Som ma ir eAVERTISSEMENT AU LECTEUR I CHIFFRES CLÉS III ABRÉVIATIONS VI PRÉSENTATION DE 1SANOFI 1 1 1 Principales informations relatives à la société 2 1 2 Gouvernement d’entreprise 9 2ACTIVITÉ DE SANOFI 632 1 Historique et évolution de la société 65 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi 66 2 3 Organisation de l’entreprise 120 2 4 Investissements – principaux établissements 121 2 5 Litiges 125 2 6 Événements récents 128 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 129 3 1 Rapport de gestion relatif à l’exercice 2016 130 3 2 Rapport du Président du Conseil d’administration (article l 225 37 du code de commerce) 188 3 3 États financiers consolidés de Sanofi 197 3 4 Comptes annuels de la Société Sanofi 306 4 RESPONSABILITÉSOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 341 4 1 Informations sociales 342 4 2 Informations santé sécurité environnement 359 4 3 Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable 377 4 4 Note méthodologique sur le reporting des données 393 4 5 Rapport de l’organisme tiers indépendant sur les informations sociales environnementales et sociétales consolidées figurant dans le rapport de gestion 397 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 401 5 1 Sanofi en bourse 402 5 2 L’information aux actionnaires 405 6 PERSONNESRESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 409 6 1 Personne responsable du document de référence 410 6 2 Attestation du responsable du document de référence contenant un rapport financier annuel 410 6 3 Personnes responsables du contrôle des comptes 410 6 4 Rapport des commissaires aux comptes sur les prévisions de bénéfice net des activités par action 411 6 5 Tables de concordance 412 Document de re´ fe´ rence 2016 incluant le rapport financier annuel Le présent document de référence a e´ te´ déposé aupre` s de l’AMF (Autorite´ des marchés financiers) le 3 mars 2017 conforme´ ment a` l’article 212 13 du re` glement général de l’AMF Il pourra eˆ tre utilisé a` l’appui d’une opération financie` re s’il est complété par une note d’ope´ ration visée par l’AMF Ce document a e´ te´ e´ tabli par l’e´ metteur et engage la responsabilit e´ de ses signataires Le Document de re´ fe´ rence peut eˆ tre consulte´ et te´ le´ charge´ sur le site www sanofi fr AVERTISSEMENT AU LECTEUR Déclarations prospectives Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives Ces déclarations prospectives concernent notamment Š les projections concernant les résultats opérationnels des activités le résultat net le résultat net des activités le bénéfice net par action le bénéfice net des activités par action les investissements les réductions de coûts les coûts de restructuration les synergies positives ou négatives les dividendes la structure capitalistique les autres rubriques financières et ratios Š les déclarations sur les prévisions tendances projets objectifs ou buts et notamment ceux relatifs aux produits aux tests cliniques aux autorisations administratives et à la concurrence et Š les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France des États Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente Ces informations sont fondées sur des données des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire » « anticiper » « prévoir » « s’attendre à » « avoir l’intention de » « viser » « estimer » « projeter » « prédire » « planifier » « devoir » ou le cas échéant toute autre expression similaire Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles déclarations Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus des incertitudes liées notamment à l’environnement réglementaire économique financier et concurrentiel et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations Les facteurs de risque susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3 1 8 Facteurs de risque » du rapport de gestion figurant au chapitre 3 du présent document de référence La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités les résultats la situation financière ou les objectifs du Groupe Par ailleurs d’autres risques non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document de référence Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers Noms de marques À la date du présent document de référence les noms de marques suivies du symbole « ® »(registered)ou «™» (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et ou ses filiales à l’exception Š des marques qui sont prises en licence par Sanofi et ou par ses filiales telles que Actonel® marque détenue par Actavis Afrezza® marque détenue par Mannkind Corporation Aldurazyme® marque détenue par la JV Biomarin Genzyme LLC Avilomics® marque détenue par Avila Therapeutics Inc Cialis® OTC marque détenue par Eli Lilly Copaxone® marque détenue par Teva Pharmaceuticals Industries Cortizone 10® marque détenue par Johnson & Johnson (hors États Unis où la marque appartient au Groupe) Fludara® et Leukine® marques détenues par Alcafleu Flutiform® marque détenue par Jagotec AG Gardasil® et Zostavax® marques détenues par Merck & Co Hexyon® et Repevax® marques détenues par Sanofi Pasteur MSD RetinoStat® et UshStat® marques détenues par Oxford Biomedica Spedra® et Stendra® marques détenues par Vivus Inc Squarekids® marque détenue par Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co Ltd Zaltrap® marque détenue par Regeneron aux États Unis Š des marques cédées à des tiers par Sanofi et ou par ses filiales comme Altace® cédée à King Pharmaceuticals aux États Unis Hyalgan® marque cédée à Fidia Farmaceutici S p A Liberty® Liberty® Herbicide LibertyLink® Rice 601 LibertyLink® Rice 604 et StarLink® marques cédées à Bayer Maalox® marque cédée à Novartis aux États Unis au Canada et à Porto Rico et Sculptra® marque cédée à Valeant et Š des marques appartenant à des tiers telles que Advantage® et Advantix® marques détenues par Bayer Atelvia® marque appartenant à Actavis aux États Unis DDAVP® marque cédée à Ferring (hors États Unis où la marque appartient au Groupe) Enbrel® marque appartenant à Immunex aux États Unis et à Wyeth sur d’autres zones géographiques GLAAS® marque appartenant à Immune Design Humalog® Humulin® MirioPen® Basaglar® et Kwikpen® marques détenues par Eli Lilly iPhone® et iPod Touch® marques détenues par Apple Inc Lactacyd® marque appartenant à Omega Pharma NV dans l’UE et plusieurs autres pays d’Europe Rituxan® marque appartenant à Biogen Idec Inc aux États Unis et au Canada à Genentech au Japon Unisom® marque détenue par Johnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États Unis et Israël où la marque appartient au Groupe et au Canada où la marque appartient à Paladin Labs Inc ) et Yosprala® marque appartenant à Pozen Inc Sanofi ‰Document de référence 2016 |I Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référence par les autorités de santé compétentes notamment la marque Lyxumia® n’a pas été acceptée par la FDA Sources des positions concurrentielles Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2 2 6 Marchés – 1 Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées principalement sur les données de vente (ville et hôpital) publiées par IMS Health MIDAS (IMS) en cumul mobile annuel à septembre 2016 en euro constant (sauf mention contraire) et comple´ te´ s par des donne´ es de sources nationales Les données fournies par IMS et présentées ci dessous constituent des indicateurs de comparaison reconnus dans l’industrie pharmaceutique elles peuvent toutefois différer des chiffres d’affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits (s’agissant tant de Sanofi que d’autres sociétés pharmaceutiques) Les règles utilisées par IMS pour attribuer les ventes d’un produit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l’accord Afin de permettre la réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que défini à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 » les données IMS présentées dans le document de référence ont été ajustées et incluent i) les ventes telles que publiées par IMS excluant les ventes de Sanofi liées à l’activité Vaccins Humains (Vaccins) ce qui correspond au périmètre de l’activité Pharmacie de Sanofi ii) les ventes IMS de produits commercialisés dans le cadre des alliances ou accords de licence comprises dans le chiffre d’affaires consolidé du Groupe mais qu’IMS n’attribue pas au Groupe dans les rapports qu’il publie iii) les ajustements liés à l’exclusion des ventes IMS correspondant aux produits que le Groupe n’inclut pas dans son chiffre d’affaires consolidé mais qu’IMS lui attribue Pour les produits de santé grand public les données de parts de marché et les classements sont fondés sur les données de ventes publiées par Nicholas Hall Les indications chiffrées de parts de marché et les classements fournis dans le présent document de référence pour les vaccins sont fondés sur des estimations internes sauf mention contraire Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé II | Document de référence 2016 ‰Sanofi CHIFFRES CLÉS Les chiffres clés de Sanofi présentés ci dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels de l’Entreprise inclus au chapitre 3 Les états financiers consolidés de Sanofi sont établis conformément au référentiel IFRS (InternationalFinancialReportingStandards) publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2016 Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC) applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Compte d’exploitation(a) Chiffre d’affaires(b) 33 821 34 060 31 380 Marge Brute 24 006 23 942 21 769 Résultat opérationnel 6 534 5 624 6 064 Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 4 287 4 390 Résultat net des activités(c) 7 308 7 371 6 847 Bénéfice net par action (BNPA)(d) (en euros) 3 66 3 28 3 34 BNPA des activités(c) (d) (en euros) 5 68 5 64 5 20 Dividende (par action en euros) 2 96(g) 2 93 2 85 Bilan Écarts d’acquisition et autres actifs incorporels 51 166 51 583 53 740 Total de l’actif 104 672 102 321 97 392 Total des capitaux propres 57 724 58 210 56 268 Dette financière nette(e) 8 206 7 254 7 171 Ratio d’endettement(f) 14 2 % 12 5 % 12 7 % (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparementenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) (b)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutres revenus (voirnotesA 5 etB 14 ) Parconséquent leChiffre d’affaires etlesAutres revenus despériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) (c)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–Définitiondesdonnéesfinancières»etréconciliationentrelerésultatnetdesactivitésetlerésultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesdeSanofiàlasection«3 1 2 Chiffresclés2016» (d)Résultatdebaseparaction surlabased’unnombremoyend’actionsde1286 6millionsen2016 1306 2millionsen2015et1315 8millionsen2014 (e)Ladettefinancièrenetteestdéfiniecommelasommedeladettefinancière(courttermeetlongterme)etdesinstrumentsdérivésdetauxetdechangedédiésàlacouverturedeladette diminuéedumontantdelatrésorerieetdeséquivalentsdetrésorerie etdesinstrumentsdérivésdetauxetdechangedédiéàlacouverturedelatrésorerieetdeséquivalentsdetrésorerie (f)Dettefinancièrenettesurletotaldescapitauxpropres (g)Proposéàl’assembléegénéraledu10mai2017 Sanofi ‰Document de référence 2016 |III CHIFFRES CLE´ S ÉVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRES (*) CHIFFRE D’AFFAIRES (en millions d’euros) 40 000 34 060 33 821 31 380 30 000 20 000 10 000 0 2014 2015 2016 ÉVOLUTION DES AUTRES CHIFFRES CLÉS RÉSULTAT NET DES ACTIVITÉS (1) (en millions d’euros) 8 000 7 371 7 308 6 847 6 000 4 000 2 000 0 2014 2015 2016 (1) Voir la définition à la section « 3 1 10 Annexe Définition des données financières » DETTE FINANCIÈRE AU 31 DÉCEMBRE (en millions d’euros) RATIO D’ENDETTEMENT (en %) 10 000 8 206 7 171 7 254 14 2 % 8 000 12 7 % 12 5 % 6 000 4 000 2 000 0 2014 2015 2016 RÉPARTITION DU CHIFFRE D’AFFAIRES (*) PAR ACTIVITÉ PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE (1) (en millions d’euros) (en millions d’euros) États Unis 36 6 % 12 391 Pharmacie 86 5 % 29 244 Vaccins 13 5 % 4 577 Reste du Monde 9 3 % 3 158 BNPA DES ACTIVITÉS (1) (en euros) 6 5 4 3 2 1 0 5 20 5 64 5 68 2014 2015 2016 (1) Voir la définition à la section « 3 1 10 Annexe Définition des données financières » DIVIDENDE PAR ACTION (en euros) 6 5 4 2 85 2 93 2 96 (1) 3 2 1 0 2014 2015 2016 (1) Dividende proposé à l’assemblée générale du 10 mai 2017 Europe 25 7 % 8 679 Marchés Émergents 28 4 % 9 593 (1) Voir la définition à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 » IV | Document de référence 2016 ‰Sanofi CHIFFRES CLE´ S RÉPARTITION DES EFFECTIFS AU 31 DÉCEMBRE 2016 (*) PAR ACTIVITÉ PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE (1) États Unis Europe 14 2 % 43 9 % 15 181 46 924 Pharmacie 85 6 % 91 467 Vaccins 14 4 % 15 392 Reste Marchés du Monde Émergents 5 1 % 36 8 % 5 446 39 308 (1) Voir la définition à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 » ENTITÉS GLOBALES (GBUs) (*) Sanofi leader mondial des sciences de la vie DONNÉES À FIN 2016 engagé pour prévenir traiter les maladies et accompagner les populations à travers le monde NOS ENTITÉS GLOBALES 5 DIABÈTE & CARDIOVASCULAIRE SANOFI GENZYME MALADIES RARES SCLÉROSE EN PL AQUES ON COLOGIE IMMUNOLOGIE SANOFI PASTEUR VACCINS MÉDECINE GÉNÉRALE & MARCHÉS ÉMERGENTS GÉNÉRIQUES SANTÉ GRAND PUBLIC PRODUITS DE PRESCRIPTION ÉTABLIS Présent dans plus de 100 PAYS Plus de 100 000 Collaborateurs (*) 5 172 millions d’euros investis en Recherche et Développement soit 15 3 % du chiffre d’affaires (*) Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ayant finalisé la transaction consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI ces éléments sont présentés hors activité Santé animale Sanofi ‰Document de référence 2016 | V ABRÉVIATIONS Abréviations utilisées dans le document de référence (2016) AmericanDepositaryReceipt(certificat américain ADR représentatif d’actions) ADS AmericanDepositaryShareAFEP Association française des entreprises privées AMF Autorité des marchés financiers AMM Autorisation de mise sur le marché AbbreviatedNewDrugApplication(demande abrégée ANDA d’approbation de nouveau médicament) Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des ANSM produits de santé BCE Banque centrale européenne BiologicLicenseApplication(demande de licence de BLA produit biologique) BMS Bristol Myers Squibb BNPA Bénéfice net par action BRIC M Brésil Russie Inde Chine et Mexique CEPS Comité Économique des Produits de Santé CurrentGoodManufacturingPractice(Bonnes pratiques CGMP courantes de fabrication) CHC ConsumerHealthcare(Santé Grand Public) CHMP Comité des médicaments à usage humain CommitteeofSponsoringOrganizationsoftheTreadwayCOSO CommissionCOVALIS Comité interne de prévention des risques pour la santé CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire CVR Contingentvalueright(Certificat de valeur conditionnelle) EuropeanChemicalsAgency(Agence européenne des ECHA produits chimiques) Comité interne d’évaluation des risques environnementaux ECOVAL de nos médicaments EuropeanMedicinesAgency(Agence européenne des EMA médicaments) EMTN EuroMediumTermNoteU S EnvironmentalProtectionAgency(Agence américaine EPA de protection de l’environnement) U S ForeignCorruptPracticesAct(Loi américaine sur les FCPA pratiques de corruption à l’étranger) FCPE Fonds commun de placement d’entreprise U S FoodandDrugAdministration(Agence américaine FDA des produits alimentaires et des médicaments) GlobalAllianceforVaccinesandImmunisation(AllianceGAVI globale pour les vaccins et l’immunisation) GLP 1 Glucagon likepeptide1GoodManufacturingPractice(Bonnes pratiques de GMP fabrication) GRI Global Reporting Initiative Health SafetyandEnvironment(Santé Sécurité et HSE Environnement) IASB InternationalAccountingStandardsBoard(Conseil des normes comptables internationales) ICH InternationalCouncilforHarmonization(Conseil international d’harmonisation) IFRS InternationalFinancialReportingStandards(Normes internationales d’information financière) ISR Investissement socialement responsable LEED LeadershipinEnergyandEnvironmentalDesignLEEM Les Entreprises du Médicament MEDEF Mouvement des entreprises de France NASDAQ NationalAssociationofSecuritiesDealersAutomatedQuotationsNDA NewDrugApplication(demande d’approbation de nouveau médicament) OCDE Organisation de Coopération et de Développement Économiques OIT Organisation Internationale du Travail OMS Organisation mondiale de la Santé ONU Organisation des Nations Unies OPCVM Organisme de placement collectif en valeurs mobilières OTC OverTheCounter(en vente libre) PAHO PanAmericanHealthOrganisation(Organisation panaméricaine de la santé) PEG Plan d’Épargne Groupe PERCO Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif PRAC R&D REACH PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee(Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) Recherche et Développement Registration Evaluation AuthorizationandrestrictionofChemicals(Enregistrement évaluation et autorisation des produits chimiques) ROA Returnonassets(Rendement des actifs) RSE Responsabilité sociale de l’entreprise RVI Rémunération variable individuelle U S SecuritiesandExchangeCommission(CommissionSEC américaine des opérations de bourse) SEP Sclérose en plaques SNC Système nerveux central SRD Système de règlement différé TotalShareholderReturn(Rentabilité totale pour TSR l’actionnaire) TRIBIO Comité interne de prévention du risque biologique TSU TherapeuticStrategicUnit(Unité thérapeutique stratégique) UE Union européenne UGT Unité Génératrice de Trésorerie UNICEF UnitedNationsChildren’sFund(Fonds des Nations unies pour l’enfance) UnitedStatesDepartmentofAgriculture(MinistèreUSDA américain de l’agriculture) VI | Document de référence 2016 ‰Sanofi PrésentationdeSanofi11 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 2 1 1 1 Dénomination sociale et siège social 2 1 1 2 Forme juridique 2 1 1 3 Législation 2 1 1 4 Date de constitution et durée de la Société 2 1 1 5 Objet social 2 1 1 6 Registre du commerce et des sociétés 2 1 1 7 Consultation des documents sociaux 2 1 1 8 Exercice social 2 1 1 9 Répartition statutaire des bénéfices 2 1 1 10 Assemblées générales 3 1 1 11 Modification des droits des actionnaires 4 1 1 12 Notations financières 4 1 1 13 Capital social 4 1 1 14 Capital autorisé mais non émis 4 1 1 15 Tableau d’évolution du capital 4 1 1 16 Droits de vote et actionnariat 4 1 1 17 Pacte d’actionnaires 6 1 1 18 Participation des salariés au capital social 6 1 1 19 Renseignements complémentaires sur l’actionnariat 7 1 1 20 Programme de rachat d’actions 7 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 9 1 2 1 Organes d’administration et de direction 11 1 2 2 Conventions et engagements réglementés 61 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié 61 Sanofi ‰Document de référence 2016 |1 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1 1 Principales informations relatives à la Société 1 1 1 Dénomination sociale et siège social La dénomination sociale est Sanofi Siège social 54 rue La Boétie – 75008 Paris – France Tél +33 (0) 1 53 77 40 00 1 1 2 Forme juridique La Société est une société anonyme à conseil d’administration 1 1 3 Législation La Société est régie par la loi française 1 1 4 Date de constitution et durée de la Société La Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994 La Société prendra fin le 18 mai 2093 sauf dissolution anticipée ou prorogation 1 1 5 Objet social Conformément à l’article 3 des statuts la Société a pour objet en France et à l’étranger Š toutes prises d’intérêts et de participations sous quelque forme que ce soit dans toutes entreprises ou sociétés existantes ou à créer ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine de la thérapeutique humaine et animale de la nutrition et des bio industries dans les domaines susvisés Š l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités Š la recherche l’étude la mise au point de produits de techniques et procédés nouveaux Š la fabrication et la vente de tous produits chimiques biologiques diététiques et hygiéniques Š l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier le dépôt de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions Š l’exploitation directe ou indirecte l’achat la cession à titre gratuit ou onéreux la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et en particulier de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions Š l’obtention l’exploitation la prise et la concession de toutes licences Š la participation dans le cadre d’une politique de groupe à des opérations de trésorerie et conformément aux dispositions légales en vigueur comme chef de file ou non soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie d’une gestion centralisée des risques de change de règlements compensés intra groupe (netting) soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur et plus généralement Š toutes opérations commerciales industrielles mobilières immobilières financières ou autres se rattachant directement ou indirectement en totalité ou en partie aux activités ci dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société 1 1 6 Registre du commerce et des sociétés La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844 Son code APE est 7010 Z Son numéro de LEI est 549300E9PC51EN656011 1 1 7 Consultation des documents sociaux Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social 1 1 8 Exercice social L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre 1 1 9 Répartition statutaire des bénéfices Conformément aux articles 24 et 25 des statuts le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence telle qu’elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l’exercice après déduction des amortissements et provisions Sur le bénéfice de l’exercice diminué le cas échéant des pertes antérieures il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale » Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social Il redevient obligatoire lorsque pour une raison quelconque la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction Le solde augmenté le cas échéant du report bénéficiaire constitue le bénéfice distribuable L’assemblée générale ordinaire sur proposition du conseil d’administration peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux 2 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun d’eux L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire pour tout ou partie du dividende mis en distribution une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions Le conseil d’administration a la faculté sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur de procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions même en cours d’exercice 1 1 10 Assemblées générales 1 Convocation aux assemblées Les assemblées sont convoquées par le conseil d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi Les réunions ont lieu soit au siège social soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires extraordinaires ou mixtes selon leur nature 2 Participation aux assemblées Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours avant la date de la réunion de l’assemblée générale Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance dans les conditions légales L’actionnaire doit justifier de cette qualité par l’inscription en compte des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci dessus soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité teneur de son compte titres L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l’actionnaire nominatif soit auprès de son intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur et recevra une carte d’admission Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé automatiquement à l’actionnaire nominatif L’actionnaire au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration pour être honorées devront parvenir six jours au moins avant la date de l’assemblée à BNP Paribas Securities Services – CTS Assemblées – Les Grands Moulins de Pantin – 9 rue du Débarcadère – 93761 Pantin cedex Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également si le conseil d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin dans les délais exigés le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique ainsi que l’accusé de réception qui en est donné seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous étant précisé qu’en cas de transfert de propriété intervenu avant le deuxième jour précédant l’assemblée à zéro heure heure de Paris la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure 3 Droits de vote Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions sous réserve des dispositions ci après Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998 un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts) Au 31 décembre 2016 144 093 673 actions Sanofi disposaient d’un droit de vote double représentant environ 11 15 % du capital et environ 20 35 % des droits de vote qui peuvent être exercés en assemblée générale de la Société à cette date Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété sous réserve des exceptions prévues par la loi Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce droit Par ailleurs les actions d’autocontrôle sont privées du droit de vote 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 3 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 4 Forme et cession des actions Conformément aux articles 7 et 8 des statuts les actions sont nominatives ou au porteur au choix de l’actionnaire dans les conditions prévues par les dispositions légales en vigueur Les actions sont librement négociables La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte selon les modalités définies par la loi et les règlements 5 Identification des actionnaires La Société peut à tout moment conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale année de naissance ou de constitution nationalité et adresse) permettant d’identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et le cas échéant les restrictions attachées à ces titres 6 Franchissements de seuils Conformément à l’article 7 des statuts toute personne physique ou morale agissant seule ou de concert venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social ou tout multiple de ce pourcentage y compris au delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil L’obligation d’informer la Société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés 1 1 11 Modification des droits des actionnaires Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales les statuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard 1 1 12 Notations financières Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables au Groupe sont les suivantes Notation court terme Notation long terme Perspectives Agences28 février 2017 29 février 2016 28 février 2017 29 février 2016 28 février 2017 29 février 2016 Moody’s P 1 P 1 A1 A1 stables stables Standard & Poor’s A 1 + A 1 + AA AA stables stables La liste ci dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces analystes 1 1 13 Capital social Au 31 décembre 2016 le capital social de la Société était de 2 584 044 648 euros divisé en 1 292 022 324 actions de deux euros de nominal entièrement libérées et de même catégorie dont 20 084 045 (soit 1 55 % du capital) détenues directement par Sanofi 1 1 14 Capital autorisé mais non émis Au 31 décembre 2016 le nombre d’actions pouvant être émises était de 155 millions d’actions compte tenu des autorisations existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription de l’utilisation qui en a été faite du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises Pour le détail de ces autorisations voir section « 3 1 9 Informations complémentaires – 2 Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration » Pour connaître les dates d’attribution le nombre total d’options et d’actions attribuées les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 5 F a Tableau synoptique des plans d’options en cours » et « – 5 G a Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci dessous 1 1 15 Tableau d’évolution du capital Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D 15 1 aux états financiers consolidés 1 1 16 Droits de vote et actionnariat La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due d’une part à l’existence de droits de vote double et d’autre part à la présence d’actions détenues par la Société 4 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 1 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2016 Nombre d’actions Nombre réel Nombre théorique composant le capital de droits de vote(d) de droits de vote(e) Nombre % Nombre % Nombre % L’Oréal 118 227 307 9 15 236 454 614 16 70 236 454 614 16 46 BlackRock(a) 71 414 798 5 53 71 414 798 5 04 71 414 798 4 97 Autocontrôle(b) 20 084 045 1 55 20 084 045 1 40 Salariés(c) 18 421 747 1 43 34 065 098 2 41 34 065 098 2 37 1 Public 1 063 874 427 82 34 1 074 097 442 75 85 1 074 097 442 74 80 TOTAL 1 292 022 324 100 1 416 031 952 100 1 436 115 997 100 (a)SurlabasedeladéclarationdefranchissementdeseuillégaldeBlackRockau26août2016 (b)L’autocontrôleinclutlecontratdeliquiditéquis’élevaitàzéroactionau31décembre2016 Cecontratentraîneparnatureunevariationmensuelledel’autocontrôle (c)ActionsdétenuesautraversduPland’ÉpargneGroupe (d)Surlabasedunombretotaldedroitsdevoteau31décembre2016 (e)Surlabasedunombretotaldedroitsdevoteau31décembre2016publiésconformémentàl’article223 11etsuivantsdurèglementgénéraldel’AMF(c’est à direintégrantlesactionsd’autocontrôle) L’Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société A la connaissance de la Société il n’existe aucun autre actionnaire détenant directement ou indirectement seul ou de concert plus de 5 % du capital ou des droits de vote 2 Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2016 Au cours de l’exercice 2016 Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil légal en application de l’article L 233 7 du Code de commerce Suite à des acquisitions d’actions sur le marché BlackRock Inc agissant tant pour son propre compte que pour celui de ses affiliés a déclaré avoir franchi alternativement à la hausse et à la baisse le seuil de 5 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 5 54 % du capital et 4 98 % des droits de vote (notification du 26 août 2016) Au cours de l’exercice 2016 Sanofi a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires suivantes en application de l’article L 233 7 du Code de commerce Š Dodge & Cox a déclaré avoir franchi à la hausse (notification du 27 mai 2016) le seuil de 4 % du capital puis à la hausse le seuil de 4 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 4 46 % du capital et 4 01 % des droits de vote (notification du 10 octobre 2016) Š Franklin Resources Inc a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir 2 01 % du capital et 1 81 % des droits de vote (notification du 1er juillet 2016) Š Natixis Asset Management a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 2 % des droits de vote (notification du 22 avril 2016) puis à la baisse le seuil de 2 % des droits de vote (notification du 17 mai 2016) puis 1 % des droits de vote à la hausse puis à la baisse (notification du 23 mai 2016) et en dernier lieu détenir 0 99 % des droits de vote Š Norges Bank a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir 1 99 % du capital (notification du 2 mars 2016) et Š Silchester International Investor LLP a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 1 % du capital et en dernier lieu détenir 1 01 % du capital et 0 91 % des droits de vote (notification du 12 août 2016) 1erDepuis le janvier 2017 Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil légal Suite à des cessions et à des acquisitions d’actions sur le marché BlackRock Inc agissant tant pour son propre compte que pour celui de ses affiliés a déclaré avoir franchi alternativement à la baisse puis à la hausse le seuil de 5 % du capital et en dernier lieu détenir 4 93 % du capital et 4 44 % des droits de vote (notification du 2 février 2017) Par ailleurs Sanofi a reçu les déclarations de franchissement de seuil statutaire suivantes Š Norges Bank a déclaré avoir franchi à la hausse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir 2 001 % du capital (notification du 1er février 2017) Š Franklin Resources Inc a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil de 2 % du capital et en dernier lieu détenir 1 98 % du capital et 1 78 % des droits de vote (notification du 16 février 2017) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 5 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 3 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2015 Nombre d’actions Nombre réel Nombre théorique composant le capital de droits de vote(d) de droits de vote(e) Nombre % Nombre % Nombre % L’Oréal 118 227 307 9 05 236 454 614 16 36 236 454 614 16 32 BlackRock(a) 69 772 145 5 34 69 772 145 4 83 69 772 145 4 82 Autocontrôle(b) 3 956 708 0 30 3 956 708 0 27 Salariés(c) 16 697 049 1 28 31 948 243 2 21 31 948 243 2 20 Public 1 097 043 550 84 03 1 106 921 036 76 60 1 106 921 036 76 39 TOTAL 1 305 696 759 100 1 445 096 038 100 1 449 052 746 100 (a)SurlabasedeladéclarationdefranchissementdeseuillégaldeBlackRockau17décembre2015 (b)L’autocontrôleinclutlecontratdeliquiditéquis’élevaitàzéroactionau31décembre2015 Cecontratentraîneparnatureunevariationmensuelledel’autocontrôle (c)ActionsdétenuesautraversduPland’ÉpargneGroupe (d)Surlabasedunombretotaldedroitsdevoteau31décembre2015 (e)Surlabasedunombretotaldedroitsdevoteau31décembre2015publiésconformémentàl’article223 11etsuivantsdurèglementgénéraldel’AMF(c’est à direintégrantlesactionsd’autocontrôle) 4 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2014 Nombre d’actions Nombre réel Nombre théorique composant le capital de droits de vote(c) de droits de vote(d) Nombre % Nombre % Nombre % L’Oréal 118 227 307 8 96 236 454 614 16 28 236 454 614 16 18 Autocontrôle(a) 9 456 234 0 72 9 456 234 0 65 Salariés(b) 17 342 533 1 31 33 054 727 2 28 33 054 727 2 26 Public 1 174 341 371 89 01 1 182 766 766 81 44 1 182 766 766 80 91 TOTAL 1 319 367 445 100 1 452 276 107 100 14 617 323 411 100 (a)L’autocontrôleinclutlecontratdeliquiditéquis’élevaitàzéroactionau31décembre2014 Cecontratentraîneparnatureunevariationmensuelledel’autocontrôle (b)ActionsdétenuesautraversduPland’ÉpargneGroupe (c)Surlabasedunombretotaldedroitsdevoteau31décembre2014 (d)Surlabasedunombretotaldedroitsdevoteau31décembre2014publiésconformémentàl’article223 11etsuivantsdurèglementgénéraldel’AMF(c’est à direintégrantlesactionsd’autocontrôle) 1 1 17 Pacte d’actionnaires À ce jour Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires 1 1 18 Participation des salariés au capital social Au 31 décembre 2016 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1 43 % du capital social Lors de sa séance du 3 mars 2016 le conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la mise en œuvre et à la réalisation de l’augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe Toute souscription d’au moins cinq actions a fait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle La souscription de cinq actions supplémentaires (soit au moins dix actions en tout) a fait l’objet d’un abondement sous forme de deux actions pour la souscription des dix premières actions Les souscriptions supérieures à dix actions n’ont pas donné droit à d’autres actions supplémentaires au titre de l’abondement La période de souscription a eu lieu au mois de juin 2016 24 218 salariés de plus de 80 pays ont souscrit à 1 756 972 actions dont 747 330 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales françaises (ci après FCPE Actions Sanofi) 399 646 actions par le fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filiales à l’étranger (ci après FCPE Sanofi Shares) et 609 996 actions directement par les bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié 47 014 actions ont été émises au titre de l’abondement dont 17 388 ont été livrées au FCPE Actions Sanofi 14 102 livrées au FCPE Sanofi Shares et 15 524 livrées directement aux bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE 6 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Pour les actions détenues par le FCPE Actions Sanofi les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts les rompus étant exercés par le conseil de surveillance du FCPE Pour les actions détenues par le FCPE Sanofi Shares les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts et par le conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non exercés À noter que le conseil de surveillance est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de représentants de la Direction 1 1 19 Renseignements complémentaires sur l’actionnariat L’actionnariat individuel détient environ 7 4 % du capital social de la Société L’actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe L’actionnariat institutionnel (hors L’Oréal) détient environ 77 8 % du capital Cet actionnariat se compose essentiellement d’investisseurs américains d’institutions françaises et britanniques détenant respectivement 30 7 % 13 7 % et 13 2 % du capital Les institutions allemandes détiennent 3 3 % du capital la Suisse 2 5 % les autres pays européens 7 2 % et le Canada 1 7 % Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 5 5 % du capital L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au 31 décembre 2016 et d’informations internes disponibles 1 1 20 Programme de rachat d’actions 1 L’année 2016 Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2016 ont été autorisés successivement par les assemblées du 4 mai 2015 et du 4 mai 2016 Conformément aux articles L 225 209 et suivants du Code de commerce l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2016 a autorisé le conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société pendant une période de 18 mois dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 120 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit En 2016 la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société La Société a directement acheté 38 711 435 actions au cours moyen pondéré de 74 91 euros par action soit un coût de 2 900 millions d’euros (dont 20 000 affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance) Les frais de négociation et de taxe sur les transactions financières nets d’impôts sur les sociétés se sont élevés à 5 4 millions d’euros La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés Le 28 avril 2016 le conseil d’administration a annulé 22 561 090 actions auto détenues achetées entre décembre 2015 et fin février 2016 dans le cadre des programmes de rachat En 2016 dans le cadre du contrat de liquidité Exane BNP Paribas jusqu’au 9 mai 2016 et Rothschild & Cie Banque depuis ont Šacheté 2 110 240 actions pour un montant total de 155 744 083 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 73 80 euros et Švendu 2 110 240 actions pour un montant total de 155 805 292 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 73 83 euros En 2016 sur les 159 851 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2015 23 008 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options d’achat par Sanofi Au 31 décembre 2016 sur les 20 084 045 actions autodétenues représentant 1 55 % du capital 156 843 actions étaient affectées à la couverture des plans d’options d’achat ou des plans d’attribution d’actions de performance et 19 927 202 actions étaient affectées à un objectif d’annulation À cette même date aucune action n’était détenue directement et affectée à un objectif de liquidité même si le contrat de liquidité était en cours Au 31 décembre 2016 la Société détenait directement 20 084 045 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 1 55 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 1 505 millions d’euros) 2 Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241 1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF) En application de l’article 241 2 du règlement général de l’AMF le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 10 mai 2017 2 A Nombre de titres et part du capital détenus par Sanofi Au 31 janvier 2017 le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 29 399 875 représentant 2 27 % du capital social de Sanofi 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 7 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ 2 B Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 janvier 2017 Au 31 janvier 2017 les actions auto détenues par Sanofi sont affectées comme suit Š 152 851 actions sont affectées à la couverture des plans d’options d’achat consentis antérieurement et de plans d’attribution d’actions de performance et Š 29 247 024 actions sont affectées à un objectif d’annulation En janvier 2017 le contrat de liquidité confié à Rothschild & Cie Banque depuis le 17 mai 2016 s’est poursuivi La Société n’a pas annulé d’actions auto détenues ni procédé à des réaffectations La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positions ouvertes 2 C Objectifs du programme de rachat Dans le cadre du programme de rachat d’actions les achats seront effectués en vue de Š la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L 225 177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ou Š l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi notamment les articles L 3332 1 et suivants du Code du travail y compris par une attribution gratuite de ces actions au titre d’un abondement en titres de la Société et ou en substitution de la décote selon les dispositions légales et réglementaires applicables ou Š l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L 225 197 1 et suivants du Code de commerce ou Š de manière générale d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ou Š la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d’un bon ou de toute autre manière ou Š l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés sous réserve de l’adoption par l’assemblée générale extraordinaire de la résolution ci après ou Š la remise d’actions (à titre d’échange de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe de fusion de scission ou d’apport Š l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par l’Autorité des marchés financiers postérieurement à la présente assemblée générale et plus généralement la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur Dans une telle hypothèse la Société informera ses actionnaires par voie de communiqué 2 D Part maximale du capital nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose d’acquérir et prix maximum d’achat Les titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivement des actions Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée générale du 10 mai 2017 «Lesachatsd’actionsdelaSociétépourrontportersurunnombred’actionstelque Š lenombred’actionsquelaSociétéachètependantladuréeduprogrammederachatn’excèdepas10%desactionscomposantlecapitaldelaSociété àquelquemomentquecesoit cepourcentages’appliquantàuncapitalajustéenfonctiondesopérationsl’affectantpostérieurementàlaprésenteassembléegénérale soit àtitreindicatif au31décembre2016 129202232actions étantpréciséquei)lenombred’actionsacquisesenvuedeleurconservationetdeleurremiseultérieuredanslecadred’uneopérationdefusion descissionoud’apportnepeutexcéder5%desoncapitalsocial etii)lorsquelesactionssontrachetéespourfavoriserlaliquiditédanslesconditionsdéfiniesparl’Autoritédesmarchésfinanciers lenombred’actionsprisencomptepourlecalculdelalimitede10%prévueaupremieralinéacorrespondaunombred’actionsachetées déductionfaitedunombred’actionsrevenduespendantladuréedel’autorisation Š lenombred’actionsquelaSociétédétiendraàquelquemomentquecesoitnedépassepas10%desactionscomposantlecapitaldelaSociétéàladateconsidérée ( )Leprixmaximumd’achatdesactionsdanslecadredelaprésenterésolutionserade120eurosparaction(oulacontre valeurdecemontantàlamêmedatedanstouteautremonnaie) ( )Lemontantglobalaffectéauprogrammederachatd’actionsci dessusautorisénepourraêtresupérieurà15504267840euros »8 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ Compte tenu Š des 20 084 045 actions (soit 1 55 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 décembre 2016 Š du nombre d’actions composant le capital social au 31 décembre 2016 s’élevant à 1 292 022 324 actions le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 109 118 187 actions (8 45 % du capital) soit un montant maximum de 13 094 182 440 euros sur la base du prix maximum d’achat de 120 euros par action 1 2 Gouvernement d’entreprise 2 E Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L 225 209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 10 mai 2017 ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 10 mai 2017 soit au plus tard le 10 novembre 2018 1 Les développements ci après composent la première partie du rapport du Président du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L 225 37 du Code de commerce (ci après désigné « rapport du Président ») Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1 1 10 Assemblées générales – 2 Participation aux assemblées » du document de référence Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3 1 9 Informations complémentaires – 5 Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du document de référence Application du code AFEP MEDEF Le 17 décembre 2008 le conseil d’administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP MEDEF serait celui auquel se référerait la Société à compter de l’exercice 2008 (ci après désigné « code AFEP MEDEF ») disponible sur le site du MEDEF (www medef fr) et sur le site de la Société (www sanofi com) Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants comporte une charte de l’administrateur précise les missions et le fonctionnement du conseil d’administration définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition la mission et le fonctionnement des comités spécialisés (d’audit des rémunérations des nominations et de la gouvernance et de réflexion stratégique) conformément au code AFEP MEDEF L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes de gouvernement d’entreprise Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP MEDEF Ces pratiques sont également conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le comité d’audit publié le 22 juillet 2010 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 9 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Ecarts dans l’application des recommandations du code AFEP MEDEF et explications Le code AFEP MEDEF requiert de faire état de manière une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre précise de l’application de ses recommandations et elles Actuellement les écarts de Sanofi par rapport aux d’expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles recommandations de ce code sont les suivants Paragraphe du code AFEP MEDEF Recommandation du code AFEP MEDEF Mise en œuvre par Sanofi 3 2 Le conseil Le règlement intérieur du conseil Les limitations de pouvoirs du Directeur d’administration et la d’administration précise les cas Général (exposées à la section « 1 2 1 stratégie d’approbation préalable déterminés par le Organes d’administration et de direction » conseil d’administration qui peuvent être ci après) ne figurent pas dans le règlement d’ailleurs différents selon les branches intérieur du conseil d’administration mais dans concernées de l’entreprise une délibération du conseil du 28 juillet 2009 Ces limitations tout comme le règlement intérieur sont publiées chaque année dans le document de référence et sur le site internet de la Société Le degré de transparence et le processus d’adoption ou de modification étant les mêmes cet écart est technique et n’a pas de conséquence sur le fond 8 5 6 Les Les critères que doivent examiner le comité administrateurs et le conseil afin de qualifier un indépendants administrateur d’indépendant et de prévenir les risques de conflit d’intérêts entre l’administrateur et la direction la société ou son groupe sont les suivants – ne pas être administrateur de la société depuis plus de douze ans Le conseil d’administration ne suit pas de manière littérale la recommandation selon laquelle l’exercice de mandats pendant plus de douze années consécutives constitue ipsofactoun élément suffisant pour qualifier un administrateur de non indépendant L’influence du temps sur les relations avec la Société et sa Direction Générale est un critère qu’il faut évaluer au cas par cas et non de manière mécanique Ce n’est qu’à l’issue de la revue de tous les éléments qu’un administrateur peut être qualifié d’indépendant ou de non indépendant Si l’ancienneté au sein d’un conseil peut dans certains cas être associée à une perte d’indépendance dans d’autres cas elle peut donner une plus grande capacité de questionnement de la Direction Générale et être accompagnée d’une plus grande indépendance d’esprit En réponse à une question du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise posée en 2014 le conseil d’administration a expliqué qu’il considérait que son comité des nominations et de la gouvernance était mieux placé que quiconque pour apprécier le comportement et donc la situation réelle d’indépendance d’un administrateur Le conseil considère qu’il ne s’agit en aucun cas d’arbitrer entre compétence et indépendance mais bien de vérifier la volonté et la capacité d’un administrateur à se forger sa propre opinion demander des précisions et questionner les choix de la Direction Générale En conséquence le conseil d’administration explicite les cas spécifiques qui se présentent à lui (voir « 2 A Composition mission du conseil – Indépendance des membres du conseil » infra) 10 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Paragraphe du code AFEP MEDEF Recommandation du code AFEP MEDEF Mise en œuvre par Sanofi 19 3 Evaluation du L’évaluation vise trois objectifs conseil d’administration – faire le point sur les modalités de fonctionnement du conseil – vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues – apprécier la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du conseil 24 3 3 Options Le conseil doit veiller à procéder à des d’actions et actions de attributions aux mêmes périodes performance calendaires par exemple après la publication des comptes de l’exercice précédent et de préférence chaque année La question de l’indépendance est revue chaque année La question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du conseil comme de ceux des comités est appréciée en continu avec un examen particulier à l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et de membre des comités et non lors de l’évaluation annuelle En effet le Président du Conseil d’administration veille en continu à l’implication de chaque administrateur En outre les évaluations annuelles donnent lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire du Conseil Dans le cadre de l’évaluation formalisée qui a lieu tous les trois ans le conseil d’administration fait appel à un consultant externe Depuis 2009 le conseil d’administration attribuait les options de souscription et les actions de performance lors de sa séance de début mars et donc après la publication des comptes de l’exercice précédent Les attributions au titre de 2015 ont eu lieu fin juin essentiellement pour deux raisons En mars le nouveau Directeur Général n’avait pas encore rejoint le Groupe et il a été jugé plus pertinent de procéder aux attributions à la même date pour l’ensemble des bénéficiaires D’autre part la loi du 6 août 2015 pour la croissance l’activité et l’égalité des chances dite Loi Macron n’était pas encore adoptée Du fait de la date d’entrée en vigueur de cette loi une nouvelle autorisation a été votée lors de l’assemblée générale du 4 mai 2016 pour permettre d’appliquer les nouvelles dispositions Ainsi les attributions au titre de 2016 ont eu lieu après l’assemblée générale Le conseil a l’intention de continuer d’attribuer les plans après l’assemblée générale 1 2 1 Organes d’administration et de direction 1 Président et Directeur Général 1er dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général Les évaluations annuelles successives ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle du Groupe Ainsi ce choix a été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010 le 6 mai 2011 et à nouveau le 4 mai 2015 Le conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe Depuis le janvier 2007 Sanofi a fait le choix de Le Président organise et dirige les travaux du conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des comités Il rend compte à l’assemblée générale qu’il préside En cas de dissociation des fonctions le Président peut exercer ses fonctions jusqu’à l’assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes tenue dans l’année au cours de laquelle il atteint l’âge de 70 ans Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites apportées par le conseil d’administration Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans Sanofi ‰Document de référence 2016 | 11 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Limitations apportées par le conseil aux pouvoirs du Directeur Général Le conseil d’administration du 28 juillet 2009 a précisé les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général dans une décision complémentaire au règlement intérieur L’autorisation préalable du conseil d’administration est requise pour les engagements en matière d’investissements d’acquisitions et de désinvestissements au delà Š d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà approuvée et Š d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les engagements pris en dehors d’une stratégie approuvée Lorsque de tels engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États Unis ou en Europe A l’occasion de la nomination du nouveau Directeur Général en 2015 et sur la recommandation du comité des nominations et de la gouvernance le conseil d’administration a revu et décidé de réitérer ces limitations 2 Conseil d’administration 2 A Composition mission du conseil La Société est administrée par un conseil d’administration composé de douze membres au 31 décembre 2016 La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du conseil se fasse par fractions aussi égales que possible Par exception aux fins du roulement l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un deux ou trois ans Le conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses comités en recherchant notamment une représentation équilibrée des hommes et des femmes une grande diversité des compétences et des pays d’origine une expérience internationale l’activité du Groupe étant à la fois diversifiée et mondiale Le conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats Le conseil recherche avant tout des administrateurs compétents indépendants d’esprit disponibles et impliqués IndépendancedesmembresduconseilAux termes du code AFEP MEDEF un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société son Groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement Plus précisément seul est qualifié d’indépendant l’administrateur qui Š n’est (et n’a été au cours des cinq années précédentes) – ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif de la Société – ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif ni administrateur d’une société que la Société consolide – ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif ni administrateur de la société mère de la Société ou d’une société consolidée par cette société mère (critère 1) Š n’est pas dirigeant mandataire social exécutif d’une société dans laquelle la Société détient directement ou indirectement un mandat d’administrateur ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de la Société (actuel ou l’ayant été depuis moins de cinq ans) détient un mandat d’administrateur (critère 2) Š n’est pas client fournisseur ou banquier d’affaires ou de financement significatif de la Société ou de son Groupe ou pour lequel la Société ou son Groupe représente une part significative de l’activité (critère 3) Š n’a pas de lien familial proche avec un mandataire social de la Société (critère 4) Š n’a pas été commissaire aux comptes de la Société au cours des cinq années précédentes (critère 5) Š ne représente pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société (critère 6) L’influence d’autres facteurs tels l’ancienneté au conseil la capacité de compréhension des enjeux et des risques le courage notamment d’exprimer sa pensée et de formuler un jugement est également évaluée avant de statuer sur la qualification d’indépendance d’un administrateur Conformément au règlement intérieur du conseil d’administration et en application du code AFEP MEDEF un débat sur l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du conseil du 2 mars 2017 Sur les douze administrateurs neuf sont considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d’indépendance retenus par le conseil d’administration en application du code AFEP MEDEF Serge Weinberg Robert Castaigne Claudie Haigneré Patrick Kron Fabienne Lecorvaisier Suet Fern Lee Carole Piwnica Diane Souza et Thomas Südhof 12 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Ancienneté de Qualification Critère 1 Critère 2 Critère 3(1) Critère 4 Critère 5 Critère 6 moins de 12 ans retenue Serge Weinberg Non(2) Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Robert Castaigne Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non(3) Indépendant Claudie Haigneré Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Patrick Kron Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Fabienne Lecorvaisier Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Suet Fern Lee Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Carole Piwnica Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Diane Souza Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Thomas Südhof Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant 1 Le fait de ne pas remplir un critère n’entraîne pas automatiquement la qualification d’administrateur non indépendant La réflexion du conseil sur quelques cas particuliers est exposée ci après (1) Analyse des liens d’affaires En examinant l’indépendance de chaque administrateur le conseil d’administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et le Groupe et a conclu qu’aucune de ces relations n’était de nature à remettre en cause leur indépendance Le conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont dans le cours normal des affaires au cours des trois dernières années vendu des produits et fourni des services et ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2016 À chaque fois les montants payés à ces sociétés ou reçues d’elles au cours de ces trois dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le conseil a estimés de nature à légitimer un soupçon quant à l’indépendance des administrateurs (2) Serge Weinberg En 2013 il a été considéré que les règles régissant la situation du Président du Conseil avaient évolué et permettaient désormais au conseil de le classer parmi les administrateurs indépendants conformément à l’appréciation constante du conseil d’administration Jusqu’en 2013 Serge Weinberg n’était pas classé parmi les administrateurs indépendants uniquement du fait de la rédaction de l’époque du code AFEP MEDEF dont l’ancien article 8 4 ne distinguait pas le cas d’un Président dissocié du cas d’un Président Directeur Général Depuis juin 2013 le code AFEP MEDEF (dans son article 9 4) admettait qu’un Président dissocié n’était pas automatiquement réputé non indépendant mais devait être évalué en application des critères d’indépendance généralement applicables Le conseil d’administration considérait qu’aucun facteur autre que la présidence n’était de nature à mettre en cause son indépendance en particulier du fait de son absence de lien avec Sanofi avant sa prise de fonction le conseil d’administration avait précisé cette appréciation des faits dans ses précédents documents de référence Le conseil avait considéré que Serge Weinberg était indépendant lors de sa séance du 29 octobre 2013 A la suite de la réunification provisoire des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général le 29 octobre 2014 le conseil d’administration avait considéré que Serge Weinberg en tant que Directeur Général ne pouvait plus être qualifié d’administrateur indépendant Du fait du retour à la dissociation des fonctions le conseil d’administration a considéré que Serge Weinberg pouvait être qualifié d’administrateur indépendant et pouvait par conséquent reprendre la présidence du comité des nominations et de la gouvernance L’actualisation de novembre 2016 du code AFEP MEDEF prévoit dans son article 8 6 qu’un dirigeant mandataire social non exécutif ne peut être considéré comme indépendant s’il perçoit une rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute rémunération liée à la performance de la société ou du groupe ce qui est également conforme aux recommandations de l’AMF contenues dans son rapport 2015 sur le gouvernement d’entreprise et la rémunération des dirigeants des sociétés cotées C’est la situation dans laquelle se trouve Serge Weinberg qui ne perçoit qu’une rémunération fixe à l’exclusion de toute rémunération variable que ce soit en numéraire ou en actions (3) Robert Castaigne Le conseil d’administration considère que la situation de Robert Castaigne a évolué dans le temps Jusqu’en 2012 Robert Castaigne n’était pas considéré comme un administrateur indépendant du fait de ses liens passés avec le groupe Total Depuis avril 2008 date d’adoption des critères d’indépendance du code AFEP MEDEF sa situation a doublement évolué Š Robert Castaigne était retraité du groupe Total depuis plus de quatre ans Š Total avait franchi à la baisse le seuil des 5 % des droits de vote (notification du 16 février 2012) En 2012 le groupe Total est complètement sorti du capital de la Société Sanofi ‰Document de référence 2016 | 13 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Ainsi le conseil d’administration a estimé que les liens historiques avec Total ne créaient plus de présomption de non indépendance D’autre part le conseil d’administration ne considère pas qu’appartenir à un conseil depuis plus de douze ans fait perdre ipsofactola qualité d’administrateur indépendant Ce critère d’ancienneté au conseil vise à rechercher si l’écoulement du temps ne fait pas perdre à un administrateur son esprit critique vis à vis de la Direction Générale Cette préoccupation est légitime et n’est en aucun cas sous estimée par Sanofi C’est pourquoi le conseil d’administration applique ce critère inconcretopour rendre compte de la diversité des situations Dans le cas spécifique de Robert Castaigne le conseil considère que cet administrateur fait preuve d’une grande indépendance d’esprit et c’est fondamentalement ce que cherchent à vérifier les critères du code AFEP MEDEF Pour plus d’informations se référer à la section « 1 2 Gouvernement d’Entreprise – Écarts dans l’application des recommandations du code AFEP MEDEF » du document de référence supra Enfin aucun autre motif ne justifiait cette qualification de non indépendant Ainsi c’est à la suite de cette réflexion que le conseil d’administration a considéré lors de sa séance du 4 mai 2012 et sur recommandation de son comité des nominations et de la gouvernance que Robert Castaigne était un administrateur indépendant Cette position a été réitérée lors de la séance du conseil du 2 mars 2017 Il est important de noter que cette décision n’a pas d’incidence sur le respect des règles d’indépendance du code AFEP MEDEF ce qui est l’objectif principal poursuivi par le code Avec un taux d’indépendance du conseil de 75 % le conseil ne sous estime en aucune manière l’importance d’une majorité d’administrateurs indépendants dans sa gouvernance Le nombre d’administrateurs ayant dépassé l’âge de 70 ans ne peut être supérieur au tiers des administrateurs en fonction Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social le conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui le concernent ÉvaluationduconseilLe règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an le conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée Dans le cadre des renouvellements de mandats la contribution de chaque administrateur aux travaux du conseil et de ses comités a été revue et jugée satisfaisante par rapport aux besoins du Groupe et conforme à ses attentes Il est rappelé que pour la première fois le conseil d’administration a décidé de faire appel à un consultant externe pour mener son évaluation formalisée des travaux du conseil et de ses comités de 2015 afin notamment de tirer les leçons des événements récents Lors de sa séance du 2 mars 2017 le conseil d’administration a débattu de son fonctionnement et de celui de ses comités Tous les membres du conseil ont répondu à un questionnaire et certains se sont ensuite entretenus avec le secrétaire du conseil Les questions ont porté notamment sur les thèmes suivants Š le mode et la structure de gouvernance Š l’efficacité du conseil d’administration Š la perception des comités par le conseil d’administration Š la composition du conseil Š les domaines de compétences et les méthodes de travail du conseil Š les relations entre le conseil et la Direction Générale les actionnaires et les parties prenantes Les administrateurs ont salué l’amélioration du fonctionnement du conseil depuis la précédente évaluation formalisée réalisée fin 2015 début 2016 Les points les plus fréquemment évoqués sont la transparence et l’ouverture des discussions la qualité de la collaboration avec le management la qualité des relations entre les membres du conseil l’implication du conseil dans les décisions stratégiques la qualité du processus de prise de décision et la focalisation sur les sujets importants Les axes de progrès et de vigilance identifiés par le conseil d’administration sont les suivants Š la poursuite du travail engagé concernant le plan de succession du Directeur Général Š l’approfondissement de l’information du conseil sur l’environnement concurrentiel de la réflexion sur les évolutions de l’environnement et de leurs conséquences potentielles pour Sanofi Š le souhait de consacrer plus de temps aux discussions sur la stratégie du Groupe Š l’augmentation du nombre de sessions qui sont tenues hors la présence du Directeur Général communément appelées executivesessions Š la mise en œuvre la stratégie de croissance externe Š le renforcement du suivi des principaux risques du Groupe et Š le suivi de la mise en œuvre de la stratégie digitale du Groupe Concernant la feuille de route fixée par le conseil concernant sa composition le conseil a réitéré son souhait de renforcer les compétences scientifiques de haut niveau ainsi que l’expérience présente ou passée en matière de direction générale de groupes internationaux tout en 14 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE poursuivant l’internationalisation et la féminisation du conseil A cet égard la nomination de deux candidats correspondant à ces priorités sera proposée à l’assemblée générale du 10 mai 2017 2 B Règlement intérieur du conseil d’administration Le texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur du conseil d’administration qui contient également les règles de fonctionnement de chacun de ses comités La dernière mise à jour du règlement intérieur du conseil d’administration a été effectuée le 29 octobre 2013 afin notamment de refléter l’actualisation du code parue en juin 2013 ainsi que les meilleures pratiques de la Place Le règlement intérieur du conseil d’administration précise les droits et obligations des administrateurs la composition la mission et le fonctionnement du conseil d’administration et des comités les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général conformément aux dispositions du Code de commerce et aux stipulations du Titre III des statuts de la Société Le conseil d’administration du 17 décembre 2008 a décidé de se référer au code AFEP MEDEF actualisé en dernier lieu en juin 2013 Compositionduconseild’administrationLe conseil d’administration est composé au moins pour moitié d’administrateurs indépendants La qualification d’administrateur indépendant est effectuée conformément aux dispositions du code AFEP MEDEF Il appartient au conseil d’administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance d’apprécier la qualité d’indépendance de chacun de ses membres puis de porter à la connaissance des actionnaires dans le document de référence et à l’assemblée générale des actionnaires lors de l’élection des administrateurs les conclusions de son examen La qualification d’administrateur indépendant doit être revue chaque année par le conseil d’administration avant la publication du document de référence Il appartient au conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des comités qu’il constitue en son sein notamment dans la représentation entre les femmes et les hommes les nationalités et la diversité des compétences en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires et au marché que ses missions sont accomplies avec l’indépendance et l’objectivité nécessaires Le conseil rend public dans le document de référence les objectifs les modalités et les résultats de sa politique dans ces matières DéontologiedesadministrateursdeSanofiInformation des nouveaux administrateurs Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent règlement Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions légales réglementaires statutaires et le règlement intérieur de la Société Détention d’actions de la Société Au delà des obligations statutaires l’administrateur doit détenir en son nom propre 1 000 actions Sanofi dans un délai de deux ans à compter de sa nomination Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif les titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent à leur fonction ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat Intérêt social Lorsqu’il participe aux délibérations du conseil et exprime son vote l’administrateur représente l’ensemble des actionnaires de la Société et agit dans l’intérêt social de la Société Préparation des séances – Assiduité L’administrateur consacre à la préparation des séances du conseil et des comités auxquels il siège le temps nécessaire à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés Sauf à en avertir au préalable le Président il participe à toutes les séances du conseil des comités dont il est membre ainsi qu’aux assemblées générales d’actionnaires L’administrateur doit s’informer A cet effet il doit réclamer au Président dans les délais appropriés les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à l’ordre du jour Confidentialité Le dossier des séances du conseil d’administration ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du conseil sont considérés par les administrateurs comme confidentiels Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaître ces informations du fait de leurs fonctions dans la Société En cas d’invitation à une séance du conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayant pas la qualité d’administrateur le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance concernée ou préalablement à celle ci S’agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions l’administrateur doit se considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 15 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la Société ses stratégies ses activités et performances En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs ou toute personne appelée à assister aux réunions du conseil le Président du Conseil d’administration après avis de la direction juridique fait rapport au conseil d’administration sur les suites éventuellement judiciaires qu’il entend donner à ce manquement Cumul des mandats des dirigeants mandataires sociaux et des administrateurs Un dirigeant mandataire social ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés cotées extérieures au Groupe y compris étrangères Il doit en outre recueillir l’avis du conseil d’administration avant d’accepter un nouveau mandat social dans une société cotée Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures au Groupe y compris étrangères Cette recommandation s’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement du mandat de l’administrateur concerné L’administrateur doit tenir informé le conseil d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés y compris sa participation aux comités du conseil de ces sociétés françaises ou étrangères Prévention des conflits d’intérêt des manquements et des délits d’initiés L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer ou assurer à un tiers un avantage quelconque pécuniaire ou non pécuniaire Il fait part au conseil de toute situation de conflit d’intérêt même potentiel avec la Société et ses filiales Il s’abstient de participer au vote de la délibération correspondante La participation à titre personnel de l’administrateur à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il a eu connaissance en tant qu’administrateur est portée à la connaissance du conseil d’administration préalablement à sa conclusion L’administrateur ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale ne peut s’engager à titre personnel dans des entreprises ou dans des affaires concurrençant Sanofi sans en informer préalablement le conseil d’administration et avoir recueilli son autorisation L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et mandats Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du conseil ou des comités dont il est membre doit démissionner Lorsque les membres du conseil d’administration détiennent une information privilégiée ils doivent tant que cette information n’est pas rendue publique s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser) toute opération sur les instruments financiers de la Société (actions ADR CVR obligations instruments à terme ) et de la communiquer à des tiers Une information privilégiée est une information précise qui n’a pas encore été rendue publique qui concerne directement ou indirectement un ou plusieurs émetteurs d’instruments financiers ou un ou plusieurs instruments financiers et qui si elle était rendue publique serait susceptible d’avoir une influence sensible sur le cours des instruments financiers concernés ou le cours d’instruments financiers qui leur sont liés En outre les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les 30 jours calendaires précédant l’annonce des résultats annuels et semestriels et les 15 jours calendaires précédant l’annonce des résultats trimestriels avec une reprise possible le lendemain du jour de l’annonce publique des résultats Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert Conformément à la législation les administrateurs déclarent à l’Autorité des marchés financiers leurs opérations sur les titres de la Société et en adressent une copie au Secrétaire du Conseil Missionduconseild’administrationLe conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts Le conseil d’administration détermine les orientations de l’activité de la Société et veille à leur mise en œuvre Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent Dans le cadre de sa mission et sans que cette énumération soit exhaustive Š il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du comité de réflexion stratégique Š il approuve les engagements en matière d’investissements d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur Général 16 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Š il autorise le Directeur Général à donner des cautions avals et garanties au nom de la Société y compris aux administrations fiscales et douanières Š il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société Š il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise dans le cadre de cette stratégie et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) et contrôle leur gestion Š il fixe la rémunération des mandataires sociaux sur proposition du comité des rémunérations Š il définit la politique de communication financière de la Société Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion d’opérations majeures Š il est régulièrement informé par le comité d’audit de la situation financière de la situation de la trésorerie et des engagements de la Société Š il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales Š il approuve le rapport du Président sur le gouvernement d’entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l’article L 225 37 du Code de commerce (le « rapport du Président ») Fonctionnementduconseild’administrationRéunions Le conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les circonstances l’exigent Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du conseil d’administration par un autre administrateur Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance du conseil Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du conseil par des moyens de visioconférence ou de télécommunication permettant leur identification et garantissant leur participation effective satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi notamment lorsqu’il s’agit pour le conseil de délibérer sur l’arrêté des comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur l’établissement du rapport de gestion En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de télécommunication constaté par le Président du Conseil d’administration le conseil d’administration peut valablement délibérer et ou se poursuivre avec les seuls membres présent physiquement dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites La survenance de tout incident technique perturbant le déroulement de la séance sera mentionnée dans le procès verbal y compris l’interruption et le rétablissement de la participation à distance Évaluation Une fois par an le conseil met à l’ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son fonctionnement Tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée Cette revue implique également celle des comités constitués par le conseil Un compte rendu est publié dans le document de référence Par ailleurs il se réunit une fois par an hors la présence des administrateurs exécutifs ou internes à la Société en vue de procéder à l’évaluation des performances du Président Directeur Général (en cas de cumul des fonctions) ou du Président et du Directeur Général (en cas de dissociation des fonctions) Information des administrateurs Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai raisonnable l’ordre du jour de la séance du conseil et les éléments nécessaires à leur réflexion sauf circonstances exceptionnelles Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du conseil si nécessaire Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux mais en les informant préalablement Formation des administrateurs Chaque administrateur peut bénéficier s’il le juge nécessaire d’une formation sur les spécificités de l’entreprise de ses métiers et secteurs d’activité ainsi que sur le rôle d’administrateur Comités Le conseil constitue un comité d’audit dans les conditions légales II apprécie l’opportunité de la création d’autres comités spécialisés permanents ou non et détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner II s’assure du bon fonctionnement des comités ainsi créés Jetons de présence Le conseil d’administration procède sur proposition du comité des rémunérations à la répartition du montant annuel des jetons de présence alloué par l’assemblée générale des actionnaires Les membres du conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d’administrateur et le cas échéant de membre voire de président d’un ou plusieurs comités et à une part variable fonction de leur participation effective aux réunions du conseil et le cas échéant des comités dont ils sont membres De plus le 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 17 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE conseil peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d’administration Directeur Général ou Directeur Général délégué ne perçoivent pas de jetons de présence Un administrateur qui participe à une réunion du conseil ou d’un comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français y ayant participé en personne Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à un seul jeton Š si le jour d’une assemblée générale des actionnaires le conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée alors un seul jeton est versé au titre des deux séances Š si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour alors un seul jeton est versé au titre des deux séances Par ailleurs chaque administrateur a droit au remboursement sur présentation de justificatifs des frais de voyages et de déplacement engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions Secrétaire du conseil Le conseil sur proposition du Président désigne un secrétaire Tous les membres du conseil peuvent consulter le secrétaire et bénéficier de ses services Le secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du conseil et dresse le procès verbal de ses séances RôlesetpouvoirsduPrésidentetduDirecteurGénéralLe Président représente le conseil d’administration et sauf circonstance exceptionnelle est seul habilité à agir et à s’exprimer au nom du conseil d’administration Il organise et dirige les travaux du conseil d’administration et veille à un fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du conseil d’administration avec ceux des comités Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l’exercice de leurs missions Le Président assure la liaison avec le conseil d’administration et les actionnaires de la Société en concertation avec la Direction Générale Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie du Groupe notamment en ce qui concerne la stratégie l’organisation le reportingfinancier les grands projets d’investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le conseil d’administration En étroite coordination avec la Direction Générale il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu’international et prendre part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe notamment en matière de croissance externe Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toute circonstance les valeurs et l’image de la Société Il peut entendre les commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du conseil d’administration et du comité d’audit Il établit le rapport du Président Le Directeur Général assume sous sa responsabilité la Direction Générale de la Société Il préside le comité exécutif et la GlobalLeadershipTeam Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires ainsi que des règles de gouvernement d’entreprise propres à la Société Lors de chaque réunion du conseil le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie du Groupe Comitéd’auditLe comité d’audit exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration Mission du comité Le comité assure le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables et financières Sans préjudice des compétences du conseil d’administration ce comité est notamment chargé d’assurer le suivi Š du processus d’élaboration de l’information financière Š de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques Š du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes Š de l’indépendance des commissaires aux comptes La mission du comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives Pour l’accomplissement de sa mission le comité doit entendre les commissaires aux comptes et également les Directeurs Financiers Comptables et de la Trésorerie Ces auditions doivent pouvoir se tenir lorsque le comité le souhaite hors la présence de la Direction Générale Le comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de 18 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE responsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur Général Le comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service Le comité est destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports Le comité examine le périmètre des sociétés consolidées et le cas échéant les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou non incluses Le comité peut recourir à des experts extérieurs aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du conseil et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration Le comité doit veiller à la compétence et l’indépendance des experts extérieurs auxquels il fait appel Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants (au minimum deux jours avant l’examen par le conseil) L’examen des comptes par le comité d’audit doit être accompagné d’une présentation des commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal (notamment les ajustements d’audit et les faiblesses significatives du contrôle interne identifiés durant les travaux) et des options comptables retenues Il doit également être accompagné d’une présentation du Directeur Financier décrivant l’exposition aux risques et les engagements hors bilan significatifs de l’entreprise En outre le comité Š pilote la procédure de sélection des commissaires aux comptes il soumet le résultat de cette sélection au conseil d’administration et émet une recommandation sur les commissaires aux comptes proposés à la désignation par l’assemblée générale il propose au conseil la procédure de sélection et indique notamment s’il y a lieu de recourir à un appel d’offres le cas échéant il supervise l’appel d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés Š est informé chaque année des honoraires versés aux commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur déclaration d’indépendance Il veille à la rotation des associés signataires ainsi qu’au respect des autres règles garantissant leur indépendance Š s’agissant de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques veille à l’existence de ces systèmes à leur déploiement et à la mise en œuvre d’actions correctrices en cas de faiblesses ou d’anomalies significatives Š examine les risques et les engagements hors bilan significatifs apprécie l’importance des dysfonctionnements ou faiblesses qui lui sont communiqués et en informe le conseil d’administration le cas échéant Š examine avec les commissaires aux comptes les facteurs risquant de porter atteinte à leur indépendance et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques Le comité s’assure notamment que le montant des honoraires versés par la Société et le Groupe ou la part qu’ils représentent dans le chiffre d’affaires des cabinets et des réseaux ne sont pas de nature à porter atteinte à l’indépendance des commissaires aux comptes Š approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes demandés aux commissaires aux comptes dans le respect des dispositions légales applicables Š veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité de contrôles comptables internes et d’audit Š veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que des jetons de présence Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs hors dirigeants mandataires sociaux La part des administrateurs indépendants au sein du comité d’audit est d’au moins deux tiers Les dirigeants mandataires sociaux ne peuvent être membres de ce comité Par ailleurs le comité ne peut pas compter d’administrateurs croisés En conséquence il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité d’audit d’une autre société et qu’inversement le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité d’audit de la Société Les membres du comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable Un membre au moins doit avoir la qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française Les membres du comité d’audit doivent bénéficier lors de leur nomination d’une information sur les particularités comptables financières et opérationnelles de l’entreprise La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier Le Président du comité est nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du comité d’audit est proposée par le comité des nominations et de la gouvernance celles ci doivent faire l’objet d’un examen particulier de la part du conseil 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 19 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un compte rendu des réunions du comité Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins quatre fois par an en particulier avant les publications des comptes Le Président du Conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse s’il l’estime nécessaire Un membre du comité ne peut se faire représenter Le Président du comité rend compte régulièrement au conseil d’administration des travaux du comité et l’informe sans délai de toute difficulté rencontrée Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé Les propositions du comité sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du comité est prépondérante ComitédesrémunérationsLe comité des rémunérations exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration Mission du comité Le comité a pour mission de Š formuler auprès du conseil des recommandations et propositions concernant la rémunération le régime de retraite et de prévoyance les compléments de retraite les avantages en nature les droits pécuniaires divers des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi les attributions d’actions gratuites ou de performance d’options de souscription ou d’achat d’actions Š procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application Š proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories de bénéficiaires Š examiner le système de répartition des jetons de présence entre les membres du conseil Š donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants Le comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du document de référence relatives à la politique d’attribution des options de souscription ou d’achat d’actions et des actions gratuites ou de performance ainsi qu’aux rémunérations des dirigeants Le comité peut recourir à des experts extérieurs aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du conseil et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration Le comité doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel Le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux À cette occasion le comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé d’au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs hors les dirigeants mandataires sociaux Toutefois lors de l’examen de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux les dirigeants mandataires sociaux participent à la réunion du comité Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants Le comité des rémunérations ne peut pas compter d’administrateurs croisés En conséquence il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité des rémunérations d’une autre société et qu’inversement le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité des rémunérations de la Société La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier Le Président du comité est un administrateur indépendant nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un compte rendu des réunions du comité Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins deux fois par an Le Président du Conseil d’administration peut demander que le comité se réunisse s’il l’estime nécessaire Un membre du comité ne peut se faire représenter Le Président du comité fait rapport au conseil d’administration des travaux du comité Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé Les propositions du comité sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du comité est prépondérante ComitédesnominationsetdelagouvernanceLe comité des nominations et de la gouvernance exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration 20 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Mission du comité Le comité a pour mission de Š recommander au conseil d’administration les personnes susceptibles d’être nommées administrateurs ou mandataires sociaux en prenant notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du conseil au vu de la composition et de l’évolution de l’actionnariat de la Société les compétences et expertises requises pour assurer les missions du conseil ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du conseil Š préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en œuvre Š veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au conseil des solutions de succession en cas de vacance imprévisible Š veiller au respect de l’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle ci avec les tiers Š organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers Š débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du document de référence et rendre compte de ses avis au conseil d’administration Le conseil peut opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP MEDEF Š débattre de la compétence et ou de l’expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au comité d’audit et rendre compte de ses avis au conseil d’administration Š proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du conseil d’administration et de ses comités et veiller à leur mise en œuvre Š examiner le projet de rapport du Président Le comité peut recourir à des experts extérieurs aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du conseil et à charge d’en rendre compte au conseil d’administration Le comité doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé majoritairement d’administrateurs indépendants Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du comité des nominations et de la gouvernance En cas de dissociation des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général le Président peut être membre de ce comité Le comité des nominations et de la gouvernance ne peut pas compter d’administrateurs croisés En conséquence il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité des nominations et de la gouvernance d’une autre société et qu’inversement le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité des nominations et de la gouvernance de la Société Le Président du comité est nommé par le conseil d’administration sur proposition du comité Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un compte rendu des réunions du comité La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier Le comité se réunit quand le président du comité le juge utile et au moins deux fois par an Le Président du Conseil peut demander que le comité se réunisse s’il l’estime nécessaire Un membre du comité ne peut se faire représenter Le Président du comité fait rapport au conseil d’administration des travaux du comité Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l’exercice écoulé Les propositions du comité sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du comité est prépondérante sauf pour les propositions le concernant ComitéderéflexionstratégiqueLe comité de réflexion stratégique exerce son activité sous la responsabilité du conseil d’administration Mission du comité Le comité est chargé d’analyser les grandes orientations stratégiques envisageables pour le développement de l’entreprise Il prépare les travaux du conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que Š les opportunités de croissance externe Š les opportunités de désinvestissements Š les axes de développement Š les stratégies financières et boursières et le respect des grands équilibres financiers Š les éventuelles possibilités de diversification Š et plus généralement toute option jugée essentielle pour l’avenir de la Société Sanofi ‰Document de référence 2016 | 21 1 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Composition du comité – fonctionnement Le comité est composé du Président du Conseil d’administration et du Directeur Général et d’au moins trois administrateurs Le comité de réflexion stratégique ne peut pas compter d’administrateurs croisés En conséquence il n’est pas envisageable que le dirigeant mandataire social de la Société siège au comité de réflexion stratégique d’une autre société et qu’inversement le dirigeant mandataire social de cette autre société siège au comité de réflexion stratégique de la Société Il est présidé par le Président du Conseil d’administration Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un compte rendu des réunions du comité Il se réunit autant que de besoin à l’initiative de son Président ou à la demande de la majorité de ses membres Les propositions sur les dossiers à soumettre au conseil sont prises à la majorité simple En cas de partage des voix celle du Président du comité est prépondérante Le Président du comité fait rapport au conseil d’administration des travaux du comité ModificationdurèglementintérieurLe présent règlement intérieur pourra être amendé par décision du conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion du conseil d’administration étant précisé toutefois que les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent certaines dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société 2 C Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2016 Au 31 décembre 2016 le conseil d’administration était composé comme suit (les dates entre parenthèses indiquent l’année au cours de laquelle le mandat prendrait fin) Š le Directeur Général Olivier Brandicourt (2018) Š deux administrateurs qui sont des salariés du premier actionnaire de Sanofi Laurent Attal (2020) et Christian Mulliez (2018) Š neuf administrateurs indépendants Serge Weinberg Président du Conseil (2019) Robert Castaigne (2018) Claudie Haigneré (2020) Patrick Kron (2018) Fabienne Lecorvaisier (2017) Suet Fen Lee (2019) Carole Piwnica (2020) Diane Souza (2020) et Thomas Südhof (2020) Les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un astérisque Le mandat principal est indiqué en gras 22 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Serge Weinberg Date de naissance 10 février 1951 Nationalité Française Date de première nomination Décembre 2009 Date du dernier renouvellement Mai 2015 Fin du mandat d’administrateur 2019 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Serge Weinberg En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi 1 Mandats en cours – Président du Conseil d’administration de Sanofi* – Président du Comité de réflexion stratégique de Sanofi – Président du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Président de Weinberg Capital Partners – Président de Financière Piasa de Piasa Holding et de Maremma – Gérant d’Alret ‰Président du Conseil de surveillance de Financière Climater SAS ‰Président du Conseil de surveillance de Financière Tess SAS ‰Administrateur de Madrigall Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Mandats ayant Mandats exercés dans des sociétés françaises expiré au cours des cinq dernières années Aucun ‰‰Administrateur d’Alliance Automotive Participations SAS (jusqu’en 2014) et de Schneider Electric* (jusqu’en 2014) Membre du conseil de surveillance de Financière BFSA (jusqu’en 2013) et de Schneider Electric* (jusqu’en 2013) ‰Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au conseil de Sasa Industrie (jusqu’en 2013) ‰Vice Président et administrateur de Financière Sasa (jusqu’en 2016) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Président de Corum (Suisse jusqu’en 2013) Formation et carrière professionnelle ‰Licencié en droit diplômé de l’Institut d’Études Politiques ‰Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration) Depuis 2005 Président de Weinberg Capital Partners 1976 1982 Sous préfet puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) 1982 1987 Directeur Général Adjoint de FR3 puis Directeur Général de Havas Tourisme 1987 1990 Directeur Général de Pallas Finance 1990 2005 Diverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans 2006 2008 Administrateur d’Alliance Industrie 2007 2008 Administrateur de Road Holding 2006 2009 Président du Conseil d’administration d’Accor* 2006 2010 Membre du comité de direction de Pharma Omnium International 2005 2010 Vice Président du conseil de surveillance de Schneider Electric* 2007 2011 Administrateur de Team Partners Group 2006 2011 Membre du conseil de surveillance d’Amplitude Group d’Alfina 2006 2011 Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au conseil d’administration d’Alliance Industrie 2007 2011 Vice Président et administrateur de Financière Poinsétia Nombre d’actions détenues 1 636 actions Sanofi ‰Document de référence 2016 | 23 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Olivier Brandicourt Date de naissance 13 février 1956 Nationalité Française Date de première nomination Avril 2015 Fin du mandat d’administrateur 2018 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Olivier Brandicourt En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Directeur Général de Sanofi* Aucun – Président du Comité exécutif de Sanofi – Membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Membre du conseil d’administration de la PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica(PhRMA États Unis) du NationalCommitteeonU S ChinaRelations(États Unis) ‰ Membre du conseil de l’InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersandAssociations(IFPMA Suisse) ‰ Membre et Vice Président du Conseil d’administration de la Children’sAidSocietyofNew York(États Unis) ‰ Membre honoraire du RoyalCollegeofPhysicians(Royaume Uni) Mandats ayant expiré Mandats exercés dans des sociétés françaises au cours des cinq Aucun Aucun dernières années Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Groupe Bayer (Allemagne) – Directeur Général et Président du Comité exécutif de Bayer HealthCare AG (jusqu’en 2015) – Membre de l’ExecutiveCouncilde Bayer AG* (jusqu’en 2015) Formation et carrière professionnelle ‰Diplômé en Mycologie Médicale de l’Institut Pasteur ‰Diplômé en Biologie Humaine de l’Université Paris XII ‰Médecin spécialisé en maladies infectieuses et médecine tropicale Université Paris V 1979 1981 Service national comme coopérant auprès de l’Office de la recherche scientifique et technique outre mer (ORSTOM) (République du Congo) 1981 1987 Chercheur et interne dans le Service de Parasitologie Maladies tropicales et Santé publique de la Pitié Salpêtrière 1987 2000 Diverses fonctions opérationnelles et marketing au sein du groupe Warner Lambert Parke Davis notamment Vice Président et GeneralManager(1998 2000) 2000 2013 Diverses fonctions opérationnelles et managériales au sein du groupe Pfizer Inc * notamment membre de l’ExecutiveLeadershipTeam(2010 2013) et Président & GeneralManagerdes divisions Marchés Emergents et Produits Etablis (2012 2013) 2013 2015 Directeur Général et Président du Comité exécutif de Bayer HealthCare AG et Membre de l’ExecutiveCouncilde Bayer AG* Nombre d’actions détenues 1 000 actions 24 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Laurent Attal Date de naissance 11 février 1958 Nationalité Française Date de première nomination Mai 2012 Date du dernier renouvellement Mai 2016 Fin du mandat d’administrateur 2020 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris 1 Mandats exercés par Laurent Attal En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur de Sanofi* ‰Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’Oréal – Membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Mandats ayant expiré Mandats exercés dans des sociétés françaises au cours Aucun Aucun des cinq dernières années Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰ Médecin dermatologue ‰ MBA de I’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires) Depuis 1986 Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal* notamment au sein de la division cosmétique active et comme Président et Directeur Général de L’Oréal USA (États Unis) Depuis 2002 Membre du comité exécutif de L’Oréal* Depuis 2010 Vice Président Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal* Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰Document de référence 2016 | 25 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Robert Castaigne Date de naissance 27 avril 1946 Nationalité Française Date de première nomination Février 2000 Date du dernier renouvellement Mai 2014 Fin du mandat d’administrateur 2018 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Robert Castaigne En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* ‰Société Générale* – Président du comité d’audit de – Administrateur Sanofi – Membre du comité d’audit et de contrôle interne – Membre du comité des nominations ‰Vinci* – Administrateur – Membre du comité d’audit – Président du comité des rémunérations Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Novatek* (Russie) – Administrateur – Membre du comité d’audit – Membre du comité des rémunérations et des nominations Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs ‰Docteur en sciences économiques 1972 2008 Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont Directeur Financier et membre du comité exécutif (1994 2008) 2007 2011 Administrateur et membre du comité d’audit de la Compagnie Nationale à Portefeuille (Belgique) Nombre d’actions détenues 1 000 actions 26 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Claudie Haigneré Date de naissance 13 mai 1957 Nationalité Française Date de première nomination Mai 2008 Date du dernier renouvellement Mai 2016 Fin du mandat d’administrateur 2020 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris 1 Mandats exercés par Claudie Haigneré En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* ‰Administrateur de la Fondation de l’Université de Lyon de la – Membre du comité des nominations Fondation C Génial et de la Fondation d’Entreprise L’Oréal et de la gouvernance de Sanofi ‰Membre de l’Académie des Technologies de l’Académie des – Membre du comité des Sports de l’Académie Nationale de l’Air et de l’Espace de rémunérations de Sanofi l’Académie des Sciences de l’Outre Mer Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰Administrateur et membre du comité innovations et technologies d’Orange* (jusqu’en 2016) ‰Président de l’Universcience (Cité des Sciences et de l’Industrie et Palais de la Découverte) (jusqu’en 2015) ‰Administrateur de la Fondation de France (jusqu’en 2015) de l’École Normale Supérieure (jusqu’en 2015) du Campus Condorcet (jusqu’en 2015) du Pôle de Recherche et d’Enseignement Supérieur Hautes Études Sorbonne Arts et Métiers (jusqu’en 2015) et de la Fondation Lacoste (jusqu’en 2016) ‰Président du Conseil d’administration de La Géode (jusqu’en 2015) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰Médecin rhumatologue docteur en sciences (option neurosciences) ‰Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute 1984 1992 Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris) 1996 Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco russe Cassiopée) 2001 Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède) 2002 2004 Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies 2004 2005 Ministre français délégué aux Affaires européennes 2005 2009 Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne) 2007 2011 Vice Président Finance de l’IAA (InternationalAcademyofAstronautics) 2010 2011 Administrateur de l’Aéro Club de France 2010 2015 Présidente de l’Etablissement public Universcience 2015 Conseiller spécial auprès du Directeur Général de l’ESA Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰Document de référence 2016 | 27 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Patrick Kron Date de naissance 26 septembre 1953 Nationalité Française Date de première nomination Mai 2014 Fin du mandat d’administrateur 2018 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Patrick Kron En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* ‰Administrateur de Bouygues* – Pre´ sident du comite´ des ‰Président de Truffle Capital SAS re´ mune´ rations de Sanofi ‰Vice Président de l’Association du Groupe Vocal « Les Arts – Membre du comite´ des nominations Florissants » et de la gouvernance de Sanofi ‰Président de PKC&I SAS – Membre du comité de réflexion – Représentant permanent de PKC&I au conseil de stratégique de Sanofi surveillance de Segula Technologies Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Mandats ayant expiré Mandats exercés dans des sociétés françaises au cours des cinq Aucun ‰Alstom dernières années – Président Directeur Général (jusqu’en 2016) – Président d’Alstom Ressources Management (jusqu’en 2015) ‰ Administrateur de l’Association Française des Entreprises Privées (AFEP jusqu’en 2015) Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Alstom* – Administrateur d’Alstom UK Holdings Ltd (Royaume Uni jusqu’en 2012) – Administrateur et Managing Director d’Alstom Asia Pte Ltd (Singapour jusqu’en 2014) Formation et carrière professionnelle ‰ Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris 1979 1984 Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie dont celle de chargé de mission à la Direction régionale de l’Industrie de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) puis à la Direction générale de l’Industrie du ministère 1984 1988 Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du groupe Pechiney en Grèce puis Directeur Général de la filiale grecque de Pechiney 1988 1993 Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney 1993 Membre du comité exécutif du groupe Pechiney 1993 1997 Président Directeur Général de la société Carbone Lorraine 1995 1997 Direction des activités d’emballage alimentaire hygiène et beauté de Pechiney et ChiefOperatingOfficerd’AmericanNationalCanCompanyà Chicago (États Unis) 1998 2002 Président du Directoire d’Imerys 2003 2016 Directeur Général puis Président Directeur Général d’Alstom* Depuis 2016 Président de Truffle Capital SAS Nombre d’actions détenues 1 000 actions 28 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Fabienne Lecorvaisier Date de naissance Nationalité Date de première nomination Fin du mandat d’administrateur Adresse professionnelle Mandats exercés par Fabienne Lecorvaisier En relation avec le Groupe Sanofi 27 août 1962 Française Mai 2013 2017 Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Hors Groupe Sanofi 1 Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* ‰Groupe Air Liquide* – Membre du comité d’audit – Administrateur d’Air Liquide International – Président Directeur Général d’Air Liquide Finance – Administrateur d’Air Liquide France Industries d’Air Liquide Eastern Europe d’Aqualung International et d’Air Liquide Welding SA Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Groupe Air Liquide* – Vice Président exécutif d’Air Liquide International Corporation – Administrateur d’American Air Liquide Holdings Inc et de SOAEO – Manager d’Air Liquide US LLC Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Groupe Air Liquide* – Administrateur d’Air Liquide Japon (Japon jusqu’en 2013) Formation et carrière professionnelle ‰Ingénieur civil diplômée de l’École Nationale des Ponts et Chaussées Depuis 2008 Directeur Financier et membre du comité exécutif d’Air Liquide* Depuis 2013 En charge des activités de plongée sous marine d’Air Liquide (Aqualung) 1985 1989 Membre du departement Financement de Projets puis Fusions Acquisitions à la Société Générale* 1989 1990 Fondé de pouvoir en charge du Départment LBO (Paris) Financement d’acquisitions (Paris et Londres) chez Barclays Banque 1990 1993 Directeur Adjoint de la Banque du Louvre Groupe Taittinger 1993 2007 Diverses fonctions au sein du groupe Essilor* dont celles de Directeur Financier Groupe (2001 2007) puis de Directeur de la Stratégie et des Acquisitions (2007 2008) Nombre d’actions détenues 1 000 actions Sanofi ‰Document de référence 2016 | 29 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Suet Fern Lee Date de naissance 16 mai 1958 Nationalité Singapourienne Date de première nomination Mai 2011 Date du dernier renouvellement Mai 2015 Fin du mandat d’administrateur 2019 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Suet Fern Lee En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰Administrateur indépendant de Sanofi* ‰ Axa* – Administrateur – Membre du comité financier Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Administrateur de Rickmers Trust Management Pte Ltd* (Singapour) de Stamford Corporate Services Pte Ltd (Singapour) de TheWorldJusticeProject(États Unis) de Caldecott Inc (Bermudes) et de Morgan Lewis & Bockius LLP (E´ tats Unis) Mandats ayant expiré Mandats exercés dans des sociétés françaises au cours des cinq Aucun Aucun dernières années Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Administrateur de Macquarie International Infrastructure Fund Ltd* (Bermudes jusqu’en 2015) de NationalHeritageBoard(Singapour jusqu’en 2015) ‰Présidente du Conseil d’Administration de l’AsianCivilisationsMuseum(Singapour jusqu’en 2015) Formation et carrière professionnelle ‰Diplômée en droit de l’Université de Cambridge en 1980 ‰Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) ‰ManagingPartnerde Morgan Lewis & Bockius Stamford LLC (anciennement Morgan Lewis Stamford LLP Singapour) ‰Administrateur de Morgan Lewis & Bockius LLC (E´ tats Unis) ‰Présidente de l’InternationalLeadershipTeamde Morgan Lewis & Bockius Depuis 2006 Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour) Membre du conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School (Singapour) Depuis 2007 Membre du conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour) Depuis 2014 Membre du Sénat et Présidente du Comité des Formations et Etudes Juridiques de l’Académie de Droit de Singapour (Singapour) Présidente du comité d’experts du CentreofCross BorderCommercialLawinAsiade la Faculté de Droit de la Singapore Management University (Singapour) 2000 2007 Administrateur de ECS Holdings Limited* (Singapour) 2004 2007 Administrateur de l’International Capital Investment Limited (Singapour) Administrateur de Media Asia Entertainment Group Limited (Hong Kong) Administrateur de Transpac Industrial Holdings Limited* (Singapour) 2005 2008 Administrateur de China Aviation Oil* (Singapour) 2006 2008 Administrateur de Sincere Watch* (Hong Kong) 2005 2009 Administrateur de Richina Pacific Limited* (Bermudes) 2008 2010 Administrateur de Transcu Group Limited* (Singapour) 2005 2011 Administrateur de SembCorp Industries Ltd* (Singapour) 2010 2011 Présidente de l’Inter Pacific Bar Association Nombre d’actions détenues 1 000 actions 30 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Christian Mulliez Date de naissance 10 novembre 1960 Nationalité Française Date de première nomination Juin 2004 Date du dernier renouvellement Mai 2014 Fin du mandat d’administrateur 2018 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Christian Mulliez En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi 1 Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur de Sanofi* ‰Président du Conseil d’administration de Regefi – Membre du comité d’audit de Sanofi ‰Administrateur de DG 17 Invest – Membre du comité des rémunérations de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères ‰Administrateur de L’Oréal USA Inc (États Unis) et The Body Aucun Shop International (Royaume Uni) Mandats ayant expiré Mandats exercés dans des sociétés françaises au cours des cinq Aucun Aucun dernières années Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Administrateur de Galderma Pharma (Suisse jusqu’en 2014) Formation et carrière professionnelle ‰Diplômé de l’ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales) Depuis 2003 Vice Président Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal* 1984 2002 Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi Synthélabo dont celle de Vice Président Direction Financière Nombre d’actions détenues 1 525 actions Sanofi ‰Document de référence 2016 | 31 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Carole Piwnica Date de naissance 12 février 1958 Nationalité Belge Date de première nomination Décembre 2010 Date du dernier renouvellement Mai 2016 Fin du mandat d’administrateur 2020 Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 Paris Mandats exercés par Carole Piwnica En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰Administrateur indépendant de Sanofi* ‰Eutelsat Communications* – Membre du comité d’audit de Sanofi – Administrateur indépendant – Président du Comité de gouvernance rémunérations et sélection ‰Rothschild & Co* (anciennement Paris Orléans) – Membre indépendant du Conseil de surveillance – Membre du Comité d’audit et du Comité stratégique Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume Uni) – Administrateur de Big Red (États Unis) d’Elevance (États Unis) et d’i2O (Royaume Uni) ‰Administrateur d’Amyris Inc* (États Unis) Mandats ayant expiré au cours des cinq dernières années Aucun Mandats exercés dans des sociétés françaises Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰Administrateur de Louis Delhaize* (Belgique jusqu’en 2013) et de RecyCoal Ltd (Royaume Uni jusqu’en 2015) Formation et carrière professionnelle ‰Licence en droit Université Libre de Bruxelles ‰Master in Law New York University ‰Avocat aux Barreaux de Paris et de New York Depuis 2006 Directeur fondateur de Naxos UK Ltd (Royaume Uni) 1985 1991 Avocat chez Proskauer Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions acquisitions 1991 1994 Directeur Juridique de Gardini et Associés 1994 2000 Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group 1998 2004 Administrateur de Spadel (Belgique) 1996 2006 Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume Uni) 2000 2006 Administrateur et Vice Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume Uni) 1996 2006 Président du comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro Alimentaires (CIAA) 2000 2006 Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries Alimentaires (ANIA) 2006 2009 Membre du conseil éthique de Monsanto* (États Unis) 1996 2010 Administrateur de Toepfer GmbH (Allemagne) 2007 2010 Administrateur de Dairy Crest Plc* (Royaume Uni) 2003 2011 Administrateur Président du Comité de responsabilité sociale et membre du comité des rémunérations d’Aviva Plc* (Royaume Uni) Nombre d’actions détenues 1 000 actions 32 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Diane Souza Date de naissance 3 juillet 1952 Nationalité Américaine Date de première nomination Mai 2016 Fin du mandat d’administrateur Mai 2020 Mandats exercés par Diane Souza En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi 1 Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰ Administrateur indépendant de Sanofi* Aucun – Membre du comité des rémunérations de Sanofi Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Membre du Conseil d’administration de Farm Credit East (États Unis) Mandats ayant expiré Mandats exercés dans des sociétés françaises au cours des cinq Aucun Aucun dernières années Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun ‰ Groupe UnitedHealth – Membre du Conseil d’administration de Unimerica Insurance Company Unimerica Life Insurance Company of New York National Pacific Dental Inc Nevada Pacific Dental DBP Services of New York IPA Dental Benefits Providers of California Inc Dental Benefit Providers of Illinois Inc Dental Benefit Providers Inc Spectera Inc et Spectera of New York IPA Inc (États Unis) Formation et carrière professionnelle ‰Licence de comptabilité de l’Université du Massachusetts ‰Doctorat honorifique de commerce de l’Université du Massachussetts Dartmouth ‰Expert comptable (CertifiedPublicAccountant) ‰Diplôme en hygiène bucco dentaire de l’Université Northeastern Forsyth School for Dental Hygienists 1979 AuditStaffAccountantau sein de Price Waterhouse (États Unis) 1980 1988 Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allant deAuditStaffAccountantà SeniorTaxManager in Charge(États Unis) 1988 1994 Diverses fonctions au sein de Price Waterhouse allant de AuditStaffAccountantà Directeur responsable de la NortheastInsuranceTaxRegion(États Unis) 1994 2006 Diverses fonctions au sein de Aetna Inc dont Vice Président adjoint FederalandStateTaxes Vice Président et Directeur financier LargeCasePensions Vice Président et Directeur GlobalInternalAuditServices Vice Président NationalCustomerOperationset enfin Vice Président StrategicSystems&Processes(États Unis) 2007 2008 Consultant principal au sein de Strategic Business Solutions LLC (États Unis) 2008 2014 Directeur des opérations au sein de OptumHeatlth Specialty Benefits (2008) puis Directeur Général de UnitedHealthcare Specialty Benefits (États Unis) Nombre d’actions détenues 2 000 AmericanDepositoryReceiptssoit 1 000 actions Sanofi ‰Document de référence 2016 | 33 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Thomas Südhof Date de naissance 22 décembre 1955 Nationalité Allemande et américaine Date de première nomination Mai 2016 Fin du mandat d’administrateur Mai 2020 Mandats exercés par Thomas Südhof En relation avec le Groupe Sanofi Hors Groupe Sanofi Mandats en cours Mandats exercés dans des sociétés françaises ‰Administrateur indépendant de Sanofi* Aucun Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Mandats ayant Mandats exercés dans des sociétés françaises expiré au cours Aucun Aucun des cinq dernières années Mandats exercés dans des sociétés étrangères Aucun Aucun Formation et carrière professionnelle ‰Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l’Université de Göttingen (Allemagne) Depuis 2008 Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire à la Faculté de médecine de l’Université de Stanford (États Unis) Depuis 1991 Chercheur à l’Institut Médical Howard Hughes (États Unis) Depuis 2002 Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de REATA Pharmaceuticals (États Unis) Depuis 2011 Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Circuit Therapeutics Inc (États Unis) Depuis 2012 Membre du Comité scientifique consultatif de Picower Center au sein du MIT (États Unis) Depuis 2013 Membre du Comité de revue de Genentech Neuroscience (États Unis) Depuis 2013 Membre du Comité scientifique consultatif de l’Institut de chimie bioorganique de Shemyakin – Ovchinnikov (Russie) Depuis 2014 Co fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc (Chine) Depuis 2014 Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc (États Unis) Depuis 2014 Membre du Comité scientifique consultatif de Singapore National Research Foundation (Singapour) Depuis 2014 Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy Institute of Biophysics (Chine) Depuis 2014 Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine) Depuis 2015 Membre du Comité scientifique consultatif de Fulcrum Therapeutics (États Unis) 1978 1981 Chercheur adjoint à l’Institut Max Planck de chimie biophysique (Allemagne) 1979 Etudiant invité à la Harvard Medical School (États Unis) 1981 1982 Interne à l’Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne) 1983 2008 Professeur adjoint puis en dernier lieu Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecine UT Southwestern (États Unis) 2008 Prix Bernard Katz de la Biophysical Society avec Reinhard Jahn 2013 Prix Nobel de physiologie ou médecine avec James Rothman et Randy Shekman 2013 Prix Albert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard Sheller Nombre d’actions détenues 997 38 AmericanDepositoryReceiptssoit 498 actions 34 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Evolution de la composition du conseil d’administration en 2016 La composition du conseil d’administration de Sanofi a évolué au cours de l’année 2016 Diane Souza et Thomas Südhof ont été nommés administrateurs lors de l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2016 Ces nominations permettent de renforcer les compétences scientifiques et pharmaceutiques du conseil la féminisation l’internationalisation et le rajeunissement du conseil Trois autres mandats ont été renouvelés en 2016 les mandats de Laurent Attal Claudie Haigneré et Carole Piwnica Uwe Bicker Jean René Fourtou et Klaus Pohle dont les mandats arrivaient également à échéance à l’issue de l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2016 n’ont pas souhaité voir leur mandat renouvelé Ainsi et conformément à l’objectif moyen terme fixé par le conseil la taille du conseil d’administration a été réduite d’un siège Le 6 septembre 2016 Bonnie Bassler a démissionné de son mandat d’administrateur de la Société en raison d’un potentiel conflit d’intérêts lié à son entrée au conseil d’administration de Regeneron Au 31 décembre 2016 les membres du conseil d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 12 659 actions soit 0 0009 % du capital Au 31 décembre 2016 aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire À ce jour il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société Suite à la promulgation de la loi du 14 juin 2013 relative à la sécurisation de l’emploi une réflexion avait été menée par le comité des nominations et de la gouvernance pour en déterminer l’impact sur Sanofi Le conseil d’administration en avait conclu que la Société ne pouvait faire application de la loi en raison notamment du fait que la société mère ayant un effectif inférieur à 50 salariés n’a pas de comité d’entreprise En l’état actuel de la législation et les salariés détenant une part du capital de la Société inférieure à 3 % il n’y a pas non plus d’administrateurs représentant les salariés actionnaires au conseil d’administration Néanmoins cinq représentants des salariés du Groupe assistent aux séances du conseil avec voix consultative en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005 Une filiale française entrant dans le champ de la loi de sécurisation de l’emploi a nommé en 2015 un administrateur représentant les salariés Suite à la promulgation de la loi du 17 août 2015 relative au dialogue social et à l’emploi une réflexion a été menée afin de déterminer le niveau le plus opportun pour intégrer la représentation des salariés au sein du Groupe ainsi que les modes de désignation les plus adaptés à ses particularités Lors de l’assemblée générale du 10 mai 2017 une résolution visant à amender les statuts sera soumise à l’approbation des actionnaires Elle prévoit la désignation d’un administrateur représentant les salariés par l’organisation syndicale la plus représentative au sens de la législation applicable dans la société et ses filiales directes ou indirectes dont le siège social est situé sur le territoire français et d’un second administrateur par le comité d’entreprise européen La durée du mandat serait de quatre ans Le mandat prendrait fin à l’issue de l’assemblée générale ayant statué sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année civile au cours de laquelle expirerait le mandat 2 D Activité du conseil d’administration en 2016 En 2016 le conseil d’administration s’est réuni dix fois avec un taux de présence de l’ensemble des administrateurs de plus de 92 % Ce taux de participation inclut la participation par téléphone qui reste limitée et ne concerne qu’un nombre restreint d’administrateurs Les taux individuels de participation ont varié de 67 à 100 % Ont participé aux séances du conseil d’administration Š les administrateurs Š le Secrétaire du conseil Š cinq représentants des salariés du Groupe qui assistent au conseil avec voix consultative en application de l’accord de mise en place du comité d’entreprise européen signé le 24 février 2005 Š et fréquemment des membres du comité exécutif L’ordre du jour des réunions du conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président en tenant compte des ordres du jour des réunions des comités spécialisés et des propositions des administrateurs Environ une semaine avant chaque réunion du conseil d’administration les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l’ordre du jour le procès verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour Le procès verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du conseil d’administration Conformément au règlement intérieur du conseil certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents comités en fonction de leur domaine afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la décision du conseil d’administration 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 35 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Fin 2015 sur recommandation du comité des nominations et de la gouvernance le conseil a décidé de porter à deux le nombre des executivesessions c’est à dire hors la présence du Directeur Général L’objet de ses séances est notamment de procéder à l’évaluation de sa performance En 2016 les principaux travaux du conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes Š en matière de comptes et de gestion financière – la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2015 la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2016 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes l’examen des documents de gestion prévisionnelle – les dispositions financières prises en faveur des filiales du Groupe au cours de l’exercice 2015 – la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations d’émettre des cautions avals et garanties le renouvellement du programme de rachat d’actions – la constatation du capital la réduction du capital par annulation d’actions auto détenues et la modification corrélative des statuts Š en matière de rémunération – la détermination de la rémunération variable 2015 du Directeur Général la détermination de la rémunération fixe et variable 2016 du Directeur Général la détermination de la rémunération fixe 2016 du Président du Conseil d’administration un point sur la rémunération fixe et variable du comité exécutif en 2015 et 2016 À noter que lors de la présentation du compte rendu des travaux du comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux le conseil d’administration délibère hors leur présence lors d’une executivesession Ainsi est traitée en premier hors de sa présence la situation du Président du Conseil d’administration puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce dernier – l’allocation des jetons de présence pour l’année 2015 le principe de répartition pour 2016 et la répartition des jetons de présence pour le premier semestre 2016 les frais des mandataires sociaux – l’adoption des plans de rémunération en actions composée de plans d’options de souscription d’actions et d’attribution d’actions au titre de 2016 ainsi que la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions précédents Š en matière de nomination et gouvernance – la composition du conseil la proposition de renouvellement du mandat d’administrateurs et de nomination de deux nouveaux administrateurs à l’assemblée générale de 2016 l’indépendance des administrateurs – la nomination d’un nouveau président du comité des rémunérations la revue de la composition des comités au vu de la nouvelle composition du conseil d’administration – la revue du plan de succession – la revue du rapport de gestion du rapport du Président des rapports des commissaires aux comptes – la convocation des assemblées générales d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83 84 87 et masse 89) l’adoption des projets de résolutions du rapport du conseil d’administration sur les résolutions et des rapports spéciaux sur les options de souscription d’actions et sur les actions attribuées examen des questions écrites – l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités – la revue des conventions réglementées précédemment approuvées Š une présentation sur l’activité vaccins l’activité diabète aux E´ tats Unis la franchise diabète Š un point sur la Dépakine® Š l’examen de projets de partenariat et d’investissement significatifs et les perspectives stratégiques Š la politique de la Société en matière d’égalité salariale et professionnelle Š une décision de principe d’une augmentation de capital réservée aux salariés 3 Comités spécialisés Depuis 1999 le conseil d’administration de Sanofi a mis en place des comités spécialisés chargés d’assister le conseil dans sa réflexion et ses décisions voir section « 2 B Règlement intérieur du conseil d’administration » Les membres de ces comités et leur président sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le conseil d’administration Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du conseil d’administration Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du comité en cas de partage des voix Un compte rendu est établi et validé par les intervenants 36 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Le Président de chacun des comités spécialisés rend compte au conseil des travaux du comité de façon à ce que le conseil soit bien informé lors de ses prises de décision 3 A Comité d’audit Au 31 décembre 2016 ce comité est composé de Š Robert Castaigne Président Š Fabienne Lecorvaisier Š Christian Mulliez et Š Carole Piwnica Trois membres du comité d’audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le conseil d’administration à savoir Robert Castaigne Fabienne Lecorvaisier et Carole Piwnica Les quatre membres du comité ont une compétence financière ou comptable de par leur formation et leur expérience professionnelle De plus Robert Castaigne Fabienne Lecorvaisier et Christian Mulliez sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes Oxley et au sens de l’article L 823 19 du Code de commerce Les compétences des membres du comité d’audit proviennent à la fois de leur parcours académique et de leur expérience professionnelle comme le reflète leur biographie Le comité d’audit s’est réuni sept fois en 2016 notamment avant les réunions du conseil d’administration chargé d’approuver les comptes Outre les commissaires aux comptes les principaux dirigeants financiers le Senior Vice Président Audit Interne Groupe ainsi que d’autres membres de la Direction du Groupe participent aux réunions du comité d’audit notamment sur l’exposition aux risques et les engagements hors bilan Les réunions du comité d’audit précèdent de deux jours au moins celles du conseil d’administration examinant les comptes annuels ou périodiques Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de près de 93 % Les taux individuels de participation ont varié de 86 à 100 % Les commissaires aux comptes sont présents à tous les comités d’audit ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des comités du 4 février et du 26 juillet 2016 Les procédures internes mises en œuvre par la Société pour l’identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport du Président du Conseil d’administration sur la gouvernance et le contrôle interne voir section « 3 2 1 Rapport du Président » En 2016 les principaux travaux du comité d’audit ont notamment porté sur Š la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2015 la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2016 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes Š la situation financière du Groupe sa situation d’endettement et de liquidité Š la prise de connaissance des travaux et de l’évaluation du contrôle interne pour l’exercice 2015 certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes Oxley et l’examen du rapport 20 F pour 2015 Š le reportingen matière de cautions avals et garanties Š la revue des projets de résolutions financières à présenter à l’assemblée du 4 mai 2016 Š les principaux risques et notamment point sur les assurances rapport du Comité des risques test de goodwill suivi des alertes et investigations significatives Compliance revue des risques fiscaux et impôts différés actifs revue des litiges significatifs point sur les fonds de retraite et hypothèses actuarielles (séances des 26 avril 24 octobre 13 décembre 2016) Š les conclusions de la Direction du Groupe sur les procédures de contrôle interne le rapport de gestion le rapport loi de sécurité financière 2015 et le rapport du Président 2015 notamment la description des facteurs de risques dans le document de référence Š un point sur la situation générale des services informatiques et sécurité des services informatiques rapport d’activité de l’audit interne Š le plan d’audit répartition et honoraires des commissaires aux comptes le budget des missions annexes à l’audit des comptes ainsi que le plan d’audit répartition et honoraires 2016 des commissaires aux comptes Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2016 3 B Comité des rémunérations Au 31 décembre 2016 ce comité est composé de Š Patrick Kron Président depuis le 4 mai 2016 Š Claudie Haigneré Š Christian Mulliez et Š Diane Souza depuis le 4 mai 2016 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 37 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Parmi les quatre membres du comité des rémunérations trois sont indépendants Le comité des rémunérations s’est réuni trois fois en 2016 Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 92 % Les taux individuels de participation ont varié de 75 à 100 % Lorsque le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux c’est à dire les membres du comité exécutif le comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux En 2016 les principaux travaux du comité des rémunérations ont porté sur Š les rémunérations fixes et variables des mandataires sociaux et dirigeants Š un point sur la rémunération fixe et variable des membres du comité exécutif en 2015 et 2016 Š la fixation des jetons de présence pour 2015 la revue des frais des mandataires sociaux pour 2015 les principes de répartition des jetons de présence pour 2016 Š la revue du chapitre « Gouvernance » du document de référence 2015 qui contient les développements sur les rémunérations Š la mise en œuvre de la politique de rémunération en actions composée à la fois d’options de souscription d’actions et d’actions de performance qui fait l’objet de plusieurs séances notamment du fait de la revue des clauses de départ Š la revue des projets de résolutions en lien avec les rémunérations à présenter aux actionnaires en 2016 à savoir les résolutions sayonpay le renouvellement des délégations de compétence à donner au conseil d’attribuer des options de souscription d’actions et des actions de performance Š le lancement d’un plan d’actionnariat salarié en juin 2016 le bilan de l’opération et une réflexion sur le prochain plan Š le suivi des évolutions du sayonpaydu fait de la révision du code AFEP MEDEF et du projet de loi dite Sapin 2 Š le plan de retraite supplémentaire à prestations définies du Directeur Général Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2016 3 C Comité des nominations et de la gouvernance Au 31 décembre 2016 ce comité est composé de Š Serge Weinberg Président Š Claudie Haigneré Š Patrick Kron depuis le 4 mai 2015 Les trois membres du comité des nominations et de la gouvernance sont indépendants Le comité des nominations et de la gouvernance s’est réuni cinq fois en 2016 Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 % En 2016 les principaux travaux du comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur Š le plan de succession Š la synthèse de l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités avec la participation des consultants extérieurs Š la revue du rapport de gestion du rapport du Président du chapitre « Gouvernance » du document de référence Š l’évolution de la composition du conseil d’administration et de ses comités l’indépendance des administrateurs la proposition de renouvellement de mandats d’administrateurs la proposition de nominations de nouveaux administrateurs la nomination du Président du comité des rémunérations le point sur la composition des comités après l’assemblée des actionnaires du 4 mai 2016 un point sur le recrutement d’administrateurs Š la nomination d’administrateurs salariés Š un point d’information sur le rapport d’activité 2016 du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise sur le rapport 2016 de l’Autorité des marchés financiers sur le gouvernement d’entreprise et la rémunération des dirigeants des sociétés cotées et sur la loi dite Sapin 2 Le comité a eu recours à des consultants extérieurs en 2016 dans le cadre de l’évaluation des travaux du conseil et de ses comités 3 D Comité de réflexion stratégique Au 31 décembre 2016 ce comité est composé de Š Serge Weinberg Président Š Olivier Brandicourt Š Laurent Attal Š Patrick Kron Parmi les quatre membres du comité de réflexion stratégique deux sont indépendants Le comité de réflexion stratégique s’est réuni quatorze fois en 2016 dont cinq fois en séance élargie pour inclure d’autres administrateurs Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de près de 94 % Les taux individuels de participation ont varié de près de 93 % à 100 % 38 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Les travaux du comité ont notamment porté sur la revue de la stratégie mais également sur différents projets d’acquisition et opportunités de partenariat Le comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2016 4 Comité exécutif Le comité exécutif est présidé par le Directeur Général Il se réunit au moins deux fois par mois La liste ci après comprend les membres permanents du comité exécutif à la date de parution du présent document Olivier Brandicourt DirecteurGénéralDate de naissance 13 février 1956 Olivier Brandicourt exerce les fonctions de Directeur Général depuis le 2 avril 2015 Il est également membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi Pour plus d’informations sur la formation et la carrière professionnelle d’Olivier Brandicourt se reporter à la section « 2 C Composition du conseil d’administration au 31 décembre 2016 » du présent chapitre Olivier Charmeil Vice PrésidentExécutif MédecineGénéraleetMarchésEmergentsDate de naissance 19 février 1963 Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris De 1989 à 1994 Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne dans le domaine des fusions et acquisitions Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994 en qualité de responsable BusinessDevelopment Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi Synthélabo en 1999 puis d’Attaché du Président Jean François Dehecq en 2000 avant d’être nommé Vice Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi Synthélabo en charge de la Chine et des fonctions supports Olivier Charmeil a été nommé Président Directeur Général de Sanofi Synthélabo France en 2003 puis Senior Vice Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques où il a notamment conduit le processus d’intégration des Opérations entre Sanofi Synthélabo et Aventis En février 2006 Olivier Charmeil a été nommé Senior Vice Président Opérations Pharmaceutiques Asie Pacifique Depuis le janvier1er 2008 la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie Pacifique et Japon Depuis le 1er janvier 2011 il était Vice Président Exécutif Vaccins et membre du comité exécutif En mai 2015 Olivier Charmeil a été nommé avec André Syrota Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France Industrielle initiative lancée par le ministre de l’Economie de l’Industrie et du Numérique le ministre des Affaires sociales de la Santé et du Droit des Femmes et de le ministre l’Education Nationale de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche Ils ont pour objectif de constituer un comité d’industriels et d’académiques qui auront pour mission de réfléchir à l’accélération de la mise sur le marché et l’export de nouvelles offres industrielles notamment dans les domaines des nouvelles biotechnologies Le 1er juin 2016 il a été nommé Vice Président Exécutif de l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Emergents de Sanofi Olivier Charmeil est citoyen français Jérôme Contamine Vice PrésidentExécutif DirecteurFinancierDate de naissance 23 novembre 1957 Jérôme Contamine est diplômé de l’École Polytechnique (X) de l’ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l’Administration Économique) et de l’ENA (École Nationale d’Administration) Après quatre ans comme Auditeur à la Cour des comptes il rejoint Elf Aquitaine en 1988 en tant que conseiller auprès du Directeur Financier Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésorerie du Groupe en 1991 En 1995 il devient Directeur Général d’Elf Petroleum Norway après avoir été nommé Directeur Délégué de la division Exploration Production d’Elf pour l’Europe et les États Unis En 1999 il est nommé membre du groupe d’intégration avec Total en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée Total FinaElf et devient en 2000 Vice Président Europe et Asie Centrale Exploration Production de Total Il rejoint la même année Veolia Environnement en tant que Directeur Financier et Directeur Général adjoint En 2003 il devient Vice Président Exécutif Senior Directeur Général Exécutif Directeur Financier de Veolia Environnement Il est administrateur de Valeo depuis 2006 Jérôme Contamine a rejoint Sanofi en qualité de Vice Président Exécutif Directeur Financier en mars 2009 Jérôme Contamine est citoyen français Peter Guenter Vice PrésidentExécutif DiabèteetCardiovasculaireDate de naissance 2 septembre 1962 Peter Guenter est titulaire d’un Master en Éducation Physique de la faculté de Médecine et de Sciences de la Santé de l’Université de Gand (Belgique) Il a débuté sa carrière comme visiteur médical chez Smithkline en 1986 Il a rejoint Sanofi en 1995 où il a occupé différentes fonctions en France en Europe et dans les opérations commerciales globales En 2000 il a été nommé Directeur Général Belgique puis Vice Président pour l’Europe de l’Est puis encore pour l’Europe du Nord En 2008 il a pris la fonction de Directeur Général des Opérations Commerciales pour l’Allemagne et en 2011 Peter Guenter est devenu le Directeur Général de la zone Allemagne 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 39 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Suisse Autriche Il a été nommé Senior Vice Président des Opérations Globales Europe en juillet 2011 Il a rejoint le comité exécutif en juillet 2013 Depuis mi 2015 Peter Guenter dirigeait l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Emergents de Sanofi Le 1er juin 2016 il a été nommé Vice Président Exécutif et Directeur Général de l’entité mondiale Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi Peter Guenter est citoyen belge Karen Linehan Vice PrésidentExécutif AffairesJuridiquesetGeneralCounselDate de naissance 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme en droit (JurisDoctorate) de l’Université de Georgetown aux États Unis Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986 Puis elle a été collaborateur dans un cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990 En janvier 1991 elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine En juillet 1996 Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe elle y a occupé différentes fonctions notamment de Directeur Juridique Adjoint Opérations Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007 Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise David Loew Vice PrésidentExécutif SanofiPasteurDate de naissance 20 mars 1967 David Loew est titulaire d’un diplôme en Finance et de Marketing ainsi qu’un MBA de l’Université de Saint Gall Suisse Il a commencé sa carrière aux E´ tats Unis chez Coopers & Lybrand et Hewlett Packard en 1990 avant de rejoindre Roche en 1992 Au cours des 21 années qui ont suivi David a exercé plusieurs responsabilités auprès de Roche dont celles de Responsable Oncologie Globale de Directeur Général Suisse de Responsable Global du Marketing et de la Stratégie Produits Globale et de Responsable de la Région Europe Orientale Moyen Orient et Afrique de la Division Pharma de Roche Il a rejoint Sanofi en juillet 2013 en qualité de Senior Vice Président Opérations Commerciales Europe puis a été nommé Responsable Opérations Commerciales Globales de Sanofi Pasteur en janvier 2016 Il est le représentant de l’IFPMA (InternationalFederationPharmaceuticalManufacturers&Associations) au Conseil d’Administration de GAVI (GlobalAllianceforVaccinesandImmunization) Il préside également le SteeringCommitteede l’IFPMA composé des directeurs généraux des sociétés membres (GSK Merck Johnson & Johnson Pfizer Takeda Novartis et Daiichi Sankyo) Il a été nommé à sa fonction actuelle le 1er juin 2016 David Loew est citoyen suisse Philippe Luscan Vice PrésidentExécutif AffairesIndustriellesGlobalesDate de naissance 3 avril 1962 Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone En 1990 il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États Unis de Vice Président Supply Chain et de Vice Président Chimie en septembre 2006 Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008 Depuis le 1er janvier 2015 Philippe Luscan est aussi Président de Sanofi en France Philippe Luscan est citoyen français Alan Main Vice PrésidentExécutif SantéGrandPublicDate de naissance 3 juillet 1963 Alan Main est titulaire d’un BachelorofArtsen marketing international de Thames Polytechnic à Londres et a suivi différents programmes pour dirigeants des écoles de commerce de Londres Harvard et Columbia ainsi que de l’INSEAD (Asie) Alan Main possède plus de 30 ans d’expérience du marketing et de la gestion dans les domaines de la santé grand public et du dispositif médical acquise tout d’abord chez Stafford Miller Block Drug (désormais chez GSK) Il a ensuite rejoint Merrell Dow (désormais chez Sanofi) puis la London Rubber Company En 1992 il est entré chez Roche Consumer Health et s’est vu confier des responsabilités croissantes notamment au Royaume Uni en Afrique du Sud et en Asie Pacifique A la suite de l’acquisition de Roche Consumer Health par Bayer en 2004 il a continué à occuper des rôles opérationnels clés tels que responsable des zones Asie Pacifique et Europe En 2010 il a rejoint l’activité dispositifs médicaux de Bayer au poste de Président Monde de Bayer Medical Care Il a été nommé à sa fonction actuelle en octobre 2016 Alan Main est citoyen britannique Muzammil Mansuri Vice PrésidentExécutif StratégieetBusinessDevelopmentDate de naissance 20 janvier 1954 Titulaire d’une licence en chimie et d’un doctorat en chimie organique de l’University College de Londres Muzammil 40 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Mansuri a fait ses études postdoctorales à l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et à l’Université Columbia Il a débuté sa carrière en 1981 comme chercheur auprès de Shell Research Limited Il a ensuite rejoint Bristol Myers Company où il a exercé pendant plusieurs années des responsabilités croissantes en R&D Il a été Président et Directeur Général de CGI Pharmaceuticals de 2007 à 2010 Avant de rejoindre Sanofi Muzammil Mansuri était Senior Vice Président Stratégie R&D et Développement de l’Entreprise chez Gilead Sciences Il a été nommé à sa fonction actuelle en février 2016 Muzammil Mansuri est citoyen américain et britannique David P Meeker Vice PrésidentExécutifSanofiGenzymeDate de naissance 4 octobre 1954 Le Dr Meeker a obtenu son doctorat en médecine à la Faculté de médecine de l’Université du Vermont Il a fait son internat en médecine interne au Beth Israel Hospital de Boston et s’est spécialisé en soins intensifs en pneumologie à l’Université de Boston Il est également diplômé de l’Advanced Management Program de la Harvard Business School (2000) Avant d’intégrer Genzyme le Dr Meeker était Directeur de l’unité de soins intensifs en pneumologie à la Cleveland Clinic et professeur adjoint de médecine à l’Université de l’Ohio Il est l’auteur de plus de 40 articles scientifiques et de multiples chapitres d’ouvrages Le Dr Meeker a intégré Genzyme en 1994 au poste de Directeur Médical du programme Thérapie génique et Mucoviscidose Il a ensuite accédé au poste de Vice Président Affaires Médicales en charge du développement des produits thérapeutiques et plus particulièrement du portefeuille de produits pour le traitement des maladies génétiques rares Il a été promu Senior Vice Président en 1998 et est devenu Directeur de l’unité fonctionnelle maladies lysosomales et des programmes consacrés à Thyrogen® en Europe en 2000 Le Dr Meeker a été ensuite nommé Président de l’unité fonctionnelle Maladies lysosomales globale en 2003 Dans ces fonctions il a encadré la mise sur le marché mondiale d’Aldurazyme® de Fabrazyme® et de Myozyme® En 2008 il est devenu Vice Président Exécutif des Thérapeutiques Biochirurgie et Transplantation En 2009 il a été nommé Directeur des Opérations chargé de l’organisation commerciale de Genzyme des différentes unités fonctionnelles des Directions Pays et des fonctions Accès au marché Il a été nommé Directeur Général de Genzyme en novembre 2011 et a rejoint le comité exécutif en septembre 2013 Depuis janvier 2016 le Dr Meeker dirige l’entité mondiale de médecine de spécialités de Sanofi Sanofi Genzyme David P Meeker est citoyen américain Ameet Nathwani Vice PrésidentExécutif AffairesmédicalesDate de naissance 5 octobre 1967 Le Dr Nathwani est né en Ouganda et a fait ses études au Royaume Uni Il a obtenu son doctorat en médecine en 1987 à Londres et s’est spécialisé ensuite en cardiologie dans plusieurs hôpitaux universitaires londoniens Il est également titulaire d’un diplôme en médecine pharmaceutique et d’un MBA exécutif Il a débuté sa carrière en 1994 chez Glaxo Group Research et possède plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique Entre 1994 et 2004 il a exercé des responsabilités croissantes dans le domaine de la recherche et du développement pour diverses fonctions et franchises de Glaxo SmithKline Beecham et GlaxoSmithKline en Europe et aux États Unis Il a rejoint Novartis en 2004 au poste de Senior Vice Président et Responsable Global du Développement de la Franchise Maladies Cardiovasculaires et Métaboliques et pendant 11 ans a exercé un certain nombre de responsabilités de haut niveau dans le domaine du développement et des opérations commerciales dont celles de Responsable Global de la Franchise Critical Care Il a été nommé Responsable Global des Affaires Médicales de Novartis Pharma AG en juin 2014 et a intégré simultanément le Comité Exécutif Pharma au sein duquel il a piloté la mise en place du RealWorldEvidenceCenterofExcellenceet de la stratégie Médecine numérique Il a été nommé à sa fonction actuelle en mai 2016 Ameet Nathwani est citoyen britannique Roberto Pucci Vice PrésidentExécutif RessourcesHumainesDate de naissance 19 décembre 1963 Roberto Pucci est diplômé en droit de l’Université de Lausanne (Suisse) Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu’auditeur externe Il a ensuite rejoint le groupe Hewlett Packard (HP) en 1987 où il a occupé différents postes dans les ressources humaines en Suisse et en Italie dont le poste de Directeur des Ressources Humaines au siège social Europe et Directeur des Ressources Humaines en Italie En 1999 il est devenu Directeur des Rémunérations chez Agilent Technologies une société spin offde HP et a été nommé Vice Président des Ressources Humaines Europe en 2003 En 2005 il rejoint les États Unis dans la société Case New Holland une filiale du Groupe Fiat en tant que Senior Vice Président Ressources Humaines et est nommé en 2007 Vice Président Exécutif Ressources Humaines du Groupe Fiat à Turin Italie Roberto Pucci a rejoint Sanofi en qualité de Vice Président Exécutif Ressources Humaines en octobre 2009 Roberto Pucci est citoyen italien et suisse 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 41 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Kathleen Tregoning Vice PrésidentExécutif AffairesExternesDate de naissance 20 janvier 1971 Kathleen Tregoning est titulaire d’un BachelorofArtsen relations internationales de l’Université de Stanford et d’un master en politiques publiques de la John F Kennedy School of Government de l’Université Harvard Kathleen Tregoning possède plus de 20 ans d’expérience en politique en relations publiques et en campagnes de sensibilisation Elle a débuté sa carrière en 1993 chez Andersen Consulting à San Francisco avant de prendre les fonctions de conseiller politique puis d’adjoint au Maire de Los Angeles En 2001 elle rejoint Washington D C où elle exerce comme membre du personnel au sein du Congrès américain travaillant pour les présidents de la Chambre des représentants des E´ tats Unis au sein du Ways&MeansCommittee du HouseEnergy&CommerceCommitteeet du SenateBudgetCommittee Dans tous les postes qu’elle a occupés elle a été un élément clé pour les membres du Congrès sur une grande variété de questions relatives aux soins médicaux notamment concernant Medicare Medicaid les médicaments sur ordonnance la gestion des maladies la technologie de l’information médicale et les soins en phase post aiguë Kathleen Tregoning rejoint ensuite Biogen en 2006 en tant que Vice Présidente Politique Publique et Affaires Gouvernementales Au cours des neuf années qui ont suivi elle a construit la première équipe d’affaires gouvernementales mondiales de la société destinée à promouvoir une politique permettant la distribution de produits biopharmaceutiques innovants aux patients En 2015 elle est nommée Senior Vice Président Affaires Générales de Biogen et supervise la défense de la politique de la société la communication institutionnelle et interne les relations médias la communication sur les produits et la sensibilisation philanthropique et associative à l’échelle mondiale Elle a été nommée à sa fonction actuelle en février 2017 Kathleen Tregoning est citoyenne américaine Elias Zerhouni PrésidentMonde Recherche&DéveloppementDate de naissance 12 avril 1951 Né en Algérie où il a suivi sa formation médicale initiale le Dr Zerhouni a poursuivi sa carrière académique à l’Hôpital Universitaire Johns Hopkins (États Unis) en 1975 où il a été élevé au rang de Professeur de Radiologie et d’Ingénierie Biomédicale Il a présidé le département Russel H Morgan de radiologie et de sciences radiologiques a été Vice Doyen pour la recherches et Vice Doyen Exécutif de l’École de Médecine entre 1996 et 2002 avant sa nomination à la tête des Instituts Nationaux de la Santé aux États Unis (NationalInstitutesofHealthoftheUnitedStatesofAmerica) de 2002 à 2008 Le Dr Zerhouni a été nommé membre de l’Institut de Médecine de l’Académie Américaine des Sciences (U S NationalAcademyofSciences) en 2000 Il a été nommé à la Chaire Innovation Technologique au Collège de France élu membre de l’Académie de Médecine en 2010 et reçu le TransatlanticInnovationLeadershipAwarden décembre 2011 Il est l’auteur de plus de 200 publications scientifiques a déposé 8 brevets En février 2009 il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité de conseiller scientifique auprès du Directeur Général et du Senior Vice Président Recherche et Développement Il a été nommé Président Monde Recherche & Développement en charge des Médicaments et Vaccins et membre du comité exécutif en janvier 2011 Il a été nommé membre de l’U S NationalAcademyofEngineeringen 2013 Dr Zerhouni est citoyen américain Au 31 décembre 2016 aucune de ces personnes à l’exception de Kathleen Tregoning n’exerçait leur activité principale en dehors de Sanofi 5 Rémunérations 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux 5 A a Rémunérations des dirigeants mandataires sociaux 1 Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux Les développements qui suivent constituent la politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux établie en application de l’article L 225 37 2 du Code de commerce Cette politique présente les principes et les critères de détermination de répartition et d’attribution des éléments fixes variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature attribuables aux dirigeants mandataires sociaux de Sanofi Il est précisé que le versement en 2018 des éléments de rémunération variables et exceptionnels composant la rémunération au titre de l’exercice 2017 qui sont exposés ci après est conditionné à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du dirigeant mandataire social concerné dans les conditions prévues à l’article L 225 100 du Code de commerce La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux est fixée par le conseil d’administration sur proposition du comité des rémunérations Le conseil d’administration se réfère au code AFEP MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages consentis aux mandataires sociaux et aux dirigeants mandataires sociaux 42 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE L’article L 225 37 al 7 du Code de commerce le code AFEP MEDEF ainsi que les recommandations de l’AMF requièrent de faire état de manière précise de l’application par la Société des recommandations formulées dans le code AFEP MEDEF et d’expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles la Société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles Dans ce contexte il convient de noter que la recommandation du code AFEP MEDEF selon laquelle les attributions d’options ou d’actions de performance doivent intervenir aux mêmes périodes calendaires d’une année sur l’autre n’a pas été suivie En effet contrairement aux attributions d’options de souscription et d’actions de performance effectuées depuis 2009 qui ont eu lieu en mars les attributions au titre de 2016 ont eu lieu en mai période à laquelle il est désormais prévu de procéder aux attributions d’options ou d’actions de performance Pour plus d’informations se référer à la section « 1 2 Gouvernement d’Entreprise – Ecarts dans l’application des recommandations du code AFEP MEDEF » du document de référence supra Politique de rémunération du Président du Conseil La rémunération du Président du Conseil d’administration dissocié se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en nature à l’exclusion de toute rémunération variable de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de performance et de jetons de présence Le Président du Conseil dissocié ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi De même il ne bénéficie ni d’une indemnité de départ ni d’un engagement de non concurrence Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur Ainsi le Président du Conseil ne perçoit pas de jetons de présence au titre de la présidence du conseil en tant que Président du comité des nominations et de la gouvernance ou en tant que Président du comité de réflexion stratégique Politique de rémunération du Directeur Général La politique de rémunération du Directeur Général est une déclinaison de la politique de rémunération du Groupe présentée à la section « 4 1 C Rémunérations » et résumée ci après ŠPrincipes généraux La politique de rémunération de Sanofi recherche une cohérence avec les pratiques de marché et de l’industrie pour assurer des niveaux de rémunération compétitifs l’assurance d’un lien fort avec la performance de l’entreprise et le maintien de l’équilibre entre performance court terme et moyen long terme La rémunération du Directeur Général est fixée par le conseil d’administration sur recommandation du comité des rémunérations en considération de celles des directeurs généraux des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiaux Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires aux succès du Groupe Les pratiques des principales sociétés du CAC 40 sont également revues afin de réaliser un juste équilibre et de prendre en compte à la fois l’intérêt social les pratiques de marché les performances du dirigeant et les autres parties prenantes La rémunération en actions est un élément indispensable à l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l’attachement au Groupe Sur recommandation du comité des rémunérations le conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde ce qui favorise la réalisation des objectifs basés sur les résultats consolidés et le bilan du Groupe Sanofi met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance de son site Internet (www sanofi com) Depuis 2011 le conseil d’administration a profondément remanié la politique de rémunération en actions de Sanofi afin de renforcer l’exigence de performance de tous les bénéficiaires et de diminuer la dilution potentielle du capital Suite aux retours très positifs et encourageants lors des rencontres dédiées à la gouvernance de Sanofi avec des actionnaires et différentes agences de conseil en vote ainsi qu’au vu des résultats des votes aux assemblées des dernières années le conseil a décidé de maintenir cette politique et de la renforcer en 2013 Cette politique se caractérise par une maîtrise de la dilution du capital des conditions de performance multiples et pluriannuelles une transparence accrue et des conditions spécifiques applicables au Directeur Général Dans le cadre de cette politique de rémunération les attributions sont principalement constituées d’actions de performance seul un nombre limité de cadres dirigeants continue à recevoir des options Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation Dans le même temps le conseil continue de penser que les options par leur effet multiplicateur restent un outil de rémunération adapté aux échelons supérieurs de l’encadrement Le conseil soumet toute attribution d’options de souscription d’actions ou d’actions de performance à plusieurs conditions de performance distinctes afin de 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 43 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale et n’encourage pas la prise de risque excessive La non atteinte de ces conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte de tout ou partie de l’attribution initiale Les attributions sont également subordonnées à une condition de présence dans le Groupe au cours de la période d’indisponibilité (4 ans pour les options 3 ans pour les actions de performance suivis d’obligations exigeantes de conservation pour le Directeur Général) Le prix d’exercice des options est fixé par le conseil ne comprend jamais de décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution par le conseil Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement par exemple avec des conditions de performance plus souples ou un prix d’exercice inférieur ŠPrise de mandat Lorsque le Directeur Général est recruté à l’extérieur du Groupe le conseil d’administration sur proposition du comité des rémunérations peut décider de l’indemniser de tout ou partie des avantages qu’il a perdus en quittant son précédent employeur Les conditions de recrutement visent dans ce cas à répliquer la diversité de ce qui est perdu avec un niveau de risque comparable (part variable rémunération moyen terme en actions ou en numéraire) ŠPendant le mandat LastructurederémunérationLe Groupe a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe les avantages en nature la partie variable court terme en numéraire et la partie variable moyen terme en actions Les montants de la rémunération fixe et de la rémunération variable annuelle ne font pas l’objet d’une révision annuelle Les ajustements de rémunération fondés sur les performances et les pratiques de marchés se font principalement sur la rémunération en actions qui a un horizon moyen terme et vise à aligner les intérêts du Directeur Général sur ceux des actionnaires et des parties prenantes La politique de rémunération de Sanofi est destinée à motiver et à récompenser la performance en s’assurant qu’une part significative des rémunérations est conditionnée à la réalisation de critères financiers opérationnels et sociaux reflétant l’intérêt social et la création de valeur actionnariale Les deux principaux leviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en actions LarémunérationvariableannuelleLa rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 % de la rémunération fixe avec une cible à 150 % Elle est établie en fonction de critères quantifiables et qualitatifs Le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantifiables peut être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs cette flexibilité ne peut jouer qu’à la baisse et ne peut agir comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantifiables LarémunérationenactionsLa rémunération en actions du Directeur Général peut aller jusqu’à 250 % de la rémunération court terme cible (fixe + variable) La valorisation des options de souscription d’actions est calculée à leur date d’attribution selon le modèle Black & Scholes La valorisation des actions de performance est également calculée à leur date d’attribution Il s’agit de la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière La rémunération en actions du Directeur Général est soumise à l’atteinte des conditions de performance En 2016 la médiane de la rémunération fixe des directeurs généraux des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiaux avoisinait 1 500 000 euros la médiane des attributions de rémunération long terme (qu’elle soit en actions ou en numéraire) se situait autour de 800 % de cette rémunération fixe Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale LesjetonsdeprésenceLes dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d’administrateur Ainsi le Directeur Général ne perçoit pas de jetons de présence en tant qu’administrateur ou en tant que membre du comité de réflexion stratégique ŠÀ l’issue du mandat Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à prestations définies d’une indemnité de fin de mandat et d’une indemnité de non concurrence Chacun de ces avantages est pris en compte par le conseil d’administration dans la fixation de la rémunération globale du Directeur Général EngagementderetraiteLe Directeur Général bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi au sens de L 137 11 du Code de la sécurité sociale dont bénéficient les salariés de Sanofi et de ses filiales françaises répondant aux conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime Ce régime qui reste ouvert a été mis en place le 1er octobre 2008 pour achever le processus d’harmonisation des statuts du personnel des filiales françaises 44 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) de Sanofi et de ses filiales françaises répondant à des conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrière du bénéficiaire dans l’entreprise Il est réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ans d’ancienneté et dont la rémunération annuelle de base excède pendant 10 années civiles consécutives ou non quatre Plafonds Annuels de Sécurité Sociale (PASS) Ce régime est intégralement financé par l’entreprise et externalisé auprès d’un assureur Le complément de retraite qui ne peut dépasser 37 50 % (1 5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence prévoit une rente viagère réversible basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive de l’activité Cette rémunération de référence est limitée à 60 PASS en vigueur l’année de liquidation Par ailleurs le conseil d’administration a décidé que l’acquisition de nouveaux droits par le Directeur Général serait soumise à une condition de performance à compter du 1er janvier 2017 Cette rente complète les autres régimes de retraite auxquels le bénéficiaire peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence Lorsque l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasse ce plafond de 52 % le montant de la rente du régime de retraite supplémentaire de Sanofi est réduit d’autant pour respecter cette limite Ce dispositif de retraite est soumis à un certain nombre de charges fiscales et sociales CSG CRDS CSAM CASA et contribution de 7 % et 14 % sur la rente 24 % sur le financement externe EngagementencasdedépartcontraintLe versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général c’est à dire en cas de révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société En effet le cas de non renouvellement du mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à durée indéterminée Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu dans les hypothèses suivantes Š en cas de révocation pour faute grave ou lourde Š s’il quitte à son initiative la Société pour exercer de nouvelles fonctions Š s’il change de fonction à l’intérieur du Groupe Š s’il fait valoir ses droits à la retraite Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance appréciées sur les trois exercices précédant la cessation du mandat sont remplies Le montant de cette indemnité est diminué de toute somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de l’engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable Engagementdenon concurrenceEn cas de départ de la Société le Directeur Général s’engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société Le conseil d’administration fixe la durée de cet engagement ainsi que le montant et les modalités de versement de l’indemnité que le Directeur Général perçoit en contrepartie Lors du départ du Directeur Général de la Société le conseil d’administration peut néanmoins décider de le décharger de cet engagement pour tout ou partie de la période couverte par l’engagement Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice de non concurrence n’est pas due pour la période à laquelle la Société renonce Š Conséquences du départ du Directeur Général sur la rémunération en actions En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale) le taux d’allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le Groupe au cours de la période d’acquisition Si à un moment quelconque avant l’expiration du délai de validité des options ou avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance le Directeur Général rejoint comme salarié ou mandataire social ou effectue une prestation ou coopère avec une société concurrente de Sanofi il perd irrévocablement ses options et ses actions de performance indépendamment d’une éventuelle décharge partielle ou totale de son engagement de non concurrence au titre de son mandat de Directeur Général qui peut être décidée par le conseil d’administration En cas de départ à la retraite à partir de l’âge légal avant l’expiration du délai de validité des options ou avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance le Directeur Général continue à bénéficier des options et des actions de performance initialement attribuées mais reste soumis aux autres conditions du Plan y compris les conditions de performance Par ailleurs il n’existe pas de clause d’accélération en cas de changement de contrôle 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 45 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 2 Rémunération du Président du Conseil Conformément au règlement intérieur et en étroite d’administration Serge Weinberg coordination avec la Direction Générale le Président représente la Société dans ses relations de haut niveau Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du depuis le 17 mai 2010 Il n’a pas et n’a jamais eu de Groupe tant au plan national qu’international et prend part contrat de travail avec Sanofi à la définition des grandes options stratégiques du Le Président du Conseil préside également le comité des Groupe notamment en matière de croissance externe Le nominations et de la gouvernance et le comité de réflexion Président et le Directeur Général quand les fonctions sont stratégique dissociées se tiennent étroitement informés de leur action Tableau de synthèse des rémunérations des options et des actions attribuées à Serge Weinberg (tableau n°1 du code AFEP MEDEF) (eneuros)2016 2015 2014 Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant) 708 353 708 218 708 174 Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice NA NA NA Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice NA NA NA Valorisation des autres plans de rémunération long terme NA NA NA Total 708 353 708 218 708 174 Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n°2 du code AFEP MEDEF) 2016 Montants dus Montants versés 2015 2014 Montants Montants Montants Montants (eneuros)dus versés dus versés Rémunération fixe(a) 700 000 700 000 700 000 700 000 700 000 700 000 Rémunération variable annuelle NA NA NA NA NA NA Rémunération exceptionnelle NA NA NA NA NA NA Jetons de présence NA NA NA NA NA NA Avantages en nature 8 353 8 353 8 218 8 218 8 174 8 174 Total 708 353 708 353 708 218 708 218 708 174 708 174 Lesmontantsindiquéssontdesmontantsbrutsavantimpôts (a)Larémunérationfixedueautitredel’annéeNestverséedurantl’exerciceN Rémunération au titre de 2016 Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d’administration lors de sa séance du 3 mars 2016 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg pour l’exercice 2016 Pour l’exercice 2016 la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros Conformément à la politique de rémunération il n’a pas perçu de rémunération variable ne s’est pas vu attribuer d’options de souscription ou achat d’actions ou d’actions de performance Il n’a pas non plus perçu de jetons de présence au titre de son mandat d’administrateur Les avantages en nature correspondent pour l’essentiel à une voiture de fonction avec chauffeur Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi Rémunération au titre de 2017 Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d’administration lors de sa séance du 2 mars 2017 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg Pour l’exercice 2017 sa rémunération annuelle fixe est maintenue à 700 000 euros Ainsi la rémunération de Serge Weinberg est inchangée depuis son arrivée en 2010 De même il ne percevra pas de rémunération variable ne recevra ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de performance conformément aux recommandations de l’AMF Il ne recevra pas de jetons de présence 3 Rémunération du Directeur Général Olivier Brandicourt Olivier Brandicourt est Directeur Général depuis le 2 avril 2015 Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi 46 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Tableau de synthe` se des re´ mune´ rations des options et des actions attribue´ es a` Olivier Brandicourt (tableau n°1 du code AFEP MEDEF) (eneuros)2016 2015 Re´ mune´ rations dues au titre de l’exercice (de´ taille´ es dans le tableau suivant) 5 155 113 4 386 888 Valorisation des options de souscription attribue´ es au cours de l’exercice(a) 1 452 000 3 546 400 Valorisation des actions de performance attribue´ es au cours de l’exercice(b) 3 053 000 3 578 400 Valorisationdesactionsdeperformanceattribue´ esencompensationdesavantagesperdus(c)05248320Valorisation des autres plans de re´ mune´ ration long terme NA NA 1 Total 9 660 113 16 760 008 (a)Valorisationa`ladated’attributionselonlemode` leBlack&Scholes sousl’hypothe` sed’atteintedesconditionsdeperformance (b)Valorisationa`ladated’attribution sousl’hypothe` sed’atteintedesconditionsdeperformance Ils’agitdeladiffe´ renceentrelecoursdel’actionaujourdel’attributionetlasommeactualise´ edesdividendesa`percevoirsurlestroisprochainesanne´ es (c)Valorisationa`ladated’attribution sousl’hypothe` sed’atteintedesconditionsdeperformance des66000actionsdeperformanceattribue´ esle4mai2016danslecadredesonarrive´ e Ils’agitdeladiffe´ renceentrelecoursdel’actionaujourdel’attributionetlasommeactualise´ edesdividendesa`percevoirsurlestroisprochainesanne´ es Lesparame` tresutilise´ spourcalculerlesvalorisationssontdesparame` tresdemarche´disponiblesdanslapressefinancie` re Tableau récapitulatif des rémunérations d’Olivier Brandicourt (tableau n°2 du code AFEP MEDEF) 2016 Montants dus Montants versés 2015 Montants Montants (eneuros)dus versés Rémunération exceptionnelle en compensation des avantages perdus(a) 2 000 000 2 000 000 2 000 000 2 000 000 Sous totalrémunérationexceptionnelle2000000200000020000002000000Rémunération fixe(b) 1 200 000 1 200 000 895 455 895 455 Rémunération variable annuelle(c) 1 954 800 1 491 300 1 491 300 0 Jetons de présence NA NA NA NA Avantages en nature 313 313 133 133 Sous totalrémunérationannuelle315511326916132386888895588Total 5 155 113 4 691 613 4 386 888 2 895 588 Lesmontantsindiquéssontdesmontantsbrutsavantimpôts (a)Lessommesduesdanslecadredesonarrivéesontdécritesci après Ellesneconcernentquelesexercices2015et2016 (b)Larémunérationfixedueautitredel’annéeNestverséedurantl’exerciceNetcalculéeauproratadesaprésenceauseinduGroupeen2015 (c)Larémunérationvariableautitredel’exerciceNestfixéeetverséeendébutd’exerciceN+1 Elleestcalculéesurlabasedelarémunérationannuellefixeàlaquelleestappliquéunproratasurunebasemensuellepourl’exercice2015 Rémunération au titre de 2016 Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d’administration lors de sa séance du 3 mars 2016 a arrêté les éléments de rémunération d’Olivier Brandicourt pour l’exercice 2016 Sa rémunération annuelle pour 2016 se composait d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 200 000 euros (inchangée depuis son arrivée) et d’une rémunération variable cible de 150 % de sa rémunération annuelle fixe soumise à des objectifs à la fois quantifiables et qualitatifs et plafonnée à 250 % de la rémunération annuelle fixe Olivier Brandicourt a également perçu en janvier 2016 le solde de son indemnité forfaitaire versée en contrepartie des avantages auxquels il a renoncé en quittant son précédent employeur soit 2 000 000 euros dont le paiement était soumis à une condition de présence Cette indemnité visait à l’indemniser des avantages significatifs qu’il a perdus du fait de son départ de chez Bayer (part variable rémunération en actions) Pour l’exercice 2016 la part variable de la rémunération d’Olivier Brandicourt était comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération fixe avec une cible à 150 % Sa rémunération variable au titre de 2016 a été établie en partie en fonction de critères quantifiables et en partie en fonction de critères qualitatifs Ces critères s’articulaient autour des objectifs suivants 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes représentant un tiers et résultat net des activités(1) représentant deux tiers) et 60 % sur des objectifs spécifiques individuels (1)Voirde´ finitiona`lasection«3 1 10 Annexe–de´ finitionsdesdonne´ esfinancie` res» Sanofi ‰Document de référence 2016 | 47 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Ces objectifs individuels comprenaient Šle lancement de nouveaux produits (10 %) Šla recherche et développement (15 %) Šla poursuite de la transformation (25 %) et Šl’organisation et les collaborateurs (10 %) La part des critères qualitatifs représente 35 % des objectifs de part variable et est donc limitée Par ailleurs sur recommandation du comité des rémunérations et afin de tirer les enseignements des expériences passées le conseil d’administration a décidé que le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantifiables pourrait être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs cette flexibilité ne pourrait jouer qu’à la baisse et ne pourrait agir comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantifiables D’une manière générale les critères de performance appliqués aussi bien à la partie variable de la rémunération qu’à l’acquisition définitive des options de souscription et des actions de performance correspondent aux objectifs de la Société et sont exigeants Pour des raisons de confidentialité le niveau de réalisation requis pour les critères quantifiables ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des principales sociétés pharmaceutiques mondiales Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d’administration du 2 mars 2017 a passé en revue le taux d’atteinte de chaque critère et de chaque sous critère Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit CRITERES NATURE PONDERATION CIBLE MAXIMUM APPRECIATION COMMENTAIRES TAUX D’ATTEINTE OBJECTIFS FINANCIERS (40 %) Ventes Quantifiable 13 3 % 19 95 % 33 25% Le´ ge` rement en dessous de la cible Cible confidentielle 194 1 % Re´ sultat net des activite´ s(a) Quantifiable 26 7 % 40 05 % 66 75 % Significativement au dessus de la cible OBJECTIFS INDIVIDUELS (60 %) Lancement de nouveaux produits Quantifiable 10 % 15 % 25 % En dessous de la cible Cible confidentielle 142 1 % Recherche et de´ veloppement Quantifiable 15 % 22 5 % 37 5 % Au dessus de la cible Enregistrements et soumissions dans les de´ lais Proofs of concepts selon plan Pipeline nouveaux produits prometteur et maîtrise des programmes R&D Poursuite de la transformation Qualitatif 25 % 37 5 % 62 5 % En dessous de la cible Finalisation du swap avec BI de´ finition de la strate´ gie digitale Non re´ alisation d’ope´ ration de croissance externe significative Organisation et collaborateurs Qualitatif 10 % 15 % 25 % A` la cible Finalisation de la simplification de l’organisation Poursuite du travail sur le plan de succession Staffing du comite´ exe´ cutif TOTAL 100 % 150 % 250 % 162 9 % (a)Voirde´ finitiona`lasection«3 1 10 Annexe–de´ finitionsdesdonne´ esfinancie` res» Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations le conseil variable d’Olivier Brandicourt pour 2016 a` d’administration du 2 mars 2017 a fixe´ la re´ mune´ ration 1 954 800 euros soit 162 9 % de sa re´ mune´ ration fixe 48 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE La rémunération variable d’Olivier Brandicourt au titre de 2016 lui sera versée en 2017 Olivier Brandicourt bénéficie du même système d’assurances complémentaires maladie et décès ainsi que du même régime de prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs du Groupe en France régimes auxquels il est assujetti et cotise Les avantages en nature perçus en 2016 qui s’élèvent à 313 euros correspondent à l’avantage social lié au régime de prévoyance Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d’administration du 4 mai 2016 a décidé au titre de 2016 d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et 50 000 actions de performance à Olivier Brandicourt La valorisation de ces attributions représente 3 75 fois sa rémunération fixe Conformément au code AFEP MEDEF l’intégralité des attributions est soumise à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le ReturnOnAssets ou ROA) et à Tauxd’AtteinteduBudget(«R»)un critère externe basé sur le TotalShareholderReturn(le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Les plans s’articulent comme suit Š Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net des activités réel sur le résultat net des activités prévu au budget Ce critère correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le conseil d’administration au début de chaque exercice L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidanceannuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques Taux d’Allocation Résultat Net 1 Si R est inférieur à 95 % 0 % Si R est égal à 95 % 50 % Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 % (50 + [(R – 95) x 16]) % Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 % R % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % (105 + [(R – 105) x 9]) % Si R est supérieur ou égal à 110 % 150 % Š Le critère basé sur le ROA porte sur 30 % de tout ou partie des options ou des actions de l’attribution Le barème fixé comporte une cible ROA performance dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de MoyenneROA(«P») Taux d’Allocation ROA Si P est inférieur ou égal à la cible minimum (M) 0 % Si P est compris entre la performance minimum (M) et intermédiaire (I) [30 x (P M) (I M)] % Si P est égal à la performance intermédiaire (I) 30 % Si P est compris entre la performance intermédiaire (I) et la cible ROA (T) [70 x (P T) (T I) + 100] % Si P est supérieur ou égal à la cible ROA 100 % Š Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c’est à dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi est comparé à celui d’un panel qui est constitué de dix sociétés à savoir Astra Zeneca Bayer BMS Eli Lilly GSK Johnson & Johnson Merck Novartis Pfizer et Roche Le nombre d’options exerçables et d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel En dessous de la médiane les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques La médiane est la performance de la société du panel 6èmeplacée au rang Le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées aux 1er et 2ème rangs Le point intermédiaire est égal à la médiane + ((le point haut – moins la médiane) 2) – si le TSR de Sanofi est inférieur à la médiane le taux d’allocation TSR sera de 0 % (1)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitionsdesdonnéesfinancières» Sanofi ‰Document de référence 2016 | 49 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE – si le TSR de Sanofi est égal à la médiane le taux d’allocation TSR sera de 50 % – si le TSR de Sanofi est égal au point intermédiaire le taux d’allocation TSR sera de 100 % – si le TSR de Sanofi est supérieur ou égal au point haut le taux d’allocation TSR sera de 150 % – si le TSR de Sanofi est supérieur à la médiane et inférieur au point haut le taux d’allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire Š À ces trois conditions s’ajoutent pour les options de souscription d’actions une condition implicite le prix d’exercice ainsi qu’une condition de présence Š Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme la mesure de la performance s’effectue sur trois exercices Š L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence Š En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde le taux d’allocation global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective d’Olivier Brandicourt dans le Groupe au cours de la période d’acquisition Š Le Directeur Général est soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société correspondant à 50 % des plus values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options et 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions afférentes Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions Š Conformément au code AFEP MEDEF le Directeur Général est soumis aux règles de prévention des manquements et délits d’initiés imposant des périodes d’abstention qui sont notamment contenues dans le règlement intérieur de la Société Š Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société Olivier Brandicourt a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n’a été mis en place Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA) de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de résultat net des activités) et du bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrents en termes de retour pour l’actionnaire (la condition TSR) Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public les taux d’atteinte des critères internes sont rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance En effet dans une démarche de transparence Sanofi s’est engagée dès 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du comité exécutif bénéficient Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance Les taux d’atteinte des plans de rémunération en actions de performance échus depuis 2011 sont les suivants Résultat Net des Activités ROA TSR Taux d’atteinte Plan du 9 mars 2011 (uniquement pour les options de souscription d’actions) ŠŠ2011 2012 106 % 2013 2014 97 7 % ŠŠ2011 2012 1 7 point de pourcentage au dessus de la cible 2013 2014 0 2 point de pourcentage au dessus de la cible ŠŠ2011 2012 100 % (5ème sur 12) 2013 2014 78 6 % (8ème sur 11) Š2011 2012 supérieur à 100 % Š2013 2014 94 8 % Soit 97 4 % sur la période 2011 2014 Plans du 5 mars 2012 2012 2014 84 4 % 2012 2014 0 5 point de pourcentage au dessus de la cible 2012 2014 57 6 % (9ème sur 11) 2012 2014 85 3 % Plans du 5 mars 2013 2013 2015 83 2 % 2013 2015 0 2 point de pourcentage au dessus de la cible 2013 2015 0 % (9ème sur 11) 2013 2015 73 3 % Plans du 5 mars 2014 2014 2016 101 5 % 2014 2016 0 7 point de pourcentage au dessus de la cible 2014 2016 0 % (11ème sur 11) 2014 2016 80 6 % 50 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Ces taux d’atteinte sont ceux des plans de rémunération en actions dont bénéficiait l’ancien Directeur Général Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2016 (tableau n°4 du code AFEP MEDEF) Nombre d’options Valorisation attribuées Prix des options durant d’exercice Période Origine Date du plan Nature des options (en euros) l’exercice (en euros) d’exercice 1 05 05 2020 Sanofi 04 05 2016 Options de souscription 1 452 000 220 000 75 90 04 05 2026 Selon le modèle Black & Scholes chaque option attribuée le 4 mai 2016 a été valorisée à 6 60 euros soit une valorisation totale de 1 452 000 euros Le conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’options qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 15 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2016 (0 5 % du capital) Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2016 représente 3 61 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 et 54 62 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 4 mai 2016 Il est important de rappeler que depuis 2015 les options de souscription d’actions sont réservées aux membres du comité exécutif hors France et aux bénéficiaires des pays dans lesquels l’attribution d’actions n’est pas possible et non plus à l’ensemble des bénéficiaires de rémunération en actions ce qui explique la proportion plus élevée d’attribution au dirigeant mandataire social dans les plans récents que par le passé Options d’achat et de souscription d’actions levées par Olivier Brandicourt en 2016 (tableau n°5 du code AFEP MEDEF) Aucune option de souscription d’actions n’est actuellement exerçable Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Olivier Brandicourt Valorisation Prix des options Nombre d’options d’exercice Période Origine Date du plan Nature des options (en euros) attribuées (en euros) d’exercice 25 06 2019 Sanofi 24 06 2015 Options de souscription 3 546 400 220 000 89 38 24 06 2025 05 05 2020 Sanofi 04 05 2016 Options de souscription 1 452 000 220 000 75 90 04 05 2026 A la date de parution du présent document le nombre total d’options restant à lever par Olivier Brandicourt représente 0 03 % du capital social au 31 décembre 2016 Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt en 2016 (tableau n°6 du code AFEP MEDEF) Valorisation des actions de Nombre d’actions de performance performance attribuées Date Date de Origine Date du plan (en euros) durant l’exercice d’acquisition disponibilité Sanofi 04 05 2016 3 053 000 50 000 04 05 2019 05 05 2019 L’attribution de 5 000 actions de performance supplémentaires au titre de 2016 par rapport à celle au titre de 2015 vise à rapprocher la rémunération en actions d’Olivier Brandicourt de celle de ses pairs au sein de l’industrie pharmaceutique mondiale Chaque action de performance attribuée le 4 mai 2016 a été valorisée à 61 06 euros soit une valorisation de 3 053 000 euros Le conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 4 mai 2016 (1 5 % du capital) Le pourcentage d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2016 représente 0 26 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 et 1 22 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 4 mai 2016 Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt devenues disponibles en 2016 (tableau n°7 du code AFEP MEDEF) Aucune action n’est devenue disponible Sanofi ‰Document de référence 2016 | 51 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Récapitulatif des actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt Valorisation des actions de performance Nombre d’actions de Date Date de Origine Date du plan (en euros) performance attribuées d’acquisition disponibilité Sanofi 24 06 2015 5 248 320 66 000 25 06 2019 26 06 2019 Sanofi 24 06 2015 3 578 400 45 000 25 06 2019 26 06 2019 Sanofi 04 05 2016 3 053 000 50 000 04 05 2019 05 05 2019 A la date de parution du présent document le nombre total d’actions de performance d’Olivier Brandicourt représentait 0 01 % du capital social au 31 décembre 2016 Re´ mune´ ration au titre de 2017 Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations le conseil d’administration du 2 mars 2017 a de´ cide´ au titre de 2017 de maintenir le niveau de re´ mune´ ration annuelle fixe inchange´ par rapport a` 2016 soit 1 200 000 euros de maintenir inchange´ e la structure de la re´ mune´ ration variable annuelle a` savoir 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes pour un tiers et re´ sultat net des activite´ s pour deux tiers) et 60 % sur des objectifs spe´ cifiques individuels Ces objectifs individuels comprennent Š l’excellence des lancements (10 %) Š la croissance externe (14 %) Š la transformation ope´ rationnelle (12 %) Š l’organisation et les collaborateurs (12 %) et Š le portefeuille de nouveaux produits (12 %) Pour 2017 la part variable de la re´ mune´ ration d’Olivier Brandicourt sera comprise entre 0 et 250 % de sa re´ mune´ ration fixe avec une cible a` 150 % Sur proposition du comite´ des re´ mune´ rations le conseil d’administration du 2 mars 2017 a de´ cide´ au titre de 2017 d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et 50 000 actions de performance a` Olivier Brandicourt 5 A b Engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux 1 Engagement de retraite Olivier Brandicourt bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi qualifié de L 137 11 au sens du Code de la sécurité sociale plus amplement décrit à la section « 5 A a Rémunération des dirigeants mandataires sociaux – 1 Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux » Conformément aux hypothèses prises pour l’évaluation actuarielle de ce régime le nombre d’éligibles à ce régime est de 541 personnes (29 retraités 126 préretraités et 386 actifs) au 31 décembre 2016 Olivier Brandicourt a effectué sa carrière dans différents pays et dans différents groupes et donc n’a pas cotisé de façon ininterrompue aux régimes obligatoires français Compte tenu de la reconnaissance d’ancienneté de 10 ans dont il a bénéficié à son arrivée il cumule actuellement une ancienneté de 11 75 ans au 31 décembre 2016 La rémunération de référence étant limitée à 60 PASS (soit 2 316 960 en 2016) le montant théorique maximum du complément de retraite à ce jour est de 17 625 % de ces 60 PASS soit 408 364 euros Olivier Brandicourt ne pourra bénéficier de la retraite supplémentaire de Sanofi que si en quittant le Groupe il peut faire valoir ses droits aux régimes de retraite à taux plein ce qui requiert d’avoir l’âge légal de la retraite (compte tenu de son âge pas avant 2018) et d’avoir acquis le nombre de trimestres requis Sanofi ne dispose pas des éléments lui permettant de déterminer si cette hypothèse de départ en 2018 est réaliste notamment au regard du nombre de trimestres nécessaires Olivier Brandicourt ayant effectué sa carrière en grande partie à l’étranger Si Olivier Brandicourt partait à la retraite en 2018 il cumulerait 12 75 ans d’ancienneté ce qui représenterait 19 125 % de sa rémunération de référence Cette rente complèterait les autres régimes de retraite auxquels il peut avoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence Dans l’hypothèse où l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite dépasserait ce plafond de 52 % le montant de la rente de régime de retraite supplémentaire de Sanofi serait réduit d’autant pour respecter cette limite L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatif à l’engagement de retraite En application de l’article 229 II de la loi pour la croissance l’activité et l’égalité des chances dite Loi Macron l’engagement pris au bénéfice d’Olivier Brandicourt en matière de retraite supplémentaire n’entre pas dans le champ d’application de la Loi Macron quant à l’exigence de subordonner le bénéfice des engagements en matière de retraite au respect de conditions de performance Lors de sa séance du 7 février 2017 le conseil d’administration sur recommandation du comité des rémunérations a décidé d’introduire une condition de performance à l’acquisition de nouveaux droits conditionnels dans le cadre du régime de retraite supplémentaire dont bénéficie Olivier Brandicourt à compter du 1er janvier 2017 La condition de performance s’applique comme suit Š si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible soit 52 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 150 % de la rémunération fixe 100 % des droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire sont acquis ce qui correspond à une augmentation de 1 5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime Š si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieur à 100 % de la rémunération fixe aucun droit en matière de retraite supplémentaire n’est acquis au titre de l’année considérée et Š entre ces deux bornes le calcul des droits octroyés s’effectue au prorata Ainsi le quantum de l’accroissement annuel des droits conditionnels est plafonné à 1 5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime et reste donc inférieur à la limite de 3 % de la rémunération annuelle de référence prévue à la l’article L 225 42 1 du Code de commerce Chaque année et avant la tenue de l’assemblée générale appelée à statuer sur les comptes de l’exercice clos le conseil d’administration vérifiera que la condition de performance est bien respectée et déterminera les droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire bénéficiant à Olivier Brandicourt Il est précisé qu’aucun autre élément du régime de retraite n’est modifié Cette modification de l’engagement de soumise à l’approbation de l’assemblée actionnaires du 10 mai 2017 retraite générale est des 2 Engagement en cas de départ contraint Le versement de cette indemnité (plus amplement décrit à la section « 5 A a Rémunération des dirigeants mandataires sociaux – 1 Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux ») n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général c’est à dire en cas de révocation liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance suivantes sont remplies En application de l’article L 225 42 1 du Code de commerce et du code AFEP MEDEF le versement de l’indemnité est subordonné à la réalisation de deux critères de performance appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat ou les derniers exercices clos en cas de cessation du mandat avant l’expiration de l’exercice 2017 Ces critères sont les suivants Š la moyenne des ratios du résultat net des activités(1) sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % Š la moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % Le montant de cette indemnité sera diminué de toute somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de l’engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatif à l’indemnité de départ 3 Engagement de non concurrence En cas de départ de la Société Olivier Brandicourt s’engage pour une période de 12 mois après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il percevra une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date Cette indemnité compensatrice sera payable en 12 mensualités En cas de départ de la Société le conseil d’administration pourra néanmoins décider de le décharger de cet engagement pour tout ou partie des 12 mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice de non concurrence ne serait pas due pour la période à laquelle la Société renoncerait L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 a approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatif à l’engagement de non concurrence 1 5 A c Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2016 (tableau n°11 du code AFEP MEDEF) Indemnités ou avantages dus ou susceptibles Indemnités relatives à Dirigeants Mandataires Régime de retraite d’être dus à raison de une clause de Sociaux Contrat de travail supplémentaire la cessation du mandat non concurrence Serge Weinberg Olivier Brandicourt Non Non Non Oui Non Oui Non Oui (1)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitionsdesdonnéesfinancières» Sanofi ‰Document de référence 2016 | 53 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 5 A d Obligation de détention et de conservation d’actions issues de levées d’options de souscription ou d’achat d’actions ou d’actions de performance par le Directeur Général Le Directeur Général est soumis aux mêmes obligations de détention prévues par les statuts et le règlement intérieur de la Société que les mandataires sociaux Par ailleurs le Directeur Général est soumis jusqu’à la cessation de ses fonctions à une obligation de conservation d’un nombre d’actions de la Société correspondant à Š 50 % des plus values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options Š 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions afférentes Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société Olivier Brandicourt a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n’a été mis en place 5 B Rémunérations et versements de retraite des administrateurs autres que le Directeur Général et le Président du Conseil d’administration 5 B a Jetons de présence (tableau n°3 du code AFEP MEDEF) Le tableau ci dessous récapitule les sommes versées au titre de 2015 et 2016 à chaque administrateur de Sanofi y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l’exercice Les jetons de présence versés au titre de l’année 2015 et dont le montant a été validé lors de la séance du conseil d’administration du 3 mars 2016 ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2015 et d’un paiement complémentaire en 2016 Les jetons de présence versés au titre de l’année 2016 et dont le montant a été validé lors de la séance du conseil d’administration du 2 mars 2017 ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2016 et feront l’objet d’un paiement complémentaire en 2017 Le jeton de base au titre de l’année 2016 a été fixé à 30 000 euros annuel calculé proratatemporispour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année Le jeton de base au titre de l’année 2017 a été maintenu à 30 000 euros annuel et sera calculé proratatemporispour les mandats prenant fin ou prenant effet en cours d’année Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes fixés dans le règlement intérieur du conseil et les proportions précisées ci après Š un administrateur résident français reçoit 5 000 euros par séance du conseil ou d’un comité sauf pour le comité d’audit pour lequel il reçoit 7 500 euros par séance Š un administrateur résident étranger européen reçoit 7 000 euros par séance du conseil et 7 500 euros par séance d’un comité Š un administrateur résident étranger hors Europe reçoit 10 000 euros par séance du conseil et par séance du comité des rémunérations et du comité de réflexion stratégique Š le Président du Comité des rémunérations reçoit 7 500 euros par séance du comité Š le Président du Comité d’audit reçoit 10 000 euros par séance du comité Étant précisé qu’un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur français ayant participé en personne Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à un seul jeton Š si le jour d’une assemblée générale des actionnaires le conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée un seul jeton est versé au titre des deux séances Š si un administrateur participe à la fois à une séance du comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour un seul jeton est versé pour les deux séances Ainsi conformément au code AFEP MEDEF le mode de répartition des jetons de présence comporte une part variable prépondérante L’introduction dans la répartition des jetons d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors de l’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de déplacement significativement plus long pour assister physiquement aux séances du conseil L’assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 a approuvé la proposition d’augmenter l’enveloppe des jetons de présence à 1 500 000 euros 54 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE (eneuros)2016 NomsJetons de présence au titre de 2016 Retraites versées en 2016 Rémunération totale brute Jetons de présence au titre de 2015 Retraites versées en 2015 Rémunération totale brute Partie fixe Partie variable Partie fixe Partie variable Laurent Attal 30 000 90 000 120 000 15 000 60 000 75 000 Bonnie Bassler(a)(b) 22 500 67 500 90 000 15 000 72 500 87 500 Uwe Bicker(c)(d) 12 500 43 500 56 000 15 000 82 000 97 000 Robert Castaigne 30 000 137 500 167 500 15 000 110 000 125 000 Jean René Fourtou(c)(e) 12 500 35 000 573 610 621 110 15 000 105 000 1 720 829 1 840 829 Claudie Haigneré 30 000 92 500 122 500 15 000 80 000 95 000 Patrick Kron 30 000 122 500 152 500 15 000 77 500 92 500 Igor Landau(f)(g) 6 250 22 500 2 355 970 2 384 720 Fabienne Lecorvaisier 30 000 102 500 132 500 15 000 90 000 105 000 Suet Fern Lee(a) 30 000 85 000 115 000 15 000 70 000 85 000 Christian Mulliez 30 000 97 500 127 500 15 000 125 000 140 000 Carole Piwnica(g) 30 000 93 750 123 750 15 000 73 750 88 750 Klaus Pohle(c)(d) 12 500 50 500 63 000 15 000 87 000 102 000 Diane Souza(a)(h) 20 000 77 500 97 500 Thomas Südhof(a)(h) 20 000 52 500 72 500 Gérard Van Kemmel(f) 6 250 70 000 76 250 Total 340 000 1 147 750 573 610 2 061 360 192 500 1 125 250 4 076 799 5 394 549 Total des jetons de présence 1 487 750 1 317 750 1 Lesmontantsindiquéssontdesmontantsbrutsavantimpôts (a)AdministrateurrésidentétrangerhorsEurope (b)Administrateurayantquittésesfonctionsle6septembre2016 (c)Administrateurayantquittésesfonctionsle4mai2016 (d)AdministrateurrésidentétrangerenEurope (e)Renteproratise´ esurlape´ rioded’exercicedumandatd’administrateur ( f )Administrateurayantquittésesfonctionsle4mai2015 (g)AdministrateurétrangerayantsarésidencefiscaleenFrance (h)Administrateurayantprissesfonctionsle4mai2016 5 B b Retraites Le montant provisionné au compte de résultat 2016 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé s’est élevé à 1 4 millions d’euros 5 C Opérations réalisées par les dirigeants et personnes assimilées À la connaissance de la Société les opérations réalisées par les membres du conseil d’administration les dirigeants ayant le pouvoir de prendre des décisions de gestion concernant l’évolution future et la stratégie d’entreprise de Sanofi(1) et par leurs proches (article L 621 18 2 du Code monétaire et financier) au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes Š le 15 février 2016 Olivier Brandicourt Directeur Général a acquis 1 000 actions au prix de 70 48 euros par action Š le 7 mars 2016 Elias Zerhouni Président Monde Recherche et Développement a cédé 6 769 actions au prix de 68 09 euros par action Š le 30 mai 2016 Peter Guenter Vice Président Exécutif Médecine Générale et Marchés Emergents a cédé 5 164 actions au prix de 73 95 euros par action Š le 1er juin 2016 Karen Linehan Vice Président Exécutif Affaires Juridiques et GeneralCounsel a cédé 6 000 actions au prix de 73 81 euros par action Š le 1er juin 2016 Jérôme Contamine Vice Président Exécutif Directeur financier a levé 22 000 options de souscription d’actions au prix unitaire de 50 48 euros et a cédé les 22 000 actions en résultant au prix de 73 15 euros par action Š le 20 juin 2016 Diane Souza Administrateur a acquis 2 000 AmericanDepositaryReceiptsau prix de 39 49 dollars par titre Š le 22 juillet 2016 Olivier Charmeil Vice Président Exécutif Médecine Générale et Marchés Emergents a souscrit à 1 500 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 57 25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe (1)Lalistedecespersonnesestrégulièrementmiseàjour Sanofi ‰Document de référence 2016 | 55 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Š le 22 juillet 2016 Jérôme Contamine Vice Président Exécutif Directeur financier a souscrit à 1 500 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 57 25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe Š le 22 juillet 2016 Peter Guenter Vice Président Exécutif Diabète et Cardiovasculaire a souscrit à 1 500 parts du FCPE Actions Sanofi au prix unitaire de 57 25 euros dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux membres du Plan d’Épargne Groupe Š le 6 décembre 2016 Thomas Südhof Administrateur a acquis 997 38 AmericanDepositaryReceiptsau prix de 40 61 dollars par titre 5 D Contrats de service Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part et ses administrateurs ou ses dirigeants mandataires sociaux d’autre part stipulant un avantage quelconque Les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sont détaillées à la section « 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux » 5 E Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du comité exécutif 5 E a Rémunérations La rémunération des autres membres du comité exécutif est fixée sur recommandation du comité des rémunérations et prend en considération les pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales À la rémunération de base s’ajoute une part variable La part variable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu’à 100 % de la rémunération de base La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché Elle récompense la contribution de chaque membre du comité exécutif aussi bien à la performance du Groupe qu’à celle de son secteur d’activité Pour 2016 la partie variable s’est décomposée en deux parties Š l’atteinte de résultats quantifiables (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la progression des ventes pour 30 % le résultat net des activités pour 50 % les résultats de la recherche et développement pour 20 % avec cette année un système de bonus malus pouvant aller jusqu’à 5 % en fonction de l’optimisation du cashflowet un système de bonus pouvant aller jusqu’à 5 % en fonction des lancements de nouveaux produits) et au niveau du secteur d’activité ou de la fonction du membre du comité exécutif et Š l’atteinte d’objectifs quantifiables et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du comité exécutif (soit au total 50 %) Les indicateurs ont visé notamment à mesurer la croissance (progression des ventes résultat net des activités résultats de la recherche et développement progression des ventes de nouveaux produits l’optimisation du cashflow) la gestion des talents et des compétences clés incluant le recrutement de talents dans certains domaines critiques pour le Groupe la rétention des talents la féminisation aux postes d’encadrement supérieurs et la promotion de hauts potentiels À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’options de souscription ou d’achat d’actions et ou d’actions de performance (voir sections « 5 F Programmes d’options » et « 5 G Programmes d’attribution d’actions » ci dessous) Au titre de 2016 le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du comité exécutif (dont Olivier Brandicourt) s’est élevé à 25 4 millions d’euros dont 9 4 millions d’euros au titre de la rémunération fixe Le 4 mai 2016 385 000 options de souscription d’actions et 275 000 actions de performance ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 220 000 options et les 50 000 actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt) Conformément au code AFEP MEDEF l’intégralité des attributions est soumise à deux critères internes basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le ReturnOnAssets ou ROA) Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Les plans s’articulent comme suit Š Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 60 % de l’attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget Ce critère correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le conseil d’administration au début de chaque exercice L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidanceannuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques (1)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitionsdesdonnéesfinancières» 56 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Tauxd’AtteinteduBudget(«R») Taux d’Allocation Résultat Net Si R est inférieur à 95 % 0 % Si R est égal à 95 % 50 % Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 % (50 + [(R –95) x 16]) % Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 % R % Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 % (105 + [(R –105) x 9]) % Si R est supérieur ou égal à 110 % 150 % ŠLe critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance MoyenneROA(«P»)Taux d’Allocation ROA Si P est inférieur ou égal à la cible minimum (M) 0 % Si P est compris entre la performance minimum (M) et intermédiaire (I) [30 x (P M) (I M)] % Si P est égal à la performance intermédiaire (I) 30 % Si P est compris entre la performance intermédiaire (I) et la cible ROA (T) [70 x (P T) (T I) + 100] % Si P est supérieur ou égal à la cible ROA 100 % 1 Š À ces deux conditions s’ajoute pour les options de souscription d’actions une condition implicite le prix d’exercice ainsi qu’une condition de présence Š Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme la mesure de la performance s’effectue sur trois exercices Š L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence Š En cas de départ pour une cause autre que la démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde le taux d’allocation global sera proratisé pour tenir compte de la présence effective dans le Groupe au cours de la période d’acquisition Le conseil estime que ces conditions de performance sont les bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement dans une période où la croissance externe joue un rôle plus déterminant que par le passé (la condition de ROA) et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile (la condition de résultat net des activités) Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public les taux d’atteinte des critères internes sont rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance En effet dans une démarche de transparence Sanofi s’est engagée dès 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du comité exécutif bénéficient Le conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance Les taux d’atteinte des plans de rémunération en actions de performance échus depuis 2011 sont les suivants Résultat Net des Activités ROA Taux d’atteinte Plan du 9 mars 2011 (uniquement pour les options de souscription d’actions) ŠŠ2011 2012 106 % 2013 2014 97 7 % ŠŠ2011 2012 1 7 point de pourcentage au dessus de la cible 2013 2014 0 2 point de pourcentage au dessus de la cible Š2011 2012 supérieur à 100 % Š2013 2014 98 9 % Soit 99 5 % sur la période 2011 2014 Plans du 5 mars 2012 2012 2014 84 4 % 2012 2014 0 5 point de pourcentage au dessus de la cible 2012 2014 92 2 % Plans du 5 mars 2013 2013 2015 83 2 % 2013 2015 0 2 point de pourcentage au dessus de la cible 2013 2015 91 6 % Plans du 5 mars 2014 2014 2016 101 5 % 2014 2016 0 7 point de pourcentage au dessus de la cible 2014 2016 100 75 % Sanofi ‰Document de référence 2016 | 57 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Au cours de l’exercice 2016 132 219 options ont été exercées par des personnes membres du comité exécutif au moment de l’exercice Les plans concernés étaient pour l’un d’entre eux antérieur à la création du comité exécutif (plan sanofi aventis du 14 décembre 2006 dont le prix d’exercice est de 66 91 euros) et pour les quatre autres postérieurs à sa création (plan sanofi aventis du 13 décembre 2007 dont le prix d’exercice est de 62 33 euros plan sanofi aventis du 3 mars 2009 dont le prix d’exercice est de 45 09 euros plan sanofi aventis du 9 mars 2011 dont le prix d’exercice est de 50 48 euros et plan sanofi aventis du 5 mars 2012 dont le prix d’exercice est de 56 44 euros) 5 E b Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2016 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du comité exécutif s’élève à 72 millions d’euros dont 7 millions d’euros constatés au compte de résultat durant l’exercice 2016 5 F Programmes d’options La rémunération en actions constituée des plans d’options de souscription et des plans d’actions de performance qui vise à aligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et à renforcer le lien des salariés avec le Groupe est en droit français une compétence réservée au conseil d’administration Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le conseil d’administration sur proposition du comité des rémunérations L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance sa contribution au développement du Groupe et est aussi le gage de son engagement futur au sein de celui ci Le comité des rémunérations et le conseil d’administration apprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options à attribuer souscription ou achat en fonction de considérations essentiellement financières Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Générale au comité des rémunérations qui après examen la soumet au conseil d’administration qui prend la décision d’attribuer les options De même le conseil d’administration arrête les modalités d’exercice des options prix d’exercice durée d’indisponibilité Le prix d’exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d’attribution Les plans prévoient systématiquement une durée d’indisponibilité de quatre ans et une durée totale de dix ans En 2011 le conseil d’administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options Quel que soit le bénéficiaire toute attribution d’option ou d’action de performance est intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices Lors de sa réunion du 4 mai 2016 en dehors de l’attribution de 220 000 options à Olivier Brandicourt le conseil d’administration a attribué à 17 bénéficiaires un nombre total de 182 750 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d’une action de la Société Les attributions de 2016 représentent une dilution d’environ 0 03 % du capital au 31 décembre 2016 avant dilution L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le ReturnOnAssets ou ROA) que les membres du comité exécutif Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions aux membres du comité exécutif L’attribution définitive est également conditionnée à une clause de non concurrence Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2016 représente 3 61 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 (0 5 % du capital) et 54 62 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 4 mai 2016 Les attributions d’options de souscription d’actions n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2015 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir « 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié » infra) (1)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitionsdesdonnéesfinancières» 58 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 5 F a Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n°8 du code AFEP MEDEF) Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2016 Nombre Nombre Nombre Dont les 10 Point de Prix d’actions d’options Nombre Date de total Dont premiers départ d’achat achetées annulées d’options l’assemblée Date du conseil d’options mandataires attributaires des Date (en au au restant à Origine générale d’administration attribuées sociaux(a) salariés(b) options d’expiration euros) 31 12 2016 31 12 2016 lever 1 Synthélabo 28 06 90 12 01 96 208 000 0 52 000 12 01 01 12 01 16 8 56 208 000 0 0 Synthélabo 28 06 90 05 04 96 228 800 0 67 600 05 04 01 05 04 16 10 85 228 800 0 0 Synthélabo 23 06 98 30 03 99 716 040 0 176 800 31 03 04 30 03 19 38 08 573 477 5 720 136 843 (a)C’est à direlePrésident DirecteurGénéral leDirecteurGénéralouleDirecteurGénéralDéléguéenfonctionàladated’attribution (b)Enfonctionàladated’attribution Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2016 Dont les 10 Nombre Nombre Nombre Date de Date du Nombre total Dont premiers Point de Prix d’actions d’options d’options l’assemblée conseil d’options mandataires attributaires départ des Date d’exercice souscrites au annulées au restant à Origine générale d’administration attribuées sociaux(a) salariés(b) options d’expiration (en euros) 31 12 2016 31 12 2016(c) lever Sanofi aventis 31 05 05 14 12 06 11 772 050 450 000 585 000 15 12 10 14 12 16 66 91 9 985 659 1 793 251 0 Sanofi aventis 31 05 07 13 12 07 11 988 975 325 000 625 000 14 12 11 13 12 17 62 33 7 720 572 1 085 570 3 186 133 Sanofi aventis 31 05 07 02 03 09 7 736 480 250 000 655 000 04 03 13 01 03 19 45 09 5 084 893 633 045 2 019 542 Sanofi aventis 17 04 09 01 03 10 7 316 355 0 665 000 03 03 14 28 02 20 54 12 3 647 346 661 920 3 010 864 Sanofi aventis 17 04 09 01 03 10 805 000 275 000 805 000 03 03 14 28 02 20 54 12 606 150 50 000 148 850 Sanofi aventis 17 04 09 09 03 11 574 500 0 395 000 10 03 15 09 03 21 50 48 165 234 35 454 373 812 Sanofi aventis 17 04 09 09 03 11 300 000 300 000 0 10 03 15 09 03 21 50 48 150 000 7 800 142 200 Sanofi 06 05 11 05 03 12 574 050 0 274 500 06 03 16 05 03 22 56 44 66 154 83 957 423 939 Sanofi 06 05 11 05 03 12 240 000 240 000 0 06 03 16 05 03 22 56 44 0 35 280 204 720 Sanofi 06 05 11 05 03 13 548 725 0 261 000 06 03 17 05 03 23 72 19 0 89 371 459 354 Sanofi 06 05 11 05 03 13 240 000 240 000 0 06 03 17 05 03 23 72 19 0 64 080 175 920 Sanofi 03 05 13 05 03 14 769 250 0 364 500 06 03 18 05 03 24 73 48 0 61 375 707 875 Sanofi 03 05 13 05 03 14 240 000 240 000 0 06 03 18 05 03 24 73 48 0 0 240 000 Sanofi 03 05 13 24 06 15 12 500 0 12 500 25 06 19 24 06 25 89 38 0 1 500 11 000 Sanofi 03 05 13 24 06 15 202 500 0 202 500 25 06 19 24 06 25 89 38 0 0 202 500 Sanofi 03 05 13 24 06 15 220 000 220 000 0 25 06 19 24 06 25 89 38 0 0 220 000 Sanofi 04 05 16 04 05 16 17 750 0 17 750 05 05 20 04 05 26 75 90 0 500 17 250 Sanofi 04 05 16 04 05 16 165 000 0 165 000 05 05 20 04 05 26 75 90 0 0 165 000 Sanofi 04 05 16 04 05 16 220 000 220 000 0 05 05 20 04 05 26 75 90 0 0 220 000 (a)C’est à direlePrésident DirecteurGénéral leDirecteurGénéral leDirecteurGénéralDéléguéoulesmembresdudirectoireenfonctionàladated’attribution (b)Enfonctionàladated’attribution (c)Dont183640optionsannuléesdufaitdelanon atteintepartielledesconditionsdeperformance Au 31 décembre 2016 12 065 802 options restaient à lever dont 136 843 options d’achat d’actions et 11 928 959 options de souscription d’actions À cette même date 9 646 903 options étaient immédiatement exerçables dont 136 843 options d’achat d’actions et 9 510 060 options de souscription d’actions 5 F b Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers Au cours de l’exercice 2016 les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’options ont bénéficié d’un nombre total de 177 750 options Au cours de ce même exercice 224 784 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options au prix d’exercice moyen pondéré d’environ 59 72 euros 5 G Programme d’attribution d’actions Depuis 2009 le conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action en substitution d’une partie de l’attribution d’options Sanofi ‰Document de référence 2016 | 59 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a été proposée au comité des rémunérations qui la soumet au conseil d’administration qui décide d’attribuer les actions Le conseil d’administration arrête les conditions de présence pour bénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellement des conditions de conservation En 2011 le conseil d’administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions Pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires le conseil d’administration a décidé d’attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options Selon cette politique remaniée quel que soit le bénéficiaire toute attribution d’option ou d’action de performance est intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices Les plans ont une période d’acquisition de trois sans période de conservation Lors de sa réunion du 4 mai 2016 le conseil d’administration a mis en place quatre plans d’attribution en plus du plan d’attribution au Directeur Général Š un plan France par lequel 2 483 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 289 825 actions Š un plan comité exécutif France par lequel 7 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 132 000 actions Š un plan International par lequel 5 220 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de de 2 533 100 actions et Š un plan comité exécutif International par lequel 6 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de de 93 000 actions Les attributions de 2016 représentent une dilution d’environ 0 32 % du capital au 31 décembre 2016 avant dilution L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le résultat net des activités(1) et sur le rendement des actifs (le ReturnOnAssets ou ROA) que les membres du comité exécutif Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions aux membres du comité exécutif L’attribution définitive est désormais conditionnée à une clause de non concurrence Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2016 représente 0 26 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 4 mai 2016 (1 5 % du capital) et 1 22 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 4 mai 2016 Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement a été conclu en juin 2015 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir « 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié » infra) (1)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitionsdesdonnéesfinancières» 60 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 5 G a Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n°9 du code AFEP MEDEF) Origine Date de l’assemblée générale Date du conseil d’administration Nombre total d’actions Dont mandataires sociaux(a) Dont les 10 premiers attributaires salariés(b) Début de la période d’acquisition(c) Date d’attribution définitive Date de cessibilité Nombre d’actions attribuées au 31 12 2016 Nombre de droits annulés au 31 12 2016(d) Nombre d’actions restant à attribuer 1 Sanofi 17 04 09 05 03 12 1 519 430 0 126 700 05 03 12 06 03 15 06 03 17 1 377 886 141 790 0 Sanofi 17 04 09 05 03 12 5 670 0 5 670 05 03 12 06 03 16 06 03 16 5 232 438 0 Sanofi 17 04 09 05 03 12 3 127 160 0 96 300 05 03 12 06 03 16 06 03 16 2 378 237 759 891 0 Sanofi 17 04 09 05 03 12 42 000 42 000 0 05 03 12 06 03 15 06 03 17 35 826 6 174 0 Sanofi 04 05 12 05 03 13 1 400 260 0 97 300 05 03 13 06 03 16 06 03 18 1 248 635 152 041 0 Sanofi 04 05 12 05 03 13 11 650 0 1 550 05 03 13 06 03 17 06 03 17 0 975 10 675 Sanofi 04 05 12 05 03 13 2 838 795 0 85 100 05 03 13 06 03 17 06 03 17 6 200 621 217 2 218 214 Sanofi 04 05 12 05 03 13 45 000 45 000 0 05 03 13 06 03 16 06 03 18 32 985 12 015 0 Sanofi 04 05 12 05 03 14 1 246 320 0 28 060 05 03 14 06 03 17 06 03 19 0 33 900 1 212 420 Sanofi 04 05 12 05 03 14 2 605 515 0 35 400 05 03 14 06 03 18 06 03 18 3 500 279 215 2 326 700 Sanofi 04 05 12 05 03 14 11 300 0 11 300 05 03 14 06 03 18 06 03 18 0 0 11 300 Sanofi 04 05 12 05 03 14 45 000 45 000 0 05 03 14 06 03 17 06 03 19 0 0 45 000 Sanofi 04 05 15 24 06 15 1 142 470 0 63 000 24 06 15 25 06 18 25 06 20 0 20 300 1 122 170 Sanofi 04 05 15 24 06 15 129 000 0 129 000 24 06 15 25 06 18 25 06 20 0 0 129 000 Sanofi 04 05 15 24 06 15 14 950 0 14 950 24 06 15 25 06 19 25 06 19 0 0 14 950 Sanofi 04 05 15 24 06 15 2 310 920 0 84 500 24 06 15 25 06 19 25 06 19 2 100 141 920 2 166 000 Sanofi 04 05 15 24 06 15 124 500 0 124 500 24 06 15 25 06 19 25 06 19 0 0 124 500 Sanofi 04 05 15 24 06 15 66 000 66 000 0 24 06 15 25 06 19 25 06 19 0 0 66 000 Sanofi 04 05 15 24 06 15 45 000 45 000 0 24 06 15 25 06 19 25 06 19 0 0 45 000 Sanofi 04 05 16 04 05 16 1 289 825 0 74 400 04 05 16 04 05 19 05 05 19 0 5 600 1 284 225 Sanofi 04 05 16 04 05 16 2 533 100 0 113 750 04 05 16 04 05 19 05 05 19 0 41 000 2 492 100 Sanofi 04 05 16 04 05 16 132 000 0 132 000 04 05 16 04 05 19 05 05 19 0 0 132 000 Sanofi 04 05 16 04 05 16 93 000 0 93 000 04 05 16 04 05 19 05 05 19 0 0 93 000 Sanofi 04 05 16 04 05 16 50 000 50 000 0 04 05 16 04 05 19 05 05 19 0 0 50 000 (a)C’est à direlePrésident DirecteurGénéral leDirecteurGénéral leDirecteurGénéralDéléguéoulesmembresdudirectoireenfonctionàladated’attribution (b)Enfonctionàladated’attribution (c)Sousréservedesconditionsfixées (d)Dont684672droitsannulésdufaitdelanon atteintepartielledesconditionsdeperformance Au 31 décembre 2016 13 543 254 actions étaient en cours d’acquisition et soumises à des conditions de performance 5 G b Actions attribuées aux salariés Au cours de l’exercice 2016 les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre total de 231 500 actions 1 2 2 Conventions et engagements réglementés Se reporter à la section « 3 4 2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés » 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux résultats de l’entreprise 1 Intéressement des salariés Système facultatif collectif et aléatoire l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à l’amélioration de ses performances L’intéressement distribué en 2016 au titre de l’exercice 2015 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 3 10 % de la masse salariale Sanofi ‰Document de référence 2016 | 61 1 PRÉSENTATION DE SANOFI 1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE En juin 2015 Sanofi a conclu un accord Groupe pour une durée de deux ans prenant effet à compter de l’exercice 2015 et applicable à l’ensemble des sociétés françaises détenues à plus de 50 % par Sanofi Cet accord Groupe prévoit le versement d’une rémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre d’affaires du Groupe (à taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités Pour chaque critère une table de correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à répartir Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l’enveloppe d’intéressement Groupe à verser Ceci pourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressement dans l’hypothèse où la réserve spéciale de participation serait supérieure ou égale à l’enveloppe maximale déterminée par application des critères 2 Participation des salariés aux résultats de l’entreprise La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l’année précédente La participation distribuée en 2016 au titre de l’exercice 2015 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 6 38 % de la masse salariale En novembre 2007 un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée indéterminée Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi Cet accord a fait l’objet d’un avenant en avril 2009 notamment afin de le mettre en conformité avec les dispositions de la loi n° 2008 1258 du 3 décembre 2008 « en faveur des revenus du travail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d’opter pour la perception immédiate de tout ou partie de sa prime de participation 3 Modalités de répartition Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour Š 60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice Š 40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l’exercice le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) et ni excéder trois fois le PASS 4 Épargne salariale et épargne retraite Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan d’Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements obligatoires des sommes issues de la participation de l’intéressement et les versements volontaires des salariés En juin 2016 plus de 92 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PEG et près 83 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le PERCO En 2016 ont été investis au total 123 6 millions d’euros dans le PEG et 57 5 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et de l’intéressement 2015 et des abondements correspondants 5 Actionnariat salarié Au 31 décembre 2016 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1 43 % du capital social Pour plus d’informations sur la dernière opération d’actionnariat salarié voir section « 1 1 1 Principales informations relatives à la Société – 18 Participation des salariés au capital social » 62 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ActivitédeSanofi22 1 HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DE LA SOCIÉTÉ 65 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI 66 2 2 1 Stratégie 66 2 2 2 Activité Pharmacie 68 2 2 3 Activité Vaccins 79 2 2 4 Activité Santé Animale 83 2 2 5 Recherche et Développement Monde 83 2 2 6 Marchés 94 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits 109 2 2 8 Production et matières premières 117 2 2 9 Assurances et couvertures des risques 118 2 3 ORGANISATION DE L’ENTREPRISE 120 2 3 1 Filiales significatives 120 2 3 2 Organisation interne des activités 120 2 3 3 Financement et relations financières intra Groupe 121 2 3 4 Réorganisations et restructurations 121 2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS 121 2 4 1 Présentation générale 121 2 4 2 Présentation des sites 122 2 4 3 Acquisitions cessions et investissements 123 2 4 4 Immobilier tertiaire 124 2 5 LITIGES 125 2 5 1 Brevets 125 2 5 2 Enquêtes gouvernementales 127 2 6 ÉVÉNEMENTS RÉCENTS 128 2 6 1 Litiges 128 2 6 2 Autres événements récents 128 Sanofi ‰Document de référence 2016 |63 2 ACTIVITÉ DE SANOFI INTRODUCTION contre l’activité Santé Grand Public de BI sur la plupart des marchés Sanofi est un leader mondial de la santé centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche le développement la fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques En 2016 le chiffre d’affaires consolidé s’élève à 33 821 millions d’euros exclusion faite du chiffre d’affaires de l’activité Santé Animale Dans la suite de ce chapitre Š Un produit est référencé selon le cas soit par sa dénomination commune internationale (DCI) soit par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise Dans la plupart des cas les noms de marque des produits de Sanofi qui peuvent varier d’un pays à l’autre sont protégés par des enregistrements spécifiques Dans le présent document les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France et ou aux États Unis Š Pour l’activité Pharmacie sauf indication contraire toutes les parts de marché et les classements sont calculés sur la base des données des ventes pharmaceutiques consolidées réalisées à l’échelle nationale (à l’exclusion des vaccins) et sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2016 en euros constants Ces données proviennent principalement de Quintiles IMS (MIDAS) et sont complétées par des données de sources nationales spécifiques comme Knobloch (Mexique) le GERS (pour les données de ventes hôpital en France) et HMR (Portugal) Les données sur les parts de marché de l’activité Santé Grand Public proviennent de Nicholas Hall (cumul mobile annuel de juin 2016) Š Pour l’activité Vaccins les parts de marchés et les classements se basent sur les propres estimations de Sanofi Ces estimations ont été calculées sur la base d’informations publiques compilées à partir de différentes sources notamment des données statistiques collectées par les associations de l’industrie pharmaceutique et des informations publiées par la concurrence Sanofi opère dans deux secteurs d’activité principaux la pharmacie et les vaccins via Sanofi Pasteur Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D 35 aux états financiers consolidés) À l’issue d’un échange d’actifs avec Boehringer Ingelheim (BI) Sanofi a mis fin à ses activités en santé animale le 1er janvier 2017 date à laquelle Sanofi et BI ont clôturé la transaction scellant l’échange de l’activité Santé Animale de Sanofi Sanofi investit dans les activités suivantes (voir la section « 2 2 1 Stratégie » ci dessous) Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Diabète Maladies cardiovasculaires Produits de prescription établis(1) Santé Grand Public Génériques et Vaccins À la différence de l’activité Vaccins qui représente également un secteur opérationnel à part entière selon les dispositions d’IFRS 8 les activités Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Diabète Maladies cardiovasculaires Produits de prescription établis(1) Santé Grand Public et Génériques sont des franchises dont le résultat est suivi essentiellement par le chiffre d’affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnel Pharmacie Sanofi investit aussi dans les Marchés Émergents(2) Cette activité inclut les produits des deux activités de l’entreprise – la pharmacie et les vaccins La performance de l’activité Marchés Émergents est suivie principalement par le chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires des activités pour l’exercice 2016 est présenté à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 » Au sein de l’activité Pharmacie dont le chiffre d’affaires s’est élevé à 29 244 millions d’euros en 2016 Sanofi est spécialisée dans les domaines thérapeutiques suivants Š Maladies rares avec un portefeuille d’enzymothérapies de substitution qui comporte Cerezyme® et Cerdelga® pour la maladie de Gaucher Myozyme® et Lumizyme® pour la maladie de Pompe Fabrazyme® pour la maladie de Fabry et Aldurazyme® pour la mucopolysaccharidose de type 1 Š Sclérose en plaques (SEP) avec Aubagio® un immunomodulateur oral en une prise par jour et Lemtrada® un anticorps monoclonal Les deux produits ont été développés dans le traitement de la SEP récurrente Š Oncologie avec Jevtana® un dérivé de la famille des taxanes pour le traitement du cancer de la prostate Taxotere® un taxoïde base du traitement de plusieurs types de cancers Eloxatine® un agent à base de platine essentiel au traitement du cancer colorectal Thymoglobulin® un agent immunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre Mozobil® un agent de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour les patients atteints de cancers hématologiques et Zaltrap® une protéine de fusion recombinante indiquée dans le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine (1)L’activitéProduitsdeprescriptionétablisinclutdesproduitsmaturescommePlavix® Lovenox® Aprovel® Renagel®etRenvela® (2) Touslesmarchés exclusionfaitedesÉtats Unis duCanada del’Europeoccidentaleetorientale(a`l’exceptiondelaRussie l’Ukraine laGe´ orgie leBe´ larus l’Arme´ nieetlaTurquie) duJapon delaCoréeduSud del’AustralieetdelaNouvelle Zélande 64 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI Š Diabète avec Lantus® insuline glargine un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée la marque d’insuline la plus vendue au monde Toujeo® insuline glargine 300 U ml Amaryl® un sulfamide hypoglycémiant en une prise orale par jour Apidra® un analogue de l’insuline humaine d’action rapide Insuman® une gamme d’insulines humaines d’action rapide ou intermédiaire Lyxumia® Adlyxin™ (lixisénatide) un agoniste du récepteur du GLP 1 en une prise par jour et Soliqua™ 100 33 Suliqua™ une association d’insuline glargine et de lixisénatide en une prise par jour Š Maladies cardiovasculaires avec Praluent® un hypolipe´ miant inhibiteur de la PCSK9 et Multaq® un antiarythmique indiqué dans le traitement de la fibrillation auriculaire Š Produits de prescription établis avec Plavix® un antiagrégant plaquettaire indiqué dans la prise en charge de plusieurs troubles athérothrombotiques Lovenox® une héparine de bas poids moléculaire indiquée dans le traitement et la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu Aprovel® et CoAprovel® pour le traitement de l’hypertension artérielle Renagel® et Renvela® deux chélateurs oraux du phosphore pour les patients sous dialyse Synvisc® et Synvisc One® pour le traitement de la douleur par viscosupplémentation des personnes souffrant d’arthrose de différentes articulations Stilnox® indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie et Allegra® un antihistaminique non sédatif d’action prolongée (12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de l’urticaire idiopathique chronique non compliqué Š Santé Grand Public avec une vaste gamme de produits Le 1er janvier 2017 l’entreprise a fait l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim dans la plupart des pays concerne´ s à l’exception de la Chine Š Génériques le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut également une large gamme de médicaments génériques En octobre 2016 l’entreprise a annoncé sa décision d’initier un processus de dissociation de son activité Génériques en Europe en vue de sa cession L’activité Vaccins est conduite par Sanofi Pasteur Son chiffre d’affaires s’est établi à 4 577 millions d’euros en 2016 avec des vaccins leaders dans cinq domaines – vaccins pédiatriques vaccins contre la grippe vaccins de rappel pour adultes et adolescents vaccins contre la méningite et vaccins pour les voyageurs et les zones d’endémie Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leurs activités conjointes dans les vaccins en Europe et réintégré leurs opérations européennes respectives Sanofi a obtenu l’approbation réglementaire d’un nouveau produit en 2016 Soliqua™ 100 33 aux États Unis (approuvé sous le nom de marque Suliqua™ en Europe en janvier 2017) Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits de licence dépendant de droits ou de technologies de tiers 2 2 1 Historique et évolution de la Société Sanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans Depuis mai 2011 l’entreprise opère sous le nom commercial de Sanofi (précédemment Sanofi Aventis) Le siège social se situe 54 rue La Boétie 75008 Paris France et le numéro de téléphone est +33 1 53 77 40 00 Le bureau de la principale succursale aux États Unis est sis au 55 Corporate Drive Bridgewater New Jersey 08807 USA téléphone +1 (908) 981 5000 Principaux changements depuis 2011 Le 4 avril 2011 à l’issue d’une offre publique Sanofi a pris le contrôle de Genzyme groupe de biotechnologies dont le siège social était basé à Cambridge dans l’État du Massachusetts (États Unis) Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leurs activités conjointes dans les vaccins en Europe et réintégré leurs opérations européennes respectives Le 1er janvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont clôturé sur la plupart des marchés concernés la transaction consistant dans l’échange de l’activité Santé Animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI Sanofi ‰Document de référence 2016 | 65 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi 2 2 1 Stratégie Situation générale Plusieurs tendances de fond ouvrent des perspectives positives à l’industrie pharmaceutique La population mondiale augmente et vieillit et les besoins médicaux non couverts restent élevés La productivité des entreprises pharmaceutiques dans le domaine de la recherche et du développement s’est accrue et celles ci ont renoué en fréquence et en nombre avec les lancements de médicaments innovants Grâce aux facilités d’accès à l’information les patients du monde entier et les classes moyennes de plus en plus nombreuses des pays émergents exigent de meilleurs soins Sur le plan scientifique et technologique nous vivons une période exaltante les promesses de la génomique sont en passe de se réaliser l’immuno oncologie bouleverse le traitement du cancer les mégadonnées permettent d’envisager les maladies selon des perspectives entièrement nouvelles et les technologies numériques transforment la manière dont les soins sont dispensés Dans le même temps le secteur pharmaceutique fait face à des défis La croissance économique des pays émergents ralentit L’accessibilité économique suscite des préoccupations partout dans le monde En 2016 les inquiétudes des patients des organismes payeurs et des politiciens au sujet du prix des médicaments de leur remboursement et de leur accès ont atteint des niveaux sans commune mesure et occupé régulièrement la une de l’actualité en particulier aux États Unis et en Europe Les prix de produits aussi différents que l’insuline les génériques les produits établis et les nouveaux hypolipémiants biologiques ont fait l’objet d’une étroite surveillance et les patients tout comme les réseaux sociaux ont joué un rôle à la fois nouveau et inédit Les biosimilaires sont désormais solidement implantés sur le marché tant aux États Unis qu’en Europe Certains concurrents plus spécialisés sont en passe de prendre des positions de leader dans leurs domaines thérapeutiques prioritaires Mise en œuvre de la feuille de route stratégique Afin de faire face avec succès aux défis de ce marché Sanofi met en œuvre la feuille de route stratégique annoncée en novembre 2015 Celle ci repose sur quatre piliers – re´ organisation du portefeuille exe´ cution de grands lancements maintien de l’innovation dans la R&D et simplification de l’organisation – et des avancées concrètes ont été réalisées dans ces quatre domaines en 2016 A Recentrer nos domaines d’activité Afin de restructurer son portefeuille Sanofi a procédé à la segmentation de ses activités selon trois objectifs consolider sa position de leader établir des positions concurrentielles et explorer les options stratégiques Consolider la position de leader Š Diabète et Maladies cardiovasculaires Sanofi continue de s’engager dans la lutte contre l’épidémie mondiale de diabète et le traitement des maladies cardiovasculaires première cause de mortalité dans le monde Pour les prochaines anne´ es Sanofi s’est fixée trois priorités développer la franchise insuline avec Lantus® Toujeo® et Soliqua™100 33 Suliqua™ renforcer le portefeuille de produits en développement et devenir un leader de l’évolution du marché vers les services aux patients diabétiques en vue d’améliorer leurs résultats cliniques Parmi les événements notables en 2016 figurent la poursuite du lancement international de Toujeo® l’autorisation de mise sur le marché de Soliqua™ 100 33 aux États Unis (commercialisé en janvier 2017) et la poursuite du développement au stade précoce de doubles agonistes Avec Onduo une coentreprise spécialisée dans le développement de solutions dans le diabète créée avec Verily (anciennement Google Life Sciences) un partenaire mondialement reconnu Sanofi se donne les moyens de devenir un leader de l’évolution du marché vers les services aux patients diabétiques Dans les maladies cardiovasculaires Sanofi a l’opportunité de bouleverser la prise en charge de l’hypercholestérolémie grâce à Praluent® issu de sa collaboration avec Regeneron L’entreprise continue de s’efforcer d’obtenir l’accès des patients à ce médicament important dans un contexte difficile avec les organismes payeurs Sanofi attend également les résultats de l’étude ODYSSEY sur l’impact cardiovasculaire de Praluent® Menée auprès de 18 000 patients cette étude se poursuit comme prévu après la deuxième analyse intermédiaire réalisée en novembre 2016 Š Vaccins La croissance des vaccins devrait être principalement tirée par les vaccins contre la grippe les combinaisons pédiatriques et le lancement de Dengvaxia® La demande dépasse généralement l’offre si bien que l’une des priorités de Sanofi est d’accroître sa production L’entreprise poursuit ses investissements dans sa capacité de production de vaccins contre la grippe et de combinaisons pédiatriques Afin de pouvoir poursuivre leurs stratégies de croissance respectives Sanofi Pasteur et MSD ont décidé d’un commun accord de mettre un terme à leurs activités conjointes dans les vaccins en Europe Cette décision a pris effet fin décembre 2016 Enfin pour assurer sa croissance à plus long terme Sanofi mène des recherches sur de nouveaux vaccins comme les combinaisons contre la méningite Fluzone® QIV HD et le vaccin contre Clostridiumdifficile Š Maladies rares Sanofi maintient sa position de leader dans les maladies génétiques rares grâce à l’approche 66 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI centrée sur le patient propre à Sanofi Genzyme à la différenciation de ses produits et à l’accès au marché Sanofi élargit le marché par l’augmentation du dépistage et de la production Des avancées sont également à prévoir pour son portefeuille de produits en développement quatre produits ont obtenu la désignation de « découverte capitale» ou le droit à une procédure d’examen accéléré de la FDA Š Marchés émergents Sanofi est numéro un sur les marchés émergents et un acteur international majeur dans les pays BRIC M (Brésil Russie Inde Chine et Mexique) Établir des positions concurrentielles Š Sclérose en plaques Sanofi occupe déjà une position importante dans la sclérose en plaques Depuis son entrée sur ce marché en 2012 l’entreprise a construit une franchise qui a dégagé en 2016 un chiffre d’affaires de 1 7 milliard d’euros Sanofi entend optimiser le cycle de vie de ces produits sur un marché concurrentiel et renforcer son portefeuille Š Oncologie Sanofi reconstruit son portefeuille en oncologie et souhaite optimiser ses produits en développement clinique en particulier l’isatuximab un anticorps monoclonal anti CD38 actuellement en phase 3 pour le traitement du myélome multiple et SAR439684 un inhibiteur PD 1 issu de l’alliance avec Regeneron en développement pour le traitement du carcinome épidermoïde Š Immunologie Avec le sarilumab (Kevzara™) dans la polyarthrite rhumatoïde et Dupixent™ dans plusieurs indications dont la dermatite atopique l’asthme et la polypose nasale Sanofi dispose des atouts qui lui permettent de de´ marrer une nouvelle activité importante en immunologie Ces deux médicaments sont développés en collaboration avec Regeneron et leurs dossiers sont actuellement examinés par la FDA Sanofi a pour objectif d’établir une position de leader avec Dupixent™ qui devrait être le premier agent biologique de cette catégorie thérapeutique à être mis sur le marché Š Santé Grand Public Le1er janvier 2017 Sanofi et BI ont clôturé avec succès la transaction scellant l’échange de l’activité Santé Animale de Sanofi contre celle de BI dans la Santé Grand Public sur la plupart des marchés L’acquisition des activités Santé Grand Public de BI a été réalisée dans tous les pays à l’exception de la Chine et conforte le positionnement de Sanofi dans quatre de ses catégories stratégiques – Vitamines minéraux et suppléments Toux et rhume Santé digestive et Douleur Explorer les options stratégiques Š Santé Animale Suite à l’échange conclu avec Boehringer Ingelheim Sanofi a cédé ses activités en Santé Animale Š Génériques en Europe Conformément à ce qui a été annoncé dans la feuille de route stratégique 2020 Sanofi a soigneusement examiné en 2016 toutes les options pour cette activité en Europe En octobre Sanofi a annoncé la mise en œuvre d’un processus de dissociation de l’activité Ge´ ne´ rique en Europe dans l’optique de sa cession Sanofi recherche un acquéreur potentiel apte à optimiser les opportunités de croissance pérennes à moyen et à long terme qu’elle présente Sanofi confirme son engagement en faveur de son activité Génériques dans d’autres pays du monde et notamment sur les marchés émergents où elle entend la faire progresser B Exceller dans le lancement de nos produits La deuxième priorité stratégique de Sanofi est de réussir des lancements de nouveaux médicaments et vaccins L’entreprise s’est concentrée sur l’organisation du lancement de six produits majeurs Toujeo® Praluent® Dengvaxia® Soliqua™ 100 33 Suliqua™ sarilumab (Kevzara™) et Dupixent™ Ces produits ont enregistré une performance contrastée (voir « 3 1 4 Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2016 ») En 2016 l’entreprise a poursuivi et intensifié le lancement à l’échelle internationale de Toujeo® dans le diabète et de Praluent® dans le traitement de l’hypercholestérolémie lancé Dengvaxia® le premier vaccin contre la dengue et en janvier 2017 Soliqua™100 33 une association de lixisénatide et d’insuline glargine pour le traitement du diabète Le dossier de Dupixent™ dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère bénéficie par ailleurs d’un examen prioritaire de la FDA Sanofi et Regeneron ont reçu une lettre de réponse complète (CRL CompleteResponseLetter) de la FDA au sujet de la demande de licence de produits biologiques (BLA BiologicsLicenseApplication) qu’elles ont présentée pour sarilumab (Kevzara™) un anticorps expérimental dirigé contre les récepteurs de l’interleukine 6 (IL 6R) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère de l’adulte (voir « 2 2 5 Recherche et De´ veloppement Monde – 2 Pharmacie ») C Continuer à innover en Recherche et Développement La stratégie de Sanofi dépend d’une innovation permanente en recherche et développement (R&D) Sanofi continue de renforcer son portefeuille de R&D pour augmenter le nombre de projets de haute qualité au stade de développement précoce et renouveler le portefeuille au stade de développement avancé à mesure que les produits sont mis sur le marché Des améliorations tangibles ont été réalisées en termes de productivité des activités de développement et Sanofi se concentre à présent sur l’amélioration de la productivité de sa recherche En 2016 l’organisation Recherche et Développement a été alignée sur celle des Entités globales la Recherche a été restructurée en pôles thématiques les compe´ tences en science translationnelle ont e´ te´ renforce´ es et Sanofi a recrute´ d’importants nouveaux talents 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 67 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Sanofi a conclu un certain nombre d’accords de collaboration clés en recherche et développement en particulier avec Regeneron pour les anticorps monoclonaux dans le cadre de projets de plus en plus centrés sur l’immuno oncologie et Alnylam pour des solutions thérapeutiques iARN dédiées aux maladies génétiques rares Ces collaborations constituent un volet important de la stratégie de recherche et développement de Sanofi Les investissements en R&D suivront les priorités stratégiques de Sanofi et se concentreront sur les secteurs d’activité où l’entreprise cherche à consolider sa position de leader ou à établir des positions compétitives Sanofi prévoit d’augmenter ses investissements de recherche et développement jusqu’à 6 milliards d’euros par an d’ici à 2020 D Simplifier l’organisation La dernière priorité stratégique de Sanofi est de simplifier son organisation et de la centrer sur ses priorités En 2016 l’entreprise a mis en place un nouveau modèle d’organisation aligné au plus près de sa stratégie et permettant également une exécution plus efficace entre la R&D et le commercial et entre le niveau global et le niveau local Sanofi a en particulier mis en place Š Des Entités globales fédérant les franchises globales et les organisations commerciales et médicales des pays de chacune de ses activités Sanofi Genzyme (Médecine de spécialités) Diabète et Cardiovasculaire Médecine Générale et Marchés Émergents (Produits établis Génériques et toutes les ventes pharmaceutiques y compris celles de Sanofi Genzyme et des activités Diabète et Cardiovasculaire dans les pays émergents) Sanofi Pasteur (Vaccins et maladies infectieuses) et Santé Grand Public Š Des fonctions globales centralisées (Finances Ressources Humaines Solutions et Technologies de l’Information etc ) Š Une organisation de Recherche et Développement structurée en domaines thérapeutiques et alignée sur les Entités globales pour les produits en phase III ou en phase d’enregistrement Š Une plateforme globale pour les Affaires Industrielles alignée sur les Entités globales Š Une fonction Affaires Médicales renforcée avec un nouveau ChiefMedicalOfficeren la personne du Dr Ameet Nathwani qui a intégré le Comité exécutif Le deuxième volet du programme de simplification est la restructuration du réseau d’usines Sanofi a poursuivi la restructuration de ce réseau pour qu’il cadre mieux avec l’évolution de son activité et a mis en œuvre une approche plus ciblée sur les marchés émergents amélioré sa compétitivité et simplifié ses lignes de production Dans un même temps l’entreprise continue d’investir dans l’outil de fabrication de thérapies biologiques pour soutenir les lancements de produits et leur croissance L’un des résultats attendus de la simplification est la réduction des coûts Pour contrebalancer la nécessité d’augmenter les ressources et compenser en partie la baisse du chiffre d’affaires de l’activité Diabète Sanofi s’est engagée à réaliser au moins 1 5 milliard d’euros d’économies Celles ci qui sont en bonne voie de se concrétiser seront en grande partie réinvesties Le troisième volet du programme de simplification consiste à fédérer toutes les entités constitutives de Sanofi autour d’une vision unique d’un ensemble commun de valeurs et d’une même culture 2 2 2 Activité Pharmacie 1 Principaux produits pharmaceutiques Les sections suivantes donnent des informations complémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour ses activités Pour une description de ces droits se référer à la section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits » ci dessous Comme indiqué à la section « 2 5 Litiges » ci dessous Sanofi a engagé plusieurs actions en justice importantes afin de défendre les brevets d’un certain nombre de ses principaux médicaments 68 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Le tableau ci dessous indique le chiffre d’affaires des principaux produits pharmaceutiques pour l’exercice clos le 31 décembre 2016 Dénomination du produit 2016 Chiffre d’affaires (millions d’euros) Catégorie médicamenteuse Principaux domaines d’utilisation 748 725 674 201 106 1 295 425 358 281 179 170 152 65 5 714 649 367 129 33 – Maladies rares Cerezyme® (imiglucérase injectable) Myozyme® Lumizyme® (alglucosidase alpha) Fabrazyme® (agalsidase bêta) Aldurazyme® (laronidase) Cerdelga® (eliglustat) Sclérose en plaques Aubagio® (tériflunomide) Lemtrada® (alemtuzumab) Oncologie Jevtana® (cabazitaxel) Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) Taxotere® (docétaxel) Eloxatine® (oxaliplatine) Mozobil® (plérixafor) Zaltrap® (aflibercept) Diabète Lantus® (insuline glargine) Toujeo® (insuline glargine 300 U ml) Apidra® (insuline glulisine) Insuman® (insuline) Lyxumia® (lixisénatide) Soliqua™ 100 33 Suliqua™ (insuline glargine et lixisénatide) Traitement de substitution enzymatique Maladie de Gaucher Traitement de substitution enzymatique Maladie de Pompe Traitement de substitution enzymatique Maladie de Fabry Traitement de substitution enzymatique Mucopolysaccharidose de type 1 Traitement de substitution enzymatique Maladie de Gaucher de type 1 Immunomodulateur par voie orale Sclérose en plaques Anticorps monoclonal humanisé Sclérose en plaques Agent cytotoxique Cancer de la prostate Anticorps polyclonal antithymocytes humains Rejet aigu de transplantation d’organe Aplasie médullaire Maladie du greffon contre l’hôte Agent cytotoxique Cancer du sein Cancer du poumon non à petites cellules Cancer de la prostate Cancer de l’estomac Cancer de la tête et du cou Agent cytotoxique ŠCancer colorectal Mobilisateur de cellules souches hématopoïétiques ŠMalignités hématologiques Protéine de fusion recombinante ŠCancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine Analogue de l’insuline humaine à action prolongée ŠDiabète de type 1 et de type 2 Analogue de l’insuline humaine à action prolongée ŠDiabète de type 1 et de type 2 Analogue de l’insuline humaine à action rapide ŠDiabète de type 1 et de type 2 Insuline humaine (action rapide et intermédiaire) ŠDiabète de type 1 et de type 2 Agoniste des récepteurs du GLP 1 ŠDiabète de type 2 Diabète de type 2 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 69 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Dénomination du produit 2016 Chiffre d’affaires (millions d’euros) Catégorie médicamenteuse Principaux domaines d’utilisation 105 353 1 636 1 544 922 681 416 408 304 186(a) 417 309 159 145 1 854 Maladies Cardiovasculaires Praluent® (alirocumab) Multaq® (dronédarone) Produits de prescription établis Lovenox® (énoxaparine sodique) Plavix® (bisulfate de clopidogrel) Renagel® (chlorhydrate de sévélamer) Renvala® (carbonate de sévélamer) Aprovel® (irbésartan) CoAprovel® (irbésartan et hydrochlorothiazide) Dépakine® (valproate de sodium) Synvisc® SynviscOne® (hylane GF 20) Stilnox® Ambien® Myslee® (tartrate de zolpidem) Allegra® (chlorhydrate de fexofénadine) Santé Grand Public Allegra® (gamme de produits a` base de chlorhydrate de fexofe´ nadine) Doliprane® (gamme de produits a` base de paracetamol acetaminophen) Enterogermina® Essentiale® Génériques Total Inhibiteur de la PCSK9 Šhypercholestérolémie familiale hétérozygote Šmaladie cardiovasculaire athérosclérotique avec signes cliniques Médicament antiarythmique ŠFibrillation auriculaire (FA) Héparine de bas poids moléculaire ŠTraitement et prévention des thromboses veineuses profondes ŠTraitement des syndromes coronariens aigus Antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate ŠAthérothrombose ŠSyndrome coronarien aigu avec et sans sus décalage du segment ST Chélateurs oraux de phosphate ŠHyperphosphorémie chez les patients en insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse Antagoniste du récepteur de l’angiotensine II ŠHypertension Anti épileptique Viscosupplémentation ŠDouleur liée à l’arthrose du genou Hypnotique ŠTroubles du sommeil Antihistaminique ŠRhinite allergique ŠUrticaire Antihistaminique ŠSymptoˆ mes de la rhinite allergique Antalgique ŠDouleur et fie` vre Probiotique ŠPre´ server et restorer la flore intestinale Reme` de naturel a` base de soja ŠProble` mes he´ patiques (a)Horsventesd’Allegra®enautomédication a) Maladies rares L’activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans les produits destinés au traitement des maladies génétiques rares et d’autres pathologies chroniques invalidantes notamment les maladies de surcharge lysosomale un groupe d’affections métaboliques dues à des déficits enzymatiques Cerezyme® Cerezyme® (imiglucérase solution injectable) est un traitement de substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle Selon les estimations la maladie de Gaucher touche environ un nouveau né sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans la population juive ashkénaze mondiale Son incidence et sa sévérité varient toutefois selon les régions 70 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Cerezyme® est le seul traitement qui depuis 25 ans atténue soulage et inverse plusieurs des symptômes et risques associés à la maladie de Gaucher de types 1 et 3 (dans certains pays) Cerezyme® est administré par perfusion intraveineuse d’une ou de deux heures Les principaux marchés de Cerezyme® sont les États Unis l’Europe et l’Amérique latine Cerdelga® Cerdelga® (éliglustat) est le premier et le seul traitement de première intention par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 Cerdelga® est un analogue de la céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL 1 moyennant une distribution tissulaire importante Son efficacité a été démontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux qui passent d’un traitement de substitution enzymatique à cet agent La FDA a approuvé Cerdelga® en août 2014 et la Commission européenne a autorisé sa mise sur le marché en janvier 2015 Cerdelga® est aujourd’hui disponible dans plusieurs pays européens Il a été approuvé au Japon en mars 2015 et commercialisé dans ce pays la même année Des demandes d’approbation sont en cours d’examen dans plusieurs autres pays Actuellement les États Unis sont le principal marché de Cerdelga® Myozyme® et Lumizyme® Myozyme® et Lumizyme® (alglucosidase alpha) sont des enzymothérapies de substitution indiquées dans le traitement de la maladie de Pompe une maladie de surcharge lysosomale héréditaire progressive et souvent fatale On estime que la maladie de Pompe touche un nouveau né sur 40 000 dans le monde mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions Myozyme® est commercialisé depuis 2006 aux États Unis et dans l’Union européenne et il est actuellement approuvé dans 76 pays En dehors des États Unis Myozyme® est commercialisé pour les patients atteints d’une forme infantile et tardive de la maladie Lumizyme® est commercialisé depuis juin 2010 aux États Unis Il était initialement destiné au traitement des patients atteints d’une forme tardive de la maladie de Pompe et des patients âgés de plus de 8 ans sans signe d’hypertrophie cardiaque Depuis le août 2014 il est également1er approuvé pour la forme infantile de la maladie de Pompe Myozyme® et Lumizyme® sont administrés par perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines Les deux produits sont une forme recombinante de la même enzyme humaine Fabrazyme® Fabrazyme® (agalsidase bêta) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry une maladie de surcharge lysosomale progressive et potentiellement mortelle La maladie de Fabry touche environ un nouveau né sur 35 000 dans le monde mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions Frabrazyme® est commercialisé dans l’Union Européenne depuis 2001 et aux États Unis depuis 2003 Il a été approuvé dans 75 pays Fabrazyme® est administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines Aldurazyme® Aldurazyme® (laronidase) est le premier et le seul traitement approuvé de la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS 1) Il s’agit d’une enzyme recombinante humaine sur laquelle on dispose de plus de 13 ans d’expérience clinique post commercialisation et qui a donné la preuve de sa sécurité et de son efficacité chez les patients atteints de MPS 1 quel que soit leur phénotype La MPS 1 touche environ un nouveau né sur 100 000 dans le monde mais son incidence et sa gravité varient selon les régions Aldurazyme® est administré par perfusion intraveineuse une fois par semaine b) Sclérose en plaques La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto immune au cours de laquelle le système immunitaire attaque le système nerveux central causant des lésions à la myéline – la gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses Ce phénomène interrompt la communication entre le cerveau et le reste du corps détruisant les nerfs eux mêmes et provoquant des lésions irréversibles Plus de 2 5 millions de personnes souffrent de SEP dans le monde La franchise SEP de Sanofi se compose d’Aubagio® (tériflunomide) un immunomodulateur par voie orale en une prise par jour et de Lemtrada® (alemtuzumab) un anticorps monoclonal Ces deux produits ont été développés pour le traitement des patients atteints de formes rémittentes de SEP Aubagio® Aubagio® (tériflunomide) est une petite molécule immunomodulatrice dotée de propriétés anti inflammatoires qui inhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotate déhydrogénase une enzyme mitochondriale intervenant dans la synthèse de novo de la pyrimidine nécessaire à la multiplication des lymphocites activés Le mécanisme d’action exact du tériflunomide dans la SEP est mal connu et pourrait impliquer une réduction du nombre de lymphocytes activés dans le système nerveux central Aubagio® a montré une efficacité significative au niveau des principales mesures de l’activité de la SEP notamment le ralentissement de la progression du handicap et la réduction des poussées et du nombre de lésions cérébrales visibles par IRM Aubagio® est le premier et le seul traitement de la SEP par voie orale à ralentir de façon significative la progression du handicap selon les résultats de deux essais de phase III (TEMSO et TOWER) C’est le seul traitement oral qui prévienne ou retarde la survenue d’une deuxième poussée clinique chez les patients ayant présenté des premiers symptômes neurologiques évocateurs d’une SEP (étude TOPIC) 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 71 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Les développements en cours incluent l’étude TeriKIDS pour évaluer la sécurité et l’efficacité du tériflunomide chez les enfants (10 17 ans) et des registres internationaux post commercialisation chez la femme enceinte Aubagio® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en septembre 2012 dans le traitement des patients atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques et de la Commission européenne en août 2013 dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente Il est désormais autorisé dans plus de 70 pays Plus de 65 000 personnes ont été traitées par Aubagio® à ce jour Sanofi a engagé des actions en contrefaçon de deux brevets d’Aubagio® contre Watson Laboratories Inc Aurobindo Pharma Ltd et Alvogen Group Inc (pour un complément d’information voir la section « 2 5 Litiges » ci après) Les principaux marche´ s sont les E´tats Unis l’Allemagne la France le Canada le Royaume Uni l’Italie et l’Espagne Lemtrada® Lemtrada® (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant l’antigène CD52 Son mécanisme d’action exact dans la SEP n’est pas élucidé Cependant les recherches donnent à penser qu’il exerce ses effets immunomodulateurs par une déplétion initiale suivie d’une repopulation des lymphocytes T et B permettant de rééquilibrer le système immunitaire Lemtrada® est administré au cours de deux cycles de traitements à 12 mois d’intervalle chez la plupart des patients aucun cycle supplémentaire de traitement n’est nécessaire ce qui fait de Lemtrada® le seul traitement de fond (modifiant l’évolution de la maladie) exerçant une efficacité durable à long terme en l’absence d’une prise continue Lemtrada® a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative des différentes mesures de l’activité de la SEP notamment une amélioration du handicap ainsi qu’une réduction des poussées et du nombre de lésions cérébrales visibles par IRM Lemtrada® est le premier et le seul traitement de fond (modificateur de la maladie) approuvé ayant permis d’obtenir une régression confirmée du handicap après six mois par rapport à un comparateur actif (étude CARE MS II) Lemtrada® a également permis d’observer un ralentissement de l’atrophie cérébrale sur plus de six ans et à des niveaux qui sont ceux observés chez les témoins en bonne santé même si la majorité des patients traités n’ont plus reçu de traitement après les deux cycles initiaux de Lemtrada® (prolongation des études CARE MS I et II) En septembre 2013 la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Lemtrada® dans le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques rémittente définie par des paramètres cliniques ou par IRM En novembre 2014 la FDA a approuvé Lemtrada® dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente En raison de son profil de sécurité l’autorisation de la FDA restreint l’utilisation de Lemtrada® aux patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP La notice de Lemtrada® comporte une mise en garde sur les effets secondaires potentiels Lemtrada® n’est disponible aux États Unis que dans le cadre d’un programme de distribution restreint ou REMS (RiskEvaluationandMitigationStrategy) Lemtrada® est actuellement autorisé dans plus de 60 pays D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par différentes agences réglementaires dans le monde Plus de 11 800 personnes ont été traitées par Lemtrada® à ce jour Les principaux marchés de ce produit en terme de chiffre d’affaires sont les États Unis le Royaume Uni l’Allemagne l’Australie le Canada et l’Espagne Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés au prorata des ventes mondiales d’alemtuzumab (pour un complément d’informations se reporter à la note D 18 aux états financiers consolidés de ce rapport annuel) c) Oncologie Jevtana® Jevtana® (cabazitaxel) est un agent cytotoxique un taxane semi synthétique favorisant l’assemblage de la tubuline et stabilisant les microtubules Il est autorisé en association avec de la prednisone dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel Jevtana® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en juin 2010 de la Commission européenne en mars 2011 et a été approuvé au Japon en juillet 2014 Il est désormais autorisé dans plus de 85 pays En 2016 les principaux marchés de Jevtana® étaient les États Unis la France l’Allemagne le Japon l’Italie et l’Espagne Taxotere® Taxotere® (docétaxel) un dérivé de la classe des taxoïdes inhibe la division des cellules cancéreuses en « gelant » littéralement leur squelette interne composé de microtubules Les microtubules s’assemblent et se désassemblent au cours d’un cycle cellulaire Taxotere® favorise leur assemblage et inhibe leur désassemblage évitant ainsi la division de nombreuses cellules cancéreuses et entraînant leur destruction Taxotere® est disponible dans plus de 90 pays sous forme de solution injectable Il est approuvé dans 11 indications pour le traitement de cinq types de cancers différents (sein prostate estomac poumon tête et cou) Des génériques du docétaxel ont été lancés en Europe aux États Unis et au Japon Sanofi est vise´ e par une action judiciaire au sujet de Taxotere® aux E´tats Unis (voir note D 22 a) aux e´ tats financiers consolide´ s de ce rapport annuel pour plus d’informations) 72 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Eloxatine® Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de platine Eloxatine® en association avec deux autres agents cytotoxiques administrés par perfusion 5 fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX) est approuvé par la FDA dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après exérèse chirurgicale de la tumeur primitive Cette homologation se fonde sur la mise en évidence d’une amélioration de la survie sans maladie à quatre ans Eloxatine® est un produit sous licence Debiopharm et est commercialisé dans plus de 70 pays Des génériques de l’oxaliplatine ont été lancés sur le marché européen ainsi qu’aux États Unis au Canada et au Japon Thymoglobuline® Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) est un anticorps polyclonal antithymocytes humains qui agit comme immunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre Thymoglobuline® agit essentiellement par la déplétion des lymphocytes T cet effet étant complété par divers autres effets immunomodulateurs Ce médicament est actuellement commercialisé dans plus de 65 pays Selon le pays Thymoglobuline® est indiqué dans le traitement et ou la prévention du rejet aigu de greffe dans le traitement immunosuppresseur de l’aplasie médullaire et ou dans le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH) après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques Les principaux marchés de Thymoglobuline® en 2016 étaient les États Unis la Chine la France le Japon et la Corée du Sud Mozobil® Mozobil® (plérixafor solution injectable) est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple Zaltrap® Zaltrap® (aflibercept ziv aflibercept) est une protéine de fusion recombinante qui agit comme un récepteur leurre soluble elle se lie aux facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B (VEGF A et VEGF B) ainsi qu’au facteur de croissance placentaire (PIGF) et les empêche ainsi de se lier à leurs récepteurs natifs Le VEGF A est un des médiateurs de l’angiogenèse Le VEGF B et le PIGF qui sont des facteurs de croissance de la famille des VEGF pourraient également contribuer à l’angiogenèse La FDA a approuvé Zaltrap® en août 2012 en association avec le protocole FOLFORI (chimiothérapie associant 5 fluorouracile leucovorine irinotécan) Dans le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine Pour éviter toute confusion avec Eylea® la FDA a donné une nouvelle dénomination « ziv aflibercept » au principe actif La Commission européenne a approuvé Zaltrap® en février 2013 dans le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine Zaltrap® est autorisé dans 71 pays Il est commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals (pour un complément d’informations se reporter à la note C 1 aux e´ tats financiers consolide´ s d) Diabète La prévalence du diabète devrait augmenter de manière significative d’ici à 2030 sous l’effet de multiples facteurs socio économiques tels que la sédentarité la surcharge pondérale et l’obésité les déséquilibres alimentaires et le vieillissement de la population Les principaux produits sont Lantus® et Toujeo® deux analogues de l’insuline humaine à durée d’action prolongée Apidra® un analogue de l’insuline humaine d’action rapide Insuman® une gamme d’insulines humaines Lyxumia® (lixisénatide) un agoniste prandial des récepteurs du GLP 1 en une injection par jour et Soliqua ™ 100 33 Suliqua ™ une solution injectable combinant lixisénatide et insuline glargine Lantus® Lantus® (insuline glargine) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée indiqué en injection sous cutanée une fois par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte nécessitant une insuline basale pour le contrôle de son hyperglycémie ainsi que dans le traitement du diabète de type 1 de l’adulte de l’adolescent et de l’enfant à partir de deux ans (l’extension de l’indication à l’usage pédiatrique a été approuvée dans l’UE en 2012) Lantus® est l’insuline basale la plus étudiée avec plus de 16 ans de données cliniques dans le traitement du diabète et un profil de sécurité bien établi Lantus® peut être administré par voie sous cutanée avec des seringues ou des stylos injecteurs spécifiques notamment Š Lantus® SoloSTAR® un stylo injecteur pré rempli jetable disponible dans plus de 120 pays Simple d’emploi il nécessite une faible force d’injection et permet l’administration d’un maximum de 80 unités par injection Š AllSTAR® un stylo à insuline réutilisable spécialement conçu pour les patients diabétiques vivant dans les pays émergents et indiqué pour une utilisation avec la gamme d’insulines de Sanofi AllSTAR® est actuellement disponible dans une douzaine de pays principalement sur les marchés émergents Sanofi ‰Document de référence 2016 | 2 73 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Disponible dans plus de 130 pays Lantus® reste la marque d’insuline la plus vendue dans le monde à la fois en termes de ventes et d’unités Les principaux pays dans lesquels Lantus® a été commercialisé en 2016 étaient les États Unis la Chine la France et l’Allemagne Un médicament biosimilaire de Lantus® fabriqué par Eli Lilly and Company (Lilly) a été lancé dans plusieurs pays européens au troisième trimestre de 2015 (dont l’Allemagne le Royaume Uni l’Espagne et huit autres pays) de même qu’au Japon L’insuline glargine de Lilly Basaglar® aux États Unis a été lancée aux E´ tats Unis en décembre 2016 Elle est aujourd’hui disponible dans plusieurs pays et a été approuvée dans d’autres pays Le 16 septembre 2016 Sanofi a annoncé avoir engagé des poursuites pour contrefaçon contre Merck Sharp & Dohme Corp (Merck) aux États Unis afin de défendre les brevets de Lantus® et de Lantus® SoloSTAR® après le dépôt par Merck d’une demande d’approbation auprès de la FDA pour une insuline glargine (pour plus d’informations se reporter à la section « 2 5 1 Brevets ») Toujeo® Toujeo® (insuline glargine 300 unités ml) a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en février 2015 de la Commission européenne en avril 2015 et du Ministère de la santé du travail et de la protection sociale japonais où ce médicament est approuvé sous le nom de marque Lantus® XR en juin 2015 Toujeo® est proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR® qui contient 450 unités d’insuline glargine et nécessite un tiers du volume d’injection nécessaire à l’administration du même nombre d’unités d’insuline par Lantus® SoloSTAR® La dose maximale injectable en une fois de 80 UI satisfait aux besoins de la grande majorité des patients traités par insuline basale aux États Unis qui ont besoin de 80 UI d’insuline ou moins par jour Toujeo® est maintenant commercialisé dans plus de 40 pays dont les États Unis l’Allemagne l’Espagne la France le Royaume Uni et le Japon Sanofi attend la décision d’autres autorités de santé dans le monde et devrait pouvoir commercialiser Toujeo® dans plusieurs pays supplémentaires en 2017 dont l’Italie le Mexique et la Russie Cette nouvelle génération d’insuline glargine destinée au traitement des diabètes de type 1 et 2 sera ainsi largement disponible Apidra® Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide indiqué dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2 de l’adulte pour un contrôle glycémique supplémentaire Apidra® a un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine d’action rapide et peut être utilisé en association avec des insulines à durée d’action prolongée telles que Lantus® pour un contrôle glycémique supplémentaire au moment des repas Apidra® peut être administré par voie sous cutanée à l’aide de seringues ou de stylos injecteurs spécifiques notamment le stylo injecteur jetable Apidra® SoloSTAR® Apidra® est disponible dans plus de 100 pays Insuman® Insuman® (insuline humaine) est une gamme de solutions et de suspensions d’insuline injectables indiquée pour les patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline L’insuline humaine est produite par la technique de l’ADN recombinant dans des souches d’Escherichiacoli Insuman® se présente dans des flacons des cartouches et des stylos injecteurs préremplis jetables (SoloSTAR®) La gamme Insuman® comprend des solutions d’insuline d’action rapide (Insuman® Rapid et Insuman® Infusat) contenant de l’insuline soluble une suspension d’insuline à action intermédiaire (Insuman® Basal) contenant de l’insuline isophane et des associations d’insulines à action rapide et intermédiaire dans diverses proportions (Insuman® Comb) Insuman® est principalement commercialisé dans les pays émergents Lyxumia® Adlyxin™ Lyxumia® (lixisénatide) est un agoniste prandial des récepteurs du GLP 1 en une prise par jour indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et ou une insuline basale lorsque ceux ci en complément des mesures diététiques et de l’exercice physique n’ont pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché en Europe à Lyxumia® en février 2013 À l’issue des discussions sur le prix et le remboursement Sanofi a entamé le lancement progressif de Lyxumia® dans la plupart des pays de l’Union européenne Le lixisénatide a été approuvé par la FDA en juillet 2016 sous le nom de marque Adlyxin™ après que les résultats de l’essai ELIXA ont démontré sa tolérance cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 à risque cardiovasculaire élevé Ce produit devrait être disponible aux États Unis au début de 2017 Le lixisénatide est approuvé sous le nom de marque Lyxumia® dans plus de 60 pays et commercialisé dans plus de 40 d’entre eux Son lancement a été effectué dans la plupart des pays de l’UE ainsi qu’au Japon au Brésil au Mexique et en Inde Lixisénatide a été développé sous licence de Zealand Pharma A S Soliqua™ 100 33 Suliqua™ Soliqua™ 100 33 ou Suliqua™ est une association injectable en une prise par jour d’insuline glargine 100 unités ml un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée et de lixisénatide un agoniste des récepteurs du GLP 1 Ce médicament a été étudié dans le cadre d’un programme clinique de phase III ayant recruté plus de 1 900 patients La FDA a approuvé Soliqua™ 100 33 en novembre 2016 dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé par insuline basale (à raison 74 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI d’une dose quotidienne inférieure à 60 unités) ou par lixisénatide Soliqua™ 100 33 est disponible aux États Unis depuis le 5 janvier 2017 Ce médicament est présenté dans un stylo prérempli permettant l’administration d’une dose journalière comprise entre 15 et 60 unités d’insuline glargine 100 unités ml et de 5 à 20 microgrammes de lixisénatide et faisant appel à la technologie SoloSTAR® la gamme de stylos injecteurs jetables la plus utilisée dans le monde En janvier 2017 la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de Suliqua™ en association avec de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline basale Des demandes d’autorisation de mise sur le marché ont été présentées à plusieurs autres autorités réglementaires et sont actuellement en cours d’examen Afrezza® Afrezza® est une insuline à inhaler d’action rapide indiquée pour améliorer le contrôle glycémique des patients diabétiques adultes Afrezza® a été lancé aux États Unis au début de février 2015 En janvier 2016 Sanofi a exercé l’option lui permettant de mettre fin à la licence et à l’accord de coopération avec MannKind Corporation le développeur d’Afrezza® auquel les droits relatifs à Afrezza® ont été restitués le 4 avril 2016 Solutions intégrées de prise en charge Cette approche intègre innovations thérapeutiques technologies et objets connectés services personnalisés et solutions de prise en charge comme l’application MyDoseCoachdont le dossier a été soumis à la FDA en novembre 2016 Conformément à sa stratégie en matière de partenariats Sanofi s’est associée à AgaMatrix pour le codéveloppement de MyStarDoseCoach® un dispositif d’aide à la gestion des doses d’insuline glargine intégrant un appareil de mesure de la glycémie qui a obtenu le marquage CE Sanofi et Verily (anciennement Google Life Sciences) une filiale d’Alphabet ont annoncé en septembre 2016 la création d’Onduo une coentreprise née de la collaboration dans le diabète entre Sanofi et Verily dont le siège est situé à Cambridge dans le Massachusetts (États Unis) La mission d’Onduo est d’aider les personnes atteintes de diabète à mener une existence saine et épanouissante grâce au développement de solutions complètes combinant dispositifs médicaux logiciels médicaments et soins professionnels pour une prise en charge simple et intelligente de la maladie e) Maladies cardiovasculaires Praluent® Praluent® (alirocumab) est un anticorps monoclonal humain qui bloque l’interaction de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9) avec les récepteurs des lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentant le recyclage des récepteurs LDL et réduisant les taux de cholestérol LDL Praluent® a été étudié de manière approfondie dans le cadre du programme ODYSSEY de phase III avec 16 essais ayant recruté 23 500 patients dans plus de 40 pays pour évaluer son efficacité et sa sécurité dans différents groupes de patients à risque cardiovasculaire élevé (risque dû mais non limité au diabète à une hypercholestérolémie familiale ou à des antécédents d’événements cardiovasculaires) notamment les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote les patients souffrant d’hypercholestérolémie primaire non contrôlée par des statines et ou d’autres thérapies hypolipémiantes les patients post syndrome coronarien aigu (post SCA) et en monothérapie chez les patients intolérants aux doses efficaces de statines Les effets de Praluent® sur la morbidité et la mortalité des patients post SCA sont en cours d’évaluation dans le cadre de l’essai ODYSSEY OUTCOMES Praluent® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en juillet 2015 de la Commission européenne en septembre 2015 et du Ministère japonais de la santé du travail et de la protection sociale en juillet 2016 Il est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée chez certaines catégories d’adultes dont le taux de cholestérol LDL est non contrôlé Praluent® est proposé dans deux doses injectables (75 mg et 150 mg) par auto injection toutes les deux semaines En décembre 2016 Praluent® était approuvé dans 44 pays et mis sur le marché de 16 d’entre eux dont les États Unis le Canada le Japon l’Allemagne le Royaume Uni l’Espagne l’Autriche les pays scandinaves le Mexique et les Émirats arabes unis Praluent® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (pour un complément d’informations sur la commercialisation de ce produit se reporter à la note C 1 aux e´ tats financiers consolide´ s) Amgen a intente´ des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels il a demande´ des injonctions (voir note D 22 b) aux e´ tats financiers consolide´ s du rapport annuel et voir « 2 6 1 Litiges ») Multaq® Multaq® (dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire Il figure parmi les antiarythmiques les plus largement étudiés dans la fibrillation auriculaire (FA) et a démontré un bénéfice cardiovasculaire unique dans l’étude ATHENA en plus d’un contrôle efficace du rythme sinusal dans les études EURIDIS et ADONIS confirmé ensuite par les investigations réalisées en pratique réelle Sanofi ‰Document de référence 2016 | 2 75 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI En août 2016 le tribunal de district du Delaware a statué en faveur de Sanofi dans le litige relatif aux brevets de Multaq® jugeant que les défendeurs contrevenaient aux deux brevets sur lesquels porte le litige à savoir le brevet de formulation (brevet 800) et le brevet de me´ thode d’utilisation (brevet 167) expirant respectivement en 2018 et 2029 Les deux défendeurs ont fait appel de cette décision en septembre 2016 (pour un complément d’informations se reporter à « 2 5 1 Brevets ») f) Produits de prescription établis Plavix® Iscover® Plavix® ou Iscover® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP) à action rapide qui inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP Il est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou atteints d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie Plavix® est également indiqué chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu (SCA) Š Syndrome coronaire aigu sans sus décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) y compris les patients traités médicalement et éligibles à une angioplastie coronaire avec pose ou non de stent ou à un pontage aorto coronarien Plavix® diminue le taux du critère combiné « décès cardiovasculaire infarctus du myocarde ou AVC » ainsi que le taux du critère combiné « décès cardiovasculaire infarctus du myocarde AVC ou ischémie réfractaire » Š Infarctus aigu du myocarde avec sus décalage du segment ST Plavix® diminue le taux de mortalité toutes causes confondues et le taux du critère combiné « décès survenue d’un nouvel infarctus ou AVC » Plavix® est également indiqué en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS) pour la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire incluant l’AVC CoPlavix® DuoPlavin® une association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’AAS est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques de l’adulte souffrant d’un syndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS Plavix® ou Iscover® est commercialisé dans plus de 80 pays Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit voir la note C 2 aux états financiers consolidés Un certain nombre de génériques ont fait leur entrée sur les marchés d’Europe des États Unis et d’autres pays Au Japon des génériques ont été mis sur le marché en juin 2015 pour le traitement de l’AVC en octobre 2015 pour le traitement de l’infarctus du myocarde et en décembre 2016 dans l’indication « artériopathie oblitérante des membres inférieurs » qui était la dernière indication protégée Plavix® est le premier antiagrégant plaquettaire en Chine Les principaux pays ayant contribué au chiffre d’affaires de Plavix® Iscover® en 2016 sont la Chine et le Japon Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Plavix® aux États Unis (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés de ce rapport annuel pour plus d’informations) Lovenox® Clexane® Lovenox® ou Clexane® (énoxaparine sodique) est enregistré dans des indications cliniques plus larges que celles de n’importe quelle autre héparine de bas poids moléculaire (HBPM) Son dossier clinique exhaustif a permis de valider son rapport bénéfice risque favorable notamment dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thromboembolique veineuse ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu Dans le domaine de la prévention de la maladie thromboembolique veineuse l’utilisation de Lovenox® continue de croître en particulier dans la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez le patient hospitalisé pour une affection médicale aiguë Aux États Unis trois génériques de l’énoxaparine ont été approuvés en plus d’un autogénérique du Lovenox® La Commission européenne a approuvé la mise sur le marché de deux biosimilaires de Lovenox® en septembre 2016 une autorisation nationale de mise sur le marché a été délivrée en Pologne où ce biosimilaire de l’enoxaparine est disponible et d’autres dossiers de biosimilaires de l’énoxaparine sont en cours d’examen Cependant au 31 janvier 2017 aucun biosimilaire de l’énoxaparine n’était commercialisé en Europe à l’exception de la Pologne Lovenox® ou Clexane® est commercialisé dans plus de 100 pays En 2016 Lovenox® était l’antithrombotique injectable numéro un dans tous les pays d’Europe Aprovel® Avapro® Karvea®Aprovel® (irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II Ces antagonistes hautement efficaces et bien tolérés agissent en bloquant l’effet de l’angiotensine II l’hormone responsable de la contraction des vaisseaux sanguins permettant ainsi le retour à la normale de la tension artérielle Outre Aprovel® Avapro® Karvea® Sanofi commercialise également CoAprovel® Avalide® Karvezide® une association à dose fixe d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) un diurétique qui augmente l’excrétion de l’eau et du sodium par les reins pour un effet hypotenseur supplémentaire Les comprimés d’Aprovel® et de CoAprovel® sont disponibles dans plusieurs dosages pour répondre aux besoins des patients en fonction du degré et de la sévérité de leur hypertension 76 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Aprovel® est indiqué dans le traitement de première intention de l’hypertension et dans le traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2 CoAprovel® est indiqué chez les patients dont la tension artérielle n’est pas bien contrôlée sous monothérapie mais également dans le traitement initial des patients à risque élevé ou ayant une tension artérielle initiale nettement élevée ou qui sont susceptibles de nécessiter plusieurs médicaments pour atteindre leurs cibles tensionnelles Une association à dose fixe avec l’amlodipine (Aprovasc®) est disponible dans plusieurs pays émergents Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits voir la note C 2 aux états financiers consolidés Au Japon Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit un avec Shionogi Co Ltd et le second avec BMS KK BMS KK a décidé de le commercialiser en sous licence via Dainippon Pharma Co LTD Un certain nombre de génériques sont disponibles en Europe aux États Unis et dans d’autres pays Les principaux pays ayant contribué aux ventes d’Aprovel® Avapro® Karvea® en 2015 sont la Chine et le Japon Renagel® et Renvela® Renagel® (chlorhydrate de sevelamer) et Renvela® (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et en Europe aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé pour le contrôle de l’hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore) associée à des maladies cardiaques et osseuses Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération Aux États Unis on estime à 395 000 le nombre de patients dialysés dont près de 90 % sont sous chélateurs de phosphate En Europe leur nombre est évalué à 350 000 et au Brésil à 65 000 Dans l’Union européenne Renvela® est aussi approuvé dans le traitement des patients non dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique Renagel® et Renvela® sont commercialisés dans plus de 85 pays Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique Renagel® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co Ltd et son sous licencié Kyowa Hakko Kirin Co Ltd Au 31 janvier 2017 aucun générique n’était encore autorisé aux États Unis mais Sanofi s’attend à un changement de situation à cet égard en 2017 Des génériques du carbonate de sevelamer sont commercialisés dans certains pays européens Les principaux pays ayant contribué aux ventes de Renagel® et Renvela® en 2016 sont les États Unis la France le Canada l’Espagne et l’Italie Allegra® Telfast® Allegra® ou Telfast® (chlorhydrate de fexofénadine) est un antihistaminique non sédatif à action prolongée (12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et au traitement de l’urticaire idiopathique chronique non compliqué Il offre aux patients un soulagement significatif des symptômes allergiques sans provoquer de somnolence Sanofi commercialise également AllegraD® 12 heures et AllegraD® 24 heures deux formulations associant un antihistaminique à un décongestionnant à libération prolongée pour le soulagement sans somnolence et efficace des symptômes de l’allergie saisonnière notamment la congestion nasale Cette association est commercialisée au Japon sous le nom de marque Dellegra® Des génériques de la plupart des présentations d’Allegra® Telfast® ont été approuvés sur les principaux marchés Aux États Unis la gamme Allegra® est depuis 2011 accessible en automédication pour les adultes et les enfants à partir de 2 ans Allegra® est également disponible en automédication au Japon depuis novembre 2012 bien qu’il soit encore disponible sur prescription médicale (voir « g) Santé Grand Public » ci dessous) Allegra® Telfast® est actuellement commercialisé dans près de 80 pays Le marché le plus important d’Allegra® sur ordonnance est le Japon où des versions génériques sont apparues début 2013 Stilnox® Ambien® Myslee® Stilnox® (tartrate de zolpidem) est indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie Stilnox® induit rapidement un sommeil qualitativement proche du sommeil naturel et est dénué de certains effets secondaires caractéristiques de la famille des benzodiazépines Son action dure au moins six heures et il est généralement bien toléré permettant au patient de se réveiller sans altération notable de l’attention de la vigilance ou de la mémoire tout au long de la journée Stilnox® est actuellement commercialisé dans plus de 100 pays Il est disponible sous la dénomination Ambien® Ambien®CR aux États Unis et Myslee® au Japon où il est commercialisé conjointement avec Astellas Stilnox® et Ambien CR® sont soumis à la concurrence des génériques dans la plupart des pays y compris aux États Unis en Europe et au Japon En 2016 les principaux pays ayant contribué au chiffre d’affaires de Stilnox® Ambien® Myslee® sont le Japon et les États Unis Synvisc® SynviscOne® Synvisc® et SynviscOne® (hylane G F 20) sont des viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose Synvisc® est indiqué dans le traitement 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 77 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI de la douleur associée à l’arthrose du genou de la hanche de la cheville et de l’épaule dans les pays qui ont adopté le marquage CE et de la douleur associée à l’arthrose du genou aux États Unis SynviscOne® est approuvé dans le traitement de l’arthrose du genou aux États Unis et dans les pays exigeant le marquage CE Le principal marché de la viscosupplémentation est pour l’heure le traitement de la douleur associée à l’arthrose du genou Synvisc® est administré en trois injections et SynviscOne® en une seule injection Tous deux sont injectés directement dans l’articulation pour rétablir temporairement le liquide synovial En 2016 les principaux pays ayant contribué au chiffre d’affaires de Synvisc® et SynviscOne® sont les États Unis le Mexique la France le Brésil et le Canada Dépakine® Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans qui reste le traitement de référence de l’épilepsie dans le monde entier Dépakine® est également un régulateur de l’humeur enregistré dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire et dans de nombreux pays dans la prévention des modifications rapides de l’humeur Dépakine® est commercialisé dans plus de 100 pays Sanofi ne possède plus de droits sur Dépakine® aux États Unis et des génériques du valproate de sodium sont disponibles sur la plupart des marchés Sanofi est visée par des actions judiciaires au sujet de la Dépakine® (pour plus d’informations se reporter à la note D 22 a) aux états financiers consolidés) g) Santé Grand Public La Santé Grand Public est une des plateformes de croissance de Sanofi depuis 2009 Une Division Globale Santé Grand Public a été créée à la fin de 2013 après l’acquisition de Chattem en 2010 et le lancement en 2011 sur le marché de l’automédication aux États Unis des produits de la gamme Allegra® auparavant disponibles exclusivement sur prescription médicale La croissance régulière de l’activité Santé Grand Public de Sanofi repose sur trois axes complémentaires de développement Š Optimisation du portefeuille de marques existant grâce au renforcement des processus d’innovation et leur orientation sur les besoins des consommateurs et à l’expansion géographique du portefeuille Parmi les lancements de produits réalisés en 2016 dans différents pays du monde Sanofi a lancé différentes extensions de gamme pour les marques suivantes Aspercreme® Lidocaine Patch (aux E´ tats Unis) Depura™ High Strength (Brésil) Ibupradoll® (France) Enterogermina® 4 Billion (Italie) Bio Organics Glycemix™ (Australie) et le de´ ploiement des extensions de gamme de Doliprane® incluant par exemple Doliprane Orodoz™ 500 mg et Doliprane® Vitamine C Š Création de nouvelles catégories de produits grâce au renforcement de la stratégie de lancement sur le marché de l’automédication de produits antérieurement soumis à prescription médicale L’accord de licence signé en 2014 avec Lilly a permis à Sanofi d’acquérir l’exclusivité des droits en vue de la soumission d’une demande d’approbation de Cialis® pour son transfert sur le marché de l’automédication aux États Unis en Europe au Canada et en Australie et sa commercialisation sur ces marchés dès l’obtention des approbations réglementaires nécessaires et après expiration de certains brevets le protégeant Le 1er février 2017 Sanofi a annoncé que la FDA avait approuvé la mise à disposition de Xyzal® Allergy 24HR sur le marché de l’automédication dans le traitement symptomatique des allergies saisonnières et perannuelles Š Poursuite de la stratégie de croissance externe dans le but d’atteindre une taille critique sur les marchés clés et d’optimiser le portefeuille dans les catégories prioritaires L’objectif de Sanofi est d’occuper une position de leader sur le marché de la santé grand public ce qui l’a amenée à conclure à un échange d’activité avec Boehringer Ingelheim (BI) Cette transaction a été clôturée le 1er janvier 2017 dans la plupart des pays concernés et Sanofi a fait l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI dans tous les pays sauf la Chine Elle permet à Sanofi de conforter son positionnement dans quatre de ses catégories stratégiques – Suppléments nutritionnels Toux et Rhume Santé digestive et Douleur – avec des marques emblématiques de BI (Buscopan® Pharmaton® Bisolvon® Muscosolvan® Dulcolax® Lysopaïne® Mucoangin®) et d’atteindre une taille critique dans des zones géographiques importantes Pour suivre la performance et permettre une bonne intégration des activités Santé Grand Public de Sanofi et de BI Sanofi a créé une Entité globale Santé Grand Public La croissance de l’activité Santé Grand Public est soutenue par divers produits parmi lesquels Š Allegra® une gamme de produits à base de chlorhydrate de fexofénadine disponibles en automédication La fexofénadine est un antihistaminique indiqué dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique (éternuements écoulement nasal picotements ou démangeaisons de la gorge et du nez larmoiement et démangeaisons des yeux) Allegra OTC est vendu principalement aux États Unis ainsi que dans plus de 80 pays Š Nasacort® Allergy 24H un corticoïde par voie nasale indiqué dans le traitement de la rhinite allergique de l’adulte et de l’enfant à partir de deux ans Nasacort Allergy 24H est vendu principalement aux États Unis Š Doliprane® une gamme de produits à base de paracétamol acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de la fièvre offert dans un large éventail 78 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI de posologies et de formes pharmaceutiques Doliprane® est principalement vendu en France et dans différents pays d’Afrique Š No Spa® (chlorhydrate de drotavérine) un antispasmodique abdominal indiqué en cas de spasmes intestinaux de douleurs menstruelles et de spasmes vésicaux No Spa® est vendu principalement en Russie et en Europe orientale Š Enterogermina® un probiotique en suspension buvable présenté dans des flacons de 5 ml ou sous forme de capsules contenant deux milliards de spores de Bacillusclausiiet également en sachets de poudre (six milliards de spores) Enterogermina® est indiqué dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques (du nourrisson et de l’adulte) pour préserver et restaurer la flore intestinale Enterogermina® est vendu principalement en Europe et e´ galement en Ame´ rique latine et dans certains pays d’Asie Š Essentiale® un remède naturel à base de soja pour le traitement des problèmes hépatiques composée de phospholipides essentiels extraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevé de phosphatidylcholine un constituant majeur de la membrane cellulaire Essentiale® est indiqué pour le traitement de la ste´ atose he´ patique Essentiale® est vendu principalement en Russie en Europe orientale dans différents pays d’Asie du Sud Est et en Chine Š Maalox® qui contient deux antiacides – de l’hydroxyde d’aluminium et de l’hydroxyde de magnésium Ce produit est disponible sous plusieurs formes pour le soulagement des brûlures d’estomac et des remontées acides liées au reflux gastro œsophagien Maalox® est présent dans 55 pays en Europe en Amérique latine et en Asie Š Magné B6® est une large gamme de produits a` base de magne´ sium et de vitamine B6 L’indication principale est le soulagement des symptoˆ mes associe´ s a` un manque de magne´ sium comme irritabilite´ anxie´ te´ troubles du sommeil et proble` me de sante´ fe´ minins (syndrome pre´ menstruel troubles de la me´ nopause) Magne´ B6® est principalement disponible en Europe et en Russie h) Génériques Conformément à ce qui a été annoncé dans la feuille de route stratégique 2020 Sanofi a soigneusement examiné en 2016 toutes les options qui se présentaient pour cette activité en Europe En octobre Sanofi a annoncé la mise en œuvre d’un processus de dissociation de cette activité en Europe dans l’optique de sa cession Sanofi confirme son engagement en faveur de son activité Génériques dans d’autres pays du monde et notamment sur les marchés émergents où elle entend la faire progresser 2 2 3 Activité Vaccins Sanofi Pasteur la division Vaccins de Sanofi propose une large gamme de vaccins En 2016 Sanofi Pasteur a produit plus d’un milliard de doses de vaccins qui ont permis de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde contre 20 maladies graves et a réalisé un chiffre d’affaires de 4 577 millions d’euros grâce aux ventes record de vaccins antigrippaux la solide performance des combinaisons pédiatriques et des vaccins contre la méningite ainsi qu’au lancement de Dengvaxia® Sanofi Pasteur est un des leaders mondiaux de l’industrie du vaccin en termes de ventes et le premier fabricant de vaccins contre la grippe et la méningite aux États Unis En Europe le développement et la commercialisation des vaccins étaient assurés par Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) une coentreprise présente dans 19 pays Sanofi Pasteur MSD créée en 1994 et détenue à parts égales par Sanofi Pasteur et Merck and Co Inc (Merck) distribuait également des vaccins Merck tels que Gardasil® et Zostavax® En 2016 le chiffre d’affaires de Sanofi Pasteur MSD s’est établi à 940 millions d’euros La situation du marché des vaccins a considérablement évolué depuis la création de SPMSD conduisant Sanofi Pasteur et Merck à revoir leurs priorités stratégiques Au fil du temps leurs portefeuilles respectifs sont devenus moins complémentaires et la coentreprise a progressivement perdu de sa pertinence Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et Merck & Co Inc ont par conse´ quent de´ cide´ de mettre fin a` leurs activite´ s conjointes et de re´ inte´ grer leurs activite´ s europe´ ennes Vaccins respectives Sanofi Pasteur va ge´ rer directement son portefeuille qui se compose de vaccins pe´ diatriques (primo vaccination et vaccin de rappel) contre la diphte´ rie le te´ tanos la coqueluche la poliomye` lite et les infections a` Haemophilusinfluenzaede type b (Hib) comme Pediacel® PentavacTM Repevax® Revaxis® Tetravac® et Imovax® Polio de deux vaccins pe´ diatriques hexavalents commercialise´ s sous les noms de marque Hexyon® et Vaxelis® des vaccins contre la grippe Vaxigrip® Mutagrip® des vaccins du voyageur contre l’he´ patite A la typhol¨de et la fie` vre jaune commercialise´ s sous les noms de marque Avaxim® Typhim VI® Stamaril® et Viatim® et des vaccins contre la rage Verorab® et Imovax® Rabies Sanofi Pasteur continue d’étendre sa présence en Asie en Amérique Latine en Afrique et au Moyen Orient La division Vaccins de Sanofi est également l’un des principaux fournisseurs des marchés publics internationaux à travers l’UNICEF l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) et GAVI l’Alliance du Vaccin Voir « 2 2 5 Recherche et développement Monde – 3 Vaccins » pour une présentation du portefeuille R&D de Sanofi Pasteur 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 79 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Le tableau suivant détaille le chiffre d’affaires par gamme de produits (enmillionsd’euros)Chiffre d’affaires 2016 Vaccins Polio Coqueluche Hib 1 495 Vaccins Grippe 1 521 Vaccins Méningite Pneumonie 633 Vaccins Rappel Adultes 417 Vaccins Voyageurs et Maladies Endémiques 368 Vaccin contre la dengue 55 Autres vaccins 88 Total Vaccins(a) 4 577 (a)Àlasuited’unchangementdepre´ sentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasa`Sanofi delasocie´ te´VaxServe sontcomptabilise´ es a`partirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconse´ quent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespe´ riodescomparativesonte´ te´repre´ sente´ s(voirnoteA 5 auxe´ tatsfinanciers) VaxServe unesociétédeSanofiPasteur offreunelargegammedeproduitsdeSanofiPasteuretd’autresfabricants ElleassureladistributiondesproduitsdeSanofiPasteursurlemarchédesÉtats UnisauprèsdefilièresnonprisesenchargeparSanofiPasteur a) Vaccins pédiatriques combinaisons vaccinales et vaccins contre la poliomyélite (polio) Sanofi Pasteur est l’un des principaux acteurs du marché des vaccins pédiatriques tant sur les marchés matures que sur les marchés émergents avec un large portefeuille de vaccins monovalents et combinés permettant de protéger contre un maximum de six maladies en une seule injection La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination existants à travers le monde Pentaxim® est un vaccin pédiatrique combiné commercialisé depuis 1997 qui protège contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et l’Haemophilusinfluenzaede type b (Hib) À ce jour plus de 260 millions de doses de Pentaxim® ont été distribuées dans plus de 100 pays et il a été inclus dans les programmes nationaux de vaccination de plus de 25 pays Hexaxim® est le seul vaccin pédiatrique 6 en 1 (hexavalent) sous forme liquide prêt à l’emploi offrant une protection contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio l’Hib et l’hépatite B En 2013 l’EMA a autorisé la mise sur le marché de ce vaccin pédiatrique hexavalent dans les pays de l’Union européenne où il est commercialisé sous le nom de marque Hexyon® en Europe occidentale et sous le nom de marque Hexacima™ en Europe orientale La commercialisation de ce nouveau vaccin hexavalent a débuté en Allemagne en juillet 2013 et 27 pays l’ont déjà introduit dans leur calendrier vaccinal public ou privé En décembre 2014 Hexaxim® a été préqualifié par l’OMS en flacon monodose Hexaxim® est la seule association de vaccin coquelucheux acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV) actuellement préqualifiée par l’OMS En février 2016 SPMSD a obtenu une licence européenne pour le vaccin combiné hexavalent PR5i qui sera commercialisé dans le cadre d’un partenariat entre Sanofi Pasteur et Merck & Co Inc sous le nom de marque Vaxelis® Les antigènes PR5I sont fabriqués par Sanofi Pasteur (diphtérie tétanos coqueluche (5acP) polio (IPV)) et Merck (Hib et hépatite B) Pentacel® est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contre cinq maladies (diphtérie tétanos coqueluche polio et Hib) Il a été lancé aux États Unis en 2008 Depuis 2013 le vaccin connait quelques difficultés d’approvisionnement ce qui a nécessité une attention particulière compte tenu de la forte demande du marché Des restrictions d’approvisionnement ont été mises en place tout au long de l’année 2016 Cependant les conditions d’approvisionnement de Pentacel® s’ame´ liorent aux E´ tats Unis Pediacel® est un vaccin pentavalent entièrement liquide protégeant contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et l’Hib Act HIB® destiné à la prévention de l’Hib est également un levier de croissance important pour la gamme pédiatrique Quadracel™ est un vaccin combiné contre la diphtérie le tétanos la coqueluche et la polio Il est utilisé en dose de rappel chez l’enfant (5ème dose) et permet d’administrer la série complète des vaccinations de l’enfance avec le minimum d’injections possible Quadracel™ est enregistré au Canada depuis 1997 et en Australie depuis 2002 Une autorisation de mise sur le marché lui a été accordée en avril 2015 aux États Unis Le 31 janvier 2017 Sanofi Pasteur a annonce´ la mise sur le marche´ de Quadracel™ aux E´ tats Unis Shan5™ développé par Shantha est un vaccin pentavalent entièrement liquide qui protège contre cinq maladies (diphtérie tétanos coqueluche polio et hépatite B) Les améliorations apportées à différentes étapes clés de la production des antigènes du vaccin ont valu à Shan5™ d’être à nouveau préqualifié par l’OMS en mai 2014 Ce vaccin a été lancé sur le marché indien au cours du dernier trimestre 2014 Plus de 46 millions de doses ont été distribuées (y compris à l’UNICEF) depuis sa remise sur le marché en 2014 Shan5™ a également été retenu par l’Alliance GAVI et l’UNICEF dans le cadre de l’appel d’offres portant sur la période 2017 2019 Au Japon une étape majeure a été franchie en juillet 2014 avec l’autorisation de mise sur le marché de Squarekids® un vaccin combiné pédiatrique quadrivalent offrant une protection contre la diphtérie le tétanos la coqueluche et la polio Squarekids® a été développé avec Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Son lancement commercial a eu lieu en décembre 2015 Sanofi Pasteur est l’un des principaux développeurs et fabricants mondiaux de vaccins contre la polio sous forme orale (OPV) et sous forme inactivée injectable (IPV) La capacité de production de Sanofi Pasteur et son engagement historique en ont fait un partenaire industriel important pour contribuer à l’objectif d’éradication de la polio dans le monde L’utilisation combinée des deux vaccins polio OPV et IPV devrait permettre d’augmenter 80 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI le niveau de protection dans les pays où le risque de résurgence de la maladie est le plus élevé En novembre 2013 l’alliance GAVI a annoncé son soutien pour l’introduction du vaccin IPV dans le programme national de vaccination des 71 pays les plus pauvres du monde Le Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS sur la vaccination (SAGE) a recommandé que tous les pays introduisent au moins une dose d’IPV dans leurs programmes nationaux de vaccination d’ici au premier semestre 2016 En septembre 2014 le Ne´ pal a e´ te´ le premier des pays soutenus par GAVI a` utiliser le vaccin IPV À la fin de 2015 les 71 pays éligibles avaient obtenu la confirmation de ce soutien et 38 d’entre eux avaient introduit le vaccin IPV dans leur calendrier vaccinal Les autres pays devraient les imiter au cours des prochaines années Sanofi Pasteur continue de nouer des partenariats avec les autorités de santé publique afin de distribuer les vaccins nécessaires et déploie des efforts considérables pour obtenir l’enregistrement d’Imovax Polio et des vaccins Shan IPV™ et OPV bivalent dans un grand nombre de pays et dans des délais record En 2016 Sanofi Pasteur a distribue´ 45 millions de doses de vaccin IPV a` l’UNICEF pour les besoins des pays soutenus par GAVI À ce jour la polio reste endémique dans 3 pays l’Afghanistan le Pakistan et le Nigeria b) Vaccins contre la grippe Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe avec plus de 200 millions de doses livrées en 2016 une année record en termes de chiffre d’affaires pour cette catégorie de vaccins Au cours des dernières années la demande de vaccins contre la grippe a fortement augmenté dans plusieurs pays notamment aux États Unis au Brésil et au Mexique La demande mondiale de vaccins contre la grippe devrait continuer de croître au cours des dix prochaines années en raison d’une meilleure sensibilisation à la maladie de la croissance des marchés émergents et de l’élargissement des recommandations des instances gouvernementales et consultatives en faveur de la vaccination contre la grippe saisonnière Sanofi Pasteur distribue deux vaccins antigrippaux à travers le monde Fluzone® et Vaxigrip® Afin de répondre à la demande croissante de vaccins contre la grippe saisonnière Sanofi Pasteur concentre ses efforts sur le lancement de produits innovants Cette stratégie de différenciation renforce sa position de leader sur ce marché avec les produits suivants Š Le vaccin Fluzone® High Dose commercialisé aux États Unis depuis 2010 qui a été spécifiquement conçu pour induire une réponse immunitaire plus forte chez les personnes de plus de 65 ans et mieux les protéger contre la grippe En novembre 2014 la FDA a modifié les informations de prescription relatives au vaccin Fluzone® High Dose afin d’y faire figurer le bénéfice clinique supérieur du vaccin Fluzone® High Dose par rapport au vaccin Fluzone® standard (le vaccin Fluzone® High Dose est 24 % plus efficace que le vaccin Fluzone standard dans la prévention de la grippe chez les adultes de plus de 65 ans) La solide croissance des ventes de Fluzone High Dose s’est poursuivie en 2016 Š Le vaccin Fluzone® Quadrivalent un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent qui contient deux antigènes de type A et deux antigènes de type B L’ajout d’une deuxième souche B dans le vaccin permet d’augmenter la protection contre les souches les plus courantes comparativement au vaccin antigrippal trivalent En juin 2013 Sanofi Pasteur a obtenu de la FDA l’autorisation de commercialiser Fluzone® Quadrivalent aux États Unis pour les enfants à partir de six mois les adolescents et les adultes Le vaccin Fluzone® Quadrivalent FluQuadri® est désormais disponible dans 24 pays Š Les vaccins trivalents antigrippaux intradermiques (Intanza® IDflu® lancés en 2010 en Australie au Canada en Europe et dans plusieurs autres pays et Fluzone® ID lancé aux États Unis en 2011) font partie de la stratégie de différenciation de Sanofi Pasteur Ces vaccins innovants offrent une plus grande facilité d’administration Le lancement commercial de Fluzone® ID quadrivalent a eu lieu en 2015 aux États Unis Š Le vaccin trivalent Vaxigrip est enregistré dans plus de 150 pays avec une indication à partir de six mois Le vaccin quadrivalent Vaxigrip (QIV) pour toute personne aˆ ge´ e de trois ans et plus a obtenu ses premières licences en 2016 et sa commercialisation est pre´ vue a` partir de 2017 Une demande d’Autorisation de Mise sur le Marche´ (AMM) de Vaxigrip QIV chez l’enfant aˆ ge´ de 6 a` 35 mois devrait eˆ tre soumise en Europe dans le courant de 2017 c) Vaccins de rappel pour adultes et adolescents De nombreux pays recommandent désormais la vaccination contre la coqueluche des adolescents et les adultes Ces recommandations combinées aux initiatives de sensibilisation à la vaccination ont permis d’augmenter ces dernières années le taux de couverture vaccinale de la coqueluche Adacel® le premier vaccin de rappel trivalent contre la diphtérie le tétanos et la coqueluche pour adolescents et adultes a été lancé au Canada en 2000 en Allemagne en 2002 et aux États Unis en 2005 Il est aujourd’hui approuvé dans plus de 65 pays et plus de 175 millions de doses d’Adacel® ont été vendues depuis son lancement commercial Ce vaccin qui joue un rôle majeur dans la lutte contre la coqueluche permet non seulement de prévenir la maladie chez les adolescents et les adultes mais également d’interrompre le cycle de transmission aux nourrissons qui sont soit trop jeunes pour être vaccinés soit partiellement vaccinés Repevax® (également commercialisé sous le nom de marque Adacel Polio®) est un vaccin combiné qui associe les bénéfices du vaccin Adacel® à ceux du vaccin polio Repevax® répond aux besoins des pays qui recommandent à la fois la vaccination contre la coqueluche et la polio chez l’adolescent et ou l’adulte Ce vaccin est actuellement enregistré dans plus de 30 pays 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 81 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI d) Vaccins contre la méningite et la pneumonie Sanofi Pasteur est à la pointe du développement de vaccins contre la méningite bactérienne et a célébré en 40ème2014 le anniversaire de sa gamme de vaccins contre la méningite En 2005 Sanofi Pasteur a lancé Menactra® le premier vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoques considérée comme la forme la plus mortelle de méningite dans le monde En 2011 la FDA a élargi l’autorisation de mise sur le marché de Menactra® aux enfants à partir de neuf mois Menactra® est désormais indiqué de neuf mois à 55 ans aux États Unis au Canada dans plusieurs pays du Moyen Orient (comme l’Arabie saoudite) et dans de nombreux autres pays Sur la plupart des marchés un vaccin conjugué quadrivalent comme Menactra® constitue la meilleure proposition de valeur pour la protection contre les quatre sérogroupes les plus fréquents de la méningite à méningocoques à savoir les sérogroupes A C Y et W 135 Menactra® est enregistré dans 67 pays et l’on dispose à son sujet de 11 années d’expérience clinique Plus de 89 millions de doses ont été livrées depuis son lancement Les lancements les plus récents ont eu lieu en Russie en Corée du Sud et au Japon La performance de ce produit en 2016 ne s’est pas démentie e) Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie Sanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie qui comprend des vaccins contre l’hépatite A la fièvre typhoïde le choléra la fièvre jaune l’encéphalite japonaise et des vaccins et des immunoglobulines contre la rage Ces vaccins et immunoglobulines utilisés dans les zones d’endémie des pays en développement sont à l’origine d’importants partenariats avec certains gouvernements et des organisations comme l’UNICEF Cette gamme est également destinée aux voyageurs et membres des forces armées qui doivent se rendre dans des régions d’endémie Sanofi Pasteur est le leader mondial sur la plupart de ces marchés et tire parti d’un solide savoir faire dans ce domaine En 2009 Shantha a lancé Shanchol™ le premier vaccin oral contre le choléra fabriqué en Inde pour l’enfant et l’adulte Shanchol™ a été préqualifié par l’OMS en 2011 En 2013 l’OMS a constitué un premier stock de vaccins oraux contre le choléra (dont Shanchol™ fait partie) afin de pouvoir riposter aux flambées épidémiques et aux besoins des régions les plus à risque Le dernier vaccin de cette gamme IMOJEV® vaccin contre l’encéphalite japonaise a été lancé avec succès en Australie et en Thaïlande en 2012 En 2014 IMOJEV® a obtenu une extension d’indication chez les enfants à partir de neuf mois ainsi qu’une préqualification de l’OMS permettant aux pays à faible revenu d’y avoir accès IMOJEV® est progressivement introduit dans les pays d’endémie d’Asie En 2016 Sanofi Pasteur a mobilisé dans des délais record une partie importante de son stock de sécurité de vaccins contre la fièvre jaune afin de soutenir l’OMS l’UNICEF et l’Alliance GAVI dans leur lutte contre l’épidémie en cours confirmant ainsi son rôle clé dans la lutte contre cette menace importante de santé publique f) Dengue La dengue est un problème majeur de santé publique et une charge économique considérable dans les pays de la région Asie Pacifique et d’Amérique latine où cette maladie est endémique Plus de 100 pays sont à risque soit presque la moitié de la population mondiale L’incidence de la dengue a été multipliée par 30 au cours des 50 dernières années et se propage à un rythme d’autant plus alarmant qu’il n’existe pas de traitement spécifique Pour répondre à cette menace mondiale qui peut toucher les enfants les adolescents et les adultes l’OMS a fixé des objectifs ambitieux pour réduire la charge de la maladie L’un de ces objectifs est de réduire la morbidité de 25 % et la mortalité de 50 % d’ici à 2020 Après 20 années de recherche et de collaboration avec différentes communautés locales à risque et des spécialistes de la dengue du monde entier Sanofi Pasteur a réussi à mettre au point un candidat vaccin contre la dengue et lancé un programme de développement clinique international En 2014 les résultats de deux études d’efficacité de phase III à grande échelle menées dans dix pays d’Asie et d’Amérique latine ont été publiés respectivement dans TheLancetet TheNewEnglandJournalofMedicine Ces études ont recruté 31 000 participants âgés de deux à 16 ans vivant dans des pays de forte endémie Les résultats ont montré une efficacité globale contre la dengue symptomatique de 56 5 % en Asie et de 60 8 % en Amérique latine avec un profil de tolérance favorable au cours de la période de surveillance active de 25 mois Dans l’ensemble les résultats combinés de ces études ont montré une efficacité contre les quatre sérotypes de la dengue De plus ces études ont permis d’obtenir des réductions significatives des cas de dengue sévère et des hospitalisations liées à la dengue au cours des 25 mois de surveillance active (réduction de 80 % des cas de dengue sévère et de 67 2 % des cas d’hospitalisations en Asie et protection dans 95 % des cas contre la dengue sévère et réduction de 80 3 % du risque d’hospitalisation en Amérique latine) Fort de ces résultats Sanofi Pasteur a continué de travailler en étroite collaboration avec les autorités de santé de plusieurs pays d’endémie afin de mettre ce vaccin important à la disposition des populations Dengvaxia® a été approuvé dans 14 pays à ce jour le Mexique les Philippines et le Brésil en décembre 2015 le Salvador en février 2016 le Costa Rica en juin 2016 le Guatemala le Paraguay et l’Indonésie en août 2016 le Pérou et la Thaïlande en septembre 2016 Singapour la Bolivie et le Cambodge en octobre 2016 et au Venezuela en janvier 2017 82 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Dengvaxia® a également obtenu l’aval de plusieurs sociétés médicales L’OMS publie régulièrement des notes de synthèse sur sa position en matière de vaccins et de vaccination contre les maladies infectieuses La note de synthèse sur le vaccin contre la dengue valide la recommandation du Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS sur la vaccination (SAGE) selon laquelle les pays où la transmission de cette maladie est importante devraient envisager l’introduction d’un vaccin contre la dengue dans le cadre d’une stratégie intégrée de lutte contre cette maladie dont les activités de lutte antivectorielle font partie Dengvaxia® est également recommandé par plusieurs instances médicales telles que la Société latino américaine des maladies infectieuses pédiatriques ainsi que cinq autres sociétés médicales dont trois au Brésil une aux Philippines et une en Indonésie Le lancement de Dengvaxia® a eu lieu lors d’une campagne de vaccination publique dans l’État du Paraná au Brésil et d’un programme public de vaccination dans les écoles publiques aux Philippines 2 2 4 Activité Santé Animale Suite à l’échange conclu avec Boehringer Ingelheim le 1er Janvier 2017 Sanofi a abandonné ses activités en Santé Animale (voir « 3 1 1 Panorama de l’année 2016 ») 2 2 5 Recherche et Développement Monde La mission de l’organisation R&D est de découvrir et de développer des produits de santé pour prévenir soigner ou traiter les maladies Son engagement au quotidien est de répondre aux besoins des patients de leur fournir les solutions thérapeutiques adéquates pour améliorer leur bien être et prolonger leur vie L’organisation R&D est une structure globale intégrant toutes les activités de recherche et développement à travers deux segments majeurs la Pharmacie et les Vaccins Pour accomplir sa mission et fournir les meilleures solutions thérapeutiques Sanofi met tout en œuvre pour apporter l’innovation aux patients et construire un portefeuille de produits de haute valeur L’entreprise est ouverte à toute innovation qu’elle vienne de la recherche interne ou de collaborations externes La valeur médicale la qualité scientifique et l’efficacité opérationnelle sont les fondements de notre stratégie Nous nous concentrons sur les projets qui ont le potentiel d’apporter aux patients et aux systèmes d’assurance sociale une valeur médicale ajoutée associée à une réduction des coûts de santé pour les sociétés À travers la médecine translationnelle qui permet de valider aussi tôt que possible chez l’homme les hypothèses de la recherche nous pouvons traduire plus rapidement et de façon plus efficace dans la pratique médicale les découvertes de la recherche fondamentale et améliorer ainsi la qualité scientifique de nos projets 1 Pharmacie OrganisationL’organisation Recherche et Développement (R&D) Monde de Sanofi s’engage à répondre aux besoins réels des patients à leur fournir des solutions thérapeutiques adaptées sûres à des prix raisonnables à faciliter leur accès aux traitements et à améliorer leur bien être et leur qualité de vie Pour accomplir cette mission et proposer de nouvelles solutions aux patients il est essentiel que Sanofi comprenne la complexité des maladies humaines et continue d’innover et de promouvoir l’excellence scientifique sans pour autant perdre de vue les impératifs de son efficacité opérationnelle Afin de faire face à ces enjeux la R&D de Sanofi est devenue une organisation intégrée couvrant un large éventail d’axes thérapeutiques alignés au plus près des Entités globales (GBU pourGlobalBusinessUnits)dédiées aux activités commerciales et incarnant les forces et l’expertise de Sanofi tout en tenant compte des enjeux de santé les plus urgents Cette organisation s’articule autour de sept grands axes thérapeutiques ŠDiabète ŠOncologie ŠCardiovasculaire et métabolisme ŠImmunologie et inflammation ŠSclérose en plaques neurologie et ophtalmologie ŠMaladies infectieuses ŠMaladies rares Ces axes thérapeutiques déterminent le portefeuille de projets de recherche et développement et garantissent une approche stratégique cohérente et une mise en œuvre irréprochable des projets Chaque axe thérapeutique possède ses propres experts qui sont chargés de l’analyse des besoins médicaux de la définition de la stratégie des projets et des plans de développement ainsi que de la direction des équipes projet globales Le département des opérations de R&D gère l’ensemble des activités opérationnelles et assure un pilotage efficace des activités de développement au travers d’équipes projet collaboratives et intégrées Celles ci s’appuient sur un savoir faire fonctionnel de haut niveau et des technologies parfaitement adaptées à l’ensemble des opérations chimiques biologiques et pharmaceutiques ainsi qu’aux exigences de la médecine translationnelle du développement en phase précoce et de la recherche clinique Les opérations de R&D sont concentrées sur trois pôles majeurs (ou hubs) Amérique du Nord Allemagne et France Ces pôles contribuent à l’édification du réseau scientifique de Sanofi et facilitent les liens et les échanges de connaissances entre les chercheurs de l’entreprise et 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 83 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI les partenaires et communautés scientifiques externes afin d’intensifier les activités de recherche GouvernanceLes équipes de projet globales (GPT GlobalProjectTeams) sont chargée de définir la stratégie des projets et de piloter leur exécution par les sous équipes fonctionnelles Les GPTs sont dirigées par un chef de projet global (GPH pourGlobalProjectHead) qui travaille en collaboration avec un chef de projet (PM pourProjectManager) et s’appuient sur une équipe fonctionnelle centrale formée de représentants de chaque département engagé dans le projet de développement Différents comités évaluent les produits et l’avancement des projets tout au long de leur cycle de développement réalisent des évaluations scientifiques approfondies décident de l’abandon ou de la poursuite des projets et fixent les priorités du portefeuille Les projets sont évalués selon deux grands critères qui permettent à l’équipe d’encadrement de comprendre rapidement le positionnement du portefeuille en termes d’innovation de besoins médicaux non satisfaits de risque et de valeur Ces deux critères sont Š la valeur médicale relative qui prend en compte l’étendue des besoins médicaux non couverts la dynamique du marché et la probabilité d’obtenir des conditions satisfaisantes de commercialisation Š et la « traduction » scientifique qui inclut le degré d’innovation la capacité à traduire en amélioration médicale les données scientifiques ainsi que la probabilité de succès du développement Le périmètre du portefeuille clinique est l’aboutissement d’un certain nombre de décisions prises durant ces évaluations il est aussi fonction de l’entrée dans le portefeuille de molécules provenant de la recherche interne ou de l’extérieur via des acquisitions des collaborations ou des partenariats Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudes inhérents à tout programme de développement de nouveaux produits Voir notamment la section « 3 1 8 – Facteurs de risque – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi – Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » et « – 3 Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe – le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques » ProduitsLe tableau suivant fournit un aperçu du portefeuille de nouveaux produits en développement clinique au 8 février 2017 Phase I Phase II Phase III Phase d’enregistrement Diabète SAR341402 efpeglenatide SAR493977 SAR342434 insulin lispro SAR438335 SAR425899 sotagliflozin SAR439954 Oncologie SAR408701 SAR439684 isatuximab SAR650984 SAR428926 SAR566658 Cardiovasculaire & SAR247799 SAR100842 Métabolisme SAR407899 SAR439152 Immunologie & SAR439794 SAR156597 sarilumab SAR153191 Inflammation SAR440340 GZ389988 dupilumab SAR231893 Sclérose en plaques GZ402668 SAR422459 Neurologie SAR228810 Ophtalmologie UshStat® SAR421869 Maladies ferroquine (combo OZ439) infectieuses SSR97193 Maladies fitusiran SAR439774 olipudase alfa GZ402665 patisiran (SAR438027) rares GZ402671 GZ402666 Les études de phase I sont les premières études réalisées chez l’homme chez des volontaires en bonne santé Elles visent à évaluer le profil de tolérance la pharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme et comment il est éliminé) et lorsque cela est possible le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament Les études de phase II sont les premières études contrôlées réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement définies et surveillées elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d’administration pour les études de phase III Les études de phase III ont pour principal objectif la démonstration ou la confirmation du bénéfice 84 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament dans la population cible et pour une indication donnée Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à l’homologation 1 A Diabète PrincipalesmoléculesenphaseIIIetenphased’enregistrementSAR342434 (insulin lispro) le programme est entré en phase III en novembre 2014 et compare SAR342434 (solution d’action rapide) à Humalog® (insuline lispro Lilly) chez des patients présentant un diabète de type 1 (SORELLA 1) et de type 2 (SORELLA 2) en association avec Lantus® Le passage en phase III fait suite au succès du programme de phase I au cours duquel SAR342434 solution d’action rapide a montré des propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques comparables à celles d’Humalog® Le dossier d’enregistrement a été soumis au cours de l’année 2016 Sotagliflozine (SAR439954) double inhibiteur expérimental des cotransporteurs SGLT1 2 qui pourrait représenter une nouvelle option thérapeutique pour les patients diabétiques Le produit est issu d’un accord de licence avec Lexicon signé en novembre 2015 Il est en phase III dans le traitement du diabète de type 1 et est entré en phase III dans le traitement du diabète de type 2 en décembre 2016 PrincipauxproduitsenphaseprécoceEfpéglénatide (SAR439977) agoniste des récepteurs GLP 1 à longue durée d’action issu d’un accord de licence avec Hanmi actuellement en phase II Agoniste double des récepteurs GLP 1 glucagon (SAR425899) entré en phase IIb en décembre 2016 dans le traitement du diabète de type 2 Agoniste double des récepteurs GLP 1 GIP (SAR438335) en phase I dans le traitement du diabète de type 2 Insuline d’action rapide (SAR341402) en phase I dans le traitement du diabète de type 1 et de type 2 Projetarrêtéen2016Analogue stable du glucagon (SAR438544) proposé dans le traitement des patients diabétiques présentant une hypoglycémie sévère Ce projet a été arrêté en phase I CollaborationsSanofi Diabète maintient un important réseau de collaborations de recherche et développement avec des établissements universitaires et de jeunes sociétés dont des collaborations avec le JoslinDiabetesCenter(Cambridge États Unis) et Gubra (entreprise de biotechnologie danoise spécialisée dans les hormones digestives R&D) Sanofi et la Juvenile Diabetes Research Fundation (JDRF) continuent de financer conjointement des projets de recherche innovants sélectionnés sur le diabète de type 1 Et plus particulièrement des dérivés de l’insuline dotés d’un capteur de glucose intégré (GlucoseSensingInsulins) Fournir des soins intégrés aux patients souffrant de diabète reste l’un des principaux engagements de Sanofi qui continuera à nouer des partenariats pour découvrir de nouvelles solutions afin d’améliorer les résultats cliniques des patients Sanofi continue sa collaboration de recherche stratégique avec Evotec afin de développer des traitements du diabète modulant les cellules bêta qui pourraient permettre de réduire voire d’éliminer les injections d’insuline et représenteraient une première étape vers la guérison du diabète de type 1 Sanofi et Verily (anciennement Google Life Sciences) ont lancé une collaboration pour améliorer la prise en charge et le pronostic des personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2 Cette collaboration associe le leadership de Sanofi en matière de traitement et de dispositifs médicaux pour les diabétiques et le savoir faire de Google en analytique électronique miniaturisée et puces de faible puissance Elle englobe les indicateurs de santé tels que la mesure de la glycémie et de l’hémoglobine A1c les informations rapportées par les patients les régimes médicamenteux et les dispositifs de détection 1 B Oncologie ProduitenphaseIIIIsatuximab (SAR650984) est un anticorps monoclonal chimérique « nu » de type IgG1 (immunoglobuline G1) développé dans le cadre d’un accord de licence et de collaboration avec Immunogen Inc Il se lie sélectivement à la protéine CD38 exprimée à la surface des cellules du myélome multiple et d’autres tumeurs hématologiques L’isatuximab détruit les cellules tumorales via différents mécanismes biologiques incluant (i) une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ii) une cytotoxicité dépendante du complément (iii) une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps et par (iv) l’induction directe de l’apoptose (pro apoptose) sans liaison croisée L’isatuximab inhibe également l’activité ectoenzymatique de CD38 de même que la prolifération des lymphocytes T régulateurs immunosuppresseurs et des cellules myéloïdes suppressives dérivées Le programme de développement est actuellement en phase III Huit études sont en cours dans le traitement du myélome multiple deux en monothérapie et cinq avec les associations suivantes (i) lénalidomide dexaméthasone (ii) carfilzomib (iii) pomalidomide dexaméthasone et (iv) cyclophosphamide bortézomib dexaméthasone L’essai clinique de phase III ICARIA MM compare l’association pomalidomide – dexaméthasone avec et sans isatuximab chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire PrincipauxproduitsenphaseprécoceSAR439684 un inhibiteur PD 1 issu de l’alliance avec Regeneron Ce programme est actuellement en phase IIb 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 85 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI d’enregistrement dans le traitement du carcinome épidermoïde SAR408701 un conjugué anticorps médicament (ADC pour AntibodyDrugConjugate) qui se lie au CEACAM 5 une glycoprotéine membranaire identifiée à l’origine comme marqueur de surface des adénocarcinomes digestifs Cette molécule est en phase I de développement SAR566658 un conjugué anticorps médicament (ADC) chargé d’un dérivé de maytansine DM4 (huDS6 SPDB DM4) ciblant le CA6 Le CA6 est un épitope tumoral spécifique largement exprimé dans certaines tumeurs solides Le programme de phase I est terminé et la phase II dans le traitement du cancer du sein devrait débuter au premier trimestre de 2017 SAR428926 un conjugué anticorps médicament (ADC) qui se lie à la protéine LAMP1 (protéine de membrane 1 associée au lysosome) Cette protéine localisée dans la lumière des lysosomes des tissus normaux est exprimée de façon aberrante à la surface des cellules d’un certain nombre de tissus tumoraux SAR428926 devrait libérer sélectivement son agent cytotoxique dans les cellules tumorales exprimant la protéine LAMP1 Cette molécule est en phase I de développement CollaborationsSanofi Oncologie s’appuie sur un grand nombre de collaborations et d’alliances pour bâtir son portefeuille de recherche et développement En 2015 Sanofi a noué une collaboration stratégique et conclu un accord de licence avec Regeneron centré sur l’immunothérapie anticancéreuse L’objectif de cette collaboration est de produire des candidats à fort potentiel dans le domaine émergent de l’immuno oncologie afin de permettre à Sanofi d’étoffer son portefeuille d’accélérer les développements des produits et de renforcer son positionnement dans l’un des segments les plus attrayants du marché de l’oncologie À ce jour SAR439684 un anticorps monoclonal anti PD 1 issu de cette collaboration est entré en développement clinique de phase II En 2015 Sanofi a noué une collaboration stratégique exclusive avec l’entreprise de biotechnologie allemande BioNTech (Mayence) dans le domaine de l’immunisation active L’objectif de cette alliance est de découvrir et de développer des agents thérapeutiques fondés sur l’ARN messager (ARNm) dans le domaine de l’immunothérapie anticancéreuse en tirant parti du savoir faire scientifique des deux partenaires Le premier candidat clinique est attendu en 2017 Ces deux alliances ambitieuses ont la capacité d’apporter des réponses à un certain nombre de besoins médicaux non encore couverts dans le domaine du traitement du cancer Sanofi Oncologie a également noué différents partenariats avec de grands centres universitaires de traitement du cancer comme l’Institut Gustave Roussy l’Institut Curie et le Dana Farber Cancer Institute ainsi qu’avec des entreprises de biotechnologie comme Immunogen et Evotec En 2016 Sanofi a noué une collaboration avec Innate Pharma en vue du développement d’anticorps innovants bispécifiques ciblant les cellules NK (naturalkiller) pour détruire les cellules tumorales ainsi qu’une collaboration avec Warp Drive Bio pour le développement de médicaments ciblant les oncogènes humains dont RAS Ces deux collaborations s’inscrivent dans la droite ligne de l’engagement de Sanofi en faveur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments anticancéreux et de stratégies thérapeutiques aptes à transformer la vie des patients cancéreux 1 C Cardiovasculaire et métabolisme PrincipauxproduitsenphaseprécoceSAR439152 un inhibiteur de la myosine issu d’un partenariat avec MyoKardia qui est entré en phase IIa en octobre 2016 dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive SAR100842 un antagoniste du récepteur LPA1 Le programme de phase I dans le traitement de la sclérose systémique cutanée diffuse (ScScd) est terminé et une étude de phase IIa devrait être lancée en 2017 SAR407899 un inhibiteur de la Rho kinase Le programme de phase I dans le traitement de l’angine microvasculaire est terminé et une étude de phase IIa devrait débuter en 2017 SAR247799 un agoniste S1P1 qui est entré en phase I en août 2016 dans le traitement des maladies cardiovasculaires 1 D Immunologie et inflammation PrincipauxproduitsenphaseIIIetenphased’enregistrementSarilumab (SAR153191) un anticorps monoclonal dirige´ contre le re´ cepteur de l’interleukine 6 issu de l’alliance avec Regeneron qui est en de´ veloppement dans le traitement de la polyarthrite rhumatol¨de (PR) mode´ re´ e a` se´ ve` re Une demande de licence de produit biologique (BLA BiologicalLicenseApplication) a e´ te´ soumise aux E´ tats Unis le 30 octobre 2015 Le 28 octobre 2016 la FDA a fait parvenir une lettre de re´ ponse comple` te au sujet de cette demande signalant certaines carences identifie´ es lors d’une inspection de routine des installations de fabrication du site de Sanofi Le Trait charge´ es des ope´ rations de remplissage et de finition du sarilumab Des mesures correctives sont ne´ cessaires a` l’approbation de ce dossier Les re´ ponses fournies par Sanofi ainsi que la mise en œuvre d’une solution corrective adéquate ont e´ te´ conside´ re´ es comme « acceptables » par la FDA qui a qualifie´ le site de Le Trait comme approprie´ pour les e´ tapes de remplissage et finition Une nouvelle soumission de sarilumab aupre` s de la FDA est pre´ vue au premier trimestre 2017 sous re´ serve d’une pre´ inspection satisfaisante pour dupilumab du site de Le Trait 86 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Une demande d’autorisation de mise sur le marche´ (AMM) a e´ te´ pre´ sente´ e a` l’Agence europe´ enne des me´ dicaments le 24 juin 2016 La soumission du dossier de ce me´ dicament au Japon a eu lieu le 7 octobre 2016 En janvier 2017 Kevzara™ (sarilumab) a e´ te´ approuve´ au Canada dans le traitement de la polyarthrite rhumatol¨de active mode´ re´ e a` se´ ve` re de l’adulte Le programme international de phase III RA (SARIL RA) comprend sept essais cliniques ayant recruté plus de 2 600 patients Deux essais pivots dans la polyarthrite rhumatoïde (SARIL RA MOBILITY chez des non répondeurs au méthotrexate pour évaluer l’amélioration des signes et symptômes de la maladie et l’inhibition de la progression des lésions structurelles et SARIL RA TARGET chez des non répondeurs à un traitement par anti TNF pour évaluer l’amélioration des signes et symptômes de la maladie et les effets sur les capacités fonctionnelles) ont atteint leurs critères d’évaluation principaux Le sarilumab a également été administré en monothérapie dans le cadre de deux études SARIL RA MONARCH et SARIL RA ONE Études additionnelles Š SARIL RA EXTEND qui a pour but d’évaluer la tolérance à long terme et l’efficacité du sarilumab en association avec un traitement de fond (DMARD) chez des patients présentant une PR active Il s’agit d’une étude de prolongation non contrôlée qui inclut les patients ayant pris part aux études antérieures MOBILITY TARGET ONE et ASCERTAIN (pour comparer la tolérance du sarilumab à celle du tocilizumab) Š SARIL RA EASY une étude qui vise à comparer la facilité d’emploi de deux dispositifs médicaux un auto injecteur et une seringue pré remplie À ces études internationales dans le traitement de la PR de l’adulte viennent s’ajouter Š un programme mené au Japon comprenant deux essais cliniques de phase III chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde (SARIL RA KAKEHASI et SARIL RA HARUKA) Š deux études pédiatriques de phase II qui viennent d’être lancées dans le but de déterminer la posologie adéquate pour des patients présentant une forme polyarticulaire d’arthrite juvénile idiopathique et une arthrite juvénile systémique Dupilumab (SAR231893) un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l’interleukine 4 alpha issu de l’alliance avec Regeneron Le dupilumab module la signalisation des voies IL 4 et IL 13 Il est actuellement en cours de développement dans plusieurs indications la dermatite atopique en cours d’examen réglementaire l’asthme en phase III la polypose nasale en phase III et l’œsophagite à éosinophiles en phase II Š Dans la dermatite atopique une demande d’approbation a été présentée à la FDA et a obtenu un examen prioritaire La FDA devrait rendre sa décision le 29 mars 2017 L’Agence européenne des médicaments a également accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce produit L’EMA et la FDA ont accepté conditionnellement le nom de marque Dupixent™ pour le dupilumab Š Dans l’asthme le programme de phase III se compose – d’une étude randomisée en double aveugle contre placebo pour évaluer le dupilumab chez des patients souffrant d’asthme non contrôlé modéré à sévère Cette étude a pris fin en mai 2015 – d’une étude de phase III randomisée en double aveugle contre placebo conduite pendant 52 semaines sur des groupes parallèles pour évaluer l’efficacité et la tolérance du dupilumab chez des patients souffrant d’asthme non contrôlé modéré à sévère – et d’une étude d’extension en ouvert du dupilumab chez les patients asthmatiques ayant déjà participé à des études cliniques du dupilumab dans le traitement de l’asthme Š Dans la polypose nasale le programme de phase III comprend – des études cliniques contrôlées de respectivement 24 et 52 semaines chez des patients souffrant de polypose nasale bilatérale afin d’évaluer l’efficacité du dupilumab comparativement à un placebo en association avec un traitement de fond par furoate de mométasone en spray dans la réduction de la sévérité de la congestion obstruction nasale et du score endoscopique des polypes nasaux Ces études évalueront par ailleurs d’autres critères d’évaluation secondaires importants à savoir la réduction de l’opacification des sinus à la tomographie informatisée l’amélioration de l’odorat et différents indicateurs de la qualité de vie rapportés par les patients ainsi que la réduction du recours aux corticoïdes et à une intervention chirurgicale – Dans l’œsophagite à éosinophiles une étude de phase II contrôlée randomisée en double aveugle contre placebo pour évaluer l’efficacité et la tolérance du dupilumab est en cours chez des patients adultes présentant une œsophagite à éosinophiles active PrincipauxproduitsenphaseprécoceSAR156597 (anticorps monoclonal humain bi spécifique ciblant les cytokines IL 4 et IL 13) est actuellement en phase IIB dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique et en phase IIA dans le traitement de la sclérose systémique diffuse GZ389988 (TrKA) une petite molécule qui inhibe la liaison du facteur de croissance nerveuse (NGF) à son récepteur primaire TrkA est développée dans le traitement de la douleur ostéoarthritique Cette molécule est entrée en phase IIa en août 2016 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 87 2 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI SAR439794 un agoniste TLR4 est entrée en phase I en septembre 2016 dans le traitement de l’allergie aux arachides SAR440340 un anticorps monoclonal humain anti IL33 issu de l’alliance avec Regeneron qui est entré en phase I en août 2016 Projetarrêtéen2016SAR113244 un anticorps monoclonal humain anti CXCR5 Son développement dans le traitement du lupus érythémateux disséminé a été arrêté en phase I 1 E Sclérose en plaques neurologie et ophtalmologie ScléroseenplaquesŠ GZ402668 (GLD52) un anticorps monoclonal IgG1 qui se lie au CD52 (un antigène de surface présent en quantité élevée sur les lymphocytes T et B) dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) est entré en phase Ib chez des patients présentant une SEP progressive NeurologieŠ SAR228810 un anticorps monoclonal spécifique de la forme protofibrillaire du peptide béta amyloide dont le programme de phase I dans le traitement des troubles cognitifs légers causés par la maladie d’Alzheimer et de la forme légère de la maladie d’Alzheimer est terminé Une étude de phase IIa devrait débuter en 2017 OphtalmologieŠ SAR422459 une thérapie génique faisant appel à la technologie de vecteur lentiviral pour introduire un gène fonctionnel ABCR dans les photorécepteurs des patients souffrant de la maladie de Stargardt actuellement en phase IIA La maladie de Stargardt est une maladie génétique orpheline autosomique récessive qui conduit à une perte progressive de la vue dès l’enfance Š UshStat® (SAR421869) une thérapie génique faisant appel à la technologie de vecteur lentiviral pour introduire un gène fonctionnel MYO7A dans les photorécepteurs et les cellules de l’épithélium pigmentaire rétinien (RPE) des patients souffrant de la maladie d’Usher de type 1B actuellement en phase I IIA La maladie d’Usher est une maladie génétique orpheline qui induit une contraction progressive du champ visuel et une perte de la vision dès l’enfance Š Sarilumab un anticorps monoclonal anti IL6 (également développé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) actuellement en phase IIA dans le traitement de l’uvéite non infectieurse Projetarrêtéen2016SAR366234 un agoniste du récepteur EP2 de la prostaglandine E2 (dont l’activation induit une augmentation de l’écoulement de l’humeur aqueuse et une réduction de la pression intraoculaire) Le développement de ce produit a été arrêté en phase I 1 F Maladies infectieuses Ferroquine (OZ439) première association thérapeutique de sa catégorie pour le traitement du paludisme développée en collaboration avec Medicines for Malaria Venture (MMV) La ferroquine est une nouvelle 4 aminoquinoline développée dans le traitement des crises aiguës de paludisme sans complication Elle est active contre les souches de Plasmodiumsensibles et résistantes à la chloroquine En raison de sa demi vie prolongée elle peut s’intégrer aux traitements à dose unique du paludisme à P falciparumet à P vivax OZ439 est un agent antipaludéen (peroxyde synthétique) développé par MMV et destiné à être utilisé en traitement à dose unique chez l’homme Une étude clinique de phase IIB de l’association de deux produits menée chez des adultes et des enfants infectés par P falciparum a débuté en juillet 2015 en Afrique et devrait commencer en Asie au deuxième trimestre de 2017 1 G Maladies rares PrincipauxproduitsenphaseIIICollaboration avec Alnylam Genzyme a conclu un contrat de licence exclusif avec la société Alnylam couvrant les programmes ALN TTR pour la région Asie Pacifique Japon en octobre 2012 Les résultats de phase I des produits ALN TTR01 et ALN TTR02 ont été publiés dans le NewEnglandJournalofMedicineen août 2013 Les résultats montrent que les thérapies ARNi ciblant la transthyrétine (TTR) – protéine responsable des amyloses à transthyrétine – induisent une chute rapide dose dépendante durable et spécifique de la TTR Les droits d’exclusivité territoriale de Genzyme pour les programmes ALN TTR ont été étendus au reste du monde à l’exception de l’Amérique du Nord et de l’Europe occidentale le 14 janvier 2014 L’accord de janvier 2014 confère également à Sanofi des droits exclusifs lui permettant d’exercer une option sur les programmes d’Alnylam dans les maladies rares y compris sur le fitusiran (voir produits en phase précoce ci dessous) pour lequel l’entreprise a exercé une option régionale en septembre 2015 qui a ensuite été transformée en option de codéveloppement et de co commercialisation le 14 novembre 2016 Patisiran (SAR438027) (inhibition ARNm – Alnylam – ALN TTR02) Un essai clinique de phase III est en cours dans le traitement de la polyneuropathie familiale amyloïde Les résultats sont attendus au deuxième semestre de 2017 GZ402666 (Neo GAA) une enzymothérapie substitutive de deuxième génération pour le traitement de la maladie de Pompe Le programme de phase III a été lancé en novembre 2016 avec l’étude COMET dans le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe 88 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI PrincipauxproduitsenphaseprécoceGZ402665 (rhASM) olipudase alfa une enzymothérapie de substitution dans le traitement des manifestations non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) ou maladie de Niemann Pick de type B Une étude de phase I II dans une population pédiatrique a permis de traiter neuf patients sur douze à ce jour Ces neuf patients font partie de la cohorte des adolescents (âge compris entre 12 et 18 ans) et de la cohorte des enfants (âge compris entre 6 et 12 ans) Le recrutement de nourrissons (de la naissance à 6 mois) a débuté en janvier 2017 Le recrutement de sujets adultes dans l’essai de phase II III d’enregistrement a débuté en 2016 A ce jour 16 sites d’essais cliniques ont été activés à l’échelle internationale GZ402671 (inhibiteur GCS) en développement dans plusieurs indications Un essai de phase II dans le traitement de la maladie de Fabry vient d’entrer en phase d’extension Un essai de phase II chez des patients parkinsoniens porteurs d’une mutation du gène de la glucérobrosidase (GBA PD) a commencé en décembre 2016 Il s’agit du premier essai clinique consacré à une forme génétique de la maladie de Parkinson Un essai de phase II dans la maladie de Gaucher de type 3 a débuté en janvier 2017 Fitusiran (SAR439774) – Alnylam (ALN AT3) Alnylam développe un agent thérapeutique siARN dans le traitement de l’hémophilie (de type A et B) en se fondant sur une méthode innovante visant à neutraliser l’antithrombine (AT) conduisant à une augmentation de la production de thrombine Le 14 novembre 2016 Sanofi Genzyme qui disposait déjà de droits régionaux sur ce programme en vertu de l’accord général de collaboration a exercé son option pour transformer ses droits en droits de co commercialisation et de codéveloppement Le programme de phase III devrait débuter en 2017 Projetarrêtéen2016Revusiran (SAR438714) (inhibition ARNm Alnylam ALN TTRsc) Le développement de ce produit dans le traitement de la cardiomyopathie amyloïde familiale a été arrêté en phase III 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 89 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI 2 Vaccins La recherche et développement de Sanofi en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l’amélioration des vaccins existants et le développement de nouveaux vaccins prophylactiques Portefeuille Le portefeuille R&D de Sanofi Pasteur comporte 15 vaccins au stade de développement avancé Ceux ci sont présentés dans le tableau ci dessous Ce portefeuille est bien équilibré avec sept vaccins ciblant de nouvelles pathologies et huit vaccins correspondant à l’amélioration de vaccins existants PHASE I PHASE II PHASE III PHASE D’ENREGISTREMENT Virus respiratoire syncytial* Rage VRVg VaxiGrip® QIV IM VaxiGrip® QIV IM Vaccin VRS nourrissons Vaccin antirabique cultivé Vaccin antigrippal Vaccin antigrippal sur cellules Vero purifiées quadrivalent inactivé quadrivalent inactivé (6 35 mois) (3 ans+) Virus de l’herpès simplex de type 2* Vaccin HSV 2 Fluzone® QIV HD Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé – Haute dose (HD) Clostridium difficile* Vaccin toxoïde contreClostridiumdifficileDengvaxia®* Vaccin contre la dengue modérée à sévère (enregistrements en cours dans plusieurs pays) Virus Zika* Vaccin inactivé contre le virus Zika Tuberculose* Vaccin sous unitaire recombinant VIH* Pre´ vention de l’infection a` Japan Penta Vaccin pédiatrique pentavalent DTP Polio Hib(a) MenQuadTT PR5i DTP HepB Polio Hib(a) Vaccin pédiatrique hexavalent (États Unis) VIH chez l’adulte a` risque Adacel®+ Rappel dTaP Vaccin méningococcique ACYW conjugué de 2ème génération Shan6 DTP HepB Polio Hib(a) Vaccin pédiatrique hexavalent ( Shantha) (a)D=Diphtérie T=Tétanos P=Coqueluche Hib=Haemophilusinfluenzaeb HepB=HépatiteB *NouvellesciblesPrincipaux projets Grippe Pour conforter sa place de leader mondial dans le développement de vaccins contre la grippe les efforts de recherche et développement de Sanofi Pasteur se concentrent sur des approches innovantes Suite au développement de vaccins antigrippaux quadrivalents (voir « 2 2 3 Activité Vaccins ») Sanofi Pasteur continue de travailler sur de nouvelles formulations de nouveaux modes d’administration ainsi que différentes approches pour un vaccin « universel » permettant de répondre aux besoins spécifiques des patients et de continuer à apporter des solutions innovantes dans le futur Méningite La bactérie Neisseriameningitidisconstitue l’une des principales causes de méningite aux États Unis en Europe dans les pays d’Afrique connus pour eˆ tre la « ceinture de la me´ ningite » et dans d’autres régions d’endémie telles que le Brésil et l’Australie Sanofi Pasteur développe un vaccin quadrivalent conjugué de deuxième génération utilisant une technique de conjugaison différente de celle utilisée pour la production des vaccins déjà commercialisés qui est basée sur la conjugaison de l’anatoxine diphtérique Les résultats des études cliniques de phase II ont démontré son immunogénicité et son innocuité Sanofi Pasteur poursuit le développement de ce vaccin qui permettra une plus grande flexibilité en termes de schéma vaccinal et son utilisation dans une tranche d’âge plus large Le projet est entré en phase III Rage Une nouvelle génération de vaccins antirabiques humains produits sur cellules Vero sans adjonction de sérum (VRVg ou VerorabVax®) est en cours de développement et permettra de remplacer les deux vaccins antirabiques actuels Verorab et Imovax Rabies par ce vaccin unique Les résultats d’un essai clinique de phase II ont démontré la non infériorité du VRVg par rapport au Verorab® en prophylaxie préexposition Le VRVg a été approuvé en France dans le cadre d’une extension de la licence de 90 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Verorab® en 2011 Les derniers résultats d’une étude de phase II menée afin d’obtenir l’enregistrement de VerorabVax dans les pays où Verorab ne disposait pas encore de licence ont mis en évidence la nécessité d’ajuster la formulation Vaccins pédiatriques En partenariat avec Kitasato (KDSV) et Daiichi Sankyo (DS) Sanofi Pasteur codéveloppe un vaccin pédiatrique pentavalent pour le marché japonais Les antigènes diphtérie tétanos et coqueluche (DTaP) sont produits par KDSV tandis que les antigènes polio inactivé et Hib sont produit par Sanofi Pasteur Il est prévu que ce produit qui sera distribué par DS soit le premier vaccin pédiatrique pentavalent sur le marché japonais Il pourrait être utilisé en primovaccination ainsi qu’en vaccin de rappel pour les enfants japonais entre zéro et deux ans Le projet est actuellement en phase III PR5i (vaccin hexavalent) Sanofi Pasteur développe conjointement avec Merck & Co Inc Merck un vaccin combiné (hexavalent PR5i) destiné à protéger contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio l’Hib et l’hépatite B Une demande d’AMM a été déposée par Sanofi Pasteur MSD auprès de l’Agence européenne des médicaments en janvier 2015 Le 17 décembre 2015 le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) s’est prononcé en faveur de la mise sur le marché du produit commercialisé sous le nom de Vaxelis dans les pays de l’Union européenne Le 19 février 2016 Sanofi Pasteur MSD a obtenu l’autorisation de commercialiser Vaxelis® qui sera commercialise´ dans le cadre d’un partenariat entre Merck et Sanofi Pasteur Parallèlement une demande de licence de produit biologique avait été soumise à la FDA en août 2014 Le 2 novembre 2015 la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL CompleteResponseLetter) pour le PR5i qui sera commercialisé dans le cadre d’un partenariat entre Merck et Sanofi Pasteur Les deux entreprises procèdent actuellement à l’analyse de la CRL avant de revenir vers la FDA PR5i devrait être le premier vaccin pédiatrique hexavalent sur le marché américain Shan6 Cette combinaison vaccinale hexavalente (Shan6) sous forme liquide qui présente un bon rapport coût efficacité est en cours de développement pour le marché indien et en vue de sa préqualification par l’OMS Il s’agit d’un vaccin contenant un composant anticoquelucheux de´ toxifie´ et a` cellules comple` tes une anatoxine diphtérique une anatoxine tétanique un conjugué de l’Haemophilusinfluenzaetype b (PRP T) les virus poliomyélitiques inactivés de type 1 2 et 3 et un antigène du virus de l’hépatite B Un essai clinique de phase I II a été lancé en Inde en octobre 2016 et les préparatifs de phase III sont en cours Adacel+ (vaccin anticoquelucheux) Pour conforter sa place de leader mondial dans le développement de vaccins anticoquelucheux Sanofi Pasteur concentre ses efforts de recherche et développement sur la mise au point pour le marché des États Unis d’un vaccin de rappel amélioré contre la diphtérie le tétanos et la coqueluche (anatoxine tétanique anatoxine diphtérique et agent anticoquelucheux acellulaire composé de cinq antigènes purifiés de la coqueluche) pour toute personne à partir de 10 ans Nouvelles cibles vaccinales Clostridiumdifficile–Clostridiumdifficilereprésente un problème majeur de santé publique en Amérique du Nord et en Europe Dans les hôpitaux cette bactérie est la principale cause de diarrhée infectieuse chez les adultes et en particulier chez les personnes âgées L’incidence des infections à C difficileaugmente de façon préoccupante depuis 2003 principalement à cause de l’émergence de la souche CD027 très virulente et résistante aux traitements antibactériens Il n’existe actuellement aucun vaccin et le vaccin C difficilede Sanofi Pasteur est le seul candidat en phase III Il s’agit d’un vaccin basé sur une anatoxine Sanofi Pasteur a reçu en 2010 une réponse favorable du Centre d’évaluation et de recherche sur les agents biologiques de la FDA (CBER CenterforBiologicsEvaluation&Research) à sa demande de programme de développement accéléré ou FastTrack Une étude de phase III internationale à grande échelle Cdiffense™ a débuté en août 2013 Cet essai clinique vise à évaluer l’efficacité du vaccin dans la prévention du premier épisode d’infection à Clostridiumdifficilechez des personnes à risque notamment des adultes qui vont être hospitalisés ou qui ont intégré ou sont sur le point d’intégrer un établissement de soins de long séjour ou de rééducation Nous avons suspendu volontairement le recrutement en juillet 2016 pendant que le Comite´ Inde´ pendant de suivi des donne´ es (Independent Data Monitoring Committee ou IDMC) analysait en profondeur les donne´ es qui e´ taient en notre possession a` ce moment la` En de´ cembre 2016 l’IDMC recommandait la continuation de l’essai clinique Nous sollicitons actuellement les autorisations re´ glementaires ne´ cessaires pour reprendre le recrutement des volontaires dans les nombreux pays ou` l’essai est en cours Il est important de noter que l’essai clinique n’a pas e´ te´ arreˆ te´ et que les volontaires ont continue´ a` se rendre aux visites de suivi pre´ vues par le protocole Les résultats de la phase II ont été communiqués en mai 2014 et ont montré que le vaccin candidat C difficileétait généralement bien toléré et immunogène dans la population cible Tuberculose – Le Statens Serum Institute (SSI) du Danemark a accordé à Sanofi Pasteur une licence pour sa technologie permettant d’utiliser certaines protéines de fusion afin de développer un vaccin contre la tuberculose Le candidat vaccin se compose de sous unités protéiques recombinantes Les résultats de l’essai de phase I mené en 2008 ont montré que le vaccin candidat était bien toléré quand il était administré à des adultes en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est fortement endémique Une étude de phase I II a débuté en juillet 2013 chez des nourrissons en Afrique du Sud et une étude de validation de la preuve de concept de phase II a 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 91 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI débuté en mars 2014 chez des adolescents en Afrique du Sud Ses résultats sont attendus en 2018 Virus de l’herpès simplex – Le virus de l’herpès simplex de type 2 est un membre de la famille des virus de l’herpès Il provoque des infections chroniques et reste à l’état latent dans les ganglions nerveux En dépit de la disponibilité de médicaments antiviraux pour le traitement de ces infections il n’existe pas de vaccin qui pourrait apporter une solution complémentaire dans la lutte contre ce virus Le candidat est un vaccin vivant atténué à visée thérapeutique et éventuellement prophylactique pour réduire les rechutes infectieuses et la transmission Une étude de phase I sponsorisée par les NationalInstitutesofHealth(NIH Instituts américains de la santé) a été lancée en octobre 2013 En octobre 2014 Sanofi Pasteur a signé un contrat avec Immune Design Corp pour le codéveloppement d’un vaccin thérapeutique contre le virus de l’herpès simplex Virus de l’immunodéficience humaine (VIH) Les traitements existants contre l’infection par le VIH permettent de prolonger l’espérance de vie des personnes infectées mais ne sont pas curatifs La prévention est considérée comme une approche essentielle pour enrayer la pandémie de VIH et réduire les taux de nouvelles infections La prévention au moyen d’un vaccin prophylactique demeure un besoin médical non pourvu important De plus en raison de la charge considérable que cette maladie fait peser sur les pays en développement et du potentiel que représente l’homologation initiale d’un vaccin efficace dans ces pays Sanofi Pasteur a rejoint un partenariat public privé (Pox ProteinPublic PrivatePartnershipou P5) pour évaluer en République d’Afrique du Sud l’efficacité d’un vaccin prophylactique anti VIH basé sur une protéine de poxvirus Suite aux modestes succès de l’essai RV144 le premier à avoir apporté la preuve que la vaccination peut réduire le risque d’infection par le VIH le partenariat P5 a utilisé le vaccin candidat afin d’éventuellement renforcer la protection contre ce virus et mené un essai de phase I II (HVTN 100) en Afrique du Sud L’essai HVTN100 a atteint tous les critères préspécifiés de tolérance et d’immunogénicité et permis de réunir suffisamment de preuves pour justifier la conduite d’une étude d’efficacité pivot (HVTN702) qui a été lancée en Afrique du Sud le 26 octobre 2016 et se poursuivra jusqu’en 2021 L’essai HVTN702 évaluera non seulement la tolérance et l’efficacité du vaccin mais permettra également de faire avancer la recherche sur les corrélats immunologiques de protection Virus syncytial respiratoire Le virus syncytial respiratoire (VRS) est la cause la plus fréquente de bronchiolite chez le jeune enfant À l’échelle mondiale ce virus est mis en cause dans 22 à 40 % des infections des voies respiratoires inférieures dans 50 à 90 % des cas de bronchiolite dans 19 à 40 % des cas de pneumonie et dans près de 199 000 décès par an Aux États Unis selon les estimations environ 172 000 hospitalisations ayant pour cause ce virus sont recensées chaque année chez les enfants de moins de 5 ans ce qui représente un coût significatif pour les systèmes de santé Sanofi Pasteur a signé un accord de collaboration en matière de recherche et développement (CRADA pour CooperativeResearchandDevelopmentAgreement) avec les NIH des États Unis en vue du développement d’un vaccin VRS vivant atténué pour la vaccination systématique des nourrissons à partir de 4 mois Les principaux candidats sont actuellement en phase Ia et devraient passer à la phase Ib d’ici à la fin de 2017 Zika En 2016 Sanofi Pasteur a conclu un accord de collaboration en matière de recherche et développement (CRADA) avec le WalterReedArmyInstituteofResearch(WRAIR Institut de recherche de l’armée américaine) portant sur la recherche et le développement d’un vaccin contre le virus Zika Aux termes de cet accord le WRAIR fournira son vaccin candidat purifié à base de virus inactivé (ZPIV) à Sanofi Pasteur La BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthority(BARDA Autorité responsable de la recherche et du développement avancé dans le domaine biomédical) du Ministère de la santé et des services sociaux des États Unis a accepté de contribuer à hauteur de 43 2 millions de dollars au financement de la fabrication d’un vaccin inactivé contre le virus Zika ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques de phases I et II Le WRAIR et le NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases(NIAID Institut national d’allergologie et d’infectiologie) mènent actuellement divers essais de phase I de ce vaccin en attendant le transfert de la technologie correspondante à Sanofi Pasteur Sanofi Pasteur s’est engagé dans la recherche et le développement d’un vaccin contre le virus Zika peu de temps après que l’Organisation mondiale de la Santé a déclaré l’an dernier que la maladie à virus Zika représentait une urgence de santé publique mondiale Sanofi Pasteur considère que la collaboration entre chercheurs développeurs fabricants de vaccins organismes réglementaires l’OMS les autorités nationales de santé et les agences gouvernementales et non gouvernementales est essentielle pour lutter contre les urgences de santé publique Le vaccin candidat purifié à base de virus inactivé est entré en phase I en octobre 2016 et devrait passer en phase II au début de 2018 avec le matériel produit par Sanofi Pasteur 4 Dépenses de recherche et développement pour les produits avancés Les dépenses de recherche et développement s’élèvent à 5 172 millions d’euros en 2016 dont 4 618 millions d’euros pour la pharmacie et 554 millions d’euros pour les vaccins Les dépenses de R&D correspondent à 15 3 % des ventes nettes en 2016 elles représentaient 14 9 % en 2015 et en 2014 La stabilité observée depuis trois ans sur la part des dépenses R&D par rapport aux ventes s’explique par la gestion du portefeuille de produits et par un contrôle étroit des dépenses et ceci malgré l’accroissement du nombre 92 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI de produits en phase avancée de développement Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 1 094 millions d’euros en 2016 contre 1 072 millions d’euros en 2015 et 986 millions d’euros en 2014 Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 523 millions d’euros (3 458 millions d’euros en 2015 et 3 188 millions d’euros en 2014) la plus grande partie couvre les études de phase III et les études post commercialisation et correspond à la conduite d’essais cliniques de grande ampleur Pour chacun des produits de Sanofi en phase avancée de développement (Phase III en 2016) pour l’activité Pharmacie est indiquée ci dessous la date à laquelle il est entré en phase III des informations concernant la protection brevetaire sur les principaux marchés (États Unis Europe et Japon) ainsi que des commentaires sur les prochaines dates clés planifiées aujourd’hui Les dates indiquées pour la réalisation de ces événements clés dépendent de nombreux facteurs qui échappent au contrôle de Sanofi (tels que le temps de validation des protocoles le recrutement des sujets la vitesse à laquelle les principaux critères sont atteints ainsi que le temps substantiel dédié aux revues réglementaires) et ne sont que des estimations données à titre indicatif Voir également à la section « 3 1 8 Facteurs de risque – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi » 2 Entrée en Phase III(a) Date de validité des brevets sur le principe actif(b) Phase III (mois année) États Unis Union européenne Japon Commentaires SAR342434 Insulin lispro Novembre 2014 NA NA NA Programme de phase III dans le diabète de type 1 et de type 2 terminé Dossier soumis sotagliflozin (SAR439954) Novembre 2015 2028 2027 2027 Programme de phase III en cours dans le diabète de type 1 et de type 2 sarilumab (SAR153191) Août 2011 2028 2027 2027 Première approbation au Canada le 12 janvier 2017 dans la polyarthrite rhumatoïde Soumission aux États Unis en octobre 2015 et accepté pour revue en janvier 2016 Soumission en Europe en juin 2016 validée pour revue en juillet 2016 dupilumab (SAR231893) Octobre 2014 2027 2029 2029 Dermatite atopique soumis aux États Unis et accepté pour revue prioritaire approbation attendue en mars 2017 Soumis en Europe et accepté pour revue Programme de phase III dans l’asthme et la polypose nasale en cours patisiran (SAR438027) Décembre 2013 2029 2029 2029 Programme de phase III en cours dans le traitement de la polyneuropathie familiale amyloïde GZ402666 Novembre 2016 2029 2028 2028 Programme de phase III en cours dans la maladie de Pompe isatuximab (SAR650984) Décembre 2016 2028 2027 2027 Programme de phase III en cours dans le myélome multiple (a)PremièreentréeenphaseIIIquellequesoitl’indication (b)Sousréservedecertificatsdeprotectioncomplémentairesetd’extensiondelavaliditédesbrevets En ce qui concerne les informations sur les brevets du principe actif mentionnées ci dessus les investisseurs doivent garder à l’esprit les points suivants Š Les dates d’expiration des brevets mentionnées ne prennent pas en compte les extensions possibles pouvant aller jusqu’à cinq ans aux États Unis en Europe et au Japon pour les produits pharmaceutiques Voir section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits » pour une description complémentaire des certificats de protection et des dates d’expiration Š En fonction des circonstances lors de l’approbation définitive du produit certains autres brevets ou applications encore en cours pourraient devenir pertinents pour le produit tel qu’enregistré la pertinence de telles applications dépendraient des revendications qui pourraient être finalement garanties et de la nature de l’approbation réglementaire définitive Š L’exclusivité réglementaire liée à la protection des données cliniques est complémentaire de la protection brevetaire et dans de nombreux cas peut apporter au produit commercialisé une protection plus efficace et plus longue que le simple brevet Voir section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits – 1 B Exclusivité réglementaire » pour des informations Sanofi ‰Document de référence 2016 | 93 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI complémentaires Aux États Unis la protection des données est en général de cinq ans à partir de la première approbation de la nouvelle entité chimique avec une extension à sept ans pour les médicaments indications orphelines de douze ans à partir de la première approbation pour un produit biologique En Europe et au Japon la protection des données est généralement de dix et huit ans respectivement 2 2 6 Marchés Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2014 à 2016 figurent à la note D 35 aux états financiers consolidés Les parts de marché et informations de classement qui suivent se fondent sur les données des ventes pharmaceutiques consolidées réalisées à l’échelle nationale (à l’exclusion des vaccins) sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2016 en euros constants Ces données proviennent principalement de QuintilesIMS (MIDAS) et sont complétées par les données provenant de sources nationales spécifiques comme Knobloch (Mexique) le GERS (pour les données de ventes hôpital en France) et HMR (Portugal) Les données sur les parts de marché de l’activité Santé Grand Public proviennent de Nicholas Hall (cumul mobile annuel de juin 2016) Pour plus d’informations sur les parts de marché et les classements prière de se reporter à la section « Présentation des informations financières et autres » au début du présent document 1 Commercialisation et distribution Sanofi est implantée dans environ 100 pays et ses produits sont distribués dans plus de 170 pays Ses principaux marchés sur la base du chiffre d’affaires agrégé sont les suivants Š Les Marchés Émergents (de´ finition voir « Introduction ») Sanofi est la premie` re entreprise pharmaceutique dans les marchés émergents et la cinquième en Chine Š Les États Unis où Sanofi se classe au 11ème rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 3 9 % (3 9 % en 2015) Š L’Europe En France Sanofi se classe deuxième avec une part de marché de 7 5 % (7 8 % en 2015) En Allemagne Sanofi est le troisième groupe pharmaceutique avec 4 6 % de part de marché Š Autres pays La part de marché de Sanofi au Japon est de 2 0 % en 2016 (2 7 % en 2015) La répartition géographique du chiffre d’affaires de Sanofi figure dans le rapport de gestion au chapitre 3 Bien que les modes de distribution varient selon les pays Sanofi commercialise principalement ses médicaments soumis à prescription médicale auprès de grossistes de détaillants (indépendants et enseignes) d’hôpitaux de cliniques de centres de soins intégrés et d’organismes publics Pour les maladies rares Sanofi commercialise ses produits directement aux médecins À l’exception des produits de Santé Grand Public tous ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur présentation d’une ordonnance Sanofi utilise divers canaux depuis les rencontres individuelles jusqu’aux outils numériques pour diffuser les informations sur ses produits et les promouvoir auprès des professionnels de santé et des patients de manière à couvrir non seulement les dernières avancées thérapeutiques mais aussi les produits établis soumis à prescription médicale Ces derniers répondent aux besoins des patients dans certains domaines thérapeutiques Sanofi est présente dans la presse médicale notamment au travers d’encarts publicitaires et participe activement aux grands congrès médicaux Dans certains pays le marketing direct aux patients par le biais de la télévision de la radio des journaux des magazines et des canaux numériques (comme Internet) fait partie des outils promotionnels Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en œuvre pour une meilleure information des patients Les visiteurs médicaux qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé mettent leur expertise au service de la promotion des produits de Sanofi et de la diffusion d’informations à leur sujet Ils incarnent au quotidien les valeurs de l’entreprise et doivent se conformer au code d’éthique et aux politiques internes sur lesquels ils ont reçu des formations Au 31 décembre 2016 la force de vente comptait 30 815 personnes à l’exclusion des effectifs de l’activité Santé animale Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente l’entreprise a noué et continue de mettre en place divers partenariats afin de promouvoir et de commercialiser certains produits dans des régions spécifiques Les principaux partenariats sont décrits dans la note C aux états financiers consolidés Les vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais de différents canaux dont les médecins les pharmacies les hôpitaux les sociétés privées et d’autres distributeurs du secteur privé les organismes publics et les organisations non gouvernementales (ONG) respectivement sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale 2 Concurrence Le contexte concurrentiel dans lequel évolue l’industrie pharmaceutique continue de subir de profondes mutations Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques soumis à prescription médicale Š la concurrence entre les groupes pharmaceutiques centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiques encore non couverts 94 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Š la concurrence entre les différents produits pharmaceutiques brevetés commercialisés dans une indication thérapeutique identique Š la concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits biosimilaires après l’expiration de leurs brevets Š et la concurrence entre les produits génériques ou biosimilaires Sanofi est en concurrence avec les autres entreprises pharmaceutiques sur tous les grands marchés pour développer de nouveaux produits innovants Les nouvelles technologies ainsi que les nouveaux produits brevetés peuvent être développés entièrement en interne mais Sanofi conclut aussi des accords de collaboration dans la recherche et le développement afin d’avoir accès à de nouvelles technologies Voir note D 21 aux états financiers consolidés Sanofi est la sixième entreprise pharmaceutique mondiale en termes de chiffre d’affaires Ses médicaments de prescription sont en concurrence sur tous les grands marchés avec les médicaments brevetés d’autres grands laboratoires pharmaceutiques comme Novo Nordisk Boehringer Ingelheim et Merck dans le traitement du diabète Lilly dans le diabète et en oncologie Bristol Myers Squibb en oncologie Novartis dans le traitement du diabète de la sclérose en plaques et en oncologie Shire dans le traitement des maladies rares Pfizer dans les maladies rares et en oncologie Biogen Idec Teva et Merck Serono dans le traitement de la sclérose en plaques Bayer dans la sclérose en plaques et en oncologie Roche et Johnson & Johnson en oncologie AstraZeneca dans le traitement du diabète des maladies cardiovasculaires et en oncologie et Amgen dans le traitement des maladies cardiovasculaires L’acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim permettra à Sanofi de devenir l’un des premiers acteurs de ce marché presqu’à égalité avec GSK et Bayer avec une part de marché de 4 4 % Ses autres grands concurrents incluent Johnson & Johnson Pfizer et Reckitt Benckiser ainsi que des acteurs locaux surtout dans les pays émergents L’activité Génériques de Sanofi se classe au septième rang mondial et elle est en concurrence avec des multinationales telles que Teva Sandoz (une division de Novartis) Mylan et Actavis ainsi qu’avec des acteurs locaux surtout dans les pays émergents Dans le domaine des vaccins à usage humain Sanofi fait partie des quatre principaux acteurs en concurrence avec de grands groupes pharmaceutiques comme Merck GlaxoSmithKline et Pfizer Sanofi est également confrontée à la concurrence des médicaments génériques mis sur le marché suite à l’expiration de ses brevets ou de la période d’exclusivité légale des données ou après avoir perdu une action en justice pour contrefaçon de ses brevets (Voir « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits ») L’environnement concurrentiel des médicaments brevetés de Sanofi peut également être affectée par des génériques en concurrence avec des médicaments brevetés d’autres laboratoires pharmaceutiques eux mêmes concurrents des produits de Sanofi La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des dépenses de santé et d’augmentation du nombre de produits dont les brevets ou périodes d’exclusivité parviennent à expiration Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a engagé une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire du produit original Ils peuvent également peser lourdement sur la rentabilité des groupes pharmaceutiques dont les produits sont attaqués Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence des importateurs parallèles encore appelés réimportateurs La réimportation se produit lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles qui peuvent reconditionner changer le format du produit original ou le distribuer par d’autres filières (ventes par correspondance ou sur Internet par exemple) Le phénomène de la réimportation touche plus particulièrement l’Union européenne où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles pratiques Les importateurs parallèles profitent des différences de prix d’un médicament entre les différents marchés dues aux coûts de commercialisation aux conditions du marché (comme les différents niveaux d’intermédiaires) à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par les autorités nationales Enfin les laboratoires pharmaceutiques font face à la concurrence illégale des médicaments contrefaits L’OMS estime que la contrefaçon représente 10 % du marché dans le monde et pourrait atteindre 30 % dans certains pays Néanmoins dans les pays disposant de mécanismes de contrôle réglementaire stricts les médicaments contrefaits représenteraient moins de 1 % de la valeur du marché 3 Réglementation 3 A Généralités Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés Les autorités sanitaires nationales et supranationales disposent d’un vaste ensemble de prescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer les essais et les normes de qualité nécessaires respectivement à l’homologation des nouveaux produits et à l’optimisation de leur sécurité et de leur efficacité Ces autorités réglementent également 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 95 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI toute l’information sur les médicaments mise à la disposition des professionnels de santé et des patients de même que leur fabrication leur importation leur exportation et leur commercialisation ainsi que les obligations post approbation qui peuvent inclure des développements dans des indications pédiatriques Le dépôt d’un dossier de demande d’approbation auprès d’une autorité compétente ne garantit pas la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit De plus chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences pendant le développement du produit ou l’examen de la demande Elle peut refuser d’accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de la délivrer même si le produit en question a déjà été approuvé dans d’autres pays Les autorités réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait des médicaments tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de non respect de la réglementation sur la base des données qui leur sont fournies Le temps nécessaire à la revue et à l’approbation d’un produit peut varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission en fonction des pays Des facteurs tels que la qualité des données le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires les procédures de revue la nature du produit et l’indication visée jouent un rôle majeur dans la durée d’évaluation d’un produit En 2016 le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ou ICH pour InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse) a initié la mise en œuvre de son programme de réforme Les objectifs de cette réforme sont de renforcer les fondements de l’ICH d’étendre l’harmonisation au delà des frontières de ses membres actuels (à savoir les trois membres fondateurs l’Union européenne le Japon et les États Unis auxquels le Canada et la Suisse sont associés comme observateurs) et de donner aux organismes de réglementation et associations professionnelles d’autres pays la possibilité de participer à ses travaux Huit pays quatre initiatives régionales d’harmonisation et cinq organisations ont depuis rejoint l’ICH en tant qu’observateurs La collaboration internationale entre agences réglementaires continue de se développer avec la mise en place d’accords de confidentialité et de protocoles d’entente entre les autorités réglementaires membres et non membres de l’ICH Cette collaboration revêt différentes formes comme le partage du travail sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ainsi que des échanges réguliers entre les États Unis et l’Union européenne dans le cadre de « groupes de travail » thématiques (pédiatrie oncologie thérapies innovantes vaccins pharmacogénomique médicaments orphelins biosimilaires et dérivés sanguins) Outre ces initiatives conjointes les accords de libre échange se sont révélés être l’un des meilleurs leviers d’ouverture des marchés étrangers aux exportateurs et ont permis aux autorités réglementaires d’engager des discussions sur l’harmonisation Certains accords comme l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont par nature internationaux tandis que d’autres concernent des pays particuliers Le Partenariat Transpacifique qui fait l’objet de négociations depuis 2008 a été finalisé le 5 octobre 2015 Cet accord de libre échange négocié entre l’Australie la Nouvelle Zélande les États Unis le Pérou le Chili le Mexique le Canada Singapour le Brunei la Malaisie le Vietnam et le Japon couvre 40 % de l’économie mondiale Les dispositions qui concernent l’industrie biopharmaceutique prévoient des périodes d’exclusivité brevetaire pour les médicaments biologiques Les récents changements du paysage politique ame´ ricain avec la mise en place de la nouvelle administration ont soulevé certaines incertitudes quant au devenir de cet accord Le Partenariat transatlantique de commerce et d’investissement (PTCI) est encore en cours de négociation Ce projet d’accord de libre échange entre l’Union européenne et les États Unis a pour objectif de promouvoir la croissance économique multilatérale S’agissant de l’industrie biopharmaceutique l’accord devrait permettre aux régulateurs de coopérer plus étroitement pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments De nombreux pays notamment le Japon et plusieurs des États membres de l’Union européenne imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des produits pharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux de réglementation ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché alors que l’AMM a été accordée Tandis que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dans l’Union européenne sont largement centralisées avec l’EMA la détermination des prix et des remboursements reste une compétence nationale Dans l’Union européenne trois procédures différentes permettent d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un produit Š La procédure centralisée qui est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement de l’infection par le VIH des maladies virales du cancer des maladies neurodégénératives du diabète et des maladies auto immunes les médicaments désignés comme médicaments orphelins et les médicaments innovants à usage vétérinaire Après la soumission de la demande d’AMM à l’EMA il appartient au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d’évaluer la demande et de rendre un avis scientifique qu’il transmet à la Commission européenne Il revient ensuite à la Commission de prendre une décision finale et de délivrer l’autorisation de mise sur le marché valable 96 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI dans l’ensemble de l’Union européenne Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les États membres de l’Union européenne Š La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée qui permettent de faciliter l’obtention d’AMM nationales harmonisées dans plusieurs États membres Ces deux procédures sont fondées sur la reconnaissance par les autorités nationales compétentes de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l’un des États membres Š La procédure nationale qui permet d’obtenir une AMM dans un seul État membre est toujours possible mais elle est réservée aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de licences nationales Les produits génériques sont soumis aux mêmes procédures d’autorisation de mise sur le marché Le produit générique doit contenir la même substance active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne Les demandes d’homologation correspondantes sont néanmoins allégées puisque les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est à dire qu’il agit de la même façon dans l’organisme du patient) En revanche il ne leur est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d’efficacité les autorités sanitaires pouvant se reporter au dossier du produit de référence Les dossiers des médicaments génériques ne peuvent être déposés et approuvés dans l’Union européenne qu’après l’expiration de la période d’exclusivité de huit ans dont bénéficient les médicaments de référence En outre les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits que 10 ou 11 ans après la date d’homologation du produit original Les dossiers de génériques de médicaments orphelins ne peuvent être déposés avant l’expiration d’une période de 10 ou 12 ans à compter de la date d’approbation du produit de référence Un autre aspect de la réglementation européenne est la clause de caducité (ou sunsetclause) en vertu de laquelle les autorisations de mise sur le marché (AMM) deviennent caduques s’il apparaît qu’elles n’ont pas été suivies d’une mise sur le marché effective dans les trois années qui suivent leur délivrance ou si la commercialisation des produits concernés a été interrompue pendant trois années consécutives En 2016 l’EMA a recommandé la délivrance d’une AMM pour 81 médicaments (contre 93 en 2015) dont 27 nouvelles molécules Parmi ces 81 produits 17 (21 %) ont bénéficié de la désignation de médicament orphelin (contre 18 en 2015 et 17 en 2014) pour le traitement de patients atteints de maladies rares En 2016 sept produits ont été évalués dans le cadre de procédures dites accélérées (contre cinq en 2015 et sept en 2014) Cette procédure est réservée aux produits qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non encore pourvu Huit médicaments ont obtenu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché – mécanisme utilisé par l’EMA pour permettre aux patients d’accéder rapidement soit à des traitements qui répondent à un besoin médical non encore couvert et qui ciblent des maladies invalidantes ou mortelles ou des maladies rares soit à des médicaments destinés à être utilisés en situation d’urgence en réponse à une menace de santé publique Le suivi post AMM de la sécurité des produits pharmaceutiques est soigneusement réglementé en Europe La législation européenne applicable aux spécialités pharmaceutiques décrit les obligations respectives du titulaire de l’AMM et des autorités compétentes dans la mise en place d’un système de pharmacovigilance permettant de recueillir consolider et évaluer les informations sur les suspicions d’effets indésirables Les autorités réglementaires peuvent à tout moment retirer des produits du marché pour des raisons de sécurité La pharmacovigilance est du ressort des autorités réglementaires des États membres où le produit est homologué Conformément à la législation applicable chaque État membre a mis en place un système de pharmacovigilance pour la collecte et l’évaluation des informations relatives au rapport bénéfice risque des spécialités pharmaceutiques Les autorités compétentes suivent en continu le profil de sécurité des médicaments disponibles sur leur territoire prennent les mesures qui s’imposent et veillent à ce que les titulaires d’AMM se conforment aux obligations de pharmacovigilance Les autorités compétentes et les titulaires d’AMM doivent échanger toutes les informations pertinentes de façon à ce que chacune des parties impliquées dans les activités de pharmacovigilance puisse remplir ses obligations et assumer ses responsabilités La législation sur la pharmacovigilance a été modifiée en 2012 dans le but de renforcer la protection de la santé des patients en permettant que des mesures réglementaires rapides et appropriées puissent être prises à l’échelle européenne Ces modifications ont introduit des changements majeurs quant aux exigences de notification dans la mesure où les titulaires d’AMM doivent désormais notifier tout retrait du marché d’un produit et les motifs de ce retrait aux régulateurs européens Parmi ces changements figure également la création du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (ou PRAC pour PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee) un nouveau comité scientifique de l’EMA qui joue un rôle majeur dans l’évaluation de tous les aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments à usage humain approuvés dans l’Espace économique européen (EEE) Les missions du PRAC couvrent également la détection l’évaluation la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité post autorisation et l’audit des systèmes de pharmacovigilance 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 97 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Dans l’Union européenne le PRAC a conduit des revues des produits commercialisés (par classe pharmacothérapeutique ou si la situation l’exigeait) Entre juillet 2012 et décembre 2016 153 produits Sanofi ont été soumis à des évaluations motivées par des procédures de saisine Celles ci ont donné lieu à 99 modifications du RCP (Résumé des Caractéristiques Produit) et de la notice des produits concernés (26 nouvelles modifications en 2016) et à cinq mesures de minimisation des risques Pour Sanofi dans deux cas seulement – pour le Myolastan® et la méthadone administrée par voie orale et contenant de la povidone – ces évaluations ont conduit au retrait des produits du marché européen La législation européenne en matière de pharmacovigilance renforce également la base juridique permettant aux régulateurs de demander des études post autorisation d’efficacité et de sécurité tout au long du cycle de vie des produits associé à un strict encadrement réglementaire des protocoles et des résultats correspondants De telles études ont pour objectif de recueillir des données permettant d’évaluer l’efficacité et la tolérance des produits en situation réelle L’autorisation de mise sur le marché sera subordonnée à la conduite de ces études Dans cette perspective les entreprises pharmaceutiques doivent tenir compte dans leurs plans de développement et de gestion du cycle de vie de leurs produits de l’obligation qui peut leur être faite de réaliser des études de sécurité post autorisation (ou études PASS pour PostApprovalSafetyStudies) et des études d’efficacité post autorisation (ou études PAES pour PostApprovalEfficacyStudies) Sanofi a mis en place un solide processus pour s’assurer que les études PASS et PAES puissent être convenablement mises en œuvre si cela est nécessaire soit dans le cadre d’un Plan de gestion des risques (RMP RiskManagementPlan) soit à la demande des autorités de santé La législation sur la pharmacovigilance fait également obligation aux entreprises pharmaceutiques d’établir des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR pour PeriodicSafetyUpdateReport) Ces rapports ne se limitent pas aux seules données de tolérance mais doivent présenter une évaluation critique du rapport bénéfice risque prenant en compte les données nouvelles ou émergentes parmi les données cumulées sur les risques et les bénéfices Par ailleurs la législation prévoit la mise en place d’un système renforcé de collecte des données sur les effets indésirables et de gestion de ces données (système Eudravigilance) qui permet de mieux protéger la santé des patients grâce un processus de déclaration simplifié à l’amélioration de la qualité des données et à de meilleures fonctionnalités en termes de recherche d’analyse et de suivi Les titulaires d’AMM sont de plus tenus de faire le suivi des données d’Eudravigilance auxquelles ils ont accès Après l’audit des fonctionnalités d’Eudravigilance programmé au premier trimestre de 2017 le passage à un système de déclaration centralisé par l’EMA est prévu pour novembre 2017 La base de données des médicaments a pour objectif de fournir une information structurée et de qualité sur les médicaments autorisés dans l’Union européenne intégrant les terminologies européennes adoptées pour les produits les substances et les organisations mobilisées pour alimenter les systèmes de pharmacovigilance et de réglementation Depuis le 1er janvier 2015 les titulaires d’AMM sont tenus de notifier à l’EMA toute nouvelle autorisation de commercialisation dans les 15 jours civils suivant sa délivrance et d’informer l’EMA de toute variation des conditions d’une autorisation de mise sur le marché dans les meilleurs délais et au plus tard dans les 30 jours civils suivant la date à laquelle les changements ont été autorisés Le service de suivi des publications médicales de l’EMA (MLM) a été créé le 1er septembre 2015 pour assurer une veille bibliographique médicale des notifications d’effets indésirables suspectés de certains produits et la saisie des rapports correspondants dans la base Eudravigilance Conformément à la législation précitée l’EMA est tenue de mettre en place et de gérer un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et des rapports d’évaluation correspondants afin de permettre leur centralisation et d’améliorer l’accès aux données et aux informations relatives aux évaluations des rapports bénéfice risque des médicaments Ce répertoire est devenu pleinement opérationnel en juin 2015 et son utilisation en Europe est obligatoire depuis le 13 juin 2016 Aux États Unis les demandes d’approbation des médicaments doivent être soumises à la FDA qui dispose de pouvoirs réglementaires étendus couvrant tous les produits pharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain Pour pouvoir commercialiser un produit aux États Unis il convient de soumettre à la FDA selon le cas soit une demande d’approbation d’un nouveau médicament (NDA pour NewDrugApplication) en vertu de la Food DrugandCosmetic(FD&C)Act(loi sur les aliments les médicaments et les cosmétiques) soit une demande de licence de produit biologique (BLA pour BiologicalLicenceApplication) conformément à la PublicHealthService(PHS)Act(loi sur les services de santé publique) Il appartient en particulier à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l’indication proposée si ses bénéfices sont supérieurs aux risques qu’il peut présenter si son RCP et sa notice sont adéquats et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d’en garantir l’identité le dosage la qualité et la pureté Suite à son évaluation la FDA peut imposer un certain nombre d’obligations post autorisation Toute nouvelle indication concernant un produit déjà approuvé nécessite le dépôt d’une demande complémentaire sNDA (supplementalNDA) s’il s’agit d’un médicament et sBLA (supplementalBLA) s’il s’agit d’un médicament biologique Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent se prévaloir de la procédure de demande abrégée (abbreviatedNDAou ANDA) en vertu de l’article 505(j) de la loi FD&C Cette procédure est dite « abrégée » car elle ne nécessite généralement pas la soumission de données de sécurité et d’efficacité il suffit de prouver la bioéquivalence du produit (c’est à dire qu’il 98 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI agit de la même manière que le produit original) Aussi le développement des génériques est il beaucoup plus court et moins onéreux que celui du produit de référence Aux États Unis la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments approuvés en vertu de la Food DrugandCosmeticAct La Food DrugandCosmetic(FD&C)Actprévoit également une procédure simplifiée pour les médicaments qui représentent une modification d’un produit déjà approuvé Il s’agit de la procédure 505 (b) (2) qui permet au promoteur de s’appuyer sur les conclusions de la FDA relatives à la sécurité et à l’efficacité du produit de référence sur la base des données précliniques et cliniques fournies dans la demande originale de mise sur le marché Le CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER) de la FDA a approuvé 22 nouveaux médicaments en 2016 (contre 45 en 2015 41 en 2014 27 en 2013 et 39 en 2012) Les désignations et soumissions dites accélérées incluent huit examens accélérés (FastTrack) sept avancées thérapeutiques majeures (BreakthroughDesignation) six approbations accélérées (AcceleratedApproval) et 15 examens prioritaires (Priority Review) Seize (73 %) des 22 produits approuvés en 2016 ont été désignés dans une ou plus des catégories mentionnées ci dessus Le CDER a attribué la désignation « First in Class» qualificatif qui témoigne du caractère innovant du médicament à 8 (36 %) des 22 produits approuvés en 2016 Environ 41 % des nouveaux produits approuvés en 2016 (9 sur 22) sont destinés au traitement de maladies rares ou « orphelines » qui touchent moins de 200 000 personnes sur le territoire des États Unis Le Congrès encourage le développement de nouveaux médicaments à usage humain et de médicaments biologiques destinés à la prévention et au traitement de certaines maladies tropicales (FDAAA 2007) et maladies pédiatriques rares (FDASIA 2012) en accordant des avantages fiscaux supplémentaires aux entreprises qui obtiennent de la FDA l’approbation de tels produits À ce jour quatre maladies tropicales et sept maladies pédiatriques rares ont obtenu des droits d’accès à un examen prioritaire (PRV PriorityReviewVouchers) En 2014 Regeneron a acheté à BioMarin un droit d’accès à un examen prioritaire qui a été exercé pour Praluent® (PCSK9) ce qui a permis d’écourter de quatre mois les délais applicables à l’examen du dossier Sanofi a racheté un second droit d’accès à un examen prioritaire à Retrophin au cours de l’été 2015 et a été utilisé en décembre 2015 pour Soliqua™ 100 33 (association à dose fixe de produits antidiabétiques) ce produit a été approuvé par la FDA en novembre 2016 En décembre 2016 le Congrès a prorogé le programme de droits d’accès à un examen prioritaire des médicaments indiqués dans le traitement des maladies pédiatriques rares à 2020 pour la désignation et à 2022 pour l’autorisation de mise sur le marché Au Japon les autorités réglementaires peuvent demander des études cliniques locales bien qu’elles acceptent aussi les études multinationales Dans certains cas des étudesrelais doivent être menées pour vérifier que les données cliniques obtenues à l’étranger et les posologies proposées sont applicables et adaptées aux patients japonais Ces procédures complémentaires ont engendré des retards significatifs dans l’enregistrement de certains produits innovants au Japon par rapport à l’Union européenne et aux États Unis Afin de remédier à ces retards et écarts dans la mise à disposition de ces produits le Ministère japonais de la santé du travail et de la protection sociale (ci après le « Ministère de la santé ») a doté le régime national d’assurance maladie d’un nouveau système expérimental de fixation des prix des médicaments La réduction des prix des nouveaux médicaments qui se produit tous les deux ans est compensée par une « prime » attribuée pour une durée maximum de 15 ans Cette prime est accordée en contrepartie du développement de produits non encore approuvés et d’indications hors autorisation de mise sur le marché correspondant à un besoin médical important non encore couvert Les fabricants concernés doivent soumettre des dossiers fondés sur la documentation disponible dans les six mois suivant la demande officielle ou déposer une notification d’essai clinique à des fins d’enregistrement dans l’année suivant cette demande Lorsque ces produits non approuvés répondent à un besoin médical important des essais cliniques chez les patients japonais sont généralement requis En cas de non respect de cette obligation une amende équivalente à 105 % (5 % d’intérêt) du montant des ventes calculé sur la prime doit être versée au gouvernement Pour promouvoir le développement de médicaments innovants au Japon et faire en sorte qu’ils soient mis à la disposition des prescripteurs avant tout autre pays un programme d’examen prioritaire dénommé « Sakigake» (qui signifie pionnier en japonais) a été mis en place en avril 2015 à titre expérimental L’Agence japonaise des médicaments et produits de santé va examiner en priorité les produits ainsi désignés dans l’objectif de ramener de 12 à 6 mois les délais applicables à leur évaluation Lors de la finalisation de la réforme du système de fixation des prix du régime national d’assurance maladie en 2013 il a été décidé que la « prime » serait limitée aux nouveaux produits des sociétés dont les activités de R&D contribuent véritablement à l’amélioration de la qualité des soins de santé à savoir les médicaments pédiatriques ou orphelins et ceux destinés à la prise en charge de maladies que les traitements existants ne permettent pas de contrôler adéquatement La règle de la « prime » sera maintenue à titre expérimental L’Agence japonaise s’est fixé pour objectif d’évaluer 80 % des demandes qui lui sont soumises dans un délai respectivement de 12 mois (pour les produits bénéficiant d’une évaluation standard) et de 9 mois (pour les produits bénéficiant d’une évaluation prioritaire) d’ici à la fin de 2018 contre 50 % des demandes actuellement Elle prévoit également de réduire son retard par rapport à la FDA dans l’examen des dossiers (entre la soumission et l’approbation des produits ou dispositifs médicaux) d’ici à la fin de 2020 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 99 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux entrée en vigueur le 25 novembre 2014 vise trois grands objectifs Le premier est de renforcer la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux Les titulaires d’AMM devront en particulier préparer des notices d’information reprenant les connaissances les plus récentes et informer le Ministère de la santé avant de mettre les produits sur le marché ou lorsque des modifications sont apportées aux notices d’information des produits Le deuxième est d’accélérer le développement des dispositifs médicaux Le système d’accréditation par un tiers est étendu aux dispositifs médicaux génériques spécifiquement contrôlées (c’est à dire aux dispositifs de classe III) Cela permettra à l’Agence d’accélérer l’examen des dispositifs médicaux innovants Le troisième objectif est d’accélérer la commercialisation des produits de médecine régénérative L’expression « produit de médecine régénérative » employée dans la loi désigne les produits issus de cultures cellulaires ou tissulaires et les thérapies géniques Ce concept est similaire à celui de « médicament de thérapie innovante » (MTI ou ATMP AdvancedTherapyMedicinalProduct) employé en Europe Cette loi permet de faire bénéficier ces produits d’une approbation réglementaire conditionnelle sur la base d’essais cliniques conduits sur un petit nombre de sujets pour confirmer leurs profils d’efficacité et de sécurité probables Ils obtiendront ensuite une approbation réglementaire complète lorsque des études exhaustives menées auprès d’une population plus large auront confirmé les résultats initiaux de tolérance et d’efficacité Le Japon a mis en place un dispositif de « plan de gestion des risques » comparable au système européen de pharmacovigilance pour les nouveaux médicaments et les médicaments biosimilaires dont les dossiers ont été soumis à partir du 1er avril 2013 En ce qui concerne les médicaments génériques les exigences en matière de données sont similaires à celles des États Unis et de l’Union européenne Autrement dit les fabricants sont tenus de fournir des données qualitatives et des données démontrant sa bioéquivalence avec le produit de référence excepté pour les médicaments administrés par voie intraveineuse La soumission de données issues d’essais cliniques sera obligatoire pour les génériques à partir de mars 2017 3 B Médicaments biosimilaires Un médicament peut être qualifié de « biologique » lorsqu’il contient un ou plusieurs principes actifs constitués ou dérivés d’une source naturelle (ou biologique) comme les produits sanguins ou les produits fabriqués par des cellules vivantes (comme les anticorps) La plupart des médicaments biologiques sont des molécules ou des mélanges de molécules complexes dont la caractérisation nécessite une combinaison d’essais physiques chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de leurs procédés de fabrication et de contrôle D’un point de vue scientifique le concept de « générique » ne peut pas s’appliquer aux médicaments biologiques en raison de leur grande complexité L’expression « médicament biosimilaire » dans ce cas est plus adéquate Une comparaison exhaustive de la pureté de la sécurité et de l’efficacité du médicament biosimilaire par rapport au médicament biologique de référence est donc nécessaire et doit inclure l’évaluation de leurs similarités physico chimiques biologiques non cliniques et cliniques Un cadre réglementaire applicable au développement et à l’évaluation des médicaments biosimilaires est en place dans l’Union européenne depuis 2005 Le CHMP a publié plusieurs directives sur les médicaments biosimilaires correspondant à des médicaments maladies spécifiques dont une directive sur le développement préclinique et clinique des biosimilaires des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et des insulines Entre 2011 et 2016 le CHMP a entamé la révision de la plupart des directives existantes sur les biosimilaires (directives générales et directive Qualité directives non cliniques et cliniques relatives à des produits spécifiques) Bien que le CHMP ait adopté une approche équilibrée pour tous les biosimilaires qui permet une évaluation au cas par cas fondée sur les directives pertinentes il a également indiqué que les essais cliniques de confirmation pourraient ne pas être nécessaires dans des certaines circonstances Cette exemption s’applique si les similitudes entre le médicament biologique de référence et le médicament biosimilaire en matière de propriétés physico chimiques biologiques (activité puissance) pharmacocinétiques et ou pharmacodynamiques permettent de conclure à l’efficacité et à la sécurité de ce dernier Le CHMP considère en revanche qu’il est actuellement peu probable que les vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire chaque vaccin doit donc être évalué au cas par cas Aux États Unis la PatientProtectionandAffordableCareAct(loi sur l’accès aux soins et la protection des patients) ratifiée par le Président Obama le 23 mars 2010 a porté modification de la PublicHealthServiceActet création d’une procédure réglementaire simplifiée d’approbation des médicaments biologiques considérés comme « biosimilaires » à des médicaments biologiques approuvés par la FDA ou « interchangeables » avec ceux ci (procédure 351k) En 2016 la FDA a publié pour consultation deux projets de directives concernant l’une les RCP et notices produit et l’autre la transition « réglementaire » des produits Sanofi a inscrit des commentaires au registre public pour ces deux projets de directives La publication de la version préliminaire de la directive intitulée Implementationofthe“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBiologicsPriceCompetitionandInnovationActde 2009 qui traite de la transition en matière d’approbation du système « produit » au système biologique pour les protéines existantes présente un intérêt particulier pour Sanofi Les produits de Sanofi concernés englobent les insulines Cerezyme® et Thyrogen® La directive sur l’interchangeabilité des biosimilaires a été publiée en janvier 2017 100 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Quatre produits biosimilaires ont e´ te´ approuve´ s par la FDA a` ce jour Les responsables du gouvernement fe´ de´ ral et des diffe´ rents Etats y compris la nouvelle administration continuent de s’inte´ resser de tre` s pre` s au couˆ t de l’assurance maladie et des soins de sante´ mais la politique a` venir de meˆ me que la nature des e´ ventuels changements qui seront apporte´ s a` la loi et la date de leur introduction sont encore incertains Au Japon les directives définissant le processus réglementaire d’homologation des médicaments biosimilaires ont été finalisées en mars 2009 Ces directives prescrivent les exigences en termes de données CMC (ChemistryManufactureandControls Chimie Fabrication et Contrôles) précliniques et cliniques à prendre en compte dans le cadre d’une demande d’approbation de médicament biosimilaire À la différence de celles du CHMP les directives japonaises incluent les protéines recombinantes et les polypeptides mais ne concernent pas les polysaccharides comme les héparines de bas poids moléculaire Plusieurs autorités réglementaires dans le monde ont mis en place ou sont sur le point d’élaborer un cadre réglementaire pour le développement et l’approbation des médicaments biosimilaires Bien que de nombreux pays émergents fondent leur réglementation et leurs directives sur les documents publiés par l’OMS ou l’EMA quelques uns d’entre eux ont approuvé des médicaments biosimilaires sur la base de la législation existante non spécifique à ce type de produits 3 C Médicaments génériques En Europe le nombre de médicaments génériques ayant obtenu un avis favorable à l’issue de procédures centralisées est resté stable en 2016 (16 en 2016 21 en 2015 huit en 2014 16 en 2013) La plupart des demandes d’AMM concernant des entités chimiques génériques sont présentées dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure décentralisée Le système de fixation des prix pour les produits génériques reste une compétence nationale au sein de l’Union européenne Aux États Unis pour permettre à la FDA de veiller à ce que les fabricants de produits génériques respectent les normes de qualité prescrites et augmenter la probabilité que les consommateurs américains puissent avoir accès rapidement à des génériques de grande qualité à moindre coût la FDA et le secteur pharmaceutique sont convenus d’un programme complet (GenericDrugUserFeeAmendments) venant compléter le système traditionnel de financement centré sur la sécurité l’accès et la transparence La FDA 1ers’est engagée pour la période – october 2015 30 septembre 2016 – à examiner 75 % des dossiers dans les 15 mois suivant la date de leur soumission et à rendre des décisions à leur sujet Sur cette période 651 dossiers ont été approuvés 184 ont reçu un accord provisoire et 1 725 réponses complètes ont été adressées La FDA a atteint et même dépassé ses objectifs Au Japon la réforme du système de fixation du prix des médicaments du régime d’assurance maladie engagée en 2014 s’est soldée par la mise en place d’une nouvelle règle de réduction des prix visant les produits inscrits de longue date sur la liste des médicaments remboursés Cette nouvelle règle conduit à la réduction du prix des produits listés de longue date dont le taux de substitution par des génériques est inférieur à 20 % cinq ans après l’inscription d’un premier générique sur la liste du régime d’assurance maladie Les réductions s’établissent à 2 % lors de la première révision des prix à 1 75 % si le taux de substitution par des génériques est supérieur ou égal à 20 % mais inférieur à 40 % et à 1 5 % si le taux de substitution est supérieur à 40 % mais inférieur à 60 % Cette règle a été introduite en avril 2014 En vertu de ce nouveau système tarifaire le prix des premiers génériques inscrits équivaut à 50 % du prix du produit de référence (contre 60 % auparavant) Ce taux est ramené à 40 % pour le premier générique par voie orale inscrit sur la liste à partir de l’inscription d’un dixième générique du même médicament En outre une prime maximale de 20 % a été introduite en avril 2016 pour les médicaments bénéficiant de la désignation « Sakigake» c’est à dire des médicaments qui possèdent un nouveau mécanisme d’action et sont approuvés au Japon avant tout autre pays 3 D Dispositifs médicaux Il n’existe pas dans l’Union européenne d’autorisation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux délivrée par une autorité réglementaire mais une procédure d’évaluation de la conformité (pour les dispositifs à risque moyen ou élevé) à laquelle peut prendre part un organisme notifié indépendant en fonction de la classification du dispositif Une fois certifiés les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE leur permettant de circuler librement en Europe dans les pays de l’Association européenne de libre échange (AELE) et en Turquie Trois directives régissent actuellement les dispositifs médicaux En septembre 2012 la Commission européenne a adopté des propositions en vue de l’introduction de deux règlements qui modernisent et resserrent les règles européennes actuelles gouvernant les dispositifs médicaux (Directive 93 42 CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée en 2007 par la Directive 2007 47 CE) Le Parlement européen a voté en 2013 des mesures décisives qui vont renforcer la sécurité des patients Appuyées par le secteur pharmaceutique ces mesures prévoient l’amélioration de la compétence et du contrôle des organismes notifiés des visites inopinées des sites par ces mêmes organismes le renforcement de la transparence et de la traçabilité des dispositifs médicaux la mise en place d’un suivi post commercialisation plus strict et un engagement plus fort des fabricants Une « procédure de vérification » a par ailleurs été introduite pour les dispositifs de Classe III à risque élevé (nouvelles technologies ou menaces spécifiques pour la santé publique) 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 101 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Ce nouveau cadre introduit aussi formellement le concept de « dispositif de diagnostic compagnon » qui devrait permettre de définir plus précisément les populations de patients susceptibles de mieux répondre à un produit donné Sanofi a plusieurs « dispositifs de diagnostic compagnon » en développement Le 15 juin 2016 le Conseil européen a approuvé le texte de deux propositions de règlement l’un sur les dispositifs médicaux et l’autre sur les systèmes de diagnostic in vitro Leur adoption officielle devrait intervenir début 2017 Ces réglementations seront alors appliquées aux deux secteurs avec une période de transition prévue pour cinq ans Aux États Unis le CenterforDevicesandRadiologicalHealth(CDRH) de la FDA est chargé de la règlementation des sociétés qui fabriquent reconditionnent préparent la documentation sur les produits et ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États Unis Il régule également les produits électroniques émetteurs de rayonnements (médicaux et non médicaux) tels que les lasers les appareils de radiographie les équipements à ultrasons les fours à micro ondes et les téléviseurs couleur Les dispositifs médicaux sont groupés en trois classes de produits (de la classe I à la classe III) qui font l’objet de contrôles réglementaires croissants selon la classe Cette classification précise les exigences règlementaires pour un dispositif type La majorité des dispositifs de classe I est exempte de la notification préalable à la mise sur le marché (510k) la plupart des dispositifs de classe II doivent faire l’objet d’une notification avant leur commercialisation (510k) et pratiquement tous les dispositifs de classe III nécessitent une approbation préalable à leur mise sur le marché Les exigences réglementaires de base auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux distribués aux États Unis doivent se soumettre sont les suivantes enregistrement de l’établissement établissement de la liste des dispositifs médicaux établissement de la liste des dispositifs médicaux notification 510k préalable à la mise sur le marché (sauf en cas d’exemption) ou approbation préalable à la mise sur le marché exemption à titre de dispositif expérimental règlement relatif au système Qualité règlement relatif à l’information sur le produit et rapport sur le dispositif médical 3 E Produits d’automédication Dans l’Union européenne quatre produits ont obtenu à l’issue d’une procédure centralisée le changement de statut de « médicament soumis à prescription médicale » à « produit d’automédication » depuis 2009 Le premier était le médicament d’aide à la perte de poids Alli (orlistat) de GlaxoSmithKline en janvier 2009 suivi du pantoprazole comprimé 20 mg de Nycomed en juin 2009 puis de Nexium Control (ésoméprazole) d’AstraZeneca en 2013 et de EllaOne un contraceptif d’urgence en janvier 2015 Aucun changement centralisé de statut n’a eu lieu en 2016 Pour les produits autorise´ s par voie nationale les changements de statut suivent les lois nationales de la classification des produits d’autome´ dication Aux États Unis la FDA a approuvé deux changements de statut en 2016 pour Differin Gel (adapalène) et Flonase Sensimist Allergy Relief (furoate de fluticasone) Au Japon le Comité de la sécurité des médicaments du Ministère de la santé a fixé les nouvelles règles applicables aux évaluations de la sécurité des produits passant du statut « de médicaments soumis à prescription médicale » à celui de « produit d’automédication » suite à l’adoption d’un projet de loi portant modification de la loi sur les affaires pharmaceutiques Le Ministère de la santé n’autorisera les ventes sur Internet de ces produits d’automédication que s’ils n’ont présenté aucun problème de sécurité au cours d’une période d’évaluation de trois ans (contre quatre ans antérieurement) Pendant ces trois années les médicaments ayant obtenu un changement de statut (de médicament soumis à prescription médicale à produit d’automédication) ne sont délivrés qu’après consultation d’un pharmacien au moment de l’achat En vertu de ces nouvelles règles le Ministère japonais de la santé fait obligation aux titulaires d’AMM de soumettre des rapports intermédiaires sur leurs activités de pharmacovigilance post mise sur le marché Cette surveillance post marketing doit porter sur 3 000 patients pour les produits administrés par voie orale et sur 1 000 patients pour les médicaments topiques Sur la foi de ces rapports et d’autres rapports sur les événements indésirables le ministère réalise une première évaluation sur la tolérance de ces produits trois ans après leur lancement Si aucun problème de tolérance n’est identifié pendant cette période de trois ans la classification de ces produits évolue vers « produits d’automédication de catégorie 1 » c’est à dire des produits qui ne nécessitent pas la consultation d’un pharmacien au moment de l’achat et qui peuvent être vendus en ligne Le Ministère réalise une seconde évaluation un an après ce dernier changement de statut Si aucun problème de tolérance n’est identifié leur classification évolue de nouveau vers « produits d’automédication de catégorie 2 » c’est à dire des produits qui peuvent être détenus par des pharmaciens ou par des vendeurs habilités Les dossiers de génériques des produits d’automédication peuvent être soumis après l’achèvement de la période de surveillance post marketing de trois ans et seront approuvés en sept mois En avril 2016 le Ministère japonais de la santé a mis en place un nouveau groupe chargé de sélectionner les produits aujourd’hui soumis à prescription médicale qui pourraient être candidats à ce changement de statut En vertu de ce nouveau programme le ministère acceptera les demandes de changement de statut émanant de différentes parties prenantes comme les sociétés médicales savantes les consommateurs et les entreprises pharmaceutiques Ces demandes feront ensuite l’objet d’un examen public par le nouveau groupe afin de minimiser les pressions que pourraient exercer les 102 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI sociétés médicales À la suite de ces examens le groupe présentera les demandes sélectionnées au comité chargé des médicaments non soumis à prescription médicale du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire à qui il revient de rendre les décisions sur l’autorisation de mise sur le marché des produits d’automédication Le ministère prévoit également de solliciter l’avis du public 3 F Transparence et accès public aux documents Transparence relative aux informations réglementaires et aux essais cliniques De nombreuses pressions se sont exercées ces dernières années sur l’industrie pharmaceutique pour qu’elle rende plus transparents la conduite et les résultats des essais cliniques Les autorités de santé sont quant à elles de plus en plus incitées à faire preuve d’ouverture et de transparence et à divulguer de manière plus détaillée les fondements et justifications de leurs décisions réglementaires sur les spécialités pharmaceutiques de manière à renforcer la crédibilité des processus réglementaires Sous l’effet de ces pressions plusieurs pays ont décidé de lancer des initiatives en faveur de la transparence L’industrie pharmaceutique s’est engagée à publier les protocoles et les résultats des essais cliniques réalisés sur ses produits dans des registres accessibles au public Par ailleurs tant les pays membres de l’ICH que ceux qui n’en sont pas membres imposent la publication des informations relatives aux essais cliniques Des autorités réglementaires majeures ont lancé d’ambitieuses initiatives en matière de transparence Sanofi a mis en place des procédures pour tenir compte de ces initiatives La réglementation pharmaceutique européenne fait obligation aux autorités réglementaires nationales ainsi qu’à l’EMA de publier activement les informations relatives à l’approbation et à la surveillance des spécialités pharmaceutiques L’EMA a mis en place une série d’initiatives destinées à améliorer la transparence de ses activités telles que l’amélioration du format du rapport européen public d’évaluation (EPAR) et la publication sur l’Internet des approbations retraits et rejets de produits Un accent particulier est par ailleurs mis sur les données comparatives d’efficacité La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance vise à renforcer la transparence en particulier en ce qui concerne la communication sur les questions de sécurité (par exemple audiences publiques portails européens accessibles sur Internet présentant des informations sur les produits pharmaceutiques) Enfin les patients et les consommateurs prennent une part de plus en plus active aux travaux des comités scientifiques de l’EMA L’EMA s’est engagée à étendre de façon continue sa démarche de transparence un élément clef de ce processus étant la publication proactive des données des essais cliniques des médicaments dès que la procédure d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne est complétée Au début du mois d’octobre 2014 l’EMA a adopté une politique sur la publication des rapports d’essais cliniques (politique 70) qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2015 Elle s’applique aux rapports cliniques inclus dans toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché soumise après cette date effectuée par voie centralisée ou concernant des médicaments destinés exclusivement à des marchés en dehors de l’UE (article 58) Pour les procédures post autorisation concernant les extensions d’indications ou de gamme de produits déjà approuvés par voie centralisée la date de mise en œuvre de cette politique était fixée au 1er juillet 2015 La mise en œuvre de cette politique se déroule en deux temps Š La première phase ne concerne que la publication des rapports cliniques dont les données seront disponibles sur le site de l’EMA Š Pour la seconde phase l’EMA s’efforcera de déterminer la manière la plus appropriée de rendre disponibles les données individuelles des patients (IPD IndividualPatientData) conformément aux lois relatives à la protection de la vie privée et des données à caractère personnel Sanofi a lancé un projet interne afin de définir développer mettre en œuvre et contrôler un processus pérenne permettant de donner effet à la politique de l’EMA Outils documents ressources plans de formation et de communication nécessaires à la gestion et à la rédaction des documents cliniques dans le respect de cette nouvelle réglementation ont été mis à disposition En 2016 le processus applicable à la politique 70 de l’EMA a été déployé au sein des équipes opérationnelles Les actions de sensibilisation se poursuivent pour les soumissions en cours ainsi que pour rationaliser le processus pour les études en cours et à venir Aux États Unis la FDA a lancé en juin 2009 une initiative visant à améliorer sa transparence et son ouverture à l’égard du public et à lui fournir des informations utiles et accessibles sur ses activités et ses décisions L’initiative de transparence de la FDA comprend trois phases Š phase I améliorer la compréhension des règles de fonctionnement de la FDA (terminée avec des mises à jour régulières) Š phase II améliorer la mise à disposition d’informations au public (en cours) Š phase III améliorer la transparence de la FDA à l’égard des industries réglementées (en cours) Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès à l’information (pour les phases II et III de cette initiative) ont été publiées pour consultation Quelques unes des propositions les moins controversées ont été mises en œuvre D’autres telle que la divulgation proactive des informations que l’Agence a en sa possession pourraient nécessiter que des modifications soient apportées à la législation fédérale 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 103 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI En septembre 2016 les Instituts américains de la santé (NIH) ont publié un règlement définitif concernant la divulgation des informations relatives aux essais cliniques en vertu de l’article 801 de la loi de 2007 portant modification de la loi sur la FoodandDrugAdministration(FinalRuleforSection801oftheFoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007(FDAAA)ontheDisseminationofClinicalTrialInformation) Ce règlement impose l’enregistrement et la soumission des résultats des essais cliniques précise et étend les données d’enregistrement qu’il convient de fournir et en élargit l’accès étend l’obligation de publication des données aux essais cliniques de produits non approuvés précise les données relatives aux résultats qu’il convient de fournir et en élargit l’accès et modifie les processus de contrôle de la qualité et d’affichage Au Japon le Ministère de la santé du travail et de la protection sociale et l’Agence des médicaments et dispositifs médicaux (PMDA) publie activement des informations sur les approbations des produits pharmaceutiques (médicaments éthiques médicaments non soumis à prescription médicale et quasi médicaments) et des dispositifs médicaux Pour les produits éthiques faisant l’objet de discussions au sein du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire du Ministère de la santé les modules 1 et 2 relatifs aux données des essais cliniques (à l’exception des données commerciales confidentielles et des données à caractère personnel) sont rendus publics sur le site internet du PMDA Transparence des liens avec les professionnels de santé II n’existe pas dans l’Union européenne d’approche harmonisée en ce qui concerne Ia transparence des liens avec les professionnels de santé Néanmoins les interactions entre les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé font l’objet d’une surveillance externe accrue au niveau national par le biais soit de dispositions législatives soit d’initiatives de transparence volontaires de Ia part des entreprises pharmaceutiques (codes de conduite) C’est notamment le cas du Royaume Uni du Danemark de Ia France et du Portugal La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesAssociation) a publié mi 2013 un nouveau code sur la publication des transferts de valeurs des entreprises du médicament aux professionnels de santé et aux organisations de professionnels de santé (EFPIAHCP HCODisclosureCode) La mise en œuvre de ce code est obligatoire pour les membres de l’EFPIA qui ont dû transposer ces dispositions dans leurs codes nationaux dès décembre 2013 Ce nouveau code impose des règles plus strictes en matière d’hospitalité et de cadeaux avec l’obligation faite aux membres de l’EFPIA d’inclure dans leurs codes nationaux un seuil limite pour l’hospitalité et l’interdiction des cadeaux Aux États Unis la PhysicianPaymentsSunshineActou loi « Sunshine » a été adopté dans le cadre de la loi sur la protection des patients et l’assurance maladie (PatientProtectionandAffordableCareAct) afin de rendre plus transparentes les relations financières entre les médecins les hôpitaux universitaires et l’industrie pharmaceutique Les fabricants et les groupements d’achats doivent rapporter certains paiements ou transferts de valeur – incluant les paiements pour la recherche les voyages les honoraires et les honoraires de conférencier les repas les articles éducatifs comme les manuels ou tirés à part – qu’ils soient versés directement au médecin ou à l’hôpital universitaire ou indirectement par l’intermédiaire d’un tiers La loi fait également obligation aux fabricants et groupements d’achats de signaler les médecins qui ont une participation dans leur société Ces rapports sont déposés auprès d’une agence gouvernementale (CentersforMedicareandMedicaidServices) Au Japon les entreprises membres de l’Association japonaise des fabricants pharmaceutiques (JPMA JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation) ont commencé à divulguer des informations sur les sommes versées aux professionnels de santé en 2013 et aux associations de patients en 2014 dans le cadre de la mise en œuvre de recommendations d’application volontaire visant à renforcer la transparence financière La réglementation sur les relations entre les entreprises et les institutions médicales définie par la JPMA classifie les paiements en cinq catégories ŠRecherche et Développement ŠSoutien à la recherche universitaire ŠHonoraires de rédaction manuscrit ŠFourniture d’informations ŠAutres dépenses 3 G Autres lois en discussion ou récemment adoptées Aux États Unis le Président Obama a signé la 21st CenturyCuresActou loi sur les soins médicaux du XXIème siècle le 13 décembre 2006 Le but de cette loi est de promouvoir l’innovation biomédicale et la médecine personnalisée Elle prévoit en outre le renforcement du financement des NIH et de la FDA de même que la mise en œuvre entre autres réformes des dispositifs améliorés d’approbation des médicaments ainsi que la modernisation et l’harmonisation des procédures relatives aux essais cliniques sur une période de plusieurs années Aux États Unis les frais facturés aux entreprises pharmaceutiques pour financer le processus d’évaluation des médicaments à usage humain sont révisés tous les cinq ans Les barèmes actuels approuvés en 2012 en vertu de la FoodandDrugAdministrationSafetyandInnovationAct deviendront caducs le 30 septembre 2017 Les nouveaux barèmes tarifaires dénommés PDUFA VI MDUFA IV BsUFA II et GDUFA II seront présentés au Congrès en 2017 sous forme de projet de loi omnibus Une cinquième catégorie de frais dénommée OMUFA est en cours de négociation 104 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Réglementationapplicableauxessaiscliniquesdansl’UnioneuropéenneLe nouveau Règlement (UE) n° 536 2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain abrogeant la directive 2001 20 CE a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 28 mai 2014 Aux termes de ce règlement les entreprises pharmaceutiques et les chercheurs universitaires devront verser les résultats de tous leurs essais cliniques européens à une base de données accessible au public Cette législation va rationaliser les règles de conduite des essais cliniques en Europe et favoriser la coopération transfrontalière pour permettre la réalisation d’essais de plus grande envergure et plus fiables ainsi que d’essais de médicaments dans le traitement des maladies rares Elle simplifie les procédures de suivi et donne à la Commission européenne l’autorité nécessaire pour effectuer des vérifications Lorsqu’un promoteur d’essai clinique soumet son dossier à un État membre celui ci est tenu de lui répondre dans un délai déterminé L’adoption de la réglementation sur les essais cliniques par la Commission européenne a pour principal objectif de simplifier les conditions d’approbation des essais cliniques La nouvelle législation propose une forme de réglementation plus rigoureuse au lieu d’une simple directive afin de permettre une meilleure harmonisation entre les pays sans interférer avec les compétences des États membres en matière d’éthique Les principaux aspects de cette réglementation sont les suivants Š Les délais pour l’évaluation des dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique qui ne soulèvent pas de questions ont été fixés à 60 jours (et à 99 jours maximum en cas de questions ou de suspension de l’évaluation) Cette décision peut être considérée comme un échec pour l’industrie pharmaceutique dans la mesure où la proposition de la Commission était basée sur 41 jours en l’absence de questions et sur un maximum de 74 jours en prenant en compte tous les autres motifs susceptibles d’engendrer des retards En cas de thérapie innovante ces délais peuvent être prolongés de 50 jours ce qui les porte à 110 jours au total Š Pour que l’État membre rapporteur et les États membres concernés respectent ces délais la législation introduit la notion d’autorisation tacite Le fait que cette proposition ait été acceptée par toutes les parties peut être considéré comme un point positif pour l’industrie Š La sélection de l’État membre rapporteur par le promoteur est maintenue Š En ce qui concerne les exigences de transparence applicables aux données des essais cliniques transmises au portail européen unique et conservées dans une base de données européenne la nouvelle réglementation sur les essais cliniques permet la protection des données à caractère personnel des patients ainsi que des données commerciales confidentielles ce qui va dans le même sens que la politique 70 (voir ci dessus) relative au partage de l’information Le nouveau règlement ne deviendra applicable que lorsque la base de données et le portail unique de dépôt des dossiers de demande d’autorisation d’essai clinique seront parfaitement opérationnels Pour l’heure leur déploiement est prévu pour septembre 2018 Le règlement deviendra applicable en octobre 2018 Pendant la période de transition de trois ans les deux séries de réglementation s’appliqueront en parallèle MédicamentsfalsifiésAvec la Directive 2011 62 UE l’Union européenne a réformé les règles d’importation en Europe de substances actives pour les médicaments à usage humain Depuis janvier 2013 toutes les substances actives importées doivent avoir été fabriquées conformément aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou à des normes tout au moins équivalentes En Europe les normes de fabrication sont celles de l’ICH Q7 Depuis le 2 juillet 2013 cette conformité doit être confirmée par écrit par les autorités compétentes du pays exportateur sauf pour les pays bénéficiant de dispenses Ce document écrit doit aussi confirmer que l’usine où la substance active a été produite est soumise à des contrôles et qu’elle applique des bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles de l’Union européenne Plusieurs mesures ont été prises pour mettre en place cette directive sur les médicaments falsifiés l’établissement d’un logo européen commun pour les pharmacies a été adopté en juin 2014 donnant aux États membres jusqu’à juillet 2015 pour sa mise en application Des règles détaillées sur les dispositifs de sécurité appliqués sur les emballages externes des médicaments à usage humain ont été adoptées ce qui signifie qu’à partir de février 2019 la sérialisation s’appliquera à tous les médicaments soumis à prescription médicale ou remboursés disponibles sur le marché européen ProtocoledeNagoyaLe Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique plus communément appelé Protocole de Nagoya sur l’accès et le partage des avantages (APA) a été adopté à la dixième réunion de la Conférence des Parties le 29 octobre 2010 Le Protocole de Nagoya est entré en vigueur en octobre 2014 et fin décembre 2016 96 pays l’avaient ratifié Ce protocole vise à assurer une plus grande sécurité juridique en ce qui concerne l’accès 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 105 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI aux ressources génétiques et plus de transparence pour les fournisseurs et les utilisateurs des ressources génétiques en Š établissant des conditions plus prévisibles d’accès aux ressources génétiques Š contribuant à assurer le partage des avantages lorsque les ressources génétiques quittent la Partie fournissant ces ressources Le 16 avril 2014 le Parlement et le Conseil européens ont adopté le Règlement n°511 2014 relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union du protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation Celui ci est entré en vigueur en octobre 2014 La Commission européenne a publié le règlement d’exécution (UE) 2015 1866 portant modalité d’application de ce règlement en octobre 2015 Depuis 2015 l’industrie pharmaceutique doit mettre en œuvre des procédures de compliance pour le matériel biologique non humain qu’elle utilise dans ses activités de recherche de développement de fabrication et de conditionnement des médicaments destinés au marché européen Ces procédures concernent aussi la documentation en provenance du pays d’origine et la date d’acquisition des matériels acquis avant la mise en place de ce règlement Sanofi a lancé le projet Nagoya au deuxième semestre de 2015 pour garantir que ses activités sont conformes aux traités internationaux sur l’utilisation durable des ressources biologiques Au Japon les ministères concernés évaluent les mesures qu’il convient de prendre à l’échelle locale en vue de la ratification du protocole de Nagoya Le calendrier de ratification reste encore à déterminer Les détails des mesures locales nécessaires à cette mise en œuvre ne peuvent pas encore être communiqués car les discussions sont encore en cours Les ministères concernés envisagent un cadre selon lequel les modalités et conditions peuvent être fixées d’un commun accord et le consentement des fournisseurs obtenu à l’avance conformément à la législation du pays source lorsque des ressources génétiques d’un pays tiers sont utilisées au Japon Demandesd’approbationdenouveauxmédicaments soumissionélectroniquedesdonnéesdesessaiscliniquesEn Europe la soumission électronique des demandes d’autorisation de mise sur le marché ou des demandes de modification existe depuis de nombreuses années Pour assurer la sécurité de la transmission par voie électronique des CTD (CommonTechnicalDocumentou Document technique commun) des médicaments à usage humain l’EMA a mis en place un portail dédié (eSubmissionGateway) dont l’utilisation est devenue obligatoire pour tous les CTD soumis dans le cadre d’une procédure centralisée Ce portail est aussi un moyen d’améliorer l’efficacité des procédures et de réduire les coûts pour les promoteurs Depuis le 1er juillet 2015 les entreprises pharmaceutiques sont tenues d’utiliser les formulaires électroniques fournis par l’EMA pour toutes les demandes d’AMM de médicaments à usage humain ou vétérinaire soumis par voie centralisée Depuis janvier 2016 le recours aux formulaires électroniques est aussi obligatoire pour toutes les autres procédures de demande d’AMM en Europe (reconnaissance mutuelle procédure décentralisée soumission nationale) Au Japon la soumission électronique des données cliniques (au format CDISC) pourra devenir obligatoire pour les demandes d’approbation de nouveaux médicaments à partir du 1er octobre 2016 Une période de transition a cependant été fixée d’octobre 2016 à mars 2020 La soumission électronique deviendra obligatoire à partir du 1er avril 2020 Ce changement devrait permettre aux autorités de conserver et d’analyser efficacement les données pour les évaluations d’efficacité et de tolérance Les soumissions électroniques devraient se limiter aux données des essais cliniques des nouveaux produits pour lesquels une demande d’approbation vient d’être soumise La nécessité de soumettre les données de phase I par voie électronique sera probablement décidée au cas par cas tandis que les données non cliniques de toxicologie devront être soumises en temps utile sous le format électronique en vigueur (SEND StandardfortheExchangeonNon clinicalData) 4 Prix et remboursement L’augmentation des coûts généraux de la santé entraîne des initiatives visant à réduire les dépenses de médicaments sur la plupart des marchés où Sanofi exerce ses activités De plus en plus ces initiatives aboutissent au contrôle des prix et de l’accès des produits pharmaceutiques aux marchés La nature et l’impact de ces contrôles varient d’un pays à l’autre mais ils ont en commun un certain nombre de caractéristiques à savoir le référencement et la réduction systématique des prix l’établissement de listes de médicaments remboursables des restrictions de volumes l’obligation faite aux patients de prendre une partie des frais à leur charge (copaiement) et la substitution par des génériques Les gouvernements et les tiers payeurs exigent de plus en plus de données comparatives d’efficacité pour fonder leurs décisions Ils ont également plus largement recours aux technologies de l’information en matière de santé comme par exemple la prescription électronique et les dossiers médicaux électroniques pour imposer le respect de la transparence et la conformité aux règlements et aux contrôles En conséquence l’environnement dans lequel les sociétés pharmaceutiques doivent opérer pour mettre leurs produits à la disposition des patients qui en ont besoin devient chaque année plus complexe 106 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Si la volonté d’étendre la couverture santé est manifeste dans de nombreuses régions ce qui représente des opportunités pour l’industrie elle est également associée à une pression sur ces nouveaux budgets et s’accompagne de nombreuses mesures de contrôle des prix et des volumes Nombre de pays et de régions accentuent la pression sur les prix en mutualisant les achats de médicaments et les négociations y afférentes La production nationale que ce soit par le biais d’une politique d’industrialisation d’accords de transfert de technologie ou de conditions préférentielles pour la production locale reste un problème croissant Événements récents et tendances Aux États Unis le prix des médicaments de marque fait l’objet d’une surveillance accrue exacerbant la sensibilité aux frais élevés susceptibles de rester à la charge des patients La plupart du temps l’assurance maladie prive´ e fait partie des avantages sociaux que les entreprises proposent a` leurs employe´ s Elle constitue la principale voie d’acce` s a` la prise en charge des soins de sante´ Certaines personnes souscrivent directement leur assurance maladie tandis que les re´ gimes publics assurent les retraite´ s les indigents les personnes handicape´ es les enfants non assure´ s ainsi que les membres des forces arme´ es en service actif ou a` la retraite Il n’est pas rare que certaines personnes be´ ne´ ficient d’une double couverture par le biais de re´ gimes publics ou prive´ s ou d’une combinaison des deux Les régimes publics d’assurance maladie incluent Š Medicarequi assure les retraite´ s et les personnes pre´ sentant des invalidite´ s permanentes Le re´ gime Medicare de base (re´ gime A) ne prend en charge que les frais d’hospitalisation La vaste majorite´ des retraite´ s souscrivent par conse´ quent une ou plusieurs assurances comple´ mentaires relevant des re´ gimes B C ou D de Medicare Le re´ gime D permet aux be´ ne´ ficiaires d’obtenir une prise en charge de leurs de´ penses de me´ dicaments Pre` s des deux tiers des be´ ne´ ficiaires de Medicare ont adhe´ re´ au re´ gime D Š Medicaidqui assure les personnes a` faibles revenus Les ManagedCareOrganizations(MCO organismes de gestion inte´ gre´ e des soins de sante´ ) inte` grent le financement et la de´ livrance des soins de sante´ par des contrats passe´ s avec des re´ seaux de me´ decins ou d’e´ tablissements de sante´ ainsi qu’avec des services et produits spe´ cifiques Il existe trois cate´ gories d’organismes de ce type les HealthMaintenanceOrganizations(HMO) les PreferredProviderOrganizations(PPO) et les PointofService(POS) Les PharmacyBenefitManagers(PBM) font fonction d’interme´ diaires entre les compagnies d’assurance les pharmacies et les entreprises pharmaceutiques pour obtenir des me´ dicaments au meilleur prix pour les re´ gimes d’assurance maladie prive´ s les re´ gimes propose´ s par les employeurs le re´ gime D de Medicareet les re´ gimes des fonctionnaires de l’administration fe´ de´ rale et de celles des Etats Le de´ ploiement de la re´ forme de l’assurance maladie de la précédente administration Obama (connue sous le nom de AffordableCareAct) accrolˆt le roˆ le que joue les pouvoirs publics dans le domaine des prix du remboursement et des taux de couverture applicables aux services et produits de sante´ dans le vaste secteur public Cette loi pre´ voit e´ galement des mesures de malˆtrise des de´ penses ainsi que des rabais et des frais pour les entreprises pharmaceutiques Certains Etats envisagent l’adoption de lois qui pourraient influencer la commercialisation des me´ dicaments leur prix et leur acce` s Il est probable que les responsables de l’administration fe´ de´ rale et de celles des diffe´ rents Etats continuent de se concentrer sur la re´ forme des soins de sante´ meˆ me si la politique de la nouvelle administration a` cet e´ gard reste encore incertaine L’accès des patients à des médicaments économiquement abordables est essentiel au succès de l’industrie pharmaceutique Cet accès étant du ressort d’intermédiaires tiers – les PBM les régimes d’assurance santé et les marchés publics – son coût remet en question l’intégrité du système de santé et la pérennité de l’activité du secteur pharmaceutique Avec l’arrivée de la « falaise brevetaire » aux États Unis les principaux assureurs sur le marché ont pris conscience des menaces qui pesaient sur le modèle de revenu traditionnel ce qui les a amenés à se tourner très rapidement vers un modèle permettant d’augmenter le nombre d’adhérents et de réduire les coûts Ces dernières années les fusions et acquisitions ont donc été la principale source de croissance de leur chiffre d’affaires – l’augmentation du nombre d’assurés entraînant une hausse de la demande La consolidation de ce secteur semble s’être stabilisée aux États Unis où à l’heure actuelle trois grands PBM et trois grands assureurs santé devraient maintenir leur position dominante sur le marché Face à la diminution du nombre de nouvelles générifications de médicaments de marque et à l’absence de perspective de nouvelle consolidation les payeurs recherchent d’autres moyens pour réduire les coûts La consolidation leur permet de tirer parti de leur taille et de leur part de marché pour exiger des laboratoires pharmaceutiques qu’ils consentent des remises plus importantes en contrepartie de facilités d’accès au marché Ils n’hésitent pas en cas de réticences de la part des fabricants à faire appliquer les différents dispositifs de contrôle rattachés aux listes de médicaments remboursables Š Ils peuvent imposer dans un premier temps les médicaments les moins coûteux ou exiger des autorisations préalables nécessitant la présentation d’une preuve de besoin médical Par exemple certains payeurs aux E´ tats Unis ont mis en place d’importantes restrictions quant a` l’usage du 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 107 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Praluent® ce qui a entraine´ d’importantes de´ penses directes pour les patients de Medicare pour ce produit Š Une autre tactique plus radicale en réaction à l’origine aux coupons distribués par les fabricants pharmaceutiques consiste à inscrire un médicament donné sur une liste d’exclusion ce qui signifie que le patient doit payer le médicament de sa poche et que les coupons du fabricant sont refusés par les pharmacies Par exemple depuis 2014 Sanofi a augmente´ le niveau des rabais accorde´ s pour Lantus® pour maintenir des positions favorables dans les formulaires des payeurs cle´ s aux E´tats Unis Malgre´ ces efforts en 2016 CVS et UnitedHealthcare (un MCO et un PBM) ont de´ cide´ qu’au 1er janvier 2017 et au 1er avril 2017 respectivement Lantus® et Toujeo® seraient exclus de leurs listes de médicaments référencés listes utilisées par leurs gestionnaires de soins privés ou publics qui couvrent environ 34 7 millions de personnes re´ duisant ainsi la population potentielle de patients qui pourraient se voir prescrire Lantus® Les assureurs aux États Unis se sont fixés comme priorité de contrôler les coûts des médicaments de spécialité et entendent bien pour ce faire multiplier les exclusions et les protocoles afin de réaliser des économies Leur attention porte en particulier sur les médicaments indiqués dans le traitement des maladies chroniques pour limiter le remboursement des médicaments qui n’auraient pas les donne´ es comparatives souhaite´ es Enfin les assureurs sont prompts à adopter les biosimilaires des médicaments biologiques afin d’obtenir des remises encore plus élevées De plus les distributeurs ont augmente´ leur capacite´ a` ne´ gocier les prix et autres conditions commerciales en raison du nombre croissant de fusions parmi les de´ taillants et les distributeurs et de la concentration des canaux de distribution qui en re´ sulte En Chine l’industrie pharmaceutique est entrée dans une période de transformation Les négociations de prix avec la Commission nationale de la santé et du planning familial dont il a été fait grand cas et la décision subséquente d’établir des listes provinciales de médicaments remboursables ont sans doute été les changements les plus marquants en faveur de l’innovation dans le secteur pharmaceutique La première actualisation de la liste nationale des médicaments remboursables depuis 2009 devrait avoir lieu en 2017 L’Agence chinoise des médicaments a également indiqué qu’elle entendait résorber l’arriéré des évaluations réglementaires Le marché lui même devrait se transformer sous l’impulsion d’une série de mesures plus modestes comme la politique de « deux factures » pour simplifier la chaîne logistique et une réforme fiscale afin de réinjecter des fonds dans le système de santé des provinces les plus pauvres Bien que ces mesures puissent être considérées comme positives de nombreuses incertitudes persistent Ainsi l’Agence chinoise des médicaments a finalement renoncé au projet qui consistait à subordonner l’approbation des médicaments à des engagements au sujet de leur prix fondé sur un référentiel de prix à l’international Il a par ailleurs été annoncé que les taux de remboursement des médicaments répertoriés dans la liste nationale des médicaments remboursables seraient basés sur le prix le plus bas obtenu par appel d’offres en province une décision qui est vivement contestée Quelle que soit l’issue il faut s’attendre à de nombreuses autres mesures sur le marché chinois suite à l’appel lancé en faveur de l’accélération du rythme des réformes La controverse sur le financement des médicaments pour le traitement de l’hépatite C a récemment infléchi la politique européenne et l’on observe une évolution tendancielle vers les achats groupés et les négociations de prix collectives Parallèlement l’instabilité politique (comme celle provoquée par le Brexit et l’introduction de nouvelles mesures en Grèce) ne se dément pas Certains signes positifs commencent néanmoins à se manifester tels que la création d’un budget dédié aux médicaments innovants en Italie Il s’agit néanmoins d’exceptions dans un environnement politique de plus en plus hostile au secteur pharmaceutique Des baisses de prix remarquées en dehors du cadre de l’évaluation biennale ont été réalisées cette année au Japon Le gouvernement semble prêt à mettre en place une évaluation annuelle des prix dans l’objectif général de réduire les dépenses dans un contexte de pressions budgétaires déclenchées par le financement des médicaments contre l’hépatite C En Amérique du Sud l’inflation a eu d’importantes répercussions sur la pérennité de l’industrie dans la région et en particulier au Venezuela L’Union économique eurasienne (Arménie Bélarus Kazakhstan Kirghizistan et Russie) a signé un accord définitif instaurant un marché unique du médicament qui devrait rationaliser les procédures et accroître le pouvoir de négociation de la région Des évolutions comparables se dessinent en Amérique du Sud l’UNASUR (Union des nations sud américaines) a annoncé la création d’une base de données de prix centralisée et des discussions sont en cours pour l’acquisition groupée de médicaments d’oncologie onéreux Les payeurs vont selon toute vraisemblance continuer à essayer de comprimer les prix des produits pharmaceutiques Il est difficile de prédire avec certitude l’impact de ces dispositions mais Sanofi prend les mesures nécessaires pour protéger l’accessibilité et le prix de ses produits de façon à refléter la valeur de son offre de produits innovants Š Sanofi dialogue avec les principales parties intéressées pour de´ finir des crite` res d’e´ valuation de la valeur de ses produits dans le respect de la législation locale Ces partenaires – médecins groupes de patients pharmaciens autorités gouvernementales et payeurs – peuvent avoir un impact significatif sur l’accès au marché des produits 108 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Š Sanofi s’efforce de continuer de gagner en flexibilité et en adaptabilité dans le cadre de ses activités de façon à mieux se préparer aux difficultés susceptibles de se présenter sur chaque marché à les diagnostiquer et à y apporter des réponses adaptées Conscient de l’importance de la reconnaissance de la valeur de ses produits et du coût élevé de la recherche et du développement Sanofi continue à étudier de nouvelles stratégies de fixation des prix qui tiennent compte à la fois de l’accessibilité pour les patients et de la juste rémunération de l’innovation Sanofi s’intéresse particulièrement aux contrats de partage des risques selon lesquels une partie du risque financier lié au succès d’un traitement est supportée par l’entreprise qui le commercialise Ces contrats supposent un suivi de l’efficacité clinique après le lancement du produit pendant une période donnée et auprès d’une population de patients définie Le prix et le niveau de remboursement du médicament sont alors soit confirmés soit révisés en fonction des résultats post commercialisation Sanofi expérimente et déploie également là où cela est possible des modèles de prix différentiels pour pouvoir offrir un plus large accès aux médicaments aux populations qui sans cela en seraient privées 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits 1 Brevets 1 A Protection brevetaire Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde Ces brevets sont variés et couvrent Š des principes actifs Š des formulations pharmaceutiques Š des procédés de fabrication de produits Š des intermédiaires de synthèse Š des indications thérapeutiques des méthodes d’utilisation Š des systèmes d’administration Š et des technologies de validation et d’analyse des produits La protection brevetaire des produits dure généralement vingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée Une partie significative de cette durée de protection d’une molécule (petite molécule ou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque les produits obtiennent une autorisation de mise sur le marché La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit Dans certains cas cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement et aux délais d’enregistrement des produits en Europe (Certificat Complémentaire de Protection ou CCP) aux États Unis et au Japon (PTE PatentTermExtension) Le produit peut également bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale Le type de protection offert par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en fonction des pays En Europe par exemple les demandes d’enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB) un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements En décembre 2015 une demande de dépôt auprès de l’OEB permettait de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le brevet européen y compris les 28 États membres de l’Union européenne Le « Brevet européen » accordé génère les brevets nationaux 2 correspondants créant ainsi une protection uniforme parmi les États membres Cependant certains brevets plus anciens n’ont pas été déposés par le biais de cette procédure centralisée ce qui fait que la protection brevetaire peut différer selon les pays De plus un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion de certains États à la Convention sur le brevet européen aboutissant ainsi à un traitement différencié dans ces pays En 2013 des accords ont été signés dans l’Union européenne afin de créer un brevet européen (brevet unitaire) et un système unifié doté d’une juridiction ad hoc (juridiction unifiée du brevet) Cependant ils n’entreront en vigueur qu’à la suite de la ratification du système unifié doté d’une juridiction ad hoc par au moins 13 États Membres dont la France l’Allemagne et le Royaume Uni À la date de ce document 12 pays y compris la France ont ratifié l’accord Le brevet unitaire offrira une protection unitaire dans les États signataires de l’Union européenne (une fois ratifié par les États Membres à l’exception de l’Espagne) La juridiction en question sera une cour spécialisée dans les brevets (Unified Patent Court) ayant une compétence exclusive pour les litiges en matière de brevets européens et de brevets unitaires La cour sera composée d’une division centrale (ayant un siège à Paris) et de plusieurs divisions locales et régionales dans les États ayant ratifié l’accord La Cour d’appel sera située au Luxembourg Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux Voir « 2 5 Litiges – 2 5 1 Brevets » du présent document de référence L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant une nouvelle molécule communément appelé le principe actif peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et peut aboutir à une diminution massive des ventes du produit de marque (voir « 3 1 8 Facteurs de risque – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi ») Toutefois dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication des produits ou d’autres types de brevets tels que des brevets sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes actifs la structure du produit les Sanofi ‰Document de référence 2016 | 109 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI formulations les méthodes de traitement les indications ou les systèmes d’administration Certaines catégories de produits telles que les vaccins traditionnels ou les insulines reposent moins sur la protection brevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée des nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets La protection des brevets est comparativement moins importante dans le domaine de la Santé Grand Public et des génériques qui reposent essentiellement sur la protection des marques 1 B Exclusivité réglementaire Sur certains marchés dont l’Union européenne et les États Unis de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquant des produits génériques ne peut pas demander une autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du produit d’origine L’exclusivité vise à encourager l’investissement dans la recherche et développement en accordant à l’innovateur pour une durée limitée l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produit pharmaceutique nouvellement approuvé Cette exclusivité s’applique indépendamment de la protection brevetaire et permet de protéger le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques même en l’absence de brevet couvrant ce produit Aux États Unis une autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle entité chimique (NCE NewChemicalEntity) ne peut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant des produits génériques avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinq ans) qui commence à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (AbbreviatedNewDrugApplication) contestant le brevet un an avant la fin de la période d’exclusivité réglementaire (voir les descriptions d’ANDA ci dessous) Outre cette exclusivité qui est accordée aux nouveaux produits pharmaceutiques une extension significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre l’octroi de trois années supplémentaires d’exclusivité réglementaire De même il est possible d’étendre aux États Unis sous certaines conditions les exclusivités réglementaires qui n’ont pas expiré et celles liées au brevet par une extension pédiatrique Voir « 1 D Extension pédiatrique » ci dessous En outre aux États Unis une période d’exclusivité réglementaire différente s’applique aux médicaments biologiques Le BiologicsPriceCompetitionandInnovationActde2009(BPCIA) a été promulgué le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la législation relative à la santé connue sous le nom de PatientProtectionandAffordableCareAct(PPACA) La BPCIA a introduit la possibilité d’approbation pour des produits biosimilaires Un produit biosimilaire est un produit biologique qui est très similaire au produit de référence (ou innovant) malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence en termes de sécurité de pureté et de puissance du produit Selon les dispositions de la BPCIA une demande d’approbation pour un produit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de douze ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué Au sein de l’Union européenne l’exclusivité réglementaire revêt deux formes l’exclusivité des données et l’exclusivité commerciale Les dépôts de génériques ne peuvent être acceptés pour revue que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données) Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront être mis sur le marché (exclusivité commerciale) La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si pendant les huit premières années le médicament est autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes C’est la règle des « 8 + 2 + 1 » Au Japon la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications formulations dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes à six ans pour les nouveaux médicaments contenant des compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d’administration à huit ans pour les médicaments contenant un nouveau composant chimique à dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant une étude pharmacoépidémiologique 1 C Marchés Émergents L’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limites aux activités de Sanofi dans les marchés émergents L’accord « ADPIC » (Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) conclu par l’Organisation mondiale du commerce a exigé des pays en développement de modifier leur législation relative à la propriété industrielle afin de prévoir une protection brevetaire pour les produits pharmaceutiques à compter du 1er janvier 2005 bien qu’un certain nombre de pays en développement bénéficient d’une dispense jusqu’en 2016 De plus ces pays ne donnent souvent pas d’exclusivité réglementaire pour des produits innovants Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration l’absence de protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une application stricte des droits de propriété intellectuelle reste problématique dans certains pays De plus ces dernières années un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou 110 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques Voir « 3 1 8 Facteurs de risque – 3 Risques liés à la structure et à la stratégie de Sanofi – La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus dans certains secteurs » 1 D Extension pédiatrique Aux États Unis et en Europe il est possible d’étendre sous certaines conditions les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques Aux États Unis la FDA peut ainsi inviter un fabricant de produits pharmaceutiques à conduire des études cliniques pédiatriques si elle estime que de telles informations pourraient procurer un bénéfice pour la santé La FDA a ainsi invité Sanofi par voie d’une demande écrite (writtenrequest) à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits Aux termes de la loi Hatch Waxman la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai (même si ces résultats ne sont pas positifs pour une indication pédiatrique) peut conduire la FDA à prolonger de six mois l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique ») En Europe un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantages éventuels tels que l’extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire de six mois pour l’autorisation de mise sur le marché avec une indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés) Au Japon aucune extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) n’est prévue pour des recherches pédiatriques toutefois l’exclusivité règlementaire peut être étendue de huit à dix ans 1 E Exclusivité de médicament orphelin L’exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans espérance de recouvrement des coûts) L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes Le demandeur doit d’abord demander et obtenir auprès de la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament Si la FDA approuve le médicament pour l’indication désignée celui ci recevra l’exclusivité de médicament orphelin La période d’exclusivité de médicament orphelin commence à partir de l’approbation et cette exclusivité empêche l’aboutissement d’autres demandes d’approbation (ANDA 505 (b) (2) NDA NewDrugApplicationou BLA BiologicLicenseApplication) par d’autres producteurs pour le même médicament et pour la même indication pendant une période de sept ans La question de savoir si une demande ultérieure concerne le « même » produit dépend des caractéristiques chimiques et cliniques La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament pour des indications qui ne sont pas protégées par l’exclusivité de médicament orphelin Des exclusivités de médicament orphelin existent également en Europe et au Japon 1 F Panorama des produits Les droits de propriété intellectuelle couvrant les produits listés ci dessus à la section « 2 2 2 Activité Pharmacie » sont décrits ci après pour nos principaux marchés Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et pour une NCE les brevets secondaires figurant le cas échéant sur la liste des ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations(OrangeBook) ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays Pour les produits biologiques l’OrangeBookne s’applique pas Ces brevets ou l’équivalent de ces brevets dans d’autres pays sont en général les plus significatifs en cas de dépôt par un concurrent d’une demande de commercialisation d’un produit générique ou biosimilaire de l’un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1 G Demande de générification des produits brevetés » ci après) Dans certains cas les produits peuvent en outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui pour une NCE ne peuvent figurer sur l’OrangeBook(par exemple des brevets portant sur des procédés industriels) Dans chacun de ces cas il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu Lorsque la durée des brevets a été étendue afin de compenser des retards dus à la procédure d’homologation les dates prorogées sont présentées ci dessous Les dates d’expiration des brevets aux États Unis qui sont présentées ci dessous sont celles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets (US PTO) et tiennent compte des six mois d’extension si applicable Les informations concernant l’expiration des brevets et la présence de génériques sur le marché sont mentionnés dans le tableau ci dessous Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation de produits déjà soumis à la concurrence de génériques ne sont pas décrits Les références ci dessous à des protections brevetaires en Europe indiquent l’existence des brevets dans la plupart des principaux marchés au sein de l’Union européenne Les situations peuvent varier entre les pays notamment pour les brevets les plus anciens et les pays ayant adhéré à l’Union européenne récemment De plus les exclusivités réglementaires dont le produit peut bénéficier aux États Unis en Europe ou au Japon ont été listées le cas échéant Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues Même si l’exclusivité réglementaire est censée être appliquée dans toute l’Union européenne certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits de Sanofi 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 111 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Aldurazyme®(laronidase)États Unis Union européenne Japon Principe actif novembre 2019 Principe actif novembre 2020 dans Principe actif novembre 2020 certains pays de l’Union européenne seulement Secondaires couverture jusqu’en juillet 2020 Allegra®(chlorhydratedefexofénadine)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Génériques sur le marché Transfert sur le marché de l’automédication Transfert sur le marché de l’automédication Amaryl®(glimépiride)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Apidra®(insulineglulisine)États Unis Union européenne Japon Principe actif juin 2018 Principe actif septembre 2019 avec CCP dans la plupart des pays de l’Union européenne Principe actif mai 2022 avec PTE Secondaires couverture jusqu’en septembre 2027 Secondaire mars 2022 Secondaire juillet 2022 Exclusivité réglementaire avril 2017 Aprovel®(irbésartan)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Aubagio®(tériflunomide)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Secondaires couverture jusqu’en septembre 2034 Secondaire couverture jusqu’en septembre 2030 Secondaire couverture jusqu’en mars 2024 Exclusivité réglementaire septembre 2017 Exclusivité réglementaire août 2023 Cerdelga®(éliglustat)États Unis Europe Japan Principe actif avril 2022 (2026 si PTE approuvé) Principe actif juillet 2022 (2027 avec CCP à la délivrance) Principe actif mars 2025 avec PTE Secondaire novembre 2030 (non de´ livre´ ) Secondaire novembre 2030 Secondaire novembre 2030 (non de´ livre´ ) Exclusivité réglementaire août 2019 Exclusivité de médicament orphelin août 2021 Exclusivité Réglementaire de médicament orphelin janvier 2025 Exclusivité réglementaire mars 2023 Cerezyme®(imiglucérase)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif N A Principe actif N A Dépakine®(valproatedesodium)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A(a) Principe actif N A(a) Principe actif N A(a) Secondaire Depakine® Chronosphère formulation (octobre 2017) Secondaire Depakine® Chronosphère formulation (octobre 2017) (a)PasdedroitauxEtats Unis dansl’UEetauJapon 112 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Fabrazyme®(agalsidasebêta)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif N A Principe actif N A Secondaire expiré Secondaire expiré Insuman®(insulinehumaine)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif N A Principe actif N A Secondaires août 2018 Jevtana®(cabazitaxel)États Unis Union européenne Japon Principe actif mars 2021 avec PTE Principe actif expiré Principe actif mars 2021 avec PTE Secondaires couverture jusqu’en octobre 2030 Secondaires couverture jusqu’en octobre 2030 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en octobre 2030 Exclusivité réglementaire mars 2021 Exclusivité réglementaire juillet 2022 2 Lantus®(insulineglargine)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Secondaires(a) mars 2028 Secondaires juin 2023 Secondaires juin 2023 (a)PlusieursentitésdeSanofiont le16septembre2016 intentéuneactionencontrefaçondedixbrevetscontreMerckSharp&DohmeCorp (“Merck”)auprèsduTribunalduDistrictduDelawaredesE´tats Unis CetteactionfaitsuiteàunenotificationreçuedeMerckdébutaoût danslaquelleMerckinformaitdesondépôtdedossiersdedemanded’autorisationdemisesurlemarchéd’uneinsulineglargineselonleparagraphe505(b)(2)auprèsdelaFDA MerckaaussiinforméquesademandeincluaitunecertificationautitreduparagrapheIV selonlaquelleilcontestelavaliditédesdixbrevetsreprisdansl’OrangeBookdelaFDApourlesproduitsLantus®etLantus®SoloStar®deSanofi Cetteactionaentrainéunesuspension parlaFDA delaprocédured’approbationdudossierdeMerck Cedélaide30moisestprévud’expirersoit(1)le8février2019 soit(2)àl’issued’unedécisiondejusticefavorableàMerck ledélaiquiexpireenpremierlieufaisantfoi LeTribunalaméricainaprévuunedated’ouvertureduprocèsle29mai2018 précédéed’uneaudiencesurl’interprétationdesrevendicationsle21août2017 ainsiquedesrequêtesenjugementsommairesurcertainspointsconcernantlesbrevetsencausedèsle2octobre2017 Lemtrada®(alemtuzumab)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Secondaires couverture jusqu’en Secondaires septembre 2027 Secondaires septembre 2027 septembre 2027 (non délivré) (non délivré) Lovenox®(énoxaparinesodique)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Lumizyme® Myozyme®(alphaalglucosidase)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif N A Principe actif N A Secondaires couverture jusqu’en février 2023(a) Secondaires juillet 2021 Secondaires juillet 2021 Exclusivité de médicament orphelin avril 2017 Exclusivité réglementaire biologique avril 2018 (a)GenzymeafaitappeldevantleTribunalducircuitfédéraldelarévisionInterPartes(IPR)défavorable Pourplusd’informations voirlasection2 5Litiges–2 5 1Brevets–LitigerelatifauxbrevetsGenzymeMyozyme® Lumizyme®(E´tats Unis)Sanofi ‰Document de référence 2016 | 113 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Lyxumia® Adlyxin™(lixisénatide)États Unis Union européenne Japon Principe actif juillet 2020(a) (PTE juillet 2025 après délivrance) Principe actif juillet 2020(b) (2025 avec CCP dans la plupart des pays de l’Union européenne) Principe actif (a) juillet 2024 avec PTE(b) Secondaires couverture jusqu’en décembre 2033 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en mars 2034 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en novembre 2030 Exclusivité réglementaire juillet 2021 Exclusivité réglementaire février Exclusivité réglementaire juin 2021 2023 (a)LicenseexclusivedeZealandPharmapourlebrevetdecomposélixisénatideMozobil®(plérixafor)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif N A Principe actif N A Secondaires couverture jusqu’en juillet 2023 Secondaire juillet 2022 (2024 avec CCP dans certains pays de l’Union européenne) Secondaire juillet 2022 Exclusivité de médicament orphelin août 2019 Multaq®(chlorhydratededronédarone)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Secondaires couverture jusqu’en décembre 2031 Secondaire juin 2018 (2023 avec un CCP dans la plupart des pays de l’Union européenne) Secondaire juin 2018 Exclusivité réglementaire décembre 2019 Soliqua™100 33 Suliqua™(lixisénatide+insulineglargine)États Unis Union européenne Japon Principe actif juillet 2020(a) (PTE juillet 2025 après délivrance) Principe actif juillet 2020(a) (2025 avec un CCP dans la plupart des pays de l’Union européenne) Principe actif juillet 2024(a) avec PTE Secondaires couverture jusqu’en novembre 2030 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en novembre 2030 Secondaires couverture jusqu’en novembre 2030 Exclusivité réglementaire juillet 2021 Exclusivité réglementaire janvier Exclusivité réglementaire à 2027 déterminer (a)LicenseexclusivedeZealandPharmapourlebrevetdecomposéLixisenatidePlavix®(bisulfatedeclopidogrel)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Praluent®(alirocumab)États Unis Union européenne apon Principe actif décembre 2029 Principe actif décembre 2029 Principe actif décembre 2029 Secondaires couverture jusqu’en septembre 2032 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en septembre 2032 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en septembre 2032 (non délivré) Exclusivité réglementaire biologique juillet 2027 Exclusivité réglementaire septembre 2025 Renagel®(chlorhydratedesevelamer)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif N A Principe actif N A Secondaire octobre 2020 Secondaire octobre 2020 Secondaire octobre Génériques sur le marché 2020 114 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Renvela®(carbonatedesevelamer)États Unis Union européenne Japon Principe actif N A Principe actif N A Principe actif N A Secondaires octobre 2025 (comprimé) et décembre 2030 (sachet) Secondaires septembre 2026 (sachet) Génériques sur le marché Secondaires novembre 2025 (comprimé) et septembre 2026 (sachet) Stilnox®(tartratedezolpidem)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Brevets secondaires Ambien® CR formulation (décembre 2019) – non commercialisé 2 Synvisc®(HylaneG F20)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif N A Principe actif expiré Synvisc One®(HylaneG F20)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif N A Principe actif expiré Secondaire décembre 2025 Secondaire décembre 2025 Toujeo®(insulineglargine)États Unis Union européenne Japon Principe actif expiré Principe actif expiré Principe actif expiré Secondaires couverture jusqu’en mai 2031 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en mai 2031 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en juillet 2033 avec PTE Exclusivité réglementaire février 2018 Exclusivité réglementaire juillet 2019 Zaltrap®(aflibercept)États Unis Union européenne Japon Principe actif mai 2020 (juillet 2022 si PTE approuvé)* Principe actif mai 2020 (mai 2025 si CCP approuvé dans la plupart des pays de l’Union européenne)* Principe actif mai 2020* (PTE à déterminer dès que le produit sera approuvé) Secondaires couverture jusqu’en avril 2032 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en avril 2032 (non délivré) Secondaires couverture jusqu’en avril 2032 (non délivré) Exclusivité réglementaire Biologique novembre 2023 Exclusivité réglementaire février 2023 *BrevetssouslicencedeRegeneronPharmaceuticals inc Les brevets détenus ou licenciés par Sanofi n’apportent pas toujours une protection efficace contre une version générique d’un concurrent des produits de Sanofi Par exemple malgré la détention de brevets non expirés des concurrents ont lancé des versions génériques d’Allegra® aux États Unis (avant son transfert sur le marché de l’autome´ dication) et de Plavix® en Europe L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière brevetaire Par ailleurs il peut y avoir des cas où l’entreprise estime qu’il n’a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation un sel ou un polymorphe non couvert ou une indication non protégée Voir « 3 1 8 Facteurs de risque – 1 Risques juridiques et réglementaires – Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés » Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2 5 Litiges » ci dessous) concernant la protection brevetaire d’un certain nombre de ses produits Sanofi ‰Document de référence 2016 | 115 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI 1 G Demande de générification des produits brevetés Š L’ANDA (AbbreviatedNewDrugApplication) Aux États Unis des fabricants de génériques ont déposé des ANDA contestant la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits Une ANDA est une demande par un fabricant de produits pharmaceutiques d’autorisation de commercialiser une version générique d’un produit déjà approuvé d’une autre société en démontrant que la version supposée générique a les mêmes propriétés que le produit approuvé à l’origine Il n’est pas possible de soumettre d’ANDA pour un médicament enregistré en tant que produit biologique Voir « 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation – 3 B Médicaments biosimilaires » Une ANDA se fonde sur les données relatives à la tolérance et sur les données techniques du produit initialement approuvé et ne nécessite pas pour le demandeur de l’ANDA de mener des essais cliniques (d’où le nom de demande « abrégée » abbreviatednewdrugapplication) ce qui représente un avantage significatif en termes de temps et de coûts Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voir section 1 B Exclusivité réglementaire ci dessus) une ANDA ne peut généralement être déposée que cinq ans après la commercialisation du produit original Cette durée est réduite à quatre ans si l’ANDA conteste un brevet figurant sur l’OrangeBooktenu par la FDA Cependant dans ce cas si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l’ANDA la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les trente mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite étant décrite comme le 30monthstay) sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et ou qu’il est non opposable L’agrément de la FDA à la suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin à l’interdiction de lancer un produit par un fabricant de produits génériques qui serait prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné au versement de dommages intérêts au bénéfice du titulaire du brevet La procédure accélérée d’ANDA est potentiellement applicable à beaucoup de produits que Sanofi fabrique Voir « 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation » ci dessus Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas Le fait de réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du futur succès ou de l’échec d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent notamment du fait de facteurs tels que l’existence d’une formulation différente du produit concurrent des évolutions législatives ou jurisprudentielles des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux Voir « 3 1 8 Facteurs de risque – 1 Risques juridiques et réglementaires – Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés » Š La procédure du paragraphe 505 (b) (2) de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États Unis Nos produits et brevets ont également à faire face au défi que représentent nos concurrents recourant à une autre procédure accélérée d’approbation prévue par le paragraphe 505 (b) (2) de la FederalFood Drug andCosmeticAct Cette disposition autorise expressément l’auteur d’une demande à s’appuyer en partie du moins sur les conclusions antérieures de la FDA concernant la sécurité et l’efficacité d’un médicament qui a déjà obtenu l’approbation de la FDA La FDA peut néanmoins exiger de l’auteur de la demande un complément de données précliniques ou cliniques afin de s’assurer que les différences avec le médicament de référence ne remettent pas en cause la sécurité et l’efficacité du produit Cette procédure permet l’approbation d’un large éventail de produits en particulier ceux qui ne présentent que des variations limitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé La procédure 505 (b) (2) diffère de celle de la procédure ANDA qui permet l’approbation d’un générique dès lorsque son équivalence à un produit de´ ja` approuvé est démontrée L’auteur d’une demande d’autorisation visée à l’alinéa 505 (b) (2) se doit d’identifier le médicament de référence sur lequel il s’appuie ainsi que de garantir à la FDA que les droits concernant tout brevet répertorié pour le produit référencé dans la liste des ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluations(OrangeBook)publiée par la FDA ne sont pas susceptible d’entraver cette autorisation Plus précisément l’auteur d’une demande doit garantir pour chaque brevet revendiquant le produit ou une utilisation du produit pour lequel la demande d’autorisation est déposée que Š aucune information sur le(s) brevet(s) n’est mentionnée pour le produit de référence (certification « paragraphe I ») Š le brevet répertorié a expiré pour le produit de référence (certification « paragraphe II ») Š le brevet répertorié pour le produit de référence n’a pas expiré mais viendra à expiration à une date donnée et l’autorisation est demandée pour une date ultérieure à l’expiration du brevet (certification « paragraphe III ») ou Š le brevet répertorié pour le produit de référence n’est pas valide n’est pas opposable ou ne sera pas enfreint par la production l’utilisation ou la vente du produit pour lequel la demande 505 (b) (2) NewDrugApplication(NDA) est déposée (certification « paragraphe IV ») Une certification « paragraphe III » serait susceptible de différer l’approbation d’une demande jusqu’à l’expiration du brevet Une certification « paragraphe IV » requiert en règle générale une notification du détenteur du brevet ou du titulaire de la NDA pour le produit de référence Si le 116 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI détenteur du brevet ou le titulaire de la NDA engage une action contre l’auteur de la demande dans la fenêtre légale un délai de 30 mois (30 monthstay) s’impose à la FDA avant qu’elle ne puisse concéder une autorisation définitive à l’auteur de la demande déposée sur le fondement du paragraphe 505 (b) (2) à moins qu’avant l’expiration de ce délai une décision de justice ou une transaction ne considère que le brevet enregistré n’est pas valide opposable et ou enfreint Une demande déposée sur le fondement du paragraphe 505 (b) (2) pourra également être confrontée à une exclusivité non brevetaire et la FDA se verra interdire la possibilité d’octroyer son approbation définitive à la demande fonde´ e sur le paragraphe 505 (b) (2) jusqu’à l’expiration de toute période d’exclusivité non brevetaire opposable Dans l’Union européenne un fabricant de produits génériques ne peut faire référence aux données communiquées pour le dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’OrangeBookqui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produit générique En conséquence des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la période d’exclusivité commerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet Cependant dans la plupart de ces juridictions une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même le lancement (lorsque celui ci est imminent) le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché si ses brevets sont contrefaits (voir « 2 5 Litiges » ci dessous) 2 Marques Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale Les marques de l’entreprise contribuent à identifier ses produits et à protéger la croissance durable de Sanofi Les marques jouent un rôle essentiel dans le succès commercial de nos divisions et notamment des produits de Sanofi dans le domaine de la santé grand public et des génériques La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon une stratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation c’est a` dire sur une base mondiale pour les produits ou services commercialisés mondialement ou sur une base régionale ou locale pour les produits ou services commercialisés régionalement ou localement Le processus et le degré de protection des marques diffèrent en fonction des pays et chaque pays applique sa propre re´ glementation en matie` re de marques Dans nombre de pays la protection des marques ne peut être obtenue que par le dépôt officiel d’une demande de marque et l’enregistrement de celle ci Cependant dans certains pays la protection des marques peut être fondée principalement sur l’usage Les enregistrements accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas) sont renouvelables indéfiniment à l’exception de certains pays où elles sont subordonnées à leur utilisation effective Lorsque la protection de la marque est basée sur l’utilisation elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilisée Lorsque la protection de la marque est basée sur le dépôt elle ne couvre que les produits et services désignés dans le certificat de dépôt En outre dans certains cas Sanofi peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels afin d’éviter tout risque de confusion et de mieux protéger et défendre ses marques Le portefeuille de marques de Sanofi est géré et défendu selon cette stratégie de façon à empêcher toute contrefaçon de marque et ou acte de concurrence déloyale 2 2 8 Production et matières premières Sanofi a choisi depuis longtemps et aussi souvent que possible d’intégrer en interne la fabrication de ses produits pour mieux en maîtriser la qualité Le processus de production de l’entreprise comporte trois étapes principales la fabrication des principes actifs pharmaceutiques leur transformation en médicaments et leur conditionnement Les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués en interne conformément à la politique générale de l’entreprise afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes et d’exercer un contrôle plus strict et plus précis sur l’ensemble de la chaîne de production Dans certains cas majeurs Sanofi fait appel à des tiers pour la production et l’approvisionnement de certains principes actifs médicaments et dispositifs médicaux Les principes actifs sont fabriqués à l’aide de matières premières provenant de fournisseurs rigoureusement sélectionnés et approuvés conformément aux règlements internationaux et aux directives de Sanofi Certains éléments de la production sont externalisés dans le cadre notamment d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de l’acquisition de produits ou d’activités ou de la cession d’usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents Les principaux sous traitants pharmaceutiques de Sanofi sont Famar MSD Unither Delpharm et Saneca Ceux ci se conforment aux politiques générales de Sanofi en matière de qualité de logistique en plus de réunir d’autres critères (se reporter à la section « 3 1 8 Facteurs de risque – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi ») Sanofi se fournit également en principes actifs chez des tiers liés par des accords de partenariat C’est le cas en particulier des anticorps monoclonaux développés avec Regeneron 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 117 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Les sites de production pharmaceutique de Sanofi se répartissent en trois catégories Š les sites globaux qui ont pour vocation de servir l’ensemble des marchés principalement situés en Europe il s’agit d’usines dédiées à la production des principes actifs des produits injectables et à plusieurs grands produits sous forme solide Š les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent en Europe et en particulier dans les pays BRIC M (Brésil Mexique Inde Chine Russie) et confèrent à Sanofi une solide présence industrielle dans les pays émergents Š les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieur du pays d’implantation Pour assurer la production de ses vaccins Sanofi Pasteur exploite des sites aux États Unis au Canada en France au Mexique en Chine en Thaïlande en Argentine et en Inde En outre les sites pharmaceutiques du Trait (France) et d’Anagni (Italie) contribuent aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à leur disposition des capacités de remplissage aseptique et de lyophilisation Tous les sites de production (Pharmacie Sanofi Genzyme et Vaccins) de Sanofi respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément aux recommandations internationales Les principaux sites de l’entreprise sont agréés par la FoodandDrugAdministration(FDA) des États Unis Š les sites Pharmacie en France (Ambarès Tours Le Trait Maisons Alfort Compiègne et Lyon) au Royaume Uni (Haverhill Holmes Chapel) en Irlande (Waterford) en Allemagne (Francfort) en Italie (Anagni) et aux États Unis (Saint Louis et Chattanooga) Š les sites Sanofi Genzyme aux États Unis (Allston Framingham Ridgefield Northpointe Lynnwood et Northborough) et en Belgique (Geel) Š les sites Vaccins en France (Marcy l’Étoile et Le Trait qui assurent le remplissage et le conditionnement de Fluzone® ID pour le marché des États Unis) aux États Unis (Swiftwater Canton et Rockville) et au Canada (Toronto) Dans la mesure du possible Sanofi s’efforce d’obtenir l’agrément de plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et de ses produits finis stratégiques (comme par exemple Lovenox®) En mai 2010 Genzyme et la FDA ont conclu un accord (consentdecree) concernant l’usine d’Allston (États Unis) après que des inspections réalisées par la FDA ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure (warningletter) concernant des manquements aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (CurrentGoodManufacturingPracticesou CGMP) Un consentdecreeest une injonction prononcée par un tribunal sur la base d’un accord conclu entre le gouvernement (en l’occurrence la FDA) et une société et aux termes duquel la société doit mettre en œuvre certaines mesures visées dans le consentdecree Conformément à ce consentdecree le site d’Allston de Genzyme a été autorisé à poursuivre ses activités de fabrication pendant la durée du plan de remédiation sous réserve du respect des dispositions prévues par le consentdecree Genzyme a dû notamment mettre en œuvre un plan de mise en conformité de son usine d’Allston avec la réglementation et remédier à tous les manquements signalés ou identifiés dans le cadre de l’inspection menée par un expert extérieur en février 2011 Ce plan de remédiation a été soumis à la FDA en avril 2011 et accepté par celle ci en janvier 2012 Des modifications du plan de remédiation ont été acceptées par la FDA en mars 2012 et en avril 2015 Le plan de remédiation a été mené à bonne fin le 31 mars 2016 et il appartient désormais à Genzyme de se soumettre à un processus de certification confié à un tiers Ce processus est en cours et devrait être achevé d’ici à la fin de 2017 Lorsque le processus de certification sera terminé le site d’Allston restera sous surveillance pendant une durée additionnelle d’au moins cinq ans moyennant des inspections annuelles de la FDA En avril 2014 la FDA a retiré la mise en demeure (warningletter) concernant les sites de Sanofi Pasteur à Toronto au Canada et à Marcy l’Étoile en France Sanofi Pasteur déploie un programme permanent d’amélioration du niveau de conformité de ces sites conformément à un plan Qualité global Ces efforts ont conduit à des améliorations supplémentaires qui ont été validées par la FDA lors de sa dernière inspection CGMP du site de Marcy l’Étoile en septembre 2015 Pour plus d’informations sur les sites de production de Sanofi se reporter à la section « 2 4 Investissements – Principaux établissements » ci après 2 2 9 Assurances et couvertures des risques La protection de l’entreprise repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance faisant intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la captive de Sanofi Carraig Insurance D A C (ci après « Carraig ») Ces quatre programmes traditionnels couvrent les dommages et pertes d’exploitation la responsabilité civile les stocks et le transit et la responsabilité civile des mandataires sociaux La compagnie d’assurance captive Carraig prend part aux différentes lignes d’assurance comprenant notamment les programmes dommages aux biens stocks et transit et la responsabilité civile générale et produit Soumise à la réglementation de ses autorités de tutelle en Irlande Carraig est une filiale de Sanofi intégralement détenue et dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de couvrir 118 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ DE SANOFI Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix de marché L’évaluation des sinistres est réalisée selon les modèles traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance et les provisions sont validées et confirmées régulièrement par des actuaires indépendants Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités de l’entreprise dans le monde dans tous les pays où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de la captive de Sanofi Il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales Ce programme dispose également d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites (production entrepôts sites de recherche centres de distribution) et l’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans l’ensemble des sites Des visites spécialisées sont réalisées chaque année en fonction des besoins comme par exemple pour la vérification des réseaux de sprinklers pour la protection incendie ou l’analyse des plans de sauvegarde pour les risques d’inondations Le programme stocks et transit protège les biens de l’entreprise quelle qu’en soit la nature dans le cadre de toutes opérations de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d’obtenir des franchises adaptées et différenciées selon qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports à température contrôlée Sanofi déploie un volet prévention avec l’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution Ce programme piloté à partir de la captive de l’entreprise dispose d’une capacité importante compte tenu de l’accroissement des transports maritimes qui favorisent l’accumulation des valeurs dans un même bateau Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé pour l’ensemble des filiales de Sanofi dans le monde dans tous les pays où il est possible de le faire malgré la réticence toujours croissante du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grands groupes pharmaceutiques La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés Ces produits sont exclus des couvertures accordées par les assureurs et de fait exclus de celles acquises par Sanofi sur le marché Cette situation s’applique à quelques produits de Sanofi (notamment ceux indiqués à la note D 22 a) des états financiers consolidés) et a donc entraîné année après année une augmentation de la part de risque retenue par Sanofi Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec de faibles franchises à la charge des pays alors que la rétention de la captive de Sanofi est pour sa part plus importante Les risques retenus par l’entreprise y compris par sa captive permettent de conserver la maîtrise de la gestion et de la prévention des risques Les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi et permettent des distinctions qui tiennent compte des produits en cours de développement d’une exposition aux risques différente entre l’Europe et les États Unis ou de diverses problématiques propres à certaines juridictions comme les génériques aux États Unis Les couvertures sont ajustées chaque année principalement pour tenir compte du poids relatif des nouveaux risques produits comme par exemple ceux des produits destinés au traitement des maladies rares à très faible exposition ou des produits de santé qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché Le risque de responsabilité civile pure non spécifique au monde de la pharmacie fait pour sa part l’objet d’une couverture adaptée aux incidences possibles des activités de Sanofi En ce qui concerne les programmes d’assurance de la captive Carraig les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à la date d’arrêté des comptes qu’elles soient ou non reportées sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement Lorsqu’il existe un historique suffisant de données provenant de Sanofi ou du marché relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements la Direction avec le concours d’actuaires externes procède à l’estimation des risques couverts par l’entreprise au titre des demandes non encore déclarées en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR IncurredButNotReported) Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de l’entreprise au titre des risques IBNR et ALAE (AllocatedLossAdjustmentExpense frais externes de règlement des sinistres) Chaque année deux projections des coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant la méthode Bornhuetter Ferguson Les provisions constituées sont évaluées sur cette base Enfin le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques de Sanofi ainsi que leurs dirigeants La captive n’intervient pas dans ce programme Sanofi souscrit également à d’autres programmes d’assurances mais leur portée est très nettement inférieure Tous les programmes d’assurance de Sanofi font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre l’incorporation en continu de la plupart des nouvelles acquisitions de l’entreprise Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque de l’entreprise et des capacités du marché La centralisation des grands programmes permet à Sanofi de bénéficier d’un niveau de protection au meilleur standard tout en réalisant des économies 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 119 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 3 ORGANISATION DE L’ENTREPRISE 2 3 Organisation de l’entreprise 2 3 1 Filiales significatives La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé de plus de 400 sociétés Les principales filiales au 31 décembre 2016 sont présentées dans le tableau ci dessous La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation de Sanofi est présentée dans la note F aux états financiers consolidés Intérêt financier Filiales significatives Date de création Pays Activité principale et droit de vote Aventis Inc 01 07 1968 États Unis Pharmacie 100 % Aventis Pharma SA 24 09 1974 France Pharmacie 100 % Genzyme Corporation 21 11 1991 États Unis Pharmacie 100 % Hoechst GmbH 08 07 1974 Allemagne Pharmacie 100 % Merial Inc 01 08 1997 États Unis Santé animale 100 % Merial SAS 25 02 1941 France Santé animale 100 % Sanofi Aventis Amérique du Nord 20 09 1985 France Pharmacie 100 % Sanofi Aventis Deutschland GmbH 30 06 1997 Allemagne Pharmacie 100 % Sanofi Aventis Europe 15 07 1996 France Pharmacie 100 % Sanofi Aventis US LLC 28 06 2000 États Unis Pharmacie 100 % Sanofi Aventis Participations SAS 25 02 2002 France Pharmacie 100 % Sanofi Pasteur 08 02 1989 France Vaccins 100 % Sanofi Pasteur Inc 18 01 1977 États Unis Vaccins 100 % Sanofi Winthrop Industrie 11 12 1972 France Pharmacie 100 % Chattem Inc 11 11 1909 États Unis Pharmacie 100 % Depuis 2009 Sanofi s’est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2 1 Historique et évolution de la Société ») notamment Genzyme en avril 2011 et Merial en septembre 2009 L’équation financière de l’acquisition de Genzyme est présentée dans la note D 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence 2013 L’équation financière de l’acquisition de Merial est présentée dans la note D 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence 2010 Au cours de l’année 2016 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont œuvré à la finalisation des négociations amorcées en décembre 2015 consistant à échanger l’activité Santé animale (Merial) de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI L’équation financière de cette transaction clôturée au 1er janvier 2017 est présentée dans la note G aux états financiers consolidés du présent rapport Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) L’équation financière de cette opération de cession acquisition est présentée dans la note D 1 2 aux états financiers consolidés du présent rapport Dans certains pays Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux De plus Sanofi a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap® des anticorps thérapeutiques humains tels que Praluent® et des anticorps dans le domaine de l’immuno oncologie et avec BMS concernant Plavix® Voir la note « C Principaux accords » aux états financiers consolidés pour plus d’informations La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des informations globales sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi 2 3 2 Organisation interne des activités Sanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour de deux activités l’activité Pharmaceutique (Pharmacie) et l’activité Vaccins L’activité Santé animale cédée le 1er janvier 2017 dans le cadre de la transaction avec Boehringer Ingelheim ne représente plus un secteur opérationnel tel que défini par la norme IFRS 8 Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie) Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur Inc (activité Vaccins) assument la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives Cependant au sein de l’organisation intégrée de la R&D la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale Pour remplir ces fonctions ces sociétés sous traitent les travaux de 120 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 3 ORGANISATION DE L’ENTREPRISE recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets de savoir faire de fabrication et de marques Les filiales licenciées fabriquent et distribuent l’essentiel des produits de Sanofi directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution Les droits de propriété industrielle les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes Š Activité Pharmacie Sanofi Aventis Pharma SA Sanofi Biotechnology SAS (France) Sanofi Aventis Deutschland GmbH (Allemagne) et Genzyme Corporation (États Unis) Š Activité Vaccins Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur Inc (États Unis) Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans la section « 2 4 Investissements – Principaux établissements » Ces actifs sont principalement détenus par les sociétés suivantes Š En France Sanofi Pasteur SA Sanofi Chimie Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Merial SAS France et Sanofi Aventis Recherche & Développement Š Aux États Unis Sanofi Pasteur Inc Genzyme Corporation et Genzyme Therapeutics Products LP Š Au Canada Sanofi Pasteur Limited Š En Allemagne Sanofi Aventis Deutschland GmbH Š En Belgique Genzyme Flanders BVBA Holding Co Š En Irlande Genzyme Ireland Limited 2 3 3 Financement et relations financières intra Groupe Sanofi assure la majeure partie du financement externe de l’entreprise et utilise les fonds directement ou indirectement pour les besoins de financement de ses filiales Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires À travers un système de gestion centralisé du risque de change Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales Sanofi concentre ainsi 92 % de la dette brute externe de Sanofi et 83 % des liquidités au 31 décembre 2016 La société de droit belge SanofiEuropeanTreasuryCenterSA(SETC) filiale à 100 % du Groupe créée en 2012 a pour objet de fournir des financements et certains services financiers aux filiales de Sanofi Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés respectivement en note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3 4 3 de ce document de référence) 2 3 4 Réorganisations et restructurations Aucune réorganisation significative n’a été opérée en 2016 dans les participations de la Société Sanofi SA 2 2 4 Investissements – principaux établissements 2 4 1 Présentation générale Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France) Voir ci après la section « 2 4 4 Immobilier tertiaire » Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs des centres de recherche des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et représentants métiers des filiales et de l’entreprise Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location) Les répartitions ci après sont calculées en fonction des superficies Les superficies ne sont pas auditées Répartition des bâtiments par nature de locaux(a) Industriel 59 % Recherche 14 % Tertiaire 14 % Logistique 9 % Autres 4 % (a)Sitesdel’activitéSantéanimalecompris Répartition des sites par type de détention Location 27 % Propriété 73 % (a)Sitesdel’activitéSantéanimalecompris Sanofi est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend de la détention soit directe soit par le biais de crédits bails avec possibilité pour l’entreprise d’exercer des options d’achat à l’échéance du contrat de location) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 121 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS 2 4 2 Présentation des sites 2 A Sites industriels de Sanofi La transformation de Sanofi ainsi que la création des Entités globales pousse l’organisation des Affaires Industrielles à poursuivre son évolution afin d’appuyer le nouveau modèle d’activité de l’entreprise Ainsi depuis juin 2013 la Direction des Affaires Industrielles est responsable de l’ensemble des opérations de production et de qualité de Sanofi Elle se concentre sur les besoins de la clientèle et la qualité des services le partage des bonnes pratiques Lean en matière de fabrication le développement d’une culture commune en faveur de la qualité et la mutualisation des savoir faire au sein de plateformes technologiques notamment dans les produits biologiques injectables et pharmaceutiques Depuis Janvier 2016 la Direction des Affaires Industrielles a e´ galement la responsabilite´ pour l’ensemble de Sanofi des fonctions globale HSE et globale Supply Chain À la fin de 2016 la production industrielle de Sanofi était assurée par 86 sites dans 38 pays (dont 35 dans les pays émergents) selon la répartition suivante 74 sites pour l’activité Pharmacie Sanofi Genzyme compris 12 sites pour l’activité industrielle Vaccins de Sanofi Pasteur La production de Sanofi en 2016 s’établit comme suit Š Pharmacie 4 292 millions d’unités dont – unités fabriquées et conditionnées 2 956 millions – unités seulement conditionnées 275 millions – équivalent unités vrac 396 millions – unités sous traitées 666 millions Š Vaccins 500 millions de contenants répartis (seringues et ampoules) incluant la production sous traitée Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires qu’elles sont correctement entretenues et généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir L’entreprise inspecte et évalue régulièrement son outil de production sous l’angle de l’environnement de l’hygiène de la sécurité et de la sûreté du respect des normes de qualité et de l’utilisation des capacités de production Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles voir la note D 3 aux états financiers consolidés et la section « 2 2 8 Production et matières premières » 2 A a Sites industriels de l’activité Pharmacie La production de produits chimiques et pharmaceutiques relève de la Direction des Affaires Industrielles qui est également en charge de la plupart des centres de distribution et d’entreposage Les sites où sont fabriqués les principaux médicaments (principes actifs spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux) sont les suivants Š France Ambare` s Amilly Aramon Le Trait Lyon Gerland Maisons Alfort Sisteron Tours Vitry sur Seine et Vertolaye Š Allemagne Francfort Injectables Francfort Pharma Francfort Dispositifs me´ dicaux et Francfort Chimie Š Irlande Waterford Š Italie Scoppito Anagni et Brindisi Š Royaume Uni Haverhill et Holmes Chapel Š Hongrie Ujpest et Csanyikvo¨ lgy Š Japon Kawagoe Š Singapour Jurong Š Chine Beijing et Hangzhou Š Bre´ sil Campinas Š Russie Orel Š Inde Goa Ankleshwar Pharma et Ankleshwar Chimie Š Belgique Geel Š E´ tats Unis Allston Framingham Biologics Framingham Biosurgery Ridgefield Northborough et Lynnwood E´ tat de Washington 2 A b Sites industriels de l’activite´ Sante´ Grand Public Les sites ou` sont fabrique´ s les principaux produits du portefeuille Sante´ Grand Public de Sanofi sont les suivants Š France Compie` gne et Lisieux Š Allemagne Cologne Š Italie Orrigio Š Hongrie Veres Š Pologne Rzeszow Š E´ tats Unis Chattanooga Š Bre´ sil Suzano Š Mexique Ocoyoacac Š Vietnam ACE Š Australie Virginia 2 A c Sites industriels de l’activité Vaccins (Sanofi Pasteur) Le siège de l’activité Vaccins Sanofi Pasteur est situé à Lyon (France) Sanofi Pasteur possède 12 sites industriels dans huit pays Š France Marcy l’Étoile Val de Reuil et Neuville Š États Unis Swiftwater Canton et Rockville 122 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS Š Canada Toronto Š Inde Hyderabad (Shantha) Š Chine Shenzhen Š Argentine Pilar Š Mexique Ocoyoacac Š Thaïlande Chachoengsao Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche et développement et de production soit en pleine propriété soit en location avec option d’achat à l’échéance du bail 2 B Sites de recherche et développement L’activité Pharmacie compte 14 sites de recherche et développement Š la France compte six sites opérationnels à Chilly Mazarin Longjumeau Marcy l’Etoile Montpellier Strasbourg Toulouse et Vitry sur Seine Alfortville Š hors France deux sites sont implantés en Europe (Allemagne et Pays Bas) dont le plus important à Francfort Š les États Unis comptent quatre sites à Bridgewater Cambridge Framingham et Great Valley Š en Asie deux sites sont présents en Chine une unité de recherche clinique est située à Pékin et une unité au Japon Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins sont Š E´ tats Unis Swiftwater Cambridge Orlando Š France Marcy L’Etoile Lyon Š Canada Toronto 2 4 3 Acquisitions cessions et investissements La valeur nette comptable des immobilisations corporelles de Sanofi s’élevait à 10 019 millions d’euros au 31 décembre 2016 En 2016 Sanofi a investi 1 093 millions d’euros (voir note D 3 aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter les capacités de production et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et développement Les principales acquisitions et cessions de Sanofi pour les exercices 2014 2015 et 2016 figurent aux notes « D 1 Impact des variations de périmètre » « D 3 Immobilisations corporelles » et « D 4 Écarts d’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiers consolidés Au 31 décembre 2016 les engagements fermes de Sanofi relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à 545 millions d’euros et concernent principalement pour l’activité Pharmacie les sitesindustriels de Francfort (Allemagne) Framingham et Allston (États Unis) Geel (Belgique) Waterford (Irlande) Sisteron et Elbeuf (France) ainsi que pour l’activité Vaccins les sites de Swiftwater (États Unis) Toronto (Canada) et Marcy l’Étoile (France) À moyen terme et à périmètre constant Sanofi prévoit d’investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen d’environ 1 8 milliards d’euros et estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour financer ces investissements Les principaux investissements en cours sont décrits ci dessous 3 A Activité Pharmacie Le site de Francfort qui constitue le principal centre de fabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi est désormais doté d’un deuxième atelier de traitement aseptique équipé de systèmes isolateurs Ce nouvel atelier prendra en charge les opérations de remplissage de Toujeo® qui a été lancé en 2015 ainsi que des autres produits du portefeuille d’antidiabétiques Le réseau industriel Diabète est solidement implanté sur les marchés émergents que ce soit en Russie avec le site d’Orel (le deuxième plus grand site de fabrication de stylos à insuline après celui de Francfort) ou en Chine avec le site de Beijing Enfin dans le cadre de l’intégration de Shantha (Inde) à la plateforme Injectables le site utilise désormais les technologies de Sanofi nécessaires aux opérations de remplissage et de conditionnement des insulines Le réseau de fabrication des seringues préremplies constitué des sites de Le Trait et Maisons Alfort en France et de Csanyikvölgy en Hongrie assure essentiellement la distribution de Lovenox® Clexane® respectivement sur les marchés mondiaux et sur les marchés non réglementés par la FDA ou l’EMA L’activité industrielle pharmaceutique de l’activité Santé Grand Public (CHC) repose sur un réseau de sites dédiés Les marchés mondiaux sont fournis par les usines de Compiègne (France) d’Origgio (Italie) de Cologne (Allemagne) et de Veresegyház (Hongrie) Les marchés régionaux sont approvisionnés par les usines de Suzano (Brésil) et de Rzeszow (Pologne) et par le site ACE (Vietnam) Les usines de Lisieux (France production de Doliprane® pour le marché français) Hangzhou (Chine) Virginia (Australie) et le site de Chattem dans le Tennessee (États Unis) fournissent principalement leurs marchés locaux Afin de développer un réseau industriel spécialisé dans les produits de Santé Grand Public Sanofi a récemment investi dans des projets majeurs et en particulier dans le transfert vers le réseau industriel CHC de certains produits CHC fabriqués par des usines non dédiées à cette activité ainsi que dans le transfert de quelques produits de Santé Grand Public sous forme liquide et effervescente vers le site de Cologne et la transformation du site d’Origgio en une usine dédiée à une famille unique de produits (Enterogermina®) 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 123 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS Une plateforme entièrement dédiée aux produits Biologiques a été mise en place en 2014 pour dégager des synergies entre les activités pharmaceutiques Sanofi Pasteur Sanofi Genzyme et biothérapeutiques Cette plateforme permet à Sanofi d’étendre son empreinte dans les biotechnologies grâce à une approche pluridisciplinaire et à une utilisation optimisée de ses capacités de production et d’utiliser efficacement son savoir faire dans le domaine de la production de médicaments biologiques depuis le principe actif jusqu’à la gestion intégrale de la production qui inclut le médicament et les dispositifs médicaux qui lui sont associés Sanofi compte trois sites spécialement dédiés aux biotechnologies à Paris Lyon (France) Francfort (Allemagne) et Boston (États Unis) L’exploitation des techniques innovantes propres aux biotechnologies qui reposent sur des cultures cellulaires ou microbiologiques ou encore sur le développement de vecteurs viraux nécessitent des connaissances et un savoir faire très spécifiques de même que des plateformes de production spécialisées pour accompagner le lancement des produits à l’échelle mondiale Le développement de la plateforme Marchés Émergents repose sur un réseau de plus de 30 sites industriels régionaux et locaux présents dans 25 pays pour accompagner la croissance de ces marchés En Algérie Sanofi construit à Sidi Abdellah un nouveau site qui deviendra le plus grand complexe industriel de Sanofi sur le continent africain et sera principalement dédié à la production de formes sèches et liquides Au Vietnam Sanofi a achevé la construction d’une nouvelle usine à Ho Chi Minh Ville pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques et produits de Santé Grand Public Enfin les Affaires Industrielles adaptent continuellement le réseau de sites industriels aux besoins des marchés Dans le cadre de ce processus les sites de Fawdon (Royaume Uni) et de Bogota (Colombie) ont été fermés en 2015 et celui de Kansas City (États Unis) en 2016 Sanofi a également annoncé la fermeture du site de Saint Louis (États Unis) en 2017 Le site de Quetigny (France) a été cédé en 2015 celui de Mirador (Argentine) en 2016 et Sanofi est parvenue à un accord avec un tiers en vue de la cession du site de Dakar au Sénégal 3 B Activité Vaccins (Sanofi Pasteur) L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissements majeurs en préparation de la croissance à venir des franchises grippe et PPH Des investissements majeurs sont lancés en France au Canada aux États Unis et au Mexique 3 C Innovation et culture d’excellence industrielle Pour la huitième année consécutive en 2016 Sanofi a récompensé les initiatives les plus innovantes de ses sites industriels à l’occasion des Trophées industriels dans 5 catégories Approche Patient Innovation technologique Performance opérationnelle Énergie et Environnement et Jeunes talents de l’innovation industrielle L’ambition des Affaires Industrielles est de continuer de relever le niveau de qualité des opérations de production de Sanofi de conserver son rang parmi les leaders mondiaux et d’être une référence pour l’industrie pharmaceutique mondiale Pour y parvenir toutes les activités de Sanofi partagent une même culture d’excellence industrielle incarnée par le SanofiManufacturingSystemqui constitue un ensemble de priorités telles que le service clients l’amélioration continue l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse formant la vision industrielle de Sanofi et les leviers de son succès 2 4 4 Immobilier tertiaire Dans le cadre de la rationalisation de ses implantations tertiaires dans le monde Sanofi conduit une réflexion immobilière sur l’ensemble de ses sites de manière à favoriser notamment le regroupement des équipes une empreinte environnementale responsable et de nouvelles méthodes de travail Ainsi après le schéma directeur immobilier de l’Île de France finalisé en 2015 qui a conduit au regroupement d’environ 3 000 collaborateurs sur un nouveau campus urbain à Gentilly le schéma directeur immobilier de l’agglomération lyonnaise dont les dernières surfaces seront livrées en 2017 permettra le regroupement des équipes de Sanofi Pasteur et des fonctions support sur le campus « Carteret » composé de bâtiments certifiés en matière environnementale offrant des espaces de travail dynamiques à l’image de ceux de Gentilly Le schéma directeur de Cambridge (Massachussetts États Unis) permet également de rationaliser les implantations tertiaires en regroupant à terme les activités Genzyme et Sanofi dans un seul et même immeuble certifié en matière environnementale L’immeuble est en construction et sera livré en 2018 Plusieurs projets propices à la mise en place des nouvelles méthodes de travail et favorisant l’empreinte immobilière ont été livrés en 2016 notamment en Irlande aux Philippines en Bulgarie et aux États Unis (Westborough) Les projets lancés en 2016 et livrés en 2017 tels que Sao Paulo au Brésil ou Tokyo au Japon poursuivent les mêmes objectifs de rationalisation des implantations tout en valorisant le travail collaboratif et l’innovation L’année 2016 a été marquée par les cessions de plus de 25 sites non opérationnels dont les principaux sont situés à Romainville et Bagneux en France Guadalajara au Mexique Kansas City aux États Unis et Alger en Algérie 124 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 5 LITIGES 2 5 Litiges Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D 22 aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées par référence au sein de ce chapitre 2 5 Les principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D 22 sont décrites sous le chapitre 2 6 ci dessous Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d’autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales des litiges en matière commerciale des litiges en matière de droit social des litiges en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes néanmoins l’issue de litiges est par nature imprévisible Ainsi le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d’exploitation ses flux de trésorerie et ou sa réputation 2 5 1 Brevets Actions en contrefaçon du brevet de Co Aprovel® (Europe) Sanofi est impliqué depuis le début de 2012 dans un certain nombre de procédures judiciaires contre des fabricants de génériques qui ont tenté de lancer ou qui ont lancé des versions génériques de Co Aprovel® dans plusieurs pays européens notamment au Royaume Uni en Belgique en France en Allemagne aux Pays Bas en Italie et en Norvège Sanofi a déposé et a obtenu des injonctions préliminaires (preliminaryinjunction) contre plusieurs fabricants de génériques en se fondant sur son certificat de protection complémentaire (SupplementalProtectionCertificate SPC) protégeant Co Aprovel® jusqu’au 15 octobre 2013 En octobre 2012 le tribunal britannique a renvoyé la question sur la validité du certificat de protection complémentaire (SPC) à la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) Suite à la décision de la CJUE du 12 décembre 2013 invalidant le SPC de Co Aprovel® les fabricants de génériques (qui avaient dû retirer leurs produits du marché suite à une injonction préliminaire au niveau national ou à un engagement réciproque) ont intenté des actions en justice contre Sanofi dans plusieurs pays en vue d’obtenir des dommages et intérêts Ces actions sont en cours Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus® SoloStar® (États Unis France et Japon) En décembre 2013 janvier 2014 et mai 2014 Eli Lilly and Company (Lilly) a notifié Sanofi avoir déposé à la FDA deux demandes d’approbation de deux nouveaux médicaments (NewDrugApplications– NDA (505 (b) (2)) pour une insuline glargine La demande d’approbation de Lilly comportait également plusieurs certifications « paragraphe IV » portant sur des brevets de Sanofi répertoriés dans l’OrangeBookde la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi En 2014 Sanofi a initié deux actions en contrefaçon contre Lilly devant le Tribunal de District du Delaware (UnitedStatesDistrictCourtfortheDistrictofDelaware) aux États Unis En mai 2015 la seconde de ces deux actions s’est achevée suite au retrait par Lilly de sa seconde demande d’approbation (NDA (505 (b) (2)) auprès de la FDA En août 2014 Sanofi a intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Lilly en France sur la base de différents brevets (protégeant l’insuline glargine un procédé de fabrication et un dispositif) En juin 2015 Sanofi a unilatéralement abandonné ses poursuites en France contre Lilly concernant le brevet portant sur le principe actif et sur le procédé de fabrication Le 8 décembre 2014 Sanofi a déposé auprès du Tribunal de Tokyo (TokyoDistrictCourt) une demande d’injonction préliminaire (preliminaryinjunction) contre le biosimilaire d’insuline glargine de Lilly pré chargé dans son produit MirioPen® en se fondant sur un brevet japonais relatif au dispositif que Sanofi a ensuite retirée En janvier 2015 Lilly a déposé auprès de l’Office des Brevets japonais une action en invalidation concernant le brevet relatif au dispositif de Sanofi En septembre 2015 Sanofi a conclu un accord transactionnel avec Lilly relatif à certains brevets portant sur Lantus® SoloStar® (insuline glargine) L’accord met un terme à une action en contrefaçon de brevets aux États Unis concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit concurrent de Lantus® Solostar® par Lilly Sanofi et Lilly sont convenus de mettre un terme à cette action ainsi qu’aux autres procédures semblables qui les opposaient dans le monde Aux termes de l’accord Lilly versera des redevances à Sanofi en contrepartie d’une licence portant sur certains brevets de Sanofi Aux États Unis Lilly n’a pas vendu son insuline glargine avant le 15 décembre 2016 L’accord ne porte pas sur Lantus® sous forme de solution injectable en flacon Toujeo® ou des produits de combinaison 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 125 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 5 LITIGES Suite à l’accord transactionnel avec Lilly toutes les actions aux E´ tats Unis en France et au Japon contre Lilly relatives au Lantus® SoloStar® ont été abandonnées Litige Merck relatif aux brevets Lantus® (États Unis) Le 16 septembre 2016 Sanofi Aventis Deutschland GmbH Sanofi Aventis US LLC et Sanofi Winthrop Industrie ont intenté une action en contrefaçon à l’encontre de Merck Sharp & Dohme (« Merck ») devant le Tribunal américain de District du Delaware (UnitedStatesDistrictCourtfortheDistrictofDelaware) en réponse à la réception d’une notification de Merck l’informant avoir déposé à la FDA une demande d’approbation d’un nouveau médicament (NewDrugApplication–NDA(505(b)(2)) pour une insuline glargine comprenant des certifications « paragraphe IV » contestant les dix brevets répertoriés dans l’OrangeBookde la FDA pour les produits Lantus® et Lantus® SoloStar® de Sanofi Le délai de 30 mois empêchant la FDA d’approuver l’insuline glargine de Merck expire à la première des deux dates suivantes (1) le 8 février 2019 ou (2) une décision judiciaire en faveur de Merck Le tribunal a fixé le début du procès pour le 29 mai 2018 une audience fixant la structure des revendications pour le 21 août 2017 et les exposés des demandes de jugement sommaires (SummaryJudgmentMotions) portant sur certaines questions relatives aux brevets pour le 2 octobre 2017 Litige relatif aux brevets Multaq® (États Unis) Entre janvier 2014 et novembre 2014 Sanofi a reçu des notifications de la part de plusieurs fabricants de génériques l’informant qu’ils avaient déposé à la FDA des demandes abrégées d’approbation de nouveau médicament (AbbreviatedNewDrugApplications(ANDAs)) afin de commercialiser des versions génériques de Multaq® (chlorhydrate de dronedarone) aux États Unis En avril 2015 Sanofi a reçu une dixième notification concernant Multaq® de la part de Lupin Ces demandes contestaient certains des brevets répertoriés dans l’OrangeBookde la FDA relatifs au Multaq® Aucun des déposants de ces demandes n’a contesté le brevet portant sur le principe actif de Multaq® enregistré sous le n° 5 233 510 (le « brevet 510 ») Sanofi a engagé une action en contrefaçon contre tous les déposants d’ANDA devant le tribunal américain de district du Delaware (DistrictCourtfortheDistrictofDelaware) En fonction du contenu de la certification « paragraphe IV » Sanofi a déposé une action en contrefaçon portant sur au moins trois brevets et parfois quatre brevets inscrits dans l’OrangeBookde la FDA Après avoir signé un accord transactionnel avec tous les fabricants de génériques sauf deux Sanofi a poursuivi le procès contre Sandoz et Watson début juin 2016 alléguant la contrefaçon des brevets américains 8 318 800 (formulation) et 8 410 167 (méthode d’utilisation) En août 2016 le Tribunal s’est prononcé en faveur de Sanofi statuant que le brevet ‘800 était contrefait et que le brevet ‘167 était valide et contrefait à la fois par Sandoz et Watson En septembre 2016 Sandoz et Watson ont fait appel de ces décisions devant la Cour d’Appel pour le circuit Fe´ de´ ral (CourtofAppealsfortheFederalCircuit) Le 13 octobre 2015 Sanofi a modifié sa plainte contre Lupin pour y inclure le brevet 9 107 900 (le « brevet 900 ») qui a été répertorié dans l’OrangeBooken septembre 2015 En décembre 2015 Sanofi a intenté des actions en contrefaçon séparées contre six des autres défendeurs concernant ce brevet Après avoir signé un accord transactionnel avec tous les fabricants de génériques sauf trois Sanofi débutera son procès concernant le brevet ‘900 contre Sandoz Watson et Lupin en avril 2017 Litige relatif aux brevets Genzyme Myozyme® Lumizyme® (États Unis) BioMarin a déposé des demandes devant la Commission d’Appel des Brevets (PatentTrialandAppealBoard–PTAB) qui lui ont été accordées en vue d’une revue (InterPartesReview–IPR) de la brevetabilité de toutes les revendications du brevet américain n° 7 351 410 (le « brevet 410 ») et de toutes les revendications sauf une du brevet américain n° 7 655 226 (le « brevet 226 ») portant sur Myozyme® Lumizyme® En février 2015 la Commission a demandé entre autres que la revendication 1 du brevet 410 et les revendications 1 et 3 6 du brevet 226 soient déclarées non brevetables En avril 2015 Genzyme a fait appel devant le Tribunal Fédéral (FederalCircuit) En septembre 2015 l’Office des Marques et Brevets américain (USPTO) a déposé une requête en intervention (NoticeofIntervention) En juin 2016 le Tribunal Fédéral a confirmé la décision de la Commission d’Appel des Brevets (PTAB) déterminant entre autres que la revendication 1 du brevet 410 et les revendications 1 et 3 6 du brevet 226 étaient déclarées non brevetables En septembre 2016 le Tribunal Fédéral (FederalCircuit) a rejeté la demande de réexamen formulée par Genzyme Litige relatif aux brevets Genzyme Aubagio® (États Unis) Aubagio® est couvert par 3 brevets répertoriés dans l’OrangeBook les brevets américains 6 794 410 8 802 735 et 9 186 346 En novembre décembre 2016 plusieurs fabricants de génériques ont séparément informé Sanofi Genzyme avoir déposé des demandes d’approbation de nouveaux médicaments (ANDA) pour Aubagio® y compris des certifications « paragraphe IV » contestant les brevets ‘410 ‘735 et ‘346 Sanofi Genzyme a intenté une action en justice devant le Tribunal américain de district du Delaware (DistrictCourtfortheDistrictofDelaware) contre chacun de ces fabricants dans les 45 jours suivant la réception de chaque notification Le délai de 30 mois associé à chacune des demandes pendant lequel la FDA ne peut pas accorder d’autorisation de mise sur le marché court jusqu’à la première des deux dates suivantes (1) le 12 mars 2020 ou (2) une décision judiciaire en faveur de l’un des fabricants de génériques 126 | Document de référence 2016 ‰Sanofi ACTIVITÉ DE SANOFI 2 5 LITIGES Contestations de´ pose´ es en Europe en lien avec Dupixent™ (dupilumab) Immunex Corporation une filiale d’Amgen est titulaire du brevet europe´ en nume´ ro EP2292665 Les revendications relatives a` ce brevet concernent entre autres des anticorps monoclonaux humains capables d’inhiber l’activite´ biologique provoque´ e par IL 4 et qui concurrencent l’un des quatre anticorps de re´ fe´ rence pour se lier a` une cellule exprimant la prote´ ine humaine IL 4R En avril 2016 Sanofi et Regeneron ont intente´ une action aupre` s de l’Office Europe´ en des Brevets visant la re´ vocation de ce brevet au motif entre autres selon lequel les revendications e´ taient excessivement larges En septembre 2016 Sanofi a e´ galement intente´ une action civile devant la Haute Cour du Royaume Uni – Section Brevets (U K HighCourt–ChanceryDivision PatentsCourt) visant la partie anglaise du brevet EP2292665 pour des motifs similaires En janvier 2017 a` la demande conjointe de Sanofi et Immunex la Haute Cour du Royaume Uni a demande´ que l’action de re´ vocation soit suspendue en attendant la de´ cision finale concernant les proce´ dures d’opposition en cours devant l’Office Europe´ en des Brevets 2 5 2 Enquêtes gouvernementales et litiges associés Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes gouvernementales et de demandes d’information de la part d’autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits En décembre 2013 Genzyme a transigé sur les litiges liés à l’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm® et a payé 23 millions de dollars U S à cet effet Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi U S en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan® pour lequel Sanofi U S avait payé 109 millions de dollars US les sociétés ont signé en septembre 2015 des mesures de surveillance (CorporateIntegrityAgreement–«CIA») avec le bureau du procureur général des États Unis Ministère de la Santé et des Services Sociaux (OfficeoftheInspectorGeneraloftheUnitedStatesDepartmentofHealthandHumanServices) Par ailleurs en septembre 2015 Genzyme a conclu un accord de poursuite différé (DeferredProsecutionAgreement–«DPA») avec le Ministère de la justice américain (U S DepartmentofJustice) et a payé en conséquence 33 millions de dollars U S pour mettre totalement fin au cas Seprafilm® Le CIA et le DPA sont toujours en vigueur En mars 2016 Sanofi U S a reçu une demande d’enquête civile de la part du Bureau du Procureur général du District sud de New York (U S Attorney’sOfficefortheSouthernDistrictofNewYork) visant à obtenir des documents et des informations portant sur des contrats signés avec des gestionnaires d’assurance médicaments des services fournis par ceux ci et des paiements effectués à ces gestionnaires en relation avec Lantus® et Apidra® depuis le 1er janvier 2006 jusqu’à ce jour Sanofi U S coopère avec les autorités dans cette affaire En juin 2016 les E´ tats Unis ont refusé d’intervenir dans une action contentieuse au titre de la loi « FalseClaimAct» intentée devant le Tribunal Fédéral du New Jersey relative à la vente et la commercialisation ainsi que la variabilité de réponse de Plavix® Sanofi U S se défend dans cette affaire ainsi que dans une autre action contentieuse intentée au titre de la loi « FalseClaimAct» relative à Plavix® en cours devant le même tribunal Cinq actions relatives à la vente et la commercialisation de Plavix® émanant du Bureau du Procureur général sont également en cours dans les Etats de Hawaï Louisiane Mississipi Nouveau Mexique et Virginie de l’Ouest En décembre 2016 et janvier 2017 deux actions de groupe putatives ont été déposées à l’encontre de Sanofi U S et Sanofi GmbH devant le Tribunal Fédéral du Massachusetts (FederalCourt) pour le compte d’acheteurs directs de Lantus® alléguant des violations du droit de la concurrence En janvier 2017 le Bureau du Procureur Ge´ ne´ ral du Minnesota a demande´ dans le cadre d’une enqueˆ te civile la production de documents et d’informations relatifs aux prix et aux pratiques commerciales concernant Lantus® et Toujeo® depuis le 1er janvier 2008 jusqu’a` pre´ sent Sanofi U S coope` re avec les autorite´ s dans cette affaire En février 2017 une action a été intentée contre Sanofi U S devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (FederalCourt) au titre d’une action de groupe putative comprenant des patients diabétiques alléguant des violations de la loi « RacketeerInfluencedandCorruptOrganizationsAct» de la loi « ShermanAct» et de plusieurs réglementations locales concernant des pratiques commerciales déloyales et trompeuses relatives à la tarification de Lantus® En France concernant la plainte portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement de la part de Sanofi qui auraient freiné la commercialisation de génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®) l’Autorité de la Concurrence a rendu son jugement le 14 mai 2013 infligeant à Sanofi une amende de 40 6 millions d’euros En décembre 2014 la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel de Sanofi et a confirmé sa décision dans son intégralité Sanofi a formé un pourvoi en cassation en janvier 2015 Suite à la décision de mai 2013 des plaintes ont été déposées par Sandoz et Teva en 2014 devant le Tribunal de commerce de Paris visant à obtenir l’indemnisation de dommages présumés perte de marge et autres dommages (honoraires d’avocat image et réputation) En juin et novembre 2016 respectivement des accords transactionnels ont été signés avec Sandoz et Teva En conséquence Sandoz et Teva ont retiré leurs plaintes civiles conjointement et solidairement Le 18 octobre 2016 la Cour de cassation a confirmé la décision rendue par la Cour d’appel celle ci devenant définitive 2 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 127 2 ACTIVITÉ DE SANOFI 2 5 LITIGES Sanofi a entamé des discussions avec le Ministère de la Justice américain (U S DepartmentofJustice–DOJ)et le régulateur des marchés financiers (U S SecuritiesandExchangeCommission–SEC) aux États Unis concernant des allégations selon lesquelles certaines filiales en dehors des États Unis auraient effectué des paiements irréguliers dans le cadre de la vente de produits pharmaceutiques et la question de savoir si ces paiements dans l’hypothèse où ils auraient été effectivement réalisés relèvent du champ d’application de 2 6 Événements récents la loi américaine FCPA (U S ForeignCorruptPracticesAct) Sanofi a aussi reçu des allégations anonymes selon lesquelles l’entreprise s’était livrée à des actes répréhensibles liés à des paiements illicites à des professionnels de santé entre 2007 et 2015 dans certaines régions du Moyen Orient et de l’Afrique Sanofi en a immédiatement informé le DOJ et la SEC Sanofi a volontairement fourni et continuera à fournir des informations au DOJ et à la SEC et coopérera avec ces organismes 2 6 1 Litiges Les mises à jour des principales procédures judiciaires décrites à la note D 22 annexée aux États financiers consolidés présentés au chapitre 3 de ce document reflétant les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document sont décrites ci dessous À la connaissance de la Société il n’existe pas d’autre procédure gouvernementale judiciaire ou arbitrale y compris toute procédure dont la Société a connaissance qui est en suspens ou dont elle est menacée susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et ou du Groupe Š Litiges brevet Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) en Europe Le 7 février 2017 l’action au Royaume Uni a été suspendue selon les termes convenus par les parties Š Litige brevet Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) aux États Unis Le 8 février 2017 la Cour d’appel américaine (U S CourtofAppealsfortheFederalCircuit) a suspendu l’injonction permanente concernant Praluent® (alirocumab) en attendant l’issue de la procédure d’appel intentée par Sanofi et Regeneron 2 6 2 Autres événements récents Le 27 février 2017 Sanofi et Lonza ont annoncé avoir conclu un partenariat stratégique en vue de la construction et de l’exploitation d’une installation de cultures cellulaires mammifères à grande échelle à Visp en Suisse dédiée à la production d’anticorps monoclonaux L’investissement initial se chiffrera à environ 290 millions de francs suisses (270 millions d’euros) et sera partagé à parts égales entre les deux partenaires Lors de sa se´ ance du 2 mars 2017 le Conseil d’administration de Sanofi a de´ cide´ de proposer dans le cadre de la prochaine Assemble´ e ge´ ne´ rale des actionnaires pre´ vue le 10 mai 2017 la nomination de deux nouveaux administrateurs inde´ pendants Melanie Lee et Bernard Charle` s ainsi que le renouvellement du mandat de Fabienne Lecorvaisier Melanie Lee PhD est depuis novembre 2014 directrice scientifique de BTG plc une entreprise de me´ decine interventionnelle en maladies vasculaires oncologie et pneumologie Apre` s sa carrie` re universitaire elle a passe´ dix ans chez Glaxo GlaxoWellcome (1988 1998) En 1998 Melanie Lee a rejoint Celltech plc en tant que Directeur exe´ cutif charge´ de la Recherche Celltech plc a ensuite e´ te´ acquise par UCB dont Melanie Lee a e´ te´ nomme´ e Vice Pre´ sident exe´ cutif Recherche et De´ veloppement Apre` s avoir quitte´ UCB en 2009 elle est devenue directrice ge´ ne´ rale de Syntaxin Ltd une biotech base´ e au Royaume Uni et a` la suite de la vente de l’entreprise a` Ipsen a fonde´ en 2014 NightstaRx Ltd une entreprise soutenue par Syncona Melanie Lee est diploˆ me´ e en biologie de l’Universite´ de York et titulaire d’un doctorat du National Institute for Medical Research de Londres Elle a poursuivi des e´ tudes post doctorales en ge´ ne´ tique mole´ culaire tout d’abord sur les levures a` l’Imperial College de Londres puis a` partir de 1985 aux coˆ te´ s du prix Nobel Sir Paul Nurse aux Lincoln’s Inn Laboratories de l’Imperial Cancer Research Fund Melanie Lee a e´ te´ e´ leve´ e en 2009 au grade de commandeur dans l’ordre de l’Empire britannique (CBE) pour service rendu a` la science me´ dicale Bernard Charle` s est depuis mai 2016 Vice pre´ sident Directeur Ge´ ne´ ral de Dassault Syste` mes leader mondial dans le domaine des logiciels 3D avec plus de 220 000 clients dans 12 secteurs de l’e´ conomie Il e´ tait Directeur Ge´ ne´ ral de Dassault Syste` mes depuis septembre 1995 Ayant rejoint l’entreprise en 1983 il y cre´ e le de´ partement Nouvelles technologies Recherche et Strate´ gie et en 1988 est nomme´ Directeur Strate´ gie Recherche et De´ veloppement Inspirateur des concepts de maquette digitale gestion de cycle de vie du produit et 3DEXPERIENCE® Bernard Charle` s a contribue´ a` mettre en place une dynamique d’innovation permanente pour asseoir la puissance scientifique de Dassault Syste` mes et inscrire la science dans l’identite´ de l’entreprise Bernard Charle` s est membre de l’Acade´ mie des Technologies (France) et de la National Academy of Engineering (Etats Unis) Ancien e´ le` ve de l’Ecole Normale Supe´ rieure de Cachan il est agre´ ge´ et docteur en me´ canique spe´ cialise´ dans l’inge´ nierie de l’automatisation et des sciences informatiques 128 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORTDEGESTION ÉTATSFINANCIERSETINFORMATIONSFINANCIÈRESCOMPLÉMENTAIRES3`3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF A L’EXERCICE 2016 130 3 1 1 Panorama de l’anne´ e 2016 130 3 1 2 Chiffres cle´ s 2016 131 3 1 3 E´ve´ nements marquants de l’anne´ e 2016 134 3 1 4 Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2016 139 3 1 5 E´ve´ nements marquants poste´ rieurs au 31 de´ cembre 2016 160 3 1 6 Perspectives 160 3 1 7 Comptes annuels de la Socie´ te´ Sanofi au 31 de´ cembre 2016 (normes franc¸ aises) 162 3 1 8 Facteurs de risque 164 3 1 9 Informations comple´ mentaires 183 3 1 10 Annexe – de´ finition des donne´ es financie` res 186 3 2 RAPPORT DU PRE´ SIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) 188 3 2 1 Rapport du Pre´ sident 188 3 2 2 Rapport des commissaires aux comptes e´ tabli en application de l’article L 225 235 du Code de commerce sur le rapport du Pre´ sident du Conseil d’administration de la socie´ te´ Sanofi 195 3 2 3 Rapport de la Direction de Sanofi sur le controˆ le interne relatif a` l’information financie` re 196 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI 197 3 3 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 197 3 3 2 E´tats financiers consolide´ s annuels 2016 199 3 3 3 Re´ sultats financiers consolide´ s 305 ´3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIE´ TESANOFI 306 3 4 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 306 3 4 2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés 308 3 4 3 Comptes de la Socie´ te´ Sanofi au 31 de´ cembre 2016 312 3 4 4 Re´ sultats financiers de la Socie´ te´ Sanofi 340 Sanofi ‰Document de référence 2016 |129 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 3 1 Rapport de gestion relatif à l’exercice 2016 Les données sociales environnementales et sociétales qui font partie intégrante du rapport de gestion sont présentées dans le Chapitre 4 « Responsabilité sociale environnementale et sociétale » 3 1 1 Panorama de l’année 2016 En 2016 Sanofi a poursuivi ses efforts afin de réaliser ses principaux objectifs stratégiques réorganiser ses activités réussir le lancement de nouveaux produits renforcer l’innovation en Recherche & Développement et simplifier l’organisation Au cours de l’année Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé les négociations amorcées en décembre 2015 consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI La clôture de 1ercette transaction au janvier 2017 renforce ainsi la position de Sanofi sur le marché de la Santé Grand Public(1) En 2016 le chiffre d’affaires du portefeuille de produits de l’activité Santé Grand Public de BI acquis par Sanofi est estimé à environ 1 5 milliard d’euros En outre compte tenu de la clôture de cette transaction l’activité Santé animale cesse de représenter un secteur opérationnel tel que défini par la norme IFRS 8 Dans le compte de résultat consolidé le résultat net de cette activité est présenté conformément à la norme IFRS 5 sur une ligne distincte Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangée(voir les notes B 7 D 2 et D 36 aux états financiers consolidés) Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux E´ tats Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise européenne Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) Cette opération s’analyse comme la cession de la part de Sanofi dans la coentreprise et l’acquisition du portefeuille de vaccins revenant à Sanofi Le résultat de cession avant effet d’impôt lié à la sortie des titres de la coentreprise détenus par Sanofi s’élève à 211 millions d’euros Ce montant est présenté dans le compte de résultat consolidé sur la ligne Autresgainsetpertes litiges(voir note D 28 aux états financiers consolidés) En outre l’intégration de l’activité de la coentreprise concernant le portefeuille de vaccins de Sanofi a conduit à la comptabilisation de droits incorporels et un écart d’acquisition respectivement pour un montant de 465 millions d’euros et de 5 millions d’euros Nous estimons que le chiffre d’affaires annuel complémentaire qui sera généré à la suite de cette opération s’élève à environ 280 millions d’euros sur la base de l’exercice 2016 En 2016 Sanofi a poursuivi sa politique de partenariats en recherche et développement et d’acquisitions ciblées Dans le domaine de l’immuno oncologie Sanofi a conclu un accord de collaboration et de licence avec Innate Pharma et a renforcé sa collaboration avec Warp Drive Bio pour la recherche de nouveaux agents anticancéreux et antibiotiques Dans le domaine du diabète Sanofi a créé avec Verily Life Sciences LLC (anciennement Google Life Sciences) la coentreprise Onduo pour le développement de solutions complètes de prise en charge du diabète Les efforts de recherche & de´ veloppement de l’entreprise se sont notamment traduits en 2016 par l’entre´ e en phase III de dupilumab dans le traitement de la polypose nasale de sotagliflozin dans le traitement du diabe` te de type 2 de l’isatuximab pour le traitement des patients atteints d’un mye´ lome multiple en rechute et ou re´ fractaire et du GZ402666 (NeoGAA) dans le traitement de la maladie de Pompe maladie rare induite par un de´ ficit enzymatique en alpha glucosidase A la suite des diffe´ rentes approbations obtenues des autorite´ s re` glementaires l’anne´ e 2016 a e´ te´ marque´ e par plusieurs lancements notamment celui de Praluent® (hypercholeste´ role´ mie) au Japon d’Adlyxin™ (diabe` te) aux Etats Unis et toujours aux Etats Unis de´ but ´´ 2017 de Soliqua™ 100 33 (insuline glargine et de lixise´ natide) dans le traitement du diabe` te Le lancement de Suliqua™ nom de marque europe´ en de cette meˆ me association en Europe est pre´ vu en 2017 Depuis janvier 2016 Sanofi procède à la simplification de son organisation et déploie sa nouvelle structure constituée de cinq Entités globales (Global Business Units GBUs) à savoir la GBU Médecine Générale & Marchés Émergents la GBU Sanofi Genzyme (Médecine de Spécialités) la GBU Diabète & Cardiovasculaire la GBU Sanofi Pasteur (Vaccins) et la GBU Santé animale Cette dernière est remplacée depuis la finalisation de la transaction avec BI par la GBU Santé Grand Public qui devient opérationnelle à compter du 1er janvier 2017 Pour supporter cette organisation l’Entreprise s’est engagée dans un programme de mise en œuvre d’une solution globale de systèmes d’information à la standardisation et à la consolidation des processus visant à améliorer l’excellence dans l’exécution Sanofi prévoit une croissance annuelle moyenne des ventes comprise entre +3 % et +4 % sur la période 2015 2020 à taux de changes constants (TCC)(2) A partir de 2018 Sanofi anticipe que le BNPA des activités(3) progressera plus vite que le chiffre d’affaires reflétant l’amélioration de la structure de ses ventes et le plein effet des économies de coûts Le chiffre d’affaires de l’exercice 2016 s’établit à 33 821 millions d’euros en baisse de 0 7 % (+1 2 % TCC) par rapport à 2015 La hausse à TCC est soutenue essentiellement par la performance des GBUs Sanofi Genzyme (Médecine de Spécialités) et Sanofi Pasteur (Vaccins) (1)Laclôturedel’acquisitiondeMerialauMexiqueetl’échangedeMerialavecl’activitéSantéGrandPublicBIenIndeontétéretardésetdevraientêtrefinaliséscourant2017 (2)Àtauxdechangeconstants voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitiondesdonnéesfinancières» (3)Indicateuralternatifdeperformance voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitiondesdonnéesfinancières» 130 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Le Résultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesde Sanofi s’établit à 4 709 millions d’euros en hausse de 9 8 % (à données publiées) par rapport à 2015 et le résultat net par action à 3 66 euros en hausse de 11 6 % (à données publiées) par rapport à 2015 Le résultat net des activités(1) s’établit à 7 308 millions d’euros en baisse de 0 9 % (+ 2 5 % TCC) par rapport à 2015 et le bénéfice net des activités par action(1) à 5 68 euros en hausse de 0 7 % (+ 4 5 % TCC) par rapport à 2015 Au 31 décembre 2016 Sanofi a augmenté sa dette financière nette à 8 206 millions d’euros (contre 7 254 millions d’euros au 31 décembre 2015) du fait notamment d’un programme de rachat d’actions de 2 9 milliards d’euros en 2016 (contre 1 8 milliard en 2015) plus élevé en anticipation du paiement à recevoir dans le cadre de l’échange d’actifs avec Boehringer Ingelheim Un dividende de 2 96 euros par action pour l’exercice 2016 correspondant à un taux de distribution de 52 1 % du résultat net des activités sera soumis au vote de l’Assemblée Générale des actionnaires le 10 mai 2017 3 1 2 Chiffres clés 2016 Dans le présent rapport sauf indication contraire toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègre les normes comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A aux états financiers consolidés) VaxServe est une entité du segment Vaccins dont les activités comprennent la distribution de vaccins et autres produits de fabricants tiers aux États Unis A compter du 1er janvier 2016 afin d’améliorer la pertinence de l’information publiée les ventes de l’entité VaxServe de produits ne provenant pas de Sanofi sont présentées sur la ligne Autresrevenus Précédemment les ventes totales de VaxServe étaient comptabilisées sur la ligne Chiffred’affairesdu compte de résultat Ces ventes présentées sur la ligne Autresrevenus s’élèvent à 582 millions d’euros pour l’année 2016 L’impact de ce changement de présentation sur les périodes comparatives est un reclassement de la ligne Chiffresd’affairesvers la ligne Autresrevenusde 482 millions d’euros pour 2015 et 314 millions pour 2014 1 Agrégats du compte de résultat consolidé Les tableaux suivants présentent les principaux agrégats du compte de résultat consolidé de Sanofi détaillés dans la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 » ci dessous Dans le compte de résultat consolidé l’activité Santé animale (Merial) est présentée conformément à la norme IFRS 5 sur une ligne distincte « Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée » (voir les notes B 7 D 2 et D 36 aux états financiers consolidés) (enmillionsd’euros)2016 en % des ventes en % des 2015(a) ventes 3 Chiffre d’affaires 33 821 100 0 % 34 060 100 0 % Marge brute 24 006 71 0 % 23 942 70 3 % Résultat opérationnel 6 534 19 3 % 5 624 16 5 % Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence 5 678 16 8 % 5 243 15 4 % Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée(b) 4 486 13 3 % 4 512 13 2 % Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée(b) 314 0 9 % (124) (0 4)% Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 13 9 % 4 287 12 6 % Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) 1 286 6 1 306 2 ŠRésultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale destinée à être échangée 3 42 3 38 ŠRésultat de base par action (en euros) 3 66 3 28 (a)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 auxétatsfinanciers) (b)Résultatsprésentésséparémentenapplicationd’IFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelaventeetactivitésabandonnées pourlesexercicesprésentésen2016et2015 Lesautresinformationsàprésenterenapplicationd’IFRS5sontinclusesdanslesnotesB 7 D 2 etD 36 auxétatsfinanciers 2 Informations sectorielles Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en 2 A Secteurs opérationnels termes de reporting interne suivant des indicateurs En application d’IFRS 8 – Secteurs opérationnels communs L’information sur les secteurs opérationnels en l’information sectorielle présentée est établie sur la base application d’IFRS 8 est donnée dans la note « D 35 des données de gestion interne communiquées au Information sectorielle » aux états financiers consolidés (1)Indicateuralternatifdeperformance voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitiondesdonnéesfinancièresSanofi ‰Document de référence 2016 | 131 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Les secteurs ope´ rationnels de Sanofi se de´ composent de´ sormais en une activite´ Pharmaceutique (Pharmacie) et une activite´ Vaccins Humains (Vaccins) (voir note B 26 aux e´ tats financiers) Au 31 de´ cembre 2016 l’activite´ Sante´ animale ne repre´ sente plus un secteur ope´ rationnel a` la suite de la transaction d’e´ change avec Boehringer Ingelheim qui a e´ te´ finalise´ e de´ but janvier 2017 (voir note D 2 aux e´ tats financiers) Le secteur Pharmacie regroupe les ope´ rations commerciales des franchises Me´ decine de Spe´ cialite´ s (Maladies rares Scle´ rose en plaques Oncologie) du Diabe` te et Cardiovasculaire des Produits de Prescription E´ tablis de la Sante´ Grand Public et des Produits Ge´ ne´ riques ainsi que les activite´ s de recherche et de´ veloppement de production et de commercialisation de´ die´ es a` la pharmacie Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs (voir « 3 1 4 Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2016 – 1 Re´ sultats consolide´ s de l’anne´ e 2016 – 1 A Chiffre d’affaires » ci apre` s) ainsi qu’une large gamme de me´ dicaments de prescription de me´ dicaments ge´ ne´ riques et de produits de sante´ grand 2 B Résultat opérationnel des activités public Ce secteur inte` gre e´ galement toutes les entreprises associe´ es dont l’activite´ est lie´ e a` la pharmacie en particulier Regeneron et les entite´ s de´ tenues majoritairement par Bristol Myers Squibb (BMS) Le secteur Vaccins est une activite´ entie` rement de´ die´ e aux vaccins qui inte` gre les ope´ rations commerciales de Sanofi Pasteur les activite´ s de recherche et de´ veloppement de production et de commercialisation de´ die´ es aux vaccins Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD jusqu’au 30 de´ cembre 2016 date de son terme Chaque secteur inclut des de´ penses des fonctions globales centralise´ es qui sont alloue´ es dans le cadre du reporting interne de Sanofi Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8 Ce secteur inclut notamment les impacts lie´ s a` des engagements conserve´ s relatifs a` des activite´ s ce´ de´ es Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources(1) Le tableau ci dessous présente le total des résultats sectoriels « Résultat opérationnel des activités » réconcilié avec le « Résultatavantimpôtsetsociétésmisesenéquivalence» conformément à IFRS 8 (enmillionsd’euros)2016 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence(a) (177) (169) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(b) 113 126 Amortissement des incorporels (1 692) (2 137) Dépréciation des incorporels (192) (767) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (135) 53 Coûts de restructuration et assimilés (879) (795) Autres gains et pertes litiges(c) 211 Résultat opérationnel 6 534 5 624 Charges financières(d) (924) (559) Produits financiers 68 178 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence 5 678 5 243 Résultat opérationnel des activités 9 285 9 313 (a)Àl’exclusiondescoûtsderestructurationetchargesrésultantdesconséquencesdesacquisitionssurlessociétésmisesenéquivalenceetaprèsl’extournedelaquote partdurésultatnetdesactivitésdeSanofiPasteurMSDàcompterdeladated’annonceparSanofietMerckdeleurintentiondemettreuntermeàleurcoentreprisepourunmontantde52millionsd’eurosen2016 (b)Àl’exclusiondescoûtsderestructurationetautresélémentsajustésattribuablesauxIntérêtsNonContrôlants (c)Cettelignecomprendlerésultatdecessionavanteffetd’impôtdestitresdétenusdanslacoentrepriseSanofiPasteurMSD (d)Cettelignecomprenden2016lapertedevaleursurlestitresdelasociétéAlnylampour457millionsd’euros 2 C Résultat net des activités activités » duquel sont déduites les charges financières nettes et la charge d’impôts liée à ce résultat Pour l’année Sanofi estime que la compréhension de sa performance 2016 et les exercices comparatifs le « Résultat net des opérationnelle par la direction et les investisseurs est activités » comprend le « Résultat net des activités hors facilitée par la présentation du « Résultat net des Santé animale » déterminé comme décrit ci dessus et le activités » Cet indicateur alternatif de performance(1) est « Résultat net de l’activité Santé animale » déterminédéterminé à partir du « Résultat opérationnel des selon des bases similaires et comparables (1)Voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitiondesdonnéesfinancières» 132 | Document de référence 2016 ‰Sanofi 2015 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le « Résultat net des activités » (enmillionsd’euros)2016 2015 Résultat opérationnel des activités 9 285 9 313 Charges et produits financiers (399) (381) Charges d’impôts (2 054) (1 929) Résultat net des activités hors Santé animale 6 832 7 003 Résultat net de l’activité Santé animale 476 368 Résultat net des activités 7 308 7 371 Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesdeSanofi (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a) Résultat net des activités 7 308 7 371 E´ le´ ments de reconciliation (2 599) (3 084) Amortissement des incorporels(b) (1 692) (2 137) Dépréciation des incorporels (192) (767) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (135) 53 Coûts de restructuration et assimilés (879) (795) Autres gains et pertes litiges(c) 211 Effet d’impôts(d) 841 1 331 –liésauxamortissementsdesincorporels647757–liésauxdépréciationsdesincorporels47262–liésauxajustementsdelajustevaleurdespassifsliésàdescontrepartieséventuelles2439–liésauxcoûtsderestructurationetassimilés95273–autreseffetsd’impôts28 Autres éléments d’impôts (113) (111) Quote part revenant aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci dessus 22 25 Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence 9 (191) Éléments relatifs à l’activité Santé animale(e) (162) (492) Autres éléments relatifs à la coentreprise Sanofi Pasteur MSD(f) (52) Dépréciation des titres de la société Alnylam (457) Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 4 287 Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) 1 286 6 1 306 2 Be´ ne´ fice net par action (BNPA) des activite´ s (en euros) 5 68 5 64 E´ le´ ments de re´ conciliation par action (en euros) (2 02) (2 36) Re´ sultat de base par action (en euros) 3 66 3 28 3 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationd’IFRS5 (b)Dontcharged’amortissementliéeàl’impactdelacomptabilisationdesregroupementsd’entreprises 1550millionsd’eurosen2016et1770millionsd’eurosen2015 (c)Cettelignecomprendlerésultatdecessionavanteffetd’impôtdestitresdétenusdanslacoentrepriseSanofiPasteurMSD (d)Cetteligneinclutl’impactsurlesactifsetlespassifsd’impôtsdifférésprovenantdesélémentsderéconciliation(amortissementsetdépréciationsdesactifsincorporelsetcoûtsderestructuration)àlasuitedechangementsdetauxd’impôtsprincipalementenFrance(passageàuntauxd’ISde28%àcompterdu1erjanvier2020)etauJapon (e)Cettelignecomprendl’extournedeschargesd’amortissementsetdedépréciationsdesactifscorporelsàpartirdeladated’applicationd’IFRS5comprisesdanslerésultatnetd’activité leschargesd’amortissementsetdedépréciationsdesactifsincorporelscomptabilisésjusqu’àladated’applicationd’IFRS5etlescoûtsdirectementliésàl’opérationdecessionainsiqueleseffetsd’impôtsdesélémentsprécités (f)Cettelignecomprendl’extournedelaquote partdurésultatnetdesactivitésdeSanofiPasteurMSDàcompterdeladated’annonceparSanofietMerckdeleurintentiondemettreuntermeàleurcoentreprise Sanofi ‰Document de référence 2016 | 133 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 3 1 3 Événements marquants de l’année 2016 Cette partie est à lire conjointement avec la section « 3 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2016 » ci dessous 1 Activité Pharmaceutique (Pharmacie) 1 A Acquisitions et partenariats L’année 2016 a été marquée par la réalisation d’acquisitions et la conclusion d’accords de partenariat Les principales transactions sont décrites ci dessous Š Le 11 janvier 2016 Sanofi a annoncé la mise en place d’un accord de collaboration et de licence en immuno oncologie avec Innate Pharma Selon les termes de l’accord de licence Sanofi sera responsable du développement de la fabrication et de la commercialisation des produits résultant de la collaboration Š Le 11 janvier 2016 Sanofi et Warp Drive Bio (Warp Drive) ont annoncé l’extension et la refonte de leur collaboration existante fondée sur les plateformes exclusives SMART™ (SmallMoleculeAssistedReceptorTargeting) et Genome Mining de Warp Drive pour la recherche de nouveaux agents anticancéreux et antibiotiques En vertu de cet accord Warp Drive pilotera la collaboration de recherche pendant une durée de cinq ans tandis que Sanofi obtiendra des licences mondiales exclusives pour développer et commercialiser les candidats découverts au cours de cette période Š Le 16 mars 2016 Sanofi et DiCE molecules ont annoncé avoir noué une collaboration mondiale de cinq ans pour la découverte de nouveaux agents thérapeutiques potentiels dirigés contre une douzaine de cibles représentatives de l’ensemble des domaines thérapeutiques présentant un intérêt stratégique pour Sanofi La plateforme d’évolution chimique dirigée de DiCE devrait écourter les délais applicables au développement de médicaments grâce à la découverte rapide et efficace d’un plus large éventail de molécules pour chacune des cibles sur lesquelles porte cette collaboration Š Le 12 septembre 2016 Sanofi et Verily Life Sciences LLC (anciennement Google Life Sciences) filiale d’Alphabet ont annoncé la création d’Onduo coentreprise née de la collaboration dans le diabète entre Sanofi et Verily Le siège de cette coentreprise est situé à Kendall Square à Cambridge aux États Unis La mission d’Onduo est d’aider les personnes atteintes de diabète à mener une existence saine et épanouissante grâce au développement de solutions complètes combinant dispositifs médicaux logiciels médicaments et soins professionnels pour une prise en charge simple et intelligente de la maladie Š Le 5 décembre 2016 Sanofi et JHL Biotech Inc (JHL) laboratoire implanté en Chine continentale et à Taiwan ont annoncé avoir noué un accord de collaboration pour le développement et la commercialisation de produits biopharmaceutiques en Chine avec potentiellement une expansion internationale En vertu de cet accord Sanofi a souscrit à une augmentation de capital dont la valeur s’élève à 58 millions d’euros au 31 décembre 2016 et a réalisé un paiement initial pour racheter les droits du biosimilaire de Rituximab et d’autres produits du portefeuille de JHL JHL va mener les activités de développement d’enregistrement et de production tandis que Sanofi assurera les activités de commercialisation en Chine 1 B Demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits Les principaux événements relatifs aux demandes d’autorisation de nouveaux produits en 2016 sont les suivants Š Le 5 juillet 2016 Sanofi et Regeneron ont annoncé que le ministère japonais de la Santé du Travail et de la Protection sociale avait délivré l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie à lipoprotéines de faible densité (LDL C) non contrôlée chez certains patients adultes atteints d’hypercholestérolémie à haut risque cardiovasculaire Š Fin juillet 2016 l’agence europe´ enne du me´ dicament (EMA) a accepte´ pour revue la demande d’autorisation de mise sur le marche´ de sarilumab anticorps monoclonal dirige´ contre le re´ cepteur de l’interleukine 6 pour le traitement de la polyarthrite rhumatol¨de La Food and Drug Administration (FDA) des E´tats Unis avait de´ ja` accepte´ le 8 janvier 2016 l’examen de la demande de licence de produit biologique (BiologicsLicenseApplication BLA) pre´ sente´ e par Sanofi et Regeneron pour ce produit Le 28 octobre 2016 la FDA a fait parvenir une lettre de re´ ponse comple` te au sujet de cette demande signalant certaines carences identifie´ es lors d’une inspection de routine des installations de fabrication du site de Sanofi Le Trait charge´ es des ope´ rations de remplissage et de finition du sarilumab Les mesures correctives mises en œuvre par Sanofi ayant e´ te´ conside´ re´ es comme « acceptables » par la FDA de´ but 2017 une nouvelle soumission de sarilumab aupre` s de la FDA est pre´ vue au premier trimestre 2017 sous re´ serve d’une pre´ inspection satisfaisante du site de Le Trait Š Le 27 Juillet 2016 la FDA a approuvé Adlyxin™ (lixisénatide) agoniste prandial des récepteurs du GLP 1 en une prise par jour indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète type 2 en complément d’un régime alimentaire et d’un programme d’exercices physiques Lixisénatide est approuvé dans plus de 60 pays sous le nom de marque Lyxumia® Š Le 26 septembre 2016 la FDA a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA) pour dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l’adulte La dermatite 134 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 atopique est une maladie inflammatoire grave et chronique de la peau Le 8 décembre 2016 l’EMA a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique L’EMA et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent™ pour le dupilumab Š Le 11 novembre 2016 le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a rendu un avis favorable concernant l’autorisation de mise sur le marché de Suliqua™ association à dose fixe titrable en une prise par jour d’insuline glargine basale 100 unités ml et de lixisénatide Le 21 novembre 2016 la FDA a approuvé Soliqua™ 100 33 même association d’insuline glargine basale et de lixisénatide (voir également la section « 3 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2016 » ci après) 1 C Recherche et développement Le portefeuille de recherche et développement (R&D) est présenté à la section 2 2 5 du présent document de référence Au cours de l’année 2016 les principaux résultats d’études cliniques suivants ont été communiqués Š concernant Praluent® (alirocumab) en collaboration avec Regeneron – En mars 2016 les résultats positifs de l’étude de phase III ODYSSEY ESCAPE ont été annoncés Cette étude évalue Praluent® (alirocumab) solution injectable chez des patients atteints d’une forme génétique d’hypercholestérolémie ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) contraints à un traitement par LDL aphérèse hebdomadaire ou toutes les deux semaines L’essai a atteint son critère d’évaluation principal et démontré que chez les patients prenant Praluent® en complément de leur traitement existant la fréquence des séances de LDL aphérèse diminue de 75 % comparativement au traitement par placebo De fait 63 % des patients traités par Praluent® n’ont pas eu besoin de traitement par aphérèse contre 0 % pour les patients traités par placebo L’aphérèse est une procédure comparable à la dialyse qui permet d’épurer le sang de l’excès de mauvais cholestérol (ou cholestérol LDL) En août 2016 les résultats détaillés de cet essai ont été présentés au congrès 2016 de l’ESC (EuropeanSocietyofCardiology)à Rome en Italie – En novembre 2016 la poursuite de l’essai ODYSSEY OUTCOMES consacré à Praluent® (alirocumab) a été annoncée Cette étude est conçue pour évaluer de manière prospective l’effet de Praluent® sur la survenue d’évènements cardiovasculaires chez des patients à risque élevé Cette décision se fonde sur la recommandation d’un Comité de surveillance indépendant faisant suite à la réalisation d’une seconde analyse intermédiaire pré spécifiée Comme prévu ce comité suivra en continu les données relatives à la sécurité d’emploi et à l’efficacité de Praluent® Š concernant dupilumab (Dupixent™) (en collaboration avec Regeneron – En avril 2016 les résultats de deux études de phase III contrôlées par placebo et évaluant le médicament expérimental dupilumab (Dupixent™) chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés ont été annoncés Dans le cadre de ces études baptisées LIBERTY AD SOLO 1 et SOLO 2 le traitement par dupilumab en monothérapie a significativement amélioré les mesures de la gravité globale de la maladie la résolution des lésions cutanées le prurit la qualité de vie et le bien être des patients En octobre 2016 les résultats détaillés de ces deux études ont été publiés dans le NewEnglandJournalofMedicine(NEJM) L’abstract de ces données a été présenté dans le cadre d’une séance spéciale du 25ème Congrès de l’Academie européenne de dermatologie 3 et de vénérologie (EADV) – En juin 2016 l’étude de phase III d’une durée d’un an dénommée LIBERTY AD CHRONOS et évaluant le médicament expérimental dupilumab (Dupixent™) a atteint ses critères d’évaluation primaires et ses principaux critères d’évaluation secondaires Dans le cadre de cette étude le dupilumab utilisé avec des dermocorticoïdes (ou corticoïdes topiques) a été comparé à des dermocorticoïdes utilisés seuls dans le traitement de patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère Le traitement par dupilumab associé à des dermocorticoïdes a significativement amélioré les indicateurs de la sévérité globale de la maladie après 16 et 52 semaines comparativement au traitement par placebo et dermocorticoïdes – Le programme de phase III évaluant dupilumab dans le traitement de la polypose nasale a été initié Š concernant sarilumab en collaboration avec Regeneron – En mars 2016 les résultats de l’étude de monothérapie de phase III SARIL RA MONARCH ont été annoncés L’étude a atteint son critère d’évaluation principal et démontré la supériorité du sarilumab sur l’adalimumab (commercialisé par AbbVie sous le nom d’ HUMIRA®) en ce qui concerne l’amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde active après 24 semaines de traitement L’étude a également atteint d’importants critères d’évaluation secondaires concernant l’amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de la fonction physique En novembre 2016 les résultats détaillés de cette étude ont été présentés au congrès annuel de l’AmericanCollegeofRheumatology(ACR) à Washington DC Sanofi ‰Document de référence 2016 | 135 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Š concernant l’association à dose fixe titrable d’insuline glargine basale et de lixisénatide – En juin 2016 les résultats des essais cliniques pivots de phase III LixiLan O et LixiLan L consacrés à l’association à dose fixe titrable d’insuline glargine basale 100 unités ml et de lixisénatide (agoniste des récepteurs GLP 1) chez des adultes atteints de diabète de type 2 ont été annoncés Les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et démontré une réduction statistiquement supérieure du taux d’HbA1c (glycémie moyenne des trois derniers mois) avec cette association par rapport au lixisénatide et a` l’insuline glargine 100 unités ml administrés en monothe´ rapie – En septembre 2016 Sanofi a annoncé que l’association à dose fixe titrable d’insuline glargine 100 unités ml et de lixisénatide permet de mieux contrôler la glycémie après les repas (glycémie postprandiale) des adultes atteints de diabète de type 2 comparativement à l’insuline glargine 100 unités ml administrée seule Une nouvelle analyse post hoc des données de l’essai clinique pivot de phase III LixiLan L a en effet montré qu’un plus grand nombre de patients traités par cette association à dose fixe ont atteint leur taux cible de glycémie postprandiale comparativement à ceux traités uniquement par insuline glargine 100 unités ml Š En mars 2016 les données de l’étude NEO1 ont été présentées Cet essai clinique de phase I II évalue le GZ402666 (neoGAA) nouvelle enzymothérapie substitutive expérimentale chez 24 patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe Les données de sécurité et d’efficacité de cette étude qui ont été présentées au WORLDSymposium 2016 à San Diego en Californie justifient la poursuite du développement clinique de cette thérapie Sanofi Genzyme a commencé à recruter des patients dans un essai clinique pivot de phase III consacré à neoGAA Š En septembre 2016 de nouvelles données expérimentales positives à six ans de l’étude de traitement au long cours de Lemtrada® (alemtuzumab) menée chez des patients atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques ont été annoncées Chez les patients traités par Lemtrada® dans le cadre des études pivots CARE MS de Phase III les effets observés au cours des essais de deux ans se sont maintenus pendant les quatre années supplémentaires de l’étude de prolongation Par ailleurs les principales décisions suivantes ont été prises concernant le développement de projets de R&D au cours de l’année 2016 Š Le SAR247799 agonist S1P1 est entre´ en phase I dans le portefeuille cardiovasculaire Š Le SAR440340 anticorps monoclonal (alliance avec Regeneron) est entre´ en phase I dans le domaine de l’immuno inflammation 136 | Document de référence 2016 ‰Sanofi Š Le SAR439794 agoniste TLR4 qui est entre´ e en phase I en septembre 2016 dans le traitement de l’allergie aux arachides Š Le SAR439152 inhibiteur de la myosine est entre´ en phase IIa en octobre 2016 dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive Š Le GZ389988 antagoniste TRKA est entre´ en phase IIa dans le traitement de l’arthrose Š Le SAR439684 inhibiteur PD 1 (de´ veloppe´ en collaboration avec Regeneron) est entre´ en Phase II dans le carcinome cutane´ a` cellules squameuses en phase avance´ e Š Le SAR425899 agoniste double des re´ cepteurs GLP 1 glucagon est entre´ en phase IIb en de´ cembre 2016 dans le traitement du diabe` te de type 2 Š La Sotagliflozin (SAR439954) double inhibiteur expe´ rimental des cotransporteurs SGLT1 2 est entre´ en phase III dans le traitement du diabe` te de type 2 Š L’Isatuximab (SAR650984) anticorps monoclonal anti CD38 est entre´ en phase III pour le traitement des patients atteints d’un mye´ lome multiple en rechute et re´ fractaire Š Le dupilumab est entre´ en phase III dans le traitement de la polypose nasale Š Le GZ402666 (neoGAA) est entre´ en phase III dans le traitement de la maladie de Pompe Š Les dossiers de Soliqua™ 100 33 insulin lispro (SAR342434) et sarilumab ont e´ te´ soumis en Europe et celui de dupilimab (dermatite atopique) a` la fois en Europe et aux Etats Unis Š Compte tenu des re´ sultats de l’e´ tude de Phase III FIRSTANA comparant Jevtana® (cabazitaxel) a` Taxotere® (docetaxel) chez des patients ayant un cancer de la prostate me´ tastatique hormono re´ sistant et n’ayant pas rec¸ u pre´ ce´ demment de chimiothe´ rapie il a e´ te´ de´ cide´ de ne pas soumettre Jevtana® en premie` re ligne Les re´ sultats de cette e´ tude n’ont pas fourni le niveau de be´ ne´ fice justifiant cette nouvelle indication Jevtana® est actuellement utilise´ en seconde ligne et l’e´ tude FIRSTANA a e´ te´ mene´ e dans le cadre de l’engagement apre` s commercialisation aupre` s de la FDA Š Il a e´ te´ de´ cide´ de ne pas poursuivre les de´ veloppements du SAR438544 analogue stable du glucagon dans le diabe` te du SAR366234 agoniste du re´ cepteur EP2 dans le traitement de la pression intraoculaire e´ leve´ e du SAR113244 anticorps monoclonal humain anti CXCR5 dans le traitement du lupus e´ rythe´ mateux disse´ mine´ et du revusiran dans le traitement des cardiomyopathies familiales amyloides he´ re´ ditaires 1 D Investissements Le 19 avril 2016 Sanofi a annoncé un investissement de 300 millions d’euros pour l’extension de son site de Geel RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 en Belgique Cet investissement témoigne de l’engagement de Sanofi dans le développement des produits biologiques Il permettra d’agrandir de plus de 8 000 m² les installations de pointe du site et d’accroître sa capacité de production globale notamment en matière d’anticorps monoclonaux Pour accompagner cette expansion Sanofi prévoit de recruter des spécialistes des biotechnologies hautement qualifiés 2 Activité Vaccins Humains (Vaccins) 2 A Activités Vaccins en Europe Le 8 mars 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États Unis et au Canada) ont annoncé leur intention de mettre un terme à leur coentreprise dans le domaine du vaccin Sanofi Pasteur MSD afin de poursuivre séparément leurs stratégies de développement en Europe La coentreprise Sanofi Pasteur MSD détenue à parts égales par Sanofi Pasteur et MSD a été créée en 1994 pour développer et commercialiser des vaccins issus de la recherche des deux entreprises Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leur coentreprise de manière effective le 30 décembre 2016 2 B Partenariats et collaborations Le 14 janvier 2016 Sanofi Pasteur a signé un accord avec le HumanVaccinesProject Ce partenariat réunit chercheurs académiques et partenaires industriels dans le but de « décoder » le système immunitaire humain et de favoriser le développement des vaccins et de l’immunothérapie La contribution de Sanofi Pasteur consiste à financer la supervision la coordination et la mise en route des activités scientifiques et administratives du programme de recherche du projet HumanVaccinesau cours de l’année 2016 L’objectif est de permettre au projet de lancer et d’exécuter des études pilotes de nouer des partenariats avec et entre les acteurs concernés de créer l’infrastructure et de fournir le soutien opérationnel nécessaires au programme de recherche du projet HumanVaccines Le 2 février 2016 Sanofi Pasteur a annoncé le lancement d’un projet visant à mettre au point un vaccin pour la prévention de l’infection et de la maladie à virus Zika Le 6 juillet 2016 Sanofi a annoncé un accord de collaboration en matière de recherche et développement avec le WalterReedArmyInstituteofResearch(WRAIR) laboratoire de recherche biomédicale du Département de la défense des États Unis concernant le co développement d’un candidat vaccin contre le virus Zika Le 26 septembre 2016 la BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthority(BARDA – Autorité responsable de la recherche et développement avancés dans le domaine biomédical) du bureau du secrétaire général du Département de la santé et des services sociaux des E´ tats Unis a donné son accord pour financer la production d’un vaccin inactivé contre le virus Zika développé par le WRAIR pour le tester en phase II Le 27 octobre 2016 Sanofi Pasteur a annoncé s’être mis d’accord sur le principe d’une collaboration avec le WRAIR et la Fondation OswaldoCruz par l’intermédiaire de son Institut de technologie en immunobiologie Bio Manguinhos Fiocruz pour augmenter les chances de réussir à développer et à faire homologuer rapidement un vaccin sûr et efficace contre le virus Zika 2 C Demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits Le nouveau vaccin pédiatrique hexavalent PR5i (DTP HepB Polio Hib) a été homologué en février 2016 dans l’Union européenne Le 15 avril 2016 le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination a communiqué les recommandations adressées à l’OMS sur l’utilisation du vaccin contre la dengue Dengvaxia® Le SAGE conseille aux pays endémiques l’introduction du vaccin contre la dengue dans le cadre d’une stratégie intégrée comprenant la lutte antivectorielle dans le but d’alléger efficacement le poids de la dengue Le succès de l’introduction de la vaccination contre la dengue dans le cadre d’un programme de prévention intégrée de la maladie devrait permettre aux pays endémiques d’atteindre les objectifs de l’OMS de réduire de 25 % la morbidité et de 50 % la mortalité de la dengue d’ici 2020 En avril 2016 la première campagne publique de vaccination contre la dengue a démarré aux Philippines En août 2016 l’état brésilien Paraná a reçu 500 000 doses de vaccin Dengvaxia® destinées à un vaste programme de vaccination contre la dengue En septembre 2016 le vaccin Dengvaxia® était disponible dans les cliniques privées du Mexique pour la vaccination des personnes âgées de 9 à 45 ans 2 D Recherche et développement Le vaccin conjugué à méningocoques ACYW de deuxième génération Men Quad TT destiné à être indiqué à une population plus large (des enfants aux personnes âgées) est entré en Phase III Shan6 vaccin pédiatrique hexavalent de Shantha filiale de Sanofi Pasteur contre la diphtérie la coqueluche le tétanos la polio Hib et l’hépatite B est entré en Phase II Une primovaccination par vecteur viral et vaccination de rappel par protéine gp120 recombinante contre le VIH est entrée en phase II Le vaccin inactivé contre le virus Zika est entré en phase I Le vaccin pédiatrique VRS contre le virus respiratoire syncytial est entré en phase I 3 Autres événements marquants de l’année 2016 3 A Gouvernance Le 4 mai 2016 l’Assemblée Générale Mixte des actionnaires de Sanofi s’est réunie à Paris et a adopté l’ensemble des résolutions qui lui étaient présentées L’assemblée a notamment décidé de distribuer un 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 137 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 dividende en numéraire de 2 93 euros par action mis en paiement à compter du 12 mai 2016 L’assemblée a également nommé Diane Souza et Thomas Südhof en qualité d’administrateurs indépendants et a approuvé le renouvellement des mandats d’administrateur de Laurent Attal Claudie Haigneré et Carole Piwnica pour une durée de quatre ans soit jusqu’à l’Assemblée Générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2019 À l’issue de cette assemblée le nouveau Conseil d’administration était composé de 13 administrateurs dont six femmes Il est également très majoritairement composé d’administrateurs indépendants Au cours de la séance qui a suivi l’Assemblée générale le Conseil d’administration a décidé de nommer Diane Souza membre du Comité des Rémunérations Le 6 septembre 2016 Madame Bonnie L Bassler a informé le Conseil d’administration de Sanofi qu’elle souhaitait démissionner de son mandat d’administrateur en raison d’un potentiel conflit d’intérêts lié à son entrée prochaine dans un autre conseil d’administration En conséquence sa démission a été acceptée avec effet le 6 septembre Le 30 septembre 2016 Sanofi a annoncé la nomination d’Alan Main au poste de Vice Président Exécutif Santé Grand Public à compter du 1er octobre 2016 M Main est membre du Comité Exécutif et dirige l’Entité globale Santé Grand Public 3 B Autres Le 2 février 2016 la Direction a annoncé un projet de plan de départs volontaires s’inscrivant dans le plan stratégique 2020 pouvant conduire à une diminution globale nette d’environ 600 postes en France sur les trois prochaines années sans fermeture d’usine et sans impact sur les effectifs de la R&D Ce plan consiste principalement en des congés de fin de carrière (préretraites) entièrement financés par Sanofi et en d’autres mesures L’impact global sur le résultat avant effet d’impôt de 2016 représente une charge de 457 millions d’euros (voir ci après section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 – 1 Résultats consolidés de l’année 2016 – 1 J Coûts de restructuration et assimilés ») Le 29 mars 2016 Sanofi a annoncé avoir placé avec succès une émission obligataire en trois tranches pour un montant de 1 8 milliard d’euros L’offre a été effectuée dans le cadre du programme EuroMediumTermNote La transaction permet de réduire le coût moyen et d’allonger la maturité moyenne de la dette Sanofi a affecté le produit net de l’émission de ces obligations à ses besoins généraux en ce compris le remboursement d’emprunts existants Le 22 juillet 2016 1 803 986 actions (soit environ 0 14 % du capital) ont été émises dans le cadre d’Action 2016 plan mondial d’actionnariat salarié destiné à associer davantage les salariés de Sanofi au développement futur et aux résultats de l’entreprise Du 13 au 24 juin 2016 24 218 salariés ont ainsi participé et souscrit à des actions Sanofi au prix unitaire de 57 25 euros Toute souscription d’au moins cinq actions dans le cadre de cette émission a fait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle La souscription de dix actions ou plus a fait l’objet d’un abondement sous forme de deux actions nouvelles Le 6 septembre 2016 Sanofi a annoncé avoir placé avec succès une émission obligataire en trois tranches pour un montant de 3 milliards d’euros Š 1 0 milliard d’euros d’obligations à taux fixe échéance janvier 2020 portant intérêt au taux annuel de 0 0 % Š 0 85 milliard d’euros d’obligations à taux fixe échéance septembre 2022 portant intérêt au taux annuel de 0 0 % Š 1 15 milliard d’euros d’obligations à taux fixe échéance janvier 2027 portant intérêt au taux annuel de 0 5 % L’offre a été effectuée dans le cadre du programme EuroMediumTermNote La transaction a permis à l’entreprise de réduire le coût moyen et d’allonger la maturité moyenne de sa dette Sanofi a affecté le produit net de l’émission de ces obligations aux besoins généraux de l’entreprise 3 C Litiges et arbitrages Les contentieux ayant le plus significativement évolué depuis la publication des états financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2016 sont présentés en note D 22 aux états financiers consolidés et à la section « 2 5 Litiges » de ce document de référence 138 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 1 Résultats consolidés de l’année 2016 Comptes de résultats consolidés des exercices 2016 et 2015 (enmillionsd’euros)2016(a) en % des ventes 2015(a )(b)en % des ventes Chiffre d’affaires 33 821 100 0 % 34 060 100 0 % Autres revenus 887 2 6 % 801 2 4 % Coûts des ventes (10 702) (31 6 %) (10 919) (32 1 %) Marge brute 24 006 71 0 % 23 942 70 3 % Frais de recherche et développement (5 172) (15 3 %) (5 082) (14 9 %) Frais commerciaux et généraux (9 486) (28 0 %) (9 382) (27 5 %) Autres produits d’exploitation 355 254 Autres charges d’exploitation (482) (462) Amortissements des incorporels (1 692) (2 137) Dépréciations des incorporels (192) (767) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (135) 53 Coûts de restructuration et assimilés (879) (795) Autres gains et pertes litiges 211 Résultat opérationnel 6 534 19 3 % 5 624 16 5 % Charges financières (924) (559) Produits financiers 68 178 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence 5 678 16 8 % 5 243 15 4 % Charges d’impôts (1 326) (709) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 134 (22) Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée 4 486 13 3 % 4 512 13 2 % Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée 314 (124) Résultat net de l’ensemble consolidé 4 800 14 2 % 4 388 12 9 % Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 91 101 Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 13 9 % 4 287 12 6 % Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) 1 286 6 1 306 2 Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) 1 296 0 1 320 7 – Résultat de base par action (en euros) 3 66 3 28 – Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale destinée à être échangée 3 42 3 38 – Résultat dilué par action (en euros) 3 63 3 25 – Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale destinée à être échangée 3 39 3 34 3 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationd’IFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelaventeetactivitésabandonnées(voirlesnotesD 2 etD 36 auxétatsfinanciers) (b)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus(voirnoteA 5 etB 14 ) Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 auxétatsfinanciers) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 139 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 1 A Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires de l’exercice 2016 s’établit à 33 821 millions d’euros en baisse de 0 7 % par rapport à 2015 Les variations de taux de change ont eu un impact négatif de 1 9 point de pourcentage reflétant principalement l’évolution négative du peso argentin du yuan chinois du peso mexicain et de la livre britannique qui a plus que compensé l’effet positif du yen japonais et du dollar américain A taux de change constants (TCC) le chiffre d’affaires affiche une hausse de 1 2 % Cette performance intègre un effet devise négatif lié à la modification du taux de change appliqué pour la conversion des opérations au Venezuela du fait de l’évolution du système de change en février 2016 et de l’impossibilité persistante d’échanger des bolivars vénézuéliens contre des dollars US au taux officiel privilégié(1) En outre au premier semestre 2015 Sanofi avait bénéficié d’une augmentation significative de la demande de produits au Venezuela en raison de conditions d’achat spécifiques du marché local Ainsi le chiffre d’affaires au Venezuela a été de 18 millions d’euros en 2016 contre 455 millions d’euros en 2015 Hors Venezuela le chiffre d’affaires de Sanofi a progressé de 2 6 % à taux de change constants Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires à changes constants 2016 et 2015 (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a)(b)Évolution Chiffre d’affaires 33 821 34 060 0 7 % Impact des variations de taux de change 661 Chiffre d’affaires à changes constants 34 482 34 060 +1 2 % (a)Laligne Chiffred’affairesducomptederésultatconsolidénecomprendpaslechiffred’affairesdel’activitéSantéanimale conformémentàlaprésentationrequiseparlanormeIFRS5 (b)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés 1 A 1 Chiffre d’affaires par activité Le chiffre d’affaires est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmacie et Vaccins Humains (Vaccins) (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a )(b)Évolution Pharmacie 29 244 29 799 1 9 % Vaccins 4 577 4 261 +7 4 % Chiffre d’affaires 33 821 34 060 0 7 % (a)Laligne Chiffred’affairesducomptederésultatconsolidénecomprendpaslechiffred’affairesdel’activitéSantéanimale conformémentàlaprésentationrequiseparlanormeIFRS5 (b)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés Au cours de l’année Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) activité est présenté conformément à la norme IFRS 5 ont œuvré à la finalisation des négociations amorcées en sur une ligne distincte Résultatnetdel’activitéSantédécembre 2015 consistant à échanger l’activité Santé animaledestinéeàêtreéchangée(voir les notes B 7 animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de D 2 et D 36 aux états financiers consolidés) Par BI La transaction ayant été clôturée le 1er janvier 2017 conséquent le chiffre d’affaires présenté ci dessus ainsi l’activité Santé animale cesse de représenter un secteur que dans le compte de résultat consolidé ne comprend opérationnel tel que défini par la norme IFRS 8 Dans le pas le chiffre d’affaires de l’activité Santé animale compte de résultat consolidé le résultat net de cette A titre indicatif pour l’année 2016 le chiffre d’affaires de l’activité Santé animale s’est élevé à 2 708 millions d’euros (enmillionsd’euros)2016 2015 Animaux de compagnie 1 781 1 629 Animaux de production 927 886 Total Santé animale 2 708 2 515 Dontproduitsfipronil546627DontVaccins845804Dontproduitsavermectine520498(1)Letauxdechangeutiliséen2016étaitletauxDICOM–710bolivarspardollarUS–contreletauxadministréSICAD–13 5bolivarspardollarUSen2015 140 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 1 A 2 Chiffre d’affaires par Entité globale (Global Business Units – GBUs) Le tableau ci dessous présente le chiffre d’affaires des Entités globales (Global Business Units GBUs) reflétant la nouvelle structure de Sanofi qui permet de simplifier l’organisation de renforcer la spécialisation et de concentrer les efforts sur les moteurs de croissance Dans cette structure les ventes de produits Diabète & Cardiovasculaire et Médecine de Spécialités des Marchés Émergents sont incluses dans la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents À la suite de la création de la GBU Santé Grand Public les ventes de produits de cette Entité préalablement comprises dans la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents sont présentées à titre d’information sur une ligne distincte pour l’année 2016 ainsi que pour les années antérieures par souci de comparabilité Chiffresd’affairespar(enmillionsd’euros)Entitéglobale(GBUs)2016 2015 Évolution à données publiées Évolution à changes constants GBU Sanofi Genzyme(a) (Médecine de Spécialités)(b) 5 019 4 275 +17 4 % +17 3 % GBU Diabète & Cardiovasculaire(a) 6 397 6 517 1 8 % 2 0 % GBU Médecine Générale & Marchés Émergents(c)(d) 14 498 15 515 6 6 % 3 3 % GBU Santé Grand Public 3 330 3 492 4 6 % 1 6 % Total Pharmacie 29 244 29 799 1 9 % +0 2 % GBU Sanofi Pasteur (Vaccins)(e) 4 577 4 261 +7 4 % +8 8 % Total chiffre d’affaires(f) 33 821 34 060 0 7 % +1 2 % 3 (a)N’inclutpaslechiffred’affairesdesMarchésÉmergents (b)Maladiesrares Scléroseenplaques OncologieetImmunologie (c)Inclutlechiffred’affairesdesMarchésÉmergentspourlesproduitsdeMédecinedeSpécialités etDiabète&Cardiovasculaire (d)MarchésÉmergents MondehorsÉtats Unis Canada Europedel’Ouestetdel’Est(saufRussie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (e)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés (f)Laligne Chiffred’affairesducomptederésultatconsolidénecomprendpaslechiffred’affairesdel’activitéSantéanimale conformémentàlaprésentationrequiseparlanormeIFRS5 Lechiffred’affairesdel’activitéSantéanimale(équivalentàceluidelaGBUSantéanimale) estprésentéàtitreindicatifàlasection«1 A 1 Chiffred’affairesparactivité»ci dessus Sanofi ‰Document de référence 2016 | 141 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 1 A 3 Chiffre d’affaires par franchise Le tableau ci dessous présente le chiffre d’affaires 2016 par franchise et facilite ainsi la comparaison directe avec les pairs Le tableau du chiffre d’affaires de l’activité Pharmaceutique par zone géographique ci après fournit le détail de la réconciliation des ventes par franchise et par Entité globale (GBUs) pour le secteur de l’activité pharmaceutique Chiffred’affairespar(enmillionsd’euros)franchise2016 2015 Évolution à données publiées Évolution à changes constants Maladies rares 2 777 2 550 +8 9 % +11 7 % Sclérose en plaques 1 720 1 114 +54 4 % +56 1 % Oncologie 1 453 1 504 3 4 % 2 2 % Total Médecine de Spécialités 5 950 5 168 +15 1 % +17 2 % dontMarchésDéveloppés(GBUSanofiGenzyme)50194275+17 4%+17 3%dontMarchésÉmergents(a)(b)931893+4 3%+16 7%Diabète 7 341 7 580 3 2 % 1 8 % Cardiovasculaire 458 350 +30 9 % +31 1 % Total Diabète & Cardiovasculaire 7 799 7 930 1 7 % 0 4 % dontMarchésDéveloppésCardiovasculaire)(GBUDiabète&63976517 1 8% 2 0%dontMarchésÉmergents(a)(b)14021413 0 8%+7 2%Produits de Prescription Établis(a) 10 311 11 292 8 7 % 6 8 % Santé Grand Public (GBU Santé Grand Public) 3 330 3 492 4 6 % 1 6 % Produits Génériques(a) 1 854 1 917 3 3 % +0 7 % Total Pharmacie 29 244 29 799 1 9 % +0 2 % Vaccins (GBU Sanofi Pasteur)(c) 4 577 4 261 +7 4 % +8 8 % Total chiffre d’affaires(d) 33 821 34 060 0 7 % +1 2 % (a)LasommedecesélémentsconstituelaGBUMédecineGénérale&MarchésÉmergents (b)MarchésÉmergents MondehorsÉtats Unis Canada Europedel’Ouestetdel’Est(saufRussie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (c)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés (d)Laligne Chiffred’affairesducomptederésultatconsolidénecomprendpaslechiffred’affairesdel’activitéSantéanimale conformémentàlaprésentationrequiseparlanormeIFRS5 Lechiffred’affairesdel’activitéSantéanimale(équivalentàceluidelaGBUSantéanimale) estprésentéàtitreindicatifàlasection«1 A 1 Chiffred’affairesparactivité»ci dessus 1 A 4 Activité Pharmacie Šla performance négative des Produits de prescription établis (770 millions d’euros) de la franchise Diabète En 2016 le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie atteint (137 millions d’euros) de la Santé Grand Public29 244 millions d’euros en baisse de 1 9 % à données (56 millions d’euros) et de la franchise Oncologiepubliées et en hausse de 0 2 % à taux de change (33 millions d’euros) constants (TCC) La baisse de 555 millions d’euros par rapport à 2015 reflète d’une part un effet de change Hors Venezuela le chiffre d’affaires de l’activité négatif (604 millions d’euros) et d’autre part les impacts pharmaceutique a progressé de 1 6 % TCC Les suivants à changes constants performances des produits majeurs de l’activité pharmaceutique sont commentées ci dessous Š la performance positive de la franchise Sclérose en plaques (625 millions d’euros) de la franchise Maladies rares (298 millions d’euros) et de la franchise Cardiovasculaire (109 millions d’euros) 142 | Document de référence 2016 ‰Sanofi (enmillionsd’euros)Indications 2016 2015 Évolution à données publiées Évolution à changes constants Cerezyme® Maladie de Gaucher 748 757 1 2 % +5 3 % Cerdelga® Maladie de Gaucher 106 66 +60 6 % +59 1 % Myozyme® Lumizyme® Maladie de Pompe 725 650 +11 5 % +13 5 % Fabrazyme® Maladie de Fabry 674 592 +13 9 % +14 7 % Aldurazyme® Mucopolysaccharidoses 201 195 +3 1 % +7 7 % Autres 323 290 +11 4 % +10 0 % Total Maladies rares 2 777 2 550 +8 9 % +11 7 % Aubagio® Sclérose en plaques 1 295 871 +48 7 % +49 7 % Lemtrada® Sclérose en plaques 425 243 +74 9 % +79 0 % Total Sclérose en plaques 1 720 1 114 +54 4 % +56 1 % Jevtana® Cancer de la prostate 358 321 +11 5 % +11 5 % Thymoglobuline® Rejet de greffe 281 256 +9 8 % +10 9 % Taxotere® Cancers du sein du poumon de la prostate de l’estomac de la tête et du cou 179 222 19 4 % 17 1 % Eloxatine® Cancer colorectal 170 227 25 1 % 21 6 % Mozobil® Cancers hématologiques 152 143 +6 3 % +7 0 % Zaltrap® Cancer colorectal 65 77 15 6 % 14 3 % Autres 248 258 3 9 % 3 9 % Total Oncologie 1 453 1 504 3 4 % 2 2 % Total Médecine de Spécialités 5 950 5 168 +15 1 % +17 2 % Lantus® Diabète 5 714 6 390 10 6 % 9 4 % Toujeo® Diabète 649 164 +295 7 % +294 5 % Amaryl® Diabète 362 393 7 9 % 3 8 % Apidra® Diabète 367 376 2 4 % 1 1 % Insuman® Diabète 129 141 8 5 % 3 5 % Lecteurs de glycémie Diabète 66 63 +4 8 % +4 8 % Lyxumia® Diabète 33 38 13 2 % 13 2 % Autres Diabète 21 15 +40 0 % +26 7 % Total Diabète 7 341 7 580 3 2 % 1 8 % Multaq® Fibrillation auriculaire 353 341 +3 5 % +3 8 % Praluent® Hypercholestérolémie 105 9 +1066 7 % +1066 7 % Total Cardiovasculaire 458 350 +30 9 % +31 1 % Total Diabète & Cardiovasculaire 7 799 7 930 1 7 % 0 4 % RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Chiffre d’affaires 2016 et 2015 de l’activité Pharmacie 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 143 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 2016 Évolution Évolution Chiffred’affairesparproduitetfranchiseà données à changes (enmillionsd’euros)Indications 2015 publiées constants Lovenox® Thrombose 1 636 1 719 4 8 % 1 7 % Plavix® Athérothrombose 1 544 1 929 20 0 % 18 8 % Renagel® Renvela® Hyperphosphorémie 922 935 1 4 % 1 1 % Aprovel® Avapro® Hypertension 681 762 10 6 % 7 0 % Dépakine® Épilepsie 416 422 1 4 % +3 3 % Synvisc® Synvisc One® Arthrose 408 413 1 2 % 0 2 % Stilnox® Ambien® Myslee® Troubles du sommeil 304 306 0 7 % 2 9 % Tritace® Hypertension 245 274 10 6 % 7 7 % Allegra® Rhinites allergiques urticaire 186 194 4 1 % 11 9 % Targocid® Infections bactériennes 149 160 6 9 % 3 8 % Lasix® Œdèmes hypertension 148 162 8 6 % 6 2 % Cordarone® Arythmie 122 130 6 2 % 4 6 % Xatral® Hypertrophie bénigne de la prostate 100 95 +5 3 % +8 4 % Orudis® Polyarthrite rhumatoïde ostéoarthrite 103 156 34 0 % 30 1 % Autres 3 347 3 635 7 9 % 5 9 % Total Produits de Prescription Établis 10 311 11 292 8 7 % 6 8 % Santé Grand Public 3 330 3 492 4 6 % 1 6 % Produits Génériques 1 854 1 917 3 3 % +0 7 % Total Pharmacie 29 244 29 799 1 9 % +0 2 % FranchiseMaladiesRaresEn 2016 le chiffre d’affaires de la Franchise Maladies Rares s’élève à 2 777 millions d’euros en hausse de 8 9 % à données publiées et de 11 7 % TCC Dans la maladie de Gaucher Cerezyme® enregistre un chiffre d’affaires en hausse de 5 3 % TCC à 748 millions d’euros soutenu par les Marchés Émergents(1) (+27 1 % TCC à 239 millions d’euros) qui compensent la baisse des ventes aux États Unis (10 0 % TCC à 181 millions d’euros) du fait du lancement de Cerdelga® Cerdelga® enregistre un chiffre d’affaires de 106 millions d’euros dont 85 millions sont réalisés aux États Unis En Europe où Cerdelga® est désormais disponible dans plusieurs pays européens (dont l’Allemagne la France l’Italie et certains pays nordiques) le chiffre d’affaires a atteint 17 millions d’euros Le chiffre d’affaires de Myozyme® Lumizyme® dans la maladie de Pompe est en hausse de 13 5 % TCC à 725 millions d’euros soutenu par les ventes aux États Unis (+16 6 % TCC à 240 millions d’euros) et en Europe (+8 5 % TCC à 327 millions d’euros) Les ventes sont également en nette progression dans les Marchés Émergents (+20 2 % TCC à 102 millions d’euros) ainsi que dans la zone Reste du monde(2) (+20 5 % TCC à 56 millions d’euros) Cette progression des ventes est soutenue par un diagnostic accru de la maladie de Pompe et de son traitement chez les patients Fabrazyme® dans la maladie de Fabry enregistre un chiffre d’affaires de 674 millions d’euros en hausse de 14 7 % TCC Les ventes progressent dans de nombreux pays avec l’augmentation du nombre de patients traités Cette hausse est notamment de 12 8 % TCC aux États Unis (à 345 millions d’euros) de 13 6 % TCC en Europe (à 156 millions d’euros) mais également de 14 % TCC au Japon à 73 millions d’euros et de 25 4 % TCC dans les Marchés Émergents à 68 millions d’euros FranchiseScléroseenplaquesEn 2016 la franchise Sclérose en plaques réalise un chiffre d’affaires de 1 720 millions d’euros en croissance de 54 4 % à données publiées et de 56 1 % TCC Cette croissance est essentiellement soutenue par Aubagio® qui génère un chiffre d’affaires de 1 295 millions d’euros soit une progression de 49 7 % TCC Aux États Unis les (1)MondehorsE´tats Unis Canada Europedel’Ouestetdel’Est(saufRussie Ukraine Ge´ orgie Bie´ lorussie Arme´ nieetTurquie) Japon Core´ eduSud Australie Nouvelle Ze´ landeetPortoRico (2)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico 144 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 ventes atteignent 908 millions d’euros (+46 6 % TCC) En Europe le développement géographique du produit se poursuit avec un chiffre d’affaires de 308 millions d’euros (+56 9 % TCC) Aubagio® est actuellement le traitement oral enregistrant la progression la plus rapide sur le marché de la Sclérose en plaques avec une part de marché patients de 8 8 % aux États Unis (IMS NSP TRX – quatrième trimestre 2016) Les ventes de Lemtrada® atteignent 425 millions d’euros (+79 0 % TCC) dont 233 millions d’euros aux États Unis et 151 millions d’euros en Europe essentiellement en Allemagne et au Royaume Uni FranchiseOncologieLa franchise Oncologie réalise un chiffre d’affaires de 1 453 millions d’euros soit une baisse de 3 4 % à données publiées et de 2 2 % TCC reflétant le recul des ventes de Taxotere® Eloxatine® et Zaltrap® partiellement compensé par la progression des ventes de Jevtana® Thymoglobuline® et Mozobil® Jevtana® enregistre un chiffre d’affaires de 358 millions d’euros en 2016 en hausse de 11 5 % TCC reflétant la bonne performance des États Unis (+18 9 % TCC à 152 millions d’euros) et la croissance des ventes au Japon (+85 % TCC à 41 millions d’euros) Le chiffre d’affaires de Thymoglobuline® est en croissance de 10 9 % TCC à 281 millions d’euros témoignant à la fois d’une bonne performance dans les Marchés Émergents (+23 5 % TCC à 59 millions d’euros) aux États Unis (+10 3 % TCC à 160 millions d’euros) ainsi que dans la région Reste du monde (+10 0 % TCC à 24 millions d’euros) Taxotere® affiche un recul de son chiffre d’affaires ( 17 1 % TCC) à 179 millions d’euros reflétant l’effet de la concurrence des produits génériques dans les Marchés Émergents ( 3 5 % TCC à 130 millions d’euros) et au Japon ( 60 % TCC à 26 millions d’euros) partiellement compensé par l’augmentation des ventes en Chine (+26 5 % TCC à 59 millions d’euros) Eloxatine® enregistre un recul de 21 6 % TCC à 170 millions d’euros pénalisé par la forte baisse au Canada ( 86 2 % TCC à 8 millions d’euros) reflétant la concurrence des produits génériques Les ventes de Mozobil® sont en hausse de 7 0 % TCC à 152 millions d’euros reflétant essentiellement la croissance des ventes aux États Unis (+14 5 % TCC à 95 millions d’euros) Le chiffre d’affaires de Zaltrap® (aflibercept développé en collaboration avec Regeneron) affiche un recul de 14 3 % TCC à 65 millions d’euros Ceci reflète à la fois la baisse enregistrée aux États Unis ( 33 3 % TCC à 14 millions d’euros) et la baisse des ventes en Europe ( 7 8 % TCC à 47 millions d’euros) FranchiseDiabèteEn 2016 le chiffre d’affaires de la franchise Diabète s’est établi à 7 341 millions d’euros en recul de 3 2 % à données publiées et de 1 8 % TCC Ceci reflète principalement la diminution des ventes de Lantus® aux États Unis où le chiffre d’affaires de la franchise Diabète atteint 4 127 millions d’euros (en recul de 4 6 % TCC) Hors États Unis les ventes de la franchise Diabète ont atteint 3 214 millions d’euros soutenues par une hausse de 7 0 % TCC dans les Marchés Émergents (à 1 395 millions d’euros +10 7 % TCC hors Venezuela) En Europe le chiffre d’affaires a été de 1 319 millions d’euros soit un recul de 0 4 % TCC Dans cette région les performances de Toujeo® ont compensé la baisse des ventes de Lantus® Le chiffre d’affaires des insulines glargine (Lantus® et Toujeo®) s’élève à 6 363 millions d’euros en baisse de 1 8 % TCC Lantus® affiche en 2016 une baisse de 9 4 % TCC à 5 714 millions d’euros Aux États Unis les ventes sont en recul de 12 5 % TCC à 3 528 millions d’euros reflétant principalement une baisse du prix moyen et le passage de patients à un traitement par Toujeo® En Europe le chiffre d’affaires est en baisse de 10 3 % TCC à 878 millions d’euros notamment suite au lancement d’un biosimilaire de Lantus® en juillet 2015 Sur la même période les ventes de Lantus® dans les Marchés Émergents ont atteint 953 millions d’euros en hausse de 6 0 % TCC (+8 5 % TCC hors Venezuela) notamment sous l’impulsion de la région Asie (+13 6 % TCC à 351 millions d’euros) et plus particulièrement de la Chine Toujeo® insuline basale de nouvelle génération dont les lancements ont commencé en 2015 affiche un chiffre d’affaires de 649 millions d’euros dont 475 millions d’euros aux États Unis et 120 millions d’euros en Europe Le lancement à l’échelle mondiale du produit se poursuit Il est désormais disponible dans plus de 40 pays dont les États Unis l’Allemagne l’Espagne la France le Royaume Uni et le Japon Son lancement dans une vingtaine d’autres pays est prévu en 2017 notamment en Italie au Mexique et en Russie Au Japon la limite de prescription de deux semaines a été levée en septembre 2016 entraînant une augmentation significative des parts de marché (10 8 % en décembre 2016 – IMS Part de Marché en valeur du marché de l’insuline basale) Compte tenu des performances enregistrées dernièrement par la franchise Diabète dans l’Union européenne et dans les Marchés Émergents et au vu des prises en charge aux États Unis susmentionnées Sanofi continue d’anticiper un recul des ventes mondiales du Diabète sur la période 2015 2018 à un taux moyen annualisé compris entre 4 % et 8 % à TCC Amaryl® affiche un chiffre d’affaires en baisse de 3 8 % TCC à 362 millions d’euros reflétant essentiellement une diminution des ventes au Japon ( 30 4 % TCC à 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 145 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 36 millions d’euros) liée à la concurrence des produits génériques Ceci est partiellement compensé par une progression des ventes en Europe (+3 8 % TCC à 27 millions d’euros) et aux États Unis (+50 0 % TCC à 3 millions d’euros) Dans les Marchés Émergents le chiffre d’affaires du produit reste stable à 292 millions d’euros à noter cependant que hors Venezuela le produit affiche une croissance de 8 4 % TCC En 2016 le chiffre d’affaires d’Apidra® baisse de 1 1 % TCC à 367 millions d’euros La baisse des ventes aux États Unis ( 20 7 % TCC à 115 millions d’euros) reflète un environnement concurrentiel et tarifaire plus difficile Cette baisse est partiellement compensée par la hausse des ventes dans les Marchés Émergents (+32 4 % TCC à 81 millions d’euros) ainsi qu’en Europe (+2 4 % TCC à 127 millions d’euros) Lyxumia® a généré 33 millions d’euros de chiffre d’affaires en 2016 soit une baisse de 13 2 % TCC FranchiseCardiovasculaireEn 2016 le chiffre d’affaires de Praluent® (alirocumab développé en collaboration avec Regeneron) s’est élevé à 105 millions d’euros dont 85 millions d’euros aux États Unis et 18 millions d’euros en Europe zone où le produit est désormais disponible dans plusieurs pays dont l’Allemagne l’Espagne les Pays Bas le Royaume Uni et certains pays nordiques Praluent® a également été lancé au Japon au Canada et au Mexique Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels il demande des injonctions (voir note D 22 b aux états financiers consolidés et la section « 2 6 1 Litiges » pour plus d’informations) Le chiffre d’affaires de Multaq® s’est quant à lui établi à 353 millions d’euros (+3 8 % TCC) dont 299 millions d’euros générés aux États Unis (+4 2 % TCC) et 44 millions d’euros en Europe (+2 3 % TCC) ProduitsdePrescriptionÉtablisEn 2016 le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis a été de 10 311 millions d’euros soit un recul de 8 7 % à données publiées et de 6 8 % TCC Ceci reflète principalement la situation au Venezuela (recul de 4 9 % TCC hors Venezuela) et la concurrence des génériques de Plavix® au Japon En Europe et aux États Unis le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis a enregistré un recul respectif de 4 8 % (à 3 642 millions d’euros) et de 2 4 % (à 1 490 millions d’euros) Le chiffre d’affaires de Lovenox® s’est établi à 1 636 millions d’euros soit un recul de 1 7 % TCC dû notamment à la concurrence des génériques aux États Unis ( 29 9 % TCC à 54 millions d’euros) En Europe les ventes de Lovenox® ont diminué de 1 1 % TCC (à 1 027 millions d’euros) suite à la concurrence de deux biosimilaires contenant de l’énoxaparine sodique ayant reçu une opinion positive du CHMP en juillet 2016 Le chiffre d’affaires du produit a augmenté de 1 6 % TCC dans les Marchés Émergents (à 462 millions d’euros) soit une augmentation de 3 7 % TCC hors Venezuela Plavix® affiche un chiffre d’affaires de 1 544 millions d’euros en baisse de 18 8 % TCC reflétant la concurrence des génériques au Japon ( 54 % TCC à 355 millions d’euros) ainsi qu’en Europe ( 11 4 % TCC à 162 millions d’euros) Cette baisse est partiellement compensée par l’augmentation des ventes de Plavix® dans les Marchés Émergents (+3 4 % TCC à 970 millions d’euros +7 9 % hors Venezuela) et notamment en Chine où le produit affiche un chiffre d’affaires de 701 millions d’euros (+12 3 % TCC) Les ventes de Plavix® aux États Unis et à Porto Rico sont réalisées par BMS conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi et BMS (Voir note « C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS) » aux états financiers consolidés) Le chiffre d’affaires de Renvela® Renagel® a enregistré une baisse de 1 1 % TCC à 922 millions d’euros Aux États Unis ce chiffre d’affaires a atteint 764 millions d’euros soit une progression de 5 5 % TCC Des génériques du produit sont actuellement commercialisés dans certains pays d’Europe ce qui a entraîné une baisse de 31 4 % du chiffre d’affaires de Renvela® Renagel® en Europe à 82 millions d’euros Sanofi s’attend à une potentielle concurrence générique aux États Unis au premier semestre 2017 Aprovel® Avapro® enregistre un recul de son chiffre d’affaires de 7 0 % TCC à 681 millions d’euros essentiellement du fait de la concurrence des génériques en Europe où les ventes baissent de 13 5 % TCC à 127 millions d’euros ainsi qu’au Japon ( 10 6 % TCC à 82 millions d’euros) Dans les Marchés Émergents hors Venezuela les ventes ont progressé de 6 4 % TCC à 410 millions d’euros reflétant principalement la bonne performance de la Chine (+9 1 % TCC à 239 millions d’euros) Le chiffre d’affaires des autres produits prescrits n’est pas commenté SantéGrandPublicEn 2016 le chiffre d’affaires des produits Santé Grand Public s’est établi à 3 330 millions d’euros en baisse de 4 6 % à données publiées et de 1 6 % TCC Hors Venezuela le chiffre d’affaires des produits de Santé Grand Public a augmenté de 1 4 % TCC 146 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 (enmillionsd’euros)2016 2015 Évolution à données publiées Évolution à changes constants Allegra® 417 424 1 7 % 0 2 % Doliprane® 309 303 +2 0 % +2 6 % Essentiale® 145 196 26 0 % 20 9 % Enterogermina® 159 161 1 2 % +2 5 % Nasacort® 108 122 11 5 % 10 7 % Maalox® 85 97 12 4 % 8 2 % Lactacyd® 80 114 29 8 % 25 4 % Dorflex® 75 81 7 4 % 2 5 % No Spa® 82 88 6 8 % 0 0 % Magné B6® 73 82 11 0 % 6 1 % Autres produits 1 797 1 824 1 5 % +1 7 % Total Santé Grand Public 3 330 3 492 4 6 % 1 6 % Les ventes aux États Unis ont atteint 938 millions d’euros soit une hausse de 3 8 % TCC malgré une baisse des ventes de Allegra® OTC ( 4 7 % TCC à 243 millions d’euros) et de Nasacort® ( 9 2 % TCC à 90 millions d’euros) liée à un environnement plus concurrentiel Dans les Marchés Émergents le chiffre d’affaires a reculé de 7 9 % TCC à 1 238 millions d’euros reflétant l’impact du Venezuela ainsi que la baisse des ventes en Russie et en Chine En Russie les ventes ont été significativement impactées par la conjoncture économique locale difficile Dans la zone Reste du monde le chiffre d’affaires a atteint 275 millions d’euros soit une hausse de 9 9 % soutenue par les ventes en Australie (+10 2 % TCC à 203 millions d’euros) En Europe le chiffre d’affaires est resté stable à 879 millions d’euros Au cours de l’année Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont œuvré à la finalisation des négociations amorcées en décembre 2015 consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI La clôture de cette transaction dans la majorité des 1erpays concernés au janvier 2017 renforce ainsi la position de Sanofi sur le marché de la Santé Grand Public Une Entité Globale (GBU) Santé Grand Public a ainsi été créée et devient opérationnelle à compter du 1er janvier 2017 Cela permet de conforter un positionnement dans quatre catégories déjà stratégiques pour l’entreprise (Vitamines Minéraux et Compléments alimentaires Toux et Rhume Santé digestive et Douleur) et d’atteindre une taille critique dans des zones géographiques importantes Le portefeuille Santé Grand Public va ainsi intégrer des produits tels que Pharmaton® Bisolvon® Mucosolvan® Buscopan® Dulcolax® Lysopaïne® Mucoangin® ProduitsGénériquesLe chiffre d’affaires des produits Génériques s’est établi à 1 854 millions d’euros en baisse de 3 3 % à données publiées et en hausse de 0 7 % TCC et de 2 5 % TCC hors Venezuela Les Marchés Émergents enregistrent un chiffre d’affaires de 785 millions d’euros soit une progression de 1 8 % TCC (6 1 % TCC hors Venezuela) soutenue par l’Amérique latine (hors Venezuela) la Turquie et la Chine En Europe le chiffre d’affaires reste stable à 802 millions d’euros Aux États Unis le chiffre d’affaires est en hausse de 1 8 % TCC à 175 millions d’euros Dans la zone Reste du Monde les ventes atteignent 92 millions d’euros en hausse de 1 2 % TCC essentiellement en lien avec l’évolution des ventes des génériques au Japon (+1 5 % TCC à 74 millions d’euros) Conformément à la feuille de route 2020 Sanofi a examiné toutes les options et a décidé d’engager un processus de dissociation de son activité Génériques en Europe afin de la céder Sanofi recherchera un acquéreur potentiel afin d’optimiser les opportunités de croissance durable à moyen et long terme de cette activité Sanofi confirme son engagement dans son activité Génériques dans les autres parties du monde et se concentrera davantage sur les Marchés Émergents afin de développer cette activité dans ces pays 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 147 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Stilnox® Ambien® Myslee® 304 44 6 4 % 84 +13 5 % 120 16 0 % 56 +9 3 % 304 2 9 % Tritace® 245 154 4 9 % 4 20 0 % 87 11 3 % 245 7 7 % Targocid® 149 74 8 4 % 7 25 0 % 68 +4 3 % 149 3 8 % Lasix® 148 75 2 6 % 100 0 % 19 34 6 % 54 +7 1 % 148 6 2 % Cordarone® 122 28 6 7 % 31 9 4 % 63 1 5 % 122 4 6 % Xatral® 100 38 0 0 % 4 20 0 % 58 +17 3 % 100 +8 4 % Orudis® 103 17 5 3 % 7 +50 0 % 79 36 1 % 103 30 1 % Autres 3 347 1 611 4 1 % 259 16 6 % 358 5 7 % 1 119 5 8 % 3 347 5 9 % Total Produits de Prescrition Etablis 10 311 3 642 4 8 % 1 490 2 4 % 1 420 25 7 % 3 759 2 0 % 10 311 6 8 % Génériques 1 854 802 0 7 % 175 +1 8 % 92 +1 2 % 785 +1 8 % 1 854 +0 7 % Total Marchés Émergents – Médecine de Spécialités 931 931 +16 7 % Total Marchés Émergents – Diabètes & Cardiovasculaire 1 402 1 402 +7 2 % Médecine Générale et Marchés Émergents 14 498 4 444 4 1 % 1 665 1 9 % 1 512 24 5 % 6 877 +2 5 % 14 498 3 3 % Santé Grand Public(d) 3 330 879 0 0 % 938 +3 8 % 275 +9 9 % 1 238 7 9 % 3 330 1 6 % Total pharmacie 29 244 8 411 +0 8 % 9 851 +4 3 % 2 867 15 2 % 8 115 +0 8 % 29 244 +0 2 % (millionsd’euros)Total Entités Globales (GBU) Europe(a) Évolution à changes constants États Unis Évolution à changes constants Reste du monde(b) Évolution à changes constants Marchés Émergents(c) Évolution à changes constants Total Franchise Évolution à changes constants 3 (a)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (b)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico (c)MondehorsÉtats Unis Canada Europedel’Ouestetdel’Est(saufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico `(d)Alasuitedelacre´ ationdelaGBUSante´GrandPublic lesventesdeproduitsdecetteEntite´ pre´ alablementcomprisesdanslaGBUMe´ decineGe´ ne´ raleetMarche´ sE´mergents sontpre´ sente´ es a`titred’information surunelignedistincte pourl’anne´ e2016ainsiquepourlesanne´ esante´ rieures parsoucidecomparabilite´ Sanofi ‰Document de référence 2016 | 149 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 1 A 5 Activité Vaccins Humains (Vaccins) En 2016 le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins atteint 4 577 millions d’euros soit une hausse de 7 4 % à données publiées et de 8 8 % TCC Cette hausse est essentiellement soutenue par les ventes des vaccins contre la grippe aux États Unis les ventes des vaccins Polio Coqueluche Hib dans les Marchés Émergents ainsi que par les ventes de Dengvaxia premier vaccin contre la dengue Chiffre d’affaires 2016 et 2015 de l’activité Vaccins (enmillionsd’euros)2016 2015 Évolution à données publiées Évolution à changes constants Vaccins Polio Coqueluche Hib (dont Pentacel® Pentaxim® Imovax® et Hexaxim®) 1 495 1 348 +10 9 % +12 7 % Vaccins contre la Grippe (dont Vaxigrip® et Fluzone®) 1 521 1 322 +15 1 % +16 6 % Vaccins Méningite Pneumonie (dont Menactra®) 633 614 +3 1 % +4 1 % Vaccins Rappels Adultes (dont Adacel®) 417 496 15 9 % 15 5 % Vaccins pour Voyageurs et autres Maladies Endémiques 368 375 1 9 % 0 8 % Dengvaxia® 55 Autres vaccins 88 106 17 0 % 17 0 % Total activité Vaccins(a) 4 577 4 261 +7 4 % +8 8 % (a)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés Les Vaccins Polio Coqueluche Hib affichent un chiffre d’affaires de 1 495 millions d’euros soit une progression de 12 7 % TCC Dans les Marchés Émergents les ventes de la franchise ont atteint 832 millions d’euros soit une progression de 18 2 % TCC soutenue par la croissance des ventes d’Hexaxim® au Moyen Orient et en Afrique (+238 1 % TCC à 205 millions d’euros) qui a compensé les perturbations locales du marché chinois affectant les ventes de la franchise ( 59 9 % TCC à 112 millions d’euros) Aux États Unis le chiffre d’affaires s’est établi à 405 millions d’euros en hausse de 2 5 % TCC la baisse attendue des ventes de Pentacel® ( 2 0 % TCC à 246 millions d’euros) ayant été compensée par la hausse des ventes d’Imovax® (+22 2 % TCC à 55 millions d’euros) En 2016 Sanofi Pasteur a fait face à des retards de production de Pentacel® qui se sont améliorés au dernier trimestre de l’année Le chiffre d’affaires des Vaccins antigrippaux est en hausse de 16 6 % TCC à 1 521 millions d’euros Cette performance est essentiellement liée à la hausse du chiffre d’affaires de cette franchise aux États Unis (+24 4 % TCC à 1 117 millions d’euros) reflétant le succès de la stratégie de différentiation de Sanofi Pasteur sur l’offre de vaccins antigrippaux Les ventes de vaccins contre la grippe ont augmenté également dans les Marchés Émergents ainsi que dans la zone Reste du Monde respectivement de 3 7 % TCC à 282 millions d’euros et de 8 3 % TCC à 39 millions d’euros et ont diminué en Europe de 13 5 % TCC à 83 millions d’euros essentiellement du fait des ventes de Sanofi à Sanofi Pasteur MSD qui ont été différées sur 2017 en raison du rachat des stocks de Sanofi Pasteur MSD dans le cadre de l’arrêt de cette coentreprise Les vaccins contre la Méningite Pneumonie enregistrent un chiffre d’affaires de 633 millions d’euros en hausse de 4 1 % TCC Menactra® réalise 586 millions d’euros de ventes en progression de 4 8 % TCC soutenu par les ventes réalisées aux États Unis (+4 4 % TCC à 516 millions d’euros) et reflétant notamment l’évolution des commandes du CentersforDiseaseControlandPrevention(CDC) l’agence gouvernementale pour le contrôle et la prévention des maladies aux États Unis Dengvaxia® premier vaccin contre la dengue est à présent homologué dans 14 pays (Bolivie Brésil Cambodge Costa Rica Guatemala Indonésie Mexique Paraguay Pérou Philippines Salvador Singapour Thaïlande et Venezuela) Le chiffre d’affaires de Dengvaxia® s’est élevé à 55 millions d’euros reflétant deux livraisons pour le programme public de vaccination contre la dengue aux Philippines et les ventes au Brésil de la première dose du programme public de vaccination dans l’état de Paraná et des ventes sur le marché privé Le chiffre d’affaires des vaccins Rappels adultes est en baisse de 15 5 % TCC à 417 millions d’euros reflétant la diminution des ventes aux États Unis ( 16 4 % TCC à 302 millions d’euros) du fait de la concurrence accrue sur Adacel® Les ventes de la franchise ont également diminué en Europe ( 29 % TCC à 44 millions d’euros) en raison des difficultés d’approvisionnement de Repevax® et dans les Marchés Émergents ( 7 4 % TCC à 48 millions d’euros) Le chiffre d’affaires des vaccins Voyageurs et autres maladies endémiques reste stable à 368 millions d’euros 150 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Chiffre d’affaires 2016 de l’activité Vaccins par zone géographique (enmillionsd’euros)Europe(a) Évolution à changes constants États Unis Évolution à changes constants Reste du monde(b) Évolution à changes constants Marchés Émergents(c) Évolution à changes constants Vaccins Polio Coqueluche Hib (dont Pentacel® et Pentaxim®) 105 +16 7 % 405 +2 5 % 153 +9 3 % 832 +18 2 % Vaccins contre la Grippe (dont Vaxigrip® et Fluzone®) 83 13 5 % 1 117 +24 4 % 39 +8 3 % 282 +3 7 % Vaccins Méningite Pneumonie (dont Menactra®) 5 +66 7 % 518 +4 6 % 16 +88 9 % 94 7 5 % Vaccins Rappels Adultes (dont Adacel®) 44 29 0 % 302 16 4 % 23 +20 0 % 48 7 4 % Vaccins pour Voyageurs et autres Vaccins Endémiques 26 13 3 % 126 +13 5 % 50 5 7 % 166 6 1 % Dengvaxia® 55Autres vaccins 5 100 0 % 72 16 7 % 10 9 1 % 1 75 0 % Total activité Vaccins(d) 268 5 3 % 2 540 +8 3 % 291 +8 9 % 1 478 +12 4 % 3 (a)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (b)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico (c)MondehorsÉtats Unis Canada Europedel’Ouestetdel’Est(saufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico (d)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés Le chiffre d’affaires (non consolidé) de Sanofi Pasteur d’euros) et Varivax® (vaccin contre la varicelle +73 % à MSD joint venture avec Merck & Co en Europe a atteint 54 millions d’euros) En mars 2016 Sanofi Pasteur et 940 millions d’euros soit une progression de 14 1 % (à Merck ont annoncé leur intention de mettre un terme à leur données publiées) sous l’effet de Gardasil® (+30 6 % à coentreprise Sanofi Pasteur MSD afin de poursuivre 214 millions d’euros) de Hexyon® (nouveau vaccin séparément leur stratégie de développement en Europe pédiatrique hexavalent +201 % à 110 millions Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leur coentreprise fin décembre 2016 1 A 6 Chiffre d’affaires par zone géographique Le tableau ci dessous donne le chiffre d’affaires par zone géographique pour les années 2016 et 2015 (enmillionsd’euros)2016 2015(e) Évolution à données publiées Évolution à changes constants États Unis 12 391 11 764 +5 3 % +5 1 % Marchés Émergents(a) 9 593 10 072 4 8 % +2 4 % DontAmériquelatine25033047 17 9% 7 1%DontAsie(horsAsieduSud)31093101+0 3%+4 5%DontAfrique Moyen OrientetAsieduSud27642657+4 0%+9 9%DontEurasie(b)10901132 3 7%+5 2%Europe(c) 8 679 8 729 0 6 % +0 6 % Reste du Monde(d) 3 158 3 495 9 6 % 13 4 % DontJapon16882034 17 0% 24 8%Total chiffre d’affaires 33 821 34 060 0 7 % +1 2 % (a)MondehorsÉtats Unis Canada Europedel’Ouestetdel’Est(saufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico (b)Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie (c)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie (d)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle ZélandeetPortoRico `(e)Alasuited’unchangementdepre´sentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasa`Sanofi delasocie´ te´VaxServe sontcomptabilise´ es a`partirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconse´ quent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespe´ riodescomparativesonte´ te´repre´ sente´ s Sanofi ‰Document de référence 2016 | 151 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Aux États Unis le chiffre d’affaires est en hausse (5 1 % TCC) à 12 391 millions d’euros La baisse des ventes de la franchise Diabète ( 4 6 % TCC à 4 127 millions d’euros) ainsi que celles des Produits de prescription établis ( 2 4 %TCC à 1 490 millions d’euros) sont compensées par les solides performances des Vaccins (+8 3 % à 2 540 millions d’euros) et des franchises Sclérose en plaques (+52 7 % à 1 141 millions d’euros) et Maladies rares (+9 4 % TCC à 1 014 millions d’euros) Dans les Marchés Émergents le chiffre d’affaires atteint 9 593 millions d’euros en hausse de 2 4 % TCC (+7 % TCC hors Venezuela) Cette croissance est soutenue par l’augmentation des ventes de Vaccins (+12 4 % TCC à 1 478 millions d’euros) et des franchises Maladies rares (+22 9 % TCC à 507 millions d’euros) et Diabète (+7 % TCC à 1 395 millions d’euros) En Asie le chiffre d’affaires a atteint 3 109 millions d’euros (dont 2 039 millions d’euros en Chine) soit une hausse de 4 5 % TCC reflétant la bonne performance de l’activité pharmaceutique (+8 4 % à 2 711 millions d’euros) qui a compensé la baisse des ventes Vaccins ( 16 4 % TCC à 398 millions d’euros) notamment en Chine ( 52 6 % à 153 millions d’euros) du fait des perturbations du marché local Dans la région Afrique Moyen Orient et Asie du Sud le chiffre d’affaires a atteint 2 764 millions d’euros soit une hausse de 9 9 % soutenue par la performance enregistrée au Moyen Orient (+8 5 % TCC à 1 226 millions d’euros) et en Afrique du Sud (+26 2 % TCC à 253 millions d’euros) Le chiffre d’affaires en Amérique latine a atteint 2 503 millions d’euros soit une baisse de 7 1 % TCC principalement due à la situation au Venezuela (+8 5 % TCC hors Venezuela) La performance de la région Amérique latine (hors Venezuela) est soutenue par l’augmentation des ventes enregistrées au Mexique (+5 8 % TCC à 548 millions d’euros) en Argentine (+47 3 % TCC à 267 millions d’euros) et en Colombie (+10 % TCC à 268 millions d’euros) Au Brésil le chiffre d’affaires s’est établi à 983 millions d’euros soit une hausse de 1 7 % TCC soutenue par la performance de la franchise Maladies rares des produits Génériques et la contribution de Dengvaxia® Dans la région Eurasie le chiffre d’affaires s’est établi à 1 090 millions d’euros soit une hausse de 5 2 % TCC reflétant la forte progression des ventes en Turquie et en Ukraine qui a plus que compensé la baisse des ventes en Russie ( 7 1 % TCC à 499 millions d’euros) Le chiffre d’affaires de la Russie a été impacté par la baisse des ventes Santé Grand Public et de la franchise Oncologie partiellement compensée par les fortes performances des Produits de prescription établis des Vaccins et de la franchise Diabète En Europe le chiffre d’affaires a atteint 8 679 millions d’euros soit une hausse de 0 6 % TCC Les performances des franchises Sclérose en plaques (+62 2 % TCC à 459 millions d’euros) et Maladies rares (+8 6 % TCC à 922 millions d’euros) ont compensé la baisse des ventes de Produits de prescription établis ( 4 8 % TCC à 3 642 millions d’euros) et de Vaccins ( 5 3 % TCC à 268 millions d’euros) Le chiffre d’affaires de la France s’est établi à 2 206 millions d’euros soit une baisse de 1 9 % TCC notamment du fait de la diminution des ventes de Lantus® Plavix® et d’Aprovel® Dans la zone Reste du Monde le chiffre d’affaires est en diminution de 13 4 % TCC à 3 158 millions d’euros Ceci est lié à la performance négative des Produits de prescription établis ( 25 7 % TCC à 1 420 millions d’euros) de la franchise Diabète ( 6 5 % TCC à 500 millions d’euros) et celle de la franchise Oncologie ( 30 3 % TCC à 173 millions d’euros) partiellement compensée par les performances positives des franchises Sclérose en plaques Maladies rares et Santé Grand Public Au Japon le chiffre d’affaires s’établit à 1 688 millions d’euros ( 24 8 % TCC) reflétant l’impact négatif de la concurrence des génériques de Plavix® ( 54 % TCC à 355 millions d’euros) partiellement compensé par la performance de la franchise Maladies rares et Santé Grand Public 1 B Autres revenus Les autres revenus sont composés essentiellement des redevances relatives aux accords de licences et correspondent à des activités courantes de Sanofi À la suite d’un changement de présentation les ventes de la société VaxServe de produits n’appartenant pas à Sanofi sont comptabilisées à partir de 2016 sur la ligne Autresrevenus Par conséquent le Chiffred’affaireset les Autresrevenusdes périodes comparatives ont été représentés En 2016 les autres revenus ont augmenté de 10 7 % à 887 millions d’euros (contre 801 millions d’euros en 2015) Cette hausse reflète l’augmentation des ventes de VaxServe de produits n’appartenant pas à Sanofi 1 C Marge brute La marge brute s’élève à 24 006 millions d’euros (71 0 % du chiffre d’affaires) contre 23 942 millions d’euros en 2015 (70 3 % du chiffre d’affaires) soit une hausse de 0 3 % Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie rapporté au chiffre d’affaires croît de 0 9 point à 72 4 % reflétant l’amélioration de la productivité de l’outil industriel En outre les impacts positifs de la GBU Sanofi Genzyme et de la franchise cardiovasculaire aux États Unis ont plus que compensé l’effet négatif de la baisse des ventes de la franchise Diabète aux États Unis et de la concurrence des génériques de Plavix® Le taux de marge brute de l’activité Vaccins rapporté au chiffre d’affaires reste stable à 62 % 1 D Frais de recherche et développement Les frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent à 5 172 millions d’euros (contre 5 082 millions d’euros en 2015) et représentent 15 3 % du chiffre d’affaires contre 14 9 % en 2015 Ils affichent une augmentation de 152 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 90 millions d’euros (soit +1 8 %) dont 88 millions d’euros dans l’activité Pharmacie (+1 9 %) et 2 millions d’euros dans l’activité Vaccins (+0 4 %) Cette légère augmentation reflète d’une part des mesures de contrôle des coûts et une diminution des dépenses liées à Praluent® et dupilumab et d’autre part une augmentation liée au démarrage de plusieurs études de phase III notamment pour le développement de isatuximab 1 E Frais commerciaux et généraux Les frais commerciaux et généraux s’élèvent à 9 486 millions d’euros (28 0 % du chiffre d’affaires) contre 9 382 millions d’euros en 2015 (27 5 % du chiffre d’affaires) en augmentation de 104 millions d’euros soit 1 1 % Les activités Pharmacie et Vaccins génèrent des hausses de frais respectivement de 87 millions d’euros (+1 0 %) et 17 millions d’euros (+2 3 %) Cette augmentation reflète principalement les coûts de préparation des lancements de sarilumab (Kevzara™) et dupilumab (Dupixent™) 1 F Autres produits et charges d’exploitation En 2016 les autres produits d’exploitation atteignent 355 millions d’euros (contre 254 millions d’euros en 2015) et les autres charges d’exploitation s’élèvent à 482 millions d’euros (contre 462 millions d’euros en 2015) Le solde des autres produits et charges d’exploitation représente une charge nette de 127 millions d’euros en 2016 contre une charge nette de 208 millions d’euros en 2015 Ces lignes intègrent des plus values de cession de 40 millions d’euros en 2016 (contre 146 millions d’euros en 2015 qui concernaient principalement des actifs incorporels aux États Unis) En 2016 ces montants comprennent la perception d’une indemnité de 192 millions d’euros octroyée à la suite de l’arbitrage d’un litige contractuel et un paiement de 90 millions d’euros au titre du règlement d’un litige concernant les génériques de Cipro® En outre la variation positive des soldes entre 2016 et 2015 (81 millions d’euros) s’explique par la diminution des pertes de change opérationnelles liées aux activités de Sanofi au Venezuela qui sont passées de 240 millions d’euros en 2015 à 102 millions d’euros en 2016 (voir la Note D 26 aux états financiers consolidés) 1 G Amortissements des incorporels La charge d’amortissement des incorporels s’élève à 1 692 millions d’euros en 2016 contre 2 137 millions d’euros en 2015 Cette diminution de 445 millions d’euros reflète essentiellement (i) l’effet lié à l’amortissement en décembre 2015 de la totalité de la valeur d’un droit d’accès à un examen prioritaire (priority review voucher PRV) acquis en mai 2015 (245 millions de dollars) utilisé 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 dans le cadre du depôt d’une NDA auprès de la FDA aux États Unis pour LixiLan et (ii) la baisse de la charge d’amortissement des actifs incorporels reconnus lors des acquisitions d’Aventis (482 millions d’euros en 2016 contre 637 millions d’euros en 2015) liée à l’arrivée en fin de cycle de vie de certains produits 1 H Dépréciations des incorporels En 2016 cette ligne enregistre une perte de valeur sur actifs incorporels de 192 millions d’euros contre une perte de valeur de 767 millions d’euros 2015 La ligne inclut en 2016 (i) une perte de valeur nette de 58 millions d’euros relative à divers projets de recherche et développement dans les secteurs Pharmacie et Vaccins et (ii) la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (134 millions d’euros) En 2015 la ligne enregistrait (i) une perte de valeur nette de 340 millions d’euros relative à des projets de recherche et développement dans les secteurs Pharmacie et Vaccins principalement Synvisc One® dans l’arthrose de la hanche et le projet de vaccin contre le rotavirus (Shantha) et (ii) la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (427 millions d’euros) principalement Afrezza® aux États Unis à la suite de la rupture de l’accord de licence et de collaboration avec MannKind Corporation et Auvi Q® Allerject® aux États Unis et au Canada qui a fait l’objet d’un rappel volontaire au 4ème trimestre 2015 1 I Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Les ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors des acquisitions conformément à la norme comptable IFRS 3R représentent une charge nette de 135 millions d’euros contre une reprise nette de 53 millions d’euros en 2015 Ces ajustements sont essentiellement liés au complément de prix dû à Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition (charge de 78 millions d’euros en 2016 contre 104 millions d’euros en 2015) et à l’augmentation de la valeur de marché des certificats de valeur conditionnelle (contingent value rights CVR) émis par Sanofi dans le cadre de l’acquisition de Genzyme qui représente une charge de 58 millions d’euros en 2016 contre une reprise nette de 143 millions d’euros en 2015 (voir la note D 18 aux états financiers consolidés) 1 J Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration et assimilés représentent une charge de 879 millions d’euros en 2016 contre 795 millions d’euros en 2015 En 2016 les coûts de restructuration correspondent principalement à la mise en œuvre d’un plan de transformation de l’organisation de Sanofi en France (457 millions d’euros) ainsi que dans le reste du monde 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 153 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 dans le cadre du plan stratégique 2020 Depuis le 1er janvier 2016 ces coûts comprennent des coûts assimilés relatifs à certains programmes de transformation de Sanofi Il s’agit de programmes s’inscrivant dans la stratégie de transformation annoncée en novembre 2015 et destinés à la mise en œuvre d’une solution globale de systèmes d’information à la standardisation et à la consolidation des processus ainsi qu’à la transition vers une plateforme de services mondiale Voir la note D 27 aux états financiers consolidés 1 K Autres gains et pertes litiges Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux E´ tats Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) Le résultat de cession avant effet d’impôt lié à la sortie des titres de la coentreprise détenus par Sanofi s’élève à 211 millions d’euros 1 L Résultat opérationnel Le résultat opérationnel ressort à 6 534 millions d’euros sur l’année 2016 contre 5 624 millions d’euros sur l’année 2015 en hausse de 16 2 % reflétant principalement la baisse des charges d’amortissements des incorporels la baisse de perte de dépréciation des incorporels ainsi que le résultat de cession de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD 1 M Charges et produits financiers La charge financière nette s’élève à 856 millions d’euros en 2016 contre 381 millions d’euros en 2015 soit une augmentation de 475 millions d’euros Cette augmentation est principalement liée à la dépréciation des titres de la société Alnylam (457 millions d’euros) reflétant la baisse de la valeur de marché des titres à la date de clôture par rapport au coût historique constatée pour l’essentiel lors de la décision par Alnylam de mettre un terme au programme de développement de revusiran le 5 octobre 2016 Les frais financiers directement liés à la dette financière nette (voir définition à la section « 4 Bilan consolidé » ci après) ont atteint 218 millions d’euros en 2016 contre 274 millions d’euros en 2015 reflétant une baisse du coût de la dette Les charges d’intérêt liées aux provisions pour retraites s’élèvent en 2016 comme en 2015 à 114 millions d’euros 1 N Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence s’élève à 5 678 millions d’euros en 2016 contre 5 243 millions d’euros en 2015 en hausse de 8 3 % 1 O Charges d’impôts Les charges d’impôts représentent 1 326 millions d’euros en 2016 contre 709 millions d’euros en 2015 soit un taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé de 23 4 % en 2016 contre 13 5 % en 2015 L’évolution du taux d’impôt est liée principalement au mix géographique des résultats et des taux d’impôt applicables par territoire ainsi que de l’impact du changement des taux d’imposition notamment en France et au Japon (voir note D 30 aux états financiers consolidés) L’évolution des charges d’impôts est notamment liée aux effets d’impôts sur les amortissements et dépréciations des actifs incorporels et sur les coûts de restructuration respectivement 694 millions d’euros et 95 millions d’euros en 2016 contre 1 019 millions d’euros et 273 millions d’euros en 2015 Le taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités(1) est un indicateur alternatif de performance Il est calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants diminué des produits et charges financiers Sanofi considère que la présentation de cet indicateur alternatif utilisé par la Direction est également utile pour les investisseurs puisqu’il permet d’analyser le coût effectif d’imposition sur nos activités opérationnelles courantes Il ne doit cependant pas se substituer au taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé Ce taux effectif d’imposition ressort à 23 3 % en 2016 contre 21 7 % en 2015 Le taux provient essentiellement du mix géographique des résultats des entités de Sanofi de l’impact fiscal de l’élimination des marges intragroupe sur les stocks et de procédures de résolutions de contentieux récents avec les autorités fiscales de plusieurs pays qui ont eu un effet favorable ainsi que de l’impact du changement des taux d’imposition notamment en Italie au Japon en Hongrie et en France En 2015 les effets de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la jurisprudence de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé ont eu un effet favorable Le tableau ci dessous pre´ sente la re´ conciliation entre le taux effectif d’imposition (base´ sur le re´ sultat net consolide´ ) et le taux effectif d’imposition du re´ sultat net des activite´ s (enpourcentage)2016(a) 2015(a) Taux effectif d’imposition sur le re´sultat net consolide´ 23 4 13 5 Effetd’impoˆ ts Amortissements et de´ pre´ciations des incorporels 3 7 6 5 Couˆts de restructurations et assimile´ s (1 3) 2 9 De´ pre´ciation des titres de la socie´ te´ Alnylam (1 5) Autres effets d’impoˆts (1 0) (1 2) Taux effectif d’imposition du résultat net des activités 23 3 21 7 (a)Lesre´ sultatsdel’activite´Sante´Animalesontpre´ sente´ sse´ pare´ mentenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsde´ tenusenvuedelaventeetactivite´ sabandonne´ es(voirnotesD 2 etD 36 ) (1)Indicateuralternatifdeperformance voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitiondesdonnéesfinancières» 154 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 1 P Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence La quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence représente un produit de 134 millions d’euros en 2016 contre une charge de 22 millions d’euros en 2015 Ce poste intègre principalement la quote part de résultat de Regeneron (produit de 126 millions d’euros en 2016 contre une charge de 54 millions d’euros en 2015) 1 Q Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée Le résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée s’élève à 4 486 millions d’euros en 2016 contre 4 512 millions d’euros en 2015 1 R Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée En application d’IFRS 5 le résultat net de l’activité Santé animale est présenté sur la ligne Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangée(voir les Notes D 2 et D 36 aux états financiers consolidés) Ce résultat représente un produit de 314 millions d’euros en 2016 contre une charge de 124 millions d’euros 2015 Le résultat opérationnel de l’activité Santé animale s’élève à 678 millions d’euros en 2016 contre 101 millions d’euros en 2015 Cette augmentation s’explique principalement par l’arrêt des amortissements d’actifs corporels et incorporels à compter de leur classement fin 2015 dans la ligne Actifsdestinésàêtreéchangésselon les dispositions de la norme IFRS 5 Les charges d’impôts s’élèvent à 359 millions d’euros contre 216 millions d’euros en 2015 2 Résultats sectoriels de l’année 2016 2 A Résultat opérationnel des activités 1 S Résultat net de l’ensemble consolidé Le résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 4 800 millions d’euros en 2016 contre 4 388 millions d’euros en 2015 1 T Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants La part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ressort à 91 millions d’euros en 2016 contre 101 millions d’euros en 2015 Elle intègre principalement la quote part de bénéfice avant impôts versée à BMS qui provient des territoires gérés par Sanofi (86 millions d’euros contre 94 millions d’euros en 2015) et dont la baisse est directement liée à la concurrence des génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®) et de l’irbesartan (principe actif d’Aprovel®) en Europe 1 U Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’élève à 4 709 millions d’euros contre 4 287 millions d’euros en 2015 Le résultat de base par action s’établit à 3 66 euros en 2016 contre 3 28 euros en 2015 (en hausse de 11 6 %) sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 286 6 millions en 2016 contre 1 306 2 millions en 2015 Le résultat dilué par action s’établit à 3 63 euros en 2016 contre 3 25 euros en 2015 (en hausse de 11 7 %) tenant compte d’un nombre moyen d’actions après dilution de 1 296 millions en 2016 et 1 320 7 millions en 2015 3 Le résultat opérationnel des activités de Sanofi (défini à la section « 3 1 10 Annexe – définition des données financières » ci après) s’élève à 9 285 millions d’euros en 2016 contre 9 313 millions d’euros en 2015 en baisse de 0 3 % Il représente 27 5 % du chiffre d’affaires contre 27 3 % en 2015 Les résultats opérationnels des activités des années 2016 et 2015 sont présentés ci dessous 31 décembre 2016 31 décembre (enmillionsd’euros)2015 Evolution Activité Pharmacie 7 824 8 013 2 4 % Activité Vaccins(a) 1 573 1 414 +11 2 % Activité Autres (112) (114) 1 8 % Résultat opérationnel des activités 9 285 9 313 0 3 % (a)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisés àpartir de2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés Sanofi ‰Document de référence 2016 | 155 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Les résultats sectoriels et le résultat net des activités des exercices 2016 et 2015 sont présentés ci après Exercice 2016 (enmillionsd’euros)Pharmacie Vaccins(a) Autres Total Chiffres d’affaires 29 244 4 577 33 821 Autres revenus 274 613 887 Coût des ventes (8 349) (2 353) (10 702) Frais de recherche et développement (4 618) (554) (5 172) Frais commerciaux et généraux (8 743) (743) (9 486) Autres produits et charges d’exploitation (1) (14) (112) (127) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 129 48 177 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (112) (1) (113) Résultat opérationnel des activités 7 824 1 573 (112) 9 285 (a)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisés àpartir de2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés Exercice 2015 (enmillionsd’euros)Pharmacie Vaccins(a) Autres Total Chiffres d’affaires 29 799 4 261 34 060 Autres revenus 288 513 801 Coût des ventes (8 788) (2 131) (10 919) Frais de recherche et développement (4 530) (552) (5 082) Frais commerciaux et généraux (8 656) (726) (9 382) Autres produits et charges d’exploitation (121) 27 (114) (208) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 146 23 169 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (125) (1) (126) Résultat opérationnel des activités 8 013 1 414 (114) 9 313 (a)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisés àpartir de2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés Les résultats opérationnels des activités Pharmacie et Vaccins sont présentés ci dessous Résultat opérationnel de l’activité Pharmacie (enmillionsd’euros)2016 en % des ventes 2015 en % des ventes Évolution 2016 2015 Chiffres d’affaires 29 244 100 0 % 29 799 100 0 % 1 9 % Autres revenus 274 0 9 % 288 1 0 % 4 9 % Coût des ventes (8 349) (28 5) % (8 788) (29 5) % 5 0 % Marge brute 21 169 72 4 % 21 299 71 5 % 0 6 % Frais de recherche et développement (4 618) (15 8) % (4 530) (15 2) % +1 9 % Frais commerciaux et généraux (8 743) (29 9) % (8 656) (29 0) % +1 0 % Autres produits et charges d’exploitation (1) (121) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 129 146 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (112) (125) Résultat opérationnel de l’activité 7 824 26 8 % 8 013 26 9 % 2 4 % 156 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Résultat opérationnel de l’activité Vaccins (enmillionsd’euros)2016(a) en % des ventes 2015(a ) en % des ventes Évolution 2016 2015 Chiffres d’affaires 4 577 100 % 4 261 100 0 % +7 4 % Autres revenus 613 13 4 % 513 11 9 % +19 5 % Coût des ventes (2 353) (51 4) % (2 131) (50 0) % +10 4 % Marge brute 2 837 62 0 % 2 643 62 0 % +7 3 % Frais de recherche et développement (554) (12 1) % (552) (13 0) % +0 4 % Frais commerciaux et généraux (743) (16 2) % (726) (17 0) % +2 3 % Autres produits et charges d’exploitation (14) 27 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 48 23 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (1) (1) Résultat opérationnel de l’activité 1 573 34 4 % 1 414 33 2 % +11 2 % (a)Àlasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisés àpartir de2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés 2 B Résultat net des activités Le Résultat net des activités est un indicateur alternatif de performance utilisé pour mesurer la performance opérationnelle de l’entreprise Pour la définition du Résultat net des activités et la réconciliation avec le Résultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesdeSanofi voir les sections « 3 1 2 Chiffres clés 2016 – 2 C Résultat net des activités » et « 3 1 10 Annexe – définition des données financières » Le résultat net des activités en 2016 atteint 7 308 millions d’euros en baisse de 0 9 % par rapport à 2015 (7 371 millions d’euros) Il comprend le résultat net des activités de la Santé animale à hauteur de 476 millions d’euros en 2016 contre 368 millions d’euros en 2015 Le résultat net des activités hors Santé animale s’élève à 3 Flux de trésorerie consolidés Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a) Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles excluant l’activité Santé animale destinée à être échangée 7 838 8 290 Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement excluant l’activité Santé animale destinée à être échangée (2 511) (3 011) Flux de trésorerie liés aux activités de financement excluant l’activité Santé animale destinée à être échangée (4 101) (3 578) Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change (101) (232) Variation nette de la trésorerie 1 125 1 469 6 832 millions d’euros en 2016 contre 7 003 millions d’euros en 2015 Il représente un ratio de 20 2 % du chiffre d’affaires en 2016 alors que celui de 2015 était de 20 6 % 2 C Bénéfice net par action des activités Sanofi présente également un Bénéfice net par action des activités (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateur alternatif de performance que Sanofi définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation Le BNPA des activités s’établit à 5 68 euros en 2016 contre 5 64 euros en 2015 en hausse de 0 7 % sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 286 6 millions en 2016 contre 1 306 2 millions en 2015 3 (a)Lesfluxdetrésoreriedel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5 Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles En 2016 la marge brute d’autofinancement excluant le excluant l’activité Santé animale destinée à être résultat net issu de l’activité Santé animale destinée à être échangée s’élèvent à 7 838 millions d’euros en 2016 échangée atteint 7 010 millions d’euros contre contre 8 290 millions d’euros en 2015 7 235 millions d’euros en 2015 Le besoin en fonds de roulement décroît de 828 millions d’euros en 2016 contre Sanofi ‰Document de référence 2016 | 157 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 une diminution de 1 055 millions d’euros en 2015 montrant une augmentation des dettes fournisseurs de 447 millions d’euros et un diminution des comptes clients de 168 millions d’euros Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes de distributeurs de pharmacies d’hôpitaux de cliniques et d’agences gouvernementales (voir section « 3 1 8 Facteurs de risques – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi – Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients ») Sur l’ensemble de l’entreprise le niveau des créances échues à plus de 12 mois correspondant principalement à des créances auprès d’organismes publics Il est passé de 159 millions d’euros au 31 décembre 2015 à 198 millions d’euros au 31 décembre 2016 (voir la note D 10 aux états financiers consolidés) Les flux de trésorerie liés aux activités d’investissement excluant l’activité Santé animale destinée à être échangée représentent un solde négatif de 2 511 millions d’euros en 2016 contre 3 011 millions d’euros en 2015 Les acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles s’élèvent à 2 083 millions d’euros (contre 2 772 millions d’euros en 2015) Elles correspondent essentiellement aux investissements dans les sites industriels et de recherche (1 267 millions d’euros contre 1 163 millions d’euros en 2015) ainsi qu’aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels essentiellement liés à des accords de licence ou de collaboration (668 millions d’euros contre 1 465 millions d’euros en 2015) Les investissements financiers de l’année 2016 s’élèvent à 634 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises dettes et engagements inclus contre 362 millions d’euros en 2015 Cette ligne comprend en 2016 la contribution dans la coentreprise Onduo et l’acquisition des titres Regeneron Les produits de cessions nets d’impôts (209 millions d’euros) sont notamment liés à la cession de la participation Nichi Iko Pharmaceutical Co Inc et à la cession des droits relatifs au produit Oenobiol En 2015 les produits de cession nets d’impôts s’élevaient à 211 millions d’euros et concernaient principalement la cession de la participation dans Merrimack Pharmaceuticals et à la cession des droits relatifs au produit Sklice® à Arbor Pharmaceuticals LLC aux États Unis Les flux de trésorerie liés aux activités de financement excluant l’activité Santé animale destinée à être échangée présentent un solde négatif de 4 101 millions d’euros en 2016 contre 3 578 millions d’euros en 2015 En 2016 ils intègrent notamment un recours au financement externe de 2 293 millions d’euros (contre un recours au financement externe de 1 346 millions d’euros en 2015) des mouvements sur le capital de Sanofi (achats d’actions propres nets des augmentations de capital) pour 2 603 millions d’euros (contre 1 211 millions d’euros en 2015) et le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi pour 3 759 millions d’euros (contre 3 694 millions d’euros en 2015) La variation nette de la trésorerie excluant l’activité Santé animale à l’actif du bilan au cours de l’année 2016 correspond à une augmentation de 1 125 millions d’euros contre une augmentation de 1 469 millions d’euros en 2015 Les flux de trésorerie de l’activité Santé animale inclus en actifs destinés à être cédés ou échangés présentent un solde positif de 339 millions d’euros en 2016 contre 361 millions d’euros en 2015 Cela comprend des flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élevant à 346 millions d’euros en 2016 (contre 630 millions d’euros en 2015) des flux de trésorerie liés aux activités d’investissement représentant un solde de 126 millions d’euros (contre 246 millions d’euros en 2015) ainsi que des flux de trésorerie liés aux activités de financement pour 111 millions d’euros (contre un solde de 23 millions d’euros en 2015) 4 Bilan consolidé Au 31 décembre 2016 le total du bilan s’élève à 104 672 millions d’euros contre 102 321 millions d’euros au 31 décembre 2015 en augmentation de 2 351 millions d’euros La dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de Sanofi s’établit à 8 206 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 7 254 millions d’euros au 31 décembre 2015 Sanofi estime que la revue de cet indicateur alternatif de performance par la Direction est utile pour suivre le niveau global de liquidités et des ressources en capital Il est défini comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie 158 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 (enmillionsd’euros)2016 2015 Emprunts a` long terme – partie a` plus d’un an 16 815 13 118 Emprunts a` court terme et part a` court terme de la dette a` long terme 1 764 3 436 Tre´ sorerie et e´ quivalents de tre´ sorerie (10 273) (9 148) Instruments de´ rive´ s de taux et de change de´ die´ s a` la couverture de la dette financie` re 100 152 Dette nette de la tre´ sorerie et des e´ quivalents de tre´ sorerie 8 206 7 254 Total des capitaux propres 57 724 58 210 Ratio d’endettement 14 2 % 12 5 % Sanofi utilise également le ratio d’endettement indicateur alternatif de performance considéré pertinent pour évaluer le risque lié au financement Ce ratio de la « dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » sur le total des capitaux propres passe de 12 5 % en 2015 à 14 2 % en 2016 L’endettement financier au 31 décembre 2016 et au 31 décembre 2015 est détaillé (par nature par échéance par taux d’intérêt et par devise) en note D 17 aux états financiers consolidés Sanofi estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activités opérationnelles seront suffisants pour rembourser sa dette Les financements en place au 31 décembre 2016 au niveau de la Société Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating Les autres principales évolutions du bilan sont résumées ci dessous Le total des capitaux propres s’établit à 57 724 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 58 210 millions d’euros au 31 décembre 2015 Cette baisse nette s’explique principalement par Š en augmentation le résultat net de l’ensemble consolidé de l’année 2016 (4 800 millions d’euros) et la variation des écarts de conversion (1 090 millions d’euros essentiellement sur le dollar) Š en réduction les distributions aux actionnaires (versement du dividende au titre de l’exercice 2015 pour 3 759 millions d’euros) et les rachats d’actions (2 905 millions d’euros) et les écarts actuariels (128 millions d’euros) Au 31 décembre 2016 Sanofi détenait 20 millions de ses propres actions inscrites en diminution des capitaux propres représentant 1 55 % du capital Les postes Écartsd’acquisitionet Autresactifsincorporels(51 166 millions d’euros) diminuent de 417 millions d’euros variation qui s’explique principalement par Š en réduction les amortissements et dépréciations de la période (2 012 millions d’euros) Š en augmentation la reprise du portefeuille de vaccins détenus jusqu’alors par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (465 millions d’euros) ainsi que la revalorisation en euros des actifs libellés en devises (938 millions d’euros principalement sur le dollar) Le poste Participationsdanslessociétésmisesenéquivalence(2 890 millions d’euros) augmente de 214 millions d’euros essentiellement en raison de l’intégration de la quote part du résultat de Regeneron Les Autresactifsnoncourants(2 820 millions d’euros) sont en augmentation de 95 millions d’euros Les variations de l’exercice comprennent la dépréciation des titres d’Alnylam (457 millions d’euros) et le complément de prix comptabilisé dans le cadre de la cession de la coentreprise SPMSD (458 millions d’euros) Les Provisionsetautrespassifsnoncourants(8 834 millions d’euros) affichent une baisse de 335 millions d’euros principalement liée à la reprise de provisions à caractère fiscal Les impôts différés actifs nets (2 377 millions d’euros) sont en augmentation de 558 millions d’euros principalement en raison des renversements d’impôts différés passifs liés à la revalorisation des immobilisations incorporelles acquises (573 millions d’euros) Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (1 576 millions d’euros) sont en augmentation de 325 millions d’euros Ce poste comprend au 31 décembre 2016 un complément de prix de 354 millions d’euros basé sur un pourcentage des futures ventes réalisées par Sanofi Pasteur sur les anciens produits de la coentreprise SPMSD Les Actifsdestinésàêtrecédésouéchangéset les Passifsliésauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangés(respectivement 6 421 millions d’euros et 1 195 millions d’euros) correspondent essentiellement aux actifs et passifs de l’activité Santé animale destinée à être échangée (voir la Note D 8 aux états financiers consolidés) 5 Engagements hors bilan Les engagements hors bilan au 31 décembre 2016 sont présentés dans les notes D 18 et D 21 aux états financiers consolidés Ils concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements d’entreprises (essentiellement compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en recherche et développement 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 159 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 La note D 22 e) aux états financiers consolidés 2016 détaille les principaux engagements contractuels résultant de certaines cessions d’activité 3 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2016 Le 2 janvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim ont confirmé la clôture de la transaction stratégique signée en juin 2016 consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l’activité Santé Grand Public (CHC) de Boehringer Ingelheim (BI) dans la plupart des pays en date du 1er Janvier 2017 Cette étape marque l’aboutissement de la transaction amorcée par des négociations exclusives en décembre 2015 La clôture de l’acquisition de Merial au Mexique et l’échange de Merial avec l’activité Santé Grand Public BI en Inde ont été retardés et devraient être finalisés au début de 2017 Après prise en compte des ajustements préliminaires des valeurs d’entreprises les valeurs d’échange des deux activités ont été provisoirement arrêtées à 10 3 milliards d’euros pour l’activité Santé animale de Sanofi et à 6 2 milliards d’euros pour l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Ces valeurs diffèrent des montants annoncés lors de la signature de l’accord d’exclusivité en ce qu’elles sont ajustées des éléments de besoin en fonds de roulement des deux activités et n’incluent pas les montants des transferts intervenant de manière décalée dans certains pays La cession de l’activité Santé animale donnera lieu en 2017 à un résultat de cession de l’ordre de 4 3 milliards d’euros net d’impôts hors impact des ajustements de prix et des transferts d’activités ultérieurs L’affectation provisoire du prix d’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI (CHC) conduira à la constatation d’un écart d’acquisition de l’ordre de 2 milliards d’euros après l’allocation de 4 milliards d’euros en actifs incorporels Depuis le 4 janvier 2017 Soliqua™ 100 33 (insuline glargine 100 unités ml et lixisénatide 33 mcg ml solution injectable) est disponible sur prescription médicale dans les officines des États Unis Soliqua™ 100 33 est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé par insuline basale (à raison d’une dose inférieure à 60 unités par jour) ou par lixisénatide Le 18 janvier 2017 la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché européen à Suliqua™ cette même association à dose fixe titrable en une prise par jour d’insuline glargine et de lixisénatide dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte Suliqua™ est autorisé en association avec la metformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale(1) En janvier 2017 un tribunal de District a accordé une injonction empêchant à partir du 21 février 2017 la commercialisation la vente et la fabrication de Praluent® aux E´ tats Unis pendant la validité de deux brevets d’Amgen Sanofi et Regeneron ont déposé une requête pour demander une suspension de cette injonction dans l’attente de l’issue de l’ appel du jugement ayant reconnu la validité des brevets d’Amgen relatifs à des inhibiteurs de PCSK9 ainsi que de la décision d’injonction (pour plus d’informations voir note D 22 b aux états financiers consolidés et la section « 2 6 1 Litiges ») En janvier 2017 Kevzara™ (sarilumab) a été homologué au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte En janvier 2017 la FDA a approuvé la mise à disposition de Xyzal® Allergy 24HR sur le marché de l’automédication (OTC) dans le traitement symptomatique des allergies saisonnières et perannuelles Deux présentations de Xyzal® seront désormais disponibles en automédication – en comprimés de 5 mg pour les patients à partir de six ans et en solution buvable de 0 5mg ml pour les patients à partir de deux ans Xyzal® est un antihistaminique par voie orale ayant donné la preuve de son efficacité pendant 24 heures 3 1 6 Perspectives A taux de change constants Sanofi anticipe que l’évolution du bénéfice net des activités(2) par action (BNPA des activités) en 2017 sera de stable à 3 % par rapport à 2016 sauf événements majeurs défavorables imprévus En 2016 le résultat net des activités s’élève à 7 308 millions d’euros soit 5 68 euros par action (voir « 3 1 2 Chiffres clés 2016 – 2 Informations sectorielles ») Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables conformes à celles suivies pour l’établissement des informations historiques Elles ont été établies sur la base d’hypothèses définies par la Société et ses filiales notamment concernant les éléments suivants Š la croissance des marchés nationaux dans lesquels Sanofi est présent Š le niveau du remboursement des soins de santé ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales relatives à l’industrie pharmaceutique Š l’évolution de la concurrence en termes de produits innovants et en termes d’introduction de produits génériques Š le respect des droits de propriété intellectuelle Š l’avancement des programmes de recherche et développement Š l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution Š l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt Š et le nombre moyen d’actions en circulation (1)Suliqua™Résumédescaractéristiquesduproduit(UE) 2017(2)Indicateuralternatifdeperformance voirdéfinitionàlasection«3 1 10 Annexe–définitiondesdonnéesfinancières»160 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Certaines de ces informations hypothèses et estimations émanent ou reposent entièrement ou en partie sur des appréciations et des décisions de la direction de Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur 1 Incidence de la concurrence des produits génériques et des biosimilaires Le chiffre d’affaires des produits phares a continué à subir une érosion en 2016 en raison de la concurrence des produits génériques et de biosimilaires Sanofi estime qu’il n’est pas possible d’affirmer avec certitude quel niveau de chiffre d’affaires aurait été atteint en l’absence de concurrence des produits génériques toutefois il est en mesure de faire une estimation de l’impact qu’a eu cette concurrence pour chacun des produits concernés II ressort de la comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2016 et 2015 (voir « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 – 1 A Chiffre d’affaires ») que la concurrence des génériques a représenté en 2016 une perte de 676 millions d’euros de chiffre d’affaires à données publiées Le tableau ci après présente l’impact par produit (enmillionsd’euros)2016 2015 Variance à données publiées Évolution à données publiées Aprovel® Europe 127 148 (21) 14 2 % Lantus® Europe 878 991 (113) 11 4 % Lovenox® Europe 1 027 1 049 (22) 2 1 % Plavix® Europe 162 184 (22) 12 0 % Renagel® Renvela® Europe 82 121 (39) 32 2 % Ambien® E´ tats Unis 84 74 10 +13 5 % Lovenox® E´ tats Unis 54 77 (23) 29 9 % Taxotere® E´ tats Unis 4 (1) 5 N S Allegra® Japon 174 180 (6) 3 3 % Amaryl® Japon 36 46 (10) 21 7 % Aprovel® Japon 82 94 (12) 12 8 % Lantus® Japon 74 112 (38) 33 9 % Myslee® Japon 110 121 (11) 9 1 % Plavix® Japon 355 695 (340) 48 9 % Taxotere® Japon 26 60 (34) 56 7 % Total hors marchés émergents 3 275 3 951 (676) 17 1 % 3 Sanofi estime que l’érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2017 avec un impact négatif sur le résultat net Les produits qui sont susceptibles d’être touchés par cette concurrence en 2017 sont les produits qui faisaient déjà l’objet d’une concurrence des produits génériques en 2016 mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2017 Aprovel® Lantus® Lovenox® Plavix® et Renagel® Renvela® en Europe Ambien® Lantus® Lovenox® et Taxotere® aux États Unis et Allegra® Amaryl® Aprovel® Myslee® Lantus® Plavix® et Taxotere® au Japon En outre Sanofi s’attend à la concurrence de génériques pour Renagel® Renvela® aux États Unis au premier semestre 2017 Concernant le cas particulier de Lantus® aux États Unis Sanofi a conclu en septembre 2015 un accord transactionnel avec Eli Lilly (Lilly) concernant des brevets relatifs au Lantus® SoloSTAR® (insuline glargine) L’accord a mis un terme à une action en contrefaçon de brevets aux États Unis concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit concurrent de Lantus® SoloSTAR® par Lilly Sanofi et Lilly ont convenu de mettre un terme à cette action ainsi qu’aux autres procédures semblables qui les opposaient dans le monde Aux termes de l’accord Lilly versera des redevances à Sanofi en contrepartie d’une licence portant sur certains brevets de Sanofi Aux États Unis Lilly a débuté la commercialisation de son insuline glargine mi décembre 2016 Lantus® aux E´ tats Unis ne figure pas dans le tableau ci dessus car Sanofi estime qu’il serait inexacte d’associer le de´ clin des ventes de ce produit aux E´ tats Unis en 2016 a` la concurrence des biosimilaires cette baisse e´ tant principalement le reflet de la baisse du prix moyen de ce produit L’accord ne porte pas sur Lantus® sous forme de solution injectable en flacon Toujeo® ou des produits de combinaison (voir la section Sanofi ‰Document de référence 2016 | 161 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 « 2 5 Litiges – Litige relatif aux brevets Lantus® et Lantus® SoloStar® » pour plus d’information) En 2016 le chiffre d’affaires net consolidé généré par l’ensemble des produits dans les pays actuellement concernés par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est attendue en 2017 représente un montant de 7 567 millions d’euros dont 4 434 millions d’euros aux États Unis (incluant le chiffre d’affaires de Lantus® de 3 528 millions d’euros et de Renagel® Renvela® de 764 millions d’euros) 2 276 millions d’euros en Europe et 857 millions d’euros au Japon L’impact négatif sur le chiffre d’affaires 2017 devrait représenter une partie importante de ces ventes mais cet impact dépendra d’un certain nombre de facteurs tels que les dates de mise sur le marché des produits génériques en 2017 les prix de vente de ces produits et l’issue des litiges potentiels 2 Avertissement sur les prévisions et les informations prospectives Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du USPrivateSecuritiesLitigationReformActof1995) Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles ci reposent des déclarations portant sur des projets des objectifs des intentions et des attentes concernant des résultats financiers des événements des opérations des services futurs le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à » « anticiper » « croire » « avoir l’intention de » « estimer » ou « planifier » ainsi que par d’autres termes similaires Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement les futures données cliniques et analyses y compris postérieures à la mise sur le marché les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l’EMA d’approbation ou non et à quelle date de la demande de dépôt d’un médicament d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques la capacité de l’entreprise à saisir des opportunités de croissance externe et ou à obtenir les autorisations réglementaires les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs relatifs ainsi que leur issue l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la SecuritiesandExchangeCommission(SEC) y compris ceux énumérés dans la section 3 1 8 « Facteurs de risque » de ce rapport de gestion Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général de l’AMF 3 1 7 Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2016 (normes françaises) Les états financiers de Sanofi au 31 décembre 2016 se caractérisent par les principaux montants et opérations suivants 1 Bilan Le total du bilan s’élève au 31 décembre 2016 à 89 722 millions d’euros contre 86 100 millions d’euros à fin décembre 2015 soit une augmentation de 3 622 millions d’euros L’actif immobilisé s’élève à 53 196 millions d’euros en augmentation de 512 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2015 Cette variation est principalement due aux événements suivants Š dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 4 mai 2015 Sanofi a acquis 18 764 233 actions de janvier à avril 2016 pour un montant total de 1 400 millions d’euros (hors frais) Š l’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2016 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe a racheté 19 927 202 actions pour un montant total de 1 499 millions (hors frais) Š le conseil d’administration du 28 avril 2016 a décidé d’annuler 22 561 090 actions auto détenues pour une valeur nette comptable de 1 700 millions d’euros Š cession des titres Sanofi aventis Fipart à la filiale Secipe pour un montant de 103 millions d’euros L’actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent 48 988 millions d’euros soit 92 % du total L’actif circulant s’élève à 35 658 millions d’euros en augmentation de 3 332 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2015 L’actif circulant est principalement constitué de créances sur les sociétés du Groupe Ces comptes courants s‘élèvent à 24 358 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 22 042 millions d’euros au 31 décembre 2015 162 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Les placements et dépôts à court terme s’élèvent à 8 465 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 7 414 millions d’euros au 31 décembre 2015 Dans le cadre de l’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2016 autorisant un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois le Groupe a racheté 20 000 actions pour un montant de 1 million d’euros affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance et comptabilisées sur la ligne placements et dépôts à court terme Dans le cadre du contrat de liquidité en 2016 Sanofi a acquis 2 110 240 actions propres qui ont intégralement été cédées Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2016 Au passif les capitaux propres s’élèvent à 34 565 millions d’euros et représentent 38 5 % du total du bilan en diminution de 598 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2015 Cette variation est principalement due aux événements suivants Š le résultat de l’année 2016 s’élève à 4 542 millions d’euros Š la distribution d’un dividende de 3 759 millions d’euros en 2016 au titre de l’exercice 2015 Š la réduction de capital par annulation de 22 561 090 actions auto détenues soit un impact de 1 700 millions d’euros Š la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour 219 millions d’euros Š la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de l’augmentation de capital réservée aux salariés pour 100 millions d’euros Les provisions pour risques et charges présentent une diminution de 110 millions d’euros principalement imputable à une reprise de 119 millions d’euros des provisions à caractère fiscal Les dettes s’élèvent à 52 870 millions d’euros à fin 2016 contre 48 872 millions d’euros à fin 2015 soit une augmentation de 3 998 millions d’euros Cette variation est imputable principalement à trois éléments Š une augmentation des dettes vis à vis des sociétés du Groupe qui s’élèvent au 31 décembre 2016 à 33 512 millions d’euros contre 31 461 millions d’euros à fin 2015 soit une augmentation de 2 051 millions d’euros Š une augmentation des emprunts obligataires d’un montant de 1 989 millions d’euros qui s’explique principalement par la mise en place le 29 mars 2016 et le 6 septembre 2016 de deux émissions obligataires respectivement d’un montant de 1 800 millions d’euros et d’un montant de 3 000 millions d’euros et également par le remboursement des emprunts obligataires arrivés à échéance le 29 mars 2016 pour un montant de 1 500 millions de dollars US et le 18 mai 2016 pour un montant de 1 500 millions d’euros Š une augmentation de 432 millions d’euros de la dette représentant les économies d’impôts que Sanofi pourrait restituer aux filiales de l’intégration fiscale du Groupe en France 2 Compte de résultat Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde négatif de 903 millions d’euros en 2016 contre un solde négatif de 1 028 millions d’euros en 2015 Le résultat financier s’élève à 4 670 millions d’euros en 2016 contre 9 972 millions d’euros en 2015 Il est principalement composé Š de dividendes reçus des filiales pour 5 206 millions d’euros en 2016 contre 10 243 millions d’euros en 2015 Š d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts emprunts et comptes courants des filiales pour 156 millions d’euros en 2016 contre un produit de 126 millions d’euros en 2015 Š et du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s’élève à 276 millions d’euros au titre de l’exercice 2016 contre 310 millions d’euros au titre de l’exercice 2015 Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 946 millions d’euros en 2016 contre 553 millions d’euros en 2015 Le résultat exceptionnel enregistre un gain net de l’intégration fiscale de 896 millions d’euros en 2016 contre 867 millions d’euros en 2015 Compte tenu d’une charge d’impôt totale de 171 millions d’euros le résultat net de l’exercice 2016 s’élève à 4 542 millions d’euros contre 9 323 millions d’euros pour l’exercice précédent 3 Prises de participation Sanofi n’a pas pris au cours de l’exercice 2016 de participation significative dans des sociétés 4 Créances clients et dettes fournisseurs La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois) Lorsque ce seuil est dépassé les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant au minimum à 3 fois le taux de l’intérêt légal 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 163 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Au 31 décembre 2016 les créances clients présentent un Šclients Groupe – factures non établies 571 millions solde débiteur de 734 millions d’euros Il se décompose d’euros comme suit Šclients Groupe 163 millions d’euros Analyse par échéances des créances clients Groupe Groupe Total Total (enmillionsd’euros)France Étranger 2016 2015 Jours à compter de la date facture 0 à 60 jours 102 61 163 342 61 à 180 jours 30 Au delà de 181 jours Total 102 61 163 372 Le solde des créances clients au 31 décembre 2016 est constitué de factures non échues à hauteur de 163 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi Au 31 décembre 2016 les dettes fournisseurs présentent un solde créditeur de 652 millions d’euros Le solde des fournisseurs créditeurs se décompose comme suit Šfournisseurs tiers français 5 millions d’euros Šfournisseurs tiers étrangers 58 millions d’euros Šfournisseurs Groupe 493 millions d’euros Šfournisseurs – factures non parvenues 96 millions d’euros Analyse par échéances des dettes fournisseurs Groupe Groupe Tiers Tiers Total Total (enmillionsd’euros)France Étranger France Étranger 2016 2015 Jours à compter de la date facture 0 à 60 jours 287 206 5 8 506 718 61 à 180 jours 3 3 Au delà de 181 jours(a) 47 47 100 Total 287 206 5 58 556 820 (a)Detteliéeàdeséchéancessurpaiementsdedroitsincorporels Le solde des dettes fournisseurs au 31 décembre 2016 est constitué de factures non échues à hauteur de 556 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi 3 1 8 Facteurs de risque Les principaux facteurs de risque qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l’activité ceux de la recherche le résultat financier ou opérationnel de Sanofi et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion Sanofi présente ci dessous et sous la section « Déclarations Prospectives » en page (i) de ce document de référence les facteurs de risque significatifs auxquels il estime être exposé Les investisseurs sont invités à lire avec attention toutes les informations communiquées dans les facteurs de risque avant d’investir dans les titres de Sanofi L’attention des investisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques non identifiés à la date de ce document de référence ou dont la réalisation n’est pas considérée à cette même date comme susceptible d’avoir un effet significativement défavorable sur l’activité la situation financière et les résultats de Sanofi ses perspectives son développement et ou sur le cours des titres de Sanofi peuvent exister 1 Risques juridiques et réglementaires Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi pourraient être significativement affectés Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels que l’exclusivité des données ou des certificats de protection supplémentaire en Europe Sanofi détient l’exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa 164 | Document de référence 2016 ‰Sanofi 2 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES recherche Néanmoins la protection que Sanofi est en mesure d’obtenir varie dans sa durée et son champ selon les produits et les pays et peut ne pas être suffisante pour maintenir efficacement l’exclusivité de ces produits en raison de différences locales dans les brevets les droits nationaux ou les systèmes légaux applicables du fait d’évolutions législatives ou jurisprudentielles qui peuvent donner lieu à des décisions de justice divergentes lorsque Sanofi fait valoir ou défend ses brevets Par ailleurs les droits brevetaires et les autres droits de propriété ne procurent pas toujours une protection efficace des produits Les fabricants de produits génériques ou de biosimilaires (produits biologiques comparables) cherchent de plus en plus à contester la validité ou la couverture des brevets avant leur expiration et les fabricants de biosimilaires ou de produits substituables cherchent à faire approuver leur version du produit avant la fin de la période d’exclusivité L’issue d’une action en contrefaçon contre un tiers peut être défavorable à Sanofi et la décision rendue peut considérer que ses droits brevetaires ou ses droits de propriété ne sont pas valides opposables ou contrefaits Les concurrents peuvent également contourner avec succès des brevets notamment en trouvant des solutions techniques alternatives et Sanofi peut manquer d’éléments de preuve pour engager une action en contrefaçon Par ailleurs si Sanofi perdait sa protection brevetaire dans le cadre d’un litige à la suite d’une décision judiciaire ou d’un accord transactionnel il serait confronté au risque que le gouvernement les tiers payeurs et les acheteurs de produits pharmaceutiques réclament des dommages et intérêts alléguant qu’ils ont sur payé ou sur remboursé un médicament Par exemple en Australie le brevet de Sanofi sur le clopidogrel a été invalidé et le gouvernement australien réclame désormais à Sanofi des dommages et intérêts du fait du prétendu sur remboursement des médicaments à base de clopidogrel en raison de l’injonction préliminaire que Sanofi avait obtenue au cours du litige Dans certains cas pour mettre fin ou éviter un litige relatif aux brevets Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l’obligation d’obtenir des licences auprès des détenteurs de droits de propriété portant sur certains aspects des produits de Sanofi commercialisés ou en développement afin de fabriquer d’utiliser et ou de vendre ces produits Tout paiement au titre de ces licences est susceptible de réduire les revenus liés à ces produits Sanofi pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables voire même ne pas réussir à les obtenir La part des produits biologiques dans notre portefeuille a augmenté par rapport aux produits pharmaceutiques traditionnels à petites molécules Les thérapies biologiques sont davantage confrontées que les produits à petites molécules à des problématiques liées à la liberté d’opérer (freedomtooperate) relatives aux droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers du fait du type de brevets autorisés par les offices de brevets nationaux De plus la capacité de Sanofi à remettre en cause les droits brevetaires de tiers varie en fonctions des juridictions Certains pays ont 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 un droit national qui permet plus facilement de remettre en cause les droits brevetaires de tiers comparativement à d’autres pays Ainsi Sanofi peut être en mesure d’invalider les droits brevetaires d’un tiers dans un pays mais non ses brevets similaires dans d’autres pays Les tiers peuvent également demander à un tribunal une injonction préliminaire ou définitive dans un pays afin d’empêcher Sanofi de commercialiser un produit s’ils considèrent que Sanofi enfreint leurs brevets dans ce pays Par exemple Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels il a demandé des injonctions (voir note D 22 b) aux états financiers consolidés du rapport annuel pour plus d’informations et la section 2 6 1 « Litiges ») Si les tiers obtiennent d’un tribunal une injonction préliminaire ou permanente si Sanofi ne parvient pas à obtenir une licence dans un pays où il existe des droits de propriété intellectuelle valides appartenant à un tiers confirmés par un tribunal ou s’il n’est pas en mesure de modifier la conception de son produit afin de sortir du champ des droits de propriété de celui ci il pourrait se voir empêché de commercialiser certains de ses produits dans certains pays ce qui pourrait limiter sa rentabilité De plus certains pays peuvent envisager d’accorder des licences obligatoires à des tiers sur des brevets protégeant les produits princeps ce qui limite la valeur de la protection brevetaire accordée à ces produits Sanofi est impliqué dans des litiges dans le monde entier afin de faire valoir certains de ses droits brevetaires sur ses produits pharmaceutiques à petites molécules ou ses produits biologiques contre des produits génériques ou des biosimilaires disponibles ou en développement (voir « 2 5 1 Brevets » ci dessus pour des informations complémentaires) Même dans l’hypothèse où Sanofi gagnerait une action en contrefaçon les moyens judiciaires existants pour compenser le préjudice subi du fait de ces contrefaçons ne seront pas nécessairement suffisants pour couvrir l’intégralité des pertes Un concurrent peut décider de lancer « à risque » son produit générique ou biosimilaire avant qu’une procédure ne soit initiée ou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement « à risque » et retirer les produits contrefaits du marché Même si dans un tel cas Sanofi peut demander des dommages intérêts le montant qui peut lui être finalement accordé ou qu’il peut percevoir peut s’avérer insuffisant pour compenser le préjudice subi Une issue favorable dans un contentieux contre un brevet concurrent pour un produit donné ou dans un pays spécifique ne préjuge en rien de l’issue d’autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dans un autre pays du fait des différences locales dans les brevets et les lois en matière de brevets De plus Sanofi a augmenté la part des produits biologiques dans son portefeuille par rapport aux produits de chimie traditionnels à petites molécules Sanofi s’attend à une concurrence accrue des produits biosimilaires dans le futur Avec la procédure accélérée d’approbation applicable aux produits biosimilaires aux États Unis et en 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 165 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Europe ces derniers peuvent menacer l’exclusivité des traitements biologiques actuellement vendus ou qui pourraient être vendus par Sanofi dans le futur Les biosimilaires peuvent également poser des problèmes semblables à ceux décrits ci dessus concernant les produits à petites molécules Les gouvernements pourraient assouplir le cadre réglementaire des régimes d’approbation (par exemple en raccourcissant la durée d’exclusivité des données ou en restreignant le champ des produits nouveaux éligibles à une exclusivité des données) ce qui pourrait permettre aux concurrents de Sanofi d’obtenir des autorisations de mise sur le marché plus larges pour les produits biosimilaires y compris comme produits substituables accroissant ainsi la concurrence avec les produits de Sanofi (voir également « Des changements de la réglementation applicable à Sanofi pourraient affecter son activité son résultat opérationnel et sa situation financière » ci dessous) L’approbation d’un biosimilaire de l’un des produits de Sanofi pourrait conduire à la baisse du chiffre d’affaires et ou de la rentabilité du produit concerné Cependant en tant que fabricant de génériques et de biosimilaires Sanofi aura recours aux mêmes stratégies de contestation de brevets d’autres innovateurs que celles utilisées depuis longtemps par les fabricants de médicaments génériques Néanmoins le succès de ces stratégies ne peut être garanti Si les brevets et autres droits de propriété portant sur les produits de Sanofi étaient limités ou contournés les résultats financiers de Sanofi pourraient être significativement affectés Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important L’exposition de Sanofi à ce risque pourrait croître dans la mesure où la responsabilité de Sanofi du fait de ses activités peut être différente à la fois dans sa nature dans sa répartition et son échelle de celle à laquelle Sanofi était jusqu’à présent confronté Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés à verser des dommages intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation de leurs produits par des juridictions notamment aux États Unis ou dans d’autres pays de «commonlaw» De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d’actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le remboursement du coût du produit Sanofi est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que Sanofi soit confronté à l’avenir à d’autres réclamations de ce type Souvent l’établissement du profil intégral des effets indésirables d’un produit pharmaceutique va au delà des données provenant des études cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché qui peuvent porter seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance réalisée après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d’effets indésirables rares ou spécifiques à une population donnée ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques initiales) et peuvent entraîner une modification de la notice du produit dans le temps à la suite des échanges avec les autorités réglementaires y compris une limitation des indications thérapeutiques de nouvelles contre indications des mises en garde ou des précautions d’emploi et parfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit Si l’un de ces évènements se produit les groupes pharmaceutiques peuvent se voir exposés à des actions en responsabilité de grande ampleur du fait des produits De plus Sanofi commercialise un certain nombre de dispositifs (intégrant notamment des nouvelles technologies) qui en cas de dysfonctionnement pourraient causer des dommages inattendus et engager la responsabilité de Sanofi (voir « Des atteintes à la sécurité des données des interruptions des réseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de Sanofi » ci dessous) Bien que Sanofi continue à assurer une part de sa responsabilité du fait des produits auprès d’assureurs externes les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles et coûteuses à obtenir particulièrement aux États Unis À l’avenir il est possible que l’auto assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour s’assurer contre ce risque financier pour les activités Pharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir section « 2 2 9 Assurances et couvertures des risques » ci dessus) En cas d’auto assurance les coûts juridiques que Sanofi pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles à verser aux demandeurs pourraient avoir un effet défavorable sur sa situation financière En raison des conditions de l’assurance même lorsque Sanofi est couvert par des polices d’assurance le versement d’une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant Par ailleurs la faillite d’un assureur pourrait affecter négativement la capacité de Sanofi à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé une prime d’assurance Les litiges en responsabilité du fait des produits indépendamment de leur bien fondé ou de leur issue sont 166 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES coûteux détournent l’attention des dirigeants et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits Des réclamations importantes au titre de la responsabilité du fait des produits pourraient significativement affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi Les produits et usines de Sanofi sont soumis à des réglementations et des demandes d’autorisation gouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre en œuvre et pourraient impacter l’activité de Sanofi s’il ne parvient pas à les anticiper à s’y conformer et ou à maintenir les autorisations nécessaires L’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est un processus long et lourdement réglementé qui oblige Sanofi à fournir aux autorités réglementaires un volume important de documents et de données Les procédures varient d’une autorité à l’autre Chaque autorité réglementaire peut imposer ses propres exigences qui peuvent par ailleurs évoluer au cours du temps soit au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché soit plus tard au moment de la revue du dossier notamment en demandant la réalisation d’études cliniques dans son pays Elle peut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit même si celui ci a déjà été enregistré dans un autre pays Par exemple en août 2016 Sanofi a soumis à la demande de la FDA une mise à jour des informations relatives au stylo de Soliqua™ 100 33 suite au retour formulé par la FDA à l’occasion de l’examen de la demande d’approbation (NewDrugApplication)de ce produit Cela a causé un retard de trois mois sur la date d’approbation Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de la sécurité des produits et de leur rapport bénéfices risques En particulier la FDA et l’EMA ont durci leurs exigences notamment en termes de volume de données à fournir afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit Même après leur autorisation de mise sur le marché les produits commercialisés font l’objet de contrôles continus d’évaluation des risques ou d’études comparatives d’efficacité y compris à la suite des engagements pris par Sanofi (notamment afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché) de mener des études post commercialisation De plus dans le cadre de la mise en œuvre de la réglementation européenne en matière de pharmacovigilance en 2012 Sanofi et les agences réglementaires européennes ont renforcé leurs systèmes d’alertes systématiques et intensifs en matière de sécurité sous la supervision du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) qui pourraient détecter des problèmes de sécurité y compris s’agissant de produits matures disponibles sur le marché depuis longtemps Ce système pourrait conduire à des suspensions d’autorisation de mise sur le marché ou des retraits supplémentaires Toutes ces exigences augmentent le coût du maintien des approbations réglementaires et durcissent les conditions de remboursement des produits Les réévaluations régulières et l’analyse des données postérieures à la 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 commercialisation peuvent amener les agences gouvernementales mais également les associations de professionnels de santé et de malades ou d’autres organisations spécialisées à émettre des recommandations concernant l’utilisation des produits (par exemple s’agissant de la population de patients visés pour une certaine indication) des restrictions à leur commercialisation ou décider la suspension ou le retrait du produit ce qui peut entrainer une baisse des ventes et un risque accru de contentieux Par ailleurs afin de s’assurer du respect des réglementations applicables la FDA l’EMA et d’autres agences compétentes effectuent régulièrement des inspections sur les installations et pourraient ainsi identifier d’éventuelles lacunes Sanofi a reçu par le passé des lettres d’avertissement (WarningLetter) de la FDA à la suite d’inspections menées dans certaines usines et pourrait encore recevoir de telles lettres à l’avenir En 2016 la FDA a observé plusieurs déficiences de fabrication dans l’usine Le Trait (en France) de « remplissage et de finition » (fillandfinish) spécialisée dans les produits biologiques à l’occasion d’une inspection CGMP (CurrentGoodManufacturingPractice) de routine et a émis un formulaire 483 (« InspectionalObservations») listant les déficiences de fabrication Ces déficiences CGMPs ont conduit la FDA à émettre une lettre de réponse complète (CompleteResponseLetter) en octobre 2016 retardant l’approbation de Sarilumab (Kevzara™) Plus largement si Sanofi ne parvenait pas à régler les points de déficience identifiés dans une lettre d’avertissement à la suite d’une inspection ou si Sanofi ne parvenait pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables ou dans les délais impartis il pourrait faire l’objet d’injonctions d’exécutions forcées de demandes de réparations et ou d’autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires De plus afin de respecter son obligation de signaler aux autorités réglementaires les effets indésirables de ses produits Sanofi doit également former régulièrement ses employés et des tiers (tels que les forces de vente externes et les employés de distributeurs) sur des sujets réglementaires Ne pas former convenablement ces personnes pourrait exposer Sanofi au risque que des événements liés à la sécurité des produits ne soient pas signalés ou ne le soient pas dans les délais impartis en violation des obligations de déclaration de Sanofi Dans la mesure également où de nouvelles réglementations augmentent les coûts d’obtention et de maintien de l’autorisation de mise sur le marché des produits ou limitent la valeur économique d’un nouveau produit pour son inventeur les perspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et de Sanofi pourraient se trouver réduites Ainsi environ 60 % du portefeuille de recherche et développement de Sanofi est constitué de produits biologiques qui pourraient apporter des solutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales non satisfaites mais également engendrer des contraintes réglementaires et techniques et ou des besoins 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 167 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 d’investissements plus lourds compte tenu de la complexité de fabrication de ces produits Ces contraintes et ces coûts pourraient affecter défavorablement l’activité de Sanofi son résultat opérationnel et sa situation financière Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance) de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix ainsi que d’autres affaires juridiques pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi La commercialisation des produits de Sanofi est soumise à une réglementation contraignante L’activité de Sanofi couvre une gamme extrêmement large à travers le monde et implique de nombreux partenaires Sanofi a adopté un Code d’Ethique qui impose aux salariés de se conformer aux législations et réglementations applicables et qui comporte des principes et des règles de conduite spécifiques en ce sens Sanofi a également mis en place des politiques et des procédures afin de s’assurer que Sanofi ses employés dirigeants agents intermédiaires et les tiers respectent les lois et réglementations applicables (y compris la réglementation américaine FCPA (USForeignCorruptPracticesAct) la législation anticorruption au Royaume Uni (UKBriberyAct) la convention sur la lutte contre la corruption de l’OCDE et les autres lois et règlements anti corruption) Malgré les efforts de Sanofi des déviations peuvent survenir et il ne peut être exclu que la responsabilité de Sanofi et ou de ses dirigeants soit mise en cause en vertu des lois et règlements au titre d’agissements en lien avec ses activités Tout manquement à la conformité à la loi ou à la réglementation applicable (compliance) y compris aux nouvelles réglementations directement ou indirectement (notamment en raison d’un manquement par un partenaire) pourrait engager gravement la responsabilité de Sanofi et avoir des répercussions sur sa réputation Les gouvernements et les autorités réglementaires du monde entier ont renforcé la mise en œuvre de la réglementation et leurs activités de contrôle ces dernières années y compris concernant la législation anti corruption et celle en matière de protection des données personnelles Sanofi et certaines de ses filiales font l’objet d’enquêtes ou pourraient faire l’objet de nouvelles enquêtes de la part de différentes autorités administratives et Sanofi est poursuivi dans diverses affaires relevant des pratiques de commercialisation et de fixation des prix Par exemple des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral aux E´ tats Unis (sur le fondement du whistleblowing) Sanofi est également confronté à des contentieux des enquêtes gouvernementales ou des contrôles y compris en matière de corruption de droit social de droit de la propriété intellectuelle de droit de la consommation ou à des contrôles fiscaux (voir les sections « 2 5 Litiges » « 2 6 Événements récents » et la note D 22 aux états financiers consolidés) Répondre à de telles enquêtes est coûteux et détourne l’attention des dirigeants des activités de Sanofi Une issue défavorable pour Sanofi dans l’une de ces affaires ou dans des affaires similaires à l’avenir pourrait empêcher la commercialisation de produits porter atteinte à la réputation de Sanofi affecter négativement la rentabilité de produits existants et exposer Sanofi à des amendes (notamment des dommages intérêts pouvant tripler – trebledamages– et des amendes basées sur son chiffres d’affaires) des dommages intérêts punitifs (punitivedamages) des sanctions administratives civiles ou pénales pouvant aller jusqu’à l’imposition de contrôles réglementaires supplémentaires des obligations de surveillance ou d’auto vérification voire à l’exclusion des programmes de remboursement gouvernementaux ou des marchés Tout ceci peut affecter l’activité le résultat opérationnel ou la situation financière de Sanofi Ces risques peuvent inciter la Société à conclure des accords transactionnels pouvant inclure le paiement de sommes d’argent significatives des sanctions civiles et ou pénales et l’admission de fautes Les accords transactionnels portant sur les cas de fraude dans le domaine de la santé aux États Unis peuvent nécessiter l’acceptation de mesures de surveillance (CorporateIntegrityAgreement)qui ont pour vocation de contrôler le comportement de la Société sur une période de quelques années Par exemple en 2015 Sanofi a conclu un tel accord dans le cadre des accords transactionnels relatifs aux produits Seprafilm® et Hyalgan® Des changements de la réglementation applicable à Sanofi pourraient affecter son activité son résultat opérationnel et sa situation financière Tous les aspects des activités de Sanofi notamment la recherche et le développement la production la commercialisation la fixation des prix et les ventes sont soumis à de multiples lois et règlements Des changements de la législation applicable à Sanofi ou dans son application pourraient avoir un effet défavorable significatif sur son activité À titre d’exemple les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entrée de génériques et de produits biosimilaires sur le marché par le biais de nouvelles réglementations ayant pour objet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité des données et d’utiliser des procédures règlementaires accélérées pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires Ces propositions réglementaires pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d’exclusivité des produits de Sanofi (voir « Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi pourraient être significativement affectés » ci dessus) Ce nouvel environnement concurrentiel et les changements réglementaires qui pourraient en résulter sont susceptibles d’avoir pour effet de limiter davantage 168 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES l’exclusivité des médicaments innovants sur le marché et d’avoir un impact direct sur les prix l’accès et les remboursements ce qui pourrait nuire à l’activité et aux résultats futurs de Sanofi (voir « 2 2 6 Marchés – 2 Concurrence » et « – 3 Réglementation » ci dessus) Outre les modifications des lois et règlementations fiscales internationales telles que les travaux entrepris par l’OCDE sur la question de l’érosion de la base imposable et le transfert de bénéfices (BEPS) et les directives européennes encore à adopter des modifications du cadre fiscal des réformes fiscales ou d’autres modifications de leur application dans les juridictions et les principaux pays où Sanofi ses filiales et sociétés liées opèrent pourraient affecter ses revenus son taux effectif d’impôt et par conséquent ses résultats nets futurs Ces modifications peuvent concerner le revenu taxable les taux d’impôt la fiscalité indirecte les prix de transfert la fiscalité des dividendes les sociétés contrôlées ou certains régimes fiscaux particuliers Chacune de ces modifications pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les affaires de Sanofi ou ses résultats futurs En outre en raison de la complexité de l’environnement fiscal le coût du règlement des questions fiscales peut s’avérer supérieur ou inférieur aux montants provisionnés Pour les informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives à l’environnement voir « 4 Risques industriels liés à l’environnement – Remise en état des sites et coûts de mise en conformité avec la réglementation applicable » ci dessous 2 Risques liés à l’activité de Sanofi Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement La découverte et le développement d’un nouveau produit est un processus long coûteux et au résultat incertain Pour réussir dans le secteur très compétitif de l’industrie pharmaceutique Sanofi doit consacrer chaque année des moyens importants à la recherche et au développement afin de développer de nouveaux produits pour compenser la perte de revenus générés par les produits dont la protection des brevets ou l’exclusivité réglementaire des données arrivent à expiration ou qui sont concurrencés par les nouveaux produits de ses concurrents jugés plus performants ou équivalents En 2016 Sanofi a dépensé 5 172 millions d’euros en recherche et développement (excluant l’activité Santé animale) représentant 15 3 % de son chiffre d’affaires L’industrie pharmaceutique est poussée par le besoin constant d’innovation cependant Sanofi pourrait se diversifier dans trop de domaines de recherche pour réussir et ne pas être capable d’améliorer suffisamment la productivité de sa recherche interne pour alimenter son portefeuille de produits Il est également possible que Sanofi n’investisse pas dans les bonnes plateformes 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 technologiques dans les domaines thérapeutiques et dans les classes de produits qui lui permettraient de construire un solide portefeuille de produits et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits Les domaines de la recherche et plus particulièrement de la biotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui se caractérisent par des changements technologiques importants et rapides De nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme prometteur au début de son développement pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché Le processus de recherche et développement peut durer jusqu’à quinze ans entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du produit Ce processus comporte plusieurs étapes afin de tester entre autres caractéristiques les effets l’efficacité et la sécurité des produits Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit en développement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir section « 2 2 5 Recherche et développement Monde ») Par conséquent il existe un risque significatif à chaque étape du développement (y compris au stade des études cliniques) que les objectifs de sécurité et ou d’efficacité ne soient pas atteints et que Sanofi abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains importants ont été investis même lors d’une phase avancée de développement (Phase III) De plus en plus d’essais sont conçus avec pour finalité de démontrer la supériorité des produits de Sanofi avec un risque de ne pas y parvenir et de nuire ainsi à la réputation du produit et au programme Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent avoir une influence significative sur la stratégie de commercialisation d’un produit La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la commercialisation d’un produit mais celles ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent retarder la soumission pour approbation du produit auprès des autorités de santé Les investissements en cours dans la recherche et le développement et le lancement de nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus ce qui serait susceptible d’affecter négativement le résultat opérationnel et la rentabilité de Sanofi En 2015 Sanofi a annoncé qu’il comptait lancer jusqu’à 18 nouveaux médicaments et vaccins sur la période 2014 2020 incluant six lancements clés Parmi ces derniers à la fin 2016 quatre produits ont été approuvés ou lancés Toujeo® Praluent® Dengvaxia® et SoliquaTM 100 33 SuliquaTM Mais il ne peut pas être garanti que tous les autres produits seront approuvés ou approuvés avec les indications demandées et ou dans les délais attendus ni que tous les produits qui ont été ou seront approuvés connaîtront un succès commercial Après chaque autorisation de commercialisation d’un produit les dossiers sont revus par des agences gouvernementales et ou des tiers payeurs pour évaluer le 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 169 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 service médical rendu par le produit et décider de son éventuel remboursement Ces autorités sont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études notamment comparatives qui d’une part peuvent retarder la mise sur le marché et modifier la population visée par un nouveau produit de Sanofi et d’autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui ci De plus après l’autorisation de mise sur le marché des produits de Sanofi d’autres sociétés ou des investigateurs indépendants ou que Sanofi a autorisés peuvent conduire des études ou effectuer des analyses hors de son contrôle dont les résultats pourraient affecter temporairement ou définitivement ses ventes et Sanofi peut mettre du temps à répondre aux conclusions des études ce qui peut notamment avoir un effet défavorable significatif sur le chiffre d’affaires Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs et les initiatives de réductions des coûts Les performances des produits de Sanofi qui sont commercialisés ou en cours de développement dépendent en partie de leurs prix et des conditions de remboursement des médicaments Les produits de Sanofi font l’objet de pressions accrues sur les prix et leur remboursement du fait notamment Š des contrôles des prix imposés par de nombreux États Š d’une attention accrue du public quant au prix des médicaments tout particulièrement concernant les augmentations de prix limitant la capacité à fixer contrôler ou augmenter le prix des produits de Sanofi en fonction de leur valeur Š du déremboursement croissant de certains produits (par exemple les produits dont le rapport coût efficacité est considéré comme étant inférieur à d’autres) Š du remboursement partiel de la population de patients visés par la notice Š de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant Š de l’augmentation des mesures de réduction des coûts (y compris des limitations budgétaires) liés aux dépenses de santé Š des politiques des gouvernements et des fournisseurs de soins privés qui favorisent la prescription de médicaments génériques ou la substitution de médicaments génériques à des médicaments de marque Š des critères d’évaluation plus exigeants appliqués par les agences d’évaluation des technologies de la santé pour accepter de couvrir de nouveaux médicaments à un certain niveau de prix Š du nombre accru de gouvernements utilisant un prix de référence international pour déterminer ou contrôler le prix des médicaments sur la base d’une comparaison du prix du produit dans d’autres pays et Š de la stratégie de prix agressive de certains concurrents de Sanofi Outre la pression sur les prix qu’ils exercent les États les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits pharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes en limitant l’accès aux listes de médicaments remboursés (y compris en recourant à des listes exclusives) en contrôlant les prescriptions par diverses conditions (y compris des autorisations préalables ou des traitements par étapes) ou en décourageant les prescriptions des produits de Sanofi par les médecins (voir « La concentration du marché des payeurs aux E´ tats Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur les prix » ci dessous) De plus aux États Unis la loi sur les soins abordables (AffordableCareAct) a intensifié l’implication de l’État concernant les prix le remboursement et la prise en charge des dépenses de services et produits de santé au sein du secteur géré par l’État Cette loi a également imposé des rabais et des frais aux sociétés pharmaceutiques Certains États américains s’interrogent également sur l’opportunité d’instaurer une législation qui pourrait affecter les pratiques en matière de transparence la commercialisation le prix et l’accès aux médicaments Les organes législatifs au niveau fédéral et étatique vont probablement poursuivre cette réforme du système de santé créant de nombreux risques pour le secteur Aux E´ tats Unis les obligations déclaratives auprès du Gouvernement en matière de prix sont complexes et Sanofi encourt des risques du fait de ces déclarations qui pourraient affecter le remboursement et les réductions prévues pour ses produits dans le cadre des programmes de santé gouvernementaux aux E´ tats Unis Sanofi rencontre des problématiques similaires de maîtrise des coûts dans des pays autres que les États Unis Dans certains pays notamment au sein de l’Union européenne en Chine et au Canada la délivrance de médicaments sur ordonnance les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental Par exemple en Europe diverses autorités ont recours à des appels d’offre pour des produits coûteux et envisagent de mettre en place des mécanismes conjoints de passation des marchés pour négocier des prix plus bas Voir également ci dessous « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi » De plus Sanofi n’est pas en mesure de prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés ni dans quelle mesure La négociation sur les prix dans un pays peut aussi donner lieu à un prix incompatible avec le positionnement global des prix des produits de Sanofi ce qui peut conduire Sanofi à ne pas le lancer dans ce pays nuisant à son image et réduisant également le chiffre d’affaires initialement estimé 170 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Enfin le résultat opérationnel peut aussi être affecté par la pratique des importations parallèles en particulier au sein de l’Union européenne par laquelle des intermédiaires exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d’autres marchés où les prix sont plus élevés La concentration du marché des payeurs aux États Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur les prix Aux États Unis les prix deviennent un facteur de plus en plus important pour les organismes de gestion des soins (ManagedCareOrganizationdit MCO) et pour les gestionnaires de régimes d’assurance médicaments (PharmacyBenefitManagersdit PBM) et comme leur poids grandit du fait de leur concentration les sociétés pharmaceutiques sont exposées à une pression accrue dans le cadre des négociations avec ces organismes sur les prix et l’usage des produits La concurrence est forte entre les sociétés pharmaceutiques pour que leurs produits soient inclus dans la liste des médicaments remboursés Cela peut conduire à des remises et des rabais en lien avec le positionnement de leurs produits L’exclusion de l’un des médicaments de Sanofi d’un formulaire peut entraîner une forte réduction des ventes parmi la population de patients de l’organisme de gestion des soins ou du gestionnaire de régimes d’assurance médicaments concerné Par exemple depuis 2014 Sanofi a augmenté le niveau des rabais accordés pour Lantus® pour maintenir des positions favorables dans les formulaires des payeurs clés aux États Unis Malgré ces efforts en 2016 CVS et UnitedHealthcare (un MCO et un PBM) ont décidé qu’au 1er janvier 2017 et au 1er avril 2017 respectivement Lantus® Toujeo® seraient exclus de leurs feuilles de soins utilisées dans le commerce et par les gestionnaires de soins (MedicaidManagedCare)qui couvrent plusieurs millions de personnes réduisant ainsi la population potentielle de patients qui pourraient se voir prescrire Lantus® Certains payeurs aux États Unis ont mis en place d’importantes restrictions quant à l’usage du Praluent® ce qui a entrainé d’importantes dépenses directes pour les patients de Medicare pour ce produit De plus les distributeurs ont augmenté leur capacité à négocier les prix et les autres conditions commerciales en raison du nombre croissant de fusions parmi les détaillants et les distributeurs et de la concentration des canaux de distribution qui en résulte Du fait de ces pressions sur les prix les revenus et les marges de Sanofi sont et pourraient continuer à être négativement affectés Sanofi risque de se voir concurrencé par des options thérapeutiques concurrentes des biosimilaires ou des produits génériques Sanofi doit faire face à une concurrence accrue de la part des produits génériques des biosimilaires ou d’autres produits princeps y compris vendus sous la marque des détaillants et des distributeurs 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Les médecins ou les patients peuvent préférer les produits des concurrents à ceux de Sanofi ou d’autres options thérapeutiques telle que la chirurgie parce qu’ils les jugent plus sûrs plus efficaces plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d’affaires et affecter défavorablement le résultat opérationnel de Sanofi Le succès de tout produit dépend également de la capacité de Sanofi à éduquer les patients quand cela est autorisé et assurer la promotion de ses produits auprès des professionnels de santé en leur fournissant des données innovantes sur le produit et son usage y compris par le biais de l’utilisation des outils digitaux Si ces efforts ne sont pas efficaces Sanofi ne sera pas en mesure d’augmenter les ventes de ses produits sur le marché de manière à assurer le retour de l’investissement réalisé dans la phase de développement Sanofi peut ne pas être en mesure d’anticiper avec exactitude la date d’entrée des génériques ou des biosimilaires sur le marché ni l’impact que cela aurait sur son chiffre d’affaires dans la mesure où ceux ci dépendent de nombreux paramètres L’arrivée sur le marché d’un produit générique conduit à une baisse significative et rapide du chiffre d’affaires du produit de marque notamment en raison du prix de vente très bas offert par les fabricants de génériques ceci a un effet prix et un effet volume défavorables sur les produits de Sanofi génériqués Par ailleurs des règles obligatoires en matière de prix s’appliquent dans certains pays aux produits génériqués et aux catégories de produits concernés et le prix des génériques peut aussi être pris en compte pour les références internationales de prix et les appels d’offres La substitution des produits est souvent autorisée pour les produits génériques qui sont considérés comme étant interchangeables ou identiques du point de vue clinique Pour les biosimilaires aux États Unis actuellement seuls les biosimilaires qui se réfèrent à un produit innovant approuvé sur la base d’une demande de licence de produit biologique peuvent potentiellement être considérés comme substituables au produit biologique d’origine et seulement sous réserve qu’ils remplissent certains critères En Europe dans de nombreux pays la substitution automatique des biologiques est soit interdite soit non recommandée Cependant la concurrence de biosimilaires même non substituables occasionnerait probablement une baisse des prix des rabais additionnels une hausse des dépenses promotionnelles et réduirait les marges L’approbation d’un générique ou d’un biosimilaire substituable à l’un de nos produits serait de nature à accélérer la pénétration de ce produit concurrent sur le marché par rapport à un produit non substituable Ces phénomènes sont accentués par la législation en vigueur qui encourage l’utilisation de produits génériques afin de réduire les dépenses des médicaments délivrés sur ordonnance dans plusieurs pays tels que les États Unis la France ou l’Allemagne Par conséquent le marché des produits de Sanofi pourrait également être 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 171 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à devenir disponible sous une forme générique car une partie des patients pourrait préférer utiliser un produit moins cher Sanofi estime que cette tendance à la générification va se poursuivre et concerner plus de produits y compris ceux générant un chiffre d’affaires plus modeste Une part significative du chiffre d’affaires et des résultats de Sanofi continue à dépendre de la performance de quelques produits majeurs Sanofi génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 ») Lantus® est particulièrement important en 2016 il était le premier produit de Sanofi avec un chiffre d’affaires de 5 714 millions d’euros représentant 16 9 % de son chiffre d’affaires de l’année Lantus® est un produit phare pour la franchise Diabe` te Compte tenu de l’évolution du marché Sanofi a annoncé en octobre 2015 qu’il anticipe sur la période 2015 2018 que ses ventes totales de l’activite´ diabète baisseront à un taux moyen annualisé compris entre 4 % et 8 % à taux de change constants Néanmoins il ne peut être exclu que ces attentes ne se réalisent pas compte tenu des multiples paramètres qui les sous tendent (tels que les perspectives de ventes de l’insuline glargine l’introduction d’une ou plusieurs glargines biosimilaires et leur pénétration sur le marché ou l’accueil des nouveaux produits de Sanofi par le marché) De plus il n’est pas certain que le lancement de nouveaux médicaments et vaccins dans d’autres domaines thérapeutiques ni que la performance des autres activités de Sanofi permettent de réduire la contribution relative de Lantus® à la performance globale de Sanofi Les produits majeurs de Sanofi bénéficient d’une certaine protection liée à la propriété intellectuelle telle que les brevets et les périodes d’exclusivité mais les brevets et les droits de propriété même s’ils ne sont pas remis en cause connaissent des dates d’expiration L’expiration de la protection effective des droits de propriété intellectuelle sur ses produits se traduit généralement par l’entrée sur le marché d’un ou plusieurs produits génériques moins coûteux conduisant souvent à une baisse rapide et importante du chiffre d’affaires généré par ces produits (pour plus d’information sur l’impact attendu de l’entrée de biosimilaires sur le marché voir ci dessus « Sanofi risque de se voir concurrencé par des options the´ rapeutiques concurrentes des biosimilaires ou des produits génériques ») De plus de manière générale en cas de problèmes liés à l’un des produits majeurs de Sanofi tels que des contentieux importants en matière de responsabilité du fait des produits des effets secondaires inattendus des rappels de produit des procédures réglementaires une mauvaise publicité affectant la confiance des médecins ou des patients la pression concurrentielle des produits existants le changement d’indications ou l’arrivée sur le marché d’un nouveau traitement plus efficace ou en cas de baisse des ventes d’un ou plusieurs des produits majeurs de Sanofi ou d’une baisse de leur croissance l’impact défavorable sur l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi pourrait être significatif La fabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image de Sanofi La fabrication d’un grand nombre de produits commercialisés par Sanofi nécessite de recourir à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés des matières premières très spécifiques et d’autres contraintes de production Une partie importante des matières premières des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par Sanofi est fournie par des tiers ce qui l’expose aux risques de rupture ou d’arrêt de ses approvisionnements si ces fournisseurs ne peuvent respecter les standards de qualité de Sanofi ou s’ils éprouvent des difficultés financières Par ailleurs pour certaines matières premières essentielles à la fabrication des produits de Sanofi les sources d’approvisionnement considérées comme fiables sont peu nombreuses – tel est le cas par exemple de l’héparine utilisée dans la fabrication de Lovenox® pour laquelle Sanofi n’a approuvé que peu de fournisseurs Chacun de ces facteurs est susceptible d’affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi (voir « 2 2 8 Production et matières premières » ci dessus) Les produits de Sanofi sont de plus en plus associés à l’utilisation de dispositifs médicaux pour leur administration et ces dispositifs peuvent rencontrer des problèmes techniques À titre d’exemple en octobre 2015 Sanofi a volontairement rappelé tous les lots Auvi Q® (auto injecteurs d’épinéphrine) commercialisés aux États Unis et au Canada car il s’est avéré que l’auto injecteur pouvait potentiellement ne pas administrer le produit ou la bonne dose Sanofi a finalement décidé de restituer tous les droits pour les États Unis et le Canada à la société ayant développé Auvi Q® L’un des nouveaux produits de Sanofi Praluent® est administré à l’aide d’un dispositif auto injecteur fabriqué par un tiers Le succès de ce produit dépendra en partie de la performance de ce dispositif Sanofi doit par ailleurs être capable de produire ses produits en quantité suffisante afin de satisfaire la demande Il peut avoir des difficultés pour transformer et adapter ses usines existantes pour produire de nouveaux produits notamment des produits biologiques et assurer la production des produits en développement une fois qu’ils sont approuvés Les risques d’interruption de production et de perte de stocks sont particulièrement élevés pour les produits biologiques compte tenu des difficultés inhérentes au traitement des substances biologiques ainsi que des difficultés d’approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences requises 172 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Une couverture d’assurance effective pour les produits biologiques en cas de contamination des lots peut être difficile à obtenir étant donné la difficulté à déterminer la cause de la contamination (pour une description de l’impact comptable voir ci dessous « Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi ») Par exemple aux États Unis Sanofi a connu des problèmes de production qui ont entrainé des retards de livraisons de vaccins Pentacel® pendant plusieurs années à compter de 2013 Même si les conditions d’approvisionnement s’améliorent depuis fin 2016 il n’est pas certain que Sanofi n’aura pas à faire face à des problèmes similaires dans le futur ni qu’il réussira à y faire face s’ils se présentent De plus des contraintes particulières doivent être respectées à la fois par Sanofi et ses clients pour la conservation et la distribution de nombreux produits biologiques Par exemple la conservation au froid de certains vaccins et de produits à base d’insuline est nécessaire Le non respect de ces contraintes peut entrainer la perte de stocks de produits Du fait de la complexité de ces procédés et des standards imposés par les autorités de santé et Sanofi pour la production de ses produits ce dernier est exposé à certains risques notamment liés à la recherche ou à la résolution d’un problème identifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans la production des coûts importants des rappels de produits une perte de chiffre d’affaires ou de stocks ou des retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits La matérialisation de ces risques pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi causant par ailleurs des dommages en termes d’image La responsabilité du fait des produits de Sanofi pourrait également être mise en cause (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) Lorsqu’un problème de production survient il est possible que Sanofi ne dispose pas de moyens de production alternatifs notamment pour certains produits biologiques En effet la capacité de Sanofi à recourir à des lignes de production de secours ou de mettre en place de nouvelles lignes de production est plus limitée étant donné que les produits biologiques sont plus difficiles à fabriquer Bien que Sanofi s’efforce d’avoir des sources d’approvisionnement alternatives chaque fois que cela est possible notamment en fabriquant ses principes actifs dans différents sites de production dans la mesure du possible il n’est pas certain que cela soit suffisant si la source principale d’approvisionnement était momentanément indisponible Changer de source ou de lieu de fabrication prend un temps important Les pénuries d’approvisionnement engendrent des réactions négatives lorsque la pénurie touche un médicament essentiel pour la santé des patients pour 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 lequel il n’existe que des alternatives thérapeutiques limitées ou non satisfaisantes La rupture de l’approvisionnement d’un produit particulier peut détériorer la confiance des patients des clients et des professionnels de santé et potentiellement dégrader l’image de Sanofi et peut entrainer la baisse du chiffre d’affaires du produit concerné Les autorités gouvernementales et les régulateurs aux États Unis dans l’Union européenne et d’autres agences du monde entier envisagent aussi de prendre des mesures pour réduire ces risques notamment par un plan de gestion des pénuries (SupplyRiskManagementPlans) pour certains produits dont les besoins médicaux sont importants (par exemple le Décret de l’Agence française ANSM de juillet 2016 relatif à la préparation des « plans de gestion des pénuries ») Il ne peut être exclu que les réflexions en cours engendrent des coûts supplémentaires pour Sanofi si elles aboutissent à l’obligation de mettre en place des canaux d’approvisionnement de secours ou d’augmenter le niveau des stocks de manière à éviter les pénuries Par ailleurs Sanofi doit parfois utiliser des animaux pour tester ses produits en développement ou ses lots de vaccins avant leur distribution Les tests sur les animaux sont controversés et font l’objet de publicité négative mais ils peuvent être vitaux pour le développement et la commercialisation d’un produit Si la réglementation interdisait cette pratique ou si Sanofi n’arrivait plus à s’approvisionner en animaux pour effectuer ces tests sous la pression des groupes de défense des animaux le développement ou la distribution de ses produits serait rendu beaucoup plus problématique voire impossible dans certains cas au regard des autorisations de mise sur le marché concernées Par ailleurs la publicité négative concernant l’utilisation des animaux par Sanofi ou par l’industrie pourrait nuire à la réputation de Sanofi Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits L’industrie pharmaceutique repose largement sur les collaborations aussi bien pour la découverte et le développement de nouveaux produits que pour les licences la commercialisation la distribution de produits approuvés ou encore pour les activités de production Sanofi considère que le recours à des tiers pour des aspects essentiels de son activité va perdurer Sanofi conduit un certain nombre de programmes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d’autres sociétés pharmaceutiques et sociétés de biotechnologies À titre d’exemple Sanofi a une collaboration stratégique globale avec Regeneron pour la découverte le développement la commercialisation et la fabrication de thérapies basées sur les anticorps monoclonaux Sanofi a un accord avec Alnylam pour le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares (voir section « 2 2 2 Activité Pharmacie ») Par ailleurs Sanofi peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux notamment pour l’administration de médicaments 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 173 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 L’interruption ou un problème de qualité dans la fourniture de matières premières de principes actifs ou de dispositifs médicaux du fait de tiers ou l’incapacité de nos partenaires à fabriquer un produit pourrait avoir un impact négatif sur l’aptitude de Sanofi à approvisionner le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses relations avec ses clients (voir également « La fabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image de Sanofi » ci dessus) Lorsque Sanofi conduit des projets de recherche et commercialise ses produits dans le cadre d’accords de collaboration certaines tâches ou fonctions clés sont sous la responsabilité de ses partenaires Par conséquent Sanofi encourt le risque qu’ils ne s’en acquittent pas correctement Par ailleurs les décisions peuvent être sous le contrôle des partenaires de Sanofi ou soumises à leur approbation Sanofi et ces derniers peuvent également avoir des visions divergentes Des échecs dans le processus de développement ou des désaccords en termes de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration Sanofi peut également rencontrer des conflits ou des difficultés éventuels avec ses partenaires pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation La relation avec les partenaires peut aussi connaître des aléas Tous ces évènements peuvent affecter le développement le lancement et ou la commercialisation de certains de ses produits ou de ses produits candidats et peuvent causer une baisse de son chiffre d’affaires et affecter défavorablement son résultat opérationnel Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients(1) Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes de distributeurs de pharmacies d’hôpitaux de cliniques et d’agences gouvernementales Ce risque se trouve par ailleurs accentué par la récente concentration des distributeurs ainsi que l’incertitude autour des conditions économiques et de crédit actuelles dans les pays émergents Les Etats Unis représentent un risque de crédit accru pour Sanofi en raison de la concentration du système de distribution qui compte les trois principaux clients de Sanofi représentant respectivement 12 % 7 % et 6 % de son chiffre d’affaires consolidé en 2016 Sanofi est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés notamment en Europe L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes affecterait la situation financière de Sanofi (voir note D 34 aux états financiers consolidés pour le suivi de ces questions) Dans certains pays certains clients de Sanofi sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuvent conduire à un allongement du délai moyen nécessaire à la collecte des créances ou à ne pas permettre de collecter 100 % des créances Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir notamment section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 – 2 Flux de trésorerie consolidés – Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ») La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi(2) Ces dernières années la croissance du marché pharmaceutique mondial a été de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale Dans ce contexte un ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale d’économies nationales majeures ou des marchés émergents pourrait affecter négativement la croissance du marché pharmaceutique mondial et impacter défavorablement l’activité de Sanofi La conjoncture économique défavorable a réduit les sources de financement des systèmes de sécurité sociale en conduisant les autorités à mettre en place des mesures d’austérité notamment à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de produits remboursés En outre les ventes de Sanofi pourraient être négativement impactées par les difficultés de l’environnement économique mondial car le taux de chômage élevé la hausse des partages des coûts et l’absence d’un système développé de tiers payeur dans certaines régions pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques retarder leurs traitements réduire les doses ou à utiliser des traitements moins efficaces pour réduire leurs frais Par ailleurs le nombre de patients bénéficiant du programme Medicaid aux États Unis a augmenté Ce programme permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix réduits et restreint dans de nombreux Etats américains l’accès aux produits de marques y compris ceux de Sanofi A la suite de la mise en place de la couverture d’assurance santé des salariés entrée progressivement en vigueur aux États Unis depuis 2015 certains employeurs peuvent chercher à réduire les coûts en réduisant ou en éliminant les régimes collectifs d’assurance maladie groupe ou en transférant une plus grande partie des coûts de santé à leurs employés (1) LesinformationsdeceparagrapheviennentencomplémentdelanoteB 8 8 auxétatsfinanciersconsolidésautitredesinformationsrequisesparIFRS 7ainsiquelesnotesD 10 etD 34auxétatsfinanciersconsolidés (2)LesinformationsdeceparagrapheviennentencomplémentdelanoteB 8 8 auxétatsfinanciersconsolidésautitredesinformationsrequisesparIFRS 7 174 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dans certains marchés émergents où l’économie est très dépendante du pétrole une baisse des prix du pétrole pourrait nuire à la capacité de ces pays à soutenir les dépenses de santé ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur les ventes de Sanofi dans ces pays L’activité Santé Grand Public de Sanofi pourrait également être impactée par les conditions économiques qui pourraient réduire les ressources financières des clients de Sanofi Si les conditions économiques s’aggravaient et en cas de faillite ou de défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États insolvables la situation financière de Sanofi son résultat opérationnel et son système de distribution pourraient être affectés défavorablement (voir également « Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » ci dessus) Par ailleurs les difficultés économiques pourraient avoir un effet défavorable sur des tiers importants pour l’activité de Sanofi en particulier ses partenaires et ses fournisseurs et causer des retards ou l’interruption de l’exécution de leurs obligations envers Sanofi et pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité ou le résultat opérationnel de Sanofi (pour plus de détails voir « Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci dessus et section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 – 2 Flux de trésorerie consolidés – les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ») La contrefaçon des produits de Sanofi nuit à son activité La contrefaçon et la vente de médicaments contrefaisants sur un nombre croissant de marchés et sur Internet continuent à représenter un défi réel pour l’approvisionnement en produits sûrs Les produits contrefaisants sont généralement dangereux ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels Pour les distributeurs et les consommateurs les produits contrefaisants peuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produits authentiques Les réactions causées par les médicaments contrefaisants ajoutées au nombre accru de contrefaçons en circulation peuvent être par erreur imputées au produit authentique affecter la confiance des patients dans ce produit et nuire à l’activité de sociétés telles que Sanofi Si l’un des produits de Sanofi était contrefait la réputation de Sanofi pourrait être entachée et Sanofi pourrait subir un préjudice financier (voir section « 2 2 6 Marchés – 2 Concurrence » pour plus d’informations) Des atteintes à la sécurité des données des interruptions des réseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de Sanofi L’activité de Sanofi dépend massivement de l’utilisation de données informatisées Certaines activités clés comme la 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 recherche et le développement la production et les ventes sont en grande partie dépendantes des systèmes d’information y compris le cloud de Sanofi ou des prestataires extérieurs notamment pour stocker et transférer des informations clés confidentielles ou sensibles Sanofi et ses prestataires extérieurs mettent en place des infrastructures technologiques sécurisées pour assurer la protection des données et la détection des attaques Mais il ne peut être certain que ces efforts pour mettre en place des moyens de protection et de contrôle seront suffisants pour protéger Sanofi contre les pannes l’interruption ou la perturbation du service la perte ou l’altération de données en cas de dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou la corruption de données en cas de cyber attaque d’atteinte à la sécurité d’espionnage industriel ou de menace d’attaque en interne ce qui pourrait avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et nuire à la réputation de Sanofi Par ailleurs Sanofi commercialise des dispositifs utilisant des nouvelles technologies d’information qui pourraient en cas de dysfonctionnement ou si elles sont compromises causer un risque de dommages aux patients (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) y compris d’indisponibilité du produit Le développement des médias sociaux et des nouvelles technologies est une source de risques et de défis pour l’activité de Sanofi et sa réputation Sanofi utilise de plus en plus les réseaux sociaux et les nouvelles technologies pour communiquer sur ses produits et les maladies ou fournir des services de santé L’utilisation de ces médias nécessite une attention particulière et la mise en place de programmes de surveillance et de modération des commentaires Par exemple les patients peuvent utiliser ces canaux pour commenter l’efficacité d’un produit ou faire état de prétendus effets indésirables Lorsqu’une telle question se pose le fait que les pratiques de soin soient fondées sur des preuves scientifiques ainsi que les contraintes qui pèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en termes de communication sur leurs produits ne se prêtent pas toujours à la défense des intérêts légitimes de Sanofi et du public face aux pressions politiques et du marché suscitées par les médias et la rapidité de circulation de l’information Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux des décisions réglementaires excessivement restrictives et une évolution erratique du cours de bourse de l’action En outre les communications non autorisées tels que les communiqués de presse ou des messages sur les réseaux sociaux émanant prétendument de Sanofi peuvent contenir des informations fausses ou dommageables et avoir un impact négatif sur le cours de bourse de l’action Les messages ou commentaires négatifs ou erronés sur Sanofi son activité ses administrateurs ou ses dirigeants sur un 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 175 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation de Sanofi En outre les salariés et partenaires de Sanofi pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée engageant ainsi la responsabilité de Sanofi ou causant des atteintes à la sécurité des données la perte des secrets d’affaires ou autre propriété intellectuelle ou la divulgation d’informations sensibles notamment concernant les salariés les études cliniques les clients ou autre De tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur la réputation l’activité la situation financière et le résultat opérationnel de Sanofi Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi Une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et aux écarts d’acquisitions résultant des regroupements d’entreprise (voir la note D 4 aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation (principalement liée à la pharmacovigilance l’interruption de programmes de recherche et développement aux litiges relatifs aux brevets et au lancement de produits concurrents) ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la valeur des actifs de Sanofi En outre en cas de diminution de la valeur d’un investissement en titres de capital et si cette valeur se maintient en dessous de son coût d’acquisition sur une longue durée Sanofi pourrait devoir déprécier ses investissements Le Groupe détient également une part importante de Regeneron (22 1 % du capital au 31 décembre 2016) société cotée sur le NASDAQ et l’intègre selon la méthode de mise en équivalence depuis 2014 Toute variation significative à la baisse du cours de l’action de Regeneron ou de sa performance financière serait un indicateur de perte de valeur conduisant à un test de dépréciation qui pourrait avoir un impact négatif sur les comptes de Sanofi Par ailleurs la variabilité inhérente aux procédés de fabrication des produits biologiques augmente aussi le risque de dépréciation sur ces produits alors même que leur valeur comptable est beaucoup plus élevée que celle des produits de chimie à petites molécules du fait de la valeur des matériaux utilisés Enfin l’environnement financier et plus particulièrement les difficultés affectant la Russie le Venezuela le Brésil la Chine et le Moyen Orient pourraient avoir un effet défavorable sur la valeur des actifs de Sanofi (voir « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi » ci dessus et « Risque de change opérationnel » ci dessous) De nouvelles normes comptables ou la révision des normes comptables existantes et un changement dans l’interprétation des normes édictées par l’IASB (InternationalAccountingStandardsBoard)pourraient également entraîner des modifications dans la comptabilisation des produits et des charges et avoir un effet défavorable sur les résultats financiers de Sanofi Dans le domaine des retraites les engagements de Sanofi dépendent de paramètres tels que la performance des actifs des plans les taux d’intérêt les données actuarielles et les courbes d’expérience ainsi que l’évolution législative et réglementaire Les engagements de financement à venir de Sanofi pour ses principaux plans de retraite de type à « prestations définies » sont fonction des changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans des taux d’intérêts utilisés pour déterminer les niveaux d’engagement (ou passifs sociaux) des données actuarielles et des courbes d’expérience de l’inflation du niveau de protection offert aux salariés ainsi que des changements législatifs et réglementaires Une évolution défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de la partie non financée de ses engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D 19 1 aux états financiers consolidés) 3 Risques liés à la Structure et à la Stratégie de Sanofi Les objectifs stratégiques à long terme de Sanofi peuvent ne pas se réaliser pleinement En novembre 2015 Sanofi a annoncé sa feuille de route stratégique pour la période 2015 2020 La stratégie long terme de Sanofi s’articule autour de quatre axes la restructuration du portefeuille le lancement des produits en développement le maintien de l’innovation en R&D et la simplification de l’organisation Sanofi pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et même s’ils étaient atteints ceux ci pourraient ne pas produire les bénéfices escomptés ou dans les délais attendus Sanofi souhaite remodeler son portefeuille par des acquisitions et des désinvestissements et pourrait ne pas atteindre cet objectif s’il ne parvient pas à identifier des opportunités conclure les transactions dans un délai convenable ou à des conditions suffisamment attractives Par ailleurs Sanofi pourrait échouer à (i) adopter la meilleure stratégie pour ses acquisitions désinvestissements ou (ii) rivaliser avec ses concurrents dans un environnement extrêmement concurrentiel sur un marché de plus en plus concentré (voir « Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques » ci dessous et « Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci dessus) Sanofi peut également ne pas avoir la flexibilité nécessaire pour réaffecter les ressources de façon appropriée vers ses activités prioritaires 176 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le lancement réussi d’un nouveau produit pharmaceutique implique des investissements importants pour assurer les ventes et les activités de commercialisation En 2015 Sanofi a annoncé qu’il comptait lancer jusqu’à 18 nouveaux médicaments et vaccins sur la période 2014 2020 incluant six lancements clés Parmi ces derniers à la fin 2016 quatre produits ont été approuvés ou lancés Toujeo® Praluent® Dengvaxia® et Soliqua™100 33 Suliqua™ Mais il ne peut pas être garanti que tous les autres produits seront approuvés ou approuvés avec les indications demandées et ou dans les délais attendus ni que tous les produits qui ont été ou seront approuvés connaîtront un succès commercial Par exemple Sanofi a annoncé en juillet 2016 que l’adoption globale de Dengvaxia® était retardée par de récents changements politiques et par une volatilité économique en Amérique Latine De même le niveau des ventes de Praluent® reflète la mise en œuvre par les payeurs d’importantes contraintes administratives aux États Unis et un accès limité au marché en Europe La stratégie de lancement que Sanofi développe (notamment en termes de calendrier de prix d’accès au marché de campagnes de promotion et de forces de vente dédiées) pourrait ne pas délivrer les résultats attendus l’environnement concurrentiel pour un produit donné peut aussi avoir évolué au moment du lancement effectif modifiant ainsi les attentes initiales de Sanofi La nécessité de hiérarchiser l’allocation des ressources peut aussi entraîner des retards dans le lancement attendu de certains des produits de Sanofi Soutenir l’innovation en R&D est intrinsèquement risqué en raison du taux élevé d’échec et Sanofi pourrait ne pas être en mesure d’allouer ses ressources pour obtenir des résultats optimaux (voir également « Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » ci dessus) Sanofi a entamé un processus de simplification de son organisation mondiale par la mise en œuvre à partir de janvier 2016 de cinq Entités mondiales (GlobalBusinessUnits – GBUs) pour atteindre les objectifs significatifs de croissance ce qui exige une attention particulière des dirigeants Il ne peut pas être garanti que cette nouvelle organisation permettra au Groupe de concentrer ses efforts autour des activités qui sont le plus susceptibles de générer de la croissance ni que ces GBUs connaissent les taux de croissance attendus ou le cas échéant qu’elles produisent les bénéfices attendus L’incapacité de Sanofi à mettre en œuvre avec succès et atteindre ses objectifs stratégiques aurait un impact négatif sur ses activités ses perspectives et son résultat d’exploitation Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques Sanofi poursuit une stratégie d’acquisitions sélectives d’accords de licence et de collaboration pour renforcer son 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 portefeuille de produits La mise en œuvre de cette stratégie dépend de la capacité de Sanofi à identifier des opportunités de développement et à les réaliser à un coût raisonnable et à des conditions de financement acceptables De plus la conclusion d’accords de licence ou de partenariat implique généralement des paiements d’étapes (milestones)qui peuvent être souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D 21 1 aux états financiers consolidés et « Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci dessus) Pour les activités ou les sociétés nouvellement acquises les objectifs de croissance de Sanofi pourraient être retardés ou éventuellement ne pas se réaliser et les synergies attendues pourraient être impactées si Š Sanofi ne peut pas intégrer rapidement ou efficacement ces activités ou ces sociétés Š l’intégration se déroule plus lentement que prévu Š les employés clés quittent Sanofi Š les coûts d’intégration sont supérieurs aux attentes En janvier 2017 Sanofi a acquis l’activité santé grand public de Boehringer Ingelheim en échange de son activité santé animale (Merial) mais Sanofi ne peut pas garantir que l’activité santé grand public de Boehringer Ingelheim sera intégrée avec succès et que Sanofi pourra retenir les personnes clés De plus les bénéfices escomptés de la transaction pourraient ne jamais se réaliser pleinement ou pourraient prendre plus de temps que prévu pour se matérialiser Par ailleurs Sanofi peut mal estimer les risques liés aux opérations de développement au moment de leur réalisation ou ne pas avoir les moyens ou l’accès à toutes les informations nécessaires pour les apprécier pleinement notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement les difficultés liées à la production les questions de conformité (compliance)ou le suivi de l’issue des contentieux en cours Une analyse et un plan d’atténuation de ces risques peuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en œuvre postérieurement à l’acquisition d’une activité ou d’une société du fait de l’absence de données historiques Par conséquent la couverture et la gestion de ces risques notamment en matière de police d’assurance peuvent s’avérer insuffisantes ou inadaptées Enfin la réalisation de telles opérations fait l’objet d’une concurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de ces transactions lorsqu’elles se présentent La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus dans certains secteurs Les Marchés Émergents continuent à être un centre d’attention pour Sanofi mais des difficultés à opérer sur 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 177 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 ces marchés une baisse significative du taux de croissance anticipé dans ces régions ou une évolution défavorable de leurs taux de change de ces pays vis à vis de l’euro pourraient compromettre la capacité de Sanofi à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence négative sur son activité son résultat d’exploitation ou sa situation financière (Voir également « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi » ci dessus) En renforçant sa présence sur les marchés émergents Sanofi se voit davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles une instabilité politique la concurrence de sociétés multinationales ou locales déjà bien implantées sur ces marchés la difficulté à identifier correctement les spécificités des marchés émergents tels que leurs systèmes judiciaires et réglementaires peu développés et le recrutement d’un personnel qualifié ou le maintien des systèmes de contrôle interne requis un éventuel contrôle des changes un système de protection de la propriété intellectuelle réduit un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçon des produits de Sanofi nuit à son activité » ci dessus)) et des problèmes en matière de conformité (compliance) y compris s’agissant de corruption et de fraude (voir « Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance) de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix ainsi que d’autres affaires juridiques pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus)) Sanofi peut également devoir gérer des questions de conformité (compliance)et de contrôle interne dans les marchés matures en raison d’une concurrence accrue et de réglementations de plus en plus complexes et strictes Par ailleurs en tant que leader global de la santé Sanofi s’expose à un certain nombre de risques spécifiques aux secteurs où il était peu présent auparavant tel que le secteur des génériques et de la santé grand public dont le business model et les canaux de distribution sont différents de ceux de l’activité pharmaceutique traditionnelle notamment s’agissant des activités promotionnelles et des conditions commerciales Le succès de Sanofi dépend en partie de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés et personnel qualifié et de sa capacité à les attirer les intégrer et à les fidéliser dans un contexte de concurrence intense Sanofi dépend de l’expertise de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés Afin de l’aider à atteindre ses objectifs stratégiques Sanofi s’appuie largement sur le recrutement et la fidélisation de personnels talentueux Pour les postes de direction ou dans certaines régions ou certaines activités spécialisées (telles que le développement clinique les biosciences et les dispositifs médicaux) Sanofi est confronté à une concurrence intense pour recruter des personnes qualifiées La capacité de Sanofi à recruter des personnes qualifiées dépend également de sa capacité à récompenser leur performance à les intéresser aux résultats et à les rémunérer de manière attractive La réglementation applicable en matière de rémunération des dirigeants peut restreindre la capacité de Sanofi à attirer motiver et retenir les talents nécessaires L’incapacité de Sanofi à attirer intégrer et ou retenir du personnel hautement qualifié notamment les personnes occupant des fonctions élevées peut remettre en cause les plans de succession affecter négativement la mise en œuvre de la stratégie de Sanofi et sa capacité à atteindre ses objectifs et pourrait affecter son activité et son résultat opérationnel 4 Risques industriels liés à l’environnement L’utilisation de substances dangereuses pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi La fabrication des produits notamment celle des principes actifs le stockage et le transport de matières premières de produits et de déchets induit des risques parmi lesquels Š les incendies et ou explosions Š les fuites et ruptures de réservoirs de stockage Š ou les émissions ou rejets de substances toxiques ou pathogènes Ces risques d’exploitation s’ils se réalisent peuvent causer des dommages aux personnes et aux biens et polluer l’environnement Les conséquences peuvent être la fermeture des installations concernées et la condamnation de Sanofi à des sanctions civiles administratives pénales et ou au paiement de dommages intérêts La survenance de l’un de ces événements pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel de Sanofi et sa réputation Malgré le fait que Sanofi soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d’exploitation conformément aux usages de la profession il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité Remise en état des sites et coûts de mise en conformité avec la réglementation applicable La législation environnementale en vigueur ou en préparation dans plusieurs pays oblige Sanofi à remettre en état des sites contaminés qu’il s’agisse de sites Š qu’il détient ou exploite actuellement Š qu’il a détenus ou exploités Š et sur lesquels des déchets provenant de l’activité du Groupe ont été rejetés Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire significativement le résultat opérationnel de Sanofi Sanofi constitue des provisions 178 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 pour les actions de remise en état lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4 2 Informations santé sécurité environnement – 4 2 1 Politique générale en matière de santé sécurité et environnement – 1 F Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement ») Étant donné les incertitudes inhérentes à la prévision des responsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité de Sanofi soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour Sanofi ne peut garantir qu’il n’aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au delà des montants provisionnés Une appréciation ou estimation qui s’avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière En outre Š Sanofi est ou pourrait être impliqué dans des réclamations procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales Certaines filiales de Sanofi y compris certaines filiales ayant été cédées depuis ont été désignées comme « parties potentiellement responsables » ou par un terme équivalent en vertu du « ComprehensiveEnvironmentalResponseCompensationandLiabilityAct » adopté aux États Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund») et de lois similaires notamment en France en Allemagne en Italie au Brésil et ailleurs En vertu de ses obligations légales et conventionnelles Sanofi (et ou ses filiales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder Sanofi est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie de Sanofi Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel (voir note D 22 e) aux états financiers consolidés et section « 2 5 1 Litiges ») Š la réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec des projets de réglementations nouvelles ou évolutives telles que les directives REACH CLP GHS SEVESO IPPC IED déchets directive EmissionsTradingScheme la directive cadre eau la directive énergie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) la survenance de règles plus strictes en matière d’hygiène de sécurité et d’environnement est de nature à alourdir les charges et les responsabilités de Sanofi et peut soumettre la manipulation l’utilisation la fabrication la réutilisation la destruction de substances et de polluants la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement Par conséquent se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires significatifs et donc affecter l’activité de Sanofi son résultat opérationnel et sa situation financière (voir section « 4 2 Informations santé sécurité environnement » pour des informations plus détaillées sur ces questions environnementales) Risque de survenance de catastrophes naturelles dans les régions où Sanofi exerce ses activités Certains sites de production de Sanofi se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles telles que les tremblements de terre les inondations et les ouragans En cas de survenance d’une catastrophe majeure les activités et la production de Sanofi pourraient être endommagées sévèrement ou s’arrêter Par conséquent Sanofi et ses salariés pourraient subir des préjudices graves ce qui serait susceptible d’avoir un effet négatif significatif sur l’activité la situation financière et le résultat opérationnel de Sanofi 5 Risques de Marché(1) Politique générale La gestion des risques de liquidité de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière de Sanofi Lorsque la centralisation n’est pas possible en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales des lignes de trésorerie et ou de change garanties par la maison mère lorsque nécessaire sont mises en place localement par les filiales auprès des banques sous la supervision de l’équipe centrale de trésorerie Les stratégies de financement de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière de Sanofi La politique de Sanofi proscrit le recours à des instruments dérivés à des fins spéculatives Risque de liquidité La gestion de trésorerie de Sanofi est centralisée l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales lorsque la législation locale le permet est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel de Sanofi et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D 17 c et D 17 g aux états financiers consolidés) Sanofi diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois Au 31 3 (1)LesinformationsdeceparagrapheviennentencomplémentdelanoteB 8 8 auxétatsfinanciersconsolidésautitredesinformationsrequisesparIFRS 7 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 179 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 décembre 2016 les disponibilités s’élèvent à 10 273 millions d’euros et les placements sont très largement constitués Š de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en euros « monétaires court terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % Š de placements directs auprès d’établissements bancaires constitués de dépôts sur des comptes à vue de dépôts à terme et de certificats de dépôts à échéance maximum de 3 mois Š de placements directs sous forme de billets de trésorerie et d’eurocommercialpaperauprès d’établissements non financiers à échéance maximum de 3 mois Par ailleurs Sanofi dispose au 31 décembre 2016 de 8 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées pour moitié à échéance décembre 2020 et pour l’autre moitié à échéance décembre 2021 Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratios financiers Sanofi diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées en particulier dans le cadre de ses programmes obligataires aux E´ tats Unis (shelfregistrationstatement)et en Europe (EuroMediumTermNotes) Fort de sa notation court terme A 1+ P 1 le Groupe procède également à des émissions de commercialpaperaux États Unis et dans une moindre mesure de billets de trésorerie en France La durée moyenne de la dette brute s’élève à 5 1 années au 31 décembre 2016 contre 4 5 années au 31 décembre 2015 Sur 2016 Sanofi n’a procédé à aucun tirage sur le programme de billets de trésorerie en France Le programme de commercialpaperaux États Unis émis en dollars US a été utilisé pour 2 6 milliards d’euros en moyenne sur 2016 (5 4 milliards d’euros au maximum) et la maturité moyenne des tirages est de 3 mois Au 31 décembre 2016 aucun de ces programmes n’est mobilisé En cas de crise de liquidité Sanofi pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible à une raréfaction de ses sources de financement y compris dans le cadre des programmes cités ci dessus et ou un durcissement de leurs conditions Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité de Sanofi à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables Risque de taux d’intérêt Suite au financement de l’acquisition de Genzyme Sanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D 17 aux états financiers consolidés) La part variable de cette dette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part Dans ce contexte afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêt des swaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe taux variable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US Appliquée à la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2017 s’établit à Impact produits et (charges) constaté(e)s directement en Impact résultat avant impôts capitaux propres avant impôts HypothèsesdevariationdestauxcourttermeEUR USD(en millions d’euros) (en millions d’euros) +100 bp 54 +25 bp 14 25 bp (14) 100 bp (54) Risque de change RisquedechangeopérationnelUne part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro devise de reporting de Sanofi n’est pas la monnaie fonctionnelle Ainsi en 2016 36 6 % du chiffre d’affaires était réalisé aux États Unis 28 4 % dans les Marchés Émergents (en ce compris des pays faisant l’objet ou qui pourraient à l’avenir faire l’objet de mesures de contrôle des changes) et 5 % au Japon Bien que Sanofi engage des dépenses dans ces pays l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires de Sanofi Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et les autres devises Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial à partir des transactions de Sanofi et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères Ces transactions concernent principalement les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de 180 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 comarketing et de copromotion et les royalties Afin de Le tableau ci après fournit un état des encours réduire l’exposition de ces transactions aux variations des d’instruments de couverture de change opérationnelle en cours de change Sanofi met en place des couvertures en portefeuille au 31 décembre 2016 Leur montant notionnel utilisant des instruments dérivés liquides principalement est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi également la note D 20 aux états financiers consolidés que des swaps de change pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2016) État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)Montant notionnel Juste valeur Contrats forward vendeurs 3 963 (25) dont USD 1 850 (17) dont CNY 453 (2) dont CHF 253 (1) dont JPY 206 5 dont SGD 156 1 Contrats forward acheteurs 1 517 dont USD 400 1 dont JPY 283 (2) dont SGD 233 1 dont CHF 84 dont HUF 82 Total 5 480 (25) 3 Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2016 et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2016 Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement l’écart de change commercial à constater sur 2017 sur ces éléments (couvertures et éléments couverts) sera non significatif RisquedechangefinancierLa centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement de Sanofi exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) contractés auprès de contreparties bancaires Alors que Sanofi encourt la part prépondérante de ses coûts dans la zone euro ses revenus sont principalement libellés en dollar US Sanofi conserve ainsi une portion significative de son endettement en dollar US Le tableau ci après fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2016 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2016) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 181 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)Montant notionnel Juste valeur Échéance Contrats forward vendeurs 5 298 (28) dont USD 3 356 (37) 2017 dont JPY(a) 1 036 2017 dont GBP 317 7 2017 Contrats forward acheteurs 5 980 31 dont USD(b) 3 967 30 2017 dont SGD 878 5 2017 dont CZK 332 (1) 2017 Total 11 278 3 (a)Dont41712millionsdeyensau31décembre2016qualifiésdecouverturedefluxdetrésorerieattendussur2017 (b)Dont3116millionsdedollarsUSau31décembre2016qualifiésdecouverturedefluxdetrésorerieattendussur2017etQ12018 Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture Par ailleurs Sanofi peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestissement en devises AutresrisquesdechangeUne partie significative de l’actif net de Sanofi est libellée en dollar US (voir note D 35 aux états financiers consolidés) Toute variation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres de Sanofi Au 31 décembre 2016 Sanofi n’a recours à aucun instrument dérivé pour limiter ces variations mais conserve une portion significative de son endettement en dollar US L’euro est par ailleurs la devise de reporting de Sanofi En conséquence si un ou plusieurs États membres de l’Union européenne étaient amenés à l’avenir à abandonner l’euro comme devise les bouleversements économiques qui en découleraient notamment les fluctuations des taux de change pourraient avoir un impact significatif sur les conditions de financement et les résultats de Sanofi dont l’ampleur et les conséquences ne sont pas prévisibles Risque de contrepartie Les opérations de financement de placement de trésorerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang Concernant les placements et les instruments dérivés une limite est attribuée à chaque institution financière en fonction de son rating La consommation des limites déterminée sur la base des montants notionnels des opérations pondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement fait l’objet d’un suivi quotidien Au 31 décembre 2016 la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartie prépondérante s’établissaient ainsi (enmillionsd’euros)Trésorerie et équivalents de trésorerie (hors OPCVM)(a) Notionnel des dérivés de change(b) Notionnel des dérivés de taux(b) Facilités de crédit à usage général AA 195 A+ 1 917 9 175 2 399 3 500 A 1 038 4 743 628 2 000 A 357 1 749 1 000 BBB+ 220 1 091 200 1 500 BBB 81 Non ventilé 255 1 Total 4 063 16 759 3 227 8 000 % rating de la contrepartie prépondérante 17 % A+ 15 % A+ 36 % A+ 6 % BBB+ (a)LeséquivalentsdetrésoreriecomprennentenoutredesOPCVMpourunmontantde6210millionsd’euros (b)Lesmontantsnotionnelssontconvertiseneurossurlabaseducoursdeclôtureau31décembre2016 182 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au 31 décembre 2016 Sanofi détient des parts d’OPCVM principalement libellées en euros « monétaires court terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l’AMF Ces supports présentent une faible volatilité une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital Les banques dépositaires des OPCVM ainsi que les banques dépositaires de Sanofi présentent toutes un rating long terme minimum de A La matérialisation du risque de contrepartie pourrait dans certaines circonstances impacter la liquidité de Sanofi Risques relatifs aux marchés boursiers La politique de Sanofi est de ne pas opérer sur les marchés à des fins spéculatives 6 Autres risques Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote Au 31 décembre 2016 L’Oréal détenait environ 9 15 % du capital social soit environ 16 7 % des droits de vote réels (c’est à dire n’intégrant pas les actions auto détenues) de Sanofi Des personnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partie du conseil d’administration de 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Sanofi Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi L’Oréal restera en mesure d’exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions sociales nécessitant l’autorisation des actionnaires La cession d’une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS La vente massive d’actions Sanofi ou la perspective que de telles ventes puissent avoir lieu pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions et des ADS Sanofi À la connaissance de Sanofi L’Oréal l’actionnaire principal de Sanofi peut disposer librement des actions qu’elle détient dans la Société L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas sa participation comme stratégique 3 1 9 Informations complémentaires 1 Capital social Le montant du capital social au 31 décembre 2016 s’élève à 2 584 044 648 euros divisé en 1 292 022 324 actions ayant toute droit au dividende de l’exercice 2016 hormis les titres détenus par la Société 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 183 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 2 Délégations consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration Conformément à la loi le tableau ci après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 au conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital ainsi que l’utilisation qui en a été faite Ces autorisations sont valables jusqu’au 4 juillet 2017 Naturedel’autorisationMontant nominal maximum des augmentations de capital pouvant résulter de cette délégation Droit préférentiel de souscription des actionnaires Priorité de souscription Durée de validité Utilisation au cours de l’exercice Émission d’actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société de toute filiale et ou de toute autre société avec maintien du droit préférentiel de souscription (a) 1 3 milliard d’euros Oui 26 mois Non Émission d’actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société de toute filiale et ou de toute autre société avec suppression du droit préférentiel de souscription par offre au public (b) 260 millions d’euros Non Selon les décisions du conseil d’administration 26 mois Non Émission d’actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société de toute filiale et ou de toute autre société avec suppression du droit préférentiel de souscription par placement privé (c) 260 millions d’euros Non 26 mois Non Émission de valeurs mobilières représentatives d’un droit de créance donnant accès au capital de filiales de la Société et ou de toute autre société Non 26 mois Non Augmentation du nombre de titres à émettre en cas d’augmentation du capital avec ou sans droit préférentiel de souscription (d) 15 % de l’émission initiale Selon la nature de l’émission initiale Selon la nature de l’émission initiale 26 mois Non Emission d’actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital en rémunération d’apports en nature (e) 10 % du capital(1) Non 26 mois Non Émission d’actions ou de valeurs mobilières donnant accès au capital réservées aux adhérents de plans d’épargne (f) 1 % du capital(1) Non 26 mois Oui (1)Capitalexistantaujourdelaréunionduconseild’administrationdécidantl’émission Lecumulde(a) (b) (c) (d) (e)et(f)ainsiquedesautorisationsdeconsentirdesoptionsdesouscriptionoud’achatd’actionsetd’attribuerdesactionsgratuitesviséesci dessous nepeutexcéder1 3milliardd’euros Le conseil d’administration a décidé lors de sa séance du Le bilan de cette opération est le suivant 3 mars 2016 de faire usage de l’autorisation que lui a Š747 330 actions ont été souscrites par le FCPE « Relais conférée l’assemblée générale du 4 mai 2015 et de Actions Sanofi » pour le compte des bénéficiairesréaliser une augmentation de capital réservée aux éligibles à l’opération d’actionnariat salarié en France adhérents du Plan d’Épargne Groupe La période de souscription a eu lieu en juin 2016 Le plan était ouvert Š399 646 actions ont été souscrites par le FCPE « Relais aux salariés de plus de quatre vingts dix pays Sanofi Shares » pour le compte des bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié hors de France 184 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Š609 996 actions ont été souscrites directement par les bénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir à un FCPE et Š47 014 actions ont été émises au titre de l’abondement Options de souscription L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 4 mai 2016 a autorisé le conseil d’administration à consentir pendant une durée de 38 mois au bénéfice des membres du personnel salarié et éventuellement des mandataires sociaux de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L 225 180 du Code de commerce tels que ces membres sont déterminés par le conseil des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes provenant de rachats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi Le nombre total d’options qui peuvent être consenties ne pourra donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 0 5 % du capital social à la date de la décision de l’attribution des options L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice des options de souscription Le conseil d’administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options les modalités de jouissance et le cas échéant de la libération des actions Lors de sa réunion du 4 mai 2016 le conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 402 750 options de souscription d’actions à 18 bénéficiaires (Directeur Général inclus) Cette attribution représente environ 0 03 % du capital social avant dilution Attribution d’actions L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 4 mai 2016 a autorisé le conseil d’administration à procéder pendant une durée de 38 mois à des attributions d’actions existantes ou à émettre au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d’administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L 225 197 2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L 225 197 1 II dudit Code Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 1 5 % du capital social à la date de la décision d’attribution des actions Lors de sa réunion du 4 mai 2016 le conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 4 097 925 actions à 7 717 bénéficiaires (Directeur Général inclus) Cette attribution représente environ 0 32 % du capital social avant dilution 3 Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1er janvier 2017) Les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficient d’un abattement de 40 % sur leur montant brut dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de la Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale Les sociétés distributrices doivent être passibles de l’impôt sur les sociétés (sociétés françaises) ou d’un impôt équivalent (sociétés étrangères) L’abattement de 40 % n’est pris en compte ni pour le calcul du prélèvement de 21 % opéré à la source ni pour le calcul des prélèvements sociaux 3 Le tableau ci dessous reprend depuis 2011 le montant du dividende par action mis en distribution ainsi que le régime fiscal qui lui est applicable ExerciceDividende net à l’encaissement (euros) Revenu distribué ouvrant droit à l’abattement de 40 % (euros) Revenu distribué n’ouvrant pas droit à l’abattement de 40 % (euros) Total (euros) 2011 2 65 2 65 néant 2 65 2012 2 77 2 77 néant 2 77 2013 2 80 2 80 néant 2 80 2014 2 85 2 85 néant 2 85 2015 2 93 2 93 néant 2 93 Les dividendes perçus depuis le 1er janvier 2013 sont soumis à un prélèvement à la source obligatoire non libératoire de 21 % Ce prélèvement obligatoire est un acompte d’impôt sur le revenu Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année au cours de laquelle il a été opéré S’il excède l’impôt dû il est restitué Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à être dispensés de ce prélèvement Sanofi ‰Document de référence 2016 | 185 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Les prélèvements sociaux de 15 5 % (CSG CRDS …) auxquels sont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brut des revenus perçus avant tout abattement ou déduction La CSG est déductible à hauteur de 5 1 % du revenu global imposable l’année de son paiement Pourconnaîtreprécisémentsasituationauregarddel’impôtsurlerevenuainsiqu’enmatièredeprélèvementssociaux ilestrecommandédeseréféreràlanoticeaccompagnantladéclarationannuellederevenusoudeserenseignersursasituationfiscalepersonnelle 4 Proposition de dividende au titre de l’exercice 2016 Le conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 10 mai 2017 de fixer le dividende net à 2 96 euros par action (représentant une distribution de 52 1 % du bénéfice net des activités par action(1)) au titre de l’exercice 2016 contre 2 93 euros au titre de 2015 soit une progression de 1 0 % Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels 5 Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique En application de l’article L 225 100 3 du Code de commerce les éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique sont les suivants Structure du capital Š Voir « 3 1 8 Facteurs de risque – 6 Autres risques – Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote » Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier Š Conformément à l’article L 214 40 du Code monétaire et financier le conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offres d’achat ou d’échange Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du conseil d’administration ou les salariés s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique Š Voir « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux » 3 1 10 Annexe – définition des données financières 1 Chiffre d’affaires à périmètre et changes constants Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à changes constants ou à taux de change constants (TCC) cela signifie que l’impact des variations de taux de change a été exclu L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent Lorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à périmètre constant cela signifie que l’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la manière suivante Š en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l’exercice en cours cette portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant Š de même lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sont cédés les ventes pour la partie en question sur l’exercice antérieur sont éliminées Š et lors d’un changement de méthode de consolidation l’exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l’exercice en cours 2 Résultat des activités 2 B Résultat opérationnel des activités Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultatopérationnelaprès prise en compte des éléments suivants Š retraitements des montants figurant sur les lignes Coûtsderestructurationetassimilés AjustementdelajustevaleurdespassifsliésàdescontrepartieséventuellesetAutresgainsetpertes litiges Š extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) Š ajout de la quote part attribuable aux sociétés mises en équivalence hors coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence Š déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants et (1)Voirdéfinitionenannexeàlasection3 1 10 186 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 Š extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) 2 C Résultat net des activités Sanofi estime que la compréhension par les investisseurs de sa performance opérationnelle est facilitée par la présentation du « Résultat net des activités » Cet indicateur alternatif de performance est déterminé à partir du « Résultat opérationnel des activités » duquel sont déduites les charges financières nettes et la charge d’impôts liée à ce résultat Pour l’année 2016 et les exercices comparatifs le « Résultat net des activités » comprend le « Résultat net des activités hors Santé animale » déterminé comme décrit ci dessus et le « Résultat net de l’activité Santé animale » déterminé selon des bases similaires et comparables Sanofi présente également un Bénéfice net par action des activités (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateur alternatif de performance que Sanofi définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation Le « Résultat net des activités » correspond au Résultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesdeSanofi(conforme au référentiel IFRS) avant Šamortissement et dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) Šajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles relatifs aux regroupements d’entreprises Šautres impacts résultant des conséquences acquisitions (y compris les impacts concernant sociétés mises en équivalence) des les Šcoûts de restructuration et assimilés(1) Š autres gains et pertes (y compris plus ou moins values de cessions majeures d’immobilisations(2)) Š autres coûts ou provisions sur litiges(3) Š effets d’impôts sur les éléments ci dessus Š impacts des litiges fiscaux majeurs Š impôt sur la distribution de dividendes (3 %) aux Actionnaires de Sanofi Š éléments de l’activité Santé animale non inclus dans le résultat net des activités(4) Š la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci dessus et Š dépréciation des titres de la société Alnylam pour 2016 reflétant la baisse de la valeur de marché des titres à la date de clôture par rapport au coût historique constatée pour l’essentiel lors de la décision d’Alynlam de mettre un terme au programme de développement de revusiran le 5 octobre 2016 En outre le résultat net des activités comprend la quote part du résultat net des activités de Sanofi Pasteur MSD à compter de la date d’annonce par Sanofi et Merck de leur intention de mettre un terme à leur coentreprise Les principaux éléments de réconciliation entre le résultat net des activités et le Résultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesdeSanofisont liés aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises en particulier à l’amortissement et à la dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) Sanofi estime que l’exclusion de ces effets ne générant pas de flux de trésorerie permet aux investisseurs de mieux comprendre sa performance économique sous jacente les différentes charges exclues traduisent davantage une décision d’acquérir les activités concernées qu’une performance opérationnelle Les effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises sur le résultat net sont principalement liés aux éléments suivants Š dotations aux amortissements et pertes nettes de valeurs liées aux actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) nettes d’impôts et des intérêts non contrôlants et Š coûts des ventes incrémentaux résultant de l’écoulement des stocks acquis évalués à leur juste valeur nettes d’impôts Sous réserve des restrictions indiquées ci dessous Sanofi pense que la présentation du résultat net des activités améliore la comparabilité de sa performance opérationnelle pour les raisons suivantes Š l’élimination des charges liées aux effets comptables des acquisitions et de regroupements d’entreprises (en particulier amortissement et dépréciation des actifs incorporels à durée de vie limitée hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) facilite la comparaison de sa performance opérationnelle avec celle de ses pairs du secteur pharmaceutique qui inscrivent de tels actifs incorporels (principalement des brevets et des marques 3 (1)PrésentéssurlaligneducomptederésultatconsolidéCoûtsderestructurationetassimilés (2)PrésentéssurlaligneducomptederésultatconsolidéAutresgainsetpertes litiges (3)PrésentéssurlaligneducomptederésultatconsolidéAutresgainsetpertes litiges (4) Impactdel’arrêtdesamortissementsetdépréciationsd’actifscorporelsàpartirdeladated’applicationd’IFRS5(Actifsnoncourantsdétenusenvuedelaventeetactivitésabandonnées)comprisesdanslerésultatnetdel’activité amortissementsetdépréciationsdesactifsincorporelscomptabilisésjusqu’àladated’applicationd’IFRS5etcoûtsdirectementliésàl’opérationdecessionainsiqueleseffetsd’impôtsdesélémentsprécités Sanofi ‰Document de référence 2016 | 187 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2016 commerciales) à de faibles valeurs comptables soit parce qu’ils résultent d’activités internes de recherche et développement qui ont déjà été passées en charge au cours de périodes précédentes soit parce qu’ils ont été acquis dans le cadre de regroupements d’entreprises comptabilisés en utilisant la méthode de la mise en commun d’intérêts permise autrefois par les règles américaines Š l’élimination d’éléments ciblés tels que les coûts des ventes incrémentaux résultant de l’écoulement des stocks acquis évalués à leur juste valeur à la suite d’acquisitions par regroupement d’entreprises les gains et pertes majeurs sur cessions ainsi que les coûts et provisions relatifs à des litiges importants facilite la comparaison d’une période à l’autre et Š l’élimination des coûts de restructuration et assimilés améliore la comparabilité car ces coûts sont engagés dans le cadre de processus de réorganisation et transformation afin d’optimiser les activités de l’entreprise Sanofi rappelle toutefois aux investisseurs que le résultat net des activités ne devrait pas être examiné séparément ni à la place du Résultatnetconsolidé–PartattribuableauxActionnairesdeSanoficonforme aux normes IFRS De plus l’entreprise encourage vivement les investisseurs et les investisseurs potentiels à ne pas se fier à une seule mesure financière mais à examiner attentivement et dans leur intégralité les états financiers consolidés du présent rapport (y compris les notes annexes) Compte tenu des limites significatives mentionnées ci dessus le résultat net des activités ne doit être utilisé qu’en complément des informations financières présentées selon les normes IFRS et Sanofi veille à ce que ses rapports contiennent suffisamment d’informations pour permettre aux lecteurs de comprendre pleinement tous les ajustements apportés au résultat net des activités Le résultat net des activités étant un indicateur alternatif de performance il ne peut être directement comparé aux mesures financières des autres sociétés qui utilisent le même indicateur alternatif de performance ou un indicateur semblable 3 2 Rapport du Président du Conseil d’administration (article l 225 37 du code de commerce) 3 2 1 Rapport du Président Pour l’élaboration du présent rapport le Président a consulté les directions impliquées dans la supervision du contrôle interne et la gestion des risques conformément à l’article L 225 37 du code de commerce Le présent rapport a été soumis au comité d’audit aux commissaires aux comptes et au conseil d’administration qui l’a approuvé lors de la séance du 7 février 2017 sur recommandation du comité d’audit 1 Gouvernement d’entreprise Il est rendu compte du gouvernement d’entreprise dans la section « 1 2 Gouvernement d’entreprise » du document de référence 2 Contrôle interne et gestion des risques 2 A Organisation générale du contrôle interne 2 A a Objectifs et référentiel de contrôle interne L’entreprise applique le référentiel « InternalControl–IntegratedFramework» émis en 2013 par le CommitteeofSponsoringOrganizationsoftheTreadwayCommission(COSO) en raison de sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes Oxley Il est considéré comme un référentiel équivalent au cadre de référence de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) La description du dispositif de contrôle interne est effectuée conformément aux cinq composants du COSO Š environnement de contrôle Š identification évaluation et gestion des risques Š activités de contrôle Š information et communication Š supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques Selon le COSO le contrôle interne est un processus mis en œuvre par la Direction Générale l’encadrement et le personnel de l’entreprise destiné à fournir une assurance raisonnable quant à l’atteinte des objectifs liés Š à la réalisation et à l’optimisation de la conduite des opérations Š à la fiabilité du reporting notamment relatif aux informations comptables et financières Š au respect des lois et des réglementations applicables La Direction Générale de l’entreprise manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d’améliorer ses dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques C’est dans cet objectif que la Direction Générale a lancé courant 2014 le programme GPS (Group Processes and Standards) qui représente l’approche 188 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRE´ SIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) contrôle interne de Sanofi et réunit les différents éléments préexistants Le GPS a été validé par le comité exécutif et présenté au comité d’audit Le GPS comprend les éléments suivants Š un référentiel harmonisé des processus opérationnels et supports de l’entreprise déclinés en sous processus Š un manuel de contrôle interne réactualisé et publié au début de chaque année qui inclut notamment des contrôles obligatoires (« MandatoryControls») applicables à toutes les activités et toutes les sociétés intégrées globalement ainsi que la référence aux politiques de l’entreprise qui sous tendent ces contrôles Š un référentiel de contrôles financiers destiné à évaluer l’efficacité du dispositif de contrôle interne concourant à l’établissement de l’information financière afin de répondre aux obligations de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley Š un dispositif sélectif d’auto évaluation annuelle et d’évaluation sur trois ans des MandatoryControlsdu manuel de contrôle interne qui est mis en œuvre par les activités et par les pays en fonction de leur criticité et de leur matérialité dans les comptes consolidés de Sanofi 2 A b Périmètre du contrôle interne Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activités consolidées globalement Il est notamment déployé d’une manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur acquisition De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière Conformément aux recommandations de la SecuritiesandExchangeCommission(SEC) le dispositif d’évaluation s’appuie sur une approche par les risques définie de façon centrale et déclinée dans les entités concernées Cette approche repose sur Š le référentiel de contrôles financiers et la méthodologie d’évaluation des contrôles définis par la direction contrôle interne et processus (IC&P) Š l’analyse de la correcte couverture des risques relatifs à l’information financière conformément au principe d’assurance raisonnable Š la définition du périmètre de déploiement et l’accompagnement dispensé par la direction IC&P aux équipes concernées au travers d’actions de communication d’animation et de support dédiées Š la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les commissaires aux comptes Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière résultant de l’application de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley est présenté dans la section « 3 2 3 Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière » du document de référence 2 A c Principales directions contribuant au dispositif de contrôle interne Direction financière La direction financière de Sanofi joue un rôle important dans la gestion des risques et dans le contrôle à la fois au niveau des fonctions centrales (assurances comptabilité groupe IC&P plan et contrôle financier financement et trésorerie fiscalité investissements financiers et participations relations investisseurs services financiers France) et au niveau régional et local dans la mesure où les directeurs financiers de régions zones et pays sont responsables de la mise en place du contrôle interne En particulier la direction IC&P pilote la mise en place du dispositif de contrôle interne au sein de l’entreprise A ce titre elle Š coordonne l’élaboration la mise à jour et la communication du manuel de contrôle interne de Sanofi Š supervise la mise en place locale des directives processus et contrôles définis de façon centrale Š supervise la mise en œuvre du programme GPS et en rend compte au comité exécutif Š assiste les différentes directions opérationnelles et fonctionnelles dans leurs efforts d’amélioration et de remédiation des défaillances de contrôle interne Š coordonne et prépare l’évaluation de l’efficacité du dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière (article 404 de la loi Sarbanes Oxley) La direction IC&P s’appuie sur un réseau de responsables contrôle interne au niveau des régions pays et activités Leurs principales missions sont de documenter et mettre à jour les procédures locales et de s’assurer qu’elles sont en ligne avec les politiques de l’entreprise de documenter et mettre à jour les délégations de pouvoirs internes d’assurer le respect du principe de séparation des tâches de mettre en place les MandatoryControlsdu manuel de contrôle interne de Sanofi de superviser la remédiation des déficiences de contrôle interne et le suivi des recommandations de l’audit interne Direction ethics&businessintegrityLa mission primordiale de la direction ethics&businessintegrityest de promouvoir une culture d’intégrité afin de permettre la réalisation des objectifs opérationnels dans le respect de l’éthique des valeurs et politiques de l’entreprise Pour ce faire la direction ethics&business3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 189 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) integrityapporte le support nécessaire aux fonctions opérationnelles afin d’identifier d’évaluer et de réduire les risques potentiellement associés aux activités de Sanofi La direction ethics&businessintegrityopère à travers le développement et la mise en œuvre du programme de Compliance pour l’ensemble de l’entreprise fondé notamment sur Š la mise en place d’une organisation dédiée s’appuyant entre autres sur un réseau régional et local de « compliance officers » dont le rôle est principalement de mettre en œuvre le programme de Compliance au niveau régional et local Š des politiques et procédures Š l’élaboration et la diffusion d’un programme d’éducation et de formation Š des actions de monitoring Š le traitement des situations de non compliance Š la mise en œuvre d’un cadre pour les actions correctrices et ou sanctions disciplinaires La direction ethics&businessintegritygère également sous l’impulsion du Comité Exécutif Compliance le dispositif de recueil et de gestion des alertes dont le rôle principal est de traiter toute alerte reçue relative au non respect potentiel ou avéré du code d’éthique et ou de toute loi réglementation procédure applicables Audit interne L’audit interne est une activité indépendante et objective rattachée au Directeur Général et disposant d’un accès libre et entier au Président du comité d’audit La mission de l’audit interne est d’apporter au comité exécutif et au conseil d’administration à travers le comité d’audit une assurance raisonnable sur la capacité de l’entreprise à contrôler les risques associés aux opérations dans le respect des normes internationales définies par l’InstituteofInternalAudit(IIA) Dans ce cadre il s’assure que Š les risques sont correctement identifiés et gérés notamment ceux qui se rapportent aux objectifs stratégiques financiers et opérationnels de l’entreprise Š Les projets les processus et les actions des salariés de Sanofi sont en adéquation avec les politiques standards et autres règles internes et avec les lois et réglementations Š Les risques de fraude sont identifiés reportés et traités avec diligence Š Les actifs sont achetés au juste prix utilisés de façon efficace et correctement protégés Š les principales informations financières managériales et opérationnelles sont pertinentes et fiables L’audit interne s’assure que les plans d’action faisant suite aux déficiences de contrôle interne relevées lors des missions conduites par le département sont effectivement mis en œuvre dans les délais prévus L’audit interne est organisé en trois bureaux régionaux (France E´ tats Unis Singapour) proches des activités et des environnements dans lesquels l’entreprise évolue Deux centres d’expertise (systèmes d’information fraude) complètent ce dispositif pour conduire des missions ciblées et pour apporter leur savoir faire et leur technicité aux bureaux régionaux L’activité d’audit interne de Sanofi fait l’objet d’une évaluation externe régulière attestant de sa conformité avec les normes professionnelles internationales Autres acteurs du contrôle interne Les différentes directions opérationnelles et fonctionnelles jouent un rôle clé dans le dispositif de contrôle interne de l’entreprise Elles contribuent à l’élaboration et à la mise à jour du référentiel de processus de Sanofi et du manuel de contrôle interne Enfin les comités managériaux décrits en 2 F b contribuent activement au pilotage des dispositifs de gestion des risques et de contrôle interne 2 B Environnement de contrôle L’environnement de contrôle désigne l’ensemble des politiques des processus et des structures essentiels pour l’exécution des contrôles internes dans l’entreprise Code d’éthique Le code d’éthique définit les principes et règles éthiques à respecter dans la conduite des affaires de l’entreprise Il permet à chaque salarié de déterminer l’attitude qu’il doit adopter dans ses relations à l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise Ce code est communiqué à tous les salariés Il couvre notamment les thèmes suivants Š prévention des conflits d’intérêts Š prévention du délit d’initié Š lutte contre les paiements illicites et la corruption Š bonnes pratiques de promotion Š dispositifs d’alerte Son déploiement est animé et coordonné par la direction ethics&businessintegrityà travers son réseau de « complianceofficers» y compris dans les entités récemment acquises La direction ethics&businessintegritydéfinit et met en œuvre le programme permettant aux salariés de mieux appréhender les règles et les principes du code d’éthique décliné notamment en différents supports de formation 190 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRE´ SIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) Code d’éthique financier En vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières Sanofi a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Général au Vice Président Exécutif Directeur Financier et au Directeur Financier Adjoint Finance Operations & Controlling Ce code précise qu’il est primordial que les principaux dirigeants chargés de la communication et des informations financières aient un comportement irréprochable et éthique Les directeurs financiers des entités de l’entreprise formalisent également tous les ans leur adhésion et leur engagement aux principes énoncés Politique de prévention des délits d’initiés Compte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur les marchés français et américain les réglementations française et américaine sont applicables D’autres réglementations étrangères peuvent également s’appliquer en raison de la détention de titres Sanofi par des personnes situées dans d’autres pays Ce code a pour but de fournir une information générale et de familiariser les salariés de l’entreprise avec les réglementations applicables en droit français et américain en matière de délit d’initié en particulier s’agissant des informations confidentielles obtenues dans le cadre de leur emploi Chartes Les directions fonctionnelles rédigent et mettent à disposition des salariés de l’entreprise une charte quand elles le jugent pertinent L’objectif est de présenter les missions ainsi que les rôles et responsabilités des directions concernées Les directions IC&P audit interne et gestion des risques disposent d’une charte Référentiels documentaires L’entreprise met à disposition des salariés des politiques et des standards permettant de structurer et de mettre en œuvre les exigences des fonctions centrales Ils permettent d’assurer la conduite ordonnée et homogène des opérations Sanofi a décidé de centraliser l’ensemble de ces politiques dans une unique plateforme documentaire GeodePlus Deux principales interfaces GeodePlus sont disponibles Š « GlobalPolicies» qui regroupe les politiques et documents associés des directions opérationnelles et fonctionnelles Š « GlobalQualityDocuments» qui regroupe l’ensemble des directives et documents associés de la direction qualité globale et qui permettent à l’entreprise d’encadrer les opérations conduites à chaque stade de ses activités en conformité avec les contraintes réglementaires spécifiques à l’industrie pharmaceutique Dans l’exercice de leurs responsabilités les différentes directions doivent s’assurer que les règles sont à jour les diffuser contrôler leur bonne exécution et alerter le comité exécutif en cas de difficultés dans leur mise en œuvre Programme GPS L’environnement de contrôle s’appuie également sur le programme GPS décrit en 2 A a Le déploiement du programme GPS débuté en 2014 est maintenant complet Š le référentiel harmonisé de processus et sous processus est dorénavant appliqué également par l’audit interne dans la réalisation de ses missions d’audit Š le manuel de contrôle interne incluant les MandatoryControlsà appliquer par toutes les filiales a fait l’objet d’une large communication à partir d’avril 2015 Les MandatoryControlsont été définis avec la participation active des directions opérationnelles et fonctionnelles concernées et de leurs équipes grâce à la collaboration des régions et des pays qui ont été sollicités La rédaction du référentiel de contrôles financiers (article 404 de la loi Sarbanes Oxley) retenu pour l’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière a été unifiée avec celle des MandatoryControlsafin de capitaliser sur l’existence du manuel de contrôle interne et de permettre la mise en oeuvre de programmes de travail standards d’évaluation Par ailleurs en application de l’article 302 de la loi Sarbanes Oxley le Directeur Général et le Vice Président Exécutif Directeur Financier procèdent à l’évaluation de l’efficacité des procédures de contrôle de l’information financière publiée et de la fraude Pour atteindre cet objectif ils déclinent ce processus de certification au niveau local Des lettres d’affirmation sont signées en fin d’année par les représentants légaux et les directeurs financiers des entités de l’entreprise pour formaliser cette certification 2 C Identification évaluation et gestion des risques Il est rendu compte formellement des principaux risques liés à l’activité de l’entreprise ainsi que des risques financiers dans la section « 3 1 8 Facteurs de risque » du rapport de gestion et dans la section « 3 B Changement climatique » du rapport responsabilité sociale environnementale et sociétale sachant que la société n’a pas identifié de risque financier significatif liés aux effets du changement climatique à court terme Pour les effets du changement climatique a` moyen long terme notre programme PlanetMobilization(voir section 4 2 3 Informations environnementales) enrichira notre re´ flexion sur ces effets et les risques financiers associe´ s Plusieurs dispositifs d’identification d’évaluation et de gestion des risques coexistent 2 C a Identification évaluation et gestion des risques stratégiques Le comité des risques a pour mission d’assister le comité exécutif dans l’exercice de sa responsabilité en matière de gestion des risques Ce comité se réunit trimestriellement 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 191 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) Ses membres sont des dirigeants opérationnels et fonctionnels de la société Les responsables des directions audit interne et gestion des risques et IC&P en sont membres permanents Le comité met en œuvre un dispositif d’identification d’évaluation et de gestion des risques transverses qui peuvent significativement impacter les objectifs stratégiques de l’entreprise en s’appuyant sur une méthodologie structurée Plus généralement il participe à la diffusion d’une culture responsable en matière de maîtrise des risques Le comité des risques s’appuie sur la direction gestion des risques qui travaille en étroite collaboration avec l’ensemble des activités de l’entreprise et assiste le comité afin de Š mettre en œuvre et déployer la démarche de gestion des risques dans les opérations et fonctions globales Š consolider et évaluer régulièrement les actions mises en place pour améliorer la maîtrise des risques notamment les risques identifiés comme interdépendants c’est à dire partagés par plusieurs opérations et fonctions de l’entreprise et émergents Š identifier les risques émergents et évaluer leur impact potentiel La direction gestion des risques rattachée à la direction audit interne et gestion des risques depuis le 1er novembre 2016 s’appuie sur un réseau de coordinateurs risques nommés dans chaque direction opérationnelle et fonction globale et dont la mission est pour leur périmètre respectif d’assister la Direction dans la gestion des risques majeurs d’assurer le bon déploiement d’un dispositif de gestion des risques en ligne avec l’approche mise au point en central et d’être un membre actif du réseau de coordinateurs risques 2 C b Identification évaluation et gestion des risques opérationnels et financiers Au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley et des obligations résultant de l’application des dispositions légales françaises une démarche d’identification d’évaluation et de gestion des risques opérationnels et financiers a été déployée au sein de l’entreprise Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne (programme GPS) et notamment des composantes de ce dispositif concourant à la production des états financiers Dans le cadre du processus d’amélioration du contrôle interne et du lancement du programme GPS en 2014 les directions audit interne et gestion des risques et IC&P ont revu le catalogue des risques opérationnels et financiers pour tenir compte de l’évolution des risques identifiés La direction ethics&businessintegritymet périodiquement à jour son analyse du risque de fraude en s’appuyant sur la prise en compte des principaux risques de fraude propre à l’environnement et au secteur d’activité de Sanofi ainsi que sur l’analyse pratique des cas de fraudes investigués En 2015 dans le cadre du déploiement du programme GPS des contrôles anti fraude ont été mis en œuvre correspondant aux risques identifiés La direction IC&P a également mis en place un suivi d’indicateurs de risques opérationnels et financiers Elle rend compte mensuellement au Vice Président Exécutif Directeur Financier de l’évolution de ces indicateurs et des actions éventuellement mises en œuvre pour évaluer et ou réduire ces risques Un comité de qualification procède à l’évaluation annuelle du dispositif de contrôle interne et de gestion des risques relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière sur la base des conclusions établies par la direction IC&P Les résultats de l’évaluation de ce dispositif et les déficiences éventuelles de contrôle interne qui pourraient conduire à ce qu’une erreur significative sur les états financiers ne soit pas détectée sont communiqués au comité d’audit La direction gestion des risques et la direction IC&P ont participé à l’élaboration des facteurs de risques décrits en section 3 1 8 2 C c Identification évaluation et gestion des risques liés à la sécurité des produits en développement et commercialisés Rattachée au ChiefMedicalOfficerde Sanofi la direction pharmacovigilance et épidémiologie met en place des structures et outils permettant d’évaluer le profil de sécurité des produits en développement des médicaments dispositifs médicaux nutricaments cosmétiques et vaccins enregistrés ou commercialisés La pharmacovigilance met en place ou à jour les outils et procédures permettant de remplir toutes les obligations réglementaires émises dans son domaine de compétence Les rôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données de pharmacovigilance et pour leur transmission immédiate ou périodique vers les autorités de santé et ou investigateurs sont définis dans des procédures opératoires Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits en développement et commercialisés la pharmacovigilance a pour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d’être en mesure de faire si nécessaire des recommandations pour limiter la survenue de certains effets indésirables pour assurer le bon usage du médicament et pour délivrer aux professionnels de santé et aux patients une information médicale reflétant l’état des connaissances La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapport bénéfice risque des produits en développement clinique et des produits commercialisés Le rapport bénéfice risque est défini dans la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde – 2 Portefeuille » Avec les différentes équipes impliquées dans le développement clinique les affaires réglementaires et le groupe d’épidémiologie la pharmacovigilance coordonne 192 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRE´ SIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) le développement et le suivi de l’application des plans de gestion des risques Ces plans résument le profil de sécurité des médicaments établis au cours du développement détaillent les mesures mises en place pour suivre les risques identifiés ou potentiels et émettent des recommandations pour assurer le bon usage du médicament vaccin Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études cliniques que pour la collecte des notifications spontanées pour les produits commercialisés la pharmacovigilance s’appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilance présentes dans les filiales de l’entreprise et sur les liens contractuels avec les partenaires de développement et de commercialisation Ces unités assurent l’interface avec les autorités de santé locales et les différents départements des entités de Sanofi Les activités pharmaceutiques et vaccins sont gérées par la direction de la pharmacovigilance dans une plateforme unique et selon des processus standardisés Toutes les informations recensées en matière d’effets indésirables sur ces activités sont centralisées par la direction de la pharmacovigilance dans une unique base de données globale Un dispositif d’alerte est également en place afin de détecter les risques pouvant justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise et d’en informer immédiatement le Directeur Général Pour l’activité de Santé animale Merial dispose d’un département Pharmacovigilance Global rattaché au département affaires réglementaires de la R&D de Merial La pharmacovigilance applique une gestion systématique des politiques procédures et pratiques pour évaluer gérer communiquer et faire un bilan des risques de l’activité Santé Animale Un ensemble de procédures assure la qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance comprenant notamment le recensement et la remontée des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec qui Merial est en collaboration 2 C d Gestion de crise L’entreprise dispose d’une politique de gestion de crise dont un des objectifs est d’anticiper autant que possible l’émergence potentielle de crises par la mise en place de principes d’organisation de gestion et d’alertes couvrant toutes ses activités 2 D Activités de contrôle Menées à tous les niveaux hiérarchiques et fonctionnels de l’organisation les activités de contrôle répondent aux risques tels que décrits dans la section « 2 C Identification évaluation et gestion des risques » Elles se fondent sur les codes les politiques les systèmes d’information les modes opératoires les outils ou les pratiques Le manuel de contrôle interne contient pour chaque processus et sous processus des MandatoryControlsqui permettent de répondre aux risques opérationnels financiers voire stratégiques de l’entreprise Ces MandatoryControlscontribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité des directions opérationnelles et fonctionnelles En 2016 a été lancée une démarche sélective d’auto évaluation annuelle et d’évaluation sur trois ans des MandatoryControlsimpliquant les activités et les pays en fonction de leur criticité et de leur matérialité dans les comptes consolidés de l’entreprise Les MandatoryControlsqui participent au dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière sont identifiés en tant que tels et sont intégrés dans le référentiel de contrôles financiers qui fait l’objet d’une évaluation sur la base de programmes de travail standards dans les entités sélectionnées selon une approche par les risques au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley Enfin les MandatoryControlsqui permettent de répondre au risque de fraude sont également identifiés comme participant au programme anti fraude du Groupe La direction financière de Sanofi organise chaque semestre des comités de compte qui contribuent à préparer l’arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux semestriels Ces comités ont pour mission de revoir notamment la situation des sociétés en matières comptable fiscale juridique de trésorerie et de financement de processus de contrôle interne et de valider l’application des principes comptables de l’entreprise 2 E Information et Communication L’information et la communication ont trait aux flux d’informations qui accompagnent les dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions Elles contribuent ainsi à la mise en place de l’environnement de contrôle à la diffusion et la promotion d’une culture de contrôle interne et permettent l’exécution des activités de contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques Sanofi s’appuie pour cela sur Š l’organisation de l’entreprise autour du comité exécutif qui permet une communication claire et rapide des objectifs de la Direction Générale au niveau des directions opérationnelles et fonctionnelles et des régions Š les outils tels que par exemple GeodePlus (plateforme documentaire des politiques de l’entreprise) MyRVR (outil de documentation des contrôles internes relatifs à l’information financière et de reporting des déficiences portant sur ces contrôles) INTERACT (outil de reporting des déficiences relatives à l’évaluation des MandatoryControls) Magnitude (consolidation des comptes) ou HFM (reporting budgétaire) Š les sessions de formation au contrôle interne dispensées par la direction IC&P aux nouveaux entrants dans le réseau de correspondants contrôle interne le cas échéant 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 193 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) Š les actions de communication des différentes directions opérationnelles et fonctionnelles de l’entreprise autour de la mise en place du programme GPS 2 F Supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques 2 F a Conseil d’administration et ses comités spécialisés Le conseil d’administration à travers ses comités spécialisés et notamment le comité d’audit s’assure que l’entreprise est dotée de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d’identification d’évaluation et de gestion des risques La composition du conseil d’administration et des comités spécialisés ainsi que l’organisation de leurs travaux concourant au bon fonctionnement de Sanofi dans l’efficacité et la transparence sont décrits en section « 1 2 Gouvernement d’entreprise » du document de référence Le règlement intérieur du conseil d’administration prévoit qu’une fois par an un point concernant son fonctionnement soit mis à l’ordre du jour et que tous les trois ans une évaluation formalisée soit réalisée Conformément aux publications et aux recommandations de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) Š les missions la composition et le fonctionnement du comité d’audit sont définis dans le règlement intérieur du conseil d’administration et sont conformes au rapport sur le comité d’audit publié en 2010 Š et le règlement intérieur du conseil d’administration mis à jour régulièrement et approuvé par le conseil d’administration prévoit notamment que le comité d’audit soit chargé d’assurer le suivi – du processus d’élaboration de l’information financière – de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques – du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes – et de l’indépendance des commissaires aux comptes A sa demande et périodiquement le comité d’audit est informé du processus d’identification d’évaluation et de gestion des principaux risques 2 F b Comités managériaux Comité exécutif Le comité exécutif présidé par le Directeur Général définit les orientations en matière de contrôle interne et de gestion des risques alloue les ressources et les moyens et exerce une activité de pilotage des dispositifs mis en œuvre au sein de l’entreprise et supervisés au sein de chaque unité opérationnelle par les comités de direction Le comité exécutif se réunit selon une fréquence favorisant les prises de décision rapides Il s’appuie sur les expériences et les compétences de ses membres pour anticiper et piloter les risques et opportunités liés aux évolutions de l’entreprise et du secteur pharmaceutique Sa composition est précisée en section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction » Comité des risques Le comité des risques participe au dispositif de gestion des risques comme précisé en 2 C a Comité Exécutif Compliance La Direction Générale de l’entreprise est également dotée d’un Comité Exécutif Compliance (CEC) Le rôle du CEC est de faciliter et de veiller à garantir l’efficacité de toutes les composantes du programme de Compliance de Sanofi Il donne les grandes orientations et joue un rôle opérationnel visant à proposer et à mettre en œuvre toute action qui renforce l’efficacité du programme de Compliance et qui contribue à consolider l’engagement de l’entreprise pour le respect de ses valeurs Le CEC est présidé par le Directeur Général Comité de Contrôle des Informations Publiées Enfin le Comité de Contrôle des Informations Publiées (CCIP) a pour mission d’examiner et de valider les principaux documents d’information destinés aux actionnaires et au public et d’évaluer les procédures et les contrôles ayant conduit à leur élaboration Dans le cadre du CCIP un processus de remontée d’information au secrétaire du Comité a été mis en place pour s’assurer que ce dernier est informé de la survenance de tout événement significatif de nature à avoir une incidence sur le cours de bourse à charge pour lui de consulter les membres du CCIP sur l’approche à retenir en termes de communication de l’information au public 2 F c Audits Différents types d’audits couvrant l’ensemble de l’entreprise sont conduits notamment par l’audit interne et par les cellules d’audit expert de la direction qualité globale et de la direction santé sécurité et protection de l’environnement (HSE) respectivement 194 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRE´ SIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) 3 2 2 Rapport des commissaires aux comptes établi en application de l’article L 225 235 du Code de commerce sur le rapport du Président du Conseil d’administration de la société Sanofi Exercice clos le 31 décembre 2016 Aux Actionnaires En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Sanofi et en application des dispositions de l’article L 225 235 du Code de commerce nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le président de votre société conformément aux dispositions de l’article L 225 37 du Code de commerce au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2016 Il appartient au président d’établir et de soumettre à l’approbation du conseil d’administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l’article L 225 37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d’entreprise Il nous appartient Š de vous communiquer les observations qu’appellent de notre part les informations contenues dans le rapport du président concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière et Š d’attester que ce rapport comporte les autres informations requises par l’article L 225 37 du Code de commerce étant précisé qu’il ne nous appartient pas de vérifier la sincérité de ces autres informations Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 2 mars 2017 Informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière Les normes d’exercice professionnel requièrent la mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du président Ces diligences consistent notamment à Š prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière sous tendant les informations présentées dans le rapport du président ainsi que de la documentation existante Š prendre connaissance des travaux ayant permis d’élaborer ces informations et de la documentation existante Š déterminer si les déficiences majeures du contrôle interne relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière que nous aurions relevées dans le cadre de notre mission font l’objet d’une information appropriée dans le rapport du président Sur la base de ces travaux nous n’avons pas d’observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière contenues dans le rapport du président du conseil d’administration établi en application des dispositions de l’article L 225 37 du Code de commerce Autres informations Nous attestons que le rapport du président du conseil d’administration comporte les autres informations requises à l’article L 225 37 du Code de commerce 3 Les Commissaires aux Comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt Stéphane Basset Nicolas Pfeuty Sanofi ‰Document de référence 2016 | 195 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 2 RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION (ARTICLE L 225 37 DU CODE DE COMMERCE) 3 2 3 Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne approprié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a – 15(f) de l’ExchangeAct La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2016 sur la base du cadre de référence établi dans l’InternalControl–IntegratedFramework(2013 framework) publié par le CommitteeofSponsoringOrganizationsoftheTreadwayCommission(COSO) Sur la base de cette évaluation la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2016 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes conformément aux principes comptables généralement acceptés En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière celui ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers Par ailleurs la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect des règles et procédures En conformité avec les standards du PublicCompanyAccountingOversightBoard(UnitedStates)(PCAOB) l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres commissaires aux comptes ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe à la date du 31 décembre 2016 196 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI 3 3 États financiers consolidés de Sanofi 3 3 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Exercice clos le 31 décembre 2016 Aux Actionnaires En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2016 sur Š le contrôle des comptes consolidés de la société Sanofi tels qu’ils sont joints au présent rapport Š la justification de nos appréciations Š la vérification spécifique prévue par la loi Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration Il nous appartient sur la base de notre audit d’exprimer une opinion sur ces comptes I Opinion sur les comptes consolidés Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d’anomalies significatives Un audit consiste à vérifier par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Nous certifions que les comptes consolidés de l’exercice sont au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine de la situation financière ainsi que du résultat de l’ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation Sans remettre en cause l’opinion exprimée ci dessus nous attirons votre attention sur la note A 5Revenusdel’activitéVaxServequi expose le changement de présentation du chiffre d’affaires d’une partie des activités de VaxServe II Justification des appréciations En application des dispositions de l’article L 823 9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les éléments suivants Š Votre groupe comptabilise les regroupements d’entreprises et les acquisitions d’autres actifs incorporels selon les méthodes et les modalités décrites dans les notes B 3 B 4 1 et B 4 3 des états financiers L’allocation du prix d’acquisition est effectuée le cas échéant avec l’assistance d’un évaluateur indépendant Nous avons examiné les procédures d’identification des actifs et des passifs acquis les méthodes de détermination des justes valeurs et les données et les hypothèses retenues Nous avons vérifié que les notes D 1 et D 4 des états financiers fournissent une information appropriée Š Votre groupe procède chaque année à un test de dépréciation des écarts d’acquisition et des autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés) et évalue s’il existe un indice de perte de valeur des autres actifs incorporels et corporels selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B 3 2 B 6 1 et D 5 des états financiers Nous avons examiné les procédures de collecte et d’identification des indicateurs de perte de valeur la méthode de détermination des valeurs 3 recouvrables et les données et les hypothèses utilisées lors de la réalisation de ce test Nous avons vérifié que la note D 5 des états financiers fournit une information appropriée Š Votre groupe constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B 23 et D 19 1 des états financiers Ces engagements ont été évalués avec l’assistance d’actuaires externes Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées à apprécier les hypothèses retenues et à vérifier que la note D 19 1 des états financiers fournit une information appropriée Š Votre groupe doit faire face à un ensemble de risques et de litiges liés à la fiscalité à l’environnement à ses produits à la propriété intellectuelle ainsi qu’aux engagements résultant de cessions d’activités Tel qu’indiqué dans les notes B 12 B 22 D 14 D 19 3 et D 22 des états financiers votre groupe a procédé à une évaluation de ces risques et litiges et des provisions y afférentes Nous avons pris connaissance des éléments d’estimation qui nous ont été communiqués parmi lesquels des correspondances d’avocats Š Votre groupe constitue des provisions pour restructurations selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B 12 et D 19 2 des états financiers Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées à apprécier les hypothèses retenues et à vérifier que les notes D 19 2 et D 27 des états financiers fournissent une information appropriée Comme indiqué dans la note A 3 des états financiers les estimations mentionnées aux paragraphes précédents reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations Sanofi ‰Document de référence 2016 | 197 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Dans le cadre de nos appréciations nous avons vérifié le III Vérification spécifique caractère raisonnable de ces estimations Nous avons également procédé conformément aux Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre normes d’exercice professionnel applicables en France à de notre démarche d’audit des comptes consolidés pris la vérification spécifique prévue par la loi des informations dans leur ensemble et ont donc contribué à la formation donne´ es dans le rapport sur la gestion du groupe de notre opinion exprimée dans la première partie de ce Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leurrapport sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 2 mars 2017 Les Commissaires aux Comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG ET Autres Philippe Vogt Stéphane Basset Nicolas Pfeuty 198 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI 3 3 2 États financiers consolidés annuels 2016 Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS BILANS CONSOLIDÉS – ACTIF 200 BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 201 COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS 202 ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL 203 TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS 204 TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS 206 NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS 208 A Bases de préparation des comptes 208 B Synthèse des principes comptables significatifs 209 C Principaux accords 227 D Présentation des états financiers 229 E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par le Groupe 299 F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2016 300 G Evénement postérieur au 31 décembre 2016 304 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 199 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI BILANS CONSOLIDÉS – ACTIF (enmillionsd’euros)Note 31 décembre 2016 31 décembre 2015 31 décembre 2014 Immobilisations corporelles D 3 10 019 9 943 10 396 Écarts d’acquisition D 4 40 287 39 557 39 197 Autres actifs incorporels D 4 10 879 12 026 14 543 Participations dans des sociétés mises en équivalence D 6 2 890 2 676 2 384 Autres actifs non courants D 7 2 820 2 725 2 575 Impôts différés actifs D 14 4 669 4 714 4 860 Actif non courant 71 564 71 641 73 955 Stocks D 9 6 892 6 516 6 562 Clients et comptes rattachés D 10 7 311 7 386 7 149 Autres actifs courants D 11 2 211 1 878 2 375 Trésorerie et équivalents de trésorerie D 13 D 17 10 273 9 148 7 341 Actif courant 26 687 24 928 23 427 Actifs destinés à être cédés ou échangés D 8 D 36 6 421 5 752 10 TOTAL DE L’ACTIF 104 672 102 321 97 392 200 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI BILANS CONSOLIDÉS – PASSIF ET CAPITAUX PROPRES (enmillionsd’euros)Note 31 décembre 2016 31 décembre 2015 31 décembre 2014 Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi D 15 57 554 58 049 56 120 Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants D 16 170 161 148 Total des capitaux propres 57 724 58 210 56 268 Emprunts à long terme – partie à plus d’un an D 17 16 815 13 118 13 276 Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants D 18 1 378 1 121 1 133 Provisions et autres passifs non courants D 19 8 834 9 169 9 578 Impôts différés passifs D 14 2 292 2 895 4 105 Passif non courant 29 319 26 303 28 092 Fournisseurs et comptes rattachés 4 297 3 817 3 651 Autres passifs courants D 19 4 10 175 9 442 7 712 Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants D 18 198 130 131 Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme D 17 1 764 3 436 1 538 Passif courant 16 434 16 825 13 032 Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés D 8 D 36 1 195 983 TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES 104 672 102 321 97 392 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 201 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS (enmillionsd’euros)Note 2016(a) 2015(a )(b) 2014(a)(b)Chiffre d’affaires D 35 1 33 821 34 060 31 380 Autres revenus 887 801 619 Coûts des ventes (10 702) (10 919) (10 230) Marge brute 24 006 23 942 21 769 Frais de recherche et développement (5 172) (5 082) (4 667) Frais commerciaux et généraux (9 486) (9 382) (8 425) Autres produits d’exploitation D 25 355 254 301 Autres charges d’exploitation D 26 (482) (462) (157) Amortissements des incorporels (1 692) (2 137) (2 081) Dépréciations des incorporels D 5 (192) (767) 31 Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles D 18 (135) 53 (303) Coûts de restructuration et assimilés D 27 (879) (795) (404) Autres gains et pertes litiges D 28 211 Résultat opérationnel 6 534 5 624 6 064 Charges financières D 29 (924) (559) (598) Produits financiers D 29 68 178 192 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence D 35 1 5 678 5 243 5 658 Charges d’impôts D 30 (1 326) (709) (1 214) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence D 31 134 (22) (52) Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée 4 486 4 512 4 392 Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée D 36 314 (124) 117 Résultat net de l’ensemble consolidé 4 800 4 388 4 509 Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants D 32 91 101 119 Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 4 287 4 390 Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) D 15 9 1 286 6 1 306 2 1 315 8 Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) D 15 9 1 296 0 1 320 7 1 331 1 Résultat de base par action (en euros) 3 66 3 28 3 34 Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale destinée à être échangée 3 42 3 38 3 25 Résultat dilué par action (en euros) 3 63 3 25 3 30 Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale destinée à être échangée 3 39 3 34 3 21 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) (b)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus(voirnotesA 5 etB 14 ) Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) 202 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL (enmillionsd’euros)Note 2016 2015 2014 Résultat net de l’ensemble consolidé 4 800 4 388 4 509 PartattribuableauxActionnairesdeSanofi470942874390PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlants91101119Autres éléments du résultat global ŠGains et (pertes) actuariels D 15 7 (106) 652 (869) ŠEffet d’impôts D 15 7 (22) (187) 303 Sous total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (a) (128) 465 (566) ŠActifs financiers disponibles à la vente D 15 7 (105) (37) (2 760) ŠCouvertures de flux de trésorerie D 15 7 31 (3) ŠÉcarts de conversion D 15 7 1 090 1 915 2 506 ŠEffet d’impôts D 15 7 40 20 250 Sous total des éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat (b) 1 056 1 895 (4) Autres éléments du résultat global au titre de la période nets d’impôts (a+b) 928 2 360 (570) Résultat global de l’ensemble consolidé 5 728 6 748 3 939 PartattribuableauxActionnairesdeSanofi563466413810PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlants941071293 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 203 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS (enmillionsd’euros)Capital Primes réserves et résultats accumulés Actions propres Stock options et autres paiements en actions Autres éléments du résultat global Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Intérêts Non Contrôlants Total des capitaux propres Soldes au 1er janvier 2014 2 649 53 072 (244) 2 390 (963) 56 904 129 57 033 Autres éléments du résultat global au titre de la période (566) (14) (580) 10 (570) Résultat de la période 4 390 4 390 119 4 509 Résultat global de l’ensemble consolidé au titre de la période 3 824 (14) 3 810 129 3 939 Paiement du dividende au titre de l’exercice 2013 (2 80 euros par action) (3 676) (3 676) (3 676) Paiement de dividendes aux intérêts non contrôlants (125) (125) Programme de rachat d’actions(a) (1 801) (1 801) (1 801) Réduction de capital(a) (36) (1 314) 1 350 Plans de paiements en actions ŠLevée d’options(a) 22 658 680 680 ŠÉmission d’actions gratuites(a) 4 (4) ŠProduits de cession d’actions propres liés aux options d’achat 1 1 1 ŠValeur des services obtenus des salariés 202 202 202 ŠEffet d’impôts lié à la levée d’options 7 7 7 Variation des intérêts non contrôlants sans perte de contrôle (7) (7) 15 8 Soldes au 31 décembre 2014 2 639 52 553 (694) 2 599 (977) 56 120 148 56 268 Autres éléments du résultat global au titre de la période 465 1 889 2 354 6 2 360 Résultat de la période 4 287 4 287 101 4 388 Résultat global de l’ensemble consolidé au titre de la période 4 752 1 889 6 641 107 6 748 Paiement du dividende au titre de l’exercice 2014 (2 85 euros par action) (3 694) (3 694) (3 694) Paiement de dividendes aux intérêts non contrôlants (110) (110) Programme de rachat d’actions(a) (1 781) (1 781) (1 781) Réduction de capital(a) (52) (2 124) 2 176 Plans de paiements en actions ŠLevée d’options(a) 18 555 573 573 ŠÉmission d’actions gratuites(a) 6 (6) ŠProduits de cession d’actions propres liés aux options d’achat 1 1 1 ŠValeur des services obtenus des salariés 205 205 205 ŠEffet d’impôts lié à la levée d’options 10 10 10 Variation des intérêts non contrôlants sans perte de contrôle (26) (26) 16 (10) Soldes au 31 décembre 2015 2 611 52 010 (298) 2 814 912 58 049 161 58 210 204 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Stock options et Autres Part Primes autres éléments attribuable réserves et paiements du aux Intérêts Total des résultats Actions en résultat Actionnaires Non capitaux (enmillionsd’euros)Capital accumulés propres actions global de Sanofi Contrôlants propres Soldes au 31 décembre 2015 2 611 52 010 (298) 2 814 912 58 049 161 58 210 Autres éléments du résultat global au titre de la période (127) 1 052 925 3 928 Résultat de la période 4 709 4 709 91 4 800 Résultat global de l’ensemble consolidé au titre de la période 4 582 1 052 5 634 94 5 728 Paiement du dividende au titre de l’exercice 2015 (2 93 euros par action) (3 759) (3 759) (3 759) Paiement de dividendes aux intérêts non contrôlants (110) (110) Programme de rachat d’actions(a) (2 905) (2 905) (2 905) Réduction de capital(a) (45) (1 655) 1 700 Plans de paiements en actions ŠLevée d’options(a) 7 212 219 219 ŠÉmission d’actions gratuites(a) 7 (7) ŠAugmentation de capital réservée aux salariés(a) 4 96 100 100 ŠProduits de cession d’actions propres liés aux options d’achat ŠValeur des services obtenus des salariés 227 227 227 ŠEffet d’impôts lié à la levée d’options (9) (9) (9) Variation des intérêts non contrôlants sans perte de contrôle (2) (2) 27 25 Variation des intérêts non contrôlants générée par une cession (2) (2) 3 Soldes au 31 décembre 2016 2 584 51 477 (1 503) 3 032 1 964 57 554 170 57 724 (a)VoirnotesD 15 1 D 15 3 D 15 4 etD 15 5 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 205 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS (enmillionsd’euros)Note 2016(a) 2015(a) 2014(a) Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 4 287 4 390 Résultat net issu de l’activité Santé animale destinée à être échangée (314) 124 (117) Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS(b) D 32 5 7Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus (83) 115 142 Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles(c) 3 301 4 276 3 280 Plus ou moins values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts(d) (244) (136) (249) Variation des impôts différés (542) (1 253) (1 151) Variation des provisions(e) 20 (13) (374) Coût des avantages accordés (stock options et autres paiements en actions) D 15 2 D 15 3 D 15 8 241 193 192 Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur D 35 1 (Gains) et pertes latents (83) (365) 134 Marge brute d’autofinancement hors activité Santé animale destinée à être échangée 7 010 7 235 6 257 (Augmentation) diminution des stocks (323) (466) (8) (Augmentation) diminution des clients et comptes rattachés 168 (493) (20) Augmentation (diminution) des fournisseurs et comptes rattachés 447 241 459 Variation des autres actifs courants et autres passifs courants 536 1 773 477 Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles hors activité Santé animale destinée à être échangée(f) 7 838 8 290 7 165 Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles de l’activité Santé animale destinée à être échangée 346 630 525 Acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles D 3 D 4 (2 083) (2 772) (1 453) Acquisitions de titres consolidés nettes de la trésorerie acquise(g) D 1 D 18 (426) (220) (1 723) Acquisitions d’actifs financiers disponibles à la vente D 7 (208) (142) (571) Produits de cessions d’immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts(h) 209 211 262 Variation des prêts et autres actifs financiers (3) (88) 128 Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement hors activité Santé animale destinée à être échangée (2 511) (3 011) (3 357) Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement de l’activité Santé animale destinée à être échangée (126) (246) (103) 10 206 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI (enmillionsd’euros)Note 2016(a) 2015(a) 2014(a) Augmentation de capital Sanofi D 15 1 305 573 680 Dividendes versés Šaux Actionnaires de Sanofi (3 759) (3 694) (3 676) Šaux intérêts non contrôlants (hors BMS)(b) (21) (12) (10) Transactions avec intérêts non contrôlants hors dividendes (11) (8) 2 Nouveaux emprunts à plus d’un an D 17 4 773 2 253 2 980 Remboursements d’emprunts à plus d’un an D 17 (2 576) (708) (3 032) Variation nette des emprunts à moins d’un an 96 (199) (338) Acquisitions d’actions propres D 15 4 (2 908) (1 784) (1 801) Cessions d’actions propres nettes d’impôts D 15 1 1 Flux de trésorerie liés aux activités de financement hors activité Santé animale destinée à être échangée (4 101) (3 578) (5 194) Flux de trésorerie liés aux activités de financement de l’activité Santé animale destinée à être échangée 111 (23) 14 Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change Incidence sur la trésorerie de l’activité Santé animale reclassée en Actifs destinés à être cédés ou échangés(i) Variation nette de la trésorerie Trésorerie à l’ouverture D 36 (101) 1 125 9 148 (232) (23) 1 807 7 341 34 (916) 8 257 Trésorerie à la clôture D 13 10 273 9 148 7 341 Variation nette de la trésorerie excluant l’activité Santé animale (2014 et 2015) Variation nette de la trésorerie de l’activité Santé animale (2014 et 2015) 1 469 361 (1 352) 436 3 (a)Lesfluxdetrésoreriedel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelaventeetactivitésabandonnées (b)VoirnoteC 2 auxétatsfinanciersau31décembre2016 (c)En2014cetteligneinclut356millionsd’eurosconcernantlareprisepartielledeladépréciationconstatéeen2013surLemtrada®(voirnoteD 5 ) (d)Ycomprisactifsfinanciersdisponiblesàlavente (e)Cetteligneinclutlescontributionsverséesàdesfondsdepension(voirnoteD 19 1 ) (f)Dont 201620152014– Impôts payés (2 096) (1 706) (2 607) – Intérêts payés (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette) (401) (404) (443) – Intérêts reçus (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette) 56 57 68 – Dividendes reçus des sociétés non consolidées 9 9 5 (g)Cetteligneinclutlespaiementsrelatifsàdescomplémentsdeprixcomprisdanslemontantdupassifvaloriséetcomptabilisélorsdel’acquisitionderegroupementd’entreprises (h)Cetteligneinclutlesproduitsdecessionrelatifsauxtitresdesociétésconsolidéesetauxautresactifsfinanciersnoncourants (i)Latrésorerieetleséquivalentsdetrésoreriedel’activitéSantéanimalesontprésentéssurlaligneTrésorerieetéquivalentdetrésoreriesurl’exercice2014 etsurlaligneActifsdestinésàêtrecédésouéchangésaux31décembre2015et2016 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 207 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2016 Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « L’entreprise ») est un leader mondial de la santé qui recherche développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients Sanofi est cotée à Paris (Euronext SAN) et à New York (NYSE SNY) Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2016 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d’administration de Sanofi le 7 février 2017 A Bases de préparation des comptes A 1 RÉFÉRENTIEL IFRS Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2016 2015 et 2014 Conformément au règlement n° 1606 2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel comptable international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005 Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC) applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2016 Les états financiers consolidés au 31 décembre 2016 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2016 Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2016 est disponible à la rubrique Interprétations et normes IAS IFRS sur le site suivant http ec europa eu internal_market accounting ias index_fr htmLes états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS image fidèle continuité d’exploitation méthode de la comptabilité d’engagement permanence de la présentation importance relative et regroupement A 2 NOUVELLES NORMES ET INTERPRÉTATIONS APPLICABLES EN 2016 Les nouveaux textes normes amendements de normes ou interprétations applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2016 n’ont pas eu d’impact significatif sur les comptes de l’Entreprise ou sur leur présentation Les normes amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB applicables à partir de 2017 sont présentés dans la note B 28 A 3 UTILISATION D’ESTIMATIONS ET JUGEMENTS La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur Š les montants déduits des ventes au titre des retours attendus ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B 13 et D 23 ) Š la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans les sociétés mises en équivalence (voir notes B 6 et D 5 ) Š la valorisation des écarts d’acquisition des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B 3 2 et B 4 3 D 4 et D 5 ) Š la valorisation des compléments de prix à recevoir dans le cadre de cessions d’actifs (voir note B 8 6 et D 7 ) Š le montant des engagements de retraite (voir note B 23 et D 19 1 ) Š le montant des provisions pour restructuration litiges risques fiscaux et environnementaux (voir notes B 12 B 20 B 22 D 19 et D 22 ) Š le montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles déductibles (voir notes B 22 et D 14 ) Š la valorisation des paiements conditionnels (voir notes B 3 et D 18 ) Š l’utilisation à la clôture d’un taux pour la conversion des comptes libellés en devises et celle de filiales étrangères lorsque plusieurs cours de change existent (voir note A 4 ) Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations La Direction est également amenée à exercer son jugement pour évaluer si les critères de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées sont atteints conduisant au classement comme détenu en vue de la vente d’un actif non courant ou d’un groupe d’actifs et à la présentation de manière 208 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES séparée d’une activité abandonnée Ces appréciations sont revues dans le cadre de chaque arrêté au vu de l’évolution des faits et circonstances A 4 CONSOLIDATION ET CONVERSION DES COMPTES DES FILIALES VÉNÉZUÉLIENNES Sanofi continue à consolider par intégration globale ses filiales implantées au Venezuela considérant que les critères de contrôle au regard de la norme IFRS 10 États financiers consolidés restent satisfaits Jusqu’au début de l’année 2016 le système des changes du Venezuela comprenait trois taux le taux CENCOEX à parité fixe de 6 3 bolivars par dollar US réservé aux biens de première nécessité le taux administré SICAD dont la parité s’établissait à 13 5 bolivars par dollar US au 31 décembre 2015 et qui s’appliquait à certains secteurs d’activité et le taux SIMADI de l’ordre de 200 bolivars par dollar US appliqué à certaines transactions Pour l’établissement des comptes consolidés la conversion des comptes des filiales vénézuéliennes en euros était effectuée à partir du taux de change officiel SICAD correspondant au taux estimé de rapatriement des résultats liés à l’activité de ces filiales Au cours du mois de février 2016 le gouvernement vénézuélien a annoncé une nouvelle réforme du système des changes qui comprend désormais deux catégories Š une première catégorie pour les biens de première nécessité à laquelle s’applique le taux DIPRO dont la parité fixe est de 10 bolivars par dollar US Š une seconde catégorie à laquelle s’applique le taux DICOM dont la parité dollar US bolivar est flottante qui s’établissait initialement à 206 bolivars pour un dollars US et qui s’élevait à environ 674 bolivars pour un dollar US à la fin de l’année 2016 Compte tenu de cette modification du système des changes de l’évolution de la situation économique et politique et de la raréfaction des disponibilités en dollar US au Venezuela Sanofi a changé de taux pour la conversion des opérations au Venezuela afin d’appliquer le taux DICOM Cette modification a entraîné la comptabilisation d’une perte de change de 102 millions d’euros A la suite de ce changement de taux de conversion la contribution des filiales vénézuéliennes aux ventes consolidées s’élève à 18 millions d’euros pour l’année 2016 (contre 455 millions d’euros en 2015) et le montant des disponibilités détenues en trésorerie s’établit à 6 millions d’euros (contre 90 millions d’euros au 31 décembre 2015) En outre l’actif net relatif à ces filiales est non significatif au 31 décembre 2016 A 5 REVENUS DE L’ACTIVITÉ VAXSERVE VaxServe est une entité du segment Vaccins dont les activités comprennent la distribution de vaccins et autres produits de fabricants tiers aux États Unis 1erA compter du janvier 2016 afin d’améliorer la pertinence de l’information publiée une partie des ventes ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI de l’entité VaxServe est présentée sur la ligne Autresrevenuscar celles ci ne proviennent pas de la vente de produits fabriqués par Sanofi Précédemment les ventes totales de VaxServe étaient comptabilisées sur la ligne Chiffred’affairesdu compte de résultat Ces ventes présentées sur la ligne Autresrevenus s’élèvent à 581 millions d’euros pour l’année 2016 L’impact de ce changement de présentation sur les périodes comparatives est un reclassement de la ligne Chiffred’affairesvers la ligne Autresrevenusde 482 millions d’euros pour 2015 et 314 millions pour 2014 B Synthèse des principes comptables significatifs B 1 PÉRIMÈTRE ET CRITÈRES DE CONSOLIDATION Conformément à IFRS 10 États financiers consolidés les états financiers consolidés de Sanofi comprennent les comptes des entités que l’Entreprise contrôle directement ou indirectement quel que soit son niveau de participation dans les capitaux propres de ces entités Une entité est contrôlée dès lors que Sanofi détient le pouvoir sur cette entité est exposé à ou a droit à des rendements variables du fait de son implication dans cette entité et lorsqu’ elle a la capacité d’utiliser son pouvoir sur l’entité pour influer sur le montant de ces rendements La détermination du contrôle prend en compte l’existence de droits de vote potentiels s’ils sont substantifs c’est à dire s’ils peuvent être exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activités pertinentes de l’entité doivent être prises Les entités consolidées de Sanofi sont qualifiées de « filiales » Les entités que Sanofi contrôle par d’autres moyens que des droits de vote sont qualifiées d’« entités structurées consolidées » Conformément à IFRS 11 Partenariats Sanofi classe les partenariats – accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôle conjoint avec une ou plusieurs autres parties – soit en activité conjointe pour laquelle Sanofi comptabilise ses actifs et ses passifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent soit en coentreprise comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque les décisions concernant les activités pertinentes du partenariat requièrent le consentement unanime de Sanofi et des autres parties partageant le contrôle Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associée lorsqu’elle détient le pouvoir de participer aux décisions de politique financière et opérationnelle sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques Les coentreprises sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint et les entreprises associées sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées et coentreprises 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 209 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI La méthode de mise en équivalence consiste à comptabiliser initialement la participation au coût et à l’ajuster ultérieurement pour tenir compte des variations de l’actif net comptable d’une entreprise associée ou d’une coentreprise En l’absence de précision de la norme IAS 28 concernant une mise en équivalence à la suite d’acquisitions successives Sanofi se référant au paragraphe 10 d’IAS 28 applique la méthode du coût selon laquelle le montant de la participation représente la somme des coûts historiques de chaque étape d’acquisition A la date de première mise en équivalence un écart d’acquisition compris dans la valeur mise en équivalence est déterminé pour chaque étape d’acquisition Il en est de même par la suite lors d’une augmentation de pourcentage de détention dans l’entité mise en équivalence Lorsque les critères d’IFRS 5 sont remplis l’entreprise reconnaît la participation détenue au bilan sur la ligne Actifsdestinésàêtrecédésouéchangés La mise en équivalence n’est pas appliquée aux participations classées en actifs détenus en vue de la vente Les transactions réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés La liste des principales sociétés incluses dans le périmètre de consolidation en 2016 est présentée dans la note F B 2 MÉTHODES DE CONVERSION B 2 1 ComptabilisationdesopérationsendevisesdanslescomptesdessociétésconsolidéesLes valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur à la date d’acquisition L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat toutefois les différences de change qui résultent de la conversion des avances capitalisables consenties entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écartsdeconversiondans les capitaux propres B 2 2 ConversiondescomptesdessociétésétrangèresLes états financiers consolidés de Sanofi sont présentés en euros (€) En application de la norme IAS 21 Effets des variations des cours des monnaies étrangères chaque filiale Sanofi comptabilise ses opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique la monnaie fonctionnelle La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan et la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d’un cours de change moyen pondéré de la période à l’exception des filiales étrangères dans une économie hyperinflationniste L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale B 3 REGROUPEMENTS D’ENTREPRISES ET TRANSACTIONS AVEC LES INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTS B 3 1 Comptabilisationdesregroupementsd’entreprises transactionsaveclesintérêtsnoncontrôlants pertedecontrôleLes regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon les normes IFRS 3 Regroupements d’entreprises et IFRS 10 États financiers consolidés Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l’acquisition Lors d’une acquisition les actifs et les passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3 Regroupements d’entreprises sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition à l’exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs et passifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12 Impôts sur le résultat et d’IAS 19 Avantages du personnel Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise uniquement si celle ci a une obligation à la date d’acquisition d’effectuer cette restructuration Les règles comptables relatives aux regroupements d’entreprises et aux transactions avec les intérêts non contrôlants comprennent notamment les éléments suivants Š Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la date d’acquisition dans le Résultatopérationnel Š Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraison d’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur Dans les autres cas elles sont comptabilisées en passifs liés à des regroupements d’entreprises Les contreparties éventuelles sont comptabilisées dès la date d’acquisition quelle que soit leur probabilité de paiement sur la base de leur juste valeur Si les compléments de prix ont initialement donné lieu à un passif financier leurs ajustements sont comptabilisés en résultat sur la ligne Ajustementdelajustevaleurdespassifsliésàdescontrepartieséventuelles sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d’acquisition Pour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1er janvier 2010 les ajustements ultérieurs de compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 avant révision c’est à dire en contrepartie de l’écart d’acquisition Š Lors d’une acquisition par étapes la participation antérieurement détenue est réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle L’écart avec la valeur 210 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES nette comptable est comptabilisé en résultat de même que les autres éléments du résultat global relatifs à la participation antérieure recyclables en résultat Š L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise soit en totalité soit à hauteur de la quote part acquise ce choix est permis acquisition par acquisition Š L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans une filiale déjà contrôlée et l’impact de la cession d’un pourcentage d’intérêts sans perte de contrôle sont comptabilisés en capitaux propres Š Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle la participation conservée est réévaluée à la juste valeur à la date de perte de contrôle Le résultat de cession comprend l’impact de cette réévaluation et les éléments comptabilisés en capitaux propres devant être recyclés en résultat Š Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base provisoire (en raison de l’absence de résultat d’expertises ou d’analyses complémentaires) sont comptabilisées comme un ajustement rétrospectif de l’écart d’acquisition si elles interviennent dans la période de douze mois à compter de la date d’acquisition Au delà de ce délai les effets sont constatés directement en résultat sauf s’ils correspondent à des corrections d’erreurs L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous la responsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateur indépendant pour les acquisitions majeures Par ailleurs la norme IFRS 3 révisée ne précise pas le traitement comptable d’une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d’entreprises réalisé par une entité préalablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan Le traitement comptable appliqué par Sanofi à ce passif est le suivant évaluation à la juste valeur à la date d’acquisition dans les comptes Passifsliésàdesregroupementsd’entreprisesetàdesintérêtsnoncontrôlantset variations ultérieures comptabilisées en résultat Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix éventuels de l’acquéreur B 3 2 Écartsd’acquisitionLa différence entre le coût d’une acquisition et la part de Sanofi dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du regroupement d’entreprises L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels en Écartsd’acquisition alors que l’écart d’acquisition provenant de l’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participationsdansdessociétésmisesenéquivalence ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les écarts d’acquisition relatifs aux activités réalisées à l’étranger sont exprimés dans la monnaie fonctionnelle du pays et convertis en euros au cours en vigueur à la date du bilan Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué le cas échéant du cumul des pertes de valeur conformément à IAS 36 Dépréciation d’actifs (voir note B 6 ) Les écarts d’acquisition font l’objet de tests de dépréciation réalisés annuellement ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier De tels événements ou circonstances existent lorsque des modifications significatives interviennent remettant en cause de manière durable la substance de l’investissement initial B 4 AUTRES ACTIFS INCORPORELS Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d’acquisition ou à leur coût de production pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises Ils sont amortis linéairement selon leur durée d’utilité La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté Le cas échéant l’incidence des modifications de celle ci est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estimation comptable L’amortissement des autres actifs incorporels est enregistré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissementsdesincorporels à l’exception des amortissements des logiciels acquis ou développés en interne et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sont reconnus sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur nature Sanofi ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la durée d’utilité est indéterminée Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur en application d’IAS 36 (voir note B 6 ) B 4 1 Rechercheetdéveloppementhorsregroupementsd’entreprisesTravauxderechercheetdedéveloppementréaliséseninterneSelon IAS comptabilisées encourues 38 les en cdépenses harge dès de lors recherche qu’elles sont sont Les frais de développement internes sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si les six critères suivants sont satisfaits a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement b) intention de Sanofi d’achever le projet c) capacité de celui ci à utiliser cet actif incorporel d) démonstration de la 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 211 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif e) disponibilité de ressources techniques financières et autres afin d’achever le projet et f) évaluation fiable des dépenses de développement En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de développement les six critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) en règle générale Par conséquent les frais de développement internes intervenant avant l’obtention de l’AMM principalement composés des coûts des études cliniques sont généralement comptabilisés en charges sur la ligne Fraisderechercheetdéveloppement dès lors qu’ils sont encourus Certains frais de développement industriel tels que les frais liés au développement de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l’obtention de l’AMM dans le but d’améliorer le processus industriel relatif à un principe actif Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits ces frais sont inscrits à l’actif sur la ligne Autresactifsincorporels dès lors qu’ils sont encourus De même certaines études cliniques telles que les études cliniques en vue d’obtenir une extension géographique pour une molécule ayant déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marché sur un marché majeur peuvent dans certains cas remplir les six critères d’immobilisation d’IAS 38 ces frais sont alors inscrits à l’actif sur la ligne Autresactifsincorporels dès lors qu’ils sont encourus RechercheetdéveloppementacquiseséparémentLes paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont comptabilisés en tant qu’AutresActifsincorporelsdès lors qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle c’est à dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource contrôlée dont Sanofi attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable c’est à dire séparable ou résultant de droits contractuels ou légaux En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38 le premier critère de comptabilisation relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par l’immobilisation incorporelle est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquis séparément Dans ce cadre les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif Ces droits sont amortis linéairement à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché sur leur durée d’utilité Les versements liés à des accords de recherche et développement portant sur l’accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés Ils sont amortis sur la durée d’utilité de l’actif incorporel Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus B 4 2 Autresactifsincorporelshorsregroupementsd’entreprisesLes licences autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche notamment les licences de logiciels sont immobilisées sur la base du coût d’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour Sanofi (trois à cinq années) Les coûts de développement des logiciels développés en interne relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de la norme IAS 38 sont respectés Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être utilisés B 4 3 Autresactifsincorporelsacquisdanslecadredesregroupementsd’entreprisesDans le cadre des regroupements d’entreprises les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours et à des produits commercialisés qui peuvent être évalués de manière fiable sont identifiés séparément de l’écart d’acquisition évalués à la juste valeur et constatés dans les Autresactifsincorporelsconformément aux normes IFRS 3 Regroupements d’entreprises et IAS 38 Immobilisations incorporelles Un passif d’impôts différés y afférent est également constaté en cas de différence temporelle déductible ou imposable Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Les droits sur les produits commercialisés par Sanofi sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte entre autres la période de protection des brevets sous jacents B 5 IMMOBILISATIONS CORPORELLES Les immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d’acquisition pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à la 212 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises Les immobilisations corporelles sont reconnues en utilisant l’approche par composant Selon celle ci chaque composant d’une immobilisation corporelle ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants doit être amorti séparément Par la suite les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront à Sanofi et que ces coûts peuvent être évalués de façon fiable Les coûts d’entretien courant des immobilisations corporelles sont constatés dans le résultat au cours de la période où ils sont encourus Les coûts d’emprunts relatifs au financement d’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d’acquisition des immobilisations correspondantes Conformément à IAS 17 Contrats de location les immobilisations prises en location sont comptabilisées à l’actif du bilan assorties d’une dette au passif lorsque les conditions des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de location financement c’est à dire qu’ils transfèrent substantiellement à Sanofi les risques et avantages attachés à la propriété du bien De telles immobilisations sont présentées à l’actif à la juste valeur des biens loués ou si celle ci est inférieure à la valeur actualisée des paiements minimaux au titre de la location Elles sont amorties sur la période la plus courte entre la durée d’utilité et la durée des contrats Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles En général la durée d’utilité correspond à la durée de vie économique des actifs immobilisés Les durées d’utilité des immobilisations corporelles sont les suivantes Constructions 15 à 40 ans Agencements 10 à 20 ans Matériel et outillage 5 à 15 ans Autres immobilisations corporelles 3 à 15 ans La durée d’utilité et la valeur résiduelle des immobilisations corporelles font l’objet d’une revue ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI annuelle Le cas échéant l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estimation comptable Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat B 6 DÉPRÉCIATION DES ACTIFS CORPORELS ET INCORPORELS ET DES PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE B 6 1 PertesdevaleursuractifscorporelsetincorporelsConformément à la norme IAS 36 Dépréciation d’actifs les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerie largement indépendantes des entrées de trésorerie générées par d’autres actifs ou groupes d’actifs IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8 Secteurs opérationnels avant application des critères de regroupement d’IFRS 8 (note B 2 6) L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs dont les principaux sont des indicateurs relatifs au développement du portefeuille de recherche et développement à la pharmacovigilance aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents est effectué à chaque date d’arrêté S’il existe une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGT concernée Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés) ainsi que les UGT incluant un écart d’acquisition sont soumis à un test de dépréciation chaque année indépendamment de tout indicateur de dépréciation et plus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstance laisse à penser qu’ils pourraient avoir perdu de la valeur Ces immobilisations ne sont pas amorties En cas d’existence d’une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur d’utilité Afin de déterminer la valeur d’utilité Sanofi s’appuie sur des estimations de flux de trésorerie futurs générés par l’actif ou l’UGT établis selon 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 213 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans stratgiques à moyen terme Pour les écarts d’acquisition l’estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à moyen terme une extrapolation de ces flux de trésorerie au delà du plan et une valeur terminale Pour les autres actifs incorporels cette période s’appuie sur la durée de vie économique de l’actif concerné Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meilleures estimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent des risques spécifiques des actifs ou de l’UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT Dans certains cas les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie sur une base raisonnable et cohérente avec l’affectation des écarts d’acquisition correspondants Les pertes de valeurs sur actifs corporels logiciels et certains droits sont comptabilisées dans les lignes du compte de résultat appropriées selon l’origine de la perte de valeur Les pertes de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciationsdesincorporelsdans le compte de résultat B 6 2 DépréciationdesparticipationsdansdessociétésmisesenéquivalenceConformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées Sanofi applique les critères d’IAS 39 Instruments financiers comptabilisation et évaluation (voir note B 8 2 ) pour déterminer si les participations dans les sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur Si tel est le cas le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B 6 1 ) et enregistré sur la ligne Quote partdurésultatnetdessociétésmisesenéquivalence B 6 3 ReprisedepertesdevaleursuractifscorporelsetincorporelsetsurparticipationsdansdessociétésmisesenéquivalenceÀ chaque date d’arrêté Sanofi apprécie également si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’une perte de valeur comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des participations dans des sociétés mises en équivalence est susceptible d’être reprise Dans ce cas lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné Sanofi effectue une reprise de perte de valeur dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de toute dépréciation Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciationsdesincorporelsdans le compte de résultat les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote partdurésultatnetdessociétésmisesenéquivalence Les dépréciations des écarts d’acquisition lorsqu’elles sont constatées ne sont jamais reprises sauf lorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés mises en équivalence B 7 ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS ET PASSIFS RELATIFS AUX ACTIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Conformément à la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue Au sens de la norme le terme cession recouvre les ventes et les échanges contre d’autres actifs L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs et la cession doit être hautement probable Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont notamment les suivants Š un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau de direction approprié Š un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé Š l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste valeur actuelle Š la cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter du reclassement en Actifsdestinésàêtrecédésouéchangés Š et les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent indiquer qu’il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui ci soit retiré Avant leur reclassement dans la catégorie Actifsdestinésàêtrecédésouéchangés l’actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sont applicables À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifsdestinésàêtrecédésouéchangés l’actif non courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession une perte de valeur étant constatée le cas échéant Le reclassement d’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pour cet actif 214 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifsdestinésàêtrecédésouéchangéset Passifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésdès lors que la cession répond aux critères de classement d’IFRS 5 Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat pour l’exercice en cours et les périodes comparatives présentées dès lors que ce groupe d’actifs Š représente une ligne d’activité ou une région géographique principale et distincte Š ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparer d’une ligne d’activité ou d’une région géographique principale et distincte Š ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la revente Conforme´ ment a` la norme IFRS 10 les transactions re´ alise´ es entre les socie´ te´ s de´ tenues en vue de la vente ou traite´ es en activite´ s abandonne´ es et les autres socie´ te´ s consolide´ es sont e´ limine´ es Des événements ou circonstances indépendants du contrôle de Sanofi peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au delà d’un an sans remettre en cause le classement de l’actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifsdestinésàêtrecédésouéchangés si l’Entreprise peut démontrer qu’elle reste engagée à réaliser le plan de cession ou d’échange Enfin en cas de modifications apportées à un plan de cession mettant fin au classement de l’actif comme détenu en vue de la vente les dispositions d’IFRS 5 sont les suivantes Š Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan sans retraitement des périodes comparatives Š Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entre a) sa valeur comptable avant le classement de l’actif comme destiné à être cédé ajustée de tout amortissement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas été reclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeur recouvrable à la date du reclassement Š Le montant lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs éventuellement constatées lors d’un reclassement d’actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de cession de ces actifs Dans le compte de résultat consolidé ces impacts sont présentés sur la ligne Autresgainsetpertes litiges Š Le résultat de l’activité précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées Š De plus les éléments de l’information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes les périodes précédentes présentées B 8 INSTRUMENTS FINANCIERS B 8 1 ActifsfinanciersnondérivésConformément aux normes IAS 39 Instruments financiers comptabilisation et évaluation et IAS 32 Instruments financiers présentation Sanofi a adopté la classification présentée ci après pour les actifs financiers non dérivés en fonction de leur nature et sur la base de l’objectif retenu par la Direction à la date de leur comptabilisation initiale La désignation et le classement de ces actifs financiers sont par la suite revus à chaque date d’arrêté Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date à laquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositions contractuelles de tels actifs Lors de la comptabilisation initiale les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pas classés en tant qu’actifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat Le classement la présentation et l’évaluation ultérieure des actifs financiers non dérivés s’analysent comme suit ActifsfinanciersàlajustevaleurparlebiaisducomptederésultatCes actifs sont classés au bilan sous les rubriques Autresactifsnoncourants Autresactifscourantset Trésorerieetéquivalentsdetrésorerie Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction (actifs financiers acquis dans le but principal d’une revente à court terme généralement sur une période de moins de 12 mois) et les instruments financiers désignés comme étant évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat dès leur comptabilisation initiale conformément aux conditions d’application de l’option juste valeur Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente Les gains et pertes réalisés ou latents liés au changement de la juste valeur de ces actifs sont inscrits au compte de résultat en Produitsfinanciersou Chargesfinancières Les gains et pertes de change réalisés ou latents sur des actifs financiers en devises autres que l’euro sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produitsfinanciersou Chargesfinancières 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 215 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI ActifsfinanciersdisponiblesàlaventeLes actifs financiers disponibles à la vente sont des actifs financiers non dérivés qui ont été désignés comme tels par la Direction ou qui ne sont pas classés dans les catégories « Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat » « Placements détenus jusqu’à leur échéance » ou « Prêts et créances » Cette catégorie inclut les participations dans des sociétés cotées ou non autres que les participations dans les sociétés mises en équivalence et les coentreprises Ces participations sont classées en actifs financiers sous la rubrique Autresactifsnoncourants Les actifs financiers disponibles à la vente sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente Les gains et pertes résultant du changement de la juste valeur de ces actifs y compris les gains et pertes de change latents sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global dans la période au cours de laquelle ils interviennent à l’exception des pertes de valeur et des gains et pertes de change relatifs aux instruments de dettes Lorsque ces actifs financiers sont décomptabilisés ou lorsqu’une perte de valeur est constatée les gains et pertes cumulés précédemment constatés en capitaux propres sont recyclés dans le compte de résultat de la période sous la rubrique Produitsfinanciersou Chargesfinancières Lorsque Sanofi est en droit de recevoir un paiement les produits d’intérêts ou les dividendes liés aux instruments de capitaux propres sont enregistrés dans le compte de résultat en Produitsfinanciers Les actifs financiers disponibles à la vente représentant des participations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et dont la juste valeur ne peut être déterminée de façon fiable sont évalués à leur coût d’acquisition et font l’objet d’une dépréciation en cas d’indication objective de perte de valeur Les compléments de prix liés à des cessions lorsqu’ils constituent un droit inconditionnel à recevoir de la trésorerie à la date de la cession sont comptabilisés en actifs financiers disponibles à la vente à leur juste valeur majorée des coûts de transaction le cas échéant La juste valeur initiale est évaluée sur la base des flux de trésorerie futurs estimés Les variations ultérieures de juste valeur provenant de la révision de ces estimations sont comptabilisées immédiatement en résultat Les produits d’intérêts générés par ces actifs sont calculés selon la méthode du taux d’intérêt effectif et constatés en résultat lorsqu’ils sont encourus Les compléments de prix liés à des cessions font l’objet d’une dépréciation constatée en résultat en cas de perte de valeur liée à un risque de crédit de la contrepartie Les autres variations de juste valeur telles que celles liées à un changement de taux d’actualisation sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global dans la période au cours de laquelle elles interviennent Placementsdétenusjusqu’àleuréchéanceLes placements détenus jusqu’à leur échéance sont des actifs financiers non dérivés assortis de paiements déterminés ou déterminables et d’une échéance fixe que Sanofi a la ferme intention et la capacité de conserver jusqu’à leur échéance Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif Sanofi n’a détenu aucun placement entrant dans cette catégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre 2016 2015 et 2014 PrêtsetcréancesLes prêts et créances sont des actifs financiers non dérivés à paiements déterminés ou déterminables qui ne sont pas cotés sur un marché actif Ils sont pre´ sente´ s sous les rubriques Autres actifs courants Clients et comptes rattache´ s et Tre´ sorerie et e´ quivalents de tre´ sorerie Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois les prêts sont classés en “prêts et avances à long terme” sous la rubrique Autres actifs non courants Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif B 8 2 DépréciationdesactifsfinanciersnondérivésLes indicateurs de perte de valeur sont examinés pour l’ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque date d’arrêté Ces indicateurs comprennent des éléments tels que des manquements aux paiements contractuels des difficultés financières significatives de l’émetteur ou du débiteur une probabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significative du cours de bourse Une perte de valeur est constatée au compte de résultat s’il existe une indication objective de dépréciation résultant d’un ou de plusieurs événements intervenus après la comptabilisation initiale de l’actif (un « événement générateur de pertes ») et que cet événement a un impact sur les flux de trésorerie futurs estimés de l’actif financier ou du groupe d’actifs financiers qui peut être estimé de façon fiable La perte de valeur des prêts et créances qui sont comptabilisés à leur coût amorti est égale à la différence entre la valeur comptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d’intérêt effectif d’origine Concernant les actifs financiers disponibles à la vente les pertes cumulées précédemment constatées directement en capitaux propres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu’une perte de valeur est identifiée Le montant comptabilisé en résultat correspond alors à la différence entre le coût d’acquisition (net de tout remboursement en principal et de tout amortissement) et 216 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI la juste valeur à la date de dépréciation diminuée de toute perte de valeur précédemment constatée au compte de résultat La dépréciation des titres de sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût correspond à la différence entre la valeur comptable de ces titres et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d’intérêt courant du marché pour des actifs financiers similaires Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous la rubrique Chargesfinancièresdu compte de résultat Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Fraiscommerciauxetgénérauxdu compte de résultat Les pertes de valeur sur les instruments de capitaux propres classés en actifs financiers disponibles à la vente ne peuvent pas être reprises par le compte de résultat B 8 3 InstrumentsdérivésLes instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilité de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autresproduitsd’exploitationou en Produitsfinanciersou Chargesfinancièresselon la nature du sous jacent économique dont ils assurent la couverture Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont évalués conformément aux critères de la comptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voir note B 8 4 ) La norme IFRS 13 Evaluation de la juste valeur requiert de tenir compte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la juste valeur des instruments financiers Ce risque est évalué à partir de données statistiques publiques observables RèglesdecompensationPour qu’un actif et un passif financier puissent être présentés sur une base nette au bilan selon la norme IAS 32 il faut qu’il y ait a) existence d’un droit juridiquement exécutoire de compenser et b) l’intention soit de régler le montant net soit de réaliser l’actif et de régler le passif simultanément Par ailleurs IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir requiert que le détail des compensations effectuées au titre d’IAS 32 ainsi que les transactions pour lesquelles seul le critère a) existe c’est à dire les compensations potentielles telles que celles prévues dans les accords de closeoutnetting(compensation des positions uniquement en cas de défaut tel que prévu dans le standard ISDA – InternationalSwapandDerivativesAssociation) soit présenté dans un tableau dans les notes aux états financiers B 8 4 OpérationsdecouvertureLes opérations de couverture s’effectuent en ayant recours à des instruments financiers dérivés dont les variations de juste valeur ont pour but de compenser l’exposition des éléments couverts à ces mêmes variations Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques de taux et de change Sanofi a conclu un certain nombre de transactions impliquant la mise en place d’instruments dérivés Les instruments dérivés utilisés par Sanofi dans le cadre de sa politique de couverture peuvent notamment comprendre des contrats de change à terme des options sur des devises étrangères ainsi que des contrats de swaps et d’options de taux d’intérêt Des instruments financiers dérivés sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture dès lors a) qu’il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture ainsi que l’objectif de la Direction en matière de gestion des risques et de stratégie de couverture à l’initiation de l’opération b) que la Direction s’attend à ce que la couverture soit hautement efficace dans la compensation des risques c) que les transactions prévues faisant l’objet de la couverture sont hautement probables et comportent une exposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fine affecter le compte de résultat d) que l’efficacité de la couverture peut être mesurée de façon fiable (e) que l’efficacité de la couverture est évaluée de façon continue et que la couverture est déterminée comme hautement efficace durant toute la durée de la couverture Ces critères sont appliqués lorsque Sanofi a recours à des instruments dérivés désignés comme instruments de couverture de juste valeur de flux de trésorerie ou comme instruments de couverture d’investissements nets à l’étranger CouverturedejustevaleurUne couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif ou d’un passif comptabilisé ou d’un engagement ferme non comptabilisé pouvant affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l’élément couvert attribuables au risque identifié sont comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autresproduitsd’exploitationpour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produitsfinanciersou Chargesfinancièrespour les opérations de couverture liées aux activités d’investissement et de financement CouverturedefluxdetrésorerieUne couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sont 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 217 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI attribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un passif comptabilisé ou à une transaction prévue hautement probable et qui pourraient affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture Les variations de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autresproduitsd’exploitationpour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produitsfinanciersou Chargesfinancièrespour la couverture des éléments liés aux activités d’investissement et de financement Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autresproduitsd’exploitationpour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produitsfinanciersou Chargesfinancièrespour la couverture des activités d’investissement et de financement Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passif concerné Lorsque l’instrument de couverture prend fin les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée Toutefois lorsque Sanofi ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue les gains et pertes cumulés précédemment constatés en capitaux propres sont immédiatement comptabilisés en résultat Couverturedechanged’investissementsnetsàl’étrangerDans le cas d’une couverture de change d’un investissement net à l’étranger les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont comptabilisées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produitsfinanciersou Chargesfinancières Lorsque l’entité étrangère est cédée les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produitsfinanciersou Chargesfinancières InterruptiondelacomptabilitédecouvertureLa comptabilité de couverture est interrompue lorsque l’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé résilié ou exercé lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de la comptabilité de couverture lorsque Sanofi met fin à la désignation en tant que couverture ou lorsque la Direction ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue B 8 5 PassifsfinanciersnondérivésEmpruntsetdettesfinancièresLes emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue diminuée des coûts de transaction directement attribuables à l’opération Par la suite ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont constatés au compte de résultat en Chargesfinancièressur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif Passifsliésàdesregroupementsd’entreprisesetàdesintérêtsnoncontrôlantsLes passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont décomposés en part courante et part non courante Ces lignes reflètent la juste valeur des contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises selon les modalités décrites dans la note B 3 1 ainsi que celle des engagements d’achat auprès d’actionnaires de filiales consolidées y compris les options de vente (puts) accordés aux Intérêts Non Contrôlants Les ajustements de la juste valeur des engagements d’achats auprès d’actionnaires de filiales consolidées y compris options de vente accordées aux Intérêts Non Contrôlants sont comptabilisés en contrepartie des capitaux propres AutrespassifsfinanciersnondérivésLes autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui dans la plupart des cas correspond à la valeur nominale puis au coût amorti B 8 6 JustevaleurdesinstrumentsfinanciersLes informations requises par IFRS 13 relatives à la juste valeur des principaux actifs et passifs financiers présentés au bilan et dans les notes annexes de Sanofi ainsi que les niveaux de hiérarchie de ces instruments sont présentés dans la note D 12 Les informations requises par IFRS 13 relatives à la sensibilité des justes valeurs de niveau 3 sont présentées dans la note D 18 218 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau ci dessous présente les informations requises par IFRS 7 relatives aux principes d’évaluation utilisés pour valoriser les instruments financiers Principe de détermination de la juste valeur Données de marché Note Instrument financier Principe de valorisation Modèle de valorisation Cours de change Taux d’intérêt Volatilités D 7 Actifs financiers disponibles à la vente (titres de capitaux propres cotés) Juste valeur Cotation de marché N A D 7 Actifs financiers disponibles à la vente (titres de dettes cotés) Juste valeur Cotation de marché N A D 7 Actifs financiers disponibles à la vente (compléments de prix à recevoir) Juste valeur S’agissant des compléments de prix à recevoir relatifs à des cessions ils constituent conformément à la norme IAS 39 des actifs financiers La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D 7 D 7 Prêts avances et autres créances à long terme Coût amorti Le coût amorti des prêts avances et autres créances à long terme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapport à leur juste valeur D 7 Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur(a) Juste valeur Valeur de marché (valeur liquidative) N A D 20 Contrats à terme sur les devises Juste valeur Valeur actuelle des flux de trésorerie futurs Mid Market Spot < 1 an Mid Money Market > 1 an Mid Zero Coupon N A D 20 Swaps de taux d’intérêts Juste valeur Valeur actuelle des flux de trésorerie futurs Mid Market Spot < 1 an Mid Money Market > 1 an Mid Zero Coupon N A D 20 Cross currency swaps Juste valeur Valeur actuelle des flux de trésorerie futurs Mid Market Spot <1 an Mid Money Market > 1 an Mid Zero Coupon N A D 13 Parts d’OPCVM Juste valeur Valeur de marché (valeur liquidative) N A D 13 Titres de créances négociables billets de trésorerie dépôts à vue et dépôts à terme Coût amorti S’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés D 17 Dettes financières Coût amorti(b) S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes (pour les instruments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés) D 18 Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (CVR) Juste valeur Cotation de marché N A D 18 Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (hors CVR) Juste valeur(c) S’agissant des contreparties éventuelles à payer sur les regroupements d’entreprises ils constituent conformément à la norme IAS 32 des passifs financiers La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D 18 3 (a)Cesactifssontadossésàdesplansderémunérationdifféréeaccordésàcertainssalariés (b)Danslecasdesdettesfinancièresqualifiéesd’élémentscouvertsdansunerelationdecouverturedejustevaleur lavaleuraubilandanslescomptesconsolidésinclutlavariationdejustevaleurliéeau(x)risque(s)couvert(s) (c)Concernantlesregroupementsd’entreprisesantérieursàl’applicationd’IFRS3révisée lescontrepartieséventuellessontcomptabiliséesquandellesdeviennentprobables (voirnoteB 3 1 )Sanofi ‰Document de référence 2016 | 219 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Concernant les autres actifs et passifs financiers existants au bilan de Sanofi Š S’agissant des actifs et passifs financiers courants non dérivés du fait de leur échéance proche de la date d’arrêté Sanofi considère que la valeur au bilan c’est à dire le coût historique diminué le cas échéant des provisions pour risque de crédit constitue une approximation acceptable de la juste valeur Š Les titres de participation non cotés dont la juste valeur n’est pas mesurable de façon fiable sont mesurés au coût amorti conformément à la norme IAS 39 B 8 7 DécomptabilisationdesinstrumentsfinanciersSanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque Sanofi a transféré la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs Par ailleurs si Sanofi ne transfère ni ne conserve la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs ces derniers sont décomptabilisés dès lors que Sanofi ne conserve pas leur contrôle Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées annulées ou éteintes B 8 8 RisquesrelatifsauxinstrumentsfinanciersLes risques de marché sur les actifs financiers non courants les équivalents de trésorerie les instruments dérivés et la dette financière sont détaillés dans le paragraphe 5 de la section sur les facteurs de risque (section 3 1 8 ) du rapport de gestion Le risque de crédit correspond au risque de non paiement de leurs créances par les clients Ce risque provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants en particulier certains grossistes aux États Unis Il est détaillé dans le paragraphe 2 de la section sur les facteurs de risque (section 3 1 8 ) du rapport de gestion B 9 STOCKS Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation Le coût correspond au prix de revient Celui ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode « premier entré premier sorti » selon la nature des stocks Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité diminué des coûts estimés pour l’achèvement et des coûts estimés nécessaires pour réaliser la vente Lors des phases de lancement de nouveaux produits dans l’attente de l’obtention des autorisations réglementaires les stocks constitués sont entièrement dépréciés La provision pour dépréciation est reprise lorsque l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché devient hautement probable B 10 TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La trésorerie et les équivalents de trésorerie figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution des taux d’intérêt B 11 ACTIONS PROPRES Conformément à la norme IAS 32 les actions propres de Sanofi quel que soit l’objet de leur détention viennent en déduction des capitaux propres Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l’achat de la cession de la dépréciation ou de l’annulation des actions propres B 12 PROVISIONS POUR RISQUES En conformité avec IAS 37 Provisions passifs éventuels et actifs éventuels Sanofi comptabilise des provisions dès lors qu’il existe des obligations actuelles juridiques ou implicites résultant d’événements passés qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives d’avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisionsetautrespassifsnoncourants En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquels la captive de Sanofi intervient les provisions sont basées sur des estimations de l’exposition aux risques Ces estimations sont calculées par la Direction avec l’assistance d’actuaires indépendants par des techniques dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported) qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres au sein de Sanofi ou sur le marché pour estimer son développement futur Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressources est très faible Sanofi évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté 220 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasiment certains Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés Le cas échéant des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où Sanofi dispose à la clôture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en œuvre la restructuration Aucune provision n’est constatée au titre des pertes opérationnelles futures Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales ou implicites en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés c’est à dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements Sanofi utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à ces engagements L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l’écoulement du temps est comptabilisée en Chargesfinancières B 13 REVENUS Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffred’affairesdans le compte de résultat Le chiffre d’affaires de Sanofi comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques de principes actifs et de vaccins enregistrés nets des retours de marchandises nets des avantages et escomptes accordés aux clients ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les critères suivants sont remplis le transfert au client des risques et des avantages liés à la propriété a eu lieu Sanofi n’est plus impliquée dans le contrôle effectif des biens cédés le montant des revenus et les coûts associés à la transaction peuvent être évalués de façon fiable et il est probable que les avantages économiques associés à la transaction iront à Sanofi conformément à IAS 18 Produits des activités ordinaires En particulier les contrats signés par Sanofi Pasteur avec des agences gouvernementales stipulent les conditions de mise à disposition et d’acceptation des lots de vaccins Les ventes sont comptabilisées lorsque ces conditions sont remplies Sanofi accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments En particulier les médicaments commercialisés aux États Unis bénéficient de différents programmes (tels que Medicare Medicaid etc ) dans le ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises De plus des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux selon des accords spécifiques Enfin des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas de règlement anticipé Les retours escomptes et rabais décrits ci dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes et sont présentés en déduction du chiffre d’affaires Ces montants sont calculés de la manière suivante Š les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et dans certains cas aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients Elles représentent la meilleure estimation par la Direction des montants qui seront finalement rétrocédés aux clients Š les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sont estimées et constatées au fur et à mesure des ventes correspondantes Š les provisions pour réduction de prix dans le cadre des différents programmes gouvernementaux ou fédéraux notamment aux États Unis sont estimées sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords et constatées au fur et à mesure des ventes correspondantes Š les provisions pour retours de produits sont calculées sur la base de la meilleure estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients Dans les pays où les retours de produits sont possibles Sanofi a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 6 mois avant et 12 mois après la date d’expiration) L’estimation de la provision pour retours est basée sur l’expérience passée en matière de retours De plus Sanofi prend en compte des facteurs tels que entre autres les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution la date d’expiration des produits les informations sur l’arrêt éventuel des produits l’entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (OverTheCounter) Dans chaque cas les provisions font l’objet d’une revue permanente et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction Sanofi estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les provisions ci dessus en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser ces estimations Š la nature des produits vendus ainsi que le profil des patients 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 221 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Š les dispositions réglementaires applicables ou les conditions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États les distributeurs et les autres clients Š les données historiques concernant la réalisation de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi que pour les rétrocessions Š l’expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires Š les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que Sanofi évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi que de données externes Š la « durée de vie sur l’étagère » (shelflife) des produits de Sanofi Š et les tendances du marché en termes de concurrence de prix et de niveaux de la demande B 14 AUTRES REVENUS Les autres revenus sont composés essentiellement des redevances relatives aux accords de licences (voir note C ) et des ventes de produits provenant de fabricants tiers réalisées par l’entité VaxServe (voir note A 5 ) B 15 COÛT DES VENTES Le coûtdesventescomprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles et des logiciels les frais de personnel et les autres frais attribuables à la production B 16 RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT Les notes B 4 1 « Recherche et développement hors regroupements d’entreprises » et B 4 3 « Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d’entreprises » exposent les principes de comptabilisation des frais de recherche et développement Les éventuelles refacturations ou contributions de partenaires sont présentées en diminution de la ligne Fraisderechercheetdéveloppement B 17 AUTRES PRODUITS D’EXPLOITATION ET AUTRES CHARGES D’EXPLOITATION B 17 1 Autresproduitsd’exploitationLes Autresproduitsd’exploitationincluent les revenus de rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion Les produits perçus d’avance (upfrontpayments)sont différés tant que demeure une obligation de prestation Les paiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestonepayments)sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et ou services concernés ont été livrés et ou réalisés Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie contractante Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change réalisés et latents relatifs aux activités opérationnelles (voir note B 8 4 ) ainsi que les plus values de cession non financières et non considérées comme des cessions majeures (voir note B 20 ) B 17 2 Autreschargesd’exploitationLes Autreschargesd’exploitationsont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits B 18 AMORTISSEMENT ET DÉPRÉCIATION DES INCORPORELS B 18 1 AmortissementdesincorporelsLes charges enregistrées sur cette ligne sont constituées de l’amortissement des droits sur les produits (voir note D 4 ) lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales industrielles et de développement de Sanofi Les amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle sont enregistrés dans les lignes fonctionnelles du compte de résultat B 18 2 DépréciationdesincorporelsCette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors restructurations) concernant les actifs incorporels (y compris les écarts d’acquisition) à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas échéant B 19 AJUSTEMENT DE LA JUSTE VALEUR DES PASSIFS LIÉS À DES CONTREPARTIES ÉVENTUELLES Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un regroupement d’entreprises et initialement comptabilisés au passif conformément à la norme IFRS 3 révisée sont comptabilisées en résultat conformément aux principes décrits dans la note B 3 1 Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustementdelajustevaleurdespassifsliésàdescontrepartieséventuelles Cette ligne inclut également l’impact de la désactualisation et les effets liés 222 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI aux variations de cours des devises lorsque le passif est libellé dans une devise différente de la devise fonctionnelle de l’entité concernée B 20 COÛTS DE RESTRUCTURATION ET AUTRES GAINS ET PERTES LITIGES B 20 1 CoûtsderestructurationetassimilésLes coûts de restructuration sont des dépenses engagées à l’occasion de la transformation et de la réorganisation des activités opérationnelles et fonctionnelles de Sanofi Ces dépenses comprennent les coûts liés à des plans de départs collectifs les indemnités versées à des tiers au titre de ruptures anticipées de contrats ou des engagements pris dans le cadre des décisions de transformation et de réorganisation Elles comprennent également les dotations aux amortissements accélérés liés à la fermeture de sites ainsi que les pertes sur cession d’actifs résultant de ces décisions En outre cette rubrique comprend des coûts liés à des programmes s’inscrivant dans la stratégie de transformation annoncée en novembre 2015 et destinés à la mise en œuvre d’une solution globale de systèmes d’information à la standardisation et à la consolidation des processus ainsi qu’à la transition vers une plateforme de services mondiale B 20 2 Autresgainsetpertes litigesLa ligne Autres gains et pertes litiges inclut notamment l’impact de transactions significatives inhabituelles par leur nature et ou leur montant et que Sanofi considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d’améliorer la pertinence des états financiers tel que Š les plus ou moins values de cessions majeures d’actifs corporels incorporels d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de la norme IFRS 3 révisée non considérées comme des coûts de restructuration Š les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés non considérées comme des coûts de restructuration Š les gains sur acquisitions avantageuses Š les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs B 21 RÉSULTAT FINANCIER B 21 1 ChargesfinancièresLes Chargesfinancièrescomprennent essentiellement les intérêts payés relatifs au financement de Sanofi les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les pertes de change réalisées ou latentes sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers Le cas échéant les reprises de pertes de valeur sont également constatées dans cette rubrique Les Chargesfinancièresincluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme et la charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel Elles excluent les escomptes à caractère commercial comptabilisés en réduction du chiffre d’affaires B 21 2 ProduitsfinanciersLes Produitsfinancierscomprennent les intérêts perçus les dividendes reçus les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les gains de change réalisés ou latents sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les résultats de cessions d’actifs financiers B 22 CHARGES D’IMPÔTS La ligne Chargesd’impôtscorrespond à l’impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées En matière d’impôts différés Sanofi se conforme à IAS 12 Impôts sur le résultat et les bases de préparation sont les suivantes Š Des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu’il existe des différences temporelles déductibles ou imposables ou des déficits reportables Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan de Sanofi et leurs valeurs fiscales Š La réforme française de la taxe professionnelle entrée en vigueur le janvier 2010 a instauré la CET 1er « Contribution Économique Territoriale » composée de deux cotisations la CFE « Cotisation Foncière des Entreprises » et la CVAE « Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises » Cette dernière se détermine par l’application d’un taux sur la valeur ajoutée produite par l’entreprise au cours de l’année Dans la mesure où d’une part le montant de la valeur ajoutée est calculé comme étant la différence positive entre certains produits et charges et que d’autre part cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriété intellectuelle sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés Sanofi) l’Entreprise a jugé que la CVAE répond à la définition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéfices imposables ») Š Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant le taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront sur la base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture Š Les différences temporelles déductibles les déficits reportables et les crédits d’impôts non utilisés 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 223 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI entraînent la comptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable Les actifs d’impôts différés font l’objet d’une analyse de recouvrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan de Sanofi à moyen terme Š Sanofi comptabilise un passif d’impôt différé pour les différences temporelles relatives aux participations dans les filiales entreprises associées et coentreprises excepté lorsque Sanofi est à même de contrôler l’échéance de reversement de ces différences temporelles c’est à dire notamment lorsqu’elle est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir prévisible Š L’élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d’impôt différé Š Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale à l’actif et au passif du bilan consolidé Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure où Sanofi dispose d’un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d’impôt exigible d’une part et où les actifs et les passifs d’impôts différés concernent des impôts relevant d’une même juridiction fiscale d’autre part Š Les impôts différés ne sont pas actualisés sauf implicitement lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs eux mêmes actualisés Š Les retenues à la source sur redevances et dividendes tant intra groupe que provenant des tiers sont comptabilisées en impôt exigible Dans le cadre des regroupements d’entreprises Sanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de comptabilisation initiale Ainsi la reconnaissance postérieurement à cette période d’impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition dans l’entité acquise est comptabilisée en résultat Les positions fiscales prises par Sanofi résultent de ses interprétations de la réglementation fiscale Certaines d’entre elles peuvent avoir un caractère incertain Sanofi procède alors à l’évaluation d’un passif en tenant compte des hypothèses suivantes la position sera examinée par une ou des administrations fiscales disposant de toutes les informations appropriées l’évaluation technique s’appuie sur la législation la jurisprudence la réglementation et les pratiques établies chaque position est évaluée individuellement sans compensation ni agrégation avec d’autres positions Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et circonstances existants à la date de clôture Les conséquences comptables sont la comptabilisation d’un passif d’impôt fondé sur la meilleure estimation possible dès lors que celui ci est considéré comme probable ou la non reconnaissance d’un impôt différé actif L’évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard La ligne Chargesd’impôtsenregistre les impacts des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges B 23 ENGAGEMENTS ENVERS LES SALARIÉS Sanofi offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 Avantages du personnel dont la version révisée a été appliquée de manière obligatoire pour la première fois en 2013 Ces avantages sont accordés sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies Pour les régimes à cotisations définies la comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée Pour les régimes à prestations définies les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés en général sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités selon la méthode des unités de crédits projetées Ces estimations effectuées au minimum une fois par an tiennent compte d’hypothèses financières dont notamment le taux d’actualisation et démographiques dont l’espérance de vie l’âge de la retraite le taux de rotation des effectifs et l’évolution des salaires Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soins médicaux assurances vie) que les sociétés Sanofi ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime) Dans le cas d’un régime à prestations définies multi employeurs lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur participant le régime est traité comptablement comme un régime à cotisations définies en application d’IAS 19 paragraphe 34 La charge de retraite se décompose essentiellement en coût des services rendus coût des services passés charge nette d’intérêts gains ou pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement des plans gains ou pertes actuarielles dus à des réductions de régime La charge d’intérêts nette est calculée par l’application du taux d’actualisation défini par IAS 19 aux passifs nets (montant des engagements après déduction du montant des actifs du régime) comptabilisés au titre des régimes à prestations définies Le coût des services passés est comptabilisé directement en résultat dans la période où il est généré que les droits à prestations soient acquis ou non acquis lors de l’adoption des nouveaux plans ou des modifications de plans 224 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi) appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des prestations définies » proviennent des changements d’hypothèses financières des changements d’hypothèses démographiques des écarts d’expérience et de la différence entre le rendement réel et la charge d’intérêts des actifs du régime Ils sont constatés dans les AutresÉlémentsduRésultatGlobal nets d’impôts différés ces éléments ne font pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat B 24 PAIEMENTS EN ACTIONS Les charges liées aux paiements en actions sont comptabilisées sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination L’évaluation de la charge prend également en compte le niveau d’atteinte des conditions de performance le cas échéant B 24 1 Plansdestock optionsSanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains membres du personnel Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 Paiement fondé sur des actions les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et d’achat d’actions laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre ans) La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution selon le modèle d’évaluation Black & Scholes en tenant compte de leur durée de vie attendue La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options La charge est ajustée sur la durée d’acquisition en prenant en compte le taux d’annulation réel lié au départ des bénéficiaires et l’atteinte des critères de performance B 24 2 AugmentationdecapitalréservéeauxsalariésSanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2 En conséquence une charge est comptabilisée à la date de souscription sur la base de la valeur de la décote accordée aux salariés B 24 3 Plansd’attributiongratuited’actionsSanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuite d’actions consentis à certains membres du personnel Ces ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 la charge correspondant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres Selon les pays la durée d’acquisition des droits est de trois ou quatre ans Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d’une période de conservation de deux ans La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d’acquisition des droits La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits B 25 RÉSULTAT NET PAR ACTION Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation durant chaque période considérée et retraitée au prorata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofi auto détenus Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode du rachat d’actions Cette méthode suppose d’une part l’exercice des options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et d’autre part l’acquisition des titres par Sanofi au cours du marché pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options augmentée de la charge de stock options restant à amortir B 26 INFORMATION SECTORIELLE En application d’IFRS 8 Secteurs ope´ rationnels l’information sectorielle pre´ sente´ e est e´ tablie sur la base des donne´ es de gestion interne communique´ es au Directeur Ge´ ne´ ral principal de´ cideur ope´ rationnel de Sanofi Les secteurs pre´ sente´ s sont les secteurs ope´ rationnels ils n’ont pas donne´ lieu a` agre´ gation Les secteurs ope´ rationnels de Sanofi se de´ composent en une activite´ Pharmacie et une activite´ Vaccins Humains (Vaccins) Le secteur Pharmacie regroupe Š les ope´ rations commerciales des franchises Me´ decine de Spe´ cialite´ s (Maladies rares Scle´ rose en plaques Oncologie) du Diabe` te et Cardiovasculaire des Produits de Prescription E´ tablis de la Sante´ Grand Public et des Produits Ge´ ne´ riques et Š les activite´ s de´ die´ es de recherche et de´ veloppement production et commercialisation pour l’ensemble des ope´ rations pharmaceutiques 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 225 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le secteur Vaccins regroupe Š les ope´ rations commerciales de Sanofi Pasteur et Š les activite´ s de´ die´ es de recherche et de´ veloppement production et commercialisation pour l’activite´ Vaccins Chaque secteur inclut des de´ penses des fonctions globales centralise´ es qui sont alloue´ es dans le cadre du reporting interne de Sanofi Les autres activite´ s identifie´ es qui ne correspondent pas a` la de´ finition d’un secteur ope´ rationnel sont regroupe´ s dans un secteur Autres Ces secteurs ope´ rationnels refle` tent l’organisation interne de Sanofi Le reporting interne par activite´ communique´ au principal de´ cideur ope´ rationnel s’appuie sur cette structure et est celui utilise´ pour le suivi de la performance et l’allocation des ressources L’information sur les secteurs ope´ rationnels est donne´ e dans la note D 35 En 2016 l’entreprise a revu la de´ finition de ces segments ope´ rationnels suite a` la signature d’un accord d’e´ change de son activite´ Sante´ animale contre les activite´ s Sante´ Grand public de Boehringer Ingelheim (BI) L’activite´ Sante´ animale ne repre´ sente plus un secteur ope´ rationnel dans la mesure ou` la transaction a e´ te´ finalise´ e le 1er janvier 2017 et ou` Sanofi ne suit plus la performance de cette activite´ de manie` re prospective Dans le compte de re´ sultat consolide´ l’activite´ Sante´ animale (Merial) est pre´ sente´ e conforme´ ment a` la norme IFRS 5 sur une ligne distincte Re´ sultatnetdel’activite´Sante´animaledestine´ ea` eˆ tree´ change´ e(voir les notes D 2 et D 36 aux e´ tats financiers consolide´ s) B 27 INFORMATION SUR LES CAPITAUX PROPRES Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital Sanofi peut ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires procéder à des rachats d’actions émettre de nouvelles actions ou émettre des titres donnant accès au capital Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour objectif Š la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la société mère de Sanofi Š l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise Š l’attribution gratuite d’actions Š l’annulation de tout ou partie des titres rachetés Š l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers (AMF) Š la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d’un bon ou de toute autre manière Š la remise d’actions (à titre d’échange de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe Š la réalisation d’opérations d’achat vente ou transfert par tous moyens par un prestataire de services d’investissement notamment dans le cadre de transactions hors marché Š ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur Sanofi n’est soumise à aucune exigence sur ses capitaux propres imposée par des tiers Les capitaux propres incluent les Capitauxpropres–PartattribuableauxActionnairesdeSanofiet les Capitauxpropres–PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlantstels que présentés au bilan La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme de la dette financière à long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie B 28 NOUVEAUX TEXTES IFRS PUBLIÉS APPLICABLES À PARTIR DE 2017 Le paragraphe ci dessous détaille les normes amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2017 ou au delà et indique la position de Sanofi quant à l’application future de ces textes Aucun de ces textes n’a été appliqué par anticipation par Sanofi B 28 1 NormesL’IASB a publié fin mai 2014 la norme IFRS 15 Produits des activités ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients Cette norme a été élaborée dans le cadre d’un projet conjoint entre les référentiels IFRS et américain IFRS 15 remplacera à compter du 1er janvier 2018 les normes IAS 18 Produits des activités ordinaires et IAS 11 Contrats de constructions En avril 2016 l’IASB a publié des clarifications (amendements de la norme IFRS 15) concernant 226 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES l’identification des obligations de performance les notions d’agent et de principal et la comptabilisation des revenus issus des licences L’adoption de ces clarifications par l’Union européenne est en cours IFRS 15 comprend de nouveaux principes de reconnaissance des produits notamment au titre de l’identification des obligations de performance ou de l’allocation du prix de la transaction pour les contrats à éléments multiples et elle modifie les analyses à mener sur le chiffre d’affaires généré par les contrats de licences ou la prise en compte des revenus variables Elle comprend aussi de nouvelles exigences en matière d’informations en annexes Sanofi a débuté son projet de mise en œuvre de la norme IFRS 15 par une phase de diagnostic durant laquelle les différentes catégories de contrats conclus avec les clients représentatives de l’activité de Sanofi ont été analysées dans les principaux pays A l’issue du diagnostic l’entreprise n’a pas identifié de changement majeur par rapport au traitement actuel selon IAS 18 Toutefois des analyses sont en cours de finalisation concernant Š les contrats de vente aux distributeurs afin de déterminer si la notion de transfert du contrôle selon IFRS 15 pourrait conduire à modifier les conclusions en matière d’analyse agent principal Š les redevances relatives aux accords de licences Š et d’autres transactions à caractère spécifique Sanofi envisage d’appliquer la norme IFRS 15 à compter 1erdu janvier 2018 selon la méthode rétrospective complète L’IASB a publié en juillet 2014 la norme IFRS 9 Instruments Financiers Cette norme remplacera à compter du 1er janvier 2018 les normes actuellement en vigueur en matière de présentation de reconnaissance et d’évaluation des instruments financiers (IAS 32 et IAS 39) IFRS 9 a été structurée selon trois grandes thématiques classification et évaluation dépréciation et comptabilité de couverture Cette norme approuvée par l’Union européenne est applicable de manière obligatoire pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2018 Compte tenu de la nature de ses activités Sanofi n’anticipe pas de changement majeur à l’exception de l’option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » qui pourrait être retenue pour certaines actions classées sous IAS 39 en actifs disponibles à la vente De plus des analyses sont en cours concernant la mise en œuvre du nouveau modèle de reconnaissance du risque de crédit (fondé sur les « pertes de crédit attendues ») s’agissant notamment des créances clients Sanofi envisage d’appliquer la norme IFRS 9 à compter du 1er janvier 2018 L’IASB a publié en janvier 2016 la norme IFRS 16 Contrats de Location qui aligne la comptabilisation des contrats de location simple sur celle des contrats de location financement (i e comptabilisation au bilan d’une dette au titres des loyers futurs et d’un actif au titre du droit d’utilisation) La mise en œuvre de cette norme entrainera ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI également un changement de présentation de la charge de loyers au compte de résultat (ie dotation aux amortissements et charge d’intérêts) et dans le tableau des flux de trésorerie (le montant affecté au remboursement de la dette sera présenté en flux de trésorerie liés aux activités de financement et celui affecté à l’actif sera présenté en flux de trésorerie liés aux activités d’investissement) La norme est applicable pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2019 et son adoption par l’Union européenne est en cours L’analyse des impacts de cette norme est en cours B 28 2 Amendements améliorationsannuellesetinterprétationsL’IASB a publié en 2016 deux textes relatifs aux informations à fournir dans les notes annexes aux états financiers qui seront applicables aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2017 sous réserve de leur adoption par l’Union européenne Š Amendements à la norme IAS 7 État des flux de trésorerie concernant la variation de la dette nette Š Amendement à IFRS 12 Intérêts détenus dans d’autres entités classés conformément à IFRS 5 en actifs détenus en vue de la vente C Principaux accords C 1 ACCORDS AVEC REGENERON PHARMACEUTICALS INC (Regeneron) Accorddecollaborationdedécouverte développementetcommercialisationd’anticorpsthérapeutiqueshumainsEn novembre 2007 Sanofi et Regeneron ont signé de nouveaux accords (amendés en novembre 2009) portant sur la découverte le développement et la commercialisation d’anticorps thérapeutiques humains Dans le cadre des accords amendés de 2009 Sanofi s’engage à financer la découverte et le développement pré clinique d’anticorps thérapeutiques humains jusqu’en 2017 jusqu’à hauteur de 160 millions de dollars par an Sanofi bénéficie d’une option pour développer et commercialiser les anticorps découverts par Regeneron dans le cadre de cette collaboration Suite à la signature en juillet 2015 de l’accord de collaboration portant sur l’immuno oncologie et décrit ci après 75 millions de dollars (étalés sur trois ans) ont été réaffectés vers ce nouvel accord En cas d’exercice de cette option Sanofi codéveloppe l’anticorps avec Regeneron et en assure son financement Sanofi et Regeneron partagent les droits de copromotion et les bénéfices sur les ventes des anticorps codéveloppés Après réception des premiers résultats positifs d’une étude de Phase III d’un des anticorps les coûts ultérieurs de Phase III de cet anticorps sont alors partagés à 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron Le montant reçu à ce titre de Regeneron est comptabilisé sur la ligne Fraisderechercheetdéveloppement Lors de la commercialisation d’un produit et sous réserve que la 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 227 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI quote part de résultats trimestriels liés à cet accord soit positive Sanofi bénéficie d’une quote part additionnelle des profits trimestriels dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron et à concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des coûts de développement encourus par les parties dans le cadre de la collaboration L’entreprise peut également être tenue de verser des paiements d’étapes en fonction des ventes cumulées de tous les anticorps Au 31 décembre 2016 le cumul des coûts de développement encourus par les deux parties s’élève à 5 1 milliards d’euros (dont 3 0 milliards d’euros financés à 100 % par Sanofi et 2 1 milliards d’euros financés à hauteur de 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron) Au plus tard 24 mois avant la date de lancement prévue ou après les premiers résultats de Phase III positifs Sanofi et Regeneron partagent les frais commerciaux des anticorps codéveloppés dans le cadre de l’accord de licence Sanofi comptabilise l’intégralité des ventes de ces anticorps Les bénéfices pertes sont partagés à parts égales pour l’activité commerciale réalisée aux États Unis En dehors des États Unis la quote part revenant à Sanofi s’établit entre 55 % et 65 % du bénéfice selon l’atteinte de niveaux de ventes des anticorps ou à 55 % en cas de perte La quote part aux bénéfices pertes due à Regeneron dans le cadre de l’accord est comptabilisée sur la ligne Autresproduitsd’exploitationou Autreschargesd’exploitation en résultat opérationnel En outre Regeneron est en droit de recevoir des paiements jusqu’à 250 millions de dollars liés à l’atteinte de certains niveaux de ventes en dehors des États Unis Dans les cas où Sanofi n’exerce pas l’option de licence pour un anticorps Sanofi reçoit de Regeneron une redevance sur les ventes de cet anticorps Accorddecollaborationdedécouverte développementetcommercialisationd’anticorpsdansledomainedel’immuno oncologieLe 28 juillet 2015 Sanofi et Regeneron ont annoncé une nouvelle collaboration mondiale pour la recherche le développement et la commercialisation de nouveaux anticorps anticancéreux dans le domaine émergent de l’immuno oncologie Dans le cadre de cette alliance les deux entreprises développeront conjointement un anticorps inhibiteur du récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD 1) actuellement en Phase II et prévoient le lancement d’essais cliniques avec de nouveaux candidats thérapeutiques identifiés dans le cadre des programmes précliniques innovants en cours Sanofi a versé un paiement initial de 640 millions de dollars à Regeneron Les deux entreprises investiront ensuite un montant de l’ordre de 1 milliard de dollars dans le développement d’anticorps candidats en immuno oncologie depuis la recherche amont jusqu’à la preuve de concept (qui correspond habituellement aux études de Phase IIa) Ces anticorps seront utilisés en monothérapie ou dans le cadre d’associations thérapeutiques innovantes Regeneron participera à hauteur de 25 % des coûts (soit 250 millions de dollars) et Sanofi à hauteur de 75 % (750 millions de dollars) Dans le cadre du programme de découverte Sanofi bénéficie d’une quote part additionnelle de profit à concurrence de 50 % des dépenses initialement financées au titre du développement clinique Ce profit additionnel est limité à 10 % de la quote part des profits trimestriels de Regeneron résultant de cet accord Sanofi et Regeneron s’engagent également à financer le développement de REGN2810 un anticorps anti PD 1 à parts égales et pour un montant maximum de 650 millions de dollars (soit 325 millions de dollars par entreprise) Sanofi effectuera en outre au profit de Regeneron un paiement d’étape unique de 375 millions de dollars dans l’hypothèse où les ventes d’un produit PD 1 et de tout autre anticorps issu de la collaboration vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD 1 dépassent en cumulé 2 milliards de dollars sur toute période de 12 mois consécutifs Enfin les deux entreprises sont convenues de réaffecter à la recherche et au développement d’anticorps en immuno oncologie 75 millions de dollars (étalés sur trois ans) de la contribution annuelle de 160 millions de dollars que Sanofi apporte à la collaboration existante sur les anticorps qui se poursuit par ailleurs selon les mêmes modalités que celles annoncées en novembre 2009 Outre ce financement d’autres fonds seront affectés aux programmes qui auront franchi l’étape de la preuve de concept Dans le cadre du contrat du programme de développement Sanofi a la possibilité d’exercer son droit d’option de licence des candidats issus du programme de découverte La conduite du développement de chaque candidat pour lequel Sanofi aura exercé son droit d’option alternera au cas par cas entre Sanofi et Regeneron Sanofi financera la totalité des coûts de développement de ces candidats dans le cas où elle conduira le développement et Regeneron remboursera la moitié de ces coûts ces remboursements étant plafonnés à 10 % des profits trimestriels de Regeneron Sanofi et Regeneron partageront de manière égale les coûts de développement de ces candidats dans le cas où Regeneron conduira le développement C 2 ACCORDS AVEC BRISTOL MYERS SQUIBB (BMS) Deux des principaux médicaments de Sanofi ont été codéveloppés avec BMS l’antihypertenseur irbesartan (Aprovel® Avapro® Karvea®) et l’antiathérothrombotique bisulfate de clopidogrel (Plavix® Iscover®) Le 27 septembre 2012 Sanofi et BMS Company ont signé un accord relatif à leur alliance à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® Avalide® sur de nombreux grands marchés Selon les termes du nouvel accord qui a pris effet le 1er janvier 2013 BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro® Avalide® dans le monde à l’exception des États Unis et de Porto Rico pour Plavix® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur 228 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI commercialisation En échange BMS recevra jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro® Avalide® produits de marque et génériques réalisées par Sanofi dans le monde (hors États Unis et Porto Rico pour Plavix®) BMS recevra également un versement de 200 millions de dollars de Sanofi en décembre 2018 dont une partie concernant le rachat d’intérêts non contrôlants (voir note D 18 ) Les droits sur Plavix® aux États Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en décembre 2019 Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États Unis et Porto Rico pour Avapro® Avalide®) tels que définis dans le nouvel accord l’entreprise consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre La quote part de résultat revenant à BMS est présentée en PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlantsdans le compte de résultat Dans le territoire géré par BMS (États Unis et Porto Rico pour Plavix) Sanofi comptabilise sa quote part de résultat sur la ligne Quote partdurésultatnetdessociétésmisesenéquivalence D Présentation des états financiers D 1 CHANGEMENTS DE PÉRIMÈTRE LIÉS À DES ACQUISITIONS ET DES CESSIONS D 1 1 RegeneronPharmaceuticalsInc (Regeneron)Au cours des exercices 2016 et 2015 Sanofi a poursuivi l’acquisition de titres de la société biopharmaceutique Regeneron pour respectivement 115 millions d’euros en 2016 et 117 millions d’euros en 2015 Le montant de la participation au 31 décembre 2016 s’élève à 2 548 millions d’euros contre 2 245 millions d’euros en 2015 (voir note D 6 ) Sanofi détient 22 1 % du capital de la société au 31 de´ cembre 2016 et 2015 Au cours de l’année 2014 Sanofi a acquis 7 millions de titres de Regeneron portant ainsi sa participation à 22 3 % dans le capital de la société au 31 décembre 2014 contre 15 9 % au 31 décembre 2013 Depuis début avril 2014 cette participation est comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence à la suite de la nomination de l’administrateur désigné par Sanofi au Conseil (BoardofDirectors) de Regeneron Elle était préalablement présentée au bilan dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente et valorisée à sa valeur de marché selon la norme IAS 39 Instruments financiers comptabilisation et évaluation À la date de mise en équivalence les titres sont évalués à leur coût d’acquisition suivant les dispositions d’IAS 28 Participation dans les entreprises associées et coentreprises selon lesquelles le coût correspond à la somme des prix d’acquisition y compris frais des achats successifs de titres de la société Regeneron (voir note B 1 ) En conséquence les variations liées à la valeur de marché des titres antérieurement comptabilisées parmi les Autresélémentsdurésultatglobalsont extournées lors du passage à la mise en équivalence Un écart d’acquisition est calculé pour chaque étape d’acquisition de titres Il correspond à la différence entre le prix d’acquisition et la quote part acquise de l’actif net identifiable évalué conformément à la norme IFRS 3 Regroupements d’entreprises 3 Les principaux impacts du passage à la mise en équivalence sont reflétés dans le tableau ci dessous (enmillionsd’euros)Au 31 décembre 2013 Reclassement des titres disponibles à la vente(b) Acquisitions de l’année 2014(c) Autres variations(d) Au 31 décembre 2014 Participations dans des sociétés mises en équivalence 256 1 629 57 1 942 Actifs financiers disponibles à la vente 3 157 (3 157) Capitaux propres(a) 2 607 (2 607) 57 57 Impôts différés passifs 294 (294) Valeur d’acquisition historique des titres 256 1 629 1 885 (a)Montantnetd’impôts (b)Extournedesvariationsdevaleurdestitresantérieurementcomptabiliséesparmilesautresélémentsdurésultatglobal (c)Prixd’acquisition ycomprisfrais de7millionsdetitresacquisaucoursdel’année2014 (d)Dont(126)millionsd’eurosdequote partderésultatnet ycomprisl’impactliéàl’amortissementdelaréévaluationàlajustevaleurdesactifsincorporelsetdesstocksdeRegeneron àhauteurdelaquote partacquise et175millionsd’eurosdedifférencedeconversion D 1 2 DÉMANTÈLEMENTDELACOENTREPRISEMSD afin de poursuivre séparément leur stratégie de SANOFIPASTEURMSDdéveloppement en Europe Le 8 mars 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le La coentreprise Sanofi Pasteur MSD détenue à parts nom de Merck aux États Unis et au Canada) avaient égales par Sanofi Pasteur et MSD avait été créée en annoncé leur intention de mettre un terme à leur 1994 pour développer et commercialiser des vaccins issus coentreprise dans le domaine du vaccin Sanofi Pasteur de la recherche des deux entreprises afin d’améliorer et de promouvoir la santé publique dans 19 pays européens Sanofi ‰Document de référence 2016 | 229 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI A la suite de l’annonce la participation dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD a été reclassée en Actifsdestinésàêtrecédésouéchangéset la méthode de la mise en équivalence n’est plus appliquée La transaction a été réalisée les 30 et 31 décembre 2016 et s’est décomposée en deux étapes Š Cession des titres de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD par Sanofi Sanofi a cédé à MSD le 30 décembre 2016 les titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Le prix de cession comprend un montant fixe de 127 millions d’euros reçu le 4 janvier 2017 et un complément de prix basé sur un pourcentage des ventes futures pour MSD de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD au cours de la période 2017 – 2024 qui sera perçu par annuité sur cette même période Au 31 décembre 2016 ce complément de prix a été évalué à 458 millions d’euros reflétant sa juste valeur à cette date montant comptabilisé dans la catégorie des Actifs financiers disponibles à la vente (voir note D 7 ) Le résultat de cession avant effet d’impôts est présenté sur la ligne Autresgainsetpertes litiges(voir note D 28 ) pour un montant de 211 millions d’euros Š Acquisition de l’activité Vaccins européenne anciennement logée dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Cette transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 L’affectation provisoire du prix d’acquisition est présentée dans le tableau ci dessous (enmillionsd’euros)Juste valeur à la date d’acquisition Autres actifs incorporels(a) 465 Stocks 43 Autres actifs courants 2 Impôts différés (4) Autres passifs non courants (5) Actif net au 31 décembre 2016 501 Ecart d’acquisition 5 Prix d’acquisition 506 (a)VoirnoteD 4 Le prix d’acquisition comprend principalement un montant fixe de 154 millions d’euros payé le 4 janvier 2017 et un complément de prix de 354 millions d’euros basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par Sanofi Pasteur de certains anciens produits de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD au cours de la période 2017 – 2024 qui sera versé par annuité sur cette même période Conformément à la norme IFRS 3 Regroupements d’entreprises au 31 décembre 2016 ce complément de prix a été reconnu en Passifsliésàdesregroupementsd’entreprisesetàdesintérêtsnoncontrôlants(voir note D 18 ) Si l’acquisition avait eu lieu le 1er janvier 2016 elle aurait conduit à reconnaître un chiffre d’affaires supplémentaire de l’ordre de 262 millions d’euros en 2016 Les frais relatifs à l’acquisition enregistrés en résultat au cours de la période s’élèvent à 3 millions d’euros principalement comptabilisés sur la ligne Autreschargesd’exploitation D 1 3 AutresacquisitionsetcessionsAu cours des années 2016 et 2015 les impacts liés aux autres acquisitions ne sont pas significatifs aux bornes de Sanofi En 2014 Sanofi a pris le contrôle du laboratoire pharmaceutique Globalpharma Co LLC basé à Dubai pour en faire une plateforme de production et de commercialisation de son portefeuille de produits génériques au Moyen Orient Les impacts liés à cette acquisition ne sont pas significatifs En 2016 2015 et 2014 Sanofi n’a pas réalisé d’autres cessions d’activité ou de société modifiant de manière significative le périmètre de consolidation D 2 ÉCHANGE DE L’ACTIVITÉ SANTÉ ANIMALE A la suite de l’accord d’exclusivité conclu en décembre 2015 prévoyant d’échanger l’activité Santé animale de Sanofi (Merial) contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim les deux groupes avaient annoncé le 27 juin 2016 la signature de contrats en vue de sceller les négociations amorcées fin 2015 La transaction a été finalisée le 1er janvier 2017 (voir note G ) En conséquence et conformément aux dispositions de la norme IFRS 5 (voir note B 7 ) l’ensemble des actifs de l’activité Santé animale concernés par l’opération d’échange ainsi que les passifs directement liés à ces actifs ont été classés respectivement dans les lignes Actifsdestinésàêtrecédésouéchangéset Passifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésdu bilan consolidé aux 31 décembre 2016 et 2015 En outre l’activité Santé animale a les caractéristiques d’une activité abandonnée selon la norme IFRS 5 (voir note B 7 ) et par conséquent le résultat net de cette activité est présenté de manière séparée sur la ligne Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangéedu compte de résultat consolidé Cette présentation sur une ligne distincte dans le compte de résultat s’applique aux opérations de l’année 2016 et à celles des périodes comparatives présentées 230 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les informations détaillées relatives à la contribution de Au 31 décembre 2016 l’activité Santé animale ne l’activité Santé animale dans les comptes consolidés sont représente plus un secteur opérationnel compte tenu de la données dans la note D 36 Activité Santé animale finalisation de la transaction d’échange avec Boehringer destinée à être échangée Ingelheim le 1er janvier 2017 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 231 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 3 IMMOBILISATIONS CORPORELLES Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location financement) (enmillionsd’euros)Terrains Constructions Matériel et outillage Agencements installations et autres Immobilisations en cours Total Valeurs brutes au 1er janvier 2014 364 6 497 8 749 2 107 1 844 19 561 Variation de périmètre (3) 2 3 2 Acquisitions augmentations 6 60 47 980 1 093 Cessions diminutions (9) (16) (30) (116) (17) (188) Différences de conversion 16 233 191 41 54 535 Transferts(a) 1 198 447 136 (905) (123) Valeurs brutes au 31 décembre 2014 372 6 915 9 419 2 215 1 959 20 880 Variation de périmètre (4) 1 (8) 1 (22) (32) Acquisitions augmentations 11 76 59 1 172 1 318 Cessions diminutions (3) (4) (17) (126) (23) (173) Différences de conversion 5 144 122 24 25 320 Transferts(a) (1) 269 463 228 (1 083) (124) Reclassement de l’activité Santé animale(b) (33) (604) (313) (54) (76) (1 080) Valeurs brutes au 31 décembre 2015 336 6 732 9 742 2 347 1 952 21 109 Acquisitions augmentations 9 48 51 1 232 1 340 Cessions diminutions (10) (111) (350) (104) (37) (612) Différences de conversion 1 81 36 (1) 15 132 Transferts(a) 247 558 128 (1 025) (92) Valeurs brutes au 31 décembre 2016 327 6 958 10 034 2 421 2 137 21 877 Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2014 (20) (2 589) (5 166) (1 456) (148) (9 379) Variation de périmètre 4 2 6 Dotations aux amortissements (356) (577) (192) (1 125) Dépréciations (2) (37) (26) (4) (28) (97) Cessions 3 9 23 113 15 163 Différences de conversion (1) (64) (78) (24) (2) (169) Transferts(a) 3 54 42 14 4 117 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2014 (17) (2 979) (5 780) (1 549) (159) (10 484) Variation de périmètre 6 5 12 22 45 Dotations aux amortissements (376) (607) (208) (1 191) Dépréciations (38) (42) (11) (41) (132) Cessions 3 15 122 13 153 Différences de conversion (33) (49) (17) (99) Transferts(a) 34 90 (4) (1) 119 Reclassement de l’activité Santé animale(b) 252 145 26 423 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2015 (11) (3 132) (6 216) (1 641) (166) (11 166) Dotations aux amortissements (356) (595) (190) (1 141) Dépréciations (3) (31) (17) (30) (78) (159) Cessions 3 107 348 100 33 591 Différences de conversion (37) (16) (2) (2) (57) Transferts(a) 4 22 16 6 26 74 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2016 (7) (3 427) (6 480) (1 757) (187) (11 858) Valeurs nettes au 31 décembre 2014 355 3 936 3 639 666 1 800 10 396 Valeurs nettes au 31 décembre 2015 325 3 600 3 526 706 1 786 9 943 Valeurs nettes au 31 décembre 2016 320 3 531 3 554 664 1 950 10 019 (a)Cettelignecomprendégalementlereclassementd’actifsenActifsdestinésàêtrecédésouéchangés (b)Cetteligneinclutlesactifscorporelsdel’activitéSantéanimalereclassésen Actifsdestinésàêtrecédésouéchangésau31décembre2015conformementàIFRS5(voirnotesD 2 etD 36 ) 232 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les acquisitions de l’exercice 2016 s’élèvent à 1 340 millions d’euros Elles reflètent d’une part les investissements réalisés dans le secteur de la Pharmacie pour 1 069 millions d’euros principalement dans le domaine industriel (761 millions d’euros hors Genzyme en 2016 contre 594 millions d’euros en 2015 et 452 millions d’euros en 2014) et dans la construction et l’équipement de sites de recherche (164 millions d’euros en 2016 contre 82 millions d’euros en 2015 et 55 millions d’euros en 2014) Genzyme contribue aux investissements du secteur à hauteur de 8 millions d’euros pour l’année 2016 (contre 80 millions d’euros en 2015 et 113 millions d’euros en 2014) D’autre part le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions de l’exercice 2016 à hauteur de 271 millions d’euros (contre 260 millions d’euros en 2015 et 202 millions d’euros en 2014) Les investissements de l’exercice comprennent 17 millions d’euros d’intérêts capitalisés (contre 15 millions d’euros en 2015 et 20 millions d’euros en 2014) Le tableau ci dessous présente les soldes relatifs aux immobilisations corporelles Les commandes fermes d’immobilisations s’élèvent à 545 millions d’euros au 31 décembre 2016 (436 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 348 millions d’euros au 31 décembre 2014) Les immobilisations données en nantissement de passifs s’élèvent à 241 millions d’euros au 31 décembre 2016 (249 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 242 millions d’euros au 31 décembre 2014) Par ailleurs l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B 6 a conduit à enregistrer au titre de l’année 2016 une perte de valeur nette de 159 millions d’euros Au titre de l’année 2015 une perte de valeur nette de 132 millions d’euros liée principalement au secteur de la Pharmacie avait été enregistrée Au titre de l’année 2014 une perte de valeur nette de 97 millions d’euros liée principalement au secteur de la Pharmacie avait été enregistrée biens détenus en location financement inclus dans les 3 (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Terrains 3 3 3 Constructions 102 101 99 Autres immobilisations corporelles 8 8 4 Total valeurs brutes 113 112 106 Amortissements et dépréciations (79) (69) (55) Valeurs nettes 34 43 51 Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location financement au 31 décembre 2016 s’élèvent à 66 millions d’euros (contre 83 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 74 millions d’euros au 31 décembre 2014) incluant des intérêts pour 13 millions d’euros (contre 15 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 12 millions d’euros au 31 décembre 2014) L’échéancier de paiement se présente comme suit Au 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)Obligations en matière de location financement Total Paiements dus par période d’1 an De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Šnominal 53 19 15 5 14 Šintérêts 13 4 4 3 2 Total 66 23 19 8 16 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 233 3 (enmillionsd’euros)Ecarts d’acquisition Soldes au 1er janvier 2014 37 134 Acquisitions de l’exercice 23 Différences de conversion 2 040 Soldes au 31 décembre 2014 39 197 Reclassement de l’activité Santé animale(a) (1 510) Différences de conversion 1 870 Soldes au 31 décembre 2015 39 557 Acquisitions de l’exercice 5 Différences de conversion 725 Soldes au 31 décembre 2016 40 287 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 4 ÉCARTS D’ACQUISITION ET AUTRES ACTIFS INCORPORELS Écarts d’acquisition La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit (a)Inclutl’écartd’acquisitiondel’activitéSantéanimaleprésentéedorénavantenActifsdestinésàêtrecédésouéchangés Acquisition de l’activité Vaccins européenne anciennement logée dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD L’allocation définitive du prix d’acquisition de l’activité Vaccins en Europe a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 465 millions d’euros à la date d’acquisition Ces actifs correspondent au portefeuille de vaccins jusqu’alors détenu par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD dans les domaines des combinaisons pédiatriques des rappels adultes et des maladies endémiques repris au 31 décembre 2016 (voir note D 1 2 ) Acquisition Genzyme (2011) L’allocation définitive du prix d’acquisition de Genzyme a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 10 059 millions d’euros à la date d’acquisition Ces actifs comprenaient des produits commercialisés pour un montant de 7 727 millions d’euros concernant les produits des activités maladies rares (Cerezyme® Fabrazyme® et Myozyme® principalement) endocrinologie rénale (Renagel® principalement) biochirurgie (Synvisc® principalement) et oncologie En outre le montant des actifs incorporels relatifs aux projets de recherche et réveloppement en cours de Genzyme a été estimé à 2 148 millions d’euros à la date d’acquisition dont principalement Lemtrada® (alemtuzumab) et eliglustat La marque Genzyme a été évaluée à 146 millions d’euros L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition Genzyme s’élève à 5 031 millions d’euros au 31 décembre 2016 (contre respectivement 4 946 et 4 727 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 2014) Au 31 décembre 2016 la valeur nette des produits commercialisés et de la marque Genzyme représente plus de 99 % des autres actifs incorporels de Genzyme et celle des projets de recherche et développement en cours moins de 1 % Au cours de l’exercice 2015 une partie de la recherche acquise de Genzyme (474 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Il s’agit principalement de Cerdelga® (eliglustat) en dehors des États Unis Au cours de l’exercice 2014 une partie de la recherche acquise de Genzyme (778 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Il s’agit principalement de Cerdelga® (eliglustat) et de Lemtrada® (alemtuzumab) aux États Unis Acquisition Aventis (2004) Le 20 août 2004 Sanofi a acquis Aventis un groupe pharmaceutique de dimension mondiale issu de la fusion en 1999 de Rhône Poulenc et de Hoechst Dans le cadre de la création du Groupe Sanofi les deux ex sociétés mères Sanofi Synthélabo (renommée Sanofi) et Aventis ont fusionné le 31 décembre 2004 Le prix d’acquisition total s’élevait à 52 908 millions d’euros selon les principes d’IFRS 3 Regroupements d’entreprises dont 15 894 millions d’euros ont été versés en numéraire L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Aventis s’élève à 31 124 millions d’euros au 31 décembre 2016 (contre respectivement 30 587 et 29 143 millions d’euros aux 31 décembre 2015 et 2014) 234 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l’écart d’acquisition relatifs à Aventis ont été affectés par secteur d’activité de Sanofi et par zone géographique ce qui a conduit à valoriser ces actifs en différentes devises principalement en euros et en dollars US L’ensemble de ces travaux a été réalisé avec l’assistance d’un évaluateur indépendant ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Au cours de l’exercice 2014 une partie de la recherche acquise d’Aventis (47 millions d’euros) a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Il s’agit principalement de Jevtana® au Japon 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 235 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI La variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit (enmillionsd’euros)Recherche acquise Produits marques et autres droits Logiciels et progiciels Total autres actifs incorporels Valeur brute au 1er janvier 2014 4 502 48 103 1 052 53 657 Variation de périmètre 61 61 Acquisitions augmentations 164 281 138 583 Cessions diminutions (175) (95) (46) (316) Différences de conversion 230 3 541 42 3 813 Transferts(a) (1 239) 1 239 54 54 Valeur brute au 31 décembre 2014 3 482 53 130 1 240 57 852 Acquisitions augmentations 1 179 912 154 2 245 Cessions diminutions (204) (1 321) (27) (1 552) Différences de conversion 189 3 610 35 3 834 Transferts(a) (741) 653 11 (77) Reclassement de l’activité Santé animale(c) (51) (4 982) (182) (5 215) Valeur brute au 31 décembre 2015 3 854 52 002 1 231 57 087 Variation de périmètre 465 465 Acquisitions augmentations 142 127 148 417 Cessions diminutions (305)(d) (687) (73) (1 065) Différences de conversion 55 1 124 17 1 196 Transferts(a) (97) 76 3 (18) Valeur brute au 31 décembre 2016 3 649 53 107 1 326 58 082 Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2014 (2 509) (34 968) (785) (38 262) Dotations aux amortissements (2 482) (92) (2 574) Dépréciations nettes(b) 153 (127) 26 Cessions diminutions 175 87 45 307 Différences de conversion (161) (2 561) (28) (2 750) Transferts(a) 301 (301) (56) (56) Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2014 (2 041) (40 352) (916) (43 309) Dotations aux amortissements (2 651) (108) (2 759) Dépréciation nettes(b) (343) (427) (3) (773) Cessions diminutions 204 1 257 27 1 488 Différences de conversion (124) (2 662) (23) (2 809) Transferts(a) 39 (6) 33 Reclassement de l’activité Santé animale(c) 3 2 908 157 3 068 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2015 (2 301) (41 888) (872) (45 061) Dotations aux amortissements (1 712) (104) (1 816) Dépréciation nettes(b) (60) (137) (197) Cessions diminutions 108 673 73 854 Différences de conversion (41) (931) (12) (984) Transferts(a) 4 (2) (1) 1 Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2016 (2 290) (43 997) (916) (47 203) Valeur nette au 31 décembre 2014 1 441 12 778 324 14 543 Valeur nette au 31 décembre 2015 1 553 10 114 359 12 026 Valeur nette au 31 décembre 2016 1 359 9 110 410 10 879 (a)Lalignetransfertscomprendprincipalementlarechercheacquisemiseenserviceaucoursdel’annéeetfaisantl‘objetd’unamortissementàcompterdel’obtentiondel’autorisationdemisesurlemarché (b)VoirnoteD 5 (c)Inclutlesautresactifsincorporelsdel’activitéSantéanimaleprésentésdorénavantenActifsdestinésàêtrecédésouéchangés (d)InclutleretourdesdroitsàHanmiPharmaceuticalCo Ltden2016(voirnoteD 21 1 )236 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les « Produits marques et autres droits » (à l’exclusion d’amortissement moyenne pondérée est d’environ dix des éléments relatifs à l’activité Santé animale présentée années sur la ligne Actifsdestinésàêtreéchangés voir note D 36 ) comprennent essentiellement Šdes 0 2 « Marques » dont milliard d’euros au la 31 valeur nette était de décembre 2016 (contre Šdes « Produits commercialisés » dont la valeur nette respectivement 0 3 milliard et 0 4 milliard d’euros aux était de 8 4 milliards d’euros au 31 décembre 2016 31 décembre 2015 et 2014) La durée d’amortissement (contre 9 4 milliards d’euros au 31 décembre 2015 et moyenne pondérée est d’environ 13 années 12 3 milliards d’euros au 31 décembre 2014) et la durée Les caractéristiques des principaux « Produits commercialisés » représentant 85 % de la valeur nette de ce poste au 31 décembre 2016 sont les suivantes (enmillionsd’euros)Valeur brute Amortissement et dépréciation Valeur nette 31 décembre 2016 Durée d’amortissement (en années)(a) Durée d’amortissement résiduelle (en années)(b) Valeur nette Valeur nette 31 décembre 31 décembre 2015 2014 Genzyme 11 074 (6 065) 5 009 10 7 5 759 5 788 Aventis 35 182 (34 087) 1 095 9 4 1 548 1 993 Chattem 1 414 (484) 930 22 17 956 910 Zentiva 910 (782) 128 9 4 187 249 Total des principaux produits commercialisés 48 580 (41 418) 7 162 8 450 8 940 3 (a)Moyennespondérées Lesduréesd’amortissementdecesproduitssontcomprisesentreuneet25années (b)Moyennespondérées Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels de mise sur le marché La principale mise en service de l’année 2016 s’élèvent à 269 millions d’euros concerne le vaccin contre la Dengue pour 230 millions d’euros Une partie de la recherche acquise a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention Au cours de l’exercice 2014 une partie de la recherche de l’autorisation de mise sur le marché Les principales acquise provenant d’accords de collaboration a été mise mises en service concernent les antidiabétiques Lyxumia® en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de et Soliqua™ 100 33 pour 52 millions d’euros l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Il s’agit principalement de Apleway® (tofogliflozin) au Japon pour Au cours de l’exercice 2015 une partie de la recherche 35 millions d’euros acquise a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissementsdesincorporels à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sont comptabilisés sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination Cette ventilation est la suivante (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a) 2014(a) Coût des ventes 28 25 18 Frais de recherche et développement 16 13 12 Frais commerciaux et généraux 56 52 46 Autres charges d’exploitation 5 4 2 Total 105 94 78 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) D 5 DÉPRÉCIATION DES ACTIFS INCORPORELS ET CORPORELS Écartsd’acquisitionLa valeur recouvrable des unite´ s ge´ ne´ ratrices de tre´ sorerie (UGT) est de´ termine´ e sur la base de leur valeur d’utilite´ fonde´ e sur l’actualisation des flux futurs de tre´ sorerie estime´ s des UGT en application des principes de´ crits dans la note B 6 1 Sur la base de la nouvelle organisation de Sanofi effective a` compter du 1er janvier 2016 ou` l’axe ge´ ographique n’est plus conside´ re´ comme un crite` re pertinent pour le de´ coupage des UGT au sein de Sanofi et en conside´ rant l’ope´ ration d’e´ change de l’activite´ Sante´ animale re´ alise´ e au 1er janvier 2017 les Sanofi ‰Document de référence 2016 | 237 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI e´ carts d’acquisition sont de´ sormais affecte´ s aux UGT de´ cisions ont une influence significative sur la ge´ ne´ ration Pharmacie et Vaccins d’entre´ es de tre´ sorerie de l’UGT L’e´ cart d’acquisition est suivi en interne au niveau de La re´ allocation des e´ carts d’acquisition aux nouvelles UGT chaque UGT mentionne´ e ci dessus Celle ci refle` te sur la a donne´ lieu a` un test de de´ pre´ ciation qui n’a pas conduit base d’un pe´ rime` tre ge´ ographique mondial et global a` la comptabilisation de perte de valeur En outre un test l’ensemble des composantes cle´ de l’organisation de de´ pre´ ciation re´ alise´ sur la base de la structure participant aux de´ cisions lie´ es aux ope´ rations ante´ rieure des UGT n’a pas montre´ non plus la ne´ cessite´ commerciales ainsi qu’aux activite´ s de R&D et de constater une perte de valeur industrielles de l’UGT Le Groupe conside` re que ces L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2016 se présente comme suit (enmillionsd’euros)Pharmacie Vaccins Total Écarts d’acquisition 39 005 1 282 40 287 La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d’actualisation après impôts appliqué à des flux futurs de trésorerie estimés après impôt Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT afin de prendre en compte ses conditions économiques spécifiques Les taux utilisés pour le test de dépréciation réalisé en 2016 s’élèvent à 7 6 % pour l’UGT Pharmacie et 7 7 % pour l’UGT Vaccins le taux unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d’utilité identique pour Sanofi ressort à 7 6 % Les taux d’actualisation avant impôts appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôts sont calculés sur la base d’un processus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablement déterminée Ils s’élèvent à 10 9 % et 11 1 % pour les UGT Pharmacie et Vaccins respectivement le taux unique équivalent ressort à 10 9 % pour Sanofi Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont revues annuellement Outre le taux d’actualisation les principales hypothèses utilisées en 2016 sont les suivantes Š les taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie s’élèvent à 0 6 % pour l’UGT Pharmacie et 1 5 % pour l’UGT Vaccins Š Sanofi s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus généralement à sa capacité à renouveler son portefeuille à plus long terme Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et la valeur nette au bilan est effectuée et fait l’objet d’analyses de sensibilité en fonction des principaux paramètres incluant Š l’évolution du taux d’actualisation Š l’évolution du taux de croissance à l’infini Š l’évolution du taux de marge opérationnelle Aucune dépréciation des écarts d’acquisition testés ne serait à constater en cas d’évolution raisonnablement possible des hypothèses utilisées en 2016 Un calcul de valeur d’utilité pour chacune des UGT ne donnerait pas lieu à dépréciation en utilisant Š un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à + 3 5 points au delà des taux de base utilisés Š un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à – 4 3 points en deçà des taux de base utilisés ou Š un taux de marge opérationnelle pouvant aller jusqu’à – 8 9 points en deçà des taux de base utilisés Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisition au titre des exercices 2016 2015 et 2014 AutresactifsincorporelsQuand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif un calcul de la valeur d’utilité est effectué fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôts de cet actif actualisés avec un taux après impôts Dans le cadre des tests de dépréciation les flux financiers d’impôts liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôts qui intègre l’avantage fiscal notionnel qui résulterait de l’amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d’utilité comme sa base fiscale amortissable L’utilisation de taux d’actualisation après impôts appliqués à des flux de trésorerie après impôts conduit à la détermination de valeurs d’utilité identiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôts appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés Les taux d’actualisation après impôts utilisés en 2016 pour les tests des autres actifs incorporels des UGT Pharmacie et Vaccins sont dérivés du coût moyen pondéré du capital de Sanofi et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités représentant des taux d’actualisation après impôts compris entre 6 % et 10 5 % Dans la plupart des cas il n’existe pas de données de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation similaire des flux futurs de trésorerie Par conséquent la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité Au titre de l’exercice 2016 le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant 238 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI de 192 millions d’euros portant principalement sur des projets de recherche et développement (58 millions d’euros) dans les secteurs Pharmacie et Vaccins et des droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (134 millions d’euros) Au titre de l’exercice 2015 le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d’un montant de 767 millions d’euros portant principalement sur Š des projets de recherche et développement (340 millions d’euros) dans les secteurs Pharmacie et Vaccins notamment Synvisc One® dans l’ostéo arthrite de la hanche et le projet de vaccin contre le rotavirus (Shantha) Š des droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans le secteur Pharmacie (427 millions d’euros) notamment Afrezza® aux États Unis à la suite de la rupture de l’accord de licence et de collaboration avec MannKind Corporation et Auvi Q® Allerject® aux États Unis et au Canada à la suite du rappel volontaire du produit Le montant des dépréciations nettes au résultat reclassé en Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangées’élève à (3) millions d’euros pour l’année 2015 ActifscorporelsAu titre de l’exercice 2014 le résultat des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une reprise de dépréciation nette de 31 millions d’euros incluant principalement Š la reprise partielle à hauteur de 356 millions d’euros de la dépréciation constatée en 2013 sur Lemtrada® suite à l’approbation du médicament aux États Unis par la FoodandDrugAdministration intervenue en novembre 2014 Š une perte de valeur nette s’élevant à 203 millions d’euros relative à divers projets de recherche dans les secteurs Pharmacie et Vaccins suite à l’arrêt de programmes de développement notamment dans le domaine des anti infectieux les projets en collaboration avec Alopexx (SAR 279 356) et Kalobios (KB001 A) ou suite à la révision des perspectives commerciales notamment le projet de vaccin Rotavirus (Shantha) Š la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans les secteurs Pharmacie et Vaccins pour un montant de 123 millions d’euros principalement certains actifs de Santé Grand Public dans les pays émergents Le montant des dépréciations nettes au résultat reclassé en Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangées’élève à (4) millions d’euros pour l’année 2014 3 Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels est présenté en note D 3 D 6 PARTICIPATIONS DANS DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B 1 ) Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)%de Participation 2016 2015 2014 Regeneron Pharmaceuticals Inc (a) 22 1 2 548 2 245 1 942 Onduo LLC 50 0 181 Sanofi Pasteur MSD(b) (c) 252 261 Infraserv GmbH & Co Höchst KG(b) 31 2 79 85 90 Entités et sociétés gérées par Bristol Myers Squibb(d) 49 9 44 43 42 Autres participations 38 51 49 Total 2 890 2 676 2 384 (a)VoirnoteD 1 1 (b)Coentreprises (c)VoirnotesB 1 etD 1 2 (d)DanslecadredesaccordsavecBMS(voirnoteC 2 ) lapartdeSanofidansl’actifnetdessociétésdétenuesmajoritairementparBMSestenregistrée enParticipationsdansdessociétésmisesenéquivalence Depuis début avril 2014 la participation dans Regeneron Pharmaceuticals Inc est comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence (voir note D 1 ) Le 8 mars 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États Unis et au Canada) ont annoncé leur intention de mettre un terme à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD afin de poursuivre séparément leur stratégie de développement en Europe La transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 (voir notes B 1 et D 1 2 ) Á la suite de l’annonce la participation dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD a été reclassée en Actifsdestinésàêtrecédésouéchangés Sanofi ‰Document de référence 2016 | 239 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau suivant donne la quote part globale de Sanofi dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote part globale de Sanofi dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprises associées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) 2016 Coentreprises Entreprises associées 2015 2014 Entreprises Entreprises (enmillionsd’euros)Coentreprises associées Coentreprises associées Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence(a) (b) 29 105 27 (49) 48 (100) Quote part des autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence (3) 58 1 235 (5) 179 Total 26 163 28 186 43 79 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5(voirnotesD 2 etD 36 ) (b)LacoentrepriseSanofiPasteurMSDn’estpluscomptabiliséeselonlaméthodedelamiseenéquivalencedepuisle8mars2016(datedel’annonceduprojetdedémantèlementdelacoentreprise voirnotesB 1 etD 1 2 ) Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre Sanofi et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence considérées comme des parties liées conclues aux conditions normales de marché Les principales transactions et soldes avec les parties liées (y compris Regeneron depuis début avril 2014) se présentent comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Ventes(a) 39 218 210 Redevances et autres produits(a) 156 91 25 Créances clients 101 81 57 Achats et autres charges (y compris frais de recherche)(a) 708 762 613 Dettes fournisseurs 161 196 216 Autres dettes 65 10 9 (a)Au31décembre2016 cespostescomprennentlestransactionsdel’EntrepriseavecSanofiPasteurMSDentrele1erjanvieretle8mars2016(datedel’annonceduprojetdedémantèlementdelacoentreprise voirnotesB 1 etD 1 2 ) Les engagements de financement envers les entreprises Les engagements hors bilan à caractère opérationnel associées et coentreprises s’élèvent à 12 millions d’euros concernant les coentreprises sont présentés ci après dans au 31 décembre 2016 essentiellement envers les la note D 21 1 coentreprises Regeneron Les principaux agrégats des états financiers consolidés de Regeneron intégrant les retraitements IFRS et avant les ajustements de juste valeur sont présentés ci dessous (enmillionsd’euros)2016 2015 2014(a) Chiffre d’affaires et autres revenus 4 393 3 698 1 659 Résultat net consolidé 714 232 (149) Autres éléments du résultat global au titre de la période nets d’impôts (19) (39) 37 Résultat global de l’ensemble consolidé 695 193 (112) (a)Du1eravrilau31décembre2014 240 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI (enmillionsd’euros)31 décembre 2016 31 décembre 2015 31 décembre 2014 Actif courant 3 001 2 704 1 748 Actif non courant 4 304 4 529 2 727 Total actif 7 305 7 233 4 475 Passif courant 1 178 745 543 Passif non courant 1 218 1 903 1 348 Total passif 2 396 2 648 1 891 Capitaux propres consolidés de Regeneron 4 909 4 585 2 584 La réconciliation avec la valeur comptable de la participation se présente comme suit (enmillionsd’euros)31 décembre 2016 31 décembre 2015 31 décembre 2014 % de détention 22 % 22 % 22 % Quote part des capitaux propres attribuable à Sanofi 1 084 1 012 577 Écart d’acquisition 835 779 667 Ajustements liés à la juste valeur des actifs et passifs à la date d’acquisition 1 065 1 039 975 Autres(a) (436) (585) (277) Valeur comptable de la participation Regeneron 2 548 2 245 1 942 3 (a)Diffe´ rencere´ sultantprincipalementdelaquote partdesre´ sultatsaccumule´ setdesautresvariationsdel’actifnetdeRegeneronpourlespe´ riodespre´ ce´ dantlamiseene´ quivalence etparlasuitedelaquote partdelachargedestock optionscomptabilise´ edanslescomptesdeRegeneronencontrepartiedescapitauxpropres desimpoˆ tsdiffe´ re´ ssurstock optionscomptabilise´ sencontrepartiedescapitauxpropres(enapplicationd’IAS12paragraphe68 c )etdesincidenceslie´ esa` l’e´ liminationdesprofitsinternesentreSanofietRegeneron Au 31 décembre 2016 la valeur de marché des titres Regeneron détenus est de 8 159 millions d’euros sur la base d’un cours de bourse unitaire de 367 09 dollars US à cette date (contre 11 523 millions d’euros au 31 décembre 2015 sur la base d’un cours de bourse unitaire de 542 87 dollars US et 7 724 millions d’euros au 31 décembre 2014 sur la base d’un cours de bourse unitaire de 410 25 dollars US) en Actifs financiers disponibles à la vente Dans le cadre de l’accord d’investissement signé début 2014 Sanofi est tenu de calculer sur une base trimestrielle le niveau de participation atteint dans Regeneron et de la maintenir au niveau le plus élevé afin de conserver la présence d’un administrateur au Conseil (BoardofDirectors) Au delà d’une détention de 25 % le niveau minimum de participation requis est figé à 25 % D 7 AUTRES ACTIFS NON COURANTS Les Autresactifsnoncourantscomprennent (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Actifs financiers disponibles à la vente 1 583 1 609 1 361 Engagements de retraite financés d’avance (D 19 1 ) 30 49 59 Prêts avances et autres créances à long terme 776 671 711 Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur 329 276 225 Instruments financiers dérivés (D 20 ) 102 120 219 Total 2 820 2 725 2 575 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 241 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI ActifsfinanciersdisponiblesàlaventeParticipationscotéesLes participations classées en tant qu’actifs financiers disponibles à la vente comprennent notamment les participations cotées suivantes Š une participation acquise début 2014 dans la société Alnylam Pharmaceuticals Inc Le 5 octobre 2016 Alnylam Pharmaceuticals Inc a annoncé sa décision de terminer le programme de développement de revusiran entrainant une baisse du cours de l’action de 48 % le 6 octobre 2016 Par conséquent Sanofi a comptabilisé une dépréciation reflétant la différence entre le coût historique d’acquisition des titres et leur valeur de marché au 31 décembre 2016 La dépréciation s’élève à 457 millions d’euros au 31 décembre 2016 Sur la base du cours de bourse le montant de la participation s’élève à 364 millions d’euros au 31 décembre 2016 (869 millions d’euros au 31 décembre 2015 et à 728 millions d’euros au 31 décembre 2014) Š une contribution au capital de la société Voyager Therapeutics Inc réalisée dans le cadre de l’accord de collaboration signé avec celle ci en février 2015 et dont la valeur s’élève à 30 millions d’euros au 31 décembre 2016 représentant à cette date une détention d’environ 9 % du capital de la société (50 millions d’euros au 31 décembre 2015 représentant à cette date une détention d’environ 9 % du capital de la société) Š une contribution au capital de la société JHL Biotech Inc réalisée dans le cadre de l’accord de collaboration signée avec celle ci le 5 décembre 2016 et dont la valeur s’élève à 58 millions d’euros au 31 décembre 2016 représentant à cette date une détention d’environ 13 % du capital de la société Š des actifs financiers adossés à des engagements relatifs à des plans d’avantages postérieurs à l’emploi accordés aux salariés pour un montant de 372 millions d’euros au 31 décembre 2016 (353 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 347 millions d’euros au 31 décembre 2014) Les titres de la société Regeneron Pharmaceuticals Inc sont comptabilisés en Participationsdansdessociétésmisesenéquivalencedepuis avril 2014 (voir notes D 1 et D 6 ) La participation dans Nichi Iko Pharmaceuticals Co Ltd a été entièrement cédée au cours de l’exercice 2016 La valeur au bilan de cette participation s’élevait à 63 millions d’euros au 31 décembre 2015 et à 37 millions d’euros au 31 décembre 2014 La participation dans Merrimack Pharmaceuticals Inc a été entièrement cédée au cours de l’exercice 2015 La valeur au bilan de cette participation s’élevait à 49 millions d’euros au 31 décembre 2014 ParticipationsnoncotéesLes actifs financiers disponibles à la vente comprennent également des participations non cotées sur un marché actif La valeur nette de ces participations s’élève à 112 millions d’euros au 31 décembre 2016 102 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 79 millions d’euros au 31 décembre 2014 AutresactifsfinanciersdisponiblesàlaventeDans le cadre du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Sanofi Pasteur a comptabilisé un actif financier disponible à la vente de 458 millions d’euros correspondant à un complément de prix à recevoir par Sanofi Pasteur basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par MSD sur la période 2017 2024 sur certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (voir notes B 1 et D 1 2 ) La juste valeur du complément de prix MSD est déterminée sur la base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes et actualisées Si le taux d’actualisation baissait d’un point la juste valeur du complément de prix MSD augmenterait de 4 % environ Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente composée d’actions cotées une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré au 31 décembre 2016 l’impact suivant (enmillionsd’euros) Sensibilité Autres éléments du résultat global avant impôts (17) Résultat avant impôts (38) Total (55) Concernant les autres titres une baisse de 10 % du cours de ces derniers simultanée à une augmentation de la courbe des taux de 0 5 % aurait engendré au 31 décembre 2016 l’impact suivant (enmillionsd’euros) Sensibilité Autres éléments du résultat global avant impôts (16) Résultat avant impôts Total(a) (16) (a)Cetimpactreprésenteraitenviron4 8%delavaleurdesactifsconcernés 242 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI AutresinformationsrelativesauxactifsfinanciersdisponiblesàlaventeLes autres éléments du résultat global constatés au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentent des gains latents nets d’impôts de 158 millions d’euros au 31 décembre 2016 (dont un montant non significatif relatif à l’activité Santé animale) 213 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 234 millions d’euros au 31 décembre 2014 Prêts avancesetautrescréancesàlongtermeLes prêts avances et autres créances à long terme comprennent également des créances fiscales à plus d’un an Actifsfinancierscomptabilisésselonl’optionjustevaleurLes actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur correspondent au portefeuille de placements financiers adossé à un plan de rémunération différée accordé à certains salariés D 8 ACTIFS ET PASSIFS DESTINÉS À ÊTRE CÉDÉS OU ÉCHANGÉS Les actifs destinés à être cédés ou échangés et les passifs relatifs à ces actifs s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)31 décembre 2016 31 décembre 2015 31 décembre 2014 Activité Santé animale D 36 6 376 5 626 Autres 45 126 10 Actifs destinés à être cédés ou échangés 6 421 5 752 10 Activité Santé animale D 36 1 165 983 Autres 30 Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés 1 195 983 3 D 9 STOCKS Les stocks se décomposent comme suit 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)Valeur brute Dépréciation Valeur nette Valeur brute Dépréciation Valeur nette Valeur brute Dépréciation Valeur nette Matières premières 1 053 (104) 949 1 050 (90) 960 1 053 (79) 974 Travaux en cours 4 512 (710) 3 802 4 043 (561) 3 482 4 021 (488) 3 533 Produits finis 2 341 (200) 2 141 2 282 (208) 2 074 2 258 (203) 2 055 Total 7 906 (1 014) 6 892 7 375 (859) 6 516 7 332 (770) 6 562 31 décembre 2015 31 décembre 2014 La dépréciation inclut le montant des stocks de produits en Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à attente d’autorisation de mise sur le marché 24 millions d’euros au 31 décembre 2016 (contre 25 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 46 millions d’euros au 31 décembre 2014) D 10 CLIENTS ET COMPTES RATTACHÉS Les créances clients s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)31 décembre 2016 31 décembre 2015 31 décembre 2014 Valeur brute 7 506 7 553 7 326 Dépréciation (195) (167) (177) Valeur nette 7 311 7 386 7 149 L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et La part des créances échues dans le total des créances des reprises représente une charge nette de 32 millions clients en valeur brute s’élève à 597 millions d’euros au d’euros sur l’exercice 2016 (contre 53 millions d’euros sur 31 décembre 2016 contre 677 millions d’euros au l’exercice 2015 et 37 millions d’euros sur l’exercice 2014) 31 décembre 2015 et 849 millions d’euros au 31 décembre 2014 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 243 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI (enmillionsd’euros)Créances clients échues valeur brute Créances < à 1 mois Créances de 1 à 3 mois Créances de 3 à 6 mois Créances de 6 à 12 mois Créances > à 12 mois Au 31 décembre 2016 597 133 103 121 42 198 Au 31 décembre 2015 677 171 147 117 83 159 Au 31 décembre 2014 849 277 189 126 87 170 Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes publics Certaines filiales de Sanofi ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d’affacturage ou à des établissements bancaires Conformément aux conditions D 11 AUTRES ACTIFS COURANTS Les autres actifs courants s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Impôts et taxes 1 034 1 006 1 391 Autres créances(a) 705 461 470 Charges constatées d’avance 333 300 296 Instruments dérivés de taux en juste valeur (voir note D 20 ) 3 39 98 Instruments dérivés de change en juste valeur (voir note D 20 ) 105 59 111 Autres actifs financiers à court terme 31 13 9 Total 2 211 1 878 2 375 mentionnées dans la note B 8 7 le montant des créances décomptabilisées s’élève à 428 millions d’euros au 31 décembre 2016 (contre 414 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 428 millions d’euros au 31 décembre 2014) Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2016 (a)Cepostecomprendessentiellementdesavancesauxfournisseurs Enoutre en2016 lesautrescréancesincluentl’impactdestransactionsfinaliséesfin2016etdontlesréglementsontétéreçusenJanvier2017 D 12 ACTIFS ET PASSIFS FINANCIERS À LA JUSTE VALEUR En application d’IFRS 7 Instruments financiers Informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants Šniveau 1 les cours de marche´ s actifs pour le meˆ me instrument (sans modification ni reconditionnement) Šniveau 2 les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables Šniveau 3 les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de marché observables Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans la note B 8 6 244 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau ci dessous indique les soldes d’actifs et passifs évalués à la juste valeur 2016 Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie (enmillionsd’euros)Note Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Actifs financiers évalués à la juste valeur du bilan Participations cotées D 7 1 000 1 451 1 282 Participations non cotées D 7 112 102 79 Titres de dettes cotés D 7 13 56 Compléments de prix liés à des cessions D 7 458 Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur D 7 329 276 225 Dérivés non courants D 7 102 120 219 Dérivés courants D 11 108 98 209 Parts d’OPCVM D 13 6 210 5 042 2 537 Soldes des actifs financiers évalués à la juste valeur 7 552 210 570 6 825 218 102 4 044 428 79 Passifs financiers évalués à la juste valeur du bilan CVR émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme D 18 85 24 154 Complément de prix Bayer résultant de l’acquisition de Genzyme D 18 1 013 1 040 896 Autres compléments de prix liés à des regroupements d’entreprises D 18 355 6 36 Passifs liés à des intérêts non contrôlants D 18 123 181 178 Dérivés non courants 3 1 Dérivés courants D 19 4 132 82 216 Soldes des passifs financiers évalués à la juste valeur 85 132 1 491 24 85 1 227 154 217 1 110 2015 2014 Niveau de la juste valeur dans Niveau de la juste valeur dans la hiérarchie la hiérarchie Au cours de l’exercice 2016 aucun transfert n’a eu lieu entre les différents niveaux de hiérarchie Dans le cadre du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD dont la transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 Sanofi Pasteur a comptabilisé (voir notes B 1 et D 1 2 ) Š un actif financier de 458 millions d’euros relatif à un complément de prix à recevoir par Sanofi Pasteur et basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées 3 par MSD sur la période 2017 2024 sur certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Š un passif financier de 354 millions d’euros relatif à un complément de prix à payer à MSD et basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par Sanofi Pasteur sur la période 2017 2024 sur certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Sanofi ‰Document de référence 2016 | 245 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 13 TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Trésorerie 1 077 1 361 1 843 Équivalents de trésorerie(a) 9 196 7 787 5 498 Trésorerie et équivalents de trésorerie(b) 10 273 9 148 7 341 (a)Au31décembre2016 leséquivalentsdetrésoreriecomprennentprincipalement6210millionsd’eurosdeplacementsengestioncollectivesurdesOPCVMmonétaireslibelléseneurosetdollarsUS(5042millionsd’eurosau31décembre2015et2537millionsd’eurosau31décembre2014) 1469millionsd’eurosdedépôtsàterme(1594millionsd’eurosau31décembre2015et1756millionsd’eurosau31décembre2014) 617millionsd’eurosdebilletsdetrésorerie(461millionsd’eurosau31décembre2015et495millionsd’eurosau31décembre2014)et553millionsd’eurosdétenusparlessociétéscaptivesd’assuranceetderéassurancedanslecadredelaréglementationsurlesassurances(385millionsd’eurosau31décembre2015et587millionsd’eurosau31décembre2014) (b)Dontmontantnonsignificatifdétenuparlesfilialesvénézuéliennesau31décembre2016(90millionsd’eurosau31décembre2015et242millionsd’eurosau31décembre2014)(voirnoteA 4 ) D 14 IMPÔTS DIFFÉRÉS NETS Les impôts différés nets s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Impôts différés sur Retraitements de consolidation sur marges en stocks 1 095 1 074 1 205 Provision pour retraites et autres avantages 1 538 1 522 1 661 Revalorisation des autres actifs incorporels acquis(a) (2 797) (3 370) (4 095) Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises (44) (48) (59) Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés(b) (818) (833) (906) Déficits fiscaux reportables 1 070 1 162 738 Stock options et autres paiements en actions 126 131 119 Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement(c) 2 202 2 061 1 970 Autres 5 120 122 Total des impôts différés actifs (passifs) nets 2 377 1 819 755 (a)Dont(377)millionsd’euros au31décembre2016concernantlarevalorisationdesautresactifsincorporelsd’Aventiset(1870)millionsd’eurosconcernantGenzyme (b)Danscertainspays Sanofisupportenotammentuneretenueàlasourceetd’autrescoûtsfiscauxencasdedistributiondedividendes etenconséquenceconstateunimpôtdifférépassifsurlesréservesdesfilialesétrangèresetfrançaises(del’ordrede37 8milliardsd’euros)dontladistributionestconsidéréecommeprobabledansunavenirprévisible Lemontantdel’impôtdifférépassifau31décembre2016estdéterminéenprenantencomptel’évolutiondecertaineschaînesdedétentiondeparticipationsdanslesfilialesdeSanofi ainsiqueleseffetsdelamodificationenFrancedel’impositiondesdividendessuiteàlajurisprudence«Steria»delaCJUEetlaLoideFinancesrectificative2015quienadécoulé (c)Cemontantinclutdesimpôtsdifférésactifsliésauxprovisionspourrestructurationàhauteurde334millionsd’eurosau31décembre2016 394millionsd’eurosau31décembre2015et405millionsd’eurosau31décembre2014 Au 31 décembre 2016 les réserves des filiales de Sanofi imposables en cas de distribution dont le reversement n’est pas prévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs s’élèvent à 25 2 milliards d’euros contre 23 9 milliards d’euros au 31 décembre 2015 et 20 1 milliards d’euros au 31 décembre 2014 L’essentiel des pertes fiscales reportables de Sanofi sont indéfiniment reportables Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B 22 La reconnaissance des actifs d’impôts différés est déterminée notamment en fonction des prévisions de résultats de chaque groupe fiscal et des conséquences fiscales des opportunités stratégiques de l’entreprise Ces projections sont cohérentes avec le Plan Stratégique de l’entreprise à moyen terme et tiennent compte des horizons de temps considérés au regard notamment de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque groupe fiscal L’impôt différé actif relatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2016 s’élève à 1 501 millions d’euros dont 431 millions d’euros non pris en compte 246 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI L’échéancier des pertes fiscales par date d’expiration est présenté ci dessous (enmillionsd’euros)Déficits fiscaux reportables(a) 2017 36 2018 40 2019 19 2020 25 2021 71 2022 et au delà 4 985 Total au 31 décembre 2016 5 176 Total au 31 décembre 2015 5 209(b) Total au 31 décembre 2014 3 753(c) (a)Horsreportsdéficitairessurcessionsd’actifs Lemontantdesreportsdéficitairessurcessionsd’actifsestde13millionsd’eurosau31décembre2016 etestnulau31décembre2015ainsiqu’au31décembre2014 (b)L’impôtdifféréactifrelatifauxpertesfiscalesreportablesau31décembre2015s’élèveà1721millionsd’eurosdont559millionsd’eurosnonprisencompte (c)L’impôtdifféréactifrelatifauxpertesfiscalesreportablesau31décembre2014s’élèveà1237millionsd’eurosdont499millionsd’eurosnonprisencompte Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés Les actifs d’impôts différés non pris en compte car leur que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux récupération est jugée non probable au regard des correspondants Dans les pays ayant opté pour un régime perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent d’intégration fiscale les déficits fiscaux peuvent être à 561 millions d’euros en 2016 666 millions d’euros en imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés 2015 et 586 millions d’euros en 2014 du même groupe fiscal D 15 CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS D 15 1 CapitalLe capital social s’élève à 2 584 044 648 euros et est constitué de 1 292 022 324 actions de 2 euros au 31 décembre 2016 Le détail des actions propres détenues par Sanofi se présente comme suit Nombre d’actions en millions % du capital de l’exercice 31 décembre 2016 20 0 1 55 % 31 décembre 2015 4 0 0 30 % 31 décembre 2014 9 5 0 72 % 1er janvier 2014 3 6 0 27 % 3 Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres de Sanofi En cas de cession les plus ou moins values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le résultat net de l’exercice Sanofi ‰Document de référence 2016 | 247 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi Date Opérations Nombre d’actions Capital(a) Primes(a) Au 31 décembre 2013 1 324 320 881 2 649 6 274 Au cours de l’exercice 2014 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 10 974 771 22 658 Au cours de l’exercice 2014 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions 1 856 847 4 (4) Conseil d’administration du 28 avril 2014 Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (8 136 828) (16) (588) Conseil d’administration du 27 octobre 2014 Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (9 648 226) (20) (726) Au 31 décembre 2014 1 319 367 445 2 639 5 614 Au cours de l’exercice 2015 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 9 000 127 18 555 Au cours de l’exercice 2015 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions 3 071 173 6 (6) Conseil d’administration du 29 avril 2015 Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (18 482 786) (37) (1 454) Conseil d’administration du 28 octobre 2015 Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (7 259 200) (15) (670) Au 31 décembre 2015 1 305 696 759 2 611 4 039 Au cours de l’exercice 2016 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 3 418 421 7 212 Au cours de l’exercice 2016 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions 3 664 248 7 (7) Conseil d’administration du 28 avril 2016 Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (22 561 090) (45) (1 655) Conseil d’administration du 22 juillet 2016 Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 1 803 986 4 96 Au 31 décembre 2016 1 292 022 324 2 584 2 685 (a)Montantsexprimésenmillionsd’euros L’information sur les capitaux propres en application Par ailleurs dans le cadre des plans d’attribution d’actions d’IFRS 7 est donnée dans la note B 27 gratuites 3 664 248 actions ont été définitivement acquises et ont été émises sur l’année 2016 À la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi 3 418 421 actions ont été émises sur l’année 2016 15 2 Programmesd’attributiond’actionsLes programmes d’attribution d’actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B 24 3 Les principales caractéristiques de ces plans sont les suivantes 2016 Type de programme Plan d’actions de performance Plan d’actions de performance Plan d’actions de performance Date du conseil d’administration ayant décidé l’émission 4 mai 2016 24 juin 2015 5 mars 2014 Nombre total d’actions octroyées 4 097 925 3 832 840 3 908 135 Dont soumises à une période de service de 4 ans 2 546 420 2 605 515 Juste valeur d’une action(a) 79 52 59 68 Dont soumises à une période de service de 3 ans 4 097 925 1 286 420 1 302 620 Juste valeur d’une action(a) 61 06 82 96 63 26 Juste valeur du plan à l’attribution (en millions d’euros) 250 309 238 2015 2014 (a)Prixdumarchédel’actionàladateduconseil ajustédesdividendesattenduspendantlapérioded’acquisitiondesdroits 248 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au 31 décembre 2016 la charge totale hors Santé animale relative à l’ensemble des plans d’attribution d’actions gratuites s’élevait à 219 millions d’euros (dont Vaccins 26 millions d’euros) contre 187 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 177 millions d’euros au 31 décembre 2014 Le nombre d’actions en cours d’acquisition au 31 décembre 2016 s’élevait à 13 543 254 dont 4 051 325 relatives aux plans 2016 3 667 620 relatives aux plans 2015 3 595 420 relatives aux plans 2014 et 2 228 889 relatives aux plans 2013 Le nombre d’actions en cours d’acquisition s’élevait à 14 076 259 au 31 décembre 2015 et à 14 025 905 au 31 décembre 2014 Par ailleurs le conseil d’administration réuni en date du 5 mars 2014 a décidé d’octroyer un plan d’unités de performance acquis à l’issue d’une période de service de trois ans et soumis à des conditions de performance S’agissant d’instruments réglés en trésorerie l’évaluation est effectuée à la date d’octroi à chaque date de clôture et à la date de règlement La juste valeur est déterminée à partir du prix de marché de l’action à cette date ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits La juste valeur du plan d’attribution d’unités de performance provisionnée au 31 décembre 2016 sur la base des droits acquis et incluant les charges sociales s’élève à 27 millions d’euros D 15 3 AugmentationdecapitalLe conseil d’administration du 3 mars 2016 a décidé une augmentation de capital réservée aux salariés et a offert aux salariés de Sanofi la possibilité de souscrire à une augmentation de capital à un prix de souscription de 57 25 euros correspondant à 80 % de la moyenne des premiers cours côtés de l’action lors des 20 séances de bourse précédant le 8 juin 2016 La période de souscription s’est déroulée du 13 au 24 juin 2016 L’augmentation de capital a donné lieu à la souscription de 1 756 972 actions et à l’émission de 47 014 actions à titre d’abondement immédiat D 15 6 ÉcartsdeconversionLes écarts de conversion s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le montant de la charge enregistrée hors Santé animale au 31 décembre 2016 au titre de cette augmentation de capital s’élève à 16 millions d’euros dont 3 millions d’euros au titre de l’abondement Il n’y a pas eu d’augmentation de capital réservée aux salariés sur les exercices 2015 et 2014 D 15 4 Rachatd’actionsSanofiL’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2016 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi a racheté 19 947 202 actions au cours de l’année 2016 pour un montant total de 1 503 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2015 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi a racheté 18 764 233 actions au cours de l’année 2016 pour un montant total de 1 402 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) et 6 527 368 actions au cours de l’année 2015 pour un montant total de 551 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du 5 mai 2014 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi a racheté au cours de l’année 2015 13 748 572 actions pour un montant total de 1 230 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) et 15 662 113 actions pour un montant total de 1 201 millions d’euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) au cours de l’exercice 2014 D 15 5 RéductiondecapitalLes réductions de capital sur les exercices présentés sont décrites dans le tableau de la note D 15 1 Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur les capitaux propres de Sanofi 2016 2015 2014 3 Part des Actionnaires de Sanofi 1 787 701 (1 211) Part des Intérêts Non Contrôlants (18) (22) (28) Total 1 769 679 (1 239) Au 31 décembre 2016 ce solde comprend 66 millions principes décrits dans la note B 8 4 ) contre 66 millions d’euros après impôts relatifs aux couvertures de change d’euros au 31 décembre 2015 et 72 millions d’euros au d’investissements nets dans des entités étrangères (voir 31 décembre 2014 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 249 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Ce solde inclut par ailleurs un montant de 144 millions cédésouéchangésau 31 décembre 2016 (195 millions d’euros relatif aux écarts de conversion de l’activité Santé d’euros au 31 décembre 2015) animale présentée en ActifsdestinésàêtrecédésouLe dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du échangéset Passifsrelatifsauxactifsdestinésàêtreposte Écartsdeconversion D 15 7 AutresélémentsdurésultatglobalLes autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Solde à l’ouverture 45 (2 315) (1 745) PartattribuableauxActionnairesdeSanofi67(2287)(1707)PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlants(22)(28)(38)Gains (pertes) actuariels ŠGains (pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence (voir note D 19 1 ) (104) 650 (863) ŠGains (pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence nets d’impôts (2) 2 (6) ŠEffet d’impôts(a) (22) (187) 303 Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat(b) (128) 465 (566) Actifs financiers disponibles à la vente ŠVariation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(c) (d) (104) (29) (2 768) ŠVariation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts (1) (8) 8 ŠEffet d’impôts 50 16 250 Couvertures de flux de trésorerie ŠVariation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(e) 30 (3) ŠVariation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts 1 ŠEffet d’impôts (10) 1 Variation des écarts de conversion ŠÉcarts de conversion liés aux filiales étrangères hors sociétés mises en équivalence(e) 1 033 1 681 2 334 ŠÉcarts de conversion liés aux sociétés mises en équivalence 57 243 172 ŠCouvertures d’investissements nets à l’étranger (9) ŠEffet d’impôts 3 Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat(f) 1 056 1 895 (4) Solde à la clôture 973 45 (2 315) PartattribuableauxActionnairesdeSanofi99267(2287)PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlants(19)(22)(28)(a)Dont(37)millionsd’eurosrelatifsauximpactsdechangementdetauxd’impôtau31décembre2016 (b)Elémentsnefaisantpasultérieurementl’objetd’unreclassementenrésultatattribuablesàl’activitéSantéanimale (3)millionsd’eurosen2016 (6)millionsd’eurosen2015et4millionsd’eurosen2014 (c)Dontrecyclésparlecomptederésultat 447millionsd’eurosen2016 (35)millionsd’eurosen2015et(79)millionsd’eurosen2014 (d)En2014 impactsessentiellementliésàRegeneron (e)Dont2millionsd’eurosrecyclésparlecomptederésultaten2016 contre(3)millionsd’eurosen2015(montantsnonsignificatifsen2014) (f)Elémentsfaisantultérieurementl’objetd’unreclassementenrésultatattribuablesàl’activitéSantéanimale (51)millionsd’eurosen2016(écartsdeconversion) 92millionsd’eurosen2015(écartsdeconversion)et169millionsd’eurosen2014(dont168millionsd’eurosd’écartsdeconversionet1milliond’eurosdevariationdejustevaleur) 250 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 15 8 Optionsdesouscriptionetd’achatd’actionsAttribution de plans d’options de souscription d’actions Le 4 mai 2016 le conseil d’administration a attribué 402 750 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 75 90 euros La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 4 mai 2026 Le 24 juin 2015 le conseil d’administration a attribué 435 000 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 89 38 euros La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 24 juin 2025 Le 5 mars 2014 le conseil d’administration a attribué 1 009 250 options de souscription d’actions au prix d’exercice de 73 48 euros La durée d’acquisition des droits est de quatre ans et l’échéance du plan est fixée au 5 mars 2024 Évaluation des plans de souscription d’actions ou d’achat d’actions La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2016 s’élève à 3 millions d’euros Cette valeur est enregistrée en charge sur la période d’acquisition des droits avec une contrepartie directe en capitaux propres À ce titre une charge de 0 4 million d’euros a été reconnue au 31 décembre 2016 La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en 2015 s’élève à 7 millions d’euros Plans d’options d’achat d’actions Sanofi a retenu les hypothèses suivantes pour valoriser ces plans Š taux de rendement du dividende de 4 51 % (plan 2016) et de 3 64 % (plan 2015) Š volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique de 24 54 % pour le plan 2016 et de 27 52 % pour le plan 2015 Š taux d’intérêt sans risque de 0 056 % (plan 2016) et de 0 65 % (plan 2015) Š et maturité des plans de sept ans (plan 2016 et 2015) La maturité correspond à la moyenne des durées de vie attendues des options elle reflète les comportements des salariés observés sur les années précédentes La juste valeur des options accordées s’élève à 6 60 euros par option en 2016 à 16 12 euros par option en 2015 et à 12 61 euros par option en 2014 La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans de stock options s’est élevée à 6 millions d’euros en 2016 contre 6 millions d’euros pour l’exercice 2015 et 15 millions d’euros pour l’exercice 2014 (dont Vaccins 0 3 millions d’euros) Au 31 décembre 2016 la charge totale de stock options restant à constater pour les droits non encore acquis s’élève à 9 millions d’euros (contre 12 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 12 millions d’euros au 31 décembre 2014) La durée moyenne pondérée d’amortissement de cette charge est de deux ans Le gain d’impôt courant lié à l’exercice des stock options en 2016 s’élève à 2 millions d’euros (12 millions en 2015 et 15 millions en 2014) 3 Le tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions Sanofi pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice ou pour lesquels il reste des options en circulation au 31 décembre 2016 Origine Date de l’attribution Nombre d’options attribuées Date de départ d’exercice des options Date d’expiration Prix d’achat (euros) Nombre d’options en circulation au 31 12 2016 Synthélabo 12 01 1996 208 000 12 01 2001 12 01 2016 8 56 Synthélabo 05 04 1996 228 800 05 04 2001 05 04 2016 10 85 Synthélabo 30 03 1999 716 040 31 03 2004 30 03 2019 38 08 136 843 Total 136 843 Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres La levée des options d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 5 millions d’euros Plans d’options de souscription d’actions Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscription d’actions sont présentées ci dessous en équivalent actions Sanofi Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés de Sanofi Sanofi ‰Document de référence 2016 | 251 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2016 Origine Date de l’attribution Nombre d’option attribuées Date de départ d’exercice des options Date d’expiration Prix de souscription (euros) Nombre d’options en circulation au 31 12 2016 Sanofi aventis 14 12 2006 11 772 050 15 12 2010 14 12 2016 66 91 Sanofi aventis 13 12 2007 11 988 975 14 12 2011 13 12 2017 62 33 3 186 133 Sanofi aventis 02 03 2009 7 736 480 04 03 2013 01 03 2019 45 09 2 019 542 Sanofi aventis 01 03 2010 8 121 355 03 03 2014 28 02 2020 54 12 3 159 714 Sanofi aventis 09 03 2011 874 500 10 03 2015 09 03 2021 50 48 516 012 Sanofi 05 03 2012 814 050 06 03 2016 05 03 2022 56 44 628 659 Sanofi 05 03 2013 788 725 06 03 2017 05 03 2023 72 19 635 274 Sanofi 05 03 2014 1 009 250 06 03 2018 05 03 2024 73 48 947 875 Sanofi 24 06 2015 435 000 25 06 2019 24 06 2025 89 38 433 500 Sanofi 04 05 2016 402 750 05 05 2020 04 05 2026 75 90 402 250 Total 11 928 959 L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d’actions Sanofi représenterait environ 707 millions d’euros L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le tableau ci dessous Nombre d’options Prix moyen pondéré d’exercice par action (en euros) Total (en millions d’euros) Options en circulation au 1er janvier 2014 35 708 847 61 01 2 179 Dontexerçables2581374263 151630Options attribuées 1 009 250 73 48 74 Options exercées (11 001 611) 61 84 (681) Options annulées(a) (114 230) 60 66 (7) Options devenues caduques Options en circulation au 31 décembre 2014 25 602 256 61 14 1 565 Dontexerçables2222573160 791351Options attribuées 435 000 89 38 39 Options exercées (9 033 607) 63 50 (573) Options annulées(a) (179 634) 60 04 (11) Options devenues caduques (956 400) 70 38 (67) Options en circulation au 31 décembre 2015 15 867 615 60 03 953 Dontexerçables1302804557 56750Options attribuées 402 750 75 90 31 Options exercées (3 441 429) 63 83 (220) Options annulées(a) (161 863) 68 09 (11) Options devenues caduques (601 271) 67 00 (40) Options en circulation au 31 décembre 2016 12 065 802 59 03 713 Dontexerçables964690354 67527(a)Annulationsprincipalementliéesauxdépartsdesbénéficiaires 252 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau ci dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31 décembre 2016 En circulation Exerçables Fourchette des prix d’exercice par action Nombre d’options Durée de vie moyenne résiduelle (en années) Prix moyen pondéré d’exercice par action (en euros) Nombre d’options Prix moyen pondéré d’exercice par action (en euros) De 30 00 à 40 00 euros par action 136 843 2 24 38 08 136 843 38 08 De 40 00 à 50 00 euros par action 2 019 542 2 16 45 09 2 019 542 45 09 De 50 00 à 60 00 euros par action 4 304 385 3 58 54 02 4 304 385 54 02 De 60 00 à 70 00 euros par action 3 186 133 0 95 62 33 3 186 133 62 33 De 70 00 à 80 00 euros par action 1 985 399 7 30 73 56 De 80 00 à 90 00 euros par action 433 500 8 48 89 38 Total 12 065 802 9 646 903 3 D 15 9 Nombred’actionsprisencomptepourlecalculdurésultatdiluéparactionLe nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation les options sur actions ayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites (enmillions)2016 2015 2014 Nombre moyen d’actions en circulation 1 286 6 1 306 2 1 315 8 Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif 2 6 6 0 6 3 Ajustement pour actions gratuites 6 8 8 5 9 0 Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué 1 296 0 1 320 7 1 331 1 En 2016 2 4 millions d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas un effet dilutif contre 0 4 million d’options sur actions en 2015 et 1 7 million d’options sur actions en 2014 D 16 INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTS Les intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés de Sanofi au cours des exercices 2016 2015 et 2014 D 17 EMPRUNTS DETTES FINANCIÈRES TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE La situation financière de Sanofi a évolué comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Emprunts à long terme – partie à plus d’un an 16 815 13 118 13 276 Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme 1 764 3 436 1 538 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (100) (156) (295) Total dette financière 18 479 16 398 14 519 Trésorerie et équivalents de trésorerie (10 273) (9 148) (7 341) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 4 (7) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 8 206 7 254 7 171 Le total « Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l’endettement net global de Sanofi Sanofi ‰Document de référence 2016 | 253 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Tableau de réconciliation valeur au bilan valeur de remboursement Valeur de remboursement (enmillionsd’euros)Valeur au bilan au 31 décembre 2016 Coût amorti Ajustement dette en juste valeur au 31 décembre 2016 au 31 décembre 2015 au 31 décembre 2014 Emprunts à long terme – partie à plus d’un an 16 815 79 (129) 16 765 13 023 13 125 Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme 1 764 1 764 3 422 1 536 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (100) 90 (10) (35) (121) Total dette financière 18 479 79 (39) 18 519 16 410 14 540 Trésorerie et équivalents de trésorerie (10 273) (10 273) (9 148) (7 341) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 4 (7) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 8 206 79 (39) 8 246 7 266 7 192 a) Principales opérations de financement de l’exercice Sanofi a réalisé deux émissions obligataires en 2016 Une première émission obligataire a été réalisée en avril 2016 pour un montant total de 1 8 milliard d’euros en trois tranches Š 500 millions d’euros d’obligations à échéance avril 2019 portant intérêt au taux annuel de 0 % Š 600 millions d’euros d’obligations à échéance avril 2024 portant intérêt au taux annuel de 0 625 % Š 700 millions d’euros d’obligations à échéance avril 2028 portant intérêt au taux annuel de 1 125 % Une deuxième émission obligataire a été réalisée en septembre 2016 pour un montant total de 3 milliards d’euros en trois tranches Š 1 milliard d’euros d’obligations à échéance janvier 2020 portant intérêt au taux annuel de 0 % Š 850 millions d’euros d’obligations à échéance septembre 2022 portant intérêt au taux annuel de 0 % Š 1 15 milliard d’euros d’obligations à échéance janvier 2027 portant intérêt au taux annuel de 0 5 % Ces émissions obligataires ont été effectuées dans le cadre d’un programme d’émission obligataire (EuroMediumTermNote) Deux emprunts ont été remboursés à leur échéance Š un emprunt obligataire émis en mars 2011 d’un montant de 1 5 milliard de dollars US portant intérêt à taux fixe échu le 29 mars 2016 Š un emprunt obligataire émis en mai 2009 d’un montant de 1 5 milliard d’euros portant intérêt à taux fixe échu le 18 mai 2016 Par ailleurs dans le cadre de ses opérations courantes Sanofi dispose au 31 décembre 2016 de deux facilités de crédit syndiquées de 4 milliards d’euros chacune afin d’assurer sa liquidité La maturité d’une de ces deux facilités a été étendue au 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016 La maturité de l’autre facilité est le 17 décembre 2020 Sanofi ne dispose plus d’option d’extension de ces facilités de crédit 254 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement 2016 (enmillionsd’euros)non courant courant Total non courant courant Total non courant courant Total Emprunts obligataires 16 657 823 17 480 12 484 2 991 15 475 12 579 843 13 422 Autres emprunts bancaires 61 715 776 477 176 653 486 355 841 Location financement 34 19 53 49 18 67 47 15 62 Autres emprunts 13 4 17 13 9 22 13 4 17 Banques créditrices 203 203 228 228 319 319 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (9) (1) (10) (11) (24) (35) (32) (89) (121) Total dette financière 16 756 1 763 18 519 13 012 3 398 16 410 13 093 1 447 14 540 Trésorerie et équivalents de trésorerie (10 273) (10 273) (9 148) (9 148) (7 341) (7 341) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 4 4 (7) (7) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 16 756 (8 510) 8 246 13 012 (5 746) 7 266 13 093 (5 901) 7 192 2015 2014 3 Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous Šobligations émises en septembre 2015 [ ISIN programme EMTN (EuroMediumTermNote) se FR0012969012 ] d’un montant de 750 millions d’euros répartissent en à échéance mars 2019 portant intérêt annuel au taux Šobligations émises en octobre 2009 [ ISIN Euribor 3 mois +0 30 % XS0456451771 ] d’un montant de 800 millions d’euros Šobligations émises en septembre 2015 [ ISIN à échéance octobre 2019 portant intérêt annuel à FR0012969020 ] d’un montant de 500 millions d’euros 4 125 % à échéance septembre 2021 portant intérêt annuel à Šobligations émises en novembre 2012 [ ISIN 0 875 % FR0011355791 ] d’un montant de 750 millions d’euros Šobligations émises en septembre 2015 [ ISIN à échéance novembre 2017 portant intérêt annuel à FR0012969038 ] d’un montant de 750 millions d’euros 1 % à échéance septembre 2025 portant intérêt annuel à Šobligations émises en septembre 2013 [ ISIN 1 5 % FR0011560333 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à Šobligations émises en avril 2016 [ ISIN échéance septembre 2020 portant intérêt annuel à FR0013143989 ] d’un montant de 500 millions d’euros 1 875 % à échéance avril 2019 portant intérêt annuel à 0 % Šobligations émises en novembre 2013 [ ISIN Šobligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0011625433 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à FR0013143997 ] d’un montant de 600 millions d’euros échéance novembre 2023 portant intérêt annuel à à échéance avril 2024 portant intérêt annuel à 2 5 % 0 625 % Šobligations émises en septembre 2014 [ ISIN Šobligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0012146751 ] d’un montant de 750 millions d’euros FR0013144003 ] d’un montant de 700 millions d’euros à échéance septembre 2018 portant intérêt annuel au à échéance avril 2028 portant intérêt annuel à taux Euribor 3 mois +0 23 % 1 125 % Šobligations émises en septembre 2014 [ ISIN Šobligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0012146777 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à FR0013201613 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance mars 2022 portant intérêt annuel à 1 125 % échéance janvier 2020 portant intérêt annuel à 0 % Šobligations émises en septembre 2014 [ ISIN Šobligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0012146801 ] d’un montant de 1 51 milliard d’euros FR0013201621] d’un montant de 850 millions d’euros (dont 260 millions d’euros émis en novembre 2015) à à échéance septembre 2022 portant intérêt annuel à échéance septembre 2026 portant intérêt annuel à 0 % 1 75 % Sanofi ‰Document de référence 2016 | 255 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Š obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201639 ] d’un montant de 1 15 milliard d’euros à échéance janvier 2027 portant intérêt annuel à 0 5 % Les emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelfregistrationstatement) enregistré auprès de la SecuritiesandExchangeCommission(SEC) des États Unis se répartissent en Š obligations émises en mars 2011 [ ISIN US80105NAG07 ] d’un montant de 2 milliards de dollars US à échéance mars 2021 portant intérêt annuel à 4 % Š obligations émises en avril 2013 [ ISIN US801060AB05 ] d’un montant de 1 5 milliard de dollars US à échéance avril 2018 portant intérêt annuel à 1 25 % Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros Les emprunts obligataires émis par la société Genzyme Corp sont constitués d’obligations émises en juin 2010 [ ISIN US372917AS37 ] d’un montant de 500 millions de dollars US à échéance juin 2020 portant intérêt annuel à 5 % La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier Š des titres participatifs émis en 1983 dont le nombre restant en circulation est de 82 698 pour un montant nominal de 13 millions d’euros Š des « titres participatifs série A » émis en 1989 dont le nombre restant en circulation est de 3 271 pour un montant nominal de 0 2 million d’euros Sanofi dispose afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US de maturité le 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016 Sanofi dispose également de deux programmes un de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2016 seul le programme américain a été utilisé pour 2 6 milliards d’euros en moyenne (5 4 milliards d’euros au maximum) Au 31 décembre 2016 aucun de ces programmes n’est mobilisé Les financements en place au 31 décembre 2016 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement de Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Au 31 décembre 2016 Courant Non Courant (enmillionsd’euros)Total 2017 2018 2019 2020 2021 2022 et au delà Emprunts obligataires 17 480 823 2 174 2 050 2 475 2 398 7 560 Autres emprunts bancaires 776 715 16 8 14 23 Location financement 53 19 13 2 2 3 14 Autres emprunts 17 4 Banques créditrices 203 203 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (10) (1) (6) (3) Total dette financière 18 519 1 763 2 197 2 057 2 491 2 401 7 610 Trésorerie et équivalents de trésorerie (10 273) (10 273) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 8 246 (8 510) 2 197 2 057 2 491 2 401 7 610 13 256 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Au 31 décembre 2015 Courant Non Courant (enmillionsd’euros)Total 2016 2017 2018 2019 2020 2021 et au delà Emprunts obligataires 15 475 2 991 750 2 128 1 550 1 459 6 597 Autres emprunts bancaires 653 176 438 8 12 14 5 Location financement 67 18 17 14 7 2 9 Autres emprunts 22 9 Banques créditrices 228 228 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (35) (24) (1) (1) (6) (3) Total dette financière 16 410 3 398 1 204 2 149 1 563 1 472 6 624 Trésorerie et équivalents de trésorerie (9 148) (9 148) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 4 4 Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 7 266 (5 746) 1 204 2 149 1 563 1 472 6 624 13 3 Au 31 décembre 2014 Courant Non Courant (enmillionsd’euros)Total 2015 2016 2017 2018 2019 2020 et au delà Emprunts obligataires 13 422 843 2 735 750 1 985 800 6 309 Autres emprunts bancaires 841 355 16 437 17 7 9 Location financement 62 15 15 16 10 6 Autres emprunts 17 4 13 Banques créditrices 319 319 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (121) (89) (23) (1) (6) (2) Total dette financière 14 540 1 447 2 743 1 202 2 012 801 6 335 Trésorerie et équivalents de trésorerie (7 341) (7 341) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (7) (7) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 7 192 (5 901) 2 743 1 202 2 012 801 6 335 Au 31 décembre 2016 les principales facilités de crédit Au 31 décembre 2016 aucune contrepartie ne confirmées de la Société Holding non utilisées à usage représentait plus de 7 % des programmes de lignes de général s’élèvent à 8 milliards d’euros pour moitié de crédit confirmées non utilisées maturité 2020 et pour l’autre moitié de maturité 2021 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 257 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeur de remboursement s’établissent ainsi au 31 décembre 2016 avant prise en compte des instruments dérivés (enmillionsd’euros)Total 2017 2018 2019 2020 2021 2022 et au delà Dette financière à taux fixe 16 404 1 256 1 418 1 297 2 475 2 398 7 560 dont EUR 12 591 dont USD 3 813 % taux fixe 89 % Dette financière à taux variable échéancée par date de fixation de taux 2 115 2 115 dont EUR 1 877 dont USD 43 % taux variable 11 % Dette financière 18 519 3 371 1 418 1 297 2 475 2 398 7 560 Trésorerie et équivalents de trésorerie (10 273) (10 273) dont EUR (8 007) dont USD (1 291) % taux variable 100 % Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 8 246 (6 902) 1 418 1 297 2 475 2 398 7 560 Suite au financement de l’acquisition de Genzyme Sanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part La part variable de cette dette expose l’entreprise à la hausse des taux d’intérêts principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part Afin d’optimiser ses coûts de financement et ou de réduire la volatilité de sa dette Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêts swaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant des options de taux d’intérêts) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts (enmillionsd’euros)Total 2017 2018 2019 2020 2021 2022 et au delà Dette financière à taux fixe 13 651 828 1 418 (253) 2 475 1 923 7 260 dont EUR 10 313 dont USD 3 338 % taux fixe 74 % Dette financière à taux variable échéancée par date de fixation de taux 4 868 4 868 dont EUR 4 155 dont USD 518 % taux variable 26 % Dette financière 18 519 5 696 1 418 (253) 2 475 1 923 7 260 Trésorerie et équivalents de trésorerie (10 273) (10 273) dont EUR (8 007) dont USD (1 291) % taux variable 100 % Dette nette de la trésorerie et des équivalens de trésorerie 8 246 (4 577) 1 418 (253) 2 475 1 923 7 260 258 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI La répartition taux fixe taux variable de la dette financière en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2015 et 2014 après prise en compte des instruments dérivés (enmillionsd’euros)2015 % 2014 % Dette à taux fixe 10 435 64 % 9 103 63 % Dette à taux variable 5 975 36 % 5 437 37 % Dette financière 16 410 100 % 14 540 100 % Trésorerie et équivalents de trésorerie (9 144) (7 348) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 7 266 7 192 La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette brute s’élève à 1 6 % au 31 décembre 2016 avant instruments financiers dérivés et à 1 4 % après instruments financiers dérivés La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0 6 % au 31 décembre 2016 Appliquée à la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2017 s’établit à Hypothèses de variation des taux court terme EUR USD Impact résultat avant impôts (en millions d’euros) Impact produits et (charges) constaté(e) s directement en capitaux propres avant impôts (en millions d’euros) +100 bp 54 +25 bp 14 25 bp (14) 100 bp (54) 3 e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2016 la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de Sanofi se répartissait ainsi par devise avant et après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses (enmillionsd’euros)Avant instruments dérivés Après instruments dérivés EUR 6 460 6 460 USD 2 565 2 565 CNY (287) (287) BRL (144) (144) INR (120) (120) Autres devises (228) (228) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 8 246 8 246 Aux 31 décembre 2015 et 2014 la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de Sanofi se répartissait ainsi par devise après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses (enmillionsd’euros)2015 2014 EUR 3 356 3 446 USD 4 221 3 863 Autres devises (311) (117) Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 7 266 7 192 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 259 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI f) Valeur de marché de la dette financière La valeur de marché de la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dérivés et hors coupon couru s’établit au 31 décembre 2016 à 8 663 millions d’euros (contre 7 633 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 7 730 millions d’euros au 31 décembre 2014) pour une valeur de remboursement de 8 246 millions d’euros au 31 décembre 2016 (contre 7 266 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 7 192 millions d’euros au 31 décembre 2014) La juste valeur de la dette est déterminée par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes pour les instruments cotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) et par référence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (niveau 2 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière se présentent ainsi Au 31 décembre 2016 Paiements dus par période (enmillionsd’euros)Total 2017 2018 2019 2020 2021 2022 et au delà Dette financière 19 937 1 951 2 477 2 304 2 708 2 537 7 960 principal 18 451 1 678 2 217 2 054 2 491 2 401 7 610 flux d’intérêts(a) 1 486 273 260 250 217 136 350 Flux nets des instruments dérivés (104) (42) (33) (29) (2) 1 1 Total 19 833 1 909 2 444 2 275 2 706 2 538 7 961 (a)Lesfluxd’intérêtssontévaluéssurlabasedestauxd’intérêtàtermeapplicablesau31décembre2016 Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière de Sanofi ou la politique de couverture Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2015 et 2014 Au 31 décembre 2015 Paiements dus par période (enmillionsd’euros)Total 2016 2017 2018 2019 2020 2021 et au delà Dette financière 17 960 3 653 1 471 2 389 1 794 1 668 6 985 principal 16 325 3 308 1 215 2 146 1 564 1 472 6 620 flux d’intérêts(a) 1 635 345 256 243 230 196 365 Flux nets des instruments dérivés (165) (78) (38) (26) (21) (2) Total 17 795 3 575 1 433 2 363 1 773 1 666 6 985 (a)Lesfluxd’intérêtssontévaluéssurlabasedestauxd’intérêtàtermeapplicablesau31décembre2015 Au 31 décembre 2014 (enmillionsd’euros)Total 2015 2016 2017 2018 2019 2020 et au delà Dette financière 16 199 1 702 3 080 1 422 2 216 1 003 6 776 principal 14 464 1 348 2 771 1 196 2 007 804 6 338 flux d’intérêts(a) 1 735 354 309 226 209 199 438 Flux nets des instruments dérivés (217) (71) (72) (33) (21) (19) (1) Total 15 982 1 631 3 008 1 389 2 195 984 6 775 Paiements dus par période (a)Lesfluxd’intérêtssontévaluéssurlabasedestauxd’intérêtàtermeapplicablesau31décembre2014 260 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 18 PASSIFS LIÉS À DES REGROUPEMENTS Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à D’ENTREPRISES ET À DES INTÉRÊTS NON des intérêts non contrôlants dans le tableau ci dessous CONTRÔLANTS sont des instruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir note D 12 ) à l’exception des CVR émis dans La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifsle cadre de l’acquisition de Genzyme qui sont desliésàdesregroupementsd’entreprisesetàdesinstruments de niveau 1 intérêtsnoncontrôlantsest décrite dans la note B 8 5 Les principales acquisitions sont décrites dans la note D 1 Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes (enmillionsd’euros)Passifs liés à des intérêts non contrôlants(a) CVR émis dans le cadre de l’acquisition Genzyme(b) Complément de prix Bayer résultant de l’acquisition Genzyme Autres Total(d) Soldes au 1er janvier 2014 148 59 650 51 908 Nouvelles transactions 43 43 Paiements (1) (1) (7) (3) (12) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) perte (y compris désactualisation)(c) 82 238 (17) 303 Autres variations (19) (19) Différences de conversion 7 14 15 5 41 Soldes au 31 décembre 2014 178 154 896 36 1 264 Nouvelles transactions Paiements (63) (7) (70) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) perte (y compris désactualisation)(c) (143) 104 (14) (53) Autres variations (5) (11) (16) Différences de conversion 8 13 103 2 126 Soldes au 31 décembre 2015 181 24 1 040 6 1 251 Nouvelles transactions 354 354 Paiements (137) (3) (140) Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat – (gain) perte (y compris désactualisation)(c) 58 78 (1) 135 Autres variations (58) (58) Différences de conversion 3 32 (1) 34 Soldes au 31 décembre 2016 123 85 1 013 355 1 576 3 (a)DontoptionsdeventeaccordéesauxintérêtsnoncontrôlantsetengagementliéaurachatfuturdesintérêtsnoncontrôlantsdeBMS (b)Surlabasedelavaleurcotéed’unCVRde0 38dollarUSau31décembre2016 0 11dollarUSau31décembre2015 etde0 79dollarUSau31décembre2014 (c)Montantsprésentésdanslaligneducomptederésultat Ajustementdelajustevaleurdespassifsliésàdescontrepartieséventuelles correspondantprincipalementàdesgainsouperteslatents (d)Dontau31décembre2016 partieàplusd’unan1378millionsd’euros(1121millionsd’eurosau31décembre2015et1133millionsd’eurosau31décembre2014)etpartieàmoinsd’unan198millionsd’euros(130millionsd’eurosau31décembre2015et131millionsd’eurosau31décembre2014) Dans le cadre du regroupement d’entreprise relatif à futures réalisées par Sanofi Pasteur sur la période 2017 l’acquisition des activités Sanofi Pasteur logées dans 2024 sur certains produits précédemment distribués par la l’ancienne coentreprise Sanofi Pasteur MSD Sanofi a coentreprise Sanofi Pasteur MSD (voir notes B 1 et D 1 2 ) comptabilisé un complément de prix de 354 millions d’euros La juste valeur du complément de prix est déterminée sur la à payer à Merck basé sur un pourcentage des ventes base du pourcentage de redevances prévu au contrat Sanofi ‰Document de référence 2016 | 261 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI appliqué à des prévisions de ventes et actualisées Si le taux d’actualisation baissait d’un point la juste valeur du complément de prix augmenterait de 4 % environ La dette relative au complément de prix Bayer provient de l’acquisition de Genzyme en 2011 Dans le cadre d’un regroupement d’entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi Genzyme a acquis en mai 2009 auprès de Bayer Schering Pharma A G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l’alemtuzumab sous le nom de Lemtrada® molécule en développement dans le traitement de la sclérose en plaques Genzyme a également acquis les droits concernant les produits Campath® Fludara® et Leukine® En échange Bayer est en droit de recevoir les paiements potentiels suivants Š un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à dix ans selon la première condition atteinte Š des paiements d’étapes basés sur les ventes mondiales d’alemtuzumab à compter de 2021 si certains niveaux de chiffre d’affaires sont atteints à moins que Genzyme n’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’un règlement unique pour un montant maximum de 900 millions de dollars US La juste valeur de cette dette est évaluée à 1 013 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 1 040 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 896 au 31 décembre 2014 La juste valeur de la dette Bayer est déterminée sur la base de ces conditions contractuelles appliquées à des prévisions de ventes affectées d’une probabilité de succès et actualisées Si le taux d’actualisation baissait d’un point la juste valeur de la dette Bayer augmenterait de 4 % environ Par ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêts non contrôlants est présenté dans le tableau ci dessous Au 31 décembre 2016 Paiements dus par période (enmillionsd’euros)Total d’1 an De 1 à 3ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Engagements relatifs à des compléments de prix concernant des regroupements d’entreprises(a) et aux rachats d’intérêts non contrôlants(b) 4 832 186 602 3 732 312 (a)DontcomplémentdeprixBayer1 8milliardd’euros(contre1 9milliardd’eurosau31décembre2015et1 8milliardd’eurosau31décembre2014)etCVR2 5milliardsd’eurosdanslecadredel’acquisitiondeGenzyme(contre2 6milliardsd’eurosau31décembre2015et2 3milliardsd’eurosau31décembre2014) (b)Cetteligneexclutlesmontantsrelatifsauxoptionsdeventeaccordéesauxintérêtsnoncontrôlants Ces engagements s’élevaient respectivement à 5 073 et Bayer et diminution de l’engagement relatif aux CVR) 4 745 millions d’euros aux 31 décembre 2015 et 2014 La Cette diminution est partiellement compensée par le diminution des engagements en 2016 provient complément de prix dans le cadre de la fin de la principalement des engagements relatifs à l’acquisition de coentreprise Sanofi Pasteur MSD (voir note D 1 2 ) Genzyme (paiements annuels du complément de prix 262 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 19 PROVISIONS ET AUTRES PASSIFS Les provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)Provisions pour retraites & autres avantages (D 19 1 ) Provisions pour autres avantages long terme Provisions pour restructuration (D 19 2 ) Autres Provisions (D 19 3 ) Autres passifs non courants Total Soldes au 1er janvier 2014 4 025 543 1 061 3 008 98 8 735 Variation de périmètre 1 1 Augmentations de provisions et autres passifs 225(a) 145 140 352(b) 35 897 Reprises de provisions utilisées (486)(a) (69) (13) (203) (771) Reprises de provisions non utilisées (52)(a) (8) (207)(c) (267) Transferts 31 (6) (372) (28) (375) Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation 133 9 22 50 214 Gains et pertes latents 1 1 Différences de conversion 134 28 5 102 11 280 Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(d) 863 863 Soldes au 31 décembre 2014 4 873 650 835 3 076 144 9 578 Variation de périmètre 13 13 Augmentations de provisions et autres passifs 290(a) 108 265 475(b) 114 1 252 Reprises de provisions utilisées (366)(a) (73) (16) (130) (585) Reprises de provisions non utilisées (39)(a) (7) (12) (256)(c) (1) (315) Transferts 43 3 (317) (57) (328) Reclassement de l’activité Santé animale(e) (76) (34) (3) (34) (2) (149) Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation 109 5 5 37 2 158 Gains et pertes latents 5 5 Différences de conversion 124 26 5 22 13 190 Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(d) (650) (650) Soldes au 31 décembre 2015 4 308 678 762 3 146 275 9 169 Augmentations de provisions et autres passifs 220(a) 130 475 402(b) 1 227 Reprises de provisions utilisées (294)(a) (86) (7) (195) (2) (584) Reprises de provisions non utilisées 1(a) (11) (39) (458)(c) (507) Transferts (85) (6) (450) (182) (67) (790) Charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel et effets de la désactualisation 108 6 4 29 2 149 Différences de conversion 10 9 (1) 35 8 61 Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(d) 109 109 Soldes au 31 décembre 2016 4 377 720 744 2 777 216 8 834 3 (a)Concernantlesprovisionspourretraitesetautresavantagespostérieursàl’emploi laligne“Augmentationsdeprovisionsetautrespassifs”correspondauxdroitsacquisparlesemployésaucoursdelapériodeetauxcoûtsdesservicespassés laligne“Reprisesdeprovisionsutilisées”correspondauxcotisationsverséesauxfondsdepensionetauxliquidationsderégime etlaligne“Reprisesdeprovisionsnonutilisées”correspondauxréductionsderégime (b)Lesdotationsdel’exerciceincluentprincipalementdesprovisionscouvrantdesrisquesfiscauxdansdifférentspaysetlaréestimationdesdépensesprévisionnellesautitrederisquesenvironnementaux (c)Lesreprisesconcernentprincipalementlesprovisionsfiscales Cesreprisesrésultentsoit delaprescriptionpendantl’exercicederisquesayantdonnélieuàprovisionsoit durèglement dansl’année deprocéduresaveclesautoritésfiscalesdansplusieurspaysayantaboutiàdesrésultatsplusfavorablesqueceuxquiavaientétéanticipésinitialement (d)Montantscomptabilisésenautresélémentsdurésultatglobal(voirnoteD 15 7 ) (e)Lespassifsdel’activitéSantéanimaleprésentésen2014surchaquelignedubilanselonleurnature ontétéreclassésen2015enPassifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésconformémentàIFRS5(voirnotesD 2 etD 36 ) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 263 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les autres passifs courants sont décrits dans la note D 19 4 D 19 1 Provisionspourretraitesetautresavantagespostérieursàl’emploiSanofi accorde à ses salariés des plans de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi Les caractéristiques de ces plans (formules de prestations politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des règlements applicables dans chaque pays où travaillent ces salariés Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 révisée (voir note B 23 ) Les engagements de retraite des quatre principaux pays représentent plus de 90 % de la valeur totale des engagements au titre des prestations définies et plus de 89 % de la valeur totale des actifs de régime au 31 décembre 2016 Les caractéristiques des principaux régimes à prestations définies de ces quatre pays sont décrites ci dessous France Plansd’indemnitédedépartàlaretraiteTous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient lors de leur départ à la retraite d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans l’Entreprise et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière Ces plans représentent environ 30 % du total des engagements en France RégimesderetraiteàprestationsdéfiniesCes régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité A l’exception d’un seul ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés) Ces plans représentent environ 68 % du total des engagements en France Allemagne RégimederetraitesupplémentaireàprestationsdéfiniesIl s’agit d’un plan de retraite entièrement financé par l’entreprise (pas de cotisations des employés) par le biais d’un ContractualTrustAgreement(CTA) dont la prestation est estimée à partir d’un salaire moyen de carrière Le critère d’éligibilité pour percevoir une rente dans ce régime est d’avoir un salaire supérieur au plafond de sécurité sociale Le montant de la retraite est calculé en considérant différents taux d’accumulation de droits par tranche de salaire Ce régime comprend également des garanties en cas d’invalidité et de décès Ce plan représente environ 72 % du total des engagements en Allemagne Sanofi Aventisplus(SAVplus)A partir d’avril 2015 un nouveau régime de retraite supplémentaire (SAV plus) a remplacé le régime de retraite supplémentaire à prestations définies Les 1ernouveaux entrants arrivés après le avril 2015 contribuent dans un plan à primauté de cotisations partiellement financé par le biais du ContractualTrustAgreement(CTA)de la société Tous les employés ayant un salaire dépassant le plafond de la sécurité sociale sont automatiquement couverts par ce plan La contribution de l’employeur s’élève à 15 % du salaire de l’employé au dessus du plafond de la sécurité sociale Planmulti employeurs(Pensionskasse)Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B 23 Actuellement les cotisations couvrent le niveau des rentes Seule la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite à prestations définies L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 663 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 670 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 745 millions d’euros au 31 décembre 2014 Ce plan représente environ 19 % du total des engagements à prestations définies en Allemagne États Unis (É U) RégimesderetraiteàprestationsdéfiniesAux États Unis il existe des régimes de retraite à prestations définies dits « qualifiés » et des régimes dits « non qualifiés » Š Les régimes « qualifiés » au sens de la législation EmployeeRetirementIncomeSecurityActde1974(ERISA)garantissent des avantages aux salariés éligibles pendant la retraite en cas de décès et en cas d’invalidité Les employés ont la possibilité d’opter pour une rente viagère réduite en échange d’une rente viagère fournie à une personne désignée par les bénéficiaires en cas de décès Une rente de survie est également prévue en cas de décès avant la retraite Aucune contribution n’est versée par les salariés éligibles Ces régimes sont fermés aux nouveaux entrants et l’acquisition des droits relatifs aux périodes de services futurs est partiellement gelée Ces plans représentent environ 68 % du total des engagements aux États Unis Š Les régimes « non qualifiés » au sens de la législation ERISA garantissent des prestations de retraite complémentaires à certains employés éligibles suivant leur niveau de responsabilité et avec un plafonnement du salaire pris en compte Ces plans représentent environ 9 % du total des engagements aux États Unis 264 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI CouverturemédicaleetassurancevieLes sociétés Sanofi garantissent une couverture médicale et une assurance vie pendant la période de retraite à certains salariés éligibles (l’abondement de Sanofi est limité à un certain niveau) Ce plan représente environ 23 % du total des engagements aux États Unis En 2016 une partie des engagements de retraite a été externalisée et des paiements uniques forfaitaires ont été proposés à certains bénéficiaires éligibles Cela a entrainé une réduction de l’engagement de 246 millions d’euros et une réduction de l’actif de 243 millions Royaume Uni (R U) PlansderetraiteàprestationsdéfiniesAu Royaume Uni Sanofi a un certain nombre de plans de retraite qui reflètent ses acquisitions historiques Les deux accords les plus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies que sont les régimes de retraite de Sanofi et de Genzyme Limited qui sont clôturés depuis le 1er octobre 2015 Les employés ne peuvent plus contribuer dans ces plans A partir du 1er janvier 2017 le plan Genzyme Limited sera fusionné avec le plan Sanofi Dans ces plans de retraite à prestations définies une rente est versée à partir de la date de départ en retraite Celle ci est calculée en fonction de l’ancienneté du salarié au 30 septembre 2015 de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date à laquelle l’employé quitte Sanofi Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différents selon les membres La plupart des participants accumulent des droits à hauteur de 1 25 % ou 1 50 % du dernier salaire pour chaque année de service ouvrant droit à une prestation L’âge théorique de départ à la retraite varie en fonction de la catégorie des participants cependant la plupart des départs à la retraite s’effectuent à l’âge de 65 ans Les membres peuvent choisir de partir avant ou après l’âge théorique de départ à la retraite (60 ans) le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenir compte de la nouvelle estimation de la durée de la phase de retraite Les retraites sont revalorisées en général à hauteur du RetailPriceIndex(RPI) Les membres contribuaient aux plans de retraite à hauteur d’un pourcentage fixe ce pourcentage variait selon la catégorie d’employés l’employeur versait la différence par rapport aux cotisations exigées Ces plans représentent environ 99 % du total des engagements au Royaume Uni Concernant les services à venir à partir du 1er octobre 2015 les employés participeront à un nouveau régime de retraite à cotisations définies Hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation des engagements de Sanofi Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre 2016 2015 et 2014 3 Ces calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes 2016 France Allemagne É U R U France Allemagne É U R U France Allemagne É U R U 1 00 % 1 00 % 1 50 % 1 50 % 1 25 % 1 25 % Taux ou ou ou ou ou ou d’actualisation(a) (b) 1 50 % 1 50 % 4 00 % 2 75 % 2 25 % 2 25 % 4 00 % 4 00 % 1 75 % 1 75 % 3 75 % 3 75 % Taux d’inflation(c) 1 50 % 1 50 % 2 00 % 3 15 % 1 75 % 1 75 % 2 25 % 3 15 % 1 75 % 1 75 % 2 50 % 3 20 % Indexation 1 25 % 1 25 % 1 25 % des prestations à à à de retraite 2 25 % 1 75 % 2 70 % 2 25 % 1 75 % 3 15 % 2 25 % 1 75 % 3 20 % Taux d’évolution des coûts médicaux 2 00 % (d) 5 96 % 1 50 % 2 00 % (d) 6 10 % 1 50 % 2 00 % (d) 6 80 % 1 25 % 62 55 62 55 61 55 Age de la retraite à 67 62 à 70 60 à 67 62 à 70 60 à 67 62 à 70 60 Heubeck RP2014 Heubeck RP2014 Heubeck RP2014 TGH RT G Scale SAPS TGH RT G Scale SAPS TGH RT G Scale Table de mortalité TGF 05 2005 G MP2016 S2 TGF 05 2005 G MP2015 S2 TGF 05 2005 G MP2014 SAPS 2015 2014 (a)Lestauxd’actualisationontétédéterminésàpartirdestauxdemarchépourdesobligationsd’entreprisesprivéesdepremièrecatégoriedontladuréeestapproximativementéquivalenteàcelledesestimationsdepaiementsfutursdesplans Lesindicesderéférenceutiliséssontidentiquesen2016 2015 et2014 (b)Tauxselonlesdurations respectivementde7à10ansetplusde10ans (c)L’inflationpourlazoneEuroseradorénavantdéterminéeenutilisantlamoyennedespointsmortsd’inflationdesobligationsd’Etatsfrançaisetallemandenfonctiondeladuréedesprincipauxplans Cettenouvelleméthodologieestjugéeplusprochedelaréalitédesmarchésfinanciersquel’approchemacro économiqueprécédemmentutilisée (d)Aucunecouverturemédicalepostérieureàl’emploienAllemagne Sanofi ‰Document de référence 2016 | 265 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux pays La durée des engagements de Sanofi pour les principaux pays est la suivante 2015 2014 (en années) France Allemagne É U R U France Allemagne É U R U Moyenne pondérée des principaux pays 13 14 13 17 13 14 14 17 14 14 14 17 2016 France Allemagne É U R U Analyse de sensibilité La sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi aux principales hypothèses actuarielles est analysée ci dessous (enmillionsd’euros)Évaluation des engagements au titre des prestations définies Changement d’hypothèse France Allemagne É U R U Taux d’actualisation 0 50 % +163 +240 +187 +287 Taux d’inflation +0 50 % +85 +245 +2 +189 Indexation des prestations de retraite +0 50 % +105 +233 +145 Taux d’évolution des coûts médicaux +0 50 % +3 +28 Table de mortalité + 1 an +70 +91 +69 +105 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi des principaux pays Le tableau suivant rapproche l’engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi avec les montants reconnus dans les états financiers consolidés Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Evaluation des engagements A l’ouverture de l’exercice 12 825 13 302 11 251 Reclassement de l’activité Santé animale(a) (266) Coût des services rendus 216 262 214 Charge d’intérêts 359 362 418 Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses démographiques (71) (37) (25) Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses financières 928 (679) 1 618 Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’expérience (18) (13) (30) Modifications des plans (2) 18 5 Réductions de régime (52) (39) (16) Liquidations de régime prévues au règlement du plan (49) (61) (54) Liquidations de régime non prévues au règlement du plan (254) (6) (110) Prestations payées (531) (556) (507) Variation de périmètre et transferts 71 36 (2) Différences de conversion (334) 502 540 Montant des engagements à la clôture 13 088 12 825 13 302 266 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (enmillionsd’euros)2016 2015 2014Juste valeur des actifs affectés aux plans A l’ouverture de l’exercice 8 566 8 488 7 241 Reclassement de l’activité Santé animale(a) (208) Produit d’intérêts des actifs du régime 251 254 285 Différence entre rendement réel et produit d’intérêts des actifs du régime 730 (79) 700 Dépenses d’administration (9) (13) (11) Liquidations de régime prévues au règlement du plan (49) (61) (54) Liquidations de régime non prévues au règlement du plan (256) (6) (63) Contributions des participants 3 4 5 Contributions de l’employeur 168 225 354 Prestations payées (405) (415) (375) Variation de périmètre et transferts 86 Différences de conversion (344) 377 406 Juste valeur des actifs affectés aux plans à la clôture 8 741 8 566 8 488 Montant net figurant au bilan Engagement net 4 347 4 259 4 814 Montant net figurant au bilan à la clôture 4 347 4 259 4 814 Montants reconnus au bilan Engagements financés d’avance (D 7 ) (30) (49) (59) Engagements provisionnés 4 377 4 308 4 873 Montant net reconnu à la clôture 4 347 4 259 4 814 Charge de la période Coût des services rendus 216 262 214 Coût des services passés (2) 18 5 (Produit) charge net d’intérêts 108 108 133 (Gains) pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement du plan 2 (47) (Gains) pertes actuariels dus à des réductions de régime (52) (39) (16) Contributions des participants (3) (4) (5) Frais d’administration et impôts payés au cours de l’année 9 13 11 Charge reconnue directement en résultat 278 358 295 Réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) 109 (650) 863 Charge (gain) de la période 387 (292) 1 158 3 (a)Cetteligneinclutlesactifsetpassifsdel’activitéSantéanimalereclassésenActifsdestinésàêtrecédésouéchangésetPassifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésau31décembre2015conformémentàIFRS5(voirnotesD 2 etD 36 )Sanofi ‰Document de référence 2016 | 267 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les engagements nets de Sanofi concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique sont les suivants (enmillionsd’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géógraphique 31 Décembre 2016 Évaluation des engagements France 2 361 Allemagne 3 535 É U 2 874 R U 3 065 Autres 1 253 Total 13 088 Juste valeur des actifs affectés aux plans 857 2 304 1 760 2 866 954 8 741 Montant net figurant au bilan à la clôture 1 504 1 231 1 114 199 299 4 347 (enmillionsd’euros)31 Décembre 2015 Évaluation des engagements France 2 270 Allemagne 3 502 É U 2 986 R U 2 948 Autres 1 119 Total 12 825 Juste valeur des actifs affectés aux plans 841 2 216 1 806 2 852 851 8 566 Montant net figurant au bilan à la clôture 1 429 1 286 1 180 96 268 4 259 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique (enmillionsd’euros)31 Décembre 2014 France Allemagne É U R U Autres Total Évaluation des engagements 2 522 3 809 2 819 2 996 1 156 13 302 Juste valeur des actifs affectés aux plans 865 2 207 1 837 2 745 834 8 488 Montant net figurant au bilan à la clôture 1 657 1 602 982 251 322 4 814 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique La juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi est composée des catégories d’actifs ci dessous 2016 2015 2014 Titres cotés sur un marché actif 98 2 % 97 0 % 96 8 % Trésorerie et équivalents de trésorerie 2 4 % 2 7 % 1 0 % Instruments de capitaux propres 35 2 % 35 6 % 40 7 % Obligations et assimilés 54 3 % 52 8 % 50 1 % Immobilier 3 8 % 3 5 % 3 7 % Dérivés (0 1) % 0 3 % 0 1 % Matières Premières 1 3 % 1 0 % 1 1 % Autres 1 3 % 1 1 % 0 3 % Autres titres 1 8 % 3 0 % 3 2 % Fonds de couverture 0 0 % 1 5 % 1 5 % Contrats d’assurance 1 8 % 1 5 % 1 7 % Total 100 % 100 % 100 % Sanofi a pour objectif sur le long terme de maintenir ou d’augmenter la couverture de ses engagements de retraite par des actifs Dans ce but Sanofi met en place une politique d’adossement des actifs de régime aux passifs relatifs aux engagements de retraite (stratégie de gestion actif passif ou Asset LiabilityManagement) Cette politique vise à s’assurer de la cohérence des actifs détenus avec les profils des passifs auxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendus aux bénéficiaires Pour y parvenir Sanofi met en place une stratégie de pilotage et de gestion des risques (principalement risques de taux d’intérêt et de taux d’inflation) en investissant de façon croissante dans des obligations de haute qualité et ayant des maturités comparables aux engagements correspondants Sanofi n’a pas modifié sa stratégie de gestion actif passif et sa politique de pilotage des principaux risques au cours de l’année 2016 268 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le coût des prestations pour Sanofi par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi est le suivant Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone (enmillionsd’euros)géographique Coût des prestations pour 2016 France Allemagne É U R U Autres Total Coût des services rendus 70 42 62 42 216 Coût des services passés (2) (2) Charge (produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année 30 23 48 6 10 117 (Gains) pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan (2) 4 2 (Gains) pertes actuariels dus à des réductions de régime (51) 2 (3) (52) Contributions des participants (3) (3) Charge reconnue directement en résultat 49 67 108 6 48 278 Réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) 70 1 (161) 165 34 109 Charge de la période 119 68 (53) 171 82 387 3 Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone (enmillionsd’euros)géographique Coût des prestations pour 2015 France Allemagne É U R U Autres Total Coût des services rendus 78 47 74 14 49 262 Coût des services passés 16 1 1 18 Charge (produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année 28 23 44 13 13 121 (Gains) pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan (Gains) pertes actuariels dus à des réductions de régime (38) (1) (39) Contributions des participants (1) (3) (4) Charge reconnue directement en résultat 84 71 118 26 59 358 Réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) (235) (211) (30) (144) (30) (650) Charge de la période (151) (140) 88 (118) 29 (292) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 269 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone (enmillionsd’euros)géographique Coût des prestations pour 2014 France Allemagne É U R U Autres Total Coût des services rendus 72 35 50 17 40 214 Coût des services passés 1 4 5 Charge (produit) net d’intérêts incluant les frais d’administration et impôts payés au cours de l’année 49 36 34 12 13 144 (Gains) pertes dus à des liquidations de régime non prévus au règlement du plan (19) (28) (47) (Gains) pertes actuariels dus à des réductions de régime (11) 3 (8) (16) Contributions des participants (1) (4) (5) Charge reconnue directement en résultat 92 78 56 28 41 295 Réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels) 175 338 225 60 65 863 Charge de la période 267 416 281 88 106 1 158 Au cours de l’exercice 2016 Sanofi n’a pas connu d’évènement spécial significatif Les écarts actuariels (ou réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies) relatifs aux retraites et avantages sociaux postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante 2016 (enmillionsd’euros)France Allemagne É U R U France Allemagne É U R U France Allemagne É U R U Gains (pertes) actuariels générés durant l’exercice(a) (70) (1) 161 (165) 235 210 30 144 (175) (338) (225) (60) S’analysant en écarts Gains (pertes) d’expérience(b) 58 149 77 442 26 16 (116) 9 132 130 147 238Gains (pertes) d’hypothèses démographiques (6) 79 10 46 (21) 88 (62) Gains (pertes) d’hypothèses financières (122) (150) 5 (607) 199 194 100 156 (395) (468) (310) (298) 2015 2014 (a)Lesécartsd’hypothèsessontessentiellementliésàl’évolutiondutauxd’actualisation (b)Lesajustementsd’expériencesontprincipalementdusauxtendancessurlesmarchésfinanciers(actifsdurégime) Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés avantages sociaux postérieurs à l’emploi intégralement ou mises en équivalence) comptabilisés directement en partiellement financés s’élève à 11 713 millions d’euros et capitaux propres est de (3 006) millions d’euros au la valeur actuelle des engagements non financés à 31 décembre 2016 contre (2 898) millions d’euros au 1 375 millions d’euros (respectivement 11 473 millions 31 décembre 2015 et (3 548) millions d’euros au d’euros et 1 352 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 31 décembre 2014 11 933 millions d’euros et 1 369 millions d’euros au 31 décembre 2014) Au 31 décembre 2016 la valeur actuelle des engagements relatifs aux régimes de retraite et autres La charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi de 278 millions d’euros en 2016 a été ventilée sur les lignes du compte de résultat comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Coût des ventes 60 73 73 Frais de recherche et développement 48 58 45 Frais commerciaux et généraux 113 132 108 Autres (produits) charges d’exploitation nets (56) Coûts de restructuration (51) (13) (8) Frais financiers 108 108 133 Total 278 358 295 270 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les contributions que l’employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2017 s’élèvent à (enmillionsd’euros) France Allemagne É U R U Autres Total Contributions de l’employeur en 2017 (estimation) 2017 5 47 46 46144 Le tableau ci dessous présente l’échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l’emploi pour les dix prochaines années (enmillionsd’euros) France Allemagne É U R U Autres Total Estimations des prestations à payer 2017 139 206 191 105 59 700 2018 105 210 157 108 53 633 2019 92 216 153 112 58 631 2020 115 221 159 115 61 671 2021 113 226 158 119 60 676 2022 à 2026 524 1 148 823 652 339 3 486 L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimé comme suit au 31 décembre 2016 Paiements dus par période 3 (enmillionsd’euros)Total d’1 an De 1 an à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Paiements estimés 1 374 73 144 153 1 004 D 19 2 ProvisionspourrestructurationLe tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non courants et passifs courants (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Solde à l’ouverture 1 343 1 399 1 801 Dont ŠClassé en passifs non courants 762 835 1 061 ŠClassé en passifs courants 581 564 740 Variation des provisions constatées dans le résultat de la période 667 508 287 Utilisation des provisions (641) (570) (740) Transferts 38 14 Reclassement de l’activité Santé animale(a) (12) Effet de la désactualisation 4 6 Différences de conversion 9 12Solde à la clôture 1 420 1 343 1 399 Dont ŠClassé en passifs non courants 744 762 835 ŠClassé en passifs courants 676 581 564 25 12 (a)Cetteligneinclutlesprovisionspourrestructurationdel’activitéSantéanimalereclassésen Passifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésau31décembre2015(voirnotesD 2 etD 36 ) Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de 31 décembre 2014 reflétant principalement les plans de contrat de travail s’élève à 1 159 millions d’euros départs annoncés dans le cadre de l’adaptation des forces au 31 décembre 2016 contre 1 030 millions d’euros au commerciales de Recherche et de Développement et de 31 décembre 2015 et 1 235 millions d’euros au l’activité industrielle en France aux États Unis et dans Sanofi ‰Document de référence 2016 | 271 (enmillionsd’euros)Total d’1 an De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Indemnités de fin de contrat de travail ŠFrance 933 374 413 142 4 ŠAutres pays 226 182 35 4 5 Total 1 159 556 448 146 9 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI certains pays d’Europe Concernant la France la provision charges sociales et taxes Fillon associées à ces rentes et s’établit à 933 millions d’euros au 31 décembre 2016 celles ayant fait l’objet d’une externalisation La durée contre 772 millions d’euros au 31 décembre 2015 et moyenne de portage résiduelle relative à ces plans est de 1 087 millions d’euros au 31 décembre 2014 2 51 ans au 31 décembre 2016 2 64 ans au 31 décembre 2015 et 3 08 ans au 31 décembre 2014 En 2016 il n’y a La provision en France prend en compte les montants pas eu de primes versées au titre de l’externalisation des actualisés des rentes brutes non externalisées concernant rentes (l’impact des réformes sur les anciens plansles plans de pré retraite (les plans de cessation d’activité externalisés ayant pris fin en 2015 et sachant que les (CAA) et les plans de transition de fin de carrière (TFC) en plans mis en place depuis 2011 ne sont plus externalisés) cours ainsi que le nouveau plan de CFC (Congé de Fin de contre 4 4 millions d’euros au 31 décembre 2015 etCarrière) mis en place fin 2016) auxquelles s’ajoutent les 18 millions d’euros au 31 décembre 2014 L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit Au 31 décembre 2016 Reversements par période Au 31 décembre 2015 Reversements par période (enmillionsd’euros)Total d’1 an De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Indemnités de fin de contrat de travail ŠFrance 772 286 351 120 15 ŠAutres pays 258 197 56 2 3 Total 1 030 483 407 122 18 Au 31 décembre 2014 Reversements par période (enmillionsd’euros)Total d’1 an De 1 à 3 ans De 3 à 5 ans + de 5 ans Indemnités de fin de contrat de travail ŠFrance 1 087 378 447 212 50 ŠAutres pays 148 94 48 5 1 Total 1 235 472 495 217 51 En outre le solde des provisions restructuration au 2015) relatif à l’engagement sur une durée de cinq ans 31 décembre 2016 comprend un montant de 163 millions pris envers la société Evotec concernant le site de d’euros (contre 199 millions d’euros au 31 décembre Recherche & Développement de Toulouse (France) D 19 3 AutresprovisionsLes autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux fiscaux commerciaux et produits (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Provisions à caractère fiscal 1 077 1 530 1 469 Risques environnementaux et remise en état 732 708 696 Risques produits litiges et autres 968 908 911 Total 2 777 3 146 3 076 Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables résultant de positions prises par Sanofi ou l’une de ses filiales dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes en application des principes comptables décrits dans la note B 22 272 | Document de référence 2016 ‰Sanofi Les provisions pour risques environnementaux et remise en état sont liées pour la plupart à des engagements résultant de cessions d’activités Les risques environnementaux recensés font l’objet de provisions évaluées sur la base des coûts auxquels Sanofi estime devoir faire face au cours d’une période n’excédant RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES pas sauf exception 30 ans Sanofi s’attend à utiliser ces provisions sur 2017 pour 153 millions d’euros et sur la période 2018 2021 pour 350 millions d’euros La rubrique « Risques produits litiges et autres » inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B 12 ) aux enquêtes gouvernementales aux réclamations en matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements D 19 4 AutrespassifscourantsLes autres passifs courants s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Impôts et taxes 1 134 1 044 948 Dettes sociales 1 967 1 920 1 912 Provisions pour restructurations (D 19 2 ) 676 581 564 Instruments financiers dérivés – Taux (D 20 ) 2 4 2 Instruments financiers dérivés – Change (D 20 ) 130 78 214 Dettes sur acquisitions d’immobilisations 451 684 306 Autres dettes 5 815 5 131 3 766 Total 10 175 9 442 7 712 ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI résultant de cessions d’activités (hors risques environnementaux) Les principaux litiges arbitrages et enquêtes gouvernementales en cours sont décrits en note D 22 Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats de Sanofi et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires selon les principes présentés en note B 12 3 Les autres dettes comprennent notamment la part à court sociétés mises en équivalence (voir note D 6 ) et auprès terme des provisions relatives aux litiges aux retours des organismes gouvernementaux et de santé (voir produits et risques divers ainsi que les dettes vis à vis des note D 23 ) D 20 INSTRUMENTS FINANCIERS DÉRIVÉS ET RISQUES DE MARCHÉ La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi aux 31 décembre 2016 2015 et 2014 (enmillionsd’euros)Actif non courant Actif courant Total actif Passif non courant Passif courant Total Passif Valeur de marché nette au 31 décembre 2016 Valeur de marché nette au 31 décembre 2015 Valeur de marché nette au 31 décembre 2014 Dérivés de change 3 105 108 (130) (130) (22) (19) (91) dontopérationnels 2626 (51)(51)(25)164dontfinanciers37982 (79)(79)3(35)(95)Dérivés de taux 99 3 102 (2) (2) 100 152 302 Total 102 108 210 (132) (132) 78 133 211 Objectifs poursuivis dans l’utilisation des instruments financiers dérivés Sanofi est amenée à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette ou la créance n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse) Plus exceptionnellement Sanofi a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations Sanofi procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d’identifier les éventuels dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte conformément aux principes de la norme IAS 39 Aux 31 décembre 2016 2015 et 2014 Sanofi ne détient aucun instrument dérivé incorporé significatif Risque de contrepartie Au 31 décembre 2016 les opérations de couvertures de change et de taux sont réalisées auprès de contreparties bancaires de premier rang aucune contrepartie ne concentrant plus de 12 % des positions globales de change et de taux en notionnel Sanofi ‰Document de référence 2016 | 273 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion de étrangères Ces transactions concernent principalement l’exposition opérationnelle les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de comarketing et de copromotion et lesSanofi a mis en place une politique de couverture du redevances Afin de réduire l’exposition de cesrisque de change afin de réduire l’exposition de son transactions aux variations des cours de change Sanofi résultat opérationnel aux variations des devises met en place des couvertures en utilisant des instruments étrangères Cette politique s’appuie sur l’évaluation dérivés liquides principalement des contrats de vente ou régulière de son exposition en devises étrangères au d’achat à terme de devises ainsi que des swaps deniveau mondial à partir des transactions de la société change mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises Le tableau ci après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2016 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie Dont dérivés non qualifiés comptablement de couverture Au 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)Montant notionnel Juste valeur Montant notionnel Juste valeur Dont enregistrée en capitaux propres Montant notionnel Juste valeur Contrats forward vendeurs 3 963 (25) 3 963 (25) dontUSD1850(17) 1850(17)dontCNY453(2) 453(2)dontCHF253(1) 253(1)dontJPY2065 2065dontSGD1561 1561Contrats forward acheteurs 1 517 1 517 dontUSD4001 4001dontJPY283(2) 283(2)dontSGD2331 2331dontCHF84 84 dontHUF82 82 Total 5 480 (25) 5 480 (25) Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2016 et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2016 Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement l’écart de change commercial à constater sur 2017 sur ces éléments (couvertures et éléments couverts) sera non significatif 274 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau ci dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2015 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Dont dérivés qualifiés de Dont dérivés non qualifiés couverture de flux de trésorerie comptablement de couverture Au 31 décembre 2015 (enmillionsd’euros)Montant notionnel Juste valeur Montant notionnel Juste valeur Dont enregistrée en capitaux propres Montant notionnel Juste valeur Contrats forward vendeurs 2 142 27 2 142 27 dontUSD672(2) 672(2)dontCNY3391 3391dontJPY159(1) 159(1)dontRUB13022 13022dontSGD114 114 Contrats forward acheteurs 905 (11) 905 (11) dontUSD204 204 dontRUB109(9) 109(9)dontSGD104(1) 104(1)dontHUF90(1) 90(1)dontCNY862 862Total 3 047 16 3 047 16 3 Le tableau ci dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2014 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Dont dérivés qualifiés de Dont dérivés non qualifiés couverture de flux de trésorerie comptablement de couverture Au 31 décembre 2014 (enmillionsd’euros)Montant notionnel Juste valeur Montant notionnel Juste valeur Dont enregistrée en capitaux propres Montant notionnel Juste valeur Contrats forward vendeurs 2 981 4 2 981 4 dontUSD1409(34) 1409(34)dontJPY2735 2735dontCNY237(6) 237(6)dontRUB21151 21151dontSGD126(1) 126(1)Contrats forward acheteurs 1 137 1 137 dontUSD3776 3776dontSGD1392 1392dontJPY109 109 dontHUF99(2) 99(2)dontMXN692 692Total 4 118 4 4 118 4 b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion de l’exposition financière La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement de Sanofi exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) contractés auprès de contreparties bancaires Sanofi ‰Document de référence 2016 | 275 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture 2016 (enmillionsd’euros)Montant notionnel Juste valeur Échéances Montant notionnel Juste Montant valeur Échéances notionnel Juste valeur Échéances Contrats forward vendeurs 5 298 (28) 3 472 (44) 5 869 (111) dontUSD3356(37)20172171(30)20164840(111)2015dontJPY(a)1036 2017612(9)2016571112015dontGBP3177201711712016104(2)2015Contrats forward acheteurs 5 980 31 2 623 9 2 686 16 dontUSD(b)39673020176105201649822015dontSGD87852017310 201656352015dontCZK332(1)2017245(1)2016137(1)2015Total 11 278 3 6 095 (35) 8 555 (95) 2015 2014 (a)Dont41712millionsdeyensau31décembre2016qualifiésdecouverturedefluxdetrésorerieattendussur2017 (b)Dont3116millionsdedollarsUSau31décembre2016qualifiésdecouverturedefluxdetrésorerieattendussur2017etsurQ12018 Ces contrats « forward » génèrent un résultat de change financier net fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture Par ailleurs Sanofi peut être amenée à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestissement en devises Suite au financement de l’acquisition de Genzyme Sanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part (voir note D 17 ) La part variable de Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2016 cette dette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part Dans ce contexte afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêt des swaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe taux variable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US Montants notionnels par échéance au 31 décembre 2016 Dont dérivés qualifiés de couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie (enmillionsd’euros)2017 2019 2020 2021 2022 2023 Total Juste valeur Notionnels Juste valeur Notionnels Juste valeur Dont enregistrée en capitaux propres Swaps de taux payeur EONIA capitalisé receveur 1 58 % 1 550 1 550 88 1 550 88 payeur Euribor 3 mois receveur 1 15 % 428 428 3 428 3 payeur US dollar Libor 3m receveur 2 22 % 475 475 10 475 10 payeur 1 22 % receveur US dollar Libor 3m et 6m 475 475 (2) 475 (2) payeur EONIA capitalisé receveur 0 01 % 300 300 1 300 1 Total 903 1 550 475 300 3 228 100 2 753 102 475 (2) 276 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2015 Dont dérivés qualifiés de Dont dérivés qualifiés Montants notionnels par échéance au couverture de de couverture de flux 31 décembre 2015 juste valeur de trésorerie (enmillionsd’euros)2016 2017 2019 2020 2021 2022 Juste Total valeur Juste Juste Notionnels valeur Notionnels valeur Dont enregistrée en capitaux propres Swaps de taux payeur Euribor 1 mois + 0 26 % receveur 2 73 % 500 500 14 500 14 payeur EONIA capitalisé receveur 1 90 % 1 000 1 550 2 550 128 2 550 128 payeur Euribor 3 mois receveur 1 15 % 428 428 3 payeur US dollar Libor 3m receveur 2 22 % 459 459 14 459 14 payeur 1 22 % receveur US dollar Libor3m et 6m 459 459 (2) 459 (2) (1)Swaps de change couvrant des placements payeur JPY receveur €175 175 (4) payeur USD receveur €92 92 (1) Total 1 767 887 1 550 459 4 663 152 3 509 156 459 (2) (1) 3 Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2014 Montants notionnels par échéance au 31 décembre 2014 Dont dérivés qualifiés de couverture de juste valeur Dont dérivés qualifiés de couverture de flux de trésorerie (en millions d’euros) 2015 2016 2017 2019 2020 2021 Total Juste valeur Notionnels Juste valeur Notionnels Juste valeur Dont enregistrée en capitaux propres Swaps de taux payeur Euribor 1 mois + 0 26 % receveur 2 73 % 500 500 26 500 26 payeur EONIA capitalisé receveur 1 90 % 1 000 1 550 2 550 169 2 550 169 payeur Euribor 3 mois receveur 1 15 % 428 428 3 payeur US dollar Libor 3m receveur 2 22 % 412 412 10 412 10 payeur 1 22 % receveur US dollar Libor 3m et 6m 412 412 (2) 412 (2) Cross currency Swaps Payeur €4 87 % receveur CHF 3 38 % 244 244 89 244 89 1 Swaps de change couvrant des placements payeur JPY receveur €530 530 7 Total 774 1 500 840 1 550 412 5 076 302 3 462 205 656 87 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 277 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI c) EffetsactuelsoupotentielsdesaccordsdecompensationLe tableau ci dessous est établi conformément aux principes décrits dans la note B 8 3 2016 (enmillionsd’euros)Actifs financiers dérivés Passifs financiers dérivés Actifs financiers dérivés Passifs financiers dérivés Actifs financiers dérivés Passifs financiers dérivés Valeur brute comptable (avant compensation) (a) 210 (132) 218 (85) 428 (217) Montants bruts compensés (conformément à IAS 32) (b) Montants nets présentés au bilan (a) – (b) = (c) 210 (132) 218 (85) 428 (217) Effets des autres accords de compensation (ne répondant pas aux critères de compensation IAS 32) (d) Instruments financiers (97) 97 (66) 66 (192) 192 Juste valeur des collatéraux financiers non applicable non applicable non applicable non applicable non applicable non applicable Exposition nette (c) + (d) 113 (35) 152 (19) 236 (25) 2015 2014 D 21 ENGAGEMENTS HORS BILAN Les engagements hors bilan sont présentés ci dessous à leur valeur nominale et n’incluent pas les engagements liés à l’activité Santé animale destinée à être échangée D 21 1 EngagementshorsbilanliésauxactivitésopérationnellesdeSanofiLes engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi s’analysent comme suit Au 31 décembre 2016 Paiements dus par période (enmillionsd’euros)Total d’1 an de 1 à 3 ans de 3 à 5 ans + de 5 ans Contrats de locations simples(a) 1 507 261 407 283 556 Obligations d’achat irrévocables(b) Šengagements donnés(c) 4 192 2 710 992 187 303 Šengagements reçus (229) (123) (68) (14) (24) Accords de licences de recherche et développement Šengagements liés à des travaux de développement et autres engagements(d) recherche et 1 572 696 535 289 52 Špaiements d’étapes potentiels(e) 2 072 80 783 211 998 Engagement ferme relatif à l’accord BMS(f) 120 120 Total 9 234 3 744 2 649 956 1 885 (a)Lescontratsdelocationssimplesincluentau31décembre2016desengagementsdonnésauxcoentreprisespour85millionsd’euros (b)Lesobligationsd’achatirrévocablescomprennent(i)lesengagementsfermesvis à visdefournisseursd’immobilisations netsdesacomptesversés(voirnoteD 3 ) et(ii)lesengagementsfermesd’achatdebiensetservices Lesobligationsd’achatirrévocablesau31décembre2015s’élèvent pourlesengagementsdonnés à4007millionsd’euros età(268)millionsd’eurospourlesengagementsreçus (c)Lesobligationsd’achatirrévocablesincluentau31décembre2016desengagementsdonnésauxcoentreprisespour419millionsd’euros (d)Lesengagementsliésàdestravauxderechercheetdéveloppementetautresengagementsau31décembre2015s’élèventà1932millionsd’euros (e)Les paiementsd’étapespotentielsn’incluentquelespaiementsconditionnelsdesprojetsconsidérésraisonnablementpossibles c’est à direlespaiementsd’étapespotentielsdesprojetsenphasededéveloppement Lespaiementsd’étapespotentielsau31décembre2015s’élèventà3536millionsd’euros (f)VoirnoteC 2 Contrats de locations simples engagements de loyers futurs relatifs à des contrats de location simple concernent des biens immobiliers le reste Sanofi loue certains de ses locaux et équipements utilisés des engagements correspond à des véhicules et àdans le cadre de ses activités ordinaires La plupart des 278 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES d’autres biens pris en location Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme des locations simples au 31 décembre 2016 s’élèvent à 1 507 millions d’euros (contre 1 567 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 1 235 millions d’euros au31 décembre 2014) La charge de loyers comptabilisée par Sanofi au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2016 s’élève à 309 millions d’euros (contre 340 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 317 millions d’euros au 31 décembre 2014) Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie Sanofi peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l’obtention d’agréments ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie et les paiements d’étapes potentiels considérés raisonnablement possibles c’est à dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (6 2 milliards d’euros en 2016 4 7 milliards d’euros en 2015 et 4 2 milliards d’euros en 2014) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (8 2 milliards d’euros en 2016 8 0 milliards d’euros en 2015 et 4 7 milliards d’euros en 2014) En 2016 les accords majeurs suivants ont été signés Š Le 29 décembre 2016 Sanofi et Hanmi Pharmaceutical Co Ltd ont conclu un amendement au contrat de licence exécuté le 5 novembre 2015 Par cet amendement Sanofi a rendu à Hanmi les droits de l’insuline à administration hebdomadaire et Hanmi a repris à ses frais la responsabilité du développement de la combinaison Efpeglenatide insuline à administration hebdomadaire pour une période de temps définie les autres stipulations relatives à cette combinaison restant inchangées Les conditions financières de la collaboration sur Efpeglenatide relatifs aux paiements d’étapes de développement et d’enregistrement les droits à redevances d’Hanmi ainsi que la participation d’Hanmi aux frais développement d’Efpeglenatide ont ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI été modifiés En contrepartie de cet accord Hanmi s’est engagé à verser 196 millions d’euros à Sanofi Š Le 05 décembre 2016 Sanofi et JHL Biotech Inc ont annoncé une alliance stratégique pour collaborer au développement et à la commercialisation de traitements thérapeutiques biologiques en Chine avec potentiellement une expansion internationale JHL conservera la charge du développement de l’enregistrement et de la production tandis que Sanofi assurera la commercialisation Š Le 16 mars 2016 Sanofi et DiCE Molecules ont annoncé une collaboration mondiale de cinq ans pour la découverte de nouveaux agents thérapeutiques potentiels dirigés contre jusqu’à 12 cibles représentatives de l’ensemble des domaines thérapeutiques présentant un intérêt stratégique pour Sanofi Cette collaboration s’appuie sur la plateforme unique de DiCE qui exploite les techniques d’évolution dirigée pour sélectionner et optimiser des molécules de bas poids moléculaire Š Le 11 janvier 2016 Sanofi et Innate Pharma ont 3 annoncé la mise en place d’un accord de collaboration et de licence dans le but d’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’Innate Pharma au développement de nouveaux formats d’anticorps bispécifiques recrutant via leur récepteur activateur NKp46 les cellules NK contre les cellules tumorales Š Le 11 janvier 2016 Sanofi et Warp Drive Bio ont annoncé l’extension et la refonte de leur collaboration existante fondée sur les plateformes exclusives SMART™ (SmallMoleculeAssistedReceptorTargeting) et Genome Mining de Warp Drive pour la recherche de nouveaux agents anticancéreux et antibiotiques Par ailleurs les autres accords majeurs signés précédemment par Sanofi sont Š Lexicon Pharmaceuticals Inc (2015) accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation de la sotagliflozine un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium glucose 1 et 2 (SGLT 1 et SGLT 2) Š BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement d’un maximum de cinq immunothérapies anticancéreuses Š Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et hématologiques Š Evotec International GmbH (2015) collaboration de recherche stratégique avec pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta qui pourraient permettre de réduire voire de supprimer le recours aux injections d’insuline Sanofi ‰Document de référence 2016 | 279 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Š Regeneron (2015) accord de collaboration de découverte développement et commercialisation d’anticorps dans le domaine de l’immuno oncologie (Voir note C 1 ) Š Regeneron Pharmaceuticals Inc (2015) l’accord de collaboration signé en septembre 2003 entre Sanofi et relatif au développement et à la commercialisation de Zaltrap® (aflibercept) a été amendé (Voir note C 1 ) Š Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d’un accord de licence avec pour la découverte le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de maladies auto immunes Š Voyager Therapeutics (2015) accord de collaboration pour la découverte le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies géniques contre les troubles graves du système nerveux central Š Immune Design (2014) accord de licence pour l’utilisation de la plateforme de recherche GLAAS® afin de développer des agents thérapeutiques pouvant traiter une allergie alimentaire identifiée Š Eli Lilly and Company (2014) accord en vue d’obtenir une approbation réglementaire pour Cialis® (tadalafil) sans ordonnance Š Alnylam Pharmaceuticals Inc (2014) élargissement de l’accord stratégique pour développer et commercialiser des traitements dans les maladies génétiques rares Š UCB (2014) collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto immunes dans des domaines tels que la gastro entérologie et l’arthrose Š Ascendis (2010) licence et transfert de brevet portant sur la technologie Transcon Linker and Hydrogel carrier Cet accord permettra à Sanofi de développer fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules actives pour le traitement du diabète et de ses troubles associés Š Avila Therapeutics Inc (2010) (Avila acquis par Celgene Corporation en 2012) recherche de médicaments D 21 2 EngagementshorsbilanliésaufinancementdeSanofiLignesdecréditLes lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit anticancéreux covalents ciblés dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses Š Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de microRNA dans le domaine de la fibrose Š Exelixis Inc (2009) accord de licence mondiale pour XL765 Sanofi et Selecta Biosciences ont décidé d’arrêter leur collaboration (2012) pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires Les engagements liés ne sont donc plus inclus au 31 décembre 2016 AutresaccordsSanofi a signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 et avec Novaquest en décembre 2015 des accords qui ont des caractéristiques communes selon ces accords qui portent sur des projets en développement les partenaires financent sur une base trimestrielle une partie des coûts de développement restants du projet et seront rémunérés sur la base de redevances sur les ventes futures Ces transactions sont des co investissements par lesquels le partenaire acquiert un intérêt dans le produit codéveloppé par le biais de sa contribution à l’effort de développement par conséquent les montants reçus par Sanofi sont comptabilisés comme une réduction des coûts de développement dans la mesure où les coûts de développement engagés par Sanofi sont comptabilisés en résultat selon les principes décrits dans la note B 4 1 En février 2014 en application de « l’Accord Cadre de Préparation en cas de grippe pandémique pour l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages » Sanofi Pasteur et l’OMS ont signé un accord bilatéral sur le « Transfert de matériels 2 (SMTA 2) » Cet accord prévoit lors de périodes pandémiques déclarées d’une part la donation par Sanofi Pasteur de 7 5 % et d’autre part la fourniture à des conditions préférentielles de 7 5 % de la production réelle de vaccins pandémique contre toute souche ayant le potentiel de générer une pandémie Cet accord annule et remplace tous les engagements précédents de donation de vaccins pandémiques à l’OMS Au 31 décembre 2016 Échéance (enmillionsd’euros)Total d’1 an de 1 à 3 ans de 3 à 5 ans + de 5 ans Lignes de crédit à utilité générale 8 000 8 000 Au 31 décembre 2016 le montant des lignes de crédit d’euros au 31 décembre 2015 et 8 013 millions d’euros s’élève à 8 000 millions d’euros (contre 8 000 millions aux 31 décembre 2014) 280 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI GarantiesLes garanties données et reçues se présentent comme suit (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Garanties données 3 946 3 972 3 727 ŠGaranties données aux banques sur lignes de crédit 2 189 2 260 2 694 ŠAutres cautions avals garanties donnés 1 757 1 712 1 033 Garanties reçues (211) (187) (181) D 21 3 EngagementshorsbilanliésaupérimètredeSanofiLes engagements hors bilan de financement envers les entités associées et les coentreprises sont indiqués en note D 6 Le montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D 18 D 22 LITIGES ET ARBITRAGES Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d’autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales en matière commerciale en matière de droit social en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B 12 La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d’importantes incertitudes par conséquent il est souvent difficile d’évaluer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n’est pas raisonnablement possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible Dans de tels cas une description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que dans la mesure du possible une estimation de son impact financier une indication sur les incertitudes liées au montant et à l’échéance de tout paiement ainsi que la possibilité d’un remboursement conformément au paragraphe 86 d’IAS 37 Concernant les contentieux qui ont fait l’objet de transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé le Groupe indique le montant des charges correspondantes ou le montant des provisions constituées qui représente l’estimation de la charge probable Dans un nombre limité d’affaires en cours bien que le Groupe soit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction En conséquence en de tels cas Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles conformément au paragraphe 92 d’IAS 37 L’évaluation des risques repose en général sur une série d’appréciations complexes concernant des événements futurs Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement disponibles Cependant considérant les incertitudes inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels Sanofi ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat Les provisions à long terme sont détaillées en note D 19 Elles incluent notamment Š Les provisions pour risques produits litiges et autres s’élèvent à 968 millions d’euros à fin 2016 Ces provisions concernent essentiellement la responsabilité du fait des produits les enquêtes gouvernementales le droit de la concurrence les réclamations en matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités (hors risques environnementaux) et des réclamations diverses Š Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 732 millions d’euros à fin 2016 La plupart de ces provisions sont liées à des engagements résultant de cessions d’activités a) Produits Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B de Sanofi Pasteur Depuis 1996 plus de 180 actions en justice ont été intentées devant divers tribunaux civils français à 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 281 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI l’encontre de Sanofi Pasteur une filiale française de Sanofi et ou de Sanofi Pasteur MSD S N C une coentreprise établie conjointement avec Merck & Co Inc à laquelle il a été mis un terme et dont les litiges en cours sont maintenant gérés par l’entité les ayant générés Dans ces actions en justice les demandeurs prétendent être atteints d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto immunes notamment de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain Barré à la suite de l’administration d’un vaccin contre l’hépatite B À ce jour un seul arrêt s’est prononcé contre la société et a été confirmé par la Cour de cassation En janvier 2008 la société Sanofi Pasteur MSD S N C et l’un de ses dirigeants ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur ont été mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l’hépatite B En mars 2012 Sanofi Pasteur et son ancien pharmacien responsable Directeur Général Adjoint ont été placés sous le statut de témoin assisté (advisedwitness) ´Plavix® – Litige produit aux Etats Unis Des sociétés du Groupe et Bristol Myers Squibb faisaient l’objet au 31 décembre 2016 d’environ 1 019 actions en justice impliquant environ 5 366 demandeurs (dont 4 393 demandeurs à qui le produit a été prescrit) réclamant une indemnisation à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Plavix® Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines dont notamment les tribunaux fédéraux et ou d’état dans les États du New Jersey New York Californie et Delaware Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur la Société ´Taxotere® – Litige produit aux Etats Unis Des sociétés du Groupe faisaient l’objet au 31 décembre 2016 d’environ 791 actions en justice impliquant environ 944 demandeurs (dont 868 demandeurs à qui le produit a été prescrit) à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Taxotere® Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines dont les tribunaux fédéraux et ou d’état dans les Etats de Louisiane Missouri New Jersey Californie et Delaware Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur la Société Depakine® – Litige produit en France Au 25 janvier 2017 29 plaintes individuelles et une action de groupe potentielle ont été déposées à l’encontre de la filiale France de Sanofi visant à obtenir au titre du droit français l’indemnisation pour dommages corporels que des enfants auraient subis suite à l’utilisation de Depakine® un traitement antiépileptique au valproate de sodium par des mères pendant leur grossesse Ces actions sont intentées dans plusieurs juridictions françaises Une enquête est également en cours concernant une plainte pénale contre X déposée en mai 2015 Le gouvernement français a mis en place dans le cadre de la loi de finances 2017 adoptée le 29 décembre 2016 un fonds public d’indemnisation des dommages effectivement subis suite à la prescription de valproate de sodium et de ses produits dérivés Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur la Société b) Brevets Litiges relatifs aux brevets ramipril au Canada Sanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d’Altace® (ramipril) au Canada Malgré les procédures engagées par Sanofi huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du Ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada À la suite de la commercialisation de ces produits Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés Dans le cadre d’une action en contrefaçon la Cour Fédérale du Canada (FederalCourtofCanada) a décidé le 29 juin 2009 que le brevet revendiqué par Sanofi était invalide L’appel de Sanofi contre le jugement du tribunal a été rejeté en 2012 Teva Apotex et Riva ont chacune engagé une action sur le fondement de l’Article 8 (Section8action) contre Sanofi afin d’obtenir des dommages intérêts pour avoir été empêchées de mettre un générique de ramipril sur le marché pendant les procédures menées contre le Ministère de la Santé canadien En juin 2012 Sanofi et Teva sont parvenues à un accord portant sur la demande de Teva dont le montant est confidentiel et en novembre 2012 Apotex s’est vue accorder le paiement de 221 millions de dollars canadiens Sanofi a fait appel de ces deux jugements En mars 2014 la Cour d’appel Fédérale (FederalCourtofAppeal)a rejeté l’appel interjeté par Sanofi dans l’action intentée par Teva et a rendu une décision dans l’action intentée par Apotex majorant les dommages intérêts reçus par Apotex et les coûts liés aux différentes procédures d’appel (hors coûts liés au procès sous jacent) En mai 2014 Apotex et Sanofi ont signé un accord transactionnel conforme à la décision de la Cour d’appel Fédérale (FederalCourtofAppeal) d’augmenter les dommages intérêts reçus par Apotex Le 20 avril 2015 la Cour Suprême du Canada (SupremeCourtofCanada) a rejeté le pourvoi formé par Sanofi à l’encontre de la décision de la Cour d’appel (CourtofAppeals) relative à Apotex confirmant ainsi le jugement de la Cour d’appel L’action intentée par Riva sur le fondement de la Section 8 qui était suspendue jusqu’à l’issue de la décision de la Cour Suprême a été transigée en septembre 2015 suite à une médiation mandatée par le tribunal En juin 2011 tandis que l’action sur le fondement de l’Article 8 (Section8action) se poursuivait devant le Tribunal Fédéral Apotex a initié une action devant la Cour Supérieure de Justice (SuperiorCourtofJustice) demandant des dommages intérêts en application entre 282 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES autres de la loi sur les monopoles en Ontario (theOntarioStatuteofMonopolies) de la loi sur les monopoles au Royaume Uni (theU K StatuteofMonopolies) et de la loi sur les marques (theTrade marksAct) ci après collectivement l’ « Action Ontario » L’Action Ontario a été suspendue en attendant la fin de la procédure d’appel relative à l’action sur le fondement de l’Article 8 et malgré le fait d’avoir été pleinement indemnisé dans le cadre de l’action portant sur l’Article 8 Apotex a relancé l’Action Ontario à l’issue de la procédure en appel Litige brevet Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) aux États Unis Amgen a intenté quatre actions distinctes contre Sanofi aux États Unis pour contrefaçon de ses brevets les 17 et 28 octobre 2014 et les 11 et 18 novembre 2014 en vue de la soumission par Sanofi et Regeneron de leur demande de licence de produit biologique aux États Unis (BiologicLicenseApplication) pour alirocumab Ces demandes allèguent que le produit alirocumab de Sanofi contrefait sept brevets d’Amgen et visent à obtenir une injonction et des dommages intérêts pour un montant non défini Ces actions ont été consolidées en une action unique en décembre 2014 En mars 2016 un jury a confirmé la validité des revendications d’Amgen portant sur 2 brevets relatifs aux anticorps ciblant PCSK9 Puis en mars 2016 Sanofi Regeneron et Amgen ont réglé une partie des procédures liées à certains dommages passés sous réserve de l’issue de la procédure d’appel En janvier 2017 le Tribunal de District a rejeté la demande de Sanofi et Regeneron concernant l’obtention d’un nouveau procès et un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d’Amgen (JudgmentasaMatterofLaw–JMOL) et a accordé une injonction empêchant la commercialisation la vente et la fabrication de Praluent® aux E´ tats Unis pendant la validité des deux brevets d’Amgen à partir du 21 février 2017 Sanofi et Regeneron ont déposé une requête pour demander une suspension de cette injonction dans l’attente de l’issue de leur appel Sanofi et Regeneron ont également fait appel des décisions qui leur sont défavorables dans cette affaire Litiges brevet Amgen en Europe en lien avec Praluent® (alirocumab) Amgen a déposé trois actions en contrefaçon séparées contre Sanofi et Regeneron en Europe Le 25 juillet 2016 Amgen a intenté une action judiciaire devant la Haute Cour de Justice du Royaume Uni – Section Brevets (U K HighCourtofJustice ChanceryDivisionPatentsCourt) à l’encontre de cinq filiales de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet ‘124 au Royaume Uni et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés Le 25 juillet 2016 également Amgen a intenté une action judiciaire en Allemagne devant le tribunal régional (RegionalCourt)de Düsseldorf à l’encontre de trois sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI brevet ‘124 en Allemagne et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés Le 26 septembre 2016 Amgen a intenté une action judiciaire en France devant le Tribunal de Grande Instance de Paris à l’encontre de deux sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet ‘124 en France et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés Contestations déposées à l’Office Européen des Brevets (European Patent Office) en lien avec Praluent® (alirocumab) Le 24 février 2016 l’Office Européen des Brevets (l’ « OEB ») (EPO) a autorisé le brevet d’Amgen EP2215124 Le 24 février 2016 également Sanofi a intenté une action auprès de l’OEB demandant la révocation du brevet ‘124 d’Amgen dans sa totalité pour tous les états contractants en invoquant la non brevetabilité du brevet contesté Le 24 novembre 2016 Sanofi a intenté une seconde action (au nom de trois filiales Sanofi dans l’action en contrefaçon en Allemagne – voir ci dessus) et Regeneron a intenté une action séparée demandant la révocation du brevet ‘124 d’Amgen Litige brevet Genentech en lien avec Praluent® (alirocumab) aux États Unis En juillet 2015 Sanofi et Regeneron ont intenté des actions judiciaires et administratives contre Genentech Inc et City of Hope (COH) relatives à certains brevets liés à la fabrication d’anticorps recombinés L’action administrative (InterPartesReview–IPR) a été intentée devant l’Office américain des brevets et des marques (U S PTO) contre le brevet n° 6 331 415 (« Cabilly II ») et affirme que l’état antérieur de la technique rend évidentes les revendications dudit brevet L’action judiciaire a été déposée devant le Tribunal américain du District Central de Californie (U S DistrictCourtfortheCentralDistrictofCalifornia) et considère comme invalide le brevet américain n° 7 923 221 (« Cabilly III ») En septembre 2015 Genentech COH ont déposé une réponse à l’action judiciaire intentée par Sanofi ont formulé des demandes reconventionnelles pour contrefaçon concernant Cabilly III et ont sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts En août 2016 les parties ont conclu un accord transactionnel portant sur les réclamations et les contre réclamations en cours dans les différentes juridictions relatives aux brevets Cabilly et à la demande des parties le Tribunal de District (DistrictCourt) et l’Office américain des brevets et des marques (U S PTO) ont ensuite classé ces affaires qui sont maintenant terminées Litige brevet en lien avec Lyxumia® (lixisenatide) aux États Unis En juillet 2015 Sanofi a intenté une action judiciaire contre AstraZeneca Pharmaceuticals LP (AZ) et Amylin Pharmaceuticals LLC (Amylin) relative à certains brevets liés à des agonistes GLP 1 et des formulations Cette action a été intentée devant le Tribunal américain du 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 283 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI District de Delaware (U S DistrictCourtfortheDistrictofDelaware) et fait valoir que les brevets américains n° 6 902 744 7 399 489 et 7 521 423 attribués à AZ Amylin ne sont pas valides et ou contrefaits De plus en décembre 2015 Sanofi a intenté quatre actions (InterPartesReviews–IPRs) devant l’Office américain des brevets et des marques (U S PTO) contre quatre brevets séparés d’AZ Amylin (brevets américains n° 7 297 761 7 691 963 8 445 647 et 8 951 962) affirmant que l’état antérieur de la technique rend évidentes les revendications desdits brevets En décembre 2015 AZ Amylin ont déposé une réponse à l’action judiciaire intentée par Sanofi ont formulé des demandes reconventionnelles pour contrefaçon concernant quatre brevets américains n° 7 399 489 7 691 963 8 445 647 et 8 951 962 et ont sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts En septembre 2016 Sanofi et AZ ont conclu un accord transactionnel portant sur les réclamations et contre réclamations en cours dans les différentes juridictions relatives aux exendines ou variantes d’exendine A la demande des parties le Tribunal de District (DistrictCourt)et l’Office américain des brevets et des marques (U S PTO) ont ensuite classé ces affaires qui sont maintenant terminées Litige relatif à Plavix® (Gouvernement) en Australie En août 2007 GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques (AustralianRegisterofTherapeuticGoods) En parallèle GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale australienne afin d’obtenir la révocation du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel (nullityaction) En septembre 2007 Sanofi a obtenu une ordonnance de référé préliminaire (preliminaryinjunction) du Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet En février 2008 Spirit Pharmaceuticals Pty Ltd a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère La procédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex En août 2008 la Cour Fédérale d’Australie a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait En appel l’assemblée plénière de la Cour Fédérale d’Australie (FullFederalCourtofAustralia) statuant en septembre 2009 a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides L’appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010 La caution versée par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (27 à 140 millions d’euros au 31 décembre 2016) Apotex a réclamé des dommages intérêts de l’ordre de 20 millions à 236 millions de dollars australiens 14 millions à 162 millions d’euros au 31 décembre 2016) plus les intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnance de référé préliminaire Le 8 avril 2013 le Ministère australien (AustraliaDepartmentofHealthandAgeing) a déposé une requête devant la Cour Fédérale (FederalCourt) d’Australie afin de réclamer à Sanofi des dommages intérêts au titre de l’ordonnance de référé préliminaire (preliminaryinjunction) concernant Apotex pour un montant compris entre 375 millions et 529 millions de dollars australiens (257 millions et 363 millions d’euros au 31 décembre 2016) plus les intérêts En novembre 2014 Sanofi et BMS ont signé un accord transactionnel avec Apotex Suite à cet accord le gouvernement australien (Commonwealth) a demandé que la Cour examine un ensemble de questions juridiques de façon distincte du procès dans un but de simplification du procès En décembre 2015 la Cour d’appel a jugé que la loi n’empêchait pas le gouvernement australien de demander des dommages intérêts dans des cas comme celui ci Sanofi et BMS ont demandé une autorisation spéciale de faire appel de cette décision En novembre 2015 l’appel intenté par Sanofi devant la Cour Suprême sur la question de l’invalidité du brevet a été rejeté En mai 2016 la demande de pourvoi devant la Cour Suprême d’Australie intentée par Sanofi et BMS a été rejetée En conséquence un procès se tiendra concernant la demande de dommages intérêts du gouvernement australien c) Enquêtes gouvernementales concurrence et réglementation Litige antitrust Lovenox® En août 2008 Eisai Inc (Eisai) a engagé une action contre Sanofi U S LLC et Sanofi U S Inc (collectivement Sanofi U S ) devant le Tribunal Fédéral pour le District du New Jersey (U S DistrictCourtfortheDistrictofNewJersey) alléguant que certaines pratiques contractuelles concernant la vente de Lovenox® violaient les lois antitrust américaines tant fédérales qu’étatiques En mars 2014 le tribunal a fait droit à la demande de jugement sommaire (summaryjudgment) de Sanofi U S sur la question de la responsabilité mettant ainsi fin à l’affaire Cette décision a été confirmée en appel en mai 2016 En juillet 2016 les parties ont conclu un accord de principe afin de résoudre toutes les questions en suspens relatives au volet fédéral du litige antitrust ainsi qu’une question séparée qui était encore en suspens devant le Tribunal d’état du New Jersey (NewJerseyStateCourt) L’affaire est terminée Litige antitrust vaccin Menactra® Pasteur En décembre 2011 une action de groupe a été déposée devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (NewJerseyFederalDistrictCourt) alléguant que Sanofi Pasteur Inc a enfreint les Sections 1 et 2 du ShermanActen monopolisant illégalement et limitant le commerce sur le 284 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES marché des vaccins contre la méningite et en réclamant notamment le triplement des dommages intérêts (trebledamages) du fait des prétendus surcoûts liés à ces pratiques anticoncurrentielles En août 2012 le tribunal a rejeté la demande de fin de non recevoir de Sanofi Pasteur et en septembre 2015 le tribunal a certifié l’action de groupe qui sous réserve de certaines exclusions concerne toutes les personnes ou entités localisées aux États Unis ayant acheté Menactra® directement à Sanofi Pasteur ou à ses filiales après le 1er mars 2010 En décembre 2016 l’affaire a fait l’objet d’un accord transactionnel pour un montant de 61 5 millions de dollars US Litige Cipro® En janvier 1997 un litige brevet relatif au médicament Cipro® impliquant Barr Laboratories (« Barr ») et Bayer a fait l’objet d’un accord transactionnel Hoechst Marion Roussel l’un des prédécesseurs de Sanofi (« HMR ») avait apporté son aide financière à Barr pour contester le brevet Cipro® de Bayer et était partie à l’accord transactionnel A partir de 2000 des acheteurs directs et indirects ont déposé des plaintes antitrust contestant l’accord transactionnel Cipro® devant des tribunaux étatiques et fédéraux du pays Toutes les affaires pendantes devant les tribunaux fédéraux ont été consolidées dans une procédure multi districts (Multi DistrictLitigation « MDL ») dans le District Est de New York (EasternDistrictofNewYork) En 2005 dans la procédure MDL un jugement a été rendu qui a considéré qu’il n’y avait aucune violation des règles en matière de concurrence dans la mesure où l’accord transactionnel relevait du champ du brevet Ce jugement a été confirmé par le Second Circuit et le Federal Circuit et la Cour Suprême a refusé d’examiner les pourvois formés contre la décision de 2009 (FederalCircuit) et 2011 (SecondCircuit) Cependant en 2013 dans une affaire n’impliquant pas Sanofi la Cour Suprême a rejeté le test du champ brevetaire dans l’affaire FTC vs Actavis tandis qu’une action portant sur l’accord Cipro® était toujours en cours devant un tribunal d’état californien Un accord transactionnel d’un montant de 100 millions de dollars US a été signé avec les plaignants de l’Etat de Californie et le paiement a été effectué en septembre 2016 d) Autres litiges et arbitrages Action de groupe d’actionnaires aux États Unis En décembre 2014 une action de groupe putative a été déposée devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (U S DistrictCourtfortheSouthernDistrictofNewYork) au nom de détenteurs d’actions (AmericanDepositaryShares– ADS) La plainte qui visait Sanofi et certains de ses actuels ou anciens dirigeants en tant que défendeurs et qui invoquait des réclamations au titre de la loi américaine « SecuritiesExchangeAct» de 1934 alléguait que les publications de Sanofi n’informaient pas ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI sur (i) des paiements illicites à des professionnels de santé en violation de la loi fédérale et (ii) une défaillance de ses contrôles internes sur le reporting financier ce qui aurait fait monter le prix de ses actions En février 2015 une action de groupe associée a été déposée devant le Tribunal pour le District Sud de New York (U S SouthernDistrictofNewYork) alléguant le même manquement mais invoquant des réclamations au titre de la loi américaine « SecuritiesAct» de 1933 En mars 2015 les deux actions ont été consolidées et en mai 2015 les plaignants ont déposé une plainte consolidée modifiée assignant Sanofi et son ancien Directeur Général en tant que défendeurs et invoquant des réclamations au titre du «ExchangeAct» En août 2015 les défendeurs ont demandé le rejet de cette plainte modifiée et en janvier 2016 le tribunal a fait droit à cette requête Le 4 février 2016 les plaignants ont déposé une demande de réexamen de la décision de rejet de janvier 2016 ainsi qu’une demande en vue d’amender la plainte consolidée modifiée Le 24 juin 2016 le juge a rejeté la requête des demandeurs en vue du réexamen de la décision de rejet et leur requête afin de modifier leurs demandes Le 25 juillet 2016 les demandeurs ont fait appel auprès de la U S CourtofAppealsfortheSecondCircuit(i) de la décision de rejet de janvier 2016 et (ii) de la décision de juin 2016 sur la demande de réexamen et de modification de leurs demandes Le 4 novembre 2016 les demandeurs ont volontairement abandonné leur appel Le 7 novembre 2016 la U S CourtofAppealsfortheSecondCircuita fait droit à leur demande mettant ainsi un terme à cette action Action de groupe CVR (certificats de valeur conditionnelle) aux Etats Unis´ En décembre 2013 deux actions de groupe putatives ont été déposées devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (UnitedStatesDistrictCourtfortheSouthernDistrictofNewYork) au nom de détenteurs de certificats de valeur conditionnelle (ContingentValueRights «CVR») émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme en 2011 Les plaintes qui assignaient Sanofi et certains de ses dirigeants en tant que défendeurs et qui invoquaient des réclamations au titre de la loi américaine « SecuritiesExchangeAct» de 1934 alléguaient que les publications de Sanofi comportaient des informations trompeuses sur (i) l’efficacité et la sécurité de Lemtrada® (alemtuzumab) et (ii) le design des études cliniques CARE MS I et CARE MS II Selon les demandeurs ces informations trompeuses auraient provoqué une augmentation artificielle du prix des CVR En mars 2014 ces actions ont été consolidées Egalement en mars 2014 un groupe distinct de 32 détenteurs de CVR ont intenté une action en justice devant le tribunal du District Sud de New York (SouthernDistrictofNewYork) contre Sanofi Genzyme et certains de ses dirigeants (l’ « AGFundsAction») invoquant des réclamations au titre des lois américaines ExchangeAct SecuritiesActet de la loi des États de Californie Massachussetts et Minnesota sur la base de déclarations trompeuses et d’omissions relatives à Lemtrada® son développement et ses chances de 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 285 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI succès devant la FoodandDrugAdministration(« FDA ») américaine En avril 2014 le plaignant agissant dans le cadre de l’action de groupe putative consolidée (« l’Action Consolidée ») a déposé une action de groupe modifiée désignant Sanofi et certains de ses dirigeants et invoquant des réclamations au titre de la loi américaine ExchangeAct En juin 2014 les défendeurs de l’Action Consolidée et de AGFundsont déposé une demande de rejet de ces deux plaintes et le 28 janvier 2015 le tribunal a accordé cette requête Les plaignants ont fait appel devant la Cour d’appel américaine du Second Circuit (U S CourtofAppealsfortheSecondCircuit) Le 4 mars 2016 la Cour d’appel américaine du Second Circuit a confirmé la décision du tribunal du District pour les deux actions L’affaire est terminée Litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) Trustee En novembre 2015 American Stock Transfer & Trust Company LLC (« AST ») le Trustee du contrat portant sur les CVR entre AST et Sanofi en date du 30 mars 2011 a déposé une plainte contre Sanofi devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (UnitedStatesDistrictCourtfortheSouthernDistrictofNewYork) alléguant que Sanofi avait violé le contrat CVR et l’obligation implicite de bonne foi et loyauté y compris prétendument en omettant de faire des efforts diligents au sens du contrat CVR pour l’approbation règlementaire et la vente de Lemtrada® Le 29 janvier 2016 Sanofi a demandé le rejet des demandes relatives à « la violation de contrat pour manquement à fournir des efforts diligents pour atteindre les objectifs de vente du produit » (CountII) et celles relatives à « la violation des engagements de bonne foi et d’équité » (CountIII) contenues dans la plainte En mai 2016 AST a démissionné de sa fonction de Trustee Avant que sa démission ne devienne effective AST a déposé une demande supplémentaire visant l’introduction d’un jugement déclaratoire (declaratoryjudgment) donnant droit entre autres au remboursement des honoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par son conseil externe dans le cadre de l’enquête et de la poursuite des demandes formulées en vertu du contrat CVR En juin 2016 un nouveau Trustee UMB Bank N A (« UMB ») a été nommé En juillet 2016 UMB a demandé un jugement partiel (partialsummaryjudgment) concernant sa demande de jugement déclaratoire (declaratoryjudgment) visant entre autres le remboursement des honoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par son conseil externe dans le cadre de l’affaire En septembre 2016 le tribunal a émis une décision rejetant (en partie) la demande de Sanofi relative à Count II a accordé dans sa totalité la demande de Sanofi relative à Count III et a rejeté la demande d’UMB de jugement partiel (partialsummaryjudgment) visant le remboursement des honoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par son conseil externe En octobre 2016 UMB a fait appel devant la Cour d’appel américaine pour le Second Circuit (U S CourtofAppealsfortheSecondCircuit) de cette partie de la décision En décembre 2016 la Cour d’appel américaine pour le Second Circuit a accordé la demande de Sanofi visant à rejeter l’appel La phase de discovery est en cours e) Engagements résultant de certaines cessions d’activités Il y a quelques années Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques y compris des activités agrochimiques ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé Du fait de ces cessions le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations légales et contractuelles concernant l’état des activités cédées leurs actifs et leurs passifs Garanties de Passif Aventis Behring La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004 L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant Sanofi au profit de l’acquéreur CSL Ltd Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd ont pour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession) Toutefois certaines obligations d’indemnisation ayant été consenties pour une durée plus longue demeurent en vigueur Ainsi les garanties liées à la structure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales étaient valables jusqu’au 31 mars 2014 celles liées à la responsabilité civile produits le sont jusqu’au 31 mars 2019 ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date La période de garantie couvrant les risques fiscaux quant à elle couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescription applicable En outre les obligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques notamment la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) sont perpétuelles Aux termes de l’accord d’indemnisation Sanofi n’est généralement tenue d’indemniser CSL Ltd que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars US Concernant les risques environnementaux l’obligation d’indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudices indemnisables Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l’objet de dispositions spécifiques et prévoient un plafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas limitées en montant Garanties de Passif Aventis CropScience La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totale de 76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS) filiale intégralement détenue par Bayer qui elle même détient les actions d’ACS a pris 286 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI effet le 3 juin 2002 L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadre d’une cession d’activités ainsi qu’un certain nombre d’engagements d’indemnisation concernant notamment l’environnement (les déclarations et garanties et l’indemnisation en matière environnementale accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d’euros à l’exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques) les risques fiscaux certaines procédures judiciaires le risque StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d’euros compris dans le montant maximum de 836 millions d’euros ci dessus) La durée de la garantie varie selon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation Par ailleurs Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice Depuis décembre 2005 Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH ont conclu plusieurs accords transactionnels pour mettre fin à un nombre important de litiges avec Bayer et BCS notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie y compris en matière de responsabilité environnementale et de responsabilité civile produits Un certain nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de passif restent en cours LLRICE601 et LLRICE604 – Arbitrage Le 19 décembre 2014 BCS a initié une demande d’arbitrage à l’encontre d’Aventis Agriculture S A et Hoechst GmbH à des fins d’indemnisations conformément à différentes dispositions de l’accord de cession (StockPurchaseAgreement– SPA) réclamant la somme de 787 5 millions d’euros Bayer réclame une indemnisation suite à des dommages allégués liés à plusieurs centaines de plaintes individuelles et actions judiciaires introduites aux États Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques par des cultivateurs de riz des minotiers et des distributeurs à l’encontre de sociétés CropScience faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS avant l’acquisition par Bayer des actions d’ACS Ces actions font suite à la détection en 2006 de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain Bayer prétend avoir versé plus de 1 2 milliard de dollars US en vertu de décisions de justice d’accords transactionnels et de frais de défense Le montant réclamé correspond à la part résiduelle du montant d’indemnisation disponible au titre du SPA Sanofi considère qu’il ne s’agit pas de dommages indemnisables au titre de l’accord de cession (SPA) et s’oppose à la demande d’indemnisation de Bayer dans le cadre de la procédure d’arbitrage initiée devant le DIS (tribunal arbitral allemand) Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drakkar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002 L’accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles Les engagements d’indemnisation ont subsisté jusqu’en avril 2004 à l’exception des engagements d’indemnisation relatifs à l’environnement (qui ont perduré jusqu’en avril 2012) aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans limitation dans le temps) Ces engagements d’indemnisation prévoient un plafond global de 223 millions d’euros à l’exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé Pour des réclamations en matière fiscale et de concurrence il n’existe aucun plafond d’indemnisation Garanties de Passif Celanese AG La scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999 Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese Celanese a transféré ses droits et obligations en matière de responsabilité environnementale émanant de l’accord de scission à une filiale dénommée « CCC Environmental Management and Solutions GmbH & Co KG » (« CCC ») Les engagements listés ci dessous pris par Hoechst se poursuivent Š Toutes les obligations de Hoechst (i) pouvant résulter de règles de droit public (ii) des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d’environnement (iii) de même que les responsabilités éventuelles vis à vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que définies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese selon les termes de l’accord de scission Néanmoins depuis le transfert à CCC CCC peut demander à Hoechst une indemnité à hauteur des deux tiers pour toute dépense engagée au titre de ces obligations Š En ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission) les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de CCC jusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros au delà sans plafond elles sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et CCC pour un tiers Une fois la contribution de Celanese aux droits et obligations en matière de responsabilités environnementales passée Celanese a été tenu responsable conjointement avec CCC jusqu’en novembre 2016 Depuis Celanese demeure responsable pour les réclamations environnementales connues notifiées en 2013 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 287 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Au 31 décembre 2016 les indemnisations cumulées versées par Celanese et CCC à des tiers au titre des dispositions ci dessus sont nettement inférieures au premier seuil de 250 millions d’euros Litiges actionnaires Rhodia En janvier 2004 deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis à laquelle a succédé Sanofi et d’autres défendeurs dont d’anciens administrateurs et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion et communication aux actionnaires d’informations trompeuses entre 1999 et 2002 concernant entre autres l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex Ces actionnaires demandent le paiement de dommages intérêts à hauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subi par Rhodia elle même (action utsinguli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteur de 4 3 millions d’euros et 125 4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs Sanofi conteste tant la recevabilité que le bien fondé de ces prétentions Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des Marchés Financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia En 2006 le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux En décembre 2016 la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel intenté par les mêmes plaignants à l’encontre de l’ordonnance émise en octobre 2015 par le juge d’instruction rejetant toutes les actions pénales dans cette affaire Les demandeurs ont forme´ un pourvoi devant la Cour de Cassation contre la de´ cision de de´ cembre 2016 Suite à cette décision les plaignants peuvent formuler une requête devant le Tribunal de Commerce de Paris visant la réouverture des cas au civil ci dessus du fait de la clôture des procédures pénales Garanties de Passif Clariant – Activité de spécialités chimiques Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997 Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés Toutefois certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst Hoechst doit indemniser Clariant sans limitation de durée au titre (i) du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sites rachetés par Clariant (ii) des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au delà d’un montant indexé approximatif de 20 5 millions d’euros) (iii) du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et (iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stockage de déchets situé à Francfort en Allemagne Garanties de Passif Infraserv Höchst Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19 20 décembre 1996 modifié en 1997 Hoechst a apporté tous ses terrains bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort Höchst à Infraserv GmbH & Co Höchst KG Infraserv Höchst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets En contrepartie Hoechst a transféré à Infraserv Höchst approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés En 1997 Hoechst a aussi accepté de rembourser à Infraserv Höchst le montant des investissements environnementaux jusqu’à un montant total de 143 millions d’euros Toutefois en tant qu’ancien propriétaire du terrain et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état excédant ce montant 288 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 23 PROVISIONS POUR RABAIS ET RETOURS CLIENTS Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B 14 sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi (enmillionsd’euros)Programmes gouvernementaux et fédéraux(a) Programmes « managed care » et « GPO »(b) Rétrocessions Rabais remises ristournes Retours de produits Autres déductions Total Soldes au 1er janvier 2014 843 173 191 851 328 42 2 428 Dotations aux provisions sur les ventes de l’exercice 2 792 665 3 078 5 026 429 7 11 997 Dotations et reprises de provisions sur les ventes des exercices précédents (60) 26 (1) (36) (2) (73) Versements effectués (2 273) (586) (3 070) (4 977) (400) (45) (11 351) Différences de conversion 137 34 23 12 38 2 246 Soldes au 31 décembre 2014 1 439 312 221 876 393 6 3 247 Dotations aux provisions sur les ventes de l’exercice 4 912 1 954 4 131 5 913 585 31 17 526 Dotations et reprises de provisions sur les ventes des exercices précédents (35) (20) (45) 35 (65) Versements effectués (4 295) (1 636) (4 001) (5 672) (541) (31) (16 176) Différences de conversion 152 42 18 11 29 252 Reclassement de l’activité Santé animale(c) (139) (21) (1) (161) Soldes au 31 décembre 2015 2 173 672 349 944 480 5 4 623 Dotations aux provisions sur les ventes de l’exercice 5 240 1 869 4 132 5 394 547 14 17 196 Dotations et reprises de provisions sur les ventes des exercices précédents (6) (8) (20) 18 (1) (17) Versements effectués (5 078) (1 796) (4 204) (5 230) (509) (15) (16 832) Différences de conversion 69 26 11 23 14 143 Soldes au 31 décembre 2016 2 398 771 280 1 111 550 3 5 113 3 (a)Ils’agitprincipalementdesprogrammesMedicareetMedicaiddugouvernementaméricain (b)Ils’agitderabaisetautresréductionsoctroyésprincipalementàdesorganismesdesantéauxÉtats Unis (c)Cetteligneinclutlesprovisionspourrabaisetretoursclientsdel’activitéSantéanimalereclasséesenPassifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésau31décembre2015conformémentàIFRS5(voirnotesD 2 etD 36 ) D 24 FRAIS DE PERSONNEL Le montant total des frais de personnel est le suivant (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Salaires 6 424 6 473 5 704 Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) 1 948 1 951 1 776 Charges de stock options et autres paiements en actions 250 206 206 Retraites – régimes à prestations définies 273 280 282 Autres avantages du personnel 224 224 195 Total(a) 9 119 9 134 8 163 (a)Al’exclusiondesfraisdepersonnelrelatifsàl’activitéSantéanimalequis’élèventà 0 6milliardd’eurospour2016 0 6milliardd’eurospour2015et0 5milliardd’eurospour2014 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 289 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les effectifs inscrits excluant les effectifs de l’activité 31 décembre 2016 109 089 personnes au 31 décembre Santé animale étaient de 106 859 personnes au 2015 et 107 387 personnes au 31 décembre 2014 Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année 2016 2015 2014 Production 41 867 42 754 41 717 Recherche et Développement 15 148 15 384 15 394 Force de vente 30 815 32 771 32 766 Marketing et Fonctions Support 19 029 18 180 17 510 Total(a) 106 859 109 089 107 387 (a)Al’exclusiondeseffectifsdel’activitéSantéanimalequis’élèventà 6957salariésen2016 6542en2015et6109en2014 D 25 AUTRES PRODUITS D’EXPLOITATION Les autres produits d’exploitation s’e´ le` vent a` 355 millions d’euros en 2016 contre 254 millions d’euros en 2015 et 301 millions d’euros en 2014 Ils sont constitue´ s de produits relatifs aux partenaires pharmaceutiques (191 millions d’euros en 2016 contre 59 millions d’euros en 2015 et 47 millions d’euros en 2014) qui incluent notamment 141 millions d’euros au titre de l’accord avec Regeneron en 2016 (contre 66 millions d’euros en 2015) correspondant a` la quote part de Regeneron aux be´ ne´ fices pertes ge´ ne´ re´ s par la commercialisation des anticorps a` hauteur de 419 millions d’euros en 2016 (contre 216 millions d’euros en 2015) nette des de´ penses de commercialisation encourues par Regeneron pour 278 millions d’euros en 2016 (contre 150 millions d’euros en 2015) Les autres produits d’exploitation incluent également des indemnités d’un montant de 192 millions d’euros octroyées à la suite de l’arbitrage de litiges contractuels le résultat de change opérationnel (voir note B 17 1 ) qui D 27 COÛTS DE RESTRUCTURATION ET ASSIMILÉS s’élève à (146) millions d’euros en 2016 contre (98) millions d’euros en 2015 et (105) millions d’euros en 2014 ainsi que les gains de cessions sur opérations courantes qui s’élèvent à 40 millions d’euros en 2016 contre 146 millions d’euros en 2015 et 230 millions d’euros en 2014 D 26 AUTRES CHARGES D’EXPLOITATION Les autres charges d’exploitation s’élèvent à 482 millions d’euros en 2016 contre 462 millions d’euros en 2015 et 157 millions d’euros en 2014 En 2016 Sanofi a enregistré une perte de change de 102 millions d’euros relative aux opérations de ses filiales vénézuéliennes (voir note A 4 ) Ce poste comprend également des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le partenaire de l’accord relatif à Actonel® au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits (96 millions d’euros en 2016 contre 52 millions d’euros en 2015 et 23 millions d’euros en 2014) ainsi qu’une charge de 90 millions d’euros correspondant au règlement d’un litige concernant les génériques de Cipro® Les coûts de restructuration et assimilés comptabilisés s’élèvent à 879 millions d’euros en 2016 795 millions d’euros en 2015 et 404 millions d’euros en 2014 et s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a) 2014(a) Charges liées au personnel 650 307 255 Charges relatives aux immobilisations corporelles 139 132 89 Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) 31 7 22 Charges de dépollution 3 1 (1) Autres coûts de restructuration 56 348 39 Total 879 795 404 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparementenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) En 2016 les coûts de restructuration correspondent Les coûts relatifs aux programmes de transformation de principalement à la mise en œuvre d’un plan de Sanofi inclus sur la ligne « Autres coûts de transformation de l’organisation de Sanofi en France ainsi restructuration » tels que définis dans la note B 20 1 que dans le reste du monde dans le cadre du plan s’élèvent à 45 millions d’euros au 31 décembre 2016 En stratégique 2020 2015 et 2014 Sanofi n’a pas supporté de coûts de nature similaire 290 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI En 2015 les coûts de restructuration concernent principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement d’effectifs aux États Unis au Japon et dans le reste du monde ainsi que d’autres coûts de restructuration liés à la réorganisation de la Recherche & Développement notamment en France à la suite de la signature de l’accord avec la société Evotec Les charges relatives aux immobilisations corporelles concernent principalement des dépréciations d’actifs industriels en Europe D 29 RÉSULTAT FINANCIER En 2014 ces coûts concernent principalement des charges de personnel liées à des plans d’ajustement des effectifs en France et en Europe D 28 AUTRES GAINS ET PERTES LITIGES Sanofi a cédé à MSD le 30 décembre 2016 les titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD réalisant ainsi un résultat de cession avant effet d’impôt s’élèvant à 211 millions d’euros (voir note D 1 2 ) L’entreprise n’a pas constaté de transactions significatives au cours des exercices 2015 et 2014 ni de coûts relatifs à des litiges majeurs Les charges financières et les produits financiers s’analysent ainsi (enmillionsd’euros)2015(a) 2014(a) Coût de la dette financière(b) (274) (331) (357) Intérêts reçus 56 57 67 Coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents (218) (274) (290) Gains (pertes) de change (hors activités opérationnelles) (21) 2 Effet de désactualisation des provisions(c) (33) (44) (74) Charges d’intérêts nettes liées aux avantages du personnel (114) (114) (140) Plus et moins values sur cessions d’actifs financiers 36 46 83(d) Dépréciation nette des actifs financiers (487)(e) (50) (15) Autres (19) 55 28(f) Résultat financier dont Charges financières (856) (924) (381) (559) (406) (598) Produits financiers 68 178 192 2016(a) 3 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) (b)Dontrésultatsurinstrumentsdérivésdetauxencouverturedeladettefinancière 86millionsd’eurosen2016 85millionsd’eurosen2015et84millionsd’eurosen2014 (c)Essentiellementsurprovisionspourrisquesenvironnementaux provisionspourrestructurationetrisquesproduits(voirnoteD 19 ) (d)DontprincipalementungainréalisésurlacessiondestitresIonisPharmaceuticals(anciennementIsisPharmaceuticals)(voirnoteD 7 ) (e)Le5octobre2016 AlnylamPharmaceuticals Inc aannoncésadécisiondeterminerleprogrammededéveloppementderevusiranentraînantunebaisseducoursdel’actionde48%le6octobre2016 Parconséquent Sanofiacomptabiliséunedépréciationreflétantladifférenceentrelecoûthistoriqued’acquisitiondestitresetleurvaleurdemarché Ladépréciations’élèveà457millionsd’eurosau31décembre2016etestprésentéesurlaligneDépréciationnettedesactifsfinanciers (f)Dontungainde35millionsd’eurosréaliséàlasuitedel’achatdestitresAlnylamreflétantladifférenceentrelavaleurbaséesurlecoursdebourseetleprixdetransactionàladated’acquisition(voirnoteD 7 ) En 2016 2015 et 2014 l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif D 30 CHARGES D’IMPÔTS Sanofi a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France l’Allemagne le Royaume Uni et les États Unis La charge d’impôt s’analyse comme suit (enmillionsd’euros)2016(a) 2015(a) 2014(a) Impôt courant (1 869) (1 978) (2 345) Impôt différé 543 1 269 1 131 Total (1 326) (709) (1 214) Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence 5 678 5 243 5 658 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparementenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 291 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI L’écart entre le taux effectif d’imposition et le taux normal de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analyse comme suit (enpourcentage)2016(a) 2015(a) 2014(a) Taux de l’impôt en vigueur en France 34 4 34 4 34 4 Différence entre le taux normal d’imposition français et les taux applicables à Sanofi(b) (10 1) (17 7) (12 2) Différentiel de taux sur les marges en stocks(c) (0 6) 1 7 (0 5) Effet d’impôts sur le résultat attribué à BMS (voir note D 32 ) (0 5) (0 6) (0 7) Contribution sur les revenus distribués (3 %)(d) 2 0 2 1 1 9 Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises (CVAE)(e) 1 1 1 3 0 9 Réestimation des risques fiscaux et résolutions de contentieux (4 8) 0 3 (2 8) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles 0 4 (1 1) 0 4 Autres(f) 1 5 (6 9) 0 1 Taux effectif d’imposition sur le résultat 23 4 13 5 21 5 (a)Lesrésultatsdel’activitéSantéanimalesontprésentésséparementenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelavente etactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) (b)Ladifférenceentreletauxd’impositionfrançaisetletauxd’impositiondesfilialesétrangèress’expliqueparlaprésencedeSanofidansdenombreuxpaysdontlaplupartontdestauxd’impôtsinférieursautauxfrançais (c)Impôtrelatifàl’éliminationdesmargesinternessurstocksinduisantlacomptabilisationd’unimpôtdifféréactifsurlabasedutauxd’impositiondelafilialedétenantlestock quipeutêtredifférentdeceluidelafilialeayantréalisélamargeinterneéliminée (d)Lessociétésouorganismespassiblesdel’impôtsurlessociétésenFrancesontredevablesd’unecontributionadditionnelleàl’impôtsurlessociétésautitredesmontantsqu’ilsdistribuent (e)Impactnetsurletauxeffectifd’imposition(Impôtcourant impactdeladéductionfiscaleetl’impôtdifféré) (f)En2016 laligne«Autres»comprendleseffetsdechangementdetauxdanslespays notammentenFrance Hongrie Italie JaponetUS En2015 laligne«Autres»comprendnotammentleseffets(161millionsd’euros)delamodificationenFrancedel’impositiondesdividendessuiteàlajurisprudence«Steria»delaCJUEetlaLoideFinancesrectificative2015quienadécoulé Lalignecomprendaussil’impactnet(impôtcourantetimpôtdifféré)delaContributionExceptionnellefrançaise(10 7%en2016 2015et2014) Cetimpactn’estpassignificatifauxbornesdeSanofi Ellecomprendégalementl’impactnetfiscalrelatifauxdifférencestemporellesimposablesliéesauxparticipationsdanslesfilialesdeSanofi Lemontantdel’impôtdifférépassifen2016et2015estdéterminéenprenantencomptel’évolutiondecertaineschaînesdedétentiondeparticipationsdanslesfilialesdeSanofi Sur les périodes présentées le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat initialement dépréciés lors de regroupements d’entreprises est non significatif A noter que la contribution sur les revenus distribués dont le fait générateur de la comptabilisation est la décision de l’Assemblée Générale n’est pas prise en compte dans l’évaluation des actifs et passifs d’impôts différés D 31 QUOTE PART DE RÉSULTAT NET DES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Ce poste comprend depuis début avril 2014 la quote part de résultat de Regeneron représentant un produit de 126 millions d’euros (contre une charge de 54 millions d’euros en 2015 et 126 millions d’euros en 2014) Ce montant inclut l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la juste valeur des actifs incorporels et stocks à hauteur de la quote part acquise Ce poste intègre également la part de résultat de copromotion revenant à Sanofi qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS (voir note C 2 ) L’impact lié à cet accord s’élève à 25 millions d’euros en 2016 desquels il faut déduire l’effet d’impôts de 9 millions d’euros (contre 57 millions d’euros en 2015 avec un effet d’impôts de 21 millions d’euros et 50 millions d’euros en 2014 avec un effet d’impôts de 19 millions d’euros) La coentreprise Sanofi Pasteur MSD n’est plus comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence depuis le 8 mars 2016 (date de l’annonce du projet de démantèlement de la coentreprise voir notes B 1 et D 1 2 ) Ce poste comprend également la quote part de résultat des autres sociétés mises en équivalence pour des montants non significatifs en 2016 2015 et 2014 D 32 PART ATTRIBUABLE AUX INTÉRÊTS NON CONTRÔLANTS La part du résultat de copromotion revenant à BMS qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par Sanofi (voir note C 2 ) est présentée en PartattribuableauxIntérêtsNonContrôlantspour un montant de 86 millions d’euros en 2016 94 millions d’euros en 2015 et 109 millions d’euros en 2014 sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts Ce poste intègre également la part du résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants soit 5 millions d’euros en 2016 7 millions d’euros en 2015 et 10 millions d’euros en 2014 292 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI D 33 RELATIONS AVEC LES PARTIES LIÉES Les principales parties liées sont les sociétés que Sanofi contrôle et celles sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable ainsi que les coentreprises les membres des organes de direction et les principaux actionnaires Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction Par ailleurs les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires présentent le caractère d’opérations courantes et sont non significatives aux 31 décembre 2016 2015 et 2014 La liste des principales sociétés que Sanofi contrôle est présentée dans la note F 1 Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d’intégration globale décrite dans la note B 1 les transactions entre ces sociétés et entre la société mère et ses filiales sont éliminées pour l’établissement des comptes consolidés Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable et avec les coentreprises sont présentées dans la note D 6 Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont un administrateur durant 4 mois en 2016 contre deux durant les exercices 2015 et 2014 bénéficiant du régime de retraite supplémentaire voir note 5 à la section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction » du document de référence) et les membres du comité exécutif (en moyenne 13 membres en 2016 contre 11 membres en 2015 et 12 membres en 2014) La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci dessous par catégorie de rémunération (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Avantages à court terme(a) 32 32 29 Avantages postérieurs à l’emploi(b) 9 20Paiements en actions 22 14 22 Total comptabilisé en résultat 63 66 61 10 3 (a)Rémunérations chargessocialespatronales jetonsdeprésenceetindemnités lecaséchéant(indemnitésnettesdelareprisedesengagements) (b)En2015 ycomprischargeliéeàlareconnaissanced’uneanciennetédedixansaccordéeàOlivierBrandicourt Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif s’élève à 72 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 128 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 124 millions d’euros au 31 décembre 2014 La diminution de l’engagement vis à vis des mandataires sociaux au 31 décembre 2016 est principalement liée à la fin de mandat des administrateurs et ne reflète pas la baisse de l’engagement Le cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants s’élève à 8 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 6 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 9 millions d’euros au 31 décembre 2014 D 34 INFORMATIONS RELATIVES AUX CLIENTS IMPORTANTS ET RISQUE DE CREDIT Le risque de crédit correspond au risque de non paiement des créances par les clients grossistes distributeurs pharmacies hôpitaux cliniques ou agences gouvernementales La gestion du risque de crédit comprend l’examen préalable de la situation financière des clients permettant la détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque la mise en place éventuelle de garanties ou assurances ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours de créances clients tels que le délai de règlement et les retards de paiements Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants en particulier certains grossistes aux États Unis Les trois clients les plus significatifs représentent respectivement environ 12 % 7 % et 6 % du chiffre d’affaires de Sanofi en 2016 (contre 10 % 6 % et 5 % en 2015 et 9 % 6 % et 5 % en 2014) D 35 INFORMATION SECTORIELLE Comme indique´ dans la note B 26 les secteurs ope´ rationnels de Sanofi se de´ composent de´ sormais en une activite´ Pharmacie et une activite´ Vaccins Humains (Vaccins) Au 31 de´ cembre 2016 l’activite´ Sante´ animale ne repre´ sente plus un secteur ope´ rationnel a` la suite de la transaction d’e´ change avec Boehringer Ingelheim qui a e´ te´ finalise´ e de´ but janvier 2017 (voir note D 2 ) Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises Médecine de Spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie) du Diabète et Cardiovasculaire des Produits de Prescription Établis de la Santé Grand Public et des Produits Génériques les activités de recherche et développement de production et de commercialisation dédiées à la pharmacie Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits majeurs ainsi qu’une large gamme de médicaments de prescription de médicaments génériques et de produits de santé grand public Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie en particulier Regeneron et les entités détenues majoritairement par BMS Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre les opérations commerciales de Sanofi Pasteur les activités de recherche et développement de production et de commercialisation dédiées aux vaccins Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD jusqu’au 30 décembre 2016 date de son terme Chaque secteur inclut des dépenses des fonctions globales centralisées qui sont allouées dans le cadre du reporting interne de Sanofi Sanofi ‰Document de référence 2016 | 293 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Le secteur Autres regroupe l’ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d’IFRS 8 Ce secteur inclut notamment les impacts liés a` des engagements conserve´ s relatifs a` des activite´ s cédées Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives D 35 1 RésultatssectorielsLe re´ sultat sectoriel de Sanofi est le « Re´ sultat ope´ rationnel des activite´ s » Cet indicateur est utilise´ en interne par le principal de´ cideur ope´ rationnel pour e´ valuer la performance de chaque secteur ope´ rationnel et de´ cider de l’allocation des ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultatopérationnelaprès prise en compte des éléments suivants Š retraitements des montants figurant sur les lignes Coûtsderestructurationetassimilés Ajustementdelajustevaleurdespassifsliésàdescontrepartieséventuelleset Autresgainsetpertes litiges Š extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) Š ajout de la quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence Š déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Š extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) Š extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence Š ajustement non récurrent et non lié à la performance sectorielle de la charge annuelle supplémentaire de contribution pharmaceutique américaine (BrandedPrescriptionFee) comptabilisée en 2014 suite à la publication en juillet 2014 par les autorités fiscales américaines (IRSregulation) de la réglementation finale sur le sujet Les résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci dessous (enmillionsd’euros)Pharmacie 2016 Vaccins(a) Autres Total Chiffre d’affaires 29 244 4 577 33 821 Autres revenus 274 613 887 Coût des ventes (8 349) (2 353) (10 702) Frais de recherche et développement (4 618) (554) (5 172) Frais commerciaux et généraux (8 743) (743) (9 486) Autres produits et charges d’exploitation (1) (14) (112) (127) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 129 48 177 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (112) (1) (113) Résultat opérationnel des activités 7 824 1 573 (112) 9 285 (enmillionsd’euros)2015 Pharmacie Vaccins(a) Autres Total Chiffre d’affaires 29 799 4 261 34 060 Autres revenus 288 513 801 Coût des ventes (8 788) (2 131) (10 919) Frais de recherche et développement (4 530) (552) (5 082) Frais commerciaux et généraux (8 656) (726) (9 382) Autres produits et charges d’exploitation (121) 27 (114) (208) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 146 23 169 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (125) (1) (126) Résultat opérationnel des activités 8 013 1 414 (114) 9 313 (a)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) 294 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI (enmillionsd’euros)2014 Pharmacie Vaccins(a) Autres Total Chiffre d’affaires 27 720 3 660 31 380 Autres revenus 272 347 619 Coût des ventes (8 282) (1 948) (10 230) Frais de recherche et développement (4 174) (493) (4 667) Frais commerciaux et généraux (7 692) (614) (3) (8 309) Autres produits et charges d’exploitation 194 2 (52) 144 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 106 40 146 Part attribuable aux intérêts non contrôlants (126) (126) Résultat opérationnel des activités 8 018 994 (55) 8 957 (a)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) Le tableau ci dessous pre´ sente le total des re´ sultats sectoriels « Re´ sultat ope´ rationnel des activite´ s » re´ concilie´ avec le Re´ sultatavantimpoˆ tsetsocie´ te´ smisesene´ quivalence conforme´ ment a` IFRS 8 (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Résultat opérationnel des activités 9 285 9 313 8 957 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence(a) (177) (169) (146) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(b) 113 126 126 Amortissement des incorporels (1 692) (2 137) (2 081) Dépréciation des incorporels (192) (767) 31 Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (135) 53 (303) Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(c) Coûts de restructuration et assimilés (879) (795) (404) Double effet de la charge annuelle liée à la taxe « Branded Prescription Drug » prélevée aux États Unis(d) (116) Autres gains et pertes litiges(e) 211 Résultat opérationnel 6 534 5 624 6 064 Charges financières(f) (924) (559) (598) Produits financiers 68 178 192 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence 5 678 5 243 5 658 3 (a)Al’exclusiondescoûtsderestructurationetchargesrésultantdesconséquencesdesacquisitionssurlessociétésmisesenéquivalence etaprèsl’extournedelaquote partdurésultatnetdesactivitésdeSanofiPasteurMSDàcompterdeladated’annonceparSanofietMerckdeleurintentiondemettreuntermeàleurcoentreprisepourunmontantde52millionsd’eurosen2016 (b)Al’exclusiondescoûtsderestructurationetautresélémentsajustésattribuablesauxIntérêtsNonContrôlants (c)Cettelignecorrespondàl’impactdel’écoulementdesstocksréévaluésàleurjustevaleuràladated’acquisition (d)Taxeannuellerelativeauxventesréaliséesen2013àlasuitedelaréforme“IRS”enjuillet2014modifiantladatedecomptabilisationdupassifetinduisantunechargeenregistréeen2014surlabaseàlafoisdesventes2013etde2014 (e)Cettelignecomprendlerésultatdecessionavanteffetd’impôtdestitresdétenusdanslacoentrepriseSanofiPasteurMSD (f)Cetteligneincluten2016unechargede457millionsd’eurosconcernantladépréciationdestitresAlnylamPharmaceuticalsInc(voirnoteD 29 ) D 35 2 Autresinformationssectorielles Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement la société Regeneron La valeur comptable de la participation dans les Pharmaceuticals Inc (voir note D 1 1 ) ainsi que desentreprises associées et coentreprises comptabilisées entités détenues majoritairement par BMS (voir note C 2 ) selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les et Infraserv GmbH & Co Höchst KG Le secteur Vaccins montants des acquisitions des actifs corporels et comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD incorporels sont présentés dans les tableaux ci dessous jusqu’au 8 mars 2016 (voir note B 1 et D 1 2 ) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 295 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations réglées au cours de la période 31 décembre 2016 (enmillionsd’euros)Pharmacie Vaccins Total Participation dans les sociétés mises en équivalence 2 886 4 2 890 Acquisition d’immobilisations corporelles 904 315 1 219 Acquisition d’autres actifs incorporels 807 57 864 (enmillionsd’euros)31 décembre 2015 Pharmacie Vaccins Total Participation dans les sociétés mises en équivalence 2 422 254 2 676 Acquisition d’immobilisations corporelles 945 258 1 203 Acquisition d’autres actifs incorporels 1 533 36 1 569 (enmillionsd’euros)31 décembre 2014 Pharmacie Vaccins Total Participation dans les sociétés mises en équivalence 2 115 264 2 379 Acquisition d’immobilisations corporelles 787 217 1 004 Acquisition d’autres actifs incorporels 435 49 484 D 35 3 InformationparzonegéographiqueL’information par zone géographique présentée ci dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires Les actifs non courants présentés sont conformément à la norme IFRS 8 les actifs non courants autres que les instruments financiers les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagements de retraite 2016 (enmillionsd’euros)Total Europe Dont France Amérique du Nord Dont États Unis Autres Pays Chiffre d’affaires 33 821 8 679 2 206 12 963 12 391 12 179 Actifs non courants Šimmobilisations corporelles 10 019 6 068 3 413 2 850 2 447 1 101 Šécarts d’acquisition 40 287 Šautres actifs incorporels 10 879 3 612 5 430 1 837 (enmillionsd’euros)Total 2015 Europe Dont France Amérique du Nord Dont États Unis Autres Pays Chiffre d’affaires(a) 34 060 9 861 2 248 12 369 11 764 11 830 Actifs non courants Šimmobilisations corporelles 9 943 5 956 3 480 2 879 2 498 1 108 Šécarts d’acquisition 39 557 Šautres actifs incorporels 12 026 3 719 5 980 2 327 (a)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) 296 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI (enmillionsd’euros)Total 2014 Europe Dont France Amérique du Nord Dont États Unis Autres Pays Chiffre d’affaires(a) 31 380 9 835 2 311 10 735 10 186 10 810 Actifs non courants Šimmobilisations corporelles 10 396 6 330 3 848 2 830 2 428 1 236 Šécarts d’acquisition(b) 37 841 Šautres actifs incorporels 14 543 2 907 8 600 3 036 (a)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) (b)Al’exceptiondel’écartd’acquisitionallouéentièrementàl’UGTSantéanimale(voirnoteD 5 desétatsfinanciersconsolidés) Conformément à la note D 5 il n’y a pas d’allocation de l’e´ cart d’acquisition par zone ge´ ographique D 36 ACTIVITÉ SANTÉ ANIMALE DESTINÉE À ÊTRE ÉCHANGÉE Conformément aux dispositions de la norme IFRS 5 au 31 décembre 2016 (voir notes B 7 et D 2 ) l’ensemble des actifs de l’activité Santé animale ainsi que les passifs directement liés à ces actifs sont présentés respectivement sur les lignes Actifsdestinésàêtrecédésouéchangéset Passifsrelatifsauxactifsdestinésàêtrecédésouéchangésdu bilan consolidé au 31 décembre 2016 (voir note D 8 ) Le détail de ces lignes est présenté ci dessous 2016 2015 Actif Immobilisations corporelles 811 657 Écart d’acquisition 1 560 1 510 Autres actifs incorporels 2 227 2 147 Participations dans des sociétés mises en équivalence 12 6 Autres actifs non courants 41 46 Impôts différés actifs 180 177 Stocks 629 526 Clients et comptes rattachés 471 479 Autres actifs courants 83 55 Trésorerie et équivalents de trésorerie 362 23 Total des actifs destinés à être cédés ou échangés 6 376 5 626 Passif Emprunts à long terme 6 4 Provisions à long terme 134 149 Impôts différés passifs 198 163 Emprunts à court terme 148 18 Fournisseurs et comptes rattachés 241 218 Autres passifs courants 438 431 Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés 1 165 983 3 AcquisitionMerial(2009)Lors de la prise de contrôle de Merial en 2009 des actifs incorporels hors écart d’acquisition ont été reconnus pour un montant total de 3 980 millions d’euros dont 3 104 millions d’euros relatifs à des produits commercialisés incluant notamment les produits à base de fipronil 674 millions d’euros relatifs à des projets de recherche et développement en cours à la date d’acquisition et 131 millions d’euros pour la marque Merial Au cours de l’exercice 2015 il n’y a pas eu de mise en service d’actifs issus de la recherche acquise Sanofi ‰Document de référence 2016 | 297 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Au cours de l’exercice 2014 une partie de la recherche l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Il s’agit acquise de Merial (44 millions d’euros) a été mise en principalement du vaccin antirabique félin Purevax® Feline service et fait l’objet d’un amortissement à compter de Rabies 3Y Conformément aux dispositions de la norme IFRS 5 le résultat net de l’activité Santé animale est présenté de manière séparée au compte de résultat pour l’exercice 2016 et les périodes comparatives (voir notes B 7 et D 2 ) Le tableau ci dessous détaille les principaux éléments présentés sur la ligne Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangée (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Chiffre d’affaires 2 708 2 515 2 076 Marge brute 1 850 1 671 1 311 Résultat opérationnel 678 101 80 Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence 672 92 74 Charges d’impôts (359) (216) 43 Résultat net de l’activité Santé Animale destinée à être échangée 314 (124) 117 Conforme´ment aux principes de´ crits en note B 7 les transactions re´ alise´ es entre les socie´ te´s appartenant a` l’activite´ Sante´ animale et les autres socie´ te´ s consolide´ es sont e´ limine´ es Le montant des transactions e´ limine´ es au compte de re´ sultat n’est pas significatif sur les pe´ riodes pre´ sente´ es Au 31 de´ cembre 2016 les emprunts a` court terme des socie´ te´ s de la Sante´ animale vis a` vis des autres socie´ te´ s consolide´ es e´ limine´ s au bilan s’e´ le` vent a` 954 millions d’euros et le montant des cre´ ances clients et des dettes fournisseurs e´ limine´ es n’est pas significatif Le tableau ci dessous indique le résultat de base par action et le résultat dilué par action relatifs à l’activité Santé animale destinée à être échangée conformément à la norme IAS 33 Résultat par action (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée 314 (124) 117 Nombre moyen d’actions en circulation (en millions) 1 286 6 1 306 2 1 315 8 Nombre moyen d’actions après dilution (en millions) 1 296 0 1 320 7 1 331 1 ŠRésultat de base par action (en euros) 0 24 (0 10) 0 09 ŠRésultat dilué par actions (en euros) 0 24 (0 09) 0 09 (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Résultat Opérationnel des activités(a) 707 635 492 Arrêt des amortissements des actifs corporels et incorporels(b) 65 1 Amortissement des incorporels (499) (401) Dépréciation des incorporels (3) (4) Coûts de restructuration 4 (6) (7) Coûts liés à l’opération d’échange (97) (27) Charges et produits financiers (6) (9) (6) Charges d’impôts(c) (359) (216) 43 Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée 314 (124) 117 Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultatnetdel’activitéSantéanimaledestinéeàêtreéchangée (a)VoirnoteD 35 1 (b)ArrêtdesamortissementsdesactifscorporelsetincorporelsàcompterdeladatedereclassementdesactifscorporelsetincorporelsenActifsdestinésàêtrecédésouéchangés (c)Cemontantcomprendl’impactfiscalnetrelatifauxdifférencestemporellesimposablesliéesàdesparticipationsdanslesfilialesdanslamesureoùilestprobablequecesdifférencestemporelless’inversent etl’effetd’impôtsrelatifàl’amortissementetàladépréciationdesincorporelsen2015eten2014 298 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI Au 31 décembre 2016 (enmilliond’euros)Total Paiements dus par période d’1 an de 1 à 3 ans de 3 à 5 ans + de 5 ans Contrats de locations simples 36 13 12 6 5 Obligations d’achat irrévocables(a) Šengagements donnés 252 235 16 1 Šengagements reçus (2) (2) Engagements liés à des accords de licences de recherche et développement 32 8 9 5 10 Total 318 254 37 12 15 Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de l’activité Santé animale s’analysent comme suit (a)Lesobligationsd’achatirrévocablescomprennent(i)lesengagementsfermesvis à visdefournisseursd’immobilisations netsdesacomptesverséset(ii)lesengagementsfermesd’achatdebiensetservices E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs re´ seaux pris en charge par le Groupe PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes du Groupe au 31 de´ cembre 2016 et pour chacune des pe´ riodes pre´ sente´ es Le tableau suivant pre´ sente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs re´ seaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolide´ es aux 31 de´ cembre 2016 et 2015 Ernst & Young PricewaterhouseCoopers 2016 2015 2016 2015 (enmillionsd’euros)Montant % Montant % Montant % Montant % Audit Certification des comptes individuels et ´s(1) consolide16 7 92 % 17 0 96 % 16 8 97 % 18 2 97 % Services autres que la certification des comptes 1 4 8 % 0 8 4 % 0 6 3 % 0 5 3 % Travauxlie´ sa`l’audit(2)0 60 80 60 3Fiscal 0 2Autres0 8 Total 18 1 100 % 17 8 100 % 17 4 100 % 18 7 100 % 3 (1)Dontre´alise´sparlescommissairesauxcomptesdelasocie´ te´ me`reetdesfilialesfranc¸ aises Ernst&YoungPricewaterhouseCoopers7 4millionsd’eurosen2016 respectivement7 1millionsd’euroset6 9millionsd’eurosen2015 (2)Dontre´alise´sparlescommissairesauxcomptesdelasocie´ te´ me`reetdesfilialesfranc¸ aises Ernst&YoungPricewaterhouseCoopers0 3millionsd’eurosen2016 respectivement0 5millionsd’euroset0 3millionsd’eurosen2015 7 00 5millionsmillionsd’eurosd’eurosetetPolitiques et proce´ dures de pre´ approbation de´ finies par le comite´ d’audit Le comite´ d’audit de Sanofi a e´ tabli une politique et mis en place les proce´ dures d’approbation des prestations d’audit et de pre´ approbation des autres prestations a` fournir par les commissaires aux comptes En 2016 le comite´ d’audit de Sanofi a e´ tabli un budget de´ taillant la nature des diligences et des autres prestations (services autres que la certification des comptes) pouvant eˆ tre fournis par les commissaires aux comptes ainsi que les honoraires s’y rapportant Sanofi ‰Document de référence 2016 | 299 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI 3 EuropeIntérêt financier % au 31 décembre 2016 Hoechst GmbH Allemagne 100 Zentiva Pharma GmbH Allemagne 100 Zentiva Inhalationsprodukte GmbH Allemagne 100 Sanofi Aventis Deutschland GmbH Allemagne 100 Aventis Beteiligungsverwaltung GmbH Allemagne 100 Genzyme GmbH Allemagne 100 Merial GmbH Allemagne 100 Sanofi Aventis GmbH Autriche 100 Sanofi Belgium Belgique 100 Sanofi European Treasury Center Belgique 100 Genzyme Flanders BVBA Belgique 100 Sanofi Aventis Denmark A S Danemark 100 Merial Norden A S Danemark 100 Sanofi Aventis SA Espagne 100 Merial Laboratorios S A Espagne 100 Sanofi Oy Finlande 100 Sanofi France 100 Sanofi Aventis France France 100 Sanofi Winthrop Industries France 100 Sanofi aventis Recherche et Développement France 100 Sanofi Aventis Groupe France 100 Sanofi CLIR France 50 1 Sanofi Chimie France 100 Francopia France 100 Sanofi Aventis Europe SAS France 100 Sanofi Aventis Participations SAS France 100 Genzyme SAS France 100 Genzyme Polyclonals SAS France 100 Sanofi Pasteur (France) SA France 100 Merial S A S France France 100 Aventis Pharma S A (France) France 100 Sanofi Aventis Am Nord S A S France 100 Winthrop Medicaments France 100 Aventis Agriculture France 100 Chattem Greece S A Grèce 100 Sanofi Aventis A E B E Grèce 100 Sanof Aventis Private Co Ltd Hongrie 99 6 Chinoin Private Co Ltd Hongrie 99 6 F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2016 F 1 PRINCIPALES SOCIÉTÉS INTÉGRÉES GLOBALEMENT Les principales sociétés dans les zones d’implantation et activités de Sanofi sont 300 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI EuropeIntérêt financier % au 31 décembre 2016 Carraig Insurance DAC Irlande 100 Sanofi Aventis Ireland Ltd Irlande 100 Genzyme Ireland Limited Irlande 100 Sanofi Spa Italie 100 Merial Italia S p A Italie 100 Genzyme Global Sarl Luxembourg 100 Sanofi Aventis Norge AS Norvège 100 Sanofi Aventis Netherlands B V Pays Bas 100 Genzyme Europe BV Pays Bas 100 Sanofi Aventis Sp z o o Pologne 100 Winthrop Farmaceutica Portugal Lda Portugal 100 Sanofi Produtos Farmaceuticos Lda Portugal 100 Zentiva k s Rep tchèque 100 Zentiva Group a s Rep tchèque 100 Sanofi Aventis s r o Rep tchèque 100 Sanofi Aventis Romania SRL Roumanie 100 Sanofi Synthelabo Ltd Royaume Uni 100 Sanofi Pasteur Holding Limited Royaume Uni 100 Chattem Limited (UK) Royaume Uni 100 Sanofi Aventis UK Holdings Limited Royaume Uni 100 Genzyme Limited Royaume Uni 100 Merial Limited Royaume Uni 100 Merial Animal Health Ltd UK Royaume Uni 100 May and Baker Limited Royaume Uni 100 Aventis Pharma Limited Royaume Uni 100 Fisons Limited Royaume Uni 100 Limited Liability Zentiva Pharma Russie 100 CJSC Sanofi Aventis Vostok Russie 74 AO Sanofi Russia Russie 100 Zentiva a s Slovaquie 98 9 Sanofi Aventis Pharma Slovakia s r o Slovaquie 100 Sanofi AB Suède 100 Sanofi SA (Sanofi AG) Suisse 100 Sanofi Aventis (Suisse) SA Suisse 100 Sanofi Synthelabo Ilac As Turquie 100 Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A S Turquie 100 Sanofi Aventis Ilaclari Limited Sirketi Turquie 100 Sanofi Pasteur Asi Ticaret A S Turquie 100 Sanofi Aventis Ukraine Ukraine 100 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 301 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI 3 États UnisIntérêt financier % au 31 décembre 2016 Sanofi US Services Inc États Unis 100 Sanofi Aventis US LLC États Unis 100 Sanofi Pasteur Biologics LLC États Unis 100 TargeGen Inc États Unis 100 Chattem Inc États Unis 100 Sanofi Pasteur VaxDesign Corporation États Unis 100 BMP Sunstone Corporation États Unis 100 Sanofi Topaz Inc États Unis 100 Carderm Capital L P États Unis 100 Aventisub LLC États Unis 100 Genzyme Corporation États Unis 100 Merial Inc États Unis 100 Armour Pharmaceutical Company États Unis 100 Sanofi Pasteur Inc États Unis 100 Aventis Inc États Unis 100 VaxServe Inc États Unis 100 AutresPaysIntérêt financier % au 31 décembre 2016 Sanofi Aventis South Africa (Pty) Ltd Afrique du Sud 100 Zentiva South Africa (Pty) Ltd Afrique du Sud 100 Sanofi Aventis Algérie Algérie 100 Winthrop Pharma Saidal SPA Algérie 70 Sanofi Aventis Argentina S A Argentine 100 Genzyme de Argentina SA Argentine 100 Merial Argentina Argentine 100 Sanofi Aventis Healthcare Pty Ltd Australie 100 Sanofi Aventis Australia Pty Ltd Australie 100 Merial Australia Pty Ltd Australie 100 Medley Farmaceutica Ltda Brésil 100 Sanofi Aventis Farmaceutica Ltda Brésil 100 Merial Saude Animal Ltda Brazil Brésil 100 Sanofi Aventis Canada Inc Canada 100 Sanofi Consumer Health Inc Canada 100 Merial Canada Inc Canada 100 Sanofi Pasteur Limited (Canada) Canada 100 Sanofi Aventis de Chile SA Chili 100 Sanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co Ltd Chine 100 Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co Ltd Chine 60 Sanofi (China) Investment Co Ltd Chine 100 Merial Animal Health Co Ltd China Chine 99 Sanofi Beijing Pharmaceuticals Co Ltd Chine 100 Shenzhen Sanofi pasteur Biological Products Co Ltd Chine 100 Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA Colombie 100 Genfar S A Colombie 100 302 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI AutresPaysIntérêt financier % au 31 décembre 2016 Sanofi Aventis de Colombia S A Colombie 100 Sanofi Aventis Korea Co Ltd Corée du sud 100 Genzyme Korea Co Ltd Corée du Sud 100 Sanofi Aventis Gulf FZE Émirats arabes unis 100 Sanofi Aventis del Ecuador S A Equateur 100 Sanofi Egypt S A E Egypte 99 8 Sanofi Aventis de Guatemala S A Guatemala 100 Sunstone China limited Hong Kong 100 Sanofi Aventis Hong Kong Limited Hong Kong 100 Sanofi Synthelabo (India) Private Ltd Inde 100 Sanofi India Limited Inde 60 4 Shantha Biotechnics Private Ltd Inde 98 2 PT Aventis Pharma Indonésie 75 PT sanofi aventis Indonesia Indonésie 100 Sanofi Aventis Israël Ltd Israël 100 Sanofi K K Japon 100 Genzyme Japan K K (a) Japon Merial Japan Ltd Japon 100 Winthrop Pharmaceuticals (Malaysia) SDN BHD Malaisie 100 Sanofi Aventis (Malaysia) SDN BHD Malaisie 100 Sanofi Aventis de Mexico S A de CV Mexique 100 Sanofi Aventis Winthrop SA de CV Mexique 100 Merial de Mexico SA de CV Mexique 100 Sanofi Pasteur SA de CV (Mexico) Mexique 100 Maphar Maroc 99 3 Sanofi Aventis Maroc Maroc 100 Sanofi Aventis Pakistan Ltd Pakistan 52 9 Sanofi Aventis de Panama S A Panama 100 Sanofi Aventis Latin America SA Panama 100 Sanofi Aventis del Peru SA Pérou 100 Genfar Peru S A Pérou 100 Sanofi Aventis Philippines Inc Philippines 100 Sanofi Aventis de la Republica Dominicana S A Rep Dominicaine 100 Sanofi Aventis Singapore Pte Ltd Singapour 100 Aventis Pharma (Manufacturing) PTE LTD Singapour 100 Sanofi Taiwan Co Ltd Taïwan 100 Zentiva (Thailand) limited Thaïlande 100 Sanofi Aventis Thailand Ltd Thaïlande 100 Sanofi Aventis Pharma Tunisie Tunisie 100 Winthrop Pharma Tunisie Tunisie 100 Sanofi Aventis de Venezuela SA Venezuela 100 Sanofi Synthelabo Vietnam Vietnam 70 Sanofi Vietnam Shareholding Company Vietnam 100 3 (a)FusionnéedansSanofiK Ken2016 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 303 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 3 E´ TATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI F 2 PRINCIPALES SOCIÉTÉS MISES EN ÉQUIVALENCE Intérêt financier % au 31 de´ cembre 2016 Infraserv GmbH & Co Höchst KG Allemagne 31 2 Bristol Myers Squibb Sanofi Canada Partnership Canada 49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership États Unis 49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Partnership États Unis 49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico États Unis 49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo Partnership États Unis 49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo Puerto Rico Partnership États Unis 49 9 Regeneron Pharmaceuticals Inc États Unis 22 1 Onduo LLC États Unis 50 Sanofi Pasteur MSD S N C (France)(a) France (a)LacoentrepriseSanofiPasteurMSDae´ te´ ce´ de´ ele30de´ cembre2016(voirNoteD 1 2 ) G Evénements postérieurs au 31 décembre 2016 Clôture de la transaction d’échange de l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Suite à l’accord d’exclusivité conclu en décembre 2015 et à l’annonce le 27 juin 2016 de la signature de contrats en vue de sceller les négociations amorcées fin 2015 Sanofi a finalisé le 1er janvier 2017 la transaction consistant à échanger son activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Cet échange d’activités donne à Sanofi la possibilité de bâtir une unité opérationnelle de Santé Grand Public (CHC) solide et innovante et contribue à valoriser son positionnement dans des domaines stratégiques fondamentaux sur un marché prometteur Après prise en compte des ajustements préliminaires des valeurs d’entreprises les valeurs d’échange des deux activités ont été provisoirement arrêtées à 10 3 milliards d’euros pour l’activité Santé animale de Sanofi et à 6 2 milliards d’euros pour l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Ces valeurs n’incluent pas les montants des transferts intervenant de manière décalée dans certains pays Cession de l‘activité Santé animale La cession de l’activité Santé animale donnera lieu en 2017 à un résultat de cession de l’ordre de 4 3 milliards d’euros net d’impôts (hors impact des ajustements de prix et des transferts d’activités ultérieurs) Acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer (CHC) L’affectation provisoire du prix d’acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer (CHC) est la suivante (en milliards d’euros) (enmilliardsd’euros)Juste valeur à la date d’acquisition Immobilisations corporelles 0 1 Autres immobilisations incorporelles 4 0 Stocks 0 2 Autres actifs et passifs (0 1) Impôts différés (0 2) Actif net de l’activité CHC acquise de Boehringer Ingelheim au 1er janvier 2017 4 0 Ecart d’acquisition 2 2 Prix d’acquisition 6 2 L’écart d’acquisition représente notamment la capacité à de nouvelles plateformes de croissance et des synergies renouveler le portefeuille de produits existants en futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques s’appuyant sur une structure spécialisée les compétences liés au regroupement des activités CHC de Boehringer du personnel transféré les avantages tirés de la création Ingelheim et Sanofi 304 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ´3 3 ETATS FINANCIERS CONSOLIDE´ S DE SANOFI La part fiscalement déductible de l’écart d’acquisition Les coûts relatifs à l’acquisition de l’activité Santé Grand généré n’est pas déterminée à ce stade les affectations Public de Boehringer Ingelheim n’excèdent pas 20 millions du prix d’achat n’étant pas finalisées pour chacune des d’euros entités acquéreuses 3 3 3 Résultats financiers consolidés 3 (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 2013 2012 Situation financière en fin d’exercice Capital 2 584 2 611 2 639 2 649 2 653 Nombre d’actions émises 1 292 022 324 1 305 696 759 1 319 367 445 1 324 320 881 1 326 342 959 Chiffre d’affaires 33 821(a)(b) 34 060(a)(b) 31 380(a)(b) 30 693(a) 34 743 Résultat opérationnel 6 534(a) 5 624(a) 6 064(a) 4 982(a) 6 430 Marge brute d’autofinancement 7 010(a) 7 235(a) 6 257(a) 6 363(a) 8 502 Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée 4 486 4 512 4 392 3 797 Résultat net de l’ensemble consolidé 4 800 4 388 4 509 3 874 5 057 Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 709 4 287 4 390 3 716 4 888 Dividendes au titre de l’exercice 3 759 3 694 3 676 3 638 Résultat des opérations réduit à une seule action (en euros) Résultat net de l’ensemble consolidé 3 73 3 36 3 43 2 93 3 83 Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée 3 42 3 38 3 25 2 75 Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 3 66 3 28 3 34 2 81 3 70 Dividende attribué à chaque action (montant net en euros) 2 93 2 85 2 80 2 77 (a)Al’exclusiondesrésultatsdel’activitéSantéanimalequisontprésentésséparémentenapplicationdelanormeIFRS5 Actifsnoncourantsdétenusenvuedelaventeetactivitésabandonnées(voirnotesD 2 etD 36 ) (b)Alasuited’unchangementdeprésentation lesventesdeproduitsn’appartenantpasàSanofi delasociétéVaxServe sontcomptabilisées àpartirde2016 surlaligneAutresrevenus(voirnoteA 5 etB 14 ) Parconséquent leChiffred’affairesetlesAutresrevenusdespériodescomparativesontétéreprésentés(voirnoteA 5 ) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 305 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3 4 Comptes annuels de la société Sanofi 3 4 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Exercice clos le 31 décembre 2016 Aux Actionnaires En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous vous présentons notre rapport relatif à l’exercice clos le 31 décembre 2016 sur Š le contrôle des comptes annuels de la société Sanofi tels qu’ils sont joints au présent rapport Š la justification de nos appréciations Š les vérifications et informations spécifiques prévues par la loi Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’administration Il nous appartient sur la base de notre audit d’exprimer une opinion sur ces comptes I Opinion sur les comptes annuels Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d’anomalies significatives Un audit consiste à vérifier par sondages ou au moyen d’autres méthodes de sélection les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis les estimations significatives retenues et la présentation d’ensemble des comptes Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Nous certifions que les comptes annuels sont au regard des règles et principes comptables français réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice II Justification des appréciations En application des dispositions de l’article L 823 9 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les éléments suivants Š Les titres de participation figurant à l’actif du bilan de votre société sont évalués selon les modalités présentées dans la note 2 d de l’annexe aux comptes annuels Nous avons examiné les éléments pris en considération pour les estimations des valeurs d’inventaire des participations détenues dans les sociétés de votre Groupe ainsi que les hypothèses d’évaluation utilisées et le cas échéant nous avons vérifié le calcul des provisions pour dépréciations Nous avons vérifié que les notes 6 a et 6 b de l’annexe aux comptes annuels fournissent une information appropriée Š Votre société doit faire face à un ensemble de risques et litiges fiscaux ou liés à la propriété intellectuelle et à des garanties de passif tel que cela est décrit dans les notes 2 m et 11 de l’annexe aux comptes annuels Nous avons pris connaissance des différents éléments d’estimations que nous a communiqués votre société à l’appui des provisions constituées parmi lesquels des correspondances d’avocats Comme indiqué dans la note 2 n de l’annexe aux comptes annuels les estimations mentionnées aux paragraphes précédents reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d’évaluation différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations Nous avons procédé à l’appréciation du caractère raisonnable de ces estimations Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le cadre de notre démarche d’audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport III Vérifications et informations spécifiques Nous avons également procédé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France aux vérifications spécifiques prévues par la loi Nous n’avons pas d’observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d’administration et dans les documents adressés aux actionnaires sur la situation financière et les comptes annuels Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L 225 102 1 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et le cas échéant avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle Sur la base de ces travaux nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations 306 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI En application de la loi nous nous sommes assurés que participation et de contrôle et à l’identité des détenteurs du les diverses informations relatives aux prises de capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 2 mars 2017 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt Stéphane Basset Nicolas Pfeuty 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 307 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3 4 2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés Assembléegénéraled’approbationdescomptesdel’exerciceclosle31décembre2016Aux Actionnaires En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société nous vous présentons notre rapport sur les conventions et engagements réglementés Il nous appartient de vous communiquer sur la base des informations qui nous ont été données les caractéristiques les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion de notre mission sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien fondé ni à rechercher l’existence d’autres conventions et engagements Il vous appartient selon les termes de l’article R 225 31 du Code de commerce d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur approbation Par ailleurs il nous appartient le cas échéant de vous communiquer les informations prévues à l’article R 225 31 du Code de commerce relatives à l’exécution au cours de l’exercice écoulé des conventions et engagements déjà approuvés par l’assemblée générale Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues Conventions et engagements soumis à l’approbation de l’assemblée générale Conventions et engagements autorisés au cours de l’exercice écoulé Nous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention ni d’aucun engagement autorisés au cours de l’exercice écoulé à soumettre à l’approbation de l’assemblée générale en application des dispositions de l’article L 225 38 du Code de commerce Conventions et engagements autorisés depuis la clôture Nous avons été avisés de l’engagement suivant autorisé depuis la clôture de l’exercice écoulé qui a fait l’objet de l’autorisation préalable de votre Conseil d’administration Avec M Olivier Brandicourt directeur général de votre société à partir du 2 avril 2015 Au titre du régime de retraite supplémentaire Nature et objet Dans sa séance du 7 février 2017 le Conseil d’administration de votre société a modifié l’engagement pris au bénéfice de Monsieur Olivier Brandicourt concernant le régime collectif de retraite supplémentaire à prestations définies Modalités Il a été décidé d’introduire en application des modifications apportées par la loi Macron à compter du 1er janvier 2017 une condition de performance à l’acquisition de nouveaux droits conditionnels dans le cadre du régime de retraite supplémentaire dont bénéficie Monsieur Olivier Brandicourt Une année ne sera prise en compte dans la détermination du montant de la rente que si elle correspond à une année au titre de laquelle la condition de performance a été réalisée La condition de performance conditionnant l’acquisition des droits en matière de retraite supplémentaire est fixée comme suit Š si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible soit 150 % de la rémunération fixe 100 % des droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire seront acquis ce qui correspond à une augmentation de 1 5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime Š si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieure à 100 % de la rémunération fixe aucun droit en matière de retraite supplémentaire ne sera acquis au titre de l’année considérée Š et entre ces deux bornes le calcul des droits octroyés s’effectuera au prorata Ainsi le quantum de l’accroissement annuel des droits conditionnels est plafonné à 1 5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime et reste donc inférieur à la limite de 3 % de la rémunération annuelle de référence prévue à l’article L 225 42 1 du Code de commerce Le Conseil d’administration vérifiera chaque année avant la tenue de l’assemblée générale que la condition de performance a bien été respectée et déterminera les droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire bénéficiant à Monsieur Olivier Brandicourt Aucun autre élément du régime de retraite n’a été modifié 308 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Conventions et engagements déjà approuvés par l’assemblée générale Conventions et engagements approuvés au cours d’exercices antérieurs En application de l’article R 225 30 du Code de commerce nous avons été informés de la poursuite des conventions et engagements suivants déjà approuvés par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs qui n’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exercice écoulé Avec M Olivier Brandicourt directeur général de votre société à partir du 2 avril 2015 Au titre d’une indemnité de fin de mandat Nature et objet Dans sa séance du 19 février 2015 le conseil d’administration de votre société a autorisé l’engagement pris au bénéfice de M Olivier Brandicourt concernant le paiement d’une indemnité de fin de mandat Modalités En cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de stratégie M Olivier Brandicourt percevrait une indemnité de cessation de mandat Cette indemnité serait d’un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance décrites ci dessous sont remplies Cette indemnité ne serait pas due dans le cas où le conseil d’administration de votre société constaterait une faute lourde préalablement au départ de M Olivier Brandicourt ou dans le contexte de celui ci Le versement de l’indemnité de fin de mandat sera subordonné à la réalisation de deux critères de performance appréciés sur les trois exercices précédant la cessation du mandat Šmoyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % Šmoyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % Le montant ressortant de ce calcul sera diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable Au titre d’une indemnité de non concurrence Nature et objet Dans sa séance du 19 février 2015 le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de M Olivier Brandicourt concernant le paiement d’une indemnité de non concurrence Modalités En cas de départ de votre société M Olivier Brandicourt s’est engagé pour une période expirant douze mois après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestations pour ni coopérer avec – de quelque façon que ce soit – une société concurrente de votre société et ou toute entité détenant une participation dans votre société et ou cherchant à acquérir une participation dans votre société et ou un ou plusieurs actifs de votre société Cette clause si elle venait à être mise en œuvre donnerait lieu au paiement à M Olivier Brandicourt d’une indemnité de non concurrence d’un montant égal à un an de rémunération totale (sur une base identique à la rémunération prise en compte pour le calcul de l’indemnité de départ décrite ci dessus) Cette indemnité compensatrice serait payable en douze mensualités En cas de départ de M Olivier Brandicourt de votre société le conseil d’administration pourrait décider de le décharger de cet engagement de non concurrence pour tout ou partie de la durée de douze mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice décrite ci dessus ne serait pas due pour la période à laquelle votre société renoncerait Au titre du régime de retraite supplémentaire Nature et objet Dans sa séance du 19 février 2015 le conseil d’administration de votre société a également autorisé l’engagement pris au bénéfice de M Olivier Brandicourt concernant le régime collectif de retraite supplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadres de votre société et de ses filiales françaises répondant à des conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime Modalités Les principales caractéristiques du régime sont les suivantes Le complément de retraite qui ne peut dépasser 37 50 % (1 5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence prévoit une rente viagère réversible basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive de l’activité Cette 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 309 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI rémunération de référence est limitée à 60 Plafonds Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à Annuels de la Sécurité Sociale (PASS) en vigueur l’année prestations définies de votre société accordé à M Olivier de liquidation Brandicourt s’accompagne d’une reconnaissance à sa prise de fonction d’une ancienneté de dix ans Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 2 mars 2017 Les Commissaires aux Comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt Stéphane Basset Nicolas Pfeuty 310 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 311 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI 3 4 3 Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2016 Sommaire BILAN p 312 313 TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE p 315 COMPTES DE RÉSULTATS p 314 ANNEXE DES COMPTES ANNUELS p 316 ACTIF (enmillionsd’euros)Notes Au 31 décembre 2016 Au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2014 Immobilisations incorporelles 4 13 477 225 Immobilisations corporelles 5 263 291 343 Immobilisations financières 6 52 920 51 916 55 230 ACTIF IMMOBILISÉ 53 196 52 684 55 798 Avances et acomptes versés sur commandes 13 8 10 9 Clients et comptes rattachés 13 734 939 695 Autres actifs circulants 13 26 221 23 422 12 537 Placements et dépôts à court terme 7 8 465 7 414 4 953 Disponibilités 230 541 1 161 ACTIF CIRCULANT 35 658 32 326 19 355 Comptes de régularisation actif 8 38 42 33 Primes de remboursement des obligations 57 47 46 Écart de conversion actif 2 11 773 1 001 606 TOTAL DE L’ACTIF 89 722 86 100 75 838 Lesnotesjointesenpages316à340fontpartieintégrantedescomptesannuels 312 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI PASSIF (enmillionsd’euros)Notes Au 31 décembre 2016 Au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2014 Capital social 2 584 2 611 2 639 Primes 2 685 4 039 5 614 Réserves et report à nouveau 24 754 19 190 19 385 Résultat 4 542 9 323 3 499 Provisions réglementées CAPITAUX PROPRES 9 34 565 35 163 31 137 Autres fonds propres 10 16 16 16 Provisions pour risques et charges 11 845 955 1 487 Emprunts obligataires 12 17 005 15 016 12 512 Emprunts et dettes financières divers 12 32 535 30 411 28 424 Fournisseurs et comptes rattachés 13 652 965 434 Autres passifs circulants 13 2 671 2 456 1 545 Banques créditrices 12 7 24 87 DETTES 52 870 48 872 43 002 Comptes de régularisation passif 1 1 2 Écart de conversion passif 2 11 1 425 1 093 194 TOTAL DU PASSIF 89 722 86 100 75 838 3 Lesnotesjointesenpages316à340fontpartieintégrantedescomptesannuels Sanofi ‰Document de référence 2016 | 313 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI COMPTES DE RÉSULTATS (enmillionsd’euros)Notes 2016 2015 2014 PRODUITS D’EXPLOITATION 15 1 383 1 758 1 458 Chiffre d’affaires net 406 403 339 Autres produits 977 1 355 1 119 CHARGES D’EXPLOITATION 16 (2 286) (2 786) (2 253) Autres achats et charges externes (1 910) (1 922) (1 868) Impôts taxes et versements assimilés (31) (18) (29) Salaires et charges sociales (53) (56) (55) Dotations d’exploitation (79) (264) (88) Autres charges (213) (526) (213) RÉSULTAT D’EXPLOITATION (903) (1 028) (795) RÉSULTAT FINANCIER 17 18 4 670 9 972 4 041 RÉSULTAT COURANT AVANT IMPÔTS 3 767 8 944 3 246 RÉSULTAT EXCEPTIONNEL 19 946 553 467 Impôts sur les bénéfices 20 (171) (174) (214) RÉSULTAT NET 4 542 9 323 3 499 Lesnotesjointesenpages316à340fontpartieintégrantedescomptesannuels 314 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE (enmillionsd’euros)Notes 2016 2015 2014 Exploitation Résultat net 4 542 9 323 3 499 Dotations aux amortissements 4 5 51 61 44 Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises)(b) 4 11 (199) (286) (397) Plus ou moins values sur cessions d’actifs immobilisés(c) 19 (14) 226 (47) (Gains) et pertes de change liés au financement des filiales Marge brute d’autofinancement 4 380 9 324 3 099 (Augmentation) Diminution du besoin en fonds de roulement (10) 800 557 FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DE L’EXPLOITATION 4 370 10 124 3 656 Investissements Acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles 4 5 (3) (221) (4) Acquisitions de titres 6 a (3) (617) Octroi de prêts et avances à long terme 6 c (5) (3 687) (747) Cessions d’immobilisations incorporelles et corporelles 4 463 227 56 Cessions de titres 6 a 106 4 674 1 177 Remboursements de prêts et avances à long terme et autres flux d’investissement 6 c 194 2 225 227 FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉS AUX INVESTISSEMENTS 752 2 601 709 Financement Augmentation de capital 9 319 573 680 Dividendes versés 9 (3 759) (3 694) (3 676) Nouveaux emprunts à long terme 12 4 814 2 456 3 005 Remboursements d’emprunts à long terme 12 (2 861) (270) (3 018) Variation des dettes financières à moins d’un an(d) 12 2 312 1 759 (690) Variation des placements financiers à moins d’un an(d) (2 307) (9 928) Acquisitions d’actions propres 6 d (2 900) (1 779) (1 797) Cessions d’actions propres 1 1 1 FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANT DES OPÉRATIONS DE FINANCEMENT (4 381) (10 882) (5 495) Variation de la trésorerie 741 1 843 (1 130) TRÉSORERIE À L’OUVERTURE 7 949 6 106 7 236 TRÉSORERIE A LA CLÔTURE(a) 8 690 7 949 6 106 3 (a)Latrésoreriecomprendlesdisponibilitésetvaleursmobilièresdeplacementàl’exceptiondesactionspropres (b)Horsreprisesdeprovisionsafférentesauxcessionsd’actifs (c)Ycomprisreprisesdeprovisionsafférentesauxcessionsd’actifs (d)Ycompriscomptescourantsdesfiliales Sanofi ‰Document de référence 2016 | 315 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI ANNEXE DES COMPTES ANNUELS Note 1 Evénements significatifs de l’exercice A la suite de l’accord d’exclusivité conclu en décembre 2015 prévoyant d’échanger l’activité Santé Animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim les deux groupes avaient annoncé le 27 juin 2016 la signature de contrats en vue de sceller les négociations amorcées fin 2015 La transaction a été finalisée le 1er janvier 2017 Le 29 mars 2016 Sanofi a placé une émission obligataire en 3 tranches d’un montant de 1 8 milliard d’euros Š 500 millions d’euros à échéance avril 2019 Š 600 millions d’euros à échéance avril 2024 Š 700 millions d’euros à échéance avril 2028 Le 6 septembre 2016 Sanofi a placé une émission obligataire en 3 tranches d’un montant de 3 milliards d’euros Š 1 milliard d’euros à échéance janvier 2020 Š 850 millions d’euros à échéance septembre 2022 Š 1 15 milliard d’euros à échéance janvier 2027 Sanofi a également procédé aux remboursements d’emprunts obligataires Š le 29 mars 2016 un emprunt d’un montant de 1 5 milliard de dollars US Š le 18 mai 2016 un emprunt d’un montant de 1 5 milliard d’euros Note 2 Principes comptables appliqués Les comptes annuels de l’exercice 2016 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général et conformément aux principes généralement admis a) Changement de méthode comptable Aucun changement de méthode comptable n’est intervenu en 2016 b) Immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié Le test consiste à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs aux flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés une dépréciation est comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable c) Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition incluant le prix d’achat et les frais accessoires nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien et sont comptabilisées en utilisant l’approche par composants Selon cette dernière chaque composant dont la durée d’utilité est différente des autres composants et dont le coût est significatif par rapport au coût total de l’immobilisation doit être amorti séparément Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire Les possibilités fiscales d‘amortissements autorisées (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées L’écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans les provisions réglementées Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles En cas d’indice de perte de valeur les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales Lorsque la nouvelle valeur d’utilité devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est constituée pour la différence Les durées d’amortissement corporelles sont les suivantes des immobilisations Nombre d’années d’amortissement Constructions et aménagements des terrains 15 à 30 ans Agencements installations 10 à 20 ans d) Participations La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition y compris les droits de mutation honoraires ou commissions et frais d’actes Une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur (traduisant l’évolution au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation En cas d’indice de perte de valeur les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sont déterminées en fonction du type d’activité des entités (sociétés commerciales industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote part de capitaux propres ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés D’autres méthodes d’évaluation peuvent être utilisées des multiples de chiffre d’affaires des valorisations externes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquels repose la transaction d’origine Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est constituée pour la différence 316 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur d’acquisition une dépréciation est constituée pour la différence La valeur d’inventaire est elle même déterminée conformément aux principes prévus par le Plan Comptable Général Š La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité les capitaux propres l’utilité pour le Groupe ainsi que les motifs d’appréciation à la date d’acquisition Š La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la clôture Š Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché f) Actions propres Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Leur valorisation dépend de la probabilité d’exercice des options d’achats Š celles dont la levée est probable car le prix de l’option est inférieur au cours de bourse à la clôture sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercice de l’option d’achat Š celles dont la levée est improbable car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques sont évaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois Les actions propres acquises à des fins d’annulation sont inscrites en titres immobilisés leur valeur comptable n’est soumise à aucune dépréciation Les actions propres acquises dans le cadre d’un contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Elles sont valorisées au cours d’achat g) Comptes de régularisation actif Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous jacent les charges liées à des émissions d’emprunts h) Opérations en devises Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre valeur à la date de l’opération Les dettes créances disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contrevaleur au cours de fin d’exercice La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « écart de conversion » La perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les actifs passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs et passifs existant à la clôture fait l’objet d’une provision pour risque de change Sanofi applique la comptabilité de couverture aux instruments dérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs les pertes latentes sont différées à l’instar des gains latents Par ailleurs les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont constatés en résultat financier Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au cours de clôture i) Emprunts et dettes divers Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux emprunts concernés Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale primes de remboursement incluses j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l’échéance des contrats À la clôture de l’exercice sont comptabilisés Š les intérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture Š la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture qui fait l’objet d’une provision pour risque de taux Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au cours de clôture k) Engagements de retraite La société accorde à ses salariés des plans de retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la méthode préférentielle de la recommandation de l’ANC 2013 02 du 7 novembre 2013 Lors de la première application de cette recommandation en 2014 il a été décidé d’appliquer la méthode 2 (convergence partielle avec IAS19R) à savoir Š la comptabilisation immédiate en charge du coût des services passés non acquis de l’exercice 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 317 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Š le calcul du rendement des actifs sur la base du taux d’actualisation retenu pour la dette tout en autorisant d’opter pour la comptabilisation des écarts actuariels de manière étalée selon la méthode du Corridor afin de limiter la volatilité du compte de résultat La fraction des écarts actuariels non comptabilisés à la fin de l’exercice précédent et excédant la plus grande des valeurs ci dessous Š 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture Š 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date de clôture est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne attendue des membres du personnel bénéficiant de ces régimes l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils sont supportés Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si les trois critères suivants sont remplis simultanément les droits acquis constituent une source régulière de profit ils ont une pérennité suffisante et ils sont susceptibles de faire l’objet d’une cession ou d’une concession En conséquence les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges Les paiements d’étape réalisés postérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s’ils remplissent les trois critères précédents Les paiements d’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus m) Provisions pour risques et charges Les provisions sont comptabilisées dès lors qu’il existe des obligations actuelles juridiques ou implicites résultant d’événements passés qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives d’avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions sont évaluées sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de l’expérience de la société en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté n) Utilisation d’estimations La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur Š la dépréciation des actifs corporels incorporels et des participations (voir notes 2 b 2 c 2 d 4 5 et 6) Š la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2 b 2 l et 4) Š la valorisation des participations (voir notes 2 d et 6) Š le montant des engagements de retraite (voir notes 2 k et 11) Š le montant des provisions pour restructuration des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir note 11) Š la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir notes 2 j et 21) Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations Note 3 Fiscalité La Société Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général des Impôts Au 31 décembre 2016 le périmètre d’intégration comprend Sanofi et 36 filiales françaises détenues à plus de 95 % Chacune des sociétés entrant dans le périmètre comptabilise sa propre charge d’impôt Conformément à l’avis 2005 G du comité d’urgence du CNC l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par la Société Sanofi (voir note 19) Les déficits des filiales comprises dans le périmètre de l’intégration fiscale qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’une dette au bilan (voir note 20) 318 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 4 Immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit Valeurs brutes (enmillionsd’euros)Montants au début de l’exercice Acquisitions Cessions et autres et autres augmentations diminutions Montants à la fin de l’exercice Amortissements et dépréciations Valeurs nettes comptables Fonds de Commerce 32 32 (32) Mali de fusion sur actifs incorporels 223 (223) Brevets 61 61 (59) 2 Marques 69 (4) 65 (55) 10 Autres immobilisations incorporelles 443 443 (443) Immobilisation incorporelles en cours 408 1 (400) 9 (8) 1 Total 1 236 1 (627) 610 (597) 13 3 Amortissements et dépréciations (enmillionsd’euros)Montants au début de l’exercice Dotations et autres Cessions augmentations et reprises Montants à la fin de l’exercice Fonds de Commerce (32) (32) Mali de fusion sur actifs incorporels (167) 167 Brevets (59) (59) Marques (58) (1) 4 (55) Autres immobilisations incorporelles (443) (443) Immobilisation incorporelles en cours (8) (8) Total (759) (9) 171 (597) Le poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences logiciels concessions procédés droits et valeurs similaires et principalement une licence sur le produit Eloxatine pour 392 millions d’euros suite au contrat signé entre Sanofi et Debiopharm le 4 juin 2002 contrat par lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle en particulier sur les brevets et le savoir faire jusqu’en 2016 Cette licence est intégralement amortie depuis 2006 Le 29 février 2016 Sanofi a cédé la gamme Oenobiol et constaté une sortie d’un mali de fusion sur actifs incorporels généré lors de la Transmission Universelle de Patrimoine (TUP) de la société Laboratoire Oenobiol au bénéfice de Sanofi en 2012 La réduction du poste « Immobilisations incorporelles en cours » est dû à la cession de l’accord conclu avec la société Hanmi Pharmaceutical Co Ltd à la filiale allemande de Sanofi en avril 2016 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 319 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 5 Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)Valeurs brutes Amortissements et dépréciations Valeurs nettes comptables Montants au début de l’exercice Acquisitions Cessions et autres et autres augmentations diminutions Montants à la fin de l’exercice Terrains et aménagements 81 1 (2) 80 (29) 51 Constructions 606 1 (13) 594 (382) 212 Autres immobilisations corporelles 1 (1) Immobilisations corporelles en cours 1 1 (1) Total 689 2 (16) 675 (412) 263 (enmillionsd’euros)Montants au début de l’exercice Amortissements et dépréciations Dotations et autres Cessions augmentations et reprises Montants à la fin de l’exercice Terrains et aménagements (27) (2) (29) Constructions (369) (26) 13 (382) Autres immobilisations corporelles (1) 1 Immobilisations corporelles en cours (1) (1) Total (398) (28) 14 (412) Ces comptes regroupent principalement les bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France Note 6 Immobilisations financières Les immobilisations financières s’analysent comme suit (enmillionsd’euros)Montants au début de l’exercice Valeurs brutes Acquisitions Cessions et autres et autres augmentations diminutions Montants à la fin de l’exercice Dépréciations Valeurs nettes comptablesParticipations(a) 49 514 3 (101) 49 416 (428) 48 988 Créances rattachées à des participations(c) 2 595 2 (192) 2 405 2 405 Autres titres immobilisés 20 6 (7) 19 (3) 16 Actions propres(d) 300 2 899 (1 700) 1 499 1 499 Autres immobilisations financières 11 11 11 Prêts 1 1 1 Total 52 430 2 921 (2 000) 53 351 (431) 52 920 (enmillionsd’euros)Montants au début de l’exercice Dépréciations Cessions Dotations et reprises Montants à la fin de l’exercice Participations(b) (511) (40) 123 (428) Autres titres immobilisés (3) (3) Total (514) (40) 123 (431) 320 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI a) Variation des titres de participation (enmillionsd’euros)Valeurs brutes au 1er janvier 2016 49 514 Investissement de l’exercice 3 Sanofi aventis Groupe 3 Cession liquidation de l’exercice (101) Sanofi aventis Fipart (100) RP Capital Market BV (1) Valeurs brutes au 31 décembre 2016 49 416 Le 19 octobre 2016 Sanofi a cédé 100% de sa filiale Sanofi aventis Fipart à la société Secipe pour un prix de 103 millions d’euros Cette opération a dégagé une plus value de cession d’un montant de 3 millions d’euros b) Variation des dépréciations des titres de participation (enmillionsd’euros)Dépréciations au 1er janvier 2016 (511) Dotations (40) Sanofi aventis Groupe (40) Reprises 123 Sanofi aventis Recherche et Développement 123 Dépréciations au 31 décembre 2016 (428) 3 c) Créances rattachées à des participations En 2016 ce poste enregistre principalement les flux liés Š au remboursement de l’échéance du 31 mars 2016 pour un montant de 62 millions d’euros du prêt octroyé le 31 mars 2014 et renouvelé le 31 mars 2015 à la société française Secipe Š au remboursement de l’échéance du 29 juillet 2016 pour un montant de 45 millions de dollars US du prêt octroyé le 29 janvier 2009 à la société Life Science Holdings Inc Š au remboursement partiel le 3 septembre 2016 du prêt octroyé à la société belge Sanofi European Treasury Center pour un montant de 86 millions d’euros d) Actions propres Au 31 décembre 2016 Sanofi détient 19 927 202 actions propres dans la rubrique « immobilisations financières » Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 4 mai 2015 Sanofi a acquis 18 764 233 actions de janvier à avril 2016 pour un montant total de 1 400 millions d’euros L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2016 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe a racheté 19 947 202 actions pour un montant total de 1 500 millions d’euros (dont 20 000 actions pour un montant de 1 million d’euros affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance comptabilisées sur la ligne placements et dépôts à court terme) Le conseil d’administration du 28 avril 2016 a décidé d’annuler 22 561 090 actions auto détenues comptabilisés dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 1 700 millions d’euros (voir note 9 a) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 321 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 7 Placements et dépôts à court terme Au 31 décembre 2016 Sanofi détient directement 156 843 actions propres représentant 0 01 % du capital social pour une valeur nette de 5 millions d’euros 20 000 titres sont affectés à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance et 136 843 titres sont affectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à des membres du personnel Ces titres ont une valeur brute de 6 millions d’euros et sont dépréciés à hauteur de 1 million d’euros Dans le cadre du contrat de liquidité en 2016 Sanofi a acquis 2 110 240 actions propres qui ont intégralement été cédées Sanofi ne détient pas d’actions propres au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2016 Par ailleurs Sanofi détient principalement Š des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 6 363 millions d’euros dont 6 210 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés en « euros monétaires » et « monétaires court terme » selon la classification AMF Š des dépôts à court terme pour une valeur de 2 086 millions d’euros dont 617 millions d’euros de certificats de dépôts et billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 1 469 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à moins de 3 mois Note 8 Comptes de régularisation actif Au 31 décembre 2016 ce poste est constitué par des frais d’émission d’emprunts pour 23 millions d’euros dont 3 3 millions d’euros de frais sur lignes de crédit et 15 millions d’euros de charges constatées d’avance 322 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 9 Variation des capitaux propres Au 31 décembre 2016 le capital est constitué de 1 292 022 324 actions de nominal 2 euros (enmillionsd’euros)Nombre d’actions Capital social Primes d’apport et d’émission et de fusion Réserves et report à nouveau Résultat de l’exercice Provisions réglementées et subventions d’investissement Total Solde au 31 décembre 2013 avant affectation du résultat 1 324 320 881 2 649 6 274 19 479 3 626 32 028 Dividendes distribués au titre de l’exercice 2013 en numéraire (2 80 euros par action) (50) (3 626) (3 676) Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 10 974 771 22 658 680 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c) 1 856 847 4 (4) Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (conseil d’administration du 28 avril 2014)(a) (8 136 828) (16) (588) (604) Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (conseil d’administration du 27 octobre 2014)(a) (9 648 226) (20) (726) (746) Changement de méthode(e) (44) (44) Résultat de l’exercice 2014 3 499 3 499 Solde au 31 décembre 2014 avant affectation du résultat 1 319 367 445 2 639 5 614 19 385 3 499 31 137 Dividendes distribués au titre de l’exercice 2014 en numéraire (2 85 euros par action) (195) (3 499) (3 694) Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 9 000 127 18 555 573 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c) 3 071 173 6 (6) Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (conseil d’administration du 29 avril 2015)(a) (18 482 786) (37) (1 454) (1 491) Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (conseil d’administration du 28 octobre 2015)(a) (7 259 200) (15) (670) (685) Résultat de l’exercice 2015 9 323 9 323 Solde au 31 décembre 2015 avant affectation du résultat 1 305 696 759 2 611 4 039 19 190 9 323 35 163 Dividendes distribués au titre de l’exercice 2016 en numéraire (2 93 euros par action) 5 564 (9 323) (3 759) Augmentation de capital par exercice d’options de souscription d’actions 3 418 421 7 212 219 Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c) 3 664 248 7 (7) Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (conseil d’administration du 28 avril 2016)(a) (22 561 090) (45) (1 655) (1 700) Augmentation de capital réservée aux salariés(d) 1 803 986 4 96 100 Résultat de l’exercice 2016 4 542 4 542 Solde au 31 décembre 2016 avant affectation du résultat 1 292 022 324 2 584 2 685 24 754 4 542 34 565 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 323 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI a) Actions propres auto détenues Les rachats d’actions propres intervenus au cours des trois dernières années s’analysent comme suit AutorisationDurée Nombre de titres rachetés Montant en millions d’euros Assemblée Générale Mixte du 5 mai 2014 18 mois 29 410 685 2 425 Assemblée Générale Mixte du 4 mai 2015 18 mois 25 291 601 1 950 Assemblée Générale Mixte du 4 mai 2016 18 mois 19 947 202 1 500 Les actions propres auto détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » (voir note 6 d ) ont fait l’objet de décisions d’annulation par le conseil d’administration DatededécisionduconseilImmobilisations financières Nombre total d’actions annulées VNC (M€) Placements et dépôts Nombre d’actions annulées VNC (M€) 28 04 2014 8 136 828 604 27 10 2014 9 648 226 746 29 04 2015 18 482 786 1 491 28 10 2015 7 259 200 685 28 04 2016 22 561 090 1 700 b) Plans d’options de souscription d’actions Dated’attributionNombre total d’options attribuées Nombre de bénéficiaires Date de départ d’exercice des options Date d’expiration Prix d’exercices Nombre d’options restant à lever au 31 décembre 2016 13 12 2007 11 988 975 5 479 14 12 2011 13 12 2017 62 33 3 186 133 02 03 2009 7 736 480 5 592 04 03 2013 01 03 2019 45 09 2 019 542 01 03 2010 8 121 355 5 728 03 03 2014 28 02 2020 54 12 3 159 714 09 03 2011 874 500 28 10 03 2015 09 03 2021 50 48 516 012 05 03 2012 814 050 56 06 03 2016 05 03 2022 56 44 628 659 05 03 2013 788 725 58 06 03 2017 05 03 2023 72 19 635 274 05 03 2014 1 009 250 60 06 03 2018 05 03 2024 73 48 947 875 24 06 2015 435 000 13 25 06 2019 24 06 2025 89 38 433 500 04 05 2016 402 750 18 05 05 2020 04 05 2026 75 90 402 250 L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 707 millions d’euros c) Attribution d’actions gratuites Le conseil d’administration a décidé de mettre en place des plans d’actions de performances comme suit Dated’attributionPériode d’attribution Période de conservation Nombre total d’options attribuées Attributions définitives et caduques Actions en cours d’acquisition 05 03 2013 4 ans 2 850 445 621 556 2 228 889 05 03 2014 4 ans 2 616 815 278 815 2 338 000 05 03 2014 3 ans 2 ans 1 291 320 33 900 1 257 420 24 06 2015 4 ans 2 557 570 141 120 2 416 450 24 06 2015 3 ans 2 ans 1 271 470 20 300 1 251 170 04 05 2016 3 ans 4 097 925 46 600 4 051 325 324 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI d) Augmentation de capital réservée aux salariés Le conseil d’administration a décidé le 3 mars 2016 de faire usage de l’autorisation que lui avait conféré l’assemblée générale mixte du 4 mai 2015 en procédant à une augmentation de capital réservée aux salariés dans la limite de 6 6 millions d’actions au prix de 57 25 euros par action Les souscriptions d’actions pouvant faire l’objet d’un abondement sous forme d’action nouvelles La période de souscription s’est déroulée du 13 au 24 juin 2016 et 1 803 986 actions nouvelles ont été émises (dont 47 014 au titre de l’abondement) soit une augmentation de capital de 4 millions d’euros assortie d’une prime d’émission de 96 millions d’euros e) Changement de méthode En application de la recommandation 2013 02 de l’ANC relative aux passifs les engagements pour retraites et avantages similaires non encore reconnus ont fait l’objet d’une dotation par le report à nouveau en 2014 Note 10 Autres fonds propres Titres participatifs 1983 Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2016 est de 82 698 titres participatifs Le Note 11 Provisions pour risques et charges montant nominal total est de 13 millions d’euros assorti d’une prime de 3 millions d’euros L’intérêt annuel est payable le 1er octobre Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l’activité Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2014 2015 et 2016 s’élevaient respectivement à 15 1 % 15 3 % et 16 0 % Titres participatifs série A Émis en 1989 les titres participatifs série A restant en circulation au 31 décembre 2016 sont au nombre de 3 271 pour un montant total de 0 2 million d’euros (y compris la prime) Ils n’ont pas de droit de vote ne sont pas remboursables et peuvent être librement échangés Ils donnent droit à une rémunération payable annuellement qui comprend une partie fixe (1 14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d’après une formule prenant notamment en compte le niveau de dividende d’une action ordinaire décidée par l’assemblée générale et la variation du chiffre d’affaires consolidé et du résultat net consolidé En 2016 la rémunération s’est élevée à 21 78 euros par titre soit un total de rémunération versée de 71 milliers d’euros contre 69 milliers d’euros en 2015 et 68 milliers d’euros en 2014 3 (enmillionsd’euros)Montants au début de l’exercice Dotation de l’exercice Reprise provisions utilisées Reprise provisions non utilisées Transfert Montants à la fin de l’exercice Provisions pour risques et charges Provisions pour risques divers(a) 480 148 (43) (186) 399 Provisions pour engagements de retraite et autres avantages(b) 443 18 (14) (45) 6 408 Provisions pour charges(c) 32 16 (10) 38 Total 955 182 (67) (231) 6 845 Dotations et reprises constatées par le résultat ŠExploitation 34 (23) (45) (34) ŠFinancier (42) (42) ŠExceptionnel 148 (2) (186) (40) Total 182 (67) (231) (116) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 325 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Échéancier des provisions pour risques et charges (enmillionsd’euros)Montants à la fin de l’exercice À moins d’un an De 1 à 5 ans Plus de 5 ans Provisions pour risques et charges Provisions pour risques divers 399 170 228 1 Provisions pour engagements de retraite et autres avantages 408 15 393 Provisions pour charges 38 34 4 Total 845 219 625 1 a) Les provisions pour risques divers comprennent principalement des provisions pour pertes de change des provisions à caractère fiscal des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif Š La provision pour perte de change s’élève au 31 décembre 2016 à 19 millions d’euros Š La provision pour perte de taux s’élève au 31 décembre 2016 à 140 millions d’euros cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés de couverture Š Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables résultant de positions prises par la Société dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes La reprise nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l’exercice s’élève à 119 millions d’euros (voir note 19) b) Provisions pour engagements de retraite et autres avantages Les principaux régimes de la société sont de trois types Š indemnités de départ à la retraite tous les salariés de la société bénéficient lors de leur départ à la retraite d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière Š couverture médicale post emploi ce régime facultatif prévoit une aide au financement du régime frais de santé des retraités nés avant le 1er janvier 1956 Cette aide consiste en un versement par Sanofi d’une cotisation à l’organisme d’assurance du régime de frais de santé Sanofi Š régimes de retraite à prestations définies ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité A l’exception d’un seul ces régimes ne sont plus ouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés) En conséquence de la censure par le Conseil constitutionnel le 20 novembre 2015 de la disposition légale mettant à la charge de l’employeur une contribution additionnelle de 45 % sur les rentes excédant 8 fois le plafond annuel de la sécurité sociale (PASS) aucun montant relatif à cette contribution n’est inclus dans la valorisation des provisions pour engagements de retraite et autres avantages de la société au 31 décembre 2016 326 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Certains engagements de retraite à prestations sont couverts par des actifs de régime dont la juste valeur est composée des catégories d’actifs ci dessous En%2016 2015 2014 Titres cotés sur un marché actif 100 00 % 100 00 % 99 90 % Trésorerie et équivalents de trésorerie 0 49 % 0 28 % 0 30 % Instruments de capitaux propres 37 47 % 40 72 % 60 10 % Obligations et assimilés 62 04 % 58 98 % 39 50 % Immobilier 0 01 % 0 01 % 0 00 % Dérivés Matières premières Autres Autres titres 0 00 % 0 00 % 0 10 % Fonds d’investissement Contrats d’assurance 0 10 % Total 100 00 % 100 00 % 100 00 % 3 Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes Les calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes En%2016 2015 2014 Taux d’actualisation 0 25 % à 1 50 % 0 50 % à 2 25 % 0 50 % à 1 75 % Taux d’inflation 1 50 % 1 75 % 1 75 % Taux d’évolution des coûts médicaux 2 00 % 2 00 % 2 00 % Taux d’indexation des prestations de retraite 1 25 % à 2 25 % 1 25 % à 2 25 % 1 25 % à 2 25 % Age de la retraite 61 et 7 mois à 67 ans 61 et 7 mois à 67 ans 61 à 67 ans Table de mortalité TGH TGF 05 TGH TGF 05 TGH TGF 05 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 327 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de Sanofi (enmillionsd’euros)Retraite et autres avantages au 31 décembre 2016 Retraite et autres avantages au 31 décembre 2015 Retraite et autres avantages au 31 décembre 2014 Évaluation des engagements ŠÀ l’ouverture 601 716 646 ŠCoût des services rendus 10 9 8 ŠCharge d’intérêt 12 11 20 ŠPerte (gain) actuariel 38 (85) 74 ŠModification des régimes 16 ŠRéduction des régimes (23) ŠPrestations payées (28) (48) (29) ŠTransferts inter entités (13) 5 (3) Montant des engagements à la clôture 620 601 716 Valeur de marché des actifs affectés aux plans ŠÀ l’ouverture de l’exercice 209 229 127 ŠRendement réel des actifs des régimes 16 13 19 ŠContributions de l’employeur 96 ŠPrestations payées (14) (33) (13) Valeur de marché des actifs affectés aux plans à la clôture 211 209 229 Montant net figurant au bilan ŠEngagement net 409 392 487 ŠCoûts des services passés non reconnus ŠGain (perte) actuariel non reconnu (7) 51 (62) ŠReclassement des régimes sur financés 6 Provision nette figurant au bilan 408 443 425 Charge de retraite de la période ŠCoût des services 10 9 8 ŠCharge d’intérêt 12 11 20 ŠRendement attendu des actifs des régimes (4) (3) (5) ŠCoût des services passés 16 ŠAmortissement des pertes (gains) actuariels (32) 18 ŠEffet des réductions de régimes (23) ŠTransferts inter entités (13) 5 Charge de retraite de la période (27) 33 23 c) Les provisions pour charges comprennent principalement des engagements réciproques pris avec Evotec et avec Covance 328 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 12 Emprunts et dettes financières divers La dette s’analyse comme suit (enmillionsd’euros)31 décembre 2014 31 décembre 2015 31 décembre 2016 Groupe et associés 28 396 30 387 32 514 Autres 28 24 21 Sous total 28 424 30 411 32 535 Emprunts obligataires 12 512 15 016 17 005 Banques créditrices 87 24 7 Total 41 023 45 451 49 547 Paréchéance(enmillionsd’euros)Emprunts obligataires Billets de trésorerie Banques Groupes et associés Autres dettes financières 31 décembre 2016 À moins d’un an 823 7 32 514 7 33 351 Entre un et deux ans 2 174 4 2 178 Entre deux et trois ans 2 050 4 2 054 Entre trois et quatre ans 2 000 6 2 006 Entre quatre et cinq ans 2 398 À plus de cinq ans 7 560 Total 17 005 7 32 514 21 49 547 2 398 7 560 3 Pardevisederemboursement(enmillionsd’euros)(a)Tiers Groupe et associés 31 décembre 2016 Euro(a) 13 686 25 813 39 499 Dollar US(a) 3 347 4 737 8 084 Franc suisse 185 185 Yuan 168 168 Dollar de Singapour 877 877 Autres devises 734 734 Total 17 033 32 514 49 547 (a)Lesswapsdedevisessontprésentésnoncompensésdansleurdevisedeprêt(USDetJPY)oud’emprunt(EUR) aubilanlesbranchesprêteusesetemprunteusessontprésentéespourleurmontantnetdanslemêmeposte(voirnote2j) Principales opérations de financement de l’exercice Sanofi a réalisé deux émissions obligataires en 2016 Une première émission obligataire a été réalisée en avril 2016 pour un montant total de 1 8 milliard d’euros en trois tranches Š 500 millions d’euros d’obligations à échéance avril 2019 portant intérêt au taux annuel de 0 % Š 600 millions d’euros d’obligations à échéance avril 2024 portant intérêt au taux annuel de 0 625 % Š 700 millions d’euros d’obligations à échéance avril 2028 portant intérêt au taux annuel de 1 125 % Une deuxième émission obligataire a été réalisée en septembre 2016 pour un montant total de 3 milliards d’euros en trois tranches Š 1 milliard d’euros d’obligations à échéance janvier 2020 portant intérêt au taux annuel de 0 % Š 850 millions d’euros d’obligations à échéance septembre 2022 portant intérêt au taux annuel de 0 % Š 1 15 milliard d’euros d’obligations à échéance janvier 2027 portant intérêt au taux annuel de 0 5 % Ces émissions obligataires ont été effectuées dans le cadre d’un programme d’émission obligataire (EuroMediumTermNote) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 329 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Deux emprunts ont été remboursés à leur échéance Š un emprunt obligataire émis en mars 2011 d’un montant de 1 5 milliard de dollars US portant intérêt à taux fixe échu le 29 mars 2016 Š un emprunt obligataire émis en mai 2009 d’un montant de 1 5 milliard d’euros portant intérêt à taux fixe échu le 18 mai 2016 Par ailleurs dans le cadre de ses opérations courantes le Groupe dispose au 31 décembre 2016 de deux facilités de crédit syndiquées de 4 milliards d’euros chacune afin d’assurer sa liquidité La maturité d’une de ces deux facilités a été étendue au 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016 Emprunts obligataires Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) se répartissent en Š obligations émises en octobre 2009 [ ISIN XS0456451771 ] d’un montant de 800 millions d’euros à échéance octobre 2019 portant intérêt annuel à 4 125 % Š obligations émises en novembre 2012 [ ISIN FR0011355791 ] d’un montant de 750 millions d’euros à échéance novembre 2017 portant intérêt annuel à 1 % Š obligations émises en septembre 2013 [ ISIN FR0011560333 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance septembre 2020 portant intérêt annuel à 1 875 % Š obligations émises en novembre 2013 [ ISIN FR0011625433 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance novembre 2023 portant intérêt annuel à 2 5 % Š obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146751 ] d’un montant de 750 millions d’euros à échéance septembre 2018 portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0 23 % Š obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146777 ] d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance mars 2022 portant intérêt annuel à 1 125 % Š obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146801 ] d’un montant de 1 51 milliard d’euros (dont 260 millions d’euros émis en novembre 2015) à échéance septembre 2026 portant intérêt annuel à 1 75 % Š obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969012 ] d’un montant de 750 millions d’euros à échéance mars 2019 portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0 30 % Š obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969020 ] d’un montant de 500 millions d’euros à échéance septembre 2021 portant intérêt annuel à 0 875 % Š obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969038 ] d’un montant de 750 millions d’euros à échéance septembre 2025 portant intérêt annuel à 1 5 % Š obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013143989 ] d’un montant de 500 millions d’euros à échéance avril 2019 portant intérêt annuel à 0 % Š obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013143997 ] d’un montant de 600 millions d’euros à échéance avril 2024 portant intérêt annuel à 0 625 % Š obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013144003 ] d’un montant de 700 millions d’euros à échéance avril 2028 portant intérêt annuel à 1 125 % Š obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201613 ] d’un montant de 1 000 millions d’euros à échéance janvier 2020 portant intérêt annuel à 0 % Š obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201621] d’un montant de 850 millions d’euros à échéance septembre 2022 portant intérêt annuel à 0 % Š obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201639 ] d’un montant de 1 150 millions d’euros à échéance janvier 2027 portant intérêt annuel à 0 5 % Les emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États Unis se répartissent en Š obligations émises en mars 2011 [ ISIN US80105NAG07 ] d’un montant de 2 milliards de dollars US à échéance mars 2021 portant intérêt annuel à 4 % Š obligations émises en avril 2013 [ ISIN US801060AB05 ] d’un montant de 1 5 milliard de dollars US à échéance avril 2018 portant intérêt annuel à 1 25 % Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n’ont pas été « swappées » en euros Lignes de crédit et refinancement Afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes Sanofi dispose au 31 décembre 2016 Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 Š d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US de maturité le 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016 Le Groupe ne dispose plus d’option d’extension de ces facilités de crédit 330 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Billets de trésorerie Le Groupe dispose également de deux programmes un de 6 milliards d’euros de « Billets de Trésorerie » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2016 seul le programme américain a été utilisé pour 2 6 milliards d’euros en moyenne (5 4 milliards d’euros au maximum) Au 31 décembre 2016 aucun de ces programmes n’est mobilisé Note 13 État des créances et des dettes Les financements en place au 31 décembre 2016 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating (enmillionsd’euros)Brut Dépréciation Net Un an au plus Plus d’un an CRÉANCES Actif immobilisé Créances rattachées à des participations 2 405 2 405 2 231 174 Autres titres immobilisés 19 (3) 16 16 Prêts 1 1 1 Actif circulant Avances et acomptes versés sur commandes 8 8 8 Clients et comptes rattachés 734 734 734 Autres actifs circulants(a) 26 221 26 221 25 776 445 Total 29 388 (3) 29 385 28 749 636 DETTES Emprunts obligataires (voir note 12) 17 005 17 005 823 16 182 Emprunts et dettes financières divers (voir note 12) 32 535 32 535 32 521 14 Banques créditrices 7 7 7 Fournisseurs et comptes rattachés 652 652 652 Autres passifs circulants Dettes fiscales et sociales 23 23 23 Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Autres dettes(b) 2 648 2 648 282 2 366 Total 52 870 52 870 34 308 18 562 (a)Dont24358millionsd’eurosd’avancesaccordéesàdessociétésduGroupeSanofi (b)Detteessentiellementliéeàl’intégrationfiscaleduGroupeSanofienFrance voirnote20 Note 14 Produits à recevoir et charges à payer 3 (enmillionsd’euros)Produits à recevoir Charges à payer Créances clients 571 Autres créances 1 Emprunts 226 Dettes fournisseurs 95 Dettes fiscales et sociales 19 Autres dettes 1 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 331 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 15 Produits d’exploitation Chiffre d’affaires net Ce poste intègre principalement (enmillionsd’euros)Prestations de recherche et de développement 263 2015 281 2014 229 Facturation de loyers 44 45 47 Commissions de change 29 28 28 Refacturation de frais de personnel 27 24 21 Autres 43 25 14 2016 Total 406 403 339 Autres produits Ils représentent essentiellement les redevances que Sanofi perçoit Š de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets de savoir faire de fabrication et de marques qu’elle possède Š et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licence de plusieurs spécialités pharmaceutiques Note 16 Charges d’exploitation Autres achats et charges externes Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe elle en définit les grands axes initie et coordonne les travaux effectue les choix en matière d’investissements prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits de la recherche Sanofi supporte à ce titre l’essentiel des frais de recherche amont et les frais de développement sur les molécules dont elle est propriétaire Pour remplir ces fonctions Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers Les frais de recherche s’élèvent à 1 511 millions d’euros en 2016 contre 1 542 millions d’euros en 2015 et 1 406 millions d’euros en 2014 Salaires et charges sociales Année2016 2015 2014 Effectifs 17 19 18 La rémunération brute versée aux mandataires sociaux de Sanofi en 2016 s’est élevée à 6 8 millions d’euros dont 2 millions d’euros versés à Olivier Brandicourt au titre d’une indemnité forfaitaire payable en janvier 2016 et 1 4 million d’euros au titre des jetons de présence (payés au titre du solde de l’exercice 2015 et partiellement au titre de 2016) Au cours de l’exercice 2016 un administrateur a perçu des compléments de retraite s’élevant à 1 7 millions d’euros au titre de services passés (4 millions d’euros versés à deux administrateurs en 2015 et 2014) Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus aux mandataires sociaux s’élève à 12 millions d’euros au 31 décembre 2016 contre 86 millions d’euros au 31 décembre 2015 et 83 millions d’euros au 31 décembre 2014 La diminution de l’engagement vis à vis des mandataires sociaux au 31 décembre 2016 (soit 71 millions d’euros) est directement liée à la fin de mandat des administrateurs et ne reflète pas la baisse de l’engagement De plus la rémunération variable due au titre de l’exercice 2014 à Christopher Viehbacher (1 3 million d’euros) ainsi qu’une indemnité transactionnelle (3 millions d’euros) et une indemnité de non concurrence (1 5 million d’euros) ont été versées en 2015 Note 17 Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de ses principales filiales Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations des cours de change et en particulier du dollar US Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change Suite au financement de l’acquisition de Genzyme Sanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part La part variable de cette dette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effective d’autre part Dans ce contexte afin d’optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme ou d’en réduire la volatilité Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêt des swaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant des options de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe taux variable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US 332 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 18 Résultat financier (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Produits (Charges) financiers 5 157 10 138 4 271 Šdividendes 5 206 10 243 4 434 Šproduits nets sur cession de valeurs mobilières de placement 8 13 16 Šautres intérêts et produits assimilés(a) (57) (118) (179) Reprises (Dotations) de provisions et dépréciations (hors change) 93 (15) (178) Štitres de participation(b) 83 (94) (59) Šactions propres (1) Šlignes de crédit (1) (1) (15) Šrisque de taux 12 80 (100) Šautres (4) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) (580) (151) (52) Total 4 670 9 972 4 041 (a)Cepostecomprendprincipalementlesintérêtssurlesempruntsauprèsdebanques surcomptescourantsetprêtsenapplicationdesconventionsdetrésoreriesignéesentreSanofietsesfiliales ainsiquelescommissionsd’utilisationetdenonutilisationdelignesdecréditetlesproduitsetchargessurinstrumentsfinanciers (b)Voir note6 b dotationsurdépréciationSanofi aventisGroupe(40millionsd’euros)etreprisesurdépréciationSanofi aventisRechercheetDéveloppement(123millionsd’euros) Au 31 décembre 2016 la perte nette de change de Šune perte de change de 106 millions d’euros constatée (580) millions d’euros se décompose en une variation de sur les dénouements des instruments de couverture la provision pour perte de change de 30 millions d’euros et Au 31 décembre 2016 un gain latent net de 537 millions une perte de change réalisée de (610) millions d’euros d’euros lié principalement à la revalorisation des emprunts Le perte nette de change de 610 millions d’euros provient obligataires et des swaps de taux d’intérêt multi devises principalement des opérations en dollars US pour un en dollars US est comptabilisé en écart de conversion montant de 542 millions d’euros correspondant à passif Š une perte de change de 299 millions d’euros constatée L’application des principes comptables en vigueur au sur le remboursement des dettes financières dont 31 décembre 2016 ne permet pas la compensation des principalement l’emprunt obligataire de 1 5 milliard de pertes réalisées avec les gains latents dollars US échu le 29 mars 2016 Š une perte de change de 137 millions d’euros liée à la revalorisation des comptes bancaires et comptes courants des filiales Note 19 Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (893) millions d’euros et 1 839 millions d’euros Le solde est constitué 3 (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Šde la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges(a) 40 (34) 112 Šde plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations(b) 14 (226) 56 Šdu gain net de l’intégration fiscale 896 867 339 Šautres (4) (54) (40) Total 946 553 467 (a)Donten2016 (119)millionsd’eurosautitrederisquesfiscaux(voirnote11) (b)Voirnotes1 4et6 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 333 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 20 Impôts sur les bénéfices La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propres à la société Sanofi (montants nets des crédits d’impôt imputés) et s’analyse ainsi (enmillionsd’euros)2016 2015 2014 Impôt sur le résultat courant (73) (99) (104) Contribution sur les revenus distribués (3%) (98) (75) (110) Total (171) (174) (214) L’impôt sur le résultat courant correspond à l’impôt sur les Les charges considérées en 2016 comme somptuaires redevances dont bénéficie la société (article 39 4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour l’assiette de l’impôt sur les sociétés se Les produits de redevances bénéficient de l’imposition au sont élevées à 0 1 million d’euros taux réduit conformément à l’article 39 terdeciesdu Code Général des Impôts (15 % augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2016 qui portent le taux à 15 5 %) Accroissements et allégements de la dette future d’impôt Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non déductibles s’analyse comme suit (enmillionsd’euros)2016 Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) 127 Šprovisions pour risques et charges 120 Šamortissements et dépréciation des immobilisations incorporelles et corporelles 7 Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt) Total 127 Déficits fiscaux reportables Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci dessous (enmillionsd’euros)Déficits reportables au 31 décembre 2016 Déficits reportables au 31 décembre 2015 Déficits reportables au 31 décembre 2014 Total 4 147 4 150 2 821 Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours les déficits fiscaux peuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéfices fiscaux générés par le groupe fiscal La société Sanofi a enregistré en 2016 une diminution de 3 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales reportables qui s’explique de la façon suivante Š imputation sur le bénéfice 2016 à hauteur de 122 millions d’euros Š conséquences des contrôles fiscaux sur les entités du groupe fiscal aboutissant à une diminution du déficit fiscal de 62 millions d’euros Š augmentation du déficit pour un montant de 181 millions d’euros à la suite du dépôt de la déclaration de résultat du groupe intégré au titre de l’exercice 2015 et de la liquidation finale de l’impôt de cet exercice Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2016 de 2 113 millions d’euros (voir notes 3 et 13) 334 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Note 21 Engagements hors bilan a) Engagements donnés (enmillionsd’euros)< 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total Cautions données au profit de l’administration fiscale en contrepartie d’impositions contestées concernant Sanofi ou ses filiales 12 3 15 Avals cautions et garanties au profit des filiales du Groupe 667 1 571 964 3 202 Cautions données en matière de loyers 1 81 344 426 Accords de licences de recherche et développement – Engagements sur prestations futures 5 2 7 – Paiements d’étapes potentiels(a) 3 10 36Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires 2 469 2 469 Autres engagements 8 125 133 Total 696 4 261 1 344 6 301 49 (a)Cettelignen’inclutquelespaiementsd’étapespotentielsdesprojetsconsidérésraisonnablementpossibles c’est à direlesprojetsenphase dedéveloppement Lespaiementsconditionnelsliésàl’atteintedeniveauxdeventeunefoisleproduitcommercialisésontexclus Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l’obtention d’agréments ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie les paiements d’étapes potentiels considérés raisonnablement possibles c’est à dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (2 7 milliards d’euros en 2016) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (2 milliards d’euros en 2016) En 2016 un accord majeur a été signé Š Le 11 janvier 2016 Sanofi et Innate Pharma ont annoncé la mise en place d’un accord de collaboration et de licence dans le but d’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’Innate Pharma au développement de nouveaux formats d’anticorps bispécifiques recrutant via leur récepteur activateur NKp46 les cellules NK contre les cellules tumorales Par ailleurs les autres accords majeurs signés précédemment par Sanofi sont Š BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement d’un maximum de cinq immunothérapies anticancéreuses Š Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et hématologiques Š Evotec International GmbH (2015) collaboration de recherche stratégique pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta qui pourraient permettre de réduire voire de supprimer le recours aux injections d’insuline Š Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d’un accord de licence pour la découverte le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de troubles auto immuns 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 335 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Š UCB (2014) collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto immunes dans des domaines tels que la gastro entérologie et l’arthrose Š Vivus Inc (2013) accord de licence et de commercialisation pour développer fabriquer et commercialiser l’avanafil dans un certain nombre de pays (Afrique Moyen Orient et Eurasie) Vivus Inc a obtenu les autorisations de mises sur le marché de ce produit aux États Unis (marque Stendra®) et en Europe (marque Spedra®) Š Avila Therapeutics Inc (2010) (Avila acquis par Celgene Corporation en 2012) recherche de médicaments anticancéreux covalents ciblés dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses Š Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro RNA dans le domaine de la fibrose Š Exelixis Inc (2009) accord de licence mondiale pour XL765 Sanofi et Selecta Biosciences ont décidé d’arrêter leur collaboration (2012) pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires Les engagements liés ne sont donc plus inclus au 31 décembre 2016 En avril 2016 Sanofi a transféré l’accord de licence mondial signé en 2015 avec Hanmi Pharmaceutical Co Ltd à sa filiale allemande Sanofi Aventis Deutchland GmbH (voir note 4) Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme pour chaque action détenue un certificat de valeur conditionnelle (contingentvalueright– CVR) Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires si certains événements concernant le Lemtrada® (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée Selon les termes du contrat de CVR ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux ventes de Lemtrada® est atteint Le 30 décembre 2013 Sanofi a reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada® indiquant que le dossier ne pouvait pas être approuvé en l’état Au 2ème trimestre 2014 la Food and Drug Administration a accepté de réexaminer le dossier Le 15 novembre 2014 la FDA a approuvé Lemtrada® dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une fois et peuvent être résumés par CVR comme suit Š 3 dollars US si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 1 8 milliard de dollars US auquel s’ajoute 1 dollar US (soit un total de 4 dollars US) le milestone relatif à l’autorisation finale de Lemtrada® par la FDA n’ayant pas été atteint au 31 mars 2014 Š 4 dollars US si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2 3 milliards de dollars US Š 3 dollars US si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2 8 milliards de dollars US Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ En 2012 Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 54 millions d’euros pour un total de 40 025 805 CVR En 2013 Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 6 4 millions d’euros pour un total de 10 928 075 CVR En 2014 Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat de 0 7 millions d’euros pour un total de 1 879 774 CVR Au 31 décembre 2016 il reste en circulation 236 millions de CVR représentant un engagement maximum de 2 6 milliards de dollars US (soit 2 469 millions d’euros) La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2016 s’élève à 0 38 dollars US soit une valeur totale de 85 millions d’euros Autres engagements Cette rubrique comprend 164 millions d’euros au titre de cautions et engagements divers auprès de tiers b) Engagements reçus (enmillionsd’euros)< 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles(a) 8 000 8 000 Autres engagements 4 2 508 193 2 705 Total 4 10 508 193 10 705 (a)Leslignesdecréditconfirméesàusagegénéralnonutilisées(voirnote12) 2créditssyndiquésde4milliardsd’euroschacunàéchéance2020et2021336 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Autres engagements Au 31 décembre 2016 l’engagement maximum est de 2 469 millions d’euros soit 2 6 milliards de dollars US Dans le cadre de l’acquisition en 2012 des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc cette dernière s’est engagée envers Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de Sanofi à lui verser les montants équivalents aux montants partenaires de recherche et développement portant sur payés par Sanofi au titre des 236 millions de CVR émis au des produits appartenant à Sanofi Six contrats relatifs à bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf note 21 ces partenariats pourraient donner lieu à des « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires ») encaissements futurs à hauteur de 219 millions d’euros Engagements réciproques Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale (enmillionsd’euros)< 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total Engagements bancaires à terme de devises Achats à terme 7 771 47 7 818 dont USD 4 700 SGD 1 110 CZK 371 JPY 330 CHF 271 CNY 222 HUF 110 MXN 76 GBP 75 SAR 65 Ventes à terme 9 325 2 9 327 dont USD 5 288 JPY 1 241 CNY 453 GBP 413 AUD 301 CHF 256 SGD 158 SAR 151 HKD 102 AED 100 TWD 87 ZAR 80 BRL 64 KRW 63 PLN 52 MXN 51 PHP 45 RUB 43 Instruments de gestion de taux (swaps) dont EUR 428 1 550 300 2 278 USD 475 474 949 JPY 3 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 337 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI (enmillionsd’euros)< 1 an 1 à 5 ans > 5 ans Total Engagements vis à vis des filiales du Groupe Garanties de cours export 5 673 5 673 dont USD 2 492 SGD 921 JPY 510 CNY 411 CHF 196 GBP 115 HUF 97 ZAR 76 CAD 76 SAR 74 AUD 70 CZK 66 TWD 57 MXN 55 PLN 48 KRW 44 RON 41 PHP 36 Garanties de cours import 6 160 6 160 dont USD 4 101 SGD 941 JPY 254 CAD 239 HUF 178 CZK 100 CHF 68 CNY 58 GBP 54 Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2016 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière se répartit comme suit (enmillionsd’euros)31 décembre 2016 Instruments de couverture de change Achats à terme de devises 9 Ventes à terme de devises (31) Instruments de couverture de taux Swap de taux 100 338 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Les opérations de crédit bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche 3 (enmillionsd’euros)31 décembre 2016 Valeur des biens au moment de la signature du contrat Ventilation par poste du bilan Šconstructions 13 Montant des redevances Šafférentes à l’exercice 1 Šcumulées 18 Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise Šdotations de l’exercice 1 Šcumulés 12 Évaluation au 31 décembre 2016 des redevances restant à payer Šà un an au plus 1 Šà plus d’un an et cinq ans ou plus Note 22 Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi Filiales Participations (enmillionsd’euros)Françaises Étrangères Françaises Étrangères Valeur comptable brute des titres détenus 47 789 546 1 066 15 Valeur comptable nette des titres détenus 47 363 546 1 066 13 Montant des prêts et avances accordés(a) 18 567 Montant des cautions et avals donnés 5 38 22 Montant des dividendes comptabilisés 5 181 24 (a)YcomprisavancesdetrésorerieaccordéesauxFiliales Sanofi ‰Document de référence 2016 | 339 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi (enmillionsd’euros)Filiales et participations détenues à plus de 10 % Capital Capitaux propres autres que le capital Quote part du capital détenue (en %) Valeur comptable des titres détenus Brute Nette Prêts et avances consentis et non remboursés Montants des cautions et avals donnés par la Société Chiffre d’affaires hors taxes du dernier exercice clos Résultats (bénéfice ou perte du dernier exercice) Dividendes comptabilisés par la Société Filiales et participations françaises Aventis Agriculture 464 1 912 100 2 705 2 705 224 Sanofi aventis Amérique du Nord 10 134 22 026 100 27 847 27 847 7 943 393 1 469 Sanofi aventis Europe 13 9 247 100 11 737 11 737 10 624 359 2 684 Sanofi aventis Groupe 76 (169) 100 264 5 1 888 (144) Sanofi aventis Participations 5 9 854 56 4 709 4 709 416 1 027 Sanofi aventis Recherche et Developpement 4 125 100 283 129 1 414 133 Secipe 39 379 100 235 235 (2) Filiales et participations étrangères Carraig Insurance Ltd (Irlande) 1 342 100 200 200 19 35 Sanofi (China) Investments Co Ltd 153 292 100 129 129 43 Sanofi aventis Korea Co Ltd 2 115 90 79 79 238 17 Sanofi aventis Sp zoo (Pologne) 11 78 100 104 104 420 23 22 Filiales et participations significatives détenues à moins de 10 % Filiales et participations françaises Aventis Pharma SA 1 311 34 448 5 1 066 1 066 12 1 128 3 4 4 Résultats financiers de la Société Sanofi (enmillionsd’euros)Capital en fin d’exercice 2016 2015 2014 2013 2012 Capital social 2 584 2 611 2 639 2 649 2 653 Nombre d’actions émises 1 292 022 324 1 305 696 759 1 319 367 445 1 324 320 881 1 326 342 959 Opérations et résultats de l’exercice Chiffre d’affaires hors taxes 406 403 339 298 289 Résultat avant impôts et charges calculées (amortissements et provisions) 4 398 9 202 3 392 4 006 5 083 Impôts sur les bénéfices 171 174 214 210 267 Participation des salariés due au titre de l’exercice Résultat après impôts et charges calculées (amortissements et provisions) 4 542 9 323 3 499 3 626 3 666 Résultat distribué 3 759 3 694 3 676 3 638 Résultat par action (en euro) Résultat après impôts mais avant charges calculées (amortissements et provisions) 3 27 6 91 2 41 2 87 3 63 Résultat après impôts et charges calculées (amortissements et provisions) 3 52 7 14 2 67 2 74 2 76 Dividende attribué à chaque action (montant net) 2 93 2 85 2 80 2 77 Personnel Effectif à la clôture des salariés employés pendant l’exercice 18 19 18 20 20 Montant de la masse salariale de l’exercice 31 27 39 34 33 Montant des avantages sociaux de l’exercice (sécurité sociale œuvres sociales) 9 17 16 12 11 340 | Document de référence 2016 ‰Sanofi 4ResponsabilitéSociale EnvironnementaleEtSociétale4 1 INFORMATIONS SOCIALES 342 4 1 1 Emploi 342 4 1 2 Organisation du travail 351 4 1 3 Relations sociales 352 4 1 4 Formation et développement 353 4 1 5 Égalité de traitement 356 4 1 6 Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) 358 4 2 INFORMATIONS SANTÉ SÉCURITÉ ENVIRONNEMENT 359 4 2 1 Politique générale en matière de santé sécurité et environnement 359 4 2 2 Informations en matière de santé et sécurité au travail 362 4 2 3 Informations environnementales 367 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 377 4 3 1 Impact territorial économique et social de l’activité de Sanofi 377 4 3 2 Relations avec les parties prenantes 379 4 3 3 Sous traitance et fournisseurs 384 4 3 4 Loyauté des pratiques 385 4 3 5 Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme 391 4 4 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES 393 4 5 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION 397 Sanofi ‰Document de référence 2015 |341 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion conformément aux dispositions des articles L 225 102 1 et R 225 104 à R 225 105 2 du Code de Commerce relatives aux obligations de transparence des entreprises en matière sociale environnementale et sociétale Il tient compte du de´ cret d’application des articles 70 et 173 de la loi n°2015 992 du 17 aouˆ t 2015 sur la transition e´ nerge´ tique pour une croissance verte qui pre´ cise notamment les informations a` publier concernant « les postes significatifs d’e´ missions de gaz a` effet de serre » et « l’e´ conomie circulaire » incluant « les actions de lutte contre le gaspillage alimentaire » Ce chapitre a fait l’objet d’une vérification par l’organisme tiers indépendant accrédité par le COFRAC (COmité FRançais d’ACréditation) et membre du réseau de l’un des commissaires aux comptes de Sanofi dont le rapport composé d’une attestation de présence et d’un avis sur la sincérité des informations est présenté en section « 4 5 Rapport de l’organisme tiers indépendant sur les informations sociales environnementales et sociétales consolidées figurant dans le rapport de gestion » Les informations fournies dans le présent chapitre sont structurées suivant la proposition du décret d’application n° 2012 557 à l’exception des informations relatives à la santé et sécurité au travail qui sont intégrées à la section « environnement » dans la mesure où notre gouvernance santé sécurité et environnement est commune (pour plus de précisions voir la table de concordance en fin de ce rapport) 4 1 Informations sociales La stratégie de l’entreprise en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) s’articule autour de 3 axes (Santé publique et accès aux soins Communautés Santé et planète) Cette stratégie est en ligne avec la stratégie globale de Sanofi (voir la section « 2 2 1 Stratégie » de ce document de référence) et place le patient au cœur de notre démarche En termes de reporting RSE Sanofi s’appuie à la fois sur la loi française dite « Grenelle II » et sur le référentiel de la GRI (GlobalReportingInitiative) Sanofi est également signataire du Pacte Mondial des Nations Unies et à ce titre communique annuellement les progrès réalisés pour répondre aux 10 principes énoncés dans ce pacte En 2016 notre communication sur le progrès (CommunicationOnProgress) pour l’exercice 2015 s’est maintenue au niveau « avancé » à savoir le « GlobalCompactAdvancedLevel» et a reçu une attestation de vérification externe par ses pairs Outre les informations disponibles dans cette section « 4 Responsabilité Sociale Environnementale et Sociétale » les engagements priorités objectifs et actions menées par Sanofi en termes de RSE sont décrits dans le Rapport Annuel RSE et supports associés (fiches d’informations brochures vidéos etc ) disponibles dans le centre de ressources de notre site internet www sanofi com rse rse aspx La politique de Ressources Humaines de Sanofi s’articule autour de cinq piliers stratégiques Š bâtir la prochaine génération de leaders de Sanofi (voir la section « 4 1 4 Formation et Développement ») Š développer les compétences clés des collaborateurs pour favoriser la réussite de nos activités diversifiées (voir la section « 4 1 4 Formation et Développement ») Š améliorer l’efficacité de notre organisation dans un environnement en évolution et de plus en plus concurrentiel (voir la section « 4 1 1 Emploi – 1 B Embauches et départs ») Š placer la performance individuelle et collective au centre de nos préoccupations et mettre en cohérence les objectifs les résultats et les rémunérations (voir la section « 4 1 1 Emploi – 1 C Rémunérations ») Š favoriser le partage d’une culture commune au sein de l’entreprise pour permettre que nos valeurs nos attitudes et nos principes d’actions soient effectivement mis en œuvre tout en respectant la diversité et les héritages de nos diverses activités (voir les sections « 4 1 3 Relations sociales » « 4 1 5 Egalité de traitement » et « 4 1 6 Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) ») Les informations sociales présentées ci dessous sont issues de la consolidation à l’échelle mondiale des données des filiales intégrées globalement dans le périmètre de l’entreprise (voir section « 4 4 Note méthodologique sur le reporting des données ») Certains indicateurs sont communiqués depuis plusieurs années pour un échantillon représentatif de cinq pays Allemagne Brésil Chine États Unis et France qui représentent près de 59 1 % des collaborateurs de Sanofi La transaction d’échange entre Merial et la partie Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim ayant été finalisée 1erau janvier 2017 les données Merial sont encore incluses dans ce reporting de l’année 2016 mais ont été isolées quand cela était possible 4 1 1 Emploi 1 A Effectif total Les effectifs totaux contribuant à l’activité de Sanofi comprennent les effectifs inscrits (ensemble des collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi y compris les stagiaires et les apprentis sous contrat) ainsi que les intérimaires et les forces de ventes externes tierces Au 31 décembre 2016 ils atteignaient 121 789 personnes contre 123 499 au 31 décembre 2015 ( 1 4 %) incluant Mérial 342 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Répartition des effectifs inscrits par activité et par zone géographique Effectifsinscritsau31décembre(a)Monde Europe(b) Etats Unis Pays émergents(c) Autres pays(d) 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 Effectifs inscrits 113 816 115 631 49 865 50 012 16 819 17 098 41 122 42 172 6 010 6 349 % 100 % 100 % 43 8 % 43 2 % 14 8 % 14 8 % 36 1 % 36 5 % 5 3 % 5 5 % Répartition par activité Activité Pharmacie 80 4 % 81 2 % 80 7 % 81 3 % 72 2 % 73 0 % 85 6 % 86 1 % 64 9 % 68 9 % Activité Vaccins 13 5 % 13 1 % 13 4 % 13 3 % 18 1 % 17 9 % 10 0 % 9 7 % 25 7 % 22 8 % Activité Santé Animale 6 1 % 5 7% 5 9 % 5 4 % 9 7 % 9 1 % 4 4 % 4 2 % 9 4 % 8 3 % (a)LaSantéAnimaleestinclusedansleseffectifsinscritsparactivitéetparzonegéographique HorsSantéAnimale leseffectifsinscritsétaientde106859en2016etde109089en2015 (b)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (c)MondehorsE´tats Unis Canada EuropedeL’Est Ouest(SaufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (d)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico Au 31 décembre 2016 les effectifs inscrits s’élevaient à La Chine suit de près l’Allemagne sur cette troisième 113 816 collaborateurs en diminution de 1 6 % par rapport position avec 9 008 salariés (7 9 %) Sanofi continue de à 2015 développer sa présence dans le reste du monde et plus particulièrement dans les pays émergents Chine Brésil Par type d’activité les effectifs des secteurs Pharmacie et Inde totalisent 19 439 salariés soit 17 1 % des effectifs Vaccins et Santé Animale représentaient respectivement inscrits 80 4 % 13 5 % et 6 1 % des effectifs inscrits Les effectifs sont en légère diminution dans toutes les Géographiquement les trois premiers pays employeurs de zones géographiques en Europe ( 0 1 %) aux États Unis Sanofi sont la France avec 27 465 salariés (24 1 % du ( 0 3 %) dans les pays émergents ( 0 9 %) dans lestotal des effectifs inscrits) les États Unis avec 16 819 autres pays ( 0 3 %) salariés (14 8 %) et l’Allemagne avec 9 095 salariés (8 %) Répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone géographique 4 Répartitionparfonction(a)Monde Europe(b) Etats Unis Pays émergents(c) Autres pays(d) 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 Forces de Ventes 28 4 % 29 5 % 10 6 % 11 6 % 25 4 % 27 6 % 50 5 % 50 4 % 32 9 % 37 5 % Recherche et Développement 14 1 % 14 1 % 19 9 % 19 7 % 19 6 % 19 9 % 4 7 % 5 0 % 15 0 % 14 7 % Production 39 5 % 39 6 % 53 3 % 53 3 % 33 4 % 33 3 % 26 7 % 27 4 % 30 7 % 28 4 % Marketing et Fonctions Support 18 0 % 16 8 % 16 2 % 15 4 % 21 6 % 19 2 % 18 1 % 17 2 % 21 4 % 19 4 % Total des effectifs inscrits au 31 décembre 113 816 115 631 49 865 50 012 16 819 17 098 41 122 42 172 6 010 6 349 (a)LaSantéAnimaleestinclusedansleseffectifsinscritsparfonctionetparzonegéographique HorsSantéAnimale leseffectifsinscritsétaientde106859en2016etde109089en2015 (b)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (c)MondehorsE´tats Unis Canada EuropedeL’Est Ouest(SaufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (d)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico Au 31 décembre 2016 les effectifs par fonction provenant En 2016 les effectifs de la Recherche et du des Forces de Ventes de la Recherche et Développement de la Production sont restés stables par Développement de la Production du Marketing et des rapport à l’année 2015 Ils ont en revanche diminué dans Fonctions Support représentaient respectivement 28 4 % les Forces de Ventes 14 1 % 39 5 % et 18 0 % des effectifs inscrits Les effectifs du Marketing et des Fonctions Support ont progressé dans toutes les zones géographiques Sanofi ‰Document de référence 2016 | 343 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Répartition des effectifs inscrits par sexe Répartitionparsexe(a)Monde Europe(b) Etats Unis Pays émergents(c) Autres pays(d) 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 Femmes Hommes 45 8 % 45 5 % 48 5 % 48 4 % 50 0 % 49 3 % 41 2 % 41 1 % 43 0 % 41 4 % 54 2 % 54 5 % 51 5 % 51 6 % 50 0 % 50 7 % 58 8 % 58 9 % 57 0 % 58 6 % (a)LaSantéAnimaleestinclusedanslarépartitiondeseffectifsinscritsparsexe (b)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (c)MondehorsE´tats Unis Canada EuropedeL’Est Ouest(SaufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (d)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico Le taux de féminisation des effectifs de l’entreprise à Le taux de féminisation des effectifs de l’entreprise chez 45 8 % est en légère progression par rapport à 2015 les managers (dont le rôle consiste à diriger des (45 5 %) subordonnés directs) est de 41 4 % en 2016 contre 40 3 % en 2015 (voir la section « 4 1 5 Égalité de traitement ») Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âge Répartitionpartranched’âge(a)(effectifsinscrits)Monde 2016 2015 Inférieur à 21 ans 0 3 % 0 3 % 21 à 30 ans 17 7 % 18 4 % 31 à 40 ans 31 8 % 32 4 % 41 à 50 ans 29 7 % 29 5 % 51 à 60 ans 18 6 % 17 6 % Supérieur à 60 ans 2 0 % 1 8 % (a)LaSantéAnimaleestinclusedanslarépartitiondeseffectifsinscritspartranched’âge L’âge moyen des salariés (41 ans et 4 mois) a augmenté 30 ans et en particulier 12 5 % ont entre 26 et 30 ans de 6 mois par rapport à 2015 (40 ans et 10 mois) 74 0 % 49 8 % des salariés ont 40 ans et moins en diminution par des collaborateurs ont un âge compris entre 26 et 50 ans rapport à 2015 (51 1 %) 20 6 % ont plus de 50 ans en en augmentation par rapport à 2015 (73 8 %) En 2016 augmentation par rapport à 2015 (19 4 %) 17 7 % des collaborateurs ont un aˆ ge compris entre 21 et Répartition des effectifs inscrits dans le monde en fonction de leur ancienneté Nombred’annéesd’ancienneté(a)(Effectifsinscrits)Monde 2016 2015 > 35 1 6 % 1 4 % 31 à 35 3 0 % 2 9 % 26 à 30 5 1 % 4 8 % 21 à 25 6 4 % 6 7 % 16 à 20 9 9 % 9 0 % 11 à 15 14 6 % 14 0 % 6 à 10 18 2 % 20 1 % 1 à 5 30 9 % 29 3 % < 1 10 2 % 11 8 % (a)LaSantéAnimaleestinclusedanslarépartitiondeseffectifsinscritsparancienneté L’ancienneté moyenne de 10 ans et 5 mois est en augmentation par rapport à 2015 (10 ans et 3 mois) L’ancienneté moyenne en Europe (14 ans et 4 mois) est supérieure à l’ancienneté moyenne dans les autres pays (10 ans et 9 mois) aux États Unis (8 ans et 11 mois) ainsi que dans les pays émergents (6 ans et 4 mois) L’ancienneté moyenne des femmes (10 ans et 4 mois) est inférieure de 3 mois à l’ancienneté moyenne des hommes (10 ans et 7 mois) 59 3 % des salariés ont 10 ans d’ancienneté et moins contre 61 2 % en 2015 344 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES 1 B Embauches et départs Nombre d’embauches et de départs par zone(a) Monde Europe(b) Etats Unis Pays émergents(c) Autres pays(d) 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 Nombre total d’embauches 13 521 15 856 4 439 5 829 1 661 2 215 6 824 7 213 597 599 Nombre total de départs 15 128 14 070 4 558 4 938 2 127 1 687 7 528 6 805 915 640 (a)Leschiffresrelatifsauxmouvements(embauchesetdéparts)couvrentplusde98 7%dupérimètredereportingcarilsn’incluentpaslessociétésintégréesouacquisesaucoursdel’exercice nilesmouvementsrelatifsauxsociétésnonprésentesdanslaplateformeConvergencepourlesquelleslesinformationsconcernantlesentréesetlesdépartsnesontpascollectées Enoutre ceschiffresn’intègrentpaslesmutationsinternes Parcontre laSantéAnimaleestcomptabiliséedanscesnombresd’embauchesetdedéparts (b)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (c)MondehorsE´tats Unis Canada EuropedeL’Est Ouest(SaufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (d)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico En 2016 Sanofi a recruté 13 521 personnes dont 52 9 % en contrat à durée indéterminée Les départs de 15 128 personnes résultent principalement des démissions (41 6 %) des licenciements (36 2 %) des fins de contrats à durée déterminée (19 0 %) et des départs en retraite (3 2 %) Les départs sont liés notamment Š à la cession d’un site industriel ainsi qu’à une réduction des Forces de Ventes en Italie Š à la nouvelle orientation stratégique de Sanofi à horizon 2020 (Forward) visant à gagner en efficacité à augmenter la performance et défendre la compétitivité de Sanofi notamment en Europe Š au cycle de vie des produits matures qui ont entraînés un certain nombre d’ajustements des structures en Europe (hors France) Š à la restructuration des Forces de Ventes au sein des Opérations Diabètes et Cardiovasculaires aux États Unis liée à la réorganisation Forward Š à la poursuite de la restructuration stratégique des Fonctions Supports et des Forces de Ventes liée à la perte de brevets au Japon Š à la vente d’un site industriel en Argentine et aux synergies engendrées par le projet de transformation Forwardpour le Brésil et la Colombie À la situation géopolitique au Venezuela qui s’est répercutée de manière significative sur les effectifs Š à la diminution et au redéploiement des Forces de Ventes consécutive à la révision du portefeuille de produits et à l’adaptation de la couverture géographique en Inde et au Pakistan Sur les démissions globales 23 5 % correspondent à des départs volontaires de contrats à durée déterminée (CDD) (dont 72 8 % en Chine où tout nouveau contrat d’embauche est généralement à durée déterminée renouvelable) et 76 5 % à des départs volontaires de contrats à durée indéterminée (CDI) ce qui représente un taux de démission des effectifs inscrits en CDI de 4 2 % Accompagnement social des réorganisations en France En 2016 dans le cadre de la nouvelle orientation stratégique de l’entreprise à horizon 2020 un plan d’adaptation des organisations a été initié ou mis en œuvre essentiellement sur la base de plans de départ volontaire dans le cadre de congés de fin de carrière au sein de plusieurs entités Š Sanofi Aventis Groupe (SAG) l’année 2016 a été consacrée à la procédure d’information consultation des instances sur le Plan de réorganisation et d’adaptation à horizon 2017 accompagné de mesures de départ volontaire 278 personnes éligibles au congé de fin de carrière ont adhéré dont 16 carrières longues 1erLeur départ s’échelonne du 1er octobre 2016 au octobre 2017 En parallèle les nouvelles organisations se sont mises en place 5 Entités globales (GlobalBusinessUnits)et des Fonctions supports globales verticalisées Par ailleurs dans le cadre du projet d’échange entre 4 Merial et Santé Grand Public de Boehringer Ingelhiem les 63 collaborateurs SAG dédiés à plus de 50 % de leur activité à Merial se sont vu proposer un contrat de travail Merial au 1er octobre 2016 36 d’entre eux ont accepté Š Sanofi Aventis France (SAF) le plan de départ volontaire annoncé début 2016 s’est achevé avec la prise en compte du nombre maximum de départs volontaires pouvant être réalisés au travers des dispositifs de congé de fin de carrière (178 personnes) et de congé de mobilité (45 personnes) D’autres entités ont également mis en œuvre certaines adaptations de leurs organisations pour répondre à des besoins spécifiques Š Sanofi Chimie au second semestre 2016 la Direction de la Chimie a présenté dans le cadre d’une procédure d’information consultation un projet portant sur le regroupement des activités CEPIA (Commercial&ExternalPartnershipIndustrialAffairs) API (ActivePharmaceuticalIngredients) et des activités de développement dédiées au sein de la Direction Chimie Biochimie Ce projet s’inscrit dans la continuité du changement d’organisation intervenu début 2016 avec la création de deux groupes de sites de production l’un pour la Chimie captive l’autre pour la Chimie tiers Ce projet a pour objectif de répondre aux logiques spécifiques des marchés captifs et tiers et d’utiliser tous les potentiels de croissance du marché API tiers pour Sanofi ‰Document de référence 2016 | 345 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES contribuer à l’amélioration des résultats de Sanofi Début 2017 l’organisation opérationnelle sera mise en œuvre et la procédure d’apport partiel d’actifs sera initiée Les contrats de travail de 55 collaborateurs seront transférés de SWI vers Sanofi Chimie Š Sanofi Winthrop Industrie (SWI) l’année 2016 a été consacrée à la procédure d’information consultation des Instances de Représentation du Personnel relative au Plan de réorganisation et d’adaptation à horizon 2018 ainsi qu’à la négociation d’un accord majoritaire portant sur les mesures d’accompagnement à la mobilité interne et aux départs volontaires Cet accord validé par la DIRECCTE (Direction Régionale des Entreprises de la Concurrence de la Consommation du Travail et de l’Emploi) autorise 652 personnes éligibles à partir dans le cadre d’un congé de fin de carrière dont 117 carrières longues Leur fin d’activité s’échelonnera jusqu’à fin 2017 En parallèle pour atteindre ses objectifs de performance et sauvegarder sa compétitivité SWI a engagé en complément de l’ajustement des effectifs des démarches d’optimisation industrielle de ses sites de production et de distribution Š Sanofi Pasteur le projet d’accord cadre de substitution relatif au temps de travail a été signé en 2016 intégrant également des engagements en matière d’emploi et d’investissements en France transformation de 120 contrats à durée déterminée en contrats à durée indéterminée sur les sites industriels et projets d’investissement notamment pour un nouveau bâtiment dédié au vaccin contre la grippe à Val de Reuil Š Sanofi Aventis Recherche et Développement (SARD) en juin 2016 une information consultation du Comité Central d’Entreprise a concerné le projet d’adaptation d’organisation « R&D 2 0 » visant à poursuivre et renforcer la productivité de la R&D La mise en œuvre de ces adaptations à effectif constant et maintien de l’ensemble des postes pourvus a été réalisée dès mi 2016 Un budget spécifique de formation à hauteur de 1 million d’euros a été dédié à l’accompagnement de ces adaptations En octobre 2016 une information consultation du Comité Central d’Entreprise a concerné le projet d’évolution juridique de filialisation du site de Toulouse Cette évolution en lien avec la stratégie développée depuis 2013 a pour objet l’accompagnement des plateformes du site de Toulouse afin de leur permettre d’atteindre leur autonomie de fonctionnement par la création de structures dédiées de type « Biopark » Cette évolution n’a aucune conséquence sur l‘emploi 1 C Rémunérations La politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer la contribution individuelle de chacun ainsi que les contributions d’équipe tout en tenant compte des résultats économiques globaux obtenus Elle vise ainsi la promotion d’une culture de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au développement de l’entreprise Les rémunérations du Directeur Général et du Président sont explicitées à la section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 5 Rémunérations » du chapitre I de ce document de référence 1 C a Les objectifs de la politique de rémunération de l’entreprise La politique de rémunération de Sanofi poursuit les objectifs suivants Š rechercher une bonne cohérence avec les pratiques locales de marché afin d’assurer des niveaux de rémunération compétitifs et attractifs dans chacun des pays où Sanofi est présente Š assurer un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance dans le respect de l’équité entre collaborateurs Š maintenir l’équilibre entre la performance à court terme et la performance à moyen et long terme Cette politique s’inspire des principes retenus par le Conseil d’administration pour la rémunération du Directeur Général (voir section « 1 2 Gouvernement d’entreprise – 5 Rémunérations » du chapitre I de ce document de référence) Ces principes sont essentiellement applicables à l’ensemble des cadres Une cohérence avec les pratiques de marché L’objectif de Sanofi est d’apprécier les évolutions de marché pour chaque élément de la rémunération Š rémunération fixe appréciée en valeur absolue et en évolution d’une année sur l’autre Š protection sociale constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite le remboursement de frais médicaux ou la couverture des risques invalidité et décès Š rémunération variable court terme la rémunération variable cible annuelle Š rémunération variable moyen et long terme il s’agit essentiellement des attributions d’options de souscription d’actions et d’actions de performance pour lesquelles sont pris en compte le taux de dilution potentiel des actionnaires le nombre de bénéficiaires ainsi que les valeurs d’attribution La comparaison au marché se fait généralement au niveau de chaque pays en utilisant comme référence les sociétés avec lesquelles Sanofi est localement en concurrence en priorité ses concurrents dans l’industrie pharmaceutique mais également au sein d’autres secteurs en fonction des filières de métiers À cet effet Sanofi participe chaque année dans les différents pays où elle est active à des enquêtes de salaires conduites par des cabinets de consultants reconnus afin d’obtenir des informations fiables sur les pratiques de rémunération locales Les données 346 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES recueillies permettent de positionner les postes de l’entreprise par rapport au marché L’objectif de Sanofi est de positionner le niveau moyen des rémunérations au niveau de la médiane du marché de référence tout en autorisant une grande variation en fonction des performances individuelles ou bien du niveau de maîtrise de son poste par le titulaire Un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance L’intégralité de la rémunération variable court terme ou moyen et long terme est soumise à des conditions de performance qui reflètent les facteurs de réussite essentiels de l’organisation Les indicateurs de performance qui sont généralement des indicateurs financiers sont toujours mesurables quantifiables définis à l’avance et communiqués aux bénéficiaires Un processus global de gestion de la performance est déployé dans toute l’entreprise et a été revu en 2016 afin de l’aligner avec la feuille de route fixée pour 2020 ainsi que la nouvelle organisation de l’entreprise par Entités globales (GlobalBusinessUnits) et Fonctions globales Il permet la fixation d’objectifs individuels et l’appréciation des réalisations ainsi que des comportements professionnels mis en œuvre pour les atteindre Les objectifs individuels ou d’équipe sont déterminés en début d’année et les réalisations évaluées en fin de période avant les prises de décisions en matière de rémunération Un équilibre entre performance à court terme et performance à moyen et long terme Performance à court terme Près de 35 000 salariés bénéficient d’un plan annuel de Rémunération Variable Individuelle (RVI) harmonisé pour toutes les activités et tous les pays Le niveau de la rémunération variable cible est essentiellement basé sur les pratiques du marché local Il varie de 5 % à plus de 50 % pour les dirigeants avec une moyenne de 15 % Les forces de ventes bénéficient d’un système propre de rémunération à la performance fondé sur la réalisation des résultats de leur entité commerciale Le budget disponible pour la RVI sera déterminé par la performance globale de Sanofi et alloué à chaque Entité globale et chaque Fonction globale en fonction de leurs résultats respectifs Par ailleurs la performance globale de Sanofi tiendra désormais compte au même titre que la croissance des ventes et le résultat net des activités de la qualité de notre pipelineRecherche et Développement du succès des lancements de nos nouveaux produits et de notre capacité à optimiser notre cash flow Enfin ce nouveau dispositif de RVI prendra en compte la capacité de l’entreprise à mieux coopérer transversalement à agir pour faire évoluer l’entreprise et à développer ses collaborateurs Le montant du budget annuel disponible est déterminé par le niveau de réalisation d’objectifs clés de performance (KeyPerformanceIndicators–KPIs) préalablement définis dans chaque organisation Š Les résultats atteints pour chaque objectif défini pour 2016 sont mesurés et exprimés en pourcentage Les résultats de chaque KPIpermettront de calculer le score de Sanofi et ceux des Entités globales et Fonctions globales Š Le budget total disponible pour la RVI est calculé à partir du score de Sanofi et il est alloué aux Entités globales et Fonctions globales en fonction de leur performance respective Une calibration de tous les budgets est effectuée au niveau de la Direction générale Š Chaque organisation décide en fonction de ses propres critères et de sa performance des enveloppes à distribuer aux managers Les primes individuelles de RVI sont alors déterminées par les responsables hiérarchiques sur la base de leur évaluation de la performance du collaborateur et dans la limite du budget disponible Les indicateurs de performance sont généralement des indicateurs financiers tels que la croissance des ventes le résultat opérationnel ou bien le contrôle des coûts Pour la R&D les KPIsretenus tels que la qualité de notre pipeline l’avancement des programmes clés de développement l’utilisation du budget consacré à la R&D ou l’avancement de projets clés ont été définis afin de mesurer notre capacité à innover et à réussir nos lancements de produits Pour les Affaires Industrielles la performance est mesurée grâce à une combinaison 4 d’indicateurs alignés avec le système de production reflétant les écarts entre les coûts budgétés et les coûts réels Les 5 indicateurs retenus pour mesurer la performance de l’entreprise sont Š le résultat net des activités (voir définition à la section « 3 1 10 Annexe – Définition des données financières ») qui mesure notre rentabilité Š la croissance des ventes de l’entreprise mesurée par rapport au taux de croissance attendu pour l’année Š les réalisations de la R&D qui démontrent notre capacité à innover Š le taux de conversion en cashqui mesure notre capacité à transformer notre profit en cash Š le niveau des ventes de nouveaux produits qui reflète notre capacité à réussir nos lancements Une pondération spécifique est allouée à chaque indicateur Ces indicateurs de performance sont utilisés pour tous les cadres éligibles à la RVI en complément d’indicateurs spécifiques à leur propre entité Performance à moyen et long terme En 2016 des actions de performance et des options de souscription d’actions ont été attribuées à près de 7 700 salariés Les attributions sont subordonnées à la Sanofi ‰Document de référence 2016 | 347 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES réalisation de conditions de performance sur trois exercices ainsi qu’à une condition de présence Les conditions de performance sont déterminées par deux indicateurs mesurés au niveau de l’entreprise le résultat net des activités et le ReturnOnAssets(ROA) appréciés pour le premier par rapport au budget fixé en début d’année et pour le second par rapport à une cible définie par le Conseil d’administration en début de période Une condition supplémentaire de TotalShareholderReturn évaluée par rapport à un panel d’entreprises concurrentes est utilisée pour la rémunération du Directeur Général L’attribution d’actions de performance ou d’options de souscription d’actions ainsi que le choix des conditions de performance permettent ainsi un alignement de la création de valeur pour les bénéficiaires et pour les actionnaires Pour un cadre dirigeant la part de la rémunération variable moyen et long terme est similaire à celle de la rémunération variable court terme En cohérence avec les pratiques de marché le nombre de bénéficiaires de ce type d’attribution est limité afin de rester dans des niveaux acceptables en matière de dilution des actionnaires tout en offrant une rémunération compétitive pour les bénéficiaires Non discrimination Pour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle Sanofi veille à ne faire aucune discrimination de rémunération par exemple en fonction du sexe Lorsque des disparités existent Sanofi peut être amenée à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer les niveaux de rémunération Ainsi en France en 2016 certaines activités ont décidé de dédier jusqu’à 0 1 % de l’enveloppe budgétaire totale à des ajustements tels que la réduction des écarts de rémunération entre hommes et femmes Actionnariat salarié Sanofi met régulièrement en place des plans d’actionnariat salarié afin de Š fidéliser et motiver les salariés Š les fédérer et développer leur sentiment d’appartenance à l’entreprise Š leur permettre de participer à la croissance et au succès de Sanofi Š aligner les intérêts des salariés et ceux des actionnaires Au 31 décembre 2016 1 43 % du capital de Sanofi était détenu par les salariés ce qui représentait à la même date une valeur de marché de 1 37 milliard d’euros Cet actionnariat salarié s’est constitué essentiellement par le biais de l’abondement au plan d’épargne un plan d’attribution gratuite d’actions et des opérations d’augmentation de capital réservées aux salariés (la dernière opération a eu lieu en 2016) Un plan d’augmentation de capital réservé aux salariés « Action 2016 » a été décidé par le Conseil d’administration du 3 mars 2016 et proposé à tous les salariés de l’entreprise dans les pays où l’opération est possible d’un point de vue juridique et fiscal Ce plan a pour objectifs d’associer plus étroitement les collaborateurs de l’entreprise aux succès de Sanofi et d’augmenter le niveau d’actionnariat salarié Dans le cadre de ce plan les salariés ont eu la possibilité de souscrire des actions à un prix préférentiel (décote de 20 % par rapport au marché) complété par un abondement de l’entreprise en actions (1 action gratuite pour 5 à 9 actions souscrites et 2 actions gratuites pour 10 actions souscrites ou plus) En contrepartie les actions sont bloquées 5 ans Dans le cadre de cette augmentation de capital plus de 24 000 salariés dans plus de 80 pays ont investi 101 millions d’euros pour un nombre total de 1 8 million d’actions Protection sociale L’objectif de Sanofi est d’assurer à chacun de ses collaborateurs dans le monde une protection sociale de qualité dans le respect des règlementations et des cultures nationales en ce qui concerne la santé la vieillesse l’incapacité l’invalidité et le décès Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place des garanties les mieux adaptées aux besoins des collaborateurs Quel que soit le pays les salariés (et en général leurs conjoints et enfants) bénéficient d’un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d’une protection décès Dans la très grande majorité des pays Sanofi offre par ailleurs une protection contre l’invalidité temporaire ou permanente Par exemple en France tous les salariés de Sanofi quel que soit leur type de contrat (temporaire ou permanent à temps partiel ou à temps plein) bénéficient de la même couverture prévoyance ou médicale dès leur date d’embauche À cet effet Sanofi participe régulièrement à une analyse globale de marché effectuée dans plus de 60 pays afin de valider la cohérence de son offre de protection sociale par rapport aux pratiques locales en vigueur Par ailleurs Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s’inscrivent dans la durée L’entreprise privilégie les plans à cotisations définies par rapport aux plans à prestations définies afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l’entreprise En ce qui concerne les régimes « assurés » ils recherchent l’optimisation des financements et la réduction des coûts d’administration par la mise en place de programmes tels que l’« insurancepooling» ou bien l’utilisation d’une société d’assurance « captive » Un Comité de pilotage des avantages sociaux de Sanofi a été mis en place en 2010 Ce Comité qui est présidé par le 348 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Directeur Financier et le Directeur des Ressources Humaines a pour mission de Š revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière de protection sociale Š revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à prestations définies quel que soit son coût Š revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à cotisations définies au delà d’un seuil préalablement fixé par le Comité Lorsque cela est possible Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical optique dentaire etc ) dans lesquels l’intéressé peut choisir d’orienter sa protection en fonction de sa situation familiale et de ses besoins personnels Des programmes de ce type existent par exemple en Chine aux États Unis et au Royaume Uni Dans certains pays la protection médicale est complétée par des programmes de prévention de vaccination de dépistage (diabète mélanome etc ) de recommandations sur la nutrition et de programmes sur le bien être Aux États Unis les employés ont la possibilité d’adhérer à « HealthInAction» le programme complet de « Wellness» En outre Sanofi continue de favoriser l’équilibre vie privée vie professionnelle de ses salariés dans le monde Ainsi en France Sanofi améliore en 2016 la couverture dépendance au bénéfice de ses 27 000 collaborateurs français confrontés à la perte d’autonomie d’un de leur proche (conjoint ascendants) Désormais en plus des trois piliers déjà développés en 2015 (une plateforme d’assistance téléphonique le fond de dépendance en cas d’invalidité partielle ou total et le contrat d’assurance dépendance comprenant une rente viagère et un capital premiers secours) les salariés en situation de dépendance peuvent bénéficier d’un don de jours pour accompagner leur parent ou leur conjoint en cas de pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou en cas de perte d’autonomie d’une particulière gravité Le salarié peut bénéficier d’un crédit maximum de 50 jours (renouvelable une fois) grâce à la solidarité des collaborateurs de sa société d’appartenance Les jours ainsi donnés sont considérés comme du temps de travail effectif pour l’acquisition de congés payés de RTT et d’épargne salariale Ainsi depuis la mise en place de cette nouvelle mesure trois appels au don de jours ont été réalisés Cette initiative innovante a été récompensée par le trophée Compensation&Benefitsde “l’engagement et de la solidarité” pour la mise en place d’une offre de services “garantie dépendance” au bénéfice de ses 27 000 collaborateurs et 11 000 retraités en France En complément des protections médicales invalidité et décès Sanofi propose une protection retraite dans tous les pays où ce type de protection fait partie des pratiques de marché soit plus de la moitié des pays où l‘entreprise est implantée Ainsi en France afin de compléter les régimes obligatoires et inciter les salariés à épargner volontairement en vue de leur retraite Sanofi a mis en place un plan facultatif le Plan Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) Sanofi abonde les cotisations des salariés à hauteur de 250 % limité par un plafond L’abondement le plafond et la gestion des fonds sont assurés paritairement par la Direction et les Organisations syndicales Sanofi a par ailleurs mis en place un programme d’assistance médicale et d’assistance voyage pour couvrir ses collaborateurs lors de leurs déplacements professionnels à l’étranger quel que soit le pays où ils travaillent Ce programme couvre également les évacuations et les rapatriements dans les situations d’urgence 1 C b Les principaux indicateurs de la politique de rémunération Sanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché généralement au dessus des minimas légaux en vigueur dans les pays où l’entreprise est active afin de leur assurer le meilleur niveau de vie possible Comme indiqué dans la Note D 24 aux états financiers consolidés le montant global des frais de personnel (principalement les rémunérations brutes et les charges sociales afférentes) s’élève à 9 113 millions d’euros en 2016 (à l’exclusion des frais de personnel relatifs à l’activité Santé Animale qui s’élèvent à 0 6 milliard d’euros pour 2016) Ils étaient 9 716 millions d’euros en 2015 dont 0 6 milliard d’euros pour l’activité Santé Animale Salaire moyen des rémunérations les moins élevées Rapportée au salaire minimum légal d’un pays considéré ou à celui du secteur d’activité la moyenne des salaires de base bruts annuels dans l’entreprise Sanofi (hors primes exceptionnelles primes d’équipes d’intéressement etc versées en sus) des 15 % des salaires les moins élevés révèle un avantage substantiel au profit des collaborateurs de Sanofi Cet indicateur stable d’année en année était détaillé depuis 2011 et représente chaque année entre 1 6 fois (France) et 3 fois (États Unis) le salaire minimum légal en vigueur dans le pays il a donc été décidé de ne plus communiquer ces données chiffrées pays par pays Budgets d’augmentation Chaque année Sanofi détermine des budgets d’augmentation des salaires (dont la répartition peut varier selon les catégories de salariés) qui prennent en compte Š les augmentations au mérite Š les augmentations collectives dans les pays où elles s’appliquent Š les augmentations pour les promotions et automatismes conventionnels 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 349 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Les budgets sont définis en fonction de plusieurs critères Š les évolutions de marché prévues par la concurrence et reflétées dans les enquêtes de rémunérations effectuées chaque année Š les prévisions d’inflation Š les contraintes économiques internes propres à chaque pays Budgetsd’augmentations(a )Les budgets annuels d’augmentations sont ainsi le fruit d’un compromis entre les observations du marché et le coût pour l’entreprise En 2016 les budgets d’augmentations ont été de 1 9 % en France (incluant le GVT – soit les éléments liés aux automatismes Glissement Vieillesse Technicité – et une enveloppe spécifique de 0 1 % pour l’égalité professionnelle) 2 % aux États Unis 10 5 % au Brésil 1 5 % pour les cadres et 4 5 % pour les non cadres en Allemagne et 6 8 % en Chine Ces budgets sont comparables aux pratiques des concurrents Allemagne(b) Brésil(c ) Chine France États Unis 2012 Cadres 2 5 % Non cadres 4 1 % 6 8 % 9 0 % 3 0 % 2 3 % 2013 Cadres 2 0 % Non cadres 1 0 % 6 8 % 8 0 % 2 2 % 2 0 % 2014 Cadres 2 0 % Non cadres 4 5 % 6 8 % 8 0 % 2 0 % 2 0 % 2015 Cadres 1 5 % Non cadres 4 0 % 7 3 % 8 0 % 1 5 % 1 9 % 2016 Cadres 1 5 % Non cadres 4 5 % 10 5 %(c) 6 8 % 1 9 % 2 0 % (a)Lesbudgetsd’augmentationvalidéspourunpayss’appliquentàtouteslesactivitésconfonduesauseindupayseten2016Merialavaitdonclesmêmesbudgetsd’augmentations (b)Allemagne augmentationcollectivedebrancheobligatoirepourlesnoncadres(valable12ou18moisselonlesannées) (c)Brésil lebudgetinitialvalidéétaitde8% ilaétérevuencoursd’annéeetvalidéà10 5%pourtenircompteduniveaud’inflationplusfortqueprévu Rémunération variable collective En complément de la RVI certains pays ou activités ont mis en place une rémunération variable collective L’organisation Affaires Industrielles développe depuis 2007 un dispositif de rémunération collective de la performance appelé Plan de Progrès Annuel (PPA) Ce plan s’adresse uniquement aux collaborateurs qui ne sont pas déjà éligibles à une autre forme de rémunération variable (bonus individuel ou rémunération variable collective type intéressement) Le principe du PPA est de rémunérer les collaborateurs éligibles en fonction de la performance collective du site de production par rapport aux objectifs fixés en début d’année En 2016 le PPA est effectif sur 31 sites dans 22 pays Le montant versé peut représenter jusqu’à 20 % du salaire de base de chaque bénéficiaire en fonction de l’atteinte des résultats En dehors des activités Affaires Industrielles d’autres dispositifs de rémunération variable collective sont en place en Allemagne au Brésil et en France Š en Allemagne un accord négocié avec le Comité Central d’Entreprise a permis la mise en place d’un système d’intéressement collectif aux résultats pour la population Tariffs Le montant cible de l’intéressement représente 6 % du salaire de base et le calcul de la prime finale est lié exclusivement aux résultats de l’entreprise Š au Brésil l’enveloppe de l’intéressement est calculée sur la base d’indicateurs de performance et d’objectifs (ventes parts de marché) préalablement définis Le montant cible pour chaque employé est de l’ordre de 1 mois de salaire fixe Š en France il existe deux dispositifs de rémunération variable collective – la participation est un dispositif obligatoire Elle est calculée en fonction des profits réalisés par toutes les entités françaises Sanofi la met en œuvre selon une formule de calcul dérogatoire plus favorable aux salariés que la formule légale – l’intéressement est un dispositif facultatif Sa mise en place chez Sanofi a fait l’objet d’un accord triennal 2014 2016 avec les Organisations syndicales la Direction et les Organisations syndicales définissent les indicateurs de performance (KPIs) à prendre en compte ainsi que l’enveloppe à distribuer aux salariés présents durant l’année fiscale En 2016 le montant distribué aux collaborateurs en France au titre de la participation et de l’intéressement a été de 162 4 millions d’euros pour des montants individuels allant de 5 301 euros à 8 425 euros Variation Variation Dispositifderémunérationvariablecollective(France)(a)(%) 2015 (%) 2014 Intéressement + Participation 162 4 M€+5 9 % 153 4 M€ 9 3 % 169 1 M€Prime minimum Intéressement + Participation 5 301 €+4 6 % 5 069 € 5 0 % 5 338 €Prime maximum Intéressement + Participation 8 425 €+9 6 % 7 690 € 7 1 % 8 277 €2016 (a)LemontantdistribuéauxcollaborateursenFranceautitredelaparticipationetdel’intéressementprendencomptelesactivitésdeSantéAnimale 350 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Le dispositif obligatoire de la prime de partage des profits a été abrogé ce qui explique en partie la diminution de l’enveloppe globale de rémunération variable collective distribué en 2015 versus 2014 La rémunération variable collective minimale versée par Sanofi en France représente l’équivalent de 2 7 mois de salaire fixe pour les salaires les plus bas Enfin Sanofi abonde les versements volontaires des collaborateurs au Plan d’Épargne Groupe en France Initiatives pays spécifiques Enfin de nombreux pays proposent à leurs collaborateurs des programmes spécifiques afin de les accompagner eux et leur famille dans leur vie quotidienne (assistance aux salariés subventions pour les dépenses de garde d’enfants prestations à des tarifs préférentiels etc ) Š La France a mis en place depuis 6 ans un bilan personnalisé de rémunération globale envoyé à chaque collaborateur en France Ce document détaille la rémunération perçue l’année précédente c’est à dire le salaire mais également la rémunération variable individuelle et collective l’épargne salariale l’épargne retraite la protection sociale ou encore l’actionnariat salarié ainsi que les avantages spécifiques proposés par Sanofi Depuis 2014 un nouveau programme pour fournir un support aux salariés devant aider leurs parents devenus dépendants a été mis en place et a fait l’objet d’un accord collectif signé par les Organisations syndicales Cet accord est articulé en trois volets – souscription d’un contrat d’assurance afin de fournir une rente aux salariés s’ils deviennent eux mêmes dépendants Les conjoints et les anciens salariés de l’entreprise pourront y adhérer 4 1 2 Organisation du travail 2 A Organisation du temps de travail Effectifsau31décembre(a)2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 2016 2015 Effectifs inscrits 113 816 115 631 49 865 50 012 16 819 17 098 41 122 42 172 6 010 6 349 Répartition par catégorie de contrat Contrats permanents 88 8 % 89 2 % 92 2 % 92 7 % 99 9 % 100 % 79 0 % 79 4 % 95 7 % 96 3 % Contrats temporaires 11 2 % 10 8 % 7 8 % 7 3 % 7 1 % 0 % 21 0 % 20 6 % 5 3 % 3 7 % Temps partiel Nombre de salariés travaillant à temps partiel 4 417 4 440 4 199 4 177 124 139 26 50 68 74 Effectif équivalent temps plein 3 317 3 368 3 160 3 171 84 96 22 44 51 57 Nombre d’intérimaires 5 689 5 725 2 603 2 456 1 002 1 101 1 803 1 929 281 339 – mise à disposition d’une plateforme téléphonique d’assistance (informations sur les dispositifs d’aide aide au placement assistance juridique etc ) – mise en place d’une aide financière d’urgence (pour aider les parents ou le conjoint) Š Les États Unis ont mis en place – depuis 2013 « MyAwards» un programme applicable à tous les salariés qui permet aux managers de reconnaître la performance de leurs collaborateurs à travers un système de reconnaissance non monétaire (système de points) pouvant être converti en achats d’objets de voyages événements etc – le programme “Action pour la santé” a été amélioré et fait maintenant partie intégrante d’une stratégie plus complète rebaptisée “Prospérer mon bien être chez Sanofi” – la plateforme “Votre Rémunération Globale” qui permet aux employés d’avoir une vue complète de leur rémunération incluant salaire de base rémunération variable à court et à long terme ainsi que leur couverture médicale Cet outil leur permet également d’évaluer la contribution de Sanofi à leur rémunération totale Š Le Brésil a mis en place le programme « Progredir» consistant à examiner les chemins de carrière de la force de vente et aligner leur grille de salaire sur les pratiques de marché Le pays a également revu la structure des grades de salaires pour l’aligner aux pratiques de marché ainsi que le catalogue des postes existants 4 Monde Europe(b) Etats Unis Pays émergents(c) Autres pays(d) (a)LaSantéAnimaleestinclusedansleseffectifs (b)Europedel’OuestetEuropedel’EsthorsEurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie ArménieetTurquie) (c)MondehorsE´tats Unis Canada EuropedeL’Est Ouest(SaufEurasie) Japon CoréeduSud Australie Nouvelle ZélandeetPorto Rico (d)Japon CoréeduSud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico Sanofi ‰Document de référence 2016 | 351 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Le taux de contrats temporaires (11 2 %) est en augmentation de 0 4 points par rapport à 2015 Le ratio intérim versus contrats permanents est de 5 6 % et est identique à celui de 2015 4 4 % des salariés en contrats permanents de Sanofi travaillent à temps partiel ce taux est en augmentation par rapport à 2015 (3 8 %) Les salariés à temps partiel sont majoritairement des femmes (83 0 %) en légère diminution par rapport à 2015 (84 4 %) Dans les pays où l’entreprise est présente la durée moyenne du travail hebdomadaire est généralement fixée par le législateur En France le travail est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles En 2016 la durée annuelle moyenne théorique a été de 1 561 heures (contre 1 554 en 2015) 2 B Absentéisme Concilier l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation de l’entreprise à son environnement est un impératif majeur affirmé dans la charte sociale de Sanofi La charte stipule également que la santé et la sécurité de tous constituent une exigence pour l’entreprise et ses salariés et que tous les moyens nécessaires doivent être mis en œuvre pour les garantir Le suivi de l’absentéisme permet de mesurer l’implication et la satisfaction de nos salariés au travail Cet indicateur est suivi et piloté au niveau local en ligne avec les réglementations applicables qui sont différentes selon les pays et ne peut donc pas être reporté de manière consolidée au niveau global De ce fait il a été décidé de ne plus communiquer les données sur l’absentéisme pour les cinq pays (l’Allemagne le Brésil la Chine les États Unis et la France) 4 1 3 Relations sociales Dans tous les pays où elle est implantée Sanofi s’attache à combiner performance économique et performance sociale qu’elle considère comme indissociables La responsabilité sociale de Sanofi en ce qui concerne le respect des personnes repose sur des principes fondamentaux inscrits dans la charte sociale de l’entreprise qui précise les droits et les devoirs de chaque salarié Cette charte aborde les thèmes majeurs sur lesquels Sanofi s’engage vis à vis de tous ses collaborateurs égalité des chances et non discrimination droit à la santé et à la sécurité respect de la vie privée droit à l’information formation professionnelle ainsi qu’à la protection sociale des salariés et de leur famille liberté d’association et droit à la négociation collective respect des principes du Pacte Mondial et des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) Les relations sociales au sein de l’entreprise sont fondées sur le respect et le dialogue Dans cet esprit les partenaires sociaux et la Direction de l’entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger négocier conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en œuvre Par ailleurs depuis 2015 Sanofi a mis en place une politique monde sur la liberté d’association (voir section « 4 1 6 Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail » ) Cinq pays (Allemagne Brésil Chine États Unis et France) qui représentaient 59 1 % des effectifs au 31 décembre 2016 constituent à cet égard un échantillon représentatif Dans ces différents pays le dialogue social n’est pas structuré de la même façon les spécificités locales requérant une approche diversifiée Qu’il s’agisse d’information de consultation ou de négociation le dialogue social peut se dérouler au niveau national régional ou au niveau de l’entreprise Il peut être interprofessionnel sectoriel ou les deux à la fois Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées ou une combinaison de ces deux approches Dans tous les cas Sanofi encourage les salariés à partager leurs opinions à favoriser la création d’un environnement de travail intéressant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail Cette pratique répond au principe de la charte sociale selon lequel l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation de l’entreprise à son environnement vont de pair 3 A Le dialogue social en Europe Le Comité d’Entreprise Européen (CEE) de Sanofi constitué de 40 titulaires et de 40 suppléants représente les salariés actifs des pays de l’Union européenne En 2016 cette instance s’est réunie en mars juillet et en octobre pour être informée sur les orientations stratégiques de l’entreprise ses résultats financiers et les perspectives de développement des différentes activités Des communications lui ont régulièrement été faites sur des sujets importants tels que l’emploi en Europe et les projets de réorganisation Par ailleurs des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information régulière ou ponctuelle selon l’actualité de l’entreprise Dans chacun des pays européens concernés des négociations avec les instances représentatives du personnel ont également été menées tout au long de l’année 2016 pour exposer les changements envisagés Le dialogue social en France le Comité de Groupe France composé de 25 titulaires et 25 suppléants ainsi que de représentants syndicaux s’est réuni en février avril juin et décembre 2016 Au cours de ces réunions le Comité a été informé de la stratégie l’activité la situation financière l’évolution de l’emploi de Sanofi en France et des projets de réorganisation au sein de l’entreprise Bilan des accords collectifs en France En 2016 deux accords (dont un accord handicap) ont été signés Dix huit avenants (concernant entre autres la dépendance et l’accompagnement des salariés aidants l’intéressement la participation et l’abondement du Plan 352 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE d’épargne Groupe) ont été conclus avec les Organisations syndicales représentatives en France En 2016 100 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives Dans le cadre du plan d’actions concernant le contrat de génération établi en octobre 2013 Sanofi a pris l’engagement d’effectuer sur une durée de trois ans un recrutement minimum de 500 contrats à durée indéterminée (CDI) dont 40 % de jeunes (30 ans et moins parmi lesquels 25 % seront issus de contrats en alternance) et 10 % de seniors (50 ans et plus) Il est également prévu de recruter 20 chercheurs postdoctoraux en contrat à durée déterminée (CDD) au sein des équipes de R&D Après presque trois ans de mise en œuvre 2 541 personnes ont été embauchées en CDI au sein de Sanofi en France dont 45 % âgées de moins de 30 ans et 5 % âgées de 50 ans et plus De plus 30 chercheurs postdoctoraux ont été accueillis en CDD en trois ans depuis janvier 2014 jusqu’à fin septembre 2016 Le dialogue social en Allemagne les salariés sont représentés par l’intermédiaire du Comité d’Entreprise ou du Comité des représentants du personnel dont les délégués qui sont élus par les salariés pour une durée de quatre ans représentent le partenariat social dans le secteur de la chimie en Allemagne En 2016 plusieurs grands projets de restructuration ont été négociés avec succès et de façon constructive avec les Comités d’Entreprise au niveau local et central Ces projets sont – par exemple – Forward « BISHOP » et sur la réduction des effectifs dans les forces de vente Dans le cadre du projet Forward une convention collective interne pourrait être signée pour établir des lignes directrices pour travailler dans les Entités globales Par ailleurs la mise en œuvre de nouveaux systèmes comme eBuy OneLMSet Workdayont été traités avec le Comité d’Entreprise Central En consultation avec le Comité d’Entreprise de Berlin un projet pilote a été entamé sur la possibilité de travailler à temps partiel pour les forces de vente En 2015 61 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives et 21 conventions collectives internes ont été signées 3 B Le dialogue social dans d’autres pays Au Brésil les salariés sont représentés par des syndicats au niveau de la branche industrielle Les représentants syndicaux élus par les salariés des laboratoires pharmaceutiques pour une durée de quatre ou cinq ans bénéficient d’une garantie d’emploi et l’entreprise ne peut pas les licencier au cours de leur mandat Sanofi Brésil compte actuellement 95 salariés représentants syndicaux membres d’organisations enregistrées auprès du Ministère du Travail qui ont vocation à conduire la négociation collective sur des sujets tels que les salaires ou les avantages sociaux Par ailleurs le droit du travail impose aux entreprises la constitution d’un comité interne comprenant des 4 1 INFORMATIONS SOCIALES représentants des salariés élus pour un mandat de deux ans pour échanger et négocier sur des sujets spécifiques tels les accords de partage des bénéfices ou la prévention des accidents de travail En 2016 100 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives et 16 conventions collectives internes ont été signées En Chine conformément au principe de liberté d’association Sanofi Chine a soutenu l’organisation de la représentation des salariés dans ses sites industriels Des activités sont régulièrement créées et organisées par des volontaires au sein du personnel avec le soutien de la Direction tant au siège que dans les bureaux régionaux Les médias sociaux sont également utilisés pour motiver la nouvelle génération En 2016 21 % des salariés étaient couverts par des conventions collectives et quatre conventions collectives internes ont été signées Aux États Unis à défaut de représentants élus des salariés divers comités offrent aux collaborateurs la possibilité d’exprimer leurs opinions auprès de la Direction et de participer aux processus de décision Par ailleurs tous les employés peuvent adhérer et faire partie des EmployeeResourceGroupspour travailler sur différentes thématiques et initiatives pour engager développer et retenir les salariés (voir section « 5 D Autres initiatives en faveur de la diversité et de l’égalité des chances ») 4 1 4 Formation et développement 4 A Stratégie de formation et de développement La formation le développement personnel et professionnel sont clés pour renforcer les compétences des collaborateurs et faire grandir les talents internes ils jouent un rôle essentiel dans la stratégie de ressources humaines de Sanofi Ces dernières années les équipes ressources humaines de Sanofi ont déployé le modèle OneHRafin d’homogénéiser à l’échelle mondiale les processus et pratiques de l’ensemble des filiales et des activités Le déploiement récent de la solution logicielle Workdaya permis la standardisation à l’échelle mondiale des processus de revue de la performance et de revue des talents dans une perspective de diffusion d’une culture partagée de développement des collaborateurs Afin de promouvoir la culture de l’apprentissage et du développement Sanofi a aussi défini des principes qui reconnaissent le rôle central des managers dans le développement de leurs équipes notamment par le biais des plans de succession et de mobilité interne Ceci se concrétise par des échanges réguliers sur la performance sur les opportunités de développement personnel sur les options de carrière et les plans de succession L’objectif est de concilier un accompagnement managérial permettant l’évaluation de l’acquisition des compétences et une approche pédagogique basée sur la formation En 2016 Sanofi a aussi défini les bases d’une approche globale relative au développement professionnel et au leadership incluant la gestion des talents le développement du management et du leadership ainsi 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 353 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES que le développement de formations transverses dans le but d’optimiser les initiatives et d’améliorer l’efficacité opérationnelle L’objectif principal de cette approche globale est d’assurer que les leaders comprennent et développent les compétences et qualités essentielles au succès de Sanofi En parallèle grâce au développement de l’offre de formations transverses Sanofi accélère le développement de sa culture dans les domaines qui impactent le plus son organisation 4 B Réalisations 2016 4 B a Les principales évolutions de l’offre de formation et des outils Le développement l’acquisition et la consolidation des compétences professionnelles sont essentielles pour le succès de toute entreprise dans le secteur de la santé Ainsi l’offre de formation continue de s’étoffer Les dernières années ont vu notamment le développement d’académies internes et de programmes de management et leadershipau sein des différentes unités et géographies de l’entreprise En 2014 le Comité exécutif Compliancea missionné une équipe interne afin de doter Sanofi d’une solution globale et unique de gestion de la formation Cette solution doit être accessible à l’ensemble des collaborateurs et offrir toutes les garanties de conformité règlementaire vis à vis des bonnes pratiques de formation A terme cette solution devra remplacer les multiples systèmes de gestion de la formation actuellement en usage au sein de l’entreprise Sanofi a fait le choix d’implémenter une solution de type SoftwareAsAService(SAAS)permettant d’offrir régulièrement des évolutions fonctionnelles et de bénéficier des technologies les plus récentes Après études le choix définitif de la solution s’est porté sur la plateforme CornerstoneSaaS A ce jour les ateliers nécessaires à la définition de la configuration de la solution ont été réalisés et le paramétrage de celle ci a débuté La mise à disposition de la solution est prévue au 3e trimestre de 2017 et portera le nom de ILearn La mise en place d’une solution gérant les activités de formation au niveau monde de manière harmonisée devrait permettre à Sanofi de renforcer le développement professionnel de ses collaborateurs en permettant par exemple de proposer des programmes cohérents et homogènes par thématique de disposer d’un reporting robuste ou encore de développer l’offre numérique (e learning formation sociale formation mobile etc ) Faire évoluer l’offre de formations les académies En 2016 l’offre de formations couvre 15 académies En effet suite à une réorganisation de Sanofi en 2016 les missions de certaines académies ont été allouées aux fonctions et aux régions Quelques exemples des activités des académies en 2016 qui ont continué à se développer Š CampusBiotech dans le domaine des biotechnologies « CampusBiotech» fait désormais place à un réseau coopératif plus large et structuré de professionnels de formation constitué des divisions de Sanofi impliquées dans les biotechnologies (SpecialtyCareOperationLearning&Development SanofiPasteurMTech«iKnow» HubR&DFranceLearning&Development RessourcesHumainesFranceLearning&Development) Dans une entreprise de haute technologie confrontée à la nécessité de rester à la pointe de l’innovation ce réseau a pour impératif d’accompagner les collaborateurs dans l’évolution de plus en plus rapide de leurs métiers en transformation ou émergents Ainsi ce réseau contribue Š au maintien du haut niveau de qualification du personnel Š à développer en continu les compétences des salariés au cœur des activités de biotechnologies tout au long de la chaîne de valeur du bio médicament Š à proposer des formations à toute autre fonction impactée par les biotechnologies En 2016 1 128 salariés ont participé aux 93 sessions proposées en France représentant un total de 16 712 heures de formation Par ailleurs une initiative (« CompetencybasedlearningCBL») a été mise en place par la division SpecialtyCareOperationqui vise à évaluer sur un logiciel les écarts de compétences métiers des collaborateurs Cette évaluation est réalisée à partir d’une auto évaluation couplée à l’évaluation du manager sur la base d’une description de fonction très détaillée Les écarts de compétences identifiés permettent de construire un parcours de développement individuel sur mesure Š MarketAccess l’académie MarketAccess(MAx) reste concentrée sur trois piliers de développement Ces piliers sont construire une capacité stratégique en termes de MarketAccess promouvoir une culture de collaboration au sein du réseau interne Sanofi (notamment avec les équipes R&D marketing opérations commerciales affaires réglementaires et finance) et centraliser les connaissances associées En 2016 l’Académie MarketAccessa poursuivi sa mission en développant des parcours de formation sur les prix opérationnels les cas pratiques et la qualité de vie des patients L’Académie MarketAccessdéveloppe également de nouveaux modules de e learningafin d’augmenter l`expertise de Sanofi face à de nouvelles audiences internationales Š LEAN l’année 2016 s’articule principalement autour de ce passage de l’Académie Leanqui devient SanofiManufacturingSystem(SMS) Faire comprendre ce que le SMSrecouvre et comment activer ses multiples solutions à bon escient est l`objet des sessions de “SMSonboarding” Plusieurs centaines d’ambassadeurs relaient ensuite ce message auprès de l’ensemble des Affaires Industrielles avec leur Comité de direction L’accent est également mis sur la composante managériale et l’accompagnement indispensable à tout changement visant une performance ciblée Ce sont donc quatre nouveautés 354 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES qui s’ajoutent au catalogue de formation de l’année communiquer efficacement À date 1 054 cadres précédente pour accompagner cette évolution La dirigeants ont bénéficié de cette formation Influenceformation implique plus de 250 collaborateurs du permet de développer sa capacité à travailler et monde entier influencer au sein d’une organisation matricielle À date 370 cadres dirigeants y ont déjà participé Inspirea Š LaunchExcellence dans le cadre d’une pour objectif de former les cadres dirigeants à diriger réorganisation de Sanofi les missions de l’académie efficacement leurs équipes à date 232 cadresLaunchExcellence(LEx)sont désormais assurées par dirigeants ont suivi ce programme les Entités globales ou GlobalBusinessUnits(GBU’s) et les régions Š«ManagementEssentials» ce programme a été lancé en 2015 dans 30 pays à travers 6 régions De Entretenir un vivier de leaders internationaux l’ordre de 1 500 managers de premier niveau ont participé à la formation ManagementEssentialspourEn 2016 l’offre de formation du leadershipcontinue de se maximiser la performance de leurs équipes et gagner développer et de nouveaux programmes sont lancés en efficacité au sein d’un environnement complexe Ce Š « BusinessforTomorrow»et« Leadingforprogramme a permis d’harmoniser à tous les niveaux Tomorrow» lancés en 2014 ces programmes l’offre de nos programmes de développement au permettent de renforcer et de coordonner les pratiques leadershippour promouvoir une culture de formation de direction des cadres exécutifs compte tenu de la continue et de feedback et a par conséquent enrichi configuration du marché d’aujourd’hui où l’agilité et la fortement le vivier des talents En effet une plus grande flexibilité sont essentielles A date 168 cadres exécutifs diversité de managers a été formée aux principes du ont bénéficié du programme LFTet 176 cadres leadershipet ils bénéficient tous désormais de plans de exécutifs du programme BFT développement précis et solides pour atteindre l’excellence en leadership Š «EvolutionCenterforExcellence»et «EvolutionCenterForLeadership» lancés en 2013 ces Š« LeadershipEssentials» est un nouveau programme programmes contribuent à renforcer le vivier de futurs dont le pilote a été lancé en 2016 auprès de 65 managers leaders et les recrutements en interne tout en aidant de second niveau (managers de managers) en Europe et les cadres exécutifs ou dirigeants de Sanofi à élargir en Asie Ce programme solidifie les bases d’un futur leurs réseaux et à préciser leurs objectifs de leadershipauthentique et stratégique favorisant développement professionnel A date 280 cadres l’engagement et le développement des compétences exécutifs ont participé au programme EvolutionCenterpour les managers de second niveau forExcellenceet 802 cadres dirigeants ont participé au Š « Challengeyourbias» a été créé pour sensibiliser programme EvolutionCenterForLeadership les cadres exécutifs à l’importance de créer un Š «Impact» «Influence»et «Inspire» ces environnement de travail accueillant et inclusif Cette programmes lancés respectivement en 2011 2014 et année 185 cadres exécutifs – les top leaders – ont 2015 ciblent les cadres dirigeants Impactaide à participé au workshop 4 B b La formation dans le monde Les données de formation sont présentées ci dessous pour les cinq pays (Allemagne Brésil Chine États Unis et France) qui représentent 59 1 % des effectifs de l’entreprise au 31 décembre 2016 et constituent à cet égard un échantillon représentatif 4 Donnéesdeformationpourles5pays(a)(b)Allemagne Brésil Chine États Unis France Nombre total d’heures de formation 343 490 178 951 254 417 575 251 471 511 Nombre total de participants(c) 507 051 58 753 182 494 421 301 77 252 (a)Lesdonnéesprennentencomptel’ensembledesentitésdeSanofisauflesactivitésdeSantéAnimalequisontisoléescetteannéepourchacundes5paysdansletableauci dessous (b)EncequiconcernelesactivitésdeSantéAnimaleetlesdonnéesdeformationMerialexclusivement auBrésil 11917heuresdeformationontétédispenséesauprèsde3854participants EnChine 2133heuresdeformationontétédispenséesauprèsde1246participants AuxE´tats Unis2801heuresdeformationontétédispenséesauprèsde1015participants EnFrance 43941heuresdeformationontétédispenséesauprèsde7339participants L’activitéanimaleacesséenAllemagne (c)Lenombretotaldeparticipantsestplusélevéquelenombretotaldecollaborateurs Siuncollaborateurparticipeà3formationscelacomptecomme3participants En Allemagne au total 343 490 heures de formation ont s’explique par les nombreuses formations en ligne de e´ te´ dispense´ es en 2016 (vs 314 094 en 2015) pour former courte dure´ e 507 051 participants (vs 477 902 en 2015) Le nombre Au Bre´ sil incluant Merial 190 868 heures de formation d’heures moyen consacre´ es a` la formation en 2016 est de ont e´ te´ dispense´ es en 2016 (vs 169 095 en 2015 0 68 par participant (vs 0 66 en 2015) ce faible chiffre estimations) En 2016 62 607 participants ont e´ te´ forme´ s Sanofi ‰Document de référence 2016 | 355 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Le nombre d’heures moyen consacré à la formation en 2016 est de 3 05 Ce chiffre est en baisse par rapport à 2015 lié à la hausse du pourcentage de formations en ligne qui sont de plus courte durée et qui couvrent une plus grande audience En 2016 54 % des heures de formation ont e´ te´ de´ livre´ es en pre´ sentiel (hors Merial) et 46 % en ligne En Chine incluant Merial 256 550 heures de formation (vs 368 254 en 2015) ont e´ te´ dispense´ es en 2016 pour former 183 742 participants (vs 170 712 en 2015) soit un nombre d’heure moyen de formation de 1 4 (vs 2 2 en 2015) Ces formations s’axent autour du de´ veloppement de compe´ tences spe´ cifiques (produits maladies marketing etc ) de compe´ tences transversales ou autour du leadership Seuls les programmes de leadershipont connu une hausse du nombre d’heures et de participants de par le de´ ploiement de programmes globaux comme ManagementEssentials Le nombre de formations en ligne a augmente´ et la strate´ gie de formation a change´ la plupart des formations ne sont plus obligatoires elles sont adapte´ es aux besoins du business En 2016 37 % des formations ont e´ te´ suivies en ligne (hors Merial) et 63 % en pre´ sentiel Aux E´ tats Unis incluant Merial 578 052 heures de formation (vs 721 262 en 2015) ont e´ te´ dispense´ es pour former 422 316 participants (vs 407 898 en 2015) Le nombre moyen d’heures consacre´ par formation par participant est de 1 4 (vs 1 7 en 2015) traduisant un recours important aux formations en ligne de courte dure´ e Les formations en ligne repre´ sentent 59 5 % du total d’heures de formation (hors Merial) et les formations en pre´ sentiel 40 5 % En France incluant Merial 515 452 heures de formation ont e´ te´ dispense´ es en 2016 (vs 490 579 en 2015) pour former 84 591 participants (vs 79 792 en 2015) Le nombre d’heures de formations moyen est donc de 6 1 heures en 2016 (vs 6 1 heures en 2015) Au total 22 992 employe´ s ont e´ te´ forme´ s (vs 21 567 en 2015) 4 1 5 Égalité de traitement 5 A Politique diversité Le département Diversité rattaché au Vice Président Exécutif des Ressources Humaines a été créé en 2007 Pour Sanofi la diversité des collaborateurs est un levier qui permet de développer des solutions innovantes et ainsi mieux répondre aux besoins des patients Notre politique diversité intègre les principaux engagements de l’entreprise en termes de prévention des discriminations d’égalité des chances et de promotion de la diversité ainsi que des engagements concernant le suivi annuel des actions menées au sein de l’entreprise Le déploiement de la politique diversité s’appuie sur un réseau de délégués et partenaires A l’international hors France le réseau fonctionne avec 55 délégués diversité (73 en 2015) couvrant plus de 65 pays et toutes les entités Merial inclus Il permet de décliner la politique globale en actions concrètes adaptées aux contextes des différents pays En 2016 un forum de trois jours a été proposé à l’ensemble du réseau à Londres 38 collaborateurs représentant plus de 20 pays y ont participé En France le réseau est complété par 39 délégués diversité et ou handicap couvrant l’ensemble des sites et entités dont Merial La communication interne et la sensibilisation sur les enjeux de cette politique se sont poursuivies auprès de l’ensemble des salariés au cours d’initiatives mondiales comme la journée internationale de la femme ou la journée internationale du handicap et à l’occasion d’initiatives locales En 2016 un programme d’ateliers dédié aux biais et stéréotypes a été initié auprès de l’ensemble des membres du Comité exécutif et leurs équipes Ce programme sera plus largement déployé en 2017 à travers le monde Un intranet dédié à la diversité ainsi que le site internet de l’entreprise (rubrique « notre responsabilité ») permettent d’illustrer au delà des engagements des exemples de bonnes pratiques provenant des pays et des différentes entités de l’entreprise celles ci couvrent un large panel de sujets valorisant ainsi une dynamique d’actions différentes et complémentaires Une plateforme collaborative dédiée à la diversité a également été ouverte en 2016 à l’ensemble des salariés de Sanofi 5 B Égalité professionnelle femmes hommes La promotion de la mixité femmes hommes est au cœur de la stratégie de Sanofi Accroître les talents féminins fait partie des objectifs inclus dans la rémunération variable individuelle des membres du Comité exécutif En 2016 l’entreprise a poursuivi son engagement pour la promotion de la mixité femmes hommes chez Sanofi Au 31 décembre 2016 45 8 % des effectifs de l’entreprise incluant Merial (45 5 % en 2015) et 41 4 % des managers (dont le rôle consiste à diriger des subordonnés directs) étaient des femmes (40 3 % en 2015) (voir section « 4 1 1 Emploi ») À fin septembre 2016 les femmes représentaient 26 % des 434 cadres supérieurs au sein de l’entreprise incluant Merial (21 % en 2015) Depuis 2014 le GlobalGenderBalancenetworkse déploie à travers des relais dans l’ensemble des régions et des fonctions du monde et contribue à mettre en œuvre des initiatives locales en faveur de l’égalité professionnelle et de la mixité Le réseau est piloté par sept membres dont trois membres du Comité exécutif Nombre d’initiatives ont été prises en 2016 dans différents pays et activités pour faire avancer la cause de la mixité et de l’égalité professionnelle On citera à titre d’exemples Š Le soutien de l’entreprise à des organisations agissant en faveur de la parité pour la sixième année consécutive Sanofi a sponsorisé le Women’sForumà Deauville et a accompagné une délégation composée 356 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES de 30 personnes femmes et hommes Depuis 2010 plus de 180 collaborateurs ont été ainsi sensibilisés et ont pu devenir les ambassadeurs de cette démarche au sein de l’entreprise En 2016 Sanofi a également sponsorisé et participé au Women’sForumàDubaï au Mexique et à l’Ile Maurice Š L’organisation d’événements dans les pays par exemple – La journée internationale de la femme a été célébrée dans plus de 35 pays autour d’initiatives multiples conférences et débats rencontres de salariées avec le management illustrations de parcours de femmes au sein de l’entreprise valorisation des réseaux de femmes et des réseaux mixité partage d’informations sur des médias divers A l’occasion de cette journée 10 collaboratrices et 5 initiatives internationales ont été récompensées dans le cadre d’une remise de prix interne – GenderBalanceAwards – Pour la première fois 9 fondations d’entreprises dont Sanofi Espoir se sont réunies autour de la situation des femmes dans le monde pour la création et la diffusion à l’occasion de la Journée Internationale de la Femme d’un grand événement audiovisuel intitulé « Elles ont toutes une histoire » – Des conférences et débats sur le thème de la mixité par exemple une conférence à Paris intitulée « WomeninHealthcare»avec un membre du Comité exécutif et un membre du Conseil d’administration un atelier au Japon avec un membre du conseil Genderbalance – En Allemagne la troisième édition d’une journée consacrée à la parité intégrée à une semaine entière et consacrée aux enjeux de la diversité – A Paris avec le soutien de membres du Comité exécutif le lancement d’une seconde vague de mentorat au sein du réseau WoMen@Sanofi impliquant au total 254 personnes ainsi que la formation des mentors 5 C Emploi et insertion des personnes en situation de handicap Sanofi poursuit son engagement pour l’emploi des personnes en situation de handicap et privilégie notamment les objectifs suivants dans le respect des cultures et des règlementations locales Š un suivi prioritaire des salariés handicapés en vue de leur maintien dans l’emploi Š en fonction de l’activité la poursuite de l’insertion de salariés handicapés quelle que soit la nature du handicap Š le renforcement de l’information et de la communication ainsi que des sensibilisations régulières sur le handicap Š la poursuite des relations avec le secteur protégé et adapté Š une démarche continue en matière d’accessibilité au bâti et à l’information 5 C a Emploi des personnes en situation de handicap L’identification des employés en situation de handicap est toujours en accord avec les définitions du handicap dans les réglementations locales lorsque celles ci existent Au total Sanofi emploie 2198 personnes en situation de handicap déclarées dans 44 pays (contre 2 252 en 2015) dont Š 466 salariés dans le monde hors Europe (525 en 2015) avec pour principaux pays les États Unis (278 salariés en situation de handicap) le Brésil (100) le Japon (41) et l’Égypte (34) Š 572 salariés en Europe (hors France) dans les pays de plus de 30 employés (545 en 2015) avec pour principaux pays l’Allemagne (423) l’Italie (78) et la Turquie (40) Š 1 160 salariés en France 1 182 en 2015 Dans le cadre de son intégration à Boehringer Ingelheim au 1er Janvier 2017 Merial intègre en parallèle l’accord de branche Handiem Par conséquent les travailleurs handicapés Merial ne sont pas comptabilisés dans la Déclaration d’emploi de travailleurs handicapés (DOETH) en 2016 chez Sanofi 5 C b Initiatives mises en place en 2016 En France Š organisation d’événements dans 22 sites dans le cadre de la Semaine pour l’Emploi des Personnes Handicapées (SEPH) en novembre 2016 (30 sites en 2015 et 22 en 2014) Š l’année 2016 correspond à la dernière année du troisième accord de groupe (2013 2016) sur le maintien dans l’emploi et l’insertion des salariés handicapés Durant cette année Sanofi réaffirme son engagement sur le sujet du handicap en démarrant le processus de renouvellement de l’accord Ce 4ème accord (2017 2020) a été signé en interne avec les organisations syndicales le 7 décembre 2016 Il s’articule autour de 5 axes le maintien dans l’emploi le recrutement la communication sensibilisation auprès des collaborateurs la collaboration avec le secteur protégé et adapté et l’accessibilité (poste de travail et information) L’accord sera présenté à la DIRECCTE (Direction régionale des entreprises de la concurrence de la consommation du travail et de l’emploi) pour agrément Dans l’ensemble de l’entreprise Š à l’occasion de la journée internationale des personnes handicapées un kit a été fourni aux pays pour préparer l’événement Il comprend trois témoignages de collaborateurs en situation de handicap diffusé dans le cadre du programme de vidéos GoodMorningSanoficonsacré à la diversité le « mémo handicap » adapté à l’international et une feuille de recommandations pour organiser des événements de sensibilisation 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 357 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 1 INFORMATIONS SOCIALES Š Sanofi poursuit également son engagement sur la question du handicap à travers son association « Enfants de Sanofi » En 2016 71 aides ont été apportées à des enfants handicapés de salariés dans 21 pays Ces aides ont porté sur la santé l’éducation spécialisée les institutions de soins ainsi que les aides familiales 5 D Autres initiatives en faveur de la diversité et de l’égalité des chances Des projets sont initiés dans différents domaines pour promouvoir l’égalité des chances prévenir les discriminations et favoriser une culture inclusive à l’égard de l’ensemble des salariés À noter par exemple Š la poursuite du programme de vidéos « GoodMorningSanofi» réalisé par et pour les salariés avec pour objectif d’illustrer la diversité des collaborateurs dans le monde comme par exemple la diversité culturelle l’équilibre des temps de vie l’égalité professionnelle femmes hommes les minorités Plus de 20 vidéos sont ainsi accessibles sur les sites intranet de Sanofi ainsi que sur le site internet de Sanofi et U tube Cette série a reçu 5 récompenses externes Š la politique diversité spécifique à l’égard des Lesbian Gay Bisexual Transgender(LGBT) visant à déconstruire les stéréotypes sur les minorités sexuelles a été poursuivie Une action de formation a été menée à Paris De nombreuses actions en lien avec la société civile ont été menées aux États Unis Sanofi a reçu la note de 100 100 à l’index « 2017CorporateEqualityIndex» mesurant sa politique LGBT Š l’insertion des jeunes quelle que soit leur origine dans le monde du travail est un enjeu d’avenir important L’entreprise développe des partenariats visant cette intégration stages apprentissage formations en alternance contrats de VIE (Volontariat International en Entreprise) sont autant de moyens d’ouvrir le monde du travail aux jeunes et de familiariser ceux ci avec les logiques de l’entreprise (voir la section « 4 1 3 A Le dialogue social en France ») Š en France 79 salariés se sont investis dans des parrainages axés sur l’égalité des chances avec « Nos Quartiers ont des Talents » pour faciliter l’insertion dans le monde du travail « L’institut Télémaque » en vue d’accompagner et de soutenir des jeunes élèves talentueux et motivés issus de milieux défavorisés et « Job dans la Ville » pour favoriser l’insertion sociale et professionnelle des jeunes en difficulté Š aux États Unis neuf groupes de salariés volontaires dénommés EmployeeResourceGroupspoursuivent leur travail sur différentes thématiques par exemple la génération Y le cancer le diabète l’orientation sexuelle ou l’aide aux aidants Des initiatives similaires portées par les salariés ont vu le jour dans d’autres pays comme la Russie la République Tchèque l’Italie et le Brésil 4 1 6 Promotion et respect des conventions de l’Organisation Internationale du Travail (OIT) La charte sociale et le code d’éthique(1) de Sanofi (voir la section « 3 2 1 Rapport du Président – 2 B Environnement de contrôle ») précisent les droits fondamentaux des salariés dans le cadre des principes du Pacte Mondial et en conformité avec les conventions de l’OIT en matière Š de respect de la liberté d’association et de la reconnaissance du droit à la négociation Š d’élimination de toute forme de travail forcé Š d’abolition effective du travail des enfants Š d’élimination de la discrimination en matière d’emploi Outre la charte sociale et le code d’éthique Sanofi a défini un code de conduite des fournisseurs faisant également référence aux conventions de l’OIT suivantes Š convention OIT n°138 et n°182 sur le travail des enfants Š convention OIT n°29 et n°105 sur le travail forcé Š convention OIT n°14 et n°106 sur le repos hebdomadaire Š convention OIT n°95 n°131 et n°135 sur les salaires et avantages sociaux Š convention OIT n°87 et n°98 sur la liberté syndicale la protection du droit syndical et le droit d’organisation et de négociation collective Š convention OIT n°100 et n°111 sur l’égalité des chances Depuis 2015 trois nouvelles politiques internes relatives à la liberté d’association à l’interdiction du travail forcé et à l’interdiction du travail des enfants ont été validées et déployées Elles visent à établir au niveau opérationnel des processus d’identification et de maîtrise des risques de violations de ces droits Elles demandent la mise en place de processus de diligence raisonnable et de mécanismes de réclamation pour les potentielles victimes Pour ces politiques qui couvrent aussi les conditions de travail dans la chaîne de sous traitance de Sanofi et chez ses fournisseurs des contrôles internes ont été mis en place avec cinq points dédiés couvrant le respect de la liberté d’association et la reconnaissance du droit à la négociation l’élimination de toute forme de travail forcé l’abolition du travail des enfants la promotion de la diversité et le bien être au travail Par ailleurs le code d’éthique invite tous les collaborateurs de Sanofi à exprimer auprès de leur supérieur hiérarchique ou du département Ethics&BusinessIntegrity leurs doutes concernant de possibles pratiques illicites ou des pratiques qu’ils jugent en contradiction avec les principes éthiques En complément une démarche d’évaluation ciblée des fournisseurs a été mise en place depuis 2007 (voir la section « 4 3 3 Sous traitance et fournisseurs ») (1)Lecoded’éthiqueestdisponiblesurwww sanofi com358 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTÉ SÉCURITÉ ENVIRONNEMENT 4 2 Informations santé sécurité environnement La méthodologie de reporting des données de santé sécurité et environnement est précisée dans la section « 4 4 Note méthodologique sur le reporting des données » 4 2 1 Politique générale en matière de santé sécurité et environnement La politique de santé sécurité et environnement est définie par la Direction HSE de l’entreprise (acronyme signifiant Health SafetyandEnvironment) La Direction HSE s’assure de l’application de cette politique dans l’ensemble des entités et établissements de Sanofi dans le monde 1 A Présentation de la politique HSE Les activités de fabrication et de recherche de Sanofi sont soumises à des lois et règlements en matière de santé de sécurité et d’environnement de plus en plus rigoureux Ces lois et règlements sont complexes et évoluent rapidement La politique santé sécurité et environnement mise en œuvre au plan mondial par l’entreprise vise au maintien de la santé et du bien être de ses collaborateurs et prestataires travaillant sur ses sites ainsi qu’au respect de l’environnement En 2016 Sanofi a continué de promouvoir cette politique auprès du personnel travaillant sur ses sites ainsi que de ses façonniers L’entreprise considère que cette politique fait partie intégrante de son engagement en matière de responsabilité sociale d’entreprise Pour l’application de cette politique 78 règles ont été définies dans les domaines clés le management HSE (21 règles) les bonnes pratiques en matière de sécurité au travail (13 règles) la sécurité des procédés (10 règles) l’hygiène au travail (12 règles) la santé au travail (8 règles) et la protection de l’environnement (14 règles) La plupart de ces règles fait l’objet de standards et de guides méthodologiques permettant leur déploiement et leur mise en œuvre dans l’ensemble des établissements et entités à travers le monde La Direction HSE s’assure du respect des règles définies au niveau de l’entreprise par la réalisation d’audits réguliers dans les entités de Sanofi et chez les façonniers Les informations relatives au processus d’évaluation sont détaillées à la section « 1 C Évaluations et certifications » ci après De plus l’intégralité des missions de la Direction HSE (définition déploiement et vérification de l’application de la politique HSE) peut être auditée par la Direction audit interne de l’entreprise 1 B Organisation de la fonction HSE dans l’entreprise Sanofi Suivant la globalisation des fonctions support de l’entreprise conformément au projet Forward la Direction HSE Globale a été réorganisée selon 3 piliers Š experts HSE environ 40 experts dans les domaines de l’environnement l’hygiène au travail la toxicologie industrielle la sécurité au travail la sécurité incendie les risques industriels et la médecine du travail Ils interviennent dans l’ensemble des établissements de l’entreprise Ils sont en charge de préparer la politique et les objectifs généraux HSE d’animer et de coordonner leur réalisation de maintenir et développer les expertises et de rendre compte des performances d’ensemble Š HSE BusinessPartners environ 10 collaborateurs développent la stratégie HSE de chaque entité de l’entreprise avec les Experts et les responsables HSE régions y compris la consolidation et la communication des résultats de la performance et des évaluations de risque Š responsables HSE régions environ 30 collaborateurs dans 6 régions pour le support opérationnel des sites de la région L’organisation HSE Globale est relayée par Š un service HSE dans chacun des établissements industriels et de recherche soit environ 140 établissements(1) (hors sièges sociaux et centres administratifs) et environ 600 collaborateurs qui animent et concrétisent les programmes HSE dans les établissements Š des services de santé au travail internes ou externes assurant un suivi médical adapté aux risques professionnels En outre les cinq établissements européens classés Seveso III disposent de moyens d’intervention spécialisés mis en œuvre par des équipiers postés et par du personnel formé à la seconde intervention Enfin chaque établissement établit et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciterait en conséquence L’expertise HSE s’appuie sur des comités d’experts internes Š le comité ECOVAL évalue l’impact sur l’environnement des principes actifs pharmaceutiques inclus dans les médicaments mis sur le marché par l’entreprise Il a développé une méthodologie d’évaluation du risque environnemental conforme aux attentes réglementaires 4 (1)Merialcompris Sanofi ‰Document de référence 2016 | 359 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT et pilote des programmes d’acquisition des données nécessaires à cette évaluation Des évaluations sont ainsi menées pour les produits mis sur le marché depuis 2006 conformément aux exigences réglementaires Sanofi va au delà de la réglementation actuelle en effectuant des tests complémentaires de toxicité environnementale sur les produits mis sur le marché avant 2006 afin d’obtenir les données additionnelles lorsque les données disponibles sont insuffisantes Ces tests ont ainsi permis de compléter ou d’actualiser l’évaluation des produits et de statuer sur les risques environnementaux liés à leur utilisation par les patients Outre ces évaluations la Direction HSE travaille sur des projets plus innovants en matière de suivi des impacts environnementaux en testant les nouvelles technologies mises sur le marché ou encore en développant des partenariats scientifiques avec des équipes académiques Š le comité TRIBIO a pour mission de classer l’ensemble des agents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicité et de statuer sur les règles de confinement et les mesures de prévention à respecter au sein de Sanofi (voir section « 3 1 8 Facteurs de risque – 4 Risques industriels liés à l’environnement ») Ce comité contribue également à l’évaluation des risques environnementaux liés aux agents biologiques Au travers d’audits ce comité s’assure de la maîtrise de ces risques et du respect des standards internes et internationaux Par ailleurs ce comité participe à l’élaboration des formations nécessaires à l’expertise de l’entreprise Š le comité COVALIS est responsable de l’évaluation des dangers et du classement de tous les principes actifs pharmaceutiques et de leurs intermédiaires de synthèse manipulés dans les établissements de l’entreprise Cela couvre tous les principes actifs produits dans nos établissements ou sous traités à des tiers De plus les questions importantes impliquant des matières premières ou d’autres substances qui n’ont pas de limites d’exposition professionnelle réglementaires sont aussi examinées Ce comité détermine les limites d’exposition professionnelle applicables dans l’entreprise 1 C Évaluations et certifications Une veille réglementaire HSE est assurée pour l’ensemble des activités industrielles et scientifiques Le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglementaires applicables localement et le respect des 78 règles HSE de l’entreprise sont évalués dans le cadre d’un programme d’audits mené par la Direction HSE Ces audits sont réalisés pour Š aider les établissements et activités à définir les priorités et les plans d’actions HSE Š mesurer la performance de l’établissement par rapport aux règles Sanofi et à la réglementation Š donner à la Direction générale une vision objective et documentée de l’application de la politique et des performances HSE des établissements et filiales Š identifier promouvoir et organiser les bonnes pratiques des établissements et filiales Š vérifier la mise en œuvre des éléments du système de management HSE et les programmes HSE Ces audits HSE sont réalisés par 3 Lead Auditeurs Sanofi qui sont certifiés par l’IRCA (InternationalRegisterofCertifiedAuditors) et qui réalisent des audits tout au long de l’année Ils sont accompagnés de collaborateurs de l’entreprise (94 en 2016 y compris 4 collaborateurs de Merial) qui effectuent en règle générale une mission d’audit dans l’année (4 à 5 jours d’audit HSE selon la nature et la taille de l’entité auditée) Tous ces collaborateurs dont l’expertise HSE a été préalablement identifiée font l’objet d’un programme spécifique de formation Ce programme de formation est certifié par l’IRCA et débouche pour certains auditeurs internes sur une certification individuelle de l’IRCA (21 auditeurs certifiés en 2016 90 auditeurs en cours de certification) En 2016 52 établissements de l’entreprise Sanofi (y compris 3 de Merial) ont fait l’objet d’un audit complet santé sécurité environnement par les équipes internes En outre 10 missions d’audit relatives à la biosécurité dont 2 de Merial ont été conduites par des experts internes De plus 111 visites approfondies de prévention (dont 7 de Merial) et 91 visites spécifiques (dont 18 de Merial) ont été réalisées avec l’appui des experts techniques des assureurs de l’entreprise Au delà de la démarche interne de vérification et d’audit les établissements de l’entreprise font régulièrement l’objet d’inspections de la part des autorités locales ou de missions de vérification réglementaires par des tierces parties sur des thématiques spécifiques Sanofi estime par ailleurs se conformer de manière substantielle aux lois et règlements applicables en matière de santé de sécurité et d’environnement et avoir obtenu toutes les autorisations environnementales nécessaires au fonctionnement de ses installations Sanofi par le biais de sa politique HSE et des audits internes privilégie le respect de ses standards HSE pleinement adaptés aux activités de l’entreprise Leur respect permet aux sites qui le souhaitent d’officialiser leur niveau d’engagement par une certification internationale (ISO 14001 ISO 50001 OHSAS 18001 etc ) 1 D Actions de formation et d’information Sanofi investit dans des outils de formation et d’information destinés à intégrer la protection de l’environnement et la prévention des risques santé et sécurité au sein de l’ensemble des activités professionnelles De manière générale l’ensemble des salariés lors de son embauche dans l’entreprise reçoit une formation santé sécurité et environnement adaptée à son poste afin d’effectuer ses missions dans le respect strict des règles Chaque collaborateur en fonction de son activité est ensuite amené à suivre des modules de formation 360 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT spécifiques liés à son métier (par exemple éco conduite pour les représentants et visiteurs médicaux risque chimique pour les collaborateurs amenés à manipuler des produits chimiques etc ) Créée en 2012 l’Académie HSE de Sanofi regroupe des formations proposées et validées par la Direction HSE (formations réglementaires non incluses) et disponibles pour l’ensemble des collaborateurs En 2016 environ 4 860 d’entre eux ont été formés par l’académie (y compris 160 de Merial) Les programmes de formation comprennent notamment Š la formation « cultureHSE» dont l’objectif est de promouvoir la culture HSE auprès de l’ensemble des collaborateurs dans toutes les entités de Sanofi Au total près de 8 630 participants ont suivi ce programme depuis son lancement en 2003 Š le cycle « LeadershipandSafetyculture» dispensé au Centre Européen d’Éducation Permanente (CEDEP) et destiné aux directeurs de site et aux membres des comités de direction Depuis sa récente création 201 personnes ont été formées Š la formation « Atteindre une Culture d’Excellence en HSE et Qualité (ACE) » (issue de la refonte d’une formation existante depuis 2012 « HumanandOrganisationalmanagementofsafety» HOMS) est désormais déployée mondialement sur tous les sites Sanofi d’abord au sein des Comités de direction puis auprès des managers et superviseurs des sites En 2016 730 personnes ont été formées à ACE (Allemagne Belgique Canada Colombie Espagne États Unis France Grande Bretagne Hongrie Indonésie Mexique Singapour et Vietnam) Le déploiement de cette formation est prévu sur 3 ans Par ailleurs des formations expertes sont dispensées aux salariés selon la nature de leurs activités Š en hygiène du travail avec le renforcement des compétences sur site en s’appuyant sur les modules de formation proposés par l’OHTA (OccupationalHygieneTrainingAssociation) Depuis 2012 346 semaines de cours et examens ont été suivies par le personnel Sanofi (n’incluant pas le personnel Merial qui a suivi 41 semaines de formation) sur tous les continents Grâce à ce parcours de formation engagé sur plusieurs années les collaborateurs pourront s’engager dans le processus de reconnaissance d’une compétence internationalement reconnue de technicien hygiéniste du travail Š en biosécurité avec le déploiement de trois programmes de formation auprès du personnel des sites exposé au risque biologique (module de base module « BioSafetyOfficer» et un module destiné au personnel des laboratoires de contrôle qualité) Š en analyse des évènements HSE formation développée pour former un réseau d’experts en analyse approfondie des évènements Après 2 sessions pilotes en France et en Allemagne en 2016 cette formation sera déployée en 2017 pour former 1 à 3 experts (selon la taille du site) sur chaque site Š en sécurité routière pour les visiteurs médicaux voir la section « 2 B d Sécurité routière » Par ailleurs depuis 2016 l’académie HSE met en ligne sur une plateforme dédiée différents modules e learningafin d’améliorer la maturité en matière d’évaluation des risques des enquêtes sur les accidents et des rapports sur le périmètre des opérations commerciales D’autres modules sont également disponibles pour former les collaborateurs à l’utilisation de l’application d’outils comme l’application Sanofi qui recense les agents biologiques présents sur les sites En complément de ce dispositif diverses actions de communication sont proposées au fil de l’année au travers de l’intranet HSE de newsletters de campagnes ponctuelles d’information sur des thématiques particulières ou lors d’événements organisés sur les sites 1 E Moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions Les investissements et les dépenses d’exploitation consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en œuvre de la politique HSE de l’entreprise Les dépenses d’exploitation HSE se sont élevées à environ 224 millions d’euros en 2016 Ces dépenses 4 comprennent les frais de personnel HSE les consommables l’énergie et la main d’œuvre dédiés aux installations de traitement le coût de traitement ou de recyclage des déchets les taxes environnementales les études et les prestations de contrôle L’entreprise poursuit sa démarche prospective de « plan stratégique environnement à dix ans » pour tous ses sites du métier de la chimie biochimie Cette démarche a permis de faire une synthèse fine et de hiérarchiser les différents enjeux environnementaux pour chaque site tant réglementaires que liés au contexte local et de déterminer les moyens à consacrer pour la gestion des risques identifiés Les plans d’actions et perspectives d’investissement définis à partir des conclusions de cette démarche sont progressivement mis en place et suivis pour chaque site Les indemnités à caractère environnemental versées en 2016 sont non significatives 1 F Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement Les lois et règlements applicables en matière d’environnement peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés au rejet de substances chimiques de ses divers sites Il peut s’agir de sites que l’entreprise détient ou exploite actuellement ou de sites qu’elle a détenus ou exploités L’entreprise pourrait ainsi avoir à Sanofi ‰Document de référence 2016 | 361 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur sous ou dans les sites concernés ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés et ce même s’il ignorait la présence de ces substances et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination ou si lors de l’exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans les industries pharmaceutique chimique ou agrochimique des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites de l’entreprise et d’autres pourraient survenir ou être découvertes Pour la plupart les sites concernés sont situés aux États Unis en Allemagne en France en Hongrie en République Tchèque en Italie et au Royaume Uni Dans le cadre de missions d’investigations environnementales effectuées ces dernières années des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements de l’entreprise En collaboration avec les autorités nationales et locales l’entreprise examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état et met en œuvre les travaux de réhabilitation appropriés Parmi ces chantiers des travaux s’étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États Unis (Mount Pleasant East Palo Alto et Portland) à Porto Rico (Merial Barceloneta) en Allemagne (Francfort) en Italie (Brindisi) en Grande Bretagne (Dagenham) en Hongrie (Ujpest) en République Tchèque (Prague) et en France (Beaucaire Valernes Limay Romainville Neuville Vitry) et Merial Toulouse ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels l’entreprise a accordé des garanties en matière d’environnement La responsabilité de l’entreprise pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garanties contractuelles en matière de risque environnemental concernant des sites cédés Spécifiquement en France Sanofi a mis en place les garanties financières environnementales demandées par la réglementation nationale La responsabilité environnementale potentielle de l’entreprise relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D 22 e aux états financiers consolidés En 2016 Sanofi a dépensé 81 millions d’euros (dont 0 3 million d’euros liés à l’activité Santé Animale destinée à être échangée) pour la remise en état de terrains affectés par des pollutions historiques du sol ou des eaux souterraines Du fait de l’évolution de la réglementation environnementale encadrant les travaux de remise en état les provisions constituées par l’entreprise au titre de ses obligations pourraient nécessiter d’être réévaluées en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu Ces facteurs comprennent la complexité des sites exploités ou anciennement exploités la nature des demandes d’indemnisation les techniques de réhabilitation envisagées le calendrier prévu pour les remises en état et l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et l’agrochimie il est impossible de prévoir précisément l’impact que ces lois et règlements auront à l’avenir (voir section « 3 1 8 Facteurs de risque – 4 Risques industriels liés à l’environnement ») L’entreprise a constitué au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles des provisions pour les cas actuellement connus et pour couvrir les garanties de responsabilité environnementale contractuelles afférentes aux établissements cédés Conformément aux standards internes de l’entreprise les passifs environnementaux font l’objet d’une revue la plus exhaustive possible une fois par an Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené l’entreprise à réévaluer les provisions pour les porter à hauteur de 737 millions d’euros au 31 décembre 2016 (dont 5 millions d’euros liés à l’activité Santé Animale destinée à être échangée) contre 720 millions d’euros en 2015 La note D 22 aux états financiers consolidés décrit les conditions de cession obligations environnementales et part des responsabilités environnementales conservées relatives à certaines cessions 4 2 2 Informations en matière de santé et sécurité au travail Les nombreuses actions engagées depuis 2012 ont été poursuivies afin de garantir un bon niveau de contrôle des conditions de santé et sécurité au travail 2 A Programmes en matière de santé 2 A a Evaluation des impacts sur la santé De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché des médicaments les chercheurs de Sanofi évaluent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine et notamment celle de ses collaborateurs Cette expertise est mise en pratique au sein des comités d’évaluation des risques chimiques et des risques biologiques permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs Un laboratoire interne basé à Aramon (France) développe des méthodes d’analyse spécifiques aux produits pharmaceutiques afin de pouvoir surveiller l’exposition par inhalation des salariés Il est à la disposition de tous les établissements de l’entreprise Depuis 2014 ce laboratoire est accrédité NF EN ISO CEI 17 025 par le Comité Français d’Accréditation (COFRAC) pour les analyses quantitatives des prélèvements aériens effectués sur les sites En complément des ressources spécifiques sont affectées à la mise en place de la réglementation européenne relative à l’enregistrement l’évaluation 362 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT l’autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH) Dans le cadre de la réglementation européenne sur la classification l’emballage et l’étiquetage des produits et substances chimiques l’entreprise a déclaré les substances concernées auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) 2 A b L’hygiène au travail Chaque établissement définit et met en œuvre des programmes et des pratiques d’hygiène au travail en fonction des règles HSE définies par l’entreprise Il s’agit principalement de mesures de confinement et de protection collective et individuelle vis à vis des expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés les substances chimiques ou les agents biologiques Le personnel est suivi dans le cadre de programmes de surveillance médicale basés sur les résultats de l’évaluation des risques professionnels liés à l’activité Ainsi la préservation de la santé au travail passe par une approche pluridisciplinaire et ne repose pas uniquement sur les services de santé au travail 2 A c Les Services de Santé au travail Chaque établissement dispose des ressources médicales internes et ou externes appropriées conformes aux réglementations locales Elles élaborent des programmes de prévention et d’identification des effets sur la santé des pratiques professionnelles en coordination avec le responsable de l’hygiène au travail Accord collectif en France L’accord relatif à la création d’un service de santé au travail au sein de Sanofi en France a été signé en novembre 2014 et est mis en œuvre depuis l’obtention de son agrément en novembre 2015 En effet saisissant les opportunités offertes par la réforme de la médecine du travail (en particulier loi du 20 juillet 2011 et décrets du 30 janvier 2012) et compte tenu des projets de regroupement de salariés de différentes entités juridiques de l’entreprise au sein de nouveaux sites (projet Campus Sanofi Val de Bièvre et Campus Sanofi Lyon) Sanofi a souhaité mettre en place une nouvelle forme d’organisation de la médecine du travail L’objectif est de créer une organisation durable qui anticipe et soit adaptée aux nouvelles répartitions des salariés Cela permet également d’optimiser l’organisation du temps médical L’ambition affichée est d’homogénéiser le suivi médical des salariés au sein de l’entreprise en développant la coordination médicale dans le respect de l’indépendance des médecins du travail Il s’agit également de favoriser l’élaboration de plans de formation des équipes médicales et notamment de fédérer l’ensemble des acteurs œuvrant pour la santé et la qualité de vie au travail L’objectif permanent est de préserver la santé physique et mentale des salariés conformément aux principes et valeurs fondamentales de l’accord du 21 décembre 2009 relatif à la santé au travail dans l’entreprise Sanofi en France En lien direct avec cet objectif un premier avenant à cet accord a été signé en avril 2016 afin d’y intégrer le centre de recherche de Strasbourg Un réseau international de santé au travail A l’international l’animation d’un réseau de 8 médecins de santé au travail (Key Medical Doctors – KMD) basés dans les différentes régions du monde où Sanofi est présente permet de développer et d’harmoniser les actions de prévention des risques professionnels et de surveillance médicale au sein de l’entreprise dans le respect des réglementations locales 2 A d Les maladies professionnelles Les maladies professionnelles et leurs causes sont regroupées par catégories selon le classement du CEFIC (Conseil Européen des Fédérations de l’Industrie Chimique) Plusieurs maladies professionnelles peuvent être déclarées chez une même personne Dans un but de prévention une consolidation du nombre de maladies professionnelles est réalisée chaque année à l’échelle de l’entreprise avec la volonté d’améliorer chaque année la remontée d’information en s’appuyant sur les réglementations locales parfois très différentes d’un pays à l’autre Au 31 décembre 2016 au niveau mondial le nombre de maladies professionnelles déclarées est de 30 pour l’année 2016 (hors Merial) essentiellement en France (28) et en Amérique du Nord (2) où les systèmes de déclaration et de reconnaissance sont bien établis et accessibles La reconnaissance du caractère professionnel d’une maladie en France peut demander des délais d’instruction assez longs (plus de six mois) Ainsi en France en 2016 les maladies professionnelles reconnues au 20 janvier 2017 étaient de 6 sur 28 déclarées contre 2 reconnues sur 2 déclarées en Amérique du Nord De façon comparable aux données statistiques européennes et en particulier en France en Italie en Belgique ou en Espagne le tiers des maladies professionnelles reconnues dans l’entreprise en 2016 se rapporte à des troubles musculo squelettiques 2 A e La santé et le bien être Le programme de prévention de santé à destination des salariés de l’entreprise TakeCare&Bwel initié en 2012 a pour objectif de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l’apparition des maladies chroniques en focalisant sur trois piliers principaux nutrition équilibrée activité physique régulière prévention des maladies non transmissibles et ce grâce à des interventions élaborées avec l’aide d’experts internes et externes En 2015 une évaluation de l’impact d’interventions ciblées sur les comportements des collaborateurs a été réalisée avec l’aide d’experts académiques lors du pilote lancé en 2013 au siège de l’entreprise montrant ainsi des modifications significatives des comportements des 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 363 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT salariés (meilleurs choix alimentaires augmentation de l’usage des escaliers etc ) Ce pilote a permis d’identifier les interventions les plus efficaces pour pouvoir les déployer sur d’autres sites Fin 2016 le programme est déployé dans 40 pays en Europe en Asie Pacifique en Afrique en Amérique du Sud et en Amérique du Nord En France le déploiement a été réalisé sur les sites Corporate R&D et industriels L’objectif de Sanofi est de continuer à étendre ce programme en accompagnant les sites dans la mise en place de bonnes pratiques et le suivi des modifications des comportements des salariés tout en promouvant l’utilisation d’outils d’e santé À ce titre le programme a été sélectionné en 2015 par EIT Health (EuropeanInstituteforInnovationandTechnology) et a été financièrement soutenu en 2016 pour le développement d’outils d’e santé reconnus pour leurs valeurs scientifiques et la qualité de leur impact sur l’éducation des collaborateurs Ce programme pilote a été déployé sur 4 pays (UK France Espagne et Chine) et a enrôlé 1 000 salariés volontaires qui ont accepté que leurs comportements en matière d’hygiène de vie et leur risque cardiovasculaire soient mesurés dans le temps avec des outils de e santé Cette étude est conduite en collaboration avec l’Université d’Oxford et les résultats seront disponibles en 2017 Sanofi s’est engagée en 2016 en développant des interventions innovantes pour aider ses salariés à modifier leurs comportements en matière d’hygiène de vie et en particulier pour mieux accompagner l’arrêt du tabac 2 B Programmes de prévention des accidents au travail 2 B a Prévention des accidents au travail Sanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifier et d’évaluer les risques en matière de sécurité et d’élaborer les moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leur efficacité Cette politique est mise en œuvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l’ensemble des collaborateurs et protéger leur santé Tout projet qu’il relève de la recherche du développement ou de la production fait l’objet de procédures d’évaluation intégrant les données relatives aux substances et aux procédés chimiques issus des comités COVALIS et TRIBIO décrits au paragraphe 1 B Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi pour les salariés en contrats temporaires et pour les prestataires Les évaluations de risque des procédés et des installations sont élaborées selon des standards et des guides internes qui intègrent les meilleures références de l’état de l’art industriel Ce processus permet notamment d’évaluer la conformité aux obligations réglementaires Une attention particulière est accordée aux changements générateurs de risques modifications de procédés et d’installations changements d’échelle de production et transferts entre unités industrielles ou de recherche Les laboratoires de sécurité des procédés intégrés dans les activités de développement chimique mettent en œuvre des méthodes pour caractériser les substances produites (intermédiaires de synthèse et principes actifs) et modéliser l’impact potentiel des substances éventuellement rejetées en cas d’accident significatif Dans ces laboratoires sont également déterminés les paramètres de dangerosité des réactions afin de cadrer l’extrapolation des procédés du stade de développement pilote au stade industriel L’ensemble de ces processus permet de garantir la pertinence des évaluations de risque Sanofi considère répondre aux exigences de la loi et au meilleur état de l’art par les systèmes de gestion de la sécurité mis en place sur chacun des sites les études de danger réalisées les moyens de maîtrise du risque mis en œuvre Au niveau de l’entreprise les sites français de production chimique situés à Aramon Sisteron et Vertolaye (France) ainsi que les unités situées sur la plateforme industrielle basée à Francfort sur le Main (Allemagne) et l’usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés Seveso III (selon la directive européenne du même nom qui vise les établissements potentiellement dangereux au travers d’une liste d’activités et de substances associées à des seuils de classement) Les trois sites français précités sont soumis en application de la loi française « prévention des risques technologiques » à un niveau d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en œuvre dans les procédés 2 B b Prévention des accidents graves ou potentiellement graves Des crite` res de gravite´ potentielle des accidents du travail ont e´ te´ de´ finis par la Direction HSE de Sanofi en 2013 ce qui permet de mieux cibler les actions a` mettre en place pour diminuer le nombre d’accidents potentiellement graves (APG) et d’inte´ grer les facteurs humains et organisationnels dans l’analyse approfondie de ces e´ ve´ nements L’objectif est a` terme de concentrer les efforts de l’entreprise sur des actions de pre´ vention des e´ ve´ nements potentiellement graves plutoˆ t que de se limiter a` des actions curatives post accidentelles Les APG sont syste´ matiquement identifie´ s reporte´ s et font l’objet d’une analyse approfondie depuis janvier 2014 En 2016 les actions de prévention et le développement d’une méthodologie d’analyse des causes profondes des accidents graves ou potentiellement graves ont été renforcées L’objectif est d’éviter toute récurrence de ces évènements et de développer progressivement une culture sécurité pour l’ensemble du personnel Sanofi du personnel des entreprises extérieures et des intérimaires 364 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT 2 B c Retour d’expérience (REX) Les objectifs du retour d’expérience sont Š d’identifier les facteurs contributifs des évènements en identifiant des causes plus profondes que les causes techniques de manière à éviter leur apparition ou en maîtrisant leur effet Š d’éviter la récurrence d’événements par l’analyse des événements passés la mise en œuvre d’actions correctives et le partage des enseignements Š d’améliorer les performances dans tous les domaines par une évolution des méthodes d’exploitation le partage des bonnes pratiques et la prise en compte de l’ensemble des composantes techniques humaines et organisationnelles au travers de l’analyse approfondie collective des événements Š d’améliorer la perception du personnel des dangers des risques associés à leur environnement quotidien à leurs tâches ou gestes leurs pratiques leurs interactions Š d’améliorer la prévention au niveau de l’entreprise face aux risques identifiés et évalués (robustesse et homogénéité des méthodologies) Š de valoriser la contribution positive des opérateurs dans la sécurité des tâches activités et installations La communication du retour d’expérience est assurée par une communication dédiée contenant une analyse des évènements à potentiels en matière de sécurité et environnement les causes immédiates et profondes ainsi que des actions L’analyse des causes profondes survenues lors d’un évènement est une étape clé de la démarche d’éradication des accidents potentiellement graves (APG) et évènements potentiellement graves (EPG) Un module de formation à l’analyse approfondie a été élaboré en 2016 (voir section « 1 D Actions de formation et d’information ») 2 B d Sécurité routière En 2016 l’entreprise a poursuivi son engagement en matière de sécurité routière avec le lancement d’un plan de communication dédié Une vidéo faisant intervenir les deux sponsors du Comité Risque Routier a été diffusée auprès des équipes des Opérations Commerciales à travers le monde Ce plan est complété par un kit de communication traitant douze sujets clefs de la sécurité routière allant de la vitesse aux dangers du téléphone au volant jusqu’aux risques encourus par les piétons Ce kit existe en anglais français et en espagnol Progressivement les filiales le traduisent dans d’autres langues L’objectif est de responsabiliser le management de proximité dans le déploiement de ces douze modules Au rythme d’un module par trimestre les forces de ventes seront exposées aux messages de sécurité et à l’engagement qui est attendu de leur part Des cycles de formations pratiques renouvelés tous les trois ans continuent de permettre aux forces de vente d’améliorer leur technique de freinage d’urgence d’évaluation des distances de sécurité ou de conduite sur chaussée glissante sur un circuit fermé et en toute sécurité Des formations en ligne complètent ce dispositif afin de garder présent à l’esprit les principes clefs de la sécurité routière La Direction HSE de Sanofi a travaillé étroitement avec ses filiales pour réaliser des analyses approfondies des accidents graves ou potentiellement graves afin d’améliorer sa politique de prévention Le comité sécurité routière a décerné des trophées à des visiteurs médicaux (Brésil Philippines et États Unis) ainsi qu’à des directeurs régionaux (Australie Inde Philippines et Vietnam) et des responsables HSE (Brésil Finlande et Royaume Uni) pour leur attitude exemplaire en matière de sécurité routière lors d’une cérémonie au Carrousel du Louvre à Paris qui s’est tenue en avril 2016 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 365 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT 2 B e Indicateurs d’accidents du travail Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a)2016 2015 Personnel Sanofi France (sans Merial) 3 4 3 7 France (avec Merial) 3 3 3 8 Monde (sans Merial) 1 7 1 6 Monde (avec Merial) 1 7 1 7 Répartition du taux monde par activité Affaires industrielles 1 9 1 6 Vaccins 2 0 2 7 Genzyme 0 8 1 3 Recherche & Développement 1 8 1 4 Opérations globales 1 6 1 5 Fonctions support 0 8 1 8 Merial 1 7 3 0 Entreprises extérieures (sans Merial) 2 4 2 7 Entreprises extérieures (avec Merial) 2 5 2 8 Entreprises extérieurs Merial 4 4 3 6 Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt pour les collaborateurs de l’entreprise est de 1 7 (que ce soit avec ou sans Merial) et reste du même ordre de grandeur qu’en 2015 avec Merial (+6 3 % sans Merial) mais a diminué par rapport à 2010 ( 19 % sans Merial) En France le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt du personnel Sanofi est de 3 3 avec Merial (3 4 sans Merial) et a diminué par rapport à l’année précédente ( 13 2 % avec Merial 8 1 % sans Merial) et par rapport à 2010 ( 22 7 % sans Merial) Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt des fonctions support de Genzyme de Merial de l’activité vaccins et des entreprises extérieures affichent une amélioration par rapport à 2015 Les taux de fréquence de la R&D des affaires industrielles et des opérations globales ont augmenté mais restent néanmoins faibles Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française Taux de fréquence total des accidents au travail Personnel Sanofi Monde (hors Merial) Personnel Sanofi Monde (avec Merial) Personnel Merial Monde Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents sur le périmètre international En effet pour un même accident le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place En conséquence Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail Cet indicateur prend en compte les accidents avec arrêt de travail et ceux sans arrêt de travail c’est à dire tous les accidents ayant un niveau de gravité significatif en évitant ainsi comme évoqué ci avant les variations dues au contexte règlementaire spécifique à chaque pays Le taux de fréquence total des accidents de l’entreprise a diminué par rapport à l’année précédente ( 17 9 % avec Merial 11 5 % sans Merial) 2016 2 3 2 3 2 9 2 6 2 8 6 2 (a)Nombred’accidentsavecarrêtdetravailsupérieurouégalàunjour survenusaucoursd’unepériodede12mois rapportéàunmilliond’heurestravaillées Pourlepersonnelsédentaire lesaccidentsdetrajetdomicile lieudetravailnesontpasprisencomptedanscetindicateur Enrevanche ilssontcomptabiliséspourlesvisiteursmédicauxitinérants selonlesrèglesdereporting Afind’avoirdesdonnéescomparatives lesvaleurs2015ontétéretraitéessurlepérimètredel’entrepriseàfin2016 366 | Document de référence 2016 ‰Sanofi 2015 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT 4 2 3 Informations environnementales Les principaux objectifs de la politique environnementale de Sanofi sont de prévenir les pollutions accidentelles pouvant survenir sur les sites de production ou de recherche de minimiser l’utilisation de ressources naturelles et de mettre en œuvre des techniques de fabrication visant à réduire l’impact de ses activités sur l’environnement Afin d’optimiser et d’améliorer ses performances environnementales Sanofi s’est engagée dans une stratégie d’amélioration continue pratiquée dans tous les établissements de l’entreprise par la mise en œuvre annuelle de plans de progrès en matière de santé sécurité et environnement Sanofi estime que cette stratégie constitue une véritable expression de l’implication de la Direction et des salariés dans les domaines santé sécurité environnement Dès 2010 l’entreprise a d’ailleurs pris des engagements ambitieux en matière de réduction des émissions de CO2 avec un objectif de 20 % sur ses émissions scope 1 et scope 2 et de 25 % sur ses prélèvements d’eau entre 2010 et 2020 (à périmètre constant) La gestion des résidus médicamenteux dans l’environnement fait également partie de ses objectifs Fin 2015 l’entreprise a atteint son objectif d’évaluer ses sites de production chimiques et biochimiques et de définir les seuils environnementaux d’une liste prioritaire de molécules En 2016 Sanofi a étendu l’évaluation aux sites de production pharmaceutique solide et a lancé plusieurs pilotes pour définir les outils et les moyens adéquats à la gestion spécifique des substances médicamenteuses pour cette catégorie de sites Dès 2015 Sanofi a décidé de renforcer et d’étendre sa stratégie environnementale à l’ensemble de sa chaîne de valeur depuis l’achat des matières premières la R&D la production le transport et la distribution jusqu’à la fin de vie de ses médicaments et incluant la chaîne de valeur de ses fournisseurs Le projet PlanetMobilizationest né de cette volonté de construire la nouvelle stratégie Consommation d’eau (m3)(a)environnementale En 2015 sous le patronage du Secrétaire Général de l’entreprise un comité de pilotage a été créé Il est composé des membres de la Direction de Sanofi représentatifs de nombreuses fonctions de l’entreprise notamment les Affaires Industrielles la Responsabilité Sociale d’Entreprise les Achats la Logistique ainsi que la R&D et la Communication Le projet PlanetMobilizationa été communiqué à l’ensemble de l’entreprise à travers l’organisation de 8 réunions de lancement en France aux États Unis en Chine en 2015 et au Brésil en 2016 Des ateliers de co construction de la stratégie ont été menés avec les salariés de l’entreprise par le comité de pilotage du projet L’objectif est de définir une feuille de route pour mieux intégrer les questions environnementales dans les processus de prise de décisions de l’entreprise notamment en prenant en compte l’économie circulaire les conséquences sur le changement climatique de son activité et l’usage des biens et services produits Il s’agit également de favoriser l’innovation la réduction des coûts et de l’impact environnemental De nombreuses initiatives menées au cours des dernières années au sein de l’entreprise répondent déjà aux enjeux de l’économie circulaire (voir notamment sections « 4 2 3 Informations environnementales – 3 A Utilisation durable des ressources – 3 B Changement climatique – 3 C Pollution et gestion des déchets » du présent rapport) 3 A Utilisation durable des ressources 3 A a Consommation d’eau L’eau utilisée pour les besoins de la production (fermentation en particulier) et pour des usages thermiques (refroidissement sans contact avec les produits) provient essentiellement des cours d’eau et des nappes souterraines disponibles Les actions spécifiques d’exploitation visant à bien gérer les utilisations d’eau et à réduire la consommation d’eau (sobriété et recyclage) sont poursuivies 2016 2015 4 Prélèvement d’eau de surface (lacs rivières) (hors Merial)(b) 10 295 794 11 182 553 Prélèvement d’eau de nappe souterraine (hors Merial)(c) 24 448 901 23 448 930 Prélèvement d’eau de réseau (hors Merial)(d) 8 638 102 8 856 055 Total (hors Merial) 43 382 797 43 487 538 (a)Merial (b)121269m³(2015) 146401m³(2016)(c)314624m³(2015) 477679m³(2016)(d)417866m³(2015) 369468m³(2016)L’entreprise s’est donnée comme objectif ambitieux de réduire son prélèvement d’eau de 25 % entre 2010 et 2020 Par rapport à l’année de référence 2010 la réduction à fin 2016 est de 18 3 % (à périmètre constant) Sanofi ‰Document de référence 2016 | 367 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT En 2016 la consommation d’eau reste stable par rapport à 2015 ( 0 24 %) Cette stabilisation s’explique par la forte baisse sur quatre sites de l’entreprise représentant une baisse en absolue de plus d’1 5 millions de m3 en raison principalement du passage d’un circuit ouvert à un circuit fermé pour le site de R&D à Francfort (Allemagne) du changement d’activité pour le site de Neuville (France) et de la baisse de consommation du site de Vertolaye (France) représentant 7 % de la consommation totale en eau Cette baisse est compensée par des augmentations d’utilisations liées principalement à des accroissements de production à Elbeuf et Vitry Alfortville (France) et Brindisi (Italie) 3 A b Approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales L’eau intervient dans de nombreuses phases de production des médicaments et vaccins et Sanofi se doit de gérer cette ressource vitale de manière responsable en particulier dans les zones où l’approvisionnement en eau peut s’avérer contraignant Selon les standards HSE internes tous les sites de l’entreprise doivent établir et suivre un plan de gestion de l’eau Par ailleurs pour les sites potentiellement concernés par le risque de pénurie en eau l’exigence interne est de définir et suivre un plan de réduction des consommations en eau adapté au contexte local et aux caractéristiques industrielles du site Ce plan de réduction doit établir des objectifs pertinents de réduction de leur consommation en eau et leur suivi en liaison avec d’éventuels investissements spécifiques Chaque site pour lequel la connaissance de la situation locale de l’eau n’est pas suffisante ou utilisant plus de 1 million de m3 par an doit conduire une étude adaptée afin de déterminer et documenter s’il peut ou non rencontrer un risque de pénurie en eau Il est demandé de mener au cas par cas une étude approfondie portant sur le contexte local d’approvisionnement en eau du site Depuis 2014 l’entreprise a revu et affiné son approche sur les sites potentiellement sensibles à la ressource en eau en prenant en compte d’une part le volume absolu en eau prélevée par le site et d’autre part les conditions absolues de stress hydrique et de raréfaction relative de l’eau affectant localement le site L’approfondissement de la réflexion croisant des données internes locales et une expertise externe globale a permis d’affiner en 2015 et en 2016 la liste des localisations potentiellement concernées par un risque d’approvisionnement en eau (risque de pénurie waterscarcityen anglais) et celles pour lesquelles des investigations complémentaires doivent localement être conduites pour confirmer la situation Ainsi hors Merial 9 localisations comptant pour 20 9 % du total d’utilisation d’eau de Sanofi en 2016 sont potentiellement concernées par un risque d’approvisionnement en eau et 10 autres localisations représentant 7 9 % de l’utilisation d’eau de l’entreprise nécessitent des investigations complémentaires au niveau local pour statuer sur leur sensibilité effective Par ailleurs 2 autres localisations utilisent plus de 1 million de m3 d’eau par an (16 7 % d’utilisation d’eau de l’entreprise) Une des localisations a démontré ne pas ‘être à risque’ pour l’approvisionnement en eau (à Francfort Allemagne) et l’autre a conduit des études approfondies pour réduire sa consommation (à Toronto Canada) Un programme de travail sur 4 ans a été défini fin 2015 pour l’ensemble de ces localisations Les études spécifiques sur la ressource en eau et ou les utilisations internes des sites sont poursuivies par exemple sur le site de vaccins de Toronto (Canada) et sur les sites de Vertolaye et d’Elbeuf (France) Aussi dans le contexte des tensions sur l’approvisionnement en eau autour de Sao Paulo (Brésil) un suivi spécifique est en place D’autres sites engagent des initiatives en faveur de la réduction de la consommation d‘eau comme le site du Caire (Egypte) avec la récupération d’eau de rinçage de fioles (pour 1 500 m3 an) Par ailleurs un outil informatique a été développé et mis à disposition des sites pour réaliser leur auto évaluation par rapport aux problématiques de l’eau dans leur contexte local Son utilisation s’est actuellement focalisée sur les sites des métiers de la chimie et des injectables ainsi que des sites du Brésil de Colombie et de Chine Le déploiement se poursuit Sanofi participe activement au questionnaire « Eau » de l’organisme CarbonDisclosureProject(CDP)depuis sa création Dans le contexte de l’officialisation de l’évaluation des réponses Sanofi a obtenu la note B en 2016 (sur les données 2015) dans la continuité de 2015 situant l’entreprise dans la moyenne du secteur et soulignant aussi un bon niveau global de son approche par rapport à l’eau en particulier sur son approche des risques liés à l’eau Le programme de l’entreprise pour l’environnement (PlanetMobilization) comporte logiquement un volet spécifique pour l’eau Des propositions ambitieuses en termes de réflexions stratégiques sont prévues pour les sites et envers les fournisseurs les plus concernés 3 A c Consommation d’énergie La consommation d’énergie reste stable par rapport à 2015 Parmi les trois principaux sites en baisse deux ont connu une cession d’activité Cette baisse est compensée par une hausse significative pour trois autres sites en raison d’une augmentation de leur activité (nouveau site à Ho Chi Minh augmentation de la production à Swiftwater Production) ainsi que le fonctionnement plus important de la cogénération consommatrice d’énergie (Brindisi) 368 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT Consommation d’énergie (Gigajoules)(a)2016 2015 Gaz (hors Merial)(b) 8 378 518 8 279 077 Électricité (hors Merial)(c) 6 081 482 6 363 939 Hydrocarbures liquides (hors méthanol) (hors Merial)(d) 248 154 227 558 Combustibles renouvelables (hors Merial)(e) 147 563 42 388 Autres (vapeur fluides caloporteurs eau de refroidissement air comprimé) (hors Merial)(f) 940 718 1 161 889 Total (hors Merial) 15 796 434 16 074 851 (a)Merial (b)282604GJ(2015) 266693GJ(2016)(c)569700GJ(2015) 524768GJ(2016)(d)62723GJ(2015) 53046GJ(2016)(e)781GJ(2015) 893GJ(2016)(f)150930GJ(2015) 153105GJ(2016)Charbon 38700GJ(2015) 58018GJ(2016)En 2016 la part d’énergie renouvelable électrique de l’entreprise représente 9 3 % et est en légère hausse par rapport à 2015 Ce chiffre provient d’une part pour chaque pays du pourcentage renouvelable de l’électricité achetée et d’autre part de la consommation de fluides caloporteurs d’origine renouvelable (géothermie) et de combustibles renouvelables (chaudières biomasse et déchet) à des fins de production de chaleur L’évolution de la consommation d’énergie par rapport à l’année de référence 2010 est à fin 2016 de 13 6 % 3 A d Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables L’entreprise adopte une stratégie unique pour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique (voir aussi la section « 3 B Changement climatique ») La stratégie est déployée autour de trois objectifs présentés ci dessous Consommer moins Un programme d’économie d’énergie est mis en œuvre sur l’ensemble des sites avec une attention particulière aux systèmes de traitement d’air qui assurent la qualité des environnements de production Ces systèmes sont parmi les principaux consommateurs d’énergie puisqu’ils peuvent représenter jusqu’à 70 % de la consommation d’énergie de certains sites pharmaceutiques ou vaccins En 2013 l’entreprise a signé un accord de collaboration industrielle de trois ans avec Schneider Electric afin de déployer des outils de gestion de la performance énergétique et de réaliser des études d’opportunités dans les domaines technologiques majeurs tels que le traitement de l’air la production et la distribution d’électricité de chaleur et de froid conjointement au développement des énergies renouvelables La démarche de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensemble des activités de l’entreprise puisqu’elle porte aussi bien sur l’outil industriel que sur les flottes de véhicules des représentants médicaux ou le choix des moyens de transport utilisés lors de la distribution des produits Consommer mieux Sur les sites industriels l’entreprise développe les meilleurs outils prenant en compte le coût total de possession des équipements en particulier ceux dont la part liée au coût énergétique est la plus importante (moteurs éclairage) En outre l’entreprise a signé depuis 2012 un contrat cadre de services avec la société Cofely afin de déployer sur ses sites européens des unités de cogénération de haute efficacité et ou des unités de production de chaleur basées sur les énergies renouvelables En 2013 la période de cet accord a été prolongée jusqu’en 2017 et son périmètre étendu aux sites localisés en Chine en Amérique latine et en Amérique du Nord Les installations d’unités de cogénération ont été mises en route en 2016 sur les quatre sites italiens d’Origgio Anagni Brindisi et Scoppito ainsi qu’à Cologne (Allemagne) Consommer différemment (recours aux énergies renouvelables) Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gaz à effet de serre l’entreprise étudie régionalement le recours aux énergies renouvelables sur la base d’études de risques et opportunités (risque de rupture d’approvisionnement et opportunités liées aux incitations gouvernementales) Le suivi de ces trois objectifs (consommer moins consommer mieux consommer différemment) de la stratégie est assuré par une mesure étendue et détaillée des consommations énergétiques permettant d’évaluer la performance de l’entreprise dans ce domaine Afin de coordonner les efforts au sein de l’ensemble des entités industrielles mais aussi R&D l’entreprise a mis en place un « réseau énergie » depuis plus de 10 ans qui est désormais pleinement opérationnel Composé d’experts il se réunit deux fois par an lors des « journées de l’énergie » en général sur un site industriel pour partager la vision stratégique de l’entreprise en matière d’énergie et les améliorations possibles des méthodes d’exploitation De plus cela permet d’échanger sur les bonnes pratiques et les problèmes techniques rencontrés ainsi que de suivre les progrès 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 369 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT Chacune des activités industrielles de l’entreprise dispose d’un groupe de travail consacré à l’énergie Ces groupes se réunissent au moins une fois par an pour établir les objectifs et les plans d’action de leur activité en vue de réduire la consommation d’énergie et atteindre les objectifs en matière d’émission de CO2 De plus un manager et ou spécialiste de l’énergie a été nommé sur chaque site 3 A e Consommation de matières premières et mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation Les solvants utilisés principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise en forme pharmaceutique (forme solide essentiellement) constituent la ressource ayant le plus d’impact sur l’environnement Des recommandations de bon emploi ont été établies au niveau de l’entreprise Ces composés sont choisis ou substitués notamment en fonction de leur capacité à réduire les risques pour la sécurité la santé et l’environnement Les solvants mis en œuvre dans le processus de production sont soit achetés (quantités consommées) soit régénérés sur les sites de l’entreprise L’optimisation des procédés les régénérations lorsqu’elles sont possibles et la valorisation thermique sont favorisées pour diminuer la quantité de ressources non renouvelables consommées Dans le cadre du plan d’action démarré en 2015 sur la maîtrise des émissions de COV (composés organiques volatils) Sanofi a optimisé son reporting en 2016 de façon à récupérer les données de COV par le biais d’un bilan massique des solvants utilisés Les sites concernés doivent respecter des règles plus contraignantes sur la maitrise des émissions et mettre en place un plan de diminution de l’utilisation des solvants (Plan de Gestion des Solvants PGS) De ce fait les données de quantités de solvants font partie du reporting COV 3 A f Utilisation des sols L’utilisation des sols n’est pas considérée comme un enjeu matériel pour l’entreprise Seul le foncier bâti de l’entreprise représente un impact sur les sols qui est jugé très limité par rapport à d’autres industries La limitation de l’impact sur les sols de l’activité de l’entreprise et les réparations qui pourraient en découler sont détaillées à la section « 4 2 1 F Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement » 3 B Changement climatique 3 B a Rejet des gaz à effet de serre Scope 1 & 2 La stratégie de l’entreprise relative à l’énergie et à la lutte contre le changement climatique porte sur trois piliers la consommation d’énergie les émissions de gaz à effet de serre et la facture énergétique de l’entreprise Conscient des conséquences de l’utilisation des ressources fossiles sur le changement climatique (conversion du carbone fossile en carbone atmosphérique) mais aussi de leur raréfaction l’entreprise s’est donné un objectif de réduction de ses émissions de CO2 20 % d’ici à 2020 des émissions de scope 1 et 2 (hors flotte de véhicule des visiteurs médicaux) à périmètre constant par rapport à 2010 Cet objectif est déployé sur l’ensemble des sites industriels et de R&D de l’entreprise par le biais d’une politique spécifique reprenant les thématiques d’amélioration de l’efficacité énergétique et de recours aux énergies renouvelables Les mesures prises par l’entreprise sont détaillées à la section « 4 2 3 A d Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables » La combustion de gaz naturel et d’hydrocarbures liquides dégage du dioxyde de carbone dans l’atmosphère (émissions directes) Le système européen d’échange de quotas d’émissions dit ETS (EmissionTradingScheme) établi en application du protocole de Kyoto concerne pour la période 2013 2020 cinq des établissements industriels européens de l’entreprise La consommation d’électricité induit des émissions qualifiées d’indirectes chez les fournisseurs d’électricité des établissements de l’entreprise Elles sont calculées à partir des facteurs d’émission publiés par l’Agence Internationale de l’Énergie Les émissions indirectes résultant de l’achat d’utilités sont bien intégrées Comme pour la consommation totale d’énergie le total des émissions de CO2 directes et indirectes reste stable Par rapport à l’année de référence 2010 les émissions directes et indirectes (scope 1 et 2) des établissements de production et de recherche (hors flottes de véhicules) ont diminué de 19 4 % proche des 20 % de l’objectif fixé par Sanofi Gaz à effet de serre (TonnesCO2e)(a)2016 2015 Émissions directes combustibles (scope 1 – hors flotte de véhicules des visiteurs médicaux) (hors Merial)(b) 431 359 424 572 Émissions indirectes production d’électricité et autres énergies (scope 2) (hors 496 484 514 300 Merial)(c) Total (hors Merial) 927 843 938 872 CO2e = CO2équivalent (a)Merial (b)16286tonnes(2015) 15112tonnes(2016)(c)35025tonnes(2015) 31904tonnes(2016)370 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT En complément d’information en intégrant les émissions des véhicules des visiteurs médicaux (hors Merial) au scope 1 ce dernier reste stable entre 2016 et 2015 Les plans d’action sur l’éco conduite ou l’établissement de règles visant à cadrer le choix des véhicules ont permis de gérer les émissions de CO2 pour cette catégorie les émissions de CO2 ont été réduites de l’ordre de 10 % Entre 2015 et 2016 les émissions totales de CO2 directes (flotte médicale incluse) et indirectes ont été réduites d’environ 2 % Scope 3 Le scope 3 a été calculé (Merial inclus) sur 12 catégories significatives (parmi une liste de 15) suivant la définition du GHGprotocol Six catégories représentent plus de 90 % des émissions de gaz à effet de serre du scope 3 (2016) La baisse des émissions de 11 % entre 2015 et 2016 est essentiellement liée à une meilleure connaissance des données d’entrée ainsi qu’à l’amélioration du process de calcul ( 22 % sur la Cat 1 Achats de biens et services notamment par des facteurs d’émissions plus précis que le facteur par défaut conservateur) Les six catégories sont listées ci dessous par ordre croissant d’importance d’émissions Cat 1 Achats de biens de services (54 % des émissions 2016) Les postes les plus importants sont liés à l’achat d’emballages primaires et secondaires (incluant les dispositifs médicaux et les matériaux plastiques) et de matières premières chimiques Les axes de progrès ont été identifiés et sont relatifs à l’optimisation des emballages Des plans d’action de densification et de modification d’usage de matériaux ont été engagés pour différents produits Cet aspect sera renforcé à travers la nouvelle stratégie environnementale qui doit être mise en œuvre en 2017 Cat 11 L’utilisation des produits (10 % des émissions 2016) Les postes d’émission les plus importants de cette catégorie sont liés à l’existence de gaz propulseurs dans certains produits aux déplacements générés par les actes de soins des professionnels de santé (infirmiers …) et pour une faible part à la réfrigération des produits (ex vaccins) L’incertitude de la mesure de cette catégorie reste grande (modélisation des actes de soins et hypothèses de réfrigération) mais des pistes d’amélioration ont déjà été identifiées telles que l’élaboration de produits moins dépendants de la chaîne du froid Comme pour la catégorie « achats de biens et services » la nouvelle stratégie environnementale a également le dessein d’identifier et de mettre en œuvre les plans d’actions visant à réduire les effets sur le dérèglement climatique de l’utilisation des produits de Sanofi Cat 2 Immobilisations de biens (8 % des émissions 2016) Ce sont les émissions relatives à la production de biens d’équipement achetés ou acquis par Sanofi Le travail réalisé en 2016 avec la Direction des Achats a permis d’ajuster des données sous estimées en 2015 Cat 3 Activités relatives aux combustibles et à l’énergie (7 % des émissions 2016) Cette catégorie est étroitement liée aux niveaux de consommation d’énergie du scope 1&2 et tend à diminuer grâce aux plans d’actions déjà engagés et décrits précédemment (voir la section « 3 A c Consommation d’énergie ») Cat 5 Déchets générés par les activités (5 % des émissions 2016) Cette catégorie inclut les émissions liées aux traitements des déchets (solides ou liquides) générés opérés ou sous contrôle de Sanofi Cat 9 Transport et distribution aval (5 % des émissions 2016) Les émissions liées à cette catégorie sont minimes mais les efforts mis en œuvre pour les réduire depuis 2009 et qui se poursuivent sur 2016 sont à souligner (développement et pérennisation des transports fluviaux et maritimes en alternative aux transports routiers et aériens) 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 371 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT Scope 3 (TonnesCO2e)(a)2016 2015 Cat 1 Achats de biens et services(b)&(c) 4 746 971 6 074 832 Cat 2 Immobilisations de biens(c) 696 634 455 357 Cat 3 Activités relatives aux combustibles et à l’énergie(b)&(d) 605 035 682 512 Cat 4 Transport et distribution en amont(d) 213 194 263 743 Cat 5 Déchets générés par les activités(d) 454 633 445 900 Cat 6 Déplacements professionnels(b) 110 259 101 810 Cat 7 Déplacements domicile travail(d) 102 811 103 265 Cat 9 Transport et distribution aval(b)&(c) 452 584 444 777 Cat 10 Traitement des produits vendus(b) 184 211 15 502 Cat 11 Utilisation des produits vendus(d) 904 707 555 944 Cat 12 Traitement de fin de vie des produits vendus(c) 261 253 71 275 Cat 15 Investissements(b) n a(f) 640 067 TOTAL(e) 8 732 292 9 854 984 (a)CO2e = CO2équivalent(b)Changementdelaméthodedecalcul(c)Améliorationqualitativedelamesure(d)Variationdel’activité(e)Catégoriesd’émissionssuivantleGHGprotocol lesémissionsCat8 Cat13(Actifsenleasingamontetaval)etCat14(Franchise)nesontpassignificatives(f)Cettecatégorieestapplicableauxinvestisseurs SanofipossèdedesactionsdansdessociétésquisontclientesoufournisseursdeSanofi Lesémissionsdesproduitsetservicesissusdecettecollaborationsontdéjàcomptabiliséesdanslesautrescatégories En2016 afind’éviterledouble comptage lacatégorie15estconsidéréecommenon applicable 3 B b Adaptation aux conséquences du changement climatique Les événements climatiques extrêmes dus au changement climatique peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production de l’entreprise et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu’aux patients Afin de se prémunir de ces risques l’entreprise met en œuvre les meilleures pratiques d’ingénierie et s’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations prenant en compte les contraintes maximales pour le dimensionnement des ouvrages Par ailleurs les experts techniques des assureurs de l’entreprise émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes comme la mise en place d’un plan de sauvegarde en cas de risque d’inondation Par ailleurs les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise de l’entreprise à tous les niveaux des établissements de production et des chaînes d’approvisionnement 3 C Pollution et gestion des déchets 3 C a Mesures de prévention et de réduction des rejets dans l’air l’eau et le sol affectant gravement l’environnement Rejets dans l’air Outre le dioxyde de carbone (CO2) des polluants locaux tels que les oxydes de soufre (SOx) et les oxydes d’azote (NOx) sont émis lors de la combustion de matière Les chaufferies au charbon ou au fuel (ressources énergétiques dégageant des SOx) ont pour la plupart été converties au gaz Seules les émissions de SOx liées à la combustion du charbon et du fuel sont reportées Outre le charbon consommé sur un unique site localisé en Chine le fuel est essentiellement consommé à des fins de production d’électricité sur des groupes électrogènes de secours (quelques utilisations mineures en production de chaleur) Les émissions de SOx ont diminué de 64 1 % entre 2015 et 2016 Cette forte baisse s’explique par le fait que la formule de calcul a été construite afin de majorer les émissions Or cette année plusieurs sites ont renseigné des valeurs mesurées plus proche des émissions réelles ce qui a tendance à fortement diminuer les émissions La forte baisse s’explique en grande partie avec le site de Shantha pour lequel on observe un écart de 53 5 tonnes entre la valeur mesurée de 2016 et la valeur calculée de 2015 Les oxydes d’azote (NOx) sont dégagés par la combustion de combustibles liquides et gazeux Les émissions de NOx liées aux procédés de fabrication peu significatives par rapport aux émissions des installations de combustion ne sont pas consolidées Le tableau ci après fournit en fonction de facteurs d’émission les quantités annuelles d’émissions liées à la combustion d’hydrocarbures Les émissions de NOx ont diminué de 23 7 % entre 2015 et 2016 372 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT Rejets dans l’air (Tonnes)(a)Émissions directes de SOx (b) (hors Merial) Émissions directes de NOx (c) (hors Merial) 28 409 2015 78 536 2016 (a)Merial (b)27tonnes(2015) 24tonnes(2016)(c)0 7tonnes(2015) 2 6tonnes(2016)D’autre part l’entreprise s’attache à maîtriser les émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments Cette démarche s’appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à la production Šla réduction de l’usage des solvants organiques par la mise en œuvre de principes de chimie verte et d’outils d’aide à l’élaboration (KeyProcessPerformanceIndicator) par les équipes de recherche et développement Šla réduction des émissions à la source par l’adaptation spécifique des procédés de fabrication et un confinement maximal de l’usage des solvants Voir paragraphe « 3 A e Consommation de matières premières et mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation » Šet les procédés de fabrication et les équipements ne pouvant être totalement hermétiques les émissions de COV résiduelles sont captées et traitées sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des caractéristiques physico chimiques des COV émis (cryogénie laveurs de gaz oxydeurs thermiques) Rejets dans l’eau (Tonnes)Rejets dans l’eau Les rejets d’effluents industriels sont épurés soit dans les unités de traitement des eaux internes au sein des établissements de l’entreprise soit dans les stations de traitement municipales selon des conventions établies avec leurs opérateurs Les données reportées correspondent aux effluents après traitement interne et ou externe La Demande Chimique en Oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux En cas d’absence d’information sur le traitement extérieur un rendement épuratoire de 50 % est considéré L’ensemble des installations de traitement des sites de l’entreprise qu’elles soient de type bioréacteurs à membranes biologiques classiques ou physico chimiques fait l’objet de mesures d’amélioration continue tri à la source des effluents et traitement séparé de certains flux en amont et optimisation des traitements biologiques avec l’aide des équipes des laboratoires environnementaux de l’entreprise Les données sont communiquées pour les sites des activités Chimie et Biotech activités produisant la majorité des effluents 2016 2015 4 DCO (hors Merial)(a) 2 412 2 029 (a)Merial 18tonnes(2015) 6tonnes(2016)Entre 2016 et 2015 la DCO a augmenté de 18 9 % ce qui s’explique notamment par la hausse significative du site d’Elbeuf en raison d’un dysfonctionnement de la station d’épuration interne compensée en partie par la baisse de la DCO sur le site Mourenx Sur un plan local chaque site est responsable de la définition de son programme de management des effluents aqueux Ces programmes spécifiques sont basés sur des évaluations d’impact environnemental et réglementaire Ces programmes incluent Šla caractérisation des principaux polluants et sources d’effluents aqueux Šla définition des technologies à mettre en œuvre fonction des caractéristiques des effluents aqueux en Šla surveillance des rejets performance des installations et le contrôle de la En réponse au sujet des Produits Pharmaceutiques dans l’Environnement (PharmaceuticalsIntheEnvironnement PIE) l’entreprise a développé une approche pilotée par la Direction HSE en ligne avec la politique RSE de l’entreprise et la réglementation en vigueur L’approche de l’entreprise comprend quatre dimensions clés Šapprofondir la connaissance de l’entreprise sur l’impact de ses produits en analysant les dangers et risques pour l’environnement Ces analyses sont soit réglementaires soit réalisées de façon volontaire par l’entreprise Le comité ECOVAL effectue ces analyses aussi bien sur les produits nouvellement mis sur le marché que sur des substances plus anciennes Šdévelopper les connaissances générales de l’entreprise sur les Produits Pharmaceutiques dans l’Environnement au travers de partenariats de recherche avec des universités (exemple Université de Montpellier) ou d’autres parties prenantes (associations d’entreprises pharmaceutiques) Šanalyser les effluents aqueux des sites de production de l’entreprise et évaluer leur impact sur l’environnement en développant si nécessaire des valeurs cibles environnementales pour les produits Sanofi ‰Document de référence 2016 | 373 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT pharmaceutiques à travers le comité ECOVAL ainsi que des méthodes d’analyse ad hoc au sein d’un laboratoire interne Un programme d’étude 2012 2015 portant sur plusieurs sites et ciblant 30 produits présélectionnés sur des critères de danger a notamment pour but de définir des valeurs guides environnementales pour les produits mis en évidence dans les effluents À ce jour 100 % des produits présélectionnés quantifiés dans les effluents disposent d’une valeur guide environnementale Š explorer les nouvelles technologies de traitement de ces types de micropolluants Depuis 2014 le site de Vertolaye a mis en place un équipement dédié au traitement quaternaire des micro polluants basé sur une technologie innovante S’agissant d’une première installation industrielle pour cette technologie innovante le déploiement de cet équipement s’est poursuivi durant 2016 En complément l’entreprise soutient des programmes de collecte des médicaments non utilisés auprès des patients pour promouvoir les bonnes pratiques de leur élimination À ce titre l’entreprise a développé une liste de recommandations « que faire de vos médicaments non utilisés » à destination des patients Rejets dans les sols En matière de prévention et conformément à sa politique santé sécurité et environnement et aux exigences réglementaires l’entreprise met en œuvre sur l’ensemble de ses sites des moyens de confinement et ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin d’éviter leur infiltration Chaque site met en œuvre les standards les plus élevés pour la construction des moyens de confinement et les programmes de maintenance adaptés permettant de garantir l’étanchéité des réseaux de collecte d’effluents En complément chaque site de l’entreprise est équipé de kits de confinement d’urgence aux endroits où sont stockés ou manipulés des produits potentiellement dangereux Un programme systématique pluriannuel de surveillance et d’étude des sols et eaux souterraines des implantations de l’entreprise est déployé que ces sites soient en activité ou à vendre Des évaluations détaillées conduisent si nécessaire à des travaux de remise en état 3 C b Économie circulaire Mesures de prévention de recyclage et d’élimination des déchets La réduction des quantités de déchets et la gestion appropriée des déchets sont des objectifs importants de l’entreprise L’élément clé de la politique de l’entreprise est de réduire à la source la génération de déchets puis systématiquement d’évaluer le recyclage des déchets avant toute autre filière Chaque site gère ses déchets en se conformant aux principes suivants Š réduction à la source Š réutilisation ou recyclage sur site ou envoi en filière de recyclage auprès de sous traitants sélectionnés Š incinération de préférence avec récupération d’énergie Š et envoi des déchets en filière d’enfouissement en dernier ressort en veillant à ce que la zone d’enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée Les filières d’enfouissement utilisées pour les déchets dangereux sont auditées annuellement et celles utilisées pour les déchets non dangereux tous les trois ans Le programme de gestion des déchets de l’entreprise inclut des procédures permettant de caractériser les déchets générés en fonction des procédés et de les identifier clairement de les collecter les trier les stocker les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques En outre l’entreprise conserve tous les documents relatifs à la gestion des déchets en vue d’assurer leur traçabilité jusqu’au traitement final Avant tout contrat avec un nouveau sous traitant sa qualification sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque typologie de déchet Des approches intégrées de gestion des déchets par pays ont été menées pour optimiser les filières déchets de nos différents sites dans les pays où notre présence industrielle est la plus importante et où les synergies potentielles y sont les plus fortes (France Canada et États Unis etc ) Le projet PlanetMobilizationa fait ressortir des orientations fortes et précises autour des déchets avec l’ambition de considérer les déchets issus des process industriels comme des ressources potentielles Ainsi la proposition est d’ici 2030 d’avoir moins de 1 % des tonnages de déchets opérationnels mis en décharge et surtout d’atteindre un taux de valorisation et recyclage de plus de 90 % 374 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT Déchets dangereux (Tonnes)(a)2016 2015 Déchets dangereux recyclés (hors Merial)(b) 26 522 35 287 Déchets dangereux incinérés avec valorisation thermique (hors Merial)(c) 49 230 39 470 Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique (hors Merial)(d) 110 579 105 166 Déchets dangereux enfouis en centre agréé (hors Merial)(e) 2 959 2 295 Total (hors Merial) 189 290 182 218 (a)Merial (b)28tonnes(2015) 30tonnes(2016)(c)1782tonnes(2015) 1632tonnes(2016)(d)396tonnes(2015) 481tonnes(2016)(e)1260tonnes(2015) 1302tonnes(2016)La hausse pour les déchets dangereux (+3 9 %) s’explique principalement par la forte augmentation pour le site de Swiftwater – Production (augmentation de la production et rénovation construction sur le site) compensée en partie par la baisse significative des sites d’Elbeuf (reclassification d’un déchet dangereux en non dangereux) et Mourenx (destruction exceptionnelle en 2015) Déchets non dangereux (Tonnes)(a)Les déchets dangereux éliminés en centre d’enfouissement technique représentent 1 5 % de la quantité globale des déchets dangereux émis par l’entreprise Cette filière ultime n’est utilisée que lorsque les infrastructures locales de traitement par incinération ne sont pas disponibles 2016 2015 Déchets non dangereux recyclés (hors Merial)(b) 103 800 100 001 4 Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique (hors Merial)(c) 24 161 18 213 Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique (hors Merial)(d) 3 766 2 126 Déchets non dangereux enfouis en centre agréé (hors Merial)(e) 20 384 20 137 Total (hors Merial) 152 111 140 477 (a)Merial (b)2003tonnes(2015) 1846tonnes(2016)(c)1115tonnes(2015) 660tonnes(2016)(d)157tonnes(2015) 145tonnes(2016)(e)793tonnes(2015) 691tonnes(2016)La quantité de déchets non dangereux (hors déchets de cantine) est en hausse de 8 3 % par rapport à 2015 Cette hausse s’explique essentiellement par la forte hausse de déchets non dangereux sur le site d’Elbeuf (+12 500 tonnes en 2016) en raison de la reclassification d’un déchet dangereux en déchet non dangereux alors que pour la plupart des autres sites la quantité de déchets non dangereux générée est stable En 2016 on dénombre également 1 483 tonnes de déchets de cantines déchets non comptabilisés jusqu’à maintenant Au global les déchets totaux de l’entreprise (hors déchets de cantine) sont en hausse de 5 7 % et le taux de valorisation et de recyclage des déchets sortant est de l’ordre de 60 % Il est précisé que les déchets de chantiers non dangereux ne sont pas inclus dans les données ci dessus même si les efforts de l’entreprise portent là aussi sur leur valorisation après traitement Actions de lutte contre le gaspillage alimentaire En France de nombreux sites (tertiaires R&D et industriels) ont déjà mis en place de nombreuses actions pour lutter contre le gaspillage alimentaire Ainsi en 2016 86 % des sites français ont mis en place des actions d’organisation qui concernent 3 niveaux Šla réduction des déchets à la source notamment par le respect d’un grammage précis prévu dans les contrats et par des enquêtes régulières particulièrement à l’approche de période de faibles fréquentations par exemple Šla gestion responsable du service par l’adaptation des quantités au plus juste des besoins la mise en place d’un service en flux tendu sur certains périphériques le paiement du pain pour éviter la prise systématique et le gaspillage important lié au pain la diminution de l’offre proposée en fin de service ainsi que l’instauration du paiement au poids (salade et fruits coupés) Šla gestion des restes et déchets en bout de chaîne par la valorisation des restes en retravaillant les légumes de la veille l’installation de poubelles de tri pour une meilleure valorisation des déchets la mise en place de contrats de dons alimentaires avec des associations agréée pour les personnes dans le besoin Par ailleurs des actions de sensibilisation sont régulièrement réalisées pour 69 5 % des sites français Sanofi ‰Document de référence 2016 | 375 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 2 INFORMATIONS SANTE SECURITE ENVIRONNEMENT parmi lesquels des actions de pesée des restes (notamment du pain) et de communication aux convives des actions de sensibilisation au tri grâce à la mise en place de poubelles de tri ainsi que l’échange de bonnes pratiques anti gaspillage 3 C c Prise en compte des nuisances sonores et autres formes de pollution Les activités de Sanofi n’entraînent pas de nuisances sonores ou olfactives majeures La problématique de nuisance sonore est avant tout traitée en réponse au risque de santé encouru par les salariés à proximité des machines Au cas par cas des mesures de bruit sont effectuées en périphérie de site sans que cela fasse l’objet d’une stratégie globale de l’entreprise Par exemple la réalisation de telles mesures de bruit périphérique sur un établissement situé au Canada a amené l’entreprise à mettre en place des protections anti bruit autour des tours de refroidissement implantées en bordure du site La problématique de nuisance olfactive est avant tout liée aux activités de fermentation de l’entreprise L’entreprise sur chacun de ses sites s’engage à apporter une réponse à toute plainte qui pourrait être déposée par son voisinage immédiat 3 D Protection de la biodiversité En tant que leader mondial de la santé Sanofi est consciente du potentiel que représentent les ressources naturelles (végétales animales etc ) des écosystèmes en termes d’innovations médicales pour prévenir ou guérir les maladies même si cela représente un partie très faible du portefeuille actuel L’entreprise reconnaît par conséquent le besoin de protéger et conserver les ressources naturelles et préserver les écosystèmes qui composent la biodiversité L’entreprise respecte les conventions globales définissant les principes de préservation de la biodiversité Š la Convention sur la diversité biologique figurant dans le programme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) et née d’un accord conclu lors du Sommet de la Terre à Rio de Janeiro en 1992 et plus particulièrement le protocole de Nagoya (2010) relatif à l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation Š les principes des Droits de l’Homme concernant le respect du droit des populations indigènes à conserver contrôler protéger et développer leur propriété intellectuelle en matière d’héritage culturel de savoir faire traditionnel et d’expressions culturelles Š et le Pacte Mondial et les Objectifs de Développement Durable des Nations Unies L’entreprise est consciente que toute exploitation non autorisée ou excessive des ressources naturelles ainsi que toute activité de production polluante peut mettre en péril l’écologie et l’économie des pays concernés L’entreprise développe des processus pour protéger et conserver la biodiversité qui prévoient Š le respect des droits nationaux d’accès à la biodiversité et la mise en œuvre d’un partage équitable des bénéfices liés à la commercialisation de médicaments qui seraient dérivés de ressources naturelles Š le contrôle des fournisseurs responsables de la collecte de ressources naturelles utilisées pour les projets de recherche visant à découvrir de nouveaux médicaments Š l’approvisionnement de matériaux biologiques et services annexes auprès de fournisseurs appliquant des normes appropriées de préservation de l’environnement et de la biodiversité Š la compréhension de l’impact des activités de production et d’utilisation des médicaments de l’entreprise sur les ressources naturelles par une revue des substances actives utilisées à des fins industrielles sur les sites de production lancée en 2013 Sur la base des informations recensées à ce jour aucune plante ou animal figurant dans les listes CITES (Convention on International Trade in Endangered Species) ne sont utilisés dans nos productions Š la préservation des habitats et des espèces dans le périmètre des sites de l’entreprise à travers le monde Sanofi a fait réaliser en 2014 par un cabinet indépendant une évaluation sur base bibliographique de la sensibilité au regard de la biodiversité des sites de son portefeuille industriel Cette évaluation a mis en évidence que hors Merial seuls 7 sites (dont 4 en Europe) présentent une sensibilité forte au regard de la biodiversité En 2016 l’entreprise a procédé à une identification plus fine des espèces potentiellement en danger à proximité des sites de l’entreprise (oiseaux mammifères et amphibiens) Cette étude contribue au programme environnemental de l’entreprise (PlanetMobilization) qui comprend un volet concernant la biodiversité En effet l’orientation retenue est d’affiner la connaissance du contexte de tous nos sites par des études locales de biodiversité autour des sites et en commençant par ceux concernés ou proches de zones reconnues comme sensibles pour la biodiversité Aussi il est envisagé de développer des actions de promotion et de protection de la biodiversité en impliquant les salariés sur chacune de nos implantations Pour aider les sites à promouvoir la biodiversité un guide de bonnes pratiques est disponible depuis 2013 Par ailleurs l’entreprise a mis en œuvre un programme d’installation de ruches sur les sites de Sanofi pour protéger les abeilles qui pollinisent 80 % des cultures À ce jour ces ruches sont implantées en France aux E´ tats Unis et en Belgique sur un total de 23 sites Ainsi 60 ruches ont été implantées à ce jour Cette initiative est à l’origine d’un bel engouement des salariés volontaires et a permis d’engager plus de 250 collaborateurs En 2016 256 kilogrammes de miel ont été collectés sur 6 sites 376 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE 4 3 Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable 4 3 1 Impact territorial économique et social de l’activité de Sanofi 1 A Empreinte socio économique de Sanofi dans le monde L’entreprise Sanofi emploie plus de 110 000 personnes dans 100 pays La majeure partie travaille sur plus d’une centaine de sites industriels et plus d’une vingtaine de centres de R&D Cependant l’empreinte e´ conomique de Sanofi va bien au dela` de son activite´ impactant de nombreux secteurs e´ conomiques et institutions publiques dans le monde Pour mieux appréhender la contribution socio économique internationale de l’entreprise Sanofi a décidé d’estimer sa création de valeur à travers la totalité de sa chaine de fournisseurs et auprès des ménages et institutions publiques L’analyse a ainsi été réalisée en 2015 par un cabinet de conseil français indépendant reconnu pour son expertise en développement durable et en empreinte socio économique L’outil LOCAL FOOTPRINT® a permis de reproduire le fonctionnement des économies et d’estimer les effets de l’activité de Sanofi sur les échanges économiques localement et dans 186 pays avec un détail sur 25 secteurs comme l’agriculture l’industrie du papier et du bois l’industrie des produits chimiques et du pétrole le commerce de gros les transport et logistiques les services financiers et de soutien aux entreprises (imprimerie immobilier conseil etc) LOCAL FOOTPRINT® est une méthodologie fondée sur les tables « entrée sortie » qui retracent l’ensemble des liens économiques existants entre les pays Les premiers travaux sur les tables ont été entrepris par Wassily Leontieff et lui ont valu un prix Nobel d’économie en 1973 Pour le besoin de cette étude le cabinet de conseil a exploité et adapté la base de données Eora dès sa première parution Fruit d’un très large projet de recherche australien pour constituer la première table entrée sortie à l’échelle internationale et offrant des données de qualité régulièrement mises à jour la base Eora combine des données sur les échanges internationaux à la maille des pays et des secteurs d’activité économique Rassemblées et consolidées par les instituts de statistiques des Nations Unies (UNComtradeetUNData) ce sont les meilleures sources de données permettant de représenter les comptes nationaux au niveau mondial Fonde´ sur les donne´ es qualifie´ es des achats ressources humaines et fiscales renseigne´ es par l’entreprise chaque euro que Sanofi de´ pense a` travers ses achats ses salaires aupre` s de ses employe´ s ou paye´ en impoˆ ts et ses re´ percussions tout au long de la chaîne de fournisseurs est trace´ dans les diffe´ rents secteurs d’activite´ e´ conomique dans le monde Trois types d’impacts sont envisagés et quantifiés Š les impacts directs ce sont les impacts propres à l’entreprise Sanofi – ses emplois et la valeur ajoutée générée par son activité Š les impacts indirects les emplois et le PIB soutenus au sein de la chaine de fournisseurs et de sous traitants – fournisseurs directs de rang 1 mais également de rang 2 et suivants Š les impacts induits ce sont les impacts soutenus par la consommation des ménages (grâce aux salaires payés par l’entreprise Sanofi et ceux estimés de sa chaine de fournisseurs) et par les dépenses des administrations publiques (grâce aux impôts payés par l’entreprise Sanofi et ceux estimés de sa chaîne de fournisseurs) Le périmètre de cette étude concerne l’exercice fiscal 2014 de 25 pays sélectionnés pour leur importance dans les achats et ventes de l’entreprise leur nombre de salariés ou leurs spécificités locales (présence de centres de distribution de fabrication ou de sites de R&D) Deux types d’études ont été réalisés une étude globale analyse la manière dont les pays sont impactés par l’activité de l’entreprise Sanofi et une seconde approche consiste en 25 études locales analysant l’impact de l’activité de chacun des 25 pays sur l’activité des autres pays En 2014 les 25 pays sélectionnés ont représenté environ 90 % des achats de l’entreprise (soit 11 390 millions d’euros de dépenses dans le monde) 83 % du chiffre d’affaires global 93 % des taxes payées 95 % des emplois et 94 % de la rémunération globale (avec 104 250 personnes employées pour 7 722 millions d’euros de rémunération brute) et environ 80 % de la valeur ajoutée de l’entreprise Cette étude démontre que l’entreprise Sanofi soutient près de 1 2 million d’emplois par an et génère plus de 51 milliards d’euros de PIB dans le monde grâce à ses impacts directs indirects et induits Les pays bénéficiant le plus de l’activité de l’entreprise sont les États Unis la France la Chine l’Inde et l’Allemagne et les secteurs les plus impactés sont les services financiers et de soutien aux entreprises les industries des produits chimiques et pétroliers et enfin les services publics d’enseignement et de santé 1 B En France Sanofi en France en 2016 représente Š environ 27 500 personnes 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 377 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE Š 42 sites(1) dans 11 régions (sur les 13 nouvelles régions) et 24 départements – 8 sites de R&D – 23 sites de production – 4 sites de distribution – 7 sites tertiaires dont le siège social de Sanofi et les sièges mondiaux des activités R&D Affaires Industrielles Sanofi Pasteur (Vaccins) et Merial (Santé Animale) Š un chiffre d’affaires d’environ 2 2 milliards d’euros en 2016 (incluant Merial) soit environ 6 % du chiffre d’affaires mondial de Sanofi (incluant Mérial) Š une contribution positive de 6 2 milliards d’euros à la balance commerciale de la France faisant de Sanofi le 5ème exportateur français Š 46 4 % des dépenses totales de R&D de Sanofi soit 2 4 milliards d’euros avec un peu plus de 6 600 employés (41 % des effectifs mondiaux de R&D) Š 1 3 de la production mondiale de l’entreprise avec 15 000 employés dans les 27 sites industriels en France (1 3 des effectifs mondiaux des Affaires Industrielles) Š 27 % des achats mondiaux de Sanofi pour un total de 3 8 milliards et avec 15 000 fournisseurs Les impacts et la responsabilité socio économiques de Sanofi vont bien au delà de son champ d’activité direct reflété précédemment Afin d’évaluer sa contribution plus large en France Sanofi a fait appel à la méthodologie LOCAL FOOTPRINT® (voir section « 4 3 1 A Empreinte socio économique de Sanofi dans le monde ») pour estimer les retombées socio économiques de l’ensemble des activités de Sanofi sur le territoire français La profondeur d’analyse permet d’estimer la propagation des effets de l’activité (impacts directs) le long de la chaîne de fournisseurs (impacts indirects) et prenant en compte les effets de la consommation liée aux salaires versés et ceux de la dépense publique liée aux impôts et taxes acquittés (impacts induits) Ainsi sur la base des données de l’exercice fiscal 2014 1 emploi chez Sanofi soutient 3 3 emplois sur le territoire français principalement dans l’industrie pharmaceutique les services aux entreprises et les services de santé et d’éducation De même 1 euro de valeur ajoutée produite par Sanofi en France génère 1 3 euro supplémentaire de Produit Intérieur Brut dans l’économie française Depuis plus de 30 ans Sanofi s’est dotée de structures spécifiques (Sanofi Développement et la Cellule Entrepreneuriale de Sanofi) afin de participer à la dynamique de développement de l’économie locale autour des 42 sites de Sanofi en France en favorisant la création d’emplois durables et en encourageant les initiatives entrepreneuriales individuelles Sanofi Développement assure 1 la mise en place d’actions de développement économique local autour des sites Sanofi en France 2 le soutien au développement de Très Petites Entreprises Petites et Moyennes Entreprises (TPE PME) et de start up afin d’accélérer la création d’emplois notamment dans le secteur de la santé de l’industrie ou du service aux entreprises dans le cadre du Plan PME de Sanofi mis en place depuis 2015 A travers ce plan PME Sanofi en France souhaite rendre ces actions plus visibles et faciliter leur articulation mieux les structurer pour dégager de nouvelles synergies et ainsi se propulser parmi les entreprises de référence en matière de relations avec les PME et les start up Par delà le rapport traditionnel de donneur d’ordre à sous traitant la start up et la PME peuvent être considérées comme un maillon essentiel de la chaîne de valeur Sanofi leur permet ainsi d’assurer leur pérennité tout en améliorant son image d’entreprise citoyenne (voir section « 4 3 3 Sous traitance et fournisseurs ») 3 la gestion des conventions de revitalisation et d’appui au développement économique local En 2016 les actions de Sanofi Développement ont concerné principalement les départements des Alpes de Haute Provence (04) de l’Essonne (91) de l’Eure (27) du Gard (30) de l’Oise (60) du Puy de Dôme (63) du Rhône (69) de la Seine Saint Denis (93) et du Val de Marne (94) Sanofi Développement a mis en place des prêts auprès d’entreprises en développement créatrices d’emplois a porté des opérations de mécénat de compétences et a assuré des subventions auprès des acteurs économiques sur des programmes structurants de développement économique local Sanofi a ainsi mobilisé en 2016 plus de 3 millions d’euros sur ces départements et financé notamment 40 TPE PME PMI (Petites et Moyennes Industries) en développement afin de les aider à croître et créer des emplois en CDI (contrats à durée indéterminée) De plus Sanofi a subventionné plusieurs programmes de développement économique portés par les acteurs économiques locaux afin d’aider à la création d’emplois induits Plusieurs projets financés sont liés à des programmes d’économie sociale et solidaire à la mise en place de réseaux d’accompagnement aux entreprises et à des projets dans la filière santé Ainsi en 2016 ces aides sous forme de prêts ou de subventions ont contribué à la création de plus de 700 emplois La Cellule Entrepreneuriale de Sanofi est dédiée aux salariés de Sanofi porteurs d’un projet de création ou de reprise d’entreprise (TPE PME PMI) et propose d’accompagner aussi des alternants qui ont un projet de création d’entreprise (1)Certainesdenosimplantationsgéographiqueshébergentplusieursactivités(parexemple productionetR&DsurlesitedeVitry sur Seine Alfortville productionetdistributionsurlesited’Amilly etc ) etsontalorscomptéescommeautantdesites 378 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE En 2016 66 collaborateurs ont été accompagnés par cette cellule et 27 ont validé leur création d’entreprise principalement dans les secteurs d’activités du service commerce santé et bien être restauration hébergement et tourisme Par ailleurs dans le cadre d’une politique soutenue d’accompagnement des jeunes dans la formation et l’emploi plus de 5 % des effectifs de Sanofi en France en 2016 étaient des contrats en alternance (contrats de professionnalisation d’apprentissage de Volontariat International Entreprise) Afin d’optimiser leur accès à l’emploi notamment dans le secteur de la santé des forums post alternance ont été organisés avec la branche professionnelle du LEEM et les acteurs économiques des régions Normandie Centre Ile de France et Auvergne Rhône Alpes Ces forums ont permis aux alternants de rencontrer des PME et des start up du secteur de la santé qui recrutent Sanofi a participé au concours Altern’up pour soutenir des alternants et stagiaires créateurs de leur entreprise Afin de faciliter l’orientation professionnelle des jeunes Sanofi a participé à plusieurs forums étudiants ainsi qu’à des programmes de découverte du monde de l’entreprise et de ses métiers avec les étudiants et leurs enseignants comme « Ma caméra chez les pro » ou la Fondation « C’est Génial » 4 3 2 Relations avec les parties prenantes 2 A Conditions du dialogue avec les parties prenantes Sanofi interagit au quotidien et dans l’ensemble du monde avec une multitude de parties prenantes Ces interactions ont des objectifs variés et sont très ancrées dans la démarche de Responsabilité Sociale d’Entreprise conduite par l’entreprise Elles permettent en effet Š de fournir à ces parties prenantes des informations fiables et factuelles (par exemple bon usage des produits commercialisés par Sanofi produits en développement informations financières et extra financières etc ) via différents types d’outils de communication (brochures sites internet dédiés campagnes de communication bilans annuels réponses à des questionnaires et sollicitations diverses etc ) Š de conduire un processus formalisé de dialogue et de concertation visant à impliquer les parties prenantes dans les décisions stratégiques prises par Sanofi et de mesurer si l’entreprise répond de façon adéquate à leurs attentes comités de parties prenantes réalisation d’enquêtes parties prenantes enquêtes de satisfaction clients enquête d’engagement avec nos salariés organisation de forums panels de riverains médiation fournisseurs etc Š de mettre en place des projets de partenariats notamment dans les domaines de la santé soutien d’associations de patients programmes d’aide humanitaire partenariats avec les universités programmes d’essais cliniques etc Pour ce qui concerne sa stratégie RSE Sanofi a mis en place dans les fonctions centrales et dans de nombreuses filiales des initiatives permettant de disposer d’instances de dialogue et de concertation formalisées visant à faire réagir les parties prenantes sur la stratégie et les objectifs RSE de l’entreprise d’apporter les ajustements nécessaires et de construire une vision partagée des enjeux RSE de Sanofi Après avoir conduit pendant 4 ans une démarche de dialogue avec ses parties prenantes en France Sanofi s’est engagée en 2016 dans un processus formalisé de dialogue à un niveau international sous la forme d’un comité de parties prenantes L’objectif est d’échanger autour des enjeux RSE de Sanofi et de s’engager avec elles dans une démarche de co construction pour aboutir à des actions concrètes Ce comité international est composé d’une quarantaine de personnes mandatées par leur organisation ou personnalités qualifiées venant en leur nom propre ONG humanitaires et environnementales associations de patients acteurs institutionnels professionnels de la santé chercheurs universitaires en sciences humaines ou santé représentants de la sphère économique et financière fonds d’Investissement Socialement Responsable (ISR) syndicats médias ainsi que d’une quinzaine de parties prenantes internes représentant les différentes activités et métiers de l’entreprise (R&D Affaires Industrielles Entité globale Diabète & Cardiovasculaire Finance Affaires Publiques Affaires Médicales Relations Gouvernementales Ressources Humaines Environnement Communication Gestion des Sites et du Patrimoine Immobilier et RSE pilote du projet) Ce comité s’est réuni une première fois pendant une journée complète animée par un tiers facilitateur Les discussions ont permis de mettre en évidence quatre thèmes à traiter en priorité pour les parties prenantes externes et internes de Sanofi Des groupes de travail ont été mis en place sur les thèmes suivants accès aux soins prix de l’innovation approche éthique de Sanofi en R&D empreinte socio économique et environnementale de Sanofi dans les territoires Des experts de ces sujets complèteront les groupes constitués Conformément aux règles de transparence auxquelles Sanofi s’est engagée la synthèse des séances plénières sera publiée sur une plateforme digitale dédiée aux parties prenantes et sur le site internet de Sanofi Les débats sont régis par les règles de la ChathamHouseafin de garantir à la fois transparence des échanges et confidentialité des participants 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 379 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE Un autre exemple de dialogue avec les parties prenantes est le CSRBoardqui a lieu en Égypte une fois par an En 2016 pour la quatrième année consécutive 24 parties prenantes externes (acteurs institutionnels politiques et économiques représentants d’ONG associations de patients et professionnels de santé) se sont réunies Les participants ont évalué cette année les possibilités d’amélioration de la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques et ont identifié des actions afin de sensibiliser et éduquer les enfants et leur entourage à une bonne hygiène de vie En outre la Direction RSE de Sanofi a finalisé une boîte à outils dédiée à aider les filiales à s’engager auprès de leurs parties prenantes internes et externes et à effectuer leur propre test de matérialité pour identifier leurs priorités locales en matière de RSE En 2016 3 pays ont déployé l’outil de matérialité locale Brésil Canada et Russie Chacun de ces pays élabore son plan d’actions et travaille sur ses propres priorités 2 B Actions de partenariat ou de mécénat en matière de santé 2 B a Partenariats Les enjeux liés à la Responsabilité Sociale de l’Entreprise et notamment celui de l’accès aux soins pour tous à travers le monde sont des problématiques complexes que l’industrie pharmaceutique ne peut résoudre seule C’est pourquoi Sanofi entend associer son expertise et son savoir faire à ceux de très nombreux partenaires privés publics et ou associatifs afin de répondre le plus efficacement possible à certains défis sociétaux majeurs relatifs à la santé Des exemples d’actions phares concrètes sont décrits ci après sans pour autant représenter de façon exhaustive la multitude des projets pilotés par Sanofi (voir la section « 3 1 3 Événements marquants de l’année 2016 » pour des informations complémentaires sur les partenariats de l’entreprise ainsi que le rapport annuel RSE et supports associés disponibles sur www sanofi com) Partenariat pour lutter contre les Maladies Tropicales Négligées Initié en 2001 avec un programme de lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine (ou maladie du sommeil) le partenariat de Sanofi avec l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a été reconduit en 2006 et élargi à d’autres Maladies Tropicales Négligées (MTN) la leishmaniose l’ulcère de Buruli et la maladie de Chagas En mars 2011 le Directeur Général de Sanofi et Margaret Chan Directrice Générale de l’OMS ont renouvelé pour cinq ans leur engagement sur les MTN Pour Sanofi cet engagement sur la période de 2001 à 2016 se traduit par un soutien financier à hauteur de 75 millions de dollars soit 5 millions de dollars par an Depuis le début de ce partenariat plus de 36 millions de personnes ont bénéficié d’actions de dépistage de la maladie du sommeil et près de 200 000 patients ont été traités pour cette maladie presque toujours mortelle en l’absence de traitement Grâce à ce partenariat les nouveaux cas rapportés sont ainsi passés de 30 000 en 2001 à moins de 7 200 en 2010(1) 6 750 en 2011 7 210 en 2012 6 230 en 2013 3 796 en 2014 et 2 804 en 2015 (les nouveaux cas rapportés en 2016 n’étant pas encore disponibles) confortant l’objectif de l’OMS d’éliminer cette maladie d’ici à 2020 C’est le nombre de nouveaux cas le plus bas depuis la mise en place d’un registre fiable il y a 75 ans Les actions de dépistage actif et passif continuent dans le but d’arriver à l’atteinte des objectifs de 2020 de l’OMS Le 30 janvier 2012 Sanofi a signé la déclaration de Londres sur les MTN aux côtés d’autres groupes pharmaceutiques de représentants des gouvernements des États Unis et du Royaume Uni de la Fondation Bill & Melinda Gates de la Banque Mondiale et des représentants officiels des pays où les MTN sont endémiques En octobre 2015 Sanofi et l’Institut Pasteur de Tunis ont signé un accord de partenariat dans le domaine de la lutte contre les leishmanioses Cet accord prévoit la mise en place d’un programme de sensibilisation sur la leishmaniose cutanée en milieu scolaire à partir de 2016 Près de 40 000 bandes dessinées ont été distribuées à des élèves de la sixième année primaire dans sept gouvernorats endémiques Transmise à l’homme par la piqûre d’insectes la leishmaniose cutanée maladie parasitaire et non contagieuse constitue en Tunisie un problème important de santé publique avec environ 3 000 nouveaux cas déclarés par an WIPO ReSearch un consortium public privé pour stimuler la recherche L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI – WIPO en anglais) a orchestré le rapprochement de nombreux acteurs des secteurs public et privé dont Sanofi pour promouvoir l’innovation et la recherche sur les maladies tropicales négligées (MTN) WIPO ReSearch est un consortium au sein duquel des organismes publics et privés unissent leurs efforts pour diffuser plus largement des actifs de propriété intellectuelle parmi les chercheurs du monde entier pour renforcer la R&D sur les MTN le paludisme et la tuberculose (http www wipo int research en ) Sanofi est l’une des entreprises fondatrices de ce consortium qui compte désormais un peu plus de 100 membres répartis sur les cinq continents Plus de 100 accords de collaboration sont en place dont certains avancent déjà vers de nouvelles étapes de développement (1)Lesactionsquel’OMSapuentreprendreouprolongergrâceausoutiendeSanofisontdétailléesdanslerapportd’activité2006 2011 WHO–SanofiCollaborativeReport APartnershiptoSaveLives(enanglaisseulement disponiblesurinternet)380 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE Des partenariats pour surveiller l’émergence de résistances et la sécurité des médicaments antipaludiques Sanofi et la fondation DrugsforNeglectedDiseasesinitiative(DNDi) ont mis en place un ambitieux programme d’études cliniques afin de documenter l’efficacité et la sécurité du médicament antipaludique ASAQ Winthrop® une association d’artesunate et d’amodiaquine à dose fixe développé en partenariat Ce programme comporte plus de 20 études menées dans 22 pays et prévoit d’inclure à terme plus de 30 000 épisodes palustres traités avec ce médicament Sanofi a souhaité enrichir ce travail en nouant des partenariats avec des institutions académiques En janvier 2012 le WorldWideAntimalarialResistanceNetwork(WWARN) et Sanofi ont annoncé un accord visant à surveiller l’émergence de résistances aux médicaments antipaludiques Cet accord prévoit le partage avec le WWARN de l’ensemble des données d’efficacité des études cliniques menées avec ASAQ Winthrop® Ces données collectées contribuent à enrichir la base de données mondiale que le WWARN a créée pour surveiller l’émergence des résistances et ont donné lieu à plusieurs publications en 2016 En 2013 Sanofi a signé un partenariat similaire avec la LiverpoolSchoolofTropicalMedicineafin de partager également avec des équipes académiques les données concernant la sécurité de ce médicament Un nouveau traitement contre l’infection tuberculeuse latente autorisé grâce à un partenariat avec les CentersforDiseaseControlandPrevention(CDC) Le 25 novembre 2014 la FoodandDrugAdministrationdes États Unis (FDA) a approuvé une nouvelle indication pour Priftin® (rifapentine) sur la base d’une étude pivotale menée par les CDC d’Atlanta (États Unis) dans le cadre du partenariat public privé entre Sanofi et les CDC Ce médicament est désormais indiqué en association avec l’isoniazide dans le traitement de l’infection tuberculeuse latente (ITL) des patients de plus de deux ans exposés à un risque élevé de tuberculose active Approuvé aux États Unis depuis 1998 Priftin® est un antimycobactérien utilisé en association avec un ou plusieurs antituberculeux pour le traitement de la tuberculose pulmonaire active causée par mycobacteriumtuberculosis En 2015 l’OMS a inclus la rifapentine sur la liste des médicaments essentiels et dans ses directives pour la prise en charge de l’infection tuberculose latente dans les pays à revenu élevé et intermédiaire supérieur qui ont une incidence de tuberculose en deçà de 100 pour 100 000 habitants En 2016 Sanofi engagée dans la recherche de traitements antituberculeux depuis plus d’un demi siècle a déposé des dossiers d’enregistrement de la rifapentine dans l’indication tuberculose latente dans trois nouveaux pays (Afrique du Sud Corée du Sud et Taïwan) Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates s’allient pour la découverte de nouveaux vaccins En octobre 2013 Sanofi Pasteur a annoncé un partenariat avec la fondation Bill & Melinda Gates pour explorer et développer de nouvelles plateformes et de nouvelles méthodes visant à accélérer la R&D dans le domaine des vaccins en particulier pour des problématiques de santé au niveau mondial Le partenariat pour la découverte de nouveaux vaccins (VxDP) est un nouveau mécanisme qui permet à la Fondation Bill & Melinda Gates de collaborer directement avec Sanofi Pasteur et d’autres sociétés pharmaceutiques spécialisées dans les vaccins pour différentes maladies Il établit des relations claires directes et durables fondées sur un protocole d’entente Ce partenariat doit accélérer le développement de vaccins candidats destinés aux pays en développement En 2014 les équipes scientifiques de la Fondation Bill & Melinda Gates et les équipes R&D de Sanofi Pasteur ont identifié plusieurs domaines de coopération notamment dans le cadre de projets de santé publique innovants (adjuvants concept de médecine expérimentale etc ) Sanofi Pasteur est en discussion sur des modèles de vaccins humains et de science translationnelle(1) avec le département Découverte et Sciences Translationnelles de la Fondation Gates L’entreprise est également en discussion sur des domaines stratégiques majeurs tels que l’immunisation maternelle de nouvelles formes de distribution de vaccins (thermostabilité et co administration de vaccins) ainsi que la recherche de synergies pour les pays en voie de développement concernant le portefeuille vaccins innovant de sa filiale basée en Inde Shantha et ce tout en permettant aux partenaires de l’industrie de développer et de tester de nouvelles technologies qu’ils pourront ensuite appliquer à d’autres programmes de R&D Dans le cadre de ce partenariat avec la Fondation Bill & Melinda Gates Sanofi Pasteur a annoncé en octobre 2015 la création d’un centre d’innovation sur les vaccins avec l’IDRI (InfectiousDiseaseResearchInstitute) basé à Seattle aux États Unis Baptisée GHVCI (GlobalHealthVaccineCenterofInnovation) cette structure a pour objectif d’accélérer le développement de vaccins et de technologies associées ciblant les maladies infectieuses et de s’assurer que les nouveaux vaccins seront disponibles pour les populations des pays en développement Sanofi Pasteur aux côtés des acteurs de santé publique pour en finir avec la polio Depuis son lancement par l’OMS en 1988 l’Initiative Mondiale pour l’Eradication de la Polio (GPEI) a fait reculer la polio de 99 9 % de 350 000 cas par an à 74 cas en 2015 Sanofi Pasteur est un des principaux fournisseurs du vaccin polio oral (OPV) dont l’emploi massif a interrompu la circulation du virus dans la quasi totalité des pays du monde Pour achever l’éradication l’OMS a recommandé en 2013 l’abandon progressif de l’OPV et l’inscription d’une dose de vaccin polio inactivé 4 (1)Médecinequifaitlelienentrelarecherchefondamentaleetlarecherchecliniqueavecl’objectifderendrelesinnovationsthérapeutiquesplusrapidementaccessibles Sanofi ‰Document de référence 2016 | 381 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE (IPV) dans le calendrier vaccinal de chaque pays Ayant investi dans le développement de ses capacités de production et dans un programme d’enregistrement réglementaire sans précédent Sanofi Pasteur est aujourd’hui le principal fournisseur de l’UNICEF qui assure la mise à disposition du vaccin aux différents pays selon leurs besoins et leurs plans de vaccination Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates ont mis au point un mécanisme de prix reposant sur une contribution financière de chacun des deux partenaires dans le but de favoriser l’adoption rapide et généralisée du vaccin IPV Ce mécanisme permet à Sanofi Pasteur de proposer le vaccin IPV au prix de 0 75 euro la dose à 73 pays parmi les plus pauvres de la planète A l’occasion du forum du secteur privé des Nations Unies 2015 différentes initiatives du secteur privé ont été identifiées et retenues pour contribuer à la réalisation des Objectifs du Développement Durable (ODD) Le mécanisme de prix établi entre Sanofi Pasteur et la Fondation Bill & Melinda Gates pour l’introduction de la vaccination IPV a été retenu dans le but de contribuer à atteindre l’objectif 3 des ODD Partenariats dans le domaine des maladies non transmissibles Dans le domaine du diabète Sanofi s’engage dans des partenariats innovants dans le but de renforcer les systèmes de soins de santé Sensibiliser et renforcer la prévention à l’école le programme KiDS Chaque année environ 86 000 enfants développent un diabète de type 1 dans le monde L’école joue un rôle important dans l’accompagnement de ces enfants mais pour nombre d’entre eux le manque de connaissances sur le diabète au sein de l’école peut conduire à l’isolement à la stigmatisation et à la discrimination En 2013 la Fédération Internationale du Diabète (IDF) en collaboration avec la Société internationale pour le diabète de l’enfant et de l’adolescent (ISPAD) et Sanofi a lancé le projet KidsandDiabetesinSchools(KiDS) L’objectif est d’encourager le développement d’un environnement scolaire sûr qui permette de sensibiliser au diabète les enfants le personnel scolaire et les parents d’aider les enfants qui en sont atteints et de promouvoir des comportements alimentaires et physiques sains à l’école Depuis le lancement de KiDS 53 écoles ont bénéficié d’actions de sensibilisation touchant ainsi plus de 44 000 enfants et 4 500 enseignants dans les pays pilotes (Inde et Brésil) En novembre 2016 le programme KiDS a été lancé dans deux nouveaux pays le Pakistan et les Émirats Arabes Unis Des projets similaires d’éducation à l’école sont déployés en Turquie au Canada et en Algérie BeHe@lthyBeMobile le mobile au service de la lutte contre le diabète Sanofi veille à rester à la pointe de l’innovation en matière de santé en offrant aux patients des solutions utilisant les nouvelles technologies mobiles qui leur donnent les moyens de prendre en charge leurs maladies En février 2015 l’entreprise s’est jointe à BeHe@lthyBeMobile(La mobilité c’est la santé) une initiative innovante conjointe de l’OMS et de l’Union Internationale des Télécommunications (UIT) Sanofi collabore avec l’UIT notamment sur le programme mDiabète de l’initiative BeHe@lthyBeMobilelancé au Sénégal mDiabète a pour but de déployer des stratégies de e santé en faveur des personnes vivant avec le diabète notamment par l’envoi régulier de SMS (par exemple plus de 430 000 SMS depuis le début du programme au Sénégal) et des sessions de formation pour les professionnels de santé En 2016 le programme a été lancé en Égypte Plus d’informations sur le programme sont disponibles à l’adresse suivante http www itu int en ITU D ICT Applications eHEALTH Be_healthy Documents BHBM AnnualReport 2015 pdf Lutter contre un double fardeau croissant le diabète et la tuberculose en Afrique du Sud En novembre 2015 la filiale sud africaine de Sanofi a annoncé une initiative conjointe avec l’UniversityResearchCo(URC) la SouthAfricanAquityInnovationset le Département de la Santé dont l’objectif est d’améliorer la détection précoce et la prise en charge de personnes atteintes de diabète et de tuberculose La prévalence du diabète ne cesse d’augmenter en Afrique du Sud et on estime aujourd’hui que 2 3 millions d’adultes en sont atteints Ils encourent un risque accru de développer une tuberculose active (risque deux à trois fois plus élevé que les personnes sans diabète) Cette initiative de santé publique mise en place dans quatre provinces pilotes d’Afrique du Sud (KwaZulu Natal Eastern Cape Gauteng et Free State) doit permettre d’améliorer le dépistage et le diagnostic de diabète pour les personnes atteintes de tuberculose et inversement de renforcer les compétences et pratiques des professionnels de santé et d’améliorer la sensibilisation sur la prévention et le contrôle de ces maladies En 2016 des formations de professionnels de santé ont été développées et accréditées par l’association sud africaine des professionnels de santé (HealthProfessionalCouncilSouthAfrica) 535 professionnels de santé ont été formés (27 médecins 214 infirmières et 294 agents de santé communautaires) De plus des activités de sensibilisation communication et mobilisation sociale ont permis de sensibiliser environ 3 700 personnes Il est estimé que 135 000 personnes ont bénéficié d’une campagne de sensibilisation sur le diabète et la tuberculose renforçant ainsi la prévention et le dépistage Partenariats avec les associations de patients Sanofi s’engage à collaborer avec les associations de patients à travers le monde en prenant en compte leurs priorités et ainsi trouver de meilleures solutions de santé et une meilleure prise en compte des besoins du patient et de ses proches durant la maladie L’entreprise encourage un dialogue ouvert pour écouter et mieux comprendre les attentes des patients La collaboration de Sanofi avec les associations de patients 382 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE est guidée par un esprit de partenariat de respect mutuel et de confiance sans jamais remettre en cause l’indépendance de l’association Une politique mondiale vise à garantir que les relations de Sanofi avec les associations de patients se font de façon éthique responsable et transparente Dans le cadre de ses activités Affaires Publiques Sanofi a mis en place un réseau de correspondants qui couvre l’ensemble des pays dans lesquels elle est présente De plus de nombreux engagements sont pris avec les associations de patients dans différentes régions dans l’objectif de responsabiliser les patients et d’échanger sur différents sujets comme le diabète les maladies cardiovasculaires l’asthme etc Attachée au principe de transparence permettant le développement de relations de confiance avec les parties prenantes le public et surtout les patients Sanofi rend publics les montants versés par l’entreprise aux associations de patients basées en Europe depuis 2010 en Australie au Brésil au Canada aux États Unis et au Japon depuis 2011 (voir la liste complète sur le site www sanofi com) Sensibilisation aux enjeux de santé liés au climat Sanofi a décidé de s’engager sur le sujet du changement climatique afin de sensibiliser les différentes parties prenantes aux conséquences de ce dernier sur la santé Pour cela en 2015 Sanofi a mis en place un comité consultatif constitué d’experts climat et santé dans le but de bien cerner les enjeux liés au changement climatique notamment ceux liés à la santé et définir son approche Afin de marquer son engagement Sanofi a été un 21èmepartenaire officiel de la Conférence des Parties (COP 21) à la convention cadre des Nations Unies sur les changements climatiques organisée à Paris en novembre et décembre 2015 A cette occasion le Directeur Général de Sanofi a signé avec 38 autres dirigeants de grandes entreprises françaises un appel à la mobilisation pour endiguer le changement climatique En 2016 dans la poursuite de son engagement Sanofi a activement participé à la COP 22 lors de plusieurs conférences à Marrakech Sanofi Maroc y a porté les réalisations de Sanofi dans la maîtrise de son empreinte environnementale ainsi que sa stratégie d’anticipation des conséquences en santé du changement climatique sur les thèmes des allergies liées à la pollution les maladies vectorielles (dengue paludisme etc ) 2 B b Fondation Sanofi Espoir Sanofi a créé la Fondation Sanofi Espoir pour renforcer son engagement de solidarité internationale et le rendre plus lisible pour l’ensemble de ses parties prenantes Sa mission est de contribuer à réduire les inégalités en santé et la pauvreté auprès des populations les plus démunies Au delà de la réponse aux urgences humanitaires qu’elle coordonne la Fondation agit sur le long terme dans trois domaines lutter contre les cancers des enfants dans les pays à ressources limitées réduire la mortalité maternelle et néonatale dans les pays à ressources limitées et améliorer l’accès à la santé des populations les plus précaires En 2016 la Fondation a apporté son soutien au lancement et au développement de 36 programmes pluriannuels déployés avec 35 partenaires principaux dans 31 pays Les actions de réponse aux urgences humanitaires pour permettre une continuité d’accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées ont concerné 2 pays et les dons de médicaments et de vaccins ont bénéficié à 6 pays Lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays à faibles et moyennes ressources Le programme MyChildMattersa été initié par la Fondation en 2006 pour permettre aux enfants atteints de cancer dans les pays à faibles et moyens revenus d’Afrique d’Asie et d’Amérique latine de bénéficier d’une meilleure prise en charge diagnostique et thérapeutique Il vise à renforcer les capacités des équipes locales et est déployé en partenariat avec le StJudeChildren’sResearchHospital la SIOP (Société Internationale d’Oncologie Pédiatrique) l’UICC (Union Internationale Contre le Cancer) le GFAOP (Groupement Franco Africain d’Oncologie Pédiatrique) le ChildrenCancerInstitute(CCI) et l’Alliance Mondiale Contre le Cancer (AMCC) En 10 ans ce programme a permis la mise en œuvre de 65 projets dans 40 pays la prise en charge de 50 000 enfants et la formation de 15 000 professionnels de santé La Fondation agit via l’organisation d’appels à projets tous les 3 ans la mise en relation des équipes avec les experts internationaux le développement d’un programme de mentorat la mise en œuvre de formations destinées aux équipes projets le partage des bonnes pratiques et un soutien financier qui s’élève à 9 millions d’euros à ce jour En 2016 16 projets sont en cours en Asie Afrique et Amérique latine Réduire la mortalité maternelle et néonatale La Fondation est à l’origine de l’initiative MidwivesforLifepour lutter contre les complications et décès des mères et de leurs nouveaux nés en grande partie évitables dans les pays en développement par le recours à du personnel de santé mieux formé et plus nombreux en particulier les sages femmes qui sont des acteurs clés A fin 2016 10 programmes étaient en cours pour réduire la mortalité maternelle et néonatale en Asie (Birmanie Cambodge) en Amérique latine (Mexique) et en Afrique (Sénégal Côte d’Ivoire Tanzanie et Ethiopie) La Fondation Sanofi Espoir a lancé en 2014 les MidwivesforLifeAwardsafin de récompenser des initiatives portées par des sages femmes cherchant à réduire la mortalité maternelle et néonatale et à améliorer la santé des femmes et des nouveau nés dans les pays en développement En 2016 8 projets ont été sélectionnés par un jury d’experts en Afghanistan aux Comores en Indonésie en Côte d’Ivoire en Gambie au Malawi en Zambie et au Chili Equateur L’accès aux soins des plus démunis En France pour améliorer la prise en charge médicale des personnes en grande précarité la Fondation s’engage aux côtés de huit partenaires de terrain (la Croix Rouge française Médecins du Monde le Samusocial de Paris le réseau SOLIPAM le Centre d’Action Sociale Protestant le 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 383 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE COMEDE Les Apprentis d’Auteuil la Maison des Femmes et Emmaus Défi) en choisissant des programmes autour d’une thématique commune les femmes et les enfants Réponse aux situations d’urgence humanitaire Lors de crises humanitaires les besoins en santé sont parmi les plus essentiels En 2016 des actions ont été mises en place avec les partenaires associatifs notamment en Haïti et en Irak Ainsi dans le cadre de la crise syrienne la Fondation Sanofi Espoir a renforcé son partenariat avec Première Urgence Internationale en Irak dans le camp de réfugiés de Bardarash pour la création d’un pôle mère enfant qui vient compléter les activités médicales déjà en place Suite au cyclone qui a frappé Haïti en octobre 2016 la Fondation Sanofi Espoir a apporté son soutien à la Croix Rouge française et Première Urgence Internationale pour leurs actions médicales notamment avec le renforcement des centres de santé très affaiblis et la mise en place d’activités de prévention et de lutte contre les épidémies De plus pour répondre à différentes urgences humanitaires et dans le respect de la charte des dons de médicaments et vaccins mise en place par Sanofi 863 301 boîtes de médicaments doses de vaccins ont été données en 2016 au profit de 6 pays 4 3 3 Sous traitance et fournisseurs Sanofi achetant pour près de 14 milliards d’euros de biens et de services les achats responsables constituent un enjeu clé de la Responsabilité Sociale de l’Entreprise Cet enjeu stipulé dans le code de conduite des fournisseurs de Sanofi repose à la fois sur le Pacte Mondial des Nations Unies les conventions de l’Organisation Internationale du Travail et le code d’éthique de l’entreprise et s’inscrit dans la gestion des relations avec nos fournisseurs actuels et futurs en matière de respect des droits de l’homme et des conditions de travail de santé et sécurité de protection de l’environnement et du respect des règles d’éthique Garante de la gestion des relations fournisseurs la fonction Achats de Sanofi a mis en œuvre depuis 2007 une politique d’achats responsables fondée sur les standards internationaux RSE L’évaluation de la performance RSE fait partie intégrante de l’appréciation de la performance globale des fournisseurs et constitue une étape nécessaire dans le processus de sélection et de management continu des fournisseurs et des sous traitants La démarche d’évaluation est intégrée dans le modèle et les processus de gestion des risques achats et vise à l’amélioration continue de nos fournisseurs Elle s’appuie sur une analyse de risques RSE globale combinant plusieurs critères (stratégies et natures d’achats pays dans lesquels Sanofi opère performance environnementale sociale et éthique…) Afin de renforcer son approche Sanofi a rejoint en mars 2016 l’initative TogetherforSustainability(TfS) qui regroupe une vingtaine de sociétés européennes et américaines TfS met en œuvre un programme mondial qui vise à impliquer les fournisseurs à évaluer et améliorer les pratiques d’approvisionnement durable y compris sur les aspects environnementaux et sociaux L’initiative repose sur les bonnes pratiques et tire parti des principes établis notamment le Pacte Mondial des Nations Unies et la Charte mondiale du ResponsibleCare® ainsi que les normes développées par l’Organisation Internationale du Travail (OIT) l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) SocialAccountabilityInternational(SAI) et bien d’autres L’initiative TfS conduit des évaluations et des audits fournisseurs réalisés par des experts indépendants dont les résultats sont partagés entre les membres de TfS sur une plateforme collaborative en ligne La campagne d’évaluation annuelle de 2016 initiée dans le cadre de TfS a impliqué plus de 280 fournisseurs de Sanofi Par ailleurs plusieurs initiatives sont menées en faveur de la diversité des fournisseurs traduisant l’engagement de Sanofi à soutenir le développement des économies locales où elle est implantée Ainsi Sanofi a adopté en France une démarche volontariste en ratifiant la charte de la relation interentreprises et s’est engagée vis à vis des PME à Š respecter les engagements formulés dans cette charte (respect de l’équité financière collaboration entre grands donneurs d’ordres et fournisseurs stratégiques en aidant les PME réduction des risques de dépendance réciproques intégration de la problématique environnementale développement du tissu économique local lutte contre la corruption etc ) Š accepter la mise en place d’un processus d’évaluation de conformité (par un tiers expert) de son organisation et de ses pratiques de gestion avec le référentiel de cette charte Š adopter toute mesure corrective afin de réaliser les objectifs mentionnés dans cette charte La fonction Achats pilote et coordonne les plans d’activité appropriés à la mise en œuvre de cette charte le suivi des indicateurs associés et des actions correctives éventuelles Pour aller encore plus loin dans cette démarche un programme PME Sanofi qui décline 11 mesures de soutien aux PME est en cours de déploiement Ainsi depuis 2015 Sanofi soutient 36 PME et start up sur des critères d’innovation d’agilité et de performance que des binômes achat métier ont rencontrées pour comprendre leur stratégie de développement et leur proposer des leviers d’accompagnement adaptés En février 2016 Sanofi a rassemblé pour la première fois une centaine de chefs d’entreprise PME et start up en présence d’acteurs économiques et institutionnels majeurs pour présenter le plan PME et start up Sanofi au travers de témoignages croisés échanger sur les problématiques majeures des PME et start up en France et travailler autour de 3 384 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE thématiques (financement développement à l’international innovation et compétitivité) Afin de concrétiser cet engagement et en assurer l’indépendance Sanofi est dotée depuis 2012 de la fonction de médiateur interne indépendant de la fonction Achats Ce médiateur pouvant être saisi par un fournisseur ou un acheteur a pour missions principales de faciliter le rapprochement entre les deux parties avec neutralité impartialité et confidentialité afin de les aider dans l’identification d’une solution à défendre l’accord et non les parties et à relayer les problématiques posées et les solutions apportées dans une démarche d’amélioration continue Le 8 juin 2016 la Médiation inter entreprises du Ministère de l’Économie de l’Industrie et du Numérique a distingué l’engagement de Sanofi en lui réattribuant le label Relations Fournisseurs Responsables à la suite d’un audit approfondi qui a souligné les pratiques suivantes le Plan PME et start up de Sanofi France la nette amélioration des délais de paiement la promotion de l’innovation fournisseurs les engagements en matière sociale et anti corruption l’amélioration continue de la qualité des échanges avec les fournisseurs tout au long des relations contractuelles et la culture ancrée en matière d’achats responsables Sur le périmètre des achats France 2015 la part des achats réalisés auprès des PME françaises s’élève à 13 2 % en valeur contre 18 % en 2014 14 1 % en 2013 et 13 3 % en 2012 Aux États Unis Sanofi est engagée auprès des PME notamment celles détenues par des personnes économiquement et socialement désavantagées (entreprises appartenant à des personnes issues de minorités handicapées ou anciens combattants ou entreprises classées en zones historiquement défavorisées) Cette initiative renforce l’attachement de Sanofi à la diversité du panel fournisseurs et à l’innovation 4 3 4 Loyauté des pratiques 4 A Actions engagées pour prévenir la corruption Aujourd’hui toutes les parties prenantes sont conscientes non seulement des conséquences économiques néfastes de la corruption mais aussi du fait qu’il s’agisse d’un important frein au développement en particulier dans les pays émergents La lutte contre la corruption requiert des règles internationales acceptées par le plus grand nombre de pays associées à une législation anti corruption efficace mise en œuvre au niveau national L’adoption des conventions de l’Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE) et des Nations Unies contre la corruption et de réglementations nationales au champ d’application très large telles que la loi des États Unis sur les pratiques de corruption à l’étranger (USForeignCorruptPracticesAct FCPA) et la loi du Royaume Uni contre la corruption (UKBriberyAct) contribuent à l’atteinte de cet objectif Les entreprises multinationales doivent jouer un rôle actif dans la lutte contre la corruption Sanofi en accord avec sa démarche éthique a donc souscrit aux réglementations et principes suivants Š les principes de référence du Pacte Mondial des Nations Unies (Principe 10) www unglobalcompact org Issues transparencyanticorruption Š la Convention des Nations Unies contre la corruption adoptée le 31 octobre 2003 www unodc org unodc en treaties CAC Š la Convention de l’OCDE sur la lutte contre la corruption d’agents publics étrangers dans les transactions commerciales internationales www oecd org fr corruption Š les mesures adoptées en application de la loi Sarbanes Oxley aux États Unis (article 301) Par ailleurs ces dernières années les autorités de plusieurs pays en Europe mais aussi aux États Unis ont amplifié leurs efforts dans la lutte anti corruption vis à vis d’entreprises appartenant à certains secteurs d’activité Ainsi les entreprises de la santé font depuis quelques années l’objet d’une attention particulière de la part des autorités en raison de leurs interactions avec une multitude de parties prenantes comme notamment les médecins et les agences gouvernementales En réponse à ces exigences croissantes et depuis maintenant plusieurs années Sanofi a développé et mis en place des actions et des outils dans le but de prévenir et de lutter contre toute forme de corruption partout où l’entreprise opère Le programme de prévention de la corruption chez Sanofi s’appuie sur deux textes de référence Š le code d’éthique de Sanofi La formation au code est obligatoire pour tous les nouveaux entrants et des campagnes de rappels sont organisées à l’initiative des filiales Š une politique anti corruption accessible à tous les collaborateurs sur l’intranet de Sanofi définissant les attentes de l’entreprise en matière de prévention et de lutte contre la corruption Cette politique est le document de référence d’autres politiques ayant trait à des sujets connexes comme la duediligence l’organisation et ou la contribution à l’organisation d’évènements avec des tierces parties comme les professionnels de santé par exemple Les principes contenus dans ces documents sont promus dans l’ensemble de l’entreprise par la Direction Ethics&BusinessIntegrityprésente au niveau du siège des régions des activités des métiers et des pays à travers notamment des actions de formation En effet des formations sur la lutte contre la corruption sont régulièrement dispensées aux collaborateurs lors de sessions dédiées et une bibliothèque de cours au format 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 385 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE d’e learning comportant plusieurs modules sur ce thème est disponible pour tous les collaborateurs sur l’intranet de la Direction Ethics&BusinessIntegrity Par ailleurs un Comité exécutif Compliance présidé par le Directeur Général a été créé pour garantir l’efficacité des différentes composantes du programme de conformité de Sanofi et pour en faciliter la mise en place et le respect Le comité joue un rôle directeur de recommandation et de passage en revue des actions mises en œuvre pour soutenir l’efficacité du programme du département Ethics&BusinessIntegrityde l’entreprise et pour favoriser un engagement continu des collaborateurs vis à vis des valeurs de Sanofi Les filiales de Sanofi sont quant à elles encouragées à mettre en place des comités locaux de conformité pour s’assurer du respect des dispositions du code d’éthique des politiques et des procédures de l’entreprise ainsi que la conformité aux exigences légales et réglementaires et aux normes applicables du secteur Les meilleures pratiques ainsi que des recommandations concernant la charte type des comités locaux de conformité ont été communiquées aux filiales de Sanofi dans tous les pays En 2006 un dispositif d’alerte a été mis en place en application des dispositions du code d’éthique de Sanofi afin de permettre à chaque collaborateur de signaler à la Direction Ethics&BusinessIntegritytout manquement aux règles et principes énoncés dans le code En 2016 toutes les alertes reçues par ce département ont fait l’objet d’un suivi Dans les cas où les éléments collectés ont permis de confirmer les allégations différents types de sanctions ont été appliqués allant de simples avertissements à des ruptures de contrat Un des axes majeurs de la prévention de la corruption passe par la mise en place d’un processus rigoureux de sélection des tiers (prestataires partenaires etc ) dans la mesure où ces derniers peuvent représenter une source de risque pour l’entreprise dans leurs interactions avec les agents publics et les administrations Dans cette perspective Sanofi a mis en place un processus de vérification préalable concernant les tiers prenant en compte de nombreux facteurs tels que la nature de l’activité l’environnement local le type de relation la nature et l’étendue des tâches que le tiers aura à réaliser pour Sanofi 4 B Mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs Depuis plusieurs décennies l’industrie pharmaceutique évolue dans un environnement hautement réglementé (voir la section « 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation ») La mise sur le marché des produits pharmaceutiques nécessite au préalable la réalisation de nombreux essais cliniques et études de laboratoire qui visent à évaluer et le cas échéant améliorer le rapport bénéfice risque des produits Ces essais et études doivent être menés en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les Bonnes Pratiques de Laboratoire promues par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et autres autorités de santé locales et internationales En outre la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication est obligatoire à toutes les étapes de l’élaboration du produit afin de garantir la mise à disposition de produits répondant à des standards de qualité exigeants Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est également essentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final grossiste (revendeur) pharmacie d’officine et pharmacie hospitalière Au delà de ces bonnes pratiques de nombreuses autres réglementations définissent des exigences réglementaires en matière de pharmacovigilance d’information médicale et de pratiques promotionnelles et commerciales Sanofi en tant qu’acteur mondial de la santé centré sur les besoins du patient développe fabrique et commercialise à travers le monde un large portefeuille de produits de santé et notamment une grande variété de médicaments de prescription de santé grand public de produits de santé animale de vaccins de génériques et de dispositifs médicaux La sécurité des patients est une priorité absolue pour Sanofi Dans cette optique l’approche de l’entreprise consiste à déployer des principes directeurs de qualité et d’amélioration continue couvrant toutes les étapes du cycle de vie du produit et des services associés Pour ce faire Sanofi a mis en place des dispositifs de pilotage visant à Š garantir la sécurité des patients participant aux essais cliniques Š garantir la qualité des produits en développement et commercialisés ainsi que des activités réglementées grâce à une organisation qualité dédiée Š surveiller et évaluer en permanence le rapport bénéfice risque de ses produits par la mise en œuvre d’un dispositif de pharmacovigilance Š mener une politique de lutte contre la contrefaçon des produits de l’entreprise Š assurer la continuité d’approvisionnement de ses produits 4 B a Sécurité des patients participant aux essais cliniques Les essais cliniques sont requis dans la procédure permettant la mise sur le marché de nouveaux produits et sont également conduits pendant la phase de commercialisation pour le suivi de la tolérance du produit commercialisé et le développement de nouvelles indications 386 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE L’objectif des essais cliniques est de recueillir des données d’efficacité et de tolérance des produits observées chez les sujets sains et les patients Les essais cliniques réalisés par Sanofi sont conduits dans le monde entier y compris dans les pays en développement et les pays émergents pour prendre en compte les besoins spécifiques des différentes populations participant à ces essais Sanofi applique tous les standards internationaux pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partout dans le monde la Déclaration d’Helsinki les recommandations de l’InternationalCouncilonHarmonization(ICH) et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Au delà de ces standards internationaux Sanofi applique aux essais cliniques l’ensemble des règles et des lois nationales et internationales dont notamment les directives européennes 2001 20 CE et 2005 28 CE les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises (MinistryofHealth LaborandWelfare) Un essai clinique ne peut débuter qu’après avoir été soumis aux autorités de santé ainsi qu’à des comités d’éthique indépendants représentant les professionnels de santé et les patients du pays où se déroule l’essai conformément à la réglementation applicable à l’échelle locale et internationale Chaque comité d’éthique est un organe indépendant chargé de protéger les droits la sécurité et le bien être des personnes participant à un essai clinique Il rend un avis sur le protocole de l’essai l’aptitude des investigateurs participant à l’essai l’adéquation des infrastructures les méthodes et les documents d’information destinés aux sujets inclus dans des essais afin de recueillir leur consentement libre et éclairé Sanofi s’assure que tous les sujets (ou leurs représentants légaux) des essais cliniques conduits par l’entreprise donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l’étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données Tous les documents liés à l’essai clinique notamment le formulaire de consentement de participation à l’étude doivent être conformes à la législation en vigueur et doivent fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles Les sujets doivent être informés de leur droit d’accès et de rectification des données personnelles les concernant conformément à la législation en vigueur Sanofi a mis en place des procédures et des outils afin de préserver la confidentialité des données personnelles collectées pendant les essais cliniques Sanofi s’engage à être transparente sur ses travaux de recherche médicale et à communiquer aux professionnels de santé et aux patients toutes les informations utiles sur ses projets de développement et ses produits afin qu’ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des personnes ayant participé aux essais cliniques les résultats de ces essais sur un site internet dédié Sanofi met en œuvre une stratégie d’audits des essais cliniques des systèmes associés et des sous traitants potentiellement impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité de l’entreprise et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue Le programme d’audits est défini sur la base d’une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de recherche clinique Il est conçu afin d’assurer une bonne couverture des projets et des essais conduits dans différents pays et régions à travers le monde En outre partout dans le monde Sanofi fait l’objet d’inspections de la part d’autorités de santé visant à garantir le respect des règles d’éthique et de la législation dans le cadre de la conduite des essais cliniques En 2016 les 98 inspections conduites sur les activités de recherche clinique n’ont donné lieu à aucune action réglementaire 4 B b Une organisation Qualité dédiée La Direction générale de Sanofi s’engage résolument à mettre à disposition partout dans le monde des produits efficaces et sûrs développés fabriqués distribués et commercialisés dans le respect des exigences réglementaires et des valeurs de l’entreprise À cette fin le ChiefQualityOfficer(CQO) ayant un accès direct au Directeur Général est responsable de la Direction Qualité Globale qui fédère les différentes équipes qualité existantes dans l’entreprise au sein de la R&D des Affaires Industrielles et des organisations commerciales dans les pays Elle assure une mise en œuvre cohérente de la politique qualité tout au long du cycle de vie du produit et veille à l’application des mêmes standards élevés de qualité partout dans le monde permettant ainsi de garantir la sécurité des patients et de répondre aux attentes des parties prenantes Une politique qualité globale répondant à cet objectif est mise à la disposition de tous les collaborateurs dans tous les pays (en 27 langues) La version en vigueur de cette politique cosignée par le Directeur Général et le ChiefQualityOfficeret publiée en 2015 affirme notre engagement envers les patients le caractère global de la mise en œuvre de nos principes qualité ainsi que l’importance des fondamentaux de la culture qualité devant être appliqués par l’ensemble du personnel Des responsables qualité sont nommés dans chaque unité opérationnelle et dans chaque site ou filiale impliqué dans des activités impactant potentiellement la qualité du produit la sécurité du patient ou l’intégrité des données Ils mènent et coordonnent les activités qualité et conformité s’assurent du respect des règles qualité tant au sein des activités opérationnelles de l’entreprise que des sous traitants et fournisseurs Ils assurent également la préparation et le suivi des inspections d’autorités de santé 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 387 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE L’efficacité des systèmes qualité est suivie au niveau de chacune des entités de Sanofi par la mise en place d’objectifs le suivi d’indicateurs de performance et par des revues qualité périodiques avec la participation des équipes de direction et des partenaires internes 4 B c Qualité des produits commercialisés et en développement La mise sur le marché de médicaments doit répondre à de nombreuses exigences réglementaires en évolution permanente afin de garantir notamment une qualité optimale des produits Le système qualité mis en place par Sanofi est garant de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés par l’entreprise Ce système qualité permet d’assurer partout dans le monde la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la réglementation et des directives qualité Sanofi mais aussi de garantir un niveau de qualité équivalent chez les sous traitants La mise en application de ce système qualité inclut notamment les mesures suivantes Š pour chaque lot produit des contrôles qualité sont réalisés et documentés à toutes les étapes de la fabrication en préalable à sa libération Š des revues qualité sont réalisées annuellement pour chaque produit commercialisé afin d’évaluer la validité et le respect du procédé de fabrication et de permettre son amélioration continue Š un système de surveillance des défauts qualité produits reportés par les patients et professionnels de santé permet l’analyse rapide des réclamations et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives Š une stratégie d’audits est définie et mise en œuvre au sein des activités de fabrication des produits de l’entreprise des systèmes associés et des sous traitants potentiellement impliqués dans ces activités Ces audits contribuent au respect des exigences réglementaires et à l’amélioration continue des performances 4 B d Pharmacovigilance L’organisation GlobalPharmacovigilanceandEpidemiology(GPE) de Sanofi est placée sous la responsabilité du ChiefSafetyOfficer(CSO) Le CSO agit sous la responsabilité du ChiefMedicalOfficer(CMO) qui est en relation directe avec le Directeur Général L’organisation GPE représente le centre d’expertise de Sanofi en matière d’évaluation et de suivi du rapport bénéfice risque sur la totalité du portefeuille produits de l’entreprise La composition de ce portefeuille inclut les médicaments de prescription de santé grand public les vaccins les génériques et les dispositifs médicaux développés et commercialisés par l’entreprise Les différentes activités de Pharmacovigilance liées à l’utilisation du portefeuille dans le monde sont uniquement gérées sous la responsabilité de GPE depuis la première administration chez l’homme durant les différentes phases de développement jusqu’au terme du cycle de commercialisation Chaque spécialité du portefeuille est gérée par des équipes dédiées composées d’experts scientifiques et médicaux L’ensemble des activités et responsabilités exercées par la Direction GPE suit les réglementations et recommandations exigées aux niveaux national et international GPE s’appuie aussi sur un réseau mondial de pharmacovigilants locaux et régionaux qui lui rapporte hiérarchiquement GPE dispose également d’une équipe dédiée pour l’Europe afin d’assurer les missions activités et responsabilités exigées auprès de la personne qualifiée La personne qualifiée responsable de pharmacovigilance ou QPPV est désignée auprès de l’Agence européenne des médicaments et des autorités nationales compétentes Le QPPV désigné est unique chez Sanofi pour toutes les entités afin de garantir une supervision centralisée du système de pharmacovigilance ainsi que sa gouvernance homogène Un respect strict des réglementations officielles orchestré par la mise en place d’un système qualité robuste et documenté par GPE et l’ensemble de son réseau est essentiel Cette politique de conformité en cas d’audits ou d’inspections des autorités de tutelle représente un élément de garantie fondamentale en matière d’excellence du suivi du bénéfice risque de surveillance de la sécurité d’utilisation du portefeuille de communication du respect des délais de déclaration et de transparence vis à vis des patients des autorités de tutelle et des professionnels de santé Sanofi s’aligne systématiquement sur les standards les plus exigeants en matière d’application des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et ce quelles que soient les pratiques locales ou régionales exigées Ces standards s’appliquent également aux essais cliniques ou programmes cliniques qui ne sont pas directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés en collaboration avec des organisations non gouvernementales (ONG) L’ensemble des informations et données de pharmacovigilance monde du portefeuille est collecté suivi déclaré auprès des autorités de tutelle et analysé grâce à un puissant système de base de données associé à des outils d’analyses algorithmiques et d’aggrégations des données L’intégrité et le maintien d’un tel système technologique validé et sécurisé reviennent à la direction opérationnelle de GPE La direction GPE évalue de manière continue et systématique le rapport bénéfice risque des produits de l’entreprise Un comité interne spécifique est mis en place de manière permanente à cet usage le comité d’Evaluation Bénéfice Risque (BRAC) Le BRAC présidé par le ChiefMedicalOfficer a pour rôle la revue et l’évaluation du rapport bénéfice risque des produits depuis les étapes précliniques jusqu’à la commercialisation et durant toute la vie du médicament sur le marché 388 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE Des processus d’analyse itérative et continue des données collectées sont mis en place systématiquement afin d’identifier les signaux potentiels de pharmacovigilance extraits de l’analyse du contenu des événements indésirables collectés Ce processus a pour but de mettre en évidence de manière proactive les risques potentiels liés à l’utilisation des produits du portefeuille Les étapes internes de validation scientifique et médicale de ces signaux potentiels auprès de la hiérarchie permettent de documenter les éléments de décision nécessaires à la construction des plans de minimisation du risque Le contenu de ces plans de minimisation et les stratégies de suivi qui leur sont associées doivent être systématiquement validés auprès des autorités de tutelle avant toute mise en place effective sur le terrain Dans la majorité des scénarios dits de routine l’identification et la confirmation des nouveaux signaux résulteront dans la proposition de rédaction d’un ou plusieurs amendements de la notice d’information produit dédiée aux patients et professionnels de santé Le verbatim de ces amendements officiels résulte d’une concertation entre le titulaire de la mise sur le marché et les autorités de tutelle concernées Un calendrier est alors respecté pour la mise en place de ces notices révisées Pour des situations exceptionnelles liées à un risque sérieux et avéré pour la santé publique un dispositif d’alerte spécifique est mis en place par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sous le contrôle des autorités de tutelle pouvant aller jusqu’à justifier le déclenchement d’une procédure de gestion de crise avec rappels de lots Des activités d’audits sont diligentées régulièrement auprès de GPE ou de ses partenaires par la Qualité globale de Sanofi Les objectifs principaux de ces audits sont à la fois de vérifier la conformité des activités réalisées vis à vis des standards qualité internes et des réglementations en vigueur et de déclencher la mise en place de processus d’amélioration continue associant des actions correctrices et préventives Les programmes d’audits sont définis sur la base d’une évaluation stratégique des risques potentiels identifiés pour les activités de pharmacovigilance En cas d’inspections par les autorités de tutelle GPE dispose d’une équipe entrainée dédiée qui prend en charge tous les aspects de préparation d’organisation de conduite d’information de communication interne et de suivi auprès des autorités de tutelle en liaison avec les fonctions concernées Voir aussi les sections « 2 2 5 Recherche et Développement Monde » « 2 2 6 Marchés 3 Réglementation 3 A Généralités » et « 3 2 1 Rapport du Président 2 C c Identification évaluation et gestion des risques liés à la sécurité des produits en développement et commercialisés » 4 B e Continuité d’approvisionnement Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est essentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final grossiste (revendeur) pharmacie d’officine et pharmacie hospitalière La direction SupplyChainGlobalede Sanofi rattachée à la direction des Affaires Industrielles a pour mission d’assurer constamment la mise à disposition sans rupture de la chaîne logistique des médicaments auprès des patients L’objectif fixé est de n’avoir aucune rupture de stock autrement dit aucun maillon de la chaîne ne doit être manquant ou défectueux Les processus de continuité d’approvisionnement intègrent notamment les activités suivantes Šla définition des niveaux des stocks produits en prenant en compte leur criticité la durée de fabrication et leur volatilité du point de vue des prévisions commerciales Šl’activation des back up établis sur certains produits Šla coordination et le pilotage des situations de pénurie si les circonstances l’exigent La continuité de l’approvisionnement tout au long de la chaine depuis l’approvisionnement en matières premières jusqu’à la distribution des médicaments est intégrée à la fois au sein de la SupplyChainet de la gestion des risques de l’entreprise tant en termes de définitions que de procédures processus d’évaluation de plans d’actions et de monitoring Des comités multifonctionnels transverses veillent à la détection la coordination le pilotage et la résolution des situations à risque de manière à garantir opérationnellement la continuité de l’approvisionnement Sanofi met aussi en œuvre une stratégie d’audits des activités de distribution des produits de l’entreprise des systèmes associés et des sous traitants potentiellement impliqués dans ces activités afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité de l’entreprise et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue 4 B f Lutte contre la contrefaçon Les activités criminelles de contrefaçon des médicaments représentent un enjeu majeur de santé publique car elles sont responsables de centaines de milliers de morts par an (par exemple paludisme et tuberculose(1)) Sanofi est mobilisée depuis de nombreuses années pour lutter contre ce phénomène en croissance permanente afin de donner accès aux patients du monde entier à des médicaments de qualité Toutes les gammes thérapeutiques peuvent faire l’objet de contrefaçon et tous les pays peuvent être touchés que ce soit au travers de la chaine de distribution physique ou sur internet Sanofi agit de manière proactive au travers d’un large éventail d’actions au niveau mondial Šune gouvernance s’organise autour d’une équipe de coordination centrale chargée de travailler au quotidien pour détecter les cas de suspicions de contrefaçon de 4 (1)OMS Rapport2013surlepaludismedanslemonde InternationalPolicyNetwork 2009Sanofi ‰Document de référence 2016 | 389 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE produits de l’entreprise (sur le terrain ou sur internet) les analyser et agir en conséquence Cette structure apporte également son soutien aux autorités de santé et aux autorités répressives compétentes à l’échelle nationale et internationale et agit en coordination avec les différentes entités de l’écosystème (Organisation de coopération et développement économiques InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersandAssociations–IFPMApar exemple) Š le Laboratoire Central Anti Contrefaçon (LCAC) de Sanofi est doté d’une équipe dédiée d’experts et de technologies de pointe pour identifier et analyser les produits contrefaits Depuis 2008 plus de 30 000 produits ont été traités au LCAC afin de détecter les cas de contrefaçon Š parmi les actions conduites en 2016 l’identification de produits contrefaits en Indonésie(1) a permis aux autorités locales de procéder au démantèlement de réseaux de contrefacteurs Š des dispositifs et processus industriels visant à mieux lutter contre la falsification et établir rapidement l’authenticité de ses produits sont également mis en place par l’entreprise tels que emballages avec témoin d’ouverture securitylabels système d’identification DataMatrix(code barres à 2 dimensions) permettant l’identification du produit (sérialisation aggrégation) En outre chaque année une journée de sensibilisation sur les dangers de la contrefaçon des médicaments est déployée en interne auprès des salariés de Sanofi du monde entier En 2016 des programmes de formation pour les étudiants en médecine ou en pharmacie ont également été déployés 4 C Relations avec les professionnels de santé Les relations avec les acteurs de santé sont fondamentales pour innover et garantir l’adéquation entre les besoins de santé des patients et les projets conduits par l’entreprise Sanofi travaille au quotidien avec les professionnels de santé pour faire progresser la recherche biomédicale et accompagner le bon usage des produits et services de santé Ainsi Sanofi collabore avec les acteurs de santé pour Š mieux comprendre les maladies et approfondir les connaissances sur la physiopathologie des maladies ou sur le mécanisme d’action de nouvelles molécules Š concevoir et conduire des essais cliniques sur les molécules en développement mais aussi sur les produits commercialisés afin d’évaluer leur sécurité et leur efficacité Š bénéficier de leur expertise pour adapter les projets au service des patients Š encourager le bon usage des produits Š développer des réunions d’information scientifique sur les pathologies leur environnement ou les produits de santé commercialisés par Sanofi Voir aussi les sections « 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation – 3 F Transparence et accès public aux documents – 3 G Autres nouvelles lois en discussion ou récemment adoptées » 4 C a Transparence dans nos relations avec les professionnels de santé Sanofi entreprise de santé centrée sur les besoins des patients conduit ses activités dans le respect des principes d’éthique et d’intégrité les plus élevés Cette priorité est essentielle à l’occasion de la mise en place de la transparence des liens d’intérêts Au cours des dix dernières années plusieurs pays ont intégré dans leur réglementation des dispositions relatives à la transparence des liens d’intérêt applicables aux industries de santé notamment la France le Royaume Uni les États Unis et 1erdepuis le janvier 2015 les 33 pays européens(2) couverts par le Code de l’EFPIA sur la publication des transferts de valeurs des entreprises du médicament aux professionnels de santé et aux établissements de santé et organisations de professionnels de santé dit DisclosureCode Sanofi s’engage à respecter l’ensemble des réglementations au niveau national et international régissant les relations avec les acteurs de santé Dans ce cadre l’entreprise fournit à l’ensemble des collaborateurs des informations et des formations adaptées L’engagement des collaborateurs est un aspect essentiel et s’inscrit dans le droit fil de la responsabilité d’acteur intégré de la santé de Sanofi Des règles strictes sont appliquées visant à garantir la qualité scientifique en s’assurant de la juste rémunération de l’expertise Le choix des experts se fait sur des critères objectifs en rapport avec la finalité de la mission scientifique qui leur est confiée permettant d’attester de l’expertise du professionnel de santé spécialité médicale publications travaux de recherche enseignement L’information délivrée à l’expert par Sanofi doit garantir son objectivité et la qualité scientifique de sa mission Le travail fourni nécessite de l’expertise et mobilise du temps qu’il convient de rémunérer Cette rémunération se doit d’être raisonnable et représente la juste contrepartie du travail réalisé en conformité avec les règles internes Les avantages tels que l’hospitalité (hébergement repas) sont toujours accessoires à l’objet scientifique de la mission et sont consentis dans le strict respect des procédures internes de Sanofi et des règles externes (1) http www iracm com 2016 07 demantelement dun gigantesque reseau de trafic de faux vaccins en indonesie http time com 4385064 indonesia children vaccination scandal vaccine health http www thejakartapost com news 2016 06 30 distribution chain blamed for fake vaccine circulation html(2) Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Chypre Croatie Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Italie Lettonie Lituanie Malte Norvège Pays Bas Pologne Portugal RépubliqueTchèque Roumanie Royaume Uni Russie Serbie Slovaquie Slovénie Suède Suisse TurquieetUkraine390 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE 4 C b Informations promotionnelles sur nos produits En tant qu’entreprise pharmaceutique mondiale Sanofi adhère aux codes en vigueur en Europe (EFPIA) aux États Unis (PhRMA) et à l’international (IFPMA) en matière d’activité promotionnelle Les codes internes de l’entreprise s’appuient sur ces standards et y font explicitement référence Le département des Affaires Réglementaires et le département Ethics&BusinessIntegrityont mis en place des procédures et des directives conformes aux standards internationaux Š pour l’information scientifique via des matériels promotionnels ou non promotionnels des principes de bonnes pratiques régissent la communication sur les médicaments produits de santé via des documents objets promotionnels la remise d’objets d’utilité médicale etc Š pour l’information scientifique mais aussi promotionnelle via des sites internet le comité internet a mis en place une procédure de validation de l’ensemble des sites développés par l’entreprise et ses filiales dans le monde Š pour les interactions avec les professionnels de santé détermination des règles d’hospitalité associées à la tenue des événements scientifiques et des règles de rémunération et d’engagement auprès des experts avec lesquels Sanofi met en place des contrats de prestation Pour faire respecter les principes éthiques dans nos pratiques Sanofi s’engage par ailleurs à Š fournir une formation continue aux visiteurs médicaux et évaluer les activités de visite médicale Š mettre en œuvre les standards éthiques les plus stricts dans les matériels scientifiques Š fournir des informations scientifiques précises à jour et objectives afin que les collaborateurs soient pertinents dans les interactions avec les professionnels de santé et cohérents avec les exigences réglementaires applicables Š fournir des documents qui permettent une évaluation objective par les professionnels de santé de la qualité des produits et des usages pour lesquels ils ont été développés Š s’assurer que les informations sur les produits s’appuient sur des résultats scientifiquement démontrés Š mener des audits internes pour s’assurer du respect par les filiales des procédures d’approbation des matériels scientifiques et du respect des codes internes externes et des réglementations applicables concernant la promotion 4 C c La pratique de l’information promotionnelle en France Dans le cadre de son activité d’information promotionnelle Sanofi a pour mission de délivrer une information de qualité sur les médicaments présentés dans le respect notamment de leur Autorisation de Mise sur le Marché et de promouvoir leur bon usage auprès des professionnels de santé Le LEEM et le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) ont signé le 15 octobre 2014 une nouvelle « charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments » Ce texte qui se substitue à la « charte de la visite médicale » de 2004 réforme le cadre d’exercice de l’information promotionnelle et met en place des dispositions nouvelles afin de garantir la qualité de l’information délivrée aux professionnels de santé et de renforcer le bon usage des médicaments Elle introduit six changements majeurs un élargissement du périmètre d’application de la charte une extension des missions des acteurs de l’information promotionnelle la distinction entre l’information scientifique promotionnelle (proactive) et l’information scientifique non promotionnelle (en réponse à une demande du professionnel de santé) le remaniement des obligations portant sur la formation continue le renforcement des règles de déontologie et la création d’un observatoire national de l’information promotionnelle Sur la base de cette nouvelle charte la Haute Autorité de Santé (HAS) a élaboré un nouveau référentiel de certification paru au JO le 13 avril 2016 L’audit de certification consiste à s’assurer que l’entreprise est capable de réaliser de manière fiable la politique et les objectifs qu’elle a déclarés que son système de management est conforme aux exigences spécifiées et qu’il est mis en œuvre de manière efficace notamment dans les domaines suivants politique qualité en matière d’information promotionnelle (qui s’inscrit dans notre démarche qualité globale) formation et évaluation des personnes exerçant cette activité par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et la déontologie Ces évolutions ont constitué une opportunité pour renforcer l’expertise des équipes de visite médicale et l’excellence opérationnelle globale toujours dans une démarche éthique et responsable pour garantir la conformité des activités couvertes par la charte La visite médicale de Sanofi est l’une des premières à avoir été certifiée en février 2007 Cette certification a depuis été confirmée chaque année après audit le dernier ayant eu lieu en février 2016 Pour tout commentaire sur la qualité de la visite médicale Sanofi met à la disposition des professionnels de santé une ligne téléphonique dédiée 4 3 5 Autres actions engagées en faveur des droits humains Le respect des droits humains est un sujet clé en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise pour Sanofi convaincue que ces principes s’appliquent aux personnes aux nations et par extension aux entreprises Sanofi soutient et applique les principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits humains 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 391 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIETAUX EN FAVEUR DU DEVELOPPEMENT DURABLE En lien avec ces principes Sanofi a adopté en interne une démarche proactive afin de s’assurer que les droits humains sont intégrés au niveau de toutes les opérations de l’entreprise notamment par Š la conduite d’auto évaluations des pratiques internes pour une sélection d’enjeux clés auxquels l’entreprise est confrontée (la lutte contre la discrimination l’abolition du travail forcé l’abolition du travail des enfants le respect de la liberté d’association etc ) Š l’adoption de politiques ciblées sur les droits des collaborateurs (voir la section « 4 1 6 Promotion et respect des conventions de l’OIT ») Š l’identification des enjeux droits humains tout au long de la chaîne de valeur Sanofi a élaboré en 2013 un guide « Les droits humains dans nos activités » articulé autour des quatre grandes étapes du cycle de vie des médicaments Pour chaque étape le respect des principes fondamentaux des droits humains les attentes des parties prenantes et une sélection de bonnes pratiques de l’entreprise ont été décrites Il a été publié et mis à disposition de l’ensemble des collaborateurs de Sanofi fin 2013 Pour faciliter son déploiement il s’accompagne d’outils (mini site intranet et support de présentation) à destination des managers Š la formation des collaborateurs depuis 2010 156 managers et cadres dirigeants représentant plus de 25 fonctions (dont les auditeurs internes) ont suivi une formation d’une journée aux droits humains en entreprise organisée avec le soutien d’experts externes à Sanofi Par ailleurs un e learningde sensibilisation sur le sujet des droits de l’homme a été mis à la disposition de l’ensemble des collaborateurs de Sanofi sur l’intranet fin 2016 lors de la journée internationale des Droits de l’Homme Š l’évaluation des fournisseurs depuis 2007 (voir la section « 4 3 3 Sous traitance et fournisseurs ») Š la participation à des initiatives et groupes de travail interentreprises sur les droits humains dans le cadre de l’association EDH (Entreprises pour les Droits de l’Homme) dont Sanofi est l’un des membres fondateurs depuis 2007 Par ailleurs Sanofi prend en compte les droits humains dans l’analyse des risques au niveau global par l’identification de risques spécifiques mais aussi à travers la prise en compte des impacts potentiels sur les patients dans l’évaluation de la sévérité des risques 392 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 4 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES 4 4 Note méthodologique sur le reporting des données Périmètre de consolidation Sauf précision spécifique Š les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés de Sanofi dans le monde dès lors qu’elles sont pleinement intégrées financièrement quelles que soient leurs activités (sites industriels ou de recherche filiales commerciales et sièges administratifs) Š les données hygiène et sécurité (accidents au travail) sont consolidées au niveau mondial sur la totalité des sociétés de Sanofi y compris les coentreprises (joint ventures) et les sociétés consolidées dans les résultats financiers Pour les données environnementales Š les données environnementales dépenses incluses sont consolidées sur l’ensemble des établissements industriels (le site de Tucson a été exclus du reporting du fait de la cessation de son activité au 2ème trimestre 2016) et de recherche et de développement Š l’entité globale Merial a été cédée au 1er Janvier 2017 De ce fait les chiffres Merial ont été communiqués à part et ne sont pas consolidées aux bornes de l’entreprise Ainsi les commentaires sur les résultats ne concernent pas Merial Š l’impact environnemental des sièges administratifs n’est pas intégré dans le périmètre de consolidation Š l’impact environnemental mesuré en termes d’émissions de CO2 de la flotte de véhicules concerne l’ensemble des filiales des Opérations Pharmaceutiques (forces commerciales terrain hors direction) et est communiqué à titre d’information Variation de périmètre Au sein de l’entreprise les variations de périmètre (créations et fermetures de sites transferts d’activités) entre 2015 et 2016 ont été traitées suivant des règles prédéfinies afin de pouvoir évaluer la performance de l’entreprise sur un périmètre comparable d’une période à l’autre Ainsi le reporting pour les données CO2 scope 1 (à l’exception de la flotte automobile) scope 2 ainsi que les données sur l’eau se font sur un périmètre constant (proforma) Référentiel de reporting Afin d’assurer l’homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l’ensemble de ses entités Sanofi a mis en œuvre des référentiels communs de reporting social de sécurité et d’environnement Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l’ensemble de l’entreprise définitions principes méthodologiques formules de calcul et facteurs d’émission En outre Sanofi s’est dotée d’outils communs de collecte de données Š sociales en 2016 la plateforme RH globale Convergence couvre la quasi totalité de la population de Sanofi (98 7 % de l’effectif) Cette plateforme a été lancée en 2011 pour faciliter la gestion du personnel et la mise en œuvre des processus et pour donner accès aux managers et salariés à un vaste éventail d’outils et d’informations RH Les contrôles de la qualité des données de la plateforme Convergence qui avaient été renforcés en 2013 ont été poursuivis en 2014 2015 et 2016 au niveau global comme au niveau des entités de l’entreprise Š sécurité le système MSRS permet de collecter et de consolider les données sécurité de Sanofi sur l’ensemble du périmètre pour 2016 Š environnementales en 2016 l’entreprise a procédé au remplacement de l’outil GREEN par un nouveau logiciel appelé SWORD La consolidation de toutes les données de Sanofi présentées dans le rapport a été réalisée grâce à cet outil Ce projet a été l’occasion de remettre à jour les standards sur le reporting de Sanofi La période de reporting pour les indicateurs environnementaux de l’année 2016 est du 1er octobre 2015 au 30 septembre 2016 Les données des émissions du scope 3 prennent en compte la totalité de Sanofi (Merial inclus) Précisions et limites méthodologiques Les méthodologies relatives à certains indicateurs sociaux et HSE peuvent présenter des limites du fait Š de l’absence de définitions reconnues au niveau national et ou international concernant notamment les différents types de contrats de travail Š des estimations nécessaires de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs Š des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces informations Š que les dépenses d’exploitation HSE sont extraites de l’outil de reporting SWORD et saisies par les correspondants HSE de chaque site C’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible pour les indicateurs suivants les définitions et les méthodologies utilisées et le cas échéant les marges d’incertitudes associées 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 393 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 4 NOTE METHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNEES Indicateurs sécurité TauxdefréquencedesaccidentsautravailavecarrêtLe taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour survenus au cours d’une période de douze mois par million d’heures travaillées Pour le personnel sédentaire les accidents de trajet domicile lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur En revanche ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies par Sanofi En cas d’accidents supplémentaires pas encore enregistrés lors de l’arrêté de l’exercice ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos la donnée est corrigée a posteriori TauxdefréquencetotaldesaccidentsautravailSanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’un point de vue international En effet pour un même accident le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place En conséquence Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail Le taux de fréquence total des accidents au travail est le nombre d’accidents du travail avec et sans arrêt par million d’heures travaillées AccidentsdevéhiculesEst considéré comme accident de véhicule tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du véhicule (conduite ou manœuvre) Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant sur un véhicule qui est la propriété de Sanofi qui est loué par Sanofi ou qui est la propriété du collaborateur s’il est conduit régulièrement pour l’exécution de son travail (visiteurs médicaux) Indicateurs environnementaux Les indicateurs environnementaux sont collectés lors d’une campagne annuelle sauf les indicateurs portant sur la consommation d’énergie et la consommation d’eau qui sont collectés trimestriellement ÉmissionsdeCO2scope 1 et 2Les émissions directes sont calculées à partir des données du GreenhouseGas(GHG)Protocol En 2016 nous avons modifié notre comptabilité carbone afin d’être conforme aux règles du GHGprotocol Les émissions indirectes résultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur sont prises en compte de la façon suivante Š les émissions liées à la production de l’électricité les facteurs d’émissions (FE) sont issus du rapport (CO2e highlights 2015) publié par l’Agence Internationale de l’Énergie (AIE) L’AIE publie au premier trimestre 2015 les FE de l’année 2013 On applique alors ces FE pour les années 2013 de façon définitive et temporairement pour les années 2014 2015 et 2016 A la parution du nouveau rapport de l’AIE prévu au premier trimestre 2017 (valeur de l’année 2014) nous mettrons à jour les facteurs d’émissions de l’année 2014 (de façon définitive) et des années 2015 2016 et 2017 de façon temporaire Š les émissions liées à la production de vapeur sont calculées sur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la base d’estimations définies dans les standards de l’entreprise Š les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteurs médicaux (VM) sont incluses et renseignées à titre informatif mais ne rentrent pas en compte dans le scope 1 proforma Pourcentaged’électricitérenouvelableLe pourcentage d’énergie renouvelable reporté par Sanofi est calculé sur la base de l’énergie achetée sur le réseau national au regard du mix énergétique national et sur la consommation directe du site provenant d’une source d’origine renouvelable (panneaux solaires biomasse etc ) L’AIE publie chaque année N le mix énergétique pour chaque pays de l’année N 2 Emissionsatmosphériquesd’oxydenitreux(NOx)etd’oxydedesoufre(SOx)En 2016 nous avons revu notre process de reporting pour les SOx et les NOx Les émissions de NOx sont générées par les installations de combustion (hors oxydateur thermique) et sont mesurées sur site Si ce n’est pas le cas elles sont calculées automatiquement par le logiciel dédié au reporting environnemental en multipliant les quantités d’énergie fossile brûlées sur site par un facteur d’émission spécifique Les FE utilisés dans ce calcul sont ceux pour les chaudières au fuel au gaz naturel et au bois (source CITEPA) Les émissions de SOx sont générées par les installations de combustion utilisant du fuel domestique du fuel lourd ou du charbon et elles sont mesurées sur site Si ce n’est pas le cas elles sont calculées automatiquement par le logiciel dédié au reporting environnemental en multipliant les quantités d’énergie fossile brûlées sur site par un facteur d’émission spécifique Remarque il n’est pas requis de rapporter les émissions de SOx liées aux processus car elles sont considérées comme étant bien plus faibles que les émissions causées par les installations de combustion 394 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 4 NOTE METHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNEES Rejetsdansl’eauLes données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et ou externe En cas d’absence d’information sur l’efficacité du traitement externe un rendement épuratoire de 50 % est pris en compte pour la DCO Seules les données sur les sites de chimie et de biotech ont été collectées Elles représentent en effet la grande majorité de DCO de l’entreprise (environ 80 %) DéchetsLa distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l’Union européenne (décision 2000 532 CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres Il est précisé que les déchets liés aux opérations de dépollution de sol ne sont pas inclus dans le total publié afférent aux activités opérationnelles La valorisation correspond au recyclage et à l’incinération avec récupération d’énergie réalisée à l’extérieur du site Les déchets de cantine sont comptabilisés mais non inclus dans les données déchets ils sont précisés dans un paragraphe spécifique Indicateurs Sociaux EffectifsmondeSont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société de l’entreprise Sanofi au dernier jour calendaire de l’année Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre de salariés quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée au cours du mois EmbauchesetdépartsmondeLes embauches et les départs aux bornes de l’entreprise excluent tous les mouvements intra entreprise tels que les transferts internationaux les transferts inter sociétés ou inter sites Pour 2016 une nouvelle méthodologie et un travail spécifique ont été menés afin d’éliminer tous les mouvements intra entreprise Par ailleurs des actions ont été lancées afin de fiabiliser les données relatives aux mouvements dans la plateforme Convergence Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 98 % du périmètre de reporting et notamment n’intègrent pas les sociétés intégrées ou acquises au cours de l’exercice ni les mouvements relatifs aux sociétés non présentes dans la plateforme Convergence pour lesquelles les informations concernant les entrées et les départs ne sont pas collectées Les conversions de CDD en CDI ne rentrent pas dans le comptage que ce soit en termes d’embauche ou de sortie SalairemoyendesrémunérationslesmoinsélevéesLa moyenne des 15 % des rémunérations les moins élevées rapportée au salaire minimum ou conventionnel d’un pays a été calculée depuis 2011 dans cinq pays représentatifs de la diversité d’implantation de Sanofi (Allemagne Brésil Chine États Unis et France) Cet indicateur stable d’année en année était détaillé depuis 2011 et représente chaque année entre 1 6 fois (France) et 3 fois (États Unis) le salaire minimum légal en vigueur dans le pays il a donc été décidé de ne plus communiquer en 2016 ces données chiffrées pays par pays AbsentéismeCet indicateur est suivi et piloté au niveau local en ligne avec les réglementations applicables et ne peut pas être reporté de manière consolidée au niveau global En raison des différences de réglementations locales il ne fait pas l’objet d’un suivi au niveau de l’entreprise et il a été donc décidé de ne plus communiquer en 2016 les données sur l’absentéisme pour les 5 pays (l’Allemagne le Brésil la Chine les États Unis et la France) qui représentent 59 1 % des effectifs de Sanofi RelationssocialesLes données sur le dialogue social sont fournies par les départements de ressources humaines de chacun des cinq principaux pays (Allemagne Brésil Chine États Unis et France) Les conventions collectives sont celles qui ont été signées par l’entreprise elle même ou par des organisations patronales dont elle est membre Si la même convention est signée par plusieurs sites ou entités elle n’est prise en compte qu’une seule fois HeuresdeformationUn reporting des heures de formation a été introduit depuis 2014 auprès des cinq principaux pays où Sanofi est présente (Allemagne Brésil Chine et États Unis France) représentant 59 1 % des employés dans le monde Dans la mesure où cet exercice se base uniquement sur les données enregistrées dans les bases de données locales il est possible que cet indicateur soit sous estimé Les heures de formations recueillis dans le cadre de ce reporting correspondent Š aux formations obligatoires notamment les formations réglementées Š aux formations mises en œuvre par Sanofi (formations présentielles ou e learning) et délivrées par des formateurs internes ou externes Pour les cinq pays les données quantitatives sur la formation (nombre total d’heures réalisées et nombre de participants en 2016) sont consolidées à partir de reportings disponibles pour chaque entité Sanofi mais les activités de Santé Animale sont exclues cette année du reporting final 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 395 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 4 NOTE METHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNEES Le déploiement d’un outil global de suivi et de reporting ILearn permettra d’approfondir ce reporting dans les années à venir PourcentagedefemmesdanslesTop400Les TOP400(composé de 434 cadres dirigeants) correspondent aux postes de cadres dirigeants et de managers qui sont considérés comme essentiels à la continuité de l’activité et aux besoins de planification des effectifs sur le plan de l’activité mondiale Ces positions sont identifiées par les responsables d’activités mondiaux et les départements de ressources humaines de leur division et les données sont saisies dans l’outil Convergence On entend par « Manager » toute personne qui compte un ou plusieurs subordonnés directs Consolidation et contrôles internes Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions Groupe RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de recherche par les filiales de Sanofi et les sièges administratifs dans le monde Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions l’impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact soit subdivisé entre toutes les fonctions Une première validation des données sécurité et environnement est systématiquement réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions RH et HSE de l’entreprise lors de la consolidation Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents les écarts jugés significatifs faisant l’objet d’analyses minutieuses Les données sociales relatives aux effectifs sont rapprochées des données consolidées dans la base de données finance Afin de s’assurer de la bonne compréhension des indicateurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting une vérification des données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites de Sanofi Contrôles externes En application des dispositions du décret Grenelle II du 24 avril 2012 et de l’arrêté du 13 mai 2013 sur la vérification des données RSE du rapport de gestion Sanofi a désigné un de ses commissaires aux comptes comme Organisme Tiers Indépendant (OTI) chargé de vérifier la présence et la sincérité des informations RSE L’attestation de présence et de sincérité de l’OTI disponible en section « 4 5 Rapport de l’organisme tiers indépendant sur les informations sociales environnementales et sociétales consolidées figurant dans le rapport de gestion » détaille les travaux effectués par l’OTI ainsi que leurs commentaires et conclusions 396 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 5 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION 4 5 Rapport de l’organisme tiers indépendant sur les informations sociales environnementales et sociétales consolidées figurant dans le rapport de gestion Exercice clos le 31 décembre 2016 Aux actionnaires En notre qualité de commissaire aux comptes de la société SANOFI désigné organisme tiers indépendant accrédité par le COFRAC sous le numéro 3 1060(1) nous vous présentons notre rapport sur les informations sociales environnementales et sociétales consolidées relatives à l’exercice clos le 31 décembre 2016 présentées dans le rapport de gestion (ci après les « Informations RSE ») en application des dispositions de l’article L 225 102 1 du code de commerce Responsabilité de la société Il appartient au conseil d’administration d’établir un rapport de gestion comprenant les Informations RSE prévues à l’article R 225 105 1 du code de commerce préparées conformément aux protocoles et standards RSE utilisés par la société (ci après les « Référentiels ») dont un résumé figure dans le rapport de gestion et disponibles sur demande au siège de la société Indépendance et contrôle qualité Notre indépendance est définie par les textes réglementaires le code de déontologie de la profession ainsi que les dispositions prévues à l’article L 822 11 3 du code de commerce Par ailleurs nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer le respect des règles déontologiques et des textes légaux et réglementaires applicables Responsabilité du commissaire aux comptes Il nous appartient sur la base de nos travaux Š d’attester que les Informations RSE requises sont présentes dans le rapport de gestion ou font l’objet en cas d’omission d’une explication en application du troisième alinéa de l’article R 225 105 du code de commerce (Attestation de présence des Informations RSE) Š d’exprimer une conclusion d’assurance modérée sur le fait que les Informations RSE prises dans leur ensemble sont présentées dans tous leurs aspects significatifs de manière sincère conformément aux Référentiels (Avis motivé sur la sincérité des Informations RSE) Nos travaux ont mobilisé les compétences de 10 personnes et se sont déroulés entre octobre 2016 et mars 2017 sur une durée totale d’intervention d’environ 20 semaines Nous avons fait appel pour nous assister dans la réalisation de nos travaux à nos experts en matière de RSE Nous avons conduit les travaux décrits ci après conformément à l’arrêté du 13 mai 2013 déterminant les modalités dans lesquelles l’organisme tiers indépendant conduit sa mission ainsi qu’à la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette intervention et concernant l’avis motivé de sincérité à la norme internationale ISAE 3000(2) 1 Attestation de présence des Informations RSE Nature et étendue des travaux Nous avons pris connaissance sur la base d’entretiens avec les responsables des directions concernées de l’exposé des orientations en matière de développement durable en fonction des conséquences sociales et environnementales liées à l’activité de la société et de ses engagements sociétaux et le cas échéant des actions ou programmes qui en découlent Nous avons comparé les Informations RSE présentées dans le rapport de gestion avec la liste prévue par l’article R 225 105 1 du code de commerce En cas d’absence de certaines informations consolidées nous avons vérifié que des explications étaient fournies conformément aux dispositions de l’article R 225 105 alinéa 3 du code de commerce Nous avons vérifié que les Informations RSE couvraient le périmètre consolidé à savoir la société ainsi que ses filiales au sens de l’article L 233 1 et les sociétés qu’elle contrôle au sens de l’article L 233 3 du code de commerce avec les limites précisées dans la note méthodologique présentée au paragraphe « 4 4 Note méthodologique sur le reporting des données » du rapport de gestion 4 (1)Dontlaportéeestdisponiblesurlesitewww cofrac fr(2)ISAE3000–AssuranceengagementsotherthanauditsorreviewsofhistoricalfinancialinformationSanofi ‰Document de référence 2016 | 397 4 ´ ´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE 4 5 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION Conclusion Sur la base de ces travaux et compte tenu des limites mentionnées ci dessus nous attestons de la présence dans le rapport de gestion des Informations RSE requises à l’exception des informations sociales suivantes les heures de formation et les relations sociales qui ne sont présentées que sur un périmètre limité (59 1 % des effectifs) tel que mentionné dans la note méthodologique 2 Avis motivé sur la sincérité des Informations RSE Nature et étendue des travaux Nous avons mené une vingtaine d’entretiens avec une trentaine de personnes responsables de la préparation des Informations RSE auprès des directions en charge des processus de collecte des informations et le cas échéant responsables des procédures de contrôle interne et de gestion des risques afin Š d’apprécier le caractère approprié des Référentiels au regard de leur pertinence leur exhaustivité leur fiabilité leur neutralité leur caractère compréhensible en prenant en considération le cas échéant les bonnes pratiques du secteur Š de vérifier la mise en place d’un processus de collecte de compilation de traitement et de contrôle visant à l’exhaustivité et à la cohérence des Informations RSE et prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration des Informations RSE Nous avons déterminé la nature et l’étendue de nos tests et contrôles en fonction de la nature et de l’importance des Informations RSE au regard des caractéristiques de la société des enjeux sociaux et environnementaux de ses activités de ses orientations en matière de développement durable et des bonnes pratiques sectorielles Pour les informations RSE que nous avons considérées les plus importantes(1) Š au niveau de l’entité consolidante nous avons consulté les sources documentaires et mené des entretiens pour corroborer les informations qualitatives (organisation politiques actions) nous avons mis en œuvre des procédures analytiques sur les informations quantitatives et vérifié sur la base de sondages les calculs ainsi que la consolidation des données et nous avons vérifié leur cohérence et leur concordance avec les autres informations figurant dans le rapport de gestion Š au niveau d’un échantillon représentatif d’entités que nous avons sélectionnées(2) en fonction de leur activité de leur contribution aux indicateurs consolidés de leur implantation et d’une analyse de risque nous avons mené des entretiens pour vérifier la correcte application des procédures et mis en œuvre des tests de détail sur la base d’échantillonnages consistant à vérifier les calculs effectués et à rapprocher les données des pièces justificatives L’échantillon ainsi sélectionné représente en moyenne 47 % des effectifs considérés comme grandeur caractéristique du volet social et en moyenne 25 % des informations quantitatives environnementales considérées comme grandeurs caractéristiques du volet environnemental Pour les autres informations RSE consolidées nous avons apprécié leur cohérence par rapport à notre connaissance de la société Enfin nous avons apprécié la pertinence des explications relatives le cas échéant à l’absence totale ou partielle de certaines informations Nous estimons que les méthodes d’échantillonnage et tailles d’échantillons que nous avons retenues en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d’assurance modérée une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus Du fait du recours à l’utilisation de techniques d’échantillonnages ainsi que des autres limites inhérentes au fonctionnement de tout système d’information et de contrôle interne le risque de non détection d’une anomalie significative dans les Informations RSE ne peut être totalement éliminé Conclusion Sur la base de ces travaux à l’exception de l’incidence éventuelle de la limitation de pe´ rime` tre mentionne´ e dans la partie 1 du présent rapport nous n’avons pas relevé d’autres anomalies significatives de nature à remettre en cause le fait que les Informations RSE prises dans leur ensemble sont présentées de manière sincère conformément aux Référentiels Fait à Neuilly sur Seine le 2 mars 2017 L’un des commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit Philippe Vogt Sylvain Lambert Associé Associé du département Développement Durable (1)Préciséesenannexe(2) SitesRHcentrauxbasésenChine auxÉtats UnisetenFrance sitesindustrielsetvisiteursmédicauxbasésenAllemagne(Cologne) auCanada(Toronto) enChine(Hangzhou) auxÉtats Unis(Allston) enFrance(Aramon ChillyMazarin Compiègne CroixdeBerny LaBoétie ValdeRueil Vertolaye) 398 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 4 5 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT SUR LES INFORMATIONS SOCIALES ENVIRONNEMENTALES ET SOCIÉTALES CONSOLIDÉES FIGURANT DANS LE RAPPORT DE GESTION Annexe Informations RSE que nous avons considérées les plus importantes Social Š Effectifs et répartition des salariés par genre par âge et par zone géographique Š Embauches et licenciements Š Rémunérations et évolutions Š Conditions de santé et sécurité au travail Š Fréquence et gravité des accidents de travail Š Maladies professionnelles Š Les politiques mises en œuvre en matière de formation Š Nombre d’heures de formation Š Mesures prises en faveur de l’égalité entre les femmes et les hommes Š La politique de lutte contre les discriminations Š Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’OIT relatives au respect de la liberté d’association et du droit à la négociation collective à l’élimination des discriminations en matière d’emploi et de profession à l’élimination du travail forcé ou obligatoire à l’abolition effective du travail des enfants Environnement Š Organisation de la société pour prendre en compte les questions d’environnement Š Montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement Š Mesures de prévention réduction et réparation de rejets dans l’air l’eau et le sol affectant gravement l’environnement Š Mesure de prévention de recyclage et d’élimination des déchets Š Consommation d’eau et Approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales Š Consommation de matières premières et Mesures prises pour améliorer l’efficacité dans l’utilisation des matières premières Š Consommation d’énergie et mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables Š Les postes significatifs d’émissions de gaz à effet de serre générés du fait de l’activité de la société notamment par l’usage des biens et services qu’elle produit Sociétal Š Impact territorial économique et social de l’activité de la société Š Relations avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la société Š Sous traitance et fournisseurs Š Mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs Š Les actions engagées pour prévenir la corruption 4 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 399 4 ´´RESPONSABILITE SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIETALE [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] 400 | Document de référence 2016 ‰Sanofi SanofietsesActionnaires55 1 SANOFI EN BOURSE 402 5 1 1 Places de cotation 402 5 1 2 Données boursières 402 5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES 405 5 2 1 Les supports d’information 405 5 2 2 Sanofi à l’écoute de ses actionnaires 406 5 2 3 Les rencontres avec les actionnaires 407 5 2 4 Calendrier financier 2016 407 5 2 5 Contacts 407 Sanofi ‰Document de référence 2016 |401 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 1 SANOFI EN BOURSE 5 1 Sanofi en bourse 5 1 1 Places de cotation L’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris compartiment A Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA) 1er également cotées sur le NewYorkStockExchange(NYSE) sous la forme d’AmericanDepositaryShares(ADS) Les ADS de Sanofi sont cotées sous le symbole « SNY » et sont représentatives d’une demi action Aucune action nouvelle n’a été créée à l’occasion de cette cotation L’établissement dépositaire des ADS est Depuis le juillet 2002 les actions Sanofi sont JPMorganChaseBank L’action Sanofi entre notamment dans la composition des indices de référence suivants Š indice multisectoriel français CAC 40 Š indices multisectoriels européens DowJonesEuroStoxx50 DowJonesStoxx50 FTSEurofirst100 FTSEurofirst80 MSCIPan EuroIndex Š indice sectoriel européen DowJonesEuropeStoxxHealthCare 5 1 2 Données boursières 1 Euronext Source Bloomberg Š indices multisectoriels américains NYSEWorldLeaders NYSEInternational100 Š indice sectoriel américain NYSEHealthCareIndex–NYP Š indice multisectoriel international S&PGlobal100(Standard&Poor’s) L’action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux environnementaux économiques et de gouvernance Š indice de référence en matière de développement durable DowJonesSustainabilityIndexWorld(http www sustainability indices com) Š indice FTSE4GoodduFTSE(FinancialTimesStockExchange)(http www ftse com products indices FTSE4Good) Š indice d’accès au médicament ATMIndex(http www accesstomedicineindex org) Sanofi était la deuxième capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2016 Sa pondération dans le CAC 40 était de 8 39 % à cette date Transactions Cours DatesNombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers d’euros) Cours extrêmes (en euros) Dernier cours du mois (en euros) Plus haut Plus bas 2014 Janvier 60 548 048 204 060 77 70 70 57 72 80 Février 56 930 452 206 142 75 79 68 29 75 33 Mars 60 034 184 211 912 76 72 71 04 75 68 Avril 54 654 026 207 510 78 71 73 86 78 02 Mai 47 033 486 173 821 79 30 75 68 78 44 Juin 49 954 219 188 125 80 42 77 45 77 58 Juillet 51 148 987 171 344 80 00 75 40 78 62 Août 57 499 295 218 134 83 57 76 51 83 50 Septembre 63 675 155 251 659 89 95 82 88 89 56 Octobre 118 545 941 409 673 89 74 69 58 73 66 Novembre 67 635 759 253 037 77 89 71 60 77 86 Décembre 67 359 938 240 555 78 87 69 77 75 66 402 | Document de référence 2016 ‰Sanofi SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 1 SANOFI EN BOURSE Transactions Cours DatesNombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers d’euros) Cours extrêmes (en euros) Dernier cours du mois (en euros) Plus haut Plus bas 2015 Janvier 79 265 580 296 676 84 36 72 94 82 00 Février 65 198 243 278 034 89 17 80 42 87 70 Mars 68 623 113 282 280 94 40 85 71 91 93 Avril 60 675 964 289 899 99 23 90 22 91 20 Mai 58 430 278 264 004 93 58 87 03 89 15 Juin 84 576 879 343 649 93 87 84 90 88 24 Juillet 69 616 714 284 483 99 83 86 01 97 97 Août 64 793 078 282 204 101 10 80 19 88 17 Septembre 70 344 833 278 919 91 81 82 01 84 89 Octobre 62 878 350 251 650 93 77 83 47 91 85 Novembre 66 216 997 267 432 93 82 79 81 84 38 Décembre 69 113 526 248 032 84 66 74 59 78 60 2016 Janvier 73 651 581 276 323 79 13 70 94 76 55 Février 76 550 827 259 194 77 11 66 44 73 19 Mars 66 121 219 226 852 76 14 68 85 70 86 Avril 60 456 765 216 395 79 07 69 18 72 11 Mai 51 835 738 167 334 74 07 68 32 73 69 Juin 72 502 321 232 365 75 39 62 50 74 92 Juillet 43 123 042 154 651 77 30 72 91 76 15 Août 46 227 658 142 713 77 21 67 54 69 07 Septembre 57 265 968 180 033 71 47 66 72 67 64 Octobre 50 986 895 168 491 73 98 67 22 70 96 Novembre 70 586 841 240 854 78 68 70 39 76 11 Décembre 65 488 709 235 525 77 78 73 72 76 90 2017 Janvier 53 774 994 186 610 78 92 73 39 74 49 Février 44 003 337 174 060 82 45 74 51 81 33 5 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 403 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 1 SANOFI EN BOURSE 2 New York Stock Exchange (ADS(1)) Source Bloomberg Transactions Cours DatesNombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers de dollars) Cours extrêmes (en dollars) Dernier cours du mois (en dollars) Plus haut Plus bas 2014 Janvier 42 535 109 103 060 52 31 48 26 48 90 Février 37 971 071 98 456 52 21 47 06 51 84 Mars 26 627 542 64 821 52 76 49 38 52 28 Avril 35 821 754 89 226 54 23 50 84 53 80 Mai 17 721 166 44 802 54 64 51 98 53 30 Juin 24 037 603 61 447 54 60 52 60 53 17 Juillet 18 575 785 43 846 53 47 50 74 52 27 Août 27 138 795 68 656 55 35 51 28 54 70 Septembre 21 664 032 57 894 57 42 54 68 56 43 Octobre 60 809 070 128 755 56 39 44 50 46 24 Novembre 53 377 115 131 149 48 58 45 01 48 29 Décembre 50 418 310 106 178 48 98 44 24 45 61 2015 Janvier 65 927 732 149 210 47 36 43 57 46 09 Février 36 212 422 92 240 50 62 46 00 48 86 Mars 33 379 172 74 173 51 47 46 15 49 44 Avril 31 179 200 76 593 53 00 49 68 50 55 Mai 22 917 270 57 489 51 85 48 89 49 41 Juin 50 171 968 114 342 52 40 48 23 49 53 Juillet 31 541 499 74 589 54 25 47 10 53 99 Août 30 526 647 74 270 54 98 46 89 48 92 Septembre 24 626 391 56 889 51 35 46 02 47 47 Octobre 28 108 920 62 861 51 88 47 05 50 34 Novembre 41 892 773 94 319 50 95 42 79 44 22 Décembre 29 409 806 57 457 44 63 41 13 42 65 (1)UneADScorrespondàunedemi action 404 | Document de référence 2016 ‰Sanofi SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 1 SANOFI EN BOURSE Transactions Cours DatesNombre de titres traités Moyenne quotidienne des capitaux traités (en milliers de dollars) Cours extrêmes (en dollars) Dernier cours du mois (en dollars) Plus haut Plus bas 2016 Janvier 39 632 492 85 106 42 34 38 58 41 64 Février 41 483 242 81 754 41 88 37 63 39 55 Mars 49 836 843 90 661 41 75 38 51 40 16 Avril 43 371 553 88 257 44 50 39 48 41 10 Mai 32 953 355 62 798 41 73 38 56 41 20 Juin 57 305 887 103 614 41 94 37 41 41 85 Juillet 53 046 015 110 878 42 74 40 55 42 63 Août 40 503 580 70 090 42 75 38 30 38 47 Septembre 58 994 637 108 985 40 18 37 67 38 19 Octobre 56 094 637 101 566 39 37 36 81 38 89 Novembre 48 297 180 93 120 42 42 38 80 40 20 Décembre 40 890 402 77 451 41 32 38 45 40 44 2017 Janvier 43 301 759 87 876 41 77 39 42 40 78 Février 31 691 917 70 517 43 72 40 18 43 13 5 2 L’information aux actionnaires La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière transparente et accessible La qualité de la communication financière de Sanofi a été reconnue et récompensée à plusieurs reprises au cours des dernières années par des études indépendantes auprès de la communauté financière 5 2 1 Les supports d’information Rapports annuels chaque année Sanofi publie un document de référence comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et un Rapport annuel Form20 F(équivalent américain du document de référence en langue anglaise) déposé auprès de la SecuritiesandExchangeCommission(SEC) Sanofi rend également compte de ses responsabilités en matière économique sociale et environnementale dans le Rapport responsabilité sociale de l’entreprise (RSE) Ce rapport est disponible en ligne complété par le site internet ainsi qu’un centre de ressources RSE Publications des résultats financiers Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels accompagné d’une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières d’activité et de Recherche & Développement Le Directeur Général ou le Directeur Financier de Sanofi commente les éléments clés dans une interview vidéo publiée sur le site internet www sanofi com et sur YouTube Enfin le management présente les résultats à la communauté financière au cours d’une conférence téléphonique retransmise en direct et disponible en différé sur le site internet Publications actionnaires en 2016 Sanofi a publié un Carnet de l’actionnaire présentant l’essentiel des faits et chiffres et fournissant des renseignements sur la gestion des titres et la relation de la Société avec ses actionnaires Sanofi a également publié quatre nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires source d’information régulière sur son actualité ainsi que des mémentos trimestriels présentant la stratégie et les chiffres clés de Sanofi Le Carnet et la Lettre sont également disponibles en ligne sous forme de flipbookaccessible Application mobile pour tablettes et smartphones Sanofi Relations Investisseurs met à disposition de la communauté financière l’application mobile SANOFI IR Elle permet un accès direct aux informations essentielles telles que le cours de Bourse le calendrier financier les communiqués de presse les résultats trimestriels les 5 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 405 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES présentations vidéos et retransmissions d’événements les publications ainsi que les contacts Relations Investisseurs L’application propose également une rubrique destinée aux actionnaires individuels ainsi que les fonctionnalités suivantes partage des informations sur les réseaux sociaux et via e mail ajout des événements du calendrier financier au calendrier de l’utilisateur sauvegarde des documents pour une lecture hors connexion et notifications sur les nouvelles publications et les événements financiers SANOFI IR est disponible pour iPhone et iPad ainsi que les tablettes et téléphones Android(1) Site internet L’espace « Actionnaires individuels » du site internet rassemble toutes les informations et publications destinées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communauté financière Pour suivre toute l’actualité et se tenir au courant des nouvelles publications et des événements financiers les actionnaires ont la possibilité de s’inscrire au service d’alerte e mail Les éléments disponibles sur le site internet www sanofi com actionnairessont notamment les suivants Š calendrier de l’actionnaire et comptes rendus des principaux événements Š publications destinées aux actionnaires Š informations sur les modes de détention des actions le dividende les régimes fiscaux et les ordres en Bourse L’espace « Investisseurs » directement accessible via le lien www sanofi com investisseurs propose notamment les informations complémentaires suivantes Š « Activités & chiffres clés » ainsi que des informations utiles sur la dette et l’action Sanofi dont le cours de Bourse à Paris et à New York Š liste des analystes suivant Sanofi et un accès au consensus publié par Vara Research Š publications financières (dont comptes consolidés relatifs aux trois derniers exercices) et rapports annuels sous « Rapports & publications » Š calendrier financier présentations et retransmissions des événements financiers résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sous « Résultats & présentations » Š informations relatives au « Gouvernement d’entreprise » dont les statuts de la Société Š une rubrique « Information réglementée » conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 Š « Contacts » pour les investisseurs institutionnels et les analystes les actionnaires individuels et les actionnaires salariés Réseaux sociaux En complément de son site internet Sanofi relaie son actualité sur les réseaux sociaux Sur SlideSharesont publiées toutes les présentations pour la communauté financière et les actionnaires individuels La chaîne d’information vidéo Sanofi TV sur YouTubepermet de découvrir Sanofi à travers des vidéos thématiques notamment les interviews des dirigeants sur les résultats financiers dans la PlaylistRelations Investisseurs Sanofi est également présente sur Twitter LinkedInet Flickr Les statuts de la Société ainsi que les procès verbaux d’assemblées générales les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être consultés au siège social Par ailleurs les actionnaires peuvent consulter les informations publiées par la Société sur les sites internet suivants Š www amf france org pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007 les documents de référence franchissements de seuils pactes d’actionnaires et déclarations envoyés à l’AMF Š www journal officiel gouv fr balo pour les documents publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) Š www sec gov edgar shtml pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société au New York Stock Exchange qui peuvent être recherchés sur le site de la SecuritiesandExchangeCommissionen entrant « company name SANOFI » et « Central Index Key (CIK) 0001121404 » Š www infogreffe fr pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro d’identification 395 030 844) Des informations sur les études cliniques non exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internet www clinicaltrials govetwww clinicaltrialsregister eu 5 2 2 Sanofi à l’écoute de ses actionnaires Les actionnaires et personnes intéressées par le titre Sanofi peuvent appeler le numéro vert 0 800 075 876 (gratuit depuis la France) afin de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l’action Sanofi Le serveur vocal leur permet également de connaître le cours de l’action en direct ou de consulter les actualités l’agenda de l’actionnaire et des informations sur la gestion des actions au nominatif Sanofi réunit régulièrement son comité consultatif d’actionnaires individuels (CCAI) Sanofi renouvelle le comité partiellement tous les trois ans à la suite de la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires et sur le site internet Le comité vient d’être renouvelé début 2017 Il est composé de douze membres dont dix actionnaires sélectionnés selon (1)iPadetiPhonesontdesmarquesd’AppleInc enregistréesauxÉtats Unisetdansd’autrespays AndroidestunemarquedeGoogleInc 406 | Document de référence 2016 ‰Sanofi SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES leur représentativité de l’actionnariat individuel de Sanofi et pour la première fois en 2017 deux étudiantes Il est présidé par Jérôme Contamine Vice Président Exécutif Directeur Financier et animé par la Direction des Relations Investisseurs Sa mission est double transmettre à Sanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les orientations et les projets de communication destinés aux actionnaires d’autre part En 2016 le comité s’est réuni quatre fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants de Sanofi Au cours de ces réunions les membres du comité ont notamment pu échanger avec Serge Weinberg Président du Conseil d’administration Jérôme Contamine Vice Président Exécutif Directeur Financier et Philippe Luscan Vice Président Exécutif Affaires Industrielles Globales et Président de Sanofi en France L’une des réunions s’est tenue à Neuville sur Saône ou est situé le premier et unique centre mondial de production du vaccin contre la dengue Dengvaxia® Le Directeur du site a présenté l’histoire de sa reconversion industrielle ambitieuse qui en fait aujourd’hui le troisième pôle de production européen de Sanofi Pasteur entièrement dédié à la production biotechnologique de Dengvaxia® À la suite de la présentation le CCAI a visité l’unité de production de Dengvaxia® et a pu observer les salles dédiées à la culture cellulaire et à la culture virale 5 2 3 Les rencontres avec les actionnaires L’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société Tous les ans les actionnaires ne pouvant pas assister à l’événement à Paris ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct sur le site internet Le différé de la retransmission vidéo de l’assemblée générale 2016 est disponible jusqu’au 4 mai 2017 via le lien www sanofi com AG2016 Les actionnaires peuvent également voter par Internet Depuis 2014 Sanofi est connectée à VOTACCESS la plateforme de vote pré assemblée de la Place de Paris qui permet de faire une demande de carte d’admission voter à distance et désigner ou révoquer un mandataire en ligne Par ailleurs la Société convie régulièrement les investisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe aux États Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec les dirigeants afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie Les membres du Comité exécutif et de l’équipe Relations Investisseurs de Sanofi participent également toute l’année à de nombreux roadshows et des conférences organisés par les grandes banques Sanofi organise régulièrement des séminaires thématiques En 2016 des téléconférences thématiques ont permis d’évoquer l’échange de l’activité Santé Animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim ainsi que les résultats d’études cliniques sur dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère En décembre 2016 Le Revenu a attribué à Sanofi le Trophéed’argentdesMeilleursServicesauxActionnairesduCAC40 Ce prix récompense l’engagement de l’équipe chargée des relations avec les actionnaires individuels d’offrir une communication de qualité via une multitude de supports et de permettre des moments de rencontres et d’échange notamment lors des nombreuses réunions d’actionnaires dans toute la France La volonté de dialogue de l’entreprise se traduit en effet par des réunions d’information destinées aux actionnaires individuels qui permettent des échanges directs avec les représentants de Sanofi En France les membres de l’équipe des Relations Investisseurs se sont rendus dans sept villes de province en 2016 Sanofi a également organisé des réunions d’information avec des gestionnaires de patrimoine Les 18 et 19 novembre 2016 l’équipe des Relations Investisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand au salon Actionaria à Paris Cette manifestation annuelle est l’occasion de dialoguer de façon informelle avec toutes les personnes intéressées par le titre et de renforcer la présence de Sanofi auprès de l’actionnariat individuel 5 2 4 Calendrier financier 2017 8 février 2017 Résultats du 4e trimestre et de l’année 2016 28 avril 2017 Résultats du 1er trimestre 2017 10 mai 2017 Assemblée générale des actionnaires 31 juillet 2017 Résultats du 2e trimestre 2017 2 novembre 2017 Résultats du 3e trimestre 2017 5 2 5 Contacts George Grofik Vice Président Relations Investisseurs Investisseurs institutionnels et analystes En France Sanofi Direction des Relations Investisseurs 54 rue La Boétie 75008 Paris France Tél +33 (0) 1 53 77 45 45 Fax + 33 (0) 1 53 77 42 96 Email IR@sanofi com Aux États Unis Sanofi U S Investor Relations 55 Corporate Drive PO Box 5925 Bridgewater NJ 08807 USA Tél +1 908981 5560 Fax +1 908981 7870 Email U S investorrelation@sanofi com 5 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 407 5 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES En Chine Sanofi China 19F Tower III Kerry Center 1228 Middle Yan’an Road Jing An District Shanghai 20040 China Tél + 86 21 2226 6215 Actionnaires individuels En France Sanofi Relations Actionnaires 54 rue La Boétie 75008 Paris France Tél +33 (0) 800 075 876 (gratuit à partir de la France) Fax +33 (0) 1 53 77 42 96 Email relations actionnaires@sanofi com Aux États Unis Sanofi U S Investor Relations 55 Corporate Drive PO Box 5925 Bridgewater NJ 08807 USA Tél +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États Unis) Fax +1 908 981 7870 Email Individualshareholders@sanofi com Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif BNP Paribas Securities Services Actionnariat Sanofi Corporate Trust Services – Services aux émetteurs Immeuble Europe 9 rue du Débarcadère 93761 Pantin Cedex France Tél 0 800 877 432 (gratuit à partir de la France) Fax +33 (0) 1 55 77 34 17 Tél depuis l’étranger +33 (0) 1 40 14 80 40 Pour les actionnaires détenant des ADS JPMorgan Chase Bank NA PO BOX 64504 St Paul MN 55164 0504 USA Tél +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États Unis) Tél depuis l’étranger +1 651 453 2128 Email jpmorgan adr@wellsfargo com 408 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PERSONNESRESPONSABLES ATTESTATIONETTABLESDECONCORDANCE66 1 PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 410 6 2 ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE CONTENANT UN RAPPORT FINANCIER ANNUEL 410 6 3 PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 410 6 3 1 Commissaires aux comptes titulaires 410 6 3 2 Commissaires aux comptes suppléants 410 6 4 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 411 6 5 TABLES DE CONCORDANCE 412 6 5 1 Table de concordance du document de référence 412 6 5 2 Table de concordance du rapport financier annuel 416 6 5 3 Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestion 417 6 5 4 Table de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale 418 Sanofi ‰Document de référence 2016 |409 6 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 1 PERSONNE RESPONSABLE 6 1 Personne responsable du document de référence Olivier Brandicourt Directeur Général 6 2 Attestation du responsable du document de référence contenant un rapport financier annuel « J’atteste après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet que les informations contenues dans le présent document de référence sont à ma connaissance conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée J’atteste à ma connaissance que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant aux pages 130 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et qu’il décrit les principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et les comptes donnés dans le présent document ainsi qu’à la lecture d’ensemble du document » Paris le 2 mars 2017 Olivier Brandicourt Directeur Général 6 3 Personnes responsables du contrôle des comptes 6 3 1 Commissaires aux comptes titulaires Ernst & Young et Autres Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Nicolas Pfeuty Tour First 1 2 place des Saisons 92400 Courbevoie Paris – la Défense 1 Šentrée en fonction le 28 avril 1994 Šmandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 4 mai 2012 Šmandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017 PricewaterhouseCoopers Audit Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Philippe Vogt et Stéphane Basset 63 rue de Villiers 92200 Neuilly sur Seine Šentrée en fonction le 12 mars 1999 Š mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 6 mai 2011 Š mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016 6 3 2 Commissaires aux comptes suppléants Auditex Tour First 1 2 place des Saisons 92400 Courbevoie Paris – la Défense 1 Šentrée en fonction le 31 mai 2006 Šmandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 4 mai 2012 Š mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2017 Monsieur Yves Nicolas 63 rue de Villiers 92200 Neuilly sur Seine Šentrée en fonction le 6 mai 2011 Šmandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2016 410 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 4 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DES ACTIVITÉS PAR ACTION 6 4 Rapport des commissaires aux comptes sur les prévisions de bénéfice net des activités par action Au Directeur Ge´ ne´ ral En notre qualite´ de commissaires aux comptes et en application du re` glement (CE) N° 809 2004 nous avons e´ tabli le pre´ sent rapport sur les pre´ visions de be´ ne´ fice net des activite´ s par action 2017 de la socie´ te´ Sanofi incluses dans le chapitre 3 1 6 du pre´ sent document de re´ fe´ rence Ces pre´ visions et les hypothe` ses significatives qui les sous tendent ont e´ te´ e´ tablies sous votre responsabilite´ en application des dispositions du re` glement (CE) N° 809 2004 et des recommandations ESMA relatives aux pre´ visions Il nous appartient sur la base de nos travaux d’exprimer dans les termes requis par l’annexe I point 13 2 du re` glement (CE) N° 809 2004 une conclusion sur le caracte` re ade´ quat de l’e´ tablissement de ces pre´ visions Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estime´ ne´ cessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative a` cette mission Ces diligences ont comporte´ une appre´ ciation des proce´ dures mises en place par la direction pour l’e´ tablissement des pre´ visions ainsi que la mise en œuvre de diligences permettant de s’assurer de la conformite´ des me´ thodes comptables utilise´ es avec celles suivies par la socie´ te´ Sanofi pour l’e´ tablissement de ses comptes consolide´ s au 31 de´ cembre 2016 Elles ont e´ galement consiste´ a` collecter les informations et les explications que nous Neuilly sur Seine et Paris La De´ fense le 2 mars 2017 avons estime´ ne´ cessaires permettant d’obtenir l’assurance raisonnable que les pre´ visions sont ade´ quatement e´ tablies sur la base des hypothe` ses qui sont e´ nonce´ es Nous rappelons que s’agissant de pre´ visions pre´ sentant par nature un caracte` re incertain les re´ alisations diffe´ reront parfois de manie` re significative des pre´ visions pre´ sente´ es et que nous n’exprimons aucune conclusion sur la possibilite´ de re´ alisation de ces pre´ visions A notre avis Š les pre´ visions ont e´ te´ ade´ quatement e´ tablies sur la base indique´ e Š la base comptable utilise´ e aux fins de ces pre´ visions est conforme aux me´ thodes comptables applique´ es par la socie´ te´ Sanofi pour l’e´ tablissement de ses comptes consolide´ s au 31 de´ cembre 2016 Ce rapport est e´ mis aux seules fins Š du de´ poˆ t du document de re´ fe´ rence aupre` s de l’AMF Š et le cas e´ che´ ant de l’admission aux ne´ gociations sur un marche´ re´ glemente´ et ou d’une offre au public d’actions ou de titres de cre´ ance de valeur nominale unitaire infe´ rieure a` €100 000 de la socie´ te´ Sanofi en France et dans les autres pays de l’Union europe´ enne dans lesquels le prospectus vise´ par l’AMF serait notifie´ et ne peut pas eˆ tre utilise´ dans un autre contexte Les Commissaires aux Comptes PricewaterhouseCoopers Audit ERNST & YOUNG et Autres Philippe Vogt Ste´phane Basset Nicolas Pfeuty 6 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 411 RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 1 Personnes responsables 1 1 Personnes responsables des informations 410 1 2 Déclaration des personnes responsables 410 2 Contrôleurs légaux des comptes 2 1 Noms et adresses 410 2 2 Changement éventuel NA 3 Informations financières sélectionnées 3 1 Informations financières historiques sélectionnées III V 130 133 3 2 Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiaires NA 4 Facteurs de risque 164 183 5 Informations concernant l’émetteur 5 1 Histoire et évolution de la Société 5 1 1 Raison sociale et nom commercial de l’émetteur 2 5 1 2 Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 2 5 1 3 Date de constitution et durée de vie de l’émetteur 2 5 1 4 Siège social et forme juridique de l’émetteur législation régissant ses activités son pays d’origine adresse et numéro de téléphone de son siège 2 5 1 5 Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur 134 138 160 5 2 Investissements 5 2 1 Principaux investissements réalisés 67 68 83 92 94 121 124 134 229 237 68 83 92 121 125 135 136 233 240 du document de référence 2015 66 92 122 125 135 136 138 224 231 du document de référence 2014 5 2 2 Principaux investissements en cours 123 124 5 2 3 Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir 67 68 83 123 124 6 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE 6 5 Tables de concordance 6 5 1 Table de concordance du document de référence Informations incluses par référence En application de l’article 28 du règlement (CE) n° 809 2004 de la Commission européenne les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document de référence Š les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 201 et suivantes 312 et suivantes et 130 et suivantes du document de référence de l’exercice 2015 déposé auprès de l’AMF en date du 4 mars 2016 sous le n° D 16 011 Š les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 189 et suivantes 300 et suivantes et 129 et suivantes du document de référence de l’exercice 2014 déposé auprès de l’AMF en date du 11 mars 2015 sous le n° D 15 0126 Les parties non incluses des documents de référence 2014 et 2015 sont soit sans objet pour l’investisseur soit couvertes dans une autre partie du document de référence 2016 Table de concordance du document de référence permettant d’identifier les informations prévues par l’annexe I du règlement (CE) n° 809 2004 du 29 avril 2004 Dans le tableau ci dessous les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l’AMF sauf mentions des pages du document de référence 2015 ou 2014 412 | Document de référence 2016 ‰Sanofi RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 6 Aperçu des activités 6 1 Principales activités 6 1 1 Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités 68 83 293 297 6 1 2 Nouveaux produits 83 94 134 137 6 2 Principaux marchés 94 95 140 152 6 3 Événements exceptionnels 130 131 134 138 160 6 4 Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences de contrats industriels commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication 109 117 164 166 169 170 173 174 6 5 Position concurrentielle 67 68 94 95 7 Organigramme 7 1 Description sommaire du Groupe 65 120 121 7 2 Liste des filiales importantes 120 300 303 339 340 8 Propriétés immobilières usines et équipements 8 1 Immobilisations corporelles importantes existantes ou planifiées 121 124 232 233 8 2 Contraintes environnementales pouvant influencer l’utilisation faite par l’émetteur de ses immobilisations corporelles 178 179 359 376 9 Examen de la situation financière et du résultat 9 1 Situation financière 130 164 130 168 du document de référence 2015 129 158 du document de référence 2014 9 2 Résultat d’exploitation 9 2 1 Facteurs importants influant sensiblement sur le revenu d’exploitation de l’émetteur 130 137 9 2 2 Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits nets 130 151 9 2 3 Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement de manière directe ou indirecte sur les opérations de l’émetteur 66 68 164 183 10 Trésorerie et capitaux 10 1 Informations sur les capitaux de l’émetteur 4 6 183 204 205 247 253 323 325 10 2 Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur 157 158 206 207 315 10 3 Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement de l’émetteur 157 158 253 260 329 331 10 4 Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux 246 247 256 10 5 Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 123 11 Recherche et développement brevets et licences 83 94 152 153 211 212 234 237 12 Information sur les tendances 12 1 Principales tendances ayant affecté la production les ventes et les stocks les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 134 138 12 2 Tendances connues incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur au moins pour l’exercice en cours 65 68 106 109 160 162 13 Prévisions ou estimations du bénéfice 13 1 Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur a fondé sa prévision ou son estimation 160 162 13 2 Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 411 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE 6 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 413 6 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 14 Organes d’administration de direction et de surveillance et direction générale 14 1 Nom et fonction dans la société émettrice des membres des organes d’administration et de direction mention des principales activités qu’ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion 22 35 39 42 a) Autres mandats b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des organes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années au moins d) Incrimination et ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des autorités statutaires ou réglementaires 14 2 Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration de direction et de la direction générale 35 15 Rémunération et avantages 15 1 Montant de la rémunération versée et avantages en nature 42 62 15 2 Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions de retraites ou d’autres avantages 52 58 16 Fonctionnement des organes d’administration et de direction 16 1 Date d’expiration des mandats actuels 22 34 16 2 Contrats de service prévoyant l’octroi d’avantages 56 16 3 Les comités du conseil 18 22 16 4 Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur en France 9 11 17 Salariés 17 1 Nombre de salariés 289 290 342 344 17 2 Participations et stock options 23 34 58 62 185 17 3 Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur 61 62 18 Principaux actionnaires 18 1 Actionnaires détenant plus de 5 % du capital 4 7 18 2 Existence de droits de vote différents 3 7 18 3 Détention ou contrôle de l’émetteur NA 18 4 Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle 6 19 Opérations avec des apparentés 121 239 241 293 308 310 121 242 243 297 314 315 339 du document de référence 2015 120 234 235 288 289 302 304 331 du document de référence 2014 20 Informations financières concernant le patrimoine la situation financière et les résultats de l’émetteur 20 1 Informations financières historiques 197 305 306 340 201 310 312 345 du document de référence 2015 189 298 300 337 du document de référence 2014 20 2 Informations financières pro forma NA 20 3 États financiers 199 305 20 4 Vérification des informations financières historiques annuelles 197 198 306 307 20 5 Date des dernières informations financières 208 20 6 Informations financières intermédiaires et autres NA 414 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 20 7 Politique de distribution des dividendes 2 3 185 186 20 8 Procédures judiciaires et d’arbitrage 125 128 281 288 20 9 Changement significatif de la situation financière ou commerciale 130 131 21 Informations complémentaires 21 1 Capital social 21 1 1 Capital social souscrit 4 21 1 2 Titres non représentatifs du capital 325 21 1 3 Actions détenues par l’émetteur 4 6 21 1 4 Informations sur les valeurs mobilières NA 21 1 5 Informations sur le capital souscrit mais non libéré NA 21 1 6 Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord prévoyant de le placer sous option NA 21 1 7 Historique du capital social 4 7 247 249 21 2 Actes constitutifs et statuts 21 2 1 Objet social 2 21 2 2 Dispositions statutaires ou autres concernant les organes d’administration et de direction 9 22 21 2 3 Droits privilèges et restrictions attachés aux actions 2 4 21 2 4 Modification des droits des actionnaires 3 4 21 2 5 Convocation et admission aux assemblées d’actionnaires 3 4 21 2 6 Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder différer ou empêcher un changement de contrôle 6 21 2 7 Franchissements de seuils 4 21 2 8 Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit NA 22 Contrats importants NA 23 Informations provenant de tiers déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 23 1 Déclaration ou rapport d’expert informations concernant l’expert et déclaration de consentement NA 23 2 Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d’une tierce partie NA 24 Documents accessibles au public 405 408 25 Informations sur les participations 120 239 241 300 304 339 340 6 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 415 6 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE 6 5 2 Table de concordance du rapport financier annuel La table de concordance ci après permet d’identifier les principales informations prévues à l’article L 451 1 2 du code monétaire et financier et à l’article 222 3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers RUBRIQUES Page(s) Comptes annuels de la Société Sanofi 312 340 Comptes consolidés du Groupe Sanofi 199 305 Rapport de gestion (comprenantauminimumlesinformationsmentionnéesauxarticlesL 225 100 2 L 225 100 3etL 225 211alinéa2ducodedecommerce) L 225 100 Informations contenues aux articles L 225 100 et L 225 100 2 du code de commerce ŠAnalyse et évolution des affaires des résultats et de la situation d’endettement 130 188 ŠIndicateurs clés de performance financière et non financière III V 342 392 ŠUtilisation des instruments financiers par l’entreprise 273 278 ŠPrincipaux risques et incertitudes 164 183 ŠTableau des délégations en matière d’augmentation de capital 184 Informations contenues aux articles L 225 100 3 du code de commerce éléments susceptibles d’avoir une influence en cas d’offre publique 186 Informations contenues à l’article L 225 211 du code de commerce rachat par la société de ses propres actions 7 9 249 Attestation du responsable du rapport financier annuel 410 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 306 307 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidé 197 198 Honoraires des commissaires aux comptes 299 Rapport du Président du Conseil d’administration (article L 225 37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne 188 194 Rapport des commissaires aux comptes sur le contrôle interne 195 416 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE 6 5 3 Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestion Le présent document de référence comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires Le tableau ci après identifie les pages du présent document de référence constituant les principaux éléments du rapport de gestion RUBRIQUES Page(s) Activité et évolution des affaires du Groupe 68 83 Résultats des activités du Groupe 130 138 Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodes d’évaluation suivies les années précédentes 208 231 Evénements récents 128 160 304 305 Evolution prévisible de la situation de la société et perspectives 66 68 106 109 134 138 160 162 Délais de paiement des fournisseurs 163 164 Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices 185 186 Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices 340 Principaux risques gestion et couverture 118 119 164 183 Recherche et développement 83 94 Filiales et participations 120 300 304 339 340 Informations sociales environnementales et sociétales 342 396 Mandataires sociaux et dirigeants (mandats rémunération transactions sur titres) 22 34 39 61 Capital social et actionnariat salarié 4 7 58 62 Rachat d’actions 7 9 249 Eléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique 186 Délégations accordées par l’assemblée générale 184 185 Rapport du Président du Conseil d’administration (article L 225 37 du code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne 188 194 6 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 417 6 RUBRIQUES Page(s) 1 Informations sociales a) Emploi Š l’effectif total et la répartition des salariés par sexe par âge et par zone géographique 342 344 Š les embauches et les licenciements 345 346 Š les rémunérations et leur évolution 346 351 b) Organisation du travail Š l’organisation du temps de travail 351 352 Šl’absentéisme 352 c) Relations sociales Š l’organisation du dialogue social notamment les procédures d’information et de consultation du personnel et de négociation avec celui ci 352 353 Šle bilan des accords collectifs 352 353 d) Santé et sécurité Š les conditions de santé et de sécurité au travail 359 365 Šle bilan des accords signés avec les organisations syndicales ou les représentants du personnel en matière de santé et de sécurité au travail 363 Šles accidents du travail notamment leur fréquence et leur gravité ainsi que les maladies professionnelles 363 366 e) Formation Š les politiques mises en œuvre en matière de formation 353 355 Š le nombre total d’heures de formation 355 356 f) Egalité de traitement Š les mesures prises en faveur de l’égalité entre les femmes et les hommes 356 357 Š les mesures prises en faveur de l’emploi et de l’insertion des personnes handicapées 357 358 Š la politique de lutte contre les discriminations 356 358 g) Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales internationale du travail relatives Š au respect de la liberté d’association et du droit de négociation collective de l’Organisation 358 Š à l’élimination des discriminations en matière d’emploi et de profession 358 Š à l’élimination du travail forcé ou obligatoire 358 Š à l’abolition effective du travail des enfants 358 2 Informations environnementales a) Politique générale en matière environnementale Š l’organisation de la société pour prendre en compte les questions environnementales et le cas échéant les démarches d’évaluation ou de certification en matière d’environnement 359 361 367 Šles actions de formation et d’information des salariés menées en matière de protection de l’environnement 360 361 Š les moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions 361 Šle montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement sous réserve que cette information ne soit pas de nature à causer un préjudice sérieux à la société dans un litige en cours 361 362 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE 6 5 4 Table de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale La table de concordance ci dessous reprend les informations requises en application de l’article L 225 102 1 alinéa 5 du code de commerce 418 | Document de référence 2016 ‰Sanofi PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE 6 5 TABLES DE CONCORDANCE b) Pollution et gestion des déchets Š les mesures de prévention de réduction ou de réparation de rejets dans l’air l’eau et le sol affectant gravement l’environnement Page(s) 372 374 Šles mesures de prévention de recyclage de re´ utilisation d’autres formes de valorisation et d’e´ limination des de´ chets 374 375 Šles actions de lutte contre le gaspillage alimentaire 375 376 Šla prise en compte des nuisances sonores et de toute autre forme de pollution spécifique à une activité 376 c) Utilisation durable des ressources Šla consommation d’eau et l’approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales 367 368 Šla consommation de matières premières et les mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation 370 Šla consommation d’énergie les mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables 368 370 Šl’utilisation des sols 370 d) Changement climatique Šles postes significatifs d’e´ missions de gaz a` effet de serre ge´ ne´ re´ s du fait de l’activite´ de la socie´ te´ notamment par l’usage des biens et services qu’elle produit 370 372 Šl’adaptation aux conséquences du changement climatique 372 e) Protection de la biodiversité Šles mesures prises pour préserver ou développer la biodiversité 376 3 Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable a) Impact territorial économique et social de l’activité de la société Šen matière d’emploi et de développement régional 342 344 377 379 Šsur les populations riveraines ou locales 377 379 b) Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la société notamment les associations d’insertion les établissements d’enseignement les associations de défense de l’environnement les associations de consommateurs et les populations riveraines Šles conditions du dialogue avec ces personnes ou organisations 379 380 Šles actions de partenariat ou de mécénat 380 384 c) Sous traitance et fournisseurs Šla prise en compte dans la politique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux 384 385 Šl’importance de la sous traitance et la prise en compte dans les relations avec les fournisseurs et les sous traitants de leur responsabilité sociale et environnementale 384 385 d) Loyauté des pratiques Šles actions engagées pour prévenir la corruption 385 386 Šles mesures prises en faveur de la santé et de la sécurité des consommateurs 386 391 e) Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme 391 392 6 Sanofi ‰Document de référence 2016 | 419 Conception et réalisation Crédits photos Couverture © Blend Images – Jon Feingersh GettyImages © Marthe Lemelle (page 23) © Denis Felix (page 24) © Franck Parisot (pages 25 à 32) © Patrice Maurein (pages 33 à 34)