SOMMAIREAVERTISSEMENT AU LECTEUR ICHIFFRES CLÉS IIIABRÉVIATIONS VI1PRÉSENTATION DE SANOFI 11 1 Principales informations relatives àla société21 2 Gouvernement d’entreprise 82ACTIVITÉ DE SANOFI 772 1 Historique et évolution de la société 792 2 Présentation de l’activité de Sanofi 792 3 Organisation de l’entreprise 1282 4 Investissements – principauxétablissements1292 5 Litiges 1332 6 Événements récents 1363RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ETINFORMATIONS FINANCIÈRESCOMPLÉMENTAIRES1373 1 Rapport de gestion relatif àl’exercice 20171383 2 Rapport de la direction de Sanofisur le contrôle interne relatif àl’information financière2033 3 États financiers consolidésde Sanofi2043 4 Comptes annuels de la SociétéSanofi3184RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALEET SOCIÉTALE3554 1 Informations sociales 3564 2 Informations santé sécurité environnement3714 3 Informations relatives auxengagements sociétaux enfaveur du développement durable3864 4 Plan de vigilance 4004 5 Note méthodologique sur lereporting des données4034 6 Rapport de l’organisme tiersindépendant4074 7 Tableau des indicateurs desentités juridiques france4105SANOFI ET SES ACTIONNAIRES 4135 1 Sanofi en bourse 4145 2 L’information aux actionnaires 4176PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLESDE CONCORDANCE4216 1 Personne responsabledu document de référence4226 2 Attestation du responsabledu document de référencecontenant un rapport financierannuel4226 3 Personnes responsablesdu contrôle des comptes4226 4 Rapport des commissairesaux comptes sur les prévisionsde bénéfice net des activitéspar action4236 5 Tables de concordance 424 DOCUMENTDE RE´FE´RENCE2017incluant le rapport financier annuelLe présent document de référence a e´ te´ déposé aupre` s de l’AMF (Autorite´ des marchés financiers) le 7 mars 2018 conforme´ ment a` l’article 212 13du re` glement général de l’AMF Il pourra eˆ tre utilisé a` l’appui d’une opération financie` re s’il est complété par une note d’ope´ ration visée par l’AMF Cedocument a e´ te´ e´ tabli par l’e´ metteur et engage la responsabilite´ de ses signataires Le Document de re´ fe´rence peut eˆ tre consulte´ et te´ le´ charge´ sur le sitewww sanofi com [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] AVERTISSEMENT AU LECTEURDéclarations prospectivesLe présent document et les documents qui y sont incorporés parréférence contiennent des déclarations prospectives Cesdéclarations prospectives concernent notamment les projections concernant les résultats opérationnels desactivités le résultat net le résultat net des activités le bénéficenet par action le bénéfice net des activités par action lesinvestissements les réductions de coûts les coûts derestructuration les synergies positives ou négatives lesdividendes la structure capitalistique les autres rubriquesfinancières et ratios les déclarations sur les prévisions tendances projets objectifsou buts et notamment ceux relatifs aux produits aux testscliniques aux autorisations administratives et à laconcurrence etles déclarations relatives aux événements et performancesfutures ou à la croissance économique de la France des États Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequelSanofi est présente Ces informations sont fondées sur des données des hypothèseset des estimations considérées comme raisonnables par leGroupe à la date du présent document de référence et nedoivent pas être interprétées comme des garanties que les faitset données énoncés se produiront Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation destermes à caractère prospectif tels que « croire » « anticiper » « prévoir » « s’attendre à » « avoir l’intention de » « viser » « estimer » « projeter » « prédire » « planifier » « devoir » ou lecas échéant toute autre expression similaire Ces termes neconstituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de tellesdéclarations Les déclarations prospectives peuvent être affectées par desrisques connus et inconnus des incertitudes liées notamment àl’environnement réglementaire économique financier etconcurrentiel et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écartsignificatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi etceux indiqués ou induits dans ces déclarations Les facteurs de risque susceptibles d’influer sur les activités duGroupe sont décrits dans la section « 3 1 9 Facteurs de risque »du rapport de gestion figurant au chapitre 3 du présentdocument de référence La réalisation de tout ou partie de cesrisques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur lesactivités les résultats la situation financière ou les objectifs duGroupe Par ailleurs d’autres risques non identifiés ouconsidérés comme non significatifs par le Groupe pourraientavoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraientperdre tout ou partie de leur investissement Les déclarations prospectives sont données uniquement à ladate du présent document de référence Sanofi ne prend aucunengagement de publier des mises à jour de ces informations etdéclarations prospectives ni des hypothèses sur lesquelles ellessont basées à l’exception de toute réglementation qui lui seraitapplicable notamment les articles 223 1 et suivants durèglement général de l’Autorité des marchés financiers Noms de marquesÀ la date du présent document de référence les noms demarques suivies du symbole «®» (registered) ou «™»(trademark) mentionnées dans ce document sont des marquesappartenant à Sanofi et ou ses filiales à l’exception des marques qui sont prises en licence par Sanofi et ou par sesfiliales telles que Actonel® marque détenue par Actavis Afrezza® marque détenue parMannkind Corporation Aldurazyme® marque détenue par la JV Biomarin GenzymeLLC Avilomics® marque détenue parAvila Therapeutics Inc Cialis®OTC marque détenue par Eli Lilly Copaxone® marquedétenue parTeva Pharmaceuticals Industries Cortizone 10® marque détenue parJohnson & Johnson(hors États Unis où lamarque appartient au Groupe) Fludara®et Leukine® marquesdétenues par Alcafleu Flutiform® marque détenue par JagotecAG RetinoStat®et UshStat® marques détenues par OxfordBiomedica Spedra®et Stendra® marques détenues parVivusInc Squarekids® marque détenue parKitasato Daiichi SankyoVaccine Co Ltd Zaltrap® marque détenue par Regeneronaux États Unis des marques cédées à des tiers par Sanofi et ou par sesfiliales comme Altace® cédée àKing PharmaceuticalsauxÉtats Unis Hyalgan® marque cédée à Fidia FarmaceuticiS p A Liberty® Liberty®Herbicide LibertyLink®Rice 601 LibertyLink®Rice 604 et StarLink® marques cédées à Bayer Maalox® marque cédée à Novartis aux États Unis au Canadaet à Porto Rico et Sculptra® marque cédée à Valeant etdes marques appartenant à des tiers telles que Advantage®etAdvantix® marques détenues par Bayer Atelvia®marqueappartenant à Actavis aux États Unis DDAVP® marque cédéeà Ferring (hors États Unis où la marque appartient auGroupe) Enbrel® marque appartenant à Immunex aux États Unis et à Wyeth sur d’autres zones géographiques GLAAS® marque appartenant à Immune Design Humalog® Humulin® MirioPen® Basaglar®et Kwikpen®marques détenues par EliLilly iPhone®et iPod Touch® marques détenues parAppleInc Lactacyd® marque appartenant àOmega Pharma NVdans l’UE et plusieurs autres pays d’Europe Rituxan® marque appartenant à Biogen Idec Inc aux États Unis et auCanada à Genentech au Japon Unisom® marque détenueparJohnson & Johnsonsur certaines zones géographiques(hors États Unis et Israël où la marque appartient au Groupe etau Canada où la marque appartient à Paladin Labs Inc ) etYosprala® marque appartenant à Pozen Inc Les marques relatives à des produits en développement n’ontpas toutes été autorisées à la date de ce document de référencepar les autorités de santé compétentes notamment la marqueLyxumia®n’a pas été acceptée par la FDA ISANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 Sources des positions concurrentiellesLes informations fournies pour des produits pharmaceutiquesnotamment à la section « 2 2 6 Marchés – 1 Marketing etdistribution » sur les parts de marché et les classements sontfondées principalement sur les données de vente (ville et hôpital)publiées par IQUIA en cumul mobile annuel à novembre 2017 en euro constant (sauf mention contraire) a` l’exclusion desvaccins et complétés par des données d’autres sourcesnationales Pour les produits de santé grand public les données de parts demarché et les classements sont fondés sur les données deventes publiées parNicholas Hall Lesindications chiffrées de parts de marché et les classementsfournis dans le présent document de référence pour les vaccinssont fondés sur des estimations internes sauf mention contraire Indications thérapeutiquesLes indications thérapeutiques décrites dans le rapport financierpour chaque produit sont le résumé des principales indicationsapprouvées sur les principaux marchés Ces indications ne sontpas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés surlesquels les produits sont approuvés Les résumés desindications thérapeutiques présentés dans le rapport financier nese substituent en aucun cas à un examen attentif des mentionslégales complètes disponibles dans chaque pays où le produitest approuvé SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017II CHIFFRES CLÉSLes chiffres clés de Sanofi présentés ci dessous sont établis àpartir des états financiers consolidés annuels de l’Entrepriseinclus au chapitre 3 Les états financiers consolidés de Sanofi sont établisconformément au référentiel IFRS(International FinancialReporting Standards)publié par l’IASB et au référentiel IFRSadopté par l’Union européenne au 31 décembre 2017 Ceréférentiel intègre les normes comptables internationales (IAS etIFRS) et les interprétations du Comite´ d’interprétation (SIC etIFRIC) applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2017 (en millions d’euros)201720162015Compte d’exploitation(a)Chiffre d’affaires(b)35 05533 82134 060Marge brute24 59324 00623 942Résultat opérationnel5 8036 5345 624Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi8 4344 7094 287Résultat net des activités(c)6 9647 3087 371Bénéfice net par action (BNPA)(d)(en euros)6 713 663 28BNPA des activités(c) (d)(en euros)5 545 685 64Dividende (par action en euros)3 03(g)2 962 93BilanÉcarts d’acquisition et autres actifs incorporels53 34451 16651 583Total de l’actif99 826104 672102 321Total des capitaux propres58 25857 72458 210Dette financière nette(e)5 2298 2067 254Ratio d’endettement(f)9 0%14 2%12 5%(a) Les résultats de l’activité Santé animale en 2016 ainsi que les gains réalisés sur sa cession en 2017 sont présentés séparement en application de lanorme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 ) (b) À la suite d’un changement de présentation en 2016 les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi de la société VaxServe sont comptabilisées surla ligneAutres revenus Par conséquent leChiffre d’affaireset lesAutres revenusde 2015 ont été représentés (voir note B 13 ) (c) Voir définition et réconciliation entre le résultat net des activités et le résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi à la section« 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultats net des activités » (d) Résultat de base par action sur la base d’un nombre moyen d’actions de 1 256 9 millions en 2017 de 1 286 6 millions en 2016 et de 1 306 2 millions en2015 (e) La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des instruments dérivés de taux et de changedédiés à la couverture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de changedédié à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (f) Dette financière nette sur le total des capitaux propres (g) Proposé à l’assemblée générale du 2 mai 2018 IIISANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 CHIFFRES CLÉSRÉSULTAT NET DES ACTIVITÉS (1)(en millions d’euros)BNPA DES ACTIVITÉS (1)(en euros)DETTE FINANCIÈRE NETTE AU 31 DÉCEMBRE(en millions d’euros)RATIO D’ENDETTEMENT(en %)DIVIDENDE PAR ACTION(en euros)ÉVOLUTION DES AUTRES CHIFFRES CLÉS (*)7 3717 3086 9642 0 152 0 162 0 172 0004 0006 0008 00005 645 685 542 01 52 01 62 01 7024612 5 %14 2 %9 0 %7 2548 2065 2292 01 52 0 162 0 1702 0004 0006 0008 00010 0002 932 963 03 (2)2 01 52 0 162 0 1701 02 03 04 0ÉVOLUTION DU CHIFFRE D’AFFAIRES (*)CHIFFRE D’AFFAIRES(en millions d’euros)034 06033 82135 0552 0 1 52 0 1 62 0 1 75 00010 00015 00020 00025 00030 00035 00040 000(*) Hors activité Santé animale (1) (2) Dividende proposé à l’assemblée générale du 2 mai 2018 (3) ÉTATS UNIS33 8 %11 855PHARMACIE71 6 %25 122VACCINS14 6 %5 101RÉPARTITION DU CHIFFRE D’AFFAIRES (*)PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE (3)(en millions d’euros)PAR ACTIVITÉ (en millions d’euros)MARCHÉS ÉMERGENTS29 3 %10 258RESTE DU MONDE9 7 %3 417EUROPE27 2 %9 525SANTÉ GRAND PUBLIC13 8 %4 832SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017IV CHIFFRES CLÉS(*) Hors activité Santé animale (1) Voir la définition à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 » RÉPARTITION DES EFFECTIFS AU 31 DÉCEMBRE 2017 (*)Diabète & cardiovasculaireSanté grand publicSanofi PasteurVaccinsMédecine Générale & Marchés ÉmergentsGénériquesProduit de Prescription établisSanofi GenzymeMaladies raresSclérose en plaquesOncologieImmunologieRéduction des émissions de CO2entre 2015 et 2017 7 0%Réduction de la consommationd’eau entre 2015 et 2017 6 0%PAR ACTIVITÉ(en nombre de collaborateurs)ÉTATS UNIS13 0%13 810PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE (1)(en nombre de collaborateurs)MARCHÉS ÉMERGENTS36 0%38 401RESTE DU MONDE5 6%5 997EUROPE45 4%48 358Présent dans plus de100 PAYS5 472millions d’euros investisen Recherche et Développement soit 15 6 % du chiffre d’affaires5ENTITÉS GLOBALES (GBUS) (*)Plus de100 000collaborateursPHARMACIE65 6%69 946VACCINS14 3%15 217SANTÉ GRAND PUBLIC9 2%9 834Les effectifs des FONCTIONS GLOBALES représentent10 9 % soit11 569personnesVSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 ABRÉVIATIONSAbréviations utilisées dans le document de référence (2017)ADRAmericanDepositary Receipt(certificat américainreprésentatif d’actions)ADSAmericanDepositary ShareAFEPAssociation française des entreprises privéesAMFAutorité des marchés financiersAMMAutorisation de mise sur le marchéANDAAbbreviatedNew Drug Application(demande abrégéed’approbation de nouveau médicament)ANSMAgenceNationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santéBCEBanque centrale européenneBLABiologicLicense Application(demande de licence deproduit biologique)BMSBristol MyersSquibbBNPABénéfice net par actionBRIC MBrésil Russie Inde Chine et MexiqueCEPSComité Économique des Produits de SantéCGMPCurrentGood Manufacturing Practice(Bonnes pratiquescourantes de fabrication)CHCConsumerHealthcare(Santé Grand Public)CHMPComitédes médicaments à usage humainCOSOCommittee of Sponsoring Organizations of the TreadwayCommissionCOVALISComité interne de prévention des risques pour la santéCVMPComité des médicaments à usage vétérinaireCVRContingentvalue right(Certificat de valeur conditionnelle)ECHAEuropeanChemicals Agency(Agence européenne desproduits chimiques)ECOVALComitéinterne d’évaluation des risquesenvironnementaux de nos médicamentsEFPIAEuropean Federation of Pharmaceutical Industries andAssociationsEMAEuropeanMedicines Agency(Agence européenne desmédicaments)EMTNEuroMedium Term NoteEPAU S Environmental Protection Agency(Agenceaméricaine de protection de l’environnement)FCPAU S Foreign Corrupt Practices Act(Loi américaine sur lespratiques de corruption à l’étranger)FCPEFondscommun de placement d’entrepriseFDAU S Food and Drug Administration(Agence américainedes produits alimentaires et des médicaments)GAVIGlobalAlliance for Vaccines and Immunisation(Allianceglobale pour les vaccins et l’immunisation)GLP 1Glucagon likepeptide 1GMPGoodManufacturing Practice(Bonnes pratiques defabrication)GRIGlobalReporting InitiativeHSEHealth Safety and Environment(Santé Sécurité etEnvironnement)IASBInternationalAccounting Standards Board(Conseil desnormes comptables internationales)ICHInternationalCouncilfor Harmonization(Conseilinternational d’harmonisation)IFPMAInternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers& AssociationsIFRSInternationalFinancial Reporting Standards(Normesinternationales d’information financière)ISRInvestissementsocialement responsableLEEDLeadership in Energy and Environmental DesignLEEMLes Entreprises du MédicamentMEDEFMouvement des entreprises de FranceNASDAQNational Association of Securities Dealers AutomatedQuotationsNDANewDrug Application(demande d’approbation denouveau médicament)OCDEOrganisationde Coopération et de DéveloppementÉconomiquesOITOrganisation Internationale du TravailOMSOrganisation mondiale de la SantéONUOrganisation des Nations UniesOPCVMOrganisme de placement collectif en valeurs mobilièresOTCOverThe Counter(en vente libre)PAHOPanAmerican Health Organisation(Organisationpanaméricaine de la santé)PEGPland’Épargne GroupePERCOPlan d’Épargne pour la Retraite CollectifPhRMAPharmaceutical Research and Manufacturers of AmericaPRACPharmacovigilanceRisk Assessment Committee(Comitépour l’évaluation des risques en matière depharmacovigilance)R&DRechercheet DéveloppementREACHRegistration Evaluation Authorization and restriction ofChemicals(Enregistrement évaluation et autorisation desproduits chimiques)ROAReturnon assets(Rendement des actifs)RSEResponsabilitésociale de l’entrepriseRVIRémunération variable individuelleSECU S Securities and Exchange Commission(Commissionaméricaine des opérations de bourse)SEPScléroseen plaquesSNCSystème nerveux centralSRDSystème de règlement différéTSRTotalShareholder Return(Rentabilité totale pourl’actionnaire)TRIBIOComitéinterne de prévention du risque biologiqueTSUTherapeuticStrategic Unit(Unité thérapeutiquestratégique)UEUnioneuropéenneUGTUnité Génératrice de TrésorerieUNICEFUnitedNations Children’s Emergency Fund(Fonds desNations unies pour l’enfance)USDAUnitedStates Department of Agriculture(Ministèreaméricain de l’agriculture)SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017VI 1Présentationde Sanofi1 1 PRINCIPALES INFORMATIONSRELATIVES À LA SOCIÉTÉ 21 1 1 Dénomination sociale et siège social 21 1 2 Forme juridique 21 1 3 Législation 21 1 4 Date de constitution et durée de laSociété 21 1 5 Objet social 21 1 6 Registre du commerce et des sociétés 21 1 7 Consultation des documents sociaux 21 1 8 Exercice social 21 1 9 Répartition statutaire des bénéfices 21 1 10 Assemblées générales 31 1 11 Modification des droits des actionnaires 41 1 12 Notations financières 41 1 13 Capital social 41 1 14 Capital autorisé mais non émis 41 1 15 Tableau d’évolution du capital 51 1 16 Droits de vote et actionnariat 51 1 17 Pacte d’actionnaires 61 1 18 Participation des salariés au capitalsocial 61 1 19 Renseignements complémentaires surl’actionnariat 61 1 20 Programme de rachat d’actions 71 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE 81 2 1 Organes d’administration et de direction 121 2 2 Conventions et engagementsréglementés 741 2 3 Intéressement et participation épargnesalariale et actionnariat salarié 741SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1 1 Principales informations relatives à la Société1 1 1 Dénomination sociale et siège socialLa dénomination sociale est Sanofi Siège social 54 rue La Boétie – 75008 Paris – France Tél +33 (0) 1 53 77 40 00 1 1 2 Forme juridiqueLa Société est une société anonyme à Conseil d’administration 1 1 3 LégislationLa Société est régie par la loi française 1 1 4 Date de constitution et durée de laSociétéLa Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée auRegistre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai1994 La Société prendra fin le 18 mai 2093 sauf dissolutionanticipée ou prorogation 1 1 5 Objet socialConformément à l’article 3 des statuts la Société a pour objet enFrance et à l’étranger toutes prises d’intérêts et de participations sous quelque formeque ce soit dans toutes entreprises ou sociétés existantes ouà créer ressortissant directement ou indirectement notammentaux secteurs de la santé et de la chimie fine de lathérapeutique humaine et animale de la nutrition et desbio industries dans les domaines susvisés l’achat et la vente de toutes matières premières et produitsnécessaires à l’exercice de ces activités la recherche l’étude la mise au point de produits detechniques et procédés nouveaux la fabrication et la vente de tous produits chimiques biologiques diététiques et hygiéniques l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriétéindustrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier ledépôt de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l’exploitation directe ou indirecte l’achat la cession à titregratuit ou onéreux la mise en dépôt ou en gage de tous droitsde propriété industrielle et en particulier de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l’obtention l’exploitation la prise et la concession de touteslicences la participation dans le cadre d’une politique de groupe à desopérations de trésorerie et conformément aux dispositionslégales en vigueur comme chef de file ou non soit sous laforme d’une centralisation de trésorerie d’une gestioncentralisée des risques de change de règlements compensésintra groupe («netting») soit encore sous toute formeautorisée par les textes en vigueur et plus généralement toutes opérations commerciales industrielles mobilières immobilières financières ou autres se rattachant directementou indirectement en totalité ou en partie aux activitésci dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes etmême à tous autres objets qui seraient de nature à favoriserou à développer les affaires de la Société 1 1 6 Registre du commerce et des sociétésLa Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétésde Paris sous le numéro 395 030 844 Son code APE est 7010Z– Activités des sièges sociaux Son numéro de LEI est549300E9PC51EN656011 1 1 7 Consultation des documents sociauxLes documents sociaux et renseignements relatifs à la Sociétépeuvent être consultés au siège social 1 1 8 Exercice socialL’exercice social commence le 1erjanvier et se clôture le 31décembre 1 1 9 Répartition statutaire des bénéficesConformément aux articles 24 et 25 des statuts le bénéfice ou laperte de l’exercice est constitué par la différence telle qu’ellerésulte du compte de résultat entre les produits et les chargesde l’exercice après déduction des amortissements et provisions Sur le bénéfice de l’exercice diminué le cas échéant des pertesantérieures il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moinsaffecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réservelégale » Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque lemontant de la réserve légale atteint le dixième du capital social Ilredevient obligatoire lorsque pour une raison quelconque laréserve légale est descendue en dessous de cette fraction Lesolde augmenté le cas échéant du report bénéficiaire constituele bénéfice distribuable 2SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1L’assemblée générale ordinaire sur proposition du Conseild’administration peut décider que tout ou partie de ce bénéficedistribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieursfonds de réserve généraux ou spéciaux Les dividendes sont distribués aux actionnairesproportionnellement à la quotité du capital détenue par chacund’eux L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a lafaculté d’accorder à chaque actionnaire pour tout ou partie dudividende mis en distribution une option entre le paiement dudividende en numéraire ou en actions Le Conseil d’administration a la faculté sous réserve desdispositions légales ou réglementaires en vigueur de procéder àla répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou enactions même en cours d’exercice 1 1 10 Assemblées générales1 Convocation aux assembléesLes assemblées sont convoquées par le Conseil d’administrationdans les conditions et délais fixés par la loi Les réunions ont lieusoit au siège social soit dans tout autre lieu précisé dans l’avisde convocation Les décisions des actionnaires sont prises en assembléesgénérales ordinaires extraordinaires ou mixtes selon leur nature 2 Participation aux assembléesTout actionnaire a le droit d’assister aux assembléespersonnellement ou par mandataire sous la forme et au lieuindiqués dans l’avis de convocation sur justification de sonidentité et de la propriété des actions inscrites en compte au plustard deux jours avant la date de la réunion de l’assembléegénérale Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personnephysique ou morale de son choix ou voter par correspondancedans les conditions légales L’actionnaire doit justifier de cette qualité par l’inscription encompte des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscritpour son compte dans le délai indiqué ci dessus soit dans lescomptes de titres nominatifs tenus pour la Société par sonmandataire BNP ParibasSecurities Services soit dans lescomptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire oufinancier habilité teneur de son compte titres L’actionnairedésirant assister personnellement à cetteassemblée devra en faire la demande en retournant sonformulaire de vote soit directement auprès de BNP ParibasSecurities Services pour l’actionnaire nominatif soit auprès deson intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur etrecevra une carte d’admission Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote parcorrespondance ou par procuration sera envoyéautomatiquement à l’actionnaire nominatif L’actionnaire auporteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquelses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulairede vote par correspondance ou par procuration Les demandes d’envoi de formulaires de vote parcorrespondance ou par procuration pour être honorées devrontparvenir six jours au moins avant la date de l’assemblée à BNPParibas Securities Services – CTS Assemblées – Les GrandsMoulins de Pantin – 9 rue du Débarcadère – 93761 Pantincedex Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourraégalement si le Conseil d’administration le décide au moment dela convocation de l’assemblée participer et voter auxassemblées par visioconférence ou par tout moyen detélécommunication permettant son identification dans lesconditions et suivant les modalités fixées par les dispositionslégales en vigueur Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin dans les délaisexigés le formulaire électronique de vote proposé sur le siteinternet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sontassimilés aux actionnaires présents ou représentés La saisie etla signature du formulaire électronique peuvent être directementeffectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot depasse La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par cemoyen électronique ainsi que l’accusé de réception qui en estdonné seront considérés comme des écrits non révocables etopposables à tous étant précisé qu’en cas de transfert depropriété intervenu avant le deuxième jour précédant l’assembléeà zéro heure heure de Paris la Société invalidera ou modifieraen conséquence selon le cas la procuration ou le vote expriméavant cette date et cette heure 3 Droits de voteChaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions sousréserve des dispositions ci après Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998 un droit devote double est attribué à toutes les actions nominatives etentièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuisdeux ans au moins (article 9 des statuts) Au 31 décembre 2017 146 706 132 actions Sanofi disposaientd’un droit de vote double représentant environ 11 69 % ducapital et environ 20 95 % des droits de vote qui peuvent êtreexercés en assemblée générale de la Société à cette date Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute actionayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert depropriété sous réserve des exceptions prévues par la loi Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capitalpar incorporation de réserves bénéfices ou primes bénéficierontdu droit de vote double dès leur émission dans la mesure oùelles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de cedroit Par ailleurs les actions d’autocontrôle sont privées du droit devote 3SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ4 Forme et cession des actionsConformément aux articles 7 et 8 des statuts les actions sontnominatives ou au porteur au choix de l’actionnaire dans lesconditions prévues par les dispositions légales en vigueur Les actions sont librement négociables La transmission des actions s’opère par virement de compte àcompte selon les modalités définies par la loi et les règlements 5 Identification des actionnairesLa Société peut à tout moment conformément aux dispositionslégislatives et statutaires en vigueur demander au dépositairecentral des renseignements (nom ou dénomination sociale année de naissance ou de constitution nationalité et adresse) permettant d’identifier les détenteurs des titres conférantimmédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assembléesd’actionnaires ainsi que la quantité de titres détenue par chacund’eux et le cas échéant les restrictions attachées à ces titres 6 Franchissements de seuilsConformément à l’article 7 des statuts toute personne physiqueou morale agissant seule ou de concert venant à détenir unnombre d’actions représentant une proportion du capital social oudes droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social outout multiple de ce pourcentage y compris au delà des seuils dedéclarations prévus par les dispositions légales etréglementaires doit informer la Société du nombre total d’actionset de droits de vote qu’elle possède ainsi que des titres donnantaccès à terme au capital et à des droits de vote qui y sontpotentiellement attachés par lettre recommandée avec accuséde réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter dufranchissement du seuil À défaut d’avoir été déclarés les actionsexcédant la fraction qui aurait dû être déclarée sont privées dudroit de vote dans les assemblées d’actionnaires de la Société si à l’occasion d’une assemblée le défaut de déclaration a étéconstaté et si un ou plusieurs actionnaires détenant ensemble5 % au moins du capital ou des droits de vote de la Société enfont la demande lors de cette assemblée L’obligation d’informerla Société s’applique également lorsque la participation del’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure àchacun des seuils susvisés 1 1 11 Modification des droitsdes actionnairesLes modifications du capital ou des droits attachés aux titres quile composent sont soumises aux seules prescriptions légales lesstatuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard 1 1 12 Notations financièresLes principales notations des agences de notation financière de crédit applicables à Sanofi sont les suivantes Notation court termeNotation long termePerspectivesAgences28 février 201828 février 201728 février 201828 février 201728 février 201828 février 2017Moody’sP 1P 1A1A1stablesstablesStandard & Poor’sA 1 +A 1 +AAAAstablesstablesScope Ratings(a)S 1 +N AAAN AstablesN A(a) La première notation réalisée par l’agence européenne de notation de créditScope RatingsAG a été annoncée par la Société le 7 septembre 2017 parvoie de communiqué de presse Scope Ratingsavait alors attribué une notation de long terme AA et une notation de court terme S 1+ La notation de longterme était assortie d’une perspective stable La liste ci dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de cesanalystes 1 1 13 Capital socialAu 31 décembre 2017 le capital social de la Société était de2 508 039 808 euros divisé en 1 254 019 904 actions de deux eurosde nominal entièrement libérées et de même catégorie dont173 726 (soit 0 014 % du capital) détenues directement par Sanofi 1 1 14 Capital autorisé mais non émisAu 31 décembre 2017 le nombre d’actions pouvant être émisesétait de 141 millions d’actions compte tenu des autorisationsexistantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel desouscription de l’utilisation qui en a été faite du nombred’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performancenon encore émises Pour le détail de ces autorisations voir section « 3 1 8 Informations complémentaires – 2 Délégations consenties parl’assemblée générale au Conseil d’administration » Pour connaître les dates d’attribution le nombre total d’options etd’actions attribuées les dates et le prix d’exercice de chaqueplan en cours voir section « 1 2 1 Organes d’administration et dedirection – 5 F a Tableau synoptique des plans d’options encours » et « – 5 G a Tableau synoptique des plans d’attributiond’actions en cours » ci après 4SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ11 1 15 Tableau d’évolution du capitalLe tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercicesest présenté en note D 15 1 aux états financiers consolidés 1 1 16 Droits de vote et actionnariatLa différence entre le pourcentage du capital et le pourcentagedes droits de vote est due d’une part à l’existence de droits devote double et d’autre part à la présence d’actions détenues parla Société 1 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2017Nombre d’actionsNombre réelNombre théoriquecomposant le capitalNombrede droits de vote(d)de droits de vote(e)%Nombre%Nombre%L’Oréal118 227 3079 43236 454 61416 88236 454 61416 88BlackRock(a)71 240 8675 6871 240 8675 0971 240 8675 09Salariés(b)19 265 6381 5435 292 4892 5235 292 4892 52Public1 045 112 36683 341 057 564 34075 511 057 564 34075 50Autocontrôle(c)173 7260 01 173 7260 01TOTAL1 254 019 9041001 400 552 3101001 400 726 036100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 18 août 2017 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à 49 750 actions au 31 décembre 2017 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle del’autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2017 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2017 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF(c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) L’Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de votedifférents des autres actionnaires de la Société À la connaissance de la Société il n’existe aucun autreactionnaire détenant directement ou indirectement seul ou deconcert plus de 5 % du capital ou des droits de vote 2 Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2017Au cours de l’exercice 2017 Sanofi a reçu plusieurs déclarationsde franchissement de seuil légal en application de l’articleL 233 7 du Code de commerce Suite à des acquisitions d’actions sur le marché BlackRock Inc agissant tant pour son propre compte que pour celui de sesaffiliés a déclaré avoir franchi alternativement à la baisse et à lahausse le seuil de 5 % des droits de vote et en dernier lieudétenir 5 68 % du capital et 5 09 % des droits de vote (notificationdu 18 août 2017) Depuis le 1erjanvier 2018 Sanofi n’a reçu aucune déclaration defranchissement de seuil légal ou statutaire 3 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2016Nombre d’actionsNombre réelNombre théoriqueL’Oréalcomposant le capitalde droits de vote(d)de droits de vote(e)Nombre%Nombre%Nombre%118 227 3079 15236 454 61416 70236 454 61416 46BlackRock(a)71 414 7985 5371 414 7985 0471 414 7984 97Salariés(b)18 421 7471 4334 065 0982 4134 065 0982 37Public1 063 874 42782 341 074 097 44275 851 074 097 44274 80Autocontrôle(c)20 084 0451 55 20 084 0451 40TOTAL1 292 022 3241001 416 031 9521001 436 115 997100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 26 août 2016 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2016 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle del’autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2016 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2016 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF(c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) 5SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ4 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2015Nombre d’actionsNombre réelNombre théoriqueL’Oréalcomposant le capitalde droits de vote(d)de droits de vote(e)Nombre%Nombre%Nombre%118 227 3079 05236 454 61416 36236 454 61416 32BlackRock(a)69 772 1455 3469 772 1454 8369 772 1454 82Salariés(b)16 697 0491 2831 948 2432 2131 948 2432 20Public1 097 043 55084 031 106 921 03676 601 106 921 03676 39Autocontrôle(c)3 956 7080 30 3 956 7080 27TOTAL1 305 696 7591001 445 096 0381001 449 052 746100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 17 décembre 2015 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2015 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle del’autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2015 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2015 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF(c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) 1 1 17 Pacte d’actionnairesÀ ce jour Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires 1 1 18 Participation des salariés au capitalsocialAu 31 décembre 2017 les actions détenues par le personnel dela Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par lesanciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupereprésentaient 1 54 % du capital social Lors de sa séance du 2 mars 2017 le Conseil d’administration adécidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirsnécessaires à la mise en œuvre et à la réalisation del’augmentation de capital réservée aux adhérents du Pland’Épargne Groupe Toute souscription d’au moins cinq actions afait l’objet d’un abondement sous forme d’une action nouvelle L’abondement était limité à quatre actions gratuites parsouscripteur et les souscriptions supérieures à vingt actions n’ontpas donné droit à d’autres actions supplémentaires au titre del’abondement Ainsi les souscriptions égales ou supérieures àvingt actions ont donné droit à quatre actions d’abondement Lapériode de souscription a eu lieu au mois de juin 2017 25 760 salariés de près de 80 pays ont souscrit à 1 528 982actions dont 727 943 actions par le fonds commun de placementd’entreprise d’actionnariat salarié pour les salariés de filialesfrançaises (ci après FCPE Actions Sanofi) 342 670 actions parle fonds commun de placement d’entreprise d’actionnariat salariépour les salariés de filiales à l’étranger (ci après FCPE SanofiShares) et 458 369 actions directement par les bénéficiaireséligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans les pays où laréglementation locale ne permettait pas de recourir à un fondscommun de placement d’entreprise d’actionnariat salarié 92 116 actions ont été émises au titre de l’abondement dont40 209 ont été livrées au FCPE Actions Sanofi 25 484 livrées auFCPE Sanofi Shares et 26 423 livrées directement auxbénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dans lespays où la réglementation locale ne permettait pas de recourir àun FCPE Pour les actions détenues par le FCPE Actions Sanofi les droitsde vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercésindividuellement par les salariés porteurs de parts les rompusétant exercés par le Conseil de surveillance du FCPE Pour les actions détenues par le FCPE Sanofi Shares les droitsde vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercésindividuellement par les salariés porteurs de parts et par leConseil de surveillance du FCPE pour tous les droits nonexercés À noter que le Conseil de surveillance du FCPE est un organeparitaire composé à égalité de représentants des salariés et dereprésentants de la Direction 1 1 19 Renseignements complémentaires surl’actionnariatL’actionnariat individuel détient environ 7 41 % du capital socialde la Société L’actionnariat individuel inclut le personnel de laSociété et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les ancienssalariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’ÉpargneGroupe L’actionnariat institutionnel (hors L’Oréal) détient environ 76 63 %du capital Cet actionnariat se compose essentiellementd’investisseurs américains d’institutions françaises etbritanniques détenant respectivement 29 08 % 14 46 % et14 56 % du capital Les institutions allemandes détiennent 3 31 % du capital laSuisse 2 22 % les autres pays européens 6 6 % et leCanada 1 58 % 6SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1Les autres investisseurs institutionnels internationaux (horsEurope et Amérique du Nord) détiennent environ 4 82 % ducapital L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête«Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par EuroclearFrance au 31 décembre 2017 et d’informations internesdisponibles 1 1 20 Programme de rachat d’actions1 L’année 2017Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2017ont été autorisés successivement par les assemblées du 4 mai2016 et du 10 mai 2017 Conformément aux articles L 225 209 et suivants du Code decommerce l’assemblée générale des actionnaires du 10 mai2017 a autorisé le Conseil d’administration à opérer sur sespropres actions sauf en période d’offre publique sur les titres dela Société pendant une période de 18 mois dans le respect desobjectifs et modalités du programme de rachat d’actions Lesachats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de120 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à lamême date dans toute autre monnaie) sans que le nombred’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelquemoment que ce soit En 2017 la Société a fait usage des autorisations d’acheter enbourse des actions de la Société La Société a directementacheté 26 855 536 actions au cours moyen pondéré de80 04 euros par action soit un coût de 2 149 millions d’euros(dont 20 000 affectées à la couverture de plans d’attributiond’actions de performance) Les frais de négociation et de taxe surles transactions financières nets d’impôts sur les sociétés se sontélevés à 6 2 millions d’euros La Société n’a pas eu recours àdes produits dérivés Le Conseil d’administration a annulé dans le cadre desprogrammes de rachat le 27avril 2017 36 380 198 actions auto détenues achetéesentre novembre 2016 et fin mars 2017 etle14 décembre 2017 10 402 540 actions auto détenuesachetées entre avril et septembre 2017 En 2017 dans le cadre du contrat de liquidité Rothschild & CieBanque a acheté 1 012 115 actions pour un montant total de83 822 744 euros et pour une valeur unitaire moyennepondérée de 82 82 euros etvendu 962 365 actions pour un montant total de80 000 590 euros et pour une valeur unitaire moyennepondérée de 83 13 euros En 2017 sur les 136 843 actions affectées aux plans d’optionsd’achat existants au 31 décembre 2016 32 142 actions ont ététransférées aux bénéficiaires d’options d’achat par Sanofi En2017 sur les 20 000 actions affectées à la couverture de plansd’attribution d’actions de performance existants au 31 décembre2016 725 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’actionsde performance par Sanofi Au 31 décembre 2017 sur les 173 726 actions autodétenues représentant 0 014 % du capital 123 976 actions étaientaffectées à la couverture des plans d’options d’achat ou desplans d’attribution d’actions de performance et 49 750 actionsétaient détenues directement et affectées à un objectif deliquidité À cette même date aucune action affectée à un objectifd’annulation n’était détenue Au 31 décembre 2017 la Société détenait directement 173 726actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ0 014 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat étaitde 9 millions d’euros) 2 Descriptif du programme de rachat d’actionsen application des articles 241 1 et suivants durèglement général de l’Autorité des marchésfinanciers (AMF)En application de l’article 241 2 du règlement général de l’AMF le présent paragraphe constitue le descriptif de programme derachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée généraledu 2 mai 2018 2 A Nombre de titres et part du capital détenus par SanofiAu 31 janvier 2018 le nombre total d’actions détenues par Sanofiest de 5 678 098 représentant 0 45 % du capital social deSanofi 2 B Répartition par objectifs des titres de capital détenus au31 janvier 2018Au 31 janvier 2018 les actions auto détenues par Sanofi sontaffectées comme suit 121 976 actions sont affectées à la couverture des plansd’options d’achat consentis antérieurement et de plansd’attribution d’actions de performance 5 495 622 actions sont affectées à un objectif d’annulation et60 500 actions sont affectées à un objectif de liquidité En janvier 2018 le contrat de liquidité confié à Rothschild & CieBanque s’est poursuivi La Société n’a pas annulé d’actionsauto détenues ni procédé à des réaffectations La Société n’apas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positionsouvertes 2 C Objectifs du programme de rachatDans le cadre du programme de rachat d’actions les achatsseront effectués en vue de la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de laSociété dans le cadre des dispositions des articles L 225 177et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire oul’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leurparticipation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de lamise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou degroupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévuespar la7SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉloi notammentles articles L 3332 1 et suivants du Code dutravail y compris par une attribution gratuite de ces actions autitre d’un abondement en titres de la Société et ou ensubstitution de la décote selon les dispositions légales etréglementaires applicables oul’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositionsdes articles L 225 197 1 et suivants du Code de commerce oude manière générale d’honorer des obligations liées à desprogrammes d’options sur actions ou autres allocationsd’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux del’émetteur ou d’une entreprise associée oula remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à desvaleurs mobilières donnant accès au capital parremboursement conversion échange présentation d’un bonou de toute autre manière oul’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés oula remise d’actions (à titre d’échange de paiement ou autre)dans le cadre d’opérations de croissance externe de fusion de scission ou d’apport l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’actionSanofi par un prestataire de services d’investissement dans lecadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte dedéontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers Ce programme est également destiné à permettre la mise enœuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admisepar l’Autorité des marchés financiers postérieurement àl’assemblée générale autorisant le programme de rachat et plusgénéralement la réalisation de toute opération conforme à laréglementation en vigueur Dans une telle hypothèse la Sociétéinformera ses actionnaires par voie de communiqué 2 D Part maximale du capital nombre maximal etcaractéristiques des titres que Sanofi se propose d’acquérir etprix maximum d’achatLes titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivementdes actions Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée généraledu 2 mai 2018 « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur unnombre d’actions tel que le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée duprogramme de rachat n’excède pas 10 % des actionscomposant le capital de la Société à quelque moment que cesoit ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté enfonction des opérations l’affectant postérieurement à laprésente assemblée générale soit à titre indicatif au31 décembre 2017 125 401 990 actions étant précisé que i) lenombre d’actions acquises en vue de leur conservation et deleur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capitalsocial et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriserla liquidité dans les conditions définies par l’Autorité desmarchés financiers le nombre d’actions pris en compte pour lecalcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéacorrespond au nombre d’actions achetées déduction faite dunombre d’actions revendues pendant la durée del’autorisation le nombre d’actions que la Société détiendra à quelquemoment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actionscomposant le capital de la Société à la date considérée ( )Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de laprésente résolution sera de 120 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) ( )Le montant global affecté au programme de rachat d’actionsci dessus autorisé ne pourra être supérieur à 15 048 238 800euros »Compte tenu des 5 678 098 actions (soit 0 045 % du capital) déjà détenuesdirectement par Sanofi au 31 janvier 2018 du nombre d’actions composant le capital social au 31 janvier2018 s’élevant à 1 254 039 582 actions le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 119 725 860 actions(9 55 % du capital) soit un montant maximum de14 367 103 200 euros sur la base du prix maximum d’achat de120 euros par action 2 E Durée du programme de rachatConformément aux dispositions de l’article L 225 209 du Codede commerce et aux dispositions de la résolution qui serasoumise à l’assemblée générale du 2 mai 2018 ce programmede rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 2 mai2018 soit au plus tard le 2 novembre 2019 1 2 Gouvernement d’entrepriseLes développements ci après composent la première partie durapport du Conseil d’administration sur le gouvernementd’entreprise prévu à l’article L 225 37 du Code de commerce(ci après désigné « rapport sur le gouvernement d’entreprise ») Les modalités relatives à la participation des actionnaires àl’assemblée générale figurent à la section « 1 1 10 Assembléesgénérales – 2 Participation aux assemblées » du document deréférence 8SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Les informations relatives aux délégations en matièred’augmentation de capital sont présentées à la section« 3 1 8 Informations complémentaires – 2 Délégationsconsenties par l’assemblée générale au Conseild’administration » du document de référence Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matièred’offre publique sont énoncés à la section « 3 1 8 Informationscomplémentaires – 5 Éléments susceptibles d’avoir uneincidence en cas d’offre publique » du document de référence Conformément à l’article L 225 235 du Code de commerce lerapport du Conseil d’administration sur le gouvernementd’entreprise a été soumis dans son intégralité aux commissairesaux comptes Application du code AFEP MEDEFLe 17 décembre 2008 le Conseil d’administration de Sanofi adécidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP MEDEFserait celui auquel se référerait la Société à compter de l’exercice2008 (ci après désigné « code AFEP MEDEF ») disponible surle site du MEDEF (www medef fr) et sur le site de la Société(www sanofi com) Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoitnotamment qu’au moins la moitié des administrateurs doiventêtre indépendants comporte une section relative à la déontologiedes administrateurs précise les missions et le fonctionnement duConseil d’administration définit les rôles et pouvoirs du Présidentet du Directeur Général et décrit la composition la mission et lefonctionnement des Comite´ s spécialisés (d’audit desrémunérations des nominations et de la gouvernance et deréflexion stratégique) conformément au code AFEP MEDEF L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définitle cadre dans lequel Sanofi met en œuvre les principes degouvernement d’entreprise Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandationscontenues dans le code AFEP MEDEF à l’exception des écartsmentionnés ci après et pour lesquels la Société fournit desexplications circonstanciées Ces pratiques sont égalementconformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur leComite´ d’audit publié le 22 juillet 2010 9SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEÉcarts dans l’application des recommandations du code AFEP MEDEF et explicationsLe code AFEP MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en œuvre certaines d’entre elles Actuellement les écarts de Sanofi par rapportaux recommandations de ce code sont les suivants Paragraphe ducode AFEP MEDEFRecommandation du code AFEP MEDEFMise en œuvre par Sanofi8 5 6 LesadministrateursindépendantsLes critères que doivent examiner le Comite´ et leConseil afin de qualifier un administrateurd’indépendant et de prévenir les risques de conflitd’intérêts entre l’administrateur et la direction lasociété ou son groupe sont les suivants –ne pas être administrateur de la société depuisplus de douze ans –[ ]Le Conseil d’administration ne suit pas de manièrelittérale la recommandation selon laquelle l’exercicede mandats pendant plus de douze annéesconsécutives constitueipso factoun élémentsuffisant pour qualifier un administrateur de nonindépendant L’influence du temps sur les relations avec la Sociétéet sa Direction Générale est donc un critère qu’il fautévaluer au cas par cas et non de manièremécanique Ce n’est qu’à l’issue de la revue de tousles éléments qu’un administrateur peut être qualifiéd’indépendant ou de non indépendant Si l’ancienneté au sein d’un Conseil peut danscertains cas être associée à une perted’indépendance dans d’autres cas elle peut donnerune plus grande capacité de questionnement de laDirection Générale et être accompagnée d’une plusgrande indépendance d’esprit En réponse à une question du Haut Comité deGouvernement d’Entreprise posée en 2014 leConseil d’administration a expliqué qu’il considéraitque son Comite´ des nominations et de lagouvernance était mieux placé que quiconque pourapprécier le comportement et donc la situation réelled’indépendance d’un administrateur Le Conseil considère qu’il ne s’agit en aucun casd’arbitrer entre compétence et indépendance maisbien de vérifier la volonté et la capacité d’unadministrateur à se forger sa propre opinion demander des précisions et questionner les choix dela Direction Générale En conséquence le Conseild’administration explicite les cas spécifiques qui seprésentent à lui (voir « 2 A Composition mission duConseil – Indépendance des membres du Conseil »infra) Le Conseil précise néanmoins que le mandat del’administrateur indépendant siégeant au Conseildepuis plus de 12 ans arrive à échéance à laprochaine assemblée générale et que celui ci ne serapas proposé au renouvellement 9 3 Evaluation duConseild’administrationL’évaluation vise trois objectifs –[ ] –apprécier la contribution effective de chaqueadministrateur aux travaux du Conseil La question de l’indépendance est revue chaqueannée La question de la compétence et de la contributionindividuelle aux travaux du Conseil comme de ceuxdes Comite´ s est appréciée en continu avec unexamen particulier à l’occasion du renouvellementdes mandats d’administrateur et de membre desComite´ s 10SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Paragraphe ducode AFEP MEDEFRecommandation du code AFEP MEDEFMise en œuvre par SanofiLes évaluations annuelles sont réalisées par le biaisd’un questionnaire détaillé auquel chaqueadministrateur répond à l’aide d’une plateformeinformatique dédiée Le questionnaire traitespécifiquement du fonctionnement du Conseil etpermet aux administrateurs s’ils le souhaitent d’exprimer librement leur appréciation descontributions individuelles des autres administrateurs Ces évaluations donnent ensuite lieu à des entretiensindividuels avec le Secrétaire du Conseil au coursdesquels les réponses au questionnaire sontanalysées et discutées Dans le cadre de l’évaluation formalisée qui a lieutous les trois ans le Conseil d’administration peutfaire appel à un consultant externe À l’occasion del’évaluation réalisée en 2015 par le cabinet deConseil spécialisé les administrateurs ont exprimé unavis positif sur le fonctionnement collégial du Conseild’administration et de ses Comite´ s lequel ne peutrésulter que de contributions individuelles sérieuseset de taux de participation élevés Il procèdeégalement de la complémentarité des profils et de ladiversité des compétences des expériences et desorigines géographiques des administrateurs 17 1 Compositiondu Comite´ encharge desrémunérationsIl est recommandé qu’un administrateur salarié ensoit membre Le Conseil a souhaité qu’un administrateurreprésentant les salariés rejoigne le Comite´ desrémunérations après une période d’intégration d’unan à compter de sa nomination qui est intervenue enjuin 2017 ceci afin de lui permettre de s’adapter aufonctionnement de la Société de comprendre sesspécificités de saisir les enjeux et les contours de lamission du Conseil d’administration ou encore le caséchéant de suivre des formations Par ailleurs les limitations de pouvoirs du Directeur Général ne figuraient jusqu’à présent pas dans le règlement intérieur du Conseild’administration mais dans une délibération du Conseil du 28 juillet 2009 Ces limitations étaient néanmoins publiées chaque annéedans le document de référence et sur le site internet de la Société Le degré de transparence et le processus d’adoption ou demodification étant les mêmes cet écart était donc technique et n’avait pas de conséquences sur le fond Toutefois la Société étant attachée au respect des meilleures pratiques de gouvernance les limitations de pouvoirs du DirecteurGénéral ont été intégrées au règlement intérieur du Conseil depuis le 6 mars 2018 date de sa dernière mise à jour (lequel est reproduitdans son intégralité à la section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 2 B Règlement intérieur du Conseild’administration » ci après) 11SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1 2 1 Organes d’administration et dedirection1 Président et directeur généralDepuis le 1er janvier 2007 Sanofi a fait le choix de dissocier lesfonctions de Président et de Directeur Général Les évaluationsannuelles successives ont révélé que cette structure degouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuellede la Société Ainsi ce choix a été reconduit avec la nominationde Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010 le 6mai 2011 et à nouveau le 4 mai 2015 Le Conseil d’administrationestime que cette structure de gouvernance est appropriée auxenjeux actuels de l’Entreprise LePrésidentorganise et dirige les travaux du Conseil et veilleau fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respectdes principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux duConseil d’administration avec ceux des Comités Il veille au bonfonctionnement des organes de la Société et s’assure enparticulier que les administrateurs sont en mesure de remplirleur mission Il rend compte à l’assemblée générale qu’il préside En sus de ces missions conférées par la loi le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration et lesactionnaires en concertation avec la Direction Générale est tenu régulièrement informé par le Directeur Général desévènements et situations significatifs relatifs à la vie de laSociété Il peut demander au Directeur Général touteinformation propre à éclairer le Conseil d’administration peut en étroite collaboration avec la Direction Générale représenter la Société dans ses relations de haut niveau avecles pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et ou de ses filiales tant au plan national qu’international veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situationpouvant donner lieu à un tel conflit Il se prononce également au nom du Conseil sur les demandes de mandats externesdont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises parles administrateurs peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de lapréparation des travaux du Conseil d’administration et duComité d’audit etconsacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutecirconstance les valeurs et l’image de la Société Le Président s’attache en outre à développer et à entretenir unerelation confiante et régulière entre le Conseil et la DirectionGénérale afin de garantir la permanence et la continuité de lamise en œuvre par elle des orientations définies par le Conseil Dans le cadre de ses missions le Président peut rencontrer toutepersonne y compris les principaux dirigeants de la Société ilévite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnellede la Société seul le Directeur Général ayant la charge d’assurercelles ci Enfin le Président rend compte au Conseil de l’exécution de samission Il sera soumis à l’approbation de l’assemblée générale du 2 mai2018 de formaliser dans les statuts la règle selon laquelle lesadministrateurs dont le Président ne peuvent être nommés ouproposés au renouvellement lorsqu’ils ont atteint l’âge de 70 ans LeDirecteur Généraldirige la Société et la représente auprèsdes tiers dans la limite de son objet social Il est investi despouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances aunom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribueau Conseil d’administration et à l’assemblée générale desactionnaires et des limites apportées par le Conseild’administration Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans Limitations apportées par le Conseil aux pouvoirs duDirecteur GénéralDepuis le 6 mars 2018 les limitations de pouvoirs applicables auDirecteur Général sont précisées dans le règlement intérieur duConseil Sans préjudice des dispositions légales relatives auxautorisations qui doivent être consenties par le Conseil(conventions réglementées cautions avals et garanties cessions de participations ou de bien immobiliers etc ) l’autorisation préalable du Conseil d’administration est requisepour les opérations ou décisions entraînant un investissement un désinvestissement ou un engagement de dépense ou degarantie pour la Société et ses filiales au delà d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour lesopérations décisions ou engagements pris dans le cadre d’unestratégie déjà approuvée etd’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour lesopérations décisions ou engagements pris en dehors d’unestratégie approuvée Lorsque de tel(le)s opérations décisions ou engagementsdoivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tierscocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs telsque par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits leslimites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuisla signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demanded’enregistrement (inclus) aux États Unis ou en Europe L’appréciation des limites susmentionnées doit égalementprendre en compte tout engagement de paiement au titre del’exercice d’une option ferme ou conditionnel à effet immédiatou différé ainsi que de toute garantie ou sûreté à émettre auprofit de tiers sur la durée desdits engagements La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable auxopérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion deconventions impliquant exclusivement des filiales et la Sociétéelle même 2 Conseil d’administration2 A Composition mission du ConseilLe Conseil d’administration s’interroge chaque année surl’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de sesComite´ s en recherchant notamment une représentationéquilibrée des hommes et des femmes une grande diversité descompétences et des pays d’origine une expérienceinternationale l’activité de la Société étant à la fois diversifiée etmondiale Le Conseil recherche et apprécie aussi bien lescandidatures possibles que l’opportunité desrenouvellements de12SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1mandats Le Conseil recherche avant tout des administrateurscompétents indépendants d’esprit disponibles et impliqués enveillant à composer une combinaison d’individualités compatibleset complémentaires Au 31 décembre 2017 le Conseil d’administration de la Sociétéest composé de seize membres dont deux administrateursreprésentant les salariés 44 % des administrateurs sont desfemmes et 38 % sont de nationalité autre que française Sous réserve des pouvoirs expressément attribués auxassembléesd’actionnaires et dans la limite de l’objet social leConseil d’administration se saisit de toute question intéressant labonne marche de la Société et règle par ses délibérations lesaffaires qui le concernent Les règles et modalités de fonctionnement du Conseild’administration sont définies par la loi les statuts et le règlementintérieur (reproduit dans son intégralité a` la section « 2 B Re` glement inte´ rieur du Conseil d’administration » ci dessous) Durée des fonctionsLa durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Lerenouvellement des mandats se fait par roulement de telle sortequ’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fassepar fractions aussi égales que possible Par exception aux finsdu roulement l’assemblée générale ordinaire peut désigner unadministrateur pour une durée de un deux ou trois ans Toutmembre sortant est rééligible En cas de vacance par décès oupar démission d’un ou plusieurs sièges le Conseild’admnistration peut entre deux assemblées générales procéder à des nominations à titre provisoire conformément auxdispositions légales en vigueur Les administrateurs peuvent être révoqués à tout moment parl’assemblée générale des actionnaires Indépendance des membres du ConseilAux termes du code AFEP MEDEF un administrateur estindépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelquenature que ce soit avec la Société son Groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement Plus précisément seul est qualifié d’indépendant l’administrateurqui n’est (et n’a été au cours des cinq années précédentes) –ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif de laSociété –ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif niadministrateur d’une société que la Société consolide –ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif niadministrateur de la société mère de la Société ou d’unesociété consolidée par cette société mère (critère 1) n’est pas dirigeant mandataire social exécutif d’une sociétédans laquelle la Société détient directement ou indirectementun mandat d’administrateur ou dans laquelle un salarié désignéen tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de laSociété (actuel ou l’ayant été depuis moins de cinq ans) détientun mandat d’administrateur (critère 2) n’est pas client fournisseur ou banquier d’affaires ou definancement significatif de la Société ou de son Groupe oupour lequel la Société ou son Groupe représente une partsignificative de l’activité (critère 3) n’a pas de lien familial proche avec un mandataire social de laSociété (critère 4) n’a pas été commissaire aux comptes de la Société au coursdes cinq années précédentes (critère 5) ne représente pas un actionnaire important ou participant aucontrôle de la Société (critère 6) ne perçoit pas de rémunération variable en numéraire ou destitres ou toute autre rémunération liée à la performance de laSociété ou de son Groupe (critère 7) L’influence d’autres facteurs tels l’ancienneté au Conseil lacapacité de compréhension des enjeux et des risques lecourage notamment d’exprimer sa pensée et de formuler unjugement est également évaluée avant de statuer sur laqualification d’indépendance d’un administrateur Conformément au règlement intérieur du Conseil d’administrationet en application du code AFEP MEDEF un débat surl’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors duConseil du 6 mars 2018 Sur les seize administrateurs onze sontconsidérés comme administrateurs indépendants au regard descritères d’indépendance retenus par le Conseil d’administrationen application du code AFEP MEDEF Serge Weinberg RobertCastaigne Bernard Charlès Claudie Haigneré Patrick Kron Fabienne Lecorvaisier Melanie Lee Suet Fern Lee CarolePiwnica Diane Souza et Thomas Südhof Le taux d’indépendance du Conseil s’élève ainsi à 79 % observation étant faite que dans les sociétés au capital disperséet dépourvues d’actionnaires de contrôle – ce qui est le cas deSanofi – le code AFEP MEDEF recommande le respect de larègle des 50 % La taux d’indépendance ne tient pas compte desadministrateurs salariés conformément aux recommandations dumême code 13SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEAncienneté deQualificationCritère1Critère 2Critère 3(1)Critère 4Critère 5Critère 6Critère 7moins de 12 ansretenueSerge WeinbergNon(2)OuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantRobert CastaigneOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiNon(3)IndépendantBernard CharlèsOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantClaudie HaigneréOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantPatrick KronOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantFabienne LecorvaisierOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantMelanie LeeOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantSuet Fern LeeOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantCarole PiwnicaOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantDiane SouzaOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantThomas SüdhofOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiIndépendantLe fait de ne pas remplir un critère n’entraîne pas automatiquementla qualification d’administrateur non indépendant La réflexion du Conseil sur quelques cas particuliers est exposéeci après (1) Analyse des liens d’affairesEn examinant l’indépendance de chaque administrateur leConseil d’administration a pris en compte les différentes relationspouvant exister entre les administrateurs et Sanofi et a concluqu’aucune de ces relations n’était de nature à remettre en causeleur indépendance Le Conseil d’administration a considéré quela Société et ses filiales ont dans le cours normal des affaires aucours des trois dernières années vendu des produits et fournides services et ou acheté des produits et bénéficié de servicesde sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiésd’indépendants ou des membres proches de leur famille étaientdes dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2017 À chaque fois les montants payés à ces sociétés ou reçuesd’elles au cours de ces trois dernières années étaient déterminésdans des conditions habituelles et ne représentaient pas desmontants que le Conseil a estimés de nature à légitimer unsoupçon quant à l’indépendance des administrateurs (2) Serge WeinbergÀ la suite de la réunification provisoire des fonctions de Présidentdu Conseil et de Directeur Général le 29 octobre 2014 le Conseild’administration avait considéré que Serge Weinberg en tant queDirecteur Général ne pouvait plus être qualifié d’administrateurindépendant Du fait du retour à la dissociation des fonctions enavril 2015 le Conseil d’administration a considéré que SergeWeinberg pouvait être qualifié d’administrateur indépendant etpouvait par conséquent reprendre la présidence du Comite´ desnominations et de la gouvernance L’actualisation de novembre 2016 du code AFEP MEDEFprévoit dans son article 8 6 qu’un dirigeant mandataire socialnon exécutif ne peut être considéré comme indépendant s’ilperçoit une rémunération variable en numéraire ou des titres outoute rémunération liée à la performance de la société ou dugroupe ce qui est également conforme aux recommandations del’AMF contenues dans son rapport 2017 sur le gouvernementd’entreprise la rémunération des dirigeants le contrôle interne etla gestion des risques C’est la situation dans laquelle se trouveSerge Weinberg qui ne perçoit qu’une rémunération fixe àl’exclusion de toute rémunération variable que ce soit ennuméraire ou en actions (3) Robert CastaigneLe Conseil d’administration considère que la situation de RobertCastaigne a évolué dans le temps Jusqu’en 2012 RobertCastaigne n’était pas considéré comme un administrateurindépendant du fait de ses liens passés avec le groupe Total Depuis avril 2008 date d’adoption des critères d’indépendancedu code AFEP MEDEF sa situation a doublement évolué Robert Castaigne était retraité du groupe Total depuis plus dequatre ans Total avait franchi à la baisse le seuil des 5 % des droits devote (notification du 16 février 2012) En 2012 le groupe Totalest complètement sorti du capital de la Société Ainsi le Conseil d’administration a estimé que les lienshistoriques avec Total ne créaient plus de présomption denon indépendance D’autre part le Conseil d’administration ne considère pasqu’appartenir à un Conseil depuis plus de douze ans fait perdreipso factola qualité d’administrateur indépendant Ce critèred’ancienneté au Conseil vise à rechercher si l’écoulement dutemps ne fait pas perdre à un administrateur son esprit critiquevis à vis de la Direction Générale Cette préoccupation estlégitime et n’est en aucun cas sous estimée par Sanofi C’est pourquoi le Conseil d’administration applique ce critèreinconcretopour rendre compte de la diversité des situations Dansle cas spécifique de Robert Castaigne le Conseil considère quecet administrateur fait preuve d’une grande indépendanced’esprit et c’est fondamentalement ce que cherchent à vérifier lescritères du code AFEP MEDEF Pour plus d’informations seréférer à la section « 1 2 Gouvernement d’Entreprise – Écartsdans l’application des recommandations du code AFEP MEDEFet explications » du document de référence ci dessus Enfin aucun autre motif ne justifiait cette qualification de nonindépendant Ainsi c’est à la suite de cette réflexion que le Conseild’administration a considéré lors de sa séance du 4 mai 2012 etsur recommandation de son Comite´ des nominationset de la14SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1gouvernance que Robert Castaigne était un administrateurindépendant Cette position a été réitérée lors de la séance duConseil du 6 mars 2018 Il est important de noter que cette décision n’a pas d’incidencesur le respect des règles d’indépendance du codeAFEP–MEDEF ce qui est l’objectif principal poursuivi par lecode Avec un taux d’indépendance du Conseil de 79 % leConseil ne sous estime en aucune manière l’importance d’unemajorité d’administrateurs indépendants dans sa gouvernance Il est précisé que le mandat de Robert Castaigne arrive àéchéance à l’assemblée générale du 2 mai 2018 et ne sera pasproposé au renouvellement Cette décison a été prise enapplication d’une règle interne qui prévoit qu’un administrateur nepeut pas être nommé ou voir son mandat renouvelé après avoiratteint l’âge de 70 ans Cette règle a déjà été mise en œuvre àl’occasion de l’arrivée à échéance des mandats de Klaus Pohle Igor Landau Jean René Fourtou et Uwe Bicker Dans un soucide clarté et de transparence une résolution visant à amender lesstatuts pour y intégrer cette règle est soumise à approbation del’assemblée générale du 2 mai 2018 Évaluation du ConseilLe règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit qu’unefois par an le Conseil consacre un point de son ordre du jour àun débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans aumoins une évaluation formalisée est réalisée sous la direction duComite´ des nominations et de la gouvernance avec l’aideéventuelle d’un consultant externe En 2016 l’évaluation avait été menée sur la base d’unquestionnaire et certains administrateurs s’étaient ensuiteentretenus avec le secrétaire du Conseil les résultats avaientété présentés lors de la séance du Conseil du 2 mars 2017 Lesadministrateurs avaient alors salué l’amélioration du Conseildepuis la précédente évaluation L’évaluation 2017 du Conseil d’administration et de ses Comite´ sa elle aussi été réalisée sur la base d’un questionnairecomprenant plus d’une centaine de questions Chaqueadministrateur a disposé de plusieurs semaines pour y répondre par le biais d’une plateforme informatique sécurisée À l’issue decette période les réponses ont été analysées par le secrétaire duConseil et complétées par des entretiens individuels Lesrésultats ont ensuite été présentés et débattus au sein du Comitédes nominations et de la gouvernance Le rapport détaillé établilors de cette réunion a été présenté lors du Conseild’administration en date du 6 mars 2018 À nouveau les administrateurs ont souligné l’amélioration dufonctionnement duConseil et de ses Comite´ s depuis la dernièreévaluation les réunions font l’objet d’une bonne préparation lesdébats sont animés le temps consacré aux réunions est mieuxmis à profit et les décisions prises font l’objet d’un suivi rigoureux Le Conseil se félicite par ailleurs d’être parvenu à renforcer sescompétences scientifiques et pharmaceutiques de haut niveautout en poursuivant son internationalisation et sa féminisation Les administrateurs ont à profit et de nouveau jugé que la formeactuelle de gouvernance dissociée est adaptée aux besoins de laSociété et ont apprécié la manière dont elle est mise est œuvre Les points abordés le plus souvent à l’occasion de cetteévaluation ont été les suivants la diversité et la complémentaritéde la composition du Conseil avec l’intégration de nouveauxadministrateurs le rôle des Comite´ s lesexecutivesessions lesuivi de la mise en œuvre de la strate´ gie digitale de la Socie´ te´ etla mise en œuvre de la strate´ gie de croissance externe Lesaxes de progrès et de vigilance qui ont cette fois ci étéidentifiés par le Conseil d’administration sont les suivants poursuite du travail engage´ sur le plan de succession duDirecteur Ge´ ne´ ral et des postes cle´ s renforcement du suivi des principaux risques du Groupe approfondissement de la compre´ hension des e´ volutions del’environnement (marche´ concurrence) et leurs conse´ quencespotentielles pour Sanofi approfondissement de la re´ flexion strate´ gique e´ valuation a posteriori de l’impact des de´ cisions strate´ giques et en particulier des acquisitions re´ alisation de comptes rendus plus de´ taille´ s du Comite´ desnominations et de la gouvernance augmentation du nombre d’executivesessions Dansle cadre des renouvellements de mandats la contributionde chaque administrateur aux travaux du Conseil et de sesComite´ s a été revue Celle ci a été jugée satisfaisante parrapport aux besoins de la Société et conforme aux attentes Plusgénéralement le Conseil a relevé que les administrateurs ontune nouvelle fois fait preuve d’un engagement fort et que desrelations fluides se sont établies la diversité de leurscompétences expertises et profils ont beaucoup apporté à laqualité des travaux du Conseil et de ses Comite´ s Plan de successionParmi les missions du Comite´ des nominations et de lagouvernance figure celle de veiller à la préparation de l’avenirquant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l’établissement d’un plan desuccession des dirigeants mandataires sociaux Ce plan qui fait l’objet de revues régulières envisage plusieurshypothèses la succession imprévue (empêchement démission décès) la succession précipitée (mauvaise performance faute degestion défaillance) etla succession anticipée (retraite échéance du mandat) Le Comite´ s’efforce donc à travers ses travaux et discussions deconcevoir un plan s’adaptant aux situations de court moyen etlong terme Conscient que la dissociation des fonctions entre Président etDirecteur Général permet d’assurer une continuité du pouvoir leComite´ examine néanmoins outre la situation des équipesdirigeantes celle du Président du Conseil Pour mener à bien sa mission le Comite´ des nominations et dela gouvernance tient informé le Conseil de l’avancée de ses travaux notammentà l’occasion desexecutivesessions afin d’assurer la conformitéde ces derniers avec les ambitions stratégiques de la Société 15SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEse coordonne avec le Comite´ desrémunérations À ce titre laprésence d’administrateurs croisés (i e présents au sein desdeux Comite´ s) constitue un véritable atout travaille en étroite collaboration avec la Direction Généralepour (i) garantir la cohérence du plan avec les pratiques de laSociété et du marché (ii) veiller à l’accompagnement et à laformation des profils internes à haut potentiels et (iii) vérifier lebon suivi des postes clés susceptibles de devenir vacants rencontre ponctuellement les principaux membres des équipesdirigeantes etassocie le Directeur Général dans la mesure où celui ci joueun rôle clé dans la préparation de sa propre succession sanspour autant en piloter le déroulement Dans l’exécution de leur mission les membres du Comite´ sontparticulièrement vigilants au respect de la confidentialité 2 B Règlement intérieur du Conseil d’administrationLe texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur duConseil d’administration qui contient également les règles defonctionnement de chacun de ses Comite´ s La dernière mise à jour du règlement intérieur du Conseild’administration a été effectuée le 6 mars 2018 afin notammentde refléter l’actualisation du code de gouvernement d’entrepriseAFEP MEDEF parue en novembre 2016 ainsi que les meilleurespratiques de la Place 16SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Le règlement intérieur précise les droits et obligations desadministrateurs la composition la mission et le fonctionnementdu Conseil d’administration et de ses Comités les rôles etpouvoirs du Président et du Directeur Général conformémentaux dispositions du Code de commerce et des statuts de laSociété (ci après le «Règlement») Le Règlement s’impose à tous les membres du Conseild’administration Tout membre du Conseil est réputé dès sonentrée en fonction adhérer au Règlement et devra en respecterl’ensemble des dispositions Le Conseil d’administration se réfère aux principes degouvernement d’entreprise du « Code de gouvernementd’entreprise des sociétés cotées » en vigueur à la date desprésentes (ci après le «code AFEP MEDEF») I – Composition du Conseil d’administration et duréedes fonctionsIl appartient au Conseil de rechercher l’équilibre souhaitable desa composition et de celle des Comités qu’il constitue en sonsein notamment dans la représentation entre les femmes et leshommes les nationalités et la diversité des compétences enprenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires et aumarché que ses missions sont accomplies avec l’indépendanceet l’objectivité nécessaires Le Conseil rend public dans le rapportannuel les objectifs les modalités et les résultats de sa politiqueen ces matières A Administrateurs indépendantsLe Conseil d’administration est composé au moins pour moitié d’administrateurs indépendants Un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucunerelation de quelque nature que ce soit avec la Société ses filialesou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa libertéde jugement Ainsi par administrateur indépendant il fautentendre tout mandataire social non exécutif de la Société ou deses filiales dépourvu de liens d’intérêt particulier (actionnairesignificatif salarié autre) avec celles ci Il appartient au Conseil d’administration sur proposition duComité des nominations et de la gouvernance d’apprécier laqualité d’indépendance de chacun de ses membres appréciationfaite au regard des recommandations et préconisations du codeAFEP MEDEF La qualification d’administrateur indépendant est débattue par leComité des nominations et de la gouvernance et arrêtée par leConseil à l’occasion de la nomination d’un administrateur etannuellement pour l’ensemble des administrateurs Lesconclusions de cet examen sont portées à la connaissance desactionnaires B Administrateurs représentant les salariésLe Conseil d’administration comporte deux administrateursreprésentant les salariés désignés selon les modalités prévuesdans les statuts Sous réserve des dispositions légales qui leur sont propres lesadministrateurs représentant les salariés disposent des mêmesdroits sont soumis aux mêmes obligations notamment enmatière de confidentialité et assument les mêmesresponsabilités que les autres membres du Conseil Les administrateurs représentant les salariés ne sont pascomptabilisés pour établir les pourcentages d’indépendance oude féminisation du Conseil d’administration C InvitésEn fonction des questions inscrites à l’ordre du jour le Présidentdu Conseil d’administration peut décider notamment surproposition d’un administrateur de convier toute personne qu’iljugerait utile collaborateur ou non de la Société à présenter undossier ou à éclairer les discussions préparatoires auxdélibérations D Durée des fonctions et renouvellement par roulementLa durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Lerenouvellement des mandats se fait par roulement de telle sortequ’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fassepar fractions aussi égales que possible Par exception aux finsde roulement l’assemblée générale ordinaire peut désigner unadministrateur pour une durée de un deux ou trois ans II – Déontologie des administrateurs de SanofiA Information des nouveaux administrateursLors de l’entrée en fonction d’un administrateur le Secrétaire duConseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts etle présent Règlement Tout administrateur s’assure qu’il aconnaissance et respecte les obligations mises à sa charge parles dispositions légales réglementaires statutaires le règlementintérieur et les autres règles et procédures internes de la Sociétéqui lui seraient applicables B Formation des administrateursChaque administrateur peut demander à bénéficier à sanomination et tout au long de son mandat des formations qui luiparaissent nécessaires à l’exercice de son mandat Cesformations sont organisées et proposées par la Société et sont àla charge de celle ci C Détention d’actions de la SociétéAu delà des dispositions statutaires l’administrateur doit êtreactionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre aumoins 1 000 actions Sanofi dans le délai de deux ans à compterde sa nomination et ce jusqu’à la cessation de ses fonctions Àdéfaut de détenir ces actions lors de son entrée en fonction ilutilise ses jetons de présence à leur acquisition Conformément aux dispositions légales cette obligation nes’applique pas aux administrateurs représentant les salariés Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatifl’ensemble des titres de la Société qu’ils détiennent au momentoù ils accèdent à leurs fonctions ainsi que ceux qu’ils acquièrentpendant la durée de leur mandat 17SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISED Intérêt socialLe Conseil d’administration est une instance collégiale qui agitdans l’intérêt social de l’entreprise et qui représentecollectivement l’ensemble des actionnaires C’est collectivementet solidairement que les administrateurs exercent les fonctions etresponsabilités attribuées par la loi au Conseil E Préparation des séances – assiduitéL’administrateur consacre à la préparation des séances duConseil et des Comités auxquels il siège le temps et l’attentionnécessaires à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés Les administrateurs représentant les salariés disposent du tempsadéquat pour exercer utilement leur mandat Sauf à en avertir au préalable le Président l’administrateurparticipe à toutes les séances du Conseil des Comités dont il elle est membre ainsi qu’aux Assemblées Généralesd’actionnaires F ConfidentialitéLe dossier des séances du Conseil d’administration ainsi que lesinformations recueillies avant ou pendant la séance du Conseil sont considérés par les administrateurs comme confidentiels Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricteconfidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à laSociété que des personnes n’ayant pas à connaitre cesinformations du fait de leurs fonctions dans la Société En cas d’invitation à une séance du Conseil d’administration ouaux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayantpas la qualité d’administrateur le Président lui rappelle sesobligations de confidentialité relatives aux informations recueillieslors de la séance concernée ou préalablement à celle ci S’agissant des informations non publiques acquises dans lecadre de ses fonctions l’administrateur doit se considérerastreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simpleobligation de discrétion prévue par les textes Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sonthabilités à fournir à tout tiers et au public une information sur lapolitique de la Société ses stratégies ses activités etperformances En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité parl’un des administrateurs ou toute personne appelée à assisteraux réunions du Conseil le Président du Conseild’administration après avis de la direction juridique fait rapportau Conseil d’administration sur les suites éventuellementjudiciaires qu’il entend donner à ce manquement G Cumul des mandatsUn dirigeant mandataire social exécutif ne doit pas exercer plusde deux autres mandats d’administrateur dans des sociétéscotées extérieures à la Société et à ses filiales y comprisétrangères Il doit en outre recueillir l’avis du Conseild’administration avant d’accepter un nouveau mandat social dansune société cotée Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autresmandats dans des sociétés cotées extérieures à la Société et àses filiales y compris étrangères Cette recommandations’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellementdu mandat de l’administrateur concerné L’administrateur doit tenir informé le Conseil d’administration desmandats exercés dans d’autres sociétés y compris saparticipation aux Comite´ s du Conseil de ces sociétés françaisesou étrangères H Prévention des conflits d’intérêtsL’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctionsd’administrateur pour s’assurer ou assurer à un tiers unavantage quelconque pécuniaire ou non pécuniaire Les administrateurs s’engagent à informer le Conseild’administration de toute situation de conflit d’intérêts mêmepotentiel entre leurs devoirs à l’égard de la Société et leursintérêts privés et ou autres devoirs En outre il elle s’abstient deprendre part au vote sur toute délibération correspondante La participation de l’administrateur à une opération à laquelleSanofi est directement intéressée ou dont il a eu connaissanceen tant qu’administrateur est portée à la connaissance duConseil d’administration préalablement à sa conclusion L’administrateur ou le représentant permanent si l’administrateurest une personne morale ne peut s’engager à titre personnel dans des entreprises ou dans des activités concurrentes decelles de Sanofi sans en informer préalablement le Conseild’administration et avoir recueilli son autorisation Pendant toute la durée de son mandat l’administrateur ou lereprésentant permanent si l’administrateur est une personnemorale s’engage à ne pas solliciter et ou à ne pas accepterl’exercice d’un mandat dans des entreprises ou dans desactivités concurrentes de celles de Sanofi et ou dans desentreprises au sein desquelles Sanofi détient une participationsignificative ou plus généralement au sein d’entreprises aveclesquelles Sanofi collabore de manière significative sanssolliciter au préalable l’avis du Président du Conseild’administration Le Président pourra alors s’il estime quel’exercice d’un tel mandat est contraire à l’intérêt social de laSociété ou est susceptible de donner lieu à une situation deconflit d’intérêts lui demander de renoncer audit mandat ou des’abstenir d’accepter ledit mandat À l’issue de son mandat l’administrateur ou le représentantpermanent si l’administrateur est une personne morale s’efforcera de respecter un délai de carence raisonnable avantde solliciter et ou d’accepter l’exercice d’un mandat dans desentreprises menant des activités concurrentes de Sanofi et oudans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient uneparticipation En tout état de cause l’administrateur doit respecter sonengagement de confidentialité et de loyauté envers la Société L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la dispositiondu Conseil d’administration en cas de changement significatifdans ses propres fonctions et mandats Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplirsa fonction au sein du Conseil ou des Comités dont il estmembre doit démissionner 18SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Les administrateurs qui s’abstiennent de prendre part au voted’une délibération du Conseil en raison d’un conflit d’intérêts sont décomptés du quorum I Informations privilégiéesDans le cadre de leur fonction les administrateurs se voientcommuniquer de nombreuses informations confidentielles dontcertaines peuvent revêtir le caractère d’information privilégiée surla Société au sens de la règlementation boursière Lorsque les membres du Conseil d’administration détiennent unetelle information privilégiée ils doivent tant que cette informationn’est pas rendue publique s’abstenir de réaliser directement ouindirectement (ou recommander de réaliser de s’abstenir deréaliser) toute opération sur des instruments financiers de laSociété (actions ADR CVR obligations instruments à terme…)et de communiquer cette information à des tiers En outre les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titresde la Société durant les fenêtres négatives établies par la Sociétéet qui leur sont communiquées par cette dernière Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative oude couverture du risque et notamment toute opération sur lesproduits dérivés et les ventes à découvert Les administrateurs et les personnes qui leur sont étroitementliées communiquent dans les termes de la règlementationapplicable à la Société et à l’Autorité des marchés financiers quiles rend publiques les transactions effectuées sur les titres de laSociété Les administrateurs notifient par écrit aux personnes qui leur sontétroitement liées leurs obligations de déclaration et conserventune copie de cette notification III – Missions et pouvoirs du Conseil d’administrationLe Conseil délibère sur les questions relevant de sa compétenceen vertu de la loi et des statuts Le Conseil d’administration détermine les orientations de l‘activitéde la Société et veille à leur mise en œuvre Sous réserve despouvoirs expressément attribués à l’assemblée générale et dansla limite de l’objet social il se saisit de toute question intéressantla bonne marche de la Société et règle par ses délibérations lesaffaires qui la concernent Le Conseil procède aux contrôles et vérifications qu’il jugeopportuns Il procède chaque année à un examen portant sur lespoints essentiels du rapport de gestion et des autres rapportsprésentés aux actionnaires ainsi que sur les délibérationsprésentées à l’assemblée générale des actionnaires Dans le cadre de ses missions le Conseil a les pouvoirssuivants sans que cette énumération soit exhaustive il est tenu informé de tout évènement important concernant lamarche de la Société il détermine les orientations stratégiques de la Société et duGroupe après avis du Comité de réflexion stratégique il désigne les mandataires sociaux chargés de gérerl’entreprise et choisit le mode d’organisation (dissociation desfonctions de Président et de Directeur Général ou unicité deces fonctions) il constitue un Comité d’audit dans les conditions légales etapprécie l’opportunité de la création d’autres Comite´ sspécialisés permanents ou non Il détermine leur compositionen fonction des affaires qu’ils auront à examiner et s’assure deleur bon fonctionnement il fixe les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sur proposition du Comité des rémunérations Le Conseilmotive ses décisions prises en la matière il contrôle la gestion et veille à la qualité de l’information fournieaux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers lescomptes ou à l’occasion d’opérations majeures il définit la politique de communication financière de la Société il est régulièrement informé par le Comité d’audit de la situationfinancière de la situation de la trésorerie et des engagementsde la Société il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales Par ailleurs sans préjudice des dispositions légales relatives auxautorisations qui doivent être consenties par le Conseild’administration (conventions réglementées cessions departicipations ou de biens immobiliers…) sont notammentsoumises à autorisation préalable du Conseil toute opération significative se situant hors de la stratégieannoncée de la Société (voir également les limitations depouvoir du Directeur Général mentionnées ci après) les engagements en matière d’investissements d’acquisitionset de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs duDirecteur Général les autorisations données au Directeur Général en matière decautions avals et garanties au nom de la Société y comprisaux administrations fiscales et douanières IV – Fonctionnement du Conseil d’administrationA RéunionsLe Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par anet aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige Laconvocation peut être faite par tous moyens même verbalement par le Président ou par le Secrétaire du Conseil sur demande duPrésident La réunion a lieu soit au siège social soit en tout autre lieuindiqué dans la convocation Le Président préside les réunions du Conseil et en organise lestravaux En cas d’empêchement le Président est remplacé par leDirecteur Général dissocié le cas échéant s’il est lui mêmeadministrateur ou à défaut par un autre administrateur choisipar le Conseil en début de séance Le Conseil d’administration organise chaque année a minima deux réunions hors la présence des dirigeants mandatairessociaux exécutifs des administrateurs représentant les salariésou de tout autre collaborateur du Groupe Ces réunions doiventnotamment avoir pour objet de procéder à l’évaluation de laperformance et à la détermination de la rémunération duDirecteur Général 19SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEL’ordre du jour des réunions est établi par le Président Chaqueadministrateur peut sous réserve d’en faire la demande dans undélai raisonnable solliciter le Président pour qu’un point qu’ilsouhaite voir abordé en réunion soit ajouté à l’ordre du jour Le Président veille à ce que la Société transmette auxadministrateurs en temps utile avant chaque réunion toutes lesinformations et documents pertinents Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter auxséances du Conseil d’administration par un autre administrateur Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de sescollègues au cours d’une même séance du Conseil Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majoritéles administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par desmoyens de visioconférence et ou de téléconférence permettantleur identification et garantissant leur participation effective satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par laréglementation applicable au jour de la réunion Ces procédés nesont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi notamment lorsqu’il s’agit pour le Conseil de délibérer sur l’arrêtédes comptes sociaux et des comptes consolidés de la Sociétéainsi que sur l’établissement du rapport de gestion En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence oudu moyen de téléconférence constaté par le Président du Conseild’administration le Conseil peut valablement délibérer et ou sepoursuivre avec les seuls membres présents physiquement dèslors que les conditions de quorum sont satisfaites La survenancede tout incident technique perturbant le déroulement de laséance sera mentionnée dans le procès verbal y comprisl’interruption et le rétablissement de la participation à distance B Secrétaire du ConseilLe Conseil sur proposition du Président désigne un Secrétaire Tous les membres du Conseil peuvent consulter le Secrétaire etbénéficier de ses services Le Secrétaire assure le respect desprocédures relatives au fonctionnement du Conseil et dresse leprocès verbal de ses séances qui comporte un résumé desdébats et les délibérations soumises à son approbation Ilmentionne les questions soulevées ou les réserves émises parles participants Le Secrétaire est notamment chargé de l’envoi des documentsde travail aux administrateurs et se tient à la disposition de cesderniers pour toute demande d’information concernant leursdroits et obligations le fonctionnement du Conseil ou la vie de laSociété C Évaluation du Conseil et de ses Comite´ sLe Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacitéà répondre aux attentes des actionnaires qui lui ont donnémandat d’administrer la Société en passant en revuepériodiquement sa composition son organisation et sonfonctionnement ce qui implique aussi une revue de ses Comités Le Conseil réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition etde celle de ses Comités et s’interroge périodiquement surl’adéquation à ses tâches de son organisation et de sonfonctionnement L’évaluation vise deux objectifs faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil vérifier que les questions importantes sont convenablementpréparées et débattues L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes Une fois par an le Conseil d’administration débat de sonfonctionnementune évaluation formalisée est réalisée tous les trois ans aumoins Elle peut être mise en œuvre sous la direction duComité des nominations et de la gouvernance avec l’aide d’unconsultant externe les actionnaires sont informés chaque année dans le rapportannuel de la réalisation des évaluations et le cas échéant dessuites données à celles ci D Information des administrateursLes administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délairaisonnable l’ordre du jour de la séance du Conseil et leséléments nécessaires à leur réflexion sauf circonstancesexceptionnelles Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entreles séances du Conseil si nécessaire L’administrateur se tient par ailleurs informé en continu del’évolution de la Société et du marché À cet effet il doit réclamerau Président ou au Secrétaire du Conseil dans les délaisappropriés les informations indispensables à une interventionutile sur les sujets à l’ordre du jour Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principauxdirigeants de la Société y compris hors la présence desdirigeants mandataires sociaux exécutifs mais en les informantpréalablement E Jetons de présenceLe Conseil d’administration procède sur proposition du Comitédes rémunérations à la répartition du montant annuel des jetonsde présence alloué par l’assemblée générale des actionnaires Les membres du Conseil ont droit à une part fixe enconsidération de leurs fonctions d’administrateur et le caséchéant de membre voire de Président d’un ou plusieursComités et à une part variable prépondérante fonction de leurparticipation effective aux réunions du Conseil et le cas échéant des Comités dont ils sont membres De plus le Conseil peut allouer un montant supplémentaire dejetons de présence aux administrateurs vivant hors de Francepour tenir compte de leurs contraintes de déplacement Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions dePrésident du Conseil d’administration Directeur Général ouDirecteur Général délégué ne perçoivent pas de jetons deprésence Un administrateur qui participe à une réunion du Conseil ou d’unComité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jetonéquivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur françaisy ayant participé en personne 20SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à unseul jeton sile jour d’une assemblée générale des actionnaires leConseil d’administration se réunit avant et après la tenue del’assemblée alors un seul jeton est versé au titre des deuxséances si un administrateur participe le même jour à une réunion duComité des rémunérations et à une réunion du Comité desnominations et de la gouvernance alors seul le jeton le plusélevé est versé au titre des deux séances Les administrateurs représentant les salariés percevront desjetons de présence selon les règles décrites ci avant Par ailleurs chaque administrateur a droit au remboursement sur présentation de justificatifs des frais de voyages et dedéplacement engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions V – Rôles et pouvoirs du Président et du DirecteurgénéralA Le Président du Conseil d’administrationLe Président organise et dirige les travaux du Conseild’administration dont il rend compte à l’assemblée générale Ilveille également au fonctionnement efficace des organes sociauxdans le respect des principes de bonne gouvernance Ilcoordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux desComités Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile etsous une forme claire et appropriée des informations nécessairesà l’exercice de leurs missions Le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration etles actionnaires en concertation avec la Direction Générale LePrésident du Conseil d’administration est le seul à pouvoirs’exprimer au nom du Conseil Il a notamment pour mission d’expliciter les positions prises par le Conseil dans sesdomaines de compétence et qui ont fait préalablement l’objetd’une communication de veiller à ce que les actionnaires reçoivent l’information qu’ilsattendent sur la Société Le Président rend compte au Conseil de l’exécution de samission en cas de dissociation des fonctions s’attache àdévelopper et à entretenir une relation confiante et régulièreentre le Conseil et la Direction Générale afin de garantir lapermanence et la continuité de la mise en œuvre par elle desorientations définies par le Conseil Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général desévènements et situations significatifs relatifs à la vie de laSociété notamment en ce qui concerne la stratégie l’organisation le reporting financier les grands projetsd’investissements et de désinvestissements et les grandesopérations financières Il peut demander au Directeur Généraltoute information propre à éclairer le Conseil d’administration En étroite coordination avec la Direction Générale il peutreprésenter la Société dans ses relations de haut niveau avec lespouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et ou deses filiales tant au plan national qu’international Dans le cadre de la loi et des dispositions du Règlement il veilleà prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvantdonner lieu à un tel conflit En outre il se prononce au nom duConseil sur les demandes de mandats externes dont il pourraitavoir connaissance ou qui lui sont soumises par lesadministrateurs Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutecirconstance les valeurs et l’image de la Société Il peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de lapréparation des travaux du Conseil d’administration et du Comitéd’audit Dans le cadre de ses missions le Président peut rencontrer toutepersonne y compris les principaux dirigeants de la Société ilévite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnellede la Société seul le Directeur Général ayant la charge d’assurercelles ci B Le Directeur GénéralLe Directeur Général assume sous sa responsabilité laDirection Générale de la Société Il préside le Comité exécutif Ilest le seul à assurer la direction et la gestion opérationnelle de laSociété Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutescirconstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirsque la loi attribue au Conseil d’administration et à l’assembléeGénérale des actionnaires ainsi que des limitations de pouvoirsci après définies Ainsi l’autorisation préalable du Conseil d’administration estrequise pour les opérations ou décisions entraînant uninvestissement un désinvestissement ou un engagement dedépense ou de garantie pour la Société et ses filiales au delà d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour lesopérations décisions ou engagements pris dans le cadre d’unestratégie déjà approuvée etd’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour lesopérations décisions ou engagements pris en dehors d’unestratégie approuvée Lorsque de tel(le)s opérations décisions ou engagementsdoivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tierscocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs telsque par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits leslimites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuisla signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demanded’enregistrement (inclus) aux États Unis ou en Europe L’appréciation des limites susmentionnées doit égalementprendre en compte tout engagement de paiement au titre del’exercice d’une option ferme ou conditionnel à effet immédiatou différé ainsi que toute garantie ou sûreté à émettre au profitde tiers sur la durée desdits engagements La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable auxopérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion deconventions impliquant exclusivement des filiales et la Sociétéelle même Lors de chaque réunion du Conseil le Directeur Général rendcompte des faits marquants de la vie de la Société 21SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEVI – ComitésAfin d’exercer sa mission dans le souci d’une bonnegouvernance et conformément aux dispositions légales leConseil d’administration a institué quatre Comités permanents composés de membres qu’il choisit en son sein le Comité d’audit le Comité des rémunérations le Comité des nominations et de la gouvernance etle Comité de réflexion stratégique Conformément à la loi ces quatre Comités ne sont pas exclusifsd’autres Comite´ s que le Conseil d’administration pourrait déciderde s’adjoindre à titre temporaire ou ponctuel A Dispositions communesMission générale des ComitésLa mission des Comités consiste à fournir un travail d’analyse etde réflexion approfondi en amont des débats du Conseild’administration et à concourir à la préparation des décisions decelui ci Les Comités n’ont aucun pouvoir de décision et les avis propositions ou recommandations que les Comités soumettentau Conseil d’administration ne lient en aucune façon ce dernier Le fonctionnement de chaque Comité est fixé par le Règlement dans le respect du principe de collégialité qui prévaut au Conseild’administration Les Comités spécialisés exercent donc leuractivité sous la responsabilité du Conseil d’administration et dansla limite de ses pouvoirs Ils rendent ainsi compte régulièrementde leur mission au Conseil Le rapport annuel comporte unexposé des travaux des Comités au cours de l’exercice écoulé Les membres des Comités assument les mêmes responsabilités civile et pénale que celles des autres administrateurs Tout membre d’un Comité peut à tout moment faire part auPrésident du Conseil d’administration de tout aspect de lamission du Comité dont il estime opportun que le Conseil aitconnaissance Moyens des ComitésLa Société transmet aux membres des Comités toutes lesinformations et documents pertinents Toute personne appelée à assister aux réunions des Comités esttenue à la discrétion à l’égard des informations présentant uncaractère non public ainsi qu’à une obligation générale deréserve sur toutes les affaires du Comité et de la Société Nomination des membres des ComitésLe Conseil d’administration nomme les membres et le Présidentdu Comité des nominations et de la gouvernance Par suite surproposition de ce Comité il procède à la nomination desmembres et du Président de chaque Comité qu’il a institué Le Conseil pourra librement décider de respecter un délai decarence entre la date à laquelle un administrateur est nommépour la première fois au Conseil d’administration et sa nominationau sein d’un Comité ceci notamment afin de laisser le temps àce nouvel administrateur de s’adapter de comprendre lefonctionnement de la Société et les enjeux de son activité ouencore de suivre d’éventuelles formations La durée du mandat des membres de chaque Comité coïncideavec celle de leur mandat de membre du Conseil Il peut fairel’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier Le Conseil peut révoquer ad nutum chacun des membres d’unComité sans qu’il soit besoin de justifier d’une telle révocation Les Comités doivent éviter la présence en leur seind’administrateurs croisés au sens du code AFEP MEDEF Quorum et majoritéLes réunions des Comités peuvent avoir lieu par présencephysique des membres ou par moyens de visioconférence et oude téléconférence permettant l’établissement de la liste desparticipants et permettant aux membres de délibérer et d’élaborerdes recommandations conclusions et observations La participation de la moitié au moins des membres estnécessaire pour délibérer valablement étant précisé que sontréputés présents les membres qui participent aux réunions desComités par des moyens de visioconférence ou detéléconférence dans les conditions prévues pour les réunions duConseil d’administration Un membre d’un Comité ne peut sefaire représenter Les propositions des Comités sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du Comité estprépondérante Réunions des ComitésLes Comités se réunissent sur convocation de leur Président àchaque fois que celui ci le juge utile À l’exception du Comitéd’Audit qui se réunit a minima quatre fois par an en particulieravant les publications des comptes les Comités se réunissent aumoins deux fois par an Le Président de chaque Comité désigne un secrétaire qui peutêtre choisi en dehors de ses membres Les délibérations sontconstatées par des comptes rendus validés par le Président duComité et le secrétaire ou un autre membre du Comité et sontcommuniqués aux membres du Comité par tous moyens B Dispositions particulièresi Le Comité d’auditComposition du Comité d’auditLe Comité est composé d’au moins trois membres désignés parle Conseil parmi les administrateurs La part des administrateurs indépendants au sein du Comitéd’audit est d’au moins deux tiers et le Comité ne doit comprendreaucun dirigeant mandataire social exécutif Les membres du Comité doivent avoir une compétence enmatière financière ou comptable Un membre au moins doit avoirla qualité d’expert financier au sens de la législation boursièreaméricaine et de la législation française Les membres du Comité d’audit bénéficient lors de leurnomination d’une information spécifique sur les particularitéscomptables financières ou opérationnelles de l’entreprise 22SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du Comitéd’audit est proposée par le Comité des nominations et de lagouvernance celle ci doit faire l’objet d’un examen particulier dela part du Conseil Missions du Comité d’auditLe Comité d’audit a pour mission principale d’assurer le suivi desquestions relatives à l’élaboration et au contrôle des informationscomptables et financières Sans préjudice des compétences duConseil d’administration ce Comité est notamment chargéd’assurer le suivi du processus d’élaboration des comptes annuels etsemestriels et plus généralement de l’information financière Ilformule le cas échéant des recommandations pour engarantir l’intégrité de la mise en œuvre et de l’efficacité des systèmes de contrôleinterne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant del’audit interne en ce qui concerne les procédures relatives àl’élaboration et au traitement de l’information comptable etfinancière sans qu’il soit porté atteinte à son indépendance du contrôle légal des comptes annuels et des comptesconsolidés par les Commissaires aux comptes La mission du Comité est moins d’entrer dans le détail descomptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent àleur établissement et d’apprécier la validité des méthodeschoisies pour traiter les opérations significatives Le Comité d’audit doit s’assurer que la Direction Généraledispose des moyens lui permettant d’identifier et de gérer lesrisques d’ordre économique financier et juridique auxquels laSociété et ses filiales sont confrontées dans le cadre de leursopérations courantes ou exceptionnelles En outre le Comité pilote la procédure de sélection des Commissaires auxcomptes il soumet le résultat de cette sélection au Conseild’administration et émet une recommandation sur lesCommissaires aux comptes proposés à la désignation parl’assemblée générale Le cas échéant il supervise l’appeld’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinetsconsultés est informé chaque année des honoraires versés auxCommissaires aux comptes de la Société et se voitcommuniquer leur déclaration d’indépendance veille à l’indépendance des Commissaires aux comptes examine avec ces derniers les risques pesant le cas échéantsur celle ci et les mesures de sauvegarde prises pour atténuerces risques Le Comité s’assure qu’ils respectent lesdispositions légales et règlementaires relatives auxincompatibilités de la profession de Commissaire aux comptes Dans ce cadre le Comité d’audit veille au respect desobligations de rotation approuve au préalable tous travaux accessoires oudirectement complémentaires au contrôle des comptes etstatue sur la fourniture de services autres que la certificationdes comptes demandés aux par les Commissaires auxcomptes dans le respect des dispositions légales applicables examine les risques et les engagements hors bilan significatifs apprécie l’importance des dysfonctionnements ou faiblessesqui lui sont communiqués et en informe le Conseild’administration le cas échéant examine le périmètre des sociétés consolidées et le caséchéant les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou nonincluses s’assure que les services d’audit interne de la Sociétédisposent des ressources adéquates pour mener à bien leursmissions s’assure de la pertinence de la permanence et de la fiabilitédes méthodes comptables de la Société et examine lesmodifications apportées le cas échéant à ces méthodes veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerteinterne en matière de comptabilité de contrôles comptablesinternes et d’audit veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoiventaucune autre rémunération que des jetons de présence Le Comité est tenu informé des projets et ou décisionsfinancières significatives Le Comité rend compte régulièrement au Conseild’administration Ce compte rendu porte sur l’exercice de sesmissions les résultats de la mission de certification des comptes la manière dont cette mission a contribué à l’intégrité del’information financière et le rôle qu’il a joué dans ce processus Ilinforme sans délai le Conseil de toute difficulté rencontrée Organisation des travaux du Comité d’auditLes membres du Comité d’audit doivent bénéficier lors de leurnomination d’une information sur les particularités comptables financières et opérationnelles de la Société Pour l’accomplissement de sa mission le Comité a accès à tousdocuments et doit entendre les Commissaires aux comptes etégalement les directeurs financiers comptables et de latrésorerie Ces auditions doivent pouvoir se tenir lorsque leComité le souhaite hors la présence de la Direction Générale LeComité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition deresponsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation desa mission Il en informe préalablement le Président du Conseilet le Directeur Général Le Comité doit entendre le responsable de l’audit interne etdonner son avis sur l’organisation de son service Le Comité estinformé du programme d’audit interne et destinataire desrapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de cesrapports Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants L’examen des comptes par le Comité d’audit doit êtreaccompagné d’une présentation des Commissaires aux comptessoulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal(notamment les ajustements d’audit et les faiblessessignificatives du contrôle interne identifiées durant les travaux) etdes options comptables retenues Il doit également êtreaccompagné d’une présentation du directeur financier décrivantl’exposition aux risques et les engagements hors bilansignificatifs de l’entreprise 23SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEii Le Comité des rémunérationsComposition du Comité des rémunérationsLe Comité est composé d’au moins trois membres désignés parle Conseil parmi les administrateurs Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants etne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif LePrésident du Comité est un administrateur indépendant LeConseil peut également décider de nommer au sein de ceComité un administrateur représentant les salariés Missions du Comité des re´ mune´ rationsLe Comité a pour mission de formuler auprès du Conseil des recommandations etpropositions concernant la rémunération le régime de retraiteet de prévoyance les compléments de retraite les avantagesen nature les droits pécuniaires divers les attributionsd’actions gratuites ou de performance d’options desouscription ou d’achat d’actions des dirigeants mandatairessociaux de Sanofi (étant précisé que lors de la présentation ducompte rendu des travaux du Comité sur ces points le Conseildélibère hors la présence des dirigeants mandataires sociaux) procéder à la définition des modalités de fixation de la partvariable de la rémunération des dirigeants mandataires sociauxet en contrôler l’application proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuitesou de performance d’options de souscription ou d’achatd’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories debénéficiaires émettre une recommandation sur l’enveloppe et les modalitésde répartition des jetons de présence alloués auxadministrateurs veiller au respect des règles de bonne conduite en matièred’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle ciavec les tiers examiner la politique des Ressources Humaines en matière derelations sociales recrutement diversité gestion des talents et fidélisation des collaborateurs donner son avis à la Direction Générale sur la rémunérationdes principaux cadres dirigeants Le Comité des re´ mune´ rations prête également son concours àl’élaboration des parties du rapport annuel relatives à la politiquede détermination de la rémunération des dirigeants mandatairessociaux À ce titre il revoit les principes et les critères dedétermination de répartition et d’attribution des éléments fixes variables et exceptionnels composant la rémunération totale etles avantages de toute nature attribuables aux dirigeantsmandataires sociaux en raison de leur mandat avantsoumission au vote des actionnaires Le Comité veille par ailleursà la cohérence du montant des rémunérations fixes variables etexceptionnelles versées ou attribuées au titre de l’exerciceprécédent avec la politique approuvée par les actionnaires Le Comité est informé de la politique de rémunération desprincipaux dirigeants non mandataires sociaux A cette occasion le Comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux exécutifs iii Le Comité des nominations et de la gouvernanceComposition du Comité des nominationset de la gouvernanceLe Comité ne comporte aucun dirigeant mandataire socialexécutif et est composé majoritairement d’administrateursindépendants Le dirigeant mandataire social exécutif est associéaux travaux du Comité des nominations et de la gouvernance Encas de dissociation des fonctions de Président et de DirecteurGénéral le Président non exécutif peut être membre de ceComité Missions du Comité des nominationset de la gouvernanceLe Comité a pour mission de examiner et recommander au Conseil d’administration lespersonnes susceptibles d’être nommées administrateurs oudirigeants mandataires sociaux en prenant notamment encompte l’équilibre souhaitable de la composition du Conseil etde ses Comités au vu de la composition et de l’évolution del’actionnariat de la Société les compétences et expertisesrequises pour assurer les missions du Conseil ainsi que de larépartition des hommes et des femmes au sein du Conseil examiner et recommander au Conseil d’administration en tantque de besoin la reconduction des mandats arrivant àéchéance notamment ceux du Président et du DirecteurGénéral proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement duConseil d’administration et de ses Comités et veiller à leur miseen œuvre débattre de la qualification d’administrateur indépendant dechaque administrateur lors de sa nomination et chaque annéeavant la publication du rapport annuel et rendre compte de sesavis au Conseil d’administration Le Conseil peutopportunément fixer les critères d’indépendance au regard deceux énumérés notamment par le code AFEP MEDEF préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables àla Société et d’en suivre la mise en œuvre examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit leConseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition desinstances dirigeantes de la Société notamment par le biais del’établissement d’un plan de succession des dirigeantsmandataires sociaux pour être en situation de proposer auConseil des solutions de succession en cas de vacanceimprévisible organiser une procédure destinée à sélectionner les futursadministrateurs indépendants et réaliser des études sur lescandidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faiteauprès de ces derniers débattre de la compétence et ou de l’expertise financière desadministrateurs lors de leur nomination au Comité d’audit et derendre compte de ses avis au Conseil d’administration examiner les projets de rapports relatifs à la gouvernance de laSociété qui sont présentés aux actionnaires 24SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Le Comité des nominations et de la gouvernance prêteégalement son concours à l’élaboration des parties du rapportannuel relatives à la description de la politique de diversitéappliquée aux membres du Conseil d’administration au regard decritères tels que l’âge le sexe ou les qualifications et l’expérienceprofessionnelle laquelle contient une description des objectifs decette politique de ses modalités de mise en œuvre et desrésultats obtenus au cours de l’exercice écoulé iv Le Comité de réflexion stratégiqueComposition du Comité de réflexion stratégiqueLe Comité est composé d’au moins trois administrateurs ycompris le Président du Conseil d’administration et le DirecteurGénéral Il est présidé par le Président du Conseil d’administration saufen cas de cumul de cette fonction avec celle de DirecteurGénéral Le Président du Comité peut inviter tous ou certainsadministrateurs non membres du Comité à assister aux réunionsau cours desquelles les axes et initiatives de développementstratégique sont discutés avec la Direction Générale et lescadres dirigeants Mission du Comité de réflexion stratégiqueLe Comité a pour mission d’identifier d’étudier de proposer d’accompagner d’apprécier et de contrôler les axes et initiativesde développement stratégique et de développement de laSociété et de ses affaires Il peut se saisir de toute questionsignificative en la matière Il prépare les travaux du Conseil d’administration sur des sujetsd’intérêts stratégiques majeurs tels que les opportunités de croissance externe les opportunités de désinvestissements les axes de développement les stratégies financières et boursières et le respect des grandséquilibres financiers les éventuelles possibilités de diversification les accords stratégiques et les opérations importantes hors dela stratégie annoncée de la Société et plus généralement toute option jugée essentielle pourl’avenir de la Société VII – Modification du règlement intérieurLe Règlement pourra être amendé par décision du Conseil priseà la majorité des administrateurs présents ou représentés à laditeréunion du Conseil d’administration étant précisé toutefois queles dispositions du présent règlement intérieur qui reprennentcertaines des dispositions statutaires ne pourront être modifiéesque pour autant que les dispositions correspondantes des statutsaient été préalablement modifiées par l’assemblée généraleextraordinaire des actionnaires de la Société 25SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE2 C Composition du Conseil d’administration au 31 décembre 2017Au 31 décembre 2017 le Conseil d’administration était composé comme suit AdministrateursÂgeSexeNationalité1ermandatFin mandat en coursConseilCAudCNGCRCRSSerge Weinberg Président du Conseild’administration(a)66MFrançaise2009AG 20198PPOlivier Brandicourt Directeur Général61MFrançaise2015AG 20182√Laurent Attal59MFrançaise2012AG 20205√Robert Castaigne(a)71MFrançaise2000AG 201817PBernard Charlès(a)60MFrançaise2017AG 20211Claudie Haigneré(a)60FFrançaise2008AG 20209√√Patrick Kron(a)64MFrançaise2014AG 20183√P√FabienneLecorvaisier(a)55FFrançaise2013AG 20214√Melanie Lee(a)59FBritannique2017AG 20211Suet Fern Lee(a)59FSingapourienne2011AG 20196Christian Mulliez57MFrançaise2004AG 201813√√Marion Palme(b)35FAllemande2017AG 20211Carole Piwnica(a)59FBelge2010AG 20207√ChristianSenectaire(b)53MFrançaise2017AG 20211Diane Souza(a)65FAméricaine2016AG 20202√Thomas Südhof(a)62MAméricaine 2016AG 20202DateAnnées deprésence auAllemandeTaux d’indépendanceTaux de féminisationTaux d’internationalisation79 %44 %38 %CAud Comité d’auditCNG Comité des nominations et de la gouvernanceCR Comité des rémunérationsCRS Comité de réflexion stratégiqueP Président(a) Administrateur indépendant(b) Administrateur représentant les salariés26SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Compétences au sein du ConseilLe Conseil d’administration en lien avec le Comité desnomination et de la gouvernance veille à ce que sa compositionsoit harmonieuse diversifiée et conforme à ses besoins Lors de l’évaluation de sa composition le Conseil tient comptedes nouveaux enjeux et de la stratégie adoptée par la Société ildétermine alors si les qualités des administrateurs présents enson sein lui permettent de mener à bien sa mission Ainsi au cours des deux derniers exercices le Conseil suivantsa feuille de route a adapté sa composition en augmentant ses compétences scientifiques poursuivant son internationalisation renforçant sa féminisation et endéveloppant ses aptitudes dans le domaine du digital Le Conseil d’administration recense donc les compétences clés rassemblées en son sein Cette matrice montre une répartition complèteet équilibrée entre les différents types de compétences requises tant sur le plan général que sur celui des ambitions stratégiques de laSociété (compétence nombre d’administrateurs possédant cette compétence)(1) Formation scientifique5Expérience dans l’industrie de lasanté pharmaceutique5Direction Générale de groupesinternationaux4Membre de Conseils d’administrationde groupes internationaux7Expérience internationale8Fusion & Acquisitions7Finance Comptabilité4Réglementaire6Digital1(1) Les informations présentées excluent les administrateurs représentant les salariésIl sera proposé de renouveler les mandats d’Olivier Brandicourt de Patrick Kron et de Christian Mulliez lors de l’assembléegénérale du 2 mai 2018 Pour maintenir le niveau de compétencedu Conseil en matières comptable et financière et tenant comptedu non renouvellement du mandat de Robert Castaigne il seraégalement proposé aux actionnaires de nommerEmmanuel Babeau en tant que nouvel administrateur Les informations suivantes sont ensuite présentéesindividuellement pour chaque administrateur mandats et fonctions exercés durant l’année 2017 (lesmandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués parun astérisque Le mandat principal est indiqué en gras) autres mandats exercés au cours des cinq dernières années formation et expérience professionnelle 27SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISESerge WeinbergDate de naissance 10 février 1951Nationalité FrançaiseDate de première nomination Décembre 2009Date du dernier renouvellement Mai 2015Fin du mandat d’administrateur 2019Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Serge WeinbergEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandatsexercés dans des sociétés françaises–Président du Conseild’administration de Sanofi* –Président du Comité de réflexionstratégique de Sanofi–Président du Comité desnominations et de la gouvernancede Sanofi‰Président deWeinberg Capital Partners–Président deFinancière Piasa de Piasa Holding et deMaremma–Gérant d’Alret‰Administrateur de MadrigallMandats exercés dansdes sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayantexpiré aucours descinq dernièresannéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun‰Administrateur d’Alliance Automotive Participations SAS(jusqu’en 2014) et de Schneider Electric*(jusqu’en 2014)‰Membre du Conseil de surveillance de Financière BFSA(jusqu’en 2013) et de Schneider Electric*(jusqu’en 2013)‰Représentant permanent deWeinberg Capital PartnersauConseil de Sasa Industrie (jusqu’en 2013)‰Vice Président et administrateur de Financière Sasa (jusqu’en2016)‰Président du Conseil de surveillance de Financière ClimaterSAS‰Président du Conseil de surveillance de Financière Tess SASMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Président de Corum (Suisse jusqu’en 2013)Formation et carrière professionnelle‰Licencié en droit diplômé de l’Institut d’Études Politiques‰Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration)Depuis 2005Président deWeinbergCapital Partners1976 1982Sous préfet puis Chefde cabinet du Ministre du Budget (1981)1982 1987Directeur Général Adjoint de FR3 puis Directeur Général de Havas Tourisme1987 1990Directeur Général de Pallas Finance1990 2005Diverses fonctions dans le groupe PPR*dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans2006 2009Président du Conseil d’administration d’Accor*2005 2010Vice Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric*Nombre d’actions détenues1 636 actions28SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Olivier BrandicourtDate de naissance 13 février 1956Nationalité FrançaiseDate de première nomination Avril 2015Fin du mandat d’administrateur 2018Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Olivier BrandicourtEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Directeur Général de Sanofi*Aucun–Président du Comité exécutif deSanofi–Membre du Comite´ de réflexionstratégique de Sanofi‰Président de Sanofi Biotechnology SASMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Membre du Conseil d’administration de laPharmaceuticalResearch and Manufacturers of America(PhRMA États Unis)‰Membre du Conseil del’International Federation ofPharmaceutical Manufacturers and Associations(IFPMA Suisse)‰Membre et Vice Président de laEuropean Federation ofPharmaceutical Industries and Associations(EFPIA Bruxelles)‰Membre du Comité National on US China Relations (Etats Unis)‰Membre honoraire duRoyal College of Physicians(Royaume Uni)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans dessociétés étrangèresAucun‰Groupe Bayer (Allemagne) –Directeur Général et Président du Comité exécutif deBayerHealthCare AG(jusqu’en 2015)–Membre del’ExecutiveCouncilde Bayer AG*(jusqu’en2015)‰Membre et Vice Président du Conseil d’administration de laChildren’sAid Society of New York(États Unis)Formation et carrière professionnelle‰Diplômé en Mycologie Médicale de l’Institut Pasteur‰Diplômé en Biologie Humaine de l’Université Paris XII‰Médecin spécialisé en maladies infectieuses et médecine tropicale Université Paris V1979 1981Service national comme coopérant auprès de l’Office de la recherche scientifique et technique outre mer(ORSTOM) (République du Congo)1981 1987Chercheur et interne dans le Service de Parasitologie Maladies tropicales et Santé publique de la Pitié Salpêtrière1987 2000Diverses fonctions opérationnelles et marketing au sein du groupe Warner Lambert Parke Davis notammentVice Président etGeneralManager(1998 2000)2000 2013Diverses fonctions opérationnelles et managériales au sein du groupe Pfizer Inc * notamment membre del’Executive Leadership Team(2010 2013) et Président &General Managerdes divisions Marchés Emergents etProduits Etablis (2012 2013)2013 2015Directeur Général et Président du Comité exécutif deBayer HealthCare AGet Membre de l’Executive CouncildeBayer AG*Nombre d’actions détenues1 000 actions29SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELaurent AttalDate de naissance 11 février 1958Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2012Date du dernier renouvellement Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Laurent AttalEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur de Sanofi*‰Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’Oréal–Membre du Comite´ de réflexionstratégique de SanofiMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau coursdes cinq dernièresannéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle‰Médecin dermatologue‰MBA de I’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires)Depuis 1986Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal*notamment au sein de la division cosmétique active et commePrésident et Directeur Général de L’Oréal USA (États Unis)Depuis 2002Membre du Comite´ exécutif de L’Oréal*Depuis 2010Vice Président Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal*Nombre d’actions détenues1 000 actions30SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Robert CastaigneDate de naissance 27 avril 1946Nationalité FrançaiseDate de première nomination Février 2000Datedu dernier renouvellement Mai 2014Fin du mandat d’administrateur 2018Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Robert CastaigneEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*–Président du Comite´ d’audit deSanofi‰Société Générale* –Administrateur–Membre du Comite´ d’audit et de contrôle interne–Membre du Comite´ des nominations‰Vinci* –Administrateur–Membre du Comite´ d’audit–Président du Comite´ des rémunérationsMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Novatek*(Russie) –Administrateur–Membredu Comite´ d’audit–Membre du Comite´ des rémunérations et des nominationsMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle‰Diplômé de l’École Centrale de Lille et de l’École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs‰Docteur en sciences économiques1972 2008Diverses fonctions au sein du groupe Total*dont Directeur Financier et membre du Comite´ exécutif (1994 2008)2007 2011Administrateur et membre du Comite´ d’audit de la Compagnie Nationale à Portefeuille (Belgique)Nombre d’actions détenues1 000 actions31SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEBernard CharlèsDate de naissance 30 mars 1957Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Bernard CharlèsEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*‰Vice président du Conseil d’administration DirecteurGénéral de Dassault Systèmes SE*Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Groupe Dassault Systèmes –Président du Conseil d’administration de Dassault SystemesCorp de Dassault SystemesSolidWorks Corp de DassaultSystemes Simulia Corp et de Dassault Systemes BioviaCorp (Etats Unis)–Président de l’advisoryboard(organe statutaire) de DassaultSystemes 3DExcite GmbH (Allemagne)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Groupe Dassault Systèmes –Président du Conseil d’administration de Dassault SystemesDelmia Corp de Dassault Systemes Enovia Corp (Allemagne) et de Dassault SystemesCanada Software Inc (Canada)–Président du Conseil de surveillance deRealTimeTechnology AG(Allemagne)Formation et carrière professionnelle‰Diplômé de l’École Normale Supérieure de Cachan (France)‰Agrégé et Docteur en mécanique spécialisé dans l’ingénierie de l’automatisation et des sciences informatiquesDepuis 1995Directeur Général de Dassault Systèmes SE*(France)Depuis 2016Vice président du Conseil d’administration Directeur Général de Dassault Systèmes SE*(France)1983 1984Service national en tant que conseiller scientifique au sein du Ministère de la Défense (France)1986 1988Créateur du département Nouvelles Technologies Recherche et Stratégie chez Dassault Systèmes SE*(France)1988 1994Président de Dassault Systèmes Recherche et Développement (France)2005Chevalier de la légion d’honneur2009Membre de l’académie de Technologie2012Officier de la légion d’honneur2017Membre de l’Académie nationale d’ingénierie des États Unis (États Unis)Nombre d’actions détenues0(1)(1)Conformément au règlement intérieur chaque administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre au moins 1 000 actionsSanofi Il dispose néanmoins d’un délai de deux ans pour acquérir ces titres 32SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Claudie HaigneréDate de naissance 13 mai 1957Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2008Date du dernier renouvellement Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Claudie HaigneréEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*–Membre du Comite´ des nominationset de la gouvernance de Sanofi–Membre du Comite´ desrémunérations de Sanofi‰Administrateur de la Fondation de l’Université de Lyon de laFondation C Génial et de la Fondation d’Entreprise L’Oréal‰Membre de l’Académie des Technologies de l’Académie desSports de l’Académie Nationale de l’Air et de l’Espace del’Académie des Sciences de l’Outre MerMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun‰Administrateur et membre du Comite´ innovations ettechnologies d’Orange*(jusqu’en 2016)‰Président de l’Universcience (Cité des Sciences et del’Industrie et Palais de la Découverte) (jusqu’en 2015)‰Administrateur de la Fondation de France (jusqu’en 2015) del’École Normale Supérieure (jusqu’en 2015) du CampusCondorcet (jusqu’en 2015) du Pôle de Recherche etd’Enseignement Supérieur Hautes Études Sorbonne Arts et Métiers (jusqu’en 2015) et de la Fondation Lacoste(jusqu’en 2016)‰Président du Conseil d’administration de La Géode(jusqu’en 2015)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle‰Médecin rhumatologue docteur en sciences (option neurosciences)‰Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute1984 1992Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris)1996Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco russe Cassiopée)2001Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède)2002 2004Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies2004 2005Ministre français délégué aux Affaires européennes2005 2009Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne)2007 2011Vice Président Finance de l’IAA(International Academy of Astronautics)2010 2011Administrateurde l’Aéro Club de France2010 2015Présidente de l’Etablissement public Universcience2015Conseiller spécial auprès du Directeur Général de l’ESANombre d’actions détenues1 000 actions33SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEPatrick KronDate de naissance 26 septembre 1953Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2014Fin du mandat d’administrateur 2018Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Patrick KronEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*‰Administrateur de Bouygues*–Président du Comite´ desrémunérations de Sanofi–Membre du Comite´ des nominationset de la gouvernance de Sanofi–Membre du Comite´ de réflexionstratégique de Sanofi‰Administrateur de Lafarge Holcim*‰Administrateur de Halcor Metal Works*‰Président de Truffle Capital SAS‰Président de PKC&I SAS–Représentant permanent de PKC&I au Conseil desurveillance de Segula Technologies‰Vice Président de l’Association du Groupe Vocal « Les ArtsFlorissants »Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun‰Alstom* –Président Directeur Général (jusqu’en 2016)–Président d’Alstom Ressources Management (jusqu’en2015)‰Administrateur de l’Association Française des EntreprisesPrivées (AFEP jusqu’en 2015)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Alstom* –Administrateur d’AlstomUK Holdings Ltd (Royaume Uni jusqu’en 2012)–Administrateur et Managing Director d’AlstomAsia Pte Ltd(Singapour jusqu’en 2014)Formation et carrière professionnelle‰Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris1979 1984Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie dont celle de chargé de mission à la Direction régionale del’Industrie de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) puis à la Direction générale de l’Industrie du ministère1984 1988Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du groupe Pechiney en Grèce puis DirecteurGénéral de la filiale grecque de Pechiney1988 1993Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney1993Membre du Comite´ exécutif du groupe Pechiney1993 1997Président Directeur Général de la société Carbone Lorraine1995 1997Direction des activités d’emballage alimentaire hygiène et beauté de Pechiney etChiefOperating Officerd’American National Can Companyà Chicago (États Unis)1998 2002Présidentdu Directoire d’Imerys2003 2016Directeur Général puis Président Directeur Général d’Alstom*Depuis 2016Président de Truffle Capital SASDepuis 2016Président de PKC&I SASNombre d’actions détenues1 000 actions34SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Fabienne LecorvaisierDate de naissance 27 août 1962Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2013Date du dernier renouvellement 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Fabienne LecorvaisierEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*–Membre du Comite´ d’audit‰Groupe Air Liquide* –Administrateur d’Air Liquide International–Président Directeur Général d’Air Liquide Finance–Administrateur d’Air Liquide Eastern EuropeMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Groupe Air Liquide* –Vice Président exécutif d’Air Liquide InternationalCorporation–Administrateur d’American Air Liquide Holdings Inc et deSOAEO–Manager d’Air Liquide US LLCMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun‰Groupe Air Liquide* –Administrateur d’Orkyn jusqu’en mai 2012–Administrateur d’Air Liquide France Industries jusqu’au 4 mai2016–Administrateur d’Aqualung International jusqu’en octobre2017–Administrateur d’Air Liquide Welding SA jusqu’en octobre2017Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Groupe Air Liquide* –Administrateur d’Air Liquide Japon (Japon jusqu’en 2013)Formation et carrière professionnelle‰Ingénieur civil diplômée de l’École Nationale des Ponts et ChausséesDepuis juillet 2017Depuis 2008Directeur Général Adjoint et Directeur Financier – Membre du Comite´ exécutif d’Air Liquide*Directeur Financier et membre du Comite´ exécutif d’Air Liquide*1985 1989Membre du departement Financement de Projets puis Fusions Acquisitions à la Société Générale*1989 1990Fondé de pouvoir en charge du Départment LBO (Paris) Financement d’acquisitions (Paris et Londres) chezBarclays Banque1990 1993Directeur Adjoint de la Banque du Louvre Groupe Taittinger1993 2007Diverses fonctions au sein du groupe Essilor* dont celles de Directeur Financier Groupe (2001 2007) puis deDirecteur de la Stratégie et des Acquisitions (2007 2008)Nombre d’actions détenues1 000 actions35SANOFI DOCUMENTDERÉFÉRENCE2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEMelanie LeeDate de naissance 29 Juillet 1958Nationalité BritanniqueDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Melanie LeeEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*AucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Administrateur deThink10(Royaume Uni)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Administrateur deSyntaxin Ltd*(Royaume Uni jusqu’en 2013)‰Administrateur de BTG plc *(Royaume Uni jusqu’en 2014)‰Administrateur indépendant de Lundbeck A S (Danemark jusqu’en 2015)‰AdministrateurNightstaRx Ltd (Royaume Uni jusqu’en 2016)Formation et carrière professionnelle‰Diplômée en biologie de l’Université de York‰Titulaire d’un doctorat duNational Institute for Medical Researchde LondresDepuis2013Directrice et Consultante chezThink10(Royaume Uni)Depuis2014Directrice Scientifique du BTG plc*(Royaume Uni)1988 1998Biologiste Senior puis en dernier lieu Directeur de l’unité de recherche Système Récepteur chez Glaxo GlaxoWellcome(Royaume Uni)2004 2007Présidente du Conseil d’administration deCancer Research Technology Ltd (Royaume Uni)1998 2009Directriceexécutive de la recherche chez Celltech plc puis en dernier lieu Vice président exécutif Recherche etPrésident Nouveaux Médicaments chez UCB Celltech (Royaume Uni)2003 2011Présidente suppléante du Conseil d’administration deCancer Research U K (Royaume Uni)2009 2013Directrice Générale et administrateur deSyntaxin Ltd *2014Fondatrice deNightstaRx Ltd 2011 2015Administrateurindépendant de Lundbeck A SNombre d’actions détenues0(1)(1)Conformément au règlement intérieur chaque administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre au moins 1 000 actionsSanofi Il dispose néanmoins d’un délai de deux ans pour acquérir ces titres 36SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Suet Fern LeeDate de naissance 16 mai 1958Nationalité SingapourienneDate de première nomination Mai 2011Date du dernier renouvellement Mai 2015Fin du mandat d’administrateur 2019Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Suet Fern LeeEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*‰Axa* –Administrateur–Membre du Comité financier‰Membre du Conseil de surveillance de Rothschild & Co*Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Administrateur deStamford Corporate Services Pte Ltd(Singapour) deThe World Justice Project(États Unis) deCaldecott Inc (Iles Cayman) et de Morgan Lewis & BockiusLLP (États Unis)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Administrateur de MacquarieInternational Infrastructure FundLtd*(Bermudes jusqu’en 2015) deNational Heritage Board(Singapour jusqu’en 2015)‰Présidente du Conseil d’administration de l’Asian CivilisationsMuseum(Singapour jusqu’en 2015)‰Administrateur deRickmers Trust Management Pte Ltd*(Singapour jusqu’en 2017)Formation et carrière professionnelle‰Diplômée en droit de l’Université de Cambridge en 1980‰Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982)‰Administrateur deMorgan Lewis & Bockius Stamford LLP(anciennementMorgan Lewis Stamford LLP Singapour)‰PartnerdeMorgan Lewis & Bockius LLC(États Unis)‰Présidente de l’International Leadership TeamdeMorgan Lewis & BockiusDepuis2006Membre duBoard of Trustees de Nanyang Technological University(Singapour)Membre du Conseil consultatif de la Comptabilité deNational University of Singapore Business School(Singapour)Depuis2007Membre du Conseil consultatif deSingapore Management University School of Law(Singapour)Depuis2014Membre du Sénat du Comité exécutif et Présidente du Comité des Formations et Etudes Juridiques del’Académie de Droit de Singapour (Singapour)Présidente du Comite´ d’experts duCentreof Cross Border Commercial Law in Asiade la Faculté de Droit de laSingapore Management University(Singapour)2010 2011Présidente de l’Inter Pacific Bar AssociationNombre d’actions détenues1 000 actions37SANOFI DOCUMENTDERÉFÉRENCE2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEChristian MulliezDate de naissance 10 novembre 1960Nationalité FrançaiseDate de première nomination Juin 2004Date du dernier renouvellement Mai 2014Fin du mandat d’administrateur 2018Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Christian MulliezEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur de Sanofi*‰Président du Conseil d’administration de Regefi–Membre du Comite´ d’audit de Sanofi‰Administrateur de DG 17 Invest–Membre du Comite´ desrémunérations de SanofiMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Administrateur de L’Oréal USA Inc (États Unis) etThe BodyShop International(Royaume Uni)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰administrateur deGalderma Pharma(Suisse jusqu’en 2014)Formation et carrière professionnelle‰Diplômé de l’ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales)Depuis 2003Vice Président Directeur Général Administration et Finances de L’Oréal*1984 2002Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi Synthélabo dont celle de Vice Président DirectionFinancièreNombre d’actions détenues1 525 actions38SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Carole PiwnicaDate de naissance 12 février 1958Nationalité BelgeDate de première nomination Décembre 2010Date du dernier renouvellement Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Carole PiwnicaEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*‰Eutelsat Communications* –Membre du Comite´ d’audit de Sanofi–Administrateur indépendant–Présidente du Comité des nominations et de la gouvernance‰Rothschild & Co* –Membre indépendant du Conseil de surveillance–Membre du Comité d’audit et du Comité stratégiqueMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume Uni)–Administrateur deBig Red(États Unis) d’Elevance(États Unis) et d’i2O (Royaume Uni)‰Administrateur d’Amyris Inc*(États Unis)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Administrateur de Louis Delhaize*(Belgique jusqu’en 2013) etdeRecyCoal Ltd (Royaume Uni jusqu’en 2015)Formation et carrière professionnelle‰Licence en droit Université Libre de Bruxelles‰Master in Law New York University‰Avocat aux Barreaux de Paris et de New YorkDepuis 2006Directeur fondateur de Naxos UK Ltd (Royaume Uni)1985 1991Avocat chez Proskauer Rose(New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions acquisitions1991 1994DirecteurJuridique de Gardini et Associés1994 2000Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group1998 2004Administrateur de Spadel (Belgique)1996 2006Administrateur deTate & Lyle Plc(Royaume Uni)2000 2006Administrateur et Vice Président deTate & Lyle Plcen charge des affaires réglementaires (Royaume Uni)1996 2006Présidentdu Comite´ de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro Alimentaires(CIAA)2000 2006Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des IndustriesAlimentaires (ANIA)2006 2009Membre du Conseil éthique de Monsanto*(États Unis)1996 2010Administrateur de Toepfer GmbH (Allemagne)2007 2010Administrateur deDairy Crest Plc*(Royaume Uni)2003 2011Administrateur Président du Comité de responsabilité sociale et membre du Comite´ des rémunérations d’AvivaPlc*(Royaume Uni)Nombre d’actions détenues1 000 actions39SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEDiane SouzaDate de naissance 3 juillet 1952Nationalité AméricaineDate de première nomination Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Diane SouzaEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*–Membre du Comité desrémunérations de SanofiAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Membre du Conseil d’administration deFarm Credit East(États Unis)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰GroupeUnitedHealth –Membre du Conseil d’administration deUnimerica InsuranceCompany Unimerica Life Insurance Company of New York National Pacific Dental Inc Nevada Pacific Dental DBPServices of New York IPA Dental Benefits Providers ofCalifornia Inc Dental Benefit Providers of Illinois Inc Dental Benefit Providers Inc Spectera Inc etSpectera ofNew York IPA Inc (États Unis)Formation et carrière professionnelle‰Licence de comptabilité de l’Université du Massachusetts‰Doctorat honorifique de commerce de l’Université du Massachussetts Dartmouth‰Expert comptable(Certified Public Accountant)‰Diplôme en hygiène bucco dentaire de l’UniversitéNortheastern Forsyth School for Dental Hygienists1979AuditStaff Accountantau sein dePrice Waterhouse(États Unis)1980 1988Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allantdeAudit Staff AccountantàSenior TaxManager in Charge(États Unis)1988 1994Diverses fonctions au sein dePrice Waterhouseallant deAudit Staff Accountantà Directeur responsable de laNortheast Insurance Tax Region(États Unis)1994 2006Diverses fonctions au sein de Aetna Inc dont Vice Président adjoint Federaland State Taxes Vice Président etDirecteur financier Large Case Pensions Vice Président et Directeur Global Internal Audit Services Vice Président National Customer Operationset enfin Vice Président Strategic Systems & Processes(États Unis)2007 2008Consultant principal au sein deStrategic Business Solutions LLC(États Unis)2008 2014Directeur des opérations au sein deOptumHeatlth Specialty Benefits(2008) puis Directeur Général deUnitedHealthcare Specialty Benefits(États Unis)Nombre d’actions détenues2 054AmericanDepositoryReceiptssoit 1 027 actions40SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Thomas SüdhofDate de naissance 22 décembre 1955Nationalité Allemande et américaineDate de première nomination Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Thomas SüdhofEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur indépendant de Sanofi*AucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle‰Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l’Université de Göttingen (Allemagne)Depuis 2008Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire Neurochirurgie Psychiatrie et Neurologie à la Faculté de médecine de l’Université de Stanford(États Unis)Depuis 1986Chercheur à l’Institut Médical Howard Hughes (États Unis)Depuis 2002Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif deREATA Pharmaceuticals(États Unis)Depuis2011Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif deCircuit Therapeutics Inc (États Unis)Depuis2013Membre du Comité de revue deGenentech Neuroscience(États Unis)Depuis2013Membre du Comité scientifique consultatif de l’Institut de chimie bioorganique de Shemyakin – Ovchinnikov(Russie)Depuis 2014Co fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc (Chine)Depuis 2014Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc (États Unis)Depuis 2014Membre du Comité scientifique consultatif deSingapore National Research Foundation(Singapour)Depuis2014Membre du Comité scientifique consultatif de laChinese Academy Institute of Biophysics(Chine)Depuis2014Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine)Depuis2016Membre du Comité scientifique consultatif de Simcere Inc (Chine)Depuis 2017Membre du Comité scientifique consultatif de Abide (Etats Unis)Depuis 2017Membre du Comité scientifique consultatif deC Bridge(Chine)Depuis 2017Membre du Comité scientifique consultatif deCytodel Inc (Etats Unis)Depuis2017Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif deNeucyte Inc (Etats Unis)1978 1981Chercheuradjoint à l’Institut Max Planck de chimie biophysique (Allemagne)1979Etudiant invité à laHarvard Medical School(États Unis)1981 1982Interneà l’Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne)1983 1986Boursier postdoctoral au sein du département de Génétique Moléculaire à la Faculté de médecine de l’UniversitédeUT Southwestern(Etats Unis)1986 2008Professeur puis en dernier lieu Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecineUTSouthwestern(États Unis)2008Prix Bernard Katz de laBiophysical Societyavec Reinhard Jahn2013Prix Nobel de physiologie ou médecine avecJames RothmanetRandy Shekman2013PrixAlbert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard ShellerNombre d’actions détenues1 024AmericanDepositoryReceiptssoit 512 actions(1)41SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Conformément au règlement intérieur chaque administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre au moins 1 000 actionsSanofi Il dispose néanmoins d’un délai de deux ans pour acquérir ces titres 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEMarion PalmeDate de naissance 22 Décembre 1982Nationalité AllemandeDate de première nomination Mai 2017Findu mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Marion PalmeEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur représentantles salariés de SanofiAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun‰Membre de la fédération syndicale allemande de l’industrieminière de la chimie et de l’énergie (IG BGE) (Allemagne)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaises‰Membre du Comite´ d’entrepriseeuropéenAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle‰Bachelor ès Sciences en génie chimique deProvadis School of International Management and TechnologyDepuis2005Technicienne de Laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne)2002 2005Apprentissage de technicienne de laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne)Nombre d’actions détenues89(1)42SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) L’obligation de détention d’actions n’est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés conformément à l’article L 225 25 du Code decommerce PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Christian SenectaireDate de naissance 9 Octobre 1964Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi – 54 rue La Boétie – 75008 ParisMandats exercés par Christian SenectaireEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises‰Administrateur représentant les salariésde Sanofi‰SAS Laboratoires PICHOT Membre du Comité derémunération et information‰Membre du Conseil de surveillancedu PEG de Sanofi‰Membre du Conseil de surveillance duPERCO de SanofiMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaises‰Membre suppléant du Comitéd’entreprise de Vertolaye et du Comitécentral d’établissement de SanofiChimieAucun‰Membre titulaire et Secrétaire duComité de Groupe Sanofi‰Délégué Syndical Central CFDT SanofiChimie‰Délégué Syndical Groupe AdjointCFDT Sanofi FranceMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelleDepuis 1987Représentant du personnel sous l’étiquetteCFDT (France)Depuis 2009Technicien supérieur de production sur le site de Vertolaye (France)1985 2009Ouvrier conducteur d’appareil de l’industrie chimique sur le site de Neuville puis de Vertolaye (France)Nombre d’actions détenues118(1)43SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) L’obligation de détention d’actions n’est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés conformément à l’article L 225 25 du Code decommerce 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEÉvolution de la composition du Conseil d’administrationLa composition du Conseil d’administration a évolué au cours del’exercice 2017 avec la nomination de quatre nouveauxadministrateurs dont deux administrateurs représentant lessalariés en application anticipée de la loi française du 17 août2015 relative au dialogue social et à l’emploi Assemblée générale du 10 mai 2017Assemblée générale du 2 mai 2018Fin de mandatNéantRobert Castaigne (administrateur indépendant)RenouvellementFabienne Lecorvaisier (administrateurindépendant)Olivier BrandicourtChristian MulliezPatrick Kron (administrateur indépendant)Nomination proposéeBernard Charlès (administrateur indépendant)Melanie Lee (administrateur indépendant)Emmanuel Babeau (administrateur indépendant)AutreMarion Palme (administrateur représentant lessalariés)(a)Christian Senectaire (administrateur représentantles salariés)(b)Néant(a)Administrateur représentant les salariés désigné par le Comite´ d’entreprise européen(b)Administrateur représentant les salariés désigné par l’organisation syndicale la plus représentative au sens de la législation applicable dans la société etses filiales directes ou indirectes dont le siège est situé sur le territoire françaisDans l’hypothèse du renouvellement des mandats évoquésci dessus et la nomination de Emmanuel Babeau le nombre demembres du Conseil (16) ainsi que les taux d’indépendance(79 %) et de féminisation (44 %) calculés conformément auxrègles en vigueur n’évolueraient pas Au 31 décembre 2017 les membres du Conseil d’administrationde Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directed’actions soit au travers du fonds commun de placementd’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actionsSanofi) 12 907 actions soit 0 0010 % du capital Au 31 décembre 2017 aucun mandataire social n’a fait l’objetd’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ouliquidation judiciaire À ce jour il n’y a pas de conflit d’intérêtpotentiel entre lesdits mandataires et la Société En l’état actuel de la législation et la part du capital de la Sociétédétenue par les salariés étant inférieure à 3 % il n’y a pasd’administrateurs représentant les salariés actionnaires auConseil d’administration 2 D Activité du Conseil d’administration en 2017En 2017 le Conseil d’administration s’est réuni neuf fois avec untaux de présence de l’ensemble des administrateurs de plus de95 % Ce taux de participation inclut la participation partéléphone qui reste limitée et ne concerne qu’un nombre restreintd’administrateurs Les taux individuels de participation ont variéde 75 à 100 % Ont participé aux séances du Conseil d’administration les administrateurs le Secrétaire du Conseil fréquemment des membres du Comité exécutif etoccasionnellement des dirigeants fonctionnels de la Société En application de l’accord de mise en place du Comitéd’entreprise européen signé le 24 février 2005 cinqreprésentants des salariés du Groupe ont assisté avec voixconsultative aux réunions qui se sont tenues antérieurement à ladésignation des deux administrateurs représentant les salariés(juin 2017) L’ordre du jour des réunions du Conseil est élaboré par leSecrétaire après échange avec le Président en tenant comptedes ordres du jour des réunions des Comite´ s spécialisés et despropositions des administrateurs Environ une semaine avant chaque réunion du Conseild’administration les administrateurs reçoivent chacun un dossiercontenant l’ordre du jour le procès verbal de la précédenteréunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour Le procès verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbationexpresse lors de la réunion suivante du Conseil d’administration Conformément au règlement intérieur du Conseil certains sujetsfont l’objet d’un examen préalable par les différents Comite´ s enfonction de leur domaine afin de leur permettre d’émettre un avisavant d’être ensuite présentés à la décision du Conseild’administration Fin 2015 sur recommandation du Comité des nominations et delagouvernance le Conseil a décidé de porter à au moins deuxpar an le nombre desexecutive sessions c’est à dire hors laprésence du Directeur Général L’objet de ces séances est notamment de procéder à l’évaluation de sa performance etd’échanger sur le plan de succession Troisexecutive sessionsont eu lieu au cours de l’exercice 2017 44SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1En 2017 les principaux travaux du Conseil d’administration ontporté sur les questions suivantes en matière de comptes et de gestion financière –la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice2016 la revue des comptes sociaux et consolidés dupremier semestre et des comptes consolidés des troispremiers trimestres de 2017 mais également sur une revuedes projets de communiqués de presse et desprésentations aux analystes portant sur la publication deces comptes l’examen des documents de gestionprévisionnelle –la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre desobligations d’émettre des cautions avals et garanties lerenouvellement du programme de rachat d’actions –la constatation du capital la réduction du capital parannulation d’actions auto détenues et la modificationcorrélative des statuts et–la présentation du budget 2017 et des perspectivesfinancières 2017 2019 en matière de rémunération –la détermination de la rémunération variable 2016 duDirecteur Général la détermination de la rémunération fixeet variable 2017 du Directeur Général la détermination dela rémunération fixe 2017 du Président du Conseild’administration un point sur la rémunération fixe etvariable du Comité exécutif en 2016 et 2017 À noter quelors de la présentation du compte rendu des travaux duComite´ sur les rémunérations des dirigeants mandatairessociaux le Conseil d’administration délibère hors leurprésence lors d’uneexecutive session Ainsi est traitée enpremier hors de sa présence la situation du Président duConseil d’administration puis en présence du Président ethors la présence du Directeur Général est traitée larémunération de ce dernier –l’allocation des jetons de présence pour l’année 2016 leprincipe de répartition pour 2017 et la répartition des jetonsde présence pour le premier semestre 2017 les frais desmandataires sociaux et–l’adoption des plans de rémunération en actions composéede plans d’options de souscription d’actions et d’attributiond’actions au titre de 2017 ainsi que la constatation de laréalisation des conditions de performance de plans derémunération en actions précédents en matière de nomination et gouvernance –la composition du Conseil la proposition de renouvellementdu mandat d’administrateurs et de nomination d’un nouveladministrateur à l’assemblée générale de 2017 l’indépendance des administrateurs –la revue du plan de succession –la revue du rapport de gestion du rapport du Président desrapports des Commissaires aux comptes –la convocation des assemblées générales d’actionnaires etde porteurs de titres participatifs (masse 83 84 87 et masse89) l’adoption des projets de résolutions du rapport duConseil d’administration sur les résolutions et des rapportsspéciaux sur les options de souscription d’actions et sur lesactions attribuées examen des questions écrites –l’évaluation des travaux du Conseil et de ses Comités –la revue du règlement intérieur et–la revue des conventions réglementées précédemmentapprouvées une présentation sur l’activité vaccins un bilan du programme de réduction des coûts un point sur l’activité diabète un point sur les anti infectieux un point sur Dupixent® un point sur la Dépakine® l’examen de projets de partenariat et d’investissementsignificatifs et les perspectives stratégiques la politique de la Société en matière d’égalité salariale etprofessionnelle etune décision de principe d’une augmentation de capitalréservée aux salariés 3 Comités spécialisésDepuis 1999 le Conseil d’administration de Sanofi a mis enplace des Comités spécialisés chargés d’assister le Conseil danssa réflexion et ses décisions voir section « 2 B Règlementintérieur du Conseil d’administration » ci dessus Les membresde ces Comités et leur président sont choisis parmi lesadministrateurs en fonction de leur expérience et désignés par leConseil d’administration 45SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEIls préparent certains points à l’ordre du jour des séances du Conseil d’administration Leurs décisions sont prises à la majorité simpleavec voix prépondérante du Président du Comite´ en cas de partage des voix Un compte rendu est établi et validé par les intervenants Le Président de chacun des Comite´ s spécialisés rend compte au Conseil des travaux du Comite´ de façon à ce que le Conseil soit bieninformé lors de ses prises dedécision LeConseil d’administration ayant décider de respecter un délai de carence d’une durée moyenne d’un an entre la date à laquelle unadministrateur est nommé pour la première fois au Conseil et sa nomination au sein d’un Comite´ la composition des Comite´ s n’a pasévolué au cours de l’exercice 2017 Comité d’auditComité des rémunérationsPrésidentRobert Castaigne (administrateur indépendant)Patrick Kron (administrateurindépendant)MembresFabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant)Christian MulliezCarole Piwnica (administrateur indépendant)Claudie Haigneré (administrateur indépendant)Christian MulliezDiane Souza (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 75 % (3 4)Taux d’indépendance 75 % (3 4)Comité des nominations et de la gouvernanceComité de réflexion stratégiquePrésidentSerge Weinberg (administrateur indépendant)Serge Weinberg (administrateurindépendant)MembresClaudie Haigneré (administrateur indépendant)Patrick Kron (administrateur indépendant)Olivier BrandicourtLaurent AttalPatrick Kron (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 100 % (3 3)Taux d’indépendance 50 % (2 4)3 A Comité d’auditTrois membres du Comité d’audit sont des administrateursindépendants au regard des critères adoptés par le Conseild’administration à savoir Robert Castaigne FabienneLecorvaisier et Carole Piwnica Les quatre membres du Comité ont une compétence financièreou comptable de par leur parcours académique et leurexpérience professionnelle De plus Robert Castaigne FabienneLecorvaisier et Christian Mulliez sont réputés experts financiersau sens de la loi Sarbanes Oxley et au sens de l’article L 823 19du Code de commerce Le Comité d’audit s’est réuni sept fois en 2017 notamment avantles réunions du Conseil d’administration chargé d’approuver lescomptes Outre les commissaires aux comptes les principauxdirigeants financiers le Senior Vice Président Audit InterneGroupe ainsi que d’autres membres de la Direction de la Sociétéparticipent aux réunions du Comite´ d’audit notamment surl’exposition aux risques et les engagements hors bilan Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec untaux de présence de l’ensemble des membres de près de 93 % Les taux individuels de participation ont varié de 71 à 100 % Les Commissaires aux comptes sont présents à tous les Comitésd’audit ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels etsemestriels respectivement lors des Comite´ s du 7 février et du 28juillet 2017 Les procédures internes mises en œuvre par laSociété pour l’identification et le contrôle des risques financierscomprenant les engagements hors bilan ainsi que pourl’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans lerapport de gestion voir section « 3 1 10 Contrôle interne etgestion des risques » En 2017 les principaux travaux du Comité d’audit ont notamment porté sur la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés del’exercice 2017 la revue des comptes sociaux et consolidés dupremier semestre et des comptes consolidés des troispremiers trimestres de 2017 mais également sur une revuedes projets de communiqués de presse et des présentationsaux analystes portant sur la publication de ces comptes la situation financière du Groupe sa situation d’endettement etde liquidité la prise de connaissance des travaux du contrôle interne et leurévaluation pour l’exercice 2016 certifiée par les commissairesaux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404de la loi Sarbanes Oxley et l’examen du rapport 20 F pour2016 lereportingen matière de cautions avals et garanties la revuedes projets de résolutions financières à présenter àl’assemblée du 10 mai 2017 les principaux risques et notamment un point sur lesassurances le rapport du Comité des risques le test degoodwill le suivi des alertes et investigations significativesCompliance une revue des risques fiscaux et impôts différésactifs une revue des litiges significatifs un point sur les fondsde retraite et hypothèses actuarielles les conclusionsde la Direction sur les procédures de contrôleinterne le rapport de gestion le rapport loi de sécuritéfinancière 2016 et le rapport du Président 2016 notamment ladescription des facteurs de risques dans le document deréférence un point sur la mise en œuvre des normes comptables IFRS15 (chiffre d’affaires) et IFRS 9 (instruments financiers) 46SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1un point sur la situation générale des services informatiques etsécurité des services informatiques rapport d’activité de l’auditinterne la coordination des travaux entre audit interne et contrôleinterne le plan d’audit répartition et honoraires des commissaires auxcomptes le budget des missions annexes à l’audit descomptes Le Comite´ n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en2017 3 B Comité des rémunérationsParmi les quatre membres du Comité des rémunérations troissont indépendants à savoir Patrick Kron Claudie Haigneré etDiane Souza Le Comité des rémunérations s’est réuni trois fois en 2017 Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 100 % Lorsque le Comité est informé de la politique de rémunérationdes principaux dirigeants non mandataires sociaux c’est à direles membres du Comite´ exécutif le Comité s’adjoint le DirecteurGénéral En 2017 les principaux travaux du Comite´ des rémunérations ontporté sur les rémunérations fixes et variables des dirigeants mandatairessociaux (Directeur Général et Président du Conseil) la rémunération fixe et variable des dirigeants membres duComite´ exécutif en 2016 et 2017 la fixation des jetons de présence pour 2016 la revue des fraisdes mandataires sociaux pour 2016 les principes de répartitiondes jetons de présence pour 2017 la revue du chapitre « Gouvernance » du document deréférence 2016 qui contient les développements sur lesrémunérations la mise en œuvre de la politique de rémunération en actionscomposée à la fois d’options de souscription d’actions etd’actions de performance qui fait l’objet de plusieurs séancesnotamment du fait de la revue des clauses de départ la revue des projets de résolutions en lien avec lesrémunérations à présenter aux actionnaires en 2017 à savoirles résolutionssayon pay le renouvellement des délégationsde compétence à donner au Conseil d’attribuer des options desouscription d’actions et des actions de performance lelancement d’un plan d’actionnariat salarié en juin 2017 lebilan de l’opération et une réflexion sur le prochain plan le suivi des évolutions dusayon paydu fait de la loi diteSapin 2 leplan de retraite supplémentaire à prestations définies duDirecteur Général Le Comite´ n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en2017 3 C Comite´ des nominations et de la gouvernanceLes trois membres du Comite´ des nominations et de lagouvernance sont indépendants Le Comite´ des nominations et de la gouvernance s’est réuni troisfois en 2017 Les membres ont été assidus aux réunions du Comite´ avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 100 % En 2017 les principaux travaux du Comite´ des nominations et dela gouvernance ont porté sur le plan de succession la synthèse de l’évaluation des travaux du Conseil et de sesComite´ s la revue du rapport de gestion du rapport du Président duchapitre « Gouvernance » du document de référence l’évolution de la composition du Conseil d’administration et deses Comite´ s l’indépendance des administrateurs laproposition de renouvellement de mandats d’administrateurs la proposition de nominations de nouveaux administrateurs unpoint sur le recrutement d’un administrateur Le Comite´ n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en2017 3 D Comite´ de réflexion stratégiqueParmi les quatre membres du Comite´ de réflexion stratégique deux sont indépendants à savoir Serge Weinberg et PatrickKron Le Comite´ de réflexion stratégique s’est réuni dix fois en 2017 dont deux fois en séance élargie pour inclure les autresadministrateurs Les membres ont été assidus aux réunions du Comite´ avec untaux de présence de l’ensemble des membres de 100 % Les travaux du Comite´ ont notamment porté sur l’examen des opportunités de croissance externe etnotamment Bioverativ et Ablynx les opportunités de partenariat la revue de la stratégie avecun point particulier sur le digital l’environnement global (tendances générales dans le domainede la santé environnement concurrentiel accès auxmédicaments) la recherche et le développement (pipeline Regeneron plateformes de recherche) le plan financier à long terme la présence du groupe à l’international 47SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELe Comite´ n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en2017 Comite´ scientifiqueEn lien avec la feuille de route stratégique de la Société leConseil d’administration a décidé de créer le 6 mars 2018 uncinquième Comite´ permanent en charge des questionsscientifiques de recherche et développement Ce Comite´ a pour principales missions d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégiqueet des investissements envisagés par la Direction Générale ences matières d’identifier et de discuter des tendances émergentes desnouveaux enjeux et de s’assurer que la Société s’y prépare aumieux etde s’assurer de l’existence de processus permettant des prisesde décisions optimales d’investissements en matière derecherche et développement en cohérence avec la stratégiedéfinie par le Conseil Une modification du règlement intérieur du Conseil devraintervenir pour définir avec précision ses missions sacomposition ainsi que ses modalités de fonctionnement Aucuneaugmentation de l’enveloppe des jetons de présence n’est àprévoir celle accordée lors de l’assemblée générale du 10 mai2017 étant suffisante pour acquitter les jetons supplémentairesqui seront dus 3 E Assiduité des membres du Conseil d’administrationL’assiduité moyenne des administrateurs aux réunions duConseil et de ses Comite´ s est de 96% (95 % pour les réunionsdu Conseil 98 % pour les réunions des Comite´ s) Les absences à certaines réunions ont fait l’objet de justificationsprécises et circonstanciées de la part des administrateursconcernés celles ci relèvent de la sphère personnelle ou sontliées à l’organisation de réunions imprévues et convoquées dansl’urgence (en cas de développements soudains sur des projetsen cours nécessitant une réunion du Conseil notamment) LeConseil est en effet particulièrement attentif à la disponibilité desadministrateurs et veille à ce que leurs autres obligationsprofessionnelles ne fassent pas obstacle à l’exercice plein etentier de leur mission pour la Société 4 Comite´ exécutifLe Comite´ exécutif est présidé par le Directeur Général Il se réunit au moins deux fois par mois Au cours de l’exercice 2017 Peter Guenter et David P Meekeront quitté le Comite´ exécutif et Stefan Oelrich ExecutiveVicePresident Diabète et Cardiovasculaire et Bill Sibold ExecutiveVice President Sanofi Genzyme l’ont rejoint Au31 décembre 2017 le Comite´ exécutif comptait 14 membres La liste ci après comprend les 15 membres permanents duComite´ exécutif à la date de parution du présent document Olivier BrandicourtDirecteur GénéralDate de naissance 13 février 1956Olivier Brandicourt exerce les fonctions de Directeur Généraldepuis le 2 avril 2015 Il est également membre du Comite´ deréflexion stratégique de Sanofi Pour plus d’informations sur la formation et la carrièreprofessionnelle d’Olivier Brandicourt se reporter à la section« 2 C Composition du Conseil d’administration au 31 décembre2017 – Compétences au sein du Conseil » du présent chapitre Dominique CarougeExecutive Vice President Business TransformationDate de naissance 17 mars 1961Dominique Carouge est diplômé de l’École Supérieure deCommerce de Reims Il est également titulaire d’un diplômefrançais d’expertise comptable et d’un Certificat d’administrateurde Sociétés de l’Institut français des administrateurs (IFA –Sciences Po) Dominique Carouge a débuté sa carrière en 1985 au posted’auditeur externe chezErnst & Young en France (Paris) et auxÉtats Unis (Philadelphie) et a rejoint Sanofi en 1991 Depuiscette date et au cours des 27 dernières années il a exercé desfonctions et responsabilités croissantes en Australie enNouvelle Zélande en Allemagne et en France En 1991 il rejointRoussel Uclaf où il occupe différentes fonctions au sein de laDirection Comptable En 1996 il est nommé Directeur Financierpour Hoechst Marion Roussel en Australie De 1999 à 2002 il estresponsable du Business Planning et du Reporting au seind’Aventis Pharma à Francfort en Allemagne et en 2003 il estnommé Contrôleur des Opérations du Groupe Aventis En2005 Dominique Carouge devient Directeur Financier de ladivision Vaccins De 2009 à 2011 il est Vice Président en charge de la Stratégie etDirecteur Financier de Sanofi Pasteur puis Vice Président Administration et Management de laR&DMonde de 2011 à2016 Le1er janvier 2016 il est nommé Directeur Financier Adjoint etResponsable des Opérations financières et du Contrôle degestion Il a été nommé en janvier 2018 avec une prise de fonction au15 février 2018 Dominique Carouge est citoyen français 48SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Olivier CharmeilExecutive Vice President Médecine Générale et MarchésEmergentsDate de naissance 19 février 1963Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes ÉtudesCommerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris De1989 à 1994 Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque del’Union européenne dans le domaine des fusions et acquisitions Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994 en qualité de responsableBusinessDevelopment Il a depuis occupé différentes fonctionsdans le Groupe notamment de Directeur Financier Asie deSanofi Synthélabo en 1999 puis d’Attaché du Président Jean François Dehecq en 2000 avant d’être nommé Vice PrésidentDéveloppement à la direction des Opérations Internationales deSanofi Synthélabo en charge de la Chine et des fonctionssupports Olivier Charmeil a été nommé Président DirecteurGénéral de Sanofi Synthélabo France en 2003 puis SeniorVice Président Business Management et Support au sein desOpérations Pharmaceutiques où il a notamment conduit leprocessus d’intégration des Opérations entre Sanofi Synthélaboet Aventis En février 2006 Olivier Charmeil a été nommé SeniorVice Président Opérations Pharmaceutiques Asie Pacifique Depuis le 1er janvier 2008 la région Japon lui était rattachée etdepuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie Pacifique et Japon Depuis le 1er janvier 2011 il étaitVice Président Exécutif Vaccins et membre du Comite´ exécutif Enmai 2015 Olivier Charmeil a été nommé avec André Syrota Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle FranceIndustrielle initiative lancée par le ministre de l’Economie del’Industrie et du Numérique le ministre des Affaires sociales dela Santé et du Droit des Femmes et de le ministre l’EducationNationale de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche Ilsont pour objectif de constituer un Comite´ d’industriels etd’académiques qui auront pour mission de réfléchir àl’accélération de la mise sur le marché et l’export de nouvellesoffres industrielles notamment dans les domaines des nouvellesbiotechnologies Le 1erjuin 2016 il a été nommé Vice Président Exécutif del’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Emergents deSanofi Olivier Charmeil est citoyen français Jérôme ContamineExecutive Vice President Directeur FinancierDate de naissance 23 novembre 1957Jérôme Contamine est diplômé de l’École Polytechnique (X) del’ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l’AdministrationÉconomique) et de l’ENA (École Nationale d’administration) Aprèsquatre ans comme Auditeur à la Cour des comptes il rejoint ElfAquitaine en 1988 en tant que conseiller auprès du DirecteurFinancier Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésorerie duGroupe en 1991 En 1995 il devient Directeur Général d’ElfPetroleum Norway après avoir été nommé Directeur Délégué de ladivision Exploration Production d’Elf pour l’Europe et les États Unis En 1999 il est nommé membre du groupe d’intégration avec Total en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée TotalFinaElf et devient en 2000 Vice Président Europe et Asie Centrale Exploration Production de Total Il rejoint la même année VeoliaEnvironnement en tant que Directeur Financier et Directeur Généraladjoint En 2003 il devient Vice Président Exécutif Senior DirecteurGénéral Exécutif Directeur Financier de Veolia Environnement Ilest administrateur de Valeo depuis 2006 Jérôme Contamine arejoint Sanofi en qualité de Vice Président Exécutif DirecteurFinancier en mars 2009 Jérôme Contamine est citoyen français Karen LinehanExecutive Vice President Affaires Juridiques et GeneralCounselDate de naissance 21 janvier 1959Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme endroit(Juris Doctorate)de l’Université deGeorgetownauxÉtats Unis Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée aucabinet du Président de la Chambre des députés américaine deseptembre 1977 à août 1986 Puis elle a été collaboratrice dansun cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990 Enjanvier 1991 elle a rejoint Sanofi en qualité de DirecteurJuridique Adjoint de la filiale américaine En juillet 1996 KarenLinehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter desaffaires juridiques internationales du Groupe elle y a occupédifférentes fonctions notamment de Directeur Juridique AdjointOpérations Elle a été nommée à sa fonction actuelle enmars 2007 KarenLinehan est citoyenne américaine et irlandaise David LoewExecutive Vice President Sanofi PasteurDate de naissance 20 mars 1967David Loew est titulaire d’un diplôme en Finance et de Marketingainsi qu’un MBA de l’Université de Saint Gall Suisse Il a commencé sa carrière aux États Unis chez Coopers &Lybrand et Hewlett Packard en 1990 avant de rejoindre Rocheen 1992 Au cours des 21 années qui ont suivi David a exercéplusieurs responsabilités auprès de Roche dont celles deResponsable Oncologie Globale de Directeur Général Suisse de Responsable Global du Marketing et de la Stratégie ProduitsGlobale et de Responsable de la Région Europe Orientale Moyen Orient et Afrique de la Division Pharma de Roche Il a rejoint Sanofi en juillet 2013 en qualité de SeniorVice Président Opérations Commerciales Europe puis a éténommé Responsable Opérations Commerciales Globales deSanofi Pasteur en janvier 2016 Il a été le représentant del’IFPMA(International Federation PharmaceuticalManufacturers & Associations)au Conseil d’administration deGAVI(Global Alliance for Vaccines and Immunization) Il aégalement présidé leSteering Committeede l’IFPMA composédes directeurs généraux des sociétés membres (GSK Merck Johnson & Johnson Pfizer Takeda Novartis et Daiichi Sankyo) jusqu’en juillet 2017 49SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEIl a été nommé à sa fonction actuelle le 1er juin 2016 David Loew est citoyen suisse Philippe LuscanExecutive Vice President Affaires Industrielles GlobalesDate de naissance 3 avril 1962Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et del’École Nationale Supérieure des Mines de Paris enbiotechnologies Il a commencé sa carrière en 1987 en tant queResponsable production chez Danone En 1990 il a rejoint leGroupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie àSisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industrielde Sanofi aux États Unis de Vice Président Supply Chain et deVice Président Chimie en septembre 2006 Il a été nommé à safonction actuelle en septembre 2008 De janvier 2015 àSeptembre 2017 Philippe Luscan a également été Président deSanofi en France Philippe Luscan est citoyen français Alan MainExecutive Vice President Santé Grand PublicDate de naissance 3 juillet 1963Alan Main est titulaire d’unBachelorof Artsen marketinginternational deThames Polytechnicà Londres et a suividifférents programmes pour dirigeants des écoles de commercede Londres Harvard et Columbia ainsi que de l’INSEAD (Asie) AlanMain possède plus de 30 ans d’expérience du marketing etde la gestion dans les domaines de la santé grand public et dudispositif médical acquise tout d’abord chez Stafford Miller BlockDrug (désormais chez GSK) Il a ensuite rejoint Merrell Dow(désormais chez Sanofi) puis la London Rubber Company En1992 il est entré chez Roche Consumer Health et s’est vuconfier des responsabilités croissantes notamment auRoyaume Uni en Afrique du Sud et en Asie Pacifique À la suitede l’acquisition de Roche Consumer Health par Bayer en 2004 ila continué à occuper des rôles opérationnels clés tels queresponsable des zones Asie Pacifique et Europe En 2010 il arejoint l’activité dispositifs médicaux de Bayer au poste dePrésident Monde de Bayer Medical Care Il a été nommé à sa fonction actuelle en octobre 2016 Alan Main est citoyen britannique Muzammil MansuriExecutive Vice President Stratégie et Business DevelopmentDate de naissance 20 janvier 1954Titulaire d’une licence en chimie et d’un doctorat en chimieorganique de l’University College de Londres Muzammil Mansuria fait ses études postdoctorales à l’Université de Californie à LosAngeles (UCLA) et à l’Université Columbia Il a débuté sacarrière en 1981 comme chercheur auprès de Shell ResearchLimited Il a ensuite rejoint Bristol Myers Company où il a exercépendant plusieurs années des responsabilités croissantes enR&D Il a été Président et Directeur Général de CGIPharmaceuticals de 2007 à 2010 Avant de rejoindre Sanofi Muzammil Mansuri était Senior Vice Président Stratégie R&D etDéveloppement de l’Entreprise chez Gilead Sciences Il a éténommé à sa fonction actuelle en février 2016 Muzammil Mansuri est citoyen américain et britannique Ameet NathwaniExecutive Vice President Affaires médicalesDate de naissance 5 octobre 1963Le Dr Nathwani est né en Ouganda et a fait ses études auRoyaume Uni Il a obtenu son doctorat en médecine en 1987 àLondres et s’est spécialisé ensuite en cardiologie dans plusieurshôpitaux universitaires londoniens Il est également titulaire d’undiplôme en médecine pharmaceutique et d’un MBA exécutif Il a débuté sa carrière en 1994 chezGlaxo Group Researchetpossède plus de 20 ans d’expérience dans l’industriepharmaceutique Entre 1994 et 2004 il a exercé desresponsabilités croissantes dans le domaine de la recherche etdu développement pour diverses fonctions et franchises deGlaxo SmithKline Beecham et GlaxoSmithKline en Europe etaux États Unis Il a rejoint Novartis en 2004 au poste de SeniorVice Président et Responsable Global du Développement de laFranchise Maladies Cardiovasculaires et Métaboliques et pendant 11 ans a exercé un certain nombre de responsabilitésde haut niveau dans le domaine du développement et desopérations commerciales dont celles de Responsable Global dela Franchise Critical Care Il a été nommé Responsable Globaldes Affaires Médicales de Novartis Pharma AG en juin 2014 et aintégré simultanément le Comite´ Exécutif Pharma au sein duquelil a piloté la mise en place duReal World Evidence Center ofExcellenceet de la stratégie Médecine numérique Ila été nommé à sa fonction actuelle en mai 2016 Ameet Nathwani est citoyen britannique Stefan OelrichExecutive Vice President Diabète et CardiovasculaireDate de naissance 1erjuin 1968Stefan Oelrich est titulaire d’un MBA de l’École de commerce dela Chambre de commerce de Cologne Stefan a débuté sacarrière chez Bayer AG en Allemagne en 1992 où il a exercédifférentes responsabilités et fonctions de direction en Amériquelatine en Europe et aux États Unis dont celles de DirecteurGénéral de Bayer Healthcare en Belgique et en France Il a étéVice Président du Marketing de la Division Pharmaceuticals deBayer aux États Unis avant d’être promu Senior Vice Présidentet Directeur Général de la franchise Santé féminine du groupeaux États Unis Chez Sanofi Stefan Oelrich a dirigé la franchiseglobale Diabète de Sanofi depuis juin 2016 Précédemment il aété responsable de DCV Europe et de Coordinateur de Sanofipour cette région et a participé activement dès le deuxièmesemestre 2015 à la mise en place de l’Entité globale (GBU)Diabète et Cardiovasculaire Il a également été Directeur Général– Allemagne Suisse et Autriche de 2011 à 2015 50SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1il a été nommé à sa fonction actuelle le 2 octobre 2017 Stefan Oelrich est citoyen allemand Roberto PucciExecutive Vice President Ressources HumainesDate de naissance 19 décembre 1963Roberto Pucci est diplômé en droit de l’Université de Lausanne(Suisse) Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers &Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu’auditeur externe Il aensuite rejoint le groupe Hewlett Packard (HP) en 1987 où il aoccupé différents postes dans les ressources humaines enSuisse et en Italie dont le poste de Directeur des RessourcesHumaines au siège social Europe et Directeur des RessourcesHumaines en Italie En 1999 il est devenu Directeur desRémunérations chezAgilent Technologies une sociétéspin offde HP et a été nommé Vice Président des RessourcesHumaines Europe en 2003 En 2005 il rejoint les États Unisdans la société Case New Holland une filiale du Groupe Fiat entant que Senior Vice Président Ressources Humaines et estnommé en 2007 Vice Président Exécutif Ressources Humainesdu Groupe Fiat à Turin Italie Roberto Pucci a rejoint Sanofi enqualité de Vice Président Exécutif Ressources Humaines enoctobre 2009 RobertoPucci est citoyen italien et suisse Bill SiboldExecutive Vice President Sanofi GenzymeDate de naissance 29 octobre 1966Bill Sibold est titulaire d’un MBA de la Harvard Business Schoolet d’un BA en biophysique et biochimie moléculaires del’Université Yale Bill possède plus de vingt cinq ans d’expériencedu secteur biopharmaceutique Il a débuté sa carrière chez EliLilly puis a exercé diverses responsabilités chez Biogen où il anotamment été en charge des opérations commerciales dans ledomaine de la neurologie de l’oncologie et de la rhumatologieaux États Unis Il a également travaillé pour Biogen en Australieet dans la région Asie Pacifique et a été responsablecommercial d’Avanir Pharmaceuticals Bill Sibold a rejoint Sanofià la fin de 2011 pour diriger la franchise Sclérose en plaques etencadrer avec succès le lancement d’Aubagio®et de Lemtrada® Il dirigeait depuis janvier 2016 l’organisation globale Sclérose enplaques Oncologie et Immunologie de Sanofi Genzyme et acontribué aux préparatifs du lancement de dupilumab et desarilumab à l’échelle mondialeDepuis le 1erjuillet 2017 Bill Sibold dirige l’entité mondiale demédecine de spécialités de Sanofi Sanofi Genzyme Bill Sibold est citoyen canadien et américain Kathleen TregoningExecutive Vice President Affaires ExternesDate de naissance 20 janvier 1971Kathleen Tregoning est titulaire d’unBachelorof Artsen relationsinternationales de l’Université de Stanford et d’un master enpolitiques publiques de la John F Kennedy School ofGovernment de l’Université Harvard KathleenTregoning possède plus de 20 ans d’expérience enpolitique en relations publiques et en campagnes desensibilisation Elle a débuté sa carrière en 1993 chez AndersenConsulting à San Francisco avant de prendre les fonctions deConseiller politique puis d’adjoint au Maire de Los Angeles En 2001 elle rejoint Washington D C où elle exerce commemembre du personnel au sein du Congrès américain travaillantpour les présidents de la Chambre des représentants des États Unis au sein duWays& Means Committee duHouse Energy &Commerce Committeeet duSenate Budget Committee Danstous les postes qu’elle a occupés elle a été un élément clé pourles membres du Congrès sur une grande variété de questionsrelatives aux soins médicaux notamment concernantMedicare Medicaid les médicaments sur ordonnance la gestion desmaladies la technologie de l’information médicale et les soins enphase post aiguë KathleenTregoning rejoint ensuite Biogen en 2006 en tant queVice Présidente Politique Publique et AffairesGouvernementales Au cours des neuf années qui ont suivi ellea construit la première équipe d’affaires gouvernementalesmondiales de la société destinée à promouvoir une politiquepermettant la distribution de produits biopharmaceutiquesinnovants aux patients En 2015 elle est nommée SeniorVice Président Affaires Générales de Biogen et supervise ladéfense de la politique de la société la communicationinstitutionnelle et interne les relations médias la communicationsur les produits et la sensibilisation philanthropique et associativeà l’échelle mondiale Elle a été nommée à sa fonction actuelle en février 2017 Kathleen Tregoning est citoyenne américaine Elias ZerhouniPrésident Monde Recherche & DéveloppementDate de naissance 12 avril 1951Né en Algérie où il a suivi sa formation médicale initiale le Dr Zerhouni a poursuivi sa carrière académique à l’HôpitalUniversitaire Johns Hopkins (États Unis) en 1975 où il a étéélevé au rang de Professeur de Radiologie et d’IngénierieBiomédicale Il a présidé le département Russel H Morgan deradiologie et de sciences radiologiques a été Vice Doyen pour larecherches et Vice Doyen Exécutif de l’École de Médecine entre1996 et 2002 avant sa nomination à la tête des InstitutsNationaux de la Santé aux États Unis(National Institutes ofHealth of the United States of America)de 2002 à 2008 Le Dr Zerhouni a été nommé membre de l’Institut de Médecinede l’Académie Américaine des Sciences(U S National Academyof Sciences)en 2000 Il a été nommé à la Chaire InnovationTechnologique au Collège de France élu membre de l’Académiede Médecine en 2010 et reçu leTransatlantic InnovationLeadership Awarden décembre 2011 Il est l’auteur de plus de200 publications scientifiques a déposé 8 brevets En février2009 il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité deconseiller scientifique auprès du Directeur Général et du SeniorVice Président Recherche et Développement Il a éténommé51SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEPrésident Monde Recherche & Développement en charge desMédicaments et Vaccins et membre du Comite´ exécutif enjanvier 2011 Il a été nommé membre de l’U S National Academyof Engineeringen 2013 Il est également membre du Conseild’administration de Danaher DrZerhouni est citoyen américain 5 Rémunérations5 A Rémunérations et engagements pris au bénéficedes dirigeants mandataires sociaux5 A a Rémunérations des dirigeants mandataires sociaux1 Politique de rémunération des dirigeants mandataires sociauxLes développements qui suivent constituent la politique derémunération des dirigeants mandataires sociaux établie enapplication de l’article L 225 37 2 du Code de commerce Cettepolitique présente les principes et les critères de détermination de répartition et d’attribution des éléments fixes variables etexceptionnels composant la rémunération totale et les avantagesde toute nature attribuables aux dirigeants mandataires sociauxde Sanofi en raison de leur mandat Il est précisé que le versement et l’attribution en année N deséléments de rémunération variables et exceptionnels composantla rémunération le cas échéant au titre de l’exercice N 1 quisont exposés ci après est conditionné à l’approbation parl’assemblée générale ordinaire en année N des éléments derémunération du dirigeant mandataire social concerné dans lesconditions prévues à l’article L 225 100 du Code de commerce Cette disposition concerne uniquement le Directeur Général larémunération du Président du Conseil d’administration dissociése composant uniquement d’une rémunération fixe etd’avantages en nature et s’applique en l’espèce aux éléments derémunération suivants rémunération variable annuelle (établie en partie en fonction decritères quantitatifs et en partie en fonction de critèresqualitatifs) rémunération en actions (soumise à l’atteinte de conditions deperformance) La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociauxest fixée par le Conseil d’administration sur proposition duComite´ des rémunérations Les membres du Comite´ desrémunérations majoritairement indépendants ont été choisispour leurs compétences techniques ainsi que pour leur bonnecompréhension des normes en vigueur des évolutions à venir etdes pratiques de la Société Pour mener à bien leur mission les membres du Comite´ invitentrégulièrement le Directeur des ressources humaines ainsi que leDirecteur de la rémunération et des avantages sociaux à assisteraux réunions les délibérations se font néanmoins hors leurprésence Les membres du Comite´ s’appuient également sur leSecrétaire du Conseil ce dernier s’entretenant avec lesprincipaux actionnaires de la Société dans le cadre de lapréparation de l’assemblée générale En outre le Président du Comite´ échange avec le président du Comite´ d’audit pour notammentétudier les impacts financiers comptables et fiscaux de lapolitique de rémunération envisagée participe activement aux réunions du Comite´ des nominationset de la gouvernance et du Comite´ de réflexion stratégiquedont il est membre et s’assure par ce biais de la cohérencedes critères de performances envisagés et de leur pertinencepour la Société à la lumière de ses ambitions stratégiques Le Comite´ s’assure en début d’année du niveau d’atteinte descritères de performance fixés pour l’exercice écoulé Le Conseil d’administration se réfère au code AFEP MEDEFpour la détermination des rémunérations et avantages consentisaux mandataires sociaux et aux dirigeants mandataires sociaux Politique de rémunération du Président du ConseilLa politique de rémunération du Président du Conseil estinchangée par rapport à celle approuvée par l’assembléegénérale des actionnaires du 10 mai 2017 La rémunération du Président du Conseil d’administrationdissocié se compose uniquement d’une rémunération fixe etd’avantages en nature à l’exclusion de toute rémunérationvariable ou exceptionnelle de toute attribution d’options desouscription ou d’actions de performance et de jetons deprésence Le Président du Conseil dissocié ne bénéficie pas du régime deretraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi De même il ne bénéficie ni d’une indemnité de départ ni d’unengagement de non concurrence Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetonsde présence au titre de leur mandat d’administrateur Ainsi lePrésident du Conseil ne perçoit pas de jetons de présence autitre de la présidence du Conseil en tant que Président duComite´ des nominations et de la gouvernance ou en tant quePrésident du Comite´ de réflexion stratégique Politique de rémunération du Directeur GénéralLa politique de rémunération du Directeur Général est inchangéepar rapport à celle approuvée par l’assemblée générale desactionnaires du 10 mai 2017 Des précisions ont néanmoins étéapportées sur la composition du panel utilisé à titre d’éléments decomparaison pour la rémunération du Directeur Général Cedernier a été aligné avec celui utilisé pour le TSR des plans derémunération en actions les conditions de performance applicables à l’engagement deretraite dont bénéficie le Directeur Général La politique de rémunération du Directeur Général est unedéclinaison de la politique de rémunération de Sanofi résuméeci après 52SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Principes générauxLa politique de rémunération de Sanofi recherche une cohérenceavec les pratiquesdemarché et de l’industrie pour assurer desniveaux de rémunération compétitifs l’assurance d’un lien fortavec la performance de l’entreprise et le maintien de l’équilibreentre performance court terme et moyen long terme La rémunération du Directeur Général est fixée par le Conseild’administration sur recommandation du Comite´ desrémunérations en considération de celles des directeursgénéraux des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiauxsuivants AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc RocheHolding Ltd Cepanel a été constitué sur la base de la comparabilité dessociétés le composant Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché estfondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires auxsuccès de Sanofi Les pratiques des principales sociétés duCAC 40 sont également revues afin de réaliser un juste équilibreet de prendre en compte à la fois l’intérêt social les pratiques demarché les performances du dirigeant et les autres partiesprenantes La rémunération en actions est un élément indispensable àl’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde qui vise à faire converger les intérêts des salariés et desactionnaires et à renforcer l’attachement à l’Entreprise Sur recommandation du Comite´ des rémunérations le Conseild’administration fixe les conditions de performance attachées à larémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi etde ses filiales implantées dans le monde ce qui favorise laréalisation des objectifs basés sur les résultats consolidés et lebilan du Groupe Sanofi met à la disposition de ses actionnairesles plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis auxsalariés sur la page gouvernance de son site Internet(www sanofi com) Depuis 2011 le Conseil d’administration a profondément remaniéla politique de rémunération en actions de Sanofi afin derenforcer l’exigence de performance de tous les bénéficiaires etde diminuer la dilution potentielle du capital Suite aux retourstrès positifs et encourageants lors des rencontres dédiées à lagouvernance de Sanofi avec des actionnaires et différentesagences de Conseil en vote ainsi qu’au vu des résultats desvotes aux assemblées des dernières années le Conseil a décidéde maintenir cette politique Cette politique se caractérise par une maîtrise de la dilution ducapital des conditions de performance multiples etpluriannuelles une transparence accrue et des conditionsspécifiques applicables au Directeur Général Dans le cadre de cette politique de rémunération les attributionssont principalement constituées d’actions de performance seulun nombre limité de cadres dirigeants continue à recevoir desoptions Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effetdilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenantun même niveau de motivation Dans le même temps le Conseilcontinue de penser que les options par leur effet multiplicateurrestent un outil de rémunération adapté aux échelons supérieursde l’encadrement Le Conseil soumet toute attribution d’options de souscriptiond’actions ou d’actions de performance à plusieurs conditions deperformance distinctes afin de s’assurer que la rémunération enactions de Sanofi favorise la performance globale et n’encouragepas la prise de risque excessive La non atteinte de cesconditions sur la période de mesure de la performance estsanctionnée par la perte de tout ou partie de l’attribution initiale Les attributions sont également subordonnées à une condition deprésence dans le Groupe au cours de la période d’indisponibilité(4 ans pour les options 3 ans pour les actions de performancesuivis d’obligations exigeantes de conservation pour le DirecteurGénéral) Le prix d’exercice des options est fixé par le Conseil necomprend jamais de décote et est au moins égal à la moyennedes cours des vingt jours de bourse précédant la décisiond’attribution par le Conseil Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas êtremodifiées ultérieurement par exemple avec des conditions deperformance plus souples ou un prix d’exercice inférieur Prise de mandatLorsque le Directeur Général est recruté à l’extérieur de Sanofi le Conseil d’administration surproposition du Comite´ desrémunérations peut décider de l’indemniser de tout ou partie desavantages qu’il a perdus en quittant son précédent employeur Les conditions de recrutement visent dans ce cas à répliquer ladiversité de ce qui est perdu avec un niveau de risquecomparable (part variable rémunération moyen terme en actionsou en numéraire) Pendant le mandatLa structure de rémunérationLa Société a pour objectif de mettre en place et maintenir unestructure de rémunération équilibrée entre la partie fixe lesavantages en nature la partie variable court terme en numéraireet la partie variable moyen terme en actions Les montants de larémunération fixe et de la rémunération variable annuelle ne fontpas l’objet d’une révision annuelle Les ajustements derémunération fondés sur les performances et les pratiques demarchés se font principalement sur la rémunération en actionsqui a un horizon moyen terme et vise à aligner les intérêts duDirecteur Général sur ceux des actionnaires et des partiesprenantes La politique de rémunération de Sanofi est destinée à motiver età récompenser la performance en s’assurant qu’une partsignificative des rémunérations est conditionnée à la réalisationde critères financiers opérationnels et sociaux reflétant l’intérêtsocial et la création de valeur actionnariale Les deux principauxleviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et larémunération en actions 53SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELa rémunération variable annuelleLa rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 %de la rémunération fixe avec une cible à 150 % Elle est établieen fonction de critères quantitatifs et qualitatifs Le taux d’atteintede la part variable due au titre des critères quantitatifs peut êtremodulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin depouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critèresqualitatifs cette flexibilité ne peut jouer qu’à la baisse et ne peutagir comme un facteur compensant une moindre performancedes éléments quantitatifs Conformément aux dispositions de l’article L 225 100 du Codede commerce le versement de la rémunération variable annuelleen année N au titre de l’exercice N 1 est conditionné au votefavorable de l’assemblée générale des actionnaires La rémunération en actionsLa rémunération en actions du Directeur Général peut allerjusqu’à 250 % de la rémunération court terme cible (fixe +variable) La valorisation des options de souscription d’actionsest calculée à leur date d’attribution selon le modèle Black &Scholes La valorisation des actions de performance estégalement calculée à leur date d’attribution Il s’agit de ladifférence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et lasomme actualisée des dividendes à percevoir sur les troisprochaines années Les paramètres utilisés pour calculer lesvalorisations sont des paramètres de marché disponibles dans lapresse financière La rémunération en actions du DirecteurGénéral est soumise à l’atteinte des conditions de performance En 2017 sur la base des informations publiées à la date duprésent document de référence la médiane de la rémunérationfixe des directeurs généraux des dix principaux groupespharmaceutiques mondiaux susmentionnés avoisinait 1 300 000euros la médiane de la rémunération variable annuelle avoisinait2 200 000 euros et la médiane des attributions de rémunérationlong terme (qu’elle soit en actions ou en numéraire) se situaitautour de 800 % de la rémunération fixe Chaque attribution consentie au Directeur Général prend encompte ses précédentes attributions et sa rémunération globale En tout état de cause le nombre maximum d’options exerçableset d’actions à livrer ne peut être supérieur au nombre d’options desouscription et d’actions de performance initialement attribuées L’attribution de la rémunération en actions en année N estconditionné au vote favorable de l’assemblée générale desactionnaires Les jetons de présenceLes dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetonsde présence au titre de leur mandat d’administrateur Ainsi leDirecteur Général ne perçoit pas de jetons de présence en tantqu’administrateur ou en tant que membre du Comite´ de réflexionstratégique La rémunération exceptionnelleAucune rémunération exceptionnelle ne peut être attribuée auDirecteur Général À l’issue du mandatLe Directeur Général bénéficie d’un régime de retraitesupplémentaire à prestations définies d’une indemnité de fin demandat et d’une indemnité de non concurrence Chacun de cesavantages est pris en compte par le Conseil d’administrationdans la fixation de la rémunération globale du Directeur Général Engagement de retraiteLe Directeur Général bénéficie du régime de retraitesupplémentaire additif à prestations définies Sanofi au sens deL 137 11 du Code de la sécurité sociale dont bénéficient lessalariés de Sanofi et de ses filiales françaises répondant auxconditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime Cerégime qui reste ouvert a été mis en place le 1er octobre 2008pour achever le processus d’harmonisation des statuts dupersonnel des filiales françaises Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l’AGIRC) de Sanofiet de ses filiales françaises répondant à des conditionsd’éligibilité définies au règlement dudit régime et conditionnant laconstitution des droits à prestations à l’achèvement de la carrièredu bénéficiaire dans l’entreprise Il est réservé aux cadres ayantun minimum de 10 ans d’ancienneté et dont la rémunérationannuelle de base excède pendant 10 années civiles consécutivesou non quatre Plafonds Annuels de Sécurité Sociale (PASS) Cerégime est intégralement financé par l’entreprise et externaliséauprès d’un assureur Le complément de retraite qui ne peut dépasser 37 50 % (1 5 %par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunérationde référence prévoit une rente viagère réversible basée sur lamoyenne arithmétique des trois meilleures rémunérationsannuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive del’activité Cette rémunération de référence est limitée à 60 PASSen vigueur l’année de liquidation Par ailleurs l’acquisition denouveaux droits par le Directeur Général est soumise à unecondition de performance depuis le 1erjanvier 2017 Cettecondition de performance s’applique comme suit si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération estégal ou supérieur à la cible soit 150 % de la rémunération fixe 100 % des droits conditionnels en matière de retraitesupplémentaire sont acquis ce qui correspond à uneaugmentation de 1 5 % de la rémunération annuelle servant deréférence au calcul de la rente versée au titre de ce régime si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération estinférieur à 100 % de la rémunération fixe aucun droit enmatière de retraite supplémentaire n’est acquis au titre del’année considérée etentre ces deux bornes le calcul des droits octroyés s’effectueau prorata 54SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Ainsi le quantum de l’accroissement annuel des droitsconditionnels est plafonné à 1 5 % de la rémunération annuelleservant de référence au calcul de la rente versée au titre de cerégime et reste donc inférieur à la limite de 3 % de larémunération annuelle de référence prévue à l’article L 225 42 1du Code de commerce Cette rente complète les autres régimes de retraite auxquels lebénéficiaire peutavoirdroit en France ou à l’étranger sans quel’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération deréférence Lorsque l’ensemble des rentes versées au titre desdifférents régimes de retraite dépasse ce plafond de 52 % lemontant de la rente du régime de retraite supplémentaire deSanofi est réduit d’autant pour respecter cette limite Ce dispositif de retraite est soumis à un certain nombre decharges fiscales et sociales CSG CRDS CSAM CASA etcontribution de 7 % et 14 % sur la rente 24 % sur le financementexterne L’engagement de retraite ne se cumule ni avec l’indemnitéversée en cas de départ contraint ni avec celle versée encontrepartie de l’engagement de non concurrence Engagement en cas de départ contraintLe versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départcontraint des fonctions de Directeur Général c’est à dire en casde révocation ou de démission liée à un changement de stratégieou de contrôle de la Société En effet le cas denon renouvellement du mandat de Directeur Général à sonéchéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est àdurée indéterminée Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu dans leshypothèses suivantes en cas de révocation pour faute grave ou lourde s’il quitte à son initiative la Société pour exercer de nouvellesfonctions s’il change de fonction à l’intérieur de Sanofi s’il fait valoir ses droits à la retraite Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernièrerémunération totale sur la base de sa rémunération fixe envigueur à la date de cessation du mandat et de la dernièrerémunération variable perçue antérieurement à cette date si lesconditions de performance appréciées sur les trois exercicesprécédant la cessation du mandat sont remplies Le montant de cette indemnité est diminué de toute sommeperçue au titre de I’indemnité compensatrice de l’engagement denon concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deuxindemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans derémunération fixe plus variable Engagement de non concurrenceEn cas de départ de la Société le Directeur Général s’engageaprès son départ à ne pas rejoindre comme salarié oumandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avecune société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il perçoit une indemnité d’unmontant égal à un an de rémunération totale sur la base de sarémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandatet de la dernière rémunération variable individuelle perçueantérieurement à cette date Cette indemnité compensatrice estpayable en 12 mensualités Lors du départ du Directeur Général de la Société le Conseild’administration peut néanmoins décider de le décharger de cetengagement pour tout ou partie des 12 mois Dans cettehypothèse l’indemnité compensatrice de non concurrence n’estpas due pour la période à laquelle la Société renonce Conséquences du départ du Directeur Général sur larémunération en actionsEn cas de départ pour une cause autre que la démission ou larévocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale) letaux d’allocation global est proratisé pour tenir compte de laprésence effective du Directeur Général dans le Groupe au coursde la période d’acquisition Si à un moment quelconque avant l’expiration du délai de validitédes options ou avant la fin de la période d’acquisition des actionsde performance le Directeur Général rejoint comme salarié oumandataire social ou effectue une prestation ou coopère avecune société concurrente de Sanofi il perd irrévocablement sesoptions et ses actions de performance indépendamment d’uneéventuelle décharge partielle ou totale de son engagement denon concurrence au titre de son mandat de Directeur Général quipeut être décidée par le Conseil d’administration En cas de départ à la retraite à partir de l’âge légal avantl’expiration du délai de validité des options ou avant la fin de lapériode d’acquisition des actions de performance le DirecteurGénéral continue à bénéficier des options et des actions deperformance initialement attribuées mais reste soumis auxautres conditions du Plan y compris les conditions deperformance Par ailleurs il n’existe pas de clause d’accélération en cas dechangement de contrôle 55SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISESynthèse des avantages accordés au Directeur Général à l’issue du mandatLe tableau suivant présente de manière synthétique sur la base des éléments décrits ci dessus les avantages auxquels pourraitprétendre le Directeur Général en fonction de l’hypothèse de départ envisagée Cette synthèse ne présume en rien des décisions quipourraient être prises par le Conseil d’administration le cas échéant Départ volontaire Révocation pour fautegrave ou lourdeDépart contraintDépart en retraiteIndemnité de depart(a) 24 mois de larémunération fixe envigueur à la date de lacessation du mandat+24 mois de la dernièrerémunération variableindividuelle perçue(d)–Sommes perçues au titrede l’indemnité denon concurrence Indemnité de non concurrence(b)12 mois de larémunération fixe envigueur à la date dudépart+12 mois de la dernièrerémunération variableindividuelle perçueantérieurement au départ12 mois de larémunération fixe envigueur à la date dudépart+12 mois de la dernièrerémunération variableindividuelle perçueantérieurement au départ Retraite supplémentaire(c) (Années d’ancienneté x 1 5%(e))X60 PASS (sur la base duplafond en vigueur à ladate du départ en retraite)Sort des plans de souscriptiond’options d’actions de performancenon encore définitivement acquisCaducité totaleMaintien des droits auprorata de la durée deprésence effective dansle Groupe(f)Maintien des droits(f)(a) Le montant de l’indemnité de départ est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non concurrence desorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable (b) Le Conseil d’administration peut décider de décharger le Directeur Général de l’engagement de non concurrence pour tout ou partie de la durée de12 mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice ne serait pas due ou serait réduite à due proportion (c) Conformément au règlement du régime de retraite supplémentaire de Sanofi du 1eroctobre 2008 mis en conformité au 1erjanvier 2012 le complément deretraite ne peut dépasser 37 50 % (1 5 % par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunération de référence et complète les autres régimes deretraite auxquels le Directeur Général peut avoir droit sans que l’ensemble ne puisse dépasser 52 % de la rémunération de référence (d) Sous réserve de remplir les conditions de performance appréciées sur les trois exercices précédant la cessation du mandat visées au « 5 A b Engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux 2 Engagement en cas de départ contraint » (e) Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée chaque année (f) Dans cette hypothèse le Directeur Général reste soumis aux conditions des plans y compris les conditions de performance 2 Rémunération du Président du Conseil d’administration SergeWeinbergSerge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuisle 17 mai 2010 Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travailavec Sanofi Le Président du Conseil préside également le Comite´ desnominations et de la gouvernance et le Comite´ de réflexionstratégique Les missions du Pre´ sident sont pre´ cise´ es dans le re` glementinte´ rieur du Conseil lequel est reproduit dans son inte´ gralite´ a` lasection « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 2 B Re` glement inte´ rieur du Conseil d’administration » Dans ce cadre le Président du Conseil a au cours de l’exercice2017 mené les activités suivantes présidence de l’ensemble des réunions du Conseild’administration (9 pour l’année 2017) des Comite´ s auxquels ilappartient (3 réunions du Comite´ des nominations et de lagouvernance 10 réunions du Comite´ de réflexion stratégique)et participation aux réunions des Comite´ s auxquelles il étaitinvité (Comite´ d’audit et Comite´ des rémunérations) 56SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1suivi précis de la bonne exécution des décisions prises enConseil rencontres avec les administrateurs notamment (i)à l’occasiondes nominations de Bernard Charlès Melanie Lee MarionPalme et Christian Senectaire afin de leur expliciter lesspécificités du fonctionnement du Conseil d’administration etde répondre à leurs questions (ii) dans le cadre de l’évaluationannuelle du fonctionnement du Conseil et (iii) sur des sujetsrelatifs aux projets présentés au Conseil rencontres régulières avec les membres de la DirectionGénérale réalisation d’interviews dans les médias visites de sites du groupe tant en France qu’à l’étranger etrencontre des collaborateurs rencontres de biotechs et de medtechs tant en France qu’àl’étranger etreprésentation de la Société dans certaines manifestations ourencontres officielles avec des représentants des pouvoirspublics ou des partenaires dans le cadre des missionsspécifiques qui lui ont été confiées En outre le Président ayant pour mission d’expliciter lespositions prises par le Conseil dans ses domaines decompétence (notamment en matière de stratégie degouvernance et de rémunération des dirigeants) et fort de sonexpérience de la communication institutionnelle a répondu aux courriers reçus des investisseurs et desactionnaires tenu des réunions avec certains actionnaires etproxyadvisors etparticipéà une réunion du Comite´ consultatif d’actionnairesindividuels organisée en mars 2017 au siège de la Société (àcette occasion il a répondu aux questions sur l’actualité del’entreprise les perspectives et la politique de dividende) Ces tâches ont été menées après coordination avec la DirectionGénérale et en étroite collaboration avec la Direction desRelations Investisseurs Rémunération au titre de 2017Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseild’administration lors de sa séance du 2 mars 2017 a arrêté leséléments de rémunération de Serge Weinberg pour l’exercice2017 Pour l’exercice 2017 la rémunération annuelle fixe de SergeWeinberg a été maintenue à 700 000 euros Conformément à la politique de rémunération du Président duConseil d’administration approuvée par l’assemblée générale desactionnaires du 10 mai 2017 il n’a pas perçu de rémunérationvariable ne s’est pas vu attribuer d’options de souscription ouachat d’actions ou d’actions de performance Il n’a pas non plusperçu de jetons de présence au titre de son mandatd’administrateur Les avantages en nature correspondent pour l’essentiel à unevoiture de fonction avec chauffeur Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraitesupplémentaire additif à prestations définies de Sanofi Rémunération au titre de 2018Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseild’administration lors de sa séance du 6 mars 2018 a arrêté leséléments de rémunération de Serge Weinberg Pour l’exercice2018 sa rémunération annuelle fixe est maintenue à 700 000euros Ainsi la rémunération de Serge Weinberg est inchangéedepuis son arrivée en 2010 De même il ne percevra pas derémunération variable ne recevra ni options de souscription oud’achat d’actions ni actions de performance conformément auxrecommandations de l’AMF Il ne recevra pas de jetons deprésence Tableau de synthèse des rémunérations des options et des actions attribuées à Serge Weinberg (tableaun°1 du code AFEP MEDEF)(en euros)20172016Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)708 353708 353Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exerciceNANAValorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exerciceNANAValorisation des autres plans de rémunération long termeNANATotal708 353708 35357SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISETableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableaun°2 du code AFEP MEDEF)2017Montants2016MontantsMontantsMontants(en euros)dusversésdusversésRémunération fixe(a)700 000700 000700 000700 000Rémunération variable annuelleNANANANARémunération exceptionnelleNANANANAJetons de présenceNANANANAAvantages en nature8 3538 3538 3538 353Total708 353708 353708 353708 353Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N 3 Rémunération du Directeur Général Olivier BrandicourtOlivier Brandicourt est Directeur Général depuis le 2 avril 2015 Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi Tableau de synthèse des rémunérations des options et des actions attribuées à Olivier Brandicourt (tableaun°1 du codeAFEP MEDEF)(en euros)20172016Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)2 993 1185 155 113Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice(a)2 686 2001 452 000Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice(b)4 075 0003 053 000Valorisation des autres plans de rémunération long termeNANATotal9 754 3189 660 113(a) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance (b) Valorisation à la date d’attribution sous l’hypothèse d’atteinte des conditions de performance Il s’agit de la différence entre le cours de l’action au jour del’attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable d’Olivier Brandicourt (tableaun°2 du code AFEP MEDEF)20172016MontantsMontantsMontantsMontants(en euros)dusversésdusversésRémunération exceptionnelle en compensationdes avantages perdus(a)002 000 0002 000 000Sous total rémunération exceptionnelle002 000 0002 000 000Rémunération fixe(b)1 200 0001 200 0001 200 0001 200 000Rémunération variable annuelle(c)1 792 8001 954 8001 954 8001 491 300Jetons de présenceNANANANAAvantages en nature318318313313Sous total rémunération annuelle2 993 1183 155 1183 155 1132 691 613Total2 993 1183 155 1185 155 1134 691 613Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) La somme due dans le cadre de son arrivée versée en contrepartie des avantages auquels Olivier Brandicourt a renoncé en quittant son précédentemployeur ne concerne que l’exercice 2016 (b) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N (c) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée en début d’exercice N+1 et versée postérieurement à l’assemblée générale N+1 sous réserved’approbation par les actionnaires 58SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Rémunération au titre de 2017Sur proposition du Comite´ des rémunérations le Conseild’administration lors de sa séance du 2 mars 2017 a arrêté leséléments de rémunération d’Olivier Brandicourt pour l’exercice2017 Conformément à la politique de rémunération du DirecteurGénéral approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du10 mai 2017 sa rémunération annuelle pour 2017 se composaitd’une rémunération fixe annuelle brute de 1 200 000 euros(inchangée depuis son arrivée) et d’une rémunération variablecomprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe avec une cible à 150 % soumise à des objectifs à la foisquantitatifs et qualitatifs Ces objectifs étaient pour 40 % assis sur des indicateursfinanciers (croissance des ventes représentant un tiers et résultatnet des activités(1)représentant deux tiers) et 60 % sur desobjectifs spécifiques individuels Le Conseil d’administration sur recommandation du Comite´ des rémunérations fait évoluer annuellement les critères de performanceindividuels mais veille toutefois à conserver une continuité et une cohérence d’un exercice à l’autre Objectifs individuels de l’exercice 2016Objectifs individuels de l’exercice 2017le lancement denouveaux produits (10 %) l’excellence des lancements (10 %) la recherche et le developpement (15 %) la croissance externe (14 %) la poursuite de la transformation (25 %) etla transformation opérationnelle (12 %) l’organisation et les collaborateurs (10 %)l’organisation et les collaborateurs (12 %) etle portefeuille de nouveaux produits (12 %) La part des critères qualitatifs pour l’exercice 2017 représente24 % des objectifs de part variable (contre 35 % pour l’exercice2016) et est donc limitée 40 %Objectifs financiers60 %Objectifs individuels24 %Objectifs qualitatifs76 %Objectifs quantitatifsPar ailleurs sur recommandation du Comite´ des rémunérations et afin de tirer les enseignements des expériences passées leConseil d’administration a décidé que le taux d’atteinte de la partvariable due au titre des critères quantitatifs pourrait être moduléà la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoirmieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critèresqualitatifs cette flexibilité ne pourrait jouer qu’à la baisse et nepourrait agir comme un facteur compensant une moindreperformance des éléments quantitatifs D’une manière générale les critères de performance appliquésaussi bien à la partie variable de la rémunération qu’àl’acquisition définitive des options de souscription et des actionsde performance correspondent aux objectifs de la Société etsont exigeants Pour des raisons de confidentialité le niveau de réalisationrequis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail descritères qualitatifs bien que préétablis de manière précise nepeuvent être rendus publics Ces critères sont toujours appréciésen tenant compte des performances des principales sociétéspharmaceutiques mondiales 59(1)Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISESur proposition du Comite´ des rémunérations le Conseil d’administration du 6 mars 2018 a passé en revue le taux d’atteinte de chaquecritère et de chaque sous critère Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit CRITÉRESNATUREPONDÉRATIONCIBLE MAXIMUMAPPRÉCIATIONCOMMENTAIRESTAUXD’ATTEINTEOBJECTIFSFINANCIERS(40 %)VentesQuantitatif13 3 %19 95 % 33 25 %Le´ ge` rement endessous de lacibleCible confidentielle103 4%Résultat net desactivités(a)Quantitatif26 7 %40 05 % 66 75 %Le´ ge` rement au dessus de lacibleOBJECTIFSINDIVIDUELS(60 %)Excellence deslancementsQuantitatif10 %15 % 25 %En dessous dela cibleCible confidentielleCroissanceexterneQuantitatif14 %21 % 35 %Au dessus dela cibleAcquisitions deProtein Sciences Bioverativ etAblynx identifie´ es active´ es et enpartie re´ alise´ es en2017Portefeuille denouveauxproduitsQuantitatif12 %18 % 30 %Au dessus de lacibleEnregistrementset soumissionsdans les de´ lais Renforcement dupipeline amont97%TransformationopérationnelleQualitatif12 %18 % 30 %A la cibleMise en œuvre dela strate´ giedigitale Programme dere´ duction descouˆ ts en ligneavec l’objectifOrganisation etcollaborateursQualitatif12 %18 % 30 %A la cibleRenforcement dupoolde talents Re´ sultats positifsde l’enqueˆ teaupre` sdes collaborateursTOTAL100 %150 % 250 %99 6 %(a)Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » Sur proposition du Comite´ des rémunérations le Conseild’administration du 6 mars 2018 a fixé la rémunération variabled’Olivier Brandicourt pour 2017 à 1 792 800 euros soit 149 4 %de sa rémunération fixe Il est précisé que le versement de la rémunération variabled’Olivier Brandicourt au titre de l’exercice 2017 est conditionné àl’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments derémunération du Directeur Général dans les conditions prévues àl’article L 225 100 du Code de commerce Olivier Brandicourt bénéficie du même système d’assurancescomplémentaires maladie et décès ainsi que du même régimede prévoyance et de frais de soins de santé que lescollaborateurs de Sanofi en France régimes auxquels il estassujetti et cotise Les avantages en nature perçus en 2017 qui s’élèvent à318 euros correspondent à l’avantage social lié au régime deprévoyance Conformément à la politique de rémunération du DirecteurGénéral approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du10 mai 2017 le Conseil d’administration du 10 mai 2017 surproposition du Comité des rémunérations a décidé au titre de2017 d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et50 000 actions de performance à Olivier Brandicourt Lavalorisation de ces attributions au 10 mai 2017 selon le modèleBlack & Scholes représente 5 6 fois sa rémunération fixe 60SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Conformément au code AFEP MEDEF l’intégralité desattributions est soumise à la fois à des critères internes basés surle résultat net des activités(1)et sur le rendement des actifs (leReturn On Assets ou ROA) et à un critère externe basé sur leTotal Shareholder Return(le TSR) par rapport à un panelcomposé des dix principaux groupes pharmaceutiquesmondiaux Ce panel est le même que celui utilisé pour ladétermination de la rémunération globale du Directeur Général àsavoir AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc etRoche Holding Ltd Cescritères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunérationen actions àmoyenterme sur la stratégie menée par la Société Les plans s’articulent comme suit Le critère de performance basé sur le résultat net des activitésporte sur 50 % de l’attribution Il correspond au ratio à taux dechange constant du résultat net des activités réel sur le résultatnet des activités prévu au budget Ce critère correspond àl’atteinte moyenne sur l’ensemble de la période du résultat netdes activités par rapport au résultat net des activités prévu aubudget Le résultat net des activités prévu au budget est validépar le Conseil d’administration au début de chaque exercice L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à lafourchette basse de laGuidanceannuelle publiquementannoncée par la Société au début de chaque année Lebarème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif les options oules actions de performance correspondantes sont caduques Taux d’Atteinte du Budget (« R »)Taux d’Allocation Résultat NetSi R est inférieurà 95 %0 %Si R est égal à 95 %50 %Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %(50 + [(R – 95) x 16]) %Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %R %Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %(105 + [(R – 105) x 3]) %Si R est supérieur ou égal à 110 %120 %Le critère basé sur le ROA porte sur 30 % de l’attribution Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non atteinte est pénaliséepar la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance Moyenne ROA (« P »)Taux d’Allocation ROASi P est inférieur ou égal à la cible minimum (M)0 %Si P est compris entre la performance minimum (M) et intermédiaire (I)[30 x (P M) (I M)] %Si P est égal à la performance intermédiaire (I)30 %Si P est compris entre la performance intermédiaire (I) et la cible ROA (T)[70 x (P T) (T I) + 100] %Si P est supérieur ou égal à la cible ROA100 %Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution Cerendement global aux actionnaires se compose à la fois del’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression ducours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (ledividende) c’est à dire les deux sources de rendement surl’investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi estcomparé à celui du panel constitué de dix sociétés dont la listefigure ci dessus Le nombre d’options exerçables et d’actionsde performance acquises dépend du positionnement de Sanofipar rapport au TSR de ce panel En dessous de la médiane les options ou les actions de performance correspondantessont caduques La médiane est la performance de la société du panel placée ausixième rang Le point haut est la moyenne arithmétique de laperformance des sociétés du panel placées aux premier etdeuxième rangs Le point intermédiaire est égal à la médiane +((le point haut – moins la médiane) 2) –si le TSR de Sanofi est inférieur à la médiane le tauxd’allocation TSR sera de 0 % –si le TSR de Sanofi est égal à la médiane le tauxd’allocation TSR sera de 50 % –si le TSR de Sanofi est égal au point intermédiaire le tauxd’allocation TSR sera de 100 % –si le TSR de Sanofi est supérieur ou égal au point haut letaux d’allocation TSR sera de 150 % –si le TSR de Sanofi est supérieur à la médiane et inférieurau point haut le taux d’allocation TSR sera calculé selonune interpolation linéaire À ces trois conditions s’ajoutent pour les options desouscription d’actions une condition implicite le prixd’exercice ainsi qu’une condition de présence Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performancemoyen terme la mesure de la performance s’effectue sur troisexercices L’attribution définitive est conditionnée à une clause de nonconcurrence En cas de départ pour une cause autre que la démission ou larévocation pour faute grave ou lourde le taux d’allocationglobal sera proratisé pour tenir compte de la présence effectived’Olivier Brandicourt dans le Groupe au cours de la périoded’acquisition61SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELe Directeur Général est soumis à une obligation deconservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombred’actions de la Société correspondant à 50 % des plus valuesd’acquisition nettes des impôts et contributions afférentesobtenues par levées d’options et 50 % du gain d’acquisitioncalculé à la date d’attribution définitive des actions nettes desimpôts et contributions afférentes Ces actions doivent êtreconservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions Conformément au code AFEP MEDEF le Directeur Généralest soumis aux règles de prévention des manquements etdélits d’initiés imposant des périodes d’abstention qui sontnotamment contenues dans le règlement intérieur de laSociété Conformément au code AFEP MEDEF et au règlementintérieur de la Société Olivier Brandicourt a pris l’engagementde ne pas recourir à des opérations spéculatives ou decouverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n’a été mis en place Le Conseil estime que ces conditions de performance sont lesbons indicateurs du développement de la valeur actionnariale entermes de qualité des décisions d’investissement dans unepériode où la croissance externe joue un rôle plus déterminantque par le passé (la condition de ROA) de l’engagement dedélivrer des résultats exigeants dans un environnementéconomique difficile (la condition de résultat net des activités) etdu bon positionnement de Sanofi par rapport à ses concurrentsen termes de retour pour l’actionnaire (la condition TSR) Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic les taux d’atteinte des critères internes sont renduspublics à la fin des périodes de mesure de la performance Dans une démarche de transparence Sanofi publie dans sonrapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le Conseild’administration et le taux d’allocation correspondant desconditions de performance applicables aux plans derémunérations en actions dont le Directeur Général et les autresmembres du Comité exécutif bénéficient Le Conseil estime quepréciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux serendre compte du caractère exigeant des conditions deperformance 62SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions de performance échus depuis 2011 sont lessuivants Taux d’atteinteTaux d’allocationRésultat Net desActivitésROATSRPlan du 9 mars2011(uniquement pourles options desouscriptiond’actions)(a)2011 2012 106 %2013 2014 97 7 %2011 2012 1 7 point depourcentage au dessus dela cible2013 2014 0 2 point depourcentage au dessus dela cible2011 2012 100 % (5èmesur 12)2013 2014 78 6 % (8èmesur 11)2011 2012 supérieur à 100 %2013 2014 94 8 %Soit 97 4 % sur lapériode 2011 2014Soit 292 200 optionsde souscriptiond’actionsPlans du 5 mars2012(uniquement pourles options desouscriptiond’actions)(a)2012 2014 84 4 %2012 2014 0 5 point depourcentage au dessus de lacible2012 2014 57 6 %(9èmesur 11)2012 2014 85 3 %Soit 204 720 optionsde souscriptiond’actionsPlans du 5 mars2013(uniquement pourles options desouscriptiond’actions)(a)2013 2015 83 2 %2013 2015 0 2 point depourcentage au dessus de lacible2013 2015 0 %(9èmesur 11)2013 2015 73 3 %Soit 175 920 optionsde souscriptiond’actionsPlans du 5 mars2014(a)2014 2016 101 5 %2014 2016 0 7 point depourcentage au dessus de lacible2014 2016 0 %(11èmesur 11)2014 2016 80 6 %Soit 193 440 optionsde souscriptiond’actions et 36 270actions deperformancePlans du 24 juin20152015 2017 102 2 %2015 2017 2 1 points depourcentage au dessus de lacible2015 2017 0 %(8ème sur 11)2015 2017 81 12 %Soit 178 464 optionsde souscriptiond’actions et 36 504actions deperformanceRatio résultat net des activités sur chiffre d’affairesRésultat Net desActivitésChiffre d’affairesRatio (cible≥18 %)Taux d’allocationPlan du 24 juin2015(b)2015 7 371M€2016 7 308M€2017 6 964M€2015 37 057M€(c)2016 36 529M€(c)2017 35 055M€2015 19 9 %2016 20 %2017 19 9 %2015 2017 100 %Soit 66 000 actions deperformance(a)Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants sont ceux des plans de rémunération en actions dont bénéficiait le prédécesseur du Directeur Généralactuel (b)Ce plan correspond à l’attribution par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations de 66 000 actions de performance àOlivier Brandicourt lors de son arrivée visant à compenser en partie les avantages perdus par ce dernier en quittant son précédent employeur (c)Chiffre d’affaires comprenant l’activité Santé Animale en 2015 et 2016 ainsi que l’activité Vaxserve en 2015 Les chiffres d’affaires publiés de 2015 et2016 s’élèvent respectivement à 34 542M€et 33 821M€excluant l’activité Santé Animale en ligne avec la norme IFRS5 Dans cette seconde hypothèse le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d’affaires s’établit à 21 3 % en 2015 et 21 6 % en 2016 63SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEOptions d’achat et de souscription d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2017 (tableaun°4 du code AFEP MEDEF)OrigineDate du planNature des optionsValorisationdes options(en euros)Nombred’optionsattribuéesdurantl’exercicePrixd’exercice(eneuros)Périoded’exercice10 05 2021Sanofi10 05 2017Options de souscription2 686 200220 00088 9710 05 2027Selon le modèle Black & Scholes chaque option attribuée le 10mai 2017 a été valorisée à 12 21 euros soit une valorisationtotale de 2 686 200 euros Le Conseil d’administration avait décidé de limiter le nombred’options qui pourrait être attribué aux dirigeants mandatairessociaux à 15 % de l’enveloppe globale approuvée parl’assemblée générale du 4 mai 2016 (0 5 % du capital) Lepourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2017représente 3 49 % de l’enveloppe globale votée à l’assembléegénérale du 4 mai 2016 et 58 19 % de l’enveloppe globaleattribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 10 mai 2017 Il est important de rappeler que depuis 2015 les options desouscription d’actions sont réservées aux membres du Comite´exécutif hors France et aux bénéficiaires des pays dans lesquelsl’attribution d’actions n’est pas possible et non plus à l’ensembledes bénéficiaires de rémunération en actions ce qui explique laproportion plus élevée d’attribution au dirigeant mandataire socialdans les plans récents que par le passé Options d’achat et de souscription d’actions levéespar Olivier Brandicourt en 2017 (tableau n°5 du codeAFEP MEDEF)Aucune option de souscription d’actions n’est actuellementexerçable Récapitulatif des options d’achat et de souscription d’actions détenues par Olivier BrandicourtOrigineDate du planNature des optionsValorisationdes options(en euros)Nombred’optionsattribuéesPrixd’exercice(en euros)Périoded’exercice25 06 2019Sanofi24 06 2015Options de souscription3 546 400220 00089 3824 06 202505 05 2020Sanofi04 05 2016Options de souscription1 452 000220 00075 9004 05 202610 05 2021Sanofi10 05 2017Options de souscription2 686 200220 00088 9710 05 2027À la date de parution du présent document le nombre total d’options restant à lever par Olivier Brandicourt représente 0 05 % du capitalsocial au 31 décembre 2017 Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt en 2017 (tableaun°6 du code AFEP MEDEF)OrigineDate du planValorisationdes actions deperformance(en euros)Nombre d’actions deperformance attribuéesdurant l’exerciceDated’acquisitionDate dedisponibilitéSanofi10 05 20174 075 00050 00010 05 202011 05 2020Chaque action de performance attribuée le 10 mai 2017 a étévalorisée à 81 50 euros soit une valorisation de 4 075 000 euros Le Conseil d’administration avait décidé de limiter le nombred’actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeantsmandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale approuvée parl’assemblée générale du 4 mai 2016 (1 5 % du capital) Lepourcentage d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2017représente 0 26 % de l’enveloppe globale votée à l’assembléegénérale du 4 mai 2016 et 1 39 % de l’enveloppe globaleattribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 10 mai 2017 64SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt devenues disponibles en 2017 (tableaun°7 du code AFEP MEDEF)Aucune action n’est devenue disponible Récapitulatif des actions de performance attribuées à Olivier BrandicourtOrigineDate du planValorisationdes actions deperformance(en euros)Nombre d’actions deperformance attribuéesDated’acquisitionDate dedisponibilitéSanofi24 06 20155 248 32066 00025 06 201926 06 2019Sanofi24 06 20153 578 40045 00025 06 201926 06 2019Sanofi04 05 20163 053 00050 00004 05 201905 05 2019Sanofi10 05 20174 075 00050 00010 05 202011 05 2020À la date de parution du présent document le nombre totald’actions de performance d’Olivier Brandicourt représentait0 02 % du capital social au 31 décembre 2017 Rémunération au titre de 2018Sur proposition du Comite´ des rémunérations le Conseild’administration du 6 mars 2018 a décidé au titre de 2018 demaintenir le niveau de rémunération annuelle fixe inchangé parrapport à 2016 et 2017 soit 1 200 000 euros de maintenirinchangée la structure de la rémunération variable annuelle àsavoir 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance desventes pour un tiers et résultat net des activités pour deux tiers)et 60 % sur des objectifs spécifiques individuels Ces objectifs individuels comprennent la transformation opérationnelle (20 %) le portefeuille de produits (12 %) l’organisation et les collaborateurs (12 %) les nouveaux produits (10 %) etla croissance externe (6 %) Pour 2018 la part variable de la rémunération d’OlivierBrandicourt demeurera comprise entre 0 et 250 % de sarémunération fixe avec une cible à 150 % Sur proposition du Comite´ des rémunérations le Conseild’administration du 6 mars 2018 a proposé au titre de 2018d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et 50 000actions de performance à Olivier Brandicourt Il est pre´ cise´ quel’attribution de´ finitive de ces options de souscription d’actions etd’actions de performance a` Olivier Brandicourt au titre del’exercice 2018 est conditionne´ e a` l’approbation par l’assemble´ ege´ ne´ rale ordinaire des e´ le´ ments de re´ mune´ ration du DirecteurGe´ ne´ ral dans les conditions pre´ vues a` l’article L 225 100 duCode de commerce 5 A b Engagements pris au bénéfice des dirigeantsmandataires sociaux1 Engagement de retraiteOlivier Brandicourt bénéficie du régime de retraitesupplémentaire additif à prestations définies Sanofi au sens del’article L 137 11 du Code de la sécurité sociale plus amplementdécrit à la section « 5 A a Rémunération des dirigeantsmandataires sociaux – 1 Politique de rémunération desdirigeants mandataires sociaux » Conformément aux hypothèses prises pour l’évaluationactuarielle de ce régime le nombre d’éligibles à ce régime est de532 personnes (50 retraités 108 préretraités et 374 actifs) au31 décembre 2017 Olivier Brandicourt a effectué sa carrière dans différents pays etdans différents groupes et donc n’a pas cotisé de façonininterrompue aux régimes obligatoires français Il a dès lorsbénéficié d’une reconnaissance d’ancienneté de 10 ans à sonarrivée dans la Société L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 aapprouvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatifà l’engagement de retraite En application de l’article 229 II de la loi pour la croissance l’activité et l’égalité des chances dite Loi Macron l’engagementpris au bénéfice d’Olivier Brandicourt en matière de retraitesupplémentaire n’entre pas dans le champ d’application de la LoiMacron quant à l’exigence de subordonner le bénéfice desengagements en matière de retraite au respect de conditions deperformance Toutefois lors de sa séance du 7 février 2017 le Conseild’administration sur recommandation du Comite´ desrémunérations a néanmoins décidé d’introduire une condition deperformance à l’acquisition de nouveaux droits conditionnels dans lecadre du régime de retraite supplémentaire dont bénéficie OlivierBrandicourt à compter du 1erjanvier 2017 Les modalités de cettecondition de performance sont décrites à la section « 5 A a Rémunération des dirigeants mandataires sociaux 1 Politique derémunération des dirigeants mandataires sociaux » 65SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEL’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017 aapprouvé cette modification du régime de retraite Le Conseil d’administration lors de sa réunion du 6 mars 2018 avérifié lerespectde cette condition de performance en constatantque le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération duDirecteur Général pour l’exercice 2017 est de 99 6 % soit149 4 % de la rémunération fixe En conséquence 99 6 % desdroits conditionnels en matière de retraite supplémentaire sontacquis ce qui correspond à une augmentation de 1 49 % de larémunération annuelle servant de référence au calcul de la renteversée au titre de ce régime Ainsi et compte tenu de la reconnaissance d’ancienneté de10 ans le Directeur Général cumule actuellement uneancienneté de 12 75 ans au 31 décembre 2017 La rémunérationde référence étant limitée à 60 PASS (soit 2 353 680 euros en2017 sur la base d’un PASS s’élevant à 39 228 euros) lemontant théorique maximum du complément de retraite à ce jourest de 19 115 % de ces 60 PASS soit 449 906 euros Olivier Brandicourt ne pourra bénéficier de la retraitesupplémentaire de Sanofi que si en quittant Sanofi il peut fairevaloir ses droits aux régimes de retraite à taux plein ce quirequiert d’avoir l’âge légal de la retraite (qu’il a atteint en février2018) et d’avoir acquis le nombre de trimestres requis Sanofi nedispose pas des éléments lui permettant de déterminer si unehypothèse de départ au cours de l’exercice est réalistenotamment au regard du nombre de trimestres nécessaires Olivier Brandicourt ayant effectué sa carrière en grande partie àl’étranger Si Olivier Brandicourt partait à la retraite au cours de l’exercice ilcumulerait comme mentionné 12 75 ans d’ancienneté ce quireprésenterait 19 115 % de sa rémunération de référence Cetterente complèterait les autres régimes de retraite auxquels il peutavoir droit en France ou à l’étranger sans que l’ensemble nepuisse dépasser 52 % de la rémunération de référence Dansl’hypothèse où l’ensemble des rentes versées au titre desdifférents régimes de retraite dépasserait ce plafond de 52 % lemontant de la rente de régime de retraite supplémentaire deSanofi serait réduit d’autant pour respecter cette limite 2 Engagement en cas de départ contraintLe versement de cette indemnité (plus amplement décrit à lasection « 5 A a Rémunération des dirigeants mandatairessociaux – 1 Politique de rémunération des dirigeantsmandataires sociaux ») n’intervient qu’en cas de départ contraintdes fonctions de Directeur Général c’est à dire en cas derévocation liée à un changement de stratégie ou de contrôle de laSociété En application de l’article L 225 42 1 du Code de commerce etdu code AFEP MEDEF le versement de l’indemnité estsubordonné à la réalisation de deux critères de performance appréciée sur les trois exercices précédant la cessation dumandat Ces critères sont les suivants la moyenne des ratios du résultat net des activités(1)sur chiffred’affaires de chaque exercice au moins égale à 15 % la moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement surchiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 aapprouvé le rapport spécial des Commissaires aux comptesrelatif à l’indemnité de départ 3 Engagement de non concurrenceCet engagement (plus amplement décrit à la section « 5 A aRémunération des dirigeants mandataires sociaux 1 Politiquede rémunération des dirigeants mandataires sociaux ») prévoitqu’en cas de départ de la Société Olivier Brandicourt s’engagepour une période de 12 mois après son départ à ne pas rejoindrecomme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il pourra percevoir uneindemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale payable en 12 mensualités étant précisé que le Conseild’administration pourra décider de le décharger de cetengagement pour tout ou partie de la période couverte parl’engagement Dans cette hypothèse l’indemnité compensatricede non concurrence ne serait pas due pour la période à laquellela Société renoncerait L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 aapprouvé le rapport spécial des Commissaires aux comptesrelatif à l’engagement de non concurrence 5 A c Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2017 (tableaun°11 du code AFEP MEDEF)Dirigeants MandatairesSociauxContrat de travailRégimederetraitesupplémentaireIndemnitésou avantagesdus ou susceptiblesd’être dus à raison dela cessation du mandatIndemnités relatives àune clause denon concurrenceSerge WeinbergNonNonNonNonOlivier BrandicourtNonOuiOuiOui(1) Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » 66SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE15 A d Obligation de détention et de conservation d’actionsissues de levées d’options de souscription ou d’achatd’actions ou d’actions de performance par le DirecteurGénéralLe Directeur Général est soumis aux mêmes obligations dedétention prévues par les statuts et le règlement intérieur de laSociété que les mandataires sociaux Par ailleurs le Directeur Général est soumis jusqu’à la cessationde ses fonctions à une obligation de conservation d’un nombred’actions de la Société correspondant à 50 % des plus values d’acquisition nettes des impôts etcontributions afférentes obtenues par levées d’options 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attributiondéfinitive des actions nettes des impôts et contributionsafférentes Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à lacessation de ses fonctions Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieurde la Société Olivier Brandicourt a pris l’engagement de ne pasrecourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risqueet à la connaissance de la Société aucun instrument decouverture n’a été mis en place 5 B Rémunérations et versements de retraite desadministrateurs autres que le Directeur Général et le Présidentdu Conseil d’administration5 B a Jetons de présence (tableau n°3 du code AFEP MEDEF)Les jetons de présence versés au titre de l’année 2016 et dont lemontant a été validé lors de la séance du Conseild’administration du 2 mars 2017 ont fait l’objet d’un paiementpartiel en juillet 2016 et d’un paiement complémentaire en 2017 Les jetons de présence versés au titre de l’année 2017 et dont lemontant a été validé lors de la séance du Conseild’administration du 6 mars 2018 ont fait l’objet d’un paiementpartiel en juillet 2017 et feront l’objet d’un paiementcomplémentaire en 2018 Le jeton de base au titre des années 2017 et 2018 a étémaintenu à 30 000 euros annuel calculéprorata temporispourles mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’année Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes fixés dans le règlementintérieur du Conseil et les proportions précisées ci après Montant du jeton par réunionAdministrateursrésidant en FranceAdministrateurs résidanthors de France mais ausein de l’EuropeAdministrateurs résidanthors EuropeConseil d’administration5 000€7 000€10 000€Comité d’audit7 500€(10 000€pour le Président)7 500€(10 000€pour lePrésident)7 500€(10 000€pour lePrésident)Comité des rémunérations5 000€(7 500€pourle Président)7 500€10 000€Comité des nominationset de la gouvernance5 000€7 500€7 500€Comité de réflexion stratégique5 000€7 500€10 000€Ainsi conformément au code AFEP MEDEF le mode derépartition des jetons de présence comporte une part variableprépondérante Étant précisé qu’un administrateur qui participe partéléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton équivalentà la moitié du jeton versé à un administrateur français ayantparticipé en personne Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à unseul jeton si le jour d’une assemblée générale des actionnaires leConseil d’administration se réunit avant et après la tenue del’assemblée un seul jeton est versé au titre des deuxséances si un administrateur participe le même jour à une réunion duComite´ des rémunérations et à une réunion du Comite´ desnominations et de la gouvernance alors seul le jeton le plusélevé est versé au titre des deux séances L’introduction dans la répartition des jetons d’une distinctionselon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors del’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps dedéplacement significativement plus long pour assisterphysiquement aux séances du Conseil L’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017 aapprouvé la proposition d’augmenter l’enveloppe des jetons deprésence à 1 750 000 euros pour notamment tenir compte del’augmentation du nombre de membres au sein du Conseil Celle ci n’avait pas été modifiée depuis l’assemblée générale du6 mai 2011 67SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISEIl est rappelé que ni le Président du Conseil ni le DirecteurGénéral ne perçoit de jetons de présence Le tableau ci dessous récapitule les sommes versées au titre de2016 et 2017 à chaque administrateurde Sanofi y compris lesadministrateurs dont le mandat a pris fin pendant l’exercice (en euros)2017Jetons deprésence au titreNomsde 2017PartiePartiefixevariableLaurent Attal30 00082 500Jetons deprésencede 2016Retraitesversées enRémunération2017totale brutePartie fixe112 50030 000au titrePartievariable90 000Retraitesversées en2016Rémunérationtotale brute120 000Bonnie Bassler(a)(b)22 50067 50090 000Uwe Bicker(c)(d)12 50043 50056 000Robert Castaigne30000117500147 50030 000137 500167 500Bernard Charlès(e)20 00027 50047 500Jean René Fourtou(c)(f)12 50035 000573 610621 110Claudie Haigneré30 00057 50087 50030 00092 500122 500Patrick Kron30 000105 000135 00030 000122 500152 500Fabienne Lecorvaisier30 00075 000105 00030 000102 500132 500Melanie Lee(d)(e)20 00038 00058 000Suet Fern Lee(a)30 00090 000120 00030 00085 000115 000Christian Mulliez30 000115 000145 00030 00097 500127 500Marion Palme(d)(g)15 00028 50043 500Carole Piwnica(h)30 00088 750118 75030 00093 750123 750Klaus Pohle(c)(d)12 50050 50063 000Christian Senectaire(g)(i)15 00022 50037 500Diane Souza(a)(j)30 000115 000145 00020 00077 50097 500Thomas Südhof(a)(j)30 000Total370 000Total des jetons de présence1 415 25082 5001 045 250112 50020 0001 415 250340 00052 5001 147 7501 487 750573 61072 5002 061 360Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) Administrateur résident étranger hors Europe (b) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 6 septembre 2016 (c) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 4 mai 2016 (d) Administrateur résident étranger en Europe (e) Administrateur ayant pris ses fonctions le 10 mai 2017 (f) Rente proratisée sur la période d’exercice du mandat d’administrateur (g) Administrateur représentant les salariés ayant pris ses fonctions en juin 2017 (h) Administrateur étranger ayant sa résidence fiscale en France (i) Les jetons de présence dus à Christian Senectaire sont versés directement par la Société à la Fédération Chimie Energie CFDT (j) Administrateur ayant pris ses fonctions le 4 mai 2016 À toutes fins utiles il est précisé que les deux administrateursreprésentant les salariés sont titulaires d’un contrat de travail ausein de filiales de la Société et perçoivent donc à ce titre unerémunération qui n’a pas de lien avec l’exercice de leur mandat En conséquence cette rémunération n’est pas communiquée 5 B b RetraitesLe montant provisionné au compte de résultat 2017 au titre desrégimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociauxoccupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein deSanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé s’est élevé à1 3 millions d’euros 5 C Opérations réalisées par les dirigeants et personnesassimiléesÀ la connaissance de la Société les opérations réalisées par lesmembres du Conseil d’administration les dirigeants ayant lepouvoir de prendre des décisions de gestion concernantl’évolution future et la stratégie d’entreprise de Sanofi(1)et parleurs proches (article L 621 18 2 du Code monétaire etfinancier) au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes Le 15 février 2017 Jérôme Contamine Executive VicePresidentDirecteur Financier a levé 15 000 options d’achat d’actions auprix unitaire de 56 44 euros et a cédé les 15 000 actions enrésultant au prix de 78 24 euros par action (1) La liste de ces personnes est régulièrement mise à jour par la Société et transmise à I’AMF 68SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE15 D Contrats de serviceIl n’existe pas de contrat de service entre la Société ou sesfiliales d’une part et ses administrateurs ou ses dirigeantsmandataires sociaux d’autre part stipulant un avantagequelconque Les rémunérations des dirigeants mandatairessociaux sont détaillées à la section « 5 A Rémunérations etengagements pris au bénéfice des dirigeants mandatairessociaux » 5 E Rémunérations et engagements pris au bénéfice desautres membres du Comite´ exécutif5 E a RémunérationsLa rémunération des autres membres du Comite´ exécutif estfixée sur recommandation du Comite´ des rémunérations et prenden considération les pratiques des principales sociétéspharmaceutiques mondiales À la rémunération de base s’ajoute une part variable La partvariable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu’à 100 %de la rémunération de base La part variable cible individuelle estfixée en fonction des pratiques de marché Elle récompense lacontribution de chaque membre du Comite´ exécutif aussi bien àla performance de Sanofi qu’à celle de son secteur d’activité Pour 2017 la partie variable s’est décomposée en deux parties l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurésau niveau du Groupe (la progression des ventes pour 30 % lerésultat net des activités pour 50 % les résultats de larecherche et développement pour 20 % avec un système debonus malus pouvant aller jusqu’à 5 % en fonction del’optimisation ducashflowet un système de bonus pouvantaller jusqu’à 5 % en fonction des lancements de nouveauxproduits) et au niveau du secteur d’activité ou de la fonction dumembre du Comite´ exécutif etl’atteinted’objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels(pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du Comite´ exécutif(soit au total 50 %) Les indicateurs ont visé notamment à mesurer la croissance(progression des ventes résultat net des activités résultats de larecherche et développement progression des ventes denouveaux produits l’optimisation ducashflow) la gestion destalents et des compétences clés incluant le recrutement detalents dans certains domaines critiques pour l’Entreprise larétention des talents la féminisation aux postes d’encadrementsupérieurs et la promotion de hauts potentiels Àces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’options desouscription ou d’achat d’actions et ou d’actions de performance(voir sections « 5 F Programmes d’options » et « 5 G Programmes d’attribution d’actions » ci dessous) Au titre de 2017 le montant global des rémunérations brutesversées et provisionnées au profit des membres du Comite´exécutif (hors Olivier Brandicourt) s’est élevé à 19 3 millionsd’euros dont 8 4 millions d’euros au titre de la rémunération fixe Le 10 mai 2017 145 240 options de souscription d’actions et233 207 actions de performance ont été attribuées aux membresdu Comite´ exécutif hors attributions au Directeur Général Conformément au code AFEP MEDEF l’intégralité desattributions est soumise à deux critères internes basés sur lerésultat net des activités(1)et sur le rendement des actifs (leReturn On Assets ou ROA) Ces critères ont été choisis parcequ’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur lastratégie menée par la Société Lesplans s’articulent comme suit Le critère de performance basé sur le résultat net des activitésporte sur 60 % de l’attribution Il correspond au ratio à taux dechange constant du résultat net réel sur le résultat net prévu aubudget Ce critère correspond à l’atteinte moyenne surl’ensemble de la période du résultat net des activités parrapport au résultat net des activités prévu au budget Lerésultat net des activités prévu au budget est validé par leConseil d’administration au début de chaque exercice L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à lafourchette basse de laGuidanceannuelle publiquementannoncée par la Société au début de chaque année Lebarème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif les options oules actions de performance correspondantes sont caduques (1) Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » 69SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISETaux d’Atteinte du Budget (« R »)Taux d’Allocation Résultat NetSi R estinférieur à 95 %0 %Si R est égal à 95 %50 %Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %(50 + [(R –95) x 16]) %Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %R %Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %(105 + [(R –105) x 3]) %Si R est supérieur ou égal à 110 %120 %Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l’attribution Lebarème fixé comporte une cible ROA dont la non atteinte estpénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou desactions de performance Moyenne ROA (« P »)Taux d’Allocation ROASi P est inférieur ou égal à la performance minimum (M)0 %Si P est compris entre la performance minimum (M) et intermédiaire (I)[30 x (P M) (I M)] %Si P est égal à la performance intermédiaire (I)30 %Si P est compris entre la performance intermédiaire (I) et la cible ROA (T)[70 x (P T) (T I) + 100] %Si P est supérieur ou égal à la cible ROA100 %À ces deux conditions s’ajoute pour les options de souscriptiond’actions une condition implicite le prix d’exercice ainsiqu’une condition de présence Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performancemoyen terme la mesure de la performance s’effectue sur troisexercices L’attribution définitive est conditionnée à une clause de nonconcurrence La démission ou le licenciement pour faute grave ou lourdeentraînela perte totale et définitive de l’attribution Lelicenciement individuelautre que pour faute grave oulourde le départ en retraite avant 60 ans ou la perte de laqualité de société du Groupe par l’employeur du bénéficiaireentraînent une proratisation du taux d’allocation global pourtenir compte de la présence effective dans le Groupe au coursde la période d’acquisition en cas de survenance de l’un des évènements suivants lesdroits à attribution sont conservés en intégralité (i)licenciement dans le cadre d’un licenciement collectif économique ou dans le cadre d’un plan de départ collectifnégocié et validé par la Direction Générale (ii) départ enretraite à partir de l’âge légal ou en préretraite dans le cadred’un dispositif collectif légal ou conventionnel de préretraite misen place par la société du Groupe concernée et dûmentapprouvé par la Direction Générale de Sanofi (iii) invaliditédans la deuxième ou troisième des catégories prévues àl‘Article L 314 4 du Code de la sécurité sociale (iv) décès dubénéficiaire Le Conseil estime que ces conditions de performance sont lesbons indicateurs du développement de la valeur actionnariale entermes de qualité des décisions d’investissement dans unepériode où la croissance externe joue un rôle plus déterminantque par le passé (la condition de ROA) et de l’engagement dedélivrer des résultats exigeants dans un environnementéconomique difficile (la condition de résultat net des activités) Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critèresinternes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendupublic les taux d’atteinte des critères internes sont renduspublics à la fin des périodes de mesure de la performance Sanofi publie dans son rapport annuel le niveau d’atteinteconstaté par le Conseil d’administration des conditions deperformance applicables aux plans de rémunérations en actionsdont le Directeur Général et les autres membres du Comite´exécutif bénéficient Le Conseil estime que préciser le niveaud’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte ducaractère exigeant des conditions de performance 70SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions échus depuis 2011 sont les suivants Taux d’atteinteTaux d’allocationRésultatNet des ActivitésROAPlan du 9 mars 2011 (uniquement pour lesoptions de souscription d’actions)2011 2012 106 %2013 2014 97 7 %2011 2012 1 7 point depourcentage au dessus dela cible2013 2014 0 2 point depourcentage au dessus dela cible2011 2012 supérieur à 100 %2013 2014 98 9 %Soit 99 5 % sur lapériode 2011 2014Plans du 5 mars 2012 (uniquement pour lesoptions de souscription d’actions)2012 2014 84 4 %2012 2014 0 5 point depourcentage au dessus de lacible2012 2014 92 2 %Plans du 5 mars 2013 (uniquement pour lesoptions de souscription d’actions)2013 2015 83 2 %2013 2015 0 2 point depourcentage au dessus de lacible2013 2015 91 6 %Plans du 5 mars 20142014 2016 101 5 %2014 2016 0 7 point depourcentage au dessus de lacible2014 2016 100 75 %(a)Plans du 24 juin 20152015 2017 102 2 %2015 2017 2 1 points depourcentage au dessus de lacible2015 2017 100 3 %(a)Au cours de l’exercice 2017 179 398 options ont été exercéespar des personnes membres du Comite´ exécutif au moment del’exercice Les plans concernés étaient pour l’un d’entre eux antérieur à lacréation du Comite´ exécutif (plan sanofi aventis du 14 décembre2006 dont le prix d’exercice est de 66 91 euros) et pour lesquatre autres postérieurs à sa création (plan sanofi aventis du 13décembre 2007 dont le prix d’exercice est de 62 33 euros plansanofi aventis du 3 mars 2009 dont le prix d’exercice est de45 09 euros plan sanofi aventis du 9 mars 2011 dont le prixd’exercice est de 50 48 euros et plan sanofi aventis du 5 mars2012 dont le prix d’exercice est de 56 44 euros) 5 E b Engagements pris au titre de la retraiteLe montant total provisionné au 31 décembre 2017 au titre desrégimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociauxoccupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein deSanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et lesmembres du Comite´ exécutif s’élève à 68 millions d’euros dont6 millions d’euros constatés au compte de résultat durantl’exercice 2017 5 F Programmes d’optionsLa rémunération en actions constituée des plans d’options desouscription et des plans d’actions de performance qui vise àaligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et àrenforcer le lien des salariés avec l’Entreprise est en droitfrançais une compétence réservée au Conseil d’administration Les options de souscription ou d’achat d’actions sont attribuéesaux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le Conseild’administration sur proposition du Comite´ des rémunérations L’attribution d’options à un bénéficiaire constitue une marque dereconnaissance pour sa performance sa contribution audéveloppement de Sanofi et est aussi le gage de sonengagement futur au sein de la Société Le Comite´ des rémunérations et le Conseil d’administrationapprécient à l’occasion de chaque plan la nature des options àattribuer souscription ou achat en fonction de considérationsessentiellement financières Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Généraleau Comite´ des rémunérations qui après examen la soumet auConseil d’administration qui prend la décision d’attribuer lesoptions De même le Conseil d’administration arrête lesmodalités d’exercice des options prix d’exercice duréed’indisponibilité Le prix d’exercice est toujours fixé sans décoteet est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours debourse précédant la décision d’attribution Les plans prévoientsystématiquement une durée d’indisponibilité de quatre ans etune durée totale de dix ans En 2011 le Conseil d’administration avait profondément remaniésa politique de rémunération en actions Pour limiter l’effet dilutifpour les actionnaires le Conseil d’administration a décidéd’attribuer principalement des actions de performance exceptépour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer àrecevoir des options Quel que soit le bénéficiaire touteattribution d’option ou d’action de performance est intégralementsubordonnée à la réalisation de conditions de performance surtrois exercices Lors de sa réunion du 10 mai 2017 en dehors de l’attribution de220 000 options à Olivier Brandicourt le Conseil d’administrationa attribué à 14 bénéficiaires un nombre total de 158 040 optionsde souscription donnant chacune droit à la souscription d’uneaction de la Société 71SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(a) Soit 100 % le nombre maximum d’options exerçables et d’actions à livrer ne pouvant être supérieur au nombre d’options de souscription et d’actions deperformance initialement attribuées 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISELes attributions de 2017 représentent une dilution d’environ0 03 % du capital au 31 décembre 2017 avant dilution L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critèresbaséssur le résultat net des activités(1)et sur le rendement desactifs (leReturn On Assets ou ROA) que les membres duComite´ exécutif Les niveaux de performance sont les mêmesque ceux des attributions aux membres du Comite´ exécutif L’attribution définitive est également conditionnée à une clausede non concurrence Le pourcentaged’options attribuées au Directeur Général en2017 représente 3 49 % de l’enveloppe globale votée àl’assemblée générale du 4 mai 2016 (0 5 % du capital) et58 19 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble desbénéficiaires le 10 mai 2017 Les attributions d’options de souscription d’actions n’ont pasbénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accordd’intéressement a été conclu en juin 2017 afin d’associerl’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pourplus de détails voir « 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié » infra) 5 F a Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n°8 du code AFEP MEDEF)Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2017OrigineDate del’assembléegénéraleDate du Conseild’administrationNombretotald’optionsattribuéesDontmandatairessociaux(a)Dont les 10premiersattributairessalariés(b)Point dedépartdesoptionsDated’expirationPrixd’achat(eneuros)Nombred’actionsachetéesau31 12 2017Nombred’optionsannuléesau31 12 2017Nombred’optionsrestant àleverSynthélabo23 06 9830 03 99716 0400176 80031 03 0430 03 1938 08605 6195 720104 701(a) C’est à dire le Président Directeur Général le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d’attribution (b) En fonction à la date d’attribution Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2017NombreNombreNombreDontles10Prixd’actionsd’optionsNombreDatedeDatedutotalDontpremiersPointded’exercicesouscritesannuléesd’optionsl’assembléeConseild’optionsmandatairesattributairesdépartdesDate(enauaurestantàOriginegénéraled’administrationattribuéessociaux(a)salariés(b)optionsd’expirationeuros)31 12 201731 12 2017(c)leverSanofi aventis31 05 0713 12 0711 988 975325 000625 00014 12 1113 12 1762 3310 278 9831 713 2920Sanofi aventis31 05 0702 03 097 736 480250 000655 00004 03 1301 03 1945 095 423 130635 3301 679 020Sanofi aventis17 04 0901 03 107 316 3550665 00003 03 1428 02 2054 124 046 285677 5852 596 260Sanofi aventis17 04 0901 03 10805 000275 000805 00003 03 1428 02 2054 12625 00050 000130 000Sanofi aventis17 04 0909 03 11574 5000395 00010 03 1509 03 2150 48296 46835 454242 578Sanofi aventis17 04 0909 03 11300 000300 000010 03 1509 03 2150 48292 2007 8000Sanofi06 05 1105 03 12574 0500274 50006 03 1605 03 2256 44155 74895 021323 281Sanofi06 05 1105 03 12240 000240 000006 03 1605 03 2256 44035 280204 720Sanofi06 05 1105 03 13548 7250261 00006 03 1705 03 2372 1987 181105 859355 685Sanofi06 05 1105 03 13240 000240 000006 03 1705 03 2372 19064 080175 920Sanofi03 05 1305 03 14769 2500364 50006 03 1805 03 2473 48098 875670 375Sanofi03 05 1305 03 14240 000240 000006 03 1805 03 2473 48046 560193 440Sanofi03 05 1324 06 1512 500012 50025 06 1924 06 2589 3801 50011 000Sanofi03 05 1324 06 15202 5000202 50025 06 1924 06 2589 3800202 500Sanofi03 05 1324 06 15220 000220 000025 06 1924 06 2589 3800220 000Sanofi04 05 1604 05 1617 750017 75005 05 2004 05 2675 9001 25016 500Sanofi04 05 1604 05 16165 0000165 00005 05 2004 05 2675 9000165 000Sanofi04 05 1604 05 16220 000220 000005 05 2004 05 2675 9000220 000Sanofi10 05 1710 05 17158 0400157 14011 05 2110 05 2788 9700158 040Sanofi10 05 1710 05 17220 000220 000011 05 2110 05 2788 9700220 000(a) C’est à dire le Président Directeur Général le Directeur Général le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la dated’attribution (b) En fonction à la date d’attribution (c) Dont 183 640 options annulées du fait de la non atteinte partielle des conditions de performance (1) Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » 72SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1Au 31 décembre 2017 7 889 020 options restaient à lever dont104 701 options d’achat d’actions et 7 784 319 options desouscription d’actions À cette même date 5 812 165 optionsétaient immédiatement exerçables dont 104 701 options d’achatd’actions et 5 707 464 options de souscription d’actions 5 F b Options attribuées aux salariés ou levées par cesderniersAu cours de l’exercice 2017 les dix salariés non mandatairessociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’optionsont bénéficié d’un nombre total de 157 140 options Au cours de ce même exercice 261 898 actions ont été achetéesou souscrites par exercice d’options par les dix salariés nonmandataires sociaux de Sanofi parmi ceux ayant exercé le plusgrand nombre d’options au prix d’exercice moyen pondéréd’environ 59 86 euros 5 G Programme d’attribution d’actionsDepuis 2009 le Conseil d’administration attribue des actions àcertains salariés en vue de les associer directement à l’avenir deSanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours del’action en substitution d’une partie de l’attribution d’options Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a étéproposée au Comite´ des rémunérations qui la soumet auConseil d’administration qui décide d’attribuer les actions LeConseil d’administration arrête les conditions de présence pourbénéficier de l’attribution des actions et fixe éventuellement desconditions de conservation En 2011 le Conseil d’administration a profondément remanié sapolitique de rémunération en actions Pour limiter l’effet dilutifpour les actionnaires le Conseil d’administration a décidéd’attribuer principalement des actions de performance exceptépour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer àrecevoir des options Selon cette politique remaniée quel quesoit le bénéficiaire toute attribution d’option ou d’action deperformance est intégralement subordonnée à la réalisation deconditions de performance sur trois exercices Les plans ont une période d’acquisition de trois sans période deconservation Lors de sa réunion du 10 mai 2017 le Conseil d’administration amis en place deux plans d’attribution en plus du plan d’attributionau Directeur Général un plan France par lequel 2 289 bénéficiaires se sont vusattribuer un total de 1 174 270 actions etun plan International par lequel 5 278 bénéficiaires se sont vusattribuer un total de de 2 363 195 actions Les attributions de 2017 représentent une dilution d’environ0 29 % du capital au 31 décembre 2017 avant dilution L’intégralité de l’attribution est soumise aux mêmes critèresbasés sur le résultat net des activités(1)et sur le rendement desactifs (leReturn On Assets ou ROA) que les membres duComite´ exécutif Les niveaux de performance sont les mêmesque ceux des attributions aux membres du Comite´ exécutif L’attribution définitive est conditionnée à une clause de nonconcurrence Lepourcentage d’actions de performance attribuées au DirecteurGénéral en 2017 représente 0 26 % de l’enveloppe globale votéeà l’assemblée générale du 4 mai 2016 (1 5 % du capital) et1 39 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble desbénéficiaires le 10 mai 2017 Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié àl’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement aété conclu en juin 2017 afin d’associer l’ensemble des salariésaux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir« 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale etactionnariat salarié » infra) (1) Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » 73SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE5 G a Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n°9 du code AFEP MEDEF)OrigineDatedel’assembléegénéraleDateduConseild’administrationNombretotald’actionsDontmandatairessociaux(a)Dontles10premiersattributairessalariés(b)Débutdelapérioded’acquisition(c)Dated’attributiondéfinitiveDatedecessibilitéNombred’actionsattribuéesau31 12 2017Nombrededroitsannulésau31 12 2017(d)Nombred’actionsrestantàattribuerSanofi04 05 1205 03 131 400 260097 30005 03 1306 03 1606 03 181 248 635152 0410Sanofi04 05 1205 03 1311 65001 55005 03 1306 03 1706 03 1710 6759750Sanofi04 05 1205 03 132 838 795085 10005 03 1306 03 1706 03 172 140 606708 2710Sanofi04 05 1205 03 1345 00045 000005 03 1306 03 1606 03 1832 98512 0150Sanofi04 05 1205 03 141 236 720028 06005 03 1406 03 1706 03 191 200 47036 2500Sanofi04 05 1205 03 142 605 515035 40005 03 1406 03 1806 03 188 400456 8152 145 550Sanofi04 05 1205 03 1420 900011 30005 03 1406 03 1806 03 1804 00016 900Sanofi04 05 1205 03 1445 00045 000005 03 1406 03 1706 03 1936 2708 7300Sanofi04 05 1524 06 151 127 120063 00024 06 1525 06 1825 06 2030032 1501 095 520Sanofi04 05 1524 06 15129 0000129 00024 06 1525 06 1825 06 20025 000104 000Sanofi04 05 1524 06 1530 300014 95024 06 1525 06 1925 06 1907 20023 100Sanofi04 05 1524 06 152 307 120084 50024 06 1525 06 1925 06 195 950324 1201 980 300Sanofi04 05 1524 06 15124 5000124 50024 06 1525 06 1925 06 1900124 500Sanofi04 05 1524 06 1566 00066 000024 06 1525 06 1925 06 190066 000Sanofi04 05 1524 06 1545 00045 000024 06 1525 06 1925 06 190045 000Sanofi04 05 1604 05 161 289 825074 40004 05 1605 05 1905 05 1930032 6001 257 925Sanofi04 05 1604 05 162 533 1000113 75004 05 1605 05 1905 05 193 400239 8522 290 148Sanofi04 05 1604 05 16132 0000132 00004 05 1605 05 1905 05 19025 000107 000Sanofi04 05 1604 05 1693 000093 00004 05 1605 05 1905 05 190093 000Sanofi04 05 1604 05 1650 00050 000004 05 1605 05 1905 05 190050 000Sanofi10 05 1710 05 171 174 2700150 36310 05 1711 05 2011 05 2022533 8511 140 194Sanofi10 05 1710 05 172 363 1950155 20310 05 1711 05 2011 05 2058484 2292 278 382Sanofi10 05 1710 05 1750 00050 000010 05 1711 05 2011 05 200050 000(a) C’est à dire le Président Directeur Général le Directeur Général le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la dated’attribution (b) En fonction à la date d’attribution (c) Sous réserve des conditions fixées (d) Dont 684 672 droits annulés du fait de la non atteinte partielle des conditions de performance Au 31 décembre 2017 12 867 519 actions étaient en coursd’acquisition et soumises à des conditions de performance 5 G b Actions attribuées aux salariésAu cours de l’exercice 2017 les dix salariés non mandatairessociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actionsont bénéficié d’un nombre total de 195 011 actions 1 2 2 Conventions et engagementsréglementésSe reporter à la section « 3 4 2 Rapport spécial des commissairesaux comptes sur les conventions et engagements réglementés » 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariatsalariéL’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofibénéficie de systèmes d’intéressement et de participation auxrésultats de l’entreprise 1 Intéressement des salariésSystème facultatif collectif et aléatoire l’intéressement permetd’associer les salariés de l’entreprise à son développement et àl’amélioration de ses performances L’intéressement distribué en 2017 au titre de l’exercice 2016 parles sociétés françaises de Sanofi a représenté 1 33 % de lamasse salariale En juin 2017 un nouvel accord Groupe a été conclu pour unedurée déterminée applicable au titre des exercices 2017 2018 et2019 Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaisesde Sanofi Cet accord Groupe prévoit le versement d’unerémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction ducritère le plus favorable entre la progression du chiffre d’affairesdu Groupe (à taux de change constant et périmètre comparable)et le niveau du résultat net des activités Pour chaque critère unetable de correspondance permet de définir le pourcentage demasse salariale à répartir Le montant de la réserve spéciale departicipation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pourdéterminer l’enveloppe d’intéressement Groupe à verser Cecipourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressementdans l’hypothèse où la réserve spéciale de participationserait74SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1supérieureou égale à l’enveloppe maximale déterminée parapplication des critères 2 Participation des salariés aux résultats del’entrepriseLa participation des salariés aux résultats de l’entreprise est unsystème prévu par la loi obligatoire dans les entreprises de plusde cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours del’année précédente En novembre 2007 un accord Groupe a été conclu pour unedurée indéterminée Il concerne l’ensemble des salariés dessociétés françaises de Sanofi Cet accord a fait l’objet d’un avenant en avril 2009 notammentafin de le mettre en conformité avec les dispositions de la loin°2008 1258 du 3 décembre 2008 « en faveur des revenus dutravail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d’opter pourla perception immédiate de tout ou partie de sa prime departicipation La participation distribuée en 2017 au titre de l’exercice 2016 parles sociétés françaises de Sanofi a représenté 8 08 % de lamasse salariale 3 Modalités de répartitionAfin de favoriser les salariés aux rémunérations les moinsélevées les accords conclus depuis 2005 prévoient que lesmontants de l’intéressement et de la participation soient répartisentre les bénéficiaires pour 60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice 40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours del’exercice le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieurau Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) et ni excédertrois fois le PASS 4 Épargne salariale et épargne retraiteLe dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autourd’un Plan d’Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan d’Épargne pourla Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placementsdes sommes issues de la participation de l’intéressement et lesversements volontaires des salariés En juin 2017 plus de 91 % des salariés bénéficiaires de laRémunération Variable Collective (Participation et Intéressement)ont opté pour un placement dans le PEG et près de 79 % pour unplacement dans le PERCO L’entreprise complète les placements effectués par les salariésdans ces dispositifs par un versement supplémentaire(abondement) En 2017 ont été investis au total 130 1 millions d’euros dans lePEG et 56 9 millions d’euros dans le PERCO au titre de laparticipation et de l’intéressement 2016 et des abondementscorrespondants En décembre 2017 un nouvel accord Groupe a été conclu pourune durée indéterminée lequel fixe de nouvelles modalités pourl’abondement PEG Il concerne l’ensemble des salariés dessociétés françaises de Sanofi 5 Actionnariat salariéAu 31 décembre 2017 les actions détenues par le personnel dela Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par lesanciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1 54 % ducapital social Pour plus d’informations sur la dernière opération d’actionnariatsalarié voir section « 1 1 1 Principales informations relatives à laSociété – 18 Participation des salariés au capital social » 75SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 1PRÉSENTATION DE SANOFI[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]76SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2Activitéde Sanofi2 1 HISTORIQUE ET ÉVOLUTION DELA SOCIÉTÉ 792 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉDE SANOFI 792 2 1 Stratégie 792 2 2 Activité Pharmacie 822 2 3 Santé Grand Public 902 2 4 Activité Vaccins 912 2 5 Recherche et Développement Monde 932 2 6 Marchés 1032 2 7 Brevets propriété intellectuelle etautres droits 1182 2 8 Production et matières premières 1262 2 9 Assurances et couvertures desrisques 1272 3 ORGANISATION DEL’ENTREPRISE 1282 3 1 Filiales significatives 1282 3 2 Organisation interne des activités 1292 3 3 Financement et relations financièresintra Groupe 1292 3 4 Réorganisations et restructurations 1292 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUXÉTABLISSEMENTS 1292 4 1 Présentation générale 1292 4 2 Présentation des sites 1302 4 3 Acquisitions cessions etinvestissements 1312 4 4 Immobilier tertiaire 1322 5 LITIGES 1332 5 1 Brevets 1332 5 2 Enquêtes gouvernementales etlitiges associés 1342 6 ÉVÉNEMENTS RÉCENTS 1362 6 1 Litiges 1362 6 2 Autres événements récents 13677SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFIINTRODUCTIONSanofi est un leader mondial de la santé centré sur les besoinsdes patients et engagé dans la recherche le développement lafabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques Dans la suite de ce chapitre Un produit est référencé selon le cas soit par sa dénominationcommune internationale (DCI) soit par son nom de marque quiest généralement propre à la société qui le commercialise Dans la plupart des cas les noms de marque des produits deSanofi qui peuvent varier d’un pays à l’autre sont protégés pardes enregistrements spécifiques Dans le présent document les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé enFrance et ou aux États Unis Pour l’activité Pharmacie sauf indication contraire toutes lesparts de marché et les classements sont calculés sur la basedes données des ventes (hors vaccins) et sur la base du cumulmobile annuel de novembre 2017 en euros constants Cesdonnées proviennent principalement de bases de donne´ esnationales locales d’IQVIA comple´ te´ es par des donne´ es desources nationales spe´ cifiques comme Knobloch (Mexique) leGERS (pour les donne´ es de ventes hoˆ pital en France) HMR(Portugal) et Reveal (Sue` de) Les données sur les parts demarché de l’activité Santé Grand Public proviennent deNicholas Hall (cumul mobile annuel au 3e` metrimestre 2017) Pour l’activité Vaccins les parts de marchés et les classementsse basent sur les propres estimations de Sanofi Cesestimations ont été calculées sur la base d’informationspubliques compilées à partir de différentes sources notamment des données statistiques collectées par lesassociations de l’industrie pharmaceutique et des informationspubliées par la concurrence Sanofi opère dans trois secteurs d’activité principaux lapharmacie la santé grand public et les vaccins via SanofiPasteur Ces activités correspondent à des secteursopérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS8 (voir la note D 35 aux états financiers consolidés) À l’issued’un échange d’actifs avec Boehringer Ingelheim (BI) Sanofi amis fin à ses activités en santé animale le 1erjanvier 2017 date àlaquelle Sanofi et BI ont clôturé la transaction scellant l’échangede l’activité Santé Animale de Sanofi contre l’activité SantéGrand Public de BI sur la plupart des marchés Sanofi investit dans les activités suivantes (voir la section « 2 2 1 Stratégie » ci dessous) Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie Diabète Maladies cardiovasculaires Produits de prescription établis(1) Santé Grand Public Génériques et Vaccins À la différence des activités Vaccins etSanté Grand Public qui représentent également des secteursopérationnels à part entière selon les dispositions de la normeIFRS 8 les activités Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie Diabète Maladies cardiovasculaires Produits de prescription établis(1)et Génériques sont desfranchises dont le résultat est suivi essentiellement par le chiffred’affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnelPharmacie Sanofi investit aussi dans les marchés émergents(2) Cette activité inclut les produits des trois activités de l’entrepriseet sa performance est suivie principalement par le chiffred’affaires Le chiffre d’affaires des activités pour l’exercice clos le31 décembre 2017 est présenté à la section « 3 1 4 Comptesconsolidés de l’année 2017 » Sanofi est spécialisée dans les domaines thérapeutiquessuivants Maladies rares avec un portefeuille d’enzymothérapies desubstitution qui comporte Cerezyme®pour la maladie deGaucher Myozyme®et Lumizyme®pour la maladie dePompe et Fabrazyme®pour la maladie de Fabry Cerdelga® un analogue de la ce´ ramide pour la maladie de Gaucher etAldurazyme®pour la mucopolysaccharidose de type 1 Sclérose en plaques (SEP) avec Aubagio® unimmunomodulateur oral en une prise par jour et Lemtrada® un anticorps monoclonal Les deux produits ont été développésdans le traitement de la SEP récurrente Oncologie avec Jevtana® un dérivé de la famille des taxanespour le traitement du cancer de la prostate Taxotere® untaxoïde base du traitement de plusieurs types de cancers Eloxatine® un agent à base de platine essentiel au traitementdu cancer colorectal Thymoglobulin® un agentimmunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre Mozobil® un agent de mobilisation des cellules soucheshématopoïétiques pour les patients atteints de cancershématologiques et Zaltrap® une protéine de fusionrecombinante indiquée dans le traitement du cancer colorectalmétastatique résistant ou ayant progressé après unechimiothérapie à base d’oxaliplatine Immunologie Dupixent®(dupilumab) un anticorps monoclonaldirigé contre le récepteur alpha de l’interleukine 4 indiqué dansle traitement de la dermatite atopique modérée à sévère del’adulte et Kevzara®(sarilumab) un anticorps monoclonal dirigécontre le récepteur de l’interleukine 6 indiqué dans le traitementde la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère de l’adulte Diabète avec Lantus® insuline glargine un analogue del’insuline humaine à durée d’action prolongée la marqued’insuline la plus vendue au monde Toujeo®insuline glargine300 U ml Amaryl® un sulfamide hypoglycémiant en une priseorale par jour Apidra® un analogue de l’insuline humained’action rapide Insuman® une gamme d’insulines humainesd’action rapide ou intermédiaire Lyxumia® Adlyxin®(lixisénatide) un agoniste du récepteur du GLP 1 en uneinjection par jour Soliqua™100 33 Suliqua™ uneassociation d’insuline glargine et de lixisénatide en uneinjection par jour et Admelog® Insuline lispro Sanofi®(insulinelispro) insuline d’action rapide Maladies cardiovasculaires avec Praluent® un hypolipémiantinhibiteur de la PCSK9 et Multaq® un antiarythmique indiquédans le traitement de la fibrillation auriculaire (1) L’activité Produits de prescription établis inclut des produits matures comme Plavix® Lovenox® Aprovel® Renagel®et Renvela® (2) Tous les marchés exclusion faite des États Unis du Canada de l’Europe occidentale et orientale (à l’exception de la Russie de l’Ukraine de la Géorgie du Bélarus de l’Arménie et de la Turquie) du Japon de la Corée du Sud de l’Australie de la Nouvelle Zélande et de Porto Rico SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201778 ACTIVITÉ DE SANOFI2Produits de prescription établis avec Plavix® un antiagrégantplaquettaire indiqué dans la prise en charge de plusieurstroubles athérothrombotiques Lovenox® une héparine de baspoids moléculaire indiquée dans le traitement et la prophylaxiede la maladie thromboembolique veineuse ainsi que dans letraitement du syndrome coronarien aigu Aprovel®etCoAprovel®pour le traitement de l’hypertension artérielle Renagel®et Renvela® deux chélateurs oraux du phosphorepour les patients sous dialyse Synvisc®et Synvisc One®pourle traitement de la douleur par viscosupplémentation despersonnes souffrant d’arthrose de différentes articulations Stilnox®indiqué dans le traitement à court terme de l’insomnie et Allegra® un antihistaminique non sédatif d’action prolongée(12 et 24 heures) destiné au traitement de la rhinite allergiquesaisonnière (rhume des foins) et de l’urticaire idiopathiquechronique non compliqué Génériques le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclutégalement une large gamme de médicaments génériques Enoctobre 2016 l’entreprise a annoncé sa décision d’initier unprocessus de dissociation de son activité Génériques enEurope en vue de sa cession L’activité Santé Grand Public repose sur quatre grandescatégories stratégiques traitement des allergies de la touxet du rhume traitement de la douleur santé digestive etcompléments alimentaires Le 1erjanvier 2017 Sanofi a faitl’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI sur la plupartdes marchés à l’exception de la Chine L’activité Vaccins est conduite par Sanofi Pasteur avec desvaccins leaders dans cinq domaines – vaccins pédiatriques vaccins contre la grippe vaccins de rappel pour adultes etadolescents vaccins contre la méningite et vaccins pour lesvoyageurs et les zones d’endémie Fin décembre 2016 SanofiPasteur et MSD ont mis fin à leurs activités conjointes dans lesvaccins en Europe et réintégré leurs opérations européennesrespectives En 2017 Sanofi a obtenu l’approbation réglementaire de deuxnouveaux produits (Dupixent®et Kevzara®) aux États Unis etdans l’Union européenne de même que l’approbationd’Admelog® une insuline lispro «follow on» aux États Unis quia également été approuvée comme biosimilaire dans l’Unioneuropéenne sous le nom de marque Insuline lispro Sanofi® Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et uncertain nombre de produits commercialisés ou en développementsont des produits de licence dépendant de droits ou detechnologies de tiers 2 1 Historique et évolution de la SociétéSanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant quesociété anonyme pour une durée de 99 ans Depuis mai 2011 l’entreprise opère sous le nom commercial de Sanofi(précédemment Sanofi Aventis) Le siège social se situe 54 rueLa Boétie 75008 Paris France et le numéro de téléphone est+33 1 53 77 40 00 Le bureau de la principale succursale auxÉtats Unis est sis au55 Corporate Drive Bridgewater NewJersey 08807 USA téléphone +1 (908) 981 5000 Principaux changements depuis 2011Le 4 avril 2011 à l’issue d’une offre publique Sanofi a pris lecontrôle de Genzyme groupe de biotechnologies dont le siègesocial était basé à Cambridge dans l’État du Massachusetts(États Unis) Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leursactivités conjointes dans les vaccins en Europe et réintégré leursopérations européennes respectives Le 1erjanvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ontclôturé sur la plupart des marchés concernés la transactionconsistant dans l’échange de l’activité Santé Animale de Sanoficontre l’activité Santé Grand Public de BI 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi2 2 1 StratégieSituation généralePlusieurs tendances de fond ouvrent des perspectives positives àl’industrie pharmaceutique La population mondiale augmente etvieillit et les besoins médicaux non couverts restent élevés Laproductivité des entreprises pharmaceutiques dans le domainede la recherche et du développement s’est accrue et celles ci ontrenoué en fréquence et en nombre avec les lancements demédicaments innovants Grâce aux facilités d’accès àl’information les patients du monde entier et les classesmoyennes de plus en plus nombreuses des pays émergentsexigent de meilleurs soins Sur le plan scientifique ettechnologique nous vivons une période exaltante lespromesses de la génomique sont en passe de se réaliser l’immuno oncologie bouleverse le traitement du cancer lesmégadonnées permettent d’envisager les maladies selon desperspectives entièrement nouvelles et les technologiesnumériques transforment la manière dont les soins sontdispensés Dans le même temps les questions liées au financement auxrestrictions budgétaires et à l’accessibilité économique vontcontinuer d’exercer de lourdes pressions sur l’ensemble desacteurs de santé Même si la pharmacie reste une activitéfondamentalement attractive il ne fait aucun doute quel’exigence d’innovation se fera de plus en plus pressante 79SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIL’innovation doit présenter des bénéfices tangibles pour lesystème Les organismes payeurs vont donc continuer desurveiller scrupuleusement les prix et les taux de remboursementet exiger la preuve de résultats concrets obtenus en situationréelle de même que des méthodes de fixation des prix et depassation de contrat plus innovantes Les biosimilaires sont désormais solidement implantés sur lemarché tant aux États Unis qu’en Europe Certains concurrentsplus spécialisés sont en passe de prendre des positions deleader dans leurs domaines thérapeutiques prioritaires Mise en œuvre de la feuille de route stratégiqueAfin de faire face avec succès aux défis de ce marché Sanofimet en œuvre la feuille de route stratégique annoncée ennovembre 2015 Celle ci repose sur quatre piliers – recentrer nosdomaines d’activités exceller dans le lancement de nos produits continuer à innover enR&Det simplifier l’organisation – et desavancées significatives ont été réalisées dans ces quatredomaines en 2017 A Recentrer nos domaines d’activitéAfin de restructurer son portefeuille Sanofi a procédé à lasegmentation de ses activités selon trois objectifs consolider saposition de leader établir des positions concurrentielles etexplorer les options stratégiques Consolider la position de leader▪Diabète et Maladies cardiovasculaires Sanofi continue des’engager dans la lutte contre l’épidémie mondiale de diabèteet le traitement des maladies cardiovasculaires premièrecause de mortalité dans le monde Pour les prochainesannées Sanofi s’est fixée trois priorités développer lafranchise insuline avec Lantus® Toujeo® Soliqua™100 33 Suliqua™et quelques autres insulines renforcer le portefeuillede produits en développement et devenir un leader del’évolution du marché vers les services aux patientsdiabétiques en vue d’améliorer leurs résultats cliniques Parmiles événements notables en 2017 figurent la poursuite dulancement international de Toujeo® le lancement deSoliqua™100 33 Suliqua™respectivement aux États Unis etdans l’Union européenne l’approbation aux États Unis et enEurope de l’insuline lispro biosimilaire et la poursuite dudéveloppement de différents actifs comme la sotaglifozine enphase III l’efpéglénatide en phase III et des doubles agonistesen phase I et II Sanofi s’engage également à devenir unleader de l’évolution du marché vers les services aux patientsdiabétiques et a établi Onduo en 2016 une coentreprisespécialisée dans le développement de solutions dans lediabète avec Verily un partenaire mondialement reconnu Sanofi a également investi dans plusieurs solutionsthérapeutiques intégrées dans différents pays Dans les maladies cardiovasculaires Sanofi a l’opportunité detransformer la prise en charge de l’hypercholestérolémiegrâce à Praluent® issu de sa collaboration avec Regeneron L’entreprise continue de s’efforcer d’obtenir l’accès despatients à ce médicament important dans un contexte difficileavec les organismes payeurs Sanofi attend également lesrésultats de l’étude ODYSSEY sur l’impact cardiovasculairede Praluent® menée auprès de 18 000 patients Ceux ciseront publiés dans le courant du premier trimestre de 2018 ▪Vaccins La croissance des vaccins devrait êtreprincipalement tirée par les vaccins contre la grippe et lescombinaisons pédiatriques La demande dépassantgénéralement l’offre l’une des priorités de Sanofi estd’accroître sa production L’entreprise poursuit sesinvestissements dans sa capacité de production de vaccinscontre la grippe et de combinaisons pédiatriques En 2017 afind’élargir son offre de vaccins Sanofi a d’une part finalisél’acquisition de Protein Sciences qui a permis d’ajouterFlublok®à son portefeuille de vaccins antigrippaux – le seulvaccin antigrippal à base de protéines recombinanteshomologué par la Food and Drug Administration (FDA) – et d’autre part noué une collaboration avec MedImmune en vuedu développement et de la commercialisation d’un anticorpsmonoclonal pour la prévention des maladies associées au virusrespiratoire syncytial (VRS) Par ailleurs la dissolution de laco entreprise avec MSD a permis à Sanofi de consolider et desimplifier son activité Vaccins en Europe ▪Maladies rares Sanofi maintient sa position de leader dansles maladies génétiques rares grâce à l’approche centrée surle patient propre à Sanofi Genzyme à la différenciation de sesproduits et à l’accès au marché Sanofi élargit le marché parl’augmentation du dépistage Des avancées sont également àprévoir pour son portefeuille de produits en développement quatre produits ont obtenu la désignation de « découvertecapitale » ou le droit à une procédure d’examen accéléré de laFDA En janvier 2018 Sanofi et Alnylam ont restructuré leuralliance portant sur le développement d’agents thérapeutiquesARNi Sanofi dispose désormais de droits étendus sur lefitusiran (en développement dans le traitement deshémophilies A et B) tandis qu’Alnylam obtient des droitsélargis sur ses programmes de développement d’agentsthérapeutiques ARNi dans le traitement de l’amylosehéréditaire à transthyrétine au nombre desquels figurent lepatisiran et l’ALN TTRsc02 ▪Santé Grand Public Le 1erjanvier 2017 Sanofi et BoehringerIngelheim (BI) ont clôturé avec succès la transaction scellantl’échange de l’activité Santé Animale de Sanofi contre celle deBI dans la Santé Grand Public sur la plupart des marchés L’acquisition des activités Santé Grand Public de BI et aconforté le positionnement de Sanofi dans quatre de sescatégories stratégiques – Allergies toux et rhume Douleur Santé digestive et Compléments alimentaires Depuis cettedate Sanofi a intégré avec succès l’activité Santé Grand Publicde BI redynamisé la gestion de cette activé défini un modèlede croissance et un modèle opérationnel cible lancé desprogrammes de simplification de son portefeuille et identifiédes domaines clés de croissance interne et externe ▪Marchés émergents Sanofi est numéro un dans les marchésémergents et un acteur international majeur dans les paysBRIC M (Brésil Russie Inde Chine et Mexique) SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201780 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Établir des positions concurrentielles▪Sclérose en plaques Sanofi occupe déjà une positionimportante dans la sclérose en plaques Sanofi entendoptimiser le cycle de vie de ces produits sur un marchéconcurrentiel et renforcer son portefeuille Sanofi a ainsi concluun accord de licence avec Principia pour le développementd’un agent par voie orale prometteur (un inhibiteur de latyrosine kinase de Bruton) pour le traitement de la sclérose enplaques et potentiellement d’autres maladies du systèmenerveux central ▪Oncologie Sanofi reconstruit son portefeuille en oncologie etsouhaite optimiser ses produits en développement clinique enparticulier l’isatuximab un anticorps monoclonal anti CD38actuellement en phase III pour le traitement du myélome multipleet le cemiplimab un inhibiteur PD 1 issu de l’alliance avecRegeneron en développement pour le traitement de premièreligne du cancer du poumon non à petites cellules le traitementde deuxième ligne du cancer du col de l’utérus le traitement ducarcinome basocellulaire et le traitement du carcinomeépidermoïde cutané avancé En janvier 2018 Sanofi etRegeneron ont annoncé l’accélération et l’augmentation desinvestissements dans le développement clinique du cemiplimaben oncologie et dans celui du dupilumab dans le traitement desmaladies allergiques de type 2 ▪Immunologie Avec Kevzara®dans la polyarthrite rhumatoïdeet Dupixent®développé dans plusieurs indications dont ladermatite atopique l’asthme et la polypose nasale Sanofidispose des atouts qui lui permettent de démarrer une nouvelleactivité importante en immunologie Ces deux médicamentsont été développés en collaboration avec Regeneron et lancéssur le marché en 2017 Sanofi a pour objectif d’établir uneposition de leader avec Dupixent® qui est le premier agentbiologique de sa catégorie thérapeutique à être mis sur lemarché Une étape importante a également été franchie avecl’étude de phase III du dupilumab dans le traitement del’asthme persistant non contrôlé qui a atteint ses deux critèresd’évaluation principaux une demande d’autorisation de misesur le marche´ a e´ te´ soumise aux E´tats Unis et la FDA devraitrendre sa décision le 20 octobre 2018 En 2017 Sanofi aconclu une collaboration de recherche et un accord exclusif delicence avec Ablynx centrés sur le développement d’agentsthérapeutiques basés sur la technologie Nanobody®pour letraitement de diverses maladies inflammatoires d’origineimmunitaire Explorer les options stratégiques▪Santé Animale Suite à l’échange conclu avec BoehringerIngelheim Sanofi a entièrement mis un terme à ses activitésen Santé Animale ▪Génériques en Europe Sanofi a soigneusement examinétoutes les options pour cette activité en Europe et annoncé lamise en œuvre d’un processus(1)de dissociation de l’activité La signature des accords de´ finitifs scellant la cession del’activite´ Ge´ ne´ riques europe´ enne est attendue au troisie` metrimestre de 2018 B Exceller dans le lancement de nos produitsLa deuxième priorité stratégique de Sanofi est de réussir deslancements de nouveaux médicaments et vaccins L’entreprises’est concentrée sur l’organisation du lancement de six produitsmajeurs Toujeo® Praluent® Dengvaxia® Soliqua™100 33 Suliqua™ Kevzara®et Dupixent® En 2017 Sanofi a lance´ Dupixent® le premier et le seulme´ dicament biologique indique´ dans le traitement de la dermatiteatopique mode´ re´ e a` se´ ve` re de l’adulte L’adoption de Dupixent®par le marche´ est tire´ e par d’importants besoins me´ dicaux l’engagement des professionnels de sante´ et des conditionsinitiales d’acce` s au marche´ Toujours en 2017 Sanofi a proce´ de´au lancement de Kevzara®pour le traitement de la polyarthriterhumatol¨de active mode´ re´ e a` se´ ve` re de l’adulte L’entreprise a également poursuivi et intensifié le lancement àl’échelle internationale de Toujeo®dans le diabète de Praluent®dans le traitement de l’hypercholestérolémie et deSoliqua™100 33 Suliqua™ une association de lixisénatide etd’insuline glargine pour le traitement du diabète dont l’accès aumarché des États Unis progresse L’adoption de Dengvaxia®par le marché sera probablementimpacté par l’actualisation de la notice du produit à la lumière d’unenouvelle analyse des résultats à long terme des études cliniques duvaccin ayant fait ressortir des différences de performance enfonction des antécédents d’infection par la dengue C Continuer à innover en recherche etdéveloppementLa stratégie de Sanofi dépend d’une innovation permanente enrecherche et développement (R&D) Sanofi continue de renforcerson portefeuille deR&Dpour augmenter le nombre de projets dehaute qualité au stade de développement précoce et renouvelerle portefeuille au stade de développement avancé à mesure queles produits sont mis sur le marché Des améliorations tangiblesont été réalisées en termes de productivité des activités dedéveloppement et Sanofi se concentre à présent surl’amélioration de la productivité de sa recherche L’organisationRecherche et Développement a été alignée sur celle des Entitésglobales la Recherche a été restructurée en pôles thématiques les compétences en science translationnelle ont été renforcées etSanofi a recruté d’importants nouveaux talents Le portefeuille de l’entreprise a été rééquilibré et réorienté versles produits biologiques en particulier dans le cadre de Iacollaboration avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux Parallélement les équipes de Sanofi se sont employées àdévelopper des technologies exclusives comme celle desanticorps multispécifiques qui permettra de concevoir desmédicaments dont le mécanisme d’action permet d’atteindreplusieurs cibles à Ia fois Les investissements enR&Dsuivront les priorités stratégiquesde Sanofi et se concentreront sur les secteurs d’activité oùl’entreprise cherche à consolider sa position de leader ou àétablir des positions compétitives 81SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017(1) A la suite de la finalisation des discussions avec les partenaires sociaux 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFID Simplifier l’organisationSanofi met progressivement en place une organisation plus agilegrâce à son programme stratégique de réduction des coûts qui apermis de dégager 1 5 milliard d’euros d’économies entre 2015et 2017 ▪simplification de l’organisation avec la mise en place d’unenouvelle structure déclinée en Entités globales fédérant lesfranchises globales et les organisations commerciales etmédicales des pays de chacune de ses principales activités(Sanofi Genzyme Diabète et Cardiovasculaire Médecinegénérale et Marchés émergents Sanofi Pasteur et SantéGrand Public) et la création de fonctions globales (Finances Ressources Humaines Solutions et Technologies del’Information etc ) ▪initiatives d’améliorations opérationnelles et de productivité auniveau des Affaires Industrielles ▪rationalisation du portefeuille de la franchise Produits établis ▪et redimensionnement des équipes de vente pour tenir comptede l’évolution de la dynamique du marché Parallèlement Sanofi a pris des décisions de réinvestissementau plus près des besoins de son activité et continué de renforcerses fonctions Affaires Médicales et Affaires Externes Enfin l’entreprise a également fédéré ses différentes entitésconstitutives autour d’une vision unique d’un ensemble communde valeurs et d’une même culture 2 2 2 Activité PharmacieLes sections suivantes donnent des informationscomplémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi Lesdroits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à sesprincipaux médicaments revêtent une importance significativepour ses activités Pour une description de ces droits se référerà la section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autresdroits » ci dessous Comme indiqué à la section « 2 5 Litiges »ci dessous Sanofi a engagé plusieurs actions en justiceimportantes afin de défendre les brevets d’un certain nombre deses principaux médicaments Pour des informationscomple´ mentaires sur la performance des produits en 2017 voirla section « 3 1 4 Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2017 »ci apre` s A Maladies raresL’activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans lesproduits destinés au traitement des maladies génétiques rares etd’autres pathologies chroniques invalidantes notamment lesmaladies de surcharge lysosomale un groupe d’affectionsmétaboliques dues à des déficits enzymatiques Cerezyme®Cerezyme®(imiglucérase solution injectable) est un traitementde substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellementmortelle Selon les estimations la maladie de Gaucher toucheenviron un nouveau né sur 120 000 dans la population généraleet un sur 850 dans la population juive ashkénaze mondiale Sonincidence et sa sévérité varient toutefois selon les régions Cerezyme®est le seul traitement qui depuis 25 ans atténue soulage ou supprime plusieurs des symptômes et risquesassociés à la maladie de Gaucher de types 1 et 3 (dans certainspays) Cerezyme®est administré par perfusion intraveineused’une ou de deux heures Les principaux marchés de Cerezyme®sont les États Unis l’Allemagne l’Italie la France et la Turquie Cerdelga®Cerdelga®(éliglustat) est le premier et le seul traitement depremière intention par voie orale de la maladie de Gaucher detype 1 Cerdelga®est un analogue de la céramide puissant ethautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL 1 et pre´ senteune distribution tissulaire importante Son efficacité a étédémontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux quipassent d’un traitement de substitution enzymatique à cet agent La FDA a approuvé Cerdelga®en août 2014 et la Commissioneuropéenne a autorisé sa mise sur le marché en janvier 2015 Cerdelga®est aujourd’hui disponible dans plusieurs payseuropéens Il a été approuvé au Japon en mars 2015 etcommercialisé dans ce pays la même année Des demandesd’approbation sont en cours d’examen dans plusieurs autrespays Les États Unis sont le principal marché de Cerdelga®et dela maladie de Gaucher Myozyme®et Lumizyme®Myozyme®et Lumizyme®(alglucosidase alpha) sont desenzymothérapies de substitution indiquées dans le traitement de lamaladie de Pompe une maladie de surcharge lysosomalehéréditaire progressive et souvent fatale On estime que la maladiede Pompe touche un nouveau né sur 40 000 dans le monde maisson incidence et sa sévérité varient selon les régions Myozyme®est commercialisé depuis 2006 aux États Unis etdans l’Union européenne et il est actuellement approuvé dansplus de 70 pays En dehors des États Unis Myozyme®estcommercialisé pour les patients atteints d’une forme infantile ettardive de la maladie Lumizyme®est commercialisé depuis juin2010 aux États Unis Il était initialement destiné au traitementdes patients atteints d’une forme tardive de la maladie de Pompeet des patients âgés de plus de 8 ans sans signe d’hypertrophiecardiaque Depuis le 1er août 2014 il est également approuvépour la forme infantile de la maladie de Pompe Myozyme®et Lumizyme®sont administrés par perfusionintraveineuse une fois toutes les deux semaines Les deux produitssont une forme recombinante de la même enzyme humaine Les principaux marche´ s de Myozyme®sont les E´tats Unis l’Allemagne l’Italie les Pays Pas et le Royaume Uni Fabrazyme®Fabrazyme®(agalsidase bêta) est une enzymothérapie desubstitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry une maladie de surcharge lysosomale progressive etpotentiellement mortelle La maladie de Fabry touche environ unnouveau né sur 35 000 dans le monde mais son incidence et sasévérité varient selon les régions Fabrazyme®est commercialisé dans l’Union Européenne depuis2001 et aux États Unis depuis 2003 Il a été approuvé dans plusde 70 pays Fabrazyme®est administré par perfusionintraveineuse une fois toutes les deux semaines SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201782 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Les principaux marchés de Fabrazyme®sont les États Unis leJapon la France l’Italie et le Royaume Uni Aldurazyme®Aldurazyme®(laronidase) est le premier et le seul traitementapprouvé de la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS 1) Ils’agit d’une enzyme recombinante humaine sur laquelle ondispose de plus de 13 ans d’expérience clinique post commercialisation et qui a donné la preuve de sa sécurité et deson efficacité chez les patients atteints de MPS 1symptomatique quel que soit leur phénotype La MPS 1 toucheenviron un nouveau né sur 100 000 dans le monde mais sonincidence et sa gravité varient selon les régions Aldurazyme®estadministré par perfusion intraveineuse une fois par semaine Les principaux marchés de Aldurazyme®sont les États Unis laFrance le Royaume Unil le Japon et l’Allemagne B Sclérose en plaquesLa sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto immune aucours de laquelle le système immunitaire attaque le systèmenerveux central causant des lésions à la myéline – la gaineprotectrice qui entoure les fibres nerveuses Ce phénomèneinterrompt la communication entre le cerveau et le reste ducorps détruisant les nerfs eux mêmes et provoquant des lésionsirréversibles Plus de 2 5 millions de personnes souffrent de SEPdans le monde La franchise SEP de Sanofi se compose d’Aubagio®(tériflunomide) un immunomodulateur par voie orale en une prisepar jour et de Lemtrada®(alemtuzumab) un anticorpsmonoclonal Ces deux produits ont été développés pour letraitement des patients atteints de formes rémittentes de SEP Aubagio®Aubagio®(tériflunomide) est une petite moléculeimmunomodulatrice dotée de propriétés anti inflammatoires quiinhibe de manière sélective et réversible la dihydroorotatedéhydrogénase une enzyme mitochondriale intervenant dans lasynthèse de novo de la pyrimidine nécessaire à la multiplication deslymphocites activés Le mécanisme d’action exact du tériflunomidedans la SEP est mal connu et pourrait impliquer une réduction dunombre de lymphocytes activés dans le système nerveux central Aubagio®a montré une efficacité significative au niveau desprincipales mesures de l’activité de la SEP notamment leralentissement de la progression du handicap et la réduction despoussées et du nombre de lésions cérébrales visibles par IRM Aubagio®est le premier et le seul traitement de la SEP par voieorale à ralentir de façon significative la progression du handicapselon les résultats de deux essais de phase III (TEMSO etTOWER) C’est le seul traitement oral qui prévienne ou retarde lasurvenue d’une deuxième poussée clinique chez les patients ayantprésenté des premiers symptômes neurologiques évocateurs d’uneSEP (étude TOPIC) Les développements en cours incluent l’étude TeriKIDS pourévaluer la sécurité et l’efficacité du tériflunomide chez les enfants(10 17 ans) et des registres internationaux post commercialisation chez la femme enceinte Aubagio®a obtenu une autorisation de mise sur le marché de laFDA en septembre 2012 dans le traitement des patients atteintsde formes rémittentes de sclérose en plaques et de laCommission européenne en août 2013 dans le traitement desadultes atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente Ilest désormais autorisé dans plus de 70 pays En 2017 Sanofi a signe´ un accord transactionnel avecl’ensemble des 20 premiers fabricants de ge´ ne´ riques ayantde´ pose´ une demande d’approbation (ANDA) pour Aubagio®garantissant a` chacun une licence sans redevance afin d’entrersur le marche´ ame´ ricain le 12 mars 2023 Les principaux marchés sont les États Unis l’Allemagne laFrance le Royaume Uni le Canada l’Espagne et l’Italie Lemtrada®Lemtrada®(alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humaniséciblant l’antigène CD52 Son mécanisme d’action exact dans la SEPn’est pas élucidé Cependant les recherches suggèrent qu’il exerceses effets immunomodulateurs par une déplétion initiale suivied’une repopulation des lymphocytes T et B permettant derééquilibrer le système immunitaire Lemtrada®est administré aucours de deux cycles de traitements à 12 mois d’intervalle chez laplupart des patients aucun cycle supplémentaire de traitement n’estnécessaire ce qui fait de Lemtrada®le seul traitement de fond(modifiant l’évolution de la maladie) exerçant une efficacité durableà long terme en l’absence d’une prise continue Lemtrada®a permis d’obtenir une amélioration statistiquementsignificative des différentes mesures de l’activité de la SEP notamment une amélioration du handicap ainsi qu’une réductiondes poussées et du nombre de lésions cérébrales visibles par IRM Lemtrada®est le premier et le seul traitement de fond (modificateurde la maladie) approuvé ayant permis d’obtenir une régressionconfirmée du handicap après six mois par rapport à un comparateuractif (étude CARE MS II) Lemtrada®a également permis dediminuer l’atrophie cérébrale sur six ans à des niveaux qui sontceux observés chez les témoins en bonne santé même si lamajorité des patients traités n’ont plus reçu de traitement après lesdeux cycles initiaux de Lemtrada®(prolongation des études CAREMS I et II) En septembre 2013 la Commission européenne a délivré uneautorisation de mise sur le marché à Lemtrada®dans letraitement des patients adultes atteints d’une forme active desclérose en plaques rémittente définie par des paramètrescliniques ou par IRM En novembre 2014 la FDA a approuvéLemtrada®dans le traitement de la sclérose en plaquesrécurrente rémittente En raison de son profil de sécurité d’emploi l’autorisation de la FDA restreint l’utilisation de Lemtrada®auxpatients ayant présenté une réponse inadéquate à deuxmédicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP Lanotice de Lemtrada®comporte une mise en garde sur les effetssecondaires potentiels Lemtrada®n’est disponible aux États Unisque dans le cadre d’un programme de distribution restreint ouREMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Lemtrada®estactuellement autorisé dans plus de 60 pays D’autres demandesd’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinéespar différentes agences réglementaires dans le monde Une e´ tude de Phase III est en cours pour e´ valuer la se´ curite´ etl’efficacite´ d’alemtuzumab dans une population pe´ diatriquesouffrant de forme re´ currente re´ mittente de scle´ rose en plaques 83SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFILes principaux marchés de ce produit en terme de chiffred’affaires sont les États Unis le Royaume Uni l’Allemagne l’Espagne le Canada et l’Italie Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés auprorata des ventes mondiales d’alemtuzumab (pour uncomplément d’informations se reporter à la note D 18 aux étatsfinanciers consolidés de ce rapport annuel) C ImmunologieLa franchise Immunologie de Sanofi est représentée par Dupixent®(dupilumab) le premier et le seul médicament biologique indiquédans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère del’adulte et par Kevzara®(sarilumab) pour le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde modérée à sévère de l’adulte Dupixent®Dupixent®(dupilumab) est un anticorps monoclonal humainconçu pour se fixer au récepteur de l’interleukin 4 pour inhiberspécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéinesclés IL 4 et IL 13 qui sont selon toute vraisemblance lesprincipaux facteurs de l’inflammation sous jacente permanentecaractéristique de la dermatite atopique et de certaines autresmaladies allergiques ou atopiques La dermatite atopique est une forme d’eczéma Il s’agit d’unemaladie inflammatoire chronique accompagnée de symptômesqui se manifestent souvent sous la forme d’éruptions cutanées La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par deséruptions cutanées sur presque tout le corps et peuts’accompagner de démangeaisons intenses et persistantes d’une peau sèche craquelée rouge et couverte d’excoriationsqui finissent par suinter Les démangeaisons sont parmi lessymptômes les plus pénibles pour les patients et peuvent êtreparticulièrement invalidantes Le programme international d’essais cliniques LIBERTY AD quia inclus près de 3 000 patients a porté sur l’administration deDupixent®soit seul soit en association avec desdermocorticoïdes à des patients atteints de dermatite atopiquemodérée à sévère inadéquatement contrôlée Dans toutes cesétudes Dupixent®en monothérapie ou en association avec desdermocorticoïdes a atteint les critères d’évaluation principaux etsecondaires Dupixent®se présente dans une seringue préremplie et peut êtreauto administré par injection sous cutanée une semaine sur deuxaprès une dose de charge initiale Il peut être utilisé avec ou sansdermocorticoïdes Dupixent®a été approuvé par la FDA des États Unis en mars2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée àsévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par des traitementstopiques soumis à prescription médicale ou chez lequel cestraitements sont déconseillés Il a bénéficié d’un examenprioritaire de la FDA suite à la désignation de « Découvertecapitale » (Breakthrough Therapy) que l’Agence lui avaitaccordée en 2014 pour le traitement de la dermatite atopiquemodérée à sévère inadéquatement contrôlée La Commissioneuropéenne a délivré une autorisation de mise sur le marché àDupixent®en septembre 2017 dans le traitement de la dermatiteatopique modérée à sévère de l’adulte éligible à un traitementsystémique Des demandes d’approbation ont également étédéposées dans plusieurs autres pays et sont actuellementexaminées par les autorités réglementaires correspondantes Dupixent®est disponible aux États Unis depuis avril 2017 et enAllemagne depuis décembre 2017 Dupixent®est développé et commercialisé en collaboration avecRegeneron Pharmaceuticals Inc Pour un complémentd’informations sur la commercialisation de ce produit se reporterà la note C 1 aux états financiers consolidés Le dupilumab est actuellement évalué dans le traitement deplusieurs maladies inflammatoires de type 2 dans le cadre deprogrammes de développement clinique portant sur l’asthmepersistant non contrôlé (qui a fait l’objet d’un de´ poˆ t de demanded’autorisation de mise sur le marche´ aux E´tats Unis et pourlaquelle la FDA devrait rendre sa décision le 20 octobre 2018) ladermatite atopique de l’enfant l’asthme de l’enfant la polyposenasale et l’œsophagite à éosinophiles Se reporter à la section« – 2 2 5 Recherche et Développement Monde » Sanofi et Regeneron ont intenté des actions en contrefaçon debrevet contre Amgen et Immunex dans plusieurs pays (voir noteD 22 b) aux états financiers consolidés du rapport annuel) Kevzara®Kevzara®(sarilumab) est un anticorps monoclonal humain qui selie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL 6R) et inhibe latransmission du signal induit par ces récepteurs L’interleukine 6(IL 6) est une cytokine secrétée par l’organisme qui en cas deconcentrations durablement élevées peut contribuer à l’étatinflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto immuneinflammatoire chronique qui fait peser un lourd fardeau sur lespatients Elle se caractérise par un dérèglement du systèmeimmunitaire qui l’amène à s’attaquer aux tissus des articulations provoquant un état inflammatoire des douleurs puis des lésionsarticulaires et des incapacités Elle touche le plus souvent lespersonnes entre 30 et 60 ans mais peut néanmoins survenirchez l’adulte à tout âge Le programme international de développement cliniqueSARIL RA consacré à Kevzara® a permis de recueillir desdonnées auprès de plus de 3 300 adultes souffrant depolyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère ayant présentéune réponse inadéquate à leurs traitements antérieurs Dans lecadre de deux essais cliniques pivots de phase III (les étudesMOBILITY et TARGET chez des patients ayant présenté uneréponse inadéquate respectivement au méthotrexate et auxanti TNF) Kevzara® en association avec un traitementantirhumatismal de fond a permis aux patients d’obtenir desaméliorations cliniquement et statistiquement significatives La FDA des États Unis a approuvé Kevzara®en mai 2017 dansle traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée àsévère de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate soit une intolérance à un ou plusieurs traitementsantirhumatismaux de fond comme le méthotrexate LaCommission européenne a pour sa part délivré en juin 2017 uneautorisation de mise sur le marché à Kevzara®en associationavec du méthotrexate dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte ayant présentéune réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurstraitements antirhumatismaux de fond comme le méthotrexate SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201784 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Kevzara®a été lancé au Canada en février 2017 aux États Unisen juin 2017 puis en Allemagne aux Pays Bas et auRoyaume Uni au deuxième semestre de 2017 Kevzara®est développé et commercialisé en collaboration avecRegeneron Pharmaceuticals Inc Pour un complémentd’informations sur la commercialisation de ce produit se reporterà la note C 1 aux états financiers consolidés Des e´ tudes de Phase II sont en cours chez des enfants et desadolescents souffrant d’arthrite juve´ nile idiopathiquepolyarticulaire et d’arthrite juve´ nile idiopathique syste´ mique D OncologieJevtana®Jevtana®(cabazitaxel) est un agent cytotoxique un taxane semi synthétique favorisant l’assemblage de la tubuline et stabilisantles microtubules Il est autorisé en association avec de laprednisone dans le traitement des patients atteints d’un cancerde la prostate métastatique hormonorésistant précédemmenttraités par une chimiothérapie à base de docétaxel Jevtana®a obtenu une autorisation de mise sur le marché de laFDA en juin 2010 de la Commission européenne en mars 2011et a été approuvé au Japon en juillet 2014 Il est désormaisautorisé dans plus de 85 pays En 2017 les principaux marchés de Jevtana®étaient les États Unis la France l’Allemagne le Japon l’Italie et l’Espagne Taxotere®Taxotere®(docétaxel) un dérivé de la classe des taxoïdes inhibe la division des cellules cancéreuses en « gelant »littéralement leur squelette interne composé de microtubules Lesmicrotubules s’assemblent et se désassemblent au cours d’uncycle cellulaire Taxotere®favorise leur assemblage et inhibe leurdésassemblage évitant ainsi la division de nombreuses cellulescancéreuses et entraînant leur destruction Taxotere®est disponible dans plus de 90 pays sous forme desolution injectable Il est approuvé dans 11 indications pour letraitement de cinq types de cancers différents (sein prostate estomac poumon tête et cou) Des génériques du docétaxel ont été lancés sur les marchésmondiaux Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Taxotere®aux États Unis (voir note D 22 a) aux états financiers consolidésde ce rapport annuel pour plus d’informations) Eloxatine®Eloxatine®(oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base deplatine Eloxatine® en association avec deux autres agentscytotoxiques administrés par perfusion 5 fluorouracile etleucovorine (protocole FOLFOX) est approuvé par la FDA dansle traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III aprèsexérèse chirurgicale de la tumeur primitive Cette homologationse fonde sur la mise en évidence d’une amélioration de la surviesans maladie à quatre ans Eloxatine®est un produit sous licence Debiopharm et estcommercialisé dans plus de 70 pays Des génériques de l’oxaliplatine ont été lancés sur les marchésmondiaux Thymoglobuline®Thymoglobuline®(globuline antithymocytes) est un anticorpspolyclonal antithymocytes humains qui agit commeimmunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre Thymoglobuline®agit essentiellement par la déplétion deslymphocytes T cet effet étant complété par divers autres effetsimmunomodulateurs Ce médicament est actuellementcommercialisé dans plus de 65 pays Selon le pays Thymoglobuline®est indiqué dans le traitement et ou laprévention du rejet aigu de greffe dans le traitementimmunosuppresseur de l’aplasie médullaire et ou dans letraitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte(GvH) après transplantation allogénique de cellules soucheshématopoïétiques Les principaux marchés de Thymoglobuline®en 2017 étaient lesÉtats Unis la Chine la France le Japon et la Corée du Sud Mozobil®Mozobil®(plérixafor solution injectable) est indiqué enassociation avec le facteur de croissance de la lignéegranulocytaire (G CSF) pour la mobilisation des cellules soucheshématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecteen vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints delymphome ou de myélome multiple Les États Unis sont le principal marché de Mozobil® Zaltrap®Zaltrap®(aflibercept ziv aflibercept) est une protéine de fusionrecombinante qui agit comme un récepteur leurre soluble elle selie aux facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B(VEGF A et VEGF B) ainsi qu’au facteur de croissance placentaire(PIGF) et les empêche ainsi de se lier à leurs récepteurs natifs LeVEGF A est un des médiateurs de l’angiogenèse Le VEGF B et lePIGF qui sont des facteurs de croissance de la famille des VEGF pourraient également contribuer à l’angiogenèse La FDA a approuvé Zaltrap®en août 2012 en association avec leprotocole FOLFORI (chimiothérapie associant 5 fluorouracile leucovorine irinotécan) Dans le traitement du cancer colorectalmétastatique résistant ou ayant progressé après un traitement àbase d’oxaliplatine Pour éviter toute confusion avec Eylea® laFDA a donné une nouvelle dénomination « ziv aflibercept » auprincipe actif La Commission européenne a approuvé Zaltrap®en février 2013 dans le traitement du cancer colorectalmétastatique résistant ou ayant progressé après unechimiothérapie à base d’oxaliplatine Zaltrap®est autorisé dans plus de 70 pays Pour un complémentd’informations sur la collaboration avec Regeneron se reporter àla note C 1 aux états financiers consolidés Les principaux marchés de Zaltrap®sont la France I’Allemagne les États Unis I’Espagne et I’Italie 85SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIE DiabèteLa prévalence du diabète devrait augmenter de manièresignificative d’ici à 2030 sous l’effet de multiples facteurs socio économiques tels que la sédentarité la surcharge pondérale etl’obésité les déséquilibres alimentaires et le vieillissement de lapopulation Les principaux produits sont Lantus®et Toujeo® deux analoguesde l’insuline humaine à durée d’action prolongée Apidra® unanalogue de l’insuline humaine d’action rapide Insuman® unegamme d’insulines humaines Adlyxin® Lyxumia®(lixisénatide) un agoniste prandial des récepteurs du GLP 1 en une injectionpar jour Soliqua™100 33 Suliqua™ une solution injectablecombinant lixisénatide et insuline glargine et Admelog® Insulinelispro Sanofi® un biosimilaire de l’insuline lispro un analogue del’insuline d’action rapide Lantus®Lantus®(insuline glargine) est un analogue de l’insuline humaineà durée d’action prolongée indiqué en injection sous cutanée unefois par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l’adultenécessitant une insuline basale pour le contrôle de sonhyperglycémie ainsi que dans le traitement du diabète de type 1de l’adulte de l’adolescent et de l’enfant à partir de deux ans(l’extension de l’indication à l’usage pédiatrique a été approuvéedans l’UE en 2012) Lantus®est l’insuline basale la plus étudiée avec plus de 16 ansde données cliniques dans le traitement du diabète et un profil desécurité bien établi Lantus®peut être administré par voie sous cutanée avec desseringues ou des stylos injecteurs spécifiques notamment Lantus®SoloSTAR® un stylo injecteur pré rempli jetable disponible dans plus de 120 pays Simple d’emploi il nécessiteune faible force d’injection et permet l’administration d’unmaximum de 80 unités par injection AllSTAR® un stylo à insuline réutilisable spécialement conçupour les patients diabétiques vivant dans les pays émergentset indiqué pour une utilisation avec la gamme d’insulines deSanofi AllSTAR®est actuellement disponible dans unedouzaine de pays principalement sur les marchés émergents Disponible dans plus de 130 pays les principaux pays danslesquels Lantus®a été commercialisé en 2017 étaient les États Unis la Chine la France et l’Allemagne Un médicament biosimilaire de Lantus®fabriqué par Eli Lilly andCompany (Lilly) a été lancé dans plusieurs pays européens en2015 sous le nom d’Abasaglar® ainsi qu’aux États Unis endécembre 2016 sous le nom de Basaglar® Il est égalementdisponible au Japon et dans plusieurs autres pays La FDA adonné une autorisation conditionnelle pour l’insuline glargine deMerck celle ci a été approuvé par l’EMA en Janvier 2017 maisn’a pas été mise sur le marché La demande de Mylan pour soninsuline glargine est en cours d’évaluation par la FDA et a reçuune recommendation positive du CHMP en janvier 2018 Des actions en contrefaçon de brevet sont actuellement en coursaux États Unis contre Merck et Mylan (voir note D 22 b) aux étatsfinanciers consolidés du rapport annuel et voir « 2 6 1 Litiges ») Toujeo®Toujeo®(insuline glargine 300 unités ml) a obtenu uneautorisation de mise sur le marché de la FDA enfévrier 2015 de la Commission européenne en avril 2015 et duMinistère de la santé du travail et de la protection socialejaponais où ce médicament est approuvé sous le nom demarque Lantus®XR en juin 2015 Toujeo®est proposé dans le stylo prérempli jetable ToujeoSoloSTAR® qui contient 450 unités d’insuline glargine et requiertun tiers du volume d’injection nécessaire à l’administration dumême nombre d’unités d’insuline par Lantus®SoloSTAR® Ladose maximale injectable en une fois de 80 UI satisfait auxbesoins de la grande majorité des patients traités par insulinebasale aux États Unis qui ont besoin de 80 UI d’insuline oumoins par jour Toujeo®est maintenant commercialisé dans plus de 40 pays Sanofi attend la décision d’autres autorités de santé dans le monde Les principaux marchés de Toujeo®sont les États Unis I’Allemagne la Russie l’Espagne et le Japon Apidra®Apidra®(insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humained’action rapide indiqué dans le traitement du diabète de type 1 oude type 2 de l’adulte pour un contrôle glycémique supplémentaire Apidra®a un délai d’action plus rapide et une durée d’action pluscourte que l’insuline humaine d’action rapide et peut être utilisé enassociation avec des insulines à durée d’action prolongée telles queLantus®pour un contrôle glycémique supplémentaire au momentdes repas Apidra®peut être administré par voie sous cutanée àl’aide de seringues ou de stylos injecteurs spécifiques notammentle stylo injecteur jetable Apidra®SoloSTAR® Apidra®est disponible dans plus de 100 pays Ses principauxmarchés sont les États Unis I’Allemagne le Japon I’Italie et laFrance Insuman®Insuman®(insuline humaine) est une gamme de solutions et desuspensions d’insuline injectables indiquées pour les patientsdiabétiques nécessitant un traitement par insuline L’insulinehumaine est produite par la technique de l’ADN recombinantdans des souches d’Escherichia coli Insuman®se présente dansdes flacons des cartouches et des stylos injecteurs préremplisjetables (SoloSTAR®) La gamme Insuman®comprend dessolutions d’insuline d’action rapide (Insuman®Rapid et Insuman®Infusat) contenant de l’insuline soluble une suspension d’insulineà action intermédiaire (Insuman®Basal) contenant de l’insulineisophane et des associations d’insulines à action rapide etintermédiaire dans diverses proportions (Insuman®Comb) Insuman®est principalement commercialisé dans les paysémergents Lyxumia® Adlyxin®Lyxumia®ou Adlyxin®(lixisénatide) est un agoniste prandial desrécepteurs du GLP 1 en une injection par jour Il est indiqué dansle traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour obtenir uncontrôle glycémique en association avec des antidiabétiquesoraux et ou une insuline basale lorsque ceux ci encomplémentSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201786 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2des mesuresdiététiques et de l’exercice physique n’ont paspermis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat La Commission européenne a accordé une autorisation de misesur le marché en Europe à Lyxumia®en février 2013 À l’issuedes discussions sur le prix et le remboursement Sanofi a entaméle lancement progressif de Lyxumia®dans la plupart des pays del’Union européenne Le lixisénatide a été approuvé par la FDA enjuillet 2016 sous le nom de marque Adlyxin®après que lesrésultats de l’essai ELIXA ont démontré sa tolérancecardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 àrisque cardiovasculaire élevé Adlyxin®a été lancé sur le marchédes États Unis en janvier 2017 Le lixisénatide est approuvé sousle nom de marque Lyxumia®dans plus de 60 pays etcommercialisé dans plus de 40 d’entre eux Il a été développésous licence de Zealand Pharma A S Soliqua™100 33 Suliqua™Soliqua™100 33 ou Suliqua™est une association injectable enune prise par jour d’insuline glargine 100 unités ml un analoguede l’insuline humaine à durée d’action prolongée et delixisénatide un agoniste des récepteurs du GLP 1 Cemédicament a été étudié dans le cadre d’un programme cliniquede phase III ayant recruté plus de 1 900 patients La FDA a approuvé Soliqua™100 33 en novembre 2016 dans letraitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatementcontrôlé par insuline basale (à raison d’une dose quotidienneinférieure à 60 unités) ou par lixisénatide Soliqua™100 33 estdisponible aux États Unis depuis janvier 2017 Ce médicamentest présenté dans un stylo prérempli permettant l’administrationd’une dose journalière comprise entre 15 et 60 unités d’insulineglargine 100 unités ml et de 5 à 20 microgrammes de lixisénatideet faisant appel à la technologie SoloSTAR® la gamme de stylosinjecteurs jetables la plus utilisée dans le monde En janvier 2017 la Commission européenne a autorisé la mise surle marché de Suliqua™(nom de marque de ce produit en Europe)en association avec de la metformine dans le traitement du diabètede type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique quand iln’a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en associationavec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline basale EnEurope Suliqua™est pre´ sente´ en deux stylos permettant diffe´ rentsdosages Suliqua™a été lancé aux Pays Bas en mai 2017 puis enHongrie et en Suède en novembre 2017 Des demandes d’autorisation de mise sur le marché ont étéprésentées à plusieurs autres autorités réglementaires et sontactuellement en cours d’examen Admelog® Insuline lispro Sanofi®Admelog®ou Insuline lispro Sanofi®est une insuline d’actionrapide similaire à Humalog® une autre insuline lispro 100 unités ml Admelog®a été approuvée par la FDA en décembre 2017 eta obtenu une autorisation de mise sur le marché (commebiosimilaire) de la Commission européenne en juillet 2017 sousle nom de marque exclusif Insuline lispro Sanofi® Cette insulineest indiquée dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte etdu diabète de type 1 de l’adulte et de l’enfant (à partir de 3 ans)ayant besoin d’insuline pour le contrôle de leur glycémie Leprogramme de développement clinique d’Admelog®a inclus plusde 1 000 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 Admelog®est disponible en flacon et en stylo prérempliSoloStar® Ce produit a été lancé aux États Unis en janvier 2018 Solutions intégrées de prise en chargeSanofi etVerily Life Sciences LLC(anciennementGoogle LifeSciences) une filiale d’Alphabet ont annoncé en septembre2016 la création d’Onduo une coentreprise née de lacollaboration dans le diabète entre Sanofi et Verily dont le siègeest situé à Cambridge dans le Massachusetts (États Unis) Lamission d’Onduo est d’aider les personnes atteintes de diabète àmener une existence saine et épanouissante grâce audéveloppement de solutions complètes combinant dispositifsmédicaux logiciels médicaments et soins professionnels pourune prise en charge simple et intelligente de la maladie F Maladies cardiovasculairesPraluent®Praluent®(alirocumab) est un anticorps monoclonal humain quibloque l’interaction de PCSK9 (proprotéine convertasesubtilisine kexine de type 9) avec les récepteurs deslipoprotéines de faible densité (LDL) augmentant le recyclagedes récepteurs LDL et réduisant les taux de cholestérol LDL Praluent®a été étudié de manière approfondie dans le cadre duprogramme ODYSSEY de phase III avec 16 essais ayant recruté23 500 patients dans plus de 40 pays pour évaluer son efficacitéet sa sécurité dans différents groupes de patients à risquecardiovasculaire élevé (risque dû mais non limité au diabète àune hypercholestérolémie familiale ou à des antécédentsd’événements cardiovasculaires) notamment les patients atteintsd’hypercholestérolémie familiale hétérozygote les patientssouffrant d’hypercholestérolémie primaire non contrôlée par desstatines et ou d’autres thérapies hypolipémiantes les patientspost syndrome coronarien aigu (post SCA) et en monothérapie chez les patients intolérants aux doses efficaces de statines Les effets de Praluent®sur la morbidité et la mortalité despatients post SCA sont évalués dans l’essai ODYSSEYOUTCOMES Les re´ sultats sont attendus au 1ertrimestre 2018 Praluent®a obtenu une autorisation de mise sur le marché de laFDA en juillet 2015 de la Commission européenne en septembre2015 et du Ministère japonais de la santé du travail et de laprotection sociale en juillet 2016 Il est indiqué comme traitementd’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dosemaximale tolérée chez certaines catégories d’adultes dont le tauxde cholestérol LDL est non contrôlé Praluent®est proposé dansdeux doses injectables (75mget 150mg) par auto injectiontoutes les deux semaines Praluent®a été approuvé dans plus de 50 pays et mis sur lemarché dans plus de 30 d’entre eux dont les États Unis leCanada le Japon l’Allemagne le Royaume Uni l’Espagne leMexique et les Émirats arabes unis Praluent®est développé et commercialisé en collaboration avecRegeneron Pharmaceuticals Inc (pour un complémentd’informations sur la commercialisation de ce produit se reporterà la note C 1 aux états financiers consolidés) Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi etRegeneron concernant Praluent®dans le cadredesquels il a87SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIdemandédes injonctions (voir note D 22 b) aux états financiersconsolidés du rapport annuel) Multaq®Multaq®(dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétésantiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives defibrillation auriculaire Il figure parmi les antiarythmiques les pluslargement étudiés dans la fibrillation auriculaire (FA) et adémontré un bénéfice cardiovasculaire unique dans l’étudeATHENA en plus d’un contrôle efficace du rythme sinusal dansles études EURIDIS et ADONIS confirmé ensuite par lesinvestigations réalisées en pratique réelle Plusieurs contentieux brevetaires sont en cours aux États Unis(voir note D 22 b) aux états financiers consolidés du rapportannuel) G Produits de prescription établisPlavix® Iscover®Plavix®ou Iscover®(bisulfate de clopidogrel) est un antagonistedes récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP) àaction rapide qui inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaireinduite par l’ADP Il est indiqué dans la prévention des accidentsathérothrombotiques chez les patients ayant des antécédentsrécents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral(AVC) ischémique ou atteints d’une artériopathie oblitérante desmembres inférieurs établie Plavix®est également indiqué chez les patients adultes souffrantd’un syndrome coronaire aigu (SCA) Syndrome coronaire aigu sans sus décalage du segment ST(angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) ycompris les patients traités médicalement et éligibles à uneangioplastie coronaire avec pose ou non de stent ou à unpontage aorto coronarien Plavix®diminue le taux du critèrecombiné « décès cardiovasculaire infarctus du myocarde ouAVC » ainsi que le taux du critère combiné « décèscardiovasculaire infarctus du myocarde AVC ou ischémieréfractaire » Infarctus aigu du myocarde avec sus décalage du segmentST Plavix®diminue le taux de mortalité toutes causesconfondues et le taux du critère combiné « décès survenued’un nouvel infarctus ou AVC » Plavix®est également indiqué en association avec l’acideacétylsalicylique (AAS) pour la prévention des événementsathérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillationauriculaire incluant l’AVC CoPlavix® DuoPlavin® une association à dose fixe de bisulfatede clopidogrel et d’AAS est indiqué dans la prévention desaccidents athérothrombotiques de l’adulte souffrant d’unsyndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS Plavix®ou Iscover®est commercialisé dans plus de 80 pays Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit voir la note C 2 aux états financiers consolidés Un certain nombre de génériques ont fait leur entrée sur lesmarchés d’Europe des États Unis et d’autres pays Au Japon des génériques ont été mis sur le marché en juin 2015 pour letraitement de l’AVC en octobre 2015 pour le traitement del’infarctus du myocarde et en décembre 2016 dans l’indication« artériopathie oblitérante des membres inférieurs » qui était ladernière indication protégée Plavix®est le premier antiagrégant plaquettaire en Chine Lesprincipaux pays ayant contribué au chiffre d’affaires de Plavix® Iscover®en 2017 sont la Chine et le Japon Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Plavix®auxÉtats Unis (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés dece rapport annuel pour plus d’informations) Lovenox® Clexane®Lovenox®ou Clexane®(énoxaparine sodique) est enregistré dansdes indications cliniques plus larges que celles de n’importe quelleautre héparine de bas poids moléculaire (HBPM) Son dossierclinique exhaustif a permis de valider son rapport bénéfice risquefavorable notamment dans la prophylaxie et le traitement de lamaladie thromboembolique veineuse ainsi que dans le traitementdu syndrome coronarien aigu Dans le domaine de la préventionde la maladie thromboembolique veineuse l’utilisation deLovenox®continue de croître en particulier dans la prophylaxiede la thrombose veineuse profonde (TVP) chez le patienthospitalisé pour une affection médicale aiguë Aux États Unis trois génériques de l’énoxaparine ont étéapprouvés en plus d’un autogénérique du Lovenox® LaCommission européenne a approuvé la mise sur le marché dedeux biosimilaires de Lovenox®en septembre 2016 En 2017 deux biosimilaires de l’enoxaparine ont été lancés en Allemagneet un au Royaume Uni et en Italie Une autorisation nationale demise sur le marché a été délivrée en Pologne où ce biosimilairede l’enoxaparine est disponible D’autres biosimilaires del’énoxaparine pourraient être lancés dans d’autres pays Lovenox®ou Clexane®est commercialisé dans plus de 100pays Aprovel® Avapro® Karvea®Aprovel®(irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à laclasse des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II Cesantagonistes hautement efficaces et bien tolérés agissent enbloquant l’effet de l’angiotensine II l’hormone responsable de lacontraction des vaisseaux sanguins permettant ainsi le retour àla normale de la tension artérielle Outre Aprovel® Avapro® Karvea® Sanofi commercialise également CoAprovel® Avalide® Karvezide® une association à dose fixe d’irbésartan etd’hydrochlorothiazide (HCTZ) un diurétique qui augmentel’excrétion de l’eau et du sodium par les reins pour un effethypotenseur supplémentaire Les comprimés d’Aprovel®et de CoAprovel®sont disponiblesdans plusieurs dosages pour répondre aux besoins des patients en fonction du degré et de la sévérité de leur hypertension Aprovel®est indiqué dans le traitement de première intention del’hypertension et dans le traitement de la néphropathie chez lespatients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2 CoAprovel®est indiqué chez les patients dont la tension artériellen’est pas bien contrôlée sous monothérapie mais égalementdans le traitement initial des patients à risque élevé ou ayant unetension artérielle initiale nettement élevée ouqui sontSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201788 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2susceptiblesde nécessiter plusieurs médicaments pour atteindreleurs cibles tensionnelles Une association à dose fixe avec l’amlodipine (Aprovasc®) estdisponible dans plusieurs pays émergents Aprovel®et CoAprovel®sont commercialisés dans plus de 80pays Pour plus d’informations sur la commercialisation de cesproduits voir la note C 2 aux états financiers consolidés AuJapon Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit –un avec Shionogi Co Ltd et le second avec BMS KK BMS KK adécidé de le commercialiser en sous licence via DainipponPharma Co LTD Un certain nombre de génériques sont disponibles en Europe aux États Unis et dans d’autres pays Les principaux pays ayant contribué aux ventes d’Aprovel® Avapro® Karvea®en 2017 sont la Chine et le Japon Renagel®et Renvela®Renagel®(chlorhydrate de sevelamer) et Renvela®(carbonatede sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés parvoie orale aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénalechronique et en Europe aux patients dialysés souffrantd’insuffisance rénale chronique à un stade avancé pour lecontrôle de l’hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore)associée à des maladies cardiaques et osseuses Renvela®estun chélateur de phosphate de deuxième génération Aux États Unis on estime à 395 000 le nombre de patientsdialysés dont près de 90 % sont sous chélateurs de phosphate En Europe leur nombre est évalué à 350 000 et au Brésil à65 000 Dans l’Union européenne Renvela®est aussi approuvédans le traitement des patients non dialysés souffrantd’insuffisance rénale chronique Renagel®et Renvela®sont commercialisés dans plus de 85pays Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique Renagel®est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co Ltd et son sous licencié Kyowa Hakko Kirin Co Ltd Aux Etats Unis cinq génériques du carbonate de sevelamer encomprimés et un générique du carbonate de sevelamer enpoudre sont commercialisés En octobre 2017 aux Etats Unis Sanofi a mis sur le marché un auto générique du Renagel® Renvela® Des génériques du carbonate de sevelamer sontdisponibles dans plusieurs pays européens Au 31 décembre2017 aucun générique du chlorhydrate de sevelamer n’a étéenregistré ni en Europe ni aux Etats Unis Les premiersgénériques du chlorhydrate de sevelamer pourraient êtreenregistrés aux Etats Unis dès 2018 Les principaux pays ayant contribué aux ventes de Renagel®etRenvela®en 2017 sont les États Unis la France la Chine l’Arabie Saoudite et le Canada Allegra® Telfast®Allegra®ou Telfast®(chlorhydrate de fexofénadine) est unantihistaminique non sédatif à action prolongée (12 et 24 heures)destiné au traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhumedes foins) et au traitement de l’urticaire idiopathique chroniquenon compliqué Il offre aux patients un soulagement significatifdes symptômes allergiques sans provoquer de somnolence Sanofi commercialise également AllegraD®12 heures etAllegraD®24 heures deux formulations associant unantihistaminique à un décongestionnant à libération prolongéepour le soulagement sans somnolence et efficace dessymptômes de l’allergie saisonnière notamment la congestionnasale Cette association est commercialisée au Japon sous lenom de marque Dellegra® Des génériques de la plupart des présentations d’Allegra® Telfast®ont été approuvés sur les principaux marchés Aux États Unis la gamme Allegra®est depuis 2011 accessibleen automédication pour les adultes et les enfants à partir de2 ans Allegra®est également disponible en automédication auJapon depuis novembre 2012 bien qu’il soit encore disponiblesur prescription médicale (voir la section « 2 2 3 Santé GrandPublic » ci dessous) Allegra® Telfast®est actuellement commercialisé dans près de80 pays Le marché le plus important d’Allegra®sur ordonnance estle Japon où des versions génériques sont apparues début 2013 Stilnox® Ambien® Myslee®Stilnox®(tartrate de zolpidem) est indiqué dans le traitement àcourt terme de l’insomnie Stilnox®induit rapidement un sommeilqualitativement proche du sommeil naturel et est dénué decertains effets secondaires caractéristiques de la famille desbenzodiazépines Son action dure au moins six heures et il estgénéralement bien toléré permettant au patient de se réveillersans altération notable de l’attention de la vigilance ou de lamémoire tout au long de la journée Stilnox®est actuellement commercialisé dans plus de 100 pays Il est disponible sous la dénomination Ambien® Ambien®CR auxÉtats Unis et Myslee®au Japon où il est commercialiséconjointement avec Astellas Stilnox®et Ambien CR®sont soumis à la concurrence desgénériques dans la plupart des pays y compris aux États Unis en Europe et au Japon En 2017 les principaux pays ayant contribué au chiffre d’affairesde Stilnox® Ambien® Myslee®sont le Japon et les États Unis Synvisc® SynviscOne®Synvisc®et SynviscOne®(hylane G F 20) sont desviscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée àl’arthrose Synvisc®est indiqué dans le traitement de la douleurassociée à l’arthrose du genou de la hanche de la cheville et del’épaule dans les pays qui ont adopté le marquage CE et de ladouleur associée à l’arthrose du genou aux États Unis SynviscOne®est approuvé dans le traitement de l’arthrose dugenou aux États Unis et dans les pays exigeant le marquage CE Le principal marché de la viscosupplémentation est pour l’heure le traitement de la douleur associée à l’arthrose du genou Synvisc®est administré en trois injections et SynviscOne®enune seule injection Tous deux sont injectés directement dansl’articulation pour rétablir temporairement le liquide synovial En 2017 les principaux pays ayant contribué au chiffre d’affairesde Synvisc®et SynviscOne®sont les États Unis le Mexique leBrésil et le Canada 89SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIDépakine®Dépakine®(valproate de sodium) est un antiépileptique à largespectre prescrit depuis plus de 40 ans qui reste le traitement deréférence de l’épilepsie dans le monde entier Dépakine®est également un régulateur de l’humeur enregistrédans le traitement des épisodes maniaques associés au troublebipolaire(1) Dépakine®est commercialisé dans plus de 100 pays Sanofi nepossède plus de droits sur Dépakine®aux États Unis et desgénériques du valproate de sodium sont disponibles sur laplupart des marchés Sanofi est visée par des actions judiciaires au sujet de laDépakine®(pour plus d’informations se reporter à la note D 22 a)aux états financiers consolidés) H GénériquesConformément à ce qui a été annoncé dans la feuille de routestratégique 2020 Sanofi a soigneusement examiné en 2016 toutesles options qui se présentaient pour cette activité en Europe Enoctobre Sanofi a annoncé la mise en œuvre d’un processus dedissociation de cette activité en Europe dans l’optique de sa cession La signature des accords de´ finitifs(2)scellant la cession de l’activite´Ge´ ne´ riques europe´ enne est attendue au troisie` me trimestre de2018 Sanofi confirme son engagement en faveur de son activitéGénériques dans d’autres pays du monde et notamment sur lesmarchés émergents où elle entend la faire progresser 2 2 3 Santé Grand PublicAvec la clôture de la transaction stratégique entre BoehringerIngelheim (BI) et Sanofi le 1erjanvier 2017 sur la plupart desmarchés Sanofi a fait l’acquisition de l’activité Santé Grand Publicde BI dans la plupart des pays Cette opération a renforcé sonpositionnement dans quatre grandes catégories – traitement desallergies de la toux et du rhume douleur santé digestive compléments alimentaires – et lui a permis d’atteindre uneimplantation stratégique dans des régions clés La croissance de l’activité Santé Grand Public est soutenue pardivers produits Allergies toux et rhumeAllegra® une gamme de produits à base de chlorhydrate defexofénadine La fexofénadine est un antihistaminique indiquédans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique(éternuements écoulement nasal picotements oudémangeaisons de la gorge et du nez larmoiement etdémangeaisons des yeux) Allegra OTC est venduprincipalement aux États Unis ainsi que dans plus de 80 pays Xyzal®Allergy 24H un antihistaminique par voie orale(dichlorhydrate de lévocétirizine) pour le traitementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière etperannuelle Deux formes pharmaceutiques de Xyzal®sontdésormais approuvées en automédication les comprimés de5 mg pour l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans et la solutionbuvable à 0 5 mg pour l’enfant de plus de 2 ans Ce produit aété mis sur le marché des États Unis en 2017 Mucosolvan® une gamme d’antitussifs proposés dans différentesformes pharmaceutiques Le principal produit est un sirop pourl’enfant et l’adulte à prendre conformément auxrecommandations posologiques et conditions d’enregistrementlocales À base d’ambroxol aux propriétés mucolytiques etexpectorantes ce produit stimule la synthèse et la libération desurfactants Il est principalement vendu en Allemagne en Russie aux Philippines et dans divers pays en Europe et en Asie DouleurDoliprane® une gamme de produits à base de paracétamol acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de lafièvre offert dans un large éventail de posologies et de formespharmaceutiques Doliprane®est principalement vendu enFrance et dans différents pays d’Afrique Buscopan®(butylbromure d’hyoscine) une gammed’antispasmodiques ciblant spécifiquement l’origine de ladouleur ou de la gêne abdominale Santé digestiveDulcolax® une gamme de produits pour le traitement symptomatiquede la constipation Leur principe actif le bisacodyl agit directementsur le côlon Ces produits sont disponibles dans plus de 80 pays Enterogermina® un probiotique en suspension buvableprésenté dans des flacons de 5 ml ou sous forme de capsulescontenant deux milliards de spores deBacillus clausiietégalement en sachets de poudre (six milliards de spores)Enterogermina®est indiqué dans le traitement des maladiesintestinales aiguës ou chroniques (du nourrisson de l’enfant etde l’adulte) pour préserver et restaurer la flore intestinale Enterogermina®est vendu principalement en Europe etégalement en Amérique latine et dans certains pays d’Asie Essentiale® un remède naturel à base de soja pour le traitement desproblèmes hépatiques composée de phospholipides essentielsextraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevéde phosphatidylcholine un constituant majeur de la membranecellulaire Essentiale®est indiqué pour le traitement de la stéatosehépatique et il est vendu principalement en Russie en Europeorientale dans différents pays d’Asie du Sud Est et en Chine Zantac®(ranitidine) une gamme de produits pour la préventionet le soulagement des brûlures d’estomac Ce produit estdisponible aux États Unis et au Canada Compléments alimentaires–Pharmaton®est une gamme de produits à base devitamines de minéraux et d’extrait standardisé G115 deginseng Pharmaton®est vendu principalement enAme´ rique latine au Moyen Orient et en Asie du Sud Est Autre–Gold Bond® une large gamme de produits incluant deslotions quotidiennes pour le corps des produitsanti démangeaison des lotions hydratantes et apaisantes SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201790(1) Dans certains pays cette indication est commercialise´ e avec un autre nom de marque (par ex Depakote®en France) (2) A la suite de la finalisation des discussions avec les partenaires sociaux ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2des crèmes et poudres pour le corps et les pieds et unecrème pour l’eczéma Gold Bond®n’est disponible qu’auxÉtats Unis2 2 4 Activité VaccinsSanofi Pasteur la division Vaccins de Sanofi est un leadermondial de l’industrie du vaccin produisant plus d’un milliard dedoses de vaccin chaque année et permettant d’immuniser plusde 500 million de personnes par an contre diverses maladiescomme la poliomyélite ou la grippe En Europe le développement et la commercialisation desvaccins étaient par le passé assurés par Sanofi Pasteur MSD(SPMSD) une coentreprise présente dans 19 pays créée en1994 et détenue à parts égales par Sanofi Pasteur et Merck andCo Inc (Merck) La situation du marché des vaccins ayantconsidérablement évolué depuis la création de SPMSD SanofiPasteur et Merck ont décidé de revoir leurs priorités stratégiques de mettre fin à leurs activités conjointes à la fin du mois dedécembre 2016 et de réintégrer leurs activités Vaccinsrespectives en Europe La re´ inte´ gration re´ ussie des portefeuillesde vaccins europe´ ens a permis a` l’activite´ de de´ gager unecroissance significative La division Vaccins de Sanofi est l’un des principaux fournisseursdes marchés publics internationaux à travers l’UNICEF l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) et GAVI l’Alliance du Vaccin Le portefeuille de Sanofi Pasteur se compose des vaccinssuivants A Vaccins pédiatriques contre la poliomyélite la coqueluche et l’haemophilus influenzae deType B (HIB)Sanofi Pasteur est l’un des principaux acteurs du marché desvaccins pédiatriques tant sur les marchés matures que sur lesmarchés émergents avec un large portefeuille de vaccinsmonovalents et combinés permettant de protéger contre unmaximum de six maladies en une seule injection La compositionde ces vaccins varie en fonction des différents programmes devaccination existants à travers le monde Pentaxim®est un vaccin pédiatrique combiné commercialisédepuis 1997 qui protège contre la diphtérie le tétanos lacoqueluche la polio et l’Haemophilus influenzaede type b (Hib) À ce jour près de 300 millions de doses de Pentaxim®ont étédistribuées dans plus de 100 pays et il a été inclus dans lesprogrammes nationaux de vaccination de 24 pays Hexaxim®est le seul vaccin pédiatrique 6 en 1 (hexavalent) sousforme liquide prêt à l’emploi offrant une protection contre ladiphtérie le tétanos la coqueluche la polio l’Hib et l’hépatiteB En 2013 l’EMA a autorisé la mise sur le marché de ce vaccinpédiatrique hexavalent dans les pays de l’Union européenne oùil est commercialisé sous le nom de marque Hexyon®en Europeoccidentale et sous le nom de marque Hexacima®en Europeorientale La commercialisation de ce nouveau vaccin hexavalenta débuté en Allemagne en juillet 2013 et 30 pays l’ont déjàintroduit dans leur calendrier vaccinal public ou privé Endécembre 2014 Hexaxim®a été préqualifié par l’OMS en flaconmonodose Hexaxim®est la seule association de vaccincoquelucheux acellulaire (acP) et de vaccin antipoliomyélitiqueinactivé (IPV) actuellement préqualifiée par l’OMS En 2017 Sanofi Pasteur en partenariat avec Merck a mis sur lemarché son vaccin combiné hexavalent PR5i sous le nom demarque Vaxelis® Le dossier de ce vaccin combiné hexavalentPR5i est actuellement examiné par les autorités réglementairesdes États Unis Les antigènes PR5I sont fabriqués par SanofiPasteur [diphtérie tétanos coqueluche (5acP) polio (IPV)] etMerck (Hib et hépatite B) Pentacel®est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contrecinq maladies (diphtérie tétanos coqueluche polio et Hib) Il aété lancé aux États Unis en 2008 Toutes restrictionsd’approvisionnement ont été levées Quadracel® mis sur le marché aux États Unis en janvier 2017 est un vaccin combiné contre la diphtérie le tétanos lacoqueluche et la polio Il est utilisé en dose de rappel chezl’enfant (5èmedose) et permet d’administrer la série complète desvaccinations de l’enfance avec le minimum d’injections possible Shan5® développé par Shantha est un vaccin pentavalententièrement liquide qui protège contre cinq maladies (diphtérie tétanos coqueluche polio et hépatite B) Les améliorationsapportées à différentes étapes clés de la production desantigènes du vaccin ont valu à Shan5®d’être à nouveaupréqualifié par l’OMS en mai 2014 (permettant ainsi aux pays àfaible revenu d’y avoir accès) Celui ci a été lancé sur le marchéindien au cours du dernier trimestre 2014 Shan5®a égalementété retenu par l’Alliance GAVI et l’UNICEF dans le cadre del’appel d’offres portant sur la période 2017 2019 Sanofi Pasteur est l’un des principaux développeurs et fabricantsmondiaux de vaccins contre la polio sous forme orale (OPV) etsous forme inactivée injectable (IPV) La capacité de productionde Sanofi Pasteur et son engagement historique en ont fait unpartenaire industriel important pour contribuer à l’objectifd’éradication de la polio dans le monde L’utilisation combinéedes deux vaccins polio OPV et IPV devrait permettred’augmenter le niveau de protection dans les pays où le risquede résurgence de la maladie est le plus élevé En novembre2013 l’alliance GAVI a annoncé son soutien pour l’introductiondu vaccin IPV dans le programme national de vaccination des 71pays les plus pauvres du monde Le Groupe stratégiqueconsultatif d’experts de l’OMS sur la vaccination (SAGE) arecommandé que tous les pays introduisent au moins une dosed’IPV dans leurs programmes nationaux de vaccination d’ici aupremier semestre 2016 En septembre 2014 le Népal a été lepremier des pays soutenus par GAVI à utiliser le vaccin IPV À lafin de 2016 les 71 pays éligibles avaient obtenu la confirmationde ce soutien et 53 d’entre eux avaient introduit le vaccin IPVdans leur calendrier vaccinal Les autres pays devraient les imiterau cours des prochaines années Sanofi Pasteur continue denouer des partenariats avec les autorités de santé publique afinde distribuer les vaccins nécessaires et déploie des effortsconsidérables pour obtenir l’enregistrement d’Imovax Polio et desvaccins Shan IPV™et OPV bivalent dans un grand nombre depays et dans des délais record À ce jour la polio resteendémique dans 3 pays l’Afghanistan le Pakistan et le Nigeria 91SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIB Vaccins contre la grippeSanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et lacommercialisation des vaccins contre la grippe avec plus de 200millions de doses livrées en 2017 Au cours des dernièresannées la demande de vaccins contre la grippe a fortementaugmenté dans plusieurs pays notamment aux États Unis auBrésil et au Mexique La demande mondiale de vaccins contre lagrippe devrait continuer de croître au cours des dix prochainesannées en raison d’une meilleure sensibilisation à la maladie dela croissance des marchés émergents et de l’élargissement desrecommandations des instances gouvernementales etconsultatives en faveur de la vaccination contre la grippesaisonnière Sanofi Pasteur distribue deux vaccins antigrippaux à travers lemonde Fluzone®et Vaxigrip® Le vaccin Fluzone®High Dose commercialisé aux États Unisdepuis 2010 a été spécifiquement conçu pour induire uneréponse immunitaire plus forte chez les personnes de plus de 65ans et mieux les protéger contre la grippe En novembre 2014 laFDA a modifié les informations de prescription relatives au vaccinFluzone®High Dose afin d’y faire figurer le bénéfice cliniquesupérieur du vaccin Fluzone®High Dose par rapport au vaccinFluzone®standard (une étude d’efficacité de grande envergureayant montré que le vaccin Fluzone®High Dose était 24 % plusefficace que le vaccin Fluzone standard) Le vaccin Fluzone®Quadrivalent est un vaccin antigrippalinactivé quadrivalent qui contient deux antigènes de type A etdeux antigènes de type B L’ajout d’une deuxième souche B dansle vaccin permet d’augmenter la protection contre les souches lesplus courantes comparativement au vaccin antigrippal trivalent Le vaccin Fluzone®Quadrivalent FluQuadri®est désormaisdisponible dans 24 pays pour les enfants à partir de six mois lesadolescents et les adultes Le vaccin trivalent Vaxigrip est enregistré dans plus de 150 paysavec une indication à partir de six mois Le vaccin quadrivalentVaxigrip (QIV) pour toute personne âgée de trois ans et plus aobtenu ses premières licences en 2016 et a été commercialisédans plus de 20 pays en 2017 Une demande d’autorisation demise sur le marché (AMM) de Vaxigrip QIV chez l’enfant âgé de6 à 35 mois a été accordée en Europe en décembre 2017 En 2017 Sanofi a finalisé l’acquisition de Protein Sciences unesociété de biotechnologie spécialisée dans les vaccins Aveccette acquisition Sanofi Pasteur a ajouté Flublok®à sonportefeuille aux États Unis Ce vaccin quadrivalent indiqué auxadultes à partir de 18 ans est le seul vaccin antigrippal à base deprotéines recombinantes homologué par la Food and DrugAdministration (FDA) des États Unis C Vaccins de rappel pour adultesDe nombreux pays recommandent désormais la vaccinationcontre la coqueluche des adolescents et les adultes Cesrecommandations combinées aux initiatives de sensibilisation àla vaccination ont permis d’augmenter ces dernières années letaux de couverture vaccinale de la coqueluche Adacel®est le premier vaccin de rappel trivalent contre ladiphtérie le tétanos et la coqueluche pour l’adolescent etl’adulte Il permet également d’interrompre le cycle detransmission aux nourrissons qui sont soit trop jeunes pour êtrevaccinés soit partiellement vaccinés Repevax®(également commercialisé sous le nom de marqueAdacel Polio®) est un vaccin combiné contre la diphtérie letétanos la coqueluche et la polio D Vaccins contre la méningite et la pneumonieMenactra® le premier vaccin conjugué quadrivalent contre laméningite à méningocoques considérée comme la forme la plusmortelle de méningite dans le monde est désormais indiqué pourles sujets âgés de neuf mois à 55 ans aux États Unis auCanada dans plusieurs pays du Moyen Orient (comme l’Arabiesaoudite) et dans de nombreux autres pays Sur la plupart desmarchés un vaccin conjugué quadrivalent comme Menactra®constitue une proposition intéressante pour la protection contreles quatre sérogroupes les plus fréquents de la méningite àméningocoques à savoir les sérogroupes A C Y et W 135 E Vaccins destinés aux voyageurs et aux zonesd’endémieSanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destinés auxvoyageurs et aux zones d’endémie qui comprend des vaccinscontre l’hépatite A la fièvre typhoïde le choléra la fièvre jaune l’encéphalite japonaise et des vaccins et des immunoglobulinescontre la rage Ces vaccins et immunoglobulines utilisés dans leszones d’endémie des pays en développement sont à l’origined’importants partenariats avec certains gouvernements et desorganisations comme l’UNICEF Cette gamme est égalementdestinée aux voyageurs et membres des forces armées quidoivent se rendre dans des régions d’endémie En 2009 Shantha a lancé Shanchol® le premier vaccin oralcontre le choléra fabriqué en Inde pour l’enfant et l’adulte Shanchol®a été préqualifié par l’OMS en 2011 En 2013 l’OMSa constitué un premier stock de vaccins oraux contre le choléra(dont Shanchol®fait partie) afin de pouvoir lutter contre lesflambées épidémiques et re´ pondre aux besoins des régions lesplus à risque IMOJEV® un vaccin contre l’encéphalite japonaise a été lancéen Australie et en Thaïlande en 2012 En 2014 IMOJEV®aobtenu une extension d’indication chez l’enfant à partir de neufmois ainsi qu’une préqualification de l’OMS et il a étéprogressivement introduit dans les pays d’endémie d’Asie En 2016 Sanofi Pasteur a mobilisé dans des délais record unepartie importante de son stock de sécurité de vaccins contre lafièvre jaune afin de soutenir l’OMS l’UNICEF et l’Alliance GAVIdans leur lutte contre l’épidémie en cours confirmant ainsi sonrôle clé dans la lutte contre cette menace importante de santépublique F Vaccin contre la dengueLa dengue est un problème majeur de santé publique et unecharge économique considérable dans les pays de la régionAsie Pacifique et d’Amérique latine où cette maladie estendémique Plus de 100 pays sont à risque soit presque lamoitié de la population mondiale L’incidence de la dengue a étémultipliée par 30 au cours des 50 dernières annéeset seSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201792 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2propageà un rythme d’autant plus alarmant qu’il n’existe pas detraitement spécifique Pour répondre à cette menace mondiale qui peut toucher les enfants les adolescents et les adultes l’OMS a fixé des objectifs ambitieux pour réduire la charge de lamaladie L’un de ces objectifs est de réduire la morbidité de 25 %et la mortalité de 50 % d’ici à 2020 D’après les données desurveillance provenant de certains pays d’endémie entre 70 % et90 % de la population auraient été exposés au moins une fois auvirus de la dengue avant l’adolescence Après 20 années derecherche et de collaboration avec différentes communautéslocales à risque et des spécialistes de la dengue du mondeentier Sanofi Pasteur a réussi à mettre au point un candidatvaccin contre la dengue et lancé un programme dedéveloppement clinique international Dengvaxia®est approuvé dans 19 pays à ce jour l’Argentine l’Australie le Benglasdesh la Bolivie le Brésil le Cambodge leCosta Rica le Salvador le Guatemala le Honduras l’Indonésie la Malaysie le Mexique le Paraguay le Pérou les Philippines(où l’AMM a été temporairement suspendue en de´ cembre 2017 pour un an) Singapour la Thaïlande et le Venezuela Dans laplupart des pays il est actuellement indiqué pour la vaccinationdes personnes de plus de neuf ans vivant dans des régions où ladengue est endémique Dans cette catégorie de population lesétudes cliniques de grande envergure – menées pendant plus de25 mois dans dix pays d’Amérique latine et d’Asie où la dengueest répandue – ont montré que la vaccination par Dengvaxia®permet de prévenir 93 % des cas de dengue sévère et 80 % deshospitalisations dues à cette maladie Le 29 novembre 2017 Sanofi a annoncé les résultats d’unenouvelle analyse des données à long terme obtenues dans lecadre des études cliniques du vaccin révélant des écarts deperformance basés sur les antécédents d’infection par le virus dela dengue Sanofi a demandé aux autorités de santé une mise a`jour des informations fournies aux me´ decins et aux patientsconcernant Dengvaxia® afin de demander aux professionnels desanté d’évaluer la probabilité d’une infection antérieure de leurspatients par le virus de la dengue avant de les vacciner Lavaccination par Dengvaxia®ne devrait pas être recommandéeaux personnes n’ayant aucun antécédent d’infection par le virusde la dengue Cette mise a` jour est en cours dans toutes les paysconcerne´ s (a` l’exception des Philippines) Cette nouvelle analyse a porté sur les données de sécurité etd’efficacité de Dengvaxia® recueillies sur une période de six ansdans certains cas respectivement chez des personnes qui avaientdéjà été exposées au virus de la dengue et chez des personnes quine l’avaient jamais contracté L’analyse a confirmé que Dengvaxia®apporte un effet protecteur persistant contre la dengue auxpersonnes ayant déjà été infectées Chez celles n’ayant aucunantécédent d’infection les analyses montrent qu’à plus long terme davantage de cas sévères de dengue pourraient être observés encas d’exposition au virus consécutive à la vaccination Le lancement de Dengvaxia®a eu lieu dans le cadre de deuxcampagnes de vaccination publique l’une dans l’État du Paranáau Brésil et l’autre dans des écoles publiques aux Philippines Les Philippines ont suspendu cette campagne de vaccination endécembre 2017 et ont suspendu l’AMM pour un an L’État duParaná a en revanche maintenu son programme de vaccination À la suite de l’annonce de la demande de modification de lanotice du Dengvaxia® Sanofi a racheté les doses non utiliséesde Dengvaxia®aux Philippines 2 2 5 Recherche et Développement MondeLa mission de l’organisationR&Dest de découvrir et dedévelopper des produits de santé pour prévenir soigner ou traiterles maladies Son engagement au quotidien est de répondre auxbesoins des patients et de leur fournir des solutionsthérapeutiques adéquates pour améliorer leur bien être etprolonger leur vie L’organisationR&Dest une structure globale intégrant toutes lesactivités de recherche et développement à travers trois segmentsmajeurs la Pharmacie les Vaccins et la Santé Grand Public Pour accomplir sa mission et fournir les meilleures solutionsthérapeutiques Sanofi met tout en œuvre pour apporter desinnovations aux patients et bâtir un portefeuille de produits dehaute valeur L’entreprise est ouverte à toute innovation qu’ellevienne de la recherche interne ou de collaborations externes La valeur médicale la qualité scientifique et l’efficacitéopérationnelle sont les fondements de sa stratégie L’organisation deR&Dse concentre sur des projets qui ont lepotentiel d’apporter une valeur médicale ajoutée aux patients etaux systèmes de protection sociale tout en permettant deréduire les coûts de santé pour la société Grâce à la médecine translationnelle qui permet de valider aussitôt que possible chez l’homme les hypothèses de la recherche laR&Dpeut traduire les découvertes de la recherche fondamentaledans la pratique médicale plus rapidement et de façon plusefficace et améliorer ainsi la qualité scientifique de ses projets 1 PharmacieOrganisationL’organisation Recherche et Développement (R&D) Monde deSanofi s’engage à répondre aux besoins réels des patients àleur fournir des solutions thérapeutiques adaptées sûres à desprix raisonnables à faciliter leur accès aux traitements et àaméliorer leur bien être et leur qualité de vie Pour accomplircette mission et proposer de nouvelles solutions aux patients ilest essentiel que Sanofi comprenne la complexité des maladieshumaines et continue d’innover et de promouvoir l’excellencescientifique sans pour autant perdre de vue les impératifs de sonefficacité opérationnelle Afin de faire face à ces enjeux laR&Dde Sanofi est devenueune organisation intégrée couvrant un large éventail d’axesthérapeutiques alignés au plus près des Entités commercialesglobales (GBU GlobalBusiness Units) dédiées aux activitéscommerciales et incarnant les forces et l’expertise de Sanofi touten tenant compte des enjeux de santé les plus urgents Pourle segment Pharmacie l’organisation deR&Ds’articuleautour de six grands axes thérapeutiques Diabète cardiovasculaire et métabolismeOncologie93SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIImmunologie et inflammationSclérose en plaques neurologie et thérapie géniqueMaladies infectieusesMaladies raresCes axes thérapeutiques déterminent le portefeuille de projets derecherche et développement et garantissent une approchestratégique cohérente et une mise en œuvre irréprochable desprojets Chaque axe thérapeutique possède ses propres experts qui sontchargés de l’analyse des besoins médicaux de la définition de lastratégie des projets et des plans de développement ainsi quede la direction des équipes projet globales Les Opérations deR&Dgèrent l’ensemble des activitésopérationnelles et assurent un pilotage efficace des activités dedéveloppement au travers d’équipes projet collaboratives etintégrées Celles ci s’appuient sur un savoir faire fonctionnel dehaut niveau et des technologies parfaitement adaptées àl’ensemble des opérations chimiques biologiques etpharmaceutiques ainsi qu’aux exigences de la médecinetranslationnelle du développement en phase précoce et de larecherche clinique La Recherche est organisée depuis peu en plateforme dédiée etintégrée lui permettant d’intervenir dans plusieurs domainesthérapeutiques et d’exploiter diverses méthodes Cetteplateforme pilote les collaborations avec les partenaires interneset externes pour traduire les recherches en biologie humaine demême que les technologies et procédés de pointe en ciblesinnovantes puis en médicaments sûrs et efficaces de calibremondial Les opérations deR&Dsont concentrées sur trois pôles majeurs(ouhubs) Amérique du Nord Allemagne et France Ces pôlescontribuent à l’édification du réseau scientifique de Sanofi etfacilitent les liens et les échanges de connaissances entre leschercheurs de l’entreprise et les partenaires et communautésscientifiques externes afin d’intensifier les activités de recherche GouvernanceLes équipes de projet globales (GPT Global Project Teams) sontchargées de définir la stratégie des projets et de piloter leurexécution par les sous équipes fonctionnelles Les GPT sontdirigées par un chef de projet global (GPH Global Project Head)qui travaille en collaboration avec un chef de projet (PM ProjectManager) et s’appuient sur une équipe fonctionnelle centraleformée de représentants de chaque département engagé dans leprojet de développement DifférentsComite´ s évaluent les produits et l’avancement desprojets tout au long de leur cycle de développement réalisentdes évaluations scientifiques approfondies décident del’abandon ou de la poursuite des projets et fixent les priorités duportefeuille Les projets sont évalués selon deux grands critères quipermettent à l’équipe d’encadrement de comprendre rapidementle positionnement du portefeuille en termes d’innovation debesoins médicaux non satisfaits de risque et de valeur Cesdeux critères sont la valeur médicale relative qui prend en compte l’étendue desbesoins médicaux non couverts la dynamique du marché et laprobabilité d’obtenir des conditions satisfaisantes decommercialisation et la « traduction » scientifique qui inclut le degré d’innovation la capacité à traduire en amélioration médicale les donnéesscientifiques ainsi que la probabilité de succès dudéveloppement Le périmètre du portefeuille clinique est l’aboutissement d’uncertain nombre de décisions prises durant ces évaluations il estaussi fonction de l’entrée dans le portefeuille de moléculesprovenant de la recherche interne ou externe via desacquisitions des collaborations ou des partenariats Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risqueset des incertitudes inhérents à tout programme de développementde nouveaux produits Voir notamment la section « 3 1 9 – Facteursde risque – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi – Sanofi pourrait nepas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produitsgrâce à son activité de recherche et développement » et« – 3 Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe – leGroupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités dedéveloppement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de sesinvestissements stratégiques » ProduitsLe tableau suivant fournit un aperçu du portefeuille de nouveauxproduits en développement clinique au 7 février 2018 Ce tableauprécise également quels sont les produits développés dansplusieurs indications – chacune étant considérée comme unprojet à part entière SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201794 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Les activités deR&Dfaisant partie de la gestion du cycle de vie de Kevzara® Praluent® Aubagio®et Lemtrada®sont présentées auChapître 2 Activité de Sanofi – 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi – 2 2 2 Activité pharmacie Phase IPhase IIPhase III Phase d’enregistrementDiabe` teSAR438335SAR425899sotagliflozine (DIC(a)dans le diabe` te detype 2)SAR341402 (diabe` te de type 1 et detype 2)sotagliflozine (diabe` te de type 1 etde type 2)efpe´ gle´ natide (diabe` te de type 2)OncologieSAR408701SAR439459SAR439859SAR439459 +cemiplimabSAR439859 +palbociclibisatuximab+cemiplimab(MMRR(b))isatuximab+CyBord (MMND(c))SAR566658 (CSTN(d))cemiplimab (CBC(e))isatuximab (3L MMRR(f) ICARIA)isatuximab (1 3L MMRR(g)– IKEMA)isatuximab (1L MMND(h)– IMROZ)cemiplimab (2L CC(i))cemiplimab (1L CBNPC(j))cemiplimab (CEC(k))Cardiovasculaire &Me´ tabolismeSAR247799SAR440181mavacamtenSAR407899Praluent®(post syndrome coronarienaigu)Immunologie &InflammationSAR439794SAR440340SAR156597GZ389988dupilumab (OE(l))Kevzara®(AJIP(m))Kevzara®(AJIS(n))dupilumab (asthme adulte + de 12ans)dupilumab (asthme 6 11 ans)Dupixent®(DA pe´ diatrique(o))dupilumab (polypose nasale)Scle´ rose en plaquesNeurologieOphtalmologieSAR442168SAR228810UshStat®venglustat (GPD(p))SAR422459Aubagio®(SEPR ped (q))Lemtrada®(SEPRR ped (r))Maladies infectieusesferroquine (comboOZ439)Maladiesraresolipudase alfavenglustat (maladiede Gaucher de type3)venglustat (maladiede Fabry)GZ402666fitusiran(a) De´ te´ rioration de l’insuffisance cardiaque(b) Mye´ lome multiple en rechute ou re´ fractaire(c) Mye´ lome multiple nouvellement diagnostique´(d) Cancer du sein triple ne´ gatif(e) Carcinome basocellulaire(f) Traitement de 3e` meligne du mye´ lome multiple re´ fractaire et (ou) en rechute(g) Traitement de 1era` 3e` melignes du mye´ lome multiple re´ fractaire et (ou) en rechute(h) Traitement de 1e` religne du mye´ lome multiple nouvellement diagnostique´(i) Traitement de 2e` meligne du cancer du col(j) Traitement de 1e` religne du cancer bronchopulmonaire non a` petites cellules(k) Carcinome e´ pidermol¨de cutane´(l) Œsophagite a` e´ osinophiles(m) Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire(n) Arthrite Juvénile Idiopathique Systémique(o) Dermatite atopique(p) Forme he´ re´ ditaire de la maladie de Parkinson (apparente´ e a` la maladie de Gaucher)(q) Scle´ rose en plaques récurrente pe´ diatrique(r) Sclérose en plaques récurrente rémittente pédiatrique95SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFILes études de phase I sont les premières études réalisées chezl’homme chez des volontaires en bonne santé sauf pour lese´ tudes en oncologie ou` les e´ tudes de phase I sont re´ alise´ eschez des patients Elles visent à évaluer le profil de tolérance lapharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué etmétabolisé dans l’organisme et son élimination) et lorsque celaest possible le profil pharmacodynamique (comment le produitpeut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament Les études de phase II sont les premières études contrôlées réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditionsstrictement définies et surveillées elles visent à montrerl’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose etle protocole d’administration pour les études de phase III Les études de phase III ont pour principal objectif ladémonstration ou la confirmation du bénéfice thérapeutique et dela tolérance du nouveau médicament dans la population cible etpour une indication donnée Elles sont conçues pour fournir lesbases nécessaires à l’homologation 1 A DiabèteSotagliflozine (SAR439954) un double inhibiteur expérimentaldes cotransporteurs SGLT1 2 issu d’un accord de licence avecLexicon Les résultats du programme de phase III dans le diabètede type 1 ont été annoncés en 2017 Sanofi prévoit de déposerune demande d’approbation dans cette indication dans le courantdu premier semestre de 2018 Un vaste programme de phase IIIest actuellement en cours pour étudier l’apport de lasotagliflozine dans le traitement du diabète de type 2 Une étudede phase II chez des patients diabétiques présentant unedétérioration de leur insuffisance cardiaque est en cours Efpéglénatide (SAR439977) un agoniste des récepteurs GLP 1à longue durée d’action issu d’un accord de licence avec HanmiPharmaceuticals Un programme de développement de phase IIIdans le diabète de type 2 a été lancé en décembre 2017 Insuline d’action rapide (SAR341402) en phase III dans letraitement du diabète de type 1 et de type 2 Agoniste double des récepteurs GLP 1 glucagon(SAR425899) entré en phase IIb en décembre 2016 dans letraitement du diabète de type 2 La phase IIb devrait êtreterminée au premier trimestre de 2018 Agoniste double des récepteurs GLP 1 GIP (SAR438335) actuellement en phase I dans le traitement du diabète de type 2 1 B Cardiovasculaire et métabolismeMavacamten (SAR439152) un inhibiteur de la myosine issud’un partenariat avec MyoKardia qui a donné la preuve de sonactivité clinique (preuve de concept) dans le traitement de lacardiomyopathie hypertrophique obstructive en 2017 Un essaide phase IIb III à visée d’enregistrement débutera au deuxièmetrimestre de 2018 SAR407899 un nouvel inhibiteur de la Rho kinase qui fait l’objetd’une étude de preuve de concept de phase IIa depuis octobre2017 dans le traitement de l’angine microvasculaire Les résultatssont attendus en janvier 2019 SAR440181 un activateur allostérique de l’ATPase de lamyosine cardiaque (à effet inotrope positif) issu d’un partenariatavec MyoKardia Cette petite molécule est destinée au traitementde la cardiomyopathie dilatée Les études de phase Ia ont pris finen 2017 et celles de phase Ib ont débuté en 2018 SAR247799 un agoniste S1P1 qui est entré en phase I en août2016 dans le traitement des maladies cardiovasculaires 1 C OncologieProduits en développementIsatuximab (SAR650984) un anticorps monoclonal chimérique qui se lie sélectivement à la protéine CD38 exprimée à la surfacedes cellules du myélome multiple et d’autres tumeurshématologiques Isatuximab est un produit de collaboration issude notre accord de Collaboration et Licence signe´ avecImmunoGen Isatuximab détruit les cellules tumorales viadifférents mécanismes biologiques incluant une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps une cytotoxicité dépendante du complément une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps etl’induction directe de l’apoptose (pro apoptose) sans liaisoncroisée L’isatuximab inhibe également l’activité ectoenzymatique deCD38 de même que la prolifération des lymphocytes Trégulateurs immunosuppresseurs et des cellules myéloïdessuppressives dérivées Le programme de développement est actuellement en phase III Plusieurs études sont en cours dans le traitement du myélomemultiple dont trois essais cliniques pivots de phase III L’essai clinique de phase III ICARIA MM compare l’associationpomalidomide – dexaméthasone avec et sans isatuximab chezdes patients atteints d’un myélome multiple en rechute ouréfractaire L’essai clinique de phase IIIIKEMAest une étude randomisée multicentrique en ouvert comparant l’association carfilzomib(Kyprolis®) et dexaméthasone avec et sans isatuximab chezdes patients présentant un myélome multiple en rechute ouréfractaire après une à trois lignes de traitement L’essai clinique de phase IIIIMROZest une étude randomisée multicentrique en ouvert comparant l’association bortézomib(Velcade®) lénalidomide (Revlimid®) et dexaméthasone avec etsans isatuximab chez des patients atteints d’un myélomemultiple nouvellement diagnostiqué non candidats à une greffe Une étude de phase I de l’isatuximab en association avec de lacyclophosphamide du bortézomib et de la dexaméthasone esten cours chez des patients atteints d’un myélome multiplenouvellement diagnostiqué non candidats à une greffe Une étude de phase I II en association avec le cemiplimab dansle traitement de patients atteints d’un myélome multiple enrechute ou réfractaire devrait être lancée au premier trimestre de2018 Cemiplimab (SAR439684) un inhibiteur PD 1 issu de l’allianceavec Regeneron Ce programme est actuellement en phase IIbd’enregistrement dans le traitement du carcinome épidermoïde Le dossier a été soumis fin février 2018 SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201796 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Un programme de phase II dans le traitement du carcinomebasocellulaire a été lancé en juillet 2017 D’autres études de phase III sont également en cours dansdifférentes indications dans le traitement de première ligne du cancerbronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) avancé oumétastatique chez des patients dont les tumeurs exprimentPD L1 comparativement à une chimiothérapie à base deplatine dans le traitement du cancer du col résistant ou réfractaire auplatine métastatique ou en rechute Dans le cadre de cetteétude le cemiplimab est comparé à la chimiothérapie choisiepar l’investigateur SAR566658 un conjugué anticorps médicament (ADC) chargéd’un dérivé de maytansine DM4 (huDS6 SPDB DM4) ciblant leCA6 Le CA6 est un épitope tumoral spécifique largementexprimé dans certaines tumeurs solides Cette molécule estentrée en phase II dans le traitement du cancer du sein triplenégatif SAR439859 un puissant inhibiteur sélectif du récepteur desœstrogènes (ER) par voie orale appartenant à la classe desrégulateurs négatifs des récepteurs des œstrogènes (SERD) LeSAR439859 antagonise la liaison de l’œstradiol aux RE etfavorise également leur inactivation puis leur dégradation (98 %)à des concentrations sous nanomolaires dans les cellulestumorales porteuses du récepteur des œstrogènes de typesauvage ou muté La molécule est entrée en phase I dans letraitement du cancer du sein métastatique en monothérapie eten association avec du palbociclib SAR439459 un anticorps monoclonal qui inhibe l’activité dufacteur de croissance transformant bêta (TGF ß) Le TGF ß estsecrété par de nombreuses cellules du microenvironnementtumoral et régule plusieurs mécanismes biologiques (comme lacicatrisation des plaies le développement embryonnaire et latransformation maligne) grâce au contrôle qu’il exerce surplusieurs fonctions cellulaires essentielles comme la prolifération la différentiation la survie la migration et la transitionépithélio mésenchymateuse L’anticorps anti TGF ß devrait agirsur le microenvironnement suppresseur de tumeur et permettreaux modulateurs de points de contrôle comme le récepteur 1 demort cellulaire programmée (PD 1) de mieux induire desréponses immunitaires et donc d’accroître le nombre de patientsaptes à bénéficier d’un traitement par anti PD 1 La molécule esten phase I dans le traitement de tumeurs solides au stadeavancé en monothérapie et en association avec le cemiplimab SAR408701 un conjugué anticorps médicament (ADC AntibodyDrug Conjugate) qui se lie au CEACAM 5 une glycoprotéinemembranaire identifiée à l’origine comme marqueur de surfacedes adénocarcinomes digestifs Une étude évaluant l’activité decette molécule dans le traitement du cancer bronchopulmonairenon à petites cellules et du cancer gastrique est en cours Unessai clinique de phase I est également en cours au Japon Projet arrêté en 2017Le projetSAR428926 un conjugué anticorps médicament (ADC)qui se lie à la protéine LAMP1 (protéine de membrane 1associée au lysosome) a été arrêté en novembre 2017 Cettemolécule était en phase I de développement CollaborationsSanofi Oncologie s’appuie sur un grand nombre de collaborationset d’alliances pour bâtir son portefeuille de recherche etdéveloppement En 2015 Sanofi a noué une collaboration stratégique avecRegeneron centré sur l’immunothérapie anticancéreuse L’objectif de cette collaboration est de produire des candidats àfort potentiel dans le domaine émergent de l’immuno oncologieafin de permettre à Sanofi d’étoffer son portefeuille d’accélérerles développements de produits et de renforcer sonpositionnement dans l’un des segments les plus attractifs dumarché de l’oncologie À ce jour le cemiplimab (SAR439684) unanticorps monoclonal anti PD 1 issu de cette collaboration estentré en développement clinique de phase III En 2015 Sanofi a noué une collaboration stratégique exclusiveavec l’entreprise de biotechnologie allemande BioNTech(Mayence) dans le domaine de l’immunisation active L’objectifde cette alliance est de découvrir et de développer des agentsthérapeutiques fondés sur l’ARN messager (ARNm) dans ledomaine de l’immunothérapie anticancéreuse en tirant parti dusavoir faire scientifique des deux partenaires Le premiercandidat clinique devrait passer au stade des essais cliniques en2018 Ces deux alliances ambitieuses ont la capacité d’apporter desréponses à un certain nombre de besoins médicaux non encorecouverts dans le domaine du traitement du cancer Sanofi Oncologie a également noué différents partenariats avecde grands centres universitaires de traitement du cancer commel’Institut Gustave Roussy l’Institut Curie et leDana FarberCancer Institute ainsi qu’avec des entreprises de biotechnologiecomme Immunogen et Evotec Sanofi va également participer aupartenariat PACT (Partnership for Accelerating CancerTherapies) de laFoundation for the National Institutes of Health(FNIH) qui vise à intensifier la recherche de traitements contre lecancer En 2016 Sanofi a noué une collaboration avec Innate Pharma envue du développement d’anticorps innovants bispécifiques ciblantles cellules NK (naturalkiller) pour détruire les cellules tumorales ainsi qu’une collaboration avecWarp Drive Biopour ledéveloppement de médicaments ciblant les oncogènes humains dont RAS Ces deux collaborations s’inscrivent dans la droiteligne de l’engagement de Sanofi en faveur de la recherche et dudéveloppement de nouveaux médicaments anticancéreux et destratégies thérapeutiques aptes à transformer la vie des patientscancéreux 1 D Immunologie et inflammationPrincipaux produits en phase III et en phase d’enregistrementDupilumab (SAR231893) un antagoniste du récepteur del’interleukine 4 alpha Il s’agit d’un anticorps monoclonal humainde type IgG4 qui inhibe la signalisation de l’IL 4 via le récepteurde type I (IL 4Rα) et la signalisation à la fois de l’IL 4et de97SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIl’IL 13 viale récepteur de type II (IL 4Rα IL 13Rα) Le dupilumabest développé conjointement avec Regeneron dans plusieursindications Dermatite atopique le produita été approuvé par la FDA desÉtats Unis en mars 2017 et par la Commission européenne enseptembre 2017 Il a été mis sur le marché sous le nom demarque Dupixent® Plusieurs études de phase III chez l’enfant(de six mois à cinq ans de six à 11 ans et de 12 à 17 ans) sonten cours Asthme le programme de phase III chez l’adulte et l’enfant deplus de 12 ans a pris fin en 2017 et le dossier a été soumis auxautorités réglementaires Une étude de phase III chez l’enfant(âgé de six à 11 ans) est en cours Polypose nasale le programme de phase III comprend deuxessais pivots de respectivement 24 et 52 semaines chez despatients présentant une polypose nasale bilatérale Leurobjectif est d’évaluer l’efficacité du dupilumab comparativementà un placebo en association avec un traitement de fond parfuroate de mométasone en spray dans la réduction de lasévérité de la congestion obstruction nasale et du scoreendoscopique des polypes nasaux Ces études évalueront parailleurs d’autres critères d’évaluation secondaires importants àsavoir la réduction de l’opacification des sinus à la tomographieinformatisée l’amélioration de l’odorat et différents indicateursde la qualité de vie rapportés par les patients ainsi que laréduction du recours aux corticoïdes et à une interventionchirurgicale Œsophagite à éosinophiles des résultats positifs ont étéobtenus dans le cadre d’une étude de preuve de concept en2017 et des discussions sont en cours avec les autorités desanté américaines au sujet du programme de phase III Principaux produits en phase précoceSAR156597(anticorps monoclonal humain bi spécifique ciblantles cytokines IL 4 et IL 13) est actuellement en phase IIA dans letraitement de la sclérose systémique diffuse En 2017 Sanofi adécidé d’arrêter son développement dans la fibrose pulmonaireidiopathique GZ389988(TrKA) une petite molécule qui inhibe la liaison dufacteur de croissance nerveuse (NGF) à son récepteur primairetyrosine kinase de la famille Trk (récepteur TrkA) est développéedans le traitement symptomatique de l’ostéoarthrite La phase IIade son développement initiée en août 2016 s’est terminée en2017 et la suite du programme fait actuellement l’objet dediscussions SAR440340 un anticorps monoclonal humain anti IL33 issu del’alliance avec Regeneron dont le développement de phase I estterminé Plusieurs études de Phase II devraient débuter en 2018 dans l’asthme modéré à sévére dans la dermatite atopique etdans la bronchopneumotathie chronique obstructive SAR439794 un agoniste TLR4 est entrée en phase I enseptembre 2016 dans le traitement de l’allergie aux arachides Projet arrêté en 2017Le projetSAR100842 un antagoniste du récepteur LPA1 développé dans la sclérodermie systémique a été arrêté enphase IIa en septembre 2017 1 E Sclérose en plaques neurologie et thérapie géniqueSclérose en plaquesSAR442168 (PRN2246) un inhibiteur de la tyrosine kinase deBruton par voie orale qui du fait de sa capacité à franchir labarrière hémato encéphalique peut accéder au cerveau et à lamoelle épinière et agir sur la signalisation des cellulesimmunitaires et cérébrales Son développement de phase Idans le traitement de la sclérose en plaques a débuté enoctobre 2017 NeurologieVenglustat (GZ402671) un inhibiteur par voie orale de laglucosylcéramide synthase (GSC) à pénétration cérébrale quifait l’objet d’une étude de phase II chez des patients atteints dela maladie de Parkinson au stade précoce porteurs d’unemutation du gène de la ß glucocérébrosidase (GBA PD) oud’autres mutations préspécifiées La partie 1 de cette étude(phase d’escalade de dose) est terminée et la partie 2 (phasede traitement) devrait commencer au début de 2018 Cettemolécule est également développée pour le traitement dequelques autres maladies rares (voir ci après) SAR228810 un anticorps monoclonal spécifique de la formeprotofibrillaire du peptide béta amyloide dont le programme dephase I dans le traitement des troubles cognitifs légers causéspar la maladie d’Alzheimer et de la forme légère de la maladied’Alzheimer est terminé La poursuite de son développementfait actuellement l’objet de discussions Des études debiomarqueurs sont en cours OphtalmologieSAR422459 une thérapie génique faisant appel à latechnologie de vecteur lentiviral pour introduire un gènefonctionnel ABCR dans les photorécepteurs des patientssouffrant de la maladie de Stargardt actuellement en phaseIIA La maladie de Stargardt est une maladie génétiqueorpheline autosomique récessive qui conduit à une perteprogressive de la vue dès l’enfance UshStat®(SAR421869) une thérapie génique faisant appel àla technologie de vecteur lentiviral pour introduire un gènefonctionnel MYO7A dans les photorécepteurs et les cellules del’épithélium pigmentaire rétinien (RPE) des patients souffrantde la maladie d’Usher de type 1B actuellement en phase I IIA La maladie d’Usher est une maladie génétique orpheline quiinduit une contraction progressive du champ visuel et uneperte de la vision dès l’enfance Projet arrêté en 2017Suite à la redéfinition des priorités stratégiques le projetGZ402668 (GLD52) un anticorps monoclonal anti IgG1 qui se lieà l’antigène de surface CD52 (présent à de fortes concentrationsdans les lymphocytes T et B) a été arrêté dans la sclérose enplaques après la phase I 1 F Maladies infectieusesFerroquine(OZ439) première association thérapeutique de sacatégorie pour le traitement du paludisme développée encollaboration avec Medicines for Malaria Venture(MMV) LaSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 201798 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2ferroquineest une nouvelle 4 aminoquinoline développée dans letraitement des crises aiguës de paludisme sans complication Elle est active contre les souches dePlasmodiumsensibles etrésistantes à la chloroquine En raison de sa demi vie prolongée elle peut s’intégrer aux traitements à dose unique du paludisme àP falciparumet àP vivax OZ439 est un agent antipaludéen(peroxyde synthétique) développé par MMV et destiné à êtreutilisé en traitement à dose unique chez l’homme Une étudeclinique de phase IIB de l’association de deux produits menéechez des adultes et des enfants infectés parP falciparum adébuté en juillet 2015 en Afrique et en octobre 2017 en Asie 1 G Maladies raresPrincipaux produits en phase III et en phase d’enregistrementCollaboration avec Alnylam Genzyme a conclu un contrat delicence exclusif avec la société Alnylam couvrant les programmesALN TTR pour la région Asie Pacifique Japon en octobre 2012 Les résultats de phase I des produits ALN TTR01 et ALN TTR02ont été publiés dans leNewEngland Journal of Medicineenaoût 2013 Les résultats montrent que les thérapies ARNi ciblantla transthyrétine (TTR) – protéine responsable des amyloses àtransthyrétine – induisent une chute rapide dose dépendante durable et spécifique de la TTR Les droits d’exclusivitéterritoriale de Genzyme pour les programmes ALN TTR ont étéétendus au reste du monde à l’exception de l’Amérique du Nordet de l’Europe occidentale le 14 janvier 2014 L’accord dejanvier 2014 confère également à Sanofi des droits exclusifs luipermettant d’exercer une option sur les programmes d’Alnylamdans les maladies rares y compris sur le fitusiran (voir produitsen phase précoce ci dessous) pour lequel l’entreprise a exercéune option régionale en septembre 2015 qui a ensuite ététransformée en option de codéveloppement et deco commercialisation le 14 novembre 2016 Le 6 janvier 2018 Sanofi et Alnylam ont procédé à une restructuration stratégiquede leur alliance afin de rationaliser et d’optimiser ledéveloppement et la commercialisation de certains produits Dans le cadre de cette restructuration Sanofiobtiendra les droits mondiaux sur le développement etla commercialisation du fitusiran actuellement endéveloppement pour le traitement des hémophilies A et B Alnylam percevra des redevances basées sur le chiffred’affaires net du fitusiran Alnylam obtiendra les droits mondiaux sur ses agentsthérapeutiques expérimentaux ARNi dans le traitement del’amylose héréditaire à transthyrétine parmi lesquels figurent lepatisiran et l’ALN TTRsc02 Sanofi percevra des redevancesbasées sur le chiffre d’affaires net de ces produits S’agissant des autres produits les dispositions de l’allianceconclue en 2014 restent inchangées Fitusiran (SAR439774) –Alnylam (ALN AT3) Il s’agit d’unprogramme pour le développement d’un agent thérapeutiquesiARN dans le traitement de l’hémophilie (de type A et B) fondésur une méthode innovante visant à neutraliser l’antithrombine(AT) pour induire une augmentation de la production dethrombine Le programme de phase III (ATLAS) vient d’être lancéet l’administration du médicament au premier patient devrait avoirlieu à la fin du premier trimestre de 2018 GZ402666 (Neo GAA) une enzymothérapie substitutive dedeuxième génération pour le traitement de la maladie de Pompe Le programme de phase III a été lancé en novembre 2016 avecl’étude COMET dans le traitement de la forme tardive de lamaladie de Pompe chez des patients naïfs de traitement Lerecrutement du premier patient dans l’étude de phase II mini COMET a eu lieu en octobre 2017 Cette étude porte sur laforme infantile de la maladie de Pompe chez des patients ayantdéjà été traités Principaux produits en phase précoceGZ402665 (rhASM) olipudase alfa une enzymothérapie desubstitution dans le traitement des manifestations nonneurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) oumaladie de Niemann Pick de type B L’étude pivot en ouvert dephase I II dans une population pédiatrique a été élargie afin depermettre l’inclusion supplémentaire de jeunes patients Lerecrutement de sujets adultes dans l’essai de phase II III à viséed’enregistrement a débuté en 2016 Venglustat GZ402671 (inhibiteur GCS) en développementdans le traitement de la maladie de Fabry de la maladie deGaucher de type 3 et de la polykystose rénale autosomiquedominante La phase d’extension de l’étude de phase II dans letraitement de la maladie de Fabry est en cours afin d’évaluer leseffets à long terme du venglustat dans cette population depatients Une étude observationnelle pour l’évaluation desrésultats cliniques rapportés par les patients atteints de lamaladie de Fabry a débuté en janvier 2017 et a atteint sesobjectifs de recrutement en octobre 2017 Une étude de phase IIdans la maladie de Gaucher de type 3 (LEAP) est en cours et lepremier patient recruté aura bientôt été traité pendant un an Uneétude pivot de phase III (SAVE PKD) dans le traitement de lapolykystose rénale autosomique dominante à progression rapide devrait débuter en 2018 2 VaccinsLa recherche et développement de Sanofi en matière de vaccinsest centrée sur l’amélioration des vaccins existants et ledéveloppement de nouveaux vaccins prophylactiques Le portefeuille deR&Dde Sanofi Pasteur comporte 13 vaccinsau stade de développement avancé Ceux ci sont présentésdans le tableau ci dessous Ce portefeuille est bien équilibréavec cinq vaccins ciblant de nouvelles pathologies et huit vaccinscorrespondant à l’amélioration de vaccins existants 99SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIPHASE IPHASE IIPHASE IIIPHASED’ENREGISTREMENTVirus respiratoiresyncytialVaccin VRS nourrissonsTuberculoseVaccin sous unitaire recombinantFluzone®QIV HDVaccin antigrippalquadrivalent inactive´ –Forte doseVaxiGrip®QIV IMVaccin antigrippalquadrivalent inactive´ (6 35mois)Virus de l’herpe` s simplexde type 2Vaccin HSV 2VIHPre´ vention de l’infection a` VIHchez l’adulte a` risqueMen QuadTTVaccin me´ ningococciqueACYW conjugue´ denouvelle ge´ ne´ rationPR5iDTP HepB Polio Hib(b)Vaccin pe´ diatriquehexavalent (E´tats Unis)SP0232(8) mAb(a)Anticorps monoclonal dirige´contre le virus respiratoiresyncytialVaccin pe´ diatriquepentavalentDTP Polio Hib(b)JaponRage VRVgVaccin antirabique cultive´ surcellules Vero purifie´ esAdacel®+Rappel dTaPShan6DTP HepB Polio Hib(b)Vaccinpe´ diatrique hexavalent(a) dans le cadre d’un partenariat et(ou) d’une collaboration – Sanofi peut avoir des droits limite´ s ou partage´ s sur certains de ces produits(b) D=Diphte´ rie T=Te´ tanos P=Coqueluche Hib=Haemophilus influenzae b HepB=He´ patite B Amélioration de vaccins existantsGrippe–Pour conforter sa place de leader mondial dans ledéveloppement de vaccins contre la grippe les efforts derecherche et développement de Sanofi Pasteur se concentrentsur des approches innovantes Afin de développer des vaccinsantigrippaux quadrivalents (voir « 2 2 4 Activité Vaccins ») Sanofi a finalisé en août 2017 l’acquisition de Protein Sciences une société de biotechnologies qui a mis au point la plateforme« baculovirus expression system technology » (B E S T ) pour laproduction de protéines recombinantes À l’aide de cetteplateforme Protein Sciences a développé et commercialisé levaccin Flublok®Quadrivalent un vaccin antigrippal recombinantindiqué pour l’immunisation active contre la grippe saisonnière del’adulte à partir de 18 ans Méningite–La bactérieNeisseria meningitidisest l’une desprincipales causes de méningite aux États Unis en Europe dansles pays d’Afrique connus pour être la « ceinture de laméningite » et dans d’autres régions d’endémie telles que leBrésil et l’Australie Sanofi Pasteur développe un vaccinquadrivalent conjugué de nouvelle génération utilisant unetechnique de conjugaison différente de celle utilisée pour laproduction des vaccins déjà commercialisés qui est basée sur laconjugaison de l’anatoxine diphtérique Les résultats des étudescliniques de phase II ont démontré son immunogénicité et soninnocuité Le projet est actuellement en phase III Rage–Le vaccin VRVg (VerorabVax®) est un vaccin antirabiquede nouvelle génération en développement qui vise à remplacerles deux vaccins antirabiques que commercialise actuellementSanofi Pasteur sur les marchés mondiaux (Imovax®Rabies etVerorab) Il s’agit d’un vaccin antirabique à usage humain produit sur cellules Vero sans adjonction de sérum humain ouanimal Les données récentes de l’essai clinique de phase II(VRV11) mené aux États Unis chez des adultes en bonne santédans le cadre d’un schéma post exposition avec administrationd’immunoglobulines antirabiques d’origine humaine (HRIG) ontmontré un net effet dose réponse ce qui a conduit à retenir ladose la plus élevée pour les prochaines études de phase III Globalement le VRVg (forte dose) présente un profil de sécuritésimilaire à Imovax Rabies®et induit une réponse immunitaire aumoins équivalente Vaccin pédiatrique pentavalent pour le marché japonais–Enpartenariat avec Kitasato (KDSV) et Daiichi Sankyo (DS) SanofiPasteur développe un vaccin pédiatrique pentavalent pour lemarché japonais Les antigènes diphtérie tétanos et coqueluche(DTaP) sont produits par KDSV tandis que les antigènes polioinactivé et Hib sont produits par Sanofi Pasteur Il est prévu quece produit qui sera distribué par DS soit le premier vaccinpédiatrique pentavalent sur le marché japonais Il pourrait êtreutilisé en primovaccination ainsi qu’en vaccin de rappel pour lesenfants japonais entre zéro et deux ans Le projet estactuellement en phase III PR5i (vaccin hexavalent)–Sanofi Pasteur développeconjointement avec Merck & Co Inc (Merck) un vaccin combiné(hexavalent PR5i) destiné à protéger contre la diphtérie letétanos la coqueluche la polio l’Hib et l’hépatite B Unedemande de licence a été déposée par Sanofi Pasteur MSD(SPMSD) auprès de l’Agence européenne des médicaments enjanvier 2015 Le 17 décembre 2015 le Comité des médicamentsà usage humain (CHMP) s’est prononcé en faveur de la mise surle marché du produit commercialisé sous le nom de Vaxelis®dans les pays de l’Union européenne Le 19 février2016 SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017100 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2SPMSD a obtenul’autorisation de mise sur le marché deVaxelis®et sa commercialisation a débuté en 2017 dans le cadred’un partenariat entre Merck et Sanofi Pasteur Une demande delicence de produit biologique avait été soumise à la FDA en août2014 Le 2 novembre 2015 la FDA a émis une lettre de réponsecomplète (CRL CompleteResponse Letter) pour le PR5i quisera commercialisé dans le cadre d’un partenariat entre Merck etSanofi Pasteur Les deux entreprises procèdent actuellement àl’analyse de la CRL avant de revenir vers la FDA Le PR5i devraitêtre le premier vaccin pédiatrique hexavalent sur le marchéaméricain Shan6 Cettecombinaison vaccinale hexavalente (Shan6) sousforme liquide qui présente un bon rapport coût efficacité est encours de développement pour le marché indien et en vue de sapréqualification par l’OMS Il s’agit d’un vaccin contenant uncomposant anticoquelucheux détoxifié et à cellules complètes une anatoxine diphtérique une anatoxine tétanique un conjuguéde l’Haemophilus influenzaetype b (PRP T) les viruspoliomyélitiques inactivés de type 1 2 et 3 et un antigène duvirus de l’hépatite B Un essai clinique de phase I II a été lancéen Inde en octobre 2016 et les préparatifs de phase III sont encours Adacel+ (vaccin anticoquelucheux)–Pour conforter sa placede leader mondial dans le développement de vaccinsanticoquelucheux Sanofi Pasteur concentre ses efforts derecherche et développement sur la mise au point pour le marchédes États Unis d’un vaccin de rappel amélioré contre ladiphtérie le tétanos et la coqueluche (anatoxine tétanique anatoxine diphtérique et agent anticoquelucheux acellulairecomposé de cinq antigènes purifiés de la coqueluche) pour toutepersonne à partir de 10 ans La nouvelle formulation faitactuellement l’objet d’essais cliniques de phase II Nouvelles cibles vaccinalesTuberculose–LeStatens Serum Institute(SSI) du Danemark aaccordé à Sanofi Pasteur une licence pour sa technologiepermettant d’utiliser certaines protéines de fusion afin dedévelopper un vaccin contre la tuberculose Le candidat vaccinse compose de sous unités protéiques recombinantes Lesrésultats de l’essai de phase I mené en 2008 ont montré que levaccin candidat était bien toléré lorsqu’il était administré à desadultes en bonne santé vivant dans une région où la tuberculoseest fortement endémique Une étude de phase I II a débuté enjuillet 2013 chez des nourrissons en Afrique du Sud et une étudede validation de la preuve de concept de phase II a débuté enmars 2014 chez des adolescents en Afrique du Sud Leursrésultats sont attendus en 2018 Virusde l’herpès simplex–Le virus de l’herpès simplex detype 2 est un membre de la famille des virus de l’herpès Ilprovoque des infections chroniques et reste à l’état latent dansles ganglions nerveux En dépit de la disponibilité demédicaments antiviraux pour le traitement de ces infections iln’existe pas de vaccin qui pourrait apporter une solutioncomplémentaire dans la lutte contre ce virus Le candidat est unvaccin vivant atténué à visée thérapeutique et éventuellementprophylactique pour réduire les rechutes infectieuses et latransmission En 2014 Sanofi Pasteur a signé un contrat avecImmune Design Corp pour le codéveloppement d’un vaccinthérapeutique contre le virus de l’herpès simplex fondé surl’évaluation du potentiel de différentes combinaisons d’agents Virus de l’immunodéficience humaine (VIH)–Compte tenu dela charge considérable que l’infection à VIH fait peser sur lespays en développement et du potentiel que représentel’homologation initiale d’un vaccin efficace dans ces pays SanofiPasteur a rejoint un partenariat public privé (Pox Protein Public Private Partnershipou P5) pour évaluer en République d’Afriquedu Sud l’efficacité d’un vaccin prophylactique anti VIH basé surune protéine de poxvirus Suite aux modestes succès de l’essaiRV144 le premier à avoir apporté la preuve que la vaccinationpeut réduire le risque d’infection par le VIH le partenariat P5 autilisé le vaccin candidat afin d’éventuellement renforcer laprotection contre ce virus et mené un essai de phase I II(HVTN 100) en Afrique du Sud L’essai HVTN100 a atteint tousles critères préspécifiés de tolérance et d’immunogénicité etpermis de réunir suffisamment de preuves pour justifier laconduite d’une étude d’efficacité pivot (HVTN702) qui a étélancée en Afrique du Sud le 26 octobre 2016 et se poursuivrajusqu’en 2021 L’essai HVTN702 évaluera non seulement latolérance et l’efficacité du vaccin mais il permettra également defaire avancer la recherche sur les corrélats immunologiques deprotection Virus respiratoire syncytial–Le virus respiratoire syncytial(VRS) est la cause la plus fréquente de bronchiolite chez le jeuneenfant À l’échelle mondiale ce virus est mis en cause dans 22 %à 40 % des infections des voies respiratoires inférieures dans50 % à 90 % des cas de bronchiolite dans 19 % à 40 % des casde pneumonie et dans près de 199 000 décès par an AuxÉtats Unis selon les estimations environ 172 000hospitalisations ayant pour cause ce virus sont recenséeschaque année chez les enfants de moins de 5 ans ce quireprésente un coût significatif pour les systèmes de santé SanofiPasteur a signé un accord de collaboration en matière derecherche et développement (CRADA CooperativeResearchand Development Agreement) avec les NIH des États Unis envue du développement d’un vaccin VRS vivant atténué pour lavaccination systématique des nourrissons à partir de 4 mois Lesprincipaux candidats sont actuellement en phase I chez desnourrissons en bonne santé sans antécédent d’exposition auVRS En mars 2017 Sanofi Pasteur a annoncé la signature d’unaccord avec MedImmune pour le développement et lacommercialisation d’un anticorps monoclonal (SP0232 ouMEDI8897) qui présente une demi vie prolongée de sorte qu’uneseule dose du vaccin devrait suffire pour toute la durée de lasaison infectieuse Ce vaccin fait actuellement l’objet d’une étudede phase IIb chez des nourrissons prématurés MEDI8897 aobtenu le statut «fast track» de la FDA en 2015 le faisantbénéficier d’une évaluation accélérée Zika–En 2016 Sanofi Pasteur a conclu un accord decollaboration en matière de recherche et développement(CRADA) avec leWalterReed Army Institute of Research(WRAIR Institut de recherche de l’armée américaine) portant surla recherche et le développement d’un vaccin contre le virus Zika LaBiomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA Autorité responsable de la recherche et dudéveloppement avancé dans le domaine biomédical) duMinistère de la santé et des services sociaux des États Unis aaccepté de contribuer à hauteur de 43 2 millions dedollars au101SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIfinancementde la fabrication d’un vaccin inactivé contre le virusZika ainsi qu’à la conduite d’essais cliniques de phases I et II Enaoût 2017 la BARDA a annoncé à Sanofi Pasteur sa décision deréduire le financement de ce programme et de le limiter à uneétude de cas et de surveillance épidémiologique ainsi qu’à touteactivité nécessaire pour faire avancer le développement duvaccin dans l’éventualité de la réémergence d’une épidémie cequi revient à suspendre indéfiniment son développement Enconséquence Sanofi Pasteur ne souhaite pas continuer àdévelopper un candidat vaccin contre Zika pour le moment nid’obtenir une licence sur la technologie de l’Institut de rechercheWalter Reed que ce vaccin devait utiliser La contribution deSanofi Pasteur à l’étude du virus Zika se limitera à la réalisationde l’étude de cas et de surveillance épidémiologiqueactuellement en cours moyennant un soutien partiel de laBARDA Cette étude permettra de préciser l’épidémiologie del’infection par le virus et son diagnostic Les donnéescorrespondantes pourront être appliquées à tout vaccindéveloppé par la suite pour prévenir cette maladie Clostridium difficile (C diff)–Sanofi a annoncé en décembre2017 sa décision de mettre un terme au développement cliniquedu vaccin expérimental C diff 3 Dépenses de recherche et développementpour les produits avancésLes de´ penses de recherche et de´ veloppement s’e´ le` vent a` 5 472millions d’euros en 2017 dont d’apre` s le nouveau reportingsectoriel(1) 4 056 millions d’euros pour l’activite´ Pharmacie 123millions d’euros pour l’activite´ Sante´ Grand Public 557 millionsd’euros pour l’activite´ Vaccins et 736 millions d’euros affecte´ s a`la rubrique « Autres » comprenant les couˆ ts des fonctionssupport en recherche et de´ veloppement qui ont e´ te´ verticalise´ esdans le cadre de la re´ organisation du groupe Les de´ penses deR&D correspondent a` 15 6 % des ventes nettes en 2017 contre15 3 % en 2016 et environ 14 9 % en 2015 La stabilite´ observe´ edepuis trois ans sur la part des de´ pensesR&Dpar rapport auxventes s’explique par la gestion du portefeuille de produits et parun controˆ le e´ troit des de´ penses et ceci malgre´ l’accroissement dunombre de produits en phase avance´ e de de´ veloppement Sur labase de l’ancien reporting sectoriel(2) qui pre´ sente l’analysecomparative les de´ penses de recherche pre´ clinique pour lesecteur Pharmacie(3)s’e´ le` vent a` 1 218 millions d’euros en 2017 contre 1 094 millions d’euros en 2016 et 1 072 millions d’eurosen 2015 Les de´ penses de de´ veloppement clinique pour lesecteur Pharmacie(3)s’e´ le` vent a` 3 617 millions d’euros (3 523millions d’euros en 2016 et 3 458 millions d’euros en 2015) laplus grande partie couvre les e´ tudes de phase III et les e´ tudespost commercialisation et correspond a` la conduite d’essaiscliniques de grande ampleur Pour chacun des produits de Sanofi en phase avancée dedéveloppement (phase III en 2017) pour l’activité Pharmacie estindiquée ci dessous la date à laquelle il est entré en phase III des informations concernant la protection brevetaire sur lesprincipaux marchés (États Unis Europe et Japon) ainsi que descommentaires sur les prochaines dates clés planifiées à ce jour Les dates indiquées pour la réalisation de ces événements clésdépendent de nombreux facteurs qui échappent au contrôle deSanofi (tels que le temps de validation des protocoles lerecrutement des sujets la vitesse à laquelle les principauxcritères sont atteints ainsi que les délais substantiels dédiés auxrevues réglementaires) et ne sont que des estimations données àtitre indicatif Voir également à la section « 3 1 9 Facteurs derisque – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi » SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017102(1) Pour plus d’informations voir la section «3 1 2 Chiffres clés 2017 – 2 Informations sectorielles »(2) Pour plus d’informations voir la section «3 1 4 Comptes consolide´ s de l’anne´e 2017 – 3 Re´ sultats Sectoriels » ci apre` s (3) Incluant l’activite´ Sante´ Grand Public et l’affectation des couˆ ts des fonctions globales pour plus d’informations voir la section «3 1 4 Comptes consolide´ s del’anne´ e 2017 – 3 Re´ sultats Sectoriels » ci apre` s ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2PrincipeactifEntrée enphaphase III(a)Date de validité des brevets sur leprincipe actif(b)Commentaires(mois année)États UnisUEJaponSAR341402insuline aspartAoût 2017N AN AN AProgramme de phase III en cours dans le diabète detype 1 et de type 2sotagliflozine(SAR439954)Novembre2015202820272027Programme de phase III en cours dans le diabète detype 1 et de type 2 La soumission du dossier dansle diabète de type 1 est prévue dans le courant dupremier semestre de 2018efpéglénatide(SAR439977)Décembre2017202820282028Programme de phase III en cours dans le diabète detype 2 dupilumab(SAR231893)Octobre 2014202720292029Dossier approuvé dans le traitement de la dermatiteatopique (DA) de l’adulte programme de phase IIIen cours dans le traitement de la DA de l’enfant etde l’adolescent dossier soumis dans le traitementde l’asthme de l’adulte et de l’enfant à partir de 12ans programme de phase III en cours dans letraitement de l’asthme de l’enfant (six mois à 11ans) programme de phase III en cours dans letraitement de la polypose nasale GZ402666Novembre2016202920282028Programme de phase III en cours dans la maladie dePompe isatuximab(SAR650984)Décembre2016202820272027Programme de phase III en cours dans le traitementdu myélome multiple réfractaire et en rechute etdans le myélome multiple nouvellementdiagnostiqué Première soumission prévue en 2018 cemiplimab(SAR439684)Mai 2017Programme de phase III en cours dans le traitementdu cancer bronchopulmonaire non à petites celluleset dans le cancer du col Une demande de licence de produit biologique dansle traitement du carcinome épidermoïde cutané a étésoumise aux États Unis fin février 2018 fitusiran(SAR439774)Prévu au1ertrimestre2018203320332033Programme de phase III initié avec premier patienttraité prévu au cours du premier trimestre 2018(a) Première entrée en phase III quelle que soit l’indication (b) Sous réserve de certificats de protection complémentaires et de l’extension de la validité des brevets En ce qui concerne les informations sur les brevets du principeactif mentionnées ci dessus les investisseurs doivent garder àl’esprit les points suivants Les dates d’expiration des brevets mentionnées ne prennentpas en compte les extensions possibles pouvant aller jusqu’àcinq ans aux États Unis en Europe et au Japon pour lesproduits pharmaceutiques Voir section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits » pour une descriptioncomplémentaire des certificats de protection et des datesd’expiration En fonction des circonstances lors de l’approbation définitivedu produit certains autres brevets ou applications encore encours pourraient devenir pertinents pour le produit telqu’enregistré la pertinence de telles applications dépendraitdes revendications qui pourraient être finalement garanties etde la nature de l’approbation réglementaire définitive L’exclusivité réglementaire liée à la protection des donnéescliniques est complémentaire de la protection brevetaire et peutapporter une protection plus efficace et plus longue au produitcommercialisé que le simple brevet Voir section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits – 1 B Exclusivité réglementaire » pour des informationscomplémentaires Aux États Unis la protection des donnéesest en général de cinq ans à partir de la première approbationde la nouvelle entité chimique de sept ans pour lesmédicaments orphelins indications orphelines et de douze ansà partir de la première approbation pour un produit biologique En Europe et au Japon la protection des données estgénéralement de respectivement dix et huit ans 2 2 6 MarchésLes informations sectorielles par zone géographique et secteurd’activité relatives aux exercices 2015 à 2017 figurent à la noteD 35 aux états financiers consolidés Les parts de marché et informations de classement qui suiventse fondent sur les données des ventes pharmaceutiquesconsolidées réalisées à l’échelle nationale (hors vaccins) sur la103SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIbase ducumul mobile annuel de novembre 2017 en eurosconstants Ces données proviennent principalement de donne´ esnationales locales d’IQVIA et sont complétées par les donnéesprovenant d’autres sources nationales spécifiques commeKnobloch (Mexique) le GERS (pour les données de venteshôpital en France) HMR (Portugal) et REVEAL (Suède) Lesdonnées sur les parts de marché de l’activité Santé Grand Publicproviennent de Nicholas Hall (cumul mobile annuel au troisièmetrimestre 2017) Pour plus d’informations sur les parts de marchéet les classements prière de se reporter à la section« Présentation des informations financières et autres » au débutdu présent document 1 Commercialisation et distributionSanofi est implantée dans environ 100 pays et ses produits sontdistribués dans plus de 170 pays Ses principaux marchés sur labase du chiffre d’affaires agrégé sont les suivants Les Marchés Émergents (définition voir « Introduction ») Sanofi est la première entreprise pharmaceutique dans lesmarchés émergents et la cinquième en Chine Les États Unis où Sanofi se classe au 12ème rang desentreprises pharmaceutiques avec une part de marché de3 7 % L’Europe En France Sanofi se classe deuxième avec unepart de marché de 7 2 % En Allemagne Sanofi est lequatrième groupe pharmaceutique avec 4 4 % de part demarché Autres pays La part de marché de Sanofi au Japon est de1 6 % en 2017 La répartition géographique du chiffre d’affaires de Sanofi figuredans le rapport de gestion au chapitre 3 Bien que les modes de distribution varient selon les pays Sanoficommercialise principalement ses médicaments soumis àprescription médicale auprès de grossistes de détaillants(indépendants et enseignes) d’hôpitaux de cliniques de centresde soins intégrés et d’organismes publics Pour les maladiesrares Sanofi commercialise ses produits directement auxmédecins À l’exception des produits de Santé Grand Public tousces médicaments sont généralement délivrés aux patients surprésentation d’une ordonnance Sanofi utilise divers canaux depuis les rencontres individuellesjusqu’aux outils numériques pour diffuser les informations surses produits et les promouvoir auprès des professionnels desanté et des patients de manière à couvrir non seulement lesdernières avancées thérapeutiques mais aussi les produitsétablis soumis à prescription médicale Ces derniers répondentaux besoins des patients dans certains domaines thérapeutiques Sanofi est présente dans la presse médicale notamment autravers d’encarts publicitaires et participe activement aux grandscongrès médicaux Dans certains pays le marketing direct auxpatients par le biais de la télévision de la radio des journaux des magazines et des canaux numériques (comme Internet) faitpartie des outils promotionnels Des campagnes nationales desensibilisation et de prévention peuvent être mises en œuvrepour une meilleure information des patients Les visiteurs médicaux qui collaborent étroitement avec lesprofessionnels de santé mettent leur expertise au service de lapromotion des produits de Sanofi et de la diffusion d’informationsà leur sujet Ils incarnent au quotidien les valeurs de l’entrepriseet doivent se conformer au code d’éthique et aux politiquesinternes sur lesquels ils ont reçu des formations Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de sesproduits grâce à ses propres forces de vente l’entreprise a nouéet continue de mettre en place divers partenariats afin depromouvoir et de commercialiser certains produits dans desrégions spécifiques Les principaux partenariats sont décrits dansla note C aux états financiers consolidés Les vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais dedifférents canaux dont les médecins les pharmacies leshôpitaux les sociétés privées et d’autres distributeurs du secteurprivé les organismes publics et les organisations nongouvernementales (ONG) respectivement sur les marchés dessoins publics et de l’aide internationale 2 ConcurrenceLe contexte concurrentiel dans lequel évolue l’industriepharmaceutique continue de subir de profondes mutations Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produitspharmaceutiques soumis à prescription médicale la concurrence entre les groupes pharmaceutiques centréesur la recherche et le développement de nouveaux produitsbrevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiquesencore non couverts la concurrence entre les différents produits pharmaceutiquesbrevetés commercialisés dans une indication thérapeutiqueidentique la concurrence entre les produits originaux et les produitsgénériques ou entre les produits biologiques originaux et lesproduits biosimilaires après l’expiration de leurs brevets et la concurrence entre les produits génériques ou biosimilaires Sanofi est en concurrence avec les autres entreprisespharmaceutiques sur tous les grands marchés pour développerde nouveaux produits innovants Les nouvelles technologies ainsique les nouveaux produits brevetés peuvent être développésentièrement en interne mais Sanofi conclut aussi des accords decollaboration dans la recherche et le développement afin d’avoiraccès à de nouvelles technologies Voir note D 21 aux étatsfinanciers consolidés Sanofi est la cinquième entreprise pharmaceutique mondiale entermes de chiffre d’affaires Ses médicaments de prescriptionsont en concurrence sur tous les grands marchés avec lesmédicaments brevetés d’autres grands laboratoirespharmaceutiques comme Novo Nordisk Boehringer Ingelheim etMerck dans le traitement du diabète Lilly dans le diabètel’immunologie et en oncologie Bristol Myers Squibb enimmunologie et en oncologie Novartis dans le traitement dudiabète de la sclérose en plaques et en oncologie Shire dans letraitement des maladies rares Pfizer dans les maladies rares eten oncologie Biogen Idec Teva et Merck Serono dans letraitement de la sclérose en plaques Bayer dans la sclérose enplaques et en oncologie Roche dans le traitement de la scle´ roseen plaques en immunologie et en oncologie AstraZeneca dansle traitement du diabète des maladies cardiovasculaires et enoncologie et Amgen dans le traitement des maladiescardiovasculaires SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017104 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2L’acquisition de l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim a permis à Sanofi de devenir l’un despremiers acteurs de ce marché avec une part de marché de4 2 % Ses autres grands concurrents incluent Johnson &Johnson Pfizer GlaxoSmithKline Bayer et Reckitt Benckiser ainsi que des acteurs locaux surtout dans les pays émergents L’activité Génériques de Sanofi est en concurrence avec desmultinationales telles que Teva Sandoz (une division deNovartis) Mylan ainsi qu’avec des acteurs locaux surtout dansles pays émergents Dans le domaine des vaccins Sanofi fait partie des quatreprincipaux acteurs en concurrence avec de grands groupespharmaceutiques comme Merck GlaxoSmithKline et Pfizer Sanofi est également confrontée à la concurrence desmédicaments génériques mis sur le marché suite à l’expiration deses brevets ou de la période d’exclusivité légale des données ouaprès avoir perdu une action en justice pour contrefaçon de sesbrevets (Voir « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autresdroits ») L’environnement concurrentiel des médicamentsbrevetés de Sanofi peut également être affectée par desgénériques en concurrence avec des médicaments brevetésd’autres laboratoires pharmaceutiques eux mêmes concurrentsdes produits de Sanofi La concurrence avec les génériqueurs s’est fortement accruedans un contexte de maîtrise des dépenses de santé etd’augmentation du nombre de produits dont les brevets oupériodes d’exclusivité parviennent à expiration Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisationsréglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur lemarché des génériques avant l’expiration des brevets Ce typede lancements peut se produire alors même que le propriétairedu produit original a engagé une action en contrefaçon de brevetà l’encontre du fabricant du produit générique De telslancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteurdu produit générique risque d’être contraint de dédommager lepropriétaire du produit original Ils peuvent également peserlourdement sur la rentabilité des groupes pharmaceutiques dontles produits sont attaqués Les fabricants de médicaments sont également confrontés à laconcurrence des importateurs parallèles encore appelésréimportateurs La réimportation se produit lorsque desmédicaments vendus à l’étranger sous la même marque que surun marché national sont ensuite importés sur ce marché par desopérateurs parallèles qui peuvent reconditionner changer leformat du produit original ou le distribuer par d’autres filières(ventes par correspondance ou sur Internet par exemple) Lephénomène de la réimportation touche plus particulièrementl’Union européenne où les dispositions réglementaires actuellespermettent de telles pratiques Les importateurs parallèlesprofitent des différences de prix d’un médicament entre lesdifférents marchés dues aux coûts de commercialisation auxconditions du marché (comme les différents niveauxd’intermédiaires) à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés parles autorités nationales Enfin les laboratoires pharmaceutiques font face à laconcurrence illégale des médicaments falsifiés L’OMS estimeque les produits falsifiés représentent 10 % du marché dans lemonde et pourrait atteindre 30 % dans certains pays Cephénomène concerne toutes les gammes thérapeutiques y inclusles vaccins Néanmoins dans les pays disposant de mécanismesde contrôle réglementaire stricts les médicaments contrefaitsreprésenteraient moins de 1 % de la valeur du marché 3 Réglementation3 A GénéralitésLes secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santésont hautement réglementés Les autorités sanitaires nationaleset supranationales disposent d’un vaste ensemble deprescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer lesessais et les normes de qualité nécessaires respectivement àl’homologation des nouveaux produits et à l’optimisation de leursécurité et de leur efficacité Ces autorités réglemententégalement toute l’information sur les médicaments mise à ladisposition des professionnels de santé et des patients de mêmeque leur fabrication leur importation leur exportation et leurcommercialisation ainsi que les obligations post approbation quipeuvent inclure des développements dans des indicationspédiatriques Le dépôt d’un dossier de demande d’approbation auprès d’uneautorité compétente ne garantit pas la délivrance d’uneautorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation duproduit De plus chaque autorité compétente peut imposer sespropres exigences pendant le développement du produit oul’examen de la demande Elle peut refuser d’accorder sonautorisation ou demander des données complémentaires avantde la délivrer même si le produit en question a déjà été approuvédans d’autres pays Les autorités réglementaires ont aussi ledroit de demander le rappel ou le retrait des médicaments toutcomme elles peuvent exiger des pénalités en cas de non respectde la réglementation sur la base des données qui leur sontfournies Les délais nécessaires à la revue et à l’approbation d’un produitpeuvent varier de six mois ou moins à plusieurs années à partirde la date de soumission en fonction des pays Des facteurs telsque la qualité des données le degré de contrôle exercé par lesautorités réglementaires les procédures de revue la nature duproduit et l’indication visée jouent un rôle majeur dans la duréed’évaluation d’un produit Le Conseil international d’harmonisation des exigencestechniques pour l’enregistrement des médicaments à usagehumain (ou ICH pourInternationalCouncil for Harmonisation ofTechnical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)poursuit la mise en œuvre de son programme de réforme Lesobjectifs de cette réforme sont de renforcer les fondementsde l’ICH d’étendre l’harmonisation au delà des frontières de sesmembres actuels (à savoir les trois membres fondateurs l’Unioneuropéenne le Japon et les États Unis auxquels le Canada et laSuisse sont associés en qualité d’observateurs) et de donner auxorganismes de réglementation et associations professionnellesd’autres pays la possibilité de participer à ses travaux À ce jour neuf organismes de réglementation (dont ceux de Chine duBrésil et de le Corée du sud) et six associations professionnellesdu secteur pharmaceutique sont désormais membres àpart105SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIentièrede l’ICH 24 organisations (dont neuf organismes deréglementation de différents pays) l’ont par ailleurs rejoint en tantqu’observateurs La collaboration internationale entre agences réglementairescontinue de se développer avec la mise en place d’accords deconfidentialité et de protocoles d’entente entre les autoritésréglementaires membres et non membres de l’ICH Cettecollaboration revêt différentes formes comme le partage du travailsur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les BonnesPratiques Cliniques (BPC) ainsi que des échanges réguliers entreles États Unis et l’Union européenne dans le cadre de « groupesde travail » thématiques (pédiatrie oncologie thérapiesinnovantes vaccins pharmacogénomique médicamentsorphelins biosimilaires et dérivés sanguins) En 2017 l’Unioneuropéenne et les États Unis d’Amérique ont modifié l’Accord dereconnaissance mutuelle (ARM) conclu en 1998 et son Annexe 6portant sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produitspharmaceutiques En vertu de cet accord les autoritéscompétentes des États membres de l’Union européenne et desÉtats Unis pourront se reposer sur les inspections menées parchacune d’entre elles sur les sites de fabrication de produitspharmaceutiques implantés sur leurs territoires respectifs Outre ces initiatives conjointes les accords de libre échange sesont révélés être l’un des meilleurs leviers d’ouverture desmarchés étrangers aux exportateurs et ont permis aux autoritésréglementaires d’engager des discussions sur l’harmonisation Certains accords comme l’Accord sur les aspects des droits depropriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sontpar nature internationaux tandis que d’autres concernent despays particuliers Le Partenariat transatlantique de commerce et d’investissement(PTCI) est encore en cours de négociation Ce projet d’accord delibre échange entre l’Union européenne et les États Unis a pourobjectif de promouvoir la croissance économique multilatérale S’agissant de l’industrie biopharmaceutique l’accord devraitpermettre aux régulateurs de coopérer plus étroitement pourgarantir la sécurité et l’efficacité des médicaments De nombreux pays notamment le Japon et plusieurs des Étatsmembres de l’Union européenne imposent la négociation du prixde vente ou du taux de remboursement des produitspharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux deréglementation ce qui peut allonger significativement le délai demise sur le marché alors que l’AMM a été accordée Tandis que lesautorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produitspharmaceutiques dans l’Union européenne sont largementcentralisées par la Commission européenne en collaboration avecl’EMA la détermination des prix et des taux de remboursementreste une compétence nationale Dans l’Union européenne trois procédures différentespermettent d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’unproduit La procédure centralisée qui est obligatoire pour lesmédicaments issus des biotechnologies les médicaments àusage humain contenant une nouvelle substance active etdestinés au traitement de l’infection par le VIH des maladiesvirales du cancer des maladies neurodégénératives dudiabète et des maladies auto immunes les médicamentsdésignés comme médicaments orphelins et les médicamentsinnovants à usage vétérinaire Après la soumission de lademande d’AMM à l’EMA il appartient au Comité desmédicaments à usage humain (CHMP) d’évaluer la demandeet de rendre un avis scientifique qu’il transmet à la Commissioneuropéenne Il revient ensuite à la Commission de prendre unedécision finale et de délivrer l’autorisation de mise sur lemarché valable dans l’ensemble de l’Union européenne Lemédicament peut alors être commercialisé dans tous les Étatsmembres de l’Union européenne La procédure de reconnaissance mutuelle et la procéduredécentralisée qui permettent de faciliter l’obtention d’AMMnationales harmonisées dans plusieurs États membres Ces deuxprocédures sont fondées sur la reconnaissance par les autoritésnationales compétentes de la première évaluation réalisée parles autorités réglementaires de l’un des États membres La procédure nationale qui permet d’obtenir une AMM dans unseul État membre est toujours possible mais elle est réservéeaux produits destinés à n’être commercialisés que dans unseul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indicationsde licences nationales Les produits génériques sont soumis aux mêmes procéduresd’autorisation de mise sur le marché Le produit générique doitcontenir la même substance active que le produit de référenceapprouvé dans l’Union européenne Les demandesd’homologation correspondantes sont néanmoins allégéespuisque les fabricants doivent simplement soumettre desdonnées qualitatives et démontrer que le médicament génériqueest « bioéquivalent » au produit de référence (c’est à dire qu’ilagit de la même façon dans l’organisme du patient) Enrevanche il ne leur est pas nécessaire de présenter des donnéesde sécurité et d’efficacité les autorités sanitaires pouvant sereporter au dossier du produit de référence Les dossiers desmédicaments génériques ne peuvent être déposés et approuvésdans l’Union européenne qu’après l’expiration de la périoded’exclusivité de huit ans dont bénéficient les médicaments deréférence En outre les fabricants de génériques ne peuventcommercialiser leurs produits que 10 ou 11 ans après la dated’homologation du produit original Les dossiers de génériquesde médicaments orphelins ne peuvent être déposés avantl’expiration d’une période de 10 ou 12 ans à compter de la dated’approbation du produit de référence Un autre aspect de la réglementation européenne est la clausede caducité (ousunset clause) en vertu de laquelle lesautorisations de mise sur le marché (AMM) deviennent caduquess’il apparaît qu’elles n’ont pas été suivies d’une mise sur lemarché effective dans les trois années qui suivent leur délivranceou si la commercialisation des produits concernés a étéinterrompue pendant trois années consécutives En 2017 l’EMA a recommandé la délivrance d’une AMM pour92 médicaments (contre 81 en 2016) dont 35 nouvellesmolécules Parmi ces 92 produits 19 (21 %) ont bénéficié de la désignationde médicament orphelin (contre 17 en 2016 et 18 en 2015) pourle traitement de patients atteints de maladies rares En 2017 sept produits ont été évalués dans le cadre de procédures ditesaccélérées (sept aussi en 2016 et cinq en 2015) Cette procédureest réservée aux produits qui ont le potentiel de répondre à unbesoin médical non encore pourvu Troismédicaments ontSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017106 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2obtenuune autorisation conditionnelle de mise sur le marché –mécanisme utilisé par l’EMA pour permettre aux patientsd’accéder rapidement soit à des traitements qui répondent à unbesoin médical non encore couvert et qui ciblent des maladiesinvalidantes ou mortelles ou des maladies rares soit à desmédicaments destinés à être utilisés en situation d’urgence enréponse à une menace de santé publique Le suivi post AMM de la sécurité des produits pharmaceutiquesest soigneusement réglementé en Europe La législationeuropéenne applicable aux spécialités pharmaceutiques décritles obligations respectives du titulaire de l’AMM et des autoritéscompétentes dans la mise en place d’un système depharmacovigilance permettant de recueillir consolider et évaluerles informations sur les suspicions d’effets indésirables Les autorités réglementaires peuvent à tout moment retirer desproduits du marché pour des raisons de sécurité Lapharmacovigilance est du ressort des autorités réglementairesdes États membres où le produit est homologué Conformémentà la législation applicable chaque État membre a mis en placeun système de pharmacovigilance pour la collecte et l’évaluationdes informations relatives au rapport bénéfice risquedes spécialités pharmaceutiques Les autorités compétentessuivent en continu le profil de sécurité des médicamentsdisponibles sur leur territoire prennent les mesures quis’imposent et veillent à ce que les titulaires d’AMM se conformentaux obligations de pharmacovigilance Les autorités compétenteset les titulaires d’AMM doivent échanger toutes les informationspertinentes de façon à ce que chacune des parties impliquéesdans les activités de pharmacovigilance puisse remplir sesobligations et assumer ses responsabilités La législation sur la pharmacovigilance a été modifiée en 2012 dansle but de renforcer la protection de la santé des patients enpermettant que des mesures réglementaires rapides et appropriéespuissent être prises à l’échelle européenne Ces modifications ontintroduit des changements majeurs quant aux exigences denotification dans la mesure où les titulaires d’AMM doiventdésormais notifier tout retrait du marché d’un produit et les motifs dece retrait aux régulateurs européens Parmi ces changements figureégalement la création du Comité pour l’évaluation des risques enmatière de pharmacovigilance (ou PRAC pourPharmacovigilanceRisk Assessment Committee) un nouveau Comite´ scientifique del’EMA qui joue un rôle majeur dans l’évaluation de tous les aspectsde la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments àusage humain approuvés dans l’Espace économique européen(EEE) Les missions du PRAC couvrent également la détection l’évaluation la réduction des risques d’effets indésirables et lacommunication sur ces risques en tenant dûment compte deseffets thérapeutiques des médicaments ainsi que la conception etl’évaluation d’études de sécurité post autorisation et l’audit dessystèmes de pharmacovigilance Dans l’Union européenne le PRAC a conduit des revues desproduits commercialisés (par classe pharmacothérapeutique ousi la situation l’exigeait) Entre juillet 2012 et décembre 2017 182 produits Sanofi ont été soumis à des évaluations motivéespar des procédures de saisine Celles ci ont donné lieu à112 modifications du RCP (Résumé des caractéristiques duproduit) et de la notice des produits concernés (14 nouvellesmodifications en 2017) et à cinq mesures de minimisation desrisques Pour Sanofi dans deux cas seulement – pour leMyolastan®et la méthadone administrée par voie orale etcontenant de la povidone – ces évaluations ont conduit au retraitdes produits du marché européen La législation européenne en matière de pharmacovigilancerenforce également la base juridique permettant aux régulateursde demander des études post autorisation d’efficacité et desécurité tout au long du cycle de vie des produits associé à unstrict encadrement réglementaire des protocoles et des résultatscorrespondants De telles études ont pour objectif de recueillirdes données permettant d’évaluer l’efficacité et la tolérance desproduits en situation réelle L’autorisation de mise sur le marchésera subordonnée à la conduite de ces études Dans cetteperspective les entreprises pharmaceutiques doivent tenircompte dans leurs plans de développement et de gestion ducycle de vie de leurs produits de l’obligation qui peut leur êtrefaite de réaliser des études de sécurité post autorisation (ouétudes PASS pourPostApproval Safety Studies) et des étudesd’efficacité post autorisation (ou études PAES pourPostApproval Efficacy Studies) Sanofi a mis en place un solideprocessus pour s’assurer que les études PASS et PAES puissentêtre convenablement mises en œuvre si cela est nécessaire soitdans le cadre d’un Plan de gestion des risques (RMP RiskManagement Plan) soit à la demande des autorités de santé La législation sur la pharmacovigilance fait également obligationaux entreprises pharmaceutiques d’établir des rapportspériodiques actualisés de sécurité (PSUR pourPeriodicSafetyUpdate Report) Ces rapports ne se limitent pas aux seulesdonnées de tolérance mais doivent présenter une évaluationcritique du rapport bénéfice risque prenant en compte lesdonnées nouvelles ou émergentes parmi les données cumuléessur les risques et les bénéfices Parailleurs la législation prévoit la mise en place d’un systèmerenforcé de collecte des données sur les effets indésirables et degestion de ces données (système EudraVigilance) qui permet demieux protéger la santé des patients grâce un processus dedéclaration simplifié à l’amélioration de la qualité des données età de meilleures fonctionnalités en termes de recherche d’analyse et de suivi Les titulaires d’AMM sont de plus tenus defaire le suivi des données d’EudraVigilance auxquelles ils ontaccès Le 22 novembre 2017 l’EMA a lancé une version nouvelleet améliorée d’EudraVigilance intégrant de nouvellesfonctionnalités afin de mieux respecter ces obligations en matièrede pharmacovigilance Dans le même temps la transmissionélectronique simplifiée des effets indésirables susceptibles d’êtreliés aux médicaments à EudraVigilance par les autoritéscompétentes et les titulaires d’AMM est devenue obligatoire L’obligation faite aux titulaires d’AMM de surveiller les donnéesdans EudraVigilance pour les substances actives incluses dansla « Liste des médicaments sous surveillance renforcée » etd’informer l’EMA et les autorités compétentes s’ils ont détectédes signaux validés à partir de ces données est entrée envigueur le 22 février 2018 pour une période pilote d’un an La base de données des médicaments a pour objectif de fournirune information structurée et de qualité sur les médicamentsautorisés dans l’Union européenne intégrant la terminologieeuropéenne adoptée pour les produits les substances et lesorganisations mobilisées pour alimenter les systèmes depharmacovigilance et de réglementation Depuis le 1erjanvier2015 les titulaires d’AMM sont tenus de notifier àl’EMA toute107SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFInouvelleautorisation de commercialisation dans les 15 jourscivils suivant sa délivrance et d’informer l’EMA de toute variationdes conditions d’une autorisation de mise sur le marché dans lesmeilleurs délais et au plus tard dans les 30 jours civils suivant ladate à laquelle les changements ont été autorisés Le service de suivi des publications médicales de l’EMA (MLM) aété créé le 1erseptembre 2015 pour assurer une veillebibliographique médicale des notifications d’effets indésirablessuspectés de certains produits et la saisie des rapportscorrespondants dans la base EudraVigilance Conformément à la législation précitée l’EMA est tenue demettre en place et de gérer un répertoire des rapportspériodiques actualisés de sécurité et des rapports d’évaluationcorrespondants afin de permettre leur centralisation etd’améliorer l’accès aux données et aux informations relatives auxévaluations des rapports bénéfice risque des médicaments Cerépertoire est devenu pleinement opérationnel en juin 2015 etson utilisation en Europe est obligatoire depuis le 13 juin 2016 Aux États Unis les demandes d’approbation des médicamentsdoivent être soumises à la FDA qui dispose de pouvoirsréglementaires étendus couvrant tous les produitspharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus etcommercialisés sur le territoire américain Pour pouvoircommercialiser un produit aux États Unis il convient desoumettre à la FDA selon le cas soit une demanded’approbation d’un nouveau médicament (NDA pourNewDrugApplication) en vertu de laFood Drug and Cosmetic (FD&C) Act(loi sur les aliments les médicaments et les cosmétiques) soitune demande de licence de produit biologique (BLA pourBiological Licence Application) conformément à laPublic HealthService (PHS) Act(loi sur les services de santé publique) Ilappartient en particulier à la FDA de déterminer si le médicamentest sûr et efficace dans l’indication proposée si ses bénéficessont supérieurs aux risques qu’il peut présenter si son RCP et sanotice sont adéquats et si sa fabrication et les contrôles destinésà en assurer la qualité permettent d’en garantir l’identité ledosage la qualité et la pureté Suite à son évaluation la FDApeut imposer un certain nombre d’obligations post autorisation Toute nouvelle indication concernant un produit déjà approuvénécessite le dépôt d’une demande complémentaire sNDA(supplemental NDA) s’il s’agit d’un médicament et sBLA(supplemental BLA) s’il s’agit d’un médicament biologique Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produitgénérique peuvent se prévaloir de la procédure de demandeabrégée (abbreviated NDAou ANDA) en vertu de l’article505(j) de la loi FD&C Cette procédure est dite « abrégée » carelle ne nécessite généralement pas la soumission de données desécurité et d’efficacité il suffit de prouver la bioéquivalence duproduit (c’est à dire qu’il agit de la même manière que le produitoriginal) Aussi le développement des génériques est il beaucoupplus court et moins onéreux que celui du produit de référence Aux États Unis la procédure ANDA ne peut être utilisée que pourles médicaments approuvés en vertu de laFood Drug andCosmetic Act LaFood Drug and Cosmetic (FD&C) Actprévoit également uneprocédure simplifiée pour les médicaments qui représentent unemodification d’un produit déjà approuvé Il s’agit de la procédure505 (b) (2) qui permet au promoteur de s’appuyer sur lesconclusions de la FDA relatives à la sécurité et à l’efficacité duproduit de référence sur la base des données précliniques etcliniques fournies dans la demande originale de mise sur lemarché LeCenterfor Drug Evaluation and Research(CDER) de la FDAa approuvé 46 nouveaux médicaments en 2017 (contre 22 en2016 45 en 2015 41 en 2014 et 27 en 2013) Les désignationset soumissions dites accélérées incluent (18 46=39%) examensaccélérés(Fast Track) (17 46=37%) avancées thérapeutiquesmajeures(Breakthrough Designation) (6 46=13%) approbationsaccélérées(Accelerated Approval)et (28 46=61%) examensprioritaires(Priority Review) 61% des 46 produits approuvés en2017 ont été désignés dans une ou plus des catégoriesmentionnées ci dessus Le CDER a attribué la désignation «First in Class» qualificatifqui témoigne du caractère innovant du médicament à 15 des46 produits approuvés en 2017 (33%) Environ 39 % desnouveaux produits approuvés en 2017 sont destinés autraitement de maladies rares ou « orphelines » qui touchentmoins de 200 000 personnes sur le territoire des États UnisAuJapon les autorités réglementaires peuvent demander desétudes cliniques locales bien qu’elles acceptent aussi les étudesmultinationales Dans certains cas des études relais doivent êtremenées pour vérifier que les données cliniques obtenues àl’étranger et les posologies proposées sont applicables etadaptées aux patients japonais Le Ministère japonais de lasanté du travail et de la protection sociale (ci après le« Ministère de la santé ») a doté le régime national d’assurancemaladie d’un nouveau système expérimental de fixation du prixdes médicaments La réduction du prix des nouveauxmédicaments qui se produit tous les deux ans est compenséepar une « prime » attribuée pour une durée maximum de 15 ans Cette prime est accordée en contrepartie du développement deproduits non encore approuvés et d’indications hors autorisationde mise sur le marché correspondant à un besoin médicalimportant non encore couvert Les fabricants concernés doiventsoumettre des dossiers fondés sur la documentation disponibledans les six mois suivant la demande officielle ou déposer unenotification d’essai clinique à des fins d’enregistrement dansl’année suivant cette demande Lorsque ces produits nonapprouvés répondent à un besoin médical important des essaiscliniques chez les patients japonais sont généralement requis Encas de non respect de cette obligation une amende équivalenteà 105 % (5 % d’intérêt) du montant des ventes calculé sur laprime doit être versée au gouvernement Pour promouvoir le développement de médicaments innovantsau Japon et faire en sorte qu’ils soient mis à la disposition desprescripteurs avant tout autre pays un programme d’examenprioritaire dénommé «Sakigake» (qui signifie pionnier enjaponais) a été mis en place en avril 2015 L’Agence japonaisedes médicaments et produits de santé va examiner en priorité lesproduits ainsi désignés dans l’objectif de ramener de 12 à 6 moisles délais applicables à leur évaluation Conformément au système de fixation des prix du régimenational d’assurance maladie la « prime » sera limitée auxnouveaux produits des sociétés dont les activités deR&Dcontribuent véritablement à l’amélioration de la qualité des soinsde santé à savoir les médicaments pédiatriques ou orphelins etceux destinés à la prise en charge de maladies que lestraitements existants ne permettent pas decontrôlerSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017108 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2adéquatement À partir de 2019 le prix de tous les produitssoumis à prescription médicale sera réexaminé annuellementplutôt que tous les deux ans Les réductions de prix neconcerneront toutefois qu’un nombre limité de produits moyennant d’importants écarts entre le prix officiel ouvrant droit àun remboursement et le prix en vigueur sur le marché (commepar exemple pour les médicaments génériques et les produitsoriginaux inscrits depuis longtemps sur la liste des produitsremboursés) En revanche le prix des produits adoptésrapidement dans de nouvelles indications après leurapprobation pourra être réévalué quatre fois par an à partir de2017 L’Agence japonaise s’est fixé pour objectif d’évaluer 80 % desdemandes qui lui sont soumises dans un délai respectivement de12 mois (pour les produits bénéficiant d’une évaluation standard)et de 9 mois (pour les produits bénéficiant d’une évaluationprioritaire) d’ici à la fin de 2018 contre 50 % des demandesactuellement Elle prévoit également de réduire son retard par rapport à la FDAdans l’examen des dossiers (entre la soumission et l’approbationdes produits ou dispositifs médicaux) d’ici à la fin de 2020 La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifsmédicaux entrée en vigueur le 25 novembre 2014 vise troisgrands objectifs Le premier est de renforcer la sécurité desmédicaments et des dispositifs médicaux Les titulaires d’AMMdevront en particulier préparer des notices d’informationreprenant les connaissances les plus récentes et informer leMinistère de la santé avant de mettre les produits sur le marchéou lorsque des modifications sont apportées aux noticesd’information des produits Le deuxième est d’accélérer ledéveloppement des dispositifs médicaux Le systèmed’accréditation par un tiers est étendu aux dispositifs médicauxgénériques spécifiquement contrôlées (c’est à dire aux dispositifsde classe III) Cela permettra à l’Agence d’accélérer l’examendes dispositifs médicaux innovants Le troisième objectif estd’accélérer la commercialisation des produits de médecinerégénérative L’expression « produit de médecine régénérative » employéedans la loi désigne les produits issus de cultures cellulaires outissulaires et les thérapies géniques Ce concept est similaire àcelui de « médicament de thérapie innovante » (MTI ou ATMPAdvancedTherapy Medicinal Product) employé en Europe Cetteloi permet de faire bénéficier ces produits d’une approbationréglementaire conditionnelle sur la base d’essais cliniquesconduits sur un petit nombre de sujets pour confirmer leurs profilsd’efficacité et de sécurité probables Ils obtiendront ensuite uneapprobation réglementaire complète lorsque des étudesexhaustives menées auprès d’une population plus large aurontconfirmé les résultats initiaux de tolérance et d’efficacité LeJapon a mis en place un dispositif de « plan de gestion desrisques » comparable au système européen de pharmacovigilancepour les nouveaux médicaments et les médicaments biosimilairesdont les dossiers ont été soumis à partir du 1er avril 2013 En ce qui concerne les médicaments génériques les exigencesen matière de données sont similaires à celles des États Unis etde l’Union européenne Autrement dit les fabricants sont tenusde fournir des données qualitatives et des données démontrantsa bioéquivalence avec le produit de référence excepté pour lesmédicaments administrés par voie intraveineuse La soumissionde données issues d’essais cliniques est obligatoire pour lesgénériques depuis mars 2017 3 B Médicaments biosimilairesUn médicament peut être qualifié de « biologique » lorsqu’ilcontient un ou plusieurs principes actifs constitués ou dérivésd’une source naturelle (ou biologique) comme les produitssanguins ou les produits fabriqués par des cellules vivantes(comme les anticorps) La plupart des médicaments biologiquessont des molécules ou des mélanges de molécules complexesdont la caractérisation nécessite une combinaison d’essaisphysiques chimiques et biologiques ainsi que la connaissancede leurs procédés de fabrication et de contrôle D’un point de vue scientifique le concept de « générique » nepeut pas s’appliquer aux médicaments biologiques en raison deleur grande complexité L’expression « médicamentbiosimilaire » dans ce cas est plus adéquate Une comparaisonexhaustive de la pureté de la sécurité et de l’efficacité dumédicament biosimilaire par rapport au médicament biologiquede référence est donc nécessaire et doit inclure l’évaluation deleurs similarités physico chimiques biologiques non cliniques etcliniques Le cadre réglementaire applicable au développement et àl’évaluation des médicaments biosimilaires est en place dansl’Union européennedepuis 2005 Le CHMP a publié plusieursdirectives sur les médicaments biosimilaires correspondant à desmédicaments maladies spécifiques dont une directive sur ledéveloppement préclinique et clinique des biosimilaires deshéparines de bas poids moléculaire (HBPM) et des insulines Entre 2011 et 2017 le CHMP a entamé la révision de la plupartdes directives existantes sur les biosimilaires (directivesgénérales et directive Qualité directives non cliniques etcliniques relatives à des produits spécifiques) Bien que le CHMP ait adopté une approche équilibrée pour tousles biosimilaires qui permet une évaluation au cas par casfondée sur les directives pertinentes il a également indiqué queles essais cliniques de confirmation pourraient ne pas êtrenécessaires dans des certaines circonstances Cette exemptions’applique si les similitudes entre le médicament biologique deréférence et le médicament biosimilaire en matière de propriétésphysico chimiques biologiques (activité puissance)pharmacocinétiques et ou pharmacodynamiques permettent deconclure à l’efficacité et à la sécurité de ce dernier Le CHMPconsidère en revanche qu’il est actuellement peu probable queles vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire chaque vaccin doit donc être évalué au cas par cas En février 2017 l’EMA a lancé un projet pilote qui consiste àprodiguer des Conseils scientifiques sur mesure étape parétape aux entreprises désireuses de développer de nouveauxmédicaments biosimilaires sur la base des données qualitatives analytiques et fonctionnelles déjà disponibles Le projet piloteprévoit six demandes de Conseils scientifiques L’EMA analyserales résultats de ce projet à son échéance En 2017 l’EMA a publié en coopération avec la Commissioneuropéenne un guide d’information sur les biosimilaires destinéà fournir aux professionnels de santé des informationsde109SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIréférenceà la fois scientifiques et réglementaires concernantl’utilisation de ces médicaments Aux États Unis laPatientProtection and Affordable Care Act(loi sur l’accès aux soins et la protection des patients) ratifiée enmars 2010 a porté modification de laPublic Health Service Actet création d’une procédure réglementaire simplifiéed’approbation des médicaments biologiques considérés comme« biosimilaires » à des médicaments biologiques approuvés parla FDA ou « interchangeables » avec ceux ci (procédure 351k) En 2017 la FDA a publié pour consultation deux documents surles biosimilaires – respectivement intitulésConsiderationsinDemonstrating Interchangeability with a Reference ProductetStatistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity– l’unportant sur les aspects à prendre en compte pour démontrerl’interchangeabilité avec le produit de référence et l’autre sur lesméthodes statistiques à utiliser pour mesurer la similaritéanalytique Neufproduits biosimilaires ont été approuvés par la FDA à cejour dont cinq en 2017 Aucun biosimilaire n’a encore été jugéinterchangeable Au Japon les directives définissant le processus réglementaired’homologation des médicaments biosimilaires ont été finaliséesen mars 2009 Ces directives prescrivent les exigences entermes de données CMC (ChemistryManufacture and Controls Chimie Fabrication et Contrôles) précliniques et cliniques àprendre en compte dans le cadre d’une demande d’approbationde médicament biosimilaire À la différence de celles du CHMP les directives japonaises incluent les protéines recombinantes etles polypeptides mais ne concernent pas les polysaccharidescomme les héparines de bas poids moléculaire Plusieursautorités réglementaires dans le monde ont mis enplace ou sont sur le point d’élaborer un cadre réglementairepour le développement et l’approbation des médicamentsbiosimilaires Bien que de nombreux pays émergents fondentleur réglementation et leurs directives sur les documents publiéspar l’OMS ou l’EMA quelques uns d’entre eux ont approuvé desmédicaments biosimilaires sur la base de la législation existante non spécifique à ce type de produits 3 C Médecine régénérativeLeCenterfor Biologics Evaluation and Research(CBER) desÉtats Unis a créé un programme accordant un statut spécifiqueaux thérapies régénératives innovantes (MRAT pourRegenerative Medicine Advanced Therapy) comme le prévoitl’article 3033 de la loi sur les traitements du XXIèmesiècle(21stCentury Cures Act) Cette désignation vise à promouvoir ledéveloppement de thérapies régénératives novatrices àaccélérer leur évaluation et à permettre aux patients d’avoirrapidement accès à des traitements salvateurs Les entreprisesdont les produits bénéficient de la désignation MRAT peuventéchanger très en amont avec la FDA et ont droit à tous lesavantages accordés aux médicaments ayant obtenu le statutd’avancée thérapeutique ouBreakthrough Therapy Au31 octobre 2017 la FDA avait accordé 11 désignations RMAT En 2017 la FDA a publié deux documents d’orientation quis’inscrivent dans le cadre de la politique détaillée que l’Agenceentend mettre en œuvre pour promouvoir et accélérer ledéveloppement de produits de médecine régénérative commedes cellules tissus et produits à base de cellules et de tissushumains Ces documents prennent appui sur le cadreréglementaire flexible fondé sur les risques de la FDA etsoulignent la volonté de l’Agence de contribuer à mettre desoptions thérapeutiques nouvelles et innovantes à la dispositiondes patients Le premier intitule´RegulatoryConsiderations forHuman Cell Tissues and Cellular and Tissue Based Products Minimal Manipulation and Homologous Use pre´ cise quels sontles cellules tissus et produits a` base de cellules et de tissushumains soumis aux exigences de la FDA relatives a` l’e´ valuationpre´ ce´ dant la mise sur le marche´ Le second intitule´SameSurgical Procedure Exception Questions and AnswersRegarding the Scope of the Exception a pour but de pre´ ciserquels sont les crite` res de l’exception 21 CFR 1271 15(b) pouvantpermettre aux entreprises concerne´ es de be´ ne´ ficier d’unede´ rogation aux exigences pre´ vues au Titre 21 de la Partie 1271du Code de re´ glementation fe´ de´ rale (CFR ouCode of FederalRegulations) Parmiles traitements régénératifs approuvés par le CBER en2017 figurent les trois premières thérapies géniques actuellementsur le marché Kymriah (tisagenlecleucel) le récepteurantigénique chimérique des cellules T (CAR T) de Novartis AG Yescarta (axicabtagene ciloleucel) de Kite Pharma Inc (également un CAR T) tous deux pour des indications enoncologie et Luxturna (voretigene neparvovec rzyl) deSpark Therapeutics Inc pour le traitement de la dégénérescencehéréditaire de la rétine 3 D Médicaments génériquesEn Europe 20 médicaments génériques ont obtenu un avisfavorable à l’issue de procédures centralisées (contre 16 en2016 21 en 2015) La plupart des demandes d’AMM concernantdes entités chimiques génériques sont présentées dans le cadred’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procéduredécentralisée Le système de fixation des prix pour les produitsgénériques reste une compétence nationale au sein de l’Unioneuropéenne Aux États Unis pour permettre à la FDA de veiller à ce que lesfabricants de produits génériques respectent les normes dequalité prescrites et augmenter la probabilité que lesconsommateurs américains puissent avoir accès rapidement àdes génériques de grande qualité à moindre coût la FDA et lesecteur pharmaceutique sont convenus d’un programme complet(GenericDrug User Fee Amendments)venant compléter lesystème traditionnel de financement centré sur la sécurité l’accès et la transparence Pendant la période comprise entre le1eroctobre 2016 et le 30 septembre 2017 la FDA s’est engagéeà examiner 90 % des dossiers dans les 10 mois suivant la datede leur soumission et à rendre des décisions à leur sujet Aucours de cette période 763 dossiers ont été approuvés 174 ontobtenu un accord provisoire et 1 603 réponses complètes ont étéadressées AuJapon la réforme du système de fixation du prix desmédicaments du régime d’assurance maladie engagée en 2014s’est soldée par la mise en place d’une nouvelle règle deréduction des prix visant les produits inscrits de longue date surla liste des médicaments remboursés Cette règle e étéintroduiteSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017110 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2en avril2014 Elle conduit à la réduction du prix des produitslistés de longue date dont le taux de substitution par desgénériques est inférieur à 20 % cinq ans après l’inscription d’unpremier générique sur la liste du régime d’assurance maladie Les réductions s’établissent à 2 % lors de la première révisiondes prix à 1 75 % si le taux de substitution par des génériquesest supérieur ou égal à 20 % mais inférieur à 40 % et à 1 5 % sile taux de substitution est supérieur à 40 % mais inférieur à 60 % En vertu de ce nouveau système tarifaire le prix des premiersgénériques inscrits équivaut à 50 % du prix du produit deréférence (contre 60 % auparavant) Ce taux est ramené à 40 %pour le premier générique par voie orale inscrit sur la liste à partirde l’inscription d’un dixième générique du même médicament En outre une prime maximale de 20 % a été introduite en avril2016 pour les médicaments bénéficiant de la désignation«Sakigake» c’est à dire des médicaments qui possèdent unnouveau mécanisme d’action et sont approuvés au Japon avanttout autre pays 3 E Dispositifs médicauxIl n’existe pas dansl’Union européenned’autorisation préalableà la mise sur le marché des dispositifs médicaux délivrée par uneautorité réglementaire mais une procédure d’évaluation de laconformité (pour les dispositifs à risque moyen ou élevé) àlaquelle peut prendre part un organisme notifié indépendant enfonction de la classification du dispositif Une fois certifiés lesdispositifs médicaux doivent porter le marquage CE leurpermettant de circuler librement en Europe dans les pays del’Association européenne de libre échange (AELE) et en Turquie Afin d’harmoniser les exigences juridiques dans l’ensemble desÉtats membres de l’UE et de renforcer la protection de la santépublique deux nouveaux règlements sont entrés en vigueur en2017 abrogeant d’anciennes directives Le Règlement (UE) 2017 745 du Parlement européen et duConseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux entréen vigueur le 26 mai 2017 moyennant une période detransition de trois ans Le Règlement (UE) 2017 746 du Parlement européen et duConseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux dediagnostic in vitro entré en vigueur le 26 mai 2017 avec unepériode de transition de cinq ans Aux États Unis leCenterfor Devices and Radiological Health(CDRH) de la FDA est chargé de la règlementation des sociétésqui fabriquent reconditionnent préparent la documentation surles produits et ou importent des dispositifs médicaux vendus auxÉtats Unis Il régule également les produits électroniquesémetteurs de rayonnements (médicaux et non médicaux) telsque les lasers les appareils de radiographie les équipements àultrasons les fours à micro ondes et les téléviseurs couleur Lesdispositifs médicaux sont groupés en trois classes deproduits (de la classe I à la classe III) en fonction de leurs risqueset des controˆ les re´ glementaires ne´ cessaires pour fournir uneassurance raisonnable de se´ curite´ et d’efficacite´ qui font l’objetde contrôles réglementaires croissants selon la classe Cetteclassification précise les exigences règlementaires pour undispositif type La majorité des dispositifs de classe I est exemptede la notification préalable à la mise sur le marché (510k) laplupart des dispositifs de classe II doivent faire l’objet d’unenotification avant leur commercialisation (510k) et pratiquementtous les dispositifs de classe III nécessitent une approbationpréalable à leur mise sur le marché Les dispositifs a` risque faibleet mode´ re´ (classes I et II) peuvent e´ galement eˆ tre classe´ s selonla voie de novo si certaines conditions sont remplies Les exigences réglementaires de base auxquelles les fabricants dedispositifs médicaux distribués aux États Unis doivent se soumettresont les suivantes enregistrement de l’établissement établissement de la liste des dispositifs médicaux établissement dela liste des dispositifs médicaux notification 510k préalable à lamise sur le marché (sauf en cas d’exemption) ou approbationpréalable à la mise sur le marché exemption à titre de dispositifexpérimental règlement relatif au système Qualité règlement relatifà l’information sur le produit et rapport sur le dispositif médical 3 F Produits d’automédicationDans l’Union européenne depuis 2009 quatre produits ontobtenu le changement de statut de « médicament soumis àprescription médicale » à « produit d’automédication » à l’issued’une procédure centralisée Pour les produits autorisés par voienationale les changements de statut suivent les lois nationalesde la classification des produits d’automédication En 2017 uneplateforme européenne pour les produits d’automédication a étélancé pour harmoniser et faciliter le changements de statut deces produits Aux États Unis la FDA a approuvé un changement de statut en2017 pour le produit de santé grand public de Sanofi Xyzal®Allergy 24HR (dichlorhydrate de lévocétirizine) Au Japon le Comité de la sécurité des médicaments du Ministèrede la santé a fixé les nouvelles règles applicables aux évaluationsde la sécurité des produits passant du statut « de médicamentssoumis à prescription médicale » à celui de « produitd’automédication » suite à l’adoption d’un projet de loi portantmodification de la loi sur les affaires pharmaceutiques Le Ministèrede la santé n’autorisera les ventes sur Internet de ces produitsd’automédication que s’ils n’ont présenté aucun problème desécurité au cours d’une période d’évaluation de trois ans Pendantces trois années les médicaments ayant obtenu un changement destatut (de médicament soumis à prescription médicale à produitd’automédication) ne sont délivrés qu’après consultation d’unpharmacien au moment de l’achat En vertu de ces nouvellesrègles le Ministère japonais de la santé fait obligation aux titulairesd’AMM de soumettre des rapports intermédiaires sur leurs activitésde pharmacovigilance post mise sur le marché Cette surveillance post marketing doit porter sur 3 000 patientspour les produits administrés par voie orale et sur 1 000 patientspour les médicaments topiques Sur la foi de ces rapports etd’autres rapports sur les événements indésirables le ministèreréalise une première évaluation sur la tolérance de ces produitstrois ans après leur lancement Si aucun problème de tolérancen’est identifié pendant cette période de trois ans la classificationde ces produits évolue vers « produits d’automédication decatégorie 1 » c’est à dire des produits qui ne nécessitent pas laconsultation d’un pharmacien au moment de l’achat et quipeuvent être vendus en ligne Le Ministère réalise une secondeévaluation un an après ce dernier changement de statut Siaucun problème de tolérance n’est identifié leurclassification111SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIévoluede nouveau vers « produits d’automédication decatégorie 2 » c’est à dire des produits qui peuvent être détenuspar des pharmaciens ou par des vendeurs habilités Les dossiers de génériques des produits d’automédicationpeuvent être soumis après l’achèvement de la période desurveillance post marketing de trois ans et seront approuvés ensept mois En avril 2016 le Ministère japonais de la santé a mis en place unnouveau groupe chargé de sélectionner les produits aujourd’huisoumis à prescription médicale candidats à ce changement destatut En vertu de ce nouveau programme le ministère accepteles demandes de changement de statut émanant de différentesparties prenantes comme les sociétés médicales savantes lesconsommateurs et les entreprises pharmaceutiques Cesdemandes font ensuite l’objet d’un examen public par le nouveaugroupe afin de minimiser les pressions que peuvent exercer lessociétés médicales À la suite de ces examens le groupeprésente les demandes sélectionnées au Comite´ chargé desmédicaments non soumis à prescription médicale du Conseil desaffaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentaire à qui ilrevient de rendre les décisions sur l’autorisation de mise sur lemarché des produits d’automédication 3 G Transparence et accès public aux documentsTransparence relative aux informations réglementaires auxessais cliniques et aux décisions réglementaires associéesDe nombreuses pressions se sont exercées ces dernièresannées sur l’industrie pharmaceutique pour qu’elle rende plustransparents la conduite et les résultats des essais cliniques Lesautorités de santé sont quant à elles de plus en plus tenues sousla pression de faire preuve d’ouverture et de transparence et dedivulguer de manière plus détaillée les fondements etjustifications de leurs décisions réglementaires sur les spécialitéspharmaceutiques de manière à renforcer la crédibilité desprocessus réglementaires Sous l’effet de ces pressions plusieurs pays ont décidé de lancer des initiatives en faveur de latransparence L’industrie pharmaceutique s’est engagée à publier lesprotocoles et les résultats des essais cliniques réalisés sur sesproduits dans des registres accessibles au public Par ailleurs tant les pays membres de l’ICH que ceux qui n’en sont pasmembres imposent la publication des informations relatives auxessais cliniques Des autorités réglementaires majeures ont lancé d’ambitieusesinitiatives en matière de transparence Sanofi a mis en place desprocédures pour tenir compte de ces initiatives La réglementation pharmaceutique européennefait obligationaux autorités réglementaires nationales ainsi qu’à l’EMA depublier activement les informations relatives à l’approbation et àla surveillance des spécialités pharmaceutiques L’EMA a mis enplace une série d’initiatives destinées à améliorer la transparencede ses activités telles que l’amélioration du format du rapporteuropéen public d’évaluation (EPAR) et la publication surl’Internet des approbations retraits et rejets de produits Unaccent particulier est par ailleurs mis sur les donnéescomparatives d’efficacité La nouvelle législation européenneconcernant la pharmacovigilance vise à renforcer la transparenceen particulier en ce qui concerne la communication sur lesquestions de sécurité (par exemple audiences publiques portailseuropéens accessibles sur Internet présentant des informationssur les produits pharmaceutiques) Enfin les patients et lesconsommateurs prennent une part de plus en plus active auxtravaux des Comite´ s scientifiques de l’EMA L’EMA s’est engagée à étendre en continu sa démarche detransparence un élément clef de ce processus étant lapublication proactive des données des essais cliniques desmédicaments dès que la procédure d’autorisation de mise sur lemarché dans l’Union européenne est complétée En 2014 l’EMA a adopté une politique sur la publication desrapports d’essais cliniques (politique 70) qui est entrée envigueur le 1erjanvier 2015 Elle s’applique aux rapports cliniquesinclus dans toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur lemarché effectuée par voie centralisée ainsi qu’aux procédurespost AMM pour les médicaments ayant déjà été approuvés parvoie centralisée et aux demandes concernant des médicamentsdestinés exclusivement à des marchés en dehors de l’UE(article 58) Pour les procédures post autorisation concernant les extensionsd’indications ou de gamme de produits déjà approuvés par voiecentralisée la date de mise en œuvre de cette politique étaitfixée au 1er juillet 2015 La mise en œuvre de cette politique se déroule en deux temps La première phase ne concerne que la publication des rapportscliniques dont les données seront disponibles sur le site del’EMA Pour la seconde phase l’EMA s’efforcera de déterminer lamanière la plus appropriée de rendre disponibles les donnéesindividuelles des patients (IPD Individual Patient Data) conformément aux lois relatives à la protection de la vie privéeet des données à caractère personnel Sanofi a lancé un projet interne afin de définir développer mettreen œuvre et contrôler un processus pérenne permettant dedonner effet à la politique de l’EMA Outils documents ressources plans de formation et de communication nécessairesà la gestion et à la rédaction des documents cliniques dans lerespect de cette nouvelle réglementation ont été mis àdisposition En 2016 le processus applicable à la politique 70 del’EMA a été déployé au sein des équipes opérationnelles Lesactions de sensibilisation se poursuivent pour les soumissions encours ainsi que pour rationaliser le processus pour les études encours et à venir Aux États Unis la FDA a lancé en juin 2009 une initiative visantà améliorer sa transparence et son ouverture à l’égard du public et à lui fournir des informations utiles et accessibles sur sesactivités et ses décisions L’initiative de transparence de la FDA comprend trois phases phase I améliorer la compréhension des règles defonctionnement de la FDA (terminée avec des mises à jourrégulières) phase II améliorer la mise à disposition d’informations aupublic (en cours) phase III améliorer la transparence de la FDA à l’égard desindustries réglementées (en cours) SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017112 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Des propositions pour améliorer la transparence et l’accès àl’information (pour les phases II et III de cette initiative) ont étépubliées pour consultation Quelques unes des propositions lesmoins controversées ont été mises en œuvre D’autres telle quela divulgation proactive des informations que l’Agence a en sapossession pourraient nécessiter que des modifications soientapportées à la législation fédérale En septembre 2016 les Instituts américains de la santé (NIH) ontpublié un règlement définitif concernant la divulgation desinformations relatives aux essais cliniques en vertu de l’article801 de la loi de 2007 portant modification de la loi sur laFoodandDrug Administration(Final Rule for Section 801 of the Foodand Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) onthe Dissemination of Clinical Trial Information) Ce règlementimpose l’enregistrement et la soumission des résultats des essaiscliniques précise et étend les données d’enregistrement qu’ilconvient de fournir et en élargit l’accès étend l’obligation depublication des données aux essais cliniques de produits nonapprouvés précise les données relatives aux résultats qu’ilconvient de fournir et en élargit l’accès et modifie les processusde contrôle de la qualité et d’affichage De plus en janvier 2018 la FDA a lance´ un nouveau programmepilote afin de de´ terminer si le public peut be´ ne´ ficier de ladivulgation de certaines des informations figurant dans lesrapports d’e´ tudes cliniques(CSR Clinical Study Report)concernant des me´ dicaments approuve´ s Les CSR sont desrapports scientifiques e´ labore´ s par les promoteurs desditese´ tudes qui comportent des donne´ es sommaires sur les profils dese´ curite´ et d’efficacite´ des me´ dicaments ainsi que desinformations sur la me´ thodologie des essais cliniques dont ils ontfait l’objet et sur leurs re´ sultats Jusqu’a` pre´ sent ces informationsn’e´ taient divulgue´ es qu’a` la suite de la pre´ sentation d’unedemande au titre de la loi sur la liberte´ de l’information (Freedomof Information Actou FOIA) Dans le cadre du programme pilote la FDA continuera de prote´ ger les secrets industriels et lesinformations commerciales confidentielles de toute divulgation conforme´ ment a` la loi AuJapon le Ministère de la santé du travail et de la protectionsociale et l’Agence des médicaments et dispositifs médicaux(PMDA) publie activement des informations sur les approbationsdes produits pharmaceutiques (médicaments éthiques médicaments non soumis à prescription médicale etquasi médicaments) et des dispositifs médicaux Pour lesproduits éthiques faisant l’objet de discussions au sein duConseil des affaires pharmaceutiques et de l’hygiène alimentairedu Ministère de la santé les modules 1 et 2 relatifs aux donnéesdes essais cliniques (à l’exception des données commercialesconfidentielles et des données à caractère personnel) sontrendus publics sur le site internet du PMDA Transparence des liens avec les professionnels de santéDans l’Union européenne les interactions entre les laboratoirespharmaceutiques et les professionnels de santé font l’objet d’unesurveillance externe accrue au niveau national par le biais soitde dispositions législatives soit d’initiatives de transparencevolontaires de Ia part des entreprises pharmaceutiques (codesde conduite) C’est notamment le cas du Royaume Uni duDanemark de Ia France et du Portugal La Fédération européenne des industries et associationspharmaceutiques(EFPIA European Federation of PharmaceuticalIndustries Association)a publié mi 2013 un code sur la publicationdes transferts de valeurs des entreprises du médicament auxprofessionnels de santé et aux organisations de professionnels desanté(EFPIA HCP HCO Disclosure Code) La mise en œuvre dece code est obligatoire pour les membres de l’EFPIA qui ont dûtransposer ses dispositions dans leurs codes nationaux Cecode impose des règles plus strictes en matière d’hospitalitéet de cadeaux avec l’obligation faite aux membres de l’EFPIAd’inclure dans leurs codes nationaux un seuil limite pourl’hospitalité et l’interdiction des cadeaux Aux États Unis laPhysicianPayments Sunshine Actou loi« Sunshine »a été adopté dans le cadre de la loi sur la protectiondes patients et l’assurance maladie(Patient Protection andAffordable Care Act)afin de rendre plus transparentes lesrelations financières entre les médecins les hôpitauxuniversitaires et l’industrie pharmaceutique Les fabricants et lesgroupements d’achats doivent rapporter certains paiements outransferts de valeur – incluant les paiements pour la recherche les supports de publications les voyages les honoraires et leshonoraires de conférencier les repas les articles éducatifscomme les manuels ou tirés à part – qu’ils soient versésdirectement au médecin ou à l’hôpital universitaire ou indirectement par l’intermédiaire d’un tiers La loi fait égalementobligation aux fabricants et groupements d’achats de signaler lesmédecins ou membres de leur famille proche qui ont uneparticipation dans leur société Ces rapports sont déposésauprès d’une agence gouvernementale(Centers for Medicareand Medicaid Services) Au Japon les entreprises membres de l’Association japonaisedes fabricants pharmaceutiques(JPMA Japan PharmaceuticalManufacturers Association)ont commencé à divulguer desinformations sur les sommes versées aux professionnels de santéen 2013 et aux associations de patients en 2014 dans le cadre dela mise en œuvre de recommandations d’application volontairevisant à renforcer la transparence financière La réglementationsur les relations entre les entreprises et les institutions médicales définie par la JPMA classifie les paiements en cinq catégories Rechercheet DéveloppementSoutien à la recherche universitaireHonoraires de rédaction manuscritFourniture d’informationsAutres dépenses3 H Autres lois en discussion ou récemment adoptéesÉtats Unis LaFoodand Drug Reauthorization Act(FDARA)aété promulguée en août 2017 Cette loi a entériné pour les cinqprochaines années la reconduction des frais d’utilisationapplicables à l’examen des demandes d’approbation que lesentreprises pharmaceutiques soumettent à la FDA pour lesmédicaments (PDUFA VI) les dispositifs médicaux (MDUFA IV) les médicaments génériques (GDUFA II) et les biosimilaires(BsUFA II) traduisant ainsi une évolution vers un programme definancement plus stable En outre la FDARA met l’accent sur desmodifications et améliorations à apporter à la réglementation surles médicaments les dispositifs médicaux et les génériques 113SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIChine Depuis le lancement de son vaste programme deréforme réglementaire en 2015 la Chine a modifié la plupart deces procédures réglementaires afin de les harmoniser aveccelles des principaux organismes de réglementation Cetteréforme a notamment permis de mettre en place des procédureset échéanciers prévisibles (y compris un dispositif d’approbationsconditionnelles) un système de titulaires de demandes de misesur le marché des inspections fondées sur les risques et desprocédures pour les essais cliniques autorisant les entreprisesqui développent des médicaments innovants à conduire desessais cliniques simultanément dans plusieurs pays (essaiscliniques multicentriques internationaux) L’Agence chinoise desmédicaments a également mis en place un système deprotection de la propriété intellectuelle Réglementation applicable aux essais cliniques dans l’UnioneuropéenneLe nouveau Règlement (UE) n°536 2014 du Parlementeuropéen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essaiscliniques de médicaments à usage humain abrogeant la directive2001 20 CE a été publié au Journal officiel de l’Unioneuropéenne le 28 mai 2014 Aux termes de ce règlement les entreprises pharmaceutiques etles chercheurs universitaires devront verser les résultats de tousleurs essais cliniques européens à une base de donnéesaccessible au public Cette législation rationalise les règles de conduite des essaiscliniques en Europe et favorise la coopération transfrontalièrepour permettre la réalisation d’essais de plus grande envergureet plus fiables ainsi que d’essais de médicaments dans letraitement des maladies rares Elle simplifie les procédures desuivi et donne à la Commission européenne l’autorité nécessairepour effectuer des vérifications Lorsqu’un promoteur d’essaiclinique soumet son dossier à un État membre celui ci est tenude lui répondre dans un délai déterminé L’adoption de la réglementation sur les essais cliniques par laCommission européenne avait pour principal objectif de simplifierles conditions d’approbation des essais cliniques La nouvellelégislation est proposée sous la forme plus rigoureuse d’unrèglement au lieu d’une directive afin de permettre une meilleureharmonisation entre les pays sans interférer avec lescompétences des États membres en matière d’éthique Les principaux aspects de cette réglementation sont lessuivants Les délais pour l’évaluation des dossiers de demanded’autorisation d’essai clinique qui ne soulèvent pas dequestions ont été fixés à 60 jours (et à 99 jours maximum encas de questions ou de suspension de l’évaluation) Cettedécision peut être considérée comme un échec pour l’industriepharmaceutique dans la mesure où la proposition de laCommission était basée sur 41 jours en l’absence de questionset sur un maximum de 74 jours en prenant en compte tous lesautres motifs susceptibles d’engendrer des retards En cas dethérapie innovante ces délais peuvent être prolongés de50 jours ce qui les porte à 110 jours au total Pour que l’État membre rapporteur et les États membresconcernés respectent ces délais la législation introduit lanotion d’autorisation tacite Le fait que cette proposition ait étéacceptée par toutes les parties peut être considéré comme unpoint positif pour l’industrie La sélection de l’État membre rapporteur par le promoteur estmaintenue En ce qui concerne les exigences de transparence applicablesaux données des essais cliniques transmises au portaileuropéen unique et conservées dans une base de donnéeseuropéenne la nouvelle réglementation sur les essais cliniquespermet la protection des données à caractère personnel despatients ainsi que des données commerciales confidentielles ce qui va dans le même sens que la politique 70 (voirci dessus) relative au partage de l’information Le nouveaurèglement ne sera applicable que lorsque la base de donnéeset le portail unique de dépôt des dossiers de demanded’autorisation d’essai clinique seront parfaitementopérationnels Des progrès ont été accomplis à ce chapitre en2017 mais des difficultés techniques liées au développementdes systèmes informatiques ont eu pour effet de retarder lelancement de ce portail Un audit sera réalisé en 2018 et l’EMAfournira de plus amples informations sur le calendrierd’application à la lumière de ses conclusions Selon un rapportd’e´ valuation de l’EMA de 2017 le de´ veloppement de cessyste` mes respecte le calendrier pre´ vu de sorte que lerèglement relatif aux essais cliniques pourrait devenirapplicable au deuxième semestre de 2019 Médicaments falsifiésAvec la Directive 2011 62 UE l’Union européenne a réformé lesrègles d’importation en Europe de substances actives pour lesmédicaments à usage humain Depuis janvier 2013 toutes lessubstances actives importées doivent avoir été fabriquéesconformément aux principes et lignes directrices des bonnespratiques de fabrication (BPF) ou à des normes tout au moinséquivalentes En Europe les normes de fabrication sont celles del’ICH Q7 Depuis le 2 juillet 2013 cette conformité doit êtreconfirmée par écrit par les autorités compétentes du paysexportateur sauf pour les pays bénéficiant de dispenses Cedocument écrit doit aussi confirmer que l’usine où la substanceactive a été produite est soumise à des contrôles et qu’elleapplique des bonnes pratiques de fabrication au moinséquivalentes à celles de l’Union européenne Plusieurs mesures ont été adoptées pour mettre en place cettedirective sur les médicaments falsifiés l’établissement d’un logoeuropéen commun pour les pharmacies a été adopté en juin2014 donnant aux États membres jusqu’à juillet 2015 pour samise en application Des règles détaillées sur les dispositifs desécurité appliqués sur les emballages externes des médicamentsà usage humain ont été adoptées ce qui signifie qu’à partir defévrier 2019 la sérialisation s’appliquera à tous les médicamentssoumis à prescription médicale ou remboursés disponibles sur lemarché européen SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017114 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Protocole de NagoyaLe Protocole de Nagoya est entré en vigueur en octobre 2014 Ce protocole vise à assurer une plus grande sécurité juridique ence qui concerne l’accès aux ressources génétiques et plus detransparence pour les fournisseurs et les utilisateurs desressources génétiques en établissant des conditions plus prévisibles d’accès auxressources génétiques contribuant à assurer le partage des avantages lorsque lesressources génétiques quittent la Partie fournissant cesressources Dans l’Union européenne la Commission européenne a publié en 2015 le règlement d’exécution (UE) 2015 1866 portantmodalité d’application de ce règlement Ce règlement précise que l’industrie pharmaceutique doit mettreen œuvre des procédures de compliance pour le matérielbiologique non humain qu’elle utilise dans ses activités derecherche de développement de fabrication et deconditionnement des médicaments Sanofi a lancé le projet Nagoya en 2015 pour garantir que sesactivités sont conformes aux traités internationaux sur l’utilisationdurable des ressources biologiques L’équipe en charge de ceprojet s’est assurée que tout était en place pour permettre àSanofi de se conformer aux exigences du Protocole de Nagoyaet de garantir sa pleine application Un groupe d’experts rattachéau Comité Bioéthique continuera de faire le suivi de la mise enœuvre du protocole à l’échelle internationale et fournira desservices de soutien et de Conseil aux équipes de Sanofi Au Japon les ministères concernés évaluent les mesures qu’ilconvient de prendre à l’échelle locale en vue de la ratification duprotocole de Nagoya Le calendrier de ratification reste encore àdéterminer Les détails des mesures locales nécessaires à cettemise en œuvre ne peuvent pas encore être communiqués car lesdiscussions sont encore en cours Les ministères concernésenvisagent un cadre selon lequel les modalités et conditionspeuvent être fixées d’un commun accord et le consentement desfournisseurs obtenu à l’avance conformément à la législation dupays source lorsque des ressources génétiques d’un pays tierssont utilisées au Japon Demandes d’approbation de nouveaux médicaments soumission électronique des données des essais cliniquesEn Europe la soumission électronique des demandesd’autorisation de mise sur le marché ou des demandes demodification existe depuis de nombreuses années Pour assurer lasécurité de la transmission par voie électronique des CTD(CommonTechnical Documentou Document technique commun)des médicaments à usage humain l’EMA a mis en place un portaildédié(eSubmission Gateway)dont l’utilisation est devenueobligatoire pour tous les CTD soumis dans le cadre d’une procédurecentralisée Ce portail est aussi un moyen d’améliorer l’efficacitédes procédures et de réduire les coûts pour les promoteursDepuisle 1er juillet 2015 les entreprises pharmaceutiques sonttenues d’utiliser les formulaires électroniques fournis par l’EMApour toutes les demandes d’AMM de médicaments à usagehumain ou vétérinaire soumis par voie centralisée Depuis janvier2016 le recours aux formulaires électroniques est aussiobligatoire pour toutes les autres procédures de demande d’AMMen Europe (reconnaissance mutuelle procédure décentralisée soumission nationale) Au Japon la soumission électronique des données cliniques (auformat CDISC) pourra devenir obligatoire pour les demandesd’approbation de nouveaux médicaments à partir du 1er octobre2016 Une période de transition a cependant été fixée d’octobre2016 à mars 2020 La soumission électronique deviendraobligatoire à partir du 1er avril 2020 Ce changement devraitpermettre aux autorités de conserver et d’analyser efficacementles données pour les évaluations d’efficacité et de tolérance Les soumissions électroniques devraient se limiter aux donnéesdes essais cliniques des nouveaux produits pour lesquels unedemande d’approbation vient d’être soumise La nécessité desoumettre les données de phase I par voie électronique seraprobablement décidée au cas par cas tandis que les donnéesnon cliniques de toxicologie devront être soumises en temps utilesous le format électronique en vigueur(SEND Standard for theExchange on Non Clinical Data) BrexitLa décision du Royaume Uni de quitter l’Union européenne(Brexit) a entraîné dans son sillage la nécessité d’ajuster lesactivités réglementaires dans la région Au début de 2017 l’EMAa mis en place un groupe de travail chargé de se pencher sur lanouvelle répartition entre les différentes autorités compétentesdes États membres des activités dont le Royaume Unis’acquittait en matière de médicaments à usage humain (etvétérinaires) et d’inspections L’Agence européenne des médicaments a élaborée uneméthodologie fondée sur les risques tirant parti des multiplesexpertises de ses États membres et prenant en compte la chargede travail correspondant aux activités de réglementation desmédicaments L’EMA fournira de plus amples informations surcette méthodologie et les étapes à venir au début de 2018 L’Agence a également organisé des réunions avec les partiesprenantes du secteur pharmaceutique pour débattre desdifférents enjeux que soulève le Brexit et a publié différentsdocuments d’information sur la réglementation et les procéduresà l’intention des entreprises pharmaceutiques afin de les aider às’y préparer Afin de garantir la continuité de ses activités et la bonneexécution de ses principales missions l’EMA a élaboré un « Plande continuité des activités » qui définit les seuils de priorité deses activités en fonction de leur impact sur la santé publique etde la capacité de l’Agence à s’acquitter de ses missions euégard aux ressources dont elle dispose Quelques activités ontété temporairement suspendues ou considérablement ralenties comme par exemple les travaux relatifs au projet de politique detransparence (politique 70) En novembre 2017 conformément à la procédure approuvéeantérieurement par les chefs d’État ou de gouvernement de l’UE Amsterdam a été choisi pour accueillir le nouveau siège del’EMA L’Agence a immédiatement entamé des négociationsavec les Pays Bas et les deux parties se sont mises d’accord surune structure de gouvernance conjointe et un programme répartientre cinq champs de travail (locaux temporaires etpermanents 115SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIdéménagementdu personnel aspects financiers et juridiques etcommunication externe) Sanofi a mis en place un groupe de travail interne chargé de sepencher de manière proactive sur les questions que soulève leBrexit 4 Prix et remboursementL’augmentation des coûts généraux de la santé entraîne desinitiatives visant à réduire les dépenses de médicaments sur laplupart des marchés où Sanofi exerce ses activités De plus enplus ces initiatives aboutissent au contrôle des prix et de l’accèsdes produits pharmaceutiques aux marchés La nature et l’impactde ces contrôles varient d’un pays à l’autre mais ils ont encommun un certain nombre de caractéristiques à savoir leréférencement et la réduction systématique des prix l’établissement de listes de médicaments remboursables desrestrictions de volumes l’obligation faite aux patients de prendreune partie des frais à leur charge (copaiement) et la substitutionpar des génériques Les gouvernements et les tiers payeursexigent de plus en plus de données comparatives d’efficacitépour fonder leurs décisions Ils ont également plus largementrecours aux technologies de l’information en matière de santé comme par exemple la prescription électronique et les dossiersmédicaux électroniques pour imposer le respect de latransparence et la conformité aux règlements et aux contrôles En conséquence l’environnement dans lequel les sociétéspharmaceutiques doivent opérer pour mettre leurs produits à ladisposition des patients qui en ont besoin devient chaque annéeplus complexe Si la volonté d’étendre la couverture santé est manifeste dans denombreuses régions ce qui représente des opportunités pourl’industrie elle est également associée à une pression sur cesnouveaux budgets et s’accompagne de nombreuses mesures decontrôle des prix et des volumes Nombre de pays et de régionsaccentuent la pression sur les prix en mutualisant les achats demédicaments et les négociations y afférentes La productionnationale que ce soit par le biais d’une politiqued’industrialisation d’accords de transfert de technologie ou deconditions préférentielles pour la production locale reste unproblème croissant Événements récents et tendances Aux États Unis le prix des médicaments de marque fait l’objetd’une surveillance accrue exacerbant la sensibilité aux fraisélevés susceptibles de rester à la charge des patients La plupart du temps l’assurance maladie privée fait partie desavantages sociaux que les entreprises proposent à leursemployés Elle constitue la principale voie d’accès à la prise encharge des soins de santé Certaines personnes souscriventdirectement leur assurance maladie tandis que les régimespublics assurent les retraités les indigents les personneshandicapées les enfants non assurés ainsi que les membresdes forces armées en service actif ou à la retraite Il arrive quecertaines personnes bénéficient d’une double couverture par lebiais de régimes publics ou privés ou d’une combinaison desdeux Les régimes publics d’assurance maladie incluent Medicarequi assure les retraités et les personnes présentantdes invalidités permanentes Le régime Medicare de base(régime A) ne prend en charge que les frais d’hospitalisation La vaste majorité des retraités souscrivent par conséquent uneou plusieurs assurances complémentaires relevant desrégimes B C ou D de Medicare Le régime D permet auxbénéficiaires d’obtenir une prise en charge de leurs dépensesde médicaments Près des deux tiers des bénéficiaires deMedicare ont adhéré au régime D Medicaidqui assure les personnes à faibles revenus LesManagedCare Organizations(MCO organismes de gestionintégrée des soins de santé) intègrent le financement et ladélivrance des soins de santé par des contrats passés avec desréseaux de médecins ou d’établissements de santé ainsiqu’avec des services et produits spécifiques Il existe troiscatégories d’organismes de ce type lesHealth MaintenanceOrganizations(HMO) lesPreferred Provider Organizations(PPO)et lesPoint of Service(POS) LesPharmacyBenefit Managers(PBM)font fonctiond’intermédiaires entre les compagnies d’assurance lespharmacies et les entreprises pharmaceutiques pour obtenir desmédicaments au meilleur prix pour les régimes d’assurancemaladie privés les régimes proposés par les employeurs lerégime D deMedicareet les régimes des fonctionnaires del’administration fédérale et de celles des Etats Aux E´tats Unis la loi fe´ de´ raleAffordableCare Acta renforce´ leroˆ le que jouent les pouvoirs publics dans le domaine des prix duremboursement et des taux de couverture applicables auxservices et produits de sante´ dans le vaste secteur public Cetteloi impose e´ galement des mesures de malˆtrise des de´ penses ainsi que des rabais et des frais aux entreprisespharmaceutiques Des lois ont e´ te´ adopte´ es dans plus de 26E´tats en 2017 imposant la transparence sur la fixation des prix etla transmission par les fabricants d’un certain nombred’informations sur leurs produits Au Nevada par exemple la loiqui vient d’eˆ tre adopte´ e fait obligation aux fabricants detransmettre aux autorite´ s de l’E´tat des informations de´ taille´ es surtous les me´ dicaments essentiels au traitement du diabe` te tandisqu’en Californie la loi impose une notification pre´ alable des prixet des informations de´ taille´ es sur tous les me´ dicaments dont leprix de gros subit une augmentation de 16 % ou plus sur unepe´ riode de deux ans Cette tendance se poursuivra en 2018 sachant que des projets de loi devraient eˆ tre pre´ sente´ s dans aumoins 20 E´tats et que d’autres lois devraient eˆ tre promulgue´ esdans plusieurs autres Il est probable que les responsables del’administration fe´ de´ rale et de celles des diffe´ rents E´tatscontinuent de se concentrer sur le couˆ t de l’assurance maladie etdes soins de sante´ meˆ me si la politique de l’administrationTrump au sujet de l’Affordable Care Actreste encore incertaine En octobre 2017 le Pre´ sident Trump a signe´ un de´ cret quidemande aux organismes fe´ de´ raux de modifier la mise en œuvrede l’Affordable Care Act(ACA) et annonce´ que sonadministration ne financerait plus les subventions verse´ es auxassureurs pour re´ duire le couˆ t des assurances et des soins pourles assure´ s les plus modestes Ces re´ gimes d’assurance nerepre´ sentent toutefois qu’un faible pourcentage du mix depayeurs couvrant les produits pharmaceutiques de marque sibien que l’impact de ces changements semble limite´ Pourl’heure et bien qu’il soit possible que le gouvernement ou leCongre` s modifient encore la loi ACA et par le fait lemarche´SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017116 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2concurrentielde l’assurance maladie l’abrogation de la loi ou samodification en profondeur semble peu probable a` court terme Les politiques relatives a` la fixation du prix des me´ dicamentscontinuent de retenir l’attention du gouvernement mais rienne´ anmoins ne permet de garantir que des changements ne´ gatifsde politique soient a` pre´ voir L’accès des patients à des médicaments économiquementabordables est essentiel au succès de l’industriepharmaceutique Cet accès étant du ressort d’intermédiairestiers – les PBM les régimes d’assurance santé et les marchéspublics – son coût remet en question l’intégrité du système desanté et la pérennité de l’activité du secteur pharmaceutique Avec l’arrivée de la « falaise brevetaire » aux États Unis lesprincipaux assureurs sur le marché ont pris conscience desmenaces qui pesaient sur le modèle de revenu traditionnel cequi les a amenés à se tourner très rapidement vers un modèlepermettant d’augmenter le nombre d’adhérents et de réduire lescoûts Ces dernières années les fusions et acquisitions ont doncété la principale source de croissance de leur chiffre d’affaires –l’augmentation du nombre d’assurés entraînant une hausse de lademande Face à la diminution du nombre de nouvelles générifications demédicaments de marque et à l’absence de perspective denouvelle consolidation les payeurs recherchent d’autres moyenspour réduire les coûts La consolidation leur permet de tirer partide leur taille et de leur part de marché pour exiger deslaboratoires pharmaceutiques qu’ils consentent des remises plusimportantes en contrepartie de facilités d’accès au marché Ilsn’hésitent pas en cas de réticences de la part des fabricants àfaire appliquer les différents dispositifs de contrôle rattachés auxlistes de médicaments remboursables Ils peuvent imposer dans un premier temps les médicamentsles moins coûteux ou exiger des autorisations préalablesnécessitant la présentation d’une preuve de besoin médical Par exemple certains payeurs aux États Unis ont mis en placed’importantes restrictions quant à l’usage du Praluent® ce quia entrainé d’importantes dépenses directes pour les patientsde Medicare pour ce produit Une autre tactique plus radicale en réaction à l’origine auxcoupons distribués par les fabricants pharmaceutiques consiste à inscrire un médicament donné sur une listed’exclusion ce qui signifie que le patient doit payer lemédicament de sa poche et que les coupons du fabricant sontrefusés par les pharmacies Par exemple depuis 2014 Sanofia augmenté le niveau des rabais accordés pour Lantus®pourmaintenir des positions favorables dans les formulaires despayeurs clés aux États Unis Malgré ces efforts CVS etUnitedHealthcare (un MCO et un PBM) ont retiré au 1er janvier2017 et au 1er avril 2017 respectivement Lantus®et Toujeo®de leurs listes de médicaments référencés listes utilisées parleurs gestionnaires de soins privés ou publics qui couvrentenviron 34 7 millions de personnes réduisant ainsi lapopulation potentielle de patients qui pourraient se voirprescrire Lantus® Les assureurs aux États Unis se sont fixés comme priorité decontrôler les coûts des médicaments de spécialité et entendentbien pour ce faire multiplier les exclusions et les protocoles afinde réaliser des économies Leur attention porte en particulier surles médicaments indiqués dans le traitement des maladieschroniques pour limiter le remboursement des médicaments quin’auraient pas les données comparatives souhaitées Enfin lesassureurs sont prompts à adopter les biosimilaires desmédicaments biologiques afin d’obtenir des remises encore plusélevées Certains re´ gimes ont adopte´ re´ cemment une nouvelle approcheen matie` re de copaiement Dans la mesure ou` les programmesde copaiement ne de´ duisent pas les coupons de copaiementpour les spe´ cialite´ s me´ dicales de la franchise des patients ou desde´ penses restant a` leur charge cela risque de se traduire parune augmentation des de´ penses ge´ ne´ rales des patients De plus les distributeurs ont augmenté leur capacité à négocierles prix et autres conditions commerciales en raison du nombrecroissant de fusions parmi les détaillants et les distributeurs et dela concentration des canaux de distribution qui en résulte En mai 2017 Sanofi s’est fixe´ des principes ge´ ne´ raux d’e´ tablissementdes prix des me´ dicaments pour le marche´ des États Unis (pour desinformations comple´ mentaires voir le sitehttps www sanofi com fr notre responsabilite plateforme de documentation)En Chine l’industrie pharmaceutique est entre´ e dans unepe´ riode de transformation avec de multiples propositions dere´ forme de la part du gouvernement chinois La premie` reactualisation de la liste nationale des me´ dicamentsremboursables depuis 2009 a eu lieu en 2017 et les autorite´ schinoises ont annonce´ que celle ci serait revue plusre´ gulie` rement a` l’avenir afin d’acce´ le´ rer la mise sur le marche´ deme´ dicaments innovants L’Agence chinoise des me´ dicaments ae´ galement indique´ qu’elle entendait re´ sorber l’arrie´ re´ dese´ valuations re´ glementaires Les fabricants de me´ dicamentsge´ ne´ riques sont vivement incite´ s a` soumettre les donne´ es debioe´ quivalence de leurs produits avec les spe´ cialite´ s dere´ fe´ rence afin de pouvoir participer aux appels d’offresprioritaires Ces incitatifs ont aussi pour but de moderniser lesecteur des ge´ ne´ riques de transformer son image et de fairevaloir que les ge´ ne´ riques constituent des alternativese´ conomiquement accessibles aux me´ dicaments de marque Lemarche´ lui meˆ me devrait aussi se transformer sous l’impulsiond’une se´ rie de mesures plus modestes comme la politique de« deux factures » pour simplifier la chalˆne logistique et unere´ forme fiscale afin de re´ injecter des fonds dans le syste` me desante´ des provinces les plus pauvres Bien que ces mesurespuissent eˆ tre conside´ re´ es comme positives de nombreusesincertitudes persistent Quelle que soit l’issue il faut s’attendre a`de nombreuses autres mesures sur le marche´ chinois suite a`l’appel lance´ en faveur de l’acce´ le´ ration du rythme des re´ formes La controverse sur le financement des me´ dicaments pour letraitement de l’he´ patite C a re´ cemment infle´ chi la politiqueeurope´ enne et l’on observe une e´ volution tendancielle vers lesachats groupe´ s et les ne´ gociations de prix collectives Paralle` lement l’incertitude politique persiste nourrie enparticulier par les ne´ gociations sur le Brexit au Royaume Uni etle resserrement des proce´ dures d’e´ valuation ne se de´ ment pas(comme en te´ moigne la dissolution du comite´ des prix au profitd’un comite´ d’e´ valuation des technologies de sante´ en Gre` ce demeˆ me que les seuils QALY (ou anne´ es de vie ajuste´ es sur laqualite´ de la vie ) re´ gissant la prise en charge des me´ dicaments« ultra orphelins » et les seuils budge´ taires mis en place auRoyaume Uni) Ne´ anmoins face a` l’arrive´ e prochaine sur lemarche´ d’un nombre croissant de me´ dicamentsinnovants 117SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIcertainspays ont commence´ a` prendre des mesures positives comme la cre´ ation d’un budget de´ die´ aux me´ dicamentsinnovants en Italie et la mise en place d’un dispositif d’acce` sacce´ le´ re´(AcceleratedAccess Pathway)au Royaume Uni Bienque des re´ formes aient e´ te´ annonce´ es au Japon la mise enœuvre de plusieurs propositions a e´ te´ retarde´ e dans l’attented’e´ valuations plus approfondies Un certain nombre demodifications importantes ont toutefois e´ te´ apporte´ es au dispositifde prime adosse´ e a` la fixation du prix des me´ dicaments et audispositif d’ajustement sur les prix pratique´ s a` l’e´ tranger Lesmodalite´ s de´ taille´ es de ces modifications sont en pre´ paration En Ame´ rique du Sud l’inflation continue d’avoir d’importantesre´ percussions sur la pe´ rennite´ de l’industrie dans la re´ gion Desplateformes d’appels d’offres transparentes commencent a` faireleur apparition en Colombie et au Bre´ sil tandis que lamutualisation des achats se ge´ ne´ ralise (pour les me´ dicamentscontre l’he´ patite C et le cancer) L’Union économique eurasienne (Arménie Bélarus Kazakhstan Kirghizistan et Russie) a signé un accord définitif instaurant unmarché unique du médicament qui devrait rationaliser lesprocédures et accroître le pouvoir de négociation de la région Les payeurs vont selon toute vraisemblance continuer à essayerde comprimer les prix des produits pharmaceutiques Il estdifficile de prédire avec certitude l’impact de ces dispositions mais Sanofi prend les mesures nécessaires pour protégerl’accessibilité et le prix de ses produits de façon à refléter lavaleur de son offre de produits innovants Sanofi dialogue avec les principales parties intéressées pourdéfinir des critères d’évaluation de la valeur de ses produits dans le respect de la législation locale Ces partenaires –médecins groupes de patients pharmaciens autoritésgouvernementales et payeurs – peuvent avoir un impactsignificatif sur l’accès au marché des produits Sanofi s’efforce de continuer de gagner en flexibilité et enadaptabilité dans le cadre de ses activités de façon à mieux sepréparer aux difficultés susceptibles de se présenter surchaque marché à les diagnostiquer et à y apporter desréponses adaptées Conscient de l’importance de la reconnaissance de la valeur deses produits et du coût élevé de la recherche et dudéveloppement Sanofi continue à étudier de nouvelles stratégiesde fixation des prix qui tiennent compte à la fois de l’accessibilitépour les patients et de la juste rémunération de l’innovation Sanofi s’intéresse particulièrement aux contrats de partage desrisques selon lesquels une partie du risque financier lié ausuccès d’un traitement est supportée par l’entreprise qui lecommercialise Ces contrats supposent un suivi de l’efficacitéclinique après le lancement du produit pendant une périodedonnée et auprès d’une population de patients définie Le prix etle niveau de remboursement du médicament sont alors soitconfirmés soit révisés en fonction des résultats post commercialisation Sanofi expe´ rimente e´ galement des mode` les pilotesd’accessibilite´ e´ conomique et d’acce` s aux soins pour pouvoiroffrir un plus large acce` s aux me´ dicaments aux populations qui sans cela en seraient prive´ es 2 2 7 Brevets propriété intellectuelleet autres droits1 Brevets1 A Protection brevetaireSanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets dedemandes de brevets et de licences de brevets à travers lemonde Ces brevets sont variés et couvrent des principes actifs des formulations pharmaceutiques des procédés de fabrication de produits des intermédiaires de synthèse des indications thérapeutiques ou des méthodes d’utilisation des systèmes d’administration et des technologies de validation et d’analyse des produits La protection brevetaire des produits dure généralement 20 ans àcompter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cetteprotection est recherchée Une portion significative de laprotection dont bénéficie une molécule donnée (petite moléculeou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque celle ciobtient une autorisation de mise sur le marché La protectioneffective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pourle principe actif du produit Dans certains cas cette période deprotection peut être prolongée afin de compenser les délais dusau développement des produits et à leur enregistrement enEurope (via un CCP Certificat complémentaire de protection) auxÉtats Unis et au Japon (via un PTE PatentTerm Extensionouextension de la durée du brevet) Leproduit peut également bénéficier de la protection d’autresbrevets obtenus durant son développement ou après sonautorisation de mise sur le marché initiale Le type de protectionoffert par le brevet dépend du type de brevet et de son champd’application et peut également varier en fonction des pays EnEurope par exemple les demandes d’enregistrement de nouveauxbrevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen desbrevets (OEB) un organisme intergouvernemental qui centralise lesdépôts et les enregistrements En décembre 2017 une demandede dépôt auprès de l’OEB permettait de couvrir les 38 États partiesà la Convention sur le brevet européen y compris les 28 Étatsmembres de l’Union européenne Le « brevet européen » accordégénère les brevets nationaux correspondants créant ainsi uneprotection uniforme dans les États membres Cependant certainsbrevets plus anciens n’ont pas été déposés par le biais de cetteprocédure centralisée si bien que la protection brevetaire peutdifférer selon les pays De plus un certain nombre de brevetsdéposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion decertains États à la Convention sur le brevet européen aboutissantainsi à un traitement différencié dans ces pays En 2013 des accords ont été signés dans l’Union européenneafin de créer un brevet unitaire européen et un système unifiédoté d’une juridiction spécialisée dans les brevets (ou juridictionunifiée du brevet) Cependant ces accords n’entreront envigueur que lorsque l’Accord relatif à une juridictionunifiée duSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017118 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2brevetaura été ratifié par au moins 13 États membres dont laFrance l’Allemagne et le Royaume Uni Pour l’heure 14 pays dont la France ont ratifié cet accord Le brevet unitaire offrira une protection unifiée dans les Étatsmembres de l’Union européenne signataires de l’Accord (une foisratifié par les États membres à l’exception de la Croatie l’Espagne et la Pologne non signataires à ce jour de l’accord) La juridiction en question sera une cour spécialisée dans lesbrevets(Unified Patent Court)ayant compétence exclusive pourconnaître des litiges relatifs aux brevets européens et auxbrevets unitaires La cour sera composée d’une division centrale(ayant son siège à Paris) et de plusieurs divisions locales etrégionales dans les États ayant ratifié l’accord La Cour d’appelsera située au Luxembourg Sanofisuit avec vigilance l’activité de ses concurrents et chercheà défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteursde ses brevets lorsque de telles atteintes sont susceptiblesd’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux Voir« 2 5 Litiges – 2 5 1 Brevets » du présent document deréférence L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant une nouvellemolécule communément appelée « principe actif » peutentraîner une concurrence significative de la part des fabricantsde génériques et aboutir à une baisse massive des ventes duproduit de marque (voir « 3 1 9 Facteurs de risque – 2 Risquesliés à l’activité de Sanofi ») Toutefois dans certains cas Sanofipeut continuer à tirer profit des secrets de fabrication de sesproduits ou d’autres types de brevets tels que les brevets sur lesprocédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse desprincipes actifs la structure du produit les formulations lesméthodes de traitement les indications ou les systèmesd’administration Certaines catégories de produits telles que lesvaccins traditionnels ou les insulines dépendent moins de laprotection brevetaire et peuvent souvent ne pas être couverts parun brevet Cependant cette tendance tend à s’inverser avecl’arrivée de nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés pardes brevets La protection des brevets est comparativementmoins importante dans le domaine de la Santé Grand Public etdes génériques qui reposent essentiellement sur la protectiondes marques 1 B Exclusivité réglementaireSur certains marchés dont l’Union européenne et les États Unis de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuventégalement bénéficier d’une période d’exclusivité réglementairede plusieurs années pendant laquelle un génériqueur concurrentne peut pas demander d’autorisation de mise sur le marché ens’appuyant sur les essais cliniques et les données sur latolérance du produit d’origine L’exclusivité vise à encouragerl’investissement dans la recherche et le développement enaccordant à l’innovateur pour une durée limitée l’usage exclusifde l’innovation représentée par le produit pharmaceutiquenouvellement approuvé Cette exclusivité s’appliqueindépendamment de la protection brevetaire et permet deprotéger le produit contre la concurrence des fabricants demédicaments génériques même en l’absence de brevet couvrantce produit Aux États Unis la FDA ne peut pas délivrer d’autorisation demise sur le marché d’une nouvelle entité chimique(NCE NewChemical Entity)à un génériqueur concurrent avant l’expirationde la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinqans) qui débute à compter de la première autorisation de misesur le marché du produit de référence La FDA acceptera ledépôt d’uneANDA (Abbreviated New Drug Application) contestant le brevet un an avant la fin de la période d’exclusivitéréglementaire (voir les descriptions de l’ANDA ci dessous) Outrel’exclusivité qui est accordée aux nouveaux produitspharmaceutiques une extension significative de la gamme d’uneNCE existante peut permettre d’obtenir trois annéessupplémentaires d’exclusivité réglementaire De même il estpossible aux États Unis de prolonger grâce à une extensionpédiatrique et sous certaines conditions les exclusivitésréglementaires qui n’ont pas expiré et celles liées au brevet Voir« 1 D Extension pédiatrique » ci dessous Aux États Unis une période d’exclusivité réglementaire différentes’applique en outre aux médicaments biologiques La loi surl’innovation et la concurrence des prix des produits biologiques(BPCIA BiologicsPrice Competition and Innovation Act)de 2009a été promulguée le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de laréforme portant sur la législation relative à la santé connue sousle nom dePatient Protection and Affordable Care Act(PPACA ouloi sur la protection des patients et l’accessibilité économique dessoins) La BPCIA a introduit la possibilité d’approuver des produitsbiosimilaires Un produit biosimilaire est un produit biologique quiest très similaire au produit de référence (ou innovant) malgrédes différences mineures dans les composants cliniquementinactifs et qui ne présente pas de différences cliniquementsignificatives par rapport au produit de référence en termes desécurité de pureté et de puissance du produit Selon lesdispositions de la BPCIA une demande d’approbation pour unproduit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence nepeut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre anssuivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilairependant une période de 12 ans suivant la date à laquelle leproduit de référence a été homologué Ausein de l’Union européenne l’exclusivité réglementaire revêtdeux formes l’exclusivité des données et l’exclusivitécommerciale L’examen d’une demande d’autorisation de misesur le marché d’un générique ne peut être accepté que huit ansaprès la première autorisation de mise sur le marché (exclusivitédes données) Cette période de huit ans est immédiatementsuivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériquesne pourront pas être mis sur le marché (exclusivité commerciale) La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois anssi pendant les huit premières années le médicament estautorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant unavantage clinique important par rapport aux thérapies existantes C’est la règle des « 8 + 2 + 1 » Au Japon la période d’exclusivité réglementaire est variable elleest de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvellesindications formulations dosages ou compositions avec lesprescriptions correspondantes de six ans pour les nouveauxmédicaments contenant des compositions médicinales ounécessitant un nouveau mode d’administration de huit ans pour lesmédicaments contenant un nouveau composant chimique etde dix119SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIans pourles médicaments orphelins ou les nouveaux médicamentsnécessitant la conduite d’une étude pharmacoépidémiologique 1 C Marchés émergentsL’absence de protection ou de mise en œuvre efficace des droitsde propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une desprincipales limites aux activités de Sanofi dans les marchésémergents L’Accord sur les aspects des droits de propriétéintellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) conclu parl’Organisation mondiale du commerce exige des pays endéveloppement qu’ils modifient leur législation relative à lapropriété industrielle afin de prévoir une protection brevetairepour les produits pharmaceutiques à compter du 1erjanvier 2005 bien qu’un certain nombre de pays en développement bénéficientd’une dispense jusqu’à un terme régulièrement prolongé Deplus ces pays n’accordent souvent pas d’exclusivitéréglementaire aux produits innovants Bien que la situation soitglobalement en voie d’amélioration l’absence de protection de lapropriété intellectuelle ou l’absence d’une application stricte desdroits de propriété intellectuelle reste problématique danscertains pays De plus ces dernières années un certain nombrede pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné oumenacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle decertains produits notamment par le biais de licences obligatoiresde génériques Voir « 3 1 9 Facteurs de risque – 3 Risques liésà la structure et à la stratégie de Sanofi – La globalisation del’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus dans certainssecteurs » 1 D Extension pédiatriqueAux États Unis et en Europe il est possible d’étendre souscertaines conditions les exclusivités réglementaires pour unepériode supplémentaire en fournissant des données relatives àdes études pédiatriques Aux États Unis la FDA peut en effet inviter un fabricant deproduits pharmaceutiques à conduire des études cliniquespédiatriques si elle estime que de telles informations pourraientprocurer un bénéfice pour la santé La FDA a ainsi invité Sanofi par voie d’une demande écrite(written request) à fournir desdonnées pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de sesprincipaux produits Aux termes de la loi Hatch Waxman latransmission des données demandées par la FDA dans uncertain délai (même si ces résultats ne sont pas positifs pour uneindication pédiatrique) peut conduire la FDA à prolonger de sixmois l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet dèslors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée« exclusivité pédiatrique ») EnEurope un règlement prévoit l’obligation d’effectuer desrecherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantageséventuels tels que l’extension de la protection brevetaire (pourles médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire desix mois pour l’autorisation de mise sur le marché dans uneindication pédiatrique (pour les médicaments non protégés) Au Japon aucune extension de la protection brevetaire (pour lesmédicaments protégés) n’est prévue pour des recherchespédiatriques Toutefois l’exclusivité règlementaire peut êtreétendue de huit à dix ans 1 E Exclusivité de médicament orphelinL’exclusivité de médicament orphelin peut être accordée auxÉtats Unis à des médicaments destinés à traiter des maladiesrares (affectant moins de 200 000 patients aux États Unis oualors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sansespoir de recouvrement des coûts) L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est unprocessus en deux étapes Le demandeur doit d’abord demanderà la FDA la qualification de médicament orphelin pour sonmédicament et l’obtenir Si la FDA approuve le médicamentdans l’indication désignée celui ci obtiendra l’exclusivité demédicament orphelin La période d’exclusivité de médicament orphelin commence àpartir de l’approbation et cette exclusivité empêchel’aboutissement des demandes d’approbation (ANDA 505 (b) (2) NDA NewDrug Applicationou BLA Biologic LicenseApplication) présentées par d’autres fabricants pour le mêmemédicament et pour la même indication pendant une période desept ans La question de savoir si une demande ultérieureconcerne le « même » produit dépend des caractéristiqueschimiques et cliniques La FDA peut approuver les demandespour le « même » médicament dans des indications qui ne sontpas protégées par l’exclusivité de médicament orphelin Desexclusivités de médicament orphelin existent également enEurope et au Japon 1 F Panorama des produitsLes droits de propriété intellectuelle (éventuellement par le biaisde licences) couvrant les produits listés à la section« 2 2 2 Activité Pharmacie » sont décrits ci après pour nosprincipaux marchés Les paragraphes qui suivent décrivent lesbrevets portant sur le principe actif et sur une nouvelle entitéchimique (NCE) les brevets secondaires figurant le cas échéantdans la liste desApprovedDrug Products with TherapeuticEquivalence Evaluations(Orange Book) ou l’équivalent de cesbrevets dans d’autres pays L’Orange Bookne s’applique pasaux produits biologiques Ces brevets ou leurs équivalents dansd’autres pays sont en général les plus pertinents à prendre enconsidération en cas de dépôt par un concurrent d’unedemande de commercialisation d’un produit générique oubiosimilaire de l’un des produits de Sanofi (voir le paragraphe« 1 G Demande de générification des produits brevetés »ci après) Dans certains cas les produits peuvent en outrebénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou debrevets qui pour une NCE ne peuvent pas figurer dans l’OrangeBook(par exemple des brevets portant sur des procédésindustriels) Dans chacun de ces cas il est précisé si le principeactif est couvert ou non par un brevet non encore échu Lorsquela durée des brevets a été prolongée afin de compenser lesretards de l’Office américain de brevets (US PTO) lors de laprocédure de délivrance du brevet (PTA Patent TermAdjustmentou ajustement de la durée du brevet)ou de laprocédure d’homologation règlementaire les dates prorogéessont présentées ci dessous Les dates d’expiration des brevetsaux États Unis qui sont présentées dans le tableau ci après sontcelles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets ettiennent compte de la prolongation de six mois qui leur a étéaccordée le cas échéant Les informationsconcernantSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017120 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2l’expirationdes brevets et la présence de génériques sur lemarché sont également mentionnées dans le tableau ci dessous Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à laformulation des produits déjà soumis à la concurrence degénériques ne sont pas fournies Les références aux protectionsbrevetaires en Europe indiquent l’existence de brevets dans laplupart des principaux pays de l’Union européenne Lessituations peuvent varier selon les pays notamment pour lesbrevets les plus anciens et selon la date à laquelle certains paysont rejoint l’Union européenne Les exclusivités réglementaires dont certains produits peuventbénéficier aux États Unis en Europe ou au Japon ont égalementété listées le cas échéant Les exclusivités réglementairestiennent compte des éventuelles extensions pédiatriquesobtenues Même si l’exclusivité réglementaire est censées’appliquer dans toute l’Union européenne certains Étatsmembres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droitsde Sanofi États UnisUnion européenneJaponAldurazyme®(laronidase)Principe actif novembre 2019Principe actif novembre2020 dans certains pays del’Union européenneseulementPrincipe actif novembre2020Secondaires couverturejusqu’en juillet 2020 avec PTASecondaire novembre2020 dans certains pays del’Union européenneAllegra®(chlorhydrate defexofénadine)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéTransfert sur le marché del’automédicationTransfert sur le marché del’automédicationAmaryl®(glimépiride)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréApidra®(insuline glulisine)Principe actif juin 2018Principe actif septembre2019 avec CCP dans laplupart des pays de l’UnioneuropéennePrincipe actif mai 2022avec PTESecondaires couverturejusqu’en septembre 2027Secondaire mars 2022Secondaire juillet 2022Exclusivité réglementaire expiréeAprovel®(irbésartan)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréSecondaire juin 2021 avecPTEGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéAubagio®(tériflunomide)(1)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréSecondaires couverturejusqu’en février 2034Secondaire couverturejusqu’en septembre 2030Secondaire couverturejusqu’en mars 2024Exclusivité réglementaire septembre 2017Exclusivité réglementaire août 2023Cerdelga®(éliglustat)Principe actif avril 2022(2026 si PTE approuvé)Principe actif juillet 2022(juillet 2027 si CCP délivré)Principe actif juillet 2022(mars 2025 avec PTE)Secondaire novembre 2030(non délivré)Secondaire novembre 2030Secondaire novembre 2030(non délivré)Exclusivité réglementaire août 2019Exclusivité de médicamentorphelin août 2021Exclusivité de médicamentorphelin janvier 2025Exclusivité réglementaire mars 2023Cerezyme®(imiglucérase)Principe actif expiréPrincipe actif N APrincipe actif N A(1)En 2017 Sanofi a signé un accord transactionnel avec l’ensemble des 20 premiers fabricants de génériques ayant déposé une demande d’approbation(ANDA) pour Aubagio®garantissant à chacun une licence sans redevance afin d’entrer sur le marché américain le 12 mars 2023 (voir section 2 5 1 Brevets)121SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIÉtats UnisUnion européenneJaponDépakine®(valproate desodium)Principe actif N A(2)Principe actif N A(2)Principe actif N A(2)Secondaire Dépakine®Chronosphère formulation expiréSecondaire Dépakine®Chronosphère formulation expiréDupixent®(dupilumab)Principe actif octobre 2027(mars 2031 si PTE délivré)Principe actif octobre 2029(septembre 2032 si CCPdélivré)Principe actif octobre 2029(PTE à déterminer quandl’AMM est délivré)Secondaires couverturejusqu’en décembre 2033 avecPTASecondaires couverturejusqu’en septembre 2033(non délivré)Secondaires couverturejusqu’en septembre 2033(non délivré)Exclusivité réglementaire mars 2029Exclusivité réglementaire septembre 2027Exclusivité réglementaire janvier 2026Fabrazyme®(agalsidase bêta)Principe actif N APrincipe actif N APrincipe actif N ASecondaire expirésSecondaires expirésSecondaire expirésInsuman®(insuline humaine)Principe actif N APrincipe actif N APrincipe actif N ASecondaires août 2018Jevtana®(cabazitaxel)Principe actif septembre2021 avec PTE et exclusivitépédiatriquePrincipe actif expiréPrincipe actif mars 2021avec PTESecondaires couverturejusqu’en avril 2031 avecexclusivité pédiatriqueSecondaires couverturejusqu’en octobre 2030 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en octobre 2030 avecPTEExclusivité réglementaire mars 2021Exclusivité réglementaire juillet 2022Kevzara®(sarilumab)Principe actif janvier 2028avec PTAPrincipe actif juin 2027Principe actif juin 2027Secondaires couverturejusqu’en mars 2037 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en mars 2037 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en mars 2037 (nondélivré)Exclusivité réglementaire mai 2029Lantus®(insuline glargine)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréSecondaires couverturejusqu’en mars 2028Secondaires couverturejusqu’en juin 2023Secondaires couverturejusqu’en juin 2023Lemtrada®(alemtuzumab)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréSecondaire août 2029 avecPTASecondaire septembre2027 (non délivré)Secondaire septembre 2027Lovenox®(énoxaparinesodique)Principe actif N APrincipe actif expiréPrincipe actif expiréGénériques sur le marchéLumizyme® Myozyme®(alglucosidase alpha)Principe actif N APrincipe actif N APrincipe actif N ASecondaires couverturejusqu’en février 2023 avec PTASecondaires juillet 2021Secondaires couverturejusqu’en juillet 2021Exclusivité de médicamentorphelin expiréExclusivité réglementairebiologique avril 2018(2)Pas de droit aux Etats Unis dans l’UE et au Japon SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017122 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2États UnisUnion européenneJaponLyxumia® Adlyxin®(lixisénatide)Principe actif juillet 2020(juillet 2025 si PTE délivré)Principe actif juillet 2020(2025 avec CCP dans laplupart des pays de l’Unioneuropéenne si délivré)Principe actif juillet 2024avec PTESecondaires couverturejusqu’en août 2032Secondaires novembre2030 (non délivré)Secondaires novembre 2030Exclusivité réglementaire juillet 2021Exclusivité réglementaire février 2023Exclusivité réglementaire juin 2021Mozobil®(plérixafor)Principe actif N APrincipe actif N APrincipe actif N ASecondaires couverturejusqu’en juillet 2023Secondaire juillet 2022(2024 avec CCP danscertains pays de l’Unioneuropéenne)Secondaire août 2026avec PTEExclusivité de médicamentorphelin août 2019Exclusivité de médicamentorphelin décembre 2026Multaq®(chlorhydrate dedronédarone)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréSecondaires couverturejusqu’en juin 2031 Secondaire juin 2018(2023 avec CCP dans laplupart des pays de l’Unioneuropéenne)Secondaire juin 2018Exclusivité réglementaire décembre 2019Soliqua™100 33 Suliqua™(lixisénatide + insulineglargine)Principe actif juillet 2020(juillet 2025 si PTE délivré)Principe actif juillet 2020(juillet 2025 dans la plupartdes pays de l’Unioneuropéenne si CCP délivré)Principe actif juillet 2024avec PTESecondaires couverturejusqu’en novembre 2030 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en janvier 2032 avecCCPSecondaires couverturejusqu’en novembre 2030Exclusivité réglementaire juillet 2021Exclusivité réglementaire janvier 2027Exclusivité réglementaire àdéterminerPlavix®(bisulfate declopidogrel)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéPraluent®(alirocumab)Principe actif décembre 2029Principe actif décembre2029 (septembre 2030 siCCP délivré)Principe actif novembre2032 avec PTESecondaires couverturejusqu’en septembre 2032 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en septembre 2032(non délivré)Secondaires couverturejusqu’en septembre 2032Exclusivité réglementairebiologique juillet 2027Exclusivité réglementaire septembre 2025Exclusivité réglementaire juillet 2024Renagel®(chlorhydrate desévélamer)Principe actif N APrincipe actif N APrincipe actif N ASecondaire octobre 2020Secondaire octobre 2020Secondaire octobre 2020Renvela®(carbonate desévélamer)Principe actif N APrincipe actif N APrincipe actif N ASecondaires octobre 2025(comprimé) et Décembre 2030(sachet)Secondaires novembre2025 (comprimé) etseptembre 2026 (sachet)Secondaires novembre2025 (comprimé) etseptembre 2026 (sachet)Génériques sur le marchéGénériques sur le marché123SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFIÉtats UnisUnion européenneJaponStilnox®(tartrate de zolpidem)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréGénériques sur le marchéGénériques sur le marchéBrevets secondaires Ambien®CR formulation(décembre 2019) – noncommercialiséSynvisc®(Hylan G F 20)Principe actif expiréPrincipe actif N APrincipe actif expiréExclusivité réglementaire juillet 2018Synvisc One®(Hylan G F 20)Principe actif expiréPrincipe actif N APrincipe actif expiréSecondaire décembre 2025Secondaire décembre 2025Toujeo®(insuline glargine)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréSecondaires couverturejusqu’en mai 2031Secondaires couverturejusqu’en mai 2031 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en juillet 2033 avecPTEExclusivité réglementaire février 2018Exclusivité réglementaire juillet 2019Zaltrap®(aflibercept)Principe actif mai 2020 (juillet2022 si PTE délivré)Principe actif mai 2020(mai 2025 avec CCP dansla plupart des pays del’Union européenne sidélivré)Principe actif mai 2020(mai 2025 si PTE délivré)Secondaires couverturejusqu’en avril 2032 (nondélivrée)Secondaires couverturejusqu’en avril 2032 (nondélivré)Secondaires couverturejusqu’en avril 2032 (nondélivrée)Exclusivité réglementaireBiologique novembre 2023Exclusivité réglementaire février 2023Exclusivité réglementaire mars 2023PTE Patent Term Extension ou extension de la durée du brevet CCP Certificat Complémentaire de Protection PTA Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet Les brevets ou les licences de brevets détenus par Sanofin’apportent pas toujours une protection efficace contre lesversions génériques des produits de Sanofi que développe laconcurrence Par exemple malgré la détention de brevetsnon expirés des concurrents ont lancé des versions génériquesd’Allegra®aux États Unis (avant son transfert sur le marché del’automédication) et de Plavix®en Europe L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peutdonner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain decause dans un contentieux en matière brevetaire Par ailleurs ilarrive parfois que l’entreprise estime qu’il n’y a pas de fondementsuffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurantdans le présent document par exemple lorsqu’un concurrentpropose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champdes revendications de son brevet de formulation un sel ou unpolymorphe non couvert ou encore une indication non protégée Voir « 3 1 9 Facteurs de risque – 1 Risques juridiques etréglementaires – Des brevets et autres droits de propriétéprocurent des droits exclusifs pour commercialiser certainsproduits de Sanofi et si cette protection était limitée oucontournée les résultats financiers de Sanofi seraientsignificativement affectés » Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu’exposésà la section « 2 5 Litiges » ci dessous) concernant la protectionbrevetaire d’un certain nombre de ses produits 1 G Demande de générification des produits brevetésL’ANDA (AbbreviatedNew Drug Applicationou demandeabrégée de nouveau médicament)AuxÉtats Unis plusieurs fabricants de génériques ont déposédes ANDA qui remettent en cause la validité des brevets deSanofi relatifs à un certain nombre de ses produits Une ANDAest une demande d’autorisation de mise sur le marché d’uneversion générique d’un produit d’une autre société qui a déjà étéapprouvé et qui est présentée par un fabricant de produitsgénériques Celui ci doit démontrer que la version génériqueprésumée possède les mêmes propriétés que le produit deréférence déjà approuvé Il n’est pas possible de soumettred’ANDA pour un médicament enregistré en tant que produitbiologique Voir « 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation – 3 B Médicaments biosimilaires » L’ANDA se fonde sur les donnéesrelatives à la tolérance et sur les données techniques du produitinitialement approuvé et n’oblige pas son demandeur à réaliserd’essais cliniques (d’où l’appellation « abrégée ») ce quireprésente un avantage significatif en termes de temps et decoûts Du fait de la période d’exclusivité réglementaire (voirsection 1 B Exclusivité réglementaire ci dessus) une ANDA nepeut généralement être déposée que cinq ans après lacommercialisation du produit original Cette durée est ramenée àquatre ans si l’ANDA conteste un brevet figurant dansl’OrangeSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017124 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2Bookde laFDA Dans ce cas cependant si le titulaire du brevetou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal uneaction à la suite du dépôt de l’ANDA la FDA ne peut accorderune approbation finale à l’ANDA pendant les 30 mois suivant laremise en cause du brevet (cette limite porte le nom de30monthstay) sauf si un jugement ou une transaction intervient avantl’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas lebrevet ou que ce brevet n’est pas valide et (ou) qu’il est nonopposable Sil’agrément de la FDA suite au dépôt d’une ANDA après lapériode de 30 mois ne met pas fin au litige il met toutefois unterme à l’interdiction de lancer le produit faite au fabricant deproduits génériques sous réserve que celui ci soit prêt à prendrele risque de se voir ultérieurement condamné à verser desdommages intérêts au titulaire du brevet La procédure accélérée d’ANDA peut potentiellement s’appliquerà un grand nombre de produits fabriqués par Sanofi Voir« 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation » ci dessus Dans tous lescas Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur Le faitde réussir ou d’échouer à opposer un brevet contre un produitconcurrent ne préjuge en rien du succès ou de l’échec futur d’uneprocédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de sonéquivalent dans un autre pays) face à un autre produitconcurrent notamment en raison de facteurs tels que l’existenced’une formulation différente du produit concurrent des évolutionslégislatives ou jurisprudentielles des différences locales dans lesbrevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmeslégaux Voir « 3 1 9 Facteurs de risque – 1 Risques juridiques etréglementaires – Des brevets et autres droits de propriétéprocurent des droits exclusifs pour commercialiser certainsproduits de Sanofi et si cette protection était limitée oucontournée les résultats financiers de Sanofi seraientsignificativement affectés » La procédure du paragraphe 505 (b) (2) de demanded’autorisation de mise sur le marché aux États UnisLes produits et brevets de Sanofi sont également exposés aurecours par des entreprises concurrentes à la procédureaccélérée d’approbation prévue au paragraphe 505 (b) (2) de laloi fédérale sur les aliments les médicaments et les produitscosmétiques(Federal Food Drug and Cosmetic Act) Cettedisposition autorise expressément l’auteur d’une demande às’appuyer à tout le moins partiellement sur les conclusionsantérieures de la FDA concernant la sécurité et l’efficacité d’unmédicament qui a déjà obtenu l’approbation de la FDA La FDApeut néanmoins exiger de l’auteur de la demande uncomplément de données précliniques ou cliniques afin des’assurer que les différences avec le médicament de référencene remettent pas en cause la sécurité et l’efficacité du produit Cette procédure permet l’approbation d’un large éventail deproduits en particulier ceux qui ne présentent que des variationslimitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé Laprocédure 505 (b) (2) diffère de celle de la procédure ANDA quipermet l’approbation d’un générique dès lors que sonéquivalence à un produit déjà approuvé est démontrée L’auteur d’une demande d’autorisation visée à l’alinéa505 (b) (2) est tenu d’identifier le médicament de référence surlequel il s’appuie ainsi que de garantir à la FDA que les droitsconcernant tout brevet répertorié pour le produit référencé dansla liste des produits pharmaceutiques autorisés avec évaluationde l’équivalence thérapeutique (ApprovedDrug Products withTherapeutic Equivalence EvaluationsouOrange Book) publiéepar la FDA ne sont pas susceptible d’entraver cette autorisation Plus précisément l’auteur d’une telle demande doit garantir cequi suit pour chaque brevet revendiquant le produit ou uneutilisation du produit pour lequel la demande d’autorisation estdéposée aucuneinformation sur le(s) brevet(s) n’est mentionnée pour leproduit de référence (certification « paragraphe I ») le brevet répertorié a expiré pour le produit de référence(certification « paragraphe II ») le brevet répertorié pour le produit de référence n’a pas expirémais viendra à expiration à une date donnée et l’autorisationest demandée pour une date ultérieure à l’expiration du brevet(certification « paragraphe III ») oule brevet répertorié pour le produit de référence n’est pasvalide n’est pas opposable ou ne sera pas enfreint par laproduction l’utilisation ou la vente du produit pour lequel lademande 505 (b) (2)NewDrug Application(NDA) est déposée(certification « paragraphe IV ») Une certification « paragraphe III » serait susceptible de différerl’approbation d’une demande jusqu’à l’expiration du brevet Unecertification « paragraphe IV » requiert en règle générale unenotification du détenteur du brevet ou du titulaire de la NDA pourle produit de référence Si le détenteur du brevet ou le titulaire dela NDA engage une action contre l’auteur de la demande dansles délais prévus par la loi un délai de 30 mois(30 month stay)s’impose à la FDA avant qu’elle ne puisse concéder uneautorisation définitive à l’auteur de la demande déposée en vertudu paragraphe 505 (b) (2) à moins qu’une décision de justice ouune transaction intervenant avant l’expiration de ce délai neconsidère que le brevet enregistré n’est pas valide opposable et(ou) enfreint Une demande déposée en vertu du paragraphe505 (b) (2) pourra également être confrontée à une exclusiviténon brevetaire auquel cas la FDA se verra interdire la possibilitéd’octroyer une approbation définitive à la demande fondée sur leparagraphe 505 (b) (2) jusqu’à l’expiration de toute périoded’exclusivité non brevetaire opposable Dansl’Union européenne un fabricant de produits génériques nepeut faire référence aux données communiquées lors du dépôtdu produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable àl’Orange Bookqui permettrait au titulaire du brevet d’empêcherles autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiserun produit générique en introduisant une action en contrefaçonpréalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produitgénérique En conséquence des produits génériques peuventêtre approuvés à l’expiration de la période d’exclusivitécommerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet Cependant dans la plupart des juridictions européennes unefois le produit lancé et dans certaines juridictions avant mêmeson lancement (lorsque celui ci est imminent) le titulaire dubrevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcherla mise sur le marché dans l’éventualité où il y aurait contrefaçonde brevet (voir « 2 5 Litiges » ci dessous) 125SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2 MarquesLes produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous desmarques qui revêtent une importance primordiale Les marquesde l’entreprise contribuent à identifier ses produits et à garantir lacroissance durable de Sanofi Les marques jouent un rôleessentiel dans le succès commercial des divisions et desproduits de Sanofi notamment dans le domaine de la santégrand public et des génériques La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon unestratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction dupays de commercialisation c’est à dire sur une base mondialepour les produits ou services commercialisés mondialement ousur une base régionale ou locale pour les produits ou servicescommercialisés régionalement ou localement Le processus et le degré de protection des marques diffèrentselon les pays et chacun applique sa propre réglementation enmatière de marques Dans nombre de pays la protection desmarques ne peut être obtenue que par le dépôt officiel d’unedemande de marque et son enregistrement Cependant danscertains pays la protection des marques peut être fondéeprincipalement sur l’utilisation Les enregistrements accordéspour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas) sont renouvelables indéfiniment sauf dans certains pays oùelles sont subordonnées à leur utilisation effective Lorsque la protection de la marque est basée sur l’utilisation ellecouvre les produits et services pour lesquels la marque estutilisée Lorsque la protection de la marque est basée sur ledépôt elle ne couvre que les produits et services désignés dansle certificat de dépôt En outre dans certains cas Sanofi peutconclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède desdroits potentiellement conflictuels afin d’éviter tout risque deconfusion et de mieux protéger et défendre ses marques Le portefeuille de marques de Sanofi est géré et défendu seloncette stratégie de façon à empêcher toute contrefaçon demarque et (ou) acte de concurrence déloyale 2 2 8 Production et matières premièresSanofi a choisi de réaliser la fabrication de ses produitsmajoritairement en interne Le processus de production del’entreprise comporte trois étapes principales la fabrication desprincipes actifs pharmaceutiques leur transformation enmédicaments et leur conditionnement Dans leur grande majorité les principes actifs et les principauxmédicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués eninterne conformément à la politique générale de l’entreprise afinde réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes Dans certains cas Sanofi fait appel à des tiers pour la productionet l’approvisionnement de certains principes actifs médicamentset dispositifs médicaux Les principes actifs sont fabriqués àl’aide de matières premières provenant de fournisseursrigoureusement sélectionnés et approuvés conformément auxrèglements internationaux et aux directives de Sanofi Certainséléments de la production sont externalisés dans le cadrenotamment d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasionde l’acquisition de produits ou d’activités ou de la cessiond’usines ou pour accompagner localement la croissance dumarché dans les pays émergents Les sous traitantspharmaceutiques de Sanofi se conforment aux politiquesgénérales de Sanofi en matière de qualité de logistique en plusde réunir d’autres critères (se reporter à la section« 3 1 9 Facteurs de risque – 2 Risques liés à l’activité deSanofi ») Afin de renforcer le pilotage de ses fournisseurs externes Sanofia mis en place début 2017 une nouvelle organisation baptisée« Global External Manufacturing » Sanofi se fournit également en principes actifs auprès de tiersliés par des accords de partenariat C’est le cas en particulier desanticorps monoclonaux développés avec Regeneron Les sites de production pharmaceutique de Sanofi serépartissent en trois catégories les sites globaux qui ont pour vocation de servir l’ensemble desmarchés principalement situés en Europe il s’agit d’usinesdédiées à la production des principes actifs des produitsinjectables et à plusieurs grands produits sous forme solide les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’uncontinent en Europe et en particulier dans les pays BRIC M(Brésil Mexique Inde Chine Russie) ces sites confèrent àSanofi une solide présence industrielle dans les paysémergents les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieurdu pays d’implantation Pour assurer la production de ses vaccins Sanofi Pasteurexploite des sites aux États Unis au Canada en France auMexique en Chine en Thaïlande en Argentine et en Inde Enoutre le site pharmaceutique de Le Trait (France) contribue auxopérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à leurdisposition des capacités de remplissage aseptique Tous les sites de production de Sanofi respectent les bonnespratiques de fabrication (BPF) conformément auxréglementations internationales Les principaux sites de l’entreprise sont agréés par laFoodandDrug Administration(FDA) des États Unis lessites Biologiques aux États Unis (Allston Framingham etNorthborough) en France (Lyon Gerland) et en Belgique(Geel) les sites Injectables en France (Le Trait Maisons Alfort) enItalie (Anagni) en Irlande (Waterford) en Allemagne(Francfort) et aux États Unis (Ridgefield) les sites Pharmacie en France (Ambarès Tours) au RoyaumeUni (Haverhill Holmes Chapel) et aux États Unis (Saint Louis) les sites Santé Grand Public en France (Compiègne) et auxÉtats Unis (Chattanooga) les sites Vaccins en France (Marcy l’Étoile et Le Trait quiassurent le remplissage et le conditionnement de Fluzone®IDpour le marché des États Unis) aux États Unis (Swiftwater) etau Canada (Toronto) Dans la mesure du possible Sanofi s’efforce d’obtenir l’agrémentde plusieurs usines pour la production de ses principes actifs etde ses produits finis stratégiques (comme par exempleLovenox®) SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017126 ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 PRE´SENTATION DE L’ACTIVITE´DE SANOFI2En mai 2010 Genzyme et la FDA ont conclu un accord (consentdecree) concernant l’usine d’Allston (États Unis) après que desinspections réalisées par la FDA ont donné lieu à desobservations et une lettre de mise en demeure (warning letter)concernant des manquements aux bonnes pratiques defabrication en vigueur (Current Good Manufacturing PracticesouCGMP) Unconsent decreeest une injonction prononcée par untribunal sur la base d’un accord conclu entre le gouvernement(en l’occurrence la FDA) et une société aux termes duquel lasociété doit mettre en œuvre certaines mesures visées dans leconsent decree Conformément à ceconsent decree le sited’Allston de Sanofi Genzyme a été autorisé à poursuivre sesactivités de fabrication pendant la durée du plan de remédiation sous réserve du respect des dispositions prévues par leconsentdecree SanofiGenzyme a dû notamment mettre en œuvre un plan demise en conformité de son usine d’Allston avec la réglementationet remédier à tous les manquements signalés ou identifiés dansle cadre de l’inspection menée par un expert extérieur en février2011 Ce plan de remédiation a été soumis à la FDA en avril2011 et accepté par celle ci en janvier 2012 Des modificationsdu plan de remédiation ont été acceptées par la FDA en mars2012 et en avril 2015 Le plan de remédiation a été mené à bonne fin le 31 mars 2016et il était nécessaire par la suite de se soumettre à unprocessus de certification confié à un tiers Ce processus a étéfinalisé le 30 juin 2017 En août 2017 la FDA a réalisé uneinspection du site qui s’est conclue de façon positive et a donnélieu à la délivrance du certificat de certification le 4 octobre 2017 Le site d’Allston est tenu de confier à un tiers expert le soind’auditer ses opérations de fabrication pendant une duréeadditionnelle d’au moins cinq ans Pour plus d’informations sur les sites de production de Sanofi sereporter à la section « 2 4 Investissements – Principauxétablissements » ci après 2 2 9 Assurances et couvertures des risquesLa protection de l’entreprise repose sur la souscription de quatreprincipaux programmes d’assurance faisant intervenir le marchétraditionnel de l’assurance et de la réassurance et la captive deSanofi Carraig Insurance DAC (ci après « Carraig ») Ces quatre programmes traditionnels couvrent les dommages etpertes d’exploitation la responsabilité civile les stocks et letransit et la responsabilité civile des mandataires sociaux La compagnie d’assurance captive Carraig prend part auxdifférentes lignes d’assurance comprenant notamment lesprogrammes dommages aux biens stocks et transit et laresponsabilité civile générale et produit Soumise à laréglementation de ses autorités de tutelle en Irlande Carraig estune filiale de Sanofi intégralement détenue et dispose desressources nécessaires pour faire face à la partie des risquesqu’elle a accepté de couvrir Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix demarché L’évaluation des sinistres est réalisée selon les modèlestraditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance etles provisions sont validées et confirmées régulièrement par desactuaires indépendants Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitationcouvre l’ensemble des entités de l’entreprise dans le monde dans tous les pays où il est possible de mettre en place unprogramme centralisé à partir de la captive de Sanofi Il permetpar mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d’obtenirdes franchises et des garanties appropriées aux besoins desentités locales Ce programme dispose également d’un voletprévention qui favorise la mise en place d’un programme devisites de tous les sites (production entrepôts sites derecherche centres de distribution) et l’harmonisation desprocédures d’entretien et de maintenance dans l’ensemble dessites Des visites spécialisées sont réalisées chaque année enfonction des besoins comme par exemple pour la vérification desréseaux de sprinklers pour la protection incendie ou l’analyse desplans de sauvegarde pour les risques d’inondations Le programme stocks et transit protège les biens de l’entreprise quelle qu’en soit la nature dans le cadre de toutes opérations detransports nationaux ou internationaux et par tous moyens detransport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent Ceprogramme permet par mutualisation du risque entre les entitésde Sanofi d’obtenir des franchises adaptées et différenciéesselon qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports àtempérature contrôlée Sanofi déploie un volet prévention avecl’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiquesdans ses sites de distribution Ce programme piloté à partir de lacaptive de l’entreprise dispose d’une capacité importante comptetenu de l’accroissement des transports maritimes qui favorisentl’accumulation des valeurs dans un même bateau Le programme d’assurance responsabilité civile générale etresponsabilité civile produit a été renouvelé en 2017 pourl’ensemble des filiales de Sanofi dans le monde dans tous lespays où il est possible de le faire malgré la réticence toujourscroissante du marché de l’assurance et de la réassurance àcouvrir le risque produit des grands groupes pharmaceutiques La couverture des assurances de responsabilité civile est depuisplusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficultéà assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ontoccasionnés Ces produits sont exclus des couverturesaccordées par les assureurs et de fait exclus de celles acquisespar Sanofi sur le marché Cette situation s’applique à quelquesproduits de Sanofi (notamment ceux indiqués à la note D 22 a)des états financiers consolidés) et a donc entraîné année aprèsannée une augmentation de la part de risque retenue par Sanofi Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvertavec de faibles franchises à la charge des pays alors que larétention de la captive de Sanofi est pour sa part plus importante Les risques retenus par l’entreprise y compris par sa captive permettent de conserver la maîtrise de la gestion et de laprévention des risques Les négociations avec les assureurs etréassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi etpermettent des distinctions qui tiennent compte des produits encours de développement d’une exposition aux risques différenteentre l’Europe et les États Unis ou de diverses problématiquespropres à certaines juridictions comme les génériques auxÉtats Unis Les couvertures sont ajustées chaque annéeprincipalement pour tenir compte du poids relatif des nouveauxrisques produits comme par exemple ceux des produits destinésau traitement des maladies rares à très faible exposition ou desproduits de santé qui ne nécessitent pas d’autorisation de misesur le marché 127SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITE´DE SANOFI2 3 ORGANISATION DE L’ENTREPRISELe risque de responsabilité civile pure non spécifique au mondede la pharmacie fait pour sa part l’objet d’une couvertureadaptée aux incidences possibles des activités de Sanofi En ce qui concerne les programmes d’assurance de la captiveCarraig les demandes d’indemnisation néeset non encoreréglées à la date d’arrêté des comptes qu’elles soient ou nonreportées sont couvertes par des provisions déterminées sur labase d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que desdépenses relatives à leur traitement Lorsqu’il existe un historiquesuffisant de données provenant de Sanofi ou du marché relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leursrèglements la Direction avec le concours d’actuaires externes procède à l’estimation des risques couverts par l’entreprise autitre des demandes non encore déclarées en s’appuyant sur uneméthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais nonencore reportées (IBNR Incurred But Not Reported) Lesactuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle desengagements de l’entreprise au titre des risques IBNR et ALAE(Allocated Loss Adjustment Expense frais externes de règlementdes sinistres) Chaque année deux projections des coûtsattendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et lessinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées enutilisant la méthode Bornhuetter Ferguson Les provisionsconstituées sont évaluées sur cette base Enfin le programme d’assurance responsabilité civile desmandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques deSanofi ainsi que leurs dirigeants La captive n’intervient pas dansce programme Sanofi souscrit également à d’autres programmes d’assurancesmais leur portée est très nettement inférieure Tous les programmes d’assurance de Sanofi font appel à desassureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaboréspour permettre l’incorporation en continu de la plupart desnouvelles acquisitions de l’entreprise Les garanties ont étédéfinies en fonction du profil de risque de l’entreprise et descapacités du marché La centralisation des grands programmespermet à Sanofi de bénéficier d’un niveau de protection aumeilleur standard tout en réalisant des économies 2 3 Organisation de l’entreprise2 3 1 Filiales significativesLa Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé de plus de 300 sociétés Les principales filiales au31 décembre 2017 sont présentées dans le tableau ci dessous La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre deconsolidation de Sanofi est présentée dans la note F aux états financiers consolidés IntérêtfinancierFiliales significativesDate de créationPaysActivité principaleet droit de voteAventis Inc 01 07 1968États UnisPharmacie100 %Aventis Pharma SA24 09 1974FrancePharmacie100 %Genzyme Corporation21 11 1991États UnisPharmacie100 %Hoechst GmbH08 07 1974AllemagnePharmacie100 %Sanofi Aventis Amérique du Nord20 09 1985FrancePharmacie100 %Sanofi Aventis Deutschland GmbH30 06 1997AllemagnePharmacie100 %Sanofi Aventis Europe15 07 1996FrancePharmacie100 %Sanofi Aventis US LLC28 06 2000États UnisPharmacie100 %Sanofi Aventis Participations SAS25 02 2002FrancePharmacie100 %Sanofi Pasteur SA08 02 1989FranceVaccins100 %Sanofi Pasteur Inc 18 01 1977États UnisVaccins100 %Sanofi Winthrop Industrie11 12 1972FrancePharmacie100 %Chattem Inc 11 11 1909États UnisPharmacie100 %Depuis 2009 Sanofi s’est transformé en effectuant denombreuses acquisitions (voir section « 2 1 Historique etévolution de la Société ») notamment Genzyme en avril 2011 etMerial en septembre 2009 L’équation financière de l’acquisitionde Genzyme est présentée dans la note D 1 3 aux étatsfinanciers consolidés du document de référence 2013 L’équationfinancière de l’acquisition de Merial est présentée dans la noteD 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence2010 Le 1erjanvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ontfinalisé la transaction stratégique signée en juin 2016 consistantà échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contrel’activité Santé Grand Public de BI L’équation financière de cettetransaction est présentée dans la note D 1 aux états financiersconsolidés du présent rapport Fin décembre 2016 SanofiPasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États Unis etau Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD(SPMSD) L’équation financière de cette opération de cession acquisition est présentée dans la note D 1 2 aux états financiersconsolidés du document de référence 2016 Dans certains pays Sanofi exerce une partie de ses activités parl’intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux Deplus Sanofi a signé des accords mondiaux decollaborationSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017128 ACTIVITÉ DE SANOFI2 3 ORGANISATION DE L’ENTREPRISE2principalementavec Regeneron concernant Zaltrap® desanticorps thérapeutiques humains tels que Praluent®et desanticorps dans le domaine de l’immunologie tels que Dupixent®et Kevzara® et avec BMS concernant Plavix® Voir la note« C Principaux accords » aux états financiers consolidés pourplus d’informations La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne desinformations globales sur toutes les filiales et participationsdétenues par Sanofi 2 3 2 Organisation interne des activitésSanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour detrois activités l’activité Pharmaceutique (Pharmacie) l’activitéSanté Grand Public et l’activité Vaccins Au cours de l’année 2017 Sanofi a progressivement intégré ausein de son entité commerciale globale Santé Grand Public(GBU «Global Business Unit») l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim (BI) À l’issue de cette intégration et àcompter du 31 décembre 2017 l’activité Santé Grand Public aété identifiée comme un secteur opérationnel dont l’informationfinancière fait l’objet d’un reporting distinct revu par le DirecteurGénéral Sanofiet Genzyme Corporation (activité Pharmacie) SanofiPasteur et Sanofi Pasteur Inc (activité Vaccins) assument laresponsabilité de la recherche et du développement dans leursactivités respectives Cependant au sein de l’organisationintégrée de la R&D la définition des priorités stratégiques et lacoordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale Pourremplir ces fonctions ces sociétés sous traitent les travaux derecherche et de développement à leurs filiales disposant desmoyens nécessaires Elles concèdent à certaines de leurs filialesfrançaises et étrangères des licences de brevets de savoir fairede fabrication et de marques Les filiales licenciées fabriquent etdistribuent l’essentiel des produits de Sanofi directement ouindirectement à travers des filiales locales de distribution Les droits de propriété industrielle les brevets et les marquessont principalement détenus par les sociétés suivantes Activité Pharmacie Sanofi Aventis Pharma SA SanofiBiotechnology SAS (France) Sanofi Aventis DeutschlandGmbH (Allemagne) et Genzyme Corporation (États Unis) Activité Vaccins Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur Inc (États Unis) Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans lasection « 2 4 Investissements – Principaux établissements » Ces actifs sont principalement détenus par les sociétéssuivantes En France Sanofi Pasteur SA Sanofi Chimie Sanofi WinthropIndustrie Sanofi et Sanofi Aventis Recherche &Développement Aux États Unis Sanofi Pasteur Inc Genzyme Corporation etGenzyme Therapeutics Products LP Au Canada Sanofi Pasteur Limited En Allemagne Sanofi Aventis Deutschland GmbH En Belgique Genzyme Flanders BVBA Holding Co En Irlande Genzyme Ireland Limited 2 3 3 Financement et relations financièresintra GroupeSanofi assure la majeure partie du financement externe del’entreprise et utilise les fonds directement ou indirectement pour les besoins de financement de ses filiales Sanofi centraliseégalement la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires À travers un système de gestion centralisé du risque de change Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de sesprincipales filiales Sanofi concentre ainsi 94 % de la dette brute externe de Sanofiet 89 % des liquidités au 31 décembre 2017 La société de droit belgeSanofiEuropean Treasury Center SA(SETC) filiale à 100 % du Groupe créée en 2012 a pour objet defournir des financements et certains services financiers auxfiliales de Sanofi Lesprêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les donnéesfinancières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sontprésentés respectivement en note 22 aux comptes annuels de laSociété Sanofi (voir la section 3 4 3 de ce document deréférence) 2 3 4 Réorganisations et restructurationsAucune réorganisation significative n’a été opérée en 2017 dansles participations de la Société Sanofi SA 2 4 Investissements – principaux établissements2 4 1 Présentation généraleLe siège social de Sanofi est situé à Paris (France) Voir ci aprèsla section « 2 4 4 Immobilier tertiaire » Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs descentres de recherche des sites de production et des centres dedistribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctionssupport et représentants métiers des filiales et de l’entreprise Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut êtreanalysé par nature de locaux (destination) ou par type dedétention (propriété ou location) Les répartitions ci après sontcalculées en fonction des superficies Les superficies ne sont pasauditées 129SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITE´DE SANOFI2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTSRépartition des bâtiments par nature de locauxIndustriel60 %Recherche12 %Tertiaire16 %Logistique9 %Autres4%Répartition des sites par type de détentionLocation25 %Propriété75 %Sanofi est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche etdéveloppement et de production (la propriété s’entend de ladétention soit directe soit par le biais de crédits bails avecpossibilité pour l’entreprise d’exercer des options d’achat àl’échéance du contrat de location) 2 4 2 Présentation des sites2 A Sites industriels de SanofiLa transformation de Sanofi ainsi que la création des Entitésglobales poussent l’organisation des Affaires Industrielles àpoursuivre son évolution afin d’appuyer le nouveau modèled’activité de l’entreprise Ainsi depuis juin 2013 la Direction desAffaires Industrielles est responsable de l’ensemble desopérations de production et de qualité de Sanofi Elle seconcentre sur les besoins de la clientèle et la qualité desservices le partage des bonnes pratiquesSanofiManufacturingSystemen matière de fabrication le développement d’uneculture commune en faveur de la qualité et la mutualisation dessavoir faire au sein de plateformes technologiques notammentdans les produits biologiques injectables et pharmaceutiques Depuisjanvier 2016 la Direction des Affaires Industrielles estégalement responsable de l’ensemble des fonctions globalesHSE et Supply Chain de Sanofi À la fin de 2017 la production industrielle de Sanofi était assuréepar 79 sites dans 36 pays répartis comme suit 8 sites de production Biologiques 9 sites de production Injectables 37 sites de production Pharmacie 14 sites de production Santé Grand Public 11 sites de production Vaccins de Sanofi Pasteur La production de Sanofi en 2017 s’établit comme suit Pharmacie 4 738 millions d’unités dont –unités fabriquées et conditionnées 3 072 millions –unités seulement conditionnées 320 millions –équivalent unités vrac 379 millions –unités sous traitées 967 millions Vaccins 470 millions de contenants répartis (seringues) incluant la production sous traitée Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes lesexigences réglementaires qu’elles sont correctemententretenues et généralement adaptées pour faire face auxbesoins à venir L’entreprise inspecte et évalue régulièrementson outil de production sous l’angle de l’environnement del’hygiène de la sécurité et de la sûreté du respect des normesde qualité et de l’utilisation des capacités de production Pour deplus amples renseignements sur les immobilisations corporelles voir la note D 3 aux états financiers consolidés et la section« 2 2 8 Production et matières premières » La production de produits biologiques chimiques etpharmaceutiques relève de la Direction des Affaires Industrielles qui est également en charge de la plupart des centres dedistribution et d’entreposage Les sites où sont fabriqués les principaux médicaments(principes actifs spécialités pharmaceutiques et dispositifsmédicaux) sont les suivants 2 A a Sites de production BiologiquesAllemagne Francfort Insuline Biotech Belgique Geel États Unis Allston Framingham Biologics FraminghamBiosurgery et Northborough France Lyon Gerland et Vitry sur Seine 2 A b Sites de production InjectablesAllemagne Francfort Injectables et Dispositifs médicaux Chine Beijing États Unis Ridgefield France Le Trait et Maisons Alfort Hongrie Csanyikvölgy Irlande Waterford Italie Anagni Russie Orel 2 A c Sites de production PharmacieAfrique du Sud Waltloo Algérie Ain Benian et Oued Smar Allemagne Francfort Pharma & Chimie Arabie saoudite KAEC Bangladesh Tongi Brésil Campinas Colombie Cali et Villa Rica Chine Hangzhou Émirats arabes unis Dubaï Égypte Le Caire Espagne Riells France Ambarès Amilly Aramon Mourenx Ploërmel Saint Aubin lès Elbeuf Sisteron Tours et Vertolaye Hongrie Ujpest SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017130 ACTIVITÉ DE SANOFI2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS2Inde Goa Ankleshwar Pharma et Chimie Indonésie Jakarta Italie Scoppito et Brindisi Japon Kawagoe Pakistan Karashi République tchèque Prague Roumanie Bucarest Royaume Uni Haverhill et Holmes Chapel Singapour Jurong Turquie Luleburgaz Tunisie Mégrine 2 A d Sites de production Santé Grand PublicLes sites où sont fabriqués les principaux produits du portefeuilleSanté Grand Public de Sanofi sont les suivants France Compiègne et Lisieux Allemagne Cologne Australie Virginia Brésil Suzano États Unis Chattanooga Hongrie Veresegyház Italie Orrigio Japon Narita Mexique Ocoyoacac Pologne Rzeszow Vietnam 3 sites à Hô Chi Minh 2 A e Sites de production Vaccins (Sanofi Pasteur)Argentine Pilar Canada Toronto Chine Shenzhen États Unis Swiftwater et Pearl River France Marcy l’Étoile Val de Reuil et Neuville Inde Hyderabad (Shantha) Mexique Ocoyoacac Thaïlande Chachoengsao Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche etdéveloppement et de production soit en pleine propriété soit enlocation avec option d’achat à l’échéance du bail 2 B Sites de recherche et développementLes sites de recherche et développement de l’activité Pharmaciesont la France compte six sites opérationnels à Chilly Mazarin Longjumeau Marcy l’Etoile Montpellier Strasbourg etVitry sur Seine Alfortville hors France deux sites sont implantés en Europe (Allemagneet Pays Bas) dont le plus important à Francfort les États Unis comptent quatre sites à Bridgewater Cambridge Framingham Waltham et Great Valley en Asie trois sites sont implantés en Chine (Pékin Shanghaiet Chengdu) et une unité de recherche clinique est située auJapon Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccinssont Aux États Unis Swiftwater Cambridge Orlando En France Marcy L’Etoile Lyon Au Canada Toronto 2 4 3 Acquisitions cessionset investissementsLa valeur nette comptable des immobilisations corporelles deSanofi s’élevait à 9 579 millions d’euros au 31 décembre 2017 En 2017 Sanofi a investi 1 394 millions d’euros (voir note D 3 aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter lescapacités de production et améliorer la productivité de sesdifférents sites de production et de recherche et développement Les principales acquisitions et cessions de Sanofi pour lesexercices 2015 2016 et 2017 figurent aux notes« D 2 Changements de périmètre liés à des acquisitions et descessions » « D 3 Immobilisations corporelles » et « D 4 Écartsd’acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiersconsolidés Au 31 décembre 2017 les engagements fermes de Sanofirelatifs à des investissements futurs en immobilisationscorporelles s’élèvent à 508 millions d’euros et concernentprincipalement pour l’activité Pharmacie les sites industriels deFrancfort (Allemagne) Framingham et Allston (États Unis) Geel(Belgique) Cambridge (États Unis) Le Trait (France) et Vitry(France) ainsi que pour l’activité Vaccins les sites de Swiftwater(États Unis) Toronto (Canada) et Marcy l’Étoile (France) À moyen terme et à périmètre constant Sanofi prévoit d’investirdans les immobilisations corporelles un montant annuel moyend’environ 1 7 milliards d’euros et estime que la trésorerie interneet la partie non utilisée des facilités de crédit existantes serontsuffisantes pour financer ces investissements Les principaux investissements en cours sont décrits ci dessous 3 A Activité biologiquesUne plateforme entièrement dédiée aux produits biologiques aété mise en place en 2014 pour dégager des synergies entre lesactivités pharmaceutiques Sanofi Pasteur Sanofi Genzyme etBiothérapeutiques Cette plateforme permet à Sanofi d’étendreson empreinte dans les biotechnologies grâce à une approchepluridisciplinaire et à une utilisation optimisée de ses capacitésde production et d’utiliser efficacement son savoir faire dans ledomaine de la production de médicaments biologiques depuis leprincipe actif jusqu’à la gestion intégrale de la production quiinclut le médicament et les dispositifs médicaux qui lui sontassociés 131SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 4 INVESTISSEMENTS – PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTSSanofi compte trois sites spécialement dédiés auxbiotechnologies à Paris Lyon (France) Francfort (Allemagne) etBoston (États Unis) L’exploitation des techniques innovantespropres aux biotechnologies qui reposent sur des culturescellulaires ou microbiologiques ou encore sur le développementde vecteurs viraux nécessitent des connaissances et un savoir faire très spécifiques de même que des plateformes deproduction spécialisées pour accompagner le lancement desproduits à l’échelle mondiale 3 B Activité injectablesLe site de Francfort qui constitue le principal centre defabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi estdésormais doté d’un deuxième atelier de traitement aseptiqueéquipé de systèmes isolateurs Ce nouvel atelier prend encharge les opérations de remplissage de Toujeo® qui a été lancéen 2015 ainsi que des autres produits du portefeuilled’antidiabétiques Le réseau industriel Diabète est solidementimplanté sur les marchés émergents que ce soit en Russie avecle site d’Orel (le deuxième plus grand site de fabrication de stylosà insuline après celui de Francfort) ou en Chine avec le site deBeijing Enfin dans le cadre de l’intégration de Shantha (Inde) àla plateforme Injectables le site utilise désormais lestechnologies de Sanofi nécessaires aux opérations deremplissage et de conditionnement des insulines Le réseau de fabrication des seringues préremplies constituédes sites de Le Trait et de Maisons Alfort en France et deCsanyikvölgy en Hongrie assure principalement la distribution deLovenox® Clexane® respectivement sur les marchés mondiauxet sur les marchés non réglementés par la FDA ou l’EMA 3 C Activité pharmacieLa plateforme Médecine Générale et Marchés Émergents reposesur un réseau de plus de 30 sites industriels régionaux et locauximplantés dans 25 pays pour accompagner la croissance de cesmarchés En Algérie Sanofi construit à Sidi Abdellah un nouveau site quideviendra le plus grand complexe industriel de Sanofi sur lecontinent africain et sera principalement dédié à la production deformes sèches et liquides Enfin les Affaires Industrielles adaptent continuellement leréseau de sites industriels aux besoins des marchés Dans lecadre de ce processus un certain nombre de sites ont été cédésen 2017 notamment ceux de Tangshan (Chine) de Dakar(Sénégal) et de Zenata (Maroc) 3 D Activité santé grand publicLes opérations industrielles pharmaceutiques de l’activité SantéGrand Public (CHC) reposent sur un réseau de sites dédiés Lesmarchés mondiaux sont fournis par les usines de Compiègne(France) d’Origgio (Italie) de Cologne (Allemagne) et deVeresegyház (Hongrie) Les marchés régionaux sontapprovisionnés par les usines de Suzano (Brésil) et de Rzeszow(Pologne) et par le site ACE (Vietnam) Les usines de Lisieux(France production de Doliprane®pour le marché français) Hangzhou (Chine) Virginia (Australie) et le site de Chattem dansle Tennessee (États Unis) fournissent principalement leursmarchés locaux Afin de développer un réseau industrielspécialisé dans les produits de Santé Grand Public Sanofi arécemment investi dans des projets majeurs et en particulierdans le transfert vers le réseau industriel CHC de certainsproduits de santé grand public fabriqués par des usines nondédiées à cette activité ainsi que dans le transfert de quelquesproduits de santé grand public sous forme liquide eteffervescente vers le site de Cologne L’entreprise a égalementtransformé le site d’Origgio dont l’usine est désormais dédiée à lafabrication d’une famille unique de produits (Enterogermina®) Les Affaires Industrielles adaptent continuellement le réseau desites industriels aux besoins des marchés À ce titre Sanofi aachevé la construction d’une nouvelle usine à Ho Chi Minh Ville(Vietnam) pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques etproduits de santé grand public et cédé en 2017 l’usine deHangzhou CHC (Chine) 3 E Activité vaccins (Sanofi Pasteur)L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phased’investissements majeurs en préparation de la croissance àvenir des franchises grippe et polio coqueluche hib Desinvestissements majeurs ont été lancés en 2017 en France(notamment la construction d’un nouveau bâtiment pour lafabrication des vaccins contre la grippe à Val de Reuil) auCanada (nouveau bâtiment pour les vaccins contre lacoqueluche) ainsi qu’aux États Unis et au Mexique Les Affaires Industrielles adaptent continuellement le réseau desites industriels aux besoins des marchés Dans le cadre de ceprocessus les sites de Canton et de Rockville (États Unis) ontété cédés en 2017 3 F Innovation et culture d’excellence industriellePour la neuvième année consécutive en 2017 Sanofi arécompensé les initiatives les plus innovantes de ses sitesindustriels à l’occasion des Trophées industriels dans 5catégories Approche Patient Innovation technologique Performance opérationnelle Énergie et Environnement etJeunes talents de l’innovation industrielle L’ambition des Affaires Industrielles est de continuer de relever leniveau de qualité des opérations de production de Sanofi deconserver son rang parmi les leaders mondiaux et d’être uneréférence pour l’industrie pharmaceutique mondiale Pour yparvenir toutes les activités de Sanofi partagent une mêmeculture d’excellence industrielle incarnée par leSanofiManufacturing Systemqui constitue un ensemble de priorités telles que le service clients l’amélioration continue l’optimisationdu réseau de sites et l’optimisation transverse formant la visionindustrielle de Sanofi et les leviers de son succès 2 4 4 Immobilier tertiaireDans le cadre de la transformation de l’entreprise et de la miseen œuvre du concept ONE SANOFI Sanofi mène d’importantsprojets immobiliers qui ont pour objectifs d’une part deregrouper les équipes au sein d’un même site dans de nouveauxenvironnements de travail favorisant l’agilité la transversalitéetSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017132 ACTIVITÉ DE SANOFI2 5 LITIGES2la communicationet d’autre part de rationaliser les locaux afinde promouvoir une empreinte environnementale responsable Ainsi de nombreux projets ont été achevés en 2017 notammentla rationalisation des sites lyonnais avec l’aménagement du sitede Carteret (1 500 personnes) la finalisation du projet immobilierde Sao Paulo au Brésil (1 100 personnes) et lesréaménagements de l’immeuble Tokyo Opera City au Japon(1 500 personnes) Cette transformation des modes de travail apporte un solidesoutien aux objectifs des différents métiers de l’entreprise Leplan de déploiement vise par ailleurs toutes les régions avec desprojets tels que le schéma directeur de la zone de Boston(Massachussetts États Unis) qui permettra également derationaliser les implantations tertiaires en regroupant à terme lesactivités Genzyme et Sanofi dans un seul et même immeublecertifié en matière environnementale et dont la livraison estprévue en 2018 ou encore le schéma directeur applicable auxPays Bas regroupant les effectifs situés à Gouda et à Naardensur un même site 2 5 LitigesLes indications relatives aux principales procédures judiciaires etadministratives telles que présentées dans la note D 22 auxétats financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce documentsont incorporées par référence au sein de ce chapitre 2 5 Lesprincipales mises à jour concernant les litiges figurant à la noteD 22 sont décrites sous le chapitre 2 6 ci dessous Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux desarbitrages et d’autres procédures légales Ces procédures sontgénéralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle(notamment les actions initiées contre des fabricants de produitsgénériques cherchant à limiter la protection conférée par lesbrevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière dedroit de la concurrence et de pratiques commerciales des litigesen matière commerciale des litiges en matière de droit social des litiges en matière fiscale des litiges liés au traitement desdéchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes autitre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une policed’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation duGroupe Le Groupe considère actuellement qu’aucune de cesprocédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoirun impact défavorable significatif sur ses comptes néanmoinsl’issue de litiges est par nature imprévisible Ainsi le Groupe peutêtre amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou àconclure des transactions qui pourraient avoir un impactdéfavorable significatif sur son résultat d’exploitation ses flux detrésorerie et ou sa réputation 2 5 1 BrevetsActions en contrefaçon du brevet de Co Aprovel®(Europe)Sanofi est impliqué depuis le début de 2012 dans un certainnombre de procédures judiciaires contre des fabricants degénériques qui ont tenté de lancer ou qui ont lancé des versionsgénériques de Co Aprovel®dans plusieurs pays européens notamment au Royaume Uni en Belgique en France enAllemagne aux Pays Bas en Italie et en Norvège Sanofi adéposé et a obtenu des injonctions préliminaires(preliminaryinjunction)contre plusieurs fabricants de génériques en sefondant sur son certificat de protection complémentaire(Supplemental Protection Certificate SPC)protégeantCo Aprovel®jusqu’au 15 octobre 2013 En octobre 2012 letribunal britannique a renvoyé la question sur la validité ducertificat de protection complémentaire (SPC) à la Cour deJustice de l’Union Européenne (CJUE) Suite à la décision de la CJUE du 12 décembre 2013 invalidant leSPC de Co Aprovel® les fabricants de génériques (qui avaientdû retirer leurs produits du marché suite à une injonctionpréliminaire au niveau national ou à un engagement réciproque)ont intenté des actions en justice contre Sanofi dans plusieurspays en vue d’obtenir des dommages et intérêts Litige Merck relatif aux brevets Lantus®(États Unis)Le 16 septembre 2016 plusieurs entités Sanofi ont intenté uneaction en contrefaçon à l’encontre de Merck Sharp & Dohme(« Merck ») devant le Tribunal américain de District du Delaware(United States District Court for the District of Delaware) alléguant la violation de plusieurs brevets Cette action a étédéclenchée suite à la réception début août 2016 d’unenotification de Merck les informant avoir déposé à la FDA unedemande d’approbation d’un nouveau médicament(New DrugApplication – NDA)pour une insuline glargine en stylocomprenant une certification « paragraphe IV » contestant tousles brevets répertoriés dans l’OrangeBookde la FDA pour lesproduits Lantus®et Lantus®SoloStar®de Sanofi Cette action a abouti à une suspension durant laquelle la FDA nepeut pas approuver la demande d’approbation de Merck Le délaide 30 mois empêchant la FDA d’approuver l’insuline glargine deMerck expire à la première des deux dates suivantes(1) le 8 février 2019 ou (2) une décision judiciaire en faveur deMerck Le tribunal a fixé le début du procès pour le 29 mai 2018 une audience fixant la structure des revendications s’est tenue le6 novembre 2017 et les exposés des demandes de jugementsommaires(summary judgment motions)portant sur certainesquestions relatives aux brevets ont eu lieu Le 8 août 2017 plusieurs entités Sanofi ont intenté une action encontrefaçon à l’encontre de Merck devant le Tribunal américainde District duNew Jersey (United States District Court for theDistrict of New Jersey) alléguant la violation de deux brevets Cette action a été déclenchée suite à la réception fin juin 2017d’une notification de Merck les informant avoir déposé à la FDAune demande d’approbation d’un nouveau médicament(NewDrug Application – NDA)pour une insuline glargine en flaconcomprenant une certification « paragraphe IV » contestanttous133SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 5 LITIGESlesbrevets répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour lesproduits Lantus®et Lantus®SoloStar®de Sanofi Cette action aabouti à une suspension durant laquelle la FDA ne peut pasapprouver la demande d’approbation de Merck Le délai de 30mois empêchant la FDA d’approuver l’insuline glargine de Merckexpire à la première des deux dates suivantes (i) le 30 décembre2019 ou (ii) une décision judiciaire en faveur de Merck Ladiscovery est en cours ainsi que l’interpre´ tation desrevendications brevetaires Litige Mylan relatif au brevet Lantus®(États Unis)En juin 2017 Mylan Pharmaceuticals Inc a déposé unedemande de revue(Inter Partes Review – IPR)des brevetsaméricains 7 476 652 et 7 713 930 relatifs à Lantus®auprès dela Commission d’Appel des Brevets(Patent Trial and AppealBoard – PTAB) Dans ces demandes Mylan conteste la validitéde toutes les revendications de ces brevets Le 13 décembre2017 le PTAB a décidé d’accéder à la demande de revue deMylan relative à ces deux brevets Les décisions finalesconcernant la validité des réclamations seront délivrées par écritpar le PTAB au plus tard le 18 décembre 2018 Les 24 et 26 octobre 2017 plusieurs entités Sanofi ont intenté uneaction en contrefaçon contre Mylan N V Mylan GmbH Mylan Inc et Mylan Pharmaceuticals Inc (ensemble « Mylan ») devant lestribunaux américains de District du New Jersey et de District Nordde West Virginie(States District Courts for the District of NewJersey and Northern District of West Virginia)alléguant la violationde plusieurs brevets Cette action a été déclenchée suite à laréception mi septembre 2017 d’une notification de Mylan lesinformant avoir déposé à la FDA une demande d’approbation d’unnouveau médicament(New Drug Application – NDA)pour uneinsuline glargine en stylo et en flacon comprenant une certification« paragraphe IV » contestant tous les brevets répertoriés dansl’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus®et Lantus®SoloStar®de Sanofi Cette action a abouti à une suspension durantlaquelle la FDA ne peut pas approuver la demande d’approbationde Mylan Le délai de 30 mois empêchant la FDA d’approuverl’insuline glargine de Mylan expire à la première des deux datessuivantes (i) le 18 mars 2020 ou (ii) une décision judiciaire en faveurde Mylan Le 21 fe´ vrier 2018 le litige en Virginie occidentale(WestVirginia)a e´ te´ radie´ Le litige se poursuit de´ sormais uniquementdans le New Jersey La discovery est en cours ainsi quel’interpre´ tation des revendications brevetaires Litige relatif aux brevets Multaq®(États Unis)Entre janvier 2014 et novembre 2014 Sanofi a reçu desnotifications de la part de plusieurs fabricants de génériquesl’informant qu’ils avaient déposé à la FDA des demandes abrégéesd’approbation de nouveau médicament (AbbreviatedNew DrugApplications(ANDAs)) afin de commercialiser des versionsgénériques de Multaq®(chlorhydrate de dronedarone) aux États Unis En avril 2015 Sanofi a reçu une dixième notificationconcernant Multaq®de la part de Lupin Ces demandescontestaient certains des brevets répertoriés dans l’Orange Bookdela FDA relatifs au Multaq® Aucun des déposants de ces demandesn’a contesté le brevet portant sur le principe actif de Multaq® enregistré sous le n°5 233 510 (le « brevet 510 ») Sanofi a engagé une action en contrefaçon contre tous lesdéposants d’ANDA devant le Tribunal américain de District duDelaware(District Court for the District of Delaware) En fonctiondu contenu de la certification « paragraphe IV » Sanofi a déposéune action en contrefaçon portant sur au moins trois brevets etparfois quatre brevets inscrits dans l’Orange Bookde la FDA Après avoir signé un accord transactionnel avec tous lesfabricants de génériques sauf deux Sanofi a poursuivi le procèscontre Sandoz et Watson début juin 2016 alléguant lacontrefaçon des brevets américains 8 318 800 (formulation) et8 410 167 (méthode d’utilisation) En août 2016 le tribunal s’estprononcé en faveur de Sanofi statuant que le brevet ‘800 étaitcontrefait et que le brevet ‘167 était valide et contrefait à la foispar Sandoz et Watson En septembre 2016 Sandoz et Watsonont fait appel de ces décisions devant la Cour d’appel pour leCircuit Fédéral(Court of Appeals for the Federal Circuit) Ennovembre 2017 la Cour d’appel pour le Circuit Fédéral aconfirmé le jugement du tribunal en première instance relativeaux deux brevets statuant que le brevet ‘800 était contrefait etque le brevet ‘167 était valide et contrefait Les défendeurs n’ontpas déposé de recours devant la Cour Suprême(SupremeCourt) L’affaire est maintenant terminée Le 13 octobre 2015 Sanofi a modifié sa plainte contre Lupin pour yinclure le brevet 9 107 900 (le « brevet 900 ») qui a été répertoriédans l’Orange Booken septembre 2015 En décembre 2015 Sanofia intenté des actions en contrefaçon séparées contre six des autresdéfendeurs concernant ce brevet Après avoir signé un accordtransactionnel avec tous les fabricants de génériques sauf deux leprocès concernant le brevet ‘900 contre Sandoz et Watson s’esttenu en avril 2017 En octobre 2017 le Tribunal de District duDelaware s’est prononcé en faveur de Sanofi statuant que lesrevendications 1 7 9 et 14 du brevet ‘900 étaient valides etcontrefaites tandis les revendications 6 et 8 n’étaient pascontrefaites Les défendeurs ont fait appel de la décision devant laCour d’appel pour le Circuit Fédéral(Court of Appeals for theFederal Circuit)en décembre 2017 Le 23 janvier 2018 Sandozs’est volontairement désisté Sanofi et Watson ont conclu un accordtransactionnel le 13 février 2018 Cette affaire est terminée Litige relatif aux brevets Genzyme Aubagio®(États Unis)Aubagio®est couvert par trois brevets répertoriés dansl’OrangeBook les brevets américains 6 794 410 8 802 735 et 9 186 346 En novembre décembre 2016 plusieurs fabricants de génériquesont séparément informé Sanofi Genzyme avoir déposé desdemandes d’approbation de nouveaux médicaments (ANDA)pour Aubagio®y compris des certifications « paragraphe IV »contestant les brevets ‘410 ‘735 et ‘346 Sanofi Genzyme aintenté une action en justice devant le Tribunal américain deDistrict duDelaware (District Court for the District of Delaware)contre chacun de ces fabricants dans les 45 jours suivant laréception de chaque notification En 2017 Sanofi a signé unaccord transactionnel avec l’ensemble des 20 premiers fabricantsde génériques ayant déposé une demande d’approbation(ANDA) pour Aubagio®garantissant à chacun une licence sansredevance afin d’entrer sur le marché américain le 12 mars 2023 2 5 2 Enquêtes gouvernementales et litigesassociésDes filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objetd’enquêtes gouvernementales et de demandes d’informationdeSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017134 ACTIVITÉ DE SANOFI2 5 LITIGES2la partd’autorités administratives concernant notamment leurspratiques commerciales et la promotion de leurs produits En décembre 2013 Genzyme a transigé sur les litiges liés àl’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm®eta payé 23 millions de dollars US à cet effet Dans le cadre de cetaccord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi US endécembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de sonancien produit Hyalgan®pour lequel Sanofi US avait payé 109millions de dollars US les sociétés ont signé en septembre 2015des mesures de surveillance(Corporate Integrity Agreement –« CIA »)avec le bureau du procureur général des États Unis Ministère de la Santé et des Services Sociaux(Office of theInspector General of the United States Department of Health andHuman Services) Par ailleurs en septembre 2015 Genzyme aconclu un accord de poursuite différé(Deferred ProsecutionAgreement – « DPA »)avec le Ministère de la justice américain (USDepartment of Justice) et a payé en conséquence 33 millions dedollars US pour mettre totalement fin au cas Seprafilm® Le DPA aexpiré en septembre 2017 et le CIA est toujours en vigueur En février 2016 Sanofi US a reçu une demande d’enquête civilede la part du Bureau du Procureur général du District nord duTexas(US Attorney’s Office for the Northern District of Texas)visant à obtenir des documents et des informations portant surdes contrats signés entre le 1erjanvier 2006 et le 2 février 2016avec des pharmacies spécialisées en relation avec les produitsRenvela®et Renagel®liés à l’insuffisance rénale Sanofi UScoopère avec les autorités dans cette affaire En mars 2016 Sanofi US a reçu une demande d’enquête civilede la part du Bureau du Procureur général du District sud deNewYork (US Attorney’s Office for the Southern District of New York)visant à obtenir des documents et des informations portant surdes contrats signés avec des gestionnaires d’assurancemédicaments des services fournis par ceux ci et des paiementseffectués à ces gestionnaires en relation avec Lantus®et Apidra®du 1erjanvier 2006 jusqu’à ce jour Sanofi US coopère avec lesautorités dans cette affaire En juin 2016 les États Unis ont refusé d’intervenir dans uneaction contentieuse au titre de la loi «FalseClaim Act» intentéedevant le Tribunal Fédéral du New Jersey relative à la vente et lacommercialisation ainsi que la variabilité de réponse de Plavix® Sanofi US se défend dans cette affaire ainsi que dans quatreactions relatives à la vente et la commercialisation de Plavix®émanant du Bureau du Procureur général dans les Etats deHawaï Mississipi Nouveau Mexique et Virginie de l’Ouest En décembre 2016 et janvier 2017 deux actions de groupeputatives ont été déposées à l’encontre de Sanofi US et SanofiGmbH devant le Tribunal Fédéral du Massachusetts(FederalCourt)pour le compte d’acheteurs directs de Lantus®alléguantdes violations du droit de la concurrence Le 10 janvier 2018 leTribunal de District du Massachussetts (District Court ofMassachussetts) a rejeté la plainte contre Sanofi L’affaire a étérejetée dans son ensemble En janvier 2017 le Bureau du Procureur Général du Minnesota(MinnesotaState Attorney General’s Office)a demandé dans lecadre d’une enquête civile la production de documents etd’informations relatifs aux prix et aux pratiques commercialesconcernant Lantus®et Toujeo®depuis le 1er janvier 2008 jusqu’àprésent Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire En mars 2017 le Bureau du Procureur Général deWashington(Washington State Attorney General’s Office)a demandé dans lecadre d’une enquête civile la production de documents etd’informations relatifs aux prix et aux pratiques commercialesconcernant les produits d’insuline injectable de Sanofi depuis le1er janvier 2005 jusqu’à présent Sanofi US coopère avec lesautorités dans cette affaire En août 2017 Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile dela part du Bureau du Procureur général du District sud deNewYork (US Attorney’s Office for the Southern District of New York)visant à obtenir des documents et des informations portant sur leprogramme diabète éducatif certifié pendant la période allant de2007 à ce jour Sanofi US coopère avec les autorités dans cetteaffaire En janvier 2018 Sanofi US a reçu une assignation de la part duBureau du Procureur général du District duMassachussetts (USAttorney’s Office for the District of Massachussetts)visant àobtenir des documents et des informations portant sur la relationde Sanofi avec des organisations non lucratives en charged’assister des patients prenant des médicaments Sanofi et lesprogrammes d’assistance des patients ainsi que des documentset des informations portant sur la vente et la commercialisationd’Aubagio®et Lemtrada® Sanofi US coopère avec les autoritésdans cette affaire Début 2017 quatre actions ont été intentées contre Sanofi USdevant le Tribunal Fédéral duNew Jersey (New Jersey FederalCourt)au titre d’une action de groupe putative comprenant despatients diabétiques alléguant des violations de la loi «RacketeerInfluenced and Corrupt Organizations Act» et de plusieursréglementations locales concernant des pratiques commercialesdéloyales et trompeuses relatives à la tarification de Lantus® Apidra®et Toujeo® Le 26 décembre 2017 les demandeurs ontdéposé une plainte consolidée amendée consolidant ces quatreactions jusque là séparées Une cinquième action(MSPRecovery Claims Series LLC)a été intentée devant le TribunalFédéral duNew Jersey (New Jersey Federal Court)le 15 février2018 Cette actìon sera coordonnée (et non consolidée) avec lelitige sur la tarification de l’insuline ci dessus EnFrance concernant la plainte portant sur les allégations depratiques commerciales de dénigrement de la part de Sanofi quiauraient freiné la commercialisation de génériques du clopidogrel(principe actif du Plavix®) l’Autorité de la Concurrence a rendu sonjugement le 14 mai 2013 infligeant à Sanofi une amende de40 6 millions d’euros En décembre 2014 la Cour d’appel de Paris arejeté l’appel de Sanofi et a confirmé sa décision dans sonintégralité Sanofi a formé un pourvoi en cassation en janvier 2015 Suite à la décision de mai 2013 des plaintes ont été déposées parSandoz et Teva en 2014 devant le Tribunal de Commerce de Parisvisant à obtenir l’indemnisation de dommages présumés perte demarge et autres dommages (honoraires d’avocat image etréputation) En juin et novembre 2016 respectivement des accordstransactionnels ont été signés avec Sandoz et Teva Enconséquence Sandoz et Teva ont retiré leurs plaintes civiles conjointement et solidairement Le 18 octobre 2016 la Cour decassation a confirmé la décision rendue par la Cour d’appel celle cidevenant définitive En septembre 2017 Sanofi et Sanofi AventisFrance ont reçu une assignation devant le Tribunal de Commercede Paris de la part de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie(CNAM) réclamant 115 8 millions d’euros de dommages intérêts Sanofi a eu des discussions avec le Ministère de la Justiceaméricain(US Department of Justice – DOJ)et le régulateur desmarchés financiers(US Securities and Exchange Commission –SEC)aux États Unis concernant des allégations selonlesquelles135SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE2017 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 6 ÉVÉNEMENTS RÉCENTScertainesfiliales en dehors des États Unis auraient effectué despaiements irréguliers dans le cadre de la vente de produitspharmaceutiques et la question de savoir si ces paiements dansl’hypothèse où ils auraient été effectivement réalisés relèvent duchamp d’application de la loi américaineFCPA (US ForeignCorrupt Practices Act) Sanofi a volontairement fourni au DOJ età la SEC et a coope´ re´ proactivement a` la revue de cesalle´ gations par ces deux agences En fe´ vrier 2018 le DOJ anotifie´ a` Sanofi sa de´ cision de clore son enqueˆ te sur cesquestions Sanofi continue de collaborer a` l’examen par la SECde ces alle´ gations 2 6 Événements récents2 6 1 LitigesLes mises a` jour des principales proce´ dures judiciaires de´ critesa` la note D 22 annexe´ e aux E´tats financiers consolide´ spre´ sente´ s au chapitre 3 de ce document refle´ tant les e´ volutionssignificatives qui ont pu intervenir jusqu’a` la date de de´ poˆ t de cedocument sont de´ crites ci dessous A`la connaissance de laSocie´ te´ il n’existe pas d’autre proce´ dure gouvernementale judiciaire ou arbitrale y compris toute proce´ dure dont la Socie´ te´ aconnaissance qui est en suspens ou dont elle est menace´ e susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers moisdes effets significatifs sur la situation financie` re ou la rentabilite´de la Socie´ te´ et ou du Groupe Litige brevet Amgen en lien avec Praluent®(alirocumab) auxE´tats UnisLe 23 fe´ vrier 2018 le Tribunal Fe´ de´ ral(Federal Circuit)arejete´ la demande d’Amgen visant a` obtenir une nouvelleaudience par l’ensemble du Tribunal Fe´ de´ ral(Federal Circuit) Le litige va se poursuivre devant le Tribunal du Delaware(Delaware District Court) Contestationdu brevet et litige Amgen en lien avec Dupixent®(dupilumab) aux E´tats UnisLe 15 fe´ vrier 2018 le Bureau ame´ ricain des Brevets et desMarques(United States Patent and Trademark Office – USPTO)a accorde´ a` Sanofi et Regeneron leur deuxie` me ettroisie` me demande de revue(Inter Partes Review – IPR)et ainstitue´ une revue (IPR) de toutes les revendications relativesau brevet 487 2 6 2 Autres événements récentsLe 7 février 2018 Sanofi a lancé une offre publique d’achat envue de l’acquisition de la totalité des actions ordinaires encirculation de Bioverativ Inc au prix de 105 dollars l’action ennuméraire sans intérêt et net de toute retenue fiscale obligatoire La pe´ riode d’attente pre´ vue par la loi antitrust Hart Scott Rodino(Hart Scott Rodino Antitrust Improvements Act) de 1976 ayantexpire´ le 23 fe´ vrier 2018 les conditions applicables a` l’offreimpose´ es par les autorite´ s antitrust sont de´ sormais re´ unies Lare´ alisation de l’offre est subordonne´ e a` diverses conditions y compris a` l’apport d’au moins la majorite´ des Actions ordinairesen circulation imme´ diatement avant l’expiration de l’offre a` lare´ ite´ ration de l’opinion fiscale de´ livre´ e a` la signature et a` d’autresconditions usuelles de´ crites dans l’offre d’achat que Sanofi ade´ pose´ e aupre` s de la Securities and Exchange Commission (la« SEC ») le 7 fe´ vrier 2018 L’offre expirera une minute apre` s23 h 59 heure de New York le mercredi 7 mars 2018 sauf sielle est prolonge´ e conforme´ ment aux dispositions de l’accord defusion (Merger Agreement) et aux re` gles et re` glementsapplicables de la SEC Le 1ermars 2018 Sanofi a annonce´ la fin de la pe´ riode d’attenteimpose´ e par la loi antitrust Hart Scott Rodino de 1976 Sanofi ae´ galement rec¸ u l’autorisation de l’Office Fe´ de´ ral des EntentesAllemand (l’ “OFE”) conforme´ ment a` la Loi Contre les Entraves a`la Concurrence applicable au projet d’acquisition d’Ablynx NVpar Sanofi La re´ alisation des offres reste soumise a` d’autresconditions dont l’apport d’un nombre d’actions repre´ sentant aumoins 75% des actions en circulation d’Ablynx a` la fin de lape´ riode initiale d’acceptation Les offres devraient eˆ tre lance´ espour le de´ but du deuxie` me trimestre 2018 Le 2 mars 2018 Sanofi a annonce´ que la FDA avait accepte´d’examiner la demande de licence supple´ mentaire de produitbiologique(sBLA supplemental Biologics License Application)concernant Dupixent®(dupilumab) en tant que traitementd’entretien comple´ mentaire dans l’asthme mode´ re´ a` se´ ve` re chezcertaines cate´ gories d’adultes et d’adolescents (a` partir de 12ans) Lors de sa se´ ance du 6 mars 2018 le Conseil d’administration deSanofi a de´ cide´ de proposer dans le cadre de la prochaineAssemble´ e ge´ ne´ rale des actionnaires pre´ vue le 2 mai 2018 lanomination d’un nouvel administrateur inde´ pendant en lapersonne d’Emmanuel Babeau ainsi que le renouvellement desmandats d’Olivier Brandicourt de Patrick Kron et de ChristianMulliez Robert Castaigne membre du Conseil depuis 2000 etactuel Pre´ sident du Comite´ d’audit ne briguera pas de nouveaumandat et Fabienne Lecorvaisier lui succe´ dera en tant quePre´ sidente du Comite´ d’audit Le Conseil d’administration ae´ galement annonce´ la cre´ ation d’un nouveau Comite´ scientifiquedont la pre´ sidence sera confie´ e a` Thomas Su¨ dhof Emmanuel Babeau est Directeur ge´ ne´ ral de´ le´ gue´ et Directeurfinancier du Groupe Schneider Electric responsabilite´ s qu’ilexerce depuis avril 2013 Il a rejoint Schneider Electric en 2009au poste de Directeur financier Avant de rejoindre le GroupeSchneider Electric il a exerce´ les responsabilite´ s de Directeurfinancier de Pernod Ricard SA de 2003 a` 2009 Diploˆ me´ del’E´cole supe´ rieure de commerce de Paris en 1989 EmmanuelBabeau est e´ galement titulaire du diploˆ me d’e´ tude supe´ rieurecomptable et financier (DESCF) SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017136 3Rapport de gestion états financierset informations financièrescomplémentaires3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF A`L’EXERCICE 2017 1383 1 1 Panorama de l’anne´ e 2017 1383 1 2 Chiffres cle´ s 2017 1393 1 3 E´ve´ nements marquants de l’anne´ e2017 1443 1 4 Comptes consolide´ s de l’anne´ e 2017 1493 1 5 E´ve´ nements marquants poste´ rieursau 31 de´ cembre 2017 1713 1 6 Perspectives 1723 1 7 Comptes annuels de la Socie´ te´ Sanofiau 31 de´ cembre 2017 (normesfranc¸ aises) 1743 1 8 Informations comple´ mentaires 1773 1 9 Facteurs de risque 1793 1 10 Contrôle interne et gestion desrisques 1973 2 RAPPORT DE LA DIRECTION DESANOFI SUR LE CONTRÔLEINTERNE RELATIF ÀL’INFORMATION FINANCIÈRE 2033 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDE´SDE SANOFI 2043 3 1 Rapport des commissaires auxcomptes sur les comptes consolidés 2043 3 2 États financiers consolidés annuels2017 2113 3 3 Résultats financiers consolidés 3173 4 COMPTES ANNUELS DE LASOCIE´TE´SANOFI 3183 4 1 Rapport des commissaires auxcomptes sur les comptes annuels 3183 4 2 Rapport spécial des commissaires auxcomptes sur les conventions etengagements réglementés 3213 4 3 Comptes de la Socie´ te´ Sanofi au 31de´ cembre 2017 3243 4 4 Re´ sultats financiers de la Socie´ te´Sanofi 353137SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173 1 Rapport de gestion relatif à l’exercice 2017Les informations relatives au gouvernement d’entreprise ainsique les données sociales environnementales et sociétales quifont partie intégrante du rapport de gestion sont présentéesrespectivement à la section « 1 2 Gouvernement d’entreprise »et au Chapitre 4 « Responsabilité sociale environnementale etsociétale » du document de référence 3 1 1 Panorama de l’année 2017En 2017 Sanofi a poursuivi ses efforts afin de réaliser sesprincipaux objectifs stratégiques réorganiser ses activités réussir le lancement de nouveaux produits renforcer l’innovationen Recherche & Développement et simplifier l’organisation Le 1erjanvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ontfinalisé la transaction stratégique signée en juin 2016 consistantà échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contrel’activité Santé Grand Public de BI Après prise en compte desajustements finaux des valeurs d’entreprises les valeursd’échange des deux activités effectivement transférées en 2017 ont été arrêtées à 10 557 millions d’euros pour l’activité Santéanimale de Sanofi et à 6 239 millions d’euros pour l’activité SantéGrand Public de BI En 2017 la cession de l’activité Santéanimale a donné lieu à un résultat de cession de 4 643 millionsd’euros net d’impôts (voir note D 1 aux états financiersconsolidés) Au cours de l’année 2017 Sanofi a progressivement intégrél’activité Santé Grand Public de BI au sein de son Entitécommerciale globale Santé Grand Public (GBU « GlobalBusiness Unit ») À l’issue de cette intégration et à compter du31 décembre 2017 l’activité Santé Grand Public a été identifiéecomme un secteur opérationnel dont l’information financière faitl’objet d’un reporting distinct revu par le Directeur Général Enconséquence au 31 décembre 2017 les secteurs opérationnelsde Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique(Pharmacie) une activité Santé Grand Public et une activitéVaccins Humains (Vaccins) (voir section « 3 1 2 Chiffres clés2017 – 2 Informations sectorielles » ci après) Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nomde Merck aux États Unis et au Canada) ont mis fin à leurcoentreprise européenne Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) Auxtermes de cette opération Sanofi a cédé sa part dans lacoentreprise et procédé à l’acquisition du portefeuille de vaccinsqui lui revenait À compter du 1erjanvier 2017 le chiffre d’affairescomplémentaire généré par cette opération est reflété dans lechiffre d’affaires consolidé au 31 décembre 2017 En 2017 Sanofi a poursuivi sa politique de partenariats derecherche et développement et d’acquisitions ciblées Sanofi aconclu un accord de licence avec Principia Biopharma Inc pour ledéveloppement d’un médicament par voie orale dans le traitementde la sclérose en plaques Dans le domaine des vaccinsantigrippaux Sanofi a finalisé l’acquisition de Protein Sciences Sanofi a également conclu un accord avec MedImmune en vuedu développement et de la commercialisation d’un vaccin pour laprévention de maladies respiratoires Les efforts de recherche et développement de l’entreprise sesont notamment traduits en 2017 par l’entrée en phase III dudupilumab dans le traitement de l’asthme persistant non contrôléchez l’enfant âgé de 6 à 11 ans ainsi que dans le traitement dela dermatite atopique chez l’adolescent de 12 à 17 ans del’isatuximab dans le traitement du myélome multiple del’efpéglénatide dans le traitement du diabète et du cemiplimabdans le traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules ainsi que dans le traitement de deuxième intention du cancer ducol de l’utérus Á la suite des différentes approbations obtenuesdes autorités règlementaires l’année 2017 a été marquée parplusieurs lancements notamment celui de Dupixent®(dermatiteatopique modérée à sévère de l’adulte) aux États Unis et danscertains pays de l’Union européenne de Kevzara®(polyarthriterhumatoïde) aux États Unis et dans certains pays de l’Unioneuropéenne et de SoliquaTM100 33 aux États Unis et SuliquaTMen Europe (insuline glargine 100 unités ml et lixisénatide 33 mcg ml solution injectable) dans le traitement du diabète En 2017 Sanofi a également investi dans son outil industriel afind’assurer la capacité de production de ces produits avecnotamment l’agrandissement de son site de production devaccins de Val de Reuil en France et le partenariat stratégiqueavec Lonza pour créer un site de production de médicamentsbiologiques à grande échelle à Visp en Suisse Le 29 novembre 2017 suite à une nouvelle analyse des résultatsà long terme des études cliniques de Dengvaxia®ayant montrédes écarts de performance basés sur des antécédents d’infectionpar la dengue Sanofi a proposé aux agences réglementairesnationales des pays où le vaccin est approuvé de mettre à jourl’information de prescription appelée « notice » dans denombreux pays et demandé aux professionnels de santéd’évaluer la probabilité d’une infection antérieure de leurspatients par le virus de la dengue avant de procéder à lavaccination Cette dernière doit être préconisée seulementlorsque ses avantages potentiels dépassent ses risquespotentiels (dans les pays où le poids de la maladie est élevé) Lavaccination n’est pas recommandée aux personnes n’ayantaucun antécédent d’infection par le virus de la dengue AuxPhilippines l’autorité de santé nationale a décidé de suspendrela vaccination contre la dengue en décembre 2017 et a pris ladécision en début d’année 2018 de suspendre l’autorisation demise sur le marché de Dengvaxia®pour une durée d’un an Dansles autres pays la mise à jour de la notice est en cours (voirsection « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 – 1 Chiffred’affaires » Le chiffre d’affaires de l’exercice 2017 s’établit à 35 055 millionsd’euros en hausse de 3 6 % par rapport à 2016 À taux dechange constants (tcc)(1) le chiffre d’affaires est en hausse de5 6 % reflétant l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BIet la consolidation de l’activité Vaccins de Sanofi en Europe Àtaux de change et périmètre constants (tcc pc)(1) la progressionaffichée s’est établie à 0 5 % soutenue par la performance desVaccins de la franchise Sclérose en plaques de Dupixent® etplus généralement par celle de la zone Marchés émergents (1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 – 1 Chiffre d’affaires »138SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173LeRésultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnairesde Sanofi s’établit à 8 434 millions d’euros en hausse de 79 1 %par rapport à 2016 suite à la plus value de cession de l’activitéSanté animale et aux impacts directs et indirects de la réformefiscale aux États Unis le résultat net par action s’inscrit à6 71 euros en hausse de 83 3 % par rapport à 2016 Le résultatnet des activités(1)s’établit à 6 964 millions d’euros en baisse de4 7 % par rapport à 2016 et le bénéfice net des activités paraction (BNPA des activitiés)(1)à 5 54 euros en baisse de 2 5 %par rapport à 2016 A`taux de change constants Sanofi anticipe que l’e´ volution duBNPA des activite´ s(1)en 2018 sera comprise entre +2 % et +5 % en inte´ grant la contribution anticipe´ e des acquisitions annonce´ esdébut 2018 et sauf e´ ve´ nements majeurs de´ favorables impre´ vus Sur la pe´ riode 2018 2020 sauf e´ ve´ nements majeursde´ favorables impre´ vus Sanofi anticipe que le BNPA des activite´ sprogressera plus vite que le chiffre d’affaires refle´ tant entre autrela contribution anticipe´ e des acquisitions annonce´ es de´ but 2018 des cessions envisage´ es et l’effet des e´ conomies de couˆ ts Au 31 décembre 2017 Sanofi a réduit sa dette financière nette(2)à 5 229 millions d’euros (contre 8 206 millions d’euros au31 décembre 2016) notamment du fait du règlement d’une soulteen faveur de Sanofi liée à la transaction avec BI Un dividende de3 03 euros par action pour l’exercice 2017 correspondant à untaux de distribution de 54 7 % du résultat net des activités serasoumis au vote de l’Assemblée générale des actionnaires le2 mai 2018 3 1 2 Chiffres clés 2017Dans le présent rapport et sauf indication contraire toutes lesdonnées financières sont présentées selon le référentielcomptable international (IFRS) qui intègre les normescomptables internationales et leurs interprétations (voir la note A aux états financiers consolidés) 1 Agrégats du compte de résultat consolidéLe tableau suivant présente les principaux agrégats du comptede résultat consolidé de Sanofi détaillés dans la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 » ci dessous Dans lecompte de résultat consolidé conformément à la norme IFRS 5 le résultat de l’activité Santé animale (Merial) ainsi que le gainnet de cession de cette activité sont présentés sur une lignedistincte « Résultat net de l’activité Santé animale échangée oudestinée à être échangée » (voir les notes B 7 D 1 et D 36 auxétats financiers consolidés) (en millions d’euros)2017ventes2016ventesChiffre d’affaires35 055100 0 %33 821100 0 %Marge brute24 59370 2 %24 00671 0 %Résultat opérationnel5 80316 6 %6 53419 3 %Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence5 53015 8 %5 67816 8 %Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée oudestinée à être échangée(a)3 91211 2 %4 48613 3 %Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(a)4 64313 2 %3140 9 %Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi8 43424 1 %4 70913 9 %Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 256 91 286 6–Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée oudestinée à être échangée3 023 42–Résultat de base par action (en euros)6 713 66en % desen % des(a) Les résultats de l’activité Santé animale en 2016 ainsi que le gain réalisé sur sa cession en 2017 sont présentés séparément en application de la normeIFRS 5 « Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées » (voir note D 1 et D 36 )2 Informations sectorielles2 A Secteurs opérationnelsEn application de la norme IFRS 8 – Secteurs opérationnels l’information sectorielle présentée est établie sur la base desdonnées de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteursopérationnels sont suivis individuellement en termes de reportinginterne selon des indicateurs communs L’information sur lessecteurs opérationnels en application de la norme IFRS 8 estégalement présentée dans les notes « D 35 et B 26 Informationsectorielle » aux états financiers consolidés Au cours de l’année 2017 Sanofi a progressivement intégré auseinde son Entité commerciale globale Santé Grand Public(GBU «GlobalBusiness Unit») l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim (BI) acquise au 1erjanvier 2017 À l’issuede cette intégration et à compter du 31 décembre 2017 l’activitéSanté Grand Public a été identifiée comme un secteuropérationnel dont l’information financière fait l’objet d’un reportingdistinct revu par le Directeur Général Jusqu’à cette date lesrésultats de l’activité Santé Grand Public étaient compris dans lesecteur Pharmacie décrit ci dessous En conséquence au 31 décembre 2017 les secteursopérationnels de Sanofi se décomposent en une activitéPharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public etune activité Vaccins Humains (Vaccins) (1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités »(2) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 – 6 Bilan »139SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales desfranchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie) Diabète etCardiovasculaire Produits de prescription établis ProduitsGénériques ainsi que les activités de recherche etdéveloppement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dontl’activité est liée à la pharmacie en particulier notre quote partdans Regeneron Le secteur Santé Grand Public intègre pour l’ensemble desterritoires géographiques les opérations commerciales desproduitsde Santé Grand Public ainsi que les activités derecherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l’ensemble des territoiresgéographiques (y compris certains territoires européens à partirdu 1erjanvier 2017 précédemment compris dans la coentrepriseSanofi Pasteur MSD) les opérations commerciales de SanofiPasteur les activités de recherche et développement et deproduction dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives En outre Sanofi a finalisé en 2017 le réalignement complet de lastructure de son reporting de gestion interne avec l’organisationmanagériale du groupe Aussi les coûts des fonctions globales(Affaires Médicales Affaires Externes Finances RessourcesHumaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies del’information Sanofi Business Services …) sont désormais gérésde manière centralisée au niveau du Groupe et ne sont plusaffectés aux secteurs opérationnels dans le cadre du reporting degestion interne À compter de l’exercice 2017 les frais relatifs àces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres » Cettedernière inclut également d’autres éléments de réconciliation telsque les engagements conservés relatifs à des activités cédées En conséquence l’analyse de la performance est présentéeci après pour le chiffre d’affaires selon le nouveau modèle dereporting sectoriel Les résultats sectoriels sont égalementprésentés pour l’année 2017 selon ce nouveau modèle Cependant faute de données disponibles et compte tenu desajustements complexes et significatifs à réaliser notammentdans les outils de reporting l’information comparative n’a pas étéretraitée pour prendre en compte les modifications résultant dunouveau reporting sectoriel Dans ces conditions les résultatssectoriels sont également présentés pour l’année 2017 et lespériodes comparatives selon l’ancienne base de segmentation 2 B Résultat opérationnel des activitésLe résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel desactivités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principaldécideur opérationnel pour évaluer la performance de chaquesecteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources Ladéfinition de cet indicateur ainsi que le tableau de réconciliationentre le « Résultat opérationnel des activités » et leRésultatavant impôts et sociétés mises en équivalence sontprésentés à la note D 35 aux états financiers consolidés 3 Résultat net des activitésSanofi estime que la présentation du « Résultat net desactivités » facilite la compréhension de sa performanceopérationnelle par la direction et les investisseurs Cet indicateuralternatif de performance est déterminé à partir du « Résultatopérationnel des activités » duquel sont déduites les chargesfinancières nettes et la charge d’impôts liée à ce résultat Pourles années précédentes (2016 et 2015) le « Résultat net desactivités » comprend le « Résultat net des activités hors Santéanimale » déterminé comme décrit ci dessus et le « Résultat netde l’activité Santé animale » déterminé selon des basessimilaires et comparables Sanofi présente également un « Bénéfice net par action desactivités » (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateuralternatif de performance que Sanofi définit comme le résultat netdes activités divisé par la moyenne pondérée du nombred’actions en circulation Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le « Résultat net des activités » (en millions d’euros)31 décembre201731 décembre201631 décembre2015Résultat opérationnel des activités9 3439 2859 313Charges et produits financiers(273)(399)(a)(381)Charges d’impôts(2 106)(2 054)(1 929)Résultat net des activités hors Santé animale6 9646 8327 003Résultat net de l’activité Santé animale 476368Résultat net des activités6 9647 3087 371(a) Ce montant ne comprend pas la perte de valeur sur les titres de la société Alnylam d’un montant de 457 millions d’euros140SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Le « Résultat net des activités » correspond auRésultat netconsolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi(conforme au référentiel IFRS) avant amortissement et dépréciation des actifs incorporels (horslogiciels et autres droits de nature industrielle ouopérationnelle) ajustement de la juste valeur des compléments de prix relatifsaux regroupements d’entreprises ou à des cessionsd’activités autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (ycompris les impacts concernant les sociétés mises enéquivalence) coûts de restructuration et assimilés(1) autres gains et pertes (y compris plus ou moins values decessions majeures d’immobilisations(2)) autres coûts ou provisions sur litiges(2) effets d’impôts sur les éléments ci dessus impacts des litiges fiscaux majeurs impôt sur la distribution de dividendes (3 %) aux Actionnairesde Sanofi impacts directs et indirects de la réforme fiscale aux États Unisdu 22 décembre 2017 et conséquences de la décision duConseil constitutionnel du 6 octobre 2017 en France sur lacontribution additionnelle de 3% en cas de distribution dedividendes en numéraire éléments de l’activité Santé animale non inclus dans le résultatnet des activités(3) la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants sur leséléments ci dessus etdépréciation des titres de la société Alnylam pour 2016 reflétant la baisse de la valeur de marché des titres à la datede clôture par rapport au coût historique constatée pourl’essentiel lors de la décision d’Alnylam de mettre un terme auprogramme de développement du revusiran le 5 octobre 2016 En outre le résultat net des activités comprend la quote part durésultat net des activités de Sanofi Pasteur MSD à compter de ladate d’annonce par Sanofi et MSD de leur intention de mettre unterme à leur coentreprise 141SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Présentés sur la ligne du compte de résultat consolidéCoûts de restructuration et assimilés (2) Présentés sur la ligne du compte de résultat consolidéAutresgainset pertes litiges (3) Impact de l’arrêt des amortissements et dépréciations d’actifs corporels à partir de la date d’application de la norme IFRS 5 (Actifs non courants détenus envue de la vente et activités abandonnées) comprises dans le résultat net de l’activité amortissements et dépréciations des actifs incorporels comptabilisésjusqu’à la date d’application d’IFRS 5 et coûts directement liés à l’opération de cession ainsi que les effets d’impôts des éléments précités 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et leRésultat net consolidé – Part attribuableaux Actionnaires de Sanofi (en millions d’euros)2017(a)2016(a)2015(a)Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi8 4344 7094 287Amortissement des incorporels(b)1 8661 6922 137Dépréciation des incorporels293192767Ajustement de la juste valeur des compléments de prix159135(53)Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks166 Coûts de restructuration et assimilés731879795Dépréciation des titres Alnylam 457 Autres gains et pertes et litiges(c)215(211) Effets d’impôt sur les éléments ci dessus(d) (1 126)(841)(1 331)liés aux amortissements et dépréciations des incorporels(719)(694)(1 019)liés aux ajustements de la juste valeur des compléments de prix4(24)(39)charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(52) liés aux coûts de restructuration et assimilés(134)(95)(273)autres effets d’impôt(225)(28) Autres éléments d’impôt(e)742113111Quote part revenant aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci dessus(4)(22)(25)Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences desacquisitions sur les sociétés mises en équivalence131(9)191Eléments relatifs à l’activité Santé animale(f)(4 643)162492Autres éléments Sanofi Pasteur MSD(g) 52 Résultat net des activités6 9647 3087 371Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 256 91 286 61 306 2Résultat de base par action (en euros)6 713 663 28Éléments de réconciliation par action (en euros)(1 17)2 022 36Bénéfice net par action (BNPA) des activités (en euros)5 545 685 64(a) Les résultats de l’activité Santé animale en 2016 ainsi que le gain réalisé sur sa cession en 2017 sont présentés séparément en application de la normeIFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (b) Dont charges d’amortissements liées à l’impact de la comptabilisation des regroupements d’entreprises 1 726 millions d’euros en 2017 et 1 550 millionsd’euros en 2016 (c) Cette ligne comprend principalement en 2017 une provision de garantie de passif en lien avec une cession passée et sur 2016 le résultat de cessionavant effet d’impôts des titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (d) Au 31 décembre 2017 cette ligne inclut l’impact du changement de taux notamment en France (passage à un taux d’IS de 25% à compter du 1erjanvier2022) Au 31 décembre 2016 cette ligne inclut l’impact sur les actifs et les passifs d’impôts différés provenant des éléments de réconciliation(amortissements et dépréciations des actifs incorporels et coûts de restructuration) à la suite de changements de taux d’impôts principalement en France(passage à un taux d’IS de 28 % à compter du 1erjanvier 2020) et au Japon (e) En 2017 cette ligne comprend les impacts directs et indirects de la réforme fiscale aux États Unis ( 1 193 millions d’euros) et les conséquences de ladécision du Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017 en France sur la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire(+451 millions d’euros) (f) En 2017 cette ligne comprend le gain réalisé sur la cession de l’activité Santé animale En 2016 cette ligne comprend l’extourne des chargesd’amortissements et de dépréciations des actifs corporels à partir de la date d’application d’IFRS 5 comprises dans le résultat net d’activité les chargesd’amortissements et de dépréciations des actifs incorporels comptabilisées jusqu’à la date d’application d’IFRS 5 et les coûts directement liés à l’opérationde cession ainsi que les effets d’impôts des éléments précités (g) En 2016 cette ligne comprend l’extourne de la quote part du résultat net des activités de Sanofi Pasteur MSD à compter de la date d’annonce par Sanofiet MSD de leur intention de mettre un terme à leur coentreprise Les principaux éléments de réconciliation entre le résultat net desactivités et leRésultat net consolidé – Part attribuable auxActionnaires de Sanofisont liés aux effets comptables desacquisitions et des regroupements d’entreprises en particulier àl’amortissement et à la dépréciation des actifs incorporels (horslogiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle)et les impacts des e´ ve` nements conside´ re´ s non re´ currents demontants particulie` rement significatifs Sanofi estime quel’exclusion de ces éléments sans incidence sur les flux detrésorerie ou à caractère non récurrent permet aux investisseursde mieux comprendre sa performance économique sous jacente les différentes charges exclues traduisant davantage unedécision d’acquérir les activités concernées qu’une performanceopérationnelle 142SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Les effets comptables des acquisitions et des regroupementsd’entreprises sur le résultat net sont principalement liés auxéléments suivants dotations aux amortissements et pertes nettes de valeurs liéesaux actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de natureindustrielle ou opérationnelle) nettes d’impôts et des intérêtsnon contrôlants et coûts incrémentaux des ventes résultant de l’écoulementdes stocks acquis évalués à leur juste valeur nets d’impôts Sous réserve des restrictions indiquées ci dessous Sanofi penseque la présentation du résultat net des activités améliore lacomparabilité de sa performance opérationnelle pour les raisonssuivantes l’élimination des charges liées aux effets comptables desacquisitions et des regroupements d’entreprises (en particulierl’amortissement et la dépréciation des actifs incorporels àdurée de vie limitée hors logiciels et autres droits de natureindustrielle ou opérationnelle) facilite la comparaison de saperformance opérationnelle avec celle de ses pairs du secteurpharmaceutique qui inscrivent de tels actifs incorporels(principalement des brevets et des marques commerciales) àde faibles valeurs comptables soit parce qu’ils résultentd’activités internes de recherche et développement qui ont déjàété passées en charge au cours de périodes précédentes soitparce qu’ils ont été acquis dans le cadre de regroupementsd’entreprises comptabilisés en utilisant la méthode de la miseen commun d’intérêts permise autrefois par les règlesaméricaines l’élimination d’éléments ciblés tels – que les coûtsincrémentaux des ventes résultant de l’écoulement des stocksacquis et évalués à leur juste valeur à la suite d’acquisitionspar regroupement d’entreprises les gains et pertes majeurssur cessions ainsi que les coûts et provisions relatifs à deslitiges importants et tous autres éléments non récurrentsmajeurs facilite la comparaison d’une période à l’autre et l’élimination des coûts de restructuration et assimilésaméliore la comparabilité car ces coûts sont engagés dans lecadre de processus de réorganisation et de transformation afind’optimiser les activités de l’entreprise Sanofi rappelle toutefois aux investisseurs que le résultat net desactivités ne devrait pas être examiné séparément ni à la placeduRésultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnairesde Sanoficonforme aux normes IFRS De plus l’entrepriseencourage vivement les investisseurs et les investisseurspotentiels à ne pas se fier à une seule mesure financière mais àexaminer attentivement et dans leur intégralité les étatsfinanciers consolidés du présent rapport (y compris les notesannexes) Compte tenu des limites significatives mentionnées ci dessus lerésultat net des activités ne doit être utilisé qu’en complémentdes informations financières présentées selon les normes IFRS Sanofi veille à ce que ses rapports contiennent suffisammentd’informations pour permettre aux lecteurs de comprendrepleinement tous les ajustements apportés au résultat net desactivités Le résultat net des activités étant un indicateur alternatif deperformance il ne peut être directement comparé aux mesuresfinancières des autres sociétés qui utilisent le même indicateuralternatif de performance ou un indicateur semblable 143SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173 1 3 Événements marquants de l’année2017Cette partie est à lire conjointement avec la section « 3 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2017 »ci dessous 1 Activité pharmaceutique (pharmacie)1 A Acquisitions et partenariatsL’année 2017 a été marquée par la réalisation d’acquisitions et laconclusion d’accords de partenariat dans le domaine desactivités pharmaceutiques Les principales transactions sontdécrites ci dessous Le 27 février 2017 Sanofi etLonzaont annoncé la conclusiond’un partenariat stratégique en vue de la construction et del’exploitation d’une installation de cultures cellulairesmammifères à grande échelle à Visp en Suisse dédiée à laproduction d’anticorps monoclonaux L’investissement initial correspondant au financement de la construction de l’usine sechiffrera à environ 0 3 milliard d’euros et sera partagé à égalitéentre les deux partenaires En complément Sanofi pourraitverser à Lonza sur les quinze prochaines années un montantde l’ordre de 0 8 milliard d’euros au titre d’une part du partagedes coûts d’exploitation et de production des futurs lots et d’autre part d’un paiement de réservation de capacité Le 9 novembre 2017 Sanofi a annoncé la signature d’unaccord avecPrincipia Biopharma Inc pour le développementd’un candidat médicament contre la sclérose en plaques Envertu de l’accord de licence signé Sanofi développeral’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de Principia(PRN2246) qui présente un potentiel prometteur dans letraitement de la sclérose en plaques et d’autres maladies dusystème nerveux central Principia a accordé à Sanofi unelicence mondiale exclusive pour développer et commercialiserle PRN2246 Sanofi versera un paiement initial de 40 millionsde dollars à Principia de futurs paiements d’étape quipourraient totaliser 765 millions de dollars et des redevancessur les ventes du produit Principia a la possibilité decofinancer le développement de phase III en échange soit deredevances plus élevées sur les ventes mondiales du produit soit d’un accord de partage des pertes et profits aux États Unis 1 B Demandes d’autorisation de mise sur le marché denouveaux produitsLes principaux événements relatifs aux demandes d’autorisationde mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques en2017 sont les suivants Depuis le 4 janvier 2017 SoliquaTM100 33(insuline glargine100 unités ml et lixisénatide 33 mcg ml solution injectable) estdisponible sur prescription médicale dans les officines desÉtats Unis SoliquaTM100 33 est indiqué dans le traitement dudiabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé parinsuline basale (à raison d’une dose inférieure à 60 unités parjour) ou par lixisénatide seul Le 11 janvier 2017 laCommission européenne a délivré une autorisation de mise surle marché européen àSuliquaTM cette même association àdose fixe titrable d’insuline glargine et de lixisénatide en uneprise par jour dans le traitement du diabète de type 2 del’adulte SuliquaTMest autorisé en association avec lametformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’apas été obtenu avec de la metformine seule ou en associationavec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale Le 28 mars 2017 Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc ont annoncé l’approbation par la FDA deDupixent®(dupilumab) solution injectable le premier médicamentbiologique approuvé dans le traitement de la dermatiteatopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatementcontrôlée par des traitements topiques soumis à prescriptionmédicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés Le28 septembre 2017 la Commission européenne a accordé uneautorisation de mise sur le marché àDupixent®dans letraitement de la dermatite atopique modérée à sévère del’adulte candidat à un traitement systémique En décembre une demande de licence de produit biologique supplémentairea été soumise à la FDA pourDupixent®dans le traitement del’asthme persistant non contrôlé chez les patients de 12 ans etplus Le 22 mai 2017 Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc ont annoncé l’approbation par la FDA deKevzara®(sarilumab)dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte ayant présenté soit une réponseinadéquate soit une intolérance à un ou plusieurs traitementsantirhumatismaux de fond (DMARD) comme leméthotrexate(1) Kevzara®a également été approuvé dansl’Union européenne le 23 juin 2017 dans la même indication Ilpeut être administré en monothérapie en cas d’intolérance oude contre indication au méthotrexate La première approbationdu produit a été prononcée par les autorités de santé duCanada le 1erfévrier 2017 Le 19 juillet 2017 la Commission européenne a accordé uneautorisation de mise sur le marché à l’insuline lisprobiosimilairede Sanofi sous le nom de marqueInsulinelispro Sanofi® Le 11 décembre 2017 la FDA des États Unisa approuvé ce même produit sous le nom de marqueAdmelog® pour aider les patients atteints de diabète àcontrôler leur glycémie avant les repas Admelog®est uneinsuline d’action rapide similaire à Humalog® une autreinsuline lispro 100 unités ml approuvée aux États Unis Leprogramme de développement clinique d’Admelog®a inclusplus de 1 000 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type2 Admelog®sera disponible en flacon et en stylo prérempliSoloStar le modèle de stylo à insuline jetable le plus utilisé auxÉtats Unis Le 18 décembre 2017 Sanofi et Alnylam ont annoncé lasoumission d’une demande d’autorisation de mise sur lemarché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments(EMA) pour lepatisiran un agent thérapeutique expérimental dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine del’adulte L’EMA ayant accordé au patisiran une procédured’évaluation accélérée les délais applicables àl’examen de144SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Notice du produit Kevzara®(sarilumab) Mai 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173cettedemande d’AMM pourraient être ramenés à 150 jours aulieu de 210 jours Alnylam a annoncé avoir finalisé unedemande de nouveau médicament (NDA New DrugApplication) à la FDA des États Unis le 12 décembre 2017 Sanofi prépare les dossiers règlementaires du patisiran pour leJapon le Brésil et d’autres pays leur soumission devraitdébuter au premier semestre de 2018 L’alliance avec Alnylama fait l’objet d’une restructuration début 2018 (voir section «3 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 décembre2017 » ci dessous) 1 C Recherche et développementLe portefeuille de recherche et développement (R&D) estprésenté à la section 2 2 5 du présent document de référence Au cours de l’année 2017 pour l’activité pharmaceutique lesprincipaux résultats d’études cliniques suivants ont étécommuniqués Phase IV Le 11 juin 2017 ont été annoncés les résultats positifs de deuxessais de phase IIIb et IV ODYSSEY DM consacrés àl’évaluation dePraluent®chez des personnes présentant undiabète et une hypercholestérolémie Les essais ont montréque Praluent® en association avec des statines à la dosemaximale tolérée réduit significativement le cholestérol àlipoprotéines de faible densité (LDL C) (étude ODYSSEYDM INSULIN) et le cholestérol à lipoprotéines non de hautedensité (non HDL C) (étude ODYSSEY DM DYSLIPIDEMIA) Les deux études ont également montré qu’une majorité depatients ont atteint leurs objectifs lipidiques avec Praluent 75mg administré toutes les deux semaines avec un profil globalde tolérance comparable à celui observé dans le cadre duprogramme ODYSSEY de phase III L’insuline glargineToujeo®de Sanofi a atteint l’objectifprincipal du premier essai comparatif direct dénomméBRIGHT comparant Toujeo®à l’insuline dégludec Cespremiers résultats ont été annoncés en décembre 2017 Sanofiprévoit de publier les résultats complets de cette étude en2018 L’objectif principal de l’étude était de déterminer si l’effetde Toujeo®sur la glycémie sanguine (taux d’HbA1c) étaitsimilaire à celui de l’insuline dégludec Phase III ConcernantDupixent®(dupilumab) (en collaboration avecRegeneron) –Le 4 mars 2017 Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc ont annoncé les résultats détaillés de l’étude de phase IIICHRONOS d’une durée d’un an qui a montré que lespatients adultes atteints de dermatite atopique modérée àsévère non contrôlée traités par le médicamentexpérimentalDupixent®(dupilumab)en association avecdes dermocorticoïdes ont obtenu une améliorationsignificative des indicateurs de sévérité globale de lamaladie comparativement aux patients traités pardermocorticoïdes seulement –Sanofi et Regeneron ont annoncé en septembre lesrésultats positifs de l’étude de phase III CAFÉ consacrée àDupixent®(dupilumab)dans le traitement de la dermatiteatopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatementcontrôlé par cyclosporine A (un agent immunosuppresseurà large spectre) ou présentant une intolérance ou unecontre indication à ce médicament Les résultats de cetteétude ont été présentés au congrès de l’Académieeuropéenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) –Sanofi et Regeneron ont annoncé en septembre 2017 quel’étude pivot de phase III LIBERTY ASTHMA QUEST consacrée auDupixent®(dupilumab)et menée auprèsd’une vaste population de patients souffrant d’asthmepersistant non contrôlé a atteint ses deux critèresd’évaluation principaux Le dupilumab en complément destraitements standards a permis de réduire le nombre decrises d’asthme sévères (exacerbations asthmatiques) etd’améliorer la fonction respiratoire –Deux études de phase III deDupixent®(dupilumab)ontété initiées au cours du 1ersemestre 2017 une dans letraitement de l’asthme persistant chez des enfants âgés de6 à 11 ans et l’autre dans le traitement de la dermatiteatopique chez des adolescents de 12 à 17 ans –Sanofi et Regeneron ont annoncé en octobre que l’étudeexpérimentale de phase III LIBERTY ASTHMA VENTURE évaluantdupilumabdans le traitement de l’asthme sévèrecorticodépendant de l’adulte et de l’adolescent a atteint soncritère d’évaluation primaire et ses principaux critèresd’évaluation secondaires Cette étude a montré quedupilumab permet de réduire significativement le recoursaux corticoïdes et les crises d’asthme et d’améliorer lafonction respiratoire En janvier 2017 l’isatuximab (SAR650984)est entré enphase III dans le traitement de troisième intention du myélomemultiple réfractaire et récidivant en association avec dupomalidomide Lecemiplimab (SAR439684)inibiteur PD 1 développé encollaboration avec Regeneron est entré en phase III en mai2017 dans le traitement du cancer pulmonaire non à petitescellules Il est également entré en phase III en octobre 2017dans le traitement de deuxième intention du cancer du col del’utérus En novembre 2017 Sanofi et Alnylam ont annoncé lesrésultats positifs de l’étude de phase III APOLLO consacrée aupatisirandans le traitement de la polyneuropathie amyloïdefamiliale à la transthyrétine Cette étude a atteint son critèred’évaluation principal et l’ensemble de ses critères d’évaluationsecondaires Fin 2017 efpéglénatide un agoniste des récepteurs duGLP 1 à longue durée d’action est entré en phase III dans letraitement du diabète Phase II Concernant lecemiplimab (SAR439684) (en collaborationavec Regeneron) –La FDA des États Unis a accordé début septembre 2017 ladésignation de « Découverte capitale » (ouBreakthroughTherapy) aucemiplimab (SAR439684)dans le traitementdu carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique etdu CEC non résécable localement avancé de l’adulte Le145SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017cemiplimab est un anticorps monoclonal humainexpérimental ciblant la protéine PD 1 développé par Sanofiet Regeneron –Une étude de phase II duSAR439684 (PD 1) développéen collaboration avec Regeneron dans le traitement ducarcinome basocellulaire a été initiée en juillet 2017 –Le 13 décembre 2017 Sanofi et Regeneron ont annoncéles premiers résultats positifs d’une étude clinique pivot dephase II EMPOWER CSCC 1 consacrée aucemiplimabchez 82 patients atteints d’un carcinome épidermoïdecutané (CEC) au stade avancé Ces premières donnéesformeront la base de la demande de licence de produitbiologique (BLA BiologicsLicense Application) qui seraprésentée à la FDA des États Unis et seront actualisées encontinu La soumission complète devrait être terminée aupremier trimestre de 2018 Une demande d’autorisation demise sur le marché devrait également être présentée àl’Agence européenne des médicaments (EMA) au cours dudeuxième trimestre de 2018 Le16 octobre 2017 Sanofi et Regeneron ont annoncé lesrésultats positifs d’une étude expérimentale de phase IIconsacrée audupilumabdans le traitement de l’œsophagite àéosinophiles de l’adulte Dans le cadre de cette étude lespatients traités par dupilumab une fois par semaine ont fait étatd’une amélioration significative de leur déglutition comparativement au placebo SP0232 MEDI8897(collaboration avec MedImmune) unanticorps monoclonal pour la prévention des maladiesassociées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez lesnouveau nés et les nourrissons a intégré le portefeuille enphase II SAR566658 anticorps monoclonal anti CA6 chargé enmaytansine est entré en phase II dans le traitement du cancerdu sein triple négatif GZ402671 venglustat inhibiteur de la glucosylcéramidesynthase est entré en phase IIb dans le traitement de lamaladie de Gaucher de type 3 Le produit est aussi en phaseIIa dans le traitement de la maladie de Fabry Deux études de phase II ont débuté afin d’évaluerisatuximabdans la leucémie lymphoblastique aiguë et dans le myélomemultiple latent SAR407899 un nouvel inhibiteur de la Rho kinase est entréen phase IIa en octobre 2017 dans le traitement de l’anginemicrovasculaire Phase I SAR440181 MYK491(collaboration avec MyoKardia) estentré en phase I dans le traitement de la cardiomyopathiedilatée (activation de la myosine DCM1) SAR439459(TGFb inhibtion anticorps monoclonal) est entréen phase I en monothérapie et en combinaison avec leSAR439684 dans le traitement du mélanome métastatique SAR439859(antagoniste du récepteur à l’œstroge` ne) est entréen phase I dans le traitement en monothérapie du cancer dusein SAR442168 (PRN2246) un inhibiteur de la tyrosine kinase deBruton par voie orale est entré en phase l dans le traitment dela sclerose en plaques Par ailleurs les principales décisions suivantes ont été prisesconcernant l’évolution de projets deR&Dau cours de l’année2017 Le10 juillet 2017 Sanofi Genzyme et AlnylamPharmaceuticals Inc ont annoncé de nouveaux résultatspositifs tirés de l’étude de prolongation de phase II en ouvert en cours consacrée aufitusiranchez des patients atteintsd’hémophilie A et B avec ou sans inhibiteurs Sur la base deces résultats un programme de phase III ATLAS a été lancé Cependant en septembre 2017 Sanofi et Alnylam ontsuspendu l’administration dufitusirandans toutes les étudesalors en cours dans l’attente des résultats de l’examenapprofondi d’un événement thrombotique fatal survenu chez unpatient atteint d’hémophilie A sans inhibiteurs inclus dansl’étude de prolongation en ouvert de phase II du fitusiran et del’élaboration d’une stratégie d’atténuation des risques Sur labase de nouvelles mesures d’atténuation des risques cliniques incluant des recommandations spécifiées dans les protocolesdes études ainsi que des mesures d’éducationsupplémentaires à destination des investigateurs et despatients pour la prise en charge de tout événementhémorragique survenant dans le cadre des études la FDA alevé la suspension des études cliniques le 15 décembre 2017 et autorisé notamment la reprise de l’étude de prolongation dephase II en ouvert (OLE) et du programme de phase IIIATLAS La FDA a approuvé les modifications apportées auxprotocoles et l’actualisation des autres documents cliniques serapportant aux études sur le fitusiran 2 Activité santé grand publicLe 1erjanvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ontfinalisé la transaction stratégique signée en juin 2016 consistantà échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contrel’activité Santé Grand Public de BI Après prise en compte desajustements finaux des valeurs d’entreprises les valeursd’échange des deux activités effectivement transférées en 2017 ont été arrêtées à 10 557 millions d’euros pour l’activité Santéanimale de Sanofi et à 6 239 millions d’euros pour l’activité SantéGrand Public de BI En 2017 la cession de l’activité Santéanimale a donné lieu à un résultat de cession de 4 643 millionsd’euros net d’impôts (voir note D 1 aux états financiersconsolidés) Demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveauxproduitsDébut février 2017 la FDA des États Unis a approuvé la mise àdisposition deXyzal®Allergy 24HRsur le marché del’automédication (OTC) dans le traitement symptomatique desallergies saisonnières et perannuelles Deux présentations deXyzal®seront désormais disponibles en automédication – encomprimés de 5mgpour les patients à partir de six ans et ensolution buvable de 0 5mg mlpour les patients à partir de deuxans Xyzal®est un antihistaminique par voie orale ayant donné lapreuve de son efficacité pendant 24 heures 146SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 201733 Activité vaccins humains (vaccins)3 A Activités Vaccins en EuropeFin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nomde Merck aux États Unis et au Canada) ont mis fin à leurcoentreprise européenne Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) Auxtermes de cette opération Sanofi a cédé sa part dans lacoentreprise et procédé à l’acquisition du portefeuille de vaccinsqui lui revenait À compter du 1erjanvier 2017 le chiffre d’affairescomplémentaire généré par cette opération est reflété dans lechiffre d’affaires consolidé de l’exercice 2017 3 B Acquisitions cessions et partenariatsLe 3 mars 2017 Sanofi a annoncé la conclusion d’un accordavecMedImmune la division mondiale de recherche etdéveloppement sur les agents biologiques d’AstraZeneca en vuedu développement et de la commercialisation d’un anticorpsmonoclonal – baptisé MEDI8897 – pour la prévention desmaladies associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez lesnouveau nés et les nourrissons Selon lesCentersfor DiseaseControl and Prevention le VRS est la cause la plus fréquented’infection des voies respiratoires basses chez l’enfant de moinsd’un an aux États Unis et dans le monde EmergentBioSolutions Inc a annonce´ en Octobre 2017 avoirfinalise´ avec succe` s l’acquisition de ACAM2000®(Smallpox)vaccin contre la variole de´ veloppe´ par Sanofi Pasteur En vertude l’accord Emergent BioSolutionsa verse´ 97 5 millions dedollars sous forme de paiement initial a` la cloˆ ture de l’ope´ rationet 27 5 millions de dollars a` l’atteinte de jalons re´ glementaires etde production La transaction a donne´ lieu a` un versement enespe` ces total de 125 millions de dollars Le28 août 2017 Sanofi a finalisé l’acquisition deProteinSciences une société de biotechnologie basée à Meriden dansl’État du Connecticut aux États Unis Avec cette acquisition Sanofi Pasteur l’Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi ajoute à son portefeuille de vaccins antigrippaux le Flublok® leseul vaccin antigrippal à base de protéines recombinanteshomologué par la FDA L’acquisition de Protein Sciences s’inscritdans le cadre de l’initiative stratégique de Sanofi Pasteur visant àexplorer les techniques de production de vaccins antigrippauxpermettant de s’affranchir de l’utilisation d’oeufs embryonnés Sanofi Pasteur a signé fin décembre 2017 un accord définitif decession de sa gamme d’immunoglobulines anti venins avecMicroPharm une société britannique possédant des compétencesreconnues dans la fabrication d’immunoglobulines MicroPharm estaussi l’entreprise la mieux placée pour assurer la disponibilité àcourt moyen et long terme d’immunoglobulines équines de qualitépour répondre aux besoins des patients conformément au principalcritère de sélection fixé par Sanofi Pasteur Les produits concernéspar la cession sont BOTHROFAV® FAV AFRIQUE® FAVIREPT® SCORPIFAV®et VIPERFAV® 3 C Demandes d’autorisation de mise sur le marché denouveaux produitsLe 29 novembre 2017 suite à une nouvelle analyse des résultatsà long terme des études cliniques deDengvaxia®ayant montrédes écarts de performance basés sur des antécédents d’infectionpar la dengue Sanofi a proposé aux agences réglementairesnationales des pays où le vaccin est approuvé de mettre à jourl’information de prescription appelée « notice » dans de nombreuxpays et demandé aux professionnels de santé d’évaluer laprobabilité d’une infection antérieure de leurs patients par le virus dela dengue avant de procéder à la vaccination Cette dernière doitêtre préconisée seulement lorsque ses avantages potentielsdépassent ses risques potentiels (dans les pays où le poids de lamaladie est élevé) La vaccination n’est pas recommandée auxpersonnes n’ayant aucun antécédent d’infection par le virus de ladengue Aux Philippines l’autorité de santé nationale a décidé desuspendre la vaccination contre la dengue en décembre 2017 et laFDA locale a pris la décision en début d’année de suspendrel’autorisation de mise sur le marché de Dengvaxia®pour une duréed’un an Dans les autres pays la mise à jour de la notice est encours 3 D Recherche et développementLe portefeuille de recherche et développement (R&D) estprésenté à la section 2 2 5 du présent document de référence Au cours de l’année 2017 pour l’activité Vaccins les principauxrésultats d’études cliniques suivants ont été communiqués L’essai de phase III du vaccin antigrippal inactivé quadrivalentà haute dose Fluzone QIV HD chez les plus de 65 ans est encours de préparation Les essais cliniques de phase III se poursuivent pour le vaccinconjugué à méningocoques ACYW de deuxième génération Men Quad TT en vue de son indication à une population pluslarge (des enfants aux personnes âgées) Sanofi a annoncé son intention de ne pas poursuivre ledéveloppement du candidat vaccin contre le virusZikaoud’acquérir des droits de l’Institut de recherche de l’arméeWalterReed à la suite de la décision de la BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)de déroger à son contrat avec Sanofi Pasteur pour financer laproduction et le développement clinique d’un vaccin inactivécontre le virus Zika Àla suite d’une analyse intermédiaire planifiée le Comité desurveillance indépendant du programme clinique de l’étude dephase III Cdiffense a conclu début décembre 2017 que laprobabilité de succès de l’étude par rapport à son objectifprimaire était faible En conséquence Sanofi a décidé demettre fin au développement clinique de son vaccin candidatcontreClostridium difficile et de se recentrer sur six projetsclés de vaccins actuellement en développement 3 E InvestissementsEn octobre 2017 Sanofi a annoncé un investissement de170 millions d’euros pour l’agrandissement de son site deproduction de vaccins de Val de Reuil en France Cetagrandissement renforce la position de Sanofi en tant qu’un desleaders mondiaux dans l’approvisionnement des vaccins contrela grippe saisonnière Cette nouvelle unité permettra à SanofiPasteur l’Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi d’étendre la distribution de VaxigripTetra®à près de 70 pays sursix continents Cet investissement représente l’une des dépensesmajeures réalisées par Sanofi ces dernières annéespour147SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017amélioreret augmenter ses capacités de production de vaccinsen France aux États Unis et au Mexique Sanofi prévoit quel’agrandissement sera achevé d’ici à 2021 sous réserve del’obtention de l’approbation des autorités sanitaires compétentes et que la production de vaccins dans cette nouvelle unitédébutera en 2022 4 Autres événements marquants de l’année20174 A GouvernanceL’Assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi s’esttenue à Paris le 10 mai 2017 et a adopté l’ensemble desrésolutions qui lui avaient été présentées L’assemblée anotamment décidé de distribuer un dividende en numéraire de2 96 euros par action mis en paiement à compter du 18 mai2017 L’assemblée a également nommé Melanie Lee et BernardCharlès en qualité d’administrateurs indépendants et a approuvéle renouvellement du mandat d’administrateur de FabienneLecorvaisier pour une durée de quatre ans soit jusqu’àl’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice2020 L’assemblée a également approuvé la modification desstatuts en vue de nommer deux administrateurs salariés À lasuite de cette modification Marion Palme de nationalitéallemande et Christian Senectaire de nationalité française ontété désignés en juin 2017 Le nouveau Conseil d’administrationest composé de 16 administrateurs dont 7 femmes Il estégalement très majoritairement composé d’administrateursindépendants Le 30 janvier 2017 Sanofi a annoncé la nomination de KathleenTregoning au poste de Vice Président Exécutif AffairesExternes qui regroupe les directions Accès au Marché AffairesPubliques Affaires Gouvernementales Communication PolitiqueGlobale et Responsabilité Sociale de l’Entreprise KathleenTregoning est membre du Comité Exécutif Le 2 octobre 2017 Sanofi a nommé Stefan Oelrich au poste deVice Président Exécutif Diabète et Cardiovasculaire (DCV) Stefan Oelrich est membre du Comité Exécutif et dirige l’Entitécommerciale globale Diabète et Cardiovasculaire 4 B AutresLe 31 juillet 2017 1 621 098 actions (soit environ 0 13% ducapital) ont été émises dans le cadre d’Action 2017 un planmondial d’actionnariat salarié destiné à associer davantage lessalariés de Sanofi au développement futur et aux résultats del’entreprise Du 19 au 30 juin 2017 25 758 salariés ont ainsiparticipé et souscrit à des actions Sanofi au prix unitaire de70 01 euros Toute souscription par tranche de cinq actions dansle cadre de cette émission a fait l’objet d’un abondement sousforme d’une action nouvelle Les souscriptions égales ousupérieures à vingt actions ont fait l’objet d’un abondement sousforme de quatre actions nouvelles 4 C Litiges et arbitragesLes contentieux ayant le plus significativement évolué sontprésentés en note D 22 aux états financiers consolidés et à lasection « 2 5 Litiges » du présent document de référence 148SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 201733 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017Comptes de résultats consolidés des exercices 2017 et 2016(en millions d’euros)2017ventes2016(a)ventesChiffre d’affaires35 055100 0 %33 821100 0 %Autres revenus1 1493 3 %8872 6 %Coûts des ventes(11 611)(33 1 %)(10 702)(31 6 %)Marge brute24 59370 2 %24 00671 0 %Frais de recherche et développement(5 472)(15 6 %)(5 172)(15 3 %)Frais commerciaux et généraux(10 058)(28 7 %)(9 486)(28 0 %)Autres produits d’exploitation237355Autres charges d’exploitation(233)(482)Amortissements des incorporels(1 866)(1 692)Dépréciations des incorporels(293)(192)Ajustement de la juste valeur des compléments de prix(159)(135)Coûts de restructuration et assimilés(731)(879)Autres gains et pertes litiges(215)211Résultat opérationnel5 80316 6 %6 53419 3 %Charges financières(420)(924)Produits financiers14768Résultat avant impôts et sociétés mises enéquivalence5 53015 8 %5 67816 8 %Charges d’impôts(1 722)(1 326)Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence104134Résultat net de l’ensemble consolidé hors activitéSanté animale échangée ou destinée à êtreéchangée3 91211 2 %4 48613 3 %Résultat net de l’activité Santé animale échangée oudestinée à être échangée4 643314Résultat net de l’ensemble consolidé8 55524 4 %4 80014 2 %Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants12191Résultat net consolidé – Part attribuable auxActionnaires de Sanofi8 43424 1 %4 70913 9 %Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 256 91 286 6Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)1 266 81 296 0Résultat de base par action (en euros)6 713 66Résultat de base par action (en euros) hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée3 023 42Résultat dilué par action (en euros)6 663 63Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangée2 993 39en % desen % des(a) Les résultats de l’activité Santé animale en 2016 ainsi que le gain réalisé sur sa cession en 2017 sont présentés séparément en application de la normeIFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 1 et D 36 aux états financiers) 149SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20171 Chiffre d’affairesLe chiffre d’affaires de l’exercice 2017 s’établit à 35 055 millionsd’euros en hausse de 3 6 % par rapport à 2016 Les variationsde taux de change ont eu un impact négatif de 2 points depourcentage résultant essentiellement de l’évolution négative dudollar américain de la livre égyptienne de la livre turque du yenjaponais et du yuan chinois par rapport à l’euro À taux dechange constants (tcc) le chiffre d’affaires est en hausse de5 6 % reflétant l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BIet la consolidation de l’activité Vaccins de Sanofi en Europe Àtaux de change et périmètre constants (tcc pc) la progressionaffichée a été de 0 5 % Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires à changes et périmètre constants(en millions d’euros)20172016E´volutionChiffre d’affaires35 05533 821+3 6 %Impact des variations de taux de change672Chiffre d’affaires à changes constants35 72733 821+5 6 %Impact du changement de pe´ rimètre1 741Chiffre d’affaires à changes et pe´ rimètre constants35 72735 562+0 5 %La référence aux variations du chiffre d’affaires à changesconstants ou à taux de change constants (tcc) signifie quel’impact des variations de taux de change a été exclu L’impactdes taux de change est éliminé en recalculant les ventes del’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pourl’exercice précédent La référence aux variations du chiffre d’affairesà périmètreconstant (pc) signifie que l’effet des changements de périmètreest corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de lamanière suivante en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou desdroits acquis pour une période identique à la période pendantlaquelle ils ont été détenus pour l’exercice en cours cetteportion des ventes est calculée sur la base des donnéeshistoriques communiquées par le cédant de même lorsqu’une entité ou des droits sur un produit sontcédés les ventes pour la partie en question sur l’exerciceantérieur sont éliminées et lors d’un changement de méthode de consolidation l’exercice antérieur est retraité selon la méthode deconsolidation retenue pour l’exercice en cours Afin de faciliter l’analyse et la comparaison avec les annéesantérieures certains chiffres sont donnésà taux de change etpérimètre constants (tcc pc) Éléments de passage du chiffre d’affaires à périmètre constant(en millions d’euros)2016Chiffre d’affaires Santé Grand Public BI(a)1 484Chiffre d’affaires lié à la consolidation des activités Vaccins européennes (SPMSD)(a)261Impact total BI et SPMSD1 745Autres(4)Impact total du changement de périmètre sur le chiffre d’affaires1 741(a) Sur la base d’une estimation non auditée des ventes1 A Chiffre d’affaires par activitéLe chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmaceutiques (Pharmacie) Santé Grand Public etVaccins Humains (Vaccins) En effet à la suite de l’intégration de l’activité Santé Grand Public de BI acquise le 1erjanvier 2017 l’activité Santé Grand Public représente au sein de Sanofi un secteur opérationnel distinct conformément à la norme IFRS 8 Le chiffred’affaires Santé Grand Public est donc présenté séparément pour l’exercice 2017 L’année comparative 2016 a été retraitée enconséquence (le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public était précédemment inclus dans le segment Pharmacie) (en millions d’euros)20172016ÉvolutionPharmacie25 12225 914 3 1 %Santé Grand Public4 8323 330+45 1 %Vaccins5 1014 577+11 4 %Chiffre d’affaires35 05533 821+3 6 %150SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 201731 B Chiffre d’affaires par Entité commerciale globale (Global Business Units – GBUs)Le tableau ci dessous présente le chiffre d’affaires des Entités commerciales globales (Global Business Units – GBUs) reflétant lastructure de Sanofi Cette structure permet de simplifier l’organisation de renforcer la spécialisation et de concentrer les efforts sur lesmoteurs de croissance Il est à noter que les ventes de produits Diabète et Cardiovasculaire et Médecine de spécialités des MarchésÉmergents sont incluses dans la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents (en millions d’euros)20172016Évolutiona` donne´ espublie´ esÉvolutionà changesconstantsGBU Sanofi Genzyme(a)(Médecine de spécialités)(b)5 6745 019+13 1 %+15 1 %GBU Diabète & Cardiovasculaire(a)5 4006 397 15 6 % 14 3 %GBU Médecine Générale & Marchés Émergents(c)(d)14 04814 498 3 1 % 1 0 %Total Pharmacie(e)25 12225 914 3 1 % 1 2 %GBU Santé Grand Public(e)4 8323 330+45 1 %+46 3 %GBU Sanofi Pasteur (Vaccins)5 1014 577+11 4 %+14 5 %Total Chiffre d’affaires35 05533 821+3 6 %+5 6 %(a) N’inclut pas le chiffre d’affaires des marchés émergents (b) Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie et Immunologie (c) Inclut le chiffre d’affaires des marchés émergents pour les produits de Médecine de spécialités et Diabète et Cardiovasculaire (d) Marchés émergents Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (e) À la suite de l’intégration de l’activité Santé Grand Public de BI acquise le 1erjanvier 2017 l’activité Santé Grand Public représente au sein de Sanofi unsecteur opérationnel distinct conformément à la norme IFRS 8 Le chiffre d’affaires Santé Grand Public est donc présenté séparément pour l’exercice2017 L’année comparative 2016 a été retraitée en conséquence (le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public était précédemment inclus dans lesegment Pharmacie) 151SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20171 C Chiffre d’affaires par franchiseLe tableau ci dessous présente le chiffre d’affaires 2017 par franchise et facilite ainsi la comparaison directe avec les pairs Le tableaudu chiffre d’affaires de l’activité Pharmaceutique par zone géographique ci après fournit le détail de la réconciliation des ventes parfranchise et par Entité commerciale globale (GBUs) pour le secteur de l’activité pharmaceutique (en millions d’euros)20172016publiéesconstantsMaladies rares2 8882 777+4 0 %+6 0 %Sclérose en plaques2 0411 720+18 7 %+20 8 %Oncologie1 5191 453+4 5 %+6 4 %Immunologie230 Total Médecine de spécialités6 6785 950+12 2 %+14 5 %dont Marchés Développés (GBU Sanofi Genzyme)5 6745 019+13 1 %+15 1 %dont Marchés Emergents(a)(b)1 004931+7 8 %+11 3 %Diabète6 3957 341 12 9 % 11 1 %Cardiovasculaire510458+11 4 %+13 3 %TotalDiabète & Cardiovasculaire6 9057 799 11 5 % 9 6 %dont Marchés Développés (GBU Diabète &Cardiovasculaire)5 4006 397 15 6 % 14 3 %dont Marchés Emergents(a)(b)1 5051 402+7 3 %+11 6 %Produits de prescription établis(a)9 76110 311 5 3 % 3 4 %Génériques(a)1 7781 854 4 1 % 3 3 %Total Pharmacie(c)25 12225 914 3 1 % 1 2 %Santé Grand Public (GBU Santé Grand Public)(c)4 8323 330+45 1 %+46 3 %Vaccins (GBU Sanofi Pasteur)5 1014 577+11 4 %+14 5 %Total Chiffre d’affaires35 05533 821+3 6 %+5 6 %Évolutionà donnéesÉvolutionà changes(a) La somme de ces lignes constitue le chiffre d’affaires de la GBU Médecine Générale et Marchés Émergents (b) Marchés émergents Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (c) À la suite de l’intégration de l’activité Santé Grand Public de BI acquise le 1erjanvier 2017 l’activité Santé Grand Public représente au sein de Sanofi unsecteur opérationnel distinct conformément à la norme IFRS 8 Le chiffre d’affaires Santé Grand Public est donc présenté séparément pour l’exercice2017 L’année comparative 2016 a été retraitée en conséquence (le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public était précédemment inclus dans lesegment Pharmacie) 1 D Chiffre d’affaires – Activité Pharmaceutique (Pharmacie)En 2017 le chiffre d’affaires de l’activité Pharmacie hors SantéGrand Public atteint 25 122 millions d’euros en baisse de 3 1 %à données publiées et en baisse de 1 2 % à taux de changeconstants (tcc) La baisse de 792 millions d’euros par rapport à2016 reflète d’une part un effet de change négatif ( 492 millionsd’euros) et d’autre part les impacts suivants à changesconstants la performancepositive de la franchise Sclérose en plaques(+358 millions d’euros) du lancement de la franchiseImmunologie (+246 millions d’euros) de la franchise Maladiesrares (+167 millions d’euros) de la franchise Oncologie(+93 millions d’euros) et de la franchise Cardiovasculaire(+61 millions d’euros) la performance négative de la franchise Diabète ( 813 millionsd’euros) des Produits de prescription établis ( 351 millionsd’euros) et des Produits génériques ( 61 millions d’euros) Les performances des produits majeurs de l’activitépharmaceutique sont commentées ci dessous 152SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Chiffre d’affaires 2017 et 2016 de l’activité Pharmacie(en millions d’euros)Indications20172016publiéesconstantsCerezyme®Maladie de Gaucher730748 2 4 %+0 4 %Cerdelga®Maladie de Gaucher126106+18 9 %+20 8 %Myozyme® Lumizyme®Maladie de Pompe789725+8 8 %+10 1 %Fabrazyme®Maladie de Fabry722674+7 1 %+9 2 %Aldurazyme®Mucopolysaccharidoses207201+3 0 %+5 5 %Autres314323 2 8 % 1 2 %Total Maladies rares2 8882 777+4 0 %+6 0 %Aubagio®Sclérose en plaques1 5671 295+21 0 %+23 2 %Lemtrada®Sclérose en plaques474425+11 5 %+13 6 %Total Sclérose en plaques2 0411 720+18 7 %+20 8 %Jevtana®Cancer de la prostate386358+7 8 %+9 8 %Thymoglobuline®Rejet de greffe291281+3 6 %+5 3 %Taxotere®Cancers du sein du poumon de la prostate de l’estomac dela tête et du cou173179 3 4 % 0 6 %Eloxatine®Cancer colorectal179170+5 3 %+8 2 %Mozobil®Cancers hématologiques163152+7 2 %+9 2 %Zaltrap®Cancer colorectal7565+15 4 %+16 9 %Autres252248+1 6 %+2 0 %Total Oncologie1 5191 453+4 5 %+6 4 %Dupixent®Dermatite atopique219 Kevzara®Polyarthrite rhumatoïde11 Total Immunologie230 Total Médecine de Spécialités6 6785 950+12 2 %+14 5 %Lantus®Diabète4 6225 714 19 1 % 17 5 %Toujeo®Diabète816649+25 7 %+27 0 %Apidra®Diabète377367+2 7 %+4 9 %Amaryl®Diabète337362 6 9 % 1 4 %Insuman®Diabète107129 17 1 % 15 5 %Lyxumia®Diabète2633 21 2 % 18 2 %Soliqua®Diabète26AutresDiabète8487 3 4 % 2 3 %Total Diabète6 3957 341 12 9 % 11 1 %Multaq®Fibrillation auriculaire339353 4 0 % 2 5 %Praluent®Hypercholestérolémie171105+62 9 %+66 7 %Total Cardiovasculaire510458+11 4 %+13 3 %Total Diabète & Cardiovasculaire6 9057 799 11 5 % 9 6 %Évolutionà donnéesÉvolutionà changes153SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017(en millions d’euros)Indications20172016publiéesconstantsLovenox®Thrombose1 5751 636 3 7 % 2 1 %Plavix®Athérothrombose1 4711 544 4 7 % 1 2 %Renagel® Renvela®Hyperphosphorémie802922 13 0 % 12 3 %Aprovel® Avapro®Hypertension691681+1 5 %+3 7 %Dépakine®Épilepsie443416+6 5 %+9 6 %Synvisc® Synvisc One®Arthrose387408 5 1 % 3 9 %Allegra®Rhinites allergiques urticaire158186 15 1 % 12 9 %Stilnox® Ambien® Myslee®Troubles du sommeil259304 14 8 % 13 5 %Tritace®Hypertension241245 1 6 %+1 2 %Targocid®Infections bactériennes130149 12 8 % 10 1 %Lasix®Œdèmes hypertension137148 7 4 % 4 7 %Autres3 4673 672 5 6 % 4 1 %Total Produits de prescription établis9 76110 311 5 3 % 3 4 %Génériques1 7781 854 4 1 % 3 3 %Total Pharmacie25 12225 914 3 1 % 1 2 %Évolutionà donnéesÉvolutionà changesFranchise Maladies raresEn 2017 le chiffre d’affaires de la franchiseMaladies raress’élève à 2 888 millions d’euros en hausse de 4 0 % à donnéespubliées et de 6 0 % à taux de change constants (tcc) Il aprogressé dans toutes les zones géographiques de 8 5 % tccdans la zone Marchés émergents(1) de 6 4 % tcc aux États Unis de 5 0 % tcc en Europe(2)et de 3 9 % tcc dans la zone Reste dumonde(3) Dans la maladie de Gaucher Cerezyme®enregistre un chiffred’affaires stable à 730 millions d’euros La progression desventes dans les marchés émergents (+2 1 % tcc à 229 millionsd’euros) a compensé la baisse enregistrée dans la zone Restedu monde ( 8 3 % tcc à 43 millions d’euros) Cerdelga®enregistre un chiffre d’affaires de 126 millions d’euros (en haussede 20 8 % tcc) dont 95 millions sont réalisés aux États Unis(+14 1 % tcc) En Europe les ventes de Cerdelga®ont augmentéde 52 9 % tcc à 26 millions d’euros Le chiffre d’affaires deMyozyme® Lumizyme®dans la maladiede Pompe est en hausse de 10 1 % tcc à 789 millions d’euros soutenu par les ventes aux États Unis (+11 3 % tcc à262 millions d’euros) et en Europe (+8 6 % tcc à 352 millionsd’euros) Les ventes sont également en progression dans lesmarchés émergents (+12 7 % tcc à 116 millions d’euros) ainsique dans la zone Reste du monde (+8 9 % tcc à 59 millionsd’euros) Cette progression des ventes est soutenue parl’augmentation du diagnostic de cette maladie et de sontraitement Fabrazyme®enregistre un chiffre d’affaires de 722 millionsd’euros en hausse de 9 2 % tcc Il progresse dans de nombreuxpays avec l’augmentation du nombre de patients diagnostiquéset traités contre la maladie de Fabry La progression des ventesdu produit est de 9 3 % tcc aux États Unis (à 369 millionsd’euros) de 5 8 % tcc en Europe (à 163 millions d’euros) malgrél’arrivée de nouveaux concurrents de 9 5 % tcc dans la zoneReste du monde (à 112 millions d’euros) et de 16 2 % tcc dansles marchés émergents (à 78 millions d’euros) Franchise Sclérose en plaquesEn 2017 la franchise Sclérose en plaques réalise un chiffred’affaires de 2 041 millions d’euros soit une croissance de18 7 % à données publiées et de 20 8 % tcc reflétant les fortesperformances enregistrées parAubagio®etLemtrada®auxÉtats Unis et en Europe Aubagio®génère un chiffre d’affaires de 1 567 millions d’euros soit une progression de 23 2 % tcc soutenue par les États Unis(+22 0 % tcc à 1 084 millions d’euros) et l’Europe (+26 0 % tcc à 387 millions d’euros) Au 1eret 2èmetrimestres 2017 Aubagio®a atteint une part des prescriptions de respectivement 9 0 % et9 3 % aux États Unis (source IMS NPA TRX – T1 & T2 2017) Les ventes deLemtrada®atteignent 474 millions d’euros(+13 6 % tcc) dont 246 millions d’euros aux États Unis (+7 3 %tcc) et 174 millions d’euros en Europe (+18 5 % tcc) Franchise OncologieLa franchise Oncologie réalise un chiffre d’affaires de1 519 millions d’euros soit une hausse de 4 5 % à donnéespubliées et de 6 4 % tcc portée principalement par lescommandes publiques de Leukine®aux États Unis la bonneperformance de la franchise dans les marchés émergents et lacroissance globale des ventes de Jevtana®et Thymoglobuline® (1) Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (2) Europe de l’Ouest et de l’Est hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie)(3)Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico 154SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Jevtana®enregistre un chiffre d’affaires de 386 millions d’eurosen 2017 en hausse de 9 8 % tcc reflétant la croissance desventes aux États Unis (+6 6 % tcc à 159 millions d’euros) enEurope (+7 2 % tcc à 148 millions d’euros) et au Japon (+17 1 %tcc à 46 millions d’euros) Le chiffre d’affaires deThymoglobuline®progresse de 5 3 %tcc à 291 millions d’euros témoignant notamment de la bonneperformance du produit dans les marchés émergents (+13 6 %tcc à 66 millions d’euros) Taxotere®affiche un chiffre d’affaires stable à 173 millionsd’euros Ce résultat reflète la progression des ventes dans lesmarchés émergents (+7 7 % tcc à 136 millions d’euros) notamment en Chine (+13 6 % tcc à 65 millions d’euros) qui acompensé l’effet de la concurrence des produits génériquesnotamment au Japon ( 38 5 % tcc à 15 millions d’euros) Eloxatine®enregistre une hausse de ses ventes de 8 2 % tcc à179 millions d’euros liée à l’augmentation des ventes dans lesMarchés émergents (+13 4 % tcc à 147 millions d’euros) notamment en Chine (+15 2 % tcc à 103 millions d’euros) qui acompensé le recul des ventes au Canada due à la concurrencedes produits génériques Franchise ImmunologieDupixent®(dupilumab développé en collaboration avecRegeneron) dans le traitement de la dermatite atopique modéréeà sévère de l’adulte a été approuvé par la FDA en mars 2017 etrendu disponible sur le marché aux États Unis Depuis lors leproduit a généré un chiffre d’affaires de 216 millions d’euros dansce pays soutenu par un important besoin médical non satisfaitainsi que par un accès rapide au marché En Europe Dupixent®a été approuvé fin septembre 2017 dans le traitement de ladermatite atopique modérée à sévère de l’adulte nécessitant untraitement systémique et rendu disponible en fin d’année enAllemagne où il a généré 2 millions d’euros de chiffre d’affaires Kevzara®(sarilumab développé en collaboration avecRegeneron) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde aété approuvé par la FDA le 22 mai 2017 et rendu disponible surle marché aux États Unis en juin 2017 où il a généré 10 millionsd’euros de chiffre d’affaires Le produit a également été approuvéen Europe puis lancé dans plusieurs pays (Allemagne Pays Baset Royaume Uni) En Europe les ventes de Kevzara®ont depuislors généré 1 million d’euros de chiffre d’affaires Franchise DiabèteEn 2017 le chiffre d’affaires de la franchise Diabète s’est établi à6 395 millions d’euros en recul de 12 9 % à données publiées etde 11 1 % tcc Ce résultat reflète principalement la diminutiondes ventes de Lantus®aux États Unis où le chiffre d’affaires dela franchise Diabète atteint 3 128 millions d’euros (en recul de22 8 % tcc) Comme indiqué précédemment la baisse du chiffred’affaires de la franchise Diabète aux États Unis s’est accéléréeen cours d’année suite à l’exclusion consécutive de plusieursantidiabétiques de la liste des produits remboursés par deuxcomplémentaires de santé majeures aux États Unis à savoirUnited Health (le 1eravril 2017) et CVS Hors États Unis lechiffre d’affaires de la franchise Diabète progresse dans lesmarchés émergents (+11 4 % tcc à 1 494 millions d’euros) maisrecule en Europe ( 2 0 % tcc à 1 287 millions d’euros) où lesperformances de Toujeo®ont partiellement compensé la baissedes ventes de Lantus® Le chiffre d’affaires desinsulines glargine(Lantus®et Toujeo®)s’élève à 5 438 millions d’euros en baisse de 13 0 % tcc Lantus®affiche en 2017 une baisse de 17 5 % tcc à4 622 millions d’euros Aux États Unis les ventes sont en reculde 26 6 % tcc à 2 542 millions d’euros essentiellement dû à unprix net moyen plus faible au transfert de patients vers untraitement par Toujeo®et à l’effet de l’exclusion de ce produit dela liste des produits remboursés dont il est fait mention ci dessus En Europe le chiffre d’affaires est en baisse de 12 8 % tcc à 760 millions d’euros notamment suite au lancement d’unbiosimilaire de Lantus®et au transfert de patients vers untraitement par Toujeo® Sur la même période les ventes deLantus®dans les marchés émergents ont atteint 1 005 millionsd’euros en hausse de 9 2 % tcc notamment sous l’impulsion desrégions Afrique et Moyen Orient (+18 8 % tcc à 288 millionsd’euros) et Asie (+10 6 % tcc à 424 millions d’euros) et plusparticulièrement de la Chine (+15 8 % tcc à 319 millionsd’euros) En 2017 Sanofi a intenté deux actions en contrefaçonrelatives à Lantus®auprès du Tribunal fédéral de l’État du NewJersey (États Unis) l’une à l’encontre de Merck en août et l’autreà l’encontre de Mylan en octobre (pour plus d’informations voir lasection « 2 6 1 Litiges » du présent document de référence) Toujeo® insuline basale de nouvelle génération enregistre en2017 une progression de +27 0 % tcc de chiffre d’affaires à816 millions d’euros Les ventes sont en recul aux États Unis( 2 1 % tcc à 455 millions d’euros) essentiellement impacte´ espar la baisse du prix net moyen du produit au quatrie` me trimestre2017 ( 28 4% tcc de chiffre d’affaires comparativement auquatrie` me trimestre 2016) Cette baisse est cependantcompensée par la progression des ventes en Europe (+80 8 %tcc à 217 millions d’euros) dans les marchés émergents(+300 0 % tcc à 79 millions d’euros) ainsi que dans la régionReste du monde (+88 6 % tcc à 65 millions d’euros) Amaryl®affiche en 2017 un chiffre d’affaires en baisse de 1 4 %tcc à 337 millions d’euros La progression des ventes dans lesmarchés émergents (+2 1 % tcc à 278 millions d’euros) n’a quepartiellement compensé le recul du chiffre d’affaires enregistrédans la région Reste du monde ( 10 0 % tcc à 36 millionsd’euros) et en Europe ( 22 2 % tcc à 21 millions d’euros) En 2017 le chiffre d’affairesd’Apidra®enregistre une hausse de4 9 % tcc à 377 millions d’euros La baisse des ventes auxÉtats Unis ( 10 4 % tcc à 102 millions d’euros) a été compenséepar la croissance du chiffre d’affaires de ce produit dans lesmarchés émergents (+25 9 % tcc à 97 millions d’euros) ainsiqu’en Europe (+7 1 % tcc à 136 millions d’euros) SoliquaTM100 33 Suliqua™(insuline glargine 100 unités ml &lixisénatide 33 mcg ml injectable) ont été lancés début 2017 auxÉtats Unis et fin 2017 aux Pays Bas Depuis son lancement SoliquaTM100 33 a généré 26 millions d’euros aux États Unis À la suite des négociations avec les payeurs aux États Unis Sanofi a sécurisé pour 2018 la couverture de Lantus®et Toujeo®dans la grande majorité de leurs formulaires Compte tenu del’amélioration de la visibilité sur les ventes les perspectives duchiffre d’affaires du Diabète pour la période 2015 à 2018 ont étéaffinées à un taux moyen annualisé compris entre 6 % et 8 % tcc 155SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Franchise CardiovasculaireEn 2017 le chiffre d’affaires dePraluent®(alirocumab développé en collaboration avec Regeneron) s’est élevé à171 millions d’euros dont 116 millions d’euros aux États Unis et46 millions d’euros en Europe L’essor relatif du produit reflète lesrestrictions significatives des payeurs aux États Unis et l’accèslimité au marché en Europe En octobre 2017 la Cour d’appel ducircuit fédéral des États Unis a ordonné un nouveau procès et aannulé l’injonction permanente dans le différend concernant lesrevendications brevetaires d’Amgen relatives à l’anticorps ciblantPCSK9 Cette décision signifie que Sanofi et Regeneroncontinueront de promouvoir vendre et produire Praluent®auxÉtats Unis (pour plus d’informations sur les contentieux liés àPraluent® voir note D 22 aux états financiers consolidés et lasection « 2 6 1 Litiges » du présent document de référence) Le chiffre d’affaires deMultaq®s’est établi à 339 millions d’eurosen 2017 soit une baisse de 2 5 % tcc par rapport à 2016 Lesventes sont réalisées essentiellement aux États Unis(286 millions d’euros de chiffre d’affaires en baisse de 2 7 % tcc)et en Europe (42 millions d’euros généré en baisse de2 3 % tcc) Produits de prescription établisEn 2017 le chiffre d’affaires des Produits de prescription établisest de 9 761 millions d’euros soit un recul de 5 3 % à donnéespubliées et de 3 4 % tcc La progression des ventes dans lesmarchés émergents (+4 8 % tcc à 3 800 millions d’euros) n’apas compensé la diminution du chiffre d’affaires en Europe( 4 4 % tcc à 3 473 millions d’euros) le début de la concurrencedes génériques de Renvela® Renagel®aux États Unis et l’impactde la concurrence des génériques de Plavix®au Japon AuxÉtats Unis et dans la zone Reste du monde le chiffre d’affairesdes Produits de prescription établis a enregistré un reculrespectivement de 13 8 % tcc (à 1 269 millions d’euros) et de11 7 % tcc (à 1 219 millions d’euros) Le chiffre d’affaires deLovenox®s’est établi à 1 575 millionsd’euros soit un recul de 2 1 % tcc traduisant une concurrenceaccrue en Europe ( 7 1 % tcc à 951 millions d’euros) avecl’arrivée de biosimilaires au Royaume Uni et en Allemagne Cettebaisse a plus que compensé la bonne performance des marchésémergents (+7 8 % tcc à 475 millions d’euros) En 2017Plavix®affiche un chiffre d’affaires de 1 471 millionsd’euros en baisse de 1 2 % tcc reflétant la concurrence desgénériques au Japon ( 30 7 % tcc à 235 millions d’euros) ainsiqu’en Europe ( 7 4 % tcc à 150 millions d’euros) Cette baisseest partiellement compensée par l’augmentation des ventes dePlavix®dans les marchés émergents (+10 4 % tcc à 1 026millions d’euros) notamment en Chine où le produit affiche unchiffre d’affaires de 758 millions d’euros (+12 1 % tcc) Lesventes de Plavix®aux États Unis et à Porto Rico sont réaliséespar BMS conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi etBMS (voir note « C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb(BMS) » aux états financiers consolidés) En 2017 le chiffre d’affaires deRenvela® Renagel®a été de802 millions d’euros soit une baisse de 12 3 % tcc essentiellement due à la concurrence des génériques aux États Unis ( 14 8 % tcc à 645 millions d’euros) où les premiersgénériques du produit sous forme de poudre et de comprimés ontété homologués respectivement en juin et juillet 2017 En octobre2017 Sanofi a lancé un générique homologué de Renvela® Renagel®aux États Unis En Europe les ventes de Renvela® Renagel®ont reculé de 13 4 % tcc à 71 millions d’euros également en raison de la concurrence des génériques En 2017 le chiffre d’affaires d’Aprovel® Avapro®s’est établi à691 millions d’euros soit une hausse de 3 7 % tcc essentiellement due à la progression des ventes dans lesmarchés émergents (+8 7 % tcc à 433 millions d’euros) notamment en Chine (+14 2 % tcc à 264 millions d’euros) ainsique dans la zone Reste du monde (+3 1 % tcc à 132 millionsd’euros) En Europe les ventes d’Aprovel® Avapro®ont baisséde 9 4 % tcc à 115 millions d’euros du fait de la concurrence desgénériques Le chiffre d’affaires des autres produits de prescription établisn’est pas commenté Produits génériquesEn 2017 le chiffre d’affaires desProduits génériquess’estétabli à 1 778 millions d’euros en baisse de 4 1 % à donnéespubliées et de 3 3 % tcc Les marchés émergents enregistrent un chiffre d’affaires de758 millions d’euros soit une baisse de 2 9 % tcc essentiellement liée à la diminution des ventes en Asie ( 68 5 %tcc à 22 millions d’euros) du fait de la cession d’une activité dedistribution en Chine Cette baisse a plus que compensé laprogression des ventes de Produits génériques en Amériquelatine (+1 7 % tcc à 428 millions d’euros) en Afrique et Moyen Orient (+1 6 % tcc à 117 millions d’euros) et de l’Eurasie(+9 3 % tcc à 190 millions d’euros) Les ventes de Produitsgénériques sont en baisse en Europe ( 4 9 % tcc à 760 millionsd’euros) et aux États Unis ( 12 0 % tcc à 150 millions d’euros) mais progresse dans la zone Reste du monde (+23 9 % tcc à110 millions d’euros) Conformément à la feuille de route 2020 Sanofi a examinétoutes les options et a décidé d’engager un processus dedissociation de son activité Génériques en Europe en vue de sacession Sanofi recherche un acquéreur potentiel afin d’optimiserles opportunités de croissance durable à moyen et long terme decette activité Sanofi confirme son engagement dans son activitéGénériques dans les autres parties du monde et se concentreradavantage sur les marchés émergents afin de développer cetteactivité dans ces pays La signature des accords de´ finitifs(1)concernant la cession de l’activite´ ge´ ne´ rique en Europe estattendue au troisie` me trimestre 2018 (1) À la suite de la finalisation des discussions avec les partenaires sociaux 156SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017(millions d’euros)TotalGBUEurope(a)ÉvolutionTCCÉtats UnisÉvolutionTCCRestedumonde(b)ÉvolutionTCCMarchésémergents(c)ÉvolutionTCCTotalFranchiseÉvolutionTCCLovenox®1 575951 7 1 %58+9 3 %91 2 2 %475+7 8 %1 575 2 1 %Plavix®1 471150 7 4 %10 0 %294 26 0 %1 026+10 4 %1 471 1 2 %Renagel® Renvela®80271 13 4 %645 14 8 %36+6 1 %50+20 9 %802 12 3 %Aprovel® CoAprovel®691115 9 4 %11 20 0 %132+3 1 %433+8 7 %691+3 7 %Dépakine®443161+1 2 % 150 0 %267+15 8 %443+9 6 %Synvisc® Synvisc One®38730 9 1 %292 5 1 %140 0 %51+6 3 %387 3 9 %Allegra®15890 0 % 149 13 6 % 158 12 9 %Stilnox® Ambien® Myslee®25940 9 1 %55 33 3 %106 8 3 %58+1 8 %259 13 5 %Tritace®241152 1 3 % 5+25 0 %84+4 6 %241+1 2 %Targocid®13059 18 9 % 6 14 3 %650 0 %130 10 1 %Lasix®13772 4 0 % 11 36 8 %54+5 6 %137 4 7 %Autres3 4671 663 1 7 %207 19 7 %360 5 5 %1 237 3 8 %3 467 4 1 %Total Produitsde prescrition établis9 7613 473 4 4 %1 269 13 8 %1 219 11 7 %3 800+4 8 %9 761 3 4 %Génériques1 778760 4 9 %150 12 0 %110+23 9 %758 2 9 %1 778 3 3 %Total Marchés Emergents –Médecine de spécialités1 004 1 004+11 3 % Total Marchés Emergents –Diabètes &Cardiovasculaire1 505 1 505+11 6 % Médecine Générale etMarchés Emergents14 0484 233 4 5 %1 419 13 6 %1 329 9 5 %7 067+6 2 %Total Pharmacie25 1227 473 0 3 %8 152 6 7 %2 430 4 0 %7 067+6 2 %25 122 1 2 %(a) Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) (b) Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (c) Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Eurasie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico 1 E Chiffre d’affaires – Activité Santé Grand PublicAu cours de l’année 2017 Sanofi a progressivement intégré l’activité Santé Grand Public de BI au sein de son Entité commercialeglobale Santé Grand Public (GBU «GlobalBusiness Unit») À l’issue de cette intégration et à compter du 31 décembre 2017 l’activitéSanté Grand Public a été identifiée comme un secteur opérationnel En conséquence pour l’année 2017 et les années comparatives lechiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public est présenté ci après de façon distincte 158SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173En 2017 le chiffre d’affaires des produitsSanté Grand Public a atteint 4 832 millions d’euros soit une progression de 45 1 % àdonnées publiées et de 46 3 % à changes constants reflétant l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI À périmètre et changesconstants le chiffre d’affaires Santé Grand Public a progressé de 2 1 % soutenu notamment par la progression des ventes dans lesmarchés émergents et en Europe (en millions d’euros)20172016publiéesconstantsAllegra®423417+1 4 %+2 4 %Mucosolvan®125 Autres678374+81 3 %+84 0 %Allergie toux et rhume1 226791+55 0 %+56 6 %Doliprane®323309+4 5 %+5 5 %Buscopan®191 Autres744563+32 1 %+32 5 %Douleur1 258872+44 3 %+45 9 %Dulcolax®211 Enterogermina®168159+5 7 %+6 9 %Essentiale®150145+3 4 %+0 7 %Zantac®117 Autres284217+30 9 %+31 8 %Santé digestive930521+78 5 %+79 5 %Pharmaton®100 Autres552450+22 7 %+22 2 %Compléments alimentaires652450+44 9 %+44 9 %Gold Bond®201195+3 1 %+5 6 %Autres565501+12 8 %+13 4 %Autres produits766696+10 1 %+11 2 %Total Santé Grand Public4 8323 330+45 1 %+46 3 %Évolutionà donnéesÉvolutionà changesEn 2017 dans les marchés émergents le chiffre d’affaires del’activité Santé Grand Public a progressé de 31 3 % tcc à1 616 millions d’euros À périmètre et changes constants (tcc pc) le chiffre d’affaires a progressé de 3 0 % soutenu par lacroissance de la catégorie Douleur (+43 9 % tcc et +5 5 % tcc pc à 454 millions d’euros) de la catégorie Allergie toux et rhume(+33 1 % tcc et +5 0 % tcc pc à 349 millions d’euros) et de lacatégorie Santé digestive (+22 1 % tcc et +3 3 % tcc pc à 377millions d’euros) mais il a été atténué par la baisse des ventesde la catégorie Compléments alimentaires (+36 5 % tcc et 3 6 %tcc pc à 273 millions d’euros) En Europe les ventes ont augmenté de 62 0 % tcc à 1 422millions d’euros À périmètre et changes constants les ventesont progressé de 2 0 % soutenues essentiellement par lacroissance de la catégorie Douleur (+34 8 % tcc et +4 3 % tcc pc à 515 millions d’euros) et notamment par la croissance desventes de Doliprane®en France Les ventes aux États Unis ont atteint 1 133 millions d’euros soitune hausse de 22 5 % tcc À périmètre et changes constants lesventes ont progressé de 1 3% soutenues par la forteprogression des ventes de la catégorie Allergie toux et rhume(+10 8 % tcc et tcc pc à 367 millions d’euros) notamment à lasuite du lancement de Xyzal®Allergy 24HR (65 millions d’eurosde ventes) dont la vente sur le marché OTC a été autorisée enfévrier 2017 Cette progression a été atténuée par la baisse desventes de la catégorie Santé digestive ( 13 1 % tcc pc à 188millions d’euros) et plus particulièrement celles des ventes deZantac® Dans la zone Reste du monde le chiffre d’affaires de l’activitéSanté Grand Public en 2017 a atteint 661 millions d’euros soitune hausse de 145 1 % tcc À périmètre et changes constants laprogression est de 1 5 % soutenue par la progression des ventesde la catégorie Douleur (+9 4 % tcc pc à 122 millions d’euros) etde la catégorie Santé digestive (+13 5 % tcc pc à 58 millionsd’euros) Cette progression a été atténuée par la baisse desventes de la catégorie Allergie toux et rhume ( 12 5 % tcc pc à158 millions d’euros) 159SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Chiffre d’affaires 2017 de l’activité Santé Grand Public par zone géographique(en millions d’euros)TotalEurope(a)tccUnistccmonde(b)tccémergents(c)tccAllegra®42312+33 3 %233 3 3 %47+17 5 %131+6 4 %Mucosolvan®12558 15 52 Autres678282+145 2 %134+49 4 %96+284 6 %166+20 1 %Allergie toux et rhume1 226352+183 9 %367+10 8 %158+143 9 %349+33 1 %Doliprane®323277+6 5 % 46 Buscopan®19176 17 98 Autres744162+32 0 %167+8 3 %105+692 9 %310+12 6 %Douleur1 258515+34 8 %167+8 3 %122+814 3 %454+43 9 %Dulcolax®21193 61 22 35 Enterogermina®16864 3 0 % 104+14 0 %Essentiale®15034+17 2% 1 115 3 4 %Zantac®117 105 12 Autres284116+34 9 %22 12 0 %23+271 4 %123+23 2 %Santé digestive930307+70 2 %188+668 0 %58+742 9 %377+22 1 %Pharmaton®10020 80 Autres552102+7 4 %2 50 0 %255+67 7 %193 5 1 %Compléments alimentaires652122+28 7 %2 50 0 %255+67 7 %273+36 5 %Gold Bond®201 198+5 8 %3 Autres565126+30 6 %211 6 1 %65+113 8 %163+12 4 %Autres produits766126+30 6 %409 0 7 %68+100 0 %163+12 4 %Total Santé Grand Public4 8321 422+62 0 %1 133+22 5 %661+145 1 %1 616+31 3 %ÉvolutionÉtats ÉvolutionResteduÉvolutionMarchésÉvolution(a) Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) (b) Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (c) Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Eurasie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico 1 F Chiffre d’affaires Activité Vaccins Humains (Vaccins)En 2017 le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins a atteint5 101 millions d’euros soit une hausse de 11 4 % à donnéespubliées et de 14 5 % tcc résultant de la dissolution de lacoentreprise Sanofi Pasteur MSD en Europe À périmètre etchanges constants le chiffre d’affaires des Vaccins a enregistréune hausse de 8 3 % principalement portée par lesperformances de la franchise Polio Coqueluche Hib dans toutesles zones géographiques Aux États Unis le chiffre d’affaires desVaccins a augmenté de 5 6 % tcc à 2 570 millions d’euros Dansles marchés émergents le chiffre d’affaires des Vaccins aenregistré une progression de 7 8 % tcc à 1 575 millions d’euros En Europe les ventes de Vaccins ont totalisé 630 millionsd’euros soit une hausse de 137 3 % tcc et de 20 7 % tcc pc Chiffre d’affaires 2017 et 2016 de l’activité Vaccins(en millions d’euros)20172016publiéesconstantsVaccins Polio Coqueluche Hib (Hexaxim® Hexyon® Pentacel® Pentaxim® et Imovax®inclus)1 8271 495+22 2 %+24 3 %Vaccins contre la grippe (Vaxigrip® Fluzone HD®et Fluzone®inclus)1 5891 521+4 5 %+9 5 %Vaccins Méningite Pneumonie (Menactra®inclus)623633 1 6 %+0 2 %Vaccins pour voyageurs et autres maladies endémiques493368+34 0 %+35 9 %Vaccins Rappels adultes (Adacel®inclus)474417+13 7 %+16 5 %Dengvaxia®355 94 5 % 98 2 %Autres vaccins9288+4 5 %+9 1 %Total Vaccins5 1014 577+11 4 %+14 5 %Évolutionà donnéesÉvolutionà changes160SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173En 2017 lesVaccins Polio Coqueluche Hibaffichent un chiffred’affaires de 1 827 millions d’euros soit une progression de24 3 % tcc À périmètre et changes constants les ventes de lafranchise ont progressé de 15 3 % Dans les marchésémergents les ventes de la franchise ont atteint 940 millionsd’euros soit une progression de 14 5 % tcc soutenue par la fortecroissance des ventes de la franchise en Asie (+44 1 % tcc à 360millions d’euros) sous l’effet de l’augmentation des ventes dePentaxim®en Chine où Sanofi s’attend cependant à unelivraison plus limitée de lots au premier semestre 2018 Le chiffred’affaires des Vaccins Polio Coqueluche Hib a égalementprogressé aux États Unis (+10 1 % tcc à 435 millions d’euros) et en Europe (+37 3 % tcc pc à 300 millions d’euros) grâce auxbonnes performances respectivement de Pentacel®etd’Hexaxim® Le chiffre d’affaires desVaccins antigrippauxest en hausse de9 5 % tcc à 1 589 millions d’euros Cette performance est liée àla hausse du chiffre d’affaires de cette franchise aux États Unis(+7 3 % tcc à 1 128 millions d’euros) notamment à la suite desventes réalisées auprès de laBiomedicalAdvanced Researchand Development Authority(BARDA Autorité responsable de larecherche et du développement avancé dans le domainebiomédical) du Ministère de la santé et des services sociaux desÉtats Unis Les ventes de vaccins contre la grippe ont augmentéégalement dans les marchés émergents pour atteindre 297millions d’euros (+7 4% tcc) notamment sous l’effet del’augmentation des ventes au Brésil et en Europe (+12 9 % tcc pc à 113 millions d’euros) notamment grâce au succès deVaxigripTetra® Les vaccins contre laMéningite Pneumonieenregistrent unchiffre d’affaires stable à 623 millions d’euros Menactra®réalise600 millions d’euros de chiffre d’affaires (+4 6 % tcc) dont484 millions d’euros sont réalisés aux États Unis En 2017 le chiffre d’affaires desVaccins pour voyageurs etautres vaccins contre les maladies endémiquesa progresséde +35 9% tcc à 493 millions d’euros À périmètre et changesconstants les ventes ont progressé de 19 0 % reflétantl’amélioration de l’approvisionnement des vaccins contre la rageet l’hépatite A En 2017 les ventes deVaccins Rappels adultesse sontétablies à 474 millions d’euros soit une hausse de 16 5 % tcc Àpérimètre et changes constants les ventes sont restées stables( 0 2%) La progression des ventes en Europe (+6 2 % tcc pc à119 millions d’euros) et dans la zone Reste du monde (+12 5 %% tcc à 26 millions d’euros) a atténué la baisse des ventes dansles marchés émergents ( 22 9 % tcc à 37 millions d’euros) En 2017 les ventes deDengvaxia®se sont établies à 3 millionsd’euros reflétant le rachat des stocks à la suite de l’arrêt duprogramme public de vaccination mis en place aux Philippinesdébut 2016 Le 29 novembre 2017 Sanofi a rendu public lesrésultats d’une nouvelle étude de suivi à long terme deDengvaxia®qui ont montré des écarts de performance du vaccinselon que les personnes vaccinées avaient ou non étéprécédemment infectées par le virus de la dengue Chiffre d’affaires 2017 de l’activité Vaccins par zone géographique(en millions d’euros)TotalEurope(a)TCCUnisTCCmonde(b)TCCémergents(c)TCCVaccins Polio Coqueluche Hib(Hexaxim® Hexyon® Pentacel® Pentaxim® et Imovax®inclus)1 827300+187 6 %435+10 1 %152+2 6 %940+14 5 %Vaccins contre la grippe(Vaxigrip® Fluzone HD®etFluzone®inclus)1 589113+37 3 %1 128+7 3 %51+28 2 %297+7 4 %Vaccins Méningite Pneumonie(Menactra®inclus)6231 80 0 %485 4 1 %34+106 3 %103+9 6 %Vaccins pour voyageurs et autresmaladies endémiques49390+253 8 %155+26 2 %54+6 0 %194+18 1 %Vaccins Rappels adultes(Adacel®inclus)474119+172 7 %292 26+17 4 %37 22 9 %Dengvaxia®3 3 98 2 %Autres vaccins927+40 0 %75+8 3 %9 1 Total Vaccins5 101630+137 3 %2 570+5 6 %326+13 4 %1 575+7 8 %ÉvolutionÉtats ÉvolutionReste duÉvolutionMarchésÉvolution(a) Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) (b) Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (c) Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Eurasie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico 161SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20171 G Chiffre d’affaires par zone géographiqueLe tableau ci dessous donne le chiffre d’affaires par zone géographique pour les années 2017 et 2016 (en millions d’euros)20172016publiéesconstantsÉtats Unis11 85512 391 4 3 % 2 0 %Marchés émergents(a)10 2589 593+6 9 %+9 7 %dont Asie (Asie du Sud incluse(b))3 7323 468+7 6 %+10 3 %dont Amérique latine2 8372 503+13 3 %+12 8 %dont Afrique et Moyen Orient2 3262 405 3 3 %+2 5 %dont Eurasie(c)1 2421 090+13 9 %+18 3 %Europe(d)9 5258 679+9 7 %+10 2 %Reste du Monde(e)3 4173 158+8 2 %+10 6 %dont Japon1 8031 688+6 8 %+11 6 %dont Corée du Sud426360+18 3 %+17 8 %Total Chiffre d’affaires35 05533 821+3 6 %+5 6 %Évolutionà donnéesÉvolutionà changes(a) Monde hors États Unis Canada Europe de l’Ouest et de l’Est (sauf Eurasie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (b) Inde Bangladesh et Sri Lanka En 2016 l’Asie du Sud était intégrée à la zone Afrique Moyen Orient et Asie du Sud Par conséquent le chiffre d’affaires2016 a été représenté afin de permettre la comparaison (c) Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie (d) Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie (e) Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico En 2017 les ventes auxÉtats Unisont atteint 11 855 millionsd’euros soit un recul de 4 3 % à données publiées et de 3 5 % àpérimètre et changes constants Ceci est essentiellement lié à labaisse des ventes de la franchise Diabète ( 22 8 % tcc à3 128 millions d’euros) et de la franchise Produits de prescriptionétablis ( 13 8 % tcc à 1 269 millions d’euros) résultant de laconcurrence des génériques de Renvela® Renagel® Cesbaisses ont été partiellement compensées par la performance dela franchise Sclérose en plaques (+19 0 % tcc à 1 330 millionsd’euros) le lancement de Dupixent® et la progression desventes de Vaccins (+5 6 % tcc à 2 570 millions d’euros) Dans lesmarchés émergents le chiffre d’affaires atteint10 258 millions d’euros en hausse de 6 9 % à données publiéeset de 9 7 % tcc À périmètre et changes constants la hausses’inscrit à 6 0 % soutenue par l’augmentation du chiffre d’affairesdes Produits de prescription établis (+4 8 % tcc à 3 800 millionsd’euros) la progression des ventes de la franchise Diabète(+11 4 % tcc à 1 494 millions d’euros) et la bonne performancedes Vaccins (+7 8 % tcc à 1 575 millions d’euros) EnAsie lechiffre d’affaires s’est élevé à 3 732 millions d’euros soit unehausse de 10 3 % tcc (+8 7 % tcc pc) reflétant la solideperformance de la Chine (+15 1 % tcc pc à 2 218 millionsd’euros) soutenue par la reprise des ventes de Vaccins ainsi quela croissance des Produits de prescription établis et de lafranchise Diabète EnAmérique latine le chiffre d’affaires aatteint 2 837 millions d’euros soit une progression de 12 8 % tcc(+5 9 % tcc pc) soutenue notamment par les performances duBrésil (+5 7 % tcc pc) et de l’Argentine (+21 0 % tcc pc à 311millions d’euros) Au Brésil le chiffre d’affaires s’est établi à1 133 millions d’euros porté par les ventes de Produits deprescription établis et la Santé Grand Public Dans la régionAfrique et Moyen Orient le chiffre d’affaires a atteint 2 326millions d’euros soit une hausse de 2 5 % tcc mais une baissede 0 5 % à périmètre et changes constants Les solidesperformances de l’Égypte (+28 3 % tcc pc) et de l’Algérie (+6 8 %tcc pc) ont été atténuées par le recul du chiffres d’affaires auMaroc ( 27 0 % tcc pc) consécutif à la cession du site de Maphar en Arabie Saoudite ( 7 5 % tcc pc) et en Afrique du Sud ( 7 1 %tcc pc) Dans la régionEurasie le chiffre d’affaires s’est établi à1 242 millions d’euros soit une hausse de 18 3 % tcc (+12 6 %tcc pc) reflétant la forte progression des ventes en Turquie(+18 1 % tcc pc) et en Russie (+8 2 % tcc pc) En Russie lechiffre d’affaires s’est établi à 642 millions d’euros porté par laSanté Grand Public ainsi que par les franchises Diabète etMaladies rares EnEurope le chiffre d’affaires a atteint 9 525 millions d’euros en hausse de 10 2 % tcc et stable à périmètre et changesconstants La baisse du chiffre d’affaires des Produits deprescription établis ( 5 6 % tcc pc à 3 473 millions d’euros) a étécompensée par la progression des ventes de Vaccins (+20 7 %tcc pc à 630 millions d’euros) et de la franchise Sclérose enplaques (+23 5 % tcc pc à 561 millions d’euros) Le chiffred’affaires de la France s’est établi à 2 330 millions d’euros soitune baisse de 2 3 % tcc pc du fait de la baisse des ventes deProduits de prescription établis et de génériques partiellementcompensée par la progression des ventes de Vaccins de laSanté Grand Public et de la franchise Sclérose en plaques Dans la zoneReste du Monde le chiffre d’affaires a progresséde 10 6 % tcc à 3 417 millions d’euros À périmètre et changesconstants les ventes de la zone ont cependant diminué de 1 5 % Ceci est lié à la baisse du chiffre d’affaires des Produits deprescription établis ( 11 8 % tcc pc à 1 219 millions d’euros) et dela franchise Diabète ( 1 4 % tcc pc à 486 millions d’euros) partiellement compensée par la progression desventes de162SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Vaccins de la franchise Médecine de spécialités des génériqueset de la Santé Grand Public Au Japon le chiffre d’affaires aprogressé de 11 6 % tcc à 1 803 millions d’euros À périmètreconstant le chiffre d’affaires du Japon a reculé de 7 3 % sousl’impact de la concurrence des génériques de Plavix®ainsi quede la baisse des ventes de Lantus® 2 Autres éléments du compte de résultats2 A Autres revenusLes autres revenus sont composés essentiellement desredevances relatives aux accords de licences et des ventes parVaxServe de produits n’appartenant pas à Sanofi En 2017 lesautres revenus ont augmenté de 29 5 % pour s’établir à 1 149millions d’euros (contre 887 millions d’euros en 2016) Cettehausse reflète l’augmentation des ventes de VaxServe (859millions d’euros contre 581 millions d’euros en 2016) 2 B Marge bruteEn 2017 la marge brute s’élève à 24 593 millions d’euros contre24 006 millions d’euros en 2016 soit une hausse de 2 4% Enpourcentage du chiffre d’affaires la marge brute représente70 2 % en 2017 contre 71 0 % du chiffre d’affaires en 2016 Cette baisse comprend notamment l’impact de la réévaluationdes stocks acquis lors de la transaction avec BI (166 millionsd’euros en 2017) Le taux de marge brute de l’activité Pharmacie(1)rapporté auchiffre d’affaires baisse de 0 2 point de pourcentage à 72 2 % reflétant principalement l’effet négatif de la baisse des ventes dela franchise Diabète aux États Unis partiellement compensé parles performances de la zone marchés émergents notamment dela Chine et la performance des franchises Sclérose en plaques etImmunologie Le taux de marge brute de l’activité Vaccins(2)rapporté au chiffred’affaires recule de 0 2 point de pourcentage à 61 7 % 2 C Frais de recherche et développementLes frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent à5 472 millions d’euros (contre 5 172 millions d’euros en 2016) etreprésentent 15 6 % du chiffre d’affaires contre 15 3 % en 2016 Ils affichent une augmentation de 300 millions d’euros (soit5 8 %) dont 217 millions d’euros dans l’activité Pharmacie(1)(4 7 %) et 83 millions d’euros dans l’activité Vaccins(2)(15 0 %) Cette augmentation reflète d’une part l’impact de l’intégrationdes produits Santé Grand Public de BI et des produits duportefeuille de SPMSD revenant à Sanofi et d’autre part l’impactdes programmes de développement en immuno oncologie(isatixumab PD 1) et ceux de la sotagliflozine 2 D Frais commerciaux et générauxLes frais commerciaux et généraux s’élèvent à 10 058 millionsd’euros (28 7 % du chiffre d’affaires) contre 9 486 millionsd’euros en 2016 (28 0 % du chiffre d’affaires) en augmentationde 572 millions d’euros soit +6 0 % Les frais commerciaux et généraux des activités Pharmacie(1) etVaccins(2)ont augmenté respectivement de 433 millions d’euros(5 0 %) et 138 millions d’euros (18 6 %) Cette augmentationreflète principalement les coûts de lancement de Dupixent® deKevzara®et de Xyzal® les investissements marketing etcommerciaux dans les pays émergents clés ainsi que dansl’activité Vaccins en Europe 2 E Autres produits et charges d’exploitationLe solde des autres produits et charges d’exploitation représenteun produit net de 4 millions d’euros en 2017 contre une chargenette de 127 millions d’euros en 2016 (en millions d’euros)20172016Évolution2017 2016Autres produitsd’exploitation237355(118)Autres chargesd’exploitation233482(249)Solde des autresproduits et chargesd’exploitation4(127)131Cette variation de 131 millions d’euros s’explique par la diminutiondes pertes de change opérationnelles par rapport à 2016 passéesde 146 millions d’euros (dont 102 millions d’euros liées aux activitésde Sanofi au Venezuela) à 80 millions d’euros en 2017 ainsi quepar la diminution des produits relatifs aux partenairespharmaceutiques (7 millions d’euros en 2017 contre 191 millionsd’euros en 2016) et notamment ceux liés à Regeneron du faitprincipalement du lancement de Dupixent®et Kevzara® Ceci estpartiellement compensé par les gains de cessions sur opérationscourantes qui s’élèvent à 90 millions d’euros en 2017 contre40 millions d’euros en 2016 ainsi que par la charge enregistrée (87millions d’euros) à la suite de la dépréciation d’immobilisationscorporelles lié au vaccin contre la dengue (voir la notes D 25 etD 26 aux états financiers consolidés) 2 F Amortissements des incorporelsLa charge d’amortissement des immobilisations incorporelless’élève à 1 866 millions d’euros en 2017 contre 1 692 millionsd’euros en 2016 163SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales pour plus d’informations voir la section «3 1 4 Comptes consolidés del’année 2017 – 3 Résultats Sectoriels » ci après (2) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales pour plus d’informations voir la section «3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 – 3 RésultatsSectoriels» ci après 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Cette augmentation de 174 millions d’euros s’expliqueprincipalement par un accroissement de la charged’amortissement (245 millions d’euros en 2017) résultant desactifs incorporels constatés à l’issue de l’échange d’actifs réaliséavec BI au 1erjanvier 2017 Cette augmentation est partiellementcompensée par la baisse de la charge d’amortissement des actifsincorporels reconnus lors des acquisitions d’Aventis (365 millionsd’euros en 2017 contre 482 millions d’euros en 2016) liée àl’arrivée en fin de cycle de vie de certains produits 2 G Dépréciations des incorporelsEn 2017 cette ligne enregistre une perte de valeur sur actifsincorporels de 293 millions d’euros contre une perte de valeur de192 millions d’euros en 2016 La ligne inclut en 2017 (i) une perte de valeur de 190 millionsd’euros relative aux actifs incorporels du vaccin contre la dengue(ii) ainsi que 54 millions d’euros liés aux projets de développementdu vaccin contreClostridium difficileà la suite de la décision deSanofi d’arrêter les programmes correspondants et (iii) ladépréciation de droits relatifs à plusieurs produits commercialisésdans le secteur Pharmacie (23 millions d’euros) En 2016 la ligne enregistrait (i) une perte de valeur nette de58 millions d’euros relative à divers projets derecherche et développement dans les secteurs Pharmacie etVaccins et (ii) la dépréciation de droits relatifs à plusieurs produitscommercialisés dans le secteur Pharmacie (134 millions d’euros) 2 H Ajustement de la juste valeur des compléments de prixLes ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors desacquisitions conformément à la norme comptable IFRS 3R représentent une charge nette de 159 millions d’euros en 2017 contre une charge nette de 135 millions d’euros en 2016 Ces ajustements sont liés au complément de prix résultant dudémantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (chargede 187 millions d’euros) ainsi qu’au complément de prix dû àBayer résultant d’une transaction réalisée par Genzymeantérieurement à son acquisition (produit de 28 millions d’eurosen 2017 contre une charge de 78 millions d’euros en 2016) (voirla note D 18 aux états financiers consolidés) 2 I Coûts de restructuration et assimilésLes coûts de restructuration et assimilés représentent une chargede 731 millions d’euros en 2017 contre 879 millions d’euros en2016 En 2017 les coûts de restructuration concernent principalementdes charges de personnel liées à des plans d’ajustementd’effectifs aux États Unis et en Europe ainsi que desdépréciations d’actifs industriels en France et aux États Unis 2 J Autres gains et pertes litigesEn 2017 lesAutres gains et pertes litigescorrespondent à unecharge de 215 millions d’euros principalement due à une provisionde garantie de passif en lien avec une cession passée Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nomde Merck aux États Unis et au Canada) ont mis fin à leurcoentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) Le résultat decession avant effet d’impôt lié à la sortie des titres de lacoentreprise détenus par Sanofi s’est élevé à 211 millionsd’euros en 2016 2 K Résultat opérationnelLe résultat opérationnel ressort à 5 803 millions d’euros sur l’année2017 contre 6 534 millions d’euros sur l’année 2016 en baisse de11 2 % reflétant principalement la hausse du coût des ventes desfrais de recherche et développement des frais commerciaux etgénéraux des charges d’amortissements des immobilisationsincorporelles ainsi que la hausse des pertes de dépréciation desincorporels 2 L Charges et produits financiersLa charge financière nette s’élève à 273 millions d’euros en 2017contre 856 millions d’euros en 2016 soit une baisse de 583 millionsd’euros Cette baisse est principalement liée à la dépréciation destitres de la société Alnylam (457 millions d’euros) enregistrée en2016 sous l’effet de la baisse de la valeur de marché des titres à ladate de clôture par rapport au coût historique constatée pourl’essentiel lors de la décision par Alnylam de mettre un terme auprogramme de développement du revusiran le 5 octobre 2016 Les frais financiers nets directement liés à la dette financièrenette (voir définition à la section « 4 Bilan consolidé » ci après) ont atteint 221 millions d’euros en 2017 contre 218 millionsd’euros en 2016 reflétant une augmentation du coût de la dette La charge nette d’intérêt liée aux avantages du personnel s’élèvent à 92 millions d’euros en 2017 contre 114 millionsd’euros en 2016 2 M Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalenceLe résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence s’élèveà 5 530 millions d’euros en 2017 contre 5 678 millions d’eurosen 2016 en baisse de 2 6 % 2 N Charges d’impôtsLes charges d’impôts représentent 1 722 millions d’euros en2017 contre 1 326 millions d’euros en 2016 soit un taux effectifd’imposition sur le résultat net consolidé de 31 1 % en 2017 contre 23 4 % en 2016 L’augmentation du taux effectifd’imposition est principalement liée aux impacts directs etindirects de la réforme fiscale américaine (Tax Cuts and Jobs Act“2017 Act”en vigueur depuis le 1erjanvier 2018) et estpartiellement compensée par les conséquences de la décision duConseil constitutionnel du 6 octobre 2017 en France sur lacontribution additionnelle de 3% en cas de distribution dedividendes en numéraire L’impact total de ces deux éléments estune augmentation nette de 8% du taux effectif d’imposition (voirnote D 30 aux états financiers consolidés) Les impacts induits par la réforme fiscale aux États Unis sontbasés sur une analyse préliminaire du2017 Act Les impactsdéfinitifs peuvent être différents et seront ajustés enconséquence en 2018 à la suite de la finalisation de nosanalyses et calculs ainsi que selon les clarifications ouinstructions complémentaires fournies par lelégislateur164SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173(1) Indicateur alternatif de performance voir de´ finition a` la section “ 3 1 2 Chiffres cle´ s 2017 – 3 Re´ sultat net des activite´ s “ américain l’US Internal Revenue Service laUS Securities andExchange Commissionou d’autres régulateurs L’évolution des charges d’impôts est notamment liée aux effetsd’impôts sur les amortissements et dépréciations des actifsincorporels et sur les coûts de restructuration respectivement719 millions d’euros et 134 millions d’euros en 2017 contre 694millions d’euros et 95 millions d’euros en 2016 Le taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités(1)estun indicateur alternatif de performance Il est calculé sur lerésultat opérationnel des activités avant quote part du résultat netdes sociétés mises en équivalence et part attribuable aux IntérêtsNon Contrôlants diminué des produits et charges financiers Sanofi considère que la présentation de cet indicateur alternatif utilisé par la Direction est également utile pour les investisseurspuisqu’il permet d’analyser le coût effectif d’imposition sur nosactivités opérationnelles courantes Il ne doit cependant pas sesubstituer au taux effectif d’imposition sur le résultat netconsolidé Ce taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités(1)ressort à 23 5 % en 2017 contre 23 3 % en 2016 Le tauxprovient essentiellement du mix géographique des résultats desentités de Sanofi de l’impact fiscal de l’élimination des margesintragroupe sur les stocks et de procédures de résolutions decontentieux récents avec les autorités fiscales de plusieurs paysqui ont eu un effet favorable ainsi que de l’impact duchangement des taux d’imposition notamment en France auxPays Bas et en Belgique Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le taux effectif d’imposition (basé sur le résultat net consolidé) et le taux effectifd’imposition du résultat net des activités (en pourcentage)20172016(a)Taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé31 123 4Effet d’impôts Amortissements et dépréciations des incorporels3 23 7Coûts de restructurations et assimilés(0 2)(1 3)Dépréciation des titres de la société Alnylam(1 5)Autre effets d’impôts(b)(10 6)(1 0)Taux effectif d’imposition du résultat net des activités23 523 3(a) Les résultats de l’activité Santé Animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente etactivités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 aux états financiers consolidés) (b) En 2017 cette ligne comprend les impacts directs et indirects de la réforme fiscale américaine ( 1 193 millions d’euros) et les conséquences de la décisiondu Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017 en France sur la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire(+451 millions d’euros) 2 O Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalenceLa quote part du résultat net des sociétés mises en équivalencereprésente un montant de 104 millions d’euros en 2017 contre unproduit de 134 millions d’euros en 2016 Ce poste intègre principalement la quote part de résultat deRegeneron (101 millions d’euros en 2017 contre 126 millionsd’euros en 2016) 2 P Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangéeLe résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santéanimale destinée à être échangée s’élève à 3 912 millions d’eurosen 2017 contre 4 486 millions d’euros en 2016 2 Q Résultat net de l’activité Santé animale échangée oudestinée à être échangéeEn application de la norme IFRS 5 le résultat net de l’activité Santéanimale est présenté sur la ligneRésultat net de l’activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangée(voir les NotesD 1 et D 36 aux états financiers consolidés) Début janvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim ont confirmé la finalisation de latransaction stratégique signée en juin 2016 consistant à échangerl’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l’activité SantéGrand Public de Boehringer Ingelheim (BI) Ainsi en 2017 cetteligne comprend le gain net de cession de l’activité Santé animaled’un montant de 4 643 millions d’euros net d’impôts 2 R Résultat net de l’ensemble consolidéLe résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 8 555 millionsd’euros en 2017 contre 4 800 millions d’euros en 2016 2 S Part attribuable aux Intérêts non contrôlantsLa part attribuable aux Intérêts non contrôlants ressort à121 millions d’euros en 2017 contre 91 millions d’euros en 2016 Elle intègre principalement la quote part de bénéfice avantimpôts versée à BMS qui provient des territoires gérés parSanofi (84 millions d’euros contre 86 millions d’euros en 2016) etdont la baisse est directement liée à la concurrence desgénériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®) et del’irbésartan (principe actif d’Aprovel®) en Europe 165SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20172 T Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnairesde SanofiLe résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires deSanofi s’élève à 8 434 millions d’euros contre 4 709 millionsd’euros en 2016 Le résultat de base par action s’établit à 6 71 euros en 2017 intégrant le gain net de cession de l’activité Santé animale contre 3 66 euros en 2016 (en hausse de 83 3 %) sur la based’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 256 9 millionsen 2017 comparativement à 1 286 6 millions en 2016 Le résultatdilué par action s’établit à 6 66 euros en 2017 contre 3 63 eurosen 2016 (en hausse de 83 5 %) et tient compte d’un nombremoyen d’actions après dilution de 1 266 8 millions en 2017 et de1 296 0 millions en 2016 3 Résultats sectorielsLe résultat opérationnel des activités de Sanofi (défini en note« D 35 Information sectorielle » aux états financiers consolidés)s’élève à 9 343 millions d’euros en 2017 contre 9 285 millionsd’euros en 2016 en hausse de 0 6 % Il représente 26 7 % duchiffre d’affaires contre 27 5 % en 2016 Comme indiqué en notes « B 26 et D 35 Informationsectorielle » aux états financiers consolidés au 31 décembre2017 les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposentdésormais en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) uneactivité Santé Grand Public et une activité Vaccins Humains(Vaccins) Le résultat opérationnel des activités selonce nouveau reporting sectoriel est présenté dans le tableau ci dessous pourl’exercice2017 (en millions d’euros)31 décembre2017en % des ventesdu secteurActivité Pharmacie9 02535 9 %Activité Santé Grand Public1 54331 9 %Activité Vaccins1 80435 4 %Autres(3 029) Résultat opérationnel des activités9 34326 7 %Faute de données disponibles et compte tenu des ajustementscomplexes et significatifs à réaliser notamment dans les outils dereporting l’information comparative n’a pas été retraitée pourprendre en compte les modifications résultant du nouveaureporting sectoriel Dans ces conditions l’information sectorielleest également présentée pour l’année 2017 et les périodescomparatives selon l’ancienne base de segmentation («ancienreporting sectoriel») dans le tableau ci dessous (en millions d’euros)31 décembre201731 décembre2016ÉvolutionActivité Pharmacie(a)7 8917 824+0 9 %Activité Vaccins(b)1 5211 573 3 3 %Autres(69)(112) 38 4 %Résultat opérationnel des activités9 3439 285+0 6 %(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales (b) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales 166SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Les résultats sectoriels selonle nouveau reporting sectoriel sont présentés dans le tableau ci dessouspour l’exercice 2017 31 décembre 2017(en millions d’euros)PharmacieventesPublicventesVaccinsventesAutresSanofiventesChiffres d’affaires25 122100 0 %4 832100 0 %5 101100 0 % 35 055100 0 %Autres revenus2871 1 % 86216 9 % 1 1493 3 %Coût des ventes(6 728)(26 8) %(1 648)(34 1) %(2 798)(54 9) %(271)(11 445)(32 6) %Frais de recherche et développement(4 056)(16 1) %(123)(2 5) %(557)(10 9) %(736)(5 472)(15 6) %Frais commerciaux et généraux(5 750)(22 9) %(1 605)(33 2) %(698)(13 7) %(2 005)(10 058)(28 7) %Autres produits et charges d’exploitation3494(107)(17)4Quote part du résultat net des sociétésmises en équivalence23311235Part attribuable aux intérêts noncontrôlants(117)(8) (125)Résultat opérationnel des activités9 02535 9 %1 54331 9 %1 80435 4 %(3 029)9 34326 7 %en %desSantéGranden %desen %desTotalen %desLes résultats sectoriels selonl’ancien reporting sectoriel sont présentés dans le tableau ci dessouspour l’exercice 2017 31 décembre 2017(en millions d’euros)Pharmacie(a)Vaccins(b)AutresTotal SanofiChiffres d’affaires29 9545 101 35 055Autres revenus287862 1 149Coût des ventes(8 628)(2 817) (11 445)Frais de recherche et développement(4 835)(637) (5 472)Frais commerciaux et généraux(9 176)(881)(1)(10 058)Autres produits et charges d’exploitation180(108)(68)4Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence2341 235Part attribuable aux intérêts non contrôlants(125) (125)Résultat opérationnel des activités7 8911 521(69)9 343(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales (b) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales Les résultats sectoriels selonl’ancien reporting sectoriel sont présentés dans le tableau ci dessouspour l’exercice 2016 31 décembre 2016(en millions d’euros)Pharmacie(a)Vaccins(b)AutresTotal SanofiChiffres d’affaires29 2444 577 33 821Autres revenus274613 887Coût des ventes(8 349)(2 353) (10 702)Frais de recherche et développement(4 618)(554) (5 172)Frais commerciaux et généraux(8 743)(743) (9 486)Autres produits et charges d’exploitation(1)(14)(112)(127)Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence12948 177Part attribuable aux intérêts non contrôlants(112)(1) (113)Résultat opérationnel des activités7 8241 573(112)9 285(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales (b) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales 167SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Les résultats opérationnels des activités Pharmacie et Vaccins selonl’ancien reporting sectoriel sont présentés ci dessous Résultat opérationnel de l’activité Pharmacie(a)(en millions d’euros)2017ventes2016ventes2017 2016Chiffres d’affaires29 954100 0 %29 244100 0 %+2 4 %Autres revenus2871 0 %2740 9 %+4 7 %Coût des ventes(8 628)(28 8) %(8 349)(28 5) %+3 3 %Marge brute21 61372 2 %21 16972 4 %+2 1 %Frais de recherche et développement(4 835)(16 1) %(4 618)(15 8) %+4 7 %Frais commerciaux et généraux(9 176)(30 6) %(8 743)(29 9) %+5 0 %Autres produits et charges d’exploitation180(1)Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence234129Part attribuable aux intérêts non contrôlants(125)(112)Résultat opérationnel de l’activité7 89126 3 %7 82426 8 %+0 9 %31 décembreen % des31 décembreen % desÉvolution(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales Résultat opérationnel de l’activité Vaccins(a)(en millions d’euros)2017ventes2016ventes2017 2016Chiffres d’affaires5 101100 %4 577100 0 %+11 4 %Autres revenus86216 9 %61313 3 %+40 6 %Coût des ventes(2 817)(55 2) %(2 353)(51 4) %+19 7 %Marge brute3 14661 7 %2 83761 9 %+10 9 %Frais de recherche et développement(637)(12 5) %(554)(12 1) %+15 0 %Frais commerciaux et généraux(881)(17 3) %(743)(16 2) %+18 6 %Autres produits et charges d’exploitation(108)(14)Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence148Part attribuable aux intérêts non contrôlants (1)Résultat opérationnel de l’activité1 52129 8 %1 57334 4 % 3 3 %31 décembreen % des31 décembreen % desÉvolution(a) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales 4 RÉSULTAT NET DES ACTIVITÉSLe « Résultat net des activités » est un indicateur alternatif deperformance utilisé pour mesurer la performance opérationnellede l’entreprise Pour la définition du « Résultat net des activités »et la réconciliation avec leRésultat net consolidé – Partattribuable aux Actionnaires de Sanofi voir la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités » Le « Résultat net des activités » en 2017 atteint 6 964 millionsd’euros en baisse de 4 7 % par rapport à 2016 (7 308 millionsd’euros dont 476 millions d’euros de résultat net des activités dela Santé animale) Le résultat net des activités hors Santéanimale s’élève à 6 964 millions d’euros en 2017 contre6 832 millions d’euros en 2016 Il représente un ratio de 19 9 %du chiffre d’affaires en 2017 alors que celui de 2016 était de20 2 % Sanofi présente également un « Bénéfice net par action desactivités » (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateuralternatif de performance que Sanofi définit comme le résultat netdes activités divisé par la moyenne pondérée du nombred’actions en circulation Le BNPA des activités s’établit à 5 54 euros en 2017 contre5 68 euros en 2016 en baisse de 2 5 % sur la base d’un nombremoyen d’actions en circulation de 1 256 9 millions en 2017 contre 1 286 6 millions en 2016 168SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 201735 Synthèse des flux de trésorerie consolidésTableau synthétique des flux de trésorerie consolidés(en millions d’euros)201720162015Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles7 3797 8388 290Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement(2 896)(2 511)(3 011)Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activitéSanté Grand Public de BI3 535 Flux de trésorerie liés aux activités de financement(7 902)(4 101)(3 578)Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change(74)(101)(232)Variation nette de la trésorerie421 1251 469Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelless’élèvent à 7 379 millions d’euros en 2017 contre 7 838 millionsd’euros en 2016 En 2017 la marge brute d’autofinancement atteint 7 231 millionsd’euros contre 7 010 millions d’euros en 2016 Le besoin enfonds de roulement décroît de 148 millions d’euros en 2017 contre une diminution de 828 millions d’euros en 2016 montrantune augmentation des comptes clients de 529 millions d’euros ainsi qu’une augmentation des dettes fournisseurs de 577millions d’euros Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement dela part de ses clients constitués principalement de grossistes dedistributeurs de pharmacies d’hôpitaux de cliniques etd’agences gouvernementales (voir section « 3 1 9 Facteurs derisques – 2 Risques liés à l’activité de Sanofi – Sanofi encourt unrisque de défaut de paiement de la part de ses clients ») Pourl’ensemble de l’entreprise le niveau des créances échues à plusde 12 mois correspondant principalement à des créances auprèsd’organismes publics est passé de 198 millions d’euros au 31décembre 2016 à 93 millions d’euros au 31 décembre 2017 (voirla note D 10 aux états financiers consolidés) Les flux de trésorerie liés aux activités d’investissementreprésentent un solde négatif de 2 896 millions d’euros en 2017contre un solde négatif de 2 511 millions d’euros en 2016 Les acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelless’élèvent à 1 956 millions d’euros (contre 2 083 millions d’eurosen 2016) Les acquisitions d’immobilisations corporelles(1 388 millions d’euros contre 1 219 millions d’euros en 2016) correspondent essentiellement aux investissements réalisésdans le secteur de la Pharmacie principalement dans le domaineindustriel Le secteur des Vaccins contribue aux acquisitionsd’immobilisations corporelles de l’exercice 2017 à hauteur de 346millions d’euros (contre 315 millions d’euros en 2016) Lesacquisitions d’immobilisations incorporelles (568 millions d’euros contre 864 millions d’euros en 2016) correspondentprincipalement aux paiements contractuels relatifs à des droitsincorporels essentiellement liés à des accords de licence ou decollaboration Les investissements financiers de l’année 2017 s’élèvent à 1 312millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises dettes et engagements inclus contre 634 millions d’euros en2016 Cette ligne comprend en 2017 l’acquisition de ProteinSciences (594 millions d’euros) la contribution dans lacoentreprise Onduo (50 millions d’euros) et l’acquisition de titresRegeneron supplémentaires (184 millions d’euros) Les produits de cessions nets d’impôts (535 millions d’euros)sont notamment liés à la vente de titres OPCVM préalablementadossés à des engagements relatifs à des plans d’avantagespostérieurs à l’emploi à la vente de marques de Santé GrandPublic aux États Unis et à la vente de produits de Santé GrandPublic à Ipsen (pour 83 millions d’euros) En 2016 les produitsde cession nets d’impôts s’élevaient à 209 millions d’euros etconcernaient principalement la cession de la participationNichi Iko Pharmaceutical Co Inc et la cession des droits relatifsau produit Oenobiol Les flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange del’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Publicde BI comprennent notamment en 2017 le règlement d’unesoulte en faveur de Sanofi de 4 207 millions d’euros ainsi que leremboursement des comptes intragroupe des entités Merial pour967 millions d’euros le paiement de l’impôt sur la plus value decession à hauteur de 1 784 millions d’euros et la trésorerie desfiliales acquises de BI Après prise en compte des ajustementsfinaux des valeurs d’entreprises les valeurs d’échange des deuxactivités effectivement transférées en 2017 s’élèvent à10 557 millions d’euros et le prix d’acquisition de l’activité SantéGrand Public de BI à 6 239 millions d’euros (voir note D 1 auxétats financiers consolidés) Les flux de trésorerie liés aux activités de financementprésentent un solde négatif de 7 902 millions d’euros en 2017 contre un solde négatif de 4 101 millions d’euros en 2016 En2017 ils intègrent notamment un remboursement d’emprunts(variation nette des emprunts court et long terme) de2 297 millions d’euros (contre un recours au financement externede 2 293 millions d’euros en 2016) des mouvements sur lecapital de Sanofi (achats d’actions propres nets desaugmentations de capital) pour 1 843 millions d’euros (contre2 603 millions d’euros en 2016) et le versement de dividendesaux actionnaires de Sanofi pour 3 710 millions d’euros (contre3 759 millions d’euros en 2016) Lavariation nette de la trésorerieau cours de l’année 2017correspond à une augmentation de 42 millions d’euros 6 BilanAu 31 décembre 2017 le total du bilan s’élève à 99 826 millionsd’euros contre 104 672 millions d’euros au 31 décembre 2016 en diminution de 4 846 millions d’euros 169SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017La dette nette de la trésorerie et des équivalents detrésorerie s’établit à 5 229 millions d’euros au 31 décembre2017 contre 8 206 millions d’euros au 31 décembre 2016 Sanofiestime que la revue de cet indicateur alternatif de performancepar la Direction est utile pour suivre le niveau global de liquiditéset des ressources en capital Il est défini comme la somme de ladette financière (court terme et long terme) et des instrumentsdérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents detrésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiésà la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie (en millions d’euros)201720162015Emprunts à long terme – partie à plus d’un an14 32616 81513 118Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme1 2751 7643 436Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière(57)(100)(152)Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 315)(10 273)(9 148)Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie5 2298 2067 254Total des capitaux propres58 25857 72458 210Ratio d’endettement9 0 %14 2 %12 5 %Sanofi utilise également le ratio d’endettement indicateuralternatif de performance considéré pertinent pour évaluer lerisque lié au financement Ce ratio de la « dette nette de latrésorerie et des équivalents de trésorerie » sur le total descapitaux propres passe de 14 2 % en 2016 à 9 0 % en 2017 L’endettement financier au 31 décembre 2017 et au31 décembre 2016 est détaillé (par nature par échéance partaux d’intérêt et par devise) à la note D 17 aux états financiersconsolidés Sanofi estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activitésopérationnelles seront suffisants pour rembourser sa dette Lesfinancements en place au 31 décembre 2017 au niveau de laSociété Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratiosfinanciers et ne comportent ni clause d’indexation des marges nicommission en fonction du rating Les autres principales évolutions du bilan sont résuméesci dessous Le total des capitaux propress’établit à 58 258 millions d’eurosau 31 décembre 2017 contre 57 724 millions d’euros au 31décembre 2016 Cette hausse nette s’explique principalement en augmentation par le résultat net de l’ensemble consolidé del’année 2017 (8 555 millions d’euros) en réduction par les distributions aux actionnaires de Sanofi(versement du dividende au titre de l’exercice 2016 pour 3 710millions d’euros) la variation des écarts de conversion (3 240millions d’euros essentiellement sur le dollar) les rachatsd’actions (2 159 millions d’euros) et les écarts actuariels liésaux retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi (117millions d’euros) Au 31 décembre 2017 Sanofi détenait 0 2 million de ses propresactions inscrites en diminution des capitaux propres représentant 0 01 % du capital Les postesÉcarts d’acquisitionetAutres actifs incorporels(53 344 millions d’euros) augmentent de 2 178 millions d’euros une variation qui s’explique principalement en augmentation par les mouvements liés à l’acquisition de laSanté Grand Public de BI (2 222 millions d’euros d’écartsd’acquisition et 3 771 millions d’euros d’autres actifsincorporels) en réduction les amortissements et dépréciations de lapériode (2 311 millions d’euros) et la variation des écarts deconversion (3 315 millions d’euros) Le posteParticipations dans les socie´ te´ s mises ene´ quivalence(2 863 millions d’euros) diminue de 27 millionsd’euros essentiellement en raison des effets de conversionassocie´ s a` la participation dans Regeneron partiellementcompense´ s par les acquisitions de titres et la comptabilisation dela quote part du re´ sultat de Regeneron LesAutres actifs non courants(3 364 millions d’euros) sont enaugmentation de 544 millions d’euros Les variations del’exercice comprennent principalement l’appréciation de la valeurde marché des titres d’Alnylam (780 millions d’euros effets dechanges compris) LesProvisions non courantes et autres passifs non courants(9 154 millions d’euros) affichent une hausse de 320 millionsd’euros principalement liée à la comptabilisation de la part à plusd’1 an de la dette d’impôt au 31 décembre 2017 au titre de laréforme fiscale aux États Unis Lesimpôts différés actifs nets(2 685 millions d’euros) sont enhausse de 308 millions d’euros principalement en raison desrenversements d’impôts différés passifs liés à la revalorisationdes immobilisations incorporelles acquises (1 084 millionsd’euros) partiellement compensée par la baisse des charges àpayer et provisions déductibles lors du paiement et des effets deréduction de taux d’impôt en France et aux États Unis Lespassifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants(1 369 millions d’euros) sont endiminution de 207 millions d’euros Ils varient principalementavec l’effet des ajustements de juste valeur d’un complément deprix envers Bayer résultant d’une transaction réalisée parGenzyme antérieurement à son acquisition par Sanofi (voir lanote D 18 aux états financiers consolidés) 7 Engagements hors bilanLes engagements hors bilan au 31 décembre 2017 sontprésentés dans les notes D 18 et D 21 aux états financiersconsolidés Ils concernent notamment les engagements relatifs àdes regroupements d’entreprises (essentiellement descompléments de prix) ainsi que les principaux accords decollaboration en recherche et développement 170SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173La note D 22 d) aux états financiers consolidés 2017 détaille lesprincipaux engagements contractuels résultant de certainescessions d’activité 3 1 5 Événements marquants postérieurs au31 décembre 2017Le 7 janvier 2018 Sanofi et Alnylamont annoncé larestructuration stratégique de leur alliance portant sur ledéveloppement d’agents ARNi afin de rationaliser et d’optimiserle développement et la commercialisation de certains produitspour le traitement de maladies génétiques rares Dans le cadrede cette restructuration Sanofi obtiendra les droits mondiaux sur le développement etla commercialisation du fitusiran un agent thérapeutiqueexpérimental ARNi actuellement en développement pour letraitement des hémophilies A et B La commercialisation dufitusiran à l’échelle mondiale une fois approuvé sera duressort de Sanofi Genzyme l’Entité commerciale globaleMédecine de spécialités de Sanofi Alnylam percevra desredevances basées sur le chiffre d’affaires net du fitusiran Alnylam obtiendra les droits mondiaux sur le développement etla commercialisation de ses agents thérapeutiquesexpérimentaux ARNi dans le traitement de l’amylosehéréditaire à transthyrétine parmi lesquels figurent le patisiranet l’ALN TTRsc02 Sanofi percevra des redevances basées surle chiffre d’affaires net de ces produits indiqués dans letraitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine S’agissant des autres produits relevant de l’alliance sur lesagents thérapeutiques ARNi les dispositions de l’alliancequ’Alnylam et Sanofi Genzyme ont conclue en 2014 restentinchangées En janvier 2018 Sanofi et Regeneronont annonce´ avoir (i)amende´ l’Accord de collaboration de de´ veloppement etcommercialisation d’anticorps the´ rapeutiques humains (ii)amende´ l’Accord de licence et collaboration en immuno oncologie (IO) concernant le de´ veloppement du cemiplimab(REGN 2810) et (iii) ne´ gocie´ une de´ rogation limite´ e a` l’accordd’investissement (“Amended and Restated Investor Agreement ”)aux termes d’une lettre d’accord (la « Lettre d’Accord de 2018 ») Sanofi et Regeneron ont annonce´ un ensemble d’amendementsaux contrats de collaboration relatifs au financement deprogrammes comple´ mentaires pour le de´ veloppement deREGN2810 dans des indications e´ largies et de programmescomple´ mentaires sur Dupixent et IL33 (REGN3500 SAR440340) Concernant l’anticorps anti PD 1 le budget de de´ veloppement de650 millions de dollars sera porte´ a` 1 64 milliards de dollars a`l’horizon 2022 finance´ a` parts e´ gales (soit de 325 millions dedollars a` 820 millions de dollars par entreprise) Les programmes additionnels relatifs a` Dupixent®et IL33(REGN3500 SAR440340) s’articuleront notamment autour del’e´ largissement des indications actuelles la recherche denouvelles indications l’ame´ lioration de la co morbidite´ entreplusieurs pathologies Conforme´ ment a` la Lettre d’Accord de 2018 Regeneron aaccepte´ d’accorder une de´ rogation limite´ e a` la clause limitant lacapacite´ de Sanofi de vendre des actions de Regeneron et a`l’obligation de maintenir le niveau de de´ tention de´ ja` atteint («Highest Percentage Threshold ») figurant dans l’Amended andRestated Investor Agreement de sorte que Sanofi pourra choisirde vendre un faible pourcentage des actions ordinaires deRegeneron en sa possession pour financer une partie de lahausse des investissements consentis aux programmes dede´ veloppement du cemiplimab et du dupilumab Cette de´ rogationpermettra a` Sanofi de vendre a` Regeneron dans le cadred’ope´ rations prive´ es jusqu’a` 1 4 million d’actions ordinaires deRegeneron au total jusqu’a` la fin de 2020 Si Regeneron de´ cidede ne pas racheter ces actions Sanofi sera alors autorise´ e a` lesvendre sur le marche´ public sous re´ serve de certaines limites devolume et de de´ lai Quand la de´ rogation limite´ e aux termes de la« Lettre d’Accord de 2018 » prendra fin le Amended andRestated Investor Agreement sera modifie´ afin de de´ finir leHighest Percentage Threshold comme e´ tant le plus bas de (i) 25% des actions de classe A et des actions ordinaires en circulationde Regeneron et (ii) le plus haut entre (a) la de´ tention de Sanofia` l’issue de la lettre d’accord et (b) le plus haut pourcentage dede´ tention atteint par Sanofi apre` s le terme de la lettre d’accord Le 19 janvier 2018 Sanofi a annoncé la nomination deDominique Carouge au poste de Vice Président Exécutif Business Transformation à compter du 15 février 2018 Dans lecadre de ses nouvelles fonctions M Carouge sera chargéd’accélérer la transformation de l’entreprise et intégrera sonComité Exécutif Il exerçait depuis le 1erjanvier 2016 lesresponsabilités de Directeur Financier Adjoint et de Responsabledes Opérations financières et du Contrôle Le 22 janvier 2018 Sanofi et Bioverativ une entreprise debiotechnologies spécialisée dans le développement detraitements contre l’hémophilie et d’autres troubleshématologiques rares ont conclu un accord définitif en vertuduquel Sanofi se portera acquéreur de la totalité des actions encirculation de Bioverativ à raison de 105 dollars par action ce quireprésente une transaction en numéraire valoriséeapproximativement à 11 6 milliards de dollars (sur une baseentièrement diluée) Cette opération a été approuvée àl’unanimité par les Conseils d’administration de Sanofi et deBioverativ Cette acquisition devrait avoir un effet relutif immédiatsur le bénéfice net des activités par action (BNPA des activités)(1)de Sanofi pour l’exercice 2018 et un effet relutif jusqu’à 5 % pourl’exercice 2019 (Voir également la section « 2 6 2 Autresévénements récents » )En janvier Sanofi et Regeneron ont annoncé que le ministèrejaponais de la Santé du Travail et de la Protection sociale avaitdélivré l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché deDupixent®dans le traitement de la dermatite atopique modéréeà sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par destraitements existants Le 29 janvier 2018 Sanofi et Ablynx une entreprisebiopharmaceutique spécialisée dans la découverte et ledéveloppement de Nanobodies® ont conclu un accord définitif envertu duquel Sanofi propose d’acquérir la totalité desactions(1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités »171SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017ordinaires(y compris celles représentées par desAmericanDepositary Shares) warrants et obligations convertibles encirculation d’Ablynx pour un prix par action Ablynx de 45 euros ennuméraire valorisant Ablynx environ 3 9 milliards d’euros (surune base entièrement diluée) L’opération a été approuvée àl’unanimité par les Conseils d’administration de Sanofi etd’Ablynx 3 1 6 PerspectivesÀ taux de change constants Sanofi anticipe que l’évolution dubénéfice net des activités(1)par action (BNPA des activités) en2018 sera comprise entre +2 % et +5 % en intégrant lacontribution anticipée des acquisitions annoncées début 2018 etsauf événements majeurs défavorables imprévus En 2017 le résultat net des activités s’élève à 6 964 millionsd’euros soit 5 54 euros par action (voir « 3 1 4 Comptesconsolidés de l’année 2017 – 4 Résultat net des activités ») Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodescomptables conformes à celles suivies pour l’établissement desinformations historiques Elles ont été établies sur la based’hypothèses définies par la Société et ses filiales notammentconcernant les éléments suivants la croissance des marchés nationaux dans lesquels Sanofi estprésent le niveau du remboursement des soins de santé ainsi que lesréformes portant sur la réglementation des prix et les autresmesures gouvernementales relatives à l’industriepharmaceutique l’évolution de la concurrence en termes de produits innovantset en termes d’introduction de produits génériques le respect des droits de propriété intellectuelle l’avancement des programmes de recherche etdéveloppement l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels etleur évolution l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt l’intégration de la contribution des acquisitions et le nombre moyen d’actions en circulation Certaines de ces informations hypothèses et estimations émanent ou reposent entièrement ou en partie sur desappréciations et des décisions de la direction de Sanofi quipourraient évoluer ou être modifiées dans le futur 1 Incidence de la concurrence des produitsgénériques et des biosimilairesLe chiffre d’affaires des produits phares a continué à subir uneérosion en 2017 en raison de la concurrence des produitsgénériques et de biosimilaires Sanofi estime qu’il n’est paspossible d’affirmer avec certitude quel niveau de chiffre d’affairesaurait été atteint en l’absence de la concurrence des produitsgénériques La comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2017et 2016 (voir « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2016 – 1 Chiffre d’affaires ») pour les produits concerne´ s par laconcurrence des ge´ ne´ riques et biosimilaires fait ressortir uneperte de 1 570 millions d’euros de chiffre d’affaires à donnéespubliées D’autres parame` tres peuvent e´ galement eˆ tre a` l’originede cette baisse comme la baisse du prix de vente moyen decertains produits (Lantus®) (1) Indicateur alternatif de performance voir de´ finition a` la section « 3 1 2 Chiffres cle´ s 2017 – 3 Re´ sultat net des activite´ s »172SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Le tableau ci après présente l’impact par produit (en millions d’euros)20172016publiéespubliéesAprovel®Europe115127(12) 9 4%Lantus®Europe760878(118) 13 4%Lovenox®Europe9511 027(76) 7 4%Plavix®Europe150162(12) 7 4%Renagel® Renvela®Europe7182(11) 13 4%Ambien®États Unis5584(29) 34 5%Lantus®États Unis2 5423 528(986) 27 9%Lovenox®États Unis58544+7 4%Renagel® Renvela®États Unis645764(119) 15 6%Taxotere®États Unis 4(4) 100 0%Allegra®Japon146174(28) 16 1%Amaryl®Japon2736(9) 25 0%Aprovel®Japon89827+8 5%Lantus®Japon4374(31) 41 9%Myslee®Japon95110(15) 13 6%Plavix®Japon235355(120) 33 8%Taxotere®Japon1526(11) 42 3%Total hors marchés émergents5 9977 567(1 570) 20 7%Variance àdonnéesÉvolution àdonnéesSanofi estime que l’érosion liée à la concurrence des produitsgénériques sepoursuivra en 2018 avec un impact négatif sur lerésultat net Les produits qui sont susceptibles d’être touchés parcette concurrence en 2018 sont notamment les produits quifaisaient déjà l’objet d’une concurrence des produits génériquesen 2017 mais pour lesquels on peut raisonnablement estimerque les ventes seront encore réduites en 2018 Ces produits sontAprovel® Lantus® Lovenox® Plavix®et Renagel® Renvela®enEurope Ambien® Lantus® Lovenox® Renagel® Renvela®etTaxotere®aux États Unis et Allegra® Amaryl® Aprovel® Lantus® Myslee® Plavix®et Taxotere®au Japon En 2017 le chiffre d’affaires net consolidé généré par l’ensembledes produits dans les pays actuellement concernés par laconcurrence des produits génériques ou dans ceux où laconcurrence des produits génériques est attendue en 2018 représente un montant de 5 997 millions d’euros dont3 300 millions d’euros aux États Unis (incluant le chiffre d’affairesde Lantus®de 2 542 millions d’euros et de Renagel® Renvela®de 645 millions d’euros) 2 047 millions d’euros en Europe et650 millions d’euros au Japon L’impact négatif sur le chiffred’affaires 2018 devrait représenter une partie importante de cesventes mais cet impact dépendra d’un certain nombre defacteurs tels que les dates de mise sur le marché des produitsgénériques en 2018 les prix de vente de ces produits et l’issuedes litiges potentiels 2 Avertissement sur les prévisions et lesinformations prospectivesCe document contient des déclarations prospectives (au sens duUSPrivate Securities Litigation Reform Act of 1995) Cesdéclarations ne constituent pas des faits historiques Cesdéclarations comprennent des projections et des estimationsainsi que les hypothèses sur lesquelles celles ci reposent desdéclarations portant sur des projets des objectifs des intentionset des attentes concernant des résultats financiers desévénements des opérations des services futurs ledéveloppement de produits et leur potentiel ou les performancesfutures Ces déclarations prospectives peuvent souvent êtreidentifiées par les mots « s’attendre à » « anticiper » « croire » « avoir l’intention de » « estimer » ou « planifier » ainsi que pard’autres termes similaires Bien que la direction de Sanofi estimeque ces déclarations prospectives sont raisonnables lesinvestisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarationsprospectives sont soumises à de nombreux risques etincertitudes difficilement prévisibles et généralement en dehorsdu contrôle de Sanofi qui peuvent impliquer que les résultats etévénements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceuxqui sont exprimés induits ou prévus dans les informations etdéclarations prospectives Cesrisques et incertitudes comprennent notamment lesincertitudes inhérentes à la recherche et développement lesfutures données cliniques et analyses y compris postérieures àla mise sur le marché les décisions des autorités réglementairestelles que la FDA ou l’EMA d’approbation ou non et à quelledate de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou dedépôt d’un médicament d’un procédé ou d’un produit biologiquepour l’un de ces produits candidats ainsi que leurs décisionsrelatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter ladisponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sontapprouvés seront un succès commercial l’approbation futureet173SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017le succèscommercial d’alternatives thérapeutiques la capacitéde l’entreprise à saisir des opportunités de croissance externe ouà finaliser les opérations y relatives et ou à obtenir lesautorisations réglementaires les risques associés à la propriétéintellectuelle et les litiges en cours ou futurs relatifs ainsi que leurissue l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution lenombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sontdéveloppés ou identifiés dans les documents publics déposéspar Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) etde laSecuritiesand Exchange Commission(SEC) y comprisceux énumérés dans la section 3 1 9 « Facteurs de risque » dece rapport de gestion Sanofine prend aucun engagement de mettre à jour lesinformations et déclarations prospectives sous réserve de laréglementation applicable notamment les articles 223 1 etsuivants du règlement général de l’AMF 3 1 7 Comptes annuels de la Société Sanofiau 31 décembre 2017 (normesfrançaises)Les états financiers de Sanofi au 31 décembre 2017 secaractérisent par les principaux montants et opérations suivants 1 BilanLe total du bilan s’élève au 31 décembre 2017 à89 462 millions d’euros contre 89 722 millions d’euros à findécembre 2016 soit une diminution de 260 millions d’euros L’actif immobilisé s’élève à 63 837 millions d’euros enaugmentation de 10 641 millions d’euros par rapport au31 décembre 2016 Cette variation est principalement due auxévénements suivants remboursement de l’échéance du 18 décembre 2017 pour unmontant de 2 200 millions d’euros du prêt octroyé le31 décembre 2015 à la société belge Sanofi EuropeanTreasury Center et renouvelé le 18 décembre 2017 pour800 millions d’euros à maturité 18 décembre 2019 mise en place le 27 décembre 2017 d’un prêt de13 345 millions d’euros à maturité 28 décembre 2022 à lasociété française Sanofi aventis Amérique du Nord dans le cadre du programme de rachat autorisé parl’assemblée générale du 4 mai 2016 Sanofi a acquis18 426 601 actions de janvier à mai 2017 pour un montant totalde 1 449 millions d’euros (hors frais) l’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du10 mai 2017 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe aracheté 8 428 935 actions pour un montant total de700 millions d’euros (hors frais) Le Conseil d’administration du 27 avril 2017 a annulé36 380 198 actions auto détenues comptabilisés dans larubrique « immobilisations financières » pour une valeur nettecomptable de 2 782 millions d’euros Le Conseil d’administration du 14 décembre 2017 a annulé10 402 540 actions auto détenues comptabilisés dans larubrique « immobilisations financières » pour une valeur nettecomptable de 866 millions d’euros L’actif immobilisé est principalement constitué de titres departicipation qui totalisent 49 478 millions d’euros soit 77 % dutotal et de créances rattachées à des participations qui totalisent14 260 millions d’euros soit 22 % du total L’actif circulant s’élève à 25 473 millions d’euros en diminutionde 10 185 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2016 L’actif circulant est principalement constitué de créances sur lessociétés du Groupe Ces comptes courants s‘élèvent à14 202 millions d’euros au 31 décembre 2017 contre24 358 millions d’euros au 31 décembre 2016 Les placements et dépôts à court terme s’élèvent à 9 149 millionsd’euros au 31 décembre 2017 contre 8 465 millions d’euros au31 décembre 2016 Au 31 décembre 2017 Sanofi détient directement123 976 actions propres représentant 0 01 % du capital socialpour une valeur nette de 4 millions d’euros 19 275 titres sontaffectés à la couverture de plans d’attribution d’actions deperformance et 104 701 titres sont affectés aux plans d’optionsd’achat d’actions consentis à des membres du personnel Ces titres ont une valeur brute de 5 millions d’euros et sontdépréciés à hauteur de 1 million d’euros Au 31 décembre 2017 Sanofi détient 49 750 titres acquis dans lecadre du contrat de liquidité pour une valeur de 4 millionsd’euros En 2017 dans le cadre de ce contrat de liquidité 1 012 115 actions propres ont été acquises et 962 365 actionsont été cédées sur la période Au passif les capitaux propres s’élèvent à 32 446 millionsd’euros et représentent 36 3 % du total du bilan en diminution de2 119 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2016 Cettevariation est principalement due aux événements suivants le résultat de l’année 2017 s’élève à 4 288 millions d’euros la distribution d’un dividende de 3 710 millions d’euros en 2017au titre de l’exercice 2016 la réduction de capital par annulation de 46 782 738 actionsauto détenues soit un impact de 3 648 millions d’euros la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan desouscription d’actions pour 223 millions d’euros la création d’actions nouvelles émises dans le cadre del’augmentation de capital réservée aux salariés pour106 millions d’euros l’impact de la première application du règlement ANC 2015 05sur les capitaux propres de Sanofi au 1er janvier 2017 pour621 millions d’euros Les provisions pour risques et charges présentent une diminutionde 100 millions d’euros principalement imputable à une reprise de 156 millions d’euros des provisions pourengagements de retraite et autres avantages à une dotation nette de 55 millions d’euros des provisions àcaractère fiscal 174SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Les dettes s’élèvent à 56 181 millions d’euros à fin 2017 contre52 870 millions d’euros à fin 2016 soit une augmentation de3 311 millions d’euros Cette variation est imputableprincipalement à trois éléments unediminution des emprunts obligataires d’un montant de2 407 millions d’euros qui s’explique par le remboursement paranticipation le 5 septembre 2017 d’un emprunt obligataire d’unmontant de 1 5 milliard de dollars US initialement prévu le10 avril 2018 et le remboursement le 14 novembre 2017 d’unemprunt obligataire d’un montant de 750 millions d’euros une augmentation des dettes vis à vis des sociétés du Groupe qui s’élèvent au 31 décembre 2017 à 38 722 millions d’euroscontre 33 512 millions d’euros à fin 2016 soit uneaugmentation de 5 210 millions d’euros une augmentation de 441 millions d’euros de la dettereprésentant les économies d’impôts que Sanofi pourraitrestituer aux filiales de l’intégration fiscale du Groupe enFrance 2 Compte de résultatLes produits et charges d’exploitation dégagent un solde négatifde 1 100 millions d’euros en 2017 contre un solde négatif de903 millions d’euros en 2016 Le résultat financier s’élève à 4 736 millions d’euros en 2017contre 4 670 millions d’euros en 2016 Il est principalementcomposé de dividendes reçus des filiales pour 4 630 millions d’euros en2017 contre 5 206 millions d’euros en 2016 d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur lesprêts emprunts et comptes courants des filiales pour143 millions d’euros en 2017 contre un produit de 156 millionsd’euros en 2016 et du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettesdes intérêts sur placement qui s’élève à 145 millions d’euros autitre de l’exercice 2017 contre 276 millions d’euros au titre del’exercice 2016 Les produits et charges exceptionnels se traduisent par unproduit net de 265 millions d’euros en 2017 contre 946 millionsd’euros en 2016 Le résultat exceptionnel enregistre un gain netde l’intégration fiscale de 268 millions d’euros en 2017 contre897 millions d’euros en 2016 Compte tenu d’une charge d’impôt sur le résultat courant de65 millions d’euros et d’un produit d’impôt de 452 millions d’eurosrelatif au remboursement par l’administration de la contributionadditionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes ennuméraire acquittée de 2013 à 2016 suite à son invalidation parle Conseil constitutionnel le résultat net de l’exercice 2017s’élève à 4 288 millions d’euros contre 4 542 millions d’eurospour l’exercice précédent 3 Prises de participationSanofi a reçu le 31 janvier 2017 6 701 625 actions de la sociétéSanofi aventis Recherche et Développement en rémunération del’apport des actifs immobiliers du site de Toulouse à leur valeurvénale de 52 millions d’euros Le 22 juin 2017 acquisition par Sanofi de 42 527 actions de lasociété Sanofi aventis Recherche et Développement à la sociétéSanofi Winthrop Industrie pour un montant de 7 millions d’euros 4 Créances clients et dettes fournisseursLa Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours àcompter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin demois) Lorsque ce seuil est dépassé les fournisseurs français dela Société ont droit à des pénalités de retard de paiementcorrespondant au minimum à 3 fois le taux de l’intérêt légal Analyse par échéances des créances clients Au 31 décembre 2017 les créances clients présentent un soldedébiteur de 731 millions d’euros Il se décompose comme suit clients Groupe 295 millions d’euros clients – factures non établies 436 millions d’euros (en millions d’euros)GroupeFranceGroupeEtrangerTotal2017Total2016Jours à compter de la date facture0 à 60 jours9420129516361 à 180 jours Au delà de 181 jours Total94201295163Dont factures non échues94201295163Dont factures échues Le solde des créances clients au 31 décembre 2017 est constitué de factures non échues à hauteur de 295 millions d’euros pourlesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi 175SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Analyse par échéances des dettes fournisseurs Au 31 décembre 2017 les dettes fournisseurs présentent unsolde créditeur de 690 millions d’euros Le solde des fournisseurscréditeurs se décompose comme suit fournisseurs tiers français 1 millions d’euros fournisseurs tiers étrangers 11 millions d’euros fournisseurs Groupe 608 millions d’euros fournisseurs – factures non parvenues 70 millions d’euros Article D 441 I 1° factures reçues non réglées à la date de clôture de l’exercicedont le terme est échu(en millions d’euros)0 jour1 à 30 jours31 à 60 jours61 à 90 jours91 jours etplusTotal(1 jours et plus)(A) Tranches de retard de paiementNombre de facturesconcernées498608Montant total des facturesconcernées TTC617 8 0 30 61 32 2Pourcentage du montanttotal des achatsde l’exercice TTC26 0 % 0 1 %0 1 %(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes litigieuses ou non comptabiliséesNombre des facturesexclues Montant total des facturesexclues TTC (C) Délais de paiement de référence utilisésDélais contractuels sauf cas particuliers paiement des fournisseurs à 60 jours à compter de la date d’émission de la factureLe solde des dettes fournisseurs au 31 décembre 2017 est constitué de factures non échues à hauteur de 617 8 millions d’euros pourlesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi 176SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 201733 1 8 Informations complémentaires1 Capital socialLe montant du capital social au 31 décembre 2017 s’élève à 2 508 039 808 euros divisé en 1 254 019 904 actions ayant toute droit audividende de l’exercice 2017 hormis les titres détenus par la Société 2 Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administrationConformément à la loi le tableau ci après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale desactionnaires du 10 mai 2017 au Conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital ainsi que l’utilisation qui en aété faite Ces autorisations sont valables jusqu’au 10 juillet 2019 Nature de l’autorisationMontant nominalmaximum desaugmentationsde capitalpouvant résulterde cettedélégationDroit préférentielde souscriptiondes actionnairesPriorité desouscriptionDurée devaliditéUtilisation aucoursde l’exerciceÉmission d’actions et ou de valeursmobilières donnant accès au capitalde la Société de toute filiale et ou detoute autre société avec maintien dudroit préférentiel de souscription(a) 1 289milliardd’eurosOui 26 moisNonÉmission d’actions et ou de valeursmobilières donnant accès au capitalde la Société de toute filiale et ou detoute autre société avec suppressiondu droit préférentiel de souscriptionpar offre au public(b) 240millionsd’eurosNonSelon lesdécisions duConseild’administration26 moisNonÉmission d’actions et ou de valeursmobilières donnant accès au capitalde la Société de toute filiale et ou detoute autre société avec suppressiondu droit préférentiel de souscriptionpar placement privé(c) 240millionsd’eurosNon 26 moisNonÉmission de titres de créancedonnant accès au capital de filialesde la Société et ou de toute autresociété Non 26 moisNonAugmentation du nombre de titres àémettre en cas d’augmentation ducapital avec ou sans droitpréférentiel de souscription(d) 15 %del’émissioninitialeSelon lanature del’émissioninitialeSelon la naturede l’émissioninitiale26 moisNonEmission d’actions ou de valeursmobilières donnant accès au capitalen rémunération d’apports en nature(e) 10 %ducapital(a)Non 26 moisNonÉmission d’actions ou de valeursmobilières donnant accès au capitalréservées aux adhérents de plansd’épargne(f) 1 % ducapital(a)Non 26 moisOui(a) Capital existant au jour de la re´ union du Conseil d’administration de´ cidant l’e´ mission Le cumul de (a) (b) (c) (d) (e) et (f) ainsi que des autorisations deconsentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites vise´ es ci dessous ne peut exce´ der 1 289 milliard d’euros Le Conseil d’administration a décidé lors de sa séance du 2 mars2017 de faire usage de l’autorisation que lui a conférée l’assembléegénérale du 4 mai 2015 et de réaliser une augmentation de capitalréservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe La période desouscription a eu lieu en juin 2017 Le plan était ouvert aux salariésde près de quatre vingts pays Le bilan de cette opération est le suivant 727 943 actions ont été souscrites par le FCPE « RelaisActions Sanofi » pour le compte des bénéficiaires éligibles àl’opération d’actionnariat salarié en France 342 670 actions ont été souscrites par le FCPE « Relais SanofiShares » pour le compte des bénéficiaires éligibles àl’opération d’actionnariat salarié hors de France 177SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017458 369 actions ont été souscrites directement par lesbénéficiaires éligibles à l’opération d’actionnariat salarié dansles pays où la réglementation locale ne permettait pas derecourir à un FCPE et92 116 actions ont été émises au titre de l’abondement Options de souscriptionL’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’esttenue le 4 mai 2016 a autorisé le Conseil d’administration àconsentir pendant une durée de 38 mois au bénéfice desmembres du personnel salarié et éventuellement desmandataires sociaux de la Société et des sociétés ougroupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’articleL 225 180 du Code de commerce tels que ces membres sontdéterminés par le Conseil des options donnant droit à lasouscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentationdu capital ou à l’achat d’actions existantes provenant de rachatseffectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi Le nombre total d’options qui peuvent être consenties ne pourradonner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actionssupérieur à 0 5 % du capital social à la date de la décision del’attribution des options L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options desouscription renonciation expresse des actionnaires à leur droitpréférentiel de souscription aux actions qui seront émises au furet à mesure de l’exercice des options de souscription Le Conseil d’administration fixe les conditions dans lesquellessont consenties les options les modalités de jouissance et lecas échéant de la libération des actions Lors de sa réunion du 10 mai 2017 le Conseil a utilisé cetteautorisation en attribuant 378 040 options de souscription d’actionsà 15 bénéficiaires (Directeur Général inclus) Cette attributionreprésente environ 0 03 % du capital social avant dilution Attribution d’actionsL’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’esttenue le 4 mai 2016 a autorisé le Conseil d’administration àprocéder pendant une durée de 38 mois à des attributionsd’actions existantes ou à émettre au profit des bénéficiaires oucatégories de bénéficiaires que le Conseil d’administrationdéterminera parmi les membres du personnel salarié de laSociété et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans lesconditions prévues à l’article L 225 197 2 du Code de commerceet les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ougroupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditionsvisées à l’article L 225 197 1 II dudit Code Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenterplus de 1 5 % du capital social à la date de la décisiond’attribution des actions Lors de sa réunion du 10 mai 2017 le Conseil a utilisé cetteautorisation en attribuant 3 587 465 actions à 7 568 bénéficiaires(Directeur Général inclus) Cette attribution représente environ0 29 % du capital social avant dilution 3 Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1erjanvier 2018(1))Les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficient d’un abattement de 40 % sur leurmontant brut dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans unÉtat de la Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une claused’assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscale Les sociétés distributrices doivent être passibles del’impôt sur les sociétés (sociétés françaises) ou d’un impôt équivalent (sociétés étrangères) L’abattement de 40 % n’est pris en compteni pour le calcul du prélèvement de 21 % opéré à la source ni pour le calcul des prélèvements sociaux Le tableau ci dessous reprend depuis 2012 le montant du dividende par action mis en distribution ainsi que le régime fiscal qui lui estapplicable ExerciceDividende net àl’encaissement(euros)Revenudistribuéouvrant droit àl’abattementde 40 %(euros)Revenu distribuén’ouvrant pas droità l’abattement de 40 %(euros)Total(euros)20122 772 77néant2 7720132 802 80néant2 8020142 852 85néant2 8520152 932 93néant2 9320162 962 96néant2 96Les dividendes perçus depuis le 1er janvier 2013 sont soumis àun prélèvement à la source obligatoire non libératoire de 21 % Ce prélèvement obligatoire est un acompte d’impôt sur le revenu Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année aucours de laquelle il a été opéré S’il excède l’impôt dû il estrestitué Les contribuables dont le revenu fiscal de référence estinférieur à un certain montant peuvent demander à êtredispensés de ce prélèvement (1) A noter la loi de finances pour 2018 a modifié le régime fiscal applicable aux dividendes perçus par les personnes physiques Ce nouveau régime nes’appliquera néanmoins qu’aux dividendes perçus à compter du 1erJanvier 2018 178SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Les prélèvements sociaux de 15 5 % (CSG CRDS …) auxquelssont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brutdes revenus perçus avant tout abattement ou déduction LaCSG est déductible à hauteur de 5 1 % du revenu globalimposable l’année de son paiement Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôt surle revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux il estrecommandé de se référer à la notice accompagnant ladéclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sasituation fiscale personnelle 4 Proposition de dividende au titre de l’exercice2017Le Conseil d’administration a décidé de proposer à l’assembléegénérale du 2 mai 2018 de fixer le dividende net à 3 03 euros paraction (représentant une distribution de 54 7 % du bénéfice netdes activités par action(1)) au titre de l’exercice 2017 contre 2 96euros au titre de 2016 soit une progression de 2 03 % Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels 5 Éléments susceptibles d’avoir une incidenceen cas d’offre publiqueEn application de l’article L 225 37 5 du Code de commerce leséléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offrepublique sont les suivants Structure du capital Voir « 3 1 9 Facteurs de risque – 6 Autres risques – Lepremier actionnaire de Sanofi détient un pourcentagesignificatif de son capital et de ses droits de vote » Systèmed’actionnariat du personnel quand les droits decontrôle ne sont pas exercés par ce dernier Conformémentà l’article L 214 40 du Code monétaire etfinancier le Conseil de surveillance des Fonds Communs dePlacements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offresd’achat ou d’échange Concernant les accords prévoyant les indemnités pour lesmembres du Conseil d’administration ou les salariés s’ilsdémissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuseou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique Voir « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice desdirigeants mandataires sociaux » 3 1 9 Facteurs de risqueLes principaux facteurs de risque qui pourraient entraîner desécarts significatifs entre les résultats de l’activité ceux de larecherche le résultat financier ou opérationnel de Sanofi et lesprévisions sont décrits dans ce rapport de gestion Sanofiprésente ci dessous et sous la section « DéclarationsProspectives » en page (i) de ce document de référence lesfacteurs de risque significatifs auxquels il estime être exposé Lesinvestisseurs sont invités à lire avec attention toutes lesinformations communiquées dans les facteurs de risque avantd’investir dans les titres de Sanofi L’attention des investisseursest attirée sur le fait que d’autres risques non identifiés à la datede ce document de référence ou dont la réalisation n’est pasconsidérée à cette même date comme susceptible d’avoir uneffet significativement défavorable sur l’activité la situationfinancière et les résultats de Sanofi ses perspectives sondéveloppement et ou sur le cours des titres de Sanofi peuventexister 1 Risques juridiques et réglementairesDes brevets et autres droitsde propriété procurent des droitsexclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi sicette protection était limitée invalidée ou contournée lesrésultats financiers de Sanofi pourraient être significativementaffectésGrâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels quel’exclusivité des données ou des certificats de protectionsupplémentaire en Europe Sanofi détient l’exclusivité sur uncertain nombre de produits issus de sa recherche Néanmoins laprotection que Sanofi est en mesure d’obtenir varie dans sadurée et son champ selon les produits et les pays et peut ne pasêtre suffisante pour maintenir efficacement l’exclusivité de cesproduits en raison de différences locales dans les brevets lesdroits nationaux ou les systèmes légaux applicables du faitd’évolutions législatives ou jurisprudentielles qui peuvent donnerlieu à des décisions de justice divergentes lorsque Sanofi faitvaloir ou défend ses brevets Par ailleurs les droits brevetaires et les autres droits de propriéténe procurent pas toujours une protection efficace des produits Les fabricants de produits génériques ou de biosimilaires(produits biologiques comparables) cherchent de plus en plus àcontester la validité ou la couverture des brevets avant leurexpiration et les fabricants de biosimilaires ou de produitssubstituables cherchent à faire approuver leur version du produitavant la fin de la période d’exclusivité L’issue d’une action encontrefaçon contre un tiers peut être défavorable à Sanofi et ladécision rendue peut considérer que ses droits brevetaires ouses droits de propriété ne sont pas valides opposables oucontrefaits Les concurrents peuvent également contourner avecsuccès des brevets notamment en trouvant des solutionstechniques alternatives et Sanofi peut manquer d’éléments depreuve pour engager une action en contrefaçon Sanofi est impliqué dans des litiges dans le monde entier afin defaire valoir certains de ses droits brevetaires sur ses produitspharmaceutiques à petites molécules ou ses produits biologiquescontre des produits génériques ou des biosimilaires disponiblesou en développement (voir « 2 5 1 Brevets » ci dessus pour desinformations complémentaires) Même dans l’hypothèse oùSanofi gagnerait une action en contrefaçon les moyensjudiciaires existants pour compenser le préjudice subi du fait deces contrefaçons ne seront pas nécessairement suffisants pourcouvrir l’intégralité des pertes Un concurrent peut décider delancer « à risque » son produit générique ou biosimilaire avantqu’une procédure ne soit initiée ou achevée et le tribunal peutrefuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcherla poursuite du lancement « à risque » et retirer les produitscontrefaits du marché Même si dans un tel cas Sanofi peutdemander des dommages intérêts le montant qui peut lui êtrefinalement accordé ou qu’il peut percevoir peuts’avérer179SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017insuffisantpour compenser le préjudice subi Une issue favorabledans un contentieux contre un brevet concurrent pour un produitdonné ou dans un pays spécifique ne préjuge en rien de l’issued’autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dansun autre pays du fait des différences locales dans les brevets etles lois en matière de brevets Par ailleurs si Sanofi perdait sa protection brevetaire à la suited’une décision judiciaire ou d’un accord transactionnel il seraitconfronté au risque que le gouvernement les tiers payeurs et lesacheteurs de produits pharmaceutiques réclament desdommages et intérêts alléguant qu’ils ont sur payé ousur remboursé un médicament Par exemple en Australie lebrevet de Sanofi sur le clopidogrel a été invalidé et legouvernement australien réclame désormais à Sanofi desdommages et intérêts du fait du prétendu sur remboursementdes médicaments à base de clopidogrel en raison de l’injonctionpréliminaire que Sanofi avait obtenue au cours du litige Dans certains cas pour mettre fin ou éviter un litige relatif auxbrevets Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l’obligationd’obtenir des licences auprès des détenteurs de droits depropriété intellectuelle portant sur certains aspects des produitsde Sanofi commercialisés ou en développement afin defabriquer d’utiliser et ou de vendre ces produits Tout paiementau titre de ces licences est susceptible de réduire les revenus liésà ces produits Sanofi pourrait ne pas obtenir ces licences à desconditions favorables voire même ne pas réussir à les obtenir Les tiers peuvent également demander à un tribunal uneinjonction préliminaire ou définitive dans un pays afin d’empêcherSanofi de commercialiser un produit s’ils considèrent que Sanofienfreint leurs brevets dans ce pays Par exemple Amgen aintenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneronconcernant Praluent®dans le cadre desquels il a demandé desinjonctions (voir note D 22 b) aux états financiers consolidés durapport annuel pour plus d’informations) Si les tiers obtiennentune injonction préliminaire ou permanente si Sanofi ne parvientpas à obtenir une licence dans un pays où il existe des droits depropriété intellectuelle valides appartenant à un tiers confirméspar un tribunal ou s’il n’est pas en mesure de modifier laconception de son produit afin de sortir du champ des droits depropriété de celui ci il pourrait se voir empêché decommercialiser certains de ses produits dans certains pays cequi pourrait limiter sa rentabilité De plus certains pays peuvent envisager d’accorder des licencesobligatoires à des tiers sur des brevets protégeant les produitsprinceps ce qui limite la valeur de la protection brevetaireaccordée à ces produits Sanofi a augmenté la part des produits biologiques dans sonportefeuille par rapport aux produits de chimie traditionnels àpetites molécules Le développement la fabrication la vente et ladistribution des thérapies biologiques sont davantageconfrontées que le développement la fabrication la vente et ladistribution des produits à petites molécules à desproblématiques liées à la liberté d’opérer(freedom to operate)relatives aux droits de propriété intellectuelle détenus par destiers du fait du type de brevets autorisés par les offices debrevets nationaux De plus la capacité de Sanofi à remettre encause les droits brevetaires de tiers varie en fonctions desjuridictions Certains pays ont un droit national qui permet plusfacilement de remettre en cause les droits brevetaires de tierscomparativement à d’autres pays Ainsi Sanofi peut être enmesure d’invalider les droits brevetaires d’un tiers dans un paysmais non ses brevets similaires dans d’autres pays De plus Sanofi s’attend à une concurrence accrue des produitsbiosimilaires dans le futur Avec la procédure accéléréed’approbation applicable aux produits biosimilaires auxÉtats Unis et en Europe ces derniers peuvent menacerl’exclusivité des traitements biologiques actuellement vendus ouqui pourraient être vendus par Sanofi dans le futur Lesbiosimilaires peuvent également poser des problèmessemblables à ceux décrits ci dessus concernant les produits àpetites molécules Les gouvernements pourraient assouplir lecadre réglementaire des régimes d’approbation (par exemple enraccourcissant la durée d’exclusivité des données ou enrestreignant le champ des produits nouveaux éligibles à uneexclusivité des données) ce qui pourrait permettre auxconcurrents de Sanofi d’obtenir des autorisations de mise sur lemarché plus larges pour les produits biosimilaires y compriscomme produits substituables accroissant ainsi la concurrenceavec les produits de Sanofi (voir également « Des changementsde la réglementation applicable à Sanofi pourraient affecter sonactivité son résultat opérationnel et sa situation financière »ci dessous) L’approbation d’un biosimilaire de l’un des produitsde Sanofi pourrait conduire à la baisse du chiffre d’affaires et oude la rentabilité du produit concerné Cependant en tant que fabricant de génériques et debiosimilaires Sanofi aura recours aux mêmes stratégies decontestation de brevets d’autres innovateurs que celles utiliséesdepuis longtemps par les fabricants de médicaments génériques Néanmoins le succès de ces stratégies ne peut être garanti Si les brevets et autres droits de propriété portant sur les produitsde Sanofi étaient limités ou contournés les résultats financiersde Sanofi pourraient être significativement affectés Les actions en responsabilité du fait des produits pourraientaffecter l’activité le résultat opérationnel et la situationfinancière de SanofiLa responsabilité du fait des produits représente pour toutesociété pharmaceutique un risque important L’exposition deSanofi à ce risque pourrait croître dans la mesure où laresponsabilité de Sanofi du fait de ses activités peut êtredifférente à la fois dans sa nature dans sa répartition et sonéchelle de celle à laquelle Sanofi était jusqu’à présent confronté Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés à verserdes dommages intérêts substantiels ou ont transigé à la suited’actions intentées pour des préjudices imputés à l’utilisation deleurs produits par des juridictions notamment aux États Unis oudans d’autres pays de«common law» De telles actions enjustice peuvent en plus être accompagnées d’actions pourviolation du droit de la consommation de la part des clients oudes tiers payeurs qui réclament le remboursement du coût duproduit Sanofiest actuellement poursuivi dans un certain nombre delitiges en responsabilité du fait des produits (voir note D 22 a) auxétats financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie eton ne peut exclure que Sanofi soit confronté à l’avenir à d’autresréclamations de ce type Souvent l’établissement du profil intégral des effets indésirablesd’un produit pharmaceutique va au delà des donnéesprovenant180SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173desétudes cliniques préalables à l’autorisation de mise sur lemarché qui peuvent porter seulement sur plusieurs centaines oumilliers de patients Une revue systématique et une analyserégulière des données recueillies dans le cadre des essaiscliniques et de la surveillance réalisée après la commercialisationfournissent des informations supplémentaires (par exemple sur lasurvenance d’effets indésirables rares ou spécifiques à unepopulation donnée ou observés lors de traitements prolongés ousur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas étéobservées lors des études cliniques initiales) et peuvent entraînerune modification de la notice du produit dans le temps à la suitedes échanges avec les autorités réglementaires y compris unelimitation des indications thérapeutiques de nouvelles contre indications des mises en garde ou des précautions d’emploi etparfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur lemarché d’un produit Si l’un de ces évènements se produit lesgroupes pharmaceutiques peuvent se voir exposés à des actionsen responsabilité de grande ampleur du fait des produits De plus Sanofi commercialise un certain nombre de dispositifs(intégrant notamment des nouvelles technologies) qui en cas dedysfonctionnement pourraient causer des dommages inattenduset engager la responsabilité du fait des produits de Sanofi (voir« Des atteintes à la sécurité des données des interruptions desréseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoirdes effets financiers juridiques et opérationnels défavorables etimpacter négativement la réputation de Sanofi » ci dessous) Bien que Sanofi continue à assurer une part de sa responsabilitédu fait des produits auprès d’assureurs externes les assurancesde responsabilité du fait des produits sont de plus en plusdifficiles et coûteuses à obtenir particulièrement aux États Unis À l’avenir il est possible que l’auto assurance devienne le seulmoyen disponible et abordable pour s’assurer contre ce risquefinancier pour les activités pharmacie et vaccins de Sanofi (voirsection « 2 2 9 Assurances et couvertures des risques »ci dessus) En cas d’auto assurance les coûts juridiques queSanofi pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles àverser aux demandeurs pourraient avoir un effet défavorable sursa situation financière En raison des conditions de l’assurance même lorsque Sanofiest couvert par des polices d’assurance le versement d’uneindemnisation de la part des assureurs peut ne pas êtretotalement satisfaisant Par ailleurs la faillite d’un assureurpourrait affecter négativement la capacité de Sanofi à êtreindemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a verséune prime d’assurance Les litiges en responsabilité du fait des produits indépendamment de leur bien fondé ou de leur issue sontcoûteux détournent l’attention des dirigeants et peuvent nuire àla réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits Des réclamations importantes au titre de la responsabilité du faitdes produits pourraient significativement affecter l’activité lerésultat opérationnel et la situation financière de Sanofi Les produits et usines de Sanofi sont soumis à desréglementations et des demandes d’autorisationgouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre enœuvre et pourraient impacter l’activité de Sanofi s’il neparvient pas à les anticiper à s’y conformer et ou à maintenirles autorisations nécessairesL’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est unprocessus long et lourdement réglementé qui oblige Sanofi àfournir aux autorités réglementaires un volume important dedocuments et de données Les procédures varient d’unejuridiction et d’une autorité règlementaire à l’autre Chaqueautorité réglementaire peut imposer ses propres exigences quipeuvent par ailleurs évoluer au cours du temps soit au momentdu dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché soitplus tard au moment de la revue du dossier notamment endemandant la réalisation d’études cliniques dans son pays Ellepeut retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit même sicelui ci a déjà été enregistré dans un autre pays Les autorités desanté se préoccupent de plus en plus de la sécurité des produitset de leur rapport bénéfices risques En particulier la FDA etl’EMA ont durci leurs exigences notamment en termes devolume de données à fournir afin de démontrer l’efficacité et lasécurité d’un produit Même après leur autorisation de mise sur lemarché les produits commercialisés font l’objet de contrôlescontinus d’évaluation des risques ou d’études comparativesd’efficacité y compris à la suite des engagements pris par Sanofi(notamment afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché)de mener des études post commercialisation De plus dans lecadre de la mise en œuvre de la réglementation européenne enmatière de pharmacovigilance en 2012 Sanofi et les agencesréglementaires européennes ont renforcé leurs systèmesd’alertes systématiques et intensifs en matière de sécurité sousla supervision du Comité pour l’Évaluation des Risques enmatière de Pharmacovigilance (PRAC) qui pourraient détecterdes problèmes de sécurité y compris s’agissant de produitsmatures disponibles sur le marché depuis longtemps Cesystème pourrait conduire à des évaluations risques bénéficesnégatives ainsi qu’à des suspensions d’autorisation de mise surle marché ou des retraits supplémentaires Toutes ces exigencesaugmentent le coût du maintien des approbations réglementaireset renchérissent le remboursement des produits Lesréévaluations régulières et l’analyse des données postérieures àla commercialisation peuvent amener les agencesgouvernementales mais également les associations deprofessionnels de santé et de malades ou d’autres organisationsspécialisées à émettre des recommandations concernantl’utilisation des produits (par exemple s’agissant de la populationde patients visés pour une certaine indication) des restrictions àleur commercialisation ou décider la suspension ou le retrait duproduit ce qui peut entrainer une baisse des ventes et un risqueaccru de contentieux Par ailleurs afin de s’assurer du respect des réglementationsapplicables la FDA l’EMA et d’autres agences compétenteseffectuent régulièrement des inspections sur les installations etpourraient ainsi identifier d’éventuelles lacunes Sanofi a reçu parle passé des avis de déficiences et des lettres d’avertissement(WarningLetter)de la FDA à la suite d’inspections menées danscertaines usines et pourrait encore recevoir de telles lettres àl’avenir En 2016 la FDA a observé plusieurs déficiences defabrication dans l’usine Le Trait (en France) de « remplissageet181SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017de finition»(filland finish)spécialisée dans les produitsbiologiques à l’occasion d’une inspection cGMP(Current GoodManufacturing Practice)de routine et a émis un formulaire 483(«Inspectional Observations»)listant les déficiences defabrication Ces déficiences cGMPs ont conduit la FDA à émettreune lettre de réponse complète(Complete Response Letter)enoctobre 2016 ayant retardé l’approbation de Sarilumab(Kevzara®) à mai 2017 Plus largement si Sanofi ne parvenaitpas à régler les points de déficience identifiés dans une lettred’avertissement à la suite d’une inspection ou si Sanofi neparvenait pas à se conformer aux exigences réglementairesapplicables ou dans les délais impartis il pourrait faire l’objetd’injonctions d’exécutions forcées de demandes de réparationset ou d’autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA del’EMA ou d’autres autorités réglementaires De plus afin derespecter son obligation de signaler aux autorités réglementairesles effets indésirables de ses produits Sanofi doit égalementformer régulièrement ses employés et des tiers (tels que lesforces de vente externes et les employés de distributeurs) surdes sujets réglementaires Ne pas former convenablement cespersonnes ou le non respect par ces dernières de leursobligations contractuelles pourrait exposer Sanofi au risque quedes événements liés à la sécurité des produits ne soient passignalés ou ne le soient pas dans les délais impartis en violationdes obligations de déclaration de Sanofi Dansla mesure également où de nouvelles réglementationsaugmentent les coûts d’obtention et de maintien de l’autorisationde mise sur le marché des produits ou limitent la valeuréconomique d’un nouveau produit pour son inventeur lesperspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et deSanofi pourraient se trouver réduites Ainsi environ 50 % duportefeuille de recherche et développement de Sanofi estconstitué de produits biologiques qui pourraient apporter dessolutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales nonsatisfaites mais également engendrer des contraintesréglementaires et techniques La règlementation applicable auxproduits biologiques est souvent plus vaste et complexe que celleapplicable aux autres produits pharmaceutiques Les produitsbiologiques impliquent également des besoins d’investissementsplus lourds compte tenu de la complexité de fabrication de cesproduits Ces contraintes et ces coûts pourraient affecterdéfavorablement l’activité de Sanofi son résultat opérationnel etsa situation financière Les actions ou enquêtes en matière de conformité(compliance) de concurrence de pratiques decommercialisation et de fixation des prix de protection desdonnées personnelles ainsi que d’autres affaires juridiques pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et lasituation financière de SanofiL’industrie dans laquelle Sanofi opère est soumise à uneréglementation contraignante L’activité de Sanofi couvre unegamme extrêmement large à travers le monde et implique denombreux partenaires Sanofi a adopté un Code d’Ethique quiimpose aux salariés de se conformer aux législations etréglementations applicables et qui comporte des principes et desrègles de conduite spécifiques en ce sens Sanofi a égalementmis en place des politiques et des procédures afin de s’assurerque Sanofi ses employés dirigeants agents intermédiaires etles tiers respectent les lois et réglementations applicables (ycompris la réglementation américaine FCPA(USForeign CorruptPractices Act) la législation anticorruption au Royaume Uni(UKBribery Act) la convention sur la lutte contre la corruption del’OCDE la législation anticorruption en France issue de la loi dite« Sapin II » et les autres lois et règlements anti corruption) Malgréles efforts de Sanofi des déviations peuvent survenir et ilne peut être exclu que la responsabilité de Sanofi et ou de sesdirigeants soit mise en cause en vertu des lois et règlements autitre d’agissements en lien avec ses activités Tout manquement à la conformité à la loi ou à la réglementationapplicable(compliance) y compris aux nouvellesréglementations directement ou indirectement (notamment enraison d’un manquement par un partenaire) pourrait engagergravement la responsabilité de Sanofi et avoir des répercussionssur sa réputation Les gouvernements et les autoritésréglementaires du monde entier ont renforcé la mise en œuvrede la réglementation et leurs activités de contrôle ces dernièresannées y compris concernant la législation anti corruption etcelle en matière de protection des données personnelles Sanofiet certaines de ses filiales font l’objet d’enquêtes ou pourraientfaire l’objet de nouvelles enquêtes de la part de différentesautorités administratives et Sanofi est poursuivi dans diversesaffaires relevant des pratiques de commercialisation et de fixationdes prix Par exemple des actions civiles ont été intentées pardes tiers au nom du gouvernement fédéral aux États Unis (sur lefondement duwhistle blowing) Sanofi est également confronté àdes contentieux des enquêtes gouvernementales ou descontrôles y compris en matière de corruption de droit social dedroit de la propriété intellectuelle de droit de la consommation ouà des contrôles fiscaux (voir les sections « 2 5 Litiges » « 2 6 Événements récents » et la note D 22 aux états financiersconsolidés) Répondre à de telles enquêtes est coûteux etdétourne l’attention des dirigeants des activités de Sanofi Une issue défavorable pour Sanofi dans l’une de ces affaires oudans des affaires similaires à l’avenir pourrait empêcher lacommercialisation de produits porter atteinte à la réputation deSanofi affecter négativement la rentabilité de produits existantset exposer Sanofi à des amendes (notamment desdommages intérêts pouvant tripler –treble damages– et desamendes basées sur son chiffres d’affaires) desdommages intérêts punitifs(punitivedamages) des sanctionsadministratives civiles ou pénales pouvant aller jusqu’àl’imposition de contrôles réglementaires supplémentaires desobligations de surveillance ou d’auto vérification voire àl’exclusion des programmes de remboursementgouvernementaux ou des marchés Tout ceci peut affecterl’activité le résultat opérationnel ou la situation financière deSanofi Ces risques peuvent inciter la Société à conclure des accordstransactionnels pouvant inclure le paiement de sommes d’argentsignificatives des sanctions civiles et ou pénales et l’admissionde fautes Les accords transactionnels portant sur les cas defraude dans le domaine de la santé aux États Unis peuventnécessiter l’acceptation de mesures de surveillance(CorporateIntegrityAgreement)qui ont pour vocation de contrôler lecomportement de la Société sur une période de quelquesannées 182SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Des changements de la réglementation applicable à Sanofipourraient affecter son activité son résultat opérationnel et sasituation financièreTous les aspects des activités de Sanofi notamment larecherche et le développement la production lacommercialisation la fixation des prix et les ventes sont soumisà de multiples lois et règlements Des changements de lalégislation applicable à Sanofi ou dans son application pourraientavoir un effet défavorable significatif sur son activité À titre d’exemple les autorités gouvernementales cherchent àfaciliter l’entrée de génériques et de produits biosimilaires sur lemarché par le biais de nouvelles réglementations ayant pourobjet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les brevetsou sur l’exclusivité des données et d’utiliser des procéduresrèglementaires accélérées pour l’autorisation de mise sur lemarché de médicaments génériques et biosimilaires Cespropositions réglementaires pourraient affecter les demandes debrevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plusdifficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la périoded’exclusivité des produits de Sanofi (voir « Des brevets et autresdroits de propriété procurent des droits exclusifs pourcommercialiser certains produits de Sanofi si cette protectionétait limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofipourraient être significativement affectés » ci dessus) Ce nouvel environnement concurrentiel et les changementsréglementaires qui pourraient en résulter sont susceptiblesd’avoir pour effet de limiter davantage l’exclusivité desmédicaments innovants sur le marché et d’avoir un impact directsur les prix l’accès et les remboursements ce qui pourrait nuireà l’activité et aux résultats futurs de Sanofi (voir « 2 2 6 Marchés– 2 Concurrence » et « – 3 Réglementation » ci dessus) Outre les modifications des lois et règlementations fiscalesinternationales telles que les travaux entrepris par l’OCDE sur laquestion de l’érosion de la base imposable et le transfert debénéfices (BEPS) et les directives européennes à adopter desmodifications du cadre fiscal des réformes fiscales ou d’autresmodifications de leur application dans les juridictions et lesprincipaux pays où Sanofi ses filiales et sociétés liées opèrent pourraient affecter ses revenus son taux effectif d’impôt et parconséquent ses résultats nets futurs Ceci s’applique enparticulier à la réforme fiscale récemment adoptée aux Etats Unisqui doit faire l’objet de précisions et de commentaires del’administration fiscale(Internal Revenue Service)encore à venir Cesmodifications peuvent concerner la fiscalité applicable à nosopérations aux transactions et restructurations internes et plusgénéralement le revenu taxable les taux d’impôt la fiscalitéindirecte les prix de transfert les crédits d’impôt recherche lafiscalité des droits de propriété intellectuelle la fiscalité desdividendes les sociétés contrôlées ou certains régimes fiscauxparticuliers Chacune de ces modifications pourrait avoir uneincidence défavorable importante sur les affaires de Sanofi ouses résultats futurs En outre en raison de la complexité del’environnement fiscal le coût du règlement des questionsfiscales peut s’avérer supérieur ou inférieur aux montantsprovisionnés Pour les informations concernant les risques liés auxmodifications des dispositions légales et réglementaires relativesà l’environnement voir « 4 Risques industriels liés àl’environnement – Remise en état des sites et coûts de mise enconformité avec la réglementation applicable » ci dessous 2 Risques liés à l’activité de SanofiSanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment sonportefeuille de produits grâce à son activité de recherche etdéveloppementLa découverte et le développement d’un nouveau produit est unprocessus long coûteux et au résultat incertain Pour réussirdans le secteur très compétitif de l’industrie pharmaceutique Sanofi doit consacrer chaque année des moyens importants à larecherche et au développement afin de développer de nouveauxproduits pour compenser la perte de revenus générés par lesproduits dont la protection des brevets ou l’exclusivitéréglementaire des données arrivent à expiration ou qui sontconcurrencés par les nouveaux produits de ses concurrentsjugés plus performants ou équivalents Sanofi doit à la foisassurer la recherche pour les produits en phase précoce et ledéveloppement des produits en phase plus avancée afin deproposer un portefeuille de produits durable et équilibré En2017 Sanofi a dépensé 5 472 millions d’euros en recherche etdéveloppement représentant 15 6 % de son chiffre d’affaires L’industrie pharmaceutique est poussée par le besoin constantd’innovation cependant Sanofi pourrait se diversifier dans tropde domaines de recherche pour réussir et ne pas être capabled’améliorer suffisamment la productivité de sa recherche internepour alimenter son portefeuille de produits Il est égalementpossible que Sanofi n’investisse pas dans les bonnesplateformes technologiques dans les bons domainesthérapeutiques et dans les bonnes classes de produits ou neparvienne pas à construire un solide portefeuille de produits et àrépondre aux besoins médicaux non satisfaits assez rapidement Les domaines de la recherche et plus particulièrement de labiotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui secaractérisent par des changements technologiques importants etrapides De nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibleset un produit considéré comme prometteur au début de sondéveloppement pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’unconcurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plustôt sur le marché Le processus de recherche et développement peut durergénéralement jusqu’à quinze ans entre la découverte de lamolécule et la mise sur le marché du produit Ce processuscomporte plusieurs étapes afin de tester entre autrescaractéristiques les effets l’efficacité et la sécurité des produits Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit endéveloppement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voirsection « 2 2 5 Recherche et développement Monde ») Parconséquent il existe un risque significatif à chaque étape dudéveloppement (y compris au stade des études cliniques) queles objectifs de sécurité et ou d’efficacité ne soient pas atteints etque Sanofi abandonne un produit pour lequel des montants etdes moyens humains importants ont été investis même lorsd’une phase avancée de développement (Phase III) De plus enplus d’essais sont conçus avec pour finalité de démontrer lasupériorité des produits de Sanofi avec un risque de ne pas yparvenir et de nuire ainsi à la réputation du produit et auprogramme 183SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Les décisions prises concernant les études à réaliser peuventavoir une influence significative sur la stratégie decommercialisation d’un produit La réalisation de multiples étudesplus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentairesde nature à faciliter la commercialisation d’un produit maiscelles ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent retarderla soumission pour approbation du produit auprès des autoritésde santé Les investissements en cours dans la recherche et ledéveloppement et le lancement de nouveaux produits pourraientdonc générer une augmentation des coûts sans unaccroissement proportionnel des revenus ce qui seraitsusceptible d’affecter négativement le résultat opérationnel et larentabilité de Sanofi En 2015 Sanofi a annoncé qu’il comptait lancer jusqu’à18 nouveaux médicaments et vaccins sur la période 2014 2020 incluant six lancements clés Parmi ces derniers à la fin 2017 les six produits ont été approuvés ou lancés Toujeo® Praluent® Dengvaxia® SoliquaTM100 33 SuliquaTM Kevzara®etDupixent® Mais il ne peut pas être garanti que tous les produitsqui ont été approuvés connaîtront un succès commercial Après l’autorisation de commercialisation ou dans certains cas concomitamment à l’examen d’un produit en vue de celle ci lesdossiers sont revus par des agences gouvernementales et oudes tiers payeurs pour évaluer le service médical rendu par leproduit et décider de son éventuel remboursement Ces autoritéssont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études notamment comparatives qui d’une part peuvent retarder la misesur le marché et modifier la population visée par un nouveauproduit de Sanofi et d’autre part induire de nouveaux coûts dedéveloppement pour celui ci De plus après l’autorisation de mise sur le marché des produitsde Sanofi d’autres sociétés des investigateurs indépendants ouque Sanofi a autorisés peuvent conduire des études ou effectuerdes analyses hors de son contrôle dont les résultats pourraientaffecter temporairement ou définitivement ses ventes et répondreaux conclusions des études peut prendre du temps ce qui peutnotamment avoir un effet défavorable significatif sur le chiffred’affaires Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sontde plus en plus affectés par les décisions gouvernementaleset de tiers payeurs et les initiatives de réductions des coûtsLes performances des produits de Sanofi qui sontcommercialisés ou en cours de développement dépendent enpartie de leurs prix et des conditions de remboursement desmédicaments Les produits de Sanofi font l’objet de pressionsaccrues sur les prix et leur remboursement du fait notamment des contrôles des prix imposés par de nombreux États d’une attention accrue du public quant au prix desmédicaments tout particulièrement concernant lesaugmentations de prix limitant la capacité à fixer contrôler ouaugmenter le prix des produits de Sanofi en fonction de leurvaleur du déremboursement croissant de certains produits (parexemple les produits dont le rapport coût efficacité estconsidéré comme étant inférieur à d’autres) du remboursement partiel de la population de patients viséspar la notice de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour lesmédicaments un taux de remboursement satisfaisant de l’augmentation des mesures de réduction des coûts (ycompris des limitations budgétaires) liés aux dépenses desanté des politiques des gouvernements et des fournisseurs de soinsprivés qui favorisent la prescription de médicamentsgénériques ou la substitution de médicaments génériques àdes médicaments de marque des critères d’évaluation plus exigeants appliqués par lesagences d’évaluation des technologies de la santé pouraccepter de couvrir de nouveaux médicaments à un certainniveau de prix du nombre accru de gouvernements utilisant un prix deréférence international pour déterminer ou contrôler le prix desmédicaments sur la base d’une comparaison du prix du produitdans d’autres pays de la stratégie de prix agressive de certains concurrents deSanofi etde l’arrivée de nouveaux concurrents sur le marché de la venteen ligne de produits de santé grand public Outre la pression sur les prix qu’ils exercent les États les tierspayeurs publics ou privés et les acheteurs de produitspharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes enlimitant l’accès aux listes de médicaments remboursés (y comprisen recourant à des listes exclusives) en contrôlant lesprescriptions par diverses conditions (y compris des autorisationspréalables ou des traitements par étapes) ou en décourageantles prescriptions des produits de Sanofi par les médecins (voir« La concentration du marché des payeurs aux États Unisexpose Sanofi à une plus grande pression sur les prix »ci dessous) De plus aux États Unis la loi sur les soins abordables(AffordableCare Act)a intensifié l’implication de l’État concernantles prix le remboursement et la prise en charge des dépenses deservices et produits de santé au sein du secteur géré par l’État Cette loi a également imposé des rabais et des frais aux sociétéspharmaceutiques Certains États américains s’interrogentégalement sur l’opportunité d’instaurer une législation qui pourraitaffecter les pratiques en matière de transparence lacommercialisation le prix et l’accès aux médicaments Lesorganes législatifs au niveau fédéral et étatique et la nouvelleadministration continuent de s’intéresser au coût de l’assurancemaladie et des soins de santé mais la politique à venir de mêmeque la nature des éventuels changements qui seront apportés àla loi et la date de leur introduction sont encore incertaines créant de nombreux risques pour le secteur En 2017 desdispositions législatives ont été introduites dans plus de 26 Etatset imposent une transparence des prix ainsi que la transmissionde certaines informations sur les fabricants Cette tendance vacontinuer en 2018 année au cours de laquelle Sanofi anticipeque des projets de loi devraient être déposés dans au moins 20Etats et davantage de lois devraient entrer en vigueur à travers lepays 184SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173Aux États Unis les obligations déclaratives auprès duGouvernement en matière de prix sont complexes et Sanofiencourt des risques du fait de ces déclarations qui pourraientaffecter le remboursement et les réductions prévues pour sesproduits dans le cadre des programmes de santégouvernementaux aux États Unis Sanofi rencontre des problématiques similaires de maîtrise descoûts dans des pays autres que les États Unis Dans certainspays notamment au sein de l’Union européenne en Chine et auCanada la délivrance de médicaments sur ordonnance les prixet les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôlegouvernemental Par exemple en Europe diverses autorités ontrecours à des appels d’offre pour des produits coûteux etenvisagent de mettre en place des mécanismes conjoints depassation des marchés pour négocier des prix plus bas Voirégalement ci dessous « La conjoncture économique mondiale etun environnement financier défavorable pourraient avoir un effetnégatif sur l’activité de Sanofi » De plus Sanofi n’est pas en mesure de prévoir si ses produitsactuellement en cours de développement seront ou nonremboursés ni dans quelle mesure La négociation sur les prixdans un pays peut aussi donner lieu à un prix incompatible avecle positionnement global des prix des produits de Sanofi ce quipeut conduire Sanofi à ne pas le lancer dans ce pays nuisant àson image et réduisant également le chiffre d’affaires initialementestimé Enfin le résultat opérationnel peut aussi être affecté par lapratique des importations parallèles en particulier au sein del’Union européenne par laquelle des intermédiaires exploitent lesdifférences de prix entre les marchés en achetant les produits surdes marchés où les prix sont plus bas pour les revendre surd’autres marchés où les prix sont plus élevés La concentration du marché des payeurs aux États Unisexpose Sanofi à une plus grande pression sur les prixAux États Unis les prix deviennent un facteur de plus en plusimportant pour les organismes de gestion des soins (ManagedCareOrganizationditMCO) et pour les gestionnaires de régimesd’assurance médicaments (Pharmacy Benefit ManagersditPBM) et comme leur poids grandit du fait de leur concentration les sociétés pharmaceutiques sont exposées à une pressionaccrue dans le cadre des négociations avec ces organismes surles prix et l’usage des produits La concurrence est forte entre lessociétés pharmaceutiques pour que leurs produits soient inclusdans la liste des médicaments remboursés Cela peut conduire àdes remises et des rabais en lien avec le positionnement de leursproduits L’exclusion de l’un des médicaments de Sanofi d’unformulaire peut entraîner une forte réduction des ventes parmi lapopulation de patients de l’organisme de gestion des soins ou dugestionnaire de régimes d’assurance médicaments concerné Par exemple depuis 2014 Sanofi a augmenté le niveau desrabais négociés pour Lantus®pour maintenir des positionsfavorables dans les formulaires des payeurs clés aux États Unis Malgré ces efforts en 2016 CVS et UnitedHealthcare (un MCOet un PBM) ont décidé qu’au 1er janvier 2017 et au 1er avril 2017respectivement Lantus® Toujeo®seraient exclus de leurs feuillesde soins utilisées dans le commerce et par les gestionnaires desoins(MedicaidManaged Care)qui couvrent des millions depersonnes augmentant ainsi les coûts de Lantus® Toujeo®pourles patients assurés par les PBM MCO concernés (en l’absenced’assistance de co paiement ou d’autre programme applicable) et réduisant ainsi la population de patients susceptibles d’acheterLantus® Toujeo® Certains payeurs aux États Unis ont mis en place d’importantesrestrictions quant à l’usage du Praluent® ce qui a entrainéd’importantes dépenses directes pour les patients de Medicarepour ce produit De plus les distributeurs ont augmenté leur capacité à négocierles prix et les autres conditions commerciales en raison dunombre croissant de fusions parmi les détaillants et lesdistributeurs et de la concentration des canaux de distribution quien résulte Du fait de ces pressions sur les prix les revenus et les margesde Sanofi sont et pourraient continuer à être négativementaffectés Sanofi risque de se voir concurrencé par des optionsthérapeutiques concurrentes des biosimilaires ou desproduits génériquesSanofi doit faire face à une concurrence accrue de la part desproduits génériques des biosimilaires ou d’autres produitsprinceps y compris vendus sous la marque des détaillants et desdistributeurs Les médecins ou les patients peuvent préférer les produits desconcurrents à ceux de Sanofi ou d’autres options thérapeutiquestelle que la chirurgie parce qu’ils les jugent plus sûrs plusefficaces plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sontmoins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffred’affaires et affecter défavorablement le résultat opérationnel deSanofi Le succès de tout produit dépend également de la capacité deSanofi à éduquer les patients quand cela est autorisé et assurerla promotion de ses produits auprès des professionnels de santéen leur fournissant des données innovantes sur le produit et sonusage y compris par le biais de l’utilisation des outils digitaux Sices efforts ne sont pas efficaces Sanofi ne sera pas en mesured’augmenter les ventes de ses produits sur le marché de manièreà assurer le retour de l’investissement réalisé dans la phase dedéveloppement Sanofi peut ne pas être en mesure d’anticiper avec exactitude ladate d’entrée des génériques ou des biosimilaires sur le marché ni l’impact que cela aurait sur son chiffre d’affaires dans lamesure où ceux ci dépendent de nombreux paramètres L’arrivéesur le marché d’un produit générique conduit à une baissesignificative et rapide du chiffre d’affaires du produit de marque notamment en raison du prix de vente très bas offert par lesfabricants de génériques ceci a un effet prix et un effet volumedéfavorables sur les produits de Sanofi génériqués Par ailleurs des règles obligatoires en matière de prix s’appliquent danscertains pays aux produits génériqués et aux catégories deproduits concernés et le prix des génériques peut aussi être prisen compte pour les références internationales de prix et lesappels d’offres La substitution des produits est souvent autoriséepour les produits génériques qui sont considérés comme étantinterchangeables ou identiques du point de vue clinique Pour lesbiosimilaires aux États Unis actuellement seuls les biosimilairesqui se réfèrent à un produit innovant approuvé sur la based’une185SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017demandede licence de produit biologique peuventpotentiellement être considérés comme substituables au produitbiologique d’origine et seulement sous réserve qu’ils remplissentcertains critères En Europe dans de nombreux pays lasubstitution automatique des biologiques est soit interdite soitnon recommandée Cependant la concurrence de biosimilaires même non substituables occasionnerait probablement unebaisse des prix des rabais additionnels une hausse desdépenses promotionnelles et réduirait les marges L’approbation d’un générique ou d’un biosimilaire substituable àl’un de nos produits serait de nature à accélérer la pénétration dece produit concurrent sur le marché par rapport à un produit nonsubstituable Ces phénomènes sont accentués par la législation en vigueur quiencourage l’utilisation de produits génériques afin de réduire lesdépenses des médicaments délivrés sur ordonnance dansplusieurs pays tels que les États Unis la France ou l’Allemagne Par conséquent le marché des produits de Sanofi pourraitégalement être impacté si un produit concurrent sur le mêmemarché venait à devenir disponible sous une forme générique car une partie des patients pourrait préférer utiliser un produitmoins cher Sanofi estime que cette tendance à la générificationva se poursuivre et concerner plus de produits y compris ceuxgénérant un chiffre d’affaires plus modeste La fabrication des produits de Sanofi est techniquementcomplexe et des interruptions dans l’approvisionnement desrappels de produits ou des pertes de stocks du fait de lasurvenance d’événements imprévus peuvent faire baisser lechiffre d’affaires affecter le résultat opérationnel et la situationfinancière retarder le lancement de nouveaux produits etavoir un effet négatif sur l’image de SanofiLa fabrication d’un grand nombre de produits commercialisés parSanofi nécessite de recourir à des procédés techniquementcomplexes faisant appel à des sites spécialisés des matièrespremières très spécifiques et d’autres contraintes de production Une partie des matières premières des principes actifs et desdispositifs médicaux utilisés par Sanofi est fournie par des tiers ce qui l’expose aux risques de rupture ou d’arrêt de sesapprovisionnements si ces fournisseurs ne peuvent respecter lesstandards de qualité de Sanofi ou s’ils éprouvent des difficultésfinancières Par ailleurs pour certaines matières premières essentielles à la fabrication des produits de Sanofi les sourcesd’approvisionnement considérées comme fiables sont peunombreuses – tel est le cas par exemple de l’héparine utiliséedans la fabrication de Lovenox®pour laquelle Sanofi n’aapprouvé que peu de fournisseurs Chacun de ces facteurs estsusceptible d’affecter l’activité le résultat opérationnel et lasituation financière de Sanofi (voir « 2 2 8 Production et matièrespremières » ci dessus) Les produits de Sanofi sont de plus en plus associés à l’utilisationde dispositifs médicaux pour leur administration et ces dispositifspeuvent rencontrer des problèmes techniques À titre d’exemple Praluent®est administré à l’aide d’un dispositif auto injecteurfabriqué par un tiers Le succès de ce produit dépendra en partiede la performance de ce dispositif Sanofi doit par ailleurs être capable de produire ses produits enquantité suffisante afin de satisfaire la demande Il peut avoir desdifficultés pour transformer et adapter ses usines existantes pourproduire de nouveaux produits notamment des produitsbiologiques et assurer la production des produits endéveloppement une fois qu’ils sont approuvés Les risquesd’interruption de production et de perte de stocks sontparticulièrement élevés pour les produits biologiques comptetenu des difficultés inhérentes au traitement des substancesbiologiques ainsi que des difficultés d’approvisionnement enquantité adéquate de matières premières répondant auxexigences requises Ces difficultés peuvent également êtrerencontrées au stade des tests qui constituent un préalableobligatoire à la mise en circulation des produits Une couverture d’assurance effective pour les produitsbiologiques en cas de contamination des lots peut être difficile àobtenir étant donné la difficulté à déterminer la cause de lacontamination (pour une description de l’impact comptable voirci dessous « Des charges d’amortissement ou des dépréciationsainsi que les changements de normes comptables pourraientavoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnelet la situation financière de Sanofi ») De plus des contraintes particulières doivent être respectées à lafois par Sanofi et ses clients pour la conservation et la distributionde nombreux produits biologiques Par exemple la conservationau froid de certains vaccins et de produits à base d’insuline estnécessaire Le non respect de ces contraintes peut entrainer laperte de stocks ou rendre les produits non conformes auxspécifications ce qui pourrait entrainer des problèmes d’efficacitéou de sécurité pour les patients Du fait de la complexité de ces procédés et des standardsimposés par les autorités de santé et Sanofi pour la productionde ses produits ce dernier est exposé à certains risquesnotamment liés à la recherche ou à la résolution d’un problèmeidentifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans laproduction des coûts importants des rappels de produits uneperte de chiffre d’affaires ou de stocks ou des retards dans lamise sur le marché de nouveaux produits La matérialisation deces risques pourrait avoir un effet défavorable sur le résultatopérationnel et la situation financière de Sanofi causant parailleurs des dommages en termes d’image La responsabilité dufait des produits de Sanofi pourrait également être mise en cause(voir « Les actions en responsabilité du fait des produitspourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situationfinancière de Sanofi » ci dessus) Lorsqu’un problème de production survient il est possible queSanofi ne dispose pas de moyens de production alternatifsnotamment pour certains produits biologiques En effet lacapacité de Sanofi à recourir à des lignes de production desecours ou de mettre en place de nouvelles lignes de productionest plus limitée étant donné que les produits biologiques sontplus difficiles à fabriquer Bien que Sanofi s’efforce d’avoir dessources d’approvisionnement alternatives notamment enfabriquant ses principes actifs dans différents sites de productiondans la mesure du possible il n’est pas certain que cela soitsuffisant si la source principale d’approvisionnement étaitmomentanément indisponible Changer de source ou de lieu defabrication prend un temps important Les pénuries d’approvisionnement engendrent des réactionsnégatives lorsque la pénurie touche un médicament essentielpour la santé des patients pour lequel il n’existe quedes186SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173alternativesthérapeutiques limitées ou non satisfaisantes Larupture de l’approvisionnement d’un produit particulier peutdétériorer la confiance des patients des clients et desprofessionnels de santé et potentiellement dégrader l’image deSanofi et peut entrainer la baisse du chiffre d’affaires du produitconcerné Les autorités gouvernementales et les régulateurs auxÉtats Unis dans l’Union européenne et d’autres agences dumonde entier envisagent aussi de prendre des mesures pourréduire ces risques notamment par un plan de gestion despénuries(Supply Risk Management Plans)pour certains produitsdont les besoins médicaux sont importants (par exemple leDécret de l’Agence française ANSM de juillet 2016 relatif à lapréparation des « plans de gestion des pénuries ») Il ne peutêtre exclu que les réflexions en cours engendrent des coûtssupplémentaires pour Sanofi si elles aboutissent à l’obligation demettre en place des canaux d’approvisionnement de secours oud’augmenter le niveau des stocks de manière à éviter lespénuries Parailleurs Sanofi doit parfois utiliser des animaux pour testerses produits en développement et pour tester ses lots de vaccinsavant leur distribution Les tests sur les animaux sontcontroversés et font l’objet de publicité négative mais ils peuventêtre vitaux pour le développement et la commercialisation d’unproduit Si la réglementation interdisait cette pratique ou siSanofi n’arrivait plus à s’approvisionner en animaux poureffectuer ces tests sous la pression des groupes de défense desanimaux le développement ou la distribution de ses produitsserait rendu beaucoup plus problématique voire impossible danscertains cas au regard des autorisations de mise sur le marchéconcernées Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et lacommercialisation de certains de ses produitsL’industrie pharmaceutique se caractérise à la fois largement parun recours aux collaborations et une concurrence forte aussibien pour la découverte et le développement de nouveauxproduits que pour les licences la commercialisation ladistribution de produits approuvés ou encore pour les activitésde production Sanofi considère que le recours à des tiers pourdes aspects essentiels de son activité va perdurer Par ailleurs Sanofi doit maintenir sa propre attractivité en tant que partenairepotentiel Sanofi conduit un certain nombre de programmes de rechercheet développement importants et commercialise certains de sesproduits en collaboration avec d’autres sociétés pharmaceutiqueset sociétés de biotechnologies À titre d’exemple Sanofi a unecollaboration stratégique globale avec Regeneron sur lesanticorps monoclonaux Sanofi a un accord avec Alnylam pour ledéveloppement et la commercialisation de traitements pour lesmaladies rares (voir section « 2 2 Présentation de l’activité deSanofi ») Par ailleurs Sanofi peut également recourir à despartenaires externes pour le développement de dispositifsmédicaux notamment pour l’administration de médicaments L’interruption ou un problème de qualité dans la fourniture dematières premières de principes actifs ou de dispositifsmédicaux du fait de tiers ou l’incapacité de nos partenaires àfabriquer un produit pourrait avoir un impact négatif sur l’aptitudede Sanofi à approvisionner le marché et porter atteinte à saréputation et à ses relations avec ses clients (voir également « Lafabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe etdes interruptions dans l’approvisionnement des rappels deproduits ou des pertes de stocks du fait de la survenanced’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière retarderle lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif surl’image de Sanofi » ci dessus) Lorsque Sanofi conduit des projets de recherche etcommercialise ses produits dans le cadre d’accords decollaboration Sanofi court le risque de ne pas contrôlerentièrement l’alliance Par exemple Sanofi pourrait ne pas gérerde manière satisfaisante le processus de prise de décision avecses partenaires Les décisions pourraient aussi être sous lecontrôle de ses partenaires ou soumises à leur approbation cesderniers pouvant avoir une vision divergente de celle de Sanofi Par ailleurs Sanofi court le risque que ses partenaires nes’acquittent pas correctement de leurs obligations ce qui pourraitavoir un effet négatif lorsque certaines tâches ou fonctions cléssont sous la responsabilité de ces derniers Des échecs dans leprocessus de développement ou des désaccords en termes depriorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans lecadre de ces accords de collaboration Sanofi peut égalementrencontrer des conflits ou des difficultés éventuels avec sespartenaires pendant la durée de ces accords ou au moment deleur renouvellement ou de leur renégociation La relation avec lespartenaires peut aussi connaître des aléas Tous cesévènements peuvent affecter le développement le lancement et ou la commercialisation de certains de ses produits ou de sesproduits candidats et peuvent causer une baisse de son chiffred’affaires ou affecter défavorablement son résultat opérationnel Une part significative du chiffre d’affaires et des résultats deSanofi continue à dépendre de la performance de quelquesproduits majeursSanofi génère une partie importante de ses revenus de quelquesproduits majeurs (voir section « 3 1 4 Comptes consolidés del’année 2017 ») Lantus®est particulièrement important en 2017il était le premier produit de Sanofi avec un chiffre d’affaires de4 622 millions d’euros représentant 13 2 % de son chiffred’affaires de l’année Lantus®est un produit phare pour lafranchise Diabète Compte tenu de l’évolution du marché Sanofia annoncé en novembre 2017 qu’il anticipe sur la période 2015 2018 que ses ventes totales de l’activité Diabète baisseront à untaux moyen annualisé compris entre 6 % et 8 % à taux dechange constants Néanmoins il ne peut être exclu que cesattentes ne se réalisent pas compte tenu des multiplesparamètres qui les sous tendent (tels que les perspectives deventes de l’insuline glargine l’introduction d’une ou plusieursglargines génériques et leur pénétration sur le marché oul’accueil réservé aux nouveaux produits de Sanofi par le marché) Le lancement de nouveaux produits et vaccins dans d’autresdomaines thérapeutiques et la performance des autres activitésde Sanofi pourraient se montrer insuffisants pour réduire lacontribution de l’activité diabète à la performance globale deSanofi En effet s’agissant des produits récemment lancés ou encours de développement dans le portefeuille R&D pour lesquelsSanofi a conclu des alliances avec des partenaires les termes del’accord peuvent prévoir que les pertes et profits résultant de lacommercialisation de tels produits sont partagés avec lepartenaire Cela diffère du traitement des coûts etrevenus187SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017généréspar d’autres produits pour lesquels Sanofi n’a pas conclude tels accords De tels partages des profits pourraient aboutir àune contribution moins élevée aux résultats financiers de Sanofi Les produits majeurs de Sanofi bénéficient d’une certaineprotection liée à la propriété intellectuelle telle que les brevets etles périodes d’exclusivité mais les brevets et les droits depropriété même s’ils ne sont pas remis en cause connaissentdes dates d’expiration L’expiration de la protection effective desdroits de propriété intellectuelle sur ses produits se traduitgénéralement par l’entrée sur le marché d’un ou plusieursproduits génériques moins coûteux conduisant souvent à unebaisse rapide et importante du chiffre d’affaires généré par cesproduits (pour plus d’information sur l’impact attendu de l’entréede biosimilaires sur le marché voir ci dessus « Sanofi risque dese voir concurrencé par des options thérapeutiquesconcurrentes des biosimilaires ou des produits génériques ») De plus de manière générale en cas de problèmes liés à l’undes produits majeurs de Sanofi tels que des contentieuximportants en matière de responsabilité du fait des produits deseffets secondaires inattendus des rappels de produit desprocédures réglementaires une mauvaise publicité affectant laconfiance des médecins ou des patients la pressionconcurrentielle des produits existants le changementd’indications ou l’arrivée sur le marché d’un nouveau traitement plus efficace ou en cas de baisse des ventes d’un ou plusieursdes produits majeurs de Sanofi ou d’une baisse de leurcroissance l’impact défavorable sur l’activité le résultatopérationnel et la situation financière de Sanofi pourrait êtresignificatif Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part deses clients(1)Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement dela part de ses clients constitués principalement de grossistes dedistributeurs de pharmacies d’hôpitaux de cliniques etd’agences gouvernementales Ce risque se trouve par ailleursaccentué par la récente concentration des distributeurs ainsi quel’incertitude autour des conditions économiques et de créditactuelles dans les pays émergents Les Etats Unis représententun risque de crédit accru pour Sanofi en raison de laconcentration du système de distribution qui compte les troisprincipaux clients de Sanofi représentant respectivement 9 % 5 % et 4 % de son chiffre d’affaires consolidé en 2017 Sanofi estaussi exposé au même risque sur d’autres marchés notammenten Europe L’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes àfaire face à ses dettes affecterait la situation financière de Sanofi(voir note D 34 aux états financiers consolidés pour le suivi deces questions) Dans certains pays certains clients de Sanofi sont desorganismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuventconduire à un allongement du délai moyen nécessaire à lacollecte des créances ou à ne pas permettre de collecter 100 %des créances Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer aucours des prochains exercices le montant recouvrable de sescréances dans ces pays (voir notamment section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2017 – 2 Flux de trésorerieconsolidés – Les flux de trésorerie liés aux activitésopérationnelles ») La conjoncture économique mondiale et un environnementfinancier défavorable pourraient avoir un effet négatif surl’activité de Sanofi(2)Ces dernières années la croissance du marché pharmaceutiquemondial a été de plus en plus corrélée à celle de l’économiemondiale Dans ce contexte un ralentissement significatif etdurable de la croissance mondiale d’économies nationalesmajeures ou des marchés émergents pourrait affecternégativement la croissance du marché pharmaceutique mondialet impacter défavorablement l’activité de Sanofi La conjoncture économique défavorable a réduit les sources definancement des systèmes de sécurité sociale en conduisant lesautorités à mettre en place des mesures d’austérité notammentà exercer une pression accrue sur les prix des médicaments àdévelopper davantage la substitution de génériques aux produitsde marques et à exclure certains médicaments des listes deproduits remboursés En outre les ventes de Sanofi pourraient être négativementimpactées par les difficultés de l’environnement économiquemondial car le taux de chômage élevé la hausse des partagesdes coûts et l’absence d’un système développé de tiers payeurdans certaines régions pourraient inciter certains patients àpréférer les produits génériques retarder leurs traitements réduire les doses ou à utiliser d’autres traitements pour réduireleurs frais Par ailleurs le nombre de patients bénéficiant duprogramme Medicaid aux États Unis augmente Ce programmepermet la vente de produits pharmaceutiques à des prix réduitset restreint dans de nombreux Etats américains l’accès auxproduits de marques y compris ceux de Sanofi À la suite de lamise en place de la couverture d’assurance santé des salariésentrée progressivement en vigueur aux États Unis depuis 2015 certains employeurs peuvent chercher à réduire les coûts enréduisant ou en éliminant les régimes collectifs d’assurancemaladie groupe ou en transférant une plus grande partie descoûts de santé à leurs employés L’activité Santé Grand Public de Sanofi pourrait également êtreimpactée par les conditions économiques qui pourraient réduireles ressources financières des clients de Sanofi Si les conditions économiques s’aggravaient et en cas de failliteou de défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que lesgrossistes ou les organismes publics financés par des Étatsinsolvables la situation financière de Sanofi son résultatopérationnel et son système de distribution pourraient êtreaffectés défavorablement (voir également « Sanofi encourt unrisque de défaut de paiement de la part de ses clients »ci dessus) Par ailleurs les difficultés économiques pourraient avoir un effetdéfavorable sur des tiers importants pour l’activité de Sanofi enparticulier ses partenaires et ses fournisseurs et causerdes(1) Les informations de ce paragraphe viennent en comple´ ment de la note B 8 8 aux e´ tats financiers consolide´ s au titre des informations requises par IFRS 7ainsi que les notes D 10 et D 34 aux e´ tats financiers consolide´ s (2) Les informations de ce paragraphe viennent en comple´ ment de la note B 8 8 aux e´ tats financiers consolide´ s au titre des informations requises par IFRS 7 188SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173retardsou l’interruption de l’exécution de leurs obligations enversSanofi et pourraient avoir un effet défavorable significatif surl’activité ou le résultat opérationnel de Sanofi (pour plus dedétails voir « Sanofi dépend de tiers pour la découverte laproduction et la commercialisation de certains de ses produits »ci dessus et section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année2017 – 2 Flux de trésorerie consolidés – les flux de trésorerieliés aux activités opérationnelles ») La contrefaçon des produits de Sanofi nuit à son activitéLa contrefaçon et la vente de médicaments contrefaisants sur unnombre croissant de marchés et sur Internet continuent àreprésenter un défi réel pour l’approvisionnement en produitssûrs Les produits contrefaisants sont généralement dangereuxou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels Pour lesdistributeurs et les consommateurs les produits contrefaisantspeuvent être impossibles à distinguer à l’œil nu des produitsauthentiques Les réactions causées par les médicamentscontrefaisants ajoutées au nombre accru de contrefaçons encirculation peuvent être par erreur imputées au produitauthentique affecter la confiance des patients dans ce produit etnuire à l’activité de sociétés telles que Sanofi Si l’un des produitsde Sanofi était contrefait la réputation de Sanofi pourrait êtreentachée et Sanofi pourrait subir un préjudice financier (voirsection « 2 2 6 Marchés – 2 Concurrence » pour plusd’informations) Des atteintes à la sécurité des données des interruptions desréseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoirdes effets financiers juridiques et opérationnels défavorableset impacter négativement la réputation de SanofiL’activité de Sanofi dépend massivement de l’utilisation dedonnées informatisées Certaines activités clés comme larecherche et le développement la production et les ventes sonten grande partie dépendantes des systèmes d’information ycompris ceux qui sont hébergés dans le cloud de Sanofi ou desprestataires extérieurs notamment pour stocker et transférer desinformations clés confidentielles sensibles ou personnellesconcernant les patients de Sanofi ses études cliniques sesfournisseurs ses clients ses employés ses partenaires ouautres personnes Sanofi et ses prestataires extérieurs mettent en place desinfrastructures technologiques sécurisées pour assurer laprotection des données et la détection des attaques Mais il ne peut être certain que ces efforts pour mettre en placedes moyens de protection et de contrôle seront suffisants pourprotéger Sanofi contre les pannes l’interruption ou laperturbation du service la perte ou l’altération de données en casde dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou lacorruption de données en cas de cyber attaque d’atteinte à lasécurité d’espionnage industriel ou de menace d’attaque eninterne ce qui pourrait avoir des effets financiers juridiques etopérationnels défavorables et nuire à la réputation de Sanofi Par ailleurs Sanofi commercialise des dispositifs utilisant desnouvelles technologies d’information qui pourraient en cas dedysfonctionnement ou si elles sont compromises causer unrisque de dommages aux patients (voir « Les actions enresponsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité lerésultat opérationnel et la situation financière de Sanofi »ci dessus) y compris d’indisponibilité du produit Le développement des médias sociaux et des nouvellestechnologies est une source de risques et de défis pourl’activité de Sanofi et sa réputationSanofi utilise de plus en plus les réseaux sociaux et les nouvellestechnologies pour communiquer sur ses produits et les maladiesou fournir des services de santé L’utilisation de ces médiasnécessite une attention particulière et la mise en place deprogrammes de surveillance et de modération descommentaires Par exemple les patients peuvent utiliser cescanaux pour commenter l’efficacité d’un produit ou faire état deprétendus effets indésirables Lorsqu’une telle question se pose le fait que les pratiques de soin soient fondées sur des preuvesscientifiques ainsi que les contraintes qui pèsent sur lesfabricants de produits pharmaceutiques en termes decommunication sur leurs produits ne se prêtent pas toujours à ladéfense des intérêts légitimes de Sanofi et du public face auxpressions politiques et du marché suscitées par les médias et larapidité de circulation de l’information Cela peut aboutir à despréjudices commerciaux des décisions réglementairesexcessivement restrictives et une évolution erratique du cours debourse de l’action En outre les communications non autorisées tels que les communiqués de presse ou des messages sur lesréseaux sociaux émanant prétendument de Sanofi peuventcontenir des informations fausses ou dommageables et avoir unimpact négatif sur le cours de bourse de l’action Les messagesou commentaires négatifs ou erronés sur Sanofi son activité sesadministrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraientsérieusement nuire à la réputation de Sanofi En outre lessalariés et partenaires de Sanofi pourraient utiliser les médiassociaux et les technologies mobiles de manière inappropriéeengageant ainsi la responsabilité de Sanofi ou causant desatteintes à la sécurité des données la perte des secretsd’affaires ou autre propriété intellectuelle ou la divulgationd’informations sensibles notamment concernant les salariés lesétudes cliniques les clients ou autre De tels usages des médiassociaux et des technologies mobiles pourraient avoir uneincidence négative sur la réputation l’activité la situationfinancière et le résultat opérationnel de Sanofi Des charges d’amortissement ou des dépréciations ainsi queles changements de normes comptables pourraient avoir unimpact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et lasituation financière de SanofiUne valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels etaux écarts d’acquisitions résultant des regroupementsd’entreprise (voir la note D 4 aux états financiers consolidés) quipourrait être significativement réduite en cas de dépréciation(principalement liée à la pharmacovigilance l’interruption deprogrammes de recherche et développement aux litiges relatifsaux brevets et au lancement de produits concurrents) ce quipourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et lavaleur des actifs de Sanofi En outre en cas de diminution de la valeur d’un investissementen titres de capital et si cette valeur se maintient en dessous deson coût d’acquisition sur une longue durée Sanofi pourraitdevoir déprécier ses investissements Le Groupe détientégalement une part importante de Regeneron (22 2 % du capitalau 31 décembre 2017) société cotée sur le NASDAQ et l’intègreselon la méthode de mise en équivalence depuis 2014 Toutevariation significative à la baisse du cours de l’actionde189SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Regeneronou de sa performance financière serait un indicateurde perte de valeur conduisant à un test de dépréciation quipourrait avoir un impact négatif sur les comptes de Sanofi Par ailleurs la variabilité inhérente aux procédés de fabricationdes produits biologiques augmente aussi le risque dedépréciation sur ces produits alors même que leur valeurcomptable est beaucoup plus élevée que celle des produits dechimie à petites molécules du fait de la valeur des matériauxutilisés L’environnement financier et plus particulièrement les difficultésaffectant la Russie le Venezuela et le Moyen Orient pourraientavoir un effet défavorable sur la valeur des actifs de Sanofi (voir« La conjoncture économique mondiale et un environnementfinancier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activitéde Sanofi » ci dessus et « Risque de change opérationnel »ci dessous) Enfin de nouvelles normes comptables ou la révision desnormes comptables existantes et un changement dansl’interprétation des normes édictées par l’IASB(InternationalAccounting Standards Board)pourraient également entraîner desmodifications dans la comptabilisation des produits et descharges et avoir un effet défavorable sur les résultats financiersde Sanofi Dans le domaine des retraites les engagements de Sanofidépendent de paramètres tels que la performance des actifsdes plans les taux d’intérêt les données actuarielles et lescourbes d’expérience ainsi que l’évolution législative etréglementaireLes engagements de financement à venir de Sanofi pour sesprincipaux plans de retraite de type à « prestations définies »sont fonction des changements de rendement des actifs affectésà la couverture de ces plans des taux d’intérêts utilisés pourdéterminer les niveaux d’engagement (ou passifs sociaux) desdonnées actuarielles et des courbes d’expérience de l’inflation du niveau de protection offert aux salariés ainsi que deschangements législatifs et réglementaires Une évolutiondéfavorable de ces éléments peut se traduire par uneaugmentation de la partie non financée de ses engagements etainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et sesrésultats (voir note D 19 1 aux états financiers consolidés) 3 Risques liés à la structure et à la stratégie deSanofiLes objectifs stratégiques à long terme de Sanofi peuvent nepas se réaliser pleinementEn novembre 2015 Sanofi a annoncé sa feuille de routestratégique pour la période 2015 2020 La stratégie long termede Sanofi s’articule autour de quatre axes la restructuration duportefeuille le lancement des produits en développement lemaintien de l’innovation enR&Det la simplification del’organisation Sanofi pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement sesobjectifs stratégiques et même s’ils étaient atteints ceux cipourraient ne pas produire les bénéfices escomptés ou dans lesdélais attendus Sanofi souhaite remodeler son portefeuille par des acquisitions etdes désinvestissements et pourrait ne pas atteindre cet objectifs’il ne parvient pas à identifier des opportunités conclure lestransactions dans un délai convenable ou à des conditionssuffisamment attractives Par ailleurs Sanofi pourrait échouer à(i) adopter la meilleure stratégie pour ses acquisitions désinvestissements ou (ii) rivaliser avec ses concurrents dans unenvironnement extrêmement concurrentiel sur un marché deplus en plus concentré (voir « Sanofi peut ne pas parvenir àidentifier des opportunités de développement externes ou àréaliser les bénéfices attendus de ses investissementsstratégiques » ci dessous et « Sanofi pourrait ne pas réussir àrenouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à sonactivité de recherche et développement » ci dessus) Sanofi peutégalement ne pas avoir la flexibilité nécessaire pour réaffecter lesressources de façon appropriée vers ses activités prioritaires Le lancement réussi d’un nouveau produit pharmaceutiqueimplique des investissements importants pour assurer les venteset les activités de commercialisation En 2015 Sanofi a annoncéqu’il comptait lancer jusqu’à 18 nouveaux médicaments etvaccins sur la période 2014 2020 incluant six lancements clés Parmi ces derniers à la fin 2017 les six produits ont étéapprouvés ou lancés Toujeo® Praluent® Dengvaxia® Soliqua™100 33 Suliqua™ Kevzara®et Dupixent® Mais il nepeut pas être garanti que tous les produits qui ont été approuvésconnaîtront un succès commercial Sanofi pourrait également rencontrer des difficultés ou desretards dans sa stratégie de lancement Par exemple les ventesde Dengvaxia®ont pâti des récents changements politiques etd’une volatilité économique en Amérique Latine ainsi que de larecommandation de mettre à jour fin 2017 sa notice à la suitede nouvelles études cliniques Aux Philippines en décembre2017 la campagne de vaccination contre la dengue a étésuspendue et l’autorité de santé a pris la décision en débutd’année 2018 de suspendre l’autorisation de mise sur le marchéde Dengvaxia pour une durée d’un an De plus le niveau desventes de Praluent®reflète la mise en œuvre par les payeursd’importantes contraintes administratives aux États Unis et unaccès limité au marché en Europe qui ont impacté négativementla stratégie de lancement de Sanofi La stratégie de lancementque Sanofi développe (notamment en termes de calendrier deprix d’accès au marché de campagnes de promotion et deforces de vente dédiées) pourrait ne pas délivrer les résultatsattendus l’environnement concurrentiel pour un produit donnépeut aussi avoir évolué au moment du lancement effectif modifiant ainsi les attentes initiales de Sanofi La nécessité dehiérarchiser l’allocation des ressources peut aussi entraîner desretards dans le lancement attendu de certains des produits deSanofi Soutenir l’innovation enR&Dest intrinsèquement risqué enraison du taux élevé d’échec et Sanofi pourrait ne pas être enmesure d’allouer ses ressources pour obtenir des résultatsoptimaux (voir également « Sanofi pourrait ne pas réussir àrenouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à sonactivité de recherche et développement » ci dessus) Sanofi a entamé un processus de simplification de sonorganisation mondiale par la mise en œuvre à partir de janvier2016 de cinq Entités mondiales (Global Business Units – GBUs)pour atteindre les objectifs significatifs de croissance ce quiexige une attention particulière des dirigeants Il ne peutpas être190SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173garantique cette nouvelle organisation permettra au Groupe deconcentrer ses efforts autour des activités qui sont le plussusceptibles de générer de la croissance ni que ces GBUsconnaissent les taux de croissance attendus ou le cas échéant qu’elles produisent les bénéfices attendus L’incapacité de Sanofi à soutenir et agrandir son marché àmettre en œuvre avec succès le lancement de produitsnouvellement approuvés à développer son portefeuille derecherche et développement des produits avancés ou à gérer lechangement de son organisation aurait un impact négatif sur sesactivités ses perspectives et son résultat d’exploitation Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités dedéveloppement externes ou à réaliser les bénéfices attendusde ses investissements stratégiquesSanofi poursuit une stratégie d’acquisitions sélectives d’accordsde licence et de collaboration pour renforcer son portefeuille deproduits La mise en œuvre de cette stratégie dépend de lacapacité de Sanofi à identifier des opportunités dedéveloppement et à les réaliser à un coût raisonnable et à desconditions de financement acceptables De plus la conclusiond’accords de licence ou de partenariat implique généralementdes paiements d’étapes(milestones)qui peuvent être souventsignificatifs très en amont de la commercialisation éventuelle desproduits sans garantie que ces investissements seront rentablesà long terme (voir note D 21 1 aux états financiers consolidés et« Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et lacommercialisation de certains de ses produits » ci dessus) Pour les activités ou les sociétés nouvellement acquises lesobjectifs de croissance de Sanofi pourraient être retardés ouéventuellement ne pas se réaliser et les synergies attenduespourraient être impactées si Sanofi ne peut pas intégrer rapidement ou efficacement cesactivités ou ces sociétés l’intégration se déroule plus lentement que prévu les employés clés quittent Sanofi les coûts d’intégration sont supérieurs aux attentes En janvier 2017 Sanofi a acquis l’activité santé grand public deBoehringer Ingelheim en échange de son activité santé animale(Merial) mais les bénéfices escomptés de la transactionpourraient ne jamais se réaliser pleinement ou pourraient prendreplus de temps que prévu pour se matérialiser En janvier 2018 Sanofi a annoncé son intention d’acquérirBioverativ et Ablynx La finalisation de ces transactions estsoumise à un certain nombre de risques et incertitudes tels quenotamment les risques liés à la capacité de Sanofi à finaliser cesacquisitions aux conditions proposées ou selon le calendrierattendu y compris ceux liés à l’obtention de toute autorisationréglementaire requise ou que la possibilité que des offresconcurrentes soient faites Par ailleurs Sanofi peut mal estimer les risques liés auxopérations de développement au moment de leur réalisation oune pas avoir les moyens ou l’accès à toutes les informationsnécessaires pour les apprécier pleinement notamment en ce quiconcerne le potentiel des portefeuilles de recherche etdéveloppement les difficultés liées à la production les questionsde conformité(compliance)ou le suivi de l’issue des contentieuxen cours Une analyse et un plan d’atténuation de ces risquespeuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en œuvrepostérieurement à l’acquisition d’une activité ou d’une société dufait de l’absence de données historiques Par conséquent lacouverture et la gestion de ces risques notamment en matièrede police d’assurance peuvent s’avérer insuffisantes ouinadaptées Enfin la réalisation de telles opérations fait l’objet d’uneconcurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques cequi peut constituer un frein à la concrétisation de ces transactionslorsqu’elles se présentent La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risquesaccrus dans certains secteursLes Marchés Émergents continuent à être un centre d’attentionpour Sanofi mais des difficultés à opérer sur ces marchés unebaisse significative du taux de croissance anticipé dans cesrégions ou une évolution défavorable du taux de change de cespays vis à vis de l’euro pourraient compromettre la capacité deSanofi à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoirune incidence négative sur son activité son résultat d’exploitationou sa situation financière (Voir également « La conjonctureéconomique mondiale et un environnement financier défavorablepourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi »ci dessus) En renforçant sa présence sur les marchés émergents Sanofi sevoit davantage exposé à des conditions économiques plusvolatiles une instabilité politique la concurrence de sociétésmultinationales ou locales déjà bien implantées sur ces marchés la difficulté à identifier correctement les spécificités des marchésémergents tels que leurs systèmes judiciaires et réglementairespeu développés et le recrutement d’un personnel qualifié ou lemaintien des systèmes de contrôle interne requis un éventuelcontrôle des changes un système de protection de la propriétéintellectuelle réduit un niveau de criminalité plus élevé(notamment s’agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçondes produits de Sanofi nuit à son activité » ci dessus)) et desproblèmes en matière de conformité(compliance)y compriss’agissant de corruption et de fraude (voir « Les actions ouenquêtes en matière de conformité(compliance) deconcurrence de pratiques de commercialisation et de fixationdes prix ainsi que d’autres affaires juridiques pourraient affecterl’activité le résultat opérationnel et la situation financière deSanofi » ci dessus)) Sanofi peut également devoir gérer desquestions de conformité(compliance)et de contrôle interne dansles marchés matures en raison d’une concurrence accrue et deréglementations de plus en plus complexes et strictes Parailleurs en tant que leader global de la santé Sanofis’expose à un certain nombre de risques spécifiques auxsecteurs où il était peu présent auparavant tel que le secteur dela santé grand public Le business model et les canaux dedistribution de l’activité santé grand public notamment s’agissantdes activités promotionnelles et des conditions commerciales sont par exemple différents de ceux de l’activitépharmaceutique traditionnelle de Sanofi 191SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Le succès de Sanofi dépend en partie de son équipedirigeante et de ses autres éléments clés et personnel qualifiéet de sa capacité à les attirer les intégrer et à les fidéliser dansun contexte de concurrence intenseSanofi dépend de l’expertise de son équipe dirigeante et de sesautres éléments clés Afin de l’aider à atteindre ses objectifsstratégiques Sanofi s’appuie largement sur le recrutement et lafidélisation de personnels talentueux Pour les postes dedirection ou dans certaines régions ou certaines activitésspécialisées (telles que le développement clinique lesbiosciences et les dispositifs médicaux) Sanofi est confronté àune concurrence intense pour recruter des personnes qualifiées La capacité de Sanofi à recruter des personnes qualifiéesdépend également de sa capacité à récompenser leurperformance à les intéresser aux résultats et à les rémunérer demanière attractive La réglementation applicable en matière derémunération des dirigeants peut restreindre la capacité deSanofi à attirer motiver et retenir les talents nécessaires L’incapacité de Sanofi à attirer intégrer et ou retenir dupersonnel hautement qualifié notamment les personnesoccupant des fonctions élevées peut remettre en cause les plansde succession affecter négativement la mise en œuvre de lastratégie de Sanofi et sa capacité à atteindre ses objectifs etpourrait affecter son activité et son résultat opérationnel 4 Risques industriels liés à l’environnementL’utilisation de substances dangereuses pourrait avoir uneffet défavorable sur le résultat opérationnel de SanofiLa fabrication des produits notamment celle des principes actifs le stockage et le transport de matières premières de produits etde déchets induit des risques parmi lesquels les incendies et ou explosions les fuites et ruptures de réservoirs de stockage ou les émissions ou rejets de substances toxiques oupathogènes Ces risques d’exploitation s’ils se réalisent peuvent causer desdommages aux personnes et aux biens et polluerl’environnement Les conséquences peuvent être la fermeturedes installations concernées et la condamnation de Sanofi à dessanctions civiles administratives pénales et ou au paiement dedommages intérêts La survenance de l’un de ces événements pourrait réduiresignificativement la productivité et la rentabilité du site deproduction concerné et affecter le résultat opérationnel de Sanofiet sa réputation Malgré le fait que Sanofi soit assuré en responsabilité civile pourles biens et les personnes et pour perte d’exploitationconformément aux usages de la profession il ne peut être certainque ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous lesrisques potentiels relatifs à son activité La remise en état des sites et les coûts de mise en conformitéavec la réglementation applicable pourraient avoir un effetdéfavorable sur le résultat operationnel de SanofiLa législation environnementale en vigueur ou en préparationdans plusieurs pays oblige Sanofi à remettre en état des sitescontaminés qu’il s’agisse de sites qu’il détient ou exploite actuellement qu’il a détenus ou exploités et sur lesquels des déchets provenant de l’activité du Groupeont été rejetés Ces obligations environnementales de remise en état sontsusceptibles de réduire significativement le résultat opérationnelde Sanofi Sanofi constitue des provisions pour les actions deremise en état lorsque leur nécessité est probable et que leurmontant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4 2 Informations santé sécurité environnement – 4 2 1 Politiquegénérale en matière de santé sécurité et environnement – 1 F Provisions et garanties pour risques en matièred’environnement ») Étant donné les incertitudes inhérentes à laprévision des responsabilités en matière industrielle etenvironnementale et à la possibilité que la responsabilité deSanofi soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre decontaminations encore inconnues à ce jour Sanofi ne peutgarantir qu’il n’aura pas à supporter des dépensessupplémentaires allant au delà des montants provisionnés Uneappréciation ou estimation qui s’avèrerait inexacte pourraitentraîner une insuffisance de provisions pour faire face à cesrisques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif surle résultat opérationnel et la situation financière En outre Sanofi est ou pourrait être impliqué dans des réclamations procédures judiciaires et administratives relatives à desquestions environnementales Certaines filiales de Sanofi ycompris certaines filiales ayant été cédées depuis ont étédésignées comme « parties potentiellement responsables » oupar un terme équivalent en vertu du«ComprehensiveEnvironmental Response Compensation and LiabilityAct »adopté aux États Unis en 1980 (également connu sous le nomde «Superfund») et de lois similaires notamment en France en Allemagne en Italie au Brésil et ailleurs En vertu de sesobligations légales et conventionnelles Sanofi (et ou sesfiliales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilitéenvironnementale sur des sites détenus par sesprédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filialesont cédés ou pourraient céder Sanofi est actuellement engagédans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites nefaisant plus partie de Sanofi Une issue défavorable de ceslitiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultatopérationnel (voir note D 22 d) aux états financiers consolidéset section « 2 5 1 Litiges ») laréglementation en matière environnementale est évolutive(notamment en Europe avec des projets de réglementationsnouvelles ou évolutives telles que les directivesREACH CLP 192SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173GHS SEVESO IPPC IED déchets directiveEmissionsTrading Scheme la directive cadre eau la directive énergie ettaxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles etdiverses autres dispositions destinées à lutter contre leréchauffement climatique) la survenance de règles plusstrictes en matière d’hygiène de sécurité et d’environnementest de nature à alourdir les charges et les responsabilités deSanofi et peut soumettre la manipulation l’utilisation lafabrication la réutilisation la destruction de substances et depolluants la remise en état de sites et les coûts de mise enconformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sontactuellement Par conséquent se conformer à cetteréglementation pourrait entraîner notamment des coûtssupplémentaires significatifs et donc affecter l’activité deSanofi son résultat opérationnel et sa situation financière (voirsection « 4 2 Informations santé sécurité environnement »pour des informations plus détaillées sur ces questionsenvironnementales) La survenance de catastrophes naturelles dans les régions oùSanofi exerce ses activités pourrait nuire à celles ciCertains sites de production de Sanofi se situent dans des zonesgéographiques exposées au risque de survenance decatastrophes naturelles telles que les tremblements de terre lesinondations et les ouragans En cas de survenance d’unecatastrophe majeure les activités et la production de Sanofipourraient être endommagées sévèrement ou s’arrêter Parconséquent Sanofi et ses salariés pourraient subir despréjudices graves ce qui serait susceptible d’avoir un effetnégatif significatif sur l’activité la situation financière et le résultatopérationnel de Sanofi 5 Risques de marché(1)Politique généraleLa gestion des risques de liquidité de change et de taux ainsique des risques de contrepartie associés est centralisée etassurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de laDirection Financière de Sanofi Lorsque la centralisation n’estpas possible en particulier en raison de contraintesréglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales deslignes de trésorerie et ou de change garanties par la maisonmère lorsque nécessaire sont mises en place localement par lesfiliales auprès des banques sous la supervision de l’équipecentrale de trésorerie Les stratégies de financement de placement et de couverturedes risques de taux et de change sont revues mensuellement parla Direction Financière de Sanofi La politique de Sanofi proscrit le recours à des instrumentsdérivés à des fins spéculatives Risque de liquiditéLa gestion de trésorerie de Sanofi est centralisée l’ensembledes excédents de trésorerie ou des besoins de financement deses filiales lorsque la législation locale le permet est placéauprès de ou financé par la Société Sanofi L’équipe centrale detrésorerie gère le financement courant et prévisionnel de Sanofiet assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagementsfinanciers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilitésde crédit confirmées compatible avec sa taille et les échéancesde sa dette (voir notes D 17 c et D 17 g aux états financiersconsolidés) Sanofi diversifie ses placements auprès de contreparties depremier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue oudont le terme est inférieur à 3 mois Au 31 décembre 2017 lesdisponibilités s’élèvent à 10 315 millions d’euros et lesplacements sont très largement constitués de placements en gestion collective sur des OPCVM libellés eneuros « monétaires court terme » et « monétaires » selon laclassification européenne adoptée par l’AMF Tous cesOPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans lalimite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % de placements directs auprès d’établissements bancaires etd’établissements non financiers constitués de dépôts sur descomptes à vue de dépôts à terme et de Negotiable EuropeanCommercial Paper à échéance maximum de 3 mois Par ailleurs Sanofi dispose au 31 décembre 2017 de 8 milliardsd’euros de lignes de crédit confirmées à usage général nonutilisées pour moitié à échéance décembre 2020 et pour l’autremoitié à échéance décembre 2021 Ces lignes de créditdisponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratiosfinanciers Sanofi diversifie ses sources de financement en ayant recours àdes émissions obligataires publiques ou privées en particulierdans le cadre de ses programmes obligataires aux États Unis(shelfregistration statement)et en Europe(Euro Medium TermNotes) Fort de sa notation court terme A 1+ P 1 Sanofi procèdeégalement à des émissions decommercial paperaux États Uniset dans une moindre mesure de Negotiable EuropeanCommercial Paperen France La durée moyenne de la dettebrute s’élève à 4 9 années au 31 décembre 2017 contre 5 1années au 31 décembre 2016 Sur 2017 Sanofi n’a procédé àaucun tirage sur le programme deNegotiable EuropeanCommercial Paperen France Le programme decommercialpaperaux États Unis émis en dollars US a été utilisé pour 1 6milliards d’euros en moyenne sur 2017 (3 4 milliards d’euros aumaximum) et la maturité moyenne des tirages est de 2 mois Au31 décembre 2017 aucun de ces programmes n’est mobilisé Encas de crise de liquidité Sanofi pourrait être exposé à desdifficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible à uneraréfaction de ses sources de financement y compris dans lecadre des programmes cités ci dessus et ou un durcissement deleurs conditions Une telle raréfaction pourrait remettre en causela capacité de Sanofi à refinancer sa dette ou à souscrire denouvelles dettes à des conditions raisonnables (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B 8 8 aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 193SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Risque de taux d’intérêtSanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et ledollar US d’autre part (voir note D 17 aux états financiersconsolidés) La part variable de cette dette expose Sanofi à lahausse des taux d’intérêts principalement sur les référencesEonia et Euribor d’une part et US Libor et Federal Fund Effectived’autre part Dans ce contexte afin d’optimiser le coût de sonendettement ou d’en réduire la volatilité Sanofi utilise des swapsde taux d’intérêt des swaps de taux d’intérêt multidevises et lecas échéant des options de taux d’intérêt qui modifient larépartition taux fixe taux variable de sa dette Les instrumentsdérivés sont libellés pour l’essentiel en euro et en dollar US Appliquée à la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie la sensibilité en année pleine à la variation des tauxd’intérêts projetée sur 2018 s’établit à Hypothèses de variation des taux court terme EUR USDImpact résultat avant impôts(en millions d’euros)Impact produits et (charges)constaté(e)s directement encapitaux propresavant impôts(en millions d’euros)+100 bp45 +25 bp11 25 bp(11) 100 bp(45) Risque de changeRisque de change opérationnelUne part significative du chiffre d’affaires provient de pays oùl’euro devise de reporting de Sanofi n’est pas la monnaiefonctionnelle Ainsi en 2017 33 8 % du chiffre d’affaires étaitréalisé aux États Unis 29 3 % dans les Marchés Émergents (ence compris des pays faisant l’objet ou qui pourraient à l’avenirfaire l’objet de mesures de contrôle des changes) et 5 1 % auJapon Bien que Sanofi engage des dépenses dans ces pays l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impactdes taux de change sur le chiffre d’affaires de Sanofi Lesrésultats opérationnels peuvent donc être significativementimpactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et lesautres devises Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque dechange afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnelaux variations des devises étrangères Cette politique s’appuiesur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangèresau niveau mondial à partir des transactions de Sanofi et de sesfiliales qui sont réalisées en devises étrangères Ces transactionsconcernent principalement les ventes les achats les frais derecherche les dépenses de comarketing et de copromotion etlesroyalties Afin de réduire l’exposition de ces transactions auxvariations des cours de change Sanofi met en place descouvertures en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d’achat à terme dedevises ainsi que des swaps de change Letableau ci après fournit un état des encours d’instruments decouverture de change opérationnelle en portefeuille au31 décembre 2017 Leur montant notionnel est converti en eurossur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 auxétats financiers consolidés pour la qualification comptable de cesinstruments au 31 décembre 2017) 194SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2017(en millions d’euros)Montant notionnelJuste valeurContrats forward vendeurs3 59211dont USD1 04315dont SGD8701dont CNY327(1)dont JPY2481dont SAR1442Contrats forward acheteurs1 649(8)dont JPY373(3)dont SGD360(4)dont USD205(2)dont CNY196 dont HUF811Total5 2413Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifsen devises étrangères intervenant après la date de clôture dubilan liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2017et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2017 Lesprofits et pertes sur les instruments de couverture (termesfermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à lareconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement l’écart de change commercial àconstater sur 2018 sur ces éléments (couvertures et élémentscouverts) sera non significatif Risque de change financierLa centralisation des excédents et besoins de financement desfiliales étrangères hors zone euro et certaines opérations definancement de Sanofi exposent certaines entités à un risque dechange financier (risque lié à la variation de valeur de dettes oude créances financières libellées en devises autres que la devisefonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque dechange est couvert par Sanofi au moyen d’instruments financiersfermes (swaps de change ou contrats à terme) contractésauprès de contreparties bancaires Alors que Sanofi encourt la part prépondérante de ses coûtsdans la zone euro la part prépondérante de ses revenus estlibellée en dollar US Sanofi conserve ainsi une portionsignificative de son endettement en dollar US Le tableau ci après fournit un état des instruments de couverturede change financière existant au 31 décembre 2017 Leurmontant notionnel est converti en euros sur la base du cours declôture (voir également la note D 20 aux états financiersconsolidés pour la qualification comptable de ces instruments au31 décembre 2017) État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2017(en millions d’euros)Montant notionnelJuste valeurÉchéanceContrats forward vendeurs5 07486dont USD3 542502018dont JPY867342018dont AUD28112018Contrats forward acheteurs4 657(18)dont SGD2 281(23)2018dont CAD90762018dont CZK43162018Total9 73168Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de changefinancier net fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devisecouverte et l’euro l’écart de change sur les dettes et créancesfinancières en devises étant compensé par la variation de valeurintrinsèque des instruments de couverture Par ailleurs Sanofi peut être amené à couvrir certains fluxfinanciers futurs d’investissement ou de désinvestissement endevises 195SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017Autres risques de changeUne partie significative de l’actif net de Sanofi est libellée endollar US (voir note D 35 aux états financiers consolidés) Toutevariation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquementle montant en euros des fonds propres de Sanofi Au 31décembre 2017 Sanofi n’a recours à aucun instrument dérivépour limiter ces variations mais conserve une portion significativede son endettement en dollar US L’euro est par ailleurs la devise de reporting de Sanofi Enconséquence si un ou plusieurs États membres de l’Unioneuropéenne étaient amenés à l’avenir à abandonner l’eurocomme devise les bouleversements économiques qui endécouleraient notamment les fluctuations des taux de change pourraient avoir un impact significatif sur les conditions definancement et les résultats de Sanofi dont l’ampleur et lesconséquences ne sont pas prévisibles Risque de contrepartieLes opérations de financement de placement de trésorerie ainsique les couvertures de change et de taux sont contractées auprèsde contreparties de premier rang Concernant les placements et lesinstruments dérivés une limite est attribuée à chaque institutionfinancière en fonction de son rating La consommation des limites déterminée sur la base des montants notionnels des opérationspondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement faitl’objet d’un suivi quotidien Au 31 décembre 2017 la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartieprépondérante s’établissaient ainsi (en millions d’euros)Trésorerie etéquivalents detrésorerie (horsOPCVM)(a)Notionnel desdérivés dechange(b)Notionnel desdérivés de taux(b)Facilités de crédità usage généralAA42 AA 7711 248817500A+8116 6451 9583 000A9425 091799(c)2 000A 1769405081 000BBB+1521 0462001 500BBB75 Non ventilé1392 Total3 10814 9724 2838 000% rating de la contrepartie prépondérante21 % AA 17% A20 % A+6 % BBB+(a) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 7 207 millions d’euros (b) Les montants notionnels sont convertis en euros sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2017 (c) Dont des swaps de taux d’intérêt couvrant des obligations à taux fixe d’un nominal de 99 millions d’euros contenues dans un Fonds ProfessionnelSpécialisé dédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts avances et autres créances à long terme (voir note D 7 ) Au 31 décembre 2017 Sanofi détient des parts d’OPCVM principalement libellées en euros « monétaires court terme » et« monétaires » selon la classification européenne adoptée parl’AMF Ces supports présentent une faible volatilité une faiblesensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perteen capital Les banques dépositaires des OPCVM ainsi que lesbanques dépositaires de Sanofi présentent toutes un rating longterme minimum de A La matérialisation du risque de contrepartie pourrait danscertaines circonstances impacter la liquidité de Sanofi Risques relatifs aux marchés boursiersLa politique de Sanofi est de ne pas opérer sur les marchés àdes fins spéculatives 6 Autres risquesLe premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentagesignificatif de son capital et de ses droits de voteAu 31 décembre 2017 L’Oréal détenait environ 9 43 % du capitalsocial soit environ 16 88 % des droits de vote réels (c’est à diren’intégrant pas les actions auto détenues) de Sanofi Despersonnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partiedu Conseil d’administration de Sanofi Tant que cet actionnairemaintiendra sa participation dans le capital de Sanofi L’Oréalrestera en mesure d’exercer une influence sur la désignation desadministrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autresdécisions sociales nécessitant l’autorisation des actionnaires La cession d’une partie importante des actions de Sanofipourrait affecter le cours des actions ou ADSLa vente massive d’actions Sanofi ou la perspective que detelles ventes puissent avoir lieu pourrait affecter de façondéfavorable le cours des actions et des ADS Sanofi Àla196SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173connaissancede Sanofi L’Oréal l’actionnaire principal deSanofi peut disposer librement des actions qu’elle détient dansla Société L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas saparticipation comme stratégique 3 1 10 Contrôle interne et gestion des risques1 Organisation générale du contrôle interne1 A Objectifs et référentiel de contrôle interneL’entreprise applique le référentiel«Internal Control – IntegratedFramework» émis en 2013 par leCommittee of SponsoringOrganizations of the Treadway Commission(COSO) en raisonde sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loiSarbanes Oxley Il est considéré comme un référentiel équivalentau cadre de référence de l’Autorité des marchés financiers(AMF) La description du dispositif de contrôle interne esteffectuée conformément aux cinq composants du COSO environnementde contrôle identification évaluation et gestion des risques activités de contrôle information et communication supervision des procédures de contrôle interne et de gestiondes risques Selon le COSO le contrôle interne est un processus mis enœuvre par la Direction Générale l’encadrement et le personnelde l’entreprise destiné à fournir une assurance raisonnablequant à l’atteinte des objectifs liés à la réalisation et à l’optimisation de la conduite desopérations à la fiabilité du reporting notamment relatif aux informationscomptables et financières au respect des lois et des réglementations applicables La Direction Générale de l’entreprise manifeste en permanenceson engagement clair de maintenir et d’améliorer ses dispositifsde contrôle interne et de gestion des risques C’est dans cetobjectif que la Direction Générale a lancé courant 2014 leprogrammeGPS (Global Processes and Standards)quireprésente l’approche contrôle interne de Sanofi et réunit lesdifférents éléments préexistants Le GPS a été validé par leComite´ exécutif et présenté au Comite´ d’audit LeGPS comprend les éléments suivants un référentiel harmonisé des processus opérationnels etsupports de l’entreprise déclinés en sous processus un manuel de contrôle interne réactualisé et publié au début dechaque année qui inclut notamment des contrôles obligatoires(«MandatoryControls») applicables à toutes les activités ettoutes les sociétés intégrées globalement ainsi que laréférence aux politiques de l’entreprise qui sous tendent cescontrôles unréférentiel de contrôles financiers destiné à évaluerl’efficacité du dispositif de contrôle interne concourant àl’établissement de l’information financière afin de répondre auxobligations de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley un dispositif sélectif d’auto évaluation annuelle et d’évaluationsur trois ans des contrôles du manuel de contrôle interne quiest mis en œuvre par les activités et par les pays en fonctionde leur criticité et de leur matérialité dans les comptesconsolidés de Sanofi 1 B Périmètre du contrôle interneLe dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activitésconsolidées globalement Il est notamment déployé d’unemanière systématique au sein des nouvelles entités dès leuracquisition De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de laloi Sarbanes Oxley le dispositif de contrôle interne intègre desprocédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif àl’information financière Conformément aux recommandations delaSecuritiesand Exchange Commission(SEC) le dispositifd’évaluation s’appuie sur une approche par les risques définie defaçon centrale et déclinée dans les entités concernées Cetteapproche repose sur leréférentiel de contrôles financiers et la méthodologied’évaluation des contrôles définis par la direction contrôleinterne et processus (IC&P) l’analyse de la correcte couverture des risques relatifs àl’information financière conformément au principe d’assuranceraisonnable la définition du périmètre de déploiement et l’accompagnementdispensépar la direction IC&P aux équipes concernées autravers d’actions de communication d’animation et de supportdédiées la coordination de ces travaux avec ceux effectués par lescommissaires aux comptes Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatifà l’information financière résultant de l’application de l’article 404de la loi Sarbanes Oxley est présenté dans la section« 3 2 Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle internerelatif à l’information financière » du document de référence 1 C Principales directions contribuant au dispositifde contrôle interneDirection financièreLa direction financière de Sanofi joue un rôle important dans lagestion des risques et dans le contrôle à la fois au niveau desfonctions centrales (et notamment assurances consolidation etreporting statutaire IC&P plan et contrôle financier financementet trésorerie fiscalité investissements financiers et participations relations investisseurs fusions et acquisitions) et au niveaurégional et local dans la mesure où les directeurs financiers derégions zones et pays sont responsables de la mise en place ducontrôle interne En particulier la direction IC&P pilote la mise en place du dispositifde contrôle interne au sein de l’entreprise À ce titre elle coordonne l’élaboration la mise à jour et la communication dumanuel de contrôle interne de Sanofi 197SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017suit la mise en place locale des exigences des directives processus et contrôles définis de façon centrale supervise la mise en œuvre du programme GPS et en rendcompte au Comite´ exécutif assiste les différentes directions opérationnelles etfonctionnelles dans leurs efforts d’amélioration et deremédiation des défaillances de contrôle interne coordonne et prépare l’évaluation de l’efficacité du dispositif decontrôle interne relatif à l’information financière (article 404 dela loi Sarbanes Oxley) La direction IC&P s’appuie sur un réseau de responsablescontrôle interne au niveau des régions pays et activités Directionethics & business integrityLa mission primordiale de la directionethics & business integrityest de promouvoir une culture d’intégrité afin de permettre laréalisation des objectifs opérationnels dans le respect del’éthique des valeurs et politiques de l’entreprise Pour ce faire la directionethics & business integrityapporte le supportnécessaire aux fonctions opérationnelles afin d’identifier d’évaluer et de réduire les risques potentiellement associés auxactivités de Sanofi La directionethics &business integrityopère à travers ledéveloppement et la mise en œuvre du programme deCompliance pour l’ensemble de l’entreprise fondé notammentsur la miseen place d’une organisation dédiée s’appuyant entreautres sur un réseau régional et local de « complianceofficers » dont le rôle est principalement de mettre en œuvre leprogramme de Compliance au niveau régional et local des politiques et procédures l’élaboration et la diffusion d’un programme d’éducation et deformation des actions de monitoring le traitement des situations de non compliance la mise en œuvre d’un cadre pour les actions correctrices et ousanctions disciplinaires La directionethics &business integritygère également sousl’impulsion du Comité Exécutif Compliance le dispositif de recueilet de gestion des alertes dont le rôle principal est de traiter toutealerte reçue relative au non respect potentiel ou avéré du coded’éthique et ou de toute loi réglementation procédureapplicables Audit interneL’audit interne est une activité indépendante et objective rattachée au Directeur Général et disposant d’un accès libre etentier au Président du Comite´ d’audit La mission de l’audit interne est d’apporter au Comite´ exécutif etauConseil d’administration à travers le Comite´ d’audit uneassurance raisonnable sur la capacité de l’entreprise à contrôlerles risques associés aux opérations dans le respect des normesinternationales définies par l’Institute ofInternal Audit(IIA) Dansce cadre il s’assure que les risquessont correctement identifiés et gérés notammentceux qui se rapportent aux objectifs stratégiques financiers etopérationnels de l’entreprise Les projets les processus et les actions des salariés de Sanofisont en adéquation avec les politiques standards et autresrègles internes et avec les lois et réglementations Les risques de fraude sont identifiés reportés et traités avecdiligence Les actifs sont achetés au juste prix utilisés de façon efficace et correctement protégés les principales informations financières managériales etopérationnelles sont pertinentes et fiables L’audit interne s’assure que les plans d’action faisant suite auxdéficiences de contrôle interne relevées lors des missionsconduites par le département sont effectivement mis en œuvredans les délais prévus L’audit interne est organisé en trois bureaux régionaux (France États Unis Singapour) proches des activités et desenvironnements dans lesquels l’entreprise évolue Deux centresd’expertise (systèmes d’information fraude) complètent cedispositif pour conduire des missions ciblées et pour apporterleur savoir faire et leur technicité aux bureaux régionaux L’activité d’audit interne de Sanofi fait l’objet d’une évaluationexterne régulière attestant de sa conformité avec les normesprofessionnelles internationales Autres acteurs du contrôle interneLes différentes directions opérationnelles et fonctionnelles jouentun rôle clé dans le dispositif de contrôle interne de l’entreprise Elles contribuent à l’élaboration et à la mise à jour du référentielde processus de Sanofi et du manuel de contrôle interne Enfin les Comite´ s managériaux décrits en 6 B contribuentactivement au pilotage des dispositifs de gestion des risques etde contrôle interne 2 Environnement de contrôleL’environnement de contrôle désigne l’ensemble des politiques des processus et des structures essentiels pour l’exécution descontrôles internes dans l’entreprise Code d’éthiqueLe code d’éthique définit les principes et règles éthiques àrespecter dans la conduite des affaires de l’entreprise Il permet àchaque salarié de déterminer l’attitude qu’il doit adopter dans sesrelations à l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise Ce codeest communiqué à tous les salariés Il couvre notamment lesthèmes suivants prévention des conflits d’intérêts prévention du délit d’initié lutte contre les paiements illicites et la corruption 198SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173bonnes pratiques de promotion dispositifs d’alerte Son déploiement est animé et coordonné par la directionethics &business integrityà travers son réseau de «complianceofficers» y compris dans les entités récemment acquises Ladirectionethics & business integritydéfinit et met en œuvre leprogramme permettant aux salariés de mieux appréhender lesrègles et les principes du code d’éthique décliné notamment endifférents supports de formation Code d’éthique financierEn vertu des dispositions législatives américaines sur les valeursmobilières Sanofi a adopté un code d’éthique financierapplicable au Directeur Général au Vice Président Exécutif Directeur Financier et au Directeur Financier Adjoint FinanceOperations & Controlling Ce code précise qu’il est primordial queles principaux dirigeants chargés de la communication et desinformations financières aient un comportement irréprochable etéthique Les directeurs financiers des entités de l’entrepriseformalisent également tous les ans leur adhésion et leurengagement aux principes énoncés Politique de prévention des délits d’initiésCompte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur lesmarchés français et américain les réglementations française etaméricaine sont applicables D’autres réglementationsétrangères peuvent également s’appliquer en raison de ladétention de titres Sanofi par des personnes situées dansd’autres pays Ce code a pour but de fournir une informationgénérale et de familiariser les salariés de l’entreprise avec lesréglementations applicables en droit français et américain enmatière de délit d’initié en particulier s’agissant des informationsconfidentielles obtenues dans le cadre de leur emploi ChartesLes directions fonctionnelles rédigent et mettent à disposition dessalariés de l’entreprise une charte quand elles le jugentpertinent L’objectif est de présenter les missions ainsi que lesrôles et responsabilités des directions concernées Les directions IC&P audit interne et gestion des risquesdisposent d’une charte Référentiels documentairesL’entreprise met à disposition des salariés des politiques et desstandards permettant de structurer et de mettre en œuvre lesexigences des fonctions centrales Ils permettent d’assurer laconduite ordonnée et homogène des opérations Sanofi a décidé de centraliser l’ensemble de ces politiques dansune unique plateforme documentaire appelée GeodePlus Cetteplateforme est connectée avec une interface web nomméeGibraltar qui donne notamment accès aux «GlobalPolicies» qui regroupent les politiques etdocuments associés des directions opérationnelles etfonctionnelles aux «GlobalQuality Documents» qui regroupent l’ensembledes directives et documents associés de la direction qualitéglobaleet qui permettent à l’entreprise d’encadrer lesopérations conduites à chaque stade de ses activités enconformité avec les contraintes réglementaires spécifiques àl’industrie pharmaceutique Dans l’exercice de leurs responsabilités les différentes directionsdoivent s’assurer que les règles sont à jour les diffuser contrôlerleur bonne exécution et alerter le Comite´ exécutif en cas dedifficultés dans leur mise en œuvre Programme GPSL’environnement de contrôle s’appuie également sur leprogramme GPS décrit en 1 A Le déploiement du programmeGPS débuté en 2014 est maintenant complet le référentiel harmonisé de processus et sous processus estdorénavant appliqué également par l’audit interne dans laréalisation de ses missions d’audit le manuel de contrôle interne incluant lesMandatoryControlsàappliquer par toutes les filiales a fait l’objet d’une largecommunication à partir d’avril 2015 LesMandatory Controlsont été définis avec la participation active des directionsopérationnelles et fonctionnelles concernées et de leurséquipes grâce à la collaboration des régions et des pays quiont été sollicités La rédaction du référentiel de contrôlesfinanciers (article 404 de la loi Sarbanes Oxley) retenu pourl’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif àl’information financière a été unifiée avec celle desMandatoryControlsafin de capitaliser sur l’existence du manuel decontrôle interne et de permettre la mise en oeuvre deprogrammes de travail standards d’évaluation Parailleurs en application de l’article 302 de la loi Sarbanes Oxley le Directeur Général et le Vice Président Exécutif Directeur Financier procèdent à l’évaluation de l’efficacité desprocédures de contrôle de l’information financière publiée et de lafraude Pour atteindre cet objectif ils déclinent ce processus decertification au niveau local Des lettres d’affirmation sont signéesen fin d’année par les représentants légaux et les directeursfinanciers des entités de l’entreprise pour formaliser cettecertification 3 Identification évaluation et gestion desrisquesIl est rendu compte formellement des principaux risques liés àl’activité de l’entreprise ainsi que des risques financiers dans lasection « 3 1 9 Facteurs de risque » du rapport de gestion etdans la section « 4 2 3 2 Empreinte carbone » du rapportresponsabilité sociale environnementale et sociétale sachantque la société n’a pas identifié de risque financier significatif liéaux effets du changement climatique à court terme Pour leseffets du changement climatique à moyen long terme notreprogrammePlanetMobilization(voir section 4 2 3 Informationsenvironnementales) enrichira notre réflexion sur ces effets et lesrisques financiers associés Plusieursdispositifs d’identification d’évaluation et de gestiondes risques coexistent 199SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173 A Identification évaluation et gestion des risquesstratégiquesLe Comite´ des risques a pour mission d’assister le Comite´exécutif dans l’exercice de sa responsabilité en matière degestion des risques Ce Comite´ se réunit trimestriellement Ses membres sont des dirigeants opérationnels et fonctionnelsde la société Le Comite´ met en œuvre un dispositifd’identification d’évaluation et de gestion des risquestransverses qui peuvent significativement impacter les objectifsstratégiques et opérationnels de l’entreprise en s’appuyant surune méthodologie structurée Plus généralement il participe à ladiffusion d’une culture responsable en matière de maîtrise desrisques Le Comite´ des risques s’appuie sur la direction gestion desrisques qui travaille en étroite collaboration avec l’ensemble desactivités de l’entreprise et assiste le Comite´ afin de mettre en œuvre et déployer la démarche de gestion desrisques dans les opérations et fonctions globales consolider et évaluer régulièrement les actions mises en placepour améliorer la maîtrise des risques notamment les risquesidentifiés comme interdépendants c’est à dire partagés parplusieurs opérations et fonctions de l’entreprise identifier les risques émergents et évaluer leur impact potentiel La direction gestion des risques rattachée à la direction auditinterne et gestion des risques depuis 2016 s’appuie sur unréseau de coordinateurs risques nommés dans chaque directionopérationnelle et fonction globale et dont la mission est pour leurpérimètre respectif d’assister la Direction dans la gestion desrisques majeurs d’assurer le bon déploiement d’un dispositif degestion des risques en ligne avec l’approche mise au point encentral et de participer au partage de bonnes pratiques en tantque membre actif du réseau de coordinateurs risques 3 B Identification évaluation et gestion des risquesopérationnels et financiersAu titre de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley et desobligations résultant de l’application des dispositions légalesfrançaises une démarche d’identification d’évaluation et degestion des risques opérationnels et financiers a été déployée ausein de l’entreprise Elle permet de s’assurer de la fiabilité dudispositif de contrôle interne (programme GPS) et notammentdes composantes de ce dispositif concourant à la production desétats financiers Dans le cadre du processus d’amélioration du contrôle interne etdu lancement du programme GPS en 2014 les directions auditinterne et gestion des risques et IC&P ont revu le catalogue desrisques opérationnels et financiers pour tenir compte del’évolution des risques identifiés La directionethics& business integritymet périodiquement à jourson analyse du risque de fraude en s’appuyant sur la prise encompte des principaux risques de fraude propre àl’environnement et au secteur d’activité de Sanofi ainsi que surl’analyse pratique des cas de fraudes investigués En 2015 dansle cadre du déploiement du programme GPS des contrôles anti fraude ont été mis en œuvre correspondant aux risquesidentifiés UnComite´ de qualification procède à l’évaluation annuelle dudispositif de contrôle interne et de gestion des risques relatif àl’élaboration et au traitement de l’information comptable etfinancière sur la base des conclusions établies par la directionIC&P Les résultats de l’évaluation de ce dispositif et lesdéficiences éventuelles de contrôle interne qui pourraientconduire à ce qu’une erreur significative sur les états financiers nesoit pas détectée sont communiqués au Comite´ d’audit La direction gestion des risques et la direction IC&P ont participéà l’élaboration des facteurs de risques décrits en section 3 1 9 3 C Identification évaluation et gestion des risques liés à lasécurité des produits en développement et commercialisésRattachée auChief Medical Officerde Sanofi la directionpharmacovigilance et épidémiologie met en place des structures etoutils permettant d’évaluer le profil de sécurité des produits endéveloppement des médicaments dispositifs médicaux nutricaments cosmétiques et vaccins enregistrés oucommercialisés La pharmacovigilance met en place ou à jour lesoutils et procédures permettant de remplir toutes les obligationsréglementaires émises dans son domaine de compétence Lesrôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données depharmacovigilance et pour leur transmission immédiate oupériodique vers les autorités de santé et ou investigateurs sontdéfinis dans des procédures opératoires Outre l’évaluation du profil de sécurité des produits endéveloppement et commercialisés la pharmacovigilance a pourfonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d’êtreen mesure de faire si nécessaire des recommandations pourlimiter la survenue de certains effets indésirables pour assurer lebon usage du médicament et pour délivrer aux professionnels desanté et aux patients une information médicale reflétant l’état desconnaissances La pharmacovigilance participe à l’évaluation du rapportbénéfice risque des produits en développement clinique et desproduits commercialisés Le rapport bénéfice risque est définidans la section « 2 2 6 Marchés – 3 Réglementation » Avec les différentes équipes impliquées dans le développementclinique les affaires réglementaires et le groupe d’épidémiologie la pharmacovigilance coordonne le développement et le suivi del’application des plans de gestion des risques Ces plansrésument le profil de sécurité des médicaments établis au coursdu développement détaillent les mesures mises en place poursuivre les risques identifiés ou potentiels et émettent desrecommandations pour assurer le bon usage du médicament vaccin Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études cliniques quepour la collecte des notifications spontanées pour les produitscommercialisés la pharmacovigilance s’appuie sur le réseau desunités de pharmacovigilance présentes dans les filiales del’entreprise et sur les liens contractuels avec les partenaires dedéveloppement et de commercialisation Ces unités assurentl’interface avec les autorités de santé locales et les différentsdépartements des entités de Sanofi Les activités pharmaceutiques et vaccins sont gérées par ladirection de la pharmacovigilance dans une plateforme unique etselon des processus standardisés Toutes lesinformations200SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20173recenséesen matière d’effets indésirables sur ces activités sontcentralisées par la direction de la pharmacovigilance dans uneunique base de données globale Un dispositif d’alerte est également en place afin de détecter lesrisques pouvant justifier le déclenchement de la procédure degestion de crise et d’en informer immédiatement le DirecteurGénéral 3 D Gestion de criseL’entreprise dispose d’une politique de gestion de crise dont undes objectifs est d’anticiper autant que possible l’émergencepotentielle de crises par la mise en place de principesd’organisation de gestion et d’alertes couvrant toutes sesactivités 4 Activités de contrôleMenées à tous les niveaux hiérarchiques et fonctionnels del’organisation les activités de contrôle répondent aux risques telsque décrits dans la section « 3 Identification évaluation etgestion des risques » Elles se fondent sur les codes lespolitiques les systèmes d’information les modes opératoires lesoutils ou les pratiques Le manuel de contrôle interne contient pour chaque processus etsous processus desMandatoryControlsqui permettent derépondre aux risques opérationnels financiers voire stratégiquesde l’entreprise CesMandatory Controlscontribuent au dispositifde contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité desdirections opérationnelles et fonctionnelles En 2016 a été lancéeune démarche sélective d’auto évaluation annuelle etd’évaluation sur trois ans des contrôles impliquant les activités etles pays en fonction de leur criticité et de leur matérialité dans lescomptes consolidés de l’entreprise LesMandatoryControlsqui participent au dispositif de contrôleinterne relatif à l’information financière sont identifiés en tant quetels et sont intégrés dans le référentiel de contrôles financiers quifait l’objet d’une évaluation sur la base de programmes de travailstandards dans les entités sélectionnées selon une approche parles risques au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley Enfin lesMandatoryControlsqui permettent de répondre aurisque de fraude sont également identifiés comme participant auprogramme anti fraude du Groupe Ladirection financière de Sanofi organise chaque semestre desComite´ s de compte qui contribuent à préparer l’arrêté des comptesconsolidés et des comptes sociaux semestriels Ces Comite´ s ontpour mission de revoir notamment la situation des sociétés enmatières comptable fiscale juridique de trésorerie et definancement de processus de contrôle interne et de validerl’application des principes comptables de l’entreprise 5 Information et communicationL’information et la communication ont trait aux flux d’informationsqui accompagnent les dispositifs de contrôle interne et de gestiondes risques depuis les orientations de la direction jusqu’auxplans d’actions Elles contribuent ainsi à la mise en place del’environnement de contrôle à la diffusion et la promotion d’uneculture de contrôle interne et permettent l’exécution des activitésde contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques Sanofi s’appuie pour cela sur l’organisation de l’entreprise autour du Comite´ exécutif quipermet une communication claire et rapide des objectifs de laDirection Générale au niveau des directions opérationnelles etfonctionnelles et des régions les outils tels que par exemple GeodePlus (plateformedocumentaire des politiques de l’entreprise) et son interface webGibraltar MyRVR (outil de documentation des contrôles internesrelatifs à l’information financière et de reporting des déficiencesportant sur ces contrôles) INTERACT (outil utilisé par ladirection IC&P pour le reporting des déficiences relatives àl’évaluation desMandatoryControlset par l’audit interne pour lagestion et le suivi des plans d’action issus des missions d’auditinterne) Magnitude (consolidation des comptes) ou HFM(reporting budgétaire) lessessions de formation au contrôle interne dispensées parla direction IC&P aux nouveaux entrants dans le réseau decorrespondants contrôle interne le cas échéant les actions de communication des différentes directionsopérationnelles et fonctionnelles de l’entreprise autour de lamise en place du programme GPS 6 Supervision des procédures de contrôleinterne et de gestion des risques6 A Conseil d’administration et ses Comite´ s spécialisésLe Conseil d’administration à travers ses Comite´ s spécialisés etnotamment le Comite´ d’audit s’assure que l’entreprise est dotée deprocédures fiables permettant la supervision du dispositif decontrôle interne et d’identification d’évaluation et de gestion desrisques La composition du Conseil d’administration et des Comite´ sspécialisés ainsi que l’organisation de leurs travaux concourant aubon fonctionnement de Sanofi dans l’efficacité et la transparence sont décrits en section « 1 2 Gouvernement d’entreprise » dudocument de référence Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit qu’unefois par an un point concernant son fonctionnement soit mis àl’ordre du jour et que tous les trois ans une évaluation formaliséesoit réalisée Conformément aux publications et aux recommandations del’Autorité des marchés financiers (AMF) les missions la composition et le fonctionnement du Comite´d’audit sont définis dans le règlement intérieur du Conseild’administration et sont conformes au rapport sur le Comite´d’audit publié en 2010 et le règlement intérieur du Conseil d’administration mis à jourrégulièrement et approuvé par le Conseil d’administration prévoit notamment que le Comite´ d’audit soit chargé d’assurerle suivi –du processus d’élaboration de l’information financière –de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et degestion des risques 201SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 2017–du contrôle légal des comptes annuels et des comptesconsolidés par les commissaires aux comptes –et de l’indépendance des commissaires aux comptes À sa demande et périodiquement le Comite´ d’audit est informédu processus d’identification d’évaluation et de gestion desprincipaux risques 6 B Comités managériauxComité exécutifLe Comite´ exécutif présidé par le Directeur Général définit lesorientations en matière de contrôle interne et de gestion desrisques alloue les ressources et les moyens et exerce uneactivité de pilotage des dispositifs mis en œuvre au sein del’entreprise et supervisés au sein de chaque unité opérationnellepar les Comite´ s de direction Le Comite´ exécutif se réunit selon une fréquence favorisant lesprises de décision rapides Il s’appuie sur les expériences et lescompétences de ses membres pour anticiper et piloter lesrisques et opportunités liés aux évolutions de l’entreprise et dusecteur pharmaceutique Il revoit les plans de réponse pour lesrisques clés dont il identifie le traitement comme prioritaire Sa composition est précisée en section « 1 2 1 Organesd’administration et de direction » Comité des risquesLe Comite´ des risques est présidé par un membre du ComitéExécutif Il participe au dispositif de gestion des risques commeprécisé en « 3 Identification évaluation et gestion des risques » Comité Exécutif ComplianceLa Direction Générale de l’entreprise est également dotée d’unComité Exécutif Compliance (CEC) Le rôle du CEC est defaciliter et de veiller à garantir l’efficacité de toutes lescomposantes du programme de Compliance de Sanofi Il donneles grandes orientations et joue un rôle opérationnel visant àproposer et à mettre en œuvre toute action qui renforcel’efficacité du programme de Compliance et qui contribue àconsolider l’engagement de l’entreprise pour le respect de sesvaleurs Le CEC est présidé par le Directeur Général Comité de Contrôle des Informations PubliéesEnfin le Comité de Contrôle des Informations Publiées (CCIP) apour mission d’examiner et de valider les principaux documentsd’information destinés aux actionnaires et au public et d’évaluerles procédures et les contrôles ayant conduit à leur élaboration Dans le cadre du CCIP un processus de remontée d’informationau secrétaire du Comité a été mis en place pour s’assurer que cedernier est informé de la survenance de tout événementsignificatif de nature à avoir une incidence sur le cours debourse à charge pour lui de consulter les membres du CCIP surl’approche à retenir en termes de communication de l’informationau public 6 C AuditsDifférents types d’audits couvrant l’ensemble de l’entreprise sont conduits notamment par l’audit interne et par les cellulesd’audit expert de la direction qualité globale et de la directionsanté sécurité et protection de l’environnement (HSE)respectivement 202SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 2 RAPPORT DE LA DIRECTION DE SANOFI SUR LE CONTRÔLE INTERNE RELATIF À L’INFORMATION FINANCIÈRE33 2 Rapport de la direction de Sanofi sur le contrôleinterne relatif à l’information financièreLa Direction du Groupe est responsable de l’établissement et dumaintien d’un système de contrôle interne approprié relatif àl’information financière tel que défini dans la règlementation13a – 15(f) del’ExchangeAct La Direction du Groupe a évaluél’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à ladate du 31 décembre 2017 sur la base du cadre de référenceétabli dans l’Internal Control – Integrated Framework(2013framework) publié par leCommittee of Sponsoring Organizationsof the Treadway Commission(COSO) L’activite´ Sante´ Grand Public de Boehringer Ingelheim acquisependant l’anne´ e 2017 a e´ te´ exclue du pe´ rime` tre d’e´ valuation etdes conclusions sur l’efficacite´ du controˆ le interne relatif a`l’information financie` re a` la date du 31 de´ cembre 2017 L’activite´ Sante´ Grand Public de Boehringer Ingelheim estcomprise dans les e´ tats financiers consolide´ s de la socie´ te´ etrepre´ sente moins de 1% de l’actif au 31 décembre 2017 et moinsde 5% du chiffre d’affaires de l’année Sur la base de cette évaluation la Direction du Groupe a concluque le contrôle interne relatif à l’information financière étaitefficace à la date du 31 décembre 2017 et donnait uneassurance raisonnable sur la fiabilité du processus depréparation et de présentation des états financiers à des fins depublications externes conformément aux principes comptablesgénéralement acceptés En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôleinterne relatif à l’information financière celui ci pourrait ne pasprévenir ou détecter certaines anomalies et ne peut apporterqu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus depréparation et de présentation des états financiers Par ailleurs la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle internesur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôlesdeviennent inefficaces en raison de changements dansl’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect desrègles et procédures En conformité avec les standards duPublicCompany AccountingOversight Board (United States)(PCAOB) l’efficacité du contrôleinterne relatif à l’information financière du Groupe a été vérifiéeparPricewaterhouseCoopers AuditetErnst & Younget Autres commissaires aux comptes ainsi que mentionné dans leurrapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière duGroupe à la date du 31 décembre 2017 203SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3 3 États financiers consolidés de Sanofi3 3 1 Rapport des commissaires auxcomptes sur les comptes consolidésA l’Assemblée Générale de la société Sanofi OpinionEn exécution de la mission qui nous a été confiée par vosassemblées générales nous avons effectué l’audit des comptesconsolidés de la société Sanofi relatifs à l’exercice clos le 31décembre 2017 tels qu’ils sont joints au présent rapport Nous certifions que les comptes consolidés sont au regard duréférentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne régulierset sincères et donnent une image fidèle du résultat desopérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situationfinancière et du patrimoine à la fin de l’exercice de l’ensembleconstitué par les personnes et entités comprises dans laconsolidation L’opinion formulée ci dessus est cohérente avec le contenu denotre rapport au comité d’audit Fondement de l’opinionRéférentiel d’auditNous avons effectué notre audit selon les normes d’exerciceprofessionnel applicables en France Nous estimons que leséléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriéspour fonder notre opinion Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normessont indiquées dans la partie « Responsabilités descommissaires aux comptes relatives à l’audit des comptesconsolidés » du présent rapport IndépendanceNous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect desrègles d’indépendance qui nous sont applicables sur la périodedu 1erjanvier 2017 à la date d’émission de notre rapport etnotamment nous n’avons pas fourni de services interdits parl’article 5 paragraphe 1 du règlement (UE) n° 537 2014 ou parle code de déontologie de la profession de commissaire auxcomptes Justification des appréciations – Points clés de l’auditEn application des dispositions des articles L 823 9 et R 823 7du code de commerce relatives à la justification de nosappréciations nous portons à votre connaissance les points clésde l’audit relatifs aux risques d’anomalies significatives qui selonnotre jugement professionnel ont été les plus importants pourl’audit des comptes consolidés de l’exercice ainsi que lesréponses que nous avons apportées face à ces risques Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte del’audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de laformation de notre opinion exprimée ci avant Nous n’exprimonspas d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés prisisolément 204SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Echange d’activités avec Boehringer Ingelheim (Voir notes D 1 et D 36 aux états financiers consolidés)Risque identifiéNotre réponseLe1erjanvier 2017 Sanofi a finalisé une transaction consistant àéchanger son activité Santé animale contre l’activité Santé GrandPublic de Boehringer Ingelheim Les valeurs d’échange des deux activités transférées ont étéarrêtées à 10 557 millions d’euros pour l’activité Santé animale deSanofi et à 6 239 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Publicde Boehringer Ingelheim Cette transaction a conduit à la comptabilisation Au titre de la cession de l’activité Santé animale d’une plus valueavant impôt de 6 343 millions d’euros sur la ligneRésultat net del’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangéeetaprès impôt de 4 643 millions d’euros L’évaluation de la plus value de cession a nécessité de la part deSanofi une analyse particulière des différents régimes detaxation de ce gain en fonction notamment des entités cédanteset de la substance commerciale de l’échange Au titre de l’acquisition de l’activité Santé Grand Public d’un écartd’acquisition de 2 222 millions d’euros et des actifs incorporelsidentifiés au titre des produits et marques acquis pour un montantde 3 771 millions d’euros représentant les principaux actifsacquis et mis à la juste valeur Ces valorisations sont par naturedépendantes de données et d’hypothèses nécessitant l’exerciced’un jugement par la Direction telles que les taux de croissancedu chiffre d’affaires de marge opérationnelle ou d’actualisation Nous avons considéré la transaction dans son ensemble comme unpoint clé de notre audit au regard de son caractère significatif de sacomplexité et des jugements exercés par la Direction Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place parla Direction pour comptabiliser cette transaction (ii) évalué laconception et testé la mise en œuvre des contrôles pertinentspour notre audit Nous avons analysé les principaux contrats signés entre lesdeux parties afin d’apprécier la substance commerciale de cetéchange Par ailleurs nous avons analysé les travaux effectués par laDirection dans le cadre de l’allocation du prix de l’acquisition Une part importante de nos procédures d’audit a porté surl’estimation de la juste valeur des actifs et passifs acquis Nousavons avec l’aide de nos experts en évaluation réalisé desanalyses de sensibilité et évalué les principales données ethypothèses utilisées telles que les prévisions de flux detrésorerie la durée d’utilisation attendue des actifs les taux decroissance du chiffre d’affaires ou les taux d’actualisationretenus notamment en les confrontant à notre connaissancedes activités et en fonction de leur disponibilité à des donnéesexternes Les analyses fiscales inhérentes à cette transaction ontégalement été examinées avec nos experts fiscaux afind’apprécier les hypothèses retenues Enfin nous avons examiné (i) les principes comptablesappliqués au traitement de l’échange d’activités avec BoehringerIngelheim et (ii) les informations communiquées dans les notesaux états financiers Remises rabais et rétrocessions de prix dans le cadre des activités commerciales de Sanofi aux Etats Unis (Voir notes B 13 1et D 23 aux états financiers consolidés)Risque identifiéNotre réponseLes médicaments commercialisés aux Etats Unis bénéficient dedifférents programmes gouvernementaux et fédéraux (parmilesquels le Medicaid et le Medicare sont les plus significatifs) et fontl’objet d’accords commerciaux avec les organismes de santé etcertains clients et distributeurs Les ventes constatées dans le cadre de ces programmes etaccords font l’objet de remises rabais ou rétrocessions de prixbasés sur des critères qualitatifs ou quantitatifs (ci après les« Rabais ») Ces Rabais sont comptabilisés dans le Chiffre d’affaires endéduction des ventes brutes de Sanofi Les Rabais dus et non soldés dans le cadre de ces programmes etaccords font l’objet à la date de clôture de provisions Cellesconcernant les programmes gouvernementaux et fédéraux ainsique les programmes Managed Care et GPO (« Group PurchasingOrganizations ») s’élèvent respectivement à 2 086 millions d’euroset 663 millions d’euros au 31 décembre 2017 et portentessentiellement sur des produits commercialisés aux Etats Unis(voir note D 23) Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place parla Direction pour estimer ces Rabais (ii) évalué la conception ettesté la mise en œuvre des contrôles pertinents pour notre audit notamment ceux relatifs à l’évaluation des provisions afférenteslors de l’arrêté comptable Nous avons obtenu les calculs de la Direction sous jacents à cesestimations et avec le support de nos experts des mécanismesde fixation des prix des programmes gouvernementaux etfédéraux avons (i) développé nos propres attentes (ii) évalué lecaractère raisonnable des estimations réalisées par la Direction notamment en les comparant à nos attentes (iii) recalculécertaines de ces estimations (iv) réalisé des analysesrétrospectives pour apprécier la qualité de ces estimations et (v)évalué l’impact des événements post clôture sur celles ci Par ailleurs nous avons (i) réalisé des tests de détails sur lesavoirs et paiements émis au cours de l’exercice (ii) prisconnaissance des contrats liés et (iii) adressé des demandes deconfirmation à un échantillon de clients sur certaines clausescontractuelles prises en compte 205SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIRisque identifiéNotre réponseNousavons considéré les Rabais relatifs au marchépharmaceutique américain comme un point clé de notre audit enraison de la matérialité des montants en jeu de la complexité desprogrammes et accords sous jacents et du degré de jugementnécessaire de la part de la Direction pour déterminer le niveau deprovisionnement approprié compte tenu notamment des évolutionset enjeux d’interprétation réglementaires ainsi que de la pressionconcurrentielle croissante sur les prix du secteur de la santé auxEtats Unis Enfin nous avons examiné (i) les principes comptablesappliqués au traitement des Rabais et (ii) les informationscommuniquées dans les notes aux états financiers Valeur recouvrable des Ecarts d’acquisition et Autres actifs incorporels (Voir notes B 3 2 B 6 1 et D 5 aux états financiersconsolidés)Risque identifiéNotre réponseAu 31 décembre 2017 les Ecarts d’acquisition et Autres actifsincorporels s’élèvent respectivement à 40 264 millions d’euros et13 080 millions d’euros Sanofi a reconnu une dépréciation desAutres actifs incorporels de 310 millions d’euros sur l’exercice Des tests de dépréciation portant sur les Ecarts d’acquisition etAutres actifs incorporels sont réalisés annuellement et ou lorsquedes indicateurs de perte de valeur sont identifiés Ils reposent surdes valeurs recouvrables déterminées par la Direction à partir del’actualisation des flux de trésorerie futurs établis selon les mêmesméthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales enfonction des plans stratégiques à moyen terme Ces flux reposent sur de nombreuses hypothèses telles que le tauxde croissance du chiffre d’affaires la probabilité de succès desprojets de recherche et développement et des lancementscommerciaux de nouveaux produits la date d’expiration des brevetset d’entrée sur le marché de produits concurrents le taux de margeopérationnelle et le taux d’actualisation Les Ecarts d’acquisition et les Autres actifs incorporels portant surdes produits commercialisés peuvent présenter un risque de pertede valeur si les performances réelles s’avèrent inférieures aux fluxde trésorerie estimés initialement Pour les Autres actifs incorporelsportant sur des produits en développement il existe un risque de nepas franchir les différentes phases de développement et ultimementde ne pas obtenir l’autorisation de mise sur le marché ou de ne pasréaliser le potentiel commercial anticipé Nous avons considéré l’appréciation de la valeur recouvrable desEcarts d’acquisition et des Autres actifs incorporels comme un pointclé de notre audit en raison du caractère significatif des montantsconcernés et du niveau élevé de jugement et d’estimation qu’elleimplique de la part de la Direction Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place parla Direction pour déterminer la valeur recouvrable de ces actifs (ii) évalué la conception et testé la mise en œuvre des contrôlespertinents pour notre audit notamment ceux relatifs àl’identification des indicateurs de perte de valeur et à lasupervision des calculs des valeurs recouvrables Nous avons obtenu les tests de dépréciation et les analyses desensibilité réalisés par la Direction Nous avons évalué cesdernières notamment en les rapprochant de nos propresanalyses de sensibilité afin de définir la nature et l’étendue denos travaux Concernant les tests de dépréciation que nous avons jugés lesplus sensibles nous avons évalué le caractère raisonnable desprincipales données et hypothèses utilisées notamment en lesconfrontant aux réalisations passées aux avancées et résultatsdes études cliniques à notre connaissance des activités et enfonction de leur disponibilité à des données externes Nous avons comparé les données utilisées par la Direction pourla réalisation de ses tests de dépréciation avec celles du Budgetet des projections à long terme présentés au Conseild’administration en vue d’en évaluer la cohérence Par ailleurs en collaboration avec nos experts en évaluation nous avons examiné la méthodologie utilisée et les tauxd’actualisation retenus par la Direction Enfin nous avons examiné (i) les principes comptablesappliqués au traitement des valeurs recouvrables des Ecartsd’acquisition et des Autres actifs incorporels et (ii) lesinformations communiquées dans les notes aux états financiers 206SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Provisions pour risques produits et autres litiges (Voir notes B 12 D 19 3 et D 22 aux états financiers consolidés)Risque identifiéNotre réponseAu31 décembre 2017 des provisions pour risques produits etautres litiges ont été comptabilisées à hauteur de 1 164 millionsd’euros L’industrie pharmaceutique est fortement réglementée ce quiaugmente le risque inhérent relatif aux litiges et arbitrages Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans descontentieux des arbitrages et d’autres procédures légales Cesprocédures sont généralement liées à des litiges en responsabilitécivile produits des litiges relatifs aux droits de propriétéintellectuelle des litiges en matière de droit de la concurrence et depratiques commerciales et des demandes au titre de garanties depassif relatives à des cessions d’activités Les montants impliqués sont potentiellement importants etl’application des normes comptables pour déterminer leurévaluation le cas échéant est intrinsèquement subjective L’évaluation des risques repose en général sur une séried’appréciations complexes concernant des événements futurs Celle ci est fondée sur des estimations et des hypothèses qui sontconsidérées comme raisonnables par la Direction Nous avons considéré ces estimations comme un point clé de notreaudit au regard de leur caractère significatif et parce que la plupartdes questions soulevées par ces réclamations sont complexes etsujettes à d’importantes incertitudes Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place parla Direction pour déterminer la probabilité d’une sortie deressources relative aux contentieux arbitrages et aux autresprocédures légales et en estimer le montant (ii) évalué laconception et testé la mise en œuvre des contrôles pertinentspour notre audit Nous nous sommes entretenus du statut des litiges et passifséventuels connus avec la direction juridique de Sanofi Nous avons réalisé une confirmation directe auprès des avocatsexternes sur tous les litiges présentés dans les états financiersconsolidés de Sanofi afin de prendre connaissance de leurappréciation du risque et le cas échéant du montant desréclamations en cours ou clôturés Nous avons examiné la documentation justifiant les décisions dela Direction de reconnaître ou non une provision Nous avons évalué les principales évolutions des provisionsrelatives aux procédures légales et arbitrales enregistrées lorsdes exercices antérieures Enfin nous avons examiné (i) les principes comptablesappliqués au traitement des provisions pour litiges et arbitrages et (ii) les informations communiquées dans les notes aux étatsfinanciers Estimations complexes liées aux risques fiscaux et aux impacts de la réforme fiscale américaine(Tax Cuts and Jobs Act« 2017 Act »)(Voir notes A 3 B 22 D 14 D 19 3 D 19 4 et D 30 aux états financiers consolidés)Risque identifiéNotre réponseLes entités de Sanofi opèrent dans un certain nombre de juridictionsfiscales différentes et effectuent des opérations parfois complexesqui exigent que la Direction ait recours à des jugements et desestimations quant à leurs incidences fiscales Par ailleurs Sanofiest soumise à de nombreuses lois et obligations concernant ladétermination et la documentation de ses prix de transfert Les positions fiscales prises par Sanofi peuvent résulterd’hypothèses et interprétations quant aux modalités d’applicationdes réglementations fiscales en vigueur Certaines de ces positionspeuvent en conséquence avoir un caractère incertain et donner lieu le cas échéant à des litiges ou réclamations émanant ou àl’encontre des autorités fiscales locales Au 31 décembre 2017 desprovisions ont été comptabilisées à hauteur de 1 031 millionsd’euros à ce titre Par ailleurs une charge de 1 193 millions d’euros a été enregistréeau titre des effets directs et indirects induits par la réforme fiscaleaméricaine (Tax Cuts and Jobs Act « 2017 Act ») Cette estimations’appuie sur des hypothèses et interprétations susceptibles d’êtreaffinées ou précisées dans les prochains mois notamment quant àla taxation des réserves accumulées à l’étranger La Direction (i) apprécie régulièrement le bien fondé technique deses positions fiscales et (ii) peut être amenée à réviser ces positionset dans le cadre de litiges ou réclamations à comptabiliser unpassif d’impôt ou à limiter la reconnaissance d’un actif d’impôt Ces éléments sont comptabilisés dès lors qu’un impact fiscal estconsidéré probable sur la base d’une estimation des coûts induits Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place parla Direction pour déterminer la probabilité que Sanofi ait àreconnaître une charge relative à une position fiscale incertaineet en estimer le montant (ii) évalué la conception et testé lamise en œuvre des contrôles pertinents pour notre audit Nous avons examiné (i) les hypothèses retenues lors del’établissement des déclarations fiscales (ii) la documentationpréparée par la Direction en support de sa politique de prix detransfert (iii) le statut des vérifications et des enquêtes desadministrations fiscales ainsi que (iv) l’impact potentiel desréclamations antérieures Nous avons fait appel à nos experts fiscaux en France et àl’international pour (i) évaluer les hypothèses utilisées par laDirection et (ii) confronter les positions prises au regard desdispositions fiscales et de la jurisprudence Pour nous permettred’évaluer la pertinence des principales hypothèses retenues parla Direction nous avons obtenu le cas échéant les opinionsfiscales de tiers mandatés par Sanofi Concernant les impacts directs et indirects induits par la réformefiscale américaine (Tax Cuts and Jobs Act « 2017 Act ») nousavons notamment fait appel à nos experts fiscaux aux Etats Unispour (i) évaluer les hypothèses et interprétations retenues par laDirection et (ii) examiner la documentation produite par laDirection justifiant son estimation de la taxation des réservesaccumulées à l’étranger 207SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIRisque identifiéNotre réponseNous avons considéré ces estimations comme un point clé de notreaudit au regard de leur caractère significatif et du caractèrepotentiellement incertain de certaines hypothèses et interprétationssous tendant les positions retenues Enfin nous avons examiné (i) les principes comptablesappliqués au traitement des positions fiscales incertaines et(ii) les informations communiquées dans les notes aux étatsfinanciers concernant les risques fiscaux et impacts de laréforme fiscale américaine du 22 décembre 2017 Vérification des informations relatives au groupe donnéesdans le rapport de gestionNous avons également procédé conformément aux normesd’exercice professionnel applicables en France à la vérificationspécifique prévue par la loi des informations relatives au groupe données dans le rapport de gestion du conseil d’administration Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité etleur concordance avec les comptes consolidés Informations résultant d’autres obligations légales etréglementairesDésignation des commissaires aux comptesNous avons été nommés commissaires aux comptes de lasociété Sanofi par votre assemblée générale du 4 mai 2012 pourle cabinet Ernst & Young et Autres et par votre assembléegénérale du 12 mars 1999 pour le cabinetPricewaterhouseCoopers Audit Au 31 décembre 2017 le cabinet Ernst & Young et Autres étaitdans la sixième année de sa mission sans interruption(précédemment Ernst &Young Audit a exercé les fonctions decommissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011)et le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit dans ladix neuvième année Responsabilités de la direction et des personnes constituantle gouvernement d’entreprise relatives aux comptesconsolidésIl appartient à la direction d’établir des comptes consolidésprésentant une image fidèle conformément au référentiel IFRS telqu’adopté dans l’Union européenne ainsi que de mettre en placele contrôle interne qu’elle estime nécessaire à l’établissement decomptes consolidés ne comportant pas d’anomaliessignificatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultentd’erreurs Lors de l’établissement des comptes consolidés il incombe à ladirection d’évaluer la capacité de la société à poursuivre sonexploitation de présenter dans ces comptes le cas échéant lesinformations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation etd’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité Il incombe au comité d’audit de suivre le processus d’élaborationde l’information financière et de suivre l’efficacité des systèmesde contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le caséchéant de l’audit interne en ce qui concerne les procéduresrelatives à l’élaboration et au traitement de l’informationcomptable et financière Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseild’administration Responsabilités des commissaires aux comptes relatives àl’audit des comptes consolidésObjectif et démarche d’auditIl nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que lescomptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pasd’anomalies significatives L’assurance raisonnable correspond àun niveau élevé d’assurance sans toutefois garantir qu’un auditréalisé conformément aux normes d’exercice professionnelpermet de systématiquement détecter toute anomaliesignificative Les anomalies peuvent provenir de fraudes ourésulter d’erreurs et sont considérées comme significativeslorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ellespuissent prises individuellement ou en cumulé influencer lesdécisions économiques que les utilisateurs des comptesprennent en se fondant sur ceux ci Comme précisé par l’article L 823 10 1 du code de commerce notre mission de certification des comptes ne consiste pas àgarantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normesd’exercice professionnel applicables en France le commissaireaux comptes exerce son jugement professionnel tout au long decet audit En outre il identifie et évalue les risques que les comptes consolidéscomportent des anomalies significatives que celles ciproviennent de fraudes ou résultent d’erreurs définit et met enœuvre des procédures d’audit face à ces risques et recueilledes éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonderson opinion Le risque de non détection d’une anomaliesignificative provenant d’une fraude est plus élevé que celuid’une anomalie significative résultant d’une erreur car lafraude peut impliquer la collusion la falsification les omissionsvolontaires les fausses déclarations ou le contournement ducontrôle interne il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’auditafin de définir des procédures d’audit appropriées en lacirconstance et non dans le but d’exprimer une opinion surl’efficacité du contrôle interne il apprécie le caractère approprié des méthodes comptablesretenues et le caractère raisonnable des estimationscomptables faites par la direction ainsi que les informations lesconcernant fournies dans les comptes consolidés il apprécie le caractère approprié de l’application par ladirection de la convention comptable de continuitéd’exploitation et selon les éléments collectés l’existence ounon d’une incertitude significative liée à des événements ou àdes circonstances susceptibles de mettre en cause la capacitéde la société à poursuivre son exploitation Cetteappréciation208SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3s’appuiesur les éléments collectés jusqu’à la date de sonrapport étant toutefois rappelé que des circonstances ouévénements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuitéd’exploitation S’il conclut à l’existence d’une incertitudesignificative il attire l’attention des lecteurs de son rapport surles informations fournies dans les comptes consolidés au sujetde cette incertitude ou si ces informations ne sont pas fourniesou ne sont pas pertinentes il formule une certification avecréserve ou un refus de certifier il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidéset évalue si les comptes consolidés reflètent les opérations etévénements sous jacents de manière à en donner une imagefidèle concernant l’information financière des personnes ou entitéscomprises dans le périmètre de consolidation il collecte deséléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimerune opinion sur les comptes consolidés Il est responsable dela direction de la supervision et de la réalisation de l’audit descomptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur cescomptes Rapport au comité d’auditNous remettons un rapport au comité d’audit qui présentenotamment l’étendue des travaux d’audit et le programme detravail mis en œuvre ainsi que les conclusions découlant de nostravaux Nous portons également à sa connaissance le caséchéant les faiblesses significatives du contrôle interne que nousavons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives àl’élaboration et au traitement de l’information comptable etfinancière Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comitéd’audit figurent les risques d’anomalies significatives que nousjugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptesconsolidés de l’exercice et qui constituent de ce fait les pointsclés de l’audit qu’il nous appartient de décrire dans le présentrapport Nous fournissons également au comité d’audit la déclarationprévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537 2014 confirmantnotre indépendance au sens des règles applicables en Francetelles qu’elles sont fixées notamment par les articles L 822 10 àL 822 14 du code de commerce et dans le code de déontologiede la profession de commissaire aux comptes Le cas échéant nous nous entretenons avec le comité d’audit des risques pesantsur notre indépendance et des mesures de sauvegardeappliquées Les Commissaires aux ComptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST& YOUNGet AutresPhilippeVogtStéphane BassetNicolas PfeutyNeuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2018209SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]210SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI33 3 2 États financiers consolidés annuels 2017Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS BILANS CONSOLIDÉS – ACTIF212BILANS CONSOLIDÉS – CAPITAUX PROPRES ET PASSIF 213COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS214ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL215TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS 216TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS 218NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS220A Bases de préparation des comptes220B Synthèse des principes comptables significatifs223C Principaux accords239D Présentation des états financiers241E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux 311F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2017 312G Evénements postérieurs au 31 décembre 2017316211SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIBILANS CONSOLIDÉS – ACTIF(en millions d’euros)Note201720162015Immobilisations corporellesD 3 9 57910 0199 943Écarts d’acquisitionD 4 40 26440 28739 557Autres actifs incorporelsD 4 13 08010 87912 026Participations dans des sociétés mises en équivalenceD 6 2 8632 8902 676Autres actifs non courantsD 7 3 3642 8202 725Impôts différés actifsD 14 4 2904 6694 714Actif non courant73 44071 56471 641StocksD 9 6 8166 8926 516Clients et comptes rattachésD 10 7 2167 3117 386Autres actifs courantsD 11 2 0052 2111 878Trésorerie et équivalents de trésorerieD 13 D 17 10 31510 2739 148Actif courant26 35226 68724 928Actifs destinés à être cédés ou échangésD 8 D 36 346 4215 752TOTAL DE L’ACTIF99 826104 672102 32131 décembre31 décembre31 décembre212SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3BILANS CONSOLIDÉS – CAPITAUX PROPRES ET PASSIF(en millions d’euros)Note201720162015Capitaux propres – Part attribuable aux Actionnaires de SanofiD 15 58 08957 55458 049Capitaux propres – Part attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsD 16 169170161Total des capitaux propres58 25857 72458 210Emprunts à long terme – partie à plus d’un anD 17 14 32616 81513 118Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises età des intérêts non contrôlantsD 18 1 0261 3781 121Provisions et autres passifs non courantsD 19 9 1548 8349 169Impôts différés passifsD 14 1 6052 2922 895Passif non courant26 11129 31926 303Fournisseurs et comptes rattachés4 6334 2973 817Passifs courants liés à des regroupements d’entreprises et àdes intérêts non contrôlantsD 18 343198130Provisions et autres passifs courantsD 19 5 9 20610 1759 442Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à longtermeD 17 1 2751 7643 436Passif courant15 45716 43416 825Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangésD 8 D 36 1 195983TOTAL DES CAPITAUX PROPRES ET DU PASSIF99 826104 672102 32131 décembre31 décembre31 décembre213SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFICOMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS(en millions d’euros)Note2017(a)2016(a)2015(a)(b)Chiffre d’affairesD 35 1 35 05533 82134 060Autres revenus1 149887801Coûts des ventes(11 611)(10 702)(10 919)Marge brute24 59324 00623 942Frais de recherche et développement(5 472)(5 172)(5 082)Frais commerciaux et généraux(10 058)(9 486)(9 382)Autres produits d’exploitationD 25 237355254Autres charges d’exploitationD 26 (233)(482)(462)Amortissements des incorporels(1 866)(1 692)(2 137)Dépréciations des incorporelsD 5 (293)(192)(767)Ajustement de la juste valeur des compléments de prixD 18 (159)(135)53Coûts de restructuration et assimilésD 27 (731)(879)(795)Autres gains et pertes litigesD 28 (215)211 Résultat opérationnel5 8036 5345 624Charges financièresD 29 (420)(924)(559)Produits financiersD 29 14768178Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalenceD 35 1 5 5305 6785 243Charges d’impôtsD 30 (1 722)(1 326)(709)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalenceD 31 104134(22)Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangée3 9124 4864 512Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinéeà être échangéeD 36 4 643314(124)Résultat net de l’ensemble consolidé8 5554 8004 388Part attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsD 32 12191101Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi8 4344 7094 287Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)D 15 9 1 256 91 286 61 306 2Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)D 15 9 1 266 81 296 01 320 7Résultat de base par action (en euros)6 713 663 28Résultat de base par action (en euros) hors activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangée3 023 423 38Résultat dilué par action (en euros)6 663 633 25Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangée2 993 393 34(a) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs noncourants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 1 et D 36 )(b) À la suite d’un changement de présentation en 2016 les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi de la société VaxServe sont comptabilisées surla ligneAutres revenus Par conséquent leChiffre d’affaireset lesAutres revenusde 2015 ont été représentés (voir note B 13 ) 214SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL(en millions d’euros)Note2017201620154 388Résultat net de l’ensemble consolidé8 5554 800Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi8 4344 7094 287Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants12191101Autres éléments du résultat global Gains et (pertes) actuarielsD 15 7 (28)(106)652Effet d’impôtsD 15 7 (90)(22)(187)Sous total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objetd’un reclassement en résultat (a)(118)(128)465Actifs financiers disponibles à la venteD 15 7 838(105)(37)Couvertures de flux de trésorerieD 15 7 (24)31(3)Écarts de conversionD 15 7 (3 240)1 0901 915Effet d’impôtsD 15 7 (137)4020Sous total des éléments faisant ultérieurement l’objet d’unreclassement en résultat (b)(2 563)1 0561 895Autres éléments du résultat global au titre de la période netsd’impôts (a+b)(2 681)9282 360Résultat global de l’ensemble consolidé5 8745 7286 748Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi5 7685 6346 641Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants10694107215SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFITABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS(en millions d’euros)Capitalaccumuléspropresen actionsglobalde SanofiContrôlantspropresSoldes au 1erjanvier 20152 63952 553(694)2 599(977)56 12014856 268Autres éléments du résultat global autitre de la période 465 1 8892 35462 360Résultat de la période 4 287 4 2871014 388Résultat global de l’ensembleconsolidé au titre de la période 4 752 1 8896 6411076 748Paiement du dividende au titre del’exercice 2014 (2 85 euros paraction) (3 694) (3 694) (3 694)Paiement de dividendes aux intérêtsnon contrôlants (110)(110)Programme de rachat d’actions(a) (1 781) (1 781) (1 781)Réduction de capital(a)(52)(2 124)2 176 Plans de paiements en actions Levée d’options(a)18555 573 573Émission d’actions gratuites(a)6(6) Produits de cession d’actionspropres liés aux options d’achat 1 1 1Valeur des services obtenus dessalariés 205 205 205Effet d’impôts lié à la levéed’options 10 10 10Variation des intérêts non contrôlantssans perte de contrôle (26) (26)16(10)Soldes au 31 décembre 20152 61152 010(298)2 81491258 04916158 210Autres éléments du résultat global autitre de la période (127) 1 0529253928Résultat de la période 4 709 4 709914 800Résultat global de l’ensembleconsolidé au titre de la période 4 582 1 0525 634945 728Paiement du dividende au titre del’exercice 2015 (2 93 euros paraction) (3 759) (3 759) (3 759)Paiement de dividendes aux intérêtsnon contrôlants (110)(110)Programme de rachat d’actions(a) (2 905) (2 905) (2 905)Réduction de capital(a)(45)(1 655)1 700 Plans de paiements en actions Levée d’options(a)7212 219 219Émission d’actions gratuites(a)7(7) Augmentation de capital réservéeaux salariés(a)496 100 100Valeur des services obtenus dessalariés 227 227 227Effet d’impôts lié à la levéed’options (9) (9) (9)Variation des intérêts non contrôlantssans perte de contrôle (2) (2)2725Variation des intérêts non contrôlantsgénérée par une cession (2)(2)Soldes au 31 décembre 20162 58451 477(1 503)3 0321 96457 55417057 724Primes réservesetrésultatsActionsStock options etautrespaiementsAutresélémentsdurésultatPartattribuableauxActionnairesIntérêts NonTotal descapitaux216SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3(en millions d’euros)Capitalaccumuléspropresen actionsglobalde SanofiContrôlantspropresSoldes au 31 décembre 20162 58451 477(1 503)3 0321 96457 55417057 724Autres éléments du résultat global autitre de la période (117) (2 549)(2 666)(15)(2 681)Résultat de la période 8 434 8 4341218 555Résultat global de l’ensembleconsolidé au titre de la période 8 317 (2 549)5 7681065 874Paiement du dividende au titre del’exercice 2016 (2 96 euros par action) (3 710) (3 710) (3 710)Paiement de dividendes aux intérêtsnon contrôlants (99)(99)Programme de rachat d’actions(a) (2 159) (2 159) (2 159)Réduction de capital(a)(94)(3 554)3 648 Plans de paiements en actions Levée d’options(a)8215 223 223Émission d’actions gratuites(a)7(7) Augmentation de capital réservéeaux salariés(a)3103 106 106Valeur des services obtenus dessalariés 263 263 263Effet d’impôts lié à la levéed’options 3 3 3Autres variations liées à l’émissiond’actions gratuites(b) 16 16 16Variation des intérêts non contrôlantssans perte de contrôle 25 25(1)24Variation des intérêts non contrôlantsgénérée par une cession (7)(7)Soldes au 31 décembre 20172 50852 882(14)3 298(585)58 08916958 258Primes réservesetrésultatsActionsStock options etautrespaiementsAutresélémentsdurésultatPartattribuableauxActionnairesIntérêts NonTotaldescapitaux(a) Voir notes D 15 1 D 15 3 D 15 4 et D 15 5 (b) Emission d’actions gratuites au bénéfice des anciens salariés de l’activité Santé animale postérieurement à la date de cession 217SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFITABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS(en millions d’euros)Note2017(a)2016(a)2015(a)Résultat net consolidé – Part attribuable aux Actionnaires deSanofi8 4344 7094 287Résultat net issu de l’activité Santé animale échangée ou destinée àêtre échangée(4 643)(314)124Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS(b)D 32 3857Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendesreçus(66)(83)115Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles etincorporelles3 6863 3014 276Plus ou moins values sur cessions d’actifs non courants nettesd’impôts(c)(97)(244)(136)Variation des impôts différés(909)(542)(1 253)Variation des provisions et autres passifs non courants(d)32120(13)Coût des avantages accordés (stock options et autres paiements enD 15 2 actions)D 15 3 D 15 8 263241193Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la justevaleurD 35 1 166 (Gains) et pertes latents38(83)(365)Marge brute d’autofinancement hors activité Santé animaleéchangée ou destinée à être échangée7 2317 0107 235(Augmentation) diminution des stocks(145)(323)(466)(Augmentation) diminution des clients et comptes rattachés(529)168(493)Augmentation (diminution) des fournisseurs et comptes rattachés577447241Variation des autres actifs courants et autres passifs courants2455361 773Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée(e)7 3797 8388 290Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles de l’activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée 346630Acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporellesD 3 D 4 (1 956)(2 083)(2 772)Acquisitions de titres consolidés et de participations des sociétésmises en équivalence(f) (h)D 2 D 18 (1 151)(426)(220)Acquisitions d’actifs financiers disponibles à la venteD 7 (161)(208)(142)Produits de cessions d’immobilisations corporelles incorporelles etautres actifs non courants nets d’impôts(g)535209211Variation des prêts et autres actifs financiers(163)(3)(88)Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement horsactivité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(2 896)(2 511)(3 011)Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement del’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangéeD 36 (126)(246)Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activitéSanté animale contre l’activité Santé Grand Public de BI(i)D 36 3 535 218SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3(en millions d’euros)Note2017(a)2016(a)2015(a)Augmentation de capital SanofiD 15 1 319305573Dividendes versés aux Actionnaires de Sanofi(3 710)(3 759)(3 694)aux intérêts non contrôlants (hors BMS)(b)(15)(21)(12)Paiements reçus (versements émis) liés aux changements desintérêts dans une filiale sans perte de contrôle(37)(11)(8)Nouveaux emprunts à plus d’un anD 17 414 7732 253Remboursements d’emprunts à plus d’un anD 17 (2 368)(2 576)(708)Variation nette des emprunts à moins d’un an3096(199)Acquisitions d’actions propresD 15 4 (2 162)(2 908)(1 784)Cessions d’actions propres nettes d’impôtsD 15 1Flux de trésorerie liés aux activités de financement horsactivité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(7 902)(4 101)(3 578)Flux de trésorerie liés aux activités de financement del’activité Santé animale échangée ou destinée à êtreéchangée 111(23)Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change(74)(101)(232)Incidence sur la trésorerie de l’activité Santé animalereclassée en Actifs destinés à être cédés ou échangés(j)D 36 (23)Variation nette de la trésorerie421 1251 807Trésorerie à l’ouverture10 2739 1487 341Trésorerie à la clôtureD 13 10 31510 2739 148Variation nette de la trésorerie excluant l’activité Santéanimale (2015) 1 469Variation nette de la trésorerie de l’activité Santé animale(2015) 361(a) En 2015 et en 2016 les flux de trésorerie de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courantsdétenus en vue de la vente et activités abandonnées En 2017 l’ensemble des flux de trésorerie liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animalecontre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim (BI) est décrit à la note (i) ci dessous (b) Voir note C 2 aux états financiers au 31 décembre 2017 (c) Y compris actifs financiers disponibles à la vente (d) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D 19 1 ) (e) Dont 201720162015Impôts payés(1 734)(2 096)(1706)Intérêts payés (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette)(347)(401)(404)Intérêts reçus (hors flux sur instruments dérivés liés à la couverture de la dette)565657Dividendes reçus des sociétés non consolidées899(f) Cette ligne inclut les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l’acquisition deregroupement d’entreprises (g) Cette ligne inclut les produits de cession relatifs aux titres de sociétés consolidées et aux autres actifs financiers non courants (h) L’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim (BI) ayant donné lieu essentiellement aupaiement d’une soulte de 4 207 millions d’euros l’ensemble des flux de trésorerie 2017 liés à cette opération a été présenté sur la ligne « Flux detrésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de BI» (voir note D 1 ) (i) Au 31 décembre 2017 cette ligne comprend le règlement d’une soulte en faveur de Sanofi pour un montant de 4 207 millions d’euros ainsi que leremboursement des comptes intragroupe des entités Merial pour 967 millions d’euros le paiement de l’impôt sur la plus value de cession à hauteur de1784 millions d’euros et la trésorerie des filiales acquises de BI Le prix de cession global de l’activité Santé animale à BI s’élève à 10 557 millions d’euros(voir note D 36 ) et le prix d’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI s’élève à 6 239 millions d’euros (voir note D 1 ) (j) La trésorerie et les équivalents de trésorerie de l’activité Santé animale sont présentés sur la ligneActifs destinés à être cédés ou échangésaux31 décembre 2015 et 2016 219SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFINOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉSPréambuleSanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « l’Entreprise ») est un leadermondial de la santé qui recherche développe et commercialisedes solutions thérapeutiques centrées sur les besoins despatients Sanofi est coté à Paris (Euronext SAN) et à New York (NYSE SNY) Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2017 ainsi queles notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le Conseild’administration de Sanofi le 7 février 2018 A Bases de préparation des comptesA 1 Référentiel IFRSLes états financiers consolidés couvrent les périodes de douzemois arrêtées aux 31 décembre 2017 2016 et 2015 Conformément au règlement n°1606 2002 du Parlementeuropéen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application desnormes comptables internationales Sanofi présente ses étatsfinanciers consolidés selon le référentiel comptable international(IFRS) depuis le 1erjanvier 2005 Ce référentiel intègre lesnormes comptables internationales (IAS et IFRS) et lesinterprétations du Comite´ d’interprétation (SIC et IFRIC) applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2017 Les états financiers consolidés au 31 décembre 2017 de Sanofisont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et auréférentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre2017 Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au31 décembre 2017 est disponible à la rubrique Interprétations etnormes IAS IFRS sur le site suivant https www efrag org EndorsementLes états financiers consolidés ont été établis selon les principesgénéraux des IFRS image fidèle continuité d’exploitation méthode de la comptabilité d’engagement permanence de laprésentation importance relative et regroupement A 2 Nouvelles normes et interprétationsA 2 1 Nouvelles normes et interprétations applicablesen 2017Les nouveaux textes normes amendements de normes ouinterprétations applicables de manière obligatoire à partir del’exercice 2017 n’ont pas eu d’impact significatif sur les comptesde l’Entreprise ou sur leur présentation Conformément à l’amendement à la norme IAS 7 Tableau desflux de trésorerie à partir de l’exercice 2017 l’Entrepriseprésente dans ses notes annexes les modifications des dettesfinancières résultant des activités de financement en distinguantcelles qui proviennent des flux de trésorerie ou non (voirnote D 17 ) A 2 2 Nouveaux textes IFRS applicables au plus tôt à partirde 2018Le paragraphe ci dessous détaille les normes amendements denormes et interprétations publiés par l’IASB et applicables demanière obligatoire à partir de l’exercice 2018 ou au delà etindique la position de Sanofi quant à l’application future de cestextes Aucun de ces textes n’a été appliqué par anticipation parSanofi A 2 2 1 NormesL’IASB a publié fin mai 2014 la norme IFRS 15 Produits desactivités ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients Cette norme a été élaborée dans le cadre d’un projet conjointentre les référentiels IFRS et américain IFRS 15 remplace àcompter du 1erjanvier 2018 les normes IAS 18 Produits desactivités ordinaires et IAS 11 Contrats de constructions En avril 2016 l’IASB a publié des clarifications (amendements dela norme IFRS 15 applicable à compter du 1erjanvier 2018)concernant l’identification des obligations de performance lesnotions d’agent et de principal et la comptabilisation des revenusissus des licences IFRS 15 comprend de nouveaux principes de reconnaissancedes produits notamment au titre de l’identification des obligationsde performance ou de l’allocation du prix de la transaction pourles contrats à éléments multiples et elle modifie les analyses àmener sur le chiffre d’affaires généré par les contrats de licencesou la prise en compte des revenus variables Elle comprendaussi de nouvelles exigences en matière d’informations enannexes À ce jour notre conclusion des travaux d’analyse des impactsliés à la première application en 2018 de la norme IFRS 15 est lasuivante Le chiffre d’affaires de Sanofi résulte de la vente de produitspharmaceutiques de principes actifs et de vaccins enregistrésnets des retours de marchandises nets des avantages etescomptes accordés aux clients ainsi que de certains montantsversés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assissur le chiffre d’affaires Les notions de « transfert de contrôle »et de « considérations variables » ne modifient pas de façonsignificative la manière dont Sanofi reconnaît le chiffred’affaires Par conséquent Sanofi ne s’attend pas à deschangements significatifs concernant la date à laquelle lechiffre d’affaires est comptabilisé ou son montant Les autres revenus de Sanofi sont essentiellement composésdes redevances de licences dans le cadre de nos accords decollaboration et des ventes de produits provenant de fabricantstiers réalisées par l’entité Vaxserve Sanofi ne s’attend pas àdes changements significatifs concernant la date à laquelle lesproduits correspondants sont comptabilisés ou leur montant 220SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les autres produits d’exploitation incluent essentiellement lesrevenus liés à des partages de coûts et de résultat suropérations faites en collaboration avec des partenaires portantsur la commercialisation de produits les revenus dans le cadrede transactions complexes (accords de partenariat et deco promotion) Sanofi ne s’attend pas à des changementssignificatifs concernant la date à laquelle ces revenus sontcomptabilisés ou leur montant Les autres produitsd’exploitation incluent également les gains et pertes dechanges réalisés et latents relatifs aux activitésopérationnelles ainsi que les plus values de cession d’actifsnon financiers et non considérées comme des cessionsmajeures qui ne sont pas dans le champ d’applicationd’IFRS 15 Sanofi ne s’attend pas à des impacts majeurs concernant ladétermination de la quote part du résultat net des sociétésmises en équivalence concernées Sanofi appliquera la norme IFRS 15 à compter du 1erjanvier2018 L’effet rétrospectif de la norme sera traité selon la méthoderétrospective complète les capitaux propres à la dated’ouverture du premier exercice présenté (1erjanvier 2016)seront ajustés de l’impact cumulé de l’application d’IFRS 15 etl’information comparative pour les exercices 2016 et 2017 seraprésentée sous IFRS 15 Ainsi dans les états financiers del’exercice 2018 l’ensemble des périodes sera présenté comme siIFRS 15 avait toujours été appliquée Les ajustements du chiffred’affaires des exercices 2016 et 2017 sont estimés nonsignificatifs L’IASB a publié en juillet 2014 la norme IFRS 9 Instrumentsfinanciers Cette norme remplace à compter du 1erjanvier 2018 les normes actuellement en vigueur en matière de présentation de reconnaissance et d’évaluation des instruments financiers(IAS 39) À ce jour notre conclusion des travaux d’analyse des impactsliés à la première application en 2018 de la norme IFRS 9 est lasuivante Classificationet évaluation des actifs financiersIFRS 9 modifie notamment les grandes catégories comptablesd’actifs financiers Les actifs financiers détenus par Sanofi quisont classés selon IAS 39 dans la catégorie « actifs disponibles àla vente » seront reclassés au 1erjanvier 2018 soit dans lacatégorie « actifs financiers à la juste valeur par résultat » soitdans la catégorie « actifs financiers à la juste valeur par le biaisdes autres éléments du résultat global » Les plus values surplacements en actions pour lesquelles Sanofi opterait pour unclassement en « actifs financiers à la juste valeur par le biais desautres éléments du résultat global » ne seront pluscomptabilisées à compter du 1erjanvier 2018 dans le compte derésultat en cas de cession Toutefois l’ensemble des dividendesreçus resteront comptabilisés en résultat Conformément au paragraphe B5 2 3 d’IFRS 9 Sanoficontinuera d’utiliser le coût d’acquisition pour mesurer de façonappropriée la juste valeur de certains investissements dans dessociétés non cotées La méthode du coût cessera d’être utilisée le cas échéant dès lors qu’apparaîtraient des indicateurs telsque ceux listés aux paragraphes B5 2 4 et B5 2 5 d’IFRS 9 Classificationet évaluation des passifs financiersEn octobre 2017 l’IASB a publié un amendement à IFRS 9 quiprécise le traitement des modifications de dettes Sanofi n’ayantpas effectué ce type d’opérations la première application de cetexte est sans effet sur les comptes consolidés DépréciationLenouveau modèle de reconnaissance du risque de crédit(fondé sur les « pertes de crédit attendues ») modifie notammentle calcul des provisions pour dépréciation des créances clients les créances non échues devant être intégrées à la base decalcul de la provision pour dépréciation des créances clients Sanofi commercialise ses médicaments et ses vaccins auprès dedistributeurs d’organismes publics d’hôpitaux et de cliniques depharmacies et d’organisations non gouvernementales (ONG) Compte tenu de la nature des créances clients comptabiliséespar Sanofi et des garanties contractées la norme IFRS 9 nemodifie pas de façon significative le montant des provisions pourdépréciation des comptes clients Comptabilitéde couvertureIFRS 9 ne modifie pas la comptabilisation actuelle des opérationsde couverture des risques de change et de taux d’intérêtréalisées par Sanofi En synthèse à ce jour le montant de l’ajustement qui seracomptabilisé par capitaux propres est estimé non significatif Sanofi appliquera la norme IFRS 9 à compter du 1erjanvier 2018 Les dispositions transitoires d’IFRS 9 prévoient que seuls lesinstruments financiers détenus au 1erjanvier 2018 font l’objetd’une application rétrospective la présentation de comparatifsétant optionnelle Sanofi décidera au cours du premier semestre2018 quelle option il exercera L’IASB a publié en janvier 2016 la norme IFRS 16 Contrats delocation qui aligne la comptabilisation des contrats de locationsimple sur celle des contrats de location financement (par lacomptabilisation au bilan d’une dette au titre des loyers futurs etd’un actif au titre du droit d’utilisation) La mise en œuvre de cettenorme entraînera également un changement de présentation Au compte de résultat la charge de loyers actuellementcomptabilisée au sein duRésultat opérationnelsera sousIFRS 16 comptabilisée en partie enDotation auxamortissementsau sein du résultat opérationnel et en partieenCharges financières d’intérêts Dans le tableau des flux de trésorerie le paiement des loyersactuellement présenté au sein desFlux de trésorerie liés auxactivités opérationnellessera présenté sous IFRS 16 enFlux de trésorerie liés aux activités de financementpour lemontant affecté au remboursement de la dette La norme est applicable pour les exercices ouverts à compter du1erjanvier 2019 La majorité des contrats de location conclus parSanofi sont des contrats de location simple dans lesquels Sanofiest preneur Les actifs loués sont principalement des immeublesde bureau des véhicules de tourisme et du matériel informatique L’analyse des impacts est en cours Pour mémoire lesengagements concernant les contrats de location simple nonrésiliables sont mentionnés en note D 21 1 Par ailleurs certains contrats d’approvisionnement et de servicesont également en cours d’analyse 221SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILe projet IFRS 16 est piloté par une équipe projet composée dereprésentants des différentes fonctions impactées (achat immobilier systèmes d’information finance services partagés) Les travaux se sont poursuivis durant l’exercice et concernenttrois grandes thématiques le recensement et l’analyse descontrats le choix de l’outil de gestion et les modalités de mise enœuvre L’entreprise n’a pas prévu d’appliquer cette norme paranticipation Concernant les modalités de première application de la norme Sanofi n’a pas encore statué La norme peut en effet êtreappliquée soit au 1erjanvier 2019 sans retraitement des périodescomparatives si l’option simplifiée est choisie soit au 1erjanvier2017 avec présentation des périodes comparatives 2017 et 2018retraitées si l’option retrospective est choisie A 2 2 2 Amendements améliorations annuelleset interprétationsSanofi ne s’attend pas à des impacts matériels liés à l’applicationdes textes suivants IFRIC 22 Transactions en monnaie étrangère et contrepartieanticipée publié en décembre 2016 et applicable à compter de2018 IFRIC 23 Comptabilisation des incertitudes à l’égard desimpôts sur le résultat publié en juin 2017 et applicable àcompter de 2019 Les autres amendements publiés dans le cadre desaméliorations annuelles 2014 2016 ou en dehors (IFRS 2 –diverses précisions IAS 28 – intérêts à long terme etc ) n’aurontpas d’impact sur les comptes A 3 Utilisation d’estimations et jugementsLa préparation des états financiers requiert de la part de laDirection l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugéesraisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montantsd’actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs etpassifs éventuels à la date d’examen des états financiers Lesestimations et hypothèses élaborées sur la base desinformations disponibles lors de la clôture des comptes portenten particulier sur les montants déduits des ventes au titre des retours attendus ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prixaccordées (voir notes B 13 1 et D 23 ) la dépréciation des actifs corporels et incorporels et desparticipations dans les sociétés mises en équivalence (voirnotes B 6 et D 5 ) la valorisation des écarts d’acquisition des autres actifsincorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voirnotes B 3 2 et B 4 3 D 4 et D 5 ) la valorisation des compléments de prix à recevoir dans lecadre de cessions d’actifs (voir note B 8 6 et D 7 ) le montant des engagements de retraite (voir note B 23 etD 19 1 ) le montant des provisions pour restructuration litiges risquesfiscaux et environnementaux (voir notes B 12 B 19 B 20 B 22 D 19 et D 22 ) le montant des impôts différés actifs résultant des déficitsfiscaux reportables et des différences temporelles déductibles(voir notes B 22 et D 14 ) les impacts directs et indirects de la re´ forme fiscale auxE´tats Unis (Tax Cuts and Jobs Act « 2017 Act ») comptabilise´ s en 2017 qui comprennent l’estimation du couˆ tfiscal lie´ a` l’imposition des re´ serves accumule´ es hors desE´tats Unis du fait de la« deemed repatriation » Ces impactsseront affine´ s sur la base d’analyses et le cas e´ che´ ant decalculs comple´ mentaires tenant compte de clarificationsfutures et d’instructions comple´ mentaires du le´ gislateurame´ ricain del’Internal Revenue Servicesdes E´tats Unis de laUS Securities and Exchange Commissionou d’autresre´ gulateurs la valorisation des paiements conditionnels (voir notes B 3 etD 18 ) l’utilisation à la clôture d’un taux pour la conversion descomptes libellés en devises et celle de filiales étrangèreslorsque plusieurs cours de change existent (voir note A 4 ) Les montants définitifs pourraient être différents de cesestimations La Direction est également amenée à exercer son jugement pourévaluer si les critères de la norme IFRS 5 Actifs non courantsdétenus en vue de la vente et activités abandonnées sontatteints conduisant au classement comme détenu en vue de lavente d’un actif non courant ou d’un groupe d’actifs et à laprésentation de manière séparée d’une activité abandonnée Cesappréciations sont revues dans le cadre de chaque arrêté au vude l’évolution des faits et circonstances A 4 Consolidation et conversion des comptes des filialesvénézuéliennesSanofi continue à consolider par intégration globale ses filialesimplantées au Venezuela considérant que les critères decontrôle au regard de la norme IFRS 10 États financiersconsolidés restent satisfaits Jusqu’au début de l’année 2016 le système des changes duVenezuela comprenait trois taux le taux CENCOEX à parité fixede 6 3 bolivars par dollar US réservé aux biens de premièrenécessité le taux administré SICAD dont la parité s’établissait à13 5 bolivars par dollar US au 31 décembre 2015 et quis’appliquait à certains secteurs d’activité et le taux SIMADI del’ordre de 200 bolivars par dollar US au 31 décembre 2015 appliqué à certaines transactions Pour l’établissement descomptes consolidés la conversion des comptes des filialesvénézuéliennes en euros était effectuée à partir du taux dechange officiel SICAD correspondant au taux estimé derapatriement des résultats liés à l’activité de ces filiales Au cours du mois de février 2016 le gouvernement vénézuélienavait réformé le système des changes et conservé deuxcatégories de biens une première catégorie pour les biens de première nécessité àlaquelle s’appliquait le taux DIPRO dont la parité fixe est de 10bolivars par dollar US 222SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3une seconde catégorie à laquelle s’appliquait le taux DICOMdont la parité flottante dollar US bolivar s’établissaitinitialement à 206 bolivars pour un dollar US et s’élevait àenviron 3 345 bolivars pour un dollar US à la fin de l’année2017 À partir de 2016 compte tenu de cette modification du systèmedes changes de l’évolution de la situation économique etpolitique et de la raréfaction des disponibilités en dollar US auVenezuela Sanofi a changé de taux pour la conversiondes opérations au Venezuela afin d’appliquer le taux DICOM Cette modification a entraîné la comptabilisation d’une perte dechange de 102 millions d’euros en 2016 La contribution des filiales vénézuéliennes aux ventesconsolidées est non significative pour l’année 2017 (contre 18millions d’euros en 2016 et 455 millions d’euros en 2015) et lemontant des disponibilités détenues en trésorerie s’établit à7 millions d’euros au 31 décembre 2017 (contre 6 millionsd’euros au 31 décembre 2016 et 90 millions d’euros au 31décembre 2015) En outre l’actif net relatif à ces filiales est nonsignificatif au 31 décembre 2017 A`la fin du mois de janvier 2018 le gouvernement ve´ ne´ zue´ lien amodifie´ a` nouveau le syste` me des changes et supprime´l’utilisation du taux diffe´ rentiel DIPRO de 10 bolivars par dollarUS De´ sormais le taux DICOM doit eˆ tre utilise´ pour l’ensembledes transactions en monnaie e´ trange` re A 5 Évolution de la structure opérationnelle de SanofiAu cours de l’année 2017 Sanofi a progressivement intégré ausein de son entité commerciale globale Santé Grand Public (GBU« Global Business Unit»)l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim (BI) acquise au 1erjanvier 2017 À l’issuede cette intégration et à compter du 31 décembre 2017 l’activitéSanté Grand Public a été identifiée comme un secteuropérationnel dont l’information financière fait l’objet d’un reportingdistinct revu par le Directeur Général Jusqu’à cette date lesrésultats de l’activité Santé Grand Public étaient compris dans lesecteur Pharmacie En outre Sanofi a finalisé en 2017 le réalignement complet de lastructure de son reporting de gestion interne avec l’organisationdu groupe Aussi les coûts des fonctions globales (AffairesMédicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Juridique Solutions et Technologies de l’information SanofiBusiness Services …) sont désormais gérés de manièrecentralisée au niveau du Groupe et ne sont plus affectés auxsecteurs opérationnels dans le cadre du reporting de gestioninterne À compter de l’exercice 2017 les frais relatifs à cesfonctions sont présentés dans la rubrique Autres Elle inclutégalement d’autres éléments de réconciliation tels que lesengagements conservés relatifs à des activités cédées Sanofi a modifié la présentation de l’information sectorielle enconséquence (voir note D 35 ) et réalise désormais un test dedépréciation des écarts d’acquisition au niveau de trois UnitésGénératrices de Trésorerie (UGT) Pharmacie Santé GrandPublic et Vaccins Humains (voir note D 5 ) B Synthèse des principes comptablessignificatifsB 1 Périmètre et critères de consolidationConformément à IFRS 10 États financiers consolidés les étatsfinanciers consolidés de Sanofi comprennent les comptes desentités que l’Entreprise contrôle directement ou indirectement quel que soit son niveau de participation dans les capitauxpropres de ces entités Une entité est contrôlée dès lors queSanofi détient le pouvoir sur cette entité est exposée à ou adroit à des rendements variables du fait de son implication danscette entité et lorsqu’elle a la capacité d’utiliser son pouvoir surl’entité pour influer sur le montant de ces rendements Ladétermination du contrôle prend en compte l’existence de droitsde vote potentiels s’ils sont substantifs c’est à dire s’ils peuventêtre exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activitéspertinentes de l’entité doivent être prises Les entités consolidées de Sanofi sont qualifiées de « filiales » Les entités que Sanofi contrôle par d’autres moyens que desdroits de vote sont qualifiées d’« entités structuréesconsolidées » Conformément à IFRS 11 Partenariats Sanofi classe lespartenariats – accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôleconjoint avec une ou plusieurs autres parties – soit en activitéconjointe pour laquelle Sanofi comptabilise ses actifs et sespassifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent soit en coentreprise comptabilisée selon la méthode de mise enéquivalence Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque lesdécisions concernant les activités pertinentes du partenariatrequièrent le consentement unanime de Sanofi et des autresparties partageant le contrôle Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associéelorsqu’elle détient le pouvoir de participer aux décisions depolitique financière et opérationnelle sans toutefois pouvoircontrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques Les coentreprises sociétés sur lesquelles Sanofi exerce uncontrôle conjoint et les entreprises associées sociétés surlesquelles Sanofi exerce une influence notable sont consolidéesselon la méthode de la mise en équivalence conformément à lanorme IAS 28 Participations dans des entreprises associées etcoentreprises La méthode de mise en équivalence consiste à comptabiliserinitialement la participation au coût et à l’ajuster ultérieurementpour tenir compte des variations de l’actif net comptable d’uneentreprise associée ou d’une coentreprise En l’absence deprécision de la norme IAS 28 concernant une mise enéquivalence à la suite d’acquisitions successives Sanofi seréférant au paragraphe 10 d’IAS 28 applique la méthode du coûtselon laquelle le montant de la participation représente la sommedes coûts historiques de chaque étape d’acquisition À la date depremière mise en équivalence un écart d’acquisition comprisdans la valeur mise en équivalence est déterminé pour chaqueétape d’acquisition Il en est de même par la suite lors d’uneaugmentation de pourcentage de détention dans l’entité mise enéquivalence Lorsque les critères d’IFRS 5 sont remplis l’entreprise reconnaîtla participation détenue au bilan sur la ligneActifsdestinés à223SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIêtre cédésou échangés La mise en équivalence n’est pasappliquée aux participations classées en actifs détenus en vuede la vente Les transactions réalisées entre les sociétés consolidées ainsique les profits internes sont éliminés La liste des principales sociétés incluses dans le périmètre deconsolidation en 2017 est présentée dans la note F B 2 Méthodes de conversionB 2 1 Comptabilisation des opérations en devises dans lescomptes des sociétés consolidéesLes valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sontconvertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change envigueur à la date d’acquisition L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devisesest converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrésen résultat toutefois les différences de change qui résultent dela conversion des avances capitalisables consenties entre filialesconsolidées sont portées directement au posteÉcarts deconversiondans les capitaux propres B 2 2 Conversion des comptes des sociétés étrangèresLes états financiers consolidés de Sanofi sont présentés eneuros (€) En application de la norme IAS 21 Effets desvariations des cours des monnaies étrangères chaque filialeSanofi comptabilise ses opérations dans la monnaie la plusreprésentative de son environnement économique la monnaiefonctionnelle La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs esteffectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filialeétrangère en vigueur à la date de clôture du bilan et laconversion des comptes de résultats est effectuée sur la based’un cours de change moyen pondéré de la période à l’exceptiondes filiales étrangères dans une économie hyperinflationniste L’écart de conversion qui en résulte est porté directement encapitaux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’estrepris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidationtotale ou partielle de la filiale B 3 Regroupements d’entreprises et transactions avec lesintérêts non contrôlantsB 3 1 Comptabilisation des regroupements d’entreprises transactions avec les intérêts non contrôlants perte decontrôleLes regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon lesnormes IFRS 3 Regroupements d’entreprises et IFRS 10 Étatsfinanciers consolidés Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon laméthode de l’acquisition Lors d’une acquisition les actifs et lespassifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critèresde comptabilisation d’IFRS 3 Regroupements d’entreprises sontcomptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition à l’exception des actifs non courants classés comme actifsdétenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la justevaleur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs etpassifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12 Impôtssur le résultat et d’IAS 19 Avantages du personnel Un passif derestructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entitéacquise uniquement si celle ci a une obligation à la dated’acquisition d’effectuer cette restructuration Les règles comptables relatives aux regroupements d’entrepriseset aux transactions avec les intérêts non contrôlantscomprennent notamment les éléments suivants Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la dated’acquisition dans leRésultat opérationnel Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitauxpropres lorsque le paiement prévoit la livraison d’un nombrefixe d’actions de l’acquéreur Dans les autres cas elles sontcomptabilisées enPassifs liés à des regroupementsd’entreprises Les contreparties éventuelles sontcomptabilisées dès la date d’acquisition quelle que soit leurprobabilité de paiement sur la base de leur juste valeur Si lescompléments de prix ont initialement donné lieu à un passiffinancier leurs ajustements sont comptabilisés en résultat surla ligneAjustement de la juste valeur des compléments deprix sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la dated’acquisition Pour les regroupements d’entreprises réalisésavant le 1erjanvier 2010 les ajustements ultérieurs decompléments de prix continuent à être comptabilisés selon lanorme IFRS 3 avant révision c’est à dire en contrepartie del’écart d’acquisition Lors d’une acquisition par étapes la participationantérieurement détenue est réévaluée à la juste valeur à ladate de prise de contrôle L’écart avec la valeur nettecomptable est comptabilisé en résultat de même que lesautres éléments du résultat global relatifs à la participationantérieure recyclables en résultat L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la justevaleur de l’entité acquise soit en totalité soit à hauteur de laquote part acquise ce choix est permis acquisition paracquisition L’impact du rachat d’intérêts non contrôlants dans une filialedéjà contrôlée et l’impact de la cession d’un pourcentaged’intérêts sans perte de contrôle sont comptabilisés encapitaux propres Lors d’une cession partielle avec perte de contrôle laparticipation conservée est réévaluée à la juste valeur à la datede perte de contrôle Le résultat de cession comprend l’impactde cette réévaluation et les éléments comptabilisés en capitauxpropres sont recyclés en résultat Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à desacquisitions comptabilisées sur une base provisoire (en raisonde l’absence de résultat d’expertises ou d’analysescomplémentaires) sont comptabilisées comme un ajustementrétrospectif de l’écart d’acquisition si elles interviennent dans lapériode de douze mois à compter de la date d’acquisition Au delà de ce délai les effets sont constatés directement enrésultat sauf s’ils correspondent à des corrections d’erreurs L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous laresponsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateurindépendant pour les acquisitions majeures Parailleurs la224SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3normeIFRS 3 révisée ne précise pas le traitement comptabled’une contrepartie éventuelle liée à un regroupementd’entreprises réalisé par une entité préalablement à la date deprise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dansson bilan Le traitement comptable appliqué par Sanofi à cepassif est le suivant évaluation à la juste valeur à la dated’acquisition dans les comptesPassifs liés à desregroupements d’entreprises et à des intérêts noncontrôlantset variations ultérieures comptabilisées en résultat Ce traitement est cohérent avec le traitement des complémentsde prix éventuels de l’acquéreur B 3 2 Écarts d’acquisitionLa différence entre le coût d’une acquisition et la part de Sanofidans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables del’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date duregroupement d’entreprises L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale estspécifiquement identifié parmi les actifs incorporels enÉcartsd’acquisition alors que l’écart d’acquisition provenant del’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistrédans la ligneParticipations dans des sociétés mises enéquivalence Les écarts d’acquisition relatifs aux activités réalisées à l’étrangersont exprimés dans la monnaie fonctionnelle du pays et convertisen euros au cours en vigueur à la date du bilan Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initialdiminué le cas échéant du cumul des pertes de valeur conformément à IAS 36 Dépréciation d’actifs (voir note B 6 ) Les écarts d’acquisition font l’objet de tests de dépréciationréalisés annuellement ou dès lors que des événements ou descirconstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier De telsévénements ou circonstances existent lorsque des modificationssignificatives interviennent remettant en cause de manièredurable la substance de l’investissement initial B 4 Autres actifs incorporelsLes autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coûtd’acquisition ou à leur coût de production pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à lapréparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date desregroupements d’entreprises Ils sont amortis linéairement selonleur durée d’utilité La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’unerevue lors de chaque arrêté Le cas échéant l’incidence desmodifications de celle ci est comptabilisée de manièreprospective comme un changement d’estimation comptable L’amortissement des autres actifs incorporels est enregistré dansle compte de résultat sur la ligneAmortissements desincorporels à l’exception des amortissements des logiciels acquis ou développés en interne et d’autres droits de natureindustrielle ou opérationnelle qui sont reconnus sur lesdifférentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leurnature Sanofi ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la duréed’utilité est indéterminée Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coûtdiminué du cumul des amortissements et le cas échéant ducumul des pertes de valeur en application d’IAS 36 (voirnote B 6 ) B 4 1 Recherche et développement hors regroupementsd’entreprisesTravaux de recherche et de développement réalisés en interneSelon IAS 38 les dépenses de recherche sont comptabilisées encharge dès lors qu’elles sont encourues Les frais de développement internes sont comptabilisés enimmobilisations incorporelles uniquement si les six critèressuivants sont satisfaits a) faisabilité technique nécessaire àl’achèvement du projet de développement b) intention de Sanofid’achever le projet c) capacité de celui ci à utiliser cet actifincorporel d) démonstration de la probabilité d’avantageséconomiques futurs attachés à l’actif e) disponibilité deressources techniques financières et autres afin d’achever leprojet et f) évaluation fiable des dépenses de développement En raison des risques et incertitudes liés aux autorisationsréglementaires et au processus de recherche et dedéveloppement les six critères d’immobilisation ne sont pasréputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur lemarché des médicaments (AMM) en règle générale Parconséquent les frais de développement internes intervenantavant l’obtention de l’AMM principalement composés des coûtsdes études cliniques sont généralement comptabilisés encharges sur la ligneFrais de recherche et développement dès lors qu’ils sont encourus Certains frais de développement industriel tels que les frais liésau développement de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l’obtention de l’AMM dans le butd’améliorer le processus industriel relatif à un principe actif Dansla mesure où l’on considère que les six critères prévus par lanorme IAS 38 sont satisfaits ces frais sont inscrits à l’actif sur laligneAutres actifs incorporels dès lors qu’ils sont encourus De même certaines études cliniques telles que les étudescliniques en vue d’obtenir une extension géographique pour unemolécule ayant déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marchésur un marché majeur peuvent dans certains cas remplir les sixcritères d’immobilisation d’IAS 38 ces frais sont alors inscrits àl’actif sur la ligneAutres actifs incorporels dès lors qu’ils sontencourus Recherche et développement acquise séparémentLes paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux derecherche et développement sont comptabilisés en tantqu’Autres Actifs incorporelsdès lors qu’ils répondent à ladéfinition d’une immobilisation incorporelle c’est à dire dès lorsqu’il s’agit d’une ressource contrôlée dont Sanofi attend desavantages économiques futurs et qui est identifiable c’est à direséparable ou résultant de droits contractuels ou légaux Enapplication du paragraphe 25 de la norme IAS 38 le premiercritère de comptabilisation relatif à la probabilité des avantageséconomiques futurs générés par l’immobilisation incorporelle estprésumé atteint pour les travaux de recherche et développementlorsqu’ils sont acquis séparément Dans ce cadre les montantsversés à des tiers sous forme de paiement initial ou depaiements d’étapes relatifs à des spécialitéspharmaceutiques225SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIn’ayantpas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marchésont comptabilisés à l’actif Ces droits sont amortis linéairement à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché surleur durée d’utilité Les versements liés à des accords de recherche etdéveloppement portant sur l’accès à des technologies ou à desbases de données ainsi que les paiements concernantl’acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés Ils sont amortis sur la durée d’utilité de l’actif incorporel Les accords de sous traitance et les dépenses au titre decontrats de services de recherche et de développement ou lespaiements relatifs à des collaborations continues en matière derecherche et développement mais qui demeurent indépendantsdu résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges toutau long des périodes au cours desquelles les services sontreçus B 4 2 Autres actifs incorporels hors regroupementsd’entreprisesLes licences autres que celles relatives à des spécialitéspharmaceutiques ou à des projets de recherche notamment leslicences de logiciels sont immobilisées sur la base du coûtd’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à lapréparation de l’utilisation des logiciels Les licences de logicielssont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour Sanofi(trois à cinq années) Les coûts de développement des logiciels développés en interne relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers sontimmobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de lanorme IAS 38 sont respectés Ils sont amortis linéairement sur ladurée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à êtreutilisés B 4 3 Autres actifs incorporels acquis dans le cadre desregroupements d’entreprisesDans le cadre des regroupements d’entreprises les autres actifsincorporels acquis relatifs à des travaux de recherche etdéveloppement en cours et à des produits commercialisés quipeuvent être évalués de manière fiable sont identifiésséparément de l’écart d’acquisition évalués à la juste valeur etconstatés dans lesAutres actifs incorporelsconformément auxnormes IFRS 3 Regroupements d’entreprises et IAS38 Immobilisations incorporelles Un passif d’impôts différés yafférent est également constaté en cas de différence temporelledéductible ou imposable Les travaux de recherche et développement en cours lors del’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité àpartir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Les droits sur les produits commercialisés par Sanofi sontamortis linéairement sur leur durée d’utilité La durée d’utilité estdéterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie quiprennent en compte entre autres la période de protection desbrevets sous jacents B 5 Immobilisations corporellesLes immobilisations corporelles sont initialement évaluées etenregistrées à leur coût d’acquisition pour Sanofi comprenanttous les coûts directement attribuables à la préparation de leurutilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupementsd’entreprises Les immobilisations corporelles sont reconnues enutilisant l’approche par composant Selon celle ci chaquecomposant d’une immobilisation corporelle ayant un coûtsignificatif par rapport au coût total de l’immobilisation et unedurée d’utilité différente des autres composants doit être amortiséparément Par la suite les immobilisations corporelles sont constatées àleur coût diminué du cumul des amortissements et le caséchéant du cumul des pertes de valeur sauf pour les terrains quisont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifssauf s’il est probable que des avantages économiques futursassociés à ces derniers iront à Sanofi et que ces coûts peuventêtre évalués de façon fiable Les coûts d’emprunts relatifs au financement d’immobilisationscorporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition desimmobilisations corporelles pour la part encourue au cours de lapériode de construction Les subventions publiques liées à des actifs non courants sontconstatées en déduction de la valeur d’acquisition desimmobilisations correspondantes Conformément à IAS 17 Contrats de location lesimmobilisations prises en location sont comptabilisées à l’actif dubilan assorties d’une dette au passif lorsque les conditions descontrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats delocation financement c’est à dire qu’ils transfèrentsubstantiellement à Sanofi les risques et avantages attachés à lapropriété du bien De telles immobilisations sont présentées àl’actif à la juste valeur des biens loués ou si celle ci estinférieure à la valeur actualisée des paiements minimaux au titrede la location Elles sont amorties sur la période la plus courteentre la durée d’utilité et la durée des contrats Le montant amortissable des immobilisations corporelles estamorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenantcompte des valeurs résiduelles En général la durée d’utilitécorrespond à la durée de vie économique des actifs immobilisés Les durées d’utilité usuelles des immobilisations corporelles sontles suivantes Constructions15 à 40 ansAgencements10 à 20 ansMatériel et outillage5 à 15 ansAutres immobilisations corporelles3 à 15 ansLa durée d’utilité et la valeur résiduelle des immobilisationscorporelles font l’objet d’une revue annuelle Le cas échéant l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeurrésiduelle est comptabilisée de manière prospective comme unchangement d’estimation comptable Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatésdans les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat 226SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3B 6 Dépréciation des actifs corporels et incorporels et desparticipations dans des sociétés mises en équivalenceB 6 1 Pertes de valeur sur actifs corporels et incorporelsConformément à la norme IAS 36 Dépréciation d’actifs les actifsgénérant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dansdes unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un testde dépréciation lorsque des événements ou des circonstancesnouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoirsubi une perte de valeur Une UGT est le plus petit groupeidentifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerielargement indépendantes des entrées de trésorerie générées pard’autres actifs ou groupes d’actifs IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisitionest affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écartd’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et nedoit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminéselon IFRS 8 Secteurs opérationnels avant application descritères de regroupement d’IFRS 8 (note B 2 6 ) L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs dont lesprincipaux sont des indicateurs relatifs au développement duportefeuille de recherche et développement à lapharmacovigilance aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivéede produits concurrents est effectué à chaque date d’arrêté S’ilexiste une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGTconcernée Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles àl’utilisation (tels que les travaux en cours de recherche etdéveloppement immobilisés) ainsi que les UGT incluant un écartd’acquisition sont soumis à un test de dépréciation chaqueannée indépendamment de tout indicateur de dépréciation etplus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstancelaisse à penser qu’ils pourraient avoir perdu de la valeur Cesimmobilisations ne sont pas amorties En cas d’existence d’une indication interne ou externe de pertede valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif concernéet comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptablede l’actif excède sa valeur recouvrable La valeur recouvrable del’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette desfrais de cession et sa valeur d’utilité Afin de déterminer la valeurd’utilité Sanofi s’appuie sur des estimations de flux de trésoreriefuturs générés par l’actif ou l’UGT établis selon les mêmesméthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales enfonction des plans stratégiques à moyen terme Pour les écarts d’acquisition l’estimation des flux de trésoreriefuturs repose sur un plan stratégique à moyen terme uneextrapolation de ces flux de trésorerie au delà du plan et unevaleur terminale Pour les autres actifs incorporels cette périodes’appuie sur la durée de vie économique de l’actif concerné Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant destaux du marché à long terme qui reflètent les meilleuresestimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent des risquesspécifiques des actifs ou de l’UGT ainsi que de la situationéconomique des zones géographiques dans lesquelles s’exercel’activité attachée à ces actifs ou UGT Dans certains cas les actifs et les passifs non attribuablesdirectement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie sur une base raisonnable et cohérente avec l’affectation desécarts d’acquisition correspondants Les pertes de valeurs sur actifs corporels logiciels et certainsdroits sont comptabilisées dans les lignes du compte de résultatappropriées selon l’origine de la perte de valeur Les pertes de valeur sur autres actifs incorporels sontcomptabilisées sur la ligneDépréciations des incorporelsdansle compte de résultat B 6 2 Dépréciation des participations dans des sociétésmises en équivalenceConformément à la norme IAS 28 Participations dans desentreprises associées Sanofi applique les critères d’IAS39 Instruments financiers comptabilisation et évaluation (voirnote B 8 2 ) pour déterminer si les participations dans lessociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur Si tel est le cas le montant de cette perte de valeur estdéterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B 6 1 ) etenregistré sur la ligneQuote part du résultat net des sociétésmises en équivalence B 6 3 Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels etincorporels et sur participations dans des sociétés mises enéquivalenceÀ chaque date d’arrêté Sanofi apprécie également si desévénements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’uneperte de valeur comptabilisée au cours de périodes antérieurespour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour desparticipations dans des sociétés mises en équivalence estsusceptible d’être reprise Dans ce cas lorsque la valeurrecouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimationsexcède la valeur nette comptable de l’actif concerné Sanofieffectue une reprise de perte de valeur dans la limite de la valeurnette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de toutedépréciation Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sontcomptabilisées sur la ligneDépréciations des incorporelsdansle compte de résultat les reprises relatives à des participationsdans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées surla ligneQuote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence Les dépréciations des écarts d’acquisition lorsqu’elles sont constatées ne sont jamais reprises sauflorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant desparticipations dans des sociétés mises en équivalence B 7 Actifs destinés à être cédés ou échangés et passifsrelatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangésConformément à la norme IFRS 5 Actifs non courants détenusen vue de la vente et activités abandonnées un actif non courantou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à êtrecédés au bilan si sa valeur comptable est recouvréeprincipalement par le biais d’une cession plutôt que par sonutilisation continue Au sens de la norme le terme cessionrecouvre les ventes et les échanges contre d’autres actifs L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédésdoit être disponible en vue de la vente immédiate dans son étatactuel sous réserve uniquement des conditions qui sonthabituelles et coutumières dans le cadre de la ventede tels227SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIactifs et la cession doit être hautement probable Les critères àprendre en compte pour apprécier le caractère hautementprobable sont notamment les suivants un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau dedirection approprié un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser leplan doit avoir été lancé l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente àun prix qui est raisonnable par rapport à sa juste valeuractuelle la cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12mois à compter du reclassement enActifs destinés à êtrecédés ou échangés et les mesures nécessaires pour finaliser le plan doiventindiquer qu’il est improbable que des changements notablessoient apportés au plan ou que celui ci soit retiré Avant leur reclassement dans la catégorieActifs destinés à êtrecédés ou échangés l’actif non courant ou les actifs et passifsdu groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sontapplicables À la suite de leur reclassement dans la catégorieActifs destinésà être cédés ou échangés l’actif non courant ou le grouped’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nettecomptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession uneperte de valeur étant constatée le cas échéant Le reclassementd’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangéentraîne l’arrêt des amortissements pour cet actif Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifsou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilanActifs destinés à être cédés ou échangésetPassifs relatifsaux actifs destinés à être cédés ou échangésdès lors que lacession répond aux critères de classement d’IFRS 5 Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédésdoit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat pour l’exercice en cours et les périodes comparativesprésentées dès lors que ce groupe d’actifs représente une ligne d’activité ou une région géographiqueprincipale et distincte ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparerd’une ligne d’activité ou d’une région géographique principaleet distincte ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la revente Conformément à la norme IFRS 10 les transactions réaliséesentre les sociétés détenues en vue de la vente ou traitées enactivités abandonnées et les autres sociétés consolidées sontéliminées Des événements ou circonstances indépendants du contrôle deSanofi peuvent conduire à étendre la période nécessaire pourfinaliser la cession ou l’échange au delà d’un an sans remettreen cause le classement de l’actif (ou du groupe) dans lacatégorieActifs destinés à être cédés ou échangés sil’Entreprise peut démontrer qu’elle reste engagée à réaliser leplan de cession ou d’échange Enfin en cas de modificationsapportées à un plan de cession mettant fin au classement del’actif comme détenu en vue de la vente les dispositions d’IFRS5 sont les suivantes Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifsdestinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriéesdu bilan sans retraitement des périodes comparatives Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entrea) sa valeur comptable avant le classement de l’actif commedestiné à être cédé ajustée de tout amortissement ouréévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas étéreclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeurrecouvrable à la date du reclassement Le montant lié au rattrapage des amortissements etdépréciations non constatés pendant la période de classementdes actifs non courants en actifs destinés à être cédés estprésenté sur la même ligne du compte de résultat que celledédiée aux pertes de valeurs éventuellement constatées lorsd’un reclassement d’actifs en actifs destinés à être cédés etaux résultats de cession de ces actifs Dans le compte derésultat consolidé ces impacts sont présentés sur la ligneAutres gains et pertes litiges Le résultat de l’activité précédemment considérée commedestinée à être abandonnée ou échangée présenté sur uneligne spécifique du compte de résultat doit être reclassé etinclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutesles périodes présentées De plus les éléments de l’information sectorielle fournis enannexe en application de la norme IFRS 8 Secteursopérationnels et relatifs au compte de résultat et au tableau deflux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants) doiventégalement être retraités pour toutes les périodes précédentesprésentées B 8 Instruments financiersB 8 1 Actifs financiers non dérivésConformément aux normes IAS 39 Instruments financiers comptabilisation et évaluation et IAS 32 Instruments financiers présentation Sanofi a adopté la classification présentée ci aprèspour les actifs financiers non dérivés en fonction de leur natureet sur la base de l’objectif retenu par la Direction à la date de leurcomptabilisation initiale La désignation et le classement de cesactifs financiers sont par la suite revus à chaque date d’arrêté Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date àlaquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositionscontractuelles de tels actifs Lors de la comptabilisation initiale les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée descoûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pasclassés en tant qu’actifs financiers évalués à la juste valeur par lebiais du compte de résultat Le classement la présentation et l’évaluation ultérieure des actifsfinanciers non dérivés s’analysent comme suit Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte derésultatCes actifs sont classés au bilan sous les rubriquesAutres actifsnon courants Autres actifs courantsetTrésorerie etéquivalents de trésorerie 228SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte derésultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction(actifs financiers acquis dans le but principal d’une revente àcourt terme généralement sur une période de moins de 12 mois)et les instruments financiers désignés comme étant évalués à lajuste valeur par le biais du compte de résultat dès leurcomptabilisation initiale conformément aux conditionsd’application de l’option juste valeur Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sansdéduction des coûts de transaction qui pourraient être encouruslors de leur vente Les gains et pertes réalisés ou latents liés auchangement de la juste valeur de ces actifs sont inscrits aucompte de résultat enProduits financiersouChargesfinancières Les gains et pertes de change réalisés ou latents sur des actifsfinanciers en devises non fonctionnelles sont inscrits au comptede résultat sous la rubriqueProduits financiersouChargesfinancières Actifs financiers disponibles à la venteLes actifs financiers disponibles à la vente sont des actifsfinanciers non dérivés qui ont été désignés comme tels par laDirection ou qui ne sont pas classés dans les catégories « Actifsfinanciers à la juste valeur par le biais du compte de résultat » « Placements détenus jusqu’à leur échéance » ou « Prêts etcréances » Cette catégorie inclut les participations dans dessociétés cotées ou non autres que les participations dans lessociétés mises en équivalence et les coentreprises Cesparticipations sont classées en actifs financiers sous la rubriqueAutres actifs non courants Les actifs financiers disponibles à la vente sont comptabilisés àleur juste valeur sans déduction des coûts de transaction quipourraient être encourus lors de leur vente Les gains et pertesrésultant du changement de la juste valeur de ces actifs ycompris les gains et pertes de change latents sont constatésdirectement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultatglobal dans la période au cours de laquelle ils interviennent àl’exception des pertes de valeur et des gains et pertes de changerelatifs aux instruments de dettes Lorsque ces actifs financierssont décomptabilisés ou lorsqu’une perte de valeur estconstatée les gains et pertes cumulés précédemment constatésen capitaux propres sont recyclés dans le compte de résultat dela période sous la rubriqueProduits financiersouChargesfinancières Lorsque Sanofi est en droit de recevoir un paiement les produitsd’intérêts ou les dividendes liés aux instruments de capitauxpropres sont enregistrés dans le compte de résultat enProduitsfinanciers Les actifs financiers disponibles à la vente représentant desparticipations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation sur unmarché actif et dont la juste valeur ne peut être déterminée defaçon fiable sont évalués à leur coût d’acquisition et font l’objetd’une dépréciation en cas d’indication objective de perte de valeur Les compléments de prix liés à des cessions lorsqu’ilsconstituent un droit inconditionnel à recevoir de la trésorerie à ladate de la cession sont comptabilisés en actifs financiersdisponibles à la vente à leur juste valeur majorée des coûts detransaction le cas échéant La juste valeur initiale est évaluée surla base des flux de trésorerie futurs estimés Les variations ultérieures de juste valeur provenant de la révisionde ces estimations sont comptabilisées immédiatement enrésultat Les produits d’intérêts générés par ces actifs sontcalculés selon la méthode du taux d’intérêt effectif et constatésen résultat lorsqu’ils sont encourus Les compléments de prix liésà des cessions font l’objet d’une dépréciation constatée enrésultat en cas de perte de valeur liée à un risque de crédit de lacontrepartie Les autres variations de juste valeur telles que celles liées à unchangement de taux d’actualisation sont constatées directementen capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global dansla période au cours de laquelle elles interviennent Placements détenus jusqu’à leur échéanceLes placements détenus jusqu’à leur échéance sont des actifsfinanciers non dérivés assortis de paiements déterminés oudéterminables et d’une échéance fixe que Sanofi a la fermeintention et la capacité de conserver jusqu’à leur échéance Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant laméthode du taux d’intérêt effectif Prêts et créancesLes prêts et créances sont des actifs financiers non dérivés àpaiements déterminés ou déterminables qui ne sont pas cotéssur un marché actif Ils sont présentés sous les rubriquesAutresactifs courants Clients et comptes rattachésetTrésorerie etéquivalents de trésorerie Lorsque l’échéance est supérieure à12 mois les prêts sont classés en “prêts et avances à longterme” sous la rubriqueAutres actifs non courants Ces actifsfinanciers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthodedu taux d’intérêt effectif B 8 2 Dépréciation des actifs financiers non dérivésLes indicateurs de perte de valeur sont examinés pourl’ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque dated’arrêté Ces indicateurs comprennent des éléments tels que desmanquements aux paiements contractuels des difficultésfinancières significatives de l’émetteur ou du débiteur uneprobabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significative ducours de bourse Une perte de valeur est constatée au comptede résultat s’il existe une indication objective de dépréciationrésultant d’un ou de plusieurs événements intervenus après lacomptabilisation initiale de l’actif (un « événement générateur depertes ») et que cet événement a un impact sur les flux detrésorerie futurs estimés de l’actif financier ou du groupe d’actifsfinanciers qui peut être estimé de façon fiable La perte de valeur des prêts et créances qui sont comptabilisésà leur coût amorti est égale à la différence entre la valeurcomptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futursestimés actualisés au taux d’intérêt effectif d’origine Concernant les actifs financiers disponibles à la vente les pertescumulées précédemment constatées directement en capitauxpropres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu’uneperte de valeur est identifiée Le montant comptabilisé en résultatcorrespond alors à la différence entre le coût d’acquisition (net detout remboursement en principal et de tout amortissement)et la229SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIjustevaleur à la date de dépréciation diminuée de toute perte devaleur précédemment constatée au compte de résultat La dépréciation des titres de sociétés qui n’ont pas de cotationsur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût correspond àla différence entre la valeur comptable de ces titres et la valeurdes flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d’intérêtcourant du marché pour des actifs financiers similaires Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous larubriqueCharges financièresdu compte de résultat Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabiliséessous la rubriqueFrais commerciaux et générauxdu compte derésultat Les pertes de valeur sur les instruments de capitaux propresclassés en actifs financiers disponibles à la vente ne peuvent pasêtre reprises par le compte de résultat B 8 3 Instruments dérivésLes instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilitéde couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leurjuste valeur et tous les changements de juste valeur sontcomptabilisés au compte de résultat enAutres produitsd’exploitationou enProduits financiersouChargesfinancièresselon la nature du sous jacent économique dont ilsassurent la couverture Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité decouverture sont évalués conformément aux critères de lacomptabilité de couverture de la norme IAS 39 (voir note B 8 4 ) La norme IFRS 13 Evaluation de la juste valeur requiert de tenircompte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la justevaleur des instruments financiers Ce risque est évalué à partirde données statistiques publiques observables Règles de compensationPour qu’un actif et un passif financier puissent être présentés surune base nette au bilan selon la norme IAS 32 il faut qu’il y ait a) existence d’un droit juridiquement exécutoire de compenser etb) l’intention soit de régler le montant net soit de réaliser l’actif etde régler le passif simultanément Par ailleurs IFRS 7 Instruments financiers informations àfournir requiert que le détail des compensations effectuées autitre d’IAS 32 ainsi que les transactions pour lesquelles seul lecritère a) existe c’est à dire les compensations potentielles tellesque celles prévues dans les accords declose out netting(compensation des positions uniquement en cas de défaut telque prévu dans le standard ISDA –International Swap andDerivatives Association) soit présenté dans un tableau dans lesnotes aux états financiers B 8 4 Opérations de couvertureLes opérations de couverture s’effectuent en ayant recours à desinstruments financiers dérivés dont les variations de juste valeuront pour but de compenser l’exposition des éléments couverts àces mêmes variations Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques detaux et de change Sanofi a conclu un certain nombre detransactions impliquant la mise en place d’instruments dérivés Les instruments dérivés utilisés par Sanofi dans le cadre de sapolitique de couverture peuvent notamment comprendre descontrats de change à terme des options sur des devisesétrangères ainsi que des contrats de swaps et d’options de tauxd’intérêt Des instruments financiers dérivés sont désignés commeinstruments de couverture et sont comptabilisés selon lesprincipes de la comptabilité de couverture dès lors a) qu’il existeune désignation et une documentation formalisées décrivant larelation de couverture ainsi que l’objectif de la Direction enmatière de gestion des risques et de stratégie de couverture àl’initiation de l’opération b) que la Direction s’attend à ce que lacouverture soit hautement efficace dans la compensation desrisques c) que les transactions prévues faisant l’objet de lacouverture sont hautement probables et comportent uneexposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fineaffecter le compte de résultat d) que l’efficacité de la couverturepeut être mesurée de façon fiable (e) que l’efficacité de lacouverture est évaluée de façon continue et que la couverture estdéterminée comme hautement efficace durant toute la durée dela couverture Ces critères sont appliqués lorsque Sanofi a recours à desinstruments dérivés désignés comme instruments de couverturede juste valeur de flux de trésorerie ou comme instruments decouverture d’investissements nets à l’étranger Couverture de juste valeurUne couverture de juste valeur est une couverture de l’expositionaux variations de la juste valeur d’un actif ou d’un passifcomptabilisé ou d’un engagement ferme non comptabilisé pouvant affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture etles variations de la juste valeur de l’élément couvert attribuablesau risque identifié sont comptabilisées au compte de résultatsous la rubriqueAutres produits d’exploitationpour lesopérations de couverture relatives aux activités opérationnelles etsous la rubriqueProduits financiersouCharges financièrespour les opérations de couverture liées aux activitésd’investissement et de financement Couverture de flux de trésorerieUne couverture de flux de trésorerie est une couverture del’exposition aux variations des flux de trésorerie qui sontattribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un passifcomptabilisé ou à une transaction prévue hautement probable et qui pourraient affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverturesont constatées directement en capitaux propres dans l’étatconsolidé du résultat global pour ce qui concerne la partieefficace de la relation de couverture Les variations de la justevaleur relatives à la partie inefficace de la couverture sontconstatées au compte de résultat sous la rubriqueAutresproduits d’exploitationpour la couverture des éléments relatifsaux activités opérationnelles et sous la rubriqueProduitsfinanciersouCharges financièrespour la couverture deséléments liés aux activités d’investissement et de financement Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument decouverture précédemment comptabilisées en capitauxpropres230SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3sontrecyclées dans le compte de résultat lorsque la transactioncouverte affecte ce dernier Les gains et pertes ainsi transféréssont comptabilisés dans lesAutres produits d’exploitationpourla couverture des activités opérationnelles et dans lesProduitsfinanciersouCharges financièrespour la couverture desactivités d’investissement et de financement Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabilisationd’un actif ou d’un passif non financier les variations cumulées dela juste valeur de l’instrument de couverture précédemmentenregistrées en capitaux propres sont intégrées dans l’évaluationinitiale de l’actif ou du passif concerné Lorsque l’instrument de couverture prend fin les gains ou pertescumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sontconservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés aucompte de résultat que lorsque la transaction prévue esteffectivement réalisée Toutefois lorsque Sanofi ne s’attend plusà la réalisation de la transaction prévue les gains et pertescumulés précédemment constatés en capitaux propres sontimmédiatement comptabilisés en résultat Couverture de change d’investissements nets à l’étrangerDans le cas d’une couverture de change d’un investissement netà l’étranger les variations de la juste valeur de l’instrument decouverture sont comptabilisées directement en capitaux propresdans l’état consolidé du résultat global pour ce qui concerne lapartie efficace de la relation de couverture tandis que lesvariations de la juste valeur relative à la partie inefficace de lacouverture sont constatées au compte de résultat sous larubriqueProduits financiersouCharges financières Lorsquel’entité étrangère est cédée les variations de la juste valeur del’instrument de couverture précédemment comptabilisées encapitaux propres sont transférées au compte de résultat sous larubriqueProduits financiersouCharges financières Interruption de la comptabilité de couvertureLa comptabilité de couverture est interrompue lorsquel’instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé résilié ouexercé lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de lacomptabilité de couverture lorsque Sanofi met fin à ladésignation en tant que couverture ou lorsque la Direction nes’attend plus à la réalisation de la transaction prévue B 8 5 Passifs financiers non dérivésEmprunts et dettes financièresLes emprunts bancaires et les instruments de dette sont évaluésinitialement à la juste valeur de la contrepartie reçue diminuéedes coûts de transaction directement attribuables à l’opération Par la suite ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant laméthode du taux d’intérêt effectif Tous les frais relatifs àl’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différenceentre les produits d’émission nets des coûts de transaction et lavaleur de remboursement sont constatés au compte de résultatenCharges financièressur la durée de vie des emprunts selonla méthode du taux d’intérêt effectif Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlantsCes lignes reflètent la juste valeur des contreparties éventuelles(compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises selon les modalités décrites dans la note B 3 1 ainsi que celledes engagements d’achat auprès d’actionnaires de filialesconsolidées y compris les options de vente (puts) accordées auxIntérêts Non Contrôlants Les ajustements de la juste valeur des engagements d’achatsauprès d’actionnaires de filiales consolidées y compris optionsde vente accordées aux Intérêts Non Contrôlants sontcomptabilisés en contrepartie des capitaux propres Autres passifs financiers non dérivésLes autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettesfournisseurs Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur justevaleur lors de leur comptabilisation initiale qui dans la plupartdes cas correspond à la valeur nominale puis au coût amorti B 8 6 Juste valeur des instruments financiersLes informations requises par IFRS 13 relatives à la juste valeurdes principaux actifs et passifs financiers présentés au bilan etdans les notes annexes de Sanofi ainsi que les niveaux dehiérarchie de ces instruments sont présentés dans la note D 12 Les informations requises par IFRS 13 relatives à la sensibilitédes justes valeurs de niveau 3 sont présentées dans lanote D 18 Le tableau ci dessous présente les informations requises parIFRS 7 relatives aux principes d’évaluation utilisés pour valoriserles instruments financiers 231SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIPrincipe de détermination de la juste valeurModèle devalorisationDonnées de marchéNoteInstrument financierPrincipe devalorisationCours dechangeTauxd’intérêtD 7 Actifs financiers disponibles à la vente(titres de capitaux propres cotés)Juste valeurCotation de marchéN AN AD 7 Actifs financiers disponibles à la vente(titres de dettes cotés)Juste valeurCotation de marchéN AN AD 7 Actifs financiers disponibles à la vente(compléments de prix à recevoir)Juste valeurS’agissant des compléments de prix à recevoir relatifs à descessions ils constituent conformément à la norme IAS 39 desactifs financiers La juste valeur de ces actifs est déterminée parrévision du complément de prix à la date d’arrêté selon laméthode décrite dans la note D 7 D 7 Prêts avances et autres créances à longtermeCoût amortiLe coût amorti des prêts avances et autres créances à longterme ne présente pas à la date de clôture d’écart significatif parrapport à leur juste valeur D 7 Actifs financiers comptabilisés selon l’optionjuste valeur(a)Juste valeurValeur de marché(valeur liquidative)N AN AD 20 Contrats à terme sur les devisesJuste valeurValeur actuelle des flux detrésorerie futursMid MarketSpot< 1 an Mid MoneyMarket> 1 an Mid ZeroCouponD 20 Swaps de taux d’intérêtJuste valeurValeur actuelle des flux detrésorerie futursMid MarketSpot< 1 an Mid MoneyMarket> 1 an Mid ZeroCouponD 20 Swaps de taux d’intérêt multidevisesJuste valeurValeur actuelle des flux detrésorerie futursMid MarketSpot<1 an Mid MoneyMarket> 1 an Mid ZeroCouponD 13 Parts d’OPCVMJuste valeurValeur de marché(valeur liquidative)N AN AD 13 Titres de créances négociables billets detrésorerie dépôts à vue et dépôts à termeCoût amortiS’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois le coûtamorti constitue une approximation acceptable de la juste valeurindiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés D 17 Dettes financièresCoût amorti(b)S’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois lecoût amorti constitue une approximation acceptable de la justevaleur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptesconsolidés est déterminée soit par référence aux cotations à ladate d’arrêté des comptes (pour les instruments cotés) soit paractualisation des flux futurs résiduels sur la base des données demarché observables à cette date (pour les instruments noncotés) D 18 Passifs liés à des regroupementsd’entreprises et à des intérêts noncontrôlants (CVR)Juste valeurCotation de marchéN AN AD 18 Passifs liés à des regroupementsd’entreprises et à des intérêts noncontrôlants (hors CVR)Juste valeur(c)S’agissant des contreparties éventuelles à payer sur lesregroupements d’entreprises ils constituent conformément à lanorme IAS 32 des passifs financiers La juste valeur de cespassifs est déterminée par révision du complément de prix à ladate d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D 18 (a) Ces actifs sont adossés à des plans de rémunération différée accordés à certains salariés (b) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur la valeur au bilan dans les comptesconsolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s) (c) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS 3 révisée les contreparties éventuelles sont comptabilisées quand ellesdeviennent probables (voir note B 3 1 ) 232SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Concernant les autres actifs et passifs financiers existants aubilan de Sanofi S’agissant des actifs et passifs financiers courants non dérivés du fait de leur échéance proche de la date d’arrêté Sanoficonsidère que la valeur au bilan c’est à dire le coût historiquediminué le cas échéant des provisions pour risque de crédit constitue une approximation acceptable de la juste valeur Les titres de participation non cotés dont la juste valeur n’estpas mesurable de façon fiable sont mesurés au coût amorti conformément à la norme IAS 39 B 8 7 Décomptabilisation des instruments financiersSanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droitscontractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ontpris fin ou ont été transférés et lorsque Sanofi a transféré laquasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de cesactifs Par ailleurs si Sanofi ne transfère ni ne conserve la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs ces derniers sont décomptabilisés dès lors que Sanofi neconserve pas leur contrôle Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque lesobligations contractuelles liées à ces passifs sont levées annulées ou éteintes B 8 8 Risques relatifs aux instruments financiersLes risques de marché sur les actifs financiers non courants leséquivalents de trésorerie les instruments dérivés et la dettefinancière sont détaillés dans le paragraphe 5 de la section surles facteurs de risque (section 3 1 9 ) du rapport de gestion Le risque de crédit correspond au risque de non paiement deleurs créances par les clients Ce risque provient également de laconcentration des ventes réalisées avec les clients les plusimportants en particulier certains grossistes aux États Unis Il estdétaillé dans le paragraphe 2 de la section sur les facteurs derisque (section 3 1 9 ) du rapport de gestion B 9 StocksLes stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeurnette de réalisation Le coût correspond au prix de revient Celui ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ouselon la méthode « premier entré premier sorti » selon la naturedes stocks Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition lescoûts de transformation et les autres coûts encourus pouramener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans lecours normal de l’activité diminué des coûts estimés pourl’achèvement et des coûts estimés nécessaires pour réaliser lavente Lors des phases de lancement de nouveaux produits dansl’attente de l’obtention des autorisations réglementaires lesstocks constitués sont entièrement dépréciés La provision pourdépréciation est reprise lorsque l’obtention de l’autorisation demise sur le marché devient hautement probable B 10 Trésorerie et équivalents de trésorerieLa trésorerie et les équivalents de trésorerie figurant dans lebilan et dans le tableau des flux de trésorerie représentent lesdisponibilités ainsi que les placements à court terme liquides etfacilement convertibles qui présentent un risque négligeable dechangement de valeur en cas d’évolution des taux d’intérêt B 11 Actions propresConformément à la norme IAS 32 les actions propres de Sanofi quel que soit l’objet de leur détention viennent en déduction descapitaux propres Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisédans le compte de résultat lors de l’achat de la cession de ladépréciation ou de l’annulation des actions propres B 12 Provisions pour risquesEn conformité avec IAS 37 Provisions passifs éventuels et actifséventuels Sanofi comptabilise des provisions dès lors qu’il existedes obligations actuelles juridiques ou implicites résultantd’événements passés qu’il est probable que des sorties deressources représentatives d’avantages économiques serontnécessaires pour régler les obligations et que le montant de cessorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dontl’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées enProvisions et autres passifs non courants En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquelsla captive de Sanofi intervient les provisions sont basées sur desestimations de l’exposition aux risques Ces estimations sontcalculées par la Direction avec l’assistance d’actuairesindépendants par des techniques dites techniques IBNR(Incurred But Not Reported) qui se basent sur l’évolution passéedu coût des sinistres au sein de Sanofi ou sur le marché pourestimer son développement futur Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objetd’une information dans les notes annexes sauf si la probabilitéd’une sortie de ressources est très faible Sanofi évalue les provisions sur la base des faits et descirconstances relatifs aux obligations actuelles à la date declôture en fonction de son expérience en la matière et au mieuxde ses connaissances à la date d’arrêté Si des produits viennent compenser les sorties de ressourcesprévues un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasimentcertains Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés Le cas échéant des provisions pour restructuration sontreconnues dans la mesure où Sanofi dispose à la clôture d’unplan formalisé et détaillé de restructuration et où elle a indiquéaux personnes concernées qu’elle mettra en œuvre larestructuration Aucune provision n’est constatée au titre des pertesopérationnelles futures Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certainsengagements tels que des obligations légales ou implicites enmatière de protection de l’environnement et des litiges pourlesquels une sortie de ressources est probable et le montant deces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable 233SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif detelles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés c’est à dire pour la valeur actuelle des dépenses attenduesjugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements Sanofiutilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeurtemps de l’argent et des risques spécifiques à ces engagements L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effetsde l’écoulement du temps est comptabilisée enChargesfinancières B 13 RevenusB 13 1 Chiffre d’affairesLes revenus résultant des ventes de produits sont présentés enChiffre d’affairesdans le compte de résultat Le chiffre d’affairesde Sanofi comprend les revenus des ventes de produitspharmaceutiques de principes actifs et de vaccins enregistrésnets des retours de marchandises nets des avantages etescomptes accordés aux clients ainsi que de certains montantsversés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assissur le chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires est reconnu dès lors que tous les critèressuivants sont remplis le transfert au client des risques et desavantages liés à la propriété a eu lieu Sanofi n’est plus impliquéedans le contrôle effectif des biens cédés le montant des revenuset les coûts associés à la transaction peuvent être évalués defaçon fiable et il est probable que les avantages économiquesassociés à la transaction iront à Sanofi conformément à IAS 18 Produits des activités ordinaires En particulier les contratssignés par Sanofi Pasteur avec des agences gouvernementalesstipulent les conditions de mise à disposition et d’acceptation deslots de vaccins Les ventes sont comptabilisées lorsque cesconditions sont remplies Sanofi accorde différents types de réductions sur le prix desmédicaments En particulier les médicaments commercialisésaux États Unis bénéficient de différents programmes (tels queMedicare Medicaid etc ) dans le cadre desquels les produitsvendus font l’objet de remises De plus des rabais sont accordésaux organismes de santé et à certains clients en fonction desaccords contractuels avec ces derniers Certains distributeursbénéficient également de rétrocessions en fonction des prix devente aux clients finaux selon des accords spécifiques Enfin des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas derèglement anticipé Les retours escomptes et rabais décrits ci dessus sontenregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes et sont présentés en déduction du chiffre d’affaires Ces montants sont calculés de la manière suivante les provisions pour rétrocessions sont estimées en fonctiondes conditions générales de vente propres à chaque filiale et dans certains cas aux conditions contractuelles spécifiques àcertains clients Elles représentent la meilleure estimation parla Direction des montants qui seront finalement rétrocédés auxclients les provisions pour rabais liés à l’atteinte d’objectifs sontestimées et constatées au fur et à mesure des ventescorrespondantes les provisions pour réduction de prix dans le cadre desdifférents programmes gouvernementaux ou fédéraux notamment aux États Unis sont estimées sur la base desdispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords etconstatées au fur et à mesure des ventes correspondantes les provisions pour retours de produits sont calculées sur labase de la meilleure estimation par la Direction du montant desproduits qui seront finalement retournés par les clients Dansles pays où les retours de produits sont possibles Sanofi a misen place une politique de retours qui permet au client deretourner les produits sur une certaine période avant et aprèsla date d’expiration des produits (généralement 12 mois aprèsla date d’expiration) L’estimation de la provision pour retoursest basée sur l’expérience passée en matière de retours De plus Sanofi prend en compte des facteurs tels que entreautres les niveaux de stocks dans les différents canaux dedistribution la date d’expiration des produits les informations surl’arrêt éventuel des produits l’entrée sur le marché de produitsgénériques concurrents ou des lancements de médicaments envente libre(Over The Counter) Danschaque cas les provisions font l’objet d’une revuepermanente et de mises à jour en fonction de l’information la plusrécente dont dispose la Direction Sanofi estime être en mesure d’évaluer de manière fiable lesprovisions ci dessus en s’appuyant sur les critères suivants pourréaliser ces estimations la nature des produits vendus ainsi que le profil des patients les dispositions réglementaires applicables ou les conditionsspécifiques aux différents contrats conclus avec les États lesdistributeurs et les autres clients les données historiques concernant la réalisation de contratssimilaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi quepour les rétrocessions l’expérience passée et les taux de croissance des ventesconcernant des produits identiques ou similaires les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution queSanofi évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsique de données externes la « durée de vie sur l’étagère » (shelflife) des produits deSanofi etles tendances du marché en termes de concurrence de prixet de niveaux de la demande B 13 2 Autres revenusLes autres revenus sont composés essentiellement desredevances relatives aux accords de licences (voir note C ) etdes ventes de produits provenant de fabricants tiers réalisées parl’entité VaxServe VaxServe est une entité du segment Vaccins dont les activitéscomprennent la distribution de vaccins et autres produits defabricants tiers aux États Unis 234SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Une partie des ventes de l’entité VaxServe est présentée sur laligneAutres revenuscar celles ci ne proviennent pas de lavente de produits fabriqués par Sanofi B 14 Coût des ventesLecoût des ventescomprend principalement le coût de revientindustriel des produits vendus les redevances versées dans lecadre de licences ainsi que les coûts de distribution Le coût derevient industriel des produits vendus inclut le coût des matières les dotations aux amortissements des immobilisations corporelleset des logiciels les frais de personnel et les autres fraisattribuables à la production B 15 Recherche et développementLes notes B 4 1 « Recherche et développement horsregroupements d’entreprises » et B 4 3 « Autres actifsincorporels acquis dans le cadre des regroupementsd’entreprises » exposent les principes de comptabilisation desfrais de recherche et développement Les éventuelles refacturations ou contributions de partenairessont présentées en diminution de la ligneFrais de recherche etdéveloppement B 16 Autres produits d’exploitation et autres chargesd’exploitationB 16 1 Autres produits d’exploitationLesAutres produits d’exploitationincluent les revenus derétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avecdes partenaires au titre d’accords portant sur lacommercialisation de produits Cette rubrique enregistreégalement les revenus générés dans le cadre de certainestransactions complexes qui peuvent comprendre des accords departenariat et de copromotion Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont différéstant que demeure une obligation de prestation Les paiementsdont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs(milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrésdans le compte de résultat lorsque les produits et ou servicesconcernés ont été livrés et ou réalisés Les produits générésdans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction dela livraison des biens ou des services à l’autre partiecontractante Cette rubrique comprend également les gains et pertes dechange réalisés et latents relatifs aux activités opérationnelles(voir note B 8 4 ) ainsi que les plus values de cession nonfinancières et non considérées comme des cessions majeures(voir note B 20 ) B 16 2 Autres charges d’exploitationLesAutres charges d’exploitationsont principalementconstituées de charges relatives à des rétrocessions versées suropérations faites en collaboration avec des partenaires au titred’accords portant sur la commercialisation de produits B 17 Amortissement et dépréciation des incorporelsB 17 1 Amortissement des incorporelsLes charges enregistrées sur cette ligne sont constituées del’amortissement des droits sur les produits (voir note D 4 ) lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctionscommerciales industrielles et de développement de Sanofi Les amortissements des logiciels et d’autres droits de natureindustrielle ou opérationnelle sont enregistrés dans les lignesfonctionnelles du compte de résultat B 17 2 Dépréciation des incorporelsCette rubrique comprend les pertes de valeurs (horsrestructurations) concernant les actifs incorporels (y compris lesécarts d’acquisition) à l’exception des amortissements deslogiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle Elle enregistre également les reprises de pertes de valeurcorrespondantes le cas échéant B 18 Ajustement de la juste valeur des compléments de prixLes variations de juste valeur des compléments de prixéventuels présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’unregroupement d’entreprises et initialement comptabilisés aupassif conformément à la norme IFRS 3 révisée sontcomptabilisées en résultat conformément aux principes décritsdans la note B 3 1 Ces ajustements sont présentés séparémentau compte de résultat sur la ligneAjustement de la juste valeurdes compléments de prix En outre cette ligne comprend les variations de juste valeur descompléments de prix qualifiés d’actifs financiers disponibles à lavente et comptabilisés lors de cessions Cette ligne inclut également l’impact de la désactualisation et leseffets liés aux variations de cours des devises lorsque l’actif oule passif est libellé dans une devise différente de la devisefonctionnelle de l’entité concernée B 19 Coûts de restructuration et assimilésLes coûts de restructuration sont des dépenses engagées àl’occasion de la transformation et de la réorganisation desactivités opérationnelles et fonctionnelles de Sanofi Cesdépenses comprennent les coûts liés à des plans de départscollectifs les indemnités versées à des tiers au titre de rupturesanticipées de contrats ou des engagements pris dans le cadredes décisions de transformation et de réorganisation Ellescomprennent également les dotations aux amortissementsaccélérés liés à la fermeture de sites ainsi que les pertes surcession d’actifs résultant de ces décisions En outre cette rubrique comprend des coûts liés à desprogrammes s’inscrivant dans la stratégie de transformationannoncée en novembre 2015 et destinés à la mise en œuvred’une solution globale de systèmes d’information à lastandardisation et à la consolidation des processus ainsi qu’à latransition vers une plateforme de services mondiale 235SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIB 20 Autres gains et pertes litigesLa ligneAutres gains et pertes litigesinclut notamment l’impact de transactions significatives inhabituelles par leurnature et ou leur montant et que Sanofi considère nécessaire deprésenter distinctement au compte de résultat afin d’améliorer lapertinence des états financiers tel que les plus ou moins values de cessions majeures d’actifscorporels incorporels d’actifs (ou de groupes d’actifs et depassifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de lanorme IFRS 3 révisée non considérées comme des coûts derestructuration les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs(ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés non considérées comme des coûts de restructuration les gains sur acquisitions avantageuses les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs en outre la ligneAutres gains et pertes litigescomprend lescoûts avant impôt de séparation liés au processus dedésinvestissement d’activités lors qu’il s’agit de cessionmajeures B 21 Résultat financierB 21 1 Charges financièresLesCharges financièrescomprennent essentiellement lesintérêts payés relatifs au financement de Sanofi les variationsnégatives de juste valeur des instruments financiers pour cellesconstatées au résultat les pertes de change réalisées oulatentes sur les opérations financières et d’investissements ainsique les pertes de valeur sur les instruments financiers Le caséchéant les reprises de pertes de valeur sont égalementconstatées dans cette rubrique LesCharges financièresincluent également les charges dedésactualisation des passifs à long terme et la charge d’intérêtsnette liée aux avantages du personnel Elles excluent lesescomptes à caractère commercial comptabilisés en réductiondu chiffre d’affaires B 21 2 Produits financiersLesProduits financierscomprennent les intérêts perçus lesdividendes reçus les variations positives de juste valeur desinstruments financiers pour celles constatées au résultat lesgains de change réalisés ou latents sur les opérationsfinancières et d’investissements ainsi que les résultats decessions d’actifs financiers B 22 Charges d’impôtsLa ligneCharges d’impôtscorrespond à l’impôt exigible et auximpôts différés des sociétés consolidées En matière d’impôts différés Sanofi se conforme à IAS12 Impôts sur le résultat et les bases de préparation sont lessuivantes Des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu’ilexiste des différences temporelles déductibles ou imposablesou des déficits reportables Les différences temporelles sontles différences entre les valeurs comptables des actifs et despassifs au bilan de Sanofi et leurs valeurs fiscales Dans la mesure où d’une part le montant de la valeur ajoutéeest calculé comme étant la différence positive entre certainsproduits et charges et que d’autre part cette taxe seraprincipalement supportée par des sociétés détentrices dedroits de propriété intellectuelle sur les revenus liés(redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétésSanofi) l’Entreprise a jugé que la CVAE répond à la définitiond’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéficesimposables ») Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisantle taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle lesdifférences temporelles correspondantes se renverseront surla base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture Les différences temporelles déductibles les déficits reportableset les crédits d’impôts non utilisés entraînent lacomptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur desmontants dont la récupération future est probable Les actifsd’impôts différés font l’objet d’une analyse de recouvrabilité aucas par cas en tenant compte des prévisions de résultat duPlan de Sanofi à moyen terme Sanofi comptabilise un passif d’impôt différé pour lesdifférences temporelles relatives aux participations dans lesfiliales entreprises associées et coentreprises excepté lorsqueSanofi est à même de contrôler l’échéance de reversement deces différences temporelles c’est à dire notamment lorsqu’elleest en mesure de contrôler la politique en matière dedividendes et qu’il est probable que ces différencestemporelles ne se renverseront pas dans un avenir prévisible L’élimination des cessions internes de titres de participationdans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne paslieu à la constatation d’impôt différé Les impôts différés au bilan sont présentés en position nettepar entité fiscale à l’actif et au passif du bilan consolidé Lesimpôts différés actifs et passifs sont compensés uniquementdans la mesure où Sanofi dispose d’un droit juridiquementexécutoire de compenser les actifs et les passifs d’impôtexigible d’une part et où les actifs et les passifs d’impôtsdifférés concernent des impôts relevant d’une même juridictionfiscale d’autre part Les impôts différés ne sont pas actualisés sauf implicitement lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs eux mêmesactualisés Les retenues à la source sur redevances et dividendes tantintra groupe que provenant des tiers sont comptabilisées enimpôt exigible Dans le cadre des regroupements d’entreprises Sanofi seconforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée en matièrede comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvementde la période de comptabilisation initiale Ainsi lareconnaissance postérieurement à cette période d’impôtsdifférés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficitsreportables existant à la date d’acquisition dans l’entité acquise est comptabilisée en résultat 236SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les positions fiscales prises par Sanofi résultent de sesinterprétations de la réglementation fiscale Certaines d’entreelles peuvent avoir un caractère incertain Sanofi procède alors àl’évaluation d’un passif en tenant compte des hypothèsessuivantes la position sera examinée par une ou desadministrations fiscales disposant de toutes les informationsappropriées l’évaluation technique s’appuie sur la législation lajurisprudence la réglementation et les pratiques établies chaque position est évaluée individuellement (ou le cas échéantcollectivement) sans compensation ni agrégation avec d’autrespositions Ces hypothèses sont considérées à partir des faits etcirconstances existants à la date de clôture Les conséquencescomptables sont la comptabilisation d’un passif d’impôt fondé surla meilleure estimation possible dès lors que celui ci estconsidéré comme probable ou la non reconnaissance d’un impôtdifféré actif L’évaluation de ce passif comprend le cas échéantles pénalités et intérêts de retard La ligneCharges d’impôtsenregistre les impacts des redressements et des litiges fiscauxainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litigesdès lors qu’ils ont la nature d’un impôt sur les résultats telqu’énoncé par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la basedes bénéfices imposables ») B 23 Engagements envers les salariésSanofi offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS19 Avantages du personnel Ces avantages sont accordés sous forme de régimes àcotisations définies ou à prestations définies Pour les régimes àcotisations définies la comptabilisation de la charge surl’exercice est directe et correspond au montant de la primeversée Pour les régimes à prestations définies les engagementsde Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sontprovisionnés en général sur la base d’une évaluation actuarielledes droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ouretraités selon la méthode des unités de crédits projetées Cesestimations effectuées au minimum une fois par an tiennentcompte d’hypothèses financières dont notamment le tauxd’actualisation et démographiques dont l’espérance de vie l’âgede la retraite le taux de rotation des effectifs et l’évolution dessalaires Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soinsmédicaux assurances vie) que les sociétés Sanofi ont consentiaux salariés sont également provisionnés sur la base d’uneestimation actuarielle des droits acquis ou en coursd’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan Les provisions sont comptabilisées après déduction de la justevaleur des fonds de couverture (actifs du régime) Dans le cas d’un régime à prestations définies multi employeurs lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés defaçon fiable à chaque employeur participant le régime est traitécomptablement comme un régime à cotisations définies enapplication d’IAS 19 paragraphe 34 La charge de retraite se décompose essentiellement en coûtdes services rendus coût des services passés charge netted’intérêts gains ou pertes dus à des liquidations de régime nonprévues au règlement des plans gains ou pertes actuarielles dusà des réductions de régime La charge d’intérêts nette estcalculée par l’application du taux d’actualisation défini par IAS 19aux passifs nets (montant des engagements après déduction dumontant des actifs du régime) comptabilisés au titre des régimesà prestations définies Le coût des services passés estcomptabilisé directement en résultat dans la période où il estgénéré que les droits à prestations soient acquis ou non acquislors de l’adoption des nouveaux plans ou des modifications deplans Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies(retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi)appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des prestationsdéfinies » proviennent des changements d’hypothèsesfinancières des changements d’hypothèses démographiques des écarts d’expérience et de la différence entre le rendementréel et la charge d’intérêts des actifs du régime Ils sontconstatés dans lesAutres Éléments du Résultat Global netsd’impôts différés ces éléments ne font pas ultérieurement l’objetd’un reclassement en résultat B 24 Paiements en actionsLes charges liées aux paiements en actions sont comptabiliséessur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultaten fonction des critères d’affectation par destination L’évaluationde la charge prend également en compte le niveau d’atteinte desconditions de performance le cas échéant B 24 1 Plans de stock optionsSanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions(plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis àcertains membres du personnel Ces plans peuvent prévoirl’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 Paiement fondé sur desactions les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plansd’options sont comptabilisés en charges dans le compte derésultat en contrepartie directe des capitaux propres La chargecorrespond à la juste valeur des plans d’options de souscriptionet d’achat d’actions laquelle est comptabilisée linéairement dansle compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droitsrelatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatreans) La juste valeur des plans d’options est évaluée à la dated’attribution selon le modèle d’évaluation Black & Scholes entenant compte de leur durée de vie attendue La charge résultantde cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé desoptions La charge est ajustée sur la durée d’acquisition enprenant en compte le taux d’annulation réel lié au départ desbénéficiaires et l’atteinte des critères de performance B 24 2 Augmentation de capital réservée aux salariésSanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentationde capital réservée à une valeur décotée par rapport au cours debourse de référence Les actions attribuées aux salariés dans cecadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2 En conséquence une charge est comptabilisée à la date desouscription sur la base de la valeur de la décote accordée auxsalariés 237SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIB 24 3 Plans d’attribution gratuite d’actionsSanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuited’actions consentis à certains membres du personnel Ces planspeuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pourcertains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 la charge correspondant à lajuste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans lecompte de résultat sur les périodes d’acquisition des droitsrelatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitauxpropres Selon les pays la durée d’acquisition des droits est detrois ou quatre ans Les plans dont la durée d’acquisition est dedeux ou trois ans sont assortis d’une période de conservation dedeux ans La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeurdes instruments de capitaux propres attribués représentant lajuste valeur des services reçus pendant la période d’acquisitiondes droits La juste valeur d’une action attribuée correspond auprix de marché de l’action à la date d’octroi ajusté desdividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits B 25 Résultat net par actionLe résultat net par action est calculé sur la base de la moyennepondérée du nombre d’actions en circulation durant chaquepériode considérée et retraitée au prorata temporis de la dated’acquisition du nombre de titres Sanofi auto détenus Le résultatnet dilué par action est calculé sur la base de la moyennepondérée du nombre d’actions évaluée selon la méthode durachat d’actions Cette méthode suppose d’une part l’exercice des options etbons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et d’autre part l’acquisition des titres par Sanofi au cours dumarché pour un montant correspondant à la trésorerie reçue enéchange de l’exercice des options augmentée de la charge destock options restant à amortir B 26 Information sectorielleEn application de la norme d’IFRS 8 Secteurs opérationnels l’information sectorielle présentée est établie sur la base desdonnées de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteursopérationnels sont suivis individuellement en termes de reportinginterne suivant des indicateurs communs Au cours de l’année 2017 Sanofi a progressivement intégré ausein de son entité commerciale globale Santé Grand Public(GBU« Global Business Unit »)l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim (BI) acquise au 1erjanvier 2017 (voir noteA 5 ) À l’issue de cette intégration et à compter du 31 décembre2017 l’activité Santé Grand Public a été identifiée comme unsecteur opérationnel dont l’information financière fait l’objet d’unreporting distinct revu par le Directeur Général Jusqu’à cettedate les résultats de l’activité Santé Grand Public étaientcompris dans le secteur Pharmacie décrit ci dessous En conséquence au 31 décembre 2017 les secteursopérationnels de Sanofi se décomposent en une activitéPharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public etune activité Vaccins Humains (Vaccins) Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales desfranchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie) Diabète etCardiovasculaire Produits de prescription établis ProduitsGénériques ainsi que les activités de recherche etdéveloppement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également toutes les entreprises associéesdont l’activité est liée à la pharmacie en particulier Regeneron Le secteur Santé Grand Public intègre pour l’ensemble desterritoires géographiques les opérations commerciales desproduits de Santé Grand Public ainsi que les activités derecherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l’ensemble des territoiresgéographiques (y compris certains territoires européens à partirdu 1erjanvier 2017 précédemment compris dans la coentrepriseSanofi Pasteur MSD) les opérations commerciales de SanofiPasteur les activités de recherche et développement et deproduction dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives En outre Sanofi a finalisé en 2017 le réalignement complet de lastructure de son reporting de gestion interne avec l’organisationdu groupe (voir Note A 5 ) Aussi les coûts des fonctionsglobales (Affaires Médicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions etTechnologies de l’information Sanofi Business Services …) sontdésormais gérés de manière centralisée au niveau du Groupe etne sont plus affectés aux secteurs opérationnels dans le cadredu reporting de gestion interne À compter de l’exercice 2017 lesfrais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique« Autres » Elle inclut également d’autres éléments deréconciliation tels que les engagements conservés relatifs à desactivités cédées L’information sur les secteurs opérationnels en applicationd’IFRS 8 est également donnée en note « D 35 Informationsectorielle » aux états financiers consolidés B 27 Information sur les capitaux propresAfin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital Sanofi peutajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires procéder à des rachats d’actions émettre de nouvelles actions ou émettre des titres donnant accès au capital Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour objectif la mise en œuvre de tout plan d’options d’achat d’actions de lasociété mère de Sanofi l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leurparticipation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de lamise en œuvre de tout plan d’épargne d’entreprise l’attribution gratuite d’actions l’annulation de tout ou partie des titres rachetés l’animation du marché secondaire de l’action par un prestatairede services d’investissement dans le cadre d’un contrat deliquidité conforme à la charte de déontologie reconnue parl’Autorité des marchés financiers (AMF) 238SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à desvaleurs mobilières donnant accès au capital parremboursement conversion échange présentation d’un bonou de toute autre manière la remise d’actions (à titre d’échange de paiement ou autre)dans le cadre d’opérations de croissance externe la réalisation d’opérations d’achat vente ou transfert par tousmoyens par un prestataire de services d’investissement notamment dans le cadre de transactions hors marché ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par laloi ou la réglementation en vigueur Sanofi n’est soumise à aucune exigence sur ses capitauxpropres imposée par des tiers Les capitaux propres incluent lesCapitaux propres – Partattribuable aux Actionnaires de Sanofiet lesCapitauxpropres – Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlantstelsque présentés au bilan La dette financière nette est définie comme la somme de la dettefinancière à court terme de la dette financière à long terme etdes instruments dérivés de taux et de change dédiés à lacouverture de la dette financière diminuée du montant de latrésorerie et des équivalents de trésorerie et des instrumentsdérivés de taux et de change dédiés à la couverture de latrésorerie et des équivalents de trésorerie C Principaux accordsC 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals inc (Regeneron)Accord de collaboration de découverte développement etcommercialisation d’anticorps thérapeutiques humainsEn novembre 2007 Sanofi et Regeneron ont signé de nouveauxaccords (amendés en novembre 2009) portant sur la découverte le développement et la commercialisation d’anticorpsthérapeutiques humains Sanofi n’ayant pas exercé laprolongation de l’accord de Discovery cet accord a pris fin au 31décembre 2017 Dans le cadre des accords amendés de 2009 Sanofi s’engage à financer la découverte et le développementpré clinique d’anticorps thérapeutiques humains jusqu’en 2017jusqu’à hauteur de 160 millions de dollars par an Sanofibénéficiait d’une option pour développer et commercialiser lesanticorps découverts par Regeneron dans le cadre de cettecollaboration Suite à la signature en juillet 2015 de l’accord decollaboration portant sur l’immuno oncologie et décrit ci après 75millions de dollars (étalés sur trois ans) ont été réaffectés vers cenouvel accord En cas d’exercice de cette option Sanofi codéveloppe l’anticorpsavec Regeneron et en assure son financement Sanofi etRegeneron partagent les droits de copromotion et les bénéficessur les ventes des anticorps codéveloppés Après réception despremiers résultats positifs d’une étude de Phase III d’un desanticorps les coûts ultérieurs de Phase III de cet anticorps sontalors partagés à 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron Lemontant reçu à ce titre de Regeneron est comptabilisé sur laligneFrais de recherche et développement Lors de lacommercialisation d’un produit et sous réserve que la quote partde résultats trimestriels liés à cet accord soit positive Sanofibénéficie d’une quote part additionnelle des profits trimestriels dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron et àconcurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul descoûts de développement encourus par les parties dans le cadrede la collaboration L’entreprise peut également être tenue deverser des paiements d’étapes en fonction des ventes cumuléesde tous les anticorps Au 31 décembre 2017 le cumul des coûtsde développement encourus par les deux parties s’élève à 5 2milliards d’euros (dont 2 9 milliards d’euros financés à 100 % parSanofi et 2 3 milliards d’euros financés à hauteur de 80 % parSanofi et 20 % par Regeneron montants convertis au cours declôture du dollar US) Au plus tard 24 mois avant la date delancement prévue ou après les premiers résultats de Phase IIIpositifs Sanofi et Regeneron partagent les frais commerciauxdes anticorps codéveloppés dans le cadre de l’accord de licence Sanofi comptabilise l’intégralité des ventes de ces anticorps Lesbénéfices pertes sont partagés à parts égales pour l’activitécommerciale réalisée aux États Unis En dehors des États Unis la quote part revenant à Sanofi s’établit entre 55 % et 65 % dubénéfice selon l’atteinte de niveaux de ventes des anticorps ou à55 % en cas de perte La quote part aux bénéfices pertes due àRegeneron dans le cadre de l’accord est comptabilisée sur laligneAutres produits d’exploitationouAutres chargesd’exploitation en résultat opérationnel En outre Regeneron esten droit de recevoir des paiements jusqu’à 250 millions dedollars liés à l’atteinte de certains niveaux de ventes en dehorsdes États Unis Le de´ veloppement des anticorps Praluent® Dupixent® Kevzara®et REGN3500 (SAR 440340) de meˆ me que leurcommercialisation le cas e´ che´ ant se poursuivront avecRegeneron dans le cadre d’un accord de collaboration et delicence suite a` l’expiration de l’accord de collaboration dede´ couverte Accord de De´ couverte et de De´ velopement en Immuno Oncologie (IO) et Accord de Licence et Collaboration en IO(IO LCA)Le 1erjuillet 2015 Sanofi et Regeneron ont annoncé une nouvellecollaboration mondiale pour la recherche le développement et lacommercialisation de nouveaux anticorps anticancéreux dans ledomaine émergent de l’immuno oncologie Dans le cadre decette alliance les deux entreprises développent conjointement unanticorps inhibiteur du récepteur 1 de mort cellulaire programmée(PD 1) actuellement en Phase IIb (pour le carcinomee´ pidermoïde cutane´ ) et Phase III (pour le cancer du poumon nona` petites cellules) et prévoient le lancement d’essais cliniquesavec de nouveaux candidats thérapeutiques identifiés dans lecadre des programmes précliniques innovants en cours Sanofi aversé un paiement initial de 640 millions de dollars à Regeneron Les deux entreprises investiront ensuite un montant de l’ordre de1 milliard de dollars dans le développement d’anticorps candidatsen immuno oncologie depuis la recherche amont jusqu’à lapreuve de concept (qui correspond habituellement aux études dePhase IIa) Ces anticorps seront utilisés en monothérapie oudans le cadre d’associations thérapeutiques innovantes Regeneron participera à hauteur de 25 % des coûts (soit 250millions de dollars) et Sanofi à hauteur de 75 % (750 millions dedollars) Dans le cadre de l’Accord de De´ couverte etDe´ veloppement en IO Sanofi bénéficie d’une quote partadditionnelle de profit à concurrence de 50 % des dépensesinitialement financées au titre du développementclinique Ce239SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIprofitadditionnel est limité à 10 % de la quote part des profitstrimestriels de Regeneron résultant de l’IO LCA Dans le cadre l’IO LCA de 2015 Sanofi et Regeneron s’engagentégalement à financer le développement de REGN2810 unanticorps anti PD 1 à parts égales et pour un montant maximumde 650 millions de dollars (soit 325 millions de dollars parentreprise) En janvier 2018 Sanofi et Regeneron ont annoncéun accord concernant l’anticorps anti PD 1 pour porter le budgetde développement de 650 millions de dollars à 1 64 milliard dedollars qui restera financé à parts égales Sanofi effectuera enoutre au profit de Regeneron un paiement d’étape unique de 375millions de dollars dans l’hypothèse où les ventes d’un produitPD 1 et de tout autre anticorps issu de la collaboration vendupour être utilisé en combinaison avec un PD 1 dépassent encumulé 2 milliards de dollars sur toute période de 12 moisconsécutifs Enfin les deux entreprises sont convenues deréaffecter à la recherche et au développement d’anticorps enimmuno oncologie 75 millions de dollars (étalés sur trois ans) dela contribution annuelle de 160 millions de dollars que Sanofiapporte à la collaboration de découverte existante sur lesanticorps Outre ce financement d’autres fonds seront affectésaux programmes qui auront franchi l’étape de la preuve deconcept Dans le cadre de l’Accord de De´ couverte et De´ veloppement enIO Sanofi a la possibilité d’exercer son droit d’option pourpoursuivre dans le cadre du IO LCA le de´ veloppement et lacommercialisation des candidats issus du programme dedécouverte La conduite du développement de chaque candidat pour lequelSanofi aura exercé son droit d’option alternera au cas par casentre Sanofi et Regeneron Sanofi financera la totalité des coûts de développement de cescandidats dans le cas où elle conduira le développement etRegeneron remboursera la moitié de ces coûts cesremboursements étant plafonnés à 10 % des profits trimestrielsde Regeneron Sanofi et Regeneron partageront de manière égale les coûts dedéveloppement de ces candidats dans le cas où Regeneronconduira le développement Accord d’investissementEn janvier 2014 Sanofi et Regeneron ont amendé l’accordd’investissement qui avait été conclu entre les deux compagnieset en vigueur depuis 2007 A l’issue de cet amendement Sanofia accepté certaines limitations Le respect d’un accord de statuquo empêche contractuellement Sanofi de chercher à exercer directement ou indirectement un contrôle sur Regeneron oul’acquisition de plus de 30 % de son capital (incluant les actionsordinaires en circulation ainsi que les actions de classe A) Cettecontrainte restera en place jusqu’à la plus proche de (i) la plustardive des dates entre la cinquième année de l’expiration ou dela terminaison anticipée de l’accord de collaboration Zaltrap®(correspondant au développement et à la commercialisation deZaltrap®) ou de l’accord de collaboration relatif aux anticorpsmonoclonaux (voir Accord de collaboration de découverte développement et commercialisation d’anticorps thérapeutiqueshumains) chacun selon leurs amendements respectifs et(ii) d’autres évènements spécifiés Sanofi a également accepté de voter dans le sens recommandépar Regeneron lors des délibérations du Conseil d’administration en pouvant toutefois voter proportionnellement avec les autresactionnaires de Regneron sur certaines transactions relatives auxprises de contrôle ainsi que voter à sa seule initiative en matièrede liquidation dissolution ou émission de titres égales ousupérieures à 20 % des titres ou des droits de vote des actionsRegeneron ordinaires et de classe A prises ensemble ainsi quepour l’émission de nouveaux plans de rémunération en actionsou amendements qui s’écarteraient significativement despratiques historiques de Regeneron en la matière Dès le franchissement du seuil de 20 % de détention du capitalsocial Sanofi a exercé son droit de désigner un administrateurindépendant qui a été nommé membre du Conseild’administration de Regeneron La détention de Sanofi au capitalde Regeneron a donné lieu à la consolidation par mise enéquivalence en avril 2014 Parmi les conditions mentionnées dans l’accord d’investissementde janvier 2014 la capacité de Sanofi à nommer unadministrateur au Conseil d’administration de Regeneron étaitsubordonnée au maintien de sa détention au capital deRegeneron (mesurée sur base trimestrielle) à une valeur qui nepeut être inférieure à la plus haute des détentions des périodesprécédentes jusqu’à atteindre le seuil de 25 % et Sanofi estsoumis a` une clause restreignant la possibilité pour Sanofi decéder des titres Regeneron Ces limitations ont e´ te´ modifie´ es parla lettre d’accord de janvier 2018 (la « Lettre d’Accord de 2018 »)(voir note G ) En novembre 2015 le représentant indépendant (tel que définidans l’accord d’investissement) désigné par Sanofi en tantqu’administrateur indépendant a démissionné du Conseild’administration À la demande de Sanofi et en application del’accord d’investissement Regeneron a procédé en janvier 2017à la nomination de N Anthony “Tony” Coles M D à son Conseild’administration en qualité de représentant de Sanofi L’accord d’investissement permet également à Sanofi de recevoirdes éléments d’information tel que convenu par les parties permettant notamment de faciliter la consolidation par mise enéquivalence dans le référentiel IFRS de la quote part deRegeneron dans les comptes consolidés de Sanofi Ces trois accords ont été amendés en janvier 2018 (voir note G ) C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS)Deux des principaux médicaments de Sanofi ont étécodéveloppés avec BMS l’antihypertenseur irbesartan(Aprovel® Avapro® Karvea®) et l’antiathérothrombotique bisulfatede clopidogrel (Plavix® Iscover®) Le 27 septembre 2012 Sanofi et BMS Company ont signé unaccord relatif à leur alliance à la suite de la perte d’exclusivité dePlavix®et d’Avapro® Avalide®sur de nombreux grands marchés Selon les termes de l’accord qui a pris effet le 1erjanvier 2013 BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix®et Avapro® Avalide®dans le monde à l’exception des États Unis et de Porto Ricopour Plavix® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur cesproduits et sur leur commercialisation En échange BMS recevrajusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix®et d’Avapro® Avalide® produits de marque etgénériques 240SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3réaliséespar Sanofi dans le monde (hors États Unis et PortoRico pour Plavix®) BMS recevra également un versement de200 millions de dollars de Sanofi en décembre 2018 dont unepartie concernant le rachat d’intérêts non contrôlants (voir noteD 18 ) Les droits sur Plavix®aux États Unis et à Porto Ricoresteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initialjusqu’en décembre 2019 Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États Unis etPorto Rico pour Avapro® Avalide®) tels que définis dans lenouvel accord l’entreprise consolide dans ses comptes lesrevenus et les charges de son exploitation propre La quote partde résultat revenant à BMS est présentée enPart attribuableaux Intérêts Non Contrôlantsdans le compte de résultat Dans le territoire géré par BMS (États Unis et Porto Rico pourPlavix) Sanofi comptabilise sa quote part de résultat sur la ligneQuote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence D Présentation des états financiersD 1 Échange de l’activité Santé animaleÀ la suite de l’accord d’exclusivité conclu en décembre 2015 prévoyant d’échanger l’activité Santé animale de Sanofi (Merial)contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim lesdeux groupes avaient annoncé le 27 juin 2016 la signature decontrats en vue de sceller les négociations amorcées fin 2015 En conséquence et conformément aux dispositions de la normeIFRS 5 (voir note B 7 ) l’ensemble des actifs de l’activité Santéanimale concernés par l’opération d’échange ainsi que lespassifs directement liés à ces actifs ont été classésrespectivement dans les lignesActifs destinés à être cédés ouéchangésetPassifs relatifs aux actifs destinés à être cédésou échangésdu bilan consolidé aux 31 décembre 2016 et 2015 En outre l’activité Santé animale avait les caractéristiques d’uneactivité abandonnée selon la norme IFRS 5 (voir note B 7 ) etpar conséquent le résultat net de cette activité était présenté demanière séparée sur la ligneRésultat net de l’activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangéedu compte derésultat consolidé Cette présentation sur une ligne distincte dansle compte de résultat s’appliquait aux opérations de l’année 2016et à celles des périodes comparatives présentées Par ailleurs compte tenu de la finalisation de la transaction d’échange avecBoehringer Ingelheim le 1erjanvier 2017 l’activité Santé animalene représentait plus un secteur opérationnel en 2016 et lapériode comparative 2015 a été représentée Les informations détaillées relatives à la contribution de l’activitéSanté animale dans les comptes consolidés sont données dansla note D 36 Activité Santé animale échangée ou destinée à êtreéchangée Finalisation de la transaction d’échange de l’activité Santéanimale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public deBoehringer IngelheimSanofi a finalisé le 1erjanvier 2017 la transaction consistant àéchanger son activité Santé animale contre l’activité Santé GrandPublic de Boehringer Ingelheim Après prise en compte des ajustements finaux des valeursd’entreprises les valeurs d’échange des deux activités effectivement transférées en 2017 ont été arrêtées à10 557 millions d’euros pour l’activité Santé animale de Sanofi età 6 239 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim Cession de l’activité Santé animaleSanofi a constaté une plus value avant impôt de 6 343 millionsd’euros sur la ligneRésultat net de l’activité Santé animaleéchangée ou destinée à être échangéeet après impôt de4 643 millions d’euros Acquisition de l’activité Santé Grand Public de BoehringerIngelheimL’affectation définitive du prix d’acquisition de l’activité SantéGrand Public de Boehringer Ingelheim est la suivante (en millionsd’euros) (en millions d’euros)Juste valeur à ladate d’acquisitionImmobilisations corporelles67Autres actifs incorporels3 771Autres actifs et passifs non courants(84)Stocks296Autres actifs et passifs courants46Actifs destinés à être cédés77Impôts différés nets(156)Actif net de l’activité Santé Grand Publicde Boehringer Ingelheim au 1erjanvier20174 017Écart d’acquisition2 222Prix d’acquisition6 239L’écart d’acquisition représente notamment la capacité àrenouveler le portefeuille de produits existants en s’appuyant surune structure spécialisée les compétences du personneltransféré les avantages tirés de la création de nouvellesplateformes de croissance et des synergies futures attenduesainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement desactivités Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim et Sanofi La part fiscalement déductible de l’écart d’acquisition s’élève à1 876 millions d’euros Au cours de l’exercice 2017 les ventes de cette activité se sontélevées à 1 407 millions d’euros D 2 Changements de périmètre liés à des acquisitions et descessionsD 2 1 Acquisition de Protein SciencesLe 25 août 2017 Sanofi a acquis 100 % de la société ProteinSciences une société de biotechnologie basée à Meriden dansl’État du Connecticut aux États Unis dont le principal produit estFlublok®(Influenza Vaccine) le seul vaccin antigrippal à base deprotéines recombinantes homologué par laFoodand DrugAdministration(FDA)aux Etats Unis 241SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIL’affectation provisoire du prix d’acquisition a conduit à laconstatation d’un écart d’acquisition de 125 millions d’euros et seprésente comme suit (en millions d’euros)Juste valeur à ladate d’acquisitionAutres actifs incorporels776Stocks4Autresactifs et passifs(15)Impôts différés nets(259)Actif net de Protein Sciences au 25 août2017506Écart d’acquisition125Prix d’acquisition631Le prix d’acquisition comprend deux compléments de prix de42 millions d’euros chacun L’incidence de cette acquisition sur le résultat opérationnel desactivités et le résultat net consolidé de l’exercice 2017 de Sanofin’est pas significative D 2 2 Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron)Au cours des exercices 2015 à 2017 Sanofi a poursuivil’acquisition de titres de la société biopharmaceutique Regeneronpour respectivement 184 millions d’euros en 2017 115 millionsd’euros en 2016 et 117 millions d’euros en 2015 Le montant dela participation au 31 décembre 2017 s’élève à 2 512 millionsd’euros contre 2 548 millions d’euros au 31 décembre 2016 et2 245 au 31 décembre 2015 (voir note D 6 ) Au 31 décembre2017 Sanofi détient 22 2 % du capital de la société contre22 1 % aux 31 décembre 2016 et 2015 D 2 3 Démantèlement de la coentreprise Sanofi PasteurMSDEn décembre 2016 Sanofi a finalisé le démantèlement de lacoentreprise Sanofi Pasteur MSD La transaction a été réalisée les 30 et 31 décembre 2016 et s’estdéroulée en deux étapes Cession des titres de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD parSanofiSanofi a cédé à MSD le 30 décembre 2016 les titres détenusdans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Le prix de cession comprend un montant fixe de 127 millionsd’euros reçu le 4 janvier 2017 et un complément de prix basésur un pourcentage des ventes futures par MSD de certainsproduits précédemment distribués par la coentreprise SanofiPasteur MSD au cours de la période 2017 – 2024 qui seraperçu par annuité sur cette même période Au 31 décembre2016 ce complément de prix a été évalué à 458 millions d’eurosreflétant sa juste valeur à cette date montant comptabilisé dansla catégorie des Actifs financiers disponibles à la vente (voirnote D 7 ) Le résultat de cession avant effet d’impôts est présenté sur laligneAutres gains et pertes litiges(voir note D 28 ) pour unmontant de 211 millions d’euros en 2016 Un ajustement de prixde (31) millions d’euros est présenté sur cette même ligne en2017 Acquisition de l’activité Vaccins européenne anciennement logéedans la coentreprise Sanofi Pasteur MSDCette transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 L’affectation définitive du prix d’acquisition en 2017 qui a conduità la constatation d’un écart d’acquisition de 21 millions d’euros est présentée dans le tableau ci dessous (en millions d’euros)Juste valeur à ladate d’acquisitionAutres actifs incorporels465Stocks17Autres actifs courants2Autres passifs non courants(5)Impôts différés nets(10)Actif net de l’activité Vaccins en Europeà la date d’acquisition469Écart d’acquisition21Prix d’acquisition490Le prix d’acquisition comprend principalement un montant fixe de154 millions d’euros payé le 4 janvier 2017 et un complémentde prix de 354 millions d’euros basé sur un pourcentage desventes futures réalisées par Sanofi de certains anciens produitsde la coentreprise Sanofi Pasteur MSD au cours de la période2017 – 2024 qui sera versé par annuité sur cette même période Conformément à la norme IFRS 3 Regroupements d’entreprises au 31 décembre 2016 ce complément de prix a été reconnu enPassifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants(voir note D 18 ) Un ajustement deprix de (16) millions d’euros a été comptabilisé au 31 décembre2017 D 2 4 Autres acquisitions et cessionsAu cours des années 2017 2016 et 2015 les impacts liés auxautres acquisitions ne sont pas significatifs aux bornes de Sanofi 242SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 3 Immobilisations corporellesLes immobilisations corporelles s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location financement) (en millions d’euros)TerrainsConstructionsoutillageautresen coursTotalValeurs brutes au 1erjanvier 20153726 9159 4192 2151 95920 880Variation de périmètre(4)1(8)1(22)(32)Acquisitions augmentations 1176591 1721 318Cessions diminutions(3)(4)(17)(126)(23)(173)Différences de conversion51441222425320Transferts(a)(1)269463228(1 083)(124)Reclassement de l’activité Santé animale(b)(33)(604)(313)(54)(76)(1 080)Valeurs brutes au 31 décembre 20153366 7329 7422 3471 95221 109Acquisitions augmentations 948511 2321 340Cessions diminutions(10)(111)(350)(104)(37)(612)Différences de conversion18136(1)15132Transferts(a) 247558128(1 025)(92)Valeurs brutes au 31 décembre 20163276 95810 0342 4212 13721 877Variation de périmètre2223116769Acquisitions augmentations 1063541 2671 394Cessions diminutions(10)(124)(261)(125)(111)(631)Différences de conversion(21)(326)(278)(75)(84)(784)Transferts(a) 227576169(919)53Valeurs brutes au 31 décembre 20173186 76810 1452 4502 29721 978Amortissements et dépréciations au1erjanvier 2015(17)(2 979)(5 780)(1 549)(159)(10 484)Variation de périmètre6512 2245Dotations aux amortissements (376)(607)(208) (1 191)Dépréciations nettes (38)(42)(11)(41)(132)Cessions diminutions 31512213153Différences de conversion (33)(49)(17) (99)Transferts(a) 3490(4)(1)119Reclassement de l’activité Santé animale(b) 25214526 423Amortissements et dépréciations au 31décembre 2015(11)(3 132)(6 216)(1 641)(166)(11 166)Dotations aux amortissements (356)(595)(190) (1 141)Dépréciations nettes(3)(31)(17)(30)(78)(159)Cessions diminutions310734810033591Différences de conversion (37)(16)(2)(2)(57)Transferts(a)4221662674Amortissements et dépréciations au31 décembre 2016(7)(3 427)(6 480)(1 757)(187)(11 858)Dotations aux amortissements (329)(595)(197) (1 121)Dépréciations nettes(11)(45)(177)(6)(15)(254)Cessions diminutions 94239117107557Différences de conversion1140147532343Transferts(a)(3)(45)(19)(14)15(66)Amortissements et dépréciations au 31décembre 2017(20)(3 612)(6 885)(1 804)(78)(12 399)Valeurs nettes au 31 décembre 20153253 6003 5267061 7869 943Valeurs nettes au 31 décembre 20163203 5313 5546641 95010 019Valeurs nettes au 31 décembre 20172983 1563 2606462 2199 579Matériel etAgencements installations etImmobilisations(a) Cette ligne comprend également le reclassement d’actifs enActifs destinés à être cédés ou échangés (b) Cette ligne inclut les actifs corporels de l’activité Santé animale reclassés enActifs destinés à être cédés ou échangésau 31 décembre 2015conformément à IFRS 5 (voir notes D 1 et D 36 ) 243SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILes acquisitions de l’exercice 2017 s’élèvent à 1 394 millionsd’euros Elles reflètent d’une part les investissements réalisésdans le secteur de la Pharmacie pour 1 005 millions d’euros principalement dans le domaine industriel (hors Genzyme 741 millions d’euros en 2017 contre 761 millions d’euros en 2016et 594 millions d’euros en 2015) et dans la construction etl’équipement de sites de recherche (138 millions d’euros en 2017contre 164 millions d’euros en 2016 et 82 millions d’euros en2015) La contribution de Genzyme aux investissements dusecteur est nulle pour l’année 2017 (contre 8 millions d’euros en2016 et 80 millions d’euros en 2015) D’autre part le secteur desVaccins contribue aux acquisitions de l’exercice 2017 à hauteurde 379 millions d’euros (contre 271 millions d’euros en 2016 et260 millions d’euros en 2015) En outre le segment CHCcontribue aux investissements à hauteur de 10 millions d’euros Les investissements de l’exercice comprennent 20 millionsd’euros d’intérêts capitalisés (contre 17 millions d’euros en 2016et 15 millions d’euros en 2015) Les commandes fermes d’immobilisations s’élèvent à508millionsd’euros au 31 décembre 2017 (545 millions d’eurosau 31 décembre 2016 et 436 millions d’euros au 31 décembre2015) Les immobilisations données en nantissement de passifss’élèvent à 128 millions d’euros au 31 décembre 2017(241 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 249 millionsd’euros au 31 décembre 2015) Par ailleurs l’évaluation des actifs corporels selon la méthodedécrite dans la note B 6 a conduit à enregistrer au titre del’année 2017 une perte de valeur nette de 254 millions d’euros(dont 87 millions d’euros liés à la dépréciation desimmobilisations corporelles liées à la Dengue voir note D 26 ) Au titre de l’année 2016 une perte de valeur nette de159 millions d’euros avait été enregistrée Au titre de l’année2015 une perte de valeur nette de 132 millions d’euros liéeprincipalement au secteur de la Pharmacie avait été enregistrée Le tableau ci dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location financement inclus dans les immobilisationscorporelles (en millions d’euros)201720162015Terrains433Constructions102102101Autres immobilisationscorporelles988Total valeurs brutes115113112Amortissements et dépréciations(87)(79)(69)Valeurs nettes283443Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location financement au 31 décembre 2017 s’élèvent à 39 millionsd’euros (contre 66 millions d’euros au 31 décembre 2016 et83 millions d’euros au 31 décembre 2015) incluant des intérêtspour 7 millions d’euros (contre 13 millions d’euros au31 décembre 2016 et 15 millions d’euros au 31 décembre 2015) Au 31 décembre 2017 l’échéancier de paiement se présente comme suit Paiements dus par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansObligations en matière delocation financementnominal3211669intérêts72221Total39138810244SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 4 Écarts d’acquisition et autres actifs incorporelsLa variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit (en millions d’euros)Ecarts d’acquisitionsSoldes au 1erjanvier 201539 197Reclassement de l’activité Santé animale(a)(1 510)Différences de conversion1 870Soldes au 31 décembre 201539 557Acquisitions de l’exercice5Différences de conversion725Soldes au 31 décembre 201640 287Acquisitions de l’exercice2 347Autres variations de l’exercice12Différences de conversion(2 382)Soldes au 31 décembre 201740 264(a) Inclut l’écart d’acquisition de l’activité Santé animale présentée enActifs destinés à être cédés ou échangésaux 31 décembre 2016 et2015 Acquisition de la société Protein Sciences (2017)L’allocation provisoire du prix d’acquisition de Protein Sciences aconduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écartd’acquisition pour un montant total de 776 millions d’euros au25 août 2017 date d’acquisition Ces actifs comprennentessentiellement le vaccin commercialisé Flublok®pour unmontant de 767 millions d’euros L’écart d’acquisition provisoire résultant de l’acquisition deProtein Sciences s’élève à 125 millions d’euros à la dated’acquisition Acquisition de l’activité Santé Grand Public de BoehringerIngelheim (2017)L’allocation définitive du prix d’acquisition de l’activité SantéGrand Public de Boehringer Ingelheim a conduit à lacomptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 3 771 millions d’euros au 1erjanvier2017 date d’acquisition Ces actifs forment un portefeuille deproduits commercialisés dans certains axes thérapeutiquesstratégiques incluant notamment la santé digestive (Dulcolax® Zantac®) le traitement de la douleur (Buscopan® Eve®) la toux le rhume et les allergies (Mucosolvan® Bisolvon®) et lesvitamines minéraux et suppléments (Pharmaton®) L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition de l’activité SantéGrand Public de Boehringer Ingelheim s’élève à 2 222 millionsd’euros à la date d’acquisition Acquisition de l’activité Vaccins européenne anciennementlogée dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (2016)L’allocation définitive du prix d’acquisition de l’activité Vaccins enEurope a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels horsécart d’acquisition pour un montant total de 465 millions d’eurosau 31 décembre 2016 date d’acquisition Ces actifscorrespondent au portefeuille de vaccins jusqu’alors détenu parla coentreprise Sanofi Pasteur MSD dans les domaines descombinaisons pédiatriques des rappels adultes et des maladiesendémiques repris au 31 décembre 2016 (voir note D 2 3 ) Acquisition Genzyme (2011)L’allocation définitive du prix d’acquisition de Genzyme a conduità la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 10 059 millions d’euros à la dated’acquisition Ces actifs comprenaient des produitscommercialisés pour un montant de 7 727 millions d’euros concernant les produits des activités maladies rares (Cerezyme® Fabrazyme®et Myozyme®principalement) endocrinologie rénale(Renagel®principalement) biochirurgie (Synvisc®principalement) et oncologie En outre le montant des actifsincorporels relatifs aux projets de recherche et développement encours de Genzyme a été estimé à 2 148 millions d’euros à la dated’acquisition dont principalement Lemtrada®(alemtuzumab) eteliglustat La marque Genzyme a été évaluée à 146 millionsd’euros L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition Genzyme s’élève à4 775 millions d’euros au 31 décembre 2017 (contrerespectivement 5 031 et 4 946 millions d’euros aux 31 décembre2016 et 2015) Aux 31 décembre 2017 et 2016 la valeur nette des produitscommercialisés et de la marque Genzyme représente plusde 99 % des autres actifs incorporels de Genzyme et celle desprojets de recherche et développement en cours moins de 1 % Il n’y a pas eu d’activation de recherche acquise de Genzyme aucours des exercices 2016 et 2017 Au cours de l’exercice 2015 une partie de la recherche acquisede Genzyme (474 millions d’euros) a été mise en service et faitl’objet d’un amortissement à compter de l’obtention del’autorisation de mise sur le marché Il s’agit principalement deCerdelga®(eliglustat) en dehors des États Unis Acquisition Aventis (2004)Le 20 août 2004 Sanofi a acquis Aventis un groupepharmaceutique de dimension mondiale issu de la fusion en1999 de Rhône Poulenc et de Hoechst Le prix d’acquisition total s’élevait à 52 908 millions dont15 894 millions d’euros ont été versés en numéraire L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Aventis s’élève à29 284 millions d’euros au 31 décembre 2017 (contrerespectivement 31 124 et 30 587 millions d’euros aux31 décembre 2016 et 2015) Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l’écartd’acquisition relatifs à Aventis ont été affectés par secteurd’activité de Sanofi et par zone géographique ce qui a conduit àvaloriser ces actifs en différentes devises principalement eneuros et en dollars L’ensemble de ces travaux a été réalisé avecl’assistance d’un évaluateur indépendant 245SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILa variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit (en millions d’euros)acquiseautres droitsprogicielsincorporelsValeur brute au 1erjanvier 20153 48253 1301 24057 852Acquisitions augmentations1 1799121542 245Cessions diminutions(204)(1 321)(27)(1 552)Différences de conversion1893 610353 834Transferts(a)(741)65311(77)Reclassement de l’activité Santéanimale(b)(51)(4 982)(182)(5 215)Valeur brute au 31 décembre 20153 85452 0021 23157 087Variation de périmètre 465 465Acquisitions augmentations142127148417Cessions diminutions(305)(d)(687)(73)(1 065)Différences de conversion551 124171 196Transferts(a)(97)763(18)Valeur brute au 31 décembre 20163 64953 1071 32658 082Variation de périmètre 4 54614 547Acquisitions augmentations317212170699Cessions diminutions(39)(450)(62)(551)Différences de conversion(200)(3 814)(51)(4 065)Transferts(a)(48)37(16)(27)Valeur brute au 31 décembre 20173 67953 6381 36858 685Amortissements et dépréciations au1erjanvier 2015(2 041)(40 352)(916)(43 309)Dotations aux amortissements (2 651)(108)(2 759)Dépréciations nettes(c)(343)(427)(3)(773)Cessions diminutions2041 257271 488Différences de conversion(124)(2 662)(23)(2 809)Transferts(a) 39(6)33Reclassement de l’activité Santéanimale(b)32 9081573 068Amortissements et dépréciations au31 décembre 2015(2 301)(41 888)(872)(45 061)Dotations aux amortissements (1 712)(104)(1 816)Dépréciation nettes(c)(60)(137) (197)Cessions diminutions10867373854Différences de conversion(41)(931)(12)(984)Transferts(a)4(2)(1)1Amortissements et dépréciations au31 décembre 2016(2 290)(43 997)(916)(47 203)Dotations aux amortissements (1 886)(112)(1 998)Dépréciation nettes(c)(95)(215)(3)(313)Cessions diminutions3944364546Différences de conversion1423 138353 315Transferts(a) 41748Amortissements et dépréciations au31 décembre 2017(2 204)(42 476)(925)(45 605)Valeur nette au 31 décembre 20151 55310 11435912 026Valeur nette au 31 décembre 20161 3599 11041010 879Valeur nette au 31 décembre 20171 47511 16244313 080RechercheProduits marques etLogiciels etTotal autres actifs(a) La ligne Transferts comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l’année et faisant l‘objet d’un amortissement à compter del’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (b) Inclut les autres actifs incorporels de l’activité Santé animale présentés enActifs destinés à être cédés ou échangés(c) Voir note D 5 (d) Inclut le retour des droits à Hanmi Pharmaceutical Co Ltd en 2016 (voir note D 21 1 )246SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les « Produits marques et autres droits » (à l’exclusion deséléments relatifs à l’activité Santé animale présentée sur la ligneActifs destinés à être cédés ou échangésaux 31 décembre2015 et 2016 voir note D 36 ) comprennent essentiellement des« Produits commercialisés » dont la valeur nette était de10 6milliards d’euros au 31 décembre 2017 (contre8 4 milliards d’euros au 31 décembre 2016 et 9 4 milliardsd’eurosau 31 décembre 2015) et la durée d’amortissement moyennepondérée est d’environ dix années des « Marques » dont la valeur nette était de 0 2 milliardd’euros au 31 décembre 2017 (contre respectivement0 2 milliard et 0 3 milliard d’euros aux 31 décembre 2016 et2015) La durée d’amortissement moyenne pondérée estd’environ 13 années Au 31 décembre 2017 les principaux « produits commercialisés » représentant 85 % de la valeur nette de ce poste et ayant étéreconnus dans le cadre de regroupements d’entreprise ont les caractéristiques suivantes (en millions d’euros)bruteet dépréciation2017(en années)(a)(en années)(b)20162015Genzyme10 287(6 453)3 8341065 0095 759Santé Grand PublicBoehringer Ingelheim3 683(241)3 4421616 Aventis32 308(31 724)584931 0951 548Chattem1 217(451)7662316930956Zentiva961(869)9294128187Protein Sciences765(21)7441313 Total des principauxproduitscommercialisés49 221(39 759)9 4627 1628 450ValeurAmortissementValeurnette31 décembreDuréed’amortissementDuréed’amortissementrésiduelleValeurnette31 décembreValeurnette31 décembre(a) Moyennes pondérées Les durées d’amortissement de ces produits sont comprises entre une et 25 années (b) Moyennes pondérées Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels del’année 2017 s’élèvent à 529 millions d’euros Au cours de l’exercice 2017 une partie de la recherche acquise s’élevant à 9 millions d’euros a été mise en service et fait l’objetd’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation demise sur le marché Au cours de l’exercice 2016 une partie de la recherche acquise aété mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compterde l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Lesprincipales mises en service concernent les antidiabétiquesLyxumia®et Soliqua™100 33 pour 52 millions d’euros Au cours de l’exercice 2015 une partie de la recherche acquise aété mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compterde l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Laprincipale mise en service concerne le vaccin contre la Denguepour 230 millions d’euros La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligneAmortissements desincorporels à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sontcomptabilisés sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination Laventilation de l’amortissement des logiciels est la suivante (en millions d’euros)2017(a)2016(a)2015(a)Coût des ventes282825Fraisde recherche et développement221613Frais commerciaux et généraux535652Autres charges d’exploitation954Total11210594(a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente etactivités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 ) D 5 Dépréciation des actifs incorporels et corporelsÉcarts d’acquisitionLa valeur recouvrable des unités génératrices de trésorerie(UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondéesur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGTen application des principes décrits dans la note B 6 1 L’évolution de la structure opérationnelle de Sanofi intervenuedurant l’exercice (voir note A 5 ) a donné lieu à la réallocation au1erjanvier 2017 de l’écart d’acquisition de l’UGT Pharmacie entreles nouvelles UGT Pharmacie et Santé Grand Public conformément aux principes de la norme IAS 36 247SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILa réallocation des écarts d’acquisition aux nouvelles UGT adonné lieu à un test de dépréciation qui n’a pas conduit à lacomptabilisation de perte de valeur En outre un test dedépréciation réalisé sur la base de la structure antérieure desUGT n’a pas montré non plus la nécessité de constater une pertede valeur L’écart d’acquisition dégagé lors de l’acquisition de l’activitéSantéGrand Public de Boehringer Ingelheim (voir note D 1 ) aété affecté en totalité à l’UGT Santé Grand Public L’écart d’acquisition est suivi en interne au niveau de chacunedes trois UGT existantes Pharmacie Santé Grand Public etVaccins Elles reflètent sur la base d’un périmètre géographiquemondial et global l’ensemble des composantes clés del’organisation participant aux décisions liées aux opérationscommerciales ainsi qu’aux activités de R&D et industrielles quilui correspondent Sanofi considère que ces décisions ont uneinfluence significative sur la génération d’entrées de trésorerie del’UGT L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2017 se présente comme suit (en millions d’euros)PharmacieSanté Grand PublicVaccinsTotal SanofiÉcarts d’acquisition32 4376 5251 30240 264La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisantun taux d’actualisation après impôts appliqué à des flux futurs detrésorerie estimés après impôt Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT afinde prendre en compte ses conditions économiques spécifiques Les taux utilisés pour le test de dépréciation réalisé en 2017s’élèvent à 7 25 % pour l’UGT Pharmacie 7 50 % pour l’UGTSanté Grand Public et 7 25 % pour l’UGT Vaccins le tauxunique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à unevaleur d’utilité identique pour Sanofi ressort à 7 3 % Les taux d’actualisation avant impôts appliqués sur des flux detrésorerie estimés avant impôts sont calculés sur la base d’unprocessus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablementdéterminée Ils s’élèvent à 10 5 % pour l’UGT Pharmacie 10 1 %pour l’UGT Santé Grand Public et 10 8 % pour l’UGT Vaccins letaux unique équivalent ressort à 10 5 % pour Sanofi Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation desécarts d’acquisition sont revues annuellement Outre le tauxd’actualisation les principales hypothèses utilisées en 2017 sontles suivantes le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie estnul pour l’UGT Pharmacie Ils s’élèvent à 2 % pour l’UGTSanté Grand Public et 0 5 % pour l’UGT Vaccins Sanofi s’appuie également sur des hypothèses relatives à laprobabilité de succès de ses projets de recherche etdéveloppement en cours et plus généralement à sa capacité àrenouveler son portefeuille à plus long terme Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et lavaleur nette au bilan est effectuée et fait l’objet d’analyses desensibilité en fonction des principaux paramètres incluant l’évolution du taux d’actualisation l’évolution du taux de croissance à l’infini l’évolution du taux de marge opérationnelle Aucune dépréciation des écarts d’acquisition testés ne serait àconstater en cas d’évolution raisonnablement possible deshypothèses utilisées en 2017 Un calcul de valeur d’utilité pour chacune des UGT ne donneraitpas lieu à dépréciation en utilisant un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à + 1 3 point au delàdes taux de base utilisés un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à – 2 7points en deçà des taux de base utilisés ou un taux de marge opérationnelle pouvant aller jusqu’à – 3 8points en deçà des taux de base utilisés Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisitionau titre des exercices 2017 2016 et 2015 Autres actifs incorporelsQuand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif un calcul de la valeur recouvrable est effectué fondé sur lesprévisions de flux futurs de trésorerie après impôts de cet actifactualisés avec un taux après impôts Dans la plupart des cas iln’existe en effet pas de données de marché permettant dedéterminer la juste valeur nette des frais de cession autrementque par une estimation similaire des flux futurs de trésorerie Dans le cadre des tests de dépréciation les flux financiersd’impôts liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un tauxnotionnel d’impôts et intègrent l’avantage fiscal notionnel quirésulterait de l’amortissement de cet actif incorporel enconsidérant sa valeur d’utilité comme sa base fiscaleamortissable L’utilisation de taux d’actualisation après impôtsappliqués à des flux de trésorerie après impôts conduit à ladétermination de valeurs d’utilité identiques à celles obtenues enutilisant des taux avant impôts appliqués à des flux de trésorerienon fiscalisés Les taux d’actualisation après impôts utilisés en 2017 pour lestests des autres actifs incorporels des UGT Pharmacie Vaccinset Santé Grand Public sont dérivés du coût moyen pondéré ducapital de Sanofi et ajustés en fonction des risques spécifiquesdes pays et des activités représentant des taux d’actualisationaprès impôts compris entre 7 0 % et 12 1 % Au titre de l’exercice 2017 le résultat des tests de dépréciationdes autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit àenregistrer une dépréciation nette d’un montant de 310 millionsd’euros (dont 17 millions d’euros enCoûts des ventes) portantprincipalement sur des droits relatifs à des produitscommercialisés dans les secteurs Vaccins (190 millions d’euros)et Pharmacie (23 millions d’euros) et des projets de recherche etdéveloppement (79 millions d’euros) dans ces secteurs Ladépréciation dans le secteur des Vaccins concerne les actifsincorporels du vaccin contre la Dengue résultant de la révisiondes prévisions commerciales effectuée suite aux résultats desétudes cliniques de long terme et à la demande de mise à jour dulabel résultante 248SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Au titre de l’exercice 2016 le résultat des tests de dépréciationdes autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit àenregistrer une dépréciation nette d’un montant de 192 millionsd’euros portant principalement sur des projets de recherche etdéveloppement (58 millions d’euros) dans les secteursPharmacie et Vaccins et des droits relatifs à plusieurs produitscommercialisés dans le secteur Pharmacie (134 millionsd’euros) Au titre de l’exercice 2015 le résultat des tests de dépréciationdesautres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit àenregistrer une dépréciation nette d’un montant de 767 millionsd’euros portant principalement sur des projets de recherche et développement (340 millionsd’euros) dans les secteurs Pharmacie et Vaccins notammentSynvisc One®dans l’ostéo arthrite de la hanche et le projet devaccin contre le rotavirus (Shantha) des droits relatifs à plusieurs produits commercialisés dans lesecteur Pharmacie (427 millions d’euros) notamment Afrezza®aux États Unis à la suite de la rupture de l’accord de licence etde collaboration avec MannKind Corporation et Auvi Q® Allerject®aux États Unis et au Canada à la suite du rappelvolontaire du produit Le montant des dépréciations nettes au résultat reclassé enRésultat net de l’activité Santé animale échangée oudestinée à être échangées’élève à (3) millions d’euros pourl’année 2015 Actifs corporelsLe montant des dépréciations relatives aux actifs corporels estprésenté en note D 3 D 6 Participations dans des sociétés mises en équivalenceLes sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B 1 ) Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit (en millions d’euros)% deParticipation201720162015Regeneron Pharmaceuticals Inc (a)22 22 5122 5482 245Onduo LLC50 0141181 Sanofi Pasteur MSD(b) (c) 252Infraserv GmbH & Co Höchst KG(b)31 2737985Entités et sociétés gérées par Bristol Myers Squibb(d)49 9384443Autres participations 993851Total2 8632 8902 676(a) Voir note D 2 2 (b) Coentreprises (c) Voir notes B 1 et D 2 3 (d) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C 2 ) la part de Sanofi dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée enParticipations dans des sociétés mises en équivalence Le 8 mars 2016 Sanofi et MSD (connu sous le nom de Merckaux États Unis et au Canada) ont annoncé leur intention demettre un terme à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD afin depoursuivre séparément leur stratégie de développement enEurope La transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 (voirnotes B 1 et D 2 3 ) À la suite de l’annonce la participation dansla coentreprise Sanofi Pasteur MSD a été reclassée enActifsdestinés à être cédés ou échangés Le tableau suivant donne la quote part globale de Sanofi dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote part globalede Sanofi dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprisesassociées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) 201720162015(en millions d’euros)CoentreprisesEntreprisesassociéesCoentreprisesEntreprisesassociéesCoentreprisesEntreprisesassociéesQuote part du résultat net dessociétés mises en équivalence(a)20842011431(53)Quote part des autres élémentsdu résultat global des sociétésmises en équivalence22(303)(3)581235Total42(219)1717232182(a) La coentreprise Sanofi Pasteur MSD n’est plus comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence depuis le 8 mars 2016 (date de l’annonce duprojet de démantèlement de la coentreprise voir notes B 1 et D 2 3 ) 249SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILes états financiers incluent certaines transactions commerciales entre Sanofi et des sociétés qui sont consolidées par mise enéquivalence considérées comme des parties liées conclues aux conditions normales de marché Les principales transactions et soldesavec les parties liées se présentent comme suit (en millions d’euros)201720162015Ventes(a)3339218Redevances et autres produits(a)10015691Créances clients et autres créances8510181Achats et autres charges (y compris frais de recherche)(a)777708762Dettes fournisseurs197161196Autres dettes206510(a) Au 31 décembre 2016 ces postes comprennent les transactions de Sanofi avec Sanofi Pasteur MSD entre le 1erjanvier 2016 et le 8 mars 2016 (date del’annonce du projet de démantèlement de la coentreprise voir notes B 1 et D 2 3 ) Les engagements de financement envers les entreprisesassociées et coentreprises s’élèvent à 135 millions d’euros au31 décembre 2017 Les engagements hors bilan à caractère opérationnel concernantles coentreprises sont présentés dans la note D 21 1 RegeneronLes principaux agrégats des états financiers consolidés de Regeneron intégrant les retraitements IFRS et avant les ajustements dejuste valeur sont présentés ci dessous (en millions d’euros)201720162015Chiffre d’affaires et autres revenus5 2004 3933 698Résultat net consolidé815714232Autres éléments du résultat global au titre de la période nets d’impôts12(19)(39)Résultat global de l’ensemble consolidé827695193Au 31 décembreAu 31 décembreAu 31 décembre(en millions d’euros)201720162015Actif courant3 6153 0012 704Actif non courant3 9474 3044 529Total actif7 5627 3057 233Passif courant9471 178745Passif non courant1 2381 2181 903Total passif2 1852 3962 648Capitaux propres consolidés de Regeneron5 3774 9094 585La réconciliation avec la valeur comptable de la participation se présente comme suit Au 31 décembreAu 31 décembreAu 31 décembre(en millions d’euros)201720162015% de détention22%22%22%Quote part des capitaux propres attribuable à Sanofi1 1931 0841 012Écart d’acquisition810835779Ajustements liés à la juste valeur des actifs et passifs à la date d’acquisition9381 0651 039Autres(a)(429)(436)(585)Valeur comptable de la participation Regeneron2 5122 5482 245(a) Différence résultant principalement de la quote part des résultats accumulés et des autres variations de l’actif net de Regeneron pour les périodesprécédant la mise en équivalence et par la suite de la quote part de la charge de stock options comptabilisée dans les comptes de Regeneron encontrepartie des capitaux propres des impôts différés sur stock options comptabilisés en contrepartie des capitaux propres (en applicationd’IAS 12 paragraphe 68 c ) et des incidences liées à l’élimination des profits internes entre Sanofi et Regeneron 250SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Au 31 décembre 2017 la valeur de marché des titres Regenerondétenus est de 7 487 millions d’euros sur la base d’un cours debourse unitaire de 375 96 dollars à cette date (contre8 159 millions d’euros au 31 décembre 2016 sur la base d’uncours de bourse unitaire de 367 09 dollars et 11 523 millionsd’euros au 31 décembre 2015 sur la base d’un cours de bourseunitaire de 542 87 dollars) Dans le cadre de l’accord d’investissement signé début 2014 Sanofiest tenu de calculer sur une base trimestrielle le niveau departicipation atteint dans Regeneron et de la maintenir à unniveau qui ne devrait pas être inférieur à celui déjà atteint afin deconserver la présence d’un administrateur au Conseild’administration de Regeneron (Board of Directors) Au delàd’une détention de 25 % le niveau minimum de participationrequis est figé à 25 % Cet accord a fait l’objet d’un amendementsigné le 8 janvier 2018 (voir note G ) D 7 Autres actifs non courantsLesAutres actifs non courantscomprennent (en millions d’euros)201720162015Actifs financiers disponibles à la vente2 1821 5831 609Engagements de retraite financés d’avance (D 19 1 )533049Prêts avances et autres créances à long terme730776671Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur336329276Instruments financiers dérivés (D 20 )63102120Total3 3642 8202 725Actifs financiers disponibles à la venteParticipations cotéesLes participations classées en tant qu’actifs financiersdisponibles à la vente comprennent notamment les participationscotées suivantes une participation acquise début 2014 dans la société AlnylamPharmaceuticals Inc Sur la base du cours de bourse lemontant de la participation s’élève à 1 118 millions d’euros au31 décembre 2017 (364 millions d’euros au 31 décembre 2016et à 869 millions d’euros au 31 décembre 2015) Le 5 octobre2016 Alnylam Pharmaceuticals Inc a annoncé sa décision determiner le programme de développement de revusiranentraînant une baisse du cours de l’action de 48 % le 6 octobre2016 Par conséquent Sanofi a comptabilisé au 31 décembre2016 une dépréciation de 457 millions d’euros reflétant ladifférence entre le coût historique d’acquisition des titres et leurvaleur de marché à cette date une contribution au capital de la société Voyager Therapeutics Inc réalisée dans le cadre de l’accord de collaboration signéavec celle ci en février 2015 et dont la valeur s’élève à34 millions d’euros au 31 décembre 2017 représentant à cettedate une détention d’environ 8 % du capital de la société(contre 30 millions d’euros au 31 décembre 2016) une contribution au capital de la société MyoKardia Incdébutée dans le cadre de l’accord de collaboration signé aveccelle ci en septembre 2014 et dont la valeur s’élève à141 millions d’euros au 31 décembre 2017 représentant àcette date une détention d’environ 11 % du capital de la société(45 millions d’euros au 31 décembre 2016) une contribution au capital de la société JHL Biotech Inc réalisée dans le cadre de l’accord de collaboration signée aveccelle ci le 5 décembre 2016 et dont la valeur s’élève à49 millions d’euros au 31 décembre 2017 représentant à cettedate une détention d’environ 13 % du capital de la société(58 millions d’euros au 31 décembre 2016) des actifs financiers adossés à des engagements relatifs à desplans d’avantages postérieurs à l’emploi accordés aux salariéspour un montant de 207 millions d’euros au 31 décembre 2017(372 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 353 millionsd’euros au 31 décembre 2015) Ces engagements ainsi queles actifs financiers adossés ont été partiellement externalisésau cours de l’exercice 2017 (voir note D 29 ) La participation dans Nichi Iko Pharmaceuticals Co Ltd a étéentièrement cédée au cours de l’exercice 2016 La valeur aubilan de cette participation s’élevait à 63 millions d’euros au31 décembre 2015 La participation dans Merrimack Pharmaceuticals Inc a étéentièrement cédée au cours de l’exercice 2015 Participations non cotéesLes actifs financiers disponibles à la vente comprennentégalement des participations non cotées sur un marché actif Lavaleur nette de ces participations s’élève à 123 millions d’eurosau 31 décembre 2017 112 millions d’euros au 31 décembre2016 et 102 millions d’euros au 31 décembre 2015 Autres actifs financiers disponibles à la venteAu 31 décembre 2017 Sanofi détient 199 millions d’euros detitres obligataires côtés en euros de premier rang (contre100 millions d’euros au 31 décembre 2016) De plus dans le cadre du démantèlement de la coentrepriseSanofi Pasteur MSD Sanofi a comptabilisé un actif financierdisponible à la vente correspondant à un complément de prix àrecevoir par Sanofi basé sur un pourcentage des ventes futuresréalisées par MSD sur la période 2017 2024 sur certains produitsprécédemment distribués par la coentreprise Sanofi PasteurMSD (voir notes B 1 et D 2 3 et D 12 ) La juste valeur ducomplément de prix MSD est déterminée sur la base dupourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à desprévisions de ventes et actualisées Si le tauxd’actualisation251SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIbaissaitd’un point la juste valeur du complément de prix MSDaugmenterait de 3 % environ Les variations de juste valeur de ce comple´ ment de prix sontcomptabilise´ es sur la ligne du compte de re´ sultatAjustement dela juste valeur des comple´ ments de prix(voir note B 18 ) Au 31 décembre 2017 le complément de prix s’élève à342 millions d’euros (dont 292 millions d’euros pour sa part noncourante) contre 458 millions d’euros au 31 décembre 2016 Lavariation comptabilisée sur 2017 est essentiellement due à unajustement de la juste valeur de l’actif pour 145 millions d’euroslié à la révision des prévisions de ventes Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente composée d’actions cotées une baisse de 10 % du cours desactions aurait engendré au 31 décembre 2017 l’impact suivant (en millions d’euros)SensibilitéAutres éléments du résultat global avantimpôts(156)Résultatavant impôts(1)Total(157)Concernant les autres titres une baisse de 10 % du cours de cesderniers simultanée à une augmentation de la courbe des tauxde 0 5 % aurait engendré au 31 décembre 2017 l’impactsuivant (en millions d’euros)SensibilitéAutres éléments du résultat global avantimpôts(13)Résultatavant impôts Total(a)(13)(a) Cet impact représenterait environ 3 8 % de la valeur des actifsconcernés Autres informations relatives aux actifs financiers disponibles à laventeLes autres éléments du résultat global constatés au titre desactifs financiers disponibles à la vente représentent des gainslatents nets d’impôts de 851 millions d’euros au 31 décembre2017 (principalement variation de juste valeur des titres Alnylamcomptabilisée enAutres éléments du résultat global) 158 millions d’euros au 31 décembre 2016 (dont un montant nonsignificatif relatif à l’activité Santé animale) et 213 millionsd’euros au 31 décembre 2015 Prêts avances et autres créances à long termeLes prêts avances et autres créances à long terme comprennentnotamment pour un montant de 105 millions d’euros le coûtamorti d’obligations à taux fixe contenues dans un FondsProfessionnel Spécialisé dédié à Sanofi ainsi que des créancesfiscales à plus d’un an Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeurLes actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeurcorrespondent au portefeuille de placements financiers adossé àun plan de rémunération différée accordé à certains salariés D 8 Actifs et passifs destinés à être cédés ou échangésLes actifs destinés à être cédés ou échangés et les passifs relatifs à ces actifs s’analysent comme suit (en millions d’euros)NoteAu 31 décembre 2017Au 31 décembre 2016Au 31 décembre 2015Activité Santé animaleD 36 6 3765 626Autres3445126Actifs destinés à être cédés ouéchangés346 4215 752Activité Santé animaleD 36 1 165983Autres 30 Passifs relatifs aux actifs destinésà être cédés ou échangés 1 195983252SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 9 StocksLes stocks se décomposent comme suit 201720162015(en millions d’euros)ValeurbruteDépréciationValeurnetteValeurbruteDépréciationValeurnetteValeurbruteDépréciationValeurnetteMatières premières1 041(79)9621053(104)9491 050(90)960Travaux en cours4 348(656)3 6924 512(710)3 8024 043(561)3 482Produits finis2 340(178)2 1622 341(200)2 1412 282(208)2 074Total7 729(913)6 8167 906(1 014)6 8927 375(859)6 516La dépréciation inclut le montant des stocks de produits enattente d’autorisation de mise sur le marché Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 18 millionsd’euros au 31 décembre 2017 (contre 24 millions d’euros au31 décembre 2016 et 25 millions d’euros au 31 décembre 2015) D 10 Clients et comptes rattachésLes créances clients s’analysent comme suit (en millions d’euros)Au 31 décembre 2017Au 31 décembre 2016Au 31 décembre 2015Valeur brute7 40575067 553Dépréciation(189)(195)(167)Valeur nette7 2167 3117 386L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et desreprises représente une charge nette de 27 millions d’euros surl’exercice 2017 (contre 32 millions d’euros sur l’exercice 2016 et53 millions d’euros sur l’exercice 2015) La part des créances échues dans le total des créances clientsen valeur brute s’élève à 644 millions d’euros au 31 décembre2017 contre 597 millions d’euros au 31 décembre 2016 et677 millions d’euros au 31 décembre 2015 Créances clientséchuesCréancesCréances deCréances deCréances deCréances(en millions d’euros)valeur brute< à 1 mois1 à 3 mois3 à 6 mois6 à 12 mois> à 12 moisAu 31 décembre 20176442471431134893Au31 décembre 201659713310312142198Au 31 décembre 201567717114711783159Les créances échues à plus d’un mois correspondentprincipalement à des créances auprès d’organismes publics Certaines filiales de Sanofi ont transféré sans recours descréances clients à des sociétés d’affacturage ou à desétablissements bancaires Conformément aux conditionsmentionnées dans la note B 8 7 le montant des créancesdécomptabilisées s’élève à 437 millions d’euros au 31 décembre2017 (contre 428 millions d’euros au 31 décembre 2016 et414 millions d’euros au 31 décembre 2015) Le montantdécomptabilisé en 2017 concerne principalement les États Unispour 230 millions d’euros et le Japon pour 197 millions d’euros Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions estmarginal au 31 décembre 2017 253SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 11 Autres actifs courantsLes autres actifs courants s’analysent comme suit (en millions d’euros)201720162015Impôts et taxes8321 0341 006Autres créances(a)627705461Charges constatées d’avance336333300Instruments dérivés de taux en juste valeur (voir note D 20 ) 339Instruments dérivés de change en juste valeur (voir note D 20 )13310559Autres actifs financiers à court terme773113Total2 0052 2111 878(a) Ce poste comprend essentiellement des avances aux fournisseurs En outre en 2016 les autres créances incluent l’impact des transactions finalisées en2016 et dont les règlements ont été reçus en janvier 2017 254SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 12 Actifs et passifs financiers à la juste valeurEn application d’IFRS 7 Instruments financiers Informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon unehiérarchie qui comporte les niveaux suivants niveau 1 les cours de marchés actifs pour le même instrument (sans modification ni reconditionnement) niveau 2 les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes lesdonnées importantes sont fondées sur des informations de marché observables niveau 3 les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations demarché observables Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans la note B 8 6 Le tableau ci dessous indique les soldes d’actifs et passifs évalués à la juste valeur 201720162015Niveau de la juste valeurdans la hiérarchieNiveau de la juste valeurdans la hiérarchieNiveau de la juste valeurdans la hiérarchie(en millions d’euros)NoteNiveau 1Niveau 2Niveau 3Niveau 1Niveau 2Niveau 3Niveau 1Niveau 2Niveau 3Actifs financiers évaluésà la juste valeurParticipations cotéesD 7 1 568 900 1 451 Participations non cotéesD 7 123 112 102Titres de dettes cotésD 7 199 113 56 Compléments de prix liés àdes cessionsD 7 342 458 Actifs financierscomptabilisés selonl’option juste valeurD 7 336 329 276 Dérivés non courantsD 7 63 102 120 Dérivés courantsD 11 133 108 98 Parts d’OPCVMD 13 7 207 6 210 5 042 Soldes des actifsfinanciers évalués à lajuste valeur9 3101964657 5522105706 825218102Passifs financiersévalués à la juste valeurCVR émis dans le cadrede l’acquisition deGenzymeD 18 75 85 24 Complément de prix Bayerrésultant de l’acquisition deGenzymeD 18 701 1 013 1 040Complément de prix MSD(activité vaccins enEurope)D 18 420 354 Autres compléments deprix liés à desregroupementsd’entreprisesD 18 81 1 6Passifs liés à des intérêtsnon contrôlantsD 18 92 123 181Dérivés non courants 16 3 Dérivés courantsD 19 5 58 132 82 Soldes des passifsfinanciers évalués à lajuste valeur75741 294851321 49124851 227255SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIAu cours de l’exercice 2017 aucun transfert n’a eu lieu entre lesdifférents niveaux de hiérarchie Dans le cadre du démantèlement de la coentreprise SanofiPasteurMSDdont la transaction a été finalisée le 31 décembre2016 Sanofi a comptabilisé un complément de prix à recevoir enactif financier disponible à la vente (voir notes D 2 3 et D 7 ) etun complément de prix à payer en passif liés à desregroupements d’entreprises (voir notes D 2 3 et D 18 ) Au 31décembre 2017 L’actif financier relatif à un complément de prix à recevoir parSanofi basé sur un pourcentage des ventes futures réaliséespar MSD sur la période 2017 2024 sur certains produitsprécédemment distribués par la coentreprises Sanofi PasteurMSD s’élève à 342 millions d’euros Le passif financier relatif à un complément de prix à payer àMSD basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées parSanofi Pasteur sur la période 2017 2024 sur certains produitsprécédemment distribués par la coentreprise Sanofi PasteurMSD s’élève à 420 millions d’euros D 13 Trésorerie et équivalents de trésorerie(en millions d’euros)201720162015Trésorerie4721 0771361Équivalents de trésorerie(a)9 8439 1967 787Trésorerie et équivalents de trésorerie(b)10 31510 2739 148(a) Au 31 décembre 2017 les équivalents de trésorerie comprennent principalement 7 207 millions d’euros de placements en gestion collective sur desOPCVM monétaires libellés en euros et dollars US (6 210 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 5 042 millions d’euros au 31 décembre 2015) 1 346 millions d’euros de dépôts à terme (1 469 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 1 594 millions d’euros au 31 décembre 2015) 505 millionsd’euros de billets de trésorerie (617 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 461 millions d’euros au 31 décembre 2015) et 556 millions d’euros détenuspar les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (553 millions d’euros au 31 décembre2016 et 385 millions d’euros au 31 décembre 2015) (b) Dont un montant non significatif détenu par les filiales vénézuéliennes au 31 décembre 2017 (montant non significatif au 31 décembre 2016 et 90 millionsd’euros au 31 décembre 2015) (voir note A 4 ) D 14 Impôts différés netsLes impôts différés nets s’analysent comme suit (en millions d’euros)201720162015Impôts différés sur Retraitements de consolidation sur marges en stocks9691 0951 074Provision pour retraites et autres avantages1 2631 5381 522Revalorisation des autres actifs incorporels acquis(a)(1 713)(2 797)(3 370)Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises(36)(44)(48)Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés(b)(592)(818)(833)Déficits fiscaux reportables1 0591 0701 162Stock options et autres paiements en actions88126131Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement(c)1 3442 2022 061Autres3035120Total des impôts différés actifs (passifs) nets2 6852 3771 819(a) Dont (176) millions d’euros concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis et (929) millions d’euros concernant Genzyme au31 décembre 2017 (b) Dans certains pays Sanofi supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes et en conséquenceconstate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères et françaises (de l’ordre de 51 0 milliards d’euros) dont la distribution estconsidérée comme probable dans un avenir prévisible Le montant de l’impôt différé passif au 31 décembre 2017 est déterminé en prenant en comptel’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi ainsi que les effets de la modification en France de l’impositiondes dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé (c) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructuration à hauteur de 212 millions d’euros au 31 décembre 2017 334 millionsd’euros au 31 décembre 2016 et 394 millions d’euros au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2017 les réserves des filiales de Sanofi imposables en cas de distribution dont le reversement n’est pasprévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôtsdifférés passifs s’élèvent à 16 8 milliards d’euros contre25 2 milliards d’euros au 31 décembre 2016 et 23 9 milliardsd’euros au 31 décembre 2015 L’essentiel des pertes fiscales reportables de Sanofi sontindéfiniment reportables Les principes de reconnaissancedes256SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3impôtsdifférés actifs sont décrits dans la note B 22 Lareconnaissance des actifs d’impôts différés est déterminéenotamment en fonction des prévisions de résultats de chaquegroupe fiscal et des conséquences fiscales des opportunitésstratégiques de l’entreprise Ces projections sont cohérentesavec le Plan Stratégique de l’entreprise à moyen terme ettiennent compte des horizons de temps considérés au regardnotamment de la durée de vie des reports déficitaires et de lasituation spécifique de chaque groupe fiscal L’impôt différé actifrelatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2017s’élève à 1 346 millions d’euros dont 287 millions d’euros non prisen compte (contre 1 502 millions d’euros dont 431 millionsd’euros non pris en compte au 31 décembre 2016 et1 721 millions d’euros dont 559 millions d’euros non pris encompte au 31 décembre 2015) L’échéancier des pertes fiscales par date d’expiration estprésenté ci dessous (en millions d’euros)Déficits fiscauxreportables(a)201833201962020242021552022432023et au delà5 003Total au 31 décembre 20175 164Total au 31 décembre 20165 176Total au 31 décembre 20155 209(a) Hors reports déficitaires sur cessions d’actifs Le montant des reportsdéficitaires sur cessions d’actifs est de 7 millions d’euros au 31décembre 2017 de 13 millions d’euros au 31 décembre 2016 et estnul au 31 décembre 2015 Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que parles sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants Dansles pays ayant opté pour un régime d’intégration fiscale lesdéficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscauxgénérés par les sociétés du même groupe fiscal Les actifs d’impôts différés non pris en compte car leurrécupération est jugée non probable au regard des perspectivesde résultat des entités concernées s’élèvent à 302 millionsd’euros en 2017 561 millions d’euros en 2016 et 666 millionsd’euros en 2015 D 15 Capitaux propres consolidésD 15 1 CapitalLe capital social s’élève à 2 508 039 808 euros et est constituéde 1 254 019 904 actions de 2 euros au 31 décembre 2017 Ledétail des actions propres détenues par Sanofi se présentecomme suit Nombre d’actionsen millions% du capitalde l’exercice31 décembre 20170 20 01 %31 décembre 201620 01 55 %31 décembre 20154 00 30 %1erjanvier 20159 50 72 %Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitauxpropres de Sanofi En cas de cession les plus ou moins valuesréalisées sur ces titres sont imputées directement en capitauxpropres et n’ont pas d’impact sur le résultat net de l’exercice 257SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIL’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi DateOpérationsNombre d’actionsCapital(a)Primes(a)Réserves(a)Au 31 décembre 20141 319 367 4452 6395 614 Au cours de l’exercice 2015Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actions(b)9 000 12718555 Au cours de l’exercice 2015Augmentation de capital parattribution gratuite d’actions(c)3 071 1736(6) Conseil d’administration du29 avril 2015Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues(18 482 786)(37)(1 454) Conseil d’administration du28 octobre 2015Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues(7 259 200)(15)(670) Au 31 décembre 20151 305 696 7592 6114 039 Au cours de l’exercice 2016Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actions(b)3 418 4217212 Au cours de l’exercice 2016Augmentation de capital parattribution gratuite d’actions(c)3 664 2487(7) Conseil d’administration du28 avril 2016Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues(22 561 090)(45)(1 655) Conseil d’administration du22 juillet 2016Augmentation de capital réservéeaux salariés1 803 986496 Au 31 décembre 20161 292 022 3242 5842 685 Au cours de l’exercice 2017Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actions(b)3 764 6468215 Au cours de l’exercice 2017Augmentation de capital parattribution gratuite d’actions(c)3 394 5747(7) Conseil d’administration du27 avril 2017Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues(36 380 198)(73)(2 709) Conseil d’administration du28 juillet 2017Augmentation de capital réservéeaux salariés1 621 0983103 Conseil d’administration du14 décembre 2017Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues(10 402 540)(21)(229)(616)Au 31 décembre 20171 254 019 9042 50858(616)(a) Montants exprimés en millions d’euros (b) Actions émises sur l’exercice à la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi (c) Actions définitivement acquises dans le cadre des plans d’attribution d’actions gratuites et émises sur l’exercice L’information sur les capitaux propres en application d’IFRS 7 est donnée dans la note B 27 258SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 15 2 Programmes d’attribution d’actionsLes programmes d’attribution d’actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B 24 3 Les principalescaractéristiques de ces plans sont les suivantes Type de programme2017Plan d’actions deperformance2016Plan d’actions deperformance2015Plan d’actions deperformanceDate du Conseil d’administration ayant décidé l’émission10 mai 20174 mai 201624 juin 2015Nombre total d’actions octroyées3 587 4654 097 9253 832 840Dont soumises à une période de service de 4 ans 2 546 420Juste valeur d’une action(a) 79 52Dont soumises à une période de service de 3 ans3 587 4654 097 9251 286 420Juste valeur d’une action(a)81 5061 0682 96Juste valeur du plan à l’attribution (en millions d’euros)292250309(a) Prix du marché de l’action à la date d’attribution ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits Au 31 décembre 2017 la charge totale relative à l’ensemble desplans d’attribution d’actions gratuites s’élevait à 238 millionsd’euros contre 219 millions d’euros au 31 décembre 2016 et187 millions d’euros au 31 décembre 2015 (charge 2016 et 2015hors Santé animale) Le nombre d’actions en cours d’acquisition au 31 décembre 2017s’élevait à 12 867 519 dont 3 468 576 relatives aux plans 2017 3 798 073 relatives aux plans 2016 3 438 420 relatives auxplans 2015 et 2 162 450 relatives aux plans 2014 Le nombre d’actions en cours d’acquisition s’élevait à 13 543 254au 31 décembre 2016 et à 14 076 259 au 31 décembre 2015 Par ailleurs le Conseil d’administration réuni en date du 5 mars2014 a décidé d’octroyer un plan d’unités de performance acquises à l’issue d’une période de service de trois ans etsoumises à des conditions de performance Ce plan est arrivé àterme le 5 mars 2017 et a donné lieu à un règlement d’unmontant de 27 millions d’euros sur la base de l’atteinte descritères de performance La charge correspondante a étécomptabilisée linéairement sur la période d’acquisition enapplication des principes décrits dans la note B 24 3 D 15 3 Augmentation de capitalLe Conseil d’administration du 2 mars 2017 a décidé uneaugmentation de capital réservée aux salariés et a offert auxsalariés de Sanofi la possibilité de souscrire à une augmentationde capital à un prix de souscription de 70 01 euros correspondant à 80 % de la moyenne des premiers cours côtésde l’action lors des 20 séances de bourse précédant le 14 juin2017 La période de souscription s’est déroulée du 19 au 30 juin 2017 L’augmentation de capital a donné lieu à la souscription de1 528 982 actions et à l’émission de 92 116 actions à titred’abondement immédiat Le montant de la charge enregistrée au 31 décembre 2017 autitre de cette augmentation de capital s’élève à 21 millionsd’euros dont 8 millions d’euros au titre de l’abondement Le Conseil d’administration du 3 mars 2016 a décidé uneaugmentation de capital réservée aux salariés et a offert auxsalariés de Sanofi la possibilité de souscrire à une augmentationde capital à un prix de souscription de 57 25 euros correspondant à 80 % de la moyenne des premiers cours côtésde l’action lors des 20 séances de bourse précédant le 8 juin2016 La période de souscription s’est déroulée du 13 au 24 juin 2016 L’augmentation de capital a donné lieu à la souscription de1 756 972 actions et à l’émission de 47 014 actions à titred’abondement immédiat Le montant de la charge enregistrée hors Santé animale au31 décembre 2016 au titre de cette augmentation de capitals’élève à 16 millions d’euros dont 3 millions d’euros au titre del’abondement Il n’y a pas eu d’augmentation de capital réservée aux salariéssur l’exercice 2015 D 15 4 Rachat d’actions SanofiL’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du10 mai 2017 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi aracheté 8 428 935 actions au cours de l’année 2017 pour unmontant total de 702 millions d’euros (ce montant ne concernantque ce programme de rachat) L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du4 mai 2016 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi aracheté 18 426 601 actions au cours de l’exercice 2017 pour unmontant total de 1 453 millions d’euros (ce montant neconcernant que ce programme de rachat) et 19 947 202 actionsau cours de l’année 2016 pour un montant total de 1 503 millionsd’euros (ce montant ne concernant que ce programme derachat) L’assemblée générale ordinaire des actionnaires de Sanofi du4 mai 2015 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi aracheté 18 764 233 actions au cours de l’année 2016 pour unmontant total de 1 402 millions d’euros (ce montant neconcernant que ce programme de rachat) et 6 527 368 actionsau cours de l’année 2015 pour un montant total de 551 millionsd’euros (ce montant ne concernant que ce programme derachat) 259SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIEn outre dans le cadre du contrat de liquidité les transactionseffectuées en 2017 ont eu une incidence de 4 millions d’eurossur les capitaux propres D 15 5 Réduction de capitalLes réductions de capital sur les exercices présentés sontdécrites dans le tableau de la note D 15 1 Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur les capitaux propresde Sanofi D 15 6 Écarts de conversionLes écarts de conversion s’analysent comme suit (en millions d’euros)201720162015Part des Actionnaires de Sanofi(1 439)1 787701Part des Intérêts Non Contrôlants(32)(18)(22)Total(1 471)1 769679Au 31 décembre 2017 ce solde comprend 66 millions d’eurosaprès impôts relatifs aux couvertures de changed’investissements nets dans des entités étrangères (voirprincipes décrits dans la note B 8 4 ) contre 66 millions d’eurosau 31 décembre 2016 et au 31 décembre 2015 Ce solde inclut par ailleurs un montant de 144 millions d’euros au31 décembre 2016 (contre 195 millions d’euros au 31 décembre2015) relatif aux écarts de conversion de l’activité Santé animalequi était présentée enActifs destinés à être cédés ouéchangésetPassifs relatifs aux actifs destinés à être cédésou échangésen 2015 et en 2016 Le dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du posteÉcarts de conversion 260SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 15 7 Autres éléments du résultat globalLes autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante (en millions d’euros)201720162015Solde à l’ouverture97345(2 315)Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi99267(2 287)Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(19)(22)(28)Gains (pertes) actuariels Gains (pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence (voirnote D 19 1 )(30)(104)650Gains (pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence netsd’impôts2(2)2Effet d’impôts(a)(90)(22)(187)Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement enrésultat(b)(118)(128)465Actifs financiers disponibles à la vente Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(c)837(104)(29)Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence netted’impôts1(1)(8)Effet d’impôts(145)5016Couvertures de flux de trésorerie Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(d)(24)30(3)Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence netted’impôts 1Effet d’impôts8(10)1Variation des écarts de conversion Écarts de conversion liés aux filiales étrangères hors sociétés mises enéquivalence(d) (e)(2 956)1 0331 681Écarts de conversion liés aux sociétés mises en équivalence(284)57243Couvertures d’investissements nets à l’étranger (9)Effet d’impôts Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat(2 563)1 0561 895Solde à la clôture(1 708)97345Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi(1 674)99267Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(34)(19)(22) 3(a) En 2017 (127) millions d’euros relatifs aux impacts de changement de taux d’impôt contre (37) millions d’euros en 2016 (b) Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat attribuables à l’activité Santé animale cédée le 1erjanvier 2017 (3) millionsd’euros en 2016 (6) millions d’euros en 2015 (c) Dont recyclés par le compte de résultat (89) millions en 2017 447 millions d’euros en 2016 (35) millions d’euros en 2015 (d) Dont recyclés par le compte de résultat (23) millions d’euros recyclés par le compte de résultat en 2017 2 millions d’euros en 2016 et (3) millions d’eurosen 2015 (e) Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat attribuables à l’activité Santé animale cédée le 1erjanvier 2017 (170) millionsd’euros en 2017 suite à la cession (dont (147) millions d’euros d’écart de conversion et (23) millions d’euros de couverture de flux de trésorerie) (51) millions d’euros en 2016 et (92) millions d’ euros en 2015 D 15 8 Options de souscription et d’achat d’actionsAttribution de plans d’options de souscription d’actionsLe 10 mai 2017 le Conseil d’administration a attribué 378 040options de souscription d’actions au prix d’exercice de 88 97euros La durée d’acquisition des droits est de quatre ans etl’échéance du plan est fixée au 10 mai 2027 Le 4 mai 2016 le Conseil d’administration a attribué 402 750options de souscription d’actions au prix d’exercice de 75 90euros La durée d’acquisition des droits est de quatre ans etl’échéance du plan est fixée au 4 mai 2026 Le 24 juin 2015 le Conseil d’administration a attribué 435 000options de souscription d’actions au prix d’exercice de 89 38euros La durée d’acquisition des droits est de quatre ans etl’échéance du plan est fixée au 24 juin 2025 261SANOFI DOCUMENT DERÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIÉvaluation des plans de souscription d’actions ou d’achatd’actionsLa juste valeur du plan d’options de souscription accordé en2017 s’élève à 5 millions d’euros Cette valeur est enregistrée encharge sur la période d’acquisition des droits avec unecontrepartie directe en capitaux propres À ce titre une chargede 0 7 million d’euros a été reconnue au 31 décembre 2017 La juste valeur du plan d’options de souscription accordé en2016 s’élève à 3 millions d’euros Sanofi a retenu les hypothèses suivantes pour valoriser cesplans taux de rendement du dividende de 3 56 % (plan 2017) de4 51 % (plan 2016) et de 3 64% (plan 2015) volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique de23 74 % pour le plan 2017 de 24 54 % pour le plan 2016 et de27 52% pour le plan 2015 taux d’intérêt sans risque de 0 270 % (plan 2017) de 0 056 %(plan 2016) et de 0 65% (plan 2015) et maturité des plans de sept ans (plans 2017 2016 et 2015) La maturité correspond à la moyenne des durées de vieattendues des options elle reflète les comportements dessalariés observés sur les années précédentes La juste valeur des options accordées s’élève à 12 21 euros paroption en 2017 à 6 60 euros par option en 2016 et à 16 12 eurospar option en 2015 La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur lesplans de stock options s’est élevée à 4 millions d’euros en 2017contre 6 millions d’euros pour l’exercice 2016 et 2015 Au 31 décembre 2017 la charge totale de stock options restant àconstater pour les droits non encore acquis s’élève à 8 millionsd’euros (contre 9 millions d’euros au 31 décembre 2016 et12 millions d’euros au 31 décembre 2015) La durée moyennepondérée d’amortissement de cette charge est de 2 5 ans Legain d’impôt courant lié à l’exercice des stock options en 2017s’élève à 6 millions d’euros (2 millions en 2016 et 12 millions en2015) Plans d’options d’achat d’actionsLe tableau présente tous les plans d’options d’achat d’actions Sanofi pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice ou pourlesquels il reste des options en circulation au 31 décembre 2017 OrigineDate del’attributionNombred’optionsattribuéesDate de départd’exercicedes optionsDated’expirationPrix d’achat(euros)Nombre d’optionsen circulationau 31 12 2017Synthélabo30 03 1999716 04031 03 200430 03 201938 08104 701Total104701Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d’options d’achat sont classées en diminution des capitaux propres La levée desoptions d’achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 4 millions d’euros Plans d’options de souscription d’actionsLes conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscription d’actionssont présentées ci dessous en équivalent actions Sanofi Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandatairessociaux et membres du personnel des sociétés de Sanofi Le tableau présente tous les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées aucours de l’exercice 2017 OrigineSanofi aventisl’attributionattribuéesdes optionsd’expiration(euros)31 12 201713 12 200711 988 97514 12 201113 12 201762 33 Sanofi aventis02 03 20097 736 48004 03 201301 03 201945 091 679 020Sanofi aventis01 03 20108 121 35503 03 201428 02 202054 122 726 260Sanofi aventis09 03 2011874 50010 03 201509 03 202150 48242 578Sanofi05 03 2012814 05006 03 201605 03 202256 44528 001Sanofi05 03 2013788 72506 03 201705 03 202372 19531 605Sanofi05 03 20141 009 25006 03 201805 03 202473 48863 815Sanofi24 06 2015435 00025 06 201924 06 202589 38433 500Sanofi04 05 2016402 75005 05 202004 05 202675 90401 500Sanofi10 05 2017378 04011 05 202110 05 202788 97378 040Total7 784 319Date deNombred’optionDate de départd’exerciceDatePrix desouscriptionNombre d’optionsen circulation auL’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d’actions Sanofi représenterait environ 470millions d’euros L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action 262SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actionsLes options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans letableau ci dessous d’exerciceTotalOptions en circulation au 1erjanvier 2015Nombre d’optionspar action (en euros)(en millions d’euros)25 602 25661 141 565Dont exerçables22 225 73160 791 351Options attribuées435 00089 3839Options exercées(9 033 607)63 50(573)Options annulées(a)(179 634)60 04(11)Options devenues caduques(956 400)70 38(67)Options en circulation au 31 décembre 201515 867 61560 03953Dont exerçables13 028 04557 56750Options attribuées402 75075 9031Options exercées(3 441 429)63 83(220)Options annulées(a)(161 863)68 09(11)Options devenues caduques(601 271)67 00(40)Options en circulation au 31 décembre 201612 065 80259 03713Dont exerçables9 646 90354 67527Options attribuées378 04088 9733Options exercées(3 796 788)58 92(224)Options annulées(a)(130 312)69 06(9)Options devenues caduques(627 722)62 33(39)Options en circulation au 31 décembre 20177 889 02060 08474Dont exerçables5 812 16552 93308Prix moyen pondéré(a) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires Le tableau ci dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31décembre 2017 En circulationExerçablesFourchette des prix d’exercice par actionNombred’optionsDurée de viemoyennerésiduelle(en années)Prix moyenpondéréd’exercicepar action(en euros)Nombred’optionsPrix moyenpondéréd’exercicepar action(en euros)De 30 00 à 40 00 euros par action104 7011 2438 08104 70138 08De40 00 à 50 00 euros par action1 679 0201 1645 091 679 02045 09De 50 00 à 60 00 euros par action3 496 8392 5454 223 496 83954 22De 70 00 à 80 00 euros par action1 796 9206 3773 64531 60572 19De 80 00 à 90 00 euros par action811 5408 3689 19 Total7 889 0205 812 165263SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 15 9 Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par actionLe nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation les options sur actionsayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites (en millions)201720162015Nombre moyen d’actions en circulation1 256 91 286 61306 2Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif2 72 66 0Ajustement pour actions gratuites7 26 88 5Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué1 266 81 296 01 320 7En 2017 0 8 million d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas uneffet dilutif contre 2 4 millions d’options sur actions en 2016 et 0 4 million d’options sur actions en 2015 D 16 Intérêts non contrôlantsLes intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés de Sanofi au cours des exercices2017 2016 et 2015 D 17 Emprunts dettes financières trésorerie et équivalents de trésorerieLa situation financière de Sanofi a évolué comme suit (en millions d’euros)201720162015Emprunts à long terme – partie à plus d’un an14 32616 81513 118Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme1 2751 7643 436Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dettefinancière(57)(100)(156)Total dette financière15 54418 47916 398Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 315)(10 273)(9 148)Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de latrésorerie et des équivalents de trésorerie 4Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie5 2298 2067 254Le total « Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Direction et lesinvestisseurs pour mesurer l’endettement net global de Sanofi 264SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Tableau de réconciliation entre la valeur au bilan et la valeur de remboursementValeur de remboursement(en millions d’euros)Valeur aubilan au31 décembre2017CoûtamortiAjustementdette en justevaleurAu31 décembre2017Au31 décembre2016Au31 décembre2015Emprunts à long terme –partie à plus d’un an14 32664(81)14 30916 76513023Emprunts à court terme etpart à court terme de ladette à long terme1 275 1 2751 7643 422Instruments dérivés detaux et de change dédiés àla couverture de la dettefinancière(57) 50(7)(10)(35)Total dette financière15 54464(31)15 57718 51916 410Trésorerie et équivalentsde trésorerie(10 315) (10 315)(10 273)(9 148)Instruments dérivés detaux et de change dédiés àla couverture de latrésorerie et deséquivalents de trésorerie 4Dette nette de latrésorerie et deséquivalents de trésorerie5 22964(31)5 2628 2467 266a) Principales opérations de financement de l’exerciceLa variation de la dette financière sur 2017 se présente comme suit Flux de trésorerieFinancementFlux non monétaires(en millions d’euros)Au 31décembre2016RemboursementNouveauxempruntsFlux deTrésorerieAutresDifférencesdeConversionReclassementnon courant àcourantAutres(a)Au 31décembre2017Emprunts à longterme – partie àplus d’un an16 815(8)41 (300)(2 187)(35)14 326Empruntsà courtterme et part àcourt terme de ladette à long terme1 764(2 360) 30(337)2 187(9)1 275Instruments dérivésdetaux et dechange dédiés à lacouverture de ladette financière(100) 43(57)Total dettefinancière18 479(2 368)4130(637) (1)15 544(a) Ces montants incluent les ajustements de juste valeur Sanofi n’a réalisé aucune émission obligataire en 2017 Trois emprunts ont été remboursés Un emprunt obligataire émis en avril 2013 d’un montant de1 5 milliard de dollars Cet emprunt avait pour maturité le10 avril 2018 mais a été remboursé par anticipation le5 septembre 2017 Un emprunt bancaire souscrit le 28 juin 2012 d’un montant de428 millions d’euros Cet emprunt avait pour maturité le15 décembre 2017 mais a été remboursé par anticipation le7 novembre 2017 265SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIUn emprunt obligataire émis en novembre 2012 d’un montantde 750 millions d’euros portantintérêt à taux fixe échu le14 novembre 2017 Par ailleurs dans le cadre de ses opérations courantes Sanofidispose au 31 décembre 2017 de deux facilités de créditsyndiquées de 4 milliards d’euros chacune afin d’assurer saliquidité Sanofi ne dispose plus d’option d’extension de cesfacilités de crédit b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement201720162015(en millions d’euros)courantCourantTotalcourantCourantTotalcourantCourantTotalEmprunts obligataires14 19582015 01516 65782317 48012 4842 99115 475Autres empruntsbancaires8120328461715776477176653Location financement201131341953491867Autres emprunts134171341713922Banques créditrices 237237 203203 228228Instruments dérivés detaux et de change dédiésà la couverture de ladette financière(7) (7)(9)(1)(10)(11)(24)(35)Total dette financière14 3021 27515 57716 7561 76318 51913 0123 39816 410Trésorerie et équivalentsde trésorerie (10 315)(10 315) (10 273)(10 273) (9 148)(9 148)Instruments dérivés detaux et de change dédiésà la couverture de latrésorerie et deséquivalents de trésorerie 44Dette nette de latrésorerie et deséquivalents detrésorerie14 302(9 040)5 26216 756(8 510)8 24613 012(5 746)7 266NonNonNonLes emprunts obligataires émis par Sanofi sous programmeEMTN(Euro Medium Term Note) se répartissent en obligationsémises en octobre 2009 [ ISIN XS0456451771 ]d’un montant de800 millions d’euros à échéance octobre2019 portant intérêt annuel à 4 125 % obligations émises en septembre 2013 [ ISIN FR0011560333 ] d’un montant de 1 milliard d’euros àéchéance septembre 2020 portant intérêt annuel à 1 875 % obligations émises en novembre 2013 [ ISIN FR0011625433 ]d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance novembre2023 portant intérêt annuel à 2 5 % obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146751 ] d’un montant de 750 millions d’euros àéchéance septembre 2018 portant intérêt annuel au tauxEuribor 3 mois +0 23 % obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146777 ] d’un montant de 1 milliard d’euros àéchéance mars 2022 portant intérêt annuel à 1 125 % obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146801 ] d’un montant de 1 51 milliard d’euros (dont260 millions d’euros émis en novembre 2015) à échéanceseptembre 2026 portant intérêt annuel à 1 75 % obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969012 ] d’un montant de 750 millions d’euros àéchéance mars 2019 portant intérêt annuel au taux Euribor 3mois +0 30 % obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969020 ] d’un montant de 500 millions d’euros àéchéance septembre 2021 portant intérêt annuel à 0 875 % obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969038 ] d’un montant de 750 millions d’euros àéchéance septembre 2025 portant intérêt annuel à 1 5 % obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013143989 ] d’unmontant de 500 millions d’euros à échéance avril 2019 portant intérêt annuel à 0 % obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013143997 ] d’unmontant de 600 millions d’euros à échéance avril 2024 portant intérêt annuel à 0 625 % obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013144003 ] d’unmontant de 700 millions d’euros à échéance avril 2028 portant intérêt annuel à 1 125 % obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201613 ] d’un montant de 1 000 millions d’euros àéchéance janvier 2020 portant intérêt annuel à 0 % 266SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201621 ] d’un montant de 850millions d’euros àéchéance septembre 2022 portant intérêt annuel à 0 % obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201639 ] d’un montant de 1 150 millions d’euros àéchéance janvier 2027 portant intérêt annuel à 0 5 % Les emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre duprogrammed’émission obligataire publique(shelfregistrationstatement)enregistré auprès de laSecurities and ExchangeCommission(SEC)des États Unis se répartissent en obligations émisesen mars 2011[ ISIN US80105NAG07 ]d’un montant de 2 milliards de dollars à échéance mars 2021 portant intérêt annuel à 4 % Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées danscette devise et n’ont pas été « swappées » en euros Les emprunts obligataires émis par la société Genzyme Corp sont constitués d’obligations émises en juin 2010 [ ISIN US372917AS37 ] d’un montant de 500 millions de dollars àéchéance juin 2020 portant intérêt annuel à 5 % La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombrerestant en circulation est de 82 698 pour un montant nominalde 13 millions d’euros des « titres participatifs série A » émis en 1989 dont le nombrerestant en circulation est de 3 271 pour un montant nominal de0 2 million d’euros Sanofi dispose afin d’assurer la liquidité de ses opérationscourantes d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a étéétendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’unedeuxième option d’extension en novembre 2015 d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US de maturité le3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième optiond’extension en novembre 2016 Sanofi dispose également de deux programmes un de6 milliards d’euros de «Negotiable European CommercialPaper» en France et un de 10 milliards de dollars de«Commercial Paper» aux États Unis En 2017 seul leprogramme américain a été utilisé pour 1 9 milliard de dollars enmoyenne (4 milliards de dollars au maximum) Au 31 décembre2017 aucun de ces programmes n’est mobilisé Lesfinancements en place au 31 décembre 2017 au niveau de laSociété Holding qui centralise l’essentiel des opérations definancement de Sanofi ne sont pas subordonnés au respect deratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation desmarges ni commissions en fonction du rating c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursementAu 31 décembre 2017CourantNon courant(en millions d’euros)Total20182019202020212022au delàEmprunts obligataires15 0158202 0502 4172 1681 8505 710Autres emprunts bancaires2842038254440Location financement311132339Autres emprunts174 13Banques créditrices237237 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de ladette financière(7) (6)(1) Total dette financière15 5771 2752 0552 4432 1751 8575 772Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 315)(10 315) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de latrésorerie et des équivalents de trésorerie Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie5 262(9 040)2 0552 4432 1751 8575 7722023 et267SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIAu 31 décembre 2016CourantNon courant(en millions d’euros)Total20172018201920202021au delàEmprunts obligataires17 4808232 1742 0502 4752 3987 560Autres emprunts bancaires77671516814 23Location financement53191322314Autres emprunts174 13Banques créditrices203203 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture dela dette financière(10)(1)(6)(3) Total dette financière18 5191 7632 1972 0572 4912 4017 610Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 273)(10 273) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture dela trésorerie et des équivalents de trésorerie Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie8 246(8 510)2 1972 0572 4912 4017 6102022 etAu 31 décembre 2015CourantNon courant(en millions d’euros)Total20162017201820192020au delàEmprunts obligataires15 4752 9917502 1281 5501 4596 597Autres emprunts bancaires653176438812145Location financement67181714729Autres emprunts229 13Banques créditrices228228 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture dela dette financière(35)(24)(1)(1)(6)(3) Total dette financière16 4103 3981 2042 1491 5631 4726 624Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 148)(9 148) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture dela trésorerie et des équivalents de trésorerie44 Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie7 266(5 746)1 2042 1491 5631 4726 6242021 etAu 31 décembre 2017 les principales facilités de créditconfirmées de la Société Holding non utilisées à usage général s’élèvent à 8 milliards d’euros pour moitié de maturité 2020 etpour l’autre moitié de maturité 2021 Au 31 décembre 2017 aucune contrepartie ne représentait plusde 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées nonutilisées 268SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursementLa répartition taux fixe taux variable et l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts sur la dette financière en valeur deremboursement s’établissent ainsi au 31 décembre 2017 avant prise en compte des instruments dérivés (en millions d’euros)Total20182019202020212022au delàDette financière à taux fixe13 513751 2942 4162 1681 8505 710dont EUR11 418dont USD2 095% taux fixe87%Dette financière à taux variable échéancée par date defixation de taux2 0642 064 dont EUR1 550dont USD45% taux variable13%Dette financière15 5772 1391 2942 4162 1681 8505 710Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 315)(10 315)dont EUR(8 205)dont USD(1 653)% taux variable100%Dette nette de la trésorerie et des équivalents detrésorerie5 262(8 176)1 2942 4162 1681 8505 7102023 etSanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et ledollar US d’autre part La part variable de cette dette exposel’entreprise à la hausse des taux d’intérêts principalement sur lesréférences Eonia et Euribor d’une part et US Libor et FederalFund Effective d’autre part Afin d’optimiser ses coûts de financement et ou de réduire la volatilité de sa dette Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de tauxd’intérêts swaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant des options de taux d’intérêts) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que l’échéancier des prochaines révisions de taux d’intérêts (en millions d’euros)Total20182019202020212022au delàDette financière à taux fixe9 74675(256)1 9992 168505 710dont EUR8 068dont USD1 678% taux fixe63%Dette financière à taux variable échéancée par date defixation de taux5 8315 831 dont EUR4 900dont USD462% taux variable37%Dette financière15 5775 906(256)1 9992 168505 710Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 315)(10 315)dont EUR(8 205)dont USD(1 653)% taux variable100%Dette nette de la trésorerie et des équivalents detrésorerie5 262(4 409)(256)1 9992 168505 7102023 et269SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILa répartition taux fixe taux variable de la dette financière en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2016 et2015 après prise en compte des instruments dérivés (en millions d’euros)2016%2015%Dette à taux fixe13 65174%10 43564%Dette àtaux variable4 86826%5 97536%Dette financière18 519100%16 410100%Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 273)(9 144)Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie8 2467 266La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dettebrute s’élève à 1 7 % au 31 décembre 2017 avant instrumentsfinanciers dérivés et à 1 4 % après instruments financiersdérivés La trésorerie et les équivalents de trésorerie sontintégralement investis au taux moyen de 0 3 % au 31 décembre2017 Appliquée à la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie la sensibilité en année pleine à la variation des tauxd’intérêts projetée sur 2018 s’établit à Hypothèses de variation des taux court terme EUR USDImpact résultatavant impôts(en millions d’euros)Impact produits et (charges)constaté(e) s directementen capitaux propres avant impôts(en millions d’euros)+100 bp45 +25 bp11 25 bp(11) 100 bp(45) e) Endettement financier par devise en valeur de remboursementAu 31 décembre 2017 la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de Sanofi se répartissait ainsi par devise avant etaprès instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses (en millions d’euros)Avant instruments dérivésAprès instruments dérivésEUR4 7634 763USD487487INR(150)(150)SAR102102DZD138138Autres devises(78)(78)Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie5 2625 262Aux 31 décembre 2016 et 2015 la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de Sanofi se répartissait ainsi pardevise après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités emprunteuses (en millions d’euros)20162015EUR6 4603 356USD2 5654 221Autres devises(779)(311)Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie8 2467 266f) Valeur de marché de la dette financièreLa valeur de marché de la dette nette de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie et des dérivés et hors coupon couru s’établit au 31 décembre 2017 à 5 718 millions d’euros (contre8 663 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 7 633 millionsd’euros au 31 décembre 2015) pour une valeur deremboursement de 5 262 millions d’euros au 31 décembre 2017(contre 8 246 millions d’euros au 31 décembre 2016 et7 266 millions d’euros au 31 décembre 2015) 270SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3La juste valeur de la dette est déterminée par référence auxcotations à la date d’arrêté des comptes pour les instrumentscotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) et parréférence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux etde change dédiés à la couverture de la dette financière (niveau 2selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associésLes flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés decouverture de la dette financière se présentent ainsi Au 31 décembre 2017Paiements dus par période(en millions d’euros)Total20182019202020212022au delàDette financière16 6821 4412 3012 6502 3071 9506 033principal15 5091 2012 0622 4442 1751 8575 770flux d’intérêts(a)1 17324023920613293263Flux nets des instruments dérivés(51)(38)(32)1810 Total16 6311 4032 2692 6512 3151 9606 0332023 et(a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2017 Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture sans présumer de toute décision de gestionultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière de Sanofi ou la politique de couverture Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés decouverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2016 et 2015 Au 31 décembre 2016Paiements dus par période(en millions d’euros)Total20172018201920202021au delàDette financière19 9371 9512 4772 3042 7082 5377 960principal18 4511 6782 2172 0542 4912 4017 610flux d’intérêts(a)1 486273260250217136350Flux nets des instruments dérivés(104)(42)(33)(29)(2)11Total19 8331 9092 4442 2752 7062 5387 9612022 et(a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2016 Au 31 décembre 2015Paiements dus par période(en millions d’euros)Total20162017201820192020au delàDette financière17 9603 6531 4712 3891 7941 6686 985principal16 3253 3081 2152 1461 5641 4726 620flux d’intérêts(a)1 635345256243230196365Flux nets des instruments dérivés(165)(78)(38)(26)(21)(2) Total17 7953 5751 4332 3631 7731 6666 9852021 et(a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2015 271SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 18 Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlantsLa nature des passifs comptabilisés sur les lignesPassifs liés àdes regroupements d’entreprises et à des intérêts noncontrôlantsest décrite dans la note B 8 5 Les principalesacquisitions sont décrites dans la note D 2 Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants dans le tableau ci dessous sont desinstruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir noteD 12 ) à l’exception des CVR émis dans le cadre de l’acquisitionde Genzyme qui sont des instruments de niveau 1 Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes (en millions d’euros)contrôlants(a)Genzyme(b)Genzymeen Europe)AutresTotal(d)Soldes au 1erjanvier 2015178154896 361 264Paiements (63) (7)(70)Ajustements de juste valeurcomptabilisés en résultat – (gain) perte (y comprisdésactualisation)(c) (143)104 (14)(53)Autres variations(5) (11)(16)Différences de conversion813103 2126Soldes au 31 décembre 2015181241 040 61 251Nouvelles transactions 354 354Paiements (137) (3)(140)Ajustements de juste valeurcomptabilisés en résultat – (gain) perte (y comprisdésactualisation)(c) 5878 (1)135Autres variations(58) (58)Différences de conversion 332 (1)34Soldes au 31 décembre 2016123851 01335411 576Nouvelles transactions(e) 8585Paiements (165) (61)(226)Ajustements de juste valeurcomptabilisés en résultat – (gain) perte (y comprisdésactualisation)(c) 1(28)71(1)43Autres variations(28) 5729Différences de conversion(3)(11)(119)(5) (138)Soldes au 31 décembre 20179275701420811 369Passifs liésà desintérêtsnonCVR émisdans lecadre del’acquisitionComplémentde prixBayerrésultant del’acquisitionComplémentde prix MSD(activitévaccins(a) Dont options de vente accordées aux intérêts non contrôlants et engagement lié au rachat futur des intérêts non contrôlants de BMS (b) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 0 38 dollar aux 31 décembre 2017 et 2016 et de 0 11 dollar au 31 décembre 2015 (c) Montants présentés dans la ligne du compte de résultatAjustement de la juste valeur des compléments de prixcorrespondant principalement à desgains ou pertes latents (d) Dont au 31 décembre 2017 partie à plus d’un an 1 026 millions d’euros (1 378 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 1 121 millions d’euros au31 décembre 2015) et partie à moins d’un an 343 millions d’euros (198 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 130 millions d’euros au 31 décembre2015) (e) Montants correspondant à deux compléments de prix de 42 millions d’euros chacun dont le paiement est conditionné à l’atteinte d’une performanceultérieure à la date d’acquisition de Protein Sciences 272SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Au 31 décembre 2017 lespassifs liés à des regroupementsd’entreprises et à des intérêts non contrôlantscomprennentprincipalement les dettes liées aux deux compléments de prixdécrits ci dessous La dette liée au complément de prix vis à vis de Bayer résulte del’acquisitionGenzymeen 2011 Au 31 décembre 2017 lespaiements potentiels que Bayer est encore en droit de recevoirsont les suivants un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montanttotal maximum de 1 250 millions de dollars ou pendant unepériode limitée à dix ans selon la première condition atteinte des paiements d’étapes basés sur les ventes mondialesd’alemtuzumab à compter de 2021 si certains niveaux dechiffre d’affaires sont atteints à moins que Genzyme n’exerceun droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’unrèglement unique pour un montant maximum de 900 millionsde dollars La juste valeur de cette dette est évaluée à 701 millions d’eurosau 31 décembre 2017 contre 1 013 millions d’euros au31 décembre 2016 La juste valeur de la dette vis à vis de Bayerest déterminée sur la base de ces conditions contractuellesappliquées à des prévisions de ventes affectées d’uneprobabilité de succès et actualisées Si le taux d’actualisationbaissait d’un point la juste valeur de la dette vis à vis de Bayeraugmenterait de 3 % environ La dette liée au complément de prix vis à vis de MSD résulte del’acquisition en 2016 des activités Sanofi Pasteur logées dansl’ancienne coentreprise Sanofi Pasteur MSD pour 420 millionsd’euros au 31 décembre 2017 (voir notes D 2 3 et D 12 ) Lajuste valeur du complément de prix est déterminée sur la base dupourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à desprévisions de ventes et actualisées Par ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêtsnon contrôlants est présenté dans le tableau ci dessous Au 31 décembre 2017Paiements dus par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à3ansDe 3 à5 ans+ de 5ansEngagements relatifs à des compléments de prix concernant desregroupements d’entreprises(a)et aux rachats d’intérêts noncontrôlants(b)4 2933542 6301 069240(a) Dont complément de prix Bayer 1 4 milliard d’euros (contre 1 8 milliard d’euros au 31 décembre 2016 et 1 9 milliard d’euros au 31 décembre 2015) et CVR2 2 milliards d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme (contre 2 5 milliards d’euros au 31 décembre 2016 et 2 6 milliards d’euros au 31 décembre2015) (b) Cette ligne exclut les montants relatifs aux options de vente accordées aux intérêts non contrôlants Ces engagements s’élevaient respectivement à 4 832 et5 073 millions d’euros aux 31 décembre 2016 et 2015 Ladiminution des engagements en 2017 provient principalementdes engagements relatifs à l’acquisition de Genzyme (paiementsannuels du complément de prix Bayer) et est essentiellement liéeà un impact de change sur les engagements enregistrés endollar 273SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 19 Provisions et autres passifsLes provisions et autres passifs non courants s’analysent comme suit (en millions d’euros)(D 19 1 )long terme(D 19 2 )(D 19 3 )(D 19 4 )TotalSoldes au 1erjanvier 20154 8736508353 0761449 578Variation de périmètre 13 13Augmentations de provisions et autres passifs290(a)108265475(b)1141 252Reprises de provisions utilisées(366)(a)(73)(16)(130) (585)Reprises de provisions non utilisées(39)(a)(7)(12)(256)(c)(1)(315)Transferts433(317)(57) (328)Reclassement de l’activité Santé animale(e)(76)(34)(3)(34)(2)(149)Charge d’intérêts nette liée aux avantages dupersonnel et effets de la désactualisation10955372158Gains et pertes latents 55Différences de conversion1242652213190Écarts actuariels sur régimes à prestationsdéfinies(d)(650) (650)Soldes au 31 décembre 20154 3086787623 1462759 169Augmentations de provisions et autres passifs220(a)130475402(b) 1 227Reprises de provisions utilisées(294)(a)(86)(7)(195)(2)(584)Reprises de provisions non utilisées1(a)(11)(39)(458)(c) (507)Transferts(85)(6)(450)(182)(67)(790)Charge d’intérêts nette liée aux avantages dupersonnel et effets de la désactualisation10864292149Différences de conversion109(1)35861Écarts actuariels sur régimes à prestationsdéfinies(d)109 109Soldes au 31 décembre 20164 3777207442 7772168 834Variation de périmètre863 133105Augmentations de provisions et autres passifs269(a)163105680(b)8662 083Reprises de provisions utilisées(732)(a)(97)(7)(137)(8)(981)Reprises de provisions non utilisées(18)(a)(5)(42)(308)(c) (373)Transferts161(282)(58)(7)(330)Charge d’intérêts nette liée aux avantages dupersonnel et effets de la désactualisation8743274125Gains et pertes latents 156Différences de conversion(156)(39)(7)(114)(29)(345)Écarts actuariels sur régimes à prestationsdéfinies(d)30 30Soldes au 31 décembre 20173 9597505142 8811 0509 154Provisionspourretraites &autresavantagesProvisionspourautresavantagesProvisionspourrestructurationAutresProvisionsAutrespassifsnoncourants(a) Concernant les provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi la ligneAugmentations de provisions et autres passifscorrespondaux droits acquis par les employés au cours de la période et aux coûts des services passés la ligneReprises de provisions utiliséescorrespond auxcotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régime et la ligneReprises de provisions non utiliséescorrespond aux réductions derégime (b) Les dotations de l’exercice incluent principalement des provisions couvrant des risques fiscaux dans différents pays et la réestimation des dépensesprévisionnelles au titre de risques environnementaux (c) Les reprises concernent principalement les provisions fiscales Ces reprises résultent soit de la prescription pendant l’exercice de risques ayant donnélieu à provision soit du règlement dans l’année de procédures avec les autorités fiscales dans plusieurs pays ayant abouti à des résultats plus favorablesque ceux qui avaient été anticipés initialement (d) Montants comptabilisés en autres éléments du résultat global (voir note D 15 7 ) (e) Cette ligne inclut les passifs de l’activité Santé animale reclassés enPassifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangésau 31 décembre2015 conformément à IFRS 5 (voir notes D 1 et D 36 ) 274SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les autres passifs courants sont décrits dans la note D 19 5 D 19 1 Provisions pour retraites et autres avantagespostérieurs à l’emploiSanofi accorde à ses salariés des plans de retraite et autresavantages postérieurs à l’emploi Les caractéristiques de cesplans (formules de prestations politique d’investissement dansles fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et desrèglements applicables dans chaque pays où travaillent cessalariés Ces avantages au personnel sont comptabilisésconformément à la norme IAS 19 révisée (voir note B 23 ) Les engagements de retraite des quatre principaux paysreprésentent près de 90 % de la valeur totale des engagementsau titre des prestations définies et près de 89 % de la valeurtotale des actifs de régime au 31 décembre 2017 Lescaractéristiques des principaux régimes à prestations définies deces quatre pays sont décrites ci dessous FrancePlans d’indemnité de départ à la retraiteTous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient lors de leur départ à la retraite d’une indemnité dont le montantdépend à la fois de leur ancienneté dans l’entreprise et des droitsgarantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenantcompte du salaire de fin de carrière Ces plans représententenviron 34 % du total des engagements en France Régimes de retraite à prestations définiesCes régimes prévoient le paiement de prestations à partir de ladate de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages lessalariés doivent respecter un certain nombre de critèresd’éligibilité À l’exception d’un seul ces régimes ne sont plusouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés) Ces plansreprésentent environ 66 % du total des engagements en France AllemagneRégime de retraite supplémentaire à prestations définiesIl s’agit d’un plan de retraite entièrement financé par l’entreprise(pas de cotisations des employés) par le biais d’unContractualTrustAgreement (CTA) dont la prestation est estimée à partird’un salaire moyen de carrière Le critère d’éligibilité pourpercevoir une rente dans ce régime est d’avoir un salairesupérieur au plafond de sécurité sociale Le montant de laretraite est calculé en considérant différents taux d’accumulationde droits par tranche de salaire Ce régime comprend égalementdes garanties en cas d’invalidité et de décès Ce plan représenteenviron 69 % du total des engagements en Allemagne Sanofi Aventis plus (SAV plus)À partir d’avril 2015 un nouveau régime de retraitesupplémentaire (SAV plus) a remplacé le régime de retraitesupplémentaire à prestations définies Les nouveaux entrants arrivés après le 1eravril 2015 contribuent dans un plan àprimauté de cotisations partiellement financé par le biais duContractualTrust Agreement(CTA)de la société Tousles employés ayant un salaire dépassant le plafond de lasécurité sociale sont automatiquement couverts par ce plan Lacontribution de l’employeur s’élève à 15 % du salaire del’employé au dessus du plafond de la sécurité sociale Plan multi employeurs (Pensionskasse)Ce régime est un régime à prestations définies traité comme unrégime à cotisations définies en application des principescomptables décrits dans la note B 23 Actuellement lescotisations couvrent le niveau des rentes Seule la part liée à larevalorisation future des rentes est incluse dans lesengagements de retraite à prestations définies L’engagementrelatif à cette revalorisation s’élève à 699 millions d’euros au31 décembre 2017 contre 663 millions d’euros au 31 décembre2016 et 670 millions d’euros au 31 décembre 2015 Ce planreprésente environ 19 % du total des engagements à prestationsdéfinies en Allemagne États Unis (É U)Régimes de retraite à prestations définiesAux États Unis il existe des régimes de retraite à prestationsdéfinies dits « qualifiés » et des régimes dits « non qualifiés » Les régimes « qualifiés » au sens de la législationEmployeeRetirementIncome Security Actde 1974 (ERISA)garantissentdes avantages aux salariés éligibles pendant la retraite en casde décès et en cas d’invalidité Les employés ont la possibilitéd’opter pour une rente viagère réduite en échange d’une renteviagère fournie à une personne désignée par les bénéficiairesen cas de décès Une rente de survie est également prévue encas de décès avant la retraite Aucune contribution n’estversée par les salariés éligibles Ces régimes sont fermés auxnouveaux entrants et l’acquisition des droits relatifs auxpériodes de services futurs est partiellement gelée Ces plansreprésentent environ 65 % du total des engagements auxÉtats Unis Lesrégimes « non qualifiés » au sens de la législationERISA garantissent des prestations de retraite complémentaires àcertains employés éligibles suivant leur niveau deresponsabilité et avec un plafonnement du salaire pris encompte Ces plans représentent environ 9 % du total desengagements aux États Unis Couverture médicale et assurance vieLes sociétés Sanofi garantissent une couverture médicale et uneassurance vie pendant la période de retraite à certains salariéséligibles (l’abondement de Sanofi est limité à un certain niveau) Ce plan représente environ 26 % du total des engagements auxÉtats Unis Royaume Uni (R U)Plans de retraite à prestations définiesAu Royaume Uni Sanofi a un certain nombre de plans de retraitequi reflètent ses acquisitions historiques Les deux accords lesplus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies que sont les régimes de retraite de Sanofi et deGenzyme275SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILimited qui sont clôturés depuis le 1eroctobre 2015 Lesemployés ne peuvent plus contribuer dans ces plans Au1erjanvier 2017 le plan Genzyme Limited a fusionné avec le planSanofi Dans ces plans de retraite à prestations définies une rente estversée à partir de la date de départ en retraite Celle ci estcalculée en fonction de l’ancienneté du salarié au 30 septembre2015 de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date àlaquelle l’employé quitte Sanofi Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différentsselon les membres La plupart des participants accumulent desdroits à hauteur de 1 25 % ou 1 50 % du dernier salaire pourchaque année de service ouvrant droit à une prestation L’âgethéorique de départ à la retraite varie en fonction de la catégoriedes participants cependant la plupart des départs à la retraites’effectuent à l’âge de 65 ans Les membres peuvent choisir departir avant ou après l’âge théorique de départ à la retraite(60 ans) le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenircompte de la nouvelle estimation de la durée de la phase deretraite Les retraites sont revalorisées en général à hauteur duRetailPrice Index(RPI) Les membres contribuaient aux plans deretraite à hauteur d’un pourcentage fixe ce pourcentage variaitselon la catégorie d’employés l’employeur versait la différencepar rapport aux cotisations exigées Ces plans représententenviron 99 % du total des engagements au Royaume Uni Concernantles services à venir les employés participent à unnouveau régime de retraite à cotisation définies depuis le1eroctobre 2015 Hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation desengagements de SanofiUne évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avecl’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux31 décembre 2017 2016 et 2015 Ces calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes 201720162015FranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UTauxd’actualisation(a) (b)0 75 %ou1 25 %0 75 %ou1 25 %3 50 %2 50 %1 00 %ou1 50 %1 00 %ou1 50 %4 00 %2 75 %1 50 %ou2 25 %1 50 %ou2 25 %4 00 %4 00 %Taux d’inflation(c)1 50 %1 50 %2 00 %3 10 %1 50 %1 50 %2 00 %3 15 %1 75 %1 75 %2 25 %3 15 %Indexationdes prestationsde retraite1 25 %à2 25 %1 50 % 3 10 %1 25 %à2 25 %1 75 % 3 15 %1 25 %à2 25 %1 75 % 3 15 %Taux d’évolutiondes coûtsmédicaux2 00 % (d)5 81 %1 50 %2 00 % (d)5 96 %1 50 %2 00 % (d)6 10 %1 50 %Âge de la retraite62à 676255à 706062à 676255à 706062à 676255à 7060Table de mortalitéTGH TGF 05HeubeckRT2005 GRP2014G ScaleMP2017SAPSS2TGH TGF 05HeubeckRT2005 GRP2014G ScaleMP2016SAPSS2TGH TGF 05HeubeckRT2005 GRP2014G ScaleMP2015SAPSS2(a) Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée estapproximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans Les indices de référence utilisés sont identiques en 2017 2016 et2015 (b) Taux selon les durations respectivement de 7 à 10 ans et plus de 10 ans (c) L’inflation pour la zone Euro est déterminée en utilisant la moyenne des points morts d’inflation des obligations d’Etats français et allemand en fonction dela durée des principaux plans (d) Aucune couverture médicale postérieure à l’emploi en Allemagne 276SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux paysLa durée des engagements de Sanofi pour les principaux pays est la suivante 201720162015(en années)FranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UMoyenne pondéréedes principaux pays131514171314131713141417Analyse de sensibilitéLa sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi aux principales hypothèsesactuarielles est analysée ci dessous (en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploides principaux paysÉvaluation des engagements au titre des prestations définiesChangementd’hypothèseFranceAllemagneÉ UR UTaux d’actualisation 0 50 %+156+254+190+266Taux d’inflation+0 50 %+34+343+2+206Indexation des prestations de retraite+0 50 %+88+332+2+147Taux d’évolution des coûts médicaux+0 50 % +35 Table de mortalité+ 1 an+59+93+71+115277SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILe tableau suivant rapproche l’engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofiavec les montants reconnus dans les états financiers consolidés Retraites et autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi(en millions d’euros)201720162015Evaluation des engagements À l’ouverture de l’exercice13 08812 82513 302Reclassement de l’activité Santé animale(a) (266)Coût des services rendus233216262Charge d’intérêts293359362Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’hypothèsesdémographiques(74)(71)(37)Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses financières543928(679)Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’expérience61(18)(13)Modifications des plans33(2)18Réductions de régime2(52)(39)Liquidations de régime prévues au règlement du plan(108)(49)(61)Liquidations de régime non prévues au règlement du plan(90)(254)(6)Prestations payées(574)(531)(556)Variation de périmètre et transferts1457136Différences de conversion(540)(334)502Montant des engagements à la clôture13 01213 08812 825Juste valeur des actifs affectés aux plans À l’ouverture de l’exercice8 7418 5668 488Reclassement de l’activité Santé animale(a) (208)Produit d’intérêts des actifs du régime206251254Différence entre rendement réel et produit d’intérêts des actifs du régime501730(79)Dépenses d’administration(9)(9)(13)Liquidations de régime prévues au règlement du plan(109)(49)(61)Liquidations de régime non prévues au règlement du plan(70)(256)(6)Contributions des participants634Contributions de l’employeur582168225Prestations payées(424)(405)(415)Variation de périmètre et transferts6686 Différences de conversion(384)(344)377Juste valeur des actifs affectés aux plans à la clôture9 1068 7418 566Montant net figurant au bilan Engagement net3 9064 3474 259Montant net figurant au bilan à la clôture3 9064 3474 259Montants reconnus au bilan Engagements financés d’avance (D 7 )(53)(30)(49)Engagements provisionnés3 9594 3774 308Montant net reconnu à la clôture3 9064 3474 259Charge de la période Coût des services rendus233216262Coût des services passés33(2)18(Produit) charge net d’intérêts87108108(Gains) pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlementdu plan(20)2 (Gains) pertes actuariels dus à des réductions de régime2(52)(39)Contributions des participants(6)(3)(4)Frais d’administration et impôts payés au cours de l’année9913Charge reconnue directement en résultat338278358Réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies (écartsactuariels)30109(650)Charge (gain) de la période368387(292)(a) Cette ligne inclut les actifs et passifs de l’activité Santé animale reclassés enActifs destinés à être cédés ou échangésetPassifs relatifs auxactifs destinés à être cédés ou échangésau 31 décembre 2015 conformément à IFRS 5 (voir notes D 1 et D 36 ) 278SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les engagements nets de Sanofi concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zonegéographique sont les suivants 31 décembre 2017Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique(en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalÉvaluation des engagements2 3633 6112 6993 0321 30713 012Juste valeur des actifs affectésaux plans9912 3901 7752 9261 0249 106Montant net figurant au bilan àla clôture1 3721 2219241062833 90631 décembre 2016Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique(en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalÉvaluation des engagements2 3613 5352 8743 0651 25313 088Juste valeur des actifs affectésaux plans8572 3041 7602 8669548 741Montant net figurant au bilan àla clôture1 5041 2311 1141992994 34731 décembre 2015Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique(en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalÉvaluation des engagements2 2703 5022 9862 9481 11912 825Juste valeur des actifs affectésaux plans8412 2161 8062 8528518 566Montant net figurant au bilan àla clôture1 4291 2861 180962684 259La juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi est composée descatégories d’actifs ci dessous Titres cotés sur un marché actif20172016201598 0 %98 2 %97 0 %Trésorerie et équivalents de trésorerie2 2 %2 4 %2 7 %Instruments de capitaux propres25 2 %35 2 %35 6 %Obligations et assimilés64 1 %54 3 %52 8 %Immobilier3 3 %3 8 %3 5 %Dérivés0 1 %(0 1) %0 3 %Matières Premières0 8 %1 3 %1 0 %Autres2 3 %1 3 %1 1 %Autres titres2 0 %1 8 %3 0 %Fonds de couverture0 1 % 1 5 %Contrats d’assurance1 9 %1 8 %1 5 %Total100 0 %100 0 %100 0 %Sanofi a pour objectif sur le long terme de maintenir oud’augmenter la couverture de ses engagements de retraite pardes actifs Dans ce but Sanofi met en place une politiqued’adossement des actifs de régime aux passifs relatifs auxengagements de retraite (stratégie de gestion actif passif ouAsset LiabilityManagement) Cette politique vise à s’assurer dela cohérence des actifs détenus avec les profils des passifsauxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendusaux bénéficiaires Pour y parvenir Sanofi met en place unestratégie de pilotage et de gestion des risques (principalementrisques de taux d’intérêt et de taux d’inflation) en investissant defaçon croissante dans des obligations de haute qualité et ayantdes maturités comparables aux engagements correspondants 279SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILe coût des prestations pour Sanofi par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi est lesuivant (en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zonegéographiqueCoût des prestations pour 2017FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalCoût des services rendus745053 56233Coût des services passés 36 (3)33Charge (produit) net d’intérêts incluant les fraisd’administration et impôts payés au cours del’année22164081096(Gains) pertes dus à des liquidations de régimenon prévus au règlement du plan(17) (3)(20)(Gains) pertes actuariels dus à des réductionsde régime(6)78 (7)2Contributions des participants (6)(6)Charge reconnue directement en résultat7373137847338Réévaluation du passif (de l’actif) net desprestations définies (écarts actuariels)35(33)77(48)(1)30Charge de la période10840214(40)46368(en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zonegéographiqueCoût des prestations pour 2016FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalCoût des services rendus704262 42216Coût des services passés (2)(2)Charge (produit) net d’intérêts incluant les fraisd’administration et impôts payés au cours del’année302348610117(Gains) pertes dus à des liquidations de régimenon prévus au règlement du plan (2) 42(Gains) pertes actuariels dus à des réductionsde régime(51)2 (3)(52)Contributions des participants (3)(3)Charge reconnue directement en résultat4967108648278Réévaluation du passif (de l’actif) net desprestations définies (écarts actuariels)701(161)16534109Charge de la période11968(53)17182387(en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zonegéographiqueCoût des prestations pour 2015FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalCoût des services rendus7847741449262Coût des services passés161 118Charge (produit) net d’intérêts incluant les fraisd’administration et impôts payés au cours del’année2823441313121(Gains) pertes dus à des liquidations de régimenon prévus au règlement du plan (Gains) pertes actuariels dus à des réductionsde régime(38) (1)(39)Contributions des participants (1)(3)(4)Charge reconnue directement en résultat84711182659358Réévaluation du passif (de l’actif) net desprestations définies (écarts actuariels)(235)(211)(30)(144)(30)(650)Charge de la période(151)(140)88(118)29(292)Au cours de l’exercice 2017 Sanofi n’a pas connu d’évènement spécial significatif 280SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les écarts actuariels (ou réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies) relatifs aux retraites et avantages sociauxpostérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante 201720162015(en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UGains (pertes) actuariels générésdurant l’exercice(a)(35)33(77)48(70)(1)161(165)23521030144S’analysant en écarts Gains (pertes) d’expérience(b)351597611458149774422616(116)9Gains (pertes) d’hypothèsesdémographiques 2053(6) 79 10 46(21)Gains (pertes) d’hypothèsesfinancières(70)(126)(173)(119)(122)(150)5(607)199194100156(a) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation (b) Les ajustements d’expérience sont principalement dus aux tendances sur les marchés financiers (actifs du régime) Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés misesen équivalence) comptabilisés directement en capitaux propresest de (3 035) millions d’euros au 31 décembre 2017 contre(3 006) millions d’euros au 31 décembre 2016 et (2 898) millionsd’euros au 31 décembre 2015 Au 31 décembre 2017 la valeur actuelle des engagementsrelatifs aux régimes de retraite et autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi intégralement ou partiellement financés s’élève à 11 915 millions d’euros et la valeur actuelle desengagements non financés à 1 097 millions d’euros(respectivement 11 713 millions d’euros et 1 375 millions d’eurosau 31 décembre 2016 et 11 473 millions d’euros et 1 352 millionsd’euros au 31 décembre 2015) La charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi de 338 millions d’euros en 2017 a été ventilée sur les lignes ducompte de résultat comme suit (en millions d’euros)201720162015Coût des ventes636073Frais de recherche et développement484858Frais commerciaux et généraux95113132Coûts de restructuration45(51)(13)Frais financiers87108108Total338278358Les contributions que l’employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2018 s’élèvent à (en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalContributions de l’employeur en 2018 (estimation) 2018536 4550136Letableau ci dessous présente l’échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l’emploipour les dix prochaines années (en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalEstimations des prestations à payer 20181082021811275867620199020813413154617202011121313713558654202111821714013959673202291223135143606522023 à 20276611 1286907843573 620281SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIL’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimé comme suitau 31 décembre 2017 Paiements dus par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 an à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansPaiements estimés1 09756108116817D 19 2 Provisions pour restructurationLe tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non courants etpassifs courants (en millions d’euros)201720162015Solde à l’ouverture1 4201 3431 399Dont Classé en passifs non courants744762835Classé en passifs courants676581564Variation des provisions constatées dans le résultat de la période297667508Utilisation des provisions(616)(641)(570)Transferts738 Reclassement de l’activité Santé animale(a) (12)Effet de la désactualisation346Différences de conversion(25)912Solde à la clôture1 0861 4201 343Dont Classé en passifs non courants514744762Classé en passifs courants572676581(a) Cette ligne inclut les provisions pour restructuration de l’activité Santé animale reclassés enPassifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ouéchangésau 31 décembre 2015 (voir notes D 1 et D 36 ) Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contratde travail s’élève à 862 millions d’euros au 31 décembre 2017contre 1 159 millions d’euros au 31 décembre 2016 et1 030 millions d’euros au 31 décembre 2015 Concernant laFrance la provision s’établit à 588 millions d’euros au31 décembre 2017 contre 933 millions d’euros au 31 décembre2016 et 772 millions d’euros au 31 décembre 2015 La provision en France prend en compte les montants actualisésdes rentes brutes non externalisées concernant les plans de pré retraite (les plans de cessation d’activité (CAA) et les plans detransition de fin de carrière (TFC) en cours ainsi que le nouveauplan de CFC (Congé de Fin de Carrière) mis en place fin 2016) auxquelles s’ajoutent les charges sociales et taxes Fillon associées à ces rentes et celles ayant fait l’objet d’uneexternalisation La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans estde 2 12 ans au 31 décembre 2017 2 51 ans au 31 décembre2016 et 2 64 ans au 31 décembre 2015 Comme en 2016 il n’y apas eu de primes versées en 2017 au titre de l’externalisationdes rentes (l’impact des réformes sur les anciens plansexternalisés ayant pris fin en 2015 et sachant que les plans misen place depuis 2011 ne sont plus externalisés) contre4 4 millions d’euros au 31 décembre 2015 L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit Au 31 décembre 2017Reversements par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansIndemnités de fin de contrat detravailFrance588257281491Autres pays2741977052Total862454351543282SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Au 31 décembre 2016Reversements par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansIndemnités de fin de contrat detravailFrance9333744131424Autres pays2261823545Total11595564481469Au 31 décembre 2015Reversements par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansIndemnités de fin de contrat detravailFrance77228635112015Autres pays2581975623Total103048340712218En outre le solde des provisions restructuration au 31 décembre2017 comprend un montant de 104 millions d’euros (contre163 millions d’euros au 31 décembre 2016) relatif à l’engagementsur une durée de cinq ans pris envers la société Evotecconcernant le site de Recherche & Développement de Toulouse(France) D 19 3 Autres provisionsLes autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux fiscaux commerciaux et produits (en millions d’euros)201720162015Provisions à caractère fiscal1 0311 0771 530Risques environnementaux et remise en état686732708Risques produits litiges et autres1 164968908Total2 8812 7773 146Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risquesprobables résultant de positions prises par Sanofi ou l’une deses filiales dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté descomptes en application des principes comptables décrits dans lanote B 22 Les provisions pour risques environnementaux et remise en étatsont liées pour la plupart à des engagements résultant decessions d’activités Les risques environnementaux recensés font l’objet de provisionsévaluées sur la base des coûts auxquels Sanofi estime devoirfaire face au cours d’une période n’excédant pas sauf exception 30 ans Sanofi s’attend à utiliser ces provisions sur 2018 pour139 millions d’euros et sur la période 2019 2022 pour333 millions d’euros La rubrique « Risques produits litiges et autres » inclutprincipalement les provisions pour risques relatives à laresponsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR »décrites en note B 12 ) aux enquêtes gouvernementales auxréclamations en matière de concurrence et de réglementation ouaux engagements résultant de cessions d’activités (hors risquesenvironnementaux) Les principaux litiges arbitrages et enquêtes gouvernementalesen cours sont décrits en note D 22 Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges esteffectuée avec le concours des avocats de Sanofi et desprovisions sont enregistrées lorsque les circonstances lesrendent nécessaires selon les principes présentés en note B 12 D 19 4 Autres passifs non courantsLes autres passifs non courants s’élèvent à 1 050 millionsd’euros au 31 décembre 2017 (contre 216 millions d’euros au31 décembre 2016 et 275 millions d’euros au 31 décembre2015) Au 31 décembre 2017 un passif de 1 069 millions d’euros quireprésente l’estimation du coût fiscal lié à l’imposition desréserves accumulées hors des États Unis du fait de la «deemedrepatriation» payable sur 8 ans a été comptabilisé dont708 millions d’euros à plus d’un an en autres passifs noncourants (voir note D 19 ) et 361 millions d’euros à moins d’un anen autres passifs courants (voir note D 19 5 ) Le montant à plusd’un an n’a pas fait l’objet d’une actualisation conformément à lapolitique comptable de Sanofi 283SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 19 5 Provisions et autres passifs courantsLes provisions et autres passifs courants s’analysent comme suit (en millions d’euros)201720162015Impôts et taxes1 180(a)1 1341 044Dettes sociales1 9221 9671 920Provisions pour restructurations (D 19 2 )572676581Instruments financiers dérivés – Taux (D 20 ) 24Instruments financiers dérivés – Change (D 20 )5813078Dettes sur acquisitions d’immobilisations387451684Autres dettes5 0875 8155 131Total9 20610 1759 442(a) Voir note D 19 4 Les autres dettes comprennent notamment la part à court termedes provisions relatives aux litiges aux retours produits etrisques divers ainsi que les dettes vis à vis des sociétés misesen équivalence (voir note D 6 ) et auprès des organismesgouvernementaux et de santé (voir note D 23 ) D 20 Instruments financiers dérivés et risques de marchéLa juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi aux 31 décembre 2017 2016 et 2015 (en millions d’euros)Dérivés decourantcourantactifcourantcourantPassif201720162015change 133133(4)(58)(62)71(22)(19)dontopérationnels 2828 (25)(25)3(25)16dont financiers 105105(4)(33)(37)683(35)Dérivés de taux63 63(12) (12)51100152Total63133196(16)(58)(74)12278133ActifnonActifTotalPassifnonPassifTotalValeur demarchénette au31 décembreValeur demarchénette au31 décembreValeur demarchénette au31 décembreObjectifs poursuivis dans l’utilisation des instrumentsfinanciers dérivésSanofi est amenée à utiliser des instruments dérivés pour gérerson exposition opérationnelle à la fluctuation des cours dechange et son exposition financière à la fluctuation des tauxd’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette ou lacréance n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de lasociété emprunteuse ou prêteuse) Plus exceptionnellement Sanofi a recours à des instruments dérivés sur actions dans lecadre de la gestion de son portefeuille de titres et departicipations Sanofi procède de façon périodique à une revue des transactionset accords contractuels afin d’identifier les éventuels dérivésincorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte conformément aux principes de la norme IAS 39 Aux 31décembre 2017 2016 et 2015 Sanofi ne détient aucuninstrument dérivé incorporé significatif Risque de contrepartieAu 31 décembre 2017 les opérations de couvertures de changeet de taux sont réalisées auprès de contreparties bancaires depremier rang aucune contrepartie ne concentrant plus de 16%des positions globales de change et de taux en notionnel a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion del’exposition opérationnelleSanofi a mis en place une politique de couverture du risque dechange afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnelaux variations des devises étrangères Cette politique s’appuiesur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangèresau niveau mondial à partir des transactions de la société mère etde ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères Cestransactions concernent principalement les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de comarketinget de284SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3copromotion et les redevances Afin de réduire l’exposition deces transactions aux variations des cours de change Sanofi meten place des couvertures en utilisant des instruments dérivésliquides principalement des contrats de vente ou d’achat à termede devises ainsi que des swaps de change Le tableau ci après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre2017 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2017(en millions d’euros)notionnelvaleurnotionnelvaleurcapitaux propresnotionnelvaleurContrats forwardvendeurs3 59211 3 59211dont USD1 04315 1 04315dont SGD8701 8701dont CNY327(1) 327(1)dont JPY2481 2481dont SAR1442 1442Contrats forwardacheteurs1 649(8) 1 649(8)dont JPY373(3) 373(3)dont SGD360(4) 360(4)dont USD205(2) 205(2)dont CNY196 196 dont HUF811 811Total5 2413 5 2413MontantJusteDont dérivés qualifiés decouverture defluxde trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement de couvertureMontantJusteDont enregistrée enMontantJusteCes positions couvrent principalement les flux futurs significatifsen devises étrangères intervenant après la date de clôture dubilan liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2017et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2017 Lesprofits et pertes sur les instruments de couverture (termesfermes) sont calculés et reconnus parallèlement à lareconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement l’écart de change commercial àconstater sur 2018 sur ces éléments (couvertures et élémentscouverts) sera non significatif Le tableau ci dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre2016 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2016Dont dérivés qualifiés decouverture de flux de trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement de couverture(en millions d’euros)notionnelvaleurnotionnelvaleurcapitaux propresnotionnelvaleurContrats forwardvendeurs3 963(25) 3 963(25)dont USD1 850(17) 1 850(17)dont CNY453(2) 453(2)dont CHF253(1) 253(1)dont JPY2065 2065dont SGD1561 1561Contrats forwardacheteurs1 517 1 517 dont USD4001 4001dont JPY283(2) 283(2)dont SGD2331 2331dont CHF84 84 dont HUF82 82 Total5 480(25) 5 480(25)MontantJusteMontantJusteDont enregistrée enMontantJuste285SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILe tableau ci dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre2015 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2015Dont dérivés qualifiés decouverture de flux de trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement de couverture(en millions d’euros)notionnelvaleurnotionnelvaleurcapitaux propresnotionnelvaleurContrats forward vendeurs2 14227 2 14227dont USD672(2) 672(2)dont CNY3391 3391dont JPY159(1) 159(1)dont RUB13022 13022dont SGD114 114 Contrats forward acheteurs905(11) 905(11)dont USD204 204 dont RUB109(9) 109(9)dont SGD104(1) 104(1)dont HUF90(1) 90(1)dont CNY862 862Total3 04716 3 04716MontantJusteMontantJusteDont enregistrée enMontantJusteb) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à lagestion de l’exposition financièreLa centralisation des excédents et besoins de financement desfiliales étrangères hors zone euro et certaines opérations definancement de Sanofi exposent certaines entités à un risque dechange financier (risque lié à la variation de valeur de dettes oude créances financières libellées en devises autres que la devisefonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque dechange est couvert par Sanofi au moyen d’instruments financiersfermes (swaps de change ou contrats à terme) Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière Leur montant notionnel est converti en eurossur la base du cours de clôture 201720162015(en millions d’euros)Contrats forwardnotionnelvaleurÉchéancesnotionnelvaleurÉchéancesnotionnelvaleurÉchéancesvendeurs5 074865 298(28)3 472(44)dont USD3 5425020183 356(37)20172 171(30)2016dont JPY8673420181 036 2017612(9)2016dont AUD2811201825452017266(4)2016Contrats forwardacheteurs4 657(18)5 980312 6239dont SGD2 281(23)201887852017310 2016dont CAD90762018 145(1)2016dont CZK43162018332(1)2017245(1)2016Total9 7316811 27836 095(35)MontantJusteMontantJusteMontantJusteCes contrats «forward» génèrent un résultat de changefinancier net fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devisecouverte et l’euro l’écart de change sur les dettes et créancesfinancières en devises étant compensé par la variation de valeurintrinsèque des instruments de couverture Par ailleurs Sanofipeut être amenée à couvrir certains flux financiers futursd’investissement ou de désinvestissement en devises 286SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Sanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et ledollar US d’autre part (voir note D 17 ) La part variable de cettedette expose Sanofi à la hausse des taux d’intérêts principalement sur les références Eonia et Euribor d’une part etUS Libor et Federal Fund Effective d’autre part Dans cecontexte afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’enréduire la volatilité Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêt desswaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant desoptions de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe tauxvariable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pourl’essentiel en euro et en dollar US Ces instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2017 Montants notionnels par échéance au31 décembre 2017Dont dérivésqualifiés decouverture dejuste valeurDont dérivés qualifiésde couverture de fluxde trésorerie(en millions d’euros)201820192020202120222023TotalvaleurNotionnelsvaleurNotionnelsvaleurpropresSwaps de tauxpayeur Eonia capitalisé receveur 1 58% 1 550 1 550581 55058 payeur Eonia capitalisé receveur 0 06% 1 800 1800(6)1 800(6) payeur 1 81 % receveur Libor USD 3M 417 4172 4172 payeur Libor USD 3M receveur 2 22% 417 41734173 payeur Eonia capitalisé receveur 1 48%(a) 425799(6) Total 1 550834 1 842574 283513 767554172 JusteJusteJusteDontenregistréeen capitaux(a) Ces swaps de taux d’intérêt couvrent des obligations à taux fixe d’un nominal de 99 millions d’euros contenues dans un Fonds Professionnel Spécialisédédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts avances et autres créances à long terme (voir note D 7 ) Ces instruments s’établissaient ainsi au 31 décembre 2016 Montants notionnels par échéance au31 décembre 2016Dont dérivésqualifiés decouverture dejuste valeurDont dérivés qualifiésde couverture de fluxde trésorerie(en millions d’euros)201720192020202120222023TotalJustevaleurNotionnelsJustevaleurNotionnelsJustevaleurDontenregistréeen capitauxpropresSwaps de tauxpayeur Eonia capitalisé receveur 1 58% 1 550 1 550881 55088 payeur Euribor 3 mois receveur 1 15%428 42834283 payeur US dollar Libor3m receveur 2 22% 475 4751047510 payeur 1 22 % receveurUS dollar Libor 3m et 6m475 475(2) 475(2) payeur Eonia capitalisé receveur 0 01% 300 30013001 Total903 1550475 300 3 2281002 753102475(2) 287SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFICes instruments s’établissent ainsi au 31 décembre 2015 Montants notionnels par échéance au31 décembre 2015Dont dérivésqualifiés decouverture dejuste valeurDont dérivés qualifiésde couverture de fluxde trésorerie(en millions d’euros)201620172019202020212022TotalvaleurNotionnelsvaleurNotionnelsvaleurpropresSwaps de tauxpayeur Euribor 1 mois +0 26 % receveur 2 73%500 5001450014 payeur Eonia capitalisé receveur 1 90%1 000 1 550 2 5501282 550128 payeur Euribor 3 mois receveur 1 15% 428 4283 payeur US dollar Libor3m receveur 2 22% 459 4591445914 payeur 1 22 % receveurUS dollar Libor 3m et 6m 459 459(2) 459(2)(1)Swaps de changecouvrant desplacementspayeur JPY receveur€175 175(4) payeur USD receveur€92 92(1) Total1 767887 1550459 4 6631523 509156459(2)(1)JusteJusteJusteDontenregistréeen capitauxc) Effets actuels ou potentiels des accords de compensationLe tableau ci dessous est établi conformément aux principes décrits dans la note B 8 3 201720162015(en millions d’euros)ActifsfinanciersdérivésPassifsfinanciersdérivésActifsfinanciersdérivésPassifsfinanciersdérivésActifsfinanciersdérivésPassifsfinanciersdérivésValeur brute comptable (avant compensation) (a)196(74)210(132)218(85)Montants bruts compensés (conformément àIAS 32) (b) Montants nets présentés au bilan (a) – (b) = (c)196(74)210(132)218(85)Effets des autres accords de compensation (nerépondant pas aux critères de compensationIAS 32) (d) Instruments financiers(67)67(97)97(66)66Juste valeur des collatéraux financiersnonapplicablenonapplicablenonapplicablenonapplicablenonapplicablenonapplicableExposition nette (c) + (d)129(7)113(35)152(19)288SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 21 Engagements hors bilanLes engagements hors bilan sont présentés ci dessous à leur valeur nominale D 21 1 Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de SanofiLes engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi s’analysent comme suit Au 31 décembre 2017Paiements dus par période(en millions d’euros)Total d’1 ande 1 à 3 ansde 3 à 5 ans+ de 5 ansContrats de locations simples(a)1 452294407284467Obligations d’achat irrévocables(b)engagements donnés(c)5 5003 1011 021483895engagements reçus(181)(87)(56)(10)(28)Accords de licences de recherche et développementengagements liés à des travaux de recherche et développementet autres engagements(d)9515773421022paiements d’étapes potentiels(e)1 90784246941636Engagement ferme relatif à l’accord BMS(f)9797 Total9 7264 0661 9601 7081 992(a) Les contrats de locations simples incluent au 31 décembre 2017 des engagements donnés aux coentreprises pour 127 millions d’euros (b) Les obligations d’achat irrévocables comprennent (i) les engagements fermes vis à vis de fournisseurs d’immobilisations nets des acomptes versés (voirnote D 3 ) et (ii) les engagements fermes d’achat de biens et services Les obligations d’achat irrévocables au 31 décembre 2016 s’élèvent pour lesengagements donnés à 4 192 millions d’euros et à (229) millions d’euros pour les engagements reçus (hors activité Santé animale) (c) Les obligations d’achat irrévocables incluent au 31 décembre 2017 des engagements donnés aux coentreprises pour 1 207 millions d’euros (d) Les engagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements au 31 décembre 2016 s’élèvent à 1 572 millions d’euros (horsactivité Santé animale) (e) Les paiements d’étapes potentiels n’incluent que les paiements conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles c’est à direles paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement Les paiements d’étapes potentiels au 31 décembre 2016 s’élèvent à2 072 millions d’euros (hors activité Santé animale) (f) Voir note C 2 Contrats de locations simplesSanofi loue certains de ses locaux et équipements utilisés dansle cadre de ses activités ordinaires La plupart des engagementsde loyers futurs relatifs à des contrats de location simpleconcernent des biens immobiliers le reste des engagementscorrespond à des véhicules et à d’autres biens pris en location Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme deslocations simples au 31 décembre 2017 s’élèvent à1 452 millions d’euros (contre 1 507 millions d’euros au31 décembre 2016 et 1 567 millions d’euros au 31 décembre2015) La charge de loyers comptabilisée par Sanofi au cours del’exercice clos au 31 décembre 2017 s’élève à 291 millionsd’euros (contre 309 millions d’euros au 31 décembre 2016 et340 millions d’euros au 31 décembre 2015) Accords de licences de recherche et développementDans le cadre de sa stratégie Sanofi peut procéder à desacquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs typesd’accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoienten général des paiements à effectuer à la signature de l’accord età différentes étapes de développement ainsi que desredevances Certains de ces accords complexes incluent desengagements de financement de travaux de recherche au coursdes prochaines années et des paiements conditionnels qui sontliés à la réalisation de certaines étapes de développement àl’obtention d’agréments ou à l’atteinte de certains niveaux devente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche etdéveloppement » comprend les engagements sur prestationsfutures de financement de recherche et développement ou detechnologie et les paiements d’étapes potentiels considérésraisonnablement possibles c’est à dire l’ensemble despaiements d’étapes potentiels des projets en phase dedéveloppement dont les incidences financières futures sontconnues ou probables et dont l’évaluation est déterminée defaçon suffisamment fiable Cette rubrique exclut les engagementsdes projets en phase de recherche (7 2 milliards d’euros en2017 6 2 milliards d’euros en 2016 et 4 7 milliards d’euros en2015) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certainsniveaux de vente une fois que le produit est commercialisé(10 1 milliards d’euros en 2017 8 2 milliards d’euros en 2016 et8 0 milliards d’euros en 2015) 289SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIEn 2017 les accords majeurs suivants ont été signés Le 9 janvier 2017 Sanofi et Immunext ont annoncé un accorden vue du développement d’un nouvel anticorps qui pourraittraiter des maladies auto immunes comme la sclérose enplaques ou le lupus Par cet accord Sanofi a acquis unelicence exclusive et mondiale sur INX 021 l’anticorpsmonoclonal de CD40L actuellement au stade préclinique dedéveloppement Un autre accord a été signé en parallèle pourle support des essais cliniques Le 3 mars 2017 Sanofi Pasteur et Medimmune (divisiond’AstraZeneca) ont annoncé un accord en vue dudéveloppement et de la commercialisation d’un anticorpsmonoclonal (baptisé MEDI8897) pour la prévention desmaladies associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chezles nouveau nés et les nourrissons Le 30 mai 2017 ImmunoGen et Sanofi ont conclu unamendement au contrat de licence et de collaboration signé en2003 ImmunoGen a accordé une licence exclusiveentièrement payée pour développer fabriquer etcommercialiser l’ensemble des composés développés parSanofi à l’aide de la technologie ImmunoGen Le 20 juillet 2017 Sanofi et Ablynx ont annoncé un partenariatdestiné à renforcer les traitements dans le domaine desmaladies inflammatoires et auto immunes en vertu duquel Sanofi pourrait verser jusqu’à 2 4 milliards d’euros à Ablynx Le29 janvier 2018 Sanofi a annoncé avoir conclu un accorddéfinitif portant sur l’acquisition de la totalité des actionsordinaires warrants et obligations convertibles en circulationd’Ablynx (voir Note G ) Le 28 septembre 2017 Sanofi etThermalin Inc ont annoncéun accord de collaboration mondiale pour découvrir etdévelopper des nouveaux analogues de l’insuline modifiés Lacollaboration s’appuie sur la science pionnière de Thermalin qui modifie la molécule d’insuline pour atteindre une plusgrande performance thérapeutique Le 9 novembre 2017 Sanofi etPrincipia Biopharma Inc ontsigné un accord de licence pour développer l’inhibiteur de latyrosine kinase de Bruton (BTK) de Principia (PRN2246) dansle traitement de la sclérose en plaques (SEP) et éventuellement d’autres maladies du système nerveux central Sanofi versera un paiement initial de 40 millions de dollars àPrincipia des paiements d’étape futurs qui pourraient totaliser765 millions de dollars et des redevances sur les ventes duproduit Parailleurs les autres accords majeurs signés précédemmentpar Sanofi sont HanmiPharmaceutical Co Ltd (2016) amendement aucontrat de licence exécuté le 5 novembre 2015 Par cetamendement Sanofi a rendu à Hanmi les droits de l’insuline àadministration hebdomadaire et Hanmi a repris à ses frais laresponsabilité du développement de la combinaisonEfpeglenatide insuline à administration hebdomadaire pour unepériode de temps définie les autres stipulations relatives àcette combinaison restant inchangées Les conditionsfinancières de la collaboration sur Efpeglenatide relatifs auxpaiements d’étapes de développement et d’enregistrement lesdroits à redevances d’Hanmi ainsi que la participation d’Hanmiaux frais de développement d’Efpeglenatide ont été modifiés En contrepartie de cet accord Hanmi s’est engagé à verser196 millions d’euros à Sanofi dont 98 millions d’euros versésen 2017 JHLBiotech Inc (2016) collaboration au développement et àla commercialisation de traitements thérapeutiques biologiquesen Chine avec potentiellement une expansion internationale JHL conservera la charge du développement del’enregistrement et de la production tandis que Sanofi assurerala commercialisation DiCEMolecules(2016) collaboration mondiale de cinq anspour la découverte de nouveaux agents thérapeutiquespotentiels dirigés contre jusqu’à 12 cibles représentatives del’ensemble des domaines thérapeutiques InnatePharma(2016) collaboration et licence dans le butd’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’InnatePharma au développement de nouveaux formats d’anticorpsbispécifiques recrutant via leur récepteur activateur NKp46 lescellules NK contre les cellules tumorales LexiconPharmaceuticals Inc (2015) accord de collaborationet de licence pour le développement et la commercialisation dela sotagliflozine un double inhibiteur expérimental descotransporteurs du sodium glucose 1 et 2 (SGLT 1 etSGLT 2) BioNTechA G (2015) collaboration exclusive et accord delicence portant sur la découverte et le développement d’unmaximum de cinq immunothérapies anticancéreuses EvotecAGetApeiron Biologics AG(2015) collaboration etaccord de licence dans le but de découvrir et de développerdes traitements d’immuno oncologie à base de petitesmolécules haut de gamme dans le traitement des cancerssolides et hématologiques EvotecInternational GmbH(2015) collaboration de recherchestratégique avec pour le développement de traitements contrele diabète par modulation des cellules bêta qui pourraientpermettre de réduire voire de supprimer le recours auxinjections d’insuline Regeneron(2015) accord de collaboration de découverte développement et commercialisation d’anticorps dans ledomaine de l’immuno oncologie (Voir note C 1 ) Cet accord afait l’objet d’un amendement le 8 janvier 2018 (voir note G ) RegeneronPharmaceuticals Inc (2015) l’accord decollaboration signé en septembre 2003 entre Sanofi et relatifau développement et à la commercialisation de Zaltrap®(aflibercept) a été amendé (Voir note C 1 ) LeadPharma(2015) collaboration de recherche et d’unaccord de licence avec pour la découverte le développementet la commercialisation de petites molécules dirigées contre lesrécepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour letraitement de maladies auto immunes 290SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3VoyagerTherapeutics(2015) accord de collaboration pour ladécouverte le développement et la commercialisation denouvelles thérapies géniques contre les troubles graves dusystème nerveux central ImmuneDesign(2014) accord de licence pour l’utilisation dela plateforme de recherche GLAAS® afin de développer desagents thérapeutiques pouvant traiter une allergie alimentaireidentifiée EliLilly and Company(2014) accord en vue d’obtenir uneapprobation réglementaire pour Cialis®(tadalafil) sansordonnance AlnylamPharmaceuticals Inc (2014) élargissement del’accord stratégique pour développer et commercialiser destraitements dans les maladies génétiques rares Cet accord afait l’objet d’un amendement le 7 janvier 2018 (voir note G ) UCB(2014) collaboration scientifique et stratégique derecherche et développement de petites molécules anti inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’unlarge éventail de maladies auto immunes dans des domainestels que la gastro entérologie et l’arthrose Ascendis (2010) licence et transfert de brevet portant sur latechnologie Transcon Linker and Hydrogel carrier Cet accordpermettra à Sanofi de développer fabriquer et commercialiserles produits combinant cette technologie à des moléculesactives pour le traitement du diabète et de ses troublesassociés AvilaTherapeutics Inc (2010) (Avila acquis par CelgeneCorporation en 2012) recherche de médicamentsanticancéreux covalents ciblés dirigés contre six protéines designalisation jouant un rôle essentiel dans les cellulescancéreuses RegulusTherapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules àpartir de microRNA dans le domaine de la fibrose Exelixis Inc (2009) accord de licence mondiale pour XL765 Sanofiet ses partenaires ont décidé d’arrêter les accordssuivants (les engagements liés ne sont donc plus inclus au31 décembre 2017) Sanofi etVivus Inc ont arrêté leur accord de licence et decommercialisation pour développer fabriquer etcommercialiser l’avanafil Sanofi etWarp Driveont décidé de mettre fin à la collaborationinitiée en janvier 2016 et portant sur 2 programmes principaux(ABC et non ABC) dans le développement de nouveaux agentsanticancéreux et antibiotiques issus de plateformes exclusives Autres accordsSanofi a signé avecRoyalty Pharmaen décembre 2014 et avecNovaquest en décembre 2015 des accords qui ont descaractéristiques communes selon ces accords qui portent surdes projets en développement les partenaires financent sur unebase trimestrielle une partie des coûts de développementrestants du projet et seront rémunérés sur la base de redevancessur les ventes futures Ces transactions sont des co investissements par lesquels le partenaire acquiert un intérêtdans le produit codéveloppé par le biais de sa contribution àl’effort de développement par conséquent les montants reçuspar Sanofi sont comptabilisés comme une réduction des coûts dedéveloppement dans la mesure où les coûts de développementengagés par Sanofi sont comptabilisés en résultat selon lesprincipes décrits dans la note B 4 1 Les engagements liés à cesdeux accords ont été modifiés par les évènements suivants intervenus au cours de l’exercice 2017 Les produits en développement prévus au contrat signé avecRoyaltyPharmaen décembre 2014 ont été lancés aux États Unis et en Europe marquant la fin des programmes dedéveloppement joint Sanofia annoncé l’arrêt du développement deClostridumDifficilele 1erdécembre 2017 annulant les engagements àvenir liés au développement joint du produit conclu avecNovaQuest en décembre 2015 Le 27 février 2017 Sanofi et Lonza ont annoncé un partenariatstratégique sous forme de coentreprise en vue de la constructionet de l’exploitation à Visp en Suisse d’une installation decultures cellulaires mammifères à grande échelle dédiée à laproduction d’anticorps monoclonaux L’investissement initialcorrespondant au financement de la construction de l’usine sechiffrera à environ 0 3 milliard d’euros et sera partagé à égalitéentre les deux partenaires En complément Sanofi pourraitverser à Lonza sur les quinze prochaines années un montant del’ordre de 0 8 milliard d’euros au titre d’une part du partage descoûts d’exploitation et de production des futurs lots et d’autrepart d’un paiement de réservation de capacité En février 2014 en application de « l’Accord Cadre dePréparation en cas de grippe pandémique pour l’échange desvirus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages » envigueur au 31 décembre 2017 Sanofi Pasteur et l’OMS ont signéun accord bilatéral sur le « Transfert de matériels 2 (SMTA 2) » Cet accord prévoit lors de périodes pandémiques déclarées d’une part la donation par Sanofi Pasteur de 7 5 % et d’autre partla fourniture à des conditions préférentielles de 7 5 % de laproduction réelle de vaccins pandémique contre toute soucheayant le potentiel de générer une pandémie Cet accord annuleet remplace tous les engagements précédents de donation devaccins pandémiques à l’OMS 291SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 21 2 Engagements hors bilan liés au financement de SanofiLignes de créditLes lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit Au 31 décembre 2017Échéance(en millions d’euros)Total d’1 ande 1 à 3 ansde 3 à 5 ans+ de 5 ansLignes de crédit à utilité générale8 01078 003 Au 31 décembre 2017 le montant des lignes de crédit s’élève à 8 010 millions d’euros (contre 8 000 millions d’euros au 31 décembre2016 et 8 000 millions d’euros au 31 décembre 2015 hors activité Santé animale) GarantiesLes garanties données et reçues se présentent comme suit (en millions d’euros)201720162015Garanties données 2 9863 9463 972Garanties données aux banques sur lignes de crédit1 3182 1892 260Autres cautions avals garanties donnés1 6681 7571 712Garanties reçues(181)(211)(187)D 21 3 Engagements hors bilan liés au périmètre de SanoficonsolidéLes engagements hors bilan de financement envers les entitésassociées et les coentreprises sont indiqués en note D 6 Le montant maximal des compléments de prix conditionnelsrelatifs aux acquisitions est présenté en note D 18 D 22 Litiges et arbitragesSanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dansdes contentieux des arbitrages et d’autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges enresponsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits depropriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre desfabricants de produits génériques cherchant à limiter la protectionconférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litigesen matière de droit de la concurrence et de pratiquescommerciales en matière commerciale en matière de droitsocial en matière fiscale des litiges liés au traitement desdéchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes autitre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sontcomptabilisées conformément aux principes décrits dans lanote B 12 La plupart des questions soulevées par ces réclamations sontextrêmement complexes et sujettes à d’importantes incertitudes par conséquent il est souvent difficile d’évaluer la probabilité queSanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit iln’est pas raisonnablement possible de fournir une estimationfiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de larésolution définitive du cas concerné soit la probabilité que lecas résulte en un paiement par le Groupe est faible Dans de telscas une description de la nature du passif éventuel est fournieainsi que dans la mesure du possible une estimation de sonimpact financier une indication sur les incertitudes liées aumontant et à l’échéance de tout paiement ainsi que la possibilitéd’un remboursement conformément au paragraphe 86 d’IAS 37 Concernant les contentieux qui ont fait l’objet de transactions ouqui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant desamendes et pénalités encourues a pu être déterminé le Groupeindique le montant des charges correspondantes ou le montantdes provisions constituées qui représente l’estimation de lacharge probable Dans un nombre limité d’affaires en cours bien que le Groupe soiten mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre degrandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet Sanoficonsidère que la divulgation de cette information au cas par casou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans lecadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociationsen vue d’une transaction En conséquence en de tels cas Sanofidivulgue une information sur la nature du passif éventuel mais nedivulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des chargespotentielles conformément au paragraphe 92 d’IAS 37 L’évaluation des risques repose en général sur une séried’appréciations complexes concernant des événements futurs Les évaluations sont fondées sur des estimations et deshypothèses qui sont considérées comme raisonnables par laDirection Sanofi estime que le montant global des provisionscomptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la basedes informations actuellement disponibles Cependant considérant les incertitudes inhérentes à ces litiges et àl’estimation des passifs éventuels Sanofi ne peut exclure qu’ellesubisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impactdéfavorable significatif sur son résultat 292SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les provisions à long terme sont détaillées en note D 19 Ellesincluent notamment Les provisions pour risques produits litiges et autres s’élèventà 1 164 millions d’euros à fin 2017 Ces provisions concernentessentiellement la responsabilité du fait des produits lesenquêtes gouvernementales le droit de la concurrence lesréclamations en matière réglementaire ou les engagementsliés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités(hors risques environnementaux) et des réclamationsdiverses Les provisions pour risques environnementaux et remise enétat s’élèvent à 686 millions d’euros à fin 2017 La plupart deces provisions sont liées à des engagements résultant decessions d’activités a) ProduitsLitiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B de SanofiPasteurDepuis 1996 plus de 180 actions en justice ont été intentéesdevant divers tribunaux civils français à l’encontre de SanofiPasteur une filiale française de Sanofi et ou de Sanofi PasteurMSD S N C une coentreprise établie conjointement avecMerck & Co Inc à laquelle il a été mis un terme et dont leslitiges en cours sont maintenant gérés par l’entité les ayantgénérés Dans ces actions en justice les demandeurs prétendentêtre atteints d’une variété de troubles neurologiques et demaladies auto immunes notamment de sclérose en plaques etde syndrome de Guillain Barré à la suite de l’administration d’unvaccin contre l’hépatite B À ce jour un seul arrêt s’est prononcécontre la société et a été confirmé par la Cour de cassation En janvier 2008 la société Sanofi Pasteur MSD S N C et l’un deses dirigeants ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur ontété mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale enFrance concernant de prétendus effets secondaires causés parle vaccin contre l’hépatite B En mars 2012 Sanofi Pasteur etson ancien pharmacien responsable Directeur Général Adjoint ont été placés sous le statut de témoin assisté(advised witness) Enoctobre 2017 la Cour de cassation a rejeté deux appelsinterjetés par les demandeurs à l’encontre de deux décisionsrendues par la Cour d’appel de Paris Plavix®– Litige produit aux États UnisDes sociétés du Groupe et Bristol Myers Squibb faisaient l’objetau 31 décembre 2017 d’environ 759 actions en justice impliquant environ 1 395 demandeurs (dont 1 134 demandeurs àqui le produit a été prescrit) réclamant une indemnisation à lasuite de dommages prétendument causés par l’utilisation dePlavix® Les actions ont été introduites devant diversesjuridictions américaines dont notamment les tribunaux fédérauxet ou d’état dans les États du New Jersey New York Californieet Delaware Il n’est pas possible à ce stade de faire uneévaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou del’impact financier qu’elles pourraient avoir sur Sanofi Taxotere®– Litige produit aux États UnisDes sociétés du Groupe faisaient l’objet au 31 décembre 2017d’environ 7 123 actions en justice impliquant environ 8 208demandeurs (dont 7 580 demandeurs à qui le produit a étéprescrit et 629 demandeurs ayant subi un préjudice indirect) à lasuite de dommages prétendument causés par l’utilisation deTaxotere® Les actions ont été introduites devant diversesjuridictions américaines dont les tribunaux fédéraux et ou d’étatdans les Etats de Louisiane New Jersey Californie Delaware etIllinois Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluationfiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financierqu’elles pourraient avoir sur Sanofi Depakine®– Litige produit en FranceAu 31 décembre 2017 56 plaintes individuelles impliquantenviron 90 demandeurs et une action de groupe sur la base de14 plaintes ont été déposées à l’encontre de la filiale France deSanofi visant à obtenir au titre du droit français l’indemnisationpour dommages corporels que des enfants auraient subis suite àl’utilisation de Depakine® un traitement antiépileptique auvalproate de sodium par des mères pendant leur grossesse Cesactions sont intentées dans plusieurs juridictions françaises Uneenquête est également en cours concernant une plainte pénalecontre X déposée en mai 2015 En novembre 2017 les tribunaux ont rendu des décisionsrelatives à certaines actions individuelles et à l’action de groupe (i) la Cour d’appel d’Orléans a confirmé le jugement du Tribunalde Tours qui a ordonné le paiement par la filiale France de Sanofid’environ 2 millions d’euros au demandeur et d’un million d’eurosà la CPAM (Caisse Primaire d’Assurance Maladie) La filialeFrance de Sanofi a formé un pourvoi en cassation (ii) le Tribunalde Paris a rejeté la requête d’un plaignant portant sur desmesures provisoires et le plaignant a interjeté appel et (iii) dansla procédure d’action de groupe déposée par l’APESAC(Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome del’Anti Convulsivant) le juge a également rejeté la requête dudemandeur portant sur des mesures provisoires L’APESAC ainterjeté appel Le gouvernement français a mis en place dans le cadre de la loide finances 2017 adoptée le 29 décembre 2016 un fonds publicd’indemnisation des dommages effectivement subis suite à laprescription de valproate de sodium et de ses produits dérivés Le fonds est entré en vigueur le 1erjuin 2017 La filiale France deSanofi a soulevé un conflit d’intérêt de certains experts nomméset a saisi le Tribunal administratif sur la situation de conflitd’intérêt non résolue d’un expert Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable del’issue de ces actions ou de l’impact financier qu’elles pourraientavoir sur Sanofi b) BrevetsLitiges relatifs aux brevets ramipril au CanadaSanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquantdes sociétés qui commercialisent une version génériqued’Altace®(ramipril) au Canada Malgré les procédures engagéespar Sanofi huit fabricants ont obtenu des autorisations de misesur le marché du Ministère de la Santé canadien afin decommercialiser la version générique de ramipril au Canada À lasuite de la commercialisation de ces produits Sanofi a engagédes actions en contrefaçon contre ces huit sociétés Dans lecadre d’une action en contrefaçon la Cour Fédérale duCanada293SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI(Federal Court of Canada)a décidé le 29 juin 2009 que le brevetrevendiqué par Sanofi était invalide L’appel de Sanofi contre lejugement du tribunal a été rejeté en 2012 Teva Apotex et Rivaont chacune engagé une action sur le fondement de l’Article 8(Section8 action)contre Sanofi afin d’obtenir desdommages intérêts pour avoir été empêchées de mettre ungénérique de ramipril sur le marché pendant les procéduresmenées contre le Ministère de la Santé canadien En juin 2012 Sanofi et Teva sont parvenues à un accord portant sur lademande de Teva dont le montant est confidentiel et ennovembre 2012 Apotex s’est vue accorder le paiement de 221millions de dollars canadiens Sanofi a fait appel de ces deux jugements En mars 2014 laCour d’appel Fédérale(Federal Court of Appeal)a rejeté l’appelinterjeté par Sanofi dans l’action intentée par Teva et a rendu unedécision dans l’action intentée par Apotex majorant lesdommages intérêts reçus par Apotex et les coûts liés auxdifférentes procédures d’appel (hors coûts liés au procès sous jacent) En mai 2014 Apotex et Sanofi ont signé un accordtransactionnel conforme à la décision de la Cour d’appelFédérale(Federal Court of Appeal)d’augmenter lesdommages intérêts reçus par Apotex Le 20 avril 2015 la CourSuprême du Canada(Supreme Court of Canada)a rejeté lepourvoi formé par Sanofi à l’encontre de la décision de la Courd’appel(Court of Appeals)relative à Apotex confirmant ainsi lejugement de la Cour d’appel L’action intentée par Riva sur lefondement de la Section 8 qui était suspendue jusqu’à l’issue dela décision de la Cour Suprême a été transigée en septembre2015 suite à une médiation mandatée par le tribunal En juin 2011 tandis que l’action sur le fondement de l’Article 8(Section8 action)se poursuivait devant le Tribunal Fédéral Apotex a initié une action devant la Cour Supérieure de Justice(Superior Court of Justice)demandant des dommages intérêtsen application entre autres de la loi sur les monopoles enOntario(the Ontario Statute of Monopolies) de la loi sur lesmonopoles au Royaume Uni(the UK Statute of Monopolies)etde la loi sur les marques(the Trade marks Act) ci aprèscollectivement l’ « Action Ontario » L’Action Ontario a étésuspendue en attendant la fin de la procédure d’appel relative àl’action sur le fondement de l’Article 8 et malgré le fait d’avoir étépleinement indemnisé dans le cadre de l’action portant surl’Article 8 Apotex a relancé l’Action Ontario à l’issue de laprocédure en appel Litige brevet Amgen en lien avec Praluent®(alirocumab) auxÉtats UnisAmgen a intenté quatre actions distinctes contre Sanofi aux États Unis pour contrefaçon de ses brevets les 17 et 28 octobre 2014et les 11 et 18 novembre 2014 en vue de la soumission par Sanofiet Regeneron de leur demande de licence de produit biologiqueaux États Unis(Biologic License Application)pour alirocumab Ces demandes allèguent que le produit alirocumab de Sanoficontrefait sept brevets d’Amgen et visent à obtenir une injonctionet des dommages intérêts pour un montant non défini Cesactions ont été consolidées en une action unique en décembre2014 Sanofi et Regeneron ont invoqué entre autres défenses lanullité et l’absence de contrefaçon En janvier 2016 Sanofi etRegeneron ont informé le Tribunal deDistrict(District Court)qu’ilsne contestaient pas l’allégation de contrefaçon En mars 2016 leTribunal de District a accordé en faveur d’Amgen un jugementreconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pourdécider de la validité des revendications brevetaires d’Amgen(Judgment as a Matter of Law – JMOL)sur la question de lapreuve et un jugement en faveur de Sanofi et Regeneron surl’aspect de la contrefaçon délibérée Actuellement ces questionsne figurent pas au dossier De plus en mars 2016 un jury aconfirmé la validité des revendications d’Amgen portant sur deuxbrevets relatifs aux anticorps ciblant PCSK9 Puis en mars 2016 Sanofi Regeneron et Amgen ont réglé une partie des procéduresliées à certains dommages passés sous réserve de l’issue de laprocédure d’appel En janvier 2017 le Tribunal de District a rejetéla demande de Sanofi et Regeneron concernant l’obtention d’unnouveau procès et un jugement reconnaissant le manque depreuve à la disposition du jury pour décider de la validité desrevendications brevetaires d’Amgen (JMOL) et a accordé uneinjonction empêchant la commercialisation la vente et lafabrication de Praluent®aux États Unis pendant la validité desdeux brevets d’Amgen à partir du 21 février 2017 En février2017 la Cour d’appel américaine(USCourt of Appeals for theFederal Circuit)a suspendu l’injonction permanente concernantPraluent®en attendant l’issue de la procédure d’appel intentéepar Sanofi et Regeneron sur le jugement relatif à la validité et surla décision d’injonction rendus par le Tribunal Fédéral(FederalCircuit) En octobre 2017 le Tribunal Fédéral(Federal Circuit)aaccordé un nouveau procès sur certaines questions a invalidé lejugement rendu par la juridiction de première instance et a estiméque ce jugement accordait à tort une injonction permanente Endécembre 2017 Amgen a déposé une requête visant à obtenirune nouvelle audience par l’ensemble du Tribunal Fédéral(Federal Circuit) Litiges brevet Amgen en Europe en lien avec Praluent®(alirocumab)Amgen a déposé trois actions en contrefaçon séparées contreSanofi et Regeneron en Europe fondées sur le brevet européend’Amgen EP2215124 Le 25 juillet 2016 Amgen a intenté uneaction judiciaire devant la Haute Cour de Justice du RoyaumeUni – Section Brevets(UK High Court of Justice ChanceryDivision Patents Court)à l’encontre de cinq filiales de Sanofi etRegeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet‘124 au Royaume Uni et a sollicité une injonction ainsi que desdommages intérêts non déterminés Sanofi a déposé unedemande reconventionnelle en nullité En février 2017 l’action auRoyaume Uni a été suspendue selon les termes convenus parles parties Le 25 juillet 2016 également Amgen a intenté une actionjudiciaire en Allemagne devant le tribunal régional(RegionalCourt)de Düsseldorf à l’encontre de trois sociétés de Sanofi etRegeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet‘124 en Allemagne et a sollicité une injonction ainsi que desdommages intérêts non déterminés Le26 septembre 2016 Amgen a intenté une action judiciaire enFrance devant le Tribunal de Grande Instance de Paris àl’encontre de deux sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant laviolation par alirocumab de son brevet ‘124 en France et asollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts nondéterminés En avril 2017 en France Sanofi et Regeneron ontdéposé une réponse à la son demande d’Amgen et une actionséparée en nullité consolidée à présent dans l’action encontrefaçon Une audience est prévue pour juin 2018 294SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Contestations déposées à l’Office Européen des Brevets(EuropeanPatent Office)en lien avec Praluent®(alirocumab)Le 24 février 2016 l’Office Européen des Brevets (EuropeanPatentOffice l’«EPO») a autorisé le brevet d’AmgenEP2215124 Le 24 février 2016 également Sanofi a intenté uneaction auprès de l’EPOdemandant la révocation du brevet ‘124d’Amgen dans sa totalité pour tous les états contractants eninvoquant la non brevetabilité du brevet contesté Le 24novembre 2016 Sanofi a intenté une seconde action (au nom detrois filiales Sanofi dans l’action en contrefaçon en Allemagne –voir ci dessus) et Regeneron a intenté une action séparéedemandant la révocation du brevet ‘124 d’Amgen Les parties ontdéposé plusieurs séries de demandes additionnelles L’EPOafixé une audience pour novembre 2018 Contestations Amgen en lien avec Praluent®(alirocumab) etlitige brevet au JaponEn mai 2017 Amgen a intenté une action judiciaire devant letribunal deTokyo (Tokyo District Court)à l’encontre de la filialejaponaise de Sanofi Sanofi K K pour violation de deux de sesbrevets japonais JP5705288 et JP5906333 Amgen a sollicitéune injonction visant à empêcher la fabrication l’utilisation et lavente d’alirocumab ainsi que la destruction de Praluent®etalirocumab et le remboursement des frais de défense Sanofi adéposé une demande reconventionnelle en nullité Sanofi acontesté la validité de ces deux brevets japonais auprès del’Office des Brevets japonais en déposant des demandesd’invalidation en 2016 L’Office des Brevets a rendu un jugementen mars 2017 indiquant son intention de maintenir certainesrevendications relatives à chacun des brevets et d’en invalidercertaines autres En mai 2017 Amgen a déposé desrevendications corrigées auprès de l’Office des Brevets annulantles revendications brevetaires que celui ci avait considérécomme invalides En août 2017 l’Office des Brevets a rendu unjugement maintenant valides les revendications corrigées Endécembre 2017 Sanofi a interjeté appel devant la Haute Cour dePropriété Intellectuelle(Intellectual Property High Court)visant àannuler la décision rendue par l’Office des Brevets Contestations Amgen déposées en Europe en lien avecDupixent®(dupilumab)Immunex Corporation une filiale d’Amgen est titulaire du breveteuropéen EP2292665 Les revendications relatives à ce brevetconcernent entre autres des anticorps monoclonaux humainscapables d’inhiber l’activité biologique provoquée par IL 4 et quiconcurrencent l’un des quatre anticorps de référence pour se lierà une cellule exprimant la protéine humaine IL 4R En avril 2016 Sanofi et Regeneron ont intenté une action auprès de l’OfficeEuropéen des Brevets (EuropeanPatent Office l’«EPO») visantla révocation de ce brevet au motif entre autres que lesrevendications étaient excessivement larges En septembre 2016 Sanofi a également intenté une action civile devant la Haute Courdu Royaume Uni – Section Brevets(UK High Court – ChanceryDivision Patents Court)visant la partie anglaise du brevetEP2292665 pour des motifs similaires En janvier 2017 à lademande conjointe de Sanofi et Immunex la Haute Cour duRoyaume Uni a demandé que l’action de révocation soitsuspendue en attendant la décision finale concernant lesprocédures d’opposition en cours devant l’EPOEn novembre 2017 l’EPOa rendu sa décision et a annulé lebrevet dans son intégralité Cette décision a été publiée enjanvier 2018 Immunex peut faire appel de cette décision avecpour date limite le 14 mars 2018 Contestation du brevet et litige Amgen en lien avec Dupixent®(dupilumab) aux États UnisEn mars et juillet 2017 Sanofi et Regeneron ont déposéconjointement trois demandes de revue(Inter Partes Review –IPR)du brevet américain n°8 679 487 devant le Bureauaméricain des Brevets et des Marques(United States Patent andTrademark Office – US PTO)Dans ces demandes Sanofi etRegeneron contestent conjointement la validité de toutes lesrevendications relatives à ce brevet L’USPTO a rejeté lademande de revue(IPR) pour la première demande En avril 2017 Immunex a déposé une plainte à l’encontre deSanofi et Regeneron pour contrefaçon de brevet et pourdemander un jugement déclaratoire(declaratory judgment)encontrefaçon du brevet américain n°8 679 487 relatif à Dupixent®devant le Tribunal américain du District Central de Californie(DistrictCourt for the Central District of California) Entre autrescontestations Sanofi et Regeneron ont en réponse contesté lacontrefaçon invoqué la nullité et demandé la non applicabilitéd’une éventuelle décision à leur encontre Litige relatif à Plavix®(Gouvernement) en AustralieEn août 2007 GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenul’enregistrement d’un produit générique du bisulfate declopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques(AustralianRegister of Therapeutic Goods) En parallèle GenRXa engagé une action en invalidation du brevet devant la CourFédérale australienne afin d’obtenir la révocation du brevetaustralien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel(nullity action) En septembre 2007 Sanofi a obtenu uneordonnance de référé préliminaire(preliminary injunction)duTribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique dubisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validitéet la contrefaçon du brevet En février 2008 SpiritPharmaceuticals Pty Ltd a également introduit une action ennullité du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère Laprocédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex Enaoût 2008 la Cour Fédérale d’Australie a confirmé que larevendication portant sur le brevet australien de Sanofi surl’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix®sous forme desel) était valide et le brevet contrefait En appel l’assembléeplénière de la Cour Fédérale d’Australie(Full Federal Court ofAustralia) statuant en septembre 2009 a considéré que toutesles revendications du brevet étaient invalides L’appel de Sanofidevant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010 La caution versée par Sanofi en relation avec la premièreordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurementportée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions dedollars australiens (26 à 133 millions d’euros au 31 décembre2017) Apotex a réclamé des dommages intérêts de l’ordre de20 millions à 236 millions de dollars australiens (13 millions à154 millions d’euros au 31 décembre 2017) plus les intérêts pouravoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnancede référé préliminaire 295SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILe 8 avril 2013 le Ministère australien(Australian Department ofHealth and Ageing)a déposé une requête devant la CourFédérale(Federal Court)d’Australie afin de réclamer à Sanofides dommages intérêts au titre de l’ordonnance de référépréliminaire(preliminary injunction)concernant Apotex pour unmontant maximum de 449 millions de dollars australiens (293millions d’euros au 31 décembre 2017) plus les intérêts En novembre 2014 Sanofi et BMS ont signé un accordtransactionnel avec Apotex Suite à cet accord le gouvernementaustralien(Commonwealth)a demandé que la Cour examine unensemble de questions juridiques de façon distincte du procèsdans un but de simplification du procès En décembre 2015 laCour d’appel a jugé que la loi n’empêchait pas le gouvernementaustralien de demander des dommages intérêts dans des cascomme celui ci Sanofi et BMS ont demandé une autorisationspéciale de faire appel de cette décision En novembre 2015 l’appel intenté par Sanofi devant la Cour Suprême sur la questionde l’invalidité du brevet a été rejeté Enmai 2016 la demande de pourvoi devant la Cour Suprêmed’Australie intentée par Sanofi et BMS a été rejetée Enconséquence un procès s’est tenu concernant la demande dedommages intérêts du gouvernement australien Une décisionest attendue pour fin 2018 c) Autres litiges et arbitragesLitige CVR (certificats de valeur conditionnelle) TrusteeEn novembre 2015 American Stock Transfer & Trust CompanyLLC(« AST ») le Trustee du contrat portant sur les CVR entreAST et Sanofi en date du 30 mars 2011 a déposé une plaintecontre Sanofi devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud deNew York (United States District Court for the Southern District ofNew York) alléguant que Sanofi avait violé le contrat CVR etl’obligation implicite de bonne foi et loyauté y comprisprétendument en omettant de faire des efforts diligents au sensdu contrat CVR pour l’approbation règlementaire et la vente deLemtrada® Le 29 janvier 2016 Sanofi a demandé le rejet des demandesrelatives à « la violation de contrat pour manquement à fournirdes efforts diligents pour atteindre les objectifs de vente duproduit »(Count II)et celles relatives à « la violation desengagements de bonne foi et d’équité »(Count III)contenuesdans la plainte En mai 2016 AST a démissionné de sa fonctionde Trustee Avant que sa démission ne devienne effective AST adéposé une demande supplémentaire visant l’introduction d’unjugement déclaratoire(declaratory judgment)donnant droit entreautres au remboursement des honoraires d’avocat et autres fraisjuridiques encourus par son Conseil externe dans le cadre del’enquête et de la poursuite des demandes formulées en vertu ducontrat CVR En juin 2016 un nouveauTrustee UMB Bank N A (« UMB »)a été nommé En juillet 2016 UMB a demandé unjugement partiel(partial summary judgment)concernant sademande de jugement déclaratoire(declaratory judgment)visant entre autres le remboursement des honoraires d’avocat etautres frais juridiques encourus par son Conseil externe dans lecadre de l’affaire En septembre 2016 le tribunal a émis unedécision rejetant (en partie) la demande de Sanofi relative àCount II a accordé dans sa totalité la demande de Sanofi relativeà Count III et a rejeté la demande d’UMB de jugement partiel(partial summary judgment)visant le remboursement deshonoraires d’avocat et autres frais juridiques encourus par sonConseil externe En octobre 2016 UMB a fait appel devant laCour d’appel américaine pour leSecond Circuit (US Court ofAppeals for the Second Circuit)de cette partie de la décision Endécembre 2016 la Cour d’appel américaine pour le SecondCircuit a accordé la demande de Sanofi visant à rejeter l’appel En février 2017 le Trustee a modifié la plainte pour faire valoirdes réclamations de violation de contrat relatives à desdemandes d’accès aux livres et registres comptables ainsi qu’àsa demande d’audit Le 24 mars 2017 le Trustee a demandél’autorisation de modifier sa plainte une seconde fois pour fairevaloir une réclamation de violation du contrat en relation avec le«ProductionMilestone» Cette demande a été accordée le 23août 2017 La phase de discovery est en cours concernant lesdemandes en relation avec le«FDA Approval Milestone» le«Product Sales Milestone #1»et le«Production Milestone» Le6 octobre 2017 le Trustee a déposé une requête en jugementsommaire(motion for summary judgment)en relation avec sademande d’audit selon la section 7 6 (a) du contrat CVR d) Engagements résultant de certaines cessions d’activitésIl y a quelques années Sanofi et ses filiales Hoechst et AventisAgriculture ont cédé des activités principalement chimiques ycompris des activités agrochimiques ainsi que certaines activitésdans le domaine de la santé Du fait de ces cessions le Groupeest soumis à un certain nombre d’obligations légales etcontractuelles concernant l’état des activités cédées leurs actifset leurs passifs Garanties de Passif Aventis BehringLa cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéinesthérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004 L’acte de cessionprévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de lapart du cédant Sanofi au profit de l’acquéreur CSL Ltd Lesobligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd ontpour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du secondanniversaire de prise d’effet de la cession) Toutefois certainesobligations d’indemnisation ayant été consenties pour une duréeplus longue demeurent en vigueur Ainsi les garanties liées à lastructure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filialesétaient valables jusqu’au 31 mars 2014 celles liées à laresponsabilité civile produits le sont jusqu’au 31 mars 2019 ceterme étant susceptible de prorogation pour toute réclamationrelative à la responsabilité civile produits intervenue avant cettedate La période de garantie couvrant les risques fiscaux quant àelle couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la datede réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin dela période légale de prescription applicable En outre lesobligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilitésspécifiques notamment la responsabilité du fait descontaminations éventuelles par le Virus de l’ImmunodéficienceHumaine (VIH) sont perpétuelles Aux termes de l’accord d’indemnisation Sanofi n’estgénéralement tenue d’indemniser CSL Ltd que dans la mesureoù les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars USet dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollarsUS Concernant les risques environnementaux l’obligation296SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3d’indemnisationde Sanofi couvre 90 % des préjudicesindemnisables Les garanties liées à la responsabilité du fait desproduits font l’objet de dispositions spécifiques et prévoient unplafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité dufait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité nesont pas limitées en montant Garanties de Passif Aventis CropScienceLa cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (auxdroits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totale de76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayeret Bayer CropScience AG (BCS) filiale intégralement détenuepar Bayer qui elle même détient les actions d’ACS a pris effet le3 juin 2002 L’accord de cession en date du 2 octobre 2001comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadred’une cession d’activités ainsi qu’un certain nombred’engagements d’indemnisation concernant notammentl’environnement (les déclarations et garanties et l’indemnisationaccordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de836 millions d’euros à l’exception de certaines déclarations etgaranties légales et de certains passifs environnementauxspécifiques) les risques fiscaux certaines procédures judiciaires le risque StarLink®et certains passifs antérieurs à la cession enparticulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pourlaquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de418 millions d’euros compris dans le montant maximum de836 millions d’euros ci dessus) La durée de la garantie varieselon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation Parailleurs Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations decoopération et de minimisation du préjudice Depuis décembre 2005 Aventis Agriculture SA et HoechstGmbH ont conclu plusieurs accords transactionnels pour mettrefin à un nombre important de litiges avec Bayer et BCS notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la basede prétendues violations d’une déclaration relative aux étatsfinanciers figurant dans le contrat de cession Ces accords ontaussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu àla mise en jeu de la garantie y compris en matière deresponsabilité environnementale et de responsabilité civileproduits Un certain nombre d’autres réclamations au titre de lagarantie de passif restent en cours LLRICE601 et LLRICE604 – ArbitrageLe 19 décembre 2014 BCS a initié une demande d’arbitrage àl’encontre d’Aventis Agriculture S A et Hoechst GmbH à des finsd’indemnisations conformément à différentes dispositions del’accord de cession(Stock Purchase Agreement– SPA) réclamant la somme de 787 5 millions d’euros Bayer réclameune indemnisation suite à des dommages allégués liés àplusieurs centaines de plaintes individuelles et actions judiciairesintroduites aux États Unis devant les tribunaux fédéraux etétatiques par des cultivateurs de riz des minotiers et desdistributeurs à l’encontre de sociétés CropScience faisant (ouayant fait) partie du groupe ACS avant l’acquisition par Bayer desactions d’ACS Ces actions font suite à la détection en 2006 detraces de riz génétiquement modifié « LibertyLink®Rice 601 »(LLRICE601) ou « Liberty Link®Rice 604 » (LLRICE604) dansdes échantillons de riz long grain Bayer prétend avoir versé plusde 1 2 milliard de dollars US en vertu de décisions de justice d’accords transactionnels et de frais de défense Le montantréclamé correspond à la part résiduelle du montantd’indemnisation disponible au titre du SPA Sanofi considère qu’il ne s’agit pas de dommages indemnisablesau titre de l’accord de cession (SPA) et s’oppose à la demanded’indemnisation de Bayer dans le cadre de la procédured’arbitrage initiée devant le DIS (tribunal arbitral allemand) Lesaudiences sont fixées à mai 2018 Garanties de Passif Aventis Animal NutritionAventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquellesSanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à DrakkarHoldings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002 L’accord de cession comporte des déclarations et garantiesusuelles Les engagements d’indemnisation ont subsisté jusqu’enavril 2004 à l’exception des engagements d’indemnisationrelatifs à l’environnement (qui ont perduré jusqu’en avril 2012) aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légalde prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sanslimitation dans le temps) Ces engagements d’indemnisationprévoient un plafond global de 223 millions d’euros à l’exceptionde certains litiges environnementaux pour lesquels un plafondinférieur a été fixé Pour des réclamations en matière fiscale etde concurrence il n’existe aucun plafond d’indemnisation Garanties de Passif Celanese AGLa scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst àCelanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre1999 Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst etCelanese Hoechst a formellement exclu toute déclaration etgarantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese Celanese a transféré ses droits et obligations en matière deresponsabilité environnementale émanant de l’accord de scissionà une filiale dénommée « CCC Environmental Management andSolutions GmbH & Co KG » (« CCC ») Les engagements listésci dessous pris par Hoechst se poursuivent Toutes les obligations de Hoechst (i) pouvant résulter de règlesde droit public (ii) des réglementations (actuelles ou futures)applicables en matière d’environnement (iii) de même que lesresponsabilités éventuelles vis à vis de tiers à la suite de« contamination » (telles que définies dans l’accord descission) ont été intégralement transférées à Celanese selonles termes de l’accord de scission Néanmoins depuis letransfert à CCC CCC peut demander à Hoechst une indemnitéà hauteur des deux tiers pour toute dépense engagée au titrede ces obligations En ce qui concerne les activités antérieurement cédées parHoechst (telles que listées dans l’accord de scission) lesresponsabilités envers les cessionnaires en matière dedommages environnementaux sont à la charge de CCCjusqu’à un montant cumulé de 250 millions d’euros ellesincombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros au delà sans plafond elles sont réparties entre Hoechst pourles deux tiers et CCC pour un tiers Une fois la contribution deCelanese aux droits et obligations en matière deresponsabilités environnementales passée Celanese a ététenu responsable conjointement avec CCC jusqu’en novembre2016 Depuis Celanese demeure responsable pour lesréclamations environnementales connues notifiées en 2013 297SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILitiges actionnaires RhodiaEn janvier 2004 deux actionnaires minoritaires de Rhodia etleurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deuxactions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontred’Aventis à laquelle a succédé Sanofi et d’autres défendeursdont d’anciens administrateurs et commissaires aux comptes deRhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués Lesdemandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe etsolidaire des défendeurs pour fautes de gestion etcommunication aux actionnaires d’informations trompeuses entre 1999 et 2002 concernant entre autres l’acquisition parRhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex Cesactionnaires demandent le paiement de dommages intérêts àhauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subipar Rhodia elle même (actionut singuli) ainsi que lacondamnation des défendeurs à hauteur de 4 3 millions d’euroset 125 4 millions d’euros en réparation de leurs préjudicespersonnels respectifs Sanofi conteste tant la recevabilité que lebien fondé de ces prétentions Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénalesintroduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’unréquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de latransmission par l’Autorité des marchés financiers de son rapportsur la communication financière de Rhodia En 2006 le Tribunalde Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis àstatuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autresdéfendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux En décembre 2016 la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appelintenté par les mêmes plaignants à l’encontre de l’ordonnanceémise en octobre 2015 par le juge d’instruction rejetant toutesles actions pénales dans cette affaire Les demandeurs ont forméun pourvoi devant la Cour de cassation contre la décision dedécembre 2016 Suite à cette décision les plaignants peuventformuler une requête devant le Tribunal de Commerce de Parisvisant la réouverture des cas au civil ci dessus du fait de laclôture des procédures pénales Garanties de Passif Clariant – Activité de spécialitéschimiquesHoechst a transféré son activité de spécialités chimiques àClariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997 Clariants’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûtsenvironnementaux relatifs aux sites rachetés Toutefois certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant enmatière d’environnement restent à la charge de Hoechst Hoechst doit indemniser Clariant sans limitation de durée au titre(i) du coût des pollutions environnementales attribuables àcertaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sitesrachetés par Clariant (ii) des coûts liés à quatre sites destockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehorsdes sites rachetés par Clariant (au delà d’un montant indexéapproximatif de 20 5 millions d’euros) (iii) du coût de certainespollutions concentrées localement sur les sites rachetés parClariant non causées par les activités de spécialités chimiquesantérieures et (iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifiquede stockage de déchets situé à Francfort en Allemagne Garanties de Passif Infraserv HöchstDans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du19 20 décembre 1996 modifié en 1997 Hoechst a apporté tousses terrains bâtiments et actifs du site de Hoechst situé àFrancfort Höchst à Infraserv GmbH & Co Höchst KG InfraservHöchst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifsenvironnementaux relatifs au site et à certains sites de stockagede déchets En contrepartie Hoechst a transféré à InfraservHöchst approximativement 57 millions d’euros qui ont étéprovisionnés En 1997 Hoechst a aussi accepté de rembourser àInfraserv Höchst le montant des investissementsenvironnementaux jusqu’à un montant total de 143 millionsd’euros Toutefois en tant qu’ancien propriétaire du terrain etancien utilisateur des sites de stockage de déchets Hoechstpourrait être redevable des coûts de remise en état excédant cemontant 298SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 23 Provisions pour rabais et retours clientsLes éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et lechiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B 13 1 sontcomptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins descomptes clients L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi (en millions d’euros)Soldeset fédéraux(a)et « GPO »(b)RétrocessionsristournesproduitsdéductionsTotalau 1erjanvier 20151 43931222187639363 247Dotations aux provisionssur les ventes del’exercice4 9121 9544 1315 9135853117 526Dotations et reprises deprovisions sur lesventes des exercicesprécédents(35) (20)(45)35 (65)Versements effectués(4 295)(1 636)(4 001)(5 672)(541)(31)(16 176)Différences deconversion15242181129 252Reclassement del’activité Santéanimale(c) (139)(21)(1)(161)Soldesau 31 décembre 2015(d)2 17367234994448054 623Dotations aux provisionssur les ventes del’exercice5 2401 8694 1325 3945471417 196Dotations et reprises deprovisions sur lesventes des exercicesprécédents(6) (8)(20)18(1)(17)Versements effectués(5 078)(1 796)(4 204)(5 230)(509)(15)(16 832)Différences deconversion6926112314 143Soldesau 31 décembre 2016(d)2 3987712801 11155035 113Dotations aux provisionssur les ventes del’exercice5 1312 0274 0695 8975372917 690Dotations et reprises deprovisions sur lesventes des exercicesprécédents(46)(11)(8)30(11) (46)Versements effectués(5 129)(2 031)(3 925)(5 897)(466)(26)(17 474)Différences deconversion(268)(93)(39)(74)(63) (537)Soldesau 31 décembre 2017(d)2 0866633771 06754764 746ProgrammesgouvernementauxProgrammes« managedcare »Rabais remises RetoursdeAutres(a) Il s’agit principalement des programmes Medicare et Medicaid du gouvernement américain (b) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États Unis (c) Cette ligne inclut les provisions pour rabais et retours clients de l’activité Santé animale reclassées enPassifs relatifs aux actifs destinés à être cédésou échangésau 31 décembre 2015 conformément à IFRS 5 (voir notes D 1 et D 36 ) (d) Les provisions relatives au chiffre d’affaires des États Unis s’élèvent à 3 487 millions d’euros en 2017 3 818 millions d’euros en 2016 et 3 584 millionsd’euros en 2015 299SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 24 Frais de personnelLe montant total des frais de personnel est le suivant (en millions d’euros)201720162015Salaires6 5926 4246 473Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies)1 9771 9481 951Charges de stock options et autres paiements en actions258250206Retraites régimes à prestations définies275273280Autres avantages du personnel219224224Total(a)9 3219 1199 134(a) À l’exclusion des frais de personnel relatifs à l’activité Santé animale non significatifs en 2017 et qui s’élèvent à 0 6 milliard d’euros pour 2016 et 2015 Les effectifs inscrits excluant les effectifs de l’activité Santéanimale étaient de 106 566 personnes au 31 décembre 2017 106 859 personnes au 31 décembre 2016 et 109 089 personnesau 31 décembre 2015 Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année Production20172016201540 41741 86742 754Recherche et Développement14 76415 14815 384Force de vente30 28430 81532 771Marketing et Fonctions Support21 10119 02918 180Total(a)106 566106 859109 089(a) À l’exclusion des effectifs de l’activité Santé animale qui s’élèvent à 4 salariés en 2017 6 957 en 2016 et 6 542 en 2015 D 25 Autres produits d’exploitationLesAutres produits d’exploitations’élèvent à 237 millionsd’euros en 2017 contre 355 millions d’euros en 2016 et 254millions d’euros en 2015 Ils sont constitués de produits relatifs aux partenairespharmaceutiques (7 millions d’euros en 2017 contre 191 millionsd’euros en 2016 et 59 millions d’euros en 2015) qui incluentnotamment (12) millions d’euros au titre de l’accord avecRegeneron en 2017 (contre 141 millions d’euros en 2016)correspondant à la quote part de Regeneron aux bénéfices pertes générés par la commercialisation des anticorps à hauteurde 385 millions d’euros en 2017 (contre 419 millions d’euros en2016) nette des dépenses de commercialisation encourues parRegeneron pour 397 millions d’euros en 2017 (contre278 millions d’euros en 2016) Les autres produits d’exploitation incluent le résultat de changeopérationnel (voir note B 16 1 ) qui s’élève à (80) millions d’eurosen 2017 contre (146) millions d’euros en 2016 et (98) millionsd’euros en 2015 les gains de cessions sur opérations courantesqui s’élèvent à 90 millions d’euros en 2017 contre 40 millionsd’euros en 2016 et 146 millions d’euros en 2015 ainsi que en2017 des indemnités perçues suite à la conclusion d’un accordpour la résolution d’un litige et en 2016 des indemnités d’unmontant de 192 millions d’euros octroyées à la suite del’arbitrage de litiges contractuels D 26 Autres charges d’exploitationLesAutres charges d’exploitations’élèvent à 233 millionsd’euros en 2017 contre 482 millions d’euros en 2016 et 462millions d’euros en 2015 En 2017 Sanofi a enregistré 87 millionsd’euros suite à la dépréciation de ses immobilisations corporellesliées à la Dengue En 2016 Sanofi a enregistré une perte dechange de 102 millions d’euros relative aux opérations de sesfiliales vénézuéliennes (voir note A 4 ) Ce poste comprendégalement des rétrocessions versées sur les opérations faites encollaboration avec des partenaires autres que BMS et lepartenaire de l’accord relatif à Actonel®au titre d’accords portantsur la commercialisation de produits (36 millions d’euros en 2017contre 96 millions d’euros en 2016 et 52 millions d’euros en2015) 300SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 27 Coûts de restructuration et assimilésLescoûts de restructuration et assimiléscomptabilisés s’élèvent à 731 millions d’euros en 2017 879 millions d’euros en 2016 et 795millions d’euros en 2015 et s’analysent comme suit (en millions d’euros)2017(a)2016(a)2015(a)Charges liées au personnel336650307Charges relatives aux immobilisations corporelles et aux stocks221139132Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail)61317Charges de dépollution(4)31Autres coûts de restructuration11756348Total731879795(a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente etactivités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 ) En 2017 les coûts de restructuration correspondentprincipalement à des charges de personnel liées à des plansd’ajustement d’effectifs aux États Unis et en Europe ainsi qu’àdes dépréciations d’actifs Les coûts relatifs aux programmes de transformation de Sanofiinclus sur la ligne « Autres coûts de restructuration » tels quedéfinis dans la note B 19 s’élèvent à 110 millions d’euros au31 décembre 2017 contre 45 millions d’euros au 31 décembre2016 En 2015 Sanofi n’a pas supporté de coûts de nature similaire En 2016 les coûts de restructuration correspondentprincipalement à la mise en œuvre d’un plan de transformationde l’organisation de Sanofi en France ainsi que dans le reste dumonde dans le cadre du plan stratégique 2020 En 2015 les coûts de restructuration concernent principalementdes charges de personnel liées à des plans d’ajustementd’effectifs aux États Unis au Japon et dans le reste du monde ainsi que d’autres coûts de restructuration liés à la réorganisationde la Recherche & Développement notamment en France à lasuite de la signature de l’accord avec la société Evotec Lescharges relatives aux immobilisations corporelles concernentprincipalement des dépréciations d’actifs industriels en Europe D 28 Autres gains et pertes litigesEn 2017 lesAutres gains et pertes litigess’élèvent à (215)millions d’euros dont une dotation complémentaire aux provisionspour garanties de passif liées à des cessions d’activités réaliséesdans le passé ainsi qu’un ajustement de prix de (31) millionsd’euros relatifs à la cession de 2016 des titres SPMSD Sanofi a cédé à MSD le 30 décembre 2016 les titres détenusdans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD réalisant ainsi unrésultat de cession avant effet d’impôt s’élevant à 211 millionsd’euros (voir note D 1 2 aux états financiers consolidés au 31décembre 2016) L’Entreprise n’a pas constaté de transactions significatives aucours de l’exercice 2015 ni de coûts relatifs à des litiges majeurs D 29 Résultat financierLescharges financièreset lesproduits financierss’analysent ainsi (en millions d’euros)2017(a)2016(a)2015(a)Coût de la dette financière(b)(277)(274)(331)Intérêts reçus565657Coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents(221)(218)(274)Gains (pertes) de change (hors activite´ s ope´ rationnelles)(21)(21) Effet de désactualisation des provisions(c)(33)(33)(44)Charge d’intérêt nette liée aux avantages du personnel(92)(114)(114)Plus et moins values sur cessions d’actifs financiers963646Dépréciation nette des actifs financiers(7)(487)(d)(50)Autres5(19)55Résultat financier(273)(856)(381)dont Charges financières(420)(924)(559)Produits financiers14768178(a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente etactivités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 ) (b) Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière 69 millions d’euros en 2017 86 millions d’euros en 2016 et 85 millionsd’euros en 2015 (c) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux provisions pour restructuration et risques produits (voir note D 19 ) (d) Le 5 octobre 2016 Alnylam Pharmaceuticals Inc a annoncé sa décision de terminer le programme de développement de revusiran entraînant une baissedu cours de l’action de 48 % le 6 octobre 2016 Par conséquent Sanofi a comptabilisé une dépréciation reflétant la différence entre le coût historiqued’acquisition des titres et leur valeur de marché La dépréciation s’élève à 457 millions d’euros au 31 décembre 2016 et est présentée sur la ligneDépréciation nette des actifs financiers 301SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIEn 2017 2016 et 2015 l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif D 30 Charges d’impôtsSanofi a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France l’Allemagne leRoyaume Uni et les États Unis La charge d’impôt s’analyse comme suit (en millions d’euros)2017(a)2016(a)2015(a)Impôt courant(2 631)(1 869)(1978)Impôt différé9095431 269Total(1 722)(1 326)(709)Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence5 5305 6785 243(a) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs noncourants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 ) L’écart entre le taux effectif d’imposition et le taux normal de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analyse comme suit (en pourcentage)2017(a)2016(a)2015(a)Taux de l’impôt en vigueur en France34 434 434 4Différence entre le taux normal d’imposition français et les taux applicablesà Sanofi(b)(19 2)(10 1)(17 7)Différentiel de taux sur les marges en stocks(c)(0 0)(0 6)1 7Effet d’impôts sur le résultat attribué à BMS (voir note D 32 )(0 5)(0 5)(0 6)Contribution sur les revenus distribués (3 %) et changements y relatifs(d)(8 2)2 02 1Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises (CVAE)(e)1 31 11 3Réestimation des risques fiscaux et résolutions de contentieux2 2(4 8)0 3Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contrepartieséventuelles1 10 4(1 1)Impact de la réforme fiscale aux États Unis(f)21 6 Autres(g)(1 6)1 5(6 9)Taux effectif d’imposition sur le résultat31 123 413 5(a) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs noncourants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir notes D 1 et D 36 ) (b) La différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition des filiales étrangères s’explique par la présence de Sanofi dans de nombreux paysdont la plupart ont des taux d’impôts inférieurs au taux français (c) Impôt relatif à l’élimination des marges internes sur stocks induisant la comptabilisation d’un impôt différé actif sur la base du taux d’imposition de la filialedétenant le stock qui peut être différent de celui de la filiale ayant réalisé la marge interne éliminée (d) En 2017 cette ligne inclut les conséquences la décision en France du Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017 sur la contribution additionnelle de 3% encas de distribution de dividendes en numéraire En 2016 et 2015 les sociétés ou organismes passibles de l’impôt sur les sociétés en France étaientredevables d’une contribution additionnelle à l’impôt sur les sociétés au titre des montants qu’ils distribuaient (e) Impact net sur le taux effectif d’imposition (Impôt courant impact de la déduction fiscale et l’impôt différé) (f) En 2017 cette ligne comprend une charge de 1 193 millions d’euros liée aux différentes conséquences de la réforme fiscale américaine notamment lecoût fiscal lié à l’imposition des réserves accumulées hors des États Unis du fait de la « deemed repatriation » estimé à 1 084 millions d’euros à payer surles 8 prochaines années et une charge de 109 millions d’euros qui comprend d’une part la réévaluation des impôts différés à la suite de la baisse du tauxd’imposition des sociétés et d’autre part la mise à jour des impôts différés sur la juste valeur des réserves des filiales de Sanofi (g) En 2017 la ligne « Autres » comprend notamment les impacts des changements de taux en France Belgique et Pays Bas En 2016 la ligne « Autres »comprend les effets de changement de taux dans les pays notamment en France Hongrie Italie Japon et US En 2015 la ligne « Autres » comprendnotamment les effets (161 millions d’euros) de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et laLoi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé Elle comprend également l’impact net fiscal relatif aux différences temporelles imposables liées auxparticipations dans les filiales de Sanofi Le montant de l’impôt différé passif en 2017 2016 et 2015 est déterminé en prenant en compte l’évolution decertaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi 302SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Sur les périodes présentées le montant des impôts différés actifscomptabilisés en résultat initialement dépréciés lors deregroupements d’entreprises est non significatif A noter que la contribution additionnelle de 3 % en cas dedistributionde dividendes en numéraire dont le fait générateurde la comptabilisation est la décision de l’Assemblée Générale n’est pas prise en compte dans l’évaluation des actifs et passifsd’impôts différés D 31 Quote part de résultat net des sociétés mises enéquivalenceCe poste comprend depuis début avril 2014 la quote part derésultat de Regeneron représentant un produit de 101 millionsd’euros en 2017 (contre un produit de 126 millions d’euros en2016 et une charge de 54 millions d’euros en 2015) Ce montantinclut l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la justevaleur des actifs incorporels et stocks à hauteur de la quote partacquise Ce poste intègre également la part de résultat de copromotionrevenant à Sanofi qui est liée à la copromotion réalisée dans lespays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS(voir note C 2 ) L’impact lié à cet accord s’élève à 20 millionsd’euros en 2017 desquels il faut déduire l’effet d’impôts de 7millions d’euros (contre 25 millions d’euros en 2016 avec un effetd’impôts de 9 millions d’euros et 57 millions d’euros en 2015avec un effet d’impôts de 21 millions d’euros) La coentreprise Sanofi Pasteur MSD n’est plus comptabiliséeselon la méthode de la mise en équivalence depuis le 8 mars2016 (date de l’annonce du projet de démantèlement de lacoentreprise voir notes B 1 et D 2 3 ) Ce poste comprend également la quote part de résultat desautres sociétés mises en équivalence pour des montants nonsignificatifs en 2017 2016 et 2015 D 32 Part attribuable aux intérêts non contrôlantsLa part du résultat de copromotion revenant à BMS qui est liée àla copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entitésmajoritairement détenues par Sanofi (voir note C 2 ) estprésentée enPart attribuable aux Intérêts Non Contrôlantspour un montant de 84 millions d’euros en 2017 86 millionsd’euros en 2016 et 94 millions d’euros en 2015 sans effetd’impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts Ce poste intègre également la part du résultat revenant auxautres intérêts non contrôlants soit 37 millions d’euros en 2017 5millions d’euros en 2016 et 7 millions d’euros en 2015 D 33 Relations avec les parties liéesLes principales parties liées sont les sociétés que Sanofi contrôleet celles sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable ainsique les coentreprises les membres des organes de direction etles principaux actionnaires Il n’existe pas de transaction significative conclue avec lesmembres des organes de direction ou leurs proches Par ailleurs les transactions re´ alise´ es constituent des ope´ rations courantesconclues a` des conditions normales Les relations à caractèrefinancier avec les principaux actionnaires présentent le caractèred’opérations courantes et sont non significatives aux 31décembre 2017 2016 et 2015 La liste des principales sociétés que Sanofi contrôle estprésentée dans la note F 1 Ces sociétés étant consolidées selonla méthode d’intégration globale décrite dans la note B 1 lestransactions entre ces sociétés et entre la société mère et sesfiliales sont éliminées pour l’établissement des comptesconsolidés Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquellesSanofi exerce une influence notable et avec les coentreprisessont présentées dans la note D 6 Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dontun administrateur durant quatre mois en 2016 et deux durantl’exercice 2015 bénéficiant du régime de retraite supplémentaire voir note 5 à la section « 1 2 1 Organes d’administration et dedirection » du document de référence) et les membres du Comite´exécutif (en moyenne 13 membres en 2017 contre 13 membresen 2016 et 11 membres en 2015) La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci dessous par catégorie de rémunération (en millions d’euros)201720162015Avantages à court terme(a)313232Avantages postérieurs à l’emploi(b)8920Paiements en actions152214Total comptabilisé en résultat546366(a) Rémunérations charges sociales patronales jetons de présence et indemnités le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements) (b) En 2015 y compris charge liée à la reconnaissance d’une ancienneté de dix ans accordée à Olivier Brandicourt Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus àcertains mandataires sociaux et aux membres du Comite´ exécutifs’élève à 68 millions d’euros au 31 décembre 2017 contre72 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 128 millions d’eurosau 31 décembre 2015 La diminution de l’engagement vis à visdes mandataires sociaux au 31 décembre 2016 estprincipalement liée à la fin de mandat des administrateurs et nereflète pas la baisse de l’engagement Le cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues auxprincipaux dirigeants s’élève à 9 millions d’euros au 31 décembre2017 contre 8 millions d’euros au 31 décembre 2016 et 6 millionsd’euros au 31 décembre 2015 303SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 34 Informations relatives aux clients importants et risque decreditLe risque de crédit correspond au risque de non paiement descréances par les clients grossistes distributeurs pharmacies hôpitaux cliniques ou agences gouvernementales La gestion durisque de crédit comprend l’examen préalable de la situationfinancière des clients permettant la détermination d’une limite decrédit et d’un niveau de risque la mise en place éventuelle degaranties ou assurances ainsi que la réalisation de contrôles etle suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours decréances clients tels que le délai de règlement et les retards depaiements Le risque de crédit clients provient également de la concentrationdes ventes réalisées avec les clients les plus importants enparticulier certains grossistes aux États Unis Les trois clients lesplus significatifs représentent respectivement environ 9 % 5 % et4 % du chiffre d’affaires de Sanofi en 2017 (contre 12 % 7 % et6 % en 2016 et 10 % 6 % et 5 % en 2015) D 35 Information sectorielleAu 31 décembre 2017 comme indiqué dans les notes A 5 etB 26 les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité SantéGrand Public et une activité Vaccins Humains (Vaccins) Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales desfranchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie) Diabète etCardiovasculaire Produits de prescription établis ProduitsGénériques ainsi que les activités de recherche etdéveloppement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également toutes les entreprises associéesdont l’activité est liée à la pharmacie en particulier notre quote part dans Regeneron Le secteur Santé Grand Public intègre pour l’ensemble desterritoires géographiques les opérations commerciales desproduits de Santé Grand Public ainsi que les activités derecherche et développement et production dédiées à cesproduits Le secteur Vaccins intègre pour l’ensemble des territoiresgéographiques (y compris certains territoires européens à partirdu 1erjanvier 2017 précédemment compris dans la coentrepriseSanofi Pasteur MSD) les opérations commerciales de SanofiPasteur les activités de recherche et développement et deproduction dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives D 35 1 Résultats sectorielsLe résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel desactivités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principaldécideur opérationnel pour évaluer la performance de chaquesecteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond auRésultat opérationnelaprès prise en compte des élémentssuivants retraitements des montants figurant sur les lignesCoûts derestructuration et assimilés Ajustement de la juste valeurdes compléments de prixrelatifs à des regroupementsd’entreprises ou à des cessions d’activité etAutres gains etpertes litiges extourne des amortissements et des dépréciations des actifsincorporels (hors logiciels et d’autres droits de natureindustrielle ou opérationnelle) ajout de la quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants extourne des autres impacts liés aux acquisitions(principalement impact de l’écoulement des stocks acquisréévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et desconséquences des acquisitions sur les sociétés mises enéquivalence) extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétésmises en équivalence Les résultats sectoriels selonle nouveau reporting sectoriel sont présentés dans le tableau ci dessouspour l’exercice 2017 31 décembre 2017(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsAutresTotal SanofiChiffres d’affaires25 1224 8325 101 35 055Autres revenus287 862 1 149Coût des ventes(6 728)(1 648)(2 798)(271)(11 445)Frais de recherche et développement(4 056)(123)(557)(736)(5 472)Frais commerciaux et généraux(5 750)(1 605)(698)(2 005)(10 058)Autres produits et charges d’exploitation3494(107)(17)4Quote part du résultat net des sociétés mises enéquivalence23311 235Part attribuable aux intérêts non contrôlants(117)(8) (125)Résultat opérationnel des activités9 0251 5431 804(3 029)9 343Santé Grand304SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Faute de données disponibles et compte tenu des ajustements complexes et significatifs à réaliser notamment dans les outils dereporting l’information comparative n’a pas été retraitée pour prendre en compte les modifications résultant du nouveau reportingsectoriel Dans ces conditions les résultats sectoriels sont également présentés pour l’année 2017 et les périodes comparatives selonl’ancienne base de segmentation («ancien reporting sectoriel») dans le tableau ci dessous 31 décembre 2017(en millions d’euros)Pharmacie(a)Vaccins(b)AutresTotal SanofiChiffres d’affaires29 9545 101 35 055Autres revenus287862 1 149Coût des ventes(8 628)(2 817) (11 445)Frais de recherche et développement(4 835)(637) (5 472)Frais commerciaux et généraux(9 176)(881)(1)(10 058)Autres produits et charges d’exploitation180(108)(68)4Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence2341 235Part attribuable aux intérêts non contrôlants(125) (125)Résultat opérationnel des activités7 8911 521(69)9 343(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales (b) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales Les résultats sectoriels selonl’ancien reporting sectoriel sont présentés dans le tableau ci dessouspour l’exercice 2016 31 décembre 2016(en millions d’euros)Pharmacie(a)Vaccins(b)AutresTotal SanofiChiffres d’affaires29 2444 577 33 821Autres revenus274613 887Coût des ventes(8 349)(2 353) (10 702)Frais de recherche et développement(4 618)(554) (5 172)Frais commerciaux et généraux(8 743)(743) (9 486)Autres produits et charges d’exploitation(1)(14)(112)(127)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence12948 177Part attribuable aux intérêts non contrôlants(112)(1) (113)Résultat opérationnel des activités7 8241 573(112)9 285(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales Le chiffre d’affaire de l’activité Santé Grand Public s’élève à3 330 millions d’euros en 2016 (b) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales 305SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFILes résultats sectoriels selonl’ancien reporting sectoriel sont présentés dans le tableau ci dessouspour l’exercice 2015 31 décembre 2015(en millions d’euros)Pharmacie(a)Vaccins(b) (c)AutresTotal SanofiChiffres d’affaires29 7994 261 34 060Autres revenus288513 801Coût des ventes(8 788)(2 131) (10 919)Frais de recherche et développement(4 530)(552) (5 082)Frais commerciaux et généraux(8 656)(726) (9 382)Autres produits et charges d’exploitation(121)27(114)(208)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence14623 169Part attribuable aux intérêts non contrôlants(125)(1) (126)Résultat opérationnel des activités8 0131 414(114)9 313(a) Incluant l’activité Santé Grand Public et l’affectation des coûts des fonctions globales Le chiffre d’affaire de l’activité Santé Grand Public s’élève à3 492 millions d’euros en 2015 (b) Incluant l’affectation des coûts des fonctions globales (c) À la suite d’un changement de présentation les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi de la société VaxServe sont comptabilisées à partir de2016 sur la ligneAutres revenus Par conséquent leChiffre d’affaireset lesAutres revenusdes périodes comparatives ont été représentés (voirnote B 13 ) Le tableau ci dessous présente le total des résultats sectoriels « Résultat opérationnel des activités » réconcilié avec leRésultat avantimpôts et sociétés mises en équivalence conformément à IFRS 8 (en millions d’euros)201720162015Résultat opérationnel des activités9 3439 2859 313Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence(a)(235)(177)(169)Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(b)125113126Amortissement et dépréciations des incorporels(2 159)(1 884)(2 904)Ajustement de la juste valeur des compléments de prix(159)(135)53Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(c)(166) Coûts de restructuration et assimilés(731)(879)(795)Autres gains et pertes litiges(d)(215)211 Résultat opérationnel5 8036 5345 624Charges financières(e)(420)(924)(559)Produits financiers14768178Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence5 5305 6785 243(a) À l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence et aprèsl’extourne de la quote part du résultat net des activités de Sanofi Pasteur MSD à compter de la date d’annonce par Sanofi et Merck de leur intention demettre un terme à leur coentreprise pour un montant de 52 millions d’euros en 2016 (b) À l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants (c) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition (d) En 2017 cette ligne comprend un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d’activités réalisées dans le passé En 2016 cette ligne comprend le résultat de cession avant effet d’impôt des titres détenus dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (e) Cette ligne inclut en 2016 une charge de 457 millions d’euros concernant la dépréciation des titres Alnylam Pharmaceuticals Inc (voir note D 29 ) D 35 2 Autres informations sectoriellesLa valeur comptable de la participation dans les entreprisesassociées et coentreprises comptabilisées selon la méthode dela mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitionsdes actifs corporels et incorporels sont présentés dans lestableaux ci dessous Les sociétés mises en équivalence affectées au secteurPharmacie sont essentiellement la société RegeneronPharmaceuticals Inc (voir note D 2 2 ) ainsi que des entitésdétenues majoritairement par BMS (voir note C 2 ) et InfraservGmbH & Co Höchst KG Le secteur Vaccins comprendprincipalement la société Sanofi Pasteur MSD jusqu’au 8 mars2016 (voir note B 1 et D 2 3 ) 306SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations réglées au cours de lapériode 2017(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsTotal SanofiParticipation dans les sociétés mises en équivalence2 83119132 863Acquisition d’immobilisations corporelles1 03393461 388Acquisition d’autres actifs incorporels3679192568Santé Grand2017(en millions d’euros)PharmacieVaccinsTotal SanofiParticipation dans les sociétés mises en équivalence2 850132 863Acquisition d’immobilisations corporelles1 0423461 388Acquisition d’autres actifs incorporels3761925682016(en millions d’euros)PharmacieVaccinsTotal SanofiParticipation dans les sociétés mises en équivalence2 88642 890Acquisition d’immobilisations corporelles9043151 219Acquisition d’autres actifs incorporels807578642015(en millions d’euros)PharmacieVaccinsTotal SanofiParticipation dans les sociétés mises en équivalence2 4222542 676Acquisition d’immobilisations corporelles9452581 203Acquisition d’autres actifs incorporels1 533361 569307SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFID 35 3 Information par zone géographiqueL’information par zone géographique présentée ci dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour lechiffre d’affaires Les actifs non courants présentés sont conformément à la norme IFRS 8 les actifs non courants autres que lesinstruments financiers les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagements de retraite 2017DontAmériqueDontAutres(en millions d’euros)Total SanofiEuropeFrancedu NordÉtats UnisPaysChiffre d’affaires35 0559 5252 33012 46011 85513 070Actifs non courants immobilisations corporelles9 5795 9693 1802 5602 1421 050écarts d’acquisition40 264autres actifs incorporels13 0806 1715 2101 6992016DontAmériqueDontAutres(en millions d’euros)Total SanofiEuropeFrancedu NordÉtats UnisPaysChiffre d’affaires33 8218 6792 20612 96312 39112 179Actifs non courants immobilisations corporelles10 0196 0683 4132 8502 4471 101écarts d’acquisition40 287autres actifs incorporels10 8793 6125 4301 8372015DontAmériqueDontAutres(en millions d’euros)Total SanofiEuropeFrancedu NordÉtats UnisPaysChiffre d’affaires(a)34 0609 8612 24812 36911 76411 830Actifs non courants immobilisations corporelles9 9435 9563 4802 8792 4981 108écarts d’acquisition39 557autres actifs incorporels12 0263 7195 9802 327(a) À la suite d’un changement de pre´ sentation en 2016 les ventes de produits n’appartenant pas a` Sanofi de la socie´ te´ VaxServe sont comptabilise´ es surla ligneAutres revenus Par conse´ quent leChiffre d’affaireset lesAutres revenusde 2015 ont e´ te´ repre´ sente´ s (voir note B 13 ) Conformément à la note D 5 il n’y a pas d’allocation de l’écart d’acquisition par zone géographique 308SANOFI DOCUMENTDE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3D 36 Activit é Santé animale échangée ou destinée à étre échangéeAux 31 décembre 2016 et 2015 conformément aux dispositions de la norme IFRS 5 (voir note B 7 et D 1 ) l’ensemble des actifs del’activité Santé animale ainsi que les passifs directement liés à ces actifs étaient présentés respectivement sur les lignesActifsdestinés à être cédés ou échangésetPassifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangésdes bilans consolidés (voirnote D 8 ) Le détail de ces lignes est présenté ci dessous (en millions d’euros)20162015ActifImmobilisations corporelles811657Écart d’acquisition1 5601 510Autres actifs incorporels2 2272 147Participations dans des sociétés mises en équivalence126Autres actifs non courants4146Impôts différés actifs180177Stocks629526Clients et comptes rattachés471479Autres actifs courants8355Trésorerie et équivalents de trésorerie36223Total des actifs destinés à être cédés ou échangés6 3765 626PassifEmprunts à long terme6Provisions à long terme134149Impôts différés passifs198163Emprunts à court terme14818Fournisseurs et comptes rattachés241218Autres passifs courants438431Total des passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés1 1659834Au 31 décembre 2016 les emprunts à court terme des sociétés de la Santé animale vis à vis des autres sociétés consolidées s’élèventà 954 millions d’euros et le montant des créances clients et des dettes fournisseurs n’est pas significatif Conformément aux principesdécrits en note B 7 les comptes actifs et passifs intragroupes entre les sociétés appartenant à l’activité Santé animale et les autressociétés consolidées sont éliminés et les soldes de ces dettes et créances ne sont donc pas inclus dans le tableau ci dessus 309SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIConformément aux dispositions de la norme IFRS 5 le résultat net de l’activité Santé animale est présenté de manière séparée aucompte de résultat pour l’exercice 2017 et les périodes comparatives (voir notes B 7 et D 1 ) Le tableau ci dessous détaille lesprincipaux éléments présentés sur la ligneRésultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée (en millions d’euros)201720162015Chiffre d’affaires 2 7082 515Marge brute 1 8501 671Résultat opérationnel 678101Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence(a)6 34367292Charges d’impôts(b)(1 700)(359)(216)Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à êtreéchangée4 643314(124)(a) En 2017 cette ligne comprend la plus value de cession de l’activité Santé animale dans le cadre de l’échange contre l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim sur la base d’un prix de cession global de 10 557 millions d’euros (b) Charge d’impôts relative à la plus value de cession de l’activité Santé animale Conformément aux principes décrits en note B 7 les transactions réalisées entre les sociétés appartenant à l’activité Santé animale etles autres sociétés consolidées sont éliminées Le montant des transactions éliminées au compte de résultat n’est pas significatif sur lespériodes présentées Le tableau ci dessous indique le résultat de base par action et le résultat dilué par action relatifs à l’activité Santé animale destinée àêtre échangée conformément à la norme IAS 33 Résultat par action (en millions d’euros)201720162015Résultat net de l’activité Santé animale destinée à être échangée4 643314(124)Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 256 91 286 61 306 2Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)1 266 81 296 01 320 7–Résultat de base par action (en euros)3 690 24(0 10)–Résultat dilué par actions (en euros)3 670 24(0 09)310SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseauxPricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes de l’Entreprise au 31décembre 2017 et pour chacune des périodes présentées Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux compteset des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2017 et 2016 Ernst & YoungPricewaterhouseCoopers2017201620172016(en millions d’euros)Montant%Montant%Montant%Montant%Audit Certification des comptes individuels etconsolidés(a)16 473%16 792%16 898%16 897%Services autres que la certification descomptes(b)6 027%1 48%0 42%0 63%Travaux liés à l’audit(c)4 90 60 40 4Fiscal Autres1 10 8 0 2Total22 4100%18 1100%17 2100%17 4100%(a) Dont réalisés par les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises Ernst & Young7 6 millions d’euros etPricewaterhouseCoopers7 8 millions d’euros en 2017 respectivement 7 0 millions d’euros et 7 4 millions d’euros en 2016 (b)Au cours de l’année 2017 Ernst & Young et Autres a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants –interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l’assemblée généraleextraordinaire –diligences réalisées afin de permettre l’intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet –missions de procédures convenues et d’audit dans un contexte de cession Au cours de l’année 2017 PricewaterhouseCoopers Audit a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants –interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l’assemblée généraleextraordinaire –émission d’attestations –diligences réalisées afin de permettre l’intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet –réalisation de procédures d’audit dans le cadre d’une acquisition –réalisation de benchmarks (c) Dont réalisés par les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises Ernst & Young4 8 millions d’euros etPricewaterhouseCoopers0 3 million d’euros en 2017 respectivement 0 5 million d’euros et 0 1 million d’euros en 2016 Politiques et procédures de préapprobation définies par leComite´ d’auditLe Comite´ d’audit de Sanofi a établi une politique et mis en placeles procédures d’approbation des prestations d’audit et depréapprobation des autres prestations à fournir par lescommissaires aux comptes En 2017 le Comite´ d’audit de Sanofia établi un budget détaillant la nature des diligences et desautres prestations (services autres que la certification descomptes) pouvant être fournis par les commissaires aux comptesainsi que les honoraires s’y rapportant 311SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION E´TATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIE`RES COMPLE´MENTAIRES3 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIF Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2017F 1 Principales sociétés intégrées globalementLes principales sociétés dans les zones d’implantation et activités de l’Entreprise sont EuropeIntérêt financier %au 31 décembre 2017Hoechst GmbHAllemagne100 0Zentiva Pharma GmbHAllemagne100 0Zentiva Inhalationsprodukte GmbHAllemagne100 0Sanofi Aventis Deutschland GmbHAllemagne100 0Aventis Beteiligungsverwaltung GmbHAllemagne100 0Genzyme GmbHAllemagne100 0Sanofi Aventis GmbHAutriche100 0Sanofi BelgiumBelgique100 0Sanofi European Treasury CenterBelgique100 0Genzyme Flanders BVBABelgique100 0Sanofi Aventis Denmark A SDanemark100 0Sanofi Aventis SAEspagne100 0Sanofi OyFinlande100 0SanofiFrance100 0Sanofi Aventis FranceFrance100 0Sanofi Winthrop IndustriesFrance100 0Sanofi Aventis Recherche et DéveloppementFrance100 0Sanofi Aventis GroupeFrance100 0Sanofi CLIRFrance50 1Sanofi ChimieFrance100 0FrancopiaFrance100 0Sanofi Aventis Europe SASFrance100 0Sanofi Aventis Participations SASFrance100 0Genzyme SASFrance100 0Genzyme Polyclonals SASFrance100 0Sanofi Pasteur (France) SAFrance100 0Aventis Pharma SA (France)France100 0Sanofi Aventis Am Nord SASFrance100 0Zentiva FranceFrance100 0Aventis AgricultureFrance100 0Biopark By SanofiFrance100 0Chattem Greece S A Grèce100 0Sanofi Aventis A E B E Grèce100 0Sanofi Aventis Private Co LtdHongrie99 6Chinoin Private Co LtdHongrie99 6Carraig Insurance DACIrlande100 0Sanofi Aventis Ireland LtdIrlande100 0Genzyme Ireland LimitedIrlande100 0Sanofi SpaItalie100 0Genzyme Global SarlLuxembourg100 0Sanofi Aventis Norge ASNorvège100 0312SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION E´TATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIE`RES COMPLE´MENTAIRES3 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Europeau 31 décembre 2017Sanofi Aventis Netherlands B V Pays Bas100 0Genzyme Europe BVPays Bas100 0Sanofi Aventis Sp z o o Pologne100 0Winthrop Farmaceutica Portugal LdaPortugal100 0Sanofi Produtos Farmaceuticos LdaPortugal100 0Zentiva k s Rep tchèque100 0Zentiva Group a s Rep tchèque100 0Sanofi Aventis s r o Rep tchèque100 0Sanofi Aventis Romania SRLRoumanie100 0Sanofi Synthelabo LtdRoyaume Uni100 0Sanofi Pasteur Holding LimitedRoyaume Uni100 0Chattem Limited (UK)Royaume Uni100 0Sanofi Aventis UK Holdings LimitedRoyaume Uni100 0Genzyme LimitedRoyaume Uni100 0May and Baker LimitedRoyaume Uni100 0Aventis Pharma LimitedRoyaume Uni100 0Fisons LimitedRoyaume Uni100 0Limited Liability Zentiva PharmaRussie100 0Sanofi Aventis VostokRussie100 0AO Sanofi RussiaRussie100 0Zentiva a s Slovaquie98 9Sanofi Aventis Pharma Slovakia s r o Slovaquie100 0Sanofi ABSuède100 0Sanofi SA (Sanofi AG)Suisse100 0Sanofi Aventis (Suisse) SASuisse100 0PharmatonSuisse100 0Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A S Turquie100 0Sanofi Aventis Ilaclari Limited SirketiTurquie100 0Sanofi Pasteur Asi Ticaret A STurquie100 0Sanofi Aventis UkraineUkraine100 0Intérêt financier %États Unisau 31 décembre 2017Sanofi US Services IncÉtats Unis100 0Sanofi Aventis US LLCÉtats Unis100 0Sanofi Pasteur Biologics LLCÉtats Unis100 0Chattem Inc États Unis100 0Sanofi Pasteur VaxDesign CorporationÉtats Unis100 0Carderm Capital L P États Unis100 0Aventisub LLCÉtats Unis100 0Genzyme CorporationÉtats Unis100 0Armour Pharmaceutical CompanyÉtats Unis100 0Sanofi Pasteur Inc États Unis100 0Protein Sciences CorporationÉtats Unis100 0Aventis Inc États Unis100 0VaxServe Inc États Unis100 0Intérêt financier %313SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION E´TATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIE`RES COMPLE´MENTAIRES3 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIAutres Pays2017Sanofi Aventis South Africa (Pty) LtdAfrique du Sud100 0Zentiva South Africa (Pty) LtdAfrique du Sud100 0Sanofi Aventis AlgérieAlgérie100 0Winthrop Pharma Saidal SPAAlgérie70 0Sanofi Aventis Argentina S A Argentine100 0Genzyme de Argentina SAArgentine100 0Sanofi Aventis Healthcare Pty LtdAustralie100 0Sanofi Aventis Australia Pty LtdAustralie100 0Medley Farmaceutica LtdaBrésil100 0Sanofi Aventis Farmaceutica LtdaBrésil100 0Sanofi Aventis Canada Inc Canada100 0Sanofi Consumer Health IncCanada100 0Sanofi Pasteur Limited (Canada)Canada100 0Sanofi Aventis de Chile SAChili100 0Sanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co LtdChine100 0Sanofi (China) Investment Co LtdChine100 0Sanofi Beijing Pharmaceuticals Co LtdChine100 0Shenzhen Sanofi pasteur Biological Products Co LtdChine100 0Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SAColombie100 0Genfar S A Colombie100 0Sanofi Aventis de Colombia S AColombie100 0Sanofi Aventis Korea Co LtdCorée du sud100 0Genzyme Korea Co LtdCorée du Sud100 0Sanofi Aventis Gulf FZEÉmirats Arabes Unis100 0Sanofi Aventis del Ecuador S AÉquateur100 0Sanofi Egypt S A EÉgypte99 8Sanofi Aventis de Guatemala S A Guatemala100 0Sunstone China LimitedHong Kong100 0Sanofi Aventis Hong Kong LimitedHong Kong100 0Sanofi Synthelabo (India) Private LtdInde100 0Sanofi India LimitedInde60 4Shantha Biotechnics Private LtdInde98 7PT Aventis PharmaIndonésie80 0Sanofi Aventis Israël LtdIsraël100 0Sanofi K K Japon100 0SSP Co LtdJapon100 0Winthrop Pharmaceuticals (Malaysia) SDN BHD Malaisie100 0Sanofi Aventis (Malaysia) SDN BHD Malaisie100 0Sanofi Aventis MarocMaroc100 0Sanofi Aventis de Mexico S A de CVMexique100 0Sanofi Aventis Winthrop SA de CVMexique100 0Sanofi Pasteur SA de CVMexique100 0Sanofi Aventis Pakistan LtdPakistan52 9Sanofi Aventis de Panama S A Panama100 0Sanofi Aventis Latin America SAPanama100 0Sanofi Aventis del Peru SAPérou100 0Intérêt financier %au 31 décembre314SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION E´TATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIE`RES COMPLE´MENTAIRES3 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI3Autres Paysau 31 décembre 2017Genfar Peru S A Pérou100 0Sanofi Aventis Philippines IncPhilippines100 0Sanofi Aventis de la Republica Dominicana S A Rep Dominicaine100 0Sanofi Aventis Singapore Pte LtdSingapour100 0Aventis Pharma (Manufacturing) PTE LTDSingapour100 0Sanofi Taiwan Co LtdTaïwan100 0Zentiva (Thailand) limitedThaïlande100 0Sanofi Aventis Thailand LtdThaïlande100 0Sanofi Aventis Pharma TunisieTunisie100 0Winthrop Pharma TunisieTunisie100 0Sanofi Aventis de Venezuela SAVenezuela100 0Sanofi Synthelabo VietnamVietnam70 0Sanofi Vietnam Shareholding CompanyVietnam100 0Intérêt financier %F 2 Principales sociétés mises en équivalenceIntérêt financier %au 31 décembre 2017Infraserv GmbH & Co Höchst KGAllemagne31 2Bristol Myers Squibb Sanofi Canada PartnershipCanada49 9China Resources Sanjiu Sanofi Consumer Healthcare LtdChine30 0Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Holding PartnershipÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals PartnershipÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto RicoÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo PartnershipÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo Puerto Rico PartnershipÉtats Unis49 9Regeneron Pharmaceuticals Inc États Unis22 2Onduo LLCÉtats Unis50 0MapharMaroc48 3Bio Atrium AGSuisse50 0315SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION E´TATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIE`RES COMPLE´MENTAIRES3 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFIG Événements postérieurs au 31 décembre 2017Le 7 janvier 2018 Sanofi et Alnylamont annoncé larestructuration stratégique de leur alliance portant sur ledéveloppement d’agents ARNi afin de rationaliser et d’optimiserle développement et la commercialisation de certains produitspour le traitement de maladies génétiques rares Dans le cadrede cette restructuration Sanofi obtiendra les droits mondiaux sur le développement etla commercialisation du fitusiran un agent thérapeutiqueexpérimental ARNi actuellement en développement pour letraitement des hémophilies A et B La commercialisation dufitusiran à l’échelle mondiale une fois approuvé sera duressort de Sanofi Genzyme l’Entité commerciale globaleMédecine de spécialités de Sanofi Alnylam percevra desredevances basées sur le chiffre d’affaires net du fitusiran Alnylam obtiendra les droits mondiaux sur le développement etla commercialisation de ses agents thérapeutiquesexpérimentaux ARNi dans le traitement de l’amylosehéréditaire à transthyrétine parmi lesquels figurent le patisiranet l’ALN TTRsc02 Sanofi percevra des redevances basées surle chiffre d’affaires net de ces produits indiqués dans letraitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine S’agissant des autres produits relevant de l’alliance sur lesagents thérapeutiques ARNi les dispositions de l’alliancequ’Alnylam et Sanofi Genzyme ont conclue en 2014 restentinchangées En janvier 2018 Sanofi et Regeneronont annoncé avoir (i)amendé l‘Accord de collaboration de développement etcommercialisation d’anticorps thérapeutiques humains (ii)amendé l’Accord de Licence et Collaboration en IO concernantle développement du cemiplimab (REGN 2810) dans le domainede l’immuno oncologie et (iii) négocié une dérogation limitée àl’accord d’investissement(“Amendedand Restated InvestorAgreement ”)aux termes d’une lettre d’accord (la « Lettred’Accord de 2018 ») Sanofiet Regeneron ont annoncé un ensemble d’amendementsaux contrats de collaboration relatifs au financement deprogrammes complémentaires pour le développement deREGN2810 dans des indications élargies et de programmescomplémentaires sur Dupixent et IL33 (REGN3500 SAR440340) Concernant l’anticorps anti PD 1 le budget de développement de650 millions de dollars sera porté à 1 64 milliards de dollars àl’horizon 2022 financé à parts égales (soit de 325 millions dedollars à 820 millions de dollars par entreprise) Les programmes additionnels relatifs à Dupixent®et IL33(REGN3500 SAR 440340) s’articuleront notamment autour del’élargissement des indications actuelles la recherche denouvelles indications l’amélioration de la co morbidité entreplusieurs pathologies Conforme´ ment a` la Lettre d’Accord de 2018 Regeneron aaccepte´ d’accorder une de´ rogation limite´ e a` la clause limitant lacapacité de Sanofi de vendre des actions de Regeneron et a`l’obligation de maintenir le niveau de de´ tention de´ ja` atteint(«Highest Percentage Threshold »)figurant dans l’Amended andRestated Investor Agreement de sorte que Sanofi pourra choisirde vendre un faible pourcentage des actions ordinaires deRegeneron en sa possession pour financer une partie de lahausse des investissements consentis aux programmes dede´ veloppement du cemiplimab et du dupilumab Cette de´ rogationpermettra a` Sanofi de vendre a` Regeneron dans le cadred’ope´ rations prive´ es jusqu’a` 1 4 million d’actions ordinaires deRegeneron au total jusqu’a` la fin de 2020 Si Regeneron de´ cidede ne pas racheter ces actions Sanofi sera alors autorise´ e a` lesvendre sur le marche´ public sous re´ serve de certaines limites devolume et de de´ lai Quand la dérogation limitée aux termes de la« Lettre d’Accord de 2018 » prendra fin leAmended andRestated Investor Agreementsera modifie´ afin de de´ finir leHighest Percentage Thresholdcomme e´ tant le plus bas de(i) 25 % des actions de classe A et des actions ordinaires encirculation de Regeneron et (ii) le plus haut entre (a) la de´ tentionde Sanofi a` l’issue de la lettre d’accord et (b) le plus hautpourcentage de de´ tention atteint par Sanofi apre` s le terme de lalettre d’accord Le22 janvier 2018 Sanofi et Bioverativ Inc (« Bioverativ ») une entreprise de biotechnologies spécialisée dans ledéveloppement de traitements contre l’hémophilie et d’autrestroubles hématologiques rares ont conclu un accord définitif envertu duquel Sanofi se portera acquéreur de la totalité desactions en circulation de Bioverativ à raison de 105 dollars paraction ce qui représente une transaction en numéraire valoriséeapproximativement à 11 6 milliards de dollars (sur une baseentièrement diluée) Cette opération a été approuvée àl’unanimité par les Conseils d’administration de Sanofi et deBioverativ Le 7 février 2018 Sanofi a lancé l’offre publiqued’achat en vue de l’acquisition de la totalité des actions ordinairesen circulation de Bioverativ au prix de 105 dollars l’action ennuméraire sans intérêt et net de toute retenue fiscale obligatoire L’acquisition de Bioverativ devrait être porteuse de valeursignificative pour les actionnaires de Sanofi dans la mesure où lecash flow résultant des ventes des produits en croissance deBioverativ augmenterait les capacités financières etopérationnelles de Sanofi Cette acquisition devrait avoir un effetrelutif immédiat sur le bénéfice net des activités par action (BNPAdes activités)(1)de Sanofi pour l’exercice 2018 et un effet relutifjusqu’à 5 % pour l’exercice 2019 Sanofi projette égalementd’obtenir un retour sur capitaux investis supérieur au coût ducapital dans un délai de trois ans et s’attend à conserver sa notede crédit élevée Le 29 janvier 2018 Sanofi et Ablynx une entreprisebiopharmaceutique spécialisée dans la découverte et ledéveloppement de Nanobodies® ont conclu un accord définitif envertu duquel Sanofi propose d’acquérir la totalité des actionsordinaires (y compris celles représentées par desAmericanDepositaryShares) warrants et obligations convertibles encirculation d’Ablynx pour un prix par action Ablynx de 45 euros ennuméraire valorisant Ablynx à environ 3 9 milliards d’euros (surune base entièrement diluée) L’opération a été approuvée àl’unanimité par les Conseils d’administration de Sanofi etd’Ablynx (1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2017 – 3 Résultat net des activités »316SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 E´TATS FINANCIERS CONSOLIDÉS DE SANOFI33 3 3 Re´sultats financiers consolide´s(en millions d’euros)20172016201520142013Situation financie` re en find’exercice Capital2 5082 5842 6112 6392 649Nombre d’actions e´ mises1 254 019 9041 292 022 3241 305 696 7591 319 367 4451 324 320 881Chiffres d’affaires35 055(a)33 821(a)34 060(a)(b)31 380(a)(b)30 693(a)Re´ sultat ope´ rationnel5 803(a)6 534(a)5 624(a)6 064(a)4 982(a)Marge brute d’autofinancement7 293(a)7 010(a)7 235(a)6 257(a)6 363(a)Re´ sultat net de l’ensemble consolide´hors activite´ Sante´ animale destine´ ea` eˆ tre e´ change´ e3 9124 4864 5124 3923 797Re´ sultat net de l’ensemble consolide´8 5554 8004 3884 5093 874Re´ sultat net consolide´ – Partattribuable aux Actionnaires deSanofi8 4344 7094 2874 3903 716Dividendes au titre de l’exercice3 7103 7593 6943 676Re´ sultat des ope´ rations re´ duit a`une seule action (en euros) Re´ sultat net de l’ensemble consolide´6 813 733 363 432 93Re´ sultat net de l’ensemble consolide´hors activite´ Sante´ animale destine´ ea` eˆ tre e´ change´ e3 023 423 383 252 75Re´ sultat net consolide´ – Partattribuable aux Actionnaires deSanofi6 713 663 283 342 81Dividende attribue´ a` chaque action(montant net en euros)2 962 932 852 80(a) Les re´ sultats de l’activite´ Sante´ animale ainsi que le gain re´ alise´ sur sa cession sont pre´ sente´ s se´ pare´ ment en application de la norme IFRS 5 Actifs noncourants de´ tenus en vue de la vente et activite´ s abandonne´ es (voir note D 1 et D 36 )(b) À la suite d’un changement de pre´ sentation en 2016 les ventes de produits n’appartenant pas a` Sanofi de la socie´ te´ VaxServe sont comptabilise´ es sur laligneAutres revenus Par conse´ quent leChiffre d’affaireset lesAutres revenusde 2015 ont e´ te´ repre´ sente´ s (voir note B 13 ) 317SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3 4 Comptes annuels de la Société Sanofi3 4 1 Rapport des commissaires auxcomptes sur les comptes annuelsExercice clos le 31 décembre 2017A l’Assemblée Générale de la société Sanofi OpinionEn exécution de la mission qui nous a été confiée par vosassemblées générales nous avons effectué l’audit des comptesannuels de la société Sanofi relatifs à l’exercice clos le31 decembre 2017 tels qu’ils sont joints au présent rapport Nous certifions que les comptes annuels sont au regard desrègles et principes comptables français réguliers et sincères etdonnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exerciceécoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de lasociété à la fin de cet exercice L’opinion formulée ci dessus est cohérente avec le contenu denotre rapport au comité d’audit Fondement de l’opinionRéférentiel d’auditNous avons effectué notre audit selon les normes d’exerciceprofessionnel applicables en France Nous estimons que leséléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriéspour fonder notre opinion Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normessont indiquées dans la partie « Responsabilités descommissaires aux comptes relatives à l’audit des comptesannuels » du présent rapport IndépendanceNous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect desrègles d’indépendance qui nous sont applicables sur la périodedu 1erjanvier 2017 à la date d’émission de notre rapport etnotamment nous n’avons pas fourni de services interdits parl’article 5 paragraphe 1 du règlement (UE) n°537 2014 ou parle code de déontologie de la profession de commissaire auxcomptes ObservationSans remettre en cause l’opinion exprimée ci dessus nousattirons votre attention sur la note 2 a de l’annexe des comptesannuels qui expose le changement de méthode comptable relatifà la première application par Sanofi SA à compter du 1erjanvier2017 du règlement ANC n°2015 05 du 2 juillet 2015 relatif auxinstruments financiers à terme et aux opérations de couverture Justification des appréciations – Points clés de l’auditEn application des dispositions des articles L 823 9 et R 823 7du code de commerce relatives à la justification de nosappréciations nous portons à votre connaissance les points clésde l’audit relatifs aux risques d’anomalies significatives qui selonnotre jugement professionnel ont été les plus importants pourl’audit des comptes annuels de l’exercice ainsi que les réponsesque nous avons apportées face à ces risques Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte del’audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de laformation de notre opinion exprimée ci avant Nous n’exprimonspas d’opinion sur des éléments de ces comptes annuels prisisolément Evaluation des titres de participationVoir notes 2 d et 6 bde l’annexe des comptes annuelsDescription du risqueAu 31 décembre 2017 les titres de participation s’élèvent à49 478 millions d’euros en valeurs brutes (soit 92 % du totalbilan) A leur date d’entrée les titres de participation sont comptabilisésà leur coût d’acquisition comprenant les droits de mutation etautres frais La valeur d’inventaire des titres de participation est déterminéepar la direction à l’issue d’une revue des indicateurs internes etexternes de perte de valeur Le cas échéant la valeur est mise àjour selon la méthode d’évaluation définie en adéquation avecl’activité de l’entité concernée (sociétés commerciales industrielles ou holding) fondée sur la quote part de capitauxpropres détenue dans l’entité sur des flux de trésorerie futursactualisés sur des multiples de chiffre d’affaires ou encore surdes valorisations externes L’estimation de la valeur d’inventaire des titres de participationrepose ainsi sur des modèles d’évaluation sensibles aux donnéessous jacentes notamment lorsqu’il s’agit de la méthode des flux detrésorerie futurs actualisés basée sur plusieurs hypothèses tellesque le taux de croissance du chiffre d’affaires le taux de margeopérationnelle ou encore le taux d’actualisation des flux futurs L’appréciation de la valeur d’inventaire des titres de participationconstitue un point clé de notre audit en raison du caractèresignificatif des montants concernés de la sensibilité de cettevaleur aux hypothèses utilisées et du niveau élevé de jugementqu’elle implique de la part de la direction Notre réponse au risqueNous avons pris connaissance et évalué le processus mis enplace par la direction pour déterminer la valeur d’inventaire deces actifs notamment l’identification des indicateurs de perte devaleur l’application des méthodes d’évaluation et la réalisationdes calculs Nous avons obtenu les tests de dépréciation réalisés par ladirection Nous avons avec le support de nos spécialistes en évaluation examiné la méthodologie appliquée et les taux d’actualisationretenus 318SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Pour les tests de dépréciation que nous avons jugés les plussensibles nous avons évalué les principales données ethypothèses utilisées notamment en les confrontant auxréalisations passées aux avancées des projets en cours portéspar les entités concernées à notre connaissance des activités et en fonction de leur disponibilité à des données externes Enfin nous avons examiné (i) les principes comptables appliquésà l’évaluation des valeurs d’inventaire des titres de participation et (ii) les informations communiquées dans les notes de l’annexedes comptes annuels Vérification du rapport de gestion et des autres documentsadressés aux actionnairesNous avons également procédé conformément aux normesd’exercice professionnel applicables en France aux vérificationsspécifiques prévues par la loi Informations données dans le rapport de gestion et dans lesautres documents adressés aux actionnaires sur la situationfinancière et les comptes annuelsNous n’avons pas d’observation à formuler sur la sincérité et laconcordance avec les comptes annuels des informationsdonnées dans le rapport de gestion du conseil d’administration etdans les autres documents adressés aux actionnaires sur lasituation financière et les comptes annuels Rapport sur le gouvernement d’entrepriseNous attestons de l’existence dans le rapport du conseild’administration sur le gouvernement d’entreprise desinformations requises par les articles L 225 37 3 et L 225 37 4du code de commerce Concernant les informations fournies en application desdispositions de l’article L 225 37 3 du code de commerce sur lesrémunérations et avantages versés aux mandataires sociauxainsi que sur les engagements consentis en leur faveur nousavons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec lesdonnées ayant servi à l’établissement de ces comptes et le caséchéant avec les éléments recueillis par votre société auprèsdes sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle Surla base de ces travaux nous attestons l’exactitude et la sincéritéde ces informations Concernant les informations relatives aux éléments que votresociété a considéré susceptibles d’avoir une incidence en casd’offre publique d’achat ou d’échange fournies en applicationdes dispositions de l’article L 225 37 5 du code de commerce nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont ellessont issues et qui nous ont été communiqués Sur la base de cestravaux nous n’avons pas d’observation à formuler sur cesinformations Autres informationsEn application de la loi nous nous sommes assurés que lesdiverses informations relatives à l’identité des détenteurs ducapital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans lerapport de gestion Informations résultant d’autres obligations légales etréglementairesDésignation des commissaires aux comptesNous avons été nommés commissaires aux comptes de la sociétéSanofi par votre assemblée générale du 4 mai 2012 pour lecabinetErnst & Younget Autres et par votre assemblée généraledu 12 mars 1999 pour le cabinetPricewaterhouseCoopers Audit Au 31 décembre 2017 le cabinetErnst & Younget Autres étaitdans la sixième année de sa mission sans interruption(précédemment Ernst & Young Audita exercé les fonctions decommissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) etle cabinetPricewaterhouseCoopers Auditdans la dix neuvièmeannée Responsabilités de la direction et des personnes constituantle gouvernement d’entreprise relatives aux comptes annuelsIl appartient à la direction d’établir des comptes annuelsprésentant une image fidèle conformément aux règles etprincipes comptables français ainsi que de mettre en place lecontrôle interne qu’elle estime nécessaire à l’établissement decomptes annuels ne comportant pas d’anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs Lors de l’établissement des comptes annuels il incombe à ladirection d’évaluer la capacité de la société à poursuivre sonexploitation de présenter dans ces comptes le cas échéant lesinformations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation etd’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité Il incombe au comité d’audit de suivre le processus d’élaborationde l’information financière et de suivre l’efficacité des systèmesde contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le caséchéant de l’audit interne en ce qui concerne les procéduresrelatives à l’élaboration et au traitement de l’informationcomptable et financière Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseild’administration Responsabilités des commissaires aux comptes relatives àl’audit des comptes annuelsObjectif et démarche d’auditIl nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que lescomptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pasd’anomalies significatives L’assurance raisonnable correspond àun niveau élevé d’assurance sans toutefois garantir qu’un auditréalisé conformément aux normes d’exercice professionnelpermet de systématiquement détecter toute anomaliesignificative Les anomalies peuvent provenir de fraudes ourésulter d’erreurs et sont considérées comme significativeslorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ellespuissent prises individuellement ou en cumulé influencer lesdécisions économiques que les utilisateurs des comptesprennent en se fondant sur ceux ci Comme précisé par l’article L 823 10 1 du code de commerce notre mission de certification des comptes ne consiste pas àgarantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société 319SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIDans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normesd’exercice professionnel applicables en France le commissaireaux comptes exerce son jugement professionnel tout au long decet audit En outre il identifie et évalue les risques que les comptes annuelscomportent des anomalies significatives que celles ciproviennent de fraudes ou résultent d’erreurs définit et met enœuvre des procédures d’audit face à ces risques et recueilledes éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonderson opinion Le risque de non détection d’une anomaliesignificative provenant d’une fraude est plus élevé que celuid’une anomalie significative résultant d’une erreur car lafraude peut impliquer la collusion la falsification les omissionsvolontaires les fausses déclarations ou le contournement ducontrôle interne il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’auditafin de définir des procédures d’audit appropriées en lacirconstance et non dans le but d’exprimer une opinion surl’efficacité du contrôle interne il apprécie le caractère approprié des méthodes comptablesretenues et le caractère raisonnable des estimationscomptables faites par la direction ainsi que les informations lesconcernant fournies dans les comptes annuels il apprécie le caractère approprié de l’application par ladirection de la convention comptable de continuitéd’exploitation et selon les éléments collectés l’existence ounon d’une incertitude significative liée à des événements ou àdes circonstances susceptibles de mettre en cause la capacitéde la société à poursuivre son exploitation Cette appréciations’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de sonrapport étant toutefois rappelé que des circonstances ouévénements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuitéd’exploitation S’il conclut à l’existence d’une incertitudesignificative il attire l’attention des lecteurs de son rapport surles informations fournies dans les comptes annuels au sujet decette incertitude ou si ces informations ne sont pas fournies oune sont pas pertinentes il formule une certification avecréserve ou un refus de certifier il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels etévalue si les comptes annuels reflètent les opérations etévénements sous jacents de manière à en donner une imagefidèle Rapport au comité d’auditNous remettons un rapport au comité d’audit qui présentenotamment l’étendue des travaux d’audit et le programme detravail mis en œuvre ainsi que les conclusions découlant de nostravaux Nous portons également à sa connaissance le caséchéant les faiblesses significatives du contrôle interne que nousavons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives àl’élaboration et au traitement de l’information comptable etfinancière Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comitéd’audit figurent les risques d’anomalies significatives que nousjugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptesannuels de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clésde l’audit qu’il nous appartient de décrire dans le présentrapport Nous fournissons également au comité d’audit la déclarationprévue par l’article 6 du règlement (UE) n°537 2014 confirmantnotre indépendance au sens des règles applicables en Francetelles qu’elles sont fixées notamment par les articles L 822 10 àL 822 14 du code de commerce et dans le code de déontologiede la profession de commissaire aux comptes Le cas échéant nous nous entretenons avec le comité d’audit des risques pesantsur notre indépendance et des mesures de sauvegardeappliquées Neuilly sur Seineet Paris La Défense le 6 mars 2018Les commissaires aux comptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNGet AutresPhilippeVogtStéphane BassetNicolas Pfeuty320SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI33 4 2 Rapport spécial des commissairesaux comptes sur les conventions etengagements réglementésAssemblée générale d’approbation des comptes de l’exerciceclos le 31 décembre 2017Aux Actionnaires En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société nous vous présentons notre rapport sur les conventions etengagements réglementés Il nous appartient de vous communiquer sur la base desinformations qui nous ont été données les caractéristiques lesmodalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêtpour la société des conventions et engagements dont nousavons été avisés ou que nous aurions découverts à l’occasion denotre mission sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leurbien fondé ni à rechercher l’existence d’autres conventions etengagements Il vous appartient selon les termes de l’article R 225 31 du Code de commerce d’apprécier l’intérêt qui s’attachaità la conclusion de ces conventions et engagements en vue deleur approbation Par ailleurs il nous appartient le cas échéant de vouscommuniquer les informations prévues à l’article R 225 31 duCode de commerce relatives à l’exécution au cours de l’exerciceécoulé des conventions et engagements déjà approuvés parl’assemblée générale Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estiménécessaires au regard de la doctrine professionnelle de laCompagnie nationale des commissaires aux comptes relative àcette mission Ces diligences ont consisté à vérifier laconcordance des informations qui nous ont été données avec lesdocuments de base dont elles sont issues Conventions et engagements soumis àl’approbation de l’assemblée généraleConventions et engagements autorisés au cours de l’exerciceécouléNous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucuneconvention ni d’aucun engagement au cours l’exercice écoulé àsoumettre à l’approbation de l’assemblée générale en applicationdes dispositions de l’article L 225 38 du Code de commerce Conventions et engagements déjà approuvés parl’assemblée généraleConventions et engagements approuvés au cours d’exercicesantérieursEn application de l’article R 225 30 du Code de commerce nousavons été informés de la poursuite des conventions etengagements suivants déjà approuvés par l’assemblée généraleau cours d’exercices antérieurs qui n’ont pas donné lieu àexécution au cours de l’exercice écoulé AvecM Olivier Brandicourt directeur général de votre sociétéà partir du 2 avril 2015Au titre d’une indemnité de fin de mandatNature et objetDans sa séance du 19 février 2015 le conseil d’administration devotre société a autorisé l’engagement pris au bénéfice deM Olivier Brandicourt concernant le paiement d’une indemnité de finde mandat ModalitésEn cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle oude stratégie M Olivier Brandicourt percevrait une indemnité decessation de mandat Cette indemnité serait d’un montantéquivalent à deux années de rémunération totale sur la base desa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandatet de la dernière rémunération variable individuelle perçueantérieurement à cette date si les conditions de performancedécrites ci dessous sont remplies Cette indemnité ne serait pasdue dans le cas où le conseil d’administration de votre sociétéconstaterait une faute lourde préalablement au départ deM Olivier Brandicourt ou dans le contexte de celui ci Leversement de l’indemnité de fin de mandat sera subordonné àla réalisation de deux critères de performance appréciés sur lestrois exercices précédant la cessation du mandat moyenne des ratios du résultat net ajusté hors élémentsparticuliers sur chiffre d’affaires de chaque exercice au moinségale à 15 % moyenne des ratios de la marge brute d’autofinancement surchiffre d’affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % Le montant ressortant de ce calcul sera diminué de toute sommeperçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement denon concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deuxindemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans derémunération fixe plus variable Au titre d’une indemnité de non concurrenceNature et objetDans sa séance du 19 février 2015 le conseil d’administration devotre société a également autorisé l’engagement pris au bénéficedeM Olivier Brandicourt concernant le paiement d’une indemnitéde non concurrence ModalitésEn cas de départ de votre société M Olivier Brandicourt s’estengagé pour une période expirant douze mois après son départ àne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni àeffectuer de prestations pour ni coopérer avec – de quelquefaçon que ce soit – une société concurrente de votre société et ou toute entité détenant une participation dans votre société et oucherchant à acquérir une participation dans votre société et ou unou plusieurs actifs de votre société Cette clause si elle venait à être mise en œuvre donnerait lieuau paiement àM Olivier Brandicourt d’une indemnité denon concurrence d’un montant égal à un an de rémunérationtotale (sur une base identique à la rémunération prise encompte321SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIpour le calculde l’indemnité de départ décrite ci dessus) Cetteindemnité compensatrice serait payable en douze mensualités En cas de départ deM Olivier Brandicourt de votre société leconseil d’administration pourrait décider de le décharger de cetengagement de non concurrence pour tout ou partie de la duréede douze mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatricedécrite ci dessus ne serait pas due pour la période à laquellevotre société renoncerait Au titre du régime de retraite supplémentaireNature et objetDans sa séance du 19 février 2015 le conseil d’administration devotre société a également autorisé l’engagement pris au bénéficedeM Olivier Brandicourt concernant le régime collectif de retraitesupplémentaire à prestations définies dont bénéficient les cadresde votre société et de ses filiales françaises répondant à desconditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime ModalitésLes principales caractéristiques du régime sont les suivantes Le complément de retraite qui ne peut dépasser 37 50 % (1 5 %par année d’ancienneté plafonnée à 25 ans) de la rémunérationde référence prévoit une rente viagère réversible basée sur lamoyenne arithmétique des trois meilleures rémunérationsannuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive del’activité Cette rémunération de référence est limitée à 60Plafonds Annuels de la Sécurité Sociale (PASS) en vigueurl’année de liquidation Le bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestationsdéfinies de votre société accordé àM Olivier Brandicourts’accompagne d’une reconnaissance à sa prise de fonction d’une ancienneté de dix ans Conventions et engagements approuvés aucours de l’exercice écouléNous avons par ailleurs été informés de la poursuite desconventions et engagements suivants déjà approuvés parl’assemblée générale du 10 mai 2017 sur rapport spécial descommissaires aux comptes du 2 mars 2017 et qui n’ont pasdonné lieu à exécution au cours de l’exercice écoulé AvecM Olivier Brandicourt directeur général de votre sociétéà partir du 2 avril 2015Au titre du régime de retraite supplémentaireNature et objetDans sa séance du 7 février 2017 le Conseil d’administration devotre société a modifié l’engagement pris au bénéfice deMonsieur Olivier Brandicourt concernant le régime collectif deretraite supplémentaire à prestations définies ModalitésIl a été décidé d’introduire en application des modificationsapportées par la loi Macron à compter du 1erjanvier 2017 unecondition de performance à l’acquisition de nouveaux droitsconditionnels dans le cadre du régime de retraite supplémentairedont bénéficie Monsieur Olivier Brandicourt Uneannée ne sera prise en compte dans la détermination dumontant de la rente que si elle correspond à une année au titrede laquelle la condition de performance a été réalisée La condition de performance conditionnant l’acquisition des droitsen matière de retraite supplémentaire est fixée comme suit si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération estégal ou supérieur à la cible soit 150 % de la rémunération fixe 100 % des droits conditionnels en matière de retraitesupplémentaire seront acquis ce qui correspond à uneaugmentation de 1 5 % de la rémunération annuelle servant deréférence au calcul de la rente versée au titre de ce régime si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération estinférieure à 100 % de la rémunération fixe aucun droit enmatière de retraite supplémentaire ne sera acquis au titre del’année considérée et entre ces deux bornes le calcul des droits octroyéss’effectuera au prorata Ainsi le quantum de l’accroissement annuel des droitsconditionnels est plafonné à 1 5 % de la rémunération annuelleservant de référence au calcul de la rente versée au titre de cerégime et reste donc inférieur à la limite de 3 % de larémunération annuelle de référence prévue à l’article L 225 42 1du Code de commerce Le Conseil d’administration vérifiera chaque année avant latenue de l’assemblée générale que la condition de performancea bien été respectée et déterminera les droits conditionnels enmatière de retraite supplémentaire bénéficiant à Monsieur OlivierBrandicourt Aucun autre élément du régime de retraite n’a été modifié Les Commissaires aux ComptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST& YOUNGet AutresPhilippeVogtStéphane BassetNicolas PfeutyNeuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2018322SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]323SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3 4 3 Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2017SommaireBILANp 324 325TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIEp 327COMPTES DE RÉSULTATSp 326ANNEXE DES COMPTES ANNUELSp 328ACTIF(en millions d’euros)Notes201720162015Immobilisations incorporelles46713477Immobilisations corporelles5189263291Immobilisations financières663 58152 92051 916ACTIF IMMOBILISÉ63 83753 19652 684Avances et acomptes versés sur commandes137810Clients et comptes rattachés13731734939Autres actifs circulants1315 52926 22123 422Placements et dépôts à court terme79 1498 4657 414Disponibilités57230541ACTIF CIRCULANT25 47335 65832 326Comptes de régularisation actif8223842Primes de remboursement des obligations475747Écart de conversion actif2 11837731 001TOTAL DE L’ACTIF89 46289 72286 100Au 31 décembreAu 31 décembreAu 31 décembreLes notes jointes en pages 328 à 354 font partie intégrante des comptes annuels 324SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3PASSIF(en millions d’euros)Notes201720162015Capital social2 5082 5842 611Primes582 6854 039Réserves et report à nouveau25 59124 75419 190Résultat4 2884 5429 323Provisions réglementées1 CAPITAUX PROPRES932 44634 56535 163Autres fonds propres10161616PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES11745845955Emprunts obligataires1214 59817 00515 016Emprunts et dettes financières divers1237 66732 53530 411Fournisseurs et comptes rattachés13690652965Autres passifs circulants133 2222 6712 456Banques créditrices124724DETTES56 18152 87048 872Comptes de régularisation passif111Écart de conversion passif2 11731 4251 093TOTAL DU PASSIF89 46289 72286 100Au 31 décembreAu 31 décembreAu 31 décembreLes notes jointes en pages 328 à 354 font partie intégrante des comptes annuels 325SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFICOMPTES DE RÉSULTATS(en millions d’euros)Notes201720162015PRODUITS D’EXPLOITATION151 5411 3831 758Chiffre d’affaires net517406403Autres produits1 0249771 355CHARGES D’EXPLOITATION16(2 641)(2 286)(2 786)Autres achats et charges externes(2 158)(1 910)(1 922)Impôts taxes et versements assimilés(19)(31)(18)Salaires et charges sociales(50)(53)(56)Dotations d’exploitation(69)(79)(264)Autres charges(345)(213)(526)RÉSULTAT D’EXPLOITATION(1 100)(903)(1 028)RÉSULTAT FINANCIER17 184 7364 6709 972RÉSULTAT COURANT AVANT IMPÔTS3 6363 7678 944RÉSULTAT EXCEPTIONNEL19265946553Impôts sur les bénéfices20387(171)(174)RÉSULTAT NET4 2884 5429 323Les notes jointes en pages 328 à 354 font partie intégrante des comptes annuels 326SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE(en millions d’euros)Notes201720162015ExploitationRésultat net4 2884 5429 323Dotations aux amortissements4 5485161Dotations aux provisions et dépréciations (nettes dereprises)(b)4 11(235)(199)(286)Plus ou moins values sur cessions d’actifs immobilisés(c)19(5)(14)226(Gains) et pertes latents2 h845 Marge brute d’autofinancement4 9414 3809 324(Augmentation) Diminution du besoin en fondsde roulement(241)(10)800FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANTDE L’EXPLOITATION4 7004 37010 124InvestissementsAcquisitions d’immobilisations incorporelleset corporelles4 5(62)(3)(221)Acquisitions de titres6 a(13)(3)(617)Octroi de prêts et avances à long terme6 c(14 245)(5)(3 687)Cessions d’immobilisations incorporelles et corporelles47463227Cessions de titres6 a 1064 674Remboursements de prêts et avances à long termeet autres flux d’investissement6 c2 2861942 225FLUX DE TRÉSORERIE AFFECTÉSAUX INVESTISSEMENTS(12 027)7522 601FinancementAugmentation de capital9329319573Dividendes versés9(3 710)(3 759)(3 694)Nouveaux emprunts à long terme121054 8142 456Remboursements d’emprunts à long terme12(1 937)(2 861)(270)Variation des dettes financières à moins d’un an(d)125 0632 3121 759Variation des placements financiers à moins d’un an(d)10 140(2 307)(9 928)Acquisitions d’actions propres6 d(2 153)(2 900)(1 779)Cessions d’actions propres111FLUX DE TRÉSORERIE PROVENANTDES OPÉRATIONS DE FINANCEMENT7 838(4 381)(10 882)Variation de la trésorerie511741(1 843)TRÉSORERIE À L’OUVERTURE8 6907 9496 106TRÉSORERIE À LA CLÔTURE(a)9 2018 6907 949(a) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres (b) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs (c) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs (d) Y compris comptes courants des filiales 327SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIAnnexe des comptes annuelsNote 1 Evénements significatifs de l’exerciceSanofi a finalisé le 1erjanvier 2017 la transaction consistant àéchanger son activité Santé animale contre l’activité Santé GrandPublic de Boehringer Ingelheim Après prise en compte des ajustements finals des valeursd’entreprises les valeurs d’échange des deux activités effectivement transférées en 2017 ont été arrêtées à10 557 millions d’euros pour l’activité Santé animale de Sanofi età 6 239 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public deBoehringer Ingelheim Le 5 septembre 2017 Sanofi a procédé par anticipation auremboursement d’un emprunt obligataire d’un montant de1 5 milliard de dollars L’échéance initiale de cet empruntobligataire était le 10 avril 2018 Le 14 novembre 2017 Sanofi a également procédé auremboursement d’un emprunt obligataire d’un montant de750 millions d’euros Note 2 Principes comptables appliquésLes comptes annuels de l’exercice 2017 sont présentésconformément aux dispositions légales et réglementaires envigueur en France telles que décrites dans le plan comptablegénéral et conformément aux principes généralement admis Les comptes annuels ont été établis conformément auxhypothèses de base suivantes principe de prudence continuité de l’exploitation permanence des méthodes comptables d’un exercice àl’autre indépendance des exercices a) Changement de méthode comptableSanofi a appliqué à compter du 1erjanvier 2017 le règlementANC n°2015 05 du 2 juillet 2015 relatif aux instruments financiersà terme et aux opérations de couverture (« ANC 2015 05 ») auxopérations existantes à cette date Les modalités et l’impact de lamise en place des dispositions du règlement ANC 2015 05 sontindiqués dans les notes 2 h et 2 j b) Immobilisations incorporellesLes immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coûtd’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciéessur une période correspondant à leur durée de protectionjuridique ou à défaut à leur durée de vie estimée La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque deperte de valeur est identifié Le test consiste à rapprocher lavaleur nette comptable de ces actifs aux flux de trésorerie futursétablis sur la base des plans à moyen terme Lorsque la valeurnette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerieactualisés une dépréciation est comptabilisée correspondant àl’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable c) Immobilisations corporellesLes immobilisations corporelles sont évaluées à leur coûtd’acquisition incluant le prix d’achat et les frais accessoiresnécessaires à la mise en état d’utilisation du bien et sontcomptabilisées en utilisant l’approche par composants Seloncette dernière chaque composant dont la durée d’utilité estdifférente des autres composants et dont le coût est significatifpar rapport au coût total de l’immobilisation doit être amortiséparément Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire Lespossibilités fiscales d‘amortissements autorisées(amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées L’écart entre les amortissements en mode linéaire et lesamortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dansles provisions réglementées Une revue des indicateurs de perte de valeur est menéeannuellement pour les immobilisations corporelles En casd’indice de perte de valeur les valeurs d’utilité sont mises à joursur la base des valeurs vénales Lorsque la nouvelle valeurd’utilité devient inférieure à la valeur nette comptable unedépréciation est constituée pour la différence Les durées d’amortissement des immobilisations corporelles sontles suivantes Nombre d’annéesd’amortissementConstructions et aménagements desterrains15 à 30 ansAgencements installations10 à 20 ansd) ParticipationsLa valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coûtd’acquisition y compris les droits de mutation honoraires oucommissions et frais d’actes Une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur(traduisant l’évolution au regard de l’exercice précédent) estmenée annuellement pour chaque participation En cas d’indicede perte de valeur les évaluations sont mises à jour à partir deméthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sontdéterminées en fonction du type d’activité des entités (sociétéscommerciales industrielles ou holding) et peuvent être fondéessur la quote part de capitaux propres ou sur les flux de trésoreriefuturs actualisés D’autres méthodes d’évaluation peuvent êtreutilisées des multiples de chiffre d’affaires des valorisationsexternes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiersou les motifs d’appréciation sur lesquels reposent la transactiond’origine Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à lavaleur nette comptable une dépréciation est constituée pour ladifférence 328SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières deplacement (hors actions propres)La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coûtd’acquisition Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à lavaleur d’acquisition une dépréciation est constituée pour ladifférence La valeur d’inventaire est elle même déterminéeconformément aux principes prévus par le Plan ComptableGénéral La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autresque les titres de participation) est déterminée en prenant enconsidération différents critères tels que la rentabilité et lesperspectives de rentabilité les capitaux propres l’utilité pour leGroupe ainsi que les motifs d’appréciation à la dated’acquisition La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée parrapport au cours moyen du dernier mois précédant la clôture Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plusbas du prix d’achat ou du prix de marché f) Actions propresLes actions propres détenues dès l’origine aux fins des plansd’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sontcomptabilisées en valeurs mobilières de placement Leurvalorisation dépend de la probabilité d’exercice des optionsd’achats celles dont la levée est probable car le prix de l’option estinférieur au cours de bourse à la clôture sont évaluées planpar plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercicede l’option d’achat celles dont la levée est improbable car le prix de l’option estsupérieur au cours de bourse à la clôture ainsi que les actionsnon encore affectées à des plans ou devenues caduques sontévaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition del’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours debourse du dernier mois Les actions propres acquises à des fins d’annulation sontinscrites en titres immobilisés leur valeur comptable n’estsoumise à aucune dépréciation Les actions propres acquises dans le cadre d’un contrat deliquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Elles sont valorisées au cours d’achat g) Comptes de régularisation actifIl est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous jacent les charges liées à des émissions d’emprunts h) Opérations en devisesPrincipes appliqués pour l’élaboration des comptes annuels desexercices 2015 & 2016Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leurcontre valeurà la date de l’opération Les dettes créances disponibilités en devises figurent au bilan pour leur contrevaleurau cours de fin d’exercice La différence résultant de laconversion des dettes et créances en devises à ce dernier coursest portée au bilan en « écart de conversion » La perte latente de change résultant de la détermination d’uneposition globale de change par devise sur les actifs passifs etinstruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs etpassifs existant à la clôture fait l’objet d’une provision pourrisque de change Sanofi applique la comptabilité de couverture aux instrumentsdérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs lespertes latentes sont différées à l’instar des gains latents Par ailleurs les pertes latentes ainsi que les gains latents desdérivés de change non qualifiés de couverture sont constatés enrésultat financier Les avances en devises capitalisables accordées aux filialesrestent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique Les achats et ventes de devises à terme figurent dans lesengagements hors bilan au cours de clôture Principes appliqués pour l’élaboration des comptes annuels del’exercice 2017Dans le cadre de la première application du règlement ANC2015 05 au 1erjanvier 2017 une distinction est effectuée entretransactions commerciales et transactions financières en devisesétrangères Dans le cas des transactions commerciales en cours à la clôturede l’exercice les créances et dettes sont revalorisées au bilan parcontrepartie des « écarts de conversion » les garanties de cours octroyées aux filiales ainsi que lesinstruments financiers à terme sont revalorisés au bilan parcontrepartie des « écarts de conversion » la perte latente de change résultant de la détermination d’uneposition globale de change par devise sur les créances dettes garanties de cours et instruments financiers à terme fait l’objetd’une provision pour risque de change cette provision est augmentée le cas échéant de la pertelatente résultant de la revalorisation d’éventuels instrumentsfinanciers à terme figurant en position ouverte isolée Le résultat de change des transactions commerciales estprésenté en résultat d’exploitation dans la rubrique « Autrescharges » Dans le cas des transactions financières en cours à la clôture del’exercice les comptes courants inter compagnie vis à vis des sociétésdu groupe Sanofi avances ou dettes sont revalorisés au bilanpar contrepartie du résultat les disponibilités créances dettes et instruments financiers àterme affectés à la couverture des comptes courants inter compagnie sont par symétrie revalorisés au bilan parcontrepartie du résultat les instruments financiers à terme figurant le cas échéant enposition ouverte isolée sont revalorisés au bilan parcontrepartie des « écarts de conversion » et en cas de pertelatente font l’objet d’une provision pour risque de change 329SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIles instruments financiers à terme qualifiés le cas échéant decouvertures de fluxde trésorerie futurs hautement probablessont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts deconversion » et sont appréhendés en résultat de manièresymétrique à l’élément couvert Le résultat de change des transactions financières est présentéen résultat financier dans la rubrique « Profit (Perte) net dechange (y compris variation de provision) » Impacts de l’application du règlement ANC 2015 05L’impact de la premie` reapplicationdu re` glement ANC 2015 05 est une augmentation de 621 millions des capitaux propres de Sanofi au1er janvier 2017 L’ensemble des impacts bilan et comptes de re´ sultats est de´ taille´ comme suit Actif(en millions d’euros)2015 052015 052015 052015 052015 052015 052017Créances en devises(revalorisation)1 039 1 0391 412 1 412(46)Autres actifs circulants 114114 237237185Ecart de conversion actif1 001(933)68773(655)11883TOTAL DE L’ACTIF2 040(819)1 2212 185(418)1 767222Au 1erJanvier2016AvantANCEffetdeANCAu 1erJanvier2016AprèsANCAu 31décembre2016AvantANCEffetdeANCAu 31décembre2016AprèsANCAu 31décembrePassif(en millions d’euros)2015 052015 052015 052015 052015 052015 052017Réserve et report ànouveau(49)9041(49)9041603Résultat 30531561(841)CAPITAUX PROPRES(49)9041(19)621602(238)Provisions pour risqueset charges49(38)1119 1915Dettes en devises(revalorisation)947 947760 760244Autres passifs circulants 125125 226226128Ecart de conversion passif1 093(996)971 425(1 265)16073TOTAL DU PASSIF2 040(819)1 2212 185(418)1 767222Au 1erJanvier2016AvantANCEffetdeANCAu 1erJanvier2016AprèsANCAu 31décembre2016AvantANCEffetdeANCAu 31décembre2016AprèsANCAu 31décembre330SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3En particulier l’impact de l’application du règlement ANC 2015 05 sur le résultat de change de l’exercice 2016 s’il avait été établi dansle cadre de ce règlement est une augmentation de 531 millions d’euros principalement liée à l’appréhension en résultat et non plus enécart de conversion de la revalorisation des emprunts obligataires et des swaps de taux d’intérêt multi devises en dollars US (en millions d’euros)2015 052015 052015 052017Financier(580)568(12)(20)Dénoué(610)29(581)826Latent – Variation de provision30(30) Latent – Autres 569569(846)Commercial (37)(37)(76)Dénoué (29)(29)(81)Latent – Variation de provision (8)(8)5Latent – Autres Résultat de change (y compris variationde provision)(580)531(49)(96)Au31 décembre 2016Avant ANCEffet de ANCAu31 décembre 2016Après ANCAu31 décembrei) Emprunts et dettes diversLes emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent aubilan pour leur valeur nette Les intérêts courus sont rattachés aubilan aux emprunts concernés Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeurtotale primes de remboursement incluses j) Opérations de couverture de tauxLes charges et produits sur opérations de taux sont constatés enrésultat à l’échéance des contrats Àla clôture de l’exercice sont comptabilisés lesintérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur desinstruments non qualifiés de couverture qui fait l’objet d’uneprovision pour risque de taux Les opérationde couverture de taux (options et swaps) figurentpar échéance dans les engagements hors bilan Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devisessont présentées au bilan pour leur montant net et sont convertiesau cours de clôture Ces principes demeurent inchangés dans le cadre del’application du règlement ANC 2015 05 k) Engagements de retraiteLa société accorde à ses salariés des plans de retraites et autresavantages postérieurs à l’emploi Ces avantages au personnelsont comptabilisés conformément à la méthode préférentielle dela recommandation de l’ANC 2013 02 du 7 novembre 2013 Lors de la première application de cette recommandation en2014 il a été décidé d’appliquer la méthode 2 (convergencepartielle avec IAS19R) à savoir la comptabilisation immédiate en charge du coût des servicespassés non acquis de l’exercice le calcul du rendement des actifs sur la base du tauxd’actualisation retenu pour la dette tout en autorisant d’opter pour la comptabilisation des écartsactuariels de manière étalée selon la méthode du Corridor afin delimiter la volatilité du compte de résultat La fraction des écarts actuariels non comptabilisés à la fin del’exercice précédent et excédant la plus grande des valeursci dessous 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre desprestations définies à la date de clôture 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date declôture est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenneattendue des membres du personnel bénéficiant de ces régimes l) Frais de recherche et de développementLes frais de recherche et de développement réalisés au sein duGroupe sont enregistrés en autres achats et charges externes del’exercice au cours duquel ils sont supportés Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux dedéveloppement peuvent être immobilisés si les trois critèressuivants sont remplis simultanément les droits acquisconstituent une source régulière de profit ils ont une pérennitésuffisante et ils sont susceptibles de faire l’objet d’une cessionou d’une concession En conséquence les acquisitions auprès de tiers de droits relatifsà des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenud’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées encharges Les paiements d’étape réalisés postérieurement àl’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobiliséss’ils remplissent les trois critères précédents Les paiementsd’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leurdurée d’utilité Les accords de sous traitance et les dépenses au titre decontrats de services de recherche et de développementou les331SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIpaiementsrelatifs à des collaborations continues en matières derecherche et de développement mais qui demeurentindépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés encharges tout au long des périodes au cours desquelles lesservices sont reçus m) Provisions pour risques et chargesLes provisions sont comptabilisées dès lors qu’il existe desobligations actuelles juridiques ou implicites résultantd’événements passés qu’il est probable que des sorties deressources représentatives d’avantages économiques serontnécessaires pour régler les obligations et que le montant de cessorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions sont évaluées sur la base des faits et descirconstances relatifs aux obligations actuelles à la date declôture en fonction de l’expérience de la société en la matière etau mieux de ses connaissances à la date d’arrêté n) Utilisation d’estimationsLa préparation des états financiers requiert de la part de laDirection l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugéesraisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montantsd’actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsique sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifséventuels à la date d’examen des états financiers Les estimationset hypothèses élaborées sur la base des informations disponibleslors de la clôture des comptes portent en particulier sur la dépréciation des actifs corporels incorporels et desparticipations (voir notes 2 b 2 c 2 d 4 5 et 6) la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vieestimée (voir notes 2 b 2 l et 4) la valorisation des participations (voir notes 2 d et 6) le montant des engagements de retraite (voir notes 2 k et 11) le montant des provisions pour restructuration des risquesfiscaux et des provisions pour litiges (voir notes 2 m et 11) la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir notes 2 jet 21) Les montants définitifs pourraient être différents de cesestimations Note 3 FiscalitéSanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu parles articles 223 A à Q du Code Général des Impôts Au 31 décembre 2017 le périmètre d’intégration comprend Sanofiet 32 filiales françaises détenues à plus de 95 % Chacune dessociétés entrant dans le périmètre comptabilise sa propre charged’impôt Conformément à l’avis 2005 G du Comité d’urgence duCNC l’impact définitif d’impôt généré par le régime estcomptabilisé en résultat exceptionnel par Sanofi (voir note 19) Les déficits des filiales comprises dans le périmètre del’intégration fiscale qui pourraient leur être restitués par Sanofisont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’unedette au bilan (voir note 20) Note 4 Immobilisations incorporellesLes immobilisations incorporelles s’analysent comme suit Valeurs brutes(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationsdiminutionsde l’exerciceet dépréciationscomptablesFonds de Commerce32 32(32) Autres DroitsIncorporels 48 48 48Brevets611 62(61)1Marques659 74(60)14Autres immobilisationsincorporelles4435 448(444)4Immobilisationincorporelles en cours93(12) Total61067(12)664(597)67Montantsau débutAcquisitionset autresCessionset autresMontantsà la finAmortissementsValeursnettes332SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Amortissements et dépréciations(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationset reprisesde l’exerciceFonds de Commerce(32)(32)Autres Droits Incorporels Brevets(59)(2)(61)Marques(55)(5)(60)Autres immobilisations incorporelles(443)(1)(444)Immobilisation incorporelles en cours(8)8 Total(597)(8)8(597)Montantsau débutDotationset autresCessionsMontantsà la finLe poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe leslicences logiciels concessions procédés droits et valeurssimilaires et principalement une licence sur le produit Eloxatinepour 392 millions d’euros suite au contrat signé entre Sanofi etDebiopharm le 4 juin 2002 contrat par lequel Debiopharmconcédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits depropriété industrielle en particulier sur les brevets et le savoir faire jusqu’en 2016 Cette licence est intégralement amortiedepuis 2006 Le 22 décembre 2017 Sanofi a signé avec Zentiva AS un AssetPurchase Agreement relatif à l’achat de marques brevets dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché et noms dedomaine pour un montant de 55 millions d’euros Ce contratconstitue la principale variation avec la création du poste « autresdroits incorporels » pour les dossiers d’Autorisation de Mise surle Marché Note 5 Immobilisations corporellesLes immobilisations corporelles s’analysent comme suit Valeurs brutes(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationsdiminutionsde l’exerciceet dépréciationscomptablesTerrains etaménagements80 (19)61(22)39Constructions594 (186)408(258)150Autres immobilisationscorporelles Immobilisationscorporelles en cours1 (1) Total675 (206)469(280)189Montantsau débutAcquisitionset autresCessionset autresMontantsà la finAmortissementsValeurs nettesAmortissements et dépréciations(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationset reprisesde l’exerciceTerrains et aménagements(29)(2)9(22)Constructions(382)(23)147(258)Autres immobilisations corporelles Immobilisations corporelles en cours(1) 1 Total(412)(25)157(280)Montantsau débutDotationset autresCessionsMontantsà la finCes immobilisations sont principalement des bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France Le 31 janvier 2017 Sanofi a fait apport à la société Sanofi aventis Recherche et Développement des actifs immobiliers (terrains etconstructions) du site de recherche de Toulouse qu’elle détenait (voir note 6) 333SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFINote 6 Immobilisations financièresLes immobilisations financières s’analysent comme suit Valeurs brutes(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationsdiminutionsde l’exerciceDépréciationscomptablesParticipations(a)49 41664(2)49 478(292)49 186Créancesrattachées à desparticipations(c)2 40514 145(2 290)14 260 14 260Autres titresimmobilisés194(2)21(3)18Actions propres(d)1 4992 149(3 648) Autresimmobilisationsfinancières11106(1)116 116Prêts1 1 1Total53 35116 468(5 943)63 876(295)63 581Montantsau débutAcquisitionset autresCessionset autresMontantsà la finValeurs nettesDépréciations(en millions d’euros)Montantsau débutde l’exerciceDotationsCessionset reprisesMontantsà la finde l’exerciceParticipations(b)(428) 136(292)Autres titres immobilisés(3) (3)Total(431) 136(295)a) Variation des titres de participation(en millions d’euros)Valeurs brutes au 1er janvier 201749 416Investissement de l’exercice64Sanofi aventis Recherche et Développement59Sanofi aventis de Colombia5Cession liquidation de l’exercice(2)Sanofi Synthelabo Ilac AS(2)Valeurs brutes au 31 décembre 201749 478Sanofi a reçu le 31 janvier 2017 6 701 625 actions de la société Sanofi aventis Recherche et Développement en rémunération del’apport des actifs immobiliers du site de Toulouse à leur valeur vénale de 52 millions d’euros (voir note 5) Le 22 juin 2017 acquisition par Sanofi de 42 527 actions de la société Sanofi aventis Recherche et Développement à la société SanofiWinthrop Industrie pour un montant de 7 millions d’euros 334SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3b) Variation des dépréciations des titres de participation(en millions d’euros)Dépréciations au 1erjanvier 2017(428)Dotations Reprises136Sanofi aventis Recherche et Développement134Sanofi Synthelabo Ilac AS2Dépréciations au 31 décembre 2017(292)c) Créances rattachées à des participationsEn 2017 ce poste enregistre principalement les flux liés au remboursement de l’échéance du 18 décembre 2017 pourun montant de 2 200 millions d’euros du prêt octroyé le31 décembre 2015 à la société belge Sanofi EuropeanTreasury Center au renouvellement de ce prêt le 18 décembre 2017 pour800 millions d’euros à maturité 18 décembre 2019 à la mise en place le 27 décembre 2017 d’un prêt de13 345 millions d’euros à maturité 28 décembre 2022 à lasociété française Sanofi aventis Amérique du Nord d) Actions propresAu 31 décembre 2017 Sanofi ne détient aucune action propredans la rubrique « immobilisations financières » Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assembléegénérale du 4 mai 2016 Sanofi a acquis 18 426 601 actions dejanvier à mai 2017 pour un montant total de 1 449 millions d’euros L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du10 mai 2017 a autorisé un programme de rachat des actionsSanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe aracheté 8 428 935 actions pour un montant total de 700 millionsd’euros Le Conseil d’administration du 27 avril 2017 a annulé36 380 198 actions auto détenues comptabilisés dans la rubrique« immobilisations financières » pour une valeur nette comptablede 2 782 millions d’euros (voir note 9 a) Le Conseil d’administration du 14 décembre 2017 a annulé10 402 540 actions auto détenues comptabilisés dans la rubrique« immobilisations financières » pour une valeur nette comptablede 866 millions d’euros (voir note 9 a) Note 7 Placements et dépôts à court termeAu 31 décembre 2017 Sanofi détient directement 123 976 actionspropres représentant 0 01 % du capital social pour une valeur nettede 4 millions d’euros 19 275 titres sont affectés à la couverture deplans d’attribution d’actions de performance et 104 701 titres sontaffectés aux plans d’options d’achat d’actions consentis à desmembres du personnel Ces titres ont une valeur brute de 5 millions d’euros et sontdépréciés à hauteur de 1 million d’euros Au 31 décembre 2017 Sanofi détient 49 750 titres acquis dans lecadre du contrat de liquidité pour une valeur de 4 millions d’euros En 2017 dans le cadre de ce contrat de liquidité 1 012 115 actionspropres ont été acquises et 962 365 actions ont été cédées sur lapériode Par ailleurs Sanofi détient principalement des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pourune valeur nette de 7 291 millions d’euros dont 7 209 millionsd’euros de placements en gestion collective sur des OPCVMmonétaires libellés en euros ou en dollars des dépôts à court terme pour une valeur de 1 851 millionsd’euros dont 505 millions d’euros de certificats de dépôts oubillets de trésorerie émis par des sociétés françaises et1 346 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à moinsde 3 mois Note 8 Comptes de régularisation actifAu 31 décembre 2017 ce poste est constitué par des fraisd’émission d’emprunts pour 17 millions d’euros dont 2 4 millionsd’euros de frais sur lignes de crédit et 5 millions d’euros decharges constatées d’avance 335SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFINote 9 Variation des capitaux propresAu 31 décembre 2017 le capital est constitué de 1 254 019 904 actions de nominal 2 euros (en millions d’euros)d’actionssocialde fusionnouveaude l’exerciced’investissementTotalSolde au 31 décembre 2014avant affectation du résultat1 319 367 4452 6395 61419 3853 499 31 137Dividendes distribués au titre del’exercice 2014 en numéraire(2 85 euros par action) (195)(3 499) (3 694)Augmentation de capital parexercice d’options de souscriptiond’actions9 000 12718555 573Augmentation de capital parattribution gratuite d’actions(c)3 071 1736(6) Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues (Conseild’administration du 29 avril 2015)(a)(18 482 786)(37)(1 454) (1 491)Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues (Conseild’administration du 28 octobre2015)(a)(7 259 200)(15)(670) (685)Résultat de l’exercice 2015 9 323 9 323Solde au 31 décembre 2015avant affectation du résultat1 305 696 7592 6114 03919 1909 323 35 163Dividendes distribués au titre del’exercice 2015 en numéraire(2 93 euros par action) 5 564(9 323) (3 759)Augmentation de capital parexercice d’options de souscriptiond’actions3 418 4217212 219Augmentation de capital parattribution gratuite d’actions(c)3 664 2487(7) Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues (Conseild’administration du 28 avril 2016)(a)(22 561 090)(45)(1 655) (1 700)Augmentation de capital réservéeaux salariés(d)1 803 986496 100Résultat de l’exercice 2016 4 542 4 542Solde au 31 décembre 2016avant affectation du résultat1 292 022 3242 5842 68524 7544 542 34 565Dividendes distribués au titre del’exercice 2016 en numéraire(2 96 euros par action) 832(4 542) (3 710)Augmentation de capital parexercice d’options de souscriptiond’actions3 764 6468215 223Augmentation de capital parattribution gratuite d’actions(c)3 394 5747(7) Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues (Conseild’administration du 27 avril 2017)(a)(36 380 198)(73)(2 709) (2 782)Réduction de capital par annulationd’actions auto détenues (Conseild’administration du 14 décembre2017)(a)(10 402 540)(21)(229)(616) (866)Augmentation de capital réservéeaux salariés(d)1 621 0983103 106Provisions réglementées 11Changement de méthode(e) 621 621Résultat de l’exercice 20174 2884 288Solde au 31 décembre 2017avant affectation du résultat1 254 019 9042 5085825 5914 288132 446NombreCapitalPrimesd’apport etd’émissionetRéserveset reportàRésultatProvisionsréglementées etsubventions336SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3a) Actions propres auto détenuesLes rachats d’actions propres intervenus au cours des trois dernières années s’analysent comme suit AutorisationDuréeNombre detitres rachetésMontant enmillions d’eurosAssemblée Générale Mixte du 4 mai 201518 mois25 291 6011950Assemblée Générale Mixte du 4 mai 201618 mois38 373 8032 949Assemblée Générale Mixte du 10 mai 201718 mois8 428 934700Les actions propres auto détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » (voir note 6 d ) ont fait l’objet dedécisions d’annulation par le Conseil d’administration Immobilisations financièresPlacements et dépôtsDate de décision du Conseild’actions annuléesVNC (M€)d’actions annuléesVNC (M€)29 04 201518 482 7861 491 28 10 20157 259 200685 28 04 201622 561 0901 700 27 04 201736 380 1982 782 14 12 201710 402 540866 Nombre totalNombreb) Plans d’options de souscription d’actionsDate d’attributionattribuéesbénéficiairesdes optionsd’expirationd’exercices31 décembre 201702 03 20097 736 4805 59204 03 201301 03 201945 091 679 02001 03 20108 121 3555 72803 03 201428 02 202054 122 726 26009 03 2011874 5002810 03 201509 03 202150 48242 57805 03 2012814 0505606 03 201605 03 202256 44528 00105 03 2013788 7255806 03 201705 03 202372 19531 60505 03 20141 009 2506006 03 201805 03 202473 48863 81524 06 2015435 0001325 06 201924 06 202589 38433 50004 05 2016402 7501805 05 202004 05 202675 90401 50010 05 2017378 0401511 05 202110 05 202788 97378 040Nombre totald’optionsNombre deDate de départd’exerciceDatePrixNombre d’optionsrestant à lever auL’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 470 millions d’euros c) Attribution d’actions gratuitesLe Conseil d’administration a décidé de mettre en place des plans d’actions de performances comme suit Date d’attributiond’attributionconservationattribuéescaduquesd’acquisition05 03 20144 ans 2 626 415463 9652 162 45005 03 20143 ans2 ans1 281 7201 281 720024 06 20154 ans 2 572 920334 0202 238 90024 06 20153 ans2 ans1 256 12056 6001 199 52004 05 20163 ans 4 097 925299 8523 798 07310 05 20173 ans 3 587 465118 8893 468 576PériodePériode deNombre totald’optionsAttributionsdéfinitives etActions en cours337SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFId) Augmentation de capital réservée aux salariésLe Conseil d’administration a décidé le 2 mars 2017 de faireusage de l’autorisation que lui avait conféré l’assemblée généralemixte du 4 mai 2015 en procédant à une augmentation de capitalréservée aux salariés dans la limite de 6 4 millions d’actions auprix de 70 01 euros par action Les souscriptions d’actionspouvant faire l’objet d’un abondement sous forme d’actionsnouvelles La période de souscription s’est déroulée du 19 au30 juin 2017 et 1 621 098 actions nouvelles ont été émises (dont92 116 au titre de l’abondement) soit une augmentation de capitalde 3 millions d’euros assortie d’une prime d’émission de104 millions d’euros e) Changement de méthodeL’impact de la première application du règlement ANC 2015 05sur les capitaux propres de Sanofi au 1erjanvier 2017 est uneaugmentation de 621 millions d’euros (voir note 2 h) Note 10 Autres fonds propresTitres participatifs 1983Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2017 estde 82 698 titres participatifs Le montant nominal total est de13 millions d’euros assorti d’une prime de 3 millions d’euros L’intérêt annuel est payable le 1er octobre Il est calculé selonune formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partievariable indexée sur l’activité Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2015 2016 et 2017 s’élevaient respectivement à 15 3% 16 0% et16 0% Titres participatifs série AÉmis en 1989 les titres participatifs série A restant en circulationau 31 décembre 2017 sont au nombre de 3 271 pour un montanttotal de 0 2 million d’euros (y compris la prime) Ils n’ont pas dedroit de vote ne sont pas remboursables et peuvent êtrelibrement échangés Ils donnent droit à une rémunérationpayable annuellement qui comprend une partie fixe (1 14 europar TPSA) et une partie variable calculée d’après une formuleprenant notamment en compte le niveau de dividende d’uneaction ordinaire décidée par l’assemblée générale et la variationdu chiffre d’affaires consolidé et du résultat net consolidé En 2017 la rémunération s’est élevée à 21 99 euros par titre soitun total de rémunération versée de 72 milliers d’euros contre71 milliers d’euros en 2016 et 69 milliers d’euros en 2015 Note 11 Provisions pour risques et charges(en millions d’euros)Montantsau débutde l’exerciceDotationde l’exerciceRepriseprovisionsutiliséesRepriseprovisionsnon utiliséesTransfertMontants àla fin del’exerciceProvisions pourrisques et charges Provisions pourrisques divers(a)399193(6)(102) 484Provisions pourengagements deretraite et autresavantages(b)40833(181)(8)1253Provisions pourcharges383(22)(11) 8Total845229(209)(121)1745Dotations etreprises constatéespar le résultat Exploitation37(201)(10) (174)Financier63(4) 59Exceptionnel129(4)(111) 14Total229(209)(121) (101)338SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Échéancier des provisions pour risques et charges (en millions d’euros)Montantsà la finde l’exerciceÀ moinsd’un anDe 1 à5 ansPlus de5 ansProvisions pour risques et charges Provisions pour risques divers484293191 Provisionspourengagements de retraite et autresavantages25333220 Provisions pour charges88 Total745334411 a) Les provisions pour risques divers comprennentprincipalement des provisions pour pertes de change et de taux des provisions à caractère fiscal des provisions relatives à deslitiges de propriété industrielle et des garanties de passif La provision pour perte de change s’élève au 31 décembre2017 à 15 millions d’euros La provision pour perte de taux s’élève au 31 décembre 2017 à203 millions d’euros cette provision concerne la perte latenterésultant de la valorisation à la juste valeur de swaps dedevises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés decouverture Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risquesprobables dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêtédes comptes La dotation nette des provisions pour risquesfiscaux au cours de l’exercice s’élève à 55 millions d’euros (voirnote 19) b) Provisions pour engagements de retraite et autres avantagesLes principaux régimes de la société sont de trois types indemnités de départ à la retraite tous les salariés de lasociété bénéficient lors de leur départ à la retraite d’uneindemnité dont le montant dépend à la fois de leur anciennetédans le Groupe et des droits garantis par les conventionscollectives et les accords internes Ces indemnités de départsont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière couverture médicale post emploi ce régime prévoyait uneaide au financement du régime frais de santé des retraitéspour les salariés né avant le 1er janvier 1956 Cette aideconsistait en un versement par Sanofi d’une cotisation àl’organisme d’assurance du régime de frais de santé Sanofi Suite à la signature d’un nouvel accord le 17 octobre 2017 leGroupe Sanofi a adhéré au fonds du Haut Degré de Solidarité(HDS) à compter du 1er janvier 2018 qui permet à ses salariéset anciens salariés de bénéficier des actions relevant du HDS En conséquence le Groupe n’a plus au 31 décembre 2017d’engagement au bilan au titre de la couverture post emploi régimes de retraite à prestations définies ces régimesprévoient le paiement de prestations à partir de la date dedépart en retraite Pour bénéficier de ces avantages lessalariés doivent respecter un certain nombre de critèresd’éligibilité À l’exception d’un seul ces régimes ne sont plusouverts aux nouveaux entrants (régimes fermés) En conséquence de la censure par le Conseil constitutionnel le20 novembre 2015 de la disposition légale mettant à la charge del’employeur une contribution additionnelle de 45 % sur les rentesexcédant 8 fois le plafond annuel de la sécurité sociale(PASS) aucun montant relatif à cette contribution n’est inclusdans la valorisation des provisions pour engagements de retraiteet autres avantages de la société au 31 décembre 2017 Certains engagements de retraite à prestations sont couverts par des actifs de régime dont la juste valeur est composée des catégoriesd’actifs ci dessous En %201720162015Titres cotés sur un marché actif100 00 %100 00 %100 00 %Trésorerie et équivalents de trésorerie0 73 %0 49 %0 28 %Instruments de capitaux propres24 92 %37 47 %40 72 %Obligations et assimilés71 59 %62 04 %58 98 %Immobilier2 76 %0 01 %0 01 %Dérivés Matières premières Autres Autres titres0 00 %0 00 %0 00 %Fonds d’investissement Contrats d’assurance Total100 00 %100 00 %100 00 % 339SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIUne évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes Les calculs s’appuient sur leshypothèses financières et démographiques suivantes En %201720162015Taux d’actualisation0 25 % à 1 25 %0 25 % à 1 50 %0 50 % à 2 25 %Taux d’inflation1 50 %1 50 %1 75 %Taux d’évolution des coûts médicaux2 00 %2 00 %2 00 %Taux d’indexation des prestations de retraite1 25 % à 2 25 %1 25 % à 2 25 %1 25 % à 2 25 %Age de la retraite62 à 67 ans61 et 7 mois à 67 ans61 et 7 mois à 67 ansTable de mortalitéTGH TGF 05TGH TGF 05TGH TGF 05Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus aubilan de Sanofi (en millions d’euros)31 décembre 201731 décembre 201631 décembre 2015Évaluation des engagements À l’ouverture620601716Coût des services rendus8109Charge d’intérêt81211Perte (gain) actuariel1538(85)Modification des régimes 16Réduction des régimes (23)Liquidation des régimes(5) Prestations payées(47)(28)(48)Transferts inter entités14(13)5Montant des engagements à la clôture613620601Valeur de marché des actifs affectés aux plans À l’ouverture de l’exercice211209229Rendement réel des actifs des régimes121613Contributions de l’employeur163 Prestations payées(29)(14)(33)Valeur de marché des actifs affectés aux plans à laclôture357211209Montant net figurant au bilan Engagement net256409392Coûts des services passés non reconnus Gain (perte) actuariel non reconnu(10)(7)51Reclassement des régimes sur financés76 Provision nette figurant au bilan253408443Charge de retraite de la période Coût des services3109Charge d’intérêt81211Rendement attendu des actifs des régimes(2)(4)(3)Coût des services passés 16Amortissement des pertes (gains) actuariels1(32)18Effet de réduction Liquidation de régimes1 (23)Transferts inter entités14(13)5Charge de retraite de la période25(27)33Retraite et autresavantages auRetraite et autresavantages auRetraite et autresavantages au340SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Note 12 Emprunts et dettes financières diversLa dette s’analyse comme suit (en millions d’euros)201520162017Groupe et associés30 38732 51437 648Autres242119Sous total30 41132 53537 667Emprunts obligataires15 01617 00514 598Banques créditrices2474Total45 45149 54752 26931 décembre31 décembre31 décembrePar échéance(en millions d’euros)obligatairesde trésorerieBanqueset associésfinancières2017À moins d’un an820 437 648838 480Entre un et deux ans2 050 42 054Entre deux et trois ans2 000 22 002Entre trois et quatre ans2 168 32 171Entre quatre et cinq ans1 850 21 852À plus de cinq ans5 710 5 710Total14 598 437 6481952 269EmpruntsBilletsGroupesAutres dettes31 décembrePar devise de remboursement (en millions d’euros)(1)Tierset associés2017Euro(a)12 93429 81642 750Dollar US(a)1 6874 5426 229Franc suisse158158Yuan3333Dollar de Singapour2 2822 282Autres devises817817Total14 62137 64852 269Groupe31 décembre(a) Les swaps de devises sont présentés non compensés dans leur devise de prêt (USD et JPY) ou d’emprunt (EUR) au bilan les branches prêteuses etemprunteuses sont présentées pour leur montant net dans le même poste (voir note 2j) Principales opérations de financement de l’exerciceSanofi n’a réalisé aucune émission obligataire en 2017 Trois emprunts ont été remboursés Un emprunt obligataire émis en avril 2013 d’un montant de1 5 milliard de dollars US Cet emprunt avait pour maturité le10 avril 2018 mais a été remboursé par anticipation le5 septembre 2017 Un emprunt bancaire souscrit le 28 juin 2012 d’un montant de428 millions d’euros Cet emprunt avait pour maturite´ le15 de´ cembre 2017 mais a e´ te´ rembourse´ par anticipation le7 novembre 2017 Un emprunt obligataire émis en novembre 2012 d’un montantde 750 millions d’euros portant intérêt à taux fixe échu le14 novembre 2017 Emprunts obligatairesLes emprunts obligataires émis par Sanofi sous programmeEMTN (Euro Medium Term Note) se répartissent en obligations émises en octobre 2009 [ ISIN XS0456451771 ]d’un montant de 800 millions d’euros à échéance octobre 2019 portant intérêt annuel à 4 125 % obligations émises en septembre 2013 [ ISIN FR0011560333 ]d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance septembre 2020 portant intérêt annuel à 1 875 % 341SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIobligations émises en novembre 2013 [ ISIN FR0011625433 ]d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance novembre 2023 portant intérêt annuel à 2 5 % obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146751 ]d’un montant de 750 millions d’euros à échéanceseptembre 2018 portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois+0 23 % obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146777 ]d’un montant de 1 milliard d’euros à échéance mars 2022 portant intérêt annuel à 1 125 % obligations émises en septembre 2014 [ ISIN FR0012146801 ]d’un montant de 1 51 milliard d’euros (dont 260 millions d’eurosémis en novembre 2015) à échéance septembre 2026 portantintérêt annuel à 1 75 % obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969012 ]d’un montant de 750 millions d’euros à échéance mars 2019 portant intérêt annuel au taux Euribor 3 mois +0 30 % obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969020 ]d’un montant de 500 millions d’euros à échéanceseptembre 2021 portant intérêt annuel à 0 875 % obligations émises en septembre 2015 [ ISIN FR0012969038 ]d’un montant de 750 millions d’euros à échéanceseptembre 2025 portant intérêt annuel à 1 5 % obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013143989 ] d’unmontant de 500 millions d’euros à échéance avril 2019 portant intérêt annuel à 0 % obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013143997 ] d’unmontant de 600 millions d’euros à échéance avril 2024 portant intérêt annuel à 0 625 % obligations émises en avril 2016 [ ISIN FR0013144003 ] d’unmontant de 700 millions d’euros à échéance avril 2028 portant intérêt annuel à 1 125 % obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201613 ]d’un montant de 1 000 millions d’euros à échéance janvier 2020 portant intérêt annuel à 0 % obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201621]d’un montant de 850 millions d’euros à échéanceseptembre 2022 portant intérêt annuel à 0 % obligations émises en septembre 2016 [ ISIN FR0013201639 ]d’un montant de 1 150 millions d’euros à échéance janvier 2027 portant intérêt annuel à 0 5 % Les emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre duprogramme d’émission obligataire publique(shelf registrationstatement)enregistré auprès de laSecurities and ExchangeCommission(SEC)des États Unis se répartissent en obligationsémises en mars 2011 [ ISIN US80105NAG07 ]d’un montant de 2 milliards de dollars à échéance mars 2021 portant intérêt annuel à 4 % Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées danscette devise et n’ont pas été « swappées » en euros La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombrerestant en circulation est de 82 698 pour un montant nominalde 13 millions d’euros (voir note 10) des « titres participatifs série A » émis en 1989 dont le nombrerestant en circulation est de 3 271 pour un montant nominal de0 2 million d’euros (voir note 10) Lignes de crédit et refinancementSanofi dispose afin d’assurer la liquidité de ses opérationscourantes d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a étéétendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’unedeuxième option d’extension en novembre 2015 d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US de maturité le3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième optiond’extension en novembre 2016 Le Groupe ne dispose plus d’option d’extension de ces facilitésde crédit Billets de trésorerieSanofi dispose également de deux programmes un de6 milliards d’euros de « Negotiable European CommercialPaper » en France et un de 10 milliards de dollars de« Commercial Paper » aux États Unis En 2017 seul leprogramme américain a été utilisé pour 1 9 milliard de dollars enmoyenne (4 milliards de dollars au maximum) Au 31 décembre2017 aucun de ces programmes n’est mobilisé Les financements en place au 31 décembre 2017 au niveau deSanofi qui centralise l’essentiel des opérations de financement duGroupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financierset ne comportent ni clause d’indexation des marges nicommissions en fonction du rating 342SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Note 13 État des créances et des dettes(en millions d’euros)BrutDépréciationNetau plusd’un anCRÉANCESActif immobilisé Créances rattachées à des participations14 260 14 26011514 145Autres titres immobilisés21(4)17 17Prêts11 1Actif circulant Avances et acomptes versés surcommandes7 77 Clients et comptes rattachés731 731731 Autres actifs circulants(a)15 529 15 52915 380149Total30 549(4)30 54516 23314 312DETTESEmprunts obligataires (voir note 12)14 598 14 59882013 778Emprunts et dettes financières divers (voirnote 12)37 667 37 66737 65611Banques créditrices4 44 Fournisseurs et comptes rattachés690 690690 Autres passifs circulants Dettes fiscales et sociales21 2121 Dettes sur immobilisations et comptesrattachés Autres dettes(b)3 201 3 2016302 571Total56 181 56 18139 82116 360Un anPlus(a) Dont 14 202 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi(b) Dette essentiellement liée à l’intégration fiscale du Groupe Sanofi en France voir note 20Note 14 Produits à recevoir et charges à payer(en millions d’euros)Produitsà recevoirChargesà payerCréances clients436 Autres créances1 Emprunts 210Dettes fournisseurs 70Dettes fiscales et sociales 15Autres dettes 20343SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFINote 15 Produits d’exploitationChiffre d’affaires netCe poste intègre principalement (en millions d’euros)201720162015Prestations derecherche et dedéveloppement347263281Facturationdeloyers334445Commissions dechange312928Refacturation de fraisde personnel252724Autres814325Total517406403Autres produitsIls représentent essentiellement les redevances que Sanofiperçoit de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangèresauxquelles elle a concédé la licence de brevets de savoir fairede fabrication et de marques qu’elle possède et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licence deplusieurs spécialités pharmaceutiques Note 16 Charges d’exploitationAutres achats et charges externesSanofi assume la responsabilité de la recherche et dudéveloppement du Groupe elle en définit les grands axes initieet coordonne les travaux effectue les choix en matièred’investissements prend à son nom et à ses frais la protection dela propriété intellectuelle sur les produits de la recherche Sanofi supporte à ce titre l’essentiel des frais de rechercheamont et les frais de développement sur les molécules dont elleest propriétaire Pour remplir ces fonctions Sanofi confie les travaux derecherche et de développement à ses filiales disposant desmoyens nécessaires et accessoirement à des tiers Les frais de recherche s’élèvent à 1 535 millions d’euros en 2017contre 1 511 millions d’euros en 2016 et 1 542 millions d’eurosen 2015 Salaires et charges socialesAnnée201720162015Effectifs131719La rémunération brute versée aux mandataires sociaux de Sanofien 2017 s’est élevée à 5 2 millions dont 1 3 million d’euros autitre des jetons de présence (payés au titre du solde de l’exercice2016 et partiellement au titre de 2017) Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à unmandataire social s’élève à 14 millions d’euros au 31 décembre 2017contre 12 millions d’euros au 31 décembre 2016 Note 17 Gestion des risques de marchéLa société Sanofi assure en permanence au travers d’unsystème de gestion centralisé du risque de change la gestiondes risques dans ce domaine pour son compte et celui de sesprincipales filiales Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations descours de change et en particulier du dollar US Sanofi met enplace des couvertures en devises étrangères en utilisant desinstruments dérivés liquides principalement des contrats devente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps dechange Sanofi gère sa dette nette en deux devises l’euro d’une part et ledollar US d’autre part La part variable de cette dette exposeSanofi à la hausse des taux d’intérêts principalement sur lesréférences Eonia et Euribor d’une part et US Libor et FederalFund Effective d’autre part Dans ce contexte afin d’optimiser lecoût de son endettement à court et à moyen terme ou d’enréduire la volatilité Sanofi utilise des swaps de taux d’intérêt desswaps de taux d’intérêt multidevises et le cas échéant desoptions de taux d’intérêt qui modifient la répartition taux fixe tauxvariable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pourl’essentiel en euro et en dollar US 344SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Note 18 Résultat financier(en millions d’euros)201720162015Produits (Charges) financiers4 6855 15710 138dividendes4 6305 20610 243produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement107813autres intérêts et produits assimilés(a)(52)(57)(118)Reprises (Dotations) de provisions et dépréciations (hors change)7193(15)titres de participation(b)13683(94)actions propres (1) lignes de crédit(1)(1)(1)risque de taux(63)12(80)autres(1) Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision)(20)(580)(151)Total4 7364 6709 972(a) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques sur comptes courants et prêts en application des conventions detrésorerie signées entre Sanofi et ses filiales ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges surinstruments financiers (b) Voir note 6 b Reprise sur dépréciation sur les titres de Sanofi aventis Recherche et Développement (134 millions d’euros) et sur les titres de Sanofi Synthelabo Ilac AS Note 19 Charges et produits exceptionnelsLes charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (1 314) millions d’euros et 1 579 millions d’euros Le solde est constitué (en millions d’euros)201720162015de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges(a)(14)40(34)de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations(b)514(226)du gain net de l’intégration fiscale268896867autres6(4)(54)Total265946553(a) Dont en 2017 (55) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11) (b) Voir notes 1 4 et 6 En décembre 2017 Sanofi a restitué un montant de1 033 millions d’euros aux filiales de l’intégration fiscale relatif àla contribution additionnelle de 3 % en cas de distribution dedividendes en numéraire acquittée de 2013 à 2016 suite à soninvalidation par le Conseil constitutionnel (Décision n°2017 660QPC du 6 octobre 2017) Ce remboursement a été comptabiliséen charges exceptionnelles Note 20 Impôts sur les bénéficesLa charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à la société Sanofi (montants nets des crédits d’impôtimputés) et s’analyse ainsi (en millions d’euros)201720162015Impôt sur le résultat courant(65)(73)(99)Contribution surles revenus distribués (3%)452(98)(75)Total387(171)(174)345SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIL’impôt sur le résultat courant correspond à l’impôt sur lesredevances dont est redevable la société Les produits de redevances bénéficient de l’imposition au tauxréduitconformémentà l’article 39terdeciesdu Code Général desImpôts (15 % augmenté des contributions additionnelles envigueur en 2017 qui portent le taux à 15 5 %) En décembre 2017 l’administration nous a restitué un montantde 452 millions d’euros relatif à la contribution additionnelle de3 % en cas de distribution de dividendes en numéraire acquittéede 2013 à 2016 suite à son invalidation par le Conseilconstitutionnel (Décision n°2017 660 QPC du 6 octobre 2017) Lescharges considérées en 2017 comme somptuaires (article39 4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pourl’assiette de l’impôt sur les sociétés se sont élevées à 0 1 milliond’euros Accroissements et allégements de la dette future d’impôtLe montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement nondéductibles s’analyse comme suit (en millions d’euros)2017Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) provisions pourrisques et charges64amortissements et dépréciation des immobilisations incorporelles et corporelles2Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt) Total66Déficits fiscaux reportablesLe total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci dessous (en millions d’euros)Déficitsreportables au31 décembre 2017Déficitsreportables au31 décembre 2016Déficitsreportables au31 décembre 2015Total4 2684 1474 150Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours les déficits fiscauxpeuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéficesfiscaux générés par le groupe fiscal La société Sanofi a enregistré en 2017 une augmentation de 122millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales reportables qui s’explique de la façon suivante déficit de l’exercice 2017 à hauteur de 142 millions d’euros conséquences des contrôles fiscaux sur les entités du groupefiscal aboutissant à une diminution du déficit fiscal de24 millions d’euros augmentation du déficit pour un montant de 3 millions d’euros à la suite du dépôt de la déclaration de résultat du groupeintégré au titre de l’exercice 2016 et de la liquidation finale del’impôt de cet exercice Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filialescomprises dans le périmètre d’intégration fiscale sontcomptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montantau 31 décembre 2017 de 2 554 millions d’euros (voir notes 3et 13) 346SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Note 21 Engagements hors bilana) Engagements donnés(en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalCautions données au profit de l’administration fiscale encontrepartie d’impositions contestées concernant Sanofiou ses filiales123 15Avals cautions et garanties au profit des filiales duGroupe2891 0499342 272Cautions données en matière de loyers2850307385Accords de licences de recherche et développement –Engagementssur prestations futures72 9–Paiementsd’étapes potentiels(a) 72633Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires 2 169 2 169Autres engagements102 102Total4383 2801 2674 985(a) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles c’est à dire les projets en phase dedéveloppement Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus Accords de licences de recherche et développementDans le cadre de sa stratégie le Groupe peut procéder à desacquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs typesd’accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoienten général des paiements à effectuer à la signature de l’accord età différentes étapes de développement ainsi que desredevances Certains de ces accords complexes incluent desengagements de financement de travaux de recherche au coursdes prochaines années et des paiements conditionnels qui sontliés à la réalisation de certaines étapes de développement àl’obtention d’agréments ou à l’atteinte de certains niveaux devente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche etdéveloppement » comprend les engagements sur prestationsfutures de financement de recherche et développement ou detechnologie les paiements d’étapes potentiels considérésraisonnablement possibles c’est à dire l’ensemble despaiements d’étapes potentiels des projets en phase dedéveloppement dont les incidences financières futures sontconnues ou probables et dont l’évaluation est déterminée defaçon suffisamment fiable et les compléments de prix à verseraux anciens actionnaires Cette rubrique exclut les engagementsdes projets en phase de recherche (4 milliards d’euros en 2017)et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveauxde vente une fois que le produit est commercialisé (3 6 milliardsd’euros en 2017) En 2017 un accord majeur a été signé Le 20 juillet 2017 Sanofi et Ablynx N V ont annoncé avoirentamé une collaboration de recherche et conclu un contratexclusif de licence portant sur le développement et lacommercialisation des thérapies à base de Nanobody®pour letraitement de diverses maladies inflammatoires à médiationimmunitaire Par ailleurs les autres accords majeurs signés précédemmentpar Sanofi sont Innate Pharma (2016) collaboration et accord de licence dansle but d’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’InnatePharma au développement de nouveaux formats d’anticorpsbispécifiques BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord delicence portant sur la découverte et le développement d’unmaximum de cinq immunothérapies anticancéreuses Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration etaccord de licence dans le but de découvrir et de développerdes traitements d’immuno oncologie à base de petitesmolécules haut de gamme dans le traitement des cancerssolides et hématologiques Evotec International GmbH (2015) collaboration de recherchestratégique pour le développement de traitements contre lediabète par modulation des cellules bêta qui pourraientpermettre de réduire voire de supprimer le recours auxinjections d’insuline Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d’unaccord de licence pour la découverte le développement et lacommercialisation de petites molécules dirigées contre lesrécepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour letraitement de troubles auto immuns UCB (2014) collaboration scientifique et stratégique derecherche et développement de petites molécules anti inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’unlarge éventail de maladies auto immunes dans des domainestels que la gastro entérologie et l’arthrose 347SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIAvila Therapeutics Inc (2010) (Avila acquis par CelgeneCorporation en2012) recherche de médicamentsanticancéreux covalents ciblés dirigés contre six protéines designalisation jouant un rôle essentiel dans les cellulescancéreuses Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développementet commercialisation de nouvelles molécules à partir demicro RNA dans le domaine de la fibrose Exelixis Inc (2009) accord de licence mondiale pour XL765 Sanofi et Vivus Inc ont décidé de mettre un terme à l’accord delicence et de commercialisation concernant l’avanafil Lesengagements liés ne sont donc plus inclus au 31 décembre2017 Compléments de prix à verser aux anciens actionnairesSanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme pour chaque action détenue un certificat de valeur conditionnelle(contingentvalue right– CVR) Le CVR donne à son détenteur ledroit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires sicertains événements concernant le Lemtrada®(nom de marquesoumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisentsur une période déterminée Selon les termes du contrat de CVR ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt si lequatrième événement lié aux ventes de Lemtrada®est atteint Le 30 décembre 2013 Sanofi a reçu une lettre de réponse de laFood and Drug Administration à propos de la demanded’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada® indiquant que le dossier ne pouvait pas être approuvé en l’état Au 2èmetrimestre 2014 laFood and Drug Administrationaaccepté de réexaminer le dossier Le15 novembre 2014 la FDA a approuvé Lemtrada® dans letraitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une foiset peuvent être résumés par CVR comme suit 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une périodede quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à1 8 milliard de dollars auquel s’ajoute 1 dollar (soit un total de4 dollars) le milestone relatif à l’autorisation finale deLemtrada®par la FDA n’ayant pas été atteint au 31 mars 2014 4 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période dequatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à2 3 milliards de dollars 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période dequatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à2 8 milliards de dollars Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril2011 sur le marché NASDAQ En 2012 Sanofi a procédé à desrachats de CVR pour une valeur de rachat de 54 millions d’eurospour un total de 40 025 805 CVR En 2013 Sanofi a procédé à desrachats de CVR pour une valeur de rachat de 6 4 millions d’eurospour un total de 10 928 075 CVR En 2014 Sanofi a procédé à desrachats de CVR pour une valeur de rachat de 0 7 millions d’eurospour un total de 1 879 774 CVR Au 31 décembre 2017 il reste en circulation 236 millions de CVRreprésentant un engagement maximum de 2 6 milliards dedollars (soit 2 169 millions d’euros) La valeur cotée du CVR au31 décembre 2017 s’élève à 0 38 dollars soit une valeur totale de75 millions d’euros Autres engagementsCette rubrique comprend 102 millions d’euros au titre de cautions et engagements divers auprès de tiers b) Engagements reçus(en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalProgrammes de facilités de crédit confirméesdisponibles(a) 8 000 8 000Autres engagements 2 1833112 494Total 10 18331110 494(a) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) 2 crédits syndiqués de 4 milliards d’euros chacun à échéances 2020 et 2021348SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Autres engagementsDans le cadre de l’acquisition en 2012 des titres de GenzymeCorp par Aventis Inc cette dernière s’est engagée envers Sanofià lui verser les montants équivalents aux montants payés parSanofi au titre des 236 millions de CVR émis au bénéfice desanciens actionnaires de Genzyme (cf note 21 « compléments deprix à payer aux anciens actionnaires ») Au 31 décembre 2017 l’engagement maximum est de 2 169 millions d’euros soit2 6 milliards de dollars Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenairesde recherche et développement portant sur des produitsappartenant à Sanofi Sept contrats relatifs à ces partenariatspourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de325 millions d’euros Engagements réciproquesLes instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale (en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalEngagements bancaires à terme de devises Achats à terme 653188 6 618dont SGD2 640CAD985USD738JPY564CZK465CNY354RUB147HUF115GBP61PLN59Ventes à terme 9 6633 9 666dont USD5 592JPY1 116SGD870AUD330CNY327SAR173RUB128HUF116MXN104HKD101TWD78KRW69GBP67AED57ZAR56ILS49BRL42TRY38Instrumentsde gestion de taux (swaps) dontEUR 3 392573 449USD 834 834349SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI(en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalEngagements vis à vis des filiales du Groupe Garanties de cours export 55493 5 552dontUSD2 931SGD1 164CNY140SAR138JPY137HUF120CAD84CZK78RUB70GBP67MXN63ZAR60AUD56TWD56RON44PLN43KRW40AED30Garanties de cours import 4 03888 4 126dontUSD1 543CAD1 037SGD619JPY250HUF173CZK103GBP59SAR52AED50Juste valeur des instruments de couvertureLa juste valeur des instruments de couverture évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2017 et selonles modèles de valorisation généralement admis en la matière se répartit comme suit (en millions d’euros)31 décembre2017Instruments de couverture de change Achats à terme de devises(26)Ventes à terme de devises97Instruments de couverture de taux Swap de taux51350SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI3Les opérations de crédit bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche (en millions d’euros)31 décembre2017Valeur des biens au moment de la signature du contrat Ventilation par poste du bilan constructions13Montant desredevances afférentes àl’exercice1cumulées19Amortissements quiauraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise dotations del’exercice cumulés13Évaluation au31 décembre 2017 des redevances restant à payer à unan au plus à plusd’un an et cinq ans ou plus Note 22 Tableau des filiales et participationsRenseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par SanofiFilialesParticipations(en millions d’euros)FrançaisesÉtrangèresFrançaisesÉtrangèresValeur comptable brute des titres détenus47 8485461 06618Valeur comptable nette des titres détenus47 5565461 06618Montant des prêts et avances accordés(a)23 922 Montant des cautions et avals donnés439 10Montant des dividendes comptabilisés4 60030 (a) Y compris avances de trésorerie accordées aux Filiales 351SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFIFiliales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi (en millions d’euros)Capitalcapital(en %)BruteNetteremboursésla Sociétéexercice closexercice)par la SociétéFiliales et participations détenues àplus de 10 %Filiales et participations françaisesAventis Agriculture4644 1621002 7052 705 2 356224Sanofi aventis Amérique du Nord10 13422 03510027 84727 84717 905 4 3854 376Sanofi aventis Europe1314 20510011 73711 7376 017 4 936 Sanofi aventis Groupe76(160)100264 42 54215 Sanofi aventis Participations59 949564 7094 709 512 Sanofi aventis Recherche etDéveloppement38285100342322 1 460142 Secipe39380100235235 1 Filiales et participations étrangèresCarraig Insurance Ltd (Irlande)1358100200200 10 17 Sanofi (China) Investments Co Ltd144237100129129 31 Sanofi aventis Korea Co Ltd2124907979 266174Sanofi aventis Sp zoo (Pologne)1294100104104 4173326Filiales et participationssignificatives détenues à moins de10 %Filiales et participations françaisesAventis Pharma SA1 31141 73451 0661 066 117 286 Capitauxpropresautresque leQuotepart ducapitaldétenueValeur comptabledestitres détenusPrêts etavancesconsentisetnonMontantsdes cautionset avalsdonnés parChiffred’affaireshors taxesdu dernierRésultats(bénéficeou pertedu dernierDividendescomptabilisés352SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 COMPTES ANNUELS DE LA SOCIÉTÉ SANOFI33 4 4 Résultats financiers de la Société Sanofi(en millions d’euros)20172016201520142013Capital en fin d’exerciceCapital social2 5082 5842 6112 6392 649Nombre d’actions émises1 254 019 9041 292 022 3241 305 696 7591 319 367 4451 324 320 881Opérations et résultats del’exerciceChiffre d’affaires hors taxes517406403339298Résultat avant impôts et chargescalculées(amortissements et provisions)3 7014 3989 2023 3924 006Impôts sur les bénéfices(387)171174214210Participation des salariés due autitre de l’exercice Résultat après impôts et chargescalculées(amortissements et provisions)4 2884 5429 3233 4993 626Résultat distribué3 8243 7593 6943 676Résultat par action (en euro)Résultat après impôts mais avantcharges calculées(amortissements et provisions)3 263 276 912 412 87Résultat après impôts et chargescalculées(amortissements et provisions)3 423 527 142 672 74Dividende attribué à chaque action(montant net)2 962 932 852 80PersonnelEffectif à la clôture des salariésemployés pendant l’exercice1317191820Montant de la masse salariale del’exercice2531273934Montant des avantages sociaux del’exercice(sécurité sociale œuvres sociales)129171612353SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]354SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4Responsabilité Sociale Environnementaleet Sociétale4 1 INFORMATIONS SOCIALES 3564 1 1Emploi 3564 1 2Relations sociales 3664 1 3Formation et développement 3674 1 4E´galité de traitement 3684 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT 3714 2 1Politique générale en matière de santé sécurité et environnement 3714 2 2Informations en matiére de santé etsécurité au travail 3744 2 3Informations environnementales 3764 3 INFORMATIONS RELATIVES AUXENGAGEMENTS SOCIÉTAUX ENFAVEUR DU DÉVELOPPEMENTDURABLE 3864 3 1Dialogue avec les parties prenantes 3864 3 2Programmes d’accès aux soins 3874 3 3Loyauté des pratiques et transparence 3904 3 4Sécurité des patients 3944 3 5Actions engagées en faveur des droitshumains 3974 3 6Sous traitance et fournisseurs 3984 4 PLAN DE VIGILANCE 4004 4 1La cartographie des risques majeurs 4004 4 2Les politiques de gestion des risquesmajeurs 4004 4 3Les dispositifs d’alerte et de recueil dessignalements 4024 4 4Le pilotage et le suivi du plan devigilance au niveau global 4024 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LEREPORTING DES DONNÉES 4034 5 1Périmètre de consolidation 4034 5 2Variation de périmètre 4034 5 3Référentiel de reporting 4034 5 4Précisions et limites méthodologiques 4034 5 5Indicateurs sociaux 4044 5 6Indicateurs sécurité 4044 5 7Indicateurs environnementaux 4054 5 8Consolidation et contrôles internes 4054 6 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERSINDÉPENDANT 4074 7 TABLEAU DES INDICATEURS DESENTITES JURIDIQUES FRANCE 410355SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALESCe chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion conformément aux dispositions des articles L 225 102 1 etR 225 104 à R 225 105 2 du Code de commerce relatives auxobligations de transparence des entreprises en matière sociale environnementale et sociétale Il a fait l’objet d’une vérificationpar l’organisme tiers indépendant dont le rapport est présenté ensection « 4 6 Rapport de l’organisme tiers indépendant » La table de concordance entre les informations listées dans ledécret d’application n°2012 557 et ce chapitre se trouve à la findu document de référence (voir la section « 6 5 4 Table deconcordance responsabilite´ sociale environnementale etsocie´ tale ») Nos principes de reporting reposent sur les lignes directrices dela GRI G4 (niveau «Core» atteint depuis 2015) Sanofi estégalement signataire du Pacte Mondial des Nations Unies La stratégie de Sanofi en matière de Responsabilité Sociale del’Entreprise (RSE) s’articule autour de trois axes Accès auxsoins pour les plus démunis engagement auprès descommunautés et une planète saine Cette stratégie estprésentée dans le rapport intégré 2016 disponible dans lecentre de ressources https www sanofi com fr notre responsabilite plateforme de documentation D’autres supportsassociés (fiches d’informations chartes etc ) y sont égalementdisponibles 4 1 Informations socialesLa méthodologie de reporting des données sociales ainsi que ladéfinition des régions utilisée dans les tableaux d’effectifs sontprécisées dans la section « 4 5 Note méthodologique sur lereporting des données – 4 5 5 2 Définition des régions » 4 1 1 Emploi4 1 1 1 EffectifRépartition des effectifs inscrits par activité et par zonegéographiqueLa transaction d’échange entre Merial et la partie Santé GrandPublic de Boehringer Ingelheim (BI) ainsi que l’inclusion de lacoentreprise Sanofi Pasteur MSD ayant été finalisées au 1erjanvier 2017 (voir note D 35 des états financiers du présentdocument) les données Merial (Santé Animale) ne sont plusincluses dans ce reporting en 2016 Les données Boehringer Ingelheim (Santé Grand Public) etSanofi Pasteur MSD (Vaccins) sont incluses en 2017 dans tousles tableaux Effectifs inscrits au31 décembreMondeEuropeÉtats UnisPays émergentsAutres pays20172016(a)20172016(a)20172016(a)20172016(a)20172016(a)Effectifs inscrits106 566106 85948 35846 92413 81015 18138 40139 3085 9975 446Répartition par activitéActivité Pharmacie(b)(c)69 94691 46731 78440 2518 12212 13726 93335 1763 1073 903Activité Vaccins(b)15 21715 3927 0156 6732 9173 0443 8284 1321 4571 543Activité Santé Grand Public(c)9 834n a3 284n a757n a4 876n a917n aAutres(b)11 569n a6 275n a2 014n a2 764n a516n a(a) Hors effectifs Santé animale (b) La ligne « Autres » comprend a` compter de l’anne´ e 2017 les effectifs des fonctions globales (Affaires Me´ dicales Affaires Externes Finances RessourcesHumaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l’information Sanofi Business Services …) pre´ ce´ demment re´ partis au sein des activite´ sope´ rationnelles Pharmacie et Vaccins (c) Les effectifs de l’activite´ Sante´ Grand Public sont pre´ sente´ s sur la ligne « Activite´ Pharmacie » pour l’anne´ e 2016 et sur la ligne « Activite´ Sante´ GrandPublic » pour l’anne´ e 2017 356SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4Effectifs des principaux pays employeurs chez SanofiMondeFranceEtats UnisAllemagneChineIndeBrésilEffectifs inscritsau 31 décembre20172016201720162017201620172016201720162017201620172016Effectifs inscrits106 566106 8592542725 23013 81015 1819 3228 9908 7148 6835 1815 2823 7954 116% Effectifsinscrits100 0 %100 0 %23 9 %23 6 %13 0 %14 2 %8 7 %8 4 %8 2 %8 1 %4 9 %4 9 %3 6 %3 9 %Au 31 décembre 2017 les « effectifs inscrits » s’élevaient à106 566 collaborateurs en diminution de 0 3 % par rapport à2016 Géographiquement les trois premiers pays employeurs deSanofi sont la France avec 25 427 salariés (23 9 % du total deseffectifs inscrits) les États Unis avec 13 810 salariés (13 0 %) l’Allemagne avec 9 322 salariés (8 7 %) Sanofi continue de développer sa présence dans le reste dumonde et plus particulièrement en Chine Inde et Brésil quitotalisent plus de 17 690 salariés soit 16 6 % des effectifsinscrits Répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone géographiqueRépartition par fonctionMondeEuropeÉtats UnisPays émergentsAutres pays20172016(a)20172016(a)20172016(a)20172016(a)20172016(a)Effectifs inscrits106 566106 85948 35846 92413 81015 18138 40139 3085 9975 446%100 %100 %45 4 %43 9 %13 0 %14 2 %36 0 %36 8 %5 6 %5 1 %Forces de Ventes30 28428 4 %30 81528 8 %5 31911 0 %4 97210 6 %2 89821 0 %3 85525 4 %19 99952 1 %20 15151 2 %2 06834 5 %1 83733 8 %Recherche etDéveloppement14 76413 9 %15 14814 2 %9 07818 8 %9 48620 2 %2 84920 6 %2 92119 2 %1 9365 0 %1 8744 8 %90115 0 %86715 9 %Production40 41737 9 %41 86739 2 %24 69251 1 %24 93953 2 %4 86635 2 %5 13233 8 %9 15323 8 %10 21526 0 %1 70628 4 %1 58129 0 %Marketing et FonctionsSupport21 10119 8 %19 02917 8 %9 26919 2 %7 52716 0 %3 19723 1 %3 27321 6 %7 31319 0 %7 06818 0 %1 32222 0 %1 16121 3 %(a) Hors effectifs Santé animale Meˆ me si les effectifs sont reste´ s globalement stables ils sont endiminution dans les pays e´ mergents ( 2 3 %) et aux E´tats Unis( 9 0 % duˆ principalement au programme Serio et aux effets dela re´ organisation Forward au sein de la GBU Diabe` te &Cardiovasculaire voir section « 4 1 1 2 Embauches et de´ parts») et en progression en Europe (+3 1 % en raison principalementde l’inte´ gration des salarie´ s Sante´ Grand Public de BI et del’inte´ gration des salarie´ s de Sanofi Pasteur MSD suite aude´ mante` lement de la coentreprise) ainsi que dans les autrespays (+10 1 % en raison principalement de l’inte´ gration dessalarie´ s Sante´ Grand Public au Japon) Au 31 de´ cembre 2017 les effectifs par fonction provenant desForces de Ventes de la Recherche et De´ veloppement de laProduction du Marketing et des Fonctions Supportrepre´ sentaient respectivement 28 4 % 13 9 % 37 9 % et 19 8 %des effectifs inscrits En 2017 les effectifs ont diminue´ au sein des Forces de Ventes( 1 7 %) de la Recherche et du De´ veloppement ( 2 5 %) et de laProduction ( 3 5 %) par rapport a` 2016 L’e´ volution des effectifsdu Marketing et des Fonctions Support est lie´ e a` la poursuite dela re´ organisation de l’entreprise et plus pre´ cise´ ment a` laverticalisation des Fonctions Support Une partie des effectifscomptabilise´ e en 2016 au sein des fonctions de la Recherche etDe´ veloppement et de la Production est depuis 2017comptabilise´ e dans la cate´ gorie Marketing et Fonctions Support 357SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALESEffectifs externesEffectifs externes au 31décembreMondeEuropeÉtats UnisPaysémergentsAutres pays2017201620172016201720162017201620172016Effectifs totaux externes(a)7 4267 5733 2662 7009741 2252 8183 329368319dont intérimaires5 4015 3532 8342 3978249351 4031 784340237dont forces de venteexternes tierces2 0252 2204323031502901 4151 5452882(a) Les intérimaires sont calculés en Equivalent Temps Plein (ETP) et les forces de ventes externes tierces en fonction d’une moyenne de présence mensuelle(calculée en proportion du temps consacré à la promotion des produits de l’entreprise)Au 31 décembre 2017 les effectifs totaux externes ont diminuépar rapport au 31 décembre 2016 ( 1 9 %) Les effectifs intérimaires ont progressé de 0 9 % par rapport à2016 tandis que les effectifs des forces de ventes externestierces ont diminué par rapport à 2016 ( 8 8 %) Répartition des effectifs inscrits par nature de contrat temps de travail et par genreEffectifs inscrits au 31 décembre2017201620172016201720162017201620172016Répartition des effectifsinscrits par sexeEffectifs Inscrits106 566106 85948 35846 92413 81015 18138 40139 3085 9975 446dont % femmes46 2 %45 7 %48 5 %48 3 %50 0 %49 6 %42 6 %41 6 %40 9 %42 9 %dont % hommes53 8 %54 3 %51 5 %51 7 %50 0 %50 4 %57 4 %58 4 %59 1 %57 1 %Répartition par nature decontrat temps de travail etpar genreContrats permanents88 2 %88 2 %92 8 %92 2 %99 8 %99 9 %77 1 %78 0 %95 7 %95 4 %Dont % femmes45 6 %45 3 %48 4 %48 2 %50 0 %49 6 %40 4 %39 5 %40 2 %42 4 %Contrats temporaires11 8 %11 8 %7 2 %7 8 %0 2 %0 1 %22 9 %22 0 %4 3 %4 6 %dont % femmes50 1 %49 3 %49 9 %50 2 %53 1 %52 9 %50 0 %48 8 %57 0 %53 1 %Nombre de salariés travaillant àtemps partiel4 0704 1043 9113 9057111631265757Effectif Équivalent Temps Plein3 0783 0662 9682 923477822224243dont % femmes84 8 %82 7 %84 9 %82 2 %91 5 %94 0 %61 3 %73 1 %86 %96 5 %MondeEuropeÉtats UnisPays émergentsAutres PaysLe taux de contrats temporaires (11 8 %) est identique à 2016 Le ratio intérim versus contrats permanents est de 5 7 % et estégalement identique à celui de 2016 4 2 % des salariés en contrats permanents de Sanofi travaillent àtemps partiel ce taux est en légère diminution par rapport à 2016(4 3 %) Les salariés à temps partiel sont majoritairement desfemmes (84 8 %) en progression par rapport à 2016 (82 7 %) Le travail à temps partiel plus développé en Europe que dans lesautres régions est lié aux caractéristiques des marchés de l’emploinationaux et aux conditions institutionnelles qui les régissent Répartition des effectifs inscrits dans le monde et activité d’encadrementEffectifs inscritsau 31 décembreMondeManager(a)Non ManagerPositionsexécutives(b)Comité éxecutif2017201620172016201720162017201620172016% femmes46 2 %45 7 %42 2%41 4 %46 9 %46 5 %27 5 %26 4 %14 3 %7 7 %% hommes53 8 %54 3 %57 8 %58 6 %53 1 %53 5 %72 5 %73 6 %85 7 %92 3 %(a) dont le rôle consiste à diriger des subordonnés directs (b) dont le grade global est de niveau Executive Level 1 ou Executive Level 2 (voir note méthodologique « 4 5 5 6 Définition des grades Executive Levels 1 et 2 ») 358SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4Le taux de féminisation des effectifs de l’entreprise à 46 2 % esten progression par rapport à 2016 (45 7 %) Il continue à progresser aussi bien au niveau global (+ 0 5points) que chezles managers (+ 0 8 points) Répartition des effectifs inscrits dans le monde en fonction de leur anciennetéNombre d’années d’ancienneté(Effectifs inscrits)20172016> 351 8 %1 6 %31 à 353 1 %3 1 %26 à 305 4 %5 2 %21 à 256 3 %6 5 %16 à 2011 0 %9 9 %11 à 1515 2 %14 6 %6 à 1015 5 %18 2 %1 à 530 2 %30 9 %< 111 6 %9 9 %MondeL’ancienneté moyenne de 10 ans et 7 mois est en légèrediminution par rapport à 2016 (10 ans et 8 mois) L’ancienneté moyenne en Europe (14 ans et 5 mois) estsupérieure à l’ancienneté moyenne dans les Autres pays (11 anset 8 mois) aux États Unis (8 ans et 10 mois) ainsi que dans lesPays émergents (6 ans et 3 mois) L’ancienneté moyenne des femmes (10 ans et 3 mois) estinférieure de 7 mois à l’ancienneté moyenne des hommes (10ans et 10 mois) 57 3 % des salariés ont 10 ans d’ancienneté etmoins contre 59 0 % en 2016 Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âgeRépartition par tranche d’âge(Effectifs inscrits)20172016Inférieur à 21 ans0 3 %0 3 %21 à 30 ans17 3 %17 8 %31 à 40 ans31 4 %31 8 %41 à 50 ans29 8 %29 7 %51 à 60 ans19 2 %18 5 %Supérieur à 60 ans2 0 %1 9 %MondeL’âge moyen des salariés (41 ans et 6 mois) a diminué de 2 moispar rapport à 2016 73 5 % des collaborateurs ont un âgecompris entre 26 et 50 ans en diminution par rapport à 2016(74 1 %) 48 9 % des salariés ont 40 ans et moins en diminutionpar rapport à 2016 (49 9 %) 21 2 % ont plus de 50 ans enaugmentation par rapport à 2016 (20 4 %) 359SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4 1 1 2 Embauches et départsNombre d’embauches et de départs par zone(a)Effectifsau 31 décembre2017201620172016201720162017201620172016Effectifs inscrits106 566106 85948 35846 92413 81015 18138 40139 3085 9975 446Effectif permanent(b)88 2 %88 2 %92 8 %92 2 %99 8 %99 9 %77 1 %78 0 %95 7 %95 4 %Nombre totald’embauches13 92712 3914 5724 0441 31914717 0346 3371 002539dont contrats permanents8 6576 2092 6031 1821 30814363 8473 253899338dont contrats permanents%62 2 %50 1 %56 9 %29 2 %99 2 %97 6 %54 7 %51 3 %89 7 %62 7 %Nombre total de départs14 50714 5353 4044 3962 69519897 9137 263495887dont contrats permanents10 0529 1251 6321 7612 69119795 3434665386720dont contrats permanents%69 3 %62 8 %47 9 %40 1 %99 9 %99 5 %67 5 %64 2 %78 0 %81 2 %Taux de démissioncontrats permanents(c)4 5 %4 8 %Taux de rotation contratspermanents(d)10 0 %8 1 %MondeEuropeE´tats UnisPays émergentsAutres pays(a) Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 98 % du périmètre de reporting car ils ne comprennent pas les sociétés nonprésentes dans la plateforme Convergence pour lesquelles les informations concernant les entrées et les départs ne sont pas collectées En outre ceschiffres n’intègrent pas les mutations internes (b) En Contrat à Durée Indeterminée (CDI)(c)Taux de de´ mission contrats permanents=Départs volontaires en CDIEffectif inscrit en CDI en fin d’exercice(d)Taux de rotation du personnel en contrats permanents=(Embauches en CDI + départs en CDI) 2Effectif inscrit en CDI en fin d’exerciceEn 2017 Sanofi a recruté 13 927 personnes dont 62 2 % encontrat à durée indéterminée Ces embauches s’expliquent notamment par l’intégration des salariés de Boehringer Ingelheimprincipalement au Japon en Allemagne au Brésil en Russie au Mexique et au Japon la mise en œuvre opérationnelle de la promotion des vaccinspar Sanofi Aventis France (GBU créée suite à la dissolution dela coentreprise Sanofi Pasteur MSD) qui affecte les effectifs enFrance et dans le reste de l’Europe l’augmentation des capacités de production en RépubliqueTchèque dans le cadre du projet de retrait de l’activitégénérique européenne Les départs (14 507 personnes) sont liés notamment à un programme spécifique de retraite anticipée (Serio) et auxeffets de la réorganisation Forward sur la GBU Diabète &Cardiovasculaire aux Etats Unis à la cession de l’entité Maphar vendue à une entreprisetierce au transfert collectif des salariés de Winthrop Pharma Sénégalau groupe Medis acheteur du site de production au Sénégal à l’adaptation du modèle économique en Afriquesubsaharienne qui a conduit à l’externalisation de ladistribution et de la promotion auprès d’un acteur clé enAfrique (Eurapharma EPDis et Propharmed) à des programmes de restructuration au Brésil affectantnotamment les activités commerciales et Vaccins 360SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4Les départs résultent principalement des démissions (39 2 %) des licenciements (45 2 %) des fins de contrats à durée déterminée(12 7 %) et des départs en retraite (2 9 %) Sur les effectifs inscrits au 31 décembre20172016Nombre de départs14 50714 535Démissions 39 2 %41 3 %dont départs volontaires de CDD26 2 %24 6 %dont départs volontaires de CDI73 8 %75 4 %Licenciements45 2 %36 4 %Fins de CDD12 7 %19 3 %Départs en retraite2 9 %3 0 %MondeSur les démissions globales 26 2 % correspondent à desdéparts volontaires de contrats à durée déterminée (CDD) (dont72 2 % en Chine où tout nouveau contrat d’embauche estgénéralement à durée déterminée renouvelable) et 73 8 % à desdéparts volontaires de contrats à durée indéterminée (CDI) cequi représente un taux de démission des effectifs inscrits en CDIde 4 5 % Le taux de rotation du personnel CDI est de 10 0 % 4 1 1 2 1 Accompagnement social des réorganisations enFranceEn 2016 Sanofi a mis en œuvre un plan d’adaptation desorganisations dans le cadre de l’orientation stratégique del’entreprise à horizon 2020 plan basé essentiellement sur desdéparts volontaires dans le cadre de congés de fin de carrière Ce plan s’est poursuivi en 2017 au sein de plusieurs entités Sanofi Aventis Groupe (SAG) L’année 2017 a été consacrée à la mise en œuvre du Plan deréorganisation et d’adaptation à horizon 2017 intituléForward à savoir nominations déclinaison des organisationset derniers départs en Congés de Fin de Carrière (98personnes sur un total de 278 personnes) Par ailleurs un nouvel accord de droit syndical et un accordd’utilisation de la messagerie par les organisations syndicalesont été signés En raison des ordonnances « Macron » les élections duComité d’Entreprise et des Délégués du Personnel initialementprévues en octobre 2017 sont reportées à fin 2018 Sanofi Aventis France (SAF) L’année 2017 a été consacrée à la mise œuvre opérationnellede la promotion des vaccins par Sanofi Aventis France (GBUcréée suite à la dissolution de la coentreprise Sanofi PasteurMSD) l’intégration des salariés de Boehringer Ingelheim(environ 75 personnes dans le cadre d’échange d’actifs entreMerial et Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim) etl’information consultation sur le projet d’organisation combinéeSanté Grand Public qui sera mise en place le 1erjanvier 2018 Depuis le 19 octobre 2017 le processus d’informationconsultation en vue du transfert de l’activité Génériques deSanofi Aventis France vers la société Zentiva France a étéinitié Il doit s’achever fin janvier 2018 Sanofi Chimie Lors du CCE extraordinaire du 11 octobre portant sur lesorientations stratégiques 2018 2020 la Direction a annoncésa décision de ne pas poursuivre la production selon le projetde développementUCI (Universal Corticosteroïd Intermediate)mais de concentrer désormais sa production sur la voie soja(milieu de culture) afin de pérenniser sa position d’acteurhistorique sur le marché des corticostéroïdes dans unenvironnement concurrentiel et en évolution rapide Concernantle site de Vitry sur Seine la fin du projet dedéveloppement UCI sera légèrement anticipée par rapport à lafeuille de route initiale Il était prévu que le développementprenne fin en 2019 Concernant Saint Aubin lès Elbeuf des solutions internesseront mises en œuvre pour tous les salariés impactés parl’arrêt de la voie UCI Concernant le site de Vertolaye l’arrêt du projet UCI et leretour à la voie soja renforcera progressivement l’activité surle site Les négociations portant sur la durée des mandats ont aboutià la signature d’un accord par les trois organisationssyndicales représentatives la CFE CGC la CFDT et la CGT Sanofi Winthrop Industrie (SWI) L’année 2017 a été consacrée à la poursuite des départsrelatifs au Plan de réorganisation et d’adaptation à horizon2018 ainsi qu’à la réalisation des embauches tel que prévudans l’accord majoritaire portant sur les mesuresd’accompagnement à la mobilité interne et aux départsvolontaires En parallèle pour atteindre ses objectifs de performance etsauvegarder sa compétitivité SWI a engagé en complémentde l’ajustement des effectifs des démarches d’optimisationindustrielle de ses sites de production et de distribution 361SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALESLes négociations portant sur le droit syndical la durée desmandats ainsi que l’instance de négociation au sein de SWIont abouti à la signature de trois accords signés par laCFE CGC et la CFDT Sanofi Pasteur En 2017 les accords sur le temps de travail ont été mis en placedans les quatre établissements Les engagements detransformation sont réalisés 120 contrats à durée déterminéeont été transformés en contrats à durée indéterminée sur lessites industriels et les premiers travaux pour un nouveaubâtiment dédié au vaccin contre la grippe à Val de Reuil ontdémarré Sanofi Aventis Recherche et Développement (SARD) En 2017 le Comité Central d’Entreprise a été informé et consultésur les orientations stratégiques de la société Sanofi AventisRecherche et Développement (en mai) ainsi que sur la situationéconomique de l’entreprise (en juillet) L’information consultationsur la politique sociale a été initiée en octobre En mai une enquête Mobilité a été réalisée au périmètre de lasociété SARD afin de mieux connaitre et surtout dynamiser lamobilité interne au sein de Sanofi S’inscrivant dans le mêmeobjectif les initiatives I Explore et Clustree ont été présentéesau Comité Central d’Entreprise puis déployées au périmètrede la société SARD Des forums métiers ont été organisés surl’ensemble de sites de laR&Den décembre Une communication sur le portefeuilleR&Det sur la Stratégieet Vision Recherche a été également faite au Comité Centrald’Entreprise Genzyme SAS L’année 2017 a été consacrée principalement à la procédured’information consultation des Instances de Représentation duPersonnel relative au projet de fusion absorption de GenzymeSAS par Sanofi Aventis France ainsi qu’à l’accompagnementdes collaborateurs Les contrats de travail des collaborateursseront transférés à l’identique chez SAF au 1erjanvier 2018 156 collaborateurs sont concernés 4 1 1 2 2 AbsentéismeLa charte sociale de Sanofi stipule que la santé et la sécurité detous constituent une exigence pour l’entreprise et ses salariés etque tous les moyens nécessaires doivent être mis en œuvre pourles garantir Le suivi de l’absentéisme permet de mesurerl’implication et la satisfaction de nos salariés au travail Cet indicateur est suivi et piloté au niveau local selon lesréglementations applicables et ne peut pas être reporté demanière consolidée au niveau global en raison des différencesde réglementations locales 4 1 1 3 RémunérationsLa politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer lacontribution individuelle de chacun ainsi que les contributionsd’équipe tout en tenant compte des résultats économiquesglobaux obtenus Elle vise ainsi la promotion d’une culture dela performance et la valorisation des compétences nécessairesau développement de l’entreprise Les rémunérations duDirecteur Général et du Président sont explicitées à la section« 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 5 Rémunérations » du chapitre 1 de ce document de référence 4 1 1 3 1 Les objectifs de la politique de rémunération del’entrepriseLa politique de rémunération de Sanofi poursuit les objectifssuivants rechercher une bonne cohérence avec les pratiques locales demarché afin d’assurer des niveaux de rémunération compétitifset attractifs dans chacun des pays où Sanofi est présent assurer un lien fort entre la performance de l’entreprise et lacontribution des salariés à cette performance dans le respectde l’équité entre collaborateurs maintenir l’équilibre entre la performance à court terme et laperformance à moyen et long terme Cette politique s’inspire des principes retenus par le Conseild’administration pour la rémunération du Directeur Général (voirsection « 1 2 1 Organes d’administration et de direction – 5 Rémunérations » du chapitre I de ce document de référence) Ces principes sont essentiellement applicables à l’ensemble descadres 4 1 1 3 2 Une cohérence avec les pratiques de marchéL’objectif de Sanofi est d’apprécier les évolutions de marché pourchaque élément de la rémunération rémunération fixe appréciée en valeur absolue et en évolutiond’une année sur l’autre protection sociale constituée essentiellement des régimesvisant la constitution de retraite le remboursement de fraismédicaux ou la couverture des risques invalidité et décès rémunération variable court terme la rémunération variablecible annuelle rémunération variable moyen et long terme il s’agitessentiellement des attributions d’options de souscriptiond’actions et d’actions de performance pour lesquelles sont prisen compte le taux de dilution potentiel des actionnaires lenombre de bénéficiaires ainsi que les valeurs d’attribution La comparaison au marché se fait généralement au niveau dechaque pays en utilisant comme référence les sociétés aveclesquelles Sanofi est localement en concurrence en priorité sesconcurrents dans l’industrie pharmaceutique mais également ausein d’autres secteurs en fonction des filières de métiers À cet effet Sanofi participe chaque année dans les différentspays où la société exerce une activité à des enquêtes desalaires conduites par des cabinets de consultants reconnus afind’obtenir des informations fiables sur les pratiques derémunération locales Les données recueillies permettent depositionner les postes de l’entreprise par rapport au marché localde référence 362SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4L’objectif de Sanofi est de positionner le niveau moyen desrémunérations au niveau de la médiane du marché de référencetout en autorisant une grande flexibilité en fonction desperformances individuelles ou bien du niveau de maîtrise de sonposte par le titulaire Un lien fort entre la performance de l’entreprise et lacontribution des salariés à cette performanceL’intégralité de la rémunération variable court terme ou moyen etlong terme est soumise à des conditions de performance quireflètent les facteurs de réussite essentiels de l’organisation Lesindicateurs de performance qui sont généralement desindicateurs financiers sont toujours mesurables quantifiables définis à l’avance et communiqués aux bénéficiaires Un processus global de gestion de la performance court terme estdéployé dans toute l’entreprise et a été revu en 2016 afin del’aligner avec la feuille de route fixée pour 2020 ainsi que lanouvelle organisation de l’entreprise par Entités commercialesglobales (Global Business Units) et Fonctions globales Il permetla fixation d’objectifs individuels et l’appréciation des réalisationsainsi que des comportements professionnels mis en œuvre pourles atteindre Les objectifs individuels ou d’équipe sont déterminésen début d’année et les réalisations évaluées en fin de périodeavant les prises de décisions en matière de rémunération Un équilibre entre performance à court terme etperformance à moyen et long termePerformance à court termePrès de 35 000 salariés bénéficient d’un plan annuel deRémunération Variable Individuelle (RVI) harmonisé pour toutesles activités et tous les pays Le niveau de la rémunérationvariable cible est essentiellement basé sur les pratiques dumarché local Il varie de 5 % à plus de 50 % pour les dirigeants avec une moyenne de 15 % Les forces de ventes bénéficientd’un système propre de rémunération à la performance fondésur la réalisation des résultats de leur entité commerciale Le budget disponible pour la RVI est déterminé par laperformance globale de Sanofi et alloué à chaque Entitécommerciale globale et chaque Fonction globale en fonction deleurs résultats respectifs Par ailleurs la performance globale de Sanofi tient désormaiscompte au même titre que la croissance des ventes et le résultatnet des activités de la qualité de sapipelineRecherche etDéveloppement du succès des lancements de ses nouveauxproduits et de sa capacité à optimiser soncash flow Enfin ce nouveau dispositif de RVI prend en compte la capacitéde Sanofi à mieux coopérer transversalement à agir pour faireévoluer l’entreprise et à développer ses collaborateurs Le montant du budget annuel disponible est déterminé par leniveau de réalisation d’objectifs clés de performance(KeyPerformance Indicators – KPIs)préalablement définis danschaque organisation lesrésultats atteints pour chaque objectif défini pour 2017 sontmesurés et exprimés en pourcentage Les résultats de chaqueKPIpermettent de calculer le score de Sanofi et ceux desEntités commerciales globales et des Fonctions globales le budget total disponible pour la RVI est calculé à partir duscore de Sanofi et il est alloué aux Entités commercialesglobales et Fonctions globales en fonction de leur performancerespective Une calibration de tous les budgets est effectuéeau niveau de la Direction générale chaque organisation décide en fonction de ses propres critèreset de sa performance des enveloppes à distribuer auxmanagers Les primes individuelles de RVI sont alorsdéterminées par les responsables hiérarchiques sur la base deleur évaluation de la performance du collaborateur et dans lalimite du budget disponible Les indicateurs de performance sont généralement desindicateurs financiers tels que la croissance des ventes lerésultat opérationnel ou bien le contrôle des coûts Pour laR&D lesKPIsretenus tels que la qualité de lapipeline l’avancementdes programmes clés de développement l’utilisation du budgetconsacré à laR&D ou l’avancement de projets clés ont étédéfinis afin de mesurer la capacité à innover et à réussir seslancements de produits Pour les Affaires Industrielles laperformance est mesurée grâce à une combinaison d’indicateursalignés avec le système de production reflétant les écarts entreles coûts budgétés et les coûts réels Les cinq indicateurs retenus pour mesurer la performance del’entreprise sont le résultat net des activités (voir la section « 3 1 2 Chiffres clés2017 ») qui mesure la rentabilité la croissance des ventes de l’entreprise mesurée par rapportau taux de croissance attendu pour l’année les réalisations de laR&Dqui démontrent la capacité de Sanofià innover le taux de conversion encashqui mesure la capacité del’enterprise à transformer son profit encash le niveau des ventes de nouveaux produits qui reflète lacapacité de Sanofi à réussir ses lancements Une pondération spécifique est allouée à chaque indicateur Cesindicateurs de performance sont utilisés pour tous les cadreséligibles à la RVI en complément d’indicateurs spécifiques à leurpropre entité Performance à moyen et long termeEn 2017 des actions de performance et des options desouscription d’actions ont été attribuées à près de 7 600 salariés Les attributions sont subordonnées à la réalisation de conditionsde performance sur trois exercices ainsi qu’à une condition deprésence 363SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALESLes conditions de performance sont déterminées par deuxindicateurs mesurés au niveau de l’entreprise le résultat net desactivités et leReturnOn Assets(ROA) appréciés pour lepremier par rapport au budget fixé en début d’année et pour lesecond par rapport à une cible définie par le Conseild’administration en début de période Une condition supplémentaire deTotalShareholder Return évaluée par rapport à un panel d’entreprises concurrentes estutilisée pour la rémunération du Directeur Général L’attributiond’actions de performance ou d’options desouscription d’actions ainsi que le choix des conditions deperformance permettent ainsi un alignement de la création devaleur pour les bénéficiaires et pour les actionnaires Pour un cadre dirigeant la part de la rémunération variablemoyen et long terme est similaire à celle de la rémunérationvariable court terme En cohérence avec les pratiques de marché le nombre debénéficiaires de ce type d’attribution est limité afin de rester dansdes niveaux acceptables en matière de dilution des actionnairestout en offrant une rémunération compétitive pour les bénéficiaires Non discriminationPour un niveau de poste donné et pour un même niveau deperformance individuelle Sanofi veille à ne faire aucunediscrimination de rémunération par exemple en fonction du sexe Lorsque des disparités existent Sanofi peut être amenée àmettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer lesniveaux de rémunération Ainsi en France en 2017 certainesactivités ont décidé de dédier jusqu’à 0 1 % de l’enveloppebudgétaire totale à des ajustements tels que la réduction desécarts de rémunération entre hommes et femmes Actionnariat salariéSanofi met régulièrement en place des plans d’actionnariatsalarié afin de fidéliser et motiver les salariés les fédérer et développer leur sentiment d’appartenance àl’entreprise leur permettre de participer à la croissance et au succès deSanofi aligner les intérêts des salariés et ceux des actionnaires Au 31 décembre 2017 1 54 % du capital de Sanofi était détenupar les salariés ce qui représentait à la même date une valeur demarché de 1 38 milliard d’euros Cet actionnariat salarié s’estconstitué essentiellement par le biais de versements volontaires de l’abondement au plan d’épargne d’un plan mondiald’attribution gratuite d’actions et d’opérations d’augmentation decapital réservée aux salariés Une augmentation de capital réservée aux salariés « Action2017 » a été décidée par le Conseil d’administration du 2 mars2017 et a été proposée à tous les salariés de l’entreprise dansles pays où l’opération est possible d’un point de vuerèglementaire Ce plan a pour objectifs d’associer plusétroitement les collaborateurs de l’entreprise aux succès futursde Sanofi et d’augmenter le niveau d’actionnariat salarié Dans le cadre de ce plan les salariés ont eu la possibilité desouscrire des actions Sanofi à un prix préférentiel (décote de20 % par rapport au marché) complété par un abondement del’entreprise en actions (1 action gratuite pour 5 actions souscritesavec un maximum de quatre actions gratuites) En contrepartie les actions sont bloquées cinq ans Au total 25 760 salariésrépartis dans près de 80 pays ont investi 107 millions d’eurospour un nombre total de 1 5 million d’actions souscrites et ontbénéficié de plus de 92 000 actions gratuites au titre del’abondement Protection socialeL’objectif de Sanofi est d’assurer à chacun de ses collaborateursdans le monde une protection sociale de qualité dans le respectdes règlementations et des cultures nationales en ce qui concernela santé la vieillesse l’incapacité l’invalidité et le décès Ledéploiement de cette couverture se traduit par la mise en placedes garanties les mieux adaptées aux besoins des collaborateurs Quel que soit le pays les salariés (et en général leurs conjoints etenfants) bénéficient d’un bon niveau de remboursement des fraismédicaux ainsi que d’une protection décès Dans la très grande majorité des pays Sanofi offre par ailleursune protection contre l’invalidité temporaire ou permanente Parexemple en France tous les salariés de Sanofi quel que soitleur type de contrat (temporaire ou permanent à temps partiel ouà temps plein) bénéficient de la même couverture prévoyance oumédicale dès leur date d’embauche À cet effet Sanofi participe régulièrement à une analyse globalede marché effectuée dans plus de 60 pays afin de valider lacohérence de son offre de protection sociale par rapport auxpratiques locales en vigueur Par ailleurs Sanofi veille à ce que les régimes de protectionsociale mis en place s’inscrivent dans la durée L’entreprise privilégie les plans à cotisations définies (promessede l’entreprise sur le montant de la cotisation annuelle del’employeur) par rapport aux plans à prestations définies(promesse de l’entreprise sur le montant de la prestationacquittée par l’employeur) afin de limiter la constitution depassifs sociaux pour l’entreprise En ce qui concerne les régimes « assurés » ils recherchentl’optimisation des financements et la réduction des coûtsd’administration par la mise en place de programmes tels quel’«insurancepooling»ou bien l’utilisation d’une sociétéd’assurance « captive » En plus de faire bénéficier les filialesd’économies d’échelles ces programmes ont pour but de garantirun pilotage financier et une gouvernance optimisée Un Comité de pilotage des avantages sociaux de Sanofi a été mis enplace en 2010 Ce Comité qui est présidé par le Directeur financier etle Directeur des Ressources Humaines a pour mission de revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière deprotection sociale 364SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4revoir et valider toute mise en place ou modification d’un planà prestationsdéfinies quel que soit son coût revoir et valider toute mise en place ou modification d’un planà cotisations définies au delà d’un seuil préalablement fixé parle Comité Lorsque cela est possible Sanofi développe des programmes deprotection sociale à la carte (médical optique dentaire etc )dans lesquels l’intéressé peut choisir d’orienter sa protection enfonction de sa situation familiale et de ses besoins personnels Des programmes de ce type existent par exemple en Chine auxEtats Unis au Royaume Uni et en Irlande Dans certains pays la protection médicale est complétée par desprogrammes de prévention de vaccination de dépistage(diabète mélanome etc ) de recommandations sur la nutrition etde programmes sur le bien être Aux États Unis de même quedans un grand nombre de pays les employés ont la possibilité debénéficier du programmeTakeCare & Bwel le programmecomplet deWellness(voir « 4 2 2 1 4 La santé et le bien être ») Encomplément des protections médicales invalidité et décès Sanofi propose une protection retraite dans tous les pays où cetype de protection fait partie des pratiques de marché soit plusde la moitié des pays où l‘entreprise est implantée Ainsi en France afin de compléter les régimes obligatoires etinciter les salariés à épargner volontairement en vue de leurretraite Sanofi a mis en place un plan facultatif le Plan Épargnepour la Retraite Collectif (PERCO) Sanofi abonde les cotisationsdes salariés à hauteur de 250 % limité par un plafond L’abondement le plafond et la gestion des fonds sont assurésparitairement par la Direction et les Organisations syndicales Sanofi a par ailleurs mis en place un programme d’assistancemédicale et d’assistance voyage pour couvrir ses collaborateurslors de leurs déplacements professionnels à l’étranger quel quesoit le pays où ils travaillent Ce programme couvre égalementles évacuations et les rapatriements dans les situationsd’urgence 4 1 1 3 3 Les principaux indicateurs de la politique de rémunérationSanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché généralement au dessus des minimalégaux en vigueur dans les pays où l’entreprise est active afin de leur assurer le meilleur niveau de vie possible En millions d’euros2017201620152014Chiffres d’affaires35 05533 82134 06031 380Frais de personnel(a)9 3219 1199 1348 163RatioFrais de personnel Chiffre d’affaires26 6 %27 0 %26 8 %26 0 %(a) À l’exclusion des frais de personnel relatifs à l’activité Santé animale non significatifs en 2017 et qui s’élèvent à 0 6 milliard d’euros pour 2016 et 2015 Rémunération variable collectiveEn complément de la RVI certains pays ou activités ont mis enplace une rémunération variable collective En France en particulier il existe deux dispositifs derémunération variable collective la participation est un dispositif obligatoire Elle est calculée enfonction des profits réalisés par toutes les entités françaises Sanofi la met en œuvre selon une formule de calculdérogatoire plus favorable aux salariés que la formule légale l’intéressement est un dispositif facultatif Sa mise en placechez Sanofi a fait l’objet d’un accord triennal 2017 2019 avecles Organisations syndicales la Direction et les Organisationssyndicales définissent les indicateurs de performance (KPIs) àprendre en compte ainsi que l’enveloppe à distribuer auxsalariés présents durant l’année fiscale Le montant distribué aux collaborateurs en France au titre de laparticipation et de l’intéressement sur les trois derniers exercicesainsi que les montants individuels minimum et maximum sontprésentés ci dessous Dispositif de rémunération variable collective (France)(a)2017Variation(%)2016Variation(%)2015Intéressement + Participation (en millions d’euros)165 7+2 0 %162 4+5 9 %153 4Prime minimum Intéressement + Participation (en euros)5 2990 0 %5 301+4 6 %5 069Prime maximum Intéressement + Participation (en euros)8 451+0 3 %8 425+9 6 %7 690(a) Le montant distribué aux collaborateurs en France au titre de la participation et de l’intéressement prend en compte les activités de Santé Animale 365SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALESLa rémunération variable collective minimale versée par Sanofien France représente l’équivalent de 2 7 mois de salaire fixe pourles salaires les moins élevés Par ailleurs Sanofi abonde les versements volontaires descollaborateurs en France au Plan d’Épargne Groupe (PEG) et auPlan d’Epargne pour la Retraite COllectif (PERCO) Ainsi enincluant les abondements PEG et PERCO mis à leur dispositionpar Sanofi la rémunération variable collective représentel’équivalent de 3 96 mois de salaire fixe pour les salaires lesmoins élevés et 1 07 mois de salaire fixe pour les salaires lesplus élevés 4 1 2 Relations socialesDans tous les pays où elle est implantée Sanofi s’attache àcombiner performance économique et performance socialequ’elle considère comme indissociables La responsabilité sociale de Sanofi en ce qui concerne le respectdes personnes repose sur des principes fondamentaux inscritsdans la charte sociale de l’entreprise qui précise les droits et lesdevoirs de chaque salarié Cette charte aborde les thèmes majeurssur lesquels Sanofi s’engage vis à vis de tous ses collaborateurs égalité des chances et non discrimination droit à la santé et à lasécurité respect de la vie privée droit à l’information formationprofessionnelle ainsi qu’à la protection sociale des salariés et deleur famille liberté d’association et droit à la négociation collective respect des principes du Pacte Mondial et des conventions del’Organisation Internationale du Travail (OIT) Les relations sociales au sein de l’entreprise sont fondées sur lerespect et le dialogue Dans cet esprit les partenaires sociaux et laDirection de l’entreprise se rencontrent régulièrement pouréchanger négocier conclure des accords et assurer le suivi de leurmise en œuvre Le dialogue social n’est pas structuré de la mêmefaçon dans tous les pays les spécificités locales requérant uneapproche diversifiée Qu’il s’agisse d’information de consultation oude négociation le dialogue social peut se dérouler au niveaunational régional ou au niveau de l’entreprise Il peut êtreinterprofessionnel sectoriel ou les deux à la fois Ses modalitéspeuvent être informelles ou institutionnalisées ou une combinaisonde ces deux approches Dans tous les cas Sanofi encourage lessalariés à partager leur opinion à favoriser la création d’unenvironnement de travail stimulant et à participer aux décisionsvisant à améliorer les méthodes de travail Cette pratique répond auprincipe de la charte sociale selon lequel l’amélioration desconditions de travail et la nécessaire adaptation de l’entreprise àson environnement vont de pair Par ailleurs depuis 2015 Sanofi a mis en place une politiquemonde sur la liberté d’association qui concerne l’ensemble desemployés (voir section « 4 3 5 Actions engagées en faveur desdroits humains » )4 1 2 1 Le dialogue social en EuropeLe Comité d’Entreprise Européen (CEE) de Sanofi constitué de 40titulaires et de 40 suppléants représente les salariés actifs des paysde l’Union européenne En 2017 cette instance s’est réunie en juinet en décembre pour être informée entre autres sur les résultats lamarche et l’actualité de l’entreprise la politique éthique etcompliance le schéma directeur industriel Europe les biosimilairesen Europe Par ailleurs des réunions intermédiaires avec le bureau du CEEpermettent une information régulière ou ponctuelle selonl’actualité de l’entreprise 4 1 2 1 1 Le dialogue social en FranceLe Comité de Groupe France composé de 25 titulaires et 25suppléants ainsi que de représentants syndicaux s’est réuni enfévrier mai et décembre 2017 Au cours de ces réunions leComité a été informé entre autres des orientations stratégiques du portefeuilleR&D de la situation de l’emploi et de la cessionenvisagée des activités génériques Bilan des accords collectifs en FranceEn 2017 six accords (dont des accords portant surl’intéressement la qualité de vie au travail et les frais de santé etprévoyance) ont été signés Quinze avenants (concernant entreautres la dépendance et l’accompagnement des salariés aidantset l’épargne salariale) ont été conclus avec les Organisationssyndicales représentatives en France En 2017 100 % dessalariés étaient couverts par des conventions collectives Dans le cadre du plan d’actions relatif au contrat de génération établi en janvier 2017 Sanofi a pris l’engagement de recruter encontrats à durée indéterminée (CDI) 40 % de jeunes (30 ans etmoins en privilégiant le recrutement des alternants à la fin de leurscontrats) et 5 % de seniors (50 ans et plus) À fin décembre2017 995 personnes ont été embauchées en CDI au sein de Sanofien France dont 50 % âgées de moins de 30 ans et 4 % âgées de50 ans et plus 4 1 2 1 2 Le dialogue social en AllemagneLes salariés sont représentés par l’intermédiaire du Comitéd’Entreprise ou du Comité des représentants du personnel dontles délégués qui sont élus par les salariés pour une durée dequatre ans représentent le partenariat social dans le secteur dela chimie en Allemagne En 2017 des négociations constructives ont été menées avecsuccès avec le Comite´ d’entreprise local et central sur un certainnombre de programmes de restructuration importants axés surles affaires industrielles (équilibre entre l’intérêt et le plan social) De plus des négociations fructueuses avec le Comite´d’entreprise ont abouti à une convention collective pour lafondation de Sanofi Business Services afin d’établir des lignesdirectrices pour de nouveaux modes de collaboration Ledéploiement de nouveaux systèmes par exemple Workday pourle recrutement ou One LMS a été discuté avec le Comite´d’entreprise central La scission de l’entreprise européenne Gx adébuté En concertation avec le Comité d’Entreprise de Berlin leprojet pilote a été lancé avec succès pour évaluer la faisabilité dutravail à temps partiel pour la force de vente En outre Sanofi aparticipé à des initiatives majeures axées sur la diversité etl’équilibre entre les genres et a également mené une autreanalyse démographique pour se préparer aux défisdémographiques dans un proche avenir 366SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES44 1 2 2 Le dialogue social dans d’autres paysAu Brésil les salariés sont représentés par des syndicats auniveau de la branche industrielle Les représentants syndicaux élus par les salariés des laboratoires pharmaceutiques pour unedurée de quatre ou cinq ans bénéficient d’une garantie d’emploiet l’entreprise ne peut pas les licencier au cours de leur mandat Sanofi Brésil compte actuellement 89 salariés représentantssyndicaux membres d’organisations enregistrées auprès duMinistère du Travail qui ont vocation à conduire la négociationcollective sur des sujets tels que les salaires ou les avantagessociaux Par ailleurs le droit du travail impose aux entreprises laconstitution d’un Comite´ interne comprenant des représentantsdes salariés élus pour un mandat de deux ans pour échanger etnégocier sur des sujets spécifiques tels que les accords departage des bénéfices ou la prévention des accidents de travail En 2017 100 % des salariés étaient couverts par desconventions collectives et 12 conventions collectives ont étésignées En Chine conformément au principe de liberté d’association Sanofi Chine a soutenu l’organisation de la représentation dessalariés dans ses sites industriels Des activités sontrégulièrement créées et organisées par des volontaires au seindu personnel avec le soutien de la Direction tant au siège quedans les bureaux régionaux Les médias sociaux sont égalementutilisés pour motiver la nouvelle génération En 2017 plus de70 % (21 % en 2016) des salariés sur les sites industriels étaientcouverts par des conventions collectives et quatre conventionscollectives internes ont été signées Aux États Unis les lois fédérales étatiques et locales donnent auxemployés le droit et la possibilité d’exprimer leurs opinions auprèsd’autres employés auprès de la Direction et aux autoritésgouvernementales compétentes En outre Sanofi offre denombreuses possibilités de divulgation formelles et informelles ainsique des moyens de résolution de problèmes Chaque année tousles employés peuvent adhérer et faire partie des«EmployeeResource Groups»pour travailler sur différentes thématiques etinitiatives pour engager développer et retenir les salariés (voirsection « 4 1 4 4 Autres initiatives en faveur de la diversité et del’égalité des chances ») 4 1 3 Formation et développement4 1 3 1 Stratégie de formationet développementLa formation le développement personnel et professionnel sont cléspour renforcer les compétences des collaborateurs et faire grandirles talents internes ils jouent un rôle essentiel dans la stratégie deressources humaines de Sanofi Ces dernières années les équipes ressources humaines deSanofi ont déployé le modèleOneHRafin d’homogénéiser lesprocessus et pratiques aux Entités commerciales et auxFonctions globales Le déploiement de la solution logicielleWorkdaya permis la standardisation à l’échelle mondiale desprocessus de revue de la performance et de revue des talentsdans une perspective de diffusion d’une culture partagée dedéveloppement des collaborateurs Afinde promouvoir la culture de l’apprentissage et dudéveloppement Sanofi a aussi défini des principes quireconnaissent le rôle central des managers dans ledéveloppement de leurs équipes notamment par le biais desplans de succession et de mobilité interne Ceci se concrétise pardes échanges réguliers sur la performance sur les opportunitésde développement personnel sur les options de carrière ledéveloppement duleadershipet les plans de succession L’objectif est de concilier un accompagnement managérialpermettant l’évaluation de l’acquisition des compétences et uneapproche pédagogique basée sur la formation Dès 2016 Sanofi a aussi défini les bases d’une approche globalede la gestion des talents encourageant le développement dumanagement et duleadership ainsi que le développement deformations transverses dans le but d’optimiser les initiatives avecla création du«one voice of Sanofi leadership»et d’améliorerl’efficacité opérationnelle L’objectifprincipal de cette approche globale est d’assurer queles leaders comprennent et développent les compétences etqualités essentielles au succès de Sanofi En parallèle grâce audéveloppement de l’offre de formations transverses Sanofiaccélère le développement de sa culture dans les domaines quiimpactent le plus son organisation 4 1 3 2 Les principales évolutions de l’offre deformationEn ce qui concerne leleadership le développement de l’offre deformation s’est poursuivi en 2017 avec les programmessuivants «Businessfor Tomorrow»et«Leading for Tomorrow» lancés en 2014 ces programmes permettent de renforcer etd’aligner les pratiques de direction des cadres exécutifs comptetenu de la configuration du marché d’aujourd’hui où réactivité etagilité sont essentielles À date plus de 200 cadres exécutifs ontparticipé aux programmesLFTetBFT «Evolution Center for Excellence »et« Evolution Center ForLeadership » lancés en 2013 ces programmes contribuent àrenforcer le vivier de futurs leaders et les recrutements eninterne tout en aidant les cadres exécutifs ou dirigeants deSanofi à élargir leurs réseaux et à préciser leurs objectifs dedéveloppement professionnel À date 344 cadres exécutifs ontparticipé au programmeECEet 927Senior leadersauprogrammeECL « Impact » « Influence » « Inspire »et« Insights » cesprogrammes lancés respectivement en 2011 2014 2015 et2017 ciblent les cadres dirigeants Impactaide à communiquerefficacement À date près de 1 250 cadres dirigeants ontbénéficié de cette formation Influencedéveloppe la capacité àtravailler dans un environnement matriciel complexe et àinfluencer les autres tout en restant attentif aux autresinfluences À date près de 600 cadres dirigeants y ont déjàparticipé Inspirea pour objectif de former les cadres exécutifs àdiriger efficacement leurs équipes et avec authenticité à dateprès de 350 personnes ont bénéficié de ce programme Enfin surcette même population Insightsa été lancé dans le but dedévelopper une solide réflexion stratégique et laperspicacité367SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALESdansles affaires Un pilote a bénéficié à près de 50 participants et le lancement du programme est prévu en 2018 «Management Essentials » ce programme a été lancé en 2015dans 30 pays à travers six régions Près de 3 500 managers depremier niveau ont participé à cette formationManagementEssentialspour maximiser la performance de leurs équipes etgagner en efficacité au sein d’un environnement complexe Ceprogramme permet d’harmoniser le développement duleadershipaux managers de premier niveau par une culture de formation etdefeedbackcontinus et a par conséquent enrichi fortement levivier des talents Une plus grande diversité de managers a étéformée aux principes duleadership favorisant une meilleurecohérence et excellence enleadership «LeadershipEssentials»est le dernier programme destiné auxmanagers de second niveau avec un pilote en 2016 et unlancement global en 2017 auprès de 600 managers demanagers Ce programme solidifie les bases d’un futurleadershipauthentique et stratégique favorisant l’engagement etle développement des compétences pour les managers desecond niveau «Challengeyour bias»a été créé pour sensibiliser lesleadersà l’importance de créer un environnement de travail accueillant etinclusif En 2017 1 003 participants ont suivi ceworkshop «DEEP Conversations » ce parcours d’apprentissagemultimodal a été lancé en 2017 dans le but de mettre en placeun environnement de dialogue direct chez Sanofi Le lancementinitial sur environ 1 600 participants a conduit à la planification delaSanofi People Survey puis 500 responsables RH ont étéenrôlés pour soutenir les managers dans leurs discussions aucours des entretiens annuels de performance et dedéveloppement «Mentorat Inversé » afin d’accompagner la transformationdigitale de l’entreprise et le déploiement de la stratégie digitale Sanofi va déployer un programme de Mentorat Inversé Un pilotea été réalisé avec succès au 1er semestre 2017 23 pairs y ontparticipé dont plusieurs Exécutifs parmi lesquels le DirecteurGénéral de l’entreprise Ce programme vise à développer lamaturité digitale des seniors leaders en leur donnantl’opportunité d’être accompagnés par une un « millennial » Cetransfert de compétences bénéficie aux deux populations Pourles digital natives de la « génération Y » il s’agit de mieuxcomprendre les besoins des exécutifs de développer leurréseau de profiter de l’expérience des seniors et de développereux aussi leurs connaissances sur le Digital Pour les seniorsleaders cette expérience contribue à les aider à mieux remplirleur rôle d’ambassadeur de la transformation digitale et de lastratégie de Sanofi à appréhender les pratiques des médiassociaux et des nouvelles technologies d’information et decommunication et à intégrer le digital dans leur activité auquotidien Le programme s’étale en moyenne sur six mois etcomporte 11 modules qui couvrent des sujets tels quel’introduction au digital être ou ne pas être sur les réseauxsociaux le pouvoir du Big Data la sécurité des données etc…4 1 3 3 Évolution des outils vers une plateformeuniqueEn 2017 la simplification et l’amélioration de la formation ontencore progressé grâce à la mise en œuvre d’iLearn une plate forme de formation unique à laquelle tous les employés pourrontaccéder à terme Les efforts en 2018 vont consister à poursuivrela transition des différents systèmes de formation versiLearnet àsoutenir les diverses académies afin de créer une offre deformation à la pointe de la technologie et adaptée aux besoinsdes employés De même l’entreprise a pour objectif demaximiser l’impact et l’expérience de la formation par la mise enœuvre de processus plus simples Lesdonnées de formation sont présentées ci dessous pour deuxsystèmes de formation couvrant chacun une partie représentativede la population des employés Système de formation Le@rnSystème de formation Foederis2017201620172016Nombre de modules de formation19 346*24 805*1 3471 359Nombre d’employés formés42 229*44 228*19 49521 063Nombre total d’heures de formation613 988*541 650*514 455471 511* incluant les sous traitantsLe système Le@rn est dédié à la formation aux bonnespratiques pharmaceutiques chez Sanofi (par exemple lesBonnes Pratiques de Production) et est déployé sur le mondeentier Le système Foederis est dédié aux employés localisés enFrance et couvre les formations de plusieurs domaines –Business Marketing Production Ressources Humaines Achats Affaires Publiques etc –Réglementaire SST Qualité –Transverse Management et Leadership Développementpersonnel Linguistique Bureautique Les formations concernant SST etCompliancesont traitéesrespectivement aux sections « 4 2 1 5 Actions de formation etd’information » et « 4 3 3 1 Ethique des affaires » 4 1 4 Égalité de traitement4 1 4 1 Politique diversitéLe Département Diversité rattaché au Vice Président Exécutifdes Ressources Humaines a été créé en 2007 Pour Sanofi ladiversité des collaborateurs est un levier qui permet dedévelopper des solutions innovantes et ainsi de mieux répondreaux besoins des patients 368SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4Notre politique diversité intègre les principaux engagements del’entreprise exprimée dans notre Code d’ Ethique en termes deprévention des discriminations d’égalité des chances et depromotion de la diversité ainsi que des engagements concernantle suivi annuel des actions menées au sein de l’entreprise Parceque valoriser les talents et développer la motivation et laperformance de ses collaborateurs garantissent l’innovation l’image et la compétitivité de l’entreprise Sanofi s’attache àpromouvoir la diversité au sein de son organisation et considèreles différences entre ses collaborateurs et partenairescommerciaux comme une richesse indispensable à la réussited’une entreprise de dimension internationale Sanofi favorisel’égalité des chances pour chaque collaborateur ou candidat enmatière de recrutement d’accès à la formation de rémunération de protection sociale de mobilité interne et d’évolutionsprofessionnelles Sanofi prohibe toute forme de discrimination ettout comportement pouvant porter atteinte à la dignité del’individu Le déploiement de la politique diversité s’appuie sur un réseaudedéléguéset partenaires À l’international hors France leréseau fonctionne avec 51 délégués diversité basés dans 44pays Il permet de décliner la politique globale en actionsconcrètes adaptées aux contextes culturel économique et aubusiness des différents pays En France le réseau est complétépar 32 délégués diversité et ou handicap couvrant l’ensembledes sites et entités En 2017 un forum de deux jours a étéproposé à l’ensemble du réseau français 54 collaborateursreprésentant plus de 20 sites en France y ont participé La communication interne et la sensibilisation sur les enjeux decette politique se sont poursuivies auprès de l’ensemble dessalariés au cours d’initiatives mondiales comme la journéeinternationale de la femme et à l’occasion d’initiatives locales En 2016 un programme d’ateliers dédié aux biais et stéréotypes a été initié auprès de l’ensemble des membres du Comitéexécutif et leurs équipes Ce programme a été plus largementdéployé en 2017 à travers le monde 80 sessions ont ainsi étéorganisées pour plus de 1 000 salariés Un intranet dédié à la diversité ainsi que le site internet del’entreprise (rubrique « Notre responsabilité ») permettentd’illustrer au delà des engagements des exemples de bonnespratiques provenant des pays et des différentes entités del’entreprise celles ci couvrent un large panel de sujets valorisant ainsi une dynamique d’actions différentes etcomplémentaires 4 1 4 2 Égalité professionnelle femmes hommesLa promotion de la mixité femmes hommes est au cœur de lastratégie de Sanofi Accroître les talents féminins fait partie desobjectifs inclus dans la rémunération variable individuelle desmembres du Comité exécutif En 2017 l’entreprise a poursuivison engagement pour la promotion de la mixité femmes hommes chez Sanofi Au 31 décembre 2017 46 2 % des effectifsde l’entreprise (45 7 % en 2016) et 42 2 % des managers (dont lerôle consiste à diriger des subordonnés directs) étaient desfemmes (41 4 % en 2016) (voir section « 4 1 1 Emploi ») À fin 2017 les femmes représentaient 27 5 % des personnesdont le grade global est de niveau Executive Level 1 ouExecutive Level 2(1)au sein de l’entreprise (26 4 % en 2016) (voirsection « 4 1 1 Emploi »)Depuis 2014 leGlobalGender Balance Boardetson networksedéploient à travers des relais dans l’ensemble des régions et desfonctions du monde et contribuent à mettre en œuvre desinitiatives locales en faveur de l’égalité professionnelle et de lamixité Le réseau est actuellement piloté par dix membres donttrois membres du Comité exécutif Nombred’initiatives ont été prises en 2017 dans différents payset activités pour faire avancer la cause de la mixité et de l’égalitéprofessionnelle On citera à titre d’exemples le soutien de l’entreprise à des organisations agissant enfaveur de la parité pour la septième année consécutive Sanofi a sponsorisé leWomen’sForumà Paris cette année eta accompagné une délégation composée de 30 personnes femmes et hommes Depuis 2010 plus de 200 collaborateursont été ainsi sensibilisés et ont pu devenir les ambassadeursde cette démarche au sein de l’entreprise l’organisationd’événements dans les pays par exemple –la journée internationale de la femme a été célébrée autourd’initiatives multiples conférences et débats rencontres desalariées avec le management illustrations de parcours defemmes au sein de l’entreprise valorisation des réseaux defemmes et des réseaux mixité partage d’informations surdes médias divers –pour la seconde fois neuf fondations d’entreprises dontSanofi Espoir se sont réunies autour de la situation desfemmes dans le monde pour la création et la diffusion àl’occasion de la Journée Internationale de la Femme d’ungrand événement audiovisuel intitulé « Elles ont toutes unehistoire » –des conférences et débats sur le thème de la mixité parexemple une journée à Paris intitulée«Gender Balance Itis more than a Woman Issue »avec plusieurs membres duComité exécutif –en Allemagne la quatrième édition d’une journée consacréeà la parité intégrée à une semaine entière et consacrée auxenjeux de la diversité –à Paris avec le soutien de membres du Comité exécutif lelancement d’une quatrième vague de mentorat au sein duréseauWoMen@Sanofi impliquant au total 50 pairs dementors mentees Depuis 2015 12 sessions de mentoringont été organisées dans 8 pays régions ou fonctionsdifférentes permettant à plus de 500 mentees de bénéficierd’un programme de mentorat (1) voir note me´ thodologique « 4 5 5 6 De´ finition des grades Executive Levels 1 et 2 »369SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 INFORMATIONS SOCIALES4 1 4 3 Emploi et insertion des personnes ensituation de handicapSanofi poursuit son engagement pour l’emploi des personnes ensituation de handicap et privilégie notamment les objectifssuivants dans le respect des cultures et des règlementationslocales un suivi prioritaire des salariés handicapés en vue de leurmaintien dans l’emploi en fonction de l’activité la poursuite de l’insertion de salariéshandicapés quelle que soit la nature du handicap le renforcement de l’information et de la communication ainsique des sensibilisations régulières sur le handicap la poursuite des relations avec le secteur protégé et adapté une démarche continue en matière d’accessibilité au bâti et àl’information En France Sanofi emploie 1 255 personnes en situation dehandicap (contre 1 160 en 2016) incluant les personnes enintérim Initiatives mises en place en France en 2017Des évènements ont été organisés dans 22 sites dans le cadrede la Semaine pour l’Emploi des Personnes Handicapées(SEPH) en novembre 2017 (22 sites en 2016) L’année 2017 correspond à la mise en œuvre du quatrièmeaccord d’entreprise (2017 2020) sur le maintien dans l’emploi etl’insertion des salariés handicapés Cet accord s’articule autourde cinq axes le maintien dans l’emploi le recrutement lacommunication sensibilisation auprès des collaborateurs lacollaboration avec le secteur protégé et adapté et l’accessibilité(poste de travail et information) Pendant la durée du présentaccord Sanofi s’engage à effectuer 75 recrutements de salariéshandicapés Cet accord a obtenu l’agrément de DIRECCTE(Direction Régionale des Entreprises de la Concurrence de laConsommation du Travail et de l’Emploi) À l’occasion de la journée européenne des personneshandicapées un kit a été fourni aux sites pour préparerl’événement Il comprend deux témoignages de collaborateurs ensituation de handicap diffusé dans le cadre du programme devidéosGoodMorning Sanoficonsacré à la diversité ainsi que lanouvelle brochure handicap en lien avec le nouvel accord Sanofipoursuit également son engagement sur la question duhandicap à travers son association « Enfants de Sanofi » En2017 sur le total de 141 aides apportées 88 ont concerné desenfants handicapés de salariés dans 20 pays Ces aides ontporté sur la santé l’éducation spécialisée les institutions desoins ainsi que les aides familiales 4 1 4 4 Autres initiatives en faveur de la diversitéet de l’égalité des chancesDes projets sont initiés dans différents domaines pourpromouvoir l’égalité des chances prévenir les discriminations etfavoriser une culture inclusive à l’égard de l’ensemble dessalariés À noter par exemple la finalisation du programme de vidéos«Good MorningSanofi»réalisé par et pour les salariés avec pour objectifd’illustrer la diversité des collaborateurs dans le monde commepar exemple la diversité culturelle l’équilibre des temps de vie l’égalité professionnelle femmes hommes les minorités Plusde 24 vidéos sont ainsi accessibles sur les sites intranet deSanofi ainsi que sur le site internet de Sanofi et U tube Cettesérie a reçu cinq récompenses externes la politique diversité spécifique à l’égard desLesbian Gay Bisexual Transgender (LGBT) visant à déconstruire lesstéréotypes sur les minorités sexuelles a été poursuivie Uneaction de sensibilisation a été menée sur le site de Montpellier sur une journée complète De nombreuses actions en lienavec la société civile ont également été menées aux États Unis Sanofi a reçu pour la seconde année consécutive la notede 100 100 à l’index«2017 Corporate Equality Index» mesurant sa politiqueLGBT l’insertiondes jeunes quelle que soit leur origine dans lemonde du travail est un enjeu d’avenir important L’entreprisedéveloppe des partenariats visant cette intégration stages apprentissage formations en alternance contrats de VIE(Volontariat International en Entreprise) sont autant de moyensd’ouvrir le monde du travail aux jeunes et de familiariserceux ci avec les logiques de l’entreprise (voir la section« 4 1 2 1 1 Le dialogue social en France ») en France 106 salariés se sont investis dans des parrainagesaxés sur l’égalité des chances avec « Nos Quartiers ont desTalents » pour faciliter l’insertion dans le monde du travail « L’institut Télémaque » en vue d’accompagner et de soutenirdes jeunes élèves talentueux et motivés issus de milieuxdéfavorisés et « Job dans la Ville » pour favoriser l’insertionsociale et professionnelle des jeunes en difficulté aux États Unis 9 groupes de salariés volontaires dénommésEmployeeResource Groupspoursuivent leur travail surdifférentes thématiques par exemple la génération Y lecancer le diabète l’orientation sexuelle ou l’aide aux aidants 370SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT44 2 Informations santé securité environnementLa méthodologie de reporting des données de santé sécurité etenvironnement est précisée dans la section « 4 4 5 Noteméthodologique sur le reporting des données » 4 2 1 Politique générale en matière desanté sécurité et environnementActeur majeur de la santé Sanofi a la volonté d’assurer àl’ensemble de ses collaborateurs et prestataires travaillant surses sites un lieu de travail sûr et sain et de réduire à minimal’empreinte environnementale de ses activités et produits Pour ce faire Sanofi développe une stratégie santé sécurité etenvironnement (HSE acronyme deHealth Safety andEnvironment) reposant sur un système de managementcohérent avec ses enjeux et ses activités et une implication del’ensemble de l’organisation Lapolitique de santé sécurité et environnement est définie parla Direction HSE de l’entreprise et validée par la Direction deSanofi La Direction HSE est une fonction globale couvrant tousles secteurs de métiers toutes les régions le cycle de viecomplet des produits Sanofi 4 2 1 1 Présentation de la politique HSEParce que l’ensemble des activités de Sanofi est soumis à desréglementations ainsi qu’à des exigences de parties prenantes deplus en plus rigoureuses en matière de santé de sécurité etd’environnement et pour réitérer son engagement envers lescollaborateurs et l’environnement la politique santé sécurité etenvironnement a été mise à jour en mai 2017 Signée par OlivierBrandicourt Directeur Général de Sanofi elle a été communiquéeet promue sur l’ensemble des activités dans le monde Élément fondateur de la stratégie HSE cette politique fait partieintégrante de l’engagement d’entreprise en matière deresponsabilité sociale d’entreprise Pour l’application de cette politique Sanofi a défini ses ambitionsHSE pour 2025 déclinées sur l’ensemble des activités selonquatre axes 1 Faire évoluer l’état d’esprit chez Sanofi en matière desécurité grâce à une culture de sécurité unique l’entreprise s’engage à protéger la vie en veillant à ce quetous les collaborateurs soient en sécurité au travail etrentrent chez eux sains et saufs tous les jours 2 Assurer la bonne santé de la communauté Sanofi protéger la santé des personnes travaillant chez Sanofi endéveloppant des programmes adaptés en tant que levierd’attraction rétention tel queTakeCare & Bwel 3 Minimiser notre empreinte environnementale à travers lastratégie environnementalePlanetMobilization faire deSanofi une entreprise leader dans la gestion del’environnement 4 RenforcerHSE en tant que partenaire des métiers àtravers les programmes HSE et la coopération transverse transformer les challenges HSE en opportunités pour nosmétiers et sur nos marchés Par ailleurs sur tous les sites et dans tous les pays la DirectionHSE a mis en place un référentiel intégrant tous les domainesHSE sécurité au travail sécurité des procédés hygiène etsanté au travail protection de l’environnement Ces documentssont revus régulièrement et déployés sur l’ensemble des sites deSanofi Ce référentiel intègre les exigences réglementaires etspécifiques de Sanofi les résultats des analyses de risques etopportunités ainsi que les attentes des parties intéressées(clients organisations non gouvernementales investisseurs société civile ) Il est décliné dans des standards obligatoireset des guides méthodologiques La Direction HSE s’assure du respect des règles définies auniveau de l’entreprise par la réalisation d’audits réguliers dansles entités de Sanofi et chez ses sous traitants Les informationsrelatives au processus d’évaluation sont détaillées à la section« 4 1 2 3 Conformité et Audit » ci après De plus l’intégralitédes missions de la Direction HSE (définition déploiement etvérification de l’application de la politique HSE) peut être auditéepar la Direction audit interne de l’entreprise 4 2 1 2 Mission et organisation de la fonction HSELa mission est d’instaurer des processus de maîtrise desrisques impacts HSE et animer une culture HSE Sanofi ancrésà tous les niveaux de l’organisation dans une perspectivedynamique d’amélioration continue Pour déployer sa stratégie HSE l’organisation HSE globale estbasée sur trois piliers sous la direction d’une Directrice HSEmonde une expertise globale les fonctions d’expertise globalesupportent les activités de l’entreprise et des partenaires avecune expertise scientifique et technique et développent lesstratégies globales desBusinessPartners lesBusiness PartnersHSE desGBUs R&D et Affaires Industrielles sont en charge del’implémentation des stratégies spécifiques et du suivi de laperformance des régions les responsables HSE régions fournissent unsupport opérationnel en cohérence avec les stratégiesglobales et métiers ainsi que des réglementations locales L’organisation HSE globale est relayée par un service HSE dans chacun des établissements industriels de recherche et tertiaires soit environ 700 collaborateurs dans45 pays pour animer et concrétiser les programmes HSE dansces établissements 371SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENTdes pompiers professionnels pour les sites nécessitant desmoyens d’interventionadaptés à leurs activités (sites Sevesopar exemple) des services de santé au travail internes ou externes assurantun suivi médical adapté aux risques professionnels Àl’international l’animation par la Direction HSE d’un réseau dehuit médecins de santé au travail(Key Medical Doctors–KMD)basés dans les différentes régions du monde où Sanofiest présente permet de développer et d’harmoniser les actionsde prévention des risques professionnels et de surveillancemédicale au sein de l’entreprise dans le respect desréglementations locales En France un accord collectif relatif àla création d’un service de santé au travail au sein de Sanofiest mis en œuvre depuis l’obtention de son agrément ennovembre 2015 L’ambition affichée est d’homogénéiser lesuivi médical des salariés au sein de l’entreprise endéveloppant la coordination médicale dans le respect del’indépendance des médecins du travail Enfin la Direction HSE pilote différents Comite´ s d’experts pourévaluer les impacts et dangers des substances et agentsbiologiques (voir la section « 4 2 2 1 1 Gestion des risques liésaux substances fabriquées ») De plus Sanofi dispose de ses propres laboratoires d’analysescomme le laboratoire d’Aramon avec une équipe d’experts Dansle domaine de l’hygiène industrielle ils caractérisent les niveauxd’exposition des personnes aux substances actives Dans ledomaine sécurité ils évaluent les dangers des procédés etcaractérisent les poudres et équipements Ce laboratoiredéveloppe par ailleurs des méthodes d’analyses spécifiques 4 2 1 3 Conformité et auditEn complément d’une veille réglementaire assurée par lesexperts globaux dans leur domaine de compétence la veilleréglementaire HSE et le respect de la conformité aux dispositionsadministratives et réglementaires applicables localement sontassurés par les sites Audits internesLe respect des règles HSE de l’entreprise est évalué dans lecadre d’un programme d’audits mené par la Direction HSE Ces audits sont réalisés pour aider les établissements et activités à définir les priorités et lesplans d’actions HSE mesurer la performance de l’établissement par rapport auxrègles Sanofi et à la réglementation donner à la Direction générale une vision objective etdocumentée de l’application de la politique et desperformances HSE des établissements et filiales identifier promouvoir et organiser les bonnes pratiques desétablissements et filiales vérifier la mise en œuvre des éléments du système demanagement HSE et des programmes HSE Ces audits HSE sont réalisés par des Lead Auditeurs Sanofi certifiés par l’IRCA(International Register of Certified Auditors)etqui réalisent des audits tout au long de l’année Ils sontaccompagnés de collaborateurs de l’entreprise dont l’expertiseHSE a été préalablement reconnue et ayant fait l’objet d’unprogramme spécifique de formation lui même certifié par l’IRCA Certains auditeurs internes obtiennent une certificationindividuelle de l’IRCA Encomplément de ces audits organisés par la Direction HSE certains membres de la Direction de l’audit interne de Sanofi ontété formés aux audits HSE afin d’intégrer cette composante dansleurs audits globaux 20172016Nombre d’audits internes HSE dontBiosafety4759Nombre d’auditeurs formés encours de certification IRCA2521Nombre d’auditeurs ayant effectuédes audits8594Par le biais de sa politique HSE et des audits internes Sanofiprivilégie le respect de ses standards HSE pleinement adaptésaux activités de l’entreprise De plus le respect du référentielSanofi permet aux sites qui le souhaitent d’officialiser leur niveaud’engagement par une certification internationale ISO 14 001(environnement) et OHSAS 18 001 (santé sécurité) Pour renforcer son engagement en faveur de la maîtrise del’énergie Sanofi encourage ses sites à obtenir la certification ISO50 001 (énergie) De la même manière en matière de sécurité routière depuis2017 Sanofi renforce sa politique de sécurité routière etencourage ses sites à obtenir une nouvelle certification ISO39 001 (sécurité routière) Standards internationauxNombre de sitescertifiésISO 14 001 (environnement)49OHSAS 18 001 (santé sécurité)33ISO 50 001 (énergie)24ISO 39 001 (sécurité routière)2Au delà de la démarche interne de vérification et d’audit lesétablissements de l’entreprise font régulièrement l’objetd’inspections de la part des autorités locales ou de missions devérification réglementaires par des tierces parties sur desthématiques spécifiques À titre d’exemple environ 200 visitespar des experts techniques des assureurs de l’entreprise ont étéréalisées en 2017 372SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SÉCURITÉ ENVIRONNEMENT4Audits sous traitantsSanofi a déployé une démarche d’audit HSE de ses fournisseursde principes actifs et façonniers (voir « 4 3 6 1 Prise en comptede la responsabilité sociale et environnementale des fournisseurset sous traitants »)Nombre d’audits SanofiCMO (ContractManufacturingOrganisation)70Nombre d’auditsAPI (ActivePharmaceutical Ingredients)fournisseurs884 2 1 4 Évaluation des risques et des impactsLe processus de gestion et d’identification des risques estcritique pour le système de management global HSE Sonprincipal objectif est d’identifier les dangers et les risques évaluant leur probabilité et les effets potentiels en établissantune cartographie globale des risques et en mettant en œuvre desmesures de maîtrise Chaque site met en œuvre un programme d’évaluation des risquesexhaustif concernant toutes ses activités Les sites identifientsystématiquement tous les dangers de nature HSE et évaluent lesrisques et impacts associés La méthodologie d’évaluation a pourbut d’identifier et quantifier les dangers et d’évaluer les niveaux derisques en prenant en compte le niveau de maîtrise En fonction du contexte du site certains des aspects suivantsseront plus pertinents que d’autres sécurité des procédés et risques d’explosion risques incendie exposition aux catastrophes naturelles (évalué si nécessaireavec les assureurs) risques au poste de travail sécurité routière risques d’asphyxie risques biologiques risques de maladies professionnelles risques environnementaux Chaque domaine d’évaluation des risques dispose deméthodologies d’un périmètre et d’outils de priorisation d’acceptabilité (typiquement une matrice de risques) utilisés demanière à définir les priorités dans chaque domaine Les évaluations de risques sont revues annuellement ou lors dechangements significatifs Les moyens nécessaires pour assurer la maîtrise des opérationssont identifiés et mis en œuvre en appliquant la hiérarchie desactions de prévention élimination substitution puis prévention et ou protection par des mesures techniques des mesures organisationnelles et enfin par le port de protections collectives puis individuelles Enfin chaque établissement établit et maintient son pland’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyensinternes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciterait enconséquence Cas particuliers des sites classés SEVESO (risques majeurs) Les cinq établissements européens classés Seveso III disposentde moyens d’intervention spécialisés mis en œuvre par deséquipiers postés et par du personnel formé à la secondeintervention Les sites français de production chimique situés à Aramon Sisteron et Vertolaye (France) ainsi que les unités situées sur laplateforme industrielle basée à Francfort sur le Main (Allemagne)et l’usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés SevesoIII (selon la directive européenne du même nom qui vise lesétablissements potentiellement dangereux au travers d’une listed’activités et de substances associées à des seuils declassement) Les trois sites français précités sont soumis enapplication de la loi française « prévention des risquestechnologiques » à un niveau d’inspection de sécurité accru dûaux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises enœuvre dans les procédés Les résultats des évaluations sont rassemblés dans unecartographie qui identifie tous les types de risques du site del’activité Ces risques font l’objet d’une hiérarchisation pouraction validée par le management du site puis de l’activité Toutes les cartographies sont intégrées dans un document desynthèse Des plans d’action sont déployés en conséquence soitau niveau du site de l’activité ou de l’entreprise 4 2 1 5 Actions de formation et d’informationSanofi investit dans des outils de formation et d’informationdestinés à intégrer la protection de l’environnement et laprévention des risques santé et sécurité au sein de l’ensembledes activités professionnelles De manière générale chaque salarié lors de son embauche dansl’entreprise reçoit une formation santé sécurité et environnementadaptée à son poste afin d’effectuer ses missions dans le strictrespect des règles Chaque collaborateur en fonction de sonactivité est ensuite amené à suivre des modules de formationspécifiques liés à son métier comme par exemple l’éco conduite pour les représentants et visiteurs médicaux risque chimique pour les collaborateurs amenés à manipuler des produitschimiques etc Créée en 2012 l’Académie HSE de Sanofi regroupe desformations proposées et validées par la Direction HSE(formations réglementaires non incluses) et disponibles pourl’ensemble des collaborateurs 373SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENTNombre de Participants(a)20172016Formation Leadership2 9121239Formation Technique1 211787Formation Routière3 3292204Autres eLearnings15972(a) Le nombre total de participants peut être plus élevé que le nombre d’employés Par exemple si un employé participe à trois formations il compte pour troisparticipants En 2017 de nouveaux modules de formation ont été développés tels que des compléments sur la formation existante « expertbiosécurité » ou de nouveaux modules tels que la gestion desrisques mécaniques machine l’identification des matièresdangereuses leur règlementation et leur transport etc En complément de ce dispositif diverses actions de communicationsont proposées au fil de l’année au travers de l’intranet HSE denewsletters de campagnes ponctuelles d’information sur desthématiques particulières ou lors d’événements organisés sur lessites À titre d’exemple en octobre 2017 plus de 80 sites dans lemonde ont organisé des«Environmental days» 4 2 2 Informations en matière de santéet sécurité au travailSanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d’identifier etd’évaluer les risques en matière de sécurité et élaborer lesmoyens de prévention et les méthodes de contrôle de leurefficacité Cette politique est mise en œuvre au niveau mondialpour assurer la sécurité de l’ensemble des collaborateurs etprotéger leur santé Les actions de prévention ont pour objectifpremier de réduire le nombre et la gravité des accidents autravail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi pour les salariés en contrats temporaires et pour les prestataires Les programmes de santé et sécurité des salariés de Sanofireposent d’une part sur l’analyse des risques inhérents auxsubstances fabriquées (principes actifs médicaments … ) maiségalement sur les opérations effectuées par l’ensemble dessalariés et prestataires travaillant sur les sites Sanofi 4 2 2 1 Programmes en matière de santé4 2 2 1 1 Gestion des risques liés aux substances fabriquéesDe la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marchédes médicaments les chercheurs de Sanofi évaluent enpermanence l’impact des produits sur la santé humaine etnotamment celle de ses collaborateurs Cette expertise est miseen pratique au sein des Comite´ s d’évaluation des risqueschimiques et des risques biologiques permettant de définir lesmesures de prévention et de protection adéquates descollaborateurs Ces Comite´ s sont globaux et rassemblent leréseau d’experts internationaux de Sanofi et s’appuient sur lesstandards et politiques de l’entreprise Le Comite´ COVALIS (Comité des Valeurs Limites InternesSanofi) est responsable de l’évaluation des risques pour la santéet de la classification de tous les principaux ingrédientspharmaceutiques actifs et des intermédiaires de synthèsespécifiques manipulés ou produits sur les sites Cela couvre tousles ingrédients actifs sous traités à des tiers sous l’étiquetteSanofi Le Comite´ établit les limites d’exposition sur le lieu detravail applicables sur l’ensemble des sites de Sanofi Le Comité TRIBIO définit la méthodologie d’évaluation declassification de consolidation et de communication desinformations validées sur tous les agents biologiques manipulésdans les installations de Sanofi Le Comite´ fournit au managementdes guides sur les risques les méthodes de prévention lescontrôles l’équipement de protection individuelle la surveillancemédicale et la formation nécessaire associée à ces agents En complément des ressources spécifiques sont affectées à lamise en place de la réglementation européenne relative àl’enregistrement l’évaluation l’autorisation et les restrictions dessubstances chimiques (REACH) Dans le cadre de laréglementation européenne sur la classification l’emballage etl’étiquetage des produits et substances chimiques l’entreprise adéclaré les substances concernées auprès de l’Agenceeuropéenne des produits chimiques (ECHA) 4 2 2 1 2 Gestion des risques de santé au poste de travailChaque établissement élabore une analyse des risquesd’impacts sur la santé puis définit et met en œuvre desprogrammes de prévention des risques et déploie des pratiquesd’hygiène au travail en accord avec les règles HSE définies parl’entreprise Il s’agit principalement de mesures de confinementet de protection collective et individuelle vis à vis desexpositions sur tous les postes de travail où sont manipulés lessubstances chimiques ou les agents biologiques D’autresfacteurs de risques sont également examinés tels que bruit vibrations ergonomie Le personnel est suivi dans le cadre de programmes desurveillance médicale basés sur les résultats de l’évaluation desrisques professionnels liés à l’activité 4 2 2 1 3 Les maladies professionnellesLes maladies professionnelles et leurs causes sont regroupéespar catégories sur la base de standards internationaux Dans unbut de prévention une consolidation du nombre de maladiesprofessionnelles est réalisée chaque année à l’échelle del’entreprise avec la volonté d’améliorer la remontée d’informationen s’appuyant sur les réglementations locales parfois trèsdifférentes d’un pays à l’autre 374SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4De façon comparable aux données statistiques européennes eten particulier en France en Italie en Belgique ou en Espagne laprincipale cause de maladies professionnelles reconnues dansl’entreprise en 2017 se rapporte à des troubles musculo squelettiques 4 2 2 1 4 La santé et le bien êtreLe programme de prévention de santé à destination des salariésde l’entrepriseTakeCare & Bwel initié en 2012 a pour objectifde promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l’apparitiondes maladies chroniques en se focalisant sur quatre piliersprincipaux activité physique régulière(Move Often) nutritionéquilibrée(Eat Well) management du sommeil et du stress(FeelGood) prévention des maladies(Stay Healthy) et ce grâce à desinterventions élaborées avec l’aide d’experts internes et externes des ressources dédiées et l’engagement des collaborateurs Fin 2017 le programme est déployé dans 47 pays et 125 sitesdans le monde L’objectif de Sanofi est de continuer à étendre ceprogramme en accompagnant les sites dans la mise en place debonnes pratiques Sanofi s’est engagée en 2017 en développantdes interventions innovantes pour aider ses salariés à modifierleurs comportements en matière d’hygiène de vie Cesinterventions ont intégré des applications mobiles innovantesdéveloppées en collaboration avec«The European Institute ofInnovation and Technnology for Health» Ces actions conduitesen France Chine Royaume Uni et Espagne dans des sitesindustriels administratifs et de R&D ont induit des modificationssignificatives des comportements de sédentarité et de sommeil Déploiement de Take Care & Bwel 20172016Nombre de sites12572Nombre de pays47404 2 2 2 Programmes de prévention des accidentsau travail4 2 2 2 1 Prévention des accidents au travailTout projet qu’il relève de la recherche du développement ou de laproduction fait l’objet de procédures d’évaluation intégrant lesdonnées relatives aux substances ainsi qu’aux procédés chimiqueset biologiques issus des Comite´ s COVALIS et TRIBIO décrits dansla section « 4 2 2 1 1 Gestion des risques liés aux substancesfabriquées » Les évaluations de risque des procédés et desinstallations sont élaborées selon des standards et des guidesinternes qui intègrent les meilleures références de l’état de l’artindustriel et les standards internationaux Une attention particulièreest accordée aux changements générateurs de risques modifications de procédés et d’installations changements d’échellede production et transferts entre unités industrielles ou de recherche Sanofi a mis en place un outil de monitoring performant entemps réel permettant d’alerter au plus vite le management dèsqu’un accident survient et de suivre l’évolution des taux defréquence Un rapport mensuel est envoyé aux responsables desactivités et un rapport trimestriel est envoyé au DirecteurGénéral et aux membres du Comité exécutif L’analyse périodique des accidents du travail permet de mettreen place les programmes de prévention ad hoc soit au niveaulocal soit au niveau mondial Ces programmes concernent des mesures techniques organisationnelles et humaines Ainsi le programme « CultureSécurité » de Sanofi enjoint l’ensemble des collaborateurs àdevenir acteur de leur sécurité et de celle de leurs collègues enaméliorant leur perception des dangers et des risques du fait deleur environnement quotidien de leurs tâches ou gestes et deleurs pratiques Ainsi l’identification des situations anormales despresqu’accidents les visites de sécurité et le partage des bonnespratiques sont favorisés Sanofi a défini une cible 2020 taux de fréquence total des accidents tout employé < 2taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt detravail tout employé < 1 44 2 2 2 2 Prévention des accidents graves ou potentiellementgravesDes critères de gravité potentielle des accidents du travail ont étédéfinis par la Direction HSE de Sanofi ce qui permet de mieuxcibler les actions à mettre en place pour diminuer le nombred’accidents potentiellement graves (APG) et d’intégrer les facteurshumains et organisationnels dans l’analyse approfondie de cesévénements L’objectif est à terme de concentrer les efforts del’entreprise sur des actions de prévention des événementspotentiellement graves plutôt que de se limiter à des actionscuratives post accidentelles Les APG sont systématiquementidentifiés reportés et font l’objet d’une analyse approfondie Les actions de prévention et le développement d’une méthodologied’analyse des causes profondes des accidents graves oupotentiellement graves ont été renforcés L’objectif est d’éviter touterécurrence de ces évènements et de développer progressivementune culture sécurité pour l’ensemble du personnel Sanofi dupersonnel des entreprises extérieures et des intérimaires 4 2 2 2 3 Retour d’expérience (REX)Afin d’améliorer encore la prévention des accidents Sanofi a mis enplace un processus de retour d’expérience dont les objectifs sont d’identifier les facteurs contributifs des évènements enidentifiant des causes plus profondes d’éviter la récurrence d’événements par l’analyse desévénements passés la mise en œuvre d’actions correctives etle partage des enseignements d’améliorer les performances dans tous les domaines par uneévolution des méthodes d’exploitation le partage des bonnespratiques et la prise en compte de l’ensemble descomposantes techniques humaines et organisationnelles autravers de l’analyse approfondie collective des événements 375SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENTde valoriser la contribution positive des opérateurs dans la sécurité des tâches activités et installations La communication du retour d’expérience est assurée par une fiche dédiée (REX Alert ou Vigilance) contenant une analyse desévènements les causes immédiates et profondes ainsi que des actions dont certaines sont obligatoires sous un certain délai selon lagravité du sujet Ces fiches sont élaborées par des experts et diffusées à l’ensemble du réseau HSE des responsables de sites et desactivités (R&D industrielles administratives) En 2017 85 fiches ont été diffusées 4 2 2 2 4 Sécurité routièreEn 2017 dans chaque filiale à travers le monde un directeur des ventes a été nommé «Road Safety Chairman» afin de donner un nouvelélan aux programmes déployés dans les pays et faire reculer l’accidentologie Leur action qui s’exprime dans le slogan « conduire en toutesécurité pour mieux servir nos clients » a illustré une vidéo mettant en scène un visiteur médical qui exerçant sa mission au quotidien setrouve exposé aux risques routiers Ce film a été diffusé auprès des équipes des Opérations commerciales afin de poursuivre la sensibilisationdes forces de vente à l’adoption d’un comportement plus sûr lors de leurs déplacements Des cycles de formations pratiques renouvelés tous les trois ans continuent de permettre aux forces de vente d’améliorer leurtechnique de freinage d’urgence d’évaluation des distances de sécurité ou de conduite sur chaussée glissante sur un circuit fermé et entoute sécurité Un nouveau stage se focalisant sur les distractions au volant a vu le jour en Espagne Des formations en ligne complètentce dispositif afin de garder présent à l’esprit les principes clefs de la sécurité routière Le Comite´ sécurité routière a décerné des trophées à des visiteurs médicaux (Etats Unis Royaume Uni et Russie) ainsi qu’à desdirecteurs régionaux (Inde Lettonie et Espagne) et des responsables HSE (Australie Egypte Taiwan et Vietnam) pour leur attitudeexemplaire en matière de sécurité routière lors d’une cérémonie réunissant les meilleurs visiteurs médicaux et les dirigeants de Sanofi auCarrousel du Louvre à Paris en avril 2017 4 2 2 2 5 Indicateurs d’accidents du travail201720162015Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a)– personnelSanofi1 61 71 7Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a)– tout employé(b)1 91 71 8Taux de fréquence total des accidents(c)– personnel Sanofi2 32 32 6Taux de fréquence total des accidents(c)– tout employé(b)2 72 52 9Nombre de décès002Nombre de maladies professionnelles déclarées303932(a) Nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour survenus au cours d’une période de 12 mois rapporté à un million d’heurestravaillées Pour le personnel sédentaire les accidents de trajet domicile lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur En revanche ilssont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting Afin d’avoir des données comparatives les valeurs 2016 ont étéretraitées sur le périmètre de l’entreprise à fin 2017 (b) Tout employe´ inclut les employe´ s Sanofi les travailleurs temporaires et les sous traitants (c) Le taux de fre´ quence total des accidents de´ clare´ s correspond au nombre d’accidents avec et sans arreˆ t de travail survenus au cours d’une pe´ riode de 12mois rapporte´ s a` un million d’heures travaille´ es Les accidents sans arreˆ t de travail obe´ issent a` certains crite` res de gravite´ de´ finis par Sanofi pour lesdistinguer des accidents n’ayant ne´ cessite´ que des premiers secours qui ne sont pas comptabilise´ s comme des accidents a` de´ clarer La sécurité est un élément clé pour Sanofi Aucun décès n’est àdéplorer depuis 2 ans Concernant les accidents avec arrêt lamajorité est due à des chutes glissades et déplacements Unecampagne a été lancée pour prévenir ce type d’accident D’autre part la campagne 2017 sur la sécurité routière a été menée avec succès Le nombre de maladies professionnelles est en diminution Sanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon lescritères définis par la réglementation française Le calcul de ce tauxétant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt il ne permetpas d’appréhender la réelle gravité des accidents sur le périmètreinternational En effet pour un même accident le nombre de joursd’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction desréglementations et systèmes compensatoires en place Enconséquence Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence totaldes accidents au travail Cet indicateur prend en compte lesaccidents avec arrêt de travail et ceux sans arrêt de travail c’est àdire tous les accidents ayant un niveau de gravité significatif enévitant ainsi comme évoqué ci avant les variations dues aucontexte règlementaire spécifique à chaque pays 4 2 3 Informations environnementales4 2 3 1 La feuille de routePlanet Mobilization unnouvel élan pour 2025Sanofi s’est engagée dans une politique ambitieuse visant àlimiter les impacts directs et indirects de ses activités surl’environnement et ce tout le long du cycle de vie de sesproduits Sanofi a identifié cinq grands enjeux environnementauxliés à ses activités les émissions de gaz à effet de serre et ledérèglement climatique l’eau les produits pharmaceutiquesdans l’environnement les déchets et la biodiversité 376SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4Dès 2010 l’entreprise a pris des engagements ambitieux àl’horizon 2020 sur ses sites industriels et deR&D avec desobjectifs de réduction de 20 % sur ses émissions de CO2descopes 1 et 2 et de 25 % sur ses prélèvements d’eau (àpérimètre constant) Les initiatives déjà engagées se poursuivent et Sanofi a souhaitédonnerune nouvelle impulsion grâce au programmePlanetMobilization Reflet de la stratégie environnementale de Sanofi àl’horizon 2025 ce programme fixe des objectifs plus ambitieux deréduction des impacts environnementaux sur l’ensemble de lachaine de valeur Planet Mobilizationest un projet d’entreprisequi implique l’ensemble de ses forces actives pour la définitiond’objectifs et l’engagement avec ses partenaires externes L’ensembledes objectifs sont récapitulés dans le tableausuivant Enjeux environnementauxEngagementsPlanet Mobilization2015 2025Engagementsexistants2010 2020PérimètreSite Industriels &R&D& Tertiaires(inclus la flotte des visiteurs médicaux)Scope 1&2Sites Industriels &R&D(hors flotte des visiteursmédicaux)Empreinte carbone(émissions de CO2) 50 % 20 %Eau (prélèvement)Plan de gestion sur tous les sites (en priorité sur les sites enzone de stress hydrique) 25 %Produits pharmaceutiques dansl’environnementPlan de gestion du cycle de vie et Engagement dans l’initiative« Roadmap AntiMicrobial Resistance (AMR) 2020 »Plan de gestionDéchetsTaux de valorisation > 90 %Taux de mise en décharge < 1 %BiodiversitéPlan de sensibilisation à la biodiversité sur tous les sites etd’évaluation et de gestion du risque sur les sites prioritaires4 2 3 2 Empreinte carboneLa stratégie de l’entreprise en matière de lutte contre ledérèglement climatique porte principalement sur la consommationd’énergie et les émissions de gaz à effet de serre La nouvelle ambition de Sanofi alignée avec la « trajectoire 2°» est d’atteindre la neutralité carbone en 2050 sur ses émissions liéesaux sites de production aux sites deR&D aux sites administratifset aux flottes de véhicules des visiteurs médicaux (Scope 1&2) Sanofi a comme objectif intermédiaire de réduire de 50 % sesémissions de CO2sur ce même périmètre en 2025 (base 2015) Preuve de son engagement Sanofi pilote un groupe de travail dansle cadre duPharmaEnvironmental Group consortium regroupantune vingtaine d’acteurs de l’industrie pharmaceutique en vue dedéfinir les méthodes de comptabilité Carbone Scope 3 au sein del’industrie pharmaceutique au niveau mondial Sanofi participe activement au questionnaire«Climate change»de l’organismeCarbon Disclosure Project (CDP) En 2017soulignant sa politique ambitieuse de gestion de ses émissionsde gaz à effet de serre Sanofi a obtenu la note « A » et se situeparmi les meilleurs du secteur pharmaceutique 4 2 3 2 1 ÉnergieAméliorer l’efficacité énergétique et favoriser lerecours aux énergies renouvelablesPour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction desressources fossiles et au changement climatique Sanofi déploieune stratégie autour de trois objectifs présentés ci dessous dontle réseau énergétique en collaboration avec la DirectionEnvironnement coordonne les efforts Consommer moinsUn programme d’économie d’énergie est mis en œuvre surl’ensemble des sites avec une attention particulière aux systèmesde traitement d’air qui assurent la qualité des environnements dansles bâtiments de production et deR&D Ces systèmes sont parmiles principaux consommateurs d’énergie puisqu’ils peuventreprésenter jusqu’à 70 % de la consommation d’énergie de certainssites pharmaceutiques ou vaccins Dès 2013 un outil de gestion dela performance énergétique sur l’ensemble des sites industriels del’entreprise a été déployé afin d’identifier les potentialités deréductions de consommation d’énergie Conjointement et réaliséspour la première fois sur le site Injectables de Maisons Alfort audébut de 2016 13 ateliers Performance énergétique ont étéorganisés Ils sont devenus de puissants leviers pour l’élaborationde plans d’action robustes de réduction de l’énergie pour les sites etpour le transfert efficace des connaissances relatives à laméthodologie des ateliers et au savoir faire en matière d’efficacitéénergétique À ce jour 15 % de réductions énergétiques ont étéidentifiés pour les trois prochaines années Ladémarche de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensembledes activités de l’entreprise puisqu’elle porte aussi sur les flottes devéhicules des représentants médicaux sur le choix des moyens detransport utilisés lors de la distribution des produits ou encore sur laconception architecturale et opérationnelle de nouveaux bâtiments 377SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENTConsommer mieuxSur ses sites industriels l’entreprise développe des outils prenanten compte le coût total de possession des équipements enparticulier ceux dont la part liée au coût énergétique est la plusimportante (moteurs éclairage) En outre l’entreprise a signédepuis 2012 un contrat cadre de services avec la société ENGIEafin de déployer sur ses sites européens des unités decogénération de haute efficacité et ou des unités de productionde chaleur En 2013 la période de cet accord a été prolongéejusqu’en 2017 et son périmètre étendu aux sites localisés enChine en Amérique latine et en Amérique du Nord Lesinstallations d’unités de cogénération ont été mises en route en2016 sur les quatre sites italiens d’Origgio Anagni Brindisi etScoppito ainsi qu’à Cologne (Allemagne) Consommer différemment (recours aux énergiesrenouvelables)Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gazà effet de serre l’entreprise étudie régionalement le recours auxénergies renouvelables sur la base d’études de risques etopportunités (risque de rupture d’approvisionnement etopportunités économiques) Consommation d’énergieConsommation d’énergie(MWh)20172016Gaz2 263 2582 313 091Électricité1 653 5611 697 853Hydrocarbures liquides (hors méthanol)56 02070 140Combustibles renouvelables10 79240 989Autres (vapeur fluides caloporteurs eau de refroidissement air comprimé)310 408264 290Total4 294 0394 386 363La consommation d’énergie est stable par rapport à 2016 et enbaisse par rapport à l’année de référence 2015 (engagementPlanetMobilization) En2017 la part d’énergie renouvelable de l’entreprise par rapportà l’énergie totale consommée représente 8 5 % Ce chiffreprovient de la partie renouvelable du mix électrique pour chaquepays (Source Agence Internationale de l’Energie) et de l’énergied’origine renouvelable consommée sur les sites de Sanofi (ex géothermie biomasse éolien etc…) 4 2 3 2 2 Emissions de gaz à effet de serreEmissions liées aux consommationsénergétiques scope 1 & 2La mise en œuvre du projetPlanetMobilizationrenforce lesobjectifs de réduction du scope 1 & 2 (Incluant les sitesindustriels R&D tertiaires et la flotte des véhicules des forces devente) 50 % à l’horizon 2025 sur la base de 2015 avec unobjectif intermédiaire de 25 % à fin 2020 Gaz à effet de serre(Tonnes CO2e)(a)20172016Émissions directes scope 1426 598438 893Émissions indirectes scope 2443 198473 430Total869 796912 323(a) Flottes des véhicules des forces de vente excluesEntre 2016 et 2017 les émissions totales de CO2 directes (flottemédicale incluse) et indirectes ont été réduites d’environ 2 % etde 6 % spécifiquement sur les émissions CO2 liées auxvéhicules des visiteurs médicaux Pour ces derniers les plansd’action sur l’éco conduite ou l’établissement de règles visant àcadrer le choix des véhicules favorisent la baisse des émissionsde CO2 Par rapport à l’année de référence 2015 les émissions directeset indirectes liées à la consommation d’énergie (scope 1 et 2)sont en baisse de 7 % (Par rapport aux engagements de 2010 les émissions CO2 ont diminué de 23 %) Emissions indirectes scope 3Le scope 3 a été calculé sur 11 catégories significatives (parmiune liste de 15) suivant la définition duGHG protocol Sixcatégories représentent plus de 90 % des émissions de gaz àeffet de serre du scope 3 (2017) La baisse des émissions de 16 % entre 2016 et 2017 estessentiellement liée à une meilleure connaissance des donnéesd’entrée ainsi qu’à l’amélioration du processus de calcul (39 %sur la Cat 1 Achats de biens et services) Les six catégories listées ci dessous sont classées par ordredécroissant d’importance d’émissions Cat 1 Achats de biens et de services (38 % des émissions2017)Les postes les plus importants sont liés à l’achat de produits àfaçon de matières premières chimiques et d’emballages et dedispositifs médicaux 378SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SÉCURITÉ ENVIRONNEMENT4Cat 11 L’utilisation des produits (18 % des émissions 2017)La quantité de produit pharmaceutique (principalement lesvaccins)nécessitantd’être maintenue réfrigérée jusqu’à leurutilisation est globalement stable L’autre principale sourced’émission est liée à la quantité de gaz propulseurs qui augmenteentre 2016 et 2017 L’incertitude de la mesure de cette catégorie reste grande(modélisation des actes de soins et hypothèses de réfrigération)mais des pistes d’amélioration ont déjà été identifiées telles quel’élaboration de produits moins dépendants de la chaîne du froid Cat 9 Transport et distribution aval (14 % des émissions 2017)Cette catégorie comprend le transport l’entreposage qui n’est pasgéré opéré directement par Sanofi par exemple le trajet envoiture du patient jusqu’à la pharmacie ou la partie réfrigérationdu médicament (vaccin) Les données « source » sont d’une qualité moyenne etdemanderaient à être précisées (ce plan d’action est en coursavec le Département logistique) Cat 2 Immobilisations de biens (9 % des émissions 2017)Ce sont les émissions relatives à la production de biensd’équipement achetés ou acquis par Sanofi Cat 5 Déchets générés par les activités (6 % des émissions2017)Cette catégorie inclut les émissions liées aux traitements desdéchets (solides ou liquides) générés opérés ou sous contrôlede Sanofi Cat 3 Activités relatives aux combustibles et à l’énergie (5 %des émissions 2017)Cette catégorie est étroitement liée aux niveaux deconsommation d’énergie du scope 1&2 et tend à diminuer grâceaux plans d’actions déjà engagés et décrits précédemment (voirla section « 4 2 3 2 1 Energie ») Scope 3(Tonnes CO2e)(a)20172016Cat 1 Achats de biens et services(b)2 883 8504 717 338Cat 2 Immobilisations de biens(c)708 993558 069Cat 3 Activités relatives aux combustibles et à l’énergie(c)377 687405 878Cat 4 Transport et distribution en amont(c)172 395193 546Cat 5 Déchets générés par les activités(c)417 021319 393Cat 6 Déplacements professionnels(c)111 439117 722Cat 7 Déplacements domicile travail(c)167 823165 227Cat 9 Transport et distribution aval(b)&(c)1 021 046772 237Cat 10 Traitement des produits vendus(c)111 722170 555Cat 11 Utilisation des produits vendus(c)1 359 4301 294 407Cat 12 Traitement de fin de vie des produits vendus(b)198 853234 167TOTAL(d)7 530 2608 948 538(a) CO2e = CO2équivalent(b) Amélioration qualitative de la mesure(c) Variation de l’activité(d) Catégories d’émissions suivant le GHG protocol les émissions Cat 8 Cat 13 (Actifs en leasing amont et aval) et Cat 14 (Franchise) ne sont passignificatives La catégorie 15 est considérée comme non applicable les émissions des produits et services issus de cette collaboration sont déjàcomptabilisés dans les autres catégories379SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4 2 3 2 3 Optimisation de l’utilisation des solvants et maîtrise desémissions de composés organiques volatilsL’utilisation des solvants (principalement pour la synthèse deprincipes actifs et leur mise en forme pharmaceutique) suit lesrecommandations de bon emploi établies au niveau del’entreprise Les solvants mis en œuvre dans le processus de productionsont soit achetés (quantités consommées) soit régénérés surles sites de l’entreprise L’optimisation des procédés lesrégénérations lorsqu’elles sont possibles et la valorisationthermique sont favorisées pour diminuer les quantitésconsommées (Tonnes)20172016Solvants mis en œuvre209 155205 948dont % régénérés66 %61 %L’entreprise s’attache à maîtriser les émissions de ComposésOrganiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et defabrication des médicaments Cette démarche s’appuie sur uneapproche intégrée à chaque stade du développement desproduits de la recherche à la production qui vise à réduire l’usage des solvants organiques par la mise en œuvrede principes de chimie verte et d’outils d’aide à l’élaboration(KeyProcess Performance Indicator)par les équipes derecherche et développement réduireles émissions à la source par l’adaptation spécifiquedes procédés de fabrication et un confinement maximal del’usage des solvants capter et traiter les émissions de COV résiduelles sur desinstallations de traitement spécifiques conformes auxmeilleures techniques disponibles en fonction descaractéristiques physico chimiques des COV émis (cryogénie laveurs de gaz oxydeurs thermiques) (Tonnes)20172016COV (estimé)3 3853 124(Tonnes de SOx)20172016Émissions directes10230(Tonnes de NOx)20172016Émissions directes4024054 2 3 2 4 Adaptation aux conséquences du changementclimatique(1)Les événements climatiques extrêmes dus au changementclimatique peuvent présenter un risque à la fois pour les installationsde production de l’entreprise et pour la chaîne de distribution de nosproduits jusqu’aux patients Afin de se prémunir de ces risques l’entreprise met en œuvre les meilleures pratiques d’ingénierie ets’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation deses installations prenant en compte les contraintes maximales pourle dimensionnement des ouvrages Par ailleurs les expertstechniques des assureurs de l’entreprise émettent desrecommandations lors de leurs visites visant à prendre en compteles conditions climatiques extrêmes comme la mise en place d’unplan de sauvegarde en cas de risque d’inondation Les risquesnaturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise del’entreprise à tous les niveaux des établissements de production etdes chaînes d’approvisionnement 4 2 3 2 5 Sensibilisation aux enjeux de santé liés au climatSanofi a décidé de s’engager sur le sujet du déréglement climatiqueet de sensibiliser les différentes parties prenantes auxconséquences de ce dernier sur la santé Pour cela en 2015 Sanofi a mis en place un Comite´ consultatif constitué d’expertsclimat et santé dans le but de bien cerner les enjeux liés auchangement climatique et à la santé et de s’assurer de lacohe´ rence de la strate´ gie mise en place Afin de marquer sonengagement Sanofi a été un partenaire officiel de la 21èmeConférence des Parties (COP 21) à la convention cadre desNations Unies sur les changements climatiques organisée à Parisen novembre et décembre 2015 À cette occasion le DirecteurGénéral de Sanofi a signé avec 38 autres dirigeants de grandesentreprises françaises un appel à la mobilisation pour endiguer lechangement climatique Cet engagement a e´ te´ re´ ite´ re´ en de´ cembre2017 par la publication duFrenchBusiness Climate Pledgelors del’e´ ve` nement internationalOne Planet Summitorganise´ par laFrance Ce document re´ affirme la volonte´ de re´ duire les effets duchangement climatique en limitant l’augmentation des tempe´ raturesa` 2°Cd’ici a` 2100 Re´ gulie` rement Sanofi partage publiquement sesre´ alisations en matie` re de maîtrise de son empreinteenvironnementale ainsi que sa stratégie d’anticipation desconséquences en santé du changement climatique sur les thèmesdes allergies liées à la pollution ou encore des maladies vectorielles(dengue paludisme etc ) (1) Ce paragraphe présente les informations demandées par le décret d’application de l’article 173 de la loi no2015 992 sur la transition énergétique pour unecroissance verte 380SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4En 2017 une sensibilisation des salariés sur ces sujets a étéfaite durant la journée mondiale de l’environnement qui s’estdéroulée sur les sites de Sanofi Le thème principal abordé étaitles conséquences de la pollution sur la santé à savoir lesallergies et les maladies respiratoires 4 2 3 3 EauSanofi s’engage à gérer de façon durable les ressources en eau Pour ce faire chaque site doit développer un plan de gestion desressources en eau Une attention particulière est portée sur lessites localisés dans les zones à stress hydrique Sanofi participe activement au questionnaire « Eau » de l’organismeCarbonDisclosure Project (CDP)depuis sa création En 2017soulignant sa politique ambitieuse de gestion des ressources eneau et son approche en particulier sur la prise en compte desrisques Sanofi a obtenu la note « A » et se situe parmi les meilleursdu secteur pharmaceutique et tous secteurs confondus Dans le cadre dePlanetMobilization des réflexions stratégiquessont aussi prévues sur la gestion de l’empreinte eau au sein de lachaîne de valeur de Sanofi et en particulier en relation avec nosfournisseurs principaux 4 2 3 3 1 Consommation d’eau et plan de gestion desressources en eauConsommation d’eauL’eau utilisée pour les besoins de la production (fermentation enparticulier) et pour des usages thermiques (refroidissement desprocédés sans contact avec la production) provientessentiellement des cours d’eau et des nappes souterrainesdisponibles Les actions spécifiques d’exploitation visant à biengérer les utilisations d’eau et à réduire la consommation d’eau(sobriété et recyclage) sont poursuivies Consommation d’eau (m3)20172016Prélèvement d’eau de surface (lacs rivières)9 003 56610 403 834Prélèvement d’eau de nappe souterraine23 505 55024 318 903Prélèvement d’eau de réseau8 170 1298 979 021Total40 679 24543 701 758En 2017 la consommation d’eau a été réduite de 6 5 % parrapport à 2016 Cette réduction s’explique par la baisse deconsommation sur cinq sites Francfort Chimie Brindisi Elbeuf Vertolaye et Toronto La mise en œuvre de programme deréduction de consommation d’eau (ex Toronto) ainsi que desmodifications d’activité sur les sites de Brindisi Francfort etVertolaye justifient cette valeur Par rapport aux engagementsPlanetMobilization(année deréférence 2015) les prélèvements en eau sont en baisse de6 2 % à fin 2017 (sur la base de l’engagement de 25 % parrapport à 2010 la réduction en 2017 est de 22 6 % à périmètreconstant) Plan de gestion des ressources en eauL’eau intervient dans de nombreuses phases de production desmédicaments et vaccins et en particulier pour respecter leshautes exigences en qualité Sanofi se doit de gérer cetteressource vitale de manière responsable en particulier dans leszones où l’approvisionnement en eau peut s’avérer contraignant Selon les standards HSE internes tous les sites de l’entreprisedoivent établir et suivre un plan de gestion de l’eau Par ailleurs pour les sites potentiellement concernés par le risque de pénurieen eau l’exigence interne est de définir et suivre un plan deréduction adapté au contexte local et aux caractéristiquesindustrielles du site Ce plan de réduction de leur consommationen eau doit établir des objectifs pertinents et en assurer leursuivi en liaison avec d’éventuels investissements spécifiques Chaque site pour lequel la disponibilité locale en eau pourrait nepas être suffisante ou utilisant plus de 1 million de m3par an doitconduire une étude adaptée afin de déterminer et documenter s’ilpeut ou non rencontrer un risque de pénurie en eau Il estdemandé de mener au cas par cas une étude approfondieportant sur le contexte local d’approvisionnement en eau du site Depuis 2014 l’entreprise a revu et affiné son approche sur lessites potentiellement sensibles à la ressource en eau en prenanten compte d’une part le volume absolu en eau prélevée par lesite et d’autre part les conditions absolues de stress hydrique etde raréfaction relative de l’eau affectant localement le site L’approfondissement de la réflexion croisant des donnéesinternes locales et une expertise externe globale a permisd’affiner la liste des localisations potentiellement concernées parun risque d’approvisionnement en eau (risque de pénurie waterscarcityen anglais) et celles pour lesquelles des investigationscomplémentaires doivent localement être conduites pourconfirmer la situation La liste des sites concernés a été revue en2017 suite à un approfondissement des conditions locales Ainsi seuls quatre sites restent considérés comme prioritairement àrisque Brindisi (Italie) Vertolaye (France) Karachi (Pakistan) etJakarta (Indonésie) et 13 autres sites sont en vigilance L’ensemble de ces sites consomment 7 9 millions dem3soit20 % de la consommation totale de l’entreprise 4 2 3 3 2 Gestion des rejets dans l’eauLes rejets d’effluents industriels dans l’eau sont épurés soit dansles unités de traitement des eaux internes au sein desétablissements de l’entreprise soit dans les stations detraitement municipales selon des conventions établies avec leursopérateurs externes (urbains ou industriels) Lesdonnées381SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENTreportéescorrespondent aux effluents après traitement interneet ou externe La Demande Chimique en Oxygène (DCO) est leprincipal indicateur environnemental des effluents aqueux Encas d’absence d’information sur le traitement extérieur unrendement épuratoire de 50 % est considéré L’ensemble desinstallations de traitement des sites de l’entreprise qu’elles soientde type bioréacteurs à membranes biologiques classiques ouphysico chimiques fait l’objet de mesures d’améliorationcontinue tri à la source des effluents et traitement séparé decertains flux en amont et optimisation des traitements biologiquesavec l’aide des équipes des laboratoires environnementaux del’entreprise Les données sont communiquées pour les sites des activités Chimie et Biotech activités produisant la majorité des effluents Rejets dans l’eau (Tonnes)20172016DCO2 0542492Entre 2017 et 2016 la DCO a baissé de 15 3 % ce quis’explique notamment par la baisse significative du site d’Elbeufen raison de la mise en service d’une nouvelle station d’épurationinterne Sur un plan local chaque site est responsable de la définition deson programme de management de ses effluents aqueux Cesprogrammes spécifiques sont basés sur des évaluations d’impactenvironnemental et réglementaire (voir la section « 4 2 1 4 Évaluation des risques et des impacts ») Ces programmesincluent la caractérisation des principaux polluants et sourcesd’effluents aqueux la définition des technologies à mettre en œuvre en fonctiondes caractéristiques des effluents aqueux la surveillance des rejets et le contrôle de la performance desinstallations 4 2 3 4 Produits pharmaceutiquesdans l’environnementLa gestion des produits pharmaceutiques dans l’environnementsur l’ensemble du cycle de vie des médicaments fait partie desengagementsPlanetMobilizationqui poursuivent ceux pris dès2010 Cetteapproche globale se base sur trois axes principaux approfondir la connaissance de l’entreprise sur l’impactenvironnemental de ses produits en analysant leurs propriétésde danger et en évaluant les risques pour l’environnementassociés à leur utilisation par les patients Au delà desévaluations réglementaires faites essentiellement sur lesnouveaux médicaments Sanofi évalue de manière volontairel’ensemble de ses produits commercialisés et stratégiques Cetaxe est supporté par des partenariats de recherche avecdifférentes parties prenantes dont les universités ou les autresindustriels évaluer les risques environnementaux liés aux rejets potentielsde substances pharmaceutiques dans les effluents aqueux dessites de production de l’entreprise et mettre en œuvre desmesures de gestion adéquates si nécessaire Le programmed’étude 2012 2015 portant sur les sites chimiques etbiochimiques n’a pas mis en évidence de risque pourl’environnement pour les niveaux de rejets mesurés Depuis2016 Sanofi étend son programme d’évaluation à ses autressites en commençant par les sites de productionpharmaceutique En 2017 le programme a été mis en œuvresur huit sites encourager l’utilisation appropriée des médicaments etcontribuer à la mise en place des programmes de collecte desmédicaments non utilisés ou expirés À ce titre l’entreprise adéveloppé une liste de recommandations « que faire de vosmédicaments non utilisés » à destination des patients En adéquation avec cette approche Sanofi s’est engagée dansl’initiative«Roadmap AMR 2020» qui a pour but de lutter contrela résistance microbienne aux antibiotiques Cette initiative regroupant 13 acteurs principaux du monde pharmaceutique vise à co construire des guides et des méthodologies deréférence pour une gestion durable des antibiotiques au sein dusecteur pharmaceutique Cette initiative comporte unengagement spécifique sur les sites de production desantibiotiques exploités par les signataires ou par leursfournisseurs à travers d’une part la définition et la mise enœuvre d’un cadre commun de gestion des rejets potentiels etd’autre part avec l’établissement de seuils environnementaux 4 2 3 5 DéchetsL’élément clé de la politique de l’entreprise est de réduire à lasource la génération de déchets puis systématiquementd’évaluer le recyclage des déchets avant toute autre filière Dansle cadre dePlanetMobilization Sanofi s’est fixée deux objectifscomplémentaires à l’horizon 2025 Le premier consiste àatteindre un taux de valorisation supérieur à 90 % et le secondvise à baisser le taux de mise en décharge à 1 % 4 2 3 5 1 Principes et programmes de gestion des déchetsS’inspirant des principes de l’économie circulaire chaque sitegère ses déchets en se conformant aux principes suivants réduction à la source réutilisation ou recyclage sur site ou envoi en filière derecyclage auprès de sous traitants sélectionnés incinération de préférence avec récupération d’énergie enfouissement en dernier ressort en veillant à ce que la zoned’enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée Les filières d’enfouissement utilisées pour les déchetsdangereux sont auditées annuellement et celles utilisées pourles déchets non dangereux tous les trois ans Le programme de gestion des déchets de l’entreprise inclut desprocédures permettant de caractériser les déchets générés enfonction des procédés et de les identifier clairement de lescollecter les trier les stocker les transporter et les traiter enfonction de leurs caractéristiques En outre l’entreprise conservetous les documents relatifs à la gestion des déchets en vued’assurer leur traçabilité jusqu’au traitement final 382SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4Avant tout contrat avec un nouveau sous traitant sa qualification sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiéesexhaustivement et ce pour chaque typologie de déchet Des approches intégrées de gestion des déchets par pays ontétémenéespour optimiser les filières déchets de nos différentssites dans les pays où notre présence industrielle est la plusimportante et où les synergies potentielles y sont les plus fortes(France Canada et États Unis etc ) Actions de lutte contre le gaspillage alimentaireEn France de nombreux sites (tertiaires R&Det industriels) ontdéjà mis en place de nombreuses actions pour lutter contre legaspillage alimentaire qui s’articulent autour de trois axes la réduction des déchets à la source Notamment favorisé parle respect du grammage prévu dans les contrats et par desenquêtes régulières (particulièrement à l’approche de périodede faibles fréquentations par exemple) la gestion responsable du service Elle est encouragée parl’adaptation des quantités au plus juste des besoins la mise enplace d’un service en flux tendu sur certains stands lepaiement du pain (pour éviter la prise systématique et donc ungaspillage important) la diminution de l’offre proposée en finde service ainsi que l’instauration du paiement au poids(salade et fruits coupés) la gestion des restes et déchets en bout de chaîne Facilitéepar la valorisation des restes en retravaillant les légumes de laveille l’installation de poubelles de tri pour une meilleurevalorisation des déchets la mise en place de contrats de donsalimentaires avec des associations agréée pour les personnesdans le besoin Par ailleurs des actions de sensibilisation sont régulièrementréalisées sur les sites français parmi lesquels des actions depesée des restes (notamment du pain) et de communication auxconvives des actions de sensibilisation au tri grâce à la mise enplace de poubelles de tri ainsi que l’échange de bonnespratiques anti gaspillage 4 2 3 5 2 Production de déchetsDéchets dangereux (Tonnes)20172016Déchets dangereux recyclés34 78536 089Déchetsdangereux incinérés avec valorisation thermique52 38548 615Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique52 402110 420Déchets dangereux enfouis en centre agréé3 3383 027Total142 910198 151La baisse de 28 % du volume des déchets dangereux entre 2016et 2017 s’explique d’une part pour le site Swiftwater par unmeilleur taux de fonctionnement du sécheur de résidus d’œufs etd’autre part pour le site d’Elbeuf par la mise en service de lastation d’épuration (traitement biologique in situ des déchets) Les déchets dangereux éliminés en centre d’enfouissementtechnique représentent 2 3 % de la quantité globale des déchetsdangereux émis par l’entreprise Cette filière ultime n’est utiliséeque lorsque les infrastructures locales de traitement parincinération ne sont pas disponibles ou pour des sels secs Déchets non dangereux (Tonnes)20172016Déchets non dangereux recyclés102 913103 781Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique28 24524 558Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique)4 7723 771Déchets non dangereux enfouis en centre agréé20 78318 878Total156 713150 988La quantité de déchets non dangereux est en légère hausse de3 8 % par rapport à 2016 Cette hausse s’expliqueessentiellement par la hausse de déchets non dangereux sur lesite d’Elbeuf lié à la production de boue de la nouvelle station detraitement des effluents Au global les déchets totaux de l’entreprise sont en baisse de14 2 % depuis 2016 Il est précisé que les déchets de chantiers ne sont pas inclusdans les données ci dessus même si les efforts de l’entrepriseportent là aussi sur leur valorisation après traitement À fin 2017 par rapport aux engagementsPlanetMobilization letaux de valorisation des déchets atteint 73 % et le taux de miseen décharge est de 8 % Ce taux de valorisation ne comptabilisepas les solvants qui sont recycle´ s sur site en effet 66 % desvolumes rentrent dans un cycle interne de re´ ge´ ne´ ration (voirsection « 4 2 3 2 3 Optimisation de l’utilisation des solvants etmalˆtrise des e´ missions de compose´ s organiques volatils ») 383SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4 2 3 6 BiodiversitéSanofi est consciente du potentiel que représentent lesressources naturelles (végétales animales etc ) desécosystèmes en termes d’innovations médicales pour prévenir ouguérir les maladies L’entreprise reconnaît par conséquent lebesoin de protéger et conserver les ressources naturelles etpréserver les écosystèmes qui composent la biodiversité Sanofirespecte les conventions globales définissant les principes depréservation de la biodiversité la Convention sur la diversité biologique figurant dans leprogramme des Nations Unies pour l’environnement (PNUE) etnée d’un accord conclu lors du Sommet de la Terre à Rio deJaneiro en 1992 et plus particulièrement le protocole deNagoya (2010) relatif à l’accès aux ressources génétiques et lepartage juste et équitable des avantages découlant de leurutilisation les principes des Droits de l’Homme concernant le respect dudroit des populations indigènes à conserver contrôler protégeret développer leur propriété intellectuelle en matière d’héritageculturel de savoir faire traditionnel et d’expressionsculturelles et le Pacte Mondial et les Objectifs de Développement Durabledes Nations Unies L’entreprise est consciente que toute exploitation non autoriséeou excessive des ressources naturelles ainsi que toute activité deproduction polluante peut mettre en péril l’écologie et l’économiedes pays concernés L’entreprise développe des processus pour protéger et conserverla biodiversité qui prévoient le respect des droits nationaux d’accès à la biodiversité et lamise en œuvre d’un partage équitable des bénéfices liés à lacommercialisation de médicaments qui seraient dérivés deressources naturelles le contrôle des fournisseurs responsables de la collecte deressources naturelles utilisées pour les projets de recherchevisant à découvrir de nouveaux médicaments l’approvisionnement de matériaux biologiques et servicesannexes auprès de fournisseurs appliquant des normesappropriées de préservation de l’environnement et de labiodiversité la compréhension de l’impact des activités de production etd’utilisation des médicaments de l’entreprise sur les ressourcesnaturelles par une revue des substances actives utilisées à desfins industrielles sur les sites de production lancée en 2013 Sur la base des informations recensées à ce jour aucuneplante ou animal figurant dans les listesCITES (Convention onInternational Trade in Endangered Species)ne sont utilisésdans nos productions lapréservation des habitats et des espèces autour des sites del’entreprise dans les zones sensibles à travers le monde et lapromotion d’actions de biodiversité sur tous les sites 4 2 3 6 1 Le plan de suivi Biodiversité de SanofiLa gestion de la biodiversité des sites de Sanofi fait l’objet d’unengagement global Dans un premier temps une évaluation desensibilité a été réalisée sur l’ensemble des sites non urbains Ellea permis de dresser une liste des sites prioritaires pour lesquelsune évaluation de la sensibilité et une éventuelle gestion du risquedoivent être mises en place À l’horizon 2020 100 % de ces sitesprioritaires et évalués à risque devront avoir un plan de gestion De même en 2025 l’ensemble des sites aura engagé un plan desensibilisation à la biodiversité auprès de leurs employés Sanofi a fait réaliser en 2014 par un cabinet indépendant uneévaluation sur base bibliographique de la sensibilité au regard dela biodiversité des sites non urbains Cette évaluation a mis enévidence que sept sites (dont quatre en Europe) présentent unesensibilité forte au regard de la biodiversité Conformément à l’engagement dePlanetMobilization lasensibilité pour la biodiversité d’un premier site prioritaire(Csanik en Hongrie) a été évaluée en 2017 pour confirmer laméthodologie d’étude à déployer Un plan de surveillance est encours d’élaboration et de validation 4 2 3 6 2 Le plan de sensibilisation à la biodiversitéPour aider les sites à promouvoir la biodiversité un guide debonnes pratiques est disponible depuis 2013 Une journée mondiale de l’environnement a été organisée ausein de Sanofi en Octobre 2017 Plus de 150 sites y ont participé Cet évènement a permis de présenter les objectifs de gestion dela biodiversité dans le cadre dePlanetMobilizationet desensibiliser un grand nombre d’employés de Sanofi Il a été notamment présenté le programme d’installation deruches«Plan Bee»sur les sites de Sanofi en vue d’aider à laprotection des abeilles À ce jour ces ruches sont implantées enFrance aux États Unis et en Belgique sur un total de 22 sites Ainsi 74 ruches ont été implantées à ce jour Cette initiative est àl’origine d’un bel engouement des salariés volontaires et a permisd’engager plus de 300 collaborateurs En 2017 267 kilogrammesde miel ont été collectés 4 2 3 7 Autres sujets environnementaux4 2 3 7 1 Programmes et moyens consacrés à la préventiondes risques environnementaux et des pollutionsEn matière de prévention et conformément à sa politique santé sécurité et environnement et aux exigences réglementaires l’entreprise met en œuvre sur l’ensemble de ses sites des moyensde confinement et ou de collecte des rejets accidentels vers lessols afin d’éviter leur infiltration Chaque site met en œuvre lesstandards les plus élevés pour la construction des moyens deconfinement et les programmes de maintenance adaptés permettant de garantir l’étanchéité des réseaux de collected’effluents En complément chaque site de l’entreprise est équipéde kits de confinement d’urgence aux endroits où sont stockés oumanipulés des produits potentiellement dangereux 384SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 INFORMATIONS SANTÉ SECURITÉ ENVIRONNEMENT4Un programme systématique pluriannuel de surveillance etd’étude des sols et eaux souterraines des implantations del’entreprise est déployé que ces sites soient en activité ou àcéder Des évaluations détaillées conduisent si nécessaire à destravaux de remise en état Les investissements et les dépenses d’exploitation consacrés àla prévention des risques environnementaux et des pollutionssont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour lamise en œuvre de la politique HSE de l’entreprise Les dépenses d’exploitation HSE se sont élevées à environ 215millions d’euros en 2017 Ces dépenses comprennent les frais depersonnel HSE les consommables l’énergie et la main d’œuvredédiés aux installations de traitement le coût de traitement ou derecyclage des déchets les taxes environnementales les étudeset les prestations de contrôle Les indemnités à caractère environnemental versées en 2017sont non significatives 4 2 3 7 2 Provisions et garanties pour risques en matièred’environnementLes lois et règlements applicables en matière d’environnementpeuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés aurejet de substances chimiques de ses divers sites Il peut s’agir desites que l’entreprise détient ou exploite actuellement ou de sitesqu’elle a détenus ou exploités L’entreprise pourrait ainsi avoir àassumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitementdes substances dangereuses présentes sur sous ou dans lessites concernés ou sur des sites où des déchets provenant deson activité ont été entreposés et ce même s’il ignorait laprésence de ces substances et dans certains cas si ses activitésn’étaient pas à l’origine de la contamination ou si lors del’exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans lesindustries pharmaceutique chimique ou agrochimique despollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passésur certains sites de l’entreprise et d’autres pourraient survenir ouêtre découvertes Pour la plupart les sites concernés sont situésaux États Unis en Allemagne en France en Hongrie enRépublique Tchèque en Italie et au Royaume Uni Dans le cadrede missions d’investigations environnementales effectuées cesdernières années des évaluations détaillées des risques depollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dansdes établissements ou anciens établissements de l’entreprise Encollaboration avec les autorités nationales et locales l’entrepriseexamine en permanence les travaux nécessaires de remise en étatet met en œuvre les travaux de réhabilitation appropriés Parmi ceschantiers des travaux s’étendant sur plusieurs années sont encours ou prévus aux États Unis (Mount Pleasant East Palo Alto etPortland) à Porto Rico (Barceloneta) en Allemagne (Francfort) enItalie (Brindisi) en Grande Bretagne (Dagenham) en Hongrie(Ujpest) en République Tchèque (Prague) et en France (Beaucaire Valernes Limay Romainville Neuville Vitry) ainsi que sur plusieurssites cédés à des tiers pour lesquels l’entreprise a accordé desgaranties en matière d’environnement La responsabilité de l’entreprise pourrait également être engagéedans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitationconcernant plusieurs autres sites Sanofi a constitué desprovisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garantiescontractuelles en matière de risque environnemental concernantdes sites cédés Spécifiquement en France Sanofi a mis enplace les garanties financières environnementales demandéespar la réglementation nationale La responsabilité environnementale potentielle de l’entrepriserelative à certaines activités cédées est décrite dans la noteD 22 d aux états financiers consolidés En 2017 Sanofi adépensé 67 millions d’euros pour la remise en état de terrainsaffectés par des pollutions historiques du sol ou des eauxsouterraines Du fait de l’évolution de la réglementation environnementaleencadrant les travaux de remise en état les provisions constituéespar l’entreprise au titre de ses obligations pourraient nécessiterd’être réévaluées en raison de la multiplicité des facteurs entrant enjeu Ces facteurs comprennent la complexité des sites exploités ouanciennement exploités la nature des demandes d’indemnisation les techniques de réhabilitation envisagées le calendrier prévu pourles remises en état et l’issue des discussions avec les autoritésréglementaires nationales voire avec d’autres partiespotentiellement responsables dans le cas de sites en exploitationconjointe Compte tenu du long passé industriel de certains dessites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventisavait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie etl’agrochimie il est impossible de prévoir précisément l’impact queces lois et règlements auront à l’avenir L’entreprise a constitué au mieux de ses connaissances etprévisions actuelles des provisions pour les cas actuellementconnus et pour couvrir les garanties de responsabilitéenvironnementale contractuelles afférentes aux établissementscédés Conformément aux standards internes de l’entreprise lespassifs environnementaux font l’objet d’une revue la plusexhaustive possible une fois par an Les éléments recueillis àl’occasion de cette revue ont amené l’entreprise à revoir lesprovisions pour les porter à hauteur de 685 millions d’euros au 31décembre 2017 contre 732 millions d’euros en 2016 La noteD 22 aux états financiers consolidés décrit les conditions decession obligations environnementales et part des responsabilitésenvironnementales conservées relatives à certaines cessions 4 2 3 7 3 Prise en compte des nuisances sonores et autresformes de pollutionLes activités de Sanofi n’entraînent pas de nuisances sonores ouolfactives majeures La problématique de nuisance sonore est avant tout traitée enréponse au risque de santé encouru par les salariés à proximitédes machines Au cas par cas des mesures de bruit sonteffectuées en périphérie de site sans que cela fasse l’objet d’unestratégie globale de l’entreprise Par exemple la réalisation detelles mesures de bruit périphérique sur un établissement situéau Canada a amené l’entreprise à mettre en place desprotections anti bruit autour des tours de refroidissementimplantées en bordure du site La problématique de nuisance olfactive est avant tout liée auxactivités de fermentation de l’entreprise L’entreprise sur chacunde ses sites s’engage à apporter une réponse à toute plainte quipourrait être déposée par son voisinage immédiat 385SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE4 3 Informations relatives aux engagements sociétaux enfaveur du développement durable4 3 1 Dialogue avec les parties prenantes4 3 1 1 Démarche de dialogue avec les tiersSanofi interagit au quotidien et dans l’ensemble du monde avecune multitude de parties prenantes Ces interactions ont desobjectifs variés Elles permettent en effet de fournir à ces parties prenantes des informations fiables etfactuelles (par exemple bon usage des produitscommercialisés par Sanofi produits en développement informations financières et extra financières etc ) via différentstypes d’outils de communication (brochures sites internetdédiés campagnes de communication bilans annuels réponses à des questionnaires et sollicitations diverses etc ) de conduire un processus formalisé de dialogue et deconcertation visant à impliquer les parties prenantes dans lesdécisions stratégiques prises par Sanofi Comite´ s de partiesprenantes réalisation d’enquêtes parties prenantes enquêtesde satisfaction clients enquête d’engagement avec nossalariés organisation de forums panels de riverains médiation fournisseurs associations de patients etc de mettre en place des projets de partenariats notammentdans les domaines de la santé soutien d’associations depatients programmes d’aide humanitaire partenariats avecles universités programmes d’essais cliniques etc 4 3 1 2 Comité de parties prenantes RSEPour ce qui concerne sa stratégie globale RSE Sanofi a mis enplace une instance de dialogue et de concertation formaliséepour faire réagir les parties prenantes sur la stratégie et lesobjectifs RSE de l’entreprise apporter les ajustementsnécessaires et construire une vision partagée des enjeux RSE deSanofi Après avoir conduit pendant quatre ans une démarche dedialogue avec ses parties prenantes en France Sanofi s’estengagée depuis 2016 dans un processus formalisé de dialogue àun niveau international sous la forme d’un Comite´ de partiesprenantes L’objectif est d’échanger autour des enjeux RSE deSanofi et de s’engager avec elles dans une démarche deco construction aboutissant à des actions concrètes Ce Comite´ international est composé d’une quarantaine depersonnes mandatées par leur organisation ou personnalitésqualifiées venant en leur nom propre ONG humanitaires etenvironnementales associations de patients acteursinstitutionnels professionnels de la santé chercheursuniversitaires en sciences humaines ou santé représentants dela sphère économique et financière fonds d’InvestissementSocialement Responsable (ISR) syndicats médias ainsi qued’une quinzaine de parties prenantes internes représentant lesdifférentes activités et métiers de l’entreprise (R&D AffairesIndustrielles Entité commerciale globale Diabète &Cardiovasculaire Finance Affaires Publiques AffairesMédicales Relations Gouvernementales Ressources Humaines Environnement Communication Gestion des Sites et duPatrimoine Immobilier et RSE pilote du projet) CeComite´ animé par un tiers facilitateur a défini lors d’unepremière réunion quatre thèmes à traiter en priorité pour lesparties prenantes externes et internes de Sanofi Quatre groupesde travail ont été mis en place sur les thèmes suivants empreinte territoriale de l’entreprise La notion d’écosystèmeet sur la manière de le mesurer autour des sites de Sanofi accès aux soins de santé Quel modèle d’entreprise socialepour les populations vulnérables tarification et coût de l’innovation Quelles voies possibles pourrendre le prix de l’innovation acceptable et durable R&D éthique et choix d’investissement L’intégration decritères éthiques ou extra financiers dans les choixd’investissement Des experts de ces sujets ont complété les groupes constituésqui se sont réunis deux fois en 2017 À la fin du cycle de dialogue une réunion de clôture a permis deprésenter les conclusions et recommandations des quatregroupes de travail au Comité des parties prenantes dans sonensemble ainsi qu’au Comité exécutif de Sanofi représenté parla Vice Présidente Exécutive responsable des affaires externes Chaque groupe de travail a formulé des recommandationsopérationnelles ou stratégiques pour l’amélioration des pratiquesou des communications de Sanofi Concrètement un projet pilotea été lancé sur deux sites Sanofi différents (industriel etR&D)afin de tester et mettre en œuvre les recommandations dugroupe de travail Empreinte territoriale de la société L’objectif estde mesurer l’impact des activités de Sanofi sur les écosystèmeslocaux afin de construire des recommandations à déployer parl’ensemble des sites à plus large échelle Pour les autres groupes de travail dont les recommandationsrequièrent une plus grande réflexion interne au sein del’entreprise Sanofi s’est engagée à informer régulièrement lesparties prenantes en fonction des progrès réalisés Conformément aux règles de transparence auxquelles Sanofis’est engagée la synthèse des séances plénières est publiée surune plateforme digitale dédiée aux parties prenantes Les débatssont régis par les règles de laChathamHouseafin de garantir à lafois transparence des échanges et confidentialité des participants Enoutre afin d’aider les filiales à instaurer un dialogue avec lesparties prenantes locales internes et externes la Direction RSEde Sanofi a mis à jour une boîte à outils leur permettantd’effectuer leur propre test de matérialité et d’identifier lespriorités locales en matière de RSE En 2017 la Russie a finaliséson plan d’action suite au test de matérialité effectué en 2016 etl’Allemagne a utilisé l’outil pour déterminer ses enjeux matériels 386SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE44 3 2 Programmes d’accès aux soins4 3 2 1 PartenariatsLes enjeux liés à la Responsabilité Sociale de l’Entreprise etnotamment celui de l’accès aux soins pour tous à travers lemonde sont des problématiques complexes que l’industriepharmaceutique ne peut résoudre seule C’est pourquoi Sanofientend associer son expertise et son savoir faire à ceux de trèsnombreux partenaires privés publics et ou associatifs afin derépondre le plus efficacement possible à certains défis sociétauxmajeurs relatifs à la santé Des exemples d’actions phares concrètes sont décrits ci aprèssans pour autant représenter de façon exhaustive la multitudedes projets pilotés par Sanofi (voir la section « 3 1 3 Événements marquants de l’année 2017 ») pour des informationscomplémentaires sur les partenariats de l’entreprise ainsi que lerapport annuel RSE et supports associés disponibles surwww sanofi com) 4 3 2 1 1 Partenariats dans le domaine des maladiesinfectieusesMaladies Tropicales NégligéesInitié en 2001 avec un programme de lutte contre laTrypanosomiase Humaine Africaine (ou maladie du sommeil) lepartenariat de Sanofi avec l’Organisation Mondiale de la Santé(OMS) a été reconduit en 2006 et élargi à d’autres MaladiesTropicales Négligées (MTN) la leishmaniose l’ulcère de Buruliet la maladie de Chagas Pour Sanofi cet engagement sur lapériode de 2001 à 2017 se traduit par un soutien financier àhauteur de 80 millions de dollars soit 5 millions de dollars par an Depuis le début de ce partenariat plus de 36 millions depersonnes ont bénéficié d’actions de dépistage de la maladie dusommeil et près de 210 000 patients ont été traités pour cettemaladie presque toujours mortelle en l’absence de traitement Grâce à ce partenariat les nouveaux cas rapportés sont ainsipassés de 30 000 en 2001 à moins de 7 200 en 2010(1) 2 804 en2015 et 2 184 en 2016(2) confortant l’objectif de l’OMS d’éliminercette maladie d’ici à 2020 C’est le nombre de nouveaux cas leplus bas depuis la mise en place d’un registre fiable il y a 75 ans Les actions de dépistage actif et passif continuent dans le butd’arriver à l’atteinte des objectifs de 2020 de l’OMS Le 31 janvier 2018 Sanofi a soumis le dossier duféxinidazoledans le traitement de la maladie du sommeil à l’évaluation del’Agence européenne des médicaments (EMA) Le féxinidazoleest développé en collaboration avec laDrugsfor NeglectedDisease initiative(DNDi initiative Médicaments contre lesmaladies négligées) Il serait le premier traitement entièrementpar voie orale actuellement développé dans le traitement de laforme de trypanosomiase humaine africaine (ou maladie dusommeil) causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense(g HAT) Ce médicament pourrait contribuer à l’éradication de lamaladie Le30 janvier 2012 Sanofi a signé la déclaration de Londres surles MTN aux côtés d’autres groupes pharmaceutiques dereprésentants des gouvernements des États Unis et duRoyaume Uni de la Fondation Bill & Melinda Gates de laBanque Mondiale et des représentants officiels des pays où lesMTN sont endémiques En octobre 2015 Sanofi et l’Institut Pasteur de Tunis (IPT) ontsigné un accord de partenariat dans le domaine de la lutte contreles leishmanioses Cet accord prévoit la mise en place d’unprogramme de sensibilisation sur la leishmaniose cutanée enmilieu scolaire à partir de 2016 Près de 40 000 bandesdessinées ont été distribuées à des élèves de la sixième annéeprimaire dans sept gouvernorats(3)endémiques La lecture decette bande dessinée a impacté positivement la connaissance dela maladie et les résultats de cette évaluation ont été présentéspar l’IPT pendant le Congrès Mondial des leishmanioses àTolède en Espagne en mai 2017 Transmise à l’homme par lapiqûre d’insectes la leishmaniose cutanée maladie parasitaire etnon contagieuse constitue en Tunisie un problème important desanté publique avec environ 3 000 nouveaux cas déclarés paran Infection tuberculeuse latenteLe 25 novembre 2014 laFood and Drug AdministrationdesÉtats Unis (FDA) a approuvé une nouvelle indication pour Priftin®(rifapentine) sur la base d’une étude pivotale menée par lesCenters for Disease Control and Prevention(CDC)d’Atlanta(États Unis) dans le cadre du partenariat public privé entre Sanofiet les CDC Ce médicament est désormais indiqué enassociation avec l’isoniazide dans le traitement de l’infectiontuberculeuse latente (ITL) des patients de plus de deux ansexposés à un risque élevé de tuberculose active Approuvé auxÉtats Unis depuis 1998 Priftin®est un antimycobactérien utiliséen association avec un ou plusieurs antituberculeux pour letraitement de la tuberculose pulmonaire active causée parmycobacterium tuberculosis En 2015 l’OMS a inclus larifapentine sur la liste des médicaments essentiels pour lesadultes et les enfants et dans ses directives pour la prise encharge de l’infection tuberculose latente dans les pays à revenuélevé et intermédiaire supérieur qui ont une incidence detuberculose en deçà de 100 pour 100 000 habitants Depuis2016 Sanofi engagée dans la recherche de traitementsantituberculeux depuis plus d’un demi siècle a déposé desdossiers d’enregistrement de la rifapentine dans l’indicationtuberculose latente dans sept nouveaux pays (Afrique du Sud Corée du Sud Hong Kong Indonésie Philippines Singapour etTaïwan) En 2017 Taïwan et Hong Kong ont reçu l’approbationdu dossier rifapentine pour l’indication tuberculose latente 387SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Les actions que l’OMS a pu entreprendre ou prolonger graˆ ce au soutien de Sanofi sont de´ taille´ es dans le rapport d’activite´ 2006 2011 WHO – SanofiCollaborative Report A Partnership to Save Lives(en anglais seulement disponible sur internet)(2) Site web institutionnel de l’OMS – Article publié le 14 Juin 2017 Eliminating sleeping sickness as a public health problem is on track(en anglais seulement disponible sur internet) 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLEEngagement de Sanofi Pasteur dans la lutte contre lesmaladies infectieusesSanofi contribue à l’InnovativeMedicines Initiative(IMI) le pluslarge partenariat public privé en Europe pour le développementde vaccins médicaments et solutions thérapeutiques pour luttercontre les maladies infectieuses avec un budget global de 3 3milliards d’euros sur 10 ans (2014 – 2024)En 2017 Sanofi Pasteur a renouvelé son engagement dans leVaccineDevelopment Program(VxDP)en partenariat avec lafondation Bill & Melinda Gates avec l’objectif via leGlobal HealthVaccine Center of Innovation(GHVCI) lancé fin 2015 pouraccélérer le développement de vaccins candidats (par exempleEnterotoxigenic Escherichia coli) et le développement detechnologies (par exemple une formulation thermostable pour levaccin fièvre jaune) applicables aux pays en développement Sanofi Pasteur continue également de contribuer à laCoalitionforEpidemic Preparedness Innovations(CEPI)créée en 2016sous l’égide de l’OMS dont l’objectif est de stimuler lefinancement et de coordonner le développement de vaccinsinnovants pour se préparer à l’émergence de maladiesépidémiques Enfin Sanofi Pasteur continue d’apporter sa contribution activeau consortiumPox ProteinPublic Private Partnership(P5)pourle développement d’une solution vaccinale contre le VIH unprojet mené en partenariat avec leUS National Institute of Allergyand Infectious Diseases(NIAID) la fondation Bill & MelindaGates leSouth African Medical Research Council leHIVVaccine Trials Network(HVTN) le programmeUS Military HIVResearchet le laboratoire GlaxoSmithKline Engagement de Sanofi Pasteur dans la lutte contre lapolioDepuis son lancement par l’OMS en 1988 Sanofi Pasteurparticipe à l’Initiative Mondiale pour l’Eradication de la Polio(GPEI) qui a permis de faire reculer la polio de 99 9 % de350 000 cas par an à 21 cas en 2017 Avec près de quatremilliards de doses produites sur les quatre dernières années Sanofi Pasteur est un des principaux fournisseurs du vaccin poliooral (OPV) dont l’emploi massif a interrompu la circulation duvirus dans la quasi totalité des pays du monde Pour acheverl’éradication l’OMS a recommandé en 2013 l’abandon progressifde l’OPV et l’inscription d’une dose de vaccin polio inactivé (IPV)dans le calendrier vaccinal de l’ensemble des pays à faible etmoyen revenu Sanofi Pasteur a investi dans le développementde ses capacités de production IPV et dans un vaste programmed’enregistrement réglementaire Sanofi Pasteur est aujourd’huien capacité de fournir les volumes en regard des demandesexprimées par l’Unicef pour une dose universelle de ce vaccin etcela dans l’attente de recommandations de schémas vaccinauxqui seront mis en place pour la période post éradication 4 3 2 1 2 Partenariats dans le domaine des maladies nontransmissibles (MNT)Sanofi s’engage à lutter contre les maladies non transmissibles(maladies cardiovasculaires diabète de type 2 hypertension pneumonie infantile) à travers des partenariats En janvier 2017 lors du Forum économique de Davos Sanofi et21 autres entreprises pharmaceutiques la Banque mondiale etl’Union for International Cancer Control(UICC)ont lancé l’AccessAccelerated Initiative(AAI) une nouvelle coalition pour luttercontre le fardeau des maladies non transmissibles dans les paysà revenu faible et intermédiaire Avec le lancement d’AAI lesentreprises s’engagent à utiliser leurs ressources et leur expertisepour atteindre l’un des Objectifs de Développement Durable desNations Unies réduire d’un tiers le taux de mortalité prématuréedue aux MNT à l’horizon 2030 Sanofi travaille avec ses pairs dusecteur la Banque mondiale et l’UICC dans le but de partagerles bonnes pratiques issues de nos engagements etprojets de longue date concevoir et mettre en place des projets pilotes ciblés et enaugmenter la portée graduellement identifier ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas afind’améliorer collectivement les efforts pour supprimer lesbarrières à l’accès aux soins de santé primaire pour lespatients de MNT soutenir des partenariats axés sur des maladies spécifiques en commençant par mettre au point des modèles de prestationde soins de santé efficaces et durables dans plusieurs villespilotes Une composante majeure de cette initiative repose sur le fait quenos efforts seront évalués avec le soutien d’experts académiquesindépendants de l’Université de Boston permettant ainsi demesurer l’efficacité et les progrès réalisés et de générerrégulièrement des rapports L’engagement de Sanofi au sein d’AAI comprend quatreprogrammes phares le programmeFAST (Fight Against STigma)dans le domainede la santé mentale en collaboration avec l’Associationmondiale de psychiatrie sociale depuis 2008 pour améliorerl’accès aux soins de santé mentale dans les pays à revenufaible et intermédiaire le programmeMyChild Mattersdans le domaine de l’oncologiepédiatrique en collaboration avec des organismes(1)internationaux et locaux dans le but d’étendre l’accès aux soinspour les enfants atteints de cancer le programmeKiDS (Kids and Diabetes in Schools)dans ledomaine du diabète en partenariat avec la FédérationInternationale du Diabète et la Société internationale pour lediabète de l’enfant et de l’adolescent destiné à soutenir lesenfants atteints de diabète de type 1 et sensibiliser les écoliersà un mode de vie sain (1)Union Against Cancer St Jude Hospital the International Society of Paediatric Oncology l’Alliance Mondiale Contre le Cancer et le Groupe Franco Africaind’Oncologie Pédiatrique388SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE4le programmeAccessand Affordability Initiative soutenu entreautres par plusieurs entreprises pharmaceutiques dont Sanofi le gouvernement du Ghana et la Fondation Bill & MelindaGates L’objectif est de tester l’impact d’une politique de prixdifférentiés pour le traitement de MNT au Ghana et auxPhilippines en prenant en compte les différents niveauxéconomiques des patients à l’intérieur d’un même pays 4 3 2 2 Fondation Sanofi EspoirSanofi a créé la Fondation Sanofi Espoir pour renforcer sonengagement de solidarité internationale et nationale et le rendreplus lisible pour l’ensemble de ses parties prenantes Sa missionest de contribuer à réduire les inégalités en santé auprès despopulations les plus démunies Au delà de la réponse auxurgences humanitaires qu’elle coordonne la Fondation agit sur lelong terme dans trois domaines lutter contre les cancers desenfants dans les pays à ressources limitées améliorer la santématernelle et néonatale dans les pays en développement etaméliorer l’accès à la santé des populations les plus précaires enFrance En 2017 la Fondation a apporté son soutien au lancement et audéveloppement de 34 programmes pluriannuels déployés avec35 partenaires principaux dans 32 pays Les actions de réponseaux urgences humanitaires pour permettre une continuitéd’accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées ontconcerné six pays et les dons de médicaments et de vaccins ontbénéficié à cinq pays 4 3 2 2 1 Lutter contre les cancers de l’enfant dans les pays àfaibles et moyennes ressourcesLe programmeMyChild Mattersa été initié par la Fondation en2006 pour permettre aux enfants atteints de cancer dans lespays à faibles et moyens revenus d’Afrique d’Asie et d’Amériquelatine de bénéficier d’une meilleure prise en charge diagnostiqueet thérapeutique Il vise à renforcer les capacités des équipeslocales et est déployé en partenariat avec leSt Jude Children’sResearch Hospital la SIOP (Société Internationale d’OncologiePédiatrique) l’UICC (Union Internationale Contre le Cancer) leGFAOP (Groupement Franco Africain d’Oncologie Pédiatrique) leChildren Cancer Institute(CCI)et l’Alliance Mondiale Contre leCancer (AMCC) En près de 12 ans ce programme a permis lamise en œuvre de 55 projets dans 42 pays la prise en charge de70 000 enfants et la formation de 20 000 professionnels desanté La Fondation agit via l’organisation d’appels à projets tousles trois ans la mise en relation des équipes avec les expertsinternationaux le développement d’un programme de mentorat la mise en œuvre de formations destinées aux équipes projets lepartage des bonnes pratiques En 2017 16 projets étaient encours en Asie Afrique et Amérique latine 4 3 2 2 2 Améliorer la santé maternelle et néonataleDepuis 2010 la Fondation Sanofi Espoir soutient et co construitdes projets d’amélioration de la santé maternelle et néonataledans les pays en développement notamment en Afrique LaFondation s’est fixée trois priorités améliorer la coordination des soins et promouvoir la gestionpluridisciplinaire des grossesses et accouchements renforcer les compétences des soignants en particulier celuides sages femmes à travers l’initiativeMidwivesfor life mobiliserles communautés et renforcer l’éducation auprès desfamilles En 2017 10 projets étaient en cours en Asie en Afrique et enAmérique latine Fin 2017 quatre projets ont rejoint le portefeuille de la Fondationsur des thématiques nouvelles et complémentaires la luttecontre les infections maternelles et néonatales au travers departenariats avec l’UNICEF Afrique de l’ouest et l’organisationspécialisée en santé maternelle Jhpiego un projet OMS pour ledéveloppement d’outils considérés comme biens de santépublique pour l’implémentation des nouvelles lignes directricessur les soins prénatals dans les pays d’Afrique francophone etenfin un ambitieux projet e santé mobilisant une communautéexponentielle autour de la conception d’un écho stéthoscopeminiaturisé à bas coût etopen sourcepermettant un meilleursuivi des grossesses dans les régions du globe où l’accès auxtechnologies de pointe reste difficile (pilote sur Madagascar) 4 3 2 2 3 L’accès aux soins des plus démunisEn France pour améliorer la prise en charge médicale despersonnes en grande précarité la Fondation s’engage aux côtésde 11 partenaires de terrain (la Croix Rouge française Médecinsdu Monde le Samusocial de Paris le Centre d’Action SocialeProtestant le COMEDE Les Apprentis d’Auteuil la Maison desFemmes Emmaus Défi Aux Captifs la libération ADSF etIntermed) en choisissant des programmes autour d’unethématique commune les femmes et les enfants En 2017 huit projets étaient en cours en France 4 3 2 3 Réponse aux situations d’urgencehumanitaire4 3 2 3 1 Par la Fondation Sanofi EspoirLors de crises humanitaires les besoins en santé sont parmi lesplus essentiels En 2017 des actions ont été mises en placeavec les partenaires associatifs au Bangladesh enLibye au389SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLEYémenet en France au profit d’environ 640 000 bénéficiaires Dans le cadre de la crise humanitaire au Bangladesh en octobre2017 la Fondation Sanofi Espoir a choisi d’apporter son soutienà deux actions complémentaires pour apporter unaccompagnement aux premiers soins pour les réfugiésRohingyas au Bangladesh un projet porté par l’associationMedical teamà l’intérieur des camps et un projet porté parl’associationFriendshipdans les zones les plus reculées pouratteindre les plus exclus Dans le nord de la France la Fondation a apporté son soutien auprojet CAMINOR de Gynécologie Sans Frontières (GSF) pourprendre en charge les femmes migrantes et leurs enfants entransit vers l’Angleterre Les équipes mobiles de GSF apportentdes soins médicaux et un soutien psycho social De plus pour répondre à différentes urgences humanitaires etdans le respect de la charte des dons de médicaments et vaccinsmise en place par Sanofi environ 100 000 boîtes demédicaments doses de vaccins ont été données en 2017 auprofit de cinq pays (Colombie Inde Mexique Pérou et Yémen) 4 3 2 3 2 Par la Fondation Sanofi USSanofi US est historiquement engagée à aider les victimes decatastrophes naturelles aux États Unis Cet automne lorsque lesouragans Harvey Irma et Maria ont frappé le Texas laLouisiane la Floride et Porto Rico en l’espace de quelquessemaines Sanofi US a collaboré avec ses ONG partenaires afinde fournir une aide humanitaire d’urgence aux patients et auxcommunautés affectées La Fondation Sanofi pour l’Amérique du nord a apporté unecontribution financière de 420 000 dollars aux programmesd’urgence et de reconstruction de nos partenairesDirect Relief AmericaresetHeart to Heart International Une campagne dematching gifts« dollar pour dollar » a également été mise enplace au bénéfice de la Croix Rouge américaine à laquelle plusde 1 300 employés ont participé La Fondation a complété leurscontributions par un abondement équivalent d’une valeur de177 000 dollars Parce que l’accès à nos produits est crucial pour les patients encas de crise 75 050 doses de vaccins contre le tétanos 25 000doses de vaccins contre la méningite 144 650 doses de vaccinscontre la grippe 32 000 flacons et 9 380 stylos à insulineaccompagnés de 15 000 sacs réfrigérants 340 doses de vaccinscontre la rage ainsi que 100 unités d’énoxaparine ont été donnésà nos ONG partenaires Ces dons de produits ont permis devenir en aide à plus de 286 000 patients(1) 4 3 3 Loyauté des pratiques et transparence4 3 3 1 Éthique des affaires4 3 3 1 1 Lutte anticorruptionAujourd’hui toutes les parties prenantes sont conscientes nonseulement des conséquences économiques néfastes de lacorruption mais aussi du fait qu’il s’agisse d’un important frein audéveloppement en particulier dans les pays émergents La lutte contre la corruption requiert des règles internationalesacceptées par le plus grand nombre de pays associées à unelégislation anti corruption efficace mise en œuvre au niveaunational L’adoption des conventions de l’Organisation deCoopération et de Développement Économiques (OCDE) et desNations Unies contre la corruption et de réglementationsnationales au champ d’application très large telles que le codepénal français et l’article 17 de la loi du 9 décembre 2016 relativeà la transparence la lutte contre la corruption et la modernisationde la vie économique (loi Sapin 2) la loi des États Unis sur lespratiques de corruption à l’étranger(US Foreign CorruptPractices Act)et la loi du Royaume Uni contre la corruption(UKBribery Act) contribuent à l’atteinte de cet objectif Les entreprises multinationales doivent jouer un rôle actif dans lalutte contre la corruption Sanofi en accord avec sa démarcheéthique a donc souscrit aux réglementations et principes suivants les principes de référence du Pacte Mondial des Nations Unies(Principe 10) www unglobalcompact org what is gc mission principles principle 10 la Convention des Nations Unies contre la corruption adoptéele 31 octobre 2003 http www unodc org unodc en corruption index html ref=menuside la Convention de l’OCDE sur la lutte contre la corruptiond’agents publics étrangers dans les transactions commercialesinternationales www oecd org fr corruption les mesures adoptées en application de la loi Sarbanes Oxleyaux États Unis (article 301) Par ailleurs ces dernières années les autorités de plusieurspays en Europe mais aussi aux États Unis ont amplifié leursefforts dans la lutte anti corruption vis à vis d’entreprisesappartenant à certains secteurs d’activité Ainsi les entreprisesde la santé font depuis quelques années l’objet d’une attentionparticulière de la part des autorités en raison de leurs interactionsavec une multitude de parties prenantes comme notamment lesmédecins et les agences gouvernementales En réponse à ces exigences croissantes et depuis maintenantplusieurs années Sanofi a développé et mis en place des actionset des outils dans le but de prévenir et de lutter contre touteforme de corruption partout où l’entreprise opère Le programme de prévention de la corruption chez Sanofis’appuie sur deux textes de référence le code d’éthique de Sanofi (voir la section « 3 1 10 Contrôleinterne et gestion des risques – 2 Environnement decontrôle ») La formation au code est obligatoire pour tous lesnouveaux entrants et des campagnes de rappels sontorganisées à l’initiative des filiales une politique anti corruption accessible à tous lescollaborateurs sur l’intranet de Sanofi définissant les attentesde l’entreprise en matière de prévention et de lutte contre lacorruption Cette politique est le document de référenced’autres politiques ayant trait à des sujets connexescomme la390SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Estimation sur la base de 1 dose flacon stylo à insuline = 1 patient RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE4due diligence l’organisation et ou la contribution àl’organisation d’évènements avec des tierces parties commeles professionnels de santé par exemple Les principes contenus dans ces documents sont promus dansl’ensemble de l’entreprise par la DirectionEthics& BusinessIntegrityprésente au niveau du siège des régions des activités des métiers et des pays à travers notamment des actions deformation En effet des formations sur la lutte contre lacorruption sont régulièrement dispensées aux collaborateurs lorsde sessions dédiées et une bibliothèque de cours au formatd’e learning comportant plusieurs modules sur ce thème estdisponible pour tous les collaborateurs sur l’intranet de laDirectionEthics & Business Integrity Par ailleurs un Comité exécutifCompliance présidé par leDirecteur Général a été créé pour garantir l’efficacité desdifférentes composantes du programme de conformité de Sanofiet pour en faciliter la mise en place et le respect Le Comite´ joueun rôle directeur de recommandation et de passage en revue desactions mises en œuvre pour soutenir l’efficacité du programmedu DépartementEthics & Business Integrityde l’entreprise etpour favoriser un engagement continu des collaborateursvis à vis des valeurs de Sanofi Lesfiliales de Sanofi doivent mettre en place des Comite´ s locauxde conformité pour s’assurer du respect des dispositions du coded’éthique des politiques et des procédures de l’entreprise ainsique la conformité aux exigences légales et réglementaires et auxnormes applicables du secteur Les meilleures pratiques ainsique des recommandations concernant la charte type desComite´ s locaux de conformité ont été communiquées aux filialesde Sanofi dans tous les pays En 2006 un dispositif d’alerte a été mis en place en applicationdes dispositions du code d’éthique de Sanofi afin de permettre àchaque collaborateur de signaler à la DirectionEthics& BusinessIntegritytout manquement aux règles et principes énoncés dansle code En 2017 toutes les alertes reçues par ce départementont fait l’objet d’un suivi Dans les cas où les investigationsinternes réalisées par la DirectionEthics & Business Integrityontpermis de confirmer les allégations différents types de sanctionsont été appliqués allant de simples avertissements à desruptures de contrat Undes axes majeurs de la prévention de la corruption passe parla mise en place d’un processus rigoureux de sélection des tiers(prestataires partenaires etc ) dans la mesure où ces dernierspeuvent représenter une source de risque pour l’entreprise dansleurs interactions avec les agents publics et les administrations Dans cette perspective Sanofi a mis en place un processus devérification préalable concernant les tiers prenant en compte denombreux facteurs tels que la nature de l’activité l’environnement local le type de relation la nature et l’étenduedes tâches que le tiers aura à réaliser pour Sanofi En 2017 96 598 employés ont été formés sur un ou plusieursdes 38 modules de formation formation à la lutte contre la corruption 68 951 personnes formation au code d’éthique 27 647 personnes notammentaux États Unis 4 3 3 1 2 Informations promotionnelles sur nos produitsEn tant qu’entreprise pharmaceutique mondiale Sanofi adhèreaux codes en vigueur en Europe (EFPIA) aux États Unis(PhRMA) et à l’international (IFPMA) en matière d’activitépromotionnelle Les codes internes de l’entreprise s’appuient surces standards et y font explicitement référence Le Département des Affaires Réglementaires et le DépartementEthics& Business Integrityont mis en place des procédures etdes directives conformes aux standards internationaux pourl’information scientifique via des matériels promotionnelsou non promotionnels des principes de bonnes pratiquesrégissent la communication sur les médicaments produits desanté via des documents objets promotionnels la remised’objets d’utilité médicale etc pour l’information scientifique mais aussi promotionnelle viades sites internet le Comite´ internet a mis en place uneprocédure de validation de l’ensemble des sites développéspar l’entreprise et ses filiales dans le monde pour les interactions avec les professionnels de santé détermination des règles d’hospitalité associées à la tenue desévénements scientifiques et des règles de rémunération etd’engagement auprès des experts avec lesquels Sanofi met enplace des contrats de prestation Pour faire respecter les principes éthiques dans nos pratiques Sanofi s’engage par ailleurs à fournir une formation continue aux visiteurs médicaux etévaluer les activités de visite médicale mettre en oeuvre les standards éthiques les plus stricts dansles matériels scientifiques fournir des informations scientifiques précises à jour etobjectives afin que les collaborateurs soient pertinents dans lesinteractions avec les professionnels de santé et cohérentsavec les exigences réglementaires applicables fournir des documents qui permettent une évaluation objectivepar les professionnels de santé de la qualité des produits etdes usages pour lesquels ils ont été développés s’assurer que les informations sur les produits s’appuient surdes résultats scientifiquement démontrés mener des audits internes pour s’assurer du respect par lesfiliales des procédures d’approbation des matérielsscientifiques et du respect des codes internes externes et desréglementations applicables concernant la promotion 4 3 3 2 Éthique médicale et bioéthique4 3 3 2 1 Le Comité de bioéthique de SanofiSanofi a créé dès 2012 un Comité de bioéthique interne pours’assurer de la réalisation de sa recherche et de ses essaiscliniques en adéquation avec les standards éthiques élevés dansun souci de constante amélioration Le Comité de bioéthique estsous la présidence duChiefMedical Officerde Sanofi (AmeetNathwani) qui rapporte au Directeur Général 391SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLEEn 2017 la gouvernance de la bioéthique chez Sanofi a étérevue dans le cadre d’un projet sponsorisé par le Comité debioéthique l’objectif était d’assurer une meilleure prise en comptedes attentes des parties prenantes et une meilleuretransparence La réflexion engagée s’est appuyée sur l’analysedes pratiques dans le domaine pharmaceutique enrichie par lesavis de membres du Comité de bioéthique et de personnalitésextérieures L’aboutissement résulte en particulier en la créationd’un nouveau Conseil qui sera essentiellement composé depersonnes indépendantes de Sanofi reconnues dans le domainede la bioéthique Ce Conseil aura pour mandat de fournir desavis sur des sujets importants de bioéthique pour permettre àSanofi d’améliorer ses pratiques dans le domaine Sanofis’engage à prendre en compte les recommandations et àexpliquer la position adoptée sur les sujets qui seront travailléspar le Conseil Le Comité de bioéthique existant continuera àélaborer les positions de Sanofi et à assurer l’opérationnalisationde ses politiques Une autre orientation décisive qui résulte decette réflexion engagée en 2017 est la volonté réaffirmée deSanofi vers plus de transparence tant sur les essais cliniques quesur les politiques adoptées par son Comité de bioéthique Les changements concrets seront donc visibles en 2018 avecl’implicationdebioéthicistes externes ainsi que la mise àdisposition du public de politiques majeures approuvées par leComité de bioéthique sur le site institutionnel 4 3 3 2 2 Éthique médicale et essais cliniquesLes essais cliniques sont indispensables pour la mise sur lemarché de nouveaux produits Ils peuvent également êtreconduits pendant la phase de commercialisation pour assurer lesuivi de la tolérance du produit commercialisé et ledéveloppement de nouvelles indications L’objectif est derecueillir les données d’efficacité et de tolérance des produitschez les sujets sains et les patients Sanofi conduit des essaiscliniques dans le monde entier y compris dans les pays endéveloppement et les pays émergents Pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partoutdans le monde Sanofi applique les standards internationaux laDéclaration d’Helsinki les recommandations de l’InternationalCouncilon Harmonization(ICH)et en particulier les BonnesPratiques Cliniques (BPC) Au delà de ces standardsinternationaux Sanofi applique aux essais cliniques l’ensembledes règles et des lois nationales et internationales dontnotamment les directives européennes 2001 20 CE et2005 28 CE les réglementations CFR21 définies par la FDA auxÉtats Unis et les réglementations émises par les autoritésjaponaises(Ministry of Health Labor and Welfare) Sanofis’assure que tous les participants (ou leurs représentantslégaux) aux essais cliniques donnent leur consentement libre etéclairé pour participer à l’étude et que ce consentement a étéobtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujetet avant toute collecte de données Tous les documents liés àl’essai clinique notamment le formulaire de consentement departicipation à l’étude doivent être conformes à la législation envigueur et doivent fournir aux sujets des informations exhaustiveset facilement compréhensibles Afin d’établir le formulaire deconsentement éclairé les équipes de Sanofi disposent d’undocument interne de référence qui a été entièrement revu parune équipe projet (de 2015 à 2017) pour simplifier le documentsoumis au patient et tenir compte des évolutions majeures de cesdernières années dans le domaine de l’éthique et plusparticulièrement des travaux sur le consentement éclairé Enfévrier 2017 la version profondément remaniée a été mise àdisposition des équipes de Sanofi Il est régulièrement mis à jourpour prendre en compte les nouvelles politiques approuvées parle Comité de bioéthique Fin 2017 les ajustements ont été faitspour tenir compte des politiques sur « les conditions d’accès auxproduits en développement pour les participants aux études » etsur « les découvertes fortuites » Depuis plusieurs années Sanofi élabore un programme d’auditsinternes des essais cliniques des systèmes associés et dessous traitants impliqués dans la conduite de ces essais afin devérifier la conformité des opérations avec les standards qualitéde l’entreprise et les réglementations en vigueur et de mettre enplace un processus d’amélioration continue Ce programmed’audits est conçu pour couvrir les essais conduits dansdifférents pays et régions à travers le monde Sanofi faitégalement l’objet d’inspections de la part des autorités de santévisant à garantir le respect des règles d’éthique et de lalégislation dans la conduite des essais cliniques En 2017 les101 inspections conduites sur les activités de recherche cliniquen’ont donné lieu à aucune action réglementaire 4 3 3 2 3 Éthique médicale et transparence des donnéesmédicales et cliniquesSanofi s’engage à être transparente sur ses travaux derecherche médicale et à communiquer aux professionnels desanté et aux patients toutes les informations utiles sur ses projetsde développement et ses produits afin qu’ils puissent prendreleurs décisions médicales en toute connaissance de cause avantla mise en place des essais cliniques (comme décrit auparagraphe précédent) mais également sur le partage desdonnées générées Sanofi adhère aux principes de partage responsable desdonnées cliniques adoptés par les membres du PhRMA et del’EFPIA en juillet 2013 (www phrma org about codes and guidelines) En plus de ces principes fondateurs une nouvellepolitique sur le partage et la transparence des données cliniquesa été adoptée par le Comité de bioéthique en 2017 Latransparence des données en quelques chiffres Mise à disposition des données cliniques 48 essais cliniquesont été enregistrés et 105 résultats d’essais cliniques ont étépostés en 2017 Partage de données cliniques depuis le 1erjanvier 2014 etjusqu’au 31 décembre 2017 Sanofi a reçu 49 demandesprovenant de 12 pays pour le partage de données relatif à 116essais cliniques Parmi ces 116 essais cliniques –Lepartage des données de 46 essais cliniques a étéapprouvé ▪les données de 11 essais cliniques ont fait l’objet d’unaccord de partage de données (les projets de recherchecorrespondants sont en cours ou terminés) 392SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE4▪les données de 5 essais cliniques sont en cours depréparation en vue du partage de données ▪pour les 30 autres essais cliniques les accords departage sont en cours de négociation n’ont pas étéacceptés par les chercheurs qui en ont fait la demandeou les chercheurs n’ont pas donné suite –61 essais cliniques ont été exclus du programme de partagede données pour des raisons juridiques et ou de protectiondes données Les raisons d’exclusion sont par exemple Sanofi n’est pas le sponsor de l’essai clinique Sanofi n’apas juridiquement le droit de partager les données ou lesdonnées personnelles des patients ne peuvent pas êtresuffisamment protégées –9 essais cliniques sont en cours d’évaluation en vued’accord de partage de données Nombre de publications scientifiques en 2017 560publications scientifiques et médicales sponsorisées ousignées par Sanofi dans la base de données PubMed quiréférence plus de 5 600 journaux en 2017 4 3 3 3 Transparence dans nos relationsavec les tiers4 3 3 3 1 Association de patientsSanofi s’engage à collaborer avec les associations de patients àtravers le monde en prenant en compte leurs priorités et ainsitrouver de meilleures solutions de santé et une meilleure prise encompte des besoins du patient et de ses proches durant lamaladie L’entreprise encourage un dialogue ouvert pour écouter et mieuxcomprendre les attentes des patients La collaboration de Sanofiavec les associations de patients est guidée par un esprit departenariat de respect mutuel et de confiance sans jamaisremettre en cause l’indépendance de l’association Une politiquemondiale vise à garantir que les relations de Sanofi avec lesassociations de patients se font de façon éthique responsable ettransparente Dans le cadre de ses activités Affaires Publiques Sanofi a mis en place un réseau de correspondants qui couvrel’ensemble des pays dans lesquels elle est présente De plus denombreux engagements sont pris avec les associations depatients dans différentes régions dans l’objectif deresponsabiliser les patients et d’échanger sur différents sujetscomme le diabète les maladies cardiovasculaires la polyarthriterhumatoïde la dermatite atopique l’asthme etc Attachée au principe de transparence permettant ledéveloppement de relations de confiance avec les partiesprenantes le public et surtout les patients Sanofi rend publicsles montants versés par l’entreprise aux associations de patientsbasées en Europe depuis 2010 en Australie au Brésil auCanada aux États Unis et au Japon depuis 2011 4 3 3 3 2 Professionnels de santéLe partenariat avec les acteurs de santé fait partie intégrante dudéveloppement de nouveaux médicaments et traitements Travailler avec les acteurs de santé conduit à des retoursd’information précieux à l’amélioration des soins à l’éducationsur les dernières informations médicales aux progrèsscientifiques et au développement de nouveaux médicaments etest essentiel à l’innovation Sanofi travaille au quotidien avec lesprofessionnels de santé pour faire progresser la recherchebiomédicale et accompagner le bon usage des produits etservices de santé Ainsi Sanofi collabore avec les acteurs desanté pour mieux comprendre les maladies et approfondir lesconnaissances sur la physiopathologie des maladies ou sur lemécanisme d’action de nouvelles molécules concevoir et conduire des essais cliniques sur les molécules endéveloppement mais aussi sur les produits commercialisésafin d’évaluer leur sécurité et leur efficacité bénéficier de leur expertise pour adapter les projets au servicedes patients encourager le bon usage des produits développer des réunions d’information scientifique sur lespathologies leur environnement ou les produits de santécommercialisés par Sanofi Sanofi entreprise de santé centrée sur les besoins des patients conduit ses activités dans le respect des principes d’éthique etd’intégrité les plus élevés Cette priorité est essentielle àl’occasion de la mise en place de la transparence des liensd’intérêts Au cours des dix dernières années plusieurs pays etassociations industrielles ont intégré dans leur réglementationdes dispositions relatives à la transparence des liens d’intérêtapplicables aux industries de santé notamment la France leRoyaume Uni les États Unis le Japon et les 33 payseuropéens(1)couverts par le Code de l’EFPIA sur la publicationdes transferts de valeurs des entreprises du médicament auxprofessionnels de santé et aux établissements de santé etorganisations de professionnels de santé ditDisclosureCode En outre de nombreux pays ont déclaré leur intention de mettreen œuvre des lois sur la transparence y compris le Canada et laRépublique de Corée Sanofi s’engage à respecter l’ensembledes réglementations régissant les relations avec les acteurs desanté Dans ce cadre l’entreprise fournit à l’ensemble descollaborateurs des informations et des formations adaptées L’engagement des collaborateurs est un aspect essentiel ets’inscrit dans le droit fil de la responsabilité d’acteur intégré de lasanté de Sanofi Desrègles strictes sont appliquées visant à garantir la qualitéscientifique en s’assurant de la juste rémunération de l’expertise Cette rémunération doit être raisonnable et représenter unpaiement équitable pour le travail effectué conformément à nosrègles internes Le choix des experts se fait sur des critèresobjectifs en rapport avec la finalité de la mission scientifiquequi(1) Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Chypre Croatie Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Italie Lettonie Lituanie Malte Norvège Pays Bas Pologne Portugal République Tchèque Roumanie Royaume Uni Russie Serbie Slovaquie Slovénie Suède Suisse Turquieet Ukraine393SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLEleurest confiée permettant d’attester de l’expertise duprofessionnel de santé spécialité médicale publications travauxde recherche enseignement L’information délivrée à l’expert parSanofi doit garantir son objectivité et la qualité scientifique de samission Les avantages tels que l’hospitalité (hébergement repas) sonttoujours accessoires à l’objet scientifique de la mission et sontconsentis dans le strict respect des procédures internes deSanofi et des règles externes Voir aussi les sections « 2 2 5 Marchés – 3 Réglementation –3 G Transparence et accès public aux documents – 3 H Autreslois en discussion ou récemment adoptées » 4 3 4 Sécurité des patientsL’industrie pharmaceutique évolue dans un environnementhautement réglementé (voir la section « 2 2 5 Marchés – 3 Réglementation ») Sanofi en tant qu’acteur mondial de la santécentré sur les besoins du patient développe fabrique etcommercialise à travers le monde un large portefeuille deproduits de santé et notamment une grande variété demédicaments de prescription de santé grand public de vaccins de génériques et de dispositifs médicaux La mise sur le marché des produits pharmaceutiques nécessiteau préalable la réalisation de nombreux essais cliniques etétudes de laboratoire qui visent à évaluer et le cas échéant améliorer le rapport bénéfice risque des produits Ces essais etétudes doivent être menés en conformité avec les BonnesPratiques Cliniques et les Bonnes Pratiques de Laboratoirepromues par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité duMédicament et des produits de santé) et autres autorités desanté locales et internationales En outre la stricte application des Bonnes Pratiques deFabrication est obligatoire à toutes les étapes de l’élaboration duproduit afin de garantir la mise à disposition de produitsrépondant à des standards de qualité exigeants Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est égalementessentiel pour protéger la qualité et garantir la traçabilité duproduit du centre de distribution au point de livraison final grossiste (revendeur) pharmacie d’officine et pharmaciehospitalière La sécurité des patients est une priorité absolue pour Sanofi Dans cette optique l’approche de l’entreprise consiste à déployerdes principes directeurs de qualité et d’amélioration continuecouvrant toutes les étapes du cycle de vie du produit et desservices associés Pour ce faire Sanofi a mis en place desdispositifs de pilotage visant à garantir la sécurité des patients participant aux essaiscliniques garantir la qualité des produits en développement etcommercialisés ainsi que des activités réglementées grâce àune organisation qualité dédiée surveiller et évaluer en permanence le rapport bénéfice risquede ses produits par la mise en œuvre d’un dispositif depharmacovigilance mener une politique de lutte contre la contrefaçon des produitsde l’entreprise assurer la continuité d’approvisionnement de ses produits Voir aussi les sections « 2 2 5 Marchés – 3 Réglementation –3 G Transparence et accès public aux documents – 3 H Autreslois en discussion ou récemment adoptées » 4 3 4 1 Qualité4 3 4 1 1 Une organisation qualité dédiéeLa Direction générale de Sanofi s’engage résolument à mettre àdisposition partout dans le monde des produits pour lesquels lesbénéfices l’emportent sur les risques lorsqu’ils sont utilisésconformément aux informations produits Ces produits sontdéveloppés fabriqués distribués et commercialisés dans lerespect des exigences réglementaires et des valeurs del’entreprise À cette fin leChiefQuality Officer(CQO) ayant un accès directau Directeur Général est responsable de la Direction QualitéGlobale qui fédère les différentes équipes qualité existantes dansl’entreprise au sein de laR&D des Affaires Industrielles et desorganisations commerciales dans les pays Elle assure une miseen œuvre cohérente de la politique qualité tout au long du cyclede vie du produit et veille à l’application des mêmes standardsélevés de qualité partout dans le monde afin de fournir desproduits pour lesquels les bénéfices l’emportent sur les risques etde répondre aux attentes des parties prenantes Une politique qualité globale répondant à cet objectif est mise àla disposition de tous les collaborateurs dans tous les pays (en27 langues) La version en vigueur de cette politique cosignéepar le Directeur Général et leChiefQuality Office a été publiéeen 2017 Elle affirme notre engagement envers les patients lecaractère global de la mise en œuvre de nos principes qualité ainsi que l’importance des fondamentaux de la culture qualité devant être appliqués par l’ensemble du personnel Desresponsables qualité sont nommés dans chaque unitéopérationnelle et dans chaque site ou filiale impliqué dans desactivités impactant potentiellement la qualité du produit lasécurité du patient ou l’intégrité des données Ils mènent etcoordonnent les activités qualité et conformité s’assurent durespect des règles qualité tant au sein des activitésopérationnelles de l’entreprise que des sous traitants etfournisseurs Ils assurent également la préparation et le suivi desinspections d’autorités de santé En 2017 les autorités de santéont fait un total de 302 inspections réglementaires au sein deSanofi L’efficacitédes systèmes qualité est suivie au niveau de chacunedes entités de Sanofi par la mise en place d’objectifs le suivid’indicateurs de performance et par des revues qualitépériodiques avec la participation des équipes de direction et despartenaires internes 394SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE43954 3 4 1 2 Qualité des produits commercialisés et endéveloppementLa mise sur le marché de médicaments doit répondre à denombreuses exigences réglementaires en évolution permanente afin de garantir notamment une qualité optimale des produits Le système qualité mis en place par Sanofi garantit des produitscommercialisés par l’entreprise pour lesquels les bénéficesl’emportent sur les risques Ce système qualité permet d’assurer partout dans le monde lastricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication définiespar la réglementation et des directives qualité Sanofi mais ausside garantir un niveau de qualité équivalent chez les sous traitants La mise en application de ce système qualité inclut notammentles mesures suivantes pour chaque lot produit des contrôles qualité sont réalisés etdocumentés à toutes les étapes de la fabrication en préalableà sa libération des revues qualité sont réalisées annuellement pour chaqueproduit commercialisé afin d’évaluer la validité et le respect duprocédé de fabrication et de permettre son améliorationcontinue un système de surveillance des défauts qualité produitsreportés par les patients et professionnels de santé permetl’analyse rapide des réclamations et la mise en oeuvred’actions correctives et préventives Le taux de rappel de lots(par rapport aux lots commercialisés) était de 0 11% en 2017 une stratégie d’audits est définie et mise en oeuvre au sein desactivités de fabrication des produits de l’entreprise dessystèmes associés et des sous traitants potentiellementimpliqués dans ces activités Ces audits contribuent au respectdes exigences réglementaires et à l’amélioration continue desperformances 206 audits internes ont été réalisés en 2017 4 3 4 2 PharmacovigilanceL’organisationGlobalPharmacovigilance(GPV)de Sanofi estplace´ e sous la responsabilite´ duChief Safety Officer(CSO)quiagit sous la responsabilite´ duChief Medical Officer(CMO encharge des affaires me´ dicales Monde) lui meˆ me en relationdirecte avec le Directeur Ge´ ne´ ral Ce mode de « circuit court »est garant de la remonte´ e directe et rapide des fluxd’informations aupre` s des instances supe´ rieures de de´ cision del’entreprise notamment en cas d’urgence de sante´ publiquepotentielle ou ave´ re´ e GPVest le centre d’expertise de re´ fe´ rence de Sanofi en matie` red’e´ valuation et de suivi du rapport be´ ne´ fice risque sur la totalite´du portefeuille produits Les gammes the´ rapeutiques quicomposent le portefeuille Sanofi sont diversifie´ es avecprincipalement des me´ dicaments de prescription e´ thiques desme´ dicaments biologiques pour le traitement des maladies rareset en oncologie des me´ dicaments de´ die´ s aux besoins de sante´grand public des vaccins ainsi que des dispositifs me´ dicaux Sanofi dispose e´ galement de diverses gammes de produitsge´ ne´ riques qui lui sont propres Les diffe´ rentes activite´ s de pharmacovigilance lie´ es a` l’utilisationdu portefeuille sont place´ es sous la seule responsabilite´ de GPV Le personnel de GPV est implique´ a` tous les stades du cycle devie des produits depuis le pre´ de´ veloppement jusqu’au terme ducycle de la commercialisation Afin de re´ pondre aux attentes des autorite´ s de tutelles despatients et des acteurs de la sante´ GPV dispose d’e´ quipesscientifiques et me´ dicales spe´ cialise´ es pour chacune de sesgammes the´ rapeutiques Ces e´ quipes sont multidisciplinaires etqualifie´ es afin de pre´ parer les argumentaires indispensablespour le suivi du rapport be´ ne´ fice risque l’identification etl’e´ valuation de signaux potentiels ainsi que la mise en place desmesures de minimisation du risque ne´ cessaires Cette approchepragmatique et objective´ e du rapport be´ ne´ fice risque est garantede la transparence de la robustesse et de la cre´ dibilite´ de lacommunication scientifique de Sanofi pour la protection despatients GPV dispose e´ galement d’un acce` s permanent a` des e´ quipesspe´ cialise´ es en pharmacoe´ pide´ miologie place´ es sous laresponsabilite´ des Affaires Me´ dicales monde Cette e´ quiped’e´ pide´ miologistes est en charge de de´ finir les me´ thodes et ou leraisonnement scientifique a` suivre pour e´ valuer l’efficacite´ lerisque le be´ ne´ fice et l’usage des me´ dicaments au cours de leurvie re´ elle ge´ ne´ ralement sur des grandes populations ou groupesde patients par le biais de bases de donne´ es spe´ cialise´ es Les e´ quipes GPV sont forme´ es et spe´ cialise´ es afin de re´ pondrea` des missions spe´ cifiques Les e´ quipes ope´ rationnelles posse` dent pour mission demaitriser les flux entrants des diverses sources possibles dedonne´ es de pharmacovigilance a` travers un syste` med’e´ valuation centralise´ e en GPV Ce syste` me unique permetde garantir la collection multiple des informations et donne´ esindividuelles de pharmacovigilance dans le monde afin d’eˆ treanalyse´ es et de´ clare´ es aupre` s des autorite´ s de tutelle dansdes de´ lais de´ finis Pour cela GPV et son re´ seau disposent depuissants outils informatiques se´ curise´ s (base de donne´ esunique de pharmacovigilance permettant le stockage larecherche le suivi trac¸ abilite´ et l’analyse individuelles ouagre´ ge´ es) Le maintien de l’inte´ grite´ et de la conformite´ d’un telsyste` me technologique valide´ et se´ curise´ est la responsabilite´de la direction ope´ rationnelle de GPV Les processus detraitement de l’information des patients ainsi que leur re´ tentionsont re´ alise´ s conforme´ ment aux re´ glementations en vigueurpour la protection des donne´ es prive´ es des patients et desprofessionnels de sante´ Les e´ quipes scientifiques et me´ dicales ont pour principalemission la mise au point des processus d’analyse ite´ rative proactive et continue des donne´ es collecte´ es pendant lesphases de de´ veloppement et au cours de la mise sur lemarche´ des produits de Sanofi Ces e´ quipes ont pour objectifd’identifier et d’interpre´ ter les signaux potentiels depharmacovigilance a` partir des e´ ve´ nements inde´ sirablescollecte´ s Ce processus permet la mise en e´ vidence proactivedes risques potentiels lie´ s a` l’utilisation des produits de Sanofi Ces e´ quipes me´ dicales et scientifiques qui ope` rent dans lesunite´ s produits ont aussi pour mission l’e´ valuation continue etsyste´ matique du rapport be´ ne´ fice risque desproduits deSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLEl’entreprisedepuis les e´ tapes pre´ cliniques jusqu’a` lacommercialisation et durant toute la vie du me´ dicament sur lemarche´ Un Comite´ interne spe´ cifique existe de manie` repermanente a` cet usage le Comite´ d’Evaluation Be´ ne´ fice Risque(BRAC Benefit Risk Assessment Committee) LeBRAC est pre´ side´ et ge´ re´ par le bureau des affairesme´ dicales Monde Unee´ quipe GPV est de´ die´ e pour l’Europe sous la responsabilite´de la personne qualifie´ e responsable de Pharmacovigilance(QPPV) dont les missions sont de´ finies dans les texteseurope´ ens La personne qualifie´ e est enregistre´ e officiellementaupre` s de l’Agence europe´ enne des me´ dicaments (EMA) ainsique des autorite´ s nationales compe´ tentes Cette fonction deQPPV est assure´ e chez Sanofi par un responsable unique pourtoutes les entite´ s Le QPPV est assiste´ d’un bureau des affaireseurope´ ennes dont le roˆ le est clef en cas d’inspection desautorite´ s de tutelle et qui repose notamment sur un mode` le dede´ le´ gation interne robuste et documente´ Cette e´ quipe est garante de la malˆtrise de la documentation ainsi que lagouvernance du syste` me de Pharmacovigilance de Sanoficonforme´ ment aux bonnes pratiques e´ dicte´ es par l’agenceEurope´ enne elle doit e´ galement se tenir informe´ e de tous les faitssignificatifs en matie` re de surveillance des produits du portfolioSanofi qui disposent d’une autorisation de mise sur le marche´en Europe GPV dispose aussi d’un re´ seau monde de pharmacovigilantslocaux et re´ gionaux qualifie´ s qui ope` rent sous la responsabilite´de responsables qui rapportent e´ galement et directement a` lapersonne qualifie´ e en Europe Ce circuit direct permet de suivreefficacement les membres du re´ seau en matie` re de ressourceset qualifications suivi des plans d’actions et alignementsstrate´ giques maintien et partage des standards et bonnespratiques relations aupre` s des autorite´ s de tutelles GPV suit de manie` re proactive les re´ glementations etrecommandations exige´ es aux niveaux national et international GPV s’appuie e´ galement sur le re´ seau mondial de responsableslocaux et re´ gionaux forme´ s en pharmacovigilance GPV assureaupre` s de ce re´ seau de nombreux services notamment entermes de ressources et budgets suivi des bonnes pratiques maintien de la conformite´ re´ glementaire formation et acce` s auxoutils ne´ cessaires pour exercer leurs responsabilite´ s selon lesstandards qualite´ de GPV Sanofi s’aligne syste´ matiquement surles standards les plus exigeants en matie` re d’application desBonnes Pratiques de Pharmacovigilance et ce quelles quesoient les pratiques locales ou re´ gionales exige´ es Ces standardss’appliquent e´ galement aux essais cliniques ou programmescliniques qui ne sont pas directement conduits par Sanofi et auxprojets re´ alise´ s en collaboration avec des organisations nongouvernementales (ONG) Le maintien de la conformite´ de l’ensemble des activite´ s depharmacovigilance avec les re´ glementations officielles este´ galement assure´ par la mise en place d’une architecture dedocumentation qualite´ monde La Pharmacovigilance figure parmi les fonctions les plusscrute´ es que ce soit en interne (audits) ou en externe(inspections des autorite´ s de tutelle) Des activite´ s d’auditsinternes sont diligente´ es re´ gulie` rement aupre` s de GPV ou de sespartenaires (partenariats commerciaux ou de de´ veloppement) Ces audits ont pour but de ve´ rifier le maintien de la conformite´ dusyste` me de pharmacovigilance mondiale et des activite´ sre´ alise´ es vis a` vis des engagements contractuels de´ cide´ s entreles parties et des re´ glementations en vigueur Ces audits sontfre´ quemment suivis par la mise en place de processusd’ame´ lioration continue qui associent des actions correctrices etpre´ ventives pilote´ es par le De´ partement qualite´ de GPV Lors de la survenue d’inspections par les autorite´ s de tutelle(routine ou pour cause spe´ cifique) dans le monde GPV disposed’une e´ quipe entraine´ e et de´ die´ e qui prend en charge tous lesaspects de pre´ paration d’organisation de conduite d’information de communication interne et de suivi aupre` s desautorite´ s de tutelle en liaison avec les fonctions concerne´ es En conclusion Sanofi de´ montre en qualite´ de laboratoireinternational toute l’importance primordiale que ses e´ quipesdirigeantes accordent a` la place de la Pharmacovigilance dansson organisation Celle ci dispose de toutes les compe´ tences etmoyen indispensable a` l’exercice d’un mode` le de gouvernancecapable de re´ pondre aux standards re´ glementairesinternationaux les plus exigeants et garantir une protection deses patients maximale Les me´ canismes de de´ cisions courts ouhie´ rarchiques directs mis en place ont pour objectif de re´ pondrerapidement et de manie` re robuste aux attentes formule´ es par lespatients les professionnels de sante´ publique et les autorite´ s detutelle dans l’ensemble des pays du monde en particulier dans lesuivi du rapport be´ ne´ fice risque (Voir aussi les sections « 2 2 4 Recherche et De´ veloppementMonde » « 2 2 5 Marche´ s 3 Re´ glementation 3 A Ge´ ne´ ralite´ s» et « 3 1 10 Controˆ le interne et gestion des risques 3 Identification e´ valuation et gestion des risques – 3 A Identification e´ valuation et gestion des risques strate´ giques ») 4 3 4 3 Lutte contre la falsificationLes activités criminelles de contrefaçon des médicamentsreprésentent un enjeu majeur de santé publique on estime eneffet qu’elles sont responsables de centaines de milliers de mortspar an(1) Sanofi est mobilisée depuis de nombreuses annéespour lutter contre ce phénomène en croissance permanente afinde donner accès aux patients du monde entier à desmédicaments de qualité Toutes les gammes thérapeutiquespeuvent faire l’objet de contrefaçon et tous les pays peuvent êtretouchés que ce soit au travers de la chaine de distributionphysique ou sur internet Sanofi agit de manière proactive au travers d’un large éventaild’actions au niveau mondial une gouvernance s’organise autour d’une équipe decoordination centrale chargée de travailler au quotidien pourdétecter les cas de suspicions de contrefaçon deproduits de396SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) IRACM OCDE 2013 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE4l’entreprise(sur le terrain ou sur internet) les analyser et agiren conséquence Cette structure apporte également sonsoutien aux autorités de santé et aux autorités répressivescompétentes à l’échelle nationale et internationale et agit encoordination avec les différentes entités de l’écosystème(Organisation de coopération et développement économiques InternationalFederation of Pharmaceutical Manufacturers andAssociations(IFPMA)par exemple) leLaboratoire Central Anti Contrefaçon (LCAC) de Sanofi estdoté d’une équipe dédiée d’experts et de technologies depointe pour identifier et analyser les produits contrefaits Sanofiporte une attention toute particulière à cette activité ce donttémoigne la croissance de l’effectif de son laboratoire qui atriplé en 10 ans passant de 5 personnes en 2008 à 15personnes en 2017 parmi les actions conduites en 2017 l’identification de produitscontrefaits au Pakistan en Ukraine et en Chine a permis auxautorités locales de procéder au démantèlement de réseaux decontrefacteurs des dispositifs et processus industriels visant à mieux luttercontre la falsification et établir rapidement l’authenticité de cesproduits sont également mis en place par l’entreprise tels que emballages avec témoin d’ouverture securitylabels systèmed’identificationData Matrix(code barres à 2 dimensions)permettant l’identification du produit (sérialisation agrégation) Enoutre chaque année une journée de sensibilisation sur lesdangers de la contrefaçon des médicaments est déployée eninterne auprès des salariés de Sanofi du monde entier En 2017 des programmes de formation pour les étudiants en pharmacie etles magistrats ont également été déployés 4 3 5 Actions engagées en faveur des droitshumainsLe respect des droits humains est un sujet clé en matière deResponsabilité Sociale de l’Entreprise Ces principes s’appliquentaux personnes aux nations et par extension aux entreprises Sanofi soutient et applique les principes directeurs des NationsUnies relatifs aux entreprises et aux droits humains et s’estengagée depuis des années dans une démarche proactive devigilance pour prévenir les risques d’impacts négatifs sur lesdroits humains dûs à ses activités Les principales actions sontdécrites ci après Charte sociale et code d’éthiqueL’élaboration et la diffusion de la charte sociale et du coded’éthique de Sanofi (voir la section « 3 1 10 Contrôle interne etgestion des risques – 2 Environnement de contrôle ») quiprécisent les engagements de l’entreprise en faveur du respectdes droits fondamentaux des salariés en conformité avec lesconventions fondamentales de l’OIT en matière de respect de la liberté d’association et de la reconnaissancedu droit à la négociation (convention OIT n°87 et n°98) d’élimination de toute forme de travail forcé (convention OITn°29 et n°105) d’abolition effective du travail des enfants (convention OITn°138 et n°182) d’élimination de la discrimination en matière d’emploi(convention OIT n°100 et n°111) de salaires et d’avantages sociaux (convention OIT n°95 n°131 et n°135) de repos hebdomadaire (convention OIT n°14 et n°106) Les droits humains dans la chaîne de valeurL’identification des enjeux droits humains tout au long de lachaîne de valeur Sanofi a élaboré un guide « Les droitshumains dans nos activités » articulé autour des quatre grandesétapes du cycle de vie des médicaments Pour chaque étape lerespect des principes fondamentaux des droits humains lesattentes des parties prenantes et une sélection de bonnespratiques de l’entreprise ont été décrites Il a été publié et mis àdisposition de l’ensemble des collaborateurs de Sanofi depuis fin2013 Pour faciliter son déploiement il s’accompagne d’outils(mini site intranet et support de présentation) à destination desmanagers Auto évaluation des pratiques internesLa conduite d’auto évaluation des pratiques internes pour unesélection d’enjeux clés auxquels l’entreprise est confrontée (lalutte contre la discrimination l’abolition du travail forcé l’abolitiondu travail des enfants le respect de la liberté d’association etc ) Adoption de politiques ciblées sur les droitsfondamentaux des salariés applicables à l’entreprise etses fournisseurs et sous traitantsDepuis 2015 trois politiques internes relatives à la libertéd’association à l’interdiction du travail forcé et à l’interdiction dutravail des enfants ont été validées et déployées Elles visent àétablir au niveau opérationnel des processus d’identification etde maîtrise des risques d’atteintes à ces droits Elles rappellentles engagements de Sanofi qu’elles traduisent de manièreopérationnelle pour les collaborateurs et demandent la mise enplace de processus de diligence raisonnable Ces politiquesaccompagnent la politique diversité de l’entreprise (voir la section« 4 1 4 1 Politique diversité ») elle est aussi basée sur lesstandards internationaux qui interdisent toute forme dediscrimination dans le recrutement et dans l’exécution du contratde travail Pour assurer le bon déploiement de ces politiques des points decontrôles dédiés ont été intégrés au dispositif de contrôle internede l’entreprise sur le respect de la liberté d’association et le droità la négociation collective l’élimination de toute forme de travailforcé l’abolition du travail des enfants la promotion de ladiversité et le bien être au travail Ces politiques demandent aussi aux entités de mettre en placedes mécanismes de réclamation au niveau opérationnel pour lespotentielles victimes qui s’ajoutent aux dispositifs de signalementet d’alerte éthique prévus par le code éthique de l’entreprise Ces politiques couvrent également les conditions de travail dansla chaîne de sous traitance de Sanofi et chez sesfournisseurs et397SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLEcomplètentainsi la démarche achats responsables d’évaluationdes pratiques des fournisseurs et sous traitants au regard durespect des droits humains (voir la section « 4 3 6 Sous traitanceet fournisseurs ») L’évaluation et la sélection des fournisseursElle est réalisée au regard de critères droits humains (voir lasection « 4 3 6 Sous traitance et fournisseurs ») La formation des collaborateursDepuis 2010 167 managers et cadres dirigeants représentantplus de 25 fonctions (dont les auditeurs internes) ont suivi uneformation d’une journée aux droits humains en entreprise organisée avec le soutien d’experts externes à Sanofi Parailleurs une learningde sensibilisation sur le sujet des droits del’homme a été mis à la disposition de l’ensemble descollaborateurs de Sanofi sur l’intranet fin 2016 lors de la journéeinternationale des Droits de l’Homme Autres initiativesLa participation à des initiatives et groupes de travailinterentreprises sur les droits humains dans le cadre del’association EDH (Entreprises pour les Droits de l’Homme) dontSanofi est l’un des membres fondateurs depuis 2007 4 3 6 Sous traitance et fournisseurs4 3 6 1 Prise en compte de la responsabilitésociale et environnementale des fournisseurs etsous traitantsSanofi achetant pour près de 14 milliards d’euros de biens et deservices les achats responsables constituent un enjeu clé de laResponsabilité Sociale de l’Entreprise et de la démarche devigilance Le Code de conduite des fournisseurs de Sanofiformalise les exigences de la société relatives aux droits del’homme à la santé sécurité à l’environnement et à l’éthiquedans ses processus d’achats Garante de la gestion des relations fournisseurs la fonctionAchats de Sanofi a mis en œuvre depuis 2007 une démarched’achats responsables Les catégories d’achats sont ainsianalysées au regard de leurs risques RSE (stratégies et natured’achats pays performance sociale environnementale etéthique etc ) Les fournisseurs identifiés dans la vingtaine decatégories les plus à risque font l’objet d’une campagne annuelled’évaluations qui sont confiées à un prestataire tiers Cettedémarche d’évaluation de la performance RSE est intégrée dansle modèle et les processus de gestion des risques achats et viseà l’amélioration continue de nos fournisseurs Les campagnesannuelles impliquent plus de 200 fournisseurs Pour compléter cette démarche des audits HSE sont conduitssur les fournisseurs de principes actifs et les façonniersconsidérés comme les plus à risque en matière de santé sécuritéet d’environnement En 2017 ce programme d’audit a couvert 88fournisseurs de principes d’actifs et 70 façonniers Pour appuyer sa démarche Sanofi est membre de laPharmaceuticalSupply Chain Initiative(PSCI)qui vise àl’amélioration des pratiques des fournisseurs particuliers ausecteur de la pharmacie par la définition d’exigences communes la mutualisation des audits et des programmesd’accompagnement et de formations des fournisseurs Sanofi estaussi membre de l’initiativeTogether for Sustainability(TfS)quimet en œuvre un programme mondial qui vise à impliquer lesfournisseurs à évaluer et améliorer les pratiquesd’approvisionnement durable en conduisant des évaluations etdes audits fournisseurs réalisés par des experts indépendantsdont les résultats sont partagés entre les membres de TfS surune plateforme collaborative en ligne Dansle cadre de l’application de la loi française sur le devoir devigilance la démarche d’achats responsables a été revue en2017 La cartographie des risques fournisseurs a été mise à jouret une meilleure articulation entre les campagnes d’évaluations etd’audits a été mise en place (voir section 4 4 « Plan devigilance ») 4 3 6 2 Soutien aux économies locales et à ladiversité des fournisseursPar ailleurs plusieurs initiatives sont menées en faveur de ladiversité des fournisseurs traduisant l’engagement de Sanofi àsoutenir le développement des économies locales où elle estimplantée Sanofi accompagne en France une cinquantaine de PME et destartup dans le cadre de son plan PME afin d’accélérer leurdéveloppement et leur capacité de recrutement Ces entreprisesont bénéficié de financements de mise en réseau avec d’autresgrands groupes (directions achats ou directions développementéconomique) d’un appui à leur recrutement en participant auxforums « Premiers Emplois » organisés par le LEEM d’appui àleur formation en participant aux cursus de développementprofessionnel de Sanofi d’appui en mécénat de compétences ouencore d’un appui à leur développement international Le plan PME Sanofi a permis d’obtenir en 2017 la notation A parl’Observatoire des entreprises de Pacte PME et d’obtenir aussi lerenouvellement de son label « Relations FournisseursResponsables » par le Ministère de l’Économie et le Médiateurdes entreprises Sanofi détient ce label depuis 2013 En octobre 2017 Sanofi a rassemblé sur Lyon une centaine dechefs d’entreprise PME et start up en présence d’acteurséconomiques et institutionnels majeurs pour échanger sur le planPME et start up Sanofi au travers de témoignages croisés Afin de concrétiser cet engagement et d’en assurerl’indépendance Sanofi est dotée depuis 2012 de la fonction demédiateur interne indépendant de la fonction Achats Cemédiateur pouvant être saisi par un fournisseur ou un acheteur a pour missions principales de faciliter le rapprochement entreles deux parties avec neutralité impartialité et confidentialité afinde les aider dans l’identification d’une solution de défendrel’accord et non les parties et de relayer les problématiquesposées et les solutions apportées dans une démarched’amélioration continue Sur le périmètre des achats France 2016 la part des achatsréalisés auprès des PME françaises s’élève à 12 9 % en valeurcontre 13 2 % en 2015 398SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 3 INFORMATIONS RELATIVES AUX ENGAGEMENTS SOCIÉTAUX EN FAVEUR DU DÉVELOPPEMENT DURABLE4Aux États Unis Sanofi est engagée auprès des PME notammentcelles détenues par des personnes économiquement etsocialement désavantagées (entreprises appartenant à despersonnes issues de minorités handicapées ancienscombattants ou entreprises classées en zones historiquementdéfavorisées) Cette initiative renforce l’attachement de Sanofi àla diversité du panel fournisseurs et à l’innovation 399SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 4 PLAN DE VIGILANCE4 4 Plan de vigilanceSanofi considère qu’être vigilant quant aux conséquences de sesactivités sur les personnes et l’environnement est une conditionde la durabilité de ses activités En particulier les enjeuxspécifiques au secteur pharmaceutique centrés sur la protectionet la prise en compte des besoins des patients impliquent parleur nature une démarche de vigilance d’identification et degestion des risques sur les patients Dans le cadre de sa démarche de responsabilité sociale Sanofia initié dès 2016 un groupe de travail pour identifier et analyserles actions internes liées à sa démarche de vigilance en matièrede droits humains de santé sécurité et d’environnement Lestravaux ont montré qu’un certain nombre d’enjeux étaient déjàtraités et que des actions supplémentaires étaient nécessairespour renforcer les politiques existantes Ils ont permis destructurer la démarche de vigilance globale de la société quisera déployée dès début 2018 Cette démarche répond aux exigences de la loi française sur ledevoir de vigilance des sociétés mères et entreprises donneusesd’ordres(1) Elle s’articule autour de huit risques majeurs liés à laprotection des patients des employés et la protection del’environnement et des communautés locales Le présentchapitre vise à présenter de manière synthétique les principalesmesures de cette démarche de vigilance qui s’inscrivent dans lacontinuité des politiques antérieures de la société 4 4 1 La cartographie des risques majeursPour identifier les risques majeurs d’atteintes aux personnes ou àl’environnement Sanofi s’est notamment appuyée sur les retoursd’expériences des politiques et des processus internes existants en particulier –leguide « Droits humains dans nos activités » (voir « 4 3 5 Actions engagées en faveur des droits humains ») basé surl’identification des enjeux droits humains tout au long ducycle de vie des médicaments –lapolitique environnementale (voir « 4 2 3 Informationsenvironnementales ») –lapolitique santé sécurité (voir « 4 2 2 Informations enmatière de santé sécurité au travail ») –ladémarche renforcée en 2017 d’identification descatégories d’achats et donc des fournisseurs les plus àrisque basée sur la cotation des risques intrinsèques (droitshumains santé sécurité environnement) des catégoriesd’achats pondérée par le risque pays Ces analyses confortées par des données externes ont permisd’identifier les huit risques majeurs de Sanofi d’impacter demanière négative les personnes ou l’environnement et les actionsde vigilance correspondantes pour l’entreprise –Risquesliés à la protection des patients ▪assurer la sécurité des patients ▪préserver l’intégrité physique des participants aux essaiscliniques ▪et protéger les données personnelles des patients –Risquesliés au respect des employés ▪offrir les meilleures conditions de santé sécurité sur lelieu de travail ▪garantir les droits fondamentaux des employés ▪et protéger les données personnelles des employés –Risquesliés au respect de l’environnement et les droitsdes communautés locales ▪minimiser les impacts environnementaux et contrôlerl’utilisation des ressources ▪lutter contre la biopiraterie Ces enjeux de vigilance sont liés aux activités de Sanofi qu’ellessoient directement exercées par elle ou indirectement par sesrelations commerciales directes 4 4 2 Les politiques de gestion des risquesmajeursPour gérer ces risques identifiés la société a déjà développé desréponses qui peuvent être transverses à tous les sujets ouspécifiques à un risque particulier 4 4 2 1 Les actions transversesLe code d’éthique de Sanofi(voir la section « 3 1 10 Contrôleinterne et gestion des risques – 2 Environnement decontrôle ») qui définit explicitement les principes de l’entrepriserelatifs aux droits humains de santé sécurité et d’environnement en référence aux standards internationaux Ce code est déployéau sein de l’entreprise via des actions de formation obligatoireset le programme de conformité de Sanofi piloté par la DirectionEthics & Business Integrityet supervisé par le Comité exécutifCompliance présidé par le Directeur Général La démarche Achats responsables(voir la section « 4 3 6 Sous traitance et fournisseurs ») qui demande aux fournisseursle respect des engagements de Sanofi enmatière de droits400SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Loin°2017 399 du 27 mars 2017 relative au devoir de vigilance des sociétés mères et des entreprises donneuses d’ordre RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 4 PLAN DE VIGILANCE4humains de santé sécurité et d’environnement via le Code deconduite des fournisseurs(Suppliers code of conduct)et prévoitdes évaluations RSE des fournisseurs Elle est complétée parl’adhésion à des initiatives sectorielles telles queTfS (Togetherfor Sustainability)etPSCI (Pharmaceutical Supply ChainInitiative) qui permettent à l’entreprise de mutualiser les audits etles actions d’accompagnement des fournisseurs Elle a été revueen 2017 dans le cadre de la mise en œuvre de la loi française surle devoir de vigilance des sociétés mères et entreprisesdonneuses d’ordres(1) refonte de la méthodologie d’identificationet de notation des fournisseurs par exemple Des actionsprioritaires ont aussi été définies pour 2018 comme laredéfinition des réponses à apporter par les acheteurs selon lacotation du risque fournisseurs (évaluations exigencescontractuelles audits etc ) ou la révision du Code de conduitedes fournisseurs L’enjeu est aussi de favoriser une meilleurecoordination et un meilleur partage des actions internes relativesà la gestion des fournisseurs des différentes directions pour lesoptimiser et les rationnaliser Enmatière deprotection des données personnelles Sanofi adéveloppé une politique globale de respect du droit à la vieprivée et de protection des données personnelles qui s’appliqueà toutes les activités de l’entreprise (données des salariés despatients et de tout tiers en général) (voir la section « 3 1 10 Contrôle interne et gestion des risques – 2 Environnement decontrôle ») 4 4 2 2 Les actions spécifiques4 4 2 2 1 Les actions liées à la protection des patientsLes enjeux relatifs à la sécurité des patientssont gérés parles dispositifs liés à la pharmacovigilance (qui vise à surveiller etévaluer en permanence le rapport bénéfice risque de sesproduits) à la qualité des médicaments et à la lutte contre lacontrefaçon (voir la section « 4 3 4 Sécurité des patients ») Dans le cas particulierdes essais cliniques des règlesspécifiques conformes aux standards internationaux et nationauxont été développées pour s’assurer en particulier duconsentement libre et éclairé des participants (voir la section« 4 3 3 2 2 Ethique médicale et essais cliniques ») Unprogramme d’audits des essais cliniques est développé pourvérifier la conformité des opérations avec les standards interneset externes de référence 4 4 2 2 2 Les actions liées au respect des droits des employésEn matière de santé sécurité la société a développé unepolitique exigeante de santé sécurité qui vise au maintien de lasanté et du bien être des collaborateurs et des prestatairestravaillant sur les sites de Sanofi Pilotée par la Direction HSE del’entreprise et bénéficiant d’une gouvernance dédiée cettepolitique est notamment déployée au sein des entités par ladéfinition de règles opérationnelles ciblées sur les domaines clésde vigilance un programme d’audits et des actions de formationet d’information (voir la section « 4 2 1 Politique générale enmatière de santé sécurité et environnement ») L’entreprise accorde une attention particulière à respecterlesdroits fondamentaux des employés directement par elle ouindirectement par ses relations commerciales Elle a développédes politiques internes qui prévoient la déclinaison de démarchesde vigilance au niveau opérationnel par les entités (identificationet gestion des risques d’atteintes) en référence aux engagementsde l’entreprise basés sur les conventions internationales de l’OIT en particulier convention OIT n°87 et n°98 sur la liberté syndicale laprotection du droit syndical et le droit d’organisation et denégociation collective convention OIT n°138 et n°182 sur le travail des enfants convention OIT n°29 et n°105 sur le travail forcé Le suivi du déploiement de ces politiques est intégré au dispositifde contrôle interne de Sanofi 4 4 2 2 3 Les actions liées à la protection de l’environnement etdes communautés localesMinimiser l’utilisation de ressources naturellesdans le cadredes activités de l’entreprise est un objectif de la politiqueenvironnementale de Sanofi et en particulier les ressources eneau (voir la section « 4 2 3 Informations environnementales ») Des actions spécifiques d’exploitation ont été mises en placepour gérer au mieux l’approvisionnement en eau et son utilisationpour les besoins de production des médicaments et des vaccins(voir la section « 4 2 3 3 Eau ») La politique environnementale de l’entreprise a aussi pourobjectif deréduire les impacts environnementaux de sesactivitésnotamment par la prévention des pollutionsaccidentelles et la gestion des résidus médicamenteux dansl’environnement Par exemple les différents types de sites(production chimiques et biochimiques productionpharmaceutique solide etc ) ont été évalués pour définirspécifiquement les outils et les moyens adéquats à la gestion dessubstances médicamenteuses selon les catégories de sites (voirla section « 4 2 3 4 Produits pharmaceutiques dansl’environnement ») L’entreprise s’est engagée à respecter les conventions relatives àla protection de la biodiversité et à lalutte contre la biopiraterieet en particulier le respect des droits de propriété intellectuelledes populations indigènes Pour ce faire il s’assure du bonrespect des standards internationaux par la mise en place deprocessus dedue diligenceet des enquêtes par exemple en casd’utilisation d’un nouveau produit issu de sources naturelles parla R&D (voir la section « 4 2 3 6 Biodiversité ») (1) Loin°2017 399 du 27 mars 2017 relative au devoir de vigilance des sociétés mères et des entreprises donneuses d’ordreSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017401 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 4 PLAN DE VIGILANCE4 4 3 Les dispositifs d’alerte et de recueildes signalementsDès 2006 un dispositif d’alerte a été mis en place pour offrir àtout collaborateur la possibilité de signaler tout manquement àune des dispositions du code éthique Le traitement et le suivi deces alertes sont confiés à la DirectionEthics& Business Integrity Ce dispositif permet à Sanofi de répondre aux exigences desnouvelles dispositions légales françaises liées à la lutte contre lacorruption Il est ouvert à toute personne interne et externe Aucôté de ce dispositif global d’alerte éthique des mécanismesspécifiques de recueil des alertes et des signalements relatifs àla sécurité des médicaments sont mis à la disposition despatients 4 4 4 Le pilotage et le suivi du plan devigilance au niveau globalLa démarche de vigilance est animée conjointement par lesdirecteurs RSE et HSE de Sanofi La coordination globale estassurée par la Direction RSE qui s’assure de l’articulation desdifférentes mesures composant la démarche de vigilance et deleur déploiement La Direction RSE travaille en étroite collaboration avec lesdirections HSE Achats etEthics& Business Integrity dans lecadre du groupe de travail inter directionnel dit « de vigilance » Celui ci assurera de manière régulière la revue et la mise à jourde la cartographie des risques Les suivis des politiques degestion des risques et des dispositifs d’alerte sont assurés parles directions spécifiques en charge 402SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES44 5 Note méthodologique sur le reporting des données4 5 1 Périmètre de consolidationSauf précision spécifique les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétésde Sanofi dans le monde dès lors qu’elles sont intégréesfinancièrement quelles que soient leurs activités (sitesindustriels ou de recherche filiales commerciales et siègesadministratifs) les données hygiène et sécurité (accidents au travail) sontconsolidées au niveau mondial sur la totalité des sociétés deSanofi y compris les coentreprises(joint ventures)et lessociétés consolidées dans les résultats financiers Pourles données environnementales les données environnementales dépenses incluses sontconsolidées sur l’ensemble des établissements industriels derecherche et de développement et des sites administratifsfrançais l’impact environnemental mesuré en termes d’émissions deCO2de la flotte de véhicules concerne l’ensemble des filialesdes Opérations Pharmaceutiques (forces commerciales terrain hors direction) 4 5 2 Variation de périmètreLa transaction d’échange entre Merial et la partie Santé GrandPublic de Boehringer Ingelheim ainsi que l’inclusion de lacoentreprise Sanofi Pasteur MSD ayant été finalisés au 1erjanvier 2017 (voir Notes aux états financiers consolidés D Présentation des états financiers) les données Merial ne sontplus incluses dans ce reporting en 2016 comme en 2017 enrevanche les données Boehringer Ingelheim et Sanofi PasteurMSD sont bien incluses en 2017 Voir la section « 4 1 1 1 Effectif » Le reporting des données CO2scope 1 (à l’exception de la flotteautomobile) scope 2 ainsi que les données sur l’eau se font surun périmètre constant (proforma) Ence qui concerne le reporting RH « Embauches et départs » les créations fermetures rachats ventes sur l’année N sontcomptabilisés dans les chiffres de cette même année N 4 5 3 Référentiel de reportingAfin d’assurer l’homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivisdans l’ensemble de ses entités Sanofi a mis en œuvre desréférentiels communs de reporting de sécurité etd’environnement Ces documents précisent les méthodologies àsuivre pour le reporting des indicateurs de l’ensemble del’entreprise définitions principes méthodologiques formules decalcul et facteurs d’émission En outre Sanofi s’est dotée d’outilscommuns de collecte de données sociales en 2017 la plateforme RH globale Convergencecouvre la quasi totalité de la population de Sanofi (98 8 % del’effectif) Cette plateforme a été lancée en 2011 pour faciliter lagestion du personnel et la mise en œuvre des processus etpour donner accès aux managers et salariés à un vasteéventail d’outils et d’informations RH Les contrôles de laqualité des données de la plateforme Convergence qui avaientété renforcés en 2013 ont été poursuivis en 2014 2015 2016et 2017 au niveau global comme au niveau des entités del’entreprise La plateforme Convergence est aujourd’huialimentée en données par Workday afin de conduire lesprocessus de rémunération et des effectifs globaux Cetteplateforme et sera remplacée par Workday au cours de l’année2018 pour ces processus et sera ensuite décommissionnée sécurité le système MSRS permet de collecter et deconsolider les données sécurité de Sanofi sur l’ensemble dupérimètre pour 2017 environnementales –le système SWORD permet de collecter et de consolider lesdonnées environnementales sur le périmètre mentionnépour 2017 –La période de reporting pour les indicateursenvironnementaux de l’année 2017 est du 1eroctobre 2016au 30 septembre 2017 –Les résultats relatifs aux objectifs 2010 2020 correspondentau périmètre sites industriels et sitesR&D(les sitesadministratifs et les véhicules des forces de vente ne sontpas comptabilisés) –Les résultats relatifs aux objectifs 2015 2025(PlanetMobilization)correspondent au périmètre sites industriels sitesR&D les sites administratifs français et les véhiculesdes forces de vente sauf mention spécifique 4 5 4 Précisions et limites méthodologiquesLes méthodologies relatives à certains indicateurs sociaux etHSE peuvent présenter des limites du fait de l’absence de définitions reconnues au niveau national et ouinternational concernant notamment les différents types decontrats de travail des estimations nécessaires de la représentativité desmesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée dedonnées externes nécessaires aux calculs des modalités pratiques de collecte et de saisie de cesinformations que les dépenses d’exploitation HSE sont extraites de l’outil dereporting SWORD et saisies par les correspondants HSE dechaque site 403SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉESC’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible pourles indicateurs suivants les définitions et les méthodologiesutilisées et le cas échéant les marges d’incertitudes associées 4 5 5 Indicateurs Sociaux4 5 5 1 Effectifs mondeLes effectifs inscrits comprennent l’ensemble des collaborateursbénéficiant d’un contrat avec Sanofi y compris les apprentis Des effectifs externes représentés par les intérimaires et lesforces de ventes externes tierces contribuent également àl’activité de Sanofi Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant uncontrat de travail (CDI ou CDD) avec une société de l’entrepriseSanofi au 31 décembre 2017 soit le dernier jour calendaire del’année Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre desalariés quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée aucours du mois 4 5 5 2 Définition des régionsLes régions (Europe Etats Unis Pays émergents et Autrespays) apparaissant dans les tableaux d’effectifs sont déterminéesde la façon suivante Europe Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie(Russie Ukraine Géorgie Biélorussie Arménie et Turquie) Pays émergents Monde hors États Unis Canada Europe Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico Autres pays Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico 4 5 5 3 Embauches et départs mondeLes embauches et les départs aux bornes de l’entreprise excluenttous les mouvements intra entreprise tels que les transfertsinternationaux les transferts inter sociétés ou inter sites En 2016 une nouvelle méthodologie et un travail spécifique ontété menés afin d’éliminer tous les mouvements intra entreprise Par ailleurs des actions ont été lancées afin de fiabiliser lesdonnées relatives aux mouvements dans la plateformeConvergence Les chiffres relatifs aux mouvements (embaucheset départs) couvrent plus de 98 % du périmètre de reporting etcomprennent les embauches et départs des sociétés intégréesou acquises au cours de l’exercice Les conversions de CDD enCDI ne rentrent pas dans le comptage sauf si une rupture deplus d’un jour intervient entre les 2 contrats (auquel cas onconsidère un départ et une embauche) 4 5 5 4 Relations socialesLes données sur le dialogue social sont fournies par lesdépartements de Ressources Humaines de chacun des cinqprincipaux pays (Allemagne Brésil Chine États Unis et France) Les conventions collectives sont celles qui ont été signées parl’entreprise elle même ou par des organisations patronales dontelle est membre Si la même convention est signée par plusieurssites ou entités elle n’est prise en compte qu’une seule fois 4 5 5 5 Heures de formationSanofi a mis en œuvre en 2017 une plateforme unique deformationiLearn destinée à héberger les différents systèmesexistants La migration de ces systèmes a débuté en 2017 maisn’est pas terminée ne permettant pas encore de consolider deschiffres au niveau global Pourcet exercice il a donc été décidé de reporter les heures deformation provenant de 2 systèmes de formation significatifs –Le système Le@rn dédié à la formation aux bonnespratiques pharmaceutiques chez Sanofi et déployé sur lemonde entier –Le système Foederis dédié aux employés localisés enFrance et couvrant les formations de plusieurs domaines Business Réglementaire et Transverse (Management etLeadership Développement personnel Linguistique Bureautique)4 5 5 6 Définition des grades executive levels1 et 2–Collaborateurs Executive Level 2 en charge del’alignement avec la stratégie de l’entreprise avec unimpact critique sur les indicateurs de rendement et l’imagede l’entreprise et une contribution solide aux orientations duComité exécutif –Collaborateurs Executive Level 1 en charge de latraduction et de la mise en œuvre de la stratégie del’entreprise avec un impact critique sur les résultats et lacompétitivité d’une Entité commerciale globale ou d’uneFonction globale et un impact important sur les résultats del’entreprise 4 5 6 Indicateurs sécurité4 5 6 1 Taux de fréquence des accidentsau travail avec arrêtLe taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est lenombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à unjour survenus au cours d’une période de douze mois par milliond’heures travaillées 404SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES4Pour le personnel sédentaire les accidents de trajet domicile lieude travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur Enrevanche ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicauxitinérants selon les règles de reporting définies par Sanofi En cas d’accidents supplémentaires pas encore enregistrés lorsde l’arrêté de l’exercice ou si des changements dans laqualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos la donnée est corrigée a posteriori 4 5 6 2 Taux de fréquence total des accidents autravailSanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selonles critères définis par la réglementation française Le calcul dece taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt ilne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’unpoint de vue international En effet pour un même accident le nombre de jours d’arrêt peutconsidérablement varier selon les pays en fonction desréglementations et systèmes compensatoires en place Enconséquence Sanofi a choisi de publier le taux de fréquencetotal des accidents au travail Le taux de fréquence total des accidents au travail est le nombred’accidents du travail avec et sans arrêt par million d’heurestravaillées 4 5 6 3 Accidents de véhiculesEst considéré comme accident de véhicule tout accident quisurvient pendant que le conducteur est au volant du véhicule(conduite ou manœuvre) Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant surun véhicule qui est la propriété de Sanofi qui est loué par Sanofiou qui est la propriété du collaborateur s’il est conduitrégulièrement pour l’exécution de son travail (visiteursmédicaux) 4 5 7 Indicateurs environnementauxLes indicateurs environnementaux sont collectés lors d’unecampagne annuelle sauf les indicateurs portant sur laconsommation d’énergie et la consommation d’eau qui sontcollectés trimestriellement 4 5 7 1 Empreinte carboneLes émissions directes sont calculées à partir des données duGreenhouseGas (GHG) Protocol Les émissions indirectesrésultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur sontprises en compte de la façon suivante lesémissions liées à la production de l’électricité les facteursd’émission sont issus des données publiées par l’AgenceInternationale de l’Energie OECD IEA 2016 Seuls leschangements pertinents concernant les facteurs 2014(publication 2016) ont été mis à jour l’historique avant 2014 estinchangé Par conséquent ces facteurs d’émissions sontappliqués pour les données 2016 et 2017 les émissions liées à la production de vapeur sont calculéessur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la based’estimations définies dans les standards de l’entreprise les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteursmédicaux (VM) sont incluses dans le scope 1 Les émissions indirectes de scope 3 sont calculéesconformément aux préconisations duGHGprotocol Sanofi a misà jour les facteurs d’émissions en utilisant ceux de la base dedonnées ECOINVENT V3 3 pour le calcul des émissions de 2016et de 2017 Lacollecte des données est conforme aux règles sur le reporting(voir « 4 5 3 Référentiel de reporting ») sauf pour les émissionsrelatives aux achats de biens et de services qui sont basées surle budget 2017 en année pleine Ce choix a été fait d’une part carles données budgétaires et les données comptables sont trèsproches et d’autre part cela permet de modéliser au mieux cettecatégorie qui est la plus émettrice du scope 3 4 5 7 2 Rejets dans l’eauLes données présentées correspondent aux effluents aprèstraitement interne et ou externe En cas d’absence d’informationsur l’efficacité du traitement externe un rendement épuratoire de50 % est pris en compte pour la DCO Seules les données sur les sites de chimie et de biotech ont étécollectées Elles représentent en effet la grande majorité de DCOde l’entreprise (environ 80 %) 4 5 7 3 DéchetsLa distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereuxest celle de la réglementation européenne pour les paysmembres de l’Union européenne (décision 2000 532 CE du 3 mai2000) et celle de la réglementation locale pour les autres Il estprécisé que les déchets liés aux opérations de dépollution de solne sont pas inclus dans le total publié afférent aux activitésopérationnelles La valorisation correspond au recyclage et àl’incinération avec récupération d’énergie réalisée à l’extérieur dusite Le taux de valorisation pour le projetPlanetMobilizationestdéfini comme la somme des déchets recyclés à l’extérieur et desdéchets valorisés énergétiquement appelés 3R (reuse recycle energy recovery) sur la totalité des déchets et des solvantsrecyclés sur site Le scope Déchets inclut les déchets dangereuxet non dangereux 4 5 8 Consolidation et contrôles internesLes données sont consolidées sous la responsabilité desDirections RH et HSE sur la base des informations fournies parles sites industriels et de recherche par les filiales de Sanofi etles sièges administratifs dans le monde 405SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉESLorsque les sites regroupent plusieurs fonctions l’impactenvironnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact soit subdivisé entre toutes les fonctions Une première validationdes données sécurité et environnement est systématiquementréalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avantconsolidation Des contrôles de cohérence sur les données sontégalement réalisés par les Directions RH et HSE de l’entrepriselors de la consolidation Ces contrôles incluent la comparaison avec les données desexercices précédents les écarts jugés significatifs faisant l’objetd’analyses Les données sociales relatives aux effectifs sont rapprochéesdes données consolidées dans la base de données finance Afin de s’assurer de la bonne compréhension des indicateursHSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinencedes données objet du reporting une vérification de certainesdonnées HSE objet du reporting est réalisée lors des auditsinternes menés sur les sites de Sanofi 406SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 6 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT44 6 Rapport de l’organisme tiers inde´ pendantExercice clos le 31 décembre 2017Aux Actionnaires En notre qualite´ d’organisme tiers inde´ pendant accre´ dite´ par leCOFRAC(1)sous le nume´ ro 3 1050 et membre du re´ seau de l’undes commissaires aux comptes de la socie´ te´ Sanofi nous vouspre´ sentons notre rapport sur les informations sociales environnementales et socie´ tales consolide´ es relatives a`l’exercice clos le 31 de´ cembre 2017 pre´ sente´ es dans le rapportde gestion ci apre` s les « Informations RSE » en application desdispositions de l’article L 225 102 1 du Code de commerce Responsabilite´ de la socie´ te´Il appartient au conseil d’administration d’e´ tablir un rapport degestion comprenant les Informations RSE pre´ vues a` l’article R 225 105 1 du Code de commerce pre´ pare´ es conforme´ ment auxre´ fe´ rentiels utilise´ s par la socie´ te´ (ci apre` s les « Re´ fe´ rentiels »)dont un re´ sume´ figure dans la « Note me´ thodologique sur lereporting des donne´ es » du rapport de gestion et disponibles surdemande au sie` ge de la socie´ te´ Inde´ pendance et controˆ le qualite´Notre inde´ pendance est de´ finie par les textes re´ glementaires leCode de de´ ontologie de la profession ainsi que les dispositionspre´ vues a` l’article L 822 11 3 du Code de commerce Parailleurs nous avons mis en place un syste` me de controˆ le qualite´qui comprend des politiques et des proce´ dures documente´ esvisant a` assurer le respect des re` gles de´ ontologiques desnormes professionnelles et des textes le´ gaux et re´ glementairesapplicables Responsabilite´ de l’organisme tiersinde´ pendantIl nous appartient sur la base de nos travaux d’attester que les Informations RSE requises sont pre´ sentesdans le rapport de gestion ou font l’objet en cas d’omission d’une explication en application du troisie` me aline´ a de l’articleR 225 105 du Code de commerce (Attestation de pre´ sencedes Informations RSE) d’exprimer une conclusion d’assurance mode´ re´ e sur le fait queles Informations RSE prises dans leur ensemble sontpre´ sente´ es dans tous leurs aspects significatifs de manie` resince` re conforme´ ment aux Re´ fe´ rentiels (Avis motive´ sur lasince´ rite´ des Informations RSE) Il ne nous appartient pas en revanche de nous prononcer sur laconformite´ des Informations RSE aux autres dispositions le´ galesapplicables le cas e´ che´ ant en particulier celles pre´ vues parl’article L 225 102 4 du Code de commerce (plan de vigilance) etpar la loi n° 2016 1691 du 9 de´ cembre 2016 dite Sapin II (luttecontre la corruption) Nos travaux ont mobilise´ les compe´ tences de dix personnes etse sont de´ roule´ s entre octobre 2017 et mars 2018 sur une dure´ etotale d’intervention d’environ dix semaines Nous avons conduit les travaux de´ crits ci apre` s conforme´ mentaux normes professionnelles applicables en France et a` l’arreˆ te´du 13 mai 2013 de´ terminant les modalite´ s dans lesquellesl’organisme tiers inde´ pendant conduit sa mission et concernantl’avis motive´ de since´ rite´ a` la norme internationale ISAE 3000(2) 1 Attestation de pre´sence desInformations RSENature et e´ tendue des travauxNous avons pris connaissance sur la base d’entretiens avec lesresponsables des directions concerne´ es de l’expose´ desorientations en matie` re de de´ veloppement durable en fonctiondes conse´ quences sociales et environnementales lie´ es a`l’activite´ de la socie´ te´ et de ses engagements socie´ taux et le case´ che´ ant des actions ou programmes qui en de´ coulent Nous avons compare´ les Informations RSE pre´ sente´ es dans lerapport de gestion avec la liste pre´ vue par l’article R 225 105 1du Code de commerce En cas d’absence de certaines informations consolide´ es nousavons ve´ rifie´ que des explications e´ taient fournies conforme´ mentaux dispositions de l’article R 225 105 aline´ a 3 du Code decommerce Nous avons ve´ rifie´ que les Informations RSE couvraient lepe´ rime` tre consolide´ a` savoir la socie´ te´ ainsi que ses filiales ausens de l’article L 233 1 du Code de commerce et les socie´ te´ squ’elle controˆ le au sens de l’article L 233 3 du meˆ me Code avecles limites pre´ cise´ es dans la note me´ thodologique pre´ sente´ edans le rapport de gestion ConclusionSur la base de ces travaux et compte tenu des limitesmentionne´ es ci dessus notamment en ce qui concerne lesheures de formation nous attestons de la pre´ sence dans lerapport de gestion des Informations RSE requises (1) Porte´ e d’accre´ ditation disponible surwww cofrac fr(2) ISAE 3000 –Assurance engagements other than audits or reviews of historical information 407SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 6 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT2 Avis motive´ sur la since´rite´ desInformations RSENature et e´ tendue des travauxNous avons mene´ une trentaine d’entretiens avec les personnesresponsables de la pre´ paration des Informations RSE aupre` s desdirections en charge des processus de collecte des informationset le cas e´ che´ ant responsables des proce´ dures de controˆ leinterne et de gestion des risques afin d’appre´ cier le caracte` re approprie´ des Re´ fe´ rentiels au regardde leur pertinence leur exhaustivite´ leur fiabilite´ leur neutralite´et leur caracte` re compre´ hensible en prenant en conside´ ration le cas e´ che´ ant les bonnes pratiques du secteur de ve´ rifier la mise en place d’un processus de collecte decompilation de traitement et de controˆ le visant a` l’exhaustivite´et a` la cohe´ rence des Informations RSE et prendreconnaissance des proce´ dures de controˆ le interne et de gestiondes risques relatives a` l’e´ laboration des Informations RSE Nous avons de´ termine´ la nature et l’e´ tendue de nos tests etcontroˆ les en fonction de la nature et de l’importance desInformations RSE au regard des caracte´ ristiques de la socie´ te´ des enjeux sociaux et environnementaux de ses activite´ s de sesorientations en matie` re de de´ veloppement durable et des bonnespratiques sectorielles Pour les informations RSE que nous avons conside´ re´ es les plusimportantes(3) au niveau de l’entite´ consolidante nous avons consulte´ lessources documentaires et mene´ des entretiens pour corroborerles informations qualitatives (organisation politiques actions etc ) nous avons mis en œuvre des proce´ dures analytiquessur les informations quantitatives et ve´ rifie´ sur la base desondages les calculs ainsi que la consolidation des donne´ es etnous avons ve´ rifie´ leur cohe´ rence et leur concordance avec lesautres informations figurant dans le rapport de gestion au niveau d’un e´ chantillon repre´ sentatif de sites et d’entite´ sque nous avons sélectionnés(4)en fonction de leur activite´ deleur contribution aux indicateurs consolide´ s de leurimplantation et d’une analyse de risque nous avons mene´ desentretiens pour ve´ rifier la correcte application des proce´ dureset mis en œuvre des tests de de´ tail sur la based’e´ chantillonnages consistant a` ve´ rifier les calculs effectue´ s eta` rapprocher les donne´ es des pie` ces justificatives L’e´ chantillon ainsi se´ lectionne´ repre´ sente en moyenne 24 %des effectifs et entre 18 % et 32 % des informationsquantitatives environnementales pre´ sente´ es Pourles autres informations RSE consolide´ es nous avonsappre´ cie´ leur cohe´ rence par rapport a` notre connaissance de lasocie´ te´ Enfin nous avons appre´ cie´ la pertinence des explicationsrelatives le cas e´ che´ ant a` l’absence totale ou partielle decertaines informations Nous estimons que les me´ thodes d’e´ chantillonnage et taillesd’e´ chantillons que nous avons retenues en exerc¸ ant notrejugement professionnel nous permettent de formuler uneconclusion d’assurance mode´ re´ e une assurance de niveausupe´ rieur aurait ne´ cessite´ des travaux de ve´ rification pluse´ tendus Du fait du recours a` l’utilisation de techniquesd’e´ chantillonnages ainsi que des autres limites inhe´ rentes aufonctionnement de tout syste` me d’information et de controˆ leinterne le risque de non de´ tection d’une anomalie significativedans les Informations RSE ne peut eˆ tre totalement e´ limine´ (3)Informations sociales quantitatives Effectifs et re´ partition des salarie´ s par genre par aˆ ge et par zone ge´ ographique Nombres d’embauches et dede´ parts et re´ partition par motif Nombre d’heures de formation des syste` mes Le@rn Foederis et Compliance Nombre de collaborateurs en situation dehandicap en France Part des femmes dans les postes d’exe´ cutifs Part des femmes au sein du Comite´ exe´ cutif Taux de fre´ quence des accidentsentralˆnant un arreˆ t de travail (personnel Sanofi et tous employe´ s) Taux de fre´ quence total des accidents (personnel Sanofi et tous employe´ s) Nombre demaladies professionnelles de´ clare´ es Informations sociales qualitatives Politiques mises en œuvre en matie` re de formation Politique de lutte contre les discriminations Politique dere´ mune´ ration Conditions de sante´ et de se´ curite´ au travail Informations environnementales quantitatives Consommation de solvants pourcentage de solvants re´ ge´ ne´ re´ s Emissions dans l’air (COV) Emissions dans l’eau (DCO) Quantite´ s totales de de´ chets dangereux et non dangereux et re´ partition par type de traitement Consommations d’eautotales et re´ partition par source d’approvisionnement Pourcentage de re´ duction des consommations d’eau par rapport aux anne´ es de re´ fe´ rence 2010 et2015 Pourcentage de la consommation d’eau du groupe en provenance de zones en stress hydrique Consommation totale d’e´ nergie et re´ partition partype d’e´ nergie Emissions de gaz a` effet de serre directes et indirectes (scopes 1 & 2) Pourcentage de re´ duction des e´ missions directes et indirectes(scopes 1 & 2) par rapport aux anne´ es de re´ fe´ rence 2010 et 2015 Postes significatifs d’e´ missions de gaz a` effet de serre ge´ ne´ re´ s du fait de l’activite´ de lasocie´ te´ notamment les postes du scope 3 suivants les achats de biens et de service (poste 1) l’utilisation des produits (poste 11) le transport et ladistribution aval (poste 9) l’immobilisation de biens (poste 2) les de´ chets ge´ ne´ re´ s par les activite´ s (poste 5) les activite´ s relatives aux combustibles et a`l’e´ nergie (poste 3) Informations environnementales qualitatives Politique ge´ ne´ rale en matie` re environnementale Mesures de pre´ vention de recyclage et d’e´ liminationdes de´ chets Mesures prises pour ame´ liorer l’efficacite´ e´ nerge´ tique et le recours aux e´ nergies renouvelables Mesures de pre´ vention de re´ duction ou dere´ paration de rejets dans l’air (la gestion des Compose´ s Organiques Volatils) et l’eau (la gestion des produits pharmaceutiques dans l’environnement) Informations socie´ tales qualitatives Conditions du dialogue avec les personnes ou les organisations inte´ resse´ es par l’activite´ de la socie´ te´ Prise encompte dans la pratique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux Actions engage´ es en matie` re d’e´ thique des affaires Mesures prises en faveurde la sante´ et la se´ curite´ des patients bioe´ thique pharmacovigilance politique qualite´ lutte contre la contrefac¸ on programmes d’acce` s aux soins (4) Pour les donne´ es sociales nous avons se´ lectionne´ un e´ chantillon d’entite´ s de gestion administratives en France Pour les donne´ es environnementales et sante´ se´ curite´ au travail Re´ gion AJPAC dont les sites de Hangzhou et Shenzhen (Chine) ainsi que le site deSingapour Pharma (Singapour) Re´ gion Europe B dont les sites de Francfort Biotech (Allemagne) Ujpest et Veresegyhaz (Hongrie) ainsi que le site deSisteron (France) 408SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 6 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANTConclusionSur la base de ces travaux nous n’avons pas releve´ d’anomalie significative de nature a` remettre en cause le fait que les InformationsRSE prises dans leur ensemble sont pre´ sente´ es de manie` re since` re conforme´ ment aux Re´ fe´ rentiels Paris La De´ fense le 6 mars 2018L’Organisme Tiers Inde´ pendantERNST& YOUNGet Associe´ sCarolineDelerableAssocie´ de´ veloppement durableBruno PerrinAssocie´409SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 20174 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 7 TABLEAU DES INDICATEURS DES ENTITÉS JURIDIQUES FRANCE4 7 Tableau des indicateurs des entités juridiques FranceSanofiAventisGroupeSanofi AventisFranceSanofi ChimieSanofi PasteurSanofiWinthropIndustrieSanofi AventisR&D201720162017201620172016201720162017201620172016Organisation du travailEffectifs inscrits36173 1072 2342 1133 2733 4616 49163924 9025 0894 2344 364Répartition par sexeFemmes1 9611 6911 5101 45779383932393 2252 2722 3672 6192 691Hommes1 6561 4167246562 4802 6223 2523 1672 6302 7221 6151 673% Femmes Total54 2%54 4%67 6%69 0%24 2%24 2%49 9%50 5%46 3%46 5%61 9%61 7%Répartition par tranche d’âgeInférieur à 21 ans0 3%0 5%0 2%0 0%0 8%1 4%0 7%0 5%0 6%0 8%1 1%0 9%21 à 30 ans9 6%10 2%6 7%7 2%13 9%15 7%13 3%13 9%13 7%12 5%9 6%9 7%31 à 40 ans17 4%18 3%8 6%7 4%21 4%21 9%31 8%34 1%24 1%24 4%17 2%18 7%41 à 50 ans36 1%36 5%28 6%31 7%32 1%31 7%37 6%36 4%32 2%32 9%35 6%37 5%51 à 60 ans34 1%32 9%55 2%53 2%30 4%28 3%16 1%14 6%26 4%26 6%35 7%32 7%Supérieur à 60 ans2 4%1 6%0 8%0 4%1 3%1 0%0 4%0 5%3 0%2 8%0 9%0 5%Nombre d’embaucheset de départs(a)Nombre total d’embauches947556390(b)1624925921 247(c)1 035743615362486Nombre total de départs4364272692676816011 1481 027929760492573dont licenciements1875545181412877Répartition par catégoriede contratContrats permanents (CDI)93 3%92 1%93 6%93 0%93 3%87 2%90 8%89 4%92 5%91 3%92 6%92 4%Contrats temporaires (CDD etalternants)6 7%7 9%6 4%7 0%6 7%12 8%9 2%10 6%7 5%8 7%7 4%7 6%Organisation du travailNombre d’employés à tempspartiel4392037535953643511 0821 042833396317335Effectif équivalent temps plein119 5136 1323 9342 5116 8126 1748 3726 3136 1176 8193 5206 0Nombre d’intérimaires(d)150 1139 438 713 3284 7116 7283 6254 5787 3497 02 425 5Investissement dans laformationNombre de salariés formés1 4361 3741 2061 9172 8343 1396 2856 1533 7904 4793 3583 431Nombre d’heures de formation44 91433 17933 78847 90174 89176 954147 289123 32881 39285 236116 34890 946EnvironnementConsommations d’eau(en milliers dem3)Consommation d’eau de surface00NANA4 073 84 590 90000941 9971 4Consommation d’eau de nappe00NANA17 202 617 426 40089 988 80 230 24Consommation d’eau de réseau59 275 2NANA351 9410 1608 9612 7357 2374 3240 2285 2Total59 275 2NANA21 628 322 427 4608 9612 7447 1463 11 182 31 256 9(a) Ces indicateurs incluent les transferts inter sociétés en France (b) Dont 165 venant de Boehringer Ingelheim suite à la transaction d’échange avec Merial (c) Dont 42 venant de l’inclusion de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (d) Nombre d’intérimaires en équivalent temps plein sur décembre 410SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 7 TABLEAU DES INDICATEURS DES ENTITÉS JURIDIQUES FRANCE4Sanofi AventisGroupeSanofiAventisFranceSanofi ChimieSanofi PasteurSanofi WinthropIndustrieSanofi AventisR&D201720162017201620172016201720162017201620172016Consommationd’énergie (MWh)Gaz4 1823 76600326 694341 742197 230203 178111 669113 300132 233132 970Électricité25 36427 62100267 748265 492182 165185 540148 045147 330117 091124 066Charbon00000000000Hydrocarbures liquides(hors carburant desflottes de véhicule)0035 21045 9597881 4821 3871 49138749231507Combustiblesrenouvelables00009 45528 79300000Autres (vapeur fluidescaloporteurs eau derefroidissement)3 6072 60800 48 906 90 513 8 604 8 4221 1088251 5151 515Total33 15333 99535 21045 959555 779546 996372 178381 787261 209261 504251 070259 058Utilisation de solvantset Emissions de COV(Tonnes)Utilisation de solvantsNANANANA132 840114 87091822 4692 415NANACOV émisNANANANA1 0681 061383011498NANARejets des gaz à effetde serre (TonnesCO2eq sauf)24 8388 37026 7398 756Combustibles (direct)762686NANA61 81565 27442 09543 54022 61022 995Production d’électricitéet autres énergies(indirect)1 9441 971NANA10 79011 42411 65911 2769 2849 429Total2 7062 657NANA72 60576 69853 75454 81631 89432 42433 20835 495Véhicules des visiteursmédicaux (estimé)NANA8 04010 502NANANANANANANANARejets dans l’eau(Tonnes)Demande Chimique enOxygène (DCO)NANANANA1 1731 531NANANANANANAElimination desdéchets dangereux(Tonnes)Déchets dangereuxrecyclés818NANA23 41325 3731009536716919231123342266960Déchets dangereuxincinérés avecvalorisation thermique22NANA28 55134 1042 3782 2509911 383Déchets dangereuxincinérés sansvalorisation thermiqueNANANANA36 72357 573100201229Déchets dangereuxenfouis en centre agréé50NANA250148270385Total1520NANA88 937117 1982 5152 3451 5621 866376404Elimination desdéchets nondangereux (Tonnes)Déchets non dangereuxrecyclés487361NANA47 86148 6451 8512 42615 52415 06923239503728039133Déchets non dangereuxincinérés avecvalorisation thermique460324NANA14 27511 6704 2644 1363 5153 207Déchets non dangereuxincinérés sansvalorisation thermique00NANA3 3492 44310020Déchets non dangereuxenfouis en centre agréé2681NANA3 38147027011725Total973766NANA68 86663 2286 1526 56219 15818 301664704000NA (non applicable) données non reportées411SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE2017 4RESPONSABILITE´SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIE´TALE[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]412SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 5Sanofi etses Actionnaires5 1 SANOFI EN BOURSE 4145 1 1 Places de cotation 4145 1 2 Données boursières 4145 2 L’INFORMATION AUXACTIONNAIRES 4175 2 1 Les supports d’information 4175 2 2 Sanofi à l’écoute de ses actionnaires 4185 2 3 Les rencontres avec les actionnaires 4185 2 4 Calendrier financier 2018 4185 2 5 Contacts 419413SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 SANOFI EN BOURSE5 1 Sanofi en Bourse5 1 1 Places de cotationL’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris compartiment A Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISINFR0000120578 et le code mnémonique SAN Elles sontnégociées en continu et éligibles au Système de règlementdifféré (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA) Depuis le 1erjuillet 2002 les actions Sanofi sont égalementcotées sur leNewYork Stock Exchange(NYSE)sous la formed’American Depositary Shares (ADS) Les ADS de Sanofi sontcotées sous le symbole « SNY » et sont représentatives d’unedemi action Aucune action nouvelle n’a été créée à l’occasionde cette cotation L’établissement dépositaire des ADS estJPMorgan Chase Bank L’actionSanofi entre notamment dans la composition des indicesde référence suivants indice multisectoriel français CAC 40 indices multisectoriels européens Dow Jones Euro Stoxx 50 Dow Jones Stoxx 50 FTS Eurofirst 100 FTS Eurofirst 80 MSCI Pan Euro Index indice sectoriel européen Dow Jones Europe Stoxx HealthCare indices multisectoriels américains NYSE World Leaders NYSE International 100 indice sectoriel américain NYSE Health Care Index – NYP indice multisectoriel international S&P Global 100(Standard & Poor’s) L’actionSanofi fait également partie des principaux indices denotation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux environnementaux économiques et de gouvernance indice de référence en matière de développement durable DowJones Sustainability Index World(http www sustainability indices com) indiceFTSE4GoodduFTSE (Financial Times StockExchange)(http www ftse com products indices FTSE4Good) indice d’accès au médicament ATM Index(http www accesstomedicineindex org) Sanofi était la quatrième capitalisation boursière du CAC 40 au31 décembre 2017 Sa pondération dans le CAC 40 était de7 04% à cette date (source Euronext) 5 1 2 Données boursières1 EuronextSource BloombergTransactionsCoursDatesNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers d’euros)Cours extrêmes(en euros)Dernier coursdu mois(en euros)Plus hautPlus bas2015Janvier79 265 580296 67684 3672 9482 00Février65 198 243278 03489 1780 4287 70Mars68 623 113282 28094 4085 7191 93Avril60 675 964289 89999 2390 2291 20Mai58 430 278264 00493 5887 0389 15Juin84 576 879343 64993 8784 9088 24Juillet69 616 714284 48399 8386 0197 97Août64 793 078282 204101 1080 1988 17Septembre70 344 833278 91991 8182 0184 89Octobre62 878 350251 65093 7783 4791 85Novembre66 216 997267 43293 8279 8184 38Décembre69 113 526248 03284 6674 5978 60414SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 SANOFI EN BOURSE5TransactionsCoursDatesNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers d’euros)Cours extrêmes(en euros)Dernier coursdu mois(en euros)Plus hautPlus bas2016Janvier73 651 581276 32379 1370 9476 55Février76 550 827259 19477 1166 4473 19Mars66 121 219226 85276 1468 8570 86Avril60 456 765216 39579 0769 1872 11Mai51 835 738167 33474 0768 3273 69Juin72 502 321232 36575 3962 5074 92Juillet43 123 042154 65177 3072 9176 15Août46 227 658142 71377 2167 5469 07SeptembreOctobre57 265 96850 986 895180 033168 49171 4773 9866 7267 2267 6470 96Novembre70 586 841240 85478 6870 3976 11Décembre65 488 709235 52577 7873 7276 902017Janvier53 774 994186 61078 9273 3974 49Février44 003 337174 06082 4574 5181 33Mars50 518 074182 01784 9380 8184 62Avril46 306 209217 78788 0082 0686 61Mai55 706 527225 76892 9786 8288 17Juin58 314 262228 94989 1983 7583 76Juillet45 705 302180 92886 4780 5380 72Août45 505 067161 07283 2679 2081 66SeptembreOctobre44 703 37237 916 368176 043144 58485 0086 3980 6880 5884 0181 29Novembre48 527 133170 88781 9975 2676 60Décembre43 576 184169 13576 4771 8571 852018Janvier61 916 308204 17375 2369 7971 12Février64 867 108213 49571 7163 0965 03415SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 SANOFI EN BOURSE2 New York Stock Exchange(ADS(1))Source BloombergTransactionsCoursDatesNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers de dollars)Cours extrêmes(en dollars)Dernier coursdu mois(en dollars)Plus hautPlus bas2015Janvier65 927 732149 21047 3643 5746 09Février36 212 42292 24050 6246 0048 86Mars33 379 17274 17351 4746 1549 44Avril31 179 20076 59353 0049 6850 55Mai22 917 27057 48951 8548 8949 41Juin50 171 968114 34252 4048 2349 53Juillet31 541 49974 58954 2547 1053 99Août30 526 64774 27054 9846 8948 92SeptembreOctobre24 626 39128 108 92056 88962 86151 3551 8846 0247 0547 4750 34Novembre41 892 77394 31950 9542 7944 22Décembre29 409 80657 45744 6341 1342 652016Janvier39 632 49285 10642 3438 5841 64Février41 483 24281 75441 8837 6339 55Mars49 836 84390 66141 7538 5140 16Avril43 371 55388 25744 5039 4841 10Mai32 953 35562 79841 7338 5641 20Juin57 305 887103 61441 9437 4141 85Juillet53 046 015110 87842 7440 5542 63Août40 503 58070 09042 7538 3038 47SeptembreOctobre58 994 63756 094 637108 985101 56640 1839 3737 6736 8138 1938 89Novembre48 297 18093 12042 4238 8040 20Décembre40 890 40277 45141 3238 4540 442017Janvier43 301 75987 87641 7739 4240 78Février31 691 91770 51743 7240 1843 13Mars31 404 91960 63645 9542 8545 25Avril27 387 96665 58047 5243 9747 30Mai48 042 225107 09850 2447 1149 59Juin40 368 30889 33450 1846 9747 91Juillet30 964 56774 10849 2246 7947 36Août18 253 47938 09749 2046 9448 84SeptembreOctobre20 383 36433 277 45950 10874 37450 6550 6448 3847 1449 7947 28Novembre22 123 04747 95147 1544 3245 64Décembre24 283 59852 81544 9042 8043 00(1) Une ADS correspond à une demi action 416SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 SANOFI EN BOURSE5TransactionsCoursDatesNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers de dollars)Cours extrêmes(en dollars)Dernier coursdu mois(en dollars)Plus hautPlus bas2018Janvier43 679 17191 92345 8642 6943 93Février47 820 262102 60244 0938 1439 255 2 L’information aux ActionnairesLa relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur laconfiance Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cetteconfiance en informant ses actionnaires de la vie de la Sociétéde façon régulière transparente et accessible 5 2 1 Les supports d’informationRapports annuels chaque année Sanofi publie un documentde référence comprenant le rapport financier annuel établi enapplication de la directive Transparence déposé auprès del’Autorité des marchés financiers (AMF) et un Rapport annuelForm20 F(équivalent américain du document de référence enlangue anglaise) déposé auprès de laSecurities and ExchangeCommission(SEC) En 2017 Sanofi a publié pour la premièrefois un Rapport Intégré répondant aux principes directeurs del’IIRC(International Integrated Reporting Council) Ce rapportprésente de façon synthétique la stratégie de Sanofi créatrice devaleur (financière et extra financière) à court moyen et long terme pour l’entreprise et ses parties prenantes Il est disponibleen ligne complété par le site internet dédié à la ResponsabilitéSociale de l’Entreprise (RSE) ainsi qu’un centre de ressources Publicationsdes résultats financiers Sanofi publie quatre foispar an un communiqué de presse pour annoncer les résultatsfinanciers trimestriels accompagné d’une présentation mettanten exergue les principales évolutions financières d’activité et deRecherche & Développement Le management présente lesrésultats à la communauté financière au cours d’unetéléconférence retransmise en direct et disponible en différé surle site internet Publications actionnaires en 2017 Sanofi a publié un Carnet del’actionnaire présentant l’essentiel des faits et chiffres et fournissantdes renseignements sur la gestion des titres et la relation de laSociété avec ses actionnaires Sanofi a également publié troisnouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires sourced’information régulière sur son actualité ainsi que des mémentostrimestriels présentant la stratégie et les chiffres clés de Sanofi Application mobile pour tablettes et smartphones Sanofimet à disposition de la communauté financière l’applicationmobile SANOFI IR Elle permet un accès direct aux informationsessentielles telles que le cours de Bourse le calendrier financier les communiqués de presse les résultats trimestriels lesprésentations vidéos et retransmissions d’événements lespublications ainsi que les contacts Relations Investisseurs L’application propose également un espace destiné auxactionnaires individuels ainsi que les fonctionnalités suivantes partage des informations sur les réseaux sociaux et via e mail ajout des événements du calendrier financier au calendrier del’utilisateur sauvegarde des documents pour une lecture horsconnexion et notifications sur les nouvelles publications et lesévénements financiers Site internet l’espace « Actionnaires individuels » du siteinternet accessible via le lienwww sanofi com actionnairesrassemble toutes les informations et publications destinées auxactionnaires individuels et complète les informations de larubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communautéfinancière L’espace« Investisseurs » directement accessible via le lienwww sanofi com investisseurs propose notamment un accès auxpublications financières (dont les comptes consolidés) sur les dixdernières années et aux présentations des événementsfinanciers résultats des votes et documents relatifs auxassemblées générales sur les cinq dernières années Cet espacepropose également des informations relatives au gouvernementd’entreprise dont les statuts de la Société ainsi qu’une rubrique« Information réglementée » conformément aux modalités dediffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de ladirective Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 Réseaux sociaux en complément de son site internet Sanofirelaie son actualité sur les réseaux sociaux SurSlideSharesontpubliées toutes les présentations pour la communauté financièreet les actionnaires individuels La chaîne d’information vidéoSanofi TV surYouTubepermet de découvrir Sanofi à travers desvidéos thématiques Sanofi est également présente surTwitter LinkedInetFlickr Lesstatuts de la Société ainsi que les procès verbauxd’assemblées générales les rapports des commissaires auxcomptes et tous les documents tenus à la disposition desactionnaires dans les conditions légales peuvent être consultésau siège social Par ailleurs les actionnaires peuvent consulter les informationspubliées par la Société sur les sites internet suivants www amf france org pour les communiqués de presse publiésavant le 3 mai 2007 les documents de référence franchissements de seuils pactes d’actionnaires etdéclarations envoyés à l’AMF 417SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRESwww journal officiel gouv fr balo pour les documents publiésau Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) www sec gov edgar shtml pour les documents publiés au titrede la cotation de la Société auNew York Stock Exchange quipeuvent être recherchés sur le site de laSecurities andExchange Commissionen entrant «company name SANOFI » et «Central Index Key (CIK) 0001121404 » www infogreffe fr pour les dépôts effectués auprès du greffedu Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numérod’identification 395 030 844) Des informations sur les études cliniques non exploratoiressponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internetwww clinicaltrials govetwww clinicaltrialsregister eu 5 2 2 Sanofi à l’écoute de ses actionnairesLes actionnaires et personnes intéressées par le titre Sanofipeuvent appeler le numéro vert 0 800 075 876 (gratuit depuis laFrance) afin de contacter une équipe de conseillers disponiblepour répondre aux questions relatives à l’action Sanofi Leserveur vocal leur permet également de connaître le cours del’action en direct ou de consulter les actualités l’agenda del’actionnaire et des informations sur la gestion des actions aunominatif Sanofi réunit régulièrement son Comite´ consultatif d’actionnairesindividuels (CCAI) Sanofi renouvelle le Comite´ partiellement tous les trois ans à lasuite de la publication d’un appel à candidatures dans la Lettreaux actionnaires et sur le site internet Le Comite´ a été renouvelédébut 2017 Il est composé de douze membres dont dixactionnaires sélectionnés selon leur représentativité del’actionnariat individuel de Sanofi et pour la première fois en2017 deux étudiantes Sa mission est double transmettre àSanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part deleurs attentes et préoccupations d’une part être force deproposition pour améliorer les relations avec les actionnaires etparticiper à la réflexion sur les orientations et les projets decommunication destinés aux actionnaires d’autre part En 2017 le Comite´ s’est réuni quatre fois pour des réunions detravail et de discussion avec les représentants de Sanofi Aucours de ces réunions les membres du Comite´ ont notammentpu échanger avec Serge Weinberg Président du Conseild’administration L’une des réunions s’est tenue sur le sited’Ambarès en Gironde et a été dédiée à la visite de cette unitémajeure de fabrication et de conditionnement spécialisée dans laproduction de formules sèches (comprimés comprimés enrobés capsules) et de produits injectables sous formes d’ampoules 5 2 3 Les rencontres avec les actionnairesL’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiéeavec les actionnaires de la Société Tous les ans les actionnairesne pouvant pas assister à l’événement à Paris ont la possibilité desuivre l’assemblée générale en direct sur le site internet Le différéde la retransmission vidéo de l’assemblée générale 2017 estdisponible via le lien www sanofi com AG2017 Les actionnairespeuvent également voter par Internet Depuis 2014 Sanofi estconnectée à VOTACCESS la plateforme de vote pré assembléede la Place de Paris qui permet de faire une demande de carted’admission voter à distance et désigner ou révoquer unmandataire en ligne Par ailleurs la Société convie régulièrement les investisseursinstitutionnels internationaux à des réunions en Europe auxÉtats Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec lesdirigeants afin d’approfondir les questions liées à son activité et àsa stratégie Les membres du Comité exécutif et de l’équipeRelations Investisseurs de Sanofi participent également toutel’année à de nombreux roadshows et des conférences organiséspar les grandes banques Sanofi organise régulièrement desséminaires thématiques En décembre 2017 Sanofi a invité lesanalystes à une journée consacrée à sa stratégie de Rechercheet Développement son portefeuille de produits endéveloppement et les étapes que celui ci devrait franchir en2018 L’entreprise a également présenté les progrès accomplispour « Continuer à innover » l’un des principaux axes de safeuille de route 2020 et pour bâtir un portefeuille de produitsdifférenciés répondant à des besoins non satisfaits En mars2017 Sanofi a également annoncé l’approbation de Dupixent®pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère auxÉtats Unis lors d’une téléconférence avec son partenaireRegeneron En décembre 2017 Le Revenu a attribué à Sanofi leTrophée deBronze des Meilleures Relations aux Actionnaires du CAC 40 Ceprix récompense l’engagement de l’équipe chargée des relationsavec les actionnaires individuels d’offrir une communication dequalité via une multitude de supports et de permettre desmoments de rencontres et d’échange notamment lors desnombreuses réunions d’actionnaires dans toute la France La volonté de dialogue de l’entreprise se traduit en effet par desréunions d’information destinées aux actionnaires individuels quipermettent des échanges directs avec les représentants deSanofi En France les membres de l’équipe des RelationsInvestisseurs se sont rendus dans sept villes de province en2017 Sanofi a également organisé des réunions d’informationavec des gestionnaires de patrimoine Les 23 et 24 novembre 2017 l’équipe des RelationsInvestisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand ausalon Actionaria à Paris Cette manifestation annuelle estl’occasion de dialoguer de façon informelle avec toutes lespersonnes intéressées par le titre et de renforcer la présence deSanofi auprès de l’actionnariat individuel 5 2 4 Calendrier financier 20187 février 2018 Résultats du 4etrimestre et de l’année201727 avril 2018 Résultats du 1ertrimestre 20182 mai 2018 Assemblée générale des actionnaires31 juillet 2018 Résultats du 2etrimestre 201831 octobre 2018 Résultats du 3etrimestre 2018418SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES55 2 5 ContactsGeorge Grofik Vice Président Relations InvestisseursInvestisseurs institutionnels et analystesEn France SanofiDirection des Relations Investisseurs54 rue La Boétie75008 ParisFranceTél +33 (0) 1 53 77 45 45Fax + 33 (0) 1 53 77 42 96Email IR@sanofi comAux États Unis SanofiU S Investor Relations55 Corporate DrivePO Box 5925Bridgewater NJ 08807USATél +1 908981 5560Fax +1 908981 7870Email U S investorrelation@sanofi comActionnaires individuelsEn France SanofiRelations Actionnaires54 rue La Boétie75008 ParisFranceTél 0 800 075 876 (gratuit à partir de la France)Fax +33 (0) 1 53 77 42 96Email relations actionnaires@sanofi comAux États Unis SanofiU S Investor Relations55 Corporate DrivePO Box 5925Bridgewater NJ 08807USATél +1 888 516 3002 (gratuit à partir des États Unis)Fax +1 908 981 7870Email Individualshareholders@sanofi comPour les actionnaires individuels inscrits au nominatif BNP ParibasSecurities ServicesActionnariat SanofiCorporate Trust Services– Services aux émetteursImmeuble Europe9 rue du Débarcadère93761 Pantin CedexFranceTél 0 800 877 432 (gratuit à partir de la France)Fax +33 (0) 1 55 77 34 17Tél depuis l’étranger +33 (0) 1 40 14 80 40Pour les actionnaires détenant des ADS JPMorganChase Bank NAPO BOX 64504St Paul MN 55164 0504USATél +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États Unis)Tél depuis l’étranger +1 651 453 2128Email jpmorgan adr@wellsfargo com419SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT]4205SANOFI ET SES ACTIONNAIRESSANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6Personnes Responsables Attestationet Tables de Concordance6 1 PERSONNE RESPONSABLE DUDOCUMENT DE RÉFÉRENCE 4226 2 ATTESTATION DU RESPONSABLEDU DOCUMENT DE RÉFÉRENCECONTENANT UN RAPPORTFINANCIER ANNUEL 4226 3 PERSONNES RESPONSABLES DUCONTRÔLE DES COMPTES 4226 3 1 Commissaires aux comptes titulaires 4226 3 2 Commissaires aux comptes suppléants 4226 4 RAPPORT DES COMMISSAIRESAUX COMPTES SUR LESPRÉVISIONS DE BÉNÉFICE NET DESACTIVITÉS PAR ACTION 4236 5 TABLES DE CONCORDANCE 4246 5 1Table de concordance du document deréférence 4246 5 2 Table de concordance du rapportfinancier annuel 4286 5 3 Table de concordance entre ledocument de référence et le rapport degestion 4296 5 4 Table de concordance responsabilitésociale environnementale et sociétale 430421SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 1 PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE6 1 Personne responsable du document de référenceOlivier Brandicourt Directeur Général 6 2 Attestation du responsable du document deréférence contenant un rapport financier annuel« J’atteste après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet que les informations contenues dans le présent document deréférence sont à ma connaissance conformes à la réalité et necomportent pas d’omission de nature à en altérer la portée J’atteste à ma connaissance que les comptes sont établisconformément aux normes comptables applicables et donnentune image fidèle du patrimoine de la situation financière et durésultat de la Société et de l’ensemble des entreprisescomprises dans la consolidation et que le rapport de gestionfigurant aux pages 138 et suivantes présente un tableau fidèlede l’évolution des affaires des résultats et de la situationfinancière de la Société et de l’ensemble des entreprisescomprises dans la consolidation et qu’il décrit les principauxrisques et incertitudes auxquels elles sont confrontées J’ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de finde travaux dans laquelle ils indiquent avoir procédé à lavérification des informations portant sur la situation financière etles comptes donnés dans le présent document ainsi qu’à lalecture d’ensemble du document »Paris le 6 mars 2018Olivier BrandicourtDirecteur Général6 3 Personnes responsables du contrôle des Comptes6 3 1 Commissaires aux comptes titulairesErnst & Younget Autres(1)Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionalede Versailles représenté par Nicolas Pfeuty Tour First1 2 place des Saisons92400 CourbevoieParis – la Défense 1Šentrée en fonction le 28 avril 1994 Šmandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 4 mai2012 Šmandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2017 PricewaterhouseCoopers AuditCommissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionalede Versailles représenté par Philippe Vogt et Stéphane Basset 63 rue de Villiers92200 Neuilly sur SeineŠentrée en fonction le 12 mars 1999 Šmandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 10mai 2017 Šmandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2022 6 3 2 Commissaire aux comptes suppléantAuditexTour First1 2 place des Saisons92400 CourbevoieParis – la Défense 1Šentrée en fonction le 31 mai 2006 Šmandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 4 mai2012 Šmandat expirant à l’issue de l’assemblée générale quistatuera sur les comptes de l’exercice 2017 422SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017(1) Le re´ seauErnst & Youngest responsable du controˆ le des comptes depuis 1986 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES PRE´VISIONS DE BE´NE´FICE NET DES ACTIVITE´S PAR ACTION66 4 Rapport des commissaires aux comptes sur lesprévisions de bénéfice net des activités par ActionAu Directeur Général En notre qualité de commissaires aux comptes et en applicationdu règlement(CE)N°809 2004 nous avons établi le présentrapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action2018 de la société Sanofi incluses dans le chapitre 3 1 6 duprésent document de référence Ces prévisions et les hypothèses significatives qui les sous tendent ontété établies sous votre responsabilité en applicationdes dispositions du règlement (CE)N°809 2004 et desrecommandations ESMA relatives aux prévisions Il nous appartient sur la base de nos travaux d’exprimer dansles termes requis par l’annexe I point 13 2 du règlement (CE)N°809 2004 une conclusion sur le caractère adéquat del’établissement de ces prévisions Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estiménécessaires au regard de la doctrine professionnelle de laCompagnie nationale des commissaires aux comptes relative àcette mission Ces diligences ont comporté une appréciation desprocédures mises en place par la direction pour l’établissementdes prévisions ainsi que la mise en œuvre de diligencespermettant de s’assurer de la conformité des méthodescomptables utilisées avec celles suivies par la société Sanofipour l’établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre2017 Elles ont également consisté à collecter les informations etles explications que nous avons estimé nécessaires permettantd’obtenir l’assurance raisonnable que les prévisions sontadéquatement établies sur la base des hypothèses qui sonténoncées Nous rappelons que s’agissant de prévisions présentant parnature un caractère incertain les réalisations différeront parfoisde manière significative des prévisions présentées et que nousn’exprimons aucune conclusion sur la possibilité de réalisation deces prévisions A notre avis les prévisions ont été adéquatement établies sur la baseindiquée la base comptable utilisée aux fins de ces prévisions estconforme aux méthodes comptables appliquées par la sociétéSanofi pour l’établissement de ses comptes consolidés au 31décembre 2017 Ce rapport est émis aux seules fins du dépôt du document de référence auprès de l’AMF et le cas échéant de l’admission aux négociations sur unmarché réglementé et ou d’une offre au public d’actions ou detitres de créance de valeur nominale unitaire inférieure à€100 000 de la société Sanofi en France et dans les autrespays de l’Union européenne dans lesquels le prospectus visépar l’AMF serait notifié et ne peut pas être utilisé dans un autre contexte Les Commissaires aux ComptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNGet AutresPhilippeVogtStéphane BassetNicolas PfeutyNeuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2018423SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE6 5 Tables de concordance6 5 1 Table de concordance du documentde référenceInformations incluses par référenceEn application de l’article 28 du règlement (CE) n°809 2004 de laCommission européenne les informations suivantes sontincluses par référence dans le présent document de référence lesétats financiers consolidés et le rapport des commissairesaux comptes correspondant les comptes annuels et le rapportdes commissaires aux comptes correspondant ainsi que lesinformations financières contenues dans le rapport de gestionfigurant respectivement aux pages 197 et suivantes 306 etsuivantes et 130 et suivantes du document de référence del’exercice 2016 déposé auprès de l’AMF en date du 3 mars2017 sous len°D 17 0124 les états financiers consolidés et le rapport des commissairesaux comptes correspondant les comptes annuels et le rapportdes commissaires aux comptes correspondant ainsi que lesinformations financières contenues dans le rapport de gestionfigurant respectivement aux pages 201 et suivantes 312 etsuivantes et 130 et suivantes du document de référence del’exercice 2015 déposé auprès de l’AMF en date du 4 mars2016 sous len°D 16 0111 Les parties non incluses des documents de référence 2015 et2016 sont soit sans objet pour l’investisseur soit couvertes dansune autre partie du document de référence 2017 Table de concordance du document de référence permettant d’identifier les informations prévues par l’annexe I durèglement (CE)n°809 2004 du 29 avril 2004Dans le tableau ci dessous les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l’AMFsauf mentions des pages du document de référence 2016 ou 2015 RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE)N°809 2004Page(s)1 Personnes responsables1 1 Personnes responsables des informations4221 2 Déclaration des personnes responsables4222 Contrôleurs légaux des comptes2 1 Noms et adresses4222 2 Changement éventuelNA3 Informations financières sélectionnées3 1 Informations financières historiques sélectionnéesIII V 138 1433 2 Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiairesNA4 Facteurs de risque179 1975 Informations concernant l’émetteur5 1 Histoire et évolution de la Société5 1 1 Raison sociale et nom commercial de l’émetteur25 1 2 Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur25 1 3 Date de constitution et durée de vie de l’émetteur25 1 4 Siège social et forme juridique de l’émetteur législation régissant ses activités son paysd’origine adresse et numéro de téléphone de son siège25 1 5 Événements importants dans le développement des activités de l’émetteur144 148 171 1735 2 Investissements5 2 1 Principaux investissements réalisés 81 93 102 103 129 133 144 147 148 241 24767 68 83 92 94 121 124 134 229 237 du document de référence 201668 83 92 121 125 135 136 233 240 du document de référence 20155 2 2 Principaux investissements en cours131 1335 2 3 Principaux investissements que compte réaliser l’émetteur à l’avenir81 93 131 133424SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE6RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE)N°809 2004Page(s)6 Aperçu des activités6 1 Principales activités6 1 1 Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités82 93 304 3086 1 2 Nouveaux produits93 103 144 1486 2 Principaux marchés103 105 150 1636 3 Événements exceptionnels138 139 144 148 171 1726 4 Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets ou de licences de contratsindustriels commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication118 126 179 180183 184 1876 5 Position concurrentielle81 104 1057 Organigramme7 1 Description sommaire du Groupe79 128 1297 2 Liste des filiales importantes128 312 315 351 3528 Propriétés immobilières usines et équipements8 1 Immobilisations corporelles importantes existantes ou planifiées129 133 243 2448 2 Contraintes environnementales pouvant influencer l’utilisation faitel’émetteur de ses immobilisations corporellespar192 193 371 3859 Examen de la situation financière et du résultat9 1 Situation financière138 176130 164 du document de référence 2016130 168 du document de référence 20159 2 Résultat d’exploitation9 2 1 Facteurs importants influant sensiblement sur le revenu d’exploitation del’émetteur138 1489 2 2 Explications des changements importants du chiffre d’affaires net ou desproduits nets138 1639 2 3 Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement demanière directe ou indirecte sur les opérations de l’émetteur79 82 179 19710 Trésorerie et capitaux10 1 Informations sur les capitaux de l’émetteur4 6 177 216 217 257 264 336 33810 2 Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur169 218 219 32710 3 Informations sur les conditions d’emprunt et la structure de financement del’émetteur169 264 271 341 34210 4 Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux256 26710 5 Informations concernant les sources de financement attendues qui serontnécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements13111 Recherche et développement brevets et licences12 Information sur les tendances12 1 Principales tendances ayant affecté la production les ventes et les stocks les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice93 103 163 225 226 245144 14812 2 Tendances connues incertitudes ou demandes ou engagementsévénements raisonnablement susceptibles d’influer sensiblement surperspectives de l’émetteur au moins pour l’exercice en coursoules79 82 116 118 171 17413 Prévisions ou estimations du bénéfice13 1 Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l’émetteur afondé sa prévision ou son estimation172 17413 2 Rapport élaboré par les contrôleurs légaux423425SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCERUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE)N°809 2004Page(s)14 Organes d’administration de direction et de surveillance et direction générale14 1 Nom et fonction dans la société émettrice des membres des organesd’administration et de direction mention des principales activités qu’ils exercent en dehorsde la Société et expertise et expérience en matière de gestion26 43 48 52a) Autres mandatsb) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moinsc) Détail de toute faillite mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres desorganes d’administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années aumoinsd) Incrimination et ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par desautorités statutaires ou réglementaires14 2 Conflits d’intérêtsdirection généraleauniveau des organes d’administration de direction et de la4415 Rémunération et avantages15 1 Montant de la rémunération versée et avantages en nature52 7515 2 Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ouses filiales aux fins du versement de pensions de retraites ou d’autres avantages64 65 68 7116 Fonctionnement des organes d’administration et de direction16 1 Date d’expiration des mandats actuels28 4316 2 Contrats de service prévoyant l’octroi d’avantages6916 3 Les comités du conseil22 25 45 5216 4 Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur enFrance9 1117 Salariés17 1 Nombre de salariés300 357 36117 2 Participations et stock options28 43 71 75 17817 3 Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur74 7518 Principaux actionnaires18 1 Actionnaires détenant plus de 5 % du capital4 718 2 Existence de droits de vote différents3 718 3 Détention ou contrôle de l’émetteurNA18 4 Accord dont la mise en œuvre pourrait entraîner un changement de contrôle619 Opérations avec des apparentés129 249 251 303 321 322121 239 241 293 308 310 du document de référence 2016121 242 243 297 314 315 339 du document de référence 201520 Informations financières concernant le patrimoine la situation financière et les résultatsde l’émetteur20 1 Informations financières historiques204 317 318 353197 305 306 340 du document de référence 2016201 310 312 345 du document de référence 201520 2 Informations financières pro formaNA20 3 États financiers211 31720 4 Vérification des informations financières historiques annuelles204 209 318 32020 5 Date des dernières informations financières22020 6 Informations financières intermédiaires et autresNA426SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE6RUBRIQUES DE L’ANNEXE I DU RÈGLEMENT (CE)N°809 2004Page(s)20 7 Politique de distribution des dividendes2 3 178 17920 8 Procédures judiciaires et d’arbitrage133 136 292 29820 9 Changement significatif de la situation financière ou commerciale138 13921 Informations complémentaires21 1 Capital social21 1 1 Capital social souscrit421 1 2 Titres non représentatifs du capital33821 1 3 Actions détenues par l’émetteur4 621 1 4 Informations sur les valeurs mobilièresNA21 1 5 Informations sur le capital souscrit mais non libéréNA21 1 6 Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option oud’un accord prévoyant de le placer sous optionNA21 1 7 Historique du capital social4 7 257 26021 2 Actes constitutifs et statuts21 2 1 Objet social221 2 2 Dispositions statutaires ou autres concernant les organes d’administration et dedirection8 2721 2 3 Droits privilèges et restrictions attachés aux actions2 421 2 4 Modification des droits des actionnaires3 421 2 5 Convocation et admission aux assemblées d’actionnaires3 421 2 6 Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder différer ouempêcher un changement de contrôle621 2 7 Franchissements de seuils421 2 8 Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital lorsque cesconditions sont plus strictes que la loi ne le prévoitNA22 Contrats importantsNA23 Informations provenant de tiers déclarations d’experts et déclarations d’intérêts23 1 Déclaration ou rapport d’expert informations concernant l’expert et déclaration deconsentementNA23 2 Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d’une tierce partieNA24 Documents accessibles au public417 41925 Informations sur les participations128 249 251 312 315 351 352427SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE6 5 2 Table de concordance du rapport financier annuelLa table de concordance ci après permet d’identifier les principales informations prévues à l’article L 451 1 2 du code monétaire etfinancier et à l’article 222 3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers RUBRIQUESComptes annuels de la Socie´ te´ SanofiPage(s)324 353Comptes consolide´ s du Groupe Sanofi211 317Rapport de gestion (comprenant au minimum les informations mentionne´ es aux articles L 225 100 1 etL 225 211 aline´ a 2 du code de commerce)Informations contenues a` l’article L 225 100 1 du code de commerceAnalyse et e´ volution des affaires des re´ sultats et de la situation d’endettement138 202Indicateurs cle´ s de performance financie` re et non financie` reIII V 356 370Principaux risques et incertitudes179 197Risques financiers lie´ s aux changements climatiques et strate´ gie bas carbone199 377 381proce´ dures de controˆ le interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’informationcomptable et financière197 203Objectifs et politique de couverture (incluant l’utilisation d’instruments financiers)193 196 230 231 284 288Informations contenues a` l’article L 225 211 du code de commerce rachat par la socie´ te´ de ses propresactions7 9 259 260Attestation du responsable du rapport financier annuel422Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels318 320Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolide´204 209Honoraires des commissaires aux comptes311Rapport du Conseil d’administration (article L 225 37 du Code de commerce) sur le gouvernementd’entreprise3 8 75 177 178 179Rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du Conseil sur le gouvernement d’entreprise(L 225 235)319428SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE66 5 3 Table de concordance entre le document de référence et le rapport de gestionLe présent document de référence comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales etréglementaires Le tableau ci après identifie les pages du présent document de référence constituant les principaux éléments du rapportde gestion RUBRIQUESPage(s)Activité et évolution des affaires du Groupe82 93Résultats des activités du Groupe138 148Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodesd’évaluation suivies les années précédentes220 242Evénements récents136 171 172 316Evolution prévisible de la situation de la société et perspectives79 82 116 118 144 148 171 174Délais de paiement des fournisseurs175 176Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices178 179Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices353Principaux risques gestion et couverture127 128 179 197Recherche et développement93 103Filiales et participations128 312 315 351 352Informations sociales environnementales et sociétales355 411Plan de vigilance (article L 225 102 4 du code de commerce)400 402Capital social et actionnariat salarié4 7 71 75Rachat d’actions7 9 259 260Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas carbone199 377 381Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et autraitement de l’information comptable et financière197 203Objectifs et politique de couverture (incluant l’utilisation d’instruments financiers)193 196 230 231 284 288Rapport du Conseil d’administration (article L 225 37 du code de commerce) sur legouvernement d’entreprise3 8 75 177 178 179429SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE6 5 4 Table de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétaleLa table de concordance ci dessous reprend les informations requises en application des articles L 225 102 1 et R 225 104 à R 225 105 2 du code de commerce Indicateur de la loi Grenelle IISections correspondantes du Chapitre 4Page(s)1) Informations sociales a) Emploi l’effectif total et la répartition des salariés par sexe par âge etpar zone géographique 4 1 1 1 Effectif356 359lesembauches et les licenciements 4 1 1 2 Embauches et départs360 362lesrémunérations et leur évolution 4 1 1 3 Rémunérations362 366b) Organisation du travail l’organisation du temps de travail 4 1 1 1 Effectif358l’absentéisme 4 1 1 2 2 Absentéisme362c) Santé et sécurité les conditions de santé et de sécurité au travail 4 2 2 Informations en matière de santé etsécurité au travail374 376lebilan des accords signés avec les organisations syndicalesou les représentants du personnel en matière de santé et desécurité au travail 4 1 2 Relations sociales366 367lesaccidents du travail notamment leur fréquence et leurgravité ainsi que les maladies professionnelles 4 2 2 2 Programmes de prévention desaccidents au travail375 376d) Relations sociales l’organisation du dialogue social notamment les procéduresd’information et de consultation du personnel et denégociation avec celui ci 4 1 2 Relations sociales366 367lebilan des accords collectifs notamment en matière desanté et de sécurité au travail 4 2 1 2 Mission et organisation de lafonction HSE371 372e) Formation les politiques mises en œuvre en matière de formation 4 1 3 Formation et développement367 368lenombre total d’heures de formation 4 1 3 Formation et développement367 368f) Égalité de traitement les mesures prises en faveur de l’égalité entre les femmes etles hommes 4 1 4 2 Égalité professionnelle femmes hommes369lesmesures prises en faveur de l’emploi et de l’insertion despersonnes handicapées 4 1 4 3 Emploi et insertion de personnesen situation de handicap370lapolitique de lutte contre les discriminations 4 1 4 1 Politique diversité368 369g) Promotion et respect des stipulations des conventionsfondamentales de l’Organisation Internationale du Travailrelatives au respect de la liberté d’association et du droit denégociation collective 4 4 2 2 2 Les actions liées au respectdes employés401àl’élimination des discriminations en matière d’emploi et deprofession 4 3 5 Actions engagées en faveur desdroits humains397 398àl’élimination du travail forcé ou obligatoire 4 3 5 Actions engagées en faveur desdroits humains397 398àl’abolition effective du travail des enfants 4 3 5 Actions engagées en faveur desdroits humains397 398430SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCE6Indicateur de la loi Grenelle IISections correspondantes du Chapitre 4Page(s)2) Informations environnementales a) Politique générale en matière environnementale l’organisation de la société pour prendre en compte lesquestions environnementales et le cas échéant lesdémarches d’évaluation ou de certification en matièred’environnement 4 2 1 Politique générale en matière desanté sécurité et environnement4 2 3 1 La feuille de route «PlanetMobilization» un nouvel élan pour 2025371 374376 377lesactions de formation et d’information des salariés menéesen matière de protection de l’environnement 4 2 1 5 Actions de formation etd’information4 2 3 2 5 Sensibilisation aux enjeux desanté liés au climat373 374380 381lesmoyens consacrés à la prévention des risquesenvironnementaux et des pollutions 4 2 3 7 1 Programmes et moyensconsacrés à la prévention des risquesenvironnementaux et des pollutions384 385lemontant des provisions et garanties pour risques enmatière d’environnement sous réserve que cette informationne soit pas de nature à causer un préjudice sérieux à lasociété dans un litige en cours 4 2 3 7 2 Provisions et garanties pourrisques en matière d’environnement385b) Pollution les mesures de prévention de réduction ou de réparation derejets dans l’air l’eau et le sol affectant gravementl’environnement 4 2 3 3 Eau4 2 3 4 Produits pharmaceutiques dansl’environnement381 3823824 2 3 5 Déchets382 383laprise en compte de toute forme de pollution spécifique àune activité notamment les nuisances sonores etlumineuses 4 2 3 7 3 Prise en compte des nuisancessonores et autres formes de pollutions385c) économie circulaire i) Prévention et gestion des déchets les mesures de prévention de recyclage de réutilisation d’autres formes de valorisation et d’élimination des déchets 4 2 3 5 1 Principes et programmes degestion des déchets382 383lesactions de lutte contre le gaspillage alimentaire 4 2 3 5 1 Principes et programmes degestion des déchets383ii) Utilisation durable des ressources la consommation d’eau et l’approvisionnement en eau enfonction des contraintes locales 4 2 3 3 1 Consommation d’eau et plan degestion des ressources en eau381laconsommation de matières premières et les mesuresprises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation 4 2 3 2 3 Optimisation de l’utilisation dessolvants et maîtrise des émissions decomposés organiques volatils380laconsommation d’énergie les mesures prises pouraméliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergiesrenouvelables 4 2 3 2 1 Énergie377 378l’utilisationdes sols 4 2 3 7 2 Provisions et garanties pourrisques en matière d’environnement385d) Changement climatique les rejets de gaz à effet de serre 4 2 3 2 2 Émissions de gaz à effet deserre378 379lesmesures prises pour l’adaptation aux conséquences duchangement climatique 4 2 3 2 4 Adaptation aux conséquencesdu changement climatique380e) Protection de la biodiversité lespréserver ou restaurer la biodiversité mesuresprisespour4 2 3 6 Biodiversité384431SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 5 TABLES DE CONCORDANCEIndicateur de la loi Grenelle IISections correspondantes du Chapitre 4Page(s)3) Informations sociétales a) Engagements sociétaux en faveur du développement durable l’impact de l’activité de la société en matière d’emploi et dedéveloppement local 4 1 1 Emploi356 366l’impactde l’activité de la société sur les populationsriveraines ou locales 4 3 6 2 Soutien aux économies locales età la diversité des fournisseurs398 399lesrelations entretenues avec les parties prenantes de lasociété et les modalités du dialogue avec celles ci 4 3 1 Dialogue avec les partiesprenantes386les actions de partenariat ou de mécénat 4 3 2 Programmes d’accès aux soins387 390b) Sous traitance et fournisseurs la prise en compte dans la politique d’achat des enjeuxsociaux et environnementaux 4 3 6 2 Soutien aux économies locales età la diversité des fournisseurs398 399laprise en compte dans les relations avec les fournisseurs etles sous traitants de leur responsabilité sociale etenvironnementale 4 3 6 1 Prise en compte de laresponsabilité sociale etenvironnementale des fournisseurs etsous traitants398c) Loyauté des pratiques les actions engagées pour prévenir la corruption 4 3 3 1 1 Lutte anticorruption390 391lesmesures prises en faveur de la santé et de la sécurité desconsommateurs 4 3 3 Loyauté des pratiques ettransparence390 3944 3 4 Sécurité des patients394 397d) Autres actions engagées en faveur des droits de l’homme 4 3 5 Actionsdroits humainsengagéesenfaveurdes397 398432SANOFI DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2017 Conception et réalisation Crédits photos Couverture © Hans Lans Iconica GettyImages © Marthe Lemelle © Denis Felix © Franck Parisot © Patrice Maurein