements relatifs à compléments de prix), ainsi que les principaux accords de La note D.22.d) aux états financiers consolidés 2018 détaille les principaux engagements contractuels résultant de certaines Le 7 janvier 2019, Sanofi et Regeneron ont annoncé avoir restructuré leur accord de recherche et développement global en immuno-oncologie centré sur de nouveaux traitements contre le cancer. L’accord de 2015 devait prendre fin vers la mi-2020 et développement conjoint de deux anticorps bispécifiques au stade clinique. Elle confère à Sanofi une plus grande marge de manoeuvre pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en immuno-oncologie au stade précoce, tout en permettant à Regeneron de conserver l’intégralité des droits sur ses autres programmes de recherche et développement en En vertu de l’accord restructuré : ◆ Sanofi a versé à Regeneron 462 millions de dollars en janvier 2019, représentant le solde des paiements dus aux termes de l’accord d’origine en immuno-oncologie, une somme qui couvre la part des coûts du programme de recherche en immuno-oncologie qui revient à Sanofi pour le dernier trimestre jusqu’à 120 millions de dollars de frais de développement pour les deux anticorps bispécifiques au stade clinique retenus, ainsi que les frais de résiliation des autres programmes faisant partie de l’accord d’origine. ◆ Regeneron engagera jusqu’à 70 millions de dollars dans la poursuite du développement de l’anticorps bispécifique BCMAxCD3 pour le traitement du myélome multiple et jusqu’à 50 millions de dollars dans celui de l’anticorps bispécifique MUC16xCD3 pour le traitement des cancers exprimant ◆ Après exercice de l’option, Sanofi dirigera les activités de financera 100 % des coûts de jusqu’à 50 % à partir de sa part des bénéfices issus de la collaboration. Sanofi et Regeneron partageront à parts égales les bénéfices réalisés à l’échelle mondiale. ◆ Après exercice de l’option, Regeneron dirigera les activités de développement de l’anticorps bispécifique MUC16xCD3 et sa commercialisation aux États-Unis. Les deux entreprises partageront à parts égales les coûts de développement et les bénéfices réalisés à l’échelle mondiale. Sanofi dirigera les opérations de commercialisation en dehors des États-Unis. ◆ La collaboration en cours pour commercialisation de Libtayo® (cemiplimab-rwlc), un anticorps anti-PD1, n’est pas visée par les modifications apportées à ◆ Regeneron conserve l’intégralité des droits sur tous ses autres Au 31 décembre 2018, Sanofi a comptabilisé une provision de 283 millions d’euros correspondant aux frais de résiliation des autres programmes faisant partie de l’accord d’origine (voir note Pour plus d’informations, voir la note C.1. aux états financiers République démocratique du Congo (RDC) avait délivré une autorisation de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil. Cette approbation ouvre la voie à la distribution du fexinidazole, cette année, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique, sachant qu’une autre soumission réglementaire est également prévue en Ouganda. Le Conseil d’administration du 6 février 2019 a pris acte de la démission de Christian Mulliez, et a décidé, après avis du Comité des nominations et de la gouvernance, de coopter Christophe Babule en qualité d’administrateur pour la durée du mandat restant à courir de Christian Mulliez (soit l’assemblée générale ordinaire qui sera appelée à statuer en 2022 sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2021). La nomination de Christophe Babule sera soumise à ratification lors de la prochaine assemblée générale de Sanofi, soit Le 6 février 2019, Sanofi a annoncé que la FDA avait approuvé Cablivi®, en association avec un traitement par échange SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis de approuvé par la FDA pour le traitement du PTT acquis. À taux de change constants, Sanofi anticipe que l’évolution du BNPA des activités(1) en 2019 sera comprise entre +3 % et +5 %. L’effet positif des changes sur le BNPA des activite´ s 2019 est estime´ entre 1% et 2% en appliquant les taux de change moyens En 2018, le résultat net des activités s’élève à 6 819 millions d’euros soit 5,47 euros par action (voir « 3.1.2.3. Résultat net des Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables conformes à celles suivies pour l’établissement des informations historiques. Elles ont été établies sur d’hypothèses définies par la Société et ses filiales, notamment ◆ la croissance des marchés nationaux dans lesquels Sanofi est ◆ le niveau du remboursement des soins de santé, ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres ◆ l’évolution de la concurrence en termes de produits innovants et en termes d’introduction de produits génériques ; ◆ le respect des droits de propriété intellectuelle ; ◆ l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et ◆ l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt ; ◆ l’intégration de la contribution des acquisitions ; ◆ et le nombre moyen d’actions en circulation. Certaines de ces informations, hypothèses et estimations, émanent ou reposent, entièrement ou en partie, sur des appréciations et des décisions de la direction de Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur. 3.1.6.1. Incidence de la concurrence des Le chiffre d’affaires de certains produits phares a continué de subir une érosion en 2018 en raison de la concurrence des produits génériques et de biosimilaires. Sanofi estime qu’il n’est pas possible d’affirmer avec certitude quel niveau de chiffre d’affaires aurait été atteint en l’absence de la concurrence des La comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2018 et 2017 (voir « 3.1.4.1. Chiffre d’affaires ») pour les produits concernés par la concurrence des génériques et biosimilaires, ressortir une perte de 1 749 millions d’euros de chiffre d’affaires à données publiées. D’autres paramètres peuvent également être à l’origine de cette baisse, comme la baisse du prix de vente moyen de certains produits (Lantus®). (1) Indicateur alternatif de performance, voir définition à la section « 3.1.2.3. Résultat net des activités » SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Le tableau ci-après présente l’impact par produit. (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1. aux états financiers consolidés). Sanofi estime que l’érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2019, avec un impact négatif sur le résultat net. Les produits qui sont susceptibles d’être touchés par cette concurrence en 2019 sont notamment faisaient déjà l’objet d’une concurrence des produits génériques en 2018, mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2019. Ces produits sont Aprovel®, Lantus®, Lovenox®, Plavix® et Renagel®/Renvela® en Europe ; Ambien®, Lantus®, Lovenox®, Renagel® / Renvela® et Taxotere® aux États-Unis ; et Allegra®, Amaryl®, Aprovel®, Lantus®, Myslee®, Plavix® et Taxotere® au Japon. le chiffre d’affaires net consolidé, généré par l’ensemble des produits dans les pays actuellement concernés par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est attendue en 2019, représente un montant de 4 248 millions d’euros dont 1 951 millions d’euros aux États-Unis (incluant le chiffre d’affaires de Lantus® de 1 614 millions d’euros et de Renagel®/Renvela® de 253 millions d’euros), 1 869 millions d’euros en Europe et 428 millions d’euros au Japon. L’impact négatif sur le chiffre d’affaires 2019 devrait représenter une partie importante de ces impact dépendra d’un certain nombre de facteurs, tels que les prix de vente de ces produits et l’issue des 3.1.6.2. Avertissement sur les prévisions et les Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et incertitudes inhérentes à la recherche et développement, futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques, la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 capacité de l’entreprise à saisir des opportunités de croissance externe ou à finaliser les opérations y relatives et/ou à obtenir les autorisations réglementaires, les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs relatifs ainsi que leur l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt, l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris ceux énumérés dans la section 3.1.9. « Facteurs de risque » de Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour informations et déclarations prospectives sous réserve de la suivants du règlement général de l’AMF. Socie´ te´ Sanofi au 31 de´ cembre Les états financiers de Sanofi au 31 décembre 2018 se caractérisent par les principaux montants et opérations suivants : 115 972 millions d’euros contre 89 462 millions d’euros à fin décembre 2017, soit une augmentation de 26 510 millions d’euros. immobilisé s’élève à 102 759 millions d’euros, en augmentation de 38 922 millions d’euros par 31 décembre 2017. Cette variation est principalement due aux ◆ le 13 juin 2018, Sanofi a finalisé l’offre publique d’achat des titres Ablynx pour une valeur de 3 924 millions d’euros, frais ◆ le 20 juillet 2018, Sanofi a souscrit à l’augmentation du capital de la société Sanofi-aventis NA Holding pour 5 477 millions capitalisation de sa créance à court terme de 6 415 millions de dollars échue le 20 juillet 2018 ; ◆ Le 30 novembre 2018, à l’issue des dissolutions sans liquidation des sociétés Sanofi-aventis Amérique du Nord et Sanofi-aventis Europe, Sanofi a reçu les titres détenus précédemment par ces filiales, d’une valeur brute de 56 196 millions d’euros, dépréciés à hauteur de 9 875 millions d’euros, soit une valeur nette de ◆ le 20 décembre 2018, Sanofi a procédé à un apport de titres de sociétés reçus suite à la dissolution sans liquidation des sociétés Sanofi-aventis Europe et Sanofi-aventis Amérique du Nord au 30 novembre 2018 à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 18,5 milliards d’euros ; ◆ le 27 décembre 2018, la société Aventis Pharma SA a procédé au rachat de ses propres titres détenus par Sanofi, soit 57,63% de son capital, pour une valeur de 14,6 milliards d’euros. Ce rachat s’est effectué par un encaissement de 12,4 milliards d’euros et par l’apport de titres de la société Sanofi Mature IP ◆ mise en place le 20 juillet 2018, d’un prêt de 2 500 millions d’euros avec échéance 20 juillet 2028, à la société Sanofi-aventis NA ◆ remboursement anticipé, en date de valeur 29 novembre 2018, d’un prêt de 13 345 millions d’euros de la société Sanofi- ◆ dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 10 mai 2017 Sanofi a acquis 8 489 873 actions de janvier à mai 2018 pour un montant total ◆ l’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 2 mai 2018 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a racheté 6 884 792 actions pour un montant pour une valeur de 279 millions d’euros ont été affectées à un objectif d’annulation et 3 028 058 actions pour une valeur de 221 millions d’euros ont été affectées à un objectif de ◆ le conseil d’administration du 26 avril 2018 a annulé 7 239 803 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 512 millions d’euros ; ◆ le conseil d’administration du 18 décembre 2018 a annulé 5 106 804 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette immobilisé est principalement constitué de titres de 97 949 millions d’euros, soit 95 % du total et de créances 5 321 millions d’euros, soit 5 % du total. L’actif circulant s’élève à 12 781 millions d’euros, en diminution de 12 692 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2017. L’actif circulant est principalement constitué : les sociétés du Groupe : ces comptes- 31 décembre 2018 contre 14 202 millions d’euros au ◆ de placements et dépôts à court 5 561 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 9 149 millions d’euros au 31 décembre 2017. 1 941 087 actions propres représentant 0,156 % du capital 1 860 416 titres sont affectés à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance et 80 671 titres sont affectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des Ces titres ont une valeur brute de 145 millions d’euros et sont dépréciés à hauteur de 142 millions d’euros. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Sanofi ne détient pas d’action propre au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2018. En 2018 dans le cadre de ce contrat de liquidité, 601 296 actions propres ont été acquises et 651 046 actions ont été cédées sur la période. Au passif, les capitaux propres s’élèvent à 44 375 millions d’euros et représentent 38,3 % du total du bilan, en augmentation de 11 929 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2017. Cette variation est principalement due aux événements suivants : Le résultat financier s’élève à 12 827 millions d’euros en 2018 contre 4 736 millions d’euros en 2017. ◆ d’un boni de fusion d’un montant de 8 741 millions d’euros comptabilisé lors de la dissolution sans liquidation entraînant la transmission universelle du patrimoine des sociétés Sanofi- aventis Europe et Sanofi-aventis Amérique du Nord à Sanofi ; ◆ de dividendes reçus des filiales pour 1 897 millions d’euros en ◆ le résultat de l’année 2018 s’élève à 12 843 millions d’euros ; 2018 contre 4 630 millions d’euros en 2017 ; ◆ la distribution d’un dividende de 3 773 millions d’euros en 2018 au titre de l’exercice 2017 ; ◆ les réductions de capital par annulation de 12 346 607 actions auto-détenues soit un impact de 880 millions d’euros ; ◆ la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour 59 millions d’euros ; ◆ la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de ◆ l’impact de la dissolution sans liquidation des sociétés Sanofi- aventis Amérique du Nord et Sanofi-aventis Europe selon décision de l’associé unique du 30 octobre 2018 pour augmentation de 231 millions d’euros principalement imputable : ◆ à une dotation de 183 millions d’euros en provisions pour les coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l’unité de recherche sur les maladies infectieuses à la société Evotec ; ◆ à une dotation nette de 21 millions d’euros des provisions à Les dettes s’élèvent à 70 309 millions d’euros à fin 2018 contre 56 181 millions d’euros à fin 2017, soit une augmentation de ◆ une augmentation des emprunts obligataires d’un montant de 9 130 millions d’euros qui s’explique par une émission obligataire, en mars 2018 via le programme Euro Medium Term Notes (EMTN) pour un montant de 8 milliards d’euros en 6 tranches, par une émission obligataire, en juin 2018, via le programme d’émission obligataire (shelf registration statement) pour un montant de 2 milliards de dollars en 2 tranches et par le remboursement en septembre 2018 d’un emprunt obligataire de 750 millions d’euros ; ◆ une augmentation des dettes vis-à-vis des sociétés du Groupe, contre 38 722 millions d’euros à fin 2017, augmentation de 4 791 millions d’euros ; ◆ une augmentation de 362 millions d’euros de la dette les économies d’impôts que Sanofi pourrait restituer aux filiales de l’intégration fiscale du Groupe en Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde négatif de 1 508 millions d’euros en 2018 contre un solde négatif de 1 100 millions d’euros en 2017. ◆ d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts, emprunts et comptes courants des filiales pour 189 millions d’euros en 2018 contre un produit de 143 millions ◆ et du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s’élève à 250 millions d’euros au titre de l’exercice 2018 contre 145 millions d’euros au titre Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un d’euros en 2017. Le résultat exceptionnel enregistre un gain net de l’intégration fiscale de 1 473 millions d’euros en 2018 contre Compte tenu d’une charge d’impôt sur le résultat courant de 47 millions d’euros, le résultat net de l’exercice 2018 s’élève à 12 843 millions d’euros contre 4 288 millions d’euros pour Le 30 novembre 2018, à l’issue des dissolutions sans liquidation des sociétés Sanofi-aventis Amérique du Nord et Sanofi-aventis Europe, Sanofi a reçu les titres détenus précédemment par ces filiales, d’une valeur nette de 46 321 millions d’euros. Ces opérations entrainent une nouvelle détention directe de 13 345 millions d’euros, soit 100% du capital ; ◆ Sanofi Pasteur : 19 831 202 actions pour une valeur de 1 445 millions d’euros, soit 100% du capital ; ◆ Sanofi Vaccines Technologies : 2 648 655 actions pour une valeur de 135 millions d’euros, soit 100 % du capital ; ◆ Sanofi Pasteur Merieux : 779 070 actions pour une valeur de 499 millions d’euros, soit 100% du capital ; ◆ Le 27 décembre 2018, dans le cadre des opérations de restructuration du groupe Sanofi à objectif de simplification, la filiale Aventis Pharma SA a racheté ses propres titres à Sanofi, soit 30 046 678 actions pour une valeur de 14,6 milliards d’euros. Ce rachat a été rémunéré en numéraire à hauteur de 12,4 milliards d’euros et par la remise de titres de la société Sanofi Mature IP pour 2,2 milliards d’euros. 71 232 059 titres de Sanofi Mature IP pour une valeur de 2 257 millions d’euros, soit 100% du capital. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Les autres variations de périmètre sur les sociétés étrangères sont détaillées dans les notes 1 et 6 de l’annexe des comptes annuels, ◆ Ablynx : acquisition par offre publique d’achat finalisée le 13 juin pour une valeur de titres de 3 924 millions d’euros incluant les frais ◆ Sanofi-aventis NA Holding : Sanofi a souscrit une augmentation de capital de 5 477 millions d’euros par capitalisation de sa créance à court terme de 6 415 millions de dollars échue le 20 juillet 2018. 3.1.7.4. Créances clients et dettes fournisseurs La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois). Lorsque ce seuil est dépassé, les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant au minimum à 3 fois le taux de l’intérêt légal. Au 31 décembre 2018, les créances clients présentent un solde débiteur de 396 millions d’euros. Il se décompose comme suit : Analyse par échéances des créances clients : ◆ clients Groupe : 267 millions d’euros ; ◆ clients – factures non établies : 129 millions d’euros. (A) Tranches de retard de paiement Montant total des factures concernées TTC Montant total des factures exclues TTC Article D. 441 I.-1° : factures émises non réglées à la date de clôture de l’exercice (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées (C) Délais de paiement de référence utilisés (contractuel ou délai légal – article L. 441-6 ou article L 443-1 du code de Les conditions de règlements Groupe sont de 30 jours fin de mois le 15 Le solde des créances clients au 31 décembre 2018 est constitué de factures non échues à hauteur de 266 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Analyse par e´che´ances des dettes fournisseurs : Au 31 décembre 2018, les dettes fournisseurs présentent un solde créditeur de 895 millions d’euros. Le solde des fournisseurs créditeurs se décompose comme suit : ◆ fournisseurs tiers français : 3 millions d’euros ; ◆ fournisseurs tiers étrangers : 2 millions d’euros ; ◆ fournisseurs Groupe : 777 millions d’euros ; ◆ fournisseurs – factures non parvenues : 113 millions d’euros. Article D. 441 I.-1° : factures reçues non réglées à la date de clôture de l’exercice (A) Tranches de retard de paiement (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées C) Délais de paiement de référence utilisés Délais contractuels : sauf cas particuliers, paiement des fournisseurs à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture Les conditions de règlements Groupe sont de 30 jours fin de mois le 15 Le solde des dettes fournisseurs au 31 décembre 2018 est constitué de factures non échues à hauteur de 780 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 dividende de l’exercice 2018, hormis les titres détenus par la Société. 2/ Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration Conformément à la loi, le tableau ci-après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017 au Conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital, ainsi que l’utilisation qui en a été faite. Ces autorisations sont valables jusqu’au 10 juillet 2019. au capital de la Société, de toute filiale et/ou de toute autre société au capital de la Société, de toute filiale et/ou de toute autre société au capital de la Société, de toute filiale et/ou de toute autre société filiales de la Société et/ou de toute du capital avec ou sans droit SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 (a) Capital existant au jour de la réunion du Conseil d’administration décidant l’émission. Le cumul de (a), (b), (c), (d), (e) et (f) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites visées ci-dessous, ne peut excéder 1,289 milliard d’euros. RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 6 mars 2018, de faire usage de l’autorisation que lui a conférée l’assemblée générale du 10 mai 2017 et de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la mise en œuvre et à la réalisation d’une augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe. La période de souscription a eu lieu en juin 2018. Le plan était ouvert aux salariés de près Le bilan de cette opération est le suivant : ◆ 1 120 411 actions ont été souscrites par le FCPE « Relais Actions Sanofi » pour le compte des bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié en France ; ◆ 488 528 actions ont été souscrites par le FCPE « Relais Sanofi le compte des bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié hors de France ; ◆ 689 844 actions ont été souscrites directement par bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE ; et ◆ 102 401 actions ont été émises au titre de l’abondement. L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 4 mai 2016 a autorisé le Conseil d’administration à consentir, pendant une durée de 38 mois, au bénéfice des mandataires sociaux et éventuellement des membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L. 225-180 du Code de commerce, tels que ces membres sont déterminés le Conseil, des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes provenant de rachats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi. Le nombre total d’options qui peuvent être consenties ne peut donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 0,5 % du capital social, à la date de la décision de L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription, renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice des options de souscription. Le Conseil d’administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options, les modalités de jouissance, et le cas échéant de la libération des actions. Depuis 2018, seul le Directeur Général peut bénéficier d’options de souscription d’actions. Lors de sa réunion du 2 mai 2018, le Conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 220 000 options de souscription d’actions au Directeur Général. Cette attribution représente environ 0,02 % du capital social avant dilution. L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 4 mai 2016 a autorisé le Conseil d’administration à procéder, pendant une durée de 38 mois, à des attributions d’actions existantes ou à émettre, au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le Conseil d’administration détermine parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui conditions prévues à l’article L. 225-197-2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L. 225-197-1, dudit Code. Les actions existantes ou à émettre ne peuvent pas représenter plus de 1,5 % du capital social à la date de la décision Lors de sa réunion du 2 mai 2018, le Conseil a utilisé cette 0,35 % du capital social avant dilution. 3/ Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1er janvier 2019(1)) janvier 2018 les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France, dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de la Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale, font l’objet d’un prélèvement forfaitaire unique (« PFU ») de 30 % composé de : ◆ 12,8 % au titre de l’impôt sur le revenu ; ◆ 17,2 % au titre des prélèvements sociaux. globalement pour le barème progressif et le dividende est alors éligible à un abattement de 40 % sur le montant brut. Les prélèvements sociaux de 17,2 % (CSG, CRDS, …) auxquels sont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brut des revenus perçus, avant tout abattement ou déduction. En cas d’option pour l’imposition globale au barème progressif, la CSG est déductible à hauteur de 6,8 % du revenu global (1) À noter : Les dividendes perçus entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficiaient d’un abattement de 40 % sur leur montant brut. L’abattement de 40 % n’était pas pris en compte ni pour le calcul du prélèvement de 21 % opéré à la source, ni pour le calcul des prélèvements sociaux. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Le tableau ci-dessous résume les régimes applicables antérieurement et postérieurement à 2018 : Dividende perçu entre 2013 et 2017 acompte non libératoire de 21 % prélevé en 2017(a) acompte non libératoire de 12,8 % prélevé en 2018(a) imposition en 2018 par application du barème progressif après imposition en 2019 par application du PFU de 12,8 % ou sur option globale barème progressif après abattement de (a) l’acompte non libératoire est un acompte d’impôt sur le revenu. Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année au cours de laquelle il a été opéré. S’il excède l’impôt dû, il est restitué. Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à Le tableau ci-dessous reprend, depuis 2013, le montant du dividende par action mis en distribution, ainsi que le régime fiscal qui lui est (a) Conformément à l’article 243 bis du Code général des impôts, il est précisé que la totalité du dividende proposé est éligible à l’abattement prévu à l’article 158-3 2° du Code général des impôts bénéficiant aux personnes physiques domiciliées fiscalement en France sous réserve qu’elles aient exercé l’option globale pour l’imposition selon le barème progressif de l’impôt sur le revenu prévue au paragraphe 2 de l’article 200 A du même Code. (b) Si les personnes physiques n’ont pas opté globalement pour le barème progressif. Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôt sur le revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux, il est recommandé de se référer à la notice accompagnant déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa 4/ Proposition de dividende au titre de Le Conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 30 avril 2019 de fixer le dividende net à 3,07 euros par action (représentant une distribution de 56,1 % du résultat net des activités(1)) au titre de l’exercice 2018 contre 3,03 euros au titre de 2017, soit une progression de 1,3 %. Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels, Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels. 5/ Éléments susceptibles d’avoir une incidence En application de l’article L. 225.37.5 du Code de commerce, les éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre ◆ Voir « 3.1.9. Facteurs de risque – 3.1.9.6. Autres risques – Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote ». Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier : ◆ Conformément à l’article L. 214-40 du Code monétaire et financier, le Conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux membres du Conseil d’administration ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique : ◆ Voir « 1.2.1. Organes d’administration et de direction – 5.A. Rémunérations et engagements pris au bénéfice des Les principaux facteurs de risque qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l’activité, ceux de la recherche, le résultat financier ou opérationnel de Sanofi et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion. Sanofi Prospectives » en page de ce document de référence les facteurs de risque significatifs auxquels il estime être exposé. invités à lire avec attention toutes les informations communiquées dans les facteurs de risque avant d’investir dans les titres de Sanofi. L’attention des investisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques, non identifiés à la date de ce document de référence ou dont la réalisation n’est pas considérée, à cette même date, comme susceptible d’avoir un les résultats de Sanofi, ses perspectives, son développement, et/ou sur le cours des titres de Sanofi peuvent (1) Voir définition à la section « 3.1.2 Chiffres clés 2018 – 3.1.2.3 Résultat net des activités ». SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 3.1.9.1. Risques juridiques et re´ glementaires Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, si cette protection était limitée, invalidée ou contournée, les résultats financiers de Sanofi pourraient être Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels que l’exclusivité des données ou des certificats de protection certain nombre de produits issus de sa recherche. Néanmoins la protection que Sanofi est en mesure d’obtenir varie dans sa durée et son champ selon les produits et les pays et peut ne pas être suffisante pour maintenir efficacement l’exclusivité de ces produits en raison de différences locales dans les brevets, les droits nationaux ou les systèmes légaux applicables, du fait d’évolutions législatives ou jurisprudentielles qui peuvent donner lieu à des décisions de justice divergentes lorsque Sanofi fait Par ailleurs, les droits brevetaires et les autres droits de propriété ne procurent pas toujours une protection efficace des produits. Les fabricants de produits génériques ou de biosimilaires (produits biologiques comparables) cherchent de plus en plus à contester la validité ou la couverture des brevets avant les fabricants de biosimilaires ou de produits substituables cherchent à faire approuver leur version du produit avant la fin de la période d’exclusivité. L’issue d’une action en contrefaçon contre un tiers peut être défavorable à Sanofi et la décision rendue peut considérer que ses droits brevetaires ou ses droits de propriété ne sont pas valides, opposables ou contrefaits. Les concurrents peuvent également contourner avec succès des brevets notamment en trouvant des solutions techniques alternatives et Sanofi peut manquer d’éléments de preuve pour engager une action en contrefaçon. Sanofi est impliqué dans des litiges dans le monde entier afin de faire valoir certains de ses droits brevetaires sur ses produits pharmaceutiques à petites molécules ou ses produits biologiques contre des produits génériques ou des biosimilaires disponibles ou en développement (voir « 2.5.1. Brevets » ci-dessus pour des informations complémentaires). Même dans l’hypothèse où Sanofi gagnerait une action en contrefaçon, judiciaires existants pour compenser le préjudice subi du fait de ces contrefaçons ne seront pas nécessairement suffisants pour couvrir l’intégralité des pertes. Un concurrent peut décider de lancer « à risque » son produit générique ou biosimilaire avant qu’une procédure ne soit initiée ou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement « à risque » et retirer les produits contrefaits du marché. Même si dans un tel cas Sanofi peut demander des dommages-intérêts, le montant qui peut lui être finalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérer insuffisant pour compenser le préjudice subi. Une issue favorable dans un contentieux contre un brevet concurrent pour un produit donné ou dans un pays spécifique ne préjuge en rien de l’issue d’autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dans un autre pays du fait des différences locales dans les brevets et les lois en matière de brevets. Par ailleurs, si Sanofi perdait sa protection brevetaire à la suite d’une décision judiciaire ou d’un accord transactionnel, il serait confronté au risque que le gouvernement, les tiers payeurs et les sur-remboursé un médicament. Par exemple en Australie le gouvernement australien réclame désormais à Sanofi des dommages et intérêts du fait du prétendu sur-remboursement des médicaments à base de clopidogrel en raison de l’injonction préliminaire que Sanofi avait obtenue au cours du litige. le clopidogrel a été invalidé et Dans certains cas, pour mettre fin ou éviter un litige relatif aux brevets, Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l’obligation d’obtenir des licences auprès des détenteurs de droits de propriété intellectuelle portant sur certains aspects des produits de Sanofi commercialisés ou en développement afin de fabriquer, d’utiliser et/ou de vendre ces produits. Tout paiement au titre de ces licences est susceptible de réduire les revenus liés à ces produits. Sanofi pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables, voire même ne pas réussir à les Les tiers peuvent également demander à un tribunal une injonction préliminaire ou définitive dans un pays afin d’empêcher Sanofi de commercialiser un produit s’ils considèrent que Sanofi leurs brevets dans ce pays. Par exemple, Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels il a demandé des injonctions (voir note D.22.b) aux états financiers consolidés du rapport annuel pour plus d’informations). Si les tiers obtiennent une injonction préliminaire ou permanente, ou si Sanofi ne parvient pas à obtenir une licence dans un pays où il existe des droits de propriété intellectuelle valides appartenant à un tiers confirmés par un tribunal ou s’il n’est pas en mesure de modifier la conception de son produit afin de sortir du champ des droits de commercialiser certains de ses produits dans certains pays, ce De plus, certains pays peuvent envisager d’accorder des licences obligatoires à des tiers sur des brevets protégeant les limite la valeur de la protection Sanofi a augmenté la part des produits biologiques dans son portefeuille par rapport aux produits de chimie traditionnels à petites molécules. Le développement, la fabrication, la vente et la distribution des thérapies biologiques sont davantage confrontés à des problématiques liées à la liberté d’opérer (freedom to operate) relatives aux droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers que le développement, la fabrication, la vente et la distribution des produits à petites molécules du fait du type de brevets autorisés par les offices de brevets nationaux. De plus, la capacité de Sanofi à remettre en cause les droits brevetaires de tiers varie en fonctions des juridictions. Certains pays ont un droit national qui permet plus facilement de remettre en cause les droits brevetaires de tiers comparativement à d’autres pays. Ainsi Sanofi peut être en mesure d’invalider les droits brevetaires d’un tiers dans un pays mais non ses brevets similaires dans d’autres pays. De plus, Sanofi s’attend à une concurrence accrue des produits biosimilaires dans le futur. Avec la procédure accélérée d’approbation applicable aux produits biosimilaires aux États- Unis et en Europe, ces derniers peuvent menacer l’exclusivité pourraient être vendus par Sanofi dans le futur. Les biosimilaires peuvent également poser des problèmes semblables à ceux décrits ci-dessus concernant les produits à petites molécules. Les gouvernements pourraient assouplir le cadre réglementaire SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 des régimes d’approbation (par exemple en raccourcissant la durée d’exclusivité des données, ou en restreignant le champ des produits nouveaux éligibles à une exclusivité des données), ce qui pourrait permettre aux concurrents de Sanofi d’obtenir des autorisations de mise sur le marché plus larges pour les produits accroissant ainsi la concurrence avec les produits de Sanofi (voir également « Des changements de la réglementation applicable à Sanofi pourraient affecter son activité, son résultat opérationnel et sa situation financière » ci-dessous). L’approbation d’un biosimilaire de l’un des produits de Sanofi pourrait conduire à la baisse du chiffre d’affaires et/ou de la rentabilité du produit Cependant, en tant que fabricant de génériques et de biosimilaires, Sanofi aura recours aux mêmes stratégies de contestation de brevets d’autres innovateurs que celles utilisées depuis longtemps par les fabricants de médicaments génériques. Néanmoins, le succès de ces stratégies ne peut être garanti. Si les brevets et autres droits de propriété portant sur les produits de Sanofi étaient limités ou contournés, les résultats financiers de Sanofi pourraient être significativement affectés. Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important. L’exposition de Sanofi à ce risque pourrait croître dans la mesure où la responsabilité de Sanofi du fait de ses activités peut être différente à la fois dans sa nature, dans sa répartition et son échelle de celle à laquelle Sanofi était jusqu’à présent confronté. Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés à verser des dommages-intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation de leurs produits par des juridictions, notamment aux États-Unis ou dans d’autres pays de « common law ». De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d’actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le remboursement du coût du Sanofi est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D.22.a) aux états financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que Sanofi soit confronté à l’avenir à Souvent, l’établissement du profil intégral des effets indésirables d’un produit pharmaceutique va au-delà des données provenant des études cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché qui peuvent porter seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients. Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance réalisée après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d’effets indésirables rares, ou spécifiques à une population donnée, ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques initiales) et peuvent entraîner une modification de la notice du produit dans le temps à la suite des échanges avec les autorités réglementaires, y compris une limitation des indications thérapeutiques, de nouvelles contre-indications, des mises en garde ou des précautions d’emploi et parfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit. Si l’un de ces évènements se produit, les groupes pharmaceutiques peuvent se voir exposés à des actions en responsabilité de grande ampleur De plus, Sanofi commercialise un certain nombre de dispositifs (intégrant notamment des nouvelles technologies) qui, en cas de dysfonctionnement, pourraient causer des dommages inattendus et engager la responsabilité du fait des produits de Sanofi (voir « Des atteintes à la sécurité des données, des interruptions des réseaux informatiques et des cyber-menaces pourraient avoir des effets financiers, juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de Sanofi » ci-dessous). Bien que Sanofi continue à assurer une part de sa responsabilité du fait des produits auprès d’assureurs externes, les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles et coûteuses à obtenir, particulièrement aux États-Unis. À l’avenir, il est possible que l’auto-assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour s’assurer contre ce risque financier pour les activités pharmacie et vaccins de Sanofi (voir section « 2.2.9. Assurances et couvertures des risques » ci-dessus). En cas d’auto-assurance, les coûts juridiques que Sanofi pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles à verser aux demandeurs pourraient avoir un effet défavorable sur En raison des conditions de l’assurance, même lorsque Sanofi est couvert par des polices d’assurance, indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être la capacité de Sanofi à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé indépendamment de leur bien-fondé ou de leur coûteux, détournent l’attention des dirigeants et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits. Des réclamations importantes au titre de la responsabilité du fait résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi. Les produits et usines de Sanofi sont soumis à des gouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre en œuvre et pourraient impacter l’activité de Sanofi, s’il ne parvient pas à les anticiper, à s’y conformer et/ou à L’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est un processus long et lourdement réglementé qui oblige Sanofi à fournir aux autorités réglementaires un volume important de documents et de données. Les procédures varient d’une juridiction et d’une autorité règlementaire à l’autre. Chaque autorité réglementaire peut imposer ses propres exigences, qui peuvent par ailleurs évoluer au cours du temps, soit au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché soit plus tard au moment de la revue du dossier ; notamment en demandant la réalisation d’études cliniques dans son pays. Elle peut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit, même si SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 celui-ci a déjà été enregistré dans un autre pays. Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de la sécurité des produits et de leur rapport bénéfices / risques. En particulier, la FDA et leurs exigences, notamment en termes de volume de données à fournir, afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Même après leur autorisation de mise sur le marché, les produits commercialisés font l’objet de contrôles continus, d’évaluation des risques ou d’études comparatives d’efficacité, y compris à la suite des engagements pris par Sanofi (notamment afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché) de mener des études post-commercialisation. De plus, dans le cadre de la mise en œuvre de la réglementation européenne en matière de pharmacovigilance en 2012, Sanofi et les agences d’alertes systématiques et intensifs en matière de sécurité sous matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui pourraient détecter des problèmes de sécurité y compris s’agissant de produits système pourrait conduire à des évaluations risques/bénéfices négatives ainsi qu’à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ou des retraits supplémentaires. Toutes ces exigences augmentent le coût du maintien des approbations réglementaires réévaluations régulières et l’analyse des données postérieures à professionnels de santé et de malades ou d’autres organisations l’utilisation des produits (par exemple s’agissant de la population de patients visés pour une certaine indication), des restrictions à leur commercialisation, ou décider la suspension ou le retrait du produit ce qui peut entrainer une baisse des ventes et un risque Par ailleurs, afin de s’assurer du respect des réglementations effectuent régulièrement des inspections sur les installations et pourraient ainsi identifier d’éventuelles lacunes. Sanofi a reçu par le passé des avis de déficiences et des lettres d’avertissement (Warning Letter) de la FDA à la suite d’inspections menées dans certaines usines et pourrait encore recevoir de telles lettres à l’avenir. Plus largement, si Sanofi ne parvenait pas à répondre règlementaires ou si Sanofi ne parvenait pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables ou dans les délais forcées, de demandes de réparations et/ou d’autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA (par exemple des lettres d’avertissement : Warning Letter), de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires. De plus, afin de respecter son obligation de signaler aux autorités réglementaires les effets indésirables de employés et des tiers (tels que les forces de vente externes et les employés de distributeurs) sur des sujets réglementaires. Ne pas former convenablement ces personnes ou le non respect par ces dernières de leurs obligations contractuelles pourrait exposer Sanofi au risque que des événements liés à la sécurité des produits ne soient pas signalés ou ne le soient pas dans les délais impartis en violation des obligations de déclaration de Dans la mesure également où de nouvelles réglementations augmentent les coûts d’obtention et de maintien de l’autorisation le marché des produits ou limitent économique d’un nouveau produit pour son inventeur, perspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et de Sanofi pourraient se trouver réduites. Ainsi, au moins 50 % du portefeuille de recherche et développement de Sanofi est constitué de produits biologiques qui pourraient apporter des solutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales non réglementaires et techniques. La règlementation applicable aux produits biologiques est souvent plus vaste et complexe que celle applicable aux autres produits pharmaceutiques. Les d’investissements plus lourds compte tenu de la complexité de fabrication de ces produits. Ces contraintes et ces coûts résultat opérationnel et sa situation financière. Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance), d’éthique, de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, de droit des salariés, de protection des données personnelles ainsi que d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi L’industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation extrêmement large à travers le monde et implique de nombreux partenaires. Sanofi est tenu de se conformer aux lois de tous les varier selon les pays et de nouvelles exigences peuvent être imposées à Sanofi. Sanofi a adopté un Code d’Ethique qui impose aux salariés de se conformer aux législations et réglementations applicables et qui comporte des principes et des règles de conduite spécifiques en ce sens. Sanofi a également mis en place des politiques et des procédures afin de s’assurer que Sanofi, ses employés, dirigeants, agents, intermédiaires et les lois et réglementations applicables (y compris la réglementation américaine FCPA (US Foreign Corrupt Practices Act), la législation anticorruption au Royaume-Uni (UK Bribery Act), la convention sur la lutte contre la corruption de l’OCDE, la législation anticorruption en France issue de la loi dite « Sapin » ainsi que le devoir de vigilance et les autres lois et Malgré les efforts de Sanofi, un manquement à la conformité aux lois et règlements peut se produire et il ne peut être exclu que la responsabilité de Sanofi et/ou de ses dirigeants soit mise en cause au titre d’agissements en lien avec ses activités. Tout manquement à la conformité à la loi ou à la réglementation réglementations, directement ou indirectement (notamment en raison d’un manquement par un partenaire) pourrait engager gravement la responsabilité de Sanofi et avoir des répercussions réglementaires du monde entier ont renforcé la mise en œuvre de la réglementation et leurs activités de contrôle ces dernières années, y compris concernant la législation anti-corruption, les exigences éthiques en matière de recherches médicale et scientifique, le respect des droits des salariés et le respect de la legislation en matière de protection des données personnelles. En matière de protection des données personnelles, Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) a créé de nouvelles obligations applicables depuis son entrée en SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 vigueur dans l’Union Européenne en mai 2018. La violation du RGPD comporte des risques financiers dus aux pénalités liées à la violation des données ou au traitement données personnelles (y compris une amende pouvant atteindre jusqu’à 4% du chiffre d’affaires annuel mondial de l’exercice fiscal qui précède, pour les violations les plus graves) et peut nuire à la réputation de Sanofi. En outre, des incertitudes demeurent autour de l’environnement légal et réglementaire des lois sur la protection des données personnelles qui sont en Sanofi et certaines de ses filiales font faire l’objet de nouvelles enquêtes ou procédures judiciaires de la part de différentes autorités administratives et sont poursuivis dans diverses affaires relevant des pratiques de commercialisation et de fixation des prix. Par exemple, des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du whistle blowing). Sanofi est également confronté à des contentieux, des enquêtes gouvernementales ou des contrôles, y compris en matière de corruption, de droit social, de droit de la propriété intellectuelle, de droit de la consommation ou à des les sections « 2.5. Litiges », « 2.6. la note D.22. aux états financiers consolidés). Répondre à de telles enquêtes est coûteux et l’attention des dirigeants des activités de Une issue défavorable pour Sanofi dans l’une de ces affaires, ou dans des affaires similaires à l’avenir, pourrait empêcher la commercialisation de produits de Sanofi, porter atteinte à la produits existants et exposer Sanofi à des amendes (notamment des dommages-intérêts pouvant tripler – treble damages – et des dommages-intérêts punitifs (punitive damages), des sanctions l’imposition de contrôles réglementaires supplémentaires, des obligations de surveillance ou d’auto-vérification, voire à gouvernementaux ou des marchés. Tout ceci peut affecter le résultat opérationnel ou la situation financière de Ces procédures étant imprévisibles, Sanofi pourrait, après avoir examiné les différents éléments, décider de conclure des accords transactionnels pour résoudre ces litiges. Ces accords transactionnels peuvent inclure le paiement de sommes d’argent significatives, des sanctions civiles et/ou pénales et l’admission de fautes. Les accords transactionnels portant sur les cas de fraude dans le domaine de la santé aux États-Unis peuvent nécessiter l’acceptation de mesures de surveillance (Corporate Integrity Agreement) qui ont pour vocation de contrôler comportement de la Société sur une période de quelques En septembre 2018, Sanofi a conclu un accord avec l’Autorité des marchés financiers des Etats-Unis (US Securities and Exchange Commission – SEC) mettant définitivement un terme à une enquête sur de possibles violations de la loi américaine sur les pratiques de corruption à l’étranger (US Foreign Corruption Practices Act). Sanofi n’a pas reconnu avoir commis une quelconque infraction mais a consenti à verser 25 millions de dollars de pénalités et rendra volontairement compte, pendant deux ans, de l’efficacité de ses contrôles internes renforcés. Le Ministère de la justice des Etats-Unis (US Department of Justice – DOJ) a également clôturé son investigation et a décidé de ne poursuivre aucune action à l’encontre de Sanofi. Des changements de la réglementation applicable à Sanofi pourraient affecter son activité, son résultat opérationnel et Tous les aspects des activités de Sanofi, notamment commercialisation, la fixation des prix et les ventes, sont soumis législation applicable à Sanofi et leur coût de mise en oeuvre pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son activité. À titre d’exemple, les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entrée de génériques et de produits biosimilaires sur le marché par le biais de nouvelles réglementations ayant pour objet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les l’exclusivité des données et d’utiliser des procédures règlementaires accélérées pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires. Ces propositions réglementaires pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d’exclusivité des produits de Sanofi (voir « Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi, si cette protection était limitée, invalidée ou contournée, les résultats financiers de Sanofi pourraient être significativement affectés » ci-dessus). Sur le marché américain, conformément à l’objectif annoncé de l’administration Trump de renforcer la concurrence des produits biologiques, la FDA a publié, le 11 décembre 2018, un guide les notions de produits biologiques et de produits biologiques de transition approuvés par le biais d’une New Drug Application (NDA) afin d’obtenir une licence (Biologics License Application – BLA) et décrivant un moyen accéléré d’obtenir l’homologation de ces biosimilaires. Dans le cadre de la publication du guide, la FDA a sollicité des commentaires ce qui peut entrainer de futurs changements ou révisions de ces recommandations. Les impacts potentiels de ces commentaires qui pourraient entraîner une révision du guide sont à ce jour inconnus et pourraient négativement affecter l’exclusivité des produits de Sanofi sur le marché ou impacter la fixation des prix dans le futur. Cependant, comme évoqué ci-dessous, le statut de la loi relative à la concurrence des prix des produits biologiques Incentives Act – BPCIA) est incertain au regard de la décision de la court fédérale du 14 décembre 2018 qui a déclaré la loi sur les soins abordables (Affordable Care Act – ACA), dont le BPCIA fait partie, inconstitutionnelle (voir « Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs et les initiatives de réductions des coûts » ci-dessous). réglementaires qui pourraient en résulter ainsi que le guide de la FDA sont susceptibles d’avoir pour effet de limiter davantage l’exclusivité des médicaments innovants sur le marché et d’avoir un impact direct sur les prix, l’accès et les remboursements, ce qui pourrait nuire à l’activité et aux résultats futurs de Sanofi (voir « 2.2.6. Marchés – 2. Concurrence » et « – 3. Réglementation » SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 De plus, en Europe, les nouveaux règlements sur les Dispositifs Médicaux et sur les Diagnostics In-vitro qui entreront en vigueur respectivement en mai 2020 et mai 2022, pourraient entrainer des retards dans l’approbation des produits (pour les nouvelles combinaisons de médicaments / dispositifs médicaux et nouveaux dispositifs médicaux/ diagnostics in-vitro), des arrêts de produits (pour certains dispositifs médicaux et pour certains disositifs in-vitro) et des risques de non-conformité (concernant les rapports de sécurité post-commercialisation, Unique Device Identification (UDI), European Databank on Medical Devices (EUDAMED)) dus aux exigences de plus en plus élevées dans le cadre du processus d’approbation, de surveillance, de tracabilité Outre les modifications des lois et internationales, telles que les travaux entrepris par l’OCDE sur la question de l’érosion de la base imposable et le transfert de bénéfices (BEPS), et les directives européennes transposées, telles que les directives contre les pratiques d’évasion fiscale ou sur l’échange automatique et obligatoire d’information en rapport déclaration, des modifications du cadre fiscal, des réformes fiscales ou d’autres modifications de leur application dans les les principaux pays où Sanofi, ses filiales et sociétés liées opèrent, pourraient affecter ses revenus, son taux effectif d’impôt et par conséquent, ses résultats nets futurs. Ceci s’applique en particulier aux réformes fiscales adoptées en France et aux Etats-Unis respectivement en décembre 2018 et francaise et l’Internal Revenue Service sont toujours attendus. D’autres réformes fiscales pourraient entrer en vigueur en pourrait de nouveau augmenter à 34,4 %. Ces modifications peuvent concerner la fiscalité applicable à nos opérations, aux transactions et restructurations internes et plus indirecte, les prix de transfert, les crédits d’impôt recherche, la fiscalité des droits de propriété intellectuelle, dividendes, les sociétés contrôlées, ou certains régimes fiscaux particuliers. Chacune de ces modifications pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les affaires de Sanofi, ou ses résultats futurs. En outre, en raison de la complexité de l’environnement fiscal, le coût du règlement des questions fiscales peut s’avérer supérieur ou inférieur aux montants provisionnés. Pour les informations concernant les risques liés aux modifications l’environnement, voir « 4. Risques industriels liés à l’environnement – La remise en état des sites et les coûts de mise en conformité avec la réglementation applicable pourraient avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi », ci-dessous. 3.1.9.2. Risques liés à l’activité de Sanofi Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de La découverte et le développement d’un nouveau produit est un processus long, coûteux et au résultat incertain. Pour réussir dans le secteur très compétitif de l’industrie pharmaceutique, Sanofi doit consacrer chaque année, des moyens importants à la recherche et au développement afin de développer de nouveaux produits pour compenser la perte de revenus générés par les produits dont la protection des brevets arrive à expiration ou qui perdent l’exclusivité réglementaire des données, l’introduction de commercialisation des génériques de plus en plus agressives ou la concurrence de nouveaux produits de ses concurrents jugés plus performants ou équivalents. Sanofi doit à la fois assurer la développement des produits en phase plus avancée afin de proposer un portefeuille de produits durable et équilibré. En 2018, Sanofi a dépensé 5 894 millions d’euros en recherche et développement, représentant 17,1 % de son chiffre d’affaires. les produits en phase précoce et L’industrie pharmaceutique est poussée par le besoin constant d’innovation, cependant Sanofi pourrait se diversifier dans trop de domaines de recherche pour réussir et ne pas être capable d’améliorer suffisamment la productivité de sa recherche interne pour alimenter son portefeuille de produits. possible que Sanofi n’investisse pas dans thérapeutiques et dans les bonnes classes de produits ou ne parvienne pas à construire un solide portefeuille de produits et à répondre aux besoins médicaux non-satisfaits assez rapidement. De plus, dans le cadre de la revue de son portefeuille, Sanofi pourrait mal apprécier les probabilités de succès à chaque étape de développement. Les domaines de la recherche et plus particulièrement de la biotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui se caractérisent par des changements technologiques importants et rapides. De nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme prometteur au début de son développement pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché. Le processus de recherche et développement peut durer généralement de douze à quinze ans, entre la découverte de la la mise sur le marché du produit. Ce processus caractéristiques, les effets, l’efficacité et la sécurité des produits. Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit en développement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir section « 2.2.5. Recherche et développement Monde »). Par conséquent, il existe un risque significatif, à chaque étape du développement (y compris au stade des études cliniques), que les objectifs de sécurité et/ou d’efficacité ne soient pas atteints et que Sanofi abandonne un lequel des montants et des moyens humains importants ont été investis, même lors d’une phase avancée de développement (Phase III). De plus en plus d’essais sont conçus avec pour finalité de démontrer la supériorité des produits de Sanofi, avec un risque de ne pas y parvenir et de nuire ainsi à la réputation du produit et au programme. Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent commercialisation d’un produit. La réalisation de multiples études supplémentaires de nature à faciliter la commercialisation d’un produit, mais celles-ci sont coûteuses et longues à réaliser et la soumission pour approbation du produit auprès des autorités de santé. Les investissements en cours nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus, ce SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 opérationnel et la rentabilité de Sanofi. En 2015, Sanofi a annoncé qu’il comptait 18 nouveaux médicaments et vaccins sur la période 2014-2020, incluant six lancements clés. A la fin 2018, les six produits ont Soliqua® 100 / 33 /Suliqua®, Kevzara® et Dupixent®. Mais il ne peut pas être garanti que tous les produits qui ont été approuvés ou lancés connaîtront un succès commercial. De plus, après l’autorisation de commercialisation ou, dans certains cas, concomitamment à l’examen d’un produit en vue de gouvernementales et/ou des tiers payeurs pour évaluer le besoin le produit et décider de son éventuel remboursement. Ces autorités sont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études, notamment comparatives, qui d’une part peuvent retarder la mise sur le marché et modifier la population visée par un nouveau produit de Sanofi, et d’autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui-ci. Après l’autorisation de mise sur le marché des produits de Sanofi, d’autres sociétés, des investigateurs indépendants ou que Sanofi a autorisés peuvent conduire des études ou effectuer des analyses hors de son contrôle dont les résultats pourraient affecter temporairement ou définitivement ses ventes et répondre aux conclusions de ces études peut prendre du temps, ce qui peut notamment avoir un effet défavorable significatif sur le Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs et les initiatives de réductions des coûts commercialisés ou en cours de développement dépendent, en partie, de leurs prix et des conditions de remboursement des médicaments. Les produits de Sanofi font l’objet de pressions accrues sur les prix et leur remboursement du fait, notamment : ◆ des contrôles des prix imposés par de nombreux États ; ◆ d’une attention accrue du public quant au prix des augmentations de prix, limitant la capacité à fixer, contrôler ou augmenter le prix des produits de Sanofi en fonction de leur ◆ du déremboursement croissant de certains produits (par considéré comme étant inférieur à d’autres) ; ◆ du remboursement partiel de la population de patients visés ◆ de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour médicaments un taux de remboursement satisfaisant ; ◆ de l’augmentation des mesures de réduction des coûts (y compris des limitations budgétaires) liés aux dépenses de ◆ des politiques des gouvernements et des fournisseurs de soins génériques ou la substitution de médicaments génériques à ◆ des critères d’évaluation plus exigeants appliqués par les agences d’évaluation des technologies de la santé pour accepter de couvrir de nouveaux médicaments à un certain ◆ du nombre accru de gouvernements utilisant un prix de référence international pour déterminer ou contrôler le prix des médicaments sur la base d’une comparaison du prix du produit ◆ de la stratégie de prix agressive de certains concurrents de ◆ de l’arrivée de nouveaux concurrents sur le marché de la vente en ligne de produits de santé grand public. Outre la pression sur les prix qu’ils exercent, les États, les tiers réduire le volume des ventes en (y compris en recourant à des listes exclusives), en contrôlant les prescriptions par diverses conditions (y compris des autorisations préalables ou des traitements par étapes) ou en décourageant les prescriptions des produits de Sanofi par les médecins (voir « La concentration du marché des payeurs aux États-Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur (Affordable Care Act – ACA) a intensifié l’implication de l’État concernant les prix, le remboursement et le niveau de prise en charge des dépenses de services et produits de santé. Cette loi imposé des rabais et des frais aux sociétés pharmaceutiques. En mai 2018, l’administration Trump a publié un projet de loi visant à protéger d’examiner l’impact de l’ACA sur les prix des produits du secteur privé et de potentiellement modifier les taxes et remises au titre de l’ACA pour les gestionnaires de soins (Medicaid et Medicaid managed care). Le 14 décembre 2018, un juge fédéral du District Nord du Texas – division Fort Worth (federal Northern District of Texas, Fort Worth Division), a émis une décision déclarant l’ACA inconstitutionnel, ce qui ouvre la voie à une autre audience devant la cour d’appel fédérale du cinquième éventuellement devant la Cour Suprême des Etats-Unis (United States Supreme Court). Parmi diverses dispositions de l’ACA pouvant être affectées par ce litige, figure la loi relative à la concurrence des prix des produits biologiques et mesures incitatives (Biologics Price Competition and Incentives Act – BPCIA). En plus d’un examen judiciaire de l’ACA, l’administration Trump ainsi que d’autres organes législatifs au niveau fédéral et étatique des Etats-Unis continuent de s’intéresser au coût de l’assurance maladie, des soins de santé et des produits la politique à venir ou la date d’introduction des éventuels changements est encore incertaine, créant des risques significatifs pour le secteur. Au niveau fe´ de´ ral, les le´ gislations telle que la loi sur le budget bipartisan de 2018 (Bipartisan Budget Act of 2018) effective au 1er janvier 2019, l’ACA, pour combler l’e´ cart de couverture dans la plupart des plans de Medicare, et e´ galement augmenter en 2019 le pourcentage de rabais que doit me´ dicaments sur les prescriptions de me´ dicaments pour passer de 50% sous la loi actuelle a` 70%. De plus, depuis 2017-2018, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 au moins sept Etats ont promulgué et vingt-deux Etats ont proposé une loi qui impose une transparence des prix ainsi que la transmission de certaines informations sur les fabricants. Cette tendance devrait se poursuivre en 2019, année au cours de laquelle des projets de lois sur la transparence des prix, l’accès aux produits et d’autres mesures relatives à la fixation des prix sont attendus. Gouvernement en matière de prix sont complexes et Sanofi encourt des risques du fait de ces déclarations qui pourraient affecter le remboursement et les réductions prévues pour ses Sanofi rencontre également des problématiques de maîtrise des coûts dans des pays autres que les États-Unis. Dans certains pays, notamment au sein de l’Union européenne, en Chine et au Canada, la délivrance de médicaments sur ordonnance, les prix les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental. Par exemple en Europe, diverses autorités ont recours à des appels d’offre pour des produits coûteux et envisagent de mettre en place des mécanismes conjoints de passation des marchés pour négocier des prix plus bas. Voir également ci-dessous « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi ». En Chine, les autorités de santé continuent de développer des bioéquivalence. Les autorités de santé testent de nouveaux systèmes d’approvisionnement dans quatre municipalités et sept avec des génériques démontrant une bioéquivalence. Bien que Sanofi tâche de prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés et dans quelle mesure, des événements extérieurs et des décisions inattendues peuvent aller à l’encontre de ses prévisions. La négociation sur les prix dans un pays peut aussi donner lieu à un prix incompatible avec le positionnement global des prix des produits de Sanofi ce qui peut conduire Sanofi à ne pas le lancer dans ce pays, nuisant à son image et réduisant également le le résultat opérationnel peut aussi être affecté par la pratique des importations parallèles, en particulier au sein de l’Union européenne, par laquelle des intermédiaires exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d’autres marchés où les prix sont plus élevés. La concentration du marché des payeurs aux États-Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur les prix Aux États-Unis, les prix deviennent un facteur de plus en plus important pour les organismes de gestion des soins (Managed Care Organization dit MCO) et pour les gestionnaires de régimes d’assurance médicaments (Pharmacy Benefit Managers dit PBM), et comme leur poids grandit du fait de leur concentration, les sociétés pharmaceutiques sont exposées à une pression accrue dans le cadre des négociations avec ces organismes sur les rabais et l’utilisation des produits. La concurrence est forte entre les sociétés pharmaceutiques pour que leurs produits inclus dans les formulaires des payeurs. Cela peut conduire à des remises et des rabais en lien avec le positionnement de leurs produits. L’exclusion de l’un des médicaments de Sanofi d’un formulaire peut entraîner une forte l’organisme de gestion des soins ou du gestionnaire de régimes d’assurance médicaments concerné (par exemple, en 2017 Lantus®/Toujeo® ont été exclus de certaines feuilles de soins qui Par ailleurs, certains payeurs aux États-Unis ont mis en place d’importantes restrictions quant à l’usage du Praluent®, ce qui a entrainé d’importantes dépenses directes pour les patients. En conséquence, en 2018, Sanofi a réduit le prix net du Praluent pour les organismes payeurs américains qui ont accepté de réduire les obstacles à l’accès auxquels se heurtent les patients. Du fait de ces pressions sur les prix, les revenus et les marges de Sanofi sont, et pourraient continuer à être négativement Sanofi risque de se voir concurrencé par des options thérapeutiques concurrentes, des biosimilaires ou des Sanofi doit faire face à une concurrence accrue de la part des produits génériques, des biosimilaires ou d’autres produits princeps, y compris vendus sous la marque des détaillants et des Les médecins ou les patients peuvent préférer les produits des concurrents à ceux de Sanofi ou d’autres options thérapeutiques telle que la chirurgie parce qu’ils les jugent plus sûrs, plus efficaces, plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaires et affecter défavorablement le résultat opérationnel de Le succès de tout produit dépend également de la capacité de Sanofi à répondre aux attentes des patients et, dans certains domaines tel que le Diabète, à leur offrir une expérience positive. autorisé et assurer la promotion de ses produits auprès des innovantes sur le produit et son usage y compris par le biais de l’utilisation des outils digitaux. Si ces efforts ne sont pas efficaces, Sanofi ne sera pas en mesure d’augmenter les ventes de ses produits sur le marché de manière à assurer le retour de l’investissement réalisé dans la phase de développement. Sanofi peut ne pas être en mesure d’anticiper avec exactitude la date d’entrée des génériques ou des biosimilaires sur le marché, l’impact que cela aurait sur son chiffre d’affaires dans la mesure où ceux-ci dépendent de nombreux paramètres. L’arrivée sur le marché d’un produit générique conduit à une baisse significative et rapide du chiffre d’affaires du produit de marque, notamment en raison du prix de vente très bas offert par les fabricants de génériques ; ceci a un effet prix et un effet volume défavorables sur les produits de Sanofi génériqués. Par exemple, pour 2018, même s’il n’est pas possible d’évaluer avec exactitude quel niveau de chiffre d’affaires aurait été atteint en l’absence de la concurrence des produits génériques, comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2018 et fait ressortir une perte de 1 749 millions d’euros de chiffre d’affaires à données publiées. Cependant, d’autres parame` tres ont pu contribuer a` la baisse du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 chiffre d’affaires, tels que la baisse du prix de vente moyen de certains produits (Lantus) Par ailleurs, des règles obligatoires en matière de prix s’appliquent dans certains pays aux produits génériqués et aux catégories de produits concernés, et le prix des génériques peut aussi être pris en compte pour substitution des produits est souvent autorisée pour les produits génériques qui sont considérés comme étant interchangeables ou identiques du point de vue clinique. La concurrence de probablement une baisse des prix, des rabais additionnels, une hausse des dépenses promotionnelles et réduirait les marges. L’approbation d’un générique ou d’un biosimilaire substituable à l’un de nos produits serait de nature à accélérer la pénétration de ce produit concurrent sur le marché par rapport à un produit non Ces phénomènes sont accentués par la législation en vigueur qui encourage l’utilisation de produits génériques afin de réduire les dépenses des médicaments délivrés sur ordonnance dans plusieurs pays tels que les États-Unis, la France ou l’Allemagne. le marché des produits de Sanofi pourrait également être impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à devenir disponible sous une forme générique, car une partie des patients pourrait préférer utiliser un produit moins cher. Sanofi estime que cette tendance à la générification va se poursuivre et concerner plus de produits, y compris ceux générant un chiffre d’affaires plus modeste. La fabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière, retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image de Sanofi La fabrication d’un grand nombre de produits commercialisés par Sanofi nécessite de recourir à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés, des matières premières très spécifiques et d’autres contraintes de production. Ces produits sont également régis par une lourde reglementation émanant des autorités de santé à travers le monde. Que les produits de Sanofi et les matières premières soient fabriqués dans des sites de fabrications dédiés de Sanofi ou par des tiers, Sanofi doit s’assurer que l’ensemble du processus de fabrication est conforme aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (Current Good Manufacturing Practices ou CGMP) et d’autres règlementations applicables, ainsi qu’aux standards de qualité de Sanofi. Une partie des matières premières, des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par Sanofi est fournie par des l’expose aux risques de rupture ou d’arrêt de ses approvisionnements si ces fournisseurs ne peuvent respecter ces standards ou s’ils éprouvent des difficultés financières. Par ailleurs, pour certaines matières premières, essentielles à la d’approvisionnement considérées comme fiables sont peu nombreuses – tel est le cas, par exemple, de l’héparine utilisée dans la fabrication de Lovenox® pour approuvé que peu de fournisseurs. Chacun de ces facteurs est situation financière de Sanofi (voir « 2.2.8. Production et matières Les produits de Sanofi sont de plus en plus associés à l’utilisation de dispositifs médicaux pour leur administration, et ces dispositifs peuvent rencontrer des problèmes techniques. À titre d’exemple, Praluent® est administré à l’aide d’un dispositif Sanofi doit par ailleurs être capable de produire ses produits en quantité suffisante afin de satisfaire la demande. Il peut avoir des difficultés pour transformer et adapter ses usines existantes pour produire de nouveaux produits, notamment des produits développement une fois qu’ils sont approuvés. Sanofi pourrait technologiques pour développer, lancer et fabriquer ses produits biologiques. Sanofi doit également être et rester compétitif dans le domaine des biologiques en terme de capacité de production. Les risques d’interruption de production et de perte de stocks compte tenu des difficultés inhérentes au traitement des premières répondant aux exigences requises. Ces difficultés peuvent également être rencontrées au stade des tests qui constituent un préalable obligatoire à la mise en circulation des produits. Par exemple, en Chine, Sanofi a rencontré des difficultés d’approvisionnement du vaccin Pentaxim en 2018 dues à des problèmes rencontrés avec le fournisseur d’une matière première utilisée dans la formule du vaccin Pentaxim. C’est pourquoi Sanofi a dû trouver une matière première alternative pour valider les exigences requises en Chine. biologiques en cas de contamination des lots peut être difficile à obtenir étant donné la difficulté à déterminer la cause de la contamination (pour une description de l’impact comptable voir ci-dessous « Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient opérationnel et la situation financière de Sanofi »). De plus, des contraintes particulières doivent être respectées à la fois par Sanofi et ses clients pour distribution de nombreux produits biologiques. Par exemple la conservation au froid de certains vaccins, des produits à base d’insuline et certains produits pour l’hémophilie est nécessaire. Le non-respect de ces contraintes peut entrainer la perte de stocks ou rendre les produits non conformes aux spécifications, ce qui pourrait entrainer des problèmes d’efficacité ou de sécurité Du fait de la complexité de ces procédés et des standards imposés par les autorités de santé et Sanofi pour la production de ses produits, ce dernier est exposé à certains risques notamment liés à la recherche ou à la résolution d’un problème identifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans la production, des coûts importants, des rappels de produits, une perte de chiffre d’affaires ou de stocks, et donc des retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits. La matérialisation de ces risques pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat la situation financière de Sanofi causant par ailleurs des dommages en termes d’image. La responsabilité du fait des produits de Sanofi pourrait également être mise en cause (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Lorsqu’un problème de production survient, il est possible que Sanofi ne dispose pas de moyens de production alternatifs notamment pour certains produits biologiques. En effet, capacité de Sanofi à recourir à des lignes de production de secours ou de mettre en place de nouvelles lignes de production est plus limitée étant donné que les produits biologiques sont plus difficiles à fabriquer et nécessitent généralement des sites de fabrication dédiés. Bien que Sanofi s’efforce d’avoir des fabriquant ses principes actifs dans différents sites de production dans la mesure du possible, il n’est pas certain que cela soit momentanément indisponible. Changer de source ou de lieu de fabrication prend du temps et nécessite l’accord préalable des Les pénuries d’approvisionnement engendrent des réactions d’autant plus négatives lorsque la pénurie touche un médicament essentiel pour la santé des patients pour lequel des alternatives thérapeutiques limitées ou non-satisfaisantes. La rupture de l’approvisionnement d’un produit particulier peut la confiance des patients, des clients et des professionnels de santé et potentiellement dégrader l’image de Sanofi et peut entrainer la baisse du chiffre d’affaires du produit concerné. Les autorités gouvernementales et les régulateurs aux États-Unis, dans l’Union européenne et d’autres agences du monde entier envisagent aussi de prendre des mesures pour réduire ces risques, notamment par un plan de gestion des pénuries (Supply Risk Management Plans) pour certains produits Décret de l’Agence française, ANSM, de juillet 2016 relatif à la préparation des « plans de gestion des pénuries »). Il ne peut être exclu que les réflexions en cours engendrent des coûts supplémentaires pour Sanofi si elles aboutissent à l’obligation de mettre en place des canaux d’approvisionnement de secours ou le niveau des stocks de manière à éviter Par ailleurs, Sanofi doit parfois utiliser des animaux pour tester ses produits en développement et pour tester ses lots de vaccins controversés et font l’objet de publicité négative mais ils peuvent être vitaux pour le développement et la commercialisation d’un la réglementation interdisait cette pratique, ou si Sanofi n’arrivait plus à s’approvisionner en animaux pour effectuer ces tests sous la pression des groupes de défense des animaux, le développement ou la distribution de ses produits serait rendu beaucoup plus problématique voire impossible dans certains cas au regard des autorisations de mise sur le marché Sanofi dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses produits L’industrie pharmaceutique se caractérise à la fois largement par un recours aux collaborations et une concurrence forte, aussi distribution de produits approuvés, ou encore pour les activités de production. Sanofi considère que le recours à des tiers pour des aspects essentiels de son activité va perdurer. Par ailleurs, Sanofi doit maintenir sa propre attractivité en tant que partenaire Sanofi conduit un certain nombre de programmes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses d’exemple, Sanofi a une collaboration stratégique globale avec oncologie, Sanofi et Regeneron sont parties à un accord stratégique de collaboration globale pour le développement et la commercialisation conjoints de cemiplimab (anticorps anti-PD-1). Sanofi et Regeneron sont également parties à un accord de recherche et développement en immuno-oncologie pour développement de deux anticorps bispécifiques au stade clinique ciblant respectivement BCMA et CD3 et MUC16 et CD3. (voir section « 2.2. Présentation de l’activité de Sanofi »). Par développement dans le portefeuille R&D pour lesquels Sanofi a conclu des alliances avec des partenaires, les termes de l’accord peuvent prévoir que les pertes et profits résultant de la commercialisation de tels produits sont partagés avec le partenaire. Cela diffère du traitement des coûts et conclu de tels accords. De tels partages des profits pourraient aboutir à une contribution moins élevée aux résultats financiers L’interruption ou un problème de qualité dans la fourniture de matières premières, de principes actifs ou de dispositifs médicaux du fait de tiers ou l’incapacité de nos partenaires à fabriquer un produit pourrait avoir un impact négatif sur l’aptitude de Sanofi à approvisionner le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses relations avec ses clients (voir également « La fabrication des produits de Sanofi est complexe et des interruptions dans l’approvisionnement, des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la chiffre d’affaires, affecter le résultat opérationnel et la situation financière, retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image de Sanofi » ci-dessus). commercialise ses produits dans le cadre d’accords de le risque de ne pas contrôler entièrement l’alliance. Par exemple, Sanofi pourrait ne pas gérer de manière satisfaisante le processus de prise de décision avec ses partenaires. Les décisions pourraient aussi être sous le contrôle de ses partenaires ou soumises à leur approbation, ces derniers pouvant avoir une vision divergente de celle de Sanofi. le risque que ses partenaires ne s’acquittent pas correctement de leurs obligations ce qui pourrait avoir un effet négatif lorsque certaines tâches ou fonctions clés sont sous la responsabilité de ces derniers. Des échecs dans le processus de développement ou des désaccords en termes de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration. Sanofi peut également rencontrer des conflits ou des difficultés éventuels avec ses partenaires pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation. La relation avec les évènements peuvent affecter le développement, le lancement et/ ou la commercialisation de certains de ses produits ou de ses SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 produits candidats, et peuvent causer une baisse de son chiffre d’affaires ou affecter défavorablement son résultat opérationnel. Une part significative du chiffre d’affaires et des résultats de Sanofi continue à dépendre de la performance de quelques Sanofi génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3.1.4. Comptes consolidés de Parmi ses produits majeurs, Lantus®, Lovenox® et Plavix® subissent déjà la concurrence des génériques sur leurs marchés. premier produit de Sanofi avec un chiffre d’affaires de 3 565 millions d’euros représentant 10,3 % de son chiffre d’affaires de l’année. Aubagio, à la suite de la signature d’un accord transactionnel en 2017, devrait faire face à la compétition des génériques à partir d’août 2023. Le lancement de nouveaux produits et vaccins dans d’autres domaines thérapeutiques et la performance des autres activités de Sanofi pourraient se montrer insuffisants pour réduire la contribution des produits susmentionnés à la performance l’expiration de la protection effective des droits de propriété intellectuelle sur les produits de Sanofi se traduit généralement par l’entrée sur le marché d’un ou plusieurs produits génériques moins coûteux, conduisant souvent à une baisse rapide et importante du chiffre d’affaires généré par ces produits (pour plus d’information sur l’impact attendu de l’entrée de biosimilaires sur le marché voir ci-dessus « Sanofi risque de concurrentes, des biosimilaires ou des produits génériques » et sur les contentieux brevetaires voir note D.22 aux e´ tats financiers De plus, de manière générale, en cas de problèmes liés à l’un importants en matière de responsabilité du fait des produits, des effets secondaires inattendus, des rappels de produit, des procédures réglementaires, une mauvaise publicité affectant la confiance des médecins ou des patients, formulaires, le changement d’indications, l’arrivée sur le marché d’un nouveau traitement plus efficace, ou en cas de baisse des ventes d’un ou plusieurs des produits majeurs de Sanofi ou d’une baisse de leur croissance, l’impact défavorable sur l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi pourrait Des atteintes à la sécurité des données, des interruptions des réseaux informatiques et des cyber-menaces pourraient avoir des effets financiers, juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de L’activité de Sanofi dépend massivement de l’utilisation de systèmes d’information interdépendants, y compris de systèmes basés sur internet et des outils numériques. Certaines activités clés comme la recherche et le développement, la production et les ventes sont en grande partie dépendantes des systèmes d’information, y compris ceux qui sont hébergés dans le cloud, de Sanofi ou des prestataires extérieurs, notamment pour sensibles ou personnelles concernant les patients de Sanofi, ses études cliniques, ses fournisseurs, ses clients, ses employés, Sanofi et ses prestataires extérieurs mettent en place des protection des données et la détection des attaques. Comme beaucoup de sociétés, Sanofi pourrait avoir à faire face à ces évènements, étant donné que la menace de cyber-attaques venant de l’extérieur continue de croître et il ne peut être certain que ses efforts pour mettre en place des moyens de protection et de contrôle seront suffisants pour protéger Sanofi contre les pannes, l’interruption ou la perturbation du service, la perte ou l’altération de données en cas de dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou la corruption de données en cas de cyber-attaque, d’atteinte à la sécurité, d’espionnage industriel ou de menace d’attaque en interne ce qui pourrait avoir des effets financiers, juridiques et opérationnels défavorables et nuire à la d’importants processus, tels que les recherches scientifiques et la soumission des résultats de ces recherches aux autorités de santé à l’appui des demandes d’approbation, le fonctionnement des processus de production et légales et d’autres activités clées, y compris la capacité des employés de Sanofi à communiquer entre eux et avec des tiers (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation De plus, si Sanofi n’alloue pas et ne gère pas efficacement les ressources nécessaires à la mise en place et au maintien de son système d’information, et n’exige pas la même chose de ses distributeurs et autres tiers, si ces derniers ou Sanofi ne parviennent pas à identifier dans un délai raisonnable ou à répondre de façon appropriée aux cyber-attaques et autres l’activité de Sanofi pourrait être perturbée, causant potentiellement des dommages à la santé de ses patients ou à son activité et impactant négativement sa réputation, son activité insuffisante dans le futur pour couvrir Bien que Sanofi dispose d’une assurance, cette dernière peut pourraient découler de l’interruption ou l’atteinte aux systèmes de Sanofi. Par exemple, certains types de cyber-attaques pourraient être considérés comme des actes de guerre et ne pas être pris En cas de situation de crise, l’échec du plan de continuité des activités de Sanofi peut affecter le résultat opérationnel Sanofi pourrait ne pas être suffisamment préparé et/ou capable de répondre efficacement à une situation de crise (par exemple en cas de pandémie, catastrophe naturelle, arrêt des systèmes de production, de logistique ou informatiques ou en cas de cyber- attaque). Ceci peut entrainer des retards ou des interruptions Sanofi et ses actifs, ainsi que pour la sécurité de ses employés. Si Sanofi ne parvient pas à atténuer l’impact de l’incident parce qu’il ne réagit pas suffisamment rapidement ou parce qu’il ne SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 parvient pas à mettre en oeuvre un plan de continuité des activités en ligne avec l’ampleur de l’incident, Sanofi pourrait ne pas être en mesure de rétablir ses opérations dans des délais raisonnables, et son résultat opérationnel ainsi que son image et sa réputation pourraient être négativement affectés. Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes, de distributeurs, de pharmacies, d’hôpitaux, de cliniques et d’agences gouvernementales. Ce risque se trouve par ailleurs accentué par la récente concentration des distributeurs, ainsi que l’incertitude autour des conditions économiques et de crédit actuelles, en particulier dans les pays émergents. Les Etats-Unis représentent un risque de crédit accru pour Sanofi en raison de la concentration du système de distribution qui compte les trois principaux clients de Sanofi représentant respectivement 9 %, 6 % et 4 % de son chiffre d’affaires consolidé en 2018. Sanofi est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés, notamment en Europe. Bien que Sanofi procède a` l’affacturage d’une partie du ces cre´ ances l’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation financière de Sanofi (voir note D.34. aux états financiers consolidés pour le Dans certains pays, certains clients de Sanofi sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé. Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuvent conduire à un allongement du délai moyen nécessaire à la collecte des créances ou à ne pas permettre de collecter 100 % des créances. Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir notamment section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2018 – 3.1.4.4. Synthèse des La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur Ces dernières années, la croissance du marché pharmaceutique mondial a été de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale. Dans ce contexte, un ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale, d’économies nationales négativement la croissance du marché pharmaceutique mondial et impacter défavorablement l’activité de Sanofi. La conjoncture économique défavorable a réduit les sources de financement des systèmes de sécurité sociale en conduisant les autorités à mettre en place des mesures d’austérité, notamment à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments, à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de les ventes de Sanofi pourraient être négativement impactées par les difficultés de l’environnement économique mondial, car le taux de chômage élevé, la hausse des partages des coûts et l’absence d’un système développé de tiers-payeur réduire les doses ou à utiliser d’autres traitements pour réduire leurs frais. Par ailleurs, le nombre de patients bénéficiant du programme Medicaid aux États-Unis augmente. Ce programme permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix réduits et restreint, dans de nombreux Etats américains, limitant l’accès aux produits de marques, y compris ceux de Sanofi. Par ailleurs, certains employeurs peuvent chercher à transférer une plus grande partie des coûts de santé à leurs employés du fait de L’activité Santé Grand Public de Sanofi pourrait également être impactée par les conditions économiques qui pourraient réduire les ressources financières des clients de Sanofi. Si les conditions économiques s’aggravaient et en cas de faillite ou de défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États la situation financière de Sanofi, son résultat opérationnel et son système de distribution pourraient être affectés défavorablement (voir également « Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » Par ailleurs, les difficultés économiques pourraient avoir un effet défavorable sur des tiers importants pour l’activité de Sanofi, en particulier ses partenaires et ses fournisseurs, et causer des retards ou l’interruption de l’exécution de leurs obligations envers Sanofi, et pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité ou le résultat opérationnel de Sanofi (pour plus de détails voir « Sanofi dépend de tiers pour la découverte, production et la commercialisation de certains de ses produits » ci-dessus et section « 3.1.4. Comptes consolidés de l’année 2018 – 3.1.4.4 Synthèse des flux de trésorerie consolidés »). L’impact du Brexit pourrait impacter ne´gativement l’activite´ De plus, a` la suite du vote du « Brexit » au Royaume-Uni, l’Union Europe´ enne a de´ cide´ de transfe´ rer l’agence europe´ enne du me´ dicament (EMA) du Royaume-Uni en Hollande d’ici mars 2019\. Il est probable qu’une part importante des salarie´ s actuels de l’EMA de´ cide de ne pas de´ me´ nager en Hollande. Ceci pourrait entrainer des retards dans l’approbation des demandes de´ pose´ es dans l’Union Europe´ enne . Cela pourrait e´ galement controˆ le qualite´ entre le Royaume-Uni et l’Union Europe´ enne. Le groupe de travail sur le Brexit au sein de Sanofi de´ veloppe et de´ ploie un plan d’action afin de tenter d’e´ viter une interruption d’approvisionnement des patients en cas de « Hard Brexit » (Voir section « 2.2. Presentation de l’activite´ Sanofi –3.H. Autres lois en discussion ou récemment adopte´ es-Brexit » et « la globalisation de l’activite´ de Sanofi l’expose a` des risques accrus la gestion de la chaine d’approvisionnement et (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 ainsi que les notes D.10. et D.34 aux états financiers consolidés. (2) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises parIFRS 7. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 La contrefaçon des produits de Sanofi nuit à son activité La contrefaçon et la vente de médicaments contrefaisants sur un nombre croissant de marchés et sur représenter un défi réel pour l’approvisionnement en produits sûrs. Les produits contrefaisants sont généralement dangereux ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels. Pour peuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produits contrefaisants ajoutées au nombre accru de contrefaçons en circulation peuvent être par erreur imputées au produit authentique, affecter la confiance des patients dans ce produit et nuire à l’activité de sociétés telles que Sanofi. Si l’un des produits de Sanofi était contrefait, la réputation de Sanofi pourrait être entachée et Sanofi pourrait subir un préjudice financier (voir section « 2.2.6. Marchés – 2\. Concurrence » pour plus d’informations). Le développement des médias sociaux et des nouvelles technologies est une source de risques et de défis pour l’activité de Sanofi et sa réputation Sanofi utilise de plus en plus les réseaux sociaux, les nouvelles technologies et les outils numériques pour communiquer sur ses les maladies ou fournir des services de santé. L’utilisation de ces médias nécessite une attention particulière et la mise en place de programmes de surveillance et de modération des commentaires. Par exemple, les patients peuvent utiliser ces canaux pour commenter l’efficacité d’un produit ou faire état de prétendus effets indésirables. Lorsqu’une telle question se pose, le fait que les pratiques de soin soient fondées sur des preuves scientifiques ainsi que les contraintes qui pèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en termes de communication sur leurs produits, ne se prêtent pas toujours à la défense des intérêts légitimes de Sanofi et du public face aux pressions politiques et du marché suscitées par les médias et la rapidité de circulation de l’information. Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux, des décisions réglementaires excessivement restrictives et une évolution erratique du cours de bourse de l’action. En outre, les communications non autorisées, tels que les communiqués de presse ou des messages sur les réseaux sociaux, émanant prétendument de Sanofi, peuvent contenir des informations fausses ou dommageables et avoir un impact négatif sur le cours de bourse de l’action. Les messages ou commentaires négatifs ou erronés sur Sanofi, son activité, ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la Sanofi pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies responsabilité de Sanofi, ou causant des atteintes à la sécurité des données, la perte des secrets d’affaires ou autre propriété intellectuelle ou la divulgation d’informations sensibles notamment concernant les salariés, les études cliniques, les clients ou autre. De tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur la réputation, l’activité, la situation financière et le résultat opérationnel de Sanofi. Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi Une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et d’entreprise (voir la note D.4. aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation programmes de recherche et développement, aux litiges relatifs aux brevets et au lancement de produits concurrents), ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la En outre, en cas de diminution de la valeur d’un investissement en titres de capital et si cette valeur se maintient en dessous de son coût d’acquisition sur une longue durée, Sanofi pourrait devoir déprécier ses investissements. Le Groupe détient également une part importante de Regeneron (21,7 % du capital au 31 décembre 2018), société cotée sur le NASDAQ, et l’intègre selon la méthode de mise en équivalence depuis 2014. Toute variation significative à la baisse du cours de l’action de Regeneron ou de sa performance financière serait un indicateur de perte de valeur conduisant à un test de dépréciation qui pourrait avoir un impact négatif sur les comptes de Sanofi. Par ailleurs, la variabilité inhérente aux procédés de fabrication dépréciation sur ces produits alors même que leur valeur comptable est beaucoup plus élevée que celle des produits de chimie à petites molécules du fait de la valeur des matériaux L’environnement financier et les difficultés affectant certains pays pourraient avoir un effet défavorable sur la valeur des actifs de (voir « La conjoncture économique mondiale et un financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi » ci-dessus et « Risque de change Enfin, de nouvelles normes comptables ou la révision des comptables existantes et un changement dans Accounting Standards Board) pourraient également entraîner des modifications dans la comptabilisation des produits et des charges et avoir un effet défavorable sur les résultats financiers Dans le domaine des retraites, les engagements de Sanofi dépendent de paramètres tels que la performance des actifs des plans, les taux d’intérêt, les données actuarielles et les courbes d’expérience ainsi que l’évolution législative et Les engagements de financement à venir de Sanofi pour ses principaux plans de retraite de type à « prestations définies » sont fonction des changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans, des taux d’intérêts utilisés pour déterminer les niveaux d’engagement (ou passifs sociaux), des données actuarielles et des courbes d’expérience, de l’inflation, du niveau de protection offert aux salariés ainsi que des défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de la partie non financée de ses engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D.19.1. aux états financiers consolidés). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 3.1.9.3. Risques lie´ s a` la structure et a` la strate´ gie Les objectifs stratégiques à long terme de Sanofi peuvent ne En novembre 2015, Sanofi a annoncé sa feuille de route stratégique pour la période 2015-2020. La stratégie long-terme de Sanofi s’articule autour de quatre axes : le recentrage des domaines d’activité, l’excellence dans le lancement des produits le maintien de l’innovation en R&D et Sanofi pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et, même s’ils étaient atteints, ceux-ci pourraient ne pas produire les bénéfices escomptés ou dans les Sanofi souhaite remodeler son portefeuille par des acquisitions et des désinvestissements et pourrait ne pas atteindre cet objectif s’il ne parvient pas à identifier des opportunités, conclure les transactions dans un délai convenable ou à des conditions suffisamment attractives. Par ailleurs, Sanofi pourrait échouer à la meilleure stratégie pour ses acquisitions/ désinvestissements ou rivaliser avec ses concurrents dans un environnement extrêmement concurrentiel, sur un marché de plus en plus concentré (voir « Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à stratégiques » ci- dessous et « Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci-dessus). Sanofi peut également ne pas avoir la flexibilité nécessaire pour réaffecter les ressources de façon appropriée vers ses activités prioritaires. implique des investissements importants pour assurer les ventes et les activités de commercialisation. En 2015, Sanofi a annoncé vaccins sur la période 2014-2020, incluant six lancements clés. A la fin 2018 les six produits ont été approuvés et lancés : Toujeo®, Praluent®, Dengvaxia®, Soliquar® 100/33/Suliquar®, Kevzara® et Dupixent®. Mais il ne peut pas être garanti que tous ces produits retards dans sa stratégie de lancement. Par exemple, les ventes de Dengvaxia® ont pâti des récents changements politiques et d’une volatilité économique en Amérique Latine ainsi que de la recommandation de mettre à jour, fin 2017, sa notice à la suite de nouvelles études cliniques. Par ailleurs, aux Philippines, en début d’année 2019, l’autorisation de mise sur le marché de Dengvaxia a été retirée. De plus, la mise en œuvre par les payeurs d’importantes contraintes administratives aux États-Unis et un accès limité au marché en Europe ont négativement la stratégie de lancement de Sanofi pour Praluent. La stratégie de lancement que Sanofi développe (notamment en termes de calendrier, de prix, d’accès au marché, de campagnes de promotion et de forces de vente dédiées) pourrait ne pas pour un produit donné peut aussi avoir évolué au moment du lancement effectif, modifiant ainsi les attentes initiales de Sanofi. La nécessité de hiérarchiser l’allocation des ressources peut aussi entraîner des retards ou gêner le lancement de certains raison du taux élevé d’échec et Sanofi pourrait ne pas être en mesure d’allouer ses ressources pour obtenir des résultats optimaux (voir également « Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci-dessus). L’organisation globale de Sanofi par la mise en œuvre, à partir de janvier 2016 de cinq Entités mondiales (Global Business Units – GBUs) et leur réorganisation à partir de 2019 pour recentrer deux GBUs (Soins Primaires et Chine et Marchés Emergents) pour atteindre les objectifs significatifs de croissance, exige une attention particulière des dirigeants. Il ne peut pas être garanti que cette organisation permettra au Groupe de concentrer ses efforts autour des activités qui sont générer de la croissance, ni que ces GBUs connaissent les taux de croissance attendus ou, le cas échéant, qu’elles produisent les bénéfices attendus. Sanofi doit aussi simplifier son organisation afin de gagner en flexibilité et de générer des économies. Il n’y aucune garantie que Sanofi parvienne à mettre en place ces changements à temps pour soutenir sa stratégie de Sanofi a également défini une stratégie digitale ciblée et compétitive (voir 2.2. pre´ sentation de l’activité de Sanofi -2.2.1. utilisent le numérique pour créer de la valeur de deux façons : aider Sanofi à mieux gérer son activité, de façon plus rapide et moins coûteuse puisque Sanofi utilise le numérique sur toute la chaîne de valeur pour augmenter sa productivité, et pour introduire un nouveau business modèle (dans le diabète). Néanmoins, Sanofi peut échouer à bénéficier des avantages du numérique à un coût raisonnable et/ou dans un délai convenable. Ses concurrents, y compris les nouveaux arrivants sur le marché telles que les sociétés de nouvelle technologie, pourraient distancer Sanofi dans ce domaine qui évolue extrêment L’incapacité de Sanofi à soutenir et agrandir son marché, à mettre en œuvre avec succès le lancement de produits nouvellement approuvés, à développer son portefeuille de recherche et développement des produits avancés, à gérer le changement de son organisation ou à intégrer la transformation numérique aurait un impact négatif sur ses activités, ses Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements ou désinvestissements stratégiques Sanofi poursuit une stratégie d’acquisitions sélectives, d’accords de licence et de collaboration pour renforcer son portefeuille de produits. Sanofi procède également à des désinvestissements sélectifs afin de se recentrer sur ses activités clés. La mise en œuvre de cette stratégie dépend de la capacité de Sanofi à identifier des opportunités de transactions, à mobiliser ressources nécessaires et à réaliser ces transactions à des conditions de financement acceptables. De plus, la conclusion d’accords de licence ou de partenariat implique généralement des paiements d’étapes (milestones) qui peuvent être souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits, sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D.21.1. aux états financiers consolidés et « Sanofi dépend de tiers pour la découverte, la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci-dessus). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Pour les activités ou les sociétés nouvellement acquises, les objectifs de croissance de Sanofi pourraient être retardés ou éventuellement ne pas se réaliser, et les synergies attendues ◆ Sanofi ne peut pas intégrer rapidement ou efficacement ces ◆ l’intégration se déroule plus lentement que prévu ; ◆ les employés clés quittent Sanofi ; ◆ les coûts d’intégration sont supérieurs aux attentes. S’agissant des désinvestissements, le bénéfice financier pourrait financières conséquentes ou à un ajustement du prix à la suite de la conclusion de la vente. En mars et juin 2018, Sanofi a acquis respectivement Bioverativ et Ablynx mais les bénéfices escomptés de la transaction pourraient ne jamais se réaliser pleinement ou pourraient prendre plus de temps que prévu pour se matérialiser. Par ailleurs, Sanofi peut mal estimer opérations de développement au moment de leur réalisation ou ne pas avoir les moyens ou la possibilite´ d’acce´ der à toutes les notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement, les difficultés liées à la production, les questions de conformité (compliance) ou le suivi de l’issue des contentieux en cours. Une analyse et un plan d’atténuation de ces risques peuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en œuvre postérieurement à l’acquisition d’une activité ou d’une société du fait de l’absence de données historiques. Par notamment en matière de police d’assurance, peuvent s’avérer la réalisation de telles opérations fait concurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques, ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de ces La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des Les Marchés Émergents continuent à être un centre d’attention pour Sanofi mais des difficultés à opérer sur ces marchés, une baisse significative du taux de croissance anticipé dans ces régions ou une évolution défavorable du taux de change de ces pays vis-à-vis de l’euro pourraient compromettre la capacité de Sanofi à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir d’exploitation ou sa situation financière. (Voir également « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de En renforçant sa présence sur les marchés émergents, Sanofi se voit davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles, une instabilité politique, y compris une hostilité envers sociétés multinationales ou locales déjà bien implantées sur ces marchés, la difficulté à identifier correctement les spécificités des marchés émergents tels que leurs systèmes judiciaires et réglementaires peu développés, et le recrutement d’un personnel qualifié ou le maintien des systèmes de contrôle interne requis, un éventuel contrôle des changes, un système de protection de la propriété intellectuelle réduit, un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçon des produits de Sanofi nuit à son activité » ci-dessus)), et des problèmes en matière de conformité (compliance) y compris s’agissant de corruption et de fraude (voir (compliance), de concurrence, de pratiques de commercialisation et de fixation des prix, ainsi que d’autres affaires juridiques, pourraient affecter l’activité, le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci-dessus)). Sanofi peut également devoir gérer des questions de conformité (compliance) et de contrôle interne dans les marchés matures en raison d’une concurrence accrue et de réglementations de plus en plus complexes et En Europe, il est possible que des barrières au libre-échange et la libre circulation des personnes surviennent à la suite du vote du « Brexit » par le Royaume-Uni et la montée des sentiments nationaliste, séparatiste et populiste dans divers pays. De plus, les conflits internationaux, les barrières au libre-échange et les conditions y relatives peuvent notamment dans leur ensemble, perturber les flux internationaux de marchandises et augmenter les difficultés liées à la conduite des opérations Par ailleurs, en tant que leader global de la santé, Sanofi s’expose à un certain nombre de risques spécifiques aux secteurs où il était peu présent auparavant tel que le secteur de la santé grand public. Le business model et distribution de l’activité santé grand public, notamment s’agissant des activités promotionnelles et des conditions commerciales, Le succès de Sanofi dépend en partie de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés et personnel qualifié et de sa capacité à les attirer, les intégrer et à les fidéliser dans un contexte de concurrence intense Sanofi dépend de l’expertise de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés. Afin de l’aider à atteindre ses objectifs stratégiques, Sanofi s’appuie largement sur le recrutement et la direction ou dans certaines régions ou certaines activités biosciences, les dispositifs médicaux, le digital et l’intelligence artificielle) Sanofi est confronté à une concurrence intense pour La capacité de Sanofi à recruter des personnes qualifiées dépend également de sa capacité à récompenser performance, à les intéresser aux résultats et à les rémunérer de manière attractive. La réglementation applicable en matière de occupant des fonctions élevées, peut remettre en cause les plans de succession, affecter négativement la mise en œuvre de la stratégie de Sanofi et sa capacité à atteindre ses objectifs et pourrait affecter son activité et son résultat opérationnel. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 3.1.9.4. Risques industriels lie´ s a` l’environnement L’utilisation de substances dangereuses pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi La fabrication des produits, notamment celle des principes actifs, le stockage et le transport de matières premières, de produits et de déchets, induit des risques parmi lesquels : ◆ les incendies et/ou explosions ; ◆ les fuites et ruptures de réservoirs de stockage ; ◆ ou les émissions ou rejets de substances toxiques ou Ces risques d’exploitation, s’ils se réalisent, peuvent causer des l’environnement. Les conséquences peuvent être la fermeture des installations concernées et la condamnation de Sanofi à des sanctions civiles, administratives, pénales et/ou au paiement de La survenance de l’un de ces événements pourrait production concerné et affecter le résultat opérationnel de Sanofi Malgré le fait que Sanofi soit assuré en responsabilité civile pour les personnes et pour perte d’exploitation conformément aux usages de la profession, certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité. La remise en état des sites et les coûts de mise en conformité avec la réglementation applicable pourraient avoir un effet défavorable sur le résultat operationnel de La législation environnementale en vigueur ou en préparation dans plusieurs pays oblige Sanofi à remettre en état des sites contaminés, qu’il s’agisse de sites : ◆ qu’il détient ou exploite actuellement ; ◆ qu’il a détenus ou exploités ; ◆ et sur lesquels des déchets provenant de l’activité du Groupe Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire significativement le résultat opérationnel de Sanofi. Sanofi constitue des provisions pour les actions de remise en état, lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4.2. Informations santé, sécurité, environnement – 4.2.1. Politique générale en matière de santé, sécurité et environnement – 1.F. d’environnement »). Étant donné les incertitudes inhérentes à la environnementale et à la possibilité que la responsabilité de Sanofi soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour, Sanofi ne peut supplémentaires allant au-delà des montants provisionnés. Une entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière. ◆ Sanofi est ou pourrait être impliqué dans des réclamations, procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales. Certaines filiales de Sanofi, y compris certaines filiales ayant été cédées depuis, ont été désignées comme « parties potentiellement responsables » ou par un terme équivalent en vertu du « Comprehensive Environmental Response Compensation and Liability Act » adopté aux États-Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois similaires notamment en France, en Allemagne, en Italie, au Brésil et ailleurs. En vertu de ses filiales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilité prédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder. Sanofi est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie de Sanofi. Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur opérationnel (voir note D.22.d) aux états financiers consolidés et section « 2.5.1. Litiges ») ; ◆ la réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec des projets de réglementations nouvelles ou évolutives, telles que les directives REACH, CLP/ GHS, SEVESO, IPPC/IED, déchets, directive Emissions Trading Scheme, la directive cadre eau, la directive énergie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) : la survenance de règles plus strictes en matière d’hygiène, de sécurité et d’environnement est de nature à alourdir les charges et les responsabilités de Sanofi et peut réutilisation, la destruction de substances et de polluants, la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement. Par conséquent, se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires significatifs et donc affecter l’activité de Sanofi, son résultat opérationnel et sa situation financière (voir section « 4.2. sécurité, environnement » pour des informations plus détaillées La survenance de catastrophes naturelles dans les régions où Sanofi exerce ses activités pourrait nuire à celles-ci Certains sites de production de Sanofi se situent dans des zones catastrophes naturelles, telles que les tremblements de terre, les s’aggraver dans un contexte de réchauffement climatique. En cas de survenance d’une catastrophe majeure, les activités et la production de Sanofi pourraient être endommagées sévèrement ou s’arrêter. Par conséquent, Sanofi et ses salariés pourraient subir des préjudices graves, ce qui serait susceptible d’avoir un effet négatif significatif sur l’activité, la situation financière et le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 La gestion des risques de liquidité, de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière de Sanofi. Lorsque la centralisation n’est réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales, des lignes de trésorerie et/ou de change, garanties par la maison mère lorsque nécessaire, sont mises en place localement par les filiales auprès des banques, sous la supervision de l’équipe Les stratégies de financement, de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par La gestion de trésorerie de Sanofi est centralisée : l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de lorsque la législation locale le permet, est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi. L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel de Sanofi et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées, compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D.17.c. et D.17.g. aux états Sanofi diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois. Au 31 décembre 2018, les placements sont très largement constitués : s’élèvent à 6 925 millions d’euros et ◆ de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros et dollars US. Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % ; ◆ de placements directs auprès d’établissements bancaires et d’établissements non financiers constitués de dépôts sur des comptes à vue, de dépôts à terme et de Negotiable European Commercial Paper à échéance maximum de 3 mois. Par ailleurs, Sanofi dispose au 31 décembre 2018 de 8 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées, pour moitié à échéance décembre 2020 et pour l’autre moitié à échéance décembre 2021. Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratios Sanofi diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées, en particulier dans le cadre de ses programmes obligataires aux États-Unis (shelf registration statement) et en Europe (Euro Medium Term Notes). Fort de sa notation court terme A-1+/P-1, Sanofi procède également à des émissions de commercial paper aux États-Unis et de Negotiable European Commercial Paper en France. La durée moyenne de la dette brute s’élève à 5.8 années au 31 décembre 2018, contre 4,9 années au 31 décembre 2017. Sur 2018, Sanofi n’a procédé à aucun tirage sur le programme de Negotiable European Commercial Paper en France. Le programme de commercial paper aux États-Unis émis en dollars US a été utilisé pour 4.2 milliards d’euros en moyenne sur 2018 (7.7 milliards d’euros au maximum) et la maturité moyenne des tirages est de 3 mois. Au 31 décembre 2018, aucun de ces En cas de crise de liquidité, Sanofi pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible, à une raréfaction de ses sources de financement, y compris dans le cadre des programmes cités ci-dessus, et/ou un durcissement de leurs conditions. Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité de Sanofi à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables. le dollar US d’autre part, et Sanofi émet sa dette financière en deux devises, l’euro d’une trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux devises (voir note D.17.). La part variable de cette dette financière nette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt, swaps de taux d’intérêt multidevises) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette financière nette. Appliquée à la dette financière, nette, la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2019 s’établit à : Hypothèses de variation des taux court terme EUR, USD (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B.8.8. aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Une part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro, devise de reporting de Sanofi, n’est pas la monnaie fonctionnelle. Ainsi, en 2018, 33,5 % du chiffre d’affaires était réalisé aux États-Unis, 22,2 % dans les Marchés Émergents autres que la Chine (en ce compris des pays faisant l’objet ou qui pourraient à l’avenir faire l’objet de mesures de contrôle des changes), 7,1% en Chine et 5,0 % au Japon. Bien que Sanofi engage des dépenses dans ces pays, l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires de Sanofi. Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et les autres devises. Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2018 aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de Sanofi et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères. Ces transactions concernent principalement les ventes, les achats, les dépenses de comarketing et de copromotion, et les redevances. Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change. Le tableau ci-après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2018. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2018 et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2018. Les fermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts. constater sur 2019 sur ces éléments (couvertures et éléments La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement de Sanofi exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments dérivés (swaps de change ou contrats à terme) qui modifient répartition par devise de sa dette financière nette après prise en Le tableau ci-après fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2018. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de la note D.20. aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2018 (a) Dont contrats forward vendeurs d’un montant notionnel de 3 615 millions de dollars US et de maturité sur 2019, qualifiés de couvertures de l’investissement net dans Bioverativ. Au 31 décembre 2018, la juste valeur de ces contrats représente un actif de 24 millions d’euros comptabilisé en contrepartie des autres éléments du résultat global, l’impact en résultat financier étant non significatif. Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture. Cet écart de taux d’intérêt est intégré dans le coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (von note D.29). Par ailleurs, Sanofi peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestissement en Une partie significative de l’actif net de Sanofi est libellée en dollar US (voir note D.35. aux états financiers consolidés). Toute variation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres de Sanofi. L’euro est par ailleurs la devise de reporting de Sanofi. En conséquence, si un ou plusieurs États membres de l’Union européenne étaient amenés à l’avenir à abandonner découleraient, notamment les fluctuations des taux de change, pourraient avoir un impact significatif sur Les opérations de financement, de placement de trésorerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées placements et les instruments dérivés, une limite est attribuée à chaque institution financière, en fonction de son rating. La consommation des limites, déterminée sur la base des montants notionnels des opérations pondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement, fait l’objet d’un suivi quotidien. Au 31 décembre 2018, la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartie % / rating de la contrepartie prépondérante (a) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 3 189 millions d’euros. (b) Les montants notionnels sont convertis en euros sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2018. (c) Dont des swaps de taux d’intérêt couvrant des obligations à taux fixe d’un nominal de 99 millions d’euros contenues dans un Fonds Professionnel Spécialisé dédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts, avances et autres créances à long terme (voir note D.7.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Au 31 décembre 2018, Sanofi détient des parts d’OPCVM monétaires libellées en euros et dollars US. Ces supports présentent une faible volatilité, une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital. Les banques dépositaires des OPCVM, ainsi que les banques dépositaires de Sanofi, présentent toutes un rating long terme Selon le COSO, le contrôle interne est un processus, mis en œuvre par la Direction Générale, l’encadrement et le personnel de l’entreprise, destiné à fournir une assurance raisonnable quant à l’atteinte des objectifs liés : ◆ à la réalisation et à l’optimisation de la conduite des ◆ à la fiabilité du reporting, notamment relatif aux informations La matérialisation du risque de contrepartie pourrait, dans certaines circonstances, impacter la liquidité de Sanofi. La politique de Sanofi est de ne pas opérer sur les marchés à Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses Au 31 décembre 2018, L’Oréal détenait environ 9.48 % du capital social, soit environ 16.95 % des droits de vote réels (c’est-à-dire n’intégrant pas les actions auto-détenues) de Sanofi. Des personnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partie du Conseil d’administration de Sanofi. Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi, désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions sociales nécessitant l’autorisation des restera en mesure d’exercer une influence sur La cession d’une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS La vente massive d’actions Sanofi, ou la perspective que de défavorable le cours des actions et des ADS Sanofi. À la Sanofi, peut disposer librement des actions qu’elle détient dans la Société. L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas sa L’entreprise applique le référentiel « Internal Control – Integrated Framework », émis en 2013 par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO), en raison de sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes-Oxley. Il est considéré comme un référentiel équivalent au cadre de référence de l’Autorité des Marchés Financiers ◆ au respect des lois et des réglementations applicables. La Direction Générale de l’entreprise manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d’améliorer ses dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques. C’est dans cet objectif que la Direction Générale a lancé courant 2014 le programme GPS (Global Processes and Standards) qui représente l’approche contrôle interne de Sanofi et réunit les différents éléments préexistants. Le GPS a été validé par le comité exécutif et présenté au comité d’audit. Le GPS comprend les éléments suivants : ◆ un référentiel harmonisé des processus opérationnels et supports de l’entreprise, déclinés en sous processus ; ◆ un manuel de contrôle interne réactualisé et publié au début de chaque année, qui inclut notamment des contrôles obligatoires (« Mandatory Controls »), ainsi que la référence aux politiques de l’entreprise qui sous-tendent ces contrôles ; ◆ un référentiel de contrôles financiers, destiné à évaluer l’efficacité du dispositif de contrôle interne concourant à l’établissement de l’information financière, afin de répondre aux obligations de l’article 404 de la loi Sarbanes-Oxley ; ◆ un dispositif sélectif d’auto-évaluation annuelle et d’évaluation sur trois ans des contrôles du manuel de contrôle interne, qui est mis en œuvre par les activités et par les pays en fonction de leur criticité et de leur matérialité dans les comptes Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activités manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur 3.1.10.2. Contrôle interne relatif au traitement de 2.A. Contribution de la direction financière au La direction financière de Sanofi joue un rôle important dans la gestion des risques et dans le contrôle à la fois au niveau des fonctions centrales (et notamment assurances, consolidation et reporting statutaire, contrôle interne et processus (IC&P), plan et investisseurs, fusions et acquisitions) et au niveau régional et local dans la mesure où les directeurs financiers de régions, zones et pays sont responsables de la mise en place du contrôle SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 la direction IC&P pilote la mise en place du dispositif de contrôle interne au sein de l’entreprise. A ce titre, ◆ coordonne l’élaboration, la mise à jour et la communication du manuel de contrôle interne de Sanofi ; la mise en place locale des exigences des directives, processus et contrôles définis de façon centrale ; ◆ supervise la mise en œuvre du programme GPS et en rend remédiation des défaillances de contrôle interne ; ◆ coordonne et prépare l’évaluation de l’efficacité du dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière (article 404 de La direction IC&P s’appuie sur un réseau de responsables contrôle interne au niveau des régions, pays et activités. 2.B. Environnement de contrôle relatif au traitement L’environnement de contrôle désigne l’ensemble des politiques, des processus et des structures essentiels pour l’exécution des Concernant l’élaboration des états financiers du groupe, « Sanofi Guide of Accounting (SAGA) » est comptables de Sanofi qui recense les principes comptables du groupe, matériel de formation aux IFRS, outils aidant à mettre en œuvre ces normes, ainsi que des liens vers les normes et le site de l’EFRAG (groupe consultatif Par ailleurs, en vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières, Sanofi a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Général, au Vice-Président Exécutif, Directeur Financier et au Directeur Financier Adjoint, Finance Operations & Controlling. Ce code précise qu’il est comportement irréprochable et éthique. Les directeurs financiers des entités de l’entreprise formalisent également tous les ans leur adhésion et leur engagement aux principes énoncés. De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière. Le dispositif d’évaluation s’appuie sur une approche par les risques définie de façon centrale et déclinée dans les entités concernées. Cette approche repose sur : ◆ le référentiel de contrôles financiers et d’évaluation des contrôles définis par la direction contrôle ◆ l’analyse de la correcte couverture des risques relatifs à l’information financière conformément au principe d’assurance ◆ la définition du périmètre de déploiement et l’accompagnement dispensé par la direction IC&P aux équipes concernées au travers d’actions dédiées de communication, d’animation et de ◆ la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les 2.C. Identification, évaluation et gestion des risques Dans le cadre du processus d’amélioration du contrôle interne, les directions IC&P, gestion des risques et audit interne revoient financiers, pour tenir compte de l’évolution des risques auxquels Plus spécifiquement, au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes- dispositions légales françaises, une démarche d’identification, d’évaluation et de gestion des risques opérationnels et financiers a été déployée au sein de l’entreprise. Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne (programme GPS), et notamment des composantes de ce dispositif concourant à la Le comité de qualification, présidé par l’Executive Vice President, Directeur Financier, procède à l’évaluation annuelle du dispositif de contrôle interne et de gestion des risques relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière, sur la base des conclusions établies par la direction IC&P. Les résultats de l’évaluation de ce dispositif et les déficiences éventuelles de contrôle interne, qui pourraient conduire à ce qu’une erreur significative sur les états financiers ne soit pas détectée, sont la direction ethics & business integrity met périodiquement à jour son analyse du risque de fraude en s’appuyant sur la prise en compte des principaux risques de fraude propre à l’environnement et au secteur d’activité de Sanofi ainsi que sur l’analyse pratique des cas de fraudes investigués. En 2015, dans le cadre du déploiement du programme GPS, des contrôles anti-fraude ont été mis en œuvre, correspondant aux risques identifiés. Depuis 2015, ils sont mis à jour tous les ans dans le cadre de la mise à jour du Manuel de Control Interne. 2.D. Activités de contrôle relatives au traitement de Le manuel de contrôle interne contient pour chaque processus et sous-processus des Mandatory Controls qui permettent de répondre aux risques opérationnels, financiers, voire stratégiques de l’entreprise. Ces Mandatory Controls contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité des Les Mandatory Controls qui participent au dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière sont identifiés en tant que tels et font l’objet d’une évaluation sur la base de programmes de travail standards, dans les entités sélectionnées selon une approche par les risques, et au niveau du groupe, sur les processus contribuant à la clôture des comptes consolidés. Ce dispositif permet de répondre aux exigences de l’article 404 de la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 Une activité de contrôle clé est compte semestriels qui contribuent à préparer comptes consolidés et des comptes sociaux semestriels. Ces comités ont pour mission de revoir notamment la situation des sociétés en matières comptable, fiscale, juridique, de trésorerie et de financement et de valider processus, plan et contrôle financier, financement et trésorerie, ◆ les actions de communication des différentes directions opérationnelles et fonctionnelles de l’entreprise autour de la mise en place du programme GPS. Enfin, les Mandatory Controls qui permettent de répondre au risque de fraude sont également identifiés comme participant au 2.F. Supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatifs au traitement de L’information et la communication ont trait aux flux d’informations qui accompagnent les dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques, depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions. Elles contribuent ainsi à la mise en place de l’environnement de contrôle, à la diffusion et la promotion d’une culture de contrôle interne, et permettent l’exécution des activités de contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques. Sanofi s’appuie pour cela sur : ◆ l’organisation de l’entreprise, autour du comité exécutif qui permet une communication claire et rapide des objectifs de la Direction Générale au niveau des directions opérationnelles et tels que par exemple GeodePlus (plateforme documentaire des politiques de l’entreprise) et son interface web Gibraltar, INTERACT (outil utilisé par la direction IC&P pour le reporting des déficiences relatives à l’évaluation des Mandatory Controls et par l’audit interne pour la gestion et le suivi des plans d’action issus des missions d’audit interne), Magnitude (consolidation des comptes) ou HFM (reporting ◆ les instructions et actions de formation dispensées par les différentes fonctions centrales de la finance (notamment Le conseil d’administration, à travers ses comités spécialisés et notamment le comité d’audit, s’assure que l’entreprise est dotée de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d’identification, d’évaluation et de gestion des intérieur du conseil d’administration, mis à jour régulièrement et approuvé par le conseil d’administration, prévoit notamment que le comité d’audit soit chargé d’assurer le suivi : ◆ du processus d’élaboration de l’information financière ; ◆ de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion ◆ du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; ◆ et de l’indépendance des commissaires aux comptes. ◆ La direction IC&P rend compte deux fois par an au comité d’audit de l’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à Par ailleurs, différents types d’audits, couvrant l’entreprise, sont conduits notamment par l’audit interne, activité indépendante et objective, rattachée au Directeur Général et disposant d’un accès libre et entier au Président du Comité SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.2. Rapport de la direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière 3.2. Rapport de la direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne approprié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a – 15(f) de l’Exchange Act. La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2018 sur la base du cadre de référence établi dans l’Internal Control – Integrated Framework (2013 framework) publié par le Committee of Sponsoring Organizations Sur la base de cette évaluation, la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2018 et donnait une préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes, conformément aux principes comptables En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière, celui-ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies, et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers. Par ailleurs, la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect des En conformité avec les standards du Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB), l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres, commissaires aux comptes, ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe à la date du 31 décembre 2018. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Exercice clos le 31 décembre 2018 A l’Assemblée Générale de la société Sanofi, En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous avons effectué l’audit des comptes 31 décembre 2018, tels qu’ils sont joints au présent rapport. Nous certifions que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine, à la fin de l’exercice, de l’ensemble les personnes et entités comprises dans la L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance qui nous sont applicables, sur la période janvier 2018 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014 ou par le code de déontologie de la profession de commissaire aux Sans remettre en cause l’opinion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur les notes A.2.1.1, A.2.1.2 et A.2.1.3. qui exposent respectivement l’impact de la première application des normes IFRS 15 et IFRS 9 et de l’interprétation IFRIC 23. Justification des appréciations – Points clés de En application des dispositions des articles L. 823-9 et R. 823-7 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d’anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Acquisitions de Bioverativ et Ablynx (Voir notes D.1 et D.4 aux états financiers consolidés) Sanofi a réalisé deux acquisitions significatives au cours du premier semestre 2018 : Bioverativ Inc. (Bioverativ) le 8 mars Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction pour comptabiliser ces transactions, évalué la conception et testé la mise en œuvre des contrôles pertinents Ces acquisitions ont conduit à la comptabilisation : ◆ Au titre de l’acquisition de Bioverativ, d’un écart d’acquisition de 2 676 millions d’euros et des actifs incorporels identifiés développement acquis pour un montant de 8 113 millions d’euros, représentant les principaux actifs acquis reconnus à ◆ Au titre de l’acquisition d’Ablynx, d’un écart d’acquisition de 1 372 millions d’euros et des actifs incorporels identifiés principalement relatifs à des produits acquis pour un montant de 2 409 millions d’euros, représentant les principaux actifs acquis Ces valorisations sont par nature dépendantes de données et d’hypothèses nécessitant l’exercice d’un jugement par la Direction, telles que les prévisions de flux de trésorerie, la probabilité de succès des projets de recherche et développement ou les taux Nous avons considéré le traitement comptable de ces deux acquisitions comme un point clé de notre audit au regard de leur caractère significatif et des jugements exercés par la Direction. Nous avons analysé les principaux contrats de collaboration des sociétés acquises et les travaux effectués par la Direction dans le cadre de l’allocation du prix de l’acquisition. Une part importante de nos procédures a porté sur l’estimation de la juste valeur des actifs et passifs acquis. Nous avons, avec l’aide de nos experts en évaluation, réalisé des analyses de sensibilité et évalué les principales données et hypothèses utilisées, telles que les prévisions de flux de trésorerie, la probabilité de succès des projets de recherche et développement et d’actualisation retenus, notamment en les confrontant à notre connaissance des activités et, en fonction de leur disponibilité, à appliqués au traitement de ces acquisitions, et informations communiquées dans les notes aux états financiers sur le traitement comptable de ces acquisitions. Valeur recouvrable des Écarts d’acquisition et Autres actifs incorporels (voir notes B.3.2., B.4., B.6.1. et D.5. aux Au 31 décembre 2018, les Écarts d’acquisition et Autres actifs incorporels s’élèvent respectivement à 44 235 millions d’euros et 21 889 millions d’euros. Sanofi a reconnu une dépréciation des Autres actifs incorporels de 720 millions d’euros sur l’exercice. Des tests de dépréciation portant sur les Écarts d’acquisition et Autres actifs incorporels sont réalisés annuellement et / ou lorsque des indicateurs de perte de valeur sont identifiés. Ils reposent sur des valeurs recouvrables, déterminées par la Direction à partir de l’actualisation des flux de trésorerie futurs établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans stratégiques à moyen terme. Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction pour déterminer la valeur recouvrable de ces actifs, (ii) évalué la conception et testé la mise en œuvre des contrôles l’identification des indicateurs de perte de valeur et à la supervision des calculs des valeurs recouvrables. Nous avons obtenu les tests de dépréciation et les analyses de sensibilité réalisés par la Direction. Nous avons évalué ces dernières, notamment en les rapprochant de nos propres analyses de sensibilité, afin de définir la nature et l’étendue de Ces flux reposent sur de nombreuses hypothèses telles que l’estimation des flux de trésorerie futurs, l’estimation d’une valeur terminale lorsqu’applicable, le taux d’actualisation, la probabilité de succès des projets de recherche et développement et la capacité à renouveler le portefeuille à long terme par des lancements de Concernant les tests de dépréciation que nous avons jugés les plus sensibles, nous avons évalué le caractère raisonnable des principales données et hypothèses utilisées, notamment en les confrontant aux réalisations passées, aux avancées et résultats des études cliniques, à notre connaissance des activités et, en fonction de leur disponibilité, à des données externes. Les Écarts d’acquisition et les Autres actifs incorporels portant sur des produits commercialisés peuvent présenter un risque de perte de valeur si les performances réelles s’avèrent inférieures aux flux incorporels portant sur des produits en développement, il existe un risque de ne pas franchir les différentes phases de développement et ultimement de ne pas obtenir l’autorisation de mise sur le marché ou de ne pas réaliser le potentiel commercial anticipé. Nous avons comparé les données utilisées par la Direction pour la réalisation de ses tests de dépréciation avec celles du Budget et des projections à long terme présentés au Conseil d’administration en vue d’en évaluer la cohérence. Par ailleurs, en collaboration avec nos experts en évaluation, nous avons examiné la méthodologie utilisée et SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Nous avons considéré l’appréciation de la valeur recouvrable des Écarts d’acquisition et des Autres actifs incorporels comme un point clé de notre audit en raison du caractère significatif des montants concernés et du niveau élevé de jugement et d’estimation qu’elle implique de la part de la Direction. appliqués au traitement des valeurs recouvrables des Écarts d’acquisition et des Autres actifs incorporels, et informations communiquées dans les notes aux états financiers. Remises, rabais et rétrocessions de prix dans le cadre des activités commerciales de Sanofi aux Etats-Unis (Voir notes B.13.1 et D.23 aux états financiers consolidés) Les médicaments commercialisés aux États-Unis bénéficient de lesquels le Medicaid et le Medicare sont les plus significatifs) et font l’objet d’accords commerciaux avec les organismes de santé Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction pour estimer ces Rabais, évalué la conception et testé la mise en œuvre des contrôles pertinents pour notre audit, notamment ceux relatifs à l’évaluation des provisions afférentes Les ventes constatées dans le cadre de ces programmes et accords font l’objet de remises, rabais ou rétrocessions de prix basés sur des critères qualitatifs ou quantitatifs (ci-après les Ces Rabais sont comptabilisés dans le Chiffre d’affaires, en déduction des ventes brutes de Sanofi. Les Rabais dus et non soldés dans le cadre de ces programmes et accords font l’objet, à la date de clôture, de provisions. Celles concernant les programmes gouvernementaux et fédéraux, ainsi que les programmes Managed Care et GPO (« Group Purchasing d’euros et 674 millions d’euros au 31 décembre 2018 et portent essentiellement sur des produits commercialisés aux États-Unis pharmaceutique américain comme un point clé de notre audit en raison de la matérialité des montants en jeu, de la complexité des programmes et accords sous-jacents et du degré de jugement nécessaire de la part de la Direction pour déterminer le niveau de évolutions et enjeux d’interprétation réglementaires, ainsi que de la pression concurrentielle croissante sur les prix du secteur de la Nous avons obtenu les calculs de la Direction sous-jacents à ces estimations, et, avec le support de nos experts des mécanismes de fixation des prix des programmes gouvernementaux et fédéraux, avons développé nos propres attentes, évalué le caractère raisonnable des estimations réalisées par la Direction, notamment en les comparant à nos attentes, recalculé rétrospectives pour apprécier la qualité de ces estimations et (v) évalué l’impact des événements post-clôture sur celles-ci. Par ailleurs, nous avons réalisé des tests de détails sur les avoirs et paiements émis au cours de l’exercice, connaissance des contrats liés et adressé des demandes de confirmation à un échantillon de clients sur certaines clauses appliqués au traitement des Rabais, et les informations communiquées dans les notes aux états financiers. Provisions pour risques produits, litiges et autres (voir notes B.12., D.19.3. et D.22. aux états financiers Au 31 décembre 2018, des provisions pour risques produits, litiges et autres ont été comptabilisées à hauteur de 1 288 millions augmente le risque inhérent relatif aux litiges et arbitrages. Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle, des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. l’application des normes comptables pour déterminer évaluation, le cas échéant, est intrinsèquement subjective. Nous avons pris connaissance du processus mis en place par ressources relative aux contentieux, arbitrages et aux autres procédures légales, et en estimer le montant, évalué la conception et testé la mise en œuvre des contrôles pertinents Nous nous sommes entretenus du statut des litiges et passifs éventuels connus avec la direction juridique de Sanofi. Nous avons réalisé une confirmation directe auprès des avocats les litiges présentés dans les états financiers consolidés de Sanofi, afin de prendre connaissance de leur le cas échéant du montant des Nous avons examiné la documentation justifiant les décisions de la Direction de reconnaître ou non une provision. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi L’évaluation des risques repose en général sur une série d’appréciations complexes concernant des événements futurs. Celle-ci est fondée sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction. Nous avons considéré ces estimations comme un point clé de notre audit au regard de leur caractère significatif et parce que la plupart des questions soulevées par ces réclamations sont complexes et sujettes à d’importantes incertitudes. Nous avons évalué les principales évolutions des provisions relatives aux procédures légales et arbitrales enregistrées lors appliqués au traitement des provisions pour litiges et arbitrages, et les informations communiquées dans les notes aux états Estimations complexes liées aux risques fiscaux (voir notes A.3, B.22, D.14, D.19.4 et D.30 aux états financiers Les entités de Sanofi opèrent dans un certain nombre de juridictions fiscales différentes et effectuent des opérations parfois complexes qui exigent que la Direction ait jugements et des estimations quant à leurs incidences fiscales. Par ailleurs, Sanofi est soumise à de nombreuses lois et obligations concernant la détermination et la documentation de Les positions fiscales prises par Sanofi peuvent d’hypothèses et interprétations quant aux modalités d’application des réglementations fiscales en vigueur. Certaines de ces positions peuvent en conséquence avoir un caractère incertain et donner lieu, le cas échéant, à des litiges ou réclamations émanant ou à l’encontre des autorités fiscales locales. Au 31 décembre 2018, des provisions ont été comptabilisées à hauteur 772 millions La Direction apprécie régulièrement le bien-fondé technique de ses positions fiscales et peut être amenée à réviser ces positions et, dans le cadre de litiges ou réclamations, à comptabiliser un passif d’impôt ou à limiter la reconnaissance d’un Ces éléments sont comptabilisés dès lors qu’un impact fiscal est considéré probable, sur la base d’une estimation des coûts induits. Nous avons considéré ces estimations comme un point clé de notre audit au regard de leur caractère significatif et du caractère Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe, données dans le rapport de Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés. Nous attestons que la déclaration consolidée de performance extra-financière prévue par l’article L. 225-102-1 du Code de commerce figure dans les informations relatives au groupe données dans le rapport de gestion, étant précisé que, conformément aux dispositions de l’article L. 823-10 de ce code, les informations contenues dans cette déclaration n’ont pas fait l’objet de notre part de vérification de sincérité ou de concordance avec les comptes consolidés et doivent faire l’objet d’un rapport par un organisme tiers indépendant. Nous avons pris connaissance du processus mis en place par la Direction pour déterminer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge relative à une position fiscale incertaine et en estimer le montant, évalué la conception et testé la mise en œuvre des contrôles pertinents pour notre audit. l’établissement des déclarations fiscales, la documentation préparée par la Direction en support de sa politique de prix de transfert, le statut des vérifications et des enquêtes des Nous avons fait appel à nos experts fiscaux en France et à l’international pour évaluer les hypothèses utilisées par la Direction et confronter les positions prises au regard des dispositions fiscales et de la jurisprudence. Pour nous permettre d’évaluer la pertinence des principales hypothèses retenues par la Direction, nous avons obtenu, le cas échéant, les opinions fiscales de tiers mandatés par Sanofi. appliqués au traitement des positions fiscales incertaines, et (ii) les informations communiquées dans les notes aux états Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société Sanofi par votre assemblée générale du 4 mai 2012 pour le cabinet Ernst & Young et Autres et par votre assemblée Au 31 décembre 2018, le cabinet Ernst & Young et Autres était dans la septième année de sa mission sans interruption (précédemment, Ernst &Young Audit a exercé les fonctions de commissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) et le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit dans la vingtième SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Responsabilités de la direction et des personnes Il appartient à la Direction d’établir des comptes consolidés présentant une image fidèle conformément au référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne ainsi que de mettre en l’établissement de comptes consolidés ne comportant pas d’anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à la Direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité. Il incombe au Comité d’audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information Les comptes consolidés ont été arrêtés par relatives à l’audit des comptes consolidés Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés. comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci. Comme précisé par l’article L. 823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société. Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de identifie et évalue les risques que les comptes consolidés proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du ◆ il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur ◆ il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables comptables faites par la Direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes consolidés ; ◆ il apprécie le caractère approprié de l’application par d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ; ◆ il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes consolidés reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image ◆ concernant l’information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de consolidation, il collecte des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimer une opinion sur les comptes consolidés. Il est responsable de la direction, de la supervision et de la réalisation de l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces Nous remettons au Comité d’audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d’audit et le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons également à sa connaissance, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information les éléments communiqués dans le rapport au Comité d’audit, figurent les risques d’anomalies significatives, que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Nous fournissons également au Comité d’audit prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537-2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées notamment par les articles L. 822-10 à L. 822-14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le Comité d’audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 8 mars 2019 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi 3.3.2. États financiers consolidés annuels 2018 Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS. BILANS CONSOLIDÉS – CAPITAUX PROPRES ET PASSIF TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS A/ Bases de préparation des comptes B/ Synthèse des principes comptables significatifs E/ Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux F/ Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2018 G/ Evénements postérieurs au 31 décembre 2018 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Participations dans des sociétés mises en équivalence Actifs destinés à être cédés ou échangés (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Bilans consolidés – capitaux propres et passif Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et à Provisions et autres passifs non courants Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à des Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés Total des capitaux propres et du passif (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) ◆ Résultat de base par action (en euros) ◆ Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée ◆ Résultat dilué par action (en euros) ◆ Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D.2. et D.36.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Autres éléments du résultat global : ◆ Variation de juste valeur des instruments de capitaux propres en Sous-total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet ◆ Variation de juste valeur des actifs financiers disponibles à la ◆ Variation de juste valeur des instruments de dette en actifs ◆ Variation de juste valeur des couvertures de flux de trésorerie Sous-total des éléments faisant ultérieurement l’objet d’un Autres éléments du résultat global au titre de la période, nets Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Suite à l’application de la nouvelle norme IFRS 9, les impacts des variations de juste valeur des instruments financiers présentés sur la ligne Variation de juste valeur des actifs financiers disponibles à la vente en 2017 sont présentés sur les lignes Variation de juste valeur des instruments de capitaux propres en actifs financiers et Variation de juste valeur des instruments de dette en actifs financiers en 2018. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Tableaux de variation des capitaux propres Soldes au 1er janvier 2016 – Soldes au 1er janvier 2016 – avec consolidé au titre de la période(a) Paiement du dividende au titre de Plans de paiements en actions : ◆ Valeur des services obtenus des ◆ Effet d’impôts lié à la levée SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi consolidé au titre de la période(a) Paiement du dividende au titre de Plans de paiements en actions : ◆ Valeur des services obtenus des ◆ Effet d’impôts lié à la levée SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi consolidé au titre de la période Paiement du dividende au titre de Plans de paiements en actions : ◆ Valeur des services obtenus des ◆ Effet d’impôts lié à la levée (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Voir notes D.15.1, D.15.3., D.15.4. et D.15.5. (c) Emission d’actions gratuites au bénéfice des anciens salariés de l’activité Santé animale postérieurement à la date de cession. (e) Cette ligne comprend l’attribution définitive d’actions gratuites servies au moyen d’actions existantes. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Tableaux des flux de trésorerie consolidés Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Résultat net issu de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS(c) Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles Plus ou moins-values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts(d) Variation des provisions et autres passifs non courants(e) Coût des avantages accordés (stock-options et autres paiements en actions) Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur Autres éléments du résultat sans effet de trésorerie Marge brute d’autofinancement hors activité Santé animale échangée ou (Augmentation)/diminution des clients et comptes rattachés Augmentation/(diminution) des fournisseurs et comptes rattachés Variation des autres actifs courants et autres passifs courants Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(f) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en Acquisitions des autres titres de participation Produits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non Variation des autres actifs non courants Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de BI(j) ◆ aux intérêts non contrôlants (hors BMS)(c) Paiements reçus / (versements émis) liés aux changements des intérêts dans une Nouveaux emprunts à plus d’un an Remboursements d’emprunts à plus d’un an Variation nette des emprunts à moins d’un an Flux de trésorerie liés aux activités de financement hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Flux de trésorerie liés aux activités de financement de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change (a) En 2016, les flux de trésorerie de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées. En 2017, l’ensemble des flux de trésorerie liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim (BI) est décrit à la note ci-dessous. (b) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi (d) Y compris actifs financiers non courants. (e) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D.19.1.). ◆ Dividendes reçus des sociétés non consolidées (g) Cette ligne inclut les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l’acquisition de (h) Cette ligne inclut les produits de cession relatifs aux titres de sociétés consolidées et aux autres actifs financiers non courants. Elle inclut notamment la cession de l’activité génériques en Europe pour un montant de 1 598 millions net des coûts de transactions (voir note D.1.1). (i) L’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim (BI) ayant donné lieu essentiellement au paiement d’une soulte de 4 207 millions d’euros, l’ensemble des flux de trésorerie 2017 liés à cette opération a été présenté sur la ligne Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de BI (voir note D.2.). (j) Au 31 décembre 2017, cette ligne comprend le règlement d’une soulte en faveur de Sanofi pour un montant de 4 207 millions d’euros, ainsi que le remboursement des comptes intragroupe des entités Merial pour 967 millions d’euros, le paiement de l’impôt sur la plus-value de cession à hauteur de 1 784 millions d’euros et la trésorerie des filiales acquises de BI. Le prix de cession global de l’activité Santé animale à BI s’élève à 10 557 millions d’euros (voir note D.36.) et le prix d’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI s’élève à 6 239 millions d’euros (voir note D.36.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « l’Entreprise ») est un leader mondial de la santé qui recherche, développe et commercialise Sanofi est coté à Paris (Euronext : SAN) et à New York (Nasdaq : Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2018 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d’administration de Sanofi le 06 février 2019. Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2018, 2017 et 2016. Conformément au règlement n° 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales, Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel comptable international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005. Ce référentiel interprétations du comité d’interprétation (SIC et applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2018. Les états financiers consolidés au 31 décembre 2018 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 31 décembre 2018 est disponible à la rubrique Interprétations et normes IAS/IFRS, sur le site suivant : Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes méthode de la comptabilité d’engagement, permanence de la A.2.1. Nouvelles normes applicables à compter du L’entrée en vigueur, au 1er janvier 2018, des normes IFRS 15 et IFRS 9 a amené Sanofi à mettre à jour les principes comptables relatifs au chiffre d’affaires et aux instruments financiers. Toutefois, cette mise à jour ne modifie pas de façon significative la manière dont Sanofi comptabilise son chiffre d’affaires et ses la notion de « transfert de contrôle » qui permet principalement de déterminer la date de changement pour la majorité des transactions avec les clients. Par ailleurs, la notion de « rémunérations variables » ne modifie pas de façon significative le principe et les modalités de calcul du montant de chiffre d’affaires qui continue d’être comptabilisé net des avantages et escomptes accordés aux clients ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires. Concernant les instruments financiers, la norme IFRS 9 entraîne les actifs financiers non dérivés un changement de dénomination des sous-catégories d’actifs financiers sans toutefois modifier les principes de valorisation de ces actifs qui, restent évalués soit à la juste valeur, soit au coût amorti. Les modèles de valorisation utilisés par Sanofi restent inchangés. Enfin, la modification des principes de dépréciation des actifs financiers évalués au coût amorti consistant à retenir désormais pratique une modification peu significative du montant des dépréciations et concerne principalement les créances clients. Les impacts de la première application d’IFRS 15 sont détaillés dans la note A.2.1.1. Les principes comptables applicables à janvier 2018, relatifs à la reconnaissance du chiffre d’affaires et des autres revenus, sont détaillés dans la note B13. Les informations requises par IFRS 15 concernant le chiffre d’affaires sont présentées dans la note D.35.1. « Résultats Les impacts de la première application d’IFRS 9 sont détaillés dans la note A.2.1.2. Les principes comptables relatifs aux actifs financiers non dérivés, aux opérations de couvertures, aux passifs et autres passifs financiers non dérivés, applicables à compter du 1er janvier 2018 sont détaillés dans les note B.8. A.2.1.1 Impact de la première application d’IFRS 15 Sanofi applique depuis le 1er janvier 2018, la norme IFRS 15 de façon rétrospective conformément à la norme IAS 8 (sans aucune des mesures simplificatrices permises par la norme IFRS 15). L’impact de la première application de la norme IFRS 15 sur le bilan consolidé à compter du 1er janvier 2016 est présenté ci-après. Il est relatif aux : ◆ Contrats avec des distributeurs : Les nouvelles dispositions d’IFRS 15 concernant la notion de transfert de contrôle, ont modifié la date de reconnaissance du chiffre d’affaires pour un nombre limité de contrats avec des distributeurs. Certains distributeurs antérieurement considérés comme des clients sont désormais considérés comme des intermédiaires : – la vente qui était antérieurement reconnue lors du transfert des risques et avantages aux distributeurs est désormais comptabilisée à la date de transfert du contrôle aux clients SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi – la rémunération de ces distributeurs antérieurement comptabilisée en déduction du chiffre d’affaires est désormais reconnue au compte de résultat dans la rubrique comptabilisés en chiffre d’affaires à une date donnée sont, désormais, reconnus en chiffre d’affaires à l’avancement. Cet reflété dans la valeur des titres mis en équivalence à la date de transition. ◆ Participation dans des sociétés mises en équivalence : Sanofi comptabilise sa participation dans Regeneron selon la méthode de la mise en équivalence. Les nouvelles dispositions d’IFRS 15 modifient la date à laquelle Regeneron comptabilise en chiffre d’affaires les paiements d’étapes pour certains accords de collaboration. Ces paiements antérieurement Ces impacts ne représentant pas des flux d’encaissement ou de flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles des périodes comparatives présentées dans le tableau des flux de trésorerie, ne sont pas modifiés. Les lignes intermédiaires du tableau des flux de trésorerie ont été ajustées Les impacts sur le bilan consolidé au 1er janvier 2016 sont présentés ci- dessous : Participations dans des sociétés mises en équivalence Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Total des capitaux propres et du passif Les impacts sur le bilan consolidé au 31 décembre 2016 sont présentés ci- dessous : Participations dans des sociétés mises en équivalence Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Total des capitaux propres et du passif SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les impacts sur le bilan consolidé au 31 décembre 2017 sont présentés ci- dessous : Les impacts sur le compte de résultats consolidé pour l’exercice 2016 sont présentés ci-dessous : Participations dans des sociétés mises en équivalence Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Total des capitaux propres et du passif Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Résultat net consolidé - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Résultat de base par action (en euros) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les impacts sur le compte de résultats consolidé pour l’exercice 2017 sont présentés ci-dessous : Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Résultat net consolidé - Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Résultat de base par action (en euros) A.2.1.2. Impact de la première application d’IFRS 9 Sanofi applique la norme IFRS 9 depuis le 1er janvier 2018. La norme IFRS 9 entraîne pour les actifs financiers non dérivés un changement de dénomination des sous-catégories d’actifs financiers sans toutefois modifier les principes de valorisation de ces actifs qui restent évalués soit à la juste valeur, soit au coût. Les modèles de valorisation utilisés par Sanofi inchangés. Conformément aux modalités transitoires d’IFRS 9, ce reclassement est réalisé de façon prospective et ne donne, par conséquent, pas lieu au retraitement de l’information publiée Par ailleurs, la norme IFRS 9 ne modifie ni comptabilisation des passifs financiers, ni celles des instruments SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les reclassements des actifs financiers non courants et des éléments comptabilisés en résutat global sont présentés dans le tableau Catégories IAS 39 (31 décembre 2017) capitaux propres à la JV en dette à la JV en OCI – (a) Ce montant comprend uniquement la part non courante. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi La majorité des titres de participation a été classée en actifs financiers à la juste valeur en contrepartie des autres éléments Par ailleurs, la norme IFRS 9 modifie les modalités d’estimation des pertes de valeur constatées principalement sur les créances clients. A compter du 1er janvier 2018, la dépréciation couvre les pertes attendues et non plus comme précédemment les pertes encourues. L’impact de ces nouvelles modalités de dépréciation janvier 2018 consiste en une augmentation de la dépréciation pour un montant avant impôt de 17 millions d’euros en contrepartie d’une diminution des réserves pour un montant A.2.1.3. Impact de l’application par anticipation d’IFRIC 23 Incertitude relative au traitement de l’impôt sur le résultat, publiée en juin 2017, est applicable de manière d’appliquer cette interprétation par anticipation à compter du IFRIC 23 n’impacte pas les modalités d’évaluation des incertitudes fiscales appliquées par Sanofi jusqu’à présent. En revanche, les risques fiscaux relatifs à l’impôt sur le résultat, précédemment classés dans la catégorie des provisions, sont désormais présentés séparément dans les autres passifs non courants en note D19.4. A.2.2. Nouveaux textes IFRS applicables au plus tôt à Le paragraphe ci-dessous détaille les normes, amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2019 ou au-delà, et indique la position de Sanofi quant à l’application future de ces textes. Aucun de ces textes n’a été appliqué par anticipation par Sanofi dans les comptes consolidés 2018. A.2.2.1. IFRS 16 Contrats de location L’IASB a publié en janvier 2016 la norme IFRS 16, Contrats de location, qui aligne la comptabilisation au bilan des contrats de location simple sur celle des contrats de location-financement (par la reconnaissance d’une dette au titre des loyers futurs et d’un actif au titre du droit d’utilisation). La mise en œuvre de cette norme entraînera également un changement de présentation : ◆ au compte de résultat : comptabilisée au sein du Résultat opérationnel sera, sous comptabilisée en partie en Dotation aux amortissements au sein du résultat opérationnel et en partie ◆ dans le tableau des flux de trésorerie : le paiement des loyers actuellement présenté au sein des Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles sera présenté, sous IFRS 16, en Flux de trésorerie liés aux activités de financement pour le montant affecté au remboursement de la dette. La norme est applicable pour les exercices ouverts à compter du La majorité des contrats de location conclus par Sanofi sont des contrats de location simple, tels que définis par IAS 17, dans lesquels Sanofi est preneur. Ces contrats de location, à l’exception des contrats court-terme et des contrats de location de biens ayant une faible valeur seront reconnus à l’actif au titre du droit d’utilisation et au passif au titre de la dette de loyers futurs. Les actifs loués sont principalement des immeubles, des véhicules de tourisme et du matériel informatique. d’éventuels contrats de location incorporés. Les contrats de location incorporés identifiés n’impacteront pas de façon Les modalités de première application de la norme, qui ont été retenues par Sanofi sont les suivantes : ◆ Sanofi optera pour une application au 1er janvier 2019 sans retraitement des périodes comparatives selon la méthode ◆ Lorsqu’un contrat de service contient un contrat de location, Sanofi comptabilisera la composante locative du contrat comme un contrat de location distinct, séparément des ◆ La dette au titre des loyers futurs sera actualisée sur la base du taux marginal d’emprunt à la date de transition en prenant en compte le terme résiduel du contrat de location ainsi que le risque associé à l’environnement économique spécifique à A ce stade, Sanofi estime que la dette de loyers futurs, déterminée selon IFRS 16, au 1er janvier 2019, est comprise entre 1,2 et 1,6 milliard d’euros. Le montant de l’actif au titre du droit d’utilisation sera égal à celui de la dette de loyers futurs augmenté des avances versées et diminué des charges à payer. La réconciliation entre le montant de la dette au titre des loyers engagements tels que prévus par IAS 17 (mentionnés dans la note D.21), pour les contrats de location simple sera présentée dans le bilan d’ouverture de l’exercice 2019 et communiquée au cours de l’exercice d’entrée en vigueur d’IFRS 16. Sanofi estime que l’écart sera principalement lié : ◆ aux contrats de location conclus fin 2018 mais non encore ◆ à l’inclusion, dans la nouvelle définition du terme du contrat, des clauses optionnelles d’extension ou de résiliation ; ◆ aux contrats de location à court terme ou de biens ayant une faible valeur. Les engagements relatifs à ces contrats de location sont inclus dans le montant des engagements prévus par IAS 17 mais ne seront pas capitalisés conformément aux ◆ à l’effet d’actualisation dans le calcul de la dette au titre des L’IASB a publié en 2018 plusieurs amendements pour lesquels Sanofi ne s’attend pas à des impacts significatifs, dont ◆ Un amendement d’IAS 19, Réévaluation à l’occasion d’une liquidation/réduction de régime, publié le 7 février 2018 s’appliquera de manière prospective, aux modifications de plan, à compter du 1er janvier 2019, sous réserve de son « business », publié le 22 octobre 2018, s’appliquera de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi manière prospective, aux regroupements d’entreprises, à compter du 1er janvier 2020, sous réserve de son adoption par Sanofi n’appliquera pas ces amendements par anticipation. La préparation des états financiers requiert, de la part de la raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent ◆ les montants déduits des ventes au titre des retours attendus, ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B.13.1. et D.23.) ; ◆ la dépréciation des actifs corporels et participations dans les sociétés mises en équivalence (voir ◆ la valorisation des écarts d’acquisition, des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B.3.2. et B.4.3., D.4. et D.5.) ; ◆ la valorisation des titres de participation détenus dans des sociétés non cotées (voir notes B.8.5. et D12.); ◆ la valorisation des compléments de prix à recevoir dans le cadre de cessions d’actifs (voir notes B.8.5. et D.12.) ; ◆ la valorisation des actifs financiers au coût amorti (voir note ◆ le montant des engagements de retraite (voir notes B.23. et ◆ le montant des provisions pour restructuration, litiges, risques environnementaux (voir notes B.12., B.19., B.20., D.19. et ◆ le montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles déductibles (voir notes B.22. et D.14.) ; ◆ les impacts directs et indirects de la réforme fiscale aux États- Unis (Tax Cuts and Jobs Act « 2017 Act »), comptabilisés en l’imposition des réserves accumulées hors des États-Unis du fait de la « deemed repatriation » (voir note D.19.4.) ◆ l’utilisation à la clôture d’un taux pour la conversion des comptes libellés en devises et celle de filiales étrangères lorsque plusieurs cours de change existent (voir note A.4.). Les montants définitifs pourraient être différents de ces les éléments non monétaires du bilan doivent être retraités à l’aide d’un indice général des prix ; les éléments monétaires n’ont pas à être retraités. Les éléments du compte de résultat et de l’état du résultat global doivent être retraités en appliquant la variation de l’indice général des prix à compter de l’enregistrement initial des éléments de produits et de En 2018, Sanofi continue à consolider par intégration globale ses filiales implantées au Venezuela, considérant que les critères de contrôle au regard de la norme IFRS 10, États financiers En 2016, compte tenu de la modification du système des changes, de l’évolution de la situation économique et politique et de la raréfaction des disponibilités en dollar US au Venezuela, Sanofi a changé de taux pour la conversion des opérations au Venezuela afin d’appliquer le taux DICOM. Cette modification a entraîné la comptabilisation d’une perte de change de En 2018, le gouvernement vénézuélien a modifié à nouveau le système des changes. A la fin du mois d’août, le taux DICOM, devenu obligatoire depuis fin janvier 2018, a été supprimé et remplacé par le taux PETRO dont la parité US / bolivar est flottante. A la même période, le bolivar fort (VEF) a également été remplacé par une nouvelle monnaie appelée bolivar souverain (VES) reflétant une dévaluation de 1 pour 100 000. En conséquence, la contribution des filiales vénézuéliennes dans les comptes consolidés de Sanofi est non significative. le taux d’inflation cumulé au cours des trois dernières années est supérieur à 100% selon une combinaison économie hyperinflationniste à compter du 1er applique les dispositions de la norme IAS 29. Par conséquent, une perte de change monétaire de 9 millions d’euros a été constatée au titre de l’impact de l’hyperinflation en Argentine dans les comptes de Sanofi au 31 décembre 2018. A.5. Sortie du Royaume Uni de l’Union La sortie annoncée du Royaume Uni de l’Union européenne ne constituant pas un enjeu majeur pour le Groupe, Sanofi ne s’attend pas à des impacts significatifs sur Conformément à IFRS 10, États financiers consolidés, les états financiers consolidés de Sanofi comprennent les comptes des entités que l’Entreprise contrôle directement ou indirectement, quel que soit son niveau de participation dans les capitaux propres de ces entités. Une entité est contrôlée dès lors que Sanofi détient le pouvoir sur cette entité, est exposé à, ou a droit à des rendements variables du fait de son implication dans cette entité, et lorsqu’elle a la capacité d’utiliser son pouvoir sur l’entité pour influer sur le montant de ces rendements. La détermination du contrôle prend en compte l’existence de droits de vote potentiels s’ils sont substantifs, c’est-à-dire s’ils peuvent être ◆ la valorisation des paiements conditionnels (voir notes B.3. et B.1. Périmètre et critères de consolidation SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activités pertinentes de l’entité doivent être prises. Les entités consolidées de Sanofi sont qualifiées de « filiales ». Les entités que Sanofi contrôle par d’autres moyens que des Conformément à IFRS 11, Partenariats, Sanofi classe les partenariats – accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôle conjoint avec une ou plusieurs autres parties – soit en activité conjointe, pour laquelle Sanofi comptabilise ses actifs et ses passifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent, soit en coentreprise, comptabilisée selon la méthode de mise en Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque les requièrent le consentement unanime de Sanofi et des autres Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associée le pouvoir de participer aux décisions de politique financière et opérationnelle, sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques. Les coentreprises, sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un lesquelles Sanofi exerce une influence notable, sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à la norme IAS 28, Participations dans des entreprises associées et La méthode de mise en équivalence consiste à comptabiliser initialement la participation au coût et à l’ajuster ultérieurement pour tenir compte des variations de l’actif net comptable d’une entreprise associée ou d’une coentreprise. En l’absence de précision de la norme IAS 28 concernant une mise en équivalence à la suite d’acquisitions successives, Sanofi, se référant au paragraphe 10 d’IAS 28, applique la méthode du coût selon laquelle le montant de la participation représente la somme des coûts historiques de chaque étape d’acquisition. A la date de première mise en équivalence, un écart d’acquisition, compris dans la valeur mise en équivalence, est déterminé pour chaque étape d’acquisition. Il en est de même par la suite lors d’une augmentation de pourcentage de détention dans l’entité mise en Lorsque les critères d’IFRS 5 sont remplis, l’entreprise reconnaît la participation détenue au bilan sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés. La mise en équivalence n’est pas appliquée aux participations classées en actifs détenus en vue Les transactions réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés. La liste des principales sociétés incluses dans le périmètre de consolidation en 2018 est présentée dans la note F. B.2.1. Comptabilisation des opérations en devises dans les comptes des sociétés consolidées Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture. Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat ; toutefois, les différences de change qui résultent de la conversion des avances capitalisables consenties entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écarts de B.2.2. Conversion des comptes des sociétés Les états financiers consolidés de Sanofi sont présentés en euros (€). En application de la norme IAS 21, Effets des variations des cours des monnaies étrangères, chaque filiale Sanofi comptabilise ses opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique, la monnaie La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan, et conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d’un cours de change moyen pondéré de la période, à l’exception des filiales étrangères dans une économie hyperinflationniste. L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale. d’entreprises, transactions avec les intérêts non Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon les normes IFRS 3, Regroupements d’entreprises et IFRS 10, États Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l’acquisition. Lors d’une acquisition, les actifs et les passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3, Regroupements d’entreprises, sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition, à l’exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs et passifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12, Impôts sur le résultat et d’IAS 19, Avantages du personnel. Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise uniquement si celle-ci a une obligation, à la date Les règles comptables relatives aux regroupements d’entreprises comprennent notamment les éléments suivants : ◆ Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la date d’acquisition, dans le Résultat opérationnel ; ◆ Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraison d’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur. Dans les autres cas, elles sont SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi comptabilisées, dès la date d’acquisition, quelle que soit leur probabilité de paiement, sur la base de leur juste valeur. Si les compléments de prix ont initialement donné lieu à un passif financier, leurs ajustements sont comptabilisés en résultat, sur la ligne Ajustement de la juste valeur des compléments de prix, sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d’acquisition. Pour les regroupements d’entreprises réalisés compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 avant révision, c’est-à-dire en contrepartie de antérieurement détenue est réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle. L’écart avec la valeur nette comptable est comptabilisé en résultat, de même que les autres éléments du résultat global relatifs à la participation ◆ L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise, soit en totalité, soit à hauteur de la quote-part acquise ; ce choix est permis acquisition par ◆ L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans une filiale l’impact de la cession d’un pourcentage d’intérêts sans perte de contrôle sont comptabilisés en ◆ Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle, participation conservée est réévaluée à la juste valeur à la date de perte de contrôle. Le résultat de cession comprend l’impact capitaux propres devant être recyclés en résultat ; ◆ Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base provisoire (en raison complémentaires) sont comptabilisées comme un ajustement rétrospectif de l’écart d’acquisition si elles interviennent dans la période de douze mois à compter de la date d’acquisition. Au-delà de ce délai, les effets sont constatés directement en résultat sauf s’ils correspondent à des corrections d’erreurs. L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous responsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateur norme IFRS 3 révisée ne précise pas le traitement comptable d’entreprises réalisé par une entité, préalablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan. Le traitement comptable appliqué par Sanofi à ce le suivant : évaluation à la juste valeur à la date contrôlants et variations ultérieures comptabilisées en résultat. Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments La différence entre le coût d’une acquisition et la part de Sanofi dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale est d’acquisition, alors que l’écart d’acquisition provenant de l’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés mises en Les écarts d’acquisition relatifs aux activités réalisées à l’étranger sont exprimés dans la monnaie fonctionnelle du pays et convertis en euros au cours en vigueur à la date du bilan. Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût conformément à IAS 36, Dépréciation d’actifs (voir note B.6.). le cas échéant, du cumul des pertes de valeur, réalisés annuellement ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier. De tels événements ou circonstances existent lorsque des modifications durable la substance de l’investissement initial. Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d’acquisition ou à leur coût de production pour Sanofi, tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Ils sont amortis linéairement selon La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté. Le cas échéant, l’incidence des prospective comme un changement d’estimation comptable. L’amortissement des autres actifs incorporels est enregistré dans incorporels, à l’exception des amortissements des logiciels, acquis ou développés en interne, et d’autres droits de nature différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur Sanofi ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la durée Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et, le cas échéant, du Travaux de recherche et de développement réalisés en interne Selon IAS 38, les dépenses de recherche sont comptabilisées en charge, dès lors qu’elles sont encourues. suivants sont satisfaits : a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement, b) intention de Sanofi d’achever le projet, c) capacité de celui-ci à utiliser cet actif incorporel, d) démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif, e) disponibilité de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi ressources techniques, financières et autres afin d’achever le projet et f) évaluation fiable des dépenses de développement. B.4.2. Autres actifs incorporels hors regroupements les six critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) en règle générale. Par avant l’obtention de l’AMM, principalement composés des coûts des études cliniques, sont généralement comptabilisés en charges, sur la ligne Frais de recherche et développement, Certains frais de développement industriel, tels que les frais liés au développement de voies de synthèse de seconde génération, sont des coûts engagés après l’obtention de l’AMM dans le but d’améliorer le processus industriel relatif à un principe actif. Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits, ces frais sont inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont encourus. cliniques en vue d’obtenir une extension géographique pour une molécule ayant déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marché sur un marché majeur, peuvent dans certains cas remplir les six critères d’immobilisation d’IAS 38 ; ces frais sont alors inscrits à l’actif, sur la ligne Autres actifs incorporels, dès lors qu’ils sont Les paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux de qu’Autres Actifs incorporels dès lors qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle, c’est-à-dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource contrôlée, dont Sanofi attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable, c’est-à-dire séparable ou résultant de droits contractuels ou légaux. En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38, le premier critère de comptabilisation, relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par l’immobilisation incorporelle, est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquis séparément. Dans ce cadre, les montants versés à des tiers sous forme de paiement paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif. Ces droits sont amortis linéairement, à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, sur liés à des accords de recherche et développement portant sur l’accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés. Ils sont amortis sur la durée d’utilité de l’actif incorporel. contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont Les licences, autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche, notamment les immobilisées sur la base du coût d’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels. Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour Sanofi Les coûts de développement des logiciels développés en interne, relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers, sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de la norme IAS 38 sont respectés. Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être B.4.3. Autres actifs incorporels acquis dans le cadre Dans le cadre des regroupements d’entreprises, les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours et à des produits commercialisés, qui peuvent être évalués de manière fiable, séparément de l’écart d’acquisition, évalués à la juste valeur et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux IAS 38, Immobilisations incorporelles. Un passif d’impôts différés y afférent est également constaté en cas de différence Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. les produits commercialisés par Sanofi sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité. La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte, entre autres, la période de protection des enregistrées à leur coût d’acquisition pour Sanofi, comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation, ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises. Les immobilisations corporelles sont reconnues en l’approche par composant. Selon celle-ci, chaque composant d’une immobilisation corporelle, ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants, doit être amorti Par la suite, les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et, échéant, du cumul des pertes de valeur, sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur. Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront à Sanofi et que ces coûts peuvent SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les coûts d’emprunts relatifs au financement d’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d’acquisition des immobilisations prises en location sont comptabilisées à l’actif du bilan, assorties d’une dette au passif, lorsque les conditions des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de substantiellement à Sanofi les risques et avantages attachés à la propriété du bien. De telles immobilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur des biens loués ou, si celle-ci est inférieure, à la valeur actualisée des paiements minimaux au titre de la location. Elles sont amorties sur la période la plus courte entre la durée d’utilité et la durée des contrats. Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles. En général, correspond à la durée de vie économique des actifs immobilisés. Les durées d’utilité usuelles des immobilisations corporelles sont corporelles font l’objet d’une revue annuelle. Le cas échéant, l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière prospective comme un constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du compte de B.6. Dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans des B.6.1. Pertes de valeur sur actifs corporels et Conformément à la norme IAS 36, Dépréciation d’actifs, les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur. Une UGT est identifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerie largement indépendantes des entrées de trésorerie générées par IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8, Secteurs opérationnels, avant application des critères de regroupement d’IFRS 8 (note B.26). L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs, dont principaux sont des indicateurs relatifs au développement du pharmacovigilance, aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents, est effectué à chaque date d’arrêté. S’il existe une indication interne ou externe de perte de valeur, recouvrable de l’actif ou de l’UGT Les autres actifs incorporels qui ne sont pas encore prêts à être mis en service (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés), ainsi que les UGT incluant un écart d’acquisition, sont soumis à un test de dépréciation chaque année, indépendamment de tout indicateur de dépréciation, et plus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstance laisse à penser qu’ils pourraient avoir perdu de la valeur. Ces En cas d’existence d’une indication interne ou externe de perte de valeur, Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable. La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur d’utilité. Afin de déterminer la valeur d’utilité, Sanofi s’appuie sur des estimations de flux de trésorerie futurs, générés par l’actif ou l’UGT, établies selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans stratégiques à moyen terme. Pour les écarts d’acquisition, l’estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à moyen terme, une extrapolation de ces flux de trésorerie au-delà du plan et une valeur terminale. Pour les autres actifs incorporels, cette période s’appuie sur la durée de vie économique de l’actif concerné. Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui estimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent, des risques spécifiques des actifs ou de l’UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT. directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie, sur une base raisonnable et cohérente avec l’affectation des Les pertes de valeurs sur les actifs corporels, logiciels et certains droits sont comptabilisées dans les lignes du compte de résultat appropriées selon l’origine de la perte de valeur. Les pertes de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans B.6.2. Dépréciation des participations dans des la norme IAS 28, Participations dans des entreprises associe´ es, Sanofi appre´ cie si les participations dans des socie´ te´ s mises en e´ quivalence (SME) ont pu perdre de la valeur en fonction d’indicateurs tels que des manquements aux SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi paiements contractuels, des difficulte´ s financie` res significatives, une probabilite´ de faillite ou une baisse prolonge´ e ou significative du cours de bourse. Si tel est le cas, le montant de cette perte de valeur est de´ termine´ en appliquant la norme IAS 36 (voir note B.6.1.) et enregistre´ sur la ligne Quote-part du re´ sultat net des socie´ te´ s mises en e´ quivalence. B.6.3. Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des sociétés À chaque date d’arrêté, Sanofi apprécie si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’une perte de valeur, comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des participations dans des sociétés mises en équivalence, est susceptible d’être reprise. Dans ce cas, lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné, Sanofi effectue une reprise de perte de valeur, dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de toute dépréciation. Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de résultat ; les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence. Les dépréciations des écarts d’acquisition, lorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés mises en équivalence. B.7. Actifs destinés à être cédés ou échangés et passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés Conformément à la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées, un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue. Au sens de la norme, recouvre les ventes et les échanges contre d’autres actifs. L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel, sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs, et la cession doit être hautement probable. Les critères à probable sont notamment les suivants : ◆ un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau de ◆ un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé ; ◆ l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste valeur les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent indiquer qu’il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui-ci soit retiré. Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sont À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, l’actif non courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession, une perte de valeur étant constatée le cas échéant. Le reclassement d’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pour cet actif. Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle, l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux critères de classement d’IFRS 5. Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat, présentées, dès lors que ce groupe d’actifs : ◆ représente une ligne d’activité ou une région géographique ◆ ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparer d’une ligne d’activité ou d’une région géographique principale ◆ ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la revente. Conformément à la norme IFRS 10, les transactions réalisées entre les sociétés détenues en vue de la vente ou traitées en activités abandonnées et les autres sociétés consolidées sont Des événements ou circonstances indépendants du contrôle de Sanofi peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au-delà d’un an, sans remettre en cause le classement de l’actif catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés, si l’Entreprise peut démontrer qu’elle reste engagée à réaliser le plan de cession ou d’échange. Enfin, en cas de modifications apportées à un plan de cession, mettant fin au classement de l’actif comme détenu en vue de la vente, d’IFRS 5 sont les suivantes : ◆ Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan, sans retraitement des périodes comparatives ; ◆ Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entre a) sa valeur comptable avant le classement de l’actif comme destiné à être cédé, ajustée de tout amortissement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas été reclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeur recouvrable à la date du reclassement ; ◆ la cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter du reclassement en Actifs destinés à être lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs éventuellement constatées lors d’un reclassement d’actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de cession de ces actifs. Dans le compte de résultat consolidé, ces impacts sont présentés sur la ligne ◆ Le résultat de l’activité, précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée, présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat, doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes ◆ De plus, les éléments de l’information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8, Secteurs opérationnels, et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes les périodes précédentes IAS 32, Instruments financiers – Présentation, Sanofi a adopté la classification présentée ci-après pour les actifs financiers non caractéristiques des flux de trésorerie contractuels (les flux de trésorerie sont-ils représentatifs d’intérêts ou de remboursement en capital) et des modalités de gestion retenues à la date de leur Actifs financiers à la juste valeur par le biais des autres elements Ces actifs sont principalement composés : ◆ de participations cotées et non cotées dans des sociétés que Sanofi ne détient pas à des fins de transaction et pour l’option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » lors de leur comptabilisation initiale. Les gains et pertes résultant de changement de juste valeur sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global dans la période au cours de laquelle ils interviennent. Lorsque ces instruments sont décomptabilisés, les variations de la juste valeur antérieurement constatées ainsi que le gain ou la perte de cession restent comptabilisés dans les autres éléments du résultat global. Les dividendes reçus sont comptabilisés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Produits ◆ d’instruments de dette dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d’intérêts ou de remboursement en capital contractuels et de céder l’actif. Les gains et pertes résultant de changement de juste valeur sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global de la période au cours de laquelle ils interviennent. Lorsque ces précédemment constatés en capitaux propres sont recyclés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Actifs financiers a la juste valeur par le biais du compte de Ces actifs sont principalement composés : ◆ de compléments de prix présents dans l’entité acquise ou les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d’intérêts et de remboursement en capital gérés ◆ d’instruments pour lesquels la direction a opté pour la juste valeur par le compte de résultat lors de la reconnaissance ◆ de participations cotées et non cotées : capitaux propres qui ne sont pas gérés à des fins de transaction, pour lesquels la Direction n’a pas exercé l’option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » lors de leur comptabilisation initiale ainsi que les instruments ne répondant pas à la définition d’un instrument de Les gains et pertes résultants de changements de juste valeur sont constatés directement en résultat dans la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Les dividendes reçus sont comptabilisés dans le compte de résultat de la période dans la Juste valeur des participations dans des sociétés non cotées Lors de la comptabilisation initiale des participations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif, la juste valeur des participations est égale au coût d’acquisition. Le coût cesse d’être une mesure représentative de la juste valeur des significatifs au sein de l’entité ou de son environnement. Une Ces actifs sont composés d’instruments dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d’intérêts et de remboursement en capital gérés dans l’objectif de collecter les flux de trésorerie. Il s’agit principalement des prêts et créances. Ils sont présentés sous les rubriques Autres actifs non courants, Autres actifs courants, Clients et comptes rattachés et Trésorerie et équivalents de trésorerie. Lorsque l’échéance est supérieure à les prêts sont classés en “prêts et avances à long terme” dans la rubrique Autres actifs non courants. Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode Dépréciation des actifs financiers au coût amorti Les principaux actifs concerne´ s sont les cre´ ances clients. Les créances clients sont initialement comptabilisées pour le montant facturé aux clients. Les pertes de valeur sur les créances clients sont estimées selon la méthode des pertes attendues afin de tenir compte d’éventuels défauts de paiements tout au long de la durée de détention des créances clients. La dépréciation attendue est estimée à chaque arrêté, au niveau de l’ensemble des créances sur la base d’un taux moyen de pertes attendues, dont le calcul est notamment fondé sur les taux de perte de crédit SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi historiques. Ce taux moyen de pertes attendues peut, toutefois, être ajusté s’il existe des indicateurs d’une probable détérioration significative du risque de crédit. Les créances, dès lors que le individualisée. Le montant de la perte attendue est reconnu au bilan en diminution du montant brut des créances clients. Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du compte de Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilité de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d’exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous-jacent économique dont ils Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont comptabilisés conformément aux principes détaillés dans la note B.8.3. ci-après. La norme IFRS 13, Evaluation de la juste valeur, requiert de tenir compte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la juste valeur des instruments financiers. Ce risque est évalué à partir Pour qu’un actif et un passif financier puissent être présentés sur une base nette au bilan selon la norme IAS 32, il faut qu’il y ait : a) existence d’un droit juridiquement exécutoire de compenser et, b) l’intention, soit de régler le montant net, soit de réaliser l’actif et de régler le passif simultanément. fournir, requiert que le détail des compensations effectuées au titre d’IAS 32 ainsi que les transactions pour lesquelles seul le critère a) existe c’est-à-dire les compensations potentielles telles que celles prévues dans les accords de close out netting (compensation des positions uniquement en cas de défaut tel que prévu dans le standard ISDA – International Swap and Derivatives Association) soit présenté dans un tableau dans les Dans le cadre de sa politique de gestion des risques de marché, Sanofi a recours à des opérations de couverture sous la forme d’instruments financiers dérivés ou non dérivés, pouvant notamment comprendre des contrats à terme, swaps ou options de change, des swaps ou options de taux d’intérêts, des swaps de taux d’intérêts multidevises et des placements ou émissions Ces instruments financiers sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture de la norme IFRS 9 dès lors a) qu’il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture, la méthode d’évaluation de son efficacité ainsi que l’objectif et la stratégie sous-jacente en matière de gestion des risques de marché, b) que l’élément l’instrument de couverture sont éligibles à la la base d’un ratio cohérent avec la stratégie de gestion des risques de marché sous-jacente et sans que le risque de crédit résiduel n’en domine les variations de Une couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif, d’un passif ou d’un engagement ferme, liées à une ou plusieurs composantes de risque et pouvant affecter le résultat. Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l’élément couvert attribuables comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres relatives aux activités opérationnelles, et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières, pour opérations de couverture liées aux activités d’investissement et Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie d’un actif, d’un passif ou d’une transaction prévue hautement probable, liées à une ou plusieurs composantes de risque et qui pourraient Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture. Les variations de la juste relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits éléments liés aux activités d’investissement et de financement. Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier. Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d’exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des activités d’investissement et de financement. Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier, les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans le couˆ t d’acquisition de l’actif ou du passif concerné. Lorsque l’instrument de couverture prend fin, les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés, au compte de résultat ou dans le couˆ t d’acquisition de l’actif ou du passif non financier concerné, que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée. Toutefois, lorsque Sanofi ne s’attend SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi plus à la réalisation de la transaction prévue, les gains et pertes cumulés, précédemment constatés en capitaux propres, sont lorsque l’instrument de couverture est échu, cédé, résilié ou exercé, et en cas de changement de l’objectif de la relation de couverture en matière de gestion des risques de marché. Couverture de change d’investissements nets à l’étranger Dans le cas d’une couverture de change d’un investissement net à l’étranger, les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont comptabilisées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture, variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières. Lorsque l’investissement à l’étranger est cédé, les variations de la juste comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges Dans le cadre de sa politique de gestion des risques de marché, Sanofi peut être amené à documenter des options de change ou de taux d’intérêt comme des instruments de couverture dont l’efficacité est évaluée sur la base des variations de valeur intrinsèque. Dans ce cas, la valeur temps de ces options est assimilée à un coût de couverture et comptabilisée de la manière l’option présente une composante non alignée avec les principales caractéristiques de l’élément couvert, alors la variation de valeur temps correspondante est rapportée au rapportée directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global, puis : – Recyclée au compte de résultat symétriquement à l’élément couvert, si ce dernier est lié à une transaction conduisant à comptabiliser un actif ou un passif financier ; – Incorporée dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passif conduisant à comptabiliser un actif ou un passif non – Recyclée au compte de résultat de manière linéaire sur la durée de la relation de couverture, si l’élément couvert est lié à une période de temps. Dans le cas des contrats à terme et swaps de change ainsi que des swaps de taux d’intérêts multidevises qualifiés de couverture sur la base des variations de cours spot, Sanofi peut exercer, transaction par transaction, l’option comptable lui permettant de traiter similairement à la valeur temps des options le report déport ou la base de devises de ces contrats. Interruption de la comptabilité de couverture critères d’applicabilité ne sont plus respectés, en particulier Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue, diminuée des coûts de transaction directement attribuables à l’opération. Par la suite, ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif. Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont constatés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif. Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts Ces lignes reflètent la juste valeur des contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises, ainsi que celle des engagements d’achat auprès d’actionnaires de filiales consolidées, y compris les options de vente (puts) Les ajustements de la juste valeur des engagements d’achats auprès d’actionnaires de filiales consolidées, y compris options comptabilisés en contrepartie des capitaux propres. Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs. Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui, dans la plupart des cas, correspond à la valeur nominale, puis au coût amorti. B.8.5. Juste valeur des instruments financiers En application d’IFRS 13, Evaluation à la juste valeur et IFRS 7, Instruments financiers : informations à fournir, les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie fondée l’instrument qui comporte les trois niveaux suivants : ◆ niveau 1 : utilisation de cours de marchés actifs pour des actifs ◆ niveau 2 : utilisation de cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables ou de techniques de valorisation dont ◆ niveau 3 : utilisation de techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous présente les informations requises par IFRS 7 relatives aux principes d’évaluation utilisés pour valoriser les Principe de détermination de la juste valeur représentative de la juste valeur, une évaluation S’agissant des compléments de prix à recevoir, la juste valeur de ces actifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D.7.3. Le coût amorti des prêts, avances et autres créances à long terme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur. S’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois, le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes S’agissant des dettes financières de durée supérieure la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d’arrêté des actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES d’entreprises et à des intérêts non d’entreprises et à des intérêts non 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Principe de détermination de la juste payer sur les regroupements d’entreprises, ils constituent, conformément à la norme IAS 32, des passifs financiers. La juste valeur de ces complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note B.11. (a) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur, la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s). (b) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS 3 révisée, les contreparties éventuelles sont comptabilisées quand elles Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque Sanofi a transféré la quasi-totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs. Par ailleurs, si Sanofi ne transfère ni ne conserve la quasi- totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs, ces derniers sont décomptabilisés dès lors que Sanofi ne obligations contractuelles liées à ces passifs sont Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition, les amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent. La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité, diminué des coûts estimés pour l’achèvement et des coûts estimés nécessaires pour réaliser la Lors des phases de lancement de nouveaux produits dans l’attente de l’obtention des autorisations réglementaires, stocks constitués sont entièrement dépréciés. La provision pour dépréciation est reprise lorsque l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché devient hautement probable. B.8.7. Risques relatifs aux instruments financiers B.10. Trésorerie et équivalents de trésorerie Les risques de marché sur les actifs financiers non courants, les financière sont détaillés dans le paragraphe 5 de la section sur les facteurs de risque du rapport de gestion. Le risque de crédit correspond au risque de non-paiement de Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation. Le coût correspond au prix de revient. Celui-ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode « premier entré, premier sorti » selon la nature La trésorerie et les équivalents de trésorerie, figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie, représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme, liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution des taux d’intérêt. Conformément à la norme IAS 32, les actions propres de Sanofi, quel que soit l’objet de leur détention, viennent en déduction des capitaux propres. Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l’achat, de la cession, de la dépréciation ou de l’annulation des actions propres. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi En conformité avec IAS 37, Provisions, passifs éventuels et actifs éventuels, Sanofi comptabilise des provisions dès lors qu’il existe d’événements passés, qu’il est probable que des sorties de nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non courants. En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquels la captive de Sanofi intervient, les provisions sont basées sur des estimations de l’exposition aux risques. Ces estimations sont indépendants et fondées sur des techniques, dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported), qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres, au sein de Sanofi ou sur le marché, Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressources est très faible. la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture, en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté. Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues, un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasiment certains. Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés. Le cas échéant, des provisions pour reconnues dans la mesure où Sanofi dispose à la clôture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en œuvre la restructuration. Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales ou implicites en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif, de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés, la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes. Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements, Sanofi utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à ces engagements. L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l’écoulement du temps est comptabilisée en Charges Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d’affaires dans le compte de résultat. Le chiffre d’affaires de Sanofi comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques, de produits de santé grand public, de principes actifs et de vaccins, enregistrés nets des retours de marchandises, nets des avantages et escomptes accordés aux clients, ainsi que de certains montants versés ou dus aux le calcul est assis sur le chiffre d’affaires. La répartition du chiffre d’affaires est présentée en note D.35.1. « Résultats sectoriels ». IFRS 15, Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients, au moment où Sanofi contrôle des produits à ses clients (le contrôle d’un actif s’entend de la capacité de décider de l’utilisation de celui-ci et d’en tirer la quasi-totalité des avantages résiduels). Dans la grande majorité le chiffre d’affaires est reconnu au moment du transfert physique des produits, conformément aux conditions de livraison et d’acceptation convenues avec les clients. Concernant les contrats signés par Sanofi Pasteur le transfert de contrôle est en général réalisé en fonction des conditions de mise à disposition (immédiate ou différée) et d’acceptation des Concernant les contrats signés avec des distributeurs, Sanofi ne reconnait pas de chiffre d’affaires au moment du transfert physique des produits aux distributeurs si contrat de consignation ou lorsque le distributeur est un agent. La vente est, dans ce cas, reconnue à la date de transfert de contrôle au client final et les commissions dues au distributeur sont présentées au compte de résultat dans la rubrique Frais le montant du Chiffre d’affaires, Sanofi accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments et accorde également à ces clients pour certains produits un droit de retour. Ces réductions sur le prix et ces droits de retour constituent, au sens d’IFRS 15, une rémunération variable. En particulier, les médicaments commercialisés aux États-Unis bénéficient de différents programmes (tels que Medicare, Medicaid, etc.) dans le cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises. De plus, des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers. Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux, selon des accords spécifiques. Enfin, des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas de règlement anticipé. Les retours, escomptes et rabais décrits ci-dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous-jacentes et sont présentés en déduction du chiffre Ces montants sont calculés de la manière suivante : ◆ Le montant des rétrocessions est estimé en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et, dans certains cas, aux conditions contractuelles spécifiques à ◆ le montant des rabais liés à l’atteinte d’objectifs est estimé et comptabilisé au fur et à mesure des ventes correspondantes ; ◆ le montant des réductions de prix accordées dans le cadre des notamment aux États-Unis, est estimé sur dispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords, et comptabilisé au fur et à mesure des ventes correspondantes ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi ◆ le montant des retours de produits est calculé sur la base de l’estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients. Dans les pays où les retours de produits sont possibles, Sanofi a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 12 mois après la date d’expiration). L’estimation du montant des retours de produits est basée sur l’expérience passée en matière de retours. De plus, Sanofi prend en compte des facteurs tels que, entre autres, les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution, la date d’expiration des produits, les informations sur l’arrêt éventuel des produits, l’entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Counter). La majorité des clauses de retour de produits concerne uniquement les produits expirés, qui ne peuvent être revendus et sont détruits. Sanofi ne constate pas à l’actif de son bilan de droit de retour pour les contrats qui prévoient un droit de retour des produits expirés, la valeur de ces produits retournés étant nulle. Les montants ainsi estimés sont présentés au compte de résultat en réduction du chiffre d’affaires et au bilan dans la rubrique Autres passifs courants. Ces montants font l’objet d’une revue régulière et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction. Sanofi estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les montants ci-dessus, en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser les estimations : ◆ la nature des produits vendus, ainsi que le profil des patients ; ◆ les dispositions réglementaires applicables ou les conditions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États, les distributeurs et les autres clients ; ◆ les données historiques concernant la réalisation de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi que les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires ; ◆ les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que Sanofi évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi ◆ la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des produits de ◆ et les tendances du marché en termes de concurrence, de prix et de niveaux de la demande. Les provisions pour rabais et retours clients sont détaillées dans Les Autres revenus sont composés essentiellement des redevances reçues en rémunération de la concession à des tiers de droit de propriété intellectuelle et des ventes de produits provenant de fabricants tiers réalisées par l’entité Vaxserve. Les redevances reçues de licence sont reconnues sur la période Vaxserve est une entité du segment Vaccins dont les activités la distribution de vaccins et autres produits de fabricants tiers aux États-Unis. La partie des ventes réalisées par l’entité Vaxserve qui provient des produits fabriqués par des tiers est présentée dans la rubrique Autres revenus. Le Coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus, les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution. Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières, corporelles et des logiciels, les frais de personnel et les autres d’entreprises » exposent les principes de comptabilisation des Les éventuelles refacturations ou contributions de partenaires sont présentées en diminution de la ligne Frais de recherche et B.16. Autres produits d’exploitation et autres rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec commercialisation de produits. Cette rubrique enregistre les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont différés tant que demeure une obligation de prestation. Les paiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et/ou services concernés ont été livrés et/ou réalisés. Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie change, réalisés et latents, relatifs aux activités opérationnelles (voir note B.8.3.), ainsi que les plus-values de cession non financières et non considérées comme des cessions majeures Les Autres charges d’exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les charges enregistrées sur cette ligne sont constituées de Les amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle sont enregistrés dans les lignes restructurations) concernant les actifs incorporels (y compris les écarts d’acquisition), à l’exception des amortissements des opérationnelle. Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas échéant. B.18. Ajustement de la juste valeur des Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels, présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un passif conformément à la norme IFRS 3 révisée, sont comptabilisées en résultat. Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des compléments de prix. En outre, cette ligne comprend les variations de juste valeur des compléments de prix qualifiés d’actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat et comptabilisés lors de Cette ligne inclut également l’impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises, lorsque l’actif ou libellé dans une devise différente de la devise B.19. Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration sont des dépenses engagées à l’occasion de la transformation et de la réorganisation des dépenses comprennent les coûts liés à des plans de départs collectifs, les indemnités versées à des tiers au titre de ruptures anticipées de contrats ou des engagements pris dans le cadre des décisions de transformation et de réorganisation. Elles accélérés liés à la fermeture de sites ainsi que les pertes sur cession d’actifs, résultant de ces décisions. En outre, cette rubrique comprend des coûts liés à des programmes s’inscrivant dans la stratégie de transformation annoncée en novembre 2015 et destinés à la mise en œuvre d’une solution globale de systèmes d’information, à la standardisation et à la consolidation des processus ainsi qu’à la transition vers une plateforme de services mondiale. B.20. Autres gains et pertes, litiges La ligne Autres gains et pertes, nature et/ou leur montant, et que Sanofi considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d’améliorer la pertinence des états financiers tel que : ◆ les plus ou moins-values de cessions majeures d’actifs corporels, incorporels, d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de la norme IFRS 3 révisée, non considérées comme des coûts de ◆ les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés, non considérées comme des coûts de restructuration ; ◆ les gains sur acquisitions avantageuses ; ◆ les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs ; ◆ en outre, la ligne Autres gains et pertes, litiges comprend les impôt, de séparation liés au processus de désinvestissement d’activités lors qu’il s’agit de cessions intérêts payés relatifs au financement de Sanofi, les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles latentes, sur les opérations financières et d’investissements, ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers. Le cas les reprises de pertes de valeur sont également désactualisation des provisions à long terme et d’intérêts nette liée aux avantages du personnel. Elles excluent les escomptes à caractère commercial, comptabilisés en Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus, les les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat, financières et d’investissements ainsi que les résultats de La ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt exigible et aux En matière d’impôts différés, Sanofi se conforme à IAS 12, Impôts sur le résultat, et les bases de préparation sont les ◆ Des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu’il existe des différences temporelles déductibles ou imposables ou des déficits reportables. Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan de Sanofi et leurs valeurs fiscales. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi ◆ Dans la mesure où, d’une part, le montant de la valeur ajoutée est calculé comme étant la différence positive entre certains produits et charges et que, d’autre part, cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés Sanofi), l’Entreprise a jugé que la CVAE répond à la définition paragraphe 2 (« impôts dus sur ◆ Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant le taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront, sur la base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture. reportables et les crédits d’impôts non utilisés entraînent la comptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable. Les actifs d’impôts différés font l’objet d’une analyse de recouvrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan de Sanofi à moyen terme. ◆ Sanofi comptabilise un passif d’impôt différé pour différences temporelles relatives aux participations dans les filiales, entreprises associées et coentreprises, excepté lorsque Sanofi est à même de contrôler reversement de ces différences temporelles, c’est-à-dire notamment lorsqu’elle est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes, et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir ◆ L’élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d’impôt différé. ◆ Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale, à l’actif et au passif du bilan consolidé. Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure où Sanofi dispose d’un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et exigible, d’une part, et où les actifs et les passifs d’impôts différés concernent des impôts relevant d’une même juridiction ◆ Les impôts différés ne sont pas actualisés, sauf implicitement, lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs eux-mêmes ◆ Les retenues à la source sur redevances et dividendes, tant intra-groupe que provenant des tiers, sont comptabilisées en Dans le cadre des regroupements d’entreprises, Sanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de comptabilisation initiale. Ainsi, la reconnaissance, postérieurement à cette période, d’impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition, dans l’entité acquise, Les positions fiscales prises par Sanofi interprétations de la réglementation fiscale. Certaines d’entre elles peuvent avoir un caractère incertain. Sanofi procède alors à l’évaluation d’un passif en tenant compte des hypothèses la position sera examinée par une ou des administrations fiscales disposant de toutes les informations appropriées ; l’évaluation technique s’appuie sur la législation, la chaque position est évaluée individuellement (ou le cas échéant collectivement) sans compensation ni agrégation avec d’autres positions. Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et circonstances existants à la date de clôture. Les conséquences comptables sont la comptabilisation d’un passif d’impôt fondé sur la meilleure estimation possible, dès lors que celui-ci est considéré comme probable, ou la non-reconnaissance d’un impôt différé actif. L’évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard. La ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des redressements et des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges la nature d’un impôt sur les résultats tel qu’énoncé par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base Aucun impôt différé n’est reconnu sur les différences temporelles de nature à être assujetties à l’imposition GILTI (global intangible low taxed income). La charge d’impôt est constatée l’année où elle est incluse dans la déclaration fiscale dans la mesure où cette charge provient de l’existence de profits non-américains GILTI imposés à un taux inférieur au taux d’impôt applicable aux Sanofi offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite. Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme Ces avantages sont accordés sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies. Pour les régimes à la comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée. Pour les régimes à prestations définies, les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés en général sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités, selon la méthode des unités de crédits projetées. Ces estimations, effectuées au minimum une fois par an, tiennent d’actualisation, et démographiques dont l’espérance de vie, l’âge de la retraite, le taux de rotation des effectifs et l’évolution des Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi médicaux, assurances vie) que les sociétés Sanofi ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une d’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan. Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime). Dans le cas d’un régime à prestations définies multi-employeurs, lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur participant, le régime est traité comptablement comme un régime à cotisations définies, en SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi La charge de retraite se décompose essentiellement en : coût des services rendus, coût des services passés, charge nette d’intérêts, gains ou pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement des plans, gains ou pertes actuarielles dus à des réductions de régime. La charge d’intérêts nette est calculée par l’application du taux d’actualisation défini par IAS 19 aux passifs nets (montant des engagements après déduction du montant des actifs du régime) comptabilisés au titre des régimes à prestations définies. Le coût des services passés est comptabilisé directement en résultat dans la période où il est généré, que les droits à prestations soient acquis ou non acquis lors de l’adoption des nouveaux plans ou des modifications de Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi) appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des prestations des écarts d’expérience et de la différence entre le rendement la charge d’intérêts des actifs du régime. constatés dans les Autres Éléments du Résultat Global, nets d’impôts différés ; ces éléments ne font pas ultérieurement l’objet Les charges liées aux paiements en actions sont comptabilisées sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. L’évaluation de la charge prend également en compte le niveau d’atteinte des conditions de performance le cas échéant. Sanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains membres du personnel. Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires. Conformément à la norme IFRS 2, Paiement actions, les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres. La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et d’achat d’actions, laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution, selon le modèle d’évaluation Black & Scholes, en tenant compte de leur durée de vie attendue. La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options. La charge est ajustée sur la durée d’acquisition en prenant en compte le taux d’annulation réel bénéficiaires et l’atteinte des critères de performance. B.24.2. Augmentation de capital réservée aux Sanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée, à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence. Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2\. En conséquence, une charge est comptabilisée à la date de souscription sur la base de la valeur de la décote accordée aux Sanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuite d’actions consentis à certains membres du personnel. Ces plans l’atteinte d’un critère de performance pour Conformément à la norme IFRS 2, la charge correspondant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres. Selon les pays, la durée d’acquisition des droits est de trois ou quatre ans. Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d’une période de conservation de La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués, représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d’acquisition des droits. La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi, ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation, durant chaque période considérée, et retraitée au prorata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofi auto-détenus. Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode du Cette méthode suppose, d’une part, l’exercice des options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et, l’acquisition des titres par Sanofi, au cours du marché, pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options, augmentée de la charge de En application de la norme IFRS 8, Secteurs opérationnels, l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général, principal décideur opérationnel de Sanofi. Les opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne, selon des indicateurs communs. L’information sur les secteurs opérationnels, en application de la norme IFRS 8, est Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie), une activité Santé Grand Public et une activité Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares, Cardiovasculaire, Produits de prescription établis, Produits SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives. développement, et de production dédiées au secteur Pharmacie. l’activité est liée à la pharmacie, en particulier la quote-part dans Le secteur Santé Grand Public intègre, pour l’ensemble des produits de Santé Grand Public, ainsi que les activités de recherche, développement et production dédiées à ces produits. précédemment compris dans la coentreprise Sanofi Pasteur activités de recherche et développement, et de production les opérations commerciales de Sanofi Pasteur, Les coûts des fonctions globales (Affaires Médicales, Affaires Externes, Finances, Ressources Humaines, Affaires Juridiques, Solutions et Technologies de l’information, Sanofi Business Services, …) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe. Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres ». Cette dernière inclut également d’autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés L’information sur les secteurs opérationnels pour les exercices 2018, 2017 et 2016 est présentée en note D.35. « Information B.27. Information sur les capitaux propres Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital, Sanofi peut ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires, procéder à des rachats d’actions, émettre de nouvelles actions, ou émettre des titres donnant accès au capital. Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour objectif : ◆ la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la ◆ l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ; ◆ l’annulation de tout ou partie des titres rachetés ; ◆ l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers (AMF) ; ◆ la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des remboursement, conversion, échange, présentation d’un bon ou de toute autre manière ; ◆ la remise d’actions (à titre d’échange, de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe ; ◆ la réalisation d’opérations d’achat, vente ou transfert par tous moyens par un prestataire de services d’investissement, notamment dans le cadre de transactions hors marché ; ◆ ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur. Sanofi n’est soumise à aucune exigence sur ses capitaux attribuable aux Actionnaires de Sanofi et propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme, de la dette financière à long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière, diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie. Accords de collaboration, de recherche, développement et En novembre 2007, Sanofi et Regeneron ont signé des accords (amendés en novembre 2009) portant sur thérapeutiques humains. Sanofi bénéficie d’une option pour Regeneron dans le cadre de cette collaboration. Dans le cadre des accords amendés de 2009, Sanofi s’engageait à financer la thérapeutiques humains jusqu’en 2017 jusqu’à hauteur de 160 millions de dollars par an. Sanofi n’ayant pas exercé la prolongation de l’accord de Discovery, cet accord a pris fin au Suite à la signature en juillet 2015 de l’accord de collaboration portant sur l’immuno-oncologie et décrit ci-après, 75 millions de dollars (étalés sur trois ans) ont été réaffectés de l’accord de En cas d’exercice de cette option, Sanofi codéveloppe l’anticorps avec Regeneron et en assure son financement. Sanofi et Regeneron partagent les droits de copromotion et les bénéfices sur les ventes des anticorps codéveloppés. Après réception des premiers résultats positifs d’une étude de Phase d’un des anticorps, les coûts ultérieurs de Phase de cet anticorps sont alors partagés à 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron. Le montant reçu à ce titre de Regeneron est comptabilisé sur la ligne Frais de recherche et développement. Lors de la commercialisation d’un produit, et sous réserve que la quote-part de résultats trimestriels liés à cet accord soit positive, Sanofi bénéficie d’une quote-part additionnelle des profits trimestriels, dans une limite de 10 % de la quote-part de Regeneron et à concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des coûts de développement encourus par les parties dans le cadre Au 31 décembre 2018, le cumul des coûts de développement encourus par les deux parties s’élève à 6,1 milliards d’euros (dont 3,3 milliards d’euros financés à 100 % par Sanofi et 2,8 milliards d’euros financés à hauteur de 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron, montants convertis au cours de clôture du dollar US). Au plus tard 24 mois avant la date de lancement prévue ou SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi après les premiers résultats de Phase positifs, Sanofi et codéveloppés dans le cadre de l’accord de licence. Sanofi comptabilise l’intégralité des ventes de ces anticorps. Les bénéfices/pertes sont partagés à parts égales pour l’activité commerciale réalisée aux États-Unis. En dehors des États-Unis, la quote-part revenant à Sanofi s’établit entre 55 % et 65 % du bénéfice selon l’atteinte de niveaux de ventes des anticorps, ou à 55 % en cas de perte. La quote-part aux bénéfices/pertes, due à Regeneron dans le cadre de l’accord, est comptabilisée sur la ligne Autres produits d’exploitation ou Autres charges d’exploitation, en Résultat opérationnel. En outre, Regeneron est en droit de recevoir des paiements jusqu’à 250 millions de dollars, liés à l’atteinte de certains niveaux de ventes en dehors Le développement des anticorps Praluent®, Dupixent®, Kevzara® Regeneron dans le cadre de l’accord de collaboration et de licence suite à l’expiration de l’accord de collaboration de En janvier 2018, Sanofi et Regeneron ont annoncé un ensemble d’amendements aux contrats de collaboration, parmi l’un est relatif au financement de programmes complémentaires notamment autour de l’élargissement des indications actuelles, la Accord de Recherche et de Développement en Immuno- Oncologie (IO) et Accord de Licence et Collaboration en IO juillet 2015, Sanofi et Regeneron ont annoncé une développement et la commercialisation de nouveaux anticorps anticancéreux dans le domaine émergent de l’immuno-oncologie. Sanofi a versé un paiement initial de 640 millions de dollars à Regeneron. Par ailleurs, les deux entreprises ont convenu de réaffecter à la recherche et au développement d’anticorps en immuno-oncologie 75 millions de dollars de la contribution annuelle de 160 millions de dollars que Sanofi apporte à la collaboration de découverte existante sur les anticorps. les deux entreprises se sont engagées à investir un montant de l’ordre de 1 milliard de dollars dans le développement d’anticorps candidats en immuno-oncologie, depuis la recherche habituellement aux études de Phase IIa). Ces anticorps seront utilisés en monothérapie ou dans le cadre d’associations thérapeutiques innovantes. Regeneron participe à hauteur de 25 % des coûts (soit 250 millions de dollars) et Sanofi à hauteur de 75 % (750 millions de dollars). Dès l’établissement de la preuve de concept, Sanofi a la possibilité d’exercer son droit d’option pour poursuivre, dans le cadre du IO LCA, le développement et la commercialisation des candidats issus du programme de découverte. L’IO LCA prévoit que la conduite du développement de chaque candidat pour lequel Sanofi aura exercé son droit d’option, alternera au cas par cas entre Sanofi et Regeneron. Sanofi financera la totalité des coûts de développement de ces candidats dans le cas où elle conduira le développement et Regeneron remboursera la moitié de ces coûts, ces remboursements étant plafonnés à 10 % des trimestriels de Regeneron. Sanofi et Regeneron partageront de manière égale les coûts de développement de ces candidats dans le cas où Regeneron conduira le Aux termes de l’Accord de Recherche et Développement en IO, Sanofi bénéficie d’une quote-part additionnelle de profit à concurrence de 50 % des dépenses initialement financées au titre du développement clinique. Ce profit additionnel est limité à 10 % de la quote-part des profits trimestriels de Regeneron La restructuration de l’accord de recherche et développement Agreement”) dont la date d’effet est le 31 décembre 2018 a été signée le 2 janvier 2019. L’accord de 2015 devait prendre fin vers la mi-année 2020 et cette restructuration prévoit la poursuite du programme de développement conjoint de deux anticorps bispécifiques au stade clinique, respectivement BCMA et CD3 et MUC16 et CD3. Elle confère à Sanofi une plus grande marge de manœuvre pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en immuno-oncologie au stade tout en permettant à Regeneron de conserver l’intégralité des droits sur ses autres programmes de recherche En vertu de l’accord restructuré, Sanofi a versé à Regeneron 462 millions de dollars représentant le solde des paiements dus aux termes de l’accord d’origine en immuno-oncologie, une somme revient à Sanofi des coûts du programme de recherche en immuno-oncologie pour le dernier trimestre de 2018 et jusqu’à 120 millions de dollars de frais de les deux anticorps bispécifiques au stade clinique retenus, ainsi que les frais de résiliation des autres programmes faisant partie de l’accord d’origine. Sanofi se réserve le droit d’exercer une option sur programmes relatifs aux anticorps bispécifiques BCMAxCD3 et MUC16xCD3 lorsque la preuve de concept aura été obtenue ou lorsque le financement qui leur est alloué sera épuisé. Après exercice de l’option, dans le cadre de l’IO LCA, Sanofi dirigera les activités de développement et de commercialisation de l’anticorps bispécifique BCMAxCD3 (en IO) et 100 % des coûts de développement, tandis que Regeneron en remboursera jusqu’à 50 % à partir de sa part des bénéfices issus de la collaboration. Après exercice de l’option, Regeneron bispécifique MUC16xCD3 et sa commercialisation aux États- Unis. Sanofi et Regeneron partageront à parts égales les commercialisation de Libtayo (cemiplimab-rwlc), n’est pas visée les modifications apportées à l’accord de recherche et additionnelle de profit dont Sanofi bénéficie à concurrence de développement clinique s’élève à 53 millions d’euros, montant converti au cours de clôture du dollars US. Ce profit additionnel limité à 10 % de la quote-part des profits trimestriels de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Dans le cadre l’IO LCA de 2015, Sanofi et Regeneron se sont anticorps anti-PD-1, à parts égales et pour un montant maximum de 650 millions de dollars (soit 325 millions de dollars par entreprise). L’IO LCA prévoit aussi au profit de Regeneron un paiement d’étape unique de 375 millions de dollars par Sanofi, dans l’hypothèse où les ventes d’un produit PD-1, et de tout autre anticorps issu de la collaboration, vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD-1, dépassent, en cumulé, 2 milliards de dollars sur toute période de 12 mois consécutifs. En janvier 2018, Sanofi et Regeneron ont annoncé un ensemble développement du REGN2810 (cemiplimab) de 650 millions de dollars à 1,64 milliard de dollars jusqu’en 2022, qui reste financé à parts égales (de 325 millions de dollars à 820 millions de En septembre 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. Libtayo® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). Il est le premier et le seul médicament approuvé spécifiquement et disponible aux États-Unis pour le traitement du CEC au stade avancé. Par ailleurs, la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo® dans l’Union européenne pour le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments (EMA). En plus du CEC au stade avancé, d’essais cliniques dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l’utérus, ainsi que dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du mélanome, du cancer colorectal, du cancer de la prostate, du myélome multiple, de la maladie de Hodgkin et du lymphome non-hodgkinien. Ces usages potentiels sont encore expérimentaux et aucune autorité de santé n’a encore évalué le profil de tolérance et d’efficacité du En janvier 2014, Sanofi et Regeneron ont amendé l’accord d’investissement qui avait été conclu entre les deux compagnies et en vigueur depuis 2007. A l’issue de cet amendement, Sanofi a accepté certaines limitations. Le respect d’un accord de statu quo empêche contractuellement Sanofi de chercher à exercer, directement ou indirectement, un contrôle sur Regeneron, ou l’acquisition de plus de 30 % de son capital (incluant les actions ordinaires en circulation ainsi que les actions de classe A). Cette contrainte restera en place jusqu’à la plus proche de la plus tardive des dates entre la cinquième année de l’expiration ou de la terminaison anticipée de l’accord de collaboration Zaltrap® (correspondant au développement et à la commercialisation de Zaltrap®) ou de l’accord de collaboration relatif aux anticorps monoclonaux (voir Accord de collaboration de découverte, humains) chacun selon leurs amendements respectifs et Sanofi a également accepté de voter dans le sens recommandé par Regeneron lors des délibérations du Conseil d’administration, en pouvant toutefois voter proportionnellement avec les autres actionnaires de Regeneron sur certaines transactions relatives aux prises de contrôle, ainsi que voter à sa seule initiative en matière de liquidation, dissolution, ou émission de titres égales ou supérieures à 20 % des titres ou des droits de vote des actions Regeneron, ordinaires et de classe A prises ensemble, ainsi que pour l’émission de nouveaux plans de rémunération en actions ou amendements qui s’écarteraient significativement des pratiques historiques de Regeneron en la matière. Dès le franchissement du seuil de 20 % de détention du capital social, Sanofi a exercé son droit de désigner un administrateur d’administration de Regeneron. La détention de Sanofi au capital de Regeneron a donné lieu à la consolidation par mise en dans l’accord d’investissement de janvier 2014, la capacité de Sanofi à nommer un administrateur au Conseil d’administration de Regeneron était subordonnée au maintien de sa détention au capital de Regeneron (mesurée sur base trimestrielle) à une valeur qui ne peut être inférieure à la plus haute des détentions des périodes précédentes, jusqu’à atteindre le seuil de 25 %, et Sanofi est soumis a` une clause restreignant la possibilité pour Sanofi de céder des titres Regeneron. Ces limitations ont été modifiées par la lettre d’accord de janvier 2018 (voir ci-dessous). En novembre 2015, le représentant indépendant (tel que défini dans l’accord d’investissement) désigné par Sanofi en tant d’administration. À la demande de Sanofi, et en application de l’accord d’investissement, Regeneron a procédé en janvier 2017 à la nomination de N. Anthony “Tony” Coles, M.D. à son Conseil d’administration en qualité de représentant de Sanofi. L’accord d’investissement permet également à Sanofi de recevoir des éléments d’information tel que convenu par permettant notamment de faciliter la consolidation par mise en IFRS de la quote part de Regeneron dans les comptes consolidés de Sanofi. En janvier 2018, Sanofi et Regeneron ont annoncé avoir (i) amendé l‘Accord de collaboration de développement et (ii) amendé l’Accord de Licence et Collaboration en IO, concernant le développement du cemiplimab (REGN2810) dans le domaine de l’immuno-oncologie et négocié une dérogation ”) aux termes d’une lettre d’accord (la « Lettre d’Accord de 2018 »). Conformément à la Lettre d’Accord de 2018, Regeneron a accepté d’accorder une dérogation limitée à la clause limitant la capacité de Sanofi de vendre des actions de Regeneron et à le niveau de détention déjà atteint (« Highest Percentage Threshold ») figurant dans l’Amended and Restated Investor Agreement, de sorte que Sanofi pourra choisir de vendre un faible pourcentage des actions ordinaires de Regeneron en sa possession pour financer une partie de la hausse des investissements consentis aux programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab. Cette dérogation permettra à Sanofi de vendre à Regeneron, dans le cadre d’opérations privées, jusqu’à 1,4 million d’actions ordinaires de Regeneron, au total, jusqu’à la fin de 2020. Si Regeneron décide de ne pas racheter ces actions, Sanofi sera alors autorisée à les SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi vendre sur le marché public, sous réserve de certaines limites de volume et de délai. Quand la dérogation limitée aux termes de la « Lettre d’Accord de 2018 » prendra fin, Restated Investor Agreement sera modifié afin de définir le Highest Percentage Threshold comme étant le plus bas de 25 % des actions de classe A et des actions ordinaires en circulation de Regeneron et le plus haut entre (a) la détention de Sanofi à l’issue de la lettre d’accord et (b) le plus haut pourcentage de détention atteint par Sanofi après le terme de la he´ matologiques rares, pour un montant total de 11,6 milliards de L’affectation provisoire du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 2 676 millions d’euros et Au 31 décembre 2018, Sanofi a vendu à Regeneron 226 153 titres Regeneron au titre de l’accord. C.2. Accords avec Bristol-Myers Squibb (BMS) Le 27 septembre 2012, Sanofi et BMS Company ont signé un accord relatif à leur alliance à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® / Avalide® sur de nombreux grands Selon les termes de l’accord, qui a pris effet le 1er janvier 2013, BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro®/Avalide® dans le monde, à l’exception des États-Unis et de Porto Rico produits et sur leur commercialisation. En échange, BMS a reçu jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro®/ Avalide®, produits de marque et génériques, réalisées par Sanofi dans le monde (hors États-Unis et Porto Rico pour Plavix®), BMS a également reçu un versement de 200 millions de dollars de Sanofi en décembre 2018, dont une partie concerne le rachat d’intérêts non contrôlants (voir note D.18.). Les droits sur Plavix® aux États-Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États-Unis et l’entreprise consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre. La quote-part de résultat revenant à BMS est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat. Dans le territoire géré par BMS (États-Unis et Porto Rico pour Plavix), Sanofi comptabilise sa quote-part de résultat sur la ligne D.1. Changements de périmètre liés à des D.1.1. Principaux changements de périmètre 2018 A la suite d’une offre publique d’achat, le 8 mars 2018, Sanofi a acquis l’inte´ gralite´ des titres de Bioverativ, une entreprise de Autres actifs et passifs courants et non Passif lié au complément de prix « True Les autres actifs incorporels comprennent principalement des produits commercialisés dans le domaine de l’hémophilie (Eloctate®, protéine de fusion recombinante composée du facteur VIII de coagulation humain lié au fragment Fc de l’IgG1, et Alprolix®, protéine de fusion recombinante composée du facteur IX de coagulation IX lié au fragment Fc de l’IgG,1 pour le traitement, respectivement de l’hémophilie A et de l’hémophilie B) ainsi que des projets de développement traitements dans le domaine des maladies hématologiques rares notamment un programme de recherche de phase 3 pour la produits futurs en phase de recherche et développement amont non identifiés individuellement à la date d’acquisition, la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s’appuyant sur une structure spécialisée, les compétences du personnel de les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des synergies futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement de L’écart d’acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu Depuis la date d’acquisition, le chiffre d’affaires et la contribution au résultat opérationnel des activités du secteur Pharmacie (voir définition en note D.35. « Information sectorielle ») de Bioverativ s’élèvent respectivement à 892 millions d’euros et 389 millions d’euros. Sur la même période, la contribution de Bioverativ au résultat net consolidé est de (325) millions d’euros (montant incluant les charges de la période liées à la mise à la juste valeur des actifs lors de leur comptabilisation à la date d’acquisition). Au s’établit à 1 068 millions d’euros. Les frais liés à l’acquisition enregistrés en résultat au cours de la période s’élèvent à 26 millions d’euros, principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi L’impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en équivalence dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement de 8 932 millions d’euros. Le 14 mai 2018, a` la suite d’une offre publique d’achat, Sanofi a de´ veloppement de Nanobodies®. Le 19 juin 2018, a` la suite de l’expiration de la proce´ dure d’offre de reprise, Sanofi a annonce´ de´ tenir l’inte´ gralite´ des titres d’Ablynx, ce qui repre´ sente 3 897 L’affectation provisoire du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 1 372 millions d’euros et Autres actifs et passifs courants et non Les autres actifs incorporels comprennent essentiellement : ◆ Les droits relatifs à Cablivi®, médicament destiné au traitement d’une forme grave de micro-angiopathie thrombotique, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe en septembre 2018 et éligible à une revue prioritaire par la FDA, ainsi que ceux relatifs au développement du traitement du virus respiratoire syncytial anti-RSV chez les sujets très jeunes et âgés présentant un risque élevé de complication ; ◆ les droits relatifs à l’exploitation de la technologie développée par Ablynx permettant, à partir de fragments d’anticorps de camélides («Nanobodies®»), la recherche et l’identification de molécules multi-spécifiques, ciblant plusieurs maladies dans ◆ des paiements futurs à recevoir au titre des accords de collaboration signés par Ablynx dans la recherche et produits futurs en phase de recherche et développement amont non identifiés individuellement à la date d’acquisition, la capacité à renouveler le portefeuille de produits en s’appuyant sur une plateforme technologique et une structure spécialisée, compétences du personnel d’Ablynx, les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des synergies futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au L’écart d’acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu L’incidence de cette acquisition sur le résultat opérationnel des activités et le résultat net consolidé de 2018 de Sanofi n’est pas Les frais liés à l’acquisition enregistrés en résultat au cours de la période s’élèvent à 30 millions d’euros, principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d’exploitation. L’impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en équivalence dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement de 3 639 millions d’euros. Cession de l’activité Génériques en Europe Sanofi a finalisé, le 30 septembre 2018, la cession de son activité générique européenne. Sanofi a constaté une plus-value avant SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le détail des actifs et passifs cédés est le suivant : Total des actifs relatifs à l’activité Génériques européenne cédée Provisions à long terme et autres passifs non courants Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Total des passifs relatifs à l’activité Génériques européenne cédée L’impact lié à cette cession reflété sur la ligne Produits de cessions d’immobilisations corporelles, incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts dans le tableau des flux de trésorerie est un encaissement de 1 598 millions d’euros. Au cours des exercices 2016 à 2018, la participation de Sanofi dans la société biopharmaceutique Regeneron a évolué de la manière (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (c) Cession de titres dans le cadre du financement des activités de R&D relatives à Libtayo®, Dupixent® et REGN3500 (SAR440340) (voir note C.1.). D.1.2. Principaux changements de périmètre 2017 Le 25 août 2017, Sanofi a acquis 100% de la société Protein Sciences, une société de biotechnologie basée à Meriden, dans l’État du Connecticut aux États-Unis, dont le principal produit est Flublok® (Influenza Vaccine), le seul vaccin antigrippal à base de L’affectation du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 117 millions d’euros et se présente comme SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les autres actifs incorporels comprennent essentiellement vaccin commercialisé Flublok® pour un montant de 767 millions d’euros. Le prix d’acquisition comprend deux compléments de prix de 42 millions d’euros chacun. L’incidence de cette acquisition sur le résultat opérationnel des activités et le résultat net consolidé de l’exercice 2017 de Sanofi D.1.3. Principaux changements de périmètre 2016 En décembre 2016, Sanofi a finalisé le démantèlement de la La transaction a été réalisée les 30 et 31 décembre 2016 et s’est Cession des titres de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD par Sanofi a cédé à MSD le 30 décembre 2016 les titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. Le prix de cession comprend un montant fixe de 127 millions d’euros, reçu le 4 janvier 2017, et un complément de prix évalué à 458 millions d’euros au 31 décembre 2016. Ce complément de prix a été comptabilisé dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente (voir note D.7.). Le résultat de cession avant effet d’impôts est présenté sur la ligne Autres gains et pertes, litiges (voir note D.28.) pour un montant de 211 millions d’euros en 2016. Un ajustement de prix de (31) millions d’euros est présenté sur cette même ligne en contrôlants (voir note D.18.). Un ajustement de prix de (16) millions d’euros a été comptabilisé au 31 décembre 2017. Au cours des années 2018, 2017 et 2016, les impacts liés aux autres acquisitions ne sont pas significatifs aux bornes de Sanofi. D.2. Échange de l’activité Santé animale Sanofi a finalisé, le 1er janvier 2017, la transaction consistant à échanger son activité Santé animale contre l’activité Santé Grand En conséquence et conformément aux dispositions de la norme IFRS 5 (voir note B.7.), l’ensemble des actifs et des passifs de l’activité Santé animale concernés par l’échange ont été classés respectivement dans les lignes Actifs et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés du bilan consolidé au 31 décembre 2016. Le résultat net de cette activité était également présenté de manière séparée sur la ligne Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée du compte de résultat consolidé de l’année 2016. Les informations détaillées relatives à la contribution de l’activité Santé animale dans les comptes consolidés sont données dans la note D.36. « Activité Santé animale destinée à être Après prise en compte des ajustements finaux des valeurs transférées en 2017, ont été arrêtées à 10 557 millions d’euros pour l’activité Santé animale de Sanofi et à 6 239 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim. Acquisition de l’activité Vaccins européenne, anciennement logée dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Cession de l’activité Santé animale : Cette transaction a été finalisée le 31 décembre 2016. L’affectation définitive du prix d’acquisition en 2017, qui a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 21 millions d’euros, est présentée dans le tableau ci-dessous : En 2017, Sanofi a constaté une plus-value avant impôt de 6 343 millions d’euros sur la ligne Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée et après impôt Acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Actif net de l’activité Vaccins en Le prix d’acquisition comprend principalement un montant fixe de 154 millions d’euros, payé le 4 janvier 2017, et un complément de prix de 354 millions d’euros. Conformément à la norme IFRS 3, Regroupements d’entreprises, au 31 décembre 2016 ce complément de prix a été reconnu en Passifs liés à des L’écart d’acquisition pour un montant de 2 222 millions d’euros représente notamment la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s’appuyant sur une structure spécialisée, les compétences du personnel transféré, les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement des activités Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim et Sanofi. La part fiscalement déductible de l’écart d’acquisition s’élève à Les coûts relatifs à l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim s’élèvent à 10 millions d’euros. A compter du 1er janvier 2017, la performance de ce portefeuille, dont les ventes de 2017 s’élèvent à 1 407 millions d’euros, est reflétée dans le chiffre d’affaires consolidé du secteur Santé SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Valeurs brutes au 31 décembre 2017 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location-financement) : Valeurs brutes au 1er janvier 2016 Valeurs brutes au 31 décembre 2016 Valeurs brutes au 31 décembre 2018 Valeurs nettes au 31 décembre 2016 Valeurs nettes au 31 décembre 2017 Valeurs nettes au 31 décembre 2018 (a) Cette ligne comprend également le reclassement d’actifs en Actifs destinés à être cédés ou échangés. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les acquisitions par secteur des exercices 2016 à 2018 ainsi que les intérêts capitalisés au cours de ces périodes se présentent comme Immobilisations données en nantissement de passif Dont actifs corporels du vaccin contre la Dengue (a) Au 31 décembre 2016, la Santé Grand Public n’est pas définie comme un secteur et les acquisitions correspondantes sont incluses dans le secteur Aux 31 décembre 2016, 2017 et 2018, les engagements hors bilan liés aux immobilisations corporelles se présentent comme suit : Par ailleurs, l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B.6. a conduit à enregistrer les pertes de valeur nette suivantes au cours des trois derniers exercices : Le tableau ci-dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location-financement Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location-financement sont présentés dans le tableau ci-dessous : Loyers minimaux futurs (contrat de location-financement) Au 31 de´ cembre 2018, l’e´ che´ ancier de paiement se présente comme suit : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi D.4. Écarts d’acquisition et autres actifs La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit : 8 mars 2018, date d’acquisition, et l’écart d’acquisition provisoire résultant de l’acquisition de Bioverativ s’élève à 2 676 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note D.1.1.). (a) Concerne principalement la cession de l’activité Génériques en Europe L’allocation provisoire du prix d’acquisition de Bioverativ a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels, hors écart d’acquisition, pour un montant total de 8 113 millions d’euros au L’allocation provisoire du prix d’acquisition d’Ablynx a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels, hors écart d’acquisition, pour un montant total de 2 409 millions d’euros au 14 mai 2018, date d’acquisition, et l’écart d’acquisition provisoire résultant de l’acquisition d’Ablynx s’élève à 1 372 millions d’euros à la date Acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer L’allocation définitive du prix d’acquisition de l’activité Santé comptabilisation d’actifs incorporels, hors écart d’acquisition, pour un montant total de 3 771 millions d’euros au 1er 2017, date d’acquisition, et l’écart d’acquisition de 2 222 millions L’allocation définitive du prix d’acquisition de Protein Sciences a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels, hors écart d’acquisition, pour un montant total de 776 millions d’euros et à un écart d’acquisition de 117 millions d’euros (voir note D.1.2.) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi La variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit : Valeur brute au 31 décembre 2016 Valeur brute au 1er janvier 2016 Valeur brute au 31 décembre 2017 Valeur brute au 31 décembre 2018 Valeur nette au 31 décembre 2016 Valeur nette au 31 décembre 2017 Valeur nette au 31 décembre 2018 (a) La ligne « Transferts » comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l’année et faisant l‘objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. (c) Inclut le retour des droits à Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd en 2016 (voir note D.21.1.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les « Produits, marques et autres droits » (à l’exclusion des éléments relatifs à l’activité Santé animale présentée sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés aux 1er janvier 2016 ◆ des « Produits commercialisés », dont la valeur nette est de 15,5 milliards d’euros au 31 décembre 2018 (contre 10,6 milliards d’euros au 31 décembre 2017 et 8,4 milliards d’euros au 31 décembre 2016) et la durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 10 années ; ◆ des « Marques » dont la valeur nette est de 0,1 milliards d’euros au 31 décembre 2018, (contre 0,2 milliard d’euros aux 31 décembre 2017 et 2016). La durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 12 années. Au 31 décembre 2018, les principaux « produits commercialisés », représentant 93% de la valeur nette de ce poste et ayant été reconnus dans le cadre de regroupements d’entreprises, ont les caractéristiques suivantes : (a) Moyennes pondérées. Les durées d’amortissement de ces produits sont comprises entre 1 et 25 années. Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels de l’année 2018 s’élèvent à 383 millions d’euros. d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de Au cours de l’exercice 2018, une partie de la recherche acquise a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur principale mise en service concerne le produit d’immuno- oncologie Libtayo® pour 348 millions d’euros. Au cours de l’exercice 2016, une partie de la recherche acquise a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Les Lyxumia® et Soliqua® 100/33 pour 52 millions d’euros. Au cours de l’exercice 2017, une partie de la recherche acquise, s’élevant à 9 millions d’euros, a été mise en service et fait l’objet La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels, à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle, qui sont comptabilisés sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination. La ventilation de l’amortissement des logiciels est la suivante : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi D.5. Dépréciation des actifs incorporels et recouvrable des unités génératrices de trésorerie (UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGT en application des principes décrits dans la note B.6.1. L’écart d’acquisition est suivi en interne au niveau de chacune des trois UGT existantes : Pharmacie, Santé Grand Public et Vaccins. Elles reflètent, sur la base d’un périmètre géographique l’organisation participant aux décisions liées aux opérations commerciales, ainsi qu’aux activités de R&D et industrielles qui lui correspondent. Sanofi considère que ces décisions ont une influence significative sur la génération d’entrées de trésorerie de Les écarts dégagés lors de l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx (voir note D.1.1.) ont été affectés en totalité à l’UGT Pharmacie. L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2018 se présente comme suit : La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d’actualisation après impôts appliqué à des flux futurs de Un calcul de valeur d’utilité pour chacune des UGT ne donnerait pas lieu à dépréciation en utilisant : ◆ un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à 3,1 points au-delà Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT, afin de prendre en compte ses conditions économiques spécifiques. des taux de base utilisés ; Les taux utilisés pour le test de dépréciation réalisé en 2018 s’élèvent à 7,75 % pour l’UGT Pharmacie, 7,00 % pour l’UGT Santé Grand Public et 7,25 % pour l’UGT Vaccins ; unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d’utilité identique pour Sanofi ressort à 7,5 %. Les taux d’actualisation avant impôts appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôts sont calculés sur la base d’un processus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablement déterminée. Ils s’élèvent à 10,4 % pour l’UGT Pharmacie, 8,8 % pour l’UGT Santé Grand Public et 9,6 % pour l’UGT Vaccins; le taux unique équivalent ressort à 10,0 % pour Sanofi. Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont revues annuellement. Outre le taux d’actualisation, les principales hypothèses utilisées en 2018 sont ◆ le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie est Ils s’élèvent à 2 % pour l’UGT Santé Grand Public et 0,5 % pour l’UGT Vaccins ; ◆ Sanofi s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus généralement à sa capacité à renouveler son portefeuille à plus long terme. Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et la valeur nette au bilan est effectuée et fait l’objet d’analyses de sensibilité en fonction des principaux paramètres incluant : ◆ l’évolution du taux d’actualisation ; ◆ l’évolution du taux de croissance à l’infini ; ◆ l’évolution du taux de marge opérationnelle. Aucune dépréciation des écarts d’acquisition testés ne serait à constater en cas d’évolution raisonnablement possible des ◆ un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à 7,7 points en deçà des taux de base utilisés ; ou, ◆ un taux de marge opérationnelle pouvant aller jusqu’à 8,6 points en deçà des taux de base utilisés. Aucune dépréciation n’a été constatée sur d’acquisition au titre des exercices 2018, 2017 et 2016. Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif, un calcul de la valeur d’utilité est effectué, prévisions de flux futurs de trésorerie après impôts de cet actif actualisés avec un taux après impôts. Dans le cadre des tests de les flux financiers d’impôts liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôts, qui intègre l’avantage fiscal notionnel qui résulterait de l’amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d’utilité comme sa base fiscale amortissable. L’utilisation de taux d’actualisation après impôts appliqués à des flux de trésorerie après impôts conduit à la détermination de valeurs d’utilité identiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôts appliqués à des flux Les taux d’actualisation après impôts utilisés en 2018 pour les tests des autres actifs incorporels des UGT Pharmacie, Santé Grand Public et Vaccins sont dérivés du coût moyen pondéré du capital de Sanofi et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités, représentant des taux d’actualisation après impôts compris entre 7,25 % et 8,25 %. Dans la plupart des cas, il n’existe pas de données de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation similaire des flux futurs de trésorerie. Par conséquent, la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Au titre des exercices 2016 à 2018, les résultats des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) ont conduit à enregistrer les dépréciations nettes suivantes : Dépréciation autres actifs incorporels (hors logiciels) (a) Au 31 décembre 2018, le résultat des tests de dépréciations des autres actifs incorporels a conduit à enregistrer une perte de valeur d’un montant de 183 millions d’euros, liée au produit Lemtrada® commercialisé aux États-Unis. (b) Au 31 décembre 2017, la dépréciation dans le secteur des Vaccins concerne les actifs incorporels du vaccin contre la Dengue résultant de la révision des prévisions commerciales effectuées suite aux résultats des études cliniques de long terme et à la demande de mise à jour du label résultant. (c) Au 31 de´ cembre 2018, ces de´ pre´ ciations portent notamment sur des immobilisations incorporelles d’Ablynx et sur d’autres actifs de proprie´ te´ intellectuelle de R&D, dont les programmes Myokardia. (d) Non inclus dans la ligne Dépréciations des incorporels du compte de résultat consolidé (voir note B.4.). La valeur nette comptable de l’actif incorporel relatif au produit Lantus® est nulle au 31 décembre 2018. Le test de dépréciation concernant l’écart d’acquisition affecté à l’unité génératrice de trésorerie Pharmacie prend en considération l’évolution des ventes du produit Lantus® et les scénarios de risques associés. Aucune dépréciation d’écart d’acquisition n’est à constater sur la base des analyses de sensibilité incluant des hypothèses raisonnablement possibles d’évolution du taux de marge opérationnelle. En outre, la valeur comptable des actifs corporels dédiés n’est pas significative aux bornes de Sanofi. Aucune dépréciation d’actif ou indemnité de rupture de contrat n’a été Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels est D.6. Participations dans des sociétés mises en équivalence Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B.1.). Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit : Infraserv GmbH & Co. Höchst KG(c) Entités et sociétés gérées par Bristol-Myers Squibb(d) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1). (d) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C.2.), la part de Sanofi dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence. Le tableau suivant donne la quote-part globale de Sanofi dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote-part globale de Sanofi dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprises associées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) : Quote-part du résultat net des sociétés résultat global des sociétés mises en (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1). (b) La coentreprise Sanofi Pasteur MSD n’est plus comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence depuis le 8 mars 2016 (date de l’annonce du projet de démantèlement de la coentreprise, voir notes B.1. et D.1.3.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre Sanofi et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence, considérées comme des parties liées, conclues aux conditions normales de marché. Les principales transactions et soldes avec les parties liées se présentent comme suit : Achats et autres charges (y compris frais de recherche)(a) (a) Ces montants comprennent principalement les transactions avec Regeneron. Les engagements de financement envers les entreprises associées et coentreprises s’élèvent à 102 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 135 millions d’euros au 31 décembre Autres éléments du résultat global au titre de la période, nets Les principaux agrégats des états financiers consolidés de Regeneron intégrant les retraitements IFRS, y compris ceux nécessaires à l’harmonisation des principes appliqués avec les options comptables de Sanofi, et avant ajustements de juste valeur, sont présentés (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1). Les engagements hors bilan à caractère opérationnel concernant les coentreprises sont présentés dans la note D.21.1. (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1). La réconciliation avec la valeur comptable de la participation se présente comme suit : Quote-part des capitaux propres attribuable à Sanofi Ajustements liés à la juste valeur des actifs et passifs à la date Valeur comptable de la participation Regeneron (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1). (b) Différence résultant principalement de la quote-part des résultats accumulés et des autres variations de l’actif net de Regeneron pour les périodes précédant la mise en équivalence, et par la suite de la quote-part de la charge de stock-options comptabilisée dans les comptes de Regeneron en contrepartie des capitaux propres, des impôts différés sur stock-options comptabilisés en contrepartie des capitaux propres (en application d’IAS 12 paragraphe 68.c.) et des incidences liées à l’élimination des profits internes entre Sanofi et Regeneron. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Aux 31 décembre 2016, 2017 et 2018, les valeurs de marché des titres Regeneron détenus, sur la base du cours de bourse unitaire en dollars US, sont les suivantes : (a) Les soldes au 31 décembre 2017 ont été reclassés dans les nouvelles catégories d’actifs financiers selon la norme IFRS 9 applicable à partir du Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat Cours de bourse unitaire (en dollars US) Valeur de marché des titres Regeneron (en millions de dollars US) Valeur de marché des titres Regeneron (en millions d’euros) Les Autres actifs non courants s’analysent comme suit : Actifs financiers disponibles à la vente Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur Engagements de retraite financés d’avance (D.19.1.) Charges constatées d’avance à long terme Prêts, avances et autres créances à long terme(b) 1er janvier 2018 (voir note A.2.1.2.). (b) Prêts et avances, et créances fiscales à long terme. D.7.1. Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global Les participations classées en tant qu’« Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » incluent notamment les participations cotées suivantes : Inc. Sur la base du cours de bourse, ◆ une participation acquise début 2014 dans la société Alnylam montant de la participation s’élève à 671 millions d’euros au 31 décembre 2018 (1 118 millions d’euros au 31 décembre 2017 et à 364 millions d’euros au 31 décembre 2016). Le 5 octobre 2016, Alnylam Pharmaceuticals, Inc. a annoncé sa décision de terminer le programme de développement de revusiran entraînant une baisse du cours de l’action de 48% le 6 octobre 2016. Par conséquent, Sanofi a comptabilisé au 31 décembre 2016 une dépréciation de 457 millions d’euros reflétant la différence entre le coût historique d’acquisition des titres et leur valeur de marché à cette date ; ◆ une contribution au capital de la société MyoKardia, débutée dans le cadre de l’accord de collaboration signé avec celle-ci en septembre 2014 et dont 178 millions d’euros au 31 décembre 2018, représentant à cette date une détention d’environ 9% du capital de la société (141 millions d’euros au 31 décembre 2017 et 45 millions Concernant les instruments de capitaux propres à la juste valeur en Autres éléments du résultat global composés d’actions cotées, une baisse de 10% du cours des actions aurait engendré, au 31 décembre 2018, un impact de (86) millions d’euros sur les autres éléments du résultat global avant impôts. Les « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » comprennent également des participations non cotées sur un marché actif. La valeur nette de ces participations s’élève à 178 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 62 millions d’euros au 31 décembre 2017. D.7.2. Instruments de dette à la juste valeur en autres La ligne « Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global » inclut des titres obligataires cotés, rang pour 359 millions d’euros au 31 décembre 2018, dont 136 millions d’euros de titres obtenus en échange d’actifs financiers adossés à des engagements relatifs à des plans d’avantages postérieurs à l’emploi accordés Les titres obligataires cotés en euros de premier rang s’élevaient Concernant les titres obligataires adossés à des engagements de retraite, une diminution de 10 points de base des taux de marché constatés au 31 décembre 2018 aurait engendré un impact de (3) millions d’euros sur les Autres éléments du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Concernant les autres titres obligataires cotés, une diminution de 10 points de base des taux de marché constatée au 31 décembre 2018 aurait engendré un impact de (1) million d’euros sur les autres éléments du résultat global avant impôts. Les autres éléments du résultat global constatés au titre des « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » et « des Instruments de dettes à la juste valeur en autres éléments du résultat global » représentent des pertes latentes nettes d’impôts de 106 millions d’euros au 31 décembre 2018 et des gains latents nets d’impôts de 335 millions La variation des gains et pertes reconnue en autres éléments du résultat global ainsi que les éléments recyclés au compte de résultat sont présentés dans la note D.15.7. D.7.3. Autres actifs financiers à la juste valeur par le La ligne « Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte ◆ un complément de prix à recevoir par Sanofi suite au démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD, basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par MSD sur la période 2017-2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (voir notes La juste valeur du complément de prix MSD est déterminée sur base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes, et actualisée. Si le taux complément de prix MSD augmenterait de 3% environ. Les variations de juste valeur de ce complément de prix sont comptabilisées sur la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des compléments de prix (voir Au 31 décembre 2018, le complément s’élève à 373 millions d’euros (dont 309 millions d’euros pour sa part non courante) contre 342 millions d’euros (dont 292 millions d’euros pour sa part non courante) au 31 décembre 2017 et 458 millions d’euros au 31 décembre 2016. La variation comptabilisée sur 2018 est essentiellement due à un ajustement de la juste valeur de l’actif pour 72 millions d’euros lié à la révision des ◆ Des actifs financiers adossés à des engagements relatifs à des plans d’avantages postérieurs à l’emploi accordés aux salariés pour un montant de 198 millions d’euros au 31 décembre 2017 et de 360 millions d’euros au 31 décembre 2016. Ces engagements ainsi que les actifs financiers adossés ont été partiellement externalisés au cours de l’exercice 2017. Au cours de l’exercice 2018, ils ont été échangés contre des titres ◆ Un portefeuille de placements financiers adossé à un plan de rémunération différée accordé à certains salariés pour un montant de 363 millions d’euros (contre 359 millions d’euros Les participations dans Voyager Therapeutics Inc. et dans Impact Therapeutics Inc. comptabilisées au 31 décembre 2016 et au 31 décembre 2017 en actifs financiers disponibles à la vente ont été reclassées au 1er janvier 2018 conformément à IFRS 9 en autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat. Ces participations ont été cédées et décomptabilisées au cours du premier semestre 2018 pour un montant de 34 millions d’euros. Un gain financier a été reconnu pour un montant de 6 D.8. Actifs et passifs destinés à être cédés ou échangés Les actifs destinés à être cédés ou échangés, et les passifs relatifs à ces actifs s’analysent comme suit : Actifs destinés à être cédés ou échangés Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou 31 décembre 2017 31 décembre 2016 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les stocks se décomposent comme suit : (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). attente d’autorisation de mise sur le marché. le montant des stocks de produits en Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 18 millions d’euros au 31 décembre 2018 (contre 18 millions d’euros au 31 décembre 2017, et 24 millions d’euros au 31 décembre 2016). Les créances clients s’analysent comme suit : (a) A compter du 1er janvier 2018, en application d’IFRS 9, les provisions sur créances clients couvrent les pertes attendues et non plus les pertes encourues. L’impact de ces nouvelles modalités, au 1er janvier 2018, consiste en une augmentation de la dépréciation pour un montant de 17 millions d’euros. L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et des reprises représente une charge nette de 15 millions d’euros sur l’exercice 2018 (contre 27 millions d’euros sur l’exercice 2017 et 32 millions d’euros sur l’exercice 2016). La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s’élève à 547 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 644 millions d’euros au 31 décembre 2017 et 597 millions d’euros au 31 décembre 2016. créances échues à plus d’un mois principalement à des créances auprès d’organismes publics. créances clients à des sociétés d’affacturage ou à des décomptabilisées s’élève à 385 millions d’euros au 31 décembre 2018 (contre 437 millions d’euros au 31 décembre 2017 et 428 millions d’euros au 31 décembre 2016). Le montant décomptabilisé en 2018 concerne principalement les États-Unis pour 198 millions d’euros, le Japon pour 96 millions d’euros et l’Europe pour 92 millions d’euros. Le montant garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les Autres actifs courants s’analysent comme suit : Instruments dérivés de taux en juste valeur (voir note D.20.) Instruments dérivés de change en juste valeur (voir note D.20.) Autres actifs financiers à court terme (a) Ce poste comprend essentiellement des avances aux fournisseurs. En outre, en 2016, les autres créances incluent l’impact des transactions finalisées en 2016 et dont les règlements ont été reçus en janvier 2017. D.12. Actifs et passifs financiers à la juste valeur En application d’IFRS 7 « Instruments financiers : Informations à fournir », les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants : les cours de marchés actifs pour instrument (sans modification ni reconditionnement) ; les cours de marchés actifs pour des actifs ou importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous indique les soldes d’actifs et passifs évalués à la juste valeur. CVR émis dans le cadre de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi la période 2017-2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD, s’élève à 373 millions d’euros. ◆ Le passif financier relatif à un complément de prix à payer à MSD basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par Sanofi Pasteur sur la période 2017-2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD, s’élève à 410 millions d’euros. Au cours de l’exercice 2018, aucun transfert n’a eu lieu entre les Dans le cadre du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD dont la transaction a été finalisée le 31 décembre 2016, Sanofi a comptabilisé un complément de prix à recevoir en actif financier à la juste valeur par le compte de résultat (voir notes D.1.3. et D.7.) et un complément de prix à payer en passifs liés à des regroupements d’entreprises (voir notes D.1.3. et D.18.). Au 31 décembre 2018 : ◆ L’actif financier relatif à un complément de prix à recevoir par Sanofi basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées D.13. Trésorerie et équivalents de trésorerie (a) Au 31 décembre 2018, les équivalents de trésorerie comprennent principalement chez Sanofi SA 3 189 millions d’euros de placements en gestion millions d’euros détenus par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (556 millions Les impôts différés nets s’analysent comme suit : Retraitements de consolidation sur marges en stocks Provision pour retraites et autres avantages Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés(b) Stock-options et autres paiements en actions Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement(c) Total des impôts différés actifs/(passifs) nets Revalorisation des autres actifs incorporels acquis(a) (a) Dont (109) millions d’euros concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis, (742) millions d’euros concernant Genzyme et (1 906) millions d’euros concernant Bioverativ au 31 décembre 2018. (b) Dans certains pays, Sanofi supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes, et en conséquence constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères et françaises (de l’ordre de 53,3 milliards d’euros) dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir prévisible. Le montant de l’impôt différé passif au 31 décembre 2018 est déterminé en prenant en compte l’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi, ainsi que les effets de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé. (c) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructuration à hauteur de 218 millions d’euros au 31 décembre 2018, 212 millions les réserves des filiales de Sanofi, imposables en cas de distribution, dont le reversement n’est pas prévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs, s’élèvent à 10,2 milliards d’euros contre 16,8 milliards d’euros au 31 décembre 2017 et 25,2 milliards L’essentiel des pertes fiscales reportables de Sanofi sont indéfiniment reportables. Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B.22. La reconnaissance des actifs d’impôts différés est déterminée notamment en fonction des prévisions de résultats de chaque groupe fiscal et des conséquences fiscales des opportunités stratégiques de l’entreprise. Ces projections sont cohérentes avec le Plan Stratégique de l’entreprise à moyen terme et tiennent compte des horizons de temps considérés au regard notamment de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque groupe fiscal. L’impôt différé actif relatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2018 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi s’élève à 1 651 millions d’euros dont 310 millions d’euros non pris en compte (contre 1 346 millions d’euros dont 287 millions d’euros non pris en compte au 31 décembre 2017 et 1 502 millions d’euros dont 431 millions d’euros non pris en L’échéancier des pertes fiscales par date d’expiration est les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal. Les actifs d’impôts différés non pris en compte, car jugée non probable au regard des perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à 298 millions d’euros en 2018, 302 millions d’euros en 2017 et (a) Hors reports déficitaires sur cessions d’actifs. Le montant des reports déficitaires sur cessions d’actifs est de 1 million d’euros au 31 décembre 2018, de 7 millions d’euros au 31 décembre 2017, et 13 millions d’euros au 31 décembre 2016. Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants. Dans les pays ayant opté pour un régime d’intégration fiscale, détail des actions propres détenues par Sanofi se présente Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres de Sanofi. En cas de cession, les plus ou directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi : (a) Montants exprimés en millions d’euros. (b) Actions émises sur l’exercice à la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi. (c) Actions définitivement acquises dans le cadre des plans d’attribution d’actions gratuites et émises sur l’exercice. L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7 est donnée dans la note B.27. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les programmes d’attribution d’actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B.24.3. Les principales caractéristiques de ces plans sont les suivantes : Date du conseil d’administration ayant décidé Juste valeur d’une action (en euros)(a) Juste valeur du plan à l’attribution (en millions (a) Prix du marché de l’action à la date d’attribution, ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits. La charge totale relative à l’ensemble des plans d’attribution d’actions gratuites, ainsi que le nombre d’actions en cours d’acquisition, sont décrits dans le tableau ci-dessous : Charge totale des plans d’attribution d’actions gratuites (en millions Dont actions relatives aux plans 2018 Dont actions relatives aux plans 2017 Dont actions relatives aux plans 2016 Dont actions relatives aux plans 2015 Dont actions relatives aux plans 2014 Dont actions relatives aux plans 2013 (a) Au 31 décembre 2016 la charge est hors Santé animale. Par ailleurs, le Conseil d’administration réuni en date du 5 mars 2014 a décidé d’octroyer un plan d’unités de performance, acquises à l’issue d’une période de service de trois ans et soumises à des conditions de performance. Ce plan est arrivé à terme le 5 mars 2017 et a donné lieu à un règlement d’un montant de 27 millions d’euros sur la base de l’atteinte des critères de performance. La charge correspondante a été application des principes décrits dans la note B.24.3. Les plans d’augmentation de capital réservée aux salariés réalisés de 2016 à 2018 sont décrits dans le tableau ci-dessous : Date du Conseil d’administration ayant décidé l’augmentation Nombre d’actions émises à titre d’abondement immédiat (a) Prix de souscription correspondant à 80 % de la moyenne des premiers cours côtés de l’action lors des 20 séances de bourse précédant respectivement Le tableau ci-dessous présente la charge enregistrée au titre de chaque augmentation de capital : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi chacune autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, les rachats suivants ont été En outre, dans le cadre du contrat de liquidité, les transactions effectuées en 2018 ont eu une incidence de 3 millions d’euros décrites dans le tableau de la note D.15.1. Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur les capitaux propres Les écarts de conversion s’analysent comme suit : Au 31 décembre 2018, ce solde comprend (145) millions d’euros d’investissements nets dans des entités étrangères (voir principes décrits dans la note B.8.4.), contre (32) millions d’euros au 31 décembre 2017 et au 31 décembre 2016. Le dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du poste SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat D.15.7. Autres éléments du résultat global Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante : Gains/(pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence (voir note D.19.1.) Gains/(pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence nets d’impôts nstruments de capitaux propres en actifs financiers(b) : Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts Actifs financiers disponibles à la vente(c) : Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts nstruments de dette en actifs financiers(b) : Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(d) Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts Couvertures de flux de trésorerie : Variation des écarts de conversion : Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(e) Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts Écarts de conversion liés aux filiales étrangères hors sociétés mises en équivalence(e)/(f) Écarts de conversion liés aux sociétés mises en équivalence Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Les cate´ gories Instruments de capitaux propres en actifs financiers et Instruments de dette en actifs financiers sont utilise´ es à partir du 1er janvier 2018 en application de la norme IFRS 9 (voir note A.2.1.2.). (c) Dont recyclés par le compte de résultat : (89) millions en 2017 et 447 millions d’euros en 2016. La catégorie Actifs financiers disponibles à la vente n’est plus applicable à partir du 1er janvier 2018 selon la norme IFRS 9 (voir note A.2.1.2.). (d) Montant non significatif recyclé par le compte de résultat en 2018. (e) Dont recyclés par le compte de résultat : (7) millions d’euros en 2018, (23) millions d’euros en 2017 et 2 millions d’euros en 2016. (f) Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat attribuables à l’activité Santé animale cédée le 1er d’euros en 2017 suite à la cession (dont (147) millions d’euros d’écart de conversion et (23) millions d’euros de couverture de flux de trésorerie) et SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi D.15.8. Options de souscription et d’achat d’actions Attribution de plans d’options de souscription d’actions et évaluation des plans de souscription d’actions ou d’achat d’actions Les plans d’options de souscription d’actions octroyés de 2016 à 2018 et les hypothèses utilisées pour la réévaluation sont décrits Date du Conseil d’administration ayant décidé l’attribution Juste valeur d’une option (en euros) Juste valeur du plan d’options de souscription (en millions d’euros) Volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique Le tableau ci-dessous présente, par exercice, la charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans d’options de souscription d’actions, la charge restant à constater et sa durée moyenne pondérée d’amortissement, ainsi que le gain d’impôt courant Charge constatée en contrepartie des capitaux propres (en millions d’euros) Dont charge constatée au titre du plan de l’année en cours Charge restant à constater pour les droits non encore acquis (en millions d’euros) Durée moyenne pondérée d’amortissement de la charge future Gain d’impôt courant lié à l’exercice des stock-options (en millions d’euros) Le tableau pre´ sente le seul plan d’options d’achat d’actions Sanofi pour lesquels il reste des options en circulation au 31 de´ cembre Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres. La levée des options d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 3 millions d’euros. Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscription d’actions sont présentées ci-dessous, en équivalent actions Sanofi. Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés de Sanofi. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau suivant présente les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2018 : L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d’actions Sanofi représenterait environ 420 millions d’euros. L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action. Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le Options en circulation au 1er janvier 2016 Options en circulation au 31 décembre 2016 Options en circulation au 31 décembre 2017 Options en circulation au 31 décembre 2018 (a) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au Fourchette des prix d’exercice par action De 30,00 à 40,00 euros par action De 40,00 à 50,00 euros par action De 50,00 à 60,00 euros par action De 60,00 à 70,00 euros par action De 70,00 à 80,00 euros par action De 80,00 à 90,00 euros par action D.15.9. Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation, les options sur actions ayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites. Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué En 2018, 2,5 millions d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas d’effet dilutif, contre 0,8 million d’options sur actions en 2017 et 2,4 millions d’options sur actions en 2016. Les intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés de Sanofi au cours des exercices D.17. Emprunts, dettes financières, trésorerie et équivalents de trésorerie La situation financière de Sanofi a évolué comme suit : Emprunts à long terme – partie à plus d’un an Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des Le total « Dette financière, nette » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l’endettement net SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Tableau de réconciliation entre la valeur au bilan et la valeur de remboursement Emprunts à long terme – partie à plus Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des a) Principales opérations de financement de l’exercice La variation de la dette financière sur 2018 se présente comme suit : et part à court terme de à la gestion de la dette (a) Ces montants incluent les ajustements de juste valeur. En mars 2018, le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) pour un montant de 8 milliards d’euros en 6 tranches : ◆ 2 milliards d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2030 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de ◆ 1 milliard d’euros d’obligations à taux variable à échéance mars 2020 avec coupon trimestriel, portant annuel Euribor 3 mois + 15 points de base; ◆ 1,25 milliard d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2038 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de ◆ 500 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2020 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de En juin 2018, le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme d’émission obligataire (shelf registration statement) pour un montant de 2 milliards de dollars en 2 tranches : ◆ 1,75 milliard d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2023 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de ◆ 1 milliard de dollars US d’obligations à taux fixe à échéance juin 2023 avec coupon semestriel, portant ◆ 1,5 milliard d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2026 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de ◆ 1 milliard de dollars US d’obligations à taux fixe à échéance juin 2028 avec coupon semestriel, portant SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Un emprunt obligataire émis en septembre 2014 d’un montant de 750 millions d’euros. Cet emprunt a été remboursé à maturité le Par ailleurs, dans le cadre de ses opérations courantes, Groupe dispose au 31 décembre 2018 de deux facilités de crédit syndiquées de 4 milliards d’euros chacune afin d’assurer sa liquidité. Le Groupe ne dispose plus d’option d’extension de ces b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement de change dédiés à la gestion de et de change dédiés à la gestion Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) sont les suivants: SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis sont les suivants : (a) Emprunts obligataires émis par la société Genzyme Corp. avant son acquisition par Sanofi en 2011. La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier : ◆ des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de 82 698 pour un montant nominal En 2018, les « titres participatifs série A » émis en 1989 ont été total de 1,3 million d’euros, puis ◆ d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 ; ◆ d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue au 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016. Sanofi dispose également de deux programmes, un de 6 milliards d’euros de « Negotiable European Commercial Paper » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États-Unis. En 2018, seul programme américain a été utilisé pour 5,0 milliards de dollars en moyenne (9,5 milliards de dollars au maximum). Au 31 décembre 2018, aucun de ces programmes n’est mobilisé. Les financements en place au 31 décembre 2018 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement de Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating. c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie confirmées de la Société Holding, non utilisées, à usage général, s’élèvent à 8 milliards d’euros, pour moitié de maturité 2020 et pour l’autre moitié de maturité 2021. Au 31 décembre 2018, aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées non SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe/taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière nette en valeur de remboursement s’établissent ainsi au 31 décembre 2018, avant prise en compte des instruments dérivés : Dette financière à taux variable échéancée par date de Sanofi émet sa dette financière en deux devises, l’euro d’une trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux le dollar US d’autre part, et devises. D’autre part, Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales étrangères hors zone euro. Afin d’optimiser le coût de son endettement, ou d’en réduire la volatilité, et de gérer son exposition au risque de change financier, Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt, swaps de taux d’intérêt multidevises, swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette : Dette financière à taux variable échéancée par date de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi La répartition taux fixe/taux variable de la dette financière nette en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2017 et 2016, après prise en compte des instruments dérivés : La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette financière s’élève à 1,6 % au 31 décembre 2018 avant instruments dérivés et 1,8 % après instruments dérivés. La investis au taux moyen de 1,5 % au 31 décembre 2018 avant instruments dérivés et 2,4 % après instruments dérivés. Appliquée à la dette financière, nette, la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2019 s’établit à : Hypothèses de variation des taux court terme e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2018, la dette financière, nette, de Sanofi se répartissait ainsi par devise, avant et après instruments financiers dérivés, visant à ramener en devises fonctionnelles les dettes nettes en devises étrangères des entités exposées : Aux 31 décembre 2017 et 2016, la dette financière, nette, de Sanofi se répartissait ainsi par devise, après instruments financiers dérivés, visant à ramener en devises fonctionnelles les dettes nettes en devises e´ trange` res des entite´ s expose´ es : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi f) Valeur de marché de la dette financière, nette La dette financière, nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dérivés et hors coupon couru est valorisée de la La juste valeur de la dette est déterminée par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes pour les instruments cotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7, voir note D.12.) et par référence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière nette (niveau 2 selon la hiérarchie IFRS 7, voir note D.12.). g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière, se présentent ainsi : (a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2018. Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture, sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière de Sanofi ou la politique de couverture. Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2017 et 2016 : (a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2017. (a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2016. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi D.18. Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants est décrite dans la note B.8.5. Les principales acquisitions sont décrites dans les notes D.1. et D.2. Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants dans le tableau ci-dessous sont des instruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir note D.12.) à l’exception des CVR émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme, qui sont des instruments de niveau 1. Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes : comptabilisés en résultat – (gain) / comptabilisés en résultat – (gain) / comptabilisés en résultat – (gain) / (a) Dont options de vente accordées aux intérêts non contrôlants aux 31 décembre 2016 et 2017, et engagement lié au rachat des intérêts non contrôlants de BMS. Le paiement relatif à ce rachat a été effectué au 31 décembre 2018 (voir note C.2.). (b) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 0,48 dollar US aux 31 décembre 2018, 0,38 dollar US aux 31 décembre 2017 et 2016. (d) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des compléments de prix correspondant principalement à des (e) Dont montant correspondant à deux compléments de prix de 42 millions d’euros chacun dont le paiement est conditionné à l’atteinte d’une performance (f) Dont 226 millions d’euros de complément de prix envers True North Therapeutics et 2 millions d’euros de dette envers les employés de Bioverativ à la ultérieure à la date d’acquisition de Protein Sciences. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Au 31 décembre 2018, les Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants comprennent ◆ La dette résultant de l’acquisition de True North Therapeutics par Bioverativ. Les anciens actionnaires de True North Therapeutics sont notamment en droit de recevoir des paiements d’étapes conditionnés à l’atteinte d’objectifs de développement, d’enregistrement et de ventes dont la juste valeur est évaluée à 192 millions de dollars US au 31 décembre 2018. Elle est déterminée sur la base de ces conditions contractuelles et des prévisions de développement et de ventes, affectées d’une probabilité de succès et le taux d’actualisation baissait d’un point, la juste valeur de ce complément de prix augmenterait de 1 % ◆ La dette liée au complément de prix vis-à-vis de Bayer résultant de l’acquisition Genzyme en 2011. Au 31 décembre 2018, les paiements potentiels que Bayer est encore en droit de recevoir sont les suivants : – un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à dix ans, selon la première – des paiements d’étapes basés sur les ventes mondiales d’alemtuzumab, à compter de 2021, si certains niveaux de chiffre d’affaires sont atteints, à moins que Genzyme n’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’un règlement unique pour un montant maximum de 900 millions de dollars US. La juste valeur de cette dette est évaluée à 472 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 701 millions d’euros au 31 décembre 2017. La juste valeur de la dette vis-à-vis de contractuelles appliquées à des prévisions de ventes, affectées d’une probabilité de succès et actualisées. Si le taux d’actualisation baissait d’un point, la juste valeur de la dette vis-à-vis de Bayer augmenterait de 3 % environ. ◆ La dette liée au complément de prix vis-à-vis de MSD résulte de l’acquisition en 2016 des activités Sanofi Pasteur logées dans l’ancienne coentreprise Sanofi Pasteur MSD pour 410 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 420 millions d’euros au 31 décembre 2017 (voir notes D.1.3. et D.12.). La juste valeur du complément de prix est déterminée sur la base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes, et actualisées. Par ailleurs, le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêts non contrôlants est présenté dans le tableau ci-dessous : Engagements relatifs à des compléments de prix concernant des (a) Dont complément de prix Bayer 0,4 milliard d’euros et CVR 2,3 milliards d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme. Le montant nominal des comple´ ments de prix s’e´ levait de´ cembre 2017 et 2016. L’augmentation des engagements en 2018 correspond principalement a` la reprise, lors de l’acquisition de Bioverativ par Sanofi en mars 2018 , des engagements l’acquisition de True North Therapeutics par cette socie´ te´ . Le montant nominal des engagements relatifs aux rachats d’inte´ reˆ ts non controˆ lants s’e´ levait a` 70 millions d’euros au 31 de´ cembre 2017 et 2016. Ce montant, relatif au rachat des inte´ reˆ ts non controˆ lants de BMS, a e´ te´ paye´ au 31 de´ cembre Le solde des Provisions et autres passifs non courants se présente comme suit : Les autres passifs courants sont décrits dans la note D.19.5. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions : Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation Écarts actuariels sur régimes à prestations Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation Écarts actuariels sur régimes à prestations Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation Écarts actuariels sur régimes à prestations (a) Concernant les provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi, la ligne “Augmentations de provisions” correspond aux droits acquis par les employés au cours de la période et aux coûts des services passés ; la ligne “Reprises de provisions utilisées” correspond aux cotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régime, et la ligne “Reprises de provisions non utilisées” correspond aux réductions de régime. (b) Les dotations de l’exercice incluent principalement la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux. (c) Montants comptabilisés en Autres éléments du résultat global (voir note D.15.7.). D.19.1. Provisions pour retraites et autres avantages salariés. Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 révisée (voir note B.23.). Sanofi accorde à ses salariés des plans de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi. Les caractéristiques de ces plans (formules de prestations, politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des règlements applicables dans chaque pays où travaillent ces Les engagements de retraite des quatre principaux pays représentent près de 90 % de la valeur totale des engagements au titre des prestations définies et près de 89 % de la valeur totale des actifs de régime au 31 décembre 2018. Les caractéristiques des principaux régimes à prestations définies de ces quatre pays sont décrites ci-dessous. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Plans d’indemnité de départ à la retraite Régimes de retraite à prestations définies Tous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient, lors de leur départ à la retraite, d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans l’entreprise et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes. Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière. Ces plans représentent environ 34 % du total des engagements en France. Régimes de retraite à prestations définies Ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite. Pour bénéficier de ces avantages, les respecter un certain nombre de critères d’éligibilité. A l’exception d’un seul, ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés). Ces plans représentent environ 66 % du total des engagements en France. Régime de retraite supplémentaire à prestations définies Il s’agit d’un plan de retraite entièrement financé par l’entreprise (pas de cotisations des employés) par le biais d’un Contractual Trust Agreement (CTA), dont la prestation est estimée à partir d’un salaire moyen de carrière. Le critère d’éligibilité pour percevoir une rente dans ce régime est d’avoir un salaire supérieur au plafond de sécurité sociale. Le montant de la retraite est calculé en considérant différents taux d’accumulation de droits par tranche de salaire. Ce régime comprend également des garanties en cas d’invalidité et de décès. Ce plan représente environ 67 % du total des engagements en Allemagne. Un régime de retraite supplémentaire (SAV plus) a remplacé le régime de retraite supplémentaire à prestations définies. Les nouveaux entrants, arrivés après le 1er avril 2015, contribuent dans un plan à primauté de cotisations partiellement financé par le biais du Contractual Trust Agreement (CTA) de la société. Tous les employés ayant un salaire dépassant le plafond de la sécurité sociale sont automatiquement couverts par ce plan. La contribution de l’employeur s’élève à 15 % du salaire de l’employé au-dessus du plafond de la sécurité sociale. Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B.23. Actuellement, cotisations couvrent le niveau des rentes. Seule la part liée à la engagements de retraite à prestations définies. L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 673 millions d’euros au 31 décembre 2018, contre 699 millions d’euros au 31 décembre 2017 et 663 millions d’euros au 31 décembre 2016. Ce plan représente environ 21 % du total des engagements à prestations Aux États-Unis, il existe des régimes de retraite à prestations définies dits « qualifiés » et des régimes dits « non-qualifiés » : ◆ Les régimes « qualifiés », au sens de la législation Employee Retirement Income Security Act de 1974 (ERISA) garantissent des avantages aux salariés éligibles pendant la retraite, en cas de décès et en cas d’invalidité. Les employés ont la possibilité d’opter pour une rente viagère réduite en échange d’une rente viagère fournie à une personne désignée par les bénéficiaires en cas de décès. Une rente de survie est également prévue en versée par les salariés éligibles. Ces régimes sont fermés aux périodes de services futurs est partiellement gelée. Ces plans représentent environ 64 % du total des engagements aux ◆ Les régimes « non-qualifiés », au sens de la législation ERISA, garantissent des prestations de retraite complémentaires à responsabilité et avec un plafonnement du salaire pris en compte. Ces plans représentent environ 9 % du total des Les sociétés Sanofi garantissent une couverture médicale et une assurance vie pendant la période de retraite à certains salariés éligibles (l’abondement de Sanofi est limité à un certain niveau). Ces plans représentent environ 27 % ou 714 millions d’euros du total des engagements et 3% ou 44 millions d’euros du total des Plans de retraite à prestations définies Au Royaume-Uni, Sanofi a un certain nombre de plans de retraite qui reflètent ses acquisitions historiques. Les accords les plus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies, qui sont clôturés depuis le 1er octobre 2015. Les employés ne peuvent plus contribuer dans ces plans. Dans ces plans de retraite à prestations définies une rente est versée à partir de la date de départ en retraite. Celle-ci est calculée en fonction de l’ancienneté du salarié au 30 septembre 2015, de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date à Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différents selon les membres. La plupart des participants accumulent des droits à hauteur de 1,25 % ou 1,50 % du dernier salaire pour chaque année de service ouvrant droit à une prestation. L’âge théorique de départ à la retraite varie en fonction de la catégorie des participants ; cependant la plupart des départs à la retraite s’effectuent à l’âge de 65 ans. Les membres peuvent choisir de partir avant ou après l’âge théorique de départ à la retraite SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi (60 ans), le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenir compte de la nouvelle estimation de la durée de la phase de retraite. Les retraites sont revalorisées en général à hauteur du Retail Price Index (RPI). Les membres contribuaient aux plans de retraite à hauteur d’un pourcentage fixe, ce pourcentage variait selon la catégorie d’employés ; rapport aux cotisations exigées. Ces plans représentent environ 100 % du total des engagements au Concernant les services à venir, les employés participent à un nouveau régime de retraite à cotisation définies depuis le 1er Hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation des Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre 2018, 2017 et 2016. Ces calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes : (a) Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans. Les indices de référence utilisés sont identiques en 2018, 2017 et (b) Taux selon les durations, respectivement de 7 à 10 ans et plus de 10 ans. (c) L’inflation pour la zone Euro est déterminée en utilisant la moyenne des points morts d’inflation des obligations d’États français et allemand en fonction de (d) Aucune couverture médicale postérieure à l’emploi en Allemagne. Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux pays La durée des engagements de Sanofi pour les principaux pays est la suivante : France Allemagne É-U R-U France Allemagne É-U R-U France Allemagne É-U R-U La sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi aux principales hypothèses Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau suivant rapproche l’engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi avec les montants reconnus dans les états financiers consolidés : Montant des engagements à la clôture Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses financières Pertes/(gains) actuariels dus à des changements d’expérience Liquidations de régime prévues au règlement du plan Liquidations de régime non prévues au règlement du plan Juste valeur des actifs affectés aux plans: Produit d’intérêts des actifs du régime Différence entre rendement réel et produit d’intérêts des actifs du régime Liquidations de régime prévues au règlement du plan Liquidations de régime non prévues au règlement du plan Juste valeur des actifs affectés aux plans à la clôture Montant net figurant au bilan à la clôture Montant net reconnu à la clôture (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement (Gains)/pertes actuariels dus à des réductions de régime Frais d’administration et impôts payés au cours de l’année Réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies (écarts SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les engagements nets de Sanofi concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique La juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi, est composée des Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan à la Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan à la Juste valeur des actifs affectés aux plans Montant net figurant au bilan à la Titres cotés sur un marché actif le long terme, de maintenir ou d’augmenter la couverture de ses engagements de retraite par des actifs. Dans ce but, Sanofi met en place une politique d’adossement des actifs de régime aux passifs relatifs aux engagements de retraite (stratégie de gestion actif-passif ou Asset-Liability Management). Cette politique vise à s’assurer de la cohérence des actifs détenus avec les profils des passifs auxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendus aux bénéficiaires. Pour y parvenir, Sanofi met en place une stratégie de pilotage et de gestion des risques (principalement risques de taux d’intérêt et de taux d’inflation) en investissant de façon croissante dans des obligations de haute qualité et ayant des maturités comparables aux engagements correspondants. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le coût des prestations pour Sanofi par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi est le Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique les frais d’administration et impôts payés (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan les frais d’administration et impôts payés (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan les frais d’administration et impôts payés (Gains)/pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique Au cours de l’exercice 2018, Sanofi n’a pas connu d’évènement spécial significatif. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les écarts actuariels (ou réévaluation du passif/(de l’actif) net des prestations définies) relatifs aux retraites et avantages sociaux postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante: É-U R-U France Allemagne É-U R-U (a) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation. (b) Les ajustements d’expérience sont principalement dus aux tendances sur les marchés financiers (actifs du régime). Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en capitaux propres sont Solde avant impôts des écarts actuariels Les valeurs actuelles des engagements relatifs aux régimes de retraite et aux autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi, à la clôture, se présentent comme suit : Valeur actuelle des engagements de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi, Valeur actuelle des engagements non financés La charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi de 285 millions d’euros en 2018 a été ventilée sur les lignes du compte de résultat comme suit : Les contributions que l’employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2019 s’élèvent à : Contributions de l’employeur en 2019 (estimation): SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous présente l’échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l’emploi pour les dix prochaines années : L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimé comme suit De 1 an à 3 ans Le tableau ci-dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non courants et – Classé en passifs non courants Variation des provisions constatées dans le résultat de la période Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contrat de travail s’élève à 895 millions d’euros au 31 décembre 2018 contre 862 millions d’euros au 31 décembre 2017 et 1 159 millions d’euros au 31 décembre 2016. La provision, principalement en France, concerne différents plans ◆ plans avec rupture du contrat de travail comme les plans de cessation d’activité (CAA) et les plans de transition de fin de ◆ plans sans rupture du contrat de travail, comme le plan « Forward CFC » (Congé de Fin de Carrière) mis en place en 2016 et un nouveau projet de plan annoncé en décembre 2018 dans le prolongement de « Forward », basés exclusivement sur le volontariat et comprenant notamment un dispositif de Cette provision prend en compte les montants actualisés des ◆ les rentes brutes pour les plans non externalisés ; ◆ les charges sociales associées à ces rentes de préretraite pour l’ensemble des plans (externalisés ou non externalisées) ; ◆ les contributions Fillon (uniquement pour rupture du contrat de travail) associées à ces rentes. La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans est de 2,03 ans au 31 décembre 2018, 2,12 ans au 31 décembre 2017 et 2,51 ans au 31 décembre 2016. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit : Indemnités de fin de contrat de travail Indemnités de fin de contrat de travail Indemnités de fin de contrat de travail 31 décembre 2018 comprend un montant de 68 millions d’euros d’euros au 31 décembre 2016) relatif à l’engagement sur une durée de 5 ans pris envers la société Evotec concernant le site de Recherche et Développement de Toulouse (France), une indemnité de résiliation de l’accord initial de recherche immuno- oncologie d’un montant de 283 millions d’euros, Regeneron en janvier 2019 (voir notes C.1. et D.27.) et 182 millions relatif au transfert du portefeuille de recherche et développement précoce et de l’unité de recherche sur maladies infectieuses en faveur de la société Evotec. Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux, fiscaux, commerciaux et produits. Risques environnementaux et remise en état Les provisions pour risques environnementaux et remise en état la plupart à des engagements résultant de Les risques environnementaux recensés font l’objet de provisions évaluées sur la base des coûts auxquels Sanofi estime devoir faire face au cours d’une période n’excédant pas, sauf exception, 30 ans. Sanofi s’attend à utiliser ces provisions sur 2019 pour 150 millions d’euros et sur la période 2020-2023 pour 328 La ligne “Risques produits, litiges et autres” inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B.12.), aux enquêtes gouvernementales, aux réclamations en matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements Les principaux litiges, arbitrages et enquêtes gouvernementales en cours sont décrits en note D.22. Une évaluation de l’ensemble de ces risques et effectuée avec le concours des avocats de Sanofi et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires, selon les principes présentés en note B.12. Les autres passifs non courants s’élèvent à 1 730 millions d’euros accumulées hors des Etats-Unis du fait de la « deemed repatriation » payable sur 8 ans a été comptabilisée en 2017 pour un montant de 1 069 millions d’euros puis révisée à 952 millions d’euros en 2018. Au 31 décembre 2018, il résulte de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi ce coût fiscal un passif non courant d’un montant de 635 millions d’euros (contre 708 millions d’euros au 31 décembre 2017). Ces montants à long terme n’ont pas fait l’objet d’une actualisation, conformément à la politique comptable du Groupe. Passifs non courants relatifs à l’impôt sur le résultat(a) (a) Les passifs non courants relatifs à l’impôt sur le résultat comprennent des positions fiscales incertaines pour 772 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 906 millions d’euros au 31 décembre 2017. D.19.5. Provisions et autres passifs courants Les Provisions et autres passifs courants s’analysent comme suit : Instruments financiers dérivés – Taux (D.20.) Instruments financiers dérivés – Change (D.20.) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges, aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis-à-vis des sociétés mises en équivalence (voir note D.6.) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé (voir note D.23.). D.20. Instruments financiers dérivés et risques de marché La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi aux 31 décembre 2018, 2017 et 2016 : Objectifs poursuivis dans l’utilisation des instruments Sanofi est amenée à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette, ou la créance, n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse). Plus exceptionnellement, Sanofi a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de Sanofi procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d’identifier les éventuels dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte, conformément aux principes de la norme IFRS 9. Aux 31 décembre 2018, 2017 et 2016, Sanofi ne détient aucun Au 31 décembre 2018, les opérations de couvertures de change et de taux sont réalisées auprès de contreparties bancaires de premier rang, aucune contrepartie ne concentrant plus de 18 % des positions globales de change et de taux en notionnel. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion de Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères. Cette politique s’appuie l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial, à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change, Sanofi met en place des couvertures, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de Le tableau ci-après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2018\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan, liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2018 et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2018. Les reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts. constater sur 2019 sur ces éléments (couvertures et éléments SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2017\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : Le tableau ci-dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2016\. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement de Sanofi exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse). Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments dérivés (swaps de change ou contrats à terme) qui modifient répartition par devise de sa dette financière nette après prise en SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le tableau ci-dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière. Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture : (a) Dont contrats forward vendeurs d’un montant notionnel de 3 615 millions de dollars US et de maturité sur 2019, qualifiés de couvertures de l’investissement net dans Bioverativ. Au 31 décembre 2018, la juste valeur de ces contrats représente un actif de 24 millions d’euros comptabilisé en contrepartie des Autres éléments du résultat global, l’impact en résultat financier étant non significatif. Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net, fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro, l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture. Cet écart de taux d’intérêt est intégré dans le coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (voir note D.29.). Par ailleurs, Sanofi peut être amenée à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestissement en devises. Sanofi émet sa dette financière nette en deux devises, l’euro d’une part et le dollar US d’autre part, et investit également sa Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2018 : trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux devises (voir note D.17.). La part variable de cette dette financière nette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité, Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt, swaps de taux d’intérêt multidevises) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette financière nette. 1 550 — — — — — 1 550 — 436 — — — — 436 — 436 — — — — 436 (a) Ces swaps de taux d’intérêt couvrent des obligations à taux fixe d’un nominal de 99 millions d’euros contenues dans un Fonds Professionnel Spécialisé dédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts, avances et autres créances à long terme (voir note D.7.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2017 : — — 417 — — — 417 — — 417 — — — 417 Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2016 : Montants notionnels par échéance au 31 US dollar Libor 3m et 6m — — — 475 — — 475 — — — — — 300 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi c) Effets actuels ou potentiels des accords de compensation Le tableau ci-dessous est établi conformément aux principes décrits dans la note B.8.3. : Effets des autres accords de compensation (ne répondant pas aux critères de Les engagements hors bilan sont présentés ci-dessous à leur valeur nominale. D.21.1. Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi s’analysent comme suit : Accords de licences de recherche et développement (a) Les contrats de locations simples incluent au 31 décembre 2018 des engagements donnés aux coentreprises pour 95 millions d’euros. (b) Les obligations d’achat irrévocables comprennent les engagements fermes vis-à-vis de fournisseurs d’immobilisations, nets des acomptes versés (voir note D.3.), et les engagements fermes d’achat de biens et services. Les obligations d’achat irrévocables au 31 décembre 2017 s’élèvent, pour les engagements donnés, à 5 500 millions d’euros, et à (181) millions d’euros pour les engagements reçus. (d) Les engagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements au 31 décembre 2017 s’élèvent à 951 millions d’euros. (e) Les paiements d’étapes potentiels n’incluent que les paiements conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire Sanofi loue certains de ses locaux et équipements utilisés dans le cadre de ses activités ordinaires. La plupart des engagements de loyers futurs relatifs à des contrats de location simple concernent des biens immobiliers ; le reste des engagements correspond à des véhicules et à d’autres biens pris en location. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme des locations simples ainsi que les charges de loyers comptabilisées par Sanofi au cours des exercices 2016 à 2018 sont décrits ci-dessous: gagements relatifs aux contrats de locations simples(a) (a) L’augmentation en 2018 provient principalement d’un engagement relatif à un nouveau contrat de location aux États-Unis. Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, Sanofi peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement, ainsi que des redevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé. développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de paiements d’étapes potentiels des projets en phase de engagements des projets en phase de recherche (6,8 milliards d’euros en 2018, 7,2 milliards d’euros en 2017 et 6,2 milliards d’euros en 2016) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (9,9 milliards d’euros en 2018, 10,1 milliards d’euros en 2017 et 8,2 milliards d’euros en 2016). En 2018, les accords majeurs suivants ont été signés : Le 7 janvier 2018, Sanofi et Alnylam Pharmaceuticals, Inc., ont annoncé la restructuration stratégique de leur alliance portant sur le développement d’agents ARNi dans le traitement des maladies génétiques rares. Au titre de ce nouvel accord, Sanofi aura la commercialisation dans le monde du fitusiran, Alnylam celle sur patisiran et ALN-TTRsc02. Des flux de redevances réciproques seront versés sur les ventes mondiales de l’ALN-TTRsc02 et du fitusiran et sur les ventes hors États Unis, Canada et Europe de Le 7 janvier 2018, Celgene a annoncé l’acquisition de la société Impact Biomedicines pour 7 milliards de dollars US comprenant un paiement de 1,1 milliard de dollars US et des paiements variables liés à l’atteinte de performances futures d’un montant total de 5,9 milliards de dollars US. En 2016, Sanofi cédait tous les droits sur le fedratinib, détenus à l’issue de l’acquisition en 2010 de TargeGen Inc., une société non-cotée de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies sanguines, en échange desquels, Sanofi recevait une participation de 10% dans le capital d’Impact Biomedicines. Au titre de l’offre de reprise, Sanofi a perçu un paiement de 118 millions de dollars et est en droit de percevoir jusqu’à 776 millions de dollars de paiements variables cumulés futurs ainsi que des redevances sur les produits commercialisés issus du développement d’Impact Le 8 janvier 2018, Sanofi et Regeneron ont annoncé avoir (i) amendé l’Accord de Collaboration, de Développement et de cemiplimab (REGN2810) et négocié une dérogation limitée à Agreement) aux termes d’une lettre d’accord (la « Lettre d’Accord de 2018 ») (voir note C.1.). Le 8 février 2018, Sanofi a signé un partenariat avec AnaBios Corporation pour le développement et la commercialisation de nouveaux traitements des troubles du rythme cardiaque Le 12 février 2018, Sanofi Pasteur a signé un accord de partenariat avec SK Chemicals au titre duquel, Sanofi acquiert les droits exclusifs de développement et de commercialisation aux États-Unis et en Europe des vaccins issus de la technologie Le 8 juin 2018, Sanofi a signé un accord de partenariat stratégique dans le domaine de l’oncologie avec Revolution Medicines, une socie´ te´ de biotechnologie innovante spécialisée dans le développement de petites molécules à mécanismes principal candidat issu de la recherche biologique de Revolution Medicines, le RMC 4630, un inhibiteur de la protéine tyrosine multiples formes de cellules cancéreuses et dont les premiers essais cliniques sur l’homme sont attendus cette année. Le 11 juin 2018, Sanofi Pasteur a conclu un accord de partenariat avec Translate Bio pour le développement de vaccins ARN messagers issus de la technologie ARNm développée par Translate Bio portant sur cinq agents pathogènes infectieux ainsi qu’une option sur d’autres agents pathogènes. L’exercice de l’option porterait la valeur totale de la transaction à 805 millions Par ailleurs, en acquérant l’intégralité des titres de Bioverativ le 8 mars 2018 (voir note D.1.) Sanofi a repris les engagements donnés à plusieurs partenaires par cette société dans le cadre de contrats de collaboration conclus notamment : développement et la commercialisation d’agents thérapeutiques destinés au traitement des hémoglobinopathies, en particulier la ◆ avec Bicycle Therapeutics Ltd. en vue de la découverte, du développement et de la commercialisation de thérapies innovantes contre l’hémophilie et à la drépanocytose. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Sanofi a également repris les engagements donnés relatifs aux paiements conditionnels consentis dans le cadre de l’acquisition de True North Therapeutics par Bioverativ (voir note D.18). En acquérant l’intégralité des titres d’Ablynx le 19 juin 2018 (voir note D.1.) Sanofi a obtenu les engagements à recevoir par cette société, soit essentiellement des paiements liés à des étapes de développement et des redevances, dans le cadre de contrats de collaboration conclus avec les principaux partenaires suivants : ◆ Boehringer Ingelheim en septembre 2007 ; ◆ Merck KGaa en septembre 2008 ; ◆ Merck & Co, Inc. en octobre 2012 et en janvier 2014. Le 1er novembre 2018, Sanofi a signé un accord de collaboration avec Denali Therapeutics Inc. portant sur le développement de DNL758 en vue de traiter diverses maladies neurodégénératives dans la sclérose en plaques (SEP) et amyotrophique (SLA), ainsi que le traitement de maladies inflammatoires systémiques comme la polyarthrite rhumatoïde et Par ailleurs, les autres accords majeurs signés précédemment ◆ Immunext (2017) : accord en vue du développement d’un immunes comme la sclérose en plaques ou le lupus. Par cet accord, Sanofi a acquis une licence exclusive et mondiale sur INX-021, l’anticorps monoclonal de CD40L, actuellement au stade préclinique de développement. Un autre accord a été signé en parallèle pour le support des essais cliniques ; ◆ Medimmune (division d’AstraZeneca) (2017) : accord en vue du développement et de la commercialisation d’un anticorps maladies associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons ; ◆ ImmunoGen (2017) : amendement au contrat de licence et de licence exclusive entièrement payée pour développer, développés par Sanofi à l’aide de la technologie ImmunoGen ; ◆ Thermalin, Inc. (2017) : accord de collaboration mondiale pour découvrir et développer des nouveaux analogues de l’insuline modifiés. La collaboration s’appuie sur la science pionnière de Thermalin, qui modifie la molécule d’insuline pour atteindre une plus grande performance thérapeutique ; (2017) : accord de licence pour développer l’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de Principia (PRN2246), dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) et, éventuellement, d’autres maladies du contrat de licence exécuté le 5 novembre 2015. Par cet amendement, Sanofi a rendu à Hanmi les droits de l’insuline à administration hebdomadaire et Hanmi a repris à ses frais la efpeglenatide/insuline à administration hebdomadaire pour une période de temps définie, les autres stipulations relatives à financières de la collaboration sur efpeglenatide relatives aux paiements d’étapes de développement et d’enregistrement, les droits à redevances d’Hanmi ainsi que la participation d’Hanmi aux frais développement d’efpeglenatide ont été modifiés. En contrepartie de cet accord, Hanmi s’est engagé à verser 196 millions d’euros à Sanofi, dont 98 millions d’euros versés en 2018 et 98 million d’euros versés en 2017 ; ◆ JHL Biotech, Inc. (2016) : collaboration au développement et à la commercialisation de traitements thérapeutiques biologiques en Chine, avec potentiellement une expansion internationale. l’enregistrement et de la production tandis que Sanofi assurera ◆ DiCE Molecules (2016) : collaboration mondiale de cinq ans la découverte de nouveaux agents thérapeutiques potentiels dirigés contre jusqu’à 12 cibles représentatives de ◆ Innate Pharma (2016) : collaboration et licence dans le but Pharma au développement de nouveaux formats d’anticorps bispécifiques recrutant, via leur récepteur activateur NKp46, les cellules NK contre les cellules tumorales ; ◆ Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (2015) : accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation de la sotagliflozine, un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium-glucose 1 et 2 (SGLT-1 et ◆ BioNTech A.G. (2015) : collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement d’un maximum de cinq immunothérapies anticancéreuses ; ◆ Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) : collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno-oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers ◆ Evotec International GmbH (2015) : collaboration de recherche stratégique pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta, qui pourraient permettre de réduire, voire de supprimer, commercialisation d’anticorps dans le domaine de l’immuno- oncologie. Cet accord a fait l’objet de plusieurs amendements collaboration signé en septembre 2003 entre Sanofi et relatif au développement et à la commercialisation de Zaltrap® (aflibercept) a été amendé (voir note C.1.) ; ◆ Lead Pharma (2015) : collaboration de recherche et d’un accord de licence pour la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour ◆ Voyager Therapeutics (2015) : accord de collaboration pour la nouvelles thérapies géniques contre les troubles graves du SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi ◆ Immune Design (2014) : accord de licence pour l’utilisation de la plateforme de recherche GLAAS®, afin de développer des agents thérapeutiques pouvant traiter une allergie alimentaire ◆ Eli Lilly and Company (2014) : accord en vue d’obtenir une l’accord stratégique pour développer et commercialiser des traitements dans les maladies génétiques rares. Cet accord a fait l’objet d’un amendement le 7 janvier 2018 ; ◆ UCB (2014) : collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti- inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto-immunes, dans des domaines tels que la gastro-entérologie et l’arthrose ; ◆ Ascendis (2010) : licence et transfert de brevet portant sur la technologie Transcon Linker and Hydrogel carrier. Cet accord permettra à Sanofi de développer, fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules le traitement du diabète et de ses troubles développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de microRNA dans le domaine de la fibrose ; ◆ Exelixis, Inc. (2009) : accord de licence mondiale pour XL765. Sanofi et ses partenaires ont décidé d’arrêter suivants (les engagements liés ne sont plus inclus dans les montants au 31 décembre 2018) : ◆ Sanofi et Avila Therapeutics Inc. (Avila a été acquis par Celgene Corporation en 2012) ont mis un terme à l’accord de Sanofi a signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 et avec Novaquest en décembre 2015 des accords qui ont des caractéristiques communes : selon ces accords qui portent sur des projets en développement, les partenaires financent sur une base trimestrielle une partie des coûts de développement restants du projet et seront rémunérés sur la base de redevances co-investissements par lesquels le partenaire acquiert un intérêt dans le produit codéveloppé par le biais de sa contribution à l’effort de développement ; par conséquent, les montants reçus par Sanofi sont comptabilisés comme une réduction des coûts de développement, dans la mesure où les coûts de développement engagés par Sanofi sont comptabilisés en résultat selon les principes décrits dans la note B.4.1. Les engagements liés à ces deux accords ont été modifiés par les évènements suivants, intervenus au cours de l’exercice 2017 : ◆ Les produits en développement prévus au contrat signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 ont été lancés aux États- ◆ Sanofi a annoncé l’arrêt du développement de Clostridum Difficile le 1er décembre 2017 annulant les engagements à Le 27 février 2017, Sanofi et Lonza ont annoncé un partenariat stratégique sous forme de coentreprise, en vue de la construction et de l’exploitation, à Visp en Suisse, d’une installation de cultures cellulaires mammifères à grande échelle initial correspondant au financement de la construction de l’usine, se chiffrera à environ 0,3 milliard d’euros et sera partagé à égalité entre les deux partenaires. En complément, Sanofi pourrait verser à Lonza, sur les quinze prochaines années, un montant de l’ordre de 0,8 milliard d’euros au titre, d’une part, du partage des coûts d’exploitation et de production des futurs lots, et, d’autre part, d’un paiement de En février 2014, en application de « l’Accord Cadre de Préparation en cas de grippe pandémique pour l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages » en vigueur au 31 décembre 2018, Sanofi Pasteur et l’OMS ont signé un accord bilatéral sur le « Transfert de matériels 2 (SMTA 2) ». d’une part la donation par Sanofi Pasteur de 7,5 % et d’autre part la fourniture à des conditions préférentielles de 7,5 % de la production réelle de vaccins pandémiques contre toute souche ayant le potentiel de générer une pandémie. Cet accord annule et remplace tous les engagements précédents de donation de Aucun nouvel accord ou amendement de cette catégorie n’a été conclu au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2018. D.21.2. Engagements hors bilan liés au financement de Sanofi Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit : Lignes de crédit à utilité générale 2017 et 8 000 millions d’euros au 31 décembre 2016, hors activité Santé animale). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les garanties données et reçues se présentent comme suit : ◆ Garanties données aux banques sur lignes de crédit ◆ Autres cautions, avals, garanties donnés D.21.3. Engagements hors bilan liés au périmètre de Les engagements hors bilan de financement envers les entités associées et les coentreprises sont indiqués en note D.6. Le montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D.18. Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux, des arbitrages et d’autres procédures légales. responsabilité civile produits, des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits), des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales, en matière commerciale, en matière de droit social, en matière fiscale, des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités. comptabilisées conformément aux principes décrits dans la La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d’importantes incertitudes ; par conséquent, il est souvent difficile d’évaluer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant. Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n’est pas raisonnablement possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné, soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible. Dans de tels cas, une description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation de son financier, une indication sur les incertitudes liées au montant et à l’échéance de tout paiement, ainsi que la possibilité d’un remboursement, conformément au paragraphe 86 d’IAS 37. Concernant les contentieux qui ont fait l’objet de transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé, le Groupe indique le montant des charges correspondantes, ou le montant Dans un nombre limité d’affaires en cours, bien que le Groupe soit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet, Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction. En conséquence, en de tels cas, Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles, conformément au paragraphe L’évaluation des risques repose en général sur une série d’appréciations complexes concernant des événements futurs. fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction. Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base les incertitudes inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels, Sanofi ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact Les provisions à long terme sont détaillées en note D.19. Elles la responsabilité du fait des produits, ◆ Les provisions pour risques produits, litiges et autres s’élèvent à 1 288 millions d’euros à fin 2018. Ces provisions concernent enquêtes gouvernementales, le droit de la concurrence, les réclamations en matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités ◆ Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 680 millions d’euros à fin 2018. La plupart de liées à des engagements résultant de Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B de Sanofi Depuis 1996, plus de 180 actions en justice ont été intentées devant divers tribunaux civils français à l’encontre de Sanofi Pasteur, une filiale française de Sanofi, et/ou de Sanofi Pasteur MSD S.N.C., une coentreprise établie conjointement avec Merck & Co., Inc. à laquelle il a été mis un terme, et dont les litiges en cours sont maintenant gérés par l’entité les ayant générés. Dans ces actions en justice, prétendent être atteints d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto-immunes, notamment de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain-Barré, à la suite de l’administration d’un vaccin contre l’hépatite B. En janvier 2008, la société Sanofi Pasteur MSD S.N.C. et l’un de ses dirigeants, ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi ont été mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l’hépatite B. En mars 2012, Sanofi Pasteur et son ancien pharmacien responsable, Directeur Général Adjoint, ont été placés sous le statut de témoin assisté (advised witness). les juges d’instruction ont rendu un non-lieu. Plusieurs parties civiles ont fait appel de cette décision. Le 4 juin le procureur a demandé la confirmation du non-lieu. L’affaire a été ajournée jusqu’à la mise en délibéré prévue le 14 En octobre 2017, la Cour de cassation a rejeté deux appels interjetés par les demandeurs à l’encontre de deux décisions rendues par la Cour d’appel de Paris. En janvier 2018, la Cour d’appel de Bordeaux a reconnu un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques. Un pourvoi en cassation a été formé par Sanofi Pasteur Plavix® – Litige produit aux États-Unis Au 31 décembre 2018, 20 actions en justice Plavix®, impliquant environ 91 demandeurs (dont 67 demandeurs à qui le produit a été prescrit), étaient en cours, toutes introduites dans le cadre du contentieux multi-district (« MDL ») Plavix® devant le Tribunal américain de District dans l’Etat du New Jersey (U.S. District Court for the District of New Jersey). Les litiges produit Plavix® se sont majoritairement terminés en faveur de Sanofi. Taxotere® – Litige produit aux États-Unis Au 31 décembre 2018, environ 11 000 actions en justice étaient en cours devant des tribunaux à travers le pays, dont environ 1 000 d’entre elles proviennent des conjoints ayant subi un Ces plaintes ont été déposées à l’encontre des sociétés du Groupe à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Taxotere®. Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines, dont les tribunaux fédéraux et/ ou d’état dans les Etats de Louisiane, New Jersey, Californie, Delaware et Illinois. Le Tribunal Fédéral de Louisiane (Eastern District of Louisiana Federal Court) à La Nouvelle Orléans a programmé le premier procès “test” (“bellwether”) pour le 13 mai 2019\. Il n’est pas possible, à ce stade, de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier Taxotere® – Litige Procureur Général du Mississippi aux États- En octobre 2018, le Procureur Général de l’Etat du Mississippi a déposé une action civile en justice devant le tribunal du comté de Hinds, Mississippi (Hinds County, Mississippi, Chancery Court) à l’encontre de plusieurs sociétés Sanofi concernant Taxotere®. L’Etat invoque un motif sur la base de la loi de protection des Consumer Protection Act — MCPA ») en vue d’obtenir une défendeurs et des amendes pouvant aller jusqu’à 10 000 dollars pour chaque infraction. En décembre 2018, Sanofi a transféré ce dossier au Tribunal du District Sud du Mississippi (U.S. District possible, à ce stade, de faire une évaluation fiable de l’issue de cette action en justice ou de l’impact financier qu’elle pourrait Depakine® – Litige produit en France Au 31 décembre 2018, 66 plaintes individuelles impliquant environ 113 demandeurs et une action de groupe sur la base de 14 plaintes ont été déposées à l’encontre de la filiale France de Sanofi, visant à obtenir, au titre du droit français, l’indemnisation pour dommages corporels que des enfants auraient subis suite à l’utilisation de valproate de sodium par leurs mères pendant leur troubles bipolaires (Depakote®). Ces actions sont Cinq procès sur le fond sont en cours. En mai 2018, la filiale France a formé un pourvoi en cassation pour faire infirmer la décision rendue devant la Cour d’appel d’Orléans (France) à l’encontre de Sanofi en novembre 2017 ordonnant le paiement d’environ 2 millions d’euros au demandeur et d’1 million d’euros à la CPAM (Caisse Primaire d’Assurance Maladie). En juillet 2018, la filiale France de Sanofi a déposé une action devant le tribunal administratif visant à obtenir une indemnisation de la part du Ministère français de la Santé pour les dommages payés dans le cadre de la décision mentionnée ci-dessus. Dans une autre action civile devant le tribunal civil de Paris à l’encontre de Sanofi, de l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) et des professionnels de santé, la Cour d’appel de Paris a confirmé, en octobre 2018, demande des demandeurs relative aux mesures provisoires. Les premières audiences de procédure sur le fond concernant les trois autres actions ont été programmées pour mars 2019. Dans la procédure d’action de groupe déposée par l’APESAC (Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant) devant le tribunal de Paris, le juge a rejeté la requête du demandeur portant sur des mesures provisoires en novembre 2017. L’appel de l’APESAC a été rejeté par la Cour d’appel de Paris en octobre 2018. Le gouvernement français a mis en place, dans le cadre de la loi de finances 2017 adoptée le 29 décembre 2016, un fonds public d’indemnisation des dommages effectivement subis suite à la prescription de valproate de sodium et de ses produits dérivés. Le fonds est entré en vigueur le 1er juin 2017. La filiale France de Sanofi a soulevé un conflit d’intérêt de certains experts nommés, ce qui a provoqué le retrait ou le remplacement de ces experts par décision administrative. Le comité d’indemnisation du fonds public a commencé à émettre des avis définitifs à l’attention de la filiale France la tenant pour responsable à 100% ou en partie, avec l’Etat. La filiale France a rejeté les avis du comité et n’a ainsi pas proposé d’indemnisation aux demandeurs qui recevront une indemnisation de la part du fonds public ainsi que le prévoit Une enquête est également en cours concernant une plainte pénale contre X déposée en mai 2015. Il n’est pas possible, à ce stade, de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions ou de l’impact financier qu’elles pourraient SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Litiges relatifs aux brevets ramipril au Canada Sanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d’Altace® (ramipril) au Canada. En 2004, après l’échec des procédures relatives à la conformité (Notice of Compliance – NOC proceedings) engagées par Sanofi, huit obtenu des autorisations de mise sur le marché du Ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada. À la suite de la commercialisation de ces produits, Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés et le 29 juin 2009, la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada) a décidé que le brevet revendiqué par Sanofi était invalide. L’appel de Sanofi contre le jugement portant sur l’invalidité a été rejeté en 2012. Teva, Apotex et Riva ont chacune engagé une action sur le fondement de l’Article 8 (Section 8) contre Sanofi devant la Cour Fédérale du Canada (Federal Court of Canada) afin d’obtenir des dommages-intérêts pour avoir été empêchées de mettre un générique de ramipril sur le marché pendant relatives aux NOC (NOC proceedings). En juin 2012, sur la base des jugements et des recommandations de la Cour, Sanofi et Teva sont parvenues à un accord portant sur la demande de Teva dont le montant est confidentiel. En novembre 2012, la cour a accordé à Apotex le paiement de 221 millions de dollars Sanofi a fait appel de ces deux jugements fondés sur Court of Appeal) a rejeté l’appel interjeté par Sanofi dans l’action intentée par Teva et a rendu une décision dans l’action intentée par Apotex majorant les dommages-intérêts reçus par Apotex dans le cadre de la Section 8 de 23 millions de dollars canadiens supplémentaires. Le 20 avril 2015, la Cour Suprême du Canada (Supreme Court of Canada) a rejeté le pourvoi formé par Sanofi, confirmant ainsi le jugement de la Cour d’appel relatif à Apotex. L’action intentée par Riva sur le fondement de la Section 8 qui était suspendue jusqu’à l’issue de la décision de la Cour Suprême a été transigée en septembre 2015 suite à une En juin 2011, tandis que l’action sur le fondement de la Section 8 se poursuivait devant le Tribunal Fédéral, Apotex a initié une action devant la Cour Supérieure de Justice (Superior Court of Justice) demandant des dommages-intérêts en application de la les monopoles en Ontario (the Ontario Statute of Monopolies), de la loi sur les monopoles au Royaume Uni (the UK Statute of Monopolies) et de la loi sur les marques (the Trade-marks Act), ci-après collectivement l’ « Action Ontario ». L’Action Ontario a été suspendue en attendant procédure d’appel relative à l’action sur le fondement de la Section 8 et, malgré le fait d’avoir été pleinement indemnisé dans le cadre de l’action portant sur la Section 8, Apotex a relancé l’Action Ontario à l’issue de la procédure en appel. En juin 2017, la Cour Suprême canadienne (Supreme Court) a décidé que les principes légaux appliqués lors du jugement portant sur l’invalidité de ramipril étaient discutables et à l’automne 2018, Sanofi a tenté de modifier ses arguments de défense dans l’Action Ontario afin de refléter cette évolution. Le 8 novembre 2018, la modification des plaidoiries a été accordée en appel, après avoir été initialement rejetée par le juge des requêtes. Le 11 janvier 2019, le juge des requêtes a rejeté la demande de Sanofi visant à obtenir un jugement sommaire (summary judgment) sur la question de l’application des monopoles (Statute of Monopolies) en vue de la modification des plaidoiries. Le Litige brevet Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) aux Amgen a intenté quatre actions distinctes à l’encontre de Sanofi le Tribunal américain du District du Delaware) – (« Tribunal de District »), pour contrefaçon de ses relatifs au produit Praluent® de Sanofi et Regeneron. Ces demandes allèguent que Praluent® contrefait sept brevets relatifs aux anticorps ciblant PCSK9 d’Amgen et visent à obtenir une injonction et des dommages-intérêts pour un montant non défini. Ces actions ont été consolidées en une action unique en décembre 2014. Sanofi et Regeneron ont initialement invoqué, entre autres défenses, la nullité et l’absence de contrefaçon. En janvier 2016, Sanofi et Regeneron ont informé le Tribunal de District qu’ils ne contestaient pas l’allégation de contrefaçon. En mars 2016, le Tribunal de District a accordé en faveur d’Amgen un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d’Amgen (Judgment as a Matter of Law – JMOL) sur la question de la preuve et un jugement en faveur de Sanofi et Regeneron sur l’aspect de la contrefaçon délibérée. De plus, en mars 2016, un jury a confirmé la validité des revendications d’Amgen portant sur deux brevets. Puis, en mars 2016, Sanofi, Regeneron et Amgen ont réglé une partie des procédures liées à certains dommages passés, sous réserve de l’issue de la procédure le Tribunal de District a rejeté la demande de Sanofi et Regeneron concernant l’obtention d’un nouveau procès et un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d’Amgen (JMOL) pour manque de description écrite et d’état descriptif et a accordé une injonction empêchant la commercialisation, la vente et Praluent® aux États-Unis pendant la validité des deux brevets d’Amgen, à partir du 21 février 2017. intentée par Sanofi et Regeneron sur la Cour d’appel américaine (US Court of the Federal Circuit) a suspendu l’injonction jugement relatif à la validité et sur la décision d’injonction rendus par le Tribunal Fédéral (Federal Circuit). En octobre 2017, Tribunal Fédéral (Federal Circuit) a accordé un nouveau procès description écrite et d’état descriptif), a invalidé le jugement rendu par le Tribunal de District et a estimé que ce tribunal avait accordé à tort une injonction permanente. En décembre 2017, Amgen a déposé une requête visant à obtenir une nouvelle audience par l’ensemble du Tribunal Fédéral (Federal Circuit) qui a été rejetée. Le Tribunal de District a fixé un procès devant un jury sur la question de l’invalidité brevetaire à février 2019, avec ensuite un procès devant un jury sur la question des dommages et intérêts, dans le cas où Sanofi et Regeneron perdraient sur la question de l’invalidité. Le Tribunal de District a demandé des mémoires postérieurs au procès sur la question de l’injonction permanente, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi dans le cas où Sanofi et Regeneron perdraient sur la question de l’invalidité, et pourrait également solliciter une audience sur l’injonction permanente dans de telles circonstances. Le Tribunal de District a également autorisé chaque partie à déposer une demande de jugement sommaire qui a été rejetée en janvier En juillet 2018, Amgen a déposé une requête devant la Cour Suprême des États-Unis (US Supreme Court) demandant à la Cour de réexaminer et d’infirmer la décision rendue par le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) du 5 octobre 2017, notamment les questions de validité. Cette demande a été Litiges brevet Amgen en Europe en lien avec Praluent® Amgen a déposé trois actions en contrefaçon séparées contre Sanofi et Regeneron en Europe fondées sur européen d’Amgen EP2215124. Le 25 juillet 2016, Amgen a intenté une action judiciaire devant la Haute Cour de Justice du Royaume Uni – Section Brevets (UK High Court of Justice, Chancery Division Patents Court) à l’encontre de cinq filiales de Sanofi et Regeneron, alléguant la violation par alirocumab ‘124 au Royaume Uni et a sollicité une injonction ainsi que des dommages-intérêts non déterminés ; Sanofi a déposé une demande reconventionnelle en nullité. En février 2017, l’action au Royaume-Uni a été suspendue selon les termes convenus par les parties. Le 25 juillet 2016 également, Amgen a intenté une action Court) de Düsseldorf à l’encontre de trois sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet ‘124 en Allemagne et a sollicité une injonction ainsi que des dommages-intérêts non déterminés. De nouvelles procédures orales sont prévues pour avril 2019. Le 26 septembre 2016, Amgen a intenté une action judiciaire en le Tribunal de Grande Instance de Paris à l’encontre de deux sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet sollicité une injonction, des dommages provisionnels à hauteur de 10 millions d’euros, ainsi que des dommages-intérêts non déterminés. Sanofi a fait une demande reconventionnelle portant sur l’invalidité. La prochaine audience est prévue en juillet 2019. Contestations déposées à l’Office Européen des Brevets (European Patent Office) en lien avec Praluent® (alirocumab) Le 24 février 2016, l’Office Européen des Brevets (European Patent Office, l’« EPO ») a autorisé le brevet d’Amgen EP2215124. Le 24 février 2016 également, Sanofi a intenté une action auprès de l’EPO demandant la révocation du brevet ‘124 d’Amgen dans sa totalité pour tous les états contractants en invoquant la non-brevetabilité du brevet contesté. Le 24 novembre 2016, Sanofi a intenté une seconde action (au nom de trois filiales Sanofi dans l’action en contrefaçon en Allemagne – voir ci-dessus) et Regeneron a intenté d’Amgen. En novembre 2018, la division « Opposition » de l’EPO a maintenu les revendications brevetaires amendées d’Amgen. En conséquence, Sanofi et Regeneron ont chacun fait appel. Contestations Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) et En mai 2017, Amgen a intenté une action judiciaire devant le tribunal de Tokyo (Tokyo District Court – TDC) à l’encontre de la filiale japonaise de Sanofi, Sanofi K.K., pour violation de deux de ses brevets japonais, JP5705288 et JP5906333. Amgen a sollicité une injonction visant à empêcher l’utilisation et la vente d’alirocumab, ainsi que la destruction de défense. Sanofi avait déposé une demande reconventionnelle en Sanofi a contesté parallèlement la validité de ces deux brevets japonais auprès de l’Office des Brevets japonais (Japanese Patent Office – JPO) en déposant des demandes d’invalidation en 2016. En août 2017, le JPO a rendu un jugement maintenant valides les revendications amendées. En décembre 2017, Sanofi a interjeté appel devant la Haute Cour de Propriété Intellectuelle (Intellectual Property High Court – IPHC) visant à annuler la décision rendue par l’IPHC a décidé que les brevets d’Amgen étaient valides, confirmant la décision du JPO. le TDC a statué en faveur d’Amgen, reconnaissant que ses brevets étaient valides et contrefaits. Le TDC n’a pas ordonné d’exécution provisoire d’injonction. Contestations Amgen déposées en Europe en lien avec Immunex Corporation, une filiale d’Amgen, est titulaire du brevet européen EP2292665. Les revendications relatives à ce brevet concernent, entre autres, des anticorps monoclonaux humains capables d’inhiber l’activité biologique provoquée par IL-4 et qui concurrencent l’un des quatre anticorps de référence pour se lier à une cellule exprimant la protéine humaine IL-4R. En avril 2016, Sanofi et Regeneron ont intenté une action auprès de l’Office Européen des Brevets (European Patent Office, l’« EPO ») visant la révocation de ce brevet au motif, entre autres, que les manque d’activité inventive et divulgation insuffisante. En septembre 2016, Sanofi a également intenté une action civile devant la Haute Cour du Royaume-Uni – Section Brevets (UK High Court – Chancery Division/Patents Court) visant la partie anglaise du brevet EP2292665 pour des motifs similaires. En janvier 2017, à la demande conjointe de Sanofi et Immunex, la Haute Cour du Royaume-Uni a demandé que l’action en concernant les procédures d’opposition en cours devant l’EPO. En novembre 2017, l’EPO a rendu sa décision et a annulé le brevet dans son intégralité. Cette décision a été publiée en janvier 2018. Début 2018, Immunex a fait appel de la décision de l’EPO. Aucune date d’audience relative à la procédure d’appel En septembre 2017, Sanofi et Regeneron ont intenté une action divisionnaire du brevet EP2292665 mentionné ci-dessus. Les questions abordées dans cette action e´ taient similaires à celles évoquées dans l’action concernant le brevet EP2292665. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Contestation du brevet et litige Amgen en lien avec Dupixent® juillet 2017, Sanofi et Regeneron ont déposé conjointement trois demandes de revue (Inter Partes Review – IPR) du brevet américain n° 8 679 487 devant américain des Brevets et des Marques (United States Patent and Trademark Office – USPTO) Dans ces demandes, Sanofi et revendications relatives à ce brevet. L’USPTO a rejeté la demande de revue (IPR) pour la première demande mais a accordé à Sanofi et Regeneron des secondes et demandes et mis en place des revues (IPR) de toutes les revendications contestées du brevet ‘487. L’USPTO a tenu des audiences orales pour les deux revues (IPR) en novembre 2018. En avril 2017, Immunex a déposé une plainte à l’encontre de Central de Californie (District Court for the Central District of California) affirmant que la commercialisation de Dupixent® le brevet américain n° 8 679 487. Sanofi et Regeneron ont, en réponse, notamment contesté la contrefaçon, invoqué la nullité et demandé la non-applicabilité d’une Litige relatif à Plavix® (Gouvernement) en Australie En août 2007, GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods). En parallèle, GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale australienne, afin d’obtenir la révocation du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel (nullity action). En septembre 2007, Sanofi a obtenu une ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) d Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité Pharmaceuticals Pty. Ltd. a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur procédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex. En août 2008, la Cour Fédérale d’Australie (Australian Federal Court) a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait. En appel, l’assemblée plénière de la Cour Fédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia), statuant en septembre 2009, a considéré que toutes les revendications du brevet étaient australienne a été rejeté en mars 2010. La caution versée par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (25 millions à 125 millions d’euros au 31 décembre 2018). Apotex a réclamé des dommages-intérêts de l’ordre de 20 millions à 236 millions de dollars australiens (12 millions à 145 millions d’euros au 31 décembre 2018), plus les intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnance de référé Le 8 avril 2013, le Ministère australien (Australian Department of Health and Ageing) a déposé une requête devant préliminaire (preliminary injunction) concernant Apotex pour un montant maximum de 449 millions de dollars australiens (276 millions d’euros au 31 décembre 2018), plus les intérêts. En novembre 2014, Sanofi et BMS ont signé un accord transactionnel avec Apotex. Suite à cet accord, le gouvernement australien (Commonwealth) a demandé que la Cour examine un ensemble de questions juridiques de façon distincte du procès dans un but de simplification du procès. En décembre 2015, la Cour d’appel a jugé que la loi n’empêchait pas le gouvernement australien de demander des dommages-intérêts dans des cas comme celui-ci. Sanofi et BMS ont demandé une autorisation spéciale de faire appel de cette décision. En novembre 2015, l’appel intenté par Sanofi devant la Cour Suprême sur la question de l’invalidité du brevet a été rejeté. En mai 2016, la demande de pourvoi devant la Cour Suprême d’Australie intentée par Sanofi et BMS a été rejetée. En conséquence, un procès s’est tenu concernant la demande de dommages-intérêts du gouvernement australien. Une décision est attendue durant le premier semestre 2019. Litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) Trustee En novembre 2015, American Stock Transfer & Trust Company LLC (« AST »), le Trustee du contrat portant sur les CVR entre AST et Sanofi en date du 30 mars 2011, a déposé une plainte contre Sanofi devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York), alléguant que Sanofi avait violé le contrat CVR et l’obligation implicite de bonne foi et prétendument en omettant de faire des efforts diligents, au sens du contrat CVR, pour l’approbation règlementaire et la vente de Le 29 janvier 2016, Sanofi a demandé le rejet des demandes relatives à « la violation de contrat pour manquement à fournir des efforts diligents pour atteindre les objectifs de vente du II) et celles relatives à « la violation des engagements de bonne foi et d’équité » (Count III) contenues dans la plainte. En mai 2016, AST a démissionné de sa fonction de Trustee. Avant que sa démission ne devienne effective, AST a déposé une demande supplémentaire visant l’introduction d’un jugement déclaratoire (declaratory judgment) donnant droit, entre autres, au remboursement des honoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par son Conseil externe dans le cadre de l’enquête et de la poursuite des demandes formulées en vertu du contrat CVR. En juin 2016, un nouveau Trustee, UMB Bank, N.A. (« UMB ») a été nommé. En juillet 2016, UMB a demandé un demande de jugement déclaratoire (declaratory judgment) visant, le remboursement des honoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par son Conseil externe dans le cadre de l’affaire. En septembre 2016, le tribunal a émis une décision rejetant (en partie) la demande de Sanofi relative à Count II, a accordé dans sa totalité la demande de Sanofi relative à Count et a rejeté la demande d’UMB de jugement partiel SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi honoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par son Conseil externe. En octobre 2016, UMB a fait appel devant la Cour d’appel américaine pour le Second Circuit (US Court of Appeals for the Second Circuit) de cette partie de la décision. En la Cour d’appel américaine pour le Second Circuit a accordé la demande de Sanofi visant à rejeter l’appel. indemnisables. Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l’objet de dispositions spécifiques et prévoient un plafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US. Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne En février 2017, le Trustee a modifié la plainte pour faire valoir des réclamations de violation de contrat demandes d’accès aux livres et registres comptables, ainsi qu’à sa demande d’audit. Le 24 mars 2017, le Trustee a demandé l’autorisation de modifier sa plainte une seconde fois pour faire valoir une réclamation de violation du contrat en relation avec le « Production Milestone ». Cette demande a été accordée le 23 août 2017. La phase de discovery est en cours concernant les demandes en relation avec le « FDA Approval Milestone », le « Product Sales Milestone #1 » et le « Production Milestone ». Le 6 octobre 2017, le Trustee a déposé une requête en jugement sommaire (motion for summary judgment) en relation avec sa demande d’audit, selon la section 7.6 (a) du contrat CVR, qui a été rejetée. La discovery avec les experts devrait s’achever en d) Engagements résultant de certaines cessions d’activités Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques, y compris des activités agrochimiques, ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé. Du fait de ces cessions, le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations légales et contractuelles concernant l’état des activités cédées, leurs actifs et leurs passifs. La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004. L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant, Sanofi, au profit de l’acquéreur, CSL Ltd. Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd. ont l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession). Toutefois, certaines obligations d’indemnisation, consenties pour une durée plus longue, demeurent en vigueur. Ainsi, les garanties liées à la structure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales étaient valables jusqu’au 31 mars 2014, celles liées à la responsabilité civile produits le sont jusqu’au 31 mars 2019, ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date. La période de garantie couvrant les risques fiscaux, quant à elle, couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescription applicable. En outre, obligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilités contaminations éventuelles par le Virus de l’Immunodéficience généralement tenue d’indemniser CSL Ltd. que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totale de 76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS), filiale intégralement détenue par Bayer, qui elle-même détient les actions d’ACS, a pris effet le 3 juin 2002. L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadre l’environnement (les déclarations et garanties et l’indemnisation accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d’euros, à l’exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques), les risques fiscaux, certaines procédures judiciaires, le risque StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d’euros compris dans le montant maximum de 836 millions d’euros ci-dessus). La durée de la garantie varie selon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation. Par ailleurs, Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice. Depuis décembre 2005, Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH ont conclu plusieurs accords transactionnels pour mettre fin à un nombre important de litiges avec Bayer et BCS, notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession. Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie, y compris en matière de responsabilité environnementale et de responsabilité civile produits. Un certain nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de passif restent en cours. Le 19 décembre 2014, BCS a initié une demande d’arbitrage à l’encontre d’Aventis Agriculture S.A. et Hoechst GmbH à des fins d’indemnisations conformément à différentes dispositions de l’accord de cession (Stock Purchase Agreement – SPA), réclamant la somme de 787,5 millions d’euros. Bayer réclame une indemnisation suite à des dommages allégués liés à plusieurs centaines de plaintes individuelles et actions judiciaires étatiques par des cultivateurs de riz, des minotiers et des distributeurs à l’encontre de sociétés CropScience faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS avant l’acquisition par Bayer des actions d’ACS. Ces actions font suite à la détection en 2006 de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain. Bayer prétend avoir versé plus de 1,2 milliard de dollars US en vertu de décisions de justice, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi d’accords transactionnels et de frais de défense. Le montant final réclamé de 693 millions d’euros plus intérêts correspond à la part résiduelle du montant d’indemnisation disponible au titre du SPA. Sanofi considère qu’il ne s’agit pas de dommages indemnisables au titre de l’accord de cession (SPA) et s’est opposé à la demande d’indemnisation de Bayer dans le cadre de la allemand). L’audience de plaidoiries a eu lieu en mai 2018 et la sentence arbitrale est attendue au plus tôt en juin 2019. Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drakkar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002. L’accord de cession comporte des déclarations et garanties jusqu’en avril 2012), aux risques fiscaux (qui courent légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans limitation dans le temps). Ces engagements d’indemnisation prévoient un plafond global de environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé. Pour des réclamations en matière fiscale et de concurrence, il La scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999\. Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese, Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese. Celanese a transféré ses droits et obligations en matière de responsabilité environnementale émanant de l’accord de scission à une filiale dénommée « CCC Environmental Management and Solutions GmbH & Co. KG » (« CCC »). Les engagements listés ci-dessous pris par Hoechst se poursuivent. ◆ Toutes les obligations de Hoechst pouvant résulter de règles de droit public ; des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d’environnement ; de même que les responsabilités éventuelles vis-à-vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que définies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese selon les termes de l’accord de scission. Néanmoins, depuis le transfert à CCC, CCC peut demander à Hoechst une indemnité à hauteur des deux tiers pour engagée au titre de ces obligations. ◆ En ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission), responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de CCC jusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros ; elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros ; au-delà, sans plafond, elles sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et CCC pour un tiers. Une fois la contribution de responsabilités environnementales passée, Celanese a été tenu responsable conjointement avec CCC jusqu’en novembre 2016\. Depuis, Celanese demeure responsable pour réclamations environnementales connues notifiées en 2013. En janvier 2004, deux actionnaires minoritaires de Rhodia et actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis, à laquelle a succédé Sanofi, et d’autres défendeurs dont d’anciens administrateurs et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués. Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe et entre 1999 et 2002, concernant, entre autres, l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex. Ces hauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subi condamnation des défendeurs à hauteur de 4,3 millions d’euros et 125,4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs. Sanofi conteste tant la recevabilité que le Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des marchés financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia. En 2006, le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux. En décembre 2016, la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel intenté par les mêmes plaignants à l’encontre de l’ordonnance émise en octobre 2015 par le juge d’instruction, rejetant toutes les actions pénales dans cette affaire. Les demandeurs ont formé un pourvoi devant la Cour de cassation contre la décision de décembre 2016. Suite à cette décision, les plaignants peuvent formuler une requête devant le Tribunal de Commerce de Paris visant la réouverture des cas au civil ci-dessus, du fait de la Garanties de Passif Clariant – Activité de spécialités chimiques Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997. Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst. Hoechst doit indemniser Clariant, sans limitation de durée au titre (i) du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sites ; des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au-delà d’un montant approximatif de 20,5 millions d’euros) ; du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stockage de déchets situé à Francfort en Allemagne. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19/20 décembre 1996, modifié en 1997, Hoechst a apporté tous ses terrains, bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort-Höchst à Infraserv GmbH & Co. Höchst KG. Infraserv Höchst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets. En contrepartie, Hoechst a transféré à Infraserv Höchst approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés. En 1997, Hoechst a aussi accepté de rembourser à Infraserv Höchst le montant des 143 millions d’euros. Toutefois, en tant qu’ancien exploitant du terrain, et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets, Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état Garanties de Passif Boehringer Ingelheim (BI) Suivant la finalisation en janvier 2017 de l’échange de l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public (CHC) de Boehringer Ingelheim (BI), les deux parties ont émis L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi : des réclamations l’une contre l’autre relatives aux déclarations figurant dans la garantie de passif, au paiement de certaines études, au retrait de produits de certains marchés, et à des L’accord sur l’échange d’actifs était structuré de façon à rendre quasiment identiques le contrat de vente et d’achat de l’activité Santé Grand Public et celui de l’activité de Santé Animale ainsi que leurs dispositions d’indemnisation. Ainsi, les deux accords contiennent des mécanismes d’escalade devant être mis en œuvre afin de résoudre à l’amiable des réclamations avant d’entamer un contentieux. Sanofi examine la validité des réclamations de BI relatives à la Santé Animale et poursuit ses demandes d’indemnisation relatives à la Santé Grand Public. D.23. Provisions pour rabais et retours clients Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B.14. sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des (a) Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain. (b) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États-Unis. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le montant total des frais de personnel est le suivant : Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) Charges de stock-options et autres paiements en actions Retraites – régimes à prestations définies (a) A l’exclusion des frais de personnel relatifs à l’activité Santé animale non significatifs en 2017 et qui s’élèvent à 0,6 milliard d’euros en 2016. animale, étaient de 104 226 personnes au 31 décembre 2018, Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année : Les Autres produits d’exploitation s’élèvent à 484 millions d’euros en 2018 contre 237 millions d’euros en 2017 et pharmaceutiques pour 32 millions d’euros en 2018, 7 millions d’euros en 2017 et 191 millions d’euros en 2016 (dont 141 millions d’euros relatifs à Regeneron). Les Autres produits d’exploitation incluent également résultat de change opérationnel (voir note B.16.1.) qui s’élève à (91) millions d’euros en 2018 contre (80) millions d’euros en 2017, et (146) millions d’euros en 2016, les gains de cessions sur opérations courantes, correspondant aux cessions sur l’exercice de certains produits matures en Amérique latine et de certains produits de Santé Grand Public en Europe, qui s’élèvent à 326 millions d’euros en 2018, contre 90 millions d’euros en 2017 et 40 millions d’euros en 2016, ainsi que, en 2018, un gain de 112 millions d’euros suite à la conclusion d’un accord de transfert de données, et en 2017 des indemnités perçues suite à la conclusion d’un accord pour la résolution d’un litige. Les Autres charges d’exploitation s’élèvent à 548 millions d’euros en 2018 contre 233 millions d’euros en 2017 et En 2018, ce poste comprend 225 millions d’euros de charges relatives à l’accord avec Regeneron (contre 11 millions d’euros en 2017 et 10 millions d’euros en 2016). Ce montant correspond à la quote-part de Regeneron aux bénéfices/pertes générés par la commercialisation des anticorps monoclonaux à hauteur de 177 millions d’euros en 2018, nette des dépenses de commercialisation encourues par Regeneron pour 388 millions d’euros en 2018, ainsi que 14 millions de quote-part de commercialisation de Zaltrap® (contre 11 millions d’euros en 2017 et 10 millions d’euros en 2016). En 2018, Sanofi a enregistré des provisions à hauteur de 122 millions d’euros, principalement liées à des litiges et à des risques environnementaux, ainsi que des frais d’acquisitions d’un montant de 56 millions d’euros. En 2017, Sanofi a enregistré 87 millions d’euros de dépréciation de ses immobilisations Ce poste comprend également des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le partenaire de l’accord relatif à Actonel® au titre (50 millions d’euros en 2018 contre 25 millions d’euros en 2017 et 86 millions d’euros en 2016). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi D.27. Couˆ ts de restructuration et assimilés 879 millions d’euros en 2016 et s’analysent comme suit : Charges relatives aux immobilisations corporelles et aux stocks Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) En 2018, les coûts de restructuration comprennent notamment : (i) des indemnite´ s de de´ part pour un montant de 517 millions ajustements d’effectifs en Europe annonce´ s en de´ cembre (ii) une indemnité à hauteur de 283 millions d’euros provisionnée au 31 décembre 2018 dans le cadre de la restructuration de l’accord de recherche et développement en immuno-oncologie avec Regeneron, en particulier pour la collaboration dans des programmes de recherche faisant partie de l’accord d’origine de juillet 2015 développement dans le domaine de l’immuno-oncologie ; (iii) des pertes sur actifs corporels liées à la fermeture de sites ou leur cession, réalisée dans le cadre de décisions de transformation et de réorganisation (162 millions d’euros) ; (iv) des coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l’unité de recherche sur les 252 millions d’euros, et comprennent principalement les versements en faveur de la société Evotec sur une période de 5 ans, dont un paiement initial de 60 millions d’euros lors de la finalisation de l’accord début juillet 2018. principalement à des charges de personnel d’ajustement d’effectifs aux États-Unis et en Europe ainsi qu’à Les coûts relatifs aux programmes de transformation de Sanofi inclus sur la ligne « Autres coûts de restructuration », tels que définis dans la note B.19., s’élèvent à 145 millions d’euros au 31 décembre 2018, contre 110 millions d’euros au 31 décembre 2017, et 45 millions d’euros au 31 décembre 2016. principalement à la mise en œuvre d’un plan de transformation de l’organisation de Sanofi en France, ainsi que dans le reste du monde, dans le cadre du plan stratégique 2020. D.28. Autres gains et pertes, litiges En 2018, les Autres gains et pertes, litiges correspondent à un produit de 502 millions d’euros comprenant la plus-value, avant impôt, réalisée à la suite de la cession de l’Activité Génériques en Europe finalisée le 30 septembre 2018, nette des coûts de En 2017, cette ligne s’élevant à (215) millions d’euros comprend un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d’activités réalisées dans le passé ainsi qu’un ajustement de prix de (31) millions d’euros relatifs à la cession Sanofi a cédé à MSD le 30 décembre 2016 les titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD réalisant ainsi un résultat de cession avant effet d’impôt s’élevant à 211 millions SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les Charges financières et les Produits financiers s’analysent ainsi : Coût de la dette financière nette Gains/(pertes) de change (hors activités opérationnelles) Charge d’intérêt nette liée aux avantages du personnel Plus et moins-values sur cessions d’actifs financiers (a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et (b) Dont résultat sur instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière: 75 millions € en 2018, 20 millions € en 2017 et (c) Dont résultat sur instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie: 51 millions € en 2018, activités abandonnées (voir notes D.2. et D.36.). 33 millions € en 2017 et 17 millions € en 2016. (d) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux, provisions pour restructuration et risques produits (voir note D.19.). (e) Le 5 octobre 2016, Alnylam Pharmaceuticals, Inc. a annoncé sa décision de terminer le programme de développement de revusiran entraînant une baisse du cours de l’action de 48 % le 6 octobre 2016. Par conséquent, Sanofi a comptabilisé une dépréciation reflétant la différence entre le coût historique d’acquisition des titres et leur valeur de marché. La dépréciation s’élève à 457 millions d’euros au 31 décembre 2016. En 2018, 2017 et 2016, l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif. Sanofi a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France, l’Allemagne, le La charge d’impôt s’analyse comme suit : Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D.2. et D.36.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi L’écart entre le taux effectif d’imposition et le taux normal de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analyse comme suit : Taux de l’impôt en vigueur en France Différence entre le taux normal d’imposition français et les taux applicables à Sanofi(b) Contribution sur les revenus distribués (3 %) et changements relatifs(c) Réestimation des risques fiscaux et résolutions de contentieux Impact de la réforme fiscale aux États-Unis(d) Taux effectif d’imposition sur le résultat (a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et (b) La différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition des filiales étrangères s’explique par la présence de Sanofi dans de nombreux pays activités abandonnées (voir notes D.2. et D.36.). dont la plupart ont des taux d’impôts inférieurs au taux français. (c) En 2017, cette ligne inclut les conséquences de la décision en France du Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017 sur la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire. En 2016, les sociétés ou organismes passibles de l’impôt sur les sociétés en France étaient redevables d’une contribution additionnelle à l’impôt sur les sociétés au titre des montants qu’ils distribuent. (d) En 2018, cette ligne correspond à un ajustement du coût fiscal lié à l’imposition des réserves cumulées hors des Etats-Unis pour un montant de 188 millions d’euros. En 2017, cette ligne comprend une charge de 1 193 millions d’euros liée aux différentes conséquences de la réforme fiscale lié à l’imposition des réserves accumulées hors des États-Unis du fait de la « deemed repatriation » estimé à 1 084 millions d’euros à payer sur les 8 prochaines années et une charge de 109 millions d’euros qui comprend d’une part la réévaluation des impôts différés à la suite de la baisse du taux d’imposition des sociétés et d’autre part la mise à jour des impôts différés sur la juste valeur des réserves des (e) En 2018, la ligne « Autres » comprend également l’impact net fiscal relatif aux différences temporelles imposables liées aux participations dans les filiales de Sanofi. Le montant de l’impôt différé passif en 2018, 2017 et 2016 est déterminé en prenant en compte l’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi. En 2017, la ligne « Autres » comprend notamment les impacts des changements de taux en France, Belgique et Pays-Bas. En 2016, la ligne « Autres » comprend les effets de changement de taux dans les pays, notamment en France, Hongrie, Italie, Japon et le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat, D.31. Quote-part de résultat net des sociétés mises en équivalence La Quote-part de résultat net des sociétés mises en équivalence s’analyse comme suit: (a) Inclut l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la juste valeur des actifs incorporels et stocks à hauteur de la quote-part acquise. (b) Part de résultat de copromotion revenant à Sanofi, liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS La quote-part de résultat net de Regeneron s’élève à 484 millions d’euros en 2018, contre 82 millions d’euros en 2017, la hausse provenant principalement du résultat de cette entité traduit selon La coentreprise Sanofi Pasteur MSD n’est plus comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence depuis le 8 mars 2016 (date de l’annonce du projet de démantèlement de la D.32. Part attribuable aux intérêts non contrôlants La Part attribuable aux intérêts non contrôlants évolue comme suit : Part de résultat de copromotion revenant à BMS(a) Part de résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants (a) Part de résultat de copromotion revenant à BMS, liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par Sanofi (voir note C.2.), sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi D.33. Relations avec les parties liées Les principales parties liées sont les sociétés que Sanofi contrôle et celles sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable ainsi que les coentreprises, les membres des organes de direction et Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction. Par ailleurs, les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires, présentent le caractère d’opérations courantes et sont non significatives aux 31 décembre 2018, 2017 La liste des principales sociétés que Sanofi contrôle est présentée dans la note F.1. Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d’intégration globale décrite dans la note B.1., les transactions entre ces sociétés, et entre la société mère et ses Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable et avec les coentreprises sont présentées dans la note D.6. Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont un administrateur durant 4 mois en 2016 bénéficiant du régime « 1.2.1. Organes d’administration et de direction » du document de référence) et les membres du comité exécutif (en moyenne 15 membres en 2018 contre 13 membres en 2017 et en 2016). La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci-dessous par catégorie de rémunération : (a) Rémunérations, charges sociales patronales, jetons de présence et indemnités, le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements). Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif ainsi que le cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants sont présentés ci-dessous : Cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres Cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants Le risque de crédit correspond au risque de non-paiement des créances par les clients : grossistes, distributeurs, pharmacies, hôpitaux, cliniques ou agences gouvernementales. La gestion du risque de crédit comprend l’examen préalable de la situation financière des clients permettant la détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque, la mise en place éventuelle de garanties ou assurances, ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours de créances clients, tels que le délai de règlement et les retards de Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants, en particulier certains grossistes aux États-Unis. Les trois clients les plus significatifs représentent respectivement environ 9 %, 6 % et 4 % du chiffre d’affaires de Sanofi en 2018 (contre 9 %, 5 % et 4 % en 2017, et 12 %, 7 % et 6 % en 2016). Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie), une activité Santé Grand Public et une activité Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares, Cardiovasculaire, Produits de prescription établis, Produits développement, et de production dédiées au secteur Pharmacie. l’activité est liée à la pharmacie, en particulier notre quote-part Le secteur Santé Grand Public intègre, pour l’ensemble des produits de Santé Grand Public, ainsi que les activités de recherche, développement et production dédiées à ces produits. compris dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD), recherche et développement, et de production dédiées aux Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives. Les coûts des fonctions globales (Affaires Médicales, Affaires Externes, Finances, Ressources Humaines, Affaires Juridiques, Solutions et Technologies de l’information, Sanofi Business Services, …) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe. Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres ». Cette dernière inclut également d’autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le chiffre d’affaires, pour les exercices 2018 et 2017 est présenté dans le tableau ci-dessous : (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Le chiffre d’affaires pour les exercices 2017 et 2016 est présenté dans le tableau ci-dessous: Total chiffre d’affaires (incluant l’impact d’IFRS 15) Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités ». Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources. Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments ◆ retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration et assimilés, Ajustement de la juste valeur des compléments de prix relatifs à des regroupements d’entreprises ou à des cessions d’activité et Autres gains et ◆ extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et d’autres droits de nature ◆ ajout de la quote-part du résultat net des sociétés mises en ◆ déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ; impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en ◆ extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les résultats sectoriels, selon le nouveau reporting sectoriel, sont présentés dans les tableaux ci-dessous pour les exercices 2018 et Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants Faute de données disponibles et compte tenu des ajustements complexes et significatifs à réaliser, notamment dans les outils de reporting, l’ensemble de l’information comparative n’a pas été retraitée pour prendre en compte les modifications résultant du nouveau reporting sectoriel de 2017. Dans ces conditions les Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants segmentation (« ancien reporting sectoriel ») dans les tableaux (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) et la présentation selon le nouveau (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales. Le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public s’élève à 4 798 (c) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux intérêts non contrôlants (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales. Le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public s’élève à 3 330 millions d’euros en 2016. (c) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales. Le tableau ci-dessous présente le total des résultats sectoriels, « Résultat opérationnel des activités », Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence, Quote-part du résultat net des sociétés mises en équivalence(b) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(c) Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(d) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) et la présentation selon le nouveau (b) A l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence, et après l’extourne de la quote-part du résultat net des activités de Sanofi Pasteur MSD à compter de la date d’annonce par Sanofi et Merck de leur intention de mettre un terme à leur coentreprise pour un montant de 52 millions d’euros en 2016. (c) A l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants. (d) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition. (e) En 2018, cette ligne comprend le gain du désinvestissement de l’activité générique en Europe (510 millions d’euros). En 2017, cette ligne comprend un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d’activités réalisées dans le passé. En 2016, cette ligne comprend le résultat de cession avant effet d’impôt des titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD. (f) Cette ligne inclut en 2016 une charge de 457 millions d’euros concernant la dépréciation des titres Alnylam Pharmaceuticals Inc (voir note D.29.). La valeur comptable de la participation dans les entreprises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur majoritairement par BMS (voir note C.2.) et GmbH & Co. Höchst KG. Le secteur Vaccins comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD jusqu’au 8 mars 2016 (voir note B.1. et D.1.3.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations réglées au cours de la (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) et la présentation selon le nouveau Participation dans les sociétés mises en équivalence Participation dans les sociétés mises en équivalence(a) Participation dans les sociétés mises en équivalence(a) (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) et la présentation selon le nouveau L’information par zone géographique présentée ci-dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires. Les actifs non courants présentés sont, conformément à la norme IFRS 8, les actifs non courants autres que les instruments financiers, les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagements de retraite. (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) et la présentation selon le nouveau SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.) et la présentation selon le nouveau (b) A la suite d’un changement de présentation, les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi, de la société VaxServe, sont comptabilisées, à partir de 2016, sur la ligne Autres revenus (voir note B.13.2.). Conformément à la note D.5., il n’y a pas d’allocation de l’écart d’acquisition par zone géographique. D.36. Activite santé animale échangée ou déstinée à être échangée Au 31 décembre 2016, conformément aux dispositions de la norme IFRS 5 (voir note B.7.), l’ensemble des actifs de l’activité Santé animale ainsi que les passifs directement liés à ces actifs étaient présentés respectivement sur les lignes Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés du bilan consolidé au 31 décembre 2016 (voir note D.8.). Le détail de ces lignes est Participations dans des sociétés mises en équivalence Total des actifs destinés à être cédés ou échangés Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés Au 31 décembre 2016, les emprunts à court terme des sociétés de la Santé animale vis-à-vis des autres sociétés consolidées s’élèvent à 954 millions d’euros et Conformément aux principes décrits en note B.7., les comptes actifs et passifs intragroupes entre les sociétés appartenant à l’activité Santé animale et les autres sociétés consolidées sont éliminés, et les soldes de ces dettes et créances ne sont donc pas inclus dans le tableau ci-dessus. Conformément aux dispositions de la norme IFRS 5, le résultat net de l’activité Santé animale est présenté de manière séparée au compte de résultat pour l’exercice 2017 et comparatives (voir notes B.7. et D.2.), Le tableau ci-dessous détaille les principaux éléments présentés sur la ligne Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence(a) Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée (a) En 2017, cette ligne comprend la plus-value de cession de l’activité Santé animale nette d’impôts dans le cadre de l’échange contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim, sur la base d’un prix de cession global de 10 557 millions d’euros. (b) Charge d’impôts relative à la plus-value de cession de l’activité Santé animale. Conformément aux principes décrits en note B.7., transactions réalisées entre les sociétés appartenant à l’activité Santé animale et les autres sociétés consolidées sont éliminées. Le montant des transactions éliminées au compte de résultat n’est pas significatif sur les périodes présentées. Le tableau ci-dessous indique le résultat de base par action et le résultat dilué par action relatifs à l’activité Santé animale destinée à être échangée, conformément à la norme IAS 33, Résultat par Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) – Résultat de base par action (en euros) – Résultat dilué par actions (en euros) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi E/ Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes de l’Entreprise au 31 décembre 2018, et pour chacune des périodes présentées. Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2018 et Services autres que la certification des les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises : Ernst & Young 8,1 millions d’euros et PricewaterhouseCoopers 7,7 millions d’euros en 2018, respectivement 7,6 millions d’euros et 7,8 millions d’euros en 2017. (b) Au cours de l’année 2018, Ernst & Young et Autres a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants : – interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l’assemblée générale extraordinaire ; – diligences réalisées afin de permettre l’intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet ; – missions de procédures convenues et d’audit dans un contexte de cession ; – émission du rapport du tiers inde´ pendant sur la responsabilite´ sociale, environnementale et socie´ tale. Au cours de l’année 2018, PricewaterhouseCoopers Audit a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants : – interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l’assemblée générale extraordinaire ; – diligences réalisées afin de permettre l’intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet ; – attestations, proce´ dures convenues, consultations techniques et travaux relatifs aux nouveux systèmes informatiques du groupe ; les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises : Ernst & Young 3,9 millions d’euros et PricewaterhouseCoopers 0,7 million d’euros en 2018, respectivement 4,8 millions d’euros et 0,3 million d’euros en 2017. Politiques et procédures de préapprobation définies par le comité d’audit Le comité d’audit de Sanofi a établi une politique et mis en place les procédures d’approbation des prestations d’audit et de préapprobation des autres prestations à fournir par commissaires aux comptes. En 2018, le comité d’audit de Sanofi a établi une enveloppe maximum pour les services autres que la commissaires aux comptes ainsi que les honoraires s’y SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi F/ Liste des principales socie´ te´ s comprises dans le pe´ rime` tre de Les principales sociétés dans les zones d’implantation et activités de l’Entreprise sont : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Shenzhen Sanofi pasteur Biological Products Co, Ltd Sanofi industries South Africa (Pty) Ltd Sanofi-Aventis de Mexico S.A de CV SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi Sanofi-Aventis de la Republica Dominicana S.A. F.2. Principales sociétés mises en équivalence Infraserv GmbH & Co. Höchst KG Bristol-Myers Squibb / Sanofi Canada Partnership China Resources Sanjiu Sanofi Consumer Healthcare Ltd Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Bristol-Myers Squibb / Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico Bristol-Myers Squibb / Sanofi-Synthélabo Puerto Rico Partnership G/ Evénements postérieurs au 31 décembre 2018 La restructuration de l’accord de recherche et développement global en immuno- oncologie dont la date d’effet est le 31 décembre 2018 a été signée le 2 janvier 2019 (voir note C.1.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.3. États financiers consolidés de Sanofi hors activité Santé Animale destinée à Résultat net consolidé – Part attribuable Résultat des opérations réduit à une hors activité Santé Animale destinée à Résultat net consolidé – Part attribuable (a) Y compris les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A.2.1.1.). (b) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5, Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D.2. et D.36.). (c) A la suite d’un changement de présentation en 2016, les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi, de la société VaxServe, sont comptabilisées, sur la ligne Autres revenus (voir note B.13.2.). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la société Sanofi 3.4. Comptes annuels de la société Sanofi Exercice clos le 31 décembre 2018 En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, nous avons effectué l’audit des comptes 31 decembre 2018, tels qu’ils sont joints au présent rapport. Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice. L’opinion formulée ci-dessus est cohérente avec le contenu de Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance qui nous sont applicables, sur la période janvier 2018 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014 ou par le code de déontologie de la profession de commissaire aux Justification des appréciations – points clés de En application des dispositions des articles L.823-9 et R.823-7 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d’anomalies significatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris Voir notes 2.d et 6.b de l’annexe aux comptes annuels les titres de participation s’élèvent à 97 949 millions d’euros en valeur brute et 96 779 millions d’euros en valeur nette (soit 83% du total bilan). A leur date d’entrée, les titres de participation sont comptabilisés à leur coût d’acquisition, comprenant les droits de mutation et La valeur d’inventaire des titres de participation est déterminée par la direction à l’issue d’une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur. Le cas échéant, la valeur est mise à jour selon la méthode d’évaluation définie en adéquation avec industrielles ou holding), fondée sur la quote-part de capitaux propres détenue dans l’entité, sur des flux de trésorerie futurs actualisés, sur des multiples de chiffre d’affaires ou encore sur L’estimation de la valeur d’inventaire des titres de participation repose ainsi sur des modèles d’évaluation sensibles aux données sous-jacentes, notamment lorsqu’il s’agit de la méthode des flux de trésorerie futurs actualisés, basée sur plusieurs hypothèses telles que les prévisions de flux de trésorerie ou le L’appréciation de la valeur d’inventaire des titres de participation constitue un point clé de notre audit en raison du caractère significatif des montants concernés, de la sensibilité de cette valeur aux hypothèses utilisées et du niveau élevé de jugement qu’elle implique de la part de la direction. Nous avons pris connaissance et évalué le processus mis en place par la direction pour déterminer la valeur d’inventaire de ces actifs, notamment l’identification des indicateurs de perte de valeur, l’application des méthodes d’évaluation et la réalisation Nous avons obtenu les tests de dépréciation réalisés par la Nous avons, avec le support de nos spécialistes en évaluation, examiné la méthodologie appliquée et les taux d’actualisation Pour les tests de dépréciation que nous avons jugés les plus sensibles, nous avons évalué les principales données et hypothèses utilisées, notamment en les confrontant aux réalisations passées, aux avancées des projets en cours portés SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la société Sanofi par les entités concernées, à notre connaissance des activités et, en fonction de leur disponibilité, à des données externes. Enfin, nous avons examiné les principes comptables appliqués à l’évaluation des valeurs d’inventaire des titres de participation, et les informations communiquées dans les notes de l’annexe Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires. Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires Nous n’avons pas d’observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d’administration et dans les autres documents sur la situation financière et Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l’article D.441-4 du code de commerce. Nous attestons de l’existence, dans le rapport du conseil informations requises par les articles L.225-37-3 et L.225-37-4 du dispositions de l’article L.225-37-3 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique d’achat ou d’échange, fournies en application des dispositions de l’article L.225-37-5 du code de commerce, nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues et qui nous ont été communiqués. Sur la base de ces travaux, nous n’avons pas d’observation à formuler sur ces En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives aux prises de participation et de contrôle et à l’identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion. Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société Sanofi par votre assemblée générale du 4 mai 2012 pour le cabinet Ernst & Young et Autres et par votre assemblée la 7ème année de sa mission sans Au 31 decembre 2018, le cabinet Ernst & Young et Autres était (précédemment, Ernst & Young Audit a exercé les fonctions de commissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) et le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit dans la 20ème année. Responsabilités de la direction et des personnes Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu’elle estime nécessaire à l’établissement de comptes annuels ne comportant pas d’anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs. Lors de l’établissement des comptes annuels, il direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité. Il incombe au comité d’audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information relatives à l’audit des comptes annuels Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels. comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la société Sanofi décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci. Comme précisé par l’article L.823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société. Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de identifie et évalue les risques que les comptes annuels proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non-détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du ◆ il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur ◆ il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes annuels ; ◆ il apprécie le caractère approprié de l’application par d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son toutefois rappelé que des circonstances ou Fait à Neuilly-sur-Seine et Courbevoie, le 8 mars 2019 événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou réserve ou un refus de certifier ; ◆ il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et événements sous-jacents de manière à en donner une image Nous remettons au comité d’audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d’audit et le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons également à sa connaissance, les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information les éléments communiqués dans le rapport au comité d’audit figurent les risques d’anomalies significatives, que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent Nous fournissons également au comité d’audit prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537-2014 confirmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées notamment par les articles L.822-10 à L.822-14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d’audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la société Sanofi Avec M. Olivier Brandicourt, directeur général de votre société à partir du 2 avril 2015 Au titre d’une indemnité de fin de mandat Assemblée générale d’approbation des comptes de l’exercice A l’Assemblée Générale de la société Sanofi, Dans sa séance du 19 février 2015, le conseil d’administration de votre société a autorisé l’engagement pris au bénéfice de M. Olivier Brandicourt concernant le paiement d’une indemnité de fin En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur Il nous appartient de vous communiquer, sur informations qui nous ont été données, les caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien fondé ni à rechercher l’existence d’autres conventions et engagements. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225-31 du Code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de communiquer les informations prévues à l’article R. 225-31 du Code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions et engagements déjà approuvés par Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues. En cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de stratégie, M. Olivier Brandicourt percevrait une indemnité de cessation de mandat. Cette indemnité serait d’un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date si performance décrites ci-dessous sont remplies. Cette indemnité ne serait pas due dans le cas où le conseil d’administration de votre société constaterait une faute lourde préalablement au départ de M. Olivier Brandicourt ou dans le contexte de celui-ci. Le versement de l’indemnité de fin de mandat sera subordonné à la réalisation de deux critères de performance appréciés sur les trois exercices précédant la cessation du mandat : ◆ moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins ◆ moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 %. Le montant ressortant de ce calcul sera diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non-concurrence, de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de Au titre d’une indemnité de non-concurrence Conventions et engagements autorisés au cours de Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement autorisés et conclus au cours de l’exercice écoulé à soumettre à l’approbation de l’assemblée générale en application des dispositions de l’article L. 225-38 du Conventions et engagements approuvés au cours En application de l’article R. 225-30 du Code de commerce, nous avons été informés de la poursuite des conventions et engagements suivants, déjà approuvés par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, qui n’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exercice écoulé. Dans sa séance du 19 février 2015, le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice En cas de départ de votre société, M. Olivier Brandicourt s’est engagé pour une période expirant douze mois après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social, ni à effectuer de prestations pour, ni coopérer avec – de quelque façon que ce soit – une société concurrente de votre société et/ ou toute entité détenant une participation dans votre société et/ ou cherchant à acquérir une participation dans votre société et/ ou un ou plusieurs actifs de votre société. Cette clause, si elle venait à être mise en œuvre, donnerait lieu au paiement à M. Olivier Brandicourt d’une indemnité de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la société Sanofi non-concurrence d’un montant égal à un an de rémunération totale (sur une base identique à la rémunération prise en compte pour le calcul de l’indemnité de départ décrite ci-dessus). Cette indemnité compensatrice serait payable en douze mensualités. En cas de départ de M. Olivier Brandicourt de votre société, le conseil d’administration pourrait décider de le décharger de cet engagement de non-concurrence, pour tout ou partie de la durée de douze mois. Dans cette hypothèse, l’indemnité compensatrice décrite ci-dessus ne serait pas due pour la période à laquelle Au titre du régime de retraite supplémentaire à Dans sa séance du 19 février 2015, le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice retraite supplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadres de votre société et de ses filiales françaises, répondant à des conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime. Le complément de retraite, qui ne peut dépasser 37,50 % (1,5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence, prévoit une rente viagère, réversible, basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années, l’activité. Cette rémunération de référence est 60 Plafonds Annuels de la Sécurité Sociale (PASS) en vigueur Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies de votre société accordé à M. Olivier Brandicourt s’accompagne d’une reconnaissance, à sa prise de fonction, Dans sa séance du 7 février 2017, le Conseil d’administration de votre société a modifié l’engagement pris au bénéfice de Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 8 mars 2019 Monsieur Olivier Brandicourt concernant le régime collectif de Il a été décidé d’introduire, en application des modifications apportées par la loi Macron, à compter du 1er janvier 2017, une condition de performance à l’acquisition de nouveaux droits conditionnels dans le cadre du régime de retraite supplémentaire Une année ne sera prise en compte dans la détermination du montant de la rente que si elle correspond à une année au titre de laquelle la condition de performance a été réalisée. La condition de performance conditionnant l’acquisition des droits en matière de retraite supplémentaire est fixée comme suit : ◆ si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible, soit 150% de la rémunération fixe, 100% des droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire seront acquis, ce qui correspond à une augmentation de 1,5% de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime ; ◆ si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieure à 100% de la rémunération fixe, aucun droit en matière de retraite supplémentaire ne sera acquis au titre de le quantum de l’accroissement annuel des droits conditionnels est plafonné à 1,5% de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce reste donc inférieur à la limite de 3% de la rémunération annuelle de référence prévue à l’article L. 225-42-1 Le Conseil d’administration vérifiera, chaque année avant tenue de l’assemblée générale, que la condition de performance a bien été respectée, et déterminera les droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire bénéficiant à Monsieur Olivier Aucun autre élément du régime de retraite n’a été modifié. Les principales caractéristiques du régime sont les suivantes : ◆ et entre ces deux bornes, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi 3.4.3. Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2018 Avances et acomptes versés sur commandes Placements et dépôts à court terme Les notes jointes en pages 330 à 355 font partie intégrante des comptes annuels. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Les notes jointes en pages 330 à 355 font partie intégrante des comptes annuels. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Les notes jointes en pages 330 à 355 font partie intégrante des comptes annuels. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises)(b) Plus ou moins-values sur cessions d’actifs immobilisés(c) (Augmentation) / Diminution du besoin en fonds de roulement Flux de trésorerie provenant de l’exploitation Octroi de prêts et avances à long terme Variation des dettes financières à moins d’un an(d) Variation des placements financiers à moins d’un an(d) Flux de trésorerie provenant des opérations de financement (a) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres. (b) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (c) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs. (d) Y compris comptes courants des filiales. Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux d’investissement Flux de trésorerie affectés aux investissements SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Note 1/ Evénements significatifs de l’exercice Le 22 janvier 2018, Sanofi et Bioverativ Inc., ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi se portait acquéreur de la totalité des actions de Bioverativ Inc.. Le 8 mars 2018, l’acquisition de Bioverativ Inc. par Sanofi a été finalisée pour En janvier 2018, Sanofi et Ablynx ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi se portait acquéreur de la totalité des actions ordinaires (y compris celles représentées par des American Depositary Shares (ADSs)), warrants et obligations convertibles en circulation d’Ablynx. Le 19 juin 2018, Sanofi a À la suite de l’accord d’exclusivité conclu le 17 avril 2018 entre Sanofi et Advent International, prévoyant l’acquisition par Advent 30 septembre 2018, Sanofi a finalisé la cession pour un montant Au cours de l’exercice, Sanofi a procédé à plusieurs émissions ◆ En mars 2018, le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) pour un montant de 8 milliards d’euros en 6 tranches ; ◆ En juin 2018, le groupe a réalisé une émission obligataire via statement) pour un montant de 2 milliards de dollars en Le 10 septembre 2018, Sanofi a remboursé un emprunt de En 2018, afin de simplifier l’organigramme du groupe et de rationaliser la détention de ses filiales, Sanofi a procédé à plusieurs opérations de réorganisations de ses filiales : ◆ Le 30 novembre 2018, les filiales françaises Sanofi-aventis Europe et Sanofi-aventis Amérique du Nord ont été dissoutes sans liquidation entrainant la transmission universelle de leur patrimoine à Sanofi (voir note 6). Ces opérations ont dégagé un boni global de fusion de 12,2 milliards d’euros, dont 3,5 milliards d’euros en prime de fusion (voir note 9) ; ◆ Le 20 décembre 2018, Sanofi a procédé à un apport de titres de sociétés reçus suite à la dissolution sans liquidation des sociétés Sanofi-aventis Europe et Sanofi-aventis Amérique du Nord au 30 novembre 2018 à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de la société Aventis Pharma SA a procédé au rachat de ses propres titres détenus par Sanofi, soit 57,63% de son capital, pour une valeur de 14,6 milliards d’euros. Ce rachat s’est effectué par un encaissement de 12,4 milliards d’euros et par la remise de titres de la société Sanofi Mature IP pour 2,2 milliards d’euros. Les comptes annuels de l’exercice 2018 sont présentés vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général, et conformément aux principes généralement admis. Les comptes annuels ont été établis conformément aux ◆ permanence des méthodes comptables d’un exercice à Aucun changement de méthode comptable n’est intervenu en Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée. La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié. Le test consiste à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs aux flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme. Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés, une dépréciation est comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable. Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien, et sont différente des autres composants, et dont le coût est significatif total de l’immobilisation, doit être amorti Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire. Les (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées. L’écart entre les amortissements en mode linéaire et amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée d’indice de perte de valeur, les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales. Lorsque la nouvelle valeur inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est constituée pour la différence. Les durées d’amortissement des immobilisations corporelles sont SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition, y compris les droits de mutation, honoraires ou Une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur (traduisant l’évolution au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation. En cas d’indice de perte de valeur, les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sont déterminées en fonction du type d’activité des entités (sociétés commerciales, industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote-part de capitaux propres ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés. D’autres méthodes d’évaluation peuvent être utilisées : des multiples de chiffre d’affaires, des valorisations externes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquels reposent la transaction Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable, une dépréciation est constituée pour la e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières de La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur d’acquisition, une dépréciation est constituée pour différence. La valeur d’inventaire est elle-même déterminée ◆ La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité, les capitaux propres, l’utilité pour le Groupe ainsi que les motifs d’appréciation à la date ◆ La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la clôture. ◆ Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché. Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Leur valorisation dépend de la probabilité d’exercice des options ◆ celles dont la levée est probable, car le prix de l’option est inférieur au cours de bourse à la clôture, sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercice ◆ celles dont la levée est improbable, car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture, ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques, sont évaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de Les actions propres acquises à des fins d’annulation sont Les actions propres acquises à des fins de couverture des plans d’attribution d’actions de performance sont inscrites en valeurs mobilières de placement au cours d’achat. Ces actions étant attribuées gratuitement, elles sont dépréciées pour la totalité. Les actions propres acquises dans le cadre d’un contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement. Elles sont valorisées au cours d’achat. Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous- jacent les charges liées à des émissions d’emprunts. Principes appliqués pour l’élaboration des comptes annuels de Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les dettes, créances, disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contrevaleur au cours de fin d’exercice. La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « écart de conversion ». La perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les actifs, passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs et Sanofi applique la comptabilité de couverture aux instruments dérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs : les pertes latentes sont différées à l’instar des gains latents. Par ailleurs, les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont constatés en Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique. Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au cours de clôture. Principes appliqués pour l’élaboration des comptes annuels des Dans le cadre de la première application du règlement ANC 2015-05 au 1er janvier 2017, une distinction est effectuée entre transactions commerciales et transactions financières en devises Dans le cas des transactions commerciales en cours à la clôture ◆ les créances et dettes sont contrepartie des « écarts de conversion » ; ◆ les garanties de cours octroyées aux filiales ainsi que les instruments financiers à terme sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » ; ◆ la perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les créances, dettes, garanties de cours et instruments financiers à terme fait l’objet d’une provision pour risque de change ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi ◆ cette provision est augmentée le cas échéant de la perte latente résultant de la revalorisation d’éventuels instruments financiers à terme figurant en position ouverte isolée. Lors de la première application de cette recommandation en il a été décidé d’appliquer la méthode 2 (convergence partielle avec IAS19R), à savoir : Le résultat de change des transactions commerciales est présenté en résultat d’exploitation dans la rubrique « Autres Dans le cas des transactions financières en cours à la clôture de ◆ les comptes courants inter-compagnie vis-à-vis des sociétés du groupe Sanofi, avances ou dettes, sont revalorisés au bilan ◆ les disponibilités, créances, dettes et instruments financiers à terme affectés à la couverture des comptes courants inter- compagnie sont par symétrie revalorisés au bilan par ◆ les instruments financiers à terme figurant le cas échéant en contrepartie des « écarts de conversion » et en cas de perte latente font l’objet d’une provision pour risque de change ; ◆ les instruments financiers à terme qualifiés le cas échéant de couvertures de flux de trésorerie futurs hautement probables sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » et sont appréhendés en résultat de manière Le résultat de change des transactions financières est présenté financier dans la rubrique « Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) ». Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette. Les intérêts courus sont rattachés au Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en À la clôture de l’exercice sont comptabilisés : ◆ les intérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture ; ◆ la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture, qui fait l’objet d’une Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan. Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties ◆ la comptabilisation immédiate en charge du coût des services passés non acquis de l’exercice ; ◆ le calcul du rendement des actifs sur d’actualisation retenu pour la dette ; tout en autorisant d’opter pour la comptabilisation des écarts actuariels de manière étalée selon la méthode du Corridor afin de limiter la volatilité du compte de résultat. La fraction des écarts actuariels non comptabilisés à la fin de ◆ 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture ; ◆ 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date de la durée de vie active résiduelle moyenne attendue des membres du personnel bénéficiant de ces régimes. l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils sont supportés. Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de constituent une source régulière de profit, ils ont une pérennité suffisante, et ils sont susceptibles de faire l’objet d’une cession les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges. Les paiements d’étape réalisés postérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobilisés les trois critères précédents. Les paiements d’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de indépendants du résultat de ces dernières, sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les m) Provisions pour risques et charges Les provisions sont comptabilisées dès lors qu’il existe des d’événements passés, qu’il est probable que des sorties de nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable. La société accorde à ses salariés des plans de retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi. Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la méthode préférentielle de la recommandation de l’ANC 2013-02 du 7 novembre 2013. la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture, en fonction de l’expérience de la société en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi ◆ la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir notes 2.j La préparation des états financiers requiert, de la part de la raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs, passifs, produits et charges figurant dans les comptes, ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers. Les informations disponibles lors de la clôture des comptes, portent ◆ la dépréciation des actifs corporels, participations (voir notes 2.b, 2.c, 2.d, 4, 5 et 6) ; ◆ la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2.b, 2.l et 4) ; ◆ la valorisation des participations (voir notes 2.d et 6) ; ◆ le montant des engagements de retraite (voir notes 2.k et 11) ; ◆ le montant des provisions pour restructuration, des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir notes 2.m et 11) ; Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : Les montants définitifs pourraient être différents de ces Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général des Impôts. Sanofi et 25 filiales françaises détenues à plus de 95 %. Chacune des sociétés entrant dans le périmètre comptabilise sa propre charge d’impôt. Conformément à l’avis 2005-G du Comité d’urgence du CNC, l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par Sanofi Les déficits des filiales, comprises dans le périmètre de l’intégration fiscale, qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’une dette au bilan (voir note 20). Le poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les logiciels, concessions, procédés, droits et valeurs similaires et principalement une licence sur le produit Eloxatine pour 392 millions d’euros, suite au contrat signé entre Sanofi et Debiopharm le 4 juin 2002, contrat par concédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle, en particulier sur les brevets et le savoir- faire jusqu’en 2016. Cette licence est SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi En Septembre 2018, Sanofi a signé avec Zentiva AS, Zentiva Group, Zentiva KS et Zentiva SA des Asset Purchase Agreement relatifs à l’achat de marques, brevets, dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché et noms de domaine pour un montant total de 178 millions d’euros. Ces contrats constituent variation du poste « autres droits incorporels » pour les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché. Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit : Ces immobilisations sont principalement des bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France. Les immobilisations financières s’analysent comme suit : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi a) Variation des titres de participation Valeurs brutes au 1er janvier 2018 Dissolution sans liquidation de Sanofi-aventis Europe : Cessions et autres diminutions de l’exercice Valeurs brutes au 31 décembre 2018 Annulation des titres Sanofi-aventis Amérique du Nord Dissolution sans liquidation de Sanofi-aventis Amérique du Nord : Le 13 juin 2018, Sanofi a finalisé l’offre publique d’achat des titres Ablynx pour une valeur de 3 924 millions d’euros, qui En juillet 2018, Sanofi a souscrit à l’augmentation du capital de la société Sanofi-aventis NA Holding pour 5 477 millions d’euros, afin de financer l’acquisition de Bioverativ, par capitalisation de sa créance à court terme de 6 415 millions de dollars échue le Le 30 novembre 2018, à l’issue des dissolutions sans liquidation des sociétés Sanofi-aventis Amérique du Nord et Sanofi-aventis Europe, Sanofi a reçu les titres détenus précédemment par ces filiales, d’une valeur brute de 56 196 millions d’euros, dépréciés à SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Le 27 décembre 2018, la société Aventis Pharma SA a procédé au rachat de ses propres titres détenus par Sanofi, soit 57,63%, pour une valeur de 14,6 milliards d’euros. Ce rachat s’est effectué par un encaissement de 12,4 milliards d’euros et par le transfert de titres de la société Sanofi Mature IP pour hauteur de 9 875 millions d’euros, soit une valeur nette de Le 20 décembre 2018, Sanofi a procédé à un apport de titres de sociétés reçus suite à la dissolution sans liquidation des sociétés Sanofi-aventis Europe et Sanofi-aventis Amérique du Nord au 30 novembre 2018 à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 18,5 milliards b) Variation des dépréciations des titres de participation Dissolution sans liquidation de Sanofi-aventis Europe Dissolution sans liquidation de Sanofi-aventis Amérique du Nord c) Créances rattachées à des participations En 2018, ce poste enregistre principalement les flux liés : ◆ à la mise en place le 20 juillet 2018, d’un prêt de 2,5 milliards de dollars avec échéance 20 juillet 2023 et d’un prêt de 2,5 milliards de dollars avec échéance 20 juillet 2028, à la 29 novembre 2018, d’un prêt de 13,3 milliards d’euros par la Au 31 décembre 2018, Sanofi ne détient aucune action propre dans la rubrique « immobilisations financières ». Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée janvier à mai 2018 pour un montant total de 600 millions d’euros. L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 2 mai 2018 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois. Dans ce cadre, le Groupe a pour une valeur de 279 millions d’euros ont été affectées à un objectif d’annulation et 3 028 058 actions pour une valeur de 221 millions d’euros ont été affectées à un objectif de couverture Le conseil d’administration du 26 avril 2018 a annulé 7 239 803 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 512 millions d’euros (voir note 9 a). Le conseil d’administration du 18 décembre 2018 a annulé 5 106 804 actions auto-détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 368 millions d’euros (voir note 9 a). Note 7/ Placements et dépôts à court terme 1 941 087 actions propres représentant 0,156 % du capital social affectés à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance et 80 671 titres sont affectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des membres du personnel. Ces titres ont une valeur brute de 145 millions d’euros et sont dépréciés à hauteur de 142 millions d’euros. Sanofi ne détient pas d’action propre au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2018. En 2018 dans le cadre de ce contrat de liquidité, 601 296 actions propres ont été acquises et 651 046 actions ont été cédées sur la période. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Par ailleurs, Sanofi détient principalement : Note 8/ Comptes de régularisation actif ◆ des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 3 186 millions d’euros, constituées de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros ou en dollars ; ◆ des dépôts à court terme pour une valeur de 2 371 millions d’euros dont 357 millions d’euros de certificats de dépôts ou billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 2 014 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à moins de Au 31 décembre 2018, ce poste est constitué de frais d’émission d’emprunts pour 28 millions d’euro et de charges constatées d’avance pour 265 millions d’euros, dont 157 millions d’euros sur le renouvèlement de couvertures du risque de change de titres de participation en dollars et 105 millions d’euros pour des redevances versées à BRISTOL-MYERS SQUIBB selon les termes de l’accord qui a pris effet le 1er janvier 2013. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Note 9/ Variation des capitaux propres Solde au 31 décembre 2015 avant Dividendes distribués au titre de l’exercice Solde au 31 décembre 2016 avant Dividendes distribués au titre de l’exercice Solde au 31 décembre 2017 avant Dividendes distribués au titre de l’exercice associé unique du 30 octobre 2018 Solde au 31 décembre 2018 avant SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Les rachats d’actions propres intervenus au cours des trois dernières années s’analysent comme suit : Assemblée Générale Mixte du 4 mai 2016 Assemblée Générale Mixte du 10 mai 2017 Assemblée Générale Mixte du 2 mai 2018 Les actions propres auto détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » (voir note 6.d.) ont fait l’objet de décisions d’annulation par le Conseil d’administration : b) Plans d’options de souscription d’actions L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 420 millions d’euros. Le Conseil d’administration a décidé de mettre en place des plans d’actions de performances comme suit : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi d) Augmentation de capital réservée aux salariés Le conseil d’administration a décidé, le 6 mars 2018, de faire usage de l’autorisation que lui avait conféré l’assemblée générale mixte du 10 mai 2017, en procédant à une augmentation de capital réservée aux salariés, dans la limite de 6,2 millions d’actions au prix de 52,66 euros par action. Les souscriptions faire l’objet d’un abondement sous forme d’action nouvelles. La période de souscription s’est déroulée du (dont 102 401 au titre de l’abondement) , soit une augmentation de capital de 5 millions d’euros assortie d’une prime d’émission L’impact de la première application du règlement ANC 2015-05 sur les capitaux propres de Sanofi au 1er traduit par une augmentation de 621 millions d’euros. Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2018 est de 82 698 titres participatifs. Le montant nominal total est de 13 millions d’euros assorti d’une prime de 3 millions d’euros. Note 11/ Provisions pour risques et charges L’intérêt annuel est payable le 1er octobre. Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2016, 2017 et 2018 s’élevaient respectivement à 16,0%, 16,0% Au 31 décembre 2018, Il ne reste plus de titre participatif série A émis en 1989 en circulation suite au rachat des derniers 3 271 titres pour un montant total de 1,3 million d’euros. Ces titres ont été annulés par le Conseil d’Administration le 26 avril 2018\. Ces titres n’avaient pas de droit de vote et donnaient droit à une rémunération payable annuellement qui comprenait une partie fixe (1,14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d’après une formule prenant notamment en compte le niveau de dividende d’une action ordinaire décidée par la variation du chiffre d’affaires consolidé et du En 2018, aucune rémunération n’a été versée, le rachat étant la mise en paiement du coupon, contre 72 milliers d’euros en 2017 et 71 milliers d’euros en 2016. Échéancier des provisions pour risques et charges : Provisions pour risques et charges : Provisions pour engagements de retraite et autres avantages SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi principalement des provisions pour pertes de change et de taux, des provisions à caractère fiscal, des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif. indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes. Ces indemnités de départ sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière ; 31 décembre 2018 à 12 millions d’euros. ◆ La provision pour perte de taux s’élève au 31 décembre 2018 à 142 millions d’euros ; cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés ◆ Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables, dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes. La dotation nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l’exercice s’élève à 21 millions d’euros b) Provisions pour engagements de retraite et autres avantages Les principaux régimes de la société sont de deux types : ◆ indemnités de départ à la retraite : lors de leur départ à la retraite, d’une ◆ régimes de retraite à prestations définies : ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite. Pour bénéficier de ces avantages, respecter un certain nombre de critères d’éligibilité. A l’exception d’un seul, ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés). En conséquence de la censure par le Conseil constitutionnel le 20 novembre 2015 de la disposition légale mettant à la charge de l’employeur une contribution additionnelle de 45 % sur les rentes excédant 8 fois le plafond annuel de la sécurité sociale (PASS), aucun montant relatif à cette contribution n’est inclus dans la valorisation des provisions pour engagements de retraite et autres avantages de la société au 31 décembre 2018. Certains engagements de retraite à prestations sont couverts par des actifs de régime, dont la juste valeur est composée des catégories Titres cotés sur un marché actif Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes. Les calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes : Taux d’indexation des prestations de retraite 61 et 7 mois à 67 ans SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au Montant des engagements à la clôture Valeur de marché des actifs affectés aux plans : ◆ Rendement réel des actifs des régimes Valeur de marché des actifs affectés aux plans, à la Montant net figurant au bilan : ◆ Coûts des services passés non reconnus ◆ Gain (perte) actuariel non reconnu Charge de retraite de la période : ◆ Rendement attendu des actifs des régimes ◆ Amortissement des pertes (gains) actuariels ◆ Effet de réduction / Liquidation de régimes Charge de retraite de la période c) Les provisions pour charges comprennent principalement une provision pour les coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l’unité de recherche sur les maladies infectieuses à la société Evotec. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Note 12/ Emprunts et dettes financières divers La dette s’analyse comme suit : Par devise de remboursement (en millions d’euros)(1) Principales opérations de financement de l’exercice En mars 2018, le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) pour un montant de 8 milliards d’euros en 6 tranches : ◆ 1 milliard d’euros d’obligations à taux variable à échéance mars 2020 avec coupon trimestriel, portant annuel Euribor 3 mois + 15 points de bases ; ◆ 500 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2020 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de 0,000% ; ◆ 1,75 milliard d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2023 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de 0,500% ; ◆ 1,5 milliard d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2026 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de 1,000% ; ◆ 2 milliards d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2030 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de 1,375% ; ◆ 1,25 milliard d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2038 avec coupon annuel, portant intérêt au taux annuel de 1,875%. En juin 2018, le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme d’émission obligataire (shelf registration statement) pour un montant de 2 milliards de dollars en 2 tranches : ◆ 1 milliard de dollars US d’obligations à taux fixe à échéance juin 2023 avec coupon semestriel, portant ◆ 1 milliard de dollars US d’obligations à taux fixe à échéance juin 2028 avec coupon semestriel, portant Dans le cadre de l’offre publique sur Ablynx, le groupe a souscrit le 28 janvier 2018 à une ligne de crédit d’un montant de 4,2 milliards d’euros auprès de BNP Paribas Fortis. Cette ligne de crédit n’a pas été mobilisée par le groupe et a été annulée conformément aux termes du contrat le 26 juin 2018. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Les emprunts obligataires, émis par Sanofi sous-programme EMTN (Euro Medium Term Note), se répartissent en : Les emprunts obligataires, émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États- Unis se répartissent en : ◆ d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 ; ◆ d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros, mobilisable en euros et en dollars US, de maturité le 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option Le Groupe ne dispose plus d’option d’extension de ces facilités Sanofi dispose également de deux programmes, un de 6 milliards d’euros de « Negotiable European Commercial Paper » en France et un de 10 milliards de dollars de « Commercial Paper » aux le programme américain a été utilisé pour 5 milliards de dollars en moyenne (9,5 milliards de dollars au maximum). Au 31 décembre 2018, aucun de ces programmes Les financements en place au 31 décembre 2018 au niveau de Sanofi qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Emprunts et dettes financières divers (voir note 12) (a) Dont 5 127 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi. (b) Dette essentiellement liée à l’intégration fiscale du Groupe Sanofi en France, voir note 20. Note 14/ Produits à recevoir et charges à payer Note 13/ État des créances et des dettes Avances et acomptes versés sur commandes Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Prestations de recherche et de développement SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi ◆ de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets, de savoir-faire de fabrication et de marques qu’elle possède ; ◆ et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licence de Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe, elle en définit les grands axes, initie et coordonne les travaux, effectue les choix en matière d’investissements, prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits de la recherche. amont et les frais de développement sur les molécules dont elle remplir ces fonctions, Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers. Les frais de recherche s’élèvent à 1 796 millions d’euros en 2018 La rémunération brute versée aux mandataires sociaux de Sanofi en 2018 s’est élevée à 5,4 millions dont 1,7 million d’euros au titre des jetons de présence (payés au titre du solde de l’exercice 2017 et partiellement au titre de 2018). Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à un 31 décembre 2018 contre 14 millions d’euros au 31 décembre Note 17/ Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence, au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change, la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de ses Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations des cours de change et en particulier du dollar US, Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères, en utilisant des instruments dérivés liquides, principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de Sanofi émet sa dette financière en deux devises, l’euro d’une le dollar US d’autre part, et effectue également ses placements et dépôts à court terme dans ces deux devises. La part variable de cette dette financière nette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts, principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part. Dans ce contexte, afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme ou d’en réduire la volatilité, Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt, swaps de taux d’intérêt multidevises) qui modifient la répartition taux fixe/taux variable de sa dette financière nette. ◆ produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement ◆ autres intérêts et produits assimilés(a) Reprises/(Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) (a) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques, sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales, ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur (b) Le 30 novembre 2018, les filiales françaises Sanofi-aventis Europe et Sanofi-aventis Amérique du Nord ont été dissoutes sans liquidation entrainant la transmission universelle de leur patrimoine à Sanofi (voir note 6). Ces opérations ont dégagé un boni global de fusion de 12,2 milliards d’euros, dont 3,5 milliards d’euros en prime de fusion (voir note 9). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi (c) Reprises nettes sur dépréciation de titres : en millions d’euros Sanofi-aventis Recherche et Développement : 20 Sanofi Foreign Participations B.V. : 428 Sanofi Produtos Pharmaceuticos lda : 3 Sanofi-aventis holding Ireland ltd : 6 Note 19/ Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (20 955) millions d’euros et 22 526 millions d’euros. ◆ de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (a) ◆ de plus et moins-values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations(b) ◆ du gain net de l’intégration fiscale (a) Dont en 2018, (21) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11). (b) Voir notes 1, 4 et 6. Dans le cadre de l’intégration fiscale, les opérations 2018 de réorganisation des filiales du Groupe en France (voir note 6 a), impacté le gain net de l’intégration pour un montant de 937 millions d’euros en produit exceptionnel. Le dépôt en 2018 de la déclaration de résultat du groupe intégré au titre de l’exercice 2017, a généré une charge exceptionnelle pour un montant de 187 millions d’euros. En décembre 2017, Sanofi a restitué un montant de 1 033 millions d’euros aux filiales de l’intégration fiscale relatif à la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire acquittée de 2013 à 2016, suite à son invalidation par le Conseil constitutionnel (Décision n°2017-660 QPC du 6 octobre 2017). Ce remboursement a été comptabilisé La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à la société Sanofi (montants nets des crédits d’impôt Note 20/ Impôts sur les bénéfices Contribution sur les revenus distribués (3%) L’impôt sur le résultat courant correspond à l’impôt sur les redevances dont est redevable la société. Les produits de redevances bénéficient de l’imposition au taux réduit conformément à l’article 39 terdecies du Code Général des Impôts (15 % augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2018 qui portent le taux à 15,5 %). l’administration a restitué à Sanofi un montant de 452 millions d’euros relatif à la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire acquittée de 2013 à 2016, suite à son invalidation par Les charges considérées en 2018 comme somptuaires (article 39.4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour les sociétés se sont élevées à SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Accroissements et allégements de la dette future d’impôt Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) : ◆ provisions pour risques et charges ◆ amortissements et dépréciations des immobilisations incorporelles et corporelles Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt) Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci-dessous: Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours, les déficits fiscaux peuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéfices fiscaux générés par le groupe fiscal. La société Sanofi a enregistré en 2018, une augmentation de 845 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales reportables, qui s’explique de la façon suivante : ◆ déficit de l’exercice 2018 à hauteur de 258 millions d’euros ; ◆ conséquences des contrôles fiscaux sur les entités du groupe fiscal aboutissant à une diminution du déficit Cautions données au profit de l’administration fiscale en Avals, cautions et garanties au profit des filiales du Cautions données en matière de loyers Accords de licences de recherche et développement : Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires ◆ augmentation du déficit pour un montant de 550 millions d’euros, à la suite du dépôt de la déclaration de résultat du groupe intégré au titre de l’exercice 2017 et de la liquidation finale de l’impôt de cet exercice. Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant (a) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles, c’est-à-dire les projets en phase de développement. Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie, le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits. d’accords : acquisition de titres, prêts, accords de licence, développement conjoint et comarketing. Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement, ainsi que des redevances. Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement, à l’obtention d’agréments, ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé. développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de paiements d’étapes potentiels des projets en phase de façon suffisamment fiable et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires. Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (2,5 milliards d’euros en 2018) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé Les accords majeurs signés par Sanofi sont : ◆ Innate Pharma (2016) : collaboration et accord de licence dans le but d’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’Innate Pharma au développement de nouveaux formats d’anticorps ◆ BioNTech A.G. (2015) : collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement d’un maximum de cinq immunothérapies anticancéreuses ; ◆ Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) : collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno-oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers ◆ Evotec International GmbH (2015) : collaboration de recherche stratégique pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta, qui pourraient permettre de réduire, voire de supprimer, ◆ Lead Pharma (2015) : collaboration de recherche et d’un accord de licence pour la découverte, le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour ◆ UCB (2014) : collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti- inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto-immunes, dans des domaines tels que la gastro-entérologie et l’arthrose ; développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro-RNA dans le domaine de la fibrose ; ◆ Exelixis, Inc. (2009) : accord de licence mondiale pour XL765. Sanofi et Avila Therapeutics Inc. (Avila acquis par Celgene Corporation en 2012) ont mis un terme à l’accord de licence et anticancéreux covalents ciblés. Les engagements liés ne sont donc plus inclus au 31 décembre 2018. Le rachat d’Ablynx N.V. par Sanofi a entrainé l’annulation des engagements liés à l’accord de collaboration de recherche et de Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme, pour chaque action détenue, un certificat de valeur conditionnelle (contingent value right – CVR). Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire Lemtrada® (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée. Selon les 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux Le 30 décembre 2013, Sanofi a reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada®, indiquant que le dossier ne pouvait pas être approuvé en l’état. la Food and Drug Administration a Le 15 novembre 2014, la FDA a approuvé Lemtrada®, dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une fois et peuvent être résumés, par CVR, comme suit : ◆ 3 dollars, si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 1,8 milliard de dollars auquel s’ajoute 1 dollar (soit un total de le milestone relatif à l’autorisation finale de la FDA n’ayant pas été atteint au ◆ 4 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à ◆ 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ. En 2012, Sanofi a racheté 40 025 805 CVRs pour une valeur de 54 millions d’euros. En 2013, Sanofi a racheté 10 928 075 CVRs pour une valeur de 6,4 millions d’euros. En 2014, Sanofi a racheté 1 879 774 CVRs pour une valeur de rachat de 0,7 millions d’euros. Au 31 décembre 2018, il reste en circulation 236 millions de CVR représentant un engagement maximum de 2,6 milliards de dollars (soit 2 268 millions d’euros). La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2018 s’élève à 0,48 dollars soit une valeur totale de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Cette rubrique comprend 102 millions d’euros au titre de cautions et engagements divers auprès de tiers. Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles(a) (a) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) : 2 facilités de crédits syndiqués de 4 milliards d’euros chacun à Dans le cadre de l’acquisition en 2012 des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc., cette dernière s’est engagée envers Sanofi à lui verser les montants équivalents aux montants payés par Sanofi au titre des 236 millions de CVR, émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf. note 21 « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires »). Au 31 décembre 2018, l’engagement maximum est de 2 268 millions d’euros, soit Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi. Neuf contrats relatifs à ces partenariats pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale. Engagements bancaires à terme de devises: Instruments de gestion de taux (swaps) : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Engagements vis-à-vis des filiales du Groupe : Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture, évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2018 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière, se répartit comme suit : Instruments de couverture de change : Instruments de couverture de taux : SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Les opérations de crédit-bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche : Valeur des biens au moment de la signature du contrat : Ventilation par poste du bilan : Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise : Évaluation au 31 décembre 2018 des redevances restant à payer : ◆ à un an au plus ◆ à plus d’un an et cinq ans ou plus Note 22/ Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi Valeur comptable brute des titres détenus Valeur comptable nette des titres détenus Montant des prêts et avances accordés(a) Montant des cautions et avals donnés (a) Y compris avances de trésorerie accordées aux Filiales. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi : (a) Données au 31 décembre 2017. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3.4. Comptes annuels de la socie´te´ Sanofi 3.4.4. Résultats financiers de la Société Sanofi Participation des salariés due au titre de Effectif à la clôture des salariés employés Montant de la masse salariale de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 3 RAPPORT DE GESTION, ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1.1. Accès aux soins pour les plus démunis 4.2.2. Méthodologie de sélection des risques 4.2.3. Présentation des risques et enjeux 4.2.5. Autres éléments relatifs au plan de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Ce chapitre présente les enjeux matériels de Sanofi en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) avec, dans environnementaux volontaires en faveur du développement durable et dans la section 4.2. les enjeux identifiés selon une analyse de risque conformément aux dispositions : ◆ des articles L. 225-102-1 et R. 225-104 à R. 225-105-2 instituant une déclaration de performance extra-financière (ci-après la «DPEF») ayant transposé la Directive européenne 2014/95/UE relative à la publication d’informations non ◆ et de la loi n° 2017-399 du 27 mars 2017 relative au devoir de vigilance des sociétés mères et des entreprises donneuses Les tables de concordance relatives aux informations requises par ces réglementations se trouvent à la fin de ce document de référence en section « 6.4.4. Tables de concordance responsabilité sociale, environnementale et sociétale ». Les principes de reporting de ces informations extra financières reposent sur les lignes directrices des standards GRI (niveau « Core » atteint depuis 2015). Sanofi est également signataire du Pacte Mondial des Nations Unies. Une note méthodologique sur le reporting des données se trouve en section 4.3. Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion. Il a fait l’objet d’une vérification par l’organisme tiers indépendant dont le rapport est présenté en section 4.4. Nous sommes aujourd’hui confrontés à des enjeux sociétaux, comme la croissance et le vieillissement de la population, les écarts de niveau de richesse, le changement climatique, sans oublier l’avancée du digital et des progrès technologiques qui sont porteurs de formidables opportunités. Dans ce contexte de profonds bouleversements, les entreprises sont non seulement tenues d’être performantes sur le plan financier, mais elles changements et démontrer leur contribution positive à la société. La contribution de Sanofi consiste avant tout à servir les besoins des patients tout au long de leur parcours de santé, qu’il s’agisse de personnes atteintes d’une maladie rare, ou des millions d’hommes et de femmes vivant avec une maladie chronique. Cela passe également par la protection des populations grâce aux vaccins et la mise à disposition de traitements pour soulager la douleur. Dans ce cadre, Sanofi contribue en particulier à l’Objectif de Développement Durable (ODD) 3 « Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge » notamment à l’ODD 3.3 relatif aux maladies transmissibles grâce en particulier a` son portefeuille de vaccins, ainsi qu’à l’ODD 3.4 relatif aux maladies non transmissibles grâce à son maladies cardiovasculaires et des maladies rares. La réalisation de la mission de Sanofi, qui est de comprendre les besoins de santé des patients du monde entier et d’y répondre, repose largement sur la passion et le professionnalisme de ses collaborateurs. Construire un environnement de travail collaboration, dans un environnement mondial et diversifié. Enfin, en tant qu’acteur majeur du monde de la Santé, nous reconnaissons le lien étroit entre le changement climatique et ses effets néfastes sur la santé. Les causes et les effets du changement climatique impactent les populations, que ce soit les phénomènes météorologiques, les modifications de la qualité de l’air et de l’eau, la raréfaction de certaines ressources, y compris agricoles. Ainsi, les initiatives que Sanofi a prises ou souhaite prendre pour contribuer à une croissance plus inclusive, durable et susceptible de réduire les inégalités concernent l’accès au soin pour les plus démunis (4.1.1.), le capital humain (4.1.2.) et l’environnement En plus de l’ODD 3, ces initiatives contribuent également aux ODD relatifs à l’environnement (ODD 6, 12, 13 et 15, voir section « 4.1.3.1. La feuille de route Planet Mobilization »), à l’ODD 5 relatif à la diversité (voir section « 4.1.2.1. ») et à l’ODD 8 relatif à la santé et la sécurité au travail (voir section 4.2.4.7.5.1.2. »). 4.1.1. Accès aux soins pour les plus L’accès aux soins représente une priorité pour Sanofi. Nous contribuons à l’améliorer par de multiples activités, depuis la R&D jusqu’à la lutte contre les contrefaçons ainsi qu’en déployant une politique responsable de fixation du prix de nos médicaments afin de les rendre économiquement accessibles à tous (voir section « 4.2.4.1 Politique de prix ») et en concevant et conduisant des initiatives pour les populations vulnérables. Ces initiatives se concentrent sur les besoins de santé publique les plus importants dans les domaines d’expertise de Sanofi, et ciblent les populations les plus démunies, principalement celles des pays à revenu faible et intermédiaire. Elles sont établies en collaboration avec des partenaires publics, privés ou des L’amélioration de l’accès aux soins nécessite la levée de plusieurs obstacles. Sanofi a conçu trois types d’actions pour ◆ l’élaboration de nouveaux traitements ou solutions grâce à la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable ◆ l’amélioration de l’accessibilité économique des produits, des traitements et des services associés ; ◆ le renforcement des capacités locales en matière de santé. La stratégie de Sanofi pour améliorer l’accès aux soins pour les plus démunis s’inscrit autant dans la perspective de mettre fin à l’échelle mondiale aux épidémies de maladies infectieuses et d’éviter leur résurgence, que de répondre aux besoins croissants des patients atteints de maladies non transmissibles. Dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, jusqu’à 70 % des dépenses de médicaments sont à la charge des patients différenciés en fonction des pays et des segments socio- économiques pour rendre l’accès aux soins plus équitable. Dans les pays et pour les pathologies identifiés prioritaires par l’Access to Medicine index, Sanofi propose une stratégie de prix équitable pour près de 30 % de ses produits. L’amélioration de l’accessibilité économique des produits, des traitements et des services associés est l’une des composantes, parmi d’autres, de l’accès aux soins. Cette ambition requiert un effort d’innovation afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits, de développer de nouvelles solutions en matière d’accès pour les patients et de s’assurer que les conditions sont d’approvisionnement et d’accès au marché pour que les produits et les traitements leur parviennent. L’accès aux soins nécessite également un renforcement des capacités des systèmes de santé et des actions de sensibilisation. De ce fait, Sanofi développe des programmes pour agir sur plusieurs leviers de l’accès aux soins pour les plus démunis dans les pays à revenus ODD 3.3 : D’ici à 2030, mettre fin à l’épidémie de sida, à la tuberculose, au paludisme et aux maladies tropicales négligées et combattre l’hépatite, les maladies transmises par l’eau et autres maladies transmissibles. Maladie du sommeil et autres maladies Contexte mondial Plus d’un milliard de personnes sont En 2017, 219 millions de cas de paludisme et 435 000 décès ont été meurt du paludisme toutes les deux En 2017, entre 1,2 et 1,4 million de décès sont dus à la tuberculose. La maladie du sommeil menace des millions de personnes dans 36 pays dans le but d’éliminer la maladie du Depuis le début de la collaboration de Sanofi avec l’OMS en 2001, le nombre de cas de maladie du les enfants de moins de 5 ans. Une Dans le cadre de l’Initiative Mondiale créée en 1988 et à laquelle Sanofi 11 milliards de dollars ont été 2,5 milliards d’enfants et ainsi d’éviter plus de 10 millions de cas de paralysie. Le nombre de cas a diminué de plus de 99 %. Le nombre de pays d’endémie est passé de 125 en 1988 (350 000 cas estimés) à 3 en 2017 (22 cas). Les 1 % restants 50 milliards de dollars sur les maladie du sommeil à l’horizon 2020. R&D et innovation Maladie du sommeil : Sanofi collabore avec la Drugs for Neglected unidose par voie orale indiqué dans le traitement de toutes les phases de la Paludisme : en collaboration avec la l’objet d’essais cliniques de phase II. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Tuberculose : Sanofi fait partie du programme « TB Drug Accelerator » qui vise à accélérer la recherche et le Maladie du sommeil et autres maladies maladie du sommeil, car il pourrait affranchir les patients de l’épreuve de ainsi la voie à sa distribution en Afrique dès 2019 – Voir section en collaboration avec la DNDi sur le maladie de Chagas et l’ulcère de Maladie du sommeil : Le soutien financier que Sanofi a apporté depuis 2001 à cette initiative se chiffre à près de 80 millions de dollars, soit 5 millions de dollars par an. Depuis 2001, plus de 210 000 personnes ont Sanofi a nouée avec l’OMS prévoit une aide pour la mise en place de maladies, et pour leur prise en en zones d’endémie, la formation du logistique et matérielle et des activités de surveillance de la résistance aux maladie du sommeil dans ce cadre. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 et pour lequel nous n’avons pas demandé de brevet, est distribué à prix préférentiel dans le respect des ASAQ Winthrop® a permis de traiter plus de 450 millions de cas de 2007, dont plus de 200 millions de nourrissons et d’enfants de moins de 5 ans grâce à notre formule partenaire de l’IMEP depuis près de 30 ans et fournit à l’Unicef des vaccins contre cette maladie à des Globale pour la vaccination de la population de 73 des pays les plus pauvres de la planète. Pendant cette période, Sanofi a fourni plus de six milliards de doses de vaccin polio oral (OPV) à l’Unicef. Sur la période 2014- 2018, Sanofi a également fourni 80 % nationaux de lutte contre le paludisme développe des outils de formation et adaptés aux enfants, comme le Moski éducatifs dont le plus récent est le l’Éducation et les ONG, Sanofi a contre le paludisme » et l’a déployé Sanofi est également membre de la vise à éliminer le paludisme dans la 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable À l’échelle mondiale, les maladies cardiovasculaires, le cancer, les maladies respiratoires chroniques et le diabète sont mis en cause dans 43 % des décès prématurés avant l’âge de 70 ans. Sanofi est membre fondateur de l’initiative Access Accelerated (AA – https://accessaccelerated.org/), une coalition internationale de grandes entreprises pharmaceutiques qui s’emploie à transmissibles sur les pays à faible revenu. L’engagement de Sanofi au sein de l’AA est centré sur quatre ◆ My Child Matters (cancers de l’enfant), une initiative de la ◆ KiDS (kids and diabetes in school) (diabète) ◆ FAST – Fight Against STigma (santé mentale) ◆ Access and Affordability Initiative (plusieurs maladies) au ODD 3.4 : D’ici à 2030, réduire d’un tiers, par la prévention et le traitement, le taux de mortalité prématurée due à des maladies non transmissibles et promouvoir la santé mentale et le bien-être. coûtent la vie à près de 20 millions le monde, représentant près de la moitié des décès dus à des près de 300 000 cas de cancers enfants de moins de 15 ans. Près de 80 % d’entre eux vivent dans où les taux de guérison avoisinent 40 % – voire 10 à 20 % dans monde à un moment ou l’autre de Contribuer à la diminution de la charge que font peser sur les pays à faible revenu des maladies non transmissibles telles que le cancer de l’enfant, le diabète ou encore la santé mentale. Action concernant plusieurs maladies : Sanofi et trois autres entreprises pharmaceutiques ont lancé l’Access and Affordability Initiative au Ghana et aux Philippines, en collaboration avec la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF), l’Université Johns Hopkins et les gouvernements locaux. Dans le cadre de la phase pilote, des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies non transmissibles, comme les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, l’hypertension artérielle et la pré- éclampsie, ont été distribués à des prix Développer un programme pilote au Kenya qui repose sur un modèle de service numérique innovant pour une prise en charge complète du diabète et de l’hypertension en : ◆ fournissant des soins et des traitements de qualité à prix abordable pour des populations à revenus bas ou moyens pour ces maladies non transmissibles ; ◆ produisant en temps quasi-réel de la donnée grâce à la connexion patients, professionnels de santé et ◆ aidant les patients à renforcer l’adhérence à leur traitement ; ◆ travaillant avec les payeurs pour assurer la pérennité du modèle à long terme et pouvoir envisager son développement futur dans l’ensemble du pays et dans d’autres pays (source : http://partnerships.ifpma.org/ Diabète : Le projet KiDS est issu à améliorer la prise en charge et diabète de type 1 et à sensibiliser programme My Child Matters de la à donner aux enfants les mêmes que soit le pays où ils vivent. Le l’accès aux soins et à renforcer les Santé mentale : En 2008, Sanofi l’accès aux soins dans les pays en déficit de soins en santé mentale SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable 58 projets dans 42 pays ont 20 000 professionnels de santé et de traiter plus de 75 000 enfants. également à intégrer les soins en généralistes sur les soins en santé (6-14 ans) et à leurs parents et est langues. Le projet est en cours dans 8 pays (Inde, Brésil Emirats En 2017, aux Émirats arabes unis, les documents du projet KiDS ont de santé utilisé dans toutes les écoles. En 2018, les résultats de l’évaluation du pilote au Brésil et en Inde ont été publiés dans la Diabetes ». Le projet KiDS en Pologne a été récompensé par le prix de la collaboration en santé, Les effectifs inscrits à la fin de l’année 2018 s’élèvent à 104 226 personnes (106 566 en 2017). Des graphiques sur la répartition des effectifs par activité et par zone géographique se trouvent en Les principales évolutions en 2018 sont dues aux acquisitions de Bioverativ (512 personnes) et d’Ablynx (493 personnes), à la cession de l’activité Génériques européenne Zentiva à Advent (2 616 personnes) et au transfert de l’unité les maladies infectieuses à Evotec (98 Par ailleurs, les effectifs externes représentent 7 088 personnes intérimaires (5 401 en 2017) et 1 877 forces de ventes externes Un détail plus précis des effectifs (évolution, répartition hommes- femmes, durée des contrats etc.) se trouve en section « 4.1.2.6. 4.1.2.1. Stratégie, progrès et indicateurs de développés, une focalisation accrue sur les mesures d’impact positif sur la santé des patients. La digitalisation modifie les relations entre les différents acteurs : l’industrie pharmaceutique, les systèmes de santé, les médecins et les patients, obligeant l’industrie à développer des compétences nouvelles en phase avec les évolutions de l’écosystème de santé. La mission de Sanofi est de comprendre les besoins de santé des patients du monde entier et d’y répondre. La réalisation de les équipes Ressources humaines ont un nombre croissant d’opportunités et de défis à relever. Plusieurs générations collaborent ensemble sur le même lieu de travail, ayant des besoins différents et des méthodes de travail variées. Construire un environnement de travail adapté est essentiel pour les réunir dans une dynamique de collaboration. Les défis en matière de talents varient fortement d’une région à l’autre. La collaborateurs prennent des décisions de carrière à l’échelle mondiale, en tenant compte de postes situés au-delà de leur pays d’origine. Les entreprises s’ouvrent à la diversité des cultures, des styles de vie et des expériences pour constituer des équipes reflétant la diversité de leur clientèle. ◆ Ambition « Empowering People » Le marché des produits pharmaceutiques évolue à un rythme de plus en plus rapide. Les défis du secteur de la santé sont de plus en plus importants, avec l’augmentation de la prévalence des maladies chroniques, de l’automédication et le vieillissement de la population avec des besoins plus spécifiques. S’y ajoute une demande croissante des économies émergentes et pour les pays 2018 marque un nouveau jalon en matière d’engagement des employés chez Sanofi, avec l’introduction progressive de l’ambition « Empowering People / Donner toute sa force au potentiel de chacun » comme nouvelle proposition de valeur de la fonction Ressources humaines et marque employeur. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable « Donner toute sa force au potentiel de chacun » reflète les valeurs qui nous unissent dans l’atteinte d’objectifs communs, et que nous voulons transmettre en tant qu’employeur, afin de mener à bien la mission que s’est donnée Sanofi de « Donner toute sa force à la vie / Empowering Life ». Cette ambition est structurée de manière à répondre aux objectifs de Sanofi tout en répondant aux besoins spécifiques des régions, des unités opérationnelles et des fonctions. Elle est ◆ donner du sens à son parcours. S’engager pour la santé exprime l’attention que nous portons aux personnes, et la volonté de nous améliorer continuellement. investit dans des partenariats innovants en R&D (voir section « 2.2.1. Strate´ gie »), prend des décisions engageantes (comme la transaction d’échange Boehringer Ingelheim / Merial) travaille sur des projets transformationnels pour pouvoir répondre aux besoins de santé du plus grand nombre. Nous sommes présents dans plus de 100 pays et fournissons des solutions de soins de santé dans plus de 170 pays, de la prévention à l’automédication en passant par la gestion des Coopérer avec passion : nous collaborons sur l’un des plus vastes portefeuilles de soins de santé au monde. Le respect et commercial innovant et performant. Nous permettons à diverses générations, cultures et expériences de travailler ensemble pour mieux répondre aux besoins de soins de santé humains. Donner du sens à son parcours indique la volonté de développer et valoriser les collaborateurs partout dans le monde, en reconnaissant la diversité des modes de vie, des origines et des aspirations. Sanofi s’engage à aider ses collaborateurs à grandir professionnellement et personnellement, avec une offre de formation diversifiée et un environnement favorable pour faire Dans le cadre de cette ambition, Sanofi a défini une stratégie Capital humain pour engager et développer ses collaborateurs tout en transformant l’organisation afin qu’elle soit plus à même de relever les défis d’un environnement externe en mutation. Sanofi a réorganisé sa fonction Ressources humaines et créé un modèle mondial «one HR» avec des processus harmonisés à l’échelle du groupe. Des outils et des systèmes communs sont déployés dans toute l’organisation, avec notamment : ◆ l’outil Workday en tant que seul référentiel des Ressources ◆ un système de valorisation globale des postes (grading) ; ◆ une politique mondiale modernisée de mobilité ; ◆ un curriculum de formation en leadership et management ; ◆ et un système unique de gestion de la formation (LMS SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable ◆ Stratégie, plan d’actions et indicateurs de progrès La feuille de route Capital humain de Sanofi s’articule autour des axes suivants : Optimiser l’efficacité de l’organisation et faire évoluer la culture de Sanofi collaborateurs de Sanofi permet de recueillir des indicateurs de référence à l’aune desquels évaluer notre évolution future. Ces données nous aident à identifier et hiérarchiser les opportunités de nature à la performance de notre organisation. Les résultats de cette enquête sont présentés à Développer les capacités pour la croissance ◆ Sanofi a engagé un processus de nécessaires à son avenir, évaluer les ◆ Sanofi déploie un système de gestion des ◆ Une structure de recrutement des talents a été mise en place, confiée à des agents sur les délais de recrutement et leur qualité. Tous les postes vacants sont affichés et accessibles à l’ensemble des la transformation de notre culture et de mettre en place un leadership homogène, ◆ Des programmes globaux de grande qualité ont été conçus pour les managers directs et les managers de managers, dans l’objectif de leur permettre d’acquérir aux besoins de demain et leur présenter un ensemble commun de principes et d’outils afin de les aider à atteindre des ◆ Sanofi offre plusieurs programmes de développement du leadership à fort impact et des offres de formation transverses. Nous veillons à ce qu’ils soient mis en œuvre de manière cohérente dans les SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable à tous les échelons de la hiérarchie. ◆ La promotion de la mixité femmes / hommes est au cœur de la stratégie de Sanofi. Accroître les talents féminins fait partie des objectifs inclus dans la politique est mise en place lors du d’intégrer des femmes dans le processus ◆ En 2018, Sanofi a déployé un nouveau programme, Elevate, qui a pour ambition de développer de futures femmes senior ◆ L’ambition de Sanofi est de parvenir, d’ici à 2025, à la parité hommes-femmes dans (a) Voir note méthodologique « 4.3.5.5. Définition des grades » ◆ Ambition contribuant aux objectifs de développement durable Parvenir, d’ici à 2025, à la parité ODD 5 : Egalité entre les sexes ODD 5.5 : Garantir la participation entière et effective des femmes et leur accès en toute égalité aux fonctions de direction à tous les niveaux de Chez Sanofi, l’inclusion et la diversité sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos valeurs fondamentales : Courage, Respect, Travail d’équipe, Intégrité. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, leurs origines et leurs expériences. Nous sommes convaincus que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons favoriser l’intégration et créer un lieu de travail propice à la mise en valeur de ces différences pour donner à nos employés, à nos patients et à nos clients une Plans d’actions et indicateurs de progrès Lancement de politiques globales « Flex Work Guidelines » : ◆ Flex at Work (aménagement du temps de travail, télétravail, etc...) ◆ Flex From Work (congés pour raisons familiales, parentalité, aidants, etc...) Plan de déploiement régional 2019 de ces politiques par webinars destiné aux Ressources humaines prévoyant leur adaptation au niveau local. Lancement de nudges inclusifs pour le cycle de performance de fin d’année (voir plus bas). Mise en place de forums globaux trimestriels sur l’Inclusion et la Diversité pour fournir des outils et aider notre réseau dans les pays à mettre en œuvre des bonnes pratiques SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Plans d’actions et indicateurs de progrès Faire avancer la diversité et favoriser un environnement multiculturel ◆ 1 570 supports sur le compteur intranet (outils permettant à chaque salarié d’apporter son En 2018, notre Directeur Général a annoncé l’ambition globale 2025 : atteindre la parité hommes/femmes au sein de notre population de senior leaders (voir « 4.1.2.6.1. Evolution des Lancement de « I’m In », visant à promouvoir l’ambition parité hommes/femmes de Sanofi par ◆ 39 senior leaders ont posté des vidéos. ◆ 12 000 vues sur l’intranet Gender Balance. 4 vidéos portraits de femmes leaders « rôles modèles » ont été diffusées en interne et en externe. Cette série de vidéos, poursuivie en 2019, montre les leaders féminins telles qu’elles sont réellement, ce qui les motive, la richesse des perspectives culturelles qu’elles apportent 29,3% de femmes occupant des positions exécutives en 2018. 40,7% de femmes managers en 2018. 43 femmes ont bénéficié du programme de développement des hauts potentiels ELEVATE Objectif : Recruter et retenir les salariés en situation de Handicap. 1 862 salariés ont été déclarés comme porteurs de handicaps dans les pays suivants : États- Unis (47), Allemagne (450), Chine (5), France (1 257), et Brésil (103). Un programme digital de mentorat inversé a été lancé mi-décembre. 60 millenials ont été sélectionnés et formés pour être mentors. 23 d’entre eux ont été appariés à des exécutifs basés aux Etats-Unis et en France pour la vague 1. Chaque vague dure environ 6 mois et chaque binôme millenial – exécutif échange sur des sujets digitaux en lien avec la stratégie Les objectifs principaux sont d’améliorer la maturité digitale, favoriser l’échange intergénérationnel et engager les senior leaders dans la transformation digitale de Sanofi. Intégrer des nudges inclusifs pour contrer les biais dans nos processus RH. Les nudges insérés par exemple dans les outils sont de simples incitations à destination des managers, pour les aider à pratiquer l’inclusion aux moments clés où ils prennent les décisions managériales (questions réflexives, connaissances sur les biais mentaux, etc.). Sensibiliser les collaborateurs recruteurs aux problématiques liées à l’inclusion dans le 1\. Formation diversité pour les équipes européennes de recruteurs, suivie d’un test : 80 2\. Envoi d’une enquête sur les pratiques de recrutement et la diversité 3\. Formation diversité pour les équipes de recruteurs en Amérique du Nord. Déploiement du workshop Challenge Your Bias: plus de 3 200 participants depuis 2016, incluant plus de 800 senior leaders. Module e-learning « recruter sans discriminer » sur la non-discrimination disponible depuis mi-2018 à destination de tous les recruteurs sur la plateforme iLearn. comportements et au sein de nos Accroitre la visibilité et la réputation de Sanofi En 2018, Sanofi a sponsorisé le Women’s Forum, à Toronto, Singapour et Paris, auxquels 127 salariés Sanofi ont participé et représenté l’entreprise, agissant comme ambassadeurs de la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable En France, Sanofi a renforcé son engagement en faveur du développement des quartiers prioritaires de la ville (QPV) en poursuivant les nombreuses initiatives déjà mises en place par nos sites, répondant ainsi aux engagements PaQte sur les 4 axes : Sensibiliser, Former, Recruter et Acheter et en accentuant l’inclusion des jeunes provenant des zones fragiles. Nos salariés se sont investis dans des parrainages axés sur l’égalité des chances, 32 salariés avec l’association « Nos Quartiers ont des Talents » pour faciliter l’insertion dans le monde du travail de jeunes issus de milieux sociaux modestes ou de quartiers prioritaires, 16 avec « L’institut Télémaque » en vue d’accompagner et de soutenir des jeunes élèves talentueux et motivés issus de milieux défavorisés, et 30 salariés avec « Sport dans la Ville » pour favoriser l’insertion sociale et En plus de son implication en externe, Sanofi met en œuvre sa Sanofi poursuit son engagement dans le cadre de l’accord handicap 2017-2020 qui s’articule autour de 5 axes : ◆ un suivi prioritaire des salariés handicapés en vue de leur ◆ en fonction de l’activité, la poursuite de l’insertion des salariés handicapés quelque-soit la nature du handicap ; ◆ le renforcement de la communication et de l’information au ◆ une démarche continue en termes d’accessibilité au poste de ◆ la poursuite de la relation avec le Secteur du travail protégé et Un réseau de 30 Correspondants Handicap sur site assure un L’année 2018 a été marquée par les réalisations suivantes: Handicapées : des évènements de sensibilisation (atelier, table-ronde, témoignages, etc..) ont été réalisés sur 18 sites. Pour accompagner les sites, un kit de communication est mis à ◆ l’Appel à projets Handicap qui soutient l’engagement bénévole de ses collaborateurs en faveur du handicap, a récompensé 11 projets dans les catégories Accessibilité, Loisirs et Sport ; ◆ référencement de cabinets de recrutements spécialisés ; ◆ poursuite de la mise à disposition de Tadeo pour En France, Sanofi emploie 1 257 personnes handicapées (versus 1 255 en 2017) incluant les personnes en intérim. Stratégie de formation et de développement de L’un des axes de la stratégie en matière de Capital humain est développement et la fidélisation des meilleurs talents font partie des priorités de l’entreprise. La transformation de la formation a été définie en lien avec notre feuille de route stratégique. Les équipes Ressources humaines de Sanofi ont planification stratégique des effectifs dont l’objectif est d’anticiper et d’identifier les talents et compétences nécessaires, d’analyser les besoins critiques et de trouver les moyens de les combler. Ces actions donnent aux employés une meilleure visibilité sur les besoins actuels et futurs de Sanofi et contribuent à la mise en place de plans de développement adaptés afin d’actualiser les Cette évolution de la formation est centrée sur la capacité à apporter de meilleures solutions et améliorer de façon continue les compétences des collaborateurs, en alignant la formation à la planification stratégique des effectifs. Cette transformation a pour objectif de créer une culture d’apprentissage liée à notre objectif clé: permettre à nos employés d’apprendre partout et à tout moment, en accédant à un contenu de qualité délivré par une plateforme numérique commune. Cela renforcera également notre positionnement pour devenir un employeur de choix pour Cette démarche a débuté en 2015, avec un programme de aujourd’hui, nous disposons d’un catalogue de plus de 200 compétences de développement personnel, qui signe désormais une offre accessible à tous, partout dans le monde. En 2018, nous avons établi un processus de gouvernance clair, qui permet de prendre des décisions appropriées sur Dans le cadre des prochaines étapes et de notre ambition d’apprentissage par le biais de la transformation, nous voulons continuer à renforcer la qualité de nos formations. Nous visons à accélérer l’innovation, de manière à fournir les solutions les plus récentes et la meilleure expérience de formation possible pour Vers une solution centrée sur l’apprenant La formation et le développement professionnel s’adressent à toutes les catégories de personnel et à toutes les étapes de la vie professionnelle, tout au long de la carrière de chacun. Le projet « One LMS » a été lancé en 2016 et a franchi une étape importante avec le lancement du système iLearn en octobre 2017, dont les objectifs stratégiques sont de : ◆ fournir un accès simple à la formation pour les collaborateurs ; ◆ devenir une source unique de données et d’analyse ; ◆ apporter une meilleure visibilité de l’offre de formation dans ◆ et mieux comprendre l’utilisation, l’accès et l’impact de notre SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable La plateforme iLearn de Sanofi permet de réunir nos offres de formation dans un seul et unique système. Elle a été conçue pour assurer l’accès de nos collaborateurs à la formation, où qu’ils soient et quand ils le souhaitent, leur permettant ainsi de compléter leur expérience de terrain et de continuer à répondre Actuellement, tous les systèmes de formation existants n’ont pas encore été migrés dans iLearn. La finalisation du déploiement de la totalité des systèmes est prévue en 2020. C’est pourquoi nous ne pouvons pas comparer toutes nos données avec celles de (a) iLearn délivre toutes les formations obligatoires et fonctionnelles : – Conformité : éthique et intégrité des entreprises, Pharmacovigilance. – Sauveteurs Secouristes du Travail (SST). – Développement des affaires, de la gestion et du leadership. Les sous-traitants sont inclus dans ces chiffres iLearn. (b) Learning Gateway permet à la population d’Amérique du Nord de suivre des formations obligatoires, techniques ou de développement personnel et (c) Isotrain délivre des formations pour la population Pasteur France, Amérique du Nord et Global R&D. (d) Syfadis est une plateforme uniquement en ligne. (e) Peps est un système de formation pour la population allemande. (f) La plateforme Foederis est dédiée aux employés localisés en France et couvre les formations de plusieurs domaines (business, réglementaire et 4.1.2.4.1. Le dialogue social en France Les relations sociales au sein de l’entreprise sont fondées sur le respect et le dialogue. Dans cet esprit, les partenaires sociaux et la échanger, négocier, conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en œuvre. Le dialogue social n’est pas structuré de la même façon dans tous les pays, les spécificités locales requérant une approche diversifiée. Qu’il s’agisse d’information, de consultation ou le dialogue social peut se dérouler au niveau interprofessionnel, sectoriel ou les deux à la fois. Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées, ou une combinaison de ces deux approches. Dans tous les cas, Sanofi encourage les environnement de travail stimulant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail. Cette pratique répond au principe de la charte sociale selon lequel conditions de travail et la nécessaire adaptation de l’entreprise à régional ou au niveau de l’entreprise. Par ailleurs, depuis 2015, Sanofi a mis en place une politique monde sur la liberté d’association qui concerne l’ensemble des employés. Voir dans le Plan de Vigilance le chapitre « 4.2.4.10. En Europe, le Comité d’Entreprise Européen (CEE) de Sanofi, constitué de 40 titulaires et de 40 suppléants, représente les salariés actifs des pays de l’Union européenne. En 2018, cette juin et en novembre pour être informée, entre autres, sur les résultats, la marche et l’actualité de l’entreprise, le plan de vigilance, le règlement européen sur la Par ailleurs, des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information régulière ou ponctuelle selon Le Comité de Groupe France, composé de 25 titulaires et 25 suppléants de représentants syndicaux s’est réuni en avril, mai et septembre 2018. Au cours de ces réunions le Comité a été portefeuille R&D, de la situation de l’emploi, du plan de vigilance, du plan de transfert à la société Evotec de la recherche et du développement précoce pour les maladies infectieuses et de la En 2018, 923 personnes ont été embauchées en CDI au sein de Sanofi en France (995 en 2017), dont 40 % âgées de moins de 30 ans et 6 % âgées de 50 ans et plus. Bilan des accords collectifs en France : En 2018, six accords (dont des accords portant sur professionnelle entre les hommes et les femmes, sur la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, sur la durée de contrat de travail pour maladie non professionnelle des salariés Pharmaceutiques, sur la méthode d’accompagnement des salariés titulaires d’un mandat représentatif ou désignatif prenant fin ou étant réduit au cours des années 2018-2019) ont été signés. Treize avenants (concernant, entre autres, l’épargne salariale et les frais de santé et prévoyance) ont été conclus avec les Organisations syndicales représentatives en France. En 2018, 100 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives. L’année 2018 a été consacrée à la négociation de l’accord de mise en place du Comité Social et Economique, instance issue des ordonnances Macron avec la conclusion d’un accord le 19 juin 2018 ainsi que du protocole préélectoral aboutissant à l’organisation des élections professionnelles en octobre. Cette SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable instance représentative du personnel dans leur nouvelle configuration a été mise en place à compter du mois de Une négociation relative à la rupture conventionnelle collective, au périmètre des Fonctions support, a été engagée au mois de Lors du CCE extraordinaire portant sur stratégiques 2018-2020, la Direction avait annoncé sa décision de ne pas poursuivre le projet de développement UCI (Universal Corticosteroïd Intermediate) et de concentrer désormais sa la voie soja, afin de pérenniser sa position d’acteur historique sur le marché des corticostéroïdes dans un environnement concurrentiel et en évolution rapide. Les accords agilité signés en 2017 ent été mis en œuvre au 1er janvier 2018. L’ensemble des productivités en termes d’effectif ont été réalisées. L’année 2018 a été marquée par une activité stable et un contrôle de nos effectifs au regard de cette situation. Il n’y a pas eu d’autres projets impliquant une réduction des effectifs sur cette année qui a davantage été marquée par une réduction de nos taux de précarité. L’année 2018 a marqué la fin du processus d’information consultation en vue du transfert de l’activité Génériques de Sanofi Aventis France vers la société Zentiva France. Les transferts juridiques se sont opérés au mois de juillet, et cession de l’entité créée a été réalisée en octobre. l’arrêt de la voie UCI ont trouvé une solution en interne ou bénéficient d’un congé de fin de carrière prévu dans le cadre de l’accord portant sur la compensation de la pénibilité au travail. Par ailleurs, une information consultation avait été initiée en 2017\. Elle visait à intégrer les collaborateurs de l’entité juridique Genzyme SAS au sein de l’entité SAF. Cela a été effectif dès Les négociations ouvertes en fin 2017 ont abouti en début d’année à la signature d’un accord portant sur la compensation de la pénibilité au travail au sein de Sanofi Chimie. Economique Social Central ont abouti à la signature d’un accord par la CFE-CGE, la CFDT et FO. la mise en place du Comité Economique Social Central et des Comités Sociaux et Economiques des établissements de Sanofi Chimie ont abouti à la signature d’un accord par la CFE-CGC et la CFDT. ◆ Sanofi Winthrop Industrie (SWI) : L’année 2018 a été consacrée à la poursuite des embauches tel que prévu dans l’accord majoritaire portant sur les mesures d’accompagnement à la mobilité interne et aux départs volontaires ainsi qu’à la réalisation des embauches annoncées dans le cadre des négociations annuelles obligatoires. En parallèle, pour atteindre ses objectifs de performance et sauvegarder sa compétitivité, SWI a engagé, en complément de industrielle de ses sites de production et de distribution. le CCE SA R&D a été informé et consulté sur la cession à la société Evotec de l’Unité Maladies Infectieuses située sur le site de Marcy l’Etoile. Cette cession, qui est devenue effective au 1er juillet 2018, s’est traduite par le transfert automatique des contrats de travail de 98 salariés (article L.1224-1 du code du travail). Dans ce cadre, un accord collectif d’accompagnement au transfert a été signé le 22 juin 2018 par 3 des 4 organisations syndicales représentatives. Le CCE SARD a été informé et consulté en septembre 2018 sur la situation économique et financière de l’entreprise ainsi que sur Il a été informé et consulté en novembre 2018 sur la politique sociale. En septembre 2018, ont été initiées les négociations sur la mise en place du Comité Economique et Social. Celles-ci ont abouti, en date du 14 décembre 2018, à la signature d’un accord par la CFDT, la CFTC et la CFE-CGC. Les élections professionnelles 4.1.2.4.2. Le dialogue social en Allemagne Les salariés sont représentés par le Comité d’Entreprise ou le Comité des Représentants du Personnel. Ces deux instances sont affiliées au secteur de la Chimie et leurs délégués sont élus par les salariés pour une durée de quatre ans. Toutes les discussions avec ces instances sont menées avec souci de trouver un équilibre entre l’intérêt des En 2018, ces instances représentatives du personnel ont été sollicitées pour des négociations sur divers sujets : ◆ les projets de réorganisation concernant les entités globales, négociés à la fois avec le Comité d’Entreprise local et central; ◆ la cession de l’activité Générique en Europe, pour laquelle le processus a été clôturé avec succès; ◆ l’amélioration continue de nos nouveaux outils – tels que la partie recrutement de Workday ou One LMS, le système de gestion de l’apprentissage – pour lesquels le Comité Central a ◆ la mise en place d’un temps partiel pour les forces de vente, qui a fait l’objet d’une consultation avec le Comité d’Entreprise ◆ la mise en place d’un accord sur la gestion de la réintégration des salariés en longue maladie, notamment aux Affaires Aussi, comme chaque année, Sanofi a participé en Allemagne à des initiatives majeures en faveur de la diversité et hommes-femmes. Des analyses approfondies de la démographie du personnel ont également été réalisées afin d’anticiper les 4.1.2.5. Santé et bien-être des collaborateurs Le programme de prévention de santé à destination des salariés de l’entreprise Take Care & Bwel!, initié en 2012, a pour objectif de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l’apparition des maladies chroniques, en se focalisant sur quatre piliers SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable principaux : activité physique régulière (Move Often), nutrition équilibrée (Eat Well), gestion du sommeil et du stress (Feel Good), prévention des maladies (Stay Healthy), et ce grâce à des interventions élaborées avec l’aide d’experts internes et Fin 2018, le programme est déployé dans 59 pays (47 en 2017) et 136 sites (125 en 2017) dans le monde. L’objectif de Sanofi est de continuer à étendre ce programme en accompagnant les sites dans la mise en place de bonnes pratiques. Sanofi s’est engagée en 2017 en développant des interventions innovantes pour aider ses salariés à modifier matière d’hygiène de vie. Ces interventions ont applications mobiles innovantes développées en collaboration avec « The European Institute of Innovation and Technnology for Health ». Ces actions, conduites en France, Chine, Royaume-Uni et Espagne dans des sites industriels, administratifs et de R&D, ont induit des modifications significatives des comportements de Au 31 décembre 2018, les effectifs inscrits s’élevaient à 104 226 collaborateurs, en diminution de 2,2 % par rapport à 2017. Répartition des effectifs inscrits par zone géographique 100,0 % 100,0 % 44,4 % 45,4 % 12,9 % 13,0 % 37,1 % 36,0 % 5,6 % 5,6 % Répartition des effectifs inscrits par activité (a) La ligne « Autres » comprend, à compter de l’année 2017, les effectifs des fonctions globales (Affaires médicales, Affaires externes, Finances, Ressources humaines, Affaires juridiques, Solutions et Technologies de l’information, Sanofi Business Services, …), précédemment répartis au sein des La répartition des effectifs par fonction (production, R&D, chapitre 3.3.2. – Note D.24. – Frais de personnel. fonctions support se trouve dans le Effectifs des principaux pays employeurs chez Sanofi 100,0 % 100,0 % 24,2 % 23,9% 12,9 % 13,0 % 9,0 % 8,7 % 8,8 % 8,2 % 5,1 % 4,9 % 3,6 % 3,6 % SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Répartition des effectifs inscrits par nature de contrat, temps de travail et par genre Répartition des effectifs inscrits, dans le monde et activité d’encadrement 46,2 % 46,2 % 47,4 % 46,9 % 40,7 % 42,2% 35,4 % n.a. 29,3 % 27,5 % 18,8 % 14,3% 53,8 % 53,8% 52,6 % 53,1% 59,3 % 57,8% 64,6 % n.a. 70,7 % 72,5 % 81,2 % 85,7% (a) Voir note méthodologique « 4.3.5.5. Définition des grades ». Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âge Répartition par tranche d’âge (effectifs inscrits) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable 88,2 % 94,0 % 92,8 % 99,7 % 99,8 % 75,7 % 77,1 % 95,7 % 95,7 % 62,2 % 45,4 % 56,9 % 98,6 % 99,2 % 43,2 % 54,7 % 74,0 % 89,7 % 69,3 % 64,4 % 47,9 % 99,2 % 99,9 % 55,8 % 67,5 % 87,3 % 78,0 % 4,7 % 15,9 % 14,6 % 12,1 % 15,5 % 10,1 % 11,2 % (a) Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 99 % du périmètre de reporting. Ils ne comprennent pas les sociétés non présentes dans le système Workday pour lesquelles les informations concernant les entrées et les départs ne sont pas collectées. En outre, ces chiffres (b) En Contrat à Durée Indéterminée (CDI) (c) Taux de de´ mission contrats permanents = A noter que le taux de démission n’est pas totalement comparable entre 2018 et 2017, ce qui explique cette légère hausse sur 2018. Effectif inscrit en CDI en fin d’exercice Se référer à la note méthodologique en 4.3.4.. (d) Taux de rotation du personnel en contrats permanents = (Embauches en CDI + départs en CDI)/2 Effectif inscrit en CDI en fin d’exercice En 2018, Sanofi a recruté 14 639 personnes, dont 52,7 % en Ces embauches s’expliquent notamment par : biotechnologies implantée en Belgique, engagée dans la principalement basée aux Etats Unis, spécialisée dans le traitement de l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques ◆ L’intégration des salariés de Protein Sciences aux Etats-Unis. Les départs (17 173 personnes) sont liés notamment : ◆ à un programme spécifique de retraite anticipée (Serio) aux Etats-Unis, initié en 2017 et qui s’est poursuivi jusqu’en 2018 ; ◆ à la cession de Zentiva (activités génériques) à Advent International qui s’est achevée le 30 Septembre 2018 et qui a engendré un transfert de tous les salariés vers le nouveau groupe (2 616 personnes). 85 % des salariés transférés étaient basés dans quatre pays d’Europe orientale (République tchèque, Slovaquie, Roumanie et Pologne). Outre ses filiales commerciales, Zentiva comprenait deux grands sites de fabrication situés en République tchèque et en Roumanie, qui représentaient ensemble 50 % de l’effectif total de Zentiva ; ◆ à la cession du site industriel d’Holmes Chapel à Recipharm ainsi qu’à la cession du centre de distribution Chapeltown et à la réorganisation de la GBU Diabète et Cardiovasculaire au ◆ au déploiement d’un plan de départs volontaires lié au ralentissement des activités « Primary Care » au Japon ; ◆ à la cession de l’Unité Maladies Infectieuses située sur le site de Marcy l’Etoile à la société Evotec en France. Les départs résultent principalement des démissions (40,0 %), des licenciements (45,2 %), des fins de contrats à durée déterminée (11,9 %), et des départs en retraite (2,9 %) : Sur les effectifs inscrits au 31 décembre SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable les démissions globales, 32,4 % correspondent à des départs volontaires de contrats à durée déterminée (CDD) dont 74,7 % en Chine où tout nouveau contrat d’embauche est généralement à durée déterminée renouvelable et 67,6 % à des départs volontaires de contrats à durée indéterminée (CDI), ce qui représente un taux de démission des effectifs inscrits en CDI de 5,1 %. Le taux de rotation du personnel CDI est de 10,4 %. 4.1.3.1. La feuille de route Planet Mobilization Sanofi s’est engagée dans une politique ambitieuse visant à le long du cycle de vie de ses produits. Sanofi a identifié cinq grands enjeux environnementaux L’ensemble des objectifs sont récapitulés dans le tableau suivant : liés à ses activités : les émissions de gaz à effet de serre et le dans l’environnement, les déchets et la biodiversité. l’entreprise a pris des engagements ambitieux à l’horizon 2020 sur ses sites industriels et de R&D, avec des objectifs de réduction de 20 % sur ses émissions de CO2 de scopes 1 et 2, et de 25 % sur ses prélèvements d’eau (à Les initiatives déjà engagées se poursuivent et Sanofi a souhaité donner une nouvelle impulsion grâce au programme Planet Mobilization. Reflet de la stratégie environnementale de Sanofi, à l’horizon 2025, ce programme fixe des objectifs plus ambitieux de réduction des impacts environnementaux sur l’ensemble de la chaine de valeur. Planet Mobilization est un projet d’entreprise qui implique l’ensemble de ses forces actives pour la définition d’objectifs et l’engagement avec ses partenaires externes. ODD 13 : Prendre d’urgence des Sites Industriels, R&D et tertiaires pour les scopes 1 et 2 (incluant la flotte des Réduire de 50 % les émissions de gaz à effets de serre (CO2 équivalent) d’ici à Parvenir à la neutralité carbone en 2050 pour les émissions liées aux opérations Réduire la consommation d’eau de 10 % d’ici à 2020 (comparativement à 2015) Plan de gestion sur tous les sites (en priorité sur les sites en zone de stress Plan de gestion du cycle de vie ODD 6 : Garantir l’accès de tous à l’eau et à l’assainissement et assurer une gestion durable des ressources en eau ODD 12 : Consommation et production ODD 12.4 : D’ici à 2020, instaurer une produits chimiques et de tous les déchets tout au long de leur cycle de dans l’air, l’eau et le sol, afin de minimiser leurs effets négatifs sur la SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Taux de valorisation > 90 % en 2025 Taux de mise en décharge < 1 % en 2025 ODD 12.5 : D’ici à 2030, réduire déchets par la prévention, la réduction, Plan de sensibilisation à la biodiversité ODD 15 : Préserver et restaurer les écosystèmes terrestres et mettre fin à Plan d’évaluation et de gestion du La stratégie de l’entreprise en matière de lutte contre le bas-carbones, et les émissions de gaz à effet de serre. La nouvelle ambition de Sanofi, alignée avec la « trajectoire 2°C », est d’atteindre la neutralité carbone en 2050 sur ses émissions liées aux sites de production, aux sites de R&D, aux sites administratifs et aux flottes de véhicules des visiteurs médicaux (Scope 1&2). Sanofi a comme objectif intermédiaire de réduire de 50 % ses émissions de CO2 sur ce même périmètre en 2025 (base 2015). Preuve de son engagement, Sanofi a rejoint l’initiative Science Based Target en mars 2018 et prévoit de compléter sa feuille de route sur ses objectifs prioritaires de réduction du Scope 3. De plus, Sanofi pilote un groupe de travail dans le cadre du Pharma Environmental Group, consortium pharmaceutique, en vue de définir les méthodes de comptabilité Carbone Scope 3 au sein de l’industrie pharmaceutique au En 2018 Sanofi a recherché les pistes d’amélioration afin de se conformer aux exigences de la TCFD (Task Force on Climate Sanofi est évalué par l’organisme Carbon Disclosure Project (CDP) via le questionnaire « Climate change ». Début 2019, Sanofi a obtenu la note « A- », stable par rapport à l’année 4.1.3.2.1.1. Améliorer l’efficacité énergétique et favoriser le Pour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique, Sanofi déploie une stratégie autour de trois objectifs présentés ci-dessous : Un programme d’économie d’énergie est mis en œuvre sur l’ensemble des sites, avec une attention particulière aux systèmes de traitement d’air qui assurent environnements dans les bâtiments de production et de R&D. d’énergie, puisqu’ils peuvent représenter jusqu’à 70 % de la consommation d’énergie de certains sites pharmaceutiques ou vaccins. Dès 2013, un outil de gestion de la performance énergétique sur l’ensemble des sites industriels de l’entreprise a été déployé afin d’identifier les potentialités de réductions de première fois sur le site Injectables de Maisons-Alfort au début de 2016, 13 ateliers Performance énergétique ont été organisés. Ils sont devenus de puissants leviers pour l’élaboration de plans d’action robustes de réduction de l’énergie pour les sites et pour méthodologie des ateliers et au savoir-faire en matière La démarche de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensemble des activités de l’entreprise, puisqu’elle porte aussi sur les flottes de véhicules des représentants médicaux, sur moyens de transport utilisés lors de la distribution des produits ou encore sur la conception architecturale et opérationnelle de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Sur ses sites industriels, l’entreprise développe des outils prenant en compte le coût total de possession des équipements, en particulier ceux dont la part liée au coût énergétique est la plus importante (moteurs, éclairage). En outre, l’entreprise a signé depuis 2012 un contrat cadre de services avec la société ENGIE afin de déployer sur ses sites européens des unités de cogénération de haute efficacité et/ou des unités de production de chaleur. En 2013, la période de cet accord a été prolongée jusqu’en 2017 et son périmètre étendu aux sites localisés en Chine, en Amérique latine et en Amérique du Nord. Les installations d’unités de cogénération ont été mises en route en 2016 sur les quatre sites italiens d’Origgio, Anagni, Brindisi et Scoppito ainsi qu’à Cologne (Allemagne). Une démarche de réduction des couts énergétiques a été lancée en 2018 par un partenariat renforcé avec la société ENGIE. Le programme se nomme Blue-print. Il 4.1.3.2.1.1.3. Consommer différemment (recours aux énergies renouvelables) Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gaz à effet de serre, au moment des appels d’offres d’achat d’énergie, l’entreprise étudie le recours aux énergies renouvelables sur la base d’études de risques et opportunités (risque de rupture d’approvisionnement et opportunités économiques) et de critères financiers. Autres énergies (vapeur achetée, valorisation énergétique des déchets ) (a) : Inclus mix énergétique pays mais hors électricité d’origine renouvelable liée à des projets volontaires de Sanofi. (b) : Inclus l’électricité d’origine renouvelable liée à des projets volontaires de Sanofi. La consommation d’énergie est en baisse par rapport à 2017 de 1 %. Fin 2018, une politique globale d’utilisation d’électricité bas carbone a été lancée avec les Achats, dans le cadre de Planet Mobilization pour promouvoir les énergies renouvelables, les partenariats pour l’établissement de sources solaires ou d’éolien (P.P.A.). 4.1.3.2.2. Emissions de gaz à effet de serre 4.1.3.2.2.1. Emissions liées aux consommations énergétiques : scope 1 & 2 La mise en œuvre du projet Planet Mobilization renforce les objectifs de réduction du scope 1 & 2 (Incluant les sites industriels, R&D, tertiaires et flotte de véhicules) : -50 % à l’horizon 2025 sur la base de 2015, avec un objectif intermédiaire de -25 % à fin 2020. (a) CO2 e = CO2 équivalent Dont émissions liées aux véhicules des visiteurs médicaux Entre 2017 et 2018 les émissions totales de CO2 directes et indirectes sont en baisse de 5 %. Spécifiquement, pour les émissions de CO2 liées aux véhicules des visiteurs médicaux la baisse est de 22 %. Cette baisse a été favorisée par les plans d’action sur l’éco-conduite ainsi que par l’établissement de règles visant à cadrer le choix des véhicules. Par rapport à l’année de référence 2015 (programme Planet Mobilization), les émissions directes et indirectes liées à la consommation d’énergie (scopes 1 et 2) sont en baisse de 9 %. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable 4.1.3.2.2.2. Emissions indirectes : scope 3 Le scope 3 a été calculé sur 15 catégories suivant la définition du GHG protocol. Onze catégories sont significatives et six catégories du scope 3 de 21% est essentiellement liée à la catégorie achats de biens et services (cat1) et en particulier à l’achat de sous-traitance L’augmentation de 26% de la quantité de produits achetés (doublement des achats de sous-traitance de produits pharmaceutiques, du fait notamment de l’intégration de explique l’augmentation des émissions de 39 % entre L’incertitude de la mesure de cette catégorie reste grande, notamment sur la modélisation des émissions des achats de sous-traitance. Nous souhaitons en 2019 améliorer ce Ce sont les émissions relatives à la production de biens d’équipement achetés par Sanofi, en baisse en 2018 Cette catégorie est liée aux consommations d’énergie du scope 1&2 et tend à diminuer grâce aux plans d’actions déjà engagés et décrits précédemment (voir la section Cette catégorie inclut les émissions liées aux traitements des déchets (solides ou liquides) générés, opérés par ou Cette catégorie comprend le transport / l’entreposage qui n’est pas géré / opéré directement par Sanofi, par exemple le trajet en voiture du patient pharmacie ou la partie réfrigération du médicament (vaccin) qui présente une légère baisse de près de 4% L’augmentation de 42% des émissions de cette catégorie est directement dépendante du nombre de produits pharmaceutiques (injectables et vaccins) nécessitant leur administration par du personnel médical, en augmentation de près de 30% en 2018. (b) Amélioration qualitative de la mesure. (d) Catégories d’émissions suivant le GHG protocol : les émissions de Cat 8 et de Cat 13 (Actifs en leasing amont et aval) et de Cat 14 (Franchise) ne sont pas significatives. La catégorie 15 est considérée comme non-applicable, les émissions des produits et services issus de cette collaboration sont déjà SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable Les événements climatiques extrêmes dus au changement climatique peuvent présenter un risque à la fois pour installations de production de l’entreprise et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu’aux patients. Afin de se meilleures pratiques d’ingénierie et s’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations, prenant en compte les contraintes maximales pour le dimensionnement des ouvrages. Par ailleurs, les experts techniques des assureurs de l’entreprise émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes, comme la mise en place d’un plan de sauvegarde, en cas de risque d’inondation. Les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise de l’entreprise à tous les niveaux des établissements de production et des chaînes Le changement climatique a également des répercussions météorologiques, des vagues de chaleur ou de froid extrême, des pénuries alimentaires, des difficultés d’accès à l’eau potable et de l’augmentation de la pollution atmosphérique qu’il peut notamment en favorisant l’intensification et la propagation des maladies à transmission vectorielle ou en démultipliant Il exerce par ailleurs des effets En tant que leader mondial de la santé, Sanofi se saisit des questions que soulèvent le dérèglement du climat et ses impacts sur la santé à travers des initiatives qui mobilisent différentes globales, les fonctions globales et les équipes pays : ◆ poursuivre les activités de R&D sur plusieurs maladies sensibles aux fluctuations climatiques, comme la maladie du ◆ exploiter le potentiel du portefeuille de produits et collaborer maladies sensibles aux fluctuations climatiques, comme le paludisme, la maladie du sommeil et la leishmaniose ; les médicaments aux patients affectés par humanitaires résultant de catastrophes climatiques, dans le cadre des initiatives pilotées notamment par la Fondation ◆ sensibiliser nos parties prenantes, comme nos collaborateurs, les professionnels de santé et les patients. 4.1.3.2.4. Sensibilisation aux enjeux de santé liés au Sanofi a décidé de s’engager sur climatique et de sensibiliser les différentes parties prenantes aux conséquences de ce dernier sur la santé. Pour cela, en 2015, Sanofi a mis en place un Comité consultatif constitué d’experts climat et santé dans le but de bien cerner les enjeux liés au changement climatique et à la santé, et de s’assurer de la cohérence de la stratégie mise en place. Afin de marquer son engagement, Sanofi a été un partenaire officiel de la 21ème Conférence des Parties (COP 21) à la convention cadre des Paris en novembre et décembre 2015. À cette occasion, Directeur Général de Sanofi a signé, avec 38 autres dirigeants de grandes entreprises françaises, un appel à la mobilisation pour endiguer le changement climatique. Cet engagement a été réitéré en décembre 2017 par la publication du French Business Summit organisé par la France. Ce document réaffirme la volonté de réduire les effets du changement climatique en limitant Régulièrement, Sanofi partage publiquement ses réalisations en matière de maîtrise de son empreinte environnementale ainsi que sa stratégie d’anticipation des conséquences en santé du changement climatique sur les thèmes des allergies liées à la Sanofi travaille également sur plusieurs programmes pour les maladies sensibles au climat, notamment : ◆ la mise au point d’un traitement oral contre la maladie du ◆ le développement d’un nouveau vaccin contre la fièvre jaune (innovant sur culture cellulaire) spécialement pour l’Amérique ◆ la recherche de de nouveaux traitements du paludisme pour 4.1.3.3.1. Plan de gestion des ressources en eau L’eau est un composant-clé de l’activité industrielle de Sanofi, indispensable à la bonne marche des usines et faisant partie intégrante de la production de médicaments. Sanofi s’attache à gérer cette ressource de manière responsable, et une attention particulière est portée aux sites identifiés comme sensibles Les Utilités (eaux de process, eaux de refroidissement, etc…) représentent de loin le premier usage de l’eau pour Sanofi : elle est ainsi essentiellement utilisée comme vecteur pour transférer des calories pour refroidissement ou pour chauffage dans les procédés de fabrication des différents produits de Sanofi (depuis la synthèse en chimie jusqu’à la production de vaccins). L’eau intervient également directement dans la production chimique et pharmaceutique, soit en tant qu’ingrédient d’une voie de synthèse ou de formulation, soit pour équipements et réseaux entre deux cycles de production. Dans ce cas, de nombreux procédés de traitement des eaux sont mis en œuvre au sein de chaque site pour garantir un très haut L’approfondissement de la réflexion, s’appuyant sur des données internes locales et une expertise externe globale, a permis d’affiner la liste des localisations potentiellement concernées par un risque d’approvisionnement en eau (risque de pénurie, water (1) Ce paragraphe présente les informations demandées par le décret d’application de l’article 173 de la loi no 2015-992 sur la transition énergétique pour une SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable scarcity en anglais) et celles pour lesquelles des investigations La liste des sites concernés a été revue en 2017, suite à un approfondissement des conditions locales. Ainsi, seuls quatre sites restent considérés comme prioritairement à risque Brindisi (Indonésie). 13 autres sites sont en vigilance. Selon les standards HSE internes, tous les sites de l’entreprise doivent établir et suivre un plan de gestion de l’eau. Par ailleurs, pour les sites potentiellement concernés par le risque de stress hydrique, l’exigence interne est de définir et suivre un plan de réduction de sa consommation en eau, adapté au contexte local et aux caractéristiques industrielles du site. Ce plan de réduction de leur consommation en eau doit établir des objectifs pertinents Chaque site situé en zone de stress hydrique ou utilisant plus de 1 million de m3 par an doit conduire une étude adaptée afin documenter et qualifier le risque réellement encouru. Suivant les résultats de cette étude, des plans d’actions doivent être établis visant à réduire la probabilité d’occurrence et Depuis 2014, l’entreprise a revu et affiné son approche sur les sites potentiellement sensibles à la ressource en eau en prenant en compte d’une part, le volume en eau prélevée par le site et d’autre part la situation locale vis-à-vis du stress hydrique. Une nouvelle étude de la situation actuelle et des projections futures des sites en matière de stress hydrique a été lancée fin 2018, Les résultats de cette étude sont attendus pour début La consommation d’eau de l’ensemble de ces sites s’élève annuellement à 6,9 millions de m3 soit 19 % de la consommation L’eau utilisée pour les besoins de la production (fermentation en particulier) et pour des usages thermiques (refroidissement des procédés sans contact avec la production) provient essentiellement de prélèvements effectués directement par Sanofi dans des masses d’eau souterraines ou de surface. Les actions spécifiques d’exploitation visant à bien gérer les utilisations d’eau et à réduire la consommation d’eau (sobriété et recyclage) sont poursuivies. Prélèvement d’eau de surface (lacs, rivières) (En millions de m3 par an) (En millions de m3 par an) (En millions de m3 par an) (En millions de m3 par an) En 2018, la consommation en eau a baissé de 7,7% par rapport à 2017. Cette réduction s’explique notamment par différents programmes d’optimisation énergétique menés localement, qui refroidissement. Ainsi, le site de production chimique de Brindisi en Italie, qui est l’un des plus gros consommateurs d’eau pour Sanofi, a réussi cette année une baisse de 24% de ses Par rapport aux engagements environnementaux définis dans son programme Planet Mobilization, les prélèvements en eau de Sanofi sont en baisse cette année de près de 14% par rapport à 2015 qui est l’année de référence. l’environnement sur l’ensemble du cycle de vie des médicaments fait partie des engagements Planet Mobilization qui poursuivent ceux pris dès 2010. En ce sens Sanofi a mis en place une approche globale selon les axes suivants : environnemental de ses produits, en analysant leurs propriétés de danger et en évaluant les risques pour l’environnement nouveaux médicaments, Sanofi évalue de manière volontaire ses produits commercialisés en commençant par ses produits stratégiques. Cet axe est supporté par des partenariats de recherche avec différentes parties prenantes dont universités ou les autres industriels. Sanofi a procédé à ce jour à des évaluations volontaires sur 55 de ses produits ; notamment des antibiotiques. Cela se concrétise par des actions de sensibilisation à destination des professionnels de santé et/ou des patients. Le bon usage des médicaments bénéficie à la santé des patients mais également à l’environnement : bon diagnostic + bonne prescription + bonne dispensation + bonne observance thérapeutique + bonne élimination des médicaments non utilisés = moins de rejets ◆ contribuer à la mise en place des programmes de collecte des médicaments non-utilisés ou expirés. À ce titre, l’entreprise a développé une liste de recommandations « que faire de vos médicaments non utilisés » à destination des patients. Par ailleurs, la gestion des rejets liés aux activités de production et de R&D est décrite en section « 4.2.4.8. Rejets dans SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable L’élément clé de la politique de gestion des déchets de l’entreprise est de réduire à la source la génération de déchets, puis systématiquement d’évaluer le recyclage des déchets avant toute autre filière. Dans le cadre de Planet Mobilization, Sanofi s’est fixée deux objectifs complémentaires à l’horizon 2025. Le premier consiste à atteindre un taux de valorisation supérieur à 90 % et le second vise à baisser le taux de mise en décharge à 4.1.3.5.1. Principes et programmes de gestion des S’inspirant des principes de l’économie circulaire, chaque site gère ses déchets en se conformant aux principes suivants : ◆ réduction à la source ; ◆ réutilisation ou recyclage sur site, ou envoi en filière de recyclage auprès de sous-traitants sélectionnés ; ◆ incinération de préférence avec récupération d’énergie ; ◆ enfouissement, en dernier ressort, en veillant à ce que la zone d’enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée. dangereux sont à auditer annuellement et celles utilisées pour les déchets non dangereux tous les trois ans. Les standards de gestion des déchets de l’entreprise incluent des procédures permettant de caractériser les déchets générés en fonction des procédés et de les identifier clairement, de les collecter, les trier, les stocker, les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques. En outre, l’entreprise conserve tous les documents relatifs à la gestion des déchets en vue d’assurer leur traçabilité jusqu’au traitement final. Avant tout contrat avec un nouveau sous-traitant, sa qualification, sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque typologie de déchet. Des approches intégrées de gestion des déchets par pays ont été menées pour optimiser les filières déchets de nos différents sites dans les pays où notre présence industrielle est la plus importante et où les synergies potentielles y sont les plus fortes Déchets dangereux recyclés ou incinérés avec valorisation thermique Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique ou enfouis en centre agréé La baisse de 12 % du volume des déchets dangereux entre 2018 et 2017, s’explique par des évolutions d’activités mais aussi mise en service en année pleine de la station d’épuration du site d’Elbeuf (traitement biologique in-situ des déchets) ainsi que le traitement interne de déchets par du charbon actif à Vertolaye Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique Déchets non dangereux enfouis en centre agréé La filière ultime d’enfouissement des déchets dangereux n’est utilisée que lorsque les infrastructures locales de traitement par incinération ne sont pas disponibles, ou pour des sols secs. La quantité de déchets non dangereux est en baisse de 9 % par rapport à 2017. Cette baisse s’explique essentiellement par la baisse d’activité sur le site de fermentation. Il est précisé que les déchets de chantiers ne sont pas inclus dans les données ci-dessus, même si les efforts de l’entreprise portent là aussi sur leur valorisation après traitement. Au global, les déchets totaux de l’entreprise sont en baisse de 10 % par rapport à 2017. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.1. Engagements sociaux, societaux et environnementaux en faveur du developpement durable 4.1.3.5.3. Actions de lutte contre le gaspillage En France, de nombreux sites (tertiaires, R&D et industriels) ont déjà mis en place de nombreuses actions pour lutter contre le gaspillage alimentaire qui s’articulent autour de trois axes : ◆ la réduction des déchets à la source. Notamment favorisée par le respect des quantités (grammage) prévues dans les contrats et par des enquêtes régulières (particulièrement à l’approche de période de faibles fréquentations par exemple) ; ◆ la gestion responsable du service. Elle est encouragée par l’adaptation des quantités au plus juste des besoins, la mise en place d’un service en flux tendu sur certains stands, paiement du pain (pour éviter la prise systématique et donc un gaspillage important), la diminution de l’offre proposée en fin de service ainsi que l’instauration du paiement au poids ◆ la gestion des restes et déchets en bout de chaîne. Facilitée par la valorisation des restes en retravaillant les légumes de la l’installation de poubelles de tri pour une meilleure valorisation des déchets, la mise en place de contrats de dons alimentaires avec des associations agréée pour les personnes Par ailleurs, des actions de sensibilisation sont régulièrement réalisées sur les sites français, parmi pesée des restes (notamment du pain) et de communication aux convives, des actions de sensibilisation au tri grâce à la mise en place de poubelles de tri, ainsi que l’échange de bonnes SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance La déclaration de performance extra-financière (articles L. 225-102-1 et R. 225-104 à R. 225-105-2) requiert de présenter ◆ le modèle d’affaires de l’ensemble des sociétés pour lesquelles la société établit des comptes consolidés ; ◆ dans la mesure nécessaire à la compréhension de la situation de la société, de l’évolution de ses affaires, de ses résultats économiques et financiers et des incidences de son activité, la DPEF requiert de présenter des informations sur la manière dont la société prend en compte les conséquences sociales et environnementales de son activité, ainsi que les effets de cette activité quant au respect des droits de l’homme et à la lutte contre la corruption et l’évasion fiscale ; ◆ et pour chaque catégorie d’information mentionnée ci-dessus : 1) une description des principaux risques liés à l’activité de la société ou de l’ensemble de sociétés y compris, lorsque cela s’avère pertinent et proportionné, les risques créés par ses relations d’affaires, ses produits ou ses services ; 2) une description des politiques appliquées par la société ou procédures de diligence raisonnable mises en œuvre pour 3) les résultats de ces politiques, incluant des indicateurs clés La table de concordance relative à l’ensemble des informations requises par la DPEF dont la présentation du modèle d’affaires, se trouve à la fin de ce document de référence en section « 6.4.4. Tables de concordance responsabilité sociale, environnementale La loi n° 2017-399 du 27 mars 2017 relative au devoir de vigilance des sociétés mères et des entreprises donneuses d’ordre dite loi devoir de vigilance instaure dans le code de commerce un devoir de vigilance pour les sociétés mères de groupes qui emploient au moins 5 000 salariés en France ou 10 000 salariés dans le monde. Ce devoir de vigilance consiste à établir, mettre en œuvre de façon effective et publier « les mesures de vigilance raisonnable propres à identifier les risques et à prévenir les atteintes graves envers les droits humains et les libertés fondamentales, la santé et la sécurité des personnes ainsi que l’environnement ». Ces Elles doivent être formalisées dans un Plan de Vigilance, rendu public et inclus dans le rapport de gestion des sociétés, au même titre qu’un compte-rendu sur sa mise en œuvre effective. Les mesures de vigilance comprennent, une cartographie des risques, des procédures d’évaluation de la chaîne de valeur, des actions d’atténuation et de prévention, des mécanismes d’alerte et des dispositifs de suivi de la mise en œuvre effective et La table de concordance relative à l’ensemble des informations requises par le devoir de vigilance se trouve à la fin de ce document de référence en section « 6.4.4. Tables de Sanofi considère que les principes régissant l’identification des risques au regard de la DPEF et ceux liés au devoir de vigilance diffèrent en partie. Ainsi deux exercices complémentaires d’identification des risques ont été menés en parallèle, en s’appuyant sur le même socle méthodologique mais en utilisant des critères propres à chacune des législations. Pour la DPEF, l’identification des risques a veillé à prendre en compte les impacts pour Sanofi et les impacts pour les parties prenantes tandis que pour le plan de vigilance, l’accent a été mis sur les impacts sur les personnes et l’environnement. les cartographies sont complémentaires et se recoupent très largement avec certains risques qui demeurent spécifiques à l’une ou l’autre des législations. L’ensemble des risques et les politiques et actions de gestion de ces derniers sont présentés en section « 4.2.3. Pre´ sentation des risques et enjeux ». Les principaux risques au titre de la DPEF ont été identifiés à partir de la liste des risques globaux de Sanofi, par la direction Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) en collaboration avec la Direction gestion des risques. La liste des principaux risques a été validée par le Comité des risques de Sanofi. L’importance pour les parties prenantes externes qui a permis de qualifier la dimension RSE de ces risques, a été mesurée sur la base des questionnaires reçus et des listes de sujets matériels les agences de notations extra-financières et pour investisseurs socialement responsables. Quatre matrices distinctes ont été élaborées correspondant aux catégories de risques extra- financiers définies par la loi : social et sociétal, corruption, droits de l’homme et environnement. Pour chaque d’occurrence et la gravité pour les parties prenantes ont été prises en compte, s’alignant ainsi sur la méthodologie de management du risque chez Sanofi. Les risques dont l’évaluation est la plus forte ont été identifiés comme les principaux risques de Sanofi au titre de la DPEF. Ils sont présentés dans le tableau de la section 4.2.3. la gravité de l’impact pour Sanofi, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Les enjeux liés à la santé et à la sécurité au travail n’ont pas été identifiés au titre de la DPEF, mais sont présentés dans le cadre de la loi sur le devoir de vigilance (voir section « 4.2.4.7. Santé et sécurité des employés »). Le Capital humain n’est pas identifié au titre de la DPEF mais est présenté dans la section 4.1.2. compte tenu de son importance pour la stratégie de Sanofi. Sanofi a initié dès 2016 un groupe de travail pour identifier et analyser les actions internes liées à sa démarche de vigilance en matière de droits humains, de santé-sécurité et d’environnement. Les travaux ont montré qu’un certain nombre d’enjeux étaient supplémentaires étaient nécessaires pour renforcer la démarche de vigilance. Un plan d’actions a été élaboré dès fin 2017, dont le Sanofi a développé une méthodologie en trois étapes pour : ◆ identifier des enjeux majeurs intrinsèques liés au secteur ◆ qualifier et évaluer par métiers ou fonctions la criticité des risques associés à chaque enjeu majeur ; ◆ évaluer le niveau de contrôle de ces risques et définir des Pour identifier les risques majeurs d’atteintes aux personnes ou à l’environnement, Sanofi a privilégié une approche sectorielle pour identifier ses parties prenantes potentiellement affectées et ses enjeux majeurs de vigilance en s’appuyant notamment sur les retours d’expériences des politiques et des processus internes ◆ le guide « Droits humains dans nos activités » ; ◆ la démarche, renforcée en 2017, d’identification des catégories d’achats et donc des fournisseurs les plus à risque basée sur Ces analyses, confortées par des données externes (issues des initiatives sectorielles, des expertises internationales et d’un benchmark sectoriel), ont permis d’identifier des enjeux majeurs de vigilance liés à la protection des patients, des employés et la protection de l’environnement et des communautés locales. Ces enjeux de vigilance sont liés aux activités de Sanofi, qu’elles soient exercées par elle ou par ses relations commerciales Pour chacun de ces enjeux identifiés, une évaluation des actions existantes de maitrise des risques a été effectuée à partir de critères comme l’existence d’une politique et sa mise en œuvre (de la définition des engagements aux dispositifs de contrôle de la politique) ou d’un plan d’actions au niveau de l’entreprise. Cette évaluation du niveau de contrôle a permis de qualifier le risque résiduel et de définir les plans d’actions adéquats. Le plan de vigilance couvre les activités de Sanofi, celles de ses sociétés intégrées globalement ainsi que les activités des fournisseurs et sous-traitants de rang 1. 4.2.3. Présentation des risques et enjeux Le tableau ci-dessous présente les risques et enjeux pour Sanofi sélectionnés dans le cadre de la DPEF et du devoir de vigilance. Risque que notre politique de prix ne soit pas en ligne avec les attentes de certaines parties prenantes et/ou du marché et mette en cause notre engagement social auprès des patients et Risque de non-respect des exigences des règles de bonnes pratiques (BPC, BPL, BPF, BPD & BPPV) ou d’autres exigences réglementaires applicables relatives à la qualité du produit de santé tout au long de son cycle de vie. Risque de manquement en matière de sécurité des produits, entre la première administration d’un composé chez l’homme dans le cadre d’études cliniques et la fin du cycle de vie du Risque de manquement aux normes et aux principes d’éthique indispensables à une pratique responsable des activités Risque de ne pas respecter la souveraineté des États et la propriété intellectuelle des communautés autochtones lors de la délivrance de brevets et de la commercialisation de ressources endémiques identifiées dans le cadre d’activités de bio-prospection des pratiques et des savoir-faire traditionnels. Risque de compromettre l’intégrité, la confidentialité ou la Risque de ne pas fournir un environnement de travail sûr et de causer un préjudice à des employés, des fournisseurs ou des sous-traitants avec des conséquences immédiates ou futures SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Risque que les rejets liés à nos activités de production ou de R&D aient un impact sur l’environnement ou la santé humaine et ne soient pas gérés de manière appropriée par les équipes internes, les fournisseurs ou les sous-traitants. Risque de prélèvement excessif de ressources en eau au regard des capacités de l’écosystème et des besoins des autres Risque de violation des droits humains dans le cadre des activités de l’entreprise, de ses fournisseurs ou de ses sous- Lutte contre la corruption : risque de non-respect des lois et réglementations applicables aux activités de l’entreprise dans les juridictions dans lesquelles nous exerçons nos activités et notamment celles relatives à la lutte et à la prévention de la corruption et de la fraude, mais aussi de non-respect des codes de l’industrie pharmaceutique ou des valeurs et politiques Risque de non-respect des lois et réglementations applicables en matière de fiscalité, qui aurait pour conséquence de ne pas payer les montants d’impôts et taxes appropriés, au moment où ils sont dûs, dans les pays où l’entreprise exerce ses activite´ s. * Ces risques concernent non seulement les activités de Sanofi mais également celles de ses fournisseurs et sous-traitants, et de ses partenaires. Voir notamment la section « 4.2.4.13. Achats et sous-traitance » pour les mesures de gestion des risques santé-sécurité des employés, rejets dans l’environnement et droits humains dans la chaine d’approvisionnement. L’amélioration de l’accès aux soins comprend plusieurs axes parmi lesquels la politique de prix et l’accessibilité financière des produits, des traitements et des services associés sont cruciales. traitements ou solutions grâce à la R&D et à l’innovation et le renforcement des capacités locales en matière de santé. L’ensemble de ces axes pour les populations les plus démunies est traité en « 4.1.2. Accès aux soins pour les plus démunis ». Dans un environnement très concurrentiel où les payeurs sont soumis à de strictes contraintes budgétaires, les décisions des gouvernements et des autorités de santé ainsi que les initiatives de réduction des coûts ont une incidence croissante sur la fixation des prix et le remboursement des produits de Sanofi. Dans ce contexte, Sanofi s’efforce de : ◆ répondre à la vigilance accrue du grand public et des parties prenantes externes sur la valeur et le prix des médicaments en explicitant la valeur du produit sur laquelle est basée le prix ; ◆ améliorer l’accessibilité financière et proposer des solutions aux problèmes d’accès en établissant des approches différenciées dans les pays développés et dans les marchés émergents. Les équipes d’Accès au marché et Prix au niveau global, ont pour mission d’assurer l’accès optimal de chaque médicament mis sur le marché avec un prix qui reflète la valeur du produit et les conditions du marché ciblé. L’équipe Prix dispose également d’une unité Innovation en charge de projets axés sur des solutions innovantes d’accès aux traitements à des prix différenciés pour des populations à niveaux économiques différents, et des contrats innovants pour surmonter les barrières à l’accès. Cette équipe travaille en étroite coopération avec les équipes commerciales globales ou locales, et développe, quand nécessaire, des collaborations avec des parties prenantes externes afin de développer des solutions adaptées aux besoins En 2017, Sanofi a créé une nouvelle organisation Global Health dans le cadre de la réorganisation de sa direction Accès au médicament. Pour accomplir sa mission d’amélioration de l’accès aux soins, cette nouvelle organisation collabore avec de nombreuses entités, telles que l’OMS et d’autres organisations partenaires de R&D, des ONG, ainsi que des ministères de la 4.2.4.1.2. Politiques, plan d’actions et indicateurs de Compte tenu des préoccupations croissantes sur les coûts des soins de santé, l’approche de Sanofi en matière de prix reflète ses efforts continus pour soutenir l’accès des patients tout en minimisant sa contribution à l’inflation de ces coûts. Ainsi, Sanofi a mis en place des principes directeurs pour la fixation des prix des médicaments de prescription, en particulier aux États-Unis. En effet, le marché américain est le principal marché pour Sanofi avec 33,5 % de son chiffre d’affaires annuel, les marchés matures, il a la particularité de ne pas disposer de fixation des prix par les autorités. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Ces principes directeurs ont été publiés pour la première fois en mai 2017 et mis à jour en mai 2018 et en fe´ vrier 2019. Ils sont disponibles en anglais, à l’adresse suivante : www.sanofi.us/en/ 4.2.4.1.2.1. Fixation du prix des médicaments soumis à Sanofi s’efforce de faire en sorte que ses traitements soient accessibles et économiquement abordables à tous les patients y compris les plus vulnérables. Les principes qui régissent fixation du prix des médicaments de Sanofi connaissances scientifiques et à développer des médicaments et tout en permettant de continuer à enrichir Les principes de fixation du prix des médicaments soumis à prescription médicale de Sanofi s’articulent autour de trois axes : ◆ principes clairs de la fixation des prix à l’échelle mondiale au ◆ aux États-Unis : augmentations limitées du prix de nos ◆ aux États-Unis : transparence sur nos prix nets et bruts. 4.2.4.1.2.1.1. Principes clairs de la fixation des prix à l’échelle mondiale au lancement d’un nouveau médicament médicament, nous nous astreignons à un processus rigoureux et structuré incluant des consultations avec les parties prenantes externes et la prise en compte des facteurs suivants : ◆ évaluation globale de la valeur, prenant en compte : 1) la valeur et les résultats cliniques ou le bénéfice que le médicament apporte aux patients et son efficacité comparativement à un traitement de référence ; 2) la valeur économique, c’est-à-dire la mesure dans laquelle le médicament réduit la nécessité – et, partant, les coûts – de recourir à d’autres interventions de santé ; médicament contribue à la qualité de vie et à la ◆ les options thérapeutiques comparables disponibles ou sur le point de le devenir au moment du lancement, de manière à comprendre le contexte concurrentiel dans les domaines thérapeutiques où le médicament pourrait être utilisé ; ◆ l’accessibilité économique, y compris les mesures à prendre l’accès des patients et contribuer à la pérennité du système pour les payeurs et les systèmes de ◆ des facteurs uniques propres au médicament au moment de son lancement. Par exemple, des études supplémentaires peuvent être demandées par les autorités règlementaires pour renforcer la compréhension du produit (études cliniques long terme), ou développer des outils de soutien pour les patients pour améliorer leur prise en charge et diminuer le coût total 4.2.4.1.2.1.2. Aux États-Unis : augmentations limitées du prix de Si nous décidons d’augmenter le prix catalogue de l’un de nos médicaments, notre principe directeur est de pratiquer des augmentations de prix annuelles inférieures ou alignées sur le taux d’inflation des coûts des soins de santé de l’année, calculé et publié chaque année aux États-Unis par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) avec en référence, le taux de croissance du NHE (National Health Expenditure) Dans l’éventualité où l’augmentation du prix d’un médicament donné est supérieure au taux de croissance du NHE et entraîne une augmentation du prix catalogue supérieure à 15 dollars pour un cycle annuel de traitement, nous nous engageons à fournir des informations sur les raisons motivant cette augmentation : nouvelles données sur la valeur clinique du produit concerné, réglementaires et toute nouvelle donnée ou argument à l’appui ◆ Projection du taux d’inflation des dépenses de santé aux États- Unis pour 2017 : 5,4 % En 2017, Sanofi a augmenté le prix de 29 de ses 85 médicaments soumis à prescription médicale : – 28 de ces augmentations ont été inférieures au taux de croissance projeté du NHE pour 2017 de 5,4 % ; – 1 seul médicament a connu une augmentation supérieure au taux de croissance projeté du NHE. Il s’agit du vaccin antigrippal Flublok® quadrivalent dont l’évolution du prix a été justifiée par une évaluation récente des données d’efficacité clinique démontrant que ce vaccin Flublok® offrait, dans la prévention de la grippe symptomatique, des avantages substantiels, à savoir une efficacité accrue de 30 % chez les personnes âgées de 50 ans et plus par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard. ◆ Projection du taux d’inflation des dépenses de santé aux États- Unis pour 2018 : 5,3 % En 2018, Sanofi a augmenté le prix de 35 de ses 76 médicaments soumis à prescription médicale. Toutes les 4.2.4.1.2.1.3. Aux États-Unis : transparence sur nos prix Notre politique reflète à la fois une volonté d’aider nos parties prenantes à mieux comprendre nos décisions en matière de prix et une volonté d’éclairer les discussions sur les questions liées au prix des médicaments. Ces données peuvent aider à comprendre comment les évolutions de prix se répartissent entre les autres acteurs de la chaîne de valeur, en soulignant que les laboratoires pharmaceutiques ne sont qu’un acteur parmi d’autres dans le système des soins de santé aux Bien que l’attention se focalise sur les prix catalogues (prix bruts), ceux-ci ne reflètent pas les prix généralement payés par les assureurs, les employeurs ou les PBM (pharmacy benefit managers) qui achètent nos médicaments pour le compte des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance patients. Nous accordons en effet des remises importantes à ces payeurs, pour un meilleur accès pour les patients. Ce prix négocié est le prix net. Les prix nets reflètent le montant que nous percevons effectivement en tant que fabricant et constituent le moyen le plus précis de mesurer les augmentations effectives le niveau des remises varie et n’est souvent pas visible pour les patients. Il est important de noter que la part le nombre de patients qui pourront bénéficier des remises dépendent en dernier ressort des payeurs, et non des fabricants. En d’autres termes, les frais qui restent a` la charge des patients de´ pendent de la structure de leur re´ gime de sante´ et du report des remises ne´ gocie´ es sur ces frais. Ainsi, nous avons pris l’engagement de publier chaque année nos augmentations ou baisses globales de prix bruts et nets aux États-Unis : (a) Pour l’ensemble du portefeuille de médicaments de Sanofi soumis à prescription médicale Sanofi dispose d’une organisation dédiée, la Direction qualité globale, qui opère en cohérence avec l’organisation des Entités commerciales globales et des Fonctions globales, des pays, des plateformes industrielles et des valeurs de l’entreprise. Cette Direction qualité globale est placée sous la responsabilité du Chief Quality Officer (CQO) directement responsable vis-à-vis du Directeur Général de la définition et de l’exécution de la politique Qualité de l’entreprise. Le Chief Quality Officer de Sanofi est également membre du Conseil des affaires industrielles globales, du Comité des risques et du Comité de la La Direction qualité globale assure une mise en œuvre de la politique Qualité tout au long du cycle de vie (découverte, des différentes familles de produits du portefeuille de Sanofi : principes actifs pharmaceutiques, médicaments (y compris ceux disponibles sans ordonnance), vaccins, appareils médicaux (y Elle veille à l’application de standards Qualité harmonisés partout dans le monde afin d’être en conformité avec les exigences règlementaires et celles de l’entreprise et s’engage à mettre à disposition des patients des produits sûrs et efficaces répondant Sur le plan opérationnel, des responsables qualité sont nommés dans chaque site et dans chaque représentation commerciale de Sanofi pour déployer, gérer et contrôler la mise en œuvre des principes du système de gestion de la qualité de l’entreprise, afin d’assurer la qualité des produits et de garantir la conformité avec Chez Sanofi, les principes fondamentaux de la politique Qualité globale sont énoncés dans un document cosigné par le Chief Quality Officer et le Directeur Général de l’entreprise. Cette politique est mise à la disposition de l’ensemble des collaborateurs, dans tous les pays et sa dernière version, disponible en 27 langues, a été révisée et approuvée en septembre 2017. les principaux processus opérés dans notre système de gestion de la qualité sont décrits dans le manuel Qualité Sanofi qui doit être déployé par tous, à tous les niveaux de l’organisation. Le manuel Qualité Sanofi intègre les processus ◆ les processus du cycle de vie des produits : recherche, études de laboratoire, médical et clinique, fabrication et distribution ; ◆ les processus transversaux : gestion de la documentation, amélioration des produits et des processus, ◆ les processus organisationnels : gestion des systèmes qualité, audit qualité, gestion des risques qualité. Ce système de gestion de la qualité est conçu de manière flexible pour inclure des standards Qualité propres à chaque domaine afin de s’adapter aux règles spécifiques de nos différentes activités. Conformément aux principes de la gestion du risque et de l’amélioration continue, ce système de gestion de la qualité s’adapte constamment afin d’anticiper les évolutions réglementaires et répondre au mieux aux objectifs stratégiques de l’entreprise en matière d’innovation, de simplification et de Le système de gestion de la qualité Sanofi est totalement aligné avec les exigences décrites dans le guide Q10 « Pharmaceutical Harmonization (ICH). Il intègre l’ensemble des règles de bonnes pratiques (BPC, BPD, BPL, BPF, BPPV) et autres exigences en l’engagement Qualité de Sanofi en matière de conformité réglementaire et envers les patients. Au sein de l’entreprise, ils servent de vecteurs pour garantir le plein déploiement de nos principes de gestion de la qualité et constituent une part importante de la vision de la culture Qualité chez Sanofi. Dans la pratique, la mise en œuvre du système de gestion de la qualité Sanofi inclut notamment les mesures suivantes : ◆ Les Entités commerciales globales, sites, pays et Fonctions globales de Sanofi sont régulièrement auditées pour s’assurer qu’elles sont conformes au système de gestion de la qualité de l’entreprise. Ces audits sont réalisés par une équipe dédiée SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance audit qualité globale et la fréquence, la durée et le nombre d’auditeurs sont déterminés selon une approche basée sur les risques.Ces audits permettent également aux entités et fonctions de Sanofi d’être préparées aux inspections des autorités réglementaires, et de s’assurer qu’elles respectent toutes leurs obligations et engagements en termes de tout au long de leurs flux physiques, la traçabilité de tous les produits Cela implique la mise en place de technologies appropriées détournement, de contrefaçon et de falsification : dispositifs pour lutter contre la contrefaçon, codes data matrix pour De plus, tout au long de la chaîne logistique, Sanofi assure également des conditions de stockage, de transport, et de livraison en adéquation avec les conditions de conservation et de maintien du niveau qualité de nos produits. ◆ La gestion des risques Qualité fait partie intégrante du système de contrôle et de gouvernance de Sanofi. Cela permet à l’entreprise de prendre des décisions adaptées et d’apporter des garanties aux autorités réglementaires sur notre capacité à prévoir et à éviter d’éventuelles crises. L’approche de Sanofi dans ce domaine est de prendre en compte les risques à la fois de façon réactive et proactive.En mode réactif, tout problème de qualité est traité de manière rapide et efficiente en y associant des actions correctives et matérialisés, sont détectés à partir de sources d’informations internes et externes à l’entreprise afin de mettre en œuvre ◆ La culture Qualité est identifiée chez Sanofi comme un facteur de réussite indispensable à la performance et à la stratégie de Pour promouvoir cette valeur, Sanofi a mis en place une académie Qualité qui offre des formations afin de contribuer en permanence à la formation et à la qualification de notre Audits internes réalisés par les équipes Qualité globale : 210 Inspections réalisées par les autorités réglementaires : 279 en 2018, sans aucune action coercitive de type Warning Letter de la FDA ou lettre d’injonction de l’ANSM (302 inspections en 2017). 80 supports de formation à la qualité développés ou révisés en 2018, dont 24 faisant appel à des technologies digitales (visites virtuelles et vidéos) et 13 parcours de formation aux métiers de la qualité mis à disposition. 4.2.4.3. Sécurité des produits pour les patients et Sanofi développe, produit et commercialise un vaste portefeuille de solutions de santé à travers le monde, notamment des médicaments sur ordonnance, des produits de santé grand public, des vaccins et des dispositifs médicaux. Sanofi doit satisfaire aux exigences légales et réglementaires en matière de sécurité des produits tout au long de leurs cycles de vie (i.e. depuis la recherche jusqu’à l’utilisation) et : ◆ protéger la santé des patients en surveillant la sécurité des médicaments et en évaluant en permanence le profil bénéfice/ ◆ fournir aux médecins, aux professionnels de santé et aux patients des informations de sécurité complètes et à jour, y compris les risques potentiels associés à un produit ; internationales et locales et aux référentiels de qualité globale L’organisation Global Pharmacovigilance (GPV) de Sanofi est placée sous la responsabilité du Chief Safety Officer (CSO) qui agit sous la responsabilité du Chief Medical Officer (CMO), en directe avec le Directeur Général. Ce « circuit court » est garant de la remontée directe et rapide des flux d’informations auprès des instances de décision de l’entreprise notamment en cas d’urgence de santé publique potentielle ou avérée. le centre d’expertise de référence en matière d’évaluation et de suivi du rapport bénéfice/risque sur la totalité du portefeuille produits de Sanofi, au niveau global. Les gammes prescription éthiques, des médicaments biologiques pour traitement des maladies rares et en oncologie, des médicaments dédiés aux besoins de santé grand public, des vaccins ainsi que des dispositifs médicaux. Sanofi dispose également de diverses Les différentes activités de Pharmacovigilance (PV) l’utilisation du portefeuille rapportent à GPV. Le personnel de GPV est impliqué à tous les stades du cycle de vie des produits jusqu’au terme du cycle de la Afin de répondre aux attentes des autorités de tutelles, des patients et des acteurs de la santé, GPV dispose d’équipes scientifiques et médicales spécialisées pour chacune de ses les argumentaires indispensables pour le suivi du rapport bénéfice/risque, l’identification et l’évaluation de signaux potentiels ainsi que la mise en place des mesures de minimisation du risque. Cette approche pragmatique et objectivée du rapport bénéfice/risque est garante de la transparence, de la robustesse et de la crédibilité de la communication scientifique de Sanofi pour la protection des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance GPV dispose également d’un accès permanent à des équipes de pharmaco-épidémiologie, sous la responsabilité des affaires médicales monde, en charge de définir les méthodes et/ou le raisonnement scientifique pour évaluer l’efficacité, le risque, le bénéfice et l’usage du médicament au cours de sa vie réelle, sur des grandes populations ou groupes de patients par le biais de La PV est un domaine en perpétuelle transformation tant sur le plan médical et scientifique que sur le plan du traitement des données de PV. Afin que Sanofi conserve des pratiques gouvernance. Les domaines stratégiques ciblés par Sanofi comme étant hautement prioritaires sont : GPV suit de manière proactive les recommandations exigées aux niveaux national et international. GPV s’appuie sur le réseau mondial de responsables locaux et régionaux formés en pharmacovigilance. GPV assure auprès de ce réseau de nombreux services, notamment l’adéquation en termes de ressources et de budgets, formation et l’accès aux outils nécessaires pour exercer leurs le maintien de la conformité réglementaire, Sanofi s’aligne systématiquement sur les standards les plus exigeants en matière d’application des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance. Ces standards s’appliquent également aux essais cliniques ou programmes cliniques non directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés en collaboration avec Le maintien de la conformité de l’ensemble des activités de pharmacovigilance avec les réglementations officielles est également assuré par la mise en place d’une architecture de Au-delà de la conformité aux réglementations applicables, Sanofi internationales, tels que consortiums scientifiques, associations travaillant sur des scénarios prédictifs pour la pharmacovigilance. ◆ la mise en place d’un modèle de développement individuel des compétences afin de qualifier le personnel PV de Sanofi aux scientifique et de répondre à des besoins futurs ; ◆ un plan ambitieux de développement technologique en matière d’automatisation et d’intelligence artificielle appliquée aux données de PV. Ces développements sont jugés nécessaires afin de pouvoir gérer à la fois les volumes croissants et la programmes de support aux patients…) ; ◆ une approche structurée de l’évaluation du bénéfice-risque ◆ une approche optimisée des mécanismes de détection et d’évaluation des signaux potentiels liés à l’utilisation des ◆ la mise en place d’une nouvelle plateforme de compétences extérieures dédiée à la surveillance des produits ou classes thérapeutiques matures. Ce modèle a été mis en place afin de dédier les expertises internes aux problématiques prioritaires de tolérance liées à des produits du portefeuille pour lesquels les besoins des patients et les exigences des agences de santé sont jugés plus critiques pour Sanofi. (a) Période : janvier à novembre 2018. (b) PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency (Comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des médicaments) HA = Health Authorities (Autorités de Santé). (c) La différence entre les signaux totaux et les signaux PRAC/HA correspond aux signaux de la base de données Pharmacovigilance de Sanofi. Dans la mesure où Sanofi mène des activités scientifiques et nouvelles solutions de santé, l’entreprise doit établir et mettre en œuvre des exigences éthiques élevées afin de protéger les recherche scientifique et assurer une pratique responsable des Sanofi doit veiller à la cohérence des pratiques de la compagnie en établissant une définition et un cadre communs pour la bioéthique, en promouvant une culture responsable en anticipant les sujets émergents de bioéthique. Les politiques de Sanofi approuvées par le Comité de bioéthique sont élaborées en tenant compte des législations et réglementations sectorielles et celles issues d’organismes de référence en bioéthique tels que le CIOMS (Council Organizations of Medical Sciences) ou l’UNESCO (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization). Sanofi professionnels de santé, patients et communauté scientifique, de ses activités de R&D et médicales. Plus spécifiquement, Sanofi faire preuve de transparence en matière de protocoles d’essais cliniques, de résultats des essais cliniques, de partage des données cliniques et de publications d’articles scientifiques. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Le Comité de bioéthique de Sanofi Sanofi a créé dès 2012 un Comité de bioéthique interne pour s’assurer de la réalisation de sa recherche et de ses essais cliniques en adéquation avec les standards éthiques élevés dans un souci de constante amélioration. Le Comité de bioéthique est sous la présidence du Chief Medical Officer de Sanofi qui la gouvernance de la bioéthique chez Sanofi a été revue. L’objectif était d’assurer une meilleure prise en compte des attentes des parties prenantes et une meilleure transparence. résulte, en particulier, en la création d’un indépendantes de Sanofi et reconnues dans le domaine de la bioéthique. Ce Conseil, nommé Advisory Bioethics Council (ABC) a pour mandat de fournir des avis sur des sujets importants de bioéthique pour permettre à Sanofi d’améliorer ses pratiques. Sanofi s’est engagée à prendre en compte les recommandations, et à expliquer la position adoptée sur le Conseil. Le Comité de bioéthique existant les positions de Sanofi et d’assurer l’opérationnalisation de ses politiques. Une autre orientation décisive qui résulte de cette réflexion, est la volonté réaffirmée de Sanofi vers plus de transparence tant sur les essais cliniques que sur les politiques adoptées par son Comité de bioéthique. L’Advisory Bioethic Council créé en 2018 est compose´ de représentant différentes générations de bioéthiciens. Ils ont des formations universitaires variées (médecin, juriste, philosophe) et travaillent en Europe, en Asie ou en Amérique du Nord. Le Council s’est réuni pour la première fois en novembre 2018 et Sous la direction du Chief Veterinary Officer de Sanofi membre permanent du Comité de Bioéthique, un Comité consultatif d’éthique animale a été créé fin 2017 pour répondre aux questions sociétales liées au recours et à la protection des animaux. Il a pour objectif de définir les orientations et les positions de Sanofi en matière d’utilisation et de soins aux animaux en adéquation avec les trimestriellement et a développé, à titre d’exemple, une position commune sur le recours aux primates non humains en recherche et Le Chief Veterinary Officer assure le lien entre les responsables d’animaleries, les vétérinaires et les comités d’éthique de tous 4.2.4.4.2.1. Éthique médicale et essais cliniques indispensables pour la mise sur le marché de nouveaux produits L’objectif est de recueillir les données d’efficacité et de tolérance des produits chez les sujets sains et les patients. Sanofi conduit des essais cliniques dans le monde entier, y compris dans les pays en développement et les pays émergents. Ils peuvent également être conduits pendant la phase de commercialisation pour le développement de nouvelles le suivi de la tolérance du Pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partout dans le monde, Sanofi applique les standards internationaux : Council on Harmonization (ICH) et en particulier les Bonnes internationaux, Sanofi applique aux essais cliniques l’ensemble des règles et des lois nationales et relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain publié au Journal Officiel L 121 du 1.5.2001, p. 34 modifié en 2006 et 2009) et 2005/28/CE (directive fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer médicaments publiée au Journal Officiel L 91 du 9.4.2005, p. 13– 19), les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États- Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises (Ministry of Health, Labor and Welfare). Sanofi s’assure que tous les participants (ou leurs représentants légaux) aux essais cliniques donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l’étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données. Tous les documents liés à l’essai clinique, notamment le formulaire de consentement de participation à l’étude, doivent être conformes à la législation en fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles. Les équipes de Sanofi disposent interne de référence régulièrement revu pour simplifier le document soumis au patient et tenir compte des évolutions de ces dernières années dans le domaine de l’éthique et plus particulièrement des travaux sur le consentement éclairé. Depuis plusieurs années, Sanofi élabore un programme d’audits internes des essais cliniques, des systèmes associés et des sous-traitants impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards Qualité de l’entreprise et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue. Ce programme est conçu pour couvrir les essais conduits dans différents pays et Sanofi fait également l’objet d’inspections de la part des autorités de santé visant à garantir le respect des règles d’éthique et de la 4.2.4.4.2.2. Éthique médicale et transparence des données Sanofi s’engage à être transparente sur ses travaux de recherche médicale et à communiquer aux professionnels de santé et aux patients toutes les informations utiles sur ses projets de développement et ses produits afin qu’ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause avant la mise en place des essais cliniques (comme décrit au « 4.2.4.4.2.1. Ethique médicale et essais cliniques ») mais également sur le partage des données générées. Sanofi adhère aux principes de partage responsable des données cliniques adoptés par les membres du PhRMA et de l’EFPIA en de ces principes fondateurs, une nouvelle politique sur le partage et la transparence des données cliniques a été adoptée par le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Comité de bioéthique en 2017. Les engagements de Sanofi sont décrits et accessibles à tous sur le site institutionnel de Sanofi. 4.2.4.4.3.2. Transparence des données médicales et En tant que leader mondial de santé centré sur les besoins des patients, Sanofi est moralement et légalement dans l’obligation médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, et produits de santé grand public. Au-delà des obligations réglementaires, l’utilisation responsable des animaux est essentielle à la recherche et au processus de production. A titre d’exemple de démarche volontaire, Sanofi s’est fixée l’objectif d’obtenir la certification de tous ses sites en 2020 par un organisme internationalement reconnu, AAALAC International. Le recours aux animaux représente une faible part mais une part stratégie globale de recherche et de contrôle analytique, qui inclut des méthodes non-animales et la recherche clinique. Sanofi s’engage à respecter les réglementations et les normes relatives à l’utilisation et aux soins des animaux et à développer des approches alternatives. Sanofi souscrit pleinement à la règle des « 3R » (Réduire, Remplacer, Raffiner) dans le cadre de l’utilisation d’animaux pour la recherche et la production. Dans ce contexte, Sanofi n’a recours à des animaux qu’en l’absence de méthodes substitutives adéquates pour poursuivre une finalité identique (remplacer), en nombre le plus limité possible pour une science de qualité (réduire) et en mettant en œuvre des pratiques exemplaires pour promouvoir le bien-être des animaux et limiter leur douleur ou leur souffrance au moyen de bonnes conditions d’hébergement et de traitement (raffiner). Sanofi ne règlementaire des expérimentations animales est établi, avec un Sanofi favorise une « Culture de protection de l’animal » dont la valeur essentielle consiste à inscrire le recours aux animaux dans une démarche responsable. Chaque fois que des animaux sont nécessaires, Sanofi s’engage à déployer des programmes de soins et d’utilisation de haute qualité. Grâce à sa politique de protection des animaux, Sanofi promeut une vision partagée de la prise en compte des animaux au sein de l’entreprise. Conformément à notre engagement de longue date envers les 3R, cette politique s’applique à tous les animaux utilisés par Sanofi à des fins de recherche, de test et de production de médicaments, de médicaments expérimentaux, de vaccins, de dispositifs médicaux, et de principes actifs. Elle s’applique également aux éleveurs, fournisseurs et transporteurs d’animaux à des fins de recherche, d’essai et de production, ainsi qu’aux partenaires externes utilisant des animaux sous la responsabilité de Sanofi. Les experts en animaux de laboratoire de Sanofi évaluent périodiquement les tiers pour s’assurer du respect des principes de la politique de protection des animaux. 4.2.4.4.3.1. Ethique médicale et essais cliniques ◆ Partage des données cliniques : 60 essais cliniques ont été enregistrés et 62 résultats d’essais cliniques ont été postés en 2018\. Ces données sont accessibles au public. janvier 2014 et jusqu’au 31 décembre 2018, Sanofi a reçu 69 demandes provenant de 12 pays pour le partage de données relatif à 176 essais cliniques. Parmi ces Le partage des données de 56 essais cliniques a été – les données de 28 essais cliniques ont accord de partage de données (les projets de recherche correspondants sont en cours ou terminés) dont 5 ont fait – les données de 6 essais cliniques sont en cours de préparation en vue du partage de données ; – pour les 22 autres essais cliniques, les accords de partage n’ont pas été acceptés par les chercheurs qui en ont fait la demande ou les chercheurs n’ont pas donné suite. Par ailleurs, 104 essais cliniques ont été exclus du programme de partage de données pour des raisons juridiques et/ou de protection des données. Les raisons d’exclusion sont par exemple : Sanofi n’est pas le sponsor de l’essai clinique, Sanofi n’a pas juridiquement les données, ou les données personnelles des patients ne peuvent pas être suffisamment protégées. Enfin, 16 essais cliniques sont en cours d’évaluation en vue ◆ Publications scientifiques en 2018 : 664 publications scientifiques et médicales sponsorisées ou signées par Sanofi dans la base de données PubMed qui référence plus de 5 200 Avec l’acquisition des sociétés Ablynx et Bioverativ en 2018, deux sites utilisant des animaux de laboratoire ont été ajoutés au périmètre de Sanofi. Un site industriel a fermé en raison du remplacement du test sur lapin par une méthode substitutive, c’est-à-dire, ne nécessitant pas le recours aux animaux (3R). À fin 2018, les animaux sont utilisés chez Sanofi dans 18 sites répartis dans huit pays. 14 sites ont obtenu une accréditation par International, et un est en attente de décision pour sa première En 2018, 49 organisations de recherche sous contrat (ORC) ou institutions universitaires, réalisant des essais sur animaux, et neuf fournisseurs (animaux, produits d’origine animale) ont été soumis à une évaluation et ont été astreints à respecter les exigences de conformité aux principes de protection des animaux de Sanofi (absence d’écarts critiques). Diminution du nombre d’animaux utilisés par Sanofi au cours des quatre dernières années (2013-2017) : 25.6 %. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance L’entreprise s’est engagée à respecter les conventions relatives à la protection de la biodiversité et à la lutte contre la biopiraterie et en particulier le respect des droits de propriété intellectuelle des populations indigènes. Pour ce faire, elle s’assure du bon respect des standards internationaux par la mise en place de processus de due diligence et des enquêtes, par exemple en cas d’utilisation d’un nouveau produit issu de sources naturelles par la R&D. Les autres risques d’impact sur les communautés locales sont liés aux impacts environnementaux des activités de Sanofi et les risques liés aux rejets (voir section 4.2.4.8.), ou les risques liés à l’utilisation des ressources en eau Pour Sanofi, il est essentiel de protéger les données à caractère professionnels de santé et autres partenaires avec lesquels nous interagissons, en particulier compte tenu du développement des technologies de l’information et de communication. Dans ce cadre, Sanofi a développé une politique globale de respect du droit à la vie privée et de protection des données personnelles qui s’applique à toutes les activités de l’entreprise (voir la section « 3.1.9.1. Risques juridiques et re´ glementaires ») et s’engage à protéger les données à caractère personnel et à les traiter uniquement dans les limites du droit en vigueur. Par « données à caractère personnel », on entend toute information susceptible d’établir un rapport direct ou indirect entre une personne et un numéro d’identification ou au moins un facteur spécifique à son identité sociale, culturelle, économique, mentale, physiologique ou physique (ex. : nom, date de informations génétiques ou liées à la santé). 4.2.4.7. Santé et sécurité des employés Sanofi a mis en place un cadre de gestion des risques. La fonction HSE Globale a défini une méthodologie et un processus de reporting afin de garantir que tous les risques HSE significatifs sont identifiés, signalés et gérés. L’objectif de ce processus de cartographie est d’obtenir une vision globale et totale du niveau de contrôle des principaux risques HSE de l’entreprise. Les résultats des évaluations des risques HSE sont regroupés dans un document de synthèse au niveau du site. Chaque site met en œuvre un programme d’évaluation des identifient systématiquement tous les dangers de nature HSE et d’évaluation a pour but d’identifier et quantifier les dangers et d’évaluer les niveaux de risques en prenant en compte le niveau En fonction du contexte du site, certains des aspects suivants seront plus pertinents que d’autres : ◆ sécurité des procédés et risques d’explosion ; ◆ exposition aux catastrophes naturelles (évalué si nécessaire ◆ risques au poste de travail ; ◆ risques de maladies professionnelles ; méthodologies, d’un périmètre et d’outils de priorisation / d’acceptabilité (typiquement une matrice de risques) utilisés de Les évaluations de risques sont revues annuellement ou lors de Les moyens nécessaires pour assurer la maîtrise des opérations appliquent la hiérarchie des actions de prévention : ◆ puis prévention et/ou protection par des mesures techniques, ◆ et enfin par le port de protections collectives puis individuelles. Les résultats des évaluations sont rassemblés dans un document de synthèse qui identifie tous les types de risques du site / de l’activité et définit un niveau de risque acceptable. Ces risques font l’objet d’une hiérarchisation pour action, au moyen d’une La construction et la mise à jour de la cartographie des risques est exhaustive. Elle est validée par le management du site et de Enfin, chaque établissement établit et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciterait en Cas particuliers des sites classés Seveso (risques majeurs) : Les cinq établissements européens classés Seveso disposent de moyens d’intervention spécialisés, mis en œuvre par des équipiers postés et par du personnel Les sites français de production chimique situés à Aramon, Sisteron et Vertolaye (France), ainsi que les unités situées sur la plateforme industrielle basée à Francfort-sur-le-Main (Allemagne) et l’usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés Seveso III (selon la directive européenne du même nom qui vise les établissements potentiellement dangereux, au travers d’une liste d’activités et de substances associées à des seuils de classement). Les trois sites français précités sont soumis, en technologiques », à un niveau d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en La Direction HSE, en charge de la gestion des risques HSE, couvre tous les secteurs de métiers, toutes les régions et le cycle de vie complet des produits Sanofi. Sa mission est d’instaurer des processus de maîtrise des risques/impacts HSE et d’animer une culture HSE Sanofi, à tous les niveaux de l’organisation, SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Pour déployer sa stratégie HSE, l’organisation HSE globale est basée sur trois piliers sous la direction d’une Directrice HSE supportent les activités de l’entreprise et des partenaires, avec ◆ des Business Partners : lesBusiness Partners HSE des GBUs, R&D, et Affaires Industrielles sont en charge de la mise en œuvre des stratégies spécifiques et du suivi de la performance ; les responsables HSE régions fournissent un support opérationnel, en cohérence avec les stratégies globales et métiers, ainsi que des réglementations locales. L’organisation HSE globale est relayée par : ◆ un service HSE dans chacun des établissements industriels, de recherche et tertiaires soit environ 700 collaborateurs dans 45 pays pour animer et concrétiser les programmes HSE dans ◆ des pompiers professionnels, pour les sites nécessitant des moyens d’intervention adaptés à leurs activités (sites Seveso ◆ des services de santé au travail, internes ou externes, assurant un suivi médical adapté aux risques professionnels. À l’international, l’animation, par la Direction HSE, d’un réseau de huit médecins de santé au travail (Key Medical Doctors – KMD) basés dans les différentes régions du monde où Sanofi est présente, permet de développer et d’harmoniser les actions de prévention des risques professionnels et de surveillance médicale au sein de l’entreprise dans le respect des réglementations locales. En France, un accord collectif relatif à la création d’un service de santé au travail au sein de Sanofi est mis en œuvre depuis l’obtention de son agrément en novembre 2015. L’ambition est d’homogénéiser le suivi médical des salariés au sein de l’entreprise, en développant la coordination médicale, dans le respect de l’indépendance des médecins du travail. Enfin, la Direction HSE pilote différents Comités d’experts pour les impacts et dangers des substances et agents biologiques (voir la section « 4.2.4.7.5.2.1. Gestion des risques De plus Sanofi dispose de ses propres laboratoires d’analyses comme le laboratoire d’Aramon avec une équipe d’experts. Dans le domaine de l’hygiène industrielle, ils caractérisent les niveaux d’exposition des personnes aux substances actives. Dans le les poudres et équipements. Ce laboratoire développe par ailleurs des méthodes d’analyses spécifiques. Acteur majeur de la santé, Sanofi a la volonté d’assurer à l’ensemble de ses collaborateurs et prestataires travaillant sur ses sites un lieu de travail sûr et sain et de réduire à minima l’empreinte environnementale de ses activités et produits. Pour ce faire, Sanofi développe une stratégie santé, sécurité et (HSE, acronyme de Health, Safety and Environment) reposant sur un système de management cohérent avec ses enjeux et ses activités et une implication de l’ensemble environnement est définie par la Direction HSE de l’entreprise et validée par la Direction de Sanofi. Parce que l’ensemble des activités de Sanofi est soumis à des réglementations ainsi qu’à des exigences de parties prenantes de plus en plus rigoureuses, en matière de santé, de sécurité et d’environnement, et pour réitérer son engagement envers les collaborateurs et l’environnement, la politique santé, sécurité et environnement a été mise à jour en mai 2017. Signée par le Directeur Général de Sanofi, elle a été communiquée et promue sur l’ensemble des activités dans le monde. Élément fondateur de la stratégie HSE, cette politique fait partie intégrante de l’engagement d’entreprise en matière de Pour l’application de cette politique, Sanofi a défini ses ambitions HSE pour 2025 déclinées sur l’ensemble des activités selon 1\. Faire évoluer l’état d’esprit chez Sanofi en matière de sécurité : grâce à une culture de sécurité unique, l’entreprise s’engage à protéger la vie, en veillant à ce que tous les collaborateurs soient en sécurité au travail et rentrent chez eux sains et saufs tous les jours. la bonne santé de la communauté Sanofi : protéger la santé des personnes travaillant chez Sanofi en développant des programmes adaptés en tant que levier d’attraction / rétention tel que Take Care & Bwel! 3\. Minimiser son empreinte environnementale : à travers la 4\. Renforcer HSE en tant que partenaire des métiers : à travers les programmes HSE et la coopération transverse, transformer les challenges HSE en opportunités pour nos Par ailleurs, sur tous les sites et dans tous les pays, la Direction HSE a mis en place un référentiel HSE : sécurité au travail, sécurité des procédés, hygiène et santé au travail, protection de l’environnement. Ces documents sont revus régulièrement et déployés sur l’ensemble des sites de Sanofi. Ce référentiel intègre les exigences réglementaires et spécifiques de Sanofi, les résultats des analyses de risques et opportunités ainsi que les attentes des parties civile, ...). Il est décliné dans des standards obligatoires et des La Direction HSE s’assure du respect des règles définies au niveau de l’entreprise par la réalisation d’audits réguliers dans les entités de Sanofi et chez ses sous-traitants. Les informations relatives au processus d’évaluation sont détaillées à la section « 4.2.4.7.4. Conformité et Audit HSE » ci-après. De plus, l’intégralité des missions de la Direction HSE (définition, déploiement et vérification de l’application de la politique HSE) peut être auditée par la Direction audit interne de l’entreprise. 4.2.4.7.3. Actions de formation et de prévention HSE investit dans des outils de formation et d’information prévention des risques santé et sécurité au sein de l’ensemble De manière générale, chaque salarié lors de son embauche dans l’entreprise reçoit une formation santé, sécurité et environnement SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance adaptée à son poste, afin d’effectuer ses missions dans le strict respect des règles. Chaque collaborateur, en fonction de son activité, est ensuite amené à suivre des modules de formation spécifiques liés à son métier, comme par exemple l’éco-conduite, pour les représentants et visiteurs médicaux, risque chimique, les collaborateurs amenés à manipuler des produits (formations réglementaires non incluses) et disponibles pour (a) Le nombre total de participants peut être plus élevé que le nombre d’employés. Par exemple, si un employé participe à trois formations, il compte pour En 2018, un nouveau programme « Visite managériale de sécurité » a été déployé sur tous les sites dans le monde, et de nouveaux modules d’e-learning tel qu’un programme sur sécurité dans nos centres de distribution. En complément d’une veille réglementaire assurée par experts globaux dans leur domaine de compétence, réglementaire HSE et le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglementaires applicables localement sont Le respect des règles HSE de l’entreprise est évalué dans le cadre d’un programme d’audits mené par la Direction HSE. Ces audits sont réalisés pour : ◆ aider les établissements et activités à définir les priorités et les ◆ mesurer la performance de l’établissement par rapport aux règles Sanofi et à la réglementation ; Nombre d’audits internes HSE dont Biosafety Nombre d’auditeurs formés en cours de certification IRCA Nombre d’auditeurs ayant effectué des audits Par le biais de sa politique HSE et des audits internes, Sanofi privilégie le respect de ses standards HSE pleinement adaptés aux activités de l’entreprise. De plus, le respect du référentiel Sanofi permet aux sites qui le souhaitent d’officialiser leur niveau d’engagement par une certification internationale ISO 14 001 (environnement) et OHSAS 18 001 (santé/sécurité). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ donner à la Direction générale une vision objective et performances HSE des établissements et filiales ; ◆ identifier, promouvoir et organiser les bonnes pratiques des la mise en œuvre des éléments du système de management HSE et des programmes HSE. réalisent des audits tout au long de l’année. Ces audits HSE sont réalisés par des Lead Auditeurs Sanofi, certifiés par l’IRCA (International Register of Certified Auditors) et accompagnés de collaborateurs de l’entreprise dont l’expertise HSE a été préalablement reconnue, et ayant programme spécifique de formation, lui-même certifié par l’IRCA. En complément de ces audits organisés par la Direction HSE, certains membres de la Direction de l’audit interne de Sanofi ont été formés aux audits HSE afin d’intégrer cette composante dans Pour renforcer son engagement en faveur de la maîtrise de l’énergie, Sanofi encourage ses sites à obtenir la certification ISO De la même manière, en matière de sécurité routière, depuis renforce sa politique de sécurité routière et encourage ses sites à obtenir une nouvelle certification ISO Au-delà de la démarche interne de vérification et d’audit, les d’inspections de la part des autorités locales ou de missions de vérification réglementaires par des tierces-parties sur des thématiques spécifiques. À titre d’exemple, 217 visites par des experts techniques des assureurs de l’entreprise ont été 4.2.4.7.5. Programmes en matière de santé et Sanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifier et d’évaluer les risques en matière de sécurité et élaborer les les méthodes de contrôle de leur efficacité. Cette politique est mise en œuvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble des collaborateurs et protéger leur santé. Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et travail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi, pour les salariés en contrats temporaires et pour les prestataires. Les programmes de santé et sécurité des salariés de Sanofi reposent d’une part sur l’analyse des risques inhérents aux substances fabriquées (principes actifs, médicaments…) mais également sur les opérations effectuées par l’ensemble des salariés et prestataires travaillant sur les sites Sanofi. 4.2.4.7.5.1. Programmes de prévention des accidents au 4.2.4.7.5.1.1. Prévention des accidents au travail Tout projet, qu’il relève de la recherche, du développement ou de la production, fait l’objet de procédures d’évaluation intégrant les 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance données relatives aux substances ainsi qu’aux procédés chimiques et biologiques issus des Comités COVALIS et TRIBIO, décrits dans la section « 4.2.2.1.1. Gestion des risques liés aux substances fabriquées ». Les évaluations de risque des procédés et des installations sont élaborées selon des standards et des guides internes qui intègrent les meilleures références de attention particulière est accordée aux changements générateurs de risques : modifications de procédés et d’installations, changements d’échelle de production et transferts entre unités Sanofi a mis en place un outil de monitoring performant, en temps réel permettant d’alerter au plus vite le management dès qu’un accident survient, et de suivre l’évolution des taux de fréquence. Un rapport mensuel est envoyé aux responsables des Général et aux membres du Comité exécutif. L’analyse périodique des accidents du travail permet de mettre en place les programmes de prévention ad hoc soit au niveau organisationnelles et humaines. Ainsi, le programme « Culture devenir acteur de leur sécurité et de celle de leurs collègues en améliorant leur perception des dangers et des risques du fait de leur environnement quotidien, de leurs tâches ou gestes et de presqu’accidents, les visites de sécurité et le partage des bonnes ODD 8 : Travail décent et lieu de travail et assurer la femmes, et ceux qui ont un – Réduire à moins de 1,4 – Réduire à moins de 2 le 4.2.4.7.5.1.2. Prévention des accidents graves ou Des critères de gravité potentielle des accidents du travail ont été définis par la Direction HSE de Sanofi ce qui permet de mieux cibler les actions à mettre en place pour diminuer le nombre d’accidents potentiellement graves (APG) et d’intégrer facteurs humains et organisationnels dans l’analyse approfondie de ces événements. L’objectif est, à terme, de concentrer les efforts de l’entreprise sur des actions de prévention des événements potentiellement graves, plutôt que de se limiter à systématiquement identifiés, reportés et font l’objet d’une analyse méthodologie d’analyse des causes profondes des accidents graves ou potentiellement graves ont été renforcés. L’objectif est d’éviter toute récurrence de ces évènements et de développer personnel Sanofi, du personnel des entreprises extérieures et SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Afin d’améliorer encore la prévention des accidents, Sanofi a mis en place un processus de retour d’expérience, dont les objectifs les facteurs contributifs des évènements en identifiant des causes plus profondes ; événements passés, la mise en œuvre d’actions correctives et ◆ d’améliorer les performances dans tous les domaines par une évolution des méthodes d’exploitation, le partage des bonnes la prise en compte de l’ensemble des composantes techniques, humaines et organisationnelles au travers de l’analyse approfondie collective des événements ; ◆ de valoriser la contribution positive des opérateurs dans la sécurité des tâches, activités et installations. La communication du retour d’expérience est assurée par une fiche dédiée (REX Alert ou Vigilance), contenant une analyse des évènements, les causes immédiates et profondes ainsi que des actions dont certaines sont obligatoires sous un certain délai, selon la gravité du sujet. Ces fiches sont élaborées par des experts et diffusées à l’ensemble du réseau HSE, des responsables de sites et des activités (R&D, En 2018, 36 fiches ont été diffusées. En 2018, dans chaque filiale à travers le monde, les programmes de sécurité routière ont été renforcés avec les actions conjointes des responsables HSE, des responsables des ventes nommés « Road Safety Chair » et des acheteurs en charge de renouveler le parc automobile. Afin que les conducteurs adoptent un comportement plus sûr au volant, une vidéo a montré qu’en considérant les autres usagers de la route comme des proches à qui l’on tient, nos comportements changent naturellement et que nous avons tous la possibilité de sauver des vies en ayant une conduite plus responsable. Ce film a été diffusé auprès des équipes des Opérations commerciales dans le monde entier afin de poursuivre la sensibilisation au fait que notre sécurité est Des cycles de formations pratiques, renouvelés tous les trois ans, continuent de permettre aux forces de vente d’améliorer leur technique de freinage d’urgence, d’évaluation des distances de sécurité ou de conduite sur chaussée glissante sur un circuit fermé et en toute sécurité. Ces formations, adaptées à l’usage des deux roues, ont également été déployées dans des pays comme l’Inde ou le Vietnam. Des modules de formations en ligne complètent ce dispositif afin de garder présent à l’esprit principes clefs de la sécurité routière tout au long de l’année. Un pilote a été mené en Turquie en permettant aux visiteurs médicaux de bénéficier d’un coach virtuel analysant tous leurs trajets et leur prodiguant des conseils visant Le Comité sécurité routière a décerné des trophées à des visiteurs médicaux (Brésil, France, Inde et Royaume-Uni) ainsi qu’à des directeurs régionaux (Inde, Kazakhstan et Ukraine) et des responsables HSE (Espagne, Grèce et attitude exemplaire en matière de sécurité routière lors d’une dirigeants de Sanofi au Carrousel du Louvre à Paris en avril Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a) – personnel Sanofi Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a) – tout employé(b) Taux de fréquence total des accidents(c) – personnel Sanofi Taux de fréquence total des accidents(c) – tout employé(b) (a) Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de 12 mois, rapporté à un million d’heures travaillées. Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile- lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En revanche, ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants, selon les règles de reporting. Afin d’avoir des données comparatives, les valeurs 2016 ont été retraitées sur le périmètre de l’entreprise à fin 2017. (b) Tout employé inclut les employés Sanofi, les travailleurs temporaires et les sous-traitants. (c) Le taux de fréquence total des accidents déclarés correspond au nombre d’accidents avec et sans arrêt de travail survenus au cours d’une période de 12 mois, rapportés à un million d’heures travaillées. Les accidents sans arrêt de travail obéissent à certains critères de gravité définis par Sanofi pour les distinguer des accidents n’ayant nécessité que des premiers secours qui ne sont pas comptabilisés comme des accidents à déclarer. (d) Hors scope des accidents reportés, deux décès sont à déplorer en 2018, liés à des accidents (l’un aux USA, l’autre au Japon) alors que les collaborateurs étaient en taxi ou en VTC. Concernant les accidents avec arrêt, la majorité est due à des chutes, glissades et déplacements. Une nouvelle campagne a été lancée en 2018 pour prévenir ce type d’accident. Le nombre de maladies professionnelles est en diminution. Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française. Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt, il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents sur le périmètre international. En effet, pour un même accident, le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les compensatoires en place. En conséquence, Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail. Cet indicateur prend en compte les accidents avec arrêt de travail et ceux sans arrêt de travail c’est à dire tous les accidents ayant un niveau de gravité significatif, en évitant ainsi, comme évoqué ci-avant, les variations dues au contexte règlementaire spécifique SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance 4.2.4.7.5.2. Programmes en matière de santé 4.2.4.7.5.2.1. Gestion des risques liés aux substances fabriquées De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché les chercheurs de Sanofi évaluent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine, et notamment celle de ses collaborateurs. Cette expertise est mise en pratique au sein des Comités d’évaluation des risques chimiques et des risques biologiques, permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs. Ces Comités sont globaux et rassemblent réseau d’experts internationaux de Sanofi et s’appuient sur les Le Comité COVALIS (Comité des Valeurs Limites Internes Sanofi) est responsable de l’évaluation des risques pour la santé et de la classification de tous les principaux ingrédients pharmaceutiques actifs et des intermédiaires de synthèse spécifiques manipulés ou produits, sur les sites. Cela couvre tous les ingrédients actifs sous-traités à des tiers sous l’étiquette Sanofi. Le comité établit les limites d’exposition sur le lieu de travail applicables sur l’ensemble des sites de Sanofi. classification, de consolidation et de communication des informations validées sur tous les agents biologiques manipulés installations de Sanofi. Le comité fournit au prévention, les contrôles, l’équipement de protection individuelle, la surveillance médicale et la formation nécessaire associée à En complément, des ressources spécifiques sont affectées à la mise en place de la réglementation européenne relative à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des réglementation européenne sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits et substances chimiques, l’entreprise a 4.2.4.7.5.2.2. Gestion des risques de santé au poste de travail Chaque établissement élabore une analyse des la santé puis définit et met en œuvre des programmes de prévention des risques et déploie des pratiques d’hygiène au travail en accord avec les règles HSE définies par l’entreprise. Il s’agit principalement de mesures de confinement expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés les substances chimiques ou les agents biologiques. D’autres facteurs de risques sont également examinés tels que bruit, Le personnel est suivi dans le cadre de programmes de surveillance médicale basés sur les résultats de l’évaluation des Les maladies professionnelles et leurs causes sont regroupées par catégories sur la base de standards internationaux. Dans un but de prévention, une consolidation du nombre de maladies réalisée chaque année à l’échelle de l’entreprise, avec la volonté d’améliorer la remontée d’information De façon comparable aux données statistiques européennes et en particulier en France, en Italie, en Belgique ou en Espagne, la principale cause de maladies professionnelles reconnues dans l’entreprise en 2018 se rapporte à des troubles musculo- Les activités de recherche et développement et de fabrication, ainsi que le stockage et le transport de matières premières, de produits et de déchets, comportent divers risques d’impacts potentiels liés aux rejets de produits chimiques toxiques ou de pathogènes biologiques pour l’environnement et pour la santé humaine. Sanofi doit garantir le respect de la réglementation et des directives internes et anticiper l’impact des réglementations l’environnement, dans tous les pays où elle est présente. l’organisation liée à l’environnement est présentée au paragraphe 4.2.4.7.1 dans la partie « Santé et sécurité des 4.2.4.8.2.1. Gestion des rejets de substances Les substances pharmaceutiques (y compris les antibiotiques) peuvent se retrouver dans l’environnement en raison des effluents des installations de fabrication, des médicaments les patients puis excrétés, ainsi que de l’élimination inappropriée des médicaments inutilisés et périmés. Avec des produits disponibles dans plus de 170 pays, Sanofi doit garantir le respect des réglementations et des directives internes émergentes relatives aux substances pharmaceutiques dans Sanofi s’attache à mettre en œuvre ses procédés et à exploiter ses sites de manière à limiter les rejets éventuels de substances En complément, Sanofi a développé et déploie un programme global de gestion des impacts environnementaux potentiels de ses sites de production, ciblant plus particulièrement les rejets de substances pharmaceutiques dans les effluents aqueux. Celui-ci se concrétise au niveau des sites par la mise en œuvre de plans de gestion des émissions dédiés intégrant une caractérisation mise en œuvre de mesures de gestion adéquates, si nécessaire. Faisant suite à un premier programme d’étude 2012-2015 ciblant les sites chimiques et biochimiques, ce nouveau programme global est déployé progressivement depuis 2016. En 2018, le programme a été mis en œuvre sur 4 sites. Sanofi s’est également engagée dans l’initiative « Roadmap AMR 2020 », qui a pour but de lutter contre la résistance microbienne aux antibiotiques. Cette initiative, regroupant 13 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance co-construire des guides et des méthodologies de référence pour une gestion durable des antibiotiques au sein du secteur pharmaceutique. Cette initiative comporte un engagement spécifique sur les sites de production des antibiotiques, exploités par les signataires ou par leurs fournisseurs, à travers d’une part la définition et la mise en œuvre d’un cadre commun de gestion des rejets potentiels, et d’autre part avec l’établissement 4.2.4.8.2.2. Gestion des autres rejets dans l’eau En relation directe avec la politique de l’entreprise sur la gestion des produits pharmaceutiques dans l’environnement, Sanofi s’attache à maitriser ses rejets aqueux, en mettant en place ◆ la surveillance en ligne et dans le milieu naturel de l’évolution de la concentration des polluants ; ◆ la réduction à la source des volumes et quantités rejetées ; ◆ la mise en place au niveau des sites de traitements poussés Les eaux usées produites par les activités de l’entreprise font toujours l’objet d’un traitement avant leur rejet au milieu naturel, soit directement au travers d’équipements appartenant à l’entreprise, soit indirectement par des installations de traitement appartenant à des Partenaires (municipaux ou industriels) selon Les installations de traitement des effluents propres à Sanofi font l’objet de programmes continus de maintenance, de surveillance, de reporting et d’optimisation des performances par des projets de modernisation des équipements ou d’une meilleure gestion des flux (traitement à la source, ségrégation des flux et traitements dédiés). Les sites sont assistés dans leurs démarches par les cellules Expertise au niveau du siège de l’entreprise et au sein du laboratoire d’analyse. Le suivi de la conformité des rejets au regard des Autorisations et des Conventions applicables est assuré par les équipes HSE de chaque site. Ces équipes sont également responsables de la mise en œuvre de programmes d’évaluation des impacts environnementaux et sanitaires. Ces programmes incluent : ◆ la caractérisation des flux de pollution (source, quantités, ◆ la définition des stratégies spécifiques de gestion des flux de pollution (réduction à la source, ségrégation, externalisation, unités de traitement dédiées ou centralisées) ; ◆ la surveillance des rejets et le contrôle de la performance des 4.2.4.8.2.3. Gestion des rejets dans l’air : optimisation de l’utilisation des solvants et maîtrise des émissions de L’utilisation des solvants (principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise en forme pharmaceutique) suit les recommandations de bon emploi établies au niveau de Les solvants mis en œuvre dans le processus de production sont, soit achetés (quantités consommées), soit régénérés sur les sites de l’entreprise. L’optimisation des procédés, L’entreprise s’attache à maîtriser les émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments. Cette démarche s’appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à la production, qui vise à : ◆ réduire l’usage des solvants organiques par la mise en œuvre de principes de chimie verte et d’outils d’aide à l’élaboration ◆ réduire les émissions à la source par l’adaptation spécifique des procédés de fabrication et un confinement maximal de ◆ capter et traiter les émissions de COV résiduelles sur des caractéristiques physico-chimiques des COV émis (cryogénie, La gestion des déchets (dangereux et non dangereux) est un des axes du programme Planet Mobilization. Les engagements en termes de déchets sont traités en section « 4.1.3.1. La feuille de À fin 2018, le taux de valorisation des déchets atteint 73 %. Ce taux de valorisation ne comptabilise pas les solvants qui sont Le volume des déchets dangereux diminue de 12 % entre 2018 et 2017 et le taux de valorisation des de´ chets dangereux est de 68 % en 2018. Voir le tableau en section « 4.1.3.5.2. Production 4.2.4.8.3.1. Gestion des rejets de substances Faisant suite à un premier programme d’étude 2012-2015 ciblant global est déployé progressivement depuis 2016. En 2018, le programme a été mis en œuvre sur 4 sites de production pharmaceutique portant à 14 le nombre de sites de production ayant fait l’objet d’une évaluation des émissions de substances 4.2.4.8.3.2. Gestion des rejets dans l’eau Les données reportées correspondent aux effluents après interne et/ou externe. La Demande Chimique en Oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux. En cas d’absence d’information sur traitement extérieur, un rendement épuratoire conservateur de 50 % est considéré par défaut. Les données sont communiquées pour l’ensemble des sites Sanofi à l’exclusion des sites tertiaires et de distribution, ces deux activités ne contribuant que marginalement au rejet en SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Différentes raisons expliquent cette baisse significative (-17 %) de la DCO rejetée dans l’environnement entre 2017 et 2018 : ◆ une meilleure connaissance des performances des stations d’épuration externes, et donc un rendement épuratoire souvent ◆ la mise en place de différents programmes de réduction à la source de l’émission de certaines substances, et donc une moindre concentration dans les effluents rejetés ; ◆ le démarrage de nouvelles installations de traitement in situ, qu’il s’agisse de stations d’épuration complètes (comme à Geel, en Belgique) ou d’unités d’affinage du traitement par adsorption sur charbon actif notamment (comme à Sisteron en De nombreux projets d’extension du traitement des effluents sont en cours de développement à travers le monde. 4.2.4.8.3.3. Gestion des rejets dans l’air : optimisation de l’utilisation des solvants et maîtrise des émissions de composés Optimisation de l’utilisation des solvants : Maîtrise des émissions de composés organiques volatils : 4.2.4.8.4.1. Programmes et moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions En matière de prévention et conformément à sa politique santé, sécurité et environnement et aux exigences réglementaires, l’entreprise met en œuvre sur l’ensemble de ses sites des moyens de confinement et/ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin d’éviter leur infiltration. Chaque site met en œuvre les standards les plus élevés pour la construction des adaptés, permettant de garantir l’étanchéité des réseaux de collecte d’effluents. En complément, chaque site de l’entreprise est équipé de kits de confinement d’urgence, aux endroits où stockés ou manipulés des produits potentiellement Un programme systématique pluriannuel de surveillance et d’étude des sols et eaux souterraines des implantations de l’entreprise est déployé, que ces sites soient en activité ou à céder. Des évaluations détaillées conduisent si nécessaire à des Les investissements et les dépenses d’exploitation consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en œuvre de la politique HSE de l’entreprise. Les indemnités à caractère environnemental versées en 2018 4.2.4.8.4.2. Provisions et garanties pour risques en matière Les lois et règlements applicables en matière d’environnement peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés au rejet de substances chimiques de ses divers sites. Il peut s’agir de sites que l’entreprise détient ou exploite actuellement, ou de sites qu’elle a détenus ou exploités. L’entreprise pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur, sous ou dans les sites concernés, ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés et ce, même s’il ignorait la présence de ces substances et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination, ou si lors de l’exploitation du site le rejet de ces substances était Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans les industries pharmaceutique, chimique ou agrochimique, des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites de l’entreprise et d’autres pourraient survenir ou être découvertes. Pour la plupart, les sites concernés sont situés aux États-Unis, en Allemagne, en France, en Hongrie, en Italie et au Royaume-Uni. Dans le cadre de missions SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance années, des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements de l’entreprise. En collaboration avec les autorités nationales et locales, l’entreprise examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état et met en œuvre les travaux de réhabilitation appropriés. Parmi ces chantiers, des travaux s’étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États-Unis (Mount-Pleasant, East Palo Alto et Portland), à Porto Rico (Barceloneta), en Allemagne (Francfort), en Italie (Brindisi), en Grande-Bretagne (Dagenham), en Hongrie (Ujpest), et en France (Beaucaire, Valernes, Limay, Romainville, Neuville, Vitry) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels l’entreprise a accordé des garanties en La responsabilité de l’entreprise pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites. Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garanties contractuelles en matière de risque environnemental concernant des sites cédés. Spécifiquement en France, Sanofi a mis en place les garanties financières environnementales demandées La responsabilité environnementale potentielle de l’entreprise relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D.22.d) aux états financiers consolidés. En 2018, Sanofi a dépensé 62 millions d’euros pour la remise en état de terrains affectés par des pollutions historiques du sol ou des eaux les travaux de remise en état, Du fait de l’évolution de la réglementation environnementale constituées par l’entreprise au titre de ses obligations pourraient nécessiter d’être réévaluées en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu. Ces facteurs comprennent la complexité des sites exploités ou anciennement exploités, envisagées, le calendrier prévu pour les remises en état et l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales, voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe. Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et L’entreprise a constitué, au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles, des provisions pour les cas actuellement cédés. Conformément aux standards internes de l’entreprise, les exhaustive possible une fois par an. Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené l’entreprise à revoir les provisions pour les porter à hauteur de 680 millions d’euros au 31 décembre 2018, contre 685 millions d’euros en 2017. La note D.22. aux états financiers consolidés décrit 4.2.4.9. Utilisation des ressources en eau Des actions spécifiques d’exploitation ont été mises en place pour gérer au mieux l’approvisionnement en eau et son utilisation pour les besoins de production des médicaments et des vaccins (voir la section « 4.1.3.3. Gestion de l’eau »). En tant que société de plus de 100 000 employés présente dans travaillant avec un grand nombre de fournisseurs et de sous-traitants, Sanofi doit veiller au respect des droits humains des travailleurs dans toutes ses activités et dans sa chaîne d’approvisionnement. Les droits humains font référence aux droits fondamentaux associés aux conventions de l’OIT et plus particulièrement, à l’abolition du travail des enfants, reconnaissance de la liberté d’association et Sanofi doit respecter les obligations réglementaires en matière de droits humains, notamment les normes internationales telles que les principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme et nationales, telles que la loi française sur le devoir de vigilance. les droits humains dans chaque pays où l’entreprise, ses fournisseurs et sous-traitants directs exercent leurs activités, et prévenir le non-respect des règles ou des plans d’actions et le suivi de la démarche de Sanofi relative aux respects des droits humains sont présentés ci-après. 4.2.4.10.1. Cartographie des risques liés aux droits Au regard des activités de Sanofi, les risques suivants ont été spécifiquement identifiés comme saillants concernant les droits 1) pour les activités liées à la vente, à la R&D et aux fonctions support : risques psychosociaux et risques de pratiques isolées portant atteinte à la liberté d’association et au 2) pour les activités liées à la fabrication et distribution : risque d’emploi de travailleurs migrants dans des situations pouvant s’apparenter à du travail forcé, risque d’une durée du travail excessive, risque d’un salaire inférieur au salaire décent, risque de travaux dangereux effectués par des enfants de moins de 18 ans et impossibilité pour Sanofi de ses engagements en matière de liberté d’association ou de non-discrimination dans les pays à Les facteurs de risques utilisés pour définir les risques droits humains sont liés aux caractéristiques de la main d’œuvre. Pour évaluer la criticité de ses risques, des facteurs de risques inhérents ont été définis : niveau de qualification, conditions de travail, présence possible de travailleurs vulnérables et pays d’activités (lois insuffisantes ou contraires aux standards internationaux, pratiques communes de violations de droits SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance forte présence de populations vulnérables sur territoire). Les activités spécifiques des salariés (populations industrielles, commerciales, fonctions support…) ont permis de définir la probabilité d’occurrence de chaque risque ainsi que sa sévérité (gravité du risque potentiel et nombre de personnes isolée). Cette méthodologie a été élaborée en concertation avec Sanofi s’est engagée depuis des années dans une démarche les droits humains dus à ses activités. Cette démarche s’articule autour de trois fonctions, la Direction RSE l’expertise relative à la prise en compte des droits humains dans les activités de l’entreprise, la fonction RH assure le déploiement des politiques et des plans d’action et déploiement et du respect de ses politiques. Pour répondre précisément aux risques opérationnels identifiés, un plan d’actions a été défini pour l’année 2019 : 1) pour mieux qualifier les causes/situations à risques et identifier précisément les endroits sensibles (par exemple, récolte de données sur les types d’emplois effectués par les collaborateurs de moins de 18 ans, remontées de psychosociaux, les risques de discrimination…) ; 2) pour gérer les risques, comme renforcer la mise en œuvre des politiques internes liées aux droits fondamentaux des travailleurs (sensibilisation des entités, formation des RH et auditeurs, audits de conformité dans les pays les plus à risques) ou s’assurer de la bonne connaissance du dispositif d’alerte éthique au niveau opérationnel. Les points ci-dessous feront l’objet d’un suivi renforcé dans le cadre du déploiement des politiques droits de l’homme dans les ◆ filiales n’ayant pas déployé les politiques ; L’entreprise accorde une attention particulière à respecter les droits fondamentaux des employés, directement par elle ou trois politiques internes relatives à la liberté d’association, à l’interdiction du travail forcé et à l’interdiction du travail des enfants ont été validées et déployées. Elles visent à établir, au niveau opérationnel, des processus d’identification et de maîtrise des risques d’atteintes à ces droits. Elles rappellent les engagements de Sanofi qu’elles traduisent de manière opérationnelle pour les collaborateurs et demandent la mise en place de processus de diligence raisonnable. Ces politiques internes sont basées sur les conventions internationales de l’OIT, ◆ convention OIT n°87 et n°98 sur ◆ convention OIT n°138 et n°182 sur le travail des enfants ; ◆ filiales ayant partiellement déployé les politiques ; ◆ éléments des politiques posant le plus de difficultés de mise en œuvre (travail forcé, travail des enfants, liberté d’association, 4.2.4.11. Ethique et intégrité dans la conduite L’engagement de Sanofi en matière d’éthique et d’intégrité va bien au-delà du simple respect des lois et des réglementations. Chaque employé doit avoir des bases solides en matière de comportement éthique, ainsi qu’un bon jugement pour identifier appropriée. Disposant d’un large éventail d’activités dans de nombreux pays et impliquant un grand nombre de partenaires, l’entreprise mène ses activités en portant la plus grande attention au comportement éthique, notamment dans ses interactions avec ◆ convention OIT n°29 et n°105 sur le travail forcé. Les situations visées sont par exemple : Pour assurer le bon déploiement de ces politiques, des points de contrôles dédiés ont été intégrés au dispositif de contrôle interne de l’entreprise sur le respect de la liberté d’association et le droit à la négociation collective, l’élimination de toute forme de travail forcé et l’abolition du travail des enfants. Les processus existants ont été renforcés en 2018 : ◆ révision de la fiche de risque « droits humains et sociaux » dans le but de mieux qualifier le risque « droits humains » entendu comme le risque de porter atteinte aux droits humains des travailleurs et l’évaluation de la sévérité par rapport à la gravité des impacts sur les employés ; ◆ qualification des risques associés au respect des droits fondamentaux des travailleurs et de leur criticité (voir cartographie des risques en 4.2.4.10.1.) et par une révision opérationnels les questionnaires d’évaluation des risques et faire remonter les données au niveau de la Direction RSE. ◆ les comportements non conformes dans les interactions avec représentants gouvernementaux, les clients, les professionnels de santé, les patients, les associations de défense des droits ◆ les pratiques de marketing et/ou de promotion inappropriées ; ◆ les situations de conflit d’intérêts. Sanofi exerce ses activités dans plus de 100 pays à travers le monde et s’engage à respecter les normes les plus élevées en matière d’éthique et d’intégrité dans la conduite de ses affaires. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Intégrer des valeurs éthiques dans nos activités quotidiennes est indispensable pour rester fidèle à nos engagements envers les investisseurs et la société dans son ensemble, protéger notre image et notre réputation, mais aussi protéger les collaborateurs Pour maintenir notre engagement, nous avons mis en place une gouvernance robuste et mis en application des règles claires, conformes au cadre juridique, applicables dans chaque pays où nous opérons. Un dispositif de contrôle interne rigoureux est La pierre angulaire de cette approche visant à promouvoir et à maintenir l’éthique et l’intégrité dans toutes nos activités est la Intégrité des Affaires (Ethics & Business Integrity), travaillant en étroite relation avec d’autres directions telles que, sans s’y limiter : la Direction du contrôle interne et processus ; l’Audit interne et gestion des risques ; la Qualité Achats ; la Direction hygiène, sécurité, environnement (HSE). 4.2.4.11.1.2. Programme d’éthique et d’intégrité des affaires Le programme d’éthique et d’intégrité des affaires de Sanofi est développé et mis en œuvre sur organisationnelle dédiée, d’un Code d’éthique, de politiques et de normes, d’actions d’éducation et de formation, d’une activité de monitoring, d’un dispositif d’alerte dédié et d’investigations internes ainsi que la mise en place, le cas échéant, de mesures La principale mission de la direction E&BI est de promouvoir une culture d’éthique et d’intégrité à tous les niveaux de la société. Le rôle de la Direction E&BI est d’être un partenaire des équipes opérationnelles et fonctionnelles et de contribuer à la réalisation des objectifs de l’entreprise tout en veillant au respect des lois, réglementations, codes de l’industrie ainsi que de l’éthique, des valeurs et des politiques et standards internes. 4.2.4.11.1.3. Direction éthique et intégrité des affaires (E&BI) La Direction E&BI fournit aux Entites commerciales globales et aux Fonctions support l’appui nécessaire pour identifier, évaluer et atténuer les risques potentiellement associés aux activités de Afin de définir l’approche de Sanofi en matière d’éthique et d’intégrité des affaires, la Direction E&BI s’appuie sur une équipe dédiée, rattachée au responsable de la Direction éthique et intégrité des affaires et présente du niveau global au niveau local pour soutenir l’organisation de la société dans son ensemble : siège, GBUs, Fonctions support, régions, pays. Apporte une expertise stratégique en matière de compliance au Comité exécutif et au Conseil Assure le suivi de la mise en œuvre et de la gestion du programme d’éthique et d’intégrité des affaires. Des responsables éthique et intégrité des affaires présents au niveau des GBUs, des Fonctions support, des régions et pays, qui : ◆ veillent à la mise en œuvre et au bon fonctionnement des aspects fondamentaux du programme d’éthique et d’intégrité des affaires à tous les niveaux de l’organisation ; ◆ accompagnent la conduite quotidienne des activités de l’entreprise. Composé d’une équipe dédiée à l’évaluation des risques, la conception et la diffusion des politiques et normes, des formations et des campagnes de communication. Chargés de concevoir et d’appliquer un programme complet de gestion des risques de fraude, constitué de quatre piliers : prévention, détection, enquête, analyse et reporting. Ils sont supportés par une équipe dédiée, également chargée de réaliser les enquêtes internes. Relaie et renforce les messages liés à la compliance développés par la Direction E&BI. Appuie la mise en œuvre des initiatives de la Direction E&BI. Fait le suivi en temps réel de la participation aux formations obligatoires. Fait office de point de contact pour les collaborateurs, encourage les signalements et promeut une culture d’éthique et d’intégrité des affaires. Évalue, recommande et fait le suivi de l’ensemble des initiatives visant à soutenir et améliorer le programme d’éthique et d’intégrité des affaires et promeut l’engagement continu des collaborateurs en faveur des valeurs fondamentales de Sanofi (esprit d’équipe, courage, respect et intégrité). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance 4.2.4.11.2.1. Code d’éthique, politiques et normes Le Code d’éthique de Sanofi définit les normes de comportement éthique que les collaborateurs sont tenus de respecter lorsqu’ils exercent leurs activités pour Sanofi. Il s’agit d’un document de collaborateur des indications sur les attitudes à adopter dans les interactions internes et externes de la société. La traduction du Code d’éthique en 29 langues garantit son accessibilité et sa tous, dans le monde entier. Tous les collaborateurs reçoivent une formation obligatoire sur le Code d’éthique, le Code regroupe ses chapitres autour de trois grands ◆ Respect et protection des personnes et de l’environnement ◆ Intégrité dans l’utilisation des informations de la société ◆ Intégrité dans la conduite des affaires dans le Code d’éthique, Sanofi a mis au point un ensemble complet de politiques et normes, conçues pour directives sur un éventail de situations spécifiques à notre secteur. En particulier, la politique de lutte contre la corruption établit des directives pour les collaborateurs et interagissent avec Sanofi afin de se conformer aux lois et réglementations en vigueur, ainsi que pour la promotion d’une culture de l’éthique et de l’intégrité. De plus, une diligence raisonnable en matière de lutte contre la corruption est réalisée avant de s’engager avec des tiers, ainsi que préalablement à la réalisation de tout investissement dans une entité commerciale n’appartenant pas à Sanofi ou la conclusion de tout accord de joint-venture/partenariat. 4.2.4.11.2.2. Programmes de formation et d’éducation Un programme de formation E&BI est conçu pour développer la continue. Chaque année, les collaborateurs de Sanofi sont tenus de réaliser des formations obligatoires sur l’éthique et l’intégrité des affaires. Les outils de formation comprennent des modules d’apprentissage en ligne et de courtes vidéos basées sur des situations réelles où les collaborateurs peuvent être confrontés à différents types de risques, tels que, notamment : la corruption, les conflits d’intérêts, la fraude, la confidentialité des données. En outre, une bibliothèque de modules de formation en ligne, disponible pour certains en 19 langues, est mise à la disposition de tous les collaborateurs qui souhaitent se former. Par ailleurs, toutes les politiques E&BI sont complétées par des formations spécifiques incluant les questions fréquemment posées. Une ligne sécurisée est disponible 24 h/24 et 7 j/7 avec une page web dédiée. Un numéro gratuit est disponible dans 28 langues. l’indépendance et l’anonymat, a été mise en place à l’intention des collaborateurs de Sanofi, conformément à la réglementation et aux pratiques locales. Ce dispositif permet à un collaborateur qui rencontre un problème ou estime de bonne foi qu’une loi, une réglementation, une disposition d’un code de conduite de l’industrie, une politique ou une norme de Sanofi ou que l’un des principes énoncés dans le Code d’éthique de Sanofi a été transgressé ou est sur le point de l’être, de le signaler par le moyen qu’il juge le plus approprié. Les collaborateurs ne feront pas l’objet de sanctions disciplinaires ou discriminatoires du fait de leur notification au dispositif d’alerte, à condition qu’ils agissent de bonne foi, sans intention de nuire, même si les faits se révèlent inexacts ou qu’aucune autre mesure n’est prise. Les collaborateurs de Sanofi sont encouragés à signaler l’incident en s’identifiant. Cette identification facilite le processus d’investigation. Si un membre du personnel de Sanofi décide de ne pas révéler son identité, un rapport anonyme peut être envoyé. Le dispositif est également ouvert aux tiers interagissant avec Sanofi. Chaque alerte, quelle que soit sa source, reçue via le dispositif d’alerte ou tout autre canal, investigation interne en suivant un protocole méthodologique défini par la politique de gestion des alertes. Si, à l’issue de l’investigation interne les allégations sont confirmées, des actions correctives et/ou disciplinaires sont engagées. Pour s’assurer que ces actions sont déterminées de manière cohérente et harmonisée, la société a mis en place une politique formalisant le cadre global des actions correctives et/ou disciplinaires. ◆ 91 782 employés ont été formés sur le Code d’éthique, et ◆ 63 911 employés ont été formés à la prévention et la lutte signalements se sont avérés fondés. Ils ont donné lieu à 110 Sanofi applique les lois et re´ glementations en vigueur dans les pays ou` elle exerce son activite´ , y de´ pose les de´ clarations fiscales correspondantes dans les de´ lais impartis aupre` s des diffe´ rentes autorite´ s fiscales et y acquitte le montant d’impoˆ t ainsi de´ finition et de la mise en œuvre de la politique fiscale de la socie´ te´ . Le Comite´ d’audit, le Comite´ des risques, l’Audit interne ainsi que les auditeurs externes s’assurent re´ gulie` rement du respect des politiques et des proce´ dures en vigueur ainsi que de l’efficacite´ de la gestion des risques fiscaux au sein de Sanofi. La politique fiscale est publie´ e sur le site internet de Sanofi. Sanofi a e´ galement mis en place des politiques et proce´ dures en matie` re d’impoˆ t et taxes, accessibles a` tous les employe´ s. Sanofi aspire a` de´ velopper et maintenir des relations ouvertes, transparentes et constructives avec les autorite´ s fiscales ou gouvernementales. En particulier, tous les ans Sanofi soumet son « reporting pays par pays » aux autorite´ s fiscales franc¸aises. Conforme´ ment aux recommandations OCDE et aux re` gles franc¸aises, ce document est communique´ a` plus de 60 autorite´ s SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance Dans la plupart des pays ou` Sanofi exerce son activite´ , l’entreprise fait re´ gulie` rement l’objet de controˆ les fiscaux. En cas d’incertitudes ou de positions divergentes et ne´ cessaire, Sanofi cherche a` obtenir des garanties aupre` s des traite´ s dans les e´ tats financiers en chapitre 3.3. – Notes B.22. Charges d’impoˆ ts, D.14. Impoˆ ts diffe´ re´ s nets et D.30. Charges d’impoˆ ts. Les donne´ es fiscales publie´ es dans les e´ tats financiers sont revues par des Dans le domaine des prix de transfert, Sanofi applique les principes OCDE et les re´ glementations franc¸aise et e´ trange` res, a` ses ope´ rations intra-groupe et vise une re´ mune´ ration de marche´ pour toutes les entite´ s de l’entreprise. La politique de prix de transfert de Sanofi est documente´ e et e´ taye´ e par des analyses La strate´ gie fiscale de Sanofi, qui repose sur la re´ alite´ de ses ope´ rations, est en harmonie avec ses valeurs et avec les orientations strate´ giques de´ finies par son management qui toutes Sanofi achète des matières premières, des biens et des services dans le monde entier et dispose d’un panel de fournisseurs diversifié en raison de la nature de ses différents segments d’activités. La Fonction achat est centralisée et agit au nom de toutes les entités de l’entreprise (entite´ s commerciales et fonctions support). Cette organisation permet de faire des synergies tant en matière de savoir-faire que d’optimisation des Notre politique d’approvisionnement, qui s’applique à l’ensemble de nos collaborateurs, repose non seulement sur des principes e´ conomiques, mais aussi sur des principes éthiques, environnementaux et sociaux. Montant des achats (en milliards d’euros) ◆ Dont dans les pays de l’OCDE ◆ Dont hors pays de l’OCDE Nombre de pays où sont situés les fournisseurs Sanofi est membre de la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) qui a pour but d’améliorer les pratiques des fournisseurs du secteur de la pharmacie par communes, la réalisation de programmes d’accompagnement et de formations des fournisseurs, et la mutualisation des audits. Sanofi est aussi membre de l’initiative Together for Sustainability (TfS), programme mondial qui vise à évaluer et améliorer les pratiques d’approvisionnement durable des fournisseurs en conduisant des évaluations et des audits dont les résultats sont partagés entre les membres sur une plateforme collaborative en La démarche achats responsables demande aux fournisseurs le respect des engagements de Sanofi en matière de droits humains, de santé-sécurité et d’environnement via le Code de conduite des fournisseurs (Suppliers code of conduct). De plus, une diligence raisonnable en matière de lutte contre la corruption est réalisée avant de s’engager avec des fournisseurs à risques. L’intégralité des 250 catégories d’achats ont été évaluées en 2018 et notées par rapport à leur risque inhérent en matière de santé-sécurité (note de 1 à 4), d’environnement (note de 1 à 4) et de droits humains (note de 1 à 4). Le risque inhérent est le risque pays d’exercice, que les fournisseurs de la catégorie d’achats envisagée portent atteinte à la santé-sécurité des personnes ou aux droits humains de leurs travailleurs, ou à l’environnement. La cotation du risque est liée : conséquences accidentelles ou chroniques sur les personnes ; ◆ pour l’environnement, à l’étendue des conséquences négatives (en termes de pollution et d’usage de ressources naturelles) sur l’environnement et les communautés et sur la biodiversité (limitées ou non au site), et à leur irréversibilité ; les droits humains, aux caractéristiques de la main d’œuvre (niveau de qualification, nombre, temporaire ou non) et à la sensibilité droits humains des produits utilisés (chaîne Une cotation globale et composite a ainsi été calculée pour chaque catégorie d’achats et 44 catégories d’achats ont été considérées à priori comme très à risque en terme de protection de l’environnement, sécurité/santé des personnes et respect des droits de l’homme. Ces catégories d’achats sont domaines suivants : gestion des déchets, activités de démolition, de dépollution, de gros travaux, produits dangereux, principes actifs, produits naturels, sous-traitance pharmaceutique, essais transports et distribution, exploitation des sites, services de sécurité, voyage et événementiel et agences de Cette nouvelle cartographie a permis de définir des typologies de réponses pour chaque catégorie identifiée à risque au regard du plan de vigilance (santé-sécurité, environnement et droits humains). Ces réponses dépendent de la cotation du risque, du pays d’activité, des caractéristiques de la prestation fournie (par site ou non, organisation du prestataire, récurrence…) et du volume d’achats. Les réponses possibles de gestion des risques sont : des audits (internes ou via les initiatives sectorielles PSCI ou TfS), des évaluations, des plans de prévention, des actions particulières de sensibilisation… les fournisseurs identifiés dans les catégories les plus à risque font l’objet de campagnes d’évaluations de la performance RSE par un prestataire. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans les processus de gestion des risques achats et permettent l’amélioration continue de nos fournisseurs. Plus SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.2. Déclaration de performance extra-financière et plan de vigilance de 200 fournisseurs par an sont ainsi concernés, le but étant d’atteindre la couverture de tous nos fournisseurs stratégiques à En 2018, nous avons ainsi évalué 211 fournisseurs. Parmi ces derniers, 36 n’ont pas atteint le score requis et feront donc l’objet d’un plan d’action correctif et d’une réévaluation en 2019 pour juger de l’efficacité du plan correctif. fournisseurs de principes actifs critiques à haut risque et de nos sous-traitants pharmaceutiques ou façonniers (CMO : Contract Manufacturing Organisation). Le plan est échelonné en fonction – 2018-2020 : priorité aux fournisseurs de matières premières En ce qui concerne plus particulièrement les audits fournisseurs, notre objectif est d’effectuer d’ici 2020 des audits de tous nos Nombre d’audits Sanofi CMO (Contract Manufacturing Organisation) Nombre d’audits de fournisseurs d’API (Active Pharmaceutical Ingredients) Concernant les résultats de ces audits, nous constatons qu’un quart des fournisseurs présentent des résultats insuffisants. Ce sont principalement les fournisseurs basés en Inde et en Chine. les années 2017 et 2018, 60 fournisseurs ont fait l’objet d’un tel plan correctif et plus de la moitié d’entre eux ont d’ores et déjà amélioré leur performance. La démarche de vigilance est animée conjointement par les directions RSE et HSE de Sanofi. La coordination globale est assurée par la Direction RSE qui s’assure de l’articulation des différentes mesures composant la démarche de vigilance et de La Direction RSE travaille en étroite collaboration avec les directions HSE, Achats, Juridique et Ethique et Affaires, dans le cadre du groupe de travail inter-directionnel dit « de vigilance ». Celui-ci est notamment en charge du suivi global du déploiement du plan de vigilance. Les suivis des politiques de gestion des risques et des dispositifs d’alerte sont assurés par les directions spécifiques en charge, comme la fonction HSE. 4.2.5.2. Echanges avec les parties prenantes Sanofi a échangé sur le contenu et les avancées de son plan de vigilance avec les Institutions Représentatives du Personnel en juin 2018 avec le Comité Européen et en septembre 2018 avec le Comité groupe. Ces échanges ont donné lieu à la constitution d’un groupe de travail mandaté par le Comité groupe pour approfondir les échanges sur trois sujets spécifiques du plan : les Consciente de l’importance des enjeux et soucieuse de construire une démarche solide et durable, Sanofi a souhaité confronter le contenu de sa démarche de vigilance, en particulier les droits humains, aux regards de parties prenantes externes telles que : l’association Entreprises pour les droits de l’homme (association d’entreprises françaises qui travaille sur la mise en œuvre des démarches de vigilance droits humains dans les entreprises, www.e-dh.org), TfS (Together for Sustainability) ou PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative). Elle a aussi partagé sa démarche dans des instances françaises comme Internationales des Employeurs) ou le forum 2018 sur entreprises et droits de l’homme des Nations Unies. 4.2.5.3. Les dispositifs d’alerte et de recueil des Dès 2006, un dispositif d’alerte a été mis en place pour offrir à tout collaborateur la possibilité de signaler tout manquement à une des dispositions du Code d’éthique. Les collaborateurs de Sanofi sont encouragés à effectuer tout signalement directement auprès du Département éthique et éthique et intégrité des affaires (Compliance Officer) concerné ou le dispositif d’alerte éthique. Aucune sanction ou mesure discriminatoire ne sera prise à l’encontre des collaborateurs ayant rapporté une alerte, sous réserve qu’ils aient agi de bonne foi et sans intention de nuire, et ce même si les faits rapportés se révèlent inexacts ou ne donnent lieu à aucune suite. Le Département éthique et intégrité des affaires signalées et demandera, le cas échéant, l’assistance d’autres départements de Sanofi. Si les investigations menées confirment les allégations signalées, Sanofi y remédiera en prenant sanctions disciplinaires et/ou mesures correctives ainsi qu’en engageant toutes les poursuites judiciaires jugées nécessaires. A l’occasion de la révision du Code d’éthique en mars 2018, une campagne de communication interne à l’ensemble des salariés de l’entreprise a mis l’accent sur l’existence du dispositif d’alerte. Au côté de ce dispositif global d’alerte éthique, des mécanismes spécifiques de recueil des alertes et des signalements relatifs à la sécurité des médicaments sont mis à la disposition des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.3 Note méthodologique sur le reporting des données 4.3. Note méthodologique sur le reporting des ◆ les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés de Sanofi dans le monde, dès lors qu’elles sont globalement, et dès lors qu’elles ont pu faire l’objet d’une intégration dans le système global RH Workday, et ce, quelles ◆ les données santé et sécurité (accidents au travail) sont consolidées au niveau mondial pour la totalité des sociétés de Sanofi intégrées globalement. Dans certains tableaux, le terme « tout employé » comprend les salariés Sanofi, les travailleurs ◆ les données environnementales, dépenses incluses, sont consolidées sur l’ensemble des établissements industriels, de recherche et de développement, et des sites administratifs pour l’ensemble des sociétés intégrées globalement ; ◆ l’impact environnemental mesuré en termes d’émissions de CO2 de la flotte de véhicules concerne l’ensemble des filiales Le reporting des données CO2 scope 1 (à l’exception de la flotte automobile), scope 2 ainsi que les données sur l’eau se font sur Pour le plan de vigilance : Le plan de vigilance couvre les activités de Sanofi, celles de ses sociétés intégrées globalement ainsi que les activités des fournisseurs et sous-traitants de rang 1 de toutes ces sociétés. La liste des sociétés intégrées globalement se trouve dans le sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant Les sociétés Bioverativ et Ablynx ont été acquises en 2018. La société Ablynx a fait l’objet d’une intégration totale dans le système Global RH Workday au 1er Janvier 2019 et a pu faire l’objet d’une consolidation manuelle dans les effectifs et mouvements RH pour 2018. La société Bioverativ a fait l’objet d’une intégration dans Workday incomplète. Les effectifs du Japon et de l’Australie (soit 21,1% des effectifs) seront intégrés dans Workday au deuxième trimestre 2019. Ces effectifs n’ont pas pu être consolidés aux effectifs et aux mouvements pour Les données environnementales, santé et sécurité relatives à incluses dans le reporting à partir de Workday a été déployé entre 2015 et 2017 avec pour – l’intégration de processus et de systèmes dans une architecture à 2 niveaux (global / local) où l’outil global devient le maître pour la plupart des données, mais où les exigences légales locales ont été adressées ; – la centralisation la gestion des données sur une seule et significative la qualité des données et le reporting RH ; – l’Introduction du libre-service de manière à favoriser managers et ainsi renforcer leur niveau d’engagement sur les questions relatives aux Ressources humaines ; – l’amélioration du processus de gestion des talents et de – la simplification de la cartographie informatique ; – en 2018, la plateforme globale RH Workday a remplacé la plateforme Convergence pour la comptabilisation des effectifs et des mouvements. Les processus Core RH ont été déployés par vagues géographiques entre 2016 et 2017. Outre ces processus, les modules Gestion de Onboarding, Rémunération et grading ont également été collaborateurs et managers de l’Entreprise (ESS-MSS). Un travail spécifique sur la qualité des données a été conduit dans le cadre de ces déploiements et se poursuit dans le cadre de la maintenance et de l’amélioration suivis dans l’ensemble de ses entités, Sanofi a mis en œuvre des référentiels communs de reporting de sécurité et d’environnement. Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l’ensemble de l’entreprise : définitions, principes méthodologiques, formules de calcul et facteurs d’émission. En outre, Sanofi s’est dotée d’outils communs de collecte de données : collecter et de consolider les données sécurité de Sanofi sur l’ensemble du périmètre pour 2018 ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.3 Note méthodologique sur le reporting des données Le système SHERPA permet de collecter et de environnementaux de l’année N est du 1er octobre N-1 au 30 septembre N, sauf pour les émissions de COV, environnementaux sont collectés lors d’une campagne En 2017, seuls les sites tertiaires français étaient inclus dans le périmètre du plan Planet Mobilization. En 2018, l’ensemble des sites tertiaires sont dans le périmètre du En ce qui concerne le plan 2015-2025 Planet les sociétés acquises après 2015 sont intégrées dans l’année de référence selon l’exemple suivant : une société acquise en 2018 est incluse dans l’année de référence 2015 et les suivantes 2016 et 2017 avec les valeurs 2018, pour être à périmètre constant. Les méthodologies relatives à certains indicateurs RH et HSE peuvent présenter des limites du fait : ◆ de l’absence de définitions reconnues au niveau national et/ou ◆ des estimations nécessaires, de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs ; ◆ des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces – du changement de plateforme RH, « Workday » remplaçant « Convergence » ; pour la comptabilisation les motifs de départs liés aux « Licenciements », « démissions » et aux « départs par accord mutuel » sont plus exhaustifs au sein de Convergence. Pour le calcul du taux de démissions des contrats permanents, seules les démissions étaient comptabilisées en 2017 alors que la donnée 2018 inclut également les départs par accord mutuel à l’initiative de l’employé. La donnée 2017 n’a pas pu être recalculée pour s’aligner sur cette nouvelle méthode de calcul. La comparaison sur une même définition pourra être faite l’année prochaine, entre les données 2018 et 2019. – En 2017, les licenciements comprenaient les motifs « licenciements », « décès », « invalidité » et tous les « départs par accord mutuel » (à l’initiative de l’employé et de l’employeur) alors que les licenciements 2018 comprennent les motifs « licenciements », « décès », « invalidité » et « départs par accord mutuel à l’initiative de l’employeur ». La méthode de calcul sera harmonisée pour le prochain exercice de reporting afin de permettre une comparaison stricte entre 2018 et 2019. Une nouvelle catégorie « Autres » sera également créée pour isoler les motifs « décès », « invalidité » et « départs par accord mutuel ». C’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible, pour les indicateurs suivants, les Les effectifs inscrits comprennent l’ensemble des collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi, y compris les apprentis. Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société de l’entreprise Sanofi au 31 décembre 2018, soit le dernier jour calendaire de l’année. Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre de salariés, quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée au Les régions (Europe, Etats-Unis, Pays émergents, et Autres pays) apparaissant dans les tableaux d’effectifs sont déterminées ◆ Europe : Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie (Russie, Ukraine, Géorgie, Biélorussie, Arménie et Turquie). ◆ Pays émergents : Monde hors États-Unis, Canada, Europe, Japon, Corée du Sud, Australie, Nouvelle-Zélande et Porto- ◆ Autres pays : Japon, Corée du Sud, Canada, Australie, Les embauches et les départs aux bornes de l’entreprise excluent tous les mouvements intra entreprise tels que les transferts internationaux, les transferts inter sociétés ou inter sites. Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 99 % du périmètre de reporting et comprennent les embauches et départs des sociétés intégrées ou acquises au cours de l’exercice. 21,1% des effectifs de la société Bioverativ n’ont pas été intégrés dans Workday pour le Japon et l’Australie. deuxième trimestre 2019. Ces effectifs n’ont pas pu être consolidés aux effectifs et aux mouvements pour 2018. Les conversions de CDD en CDI ne rentrent pas dans le comptage, sauf si une rupture de plus d’un jour intervient entre les 2 contrats (auquel cas on considère un départ et une En 2017 Sanofi a mis en œuvre une plateforme unique de formation iLearn, destinée à héberger les différents systèmes existants. La migration de ces systèmes a débuté en 2017 mais n’est pas terminée, ne permettant pas encore de consolider des SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.3 Note méthodologique sur le reporting des données proviennent des 2 systèmes de formation significatifs suivants : Managers : Collaborateurs qui encadrent des subordonnés ◆ Le système Le@rn, dédié à la formation aux bonnes pratiques pharmaceutiques chez Sanofi et déployé sur le monde entier. ◆ Le système Foederis, dédié aux employés localisés en France, et couvrant les formations de plusieurs domaines : Business, Réglementaire, et Transverse (Management et Leadership / – Sauveteurs Secouristes du Travail (SST). – Développement des affaires, de la gestion et du leadership. ◆ Learning Gateway permet à la population d’Amérique du Nord ◆ Isotrain délivre des formations pour la population Pasteur France, Amérique du Nord et Global R&D. ◆ Syfadis est une plateforme uniquement en ligne. ◆ Peps est un système de formation pour ◆ La plateforme Foederis est dédiée aux employés localisés en France et couvre les formations de plusieurs domaines ◆ Executive Level 2 : Collaborateurs en charge de l’alignement avec la stratégie de l’entreprise, avec un impact critique sur les indicateurs de rendement et l’image de l’entreprise, et une contribution solide aux orientations du Comité exécutif. ◆ Executive Level 1 : Collaborateurs en charge de la traduction et de la mise en œuvre de la stratégie de l’entreprise, avec un impact critique sur les résultats et la compétitivité d’une Entité commerciale globale ou d’une Fonction globale, et un impact important sur les résultats de l’entreprise. Senior leaders : Population incluant les membres du Comité exécutif, les positions exécutives et les positions de grade 5. Les Produits, Process ou Services assurant la mise en œuvre de politiques au sein de la fonction. Ces positions ont un impact sur Cette catégorie a été créée suite à la mise en place du nouveau système de grading en 2018. Par conséquent, les chiffres 2017 4.3.6.1. Taux de fréquence des accidents au Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de douze mois, par million Pour le personnel sédentaire, les accidents de trajet domicile-lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur. En ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies par Sanofi. En cas d’accidents supplémentaires non encore enregistrés lors de l’arrêté de l’exercice ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos, la donnée est corrigée a posteriori. 4.3.6.2. Taux de fréquence total des accidents Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française. Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt, il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’un En effet, pour un même accident, le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place. En conséquence, Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence Le taux de fréquence total des accidents au travail est le nombre d’accidents du travail avec et sans arrêt par million d’heures Est considéré comme accident de véhicule tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du véhicule Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant sur un véhicule qui est la propriété de Sanofi, qui est loué par Sanofi la propriété du collaborateur s’il est conduit Les accidents en transports en commun ou taxi sont exclus des indicateurs reportés (ils ne sont pas considérés comme étant SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.3 Note méthodologique sur le reporting des données Les émissions directes sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas (GHG) Protocol. Les émissions indirectes résultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur sont prises en compte de la façon suivante : ◆ les émissions liées à la production de l’électricité : les facteurs issus des données publiées par l’Agence Internationale de l’Energie OECD/IEA durant l’année N fixant les facteurs d’émission pour l’année N-2. Par conséquent, ces l’année N-2, l’année N-1 et l’année N (les années antérieures ◆ les émissions liées à la production de vapeur sont calculées sur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la base d’estimations définies dans les standards de l’entreprise ; ◆ les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteurs médicaux (VM) sont incluses dans le scope 1. conformément aux préconisations du GHG protocol. Sanofi a mis à jour les facteurs d’émissions en utilisant ceux de la base de Les émissions relatives aux achats de biens et de services (Cat. 1) sont basées sur le budget de l’année N en année pleine. Ce choix a été fait car cela permet de modéliser au mieux cette catégorie qui est la plus émettrice du scope 3. Le calcul de l’empreinte CO2 de l’entreprise est revu par l’OTI. La neutralité carbone se définit par un niveau zéro d’émissions de gaz à effet de serre. Elle peut être atteinte par le recours à l’utilisation d’énergie renouvelable, par la production en direct de cette énergie ou par l’achat d’énergie. L’objectif de la neutralité carbone couvre les scopes 1 et 2 dont le périmètre est défini ci-dessus (i.e. incluant les sites de production, les sites R&D, les sites tertiaires et la flotte des véhicules des visiteurs médicaux). Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et/ou externe. En cas d’absence d’information sur l’efficacité du traitement externe, un rendement épuratoire conservateur de 50 % est pris en compte pour la DCO (demande Les données sont communiquées pour l’ensemble des sites Sanofi à l’exclusion des sites tertiaires et de distribution, ces deux activités ne contribuant que marginalement au rejet en La distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l’Union européenne (décision 2000/532/CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres. Il est précisé que les déchets liés aux opérations de dépollution de sol ne sont pas inclus dans le total publié afférent aux activités opérationnelles. La valorisation correspond au recyclage et à l’incinération avec récupération d’énergie réalisée à l’extérieur du Le taux de valorisation pour le projet Planet Mobilization est défini comme la somme des déchets recyclés à l’extérieur, et des déchets valorisés énergétiquement, appelés 3R (réutilisation, recyclage, récupération d’énergie) sur la totalité des déchets. Le scope déchets inclut les déchets dangereux et non-dangereux. L’indicateur « nombre d’animaux utilisés par Sanofi » pour l’exercice 2018 n’est pas encore disponible au moment de la publication du DDR. Le décalage d’un an de publication dans le Document de Référence ne compromet pas la stratégie de Sanofi à vouloir réduire le recours aux animaux en recherche et Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de R&D, par les filiales de Sanofi et les Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions, environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact, soit subdivisé entre toutes les fonctions. Une première validation des données sécurité et environnement est systématiquement réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation. Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions RH et HSE de l’entreprise Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents, les écarts jugés significatifs faisant l’objet Afin de s’assurer de la bonne compréhension des indicateurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting, une vérification de certaines données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites de Sanofi. Les données sociales relatives aux effectifs sont rapprochées des données consolidées dans la base de données finance. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.4 Rapport de l’organisme tiers indépendant 4.4. Rapport de l’organisme tiers indépendant Exercice clos le 31 décembre 2018 Il ne nous appartient pas en revanche de nous prononcer sur : Rapport de l’organisme tiers indépendant sur la déclaration consolidée de performance extra-financière figurant dans le En notre qualité d’organisme tiers indépendant, accrédité par le COFRAC sous le numéro 3-1050 (portée d’accréditation disponible sur le site www.cofrac.fr) et membre du réseau de l’un des commissaires aux comptes de votre société (ci-après « entité »), nous vous présentons notre rapport sur la déclaration consolidée de performance extra-financière relative à l’exercice clos le 31 décembre 2018 (ci-après la « Déclaration »), présentée dans le rapport de gestion en application des dispositions légales et réglementaires des articles L. 225-102-1, R. 225-105 et R. 225-105-1 du Code de commerce. Il appartient au conseil d’administration d’établir une Déclaration conforme aux dispositions légales et réglementaires, incluant une présentation du modèle d’affaires, une description des principaux appliquées au regard de ces risques ainsi que les résultats de ces politiques, incluant des indicateurs clés de performance. La Déclaration et les informations sélectionnées par l’entité (ci- après les « Informations Sélectionnées ») a été établie en appliquant les procédures de l’entité (ci-après les « Référentiels les éléments significatifs sont présentés dans la Déclaration et disponibles sur demande au siège de l’entité. Notre indépendance est définie par les dispositions prévues à l’article L. 822-11-3 du Code de commerce et déontologie de la profession. Par ailleurs, nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer le respect des règles déontologiques, de la doctrine professionnelle et des Il nous appartient, sur la base de nos travaux, de formuler un avis motivé exprimant une conclusion d’assurance modérée sur : ◆ la conformité de la Déclaration aux dispositions prévues à l’article R. 225-105 du Code de commerce ; ◆ la sincérité des informations fournies en application du 3° du et du de l’article R. 225-105 du Code de commerce, à savoir les résultats des politiques, incluant des indicateurs clés de performance, et les actions, relatifs aux principaux risques, ci- Il nous appartient également d’exprimer, à la demande de l’entité et hors champ d’accréditation, une conclusion d’assurance le fait que les Informations Sélectionnées par l’entité et identifiées en Annexe 1 ont été établies, dans tous leurs aspects significatifs, conformément aux Référentiels. l’entité des autres dispositions légales et réglementaires applicables, notamment en matière de plan de vigilance et de lutte contre la corruption et l’évasion fiscale ; ◆ la conformité des produits et services aux réglementations 1\. Avis motivé sur la conformité et la sincérité de Nos travaux décrits ci-après ont été effectués conformément aux dispositions des articles A. 225-1 et suivants du Code de commerce déterminant les modalités dans lesquelles l’organisme tiers indépendant conduit sa mission et selon la doctrine professionnelle ainsi qu’à la norme internationale ISAE 3000— Assurance engagements other than audits or reviews of historical information. Nous avons mené des travaux nous la conformité de la Déclaration aux dispositions réglementaires et la sincérité des Informations : ◆ Nous avons pris connaissance de l’activité de l’ensemble des entreprises incluses dans le périmètre de consolidation, de l’exposé des principaux risques sociaux et environnementaux liés à cette activité, et, le cas échéant, de ses effets quant au respect des droits de l’homme et à la lutte contre la corruption et l’évasion fiscale ainsi que des politiques qui en découlent et ◆ Nous avons apprécié le caractère approprié des Référentiels au regard de leur pertinence, leur exhaustivité, leur fiabilité, leur neutralité et leur caractère compréhensible, en prenant en considération, le cas échéant, les bonnes pratiques du secteur. ◆ Nous avons vérifié que la Déclaration couvre chaque catégorie d’information prévue au de l’article L. 225-102-1 en matière sociale et environnementale ainsi que de respect des droits de l’homme et de lutte contre la corruption et l’évasion fiscale. ◆ Nous avons vérifié que la Déclaration comprend une requises par le 2eme alinéa du de l’article L. 225-102-1. ◆ Nous avons vérifié que la Déclaration présente le modèle d’affaires et les principaux risques liés à l’activité de l’ensemble des entités incluses dans le périmètre de consolidation, y lorsque cela s’avère pertinent et proportionné, les risques créés par ses relations d’affaires, ses produits ou ses services ainsi que les politiques, les actions et les résultats, incluant des indicateurs clés de performance. ◆ Nous avons vérifié, lorsqu’elles sont pertinentes au regard des principaux risques ou des politiques présentés, que la Déclaration présente les informations prévues au de l’article ◆ Nous avons apprécié le processus de sélection et de validation ◆ Nous nous sommes enquis de l’existence de procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place par SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 ◆ Nous avons apprécié la cohérence des résultats et des indicateurs clés de performance retenus au regard des ◆ Nous avons vérifié que la Déclaration couvre le périmètre consolidé, à savoir l’ensemble des entreprises incluses dans le périmètre de consolidation conformément à l’article L. 233- avec les limites précisées dans la Déclaration. ◆ Nous avons apprécié le processus de collecte mis en place par l’entité visant à l’exhaustivité et à la sincérité des Informations. ◆ Nous avons mis en œuvre pour performance et les autres résultats quantitatifs que nous avons considérés les plus importants présentés en Annexe 1 : – Des procédures analytiques consistant à vérifier la correcte consolidation des données collectées ainsi que la cohérence – Des tests de détail sur la base de sondages, consistant à vérifier la correcte application des définitions et procédures et à rapprocher les données des pièces justificatives. Ces travaux ont été menés auprès d’une sélection d’entités contributrices listées ci-après : Région LATAM, dont les sites de Campinas – Medley et Suzano (Brésil), ainsi que le site de Pilar (Argentine) ; Région Europe A, dont les sites de Marcy l’Etoile, Elbeuf, et Ambarès (France), qui couvrent entre 55 % et 83 % des données consolidées sélectionnées pour ces tests ◆ Nous avons consulté les sources documentaires et mené des entretiens pour corroborer les informations qualitatives (actions et résultats) que nous avons considérées les plus importantes ◆ Nous avons apprécié la cohérence d’ensemble de la Déclaration par rapport à notre connaissance de l’ensemble des entreprises incluses dans le périmètre de consolidation. Nous estimons que les travaux que nous avons menés en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d’assurance modérée ; une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification 4.4 Rapport de l’organisme tiers indépendant Nous avons mené une trentaine d’entretiens avec les personnes responsables de la préparation de la Déclaration représentant humaines, qualité et sécurité des produits, bioéthique, éthique et intégrité des affaires, HSE, et achats. Sur la base de nos travaux, nous n’avons pas relevé d’anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que la déclaration de performance extra-financière est conforme aux dispositions réglementaires applicables et que les Informations, prises dans leur ensemble, sont présentées, de manière sincère, Sans remettre en cause la conclusion exprimée ci-dessus et conformément aux dispositions de l’article A. 225-3 du Code de commerce, nous formulons le commentaire suivant : notamment le suivi de la qualité des produits et de la gestion des déchets, une réflexion est en cours pour compléter les résultats des politiques par d’autres indicateurs clefs de 2\. Rapport d’assurance modérée sur les Concernant les Informations Sélectionnées par l’entité identifiées en Annexe 1, nous avons mené des travaux de même nature que ceux décrits dans le paragraphe 1. Nous avons conduit ces travaux conformément à la norme ISAE 3000 (International L’échantillon sélectionné représente ainsi entre 24 % et 36 % des effectifs et entre 54% et 74% des informations quantitatives Nous estimons que ces travaux nous permettent d’exprimer une assurance modérée sur les Informations Sélectionnées. A notre avis, nous n’avons pas d’observations sur le fait que les Informations Sélectionnées par l’entité ont été établies, dans tous leurs aspects significatifs, conformément aux Référentiels. Nos travaux ont mobilisé les compétences de onze personnes et se sont déroulés entre septembre 2018 et la date de signature de ce rapport sur une durée totale d’intervention d’environ douze Paris-La Défense, le 8 mars 2019 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4.4 Rapport de l’organisme tiers indépendant Annexe 1 : informations considérées comme les plus importantes Informations quantitatives (incluant les indicateurs clés de Informations quantitatives (incluant les indicateurs clés de Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail – Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail – Taux de fréquence total des accidents – personnel Sanofi* Taux de fréquence total des accidents – tout employé* géographique, par activité, par genre, par âge et par type de Nombre de recrutements et de départs (tous motifs)* Taux de démission des contrats permanents* Taux de rotation des contrats permanents* Part des femmes dans les postes de senior leaders* Part des femmes dans les postes d’exécutifs* Quantité totale de déchets dangereux, quantité de déchets dangereux valorisés et non valorisés, taux de valorisation des Emissions dans l’eau (Demande Chimique en Oxygène, nombre émissions de substances pharmaceutiques en 2018 et depuis pourcentage de solvants recyclés, émissions de composés Consommation totale d’énergie, et répartition par type d’énergie* Emissions de gaz à effet de serre directes et indirectes (scopes 1 Postes significatifs d’émissions de gaz à effet de serre générés du fait de l’activité de la société, notamment les postes du scope les achats de biens et de service (poste 1), l’utilisation des produits (poste 11), le transport et la distribution aval (poste 9), l’immobilisation de biens (poste 2), les déchets générés par les activités (poste 5), les activités relatives aux combustibles et à l’énergie (poste 3) Conditions de santé et de sécurité au travail* Mesures prises en faveur de la diversité* Mesures de prévention, de recyclage et d’élimination des Mesures de prévention, de réduction ou de réparation de rejets dans l’air (la gestion des Composés Organiques Volatils), l’eau (la gestion des rejets de substances pharmaceutiques dans Consommation d’eau et approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales*, pourcentage de réduction des consommations d’eau par rapport à l’année de référence 2015* Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et Pourcentage de réduction des émissions directes et indirectes (scopes 1 & 2) par rapport à l’année de référence 2015* SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4.4 Rapport de l’organisme tiers indépendant Informations quantitatives (incluant les indicateurs clés de Nombre de fournisseurs ayant fait l’objet d’une évaluation de la performance RSE par un prestataire en 2018 Nombre d’audits des fournisseurs et sous-traitants (Sanofi Nombre de responsables Ethique & Intégrité des Affaires Nombre de « compliance champions » Business Integrity et nombre de renvois et démissions associées Nombre de signalements fondés parmi les reçus par la direction Nombre de signaux de pharmacovigilance évalués Nombre de sites utilisant des animaux Pourcentage de diminution du nombre d’animaux utilisés par Actions en faveur des droits de l’homme, en particulier le respect des conventions fondamentales de l’OIT Prise en compte dans les relations avec les fournisseurs et les environnementale (résultats des évaluations de performance RSE, résultats des audits fournisseurs et sous-traitants) Mesures prises en matière d’éthique et d’intégrité dans la Mesures prises en matière de fixation des prix Actions mises en place en matière d’accès aux soins* Mesures prises en matière de qualité des produits Mesures prises en matière de sécurité des produits Mesures prises en matière d’éthique médicale et bioéthique Mesures prises en matière de protection des animaux *informations que l’entité a choisi d’établir et de présenter hors DPEF dans son rapport de gestion SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 4 RESPONSABILITÉ SOCIALE, ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Sanofi à l’écoute de ses actionnaires SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 L’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris, compartiment A. le code mnémonique SAN. Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA). Entre le 1er juillet 2002 et le 31 décembre 2018, les actions Exchange (NYSE) sous la forme d’American Depositary Shares (ADS), représentatives d’une demi-action. Le 18 décembre 2018, Sanofi a annoncé le transfert de la cotation de ses ADS vers le Nasdaq Global Select Market (Nasdaq), qui a pris effet le 31 décembre 2018, après la clôture du marché. Les ADS Sanofi ont commencé à être échangées sur le Nasdaq le 2 janvier 2019, toujours sous le symbole « SNY ». L’établissement dépositaire des ADS est JPMorgan Chase Bank. L’action Sanofi entre notamment dans la composition des indices ◆ indices sectoriels européens : STOXX Europe 600 Health Care, EURO STOXX Health Care ; ◆ indice multisectoriel américain : NASDAQ Composite Index ; ◆ indice sectoriel américain : NASDAQ Health Care Index ; ◆ indice multisectoriel international : S&P Global 100. L’action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux, environnementaux, économiques et de gouvernance : ◆ indice de référence en matière de développement durable : ◆ indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock ◆ indice d’accès au médicament : ATM Index ◆ indices Stoxx® Global ESG Leaders ◆ indice multisectoriel français : CAC 40 ; ◆ indices multisectoriels européens : Euro STOXX 50, STOXX Europe 600, FTSEurofirst 300, MSCI Euro Index ; Sanofi était la quatrième capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2018. Sa pondération dans le CAC 40 était de 8,12% à cette date (source : Euronext). SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 2/ New York Stock Exchange (ADS(1)) SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 (1) Une ADS correspond à une demi-action. lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance. Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière, transparente et accessible. Rapports annuels : chaque année, Sanofi publie un document de référence comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence, déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), et un Rapport annuel Form 20-F (équivalent américain du document de référence, en langue anglaise) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). En 2018, Sanofi a également publié un Intégré s’inspirant du cadre de référence publié par présente de façon synthétique la stratégie de Sanofi et comment celle-ci crée de la valeur financière et extra-financière à court, Publications des résultats financiers : Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer résultats financiers trimestriels, accompagné d’une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières, d’activité et de Recherche & Développement. Le management présente les résultats à la communauté financière au cours d’une téléconférence retransmise en direct et disponible en différé sur Publications actionnaires : en 2018, Sanofi a publié un Carnet l’essentiel des faits et chiffres et fournissant des renseignements sur la gestion des titres et la relation de la Société avec ses actionnaires. Sanofi a également publié cinq nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires, source d’information régulière sur son actualité, ainsi que des mémentos trimestriels présentant la stratégie et les chiffres clés Application mobile pour tablettes et smartphones : Sanofi met à disposition de la communauté financière l’application mobile SANOFI IR. Elle permet un accès direct aux informations telles que le cours de Bourse, financier, les communiqués de presse, les résultats trimestriels, les présentations, vidéos et retransmissions d’événements, les publications ainsi que les contacts Relations Investisseurs. L’application propose également un espace destiné aux actionnaires individuels ainsi que les fonctionnalités suivantes : partage des informations sur les réseaux sociaux et via e-mail, ajout des événements du calendrier financier au calendrier de l’utilisateur, sauvegarde des documents pour une lecture hors connexion et notifications sur les nouvelles publications et les l’espace « Actionnaires individuels » du site internet, accessible via le lien www.sanofi.com/actionnaires rassemble toutes les informations et publications destinées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communauté L’espace « Investisseurs », directement accessible via le lien www.sanofi.com/investisseurs, propose notamment un accès aux publications financières (dont les comptes consolidés) sur les dix dernières années et aux présentations des événements résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sur les cinq dernières années. Cet espace propose également des informations relatives au gouvernement d’entreprise, dont les statuts de la Société ainsi qu’une rubrique « Information réglementée », conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007. Réseaux sociaux : en complément de son site internet, Sanofi relaie son actualité sur les réseaux sociaux. Sur SlideShare sont publiées toutes les présentations pour la communauté financière les actionnaires individuels. La chaîne d’information vidéo Sanofi TV sur YouTube permet de découvrir Sanofi à travers des vidéos thématiques. Sanofi est également présente sur Twitter, Les statuts de la Société ainsi que les procès-verbaux SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être consultés Par ailleurs, les actionnaires peuvent consulter les informations publiées par la Société sur les sites internet suivants : ◆ www.amf-france.org, pour les communiqués de presse publiés ◆ www.journal-officiel.gouv.fr/balo, pour les documents publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) ; ◆ www.sec.gov/edgar.shtml, pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société aux États-Unis, qui peuvent être le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name : SANOFI » et « Central Index Key (CIK) : 0001121404 » ; ◆ www.infogreffe.fr, pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internet 5.2.2. Sanofi à l’écoute de ses Les actionnaires et personnes intéressées par le titre Sanofi France) afin de contacter une équipe de conseillers disponible répondre aux questions relatives à l’action Sanofi. Le leur permet également de connaître le cours de l’action en direct ou de consulter les actualités, l’actionnaire et des informations sur la gestion des actions au Sanofi réunit régulièrement son Comité consultatif d’actionnaires Sanofi renouvelle le Comité partiellement tous les trois ans à la suite de la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires et sur le site internet. Le Comité a été renouvelé Il est composé de dix actionnaires sélectionnés selon leur représentativité de l’actionnariat individuel de Sanofi. Sa mission est double : transmettre à Sanofi faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part ; être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la En 2018, le Comité s’est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants de Sanofi. Au cours de ces réunions, les membres du Comité ont notamment pu échanger avec Serge Weinberg, Président du Conseil Responsabilité Sociale de l’Entreprise. L’une des réunions s’est tenue sur le site de Marcy l’Étoile, dans la région lyonnaise, pôle industrielle qui abrite le plus grand centre de Recherche & Développement de Sanofi Pasteur et l’un des plus grands centres mondiaux de production de vaccins. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 L’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société. Tous les ans, actionnaires ne pouvant pas assister à l’événement à Paris ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct sur le site internet. Le différé de la retransmission vidéo de l’assemblée générale 2018 est disponible via le lien : www.sanofi.com/ AG2018. Les actionnaires peuvent également voter par Internet. Sanofi est connectée à VOTACCESS, la plateforme de vote pré- assemblée de la Place de Paris qui permet de faire une demande de carte d’admission, voter à distance et désigner ou Par ailleurs, la Société convie régulièrement les investisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe, aux États-Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec les dirigeants afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie. Les membres du Comité exécutif et de l’équipe Relations Investisseurs de Sanofi participent également à de nombreux roadshows et des conférences organisés par grandes banques. Sanofi organise régulièrement des séminaires thématiques et des téléconférences. En janvier 2018, Sanofi a notamment présenté les acquisitions de Bioverativ et d’Ablynx à la communauté financière. En mars 2018, Sanofi a commenté les résultats de l’étude Odyssey Outcomes lors d’une téléconférence En décembre 2018, Le Revenu a attribué à Sanofi le Trophée d’Argent des meilleurs services aux actionnaires du CAC 40, l’engagement de Sanofi d’offrir à ses actionnaires individuels des services de qualité. La volonté de dialogue et d’écoute de l’entreprise se traduit notamment par des réunions d’information destinées aux actionnaires individuels qui permettent des échanges directs avec les représentants de Sanofi. En 2018, les membres de l’équipe des Relations Investisseurs se sont plusieurs villes en France ainsi qu’en Belgique. Les 22 et 23 novembre 2018, Sanofi était présent au salon Actionaria à Paris. Cette manifestation annuelle est l’occasion de dialoguer de façon informelle avec les personnes intéressées par la présence de Sanofi auprès de Résultats du 4e trimestre et de l’année 2018 31 octobre 2019 : Résultats du 3e trimestre 2019 Tél. : +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États-Unis) Fax : +1 908 981 7870 Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif : Corporate Trust Services – Services aux émetteurs Pour les actionnaires détenant des ADS : Tél. : +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États-Unis) Tél. depuis l’étranger : +1 651 4532128 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 document de re´ fe´ rence et le rapport SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 6 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6.1. Personne responsable du document de référence 6.1. Personne responsable du document de 6.2. Attestation du responsable du document de référence contenant un rapport financier annuel « J’atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent document de référence sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée. J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant aux pages 138 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et qu’il décrit les principaux risques et incertitudes J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux, dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et les comptes donnés dans le présent document ainsi qu’à la 6.3. Personnes responsables du contrôle des Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Alexis Hurtrel. ◆ mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2023. Commissaire aux comptes, membre de la Compagnie Régionale de Versailles, représenté par Philippe Vogt et Stéphane Basset. ◆ entrée en fonction le 12 mars 1999 ; ◆ mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 10 mai ◆ entrée en fonction le 28 avril 1994 ; ◆ mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera ◆ mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 2 mai sur les comptes de l’exercice 2022. (1) Le réseau Ernst & Young est responsable du contrôle des comptes depuis 1986. SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE En application de l’article 28 du règlement (CE) n° 809/2004 de incluses par référence dans le présent document de référence : ◆ les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 204 et suivantes, 318 et suivantes et 137 et suivantes du document de référence de l’exercice 2017 déposé auprès de l’AMF en date du 7 mars ◆ les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant, ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 197 et suivantes, 306 et suivantes et 129 et suivantes du document de référence de l’exercice 2016 déposé auprès de l’AMF en date du 3 mars 2017 sous le n° D.17-0124 ; Les parties non incluses des documents de référence 2016 et 2017 sont soit sans objet pour l’investisseur, soit couvertes dans une autre partie du document de référence 2018. Table de concordance du document de référence permettant d’identifier les informations prévues par l’annexe du règlement (CE) n° 809/2004 du 29 avril 2004 Dans le tableau ci-dessous, les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages du document de référence 2017 ou 2016. RUBRQUES DE L’ANNEXE DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 3.2. Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiaires 5.1. Histoire et évolution de la Société 5.1.1. Raison sociale et nom commercial de l’émetteur 5.1.2. Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 5.1.3. Date de constitution et durée de vie de l’émetteur 5.1.4. Siège social et forme juridique de l’émetteur, législation régissant ses activités, son pays d’origine, adresse et numéro de téléphone de son siège 5.1.5. Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 6 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE RUBRQUES DE L’ANNEXE DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 5.2.1. Principaux investissements réalisés 82 ; 92-93 ; 130-132 ; 143-144 ; 145 ; 242-245 81 ; 93 ; 102-103 ; 129-133 ; 144 ; 147-148 ; 241-247 du document de référence 2017 67-68 ; 83 ; 92-94 ; 121-124 ; 134 ; 229-237 du document de référence 2016 5.2.3. Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir 6.1.1. Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités 6.4. Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences, de contrats industriels, commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication 130-175 du document de référence 2017 130-164 du document de référence 2016 8\. Propriétés immobilières, usines et équipements 8.1. Immobilisations corporelles importantes existantes ou planifiées 8.2. Contraintes environnementales pouvant influencer l’utilisation, faite par l’émetteur, 9\. Examen de la situation financière et du résultat 9.2.1 Facteurs importants, influant sensiblement sur le revenu d’exploitation de l’émetteur 9.2.2. Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits 9.2.3. Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement, de manière directe ou indirecte, sur les opérations de l’émetteur 10.1 Informations sur les capitaux de l’émetteur 4-6 ; 176 ; 212-213 ; 260-267 ; 338-340 10.2 Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur 10.3 Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement de 10.4 Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux 10.5 Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 11\. Recherche et développement, brevets et licences 92-104 ; 162 ; 225-226 ; 248 12.1. Principales tendances ayant affecté la production, les ventes et les stocks, les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 12.2. Tendances connues, incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur, au moins pour l’exercice en cours 80-83 ; 117-119 ; 170 ; 169-172 ; SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE RUBRQUES DE L’ANNEXE DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 13\. Prévisions ou estimations du bénéfice 13.1. Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur a fondé sa prévision ou son estimation 13.2. Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 14\. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale 14.1. Nom et fonction, dans la société émettrice, des membres des organes d’administration et de direction, mention des principales activités qu’ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite, mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des organes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières d) Incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des autorités statutaires ou réglementaires 14.2. Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de la 15.1. Montant de la rémunération versée et avantages en nature 15.2. Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions, de retraites ou 16\. Fonctionnement des organes d’administration et de direction 16.1. Date d’expiration des mandats actuels 16.2. Contrats de service prévoyant l’octroi d’avantages 17.3. Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur 18.1. Actionnaires détenant plus de 5 % du capital 18.2. Existence de droits de vote différents 18.3. Détention ou contrôle de l’émetteur 16.4. Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur 18.4. Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle 130 ; 252-254 ; 307 ; 324-325 129 ; 249-251 ; 303 ; 321-322 ; du document de référence 2017 121 ; 239-241 ; 293 ; 308-310 du document de référence 2016 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 6 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE RUBRQUES DE L’ANNEXE DU RÈGLEMENT (CE) N° 809/2004 20\. Informations financières concernant le patrimoine, la situation financière et les 204-317 ; 318-353 du document de référence 2017 197-305 ; 306-340 du document de référence 2016 20.4. Vérification des informations financières historiques annuelles 20.5. Date des dernières informations financières 20.6. Informations financières intermédiaires et autres 20.7. Politique de distribution des dividendes 20.9. Changement significatif de la situation financière ou commerciale 21.1.2. Titres non représentatifs du capital 21.1.4. Informations sur les valeurs mobilières 21.1.5. Informations sur le capital souscrit, mais non libéré 21.1.6. Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord prévoyant de le placer sous option 21.2.2. Dispositions statutaires ou autres concernant les organes d’administration et de 21.2.3. Droits, privilèges et restrictions attachés aux actions 21.2.4. Modification des droits des actionnaires 21.2.5. Convocation et admission aux assemblées d’actionnaires 21.2.6. Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle 21.2.8. Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital, lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit 23\. Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 23.1 Déclaration ou rapport d’expert, informations concernant l’expert et déclaration 23.2. Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d’une tierce 129 ; 252-254 ; 316-319 ; 353-354 SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6.4.2. Table de concordance du rapport financier La table de concordance ci-après permet d’identifier les principales informations prévues à l’article L.451-1-2 du code monétaire et financier et à l’article 222-3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Comptes annuels de la Société Sanofi Rapport de gestion (comprenant au minimum les informations mentionnées aux articles L.225-100-1 et L. 225-211 alinéa 2 du code de commerce) Informations contenues à l’article L.225-100-1 du code de commerce Analyse et évolution des affaires, des résultats et de la situation d’endettement Indicateurs clés de performance financière et non-financière Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas-carbone procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information Objectifs et politique de couverture (incluant l’utilisation d’instruments financiers) Informations contenues à l’article L.225-211 du code de commerce : rachat par la société de ses propres Attestation du responsable du rapport financier annuel Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidé Rapport du Conseil d’administration (article L. 225-37 du Code de commerce) sur le gouvernement Rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du Conseil sur le gouvernement d’entreprise SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 6 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6.4.3. Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestion Le présent document de référence comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires. Le tableau ci-après identifie les pages du présent document de référence constituant les principaux éléments du rapport Activité et évolution des affaires du Groupe Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodes Evolution prévisible de la situation de la société et perspectives 81-83 ; 117-119 ; 143-146 ; 169-170 Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices Plan de vigilance (article L 225-102-4 du code de commerce) 4-7 ; 72-76 ; 146 ; 176-177 Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas-carbone Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière Objectifs et politique de couverture (incluant l’utilisation d’instruments financiers) Rapport du Conseil d’administration (article L.225-37 du code de commerce) sur le SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6.4.4. Tables de concordance responsabilité sociale, La table de concordance ci-dessous reprend les informations requises en application des articles L.225-102-1 et R.225-104 à 6.4.4.1. Déclaration de performance extra-financière (DPEF) 2.2.6. Marchés- 1/ Commercialisation et distribution Modalités de commercialisation : vente directe, 2.2.6. Marchés- 1/ Commercialisation et distribution 2.2.6. Marchés- 4/ Prix et remboursement f) Nombre de pays dans lesquels les produits de 2.2.6. Marchés- 1/ Commercialisation et distribution Evolution du chiffre d’affaires sur 3 ans Répartition par activité et par zone géographique Total, par activité, par zone géographique, par 3.3.2. Notes aux états financiers consolidés- D/ Présentation des états financiers- D.24. frais de Nombre de pays dans lesquels Sanofi est implantée .2.6. Marchés- 1/ Commercialisation et distribution Géographie et nombre de sites de production / R&D SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 6 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE c) Activités de la société / cycle de vie des Production : biologie, chimie, pharmacie, vaccins 2.2.6. Marchés- 1/ Commercialisation et distribution Gestion de la fin de vie des médicaments e) Organisation par GBUs (Entités commerciales 3.1.4.1.B. Chiffre d’affaires par Entité commerciale 3.3.2. Notes aux états financiers consolidés- C/ 3.1. Rapport de gestion relatif à l’exercice 2018 2.2.6.3.G. Marchés – Transparence et accès public 2.2.1. Stratégie – Mise en œuvre de la feuille de SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE Section 4.2. De´ claration de performance extra- financie` re et plan de vigilance Informations sur la manière dont la société prend en compte les conséquences sociales et environnementales de son activité ainsi que les effets de cette activité quant au respect des droits de l’homme et à la lutte contre la Autres thématiques citées dans l’article L225-102-1 III. Conséquences sur le changement climatique de l’activité de la société et de l’usage des biens et 4.1.1. Accès aux soins pour les plus démunis 4.1.3.5.3. Actions de lutte contre le gaspillage Lutte la précarité alimentaire et respect d’une Accords collectifs conclus dans l’entreprise et leurs impacts sur la performance économique de l’entreprise ainsi que sur les conditions de travail Actions visant à lutter contre les discriminations et promouvoir les diversités et aux mesures prises en SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 6 PERSONNES RESPONSABLES, ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE Identification et évaluation des risques générés par l’activité 4.2.3. Présentation des risques et enjeux Sécurité des produits pour les patients et 4.2.4.7.5.2. Programmes en matière de santé 4.1.3.3.1. Plan de gestion des ressources en eau 4.2.4.10.1. Cartographie des risques liés aux droits Actions adaptées d’atténuation des risques ou prévention des atteintes graves Sécurité des produits pour les patients et 4.2.4.4.2.1. Ethique médicale et essais cliniques 4.2.4.7.5.2 Programmes en matière de santé 4.1.3.3.1. Plan de gestion des ressources en eau Mécanisme d’alerte et de recueil des signalements 4.2.5.3. Les dispositifs d’alerte et de recueil des Dispositif de suivi des mesures mises en œuvre et d’évaluation de leur efficacité Sécurité des produits pour les patients et 4.2.4.4.3.1. Ethique médicale et essais cliniques 4.2.4.7.5.2. Programmes en matière de santé Minimisation de l’utilisation des ressources en eau SANOFI / DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2018 Crédits photos : Couverture : © Tang Ming Tung/GettyImages - p .29 : © Marthe Lemelle – p. 30 : © Denis Fe´ lix – p. 31 a` 44 : © Frank Parisot.