SommaireAVERTISSEMENT AU LECTEURIABRÉVIATIONSII1PRÉSENTATION DE SANOFI14RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE1 1 Principales informations relatives 2à la Société4 1 Déclaration de performance extra 318financière et plan de vigilance1 2 Gouvernement d’entreprise94 2 Détail des enjeux et des risques3214 3 Autres éléments relatifs au plan de 366vigilance4 4 La contribution de Sanofi aux objectifs de 366développement durable4 5Note méthodologique sur le reporting des 368données4 6Rapport de l'organisme tiers indépendant3722ACTIVITÉ DE SANOFI835SANOFI ET SES 377ACTIONNAIRES2 1 Historique et évolution de la société845 1 Sanofi en Bourse3782 2 Présentation de l’activité de Sanofi855 2 L’information aux Actionnaires3822 3 Organisation de l’entreprise1172 4 Investissements Principaux 118établissements2 5 Litiges1212 6 Événements Récents1233RAPPORT DE GESTION ÉTATS 125FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES6PERSONNES RESPONSABLES 385ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE3 1 Rapport de gestion relatif à l’exercice 20191266 1 Personne responsable du document 386d'enregistrement universel3 2 Rapport de la direction de Sanofi sur le 171contrôle interne relatif à l’information financière6 2 Attestation du responsable du document 386d'enregistrement universel contenant un rapport financier annuel3 3 États financiers consolidés de Sanofi1726 3 Personnes responsables du contrôle des 386Comptes3 4 Comptes annuels de la Société Sanofi2836 4 Tables de concordance386317 DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 incluant le rapport financier annuel Le document d’enregistrement universel a été déposé le 5 mars auprès de l’AMF en sa qualité d’autorité compétente au titre du règlement (UE) 2017 1129 sans approbation préalable conformément à l’article 9 dudit règlement Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers ou de l’admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une note d’opération et le cas échéant un résumé et tous les amendements apportés au document d’enregistrement universel L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF conformément au règlement (UE) 2017 1129 ISANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Avertissement au lecteur Déclarations prospectives Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives Ces déclarations prospectives concernent notamment les projections concernant les résultats opérationnels des activités le résultat net le résultat net des activités le bénéfice net par action le bénéfice net des activités par action les investissements les réductions de coûts les coûts de restructuration les synergies positives ou négatives les dividendes la structure capitalistique les autres rubriques financières et ratios les déclarations sur les prévisions tendances projets objectifs ou buts et notamment ceux relatifs aux produits aux tests cliniques aux autorisations administratives et à la concurrence et les déclarations relatives aux événements et performances futures ou à la croissance économique de la France des États Unis d’Amérique ou d’un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente Ces informations sont fondées sur des données des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document d'enregistrement universel et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront Ces informations sont parfois identifiées par l’utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire » « anticiper » « prévoir » « s’attendre à » « avoir l’intention de » « viser » « estimer » « projeter » « prédire » « planifier » « devoir » ou le cas échéant toute autre expression similaire Ces termes ne constituent en aucun cas l’unique moyen d’identifier de telles déclarations Les déclarations prospectives peuvent être affectées par des risques connus et inconnus des incertitudes liées notamment à l’environnement réglementaire économique financier et concurrentiel et d’autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations Les facteurs de risque susceptibles d’influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3 1 9 Facteurs de risque » du rapport de gestion figurant au chapitre 3 du présent document d'enregistrement universel La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur les activités les résultats la situation financière ou les objectifs du Groupe Par ailleurs d’autres risques non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement Les déclarations prospectives sont données uniquement à la date du présent document d'enregistrement universel Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées à l’exception de toute réglementation qui lui serait applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers Noms de marques À la date du présent document d'enregistrement universel les noms de marques suivies du symbole « ® » (registered) ou « ™ » (trademark) mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et ou ses filiales à l’exception des marques qui sont prises en licence par Sanofi et ou par ses filiales telles que Actonel® marque détenue par Actavis Aldurazyme®marque détenue par la JV Biomarin Genzyme LLC Cialis® OTC marque détenue par Eli Lilly Libtayo® marque détenue par Regeneron aux États Unis Leukine® marque détenue par Alcafleu UshStat® marque détenue par Oxford Biomedica Vaxelis® marque détenue par MCM Vaccine Co (USA) et MCM Vaccine B V (Netherlands) et Zaltrap® marque détenue par Regeneron aux États Unis des marques cédées à des tiers par Sanofi et ou par ses filiales comme Altace® marque cédée à King Pharmaceuticals aux États Unis Hyalgan® marque cédée à Fidia Farmaceutici S p A LibertyLink® Rice 601 LibertyLink® Rice 604 et StarLink® marques cédées à Bayer des marques appartenant à des tiers telles que Basaglar® et Humalog® marques détenues par Eli Lilly Eylea® marque appartenant à Regeneron Insulia® marque cédée à Voluntis Kyprolis® marque appartenant à Onyx Pharmaceuticals Inc Revlimid® marque appartenant à Celgene Corporation Velcade® marque appartenant à Millenium Pharmaceuticals Inc et Zantac® marque appartenant à Glaxo Group Limited Les marques relatives à des produits en développement n’ont pas toutes été autorisées à la date de ce document par les autorités de santé compétentes Sources des positions concurrentielles Les informations fournies pour des produits pharmaceutiques notamment à la section « 2 2 6 Marchés 1 Marketing et distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées principalement sur les données de vente hors ventes des vaccins (ville et hôpital) publiées par IQUIA en cumul mobile annuel à septembre 2019 en euro constant (sauf mention contraire) et complétés par des données d’autres sources nationales Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur tous les marchés sur lesquels les produits sont approuvés Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des mentions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019IIAbréviations Abréviations utilisées dans le document d'enregistrement universel (2019) ADRAmerican Depositary Receipt (certificat américain représentatif d’actions)ADSAmerican Depositary ShareAFEPAssociation française des entreprises privéesAMFAutorité des marchés financiersAMMAutorisation de mise sur le marchéANDAAbbreviated New Drug Application (demande abrégée d’approbation de nouveau médicament)ANSMAgence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéBCEBanque centrale européenneBLABiologic License Application (demande de licence de produit biologique)BMSBristol Myers SquibbBNPABénéfice net par actionBPCBonnes Pratiques CliniquesBPDBonnes Pratiques de DistributionBPFBonnes Pratiques de FabricationBPLBonnes Pratiques de LaboratoireBPPVBonnes Pratiques de PharmacoVigilanceBRIC MBrésil Russie Inde Chine et MexiqueCEPSComité Économique des Produits de SantéCGMPCurrent Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques courantes de fabrication)CHCConsumer Healthcare (Santé Grand Public)CHMPComité des médicaments à usage humainCOSOCommittee of Sponsoring Organizations of the Treadway CommissionCOVALISComité interne de prévention des risques pour la santé (Comité des Valeurs Limites Internes Sanofi)CVMPComité des médicaments à usage vétérinaireCVRContingent value right (Certificat de valeur conditionnelle)ECHAEuropean Chemicals Agency (Agence européenne des produits chimiques)ECOVALComité interne d’évaluation des risques environnementaux de nos médicamentsEFPIAEuropean Federation of Pharmaceutical Industries and AssociationsEMAEuropean Medicines Agency (Agence européenne des médicaments)EMTNEuro Medium Term NoteEPAU S Environmental Protection Agency (Agence américaine de protection de l’environnement)FCFFree Cash FlowFCPAU S Foreign Corrupt Practices Act (Loi américaine sur les pratiques de corruption à l’étranger)FCPEFonds commun de placement d’entrepriseFDAU S Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments)GAVIGlobal Alliance for Vaccines and Immunisation (Alliance globale pour les vaccins et l’immunisation)GLP 1Glucagon like peptide 1GMPGood Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de fabrication)GRIGlobal Reporting InitiativeHSEHealth Safety and Environment (Santé Sécurité et Environnement)IASBInternational Accounting Standards Board (Conseil des normes comptables internationales)ICHInternational Council for Harmonization (Conseil international d’harmonisation)IFPMAInternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers & AssociationsIFRICInternational Financial Reporting Interpretations CommitteeIFRSInternational Financial Reporting Standards (Normes internationales d’information financière)ISRInvestissement socialement responsableLEEDLeadership in Energy and Environmental DesignLEEMLes Entreprises du MédicamentMEDEFMouvement des entreprises de FranceNASDAQNational Association of Securities Dealers Automated QuotationsNDANew Drug Application (demande d’approbation de nouveau médicament)OCDEOrganisation de Coopération et de Développement ÉconomiquesOITOrganisation Internationale du TravailOMSOrganisation mondiale de la Santé IIISANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019ONUOrganisation des Nations UniesOPCVMOrganisme de placement collectif en valeurs mobilièresOTCOver The Counter (en vente libre)PAHOPan American Health Organisation (Organisation panaméricaine de la santé)PEGPlan d’Épargne GroupePERCOPlan d’Épargne pour la Retraite CollectifPhRMAPharmaceutical Research and Manufacturers of AmericaPRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)R&DRecherche et DéveloppementREACHRegistration Evaluation Authorization and restriction of Chemicals (Enregistrement évaluation et autorisation des produits chimiques)ROAReturn on assets (Rendement des actifs)RSEResponsabilité sociale de l’entrepriseRVIRémunération variable individuelleSECU S Securities and Exchange Commission (Commission américaine des opérations de bourse)SEPSclérose en plaquesSNCSystème nerveux centralSRDSystème de règlement différéTSRTotal Shareholder Return (Rentabilité totale pour l’actionnaire)TRIBIOComité interne de prévention du risque biologique (Biosafety Biosecurity Biosurveillance)TSUTherapeutic Strategic Unit (Unité thérapeutique stratégique)UEUnion européenneUGTUnité Génératrice de TrésorerieUNICEFUnited Nations Children’s Emergency Fund (Fonds des Nations unies pour l’enfance)USDAUnited States Department of Agriculture (Ministère américain de l’agriculture) 1Présentationde Sanofi SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201911 1 PRINCIPALES INFORMATIONS RELATIVES À LA SOCIÉTÉ1 2 GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE1 1 1 Dénomination sociale et siège social1 2 1 Organes d’administration et de direction1 1 2 Forme juridique1 2 2 Conventions et engagements réglementés1 1 3 Législation1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié1 1 4 Date de constitution et durée de la Société21 1 5 Objet social21 1 6 Registre du commerce et des sociétés21 1 7 Consultation des documents sociaux21 1 8 Exercice social21 1 9 Répartition statutaire des bénéfices21 1 10 Assemblées générales31 1 11 Modification des droits des actionnaires41 1 12 Notations financières41 1 13 Capital social41 1 14 Capital autorisé mais non émis41 1 15 Tableau d’évolution du capital41 1 16 Droits de vote et actionnariat51 1 17 Pacte d’actionnaires61 1 18 Participation des salariés au capital social61 1 19 Renseignements complémentaires sur 7l’actionnariat1 1 20 Programme de rachat d’actions729210269269 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la Société2SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191 1 Principales informations relatives à la Société 1 1 1 Dénomination sociale et siège social La dénomination sociale est Sanofi Siège social 54 rue La Boétie 75008 Paris France Tél +33 (0) 1 53 77 40 00 1 1 2 Forme juridique La Société est une société anonyme à Conseil d’administration 1 1 3 Législation La Société est régie par la loi française 1 1 4 Date de constitution et durée de la Société La Société a été constituée le 28 avril 1994 immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre le 18 mai 1994 et transférée au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris le 18 décembre 1998 La Société prendra fin le 18 mai 2093 sauf dissolution anticipée ou prorogation 1 1 5 Objet social Conformément à l’article 3 des statuts la Société a pour objet en France et à l’étranger toutes prises d’intérêts et de participations sous quelque forme que ce soit dans toutes entreprises ou sociétés existantes ou à créer ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine de la thérapeutique humaine et animale de la nutrition et des bio industries dans les domaines susvisés l’achat et la vente de toutes matières premières et produits nécessaires à l’exercice de ces activités la recherche l’étude la mise au point de produits de techniques et procédés nouveaux la fabrication et la vente de tous produits chimiques biologiques diététiques et hygiéniques l’obtention ou l’acquisition de tous droits de propriété industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier le dépôt de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l’exploitation directe ou indirecte l’achat la cession à titre gratuit ou onéreux la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et en particulier de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l’obtention l’exploitation la prise et la concession de toutes licences la participation dans le cadre d’une politique de groupe à des opérations de trésorerie et conformément aux dispositions légales en vigueur comme chef de file ou non soit sous la forme d’une centralisation de trésorerie d’une gestion centralisée des risques de change de règlements compensés intra groupe (netting) soit encore sous toute forme autorisée par les textes en vigueur et plus généralement toutes opérations commerciales industrielles mobilières immobilières financières ou autres se rattachant directement ou indirectement en totalité ou en partie aux activités ci dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société 1 1 6 Registre du commerce et des sociétés La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844 Son code APE est 7010Z Activités des sièges sociaux Son numéro de LEI est 549300E9PC51EN656011 1 1 7 Consultation des documents sociaux Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social 1 1 8 Exercice social L’exercice social commence le 1er janvier et se clôture le 31 décembre 1 1 9 Répartition statutaire des bénéfices Conformément aux articles 24 et 25 des statuts le bénéfice ou la perte de l’exercice est constitué par la différence telle qu’elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l’exercice après déduction des amortissements et provisions Sur le bénéfice de PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la SociétéSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193l’exercice diminué le cas échéant des pertes antérieures il est fait d’abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d’un fonds de réserve dit « réserve légale » Ce prélèvement cesse d’être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social Il redevient obligatoire lorsque pour une raison quelconque la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction Le solde augmenté le cas échéant du report bénéficiaire constitue le bénéfice distribuable L’assemblée générale ordinaire sur proposition du Conseil d’administration peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux Les dividendes sont distribués aux actionnaires proportionnellement à la quotité du capital détenue par chacun d’eux L’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice a la faculté d’accorder à chaque actionnaire pour tout ou partie du dividende mis en distribution une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions Le Conseil d’administration a la faculté sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur de procéder à la répartition d’un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions même en cours d’exercice 1 1 10 Assemblées générales 1 Convocation aux assemblées Les assemblées sont convoquées par le Conseil d’administration dans les conditions et délais fixés par la loi Les réunions ont lieu soit au siège social soit dans tout autre lieu précisé dans l’avis de convocation Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires extraordinaires ou mixtes selon leur nature 2 Participation aux assemblées Tout actionnaire a le droit d’assister aux assemblées personnellement ou par mandataire sous la forme et au lieu indiqués dans l’avis de convocation sur justification de son identité et de la propriété des actions inscrites en compte au plus tard deux jours ouvrés avant la date de la réunion de l’assemblée générale Tout actionnaire peut se faire représenter par toute personne physique ou morale de son choix ou voter par correspondance dans les conditions légales L’actionnaire doit justifier de cette qualité par l’inscription en compte des titres à son nom ou au nom de l’intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci dessus soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire bancaire ou financier habilité teneur de son compte titres L’actionnaire désirant assister personnellement à cette assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l’actionnaire nominatif soit auprès de son intermédiaire financier pour l’actionnaire au porteur et recevra une carte d’admission Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé automatiquement à l’actionnaire nominatif L’actionnaire au porteur devra s’adresser à l’intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d’obtenir le formulaire de vote par correspondance ou par procuration Les demandes d’envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration pour être honorées devront parvenir six jours au moins avant la date de l’assemblée à BNP Paribas Securities Services CTO Assemblées Les Grands Moulins de Pantin 9 rue du Débarcadère 93761 Pantin cedex Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également si le Conseil d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin dans les délais exigés le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l’assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique ainsi que l’accusé de réception qui en est donné seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous étant précisé qu’en cas de transfert de propriété intervenu avant le deuxième jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure heure de Paris la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure 3 Droits de vote Chaque actionnaire a autant de voix qu’il possède d’actions sous réserve des dispositions ci après Depuis l’assemblée générale du 18 décembre 1998 un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts) Au 31 décembre 2019 152 376 825 actions Sanofi disposaient d’un droit de vote double représentant environ 12 15 % du capital et environ 24 30 % des droits de vote qui peuvent être exercés en assemblée générale de la Société à cette date Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l’objet d’une conversion au porteur ou d’un transfert de propriété sous réserve des exceptions prévues par la loi Les actions gratuites provenant d’une augmentation de capital par incorporation de réserves bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d’actions bénéficiant déjà de ce droit 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la Société4SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Par ailleurs les actions d’autocontrôle sont privées du droit de vote 4 Forme et cession des actions Conformément aux articles 7 et 8 des statuts les actions sont nominatives ou au porteur au choix de l’actionnaire dans les conditions prévues par les dispositions légales en vigueur Les actions sont librement négociables La transmission des actions s’opère par virement de compte à compte selon les modalités définies par la loi et les règlements 5 Identification des actionnaires La Société peut à tout moment conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale année de naissance ou de constitution nationalité et adresse) permettant d’identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d’actionnaires ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d’eux et le cas échéant les restrictions attachées à ces titres 6 Franchissements de seuils Conformément à l’article 7 des statuts toute personne physique ou morale agissant seule ou de concert venant à détenir un nombre d’actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social ou tout multiple de ce pourcentage y compris au delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires doit informer la Société du nombre total d’actions et de droits de vote qu’elle possède ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil L’obligation d’informer la société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire au capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils mentionnés précédemment À défaut d’avoir été déclarées les actions excédant la fraction qui aurait dû être déclarée sont privées du droit de vote dans les assemblées d’actionnaires de la Société si à l’occasion d’une assemblée le défaut de déclaration a été constaté et si un ou plusieurs actionnaires détenant ensemble 5 % au moins du capital ou des droits de vote de la Société en font la demande lors de cette assemblée L’obligation d’informer la Société s’applique également lorsque la participation de l’actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés 1 1 11 Modification des droits des actionnaires Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales les statuts ne prévoyant pas de dispositions spécifiques à cet égard 1 1 12 Notations financières Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables à Sanofi sont les suivantes Notation court termeNotation long termePerspectivesAgences28 février 202028 février 201928 février 202028 février 201928 février 202028 février 2019Moody’sP 1P 1A1A1stablesstablesStandard & Poor’sA 1 +A 1 +AAAAnégativesstablesScope RatingsS 1 +S 1 +AAAAstablesstablesLa liste ci dessus est purement informative et n’implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces analystes 1 1 13 Capital social Au 31 décembre 2019 le capital social de la Société était de 2 507 692 222 euros divisé en 1 253 846 111 actions de deux euros de nominal entièrement libérées et de même catégorie dont 19 481 (soit 0 0015 % du capital) détenues directement par Sanofi 1 1 14 Capital autorisé mais non émis Au 31 décembre 2019 le nombre d’actions pouvant être émises était de 134 73 millions d’actions compte tenu des autorisations existantes d’augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription de l’utilisation qui en a été faite du nombre d’options restant à lever et d’actions gratuites ou de performance non encore émises Pour le détail de ces autorisations voir section « 3 1 8 Informations complémentaires 2 Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration » Pour connaître les dates d’attribution le nombre total d’options et d’actions attribuées les dates et le prix d’exercice de chaque plan en cours voir section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction 5 E A Tableau synoptique des plans d’options en cours » et « 5 F A Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours » ci après 1 1 15 Tableau d’évolution du capital Le tableau d’évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D 15 1 aux états financiers consolidés PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la SociétéSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201951 1 16 Droits de vote et actionnariat La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due d’une part à l’existence de droits de vote double et d’autre part à la présence d’actions détenues par la Société 1 Actionnariat de Sanofi au 31 janvier 2020Nombre d’actionscomposant le capitalNombre réelde droits de vote(d)Nombre théorique de droits de vote(e)Nombre%Nombre%Nombre%L’Oréal118 227 3079 43236 454 61416 85236 454 61416 82BlackRock(a)73 870 7395 9073 870 7395 2673 870 7395 26Salariés(b)20 371 8511 6238 989 2912 7838 989 2912 77Public1 038 490 25582 801 054 002 91975 111 054 002 91974 93Autocontrôle(c)3 101 3360 25——3 101 3360 22Total1 254 061 4881001 403 317 5631001 406 418 899100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 9 décembre 2019 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) Actions rachetées par la Société à compter du 1er janvier 2020 en vertu du programme de rachat d'actions en vigueur (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2020 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 janvier 2020 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) 2 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2019 Nombre d’actionscomposant le capitalNombre réelde droits de vote(d)Nombre théoriquede droits de vote(e)Nombre%Nombre%Nombre%L’Oréal118 227 3079 43236 454 61416 82236 454 61416 81BlackRock(a)73 870 7395 9073 870 7395 2673 870 7395 26Salariés(b)20 505 6161 6439 118 9562 7839 118 9572 78Public1 041 222 96883 031 056 759 14675 141 056 759 14675 15Autocontrôle(c)19 4810 00——19 4810 00Total1 253 846 1111001 406 203 4551001 397 039 393100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 9 décembre 2019 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à zéro action au 31 décembre 2019 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l’autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2019 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2019 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) L’Oréal et BlackRock ne détiennent pas de droits de vote différents des autres actionnaires de la Société À la connaissance de la Société il n’existe aucun autre actionnaire détenant directement ou indirectement seul ou de concert plus de 5 % du capital ou des droits de vote 3 Évolution de l’actionnariat de Sanofi en 2019 Au cours de l’exercice 2019 Sanofi a reçu plusieurs déclarations de franchissement de seuil statutaire et plusieurs déclarations de franchissement de seuil légal en application de l’article L 233 7 du Code de commerce BlackRock Inc agissant tant pour son compte que pour celui de ses affiliés a déclaré avoir franchi alternativement à la baisse et à la hausse le seuil de 5 % des droits de vote et détenir 5 89 % du capital et 5 25 % des droits de vote au 9 décembre 2019 Depuis le 1er janvier 2020 Sanofi a reçu exclusivement des déclarations de franchissement de seuil légal 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la Société6SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2018 Nombre d’actionscomposant le capitalNombre réelde droits de vote(d)Nombre théoriquede droits de vote(e)Nombre%Nombre%Nombre%L’Oréal118 227 3079 48236 454 61416 95236 454 61416 93BlackRock(a)74 208 9245 9574 208 9245 3274 208 9245 31Salariés(b)21 197 9561 7038 361 4422 7538 361 4422 75Public1 031 820 19882 721 046 073 32674 981 046 073 32674 88Autocontrôle(c)1 941 0870 16——1 941 0870 14Total1 247 395 4721001 395 098 3061001 397 039 393100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 12 juillet 2018 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à 0 action au 31 décembre 2018 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l’autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) 5 Actionnariat de Sanofi au 31 décembre 2017Nombre d’actionscomposant le capitalNombre réelde droits de vote(d)Nombre théoriquede droits de vote(e)Nombre%Nombre%Nombre%L’Oréal118 227 3079 43236 454 61416 88236 454 61416 88BlackRock(a)71 240 8675 6871 240 8675 0971 240 8675 09Salariés(b)19 265 6381 5435 292 4892 5235 292 4892 52Public1 045 112 36683 341 057 564 34075 511 057 564 34075 50Autocontrôle(c)173 7260 01——173 7260 01Total1 254 019 9041001 400 552 3101001 400 726 036100(a) Sur la base de la déclaration de franchissement de seuil légal de BlackRock au 18 août 2017 (b) Actions détenues au travers du Plan d’Épargne Groupe (c) L’autocontrôle inclut le contrat de liquidité qui s’élevait à 49 750 actions au 31 décembre 2018 Ce contrat entraîne par nature une variation mensuelle de l’autocontrôle (d) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018 (e) Sur la base du nombre total de droits de vote au 31 décembre 2018 publiés conformément à l’article 223 11 et suivants du règlement général de l’AMF (c’est à dire intégrant les actions d’autocontrôle) 1 1 17 Pacte d’actionnaires À ce jour Sanofi n’a connaissance d’aucun pacte d’actionnaires 1 1 18 Participation des salariés au capital social Au 31 décembre 2019 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe représentaient 1 64 % du capital social Par ailleurs à la même date les actions détenues par les salariés et par les anciens salariés sous la forme nominative représentaient 1 05 % du capital social Pour les actions détenues par le FCPE Relais Actions Sanofi les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts les rompus étant exercés par le Conseil de surveillance du FCPE Pour les actions détenues par le FCPE Relais Sanofi Shares les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés individuellement par les salariés porteurs de parts et par le Conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits non exercés À noter que le Conseil de surveillance du FCPE est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de représentants de la Direction Au cours de l'exercice 2019 il n'a pas été mis en uvre d'augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d'Epargne Groupe La dernière augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d'Epargne Groupe a été réalisée au cours de l'exercice 2018 Lors de sa séance du 5 février 2020 le Conseil d’administration a décidé de déléguer au Directeur Général les pouvoirs nécessaires à la mise en uvre et à la réalisation de l’augmentation de capital réservée aux adhérents du Plan d’Épargne Groupe Cette opération sera mise en uvre au cours du premier semestre 2020 PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la SociétéSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201971 1 19 Renseignements complémentaires sur l’actionnariat L’actionnariat individuel détient environ 7 % du capital social de la Société L’actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le cadre du Plan d’Épargne Groupe L’actionnariat institutionnel (hors L’Oréal) détient environ 77 43 % du capital Cet actionnariat se compose essentiellement d’investisseurs américains d’institutions françaises et britanniques détenant respectivement 26 58 % 16 24 % et 14 41 % du capital Les institutions allemandes détiennent 4 08 % du capital la Suisse 1 95 % les autres pays européens 7 69 % et le Canada 1 71 % Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et Amérique du Nord) détiennent environ 4 79 % du capital L’information présentée dans cette section résulte de l’enquête « Titres au porteur identifiable » (TPI) réalisée par Euroclear France au 31 décembre 2019 et d’informations internes disponibles 1 1 20 Programme de rachat d’actions 1 Programmes de rachat d'actions en vigueur en 2019 Les programmes de rachat d’actions en cours de validité en 2019 ont été autorisés successivement par les assemblées du 2 mai 2018 et du 30 avril 2019 Conformément aux articles L 225 209 et suivants du Code de commerce l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 a autorisé le Conseil d’administration à opérer sur ses propres actions sauf en période d’offre publique sur les titres de la Société pendant une période de 18 mois dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d’achat de 120 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit En 2019 la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société La Société a directement acheté 272 383 actions au cours moyen pondéré de 76 97 euros par action soit un coût de 21 millions d’euros Les frais de négociation et de taxe sur les transactions financières nets d’impôts sur les sociétés se sont élevés à 0 03 million d’euros La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés La Société n'a pas procédé à des annulations d'actions en 2019 En 2019 dans le cadre du contrat de liquidité Rothschild & Cie Banque a acheté 124 590 actions pour un montant total de 9 262 734 40 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 74 346 euros et vendu 124 590 actions pour un montant total de 9 275 734 60 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 74 45 euros En 2019 sur les 104 701 actions affectées aux plans d’options d’achat existants au 31 décembre 2018 70 270 actions ont été transférées aux bénéficiaires d’options d’achat par Sanofi et 10 401 actions ont été affectées à la couverture de plans d’attribution d'actions de performance En 2019 en sus des 1 860 416 actions affectées à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance existants au 31 décembre 2018 Sanofi a acheté 147 793 actions pour un montant total de 11 701 792 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 79 18 euros et transféré 1 999 129 actions aux bénéficiaires d’actions de performance pour un montant total de 153 207 272 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 76 64 euros Le contrat de liquidité conclu entre Sanofi et Rothschild Martin Maurel a été résilié le 15 février 2019 Au 31 décembre 2019 sur les 19 481 actions autodétenues représentant 0 002 % du capital la totalité des actions était affectée à la couverture des plans d’attribution d’actions de performance A cette même date aucune action affectée à la couverture des plans d'options d'achat ou à un objectif de liquidité ou à un objectif d’annulation n’était donc détenue Au 31 décembre 2019 la Société détenait directement 19 481 actions d’une valeur nominale de 2 euros (représentant environ 0 002 % du capital dont la valeur évaluée au cours d’achat était de 1 million d’euros) 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la Société8SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 Descriptif du programme de rachat d’actions en application des articles 241 1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers (AMF) En application de l’article 241 2 du règlement général de l’AMF le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 28 avril 2020 2 A Nombre de titres et part du capital détenus par Sanofi Au 31 janvier 2020 le nombre total d’actions détenues par Sanofi est de 215 377 représentant 0 017 % du capital social de Sanofi 2 B Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 janvier 2020 Au 31 janvier 2020 la totalité des actions auto détenues par Sanofi soit 215 377 actions sont affectées comme suit à la couverture des plans d’attribution d’actions de performance A cette même date aucune action affectée à un objectif de liquidité ou à un objectif d’annulation n’était donc détenue Le contrat de liquidité confié à Rothschild & Cie Banque a été résilié en date du 15 février 2019 A cette date les moyens qui figuraient au compte de liquidité s'élevaient à 9 854 351 euros La Société n’a pas annulé d’actions auto détenues ni procédé à des réaffectations La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positions ouvertes 2 C Objectifs du programme de rachat Dans le cadre du programme de rachat d’actions les achats seront effectués en vue de la mise en uvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L 225 177 et suivants du Code de commerce ou de tout plan similaire ou l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise ou de la mise en uvre de tout plan d’épargne d’entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi notamment les articles L 3332 1 et suivants du Code du travail y compris par une attribution gratuite de ces actions au titre d’un abondement en titres de la Société et ou en substitution de la décote selon les dispositions légales et réglementaires applicables ou l’attribution gratuite d’actions dans le cadre des dispositions des articles L 225 197 1 et suivants du Code de commerce ou de manière générale d’honorer des obligations liées à des programmes d’options sur actions ou autres allocations d’actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l’émetteur ou d’une entreprise associée ou la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d’un bon ou de toute autre manière ou l’annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés ou la remise d’actions (à titre d’échange de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe de fusion de scission ou d’apport ou l’animation du marché secondaire ou de la liquidité de l’action Sanofi par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers Ce programme est également destiné à permettre la mise en uvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par l’Autorité des marchés financiers postérieurement à l’assemblée générale autorisant le programme de rachat et plus généralement la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur Dans une telle hypothèse la Société informera ses actionnaires par voie de communiqué 2 D Part maximale du capital nombre maximal et caractéristiques des titres que Sanofi se propose d’acquérir et prix maximum d’achat Les titres que Sanofi se propose d’acquérir sont exclusivement des actions Extrait du projet de la résolution soumise à l’assemblée générale du 28 avril 2020 « Les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que le nombre d’actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n’excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société à quelque moment que ce soit ce pourcentage s’appliquant à un capital ajusté en fonction des opérations l’affectant postérieurement à la présente assemblée générale soit à titre indicatif au 31 décembre 2019 125 384 611 actions étant précisé que i) le nombre d’actions acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d’une opération de fusion de scission ou d’apport ne peut excéder 5 % de son capital social et ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par l’Autorité des marchés financiers le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d’actions achetées déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation le nombre d’actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la date considérée Le prix maximum d’achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de 150 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) PRÉSENTATION DE SANOFI1 1 Principales informations relatives à la SociétéSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20199Le montant global affecté au programme de rachat d’actions ci dessus autorisé ne pourra être supérieur à 18 807 691 650 euros » Compte tenu des 215 377 actions (soit 0 017 % du capital) déjà détenues directement par Sanofi au 31 janvier 2020 du nombre d’actions composant le capital social au 31 janvier 2020 s’élevant à 1 254 061 488 actions le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 125 190 772 actions (9 98 % du capital) soit un montant maximum de 18 778 615 800 euros sur la base du prix maximum d’achat de 150 euros par action 2 E Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L 225 209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’assemblée générale du 28 avril 2020 ce programme de rachat pourra être mis en uvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’assemblée générale du 28 avril 2020 soit au plus tard le 28 avril 2021 1 2 Gouvernement d’entreprise Les développements ci après composent la première partie du rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise prévu à l’article L 225 37 du Code de commerce (ci après désigné rapport sur le gouvernement d’entreprise) Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l’assemblée générale figurent à la section « 1 1 10 Assemblées générales 2 Participation aux assemblées » du document d'enregistrement universel Les informations relatives aux délégations en matière d’augmentation de capital sont présentées à la section « 3 1 8 Informations complémentaires 2 Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration » du document d'enregistrement universel Les éléments susceptibles d’avoir une incidence en matière d’offre publique sont énoncés à la section « 3 1 8 Informations complémentaires 5 Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique » du document d'enregistrement universel Conformément à l’article L 225 235 du Code de commerce le rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise a été soumis dans son intégralité aux commissaires aux comptes Application du code AFEP MEDEF Le 17 décembre 2008 le Conseil d’administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d’entreprise AFEP MEDEF serait celui auquel se référerait la Société à compter de l’exercice 2008 (ci après désigné « code AFEP MEDEF ») disponible sur le site du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise (www hcge fr) et du MEDEF (www medef com) Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit notamment qu’au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants comporte une section relative à la déontologie des administrateurs précise les missions et le fonctionnement du Conseil d’administration définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition la mission et le fonctionnement des Comités spécialisés conformément aux recommandations du code AFEP MEDEF L’ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en uvre les principes de gouvernement d’entreprise Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP MEDEF à l’exception des écarts mentionnés ci après et pour lesquels la Société fournit des explications circonstanciées Ces pratiques sont également conformes au rapport de l’Autorité des marchés financiers sur le Comité d’audit publié le 22 juillet 2010 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise10SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Écarts dans l’application des recommandations du code AFEP MEDEF et explications Le code AFEP MEDEF requiert de faire état de manière précise de l’application de ses recommandations et d’expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles une société n’aurait pas mis en uvre certaines d’entre elles Actuellement les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants Paragraphe ducode AFEP MEDEF9 2 Evaluation du Conseild'administrationRecommandation du codeAFEP MEDEFL'évaluation vise trois objectifs [ ] apprécier la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil À l’occasion de l’évaluation du Conseil d’administration mise en uvre en fin d’année 2018 la contribution effective de chaque administrateur aux travaux du Conseil a été appréciée De manière générale la question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du Conseil comme de ceux des Comités est appréciée en continu avec un examen particulier à l’occasion du renouvellement des mandats d’administrateur et de membre des Comités Les évaluations annuelles sont réalisées par le biais d’un questionnaire détaillé Le questionnaire traite spécifiquement du fonctionnement du Conseil et permet aux administrateurs s’ils le souhaitent d’exprimer librement leur appréciation des contributions individuelles des autres administrateurs Ces évaluations peuvent donner lieu à des entretiens individuels avec le Secrétaire du Conseil au cours desquels les réponses au questionnaire sont analysées et discutées 17 1 Composition du Comitéen charge des rémunérationsIl est recommandé qu’unadministrateur salarié en soitmembre Le Conseil a souhaité qu’un administrateur représentant les salariés rejoigne le Comité des rémunérations après une période d’intégration ceci afin de lui permettre de s’adapter au fonctionnement de la Société de comprendre ses spécificités de saisir les enjeux et les contours de la mission du Conseil d’administration ou encore le cas échéant de suivre des formations 23 2 Indemnité de non concurrenceEn tout état de cause aucuneindemnité ne peut être versée au delà de 65 ans La politique de rémunération du Directeur Général prévoit qu’en cas de départ de la Société ce dernier s’engage après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il pourra percevoir une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date Cette indemnité compensatrice sera payable en 12 mensualités Le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations n’a pas souhaité amender la politique de rémunération et l’engagement de non concurrence du Directeur Général pour y prévoir que cette indemnité ne pourra être versée au delà de 65 ans Outre le fait que cette recommandation se heurte au principe de la force obligatoire des contrats légalement formés elle n’apparaît pas adaptée à la pratique Nombre d’anciens mandataires sociaux exécutifs continuent en effet d’exercer des activités professionnelles notamment en qualité de consultant après la fin de leur mandat la mise en uvre de cette règle ferait par conséquent courir le risque à la Société d’être dépourvue de protection juridique en cas d’activité concurrente menée par le Directeur Général immédiatement après son départ Le Conseil pourra néanmoins décider au moment du départ du Directeur Général de la Société exclusion faite de toute considération d’âge de le décharger de cet engagement pour tout ou partie des 12 mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice de non concurrence ne sera pas due pour la période à laquelle la Société renonce 1 2 1 Organes d’administration et de direction 1 Président et Directeur Général Depuis le 1er janvier 2007 Sanofi a fait le choix de dissocier les fonctions de Président et de Directeur Général Les évaluations annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle de la Société Ainsi ce choix a été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010 le 6 mai 2011 le 4 mai 2015 et à nouveau le 30 avril 2019 Le Conseil d’administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe adaptée à la structure de son actionnariat et qu’elle préserve les intérêts de l’ensemble de ses parties prenantes Le Président organise et dirige les travaux du Conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités Il veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s’assure en particulier que les administrateurs sont en mesure de remplir leur mission Il rend compte à l’assemblée générale qu’il préside En sus de ces missions conférées par la loi le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires en concertation avec la Direction Générale est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des évènements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le Conseil d’administration PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201911 peut en étroite collaboration avec la Direction Générale représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et ou de ses filiales tant au plan national qu’international veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit Il se prononce également au nom du Conseil sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité d’audit et consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société Le Président s’attache en outre à développer et à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en uvre par elle des orientations définies par le Conseil Dans le cadre de ses missions le Président peut rencontrer toute personne y compris les principaux dirigeants de la Société il évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société seul le Directeur Général ayant la charge d’assurer celles ci Enfin le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission Le Président exerce ses fonctions pendant toute la durée de son mandat d’administrateur étant précisé qu’un administrateur personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a atteint l’âge de 70 ans Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil d’administration et à l’assemblée générale des actionnaires et des limites apportées par le Conseil d’administration Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans Limitations apportées par le Conseil aux pouvoirs du Directeur Général Depuis le 6 mars 2018 les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil Sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil (conventions réglementées cautions avals et garanties cessions de participations ou de biens immobiliers etc ) l’autorisation préalable du Conseil d’administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales au delà d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations décisions ou engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà approuvée et d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations décisions ou engagements pris en dehors d’une stratégie approuvée Lorsque de tel(le)s opérations décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États Unis ou en Europe L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l’exercice d’une option ferme ou conditionnel à effet immédiat ou différé ainsi que de toute garantie ou sûreté à émettre au profit de tiers sur la durée desdits engagements La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société elle même 2 Conseil d’administration 2 A Composition mission du Conseil Le Conseil d’administration s’interroge chaque année sur l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités en recherchant notamment une représentation équilibrée des hommes et des femmes une grande diversité en termes de compétences d’expériences de nationalités et d’âges l’activité de la Société étant elle même diversifiée et mondiale Le Conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l’opportunité des renouvellements de mandats Le Conseil recherche avant tout des administrateurs compétents indépendants d’esprit disponibles et impliqués en veillant à composer une combinaison d’individualités compatibles et complémentaires Au 31 décembre 2019 le Conseil d’administration de la Société est composé de seize membres dont deux administrateurs représentant les salariés 43 % des administrateurs sont des femmes et 43 % sont de nationalité autre que française Par ailleurs le Conseil veille en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE à ce qu’une politique d’inclusion (non discrimination) et de diversité notamment en matière de représentation équilibrée des femmes et des hommes soit mise en uvre au sein du Comité exécutif Au 31 décembre 2019 21 % des quatorze membres composant le Comité Exécutif de la Société sont des femmes et 71 % sont de nationalité autre que française Le Conseil d’administration est également informé notamment à l’occasion de sa délibération annuelle sur la politique de la Société en matière d’égalité professionnelle et salariale de la déclinaison de cette politique d’inclusion et de diversité sur les postes à plus forte responsabilité (Senior Leaders) En 2019 ces postes représentaient 2 066 personnes dont 37 2 % de femmes Pour une définition des Senior Leaders voir « Chapitre 4 Responsabilité sociale environnementale et sociétale 4 2 1 2 3 3 Diversité et inclusion » D’autres informations relatives aux objectifs et aux actions de Sanofi en matière diversité et d’inclusion sont présentées au chapitre 4 du présent document « Chapitre 4 Responsabilité sociale environnementale et sociétale 4 5 2 1 5 Définition des grades » 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise12SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social le Conseil d’administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui le concernent Les règles et modalités de fonctionnement du Conseil d’administration sont définies par la loi les statuts et le règlement intérieur (reproduit dans son intégralité en annexe du présent chapitre) Durée des fonctions La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible Par exception aux fins du roulement l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un deux ou trois ans Tout membre sortant est rééligible En cas de vacance par décès ou par démission d’un ou plusieurs sièges le Conseil d’administration peut entre deux assemblées générales procéder à des nominations à titre provisoire conformément aux dispositions légales en vigueur Les administrateurs peuvent être révoqués à tout moment par l’assemblée générale des actionnaires Un administrateur personne physique ne peut pas être nommé ou son mandat ne peut être renouvelé dès lors qu’il ou elle a atteint l’âge de 70 ans Dès que le nombre des administrateurs ayant dépassé 70 ans est supérieur au tiers des administrateurs en fonction l’administrateur le plus âgé est réputé démissionnaire d’office son mandat prendra fin à la date de la plus prochaine assemblée générale ordinaire Indépendance des membres du Conseil Aux termes du code AFEP MEDEF un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société son Groupe ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement Plus précisément seul est qualifié d’indépendant l’administrateur qui n’est (et n’a été au cours des cinq années précédentes) – ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif de la Société – ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur d’une société que la Société consolide – ni salarié ni dirigeant mandataire social exécutif ou administrateur de la société mère de la Société ou d’une société consolidée par cette société mère (critère 1) n’est pas dirigeant mandataire social exécutif d’une société dans laquelle la Société détient directement ou indirectement un mandat d’administrateur ou dans laquelle un salarié désigné en tant que tel ou un dirigeant mandataire social exécutif de la Société (actuel ou l’ayant été depuis moins de cinq ans) détient un mandat d’administrateur (critère 2) n’est pas client fournisseur ou banquier d’affaires ou de financement significatif de la Société ou de son Groupe ou pour lequel la Société ou son Groupe représente une part significative de l’activité (critère 3) n’a pas de lien familial proche avec un mandataire social de la Société (critère 4) n’a pas été commissaire aux comptes de la Société au cours des cinq années précédentes (critère 5) n’est pas administrateur de la Société depuis plus de douze ans (critère 6) ne perçoit pas de rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute autre rémunération liée à la performance de la Société ou de son Groupe (critère 7) ne représente pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société (critère 8) L’influence d’autres facteurs tels que la capacité de compréhension des enjeux et des risques le courage notamment d’exprimer sa pensée et de formuler un jugement est également évaluée avant de statuer sur la qualification d’indépendance d’un administrateur Conformément au règlement intérieur du Conseil d’administration et en application du code AFEP MEDEF un débat sur l’indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du Conseil du 4 mars 2020 Sur les seize administrateurs présents à cette date onze sont considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d’indépendance retenus par le Conseil d’administration en application du code AFEP MEDEF Serge Weinberg Emmanuel Babeau Bernard Charlès Claudie Haigneré Patrick Kron Fabienne Lecorvaisier Melanie Lee Suet Fern Lee Carole Piwnica Diane Souza et Thomas Südhof PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201913Le taux d’indépendance du Conseil s’élève ainsi à 79 % observation étant faite que dans les sociétés au capital dispersé et dépourvues d’actionnaires de contrôle ce qui est le cas de Sanofi le code AFEP MEDEF recommande le respect de la règle des 50 % Le taux d’indépendance ne tient pas compte des administrateurs salariés conformément aux recommandations du même code SergeWeinbergEmmanuelBabeauBernardCharlèsClaudieHaigneréPatrickKronFabienneLecorvaisierMelanieLeeSuet FernLeeCarolePiwnicaDianeSouza ThomasSüdhofCritère 1 salarié mandataire social au cours des 5 années précédentesNonOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 2 Mandats croisésOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 3 relations d’affaires significatives(2)OuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 4 lien familialOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 5 commissaire aux comptesOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 6 durée de mandat supérieure à 12 ansOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 7 absence de rémunération variable ou rémunération liée à la performanceOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiCritère 8 statut de l’actionnaire importantOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiOuiQualificationretenueIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantIndépendantLe fait de ne pas remplir un critère n’entraîne pas automatiquement la qualification d’administrateur non indépendant La réflexion du Conseil sur la situation de Serge Weinberg et l’analyse des liens d’affaires est exposée ci après 1 Serge Weinberg À la suite de la réunification provisoire des fonctions de Président du Conseil et de Directeur Général le 29 octobre 2014 le Conseil d’administration avait considéré que Serge Weinberg en tant que Directeur Général ne pouvait plus être qualifié d’administrateur indépendant Du fait du retour à la dissociation des fonctions en avril 2015 le Conseil d’administration a considéré que Serge Weinberg pouvait être qualifié d’administrateur indépendant et pouvait par conséquent reprendre la présidence du Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE en mars 2019) Le code AFEP MEDEF prévoit dans son article 8 6 qu’un dirigeant mandataire social non exécutif ne peut être considéré comme indépendant s’il perçoit une rémunération variable en numéraire ou des titres ou toute rémunération liée à la performance de la société ou du groupe C’est la situation dans laquelle se trouve Serge Weinberg qui ne perçoit qu’une rémunération fixe à l’exclusion de toute rémunération variable que ce soit en numéraire ou en actions 2 Analyse des liens d’affaires En examinant l’indépendance de chaque administrateur le Conseil d’administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et Sanofi et a conclu qu’aucune de ces relations n’était de nature à remettre en cause leur indépendance Le Conseil d’administration a considéré que la Société et ses filiales ont dans le cours normal des affaires au cours des dernières années vendu des produits et fourni des services et ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de ses administrateurs qualifiés d’indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l’exercice 2019 À chaque fois les montants payés à ces sociétés ou reçues d’elles au cours de ces dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le Conseil a estimés de nature à légitimer un soupçon quant à l’indépendance des administrateurs Évaluation du Conseil Le règlement intérieur du Conseil d’administration prévoit qu’une fois par an le Conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et celle de ses comités et que tous les trois ans au moins une évaluation formalisée est réalisée sous la direction du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE avec l’aide éventuelle d’un consultant externe 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise14SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019En 2018 une évaluation formalisée avait été réalisée sous la direction du Comité des nominations et de la gouvernance (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE en mars 2019) avec l’aide d’un cabinet de consultants spécialisé (le même que celui sollicité lors de la précédente évaluation formalisée) Les résultats de cette évaluation 2018 avaient mis en relief une appréciation positive du fonctionnement du Conseil et de ses Comités En 2019 pour répondre aux axes de progrès et points de vigilance identifiés lors de l’évaluation conduite en 2018 des efforts ont été entrepris pour renforcer la qualité des travaux du Conseil s’agissant de l’approfondissement de la vision long terme et de la revue détaillée des priorités en matière de recherche et développement En 2019 l'évaluation a été menée en interne sur la base d'un questionnaire détaillé remis aux administrateurs par le secrétaire du Conseil Chaque administrateur a disposé de plusieurs semaines pour y répondre par le biais d'une plateforme informatique sécurisée A l'issue de cette période les réponses ont été analysées par le secrétaire du Conseil et complétées par des entretiens individuels Les résultats ont ensuite été présentés et débattus au sein du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Le rapport détaillé établi lors de cette réunion a été présenté lors du Conseil d'administration en date du 4 mars 2020 Les résultats de cette évaluation 2019 mettent en relief les points suivants Le processus de sélection du nouveau Directeur Général a été mené de manière satisfaisante Les administrateurs constatent une transparence et un dialogue accrus depuis l’arrivée de Paul Hudson à la direction de la Société ce qui se ressent sur la qualité des échanges La composition du Conseil d’administration est jugée comme équilibrée Cependant davantage d’expertise concernant la Chine la RSE et le secteur pharmaceutique pourrait être envisagée La contribution des différents comités dans le processus décisionnel du Conseil d’administration est jugée satisfaisante Une amélioration de la concision des présentations laissant plus de temps pour les discussions est constatée par une majorité d’administrateurs ainsi qu’une meilleure priorisation des sujets à aborder par le Conseil d’administration Les axes de progrès et de vigilance qui ont été identifiés et dont le Conseil d'administration a pris acte sont les suivants Encore davantage de temps devrait être alloué aux réflexions sur la stratégie long terme de la Société Une plus grande attention devrait être portée aux sujets en lien avec la RSE et la politique de ressources humaines Le programme d’intégration des nouveaux administrateurs devrait être renforcé La préparation des plans de succession du Président du Conseil d’administration et des membres du Comité exécutif devrait être poursuivie Plan de succession Parmi les missions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE figure celle de veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux Le Comité s’est adjoint les services d’un cabinet de consultants spécialisé pour l’évaluation et la mise en uvre de ce plan Ce plan qui fait l’objet d’une revue lors des réunions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE envisage plusieurs hypothèses la succession imprévue (empêchement démission décès) la succession précipitée (mauvaise performance faute de gestion défaillance) et la succession anticipée (retraite échéance du mandat) Le Comité s’efforce donc à travers ses travaux et discussions de concevoir un plan s’adaptant aux situations de court moyen et long terme tout en faisant de la diversité dans toutes ses composantes un élément clé Pour mener à bien sa mission le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE tient informé le Conseil de l’avancée de ses travaux notamment à l’occasion des executive sessions se coordonne avec le Comité des rémunérations À ce titre la présence d’administrateurs croisés (i e présents au sein des deux Comités) constitue un véritable atout travaille en étroite collaboration avec la Direction Générale pour (i) garantir la cohérence du plan avec les pratiques de la Société et du marché (ii) veiller à l’accompagnement et à la formation des profils internes à haut potentiels et (iii) vérifier le bon suivi des postes clés susceptibles de devenir vacants rencontre ponctuellement les principaux membres des équipes dirigeantes et associe le Président du Conseil et le Directeur Général pour leur fonctions respectives dans la mesure où ils jouent chacun un rôle clé dans la préparation de leur propre succession sans pour autant en piloter le déroulement Dans l’exécution de leur mission les membres du Comité sont particulièrement vigilants au respect de la confidentialité PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201915Conscient que la dissociation des fonctions entre Président et Directeur Général permet d’assurer une continuité du pouvoir le Comité examine néanmoins outre la situation des équipes dirigeantes celle du Président du Conseil En 2019 la succession du Président du Conseil a été examinée en détail du fait de l’arrivée à échéance du mandat de Serge Weinberg mandat qui a fait l'objet d'un renouvellement lors de l’assemblée générale du 30 avril 2019 S'agissant de la succession du Directeur Général le Comité avait à l'approche de l'arrivée de l'âge limite d'Olivier Brandicourt fixée à 65 ans par les statuts identifié différentes options tant externes qu'internes Des candidats avaient été sélectionnés et présentés aux membres du Conseil d'administration au cours de l'executive session du 25 avril 2019 La décision d'Olivier Brandicourt de faire valoir ses droits à la retraite a conduit le Comité à accélérer avec l'assistance de consultants extérieurs le processus de revue des profils identifiés pour lui succéder et la décision de nommer Paul Hudson a été prise par le Conseil d'administration du 6 juin 2019 2 B Règlement intérieur du Conseil d’administration Le règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs la composition la mission et le fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général conformément aux dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci après le « Règlement ») Le texte intégral du règlement intérieur du Conseil d’administration figure en annexe du présent Chapitre 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise16SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 C Composition du Conseil d’administration au 31 décembre 2019 Au 31 décembre 2019 le Conseil d’administration était composé comme suit Nombre demandatsdans dessociétéscotées(a)Date1er mandatFin mandaten coursAnnées deprésenceau ConseilAdministrateursÂgeSexeNationalitéNombre d'actionsIndépendanceCAudCNGCRCRSCSCiSerge Weinberg Président duConseild’administration69MFrançaise1 6361Oui2009AG 202310PPMPaul Hudson Directeurgénéral52MBritannique5 600Non2019AG 2022MLaurent Attal62MFrançaise1 0001Non2012AG 20207MMEmmanuelBabeau53MFrançaise5003Oui2018AG 20222MChristopheBabule54MFrançaise1 0002Non2019AG 20221Bernard Charlès62MFrançaise1 0002Oui2017AG 20213ClaudieHaigneré62FFrançaise1 0001Oui2008AG 202011MMPatrick Kron66MFrançaise1 0004Oui2014AG 20225MPMFabienneLecorvaisier57FFrançaise1 0002Oui2013AG 20216PMelanie Lee61FBritannique1 0001Oui2017AG 20213MMSuet Fern Lee62FSingapourienne1 0002Oui2011AG 20238Marion Palme(b)37FAllemande1091Non2017AG 20213Carole Piwnica61FBelge1 0004Oui2010AG 20209MChristian Senectaire(b)55MFrançaise2791Non2017AG 20213Diane Souza67FAméricaine1 1041Oui2016AG 20204MMAméricaine AllemandeThomas Südhof64M1 1361Oui2016AG 20204PTaux d’indépendanceTaux de féminisation Tauxd’internationalisation79%43%43%CAud Comité d’audit CNG Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE CR Comité des rémunérations CRS Comité de réflexion stratégique CSci Comité scientifique P Président M Membre(a) aux fins du calcul il est tenu compte des fonctions de direction non exécutive exécutive (ou équivalentes) exercées dans des sociétés cotées (b) Administrateur représentant les salariés Compétences au sein du Conseil Le Conseil d’administration en lien avec le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE veille à ce que sa composition soit harmonieuse diversifiée et conforme à ses besoins Lors de l’évaluation de sa composition le Conseil tient compte des nouveaux enjeux et de la stratégie adoptée par la Société il détermine alors si les qualités des administrateurs présents en son sein lui permettent de mener à bien sa mission Ainsi au cours des derniers exercices le Conseil suivant sa feuille de route a modifié sa composition en augmentant ses compétences pharmaceutiques et dans le secteur de la santé poursuivant son internationalisation renforçant sa féminisation développant ses aptitudes dans le domaine du digital et en maintenant le niveau de ses compétences clés notamment en matières comptable et financière PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201917Le Conseil d’administration recense donc les expertises rassemblées en son sein Cette matrice montre une répartition complète et équilibrée entre les différents types de compétences requises tant sur le plan général que sur celui des ambitions stratégiques de la Société (compétence nombre d’administrateurs possédant cette compétence)(1) Formation scientifique4Expérience dans l'industrie de la santé pharmaceutique4Direction de groupes internationaux (2)8Membre de Conseils d'administration degroupes internationaux8Expérience internationale (3)8Fusions & Acquisitions9Finance Comptabilité5Réglementaire5Digital2(1) Les informations présentées excluent les administrateurs représentant les salariés (2) Membre de Comités exécutifs de groupes internationaux (3) Fonctions opérationnelles dans des groupes internationaux Il sera proposé de renouveler les mandats de Laurent Attal Carole Piwnica Diane Souza et Thomas Südhof lors de l’assemblée générale qui se tiendra le 28 avril 2020 Les compétences reconnues pour chacun de ces administrateurs sont les suivantes Laurent Attal formation scientifique expérience dans l'industrie pharmaceutique direction générale de groupes internationaux et expérience internationale Carole Piwnica membre de Conseils d'administration dans des groupes internationaux fusions acquisitions et finance comptabilité Diane Souza expérience dans l'assurance santé fusions acquisitions finance comptabilité et réglementaire Thomas Südhof formation scientifique Il sera également proposé de ratifier la cooptation de Paul Hudson décidée par le Conseil d’administration du 30 octobre 2019 par suite de la démission d'Olivier Brandicourt de son mandat d’administrateur démission ayant fait suite à la décision de ce dernier de faire valoir ses droits à la retraite à compter du 1er septembre Le mandat de Claudie Haigneré qui arrive également à expiration à la prochaine assemblée générale des actionnaires ne sera pas renouvelé du fait de la durée de son mandat au sein de Sanofi qui atteindra 12 ans à la date de cette assemblée Par ailleurs Suet Fern Lee a fait connaître son intention de prendre sa retraite et en conséquence de démissionner de son mandat d'administrateur en amont de la prochaine assemblée générale des actionnaires Il sera proposé pour les remplacer de nommer Rachel Duan qui apporterait au Conseil une expérience reconnue dans le secteur de la santé et une bonne connaissance des marchés internationaux notamment la Chine et Lise Kingo qui dispose d'une bonne connaissance du secteur pharmaceutique et des enjeux en matière de développement durable et apporterait au Conseil son expertise dans ces domaines Rachel Duan et Lise Kingo seraient qualifiées d'administrateurs indépendants La section ci après présente individuellement pour chaque administrateur les informations suivantes mandats et fonctions exercés durant l’année 2019 (les mandats exercés dans des sociétés cotées sont indiqués par un astérisque Le mandat principal est indiqué en gras) autres mandats exercés au cours des cinq dernières années formation et expérience professionnelle 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise18SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Serge WeinbergDate de naissance 10 février 1951 (69 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Décembre 2009Date du dernier renouvellement Avril 2019Fin du mandat d’administrateur 2023Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Serge WeinbergEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant et Président du Conseil d’administration de Sanofi* – Président du Comité de réflexion stratégique de Sanofi– Président du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019)– Membre du Comité scientifique de Sanofi Président de Weinberg Capital Partners– Président de Maremma– Gérant d’AlretMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun Représentant permanent de Weinberg Capital Partners au Conseil d’administration d’ADIT (fin 04 10 2019) Administrateur de Madrigall (fin 19 06 2019) Président du Conseil de surveillance de Financière Climater SAS (fin 31 10 2018) et de Financière Tess SAS (fin 04 10 2019) Président de Financière Piasa et de Piasa Holding (fin 05 10 2018)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Président de Corum (Suisse)Formation et carrière professionnelle Licencié en droit diplômé de l’Institut d’Études Politiques Ancien élève de l’ENA (École Nationale d’Administration)Depuis 2005Président de Weinberg Capital Partners1976 1982Sous préfet puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981)1982 1987Directeur Général Adjoint de FR3 puis Directeur Général de Havas Tourisme1987 1990Directeur Général de Pallas Finance1990 2005Diverses fonctions dans le groupe PPR* dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans2006 2009Président du Conseil d’administration d’Accor*2005 2010Vice Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric*Nombre d’actions détenues1 636 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201919Paul HudsonDate de naissance 14 octobre 1967 (52 ans)Nationalité Britannique Date de première nomination Septembre 2019Date du dernier renouvellement Fin du mandat d’administrateur 2022Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Paul HudsonEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Directeur Général de Sanofi*– Président du Comité exécutif de Sanofi– Administrateur de Sanofi– Membre du Comité de réflexion stratégique de SanofiAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucun Formation et carrière professionnelle Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) (R U) Diplômé en marketing du Chartered Institute of Marketing (R U) Doctorat honorifique en gestion d'entreprise de la MMU (R U)Depuis le 1erseptembre 2019Directeur Général de Sanofi*2016 2019Président Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals membre du Comité Exécutif2006 2016Divers postes opérationnels et managériaux chez AstraZeneca ceci incluant Président d'AstraZeneca Etats Unis Vice président exécutif Amérique du Nord administrateur représentant et président d'AstraZeneca K K au Japon président de l'activité d'AstraZeneca en Espagne et Vice président et directeur soins primaires Royaume UniAntérieurement à 2006Divers postes opérationnels et managériaux chez Schering Plough ceci incluant la direction le marketing global desproduits biologiquesDivers postes en vente et marketing chez GlaxoSmithKline UK et Sanofi Synthélabo UKNombre d’actions détenues5 600 actions 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise20SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Laurent AttalDate de naissance 11 février 1958 (62 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2012Date du dernier renouvellement Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Laurent AttalEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur de Sanofi*– Membre du Comité de réflexion stratégique de Sanofi– Membre du Comité scientifique de Sanofi Administrateur de la Fondation d’Entreprise L’OréalMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle Médecin dermatologue MBA de I’INSEAD (Institut Européen d’Administration des Affaires)Depuis 2010Vice Président Directeur Général Recherche et Innovation de L’Oréal*Depuis 1986Diverses fonctions au sein du groupe L’Oréal* notamment au sein de la Division Cosmétique Active et commePrésident et Directeur Général de L’Oréal USA (États Unis)Depuis 2002Membre du Comité exécutif de L’Oréal*Nombre d’actions détenues1 000 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201921Emmanuel BabeauDate de naissance 13 février 1967 (53 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2018Fin du mandat d’administrateur 2022Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Emmanuel BabeauEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi– Membre du Comité d’audit de Sanofi Groupe Schneider Electric (dont Schneider Electric SE* est la société tête de groupe)– Administrateur de Schneider Electric Industries SAS– Membre du Conseil de surveillance Schneider Electric Energy Access représentant Schneider Electric Industries SAS Administrateur de Sodexo*– Président du Comité d’audit de Sodexo Associé gérant de SCI GETIJMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Groupe Schneider Electric (dont Schneider Electric SE* est la société tête de groupe)– Vice president et administrateur non exécutif de Aveva Group Plc *– Administrateur de AO Schneider Electric Schneider Electric (China) Co Ltd Samos Acquisition Company Ltd Schneider Electric USA Inc Schneider Electric Holdings Inc Carros Sensors Topco Ltd (anciennement dénommée InnoVista Sensors Topco Ltd )Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun Groupe Schneider Electric (dont Schneider Electric SE* est la société tête de groupe)– Membre du Directoire de Schneider Electric SA*– Administrateur de Telvent GIT SA– Membre du Comité d’orientation de Aster Capital Partners– Membre du Conseil de surveillance d’Innovista Sensors SAS– Membre du Conseil de surveillance d’Aster Capital PartnersMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Schneider Electric Group (dont Schneider Electric SE* est la société mère)– Administrateur de Invensys Ltd (Etats Unis)Formation et carrière professionnelle Diplômé de l’ESCP (École Supérieure de Commerce de Paris 1989) DESCF (Diplôme d’Etude Supérieures Comptables et Financières)Depuis 20131990 1993Directeur Général délégué en charge des Finances et des Affaires Juridiques de Schneider Electric SE*Arthur Andersen1996 2009Diverses fonctions au sein du groupe Pernod Ricard* dont celles de Directeur du Développement et de DirecteurFinancier2009 2013Diverses fonctions au sein de Schneider Electric SE* dont celle de Directeur Général délégué en charge des Financeset des Affaires Juridiques Nombre d’actions détenues500 actions(1)(1) Conformément au règlement intérieur chaque administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre au moins 1 000 actions Sanofi Il dispose néanmoins d’un délai de deux ans pour acquérir ces titres 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise22SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Christophe BabuleDate de naissance 20 septembre 1965 (54 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Février 2019Fin du mandat d’administrateur 2022Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Christophe BabuleEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur de Sanofi*AucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Groupe L'Oréal* Administrateur de L'Oréal USA Inc (Etats Unis)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucuneFormation et carrière professionnelle Diplômé de HEC Paris (Master of Business Administration) (MBA) de financeDepuis février 2019Directeur Général Administration et Finances de L'Oréal*Depuis 1988Diverses fonctions au sein du groupe L'Oréal* dont celles de Directeur Administratif et Financier de la Chine puis duMexique de Directeur de l'Audit et de Directeur Administratif et Financier de la zone Asie PacifiqueNombre d’actions détenues1 000 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201923Bernard CharlèsDate de naissance 30 mars 1957 (62 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Bernard CharlèsEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi* Vice président du Conseil d’administration Directeur Général de Dassault Systèmes*Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Groupe Dassault Systèmes– Président du Conseil d’administration de Dassault Systemes Corp de Dassault Systemes SolidWorks Corp de Dassault Systemes Simulia Corp et de Centric Software Inc (Etats Unis)– Président de l’advisory board (organe statutaire) de Dassault Systemes 3DExcite GmbH (Allemagne)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Groupe Dassault Systèmes – Président du Conseil d’administration de Dassault Systemes Biovia Corp (Etats Unis) et de Dassault Systemes Canada Software Inc (Canada)Formation et carrière professionnelle Diplômé de l’École Normale Supérieure de Cachan (France) Agrégé et Docteur en mécanique spécialisé dans l’ingénierie de l’automatisation et des sciences informatiquesDepuis 2016Vice président du Conseil d’administration Directeur Général de Dassault Systèmes* (France)1983 1984Service national en tant que conseiller scientifique du Ministère de la Défense (France)1986 1988Créateur du département Nouvelles Technologies Recherche et Stratégie de Dassault Systèmes* (France)1988 1994Directeur Stratégie Recherche et Développement de Dassault Systèmes* (France)Depuis 1995Directeur Général de Dassault Systèmes* (France)2005Chevalier de la légion d’honneur2009Membre de l’Académie des Technologies2012Officier de la légion d’honneur2017Membre de la « National Academy of Engineering » (Académie nationale d’ingénierie) (États Unis)Nombre d’actions détenues1 000 actions 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise24SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Claudie HaigneréDate de naissance 13 mai 1957 (62 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2008Date du dernier renouvellement Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Claudie HaigneréEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Membre du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019)– Membre du Comité des rémunérations de Sanofi Administrateur de la Fondation de l’Université de Lyon de la Fondation C Génial de la Fondation d’Entreprise L’Oréal de la Fondation Airbus de l'Ecole de l'Air et de l'Institut IRIS Membre de l’Académie des Technologies de l’Académie des Sports de l’Académie Nationale de l’Air et de l’Espace de l’Académie des Sciences de l’Outre Mer Administrateur de l’Institut IRISMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun Administrateur et membre du Comité innovations et technologies d’Orange* Président de l’Universcience (Cité des Sciences et de l’Industrie et Palais de la Découverte) Administrateur de la Fondation de France de l’École Normale Supérieure du Campus Condorcet du Pôle de Recherche et d’Enseignement Supérieur Hautes Études Sorbonne Arts et Métiers et de la Fondation Lacoste Président du Conseil d’administration de La GéodeMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle Médecin rhumatologue docteur en sciences (option neurosciences) Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d’Études Spatiales) comme candidate astronaute1984 1992Médecin rhumatologue à l’Hôpital Cochin (Paris)1996Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco russe Cassiopée)2001Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède)2002 2004Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies2004 2005Ministre français délégué aux Affaires européennes2005 2009Conseiller auprès du Directeur Général de l’ESA (Agence Spatiale Européenne)2007 2011Vice Président Finance de l’IAA (International Academy of Astronautics)2010 2011Administrateur de l’Aéro Club de France2010 2015Présidente de l’Etablissement public Universcience2015Conseiller spécial auprès du Directeur Général de l’ESANombre d’actions détenues1 000 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201925Patrick KronDate de naissance 26 septembre 1953 (66 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2014Date du dernier renouvellement Mai 2018Fin du mandat d’administrateur 2022Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Patrick KronEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Président du Comité des rémunérations de Sanofi– Membre du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi (devenu Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE depuis le 8 mars 2019)– Membre du Comité de réflexion stratégique de Sanofi Président d'Imerys* Président de Truffle Capital SAS Président de PKC&I SAS– Représentant permanent de PKC&I au Conseil de surveillance de Segula TechnologiesMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur de Lafarge Holcim* (Suisse)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun Directeur Général par interim d'Imerys* Alstom* – Président Directeur Général– Président d’Alstom Resources Management Administrateur de Bouygues*Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun ElvalHalcor (Grèce)Formation et carrière professionnelle Diplômé de l’École Polytechnique et de l’École Nationale Supérieure des Mines de ParisDepuis 2019Président d'Imerys* (et Directeur Général par intérim d'octobre 2019 à février 2020)Depuis 2016Président de Truffle Capital SAS1979 1984Diverses fonctions au sein du Ministère de l’Industrie dont celle de chargé de mission à la Direction régionale del’Industrie de la Recherche et de l’Environnement (DRIRE) puis à la Direction générale de l’Industrie du ministère1984 1988Responsable de l’exploitation de l’une des plus importantes usines du groupe Pechiney en Grèce puis DirecteurGénéral de la filiale grecque de Pechiney1988 1993Diverses fonctions opérationnelles et financières chez Pechiney1993Membre du Comité exécutif du groupe Pechiney1993 1997Président Directeur Général de la société Carbone Lorraine1995 1997Direction des activités d’emballage alimentaire hygiène et beauté de Pechiney et Chief Operating Officer d’AmericanNational Can Company à Chicago (États Unis)1998 2002Président du Directoire d’Imerys2003 2016Directeur Général puis Président Directeur Général d’Alstom*Depuis 2016Président de PKC&I SASNombre d’actions détenues1 000 actions 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise26SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Fabienne LecorvaisierDate de naissance 27 août 1962 (57 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2013Date du dernier renouvellement 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Fabienne LecorvaisierEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Présidente du Comité d’audit de Sanofi Groupe Air Liquide* – Administrateur d’Air Liquide International– Président Directeur Général d’Air Liquide Finance– Administrateur d’Air Liquide Eastern Europe– Administrateur de The Hydrogen Company Administrateur ANSA (Association Nationale des Sociétés par Actions)Mandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Groupe Air Liquide* – Executive Vice President d’Air Liquide International Corporation– Administrateur d’American Air Liquide Holdings Inc – Président d’Air Liquide US LLCMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun Groupe Air Liquide – Administrateur d’Air Liquide France Industries d’Aqualung International d’Air Liquide Welding SA et de la SOAEOMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle Ingénieur civil diplômée de l’École Nationale des Ponts et ChausséesDepuis juillet 2017Directeur Général Adjoint et Directeur Financier Membre du Comité exécutif d’Air Liquide*1985 1989Membre du département Financement de Projets puis Fusions Acquisitions à la Société Générale*1989 1990Fondé de pouvoir en charge du Département LBO (Paris) Financement d’acquisitions (Paris et Londres) chez BarclaysBanque1990 1993Directeur Adjoint de la Banque du Louvre Groupe Taittinger1993 2008Diverses fonctions au sein du groupe Essilor* dont celles de Directeur Financier Groupe (2001 2007) puis de Directeurde la Stratégie et des Acquisitions (2007 2008)Depuis 2008Directeur Financier et membre du Comité exécutif d’Air Liquide*Nombre d’actions détenues1 000 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201927Melanie LeeDate de naissance 29 Juillet 1958 (61 ans)Nationalité BritanniqueDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Melanie LeeEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Membre du Comité scientifique de SanofiAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur de Think10 (Royaume Uni)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur de Syntaxin Ltd * (Royaume Uni) Administrateur de BTG plc * (Royaume Uni) Administrateur indépendant de Lundbeck A S (Danemark) Administrateur NightstaRx Ltd (Royaume Uni) Executive Director of Celltech plc Formation et carrière professionnelle Diplômée en biologie de l’Université de York Titulaire d’un doctorat du National Institute for Medical Research de Londres Commandant de l'Ordre de l'Empire Britannique en 2009 pour ses services á la science médicaleDepuis 2018Directrice Générale de LifeArc (Royaume Uni)1988 1998Biologiste Senior puis en dernier lieu Directeur de l’unité de recherche Systèmes Récepteurs chez Glaxo GlaxoWellcome (Royaume Uni)2004 2007Présidente du Conseil d’administration de Cancer Research Technology Ltd (Royaume Uni)1998 2009Directrice exécutive de la recherche chez Celltech plc puis en dernier lieu Vice président exécutif Recherche etPrésident Nouveaux Médicaments chez UCB Celltech (Royaume Uni)2003 2011Présidente suppléante du Conseil d’administration de Cancer Research U K (Royaume Uni)2009 2013Directrice Générale et administrateur de Syntaxin Ltd * (Royaume Uni)2014Fondatrice de NightstaRx Ltd (Royaume Uni)2014Nommé parmi les meilleurs "leading practical scientists" au Royaume Uni par le Science Council2011 2015Administrateur indépendant de Lundbeck A S (Danemark)2014 2018Directrice Scientifique du BTG plc* (Royaume Uni)Depuis 2013Directrice et Consultante chez Think10 (Royaume Uni)2019Lifetime Achievement Award de la Bio Industry Association (BIA)Nombre d’actions détenues1 000 actions 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise28SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Suet Fern LeeDate de naissance 16 mai 1958 (61 ans)Nationalité SingapourienneDate de première nomination Mai 2011Date du dernier renouvellement Avril 2019Fin du mandat d’administrateur 2023Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Suet Fern LeeEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi* Rothschild & Co* – Membre indépendant du Conseil de surveillance– Membre du Comité d’audit et des risquesMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur de Stamford Corporate Services Pte Ltd (Singapour) de The World Justice Project (États Unis) de Caldecott Inc (Iles Cayman) et de Morgan Lewis & Bockius LLP (États Unis) Administrateur et membre du Comité d'audit d'AXA Holdings Japan Co LTD (Japan)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun AXA* – Administrateur indépendant– Membre du Comité financierMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur de Macquarie International Infrastructure Fund Ltd* (Bermudes) de National Heritage Board (Singapour) Présidente du Conseil d’administration de l’Asian Civilisations Museum (Singapour) Administrateur de Rickmers Trust Management Pte Ltd* (Singapour)Formation et carrière professionnelle Diplômée en droit de l’Université de Cambridge en 1980 Avocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) Administrateur de Morgan Lewis Stamford LLC (Singapour) Partner de Morgan Lewis & Bockius (États Unis) Membre de l’International Leadership Team de Morgan Lewis & BockiusDepuis 2006Membre du Board of Trustees de Nanyang Technological University (Singapour)Membre du Conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School (Singapour)Depuis 2007Membre du Conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour)Depuis 2014 à 2018Membre du Sénat du Comité exécutif et Présidente du Comité des Formations et Etudes Juridiques de l’Académie de Droit de Singapour (Singapour)Présidente du Comité d’experts du Centre of Cross Border Commercial Law in Asia de la Faculté de Droit de la Singapore Management University (Singapour)2010 2011Présidente de l’Inter Pacific Bar AssociationNombre d’actions détenues1 000 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201929Carole PiwnicaDate de naissance 12 février 1958 (62 ans)Nationalité BelgeDate de première nomination Décembre 2010Date du dernier renouvellement Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Carole PiwnicaEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Membre du Comité d’audit de Sanofi (jusqu’en avril 2018)– Membre du Comité de rémunération de Sanofi (depuis 2019) Rothschild & Co* – Membre indépendant du Conseil de surveillance et du Comité des rémunérations et des nominationsMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur d’Amyris Inc* (États Unis) Associée gérante de Naxos S A (Suisse) Président de Arianna S A (Luxembourg)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucun Rothschild & Co* – Membre du Comité des rémunérations et des nominations Eutelsat Communications* – Administrateur indépendant– Présidente du Comité des nominations et de la gouvernanceMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur de Louis Delhaize* (Belgique) de RecyCoal Ltd (Royaume Uni) et de Big Red (États Unis) Directeur de Naxos UK Ltd (Royaume Uni) Administrateur d'Elevance (Etats Unis) et d'i2O (Royaume Uni)Formation et carrière professionnelle Licence en droit Université Libre de Bruxelles Master in Law New York University Avocat aux Barreaux de Paris et de New YorkDepuis 2018Associée gérante de Naxos S A (Suisse)1985 1991Avocat chez Proskauer Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département fusions acquisitions1991 1994Directeur Juridique de Gardini et Associés1994 2000Directeur Général d’Amylum France puis Président d’Amylum Group1998 2004Administrateur de Spadel (Belgique)1996 2006Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume Uni)1996 2006Président du Comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries Agro Alimentaires(CIAA)2000 2006Administrateur et Vice Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires (Royaume Uni)2000 2006Président de la commission des exportations et administrateur de l’Association Nationale des Industries Alimentaires(ANIA)2006 2009Membre du Conseil éthique de Monsanto* (États Unis)1996 2010Administrateur de Toepfer GmbH (Allemagne)2007 2010Administrateur de Dairy Crest Plc* (Royaume Uni)2003 2011Administrateur Président du Comité de responsabilité sociale et membre du Comité des rémunérations d’Aviva Plc*(Royaume Uni)2007 2018Directeur de Naxos UK (Royaume Uni)Nombre d’actions détenues1 000 actions 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise30SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Diane SouzaDate de naissance 3 juillet 1952 (67 ans)Nationalité AméricaineDate de première nomination Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Diane SouzaEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Membre du Comité des rémunérations de Sanofi (depuis mai 2016)– Membre du Comité d’audit de Sanofi (depuis mai 2018)AucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Amica Insurance Companies (Etats Unis)– Membre du Conseil d'administration– Membre du Comité des rémunérationsMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Groupe UnitedHealth – Membre du Conseil d’administration de Unimerica Insurance Company Unimerica Life Insurance Company of New York National Pacific Dental Inc Nevada Pacific Dental DBP Services of New York IPA Dental Benefits Providers of California Inc Dental Benefit Providers of Illinois Inc Dental Benefit Providers Inc Spectera Inc et Spectera of New York IPA Inc (États Unis) Membre du Conseil d’administration de Farm Credit East (États Unis)Formation et carrière professionnelle Licence de comptabilité de l’Université du Massachusetts Doctorat honorifique de gestion d’entreprise de l’Université du Massachussetts Dartmouth Expert comptable (Certified Public Accountant) Diplôme en hygiène bucco dentaire de l’Université Northeastern Forsyth School for Dental Hygienists1979Audit Staff Accountant au sein de Price Waterhouse (États Unis)1980 1988Diverses fonctions au sein de Deloitte Haskins & Sells allant de Audit Staff Accountant à Senior Tax Manager in Charge (États Unis)1988 1994Diverses fonctions au sein de Price Waterhouse allant de Audit Staff Accountant à Directeur responsable de laNortheast Insurance Tax Region (États Unis)1994 2006Diverses fonctions au sein de Aetna Inc dont Vice Président adjoint Federal and State Taxes Vice Président etDirecteur financier Large Case Pensions Vice Président et Directeur Global Internal Audit Services Vice Président National Customer Operations et enfin Vice Président Strategic Systems & Processes (États Unis)2007 2008Consultant principal au sein de Strategic Business Solutions LLC (États Unis)2008 2014Directeur des opérations au sein de OptumHeatlth Specialty Benefits (2008) puis Directeur Général deUnitedHealthcare Specialty Benefits (États Unis)Nombre d’actions détenues2 209 American Depositary Receipts soit 1 104 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201931Thomas SüdhofDate de naissance 22 décembre 1955 (64 ans)Nationalité Allemande et américaineDate de première nomination Mai 2016Fin du mandat d’administrateur 2020Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Thomas SüdhofEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur indépendant de Sanofi*– Président du Comité scientifique de SanofiAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaisesAucunAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Administrateur indépendant de Abide Therapeutics (Etats Unis) (depuis 2019)Formation et carrière professionnelle Diplômé de médecine de la Faculté de médecine de l’Université de Göttingen (Allemagne) Prix Bernard Katz de la Biophysical Society avec Reinhard Jahn (2008) Prix Nobel de physiologie ou médecine avec James Rothman et Randy Shekman (2013) Prix Albert Lasker pour la recherche médicale fondamentale avec Richard Sheller (2013)Depuis 2008Professeur de la Chaire Avram Goldstein au sein du Département de Physiologie Moléculaire et Cellulaire Neurochirurgie Psychiatrie et Neurologie à la Faculté de médecine de l’Université de Stanford (États Unis)1978 1981Chercheur adjoint à l’Institut Max Planck de chimie biophysique (Allemagne)1979Etudiant invité à la Harvard Medical School (États Unis)1981 1982Interne à l’Hôpital Universitaire de Göttingen (Allemagne)1983 1986Boursier postdoctoral au sein du département de Génétique Moléculaire à la Faculté de médecine de l’Université deUT Southwestern (Etats Unis)1986 2008Professeur puis en dernier lieu Président du Département de Neuroscience à la Faculté de médecine UTSouthwestern (États Unis)2011 2019Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Circuit Therapeutics Inc (États Unis)2013 2016Membre du Comité de revue de Genentech Neuroscience (États Unis)2014 2017Co fondateur et membre du Conseil scientifique consultatif de Bluenobel Inc (Chine)2014 2018Membre du Comité scientifique consultatif de Singapore National Research Foundation (Singapour)2014 2018Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy Institute of Biophysics (Chine)2014 2018Membre du Comité scientifique consultatif du ICMB de A*Star (Chine)2017 2018Membre du Comité scientifique consultatif de Abide (Etats Unis)Depuis 1986Chercheur à l’Institut Médical Howard Hughes (États Unis)Depuis 2002Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de REATA Pharmaceuticals (États Unis)Depuis 2013Membre du Comité scientifique consultatif de l’Institut de chimie bioorganique de Shemyakin Ovchinnikov (Russie)Depuis 2014Membre du Comité scientifique consultatif de Elysium Inc (États Unis)Depuis 2016Membre du Comité scientifique consultatif de Simcere Inc (Chine)Depuis 2017Membre du Comité scientifique consultatif de la Chinese Academy of Sciences Institute de Guangzhou (Chine)Depuis 2017Membre du Comité scientifique consultatif de C Bridge Everest Medical (Chine)Depuis 2017Membre du Comité scientifique consultatif de Cytodel Inc (Etats Unis)Depuis 2017Co fondateur et membre du Comité scientifique consultatif de Neucyte Inc (Etats Unis)Depuis 2018Membre du Comité scientifique consultatif de Alector Inc (Etats Unis)Depuis 2018Président du Comité scientifique consultatif de la Capital Medical University de Beijing (Chine)Depuis 2019Conseiller Camden Venture PartnersNombre d’actions détenues2 272 American Depositary Receipts soit 1 136 actions 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise32SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Marion PalmeDate de naissance 22 Décembre 1982 (37 ans)Nationalité AllemandeDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Marion PalmeEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur représentantles salariés de Sanofi* AucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucun Membre de la fédération syndicale allemande de l’industrie minière de la chimie et de l’énergie (IG BGE) (Allemagne)Mandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaises Membre du Comité d’entreprise européenAucunMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelle Bachelor ès Sciences en génie chimique de Provadis School of International Management and Technology (2011)Depuis 2005Technicienne de Laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne)2002 2005Apprentissage de technicienne de laboratoire sur le site de Francfort (Allemagne)Nombre d’actions détenues110(1)(1) L’obligation de détention d’actions n’est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés conformément à l’article L 225 25 du Code de commerce PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201933Christian SenectaireDate de naissance 9 Octobre 1964 (55 ans)Nationalité FrançaiseDate de première nomination Mai 2017Fin du mandat d’administrateur 2021Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 ParisMandats exercés par Christian SenectaireEn relation avec le Groupe SanofiHors Groupe SanofiMandats en coursMandats exercés dans des sociétés françaises Administrateur représentant les salariés de Sanofi*Aucun Membre du Conseil de surveillance du PEG de Sanofi Membre du Conseil de surveillance du PERCO de SanofiMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunMandats ayant expiréau cours des cinqdernières annéesMandats exercés dans des sociétés françaises Membre suppléant du Comité d’entreprise de Vertolaye et du Comité central d’établissement de Sanofi Chimie SAS Laboratoires PICHOT Membre du Comité de rémunération et information Membre titulaire et Secrétaire du Comité de Groupe Sanofi Délégué Syndical Central CFDT Sanofi Chimie Délégué Syndical Groupe Adjoint CFDT Sanofi FranceMandats exercés dans des sociétés étrangèresAucunAucunFormation et carrière professionnelleDepuis 2009Technicien supérieur de production sur le site de Vertolaye (France)Depuis 1987Représentant du personnel sous l’étiquette CFDT (France)1985 2009Ouvrier conducteur d’appareil de l’industrie chimique sur le site de Neuville puis de Vertolaye (France)2019Certificat Administrateur Salarié (Dauphine)2019Certificat Etre Responsable RSE Développement Durable (Elegia)Nombre d’actions détenues279(1)(1) L’obligation de détention d’actions n’est pas applicable aux administrateurs représentant les salariés conformément à l’article L 225 25 du Code de commerce 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise34SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Évolution de la composition du Conseil d’administration Le 6 février 2019 le Conseil a pris acte de la démission de Christian Mulliez et a décidé après avis du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE de coopter Christophe Babule en tant que nouvel administrateur Christophe Babule apporte au Conseil une expérience en matière comptable et financière et bénéficie de connaissances approfondies des marchés internationaux notamment de la zone Asie Pacifique Il a en effet occupé des fonctions de Directeur Administratif et Financier au sein de L'Oréal en Chine et à Hong Kong Le tableau suivant présente les changements intervenus dans la composition du Conseil au cours des exercices 2018 et 2019 ainsi que ceux qui seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’assemblée générale du 28 avril 2020 Assemblée générale du 2 mai 2018Assemblée générale du 30 avril 2019Assemblée générale du 28 avril 2020Fin de mandatRobert Castaigne (administrateurindépendant)NéantClaudie HaigneréRenouvellementOlivier BrandicourtChristian MulliezPatrick Kron (administrateur indépendant)Serge Weinberg (administrateur indépendant et Président du Conseil d’administration)Suet Fern Lee (administrateur indépendant)Laurent AttalCarole PiwnicaDiane SouzaThomas SüdhofNomination proposéeEmmanuel Babeau (administrateurindépendant)NéantRachel Duan (administrateur indépendant)Lise Kingo (administrateur indépendant)CooptationNéantChristophe Babule(a)Paul Hudson(b)AutreNéantNéantNéant(a) Administrateur coopté par le Conseil d’administration du 6 février 2019 par suite de la démission de Christian Mulliez de son mandat d’administrateur (b) Administrateur coopté par le Conseil d'administration du 30 octobre 2019 par suite de la démission d'Olivier Brandicourt de son mandat d'administrateur Dans l’hypothèse du renouvellement des mandats de Laurent Attal Carole Piwnica Diane Souza et Thomas Südhof de la ratification de la cooptation de Paul Hudson et de la nomination de Rachel Duan et Lise Kingo le nombre de membres du Conseil (16) ainsi que les taux d’indépendance (79 %) et de féminisation (43 %) calculés conformément aux règles en vigueur n’évolueraient pas Le pourcentage d'administrateurs étrangers atteindrait 50 % Au 31 décembre 2019 les membres du Conseil d’administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d’actions soit au travers du fonds commun de placement d’entreprise du Plan d’Épargne Groupe (PEG) investi en actions Sanofi) 19 298 actions soit 0 0015 % du capital Au 31 décembre 2019 aucun mandataire social n’a fait l’objet d’une condamnation ni n’a été associé à aucune faillite ou liquidation judiciaire À ce jour il n’y a pas de conflit d’intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société En l’état actuel de la législation et la part du capital de la Société détenue par les salariés étant inférieure à 3 % il n’y a pas d’administrateurs représentant les salariés actionnaires au Conseil d’administration 2 D Activité du Conseil d’administration en 2019 En 2019 le Conseil d’administration s’est réuni treize fois (en incluant les séminaires stratégiques) avec un taux de présence de l’ensemble des administrateurs de 94 % Ce taux de participation inclut la participation par téléphone qui reste limitée et ne concerne qu’un nombre restreint d’administrateurs Les taux individuels de participation ont varié de 77 à 100 % Ont participé aux séances du Conseil d’administration les administrateurs le Secrétaire du Conseil fréquemment des membres du Comité exécutif et occasionnellement les commissaires aux comptes des dirigeants fonctionnels et des collaborateurs de la Société L’ordre du jour des réunions du Conseil est élaboré par le Secrétaire après échange avec le Président en tenant compte des ordres du jour des réunions des Comités spécialisés et des propositions des administrateurs Environ une semaine avant chaque réunion du Conseil d’administration les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l’ordre du jour le procès verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée à l’ordre du jour Le procès verbal de chaque réunion fait l’objet d’une approbation expresse lors de la réunion suivante du Conseil d’administration Conformément au règlement intérieur du Conseil certains sujets font l’objet d’un examen préalable par les différents Comités en fonction e leur domaine afin de leur permettre d’émettre un avis avant d’être ensuite présentés à la décision du Conseil d’administration dDepuis 2016 sur recommandation du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE le Conseil organise au moins deux fois par an des executive sessions c’est à dire des réunions hors la présence du Directeur Général Ces séances peuvent également se tenir sur décision du Président du Conseil hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre collaborateur du Groupe L’objet de ces séances est notamment de procéder à l’évaluation du fonctionnement du Conseil et de ses Comités de débattre de la performance du Directeur Général et d’échanger sur le plan de succession Deux executive sessions ont eu lieu au cours de l’exercice 2019 le 8 mars et le19 avril 2019 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201935En 2019 les principaux travaux du Conseil d’administration ont porté sur les questions suivantes en matière de comptes et de gestion financière – la revue des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2018 la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2019 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes l’examen des documents de gestion prévisionnelle – la délégation au Directeur Général du pouvoir d’émettre des obligations d’émettre des cautions avals et garanties le renouvellement du programme de rachat d’actions – la constatation du capital la réduction du capital par annulation d’actions auto détenues et la modification corrélative des statuts et – la présentation du budget 2020 et des perspectives financières 2020 2022 en matière de rémunération – la détermination de la rémunération variable 2018 du Directeur Général la détermination de la rémunération fixe et variable 2019 du Directeur Général la détermination de la rémunération fixe 2019 du Président du Conseil d’administration un point sur la rémunération fixe et variable du Comité exécutif en 2018 et 2019 À noter que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux le Conseil d’administration délibère hors leur présence lors d’une executive session Ainsi est traitée en premier hors de sa présence la situation du Président du Conseil d’administration puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce dernier – la répartition du montant alloué aux administrateurs pour l’année 2018 le principe de répartition pour 2019 et la répartition des jetons de présence pour le premier semestre 2019 – l’adoption des plans de rémunération en actions composée de plans d’options de souscription d’actions et d’attribution d’actions au titre de 2019 ainsi que la constatation de la réalisation des conditions de performance de plans de rémunération en actions précédents en matière de nomination et gouvernance – la revue du plan de succession et s'agissant du Directeur Général l'étude des différents candidats sélectionnés par le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE pour lui succéder processus qui a conduit le Conseil d'administration du 6 juin 2019 à nommer Paul Hudson – la revue des conditions de départ d'Olivier Brandicourt à la suite de la décision de ce dernier de faire valoir ses droits à la retraite – la composition du Conseil et de ses comités la proposition de renouvellement de mandats d’administrateurs et de nomination par cooptation d’un nouvel administrateur à l’assemblée générale de 2019 l’indépendance des administrateurs – la revue du rapport de gestion du rapport sur le gouvernement d’entreprise des rapports des Commissaires aux comptes – la convocation de l’assemblée générale d’actionnaires et de porteurs de titres participatifs (masse 83 84 87) l’adoption des projets de résolutions du rapport du Conseil d’administration sur les résolutions et des rapports spéciaux sur les options de souscription d’actions et sur les actions attribuées examen des questions écrites – l’évaluation des travaux du Conseil et de ses Comités – la présentation d’un compte rendu détaillé des roadshows gouvernance organisés avec les principaux investisseurs de Sanofi – la révision du règlement intérieur et – l'approbation d'une convention réglementée et la revue des conventions réglementées précédemment approuvées un point sur la pharmacovigilance l'approbation de la cession de la participation dans Alnylam Pharmaceuticals l'approbation du lancement d'une offre publique d'achat en vue de l'acquisition de Synthorx inc une présentation de la politique et des activités de Sanofi en matière de RSE un point sur les risques de l’entreprise en particulier sur la Cybersécurité un point sur la stratégie Chine et pays émergents la renégociation des accords avec Regeneron et avec Verily l’examen de projets de partenariats stratégiques un point sur les programmes de réduction des coûts et d'amélioration du cash flow la politique de la Société en matière d’égalité salariale et professionnelle la validation de la Charte sur les conventions réglementées 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise36SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Deux séminaires stratégiques ont par ailleurs été organisés au cours de l’exercice l'un en avril et l'autre en octobre Les administrateurs ont notamment pu y aborder les thèmes suivants l'examen de la stratégie digitale un point sur le partenariat avec Regeneron un point sur les projets d’acquisition en cours l'innovation en matière de R&D le point sur la revue de la stratégie et la discussion des orientations proposées lors du Capital Market Day du 10 décembre 2019 3 Comités spécialisés Depuis 1999 le Conseil d’administration de Sanofi a mis en place des Comités spécialisés chargés d’assister le Conseil dans sa réflexion et ses décisions voir le règlement du Conseil d'administration en annexe au présent chapitre Les membres de ces Comités et leur président sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés par le Conseil d’administration Ils préparent certains points à l’ordre du jour des séances du Conseil d’administration Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du Comité en cas de partage des voix Un compte rendu est établi et validé par les intervenants Le Président de chacun des Comités spécialisés rend compte au Conseil des travaux du Comité de façon à ce que le Conseil soit bien informé lors de ses prises de décision Au cours de l’exercice 2019 la composition du Comité d’audit a évolué comme suit Comité d’auditComposition au 1er janvier 2019Composition au 31 décembre 2019PrésidentMembresFabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant)Emmanuel Babeau (administrateur indépendant)Christian MulliezDiane Souza (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 75 % (3 4)Fabienne Lecorvaisier (administrateur indépendant)Emmanuel Babeau (administrateur indépendant)Diane Souza (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 100 % (3 3) la composition du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et du Comité des rémunérations a évolué comme suit Comité des nominations de la gouvernance et de la RSEComposition au 1er janvier 2019Composition au 31 décembre 2019PrésidentSerge Weinberg (administrateur indépendant)Serge Weinberg (administrateur indépendant)MembresClaudie Haigneré (administrateur indépendant)Patrick Kron (administrateur indépendant)Claudie Haigneré (administrateur indépendant)Patrick Kron (administrateur indépendant)Melanie Lee (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 100 % (3 3)Taux d’indépendance 100 % (3 3)Comité des rémunérationsComposition au 1er janvier 2019Composition au 31 décembre 2019PrésidentPatrick Kron (administrateur indépendant)Patrick Kron (administrateur indépendant)MembresClaudie Haigneré (administrateur indépendant)Christian MulliezDiane Souza (administrateur indépendant)Claudie Haigneré (administrateur indépendant)Carole Piwnica (administrateur indépendant)Diane Souza (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 75 % (3 4)Taux d’indépendance 100 % (4 4) la composition du Comité de réflexion stratégique a évolué en 2019 conséquemment à la décision d'Olivier Brandicourt Directeur Général d'exercer ses droits à la retraite et son remplacement par Paul Hudson Comité de réflexion stratégiqueComposition au 1er janvier 2019Composition au 31 décembre 2019PrésidentSerge Weinberg (administrateur indépendant)Serge Weinberg (administrateur indépendant)MembresOlivier BrandicourtLaurent AttalPatrick Kron (administrateur indépendant)Paul HudsonLaurent AttalPatrick Kron (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 50 % (2 4)Taux d’indépendance 50 % (2 4) PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201937Comité scientifique(pas d'évolution en 2019)PrésidentThomas Südhof (administrateur indépendant)MembresLaurent AttalMelanie Lee (administrateur indépendant)Serge Weinberg (administrateur indépendant)Taux d’indépendance 75 % (3 4)3 A Comité d’audit Les trois membres du Comité d’audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le Conseil d’administration à savoir Fabienne Lecorvaisier Emmanuel Babeau et Diane Souza et ont une compétence financière ou comptable de par leur parcours académique et leur expérience professionnelle De plus ils sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes Oxley et au sens de l’article L 823 19 du Code de commerce Le Comité d’audit s’est réuni six fois en 2019 notamment avant les réunions du Conseil d’administration chargé d’approuver les comptes Outre les commissaires aux comptes les principaux dirigeants financiers le Senior Vice Président Audit Interne Groupe ainsi que d’autres membres de la Direction de la Société participent aux réunions du Comité d’audit notamment sur l’exposition aux risques et les engagements hors bilan Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 % Les Commissaires aux comptes sont présents à tous les Comités d’audit ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des Comités du 4 février et du 25 juillet 2019 Les procédures internes mises en uvre par la Société pour l’identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l’évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport de gestion voir section « 3 1 10 Contrôle interne et gestion des risques » En 2019 les principaux travaux du Comité d’audit ont notamment porté sur la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés de l’exercice 2019 la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2019 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes la situation financière du Groupe sa situation d’endettement et de liquidité la prise de connaissance des travaux du contrôle interne et leur évaluation pour l’exercice 2018 certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes Oxley et l’examen du rapport 20 F pour 2018 le reporting en matière de cautions avals et garanties les principaux risques (cadre de gestion et profils de risques) le rapport du Comité des risques le test de goodwill le suivi des alertes et investigations significatives Compliance une revue des risques fiscaux et impôts différés actifs et des évolutions de la législation fiscale une revue des litiges significatifs un point sur les hypothèses actuarielles les conclusions de la Direction sur les procédures de contrôle interne le rapport du Conseil sur le gouvernement d’entreprise et le rapport de gestion 2018 notamment la description des facteurs de risques dans le document d'enregistrement universel l’examen de la réalisation des conditions de performance des plans de rémunération en actions de 2016 un point sur la Cybersécurité un point sur la gestion de crise et la continuité de l'activité le rapport d’activité de l’audit interne pour 2019 et le plan d'audit 2020 la revue des projets de résolutions financières à présenter à l’assemblée générale du 30 avril 2019 un point sur le plan de mise en conformité de la Société avec le Règlement européen sur la protection des données personnelles un point sur la mise en application de la loi Sapin II volet anti corruption un point sur le monitoring de la SEC (suivi des procédures de contrôle interne de Sanofi) dans le cadre de l'accord transactionnel ayant mis un terme à l'enquête de la SEC sur de possibles violations de la loi américaine FCPA la présentation du budget 2020 et les missions et honoraires des commissaires aux comptes le budget des services autres que la certification des comptes (travaux liés à l'audit fiscal autres) Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2019 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise38SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 B Comité des rémunérations Les quatre membres du Comité des rémunérations sont indépendants Le Comité des rémunérations s’est réuni six fois en 2019 Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 95 % Les taux individuels de participation ont varié de 83 % à 100 % Lorsque le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux c’est à dire les membres du Comité exécutif le Comité convie le Directeur Général En 2019 les principaux travaux du Comité des rémunérations ont porté sur les éléments de rémunération des dirigeants mandataires sociaux (Directeur Général et Président du Conseil) en particulier les éléments attribués à Paul Hudson nommé en qualité de Directeur Général à compter du 1er septembre 2019 la revue des conditions de performance applicables à la rémunération variable annuelle (remplacement du critère basé sur le rendement des actifs (le Return On Assets ou ROA) par un critère de flux de trésorerie disponible (Free Cash Flow ou FCF) la rémunération fixe et variable des dirigeants membres du Comité exécutif en 2018 et 2019 la répartition de la rémunération allouée aux administrateurs pour 2018 la revue des frais des mandataires sociaux pour 2018 les principes de répartition de la rémunération allouée aux administrateurs pour 2019 la revue de la partie du rapport sur le gouvernement d’entreprise du document de référence 2018 contenant les développements sur les rémunérations la mise en uvre de la politique de rémunération en actions composée à la fois d’options de souscription d’actions et d’actions de performance qui fait l’objet de plusieurs séances la revue des projets de résolutions en lien avec les rémunérations à présenter aux actionnaires en 2019 une réflexion sur le prochain plan d'actionnariat salarié la campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l’analyse des politiques des agences en conseil de vote le suivi des évolutions en matière de rémunération (say on pay ratio d’équité indicateurs de performance) la fermeture du plan de retraite à prestations définies pour la France à la suite de la publication de la loi dite Pacte et les frais des mandataires sociaux Le Comité a eu recours à des consultants extérieurs en 2019 3 C Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Les quatre membres du Comité sont indépendants Le Comité s’est réuni trois fois en 2019 Lors de sa réunion du 8 mars 2019 le Conseil d’administration a décidé de renommer ce Comité « Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE » et d’adjoindre à ses fonctions existantes les missions suivantes examiner les engagements et les orientations de la politique de la Société en matière de responsabilité sociale environnementale et sociétale d’entreprise (ci après « RSE ») leur cohérence avec les attentes des parties prenantes en suivre le déploiement et plus généralement s’assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société et dans sa mise en uvre examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE et de manière générale s’assurer de l’établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières s’assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d’entreprise et de RSE et d’en déterminer les modalités en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d’égalité entre actionnaires et de collégialité du Conseil et identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux au regard des enjeux propres à son activité et à ses objectifs Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 % En 2019 les principaux travaux du Comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur le plan de succession qui a été mis en uvre à l'occasion de la décision d'Olivier Brandicourt de faire valoir ses droits à la retraite à la suite de laquelle Paul Hudson a été nommé pour lui succéder en qualité de Directeur Général la synthèse de l’évaluation 2018 (évaluation réalisée sous la direction du Comité avec l’aide d’un consultant externe) et la mise en uvre de l’évaluation pour 2019 des travaux du Conseil et de ses Comités la revue du rapport de gestion et du rapport sur le gouvernement d’entreprise du document de référence 2018 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201939 l’évolution de la composition du Conseil d’administration et de ses Comités l’indépendance des administrateurs la proposition de renouvellement de mandats d’administrateurs et le recrutement d’un nouvel administrateur la revue de la politique RSE de Sanofi et de ses principaux concurrents et échange sur les nouvelles orientations la révision du règlement intérieur du Conseil d’administration et la campagne de roadshows gouvernance avec les principaux investisseurs de Sanofi et l’analyse des politiques des agences en conseil de vote Le Comité a eu recours à des consultants externes en 2019 dans le cadre de la mise en uvre du plan de succession du Directeur Général 3 D Comité de réflexion stratégique Parmi les quatre membres du Comité de réflexion stratégique deux sont indépendants à savoir Serge Weinberg et Patrick Kron Le Comité de réflexion stratégique s’est réuni huit fois en 2019 Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 % Les travaux du Comité ont notamment porté sur un point sur le partenariat avec Regeneron les projets de cession les opportunités de partenariat et la revue de la stratégie et les conséquences en termes d'allocation des ressources Le Comité n’a pas eu recours à des consultants extérieurs en 2019 3 E Comité scientifique Ce Comité créé en mars 2018 est constitué de quatre membres et a pour principales missions d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique et des investissements envisagés par la Direction Générale en ces matières d’identifier et de discuter des tendances émergentes et des nouveaux enjeux dans la science et les technologies et de s’assurer que la Société s’y prépare au mieux de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de recherche et développement en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil et de revoir d’évaluer et de conseiller le Conseil sur la qualité de l’expertise scientifique de la Société Le Comité s’est réuni trois fois en 2019 en présence de tous ses membres du Directeur Général de dirigeants fonctionnels et de collaborateurs de la Société Les travaux du Comité ont notamment porté sur la stratégie R&D dans le domaine du diabète et de l'oncologie la stratégie en matière de thérapie génique un point sur le partenariat avec Hammi et Lexicon En 2019 le Comité s'est vu présenter la perspective d'un expert externe sur le portefeuille R&D de Sanofi Les membres ont été assidus aux réunions du Comité avec un taux de présence de l’ensemble des membres de 100 % 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise40SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 F Assiduité des membres du Conseil d’administration AdministrateursTaux d’assiduité réunionsConseil d’administrationTaux d’assiduité réunions ComitésTaux d’assiduité globalSerge Weinberg Président du Conseild’administration100%100%100%Paul Hudson Directeur GénéralLaurent Attal100%100%100%100%100%100%Emmanuel Babeau77%100%88%Christophe BabuleBernard Charlès92%92% 92%92%Claudie HaigneréPatrick Kron100%92%92%100%94%98%Fabienne Lecorvaisier92%100%96%Melanie Lee100%100%100%Suet Fern LeeChristian Mulliez(1)85%100% 85%100%Marion Palme92% 92%Carole Piwnica100%100%100%Christian Senectaire100% 100%Diane Souza100%100%100%Thomas Südhof85%100%92%Taux d’assiduité moyen Conseild’administration & ComitésTaux d’assiduité moyen Conseil d’administrationTaux d’assiduité moyen Comités96%94%99%(1) Christian Mulliez a démissionné de ses fonctions d'administrateur le 6 février 2019 Les absences à certaines réunions ont fait l’objet de justifications précises et circonstanciées de la part des administrateurs concernés celles ci relèvent de la sphère personnelle ou sont liées à l’organisation de réunions imprévues et convoquées dans l’urgence (en cas de développements soudains sur des projets en cours nécessitant une réunion du Conseil notamment) Le Conseil est en effet particulièrement attentif à la disponibilité des administrateurs et veille à ce que leurs autres obligations professionnelles ne fassent pas obstacle à l’exercice plein et entier de leur mission pour la Société 4 Comité exécutif Le Comité exécutif est présidé par le Directeur Général Il se réunit au moins deux fois par mois Conformément au règlement intérieur le Conseil d’administration en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE s’assure que le Directeur Général met en uvre une politique de non discrimination et de diversité notamment en matière de représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein du Comité exécutif La composition du Comité exécutif a évolué au cours de l’exercice 2019 avec le départ de deux membres (Olivier Brandicourt Muzammil Mansuri) et la nomination d'un membre (Paul Hudson) Au 31 décembre 2019 le Comité exécutif comptait 14 membres En février 2020 Sanofi a annoncé une configuration restreinte du Comité exécutif La liste ci après comprend les 10 membres permanents du Comité exécutif à la date de parution du présent document Un Chief Digital Officer sera également prochainement nommé au sein du Comité exécutif Paul Hudson Directeur généralDate de naissance 14 octobre 1967Paul Hudson a rejoint Sanofi au poste de Directeur Général le 1 septembre 2019 erAncien Directeur Général de Novartis Pharmaceuticals (2016 2019) dont il était membre du Comité Exécutif Paul possède une vaste expérience internationale dans le secteur de la santé et a exercé des responsabilités aux États Unis au Japon et en Europe Avant Novartis il a occupé des fonctions chez AstraZeneca où il s’est vu confier des responsabilités croissantes notamment celles de Vice Président Amérique du Nord puis de Président de sa filiale américaine Paul Hudson a débuté sa carrière dans les ventes et le marketing chez GlaxoSmithKline et Sanofi Synthélabo au Royaume Uni Diplômé en économie de la Manchester Metropolitan University (MMU) au Royaume Uni dont il a reçu l’an dernier un doctorat honoris causa en administration des affaires pour ses réalisations dans le secteur pharmaceutique il est également titulaire d’un diplôme en marketing du Chartered Institute of Marketing du Royaume Uni PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201941Olivier Charmeil Vice Président Exécutif Médecine généraleDate de naissance 19 février 1963 Olivier Charmeil est diplômé d’HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l’Institut d’Études Politiques de Paris De 1989 à 1994 Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l’Union européenne dans le domaine des fusions et acquisitions Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994 en qualité de responsable Business Development Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi Synthélabo en 1999 puis d’Attaché du Président Jean François Dehecq en 2000 avant d’être nommé Vice Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi Synthélabo en charge de la Chine et des fonctions supports Olivier Charmeil a été nommé Président Directeur Général de Sanofi Synthélabo France en 2003 puis Senior Vice Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques où il a notamment conduit le processus d’intégration des Opérations entre Sanofi Synthélabo et Aventis En février 2006 Olivier Charmeil a été nommé Senior Vice Président Opérations Pharmaceutiques Asie Pacifique Depuis le 1er janvier 2008 la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie Pacifique et Japon Depuis le 1er janvier 2011 il était Vice Président Exécutif Vaccins et membre du Comité exécutif En mai 2015 Olivier Charmeil a été nommé avec André Syrota Chef de file du plan Médecine du Futur de la Nouvelle France Industrielle initiative lancée par le ministre de l’Economie de l’Industrie et du Numérique le ministre des Affaires sociales de la Santé et du Droit des Femmes et de le ministre l’Education Nationale de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche Ils ont pour objectif de constituer un Comité d’industriels et d’académiques qui auront pour mission de réfléchir à l’accélération de la mise sur le marché et l’export de nouvelles offres industrielles notamment dans les domaines des nouvelles biotechnologies De juin 2016 à décembre 2018 il est Executive Vice President de l’entité mondiale Médecine Générale et Marchés Emergents de Sanofi Il occupait la fonction d’Executive Vice President Chine et Marché Emergents depuis janvier 2019 Il a été nommé pour diriger l'entité Médecine générale en février 2020 L'entité Médecine générale sera créée à partir de deux entités existantes Médecine générale et Chine et Marchés émergents Il est également sponsor de la Chine Olivier Charmeil est citoyen français Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon Vice Président Exécutif Directeur Financier Date de naissance 19 mars 1965 Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon est titulaire d’un master de l’Université Paris Dauphine et a étudié la finance au Royaume Uni à l’Université de Lancaster Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon était jusqu’à récemment Directeur financier et Vice Président Exécutif du groupe PSA À ce titre il en était également membre du Directoire et du Comité Exécutif Il a exercé plusieurs fonctions de direction au sein du groupe dans les domaines de la finance (Trésorier en Espagne Directeur financier au Royaume Uni) des ventes et du marketing (dont celles de Directeur général de la filiale belge de Citroën) De 2012 à juin 2016 il exerce les responsabilités de Président du Conseil de la Banque PSA Finance (BPF) Il était membre du Directoire de Peugeot S A depuis 2012 Il a été nommé à son poste actuel le 1er octobre 2018 Jean Baptiste Chasseloup de Chatillon est citoyen français Karen Linehan Vice Présidente Exécutif Affaires Juridiques et General Counsel Date de naissance 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d’un diplôme en droit (Juris Doctorate) de l’Université de Georgetown aux États Unis Elle a commencé sa carrière en qualité d’attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986 Puis elle a été collaboratrice dans un cabinet d’avocats à New York jusqu’en décembre 1990 En janvier 1991 elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine En juillet 1996 Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe elle y a occupé différentes fonctions notamment de Directeur Juridique Adjoint Opérations Elle a été nommée à sa fonction actuelle en mars 2007 Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise David Loew Vice Président Exécutif Sanofi PasteurDate de naissance 20 mars 1967 David Loew est titulaire d’un diplôme en Finance et de Marketing ainsi qu’un MBA de l’Université de Saint Gall Suisse Il a commencé sa carrière aux États Unis chez Coopers & Lybrand et Hewlett Packard en 1990 avant de rejoindre Roche en 1992 Au cours des 21 années qui ont suivi David a exercé plusieurs responsabilités auprès de Roche dont celles de Responsable Oncologie Globale de Directeur Général Suisse de Responsable Global du Marketing et de la Stratégie Produits Globale et de Responsable de la Région Europe Orientale Moyen Orient et Afrique de la Division Pharma de Roche 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise42SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019David Loew a rejoint Sanofi en juillet 2013 en qualité de Senior Vice Président Opérations Commerciales Europe puis a été nommé Responsable Opérations Commerciales Globales de Sanofi Pasteur en janvier 2016 Il a été le représentant de l’IFPMA (International Federation Pharmaceutical Manufacturers & Associations) au Conseil d’administration de GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunization) Il a également présidé le Steering Committee de l’IFPMA composé des directeurs généraux des sociétés membres (GSK Merck Johnson & Johnson Pfizer Takeda Novartis et Daiichi Sankyo) jusqu’en juillet 2017 Il a été nommé à sa fonction actuelle le 1er juin 2016 Il est également sponsor de l'Europe depuis février 2020 David Loew est citoyen suisse Philippe Luscan Vice Président Exécutif Affaires Industrielles Globales Date de naissance 3 avril 1962 Philippe Luscan est diplômé de l’École Polytechnique (X) et de l’École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone En 1990 il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d’usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États Unis de Vice Président Supply Chain et de Vice Président Chimie en septembre 2006 Il a été nommé à sa fonction actuelle en septembre 2008 De janvier 2015 à Septembre 2017 Philippe Luscan a également été Président de Sanofi en France Philippe Luscan est citoyen français Caroline Luscombe Vice Présidente Exécutif Ressources Humaines Date de naissance 28 février 1960 Titulaire d’un Bachelor d’allemand de l’University College de Londres Caroline Luscombe a débuté sa carrière en comptabilité chez Arthur Young McClelland Moore et a également exercé les fonctions de Contrôleur et de Directrice Rémunération et protection sociale chez Bain & Company au Royaume Uni Caroline Luscombe était jusqu’à récemment Responsable de l’Organisation et des Ressources Humaines et membre du Comité exécutif de LafargeHolcim à Zurich en Suisse Avant de rejoindre LafargeHolcim elle a exercé les fonctions de Responsable Monde des Ressources Humaines et était membre du Comité exécutif de Syngenta Caroline Luscombe a également exercé plusieurs responsabilités de haut niveau dans le domaine des ressources humaines chez General Electric (GE) dont celles de Directrice des ressources humaines de GE Capital Global Banking de GE Money et de GE Healthcare Bio Sciences Elle a aussi été Vice Président Exécutif des Ressources Humaines de la division Diagnostic médical d’Amersham plc avant que cette entreprise ne soit acquise par GE Elle a été nommée à sa fonction actuelle le 1er octobre 2018 Caroline Luscombe est citoyenne britannique Alan Main Vice Président Exécutif Santé Grand Public Date de naissance 3 juillet 1963 Alan Main est titulaire d’un Bachelor of Arts en marketing international de Thames Polytechnic à Londres et a suivi différents programmes pour dirigeants des écoles de commerce de Londres Harvard et Columbia ainsi que de l’INSEAD (Asie) Alan Main possède plus de 30 ans d’expérience du marketing et de la gestion dans les domaines de la santé grand public et du dispositif médical acquise tout d’abord chez Stafford Miller Block Drug (GSK) Il a ensuite rejoint Merrell Dow (Sanofi) puis la London Rubber Company En 1992 il est entré chez Roche Consumer Health et s’est vu confier des responsabilités croissantes notamment au Royaume Uni en Afrique du Sud et en Asie Pacifique À la suite de l’acquisition de Roche Consumer Health par Bayer en 2004 il a continué à occuper des rôles opérationnels clés tels que responsable des zones Asie Pacifique et Europe En 2010 il a rejoint l’activité dispositifs médicaux de Bayer au poste de Président Monde de Bayer Medical Care Il a été nommé à sa fonction actuelle en octobre 2016 Alan Main est citoyen britannique John Reed Vice Président Exécutif Responsable Monde Recherche & Développement Date de naissance 11 octobre 1958 John Reed est titulaire d’un B A en chimie de l’Université de Virginie à Charlottesville d’un doctorat en médecine et d’un Ph D (Immunologie) de la faculté de médecine de l’Université de Pennsylvanie Il a débuté sa carrière universitaire en 1988 à l’Université de Pennsylvanie après des études postdoctorales en biologie moléculaire au Wistar Institute et un internat en pathologie et médecine biologique à l’hôpital de l’Université de Pennsylvanie John Reed a occupé par la suite des postes de professeurs dans plusieurs universités dont l’Université de Californie l’Université de Floride et l’ETH Zurich PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201943En 1992 il rejoint le Sanford Burnham Medical Research Institute à La Jolla Californie l’un des plus grands instituts de recherche biomédicale à but non lucratif des États Unis De 2002 à 2013 il était Directeur Général de l’Institut Durant son mandat John Reed a dirigé un laboratoire très productif qui a généré plus de 900 publications de recherche plus de 130 brevets et a reçu plus d’une centaine de bourses de recherche et a formé plus de 100 étudiants post doctoraux Il est un membre de l’American Association for the Advancement of Science (AAAS) et a reçu de nombreuses distinctions et récompenses pour ses réalisations en recherche biomédicale John Reed a siégé à plusieurs comités de rédaction de revues de recherche Il a été fondateur scientifique ou co fondateur de quatre sociétés de biotechnologie Il a siégé au conseil d’administration de cinq sociétés biopharmaceutiques et biotechnologiques cotées en bourse et aux conseils de diverses organisations de recherche biomédicale à but non lucratif De 2013 à 2018 John Reed était Responsable Monde de Roche Pharmaceutical Recherche et Développement Précoce basé au siège de la société à Bâle en Suisse Il était à ce titre responsable des activités de recherche et développement jusqu’aux études de phase 2b dans tous les domaines thérapeutiques supervisant les activités de R&D sur 7 sites mondiaux Il a été nommé à sa fonction actuelle d’Executive Vice President Responsable Monde de la Recherche & Développement de Sanofi en juillet 2018 John Reed est citoyen américain Bill Sibold Vice Président Exécutif Sanofi Genzyme Date de naissance 29 octobre 1966 Bill Sibold est titulaire d’un MBA de la Harvard Business School et d’un B A en biophysique et biochimie moléculaires de l’Université Yale Bill Sibold possède plus de vingt cinq ans d’expérience du secteur biopharmaceutique Il a débuté sa carrière chez Eli Lilly puis a exercé diverses responsabilités chez Biogen où il a notamment été en charge des opérations commerciales dans le domaine de la neurologie de l’oncologie et de la rhumatologie aux États Unis Il a également travaillé pour Biogen en Australie et dans la région Asie Pacifique et a été responsable commercial d’Avanir Pharmaceuticals Bill Sibold a rejoint Sanofi à la fin de 2011 pour diriger la franchise Sclérose en plaques et encadrer avec succès le lancement d’Aubagio® et de Lemtrada® Il a dirigé de janvier 2016 à juin 2017 l’organisation globale Sclérose en plaques Oncologie et Immunologie de Sanofi Genzyme et a contribué aux préparatifs du lancement de dupilumab et de sarilumab à l’échelle mondiale Bill Sibold dirige l’entité mondiale de médecine de spécialités depuis le 1er juillet 2017 Il a également été nommé sponsor de l'Amérique du Nord en février 2020 Bill Sibold est citoyen canadien et américain 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise44SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20195 Rémunérations 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice des mandataires sociaux 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux Les développements ci après constituent la politique de rémunération des mandataires sociaux établie en application de l’article L 225 37 2 du Code de commerce Cette politique décrit toutes les composantes de la rémunération attribuée aux mandataires sociaux de Sanofi en raison de leur mandat et explique le processus suivi pour sa détermination sa répartition sa révision et sa mise en uvre La politique de rémunération des mandataires sociaux est déclinée en trois politiques distinctes (i) la politique de rémunération des administrateurs (ii) la politique de rémunération du Président du Conseil et (iii) la politique de rémunération du Directeur Général Chacune de ces politiques est soumise pour approbation à l’assemblée générale des actionnaires en application de l’article L 225 37 2 II du Code de commerce La politique de rémunération approuvée en année N s’applique à toute personne exerçant un mandat social au cours de l’année N Par ailleurs lorsqu’un mandataire social est nommé entre deux assemblées générales d’actionnaires sa rémunération est définie en application des dispositions de la politique de rémunération approuvée par la dernière assemblée générale des actionnaires Processus de détermination de la politique de rémunération des mandataires sociauxLa politique de rémunération des mandataires sociaux est fixée par le Conseil d’administration sur proposition du Comité des rémunérations Le Conseil d’administration se réfère au code AFEP MEDEF pour la détermination des rémunérations et avantages consentis aux mandataires sociaux exécutifs et non exécutifs Tous les membres du Comité des rémunérations sont indépendants et ont été choisis pour leurs compétences techniques ainsi que pour leur bonne compréhension des normes en vigueur des tendances émergentes et des pratiques de la Société Pour mener à bien leur mission les membres du Comité invitent régulièrement l’Executive Vice President – Ressources Humaines ainsi que le Directeur de la rémunération et des avantages sociaux à assister aux réunions les délibérations se font néanmoins hors leur présence Les membres du Comité s’appuient également sur le Président et le Secrétaire du Conseil ces derniers s’entretenant avec les principaux actionnaires de la Société dans le cadre de la préparation de l’assemblée générale En outre le Président du Comité échange avec le président du Comité d’audit pour étudier notamment les impacts financiers comptables et fiscaux de la politique de rémunération envisagée participe activement aux réunions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et du Comité de réflexion stratégique dont il est membre et s’assure par ce biais de la cohérence des critères de performances envisagés et de leur pertinence pour la Société à la lumière de ses ambitions stratégiques La politique de rémunération ne fait pas l’objet d’une révision annuelle néanmoins certaines modalités de mise en uvre de la politique sont définies par le Conseil d’administration sur une base annuelle – c’est le cas par exemple des critères de performance applicables à la rémunération variable annuelle du Directeur Général Après avoir consulté le Comité des rémunérations et le cas échéant les autres comités spécialisés le Conseil d’administration pourra déroger de manière temporaire à la politique de rémunération du Directeur Général en cas de circonstances exceptionnelles et dans la mesure où les changements apportés sont conformes à l’intérêt social et nécessaires pour garantir la pérennité ou la viabilité de la Société Les éléments de rémunération auxquels il pourra être dérogé sont la rémunération fixe et la variable annuelle et les dérogations pourront consister en une augmentation ou une diminution de la rémunération concernée Les événements qui pourraient donner lieu à l'utilisation de cette possibilité de dérogation à la politique de rémunération sont sans que ce soit limitatif des opérations exceptionnelles de croissance externe ou un changement majeur de stratégie Principes généraux et objectifsLa politique de rémunération de Sanofi est fondée sur les principes généraux suivants la politique doit être simple la politique doit privilégier la performance à long terme le niveau des rémunérations doit être compétitif pour s’assurer que la Société peut attirer et retenir les talents il doit exister un juste équilibre entre la prise en compte à la fois de l’intérêt social de l’enjeu lié à la réalisation de la stratégie de la société et les attentes des parties prenantes Le Comité des rémunérations veille à ce que l’évolution de la rémunération des mandataires sociaux sur le moyen terme ne soit pas décorrélée de celle de la rémunération de l’ensemble des salariés du groupe Par ailleurs s’agissant de la rémunération variable annuelle et de la rémunération en actions le Comité des rémunérations a pour objectif de faire converger les critères de performance applicables aux senior leaders avec ceux applicables au Directeur Général PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201945La politique de rémunération en actions qui vise à faire converger les intérêts des salariés et des actionnaires et à renforcer l’attachement à l’entreprise est considérée comme un élément indispensable à l’attractivité de Sanofi en tant qu’employeur à travers le monde Sur recommandation du Comité des rémunérations le Conseil d’administration fixe les conditions de performance attachées à la rémunération en actions pour tous les bénéficiaires de Sanofi et de ses filiales implantées dans le monde ce qui favorise la réalisation des objectifs de Sanofi La Société met à la disposition de ses actionnaires les plans de rémunération en actions tels qu’ils sont fournis aux salariés sur la page gouvernance de son site Internet (www sanofi com) Entre 2018 et juin 2019 les attributions aux cadres dirigeants étaient constituées d’actions de performance et pour le Directeur Général d’actions de performance et d’options de souscription Depuis juin 2019 le Directeur Général ne se voit attribuer que des actions de performance Le recours aux actions de performance permet de réduire l’effet dilutif des plans de rémunération en actions tout en maintenant un même niveau de motivation Le Conseil a souhaité homogénéiser les conditions d’attribution en actions au sein du Groupe et a tenu compte des commentaires de certains actionnaires et agences de Conseil de vote qui ne sont pas favorables à l’attribution d’options du fait de leur effet dilutif et du risque lié à l’effet d’aubaine Le Conseil soumet toute attribution d’actions de performance à plusieurs conditions de performance multiples et pluriannuelles afin de s’assurer que la rémunération en actions de Sanofi favorise la performance globale La non atteinte de ces conditions sur la période de mesure de la performance est sanctionnée par la perte de tout ou partie de l’attribution initiale Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance à long terme de la société la mesure de la performance s’effectue sur trois exercices (« période d’acquisition ») Les attributions d’actions de performance sont également subordonnées à une condition de présence dans le Groupe au cours de la période d’acquisition et pour le Directeur Général suivies d’obligations exigeantes de conservation – voir ci après Les conditions des attributions antérieures ne peuvent pas être modifiées ultérieurement par exemple avec des conditions de performance plus souples 1 Politique de rémunération des administrateursLe mandat des administrateurs a une durée de 4 ans conformément aux statuts de la Société Le montant global maximal annuel de la rémunération pouvant être allouée aux administrateurs avait été fixé à la somme de 1 750 000 euros par l’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017 (l’enveloppe initiale de 1 500 000 euros avait été modifiée afin de tenir compte de l'entrée au Conseil de deux administrateurs salariés) Compte tenu du nombre croissant d’administrateurs étrangers au sein du Conseil d’administration et afin de permettre une revalorisation de la part variable de la rémunération il sera proposé à la prochaine assemblée générale des actionnaires de modifier le montant global maximal annuel de la rémunération pouvant être allouée aux administrateurs et de le porter à la somme de 2 000 000 euros à compter de l’exercice 2020 Les modalités de répartition entre les administrateurs du montant annuel global fixé par l'assemblée générale annuelle sont arrêtées par le Conseil d'administration sur recommandation du Comité des rémunérations La rémunération des administrateurs comporte un montant fixe de 30 000 euros annuel calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’exercice et un montant variable réparti par le Conseil d’administration en fonction de la présence effective aux réunions du Conseil et des comités Conformément au code AFEP MEDEF la rémunération des administrateurs comporte une part variable prépondérante Le Conseil d’administration du 4 mars 2020 a revu à la hausse le montant de la rémunération par réunion allouée aux administrateurs (partie variable de la rémunération) à compter de l’exercice 2020 étant précisé que ces modalités s’appliqueront sous réserve de l’approbation de la nouvelle enveloppe par la prochaine assemblée générale des actionnaires Il est précisé que ces montants n'avaient pas été revalorisés depuis 10 ans Le tableau ci après présente les modalités de détermination du montant variable qui sera due aux administrateurs en fonction de leur présence aux réunions du Conseil et de ses comités Si l'assemblée générale des actionnaires décidait de ne pas modifier le montant de l’enveloppe allouée aux administrateurs les modalités de répartition du montant annuel global resteraient les mêmes que celles applicables pour 2019 – voir section 5 A B « Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2019 aux mandataires sociaux 1 Eléments de rémunération et avantages des toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2019 aux administrateurs » ci après Montant de la rémunération par réunionAdministrateursrésidant enFrance Administrateurs résidanthors de France mais ausein de l’Europe Administrateurs résidanthors Europe PrésidentConseil d’administration5 500 €8 250 €11 000 €N AComité d’audit8 250 €8 250 €8 250 €11 000 €Comité des rémunérations5 500 €8 250 €11 000 €Déterminée en fonction du lieu de résidenceComité des nominations de la gouvernance et de la RSE 5 500 €8 250 €8 250 €Déterminée en fonction du lieu de résidenceComité de réflexion stratégique5 500 €8 250 €11 000 €Déterminée en fonction du lieu de résidenceComité scientifique5 500 €8 250 €11 000 €Déterminée en fonction du lieu de résidence 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise46SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit une rémunération équivalente à la moitié de la rémunération versée à un administrateur français ayant participé en personne Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération si le jour d’une assemblée générale des actionnaires le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée une seule rémunération est versée au titre des deux séances si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances L’introduction dans la répartition de la rémunération d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors de l’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de déplacement significativement plus long pour assister physiquement aux séances du Conseil Les administrateurs ne perçoivent pas de rémunération exceptionnelle Ils ne sont pas non plus bénéficiaires d’une rémunération en actions ni d’un régime de retraite supplémentaire Il est rappelé que ni le Président du Conseil ni le Directeur Général ne perçoit de rémunération au titre de leur mandat d’administrateur 2 Politique de rémunération du Président du Conseil d'administrationLa durée du mandat d’administrateur du Président du Conseil d'administration est identique à celle des autres administrateurs (4 ans) et le mandat de Président du Conseil est calé sur celui du mandat d’administrateur La politique de rémunération du Président du Conseil d'administration fait l’objet d’une discussion au sein du Comité des rémunérations qui fait ensuite une recommandation au Conseil d’administration Le Président du Conseil d'administration n’est pas membre et ne participe pas aux réunions du Comité des rémunérations au cours desquelles sa rémunération est débattue La rémunération du Président du Conseil d’administration dissocié se compose uniquement d’une rémunération fixe et d’avantages en nature à l’exclusion de toute rémunération variable ou exceptionnelle de toute attribution d’options de souscription ou d’actions de performance et de rémunération au titre du mandat d’administrateur Le Président du Conseil d'administration dissocié ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi De même il ne bénéficie ni d’une indemnité de départ ni d’un engagement de non concurrence Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur mandat d’administrateur Ainsi le Président du Conseil d'administration ne perçoit pas de rémunération au titre de la présidence du Conseil en tant que Président du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE ou en tant que Président du Comité de réflexion stratégique 3 Politique de rémunération du Directeur Général Principes généraux Le mandat du Directeur Général est à durée indéterminée La politique de rémunération du Directeur Général est fixée par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations La structure de rémunération ne fait pas l’objet d’une révision annuelle et est applicable tant qu’elle ne fait pas l’objet de modification Les modalités de mise en uvre de la politique peuvent varier d’un exercice à l’autre – un tableau présentant la synthèse des modifications apportées en 2019 et 2018 dans la mise en uvre de la politique de rémunération figure à la fin de la section 5 A A Politique de rémunération des mandataires sociaux La rémunération globale du Directeur Général est déterminée après prise en considération de la rémunération de celles des directeurs généraux des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiaux suivants AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc Roche Holding Ltd Ce panel a été constitué sur la base de la comparabilité des sociétés le composant Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires aux succès de Sanofi En 2019 sur la base des informations publiées à la date du présent document d’enregistrement universel la médiane de la rémunération fixe des directeurs généraux des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiaux susmentionnés avoisinait 1 477 000 euros la médiane de la rémunération variable annuelle avoisinait 2 224 000 euros et la médiane des attributions de rémunération long terme (qu’elle soit en actions ou en numéraire) se situait autour de 700 % de la rémunération fixe Les pratiques des principales sociétés du CAC 40 sont également étudiées Le versement et l’attribution en année N des éléments de rémunération variables composant la rémunération le cas échéant au titre del’exercice N 1 qui sont exposés ci après sont conditionnés à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunérationdu Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L 225 100 du Code de commerce Cette disposition s’applique aux éléments de rémunération suivants rémunération variable annuelle (établie en partie en fonction de critères quantitatifs et en partie en fonction de critères qualitatifs) rémunération en actions (soumise à l’atteinte de conditions de performance) Prise de mandat Lorsque le Directeur Général est recruté à l’extérieur de Sanofi le Conseil d’administration sur proposition du Comité des rémunérations peut décider de l’indemniser de tout ou partie des avantages qu’il a perdus en quittant son précédent employeur Les conditions de recrutement visent dans ce cas à répliquer la diversité de ce qui est perdu avec un niveau de risque comparable (part variable rémunération moyen terme en actions ou en numéraire) PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201947Pendant le mandat La structure de rémunération La Société a pour objectif de mettre en place et maintenir une structure de rémunération équilibrée entre la partie fixe les avantages en nature la partie variable court terme en numéraire et la partie variable moyen terme en actions La politique de rémunération du Directeur Général est destinée à motiver et à récompenser la performance en s’assurant qu’une part significative de la rémunération est conditionnée à la réalisation de critères financiers opérationnels et extra financiers reflétant les objectifs poursuivis par la société conformément à l’intérêt social et avec pour corollaire la création de valeur actionnariale Les deux principaux leviers d’action sont la rémunération variable en numéraire et la rémunération en actions qui vise à aligner les intérêts du Directeur Général sur ceux des actionnaires et des parties prenantes Au cours de la réunion qui se tient à la suite de la réunion du Conseil d’administration d’arrêté des comptes de l’exercice clos le Comité des rémunérations procède à l’examen du taux d’atteinte de la part variable au titre de l’exercice N 1 Le Directeur Général remet à cet effet au Comité en amont de cette réunion un rapport contenant les éléments factuels et chiffrés permettant d’évaluer la réalisation des objectifs fixés Les membres du Comité des rémunérations procèdent à un échange de vues sur les éléments transmis et rendent compte au Conseil de ces échanges en proposant au Conseil d’administration une évaluation de la performance critère par critère La rémunération fixe annuelleLe montant de la rémunération fixe ne fait pas l’objet d’une révision annuelle Il peut toutefois être modifié sans que cette modification puisse être significative à l’occasion de la nomination d’un nouveau Directeur Général afin de tenir compte du niveau de compétences de ce dernier et ou des pratiques de marché dans des cas exceptionnels pour tenir compte le cas échéant de l’évolution du rôle ou des responsabilités du Directeur Général rendu nécessaire du fait d'une modification des conditions de marché du périmètre du groupe ou du niveau de performance de la Société sur une période donnée La rémunération variable annuelle La rémunération variable annuelle est comprise entre 0 et 250 % de la rémunération fixe avec une cible à 150 % Elle est soumise à des critères de performance variés et exigeants quantitatifs et qualitatifs Les critères sont revus régulièrement en considération des objectifs stratégiques que le groupe s’est fixés Ils sont définis par le Conseil d’administration en début d’exercice pour l’exercice en cours Pour l’exercice 2020 les critères sont pour 40 % assis sur des indicateurs financiers publiés par la Société la croissance des ventes le résultat net des activités le free cash flow et la marge opérationnelle des activités comptant chacun pour un quart Les deux nouveaux indicateurs le free cash flow et la marge opérationnelle des activités ont été choisis parce qu'ils sont conformes avec la feuille de route stratégique de la Société pour 60 % sur des objectifs spécifiques individuels dont un critère lié aux enjeux sociaux et environnementaux confirmant ainsi l’attachement du Conseil à promouvoir la création de valeur par l’entreprise à long terme – les objectifs individuels définis pour la rémunération variable au titre de 2020 sont présentés à la section 5 A C Eléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 2020 ci après Le taux d’atteinte de la part variable due au titre des critères quantitatifs peut être modulé à la baisse quelle que soit la performance atteinte afin de pouvoir mieux prendre en compte le niveau d’atteinte des critères qualitatifs cette flexibilité ne peut jouer qu’à la baisse et ne peut agir comme un facteur compensant une moindre performance des éléments quantitatifs Il n’est pas prévu la possibilité de demander la restitution d’une partie de la rémunération variable annuelle Conformément aux dispositions de l’article L 225 100 II du Code de commerce le versement en année N de la rémunération variable annuelle au titre de l’exercice N 1 est conditionné au vote favorable de l’assemblée générale des actionnaires La rémunération en actions La rémunération en actions du Directeur Général (qui ne peut être constituée depuis juin 2019 que d’attributions d’actions de performance) peut aller jusqu’à 250 % de la rémunération court terme cible (fixe + variable) La rémunération en actions du Directeur Général est soumise à l’atteinte de conditions de performance exigeantes appréciée sur une période de trois ans Les attributions sont soumises à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) et un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux à savoir AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc et Roche Holding Ltd Amgen et Novo Nordisk Le panel a été modifié afin que les sociétés pharmaceutiques opérant dans le domaine des biotechnologies soient mieux représentées La valorisation des actions de performance est calculée à leur date d’attribution Il s’agit de la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière Chaque attribution consentie au Directeur Général prend en compte ses précédentes attributions et sa rémunération globale En tout état de cause le nombre maximum d’actions à livrer ne peut être supérieur au nombre d’actions de performance initialement attribuées L’attribution de la rémunération en actions en année N est conditionnée au vote favorable de l’assemblée générale des actionnaires 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise48SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Obligation de détention et de conservation d'actions par le Directeur GénéralLe Directeur Général est soumis aux mêmes obligations de détention prévues par les statuts et le règlement intérieur de la Société que les mandataires sociaux Par ailleurs le Directeur Général est soumis jusqu’à la cessation de ses fonctions à une obligation de conservation d’un nombre d’actions de la Société correspondant à 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions net des impôts et contributions afférentes Ces actions doivent être conservées au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société le Directeur Général doit prendre l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque Rémunération variable pluriannuelleLe Directeur Général ne perçoit pas de rémunération variable pluriannuelle Rémunération au titre du mandat d’administrateurLes dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de rémunération au titre de leur mandat d’administrateur Ainsi le Directeur Général ne perçoit pas de rémunération en tant qu’administrateur ou en tant que membre du Comité de réflexion stratégique Rémunération exceptionnelle Aucune rémunération exceptionnelle ne peut être attribuée au Directeur Général À l’issue du mandat Le Directeur Général bénéficie d’un régime de retraite supplémentaire à cotisations définies d’une indemnité de fin de mandat et d’une indemnité de non concurrence Ces engagements font partie des éléments de rémunération qui sont généralement attribués aux mandataires sociaux dirigeants et sont conformément aux recommandations du Code Afep Medef soumis à des modalités de mise en uvre très strictes L’indemnité de fin de mandat et l’indemnité de non concurrence viennent notamment compenser le fait que le Directeur Général est révocable à tout moment Chacun de ces avantages est pris en compte par le Conseil d’administration dans la fixation de la rémunération globale du Directeur Général Engagement de retraite Le Directeur Général bénéficie du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies mis en place au sein du Groupe le 1er janvier 2020 Il s’agit d’un régime collectif de type « Article 82 » du Code général des impôts qui bénéficie également aux membres du Comité exécutif et aux cadres dirigeants dont la fonction du poste occupé est classée dans la grille en vigueur au sein du Groupe Sanofi « Executive Level 1 ou 2 » Ce régime peut être dénoncé pour le Directeur Général par délibération du Conseil d’administration sans effet rétroactif Au titre de ce régime le Directeur Général est bénéficiaire sous réserve de la réalisation d’une condition de performance d’une contribution annuelle dont le montant peut atteindre 25 % de la rémunération de référence (rémunérations fixe et variable annuelle due en numéraire à l’exclusion de tout autre élément) Les droits sont ceux qui résultent du contrat de capitalisation souscrits par Sanofi auprès de l'organisme assureur et sont définitivement acquis même si le Directeur Général ne termine pas sa carrière dans l’entreprise Ils sont éventuellement réversibles selon son choix La condition de performance est la suivante si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est égal ou supérieur à la cible soit 150 % de la rémunération fixe 100 % de la contribution sera versée si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération est inférieur à 100 % de la rémunération fixe aucune contribution ne sera versée et entre ces deux bornes le versement de la contribution s’effectuera au prorata Cette condition de performance étant liée à l’atteinte des critères de performance applicables à la rémunération variable annuelle elle même arrêtée en considération des objectifs stratégiques que le groupe s'est fixés permet de s’assurer qu’aucun versement au titre de l’engagement de retraite ne peut être effectué dans une situation où le Directeur Général est en situation d’échec Le régime est financé intégralement par la Société cette dernière prenant en charge le montant total de la cotisation brute Assimilée à une rémunération la cotisation est soumise à charges salariales et patronales ainsi qu’à l’impôt sur le revenu à la charge du Directeur Général selon les assiettes taux et conditions applicables aux rémunérations versées et déclarées sur le bulletin de salaire de celui ci pour la période de cotisation La cotisation brute annuelle sera sous réserve de la constatation par le Conseil d’administration de la réalisation de la condition de performance au titre de l’année N 1 et de l’approbation par l’assemblée des actionnaires des éléments de rémunération du Directeur Général au titre de dudit exercice pour moitié versée comme prime d’assurance brute à l’organisme assureur et pour moitié versée au Directeur Général sous forme d’indemnité destinée à couvrir le montant des charges sociales et impôts dont le Directeur Général devra s’acquitter immédiatement Conformément à l’article 39 5 bis du Code général des impôts les rémunérations différées visées au 4° de l’article L 225 37 3 du Code du commerce sont admises en déduction du bénéfice net dans la limite de 3 plafonds annuels de la sécurité sociale par bénéficiaire L’engagement de retraite ne se cumule ni avec l’indemnité versée en cas de départ contraint ni avec celle versée en contrepartie de l’engagement de non concurrence PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201949Engagement en cas de départ contraint Le versement de cette indemnité n’intervient qu’en cas de départ contraint des fonctions de Directeur Général c’est à dire en cas de révocation ou de démission liée à un changement de stratégie ou de contrôle de la Société En effet le cas de non renouvellement du mandat de Directeur Général à son échéance est sans objet dans la mesure où ce mandat est à durée indéterminée Le versement de l’indemnité est par ailleurs exclu auquel cas l’engagement serait considéré comme résilié dans les hypothèses suivantes en cas de révocation pour faute grave ou lourde s’il quitte la Société à son initiative pour exercer de nouvelles fonctions s’il change de fonction à l’intérieur de Sanofi s’il fait valoir ses droits à la retraite Le versement de l’indemnité est subordonné à la réalisation d’une condition de performance Cette dernière est réputée remplie dans l’hypothèse où le taux d’atteinte des objectifs individuels de la rémunération variable a dépassé 90 % de la cible cette condition étant appréciée sur les trois derniers exercices précédant la fin du mandat Le montant de l’indemnité est plafonné à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si la condition de performance appréciée est remplie Le montant de cette indemnité est diminué de toute somme perçue au titre de I’indemnité compensatrice de l’engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable Engagement de non concurrence En cas de départ de la Société le Directeur Général s’engage pendant une période d'un an après son départ à ne pas rejoindre comme salarié ou mandataire social ni à effectuer de prestation ni coopérer avec une société concurrente de la Société En contrepartie de cet engagement il perçoit une indemnité d’un montant égal à un an de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de la cessation du mandat et de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement à cette date Cette indemnité compensatrice est payable en 12 mensualités Lors du départ du Directeur Général de la Société le Conseil d’administration peut néanmoins décider de le décharger de cet engagement pour tout ou partie des 12 mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice de non concurrence n’est pas due pour la période à laquelle la Société renonce Conséquences du départ du Directeur Général sur la rémunération en actions En cas de départ pour une cause autre que la démission ou la révocation pour faute grave ou lourde (cas de caducité totale) le taux d’allocation global est proratisé pour tenir compte de la présence effective du Directeur Général dans le Groupe au cours de la période d’acquisition Si à un moment quelconque avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance le Directeur Général rejoint comme salarié ou mandataire social ou effectue une prestation ou coopère avec une société concurrente de Sanofi il perd irrévocablement ses actions de performance indépendamment d’une éventuelle décharge partielle ou totale de son engagement de non concurrence au titre de son mandat de Directeur Général qui peut être décidée par le Conseil d’administration En cas de départ à la retraite à partir de l’âge légal avant la fin de la période d’acquisition des actions de performance le Directeur Général continue à bénéficier des actions de performance initialement attribuées mais reste soumis aux autres conditions du Plan (à l'exception de la condition de présence) y compris les conditions de performance Par ailleurs il n’existe pas de clause d’accélération en cas de changement de contrôle Synthèse des avantages accordés au Directeur Général à l’issue du mandat Le tableau suivant présente de manière synthétique sur la base des éléments décrits ci dessus les avantages auxquels pourrait prétendre le Directeur Général en fonction de l’hypothèse de départ envisagée Cette synthèse ne présume en rien des décisions qui pourraient être prises par le Conseil d’administration le cas échéant 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise50SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Départ volontaire Révocation pour fautegrave ou lourdeDépart contraintDépart en retraiteIndemnité de départ(a) 24 mois de la rémunération fixe envigueur à la date de la cessation du mandat+24 mois de la dernière rémunération variable individuelle perçue(d)–Sommes perçues au titre de l’indemnité de non concurrenceIndemnité de non concurrence(b)12 mois de la rémunération fixe en vigueur à la date du départ+12 mois de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement au départ12 mois de larémunération fixe envigueur à la date dudépart+12 mois de la dernière rémunération variable individuelle perçue antérieurement au départ(e) Retraite supplémentaire(c) Cotisation annuelle pouvantatteindre 25% de la rémunérationde référenceSort des plans d’actions deperformance non encore définitivementacquisCaducité totaleMaintien des droits au prorata de la durée de présence effective dans le Groupe(f)Maintien des droits(f)(a) Le montant de l’indemnité de départ est diminué de toute somme perçue au titre de l’indemnité compensatrice de l’engagement de non concurrence de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable (b) Le Conseil d’administration peut décider de décharger le Directeur Général de l’engagement de non concurrence pour tout ou partie de la durée de 12 mois Dans cette hypothèse l’indemnité compensatrice ne serait pas due ou serait réduite à due proportion (c) Engagement de retraite à cotisations définies régime de l’article 82 du Code général des impôts Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée chaque année (d) Sous réserve de remplir la condition de performance appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat visée ci dessus (e) Sous réserve du maintien de l’engagement de non concurrence par le Conseil d’administration la somme perçue au titre de I ’indemnité compensatrice de cet engagement viendrait diminuer la somme perçue au titre de l’indemnité de départ de sorte que le montant cumulé de ces deux indemnités ne puisse en aucun cas excéder deux ans de rémunération fixe plus variable (f) Dans cette hypothèse le Directeur Général reste soumis aux conditions des plans y compris les conditions de performance et la condition de non concurrence Le tableau ci dessous présente la synthèse des modifications apportées au cours des deux dernières années dans la mise en uvre de la politique de rémunération du Directeur Général Post AG 2019Post AG 2018Structure de la politique de rémunération inchangée mais modifications apportées dans sa mise en uvre le Conseil d'administration pourra déroger de manière temporaire à la politique de rémunération du Directeur Général en cas de circonstances exceptionnelles le Directeur Général ne se voit attribuer que des actions de performance – il n'est plus attributaire d'options de souscription ou d’achat d’actions pour les attributions d'actions de performance le panel retenu pour le calcul du TSR est désormais composé des 12 principaux groupes pharmaceutiques mondiaux (et non plus 10) la condition de performance applicable à l’indemnité de départ a été modifiée et L’engagement au titre du régime de retraite supplémentaire a été modifié à la suite de l’entrée en vigueur de l’Ordonnance 2019 1234 du 3 juillet 2019 relative à la rémunération des mandataires sociaux des sociétés cotées Structure de la politique de rémunération inchangée mais modifications apportées dans sa mise en uvre la rémunération variable annuelle avec l’introduction d’un critère de performance individuel RSE distinct et la rémunération en actions avec le remplacement du critère de performance basé sur le ROA par un critère de FCF(a) dans les plans d’actions de performance futurs (i e mis en place à compter de l’exercice 2019) Synthèse des engagements pris à l’égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2019 (tableau n°11 du code AFEP MEDEF) Dirigeants MandatairesSociaux Contrat de travail Régime de retraitesupplémentaire Indemnités ou avantagesdus ou susceptiblesd’être dus à raison dela cessation du mandat Indemnités relatives àune clause denon concurrence Président du ConseilNonNonNonNonDirecteur GénéralNonOuiOuiOui PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019515 A B Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2019 aux mandataires sociaux1 Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2019 aux administrateurs (tableau n°3 du code AFEP MEDEF)La politique de rémunération des administrateurs décrite à la section « 5 A A Rémunération des mandataires sociaux – 1 Politique de rémunération des administrateurs » définit le montant fixe et les principes de répartition de la part variable de la rémunération des administrateurs dans la limite de l’enveloppe fixée par l’assemblée générale des actionnaires La rémunération des administrateurs comporte un montant fixe calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d’exercice et un montant variable réparti par le Conseil d’administration en fonction de la présence effective aux réunions du Conseil et des comités Conformément au code AFEP MEDEF la rémunération des administrateurs comporte une part variable prépondérante Pour les exercices 2018 et 2019 le montant variable de la rémunération a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes suivants Montant de la rémunération par réunionAdministrateursrésidant enFrance Administrateurs résidanthors de France mais ausein de l’Europe Administrateurs résidanthors Europe PrésidentConseil d’administrationComité d’audit5 000 €7 000 €10 000 €N A7 500 €7 500 €7 500 €10 000 €Déterminée en fonction du lieu de résidenceComité des rémunérations5 000 €7 500 €10 000 €Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE 5 000 €7 500 €7 500 €Déterminée en fonction du lieu de résidenceDéterminée en fonction du lieu de résidenceComité de réflexion stratégique5 000 €7 500 €10 000 €Déterminée en fonction du lieu de résidenceComité scientifique5 000 €7 500 €10 000 €Un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit une rémunération équivalente à la moitié de la rémunération versée à un administrateur français ayant participé en personne Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération si le jour d’une assemblée générale des actionnaires le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée une seule rémunération est versée au titre des deux séances si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances L’introduction dans la répartition de la rémunération d’une distinction selon que l’administrateur étranger réside ou non en dehors de l’Europe vise à tenir compte des contraintes liées à un temps de déplacement significativement plus long pour assister physiquement aux séances du Conseil Le tableau ci après récapitule les sommes versées au titre de 2019 et 2018 à chaque administrateur de Sanofi y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin pendant l'exercice La rémunération au titre de l’année 2018 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration du 8 mars 2019 ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2018 et d’un paiement complémentaire en 2019 La rémunération versée au titre de l’année 2019 et dont le montant a été validé lors de la séance du Conseil d’administration du 4 mars 2020 ont fait l’objet d’un paiement partiel en juillet 2019 et feront l’objet d’un paiement complémentaire en 2020 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise52SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019(en euros)Rémunération au titre de 2019Rémunération au titre de 2018Noms Partiefixe Partievariable Montanttotal (fixe+ variable)Rémunération totale brute après application d'un prorata *Partiefixe Partievariable Rémunérationtotale bruteLaurent Attal30 000117 500147 500140 05130 00077 500107 500Emmanuel Babeau(a)30 00090 000120 000113 94020 00046 50066 500Christophe Babule(b)26 96550 00076 96573 078 Robert Castaigne(c) 10 00070 00080 000Bernard Charlès30 00055 00085 00080 70830 00045 00075 000Claudie Haigneré30 00087 500117 500111 56630 00077 500107 500Patrick Kron30 000137 500167 500159 04130 000102 500132 500Fabienne Lecorvaisier30 000115 000145 000137 67830 00097 500127 500Melanie Lee(d)30 000115 000145 000137 67830 00076 500106 500Suet Fern Lee(e)30 00095 000125 000118 44930 00087 500117 500Christian Mulliez(f)3 03512 50015 53515 53530 00087 500117 500Marion Palme(d)(g)30 00050 00080 00075 96030 00064 50094 500Carole Piwnica(d)30 000110 000140 000132 93030 00070 000100 000Christian Senectaire(g)(h)30 00057 50087 50083 08130 00060 00090 000Diane Souza(e)30 000205 000235 000223 13330 000152 500182 500Thomas Südhof(e)30 000125 000155 000147 17330 00090 000120 000Total420 0001 422 5001 842 5001 750 000420 0001 205 0001 625 000Total 1 750 0001 625 000* Compte tenu du nombre élevé de réunions du Conseil et des comités en 2019 le montant initial des rémunérations dues aux administrateurs dépassant l'enveloppe fixée par l'assemblée générale des actionnaires le montant à verser a été calculé après application d'un prorataLes montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) Administrateur ayant pris ses fonctions le 2 mai 2018 (b) Administrateur ayant pris ses fonctions le 6 février 2019 (c) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 2 mai 2018 (d) Administrateur résident étranger en Europe (e) Administrateur résident étranger hors Europe (f) Administrateur ayant quitté ses fonctions le 6 février 2019 et perçu sa rémunération sans proratisation (g) Administrateur représentant les salariés (h) Les jetons de présence dus à Christian Senectaire sont versés directement par la Société à la Fédération Chimie Energie CFDT A toutes fins utiles il est précisé que les deux administrateurs représentant les salariés sont titulaires d’un contrat de travail au sein de filiales de la Société et perçoivent donc à ce titre une rémunération qui n’a pas de lien avec l’exercice de leur mandat En conséquence cette rémunération n’est pas communiquée La part de la rémunération variable allouée aux administrateurs au titre de 2019 représente 77 20 % de la rémunération totale 2 Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribuées au titre de 2019 à Serge Weinberg Président du Conseil d’administration Serge Weinberg est Président du Conseil d’administration depuis le 17 mai 2010 Il n’a pas et n’a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi Le Président du Conseil préside également le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et le Comité de réflexion stratégique Il est par ailleurs membre du Comité scientifique Les missions du Président sont précisées dans le règlement intérieur du Conseil lequel est reproduit dans son intégralité en annexe duprésent chapitre Dans ce cadre le Président du Conseil a au cours de l’exercice 2019 mené les activités suivantes présidence de l’ensemble des réunions du Conseil d’administration (13 pour l’année 2019) des Comités auxquels il appartient (3 réunions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE 8 réunions du Comité de réflexion stratégique et 3 réunions du Comité scientifique) et participation aux réunions des Comités auxquelles il était invité (Comité d’audit et Comité des rémunérations) suivi précis de la bonne exécution des décisions prises en Conseil participation active à l’organisation de la succession d’Olivier Brandicourt Directeur Général jusqu’au 31 août 2019 ce dernier ayant décidé de faire valoir ses droits à la retraite à compter du 1er septembre 2019 (entretiens avec les candidats sélectionnés et accueil du nouveau Directeur Général) PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201953 rencontres avec les administrateurs notamment (i) à l’occasion de la nomination de Christophe Babule afin de lui expliciter les spécificités du fonctionnement du Conseil d’administration et de répondre à ses questions (ii) dans le cadre de l’évaluation du fonctionnement du Conseil et (iii) sur des sujets relatifs aux projets présentés au Conseil rencontres régulières avec les membres de la Direction Générale visites de sites du groupe tant en France qu’à l’étranger et rencontre des collaborateurs rencontres de biotechs et de medtechs tant en France qu’à l’étranger organisation de deux séminaires stratégiques en avril et octobre 2019 et représentation de la Société dans certaines manifestations ou rencontres officielles avec des représentants des pouvoirs publics ou des partenaires dans le cadre des missions spécifiques qui lui ont été confiées En outre le Président ayant pour mission d’expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence (notamment en matière de stratégie de gouvernance et de rémunération des dirigeants) et fort de son expérience de la communication institutionnelle a répondu aux courriers reçus des investisseurs et des actionnaires tenu des réunions avec certains actionnaires et proxy advisors et participé à une réunion du Comité consultatif d’actionnaires individuels organisée en mars 2019 au siège de la Société (à cette occasion il a discuté des réalisations de Sanofi en 2018 et répondu aux questions sur l’actualité de l’entreprise les perspectives et la politique de dividende) Ces tâches ont été menées après coordination avec la Direction Générale et en étroite collaboration avec la Direction des Relations Investisseurs Rémunération attribuée au titre de 2019Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration lors de sa séance du 8 mars 2019 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg pour l’exercice 2019 Ces éléments ont été déterminés en considération des missions qui sont confiées à Serge Weinberg et de son niveau d’implication dans les travaux du Conseil d’administration et les sujets de gouvernance d’une manière générale Pour l’exercice 2019 la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros Conformément à la politique de rémunération du Président du Conseil d’administration approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 il n’a pas perçu de rémunération variable ne s’est pas vu attribuer d’options de souscription ou d’achat d’actions ni d’actions de performance Il n’a pas non plus perçu de rémunération au titre de son mandat d’administrateur ni de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L 233 16 du Code de commerce Les avantages en nature dont le montant pour 2019 s'élève à 8 040 euros correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire à cotisations définies de Sanofi Tableau de synthèse des rémunérations des options et des actions attribuées à Serge Weinberg (tableau n°1 du code AFEP MEDEF) (en euros)20192018Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)708 040708 362Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exerciceNANAValorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exerciceNANAValorisation des autres plans de rémunération long termeNANATotal708 040708 362Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg (tableau n°2 du code AFEP MEDEF) MontantsdusMontantsversés Montantsdus Montantsversés (en euros)Rémunération fixe(a)700 000700 000700 000700 000Rémunération variable annuelleNANANANARémunération exceptionnelleNANANANAJetons de présenceNANANANAAvantages en nature8 0408 0408 3628 362Total708 040708 040708 362708 36220192018Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise54SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2019 à Olivier Brandicourt Directeur Général jusqu’au 31 août 2019 Olivier Brandicourt a exercé les fonctions de Directeur Général entre le 2 avril 2015 et le 31 août 2019 Il a décidé de faire valoir ses droits à la retraite à compter du 1er septembre 2019 Olivier Brandicourt n’a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi et n’a perçu aucune rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L 233 16 du Code de commerce Tableau de synthèse des rémunérations des options et des actions attribuées à Olivier Brandicourt (tableau n°1 du code AFEP MEDEF) (en euros)2019(a)2018Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)1 961 0003 056 122Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice(b)1 716 0001 390 400Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice(c)3 395 0002 829 500Valorisation des autres plans de rémunération long termeNANATotal7 072 0007 276 022(a) Eléments de rémunération attribués du 1er janvier 2019 au 31 août 2019 date à laquelle Olivier Brandicourt a cessé ses fonctions (b) Valorisation à la date d’attribution selon le modèle Black & Scholes sous réserve d’atteinte des conditions de performance (c) Valorisation à la date d’attribution sous réserve d’atteinte des conditions de performance Il s’agit de la différence entre le cours de l’action au jour de l’attribution et la somme actualisée des dividendes à percevoir sur les trois prochaines années Les paramètres utilisés pour calculer les valorisations sont des paramètres de marché disponibles dans la presse financière Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable d’Olivier Brandicourt (tableau n°2 du code AFEP MEDEF) Montantsdus Montantsversés MontantsdusMontantsversés (en euros)Rémunération fixe800 000(b)800 000(b)1 200 0001 200 000Rémunération variable annuelle(a)1 161 0001 855 8001 855 8001 792 800Rémunération exceptionnelleNANANANAJetons de présenceNANANANAAvantages en natureNA322322322Total1 961 0002 656 1223 056 1222 993 12220192018Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée en début d’exercice N+1 et versée postérieurement à l’assemblée générale N+1 sous réserve d’approbation par les actionnaires (b) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N Pour l’exercice 2019 montant calculé prorata temporis du 1er janvier 2019 au 31 août 2019 Rémunération fixe et variable Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration lors de sa séance du 8 mars 2019 a arrêté les éléments de rémunération d’Olivier Brandicourt pour l’exercice 2019 Conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 sa rémunération annuelle pour 2019 se composait d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 200 000 euros (inchangée depuis son arrivée) et d’une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe avec une cible à 150 % soumise à des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs Le montant de la rémunération fixe versé en 2019 a été calculé prorata temporis sur la période du 1er janvier 2019 au 31 août 2019 date à laquelle Olivier Brandicourt a cessé ses fonctions Ces objectifs étaient pour 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes représentant un tiers et résultat net des activités représentant deux tiers) et 60 % sur des objectifs spécifiques individuels Le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations fait évoluer annuellement les critères de performance individuels mais veille toutefois à conserver une continuité et une cohérence d’un exercice à l’autre Objectifs individuels de l'exercice 2019Objectifs individuels de l'exercice 2018transformation opérationnelle (15 %) transformation opérationnelle (20 %) portefeuille de produits (12 5 %) portefeuille de produits (12 %) organisation et collaborateurs (10 %) organisation et collaborateurs (12 %) nouveaux produits (10 %) nouveaux produits (10 %) croissance externe (7 5 %)croissance externe (6 %) responsabilité sociale et environnementale (5 %) PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201955La part des critères qualitatifs pour l’exercice 2019 a représenté 30 % des objectifs de part variable (contre 32 % pour l’exercice 2018) Pour des raisons de confidentialité le niveau de réalisation requis (cible) pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des critères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des principales sociétés pharmaceutiques mondiales Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration du 4 mars 2020 a passé en revue le taux d’atteinte de chaque critère et de chaque sous critère Les constatations sont récapitulées dans le tableau qui suit Critères Nature Pondération Cible Maximum (en% de larémunérationfixe) Appréciation CommentairesTaux deversement(en % de larémunérationfixe) Objectifs financiers(40 %)VentesQuantitatif13 3 %19 95 % 33 25 %Endessousde la cibleCible confidentielle144 39Résultat net desactivités(a)Quantitatif26 7 %40 05 % 66 75 %Au dessusde la cible157 80Objectifsindividuels(60 %)TransformationopérationnelleQualitatif15 %22 5 % 37 5 %A la cibleInitiatives detransformation en ligneavec les objectifs139 65Portefeuille deproduitsQuantitatif12 5 %18 75 % 31 25 %Au dessusde la cibleProgrès dans le pipelineau dessus des objectifsOrganisation etcollaborateursQualitatif10 %15 % 25 %En dessousde la cibleRésultats en dessous desobjectifsNouveauxproduitsQuantitatif10 %15 % 25 %A la cibleBonne performance de Dupixent®Performance insuffisante d’Eloctate® et Praluent®CroissanceexterneQuantitatif7 5 %11 25 % 18 75 %En dessousde la ciblePerformance insuffisantedes partenariats etacquisitionsRSEQualitatif5 %7 5 % 12 5 %En dessousde la cibleProgrès insuffisantsTotal100%150 % 250 %145 125(b)(a) Voir définition à la section « 3 1 2 Chiffres clés 2019 – 3 1 3 3 Résultat net des activités » (b) Par application de la pondération entre objectifs financiers (40 %) et objectifs individuels (60 %) Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration du 4 mars 2020 a fixé après application d’un prorata temporis la rémunération variable d’Olivier Brandicourt pour 2019 à 1 161 000 euros (montant calculé prorata temporis pour la période du 1er janvier 2019 au 31 août 2019) soit 145 12 % de sa rémunération fixe Il est rappelé que le versement de la rémunération variable d’Olivier Brandicourt au titre de l’exercice 2019 est conditionné à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L 225 100 du Code de commerce Prestations sociales et assurancesOlivier Brandicourt bénéficiait du même système d’assurances complémentaires maladie et décès ainsi que du même régime de prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs de Sanofi en France régimes auxquels il était assujetti et cotisait Rémunération en actionsUtilisant les autorisations consenties par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 dans ses 19ème et 20ème résolutions le Conseil d’administration du 30 avril 2019 sur proposition du Comité des rémunérations a décidé au titre de 2019 d’attribuer 220 000 options de souscription d’actions et 50 000 actions de performance à Olivier Brandicourt La valorisation de ces attributions au 30 avril 2019 selon le modèle Black & Scholes représente 3 5 fois sa rémunération fixe Conformément à la politique de rémunération du Directeur Général qui prévoit un maintien des droits en cas de départ à la retraite (ce qui est le cas également pour les autres bénéficiaires d’actions de performance en vertu des plans en vigueur) le Conseil d’administration du 26 juillet 2019 a confirmé le maintien des droits d’Olivier Brandicourt au titre des plans d’options de souscription d’actions et d’actions de performance non encore définitivement acquis Olivier Brandicourt reste soumis aux conditions des plans y compris les conditions de performance et la condition de non concurrence L’intégralité des attributions de 2019 était soumise à la fois à des critères internes basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des dix principaux groupes pharmaceutiques mondiaux Les sociétés constituant ce panel (10 sociétés + Sanofi) sont les suivantes Astra Zeneca BMS Eli Lilly GSK Johnson & Johnson Merck Novartis Pfizer Roche et Bayer Afin d'aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme la mesure de la performance s'effectue sur une période de trois exercices 2019 2021 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise56SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Les plans s’articulent comme suit Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 50 % de l’attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net des activités réel sur le résultat net des activités prévu au budget Ce critère correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques Taux d’Atteinte du Budget (« R »)Taux d’Allocation Résultat Net Si R est inférieur à 95 %0%Si R est égal à 95 %50%Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %(50 + [(R 95) x 16]) %Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %R %Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %(105 + [(R 105) x 3]) %Si R est supérieur ou égal à 110 %120% Le critère basé sur le FCF porte sur 30 % de l’attribution Ce critère a remplacé le critère basé sur le rendement des actifs (le Return on Assets ou ROA) qui était retenu pour les attributions antérieures à 2019 dans la mesure où il est plus lisible à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise et il est davantage aligné avec les objectifs stratégiques actuels de la Société Ce critère de performance correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la Période du cash flow libre par rapport au cash flow libre budget Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance Taux d’atteinte du budget FCF (« F »)Taux d’Allocation FCFSi F est inférieur ou égal à 40 %0%Si F est supérieur à 40 % et inférieur à 80 %[(F 40) x 1 625]%Si F est égal 80 %65%Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %[(65 + [F 80) x 1 75])%Si F est égal à 100 %100%Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %F%Si F est supérieur ou égal à 120 %120% Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l’attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l’appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c’est à dire les deux sources de rendement sur l’investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi est comparé à celui du panel constitué de dix sociétés dont la liste figure ci dessus Le nombre d’options exerçables et d’actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel En dessous de la médiane les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques La médiane est la performance de la société du panel placée au sixième rang Le point haut est la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées aux premier et deuxième rangs Le point intermédiaire est égal à la médiane + ((le point haut – moins la médiane) 2) si le TSR de Sanofi est inférieur à la médiane le taux d’allocation TSR sera de 0 % si le TSR de Sanofi est égal à la médiane le taux d’allocation TSR sera de 50 % si le TSR de Sanofi est égal au point intermédiaire le taux d’allocation TSR sera de 100 % si le TSR de Sanofi est supérieur ou égal au point haut le taux d’allocation TSR sera de 150 % si le TSR de Sanofi est supérieur à la médiane et inférieur au point haut le taux d’allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire À ces trois conditions s’ajoutent pour les options de souscription d’actions une condition implicite le prix d’exercice Olivier Brandicourt était soumis à une obligation de conservation jusqu’à la cessation de ses fonctions d’un nombre d’actions de la Société correspondant à 50 % des plus values d’acquisition nettes des impôts et contributions afférentes obtenues par levées d’options et 50 % du gain d’acquisition calculé à la date d’attribution définitive des actions nettes des impôts et contributions afférentes Cette obligation est devenue caduque au 31 août 2019 date à laquelle Olivier Brandicourt a cessé ses fonctions Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société Olivier Brandicourt avait pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n’a été mis en place PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201957Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public les taux d’atteinte des critères internes sont rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance Dans une démarche de transparence est publié ci après le niveau d’atteinte constaté par le Conseil d’administration et le taux d’allocation correspondant des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du Comité exécutif bénéficient Le Conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions de performance les plus récents sont les suivants Taux d’atteinteTaux d’allocationRésultat Net desActivitésROATSRPlans du 24 juin 20152015 2017 102 2 %2015 2017 2 1 pointsde pourcentage au dessus de la cible2015 2017 0 %(8Ëme sur 11)2015 2017 81 12 % Soit 178 464 options de souscription d’actions et 36 504 actions de performancePlans du 4 mai 20162016 2018 102 5 %2016 2018 1 2 point depourcentage au dessusde la cible2016 2018 0 %(10Ëme sur 11)2016 2018 81 25 % Soit 178 750 options de souscription d’actions et 40 625 actions de performancePlans du 10 mai 20172017 2019 101 3 %2017 2019 0 29 pointde pourcentage au dessus de la cible2017 2019 0 %(9Ëme sur 11)2017 2019 80 65 %Soit 177 430 options de souscription d’actions et 40 325 actions de performanceRatio résultat net des activités sur chiffre d’affairesRésultat Net desActivitésChiffre d’affairesTaux d’allocationPlan du 24 juin 2015(a)2015 7 371 M€2016 7 308 M€2017 6 964 M€2015 37 057 M€(b)2016 36 529 M€(b)(c)2017 35 055 M€(c)2015 19 9 %2016 20 %2017 19 9 %2015 2017 100 %Soit 66 000 actions de performance (a) Ce plan correspond à l’attribution par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations de 66 000 actions de performance à Olivier Brandicourt lors de son arrivée visant à compenser en partie les avantages perdus par ce dernier en quittant son précédent employeur (b) Chiffre d’affaires comprenant l’activité Santé Animale en 2015 et 2016 ainsi que l’activité Vaxserve en 2015 Les chiffres d’affaires publiés de 2015 et 2016 s’élèvent respectivement à 34 542 M€ et 33 821 M€ excluant l’activité Santé Animale en ligne avec la norme IFRS5 Dans cette seconde hypothèse le ratio du résultat net des activités sur le chiffre d’affaires s’établit à 21 3 % en 2015 et 21 6 % en 2016 (c) Excluant les impacts de la nouvelle norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise58SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Options d’achat et de souscription d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2019 (tableau n°4 du code AFEP MEDEF) Nombred’optionsattribuées durantl’exerciceValorisationdes options(en euros)Prixd’exercice(en euros)OrigineDate du planNature des optionsPérioded’exerciceSanofi30 04 2019Options de souscription1 716 000220 00076 7102 05 202330 04 2029Selon le modèle Black & Scholes chaque option attribuée le 30 avril 2019 a été valorisée à 7 80 euros soit une valorisation totale de 1 716 000 euros Le Conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’options qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 15 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 30 avril 2019 (0 5 % du capital) Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2019 représente 3 52 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 30 avril 2019 et 0 017 % du capital social à la date d’attribution Options d’achat et de souscription d’actions levées par Olivier Brandicourt en 2019 (tableau n°5 du code AFEP MEDEF) Olivier Brandicourt n’a pas déclaré avoir levé d’options de souscription d’actions entre le 1er janvier 2019 et le 31 août 2019 date à laquelle il a cessé ses fonctions Olivier Brandicourt n’est plus tenu de déclarer les levées d’options depuis cette date Récapitulatif des options de souscription d’actions attribués à Olivier Brandicourt acquises en 2019 ou en cours d'acquisition à la date de la cessation de ses fonctions Nombred’optionsinitialementattribuéesNombred'optionsdéfinitivementattribuées *OrigineDate du planNature des optionsValorisationdes options(en euros)Prixd’exercice(en euros)Périoded’exerciceSanofi10 05 2017Options de souscription2 686 200220 000177 43088 9711 05 202110 05 2027Sanofi02 05 2018Options de souscription1 390 400220 000N A (en coursd’acquisition)65 8403 05 202202 05 2028Sanofi30 04 2019Options de souscription1 716 000220 000N A (en coursd’acquisition)76 7102 05 202330 04 2029* Du fait de l'atteinte partielle des conditions de performance des plans concernés Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt en 2019 (tableau n°6 du code AFEP MEDEF) Valorisationdes actions deperformance(en euros) Nombre d’actions deperformance attribuéesdurant l’exercice OrigineDate duplan Dated’acquisition Date dedisponibilité Conditions deperformanceSanofi30 04 2019 3 395 00050 00030 04 202230 04 2022OuiChaque action de performance attribuée le 30 avril 2019 a été valorisée à 67 90 euros soit une valorisation de 3 395 000 euros Le Conseil d’administration avait décidé de limiter le nombre d’actions de performance qui pourrait être attribué aux dirigeants mandataires sociaux à 5 % de l’enveloppe globale approuvée par l’assemblée générale du 30 avril 2019 (1 5 % du capital) Le nombre d’actions attribuées à Olivier Brandicourt en 2019 représente 0 26 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 30 avril 2019 et 0 004 % du capital social à la date d’attribution Actions de performance attribuées à Olivier Brandicourt devenues disponibles en 2019 (tableau n°7 du code AFEP MEDEF) Nombre d’actions de performance devenues OrigineDate duplandisponibles Dated’acquisition Date de disponibilité*Sanofi24 06 201566 00024 06 201925 06 2019Sanofi24 06 201545 00024 06 201925 06 2019Sanofi04 05 201650 00004 05 201905 05 2019* Olivier Brandicourt était soumis en vertu du règlement intérieur de la Société à une obligation de conservation d’un nombre d’actions correspondant à 50 % du gain d’acquisition des actions nettes des impôts et contributions afférentes Cette obligation est devenue caduque au 31 août 2019 date à laquelle Olivier Brandicourt a cessé ses fonctions de Directeur Général PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201959Récapitulatif des actions de performance attribués à Olivier Brandicourt en cours d'acquisition à la date de la cessation de ses fonctionsNombred’actions deperformanceinitialementattribuées Valorisationdes actions deperformance(en euros) Nombre d'actionsde performancedéfinitivementacquises *OrigineDate duplanDated’acquisition Date dedisponibilité Sanofi10 5 20174 075 00050 00040 32510 05 202011 05 2020Sanofi02 05 20182 829 50050 000N A (en coursd’acquisition)02 05 202103 05 2021* Du fait de l’atteinte partielle des conditions de performance des plans concernés Droits au titre de l’engagement de retraite Olivier Brandicourt bénéficiait du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi au sens de l’article L 137 11 du Code de la sécurité sociale dont bénéficiaient les salariés de Sanofi et de ses filiales françaises répondant aux conditions d’éligibilité définies au règlement dudit régime L’assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2015 avait approuvé le rapport spécial des commissaires aux comptes relatif à l’engagement de retraite Conformément à l’ordonnance du 3 juillet 2019 venue transposer la directive européenne n° 2014 50 UE du 16 avril 2014 ce régime a été fermé entraînant pour certains bénéficiaires potentiels un gel des droits aléatoires calculés au 31 décembre 2019 Olivier Brandicourt a effectué sa carrière dans différents pays et dans différents groupes et n’a donc pas cotisé de façon ininterrompue aux régimes obligatoires français Il a dès lors bénéficié d’une reconnaissance d’ancienneté de 10 ans à son arrivée dans la Société Lors de sa séance du 7 février 2017 le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des rémunérations a décidé d’introduire une condition de performance à l’acquisition de nouveaux droits conditionnels dans le cadre du régime de retraite supplémentaire dont bénéficie Olivier Brandicourt à compter du 1er janvier 2017 L’assemblée générale des actionnaires du 10 mai 2017 a approuvé cette modification du régime de retraite Cette condition de performance s’appliquait comme suit si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération était égal ou supérieur à la cible soit 150 % de la rémunération fixe 100 % des droits conditionnels en matière de retraite supplémentaire étaient attribués ce qui correspondait à une augmentation de 1 5 % de la rémunération annuelle servant de référence au calcul de la rente versée au titre de ce régime si le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération était inférieur à 100 % de la rémunération fixe aucun droit en matière de retraite supplémentaire n’était acquis au titre de l’année considérée et entre ces deux bornes le calcul des droits octroyés s’effectuait au prorata Le Conseil d’administration lors de sa réunion du 4 mars 2020 a vérifié le respect de cette condition de performance en constatant que le taux d’atteinte de la part variable de la rémunération d’Olivier Brandicourt pour l’exercice 2019 est de 96 75 % soit 145 12 % de la rémunération fixe Compte tenu de la reconnaissance d’ancienneté de 10 ans Olivier Brandicourt cumulait une ancienneté de 14 42 ans au 31 août 2019 La rémunération de référence étant limitée à 60 PASS (soit 2 431 440 euros en 20191 sur la base d’un PASS s’élevant à 40 524 euros) le montant définitif du complément de retraite dû à Olivier Brandicourt s'élève à 524 766 euros par an soit 21 5825 % des 60 PASS Ce montant correspond pour 2019 à une augmentation de 0 9675 % (plafonnée à 1 50 %) de la rémunération de référence La condition de performance attachée à l’acquisition des droits conditionnels étant liée au taux d’atteinte de la part variable de la rémunération au titre de 2019 le versement de ce montant est conditionné à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L 225 100 II du Code de commerce Olivier Brandicourt a fait valoir ses droits aux régimes de retraite à taux plein et a obtenu une notification de la Caisse Nationale d’Assurance Vieillesse pour l’attribution d’une retraite personnelle à compter du 1er septembre 2019 Olivier Brandicourt a donc pu faire valoir ses droits au titre du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi Compte tenu des informations reçues l’ensemble des rentes versées au titre des différents régimes de retraite ne dépasse pas le plafond de 52 % de la rémunération de référence Absence de versement d’une indemnité de départ et d’une indemnité de non concurrenceConformément à la politique de rémunération du Directeur Général du fait du versement de ses droits au titre de l’engagement de retraite Olivier Brandicourt ne s’est vu attribuer aucune indemnité de départ ni versement au titre de l’engagement de non concurrence 4 Eléments de rémunération et avantages de toute nature versés au cours ou attribués au titre de 2019 à Paul Hudson Directeur Général depuis le 1er septembre 2019Paul Hudson a été nommé en qualité de Directeur Général par le Conseil d’administration du 6 juin 2019 Il a pris ses fonctions le 1 septembre 2019 pour une durée indéterminée erPaul Hudson ne bénéficie pas d’un contrat de travail avec Sanofi et ne perçoit aucune rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L 233 16 du Code de commerce (1) Le calcul des droits au titre de 2019 a été fait prorata temporis du 1er janvier 2019 au 31 août 2019 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise60SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Application des dispositions de la politique de rémunération du Directeur GénéralLes éléments de rémunération de Paul Hudson ont été arrêtés par le Conseil d’administration sur recommandation du Comité des Rémunérations en application de la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 Tableau de synthèse des rémunérations attribuées à Paul Hudson (tableau n°1 du code AFEP MEDEF) (en euros)2019Rémunérations attribuées au titre de l’exercice (détaillées dans le tableau suivant)1 160 733(a)Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l’exercice(b)N AValorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exerciceN AValorisation des autres plans de rémunération long terme3 664 500(b)Total4 825 233(a) Eléments de rémunération attribués à compter du 1er septembre 2019 date à laquelle Paul Hudson a pris ses fonctions au 31 décembre 2019 (b) Valorisation des Phantom Stock Units à la date d’attribution Le versement de la prime en espèces interviendra sous condition de présence et sous réserve de l’atteinte de conditions de performance appréciées sur deux exercices mesurées pour moitié au 31 mars 2021 et pour moitié au 31 mars 2022 les modalités de versement de la prime en espèces sont décrites dans le paragraphe "Indemnité de prise de fonctions Phantom Stock Units" Tableau récapitulatif des rémunérations fixe et variable de Paul Hudson (tableau n°2 du code AFEP MEDEF) Montantsdus Montantsversés (en euros)Rémunération fixe(b)433 333433 333Rémunération variable annuelle(c)650 000–Rémunération exceptionnelleNANARémunération au titre du mandat d’administrateurNANAAvantages en nature77 40077 400Total1 160 733510 7332019(a)Les montants indiqués sont des montants bruts avant impôts (a) Eléments de rémunération attribués du 1er septembre 2019 date à laquelle Paul Hudson a pris ses fonctions au 31 décembre 2019 (b) La rémunération fixe due au titre de l’année N est versée durant l’exercice N Pour l’exercice 2019 montant calculé prorata temporis du 1er septembre 2019 au 31 décembre 2019 (c) La rémunération variable au titre de l’exercice N est fixée en début d’exercice N+1 et versée postérieurement à l’assemblée générale N+1 sous réserve d’approbation par les actionnaires Indemnité de prise de fonctions Phantom Stock Units ("Unités de performance") Paul Hudson ayant renoncé en quittant son précédent employeur à la totalité des éléments de rémunération en actions non encore définitivement acquis il s’est vu attribuer un plan d’incitation à moyen terme au titre duquel il pourra se voir verser sous condition de présence et de performance une prime en espèces Ce plan qui vient compenser environ 50 % des attributions auxquelles Paul Hudson a renoncé prévoit l’attribution d’unités de performance (ci après les « Unités de performance ») dont l’acquisition définitive est soumise à une condition de présence et à la réalisation de conditions de performance mesurées pour moitié soit pour 25 000 Unités de performance au 30 mars 2021 et pour l’autre moitié soit pour 25 000 Unités de performance au 30 mars 2022 A l'issue des périodes d'acquisitions mentionnées ci après l’attribution définitive des Unités de performance donnera droit au profit de Paul Hudson au versement d’une prime en espèces d’un montant égal au nombre total d’Unités de performance multiplié par la valeur de l’action Sanofi par référence à la moyenne des cours d'ouverture de l'action Sanofi sur Euronext Paris lors des 20 jours de bourse précédant chaque date d'acquisition Les conditions de performance applicables aux Unités de performance sont les suivantes Taux d’Atteinte du Résultat Net des Activités comptant pour 50% du taux d’allocation final Taux d’Allocation du Cash Flow libre (le “FCF”) comptant pour 30% du taux d’allocation final Taux d’Allocation du critère de performance du “Total Shareholder return” (“TSR”) comptant pour 20 % du taux final d’allocation comparé à celui calculé sur chaque période d’acquisition (« Période ») sur un panel de pairs Les sociétés constituant ce panel (10 sociétés + Sanofi) sont AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squib Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc et Roche Holding Ltd Les périodes de référence pour examiner les conditions de performance relatives au Résultat Net des Activités et au FCF sont les suivantes Du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2020 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d'acquisition se termine le 30 mars 2021 et Du 1er janvier 2020 au 31 décembre 2021 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d’acquisition se termine le 30 mars 2022 PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201961Les périodes de référence pour examiner la condition de performance relative au TSR sont les suivantes Exercice fiscal 2020 versus exercice fiscal 2019 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d’acquisition se termine le 30 mars 2021 et Exercice fiscal 2021 versus exercice fiscal 2019 pour les 25 000 Unités de performance dont la période d’acquisition se termine le 30 mars 2022 Le taux d’Allocation Global (le «Taux d’Allocation Global») est calculé selon les règles définies ci après (i) Taux d’atteinte du Résultat Net des Activités Ce critère de performance correspond à l'atteinte moyenne sur l'ensemble de la « Période » du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités budget Le Résultat Net des Activités prévu au budget (le « Résultat Net Budget ») sera différent d'un exercice à l'autre et sera validé par le Conseil d'Administration au début de chaque exercice Pour chaque exercice de la « Période » le pourcentage à taux de change constant du (i) Résultat Net des Activités réel (« Résultat Net des Activités ») sur (ii) le Résultat Net Budget sera calculé (ce taux annuel est appelé le « Taux d'Atteinte du Budget Annuel RNA ») A l'issue de la « Période » la moyenne arithmétique des Taux d'Atteinte du Budget Annuels pour chaque exercice de la « Période » (le « Taux d'Atteinte du Budget RNA » ou «R») sera calculée et le Conseil d'Administration déterminera le Taux d'Allocation Résultat Net correspondant au Taux d'Atteinte du Budget comme suit Taux d’Allocation Résultat Net des ActivitésTaux d’Atteinte du Budget (« R »)Si R est inférieur à 95 %0%Si R est égal à 95 %50%Si R est supérieur à 95% mais inférieur à 98%(50 + [(R 95) x 16]) %Si R est égal à ou supérieur à 98% et inférieur ou égal à 105%R %Si R est supérieur à 105% et inférieur à 110%(105 + [(R 105) x 3]) %Si R est supérieur ou égal à 110%120%(ii) Taux d'Allocation du Cash Flow libre (Free Cash Flow FCF)Ce critère correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la période de référence (ci après la « Période ») du FCF par rapport au FCF libre budget Le FCF prévu au budget (le « FCF Budget ») sera différent d’un exercice à l’autre et sera validé par le Conseil d’Administration au début de chaque exercice Pour chaque exercice de la « Période » le pourcentage à taux de change courant du (i) FCF réel (le « FCF ») sur (ii) le FCF Budget sera calculé (ce taux annuel est appelé le « Taux d’Atteinte du Budget Annuel FCF ») A l’issue de la Période la moyenne arithmétique des Taux d’Atteinte du Budget Annuels pour chaque exercice de la « Période » (le « Taux d’Atteinte du Budget FCF » ou « F ») sera calculée et le Conseil d’Administration déterminera le Taux d’Allocation FCF correspondant au Taux d’Atteinte du Budget FCF comme suit Taux d’Atteinte du Budget FCF ( «F» )Taux d’Allocation FCFSi F est inférieur à 40%0%Si F est supérieur à 40% et inférieur à 80%[(F 40) x 1 625] %Si F est égal à 80%65%Si F est supérieur à 80% et inférieur à 100%(65+ [(F 80) x1 75]) %Si F est égal à 100%100%Si F est supérieur à 100% et inférieur à 120%F%Si F est supérieur ou égal à 120%120%(iii) Taux d'Allocation du Total Shareholder Return (TSR)Pour la « Période » ce critère de performance le « Total Shareholder Return » (« TSR ») correspond à la croissance du cours des actions Sanofi augmentée des dividendes par action Le TSR obtenu sera comparé à celui de chacune des sociétés du panel de pairs décrit plus haut et entraînera un classement entre la Société et les sociétés du panel Le taux d’allocation sera analysé en fonction du classement de la Société au sein du panel comme suit (« Taux d’allocation TSR ») Calcul du Taux d'Allocation TSR Si le TSR de la Société est inférieur à M le Taux d'Allocation TSR sera de 0% M médiane TSR i e la performance de la société du panel placée au 6ème rang du panel Si le TSR de la Société est égal à M le Taux d'Allocation TSR sera de 50% 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise62SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 Si le TSR de la Société est égal au Point intermédiaire le Taux d'Allocation TSR sera de 100% Le point intermédiaire est égal à M+ ((H M) 2) Si le TSR de la Société est supérieur ou égal à H le Taux d'Allocation TSR sera de 150% H point haut i e la moyenne arithmétique de la performance des sociétés du panel placées aux 1er et 2ème rangs Si le TSR de la Société est supérieur à M et inférieur à H le Taux d'Allocation TSR sera calculé selon une interpolation linéaire Le nombre d’Unités de performance définitivement attribué dépend du Taux d’Allocation Global qui correspond pour la « Période » à la moyenne pondérée du Taux d’Allocation Résultat Net (à hauteur de 50%) du Taux d'Allocation de Cash Flow libre (à hauteur de 30%) et du Taux d'Allocation TSR de la Période (à hauteur de 20%) Rémunération fixe et variableSur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration lors de sa séance du 6 juin 2019 a arrêté les éléments de rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2019 en conformité avec la politique de rémunération du Directeur Général Sa rémunération annuelle pour 2019 se compose d’une rémunération fixe d'un montant de 433 333 euros brut après application du prorata temporis pour la période du 1er septembre 2019 au 31 décembre 2019 sur le montant brut annuel de 1 300 000 euros et d’une rémunération variable fixée à 150 % de sa rémunération annuelle fixe calculée prorata temporis soit un montant de 650 000 euros brut Compte tenu du fait que la nomination de Paul Hudson est intervenue dans la dernière partie de l’exercice la rémunération variable au titre de 2019 a été en effet fixée à la cible Il est rappelé que le versement de la rémunération variable de Paul Hudson au titre de l’exercice 2019 est conditionné à l’approbation par l’assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l’article L 225 10011 du Code de commerce Prestations sociales et assurancesPaul Hudson bénéficie du même système d’assurances complémentaires maladie et décès ainsi que du même régime de prévoyance et de frais de soins de santé que les collaborateurs de Sanofi en France régimes auxquels il est assujetti et cotise Il bénéficie par ailleurs d’une assurance chômage privée Avantages en natureLes avantages en nature perçus en 2019 qui s’élèvent à 77 400 euros correspondent à des frais de logement Rémunération en actions Paul Hudson ne s’est pas vu attribuer d’actions de performance en 2019 Actions de performance attribuées à Paul Hudson en 2019 (tableau n°6 du code AFEP MEDEF)Valorisationdes actions deperformance(en euros) OrigineDate duplan Nombre d’actions deperformance attribuéesdurant l’exercice Dated’acquisition Date dedisponibilité Conditions deperformanceSanofi––Néant–––5 Ratio d'équité entre le niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux et la rémunération moyenne et médiane des salariés Evolution de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la performance de la Société Les informations ci après sont présentées en application des dispositions de l’article L 225 37 3 alinéa 6 du Code commerce suite à la promulgation de la loi dite “Pacte” Indications sur la méthode de calcul des ratios et éléments d’explication de la variation des ratios liés à la rémunération des dirigeants mandataires sociaux Ont été incluses dans le calcul des ratios d’équité Sanofi (maison mère) et l’ensemble de ses filiales directes et indirectes situées en France ce périmètre couvrant plus de 80 % de la masse salariale en France Pour les salariés la rémunération prise en compte dans le calcul est la rémunération équivalent temps plein (ETP) des salariés permanents ayant exercé un emploi ininterrompu pendant deux exercices La rémunération directe se compose des éléments de rémunération fixes au titre de l’exercice N et des éléments de rémunération variables au titre de l’exercice N 1 versés au cours de l’exercice N Rémunération variable à long terme les actions de performance et options de souscription attribuées au cours d’un exercice donné sont valorisées à la date de leur attribution conformément aux normes IFRS Ces attributions sont subordonnées à la fois à des conditions de présence (trois ans minimum) et à des conditions de performance La valorisation à la date d’attribution ne reflète donc pas nécessairement la valeur des actions et options de souscription à la fin de la période d’acquisition surtout si les conditions de performance ne sont pas réunies Pour les plans échus depuis 2015 les niveaux d’atteinte des conditions de performance étaient proches de 81 % pour le Directeur Général (73 % pour les actions de performance et options acquises au titre du plan 2013) et de 100 % pour les salariés (91 6 % pour les actions de performance et options acquises au titre des plans 2013) Pour plus d’informations sur les niveaux d’atteinte et les taux d’attribution aux différents plans d’actions de performance et d’options de souscription se reporter aux paragraphes 5 E Programmes d’options et 5 F Programmes d’attribution d’actions du présent chapitre PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201963 Dans la mesure où Olivier Brandicourt a reçu le même nombre d’options de souscription et d’actions de performance chaque année entre 2016 et 2019 les fluctuations du cours de l’action Sanofi ont une incidence significative sur le ratio d’équité au cours de cette période Le résultat net des activités est un indicateur de performance financière consolidé à l’échelle mondiale Le résultat net des activités 2016 et 2017 inclut les impacts de la nouvelle IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018) Des comparaisons sont régulièrement effectuées pour s’assurer que les niveaux de rémunération des salariés et du Directeur Général de Sanofi sont compétitifs et cohérents avec ceux des autres entreprises pharmaceutiques Comparaison du niveau de rémunération des dirigeants mandataires sociaux au regard des salariés du GroupeDirecteur Général(1) 20152016201720182019Ratio sur rémunération moyenne129 6102 0128 193 8106 6Ratio sur rémunération médiane168 7131 2165 0120 3135 42019Président du Conseil d'administration (Serge Weinberg)2015201620172018Ration sur rémunération moyenne9 29 49 29 29 2Ratio sur rémunération médiane12 012 111 811 811 7(1) Paul Hudson à compter du 1er septembre 2019 (2) 2015 et 2016 Olivier Brandicourt a été nommé Directeur Général le 2 avril 2015 (Christopher Viehbacher l'ancien Directeur Général a terminé son mandat le 29 octobre 2014 Le Président du Conseil Serge Weinberg a exercé l'intérim jusqu'à la nomination d'Olivier Brandicourt et n'a pas perçu de rémunération spécifique pour son mandat La rémunération variable 2014 de Christopher Viehbacher et la rémunération 2015 d'Olivier Brandicourt ont été annualisées pour le calcul des ratios 2019 Le mandat d'Olivier Brandicourt a pris fin le 31 août Paul Hudson a été nommé Directeur Général à compter du 1er septembre 2019 Evolution annuelle de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et des salariés au regard de la performance de la Société Directeur Général (en milliers d'€)2015(1)2016 vs 20152017vs 20162018vs 20172019 vs 2018(1)2019Rémunération9 9317 6939 9167 2138 2008 200Evolution en chiffres absolus(2 163)2 720(2 703)0 987Evolution en % 23%38% 27%14%Président du Conseil (en milliers d'€)Rémunération708 22708 35708 35708 36708 19708 19Evolution en chiffres absolus0 130 00 010 17Evolution en %0 02%0 0%0 00% 0 02%Rémunération moyenne des salariés sur une baseETP (en milliers d'€)Rémunération76 5975 4277 4076 8776 9376 93Evolution en chiffres absolus(1 17)1 98(0 53)0 06Evolution en % 1 53%2 62% 0 69%0 08%Résultat net des activités (en milliers d'€)Résultat net des activités7 371 0007 308 0006 943 0006 819 0007 489 0007 489 000Evolution en chiffres absolus(63 000)(365 000)(124 000)670 000Evolution en % 0 85% 4 99% 1 79%9 83%(1) 2015 et 2016 Olivier Brandicourt a été nommé Directeur Général le 2 avril 2015 (Christopher Viehbacher l'ancien Directeur Général a terminé son mandat le 29 octobre 2014 Le Président du Conseil Serge Weinberg a exercé l'intérim jusqu'à la nomination d'Olivier Brandicourt et n'a pas perçu de rémunération spécifique pour son mandat La rémunération variable 2014 de Christopher Viehbacher et la rémunération 2015 d'Olivier Brandicourt ont été annualisées pour le calcul des ratios 2019 Le mandat d'Olivier Brandicourt a pris fin le 31 août 2019 Paul Hudson a été nommé Directeur Général le 1er septembre 2019 5 A C Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux mandataires sociaux au titre de 20201 Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués aux administrateurs au titre de 2020Les montants alloués aux administrateurs au titre de 2020 seront déterminés conformément aux principes décrits dans la politique de rémunération des administrateurs – voir la section 5 A A « Politique de rémunération des mandataires sociaux » sous section 1 Politique de rémunération des administrateurs » 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise64SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Serge Weinberg Président du Conseil au titre de 2020Les éléments de rémunération attribués au Président du Conseil sont décrits à la section 5 A A « Politique de rémunération des mandataires sociaux » sous section 2 Politique de rémunération du Président du Conseil d’administration » Sur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration lors de sa séance du 4 mars 2020 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg Constatant que la rémunération de Serge Weinberg était restée inchangée depuis le début de son mandat en 2010 le Conseil d’administration a décidé de porter le montant de sa rémunération fixe annuelle à 800 000 à compter de l’exercice 2020 Serge Weinberg ne reçoit pas de rémunération variable et ne reçoit ni options de souscription ou d’achat d’actions ni actions de performance conformément aux recommandations de l’AMF Il ne reçoit pas de rémunération au titre de son mandat d’administrateur ni de rémunération par une entreprise comprise dans le périmètre de consolidation au sens de l’article L 233 16 du Code de commerce Les avantages en nature attribués au titre de 2020 correspondent à une voiture de fonction avec chauffeur 3 Éléments de rémunération et avantages de toute nature attribués à Paul Hudson Directeur Général au titre de 2020Rémunération fixe et variableSur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration lors de sa séance du 4 mars 2020 a arrêté les éléments de rémunération de Paul Hudson pour l’exercice 2020 Conformément à la politique de rémunération du Directeur Général approuvée par l’assemblée générale des actionnaires du 30 avril 2019 sa rémunération annuelle pour 2020 se compose d’une rémunération fixe annuelle brute de 1 300 000 euros et d’une rémunération variable comprise entre 0 et 250 % de sa rémunération annuelle fixe avec une cible à 150 % soumise à des objectifs à la fois quantitatifs et qualitatifs Ces objectifs sont pour 40 % assis sur des indicateurs financiers (croissance des ventes résultat net des activités free cash flow et marge opérationnelle des activités comptant chacun pour un quart) et 60 % sur des objectifs spécifiques individuels Ces objectifs individuels comprennent Croissance des nouveaux actifs clefs (10 %) Transformation de l'activité (15 %) Organisation et capital humain (10 %) Portefeuille de développement (10 %) et RSE (15 %) Rémunération en actionsSur proposition du Comité des rémunérations le Conseil d’administration du 4 mars 2020 a proposé au titre de 2020 d’attribuer 75 000 actions de performance à Paul Hudson Conformément au code AFEP MEDEF l’intégralité de cette attribution sera soumise à des critères à la fois internes (critères basés sur le résultat net des activités et sur flux de trésorerie disponible (Free Cash Flow ou FCF)) et externe (critère basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel composé des douze principaux groupes pharmaceutiques mondiaux à savoir AstraZeneca plc Bayer AG Bristol Myers Squibb Inc Eli Lilly and Company Inc Johnson & Johnson Inc GlaxoSmithKline plc Merck Inc Novartis AG Pfizer Inc et Roche Holding Ltd Amgen et Novo Nordisk) Conformément à la politique de rémunération du Directeur Général l'attribution des actions de performance à Paul Hudson sera conditionnée à l'approbation par l'assemblée générale des actionnaires des éléments de rémunération du Directeur Général dans les conditions prévues à l'article L 225 100 du Code de commerce La Société mettra à la disposition de ses actionnaires le détail des conditions du plan sur la page gouvernance de son site Internet (www sanofi com) en amont de l'assemblée générale des actionnaires du 28 avril 2020 Conformément au code AFEP MEDEF Paul Hudson est soumis aux règles de prévention des manquements et délits d’initiés imposant des périodes d’abstention qui sont notamment contenues dans le règlement intérieur de la Société Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société Paul Hudson a pris l’engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n’a été mis en place 5 B Opérations réalisées par les dirigeants et personnes assimilées À la connaissance de la Société les opérations réalisées par les membres du Conseil d’administration par les dirigeants ayant le pouvoir de prendre des décisions de gestion concernant l’évolution future et la stratégie d’entreprise de Sanofi ou par leurs proches (article L 621 18 2 du Code monétaire et financier) au cours de l’exercice écoulé sont les suivantes le 7 août 2019 Christophe Babule administrateur a acheté 500 actions au prix de 73 09 euros par action le 4 novembre 2019 Christophe Babule administrateur a acheté 500 actions au prix de 82 81 euros par action le 13 décembre 2019 Paul Hudson administrateur et Directeur Général a acheté 5 600 actions au prix de 88 51 euros par action 5 C Contrats de service Il n’existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d’une part et ses administrateurs ou ses dirigeants mandataires sociaux d’autre part stipulant un avantage quelconque PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019655 D Rémunérations et engagements pris au bénéfice des autres membres du Comité exécutif 5 D A Rémunérations La rémunération des autres membres du Comité exécutif est revue par le Comité des rémunérations et prend en considération les pratiques des principales sociétés pharmaceutiques mondiales À la rémunération de base s’ajoute une part variable La part variable cible dépend des fonctions et peut aller jusqu’à 100 % de la rémunération de base La part variable cible individuelle est fixée en fonction des pratiques de marché Elle récompense la contribution de chaque membre du Comité exécutif aussi bien à la performance de Sanofi qu’à celle de son secteur d’activité Pour 2019 la partie variable s’est décomposée en deux parties l’atteinte de résultats quantitatifs (pour 50 %) qui sont mesurés au niveau du Groupe (la progression des ventes pour 30 % le résultat net des activités pour 40 % les résultats de la recherche et développement pour 20 % et le cash flow libre pour 10% et l’atteinte d’objectifs quantitatifs et qualitatifs à la fois individuels (pour 30 %) et collectifs (pour 20 %) au sein du Comité exécutif (soit au total 50 %) Ces indicateurs ont visé notamment à mesurer la croissance (progression des ventes résultat net des activités résultats de la recherche et développement le cash flow libre) la gestion des talents et des compétences clés incluant la féminisation aux postes d’encadrement supérieurs le développement des talents dans certains domaines critiques pour l’Entreprise la promotion de talents internes pour le recrutement aux postes d’encadrement supérieurs À ces rémunérations peut s’ajouter l’attribution d’actions de performance Au titre de 2019 le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du Comité exécutif (hors le Directeur Général) s’est élevé à 19 millions d’euros dont 9 millions d’euros au titre de la rémunération fixe Le 30 avril 2019 330 147 actions de performance ont été attribuées aux membres du Comité exécutif hors attribution au Directeur Général Aucune option de souscription d’actions n’a été attribuée aux membres du Comité exécutif en 2019 hors attribution au Directeur Général Conformément au code AFEP MEDEF l’intégralité des attributions est soumise à deux critères internes basés sur le résultat net des activités(1) et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) Ces critères ont été choisis parce qu’ils alignent la rémunération en actions sur la stratégie menée par la Société Le Conseil d’administration avait décidé sur proposition du Comité des rémunérations de remplacer à compter de l’exercice 2019 le critère de performance basé sur le rendement des actifs (le Return On Assets ou ROA) par un critère de flux de trésorerie (le Free Cash Flow ou FCF) dans les plans d’actions de performance Le Conseil estime que ces conditions de performance sont de bons indicateurs du développement de la valeur actionnariale en termes de qualité des décisions d’investissement et de l’engagement de délivrer des résultats exigeants dans un environnement économique difficile Les plans s’articulent comme suit Le critère de performance basé sur le résultat net des activités porte sur 60 % de l’attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget Ce critère correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la période du résultat net des activités par rapport au résultat net des activités prévu au budget Le résultat net des activités prévu au budget est validé par le Conseil d’administration au début de chaque exercice L’objectif de résultat net des activités ne peut être inférieur à la fourchette basse de la Guidance annuelle publiquement annoncée par la Société au début de chaque année Le barème prévoit qu’en deçà de 95 % de l’objectif les options ou les actions de performance correspondantes sont caduques Taux d’Atteinte du Budget (« R »)Si R est inférieur à 95 %0 %Si R est égal à 95 %50%Si R est supérieur à 95 % et inférieur à 98 %(50 + [(R –95) x 16])%Si R est supérieur ou égal à 98 % et inférieur ou égal à 105 %R %Si R est supérieur à 105 % et inférieur à 110 %(105 + [(R –105) x 3])%Si R est supérieur ou égal à 110 %120% Le critère basé sur le FCF porte sur 40 % de l’attribution Il correspond à l’atteinte moyenne sur l’ensemble de la Période du cash flow libre par rapport au cash flow libre budget Le barème fixé comporte une cible FCF dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options ou des actions de performance Taux d’atteinte du budget FCF (« F »)Taux d’Allocation FCFSi F est inférieur ou égal à 40 %0 %Si F est supérieur à 40 % et inférieur à 80 %[(F – 40) x 1 625]%Si F est égal 80 %65 %Si F est supérieur à 80 % et inférieur à 100 %[(65 + [F – 80) x 1 75])%Si F est égal à 100 %100 %Si F est supérieur à 100 % et inférieur à 120 %F%Si F est supérieur à 120 %120% Afin d’aligner la rémunération en actions sur la performance moyen terme la mesure de la performance s’effectue sur trois exercices L’attribution définitive est conditionnée à une clause de non concurrence 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise66SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 La démission ou le licenciement pour faute grave ou lourde entraîne la perte totale et définitive de l’attribution Le licenciement individuel autre que pour faute grave ou lourde le départ en retraite avant 60 ans ou la perte de la qualité de société du Groupe par l’employeur du bénéficiaire entraînent une proratisation du taux d’allocation global pour tenir compte de la présence effective dans le Groupe au cours de la période d’acquisition en cas de survenance de l’un des événements suivants les droits à attribution sont conservés en intégralité (i) licenciement dans le cadre d’un licenciement collectif économique ou dans le cadre d’un plan de départ collectif négocié et validé par la Direction Générale (ii) départ en retraite à partir de l’âge légal ou en préretraite dans le cadre d’un dispositif collectif légal ou conventionnel de préretraite mis en place par la société du Groupe concernée et dûment approuvé par la Direction Générale de Sanofi (iii) invalidité dans la deuxième ou troisième des catégories prévues à l‘Article L 314 4 du Code de la sécurité sociale (iv) décès du bénéficiaire Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu’établi de manière précise ne peut être rendu public les taux d’atteinte des critères internes sont rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance Sanofi publie dans son rapport annuel le niveau d’atteinte constaté par le Conseil d’administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont le Directeur Général et les autres membres du Comité exécutif bénéficient Le Conseil estime que préciser le niveau d’atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance Les taux d’atteinte et d’allocation correspondants des plans de rémunération en actions les plus récents sont les suivants Taux d’atteinteTaux d’allocationRésultat Net des ActivitésROAPlans du 24 juin 20152015 2017 102 2 %2015 2017 2 1 points de pourcentage au dessus de la cible2015 2017 100 3 %(a)Plans du 4 mai 20162016 2018 102 5 %2016 2018 1 2 point de pourcentage au dessus de la cible2016 2018 101 5 %(a)(a) Soit 100 % le nombre maximum d’options exerçables et d’actions à livrer ne pouvant être supérieur au nombre d’options de souscription et d’actions de performance initialement attribuées Au cours de l’exercice 2019 105 581 options ont été exercées par des personnes membres du Comité exécutif au moment de l’exercice Les plans concernés sont tous postérieurs à la création du Comité exécutif (plan Sanofi Aventis du 3 mars 2009 dont le prix d’exercice est de 45 09 euros plan Sanofi Aventis du 1 mars 2010 dont le prix d’exercice est de 54 12 euros plan Sanofi Aventis du 9 mars 2011 dont le prix d’exercice est de 50 48 euros plan Sanofi du 5 mars 2012 dont le prix d’exercice est de 56 44 euros plan Sanofi du 5 mars 2013 dont le prix d’exercice est de 72 19 euros et plan Sanofi du 5 mars 2014 dont le prix d’exercice est de 73 48 euros) 5 D B Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2019 au titre des régimes de retraite d’entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du Comité exécutif s’élève à 48 millions d’euros dont un produit de 16 millions d’euros constatés au compte de résultat durant l’exercice 2019 Ce produit inclut l'impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l'ordonnance du 3 juillet 2019 venu transposer la directive européenne n°2014 50 UE du 16 avril 2014 5 E Programmes d’options Jusqu’à 2018 pour limiter l’effet dilutif pour les actionnaires un cercle restreint de dirigeants pouvait recevoir des options Toute attribution d’options était intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices A compter de 2018 seul le Directeur Général était bénéficiaire d’options Ainsi en dehors des 220 000 options attribuées à Olivier Brandicourt le Conseil n’a pas attribué d’options de souscription lors de sa réunion du 30 avril 2019 Le pourcentage d’options attribuées au Directeur Général en 2019 représente 3 51 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 30 avril 2019 (0 5 % du capital) En 2019 le Conseil d’administration a revu sa politique et a décidé de ne plus attribuer d’options d’achat ou de souscription d’actions à compter de 2020 En effet le Conseil d’administration a souhaité homogénéiser les conditions d’attribution d’actions au sein du groupe et a tenu compte des commentaires de certains actionnaires et agences de Conseil de vote qui ne sont pas favorables à l’attribution d’options du fait de leur effet dilutif et du risque lié à l’effet d’aubaine Il est rappelé qu’en juin 2017 un nouvel accord d’intéressement avait été conclu afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir « 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié » infra) PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019675 E A Tableau synoptique des plans d’options en cours (tableau n°8 du code AFEP MEDEF) Plans d’options d’achat d’actions en cours au 31 décembre 2019 Au 31 décembre 2019 aucun plan d’options d’achat d’actions n’était en vigueur Le plan dernier d’options d’achat qui restait en vigueur au 31 décembre 2018 a expiré le 30 mars 2019 Plans d’options de souscription d’actions en cours au 31 décembre 2019 NombreNombreDont les 10Point dedépart desoptionsd’actionsNombreNombreOrigineDate del’assembléegénéraleDate du Conseild’administrationtotald’optionsattribuéesDontmandatairessociaux(a)premiersattributairessalariés(b)Dated’expirationPrixd’exercice(en euros)souscritesau31 12 2019d’optionsannulées au31 12 2019(c)d’optionsrestant àleverSanofi aventis17 04 0901 03 107 316 3550665 00003 03 1428 02 2054 125 815 645687 240813 470Sanofi aventis17 04 0901 03 10805 000275 000805 00003 03 1428 02 2054 12755 00050 0000Sanofi aventis17 04 0909 03 11574 5000395 00010 03 1509 03 2150 48399 82935 454139 217Sanofi aventis17 04 0909 03 11300 000300 000010 03 1509 03 2150 48292 2007 8000Sanofi06 05 1105 03 12574 0500274 50006 03 1605 03 2256 44275 78395 021203 246Sanofi06 05 1105 03 12240 000240 000006 03 1605 03 2256 44204 72035 2800Sanofi06 05 1105 03 13548 7250261 00006 03 1705 03 2372 19182 425108 607257 693Sanofi06 05 1105 03 13240 000240 000006 03 1705 03 2372 19064 080175 920Sanofi03 05 1305 03 14769 2500364 50006 03 1805 03 2473 48188 450101 875478 925Sanofi03 05 1305 03 14240 000240 000006 03 1805 03 2473 48046 560193 440Sanofi03 05 1324 06 1512 500012 50025 06 1924 06 2589 3805 0007 500Sanofi03 05 1324 06 15202 5000202 50025 06 1924 06 2589 3800202 500Sanofi03 05 1324 06 15220 000220 000025 06 1924 06 2589 38041 536178 464Sanofi04 05 1604 05 1617 750017 75005 05 2004 05 2675 9004 75013 000Sanofi04 05 1604 05 16165 0000165 00005 05 2004 05 2675 9000165 000Sanofi04 05 1604 05 16220 000220 000005 05 2004 05 2675 9041 2500178 750Sanofi10 05 1710 05 17158 0400157 14011 05 2110 05 2788 9703 145154 895Sanofi10 05 1710 05 17220 000220 000011 05 2110 05 2788 9700220 000Sanofi02 05 1802 05 18220 000220 000003 05 2203 05 2865 8400220 000Sanofi30 04 1930 04 19220 000220 000001 05 2330 04 2976 7100220 000(a) C’est à dire le Directeur Général le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution (b) En fonction à la date d’attribution (c) Dont 296 426 options annulées du fait de la non atteinte partielle des conditions de performance Au 31 décembre 2019 3 822 020 options de souscription d’actions restaient à lever À cette même date 2 650 375 options étaient immédiatement exerçables 5 E B Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers Au cours de l’exercice 2019 aucun salarié non mandataire social du Groupe ne s’est vu attribuer des options Au cours de ce même exercice 190 274 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d’options par les dix salariés non mandataires sociaux de Sanofi parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d’options au prix d’exercice moyen pondéré d’environ 55 28 euros 5 F Programmes d’attribution d’actions Le Conseil d’administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l’avenir de Sanofi et à ses performances à travers l’évolution du cours de l’action en substitution d’une partie de l’attribution d’options Les actions sont attribuées par le Conseil d'administration aux salariés dont la liste a été proposée au Comité des rémunérations Le Conseil d’administration arrête les conditions d'attribution notamment les conditions de présence et de performance ces dernières étant appréciées sur trois exercices Les plans ont une période d’acquisition de trois ans sans période de conservation Lors de sa réunion du 30 avril 2019 le Conseil d’administration a mis en place les deux plans d’attribution suivants un plan France par lequel 2 430 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de 1 243 434 actions et un plan International par lequel 5 282 bénéficiaires se sont vus attribuer un total de de 2 504 148 actions Sur ces 7 713 bénéficiaires 45 % étaient des femmes L’intégralité de cette attribution est soumise aux mêmes critères basés sur le résultat net des activités et sur le flux de trésorerie disponible (le Free Cash Flow ou FCF) que les membres du Comité exécutif Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions aux membres du Comité exécutif L’acquisition définitive est conditionnée à une clause de non concurrence 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise68SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le pourcentage d’actions de performance attribuées au Directeur Général en 2019 représente 0 27 % de l’enveloppe globale votée à l’assemblée générale du 30 avril 2019 (1 5 % du capital) et 1 32 % de l’enveloppe globale attribuée à l’ensemble des bénéficiaires le 30 avril 2019 Les attributions de 2019 représentent une dilution d’environ 0 30 % du capital au 31 décembre 2019 avant dilution Les attributions d’actions de performance n’ont pas bénéficié à l’ensemble des salariés mais un nouvel accord d’intéressement avait été conclu en juin 2017 afin d’associer l’ensemble des salariés aux performances de l’entreprise (pour plus de détails voir « 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié » infra) 5 F A Tableau synoptique des plans d’attribution d’actions en cours (tableau n°9 du code AFEP MEDEF) NombreDont les 10d’actionsNombre deNombreOrigineDate del’assembléegénéraleDate du Conseild’administrationNombretotald’actionsDontmandatairessociaux(a)premiersattributairessalariés(b)Début de lapérioded’acquisition(c)Dated’attributiondéfinitiveDate decessibilitéattribuées au31 12 2019droitsannulés au31 12 2019(d)d’actionsrestant àattribuerSanofi04 05 1205 03 141 236 720—28 06005 03 1406 03 1706 03 191 200 47036 2500Sanofi04 05 1205 03 142 605 515—35 40005 03 1406 03 1806 03 182 136 600476 2150Sanofi04 05 1205 03 1420 900—11 30005 03 1406 03 1806 03 1816 9005 5000Sanofi04 05 1205 03 1445 00045 000—05 03 1406 03 1706 03 1936 2708 7300Sanofi04 05 1524 06 151 121 070—63 00024 06 1525 06 1825 06 201 082 87039 0500Sanofi04 05 1524 06 15129 000—129 00024 06 1525 06 1825 06 20104 00025 0000Sanofi04 05 1524 06 1536 350—14 95024 06 1525 06 1925 06 1932 7005 8500Sanofi04 05 1524 06 152 307 120—84 50024 06 1525 06 1925 06 191 846 550460 5700Sanofi04 05 1524 06 15124 500—124 50024 06 1525 06 1925 06 19124 50000Sanofi04 05 1524 06 1566 00066 000—24 06 1525 06 1925 06 1966 00000Sanofi04 05 1524 06 1545 00045 000—24 06 1525 06 1925 06 1936 5048 4960Sanofi04 05 1604 05 161 289 825—74 40004 05 1605 05 1905 05 191 235 97553 8500Sanofi04 05 1604 05 162 533 100—113 75004 05 1605 05 1905 05 192 135 525397 5750Sanofi04 05 1604 05 16132 000—132 00004 05 1605 05 1905 05 19107 00025 0000Sanofi04 05 1604 05 1693 000—93 00004 05 1605 05 1905 05 1993 00000Sanofi04 05 1604 05 1650 00050 000—04 05 1605 05 1905 05 1940 6259 3750Sanofi04 05 1610 05 171 174 270—150 36310 05 1711 05 2011 05 2053979 0991 094 632Sanofi04 05 1610 05 172 363 195—155 20310 05 1711 05 2011 05 203 454376 4711 983 270Sanofi04 05 1610 05 1750 00050 000—10 05 1711 05 2011 05 200050 000Sanofi04 05 1602 05 181 513 074—144 37202 05 1803 05 2103 05 21053 6781 459 396Sanofi04 05 1602 05 182 827 142—272 44702 05 1803 05 2103 05 211 899325 2342 500 009Sanofi04 05 1602 05 1850 00050 000—02 05 1803 05 2103 05 210050 000Sanofi04 05 1630 07 18141 669—39 87430 07 1831 07 2131 07 21033 279108 390Sanofi30 04 1930 04 1950 00050 000—30 04 1901 05 2202 05 220050 000Sanofi30 04 1930 04 191 243 434—142 54130 04 1901 05 2202 05 2204 2621 239 172Sanofi30 04 1930 04 192 504 148—219 99030 04 1901 05 2202 05 220130 5142 373 634(a) C’est à dire le Président Directeur Général le Directeur Général le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d’attribution (b) En fonction à la date d’attribution (c) Sous réserve des conditions fixées (d) Dont 702 543 droits annulés du fait de la non atteinte partielle des conditions de performance Au 31 décembre 2019 10 908 503 actions étaient en cours d’acquisition et soumises à des conditions de performance 5 F B Actions attribuées aux salariés Au cours de l’exercice 2019 les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d’actions ont bénéficié d’un nombre total de 257 142 actions PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019691 2 2 Conventions et engagements réglementés 1 Convention et engagements réglementés autorisés durant le cours de l'exerciceSe reporter à la section « 3 4 2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés » 2 Charte interne sur les conventions réglementéesEn application de la Loi n°2019 486 relative à la croissance et la transformation des entreprises du 22 mai 2019 dite Pacte le Conseil d’administration du 18 décembre 2019 a mis en place une charte interne (ci après la « Charte ») à l’usage des collaborateurs du groupe et des membres du Conseil d’administration visant à formaliser l’identification au niveau de la maison mère des conventions dites réglementées au sens de la loi française qui sont soumises à la procédure légale de contrôle prévue par le Code de commerce (autorisation préalable du Conseil d’administration et approbation par l’assemblée générale des actionnaires) Toute convention susceptible de constituer une convention réglementée au niveau de la maison mère est soumise avant sa conclusion à la Direction Juridique qui procède en lien notamment avec les tiers et ou les collaborateurs concernés à sa qualification au regard des critères exposés dans la Charte S’agissant du suivi des conventions courantes qui sont exemptées de la procédure légale de contrôle il est procédé à leur évaluation régulière notamment à l’occasion de leur modification de leur renouvellement ou en cas de résiliation d’un commun accord afin de vérifier que les critères retenus continuent à être réunis Une synthèse de l’application de la Charte quant à l’identification des conventions courantes conclues au niveau de Sanofi est présentée au Comité d’audit une fois par an Ce dernier rend compte au Conseil d’administration des diligences menées 1 2 3 Intéressement et participation épargne salariale et actionnariat salarié L’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d’intéressement et de participation aux résultats de l’entreprise 1 Intéressement des salariés Système facultatif collectif et aléatoire l’intéressement permet d’associer les salariés de l’entreprise à son développement et à l’amélioration de ses performances L’intéressement distribué en 2019 au titre de l’exercice 2018 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 0 84 % de la masse salariale En juin 2017 un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée déterminée applicable au titre des exercices 2017 2018 et 2019 Il concerne l’ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi Cet accord Groupe prévoit le versement d’une rémunération variable collective (RVC) déterminée en fonction du critère le plus favorable entre la progression du chiffre d’affaires du Groupe (à taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités Pour chaque critère une table de correspondance permet de définir le pourcentage de masse salariale à répartir Le montant de la réserve spéciale de participation (RSP) est déduit de cette enveloppe globale pour déterminer l’enveloppe d’intéressement Groupe à verser Ceci pourrait aboutir à l’absence de versement d’un intéressement dans l’hypothèse où la réserve spéciale de participation serait supérieure ou égale à l’enveloppe maximale déterminée par application des critères 2 Participation des salariés aux résultats de l’entreprise La participation des salariés aux résultats de l’entreprise est un système prévu par la loi obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au cours de l’année précédente La participation distribuée en 2019 au titre de l’exercice 2018 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 8 08 % de la masse salariale 3 Modalités de répartition Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l’intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour 60 % au prorata de la présence au cours de l’exercice 40 % au prorata du salaire brut annuel perçu au cours de l’exercice le salaire pris en compte ne pouvant ni être inférieur au Plafond Annuel de la Sécurité Social (PASS) ni excéder trois fois le PASS 4 Épargne salariale et épargne retraite Le dispositif d’épargne salariale du Groupe s’organise autour d’un Plan d’Épargne Groupe (PEG) et d’un Plan d’Épargne pour la Retraite Collectif (PERCO) destinés à collecter les placements des sommes issues de la participation de l’intéressement et les versements volontaires des salariés En juin 2019 92 5 % des salariés bénéficiaires de la Rémunération Variable Collective (Participation et Intéressement) ont opté pour un placement dans le PEG et plus de 80 % pour un placement dans le PERCO L’entreprise complète les placements effectués par les salariés dans ces dispositifs par un versement supplémentaire (abondement) En 2019 ont été investis au total 114 4 millions d’euros dans le PEG et 56 5 millions d’euros dans le PERCO au titre de la participation et de l’intéressement 2018 et des abondements correspondants 1PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entreprise70SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20195 Actionnariat salarié Au 31 décembre 2019 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du PEG représentaient 1 64 % du capital social Pour plus d’informations sur la dernière opération d’actionnariat salarié voir section « 1 1 Principales informations relatives à la Société 1 1 18 Participation des salariés au capital social » PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201971ANNEXERèglement intérieur du Conseil d'administrationLe règlement intérieur précise les droits et obligations des administrateurs la composition la mission et le fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général conformément aux dispositions du Code de commerce et des statuts de la Société (ci après le « Règlement ») Le règlement s'impose à tous les membres du Conseil d'administration Tout membre du Conseil est réputé dès son entrée en fonction adhérer au Règlement et devra en respecter l'ensemble des dispositions Le Conseil d'administration se réfère aux principes de gouvernement d'entreprise du "Code de gouvernement d'entreprise des sociétés cotées" en vigueur à la date des présentes (ci après le "code AFEP MEDEF") I Composition du Conseil d’administration et durée des fonctions Il appartient au Conseil de rechercher l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle des Comités qu’il constitue en son sein notamment en termes de diversité (représentation des femmes et des hommes nationalités âge compétences) en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires au marché et aux parties prenantes que ses missions sont accomplies avec l’indépendance et l’objectivité nécessaires Le Conseil rend public dans le rapport annuel une description de sa politique en ces matières comprenant les objectifs les modalités et les résultats obtenus A Administrateurs indépendants Le Conseil d’administration est composé au moins pour moitié d’administrateurs indépendants Un administrateur est indépendant lorsqu’il n’entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société ses filiales ou sa direction qui puisse compromettre l’exercice de sa liberté de jugement Ainsi par administrateur indépendant il faut entendre tout mandataire social non exécutif de la Société ou de ses filiales dépourvu de liens d’intérêt particulier (actionnaire significatif salarié autre) avec celles ci Il appartient au Conseil d’administration sur proposition du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE d’apprécier la qualité d’indépendance de chacun de ses membres appréciation faite au regard des recommandations et préconisations du code AFEP MEDEF La qualification d’administrateur indépendant est débattue par le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE et arrêtée par le Conseil à l’occasion de la nomination d’un administrateur et annuellement pour l’ensemble des administrateurs Les conclusions de cet examen sont portées à la connaissance des actionnaires B Administrateurs représentant les salariés Le Conseil d’administration comporte deux administrateurs représentant les salariés désignés selon les modalités prévues dans les statuts Sous réserve des dispositions légales qui leur sont propres les administrateurs représentant les salariés disposent des mêmes droits sont soumis aux mêmes obligations notamment en matière de confidentialité et assument les mêmes responsabilités que les autres membres du Conseil Les administrateurs représentant les salariés ne sont pas comptabilisés pour établir les pourcentages d’indépendance ou de féminisation du Conseil d’administration C Invités En fonction des questions inscrites à l’ordre du jour le Président du Conseil d’administration peut décider notamment sur proposition d’un administrateur de convier toute personne qu’il jugerait utile collaborateur ou non de la Société à présenter un dossier ou à éclairer les discussions préparatoires aux délibérations D Durée des fonctions et renouvellement par roulement La durée des fonctions des administrateurs est de quatre ans Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible Par exception aux fins de roulement l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée de un deux ou trois ans II Déontologie des administrateurs de Sanofi A Information des nouveaux administrateurs Lors de l’entrée en fonction d’un administrateur le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent Règlement Tout administrateur s’assure qu’il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions légales réglementaires statutaires le règlement intérieur et les autres règles et procédures internes de la Société qui lui seraient applicables B Formation des administrateurs Chaque administrateur peut demander à bénéficier à sa nomination et tout au long de son mandat des formations qui lui paraissent nécessaires à l’exercice de son mandat notamment sur les spécificités de la Société ses métiers son secteur d’activité et ses enjeux en matière de responsabilité sociale et environnementale Ces formations sont organisées et proposées par la Société et sont à la charge de celle ci C Détention d’actions de la Société Au delà des dispositions statutaires l’administrateur doit être actionnaire à titre personnel et détenir en son nom propre au moins 1 000 actions Sanofi dans le délai de deux ans à compter de sa nomination et ce jusqu’à la cessation de ses fonctions À défaut de détenir ces actions lors de son entrée en fonction il utilise sa rémunération d'administrateur à leur acquisition Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif l’ensemble des titres de la Société qu’ils détiennent au moment où ils accèdent à leurs fonctions ainsi que ceux qu’ils acquièrent pendant la durée de leur mandat Conformément aux dispositions légales cette obligation de détention d’actions ne s’applique pas aux administrateurs représentant les salariés D Intérêt social Le Conseil d’administration est une instance collégiale qui agit dans l’intérêt social de l’entreprise et qui représente collectivement l’ensemble des actionnaires C’est collectivement et solidairement que les administrateurs exercent les fonctions et responsabilités attribuées par la loi au Conseil E Préparation des séances assiduité L’administrateur consacre à la préparation des séances du Conseil et des Comités auxquels il siège le temps et l’attention nécessaires à l’examen des dossiers qui lui ont été adressés Les administrateurs représentant les salariés disposent du temps adéquat pour exercer utilement leur mandat Sauf à en avertir au préalable le Président l’administrateur participe à toutes les séances du Conseil des Comités dont il elle est membre ainsi qu’aux Assemblées Générales d’actionnaires F Confidentialité Le dossier des séances du Conseil d’administration ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du Conseil sont considérés par les administrateurs comme confidentiels Ces derniers sont tenus par cette obligation de stricte confidentialité à l’égard tant des personnes extérieures à la Société que des personnes n’ayant pas à connaitre ces informations du fait de leurs fonctions dans la Société En cas d’invitation à une séance du Conseil d’administration ou aux travaux préparatoires d’une telle séance d’un tiers n’ayant pas la qualité d’administrateur le Président lui rappelle ses obligations de confidentialité relatives aux informations recueillies lors de la séance concernée ou préalablement à celle ci S’agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions l’administrateur doit se considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes Seuls le Président et le Directeur Général de la Société sont habilités à fournir à tout tiers et au public une information sur la politique de la Société ses stratégies ses activités et performances En cas de manquement avéré au devoir de confidentialité par l’un des administrateurs ou toute personne appelée à assister aux réunions du Conseil le Président du Conseil d’administration après avis de la direction juridique fait rapport au Conseil d’administration sur les suites éventuellement judiciaires qu’il entend donner à ce manquement G Cumul des mandats Un dirigeant mandataire social exécutif ne doit pas exercer plus de deux autres mandats d’administrateur dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales y compris étrangères Il doit en outre recueillir l’avis du Conseil d’administration avant d’accepter un nouveau mandat social dans une société cotée Un administrateur ne doit pas exercer plus de quatre autres mandats dans des sociétés cotées extérieures à la Société et à ses filiales y compris étrangères Cette recommandation s’applique lors de la nomination ou du prochain renouvellement du mandat de l’administrateur concerné L’administrateur doit tenir informé le Conseil d’administration des mandats exercés dans d’autres sociétés y compris sa participation aux Comités du Conseil de ces sociétés françaises ou étrangères H Prévention des conflits d’intérêts L’administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d’administrateur pour s’assurer ou assurer à un tiers un avantage quelconque pécuniaire ou non pécuniaire L’administrateur s’engage à informer le Conseil d’administration de toute situation de conflit d’intérêts même potentiel entre ses devoirs à l’égard de la Société et ses intérêts privés et ou autres devoirs En outre il elle s’abstient de prendre part au vote sur toute délibération correspondante et d’assister au débat La participation de l’administrateur à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il elle a eu connaissance en tant qu’administrateur est portée à la connaissance du Conseil d’administration préalablement à sa conclusion L’administrateur ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale ne peut s’engager à titre personnel dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi sans en informer préalablement le Conseil d’administration et avoir recueilli son autorisation PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201973Pendant toute la durée de son mandat l’administrateur ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale s’engage à ne pas solliciter et ou à ne pas accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises ou dans des activités concurrentes de celles de Sanofi et ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation significative ou plus généralement au sein d’entreprises avec lesquelles Sanofi collabore de manière significative sans solliciter au préalable l’avis du Président du Conseil d’administration Le Président pourra alors s’il estime que l’exercice d’un tel mandat est contraire à l’intérêt social de la Société ou est susceptible de donner lieu à une situation de conflit d’intérêts lui demander de renoncer audit mandat ou de s’abstenir d’accepter ledit mandat À l’issue de son mandat l’administrateur ou le représentant permanent si l’administrateur est une personne morale s’efforcera de respecter un délai de carence raisonnable avant de solliciter et ou d’accepter l’exercice d’un mandat dans des entreprises menant des activités concurrentes de Sanofi et ou dans des entreprises au sein desquelles Sanofi détient une participation En tout état de cause l’administrateur doit respecter son engagement de confidentialité et de loyauté envers la Société L’administrateur s’engage à mettre son mandat à la disposition du Conseil d’administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et mandats Un administrateur qui ne s’estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du Conseil ou des Comités dont il est membre doit démissionner Les administrateurs qui s’abstiennent de prendre part au vote d’une délibération du Conseil en raison d’un conflit d’intérêts sont décomptés du quorum I Informations privilégiées Dans le cadre de leur fonction les administrateurs se voient communiquer de nombreuses informations confidentielles dont certaines peuvent revêtir le caractère d’information privilégiée sur la Société au sens de la règlementation boursière Lorsque les membres du Conseil d’administration détiennent une telle information privilégiée ils doivent tant que cette information n’est pas rendue publique s’abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser de s’abstenir de réaliser) toute opération sur des instruments financiers de la Société (actions ADR CVR obligations instruments à terme…) et de communiquer cette information à des tiers En outre les administrateurs s’interdisent d’opérer sur les titres de la Société durant les fenêtres négatives établies par la Société et qui leur sont communiquées par cette dernière Les administrateurs s’interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert Les administrateurs et les personnes qui leur sont étroitement liées communiquent dans les termes de la règlementation applicable à la Société et à l’Autorité des marchés financiers qui les rend publiques les transactions effectuées sur les titres de la Société Les administrateurs notifient par écrit aux personnes qui leur sont étroitement liées leurs obligations de déclaration et conservent une copie de cette notification III Missions et pouvoirs du Conseil d’administration Le Conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts Le Conseil d’administration détermine les orientations de l‘activité de la Société et veille à leur mise en uvre en considérant notamment les enjeux sociaux et environnementaux Sous réserve des pouvoirs expressément attribués à l’assemblée générale et dans la limite de l’objet social il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent Il agit en toutes circonstances dans l’intérêt social de la Société en s’attachant à promouvoir la création de valeur à long terme dans toutes les composantes de ses activités Le Conseil procède aux contrôles et vérifications qu’il juge opportuns Il procède chaque année à un examen portant sur les points essentiels du rapport de gestion et des autres rapports présentés aux actionnaires ainsi que sur les délibérations présentées à l’assemblée générale des actionnaires Dans le cadre de ses missions le Conseil a les pouvoirs suivants sans que cette énumération soit exhaustive il est tenu informé de tout évènement important concernant la marche de la Société et plus généralement de l’évolution des marchés de l’environnement concurrentiel et des principaux enjeux auxquels l’entreprise est confrontée y compris dans les domaines de la responsabilité sociale et environnementale il détermine les orientations stratégiques de la Société et du Groupe après avis du Comité de réflexion stratégique il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l’entreprise et choisit le mode d’organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) il constitue un Comité d’audit dans les conditions légales et apprécie l’opportunité de la création d’autres Comités spécialisés permanents ou non Il détermine leur composition en fonction des affaires qu’ils auront à examiner et s’assure de leur bon fonctionnement il examine régulièrement conformément à la stratégie qu’il a définie et en lien avec le Comité d’audit les opportunités et les risques (notamment financiers juridiques opérationnels sociaux et environnementaux) auxquels la Société et ses filiales sont confrontées ainsi que les mesures prises en conséquence il s’assure de la mise en place d’un dispositif de prévention et de détection de la corruption et du trafic d’influence Il reçoit toutes les informations nécessaires à cet effet il fixe les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sur proposition du Comité des rémunérations Le Conseil motive ses décisions prises en la matière il s’assure en lien avec le Comité des rémunérations et le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE que les dirigeants mandataires sociaux exécutifs mettent en uvre une politique de non discrimination et de diversité notamment en matière de représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein des instances dirigeantes il contrôle la gestion et veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés notamment à travers les comptes ou à l’occasion d’opérations majeures il définit la politique de communication financière de la Société il est régulièrement informé par le Comité d’audit de la situation financière de la situation de la trésorerie et des engagements de la Société il convoque et fixe l’ordre du jour des assemblées générales Par ailleurs sans préjudice des dispositions légales relatives aux autorisations qui doivent être consenties par le Conseil d’administration (conventions réglementées cessions de participations ou de biens immobiliers…) sont notamment soumises à autorisation préalable du Conseil toute opération significative se situant hors de la stratégie annoncée de la Société (voir également les limitations de pouvoir du Directeur Général mentionnées ci après) les engagements en matière d’investissements d’acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur Général les autorisations données au Directeur Général en matière de cautions avals et garanties au nom de la Société y compris aux administrations fiscales et douanières IV Fonctionnement du Conseil d’administration A Réunions Le Conseil d’administration se réunit au moins quatre fois par an et aussi souvent que l’intérêt de la Société l’exige La convocation peut être faite par tous moyens même verbalement par le Président ou par le Secrétaire du Conseil sur demande du Président La réunion a lieu soit au siège social soit en tout autre lieu indiqué dans la convocation Le Président préside les réunions du Conseil et en organise les travaux En cas d’empêchement le Président est remplacé par le Directeur Général dissocié le cas échéant s’il est lui même administrateur ou à défaut par un autre administrateur choisi par le Conseil en début de séance Le Conseil d’administration organise chaque année a minima deux réunions hors la présence des dirigeants mandataires sociaux exécutifs Ces réunions peuvent également se tenir hors la présence des administrateurs représentant les salariés ou de tout autre collaborateur du Groupe Ces réunions doivent notamment avoir pour objet de procéder à l’évaluation de la performance et à la détermination de la rémunération du Directeur Général L’ordre du jour des réunions est établi par le Président Chaque administrateur peut sous réserve d’en faire la demande dans un délai raisonnable solliciter le Président pour qu’un point qu’il souhaite voir abordé en réunion soit ajouté à l’ordre du jour Le Président veille à ce que la Société transmette aux administrateurs en temps utile avant chaque réunion toutes les informations et documents pertinents Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du Conseil d’administration par un autre administrateur Chaque administrateur ne peut représenter qu’un seul de ses collègues au cours d’une même séance du Conseil Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des moyens de visioconférence et ou de téléconférence permettant leur identification et garantissant leur participation effective satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation applicable au jour de la réunion Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions définies par la loi notamment lorsqu’il s’agit pour le Conseil de délibérer sur l’arrêté des comptes sociaux et des comptes consolidés de la Société ainsi que sur l’établissement du rapport de gestion En cas de dysfonctionnement du système de visioconférence ou du moyen de téléconférence constaté par le Président du Conseil d’administration le Conseil peut valablement délibérer et ou se poursuivre avec les seuls membres présents physiquement dès lors que les conditions de quorum sont satisfaites La survenance de tout incident technique perturbant le déroulement de la séance sera mentionnée dans le procès verbal y compris l’interruption et le rétablissement de la participation à distance Le Conseil d’administration peut recourir à des experts extérieurs et faire réaliser des études techniques externes sur des sujets relevant de sa compétence aux frais de la Société à charge d’en rendre compte au Conseil lui même Le Conseil doit veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels il fait appel B Secrétaire du Conseil Le Conseil sur proposition du Président désigne un Secrétaire Tous les membres du Conseil peuvent consulter le Secrétaire et bénéficier de ses services Le Secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du Conseil et dresse le procès verbal de ses séances qui comporte un résumé des débats et les délibérations soumises à son approbation Il mentionne les questions soulevées ou les réserves émises par les participants PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201975Le Secrétaire est notamment chargé de l’envoi des documents de travail aux administrateurs et se tient à la disposition de ces derniers pour toute demande d’information concernant leurs droits et obligations le fonctionnement du Conseil ou la vie de la Société C Évaluation du Conseil et de ses Comités Le Conseil d’administration procède à l’évaluation de sa capacité à répondre aux attentes des actionnaires qui lui ont donné mandat d’administrer la Société en passant en revue périodiquement sa composition son organisation et son fonctionnement ce qui implique aussi une revue de ses Comités Le Conseil réfléchit à l’équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses Comités et s’interroge périodiquement sur l’adéquation à ses tâches de son organisation et de son fonctionnement L’évaluation vise deux objectifs faire le point sur les modalités de fonctionnement du Conseil vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues L’évaluation est effectuée selon les modalités suivantes Une fois par an le Conseil d’administration débat de son fonctionnement une évaluation formalisée est réalisée tous les trois ans au moins Elle peut être mise en uvre sous la direction du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE avec l’aide d’un consultant externe les actionnaires sont informés chaque année dans le rapport annuel de la réalisation des évaluations et le cas échéant des suites données à celles ci D Information des administrateurs Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai raisonnable l’ordre du jour de la séance du Conseil et les éléments nécessaires à leur réflexion sauf circonstances exceptionnelles Ils bénéficient d’une information permanente à tout moment entre les séances du Conseil si nécessaire L’administrateur se tient par ailleurs informé en continu de l’évolution de la Société et du marché À cet effet il doit réclamer au Président ou au Secrétaire du Conseil dans les délais appropriés les informations indispensables à une intervention utile sur les sujets à l’ordre du jour Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux exécutifs mais en les informant préalablement E Rémunération des administrateursLe Conseil d’administration procède sur proposition du Comité des rémunérations à la répartition du montant annuel de la rémunération des administrateurs allouée par l’assemblée générale des actionnaires Les membres du Conseil ont droit à une part fixe en considération de leurs fonctions d’administrateur et le cas échéant de membre voire de Président d’un ou plusieurs Comités et à une part variable prépondérante fonction de leur participation effective aux réunions du Conseil et le cas échéant des Comités dont ils sont membres De plus le Conseil peut allouer un montant supplémentaire aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement Les administrateurs qui exercent simultanément les fonctions de Président du Conseil d’administration Directeur Général ou Directeur Général délégué ne perçoivent pas de rémunération Un administrateur qui participe à une réunion du Conseil ou d’un Comité par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit une rémunération équivalente à la moitié de la rémunération versée à un administrateur français y ayant participé en personne Par exception certaines séances doubles n’ouvrent droit qu’à une seule rémunération si le jour d’une assemblée générale des actionnaires le Conseil d’administration se réunit avant et après la tenue de l’assemblée alors une seule rémunération est versée au titre des deux séances si un administrateur participe le même jour à une réunion du Comité des rémunérations et à une réunion du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE alors seule la rémunération la plus élevée est versée au titre des deux séances Les administrateurs représentant les salariés percevront une rémunération au titre de leur mandat selon les règles décrites ci avant Par ailleurs chaque administrateur a droit au remboursement sur présentation de justificatifs des frais de voyages et de déplacement engagés par lui dans l’exercice de ses fonctions V Rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général A Le Président du Conseil d’administration Le Président organise et dirige les travaux du Conseil d’administration dont il rend compte à l’assemblée générale Il veille également au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du Conseil d’administration avec ceux des Comités Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l’exercice de leurs missions Le Président assure la liaison entre le Conseil d’administration et les actionnaires en concertation avec la Direction Générale Le Président du Conseil d’administration est le seul à pouvoir s’exprimer au nom du Conseil Il a notamment pour mission d’expliciter les positions prises par le Conseil dans ses domaines de compétence et qui ont fait préalablement l’objet d’une communication de veiller à ce que les actionnaires reçoivent l’information qu’ils attendent sur la Société Le Président rend compte au Conseil de l’exécution de sa mission en cas de dissociation des fonctions s’attache à développer et à entretenir une relation confiante et régulière entre le Conseil et la Direction Générale afin de garantir la permanence et la continuité de la mise en uvre par elle des orientations définies par le Conseil Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des évènements et situations significatifs relatifs à la vie de la Société notamment en ce qui concerne la stratégie l’organisation le reporting financier les grands projets d’investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières Il peut demander au Directeur Général toute information propre à éclairer le Conseil d’administration En étroite coordination avec la Direction Générale il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires de la Société et ou de ses filiales tant au plan national qu’international Dans le cadre de la loi et des dispositions du Règlement il veille à prévenir les conflits d’intérêts et gère toute situation pouvant donner lieu à un tel conflit En outre il se prononce au nom du Conseil sur les demandes de mandats externes dont il pourrait avoir connaissance ou qui lui sont soumises par les administrateurs Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toutes circonstances les valeurs et l’image de la Société Il peut entendre les Commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du Conseil d’administration et du Comité d’audit Dans le cadre de ses missions le Président peut rencontrer toute personne y compris les principaux dirigeants de la Société il évite toute immixtion dans la direction et la gestion opérationnelle de la Société seul le Directeur Général ayant la charge d’assurer celles ci B Le Directeur Général Le Directeur Général assume sous sa responsabilité la Direction Générale de la Société Il préside le Comité exécutif Il est le seul à assurer la direction et la gestion opérationnelle de la Société Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au Conseil d’administration et à l’assemblée Générale des actionnaires ainsi que des limitations de pouvoirs ci après définies Ainsi l’autorisation préalable du Conseil d’administration est requise pour les opérations ou décisions entraînant un investissement un désinvestissement ou un engagement de dépense ou de garantie pour la Société et ses filiales au delà d’une limite (par opération) de 500 millions d’euros pour les opérations décisions ou engagements pris dans le cadre d’une stratégie déjà approuvée et d’une limite (par opération) de 150 millions d’euros pour les opérations décisions ou engagements pris en dehors d’une stratégie approuvée Lorsque de tel(le)s opérations décisions ou engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l’atteinte de résultats ou d’objectifs tels que par exemple l’enregistrement d’un ou plusieurs produits les limites s’apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu’au premier dépôt d’une demande d’enregistrement (inclus) aux États Unis ou en Europe L’appréciation des limites susmentionnées doit également prendre en compte tout engagement de paiement au titre de l’exercice d’une option ferme ou conditionnel à effet immédiat ou différé ainsi que toute garantie ou sûreté à émettre au profit de tiers sur la durée desdits engagements La procédure d’approbation préalable n’est pas applicable aux opérations et décisions qui donneront lieu à la conclusion de conventions impliquant exclusivement des filiales et la Société elle même Lors de chaque réunion du Conseil le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie de la Société VI Comités Afin d’exercer sa mission dans le souci d’une bonne gouvernance et conformément aux dispositions légales le Conseil d’administration a institué cinq Comités permanents composés de membres qu’il choisit en son sein le Comité d’audit le Comité des rémunérations le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE le Comité de réflexion stratégique et le Comité scientifique PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201977Conformément à la loi ces cinq Comités ne sont pas exclusifs d’autres Comités que le Conseil d’administration pourrait décider de s’adjoindre à titre temporaire ou ponctuel A Dispositions communes Mission générale des Comités La mission des Comités consiste à fournir un travail d’analyse et de réflexion approfondi en amont des débats du Conseil d’administration et à concourir à la préparation des décisions de celui ci Les Comités n’ont aucun pouvoir de décision et les avis propositions ou recommandations que les Comités soumettent au Conseil d’administration ne lient en aucune façon ce dernier Le fonctionnement de chaque Comité est fixé par le Règlement dans le respect du principe de collégialité qui prévaut au Conseil d’administration Les Comités spécialisés exercent donc leur activité sous la responsabilité du Conseil d’administration et dans la limite de ses pouvoirs Ils rendent ainsi compte régulièrement de leur mission au Conseil Le rapport annuel comporte un exposé des travaux des Comités au cours de l’exercice écoulé Les membres des Comités assument les mêmes responsabilités civile et pénale que celles des autres administrateurs Tout membre d’un Comité peut à tout moment faire part au Président du Conseil d’administration de tout aspect de la mission du Comité dont il estime opportun que le Conseil ait connaissance Moyens des Comités La Société transmet aux membres des Comités toutes les informations et documents pertinents Les Comités peuvent recourir à des experts extérieurs et solliciter des études techniques externes sur des sujets relevant de leur compétence aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du Conseil d’administration lui même et à charge d’en rendre compte au Conseil Les Comités doivent veiller à l’objectivité des experts extérieurs auxquels ils font appel Toute personne appelée à assister aux réunions des Comités est tenue à la discrétion à l’égard des informations présentant un caractère non public ainsi qu’à une obligation générale de réserve sur toutes les affaires du Comité et de la Société Nomination des membres des Comités Le Conseil d’administration nomme les membres et le Président du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Par suite sur proposition de ce Comité il procède à la nomination des membres et du Président de chaque Comité qu’il a institué Le Conseil pourra librement décider de respecter un délai de carence entre la date à laquelle un administrateur est nommé pour la première fois au Conseil d’administration et sa nomination au sein d’un Comité ceci notamment afin de laisser le temps à ce nouvel administrateur de s’adapter de comprendre le fonctionnement de la Société et les enjeux de son activité ou encore de suivre d’éventuelles formations La durée du mandat des membres de chaque Comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du Conseil Il peut faire l’objet d’un renouvellement en même temps que ce dernier Le Conseil peut révoquer ad nutum chacun des membres d’un Comité sans qu’il soit besoin de justifier d’une telle révocation Les Comités doivent éviter la présence en leur sein d’administrateurs croisés au sens du code AFEP MEDEF Quorum et majorité Les réunions des Comités peuvent avoir lieu par présence physique des membres ou par moyens de visioconférence et ou de téléconférence permettant l’établissement de la liste des participants et permettant aux membres de délibérer et d’élaborer des recommandations conclusions et observations La participation de la moitié au moins des membres est nécessaire pour délibérer valablement étant précisé que sont réputés présents les membres qui participent aux réunions des Comités par des moyens de visioconférence ou de téléconférence dans les conditions prévues pour les réunions du Conseil d’administration Un membre d’un Comité ne peut se faire représenter Les propositions des Comités sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du Comité est prépondérante Réunions des Comités Les Comités se réunissent sur convocation de leur Président à chaque fois que celui ci le juge utile À l’exception du Comité d’audit qui se réunit a minima quatre fois par an en particulier avant les publications des comptes les Comités se réunissent au moins deux fois par an Le Président de chaque Comité désigne un secrétaire qui peut être choisi en dehors de ses membres Les délibérations sont constatées par des comptes rendus validés par le Président du Comité et le secrétaire ou un autre membre du Comité et sont communiqués aux membres du Comité par tous moyens B Dispositions particulières i Le Comité d’audit Composition du Comité d’audit Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs La part des administrateurs indépendants au sein du Comité d’audit est d’au moins deux tiers et le Comité ne doit comprendre aucun dirigeant mandataire social exécutif Les membres du Comité doivent avoir une compétence en matière financière ou comptable Un membre au moins doit avoir la qualité d’expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la législation française Les membres du Comité d’audit bénéficient lors de leur nomination d’une information spécifique sur les particularités comptables financières ou opérationnelles de l’entreprise Lorsque la nomination ou la reconduction du Président du Comité d’audit est proposée par le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE celle ci doit faire l’objet d’un examen particulier de la part du Conseil Missions du Comité d’audit Le Comité d’audit a pour mission principale d’assurer le suivi des questions relatives à l’élaboration et au contrôle des informations comptables financières et extra financières Sans préjudice des compétences du Conseil d’administration ce Comité est notamment chargé d’assurer le suivi du processus d’élaboration des comptes annuels et semestriels et plus généralement de l’information financière Il formule le cas échéant des recommandations pour en garantir l’intégrité de la mise en uvre et de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant de l’audit interne en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable financière et extra financière sans qu’il soit porté atteinte à son indépendance du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les Commissaires aux comptes La mission du Comité est moins d’entrer dans le détail des comptes que d’assurer le suivi des processus qui concourent à leur établissement et d’apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives Le Comité d’audit doit s’assurer que la Direction Générale dispose des moyens lui permettant d’identifier et de gérer les risques notamment d’ordre économique financier et juridique auxquels la Société et ses filiales sont confrontées dans le cadre de leurs opérations courantes ou exceptionnelles En outre le Comité pilote la procédure de sélection des Commissaires aux comptes il soumet le résultat de cette sélection au Conseil d’administration et émet une recommandation sur les Commissaires aux comptes proposés à la désignation par l’assemblée générale Le cas échéant il supervise l’appel d’offres et valide le cahier des charges et le choix des cabinets consultés est informé chaque année des honoraires versés aux Commissaires aux comptes de la Société et se voit communiquer leur déclaration d’indépendance veille à l’indépendance des Commissaires aux comptes examine avec ces derniers les risques pesant le cas échéant sur celle ci et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques Le Comité s’assure qu’ils respectent les dispositions légales et règlementaires relatives aux incompatibilités de la profession de Commissaire aux comptes Dans ce cadre le Comité d’audit veille au respect des obligations de rotation approuve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes et statue sur la fourniture de services autres que la certification des comptes demandés aux par les Commissaires aux comptes dans le respect des dispositions légales applicables examine les risques et les engagements hors bilan significatifs apprécie l’importance des dysfonctionnements ou faiblesses qui lui sont communiqués et en informe le Conseil d’administration le cas échéant examine le périmètre des sociétés consolidées et le cas échéant les raisons pour lesquelles des sociétés y sont ou non incluses s’assure que les services d’audit interne de la Société disposent des ressources adéquates pour mener à bien leurs missions s’assure de la pertinence de la permanence et de la fiabilité des méthodes comptables de la Société et examine les modifications apportées le cas échéant à ces méthodes veille à la mise en place et au respect de la procédure d’alerte interne en matière de comptabilité de contrôles comptables internes et d’audit veille au respect des règles de bonne conduite en matière d’éthique au sein de la Société et dans les rapports de celle ci avec les tiers veille à ce que les administrateurs indépendants ne reçoivent aucune autre rémunération que la rémunération de leurs fonctions d'administrateurs Le Comité est tenu informé des projets et ou décisions financières significatives Le Comité rend compte régulièrement au Conseil d’administration Ce compte rendu porte sur l’exercice de ses missions les résultats de la mission de certification des comptes la manière dont cette mission a contribué à l’intégrité de l’information financière et le rôle qu’il a joué dans ce processus Il informe sans délai le Conseil de toute difficulté rencontrée Organisation des travaux du Comité d’audit Les membres du Comité d’audit doivent bénéficier lors de leur nomination d’une information sur les particularités comptables financières et opérationnelles de la Société PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201979Pour l’accomplissement de sa mission le Comité a accès à tous documents et doit entendre les Commissaires aux comptes et également les directeurs financiers comptables et de la trésorerie Ces auditions doivent pouvoir se tenir lorsque le Comité le souhaite hors la présence de la Direction Générale Le Comité peut aussi procéder à des visites ou à l’audition de responsables d’entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission Il en informe préalablement le Président du Conseil et le Directeur Général Le Comité doit entendre le responsable de l’audit interne et donner son avis sur l’organisation de son service Le Comité est informé du programme d’audit interne et destinataire des rapports d’audit interne ou d’une synthèse périodique de ces rapports Les délais d’examen des comptes doivent être suffisants L’examen des comptes par le Comité d’audit doit être accompagné d’une présentation des Commissaires aux comptes soulignant les points essentiels des résultats de l’audit légal (notamment les ajustements d’audit et les faiblesses significatives du contrôle interne identifiées durant les travaux) et des options comptables retenues Il doit également être accompagné d’une présentation du directeur financier décrivant l’exposition aux risques et les engagements hors bilan significatifs de l’entreprise ii Le Comité des rémunérations Composition du Comité des rémunérations Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs Il est composé majoritairement d’administrateurs indépendants et ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif Le Président du Comité est un administrateur indépendant Le Conseil peut également décider de nommer au sein de ce Comité un administrateur représentant les salariés Missions du Comité des rémunérations Le Comité a pour mission de formuler auprès du Conseil des recommandations et propositions concernant la rémunération le régime de retraite et de prévoyance les compléments de retraite les avantages en nature les droits pécuniaires divers les attributions d’actions gratuites ou de performance d’options de souscription ou d’achat d’actions des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi (étant précisé que lors de la présentation du compte rendu des travaux du Comité sur ces points le Conseil délibère hors la présence des dirigeants mandataires sociaux) procéder à la définition des modalités de fixation de la part variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l’application proposer une politique générale d’attribution d’actions gratuites ou de performance d’options de souscription ou d’achat d’actions et d’en fixer la périodicité selon les catégories de bénéficiaires émettre une recommandation sur l’enveloppe et les modalités de répartition de la rémunération allouée aux administrateurs examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer examiner la politique des Ressources Humaines en matière de relations sociales recrutement diversité gestion des talents égalité salariale et fidélisation des collaborateurs donner son avis à la Direction Générale sur la rémunération des principaux cadres dirigeants Le Comité des rémunérations prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport annuel relatives à la politique de détermination de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux À ce titre il revoit les principes et les critères de détermination de répartition et d’attribution des éléments fixes variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature attribuables aux dirigeants mandataires sociaux en raison de leur mandat avant soumission au vote des actionnaires Le Comité veille par ailleurs à la cohérence du montant des rémunérations fixes variables et exceptionnelles versées ou attribuées au titre de l’exercice précédent avec la politique approuvée par les actionnaires Le Comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux A cette occasion le Comité s’adjoint les dirigeants mandataires sociaux exécutifs iii Le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Composition du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Le Comité ne comporte aucun dirigeant mandataire social exécutif et est composé majoritairement d’administrateurs indépendants Le dirigeant mandataire social exécutif est associé aux travaux du Comité En cas de dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général le Président non exécutif peut être membre de ce Comité Missions du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE Le Comité a pour mission de examiner et recommander au Conseil d’administration les personnes susceptibles d’être nommées administrateurs en prenant notamment en compte l’équilibre souhaitable de la composition du Conseil et de ses Comités au vu de la composition et de l’évolution de l’actionnariat de la Société les compétences et expertises requises pour assurer les missions du Conseil ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du Conseil examiner et recommander au Conseil d’administration en tant que de besoin la reconduction des mandats arrivant à échéance notamment ceux du Président et du Directeur Général proposer les modalités d’évaluation du fonctionnement du Conseil d’administration et de ses Comités et veiller à leur mise en uvre débattre de la qualification d’administrateur indépendant de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du rapport annuel et rendre compte de ses avis au Conseil d’administration Le Conseil peut opportunément fixer les critères d’indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP MEDEF préparer les règles de gouvernement d’entreprise applicables à la Société et d’en suivre la mise en uvre examiner les questions d’éthique que le Comité d’audit le Conseil ou son Président pourraient décider de lui renvoyer veiller à la préparation de l’avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l’établissement d’un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au Conseil des solutions de succession en cas de vacance imprévisible organiser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu’aucune démarche n’ait été faite auprès de ces derniers débattre de la compétence et ou de l’expertise financière des administrateurs lors de leur nomination au Comité d’audit et de rendre compte de ses avis au Conseil d’administration examiner les engagements et les orientations de la politique de la Société en matière de responsabilité sociale environnementale et sociétale d’entreprise (ci après RSE) leur cohérence avec les attentes des parties prenantes en suivre le déploiement et plus généralement s’assurer de la prise en compte des sujets relevant de la RSE dans la stratégie de la Société et dans sa mise en uvre examiner les projets de rapports de la Société relatifs à la gouvernance et à la RSE et de manière générale s’assurer de l’établissement de toute information requise par la législation en vigueur en ces matières s’assurer de la mise en place de relations régulières avec les actionnaires sur les sujets de gouvernement d’entreprise et de RSE et d’en déterminer les modalités en veillant à ne pas porter atteinte aux principes d’égalité entre actionnaires et de collégialité du Conseil et identifier et discuter les tendances émergentes en matière de gouvernance et de RSE et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux au regard des enjeux propres à son activité et à ses objectifs Le Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE prête également son concours à l’élaboration des parties du rapport annuel relatives à la description de la politique de diversité appliquée aux membres du Conseil d’administration iv Le Comité de réflexion stratégique Composition du Comité de réflexion stratégique Le Comité est composé d’au moins trois administrateurs y compris le Président du Conseil d’administration et le Directeur Général Il est présidé par le Président du Conseil d’administration sauf en cas de cumul de cette fonction avec celle de Directeur Général Le Président du Comité peut inviter tous ou certains administrateurs non membres du Comité à assister aux réunions au cours desquelles les axes et initiatives de développement stratégique sont discutés avec la Direction Générale et les cadres dirigeants Mission du Comité de réflexion stratégique Le Comité a pour mission d’identifier d’étudier de proposer d’accompagner d’apprécier et de contrôler les axes et initiatives de développement stratégique et de développement de la Société et de ses affaires Il peut se saisir de toute question significative en la matière Il prépare les travaux du Conseil d’administration sur des sujets d’intérêts stratégiques majeurs tels que les opportunités de croissance externe les opportunités de désinvestissements les axes de développement les stratégies financières et boursières et le respect des grands équilibres financiers la définition du degré de diversification approprié des activités de la Société les accords stratégiques et les opérations importantes hors de la stratégie annoncée de la Société et plus généralement toute option jugée essentielle pour l’avenir de la Société v Le Comité scientifique Composition du Comité Scientifique Le Comité est composé d’au moins trois membres désignés par le Conseil parmi les administrateurs Deux membres au moins doivent avoir selon l’appréciation du Comité des nominations de la gouvernance et de la RSE une expertise scientifique et une connaissance approfondie des problématiques liées à la R&D Le Président du Comité est un administrateur indépendant Le Président du Comité peut inviter des administrateurs non membres du Comité et plus généralement convier toute personne qu’il jugerait utile collaborateur ou non de la Société à assister aux réunions du Comité afin d’y présenter un dossier ou d’éclairer les discussions préparatoires aux délibérations PRÉSENTATION DE SANOFI1 2 Gouvernement d'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201981Mission du Comité scientifique Le Comité a pour mission principale d’assister le Conseil sur les orientations stratégiques de la Société dans le domaine de la Recherche et du Développement Il peut se saisir de toute question significative en la matière Plus précisément le Comité a la charge d’assister le Conseil dans l’examen de l’orientation stratégique notamment la qualité et la compétitivité des programmes de R&D et des investissements envisagés par la Direction Générale en cette matière d’identifier et discuter les tendances émergentes dans la science et les technologies et s’assurer que la Société s’y prépare au mieux de s’assurer de l’existence de processus permettant des prises de décisions optimales d’investissements en matière de R&D en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil de revoir évaluer et conseiller le Conseil sur la qualité de l’expertise scientifique de la Société VII Modification du règlement intérieur Le Règlement pourra être amendé par décision du Conseil prise à la majorité des administrateurs présents ou représentés à ladite réunion du Conseil d’administration étant précisé toutefois que les dispositions du présent règlement intérieur qui reprennent certaines des dispositions statutaires ne pourront être modifiées que pour autant que les dispositions correspondantes des statuts aient été préalablement modifiées par l’assemblée générale extraordinaire des actionnaires de la Société [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] 2SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201983Activité de Sanofi 2 1 HISTORIQUE ET ÉVOLUTION 84DE LA SOCIÉTÉ2 4 INVESTISSEMENTS – 118PRINCIPAUX ÉTABLISSEMENTS2 4 1 Présentation générale1182 2 PRÉSENTATION DE L’ACTIVITÉ 85DE SANOFI2 4 2 Présentation des sites1182 4 3 Acquisitions cessions et investissements1192 4 4 Immobilier tertiaire1202 2 1 Stratégie852 2 2 Activité Pharmacie872 2 3 Santé Grand Public932 5 LITIGES1212 2 4 Activité Vaccins942 2 5 Recherche et Développement Monde962 5 1 Brevets1212 2 5 1 Pharmacie962 5 2 Enquêtes gouvernementales et litiges 121associés2 2 5 2 Vaccins1042 2 5 3 Dépenses de recherche et développement 105pour les produits avancés2 2 6 Marchés1052 6 ÉVÉNEMENTS RÉCENTS1232 2 6 1 Commercialisation et distribution1052 2 6 2 Concurrence1062 6 1 Litiges1232 2 6 3 Réglementation1062 6 2 Autres événements récents1232 2 6 4 Prix et remboursement1082 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres 110droits2 2 8 Production et matières premières1142 2 9 Assurances et couvertures des risques1152 3 ORGANISATION DE 117L'ENTREPRISE2 3 1 Filiales significatives1172 3 2 Organisation interne des activités1172 3 3 Financement et relations financières intra 118Groupe2 3 4 Réorganisations et restructurations118 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 1 Historique et évolution de la société84SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Introduction Sanofi est un leader mondial de la santé centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche le développement la fabrication et la commercialisation de solutions thérapeutiques Dans la suite de ce chapitre un produit est référencé selon le cas soit par sa dénomination commune internationale (DCI) soit par son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise Dans la plupart des cas les noms de marque des produits de Sanofi qui peuvent varier d’un pays à l’autre sont protégés par des enregistrements spécifiques Dans le présent document les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France et ou aux États Unis Sanofi opère dans trois secteurs d’activité principaux la pharmacie la santé grand public et les vaccins via Sanofi Pasteur Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note D 35 aux états financiers consolidés) Les activités de Sanofi sont les suivantes Immunologie Sclérose en plaques Neurologie Oncologie Maladies rares Maladies hématologiques rares Maladies cardiovasculaires Diabète Produits de prescription établis(1) Santé Grand Public et Vaccins À la différence des activités Vaccins et Santé Grand Public qui représentent également des secteurs opérationnels à part entière selon les dispositions de la norme IFRS 8 les activités Immunologie Sclérose en plaques Neurologie Oncologie Maladies rares Maladies hématologiques rares Maladies cardiovasculaires Diabète et Produits de prescription établis sont des franchises dont le résultat est suivi essentiellement par le chiffre d’affaires et dont les produits font partie du secteur opérationnel Pharmacie Sanofi investit aussi dans les marchés émergents(2) où sont vendus les produits des trois activités de l’entreprise La performance dans les marchés émergents est suivie principalement par le chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires des activités pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 est présenté à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2019 » En 2019 Sanofi a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour Libtayo® dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé de l’adulte non candidat à une chirurgie ou radiothérapie à visée curative Aux États Unis Sanofi a obtenu l’approbation de Dupixent® dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent (âgé de 12 à 17 ans) et de la polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée de l’adulte Dans l’Union européenne Dupixent® a été approuvé chez certains adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 ainsi que dans le traitement de fond additionnel de la polypose nasosinusienne de certains adultes en association avec des corticoïdes par voie intranasale Dupixent® a également été approuvé en Europe pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent (de 12 à 17 ans) L'utilisation de Toujeo® dans l’Union européenne a été étendue au traitement du diabète de l’adolescent et de l’enfant (à partir de six ans) Enfin Praluent® a été approuvé aux États Unis et dans l’Union européenne pour la réduction du risque cardiovasculaire des adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire établie Les collaborations sont essentielles aux activités de Sanofi et un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits sous licence dépendant de droits ou de technologies de tiers 2 1 Historique et évolution de la société Sanofi a été enregistrée en droit français en 1994 en tant que société anonyme pour une durée de 99 ans Depuis mai 2011 l’entreprise opère sous le nom commercial de Sanofi (précédemment Sanofi Aventis) Le siège social se situe 54 rue La Boétie 75008 Paris France le numéro de téléphone est +33 1 53 77 40 00 et l'adresse internet est www sanofi com (les informations figurant sur le site web ne font pas partie du prospectus sauf si ces informations sont incorporées par référence dans le prospectus) Le bureau de la principale succursale aux États Unis est sis au 55 Corporate Drive Bridgewater New Jersey 08807 USA téléphone +1 (908) 981 5000 Principaux changements au cours des cinq dernières années Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD ont mis fin à leurs activités conjointes dans les vaccins en Europe et réintégré leurs opérations européennes respectives Le 1er janvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont clôturé sur la plupart des marchés concernés la transaction consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public de BI Le 8 mars 2018 après une offre publique d’achat Sanofi a pris le contrôle de Bioverativ Inc une entreprise biopharmaceutique américaine dont le siège social est implanté à Waltham (Massachusetts) Bioverativ est spécialisée dans le développement de traitements contre l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques rares Le 19 juin 2018 Sanofi a finalisé l’acquisition d’Ablynx une entreprise biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement de Nanobodies® qui combinent les avantages des anticorps traditionnels et certaines des caractéristiques des petites molécules dans différents domaines thérapeutiques Le 30 septembre 2018 Sanofi a finalisé la cession de son activité Génériques européenne à Advent International une société américaine de capital investissement (1) L’activité Produits de prescription établis inclut des produits matures comme Plavix® Lovenox® Aprovel® Renagel® Renvela® et les génériques (2) Tous les marchés exclusion faite des Ètats Unis du Canada de l'Europe à l'exception de l'Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) du Japon de la Corée du Sud de l'Australie de la Nouvelle Zélande et de Porto Rico ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201985Le 23 janvier 2020 après une offre publique d’achat Sanofi a pris le contrôle de Synthorx une entreprise de biotechnologie située à La Jolla en Californie spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et à améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto immuns 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi 2 2 1 Stratégie Contexte général Plusieurs tendances structurantes continuent d'ouvrir des perspectives positives pour l’industrie pharmaceutique La population mondiale augmente et vieillit et les besoins médicaux non couverts restent élevés Les entreprises pharmaceutiques ont pris des mesures pour accroître la productivité de leurs activités de recherche et développement dans le but de lancer un plus grand nombre de médicaments innovants Grâce aux facilités d’accès à l’information les patients du monde entier et les classes moyennes de plus en plus nombreuses des pays émergents exigent de meilleurs soins Sur le plan scientifique et technologique nous vivons une période exaltante les promesses de la génomique sont en passe de se réaliser l’immuno oncologie transforme le traitement du cancer et les mégadonnées permettent d’envisager les maladies selon des perspectives entièrement nouvelles Enfin les technologies numériques modifient en profondeur les activités commerciales la recherche et développement et les procédés de fabrication et deviennent de puissants leviers d’activité Dans le même temps les incertitudes géopolitiques croissantes et les questions liées au financement aux restrictions budgétaires et à l’accessibilité économique vont continuer d’exercer de lourdes pressions sur les prix et sur l’ensemble de la chaîne de valeur de la santé Bien que la pharmacie reste une activité fondamentalement attractive il ne fait aucun doute que l’exigence d’innovation se fera de plus en plus pressante Les tiers payeurs vont continuer d’exercer leur vigilance sur les prix et les taux de remboursement et d’exiger des données de vie réelle confirmant les profils de sécurité et d’efficacité des médicaments ainsi que des pratiques plus innovantes de fixation des prix et de passation de contrats Au vu des préoccupations croissantes que suscite la hausse des dépenses de santé sur les marchés mondiaux le secteur pharmaceutique sera de plus en plus jugé à l’aune de sa contribution à l’amélioration de l’accès aux soins pour les patients et de la transparence de ses politiques de fixation des prix Cadre stratégique La journée que Sanofi a organisée le 10 décembre 2019 pour les représentants de la communauté financière (Capital Markets Day) a été l’occasion de présenter en détail le nouveau cadre stratégique que l’entreprise s’est donné pour dynamiser son innovation et sa croissance Ce nouveau cadre s’articule autour de quatre grandes priorités 1) se concentrer sur la croissance 2) accélérer l’innovation 3) accroître l’efficacité opérationnelle et 4) repenser les manières de travailler Sanofi reste par ailleurs engagée en matière de responsabilité sociale d'entreprise (RSE) Sa stratégie dans ce domaine s’appuie sur des principes d’éthique et de transparence rigoureux afin d'améliorer l’accès aux soins pour les plus démunis par le biais d’entités dédiées comme la Fondation Sanofi Espoir et l’organisation Global Health de s’engager auprès des communautés locales où l’entreprise exerce ses activités afin de développer un écosystème durable et d'encourager ses collaborateurs à venir en aide aux jeunes (comme par exemple dans le cadre de l'initiative PAQTE de l'État français) et d'intégrer les questions environnementales dans les processus de prise de décisions de l’entreprise comme en témoigne par exemple la feuille de route « Planet Mobilization » une politique visant à limiter les impacts des activités de Sanofi sur l’environnement S’agissant du numérique Sanofi a créé un poste à part entière de Responsable Digital dont le titulaire membre du Comité Exécutif sera chargé des données internes et externes ainsi que de la stratégie digitale et de sa mise en uvre 1) Se concentrer sur la croissance Dupixent® (dupilumab)(1) Sanofi anticipe une forte croissance du chiffre d'affaires de Dupixent® et s’est fixé pour objectif de réaliser à maturité plus de 10 milliards d’euros de ventes pour ce médicament dont le mécanisme d’action unique inhibition spécifique de la signalisation hyperactive d'IL 4 et IL 13 cible la voie de l’inflammation de type 2 tout en présentant un profil de sécurité favorable Vaccins Entre 2018 et 2025 les ventes nettes de vaccins devraient enregistrer une croissance à un chiffre (dans une fourchette moyenne à haute) à TCAC (taux de croissance annuel composé) grâce à une offre de produits différenciés à l’expansion du marché et à de nouveaux lancements Portefeuille de produits en développement Sanofi a identifié six médicaments prioritaires ayant le potentiel de transformer la vie des patients et pour lesquels des demandes d’approbation pourraient être soumises dès 2021 (voir ci dessous) Les leviers additionnels de croissance de Sanofi incluent des traitements dans les domaines de l’oncologie de l’hématologie des maladies rares et de la neurologie ainsi qu’une forte présence sur le marché chinois 2) Accélérer l'innovationSanofi a récemment mis en avant six médicaments qui ont le potentiel de changer la pratique thérapeutique dans des domaines où les besoins des patients sont importants Ces traitements en développement sont répertoriés ci dessous dans l’ordre chronologique des dates prévues de leur soumission réglementaire Fitusiran un agent thérapeutique ARNi expérimental en développement pour le traitement des hémophilies A et B avec ou sans inhibiteurs qui pourrait devenir le seul traitement administré une fois par mois par voie sous cutanée présentant un profil d'efficacité soutenue BIVV001(2) le premier facteur VIII en développement dont l'activité soutenue pourrait offrir une protection sans précédent aux personnes atteintes d'hémophilie A et leur permettre d'obtenir une activité du facteur pratiquement normale avec une seule dose hebdomadaire (1) En partenariat avec Regeneron (2) En partenariat avec Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi86SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 Venglustat un médicament expérimental par voie orale en développement pour le traitement de plusieurs maladies rares appartenant à la catégorie des maladies de surcharge lysosomale (maladies de Gaucher de type 3 et de Fabry gangliosidoses à GM2 etc ) Le venglustat présente également un potentiel prometteur pour le traitement de maladies rares mais plus fréquentes comme i) la polykystose rénale autosomique dominante et ii) certaines formes de la maladie de Parkinson (et pourrait devenir un traitement de fond pour la maladie de Parkinson associée à des mutations du gène GBA) SERD (‘859) un dérégulateur sélectif des récepteurs des strogènes qui pourrait devenir le nouveau traitement de référence du cancer du sein hormonodépendant Nirsevimab(1) un anticorps monoclonal contre le virus syncytial respiratoire (VSR) développé pour la prévention des infections à VSR et dans un premier temps pour les nourrissons Sa haute affinité pour le VSR pourrait éventuellement permettre l’injection d’une dose unique et protéger les patients pendant toute la durée de la saison virale ce qui lui conférerait un profil coût efficacité attractif BTKi (‘168)(2) un inhibiteur BTK sélectif par voie orale pour le traitement de la sclérose en plaques qui pourrait devenir le premier traitement de fond capable de franchir la barrière hémato encéphalique Pour plus d’informations sur le développement de ces médicaments se reporter à la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde» ci après 3) Accroître l’efficacité opérationnelleSanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités qui devrait atteindre 30 % d’ici à 2022 et dépasser 32 % en 2025 L'entreprise a également annoncé le déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation de ses dépenses qui devraient générer des économies de deux milliards d’euros d’ici à 2022 Ces économies lui permettront d’investir dans ses principaux leviers de croissance et de dégager une marge opérationnelle des activités plus élevée Les économies projetées seront principalement réalisées i) en limitant les dépenses relatives aux activités dans lesquelles l’entreprise a décidé de se désengager ii) par des initiatives de dépenses raisonnées au niveau des achats iii) par l’amélioration de l’excellence opérationnelle de l’outil de production et iv) par l’efficience de l’organisation S’agissant du désengagement de certaines activités Sanofi a annoncé l’arrêt des activités de recherche dans le diabète et les maladies cardiovasculaires et renonce au lancement de l’efpéglénatide(3) L’entreprise entend également optimiser son modèle commercial pour les maladies cardiovasculaires et la polyarthrite rhumatoïde et en particulier procéder au réajustement des ressources dédiées à Praluent® (alirocumab) et à Kevzara® (sarilumab) Dans cette optique Sanofi et Regeneron ont annoncé le 10 décembre 2019 leur intention de restructurer leur collaboration relative à ces deux médicaments Pour de plus amples informations à ce sujet se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés 4) Repenser les manières de travaillerEn 2020 Sanofi sera structurée en trois grandes entités commerciales globales pour soutenir sa stratégie d’entreprise Médecine de Spécialités (immunologie maladies rares maladies hématologiques rares neurologie sclérose en plaques et oncologie) Vaccins et Médecine Générale (diabète cardiovasculaire et produits établis) Les résultats de chacune de ces entités incluront leurs chiffres d'affaires sur les Marchés émergents dont la Chine Ces entités seront pleinement intégrées et bénéficieront d’une plus grande autonomie La Santé Grand Public deviendra une entité commerciale autonome dotée de fonctions Production et R&D intégrées ainsi que de fonctions Support et Technologie de l'information dédiées L’objectif est de renforcer la rapidité et l’agilité de cette activité et d’intensifier sa transformation digitale de manière à préserver sa compétitivité L'ambition de Sanofi est de faire progresser le chiffre d'affaires de l'activité Santé Grand Public plus rapidement que le marché à moyen terme (chiffre d'affaires à taux de croissance annuel composé 2018 2025) Politique d'allocation du capitalSanofi se donne pour objectif d’augmenter d’environ 50 % son « Cash Flow » libre d'ici à 2022 comparativement à une base ajustée de 4 1 milliards d’euros en 2018 La politique d’allocation du capital de Sanofi restera ciblée et disciplinée Les liquidités dégagées par ses trois principales entités commerciales ainsi que par la future entité autonome Santé Grand Public seront réparties comme suit par ordre de priorité i) investissements dans la croissance organique ii) opérations de Business Development et de fusions et acquisitions centrées sur des opportunités ciblées à forte valeur ajoutée pour renforcer le leadership scientifique et commercial de l’entreprise dans ses principaux domaines thérapeutiques iii) augmentation du dividende et iv) opérations de rachat d’actions visant à éviter une dilution Par ailleurs Sanofi a la possibilité de générer des flux de trésorerie supplémentaires par la cession de certains actifs en rationalisant en particulier les Produits Établis et en monétisant sa participation dans le capital de Regeneron après la période d’incessibilité prévue aux termes de l’accord avec Regeneron Voir note C 1 aux états financiers consolidés (1) En partenariat avec AstraZeneca (2) En partenariat avec Principia Biopharma (3) Sanofi s'est engagée à mener à bien le programme d’études cliniques en cours et recherche un partenaire pour prendre en charge et commercialiser efpéglénatide ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019872 2 2 Activité Pharmacie Les sections suivantes donnent des informations complémentaires sur les principaux médicaments de Sanofi Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour ses activités Pour une description de ces droits se reporter à la section « 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits » ci dessous Comme indiqué à la section « 2 5 Litiges » ci dessous Sanofi a engagé plusieurs actions en justice importantes afin de défendre les brevets d’un certain nombre de ses principaux médicaments Pour des informations complémentaires sur la performance des produits en 2019 voir la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2019 » ci après Franchises Médecine de Spécialités A Immunologie La franchise Immunologie de Sanofi est représentée par Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l'adolescent pour le traitement de fond de l’asthme modéré à sévère chez certains patients et en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l’adulte et par Kevzara® (sarilumab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère de l’adulte Dupixent® Dupixent® (dupilumab) est un anticorps monoclonal humain conçu pour se fixer au récepteur de l’interleukine 4 afin d’inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés (IL 4 et IL 13) qui sont selon toute vraisemblance les deux principaux facteurs de l’inflammation de type 2 L'inflammation de type 2 est en effet sous jacente à plusieurs maladies allergiques atopiques et inflammatoires comme la dermatite atopique et l’asthme Dupixent® se présente dans une seringue préremplie et peut être auto administré par injection sous cutanée Il est commercialisé dans plus de 30 pays dont les États Unis (depuis avril 2017) plusieurs pays de l’Union européenne (le premier lancement a eu lieu en Allemagne en décembre 2017) ainsi qu’au Japon (depuis avril 2018) Dermatite atopiqueLa dermatite atopique modérée à sévère est une forme d’eczéma Il s’agit d’une maladie inflammatoire chronique accompagnée de symptômes qui se caractérisent par des éruptions cutanées sur presque tout le corps et peuvent s’accompagner de démangeaisons intenses et persistantes d’une peau sèche craquelée rouge et couverte d’excoriations qui finissent par suinter Dupixent® a été approuvé par la FDA des États Unis en mars 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés En mars 2019 la FDA a étendu l’autorisation de mise sur le marché aux adolescents âgés de 12 à 17 ans En janvier 2020 la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA supplemental Biologics License Application) concernant ce médicament dans le traitement de l’enfant âgé de 6 à 11 ans et devrait rendre sa décision le 26 mai 2020 La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® en septembre 2017 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte éligible à un traitement systémique et en août 2019 l’a étendue aux adolescents de 12 à 17 ans La Commission examine actuellement l’extension de cette indication aux enfants âgés de 6 à 11 ans Des données d’un traitement au long cours (76 semaines) ont récemment été publiées dans le Journal of the American Academy of Dermatology et font état d’un profil de tolérance cohérent avec celui observé dans le cadre d’essais cliniques antérieurs ainsi que d’une amélioration soutenue de tous les critères retenus pour mesurer son efficacité AsthmeEn octobre 2018 la FDA a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dupixent® dans le traitement de fond additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale chez les patients âgés de 12 ans et plus En mai 2019 la Commission européenne a approuvé Dupixent® chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2 insuffisamment contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement de fond Polypose nasosinusienneLa polypose nasosinusienne (PNS) est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales Elle peut occasionner une obstruction nasale sévère accompagnée de difficultés respiratoires des rhinorrhées des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs faciales à type de pesanteur De nombreux patients souffrant de PNS présentent d’autres maladies inflammatoires de type 2 comme de l’asthme ils tendent par ailleurs à présenter une forme plus sévère d’asthme et sont souvent plus difficiles à traiter En juin 2019 la FDA a approuvé Dupixent® en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l’adulte En octobre 2019 la Commission européenne l’a approuvé en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne de l’adulte inadéquatement contrôlé par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus Le dupilumab fait actuellement l’objet d’un large éventail de programmes de développement clinique dans le traitement de maladies modulées par une inflammation de type 2 dont la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans) l’asthme pédiatrique l’sophagite à éosinophiles la bronchopneumopathie chronique obstructive le prurigo nodulaire l’urticaire chronique spontanée et la pemphigoïde bulleuse Pour plus d’informations se reporter à la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde » Dupixent® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals Inc Pour un complément d’informations sur cette collaboration se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi88SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Sanofi et Regeneron ont intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Amgen et Immunex dans plusieurs pays Se reporter à la note D 22 b aux états financiers consolidés du présent rapport annuel Kevzara® Kevzara® (sarilumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l’interleukine 6 (IL 6R) et inhibe la transmission du signal induit par ces récepteurs L’interleukine 6 (IL 6) est une cytokine secrétée par l’organisme qui en cas de concentrations durablement élevées peut contribuer à l’état inflammatoire caractéristique de la polyarthrite rhumatoïde Kevzara® est commercialisé dans 20 pays dont les États Unis La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto immune inflammatoire chronique qui provoque un état inflammatoire des douleurs puis des lésions articulaires et des invalidités La FDA des États Unis a approuvé Kevzara® en mai 2017 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate soit une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond comme le méthotrexate La Commission européenne a pour sa part délivré une autorisation de mise sur le marché à Kevzara® en juin 2017 en association avec du méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l’adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond comme le méthotrexate Kevzara® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals Inc En décembre 2019 Sanofi et Regeneron ont annoncé leur intention de simplifier leur collaboration portant sur les anticorps Kevzara® et Praluent® Pour un complément d’informations se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés B Sclérose en plaques Neurologie La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto immune au cours de laquelle le système immunitaire attaque le système nerveux central causant des lésions à la myéline la gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses Ce phénomène interrompt la communication entre le cerveau et le reste du corps détruisant les nerfs eux mêmes et provoquant des lésions irréversibles Plus de 2 5 millions de personnes souffrent de SEP dans le monde La franchise SEP de Sanofi se compose d’Aubagio® (tériflunomide) un immunomodulateur par voie orale en une prise par jour et de Lemtrada® (alemtuzumab) un anticorps monoclonal Ces deux produits sont destinés au traitement des patients atteints de formes rémittentes de SEP Aubagio® Aubagio® (tériflunomide) est une petite molécule immunomodulatrice par voie orale en une prise par jour dotée de propriétés anti inflammatoires Aubagio® est approuvé dans plus de 80 pays dont les États Unis (depuis septembre 2012) pour le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques Il est approuvé dans l’Union européenne (depuis août 2013) dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente et en Chine (depuis juillet 2018) Les développements en cours incluent l’étude TeriKIDS pour évaluer la sécurité et l’efficacité du tériflunomide chez l’enfant (voir la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde ») et la création de registres internationaux post commercialisation chez la femme enceinte En 2017 Sanofi a signé un accord transactionnel avec l’ensemble des 20 premiers fabricants de génériques ayant déposé une demande d’approbation (ANDA) pour Aubagio® garantissant à chacun une licence sans redevance en vue de leur entrée sur le marché américain le 12 mars 2023 Lemtrada® Lemtrada® (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant l’antigène CD52 Il est administré par perfusion intraveineuse pendant deux cycles de traitements à 12 mois d’intervalle Chez la plupart des patients aucun cycle supplémentaire de traitement n’est nécessaire ce qui fait de Lemtrada® le seul traitement modifiant l’évolution de la maladie exerçant une efficacité durable à long terme sans nécessiter de prises en continu Lemtrada® est approuvé dans plus de 70 pays dont ceux de l’Union européenne (depuis septembre 2013) dans le traitement des patients adultes atteints d’une forme active de sclérose en plaques rémittente définie par des paramètres cliniques ou par IRM Il est également approuvé aux États Unis (depuis novembre 2014) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente En raison de son profil de sécurité la FDA a autorisé l’utilisation de Lemtrada® chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP La notice de Lemtrada® comporte une mise en garde sur les effets secondaires potentiels Lemtrada® n’est disponible aux États Unis que dans le cadre d’un programme de distribution restreint ou REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) En janvier 2020 l’EMA a actualisé l’indication de Lemtrada® pour inclure le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente hautement active malgré un traitement par au moins une thérapie modificatrice de la maladie ou en cas de dégradation rapide de la maladie L’EMA a également ajouté de nouvelles contre indications pour les patients présentant certains troubles cardiaques de la circulation ou hémorragiques ainsi que pour ceux porteurs d’autres maladies auto immunes que la sclérose en plaques Une étude de phase III est en cours pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’alemtuzumab chez l'enfant (voir la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde ») Bayer Healthcare reçoit des paiements conditionnels calculés au prorata des ventes mondiales de l’alemtuzumab (pour un complément d’informations se reporter à la note D 18 aux états financiers consolidés du présent rapport annuel) ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201989C Oncologie Libtayo® Libtayo® (cemiplimab rwlc) est un agent d’immunothérapie Il s’agit d’un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de checkpoint immunitaire PD 1 (programmed cell death 1) qui peut potentiellement restaurer la fonction immunitaire par l’activation des lymphocytes T cytotoxiques et ainsi empêcher la tumeur d’échapper au système immunitaire La FDA a approuvé Libtayo® en septembre 2018 dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique de l’adulte ou du CEC localement avancé de l’adulte non elligible à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative En juillet 2019 la Commission européenne lui a délivré une autorisation conditionnelle de mise sur le marché Libtayo® est le seul traitement spécifiquement approuvé et commercialisé pour le traitement du CEC au stade avancé aux États Unis Le CEC est la deuxième forme la plus fréquente de cancer de la peau Le dossier du Libtayo® est actuellement examiné par l’EMA et les autorités réglementaires de plusieurs autres pays L'extension du lancement de Libtayo® est en cours Le cemiplimab fait l’objet de plusieurs programmes de développement clinique Voir la section « 2 2 5 Recherche et Développement Monde » Libtayo® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals Inc Pour des informations complémentaires sur la commercialisation de ce produit se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés Jevtana® Jevtana® (cabazitaxel) est un agent de chimiothérapie cytotoxique un taxane semi synthétique de deuxième génération favorisant l’assemblage de la tubuline et stabilisant les microtubules ce qui permet d’empêcher la division de nombreuses cellules cancéreuses et d’entraîner leur destruction Il est autorisé en association avec la prednisone dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par une chimiothérapie à base de docétaxel Jevtana® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en juin 2010 de la Commission européenne en mars 2011 et a été approuvé au Japon en juillet 2014 Il est commercialisé dans plus de 75 pays Thymoglobuline® Thymoglobuline® (globuline antithymocytes) est un anticorps polyclonal antithymocytes humains qui agit comme immunosuppresseur et immunomodulateur à large spectre Thymoglobuline® agit essentiellement par la déplétion des lymphocytes T cet effet étant complété par divers autres effets immunomodulateurs Aux États Unis ce médicament est indiqué dans le traitement et ou la prévention du rejet aigu de greffe après transplantation rénale en association avec un traitement immunosuppresseur Ailleurs dans le monde et selon les pays il est indiqué dans le traitement et ou la prévention du rejet aigu de greffe dans le traitement immunosuppresseur de l’aplasie médullaire et ou dans le traitement ou la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH) après transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques Thymoglobuline® est actuellement commercialisé dans plus de 65 pays Taxotere® Taxotere® (docétaxel) est un agent de chimiothérapie cytotoxique un taxane semi synthétique Il est approuvé dans 11 indications pour le traitement de cinq types de cancer (sein prostate estomac poumon et tête et cou) Des génériques du docétaxel sont disponibles sur la plupart des marchés Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Taxotere® aux États Unis (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés du présent rapport annuel pour plus d’informations) Eloxatine® Eloxatine® (oxaliplatine) est un agent de chimiothérapie cytotoxique à base de platine Eloxatine® en association avec deux autres agents cytotoxiques administrés par perfusion 5 fluorouracile et leucovorine (protocole FOLFOX) est approuvé par la FDA dans le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III après exérèse chirurgicale de la tumeur primitive Des génériques de l’oxaliplatine sont disponibles sur la plupart des marchés Eloxatine® est un produit sous licence Debiopharm Mozobil® Mozobil® (plérixafor solution injectable) est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple Mozobil® est commercialisé dans plus de 50 pays Zaltrap® Zaltrap® (aflibercept ziv aflibercept) est une protéine de fusion recombinante La FDA a approuvé Zaltrap® en août 2012 en association avec le protocole FOLFORI (chimiothérapie associant 5 fluorouracile leucovorine irinotécan) dans le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après un traitement à base d’oxaliplatine Pour éviter toute confusion avec Eylea® la FDA a donné une nouvelle dénomination au principe actif « ziv aflibercept » La Commission européenne a approuvé Zaltrap® en février 2013 dans le traitement du cancer colorectal métastatique résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine Zaltrap® est commercialisé dans plus de 50 pays Pour un complément d’informations sur la commercialisation de Zaltrap® se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés D Maladies rares L’activité Maladies rares de Sanofi se spécialise dans les produits destinés au traitement des maladies génétiques rares et d’autres pathologies chroniques invalidantes notamment les maladies de surcharge lysosomale un groupe d’affections métaboliques dues à des déficits enzymatiques 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi90SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Cerezyme® Cerezyme® (imiglucérase) est un traitement de substitution enzymatique indiqué dans la maladie de Gaucher une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle Selon les estimations la maladie de Gaucher touche environ un nouveau né sur 120 000 dans la population générale et un sur 850 dans la population juive ashkénaze mondiale Son incidence et sa sévérité varient toutefois selon les régions Cerezyme® est commercialisé aux États Unis depuis 1994 dans l’Union européenne depuis 1997 au Japon depuis 1998 et en Chine depuis 2008 il est approuvé dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 dans plus de 85 pays Ce médicament a également été approuvé dans le traitement symptomatique de la maladie de Gaucher de type 3 sur la plupart des marchés hors celui des États Unis et en particulier dans l’Union européenne et au Japon Cerdelga® Cerdelga® (éliglustat) est le premier et le seul traitement de première intention par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 de l’adulte Cerdelga® est un analogue de la céramide puissant et hautement spécifique qui inhibe la synthèse du GL 1 et présente une distribution tissulaire importante Son efficacité a été démontrée chez les patients naïfs de traitement et chez ceux qui passent d’un traitement de substitution enzymatique à cet agent Il est approuvé dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 aux États Unis (depuis 2014) ainsi que dans l’Union européenne et au Japon (depuis 2015) Plusieurs contentieux brevetaires sont en cours aux États Unis (voir note D 22 b aux états financiers consolidés du présent rapport annuel) Myozyme® et Lumizyme® Myozyme® (alglucosidase alpha) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la forme infantile et tardive de la maladie de Pompe une maladie neuromusculaire héréditaire évolutive et souvent fatale On estime que la maladie de Pompe touche un nouveau né sur 40 000 dans le monde mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions Myozyme® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne en 2006 et a depuis été approuvé dans plus de 70 pays Aux États Unis l’alglucosidase alpha est commercialisée sous le nom de marque Lumizyme® depuis 2010 Fabrazyme® Fabrazyme® (agalsidase bêta) est une enzymothérapie de substitution indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry une maladie de surcharge lysosomale héréditaire évolutive et potentiellement mortelle La maladie de Fabry touche environ un nouveau né sur 35 000 dans le monde mais son incidence et sa sévérité varient selon les régions Fabrazyme® est commercialisé dans l’Union européenne depuis 2001 et aux États Unis depuis 2003 Il est approuvé dans plus de 70 pays Aldurazyme® Aldurazyme® (laronidase) est la seule enzymothérapie de substitution indiquée pour la mucopolysaccharidose de type 1 (MPS I) La MPS I touche environ un nouveau né sur 100 000 dans le monde mais son incidence et sa gravité varient selon les régions Aldurazyme® est commercialisé dans l’Union européenne et aux États Unis depuis 2003 et il est approuvé dans plus de 75 pays E Maladies hématologiques rares La franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de l’acquisition de Bioverativ et d'Ablynx (voir la rubrique « Historique et évolution de la Société ») Eloctate® Eloctate® (facteur antihémophilique (recombinant) protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi vie prolongée indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients enfants et adultes atteints d’hémophilie A Aux États Unis il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie A pour le traitement ponctuel et le contrôle des saignements la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine afin de réduire la fréquence des épisodes hémorragiques L’hémophilie A est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X caractérisé par un déficit congénital du facteur VIII de coagulation qui se traduit par un temps de coagulation prolongé Les personnes atteintes d’hémophilie A peuvent donc saigner plus longtemps que la normale Eloctate® remplace temporairement le facteur de coagulation VIII manquant Il est administré par voie intraveineuse Eloctate® est principalement commercialisé aux États Unis (depuis 2014) au Japon au Canada en Australie en Colombie et à Taiwan Eloctate® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) dont les territoires de commercialisation incluent l’Europe la Russie le Moyen Orient et quelques pays d’Afrique du Nord Alprolix® Alprolix® (facteur de coagulation IX (recombinant) protéine de fusion Fc) est un facteur de coagulation sanguine à demi vie prolongée indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients enfants et adultes atteints d’hémophilie B Aux États Unis il est indiqué chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie B pour le traitement et la prévention des saignements la prophylaxie périopératoire et la prophylaxie de routine afin de prévenir les épisodes hémorragiques ou d’en réduire la fréquence L’hémophilie B est un trouble héréditaire rare de la coagulation sanguine lié au chromosome X caractérisé par un déficit congénital du facteur IX qui se traduit par un temps de coagulation prolongé comme dans le cas de l’hémophilie A L’hémophilie B est une forme d’hémophilie moins fréquente que l’hémophilie A Alprolix® remplace temporairement le facteur de coagulation IX manquant Il est administré par voie intraveineuse Alprolix® est principalement commercialisé aux États Unis (depuis 2014) au Japon au Canada en Australie en Nouvelle Zélande et en Colombie ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201991Alprolix® est développé et commercialisé en collaboration avec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) dont les territoires de commercialisation incluent l’Europe la Russie le Moyen Orient et quelques pays d’Afrique du Nord Cablivi® Cablivi® (caplacizumab) est un Nanobody® bivalent anti facteur von Willebrand (vWF) indiqué dans le traitement des épisodes de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTT acquis) de l’adulte Cablivi® est le premier agent thérapeutique spécifiquement indiqué dans le traitement du PTT acquis Le PTT acquis est un trouble rare potentiellement mortel de la coagulation sanguine d’origine auto immune qui se caractérise par la formation de multiples caillots dans les petits vaisseaux sanguins de nombreux organes ce qui entraîne une thrombocytopénie sévère (très faible numération plaquettaire) une anémie hémolytique microangiopathique (destruction des globules rouges) une ischémie (diminution de l’alimentation en sang de certaines parties du corps) et des lésions étendues aux organes en particulier le cerveau et le cur Cablivi®exerce un effet immédiat sur l’adhésion plaquettaire et sur la formation et l’accumulation des micro caillots qui en résultent La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au Cablivi® dans l’Union européenne en septembre 2018 et la FDA l’a approuvé en février 2019 Cablivi® est commercialisé aux États Unis en Allemagne au Danemark en Autriche en Belgique aux Pays Bas en Italie et en Finlande Il est également disponible en France où il bénéficie d’une autorisation temporaire d’utilisation Cablivi® a été développé par Ablynx une entreprise Sanofi depuis mi 2018 Voir la rubrique « Historique et évolution de la Société » Franchises Médecine Générale F Maladies cardiovasculaires Praluent® Praluent® (alirocumab) est un anticorps monoclonal humain qui bloque l’interaction de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9) avec les récepteurs des lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentant le recyclage des récepteurs LDL et réduisant les taux de cholestérol LDL Il est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée chez certaines catégories d’adultes dont le taux de cholestérol LDL est non contrôlé Praluent® a été approuvé dans plus de 60 pays dont les États Unis (en 2015) le Japon (en 2016) le Canada la Suisse le Mexique et le Brésil ainsi que dans l’Union européenne (en 2015) En 2018 la FDA a approuvé l’actualisation des indications de Praluent® pour certains patients nécessitant un traitement par LDL aphérèse En mars 2019 dans l’Union européenne et en avril 2019 aux États Unis Praluent® a reçu un avis favorable en vue de l'extension de son utilisation aux adultes souffrant d’une maladie cardiovasculaire établie afin de réduire leur risque d'événements cardiovasculaires En mars 2019 Sanofi et Regeneron ont lancé une version de Praluent® à un prix catalogue réduit de 60 % ce qui a contribué à réduire les frais restant à la charge des patients du régime Medicare Praluent® est développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (pour un complément d’informations sur la commercialisation de ce produit se reporter à la note C 1 aux états financiers consolidés) Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels Amgen a demandé des injonctions (voir note D 22 b aux états financiers consolidés de ce rapport annuel) Multaq® Multaq® (dronédarone) est un inhibiteur multicanal aux propriétés antiarythmiques indiqué dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire chez certains patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante Multaq® a été approuvé aux États Unis et dans l’Union européenne en 2009 Il est commercialisé dans environ 35 pays G Diabète Lantus® Lantus® (insuline glargine 100 unités ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte de l’adolescent et de l’enfant à partir de deux ans Lantus® s'appuie sur plus de 15 ans de preuves cliniques dans le traitement du diabète et sur un profil de sécurité bien établi Disponible dans plus de 130 pays Lantus® a été approuvé aux États Unis et dans l’Union européenne en 2000 et au Japon en 2008 Un biosimilaire de l'insuline glargine est disponible aux États Unis deux dans les pays européens et deux au Japon Des actions en contrefaçon de brevet sont actuellement en cours aux États Unis contre Mylan (voir note D 22 b aux états financiers consolidés et voir « 2 5 1 Litiges ») Toujeo® Toujeo® (insuline glargine 300 unités ml) est un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée pour le traitement du diabète de l’adulte Toujeo® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA en février 2015 de la Commission européenne en avril 2015 et du Ministère de la santé du travail et de la protection sociale japonais en juin 2015 Au Japon ce médicament est approuvé sous le nom de marque Lantus® XR Toujeo® est maintenant commercialisé dans plus de 40 pays Toujeo® est proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR® qui contient 450 unités d’insuline glargine et requiert un tiers du volume d’injection nécessaire à l’administration du même nombre d’unités d’insuline par Lantus® SoloSTAR® Aux États Unis depuis 2018 Toujeo® est aussi proposé dans un stylo prérempli jetable qui contient 900 unités d’insuline glargine 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi92SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Apidra® Apidra® (insuline glulisine) est un analogue de l’insuline humaine d’action rapide indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte pour un contrôle glycémique supplémentaire au moment des repas Apidra® a un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine d’action rapide Apidra® est disponible dans plus de 100 pays Soliqua® 100 33 Suliqua® Soliqua® 100 33 ou Suliqua® est une association injectable en une prise par jour d’insuline glargine 100 unités ml un analogue de l’insuline humaine à durée d’action prolongée et de lixisénatide un agoniste des récepteurs du GLP 1 La FDA a approuvé Soliqua® 100 33 en novembre 2016 dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte inadéquatement contrôlé par insuline basale (à raison d’une dose quotidienne inférieure à 60 unités) ou par lixisénatide et en février 2019 pour les patients inadéquatement contrôlés par un antidiabétique oral En janvier 2017 la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de Suliqua® (nom de marque en Europe) en association avec la metformine dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou avec une insuline basale Suliqua® est commercialisé dans plus de 20 pays Admelog® Insuline lispro Sanofi® Admelog® ou Insuline lispro Sanofi® est une insuline d’action rapide similaire à Humalog® une autre insuline lispro 100 unités ml Admelog®a été approuvée par la FDA en décembre 2017 et a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en tant que biosimilaire en juillet 2017 (sous le nom de marque Insuline lispro Sanofi®) Cette insuline est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte et du diabète de type 1 de l’adulte et de l’enfant (à partir de 3 ans) pour améliorer le contrôle de leur glycémie Admelog® a été lancé aux États Unis et dans plusieurs pays européen au cours de l’année 2018 Amaryl® Amarel® Solosa® Amaryl® (glimépiride) est une sulfonylurée orale en une prise par jour disponible seule ou en association fixe avec la metformine indiquée comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients ayant un diabète de type 2 Un certain nombre de génériques du glimépiride sont disponibles sur la plupart des marchés Solutions intégrées de prise en charge En collaboration avec Abbott et Biocorp Sanofi développe un ensemble d’outils connectés pour venir en aide aux personnes diabétiques sous insulinothérapie et pour exploiter leurs données anonymisées afin d’évaluer d’autres paramètres cliniques ou dimensions liées à la qualité de vie Face au succès du projet pilote de l’application MyDoseCoach® la titration de l’insuline basale sera intégrée à ces outils H Produits de prescription établis Plavix® Iscover® Plavix® ou Iscover® (bisulfate de clopidogrel) est un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l’adénosine diphosphate (ADP) à action rapide qui inhibe sélectivement l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP Il est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie ou de syndrome coronarien aigu (SCA) Plavix® est également indiqué en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS) pour la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire incluant l’AVC CoPlavix® DuoPlavin® une association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d’AAS est indiqué dans la prévention des accidents athérothrombotiques de l’adulte souffrant d’un syndrome coronarien aigu déjà traité par clopidogrel et AAS Des génériques du bisulfate de clopidogrel sont disponibles dans la plupart des pays Plavix® ou Iscover® est commercialisé dans plus de 80 pays Pour plus d’informations sur la commercialisation de ce produit voir la note C 2 aux états financiers consolidés Sanofi est visée par une action judiciaire au sujet de Plavix® aux États Unis (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés du présent rapport annuel pour plus d’informations) Lovenox® Clexane® Lovenox® ou Clexane® (énoxaparine sodique) est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) Son dossier clinique exhaustif a permis de valider son rapport bénéfice risque favorable notamment dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thromboembolique veineuse ainsi que dans le traitement du syndrome coronarien aigu Des génériques de l’énoxaparine sont disponibles sur le marché des États Unis tandis que des biosimilaires de l’énoxaparine ont progressivement fait leur apparition dans différents pays européens depuis 2016 Lovenox® ou Clexane® est commercialisé dans plus de 100 pays Aprovel® Avapro® Karvea ® Aprovel® (irbésartan) est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II indiqué dans le traitement de première intention de l’hypertension artérielle et dans le traitement de la néphropathie chez les patients hypertendus souffrant d’un diabète de type 2 Outre Aprovel® Avapro® Karvea® Sanofi commercialise également CoAprovel® Avalide® Karvezide® une association à dose fixe d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (un diurétique thiazidique) Une association à dose fixe avec l’amlodipine (Aprovasc®) est disponible dans plusieurs pays émergents Un certain nombre de génériques de l'irbésartan ont été lancés sur la plupart des marchés Aprovel® et CoAprovel® sont commercialisés dans plus de 80 pays Pour plus d’informations sur la commercialisation de ces produits voir la note C 2 aux états financiers consolidés ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201993Au Japon Sanofi a conclu deux accords de licence pour ce produit un avec Shionogi Co Ltd et le second avec BMS KK BMS KK a décidé de le commercialiser dans le cadre d’une sous licence concédée à Dainippon Pharma Co Ltd Renagel® et Renvela® Renagel® (chlorhydrate de sevelamer) et Renvela® (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique et en Europe aux patients dialysés souffrant d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé pour le contrôle de l’hyperphosphorémie (taux élevés de phosphore) associée à des maladies cardiaques et osseuses Renvela® est un chélateur de phosphate de deuxième génération Des génériques du carbonate de sevelamer sont commercialisés aux États Unis et dans plusieurs pays européens En février 2019 un générique du chlorhydrate de sévélamer a été approuvé aux États Unis puis lancé sur ce marché Renagel® et Renvela® sont commercialisés dans plus de 85 pays Au Japon et dans plusieurs pays du littoral du Pacifique Renagel® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co Ltd et son sous licencié Kyowa Hakko Kirin Co Ltd Synvisc® SynviscOne® Synvisc® et SynviscOne® (hylane G F 20) sont des viscosuppléments utilisés dans le traitement de la douleur liée à l’arthrose Ils sont commercialisés dans plus de 60 pays Dépakine® Dépakine® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans qui reste le traitement de référence de l’épilepsie dans le monde entier Dépakine® est également un régulateur de l’humeur approuvé dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire (dans certains pays le produit dans cette indication est mis à disposition sous une autre marque comme par exemple Dépakote® en France) Sanofi ne possède pas de droits sur Dépakine® aux États Unis et des génériques du valproate de sodium sont disponibles sur la plupart des marchés Sanofi est visée par des actions en justice au sujet de la Dépakine® (pour plus d’informations se reporter à la note D 22 a) aux états financiers consolidés) Génériques Le 30 septembre 2018 Sanofi a finalisé la cession de Zentiva son activité Génériques européenne à Advent International une société américaine de capital investissement Sanofi conserve son positionnement dans les Génériques sur les marchés émergents et en particulier en Amérique latine avec deux marques emblématiques Medley (Brésil) et Genfar (Colombie Pérou Équateur et Amérique centrale) et également en Russie en Afrique du Sud et en Turquie 2 2 3 Santé Grand Public En décembre 2019 Sanofi a annoncé que l’activité Santé Grand Public allait devenir une entité commerciale autonome dotée de fonctions R&D et Production intégrées ainsi que de fonctions Support et Informatique dédiées En juin 2019 Sanofi a signé un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs aux États Unis de Tamiflu® en automédication pour la prévention et le traitement de la grippe En 2014 Sanofi avait obtenu d'Eli Lilly les droits exclusifs de Cialis® en automédication aux États Unis en Europe au Canada et en Australie En 2019 Sanofi a cédé quelques marques non stratégiques en Europe et au Canada La croissance de l’activité Santé Grand Public est soutenue par divers produits énumérés ci après 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi94SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Allergies Toux et Rhume Allegra® une gamme de produits à base de chlorhydrate de fexofénadine La fexofénadine est un antihistaminique indiqué dans le soulagement des symptômes de la rhinite allergique (éternuements écoulement nasal picotements ou démangeaisons de la gorge et du nez larmoiement et démangeaisons des yeux) Allegra® OTC est vendu dans plus de 80 pays Mucosolvan® une gamme d’antitussifs proposés dans différentes formes pharmaceutiques À base d’ambroxol aux propriétés mucolytiques et expectorantes ce produit stimule la synthèse et la libération de surfactants Il est commercialisé dans plusieurs pays d’Europe et d’Asie ainsi qu’en Russie Douleur Doliprane® une gamme de produits à base de paracétamol acétaminophène pour le soulagement de la douleur et de la fièvre offert dans un large éventail de posologies et de formes pharmaceutiques Doliprane® est principalement vendu en France et dans différents pays d’Afrique Buscopan® (butylbromure d’hyoscine) une gamme d’antispasmodiques ciblant spécifiquement l’origine de la douleur ou de la gêne abdominale Ce produit est commercialisé à l'échelle mondiale Santé digestive Dulcolax® une gamme de produits pour le traitement symptomatique de la constipation Leur principe actif le bisacodyl agit directement sur le côlon Ces produits sont disponibles dans plus de 80 pays Enterogermina® est un probiotique indiqué dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques pour préserver et restaurer la flore intestinale Il est vendu principalement en Europe et également en Amérique latine et dans certains pays d’Asie Essentiale® un remède naturel à base de soja pour le traitement des problèmes hépatiques composé de phospholipides essentiels extraits de soja hautement purifié et contenant un pourcentage élevé de phosphatidylcholine un constituant majeur de la membrane cellulaire Essentiale® est indiqué pour le traitement de la stéatose hépatique et il est vendu principalement en Russie en Europe orientale dans différents pays d’Asie du Sud Est et en Chine Zantac® une gamme de produits pour la prévention et le soulagement des brûlures d’estomac Ce produit est disponible aux États Unis et au Canada En octobre 2019 par mesure de précaution Sanofi a procédé à un rappel volontaire aux États Unis et au Canada de tous les produits Zantac® disponibles sans prescription les résultats des tests préliminaires réalisés sur le principe actif utilisé dans les produits aux États Unis présentant des incohérences Se reporter à la note D 22 a) aux états financiers consolidés de ce rapport annuel pour plus d’informations Compléments alimentaires Les compléments alimentaires englobent une gamme de produits pour l’entretien de l’état de santé générale le renforcement du système immunitaire ou la supplémentation vitaminique Ces produits permettent de remédier aux problèmes d’énergie de stress de sommeil et d’anxiété et regroupent plusieurs marques comme Nature’s Own® en Australie pour l’entretien de la santé Pharmaton® (principalement en Europe et en Amérique latine) et Magné B6® en Europe Autre Gold Bond® une large gamme de produits incluant des lotions quotidiennes pour le corps des produits anti démangeaisons des lotions hydratantes et apaisantes des crèmes et poudres pour le corps et les pieds et une crème pour l’eczéma Les produits de la gamme Gold Bond® ne sont disponibles qu’aux États Unis 2 2 4 Activité Vaccins Sanofi Pasteur la division Vaccins de Sanofi est un leader mondial de l’industrie du vaccin et l’un des principaux fournisseurs de vaccins essentiels sur l’ensemble des marchés mondiaux et sur les marchés publics internationaux à travers l’Unicef l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) et GAVI l’Alliance du Vaccin Le portefeuille de Sanofi Pasteur se compose des vaccins énumérés ci après A Vaccins pédiatriques contre la poliomyélite la coqueluche et l’Haemophilus influenzae de Type B (Hib) Sanofi Pasteur est l’un des principaux acteurs du marché des vaccins pédiatriques tant sur les marchés matures que sur les marchés émergents avec un large portefeuille de vaccins monovalents et combinés permettant de protéger contre un maximum de six maladies en une seule injection La composition de ces vaccins varie en fonction des différents programmes de vaccination existants à travers le monde et des spécificités régionales Tetraxim® vaccin pédiatrique combiné contre la diphtérie le tétanos la coqueluche et la poliomyélite (polio) a été commercialisé pour la première fois en 1998 Il est aujourd’hui disponible dans près de 90 pays hors États Unis Pentaxim® est un vaccin pédiatrique combiné commercialisé depuis 1997 qui protège contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib) À ce jour ce vaccin est commercialisé dans plus de 100 pays hors États Unis Dans la plupart des pays d’Europe d’Amérique latine et du Moyen Orient Pentaxim® est progressivement remplacé par Hexaxim® Hexaxim® Hexyon® Hexacima® est un vaccin pédiatrique hexavalent (6 en 1) sous forme liquide prêt à l’emploi offrant une protection contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio l’Hib et l’hépatite B Hexaxim® est la seule association de vaccin coquelucheux acellulaire ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201995(acP) et de vaccin antipoliomyélitique inactivé (IPV) actuellement préqualifiée par l’OMS Il est désormais commercialisé dans 100 pays hors États Unis Pentacel® est un vaccin combiné pédiatrique qui protège contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et l’Hib Il a été lancé aux États Unis en 2008 Shan5® est un vaccin pentavalent (vaccin coquelucheux à germe entier) qui protège contre cinq maladies (diphtérie tétanos coqueluche polio et hépatite B) Il est préqualifié par l’OMS et distribué par l'Unicef dans les pays qui bénéficient du soutien de l’Alliance GAVI Act’Hib® est un vaccin exclusivement contre l’Haemophilus influenzae de type B (Hib) il est principalement distribué aux États Unis au Japon et en Chine de pair avec des vaccins combinés contre la coqueluche qui ne contiennent pas la valence Hib En plus d’être l’un des principaux fournisseurs de vaccins contre la polio Sanofi Pasteur est partenaire de l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite (IMEP) depuis plus de 30 ans et a fourni à ce titre plus de 13 milliards de doses de vaccins polio par voie orale (OPV) Entre 2014 et 2017 Sanofi Pasteur a fourni 130 millions de doses de vaccin polio inactivé (IPV) dans le cadre du Plan stratégique de l’OMS pour l’éradication de la poliomyélite en vue de la vaccination de la population de 73 des pays les plus pauvres de la planète soit 80 % du volume total de vaccins IPV utilisés dans ces pays Le 1er octobre 2018 le vaccin pentavalent ShanIPV® 5 doses a été préqualifié par l’OMS Vaxelis® est un vaccin combiné hexavalent PR5i protégeant contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio l’Hib et l’hépatite B Ce vaccin qui est développé et distribué en partenariat avec Merck a été approuvé en 2016 par l'EMA et il est distribué dans plusieurs pays de l’UE Vaxelis® a été approuvé par la FDA en décembre 2018 et il est le premier vaccin hexavalent homologué aux États Unis Son lancement dans ce pays est prévu en 2021 afin de garantir un approvisionnement adéquat de ce marché B Vaccins contre la grippe Leader mondial de la production et de la commercialisation de vaccins contre la grippe Sanofi Pasteur distribue plusieurs vaccins différents sur les marchés mondiaux pour satisfaire à l’augmentation de la demande en la matière Fluzone® Quadrivalent est un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé produit aux États Unis qui contient deux types d’antigènes A et deux types d’antigènes B pour une meilleure protection contre les souches les plus courantes du virus de la grippe Fluzone® Quadrivalent FluQuadri® est commercialisé dans 27 pays (dont les États Unis) pour les enfants à partir de six mois les adolescents et les adultes Fluzone®0 5 ml QIV est la dose standard (15 μg souche) actuellement homologuée pour la vaccination des enfants à partir de six mois Le vaccin Fluzone® High Dose commercialisé aux États Unis depuis 2010 a été spécifiquement conçu pour mieux protéger les personnes de plus de 65 ans contre la grippe Il s'agit d'un vaccin trivalent contenant deux souches de la grippe A et une souche de la grippe B Fluzone®High Dose est commercialisé aux États Unis au Canada en Australie et au Royaume Uni Sanofi Pasteur continuera de produire et de distribuer cette formulation trivalente jusqu'à la fin de la saison grippale 2019 2002 La version quadrivalente de Fluzone® High Dose pour les adultes à partir de 65 ans a été approuvée par la FDA en novembre 2019 et sera mise à disposition à l'automne 2020 Cette version contient une souche supplémentaire de la grippe B et remplacera Fluzone® High Dose (qui contient trois souches) Fluzone® High Dose Quadrivalent est actuellement évalué par l'EMA Flublok® est un vaccin antigrippal quadrivalent destiné à l’adulte à partir de 18 ans Il est le seul vaccin antigrippal à base de protéines recombinantes approuvé par la FDA Flublok® est actuellement commercialisé aux États Unis et sa distribution à l’échelle mondiale est prévue au cours des prochaines années Vaxigrip® est homologué dans plus de 150 pays pour la vaccination des sujets à partir de six mois Il s’agit d’un vaccin antigrippal trivalent contenant deux antigènes contre les virus de la grippe de type A et un antigène contre les virus de la grippe de type B Vaxigrip® iest progressivement remplacé par Vaxigrip® TetraVaxigrip® Tetra est la version quadrivalente (QIV) de Vaxigrip® et contient deux antigènes contre les souches de type A et deux antigènes contre les souches de type B L’ajout d’une deuxième souche de type B dans le vaccin permet d’augmenter la protection contre les souches de la grippe les plus courantes comparativement au vaccin trivalent Vaxigrip Tetra® a été homologué en 2016 et lancé dans plus de 40 pays depuis 2017 VaxigripTetra® n'est pas homologué aux États Unis où Fluzone® Quadrivalent qui est produit dans ce pays est commercialisé C Vaccins de rappel pour adultes Adacel® est le premier vaccin de rappel trivalent contre la diphtérie le tétanos et la coqueluche pour l’adolescent et l’adulte Il permet également d’interrompre le cycle de transmission aux nourrissons qui ne sont pas encore immunisés ou le sont partiellement par la vaccination maternelle Il est commercialisé dans 40 pays (dont les États Unis et principalement en Europe et en Amérique latine) Repevax® Adacel® Polio est un vaccin combiné contre la diphtérie le tétanos la coqueluche et la polio Il est actuellement commercialisé dans 20 pays et plus particulièrement sur les marchés européens (France Allemagne Royaume Uni) D Vaccins contre la méningite Menactra® le premier vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoques (sérogroupes A C Y et W 135) considérée comme l’une des formes les plus mortelles de méningite dans le monde est indiqué pour les sujets âgés de neuf mois à 55 ans aux États Unis au Canada dans plusieurs pays du Moyen Orient (dont l’Arabie saoudite) et dans de nombreux autres pays (hors Europe) Acteur majeur du marché américain des vaccins quadrivalents contre la méningite plus de 100 millions de doses de Menactra® ont été distribuées depuis sa mise sur le marché Il est le seul vaccin liquide quadrivalent conjugué contre la méningite ne nécessitant aucune reconstitution qui soit disponible sur le marché E Vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie Sanofi Pasteur propose une large gamme de vaccins destinés aux voyageurs et aux zones d’endémie qui comprend des vaccins contre l’hépatite A la fièvre typhoïde le choléra la fièvre jaune l’encéphalite japonaise et la dengue ainsi que des vaccins et des immunoglobulines 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi96SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019contre la rage Ces produits utilisés dans les zones d’endémie des pays en développement sont à l’origine d’importants partenariats avec certains gouvernements et des organisations comme l’Unicef Cette gamme de vaccins est également destinée aux voyageurs et aux membres des forces armées qui doivent se rendre dans des régions d’endémie Dengvaxia® est disponible ou peut être mis à disposition dans 12 pays Aux Philippines l’autorisation de mise sur le marché a été résiliée au début de 2019 Après le rejet d'une première requête en appel Sanofi a introduit un recours auprès de l'Office of the President Se reporter à la note D 22 a) aux états financiers consolidés de ce rapport annuel pour plus d’informations En 2018 la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Dengvaxia® pour la prévention de la dengue chez les personnes de 9 à 45 ans ayant déjà été infectées et vivant dans des zones d’endémie En 2019 la FDA a approuvé Dengvaxia® pour la prévention de la dengue causée par les sérotypes 1 4 du virus chez les personnes âgées de 9 à 16 ans qui ont eu la confirmation en laboratoire d'une infection antérieure par le virus de la dengue et qui vivent dans des régions des États Unis où la maladie est endémique Dans la plupart des pays où Dengvaxia® est approuvé le vaccin est indiqué aux personnes de 9 à 45 ans ou plus vivant dans des zones d’endémie Sur la base des résultats d’une analyse supplémentaire des données cliniques à long terme relatives au vaccin publiés en novembre 2017 Sanofi Pasteur a recommandé que les indications de Dengvaxia® soient actualisées afin de cibler son administration aux personnes ayant déjà contracté une infection par le virus de la dengue L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a reconnu la valeur pour la santé publique de l’introduction de Dengvaxia® dans certains programmes de vaccination ciblés et recommandé qu'il soit proposé aux personnes chez lesquelles une infection antérieure mesurée par la séroprévalence est attestée Les tests actuels permettent de détecter les infections aiguës mais pas les infections antérieures Sanofi Pasteur collabore avec le fabricant d'un sérotest dans le but de co développer un test plus performant et plus sensible (pour détecter une infection antérieure notamment) mais néanmoins doté d'une spécificité élevée (pour éviter de vacciner les personnes véritablement séronégatives) 2 2 5 Recherche et Développement Monde Depuis 2018 Sanofi se livre à un exercice rigoureux de restructuration de sa stratégie de R&D afin de promouvoir le développement de produits innovants ayant le potentiel de relever sensiblement le niveau des soins dispensés aux patients et de se concentrer en priorité sur les aires thérapeutiques où les besoins des patients sont les plus urgents à savoir l’oncologie l’immunologie les maladies rares et la sclérose en plaques neurologie Son objectif est de développer des médicaments ayant le potentiel de transformer la pratique médicale et de changer la vie des patients La R&D optimise les investissements réalisés ces dernières années pour renforcer sa maîtrise de plusieurs modalités thérapeutiques de même que ses capacités technologiques internes en matière de développement d’anticorps monoclonaux et de conjugués anticorps médicaments L’acquisition d’Ablynx en 2018 avec sa plateforme de développement de nanobodies puis celle de Synthorx début 2020 et de sa plateforme d’expansion de l’alphabet génétique ont conforté cette stratégie Dans le domaine du développement proprement dit Sanofi s’emploie à intensifier le rythme d’exécution de ses projets afin d’accélérer la mise à disposition de ses produits aux patients et déploie pour ce faire une approche dite de « quick win fast fail » soutenue par une gouvernance rationalisée et par une plus grande autonomie des équipes en matière de prise de décisions Sanofi a pour ambition de bâtir un portefeuille de molécules bien différentiées qui seront soit les premières soit les meilleures de leur classe pharmacothérapeutique et dont les deux tiers seront des molécules biologiques issues dans 70 % des cas de ses propres laboratoires 1 Pharmacie Organisation L’organisation Recherche et Développement Monde (R&D) de Sanofi s’engage en faveur de l’innovation et de l’accès pour aider les patients et les collectivités à améliorer leur santé grâce à des médicaments à visée préventive et des traitements qui transforment la prise en charge et la vie des patientsAfin de faire face à ces enjeux la R&D de Sanofi s’est engagée dans un processus de transformation approfondi centré sur la hiérarchisation du portefeuille et son renforcement avec de nouveaux traitements innovants l’utilisation de multiples modalités thérapeutiques des méthodes de travail permettant d’accélérer le développement des médicaments et pour les patients d'avoir accès plus rapidement aux traitements La R&D de Sanofi est organisée autour de cinq grands axes thérapeutiques alignés sur la nouvelle organisation en Entités commerciales globales (GBU Global Business Unit) de la médecine de spécialité Oncologie Immunologie et inflammation Sclérose en plaques et neurologie Maladies hématologiques rares Maladies rares ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201997Sanofi a récemment pris la décision de mettre un terme à ses activités de recherche dans le diabète et les maladies cardiovasculaires Les quelques projets en cours de développement sont désormais passés sous la responsabilité de l’Entité commerciale globale Médecine générale Produits établis Les axes thérapeutiques énumérés ci dessus déterminent le portefeuille de projets de recherche et développement et garantissent une approche stratégique cohérente et une mise en uvre irréprochable des projets Chaque axe thérapeutique est placé sous la responsabilité d’experts chargés d’analyser les besoins médicaux de définir la stratégie des projets et les plans de développement et de piloter les équipes projet globalesLes Opérations de R&D gèrent l’ensemble des activités opérationnelles et assurent un pilotage efficace des activités de développement par le biais d’équipes projet collaboratives et intégrées Celles ci s’appuient sur un savoir faire fonctionnel de haut niveau et des technologies parfaitement adaptées à l’ensemble des opérations chimiques biologiques et pharmaceutiques ainsi qu’aux exigences de la médecine translationnelle du développement en phase précoce et de la recherche clinique La Recherche organisée en plateforme dédiée et intégrée lui permettant d’intervenir dans plusieurs domaines thérapeutiques et d’exploiter diverses méthodes pilote les collaborations avec les partenaires internes et externes pour traduire les recherches en biologie humaine et les technologies et procédés de pointe en cibles innovantes puis en médicaments sûrs et efficaces de calibre mondial Les opérations de R&D sont concentrées sur trois pôles majeurs (ou hubs) Amérique du Nord Allemagne et France Ces pôles contribuent à l’édification du réseau scientifique de Sanofi et facilitent les liens et les échanges de connaissances entre les chercheurs de l’entreprise et les partenaires et communautés scientifiques externes afin d’intensifier les activités de recherche Gouvernance Les équipes de projet globales (GPT Global Project Teams) sont chargées de définir la stratégie des projets et de piloter leur exécution par les sous équipes fonctionnelles Les GPT sont dirigées par un chef de projet global (GPH Global Project Head) qui travaille en collaboration avec un chef de projet (PM Project Manager) et s’appuient sur une équipe fonctionnelle centrale formée de représentants de chacun des départements engagés dans le projet de développement Différents comités évaluent les produits et l’avancement des projets tout au long de leur cycle de développement réalisent des évaluations scientifiques approfondies décident de l’abandon ou de la poursuite des projets et fixent les priorités du portefeuille Le Groupe de travail Recherche (RWG Research Working Group) suit l’évolution des programmes de recherche et approuve leur entrée en phase préclinique et en phase I (qui correspond à la conduite des premières études chez l’homme) Le Comité d’évaluation des bénéfices risques (BRAC Benefit Risk Assessment Committee) examine les données précliniques et cliniques avant la soumission du dossier aux autorités réglementaires Le Groupe de travail Développement (DWG Development Working Group) approuve la procédure relative à la conduite des études visant à établir la preuve de concept (PoC Proof of Concept) généralement avant la phase I et suit le développement des produits tout au long de la chaîne de valeur Ce groupe est également chargé de fixer les priorités du portefeuille Le Comité intégré de développement et de commercialisation (IDCC Integrated Development and Commercialization Council) établit les critères relatifs à la preuve d'efficacité clinique et à la valeur commerciale des projets approuve leur passage au stade de développement avancé (phase III) et donne son agrément pour la soumission aux autorités réglementaires Le périmètre du portefeuille clinique est l’aboutissement d’un certain nombre de décisions prises par ces comités durant les évaluations qu’ils mènent il est aussi fonction de l’entrée dans le portefeuille de molécules provenant de la recherche interne ou externe via des acquisitions des collaborations ou des partenariats Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudes inhérents à tout programme de développement de nouveaux produits Voir notamment la section « 3 1 9 Facteurs de risque 2 Risques liés à l’activité de Sanofi Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement » et « 3 Risques liés à la structure et à la stratégie du Groupe Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques » Produits Le portefeuille Pharmacie a connu plusieurs évolutions marquantes en 2019 Approbations réglementaires En 2019 Sanofi a obtenu l’approbation aux États Unis de Cablivi® en association avec des échanges plasmatiques et des immunosuppresseurs dans le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis de l'adulte Aux États Unis et en Europe Dupixent® a été approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent ainsi que dans celui de la polypose nasosinusienne En Europe Dupixent® a également été approuvé pour le traitement de l’asthme sévère La Commission européenne et la FDA des États Unis ont approuvé une nouvelle indication pour Praluent® (alirocumab) à savoir la réduction du risque cardiovasculaire chez l’adulte porteur d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie En Europe une autorisation de mise sur le marché a été délivrée à Libtayo® (cemiplimab) pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) avancé Sarclisa® (isatuximab) a été approuvé le 2 mars 2020 par la Food and Drug Administration des États Unis (FDA) pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) ayant reçu au moins deux thérapies antérieures Soumissions réglementaires Isatuximab (Sarclisa®) en Europe pour le traitement potentiel du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) Insuline asparte à action rapide (SAR341402) en Europe pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi98SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 Dupixent® en Europe et aux États Unis pour le traitement de la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans) Produits entrés en phase III En 2019 les produits suivants sont entrés en phase III Venglustat un inhibiteur de la GCS pour le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (PKD) BIVV001 un facteur VIII de coagulation indépendant du facteur von Willebrand pour le traitement de l’hémophilie SAR408701 un conjugué anticorps médicament qui se lie au CEACAM 5 pour le traitement du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules Produits entrés en phase II En 2019 les produits suivants sont entrés en phase II SAR439859 (inhibiteur sélectif du récepteur des strogènes) pour le traitement de 2ème 3ème ligne du cancer du sein métastatique et en traitement adjuvant SAR442168 (inhibiteur de la BTK) pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente récurrente Produits entrés en phase I En 2019 les produits suivants sont entrés en phase I SAR442085 un anticorps monoclonal anti CD38 pour le traitement du myélome multiple SAR443122 un inhibiteur de la RIPK1 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde BIVV020 un inhibiteur de la fraction C1 du complément SAR441236 un anticorps monoclonal anti VIH neutralisant trispécifique pour le traitement de l’infection par le VIH SAR441169 un agoniste de ROR gamma (t) pour le traitement du psoriasis SAR441000 un ARNm de cytokine pour le traitement des tumeurs solides BIVV003 technique d'édition génomique au moyen de nucléases à doigts de zinc pour le traitement de la drépanocytose ST400 technique d'édition génomique au moyen de nucléases à doigts de zinc pour le traitement de la thalassémie bêta ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 201999Le tableau suivant fournit un aperçu du portefeuille de nouveaux produits en développement clinique au 5 mars 2020 Ce tableau précise également quels sont les produits développés dans plusieurs indications chacune étant considérée comme un projet à part entière Pour plus d’informations sur Dupixent® Kevzara® Praluent® Aubagio® Cerdelga® et Lemtrada® voir le chapitre 2 Activité de Sanofi 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi 2 2 2 Activité Pharmacie Phase IPhase IIPhase III phase d’enregistrementDiabète et CardiovasculaireSAR341402 (diabète de type 1 et de type 2) efpeglenatide (diabète de type 2) Praluent® (réduction du LDL C dans la HoFH(a))Praluent® (pédiatrique réduction du LDL C) OncologieSAR439459 (tumeurs solides stade avancé)SAR441000 (tumeurs solides)SAR442720 (tumeurs solides)SAR440234 (leucémie)SAR442085 (myélome multiple) Thor 707 (tumeurs solides) SAR439459 + cemiplimab (tumeurs solides stade avancé) SAR439859 + palbociclib (cancer du sein métastatique) SAR442720 + cobimetinib (tumeurs solides en rechute réfractaires) SAR441000 + PD1 (tumeurs solides) SAR438859 (cancer du sein métastatique 2e 3e lignes) cemiplimab (CBC(b)) isatuximab+cemiplimab (MMRR(c)) isatuximab+cemiplimab (lymphome) isatuximab+atézolizumab (CCRm(d)) isatuximab+atézolizumab (tumeurs solides) isatuximab (LAM LAL(e) 1ère 2e lignes pédiatrique) isatuximab (MMRR(c) 1ère 3e lignes IKEMA) isatuximab (MMND(f) Ti 1ère ligne IMROZ) isatuximab (MMND(f) Te 1ère ligne GMMG) cemiplimab (CC(g) 2e ligne) cemiplimab (CPNPC(h) 1ère ligne) cemiplimab + chimiothérapie (CPNPC(h)1ère ligne) cemiplimab (adjuvant CEC(b)) SAR408701 (CPNPC(h) 2e 3e lignes) Maladies hématologiques raresBIVV003 (drépanocytose) ST400 (thalassémie ß) BIVV020 sutimlimab (PTI(i))fitusiran (hémophilies A et B)fitusiran (hémophilies A et B pédiatrique)sutimlimab BIVV009 (maladie desagglutinines froides)BIVV001 (hémophilie A)Immunologie et inflammationSAR443122 (maladies inflammatoires) SAR441169 (psoriasis) SAR441236 (VIH) Kevzara® (AJIp(j)) Kevzara® (AJIs(k)) dupilumab (allergie aux arachides pédiatrique) dupilumab (allergie aux graminées) SAR440340 (asthme) SAR440340 (BPCO(l)) SAR440340 (dermatite atopique) romilkimab (sclérodermie systémique) Dupixent® (asthme 6 11 ans) Dupixent® (dermatite atopique 6 mois 5 ans) dupilumab (EE(m)) dupilumab (BPCO(l)) dupilumab (pemphigoïde bulleuse) dupilumab (urticaire chronique spontanée) dupilumab (prurigo nodulaire) Kevzara® (artérite à cellules géantes)Kevzara® (pseudopolyarthrite rhyzomélique)Sclérose en plaquesNeurologie SAR443060 (SLA et SEP(n))SAR441344 (sclérose en plaques)venglustat (maladie de Parkinson liée à une mutation GBA )SAR422459 (Stargardt) SAR442168 (sclérose en plaques)Aubagio® (SEPR péd (o))Lemtrada® (SEPRR péd (p))Maladies raresolipudase alfa (Niemann Pick)venglustat (Gaucher type 3)venglustat (Fabry)SAR339375 (syndrome d'Alport)Avalglocosidase alfa (Pompe)venglustat (PKRAD(q))Cerdelga® (Gaucher Type I après enzymothérapie substitutive pédiatrique)(a) Hypercholestérolémie familiale homozygote(b) Carcinome baso cellulaire(c) Myélome multiple en rechute ou réfractaire(d) Cancer colorectal métastatique(e) Leucémie aiguë myéloïde(f) Myélome multiple nouvellement diagnostiqué(g) Cancer colorectal(h) Cancer du poumon non à petites cellules(i) Purpura thrombopénique idiopathique(j) Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire(k) Arthrite juvénile idiopathique systémique(l) Bronchopneumopathie chronique obstructive(m) sophagite à éosinophiles(n) Sclérose latérale amyotrophique et Sclérose en plaques(o) Sclérose en plaques rémittente(p) Sclérose en plaques récurrente rémittente(q) Polykystose rénale autosomique dominante 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi100SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les études de phase I sont les premières études réalisées chez l’homme chez des volontaires en bonne santé sauf pour les études en oncologie où les études de phase I sont réalisées chez des patients Elles visent à évaluer le profil de tolérance la pharmacocinétique (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l’organisme et son élimination) et lorsque cela est possible le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains récepteurs) du nouveau médicament Les études de phase II sont les premières études contrôlées réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions strictement définies et surveillées elles visent à montrer l’efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d’administration pour les études de phase III Les études de phase III ont pour principal objectif la démonstration ou la confirmation du bénéfice thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament dans la population cible et pour une indication donnée Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à l’homologation 1 A Oncologie Produits en développement Isatuximab (Sarclisa®) sous licence d’ImmunoGen est un anticorps monoclonal chimérique qui se lie sélectivement à l’antigène CD38 exprimé à la surface des cellules du myélome multiple et d’autres tumeurs hématologiques L’isatuximab détruit les cellules tumorales via différents mécanismes biologiques incluant une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps une cytotoxicité dépendante du complément une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps et l’induction directe de l’apoptose (pro apoptose) sans liaison croisée L’isatuximab inhibe également l’activité ectoenzymatique de CD38 de même que la prolifération des lymphocytes T régulateurs immunosuppresseurs et des cellules myéloïdes suppressives dérivées Le programme est actuellement en phase d’enregistrement dans son indication principale (isatuximab en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute réfractaire) sur la base des données de l’étude de phase III ICARIA MM En plus de l’essai de phase III ICARIA MM plusieurs études sont également en cours dans le myélome multiple et notamment Trois essais pivots de phase III – L’essai clinique de phase III IKEMA une étude randomisée multicentrique en ouvert comparant l’association carfilzomib (Kyprolis®) et dexaméthasone avec et sans isatuximab chez des patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire après une à trois lignes de traitement – L’essai clinique de phase III IMROZ une étude randomisée multicentrique en ouvert comparant l’association bortézomib (Velcade®) lénalidomide (Revlimid®) et dexaméthasone avec et sans isatuximab chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non candidats à une greffe – L’essai clinique de phase III GMMG HD7 une étude multicentrique randomisée en ouvert cherchant à évaluer le bénéfice clinique de l’isatuximab en association d’une part avec du lénalidomide du bortézomib et de la dexaméthasone (RVd) et d’autre part avec du lénalidomide respectivement dans le traitement d’induction et dans le traitement d’entretien du myélome multiple nouvellement diagnostiqué Cette étude est menée en collaboration avec la section germanophone du Myeloma Multicenter Group (GMMG) Plusieurs études de phase I II – Une étude de phase I de l’isatuximab en association avec de la cyclophosphamide du bortézomib et de la dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non candidats à une greffe – Une étude de phase I II en association avec le cemiplimab dans le traitement de patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire – Une étude de phase Ib évaluant la pharmacocinétique la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab (par voie sous cutanée et intraveineuse) en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone chez des patients atteints d’un MM en rechute réfractaire De plus plusieurs études de phase I II sont en cours dans le traitement de tumeurs solides une étude de phase II de l’isatuximab en association avec du cemiplimab dans le traitement du lymphome une étude de phase I II de l’isatuximab seul ou en association avec de l’atézolizumab chez des patients porteurs de tumeurs malignes au stade avancé une étude de phase II de l’isatuximab en association avec de l’atézolizumab dans le traitement de tumeurs solides (cancer colorectal métastatique) Libtayo® cemiplimab (SAR439684) un inhibiteur PD 1 issu de l’alliance avec Regeneron a été approuvé par la FDA dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé en septembre 2018 et dans l’Union européenne en juillet 2019 Un programme de phase II dans le traitement du carcinome basocellulaire est en cours ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019101D’autres études de phase III sont également en cours dans différentes indications dans le traitement de première ligne du cancer pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé ou métastatique chez des patients dont les tumeurs expriment PD L1 en monothérapie et en association à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement du cancer du col de l’utérus métastatique ou en rechute résistant ou réfractaire au platine Dans le cadre de cette étude le cemiplimab est comparé à la chimiothérapie choisie par l’investigateur SAR439859 un régulateur négatif sélectif des récepteurs des strogènes (SERD) fait l’objet d’une étude de phase I d’escalade de dose en association avec le palbociclib et d’une étude pivot de phase II dans le traitement de 2ème et 3ème lignes du cancer du sein métastatique en monothérapie comparativement à une monothérapie endocrinienne choisie par le médecin Enfin cette molécule fait l’objet d’une étude de phase II (window of opportunity study) pour évaluer l’intérêt de son administration pendant 14 jours en amont du traitement standard chirurgical néoadjuvant et pour déterminer si la poursuite de son développement en situation adjuvante dans le traitement du cancer du sein se justifie SAR408701 un conjugué anticorps médicament (ADC Antibody Drug Conjugate) qui se lie au CEACAM 5 une glycoprotéine membranaire identifiée à l’origine comme marqueur de surface des adénocarcinomes digestifs Une étude de phase III dans le traitement du cancer pulmonaire métastatique non à petites cellules est en cours chez des patients dont la tumeur est CEACAM 5 positive Une étude évaluant l’activité de cette molécule dans le traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules du cancer colorectal et du cancer gastrique est en cours Un essai clinique de phase I est également en cours au Japon SAR439459 un anticorps monoclonal qui inhibe l’activité du facteur de croissance transformant bêta (TGF ß) Le TGF ß est secrété par de nombreuses cellules du microenvironnement tumoral et régule plusieurs mécanismes biologiques (comme la cicatrisation des plaies le développement embryonnaire et la transformation maligne) grâce au contrôle qu’il exerce sur plusieurs fonctions cellulaires essentielles comme la prolifération la différentiation la survie la migration et la transition épithélio mésenchymateuse L’anticorps anti TGF ß devrait agir sur le microenvironnement de la tumeur et permettre aux modulateurs de points de contrôle comme le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD 1) de mieux induire des réponses immunitaires et donc d’accroître le nombre de patients aptes à bénéficier d’un traitement par anti PD 1 La molécule est en phase I dans le traitement de tumeurs solides au stade avancé en monothérapie et en association avec du cemiplimab SAR440234 un nouvel anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (T cell engager ou TCE) qui a été conçu en incorporant le format exclusif CODV (cross over dual variable domain) une molécule IgG1 entièrement humanisée dont le fragment Fc a été neutralisé et les domaines variables de deux anticorps ciblant respectivement le CD3 (co récepteur des lymphocytes T) et le CD123 dans le but de développer une molécule thérapeutique active contre les cellules souches et les blastes leucémiques Le premier essai clinique chez l'homme de recherche de dose de SAR440234 a débuté en 2018 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë d’une leucémie lymphoïde aiguë et de syndrome myélodysplasique SAR441000 un mélange d’ARNm immunostimulateurs conçu pour stimuler l’immunité innée et adaptative afin d’optimiser l’activité anti tumorale Il est développé en collaboration avec BioNTech La première étude de phase I chez des patients atteints d’un mélanome au stade avancé est en cours et cherche à évaluer la tolérance la pharmacocinétique la pharmacodynamique ainsi que l’activité antitumorale du SAR441000 en monothérapie et en association avec un anti PD1 SAR442720 un inhibiteur de SHP2 conçu pour réduire la signalisation de la croissance cellulaire qui est hyperactive chez les patients atteints d’un cancer pulmonaire non à petites cellules et d’autres types de cancers porteurs de certaines mutations génétiques Cette molécule est développée conjointement par Sanofi et Revolution Medicines La première étude chez l’humain chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé porteurs de mutations KRAS ou NF1 est en cours Une étude de phase I II dans le traitement de tumeurs solides présentant des aberrations génomiques spécifiques en association avec du cobimétinib a été lancée en 2019 SAR442085 un anticorps monoclonal anti CD38 sur fragment Fc modifié muté sur la portion Fc des IgG1 afin de renforcer son affinité pour le récepteur Fcg activé (en particulier FcgRIIIa) améliorer la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et son activité clinique tout en présentant un profil de toxicité gérable Un essai de phase I dans le traitement du myélome multiple a été lancé en 2019 1 B Immunologie et inflammation Principaux produits en phase III et en phase d’enregistrement Dupixent® dupilumab (SAR231893) un antagoniste du récepteur de l’interleukine 4 alpha Il s’agit d’un anticorps monoclonal humain de type IgG4 qui se lie au récepteur IL 4Ra et inhibe la signalisation à la fois de l’IL 4 et de l’IL 13 Le dupilumab est développé conjointement avec Regeneron dans plusieurs indications Dermatite atopique le produit a été approuvé chez l’adulte en 2017 aux États Unis et en Europe puis en 2018 au Japon Il a été mis sur le marché sous le nom de marque Dupixent® Une indication supplémentaire chez l'adolescent a été approuvée aux États Unis et dans l’Union européenne en 2019 Le dossier pour une première population pédiatrique (6 à 11 ans) a été présenté en novembre 2019 aux États Unis et en janvier 2020 en Europe Une étude de phase III chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans est en cours Asthme le produit a été approuvé dans le traitement de l’asthme de l’adulte et de l’adolescent aux États Unis et en Europe Une étude de phase III chez l’enfant (âgé de 6 à 11 ans) est en cours Polypose nasale cette indication a été approuvée par la FDA en juin 2019 et en Europe en octobre 2019 sophagite à éosinophiles une étude de phase II III est en cours Traitement adjuvant à une immunothérapie des études visant à établir la preuve d’efficacité du dupilumab dans le traitement adjuvant à une immunothérapie contre l’allergie aux arachides et aux graminées sont en cours Bronchopneumopathie chronique obstructive une étude de phase III a été lancée en 2019 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi102SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 Trois nouvelles études de phase III ont été lancées dans les indications suivantes – pemphigoïde bulleuse – urticaire chronique spontané– prurigo nodulaireKevzara® sarilumab (SAR153191) est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 issu de l’alliance avec Regeneron Il est déjà commercialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère Ce produit fait l’objet d’essais pédiatriques de phase IIb dans deux indications l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite juvénile idiopathique systémique Deux études de phase III dans le traitement de la pseudopolyarthrite rhyzomélique (polymyalgia rheumatica) et de l’artérite à cellules géantes sont en cours Principaux produits en phase précoce Romilkimab (SAR156597) un anticorps monoclonal bispécifique humanisé ciblant les cytokines IL 4 et IL 13 qui fait l’objet d’une étude de phase IIa dans le traitement de la sclérose systémique diffuse Ce produit a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États Unis en 2019 SAR440340 est un anticorps monoclonal humain anti IL33 issu de l’alliance avec Regeneron Trois études de phase II sont en cours dans le traitement respectivement de l’asthme modéré à sévère de la dermatite atopique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive SAR443122 (DNL758) une petite molécule dirigée contre RIPK1 (sérine thréonine protéine kinase interagissant avec des récepteurs) développée en collaboration avec Denali est entrée en phase I en 2019 dans le traitement de maladies inflammatoires SAR441169 (un antagoniste du RORC) développé en collaboration avec Lead Pharma est entré en phase I en 2019 dans le traitement du psoriasis SAR441236 un anticorps anti VIH trispécifique neutralisant est entré en phase I en 2019 pour le traitement de l’infection par le VIH 1 C Sclérose en plaques et neurologie SAR442168 (PRN2246) un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton par voie orale qui du fait de sa capacité à franchir la barrière hémato encéphalique peut accéder au cerveau et à la moelle épinière et agir sur la signalisation des cellules immunitaires et cérébrales Ce produit est développé en collaboration avec Principia Biopharma Les résultats positifs de l'étude de phase IIb de preuve de concept recherche de dose dans le traitement de la sclérose en plaques rémittente ont été publiés en février 2020 SAR443060 (DNL747) est un inhibiteur de RIPK1 (receptor interacting serine threonine protein kinase 1) administré par voie orale et l’un des meilleurs agents de sa classe pharmacothérapeutique Il a été conçu pour franchir la barrière hémato encéphalique et inhibe deux aspects majeurs des maladies neurodégénératives (l’inflammation et la nécroptose) Il est développé en collaboration avec Denali pour le traitement de la sclérose en plaques et des maladies neurodégénératives Deux études de phase Ib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique et de la maladie d’Alzheimer sont en cours Venglustat (GZ402671) un inhibiteur par voie orale de la glucosylcéramide synthase (GSC) à pénétration cérébrale fait l’objet d’une étude de phase IIa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson porteurs d’une mutation du gène de la ß glucocérébrosidase (GBA PD) Cette molécule est également développée pour le traitement d’autres maladies rares (maladie de Gaucher de type 3 maladie de Fabry et polykystose rénale autosomique dominante voir la section consacrée aux maladies rares) Aubagio® (tériflunomide) est actuellement commercialisé dans le traitement des formes rémittentes et rémittentes récurrentes de sclérose en plaques Le tériflunomide fait l’objet d’une étude de phase III évaluant sa sécurité et son efficacité chez des patients pédiatriques présentant une forme rémittente de sclérose en plaques Lemtrada® (alemtuzumab) est actuellement commercialisé dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques L’alemtuzumab fait également l’objet d’une étude de phase III évaluant sa sécurité et son efficacité chez des patients pédiatriques présentant une forme rémittente récurrente de sclérose en plaques SAR422459 une thérapie génique destinée aux patients souffrant de la maladie de Stargardt une maladie génétique orpheline autosomique récessive qui conduit à une perte progressive de la vue dès l’enfance Ce produit est actuellement en phase IIa et l’identification d’un partenaire chargé de son développement sous licence est en cours SAR441344 un anticorps monoclonal anti CD40L développé en collaboration avec Immunext est en phase I dans le traitement de la sclérose en plaques 1 D Maladies rares Principaux produits en phase III et en phase d’enregistrement Avalglucosidase alfa (GZ402666 Neo GAA) une enzymothérapie substitutive de deuxième génération pour le traitement de la maladie de Pompe Le programme de phase III a été lancé en novembre 2016 avec l’étude COMET dans le traitement de la forme tardive de la maladie de Pompe chez des patients naïfs de traitement L’étude de phase IIb III mini COMET a débuté en 2017 Cette étude porte sur la forme infantile de la maladie de Pompe chez des patients ayant déjà été traités GZ402665 (rhASM) olipudase alfa une enzymothérapie de substitution dans le traitement des manifestations non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) ou maladie de Niemann Pick de type B Les procédures de recrutement dans l’essai pivot en ouvert de ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019103phase I II chez l’enfant et de l’essai de phase II III chez l’adulte sont terminées et le nombre cible de patients a été atteint Les résultats positifs ont été publiés en janvier 2020Cerdelga® (éliglustat) est déjà commercialisé dans le traitement de première ligne par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 Il fait également l’objet d’une étude de phase III dans le traitement de la maladie de Gaucher de type 1 de l’enfant Principaux produits en phase précoce Venglustat (GZ402671 inhibiteur GCS) en développement dans le traitement de la maladie de Fabry de la maladie de Gaucher de type 3 et de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) La phase d’extension de l’étude de phase II dans le traitement de la maladie de Fabry visant à évaluer les effets à long terme du venglustat dans cette population de patients est terminée Une étude de phase II dans la maladie de Gaucher de type 3 (LEAP) est en cours et le premier patient recruté aura bientôt été traité pendant deux ans Les résultats préliminaires apportent la preuve pharmacocinétique que le venglustat franchit la barrière hémato encéphalique Une étude pivot de phase III (STAGED PKD) dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante à progression rapide a débuté en 2019 SAR339375 est un ARN anti miR21 RNA Il fait l’objet d’une étude de phase II dans le traitement du syndrome d’Alport 1 E Maladies hématologiques rares Principaux produits en phase III et en phase d’enregistrement Sutimlimab (anciennement BIVV009 TNT009) est un anticorps monoclonal anti C1 Il s’agit d’un produit candidat destiné à inhiber sélectivement la voie classique du complément du système immunitaire Le programme de phase III comporte deux essais parallèles visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du sutimlimab chez des patients adultes souffrant de la maladie des agglutinines froides (MAF) primitive Le sutimlimab a obtenu la désignation de découverte capitale (Breakthrough Therapy) de la Food and Drug Administration des États Unis en 2018 Il fait également l’objet d’un essai de phase Ib en ouvert dont les participants sont en cours de recrutement afin d’évaluer la sécurité et la tolérance de doses multiples chez des sujets adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique Fitusiran (SAR439774 ALN AT3) est un programme mené en collaboration avec Alnylam en vue du développement d’un agent thérapeutique siARN pour le traitement de l’hémophilie (de type A et B) Il est fondé sur une méthode innovante visant à neutraliser l’antithrombine (AT) pour induire une augmentation de la production de thrombine Le programme de phase III (ATLAS) a débuté en 2018 BIVV001 (rFVIIIFc VWF XTEN) est un facteur VIII expérimental indépendant du facteur von Willebrand (vWF) développé en collaboration avec Sobi Il est destiné au traitement de patients atteints d'hémophilie A et conçu pour prolonger potentiellement la protection contre les saignements à raison d’une dose prophylactique hebdomadaire ou de doses plus espacées Ce produit est entré en phase III en 2019 Principaux produits en phase précoce Collaboration avec Sangamo (BIVV003 ST 400) Sanofi et Sangamo Therapeutics ont noué une collaboration de recherche de développement et de commercialisation de traitements pour la drépanocytose et la thalassémie bêta deux maladies sanguines héréditaires causées par une structure anormale de l’hémoglobine ou un déficit de sa production Cette collaboration combine le savoir faire étendu de Sangamo en matière de technologie d’édition du génome et la connaissance approfondie de l’hématologie de Sanofi et vise le développement d’un traitement unique et durable de la drépanocytose et de la thalassémie bêta Sanofi est responsable de l’exécution du programme de phase I II concernant la drépanocytose (BIVV003) tandis que Sangamo est responsable du programme de phase I II relatif à la thalassémie bêta (ST 400) Ces deux programmes sont en phase I BIVV020 un anticorps monoclonal anti IgG4 humanisé qui se lie à la protéase à sérine spécifique de la voie classique le complexe C1s et l’inhibe inhibant ce faisant l’activité de la voie classique L’activation de la voie classique du complément est mise en cause dans plusieurs troubles immunitaires liés à la présence d’auto anticorps L’inhibition de l’activation de la voie classique médiée par les auto anticorps à la surface des érythrocytes via la liaison au complexe C1s empêche le dépôt d’opsonine du complément sur les globules rouges et les protège de la phagocytose et de l’hémolyse extravasculaire observées dans les anémies hémolytiques auto immunes comme la maladie des agglutinines froides L’inhibition de l’activation de la voie classique du complément via le complexe C1s empêche la destruction des plaquettes par le système immunitaire et l’inhibition de la production de plaquettes due à la présence d’auto anticorps anti plaquettes Le produit est entré en phase I en 2019 1 F Diabète et cardiovasculaireDiabèteInsuline à action rapide (SAR31402) le dossier a été présenté en Europe pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 L'efpéglénatide (SAR439977) un agoniste des récepteurs GLP1 à longue durée d'action est issu de l'accord de licence avec Hanmi Sanofi s'est engagé à achever les études de phase III en cours et recherche un partenaire pour reprendre et commercialiser l'efpéglénatide CardiovasculairePraluent® (collaboration avec Regeneron) deux études sont en cours l’une évaluant Praluent® chez les enfants atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et l’autre dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote Produits retirés du portefeuille en 2019Sotagliflozine (SAR439954) à la fin du mois de juillet 2019 eu égard aux résultats obtenus en termes de réduction du taux de glycémie ou taux d’HbA1c (critère d’évaluation principal) dans le cadre des études SOTA CKD3 et SOTA CKD4 Sanofi a notifié à Lexicon la résiliation de l’accord de collaboration lié au développement à la fabrication et à la commercialisation de ZynquistaTM (sotagliflozine) applicable à tous les programmes menés dans le monde dans le traitement du diabète de type 1 et de type 2 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi104SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 Vaccins Le portefeuille de recherche et développement de Sanofi en matière de vaccins comporte 12 projets (dont un anticorps) au stade de développement avancé Il compte cing projets ciblant de nouvelles pathologies et sept projets correspondant à l’amélioration de vaccins existants Ceux ci sont présentés dans le tableau ci dessous En 2019 Fluzone® High Dose Quadrivalent un vaccin antigrippal à forte dose pour les personnes de plus de 65 ans a été approuvé aux États Unis et une demande d’homologation dans l’Union européenne est actuellement examinée par l’EMA En juin la FDA a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique relative à MenQuadfiTM un candidat vaccin pour la prévention des infections à méningocoques chez les sujets à partir de deux ans En octobre MenQuadfiTM a été autorisé dans l’Union européenne pour la prévention des infections invasives à méningocoques chez les sujets à partir de 12 mois Au deuxième trimestre le nirsevimab un candidat anticorps monoclonal pour la prévention des infections par le VRS chez les nourrissons de tout âge est entré en phase III de même que VerorabVax® un candidat vaccin antirabique humain purifié de nouvelle génération Au début de 2020 un candidat vaccin vivant atténué contre la fièvre jaune de nouvelle génération est entré en phase I En février 2020 le projet de candidat vaccin contre le VIH (en collaboration avec le partenariat public privé sur la pox protéine P5) a été arrêté sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire Phase IPhase IIPhase IIIPhase d’enregistrementVaccin pneumococcique conjugué (PCV)(a) Vaccin prophylactique contre la pneumonie à pneumocoqueSP0173 TDap(b) vaccin de rappelPrévention des infections TDap États Unis adultes de plus de 64 ansNirsevimab mAb(a) Prévention passive des infections par le virus respiratoire syncytial du nourrissonFluzone® QIV HD Quadrivalent Vaccin antigrippalquadrivalent inactivé Forte dose (UE)Vaccin(a) anti virus de l’herpès simplex (VHS) Vaccin thérapeutique contre le VHS de type 2MenQuadfi™ Vaccin méningococcique ACYW conjugué de nouvelle génération États Unis UE nourrisson à partir de 6 semainesMenQuadfi™ Vaccin méningococcique ACYW conjugué de nouvelle génération États Unis 2 ans et + UE 1 an et +Vaccin anti virus respiratoire syncytial (VRS)Prévention des infections par le VRS du nourrisson de plus de 4 moisVaccin pédiatrique pentavalent(a)DTP Polio Hib(b) JaponVaccin contre la fièvre jaune sur cellules Vero Shan6DTP HepB Polio Hib(b) Vaccin pédiatrique hexavalentVerorabVax® (VRVg) Vaccin antirabique cultivé sur cellules Vero purifiées(a) Dans le cadre d’un partenariat et(ou) d’une collaboration Sanofi peut avoir des droits limités ou partagés sur certains de ces produits (b) D=Diphtérie T=Tétanos P=Coqueluche Hib=Haemophilus influenzae b HepB=Hépatite B ap=coqueluche acellulaire Amélioration de vaccins existants Fluzone® QIV HD est un vaccin antigrippal quadrivalent à plus forte dose pour le sujet âgé (à partir de 65 ans) qui ne répond pas adéquatement aux vaccins antigrippaux à dose standard en raison du vieillissement du système immunitaire (immunosénescence) Une étude de phase III a démontré sa non infériorité en termes d’immunogénicité et un profil de sécurité comparable à celui du vaccin trivalent homologué Fluzone®High Dose qui a démontré une meilleure efficacité protectrice que le vaccin à dose standard En novembre 2019 ce produit a été approuvé par la FDA pour les sujets de plus de 65 ans et il sera mis à disposition sur le marché des États Unis au cours de la saison grippale 2020 2021 Fluzone® QIV HD est également évalué par l'EMA Vaccin pédiatrique pentavalent pour le marché japonais Sanofi Pasteur développe un vaccin pédiatrique pentavalent (pour la primovaccination et la vaccination de rappel) pour le marché japonais en collaboration avec Kitasato et Daiichi Sankyo (KDSV) Le vaccin contient les antigènes diphtérie tétanos et coqueluche acellulaire (DTaP) produits par KDSV et les antigènes polio inactivé (IPV) et Haemophilus influenzae de type b (Hib) produits par Sanofi Pasteur Shan6 est une combinaison vaccinale hexavalente sous forme liquide qui présente un bon rapport coût efficacité Ce vaccin est développé pour le marché indien et celui des pays à revenu faible et intermédiaire (pré qualification de l’OMS) Il contient un composant anticoquelucheux détoxifié et à cellules complètes une anatoxine diphtérique une anatoxine tétanique un conjugué de l’Haemophilus influenzae de type b (PRP T) les virus poliomyélitiques inactivés de type 1 2 et 3 et un antigène du virus de l’hépatite B SP0173 l’actuel vaccin Adacel® (rappel Tdap contenant une anatoxine tétanique une anatoxine diphtérique et un agent anticoquelucheux acellulaire composé de cinq antigènes purifiés de la coqueluche) n’est pas indiqué aux États Unis chez l’adulte de plus de 64 ans Ce développement a pour but de remédier à cette lacune MenQuadfiTM le candidat vaccin Men ACYW TT de Sanofi Pasteur incarne les progrès les plus récents en matière de vaccin méningococcique conjugué Il a été développé pour protéger un groupe étendu de patients depuis les nourrissons et les adolescents jusqu’aux adultes Des essais de phase II et des premiers essais de phase III ont été réalisés aux États Unis et en Europe D’autres essais de phase III sont actuellement en cours dans l’Union européenne en Asie et en Amérique latine Ses profils de sécurité et d’immunogénicité sont encourageants En juin 2029 la FDA a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique relative à MenQuadfiTM pour les sujets à partir de deux ans une demande d'homologation a été présentée à l'EMA en octobre 2019 pour la vaccination à partir de 12 mois Des essais de phase III sont en cours afin d'évaluer son immunogénicité et sa sécurité chez les nourrissons à partir de six semaines VerorabVax® (VRVg) est un vaccin antirabique humain purifié de nouvelle génération actuellement en développement qui vise à remplacer les deux vaccins contre la rage que Sanofi Pasteur commercialise actuellement (Imovax® Rabies et Verorab®) Il est cultivé sur des cellules Vero sans adjonction de sérum humain ou animal ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019105Nouvelles cibles vaccinales Nirsevimab est un anticorps monoclonal à demi vie prolongée de sorte qu’une seule dose pourrait suffire pour prévenir les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) pendant toute la durée de la saison virale et conférer une immunité passive à tous les nourrissons pendant la première saison infectieuse (et aux nourrissons à risque élevé pendant les première et deuxième saisons infectieuses) Sanofi Pasteur a conclu un accord avec MedImmune AstraZeneca pour le développement et la commercialisation du nirsevimab Les résultats positifs d’une première analyse des données d’un essai de phase IIb ont permis de démontrer la tolérance et l’efficacité du nirsevimab Une étude de phase III a débuté en 2019 La FDA a inscrit ce produit sur la liste des médicaments à évaluation prioritaire (fast track) en 2015 et lui a conféré le statut de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) en février 2019 L’EMA lui a pour sa part accordé le statut PRIME en février 2019 Vaccin pédiatrique contre le virus respiratoire syncytial (VRS) Sanofi Pasteur a signé un accord de collaboration en matière de recherche et développement (CRADA Cooperative Research and Development Agreement) avec les National Institutes of Health (NIH) des États Unis en vue du développement d’un vaccin VRS vivant atténué pour la vaccination systématique des nourrissons à partir de quatre mois Les principaux candidats sont actuellement en phase I chez des nourrissons en bonne santé sans antécédent d’exposition au VRS Vaccin pneumocoque conjugué (PCV) Sanofi Pasteur développe avec SK chemicals (Corée du Sud) un vaccin pneumocoque conjugué à couverture étendue Il est entré en phase I en décembre 2018 Vaccin contre le virus de l’herpès simplex (VHS) de type 2 le virus de l’herpès simplex de type 2 est un membre de la famille des virus de l’herpès qui provoque des infections chroniques essentiellement des herpès génitaux et reste à l’état latent dans les ganglions nerveux En dépit de la disponibilité de médicaments antiviraux pour le traitement de ces infections il n’existe pas de vaccin contre ce virus Le candidat vaccin de Sanofi Pasteur est un vaccin vivant atténué à visée thérapeutique et éventuellement prophylactique pour réduire les rechutes infectieuses et la transmission Il fait actuellement l’objet d’essais de phase I En 2014 Sanofi Pasteur a signé un contrat avec Immune Design Corp pour le codéveloppement d’un vaccin thérapeutique contre le virus de l’herpès simplex fondé sur l’évaluation du potentiel de différentes combinaisons d’agents Vaccin contre la fièvre jaune est un vaccin vivant atténué lyophilisé de nouvelle génération cultivé sur cellules Vero il est administré par voie sous cutanée ou intra musculaire pour la prévention de la fièvre jaune chez les sujets à partir de neuf mois Ce vaccin de nouvelle génération est destiné à remplacer Stamaril et YF VAX par un seul produit de manière à garantir l’approvisionnement durable et régulier des marchés mondiaux Un premier essai de phase I II a été lancé aux États Unis en janvier 2020 3 Dépenses de recherche et développement pour les produits avancés Les dépenses de recherche et développement s’élèvent à 6 022 millions d’euros en 2019 dont 4 622 millions d’euros pour l’activité Pharmacie 148 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public 653 millions d’euros pour l’activité Vaccins et 599 millions d’euros affectés à la rubrique « Autres » qui représentent les coûts des fonctions Support en recherche et développement Les dépenses de R&D correspondent à 16 7 % du chiffre d’affaires en 2019 contre 17 1 % en 2018 et 15 6 % en 2017 En 2019 l’augmentation des dépenses de R&D en pourcentage des ventes est principalement due à une proportion plus importante de produits en phase avancée de développement Elle est également due à l'activité Vaccins avec une augmentation de 17 7 % en 2019 Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 825 millions d'euros en 2019 contre 983 millions d’euros en 2018 et 1 086 millions d’euros en 2017 Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s’élèvent à 3 797 millions d'euros (contre 3 589 millions d’euros en 2018 et 3 032 millions d’euros en 2017) la plus grande partie couvre les études de phase III et les études post commercialisation et correspond à la conduite d’essais cliniques de grande ampleur 2 2 6 Marchés Les informations sectorielles par zone géographique et secteur d’activité relatives aux exercices 2017 à 2019 figurent à la note D 35 aux états financiers consolidés Les informations de classement qui suivent se fondent sur les données des ventes pharmaceutiques consolidées réalisées à l’échelle nationale (hors vaccins) sur la base du cumul mobile annuel de septembre 2019 en euros constants Ces données proviennent principalement de données nationales locales d’IQVIA et sont complétées par les données provenant d’autres sources nationales spécifiques dont Knobloch (Mexique) le GERS (France) et HMR (Portugal) 1 Commercialisation et distribution Sanofi est implantée dans environ 100 pays et ses produits sont distribués dans plus de 170 pays Sanofi est la huitième entreprise pharmaceutique mondiale en termes de chiffre d’affaires La répartition géographique du chiffre d’affaires de Sanofi figure dans le rapport de gestion au chapitre 3 Ses principaux marchés sur la base du chiffre d’affaires agrégé sont les suivants Les Marchés Émergents (définition voir « Introduction ») Sanofi est la première entreprise pharmaceutique dans les marchés émergents et la septième en Chine Les États Unis où Sanofi se classe au 12ème rang des entreprises pharmaceutiques avec une part de marché de 3 3 % L’Europe En France Sanofi se classe deuxième avec une part de marché de 5 6% En Allemagne Sanofi est le sixième groupe pharmaceutique avec une part de marché de 3 5 % Autres pays La part de marché de Sanofi au Japon est de 1 7 % Bien que les modes de distribution varient selon les pays Sanofi commercialise principalement ses médicaments soumis à prescription médicale auprès de grossistes de détaillants (indépendants et enseignes) d’hôpitaux de cliniques de centres de soins intégrés et d’organismes publics Pour les maladies rares Sanofi commercialise ses produits directement aux médecins À l’exception des produits de Santé Grand Public tous ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur présentation d’une ordonnance Les produits de Santé Grand Public sont également commercialisés et distribués au moyen de plateformes de commerce électronique une tendance qui 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi106SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019revêt de plus en plus d’importance parmi les consommateurs Les vaccins de Sanofi sont vendus et distribués par le biais de différents canaux dont les médecins les pharmacies les hôpitaux les sociétés privées et d’autres distributeurs du secteur privé les organismes publics et les organisations non gouvernementales (ONG) respectivement sur les marchés des soins publics et de l’aide internationale Sanofi a recours à divers canaux depuis les rencontres individuelles jusqu’aux outils numériques pour diffuser les informations sur ses produits et les promouvoir auprès des professionnels de santé de manière à couvrir non seulement les dernières avancées thérapeutiques mais aussi les produits établis soumis à prescription médicale Ces derniers répondent aux besoins des patients dans certains domaines thérapeutiques Sanofi participe activement aux grands congrès médicaux Dans certains pays le marketing direct aux patients par le biais de la télévision de la radio des journaux des magazines et des canaux numériques (comme Internet) fait partie des outils promotionnels Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en uvre pour une meilleure information des patients Les visiteurs médicaux qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé mettent leur expertise au service de la promotion des produits de Sanofi et de la diffusion d’informations à leur sujet Ils incarnent au quotidien les valeurs de l’entreprise et doivent se conformer au code d’éthique et aux politiques internes sur lesquels ils ont reçu des formations Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente l’entreprise a noué et continue de mettre en place divers partenariats afin de promouvoir et de commercialiser certains produits dans des régions spécifiques Les principaux partenariats sont décrits dans la note C aux états financiers consolidés 2 Concurrence Le contexte concurrentiel dans lequel évolue l’industrie pharmaceutique continue de subir de profondes mutations Il existe quatre types de concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques soumis à prescription médicale la concurrence entre les groupes pharmaceutiques centrée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou sur la satisfaction de besoins thérapeutiques encore non couverts la concurrence entre les différents produits pharmaceutiques brevetés commercialisés dans une indication thérapeutique identique la concurrence entre les produits originaux et les produits génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits biosimilaires après l’expiration de leurs brevets et la concurrence entre les produits génériques ou biosimilaires Certains fabricants de génériques ayant obtenu les autorisations réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l’expiration des brevets Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a engagé une action en contrefaçon de brevet à l’encontre du fabricant du produit générique De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d’être contraint de dédommager le propriétaire du produit original Ils peuvent également peser lourdement sur la rentabilité des entreprises pharmaceutiques dont les produits sont attaqués Les fabricants de médicaments sont également confrontés à la concurrence des importateurs parallèles encore appelés réimportateurs La réimportation se produit lorsque des médicaments vendus à l’étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles qui peuvent reconditionner changer le format du produit original ou le distribuer par d’autres filières (ventes par correspondance ou sur Internet par exemple) Le phénomène de la réimportation touche plus particulièrement l’Union européenne où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles pratiques Les importateurs parallèles profitent des différences de prix d’un médicament entre les différents marchés dues aux coûts de commercialisation aux conditions du marché (comme les différents niveaux d’intermédiaires) à la fiscalité ou aux niveaux de prix fixés par les autorités nationales Enfin les laboratoires pharmaceutiques font face à la concurrence illégale des médicaments falsifiés L’OMS estime que les produits falsifiés représentent 10 % du marché dans le monde voire 30 % dans certains pays Ce phénomène concerne toutes les gammes thérapeutiques y compris les vaccins Néanmoins dans les pays disposant de mécanismes de contrôle réglementaire stricts les médicaments contrefaits représenteraient moins de 1 % de la valeur du marché Le même type de concurrence s’applique à l’activité Santé Grand Public à la différence que pour les produits génériques il existe à la fois des génériques portant le nom du distributeur ou de l’enseigne qui les commercialise L’activité Vaccins est pour sa part exposée à deux formes de concurrence la concurrence d’autres fabricants de vaccins pour la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de produits qui répondent à des besoins médicaux non pourvus et la concurrence d’autres vaccins brevetés ou non dans la même indication thérapeutique Les génériques et biosimilaires ne s’appliquent pas aux vaccins qui sont principalement produits à partir de souches virales ou bactériennes en propriété exclusive Tout comme leurs homologues pharmaceutiques les fabricants de vaccins sont confrontés à la concurrence des importateurs parallèles En revanche ce phénomène est limité par les exigences propres aux vaccins comme le respect de la chaîne du froid et par le fait que ceux ci doivent être vendus et administrés par les pharmaciens ou les médecins traitants 3 Réglementation Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés Les autorités sanitaires nationales et supranationales disposent d’un vaste ensemble de prescriptions juridiques et réglementaires pour réglementer les essais et les normes de qualité nécessaires respectivement à l’homologation des nouveaux produits et à l’optimisation de leur sécurité et de leur efficacité Ces autorités réglementent également toute l’information sur les médicaments mise à la disposition des professionnels de santé et des patients de même que leur fabrication leur importation leur exportation et leur commercialisation ainsi que les obligations post approbation qui peuvent inclure des développements dans des indications pédiatriques Le dépôt d’un dossier de demande d’approbation auprès d’une autorité compétente ne garantit pas la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’homologation du produit De plus chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences pendant le ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019107développement du produit ou l’examen de la demande Elle peut refuser d’accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de la délivrer même si le produit en question a déjà été approuvé dans d’autres pays Les autorités réglementaires ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait des médicaments tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de non respect de la réglementation sur la base des données qui leur sont fournies Les délais nécessaires à l’examen et à l’approbation d’un produit peuvent varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission selon les pays Des facteurs tels que la qualité des données le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires les procédures d’examen la nature du produit et l’indication visée jouent un rôle majeur dans la durée d’évaluation d’un produit Dans l’Union européenne trois procédures différentes permettent d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché d’un produit La procédure centralisée qui est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement de l’infection par le VIH des maladies virales du cancer des maladies neurodégénératives du diabète et des maladies auto immunes les médicaments désignés comme médicaments orphelins et les médicaments innovants à usage vétérinaire Après la soumission de la demande d’AMM à l’EMA il appartient au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d’évaluer la demande et de rendre un avis scientifique qu’il transmet à la Commission européenne Il revient ensuite à la Commission de prendre une décision finale et de délivrer l’autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble de l’Union européenne Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les États membres de l’Union européenne La procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée qui permettent de faciliter l’obtention d’AMM nationales harmonisées dans plusieurs États membres Ces deux procédures sont fondées sur la reconnaissance par les autorités nationales compétentes de la première évaluation réalisée par les autorités réglementaires de l’un des États membres La procédure nationale qui permet d’obtenir une AMM dans un seul État membre est toujours possible mais elle est réservée aux produits destinés à n’être commercialisés que dans un seul pays membre de l’UE ou pour des extensions d’indications de licences nationales Dans l’Union européenne les vaccins doivent également obtenir une autorisation de mise sur le marché et les procédures et conditions d’homologation sont identiques à celles applicables aux médicaments décrites ci dessus Les produits génériques sont soumis aux mêmes procédures d’autorisation de mise sur le marché Le produit générique doit contenir la même substance active que le produit de référence approuvé dans l’Union européenne Les demandes d’homologation correspondantes sont néanmoins allégées puisque les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c’est à dire qu’il agit de la même façon dans l’organisme du patient) En revanche il ne leur est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d’efficacité les autorités sanitaires pouvant se reporter au dossier du produit de référence Un autre aspect de la réglementation européenne est la clause de caducité (ou sunset clause) en vertu de laquelle les autorisations de mise sur le marché (AMM) deviennent caduques s’il apparaît qu’elles n’ont pas été suivies d’une mise sur le marché effective dans les trois années qui suivent leur délivrance ou si la commercialisation des produits concernés a été interrompue pendant trois années consécutives Aux États Unis les demandes d’approbation des médicaments doivent être soumises à la FDA qui dispose de pouvoirs réglementaires étendus couvrant tous les produits pharmaceutiques et biologiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain Pour pouvoir commercialiser un produit aux États Unis il convient de soumettre à la FDA selon le cas soit une demande d’approbation d’un nouveau médicament (NDA pour New Drug Application) en vertu de la Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act (loi sur les aliments les médicaments et les cosmétiques) soit une demande de licence de produit biologique (BLA pour Biological Licence Application) conformément à la Public Health Service (PHS) Act (loi sur les services de santé publique) Il appartient en particulier à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l’indication proposée si ses bénéfices sont supérieurs aux risques qu’il peut présenter si son RCP et sa notice sont adéquats et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d’en garantir l’identité le dosage la qualité et la pureté Suite à son évaluation la FDA peut prescrire un certain nombre d’obligations post autorisation Toute nouvelle indication concernant un produit déjà approuvé nécessite le dépôt d’une demande complémentaire sNDA (supplemental NDA) s’il s’agit d’un médicament et sBLA (supplemental BLA) s’il s’agit d’un médicament biologique Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent se prévaloir de la procédure de demande abrégée (abbreviated NDA ou ANDA) en vertu de l’article 505 j) de la loi FD&C Cette procédure est dite « abrégée » car elle ne nécessite généralement pas la soumission de données de sécurité et d’efficacité il suffit de prouver la bioéquivalence du produit (c’est à dire qu’il agit de la même manière que le produit original) Aussi le développement des génériques est il beaucoup plus court et moins onéreux que celui du produit de référence Aux États Unis la procédure ANDA ne peut être utilisée que pour les médicaments approuvés en vertu de la Food Drug and Cosmetic Act La Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act prévoit également une procédure simplifiée pour les médicaments qui représentent une modification d’un produit déjà approuvé Il s’agit de la procédure 505 (b) (2) qui permet au promoteur de s’appuyer sur les conclusions de la FDA relatives à la sécurité et à l’efficacité du produit de référence sur la base des données précliniques et cliniques fournies dans la demande originale de mise sur le marché Au Japon le processus d'approbation des médicaments dans son intégralité depuis les inspections en rapport avec l'évaluation jusqu'à l'examen des données des essais cliniques concernant les médicaments approuvés par le Ministère japonais de la santé du travail et de la protection sociale (ci après le « Ministère de la santé ») est du ressort de l'Agence japonaise des médicaments et produits de santé (PMDA) Celle ci réalise la première évaluation scientifique de la demande d'approbation soumise sous l'angle particulier de la sécurité de l'efficacité et de la qualité du produit ou du dispositif médical en question Les résultats de cette première évaluation sont ensuite présentés à des experts externes mandatés par la PMDA Après une deuxième évaluation fondée sur les remarques formulées par les experts externes un rapport est établi et le Conseil de la sécurité des aliments et des affaires pharmaceutiques (PAFSC) l'un des conseils consultatifs établis par le Ministère de la santé est saisi pour avis et fait part de ses recommandations en la matière au Ministère Avant d'approuver un produit de santé les autorités réglementaires japonaises peuvent demander des études cliniques locales bien qu’elles acceptent aussi les études multinationales Dans certains cas des études relais doivent être menées pour vérifier que les données cliniques obtenues à l’étranger et les posologies proposées sont applicables et adaptées aux patients japonais 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi108SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le Ministère de la santé peut également exiger des études supplémentaires post mise sur le marché (phase IV) dans certains cas particuliers afin de mieux évaluer la sécurité et (ou) recueillir des données sur l'utilisation du produit en question dans des conditions bien précises Pour l’approbation de nouveaux médicaments et de nouvelles indications posologies ou voies d’administration la période de réexamen est déterminée par le ministère de la Santé Pendant ladite période après l’approbation des données post mise sur le marché sont recueillies pour confirmer en fin de période l'efficacité la tolérance et la qualité des médicaments La surveillance post mise sur le marché s’exerce au moyen d’études non interventionnelles et d’essais cliniques Afin de promouvoir le développement de médicaments innovants au Japon et faire en sorte qu’ils soient mis à la disposition des prescripteurs avant tout autre pays un programme d’examen prioritaire dénommé « Sakigake » (qui signifie pionnier en japonais) a été mis en place en avril 2015 L’Agence japonaise des médicaments et produits de santé examine en priorité les produits ainsi désignés dans l’objectif de ramener de 12 à six mois les délais applicables à leur évaluation Conformément au système de fixation des prix du régime national d’assurance maladie la « prime » est limitée aux nouveaux produits des entreprises dont les activités de R&D contribuent véritablement à l’amélioration de la qualité des soins de santé à savoir les médicaments pédiatriques ou orphelins et ceux destinés à la prise en charge de maladies que les traitements existants ne permettent pas de contrôler adéquatement En ce qui concerne les médicaments génériques les exigences en matière de données sont similaires à celles des États Unis et de l’Union européenne Autrement dit les fabricants sont tenus de fournir des données qualitatives et des données démontrant leur bioéquivalence avec le produit de référence excepté pour les médicaments biologiques La soumission de données issues d’essais cliniques est obligatoire pour les génériques depuis mars 2017 Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ou ICH pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) a été créé en 1990 et réformé en 2015 L'ICH se compose de 16 membres et de 32 observateurs L'harmonisation est réalisée par l'élaboration de directives issues d'un consensus scientifique entre les représentants des organismes de réglementation et les experts du secteur pharmaceutique travaillant côte à côte Outre ces initiatives conjointes les accords de libre échange se sont révélés être l’un des meilleurs leviers d’ouverture des marchés étrangers aux exportateurs et ont permis aux autorités réglementaires d’engager des discussions sur l’harmonisation Certains accords comme l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sont par nature internationaux tandis que d’autres concernent des pays particuliers De nombreux pays notamment le Japon et plusieurs des États membres de l’Union européenne imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des produits pharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux de réglementation ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché après délivrance d’une AMM Tandis que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits pharmaceutiques dans l’Union européenne sont largement centralisées par la Commission européenne en collaboration avec l’EMA la détermination des prix et des taux de remboursement reste une compétence nationale 4 Prix et remboursement Les initiatives visant à maîtriser les dépenses de médicaments sur la plupart des marchés où Sanofi exerce ses activités aboutissent de plus en plus au contrôle des prix et de l’accès des produits pharmaceutiques aux marchés La nature de ces contrôles varie d’un pays à l’autre mais ils ont en commun un certain nombre de caractéristiques à savoir le référencement et la réduction systématique des prix l’établissement de listes de médicaments remboursables des restrictions de volumes l’obligation faite aux patients de prendre une partie des frais à leur charge (copaiement) et la substitution par des génériques Les gouvernements et les tiers payeurs exigent de plus en plus de données comparatives et de données d’efficacité ainsi que des modélisations budgétaires pour fonder leurs décisions Ils ont également plus largement recours aux technologies de l’information en matière de santé comme par exemple la prescription électronique et les dossiers médicaux électroniques pour faire le suivi de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et pour améliorer le respect des recommandations de prescription En conséquence l’environnement dans lequel les sociétés pharmaceutiques doivent opérer pour mettre leurs produits à la disposition des patients qui en ont besoin devient chaque année plus complexe Bien que la volonté politique d’étendre la couverture santé soit manifeste dans de nombreuses régions ce qui représente des opportunités pour le secteur pharmaceutique elle exerce également des pressions sur ces nouveaux budgets et s’accompagne de nombreuses mesures de contrôle des prix et des volumes Nombre de pays et de régions accentuent la pression sur les prix en mutualisant les achats de médicaments et les négociations y afférentes La production nationale que ce soit par le biais d’une politique d’industrialisation d’accords de transfert de technologie ou de conditions préférentielles pour la production locale reste également un problème croissant Structure de l'assurance maladie aux États Unis La plupart du temps l’assurance maladie privée fait partie des avantages sociaux que les entreprises proposent à leurs employés Elle constitue la principale voie d’accès à la prise en charge des soins de santé Certaines personnes souscrivent directement leur assurance maladie tandis que les régimes publics assurent les retraités les indigents les personnes handicapées les enfants non assurés ainsi que les membres des forces armées en service actif ou à la retraite Il arrive que certaines personnes bénéficient d’une double couverture par le biais de régimes publics ou privés ou d’une combinaison des deux Les régimes privés (commerciaux) d'assurance maladie incluent Les Managed Care Organizations (MCO organismes de gestion intégrée des soins de santé) qui intègrent le financement la délivrance et l'administration des soins de santé au moyen de contrats passés avec des réseaux de médecins ou d’établissements de santé et qui retiennent des services et produits spécifiques Il existe trois catégories d’organismes de ce type les Health Maintenance Organizations (HMO) les Preferred Provider Organizations (PPO) et les Point of Service (POS) Les Pharmacy Benefit Managers (PBM) qui font fonction d’intermédiaires entre les compagnies d’assurance les pharmacies et les entreprises pharmaceutiques pour obtenir des médicaments au meilleur prix pour les régimes d’assurance maladie privés les régimes proposés par les employeurs le régime D de Medicare et les régimes des fonctionnaires de l’administration fédérale et de celles des États ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019109Les régimes publics d’assurance maladie incluent Medicare qui assure les retraités et les personnes présentant des invalidités permanentes Le régime Medicare de base (régime A) ne prend en charge que les frais d’hospitalisation La vaste majorité des retraités souscrivent par conséquent une ou plusieurs assurances complémentaires relevant des régimes B C ou D de Medicare Le régime D permet aux bénéficiaires d’obtenir une prise en charge de leurs dépenses de médicaments Près des deux tiers des bénéficiaires de Medicare ont adhéré au régime D Medicaid qui assure les personnes à faible revenu certaines femmes enceintes et leurs enfants les personnes qui perçoivent un complément de revenu et d’autres personnes éligibles selon des critères variant d’un État à l’autre Les États Unis ont été le théâtre d’une consolidation très poussée du marché des principaux tiers payeurs La fusion de CVS et d’Aetna et celle de Cigna et d’ESI font en particulier ressortir le rôle important que jouent les organismes de tiers payeurs intégrés et ceux spécialisés dans la gestion des dépenses de médicaments (pharmacy benefit managers ou PBM) en termes d’accès et de prix Cette tendance pourrait aussi se répercuter sur l’établissement du prix des produits pharmaceutiques à l’avenir Les trois plus grands PBM détiennent aujourd’hui plus de 75 % du marché et cette consolidation leur confère un pouvoir de négociation significatif pour le compte des régimes commerciaux et du régime D de Medicare Les tiers payeurs continuent d’avoir recours à différents dispositifs pour réduire les coûts nets des régimes d’assurance médicaments au nombre desquels figurent des outils de gestion des listes de médicaments remboursables les exclusions les modifications des conditions d’accès à certains traitements le recours aux génériques et l’adoption de biosimilaires (qui commencent à transformer le marché américain des médicaments biologiques) et d'autres mesures qui ont généralement pour effet de transférer une part de plus en plus importante des frais aux patients quand bien même les coûts des régimes restent stables ou diminuent L’Administration fédérale américaine continue de s'attacher à réduire le prix des médicaments soumis à prescription médicale et de déployer des politiques visant à corriger les écarts de prix entre les États Unis et le reste du monde (Indice international des prix des médicaments et plans d'importation) L’Indice international des prix tel que proposé au départ devrait pour l’essentiel permettre d'aligner les prix de certains médicaments couverts par le Régime B en vigueur aux États Unis sur ceux pratiqués sur les marchés étrangers Il est possible qu’une version modifiée de cet indice englobe un éventail plus large de médicaments couverts par le Régime B de même que des médicaments couverts par le Régime D Parallèlement l’Administration fédérale américaine et celle de certains États envisagent de mettre en place des politiques d’importation des médicaments soumis à prescription médicale Celles ci ne sont toutefois pas encore abouties et plusieurs questions persistent quant aux modalités de leur mise en uvre Le Congrès des États Unis continue également de se pencher sur la question de l’établissement du prix des médicaments soumis à prescription médicale dans une optique beaucoup plus bipartisane au niveau du Sénat La Chambre des représentants a jusqu’à présent opté pour une approche partisane qui aura vraisemblablement des répercussions sur l’emploi aux États Unis et sur l’innovation parmi les entreprises biopharmaceutiques Si l’on en croit les déclarations publiques la loi sur l’établissement du prix des médicaments adoptée par la Chambre des représentants (H R 3) a peu de chances d’être promulguée en 2020 eu égard à l’opposition manifestée par la majorité républicaine au Sénat Tant que des politiques ne seront pas adoptées pour réduire les frais restant à la charge des patients ces questions continueront de mobiliser l’attention des Démocrates et des Républicains dans les États comme au niveau fédéral Tendances significatives en Chine En 2019 conformément à son objectif la Chine a poursuivi la réforme de son système de santé afin d’améliorer l’accès à des médicaments de grande qualité et de mettre des médicaments innovants à la disposition de l’ensemble de sa population Après les modifications majeures apportées à la Liste nationale des médicaments remboursés en 2017 et 2018 119 nouveaux médicaments (dont 52 médicaments occidentaux) ont été ajoutés à cette liste en 2019 au terme de négociations dont les deux médicaments de Sanofi Aubagio® et Lyxumia® Le maintien de 31 autres médicaments sur cette liste a donné lieu à des négociations tarifaires qui ont abouti pour 27 d’entre eux (dont Renvela®) moyennant des réductions sensibles de prix L'accès aux médicaments non inscrits sur la Liste nationale des médicaments remboursés reste limité En revanche ceux qui figurent sur la liste sont mis à disposition par les régimes publics d'assurance maladie D’importantes réductions de prix ont également été obtenues à la suite du déploiement à l’échelle nationale d’un modèle d’achat centralisé inspiré du modèle d’appel d’offres pilote « 4+7 » (4 municipalités et 7 grandes villes) expérimenté en avril 2019 Tandis que le modèle pilote attribuait l’ensemble du marché à l’entreprise ayant remporté l’appel d’offres le nouveau modèle autorise jusqu’à trois fournisseurs Les autorités ont ensuite fait savoir que la liste des produits (25 à l’origine dont Plavix® et Aprovel®) visés par la procédure d’achat centralisée serait étendue aux médicaments génériques Début 2020 33 autres médicaments ont été ajoutés à la liste dont Amaryl® Cette liste devrait prendre effet dans le courant de l'année Grâce à la résorption pratiquement complète de l’arriéré en matière d’approbations réglementaires à une baisse de la TVA (à 3 %) sur certains médicaments orphelins et à l’introduction d’une procédure d’examen prioritaire par l’Administration nationale des produits pharmaceutiques entre autres mesures l’accès au marché chinois s’améliore Toutefois plusieurs questions persistent dont (notamment) celle du financement des médicaments orphelins Une politique à cet égard est attendue en 2020 Tendances significatives sur d’autres marchés Au Canada la réforme des règles et procédures applicables au contrôle du prix des médicaments réalisée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) devrait finalement entrer en vigueur le 1er juillet 2020 Celle ci prévoit différentes mesures dont l’augmentation du nombre de pays pris en compte dans les comparaisons de prix Un rapport du Conseil consultatif publié en juin 2019 a recommandé la mise en place d’un système public universel unique pour l’administration des médicaments soumis à prescription médicale L’une des recommandations la création d’une Agence canadienne du médicament qui pourrait être responsable de l’évaluation de l’efficacité des médicaments des négociations sur le prix des médicaments soumis à prescription médicale et de la création d’une liste nationale des médicaments remboursés (version pilote attendue en 2022) a été inscrite au budget 2019 2020 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi110SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019En Amérique latine l'inflation continue de perturber l'économie de plusieurs pays Avec un taux d'inflation supérieur à 50 % en 2019 l'Argentine est actuellement confrontée à des pénuries et à des difficultés de financement et de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont aligné le prix de leurs médicaments sur l'inflation Pour remédier à cette situation le nouveau gouvernement a négocié des réductions de prix de 8 % avec le secteur pharmaceutique ainsi qu'un gel à court terme des prix Seule une refonte de l'économie permettra toutefois de garantir la pérennité à long terme Les payeurs vont selon toute vraisemblance continuer à essayer de comprimer les prix des produits pharmaceutiques Il est difficile de prédire avec certitude l’impact de ces dispositions mais Sanofi prend les mesures nécessaires pour protéger l’accessibilité et le prix de ses produits de façon à refléter la valeur de son offre de produits innovants L’entreprise continue de développer et d’expérimenter des dispositifs innovants de contrats avec les tiers payeurs privés afin de mieux aligner ses prix sur la valeur de ses médicaments dans de multiples domaines thérapeutiques comme le diabète la polyarthrite rhumatoïde la sclérose en plaques et l’asthme 2 2 7 Brevets propriété intellectuelle et autres droits 1 Brevets 1 A Protection brevetaire Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de brevets de demandes de brevets et de licences de brevets à travers le monde Ces brevets sont variés et couvrent des principes actifs des formulations pharmaceutiques des procédés de fabrication de produits des intermédiaires de synthèse des indications thérapeutiques ou des méthodes d’utilisation des systèmes d’administration et des technologies de validation et d’analyse des produits La protection brevetaire des produits dure généralement 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée Une portion significative de la protection dont bénéficie une molécule donnée (petite molécule ou produit biologique) est en général déjà écoulée lorsque celle ci obtient une autorisation de mise sur le marché La protection effective du brevet est donc nettement inférieure à vingt ans pour le principe actif du produit Dans certains cas cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au développement des produits et à leur enregistrement en Europe (au moyen d’un certificat complémentaire de protection ou CCP) aux États Unis et au Japon par le biais d’une extension de la durée du brevet (Patent Term Extension ou PTE) Le produit peut également bénéficier de la protection d’autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale La nature de la protection offerte par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d’application et peut également varier en fonction des pays En Europe par exemple les demandes de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l’Office européen des brevets (OEB) un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements En décembre 2017 une demande de dépôt auprès de l’OEB permettait de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le brevet européen Le « brevet européen » accordé génère les brevets nationaux correspondants créant ainsi une protection uniforme dans les États membres De plus un certain nombre de brevets déposés auprès de l’OEB peuvent être antérieurs à l’adhésion de certains États à la Convention sur le brevet européen aboutissant ainsi à un traitement différencié dans ces pays En 2013 des accords ont été signés dans l’Union européenne afin de créer un brevet unitaire européen et un système unifié doté d’une juridiction spécialisée dans les brevets (ou juridiction unifiée du brevet) Cependant ces accords n’entreront en vigueur que lorsque l’Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet aura été ratifié par au moins 13 États membres Pour l’heure 16 pays dont la France ont ratifié cet accord mais la ratification de l’Allemagne se fait encore attendre et l’ensemble du processus subit les conséquences du Brexit Le brevet unitaire offrira une protection unifiée dans les États membres de l’Union européenne signataires de l’Accord (une fois ratifié par les États membres à l’exception de la Croatie de l’Espagne et de la Pologne non signataires de l’accord à ce jour) La juridiction en question sera une cour spécialisée dans les brevets (Unified Patent Court) ayant compétence exclusive pour connaître des litiges relatifs aux brevets européens et aux brevets unitaires La cour sera composée d’une division centrale (ayant son siège à Paris) et de plusieurs divisions locales et régionales dans les États ayant ratifié l’accord La Cour d’appel sera située au Luxembourg Sanofi suit avec vigilance l’activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets lorsque de telles atteintes sont susceptibles d’avoir une incidence sur ses objectifs commerciaux Voir « 2 5 Litiges 2 5 1 Brevets » du présent document d'enregistrement universel L’expiration ou la perte d’un brevet protégeant une nouvelle molécule communément appelée « principe actif » peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et aboutir à une baisse massive des ventes du produit de marque (voir « 3 1 9 Facteurs de risque 3 1 9 2 Risques liés à l’activité de Sanofi ») Toutefois dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication de ses produits ou d’autres types de brevets tels que les brevets sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes actifs la structure du produit les formulations les méthodes de traitement les indications ou les systèmes d’administration Certaines catégories de produits telles que les vaccins traditionnels ou les insulines dépendent moins de la protection brevetaire et peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet Cependant cette tendance tend à s’inverser avec l’arrivée de nouveaux vaccins et insulines qui sont protégés par des brevets Dans le domaine de la Santé Grand Public et des génériques les produits dépendent comparativement moins de la protection des brevets et davantage de la protection des marques 1 B Exclusivité réglementaire Sur certains marchés dont l’Union européenne et les États Unis de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d’une période d’exclusivité réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un génériqueur concurrent (biosimilaires inclus) ne peut pas demander d’autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur les essais cliniques et les données sur la tolérance du produit d’origine L’exclusivité vise à encourager l’investissement dans la recherche et le développement en accordant à l’innovateur pour une durée limitée l’usage exclusif de l’innovation représentée par le produit pharmaceutique nouvellement approuvé Cette exclusivité s’applique indépendamment de la protection brevetaire et permet de protéger le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques même en l’absence de brevet couvrant ce produit ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019111Aux États Unis la FDA ne peut pas délivrer d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle entité chimique (NCE New Chemical Entity) à un génériqueur concurrent avant l’expiration de la période d’exclusivité réglementaire (d’une durée de cinq ans) qui débute à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence La FDA acceptera le dépôt d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application) contestant le brevet un an avant la fin de la période d’exclusivité réglementaire Outre l’exclusivité qui est accordée aux nouveaux produits pharmaceutiques une extension significative de la gamme d’une NCE existante peut permettre d’obtenir trois années supplémentaires d’exclusivité réglementaire Une période d’exclusivité réglementaire différente s’applique en outre aux médicaments biologiques aux États Unis La loi sur l’innovation et la concurrence des prix des produits biologiques (BPCIA Biologics Price Competition and Innovation Act) de 2009 a été promulguée le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la législation relative à la santé connue sous le nom de Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA ou loi sur la protection des patients et l’accessibilité économique des soins) Selon les dispositions de la BPCIA une demande d’approbation pour un produit biosimilaire qui s’appuie sur un produit de référence ne peut être soumise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de 12 ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué Les fonctionnaires fédéraux et des différents États dont ceux de l’actuelle administration continuent de concentrer leur attention sur le coût de l’assurance maladie et des soins de santé bien que la future politique à cet égard et en particulier la nature et les dates d’application de toute modification de l’Affordable Care Act ne soit pas encore précisée Au sein de l’Union européenne l’exclusivité réglementaire revêt deux formes l’exclusivité des données et l’exclusivité commerciale L’examen d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un générique ne peut être accepté que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données) Cette période de huit ans est immédiatement suivie d’une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront pas être mis sur le marché (exclusivité commerciale) La période d’exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si pendant les huit premières années le médicament est autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes C’est la règle des « 8 + 2 + 1 » Au Japon la période d’exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les produits médicinaux avec de nouvelles indications formulations dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes à six ans pour les nouveaux médicaments contenant des compositions médicinales ou nécessitant un nouveau mode d’administration huit ans pour les médicaments contenant un nouveau composant chimique et dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant la conduite d’une étude pharmaco épidémiologique 1 C Marchés émergents L’absence de protection ou de mise en uvre efficace des droits de propriété industrielle relatifs aux produits constitue l’une des principales limites aux activités de Sanofi sur les marchés émergents De plus les pays en développement n’accordent souvent pas d’exclusivité réglementaire aux produits innovants Bien que la situation soit globalement en voie d’amélioration l’absence de protection de la propriété intellectuelle ou l’absence d’une application stricte de ces droits soulève des difficultés dans certains pays De plus ces dernières années un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d’abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques Voir « 3 1 9 Facteurs de risque 3 1 9 3 Risques liés à la structure et à la stratégie de Sanofi La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus dans certains secteurs » 1 D Extension pédiatrique Aux États Unis et en Europe il est possible d’étendre sous certaines conditions les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques Aux États Unis la FDA a invité Sanofi par voie d’une demande écrite (written request) à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits Aux termes de la loi Hatch Waxman la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai peut conduire cette agence à prolonger de six mois l’exclusivité réglementaire et la protection par le brevet dès lors qu’elles n’ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique ») En Europe un règlement prévoit l’obligation d’effectuer des recherches pédiatriques associées à l’octroi d’avantages éventuels tels que l’extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire de six mois pour l’autorisation de mise sur le marché dans une indication pédiatrique (pour les médicaments non protégés) Au Japon aucune extension de la protection brevetaire pour les médicaments protégés n’est prévue pour des recherches pédiatriques Toutefois l’exclusivité règlementaire peut être étendue de huit à dix ans 1 E Exclusivité de médicament orphelin L’exclusivité de médicament orphelin peut être accordée aux États Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans espoir de recouvrement des coûts) L’obtention de l’exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes Le demandeur doit d’abord demander à la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament et l’obtenir Si la FDA approuve le médicament dans l’indication désignée celui ci obtiendra l’exclusivité de médicament orphelin La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament dans des indications qui ne sont pas protégées par l’exclusivité de médicament orphelin Des exclusivités de médicament orphelin existent également dans l’Union européenne et au Japon 1 F Panorama des produits Les droits de propriété intellectuelle (éventuellement par le biais de licences) de nos principaux produits en termes de chiffre d'affaires sont décrits ci après pour chacun de nos principaux marchés Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et dans le cas d’une nouvelle entité chimique (NCE) les brevets secondaires figurant le cas échéant dans la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) ou leurs équivalents dans d’autres pays L’Orange Book ne s’applique pas aux produits biologiques 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi112SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Ces brevets ou leurs équivalents dans d’autres pays sont en général les plus pertinents à prendre en considération en cas de dépôt par un concurrent d’une demande de commercialisation d’un produit générique ou biosimilaire de l’un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1 G Demande de générification des produits brevetés » ci après) Dans certains cas les produits peuvent également bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui pour une NCE ne peuvent pas figurer dans l’Orange Book (par exemple des brevets portant sur des procédés industriels) Dans chacun de ces cas il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu Lorsque la durée des brevets a été prolongée afin de compenser les retards de l’Office américain de brevets (US PTO) lors de la procédure de délivrance du brevet (PTA Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet) ou de la procédure d’homologation règlementaire les dates prorogées sont présentées ci dessous Les dates d’expiration des brevets aux États Unis qui sont présentées dans le tableau ci après sont celles enregistrées auprès de l’Office américain des brevets et tiennent compte de la prolongation de six mois qui leur a été accordée (extension pédiatrique) le cas échéant Les informations concernant l’expiration des brevets et la présence de génériques sur le marché sont également mentionnées dans le tableau ci dessous Les informations portant sur des brevets secondaires relatifs à la formulation des produits déjà soumis à la concurrence de génériques ne sont pas fournies Les références aux protections brevetaires en Europe indiquent l’existence de brevets dans la plupart des principaux pays de l’Union européenne Les situations peuvent varier selon les pays notamment pour les brevets les plus anciens et selon la date à laquelle certains pays ont rejoint l’Union européenne Les exclusivités réglementaires dont certains produits peuvent bénéficier aux États Unis en Europe ou au Japon ont également été listées le cas échéant Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues Même si l’exclusivité réglementaire est censée s’appliquer dans toute l’Union européenne certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits de Sanofi États UnisUnion européenneJaponAubagio® (tériflunomide)Principe actif expiréPrincipe actif expiré Secondaire jusqu’en septembre 2030 Exclusivité réglementaire août 2023Principe actif expiré Secondaire jusqu’en mars 2024Alprolix® (eftrenonacog alfa)Utilisation mars 2028 avec PTA* et PTE* Secondaires jusqu’en décembre 2037 (non délivré) Exclusivité réglementaire (biologique) mars 2026Principe actif mai 2024(mai 2029 avec CCP* dans la plupart des pays de l’UE) Secondaires jusqu’en décembre 2037 (non délivré)Exclusivité réglementaire mai 2026Principe actif février 2026 avec PTE*Secondaires jusqu’en décembre 2037 (non délivré)Exclusivité réglementaire juillet 2022Cerezyme® (imiglucérase)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréDupixent® (dupilumab)Principe actif octobre 2027 (mars 2031 avec PTE* si délivré) Secondaires jusqu’en janvier 2036 avec PTA* Exclusivité réglementaire mars 2029Principe actif octobre 2029 (septembre 2032 avec CCP* si délivré) Secondaires jusqu’en novembre 2035(non délivré) Exclusivité réglementaire septembre 2027Principe actif octobre 2029 (juin 2034 avec PTE* si délivré) Secondaires jusqu’en novembre 2035(non délivré) Exclusivité réglementaire janvier 2026Eloctate® (efmoroctocog alfa)Principe actif juin 2028 avec PTA* et PTE* Secondaires jusqu’en décembre 2037(non délivré) Exclusivité réglementaire biologique juin 2026Utilisation mai 2024(mai 2029 avec CCP* dans la plupart des pays de l’UE Secondaires jusqu’en décembre 2037(non délivré) Exclusivité réglementaire novembre 2025Principe actif août 2026 avec PTE* Secondaires jusqu’en décembre 2037(non délivré) Exclusivité réglementaire décembre 2022Fabrazyme® (agalsidase bêta)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiré Génériques biosimilaires sur le marchéLantus® (insuline glargine)Principe actif expiré Secondaires couverture jusqu’en mars 2033 Génériques biosimilaires sur le marchéPrincipe actif expiré Secondaire juin 2023 Génériques biosimilaires sur le marchéPrincipe actif expiré Secondaire juin 2023 Génériques biosimilaires sur le marchéLovenox® (énoxaparine sodique)Principe actif expiré Génériques biosimilaires sur le marchéPrincipe actif expiré Génériques biosimilaires sur le marchéPrincipe actif expiréLumizyme® Myozyme® (alglucosidase alfa)Principe actif expiréPrincipe actif expiréPrincipe actif expiréPlavix® (clopidogrel bisulfate)Principe actif expiré Génériques sur le marchéPrincipe actif expiré Génériques sur le marchéPrincipe actif expiré Génériques sur le marché ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019113États UnisUnion européenneJaponToujeo® (insuline glargine)Principe actif expiré Secondaires jusqu’en mai 2031Principe actif expiré Secondaires jusqu’en mai 2031(non délivré)Principe actif expiré Secondaires jusqu’en juillet 2033 avec PTE*Exclusivité réglementaire juillet 2019* PTE Patent Term Extension ou extension de la durée du brevet CCP Certificat complémentaire de protection PTA Patent Term Adjustment ou ajustement de la durée du brevet Les brevets ou les licences de brevets détenus par Sanofi n’apportent pas toujours une protection efficace contre les versions génériques des produits de Sanofi que développe la concurrence Par exemple malgré la détention de brevets non expirés des concurrents ont lancé des versions génériques d’Allegra® aux États Unis (avant son transfert sur le marché de l’automédication) et de Plavix® en Europe L’attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d’obtenir gain de cause dans un contentieux en matière de brevet Par ailleurs il arrive parfois que l’entreprise estime qu’il n’y a pas de fondement suffisant pour se prévaloir d’un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document par exemple lorsqu’un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation un sel ou un polymorphe non couvert ou encore une indication non protégée Voir « 3 1 9 Facteurs de risque 3 1 9 1 Risques juridiques et réglementaires Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés » Sanofi est engagée dans des litiges significatifs (tels qu’exposés à la section « 2 5 Litiges » ci dessous) concernant la protection brevetaire d’un certain nombre de ses produits 1 G Demande de générification des produits brevetés L’ANDA (Abbreviated New Drug Application ou demande abrégée de nouveau médicament) Aux États Unis plusieurs fabricants de génériques ont déposé des ANDA qui remettent en cause la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits Une ANDA est une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique d’un produit d’une autre société qui a déjà été approuvé Elle est présentée par un fabricant de produits génériques qui doit démontrer que la version générique présumée possède les mêmes propriétés que le produit de référence déjà approuvé (données sur la tolérance du produit et autres données techniques) Du fait de la protection réglementaire dont bénéficient les données de tolérance et techniques les ANDA sont généralement déposées quatre ans après l’approbation du produit de référence par la FDA et remettent en cause un brevet figurant dans l’Orange Book de la FDA Si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l’ANDA la FDA ne peut accorder une approbation finale à l’ANDA pendant les 30 mois suivant la période d’exclusivité réglementaire de cinq ans (cette limite porte le nom de 30 month stay) sauf si un jugement ou un accord transactionnel intervient avant l’expiration de ce délai et établit que l’ANDA ne contrefait pas le brevet ou que ce brevet n’est pas valide et (ou) qu’il est non opposable Si l’agrément de la FDA par suite du dépôt d’une ANDA après la période de 30 mois ne met pas fin au litige il met toutefois un terme à l’interdiction faite au fabricant de produits génériques de lancer le produit sous réserve que celui ci soit prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné à verser des dommages intérêts au titulaire du brevet La procédure accélérée d’ANDA peut potentiellement s’appliquer à un grand nombre de produits fabriqués par Sanofi Voir « 2 2 6 Marchés 3 Réglementation » ci dessus Dans tous les cas Sanofi cherche à défendre ses brevets avec vigueur Le fait de parvenir ou non à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du succès ou de l’échec futur d’une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent notamment en raison de facteurs tels que l’existence d’une formulation différente du produit concurrent des évolutions législatives ou jurisprudentielles des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les systèmes légaux Voir « 3 1 9 Facteurs de risque 1 Risques juridiques et réglementaires Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers de Sanofi seraient significativement affectés » La procédure du paragraphe 505 b) 2) de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États UnisLes produits et brevets de Sanofi sont également exposés au recours par des entreprises concurrentes à la procédure accélérée d’approbation prévue au paragraphe 505 b) 2) de la loi fédérale sur les aliments les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food Drug and Cosmetic Act) Cette disposition autorise expressément l’auteur d’une demande à s’appuyer à tout le moins partiellement sur les conclusions antérieures de la FDA concernant la sécurité et l’efficacité d’un médicament qui a déjà obtenu son approbation La FDA peut néanmoins exiger de l’auteur de la demande un complément de données précliniques ou cliniques afin de s’assurer que les différences avec le médicament de référence ne remettent pas en cause la sécurité et l’efficacité du produit Cette procédure permet l’approbation d’un large éventail de produits en particulier ceux qui ne présentent que des variations limitées par rapport à un médicament existant déjà approuvé La procédure 505 b) 2) diffère de celle de la procédure ANDA qui permet l’approbation d’un générique dès lors que son équivalence à un produit déjà approuvé est démontrée L’auteur d’une demande d’autorisation visée à l’alinéa 505 b) 2) est tenu d’identifier le médicament de référence sur lequel il s’appuie ainsi que de garantir à la FDA que les droits concernant tout brevet répertorié pour le produit référencé dans la liste des produits pharmaceutiques autorisés avec évaluation de l’équivalence thérapeutique (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ou Orange Book) publiée par la FDA ne sont pas susceptibles d’entraver cette autorisation Plus précisément l’auteur d’une telle demande doit garantir ce qui suit pour chaque brevet revendiquant le produit ou une utilisation du produit pour lequel la demande d’autorisation est déposée a) aucune information sur le(s) brevet(s) n’est mentionnée pour le produit de référence (certification « paragraphe I ») b) le brevet répertorié a expiré pour le produit de référence (certification « paragraphe II ») 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi114SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019c) le brevet répertorié pour le produit de référence n’a pas expiré mais viendra à expiration à une date donnée et l’autorisation est demandée pour une date ultérieure à l’expiration du brevet (certification « paragraphe III ») oud) le brevet répertorié pour le produit de référence n’est pas valide n’est pas opposable ou ne sera pas enfreint par la production l’utilisation ou la vente du produit pour lequel la demande 505 b) 2) New Drug Application (NDA) est déposée (certification « paragraphe IV ») Une certification « paragraphe III » serait susceptible de différer l’approbation d’une demande jusqu’à l’expiration du brevet Une certification « paragraphe IV » requiert en règle générale une notification du détenteur du brevet ou du titulaire de la NDA pour le produit de référence Si le détenteur du brevet ou le titulaire de la NDA engage une action contre l’auteur de la demande dans les délais prévus par la loi un délai de 30 mois (30 month stay) s’impose à la FDA avant qu’elle ne puisse concéder une autorisation définitive à l’auteur de la demande déposée en vertu du paragraphe 505 b) 2) à moins qu’une décision de justice ou un accord transactionnel intervenant avant l’expiration de ce délai ne considère que le brevet enregistré n’est pas valide opposable et (ou) enfreint Une demande déposée en vertu du paragraphe 505 b) 2) pourra également être confrontée à une exclusivité non brevetaire auquel cas la FDA se verra interdire la possibilité d’octroyer une approbation définitive à la demande fondée sur ledit paragraphe jusqu’à l’expiration de toute période d’exclusivité non brevetaire opposable Dans l’Union européenne un fabricant de produits génériques ne peut faire référence aux données communiquées lors du dépôt du produit original que lorsque l’exclusivité des données a expiré Cependant il n’existe pas en Europe de système comparable à l’Orange Book qui permettrait au titulaire du brevet d’empêcher les autorités compétentes d’accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contrefaçon préalablement à l’autorisation de mise sur le marché du produit générique En conséquence des produits génériques peuvent être approuvés à l’expiration de la période d’exclusivité commerciale indépendamment des droits du titulaire du brevet Cependant dans la plupart des juridictions européennes une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même son lancement (lorsque celui ci est imminent) le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché dans l’éventualité où il y aurait contrefaçon de brevet (voir « 2 5 Litiges » ci dessous) 2 Marques Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale Les marques de l’entreprise contribuent à identifier ses produits et à garantir la croissance durable de Sanofi Elles jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des divisions et des produits de Sanofi notamment celui de l’activité Santé Grand Public La politique de Sanofi est de protéger ses marques de produits et (ou) de services dans les pays où ils sont commercialisés Dans certains cas Sanofi peut conclure un accord de coexistence avec un tiers qui possède des droits potentiellement conflictuels afin d’éviter tout risque de confusion et de mieux protéger et défendre ses marques Le suivi et la protection des marques de l'entreprise repose sur cette politique et vise en particulier à empêcher toute contrefaçon de marque et (ou) concurrence déloyale 2 2 8 Production et matières premières Sanofi a choisi de réaliser la fabrication de ses produits majoritairement en interne Le processus de production de l’entreprise comporte trois étapes principales la fabrication des principes actifs leur transformation en médicaments ou en vaccins et leur conditionnement Dans la majorité des cas les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont fabriqués en interne conformément à la politique générale de l’entreprise afin de réduire sa dépendance à l’égard des fournisseurs externes Sanofi fait également appel à des tiers pour la production et l’approvisionnement de certains principes actifs médicaments et dispositifs médicaux Les principes actifs sont fabriqués à l’aide de matières premières provenant de fournisseurs rigoureusement sélectionnés et approuvés conformément aux règlements internationaux et aux directives de Sanofi Certains éléments de la production sont externalisés dans le cadre notamment d’accords d’approvisionnement conclus à l’occasion de l’acquisition de produits ou d’activités ou de la cession d’usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents Les sous traitants pharmaceutiques de Sanofi se conforment aux politiques générales de l'entreprise en matière de qualité et de logistique en plus de réunir d’autres critères (se reporter à la section « 3 1 9 Facteurs de risque 3 1 9 2 Risques liés à l’activité de Sanofi ») Afin de renforcer le pilotage de ses fournisseurs externes de produits finis Sanofi a mis en place début 2017 une nouvelle organisation baptisée « Global External Manufacturing » Sanofi se fournit également en principes actifs auprès de tiers liés par des accords de partenariat C’est le cas en particulier des anticorps monoclonaux développés avec Regeneron Les sites de production pharmaceutique de Sanofi se répartissent en trois catégories les sites globaux qui ont pour vocation de servir l’ensemble des marchés Principalement situés en Europe il s’agit d’usines dédiées à la production des principes actifs des produits injectables et à plusieurs grands produits sous forme solide les sites régionaux qui servent les marchés à l’échelle d’un continent en Europe et en particulier dans les pays BRIC M (Brésil Mexique Inde Chine Russie) ces sites confèrent à Sanofi une solide présence industrielle dans les pays émergents les sites locaux exclusivement tournés vers le marché intérieur du pays d’implantation Les principaux sites exploités par Sanofi Pasteur pour la production de vaccins sont localisés en France aux États Unis au Canada au Mexique et en Chine En outre le site pharmaceutique de Le Trait (France) contribue aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à sa disposition des capacités de répartition aseptique Tous les sites de production de Sanofi respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément aux réglementations internationales ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019115Les principaux sites de l’entreprise agréés par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis sont les sites Biologiques aux États Unis (Allston Framingham et Northborough) en France (Lyon Gerland Vitry sur Seine) en Allemagne (Francfort) et en Belgique (Geel) la plupart des sites de production chimique de principes actifs en particulier en France (Aramon Sisteron Vertolaye Saint Aubin les Elbeuf) en Allemagne (Francfort) en Hongrie (Ujpest) et à Singapour (Jurong) les sites Injectables en France (Le Trait) en Italie (Anagni) en Irlande (Waterford) en Allemagne (Francfort) et aux États Unis (Ridgefield) les sites Pharmacie en France (Ambarès Tours) les sites Santé Grand Public en France (Compiègne) et aux États Unis (Chattanooga) les sites Vaccins en France (Marcy l’Étoile Le Trait Val de Reuil et Neuville sur Saône) aux États Unis (Swiftwater) et au Canada (Toronto) Dans la mesure du possible Sanofi s’efforce d’obtenir l’agrément de plusieurs usines pour la production de ses principes actifs et de ses produits finis stratégiques (comme par exemple Lovenox® ou Dupixent® ) En mai 2010 Genzyme et le gouvernement américain ont conclu un accord (consent decree) concernant l’usine d’Allston (États Unis) après que des inspections réalisées par la FDA ont donné lieu à des observations et une lettre de mise en demeure (warning letter) concernant des manquements aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (Current Good Manufacturing Practices ou CGMP) Le plan de remédiation a été mené à bonne fin le 31 mars 2016 et il a fallu par la suite se soumettre à un processus de certification confié à un tiers Depuis août 2017 la FDA réalise des inspections du site qui se sont conclues de façon positive et ont donné lieu à la délivrance d’une certification le 4 octobre 2017 Le site d’Allston est tenu de confier à un tiers expert le soin d’auditer ses opérations de fabrication pendant une durée additionnelle d’au moins cinq ans Pour plus d’informations sur les sites de production de Sanofi se reporter à la section « 2 4 Investissements Principaux établissements » ci après 2 2 9 Assurances et couvertures des risques La protection de l’entreprise repose sur la souscription de quatre principaux programmes d’assurance faisant intervenir le marché traditionnel de l’assurance et de la réassurance et la compagnie d’assurance de Sanofi Carraig Insurance DAC (ci après « Carraig ») Les quatre programmes traditionnels couvrent les dommages aux biens et pertes d’exploitation la responsabilité civile les stocks et le transit et la responsabilité civile des mandataires sociaux Carraig prend part aux différentes lignes d’assurance comprenant notamment les programmes dommages aux biens et pertes d’exploitation stocks et transit et la responsabilité civile générale et produit Soumise à la réglementation de ses autorités de tutelle en Irlande Carraig est une filiale de Sanofi intégralement détenue qui dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu’elle a accepté de couvrir Les primes sont établies pour les entités de Sanofi aux prix de marché L’évaluation des sinistres est réalisée selon les modèles traditionnels des compagnies d’assurance et de réassurance et les provisions sont validées et confirmées régulièrement par des actuaires indépendants Le programme d’assurance dommages et pertes d’exploitation couvre l’ensemble des entités de l’entreprise dans le monde dans tous les pays où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de Carraig Il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d’obtenir des franchises et des garanties appropriées aux besoins des entités locales avant intervention du marché Ce programme dispose également d’un volet prévention qui favorise la mise en place d’un programme de visites de tous les sites production entrepôts sites de recherche et centres de distribution de même que l’harmonisation des procédures d’entretien et de maintenance dans l’ensemble des sites Le programme stocks et transit protège les biens de l’entreprise quelle qu’en soit la nature dans le cadre de toutes opérations de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu’ils se trouvent Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi via Carraig d’obtenir des franchises adaptées et différenciées selon qu’il s’agisse ou non de sinistres liés à des transports à température contrôlée Sanofi déploie un volet prévention avec l’aide de spécialistes pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution Le programme d’assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé en 2019 pour l’ensemble des filiales de Sanofi dans le monde dans tous les pays où il est possible de le faire malgré la réticence du marché de l’assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grands groupes pharmaceutiques La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer en transfert de risque certains produits suite aux nombreux sinistres qu’ils ont occasionnés Cette situation s’applique à quelques produits de Sanofi et a donc entraîné année après année une augmentation de la part de risque retenue par Sanofi Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est couvert avec de faibles franchises à la charge des pays alors que la rétention est pour sa part plus importante Les risques retenus par l’entreprise avant cession au marché y compris par Carraig permettent de conserver la maîtrise de la gestion et de la prévention des risques Les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi et permettent d’établir des distinctions qui tiennent compte des produits en cours de développement d’une exposition aux risques différente entre l’Europe et les États Unis ou de diverses problématiques propres à certaines juridictions comme les génériques aux États Unis Les couvertures sont ajustées chaque année principalement pour tenir compte du poids relatif des nouveaux risques produits comme par exemple ceux des produits destinés au traitement des maladies rares ou des produits de santé qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le marché 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 2 Présentation de l'activité de Sanofi116SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le risque de responsabilité civile pure non spécifique au monde de la pharmacie fait pour sa part l’objet d’une couverture adaptée aux incidences possibles des activités de Sanofi En ce qui concerne les programmes d’assurance apérités par Carraig les demandes d’indemnisation nées et non encore réglées à la date d’arrêté des comptes qu’elles soient ou non reportées sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d’une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement Lorsqu’il existe un historique suffisant de données relatives aux demandes d’indemnisations émises et à leurs règlements que celles ci proviennent de Sanofi ou du marché la Direction avec le concours d’actuaires externes procède à l’estimation des risques couverts par l’entreprise au titre des demandes non encore déclarées en s’appuyant sur une méthode actuarielle d’évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR Incurred But Not Reported) Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de l’entreprise au titre des risques IBNR et ALAE (Allocated Loss Adjustment Expense frais externes de règlement des sinistres) Chaque année deux projections des coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l’objet d’un règlement) sont réalisées en utilisant plusieurs méthodes actuarielles dont celle de Bornhuetter Ferguson Les provisions constituées sont évaluées sur cette base Enfin le programme d’assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l’ensemble des entités juridiques de Sanofi ainsi que leurs dirigeants Carraig n’intervient pas dans ce programme Sanofi souscrit également à d’autres programmes d’assurance mais d’une portée très nettement inférieure Tous les programmes d’assurance de Sanofi font appel à des assureurs et des réassureurs de premier rang et ont été élaborés pour permettre l’incorporation en continu de la plupart des nouvelles acquisitions de l’entreprise Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque de l’entreprise et des capacités du marché La centralisation des grands programmes permet à Sanofi de bénéficier d’un niveau de protection au meilleur standard tout en réalisant des économies ACTIVITÉ DE SANOFI2 3 Organisation de l'entrepriseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191172 3 Organisation de l’entreprise 2 3 1 Filiales significatives La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d’un groupe consolidé composé de plus de 260 sociétés Les principales filiales au 31 décembre 2019 sont présentées dans le tableau ci dessous La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation de Sanofi est présentée dans la note F aux états financiers consolidés Filiales significativesDate de créationPaysActivité principaleIntérêt financieret droit de voteAventis Inc 1 juil 1968États UnisPharmacie100%Genzyme Coporation21 nov 1991États UnisPharmacie100%Genzyme Europe B V 24 oct 1991Pays BasPharmacie100%Hoechst GmbH8 juil 1974AllemagnePharmacie100%Sanofi Aventis Deutschland GmbH30 juin 1997AllemagnePharmacie100%Sanofi Aventis Participations SAS25 févr 2002FrancePharmacie100%Sanofi Aventis Singapore Pte Ltd14 mai 1997SingapourPharmacie100%Sanofi Biotechnology23 déc 2013FrancePharmacie100%Sanofi Foreign Participations B V 29 avr 1998Pays BasPharmacie100%Sanofi Pasteur Inc 18 janv 1977États UnisVaccins100%Sanofi Winthrop Industrie11 déc 1972FrancePharmacie100%Depuis 2009 Sanofi s’est transformé en effectuant de nombreuses acquisitions (voir section « 2 1 Historique et évolution de la Société ») notamment Genzyme en avril 2011 Merial en septembre 2009 Bioverativ en mars 2018 et Ablynx en juin 2018 L’équation financière de l’acquisition de Genzyme est présentée dans la note D 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence 2013 L’équation financière de l’acquisition de Merial est présentée dans la note D 1 3 aux états financiers consolidés du document de référence 2010 Fin décembre 2016 Sanofi Pasteur et MSD (connu sous le nom de Merck aux États Unis et au Canada) ont mis fin à leur coentreprise Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) L’équation financière de cette opération de cession acquisition est présentée dans la note D 1 2 aux états financiers consolidés du document de référence 2016 Le 1er janvier 2017 Sanofi et Boehringer Ingelheim (BI) ont finalisé la transaction stratégique signée en juin 2016 consistant à échanger l’activité Santé animale de Sanofi (« Merial ») contre l’activité Santé Grand Public de BI L’équation financière de cette transaction est présentée dans la note D 1 aux états financiers consolidés du document de référence 2017 L’équation financière de l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx est présentée dans la note D 1 1 aux états financiers consolidés du document de référence 2018 Dans certains pays Sanofi exerce une partie de ses activités par l’intermédiaire de coentreprises avec des partenaires locaux De plus Sanofi a signé des accords mondiaux de collaboration principalement avec Regeneron concernant Zaltrap® des anticorps thérapeutiques humains tels que Praluent® et des anticorps dans le domaine de l’immunologie tels que Dupixent® et Kevzara® et avec BMS concernant Plavix® Voir la note « C Principaux accords » aux états financiers consolidés pour plus d’informations La note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des informations globales sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi 2 3 2 Organisation interne des activités Sanofi et ses filiales constituent un groupe organisé autour de trois activités l’activité Pharmaceutique (Pharmacie) l’activité Santé Grand Public et l’activité Vaccins Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie) Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur Inc (activité Vaccins) assument la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives Cependant au sein de l’organisation intégrée de la R&D la définition des priorités stratégiques et la coordination des travaux sont réalisées à l’échelle globale Pour remplir ces fonctions ces sociétés sous traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets de savoir faire de fabrication et de marques Les filiales licenciées fabriquent commercialisent et distribuent l’essentiel des produits de Sanofi directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution Les droits de propriété industrielle les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes Activité Pharmacie Sanofi Sanofi Mature IP Sanofi Biotechnology SAS (France) Sanofi Aventis Deutschland GmbH (Allemagne) Ablynx (Belgique) et Genzyme Corporation et Bioverativ Inc (États Unis) Activité Vaccins Sanofi Pasteur (France) et Sanofi Pasteur Inc (États Unis) Les principaux actifs corporels de Sanofi sont présentés dans la section « 2 4 Investissements Principaux établissements » Ces actifs sont principalement détenus par les sociétés suivantes En France Sanofi Pasteur SA Sanofi Chimie Sanofi Winthrop Industrie et Sanofi Aventis Recherche & Développement Aux États Unis Sanofi Pasteur Inc Genzyme Therapeutics Products LP et Genzyme Corporation Au Canada Sanofi Pasteur Limited En Allemagne Sanofi Aventis Deutschland GmbH 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 3 Organisation de l'entreprise118SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 En Belgique Genzyme Flanders BVBA Holding Co En Irlande Genzyme Ireland Limited 2 3 3 Financement et relations financières intra Groupe La société mère Sanofi assure la majeure partie du financement externe de l’entreprise et utilise les fonds directement ou indirectement pour les besoins de financement de ses filiales Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires À travers un système de gestion centralisé du risque de change la société mère Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales La société mère Sanofi concentre ainsi 96 % de la dette brute externe de Sanofi et 87 % des liquidités au 31 décembre 2019 La société de droit belge Sanofi European Treasury Center SA (SETC) filiale à 100 % du Groupe créée en 2012 a pour objet de fournir des financements et certains services financiers aux filiales de Sanofi Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les données financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés en note 22 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3 4 3 du présent document d'enregistrement universel) 2 3 4 Réorganisations et restructurations Au cours de l’année 2019 Sanofi a poursuivi la simplification de la structure de détention de ses filiales visant à terme à regrouper les filiales opérationnelles sous deux sous holdings uniquement Sanofi Aventis Participations SAS d'une part pour le sous groupe français et Sanofi Foreign Participations BV d’autre part pour les filiales opérationnelles étrangères Par ailleurs à la suite de l’acquisition de Bioverativ Inc et dans la poursuite des précédentes réorganisations du sous groupe américain visant à réunir toutes les participations dans nos filiales aux États Unis sous une société américaine unique les titres de Bioverativ Inc ont été reclassés sous notre filiale Aventis Inc 2 4 Investissements Principaux établissements2 4 1 Présentation générale Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France) Voir ci après la section « 2 4 4 Immobilier tertiaire » Sanofi exerce ses activités depuis des centres administratifs des centres de recherche des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde Les centres administratifs regroupent l’ensemble des fonctions support et représentants métiers des filiales et de l’entreprise Le parc immobilier formé de l’ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location) Les répartitions ci après sont calculées en fonction des superficies Les superficies ne sont pas auditées Répartition des bâtiments par nature de locauxIndustriel61%Recherche13%Tertiaire15%Logistique7%Autres5%Répartition des sites par type de détentionLocation21%Propriété79%Sanofi est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s’entend de la détention soit directe soit par le biais de crédits bails avec possibilité pour l’entreprise d’exercer des options d’achat à l’échéance du contrat de location) 2 4 2 Présentation des sites 2 A Sites industriels de Sanofi La transformation de Sanofi ainsi que la création des Entités globales poussent l’organisation des Affaires Industrielles à poursuivre son évolution afin d’appuyer le nouveau modèle d’activité de l’entreprise La Direction des Affaires Industrielles se concentre sur les besoins de la clientèle et la qualité des services le partage des bonnes pratiques relevant du Sanofi Manufacturing System en matière de fabrication le développement d’une culture commune en faveur de la qualité et la mutualisation des savoir faire au sein de plateformes technologiques notamment dans les produits biologiques injectables et pharmaceutiques Depuis janvier 2016 la Direction des Affaires Industrielles est également responsable de l’ensemble des fonctions globales HSE et Supply Chain de Sanofi À la fin de 2019 la production industrielle de Sanofi était assurée par 73 sites dans 32 pays répartis comme suit 8 sites de production Biologiques 9 sites de production Injectables 31 sites de production Pharmacie ACTIVITÉ DE SANOFI2 4 Investissements Principaux établissementsSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019119 14 sites de production Santé Grand Public 11 sites de production Vaccins de Sanofi Pasteur La quantité d’unités vendues en 2019 incluant la production interne et la production sous traitée par Sanofi s’établit à 4 561 millions réparties comme suit Pharmacie 2 635 millions d’unités CHC 1 760 millions d’unités Vaccins 166 millions de contenants répartis (seringues flacons et produits lyophilisés) Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires qu’elles sont correctement entretenues et généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir L’entreprise inspecte et évalue régulièrement son outil de production sous l’angle de l’environnement de l’hygiène de la sécurité et de la sûreté du respect des normes de qualité et de l’utilisation des capacités de production Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles voir la note D 3 aux états financiers consolidés et la section « 2 2 8 Production et matières premières » Les principaux sites de production de l'entreprise en volume sont Francfort (Allemagne) Framingham (États Unis) et Geel (Belgique) pour les produits biologiques Le Trait (France) Francfort (Allemagne) Csanyikvölgy (Hongrie) et Waterford (Irlande) pour les produits injectables Ambarès (France) Lüleburgaz (Turquie) Campinas (Brésil) et Hangzhou (Chine) pour les produits pharmaceutiques Aramon et Sisteron (France) Francfort (Allemagne) et Jurong (Singapour) pour les principes actifs pharmaceutiques Compiègne et Lisieux (France) Cologne (Allemagne) Suzano (Brésil) et Ocoyoacac (Mexique) pour les produits de Santé Grand Public Marcy l’Étoile et Val de Reuil (France) Toronto (Canada) et Swiftwater (États Unis) pour les vaccins 2 B Sites de recherche et développement Les sites de recherche et développement de l’activité Pharmacie se répartissent comme suit quatre sites opérationnels en France à Chilly Mazarin Longjumeau Montpellier Strasbourg et Vitry sur Seine Alfortville trois sites hors France implantés en Europe (Allemagne Belgique et Pays Bas) dont le plus important est situé à Francfort quatre sites aux États Unis à Bridgewater Cambridge Framingham Waltham et Great Valley trois sites en Chine (Pékin Shanghai et Chengdu) et une unité de recherche clinique au Japon pour l’Asie Les sites de recherche et développement de l’activité Vaccins sont Swiftwater Cambridge et Orlando aux États Unis Marcy L’Étoile Lyon en France Toronto au Canada 2 4 3 Acquisitions cessions et investissements La valeur nette comptable des immobilisations corporelles de Sanofi s’élevait à 9 717 millions d’euros au 31 décembre 2019 En 2019 Sanofi a investi 1 261 millions d’euros (voir note D 3 aux états financiers consolidés) notamment pour augmenter les capacités de production et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et développement Les principales opérations d'acquisitions de cessions et d'investissements de Sanofi pour les exercices 2017 2018 et 2019 figurent aux notes "D 1 Changements de périmètre liés à des acquisitions et des cessions" "D 3 Immobilisations corporelles" et "D 4 Écarts d’acquisitions et autres actifs incorporels" aux états financiers consolidés Au 31 décembre 2019 les engagements fermes de Sanofi relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s’élèvent à 398 millions d’euros et concernent principalement pour l’activité Pharmacie les sites industriels de Francfort (Allemagne) Le Trait Maisons Alfort et Compiègne (France) Cambridge (États Unis) Csanyikvölgy (Hongrie) Origgio et Anagni (Italie) ainsi que pour l’activité Vaccins les sites de Toronto (Canada) Marcy l’Étoile et Val de Reuil (France) À moyen terme et à périmètre constant Sanofi prévoit d’investir dans les immobilisations corporelles un montant annuel moyen d’environ 1 5 milliards d’euros et estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour financer ces investissements Les principaux investissements en cours sont décrits ci dessous 3 A Activité BiologiquesUne plateforme entièrement dédiée aux produits biologiques a été mise en place en 2014 pour dégager des synergies entre les activités pharmaceutiques Sanofi Pasteur Sanofi Genzyme et Biothérapeutiques Cette plateforme permet à Sanofi d’étendre son empreinte dans les biotechnologies grâce à une approche pluridisciplinaire et à une utilisation optimisée de ses capacités de production et d’utiliser 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 4 Investissements Principaux établissements120SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019efficacement son savoir faire dans le domaine de la production de médicaments biologiques depuis le principe actif jusqu’à la gestion intégrale de la production qui inclut le médicament et les dispositifs médicaux qui lui sont associés Sanofi compte quatre sites principaux spécialement dédiés aux biotechnologies à Paris Lyon (France) Francfort (Allemagne) Geel (Belgique) et Boston (États Unis) Par ailleurs le projet Bioatrium Joint Venture constituée par Sanofi avec Lonza (Suisse) en 2017 pour permettre d’accroître les capacités de bioproduction avance conformément au planning L’exploitation des techniques innovantes propres aux biotechnologies qui reposent sur des cultures cellulaires ou microbiologiques ou encore sur le développement de vecteurs viraux nécessitent des connaissances et un savoir faire très spécifiques de même que des plateformes de production spécialisées pour accompagner le lancement des produits à l’échelle mondiale 3 B Activité InjectablesLa plateforme Injectables repose sur un réseau dont les principaux sites sont Francfort (Allemagne) Le Trait (France) et Waterford (Irlande) Les sites de Waterford et Le Trait ont à charge d’assurer la fabrication des seringues préremplies du Dupixent® La production de seringues préremplies de Lovenox® Clexane® réalisée sur les sites de Le Trait et Maisons Alfort (France) est destinée aux marchés mondiaux le site de Csanyikvölgy (Hongrie) produit principalement à destination des marchés réglementés par l'EMA et le site de Ridgefield (États Unis) à destination du marché américain Le site de Francfort constitue le principal centre de fabrication des produits du portefeuille Diabète de Sanofi 3 C Activité PharmacieLa plateforme Médecine Générale et Marchés Émergents repose sur un réseau de plus de 30 sites industriels régionaux et locaux implantés dans 21 pays pour accompagner la croissance de ces marchés Enfin les Affaires Industrielles adaptent continuellement leur réseau de sites industriels aux besoins des marchés Dans le cadre de ce processus un certain nombre de sites ont été cédés en 2019 notamment ceux de Villa Rica (Colombie) et de Dubaï (Émirats arabes unis) 3 D Activité Santé Grand PublicLes opérations industrielles pharmaceutiques de l’activité Santé Grand Public (CHC) reposent sur un réseau de sites dédiés Les marchés mondiaux sont fournis par les usines de Compiègne (France) et de Cologne (Allemagne) Sanofi a récemment investi dans des projets d’internalisation des productions liées au rachat des activités CHC de Boeringher Ingelheim en particulier sur les sites de Compiègne et de Suzano 3 E Activité Vaccins (Sanofi Pasteur)L’activité industrielle de Sanofi Pasteur poursuit une phase d’investissements majeurs en préparation de la croissance à venir des franchises grippe et polio coqueluche Hib En 2019 des investissements majeurs ont été lancés en France (notamment la construction d’un nouveau bâtiment pour la fabrication des vaccins contre la grippe à Val de Reuil) au Canada (nouveau bâtiment pour les vaccins contre la coqueluche) ainsi qu’aux États Unis et au Mexique 3 F Innovation et culture d’excellence industrielleL’ambition des Affaires Industrielles est de continuer de relever le niveau de qualité des opérations de production de Sanofi de conserver leur rang parmi les leaders mondiaux et d’être une référence pour l’industrie pharmaceutique mondiale Pour y parvenir toutes les activités de Sanofi partagent une même culture d’excellence industrielle incarnée par le Sanofi Manufacturing System qui constitue un ensemble de priorités telles que le service clients l’amélioration continue l’optimisation du réseau de sites et l’optimisation transverse formant la vision industrielle de Sanofi et les leviers de son succès Les Affaires Industrielles de Sanofi déploient également leur stratégie digitale autour de cinq piliers Industrialisation intégrée Qualité intelligente Équipes et opérations connectées Usine connectée Chaîne d’approvisionnement en temps réel 2 4 4 Immobilier tertiaire Dans le cadre de la transformation de l’entreprise Sanofi mène d’importants projets immobiliers qui ont pour objectif d’une part de regrouper les équipes au sein d’un même site dans de nouveaux environnements de travail favorisant l’agilité la transversalité et la communication et d’autre part de rationaliser les locaux afin de promouvoir une empreinte environnementale responsable Ainsi de nombreux projets ont été achevés en 2019 notamment la rationalisation des sites de Lima au Pérou de Dubaï de Bordeaux en France de Zagreb en Croatie de Pékin en Chine de Quito en Équateur ainsi que des sites situés en Suisse en Turquie et au Royaume Uni Au Royaume Uni un schéma directeur conduisant au regroupement des effectifs préalablement situés à Oxford Guildford et Maidenhead à l’ouest de Londres a été mis en place Cette transformation des environnements de travail en mode flexible qui s’applique d'ores et déjà à plus de 19 000 collaborateurs apporte un solide soutien aux objectifs des différents métiers de l’entreprise Le plan de déploiement vise par ailleurs toutes les régions avec des projets en cours en Argentine en Arabie saoudite en Côte d’Ivoire à Singapour à Shanghai et à Hong Kong Enfin l'entreprise poursuit la cession de ses sites orphelins et a procédé en 2019 à la vente d'une vingtaine de terrains ou d'immeubles qui n'étaient plus nécessaires à la conduite de ses activités ACTIVITÉ DE SANOFI2 5 LitigesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191212 5 Litiges Les indications relatives aux principales procédures judiciaires et administratives telles que présentées dans la note D 22 aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées par référence au sein de ce chapitre 2 5 Les principales mises à jour concernant les litiges figurant à la note D 22 sont décrites sous le chapitre 2 6 ci dessous Sanofi et ses filiales sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d’autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales des litiges en matière commerciale des litiges en matière de droit social des litiges en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d’assurance et pourraient affecter l’activité et la réputation du Groupe Le Groupe considère actuellement qu’aucune de ces procédures judiciaires ou administratives n’est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes néanmoins l’issue de litiges est par nature imprévisible Ainsi le Groupe peut être amené à subir à l’avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat d’exploitation ses flux de trésorerie et ou sa réputation 2 5 1 Brevets Litige Mylan relatif au brevet Lantus® (États Unis) En juin 2017 Mylan Pharmaceuticals Inc a déposé une demande de revue (Inter Partes Review IPR) des brevets américains n° 7 476 652 et 7 713 930 relatifs à Lantus® auprès de la Commission d’Appel des Brevets (Patent Trial and Appeal Board PTAB) Dans ces demandes Mylan conteste la validité de toutes les revendications de ces brevets En décembre 2017 le PTAB a décidé d’accéder à la demande de revue de Mylan relative à ces deux brevets En décembre 2018 le PTAB a invalidé les réclamations portant sur ces deux brevets de formulation En novembre 2019 un panel de trois juges de la Cour d'appel américaine pour le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) a rendu publiquement une décision divisée confirmant les décisions émises en décembre 2018 par le PTAB qui invalidaient les brevets de formulation relatifs à Lantus® Le 28 janvier 2020 notre demande visant à obtenir la révision de l'affaire par le Tribunal Fédéral en formation plénière a été rejetée Sanofi a l'intention de contester cette décision En octobre 2017 plusieurs entités Sanofi ont intenté une action en contrefaçon contre Mylan N V Mylan GmbH Mylan Inc et Mylan Pharmaceuticals Inc (ensemble « Mylan ») devant les tribunaux américains de District du New Jersey et de District Nord de West Virginie (States District Courts for the District of New Jersey and Northern District of West Virginia) alléguant la violation de plusieurs brevets Cette action a été déclenchée suite à la réception mi septembre 2017 d’une notification de Mylan les informant avoir déposé à la FDA une demande d’approbation 505(b)(2) d’un nouveau médicament (New Drug Application NDA) pour une insuline glargine en stylo et en flacon comprenant une certification « paragraphe IV » contestant tous les brevets répertoriés dans l’Orange Book de la FDA pour les produits Lantus® et Lantus®SoloStar® de Sanofi Cette action a abouti à une suspension durant laquelle la FDA ne peut pas approuver la demande d’approbation de Mylan Le délai de 30 mois empêchant la FDA d’approuver l’insuline glargine de Mylan expire à la première des deux dates suivantes (i) le 18 mars 2020 ou (ii) une décision judiciaire en faveur de Mylan En février 2018 le litige en Virginie occidentale (West Virginia) a été radié Le litige se poursuit uniquement dans le New Jersey Les sociétés Biocon Ltd Biocon Research Ltd Biocon SDN BHD et Biocon S A se sont jointes à l'affaire dans le New Jersey en juillet 2018 En décembre 2019 le procès relatif à la contrefaçon du brevet américain n° 8 603 044 par l'insuline en stylo de Mylan ainsi qu'à la validité de ce brevet s'est tenu devant le Tribunal de District du New Jersey (New Jersey District Court) Une décision du Tribunal de District du New Jersey est attendue au cours du premier trimestre 2020 En septembre 2018 Mylan a déposé 10 requêtes demandant au PTAB d’initier des procédures de revue IPR des brevets américains n° 8 603 044 8 679 069 8 992 486 9 526 844 et 9 604 008 contestant la validité de certaines revendications de ces brevets de Sanofi Le PTAB a décidé d'accéder à neuf des dix requêtes de revue IPR relatives à ces cinq brevets et des décisions écrites de la part du PTAB sur la validité de ces brevets sont attendues à partir d'avril 2020 Pfizer Inc s'est joint à huit de ces neufs procédures de revue IPR et a déposé une procédure de revue IPR séparée relative au brevet américain n° 8 679 069 pour laquelle une décision écrite est attendue en août 2020 En octobre 2019 Mylan a déposé deux requêtes demandant au PTAB d'entamer des procédures de revue IPR du brevet américain n° RE47 614 contestant la validité des revendications du brevet Sanofi Le PTAB décidera s'il engage ces procédures de revue IPR en avril 2020 Litige relatif aux brevets Cerdelga® (États Unis) Cerdelga® est couvert par quatre brevets répertoriés dans l’Orange Book les brevets américains no 6 916 802 7 196 205 7 253 185 et 7 615 573 Durant le quatrième trimestre 2018 six fabricants différents de génériques ont chacun séparément informé Sanofi Genzyme avoir déposé des demandes d’approbation de nouveaux médicaments (ANDA) pour Cerdelga® comprenant des certifications « paragraphe IV » contestant les brevets américains n° ‘802 ‘205 ‘185 et ‘573 Sanofi Genzyme a intenté une action en justice devant le Tribunal américain de District du Delaware (US District Court for the District of Delaware) contre chacun de ces fabricants dans les 45 jours suivant la réception de chaque notification Le délai de 30 mois empêchant la FDA d’approuver les ANDA expirera à la première des deux dates suivantes (i) le 19 février 2022 ou (ii) une décision judiciaire en faveur du (des) fabricant(s) de génériques Sanofi Genzyme a signé un accord transactionnel avec deux des défendeurs (Cipla Limited Zenera Pharma Private Limited) Un procès doit démarrer en mars 2021 2 5 2 Enquêtes gouvernementales et litiges associés Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l’objet d’enquêtes gouvernementales et de demandes d’information de la part d’autorités administratives concernant notamment leurs pratiques commerciales et la promotion de leurs produits En décembre 2013 Genzyme a transigé sur les litiges liés à l’enquête portant sur les pratiques promotionnelles de Seprafilm® et a payé 23 millions de dollars US à cet effet Dans le cadre de cet accord et dans le cadre de la transaction conclue par Sanofi US en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l’échantillonnage de son ancien produit Hyalgan® pour lequel Sanofi US avait payé 109 millions de dollars US les sociétés ont signé en septembre 2015 des mesures de surveillance (Corporate IntegrityAgreement « CIA ») avec le Bureau du Procureur Général des États Unis Ministère de la Santé et des Services Sociaux (Office of the Inspector General of the United States Department of Health and Human Services) Par ailleurs en septembre 2015 Genzyme a conclu un accord de poursuite différé (Deferred Prosecution 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 5 Litiges122SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Agreement « DPA ») avec le Ministère de la justice américain (US Department of Justice) et a payé en conséquence 33 millions de dollars US pour mettre totalement fin au cas Seprafilm® Le DPA a expiré en septembre 2017 et le CIA est toujours en vigueur En avril 2018 une action en justice a été intentée devant le Tribunal de District sud de New York (US District Court for the Southern District of New York) alléguant une violation de la loi américaine « False Claim Act » et de 29 lois d’États analogues par Sanofi US d’autres fabricants et des gestionnaires d’assurance médicaments La plainte avait d’abord été déposée le 6 octobre 2015 Elle a été rendue publique après que les gouvernements fédéral et des États ont décidé de ne pas intervenir En octobre et décembre 2018 les défendeurs (y compris Sanofi) et les États Unis ont demandé séparément le rejet de la plainte sur la base des objections déposées par le rapporteur Le tribunal a rejeté l'affaire en juillet 2019 et le rapporteur a formé un recours en septembre 2019 La procédure d'appel est en cours devant la Cour d'appel américaine du Second Circuit (US Court of Appeals for the Second Circuit) En juin 2016 les États Unis ont refusé d’intervenir dans une action contentieuse au titre de la loi « False Claim Act » intentée devant le Tribunal Fédéral du New Jersey relative à la vente et la commercialisation ainsi que la variabilité de réponse de Plavix® Le rapporteur a interjeté appel du rejet de la décision Sanofi US se défend dans cette affaire ainsi que dans deux actions relatives à la vente et la commercialisation de Plavix® émanant du Bureau du Procureur Général dans les États de Hawaï et du Nouveau Mexique Dans l'État de Hawaï un procès est prévu pour mai 2020 Au Nouveau Mexique l'appel déposé par Sanofi suite au refus par le tribunal de notre requête visant à faire rejeter l'affaire est actuellement en cours devant la Cour Suprême du Nouveau Mexique (New Mexico Supreme Court) En décembre 2016 et janvier 2017 deux actions de groupe putatives ont été déposées à l’encontre de Sanofi US et Sanofi GmbH devant le Tribunal Fédéral du Massachusetts (Federal Court) pour le compte d’acheteurs directs de Lantus® alléguant des violations du droit de la concurrence En janvier 2018 le Tribunal de District du Massachusetts (District Court of Massachusetts) a rejeté la plainte contre Sanofi Les plaignants ont interjeté appel devant la Cour d'appel pour le Premier Circuit (Court of Appeals for the First Circuit) qui a rendu sa décision le 13 février 2020 infirmant le rejet de la plainte et renvoyant l’affaire au Tribunal de District pour réexamen Début 2017 quatre actions (maintenant consolidées et intitulées "In re Insulin Pricing") ont été intentées contre Sanofi US devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (New Jersey Federal Court) au titre d’une action de groupe putative comprenant des patients diabétiques alléguant des violations de la loi « Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act » (« loi RICO ») et de plusieurs réglementations locales concernant des pratiques commerciales déloyales et trompeuses relatives à la tarification de Lantus® Apidra® et Toujeo® En février 2020 le tribunal a rejeté l'action fondée sur la loi RICO et a autorisé la poursuite de plusieurs actions fondées sur des réglementations locales Il a été demandé aux parties de démarrer le processus de discovery en septembre 2019 Une action (MSP Recovery Claims Series LLC) a été intentée séparément devant le Tribunal Fédéral du New Jersey (New Jersey Federal Court) en février 2018 à l’encontre de Sanofi US Comme les demandeurs dans l'action "In re Insulin Pricing" les payeurs secondaires du programme Medicare (Medicare Secondary Payers « MSP ») formulent des demandes fondées sur la loi RICO et la protection locale du consommateur (l’enrichissement frauduleux et injustifié) qui reposent sur la tarification de l’insuline des fabricants En février 2020 le tribunal a rejeté l'action fondée sur la loi RICO et certaines actions fondées sur des réglementations locales mais en a autorisé d'autres fondées également sur des réglementations locales En mai 2019 l'Etat du Kentucky a intenté une action devant le tribunal d'Etat du Kentucky (Kentucky State Court) pour le compte de patients diabétiques du Kentucky invoquant deux motifs violations de la loi de protection des consommateurs du Kentucky et enrichissement injustifié chacun fondé sur la tarification des produits d'insuline En janvier 2020 le tribunal a rejeté la requête en irrecevabilité déposée par les défendeurs En novembre 2019 le comté d'Harris au Texas (Harris County) a intenté une action devant le tribunal d'Etat du Texas (Texas State Court) à l'encontre de Sanofi US fondant ses demandes sur la tarification pratiquée par les fabricants de médicaments d'insuline En décembre 2019 les défendeurs ont transféré l'affaire devant le tribunal fédéral du District Sud du Texas (Federal Court in the Southern District of Texas) En janvier 2017 le Bureau du Procureur Général du Minnesota (Minnesota State Attorney General’s Office) a demandé dans le cadre d’une enquête civile (Civil Investigative Demand CID) la production de documents et d’informations relatifs aux prix et aux pratiques commerciales concernant Lantus® et Toujeo® depuis le 1er janvier 2008 jusqu’à présent En octobre 2018 l’Etat du Minnesota par le biais de son Procureur Général a intenté une action en justice devant le tribunal fédéral du New Jersey (Federal Court) à l’encontre de Sanofi US La plainte fait valoir des réclamations de la part de patients diabétiques du Minnesota et du Département Correctionnel du Minnesota (Minnesota Department of Corrections) toutes fondées sur la tarification pratiquée par les fabricants de médicaments à base d'insuline La requête visant le rejet de l'action est en suspens depuis novembre 2019 En mars 2017 le Bureau du Procureur Général de Washington (Washington State Attorney General’s Office) a demandé dans le cadre d’une enquête civile (CID) la production de documents et d’informations relatifs aux prix et aux pratiques commerciales concernant les produits d’insuline injectable de Sanofi depuis le 1er janvier 2005 jusqu’à présent Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire En août 2017 Sanofi US a reçu une demande d’enquête civile (CID) de la part du Bureau du Procureur Général du District sud de New York (US Attorney’s Office for the Southern District of New York) visant à obtenir des documents et des informations portant sur le programme diabetes educator pendant la période allant de 2007 à ce jour En septembre 2018 le Bureau du Procureur a décidé de ne pas prendre part à l’action sous jacente relative à la violation de la loi américaine « False Claims Act » et en février 2019 le tribunal a rejeté l’action En avril 2018 Sanofi US a reçu un ensemble de questions de la part du Bureau du Procureur Général de Californie (California State Attorney's Office) relatif aux litiges de 2014 2015 et à l'accord transactionnel entre Sanofi et Eli Lilly concernant les brevets Lantus® et le lancement de Basaglar® Sanofi US a répondu à toutes ces questions en octobre 2019 En février 2020 le Bureau du Procureur Général de Californie (California State Attorney's Office) a formulé une demande additionnelle (follow up subpoena) visant des documents liés à la concurrence de Lantus® Sanofi US répondra le cas échéant à cette demande dans le but de mettre un terme à l'affaire En juillet 2019 Sanofi US a reçu une demande (subpoena) de l'avocat général de New York visant à obtenir des documents portant sur la commercialisation la tarification et les pratiques commerciales relatives aux produits Sanofi d'insuline injectable à partir de juillet 2013 jusqu'à ce jour Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire En décembre 2019 Sanofi US a reçu une demande (CID) de la part du Bureau du Procureur général de l'Etat du Colorado (Office of the Attorney General of the State of Colorado) visant à obtenir des documents portant sur la tarification et les pratiques commerciales relatives aux produits Sanofi d'insuline à partir de janvier 2010 jusqu'à ce jour Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire ACTIVITÉ DE SANOFI2 5 LitigesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019123En janvier 2018 Sanofi US a reçu une demande (subpoena) de la part du Bureau du Procureur général du District du Massachusetts (US Attorney’s Office for the District of Massachusetts) visant à obtenir des documents et des informations portant sur la relation de Sanofi US avec des organisations non lucratives en charge d’assister des patients prenant des médicaments Sanofi et les programmes d’assistance aux patients de Sanofi US ainsi que des documents et des informations portant sur la vente et la commercialisation d’Aubagio® et Lemtrada® Le 28 février 2020 Sanofi US a conclu un accord transactionnel avec le Ministère américain de la Justice (US Department of Justice) et a accepté de verser la somme d’environ 11 85 millions de dollars afin de mettre fin aux allégations liées à certains dons de bienfaisance que Sanofi US a effectués à une fondation indépendante assistant des patients atteints de sclérose en plaques En complément de cet accord transactionnel Sanofi US a également conclu un Corporate Integrity Agreement (CIA) avec le Bureau de l’Inspecteur Général du Département américain de la Santé et des Services à la Personne (Office of the Inspector General for the United States Department of Health and Human Services) effectif le même jour et imposant à Sanofi de continuer à se conformer à certaines exigences aux Etats Unis Cet accord met fin à l’enquête gouvernementale initiée en 2018 En septembre 2019 Sanofi US a reçu une demande (CID) de la part du Ministère de la Justice (Department of Justice) relative à Dupixent® Kevzara® Praluent® et Zaltrap® Cette demande vise à obtenir des documents et des informations portant sur des paiements effectués par Sanofi US aux professionnels de santé Sanofi US coopère avec les autorités dans cette affaire En février 2020 Genzyme Corporation a reçu une demande (CID) de la part du Ministère de la Justice (Department of Justice) visant à obtenir des documents et informations portant sur des paiements effectués par Genzyme Corporation à des prestataires ou développeurs de la technologie d'enregistrement de données de santé Genzyme Corporation coopère avec les autorités dans cette affaire En France concernant la plainte portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement de la part de Sanofi qui auraient freiné la commercialisation de génériques du clopidogrel (principe actif du Plavix®) l’Autorité de la Concurrence a rendu son jugement le 14 mai 2013 infligeant à Sanofi une amende de 40 6 millions d’euros En décembre 2014 la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel de Sanofi et a confirmé sa décision dans son intégralité Sanofi a formé un pourvoi en cassation en janvier 2015 Suite à la décision de mai 2013 des actions ont été intentées par Sandoz et Teva en 2014 devant le Tribunal de Commerce de Paris visant à obtenir l’indemnisation de dommages présumés perte de marge et autres dommages (honoraires d’avocat image et réputation) En juin et novembre 2016 respectivement des accords transactionnels ont été signés avec Sandoz et Teva En conséquence Sandoz et Teva ont retiré leurs plaintes civiles conjointement et solidairement Le 18 octobre 2016 la Cour de cassation a confirmé la décision rendue par la Cour d’appel celle ci devenant définitive En septembre 2017 Sanofi et Sanofi Aventis France ont reçu une assignation devant le Tribunal de Commerce de Paris de la part de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM) réclamant 115 8 millions d’euros de dommages intérêts Le 1er octobre 2019 le Tribunal de Commerce de Paris a rejeté l'action de la CNAM jugeant qu'elle était prescrite En novembre 2019 la CNAM a interjeté appel Suite à l'accord transactionnel signé en septembre 2018 avec la SEC mettant définitivement un terme à l’enquête de la SEC sur de possibles violations de la loi américaine FCPA Sanofi a accepté de rendre volontairement compte pendant deux ans de l’efficacité de ses contrôles internes renforcés ce qui est toujours en cours 2 6 Événements Récents 2 6 1 Litiges Les mises à jour des principales procédures judiciaires décrites à la note D 22 annexée aux états financiers consolidés présentés au chapitre 3 de ce document reflétant les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu’à la date de dépôt de ce document sont décrites ci dessous À la connaissance de la Société il n’existe pas d’autre procédure gouvernementale judiciaire ou arbitrale y compris toute procédure dont la Société a connaissance qui est en suspens ou dont elle est menacée susceptible d’avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et ou du Groupe Garantie de passif Boehringer Ingelheim (BI) Le 18 février 2020 Boehringer Ingelheim (BI) a initié une demande d'arbitrage devant la ICC (International Chamber of Commerce) de Genève à l'encontre de Sanofi à des fins d'indemnisation pour ses pertes liées au litige produit Zantac® en cours aux États Unis Sanofi réfute cette réclamation et prévoit de se défendre dans cette action ainsi que de faire valoir ses demandes d'indemnisation au titre des accords concernés 2 6 2 Autres événements récents Le 18 février 2020 Sanofi Pasteur l’entité mondiale Vaccins de Sanofi a annoncé mettre à profit ses recherches antérieures sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d’accélérer le développement d’un vaccin contre le COVID 19 Pour ce faire Sanofi collaborera avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ou Autorité pour la Recherche Développement avancée dans le domaine biomédical) qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé étoffant ainsi le partenariat de longue date qui lie Sanofi à cette autorité Le 24 Février 2020 Sanofi a annoncé son ambition de créer un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs pharmaceutiques (API) qui sont les molécules essentielles entrant dans la composition de tout médicament Ce projet consisterait à rassembler les activités commerciales et de développement d’API de Sanofi avec 6 de ses sites de fabrication d’API au sein d’une nouvelle entreprise autonome Brindisi (Italie) Francfort Chimie (Allemagne) Haverhill (Royaume Uni) St Aubin les Elbeuf (France) Újpest (Hongrie) et Vertolaye (France) Dans un contexte de pénurie croissante de produits pharmaceutiques indispensables aux soins des patients la nouvelle entité contribuerait à sécuriser la fabrication des API ainsi qu’à développer les capacités d'approvisionnement pour l'Europe et au delà L’entreprise serait numéro 2 mondial du marché des API avec un chiffre d'affaires d'environ 1 milliard d'euros (en 2022) et 3 100 employés Son siège social serait situé en France Une introduction en bourse serait étudiée sur Euronext Paris d’ici 2022 en fonction des conditions de marché Sanofi resterait pleinement engagé dans sa réussite sur le long terme et conserverait une participation minoritaire d'environ 30 % dans le capital de la nouvelle société En vue de faciliter la réussite de cette nouvelle société Sanofi prévoit une absence de dette afin de maximiser ses capacités d'investissement futures Sanofi s’engage également à rester un client important de cette nouvelle entité 2ACTIVITÉ DE SANOFI2 6 Événements récents124SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le 28 février 2020 Aventis Inc une filiale de Sanofi a acquis respectivement de Bristol Myers Squibb Investco LLC E R Squibb & Sons L L C et Bristol Myers Squibb Puerto Rico Inc filiales de BMS leurs participations dans les trois partenariats organisant la commercialisation de Plavix® aux États Unis et Porto Rico A la suite de ces transactions le 28 février 2020 Sanofi a obtenu l’entier contrôle et la liberté d’exploitation commerciale concernant Plavix® aux États Unis et à Porto Rico A compter de mars 2020 Sanofi consolidera dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre dans les deux territoires Le 2 mars 2020 Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis avait approuvé Sarclisa® (isatuximab irfc) en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (pom dex) dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) de l’adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome Sarclisa®devrait être mis prochainement à la disposition des patients des États Unis Lors de sa séance du 4 mars 2020 le Conseil d’administration de Sanofi a décidé de proposer dans le cadre de la prochaine Assemblée générale des actionnaires prévue le 28 avril 2020 la nomination de deux nouveaux administrateurs indépendants Rachel Duan et Lise Kingo Rachel Duan est actuellement Senior Vice President de GE et President & CEO de GE Global Markets où elle est en charge d’accompagner la croissance de GE en Chine Asie Pacifique Inde Moyen Orient Afrique ainsi qu’en Amérique Latine Lise Kingo est actuellement CEO & Executive Director du programme Pacte Mondial de l’Organisation des Nations Unies poste qu’elle occupe depuis 2015 Lise Kingo quittera son poste de CEO & Executive Director du Pacte mondial des Nations Unies en juin 2020 Dans l’hypothèse où elle serait nommée au poste d’administrateur de Sanofi en avril elle ne siègerait pas au Conseil avant d’avoir quitté les Nations Unies SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191253Rapport de gestion états financiers et informations financières complémentaires 3 1 RAPPORT DE GESTION 126RELATIF À L’EXERCICE 20193 1 1 Panorama de l’année 20191263 1 2 Chiffres clés 20191283 1 3 Informations sectorielles1283 1 4 Comptes consolidés de l’année 20191323 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 146décembre 20193 1 6 Perspectives1473 1 7 Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 149décembre 2019 (normes françaises)3 1 8 Informations complémentaires1523 1 9 Facteurs de risque1553 1 10 Contrôle interne et gestion des risques1683 2 RAPPORT DE LA DIRECTION171DE SANOFI SUR LE CONTRÔLEINTERNE RELATIF ÀL’INFORMATION FINANCIÈRE3 3 ÉTATS FINANCIERS 172CONSOLIDÉS DE SANOFI3 3 1 Rapport des commissaires aux comptes sur 172les comptes consolidés3 3 2 États Financiers consolidés annuels 20191773 3 3 Résultats financiers consolidés2823 4 COMPTES ANNUELS DE LA 283SOCIÉTÉ SANOFI3 4 1 Rapport des commissaires aux comptes sur 283les comptes annuels3 4 2 Rapport spécial des commissaires aux 286comptes sur les conventions et engagements réglementés3 4 3 Comptes de la Société Sanofi au 28831 décembre 20193 4 4 Résultats financiers de la Société Sanofi315 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019126SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 Rapport de gestion relatif à l’exercice 2019 Les informations relatives au gouvernement d’entreprise ainsi que les données sociales environnementales et sociétales qui font partie intégrante du rapport de gestion sont présentées respectivement à la section « 1 2 Gouvernement d’entreprise » et au Chapitre 4 « Responsabilité sociale environnementale et sociétale » du document d'enregistrement universel 3 1 1 Panorama de l’année 2019 Face aux mutations de l’industrie Sanofi a poursuivi sa transformation en 2019 afin d’accomplir sa mission de leader de la santé à la pointe de l’innovation L'arrivée de Paul Hudson à la Direction Générale de l'entreprise en septembre 2019 a donné lieu à la définition d'une nouvelle stratégie articulée autour de quatre grandes priorités qui permettront de dynamiser la croissance et le potentiel d’innovation de l’entreprise se concentrer sur la croissance accélérer l’innovation scientifique accroître l’efficacité opérationnelle et repenser les manières de travailler Les éléments relatifs à la nouvelle stratégie de Sanofi annoncée en décembre 2019 sont présentés à la section 2 2 1 du document d'enregistrement universel Les autres évènements notables de l'exercice sont indiqués ci dessous Le 7 janvier 2019 Sanofi et Regeneron ont annoncé avoir restructuré leur accord datant de 2015 de recherche et développement global en immuno oncologie centré sur de nouveaux traitements contre le cancer L’accord de 2015 devait prendre fin vers la mi 2020 et cette restructuration prévoit la poursuite du programme de développement conjoint de deux anticorps bispécifiques au stade clinique Elle confère à Sanofi une plus grande marge de manuvre pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en immuno oncologie au stade précoce tout en permettant à Regeneron de conserver l’intégralité des droits sur ses autres programmes de recherche et développement en immuno oncologie Le 10 décembre 2019 Sanofi et Regeneron ont également annoncé leur intention de restructurer leur collaboration sur les anticorps dans une optique de simplification Cette restructuration concerne plus particulièrement Kevzara® (sarilumab) et Praluent®(alirocumab) et donnera lieu à la mise en place d’un accord de redevances Aux termes de la restructuration proposée Sanofi devrait obtenir les droits exclusifs mondiaux sur Kevzara® S’agissant de Praluent® Regeneron devrait obtenir les droits exclusifs sur le territoire des États Unis et Sanofi les droits hors États Unis Aux termes de l’accord proposé chacune des parties sera seule responsable du financement des dépenses de développement et de commercialisation relatives à leurs territoires respectifs Ces évolutions ont pour objectif de simplifier et d’accroître l’efficacité des activités liées à ces produits Les modalités de la collaboration relative à Dupixent® (dupilumab) et à SAR440340 (REGN3500) resteront inchangées Le 8 avril 2019 Sanofi et Alnylam ont mis un terme à la phase « Recherche et Options » de l’alliance nouée en 2014 en vue du développement d’agents thérapeutiques ARNi pour le traitement de maladies génétiques rares Les principales modalités de leur collaboration concernant le patisiran le vutrisiran (ALN TTRsc02) et le fitusiran annoncées précédemment restent inchangées Dans le cadre de cet accord Alnylam va poursuivre le développement d’un agent expérimental supplémentaire pour le traitement d’une maladie génétique rare jusqu’aux études pouvant permettre d’envisager le dépôt d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND Investigational New Drug) Sanofi sera responsable de la poursuite potentielle de son développement et de sa commercialisation Le 18 juin 2019 Sanofi et Google ont annoncé la création d’un nouveau laboratoire d’innovation dont l’ambition est de transformer le développement des futurs médicaments et services de santé en tirant parti des nouvelles technologies Cette collaboration vise à changer la manière dont Sanofi développe de nouveaux traitements et se concentrera sur trois grands objectifs mieux comprendre les patients et les maladies accroître l’efficacité opérationnelle de Sanofi et améliorer l’expérience des patients et clients de Sanofi Le 23 juillet 2019 Sanofi a annoncé avoir signé un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu® pour la prévention et le traitement de la grippe sur le marché américain de l’automédication Aux termes de cet accord Sanofi sera responsable de la conduite des négociations avec la FDA afin d’obtenir la conversion de Tamiflu® en produit d’automédication ainsi que des activités exclusives de commercialisation et de distribution de ce produit sur le marché de la Santé Grand Public des États Unis et des activités scientifiques s’y rapportant Fin juillet 2019 compte tenu des résultats obtenus en matière de réduction du taux de glycémie ou taux d’HbA1c (critère d’évaluation principal) dans le cadre des études SOTA CKD3 et SOTA CKD4 Sanofi a notifié à Lexicon la résiliation de l’accord de collaboration portant sur le développement la fabrication et la commercialisation de ZynquistaTM applicable à l’ensemble des programmes menés à l’échelle mondiale dans le diabète de type 1 et de type 2 Le 16 septembre 2019 Sanofi et Abbott ont annoncé avoir noué une collaboration visant à intégrer les technologies de mesure de la glycémie et d’administration d’insuline afin de simplifier davantage la manière dont les patients atteints de diabète prennent en charge leur maladie Les deux entreprises vont mobiliser leurs capacités d’innovation en matière de soins connectés pour développer des outils combinant la technologie FreeStyle Libre aux données sur le dosage de l’insuline dans de futurs stylos intelligents et applications de dosage de l’insuline ainsi que dans un logiciel cloud Le 15 octobre 2019 Sanofi a inauguré sa nouvelle usine de fabrication digitale à Framingham dans le Massachusetts (États Unis) première usine digitale au monde faisant appel à des technologies de production intensive et en continu de médicaments biologiques La nouvelle usine est équipée de technologies de pointe qui connectent l’ensemble du processus de production à la recherche et au développement ouvrant la voie à une accélération de la commercialisation de nouveaux médicaments importants pour les patients Le 9 décembre 2019 Sanofi et Synthorx Inc une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et à améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto immuns ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi s'est porté acquéreur de la totalité des actions en circulation de Synthorx à raison de 68 dollars par action ce qui représente une transaction en numéraire valorisée approximativement à 2 5 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée) L'acquisition de Synthorx a été finalisée le 23 janvier 2020 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019127Au cours de l'année 2019 les efforts de recherche et développement de l’entreprise se sont notamment traduits pour l’activité Pharmaceutique par le lancement d'un essai pivot de phase II du SAR439859 (agent de dégradation sélective des récepteurs aux strogènes) dans le traitement du cancer du sein et par le passage en phase III du cemiplimab (Libtayo®) en adjuvant au traitement du carcinome épidermoïde cutané du venglustat (inhibiteur GCS) dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) de BIVV001 (facteur de coagulation recombinant) dans le traitement de l’hémophilie A du SAR408701 (anticorps conjugué médicament anti CEACAM5) dans le traitement de seconde et troisième ligne du cancer du poumon non à petites cellules et du dupilumab (Dupixent®) dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive Pour l’activité Vaccins le vaccin pédiatrique hexavalent Shan6 (diphtérie tétanos coqueluche polio hépatite B Haemophilus influenzae b) est entré en phase III de même que l’anticorps monoclonal nirsevimab (collaboration avec Medimmune) pour la prévention des infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) et VerorabVax® (VRVg) contre la rage (cellules VERO) En 2019 les autorités sanitaires ont délivré des autorisations de mise sur le marché à plusieurs produits de Sanofi La République démocratique du Congo (RDC) a accordé une autorisation de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil Aux États Unis Cablivi® a été approuvé en association avec un traitement par échange plasmatique et immunosuppresseurs dans le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis de l’adulte Aux États Unis et en Europe Dupixent® a été approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent ainsi que dans le traitement de la polypose nasosinusienne sévère (PNS) En Europe Dupixent® a été approuvé dans le traitement de l'asthme sévère La Commission européenne et la FDA aux États Unis ont approuvé une nouvelle indication de Praluent® (alirocumab) pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie En Europe une autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été délivrée à Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé Les principales informations relatives aux produits pharmaceutiques et aux vaccins commercialisés ainsi qu’au portefeuille de recherche et développement sont présentées à la section 2 2 du présent document d'enregistrement universel Le chiffre d’affaires de l’exercice 2019 s’établit à 36 126 millions d’euros en hausse de 4 8 % par rapport à 2018 À taux de change constants (tcc(1)) le chiffre d’affaires progresse de 2 8 % reflétant notamment l’acquisition des produits contre les maladies hématologiques rares de Bioverativ et la cession de l'activité Produits génériques en Europe intervenue en 2018 À taux de change et périmètre constants (tcc pc(1)) la progression affichée s’est établie à 3 6 % portée par la performance de Dupixent® et des Vaccins dans l'ensemble des zones géographiques et par l’augmentation des ventes dans la zone Marchés émergents toutes deux ayant largement compensé la baisse des ventes de Lantus® et celle des Produits de prescription établis dans les pays matures Le Résultat net consolidé Part attribuable aux actionnaires de Sanofi s’établit à 2 806 millions d’euros en baisse de 34 8 % sous l'effet principalement de la perte de valeur sur actifs incorporels enregistrée au cours de la période Le résultat net par action s’inscrit à 2 24 euros en recul de 35 1 % par rapport à 2018 Le résultat net des activités(2) s’établit à 7 489 millions d’euros en hausse de 9 8 % par rapport à 2018 et le bénéfice net des activités par action (BNPA des activités(2)) à 5 99 euros en hausse de 9 5 % par rapport à 2018 À taux de change constants Sanofi anticipe que l'évolution du BNPA des activités(2) en 2020 serait d'environ 5 % sauf événements majeurs défavorables imprévus Lors de la présentation de sa stratégie en décembre 2019 Sanofi a annoncé anticiper une progression de sa marge opérationnelle des activités(2) qui devrait atteindre 30 % d’ici à 2022 et dépasser 32 % en 2025 L’entreprise a également annoncé le déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation de ses dépenses qui devraient générer des économies de deux milliards d’euros d’ici à 2022 Ces économies lui permettront d’investir dans ses principaux leviers de croissance d’accélérer le développement de ses projets prioritaires et de dégager une marge opérationnelle des activités plus élevée En outre Sanofi se donne pour objectif d’augmenter d’environ 50 % son «Cash Flow» libre(3) d’ici à 2022 comparativement à une base ajustée de 4 1 milliards d’euros en 2018 Ces prévisions remplacent les prévisions antérieurement annoncées Au 31 décembre 2019 Sanofi a réduit sa dette financière nette(4) la portant à 15 107 millions d’euros (contre 17 628 millions d’euros au 31 décembre 2018) notamment du fait des flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles générés au cours de l’exercice Un dividende de 3 15 euros par action pour l’exercice 2019 correspondant à un taux de distribution de 52 6 % du résultat net des activités sera soumis au vote de l’Assemblée générale des actionnaires le 28 avril 2020 (1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 4 1 Chiffre d’affaires" (2) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 3 Informations sectorielles" (3) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 4 4 Synthèse des flux de trésorerie consolidés" (4) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 4 5 Bilan" 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019128SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 2 Chiffres clés 2019 Dans le présent rapport et sauf indication contraire toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègre les normes comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A aux états financiers consolidés) Agrégats du compte de résultat consolidé Le tableau suivant présente les principaux agrégats du compte de résultat consolidé de Sanofi détaillés à la section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2019 » ci après (en millions d’euros)2019en % desventes2018en % desventesChiffre d’affaires36 126100 0%34 463100 0%Marge brute25 65571 0%24 24270 3%Résultat opérationnel3 1258 7%4 67613 6%Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence2 8227 8%4 40512 8%Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(a)2 9388 1%4 42312 8%Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à êtreéchangée(101)(13)Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi2 8067 8%4 30612 5%Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 249 91 247 1Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée2 333 46Résultat de base par action (en euros)2 243 45 (a) Les impacts liés à la cession de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 aux états financiers consolidés) 3 1 3 Informations sectorielles 3 1 3 1 Secteurs opérationnels En application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne selon des indicateurs communs L’information sur les secteurs opérationnels en application de la norme IFRS 8 est également présentée aux notes B 26 et D 35 "Information sectorielle" aux états financiers consolidés Les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public et une activité Vaccins (Vaccins) Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie et Maladies hématologiques rares) et Médecine générale (Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis) ainsi que les activités de recherche de développement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie en particulier la quote part de Sanofi dans Regeneron Le secteur Santé Grand Public intègre pour l’ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des produits de Santé Grand Public ainsi que les activités de recherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l’ensemble des territoires géographiques (y compris depuis le 1er janvier 2017 certains territoires précédemment compris dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD) les opérations commerciales de Sanofi Pasteur ainsi que les activités de recherche de développement et de production dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives Les coûts des fonctions globales (Affaires Médicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l’information Sanofi Business Services …) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres » Cette dernière inclut également d’autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés relatifs à des activités cédées 3 1 3 2 Résultat opérationnel des activités Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et pour décider de l’allocation des ressources La définition de cet indicateur ainsi que le tableau de réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence sont présentés à la note D 35 aux états financiers consolidés À compter du 1er janvier 2019 Sanofi met en application la nouvelle norme IFRS 16 relative aux contrats de location (voir note A 2 1 aux états financiers consolidés) En 2019 le "Résultat opérationnel des activités" exclut l'impact de l'application de la norme IFRS 16 En conséquence pour la détermination du "Résultat opérationnel des activités" en 2019 et dans une optique de cohérence avec la présentation de l’exercice précédent (Sanofi ayant appliqué la méthode de transition rétrospective modifiée) la charge d'amortissement du droit d'utilisation est éliminée et la charge de location reste incluse RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019129En 2019 la "Marge opérationnelle des activités" est de 27 0 % contre 25 8 % en 2018 La "Marge opérationnelle des activités" est un indicateur alternatif de performance défini comme le ratio entre le "Résultat opérationnel des activités" et le chiffre d'affaires du groupe Étant donné que le "Résultat opérationnel des activités" et la "Marge opérationnelle des activités" sont des indicateurs alternatifs de performance ils peuvent ne pas être directement comparables aux indicateurs alternatifs de performance utilisés par d'autres sociétés Malgré l’utilisation de ces indicateurs par la Direction pour établir des objectifs et mesurer la performance il convient de rappeler qu'il s’agit de mesures n'ayant pas de signification standard prescrite par les normes IFRS 3 1 3 3 Résultat net des activités Sanofi estime que la présentation du "Résultat net des activités" facilite la compréhension de sa performance opérationnelle par la direction et les investisseurs Cet indicateur alternatif de performance est déterminé à partir du "Résultat opérationnel des activités" duquel sont déduites les charges financières nettes et la charge d’impôts liée à ce résultat En 2019 le "Résultat net des activités" atteint 7 489 millions d’euros en hausse de 9 8 % par rapport à 2018 (6 819 millions d’euros) Il représente 20 7 % du chiffre d’affaires contre 19 8 % en 2018 Sanofi présente également un "Bénéfice net par action des activités" (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateur alternatif de performance que Sanofi définit comme le "Résultat net des activités" divisé par la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation Le BNPA des activités s’établit à 5 99 euros en 2019 contre 5 47 euros en 2018 en hausse de 9 5 % sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 249 9 millions en 2019 contre 1 247 1 millions en 2018 Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat opérationnel des activités » et le « Résultat net des activités » (en millions d’euros)31 décembre201931 décembre2018Résultat opérationnel des activités9 7588 884 Charges et produits financiers(264)(271)Charges d’impôts(2 005)(1 794)Résultat net des activités7 4896 819Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé Part attribuable aux actionnaires de Sanofi (conforme au référentiel IFRS) avant amortissement et dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ajustement de la juste valeur des compléments de prix liés à des regroupements d’entreprises ou à des cessions d’activités autres impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises en équivalence) coûts de restructuration et assimilés (présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Coûts de restructuration et assimilés) autres gains et pertes (y compris plus ou moins values de cessions majeures d’immobilisations présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Autres gains et pertes litiges) effet de la norme IFRS 16 sur la comptabilisation des contrats de location autres coûts ou provisions sur litiges (présentés sur la ligne du compte de résultat consolidé Autres gains et pertes litiges) effets d’impôt sur les éléments ci dessus et impact des litiges fiscaux majeurs et part attribuable aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci dessus 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019130SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résultat net des activités » et le Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (en millions d’euros)20192018Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi2 8064 306Amortissement des incorporels(a)2 1462 170Dépréciation des incorporels(b)3 604718Ajustement de la juste valeur des compléments de prix(238)(117)Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks3114Autres charges relatives aux acquisitions—28Coûts de restructuration et assimilés1 0621 480Autres gains et pertes et litiges(c)(327)(502)Effet d'IFRS 16 sur la comptabilisation des contrats de location (d)37—Effets d’impôt sur les éléments ci dessus (1 866)(1 125)liés aux amortissements et dépréciations des incorporels(1 409)(692)liés aux ajustements de la juste valeur des compléments de prix(6)38liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks—(27)liés aux autres charges relatives aux acquisitions—(6)liés aux coûts de restructuration et assimilés(311)(435)autres effets d’impôt(140)(3)Autres éléments d’impôt(e)—(188)Quote part revenant aux intérêts non contrôlants sur les éléments ci dessus(4)(2)Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés misesen équivalence165(76)Éléments relatifs à l’activité Santé animale(f)10113Résultat net des activités7 4896 819Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 249 91 247 1Résultat de base par action (en euros)2 243 45Éléments de réconciliation par action (en euros)3 752 02Bénéfice net par action (BNPA) des activités (en euros)(g)5 995 47(a) Dont charges d’amortissements liées à l’impact de la comptabilisation des regroupements d’entreprises 2 044 millions d’euros en 2019 et 1 957 millions d’euros en 2018 (b) Dont 2 803 millions d’euros relatifs à la dépréciation des actifs de la franchise Eloctate® 352 millions d'euros relatifs à la dépréciation de Zantac® et 280 millions d’euros relatifs à la dépréciation de projets de développement internes ou en partenariat (c) En 2019 cette ligne comprend principalement un produit lié à la résolution d'un contentieux Cette ligne comprend principalement en 2018 les gains de cession de l’activité Produits génériques en Europe nets des coûts de séparation avant effet d’impôts (d) Impacts de la nouvelle norme IFRS 16 sur les contrats de location applicable depuis le 1er janvier 2019 sans retraitement des périodes comparatives selon la méthode rétrospective simplifiée le résultat net des activités restant reporté selon la norme IAS17 et selon son interprétation à des fins comparatives (e) En 2018 cette ligne comprend les ajustements apportés à notre analyse préliminaire des impacts directs et indirects de la réforme fiscale aux États Unis (f) Cette ligne comprend les impacts liés à la cession de l’activité Santé animale (g) L’application de la norme IFRS 16 aurait eu un impact de 2 centimes d'euro sur le BNPA des activités de 2019 Cet impact provient principalement de la charge d'amortissement liée au droit d'utilisation qui est comptabilisé sur une base linéaire tandis que la charge d’intérêts diminue sur la durée de vie du contrat Les principaux éléments de réconciliation entre le résultat net des activités et le Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi sont liés (i) aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises en particulier à l’amortissement et à la dépréciation des actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) et (ii) aux impacts liés aux restructurations ou à des transactions considérées comme non récurrentes et portant sur des montants particulièrement significatifs Sanofi estime que l’exclusion de ces impacts permet aux investisseurs de mieux comprendre la performance économique sous jacente considérant que l'exclusion de ces éléments permet de mieux refléter la performance opérationnelle courante de l'entreprise Les effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises sur le résultat net sont principalement liés aux éléments suivants dotations aux amortissements et pertes nettes de valeurs liées aux actifs incorporels (hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) nettes d’impôts et des intérêts non contrôlants et coûts incrémentaux des ventes résultant de l’écoulement des stocks acquis évalués à leur juste valeur nets d’impôts RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019131Sous réserve des restrictions indiquées ci dessous Sanofi pense que la présentation du résultat net des activités améliore la comparabilité de sa performance opérationnelle pour les raisons suivantes l’élimination des charges liées aux effets comptables des acquisitions et des regroupements d’entreprises (en particulier l’amortissement et la dépréciation des actifs incorporels à durée de vie limitée hors logiciels et autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) facilite la comparaison de sa performance opérationnelle avec celle de ses pairs du secteur pharmaceutique qui inscrivent de tels actifs incorporels (principalement des brevets et des marques commerciales) à de faibles valeurs comptables soit parce qu’ils résultent d’activités internes de recherche et développement qui ont déjà été passées en charge au cours de périodes précédentes soit parce qu’ils ont été acquis dans le cadre de regroupements d’entreprises comptabilisés en utilisant la méthode de la mise en commun d’intérêts permise autrefois par les règles américaines l’élimination des autres effets liés aux regroupements d'entreprises (tels que les coûts incrémentaux des ventes résultant de l’écoulement des stocks acquis et évalués à leur juste valeur à la suite d’acquisitions par regroupement d’entreprises) améliore également la lecture de la performance opérationnelle courante l’élimination des coûts de restructuration et assimilés améliore la comparabilité car ces coûts sont engagés dans le cadre de processus de réorganisation et de transformation afin d’optimiser les activités de l’entreprise et l'élimination des effets liés à des transactions considérées comme non récurrentes et portant sur des montants particulièrement significatifs (les gains et pertes majeurs sur cessions ainsi que les coûts et provisions relatifs à des litiges importants et tout autre élément non récurrent majeur) facilite la comparaison d’une période à l’autre Sanofi rappelle toutefois aux investisseurs que le résultat net des activités ne devrait pas être examiné séparément ni à la place du Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi conforme aux normes IFRS De plus l’entreprise encourage vivement les investisseurs et les investisseurs potentiels à ne pas se fier à une seule mesure financière mais à examiner attentivement et dans leur intégralité les états financiers consolidés du présent rapport (y compris les notes annexes) Compte tenu des limites significatives mentionnées ci dessus le résultat net des activités ne doit être utilisé qu’en complément des informations financières présentées selon les normes IFRS Sanofi veille à ce que ses rapports contiennent suffisamment d’informations pour permettre aux lecteurs de comprendre pleinement tous les ajustements apportés au résultat net des activités Le résultat net des activités et le BNPA des activités étant des indicateurs alternatifs de performance ils ne peuvent être directement comparés aux mesures financières des autres sociétés qui utilisent le même indicateur alternatif de performance ou un indicateur semblable 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019132SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 4 Comptes consolidés de l’année 2019 Comptes de résultats consolidés (en millions d’euros)2019en % desventes2018en % desventesChiffre d’affaires36 126100%34 463100%Autres revenus1 5054 2 %1 2143 5%Coût des ventes(11 976)(33 2)%(11 435)(33 2)%Marge brute25 65571 0%24 24270 3%Frais de recherche et développement(6 018)(16 7)%(5 894)(17 1)%Frais commerciaux et généraux(9 883)(27 4)%(9 859)(28 6)%Autres produits d’exploitation825484Autres charges d’exploitation(1 207)(548)Amortissements des incorporels(2 146)(2 170)Dépréciations des incorporels(3 604)(718)Ajustement de la juste valeur des compléments de prix238117Coûts de restructuration et assimilés(1 062)(1 480)Autres gains et pertes litiges327502Résultat opérationnel3 1258 7 %4 67613 6%Charges financières(444)(435)Produits financiers141164Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence2 8227 8 %4 40512 8%Charges d’impôts(139)(481)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence255499Résultat net de l’ensemble consolidé hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée2 9388 1 %4 42312 8%Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée (a)(101)(13)Résultat net de l’ensemble consolidé2 8377 9 %4 41012 8%Part attribuable aux intérêts non contrôlants31104Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi2 8067 8 %4 30612 5%Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)1 249 91 247 1Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)1 257 11 255 2 Résultat de base par action (en euros)2 243 45 Résultat de base par action (en euros) hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée2 333 46 Résultat dilué par action (en euros)2 233 43 Résultat dilué par action (en euros) hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée2 313 44(a) Les impacts liés à la cession de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 aux états financiers consolidés) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191333 1 4 1 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires de l’exercice 2019 s’établit à 36 126 millions d’euros en hausse de 4 8 % par rapport à 2018 Les variations de taux de change ont eu un impact positif de 2 0 points de pourcentage résultant essentiellement de l’évolution positive du dollar américain et du yen japonais par rapport à l’euro En 2019 l’effet de change négatif du peso argentin s’élève à 166 millions d’euros intégrant le traitement de l’hyperinflation à compter du 1er juillet 2018 (voir note A 4 aux états financiers consolidés) À taux de change constants (tcc) le chiffre d’affaires est en hausse de 2 8 % reflétant notamment l’acquisition des produits contre les maladies hématologiques rares de Bioverativ et la cession de l'activité Produits génériques en Europe intervenue en 2018 À taux de change et périmètre constants (tcc pc) la progression affichée s’est établie à 3 6% portée par la performance de Dupixent® et des Vaccins dans l'ensemble des zones géographiques et par l’augmentation des ventes dans la zone Marchés émergents toutes deux ayant largement compensé la baisse des ventes de Lantus® et celle des Produits de prescription établis dans les pays matures Tableau de passage du chiffre d’affaires au chiffre d’affaires à changes et périmètre constants(en millions d’euros)20192018ÉvolutionChiffre d’affaires36 12634 463+4 8%Impact des variations de taux de change(688)Chiffre d’affaires à changes constants35 43834 463+2 8%Impact du changement de périmètre (Zentiva(a) et Bioverativ(b))(268)Chiffre d’affaires à changes et périmètre constants35 43834 195+3 6%(a) Élimination du chiffre d’affaires réalisé entre le 1er janvier et le 30 septembre 2018 par l’activité Produits génériques en Europe de Zentiva cédée le 30 septembre 2018 ( 456 millions d’euros) (b) Ajout du chiffre d’affaires réalisé entre le 1er janvier et le 7 mars 2018 par les produits de Bioverativ consolidé depuis le 8 mars 2018 (+188 millions d’euros) La référence aux variations du chiffre d’affaires à changes constants ou à taux de change constants (tcc) signifie que l’impact des variations des taux de change a été exclu L’impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l’exercice considéré sur la base des taux de change utilisés pour l’exercice précédent La référence aux variations du chiffre d’affaires à périmètre constant (pc) signifie que l’effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l’exercice antérieur de la manière suivante en ajoutant la partie des ventes provenant de l’entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus pour l’exercice en cours cette portion des ventes étant calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant en éliminant les ventes pour la partie en question sur l'exercice antérieur dès lors qu'une entité ou des droits sur un produit sont cédés en retraitant l'exercice antérieur selon la méthode de consolidation retenue pour l’exercice en cours lors d'un changement de méthode de consolidation Afin de faciliter l’analyse et la comparaison avec les années antérieures certains chiffres sont présentés à taux de change et périmètre constants (tcc pc) A Chiffre d’affaires par secteur d'activité et par Entité commerciale globale (Global Business Unit GBU)Le chiffre d’affaires de Sanofi est constitué du chiffre d’affaires des activités Pharmacie Santé Grand Public et Vaccins Le tableau ci dessous présente également le chiffre d’affaires par Entité commerciale globale (Global Business Unit GBU) Évolutionà donnéespubliéesÉvolutionà changesconstants(en millions d’euros)20192018GBU Sanofi Genzyme (Médecine de spécialités)(a)(b)9 1957 226+27 2%+22 4%GBU Médecine Générale(a)9 07610 406 12 8% 14 8%GBU Chine et Marchés Émergents(c)(d)7 4377 053+5 4%+6 4%Total activité Pharmacie25 70824 685+4 1%+2 2%Total activité et GBU Santé Grand Public4 6874 660+0 6% 0 8%Total activité et GBU Sanofi Pasteur (Vaccins)5 7315 118+12 0%+9 3%Total chiffre d’affaires36 12634 463+4 8%+2 8%(a) N'inclut pas le chiffre d’affaires des marchés émergents (b) Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie et Maladies hématologiques rares (c) Inclut le chiffre d’affaires des marchés émergents pour les produits de Médecine de spécialités et de Médecine Générale (d) Marchés émergents Monde hors États Unis Canada Europe hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico En 2019 la GBU Médecine Générale qui combine le portefeuille Diabète et Cardiovasculaire et le portefeuille Produits de prescription établis et la GBU Médecine de Spécialités se sont concentrées exclusivement sur les marchés matures Les ventes de produits de Médecine de Spécialités et de Médecine Générale réalisées dans les marchés émergents sont incluses dans les ventes de la GBU Chine et Marchés Émergents En effet cette GBU s'est concentrée en 2019 sur les caractéristiques uniques et le potentiel de croissance des marchés émergents et plus particulièrement celui de la Chine 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019134SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Nouvelles Entités commerciales globales Le 9 décembre 2019 le Directeur Général de Sanofi a présenté sa nouvelle stratégie pour dynamiser l'innovation et la croissance de l'entreprise Ainsi à compter du premier trimestre 2020 Sanofi devrait être structurée en trois grandes Entités commerciales globales pour soutenir la stratégie de l’entreprise (sous réserve de la finalisation des procédures avec les partenaires sociaux) la GBU Médecine de Spécialités (immunologie maladies rares maladies hématologiques rares neurologie et oncologie) la GBU Vaccins et la GBU Médecine Générale (diabète cardiovasculaire et produits de prescription établis) La GBU Santé Grand Public deviendra une entité commerciale autonome dotée de fonctions de Fabrication et R&D intégrées Comme précisé le 6 février 2020 à l'occasion de la présentation des résultats du quatrième trimestriel et de l'exercice 2019 l’entité Médecine Générale résultera du rapprochement des deux entités existantes Médecine Générale et Chine et Marchés émergents Chaque entité commerciale globale intégrera sa contribution aux ventes dans les marchés émergents Olivier Charmeil a été nommé pour diriger l’entité Médecine Générale Olivier est l’un des dirigeants les plus expérimentés de Sanofi Il s’appuiera sur son expérience récente à la tête de l’entité Chine et Marchés émergents pour intervenir auprès de nos partenaires et marchés et pour assurer que nos portefeuilles Diabète Cardiovasculaire et Produits de prescription établis contribuent à la croissance et répondent aux besoins de santé des patients à travers le monde En parallèle de la réorganisation des entités commerciales globales Sanofi apportera des changements à la structure du Comité Exécutif Ce comité comptera désormais aux côtés des responsables des entités commerciales globales les responsables Recherche et Développement Affaires Industrielles Finance Ressources Humaines Juridique ainsi que le Chief Digital Officer Une configuration restreinte permettra de renforcer l’agilité et d’accélérer la prise de décision conformément à la quatrième priorité de la nouvelle stratégie de Sanofi (Repenser les manières de travailler) B Chiffre d’affaires par franchise zone géographique et produitLe tableau ci dessous présente les chiffres d’affaires 2019 et 2018 par franchise zone géographique et produit afin de faciliter la comparaison directe avec les pairs Il permet également une réconciliation des ventes par Entité commerciale globale (GBU) pour l’activité Pharmaceutique En effet la somme des ventes des produits de Médecine de Spécialités en Europe aux États Unis et dans la zone Reste du monde est égale au chiffre d’affaires de la GBU Médecine de Spécialités la somme des ventes des produits de Médecine Générale en Europe aux États Unis et dans la zone Reste du monde est égale au chiffre d’affaires de la GBU Médecine Générale et la somme des ventes des produits pharmaceutiques dans les marchés émergents est égale au chiffre d’affaires de la GBU Chine et Marchés Émergents Europe(a)États UnisReste du monde(b)Marchés émergents(c)Total Franchise(en millionsd'euros)20192018Var tcc20192018Var tccVar tcc20192018Var tcc201920182019Var Pub 2018Var tccAubagio®412385+7 0%1 3511 157+10 8%6157+3 5%5548+20 8%1 8791 647+14 1%+10 0%Lemtrada®94167 43 7%151189 24 3%1119 47 4%2527+3 7%281402 30 1% 31 6%Total Sclérose enplaques506552 8 3%1 5021 346+5 9%7276 9 2%8075+14 7%2 1602 049+5 4%+1 8%Cerezyme®246270 8 9%184174+0 6%3337 13 5%245230+20 4%708711 0 4%+2 7%Cerdelga®7351+43 1%11898+14 3%107+42 9%53+100 0%206159+29 6%+26 4%Myozyme®382374+1 9%331284+10 6%5958—146124+26 6%918840+9 3%+8 3%Fabrazyme®184175+5 1%410383+1 6%121115+0 9%9882+29 3%813755+7 7%+5 3%Aldurazyme®7876+1 3%5144+11 4%2524+4 2%7062+19 4%224206+8 7%+9 2%Autres6462+3 2%8989 6 7%9395 5 4%5041+26 8%296287+3 1%+0 7%Total Maladiesrares1 0271 008+1 9%1 1831 072+4 7%341336 2 1%614542+24 0%3 1652 958+7 0%+6 5%Jevtana®168158+7 0%212179+12 3%7862+17 7%2623+13 0%484422+14 7%+11 1%Thymoglobulin®3637—198162+16 0%2423—9675+30 7%354297+19 2%+16 5%Eloxatine®22—(6)——2630 13 3%181150+19 3%203182+11 5%+10 4%Mozobil®4947+4 3%11596+14 6%2018 5 6%1410+50 0%198171+15 8%+11 7%®Taxotere43+33 3%(1)1 200 0%2628 3 6%144134+5 2%173166+4 2%+3 0%Autres115104+9 6%9585+5 9%4440+2 5%2927+11 1%283256+10 5%+7 4%Total Oncologie374351+6 8%613523+11 3%218201+3 0%490419+16 7%1 6951 494+13 5%+10 6%Dupixent®20075+165 3%1 669660+140 8%17648+247 9%295+460 0%2 074788+163 2%+151 6%Kevzara®4314+207 1%11564+70 3%255+380 0%2——18583+122 9%+114 5%TotalImmunologie24389+171 9%1 784724+134 5%20153+260 4%315+500 0%2 259871+159 4%+148 1%Eloctate®———517500 2 0%147106+31 1%202+850 0%684608+12 5%+6 6%Alprolix®———300222+27 9%11163+68 3%1——412285+44 6%+37 2%Cablivi®224+450 0%34————————564——Total Maladieshématologiquesrares224+450 0%851722+11 8%258169+45 0%212+900 0%1 152897+28 4%+22 0%Total Médecinede spécialités2 1722 004+8 4%5 9334 387+28 4%1 090835+24 7%1 2361 043+24 4%10 4318 269+26 1%+22 7%Lantus®584684 14 6%1 1491 614 32 5%218290 26 6%1 061977+9 7%3 0123 565 15 5% 17 0%Toujeo®334290+15 5%289344 20 3%8076+1 3%180130+39 2%883840+5 1%+3 2%Apidra®129136 5 1%4674 41 9%3938—130109+22 9%344357 3 6% 3 6%Amaryl®1517 11 8%22—2428 17 9%293288—334335 0 3% 2 1%Admelog®157+114 3%23586+158 1%——————25093+168 8%+155 9% RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019135Europe(a)États UnisReste du monde(b)Marchés émergents(c)Total Franchise(en millionsd'euros)20192018Var tcc20192018Var tcc20192018Var tcc20192018Var tcc20192018Var Pub Var tccAutres131138 5 1%9065+32 3%3229+3 4%3750 22 0%290282+2 8%+1 4%Total Diabète1 2081 272 5 0%1 8112 185 21 5%393461 17 1%1 7011 554+10 3%5 1135 472 6 6% 8 2%Praluent®10786+24 4%112154 30 5%1810+70 0%2111+81 8%258261 1 1% 3 8%Multaq®4043 7 0%295296 5 4%44—87+14 3%347350 0 9% 5 1%TotalCardiovasculaire147129+14 0%407450 14 0%2214+50 0%2918+55 6%605611 1 0% 4 6%Plavix®139147 4 8%———199218 12 4%9961 075 8 6%1 3341 440 7 4% 8 8%Lovenox®709870 18 4%3338 18 4%7581 8 6%542476+13 7%1 3591 465 7 2% 7 4%Aprovel®113108+4 6%2610+150 0%6569 8 7%470465 0 2%674652+3 4%+2 0%Depakine®163163————1314 7 1%300275+7 6%476452+5 3%+4 4%Synvisc® Synvisc one®2525—211217 7 8%1213—6158+1 7%309313 1 3% 5 1%Renagel® Renvela®5160 15 0%133253 50 2%3231+3 2%9567+38 8%311411 24 3% 26 5%Tritace®141142 0 7%———45—7374 1 4%218221 1 4% 0 9%Stilnox®3739 5 1%4245 11 1%7886 14 0%6261+1 6%219231 5 2% 7 8%Allegra®108+25 0%———118116 4 3%———128124+3 2% 2 4%Produitsgénériques130568 77 1%152124+16 9%123113+1 8%670685—1 0751 490 27 9% 27 9%Autres produits deprescription établis1 6791 768 4 9%189188 4 3%386376 1 9%1 2021 202+0 7%3 4563 534 2 2% 2 7%Total Produits deprescriptionétablis3 1973 898 17 9%786875 14 6%1 1051 122 5 5%4 4714 438+0 6%9 55910 333 7 5% 8 3%Total MédecineGénérale4 5525 299 14 0%3 0043 510 18 8%1 5201 597 8 4%6 2016 010+3 3%15 27716 416 6 9% 8 2%Total Chine etMarchésÉmergents7 4377 053+6 4%Total Pharmacie6 7247 303 7 9%8 9377 897+7 4%2 6102 432+3 0%7 4377 053+6 4%25 70824 685+4 1%+2 2%Allergie toux etrhume324347 6 3%323303+0 7%160135+13 3%372339+8 0%1 1791 124+4 9%+2 2%Douleur499521 4 0%185165+6 1%134119+7 6%441449+4 0%1 2591 254+0 4%+1 3%Santé digestive307314 1 9%157195 24 1%5154 9 3%489423+13 7%1 004986+1 8%—Supplémentsnutritionnels121125 2 4%3837 2 7%257256 1 6%241257 7 8%657675 2 7% 4 1%Autres6096 39 6%383366 0 5%3639 5 1%109120 7 5%588621 5 3% 8 2%Total SantéGrand Public1 3111 403 6 4%1 0861 066 3 6%638603+2 7%1 6521 588+4 7%4 6874 660+0 6% 0 8%Vaccins Polio Coqueluche Hib299296+1 0%380397 9 6%159156 3 2%1 108900+23 4%1 9461 749+11 3%+9 8%Vaccins pourvoyageurs etautres maladiesendémiques129117+10 3%143134+1 5%6156+7 1%206181+12 7%539488+10 5%+8 4%Vaccins Méningite Pneumonie———507466+3 4%1416 12 5%161127+29 1%682609+12 0%+8 4%Vaccins Rappeladultes166129+28 7%320273+11 7%2826—4942+16 7%563470+19 8%+16 2%Vaccins contre lagrippe218177+23 7%1 2891 233+0 2%8881+4 9%296217+35 0%1 8911 708+10 7%+7 3%Autres59 66 7%9474+20 3%67+71 4%54 25 0%11094+17 0%+13 8%Total Vaccins817728+12 1%2 7332 577+1 1%356342+1 8%1 8251 471+24 0%5 7315 118+12 0%+9 3%Total Sanofi8 8529 434 6 1%12 75611 540+5 0%3 6043 377+2 8%10 91410 112+8 7%36 12634 463+4 8%+2 8%(a) Europe hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie) (b) Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (c) Monde hors États Unis Canada Europe (hors Eurasie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico C Chiffre d’affaires Activité Pharmaceutique (Pharmacie) En 2019 le chiffre d’affaires de l’activité Pharmaceutique (Pharmacie) s'inscrit à 25 708 millions d’euros en hausse de 4 1 % à données publiées et de 2 2 % à taux de change constants (tcc) À taux de change et périmètre constants le chiffre d’affaires Pharmacie progresse de 3 3 % entre 2019 et 2018 La hausse de 1 023 millions d’euros à données publiées reflète un effet de change positif de 486 millions d’euros les effets de l’acquisition des produits de Bioverativ et de la cession de l’activité Produits génériques en Europe ( 268 millions d’euros) ainsi que les effets suivants à changes et périmètre constants la performance positive de la franchise Immunologie (+1 290 millions d’euros) de la franchise Maladies rares (+192 millions d’euros) de la franchise Oncologie (+159 millions d’euros) de la franchise Sclérose en plaques (+37 millions d’euros) et de la franchise Maladies hématologiques rares (+9 millions d’euros) la performance négative de la franchise Diabète ( 451 millions d’euros) de la franchise Produits de prescription établis qui intègre désormais les Produits génériques ( 403 millions d’euros) et de la franchise Cardiovasculaire ( 28 millions d’euros) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019136SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les performances des produits majeurs de l’activité Pharmaceutique sont commentées ci après Médecine de SpécialitéFranchise Maladies rares En 2019 le chiffre d’affaires de la franchise Maladies rares s’élève à 3 165 millions d’euros soit une hausse de 7 0 % à données publiées et de 6 5 % à taux de change constants (tcc) portée par les ventes dans la zone Marchés émergents (+24 0 % tcc à 614 millions d'euros) Aux États Unis les ventes de la franchise ont progressé de 4 7 % tcc en 2019 pour s'établir à 1 183 millions d'euros En Europe les ventes ont atteint 1 027 millions d’euros sur la même période soit une progression de 1 9 % tcc Le chiffre d’affaires de Myozyme® Lumizyme® dans le traitement de la maladie de Pompe est en hausse de 8 3 % tcc en 2019 à 918 millions d’euros soutenu par la progression des ventes dans les marchés émergents (+26 6 % tcc à 146 millions d’euros) et aux États Unis (+10 6 % tcc à 331 millions d’euros) Les ventes progressent également en Europe (+1 9 % tcc à 382 millions d’euros) Ces progressions sont dues à l’augmentation du nombre de patients diagnostiqués et traités contre la maladie de Pompe En 2019 le chiffre d’affaires de la franchise Maladie de Gaucher (Cerezyme® et Cerdelga®) s’est élevé à 914 millions d’euros soit une hausse de 7 0 % tcc tirée par la bonne performance de Cerezyme® dans les marchés émergents (+20 4 % tcc à 245 millions d’euros) et de la progression de l'adoption de Cerdelga® en Europe (+43 1 % tcc à 73 millions d’euros) et aux États Unis (+14 3 % tcc à 118 millions d'euros) En 2019 Cerezyme® enregistre un chiffre d’affaires total de 708 millions d’euros en hausse de 2 7 % tcc Le chiffre d’affaires de Cerdelga® s'inscrit pour sa part à 206 millions d’euros soit une progression de 26 4 % tcc Fabrazyme® enregistre un chiffre d’affaires de 813 millions d’euros en 2019 en hausse de 5 3 % tcc Il progresse dans l’ensemble des zones géographiques avec l’augmentation du nombre de patients diagnostiqués et traités contre la maladie de Fabry La progression des ventes du produit est notamment de 29 3 % tcc dans les marchés émergents (à 98 millions d’euros) et de 1 6 % tcc aux États Unis (à 410 millions d’euros) Franchise Immunologie Dupixent® (collaboration avec Regeneron) a dégagé un chiffre d’affaires de 2 074 millions d’euros en 2019 soit une progression de 163 2 % à données publiées et de 151 6 % à taux de change constants Aux États Unis les ventes de Dupixent® atteignent 1 669 millions d’euros en 2019 soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique qui a bénéficié d'une indication chez l'adolescent (12 à 17 ans) approuvée à la mi mars par un démarrage rapide dans l’asthme et par son lancement pour le traitement de la polypose nasosinusienne (indication approuvée en juin 2019 par la FDA) En Europe le chiffre d’affaires du produit en 2019 a atteint 200 millions d’euros soit une progression de 165 3 % tcc Dans la zone Reste du monde Dupixent® a généré un chiffre d'affaires de 176 millions d’euros (+247 9 % tcc) dont 131 millions d'euros au Japon Dupixent® est maintenant lancé dans 34 pays pour le traitement de la dermatite atopique de l'adulte Parmi ces 34 pays Dupixent® est également lancé dans dix pays pour le traitement de la dermatite atopique chez l'adolescent dans 8 pays pour le traitement de l'asthme et dans 4 pays pour le traitement de la polypose nasosinusienne Sanofi anticipe une forte croissance de Dupixent® et s’est fixé pour objectif de réaliser à maturité plus de 10 milliards d’euros de ventes pour ce médicament dont le mécanisme d’action unique cible la voie de l’inflammation de type 2 En 2019 le chiffre d'affaires de Kevzara® (collaboration avec Regeneron) s'est élevé à 185 millions d'euros soit une progression de 114 5 % tcc soutenue par les ventes du produit aux États Unis (+70 3 % tcc à 115 millions d’euros) ainsi qu'en Europe (+207 1 % tcc à 43 millions d'euros) Ces progressions reflètent l’adoption du médicament ainsi que le développement de sa classe thérapeutique dans les pays matures (voir également note « C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) » aux états financiers consolidés) Franchise Sclérose en plaquesEn 2019 la franchise Sclérose en plaques réalise un chiffre d’affaires de 2 160 millions d’euros et enregistre une croissance de 5 4 % à données publiées et de 1 8 % tcc la forte progression des ventes d’Aubagio® ayant compensé la baisse des ventes de Lemtrada® dans les pays matures Aubagio® a généré un chiffre d’affaires de 1 879 millions d’euros en 2019 soit une progression de 10 0 % tcc soutenue essentiellement par les États Unis (+10 8 % tcc à 1 351 millions d’euros) mais aussi par la progression des ventes en Europe (+7 0 % tcc à 412 millions d’euros) et dans les marchés émergents (+20 8 % tcc à 55 millions d’euros) Depuis le 1er janvier 2020 Aubagio® est exclu de la liste des médicaments remboursés (National Preferred Formulary) de l'ESI tiers payeur aux États Unis prenant en charge 14% de la population couverte par une assurance maladie privée La prise en charge d'Aubagio® par les autres tiers payeurs demeure cependant élevée En 2019 le chiffre d’affaires de Lemtrada® s’est établi à 281 millions d’euros et enregistre une baisse de 31 6 % tcc liée au recul des ventes en Europe ( 43 7 % tcc à 94 millions d’euros) aux États Unis ( 24 3 % tcc à 151 millions d’euros) et dans la zone Reste du monde ( 47 4 % tcc à 11 millions d’euros) Ces baisses traduisent une concurrence accrue et résultent de la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit dans les pays de l’Union européenne Franchise Oncologie En 2019 les ventes de la franchise Oncologie se sont établies à 1 695 millions d’euros en hausse de 13 5 % à données publiées et de 10 6 % tcc reflétant les bonnes performances de la franchise dans les marchés émergents (+16 7 % tcc à 490 millions d’euros) et aux États Unis (+11 3 % tcc à 613 millions d’euros) Jevtana® enregistre un chiffre d’affaires de 484 millions d’euros en 2019 en hausse de 11 1 % tcc grâce à la croissance des ventes aux États Unis (+12 3 % tcc à 212 millions d’euros) ainsi qu'en Europe (+7 0 % tcc à 168 millions d’euros) et au Japon (+14 8 % tcc à 66 millions d’euros) Le chiffre d’affaires de Thymoglobuline® a progressé de 16 5 % tcc en 2019 pour atteindre 354 millions d’euros témoignant en particulier de sa bonne performance aux États Unis (+16 0 % tcc à 198 millions d’euros) ainsi que dans les marchés émergents (+30 7 % tcc à 96 millions d’euros) et notamment en Chine (+23 1 % tcc à 48 millions d’euros) Sur la même période les ventes d'Eloxatine® ont progressé de 10 4 % tcc à 203 millions d’euros essentiellement dans les marchés émergents (+19 3 % tcc à 181 millions d’euros) et plus particulièrement en Chine (+28 0 % tcc à 152 millions d’euros) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019137Libtayo® (cemiplimab collaboration avec Regeneron) a été approuvé en septembre 2018 aux États Unis dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez les patients non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curative Les ventes de ce produit réalisées aux États Unis sont consolidées par Regeneron conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi et Regeneron (voir note « C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) » aux états financiers consolidés) En 2019 Libtayo®a été autorisé au Brésil à la fin mars puis au Canada en avril Fin juin Libtayo® a été approuvé dans l’Union européenne dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé non éligibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curative Hors États Unis Libtayo® a été lancé dans 7 pays et ses ventes ont atteint 16 millions d’euros en 2019 Franchise Maladies hématologiques rares La franchise Maladies hématologiques rares a été créée en 2018 à la suite de deux acquisitions celle de Bioverativ qui a apporté deux produits au portefeuille de Sanofi Eloctate® et Alprolix® traitements de référence contre l’hémophilie et celle d’Ablynx qui a ajouté le produit Cablivi® (caplacizumab) au portefeuille de l'entreprise et a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne en 2018 et de la FDA en février 2019 aux États Unis pour le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis En 2019 les ventes de la franchise Maladies hématologiques rares ont généré 1 152 millions d’euros soit une hausse de 28 4 % à données publiées et de 0 8 % à taux de change et périmètre constants La hausse des ventes de la franchise dans la zone Reste du monde (+17 2 % tcc pc à 258 millions d'euros) ainsi que la performance de Cablivi® aux États Unis et en Europe ont compensé le recul des ventes d’Eloctate®aux États Unis Les ventes d’Eloctate® indiqué dans le traitement de l’hémophilie A ont généré 684 millions d’euros de chiffre d'affaires en 2019 soit un recul de 11 6 % à taux de change et périmètre constants Aux États Unis les ventes ont atteint 517 millions d’euros soit une diminution de 18 6 % tcc pc reflétant une pression concurrentielle continue Dans la zone Reste du monde les ventes d’Eloctate® ont progressé de 7 8 % tcc pc pour atteindre 147 millions d’euros en 2019 dont 96 millions d'euros au Japon En 2019 les ventes d’Alprolix® indiqué dans le traitement de l’hémophilie B se chiffrent à 412 millions d’euros soit une hausse de 12 4 % tcc pc Aux États Unis les ventes du produit ont progressé de 6 0 % tcc pc pour s'établir à 300 millions d’euros Dans le reste du monde les ventes d’Alprolix® ont progressé de 32 5 % tcc pc pour atteindre 111 millions d’euros grâce à la hausse du chiffre d'affaires du produit au Japon ainsi qu'à l’augmentation des ventes auprès de Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI) En effet Alprolix® est développé et commercialisé en collaboration avec SOBI dont les territoires de commercialisation incluent l’Europe la Russie le Moyen Orient et quelques pays d’Afrique du Nord Cablivi® a généré un chiffre d’affaires de 56 millions d’euros en 2019 Aux États Unis où Cablivi® est commercialisé depuis avril 2019 les ventes ont atteint 34 millions d’euros En Europe ce produit est commercialisé en Allemagne au Danemark en Autriche en Belgique et aux Pays Bas et a dégagé un chiffre d’affaires de 22 millions d’euros Le produit est également vendu en France où il bénéficie d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) délivrée par les autorités de santé Médecine GénéraleFranchise Diabète En 2019 le chiffre d’affaires de la franchise Diabète s’est établi à 5 113 millions d’euros en baisse de 6 6 % à données publiées et de 8 2 % tcc reflétant le recul des ventes de la franchise aux États Unis ( 21 5% tcc à 1 811 millions d’euros) notamment celles des insulines glargine (Lantus® et Toujeo®) Cette contraction est liée à l’évolution du régime d'assurance maladie Medicare Part D et à la baisse continue des prix nets moyens des insulines glargine dans le pays Aux États Unis la prise en charge par les payeurs de nos principaux produits contre le diabète devrait cependant être largement maintenue en 2020 Hors États Unis le chiffre d’affaires de la franchise Diabète progresse dans les marchés émergents (+10 3 % tcc à 1 701 millions d’euros) et recule dans la zone Reste du monde ( 17 1 % tcc à 393 millions d’euros) et en Europe ( 5 0 % tcc à 1 208 millions d’euros) où les performances de Toujeo® n'ont que partiellement compensé la baisse des ventes de Lantus® En 2019 le chiffre d’affaires des insulines glargine (Lantus® et Toujeo®) a reculé de 11 6 % à données publiées et de 13 2 % tcc pour s’inscrire à 3 895 millions d’euros Le chiffre d’affaires 2019 de Lantus® affiche une baisse de 17 0 % tcc et s'établit à 3 012 millions d’euros Aux États Unis les ventes reculent de 32 5 % tcc à 1 149 millions d’euros pour les raisons évoquées ci dessus En Europe le chiffre d’affaires se contracte de 14 6 % tcc à 584 millions d’euros en raison notamment de la concurrence d’un biosimilaire de Lantus® et du transfert de patients vers un traitement par Toujeo® Dans les marchés émergents les ventes de Lantus® sont en hausse de 9 7 % tcc et ressortent à 1 061 millions d’euros En 2019 Toujeo® affiche un chiffre d’affaires de 883 millions soit une hausse de 3 2 % tcc soutenue par la performance du produit dans les marchés émergents (+39 2 % tcc à 180 millions d’euros) et en Europe (+15 5 % tcc à 334 millions d’euros) Les ventes reculent aux États Unis ( 20 3 % tcc à 289 millions d’euros) essentiellement sous l’effet de la baisse du prix net moyen du produit En 2019 le chiffre d’affaires d’Apidra® a reculé de 3 6 % tcc à 344 millions d’euros La baisse des ventes aux États Unis ( 41 9 % tcc à 46 millions d’euros) a été partiellement compensée par la croissance du chiffre d’affaires de ce produit dans les marchés émergents (+22 9 % tcc à 130 millions d’euros) Le chiffre d'affaires d'Amaryl® s'est établi à 334 millions d'euros en 2019 soit une baisse de 2 1 % tcc par rapport à 2018 En Chine la deuxième vague du programme national VBP (volume based procurement) inclut glimepiride en 2020 et Sanofi a décidé de ne pas participer à l'appel d’offre concernant Amaryl® Les ventes d’Amaryl® en Chine ont atteint 136 millions d’euros (+3 1%) en 2019 Sanofi s’attend à ce que les ventes d’Amaryl® en Chine baissent significativement en 2020 sous l’effet du programme VBP Admelog® (insuline lispro injectable) lancé en 2018 aux États Unis ainsi que dans certains pays européens en tant que biosimilaire sous le nom d’Insuline lispro Sanofi® a généré un chiffre d’affaires de 250 millions d’euros en 2019 dont 235 millions aux États Unis grâce notamment à sa prise en charge par le programme Managed Medicaid Sanofi anticipe néanmoins une baisse des ventes d'Admalog® en 2020 en raison de l'ajustement du prix grossiste de 44% aux États Unis 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019138SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019En 2019 le chiffre d'affaires de Soliqua® 100 33 Suliqua® (insuline glargine 100 unités ml et lixisénatide 33 mcg ml injectable) a augmenté de 60 3 % tcc pour atteindre 122 millions d'euros en 2019 Les ventes du produit sont en hausse dans toutes les zones géographiques et ont généré un chiffre d'affaires de 87 millions d'euros aux États Unis Franchise Cardiovasculaire En 2019 le chiffre d’affaires de la franchise Cardiovasculaire s’est établi à 605 millions d’euros en recul de 1 0 % à données publiées et de 4 6 % à taux de change constants Le chiffre d’affaires de Praluent® (collaboration avec Regeneron) a reculé de 3 8 % tcc à 258 millions d’euros reflétant la baisse des ventes aux États Unis ( 30 5 % tcc à 112 millions d’euros) et la baisse significative des prix Cette baisse a été partiellement compensée par la progression du chiffre d'affaires du produit en Europe (+24 4 % tcc à 107 millions d’euros) et ce malgré la suspension des ventes de Praluent®en Allemagne intervenue en août 2019 à la suite de la décision du tribunal régional de Düsseldorf dans le contentieux brevetaire en cours Aux termes de la restructuration de l'accord de collaboration entre Regeneron et Sanofi proposée en décembre 2019 Regeneron devrait obtenir les droits exclusifs de Praluent® aux États Unis (voir note « C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) » aux états financiers consolidés) Le chiffre d’affaires de Multaq® s’est établi à 347 millions d’euros en 2019 soit un recul de 5 1 % tcc par rapport à 2018 Les ventes du produit sont réalisées essentiellement aux États Unis (295 millions d’euros de chiffre d’affaires en baisse de 5 4 % tcc) et en Europe (40 millions d’euros en baisse de 7 0 % tcc) Produits de prescription établis En 2019 le chiffre d’affaires des Produits de prescription établis a été de 9 559 millions d’euros soit un recul de 7 5 % à données publiées et de 8 3 % tcc reflétant essentiellement la cession de Zentiva l’activité Produits génériques de Sanofi en Europe à la fin du troisième trimestre 2018 À taux de change et périmètre constants le chiffre d'affaires de la franchise Produits de prescription établis a reculé de 4 1 % reflétant la concurrence des génériques de Renvela® Renagel® aux États Unis le recul de Lovenox® en Europe et celui de Plavix® en Chine Le chiffre d’affaires de Lovenox® s'inscrit à 1 359 millions d’euros soit un repli de 7 4 % tcc reflétant principalement la baisse des ventes en Europe ( 18 4 % tcc à 709 millions d’euros) du fait de la concurrence des biosimilaires dans plusieurs pays Cette baisse n’a été que partiellement compensée par la progression des ventes dans les Marchés émergents (+13 7 % tcc à 542 millions d’euros) En Chine Plavix® et CoAprovel® ont remporté en septembre 2019 l’appel d’offre national du programme « Volume Based Procurement » Au quatrième trimestre les ventes de Plavix® et de la famille Aprovel® Avapro® ont baissé significativement en Chine en raison des ajustements des prix nets et de la baisse des stocks dans les circuits de distribution suite à la mise en oeuvre à l'échelle nationale du VPB intervenue en décembre En 2020 un recul du chiffre d'affaires de Plavix® et de la famille Aprovel® Avapro® de l’ordre de 50 % est attendu en Chine en raison des baisses de prix consentis pour remporter l’appel d’offre En 2019 Plavix® affiche un chiffre d’affaires de 1 334 millions d’euros en baisse de 8 8 % tcc Ce recul reflète principalement la baisse du chiffre d'affaires de ce produit en Chine ( 11 6 % tcc à 728 millions d'euros) pour les raisons évoquées ci dessus à la suite de la mise en uvre du programme VBP ainsi qu'au Japon ( 21 1 % tcc à 131 millions d'euros) du fait de la concurrence des génériques Les ventes de Plavix® aux États Unis et à Porto Rico sont réalisées par BMS conformément aux termes de l’alliance entre Sanofi et BMS (voir note « C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS) » aux états financiers consolidés) En 2019 le chiffre d’affaires d’Aprovel® Avapro® s’est établi à 674 millions d’euros soit une hausse de 2 0% tcc Le chiffre d'affaires du produit a entamé un recul en Chine ( 3 0 % tcc à 290 millions d'euros) pour les raisons évoquées plus haut tandis que la baisse des ventes se poursuit au Japon ( 28 6 % tcc à 21 millions d’euros) du fait de la concurrence des génériques Ces baisses ont été compensées par la hausse du chiffre d'affaires d’Aprovel® Avapro® aux États Unis (+150 0 % tcc à 26 millions d'euros) et en Europe (+4 6 % tcc à 113 millions d'euros) En 2019 le chiffre d’affaires de Renvela® Renagel® s’est inscrit à 311 millions d’euros en baisse de 26 5 % tcc essentiellement causée par la concurrence des génériques aux États Unis ( 50 2 % tcc à 133 millions d’euros) Ce recul n'a été que partiellement compensé par la hausse du chiffre d'affaire du produit dans les Marchés émergents (+38 8 % tcc à 95 millions d'euros) En 2019 le chiffre d’affaires des Produits génériques s’est établi à 1 075 millions d’euros en baisse de 27 9 % tcc Ce recul est principalement lié à la cession de Zentiva l’activité Produits génériques de Sanofi en Europe en septembre 2018 À taux de change et périmètre constants le chiffre d’affaires des Produits génériques a progressé de 3 9 % soutenu par la performance des pays matures (+11 4 % tcc pc à 405 millions d'euros) Dans la zone Marchés émergents les ventes sont restées stables à 670 millions d'euros D Chiffre d’affaires Activité Santé Grand Public En 2019 le chiffre d’affaires des produits Santé Grand Public a atteint 4 687 millions d’euros soit une hausse de 0 6 % à données publiées mais une baisse de 0 8 % à changes constants Le recul des ventes de la catégorie Suppléments nutritionnels ( 4 1 % tcc à 657 millions d'euros) a été partiellement compensée par la croissance des ventes de la catégorie Allergie toux et rhume (+2 2 % tcc à 1 179 millions d'euros) de la catégorie Douleur (+1 3 % tcc à 1 259 millions d'euros) et plus généralement par la performance des Marchés émergents Le renforcement des exigences réglementaires en particulier en Europe et la poursuite des effets des cessions de marques non stratégiques ont impacté la croissance de l’activité Santé Grand Public en 2019 et cet impact devrait perdurer au premier semestre 2020 En septembre 2019 la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis et les autorités de Santé au Canada ont annoncé publiquement que les médicaments à base de ranitidine dont Zantac® pourraient contenir de la NDMA (N nitrosodiméthylamine) à de faibles concentrations et ont demandé aux fabricants de réaliser des tests En raison des incohérences dans les résultats des tests préliminaires réalisés sur le principe actif utilisé dans les produits disponibles sur les marchés américain et canadien Sanofi a décidé en octobre 2019 de procéder au rappel volontaire de Zantac® En 2019 sous l'effet de ce rappel les ventes de Zantac® ont reculé de 42 5 % tcc à 78 millions d'euros En 2019 le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public dans les marchés émergents a atteint 1 652 millions d’euros soit une progression de 4 7 % tcc portée par les performances de la catégorie Santé digestive (+13 7 % tcc à 489 millions d’euros) et en particulier du produit Essentiale® en Chine (+25 9 % tcc à 68 millions d'euros) ainsi que par la performance de la catégorie Allergie toux et rhume (+8 0 % tcc à 372 millions d’euros) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019139En Europe le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public a reculé de 6 4 % tcc en 2019 à 1 311 millions d’euros en raison de cessions de marques non stratégiques et du renforcement des exigences réglementaires Aux États Unis les ventes des produits de Santé Grand Public ont atteint 1 086 millions d’euros en 2019 soit un recul de 3 6 % tcc Cette baisse concerne essentiellement la catégorie Santé digestive ( 24 1 % tcc à 157 millions d’euros) et elle est liée au rappel volontaire de Zantac® comme évoqué ci dessus Dans la zone Reste du monde le chiffre d’affaires de l’activité Santé Grand Public a atteint 638 millions d’euros en 2019 soit une hausse de 2 7 % tcc portée par les ventes au Japon (+6 6 % tcc à 344 millions d’euros) E Chiffre d’affaires Activité Vaccins En 2019 le chiffre d’affaires de l’activité Vaccins a atteint 5 731 millions d’euros en hausse de 12 0 % à données publiées et de 9 3 % tcc portée par la performance des vaccins Polio Coqueluche Hib dans les Marchés émergents (+23 4 % tcc à 1 108 millions d'euros) ainsi que par celle des vaccins antigrippaux (+7 3 % tcc à 1 891 millions d'euros) notamment dans les Marchés émergents et en Europe Aux États Unis les ventes de vaccins ont progressé de 1 1% tcc à 2 733 millions d’euros l’augmentation des ventes de vaccins de rappels pour adultes et de vaccins contre la méningite pneumonie ayant compensé le recul des ventes des vaccins Polio Coqueluche Hib Dans les Marchés émergents et en Europe le chiffre d'affaires de l'activité Vaccins a progressé respectivement de 24 0 % tcc (à 1 825 millions d'euros) et de 12 1 % tcc (à 817 millions d'euros) Entre 2018 et 2025 les ventes nettes de l'activité Vaccins devraient enregistrer une croissance à un chiffre (fourchette moyenne à haute) à taux de croissance annuel composé grâce à une offre de produits différenciés à l’expansion du marché et à de nouveaux lancements En 2019 les vaccins polio coqueluche Hib affichent un chiffre d’affaires de 1 946 millions d’euros soit une hausse de 9 8 % tcc principalement liée à la performance de la zone Marchés émergents (+23 4 % tcc à 1 108 millions d'euros) et plus particulièrement à celle de Pentaxim® (+71 4 % tcc à 516 millions d'euros) et de la Chine (+64 1 % tcc à 317 millions d'euros) Cette hausse a été atténuée par le recul des ventes aux États Unis ( 9 6 % tcc à 380 millions d'euros) en raison des fluctuations de stocks des principaux clients de l’entreprise et par leur érosion au Japon ( 3 5 % tcc à 118 millions d'euros) En Europe les ventes de la franchise sont restées relativement stables (+1 0 % tcc) à 299 millions d'euros dont 209 millions d'euros générés par Hexaxim® (+8 2 % tcc) Le chiffre d’affaires des vaccins antigrippaux est en hausse de 7 3 % tcc à 1 891 millions d’euros Cette performance est notamment liée à la hausse du chiffre d’affaires de la franchise dans les Marchés émergents (+35 0 % tcc à 296 millions d'euros) ainsi qu'en Europe (+23 7 % tcc à 218 millions d'euros) du fait de la bonne performance des vaccins quadrivalents et de l'augmentation des taux de couverture vaccinale Aux États Unis les ventes de vaccins antigrippaux sont restées stables à 1 289 millions d'euros les retards de livraison liés au délai nécessaire à la sélection des souches par l’OMS en début d’année ayant été rattrapés au cours du quatrième trimestre En 2019 les vaccins contre la méningite pneumonie affichent un chiffre d’affaires de 682 millions d’euros soit une progression de 8 4 % tcc Aux États Unis et dans les Marchés émergents le chiffre d'affaires de Menactra® a enregistré une hausse respectivement de +3 4 % tcc (à 507 millions d’euros) et +29 1 % tcc (à 161 millions d'euros) En 2019 les ventes de vaccins de rappels pour adultes se sont établies à 563 millions d’euros en hausse de 16 2 % tcc soutenues par la performance des ventes en Europe (+28 7% à 166 millions d’euros) notamment celles de Repevax® ainsi que par la performance des ventes aux États Unis (+11 7 % tcc à 320 millions d'euros) notamment celles d'Adacel® Covaxis® En 2019 le chiffre d’affaires des vaccins pour voyageurs et autres vaccins contre les maladies endémiques a progressé de 8 4 % tcc à 539 millions d’euros reflétant la demande accrue de vaccins contre la fièvre jaune F Chiffre d’affaires par zone géographique Le tableau ci dessous donne le chiffre d’affaires par zone géographique pour les années 2019 et 2018 Évolution à données publiéesÉvolution à changes constants(en millions d’euros)20192018États Unis12 75611 540+10 5%+5 0%Marchés Émergents(a)10 91410 112+7 9%+8 7%dont Asie4 3933 962+10 9%+8 5%dont Amérique latine2 7342 612+4 7%+11 2%dont Afrique et Moyen Orient2 3072 232+3 4%+1 7%dont Eurasie(b)1 3121 152+13 9%+17 2%Europe(c)8 8529 434 6 2% 6 1%Reste du Monde(d)3 6043 377+6 7%+2 8%dont Japon1 9081 710+11 6%+4 6%dont Corée du Sud449432+3 9%+4 2%Total chiffre d’affaires36 12634 463+4 8%+2 8%(a) Monde hors États Unis Canada Europe (hors Eurasie) Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico (b) Russie Ukraine Géorgie Bélarus Arménie et Turquie (c) Europe hors Eurasie (d) Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019140SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019En 2019 les ventes aux États Unis ont atteint 12 756 millions d’euros en hausse de 10 5 % à données publiées et de 5 0 % à changes constants Cette progression est en partie liée à l'acquisition des produits de Bioverativ en 2018 À taux de change et périmètre constants les ventes aux États Unis reflètent la solide performance de Dupixent® (+140 8 % tcc à 1 669 millions d'euros) d'Admelog® (+158 1 % tcc à 235 millions d'euros) et d'Aubagio® (+10 8 % tcc à 1 351 millions d'euros) et ont permis de compenser la baisse des ventes de Lantus®( 32 5 % tcc à 1 149 millions d’euros) et de Renvela® Renagel® ( 50 2 % tcc à 133 millions d’euros) Dans la zone Marchés émergents le chiffre d’affaires s'inscrit à 10 914 millions d’euros en hausse de 7 9 % à données publiées et de 8 7 % tcc Toutes les franchises du secteur Pharmacie ainsi que les Vaccins et la Santé Grand Public ont vu leur chiffre d’affaires progresser dans les marchés émergents Les franchises ayant le plus contribué à la performance de la zone sont la franchise Vaccins Polio Coqueluche Hib (+23 4 % tcc à 1 108 millions d'euros) la franchise Diabète (+10 3 % tcc à 1 701 millions d'euros) et la franchise Maladies rares (+24 0 % tcc à 614 millions d'euros) En Asie le chiffre d’affaires s’est élevé à 4 393 millions d’euros soit une progression de 8 5 % tcc reflétant la solide performance de la Chine (+8 8 % tcc à 2 704 millions d’euros) portée par les activités Vaccins et Pharmacie En Amérique latine le chiffre d’affaires a atteint 2 734 millions d’euros soit une progression de 4 7 % à données publiées et de 11 2 % tcc Au Brésil le chiffre d'affaires s'est établi à 1 013 millions d'euros en 2019 soit une hausse de 1 6 % tcc portée par les Vaccins Dans la région Afrique et Moyen Orient le chiffre d’affaires a atteint 2 307 millions d’euros soit une hausse de 1 7 % tcc tirée par la performance des franchises Produits de prescription établis (+3 9 % tcc à 1 017 millions d'euros) Maladies rares et Immunologie ce qui a permis de compenser le recul des ventes de l’activité Vaccins dans cette zone Dans la région Eurasie le chiffre d’affaires s’est établi à 1 312 millions d’euros soit une hausse de 17 2 % tcc reflétant la forte progression des ventes en Turquie (+30 5 % tcc à 495 millions d’euros) et en Russie (+9 1 % tcc à 673 millions d’euros) En Europe le chiffre d’affaires a reculé de 6 1 % tcc en 2019 et s'est établi à 8 852 millions d’euros notamment du fait de la cession de l'activité Produits génériques en 2018 À taux de change et périmètre constants les ventes en Europe ont reculé de 1 3 % tcc reflétant principalement l'érosion des ventes de Lovenox® de Lantus® de Lemtrada® et de l’activité Santé Grand Public partiellement compensée par la performance de Dupixent® et des Vaccins Dans la zone Reste du Monde le chiffre d’affaires a progressé de 2 8 % tcc à 3 604 millions d’euros Au Japon le chiffre d’affaires s’est établi à 1 908 millions d’euros soit une hausse de 4 6 % tcc soutenue par les ventes de Dupixent® qui ont largement compensé la baisse des ventes de Plavix® d'Aprovel® et de Myslee® pénalisées par la concurrence des génériques 3 1 4 2 Autres éléments du Compte de résultats A Autres revenus En 2019 les autres revenus ont augmenté de 24 0 % pour s’établir à 1 505 millions d’euros (contre 1 214 millions d’euros en 2018) Cette ligne est composée principalement des ventes réalisées par VaxServe de produits n’appartenant pas à Sanofi (1 273 millions d’euros contre 959 millions d’euros en 2018 pour l’activité Vaccins) ainsi que des revenus associés à la distribution des produits Eloctate® et Alprolix® principalement en Europe dans le cadre des accords avec Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI) B Marge brute En 2019 la marge brute s’élève à 25 655 millions d’euros contre 24 242 millions d’euros en 2018 soit une hausse de 5 8 % En pourcentage du chiffre d’affaires la marge brute progresse et représente 71 0 % du chiffre d’affaires en 2019 contre 70 3 % en 2018 Cette variation comprend notamment en 2018 l’impact de la réévaluation des stocks acquis lors de la transaction avec Bioverativ (114 millions d'euros) La marge brute de l’activité Pharmacie rapportée au chiffre d’affaires augmente en 2019 et s’établit à 74 7 % (contre 73 7 % en 2018) La performance de Dupixent® la fin des redevances payées à Bristol Myers Squibb sur les ventes de Plavix® (hors États Unis et Porto Rico) et d'Avapro® ainsi que l'impact de la cession de l'activité Produits génériques en Europe ont compensé la baisse des prix nets moyens des insulines glargine aux États Unis ainsi que le recul des ventes de Produits de prescription établis dans les pays matures La marge brute de l’activité Santé Grand Public rapportée au chiffre d’affaires baisse en 2019 et s'établit à 66 3 % (contre 67 0 % en 2018) reflétant notamment le recul des ventes aux États Unis notamment du fait du rappel volontaire du produit Zantac® La marge brute de l’activité Vaccins rapportée au chiffre d’affaires augmente en 2019 et s’établit à 63 3 % (contre 63 0 % en 2018) reflétant l’évolution favorable du mix produit au sein du portefeuille de l'activité Vaccin C Frais de recherche et développement Les frais de recherche et développement (R&D) s’élèvent à 6 018 millions d’euros (contre 5 894 millions d’euros en 2018) et représentent 16 7 % du chiffre d’affaires contre 17 1 % en 2018 À taux de changes constants les dépenses de R&D sont restées stables l'augmentation des dépenses liées à l’acquisition de Bioverativ et d’Ablynx ainsi que celle des investissements dans le secteur des Vaccins a été compensée par la réduction des coûts de recherche consécutive à la restructuration de l’accord en immuno oncologie avec Regeneron D Frais commerciaux et généraux Les frais commerciaux et généraux s’élèvent à 9 883 millions d’euros (27 4 % du chiffre d’affaires) contre 9 859 millions d’euros en 2018(28 6% du chiffre d’affaires) soit une hausse de 0 2 % principalement attribuable à l’effet de change À taux de change constant ces frais ont reculé reflétant les mesures de réduction de coûts au sein de l'activité Pharmacie et plus particulièrement de la franchise Médecine Générale dans les Pays Matures et les fonctions Support ainsi que la cession de l’activité génériques en Europe qui ont plus que compensé les investissements en Médecine de Spécialités et dans le secteur des Vaccins E Autres produits et charges d’exploitation En 2019 les Autres produits d’exploitation s’élèvent à 825 millions d’euros (contre 484 millions d’euros en 2018) et les Autres charges d’exploitation à 1 207 millions d’euros (contre 548 millions d’euros en 2018) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019141Le solde des autres produits et charges d’exploitation représente une charge nette de 382 millions d’euros en 2019 contre une charge nette de 64 millions d’euros en 2018 (en millions d’euros)20192018VariationAutres produits d’exploitationAutres charges d’exploitation825(1 207)484(548)+341 659Solde des autres produits et charges d’exploitation(382)(64) 318Cette variation négative de 318 millions d’euros s’explique notamment par l’augmentation de la charge nette relative aux partenaires pharmaceutiques (640 millions d’euros en 2019 contre 243 millions d’euros en 2018) et surtout par l’augmentation de la quote part aux bénéfices pertes générée par l'alliance avec Regeneron conformément à l’accord de collaboration (voir note C 1 aux états financiers consolidés) du fait principalement de l’augmentation des ventes de Dupixent® La contribution de l'alliance avec Regeneron sur ce poste s'explique comme suit (en millions d’euros)20192018Partage des profits pertes de l’Alliance relative aux anticorps monoclonaux(253)177Quote part additionnelle de profit payée par Regeneron et liée aux coûts de développement21—Remboursements à Regeneron des frais commerciaux engagés(449)(388)Total Alliance relative aux anticorps monoclonaux(681)(211)Alliance en Immuno oncologie624Autres (principalement Zaltrap®)(14)(14)Solde des autres produits et charges d’exploitation relatif à l'Alliance Regeneron(633)(221)En outre ce poste comprend l'impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l'ordonnance prise en application de la loi Pacte en France ainsi que la baisse des gains de cession (296 millions d'euros en 2019 contre 326 millions d'euros en 2018) F Amortissements des incorporels La charge d’amortissement des immobilisations incorporelles s’élève à 2 146 millions d’euros en 2019 contre 2 170 millions d’euros en 2018 Cette baisse de 24 millions d’euros s’explique par la baisse de la charge d’amortissement des actifs incorporels reconnus lors de diverses acquisitions de licences et produits (102 millions d'euros en 2019 contre 213 millions d'euros en 2018) et des acquisitions d’Aventis (197 millions d’euros en 2019 contre 256 millions d’euros en 2018) et de Genzyme (727 millions d’euros en 2019 contre 760 millions en 2018) du fait de l’arrivée en fin de cycle de vie de certains produits Ceci a été partiellement compensé par un accroissement de la charge d’amortissement généré par les actifs incorporels reconnus lors des acquisitions d'Ablynx (157 millions d’euros) et de Bioverativ (488 millions d'euros) G Dépréciations des incorporels En 2019 cette ligne affiche une perte nette de valeur sur actifs incorporels de 3 604 millions d’euros (contre une perte nette de valeur de 718 millions d’euros en 2018) principalement du fait de la dépréciation d'un montant de 2 803 millions d'euros relative aux actifs de la franchise Eloctate® liée à la pression concurrentielle continue dans le traitement de l'hémophilie Cette ligne affiche en outre une dépréciation des droits relative à Zantac® du fait du rappel volontaire du produit aux États Unis et au Canada (352 millions d'euros) ainsi qu'une dépréciation des actifs liés à des projets de développement internes ou en partenariat pour un montant net de 280 millions d’euros Ce montant exclut la perte de valeur allouée au projet de recherche BIVV001 compris dans la franchise Eloctate® (voir ci dessus) en application d'IAS 36 104 En 2018 cette ligne affiche (i) une dépréciation de droits relatifs au produit Lemtrada® (183 millions d’euros) et (ii) de 454 millions d’euros d’actifs liés à des projets de développement internes ou en partenariat dont ceux relatifs à l’accord avec MyoKardia (92 millions d’euros) et à certains projets résultant de l’acquisition d’Ablynx (129 millions d’euros) H Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Les ajustements de juste valeur d'actifs et de passifs reconnus lors des acquisitions représentent une reprise nette de 238 millions d’euros en 2019 contre une reprise nette de 117 millions d’euros en 2018 Ils tiennent principalement aux ajustements liés au complément de prix dû à Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition (produit de 214 millions d’euros en 2019 contre un produit de 109 millions d’euros en 2018) et aux ajustements résultant du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (produit net de 154 millions d’euros en 2019 contre produit net de 30 millions en 2018) I Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration et assimilés représentent une charge de 1 062 millions d’euros en 2019 contre 1 480 millions d’euros en 2018 En 2019 les coûts de restructuration correspondent à des indemnités de départ pour un montant de 791 millions d'euros principalement en Europe États Unis et Asie Ce poste comprend également des dépréciations et amortissements accélérés d’actifs pour un montant de 106 millions d’euros J Autres gains et pertes litiges En 2019 les Autres gains et pertes litiges correspondent à un produit de 327 millions d’euros (contre un produit de 502 millions d’euros en 2018) principalement lié à la résolution d'un contentieux 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019142SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019K Résultat opérationnel Le résultat opérationnel ressort à 3 125 millions d’euros sur l’année 2019 contre 4 676 millions d’euros sur l’année 2018 en baisse de 33 2 % reflétant essentiellement la perte de valeur sur actifs incorporels enregistrée sur la période L Charges et produits financiers La charge financière nette s’élève à 303 millions d’euros en 2019 contre 271 millions d’euros en 2018 soit une augmentation de 32 millions d’euros Le coût de la dette financière nette (voir définition à la section « 3 1 4 5 Bilan » ci après) a diminué et s’élève à 172 millions d’euros en 2019 contre 273 millions d’euros en 2018 Cette diminution a été compensée par les variations de la charge financière nette suivantes la baisse des plus values de cessions des immobilisations financières (absentes en 2019 contre 63 millions d’euros en 2018) la charge d’intérêt sur la dette locative (39 millions d’euros en 2019) en raison des incidences de la norme IFRS 16 sur les contrats de location à compter du 1er janvier 2019 M Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence s’élève à 2 822 millions d’euros en 2019 contre 4 405 millions d’euros en 2018 en baisse de 35 9 % N Charges d’impôts Les charges d’impôts représentent 139 millions d’euros en 2019 contre 481 millions d’euros en 2018 soit un taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé de 4 9 % en 2019 contre 10 9 % en 2018 La baisse de la charge d’impôts est principalement liée aux effets d’impôts sur les amortissements et dépréciations des actifs incorporels (1 409 millions d’euros contre 692 millions d’euros en 2018) et sur les coûts de restructuration (311 millions d’euros contre et 435 millions d’euros en 2018) ainsi qu’aux effets d’impôts liés à des acquisitions et cessions d’activités passées Le taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités est un indicateur alternatif de performance (voir définition à la section "3 1 3 3 Résultat net des activités") Il est calculé sur le résultat opérationnel des activités avant quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence et part attribuable aux intérêts non contrôlants diminué des produits et charges financiers Sanofi considère que la présentation de cet indicateur alternatif utilisé par la Direction est également utile pour les investisseurs puisqu’il permet d’analyser le coût effectif d’imposition sur nos activités opérationnelles courantes Il ne doit cependant pas se substituer au taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé Le taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités ressort à 22 0 % en 2019 contre 21 6 % en 2018 Ce taux provient essentiellement du mix géographique des résultats des entités de Sanofi Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le taux effectif d’imposition (basé sur le résultat net consolidé) et le taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités (en pourcentage)20192018Taux effectif d’imposition sur le résultat net consolidé4 9%10 9%Effet d’impôts Amortissements et dépréciations des incorporels4 31 3Coûts de restructurations et assimilés5 33 4Autres effets d’impôts(a)7 56 0Taux effectif d’imposition sur le résultat net des activités22 0%21 6%(a) En 2019 cette ligne comprend l'impact lié à des acquisitions et cessions d'activités passées En 2018 elle comprend les impacts directs et indirects de la réforme fiscale américaine (impact positif de 188 millions d’euros) O Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence La quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence représente un montant de 255 millions d’euros en 2019 contre 499 millions d’euros en 2018 Ce poste intègre principalement la quote part de résultat de Regeneron (245 millions d’euros en 2019 contre 484 millions d’euros en 2018) dont la baisse reflète principalement celle du résultat individuel de Regeneron traduit selon les méthodes comptables de Sanofi P Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Le résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santé animale destinée à être échangée s’élève à 2 938 millions d’euros en 2019 contre 4 423 millions d’euros en 2018 Q Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée En application de la norme IFRS 5 la ligne « Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée » affiche une charge de 101 millions d’euros en 2019 (13 millions d'euros en 2018) liée à l'Accord Transactionnel Global signé en septembre 2019 avec Boehringer Ingelheim R Résultat net de l’ensemble consolidé Le résultat net de l’ensemble consolidé s’élève à 2 837 millions d’euros en 2019 contre 4 410 millions d’euros en 2018 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019143S Part attribuable aux intérêts non contrôlants La part attribuable aux intérêts non contrôlants ressort à 31 millions d’euros en 2019 contre 104 millions d’euros en 2018 Cette baisse est essentiellement liée à l’arrêt au 31 décembre 2018 du versement de la quote part de bénéfice avant impôts versée à BMS sur les ventes de Plavix® (hors États Unis et Porto Rico) et d'Avapro® Aprovel® conformément à l’accord entre BMS et Sanofi (voir note C 2 aux états financiers consolidés) T Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi Le résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi s’élève à 2 806 millions d’euros contre 4 306 millions d’euros en 2018 Le résultat de base par action s’établit à 2 24 euros en 2019 contre 3 45 euros en 2018 sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 249 9 millions en 2019 comparativement à 1 247 1 millions en 2018 Le résultat dilué par action s’établit à 2 23 euros en 2019 contre 3 43 euros en 2018 (en baisse de 35 0 %) et tient compte d’un nombre moyen d’actions après dilution de 1 257 1 millions en 2019 et de 1 255 2 millions en 2018 3 1 4 3 Résultats sectoriels Le résultat opérationnel des activités de Sanofi (défini à la note « D 35 Information sectorielle » aux états financiers consolidés) s’élève à 9 758 millions d’euros en 2019 contre 8 884 millions d’euros en 2018 en hausse de 9 8 % Il représente 27 0 % du chiffre d’affaires contre 25 8 % en 2018 Comme indiqué aux notes B 26 et D 35 «Information sectorielle aux états financiers consolidés» les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public et une activité Vaccins Le résultat opérationnel des activités est présenté dans le tableau ci dessous pour les exercices 2019 et 2018 31 décembre201931 décembre2018(en millions d’euros)VariationActivité Pharmacie8 9698 488+5 7%Activité Santé Grand Public1 5561 536+1 3%Activité Vaccins2 1951 954+12 3%Autres(2 962)(3 094) 4 3%Résultat opérationnel des activités9 7588 884+9 8%3 1 4 4 Synthèse des flux de trésorerie consolidés Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés (en millions d’euros)20192018Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles7 7445 547Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement(1 212)(12 866)Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activitéSanté Grand Public de BI154(6)Flux de trésorerie liés aux activités de financement(4 193)3 934Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change91Variation nette de la trésorerie2 502(3 390)Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles s’élèvent à 7 744 millions d’euros en 2019 contre 5 547 millions d’euros en 2018 En 2019 la marge brute d’autofinancement atteint 8 163 millions d’euros contre 6 827 millions d’euros en 2018 Le besoin en fonds de roulement augmente de 419 millions d’euros en 2019 contre une augmentation de 1 280 millions d’euros en 2018 montrant une augmentation des comptes clients de 462 millions d'euros ainsi qu'une augmentation des stocks de 547 millions d’euros liée aux nouveaux produits et notamment à Dupixent® Les flux de trésorerie liés aux activités d’investissement représentent un décaissement net de 1 212 millions d’euros en 2019 contre un décaissement net de 12 866 millions d’euros en 2018 Les acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporelles s’élèvent à 1 816 millions d’euros (contre 1 977 millions d’euros en 2018) Les acquisitions d’immobilisations corporelles (1 323 millions d’euros contre 1 415 millions d’euros en 2018) correspondent essentiellement aux investissements réalisés dans l'activité Pharmacie (851 millions d’euros) principalement dans l'outil industriel Le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions d’immobilisations corporelles de l’exercice 2019 à hauteur de 462 millions d’euros Les acquisitions d’immobilisations incorporelles (493 millions d’euros contre 562 millions d’euros en 2018) correspondent principalement aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels essentiellement liés à des accords de licence ou de collaboration Les investissements financiers de l’année 2019 s’élèvent à 526 millions d’euros nets de la trésorerie des sociétés acquises dettes et engagements inclus contre 12 994 millions d’euros en 2018 En 2018 ils portaient principalement sur l’achat des titres de Bioverativ (8 932 millions d’euros) ainsi que des titres d’Ablynx (3 639 millions d’euros) Les produits de cessions nets d’impôts (1 224 millions d’euros) sont notamment liés à la cession des titres d’Alnylam (706 millions d’euros) et de MyoKardia (118 millions d’euros) En 2018 les produits de cession nets d’impôts s’élevaient à 2 163 millions d’euros et concernaient principalement la cession de l’activité Produits génériques en Europe (1 598 millions d’euros) la cession de produits de Santé Grand Public à Cooper Vemedia (158 millions d’euros) ainsi que celle des titres d’Impact Therapeutics (99 millions d’euros) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019144SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les flux de trésorerie liés aux activités de financement présentent un solde négatif de 4 193 millions d’euros en 2019 contre un solde positif de 3 934 millions d’euros en 2018 En 2019 ils intègrent notamment un remboursement d'emprunts pour un solde net de 491 millions d’euros (contre un recours au financement externe de 8 722 millions d’euros en 2018) le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi pour 3 834 millions d’euros (contre 3 773 millions d’euros en 2018) et des mouvements sur le capital de Sanofi (achats d’actions propres nets des augmentations de capital) pour un encaissement net de 153 millions d’euros (contre un décaissement net de 924 millions d’euros en 2018) La variation nette de la trésorerie à l’actif du bilan en 2019 correspond à une augmentation de 2 502 millions d’euros contre une diminution de 3 390 millions d’euros en 2018 Le "Cash Flow libre" à fin 2019 s'élève à 6 026 millions d'euros en hausse par rapport à 2018 (4 054 millions d'euros) principalement du fait de l'augmentation du résultat net des activités de la baisse des décaissements liés aux engagements relatifs aux retraites et autres avantages postérieurs à l'emploi et de la baisse des acquisitions d'immobilisation corporelles Le « Cash Flow » libre est un indicateur non IFRS suivi par la direction de l’entreprise qui fournit des informations utiles afin d’évaluer la trésorerie nette générée par les opérations du groupe et disponible pour les investissements stratégiques(1) (nets des désinvestissements(1)) le remboursement de la dette nette et les paiements aux actionnaires Le « Cash Flow » libre est déterminé à partir du résultat net des activités(2) après prise en compte des amortissements et dépréciations des résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus des plus ou moins values sur cessions d’actifs non courants de la variation des provisions (incluant celles pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi) des impôts différés et du coût lié aux paiements en actions et des autres éléments sans impact sur la trésorerie Il inclut également les variations du besoin en fonds de roulement les acquisitions d’immobilisations corporelles et autres acquisitions(3) net des produits de cessions d’actifs(3) et les paiements liés aux restructurations et assimilées Le « Cash Flow » libre n’est pas définit par les normes IFRS et ne remplace pas l’indicateur IFRS du Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles La direction reconnaît que le terme « Cash Flow » libre peut être interprété différemment par d’autres sociétés et dans des circonstances différentes Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles et le "Cash Flow libre" (en millions d’euros)20192018Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles7 7445 547Acquisitions d’immobilisations corporelles et logiciels(1 405)(1 674)Acquisitions d’immobilisations incorporelles titres et autres actifs financiers long terme(a)(576)(635)Produits de cessions d’immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets d'impôts(a)490522Remboursement de la dette des contrats de location(b)(267)—Autres40294Cash flow libre6 0264 054(a) Le Cash Flow libre comprend les acquisitions et produits de cessions n'excédant pas 500 millions d'euros par transaction (b) À la suite de l'application de la norme IFRS 16 les sorties de trésorerie se rapportant au principal de l'obligation locative sont prises en compte dans le calcul du Cash Flow libre (1) Montant supérieur à 500 millions d’euros par transaction (2) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section 3 1 3 3 du présent document (3) Montant n’excédant pas 500 millions d’euros par transaction RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191453 1 4 5 Bilan Au 31 décembre 2019 le total du bilan s’élève à 112 736 millions d’euros contre 111 408 millions d’euros au 31 décembre 2018 en hausse de 1 328 millions d’euros La dette financière nette s’établit à 15 107 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 17 628 millions d’euros au 31 décembre 2018 notamment du fait des flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles générés au cours de l’exercice Sanofi estime que l'examen de cet indicateur non IFRS par la Direction est utile pour suivre le niveau global des liquidités et ressources en capital Il est défini comme la somme de la dette financière (à court et à long terme) et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie A compter du 1er janvier 2019 à la suite de l’application de la norme IFRS 16 la dette financière nette n’inclut pas le montant de la dette locative (en millions d’euros)20192018Emprunts à long terme20 13122 007Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme4 5542 633Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière(117)(54)Total dette financière24 56824 586Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 427)(6 925)Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie(34)(33)Dette financière nette(a)15 10717 628Total des capitaux propres59 10859 035Ratio d’endettement25 6%29 9%(a) À compter du 1er janvier 2019 à la suite de l’application de la norme IFRS 16 la dette financière nette n’inclut pas le montant de la dette locative (voir note A 2 1 aux états financiers consolidés) Sanofi utilise également le ratio d’endettement un indicateur alternatif de performance jugé pertinent pour évaluer le risque lié au financement Ce ratio de la « dette financière nette » sur le total des capitaux propres passe de 29 9 % en 2018 à 25 6 % en 2019 L’endettement financier au 31 décembre 2019 et au 31 décembre 2018 est détaillé (par nature par échéance par taux d’intérêt et par devise) dans la note D 17 1 aux états financiers consolidés Étant donné que la "Dette financière nette" et le "Ratio d’endettement" sont des indicateurs alternatifs de performance ils peuvent ne pas être directement comparables aux indicateurs alternatifs de performance utilisés par d'autres sociétés Malgré l’utilisation de ces indicateurs par la Direction pour établir des objectifs et mesurer la performance il convient de rappeler qu'il s’agit de mesures n'ayant pas de signification standard prescrite par les normes IFRS Sanofi estime que les flux de trésorerie futurs liés aux activités opérationnelles seront suffisants pour rembourser sa dette Les financements en place au 31 décembre 2019 au niveau de la Société Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commission en fonction du rating À compter du 1er janvier 2019 Sanofi met en application la nouvelle norme IFRS 16 relative aux contrats de location (voir note A 2 1 aux états financiers consolidés) À ce titre au 31 décembre 2019 un droit d’utilisation pour une valeur de 1 300 millions d’euros est inscrit à l’actif du bilan et une dette locative à long terme de 987 millions d’euros et à court terme de 261 millions d’euros est inscrite au passif du bilan Les principales autres évolutions du bilan sont résumées ci dessous Le total des capitaux propres s’établit à 59 108 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 59 035 millions d’euros au 31 décembre 2018 Cette variation nette reflète principalement en augmentation le résultat net de l’ensemble consolidé de l’année 2019 (2 837 millions d’euros) et la variation des écarts de conversion (751 millions d’euros essentiellement sur le dollar) et en réduction les dividendes versés aux actionnaires au titre de l’exercice 2018 (3 834 millions d’euros) et les rachats d’actions (12 millions d’euros) Au 31 décembre 2019 Sanofi détenait 0 02 million de ses propres actions inscrites en diminution des capitaux propres représentant 0 002 % du capital Les postes Écarts d’acquisition et Autres actifs incorporels (61 091 millions d’euros) diminuent de 5 033 millions d’euros une variation qui s’explique principalement en réduction par les amortissements et dépréciations de la période (5 928 millions d’euros dont la perte de valeur enregistrée sur les actifs de la franchise Eloctate®) et en augmentation par la variation des écarts de conversion (826 millions d'euros) Le poste Participations dans les sociétés mises en équivalence (3 591 millions d’euros) augmente de 189 millions d’euros notamment en raison de la comptabilisation de la quote part du résultat de Regeneron Les Autres actifs non courants (2 667 millions d’euros) diminuent de 304 millions d’euros Les variations de l’exercice comprennent principalement la cession des titres d’Alnylam et de MyoKardia 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019146SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les impôts différés actifs nets (3 140 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 1 199 millions d’euros au 31 décembre 2018) affichent une augmentation de 1 941 millions d’euros notamment en raison du reversement de l’impôt différé passif lié aux charges d’amortissement et de dépréciation des actifs incorporels et de la constatation d’impôt différé actif sur les provisions pour restructurations ainsi que celles pour les retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi après la prise en compte des pertes actuarielles Les Provisions et autres passifs non courants (9 321 millions d’euros) affichent une hausse de 708 millions d’euros principalement liée à l'augmentation des provisions pour les retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (800 millions d’euros) affichent une diminution de 504 millions d’euros Ils varient principalement avec les ajustements de juste valeur d’un complément de prix envers Bayer résultant d’une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition par Sanofi Cette baisse est également liée à la signature d'un accord transactionnel portant sur les CVR (certificats de valeur conditionnelle) relatifs à l'acquisition de Genzyme (voir note D 22 aux états financiers consolidés) 3 1 4 6 Engagements hors bilan obligations contractuelles et autres engagements commerciaux Les engagements hors bilan au 31 décembre 2019 sont présentés dans les notes D 18 et D 21 aux états financiers consolidés Ils concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements d’entreprises (essentiellement des compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en matière de recherche et de développement La note D 22 d) aux états financiers consolidés 2019 détaille les principaux engagements contractuels résultant de certaines cessions d’activité 3 1 5 Événements marquants postérieurs au 31 décembre 2019 Fin janvier 2020 la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020 Le 30 janvier 2020 Sanofi a annoncé que l’olipudase alfa avait donné des résultats positifs dans le cadre de deux essais cliniques distincts évaluant son apport dans le traitement du déficit en sphingomyélinase acide chez l’adulte et l’enfant Le déficit en sphingomyélinase acide est une maladie rare évolutive et potentiellement mortelle contre laquelle aucun traitement n’a encore été approuvé L’olipudase alfa est la première et la seule enzymothérapie substitutive expérimentale au stade avancé de développement pour le traitement de cette maladie Le 6 février 2020 Sanofi a annoncé que l’essai de phase IIb consacré à l’évaluation de son inhibiteur BTK (tyrosine kinase de Bruton) expérimental (SAR442168) une petite molécule sélective à pénétration cérébrale a atteint son critère d’évaluation principal Dans le cadre de cet essai le SAR442168 a significativement réduit l’activité de la sclérose en plaques mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) Le SAR442168 a par ailleurs été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191473 1 6 Perspectives À taux de change constants Sanofi anticipe que l'évolution du BNPA des activités(1) en 2020 serait d'environ 5 % sauf événements majeurs défavorables imprévus L’effet positif des changes sur le BNPA des activités 2020 est estimé à environ 1 % en appliquant les taux de change moyens de janvier 2020 En 2019 le résultat net des activités(1) s’élève à 7 489 millions d’euros soit 5 99 euros par action Ces perspectives ont été élaborées sur une base comparable à celle de la préparation de l’information financière historique et en conformité avec les principes comptables de Sanofi Elles ont été établies sur la base d’hypothèses définies par la Société et ses filiales notamment concernant les éléments suivants la croissance des marchés nationaux dans lesquels Sanofi est présente le niveau du remboursement des soins de santé ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les autres mesures gouvernementales relatives à l’industrie pharmaceutique l’évolution de la concurrence en termes de produits innovants et d’introduction de produits génériques le respect des droits de propriété intellectuelle l’avancement des programmes de recherche et développement l’impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt l’intégration de la contribution des acquisitions et le nombre moyen d’actions en circulation Certaines de ces informations hypothèses et estimations émanent ou reposent entièrement ou en partie sur des appréciations et des décisions de la direction de Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur Par ailleurs Sanofi anticipe une progression de sa marge opérationnelle des activités(1) qui devrait atteindre 30 % d’ici à 2022 et dépasser 32 % en 2025 L’entreprise a également annoncé le déploiement de plusieurs initiatives de rationalisation de ses dépenses qui devraient générer des économies de deux milliards d’euros d’ici à 2022 Ces économies lui permettront d’investir dans ses principaux leviers de croissance d’accélérer le développement de ses projets prioritaires et de dégager une marge opérationnelle des activités plus élevée En outre Sanofi se donne pour objectif d’augmenter d’environ 50 % son «Cash Flow» libre(2) d’ici à 2022 comparativement à une base ajustée de 4 1 milliards d’euros en 2018 Ces prévisions annoncées en décembre 2019 lors de la présentation de la nouvelle stratégie de Sanofi remplacent les prévisions antérieurement annoncées (1) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 3 3 Résultat net des activités" (2) Indicateur alternatif de performance voir définition à la section "3 1 4 4 Synthèse des flux de trésorerie consolidés" 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019148SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 6 1 Incidence de la concurrence des produits génériques et des biosimilaires Le chiffre d’affaires de certains produits phares a continué de s'éroder en 2019 en raison de la concurrence des produits génériques et des biosimilaires Sanofi estime qu’il n’est pas possible d’affirmer avec certitude quel niveau de chiffre d’affaires aurait été atteint en l’absence de la concurrence des produits génériques La comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2019 et 2018 (voir « 3 1 4 1 Chiffre d’affaires ») pour les produits concernés par la concurrence des génériques et biosimilaires fait ressortir une perte de 912 millions d’euros de chiffre d’affaires à données publiées D’autres paramètres peuvent également être à l’origine de cette baisse comme la baisse du prix de vente moyen de certains produits (Lantus®) Le tableau ci après présente l’impact par produit (en millions d’euros)20192018Variance àdonnéespubliéesÉvolution àdonnéespubliéesAprovel® Europe1131085+4 6%Lantus® Europe584684(100) 14 6%Lovenox® Europe709870(161) 18 5%Plavix® Europe139147(8) 5 4%Renagel® Renvela® Europe5160(9) 15 0%Ambien® États Unis4245(3) 6 7%Lantus® États Unis1 1491 614(465) 28 8%Lovenox® États Unis3338(5) 13 2%Renagel® Renvela® États Unis133253(120) 47 4%Allegra® Japon1151123+2 7%Amaryl® Japon1518(3) 16 7%Aprovel® Japon2128(7) 25 0%Lantus® Japon2529(4) 13 8%Myslee® Japon6876(8) 10 5%Plavix® Japon131156(25) 16 0%Taxotere® Japon79(2) 22 2%Total3 3354 247(912) 21 5%Sanofi estime que l’érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2020 et qu'elle aura un impact négatif sur le résultat net Les produits qui sont susceptibles d’être touchés par cette concurrence en 2020 sont notamment les produits qui faisaient déjà l’objet d’une concurrence des produits génériques en 2019 mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2020 Ces produits sont Aprovel® Lantus® Lovenox® Plavix® et Renagel® Renvela® en Europe Ambien® Lantus® Lovenox® Renagel® Renvela® et Taxotere® aux États Unis et Allegra® Amaryl® Aprovel® Lantus® Myslee® Plavix® et Taxotere® au Japon En 2019 le chiffre d’affaires net consolidé généré par l’ensemble des produits dans les pays actuellement concernés par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est attendue en 2020 représente un montant de 3 335 millions d’euros dont 1 357 millions d’euros aux États Unis (incluant le chiffre d’affaires de Lantus® de 1 149 millions d’euros et de Renagel® Renvela® de 133 millions d’euros) 1 596 millions d’euros en Europe et 382 millions d’euros au Japon L’impact négatif sur le chiffre d’affaires 2020 devrait représenter une partie importante de ces ventes mais cet impact dépendra d’un certain nombre de facteurs tels que les prix de vente de ces produits et l’issue des litiges potentiels 3 1 6 2 Avertissement sur les prévisions et les informations prospectives Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995) Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles ci reposent des déclarations portant sur des projets des objectifs des intentions et des attentes concernant des résultats financiers des événements des opérations des services futurs le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s’attendre à » « anticiper » « croire » « avoir l’intention de » « estimer » ou « planifier » ainsi que par d’autres termes similaires Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement les futures données cliniques et analyses y compris postérieures à la mise sur le marché les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l’EMA d’approbation ou non et à quelle date de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de dépôt d’un médicament d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques la capacité de l’entreprise à saisir des opportunités de croissance externe ou à finaliser les opérations y relatives et ou à obtenir les autorisations réglementaires les risques associés à la propriété intellectuelle et les litiges en cours ou futurs relatifs ainsi que leur issue l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt l’impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution le nombre moyen d’actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC) y compris ceux énumérés dans la section 3 1 9 « Facteurs de risque » de ce rapport de gestion Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général de l’AMF RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191493 1 7 Comptes annuels de la Société Sanofi au 31 décembre 2019 (normes françaises) Les états financiers de Sanofi au 31 décembre 2019 se caractérisent par les principaux montants et opérations suivants 3 1 7 1 Bilan Le total du bilan s’élève au 31 décembre 2019 à 132 936 millions d’euros contre 115 972 millions d’euros à fin décembre 2018 soit une augmentation de 16 964 millions d’euros L’actif immobilisé s’élève à 112 497 millions d’euros en augmentation de 9 738 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2018 Cette variation est principalement due aux événements suivants le 16 juillet 2019 Sanofi a procédé à un apport complémentaire de titres de filiales étrangères reçus suite à la dissolution sans liquidation des sociétés Sanofi aventis Europe et Sanofi aventis Amérique du Nord au 30 novembre 2018 à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 5 6 milliards d’euros le 31 octobre 2019 mise en place d’un prêt de 15 milliards d’euros avec échéance 30 octobre 2020 à Sanofi aventis Participations et d’un prêt de 2 1 milliards d’euros avec échéance 26 novembre 2022 à la société Sanofi aventis Singapour le 19 décembre 2019 Sanofi a cédé les titres de sa filiale Sanofi aventis NA Holding à sa filiale Sanofi Research Investment pour un montant de 3 1 milliards d’euros le 20 décembre 2019 Sanofi a procédé à un apport de titres de ses filiales Aventis Inc et Ablynx à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 27 milliards d’euros L’actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent une valeur brute de 90 390 millions d’euros soit 78 8 % du total et de créances rattachées à des participations qui totalisent 22 443 millions d’euros soit 19 6 % du total L’actif circulant s’élève à 19 946 millions d’euros en augmentation de 7 165 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2018 L’actif circulant est principalement constitué de créances sur les sociétés du Groupe ces comptes courants s‘élèvent à 10 517 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 5 127 millions d’euros au 31 décembre 2018 de placements et dépôts à court terme ils s’élèvent à 7 959 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 5 561 millions d’euros au 31 décembre 2018 Au 31 décembre 2019 Sanofi détient directement 19 481 actions propres représentant 0 002 % du capital social pour une valeur nette nulle La totalité des titres est affectée à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance Ces titres ont une valeur brute de 1 million d'euros et sont dépréciés à hauteur de 1 million d'euros Sanofi ne détient pas d'action propre au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2019 En 2019 dans le cadre de ce contrat de liquidité 124 590 actions propres ont été acquises et 124 590 actions ont été cédées sur la période Au passif les capitaux propres s’élèvent à 36 176 millions d’euros et représentent 27 2 % du total du bilan en diminution de 8 199 millions d’euros par rapport au 31 décembre 2018 Cette variation est principalement due aux événements suivants le résultat de l’année 2019 s’élève à une perte de 4 511 millions d’euros la distribution d’un dividende de 3 834 millions d’euros en 2019 au titre de l’exercice 2018 la création d’actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscription d’actions pour 147 millions d’euros Les provisions pour risques et charges présentent une diminution de 134 millions d’euros principalement imputable à une dotation de 281 millions d’euros (315 millions de dollars) pour un litige sur CVR (certificats de valeur conditionnelle) comptabilisée suite à l’accord transactionnel signé le 30 octobre 2019 entre le Trustee (American Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi à une reprise nette de 88 millions sur les provisions pour perte de change perte de taux à une reprise de 205 millions suite à une recapitalisation de sa filiale Sanofi aventis groupe pour un montant de 415 millions d’euros à une reprise nette de 28 millions d’euros des provisions à caractère fiscal Les dettes s’élèvent à 95 813 millions d’euros à fin 2019 contre 70 511 millions d’euros à fin 2018 soit une augmentation de 25 302 millions d’euros Cette variation est imputable principalement à deux éléments une augmentation des dettes vis à vis des sociétés du Groupe qui s’élèvent au 31 décembre 2019 à 68 529 millions d’euros contre 43 516 millions d’euros à fin 2018 soit une augmentation de 25 013 millions d’euros une augmentation de 336 millions d’euros de la dette représentant les économies d’impôts que Sanofi pourrait restituer aux filiales de l’intégration fiscale du Groupe en France 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019150SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 7 2 Compte de résultat Les produits et charges d’exploitation dégagent un solde négatif de 1 217 millions d’euros en 2019 contre un solde négatif de 1 508 millions d’euros en 2018 Le résultat financier s’élève à une perte de 2 894 millions d’euros en 2019 contre un gain de 12 827 millions d’euros en 2018 Il est principalement composé de dividendes reçus des filiales pour 1 470 millions d’euros en 2019 contre 1 897 millions d’euros en 2018 de dotations nettes sur dépréciation de titres pour 4 251 millions d’euros contre une reprise de 2 285 millions d’euros en 2018 d’un produit d’intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts emprunts et comptes courants des filiales pour 46 millions d’euros en 2019 contre un produit de 189 millions d’euros en 2018 et du solde des charges d’intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s’élève à 367 millions d’euros au titre de l’exercice 2019 contre 250 millions d’euros au titre de l’exercice 2018 Les produits et charges exceptionnels se traduisent par une charge nette de 393 millions d’euros en 2019 contre 1 571 millions d’euros en 2018 Compte tenu d’une charge d’impôt sur le résultat courant de 8 millions d’euros le résultat net de l’exercice 2019 s’élève à une perte de 4 511 millions d’euros contre un gain de 12 843 millions d’euros pour l’exercice précédent 3 1 7 3 Prises de participation Sanofi n’a pas pris au cours de l’exercice 2019 de participation significative dans des sociétés 3 1 7 4 Créances clients et dettes fournisseurs La Loi de Modernisation de l’Économie a instauré à compter du 1er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d’émission de la facture (ou 45 jours fin de mois) Lorsque ce seuil est dépassé les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant au minimum à 3 fois le taux de l’intérêt légal Analyse par échéances des créances clients Au 31 décembre 2019 les créances clients présentent un solde débiteur de 341 millions d’euros Il se décompose comme suit clients Groupe 321 millions d’euros clients tiers 1 million d’euros clients factures non établies 19 millions d’euros Article D 441 I 1° factures émises non réglées à la date de clôture de l’exercicedont le terme est échu0 jour(indicatif)91 jourset plusTotal(1 jour et plus)(en millions d’euros)1 à 30 jours31 à 60 jours61 à 90 jours(A) Tranches de retard de paiementNombre de factures concernées376411829Montant total des factures concernées TTC3192——13Pourcentage du chiffre d’affaires del’exercice TTC25 1%0 2%——0 1%0 3%(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabiliséesNombre des factures excluesMontant total des factures exclues TTC Total(C) Délais de paiement de référence utilisés (contractuel ou délai légal article L 441 6 ou article L 443 1 du code de commerce)Les conditions de règlements Groupe sont de 30 jours fin de mois le 15Le solde des créances clients au 31 décembre 2019 est constitué de factures non échues à hauteur de 319 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019151Analyse par échéances des dettes fournisseurs Au 31 décembre 2019 les dettes fournisseurs présentent un solde créditeur de 685 millions d’euros Le solde des fournisseurs créditeurs se décompose comme suit fournisseurs tiers français 3 millions d’euros fournisseurs tiers étrangers 5 millions d’euros fournisseurs Groupe 586 millions d’euros fournisseurs factures non parvenues 91 millions d’euros Article D 441 I 1° factures reçues non réglées à la date de clôture de l’exercicedont le terme est échu(en millions d’euros)0 jour(indicatif)1 à 30 jours31 à 60 jours61 à 90 jours91 jours etplusTotal(1 jour et plus)(A) Tranches de retard de paiementNombre de factures concernées10949465157257Montant total des factures concernées TTC5877———7Pourcentage des achats de l’exercice TTC22 8%0 27%———0 27%(B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabiliséesNombre des factures exclues Montant total des factures exclues TTC C) Délais de paiement de référence utilisésDélais contractuels sauf cas particuliers paiement des fournisseurs à 60 jours à compter de la date d’émission de la factureLes conditions de règlements Groupe sont de 30 jours fin de mois le 15Le solde des dettes fournisseurs au 31 décembre 2019 est constitué de factures non échues à hauteur de 587 millions d’euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019152SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 8 Informations complémentaires 1 Capital social Le montant du capital social au 31 décembre 2019 s’élève à 2 507 692 222 euros divisé en 1 253 846 111 actions ayant toute droit au dividende de l’exercice 2019 hormis les titres détenus par la Société 2 Délégations consenties par l’assemblée générale au Conseil d’administration Conformément à la loi le tableau ci après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l’assemblée générale des actionnaires du 28 avril 2019 au Conseil d’administration dans le domaine des augmentations de capital ainsi que l’utilisation qui en a été faite Ces autorisations sont valables jusqu’au 28 juin 2021 Nature de l’autorisationMontant nominalmaximum desaugmentationsde capitalpouvant résulterde cettedélégationDroit préférentielde souscriptiondes actionnairesPriorité desouscriptionDurée devaliditéUtilisation aucoursde l’exerciceÉmission d’actions et ou de valeursmobilières donnant accès au capital de laSociété de toute filiale et ou de toute autresociété avec maintien du droit préférentielde souscription(a) 997 millionsd’eurosOui026 moisNonÉmission d’actions et ou de valeursmobilières donnant accès au capital de laSociété de toute filiale et ou de toute autresociété avec suppression du droitpréférentiel de souscription par offre aupublic(b) 240 millionsd’eurosNonSelon les décisions du Conseil d’administration26 moisNonÉmission d’actions et ou de valeursmobilières donnant accès au capital de laSociété de toute filiale et ou de toute autresociété avec suppression du droitpréférentiel de souscription par placementprivé(c) 240 millionsd’eurosNon026 moisNonÉmission de titres de créance donnantaccès au capital de filiales de la Sociétéet ou de toute autre société0Non026 moisNonAugmentation du nombre de titres àémettre en cas d’augmentation du capitalavec ou sans droit préférentiel desouscription(d) 15 % del’émission initialeSelon la nature de l’émission initialeSelon la nature de l’émission initiale26 moisNonEmission d’actions ou de valeursmobilières donnant accès au capital enrémunération d’apports en nature(e) 10 % du capital(a)Non026 moisNonÉmission d’actions ou de valeursmobilières donnant accès au capitalréservées aux adhérents de plansd’épargne(f) 1 % du capital(a)Non026 moisNon(a) Capital existant au jour de la réunion du Conseil d’administration décidant l’émission Le cumul de (a) (b) (c) (d) (e) et (f) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscription ou d’achat d’actions et d’attribuer des actions gratuites visées ci dessous ne peut excéder 1 289 milliard d’euros Options de souscription L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 30 avril 2019 a autorisé le Conseil d’administration à consentir pendant une durée de 38 mois au bénéfice des mandataires sociaux et éventuellement des membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l’article L 225 180 du Code de commerce tels que ces membres sont déterminés par le Conseil des options donnant droit à la souscription d’actions nouvelles à émettre à titre d’augmentation du capital ou à l’achat d’actions existantes provenant de rachats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi Le nombre total d’options qui peuvent être consenties ne peut donner lieu à la souscription ou à l’achat d’un nombre d’actions supérieur à 0 5 % du capital social à la date de la décision de l’attribution des options L’autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l’exercice des options de souscription Le Conseil d’administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options les modalités de jouissance et le cas échéant de la libération des actions Depuis 2018 seul le Directeur Général peut bénéficier d’options de souscription d’actions Lors de sa réunion du 30 avril 2019 le Conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 220 000 options de souscription d’actions au Directeur Général Cette attribution représente environ 0 02 % du capital social avant dilution RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019153Attribution d’actions L’assemblée générale des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 30 avril 2019 a autorisé le Conseil d’administration à procéder pendant une durée de 38 mois à des attributions d’actions existantes ou à émettre au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le Conseil d’administration détermine parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l’article L 225 197 2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l’article L 225 197 1 II dudit Code Les actions existantes ou à émettre ne peuvent pas représenter plus de 1 5 % du capital social à la date de la décision d’attribution des actions Lors de sa réunion du 30 avril 2019 le Conseil a utilisé cette autorisation en attribuant 3 967 582 actions à 7 713 bénéficiaires (Directeur Général inclus) Cette attribution représente environ 0 35 % du capital social avant dilution 3 Dividendes des cinq derniers exercices (information à jour au 1er janvier 2020(1)) Depuis le 1er janvier 2018 les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France dans la mesure où ils sontdistribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de l'Union Européenne ou par dessociétés résidentes d’un État lié à la France par une convention qui contient une clause d’assistance administrative en vue de lutter contrela fraude ou l’évasion fiscale font l’objet d’un prélèvement forfaitaire unique (« PFU ») de 30 % composé de 12 8 % au titre de l’impôt sur le revenu 17 2 % au titre des prélèvements sociaux S’ils y ont intérêt les personnes physiques peuvent opter globalement pour le barème progressif et le dividende est alors éligible à un abattement de 40 % sur le montant brut Les prélèvements sociaux de 17 2 % (CSG CRDS …) auxquels sont assujettis les dividendes sont calculés sur le montant brut des revenus perçus avant tout abattement ou déduction En cas d’option pour l’imposition globale au barème progressif la CSG est déductible à hauteur de 6 8 % du revenu global imposable l’année de son paiement Le tableau ci dessous résume les règles d'imposition des dividendes à l'impôt sur le revenu pour les dividendes perçus antérieurement et à compter du 1er janvier 2018 Dividendes perçus entre 2014 et 2017Dividendes perçus à compter de 2018acompte non libératoire de 21 % prélevé l'année de la perception du dividende (N)(a)imposition l'année qui suit la perception (N+1) par application du barème progressif après abattement de 40 %acompte non libératoire de 12 8 % prélevé l'année de la perception du dividende (N)(a)imposition l'année qui suit la perception du dividende (N+1) par application du PFU de 12 8 % ou sur option globale barème progressif après abattement de 40 %(a) l’acompte non libératoire est un acompte d’impôt sur le revenu Il est imputable sur l’impôt sur le revenu dû au titre de l’année au cours de laquelle il a été opéré S’il excède l’impôt dû il est restitué Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à être dispensés de ce prélèvement Le tableau ci dessous reprend depuis 2014 le montant du dividende par action mis en distribution ainsi que le régime fiscal qui lui est applicable Revenu distribuéouvrant droit àl’abattementde 40 %(euros)Revenu distribuén’ouvrant pas droità l’abattement de 40 %(euros)Dividende net àl’encaissement(euros)Total(euros)Exercice20142 852 85néant2 8520152 932 93néant2 9320162 962 96néant2 9620173 033 03(a)3 03(b)3 0320183 073 07(a)3 07(b)3 07(a) Conformément à l’article 243 bis du Code général des impôts il est précisé que la totalité du dividende proposé est éligible à l’abattement prévu à l’article 158 3 2° du Code général des impôts bénéficiant aux personnes physiques domiciliées fiscalement en France sous réserve qu’elles aient exercé l’option globale pour l’imposition selon le barème progressif de l’impôt sur le revenu prévue au paragraphe 2 de l’article 200 A du même Code (b) Si les personnes physiques n’ont pas opté globalement pour le barème progressif Pour connaître précisément sa situation au regard de l’impôt sur le revenu ainsi qu’en matière de prélèvements sociaux il est recommandé de se référer à la notice accompagnant la déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa situation fiscale personnelle (1) À noter Les dividendes perçus entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2017 par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficiaient d’un abattement de 40 % sur leur montant brut L’abattement de 40 % n’était pas pris en compte ni pour le calcul du prélèvement de 21 % opéré à la source ni pour le calcul des prélèvements sociaux 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019154SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 Proposition de dividende au titre de l’exercice 2019 Le Conseil d’administration a décidé de proposer à l’assemblée générale du 28 avril 2020 de fixer le dividende net à 3 15 euros par action (représentant une distribution de 52 6 % du résultat net des activités(1)) au titre de l’exercice 2019 contre 3 07 euros au titre de 2018 soit une progression de 2 6 % Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels 5 Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique En application de l’article L 225 37 5 du Code de commerce les éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique sont les suivants Structure du capital Voir « 3 1 9 Facteurs de risque 3 1 9 6 Risques liés à la composition de l'actionnariat Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote » Système d’actionnariat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier Conformément à l’article L 214 165 du Code monétaire et financier le Conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d’Entreprise décide de l’apport des titres aux offres d’achat ou d’échange Concernant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du Conseil d’administration ou les salariés s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique – Voir « 1 2 1 Organes d’administration et de direction 5 A Rémunérations et engagements pris au bénéfice des dirigeants mandataires sociaux » RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191553 1 9 Facteurs de risque Les principaux facteurs de risque auxquels Sanofi est confronté sont décrits dans ce rapport de gestion Sanofi présente ci dessous et sous la section « Déclarations Prospectives » en page (I) de ce document d’enregistrement universel les facteurs de risque significatifs auxquels il estime être exposé à la date de ce document d'enregistrement universel Les facteurs de risque considérés comme les plus importants en fonction de la probabilité de les voir se matérialiser et de l’ampleur estimée de leur impact négatif et après prise en compte des effets des mesures prises par Sanofi afin de gérer ces facteurs de risque sont mentionnés en premier dans leur catégorie respective et sont suivis d’un astérisque Les investisseurs sont invités à lire avec attention toutes les informations communiquées dans les facteurs de risque avant d’investir dans les titres de Sanofi L’attention des investisseurs est attirée sur le fait que d’autres risques non identifiés à la date de ce document d’enregistrement universel ou dont la réalisation n’est pas considérée à cette même date comme susceptible d’avoir un effet significativement défavorable sur l’activité la situation financière et les résultats de Sanofi ses perspectives son développement et ou sur le cours des titres de Sanofi peuvent exister ou survenir 3 1 9 1 Risques juridiques et réglementaires Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi* La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important L’exposition de Sanofi à ce risque pourrait croître dans la mesure où la responsabilité de Sanofi du fait de ses activités peut être différente à la fois dans sa nature dans sa répartition et son échelle de celle à laquelle Sanofi était jusqu’à présent confronté Certains groupes pharmaceutiques ont été condamnés par certaines juridictions notamment aux Etats Unis ou dans d’autres pays de « common law » à verser des dommages intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d’actions intentées sur le fondement de préjudices qui seraient imputables à l’utilisation de leurs produits De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d’actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le remboursement du coût du produit Sanofi est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en responsabilité du fait des produits (voir note D 22 a) aux états financiers consolidés) dont l’issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que Sanofi soit confronté à l’avenir à d’autres réclamations de ce type Souvent l’établissement du profil intégral des effets indésirables d’un produit pharmaceutique va au delà des données provenant des études cliniques préalables à l’autorisation de mise sur le marché qui peuvent porter seulement sur plusieurs centaines ou milliers de patients Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la surveillance réalisées après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d’effets indésirables rares ou spécifiques à une population donnée ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n’avaient pas été observées lors des études cliniques initiales) Cela peut entraîner une modification de la notice du produit dans le temps à la suite des échanges avec les autorités réglementaires y compris une limitation des indications thérapeutiques de nouvelles contre indications des mises en garde ou des précautions d’emploi et parfois la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit Si l’un de ces évènements se produit les groupes pharmaceutiques peuvent se voir exposés à des actions en responsabilité de grande ampleur du fait des produits De plus Sanofi commercialise un certain nombre de dispositifs (intégrant notamment des nouvelles technologies) qui en cas de dysfonctionnement pourraient causer des dommages inattendus et engager la responsabilité du fait des produits de Sanofi (voir « Des atteintes à la sécurité des données des interruptions des réseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de Sanofi » ci dessous) Bien que Sanofi continue à assurer une part de sa responsabilité du fait des produits auprès d’assureurs externes les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles et coûteuses à obtenir particulièrement aux Etats Unis À l’avenir il est possible que l’auto assurance devienne le seul moyen disponible et abordable pour s’assurer contre ce risque financier pour les activités pharmacie et vaccins de Sanofi (voir section « 2 2 9 Assurances et couvertures des risques » ci dessus) En cas d’auto assurance les coûts juridiques que Sanofi pourrait devoir supporter et les indemnités potentielles à verser aux demandeurs pourraient avoir un effet défavorable sur sa situation financière En raison des conditions d’assurance même lorsque Sanofi est couvert par des polices d’assurance le versement d’une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant du fait de pratiques d’exclusion et de limitation de l’indemnisation sur le marché des assurances Par ailleurs la faillite d’un assureur pourrait affecter négativement la capacité de Sanofi à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé une prime d’assurance Les litiges en responsabilité du fait des produits indépendamment de leur bien fondé ou de leur issue sont coûteux détournent l’attention des dirigeants et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits Des réclamations importantes au titre de la responsabilité du fait des produits pourraient significativement affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance) d’éthique de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix de droit des salariés de protection des données personnelles ainsi que d’autres affaires juridiques pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi L’industrie pharmaceutique est soumise à une réglementation contraignante Sanofi est tenu de se conformer aux lois de tous les pays où il opère Cependant les exigences légales peuvent varier selon les pays et de nouvelles exigences sont ainsi imposées à Sanofi Ainsi les gouvernements et les autorités réglementaires du monde entier ont renforcé la mise en uvre de la réglementation et leurs activités de contrôle ces dernières années y compris concernant la législation anti corruption ainsi que les exigences éthiques en matière de recherches médicale et scientifique le respect des droits des salariés et le respect de la législation en matière de protection des données personnelles Sanofi a adopté un Code d’Ethique qui impose aux salariés de se conformer aux législations et réglementations applicables et qui comporte des principes et des règles de conduite spécifiques en ce sens Sanofi a également mis en place des politiques et des procédures afin de s’assurer que Sanofi ses dirigeants employés agents intermédiaires et les tiers respectent les lois et réglementations applicables (y compris la réglementation américaine US Foreign Corrupt Practices Act (« FCPA ») la législation anticorruption au Royaume Uni (UK Bribery Act) la convention sur la lutte contre la corruption de l’OCDE la législation anticorruption en France issue de la loi dite « Sapin II » ainsi que le devoir de vigilance et les autres lois et règlements anti corruption) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019156SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Malgré les efforts de Sanofi un manquement à la conformité aux lois et règlements (notamment en raison d’un manquement par un partenaire) pourrait se réaliser et pourrait engager la responsabilité de Sanofi et ou de ses dirigeants En matière de protection des données personnelles le Règlement Européen Général sur la Protection des Données (« RGPD ») a créé de nouvelles obligations applicables depuis son entrée en vigueur en mai 2018 La violation du RGPD comporte des risques financiers dus aux pénalités liées à la violation des données ou au traitement inapproprié des données personnelles (y compris une amende pouvant atteindre jusqu’à 4% du chiffre d’affaires annuel mondial de l’exercice fiscal qui précède pour les violations les plus graves) et peut nuire à la réputation de Sanofi ainsi qu’à ses activités qui reposent sur le traitement des données personnelles En outre des incertitudes demeurent quant à l’environnement légal et réglementaire des lois sur la protection des données personnelles qui sont en constante évolution Sanofi et certaines de ses filiales font l’objet d’enquêtes ou pourraient faire l’objet de nouvelles enquêtes ou procédures de la part de différentes autorités administratives Sanofi est actuellement poursuivi dans diverses affaires relevant des pratiques de commercialisation et de fixation des prix Par exemple des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral aux Etats Unis (sur le fondement du whistle blowing) Sanofi est également confronté à des contentieux des enquêtes gouvernementales ou des contrôles y compris en matière de corruption de droit social de droit de la propriété intellectuelle de droit de la consommation ou à des contrôles fiscaux En matière de fiscalité compte tenu de la complexité de l’environnement fiscal le coût du règlement des questions fiscales peut s’avérer supérieur ou inférieur aux montants provisionnés (voir également les sections « 2 5 Litiges » « 2 6 Événements récents » et la note D 22 aux états financiers consolidés) Par ailleurs répondre à de telles enquêtes est coûteux et pourrait détourner l’attention des dirigeants des activités de Sanofi Une issue défavorable pour Sanofi dans l’une de ces affaires ou dans des affaires similaires à l’avenir pourrait empêcher la commercialisation de produits de Sanofi porter atteinte à la réputation de Sanofi affecter négativement la rentabilité de produits existants et exposer Sanofi à des amendes importantes des dommages intérêts punitifs (punitive damages) des sanctions administratives civiles ou pénales pouvant aller jusqu’à l’imposition de contrôles réglementaires supplémentaires des obligations de surveillance ou d’auto vérification voire à l’exclusion des programmes de remboursement gouvernementaux ou des marchés Tout ceci peut affecter l’activité le résultat opérationnel ou la situation financière de Sanofi L’issue de ces procédures étant imprévisible Sanofi pourrait après avoir examiné les différents éléments décider de conclure des accords transactionnels pour résoudre ces litiges Ces accords transactionnels peuvent inclure le paiement de sommes d’argent significatives des sanctions civiles et ou pénales et l’admission de fautes et peuvent nécessiter l’acceptation de mesures de surveillance (Corporate Integrity Agreement) ou un Deferred Prosecution Agreement (aux Etats Unis) qui ont pour vocation de contrôler les agissements de la Société pendant un certain laps de temps Par exemple le 28 février 2020 Sanofi US a conclu un accord transactionnel avec le Ministère américain de Justice (US Department of Justice) et a accepté de verser la somme d’environ 11 85 millions de dollars afin de mettre fin aux allégations liées à certains dons de bienfaisance que Sanofi US a effectués à une fondation indépendante assistant des patients atteints de sclérose en plaques En complément de cet accord transactionnel Sanofi US a également conclu un Corporate Integrity Agreement (CIA) avec le Bureau de l'Inspecteur Général du Département américain de la Santé et des Serices à la Personne (Office of the Inspector General for the United States Department of Health and Human Services) effectif le même jour et imposant à Sanofi de continuer à se se conformer à certaines exigences aux Etats Unis Par ailleurs en septembre 2018 Sanofi a conclu un accord avec l’Autorité des marchés financiers des Etats Unis (US Securities and Exchange Commission « la SEC ») mettant définitivement un terme à une enquête sur de possibles violations de la loi américaine sur les pratiques de corruption à l’étranger (US Foreign Corruption Practices Act) Sanofi n’a pas reconnu avoir commis une quelconque infraction mais a consenti à verser 25 millions de dollars de pénalités et rendra volontairement compte pendant deux ans de l’efficacité de ses contrôles internes renforcés Les activités de Sanofi (y compris ses produits et ses activités de production) sont soumises à des réglementations et des demandes d’autorisation gouvernementales qui sont souvent coûteuses à mettre en uvre et pourraient impacter l’activité de Sanofi si elle ne parvient pas à les anticiper à s’y conformer à maintenir les autorisations nécessaires et ou à s’adapter aux changements de réglementationL’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un produit est un processus long et lourdement réglementé qui oblige Sanofi à fournir aux autorités réglementaires compétentes un volume important de documents et de données soit au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché soit plus tard au moment de la revue du dossier Chaque autorité réglementaire peut imposer ses propres exigences qui peuvent par ailleurs évoluer au cours du temps Celle ci peut également retarder ou refuser l’enregistrement d’un produit même si celui ci a déjà été enregistré dans un autre pays Les autorités de santé renforcent de plus en plus leurs exigences relatives à la sécurité des produits et à leur rapport bénéfices risques Toutes ces exigences y compris celles postérieures à la commercialisation ont augmenté le coût du maintien des autorisations de mise sur le marché et de l’obtention du remboursement des produits Par ailleurs afin de s’assurer du respect des réglementations applicables la FDA l’EMA l’OMS et les agences nationales similaires et d’autres agences compétentes effectuent régulièrement des inspections sur les installations les centres de distribution les activités commerciales et les centres de développements et peuvent identifier des lacunes potentielles Plus généralement si Sanofi ne parvenait pas à répondre aux observations formulées à la suite d’inspections règlementaires ou si Sanofi ne parvenait pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables en tout ou partie dans les délais impartis Sanofi pourrait faire l’objet d’injonctions d’exécutions forcées de demandes de réparations et ou d’autres sanctions pécuniaires de la part de la FDA (par exemple des lettres d’avertissement (Warning Letter) ou des lettres de mise en demeure (cease and desist order)) de l’EMA ou d’autres autorités réglementaires De plus afin de respecter son obligation de signaler aux autorités réglementaires les effets indésirables de ses produits ainsi que les signaux d’alertes internes Sanofi doit également former régulièrement ses employés et des tiers (tels que les forces de vente externes et les employés de distributeurs) sur des sujets réglementaires Ne pas former ou mal former ces personnes ou le non respect par ces dernières de leurs obligations contractuelles pourrait exposer Sanofi au risque que des événements liés à la sécurité des produits ne soient pas signalés ou ne le soient pas dans les délais impartis et ce en violation des obligations de déclaration de Sanofi De plus tous les aspects des activités de Sanofi notamment la recherche et le développement la production la commercialisation le remboursement la fixation des prix et les ventes sont soumis à de multiples lois et règlements Des changements de la législation applicable à Sanofi et leur coût de mise en uvre pourraient avoir un effet défavorable sur son activité RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019157En Europe les nouveaux règlements sur les Dispositifs Médicaux et sur les Diagnostics In vitro (« les DI V ») qui entreront en vigueur respectivement en mai 2020 et mai 2022 pourraient entrainer des retards dans l’approbation des produits (pour les nouvelles combinaisons de médicaments dispositifs médicaux et les nouveaux dispositifs médicaux diagnostics in vitro) des arrêts de produits (pour certains dispositifs médicaux et pour certains dispositifs in vitro) et des risques de non conformité dus aux exigences de plus en plus élevées dans le cadre du processus d’approbation de surveillance de traçabilité et de transparence post commercialisation Pour des informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives au droit de la propriété intellectuelle (voir « Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi Si cette protection était limitée invalidée ou contournée les résultats financiers de Sanofi pourraient être affectés » ci dessous) Pour des informations concernant les risques liés aux modifications des dispositions légales et réglementaires relatives à l’environnement voir « La gestion de l’impact environnemental de l’activité industrielle de Sanofi dans le passé pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi » ci dessous Des brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits de Sanofi Si cette protection était limitée invalidée ou contournée les résultats financiers de Sanofi pourraient être affectés Grâce à ses brevets et à d’autres droits de propriété tels que l’exclusivité des données ou des certificats de protection supplémentaire en Europe Sanofi détient l’exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa recherche Néanmoins la protection que Sanofi est en mesure d’obtenir varie dans sa durée et son champ Par ailleurs les brevets et autres droits de propriété ne procurent pas toujours une protection efficace des produits de Sanofi À titre d’exemple les autorités gouvernementales cherchent de plus en plus à faciliter l’entrée de génériques et de produits biosimilaires sur le marché par le biais de nouvelles propositions réglementaires ayant pour objet ou pour effet de modifier l’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité des données et d’utiliser des procédures règlementaires accélérées pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et biosimilaires Ces propositions réglementaires pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d’exclusivité des produits de Sanofi Par ailleurs les fabricants de produits génériques ou de biosimilaires (produits biologiques comparables) cherchent de plus en plus à contester la validité ou la couverture des brevets avant leur expiration et les fabricants de biosimilaires ou de produits substituables cherchent à faire approuver leur version du produit avant la fin de la période d’exclusivité Ainsi l’issue d’une action en contrefaçon contre un tiers peut être défavorable à Sanofi et la décision rendue peut considérer que ses droits brevetaires ou ses droits de propriété ne sont pas valides opposables ou contrefaits Les concurrents peuvent également contourner avec succès les brevets de Sanofi Même dans l’hypothèse où Sanofi gagnerait une action en contrefaçon les moyens judiciaires existants pour compenser le préjudice subi du fait de ces contrefaçons ne seront pas nécessairement suffisants pour couvrir l’intégralité des pertes De plus une issue favorable dans un contentieux contre un brevet concurrent pour un produit donné ou dans un pays spécifique ne préjuge en rien de l’issue d’autres contentieux face à un autre produit concurrent ou dans un autre pays du fait des différences locales dans les brevets et les lois en matière de brevets Par ailleurs si Sanofi perdait sa protection brevetaire à la suite d’une décision judiciaire ou d’un accord transactionnel il serait confronté au risque que le gouvernement les tiers payeurs et les acheteurs de produits pharmaceutiques réclament des dommages et intérêts alléguant qu’ils ont sur payé ou sur remboursé un médicament Par exemple en Australie le brevet de Sanofi sur le clopidogrel a été invalidé et le gouvernement australien réclame désormais à Sanofi des dommages et intérêts du fait du prétendu sur remboursement des médicaments à base de clopidogrel en raison de l’injonction préliminaire que Sanofi avait obtenue au cours du litige Dans certains cas pour mettre fin ou éviter un litige relatif aux brevets Sanofi ou ses partenaires peuvent être dans l’obligation d’obtenir des licences auprès des détenteurs de droits de propriété intellectuelle Tout paiement au titre de ces licences est susceptible de réduire les revenus liés à ces produits Sanofi pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables voire même ne pas réussir à les obtenir Les tiers peuvent également demander à un tribunal une injonction préliminaire ou définitive dans un pays afin d’empêcher Sanofi de commercialiser un produit s’ils considèrent que Sanofi enfreint leurs brevets dans ce pays Par exemple Amgen a intenté des contentieux brevetaires contre Sanofi et Regeneron concernant Praluent® dans le cadre desquels il a demandé des injonctions (voir note D 22 b) aux états financiers consolidés du rapport annuel pour plus d’informations) Si les tiers obtiennent une injonction préliminaire ou permanente ou si Sanofi ne parvient pas à obtenir une licence dans un pays où il existe des droits de propriété intellectuelle valides appartenant à un tiers confirmés par un tribunal ou s’il n’est pas en mesure de modifier la conception de son produit afin de sortir du champ des droits de propriété de celui ci Sanofi pourrait se voir empêché de commercialiser certains de ses produits dans certains pays ce qui pourrait limiter sa rentabilité De plus certains pays peuvent envisager d’accorder des licences obligatoires à des tiers sur des brevets protégeant les produits princeps ce qui limite la valeur de la protection brevetaire accordée à ces produits Sanofi a augmenté la part des produits biologiques dans son portefeuille par rapport aux produits de chimie traditionnels à petites molécules Le développement la fabrication la vente et la distribution des thérapies biologiques sont davantage confrontés à des problématiques liées à la liberté d’opérer (freedom to operate) relatives aux droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers que le développement la fabrication la vente et la distribution des produits à petites molécules du fait du type de brevets autorisés par les offices de brevets nationaux De plus la capacité de Sanofi à remettre en cause les droits brevetaires de tiers varie en fonctions des juridictions Par ailleurs Sanofi s’attend à une concurrence accrue des produits biosimilaires dans le futur Avec la procédure accélérée d’approbation applicable aux produits biosimilaires aux Etats Unis et en Europe ces derniers peuvent menacer l’exclusivité des traitements biologiques actuellement vendus ou qui pourraient être vendus par Sanofi dans le futur Les biosimilaires peuvent également poser des problèmes semblables à ceux décrits ci dessus concernant les produits à petites molécules L’approbation d’un biosimilaire de l’un des produits de Sanofi pourrait conduire à la baisse du chiffre d’affaires et ou de la rentabilité du produit concerné Si les brevets et autres droits de propriété portant sur les produits de Sanofi étaient limités ou contournés les résultats financiers de Sanofi pourraient être affectés 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019158SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 1 9 2 Risques liés à l’activité de Sanofi La fabrication des produits de Sanofi est techniquement complexe et des interruptions dans l’approvisionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d’événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d’affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière retarder le lancement de nouveaux produits et avoir un effet négatif sur l’image de Sanofi* La fabrication d’un grand nombre de produits commercialisés par Sanofi nécessite de recourir à des procédés techniquement complexes faisant appel à des sites spécialisés des salariés formés et certifiés des matières premières très spécifiques et comporte d’autres contraintes de production L’ensemble de ces éléments est également régi par une règlementation vaste et complexe émanant des autorités de santé à travers le monde Sanofi doit s’assurer que l’ensemble du processus de fabrication est conforme aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (Current Good Manufacturing Practices ou CGMP) et d’autres règlementations applicables ainsi qu’aux standards de qualité de Sanofi Une partie des matières premières des principes actifs et des dispositifs médicaux utilisés par Sanofi est fournie par des tiers ce qui l’expose aux risques de rupture ou d’arrêt de ses approvisionnements si ces fournisseurs ne peuvent respecter ces standards ou s’ils éprouvent des difficultés financières Des épidémies ou autres crises de santé publique tel que le nouveau coronavirus qui a débuté en Chine en décembre 2019 exposent Sanofi au risque d’un ralentissement ou d’une suspension provisoire de la production de ses principes actifs (API) ses matières premières et certains produits Un certain nombre de ses API et matières premières sont produits en Chine Sanofi a également un site de production de produits pharmaceutiques à Hongzou (Chine) et un site de production d'API à Singapour La mise en place de mesures restrictives de manière prolongée afin de contrôler l’épidémie ou tout autre événement de santé publique en Chine ou dans tout autre site de production principal pourrait avoir un effet significativement négatif sur les opérations de production de Sanofi Chacun de ces facteurs est susceptible d’affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi (voir « 2 2 8 Production et matières premières » ci dessus) Sanofi doit par ailleurs être capable de produire ses produits en quantité suffisante afin de satisfaire la demande Sanofi peut avoir des difficultés pour transformer et adapter ses usines existantes pour produire de nouveaux produits notamment des produits biologiques et assurer la production des produits en développement une fois qu’ils sont approuvés De plus ses produits biologiques en particulier sont sujets à des risques d’interruption de production et de perte de stocks compte tenu des difficultés inhérentes au traitement des substances biologiques ainsi que des difficultés d’approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences requises Par ailleurs des conditions de conservation et de distribution spécifiques doivent être respectées pour certains produits biologiques (par exemple la conservation au froid de certains vaccins des produits à base d’insuline et certains produits pour l’hémophilie est nécessaire) Des difficultés de production peuvent également être rencontrées au stade des tests qui constituent un préalable obligatoire à la mise en circulation des produits Par exemple en Chine en 2018 Sanofi a rencontré des difficultés d’approvisionnement du vaccin Pentaxim dues à des problèmes avec le fournisseur d’une matière première utilisée dans la formule du vaccin Pentaxim C’est pourquoi Sanofi a dû trouver une matière première alternative pour valider les exigences requises en Chine Certains sites de production de Sanofi se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles telles que les inondations (comme l'unité de production Le Trait en France) les tremblements de terre et les ouragans Ces catastrophes peuvent s’aggraver dans un contexte de réchauffement climatique En cas de survenance d’une catastrophe majeure les activités et la production de Sanofi sur les sites concernés pourraient être perturbées sévèrement ou s’arrêter Du fait de la complexité de ces procédés et des standards imposés pour la production de ses produits Sanofi est exposé à certains risques notamment liés à la recherche ou à la résolution d’un problème identifié ou suspecté qui pourrait causer des retards dans la production des coûts importants des rappels de produits une perte de chiffre d’affaires ou de stocks et donc des retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits La matérialisation de ces risques pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi causant par ailleurs des dommages en terme d’image La responsabilité du fait des produits de Sanofi pourrait également être mise en cause (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) Lorsqu’un problème de production survient il est possible que Sanofi ne dispose pas de moyens de production alternatifs notamment pour certains produits biologiques En effet la capacité de Sanofi à recourir à des lignes de production de secours ou de mettre en place de nouvelles lignes de production est plus limitée étant donné que les produits biologiques sont plus difficiles à fabriquer et nécessitent généralement des sites de fabrication dédiés Bien que Sanofi s’efforce d’avoir des sources d’approvisionnement alternatives notamment en fabriquant ses principes actifs dans différents sites de production dans la mesure du possible il n’est pas certain que cela soit suffisant si la source principale d’approvisionnement était indisponible Changer de source ou de lieu de fabrication prend du temps et nécessite l’accord préalable des autorités de santé Les pénuries d’approvisionnement engendrent des réactions d’autant plus négatives lorsque la pénurie touche un médicament essentiel pour la santé des patients pour lequel il n’existe que des alternatives thérapeutiques limitées ou non satisfaisantes La rupture de l’approvisionnement d’un produit particulier peut détériorer la confiance des patients des clients et des professionnels de santé et potentiellement dégrader l’image de Sanofi et peut entrainer la baisse du chiffre d’affaires du produit concerné Les prix et les remboursements des produits de Sanofi sont de plus en plus affectés par les décisions gouvernementales et de tiers payeurs ainsi que par les initiatives de réductions des coûts* Les performances des produits de Sanofi qui sont commercialisés ou en cours de développement dépendent en partie de leurs prix et des conditions de remboursement des médicaments Les produits de Sanofi font l’objet de pressions accrues sur leurs prix et leur remboursement du fait notamment des contrôles des prix imposés par de nombreux Etats d’une attention accrue du public quant au prix et aux augmentations de prix des médicaments avec un intérêt croissant du public quant à la justification du prix de lancement de tous les produits de Sanofi de l’augmentation du recours au processus d’appels d’offres et d’achat groupé pour exercer une pression sur le prix à travers un processus compétitif pour accéder au marché RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019159 du déremboursement croissant de certains produits (par exemple les produits dont le rapport coût efficacité est considéré comme étant inférieur à d’autres) de la baisse des taux de remboursement et de la difficulté accrue à obtenir et maintenir un taux de remboursement satisfaisant pour les médicaments du remboursement partiel de la population de patients visés par la notice de l’augmentation des mesures de réduction des coûts (y compris des limitations budgétaires) liés aux dépenses de santé des politiques des gouvernements et des fournisseurs de soins privés qui favorisent la prescription de médicaments génériques ou la substitution de médicaments génériques à des médicaments de marque des critères d’évaluation plus exigeants appliqués par les agences d’évaluation des technologies de la santé pour accepter de couvrir de nouveaux médicaments à un certain niveau de prix du nombre accru de gouvernements utilisant un prix de référence international pour déterminer ou contrôler le prix des médicaments sur la base d’une comparaison du prix du produit dans d’autres pays de la stratégie de prix agressive de certains concurrents de Sanofi et de l’arrivée de nouveaux concurrents sur le marché de la vente en ligne de produits de santé grand public Outre la pression sur les prix qu’ils exercent les Etats les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits pharmaceutiques peuvent réduire le volume des ventes en limitant l’accès aux listes de médicaments remboursés (y compris en recourant à des listes exclusives) en contrôlant les prescriptions par diverses conditions (y compris des autorisations préalables ou des traitements par étapes) ou en décourageant les prescriptions des produits de Sanofi par les médecins (voir « La concentration du marché des payeurs aux Etats Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur les prix » ci dessous) De plus aux Etats Unis région qui représente 35 3% du chiffre d'affaires du Groupe en 2019 la loi sur les soins abordables (Affordable Care Act ACA) a intensifié l’implication de l’État concernant les prix le remboursement et le niveau de prise en charge des dépenses de services et produits de santé Cette loi a également imposé des rabais et des frais aux sociétés pharmaceutiques En 2018 l’administration Trump a publié un projet de loi visant à protéger les patients américains (American Patients First proposal) avec l'intention d’examiner l’impact de l’ACA sur les prix des produits du secteur privé et de potentiellement modifier les taxes et remises au titre de l’ACA pour les gestionnaires de soins (Medicaid et Medicaid managed care) En décembre 2018 un juge fédéral du District Nord du Texas division Fort Worth (federal judge for the Northern District of Texas Fort Worth Division) a émis une décision déclarant l’ACA inconstitutionnelle Un appel ayant été formé devant la cour d’appel fédérale du cinquième circuit (Federal Court of Appeals for the fifth circuit) une fois la décision d’appel rendue la procédure pourrait se poursuivre devant la Cour Suprême des Etats Unis (United States Supreme Court) Parmi diverses dispositions de l’ACA pouvant être affectées par ce litige figure la loi relative à la concurrence des prix des produits biologiques et mesures incitatives (Biologics Price Competition and Incentives Act BPCIA) En plus d’un examen judiciaire de l’ACA l’administration Trump ainsi que d’autres organes législatifs au niveau fédéral et étatique des Etats Unis continuent de s’intéresser au coût de l’assurance maladie des soins de santé et des produits pharmaceutiques mais la politique à venir ou la date d’introduction des éventuels changements est encore incertaine créant des risques significatifs pour le secteur Au niveau fédéral les législations telle que la loi sur le budget bipartisan de 2018 (Bipartisan Budget Act of 2018) effective au 1er janvier 2019 ont modifié l’ACA pour combler l’écart de couverture dans la plupart des plans de Medicare et ont également augmenté en 2019 le pourcentage de rabais imposé au fabricant de médicaments sur les prescriptions de médicaments pour passer de 50% sous la loi actuelle à 70% Un projet de loi qui affecte le prix des médicaments au titre du programme Medicare a également été adopté dans le cadre d’un comité et est en attente d’un vote à la Chambre des Représentants (US House of Representatives) ainsi que différentes législations requérant l’octroi de rabais à Medicare si l’augmentation annuelle du prix des médicaments excédait l’inflation générale De plus depuis le 1er janvier 2020 une réforme au niveau fédéral est entrée en vigueur visant à réduire le coût des médicaments fournis au titre des programmes Medicare et Medicare Advantages à travers l’utilisation d’outils de gestion comme la thérapie par étapes et à augmenter la transparence des prix pour de tels médicaments Le gouvernement fédéral est actuellement en train d’étudier la possibilité d’importation de certains médicaments ce qui ajouterait une pression supplémentaire sur la fixation du prix des médicaments Depuis 2017 au moins neuf Etats ont promulgué et vingt cinq Etats ont proposé une loi imposant une transparence des prix ainsi que la transmission de certaines informations par les fabricants Cette tendance devrait se poursuivre en 2020 année au cours de laquelle des projets de lois sur la transparence des prix la commercialisation l’accès aux produits et d’autres mesures relatives à la fixation des prix sont attendus Sanofi rencontre également des problématiques de maîtrise des coûts d'autres pays que les Etats Unis Dans certains pays notamment au sein de l’Union européenne en Chine et au Canada la délivrance de médicaments sur ordonnance les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental Par exemple en Europe diverses autorités ont recours à des appels d’offre pour des produits coûteux et envisagent de mettre en place des mécanismes conjoints de passation des marchés pour négocier des prix plus bas En Chine les autorités de santé continuent de développer des mesures postérieurement à la perte d’exclusivité avec notamment la sélection de génériques approuvés par bioéquivalence En septembre 2019 les autorités de santé ont étendu au niveau national un système pilote d’approvisionnement (volume based procurement ou « VBP ») lancé en 2018 dans quatre municipalités et sept villes majeures qui ciblait les marques ayant perdu l’exclusivité avec des génériques démontrant une bioéquivalence En ce qui concerne Sanofi les familles de produits Plavix et Aprovel ont été retenues lors de l’appel d’offres national mais du fait de l’ajustement de prix les ventes des familles de produits Plavix et Aprovel sont attendues en baisse de l’ordre de 50% en 2020 en Chine Par ailleurs bien que Sanofi tache de prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés et dans quelle mesure des événements extérieurs et des décisions inattendues peuvent aller à l’encontre de ses prévisions ce qui pourrait avoir un impact négatif important sur ses ventes ses bénéfices et ses résultats financiers de manière plus générale 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019160SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019La concentration du marché des payeurs aux Etats Unis expose Sanofi à une plus grande pression sur les prix* Aux Etats Unis les prix deviennent un facteur de plus en plus important pour les organismes de gestion des soins (Managed Care Organization dit MCO) et pour les gestionnaires de régimes d’assurance médicaments (Pharmacy Benefit Managers dit PBM) et comme leur poids grandit du fait de leur concentration les sociétés pharmaceutiques sont exposées à une pression accrue dans le cadre des négociations avec ces organismes sur les rabais octroyés et l’utilisation des produits La concurrence est forte entre les sociétés pharmaceutiques pour que leurs produits soient inclus dans les formulaires des payeurs Cela peut conduire à des remises et des rabais en lien avec le positionnement de leurs produits L’exclusion de l’un des médicaments de Sanofi d’un formulaire peut entraîner une forte réduction des ventes parmi la population de patients de l’organisme de gestion des soins ou du gestionnaire de régimes d’assurance médicaments concerné (par exemple en 2017 Lantus® Toujeo® ont été exclus de certaines feuilles de soins qui couvrent des millions de personnes) Par ailleurs certains payeurs aux Etats Unis ont mis en place d’importantes restrictions quant à l’usage du Praluent® ce qui a entrainé d’importantes dépenses directes pour les patients En conséquence en 2018 Sanofi a réduit le prix net du Praluent pour les organismes payeurs américains qui ont accepté de réduire les obstacles à l’accès auxquels se heurtent les patients et qui se reflète en 2019 par une baisse de 30 5% du chiffre d'affaires Du fait de ces pressions sur les prix les revenus et les marges de Sanofi sont et pourraient continuer à être négativement affectés Des atteintes à la sécurité des données des interruptions des réseaux informatiques et des cyber menaces pourraient avoir des effets financiers juridiques et opérationnels défavorables et impacter négativement la réputation de Sanofi* L’activité de Sanofi dépend massivement de l’utilisation de systèmes d’information interdépendants y compris de systèmes basés sur internet et des outils numériques Certaines activités clés comme la recherche et le développement la production et les ventes sont en grande partie dépendantes des systèmes d’information y compris ceux qui sont hébergés dans le cloud de Sanofi ou des prestataires extérieurs notamment pour stocker et transférer des informations clés confidentielles sensibles ou personnelles concernant les patients de Sanofi ses études cliniques ses fournisseurs ses clients ses employés ses partenaires ou autres personnes Sanofi et ses prestataires extérieurs ses fournisseurs ses sous traitants ses distributeurs et les autres tiers contractants mettent en place des infrastructures technologiques sécurisées pour assurer la protection des données et la détection des attaques Comme beaucoup de sociétés Sanofi pourrait avoir à faire face aux évènements suivants panne interruption ou perturbation du service perte ou altération de données en cas de dysfonctionnement du système ou encore menace croissante de vol ou de corruption de données dans le cadre d’une cyber attaque atteinte à la sécurité espionnage industriel ou menace d’attaque en interne Chacun de ces évènements pourrait avoir un impact négatif sur des processus importants tels que les recherches scientifiques et les essais cliniques la soumission des résultats de ces recherches aux autorités de santé à l’appui des demandes d’approbation le fonctionnement des processus de production et des chaînes d’approvisionnement le respect des obligations légales et d’autres activités clés y compris la capacité des employés de Sanofi à communiquer entre eux et avec des tiers (voir également « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus) Ceci pourrait avoir des effets financiers juridiques et opérationnels significativement défavorables et nuire à la réputation de Sanofi Bien que Sanofi dispose d’une assurance cette dernière peut s’avérer insuffisante à l’avenir pour couvrir les pertes financières juridiques opérationnelles ou réputationnelles qui pourraient découler de l’interruption ou l’atteinte aux systèmes de Sanofi Par exemple certains types de cyber attaques pourraient être considérés comme des actes de guerre et ne pas être pris en charge par l’assurance Sanofi pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son activité de recherche et développement* La découverte et le développement d’un nouveau produit est un processus long coûteux et au résultat incertain Pour réussir dans le secteur très compétitif de l’industrie pharmaceutique Sanofi doit consacrer chaque année des moyens importants à la recherche et au développement afin de développer de nouveaux produits pour compenser la perte de revenus générés par les produits dont la protection des brevets arrive à expiration ou qui perdent l’exclusivité réglementaire des données l’introduction de produits génériques moins chers ou la concurrence de nouveaux produits de ses concurrents jugés plus performants ou équivalents à ceux de Sanofi Sanofi doit à la fois assurer la recherche pour les produits en phase précoce et le développement des produits en phase plus avancée afin de proposer un portefeuille de produits durable et équilibré En 2019 Sanofi a dépensé 6 018 millions d’euros en recherche et développement représentant 16 7 % de son chiffre d’affaires En décembre 2019 dans le cadre de la présentation de sa stratégie Sanofi a annoncé son intention de donner la priorité à six thérapies innovantes dans des domaines où les besoins des patients ne sont pas satisfaits fitusiran et BIVV001 (pour l’hémophilie) SERD (pour le cancer du sein) venglustat (pour les maladies rares) nirsevimab (pour le virus syncytial respiratoire) et BTKi (pour la sclérose en plaques) ainsi que sa décision d’arrêter la recherche dans le domaine du diabète et des maladies cardiovasculaires (DCV) Cependant Sanofi pourrait mal choisir ses domaines de recherche ou les produits de son portefeuille de développement et ne pas être en mesure d’améliorer suffisamment la productivité de sa recherche pour alimenter son portefeuille de produits De plus de nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme prometteur au début de son développement pourrait s’avérer moins attractif si le produit d’un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché Il n’y a aucune garantie qu’un quelconque produit en développement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir « 2 2 5 Recherche et développement Monde ») Durant les cycles de recherche qui s’étendent sur plusieurs années il existe un risque significatif à chaque étape du développement (y compris au stade des études cliniques) que les objectifs de sécurité et ou d’efficacité ne soient pas atteints et que Sanofi abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains importants ont été investis De plus en plus d’essais sont conçus avec pour finalité de démontrer la supériorité des produits de Sanofi avec un risque de ne pas y parvenir et de nuire ainsi à la réputation du produit et au programme de développement Les décisions prises concernant les études à réaliser peuvent avoir une influence significative sur la stratégie de commercialisation d’un produit La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la commercialisation d’un produit mais celles ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent retarder la soumission pour approbation du produit auprès des autorités de santé RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019161De plus après l’autorisation de commercialisation ou dans certains cas concomitamment à l’examen d’un produit en vue de celle ci les dossiers sont revus par des agences gouvernementales et ou des tiers payeurs nationaux ou locaux Ces autorités évaluent l’intérêt du nouveau produit le besoin médical comblé par celui ci et formulent des recommandations quant à son éventuel remboursement Ces évaluations peuvent nécessiter de nouvelles études notamment comparatives qui d’une part peuvent retarder la mise sur le marché et modifier la population visée par un nouveau produit de Sanofi et d’autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui ci Les investissements continus de Sanofi dans la recherche et le développement de nouveaux produits et pour le lancement de nouvelles molécules homologuées pourraient ainsi résulter en une hausse des coûts non accompagnée d’une augmentation proportionnelle du chiffre d’affaires ce qui pourrait affecter les résultats financiers de Sanofi ainsi que sa rentabilité Enfin il n’y a aucune garantie que tous les produits autorisés ou lancés connaissent un succès commercial Une part significative du chiffre d’affaires et des résultats de Sanofi dépend de la performance de quelques produits majeurs* Dans le cadre de la présentation de sa stratégie en Décembre 2019 Sanofi a annoncé son intention de concentrer son activité sur des leviers de croissance comprenant notamment le Dupixent® pour lequel Sanofi ambitionne de réaliser à maturité plus de 10 milliards d'euros de ventes et les activités de vaccins qui ont été identifiés comme des éléments clés de croissance Cependant l’expansion du marché et le lancement de nouveaux médicaments ou vaccins pourraient ne pas dégager les bénéfices attendus Sanofi pourrait également rencontrer des difficultés ou des retards dans sa stratégie de lancement de produits (notamment en termes de calendrier de prix d’accès au marché de campagnes de promotion et de forces de vente dédiées) qui pourrait ne pas délivrer les résultats attendus L’environnement concurrentiel pour un produit donné peut aussi avoir évolué au moment du lancement effectif modifiant ainsi les attentes initiales de Sanofi La nécessité de hiérarchiser l’allocation des ressources peut aussi entraîner des retards ou gêner le lancement ou la croissance de certains des produits de Sanofi Par ailleurs Sanofi génère une partie importante de ses revenus de quelques produits majeurs (voir section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2019 ») Parmi ces produits majeurs Lantus® Lovenox® et Plavix® subissent déjà la concurrence des génériques sur leurs marchés Lantus® est particulièrement important en 2019 il était le premier produit de Sanofi avec un chiffre d’affaires de 3 012 millions d’euros représentant 8 3 % de son chiffre d’affaires de l’année Aubagio à la suite de la signature d’un accord transactionnel en 2017 devrait faire face à la compétition des génériques à partir de mars 2023 Plus généralement l’expiration de la protection effective des droits de propriété intellectuelle sur les produits de Sanofi se traduit généralement par l’entrée sur le marché d’un ou plusieurs produits génériques moins coûteux conduisant souvent à une baisse rapide et importante du chiffre d’affaires généré par ces produits (pour plus d’information sur les contentieux brevetaires voir note D 22 b) aux états financiers consolidés) La générification a un effet prix et un effet volume défavorables sur les produits de marques ou génériqués de Sanofi Par exemple même s’il n’est pas possible d’évaluer avec exactitude quel niveau de chiffre d’affaires aurait été atteint en l’absence de la concurrence des produits génériques la comparaison du chiffre d’affaires consolidé des années 2019 et 2018 pour les produits concernés par la concurrence des génériques et biosimilaires fait ressortir une perte de 912 millions d’euros de chiffre d’affaires à données publiées (voir section «3 1 6 1 Incidence de la concurrence des produits génériques et des biosimilaires») Cependant d’autres paramètres ont pu contribuer à la baisse du chiffre d’affaires tels que la baisse du prix de vente moyen de certains produits (par exemple pour Lantus) De plus de manière générale en cas de problèmes liés à l’un des produits majeurs de Sanofi tels que des contentieux importants en matière de responsabilité du fait des produits des effets secondaires inattendus ou des rappels de produit l’impact défavorable sur l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi pourrait être significatif Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits L’industrie pharmaceutique se caractérise à la fois largement par un recours aux collaborations et une concurrence forte aussi bien pour la découverte et le développement de nouveaux produits que pour les licences la commercialisation la distribution de produits approuvés ou encore pour les activités de production Sanofi considère que le recours à des tiers pour des aspects essentiels de son activité va perdurer Par ailleurs Sanofi doit maintenir sa propre attractivité en tant que partenaire potentiel Sanofi conduit un certain nombre de programmes de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d’autres sociétés pharmaceutiques et sociétés de biotechnologies À titre d’exemple Sanofi a une collaboration stratégique globale avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux En immuno oncologie Sanofi et Regeneron sont parties à un accord stratégique de collaboration globale pour le développement et la commercialisation conjoints de cemiplimab (anticorps anti PD 1) Sanofi et Regeneron sont également parties à un accord de recherche et développement en immuno oncologie pour le développement de deux anticorps bispécifiques au stade clinique ciblant respectivement (i) BCMA et CD3 et (ii) MUC16 et CD3 (voir section « 2 2 Présentation de l’activité de Sanofi ») Dupixent® a été développé et commercialisé en collaboration avec Regeneron Par ailleurs en décembre 2019 Sanofi et Regeneron ont annoncé leur intention de restructurer leur collaboration relative à Kevzara® (sarilumab) et Praluent® (alirocumab) (voir note « C 1 aux états financiers consolidés ») Enfin Sanofi peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux notamment pour l’administration de médicaments S’agissant des produits récemment lancés ou en cours de développement pour lesquels Sanofi a une collaboration avec des partenaires les termes de l’accord peuvent prévoir que les pertes et profits résultant de la commercialisation de tels produits sont partagés avec le partenaire Cela diffère du traitement des coûts et revenus générés par d’autres produits pour lesquels Sanofi n’a pas conclu de tels accords De tels partages des profits pourraient aboutir à une contribution moins élevée aux résultats financiers de Sanofi Sanofi pourrait également ne pas gérer de manière satisfaisante le processus de prise de décision avec ses partenaires Les décisions pourraient aussi être sous le contrôle de ses partenaires ou soumises à leur approbation ces derniers pouvant avoir une vision divergente de celle de Sanofi Par ailleurs Sanofi court le risque que ses partenaires ne s’acquittent pas correctement de leurs obligations ce qui pourrait avoir un effet négatif lorsque certaines tâches ou fonctions clés sont sous la responsabilité de ces derniers Des échecs dans le processus de développement ou des désaccords en terme de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration Sanofi peut également rencontrer des conflits ou des difficultés éventuels avec ses partenaires pendant la durée de ces 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019162SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation La relation avec les partenaires peut aussi connaître des aléas Tous ces évènements peuvent affecter le développement le lancement et ou la commercialisation de certains de ses produits ou de ses produits candidats et peuvent causer une baisse de son chiffre d’affaires ou affecter défavorablement son résultat opérationnel Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients(1) Sanofi encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués principalement de grossistes de distributeurs de pharmacies d’hôpitaux de cliniques et d’agences gouvernementales Ce risque se trouve par ailleurs accentué par la récente concentration des distributeurs ainsi que l’incertitude autour des conditions économiques et de crédit actuelles en particulier dans les pays émergents Les Etats Unis représentent un risque de crédit accru pour Sanofi en raison de la concentration du système de distribution qui compte les trois principaux clients de Sanofi représentant respectivement 8% 5% et 3% de son chiffre d’affaires consolidé en 2019 Sanofi est aussi exposé au même risque sur d’autres marchés notamment en Europe Bien que Sanofi procède à l’affacturage d’une partie de ces créances l’incapacité d’un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation financière de Sanofi (voir note D 34 aux états financiers consolidés pour le suivi de ces questions) Dans certains pays certains clients de Sanofi sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé Les conditions économiques et de crédit dans ces pays peuvent conduire à un allongement du délai moyen nécessaire à la collecte des créances ou à ne pas permettre de collecter 100 % des créances Ce contexte pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir notamment section « 3 1 4 Comptes consolidés de l’année 2019 3 1 4 4 Synthèse des flux de trésorerie consolidés ») La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi(2)Ces dernières années la croissance du marché pharmaceutique mondial a été de plus en plus corrélée à celle de l’économie mondiale Dans ce contexte un ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale d’économies nationales majeures ou des marchés émergents pourrait affecter négativement la croissance du marché pharmaceutique mondial et impacter défavorablement l’activité de Sanofi La conjoncture économique défavorable a réduit les sources de financement des systèmes nationaux de sécurité sociale en conduisant les autorités à mettre en place des mesures d’austérité notamment à exercer une pression accrue sur les prix des médicaments à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de produits remboursés En outre les ventes de Sanofi pourraient être négativement impactées par les difficultés de l’environnement économique mondial car le taux de chômage élevé la hausse des partages des coûts et l’absence d’un système développé de tiers payeur dans certaines régions pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques retarder leurs traitements réduire les doses ou à utiliser d’autres traitements pour réduire leurs frais Par ailleurs le nombre de patients bénéficiant du programme Medicaid aux Etats Unis a augmenté Ce programme permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix significativement réduits dans de nombreux Etats américains limitant l’accès aux produits de marques y compris ceux de Sanofi Par ailleurs certains employeurs peuvent chercher à transférer une plus grande partie des coûts de santé à leurs employés du fait de l’augmentation des coûts L’activité Santé Grand Public de Sanofi pourrait également être impactée par les conditions économiques qui pourraient réduire les ressources financières des clients de Sanofi Si les conditions économiques s’aggravaient et en cas de faillite ou de défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des Etats insolvables la situation financière de Sanofi son résultat opérationnel et son système de distribution pourraient être affectés défavorablement (voir également « Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » ci dessus) Le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 Janvier 2020 (le « Brexit ») Etant donné l’absence de précédent comparable les conséquences financières commerciales réglementaires et juridiques du retrait du Royaume Uni de l’Union Européenne ne sont pas claires Le Brexit est générateur d’incertitudes économique et financière au niveau mondial et pourrait notamment causer une volatilité des taux de change d’intérêts et des changements de réglementation De plus à la suite du vote du Brexit au Royaume Uni l’Union Européenne a décidé de transférer l’agence européenne du médicament (EMA) du Royaume Uni aux Pays Bas ce qui a entravé le travail de l’EMA et pourrait aussi retarder l’approbation des demandes de mise sur le marché de nouveaux produits déposées dans l’Union Européenne Néanmoins notre groupe de travail interne sur le Brexit a développé et déployé et continue à développer et déployer des mesures en vue d’éviter une interruption d’approvisionnement des patients De ce fait Sanofi ne pense pas actuellement que les effets du Brexit aient un impact sur la situation financière de la Société ou son résultat d’exploitation Au 31 décembre 2019 le Royaume Uni représentait 1 7 % de ses ventes nettes consolidées et moins de 1% de ses actifs (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B 8 7 aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 ainsi que les notes D 10 et D 34 aux états financiers consolidés(2) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B 8 7 aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019163L’utilisation grandissante des médias sociaux et des nouvelles technologies est une source de risques et de défis pour l’activité de Sanofi et sa réputation Sanofi utilise de plus en plus les réseaux sociaux les nouvelles technologies et les outils numériques pour communiquer sur ses produits et les maladies ou fournir des services de santé L’utilisation de ces médias nécessite une attention particulière et la mise en place de programmes de surveillance et de modération des commentaires Les pressions politiques et du marché peuvent ainsi être suscitées par les médias sociaux à cause de la rapidité de circulation de l’information Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux des décisions réglementaires excessivement restrictives et une évolution erratique du cours de bourse de l’action En outre les communications non autorisées tels que les communiqués de presse ou des messages sur les réseaux sociaux émanant prétendument de Sanofi peuvent contenir des informations fausses ou dommageables et avoir un impact négatif sur l’image la réputation ainsi que sur le cours de bourse de l’action Sanofi Les messages ou commentaires négatifs ou erronés sur Sanofi son activité ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation de Sanofi En outre les salariés et partenaires de Sanofi pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée engageant ainsi la responsabilité de Sanofi ou causant des atteintes à la sécurité des données la perte des secrets d’affaires ou autre propriété intellectuelle ou la divulgation d’informations sensibles De tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur la réputation l’activité la situation financière et le résultat opérationnel de Sanofi 3 1 9 3 Risques liés à la structure et à la stratégie de Sanofi Sanofi peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements ou désinvestissements stratégiques* Sanofi poursuit une stratégie d’acquisitions sélectives d’accords de licence et de collaboration pour renforcer son portefeuille de produits Sanofi procède également à des désinvestissements sélectifs afin de se recentrer sur ses activités clés La mise en uvre de cette stratégie dépend de la capacité de Sanofi à identifier des opportunités de transactions à mobiliser les ressources nécessaires afin de conclure des contrats dans les délais et à réaliser ces transactions à des conditions financières acceptables De plus la conclusion d’accords de licence ou de partenariat implique généralement des paiements d’étapes (« milestones ») qui peuvent être souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D 21 1 aux états financiers consolidés et « Sanofi dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de ses produits » ci dessus) Pour les activités ou les sociétés nouvellement acquises les objectifs de croissance de Sanofi pourraient être retardés ou éventuellement ne pas se réaliser et les synergies attendues pourraient être impactées si Sanofi ne peut pas intégrer rapidement ou efficacement ces activités ou ces sociétés les employés clés quittent Sanofi ou les coûts d’intégration sont supérieurs aux attentes Par exemple Sanofi a enregistré une dépréciation de 2 8 milliards d'euros liée à Eloctate® acquis à travers l'acquisition de Bioverativ en 2018 en raison de la révision des estimations des ventes futures S’agissant des désinvestissements leur bénéfice financier pourrait être impacté si Sanofi devait faire face à des réclamations financières conséquentes ou à un ajustement significatif du prix à la suite de la conclusion de la vente Par ailleurs Sanofi peut mal estimer les risques liés aux opérations de développement au moment de leur réalisation ou ne pas avoir les moyens ou la possibilité d’accéder à toutes les informations nécessaires pour les apprécier pleinement notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement les difficultés liées à la production les questions de conformité (compliance) ou le suivi de l’issue des contentieux en cours Une analyse et un plan d’atténuation de ces risques peuvent également s’avérer longs et difficiles à mettre en uvre postérieurement à l’acquisition d’une activité ou d’une société du fait de l’absence de données historiques Par conséquent la couverture et la gestion de ces risques notamment en matière de police d’assurance peuvent s’avérer insuffisantes ou inadaptées Enfin la réalisation de telles opérations fait l’objet d’une concurrence active entre les laboratoires pharmaceutiques ce qui peut constituer un frein à la concrétisation de ces transactions lorsqu’elles se présentent La globalisation de l’activité de Sanofi l’expose à des risques accrus dans certains secteurs* 30 2 % des ventes de Sanofi en 2019 ont été réalisées dans les marchés émergents Dans le cadre de la présentation de la stratégie de Sanofi en décembre 2019 notre présence en Chine a été présentée comme un de nos leviers de croissance avec un chiffre d’affaires qui a représenté 7 5% des ventes de Sanofi en 2019 Cependant les difficultés à opérer sur ces marchés une baisse significative du taux de croissance anticipé ou une évolution défavorable des taux de change vis à vis de l’euro pourraient compromettre la capacité de Sanofi à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence négative sur son activité son résultat d’exploitation ou sa situation financière Par exemple s'il n’est pas possible au jour de la publication de ce document de prévoir l’impact économique et la magnitude de l’actuelle épidémie de coronavirus qui a débuté en Chine en décembre 2019 une épidémie de longue durée accompagnée de la mise en place de mesures restrictives afin de la contrôler qui conduirait à un ralentissement économique sur un marché où Sanofi opère tel que la Chine aurait pour effet de réduire son chiffre d’affaires du fait d'une baisse des dépenses de santé pour traiter d’autres maladies et d'une diminution des activités promotionnelles et aurait un impact significatif sur son activité opérationnelle De telles épidémies ou autres crises de santé publique pourraient également présenter des risques pour la santé et la sécurité de ses employés En outre il n’est pas possible de prédire si la crise actuelle aura un impact sur le système de santé chinois et dans quelle mesure (Voir également « La conjoncture économique mondiale et un environnement financier défavorable pourraient avoir un effet négatif sur l’activité de Sanofi » ci dessus) Les marchés émergents exposent également davantage Sanofi à des conditions économiques plus volatiles une instabilité politique y compris une hostilité envers le libre échange dans certaines régions la concurrence de sociétés multinationales ou locales déjà bien 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019164SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019implantées sur ces marchés la difficulté à identifier correctement les spécificités des marchés émergents tels que leurs systèmes judiciaires et réglementaires moins développés aux difficultés de recrutement d’un personnel qualifié ou de maintien des systèmes de contrôle interne requis un éventuel contrôle des changes un système de protection de la propriété intellectuelle réduit un niveau de criminalité plus élevé (notamment s’agissant de la contrefaçon et des problèmes en matière de conformité (compliance) y compris s’agissant de corruption et de fraude (voir en particulier « Les actions ou enquêtes en matière de conformité (compliance) d'éthique de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix de droits des salariés de protection des données personnelles ainsi que d’autres affaires juridiques pourraient affecter l’activité le résultat opérationnel et la situation financière de Sanofi » ci dessus)) Sanofi peut échouer à développer des initiatives dans le numérique et à tirer profit du numérique*Sanofi conduit un certain nombre d’initiatives numériques comme l’ouverture en octobre 2019 de l’usine digitale de Framingham aux Etats Unis ou encore le projet Darwin (la plateforme de données observationnelles de Sanofi) Cependant il ne peut être garanti que les efforts de Sanofi pour sa transformation numérique connaîtront le succès Plus généralement Sanofi peut échouer à bénéficier des avantages du numérique à un coût raisonnable dans un délai convenable et ou à conclure les partenariats appropriés Ses concurrents y compris les nouveaux arrivants sur le marché tels que les sociétés de nouvelle technologie pourraient distancer Sanofi dans ce domaine qui évolue extrêmement rapidement Si Sanofi échoue à intégrer la numérisation dans son organisation et son modèle commercial il pourrait perdre des patients et des parts de marché Cela pourrait avoir un effet négatif sur son activité ses perspectives et son résultat d’exploitation Sanofi peut échouer à accélérer son efficacité opérationnelle*Dans le cadre de sa stratégie Sanofi a annoncé son intention d’améliorer son efficacité opérationnelle pour financer la croissance et l’expansion de sa marge opérationnelle des activités Des mesures d’économie à hauteur de 2 milliard d'euros d'ici à 2022 ont également été annoncées pour financer des investissements dans les leviers de croissance clefs pour accélérer les projets innovants prioritaires ainsi que soutenir l’expansion de la marge opérationnelle des activités Néanmoins il ne peut être garanti que Sanofi sera capable d’améliorer son efficacité opérationnelle dans les délais prévus ou de générer les bénéfices attendus Le succès de Sanofi dépend en partie de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés et personnel qualifié et de sa capacité à les attirer les intégrer et à les fidéliser dans un contexte de concurrence intense Sanofi dépend de l’expertise de son équipe dirigeante et de ses autres éléments clés En 2019 Sanofi comptait 2 066 «Senior Leaders» incluant les membres du Comité Exécutif et autres exécutifs Afin de l’aider à atteindre ses objectifs stratégiques Sanofi s’appuie largement sur le recrutement et la fidélisation de personnels talentueux Pour les postes de direction ou dans certaines régions ou certaines activités spécialisées (telles que le développement clinique les biosciences les dispositifs médicaux le digital et l’intelligence artificielle) Sanofi est confronté à une concurrence intense pour recruter des personnes qualifiées La capacité de Sanofi à recruter des personnes qualifiées dépend également de sa capacité à récompenser leur performance à les intéresser aux résultats et à les rémunérer de manière attractive La réglementation applicable en matière de rémunération des dirigeants peut restreindre la capacité de Sanofi à attirer motiver et retenir les talents nécessaires L’incapacité de Sanofi à attirer intégrer et ou retenir du personnel hautement qualifié notamment les personnes occupant des fonctions élevées peut remettre en cause les plans de succession affecter négativement la mise en uvre de la stratégie de Sanofi et sa capacité à atteindre ses objectifs et pourrait affecter son activité et son résultat opérationnel3 1 9 4 Risques environnemental et de sécurité liés aux activités industrielles de SanofiL’utilisation de substances dangereuses pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi* La fabrication des produits notamment celle des principes actifs le stockage et le transport de matières premières de produits et de déchets expose Sanofi à des risques d’accidents industriels provoquant des émissions ou rejets de substances toxiques ou pathogènes ou d’autres évènements qui s’ils se réalisent peuvent causer des dommages aux personnes et aux biens et polluer l’environnement Les conséquences peuvent être la fermeture des installations concernées et la condamnation de Sanofi à des sanctions civiles administratives pénales et ou au paiement de dommages intérêts La survenance d’un accident industriel pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel de Sanofi et sa réputation Malgré le fait que Sanofi soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte d’exploitation conformément aux usages de la profession il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité La gestion de l’impact environnemental de l’activité industrielle de Sanofi dans le passé pourrait avoir un effet défavorable sur le résultat opérationnel de Sanofi La législation environnementale en vigueur ou en préparation dans plusieurs pays oblige Sanofi à remettre en état des sites contaminés qu’il s’agisse de sites qu’il détient ou exploite actuellement qu’il a détenus ou exploités ou sur lesquels des déchets provenant de son activité ont été rejetés Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire le résultat opérationnel de Sanofi Sanofi constitue des provisions pour les actions de remise en état lorsque leur nécessité est probable et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4 2 Détail des enjeux et des risques 4 2 14 5 4 2 Provisions et garanties pour risques en matière d’environnement ») Étant donné les incertitudes inhérentes à la prévision des responsabilités en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité de Sanofi soit engagée à l’avenir du fait d’autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour Sanofi ne peut RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019165garantir qu’il n’aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au delà des montants provisionnés Une appréciation ou estimation qui s’avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact sur le résultat opérationnel et la situation financière (voir section « 4 2 Détail des enjeux et des risques 4 2 2 1 1 La politique HSE de Sanofi » et Notes B 12 et D 19 3 aux états financiers consolidés pour des informations plus détaillées sur ces questions environnementales) Sanofi est ou pourrait être impliqué dans des réclamations procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales Certaines filiales de Sanofi y compris certaines filiales ayant été cédées depuis ont été désignées comme « parties potentiellement responsables » ou par un terme équivalent en vertu du « Comprehensive Environmental Response Compensation and Liability Act » adopté aux Etats Unis en 1980 (également connu sous le nom de « Superfund ») et de lois similaires notamment en France en Allemagne en Italie au Brésil et ailleurs En vertu de ses obligations légales et conventionnelles Sanofi (et ou ses filiales) pourrait être obligée d’assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses prédécesseurs et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder Sanofi est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie de Sanofi Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact sur le résultat opérationnel (voir note D 22 d) aux états financiers consolidés et section « 2 5 Litiges ») La réglementation en matière environnementale est évolutive (notamment en Europe avec des projets de réglementations nouvelles ou évolutives telles que les directives REACH CLP GHS SEVESO IPPC IED déchets directive Emissions Trading Scheme la directive cadre eau la directive énergie et taxes nationales sur l’utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) la survenance de règles plus strictes en matière d’hygiène de sécurité et d’environnement est de nature à alourdir les charges et les responsabilités de Sanofi et peut soumettre la manipulation l’utilisation la fabrication la réutilisation la destruction de substances et de polluants la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu’elles ne le sont actuellement Par conséquent se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires et donc affecter l’activité de Sanofi son résultat opérationnel et sa situation financière 3 1 9 5 Risques de marché(1) Politique générale La gestion des risques de liquidité de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est centralisée et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière de Sanofi Lorsque la centralisation n’est pas possible en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales des lignes de trésorerie et ou de change garanties par la maison mère lorsque nécessaire sont mises en place localement par les filiales auprès des banques sous la supervision de l’équipe centrale de trésorerie Les stratégies de financement de placement et de couverture des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière de Sanofi La politique de Sanofi proscrit le recours à des instruments dérivés à des fins spéculatives Risque de contrepartie* Les opérations de financement de placement de trésorerie ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang Concernant les placements et les instruments dérivés une limite est attribuée à chaque institution financière en fonction de son rating La consommation des limites déterminée sur la base des montants notionnels des opérations pondérées par la durée résiduelle et la nature de l’engagement fait l’objet d’un suivi quotidien Au 31 décembre 2019 la répartition de l’exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contrepartie prépondérante s’établissaient ainsi (en millions d’euros)Trésorerie etéquivalents detrésorerie (horsOPCVM)(a)Notionnel desdérivés dechange (b)Notionnel desdérivés de taux(b)Facilités de crédità usage généralAA61 166250500AA 4445 8168961 500A+1 90312 2181 795(c)3 500A6344 1946501 500A 137886—500BBB+260546—500BBB89———Non ventilé101———Total3 57424 8263 5918 000% rating de la contrepartieprépondérante18 % A+12% AA 22 % AA 6 % BBB+(a) Les équivalents de trésorerie comprennent en outre des OPCVM pour un montant de 5 332 millions d’euros (b) Les montants notionnels sont convertis en euros sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2019 (c) Dont des swaps de taux d’intérêt couvrant des obligations à taux fixe d’un nominal de 99 millions d’euros contenues dans un Fonds Professionnel Spécialisé dédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts avances et autres créances à long terme (voir note D 7 ) (1) Les informations de ce paragraphe viennent en complément de la note B 8 7 aux états financiers consolidés au titre des informations requises par IFRS 7 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019166SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Au 31 décembre 2019 Sanofi détient des parts d’OPCVM monétaires libellées en euros et dollars US Ces supports présentent une faible volatilité une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital Les banques dépositaires des OPCVM ainsi que les banques dépositaires de Sanofi présentent toutes un rating long terme minimum de A La matérialisation du risque de contrepartie pourrait dans certaines circonstances impacter la liquidité de Sanofi Risque de change Risque de change opérationnel Une part significative du chiffre d’affaires provient de pays où l’euro devise de reporting de Sanofi n’est pas la monnaie fonctionnelle Ainsi en 2019 35 3 % du chiffre d’affaires était réalisé aux États Unis 22 7 % dans les Marchés Émergents autres que la Chine (en ce compris des pays faisant l’objet ou qui pourraient à l’avenir faire l’objet de mesures de contrôle des changes) 7 5% en Chine et 5 3 % au Japon Bien que Sanofi engage des dépenses dans ces pays l’impact de ces dépenses ne compense pas entièrement l’impact des taux de change sur le chiffre d’affaires de Sanofi Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l’euro et les autres devises Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l’exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères Cette politique s’appuie sur l’évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères Ces transactions concernent principalement les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de comarketing et de copromotion et les redevances Afin de réduire l’exposition de ces transactions aux variations des cours de change Sanofi met en place des couvertures en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change Le tableau ci après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2019 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2019) État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2019 (en millions d’euros)Montant notionnelJuste valeurContrats forward vendeurs3 372(10)dont USD1 1863dont CNY447—dont SGD410—dont RUB184(3)dont SAR1331Contrats forward acheteurs1 835(5)dont USD602(6)dont SGD5251dont CNY130—dont HUF60—dont RUB49—Total5 207(15)Ces positions couvrent principalement les flux futurs significatifs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan liés à des transactions effectuées pendant l’exercice 2019 et comptabilisées au bilan de Sanofi au 31 décembre 2019 Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus parallèlement à la reconnaissance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement l’écart de change commercial à constater sur 2020 sur ces éléments (couvertures et éléments couverts) sera non significatif Risque de change financier La centralisation des excédents et besoins de financement des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement de Sanofi exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l’entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque de change est couvert par Sanofi au moyen d’instruments dérivés (swaps de change ou contrats à terme) qui modifient la répartition par devise de sa dette financière nette après prise en compte des instruments dérivés Le tableau ci après fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2019 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2019) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019167État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2019 (en millions d’euros)Montant notionnelJuste valeurÉchéanceContrats forward vendeurs8 51540dont USD6 331(a)512020dont JPY516(5)2020dont GBP29712020Contrats forward acheteurs10 97578dont USD7 363422020dont SGD2 33232dont CNY27022020Total19 490118(a) Dont contrats forward vendeurs d’un montant notionnel de 3 615 millions de dollars US et de maturité sur 2020 qualifiés de couvertures de l’investissement net dans Bioverativ Au 31 décembre 2019 la juste valeur de ces contrats représente un actif de 29 millions d’euros comptabilisé en contrepartie des Autres éléments du résultat global l’impact en résultat financier étant non significatif Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net fonction de l’écart de taux d’intérêt entre la devise couverte et l’euro l’écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de couverture Cet écart de taux d’intérêt est intégré dans le coût de la dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (voir note D 29 ) Par ailleurs Sanofi peut être amenée à couvrir certains flux financiers futurs d’investissement ou de désinvestissement en devises Autres risques de change Une partie significative de l’actif net de Sanofi est libellée en dollar US (voir note D 35 aux états financiers consolidés) Toute variation du dollar US contre l’euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres de Sanofi L’euro est par ailleurs la devise de reporting de Sanofi En conséquence si un ou plusieurs États membres de l’Union européenne étaient amenés à l’avenir à abandonner l’euro comme devise les bouleversements économiques qui en découleraient notamment les fluctuations des taux de change pourraient avoir un impact significatif sur les conditions de financement et les résultats de Sanofi dont l’ampleur et les conséquences ne sont pas prévisibles Risque de liquidité La gestion de trésorerie de Sanofi est centralisée l’ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales lorsque la législation locale le permet est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi L’équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel de Sanofi et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D 17 1 c et D 17 1 g aux états financiers consolidés) Sanofi diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois Au 31 décembre 2019 les disponibilités s’élèvent à 9 427 millions d’euros et les placements sont très largement constitués de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros et dollars US Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d’un ratio d’emprise maximum de 10 % de placements directs auprès d’établissements bancaires et d’établissements non financiers constitués de dépôts sur des comptes à vue de dépôts à terme et de Negotiable European Commercial Paper à échéance maximum de 3 mois Par ailleurs Sanofi dispose au 31 décembre 2019 de 8 milliards d’euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées pour moitié à échéance décembre 2020 et pour l’autre moitié à échéance décembre 2021 Ces lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au respect de ratios financiers Sanofi diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées en particulier dans le cadre de ses programmes obligataires aux États Unis (shelf registration statement) et en Europe (Euro Medium Term Notes) Fort de sa notation court terme A 1+ P 1 Sanofi procède également à des émissions de commercial paper aux États Unis et de Negotiable European Commercial Paper en France La durée moyenne de la dette brute s’élève à 5 4 années au 31 décembre 2019 contre 5 8 années au 31 décembre 2018 Sur 2019 Sanofi n’a procédé à aucun tirage sur le programme de Negotiable European Commercial Paper en France Le programme de commercial paper aux États Unis émis en dollars US a été utilisé pour 2 9 milliards d’euros en moyenne sur 2019 (3 6 milliards d’euros au maximum) et la maturité moyenne des tirages est de 3 mois Au 31 décembre 2019 aucun de ces programmes n’est mobilisé En cas de crise de liquidité Sanofi pourrait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible à une raréfaction de ses sources de financement y compris dans le cadre des programmes cités ci dessus et ou un durcissement de leurs conditions Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la capacité de Sanofi à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables Risque de taux d’intérêt Sanofi émet sa dette financière en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part et investit également sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux devises D’autre part Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales étrangères hors zone euro 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019168SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité et de gérer son exposition au risque de change financier Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt swaps de taux d’intérêt multidevises swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette Appliquée à la dette financière nette la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2020 s’établit à Impact produits et (charges)constatées directement encapitaux propresavant impôts(en millions d’euros)Hypothèses de variation des taux court termeImpact résultat avant impôts(en millions d’euros)+100 bp65—+25 bp16— 25 bp(16)— 100 bp(65)—Risques relatifs aux marchés boursiers La politique de Sanofi est de ne pas opérer sur les marchés à des fins spéculatives Au cours de l’exercice 2019 Sanofi a eu recours à des instruments dérivés (« tunnels ») sur 593 712 actions de la société Dexcom Inc (voir note D 7 1 ) qualifiés de couverture de juste valeur de ces actions et dont la juste valeur au 31 décembre 2019 s’élève à (4) millions d’euros intégralement comptabilisée en autres éléments du résultat global 3 1 9 6 Risques liés à la composition de l'actionnariat La cession d’une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS* La vente massive d’actions Sanofi ou la perspective que de telles ventes puissent avoir lieu pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions et des ADS Sanofi À la connaissance de Sanofi L’Oréal l’actionnaire principal de Sanofi peut disposer librement des actions qu’elle détient dans la Société L’Oréal a indiqué qu’elle ne considérait pas sa participation comme stratégique Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote Au 31 décembre 2019 L’Oréal détenait environ 9 43 % du capital social soit environ 16 82 % des droits de vote réels (c’est à dire n’intégrant pas les actions auto détenues) de Sanofi Des personnes physiques liées à cet actionnaire font actuellement partie du Conseil d’administration de Sanofi Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi L’Oréal restera en mesure d’exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d’autres décisions sociales nécessitant l’autorisation des actionnaires 3 1 10 Contrôle interne et gestion des risques 3 1 10 1 Organisation générale du contrôle interne L’entreprise applique le référentiel « Internal Control Integrated Framework » émis en 2013 par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) en raison de sa cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes Oxley Il est considéré comme un référentiel équivalent au cadre de référence de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) Selon le COSO le contrôle interne est un processus mis en uvre par la Direction Générale l’encadrement et le personnel de l’entreprise destiné à fournir une assurance raisonnable quant à l’atteinte des objectifs liés à la réalisation et à l’optimisation de la conduite des opérations à la fiabilité du reporting notamment relatif aux informations comptables et financières au respect des lois et des réglementations applicables La Direction Générale de l’entreprise manifeste en permanence son engagement clair de maintenir et d’améliorer ses dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques C’est dans cet objectif que la Direction Générale a lancé courant 2014 le programme GPS (Global Processes and Standards) qui représente l’approche contrôle interne de Sanofi Le GPS a été validé par le comité exécutif et présenté au comité d’audit Le GPS comprend les éléments suivants un référentiel harmonisé des processus opérationnels et supports de l’entreprise déclinés en sous processus un manuel de contrôle interne réactualisé et publié au début de chaque année qui inclut notamment des contrôles obligatoires (« Mandatory Controls ») ainsi que la référence aux politiques de l’entreprise qui sous tendent ces contrôles un référentiel de contrôles financiers destiné à évaluer l’efficacité du dispositif de contrôle interne concourant à l’établissement de l’information financière afin de répondre aux obligations de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley un dispositif sélectif d’auto évaluation annuelle et d’évaluation sur trois ans des contrôles du manuel de contrôle interne qui est mis en uvre par les activités et par les pays en fonction de leur criticité et de leur matérialité dans les comptes consolidés de Sanofi Le dispositif de contrôle interne couvre les sociétés et activités consolidées globalement Il est notamment déployé d’une manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur acquisition RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191693 1 10 2 Contrôle interne relatif au traitement de l’information comptable et financière 2 A Contribution de la direction financière au dispositif de contrôle interne La direction financière de Sanofi joue un rôle important dans la gestion des risques et dans le contrôle à la fois au niveau des fonctions centrales (et notamment assurances consolidation et reporting statutaire contrôle interne et processus (IC&P) plan et contrôle financier financement et trésorerie fiscalité investissements financiers et participations relations investisseurs fusions et acquisitions) et au niveau régional et local dans la mesure où les directeurs financiers de régions zones et pays sont responsables de la mise en place du contrôle interne En particulier la direction IC&P pilote la mise en place du dispositif de contrôle interne au sein de l’entreprise A ce titre elle coordonne l’élaboration la mise à jour et la communication du manuel de contrôle interne de Sanofi suit la mise en place locale des exigences des directives processus et contrôles définis de façon centrale supervise la mise en uvre du programme GPS et en rend compte au comité exécutif assiste les différentes directions opérationnelles et fonctionnelles dans leurs efforts d’amélioration et de remédiation des défaillances de contrôle interne coordonne et prépare l’évaluation de l’efficacité du dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière (article 404 de la loi Sarbanes Oxley) La direction IC&P s’appuie sur un réseau de responsables contrôle interne au niveau des régions pays et activités 2 B Environnement de contrôle relatif au traitement de l’information comptable et financière L’environnement de contrôle désigne l’ensemble des politiques des processus et des structures essentiels pour l’exécution des contrôles internes dans l’entreprise Concernant l’élaboration des états financiers du groupe «Sanofi Accounting Principles Manual » est le référentiel de normes comptables de Sanofi qui recense les principes comptables du groupe matériel de formation aux IFRS outils aidant à mettre en uvre ces normes ainsi que des liens vers les normes et interprétations publiées par l’IASB (International Accounting Standards Board) et le site de l’EFRAG (groupe consultatif européen pour l’information financière) Par ailleurs en vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières Sanofi a adopté un code d’éthique financier applicable au Directeur Général au Vice Président Exécutif Directeur Financier et au Directeur Financier Adjoint Finance Operations & Controlling Ce code précise qu’il est primordial que les principaux dirigeants chargés de la communication et des informations financières aient un comportement irréprochable et éthique Les directeurs financiers des entités de l’entreprise formalisent également tous les ans leur adhésion et leur engagement aux principes énoncés De plus et afin de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière Le dispositif d’évaluation s’appuie sur une approche par les risques définie de façon centrale et déclinée dans les entités concernées Cette approche repose sur le référentiel de contrôles financiers et la méthodologie d’évaluation des contrôles définis par la direction contrôle interne et processus (IC&P) l’analyse de la correcte couverture des risques relatifs à l’information financière conformément au principe d’assurance raisonnable la définition du périmètre de déploiement et l’accompagnement dispensé par la direction IC&P aux équipes concernées au travers d’actions dédiées de communication d’animation et de support la coordination de ces travaux avec ceux effectués par les commissaires aux comptes 2 C Identification évaluation et gestion des risques financiers Dans le cadre du processus d’amélioration du contrôle interne les directions IC&P gestion des risques et audit interne revoient régulièrement le catalogue des risques opérationnels et financiers pour tenir compte de l’évolution des risques auxquels le Groupe est exposé Plus spécifiquement au titre de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley et des obligations résultant de l’application des dispositions légales françaises une démarche d’identification d’évaluation et de gestion des risques opérationnels et financiers a été déployée au sein de l’entreprise Elle permet de s’assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne (programme GPS) et notamment des composantes de ce dispositif concourant à la production des états financiers Le comité de qualification présidé par l’Executive Vice President Directeur Financier procède à l’évaluation annuelle du dispositif de contrôle interne et de gestion des risques relatif à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière sur la base des conclusions établies par la direction IC&P Les résultats de l’évaluation de ce dispositif et les déficiences éventuelles de contrôle interne qui pourraient conduire à ce qu’une erreur significative sur les états financiers ne soit pas détectée sont communiqués au comité d’audit Par ailleurs la direction ethics & business integrity met périodiquement à jour son analyse du risque de fraude en s’appuyant sur la prise en compte des principaux risques de fraude propre à l’environnement et au secteur d’activité de Sanofi ainsi que sur l’analyse pratique des cas de fraudes investigués En 2015 dans le cadre du déploiement du programme GPS des contrôles anti fraude ont été mis en uvre correspondant aux risques identifiés Depuis 2015 ils sont mis à jour tous les ans dans le cadre de la mise à jour du Manuel de Control Interne 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 1 Rapport de gestion relatif à l'exercice 2019170SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 D Activités de contrôle relatives au traitement de l’information comptable et financière Le manuel de contrôle interne contient pour chaque processus et sous processus des Mandatory Controls qui permettent de répondre aux risques opérationnels financiers voire stratégiques de l’entreprise Ces Mandatory Controls contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité des directions opérationnelles et fonctionnelles Les Mandatory Controls qui participent au dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière sont identifiés en tant que tels et font l’objet d’une évaluation sur la base de programmes de travail standards dans les entités sélectionnées selon une approche par les risques et au niveau du groupe sur les processus contribuant à la clôture des comptes consolidés Ce dispositif permet de répondre aux exigences de l’article 404 de la loi Sarbanes Oxley Une activité de contrôle clé est l’organisation de comités de comptes semestriels qui contribuent à préparer l’arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux semestriels Ces comités ont pour mission de revoir notamment la situation des sociétés en matières comptable fiscale juridique de trésorerie et de financement et de valider l’application des principes comptables de l’entreprise Enfin les Mandatory Controls qui permettent de répondre au risque de fraude sont également identifiés comme participant au programme anti fraude du Groupe 2 E Information et Communication L’information et la communication ont trait aux flux d’informations qui accompagnent les dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques depuis les orientations de la direction jusqu’aux plans d’actions Elles contribuent ainsi à la mise en place de l’environnement de contrôle à la diffusion et la promotion d’une culture de contrôle interne et permettent l’exécution des activités de contrôle pertinentes répondant à la maîtrise des risques Sanofi s’appuie pour cela sur l’organisation de l’entreprise autour du comité exécutif qui permet une communication claire et rapide des objectifs de la Direction Générale au niveau des directions opérationnelles et fonctionnelles et des régions les outils tels que par exemple GeodePlus (plateforme documentaire des politiques de l’entreprise) et son interface web Gibraltar INTERACT (outil utilisé par la direction IC&P pour le reporting des déficiences relatives à l’évaluation des Mandatory Controls et par l’audit interne pour la gestion et le suivi des plans d’action issus des missions d’audit interne) Magnitude (consolidation des comptes) ou HFM (reporting budgétaire) les instructions et actions de formation dispensées par les différentes fonctions centrales de la finance (notamment consolidation et reporting statutaire contrôle interne et processus plan et contrôle financier financement et trésorerie fiscalité) les actions de communication des différentes directions opérationnelles et fonctionnelles de l’entreprise autour de la mise en place du programme GPS 2 F Supervision des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatifs au traitement de l’information comptable et financière Le Conseil d’administration à travers ses comités spécialisés et notamment le Comité d’audit s’assure que l’entreprise est dotée de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d’identification d’évaluation et de gestion des risques Le règlement intérieur du Conseil d’administration mis à jour régulièrement et approuvé par le Conseil d’administration prévoit notamment que le Comité d’audit soit chargé d’assurer le suivi du processus d’élaboration de l’information financière de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes et de l’indépendance des commissaires aux comptes La direction IC&P rend compte deux fois par an au comité d’audit de l’évaluation de l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière Par ailleurs différents types d’audits couvrant l’ensemble de l’entreprise sont conduits notamment par l’audit interne activité indépendante et objective rattachée au Directeur Général et disposant d’un accès libre et entier au Président du Comité d’audit RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 2 Rapport de la direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l'information financièreSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191713 2 Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l’information financière La Direction du Groupe est responsable de l’établissement et du maintien d’un système de contrôle interne approprié relatif à l’information financière tel que défini dans la règlementation 13a 15(f) de l’Exchange Act La Direction du Groupe a évalué l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière à la date du 31 décembre 2019 sur la base du cadre de référence établi dans l’Internal Control Integrated Framework (2013 framework) publié par le Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) Sur la base de cette évaluation la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l’information financière était efficace à la date du 31 décembre 2019 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes conformément aux principes comptables généralement acceptés En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l’information financière celui ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies et ne peut apporter qu’une assurance raisonnable quant à la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers Par ailleurs la projection d’une évaluation de l’efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent inefficaces en raison de changements dans l’environnement ou d’une détérioration du niveau de respect des règles et procédures En conformité avec les standards du Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB) l’efficacité du contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres commissaires aux comptes ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l’information financière du Groupe à la date du 31 décembre 2019 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi172SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 3 États financiers consolidés de Sanofi3 3 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés Exercice clos le 31 décembre 2019 A l’Assemblée Générale de la société Sanofi Opinion En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous avons effectué l’audit des comptes consolidés de la société Sanofi relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2019 tels qu’ils sont joints au présent rapport Nous certifions que les comptes consolidés sont au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine à la fin de l’exercice de l’ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation L’opinion formulée cidessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d'audit Fondement de l’opinion Référentiel d’audit Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés » du présent rapport Indépendance Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance qui nous sont applicables sur la période du 1er janvier 2019 à la date d’émission de notre rapport et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5 paragraphe 1 du règlement (UE) n° 537 2014 ou par le Code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes Observation Sans remettre en cause l’opinion exprimée cidessus nous attirons votre attention sur les notes A 2 1 et D 17 2 des états financiers consolidés qui exposent l’impact de la première application de la norme IFRS 16 Justification des appréciations Points clés de l’audit En application des dispositions des articles L 8239 et R 8237 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d’anomalies significatives qui selon notre jugement professionnel ont été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ciavant Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019173Valeur recouvrable des Autres actifs incorporelsPoint clé de l'auditNotre réponseLes Autres actifs incorporels s'élevaient à 16 572 millions d'euros en valeur nette au 31 décembre 2019 La direction a comptabilisé une dépréciation de 3 604 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 Comme décrit dans les notes B 6 1 D 4 et D 5 des états financiers consolidés les Autres actifs incorporels portant sur des produits en développement sont soumis à un test de dépréciation chaque année et chaque fois que des événements ou des circonstances laissent à penser qu’ils pourraient avoir perdu de leur valeur Les Autres actifs incorporels générant des flux de trésorerie distincts et les actifs inclus dans les unités génératrices de trésorerie (UGT) sont soumis à un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances indiquent que l'actif ou l'UGT pourrait avoir perdu de la valeur La direction évalue la valeur recouvrable de l'actif et comptabilise une perte de valeur si la valeur comptable de l'actif excède sa valeur recouvrable Celle ci correspond à la valeur la plus élevée entre sa juste valeur diminuée des frais de cession et sa valeur d'utilité Pour déterminer la valeur d'utilité la direction utilise des estimations des flux de trésorerie futurs générés par l'actif ou l'UGT actualisés et établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées dans l'évaluation initiale des actifs sur la base de plans stratégiques à moyen terme Les projections des flux de trésorerie futurs sont estimées par la direction sur la base des prévisions de ventes le cas échéant des taux de croissance à l'infini ou d'attrition du taux d'actualisation et de la probabilité de succès des projets de recherche et développement en cours Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer la valeur recouvrable des Autres actifs incorporels comme un point clé de l'audit sont liés à l’importance des estimations développées par la direction lors de l'élaboration des hypothèses significatives utilisées dans les projections de flux de trésorerie futurs comme décrit précédemment Par ailleurs des professionnels possédant des compétences et des connaissances spécialisées ont été impliqués dans les travaux d’audit et l’évaluation des informations collectées Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles liés à l'évaluation par la direction de la dépréciation des Autres actifs incorporels y compris ceux relatifs aux hypothèses significatives utilisées dans les tests de dépréciation des Autres actifs incorporels Ces procédures d'audit ont également compris notamment l'évaluation du caractère approprié du modèle d'actualisation des flux de trésorerie le test de l'exhaustivité de l'exactitude et de la pertinence des données sous jacentes utilisées dans le modèle et l’évaluation des hypothèses clés utilisées par la direction comme décrit ci avant L'évaluation des hypothèses de la direction a impliqué l'appréciation de leur caractère raisonnable en considérant (i) la performance actuelle et passée des Autres actifs incorporels par rapport aux prévisions antérieures élaborées par la direction et aux tendances présentes (ii) la cohérence des prévisions et hypothèses avec les données externes du marché et de l'industrie et (iii) la cohérence de ces hypothèses avec les éléments probants obtenus par ailleurs lors de l’audit tels que les communications et présentations internes à l'entreprise les communications externes et les rapports d'analystes Nous avons fait appel à des professionnels possédant des compétences et des connaissances spécialisées pour contribuer à évaluer le taux d'actualisation Evaluation des remises rabais et rétrocessions de prix dans le cadre des activités commerciales de Sanofi aux Etats UnisRisque identifiéNotre réponseComme décrit dans les notes B 13 1 et D 23 des états financiers consolidés les médicaments commercialisés aux États Unis bénéficient de différents programmes gouvernementaux (dont Medicaid et Medicare sont les plus significatifs) et font l'objet d'accords commerciaux avec les autorités de santé et certains clients et distributeurs Les estimations des remises rabais et rétrocessions de prix (ci après les « Rabais ») à accorder aux clients dans le cadre de ces accords sont comptabilisées dans le chiffre d’affaires en déduction des ventes brutes de la période Les provisions pour Rabais concernant les programmes Medicaid Medicare et Managed Care s’élèvent respectivement à 1 017 millions d’euros 810 millions d’euros et 649 millions d’euros au 31 décembre 2019 Les Rabais estimés par la direction prennent en compte la nature du produit vendu et le profil du patient les réglementations applicables ou les termes et conditions spécifiques des contrats avec les autorités gouvernementales les distributeurs et les autres clients les données historiques relatives à des contrats similaires pour les rabais qualitatifs et quantitatifs l'expérience passée et les taux de croissance des ventes pour des produits identiques ou similaires les niveaux réels des stocks dans les réseaux de distribution évalués par Sanofi à l'aide de statistiques internes de ventes et de données externes les tendances du marché en termes de concurrence de prix et de niveaux de la demande Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer l’évaluation des Rabais relatifs au marché pharmaceutique américain comme un point clé de l'audit sont liés à l’importance du jugement exercé par la direction en raison des incertitudes inhérentes à la détermination du niveau de provisionnement approprié Ces provisions sont estimées sur la base de multiples facteurs comme décrit précédemment Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles liés à l'évaluation par la direction des provisions relatives aux Rabais attachés aux activités de Sanofi sur le marché américain y compris ceux relatifs aux hypothèses utilisées pour évaluer ces Rabais Ces procédures ont également compris notamment l'élaboration d'une évaluation indépendante des Rabais en utilisant des données externes relatives aux niveaux de stocks dans les réseaux de distribution aux volumes de ventes aux changements de prix aux conditions des programmes de rabais spécifiques et aux tendances historiques des demandes de Rabais réellement payées Cette estimation indépendante a fait l’objet d’une comparaison avec la provision préalablement calculée par la direction De plus ces procédures ont compris le test des demandes réelles de Rabais payées et l'évaluation des conditions contractuelles des accords de Rabais de Sanofi 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi174SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Provisions pour risques produits litiges et autres et passifs éventuelsRisque identifiéNotre réponseDes provisions pour risques produits litiges et autres ont étéenregistrées pour un montant de 1 334 millions d'euros au 31décembre 2019 Comme décrit dans les notes B 12 D 19 3 et D 22 des états financiers consolidés Sanofi enregistre des provisionslorsqu’une sortie de ressources est probable et que son montant peutêtre estimé de manière fiable Sanofi indique également l’existencede passifs éventuels lorsque la direction n'est pas en mesure de faireune estimation raisonnable de l'incidence financière attendue de larésolution finale du litige ou dans le cas où une sortie de ressourcesn'est pas probable Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par lacontrôles liés à l'évaluation par la direction des provisions pourrisques produits litiges et autres risques y compris les contrôlesportant sur l’appréciation du caractère probable d’une perte ducaractère raisonnablement estimable de son montant et de lanécessité et de l’étendue des informations à fournir dans les étatsfinanciers L'industrie pharmaceutique est très réglementée ce qui augmente le risque inhérent relatif aux litiges et arbitrages Sanofi est impliquée dans des contentieux arbitrages et autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales ainsi qu'à des réclamations au titre de garanties de passif relatives à des cessions d'activités Les questions soulevées par ces réclamations sont complexes et sujettes à d’importantes incertitudes par conséquent la probabilité de perte et l’estimation des dommages sont difficiles à déterminer Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer l’évaluation des provisions pour risques litiges produits et des autres passifs eventuels comme un point clé de l'audit sont liés au fait que l’évaluation de ces provisions peut impliquer une série de jugements complexes portant sur des évènements futurs et s’appuyer de façon importante sur des estimations et hypothèses de la direction Ces réclamations et l’estimation de leurs matérialisation et issue intègrent par nature des éléments d’incertitude Ces procédures ont également compris entre autres (i) l’obtention et l’évaluation de courriers de confirmation provenant des conseils juridiques internes et externes de Sanofi (ii) l’évaluation de l'appréciation par la direction du caractère raisonnablement possible ou probable d’une issue défavorable et de son caractère raisonnablement estimable sur la base des courriers reçus et des résumés des procédures et correspondances juridiques et (iii) l’évaluation des informations à fournir par Sanofi concernant les passifs éventuels Positions fiscales incertaines Risque identifiéNotre réponseComme décrit dans les notes B 22 D 14 D 19 4 et D 30 des états financiers consolidés Sanofi a enregistré des passifs d'impôts pour positions fiscales incertaines de 1 031 millions d'euros au 31 décembre 2019 Sanofi exerce ses activités dans plusieurs juridictions fiscales effectuant des transactions potentiellement complexes qui nécessitent que la direction émette des jugements et des estimations quant à l'incidence fiscale de ces transactions Les positions fiscales adoptées par Sanofi résultent de son interprétation de la réglementation fiscale Certaines de ces positions peuvent avoir un caractère incertain Dans de tels cas Sanofi évalue le montant d’un passif en tenant compte des hypothèses suivantes la position sera examinée par une ou plusieurs administrations disposant de toutes les informations appropriées l’évaluation technique de la position s’appuie sur la législation la jurisprudence la réglementation et les pratiques établies chaque position est évaluée sans compensation ni agrégation avec d’autres positions Ces hypothèses sont appréciées sur la base des faits et circonstances existant à la date de clôture Lorsqu'un passif fiscal incertain est considéré comme probable il est évalué sur la base de la meilleure estimation de Sanofi Les principaux éléments nous ayant conduit à considérer l’évaluation des positions fiscales incertaines comme un point clé de l'audit sont liés à l’importance du jugement de la direction lors de la détermination du passif fiscal y compris le caractère potentiellement incertain de certaines hypothèses et interprétations des lois et réglementations fiscales sous tendant les positions retenues Par ailleurs des experts en fiscalité ont été impliqués dans les travaux d’audit et l’évaluation des informations collectées Nous avons (i) pris connaissance du processus mis en place par la direction (ii) évalué la conception et testé la mise en uvre des contrôles relatifs à l'identification et la reconnaissance du passif concernant les positions fiscales incertaines l'évaluation et l'interprétation par la direction des lois fiscales et l'évaluation des positions fiscales pouvant ne pas être soutenue lors d'un audit et des contrôles relatifs l'évaluation du passif Ces procédures ont également compris entre autres (i) le test de l'exhaustivité et de l'exactitude des données sous jacentes utilisées dans le calcul du passif relatif aux positions fiscales incertaines et (ii) l'évaluation des hypothèses utilisées par la direction pour déterminer ses positions fiscales le statut des contrôles et enquêtes des administrations fiscales et l'impact potentiel des réclamations antérieures Nos experts en fiscalité ont aidé à évaluer le caractère raisonnable des appréciations de la direction en comparant les positions prises par celle ci avec la réglementation fiscale et les décisions antérieures des autorités fiscales et le cas échéant en évaluant les opinions des conseils fiscaux externes de Sanofi Nous avons également examiné les informations fournies dans les notes aux états financiers consolidés concernant les positions fiscales incertaines Vérifications spécifiques Nous avons également procédé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe données dans le rapport de gestion du conseil d’administration Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés Nous attestons que la déclaration consolidée de performance extra financière prévue par l’article L 2251021 du Code de commerce figure dans les informations relatives au groupe données dans le rapport de gestion étant précisé que conformément aux dispositions de l’article L 82310 de ce code les informations contenues dans cette déclaration n’ont pas fait l’objet de notre part de vérifications de sincérité ou de concordance avec les comptes consolidés et doivent faire l’objet d’un rapport par un organisme tiers indépendant RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019175Informations résultant d’autres obligations légales et réglementaires Désignation des commissaires aux comptes Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société Sanofi par votre assemblée générale du 12 mars 1999 pour le cabinet PRICEWATERHOUSECOOPERS AUDIT et du 4 mai 2012 pour le cabinet ERNST & YOUNG et Autres Au 31 décembre 2019 le cabinet PRICEWATERHOUSECOOPERS AUDIT était dans la vingt et unième année de sa mission sans interruption et le cabinet ERNST & YOUNG et Autres dans la huitième année (précédemment Ernst & Young Audit a exercé les fonctions de commissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux comptes consolidés Il appartient à la direction d’établir des comptes consolidés présentant une image fidèle conformément au référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu’elle estime nécessaire à l’établissement de comptes consolidés ne comportant pas d’anomalies significatives que cellesci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs Lors de l’établissement des comptes consolidés il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation de présenter dans ces comptes le cas échéant les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité Il incombe au comité d'audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant de l’audit interne en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d'administration Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés Objectif et démarche d’audit Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent prises individuellement ou en cumulé influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceuxci Comme précisé par l’article L 823101 du Code de commerce notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit En outre il identifie et évalue les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives que cellesci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs définit et met en uvre des procédures d’audit face à ces risques et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion Le risque de nondétection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur car la fraude peut impliquer la collusion la falsification les omissions volontaires les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes consolidés il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de continuité d’exploitation et selon les éléments collectés l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son rapport étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes consolidés reflètent les opérations et événements sousjacents de manière à en donner une image fidèle concernant l’information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de consolidation il collecte des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimer une opinion sur les comptes consolidés Il est responsable de la direction de la supervision et de la réalisation de l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces comptes Rapport au Comité d’audit Nous remettons au comité d'audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d’audit et le programme de travail mis en uvre ainsi que les conclusions découlant de nos travaux Nous portons également à sa connaissance le cas échéant les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi176SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d'audit figurent les risques d’anomalies significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport Nous fournissons également au comité d'audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 5372014 confirmant notre indépendance au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées notamment par les articles L 82210 à L 82214 du Code de commerce et dans le Code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes Le cas échéant nous nous entretenons avec le comité d'audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 5 mars 2020 Les Commissaires aux Comptes PricewaterhouseCoopers AuditErnst & Young et AutresPhilippe Vogt Stéphane BassetAlexis Hurtrel Pierre Chassagne RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20191773 3 2 États financiers consolidés annuels 2019 Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS BILANS CONSOLIDÉS ACTIF178BILANS CONSOLIDÉS CAPITAUX PROPRES ET PASSIF179COMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS180ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL181TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS182TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS185NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS187PRÉAMBULE187A Bases de préparation des comptes187B Synthèse des principes comptables significatifs191C Principaux accords207D Présentation des états financiers210E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux278F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2019278G Événements postérieurs au 31 décembre 2019282 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi178SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Bilans consolidés actif (en millions d’euros)Note31 décembre201931 décembre201831 décembre2017(a)Immobilisations corporellesD 3 9 7179 6519 579Immobilisations corporelles droits d'utilisation des actifs (b)D 3 1 300——Écarts d’acquisitionD 4 44 51944 23540 264Autres actifs incorporelsD 4 16 57221 88913 080Participations dans des sociétés mises en équivalenceD 6 3 5913 4022 847Autres actifs non courantsD 7 2 6672 9713 364Impôts différés actifsD 14 5 4344 6134 291Actif non courant83 80086 76173 425StocksD 9 7 9947 4776 818Clients et comptes rattachésD 10 7 9377 2607 216Autres actifs courantsD 11 3 2532 9172 005Trésorerie et équivalents de trésorerieD 13 D 17 1 9 4276 92510 315Actif courant28 61124 57926 354Actifs destinés à être cédés ou échangésD 8 3256834Total de l’actif112 736111 40899 813(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Y compris les impacts de la norme IFRS 16 sur la comptabilisation des contrats de location après l'application de la méthode rétrospective simplifiée au 1er janvier 2019 (Voir note A 2 1 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019179Bilans consolidés capitaux propres et passif (en millions d’euros)Note31 décembre201931 décembre201831 décembre2017(a)Capitaux propres Part attribuable aux Actionnaires de SanofiD 15 58 93458 87658 070Capitaux propres Part attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsD 16 174159169Total des capitaux propres59 10859 03558 239Emprunts à long termeD 17 1 20 13122 00714 326Dette locative long terme(b)D 17 2 987——Passifs non courants liés à des regroupements d’entreprises et àdes intérêts non contrôlantsD 18 5089631 026Provisions et autres passifs non courantsD 19 9 3218 6139 154Impôts différés passifsD 14 2 2943 4141 605Passif non courant33 24134 99726 111Fournisseurs et comptes rattachésPassifs courants liés à des regroupements d’entreprises et à desintérêts non contrôlants D 18 5 3132925 0413414 633343Provisions et autres passifs courantsDette locative court terme(b)D 19 5 D 17 2 9 9612619 361—9 212—Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à longtermeD 17 1 4 5542 6331 275Passif courant20 38117 37615 463Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangésD 8 6——Total des capitaux propres et du passif112 736111 40899 813(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Y compris les impacts de la norme IFRS 16 sur la comptabilisation des contrats de location (Voir note A 2 1 ) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi180SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Comptes de résultats consolidés (en millions d’euros)Note201920182017(a)Chiffre d’affairesD 35 1 36 12634 46335 072Autres revenus1 5051 2141 149Coût des ventes(11 976)(11 435)(11 613)Marge brute25 65524 24224 608Frais de recherche et développement(6 018)(5 894)(5 472)Frais commerciaux et généraux(9 883)(9 859)(10 072)Autres produits d’exploitationD 25 825484237Autres charges d’exploitationD 26 (1 207)(548)(233)Amortissements des incorporels(2 146)(2 170)(1 866)Dépréciations des incorporelsD 5 (3 604)(718)(293)Ajustement de la juste valeur des compléments de prixD 12 D 18 238117(159)Coûts de restructuration et assimilésD 27 (1 062)(1 480)(731)Autres gains et pertes litigesD 28 327502(215)Résultat opérationnel3 1254 6765 804Charges financièresD 29 (444)(435)(420)Produits financiersD 29 141164147Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalenceD 35 1 2 8224 4055 531Charges d’impôtsD 30 (139)(481)(1 722)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalenceD 31 25549985Résultat net de l’ensemble consolidé hors activité Santéanimale échangée ou destinée à être échangée2 9384 4233 894Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(b)D 2 (101)(13)4 643Résultat net de l’ensemble consolidé2 8374 4108 537Part attribuable aux Intérêts Non ContrôlantsD 32 31104121Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi2 8064 3068 416Nombre moyen d’actions en circulation (en millions)D 15 9 1 249 91 247 11 256 9Nombre moyen d’actions après dilution (en millions)D 15 9 1 257 11 255 21 266 8 Résultat de base par action (en euros)2 243 456 70 Résultat de base par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée2 333 463 00 Résultat dilué par action (en euros)2 233 436 64 Résultat dilué par action (en euros) hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée2 313 442 98(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019181États consolidés du résultat global(en millions d’euros)Note201920182017(a)Résultat net de l’ensemble consolidé2 8374 4108 537Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi2 8064 3068 416Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants31104121Autres éléments du résultat global Gains (pertes) actuarielsD 15 7 (382)201(28) Variation de juste valeur des instruments de capitaux propres en actifs financiers(b)D 15 7 106(537)— Effet d’impôtsD 15 7 11331(90)Sous total des éléments ne faisant pas ultérieurement l’objetd’un reclassement en résultat (A)(163)(305)(118) Variation de juste valeur des actifs financiers disponibles à la vente(b)D 15 7 ——838 Variation de juste valeur des instruments de dette en actifs financiers(b)D 15 7 28(4)— Variation de juste valeur des couvertures de flux de trésorerie Écarts de conversionD 15 7 D 15 7 (13)75131 194(24)(3 239) Effet d’impôtsD 15 7 4771(137)Sous total des éléments faisant ultérieurement l’objet d’unreclassement en résultat (B)8131 264(2 562)Autres éléments du résultat global au titre de la période netsd’impôts (A+B)650959(2 680)Résultat global de l’ensemble consolidé3 4875 3695 857Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi3 4575 2695 751Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants30100106(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Suite à l’application de la norme IFRS 9 au 1er janvier 2018 les impacts des variations de juste valeur des instruments financiers présentés sur la ligne Variation de juste valeur des actifs financiers disponibles à la vente en 2017 sont présentés à partir de 2018 sur les lignes Variation de juste valeur des instruments de capitaux propres en actifs financiers et Variation de juste valeur des instruments de dette en actifs financiers 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi182SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Tableaux de variation des capitaux propres consolidés (en millions d’euros)CapitalPrimesActionspropresRéservesetrésultatsaccumulésStock options etautrespaiementsen actionsAutresélémentsdurésultatglobalPartattribuableauxActionnaires de SanofiIntérêtsNonContrôlantsTotal descapitauxpropresSoldes au 1er janvier 2017(a)2 584932(1 503)50 5433 0321 96457 55217057 722Autres éléments du résultatglobal au titre de la période———(117)—(2 548)(2 665)(15)(2 680)Résultat de la période(a)———8 416——8 4161218 537Résultat global de l’ensemble consolidé au titre de la période(a)———8 299—(2 548)5 7511065 857Paiement du dividende autitre de l’exercice 2016 (2 96euros par action)———(3 710)——(3 710)—(3 710)Paiement de dividendes auxintérêts non contrôlants———————(99)(99)Programme de rachat d’actions(b)——(2 159)———(2 159)—(2 159)Réduction de capital(b)(94)(1 185)3 648(2 369)—————Plans de paiements en actions Levée d’options(b)8215————223—223 Émission d’actions gratuites(b)7(7)——————— Augmentation de capital réservée aux salariés(b)3103————106—106 Valeur des services obtenus des salariés————263—263—263 Effet d’impôts lié à la levée d’options————3—3—3Autres variations liées à l'émission d'actions gratuites(c)———16——16—16Variation des intérêts noncontrôlants sans perte decontrôle———25——25(1)24Variation des intérêts noncontrôlants générée par unecession———————(7)(7)Soldes au 31 décembre 2017(a)2 50858(14)52 8043 298(584)58 07016958 239 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019183(en millions d’euros)CapitalPrimesActionspropresRéservesetrésultatsaccumulésStock options etautrespaiementsen actionsAutresélémentsdurésultatglobalPartattribuableauxActionnaires de SanofiIntérêtsNonContrôlantsTotal descapitauxpropresSoldes au 1er janvier 2018(a)2 50858(14)52 8043 298(584)58 07016958 239Première application de la norme IFRS 9(d)———839—(852)(13)—(13)Autres éléments du résultatglobal au titre de la période———(305)—1 268963(4)959Résultat de la période———4 306——4 3061044 410Résultat global del’ensemble consolidé autitre de la période———4 001—1 2685 2691005 369Paiement du dividende autitre de l’exercice 2017 (3 03euros par action)———(3 773)——(3 773)—(3 773)Paiement de dividendes auxintérêts non contrôlants———————(97)(97)Programme de rachat d’actions(b)——(1 100)———(1 100)—(1 100)Réduction de capital(b)(24)(213)880(643)—————Plans de paiements enactions Levée d’options(b)257————59—59 Emission d’actions gratuites et attribution définitive d'actions gratuites existantes(b) (e)4(4)80(80)————— Augmentation de capital réservée aux salariés(b)5115————120—120 Produits de cession d’actions propres liés aux options d’achat——1———1—1 Valeur des services obtenus des salariés————284—284—284 Effet d’impôts lié à la levée d’options————14—14—14Autres variations liées à l'émission d'actions gratuites(c)———13——13—13Variation des intérêts noncontrôlants sans perte decontrôle———(68)——(68)3(65)Variation des intérêts noncontrôlants générée par unecession———————(16)(16)Soldes au 31 décembre20182 49513(153)53 0933 596(168)58 87615959 035 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi184SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019(en millions d’euros)CapitalPrimesActionspropresRéservesetrésultatsaccumulésStock options etautrespaiementsen actionsAutresélémentsdurésultatglobalPartattribuableauxActionnairesde SanofiIntérêtsNonContrôlantsTotal descapitauxpropresSoldes au 1er janvier 20192 49513(153)53 0933 596(168)58 87615959 035Autres éléments du résultatglobal au titre de la période———(162)—813651(1)650Résultat de la période———2 806——2 806312 837Résultat global del’ensemble consolidé au titrede la période———2 644—8133 457303 487Paiement du dividende au titrede l’exercice 2018 (3 07 eurospar action)———(3 834)——(3 834)—(3 834)Paiement de dividendes auxintérêts non contrôlantsProgramme de rachat d’actions(b)—————(12)———————(12)(14)—(14)(12)Plans de paiements en actions Levée d’options(b)6141————147—147 Émission d’actions gratuites et attribution définitive d’actions gratuites existantes(b) (e) Produits de cession d’actions propres liés aux options d’achat7—(7)—1533(153)——————3———3 Valeur des services obtenus des salariés————252—252—252 Effet d’impôts lié à la levée d’options————15—15—15Autres variations liées à l’émission d’actions gratuites(c)———30——30—30Variation des intérêts noncontrôlants sans perte decontrôleVariation des intérêts noncontrôlants générée par unecession——————(7)7————(7)7(1)—(8)7Soldes au 31 décembre 20192 508147(9)51 7803 86364558 93417459 108(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Voir notes D 15 1 D 15 3 D 15 4 et D 15 5 (c) Émission d’actions gratuites au bénéfice des anciens salariés de l’activité Santé animale et de l'activité Génériques en Europe postérieurement à la date de cession (d) Voir note A 2 1 2 aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018 (e) Cette ligne comprend l’attribution définitive d’actions gratuites servies au moyen d’actions existantes RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019185Tableaux des flux de trésorerie consolidés Augmentation de capital SanofiD 15 1 162177319Dividendes versés aux Actionnaires de Sanofi(3 834)(3 773)(3 710) aux intérêts non contrôlants (hors BMS)(b)(14)(14)(15)Paiements reçus (versements émis) liés aux changements des intérêtsdans une filiale sans perte de contrôle(7)(77)(37)Nouveaux emprunts à plus d’un anD 17 1 1 9979 67741Remboursements d’emprunts à plus d’un anD 17 1 (2 067)(787)(2 368)Remboursements de la dette des contrats de location(c)(267)——Variation nette des emprunts à moins d’un an(154)(168)30Acquisitions d’actions propresD 15 4 (9)(1 101)(2 162)(en millions d’euros)Note201920182017(a)Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi2 8064 3068 416Résultat net issu de l’activité Santé animale échangée ou destinée àêtre échangée10113(4 643)Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS(b)D 32 312238Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus(192)(471)(47)Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles droits d'utilisation et immobilisations incorporelles(c)7 4524 2793 686Plus ou moins values sur cessions d’actifs non courants nettes d’impôts(d)(286)(797)(97)Variation des impôts différés(1 753)(727)(909)Variation des provisions et autres passifs non courants(e)58(265)321Coût des avantages accordés (stock options et autres paiements enactions)D 15 2 D 15 3 D 15 8 252284263Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la justevaleurD 35 1 3114166Autres éléments du résultat sans effet de trésorerie(309)6938Marge brute d’autofinancement hors activité Santé animaleéchangée ou destinée à être échangée8 1636 8277 232(Augmentation) diminution des stocks(547)(701)(144)(Augmentation) diminution des clients et comptes rattachés(462)(35)(529)Augmentation (diminution) des fournisseurs et comptes rattachés169270577Variation des autres actifs courants et autres passifs courants421(814)243Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles hors activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée(f)7 7445 5477 379Acquisitions d’immobilisations corporelles et incorporellesD 3 D 4 (1 816)(1 977)(1 956)Acquisitions de titres consolidés et de participations dans des sociétés mises en équivalence(g) (i)D 1 D 18 (488)(12 857)(1 151)Acquisitions des autres titres de participationD 7 (38)(137)(61)Produits de cessions d’immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts(h)1 2242 163535Variation des autres actifs non courants(94)(58)(263)Flux de trésorerie liés aux activités d’investissement hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangée(1 212)(12 866)(2 896)Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de BI(j)D 2 154(6)3 535Flux de trésorerie liés aux activités de financement hors activitéSanté animale échangée ou destinée à être échangéeIncidence sur la trésorerie de la variation des taux de change91(74)Variation nette de la trésorerie2 502(3 390)42Trésorerie à l’ouverture6 92510 31510 273Trésorerie à la clôtureD 13 9 4276 92510 315(4 193)3 934(7 902)(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Voir note C 2 (c) Voir note A 2 1 (d) Y compris actifs financiers non courants (e) Cette ligne inclut les contributions versées à des fonds de pension (voir note D 19 1 ) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi186SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019(f) Dont 201920182017 Impôts payés(1 695)(2 058)(1 734) Intérêts payés(379)(313)(255) Intérêts reçus927256 Dividendes reçus des sociétés non consolidées—18(g) Cette ligne inclut les paiements relatifs à des compléments de prix compris dans le montant du passif valorisé et comptabilisé lors de l’acquisition de regroupement d’entreprises (h) Cette ligne inclut les produits de cession relatifs aux titres de sociétés consolidées et aux autres actifs financiers non courants Au 31 décembre 2019 elle inclut notamment la cession de l’intégralité de la participation de Sanofi dans Alnylam pour 706 millions d'euros et dans MyoKardia pour 118 millions d'euros (voir note D 7 1 ) Au 31 décembre 2018 elle inclut notamment la cession de l’activité génériques en Europe pour un montant de 1 598 millions net des coûts de transactions (voir note D 1 2)(i) L’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim (BI) ayant donné lieu essentiellement au paiement d’une soulte de 4 207 millions d’euros l’ensemble des flux de trésorerie 2017 liés à cette opération a été présenté sur la ligne Flux de trésorerie nets liés à l’opération d’échange de l’activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de BI (voir note D 2 ) (j) Au 31 décembre 2017 cette ligne comprend le règlement d’une soulte en faveur de Sanofi pour un montant de 4 207 millions d’euros ainsi que le remboursement des comptes intragroupe des entités Merial pour 967 millions d’euros le paiement de l’impôt sur la plus value de cession à hauteur de 1 784 millions d’euros et la trésorerie des filiales acquises de BI Le prix de cession global de l’activité Santé animale à BI s’élève à 10 557 millions d’euros et le prix d’acquisition de l’activité Santé Grand Public de BI s’élève à 6 239 millions d’euros RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019187Notes aux états financiers consolidés Préambule Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « l’Entreprise ») est un leader mondial de la santé qui recherche développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients Sanofi est coté à Paris (Euronext SAN) et à New York (Nasdaq SNY) Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2019 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le Conseil d’administration de Sanofi le 5 février 2020 A Bases de préparation des comptes A 1 Référentiel IFRS Les états financiers consolidés couvrent les périodes de douze mois arrêtées aux 31 décembre 2019 2018 et 2017 Conformément au règlement n° 1606 2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l’application des normes comptables internationales Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel comptable international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005 Ce référentiel intègre les normes comptables internationales (IAS et IFRS) et les interprétations du comité d’interprétation (SIC et IFRIC) applicables de manière obligatoire au 31 décembre 2019 Les états financiers consolidés au 31 décembre 2019 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l’IASB et au référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2019 (1) Le référentiel IFRS adopté par l’Union européenne au 31 décembre 2019 est disponible à la rubrique Interprétations et normes IAS IFRS sur le site suivant https www efrag org Endorsement Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS image fidèle continuité d’exploitation méthode de la comptabilité d’engagement permanence de la présentation importance relative et regroupement A 2 Nouvelles normes et interprétations A 2 1 Nouvelles normes applicables à compter du 1er janvier 2019 L’entrée en vigueur au 1er janvier 2019 de la norme IFRS 16 a amené Sanofi à mettre à jour ses principes comptables relatifs aux contrats de location Ces principes sont détaillés dans la note B 5 Immobilisations corporelles en pleine propriété et en location étant précisé que la majorité des contrats de location conclus par Sanofi concernent des immeubles industriels ou de bureaux des véhicules de tourisme et divers matériels pour lesquels Sanofi est preneur La majorité des contrats de location conclus par Sanofi étaient analysés sous IAS 17 comme des contrats de location simple dans lesquels Sanofi était le preneur L’application d’IFRS 16 au 1er janvier 2019 a conduit à reconnaître au bilan une dette au titre des loyers futurs et un actif au titre du droit d’utilisation pour la plupart de ces contrats IFRS 16 a également entraîné les changements de présentation suivants Au bilan Sanofi présente désormais sur des lignes distinctes le droit d’utilisation la dette locative long terme et la dette locative court terme Au compte de résultat la charge de loyer précédemment présentée au sein du Résultat opérationnel est désormais présentée en partie en Dotations aux amortissements (au sein du Résultat opérationnel) et en partie en Charges financières Dans le tableau des flux de trésorerie le paiement des loyers précédemment présenté au sein des Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles est désormais présenté en Flux de trésorerie liés aux activités de financement pour le montant affecté au remboursement de la dette locative Sanofi a choisi la méthode rétrospective simplifiée pour la première application de la norme avec constatation d’un droit d’utilisation égal au montant de la dette locative Selon cette méthode les périodes comparatives ne sont pas retraitées Par conséquent pour tous les contrats autres que ceux de courte durée ou portant sur des biens de faible valeur un droit d’utilisation a été constaté à l’actif pour un montant identique à celui de la dette au titre des loyers futurs ajusté le cas échéant des paiements d’avance ou des montants provisionnés au titre des loyers à payer Les montants précédemment comptabilisés dans les états financiers au titre des contrats de location financement selon IAS 17 ont été maintenus inchangés Ils ont été reclassés de la rubrique Immobilisations corporellesvers la rubrique Droits d’utilisation (1) Sanofi a également appliqué par anticipation à compter du 1er janvier 2019 l’amendement à la norme IFRS 9 relatif à la réforme des taux d’intérêt de référence qui a été adopté par l’Union européenne entre la date de clôture et la date d'arrêté des comptes (voir note A 2 2) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi188SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019La dette au titre des loyers futurs comptabilisée au 1er janvier 2019 a été actualisée sur la base d’un taux marginal d’emprunt moyen de 3 5% Par ailleurs Sanofi a appliqué les simplifications suivantes offertes par la norme IFRS 16 en date de transition Les contrats de location arrivant à leur terme entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2019 ont été considérés comme des contrats de location de courte durée et n’ont pas été capitalisés à l’exception de ceux relatifs à la flotte automobile Les coûts directs initiaux ont été exclus de l’évaluation initiale du droit d’utilisation La valeur du droit d’utilisation n’a pas fait l’objet d’un test de dépréciation IAS 36 car elle a été considérée comme déjà testée dans le cadre de la revue des contrats onéreux en application d’IAS 37 réalisée à une date proche de la date de première application Enfin Sanofi n’a pas identifié au sein des contrats de services et d’approvisionnement d’éventuels contrats de location incorporés significatifs Impact sur le bilan consolidé à la date de transition(a) 31 décembrepublié 2018Impact de la 1ère application de la norme IFRS 161er janvier 2019Reconnaissanceinitiale (en millions d'euros)(IAS 17)Reclassement(IFRS 16)Immobilisations corporelles9 651(23)—9 628Droits d'utilisation—(66)1 4971 431Autres actifs courants et non courants5 888(11)—5 877Emprunts à court terme et à long terme(24 640)22—(24 618)Dette locative court terme et long terme—(22)(1 324)(1 346)Provisions et autres passifs courants et non courants(17 974)100(173)(18 047)(a) Un montant positif correspond à un débit et un montant négatif à un crédit Dans le cadre de la mise en uvre de la norme IFRS 16 les engagements de loyers futurs relatifs à des contrats de location simple sont depuis la date de première application (1er janvier 2019) inclus dans la dette de loyer Sanofi a décidé d'appliquer cette norme en utilisant l'approche rétrospective simplifiée et n'a pas retraité ses exercices antérieurs Cependant la norme précédente IAS 17 étant applicable durant les exercices précédents les engagements pris relatifs à des contrats de location simple sont décrits ci dessous (en millions d’euros)20182017Engagements relatifs aux contrats de location simple(a)2 4271 452(a) L’augmentation en 2018 provient principalement d’un engagement relatif à un nouveau contrat de location aux États Unis qui démarrera en 2021 Réconciliation entre le montant des engagements locatifs prévus par la norme IAS 17 et le montant de la dette au titre des loyers futurs selon la norme IFRS 16(en millions d'euros)Engagements locatifs non actualisés au 31 décembre 20182 427Contrats conclus fin 2018 avec une date de jouissance postérieure à 2018(a) (1 011)Impact des options de renouvellement187Contrats de courte durée ou relatifs à des biens de faible valeur(21)Autres(22)Paiements locatifs futurs non actualisés au 1er janvier 20191 560Effet d’actualisation (236)Contrats de location financement 22Dette locative au 1er janvier 20191 346(a) Principalement un nouveau contrat de location aux États Unis qui démarrera en 2021 Les remboursements de la dette locative (non actualisée) sur la base des données du bilan d'ouverture se répartissent comme suit 17 % à moins d’un an 44 % entre 1 an et 5 ans et 39 % au delà de 5 ans Il n’y a pas eu de mouvement significatif entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2019 du droit d’utilisation Suite à la publication de la décision IFRIC de novembre 2019 Sanofi a réévalué la durée exécutoire des contrats de location résiliables sans versement de pénalités soit par le preneur soit par le bailleur afin de prendre en compte la notion de "pénalité économique" Cet exercice a conduit à la révision de la date estimée de fin d’un contrat en Allemagne La durée de ce contrat s’en est trouvée allongée de 10 ans Par ailleurs pour mémoire IFRIC 23 Incertitude relative au traitement de l'impôt sur le résultat applicable de manière obligatoire à compter du 1er janvier 2019 a été appliqué par anticipation à compter du 1er janvier 2018 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019189A 2 2 Nouveaux textes IFRS applicables au plus tôt à partir de 2020Le paragraphe ci dessous détaille les normes amendements de normes et interprétations publiés par l’IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l’exercice 2020 ou au delà et indique la position de Sanofi quant à l’application future de ces textes L'IASB a publié en 2018 plusieurs amendements applicables de manière obligatoire au plus tôt à compter du 1er janvier 2020 (sous réserve de leur adoption par l'Union Européenne) pour lesquels Sanofi ne s'attend pas à des impacts significatifs dont notamment un amendement d’IFRS 3 Nouvelle définition d’un « business » publié le 22 octobre 2018 qui s’appliquera de manière prospective aux regroupements d’entreprises à compter du 1er janvier 2020 Aucun de ces textes n'a été appliqué par anticipation par Sanofi dans les comptes consolidés 2019 L'IASB a publié le 26 septembre 2019 un amendement à la norme IFRS 9 relatif à la réforme des taux d’intérêt de référence Sanofi a appliqué par anticipation cet amendement dans les comptes consolidés 2019 Les instruments de couverture concernés par la réforme des taux d’intérêt de référence sont les swaps de taux d’intérêt décrits en note D 20b) et arrivant à maturité à partir de 2022 Les relations de couverture de juste valeur consistent à swapper des emprunts obligataires en euros à taux fixe pour les ramener sur la référence de taux variable refixée quotidiennement à savoir l’Eonia avec un alignement parfait entre les termes des éléments couverts et ceux des instruments de couverture Ainsi ces relations de couverture ne présentent actuellement aucune inefficacité et demeureront comme telles une fois que le taux Eonia sera remplacé par la nouvelle référence de taux variable refixée quotidiennement à savoir l’Ester Les relations de couverture de flux de trésorerie consistent à swapper des dettes synthétiques à taux variable (résultant de la combinaison d’emprunts obligataires à taux fixe et de swaps de taux d’intérêt receveurs du taux fixe et payeurs du taux Eonia) pour les ramener à taux fixe avec le même alignement parfait entre éléments couverts et instruments de couverture Le Groupe s’attend à ce que le taux Eonia soit remplacé par le taux Ester simultanément dans les contrats de swaps de taux d’intérêt concernés et estime ainsi que les relations de couverture de flux de trésorerie correspondantes resteront parfaitement efficaces Par conséquent le Groupe n’anticipe pas d’impact significatif de la réforme des taux d’intérêt de référence sur ses relations de couverture A 3 Utilisation d’estimations et jugements La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur les montants déduits des ventes au titre des retours attendus ainsi qu’au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B 13 1 et D 23 ) la dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans les sociétés mises en équivalence (voir notes B 6 et D 5 ) la valorisation des écarts d’acquisition des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes B 3 2 et B 4 3 D 4 et D 5 ) la valorisation des titres de participation détenus dans des sociétés non cotées (voir notes B 8 5 et D 12 ) la valorisation des compléments de prix à recevoir dans le cadre de cessions d’actifs (voir notes B 8 5 et D 12 ) ainsi que la valorisation des paiements conditionnels (voir notes B 3 et D 18 ) la valorisation des actifs financiers au coût amorti (voir note B 8 5 ) le montant des engagements de retraite (voir notes B 23 et D 19 1 ) le montant des provisions pour restructuration litiges risques fiscaux (autres que ceux liés à l’impôt sur le résultat) et environnementaux (voir notes B 12 B 19 B 20 D 19 et D 22 ) le montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles déductibles (voir notes B 22 et D 14 ) Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations A 4 Hyperinflation Selon IAS 29 Information financière dans les économies hyperinflationnistes les éléments non monétaires du bilan doivent être retraités à l’aide d’un indice général des prix les éléments monétaires n’ont pas à être retraités Les éléments du compte de résultat et de l’état du résultat global doivent être retraités en appliquant la variation de l’indice général des prix à compter de l’enregistrement initial des éléments de produits et de charges dans les états financiers En 2019 Sanofi continue à consolider par intégration globale ses filiales implantées au Venezuela considérant que les critères de contrôle au regard de la norme IFRS 10 États financiers consolidés restent satisfaits En 2018 le gouvernement vénézuélien a modifié à nouveau le système des changes A la fin du mois d’août le taux DICOM devenu obligatoire depuis fin janvier 2018 a été supprimé et remplacé par le taux PETRO dont la parité US bolivar est flottante A la même période le bolivar fort (VEF) a également été remplacé par une nouvelle monnaie appelée bolivar souverain (VES) reflétant une dévaluation de 1 pour 100 000 En conséquence la contribution des filiales vénézuéliennes dans les comptes consolidés de Sanofi est non significative En Argentine le taux d’inflation cumulé au cours des trois dernières années est supérieur à 100% selon une combinaison d’indices utilisés pour mesurer l’inflation du pays En conséquence Sanofi considère l’Argentine comme une économie hyperinflationniste à compter du 1erjuillet 2018 et applique les dispositions de la norme IAS 29 Par conséquent une perte de change monétaire non significative a été constatée au titre de l’impact de l’hyperinflation en Argentine dans les comptes de Sanofi au 31 décembre 2019 et au 31 décembre 2018 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi190SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019A 5 Sortie du Royaume Uni de l’Union européenne La sortie annoncée du Royaume Uni de l’Union européenne ne constituant pas un enjeu majeur pour le Groupe Sanofi ne s’attend pas à des impacts significatifs sur les comptes consolidés RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019191B Synthèse des principes comptables significatifs B 1 Périmètre et critères de consolidation Conformément à IFRS 10 États financiers consolidés les états financiers consolidés de Sanofi comprennent les comptes des entités que l’Entreprise contrôle directement ou indirectement quel que soit son niveau de participation dans les capitaux propres de ces entités Une entité est contrôlée dès lors que Sanofi détient le pouvoir sur cette entité est exposé à ou a droit à des rendements variables du fait de son implication dans cette entité et lorsqu’elle a la capacité d’utiliser son pouvoir sur l’entité pour influer sur le montant de ces rendements La détermination du contrôle prend en compte l’existence de droits de vote potentiels s’ils sont substantifs c’est à dire s’ils peuvent être exercés en temps utile lorsque les décisions sur les activités pertinentes de l’entité doivent être prises Les entités consolidées de Sanofi sont qualifiées de « filiales » Les entités que Sanofi contrôle par d’autres moyens que des droits de vote sont qualifiées d’« entités structurées consolidées » Conformément à IFRS 11 Partenariats Sanofi classe les partenariats accords sur lesquels Sanofi exerce un contrôle conjoint avec une ou plusieurs autres parties soit en activité conjointe pour laquelle Sanofi comptabilise ses actifs et ses passifs proportionnellement à ses droits et obligations y afférent soit en coentreprise comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence Sanofi exerce un contrôle conjoint sur un partenariat lorsque les décisions concernant les activités pertinentes du partenariat requièrent le consentement unanime de Sanofi et des autres parties partageant le contrôle Sanofi exerce une influence notable sur une entreprise associée lorsqu’elle détient le pouvoir de participer aux décisions de politique financière et opérationnelle sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques Les coentreprises sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint et les entreprises associées sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées et coentreprises La méthode de mise en équivalence consiste à comptabiliser initialement la participation au coût et à l’ajuster ultérieurement pour tenir compte des variations de l’actif net comptable d’une entreprise associée ou d’une coentreprise En l’absence de précision de la norme IAS 28 concernant une mise en équivalence à la suite d’acquisitions successives Sanofi se référant au paragraphe 10 d’IAS 28 applique la méthode du coût selon laquelle le montant de la participation représente la somme des coûts historiques de chaque étape d’acquisition A la date de première mise en équivalence un écart d’acquisition compris dans la valeur mise en équivalence est déterminé pour chaque étape d’acquisition Il en est de même par la suite lors d’une augmentation de pourcentage de détention dans l’entité mise en équivalence Lorsque les critères d’IFRS 5 sont remplis l’entreprise reconnaît la participation détenue au bilan sur la ligne Actifs destinés à être cédés ou échangés La mise en équivalence n’est pas appliquée aux participations classées en actifs détenus en vue de la vente Les transactions réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés La liste des principales sociétés incluses dans le périmètre de consolidation en 2019 est présentée dans la note F B 2 Méthodes de conversion B 2 1 Comptabilisation des opérations en devises dans les comptes des sociétés consolidées Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change en vigueur à la date d’acquisition L’ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat toutefois les différences de change qui résultent de la conversion des avances capitalisables consenties entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écarts de conversion dans les capitaux propres B 2 2 Conversion des comptes des sociétés étrangères Les états financiers consolidés de Sanofi sont présentés en euros (€) En application de la norme IAS 21 Effets des variations des cours des monnaies étrangères chaque filiale Sanofi comptabilise ses opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique la monnaie fonctionnelle La conversion en euros de l’ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan et la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d’un cours de change moyen pondéré de la période à l’exception des filiales étrangères dans une économie hyperinflationniste L’écart de conversion qui en résulte est porté directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global et n’est repris en résultat qu’au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi192SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019B 3 Regroupements d’entreprises et transactions avec les intérêts non contrôlants B 3 1 Comptabilisation des regroupements d’entreprises transactions avec les intérêts non contrôlants perte de contrôle Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon les normes IFRS 3 Regroupements d’entreprises et IFRS 10 États financiers consolidés Les regroupements d’entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l’acquisition Lors d’une acquisition les actifs et les passifs identifiables de l’entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d’IFRS 3 Regroupements d’entreprises sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d’acquisition à l’exception des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l’exception des actifs et passifs entrant dans les champs d’application d’IAS 12 Impôts sur le résultat et d’IAS 19 Avantages du personnel Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l’entité acquise uniquement si celle ci a une obligation à la date d’acquisition d’effectuer cette restructuration Les règles comptables relatives aux regroupements d’entreprises et aux transactions avec les intérêts non contrôlants comprennent notamment les éléments suivants Les frais d’acquisition sont comptabilisés en charges à la date d’acquisition dans le Résultat opérationnel Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la livraison d’un nombre fixe d’actions de l’acquéreur Dans les autres cas elles sont comptabilisées en passifs liés à des regroupements d’entreprises Les contreparties éventuelles sont comptabilisées dès la date d’acquisition quelle que soit leur probabilité de paiement sur la base de leur juste valeur Si les compléments de prix ont initialement donné lieu à un passif financier leurs ajustements sont comptabilisés en résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des compléments de prix sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d’acquisition Pour les regroupements d’entreprises réalisés avant le 1er janvier 2010 les ajustements ultérieurs de compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 c’est à dire en contrepartie de l’écart d’acquisition L’écart d’acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l’entité acquise soit en totalité soit à hauteur de la quote part acquise ce choix est permis acquisition par acquisition L’allocation du prix d’acquisition est effectuée sous la responsabilité de la Direction avec l’assistance d’un évaluateur indépendant pour les acquisitions majeures Par ailleurs la norme IFRS 3 ne précise pas le traitement comptable d’une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d’entreprises réalisé par une entité préalablement à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan Le traitement comptable appliqué par Sanofi à ce passif est le suivant évaluation à la juste valeur à la date d’acquisition dans les comptes Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants et variations ultérieures comptabilisées en résultat Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix éventuels de l’acquéreur B 3 2 Écarts d’acquisition La différence entre le coût d’une acquisition et la part de Sanofi dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l’entité acquise est constatée en écart d’acquisition à la date du regroupement d’entreprises L’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels en Écarts d’acquisition alors que l’écart d’acquisition provenant de l’acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés mises en équivalence Les écarts d’acquisition relatifs aux activités réalisées à l’étranger sont exprimés dans la monnaie fonctionnelle du pays et convertis en euros au cours en vigueur à la date du bilan Les écarts d’acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué le cas échéant du cumul des pertes de valeur conformément à IAS 36 Dépréciation d’actifs (voir note B 6 ) Les écarts d’acquisition font l’objet de tests de dépréciation réalisés annuellement ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu’ils ont pu se déprécier De tels événements ou circonstances existent lorsque des modifications significatives interviennent remettant en cause de manière durable la substance de l’investissement initial B 4 Autres actifs incorporels Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d’acquisition ou à leur coût de production pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises Ils sont amortis linéairement selon leur durée d’utilité La durée d’utilité des autres actifs incorporels fait l’objet d’une revue lors de chaque arrêté Le cas échéant l’incidence des modifications de celle ci est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estimation comptable L’amortissement des autres actifs incorporels est enregistré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels à l’exception des amortissements des logiciels acquis ou développés en interne et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sont reconnus sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat selon leur nature Sanofi ne dispose pas d’autres actifs incorporels dont la durée d’utilité est indéterminée Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur en application d’IAS 36 (voir note B 6 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019193B 4 1 Recherche et développement hors regroupements d’entreprises Travaux de recherche et de développement réalisés en interne Selon IAS 38 les dépenses de recherche sont comptabilisées en charge dès lors qu’elles sont encourues Les frais de développement internes sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si les six critères suivants sont satisfaits a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement b) intention de Sanofi d’achever le projet c) capacité de celui ci à utiliser cet actif incorporel d) démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif e) disponibilité de ressources techniques financières et autres afin d’achever le projet et f) évaluation fiable des dépenses de développement En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de développement les six critères d’immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) en règle générale Par conséquent les frais de développement internes intervenant avant l’obtention de l’AMM principalement composés des coûts des études cliniques sont généralement comptabilisés en charges sur la ligne Frais de recherche et développement dès lors qu’ils sont encourus Certains frais de développement industriel tels que les frais liés au développement de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l’obtention de l’AMM dans le but d’améliorer le processus industriel relatif à un principe actif Dans la mesure où l’on considère que les six critères prévus par la norme IAS 38 sont satisfaits ces frais sont inscrits à l’actif sur la ligne Autres actifs incorporels dès lors qu’ils sont encourus De même certaines études cliniques telles que les études cliniques en vue d’obtenir une extension géographique pour une molécule ayant déjà obtenu l’autorisation de mise sur le marché sur un marché majeur peuvent dans certains cas remplir les six critères d’immobilisation d’IAS 38 ces frais sont alors inscrits à l’actif sur la ligne Autres actifs incorporels dès lors qu’ils sont encourus Recherche et développement acquis séparément Les paiements effectués pour l’acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont comptabilisés en tant qu’Autres Actifs incorporels dès lors qu’ils répondent à la définition d’une immobilisation incorporelle c’est à dire dès lors qu’il s’agit d’une ressource contrôlée dont Sanofi attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable c’est à dire séparable ou résultant de droits contractuels ou légaux En application du paragraphe 25 de la norme IAS 38 le premier critère de comptabilisation relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par l’immobilisation incorporelle est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu’ils sont acquis séparément Dans ce cadre les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d’étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisés à l’actif Ces droits sont amortis linéairement à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché sur leur durée d’utilité Les versements liés à des accords de recherche et développement portant sur l’accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l’acquisition de dossiers génériques sont également immobilisés Ils sont amortis sur la durée d’utilité de l’actif incorporel Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus B 4 2 Autres actifs incorporels hors regroupements d’entreprises Les licences autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche notamment les licences de logiciels sont immobilisées sur la base du coût d’acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l’utilisation des logiciels Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d’utilité pour Sanofi (trois à cinq années) Les coûts de développement des logiciels développés en interne relatifs à la création ou à l’amélioration de ces derniers sont immobilisés dès lors que les critères de comptabilisation de la norme IAS 38 sont respectés Ils sont amortis linéairement sur la durée d’utilité des logiciels dès lors qu’ils sont prêts à être utilisés B 4 3 Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d’entreprises Dans le cadre des regroupements d’entreprises les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours et à des produits commercialisés qui peuvent être évalués de manière fiable sont identifiés séparément de l’écart d’acquisition évalués à la juste valeur et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux normes IFRS 3 Regroupements d’entreprises et IAS 38 Immobilisations incorporelles Un passif d’impôts différés y afférent est également constaté en cas de différence temporelle déductible ou imposable Les travaux de recherche et développement en cours lors de l’acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité à partir de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché Les droits sur les produits commercialisés par Sanofi sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité La durée d’utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte entre autres la période de protection des brevets sous jacents B 5 Immobilisations corporelles en pleine propriété et en locationB 5 1 Immobilisations corporelles en plein propriétéLes immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d’acquisition pour Sanofi comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d’entreprises Les immobilisations corporelles sont reconnues en utilisant l’approche par composant Selon celle ci chaque composant d’une immobilisation corporelle ayant un coût significatif par rapport au coût total de l’immobilisation et une durée d’utilité différente des autres composants doit être amorti séparément 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi194SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Par la suite les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur sauf pour les terrains qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de valeur Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu’actifs sauf s’il est probable que des avantages économiques futurs associés à ces derniers iront à Sanofi et que ces coûts peuvent être évalués de façon fiable Les coûts d’emprunts relatifs au financement d’immobilisations corporelles sont capitalisés dans le coût d’acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d’acquisition des immobilisations correspondantes Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d’utilité en tenant compte des valeurs résiduelles En général la durée d’utilité correspond à la durée de vie économique des actifs immobilisés Les durées d’utilité usuelles des immobilisations corporelles sont les suivantes Constructions15 à 40 ansAgencements10 à 20 ansMatériel et outillage5 à 15 ansAutres immobilisations corporelles3 à 15 ansLa durée d’utilité et la valeur résiduelle des immobilisations corporelles font l’objet d’une revue annuelle Le cas échéant l’incidence des modifications de durée d’utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière prospective comme un changement d’estimation comptable Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat B 5 2 Immobilisations prises en locationLes immobilisations prises en location sont comptabilisées conformément à la norme IFRS 16 Contrats de location Sanofi comptabilise un droit d’utilisation et une dette locative au titre de l’ensemble de ces contrats à l’exception de ceux relatifs à des biens de faible valeur et de ceux de courte durée (12 mois ou moins) Les paiements au titre de ces contrats non reconnus au bilan sont comptabilisés en charges opérationnelles de façon linéaire sur la durée du contrat Au début du contrat la dette au titre des loyers futurs est actualisée à l’aide du taux marginal d’emprunt correspondant à un taux sans risque ajusté d’une marge représentative du risque spécifique à chaque entité du Groupe Les paiements des loyers intervenant de façon étalée sur la durée du contrat Sanofi applique un taux d’actualisation basé sur la duration de ces paiements Les paiements pris en compte dans l’évaluation de la dette au titre des loyers futurs excluent les composantes non locatives et comprennent les sommes fixes que Sanofi s’attend à payer au bailleur sur la durée estimée du contrat Après le début du contrat de location la dette au titre des loyers futurs est diminuée du montant des paiements effectués au titre des loyers et augmentée des intérêts La dette est réévaluée le cas échéant pour refléter une nouvelle appréciation ou une modification des loyers futurs Le droit d’utilisation initialement évalué à son coût y compris les coûts directs du locataire les prépaiements versés au plus tard à la date de début moins les incitatifs au bail reçus et les coûts de restauration est amorti linéairement sur la durée du contrat de location et fait l’objet le cas échéant d’un test de perte de valeur Sanofi constate des impôts différés au titre du droit d’utilisation et de la dette locative Les agencements réalisés dans le cadre d'un contrat de location sont amortis sur leur durée de vie économique limitée à la durée du contrat de location déterminée selon IFRS 16 B 6 Dépréciation des actifs corporels et incorporels et des participations dans des sociétés mises en équivalence B 6 1 Pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels Conformément à la norme IAS 36 Dépréciation d’actifs les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l’objet d’un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur Une UGT est le plus petit groupe identifiable d’actifs qui génère des entrées de trésorerie largement indépendantes des entrées de trésorerie générées par d’autres actifs ou groupes d’actifs IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l’écart d’acquisition est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l’écart d’acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu’un secteur opérationnel déterminé selon IFRS 8 Secteurs opérationnels avant application des critères de regroupement d’IFRS 8 (note B 26) L’examen d’indicateurs quantitatifs et qualitatifs dont les principaux sont des indicateurs relatifs au développement du portefeuille de recherche et développement à la pharmacovigilance aux litiges relatifs aux brevets et à l’arrivée de produits concurrents est effectué à chaque date d’arrêté S’il existe une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif ou de l’UGT concernée Les autres actifs incorporels qui ne sont pas encore prêts à être mis en service (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés) ainsi que les UGT incluant un écart d’acquisition sont soumis à un test de dépréciation chaque année indépendamment de tout indicateur de dépréciation et plus fréquemment dès lors qu’un événement ou une circonstance laisse à penser qu’ils pourraient avoir perdu de la valeur Ces immobilisations ne sont pas amorties RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019195En cas d’existence d’une indication interne ou externe de perte de valeur Sanofi évalue la valeur recouvrable de l’actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l’actif excède sa valeur recouvrable La valeur recouvrable de l’actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de cession et sa valeur d’utilité Afin de déterminer la valeur d’utilité Sanofi s’appuie sur des estimations de flux de trésorerie futurs générés par l’actif ou l’UGT établies selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les évaluations initiales en fonction des plans stratégiques à moyen terme Pour les écarts d’acquisition l’estimation des flux de trésorerie futurs repose sur un plan stratégique à moyen terme une extrapolation de ces flux de trésorerie au delà du plan et une valeur terminale Pour les autres actifs incorporels cette période s’appuie sur la durée de vie économique de l’actif concerné Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les meilleures estimations par Sanofi de la valeur temps de l’argent des risques spécifiques des actifs ou de l’UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s’exerce l’activité attachée à ces actifs ou UGT Dans certains cas les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie sur une base raisonnable et cohérente avec l’affectation des écarts d’acquisition correspondants Les pertes de valeurs sur les actifs corporels logiciels et certains droits sont comptabilisées dans les lignes du compte de résultat appropriées selon l’origine de la perte de valeur Les pertes de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de résultat B 6 2 Dépréciation des participations dans des sociétés mises en équivalence Conformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées Sanofi apprécie si les participations dans des sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur en fonction d’indicateurs tels que des manquements aux paiements contractuels des difficultés financières significatives une probabilité de faillite ou une baisse prolongée ou significative du cours de bourse Si tel est le cas le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme IAS 36 (voir note B 6 1 ) et enregistré sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence B 6 3 Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des sociétés mises en équivalence À chaque date d’arrêté Sanofi apprécie si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu’une perte de valeur comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu’un écart d’acquisition ou pour des participations dans des sociétés mises en équivalence est susceptible d’être reprise Dans ce cas lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l’actif concerné Sanofi effectue une reprise de perte de valeur dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l’absence de toute dépréciation Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels sont comptabilisées sur la ligne Dépréciations des incorporels dans le compte de résultat les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence Les dépréciations des écarts d’acquisition lorsqu’elles sont constatées ne sont jamais reprises sauf lorsque ces écarts d’acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés mises en équivalence B 7 Actifs destinés à être cédés ou échangés et passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés Conformément à la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées un actif non courant ou un groupe d’actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d’une cession plutôt que par son utilisation continue Au sens de la norme le terme cession recouvre les ventes et les échanges contre d’autres actifs L’actif non courant ou le groupe d’actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs et la cession doit être hautement probable Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont notamment les suivants un plan de cession doit avoir été engagé par un niveau de direction approprié un programme actif pour trouver un acquéreur et finaliser le plan doit avoir été lancé l’actif doit être activement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste valeur actuelle la cession doit de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter du reclassement en Actifs destinés à être cédés ou échangés et les mesures nécessaires pour finaliser le plan doivent indiquer qu’il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui ci soit retiré Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés l’actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d’actifs sont évalués selon les normes qui leur sont applicables À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés l’actif non courant ou le groupe d’actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur diminuée des coûts de cession une perte de valeur étant constatée le cas échéant Le reclassement d’un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l’arrêt des amortissements pour cet actif 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi196SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Dans le cas d’une cession entraînant une perte de contrôle l’ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux critères de classement d’IFRS 5 Le résultat net relatif à un groupe d’actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compte de résultat pour l’exercice en cours et les périodes comparatives présentées dès lors que ce groupe d’actifs représente une ligne d’activité ou une région géographique principale et distincte ou fait partie d’un plan unique et coordonné pour se séparer d’une ligne d’activité ou d’une région géographique principale et distincte ou est une filiale acquise exclusivement en vue de la revente Conformément à la norme IFRS 10 les transactions réalisées entre les sociétés détenues en vue de la vente ou traitées en activités abandonnées et les autres sociétés consolidées sont éliminées Des événements ou circonstances indépendants du contrôle de Sanofi peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l’échange au delà d’un an sans remettre en cause le classement de l’actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés si l’Entreprise peut démontrer qu’elle reste engagée à réaliser le plan de cession ou d’échange Enfin en cas de modifications apportées à un plan de cession mettant fin au classement de l’actif comme détenu en vue de la vente les dispositions d’IFRS 5 sont les suivantes Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les lignes appropriées du bilan sans retraitement des périodes comparatives Chacun de ces actifs est évalué au montant le plus bas entre a) sa valeur comptable avant le classement de l’actif comme destiné à être cédé ajustée de tout amortissement ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l’actif n’avait pas été reclassé comme destiné à être cédé et b) sa valeur recouvrable à la date du reclassement Le montant lié au rattrapage des amortissements et dépréciations non constatés pendant la période de classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs éventuellement constatées lors d’un reclassement d’actifs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de cession de ces actifs Dans le compte de résultat consolidé ces impacts sont présentés sur la ligne Autres gains et pertes litiges Le résultat de l’activité précédemment considérée comme destinée à être abandonnée ou échangée présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées De plus les éléments de l’information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d’actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes les périodes précédentes présentées B 8 Instruments financiers B 8 1 Actifs financiers non dérivés Conformément aux normes IFRS 9 Instruments financiers et IAS 32 Instruments financiers Présentation Sanofi a adopté la classification présentée ci après pour les actifs financiers non dérivés Cette classification dépend d’une part des caractéristiques des flux de trésorerie contractuels (les flux de trésorerie sont ils représentatifs d’intérêts ou de remboursement en capital) et des modalités de gestion retenues à la date de leur comptabilisation initiale Actifs financiers à la juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global Ces actifs sont principalement composés de participations cotées et non cotées dans des sociétés que Sanofi ne détient pas à des fins de transaction et pour lesquelles la Direction a choisi l’option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » lors de leur comptabilisation initiale Les gains et pertes résultant de changement de juste valeur sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global dans la période au cours de laquelle ils interviennent Lorsque ces instruments sont décomptabilisés les variations de la juste valeur antérieurement constatées ainsi que le gain ou la perte de cession restent comptabilisés dans les autres éléments du résultat global Les dividendes reçus sont comptabilisés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Produits financiers d’instruments de dette dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d’intérêts ou de remboursement en capital gérés dans l’objectif de collecter les flux de trésorerie contractuels et de céder l’actif Les gains et pertes résultant de changement de juste valeur sont constatés directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global de la période au cours de laquelle ils interviennent Lorsque ces actifs sont décomptabilisés les gains et pertes cumulés précédemment constatés en capitaux propres sont recyclés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Produits financiers ou Charges financières Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat Ces actifs sont principalement composés de compléments de prix présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un regroupement d’entreprises d’instruments dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d’intérêts et de remboursement en capital gérés dans l’objectif de céder l’actif d’instruments pour lesquels la direction a opté pour la juste valeur par le compte de résultat lors de la reconnaissance initiale de l’actif financier RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019197 de participations cotées et non cotées instruments de capitaux propres qui ne sont pas gérés à des fins de transaction pour lesquels la Direction n’a pas exercé l’option « juste valeur par le biais des autres éléments du résultat global » lors de leur comptabilisation initiale ainsi que les instruments ne répondant pas à la définition d’un instrument de capitaux propres Les gains et pertes résultants de changements de juste valeur sont constatés directement en résultat dans la rubrique Produits financiers ou Charges financières Les dividendes reçus sont comptabilisés dans le compte de résultat de la période dans la rubrique Produits financiers Juste valeur des participations dans des sociétés non cotées Lors de la comptabilisation initiale des participations dans des sociétés qui n’ont pas de cotation sur un marché actif la juste valeur des participations est égale au coût d’acquisition Le coût cesse d’être une mesure représentative de la juste valeur des titres non cotés lorsque Sanofi identifie des changements significatifs au sein de l’entité ou de son environnement Une évaluation interne fondée principalement sur les perspectives de croissance ou par référence à des transactions similaires conclues avec des tiers est réalisée Actifs financiers au coût amorti Ces actifs sont composés d’instruments dont les flux contractuels de trésorerie sont représentatifs d’intérêts et de remboursement en capital gérés dans l’objectif de collecter les flux de trésorerie Il s’agit principalement des prêts et créances Ils sont présentés sous les rubriques Autres actifs non courants Autres actifs courants Clients et comptes rattachés et Trésorerie et équivalents de trésorerie Lorsque l’échéance est supérieure à 12 mois les prêts sont classés en “prêts et avances à long terme” dans la rubrique Autres actifs non courants Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif Dépréciation des actifs financiers au coût amorti Les principaux actifs concernés sont les créances clients Les créances clients sont initialement comptabilisées pour le montant facturé aux clients Les pertes de valeur sur les créances clients sont estimées selon la méthode des pertes attendues afin de tenir compte d’éventuels défauts de paiements tout au long de la durée de détention des créances clients La dépréciation attendue est estimée à chaque arrêté au niveau de l’ensemble des créances sur la base d’un taux moyen de pertes attendues dont le calcul est notamment fondé sur les taux de perte de crédit historiques Ce taux moyen de pertes attendues peut toutefois être ajusté s’il existe des indicateurs d’une probable détérioration significative du risque de crédit Les créances dès lors que le risque de crédit est avéré font l’objet d’une dépréciation individualisée Le montant de la perte attendue est reconnu au bilan en diminution du montant brut des créances clients Les pertes de valeur sur les créances clients sont comptabilisées sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du compte de résultat B 8 2 Instruments dérivés Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comptabilité de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d’exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous jacent économique dont ils assurent la couverture Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont comptabilisés conformément aux principes détaillés dans la note B 8 3 ci après La norme IFRS 13 Evaluation de la juste valeur requiert de tenir compte du risque de contrepartie dans l’évaluation de la juste valeur des instruments financiers Ce risque est évalué à partir de données statistiques publiques observables Règles de compensation Pour qu’un actif et un passif financier puissent être présentés sur une base nette au bilan selon la norme IAS 32 il faut qu’il y ait a) existence d’un droit juridiquement exécutoire de compenser et b) l’intention soit de régler le montant net soit de réaliser l’actif et de régler le passif simultanément Par ailleurs IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir requiert que le détail des compensations effectuées au titre d’IAS 32 ainsi que les transactions pour lesquelles seul le critère a) existe c’est à dire les compensations potentielles telles que celles prévues dans les accords de close out netting (compensation des positions uniquement en cas de défaut tel que prévu dans le standard ISDA International Swap and Derivatives Association) soit présenté dans un tableau dans les notes aux états financiers B 8 3 Opérations de couverture Dans le cadre de sa politique de gestion des risques de marché Sanofi a recours à des opérations de couverture sous la forme d’instruments financiers dérivés ou non dérivés pouvant notamment comprendre des contrats à terme swaps ou options de change des swaps ou options de taux d’intérêts des swaps de taux d’intérêts multidevises et des placements ou émissions de dette Ces instruments financiers sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture de la norme IFRS 9 dès lors a) qu’il existe une désignation et une documentation formalisées décrivant la relation de couverture la méthode d’évaluation de son efficacité ainsi que l’objectif et la stratégie sous jacente en matière de gestion des risques de marché b) que l’élément couvert et l’instrument de couverture sont éligibles à la comptabilité de couverture c) qu’il existe une relation économique entre l’élément couvert et l’instrument de couverture définie sur la base d’un ratio cohérent avec la stratégie de gestion des risques de marché sous jacente et sans que le risque de crédit résiduel n’en domine les variations de valeur Couverture de juste valeur Une couverture de juste valeur est une couverture de l’exposition aux variations de la juste valeur d’un actif d’un passif ou d’un engagement ferme liées à une ou plusieurs composantes de risque et pouvant affecter le résultat 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi198SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture et les variations de la juste valeur de l’élément couvert attribuables aux composantes de risque couvert sont généralement comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour les opérations de couverture liées aux activités d’investissement et de financement Couverture de flux de trésorerie Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l’exposition aux variations des flux de trésorerie d’un actif d’un passif ou d’une transaction prévue hautement probable liées à une ou plusieurs composantes de risque et qui pourraient affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont constatées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture Les variations de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d’exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des éléments liés aux activités d’investissement et de financement Les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d’exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits financiers ou Charges financièrespour la couverture des activités d’investissement et de financement Lorsque la transaction prévue se traduit par la comptabilisation d’un actif ou d’un passif non financier les variations cumulées de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans le coût d’acquisition de l’actif ou du passif concerné Lorsque l’instrument de couverture prend fin les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en capitaux propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat ou dans le coût d’acquisition de l’actif ou du passif non financier concerné que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée Toutefois lorsque Sanofi ne s’attend plus à la réalisation de la transaction prévue les gains et pertes cumulés précédemment constatés en capitaux propres sont immédiatement comptabilisés en résultat Couverture de change d’investissements nets à l’étranger Dans le cas d’une couverture de change d’un investissement net à l’étranger les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture sont comptabilisées directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières Lorsque l’investissement à l’étranger est cédé les variations de la juste valeur de l’instrument de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières Coût de couverture Dans le cadre de sa politique de gestion des risques de marché Sanofi peut être amené à documenter des options de change ou de taux d’intérêt comme des instruments de couverture dont l’efficacité est évaluée sur la base des variations de valeur intrinsèque Dans ce cas la valeur temps de ces options est assimilée à un coût de couverture et comptabilisée de la manière suivante Si l’option présente une composante non alignée avec les principales caractéristiques de l’élément couvert alors la variation de valeur temps correspondante est rapportée au compte de résultat Dans le cas contraire la variation de valeur temps est rapportée directement en capitaux propres dans l’état consolidé du résultat global puis – Recyclée au compte de résultat symétriquement à l’élément couvert si ce dernier est lié à une transaction conduisant à comptabiliser un actif ou un passif financier – Incorporée dans l’évaluation initiale de l’actif ou du passif concerné si l’élément couvert est lié à une transaction conduisant à comptabiliser un actif ou un passif non financier – Recyclée au compte de résultat de manière linéaire sur la durée de la relation de couverture si l’élément couvert est lié à une période de temps Dans le cas des contrats à terme et swaps de change ainsi que des swaps de taux d’intérêts multidevises qualifiés de couverture sur la base des variations de cours spot Sanofi peut exercer transaction par transaction l’option comptable lui permettant de traiter similairement à la valeur temps des options le report déport ou la base de devises de ces contrats Interruption de la comptabilité de couverture La comptabilité de couverture est interrompue lorsque ses critères d’applicabilité ne sont plus respectés en particulier lorsque l’instrument de couverture est échu cédé résilié ou exercé et en cas de changement de l’objectif de la relation de couverture en matière de gestion des risques de marché B 8 4 Passifs financiers non dérivés Emprunts et dettes financières Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue diminuée des coûts de transaction directement attribuables à l’opération RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019199Par la suite ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d’intérêt effectif Tous les frais relatifs à l’émission d’emprunts ou d’obligations ainsi que toute différence entre les produits d’émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont constatés au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux d’intérêt effectif Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants Ces lignes reflètent la juste valeur des contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d’entreprises ainsi que celle des engagements d’achat auprès d’actionnaires de filiales consolidées y compris les options de vente (puts) accordées aux Intérêts Non Contrôlants Les ajustements de la juste valeur des engagements d’achats auprès d’actionnaires de filiales consolidées y compris options de vente accordées aux Intérêts Non Contrôlants sont comptabilisés en contrepartie des capitaux propres Autres passifs financiers non dérivés Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui dans la plupart des cas correspond à la valeur nominale puis au coût amorti B 8 5 Juste valeur des instruments financiers En application d’IFRS 13 Évaluation à la juste valeur et IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie fondée sur les données utilisées pour évaluer la juste valeur de l’instrument qui comporte les trois niveaux suivants niveau 1 utilisation de cours de marchés actifs pour des actifs ou des passifs identiques (sans modification ni reconditionnement) niveau 2 utilisation de cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables ou de techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables niveau 3 utilisation de techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de marché observables 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi200SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau ci dessous présente les informations requises par IFRS 7 relatives aux principes d’évaluation utilisés pour valoriser les instruments financiers NoteD 7 Actifs financiers évalués à la juste valeur (titres de capitauxpropres cotés)Juste valeur1Valeur de marchéCotation demarchéN AD 7 Actifs financiers évalués à la juste valeur (titresde dettes cotés)Juste valeur1Valeur de marchéCotation demarchéN AD 7 Actifs financiers évalués à la juste valeur (titres de capitauxpropres non cotés)Juste valeur3Approche par le revenu et ou approche de marchéLorsque le coût cesse d’être une mesure représentative de lajuste valeur une évaluation interne fondée principalement sur lesperspectives de croissance ou par référence à des transactionssimilaires conclues avec des tiers est réalisée D 7 Actifs financiers à la juste valeur(complément de prix à recevoir)Juste valeur3Approche par le revenuS’agissant des compléments de prix à recevoir la juste valeur deces actifs est déterminée par révision du complément de prix à ladate d’arrêté selon la méthode décrite dans la note D 7 3 D 7 Actifs financiers à la juste valeur(adossés à des plansd’avantages postérieurs àl’emploi)Juste valeur1Valeur de marchéCotation demarchéN AD 7 Actifs financiers à la juste valeursur option (adossés à des plansde rémunération différés)Juste valeur1Valeur de marchéCotation demarchéN AD 7 Prêts avances et autrescréances à long termeCoût amortiN AN ALe coût amorti des prêts avances et autres créances à long termene présente pas à la date de clôture d’écart significatif par rapportà leur juste valeur D 17 1 Parts d’OPCVMJuste valeur1Valeur de marchéValeur liquidativeN AD 17 1 Titres de créancesnégociables billets detrésorerie dépôts à vue et dépôts à termeCoût amortiN AN AS’agissant d’instruments de durée inférieure à 3 mois le coûtamorti constitue une approximation acceptable de la juste valeurindiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés D 17 1 Dettes financièresCoût amorti(a)N AN AS’agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés S’agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déterminée soit par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes (pour les instruments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des données de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés) D 20 Contrats à terme sur les devisesJuste valeur2Valeur actuelledes flux detrésorerie futursMid Market< 1an MidMoneyMarket> 1an MidZeroCouponD 20 Swaps de taux d’intérêtsJuste valeur2Approche par le revenuValeur actuelledes flux detrésorerie futursMidMarketSpot< 1an Mid MoneyMarket etfutures detaux LIFFE> 1an Mid ZeroCouponD 20 Cross currency swapsJuste valeur2Valeur actuelledes flux detrésorerie futursMidMarketSpot<1an Mid Money Market etfutures de taux LIFFE> 1an Mid ZeroCouponD 18 Passifs liés à desregroupements d’entreprises età des intérêts non contrôlants(CVR)Juste valeur1Valeur de marchéCours de marchéD 18 Passifs liés à desregroupements d’entreprises età des intérêts non contrôlants(hors CVR)Juste valeur(b)3Approche par lerevenuS’agissant des contreparties éventuelles à payer sur lesregroupements d’entreprises ils constituent conformément à lanorme IAS 32 des passifs financiers La juste valeur de cespassifs est déterminée par révision du complément de prix à ladate d’arrêté selon la méthode décrite dans la note B 11 Instrument FinancierPrincipe devalorisationNiveaude lajustevaleurTechniqued’évaluationPrincipe de détermination de la juste valeurDonnées de marchéModèle deValorisationCours dechangeTauxd’intérêt(a) Dans le cas des dettes financières qualifiées d’éléments couverts dans une relation de couverture de juste valeur la valeur au bilan dans les comptes consolidés inclut la variation de juste valeur liée au(x) risque(s) couvert(s) (b) Concernant les regroupements d’entreprises antérieurs à l’application d’IFRS 3 les contreparties éventuelles sont comptabilisées quand elles deviennent probables (Voir note B 3 1 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019201La juste valeur des dérivés sur actions Dexcom (voir Note D 20 c ) est de niveau 2 car résultant de l'utilisation d'un modèle communément admis (Black & Scholes) et faisant intervenir des paramètres directement observables (cours de l'action taux d'intérêt sans risque et volatilité implicite) B 8 6 Décomptabilisation des instruments financiers Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque Sanofi a transféré la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs Par ailleurs si Sanofi ne transfère ni ne conserve la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs ces derniers sont décomptabilisés dès lors que Sanofi ne conserve pas leur contrôle Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées annulées ou éteintes B 8 7 Risques relatifs aux instruments financiers Les risques de marché sur les actifs financiers non courants les équivalents de trésorerie les instruments dérivés et la dette financière sont détaillés dans le paragraphe « 3 1 9 5 Risques de marché » du rapport de gestion Le risque de crédit correspond au risque de non paiement par les clients Le risque de crédit est détaillé dans la section «3 1 9 2 Risques liés à l'activité de Sanofi Sanofi encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » du rapport de gesion B 9 Stocks Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation Le coût correspond au prix de revient Celui ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode « premier entré premier sorti » selon la nature des stocks Le coût des produits finis comprend les coûts d’acquisition les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l’endroit et dans l’état où ils se trouvent La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l’activité diminué des coûts estimés pour l’achèvement et des coûts estimés nécessaires pour réaliser la vente Lors des phases de lancement de nouveaux produits dans l’attente de l’obtention des autorisations réglementaires les stocks constitués sont entièrement dépréciés La provision pour dépréciation est reprise lorsque l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché devient hautement probable B 10 Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie et les équivalents de trésorerie figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d’évolution des taux d’intérêt B 11 Actions propres Conformément à la norme IAS 32 les actions propres de Sanofi quel que soit l’objet de leur détention viennent en déduction des capitaux propres Aucun gain ou aucune perte n’est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l’achat de la cession de la dépréciation ou de l’annulation des actions propres B 12 Provisions pour risques En conformité avec IAS 37 Provisions passifs éventuels et actifs éventuels Sanofi comptabilise des provisions dès lors qu’il existe des obligations actuelles juridiques ou implicites résultant d’événements passés qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives d’avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions dont l’échéance est supérieure à un an ou dont l’échéance n’est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non courants En ce qui concerne les programmes d’assurance dans lesquels la captive de Sanofi intervient les provisions sont basées sur des estimations de l’exposition aux risques Ces estimations sont calculées par la Direction avec l’assistance d’actuaires indépendants et fondées sur des techniques dites techniques IBNR (Incurred But Not Reported) qui se basent sur l’évolution passée du coût des sinistres au sein de Sanofi ou sur le marché pour estimer son développement futur Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l’objet d’une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d’une sortie de ressources est très faible Sanofi évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues un actif est comptabilisé dès lors qu’ils sont quasiment certains Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés Le cas échéant des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où Sanofi dispose à la clôture d’un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu’il mettra en uvre la restructuration Aucune provision n’est constatée au titre des pertes opérationnelles futures 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi202SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales ou implicites en matière de protection de l’environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Lorsque l’effet de la valeur temps de l’argent est significatif de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés c’est à dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements Sanofi utilise des taux d’actualisation reflétant l’estimation de la valeur temps de l’argent et des risques spécifiques à ces engagements L’augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l’écoulement du temps est comptabilisée en Charges financières B 13 Revenus B 13 1 Chiffre d’affaires Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d’affaires dans le compte de résultat Le chiffre d’affaires de Sanofi comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques de produits de santé grand public de principes actifs et de vaccins enregistrés nets des retours de marchandises nets des avantages et escomptes accordés aux clients ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d’affaires La répartition du chiffre d’affaires est présentée en note D 35 1 « Résultats sectoriels » Le chiffre d’affaires est reconnu conformément à la norme IFRS 15 Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients au moment où Sanofi transfère le contrôle des produits à ses clients (le contrôle d’un actif s’entend de la capacité de décider de l’utilisation de celui ci et d’en tirer la quasi totalité des avantages résiduels) Dans la grande majorité des contrats le chiffre d’affaires est reconnu au moment du transfert physique des produits conformément aux conditions de livraison et d’acceptation convenues avec les clients Concernant les contrats signés par Sanofi Pasteur le transfert de contrôle est en général réalisé en fonction des conditions de mise à disposition (immédiate ou différée) et d’acceptation des lots de vaccins Concernant les contrats signés avec des distributeurs Sanofi ne reconnaît pas de chiffre d’affaires au moment du transfert physique des produits aux distributeurs si le contrat est un contrat de consignation ou lorsque le distributeur est un agent La vente est dans ce cas reconnue à la date de transfert de contrôle au client final et les commissions dues au distributeur sont présentées au compte de résultat dans la rubrique Frais commerciaux et généraux Concernant le montant du Chiffre d’affaires Sanofi accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments et accorde également à ses clients pour certains produits un droit de retour Ces réductions sur le prix et ces droits de retour constituent au sens d’IFRS 15 une rémunération variable En particulier les médicaments commercialisés aux États Unis bénéficient de différents programmes gouvernementaux (tels que Medicare Medicaid etc ) dans le cadre desquels les produits vendus font l’objet de remises De plus des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers Certains distributeurs bénéficient également de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux selon des accords spécifiques Enfin des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas de règlement anticipé Les retours escomptes et rabais décrits ci dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes et sont présentés en déduction du chiffre d’affaires Ces montants sont calculés de la manière suivante Le montant des rétrocessions est estimé en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et dans certains cas aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients le montant des rabais liés à l’atteinte d’objectifs est estimé et comptabilisé au fur et à mesure des ventes correspondantes le montant des réductions de prix accordées dans le cadre des différents programmes gouvernementaux ou fédéraux notamment aux États Unis est estimé sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation ou aux accords et comptabilisé au fur et à mesure des ventes correspondantes le montant des retours de produits est calculé sur la base de l’estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients Dans les pays où les retours de produits sont possibles Sanofi a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les produits sur une certaine période avant et après la date d’expiration des produits (généralement 12 mois après la date d’expiration) L’estimation du montant des retours de produits est basée sur l’expérience passée en matière de retours De plus Sanofi prend en compte des facteurs tels que entre autres les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution la date d’expiration des produits les informations sur l’arrêt éventuel des produits l’entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de médicaments en vente libre (Over The Counter) La majorité des clauses de retour de produits concerne uniquement les produits expirés qui ne peuvent être revendus et sont détruits Sanofi ne constate pas à l’actif de son bilan de droit de retour pour les contrats qui prévoient un droit de retour des produits expirés la valeur de ces produits retournés étant nulle Les montants ainsi estimés sont présentés au compte de résultat en réduction du chiffre d’affaires et au bilan dans la rubrique Autres passifs courants Ces montants font l’objet d’une revue régulière et de mises à jour en fonction de l’information la plus récente dont dispose la Direction Sanofi estime être en mesure d’évaluer de manière fiable les montants ci dessus en s’appuyant sur les critères suivants pour réaliser les estimations la nature des produits vendus ainsi que le profil des patients les dispositions réglementaires applicables ou les conditions spécifiques aux différents contrats conclus avec les États les distributeurs et les autres clients les données historiques concernant la réalisation de contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou quantitatifs ainsi que pour les rétrocessions RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019203 l’expérience passée et les taux de croissance des ventes concernant des produits identiques ou similaires les niveaux réels de stocks des réseaux de distribution que Sanofi évalue à l’aide de statistiques internes de ventes ainsi que de données externes la « durée de vie sur l’étagère » (shelf life) des produits de Sanofi et les tendances du marché en termes de concurrence de prix et de niveaux de la demande Les provisions pour rabais et retours clients sont détaillées dans la note D 23 B 13 2 Autres revenusLes Autres revenus sont composés essentiellement des redevances reçues en rémunération de la concession à des tiers de droit de propriété intellectuelle et des ventes de produits provenant de fabricants tiers réalisées par l’entité Vaxserve Les redevances reçues de licence sont reconnues sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes Vaxserve est une entité du segment Vaccins dont les activités comprennent la distribution de vaccins et autres produits de fabricants tiers aux États Unis La partie des ventes réalisées par l’entité Vaxserve qui provient des produits fabriqués par des tiers est présentée dans la rubrique Autres revenus B 14 Coût des ventes Le Coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles et des logiciels les frais de personnel et les autres frais attribuables à la production B 15 Recherche et développement Les notes B 4 1 « Recherche et développement hors regroupements d’entreprises » et B 4 3 « Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d’entreprises » exposent les principes de comptabilisation des frais de recherche et développement Les éventuelles refacturations ou contributions de partenaires sont présentées en diminution de la ligne Frais de recherche et développement B 16 Autres produits d’exploitation et autres charges d’exploitation B 16 1 Autres produits d’exploitation Les Autres produits d’exploitation incluent les revenus de rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion Les produits perçus d’avance (upfront payments) sont différés tant que demeure une obligation de prestation Les paiements dont l’étalement est fonction de l’atteinte de certains objectifs (milestone payments) sont évalués au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et ou services concernés ont été livrés et ou réalisés Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l’autre partie contractante Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change réalisés et latents relatifs aux activités opérationnelles (voir note B 8 3 ) ainsi que les plus values de cession non financières et non considérées comme des cessions majeures (voir note B 20 ) B 16 2 Autres charges d’exploitation Les Autres charges d’exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits B 17 Amortissement et dépréciation des incorporels B 17 1 Amortissement des incorporels Les charges enregistrées sur cette ligne sont constituées de l’amortissement des droits sur les produits et autres actifs incorporels (voir note D 4 ) lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales industrielles et de développement de Sanofi Les amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle sont enregistrés dans les lignes fonctionnelles du compte de résultat B 17 2 Dépréciation des incorporels Cette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors restructurations) concernant les actifs incorporels (y compris les écarts d’acquisition) à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas échéant 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi204SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019B 18 Ajustement de la juste valeur des compléments de prix Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels présents dans l’entité acquise ou accordés lors d’un regroupement d’entreprises et initialement comptabilisés au passif conformément à la norme IFRS 3 sont comptabilisées en résultat Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des compléments de prix En outre cette ligne comprend les variations de juste valeur des compléments de prix qualifiés d’actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat et comptabilisés lors de cessions Cette ligne inclut également l’impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises lorsque l’actif ou le passif est libellé dans une devise différente de la devise fonctionnelle de l’entité concernée B 19 Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration sont des dépenses engagées à l’occasion de la transformation et de la réorganisation des activités opérationnelles et fonctionnelles de Sanofi Ces dépenses comprennent les coûts liés à des plans de départs collectifs les indemnités versées à des tiers au titre de ruptures anticipées de contrats ou des engagements pris dans le cadre des décisions de transformation et de réorganisation Elles comprennent également les dotations aux amortissements accélérés liés à la fermeture de sites ainsi que les pertes sur cession d’actifs résultant de ces décisions En outre cette rubrique comprend des coûts liés à des programmes s’inscrivant dans la stratégie de transformation annoncée en novembre 2015 et destinés à la mise en uvre d’une solution globale de systèmes d’information à la standardisation et à la consolidation des processus ainsi qu’à la transition vers une plateforme de services mondiale B 20 Autres gains et pertes litiges La ligne Autres gains et pertes litiges inclut notamment l’impact de transactions significatives inhabituelles par leur nature et ou leur montant et que Sanofi considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d’améliorer la pertinence des états financiers tel que les plus ou moins values de cessions majeures d’actifs corporels incorporels d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d’activités au sens de la norme IFRS 3 non considérées comme des coûts de restructuration les pertes de valeur et les reprises de pertes de valeur d’actifs (ou de groupes d’actifs et de passifs) destinés à être cédés non considérées comme des coûts de restructuration les gains sur acquisitions avantageuses les coûts et provisions relatifs aux litiges majeurs en outre la ligne Autres gains et pertes litiges comprend les coûts avant impôt de séparation liés au processus de désinvestissement d’activités lorsqu’il s’agit de cessions majeures B 21 Résultat financier B 21 1 Charges financières Les Charges financières comprennent essentiellement les intérêts payés relatifs au financement de Sanofi les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les pertes de change réalisées ou latentes sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers Le cas échéant les reprises de pertes de valeur sont également constatées dans cette rubrique Les Charges financières incluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme et la charge d’intérêts nette liée aux avantages du personnel Elles excluent les escomptes à caractère commercial comptabilisés en réduction du chiffre d’affaires B 21 2 Produits financiers Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus les dividendes reçus les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les gains de change réalisés ou latents sur les opérations financières et d’investissements ainsi que les résultats de cessions d’actifs financiers B 22 Charges d’impôts La ligne Charges d’impôts correspond à l’impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées En matière d’impôts différés Sanofi se conforme à IAS 12 Impôts sur le résultat et les bases de préparation sont les suivantes Des impôts différés actifs et passifs sont constatés lorsqu’il existe des différences temporelles déductibles ou imposables ou des déficits reportables Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan de Sanofi et leurs valeurs fiscales Dans la mesure où d’une part le montant de la valeur ajoutée est calculé comme étant la différence positive entre certains produits et charges et que d’autre part cette taxe sera principalement supportée par des sociétés détentrices de droits de propriété intellectuelle sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés Sanofi) l’Entreprise a jugé que la CVAE répond à la définition d’un impôt sur le résultat telle qu’énoncée par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéfices imposables ») RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019205 Les actifs et passifs d’impôts différés sont calculés en utilisant le taux d’impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront sur la base des taux d’impôt adoptés ou quasi adoptés à la clôture Les différences temporelles déductibles les déficits reportables et les crédits d’impôts non utilisés entraînent la comptabilisation d’impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable Les actifs d’impôts différés font l’objet d’une analyse de recouvrabilité au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan de Sanofi à moyen terme Sanofi comptabilise un passif d’impôt différé pour les différences temporelles relatives aux participations dans les filiales entreprises associées et coentreprises excepté lorsque Sanofi est à même de contrôler l’échéance de reversement de ces différences temporelles c’est à dire notamment lorsqu’elle est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes et qu’il est probable que ces différences temporelles ne se renverseront pas dans un avenir prévisible L’élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d’impôt différé Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale à l’actif et au passif du bilan consolidé Les impôts différés actifs et passifs sont compensés uniquement dans la mesure où Sanofi dispose d’un droit juridiquement exécutoire de compenser les actifs et les passifs d’impôt exigible d’une part et où les actifs et les passifs d’impôts différés concernent des impôts relevant d’une même juridiction fiscale d’autre part Les impôts différés ne sont pas actualisés sauf implicitement lorsqu’ils portent sur des actifs ou passifs eux mêmes actualisés Les retenues à la source sur redevances et dividendes tant intra groupe que provenant des tiers sont comptabilisées en impôt exigible Dans le cadre des regroupements d’entreprises Sanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 en matière de comptabilisation d’actifs d’impôts différés après l’achèvement de la période de comptabilisation initiale Ainsi la reconnaissance postérieurement à cette période d’impôts différés actifs relatifs à des différences temporelles ou déficits reportables existant à la date d’acquisition dans l’entité acquise est comptabilisée en résultat Les positions fiscales prises par Sanofi résultent de ses interprétations de la réglementation fiscale Certaines d’entre elles peuvent avoir un caractère incertain Sanofi procède alors à l’évaluation d’un passif en tenant compte des hypothèses suivantes la position sera examinée par une ou des administrations fiscales disposant de toutes les informations appropriées l’évaluation technique s’appuie sur la législation la jurisprudence la réglementation et les pratiques établies chaque position est évaluée individuellement (ou le cas échéant collectivement) sans compensation ni agrégation avec d’autres positions Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et circonstances existants à la date de clôture Les conséquences comptables sont la comptabilisation d’un passif d’impôt fondé sur la meilleure estimation possible dès lors que celui ci est considéré comme probable ou la non reconnaissance d’un impôt différé actif L’évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérêts de retard La ligne Charges d’impôts enregistre les impacts des redressements et des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges dès lors qu’ils ont la nature d’un impôt sur les résultats tel qu’énoncé par IAS 12 paragraphe 2 (« impôts dus sur la base des bénéfices imposables ») Les risques fiscaux relatifs à l'impôt sur le résultat sont présentés séparément dans les autres passifs non courants en note D 19 4 Aucun impôt différé n’est reconnu sur les différences temporelles de nature à être assujetties à l’imposition GILTI (global intangible low taxed income) La charge d’impôt est constatée l’année où elle est incluse dans la déclaration fiscale dans la mesure où cette charge provient de l’existence de profits non américains excédant le retour sur investissement théorique prévu par le GILTI imposés à un taux inférieur au taux d’impôt applicable aux États Unis B 23 Engagements envers les salariés Sanofi offre à ses salariés et retraités des avantages de retraite Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 Avantages du personnel Ces avantages sont accordés sous forme de régimes à cotisations définies ou à prestations définies Pour les régimes à cotisations définies la comptabilisation de la charge sur l’exercice est directe et correspond au montant de la prime versée Pour les régimes à prestations définies les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés en général sur la base d’une évaluation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités selon la méthode des unités de crédits projetées Ces estimations effectuées au minimum une fois par an tiennent compte d’hypothèses financières dont notamment le taux d’actualisation et démographiques dont l’espérance de vie l’âge de la retraite le taux de rotation des effectifs et l’évolution des salaires Les autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi (soins médicaux assurances vie) que les sociétés Sanofi ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d’une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d’accumulation par les salariés ou retraités à la date du bilan Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime) Dans le cas d’un régime à prestations définies multi employeurs lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur participant le régime est traité comptablement comme un régime à cotisations définies en application d’IAS 19 paragraphe 34 La charge de retraite se décompose essentiellement en coût des services rendus coût des services passés charge nette d’intérêts gains ou pertes dus à des liquidations de régime non prévues au règlement des plans gains ou pertes actuarielles dus à des réductions de régime La charge d’intérêts nette est calculée par l’application du taux d’actualisation défini par IAS 19 aux passifs nets (montant des engagements après déduction du montant des actifs du régime) comptabilisés au titre des régimes à prestations définies Le coût des services passés est comptabilisé directement en résultat dans la période où il est généré que les droits à prestations soient acquis ou non acquis lors de l’adoption des nouveaux plans ou des modifications de plans Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations définies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi) appelés aussi « réévaluation du passif (actif) net des prestations définies » proviennent des changements d’hypothèses financières des changements 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi206SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019d’hypothèses démographiques des écarts d’expérience et de la différence entre le rendement réel et la charge d’intérêts des actifs du régime Ils sont constatés dans les Autres Éléments du Résultat Global nets d’impôts différés ces éléments ne font pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat B 24 Paiements en actions Les charges liées aux paiements en actions sont comptabilisées sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination L’évaluation de la charge prend également en compte le niveau d’atteinte des conditions de performance le cas échéant B 24 1 Plans de stock options Sanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d’options de souscription et d’achat d’actions) consentis à certains membres du personnel Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 Paiement fondé sur des actions les services reçus des salariés relatifs à l’octroi de plans d’options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres La charge correspond à la juste valeur des plans d’options de souscription et d’achat d’actions laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d’acquisition des options de quatre ans) La juste valeur des plans d’options est évaluée à la date d’attribution selon le modèle d’évaluation Black & Scholes en tenant compte de leur durée de vie attendue La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d’annulation estimé des options La charge est ajustée sur la durée d’acquisition en prenant en compte le taux d’annulation réel lié au départ des bénéficiaires et l’atteinte des critères de performance B 24 2 Augmentation de capital réservée aux salariés Sanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d’application de la norme IFRS 2 En conséquence une charge est comptabilisée à la date de souscription sur la base de la valeur de la décote accordée aux salariés B 24 3 Plans d’attribution gratuite d’actions Sanofi peut mettre en place des plans d’attribution gratuite d’actions consentis à certains membres du personnel Ces plans peuvent prévoir l’atteinte d’un critère de performance pour certains bénéficiaires Conformément à la norme IFRS 2 la charge correspondant à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d’acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres Selon les pays la durée d’acquisition des droits est de trois ou quatre ans Les plans dont la durée d’acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d’une période de conservation de deux ans La juste valeur des plans d’options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d’acquisition des droits La juste valeur d’une action attribuée correspond au prix de marché de l’action à la date d’octroi ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits B 25 Résultat net par action Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions en circulation durant chaque période considérée et retraitée au prorata temporis de la date d’acquisition du nombre de titres Sanofi auto détenus Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d’actions évaluées selon la méthode du rachat d’actions Cette méthode suppose d’une part l’exercice des options et bons de souscription d’actions existant dont l’effet est dilutif et d’autre part l’acquisition des titres par Sanofi au cours du marché pour un montant correspondant à la trésorerie reçue en échange de l’exercice des options augmentée de la charge de stock options restant à amortir B 26 Information sectorielle En application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels l’information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel de Sanofi Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne selon des indicateurs communs L’information sur les secteurs opérationnels en application de la norme IFRS 8 est également présentée dans la note D 35 « Information sectorielle » Depuis le 31 décembre 2017 les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public et une activité Vaccins Humains (Vaccins) Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie et Maladies hématologiques rares) et de Médecine Générale (Diabète Cardiovasculaire Produits de prescription établis) ainsi que les activités de recherche et développement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie en particulier la quote part dans Regeneron Le secteur Santé Grand Public intègre pour l’ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des produits de Santé Grand Public ainsi que les activités de recherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l’ensemble des territoires géographiques (y compris certains territoires européens précédemment compris dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD) les opérations commerciales de Sanofi Pasteur les activités de recherche et développement et de production dédiées aux vaccins RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019207Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives Les coûts des fonctions globales (Affaires Médicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l’information Sanofi Business Services …) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe Les frais relatifs à ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres » Cette dernière inclut également d’autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés relatifs à des activités cédées L’information sur les secteurs opérationnels pour les exercices 2019 2018 et 2017 est présentée en note D 35 « Information sectorielle » B 27 Information sur les capitaux propres Afin de maintenir ou d’ajuster la structure du capital Sanofi peut ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires procéder à des rachats d’actions émettre de nouvelles actions ou émettre des titres donnant accès au capital Les programmes de rachat d’actions peuvent avoir pour objectif la mise en uvre de tout plan d’options d’achat d’actions de la société mère de Sanofi l’attribution ou la cession d’actions aux salariés au titre de leur participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise et de la mise en uvre de tout plan d’épargne d’entreprise l’attribution gratuite d’actions l’annulation de tout ou partie des titres rachetés l’animation du marché secondaire de l’action par un prestataire de services d’investissement dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers (AMF) la remise d’actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d’un bon ou de toute autre manière la remise d’actions (à titre d’échange de paiement ou autre) dans le cadre d’opérations de croissance externe la réalisation d’opérations d’achat vente ou transfert par tous moyens par un prestataire de services d’investissement notamment dans le cadre de transactions hors marché ou tout autre but autorisé ou qui viendrait à être autorisé par la loi ou la réglementation en vigueur Sanofi n’est soumise à aucune exigence sur ses capitaux propres imposée par des tiers Les capitaux propres incluent les Capitaux propres Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que présentés au bilan La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme de la dette financière à long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie C Principaux accords C 1 Accords avec Regeneron Pharmaceuticals inc (Regeneron) Accords de collaboration portant sur les anticorps thérapeutiques humainsEn novembre 2007 Sanofi et Regeneron ont signé deux accords (amendés en novembre 2009) portant sur la recherche le développement pré clinique (« Discovery and Preclinical Development Agreement ») et le développement clinique et la commercialisation (« License and Collaboration Agreement ») d’anticorps thérapeutiques humains Sanofi bénéficiait d’une option pour développer et commercialiser les anticorps découverts par Regeneron dans le cadre de l’accord Discovery Recherche et développementDans le cadre des accords amendés de 2009 Sanofi finançait la découverte et le développement pré clinique d’anticorps thérapeutiques humains jusqu’en 2017 jusqu'à un maximum de 160 millions de dollars par an Sanofi n’ayant pas exercé la prolongation de l’accord de Discovery cet accord a pris fin au 31 décembre 2017 Lorsque Sanofi exerçait son droit d’option sur un anticorps thérapeutique humain dans le cadre de l’accord de recherche et développement l'anticorps devenait un Produit Licencié dans le cadre de l'accord de licence et de collaboration en vertu duquel Sanofi et Regeneron co développent l’anticorps Sanofi étant initialement responsable de l'intégralité du financement de son programme de développement Après réception des premiers résultats positifs d’une étude de Phase III d’un des anticorps développés dans le cadre de l'accord de licence et de collaboration les coûts ultérieurs de Phase III de cet anticorps sont alors partagés à 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron Le montant reçu à ce titre de Regeneron est comptabilisé sur la ligne Frais de recherche et développement Le développement des anticorps Praluent® Dupixent® Kevzara® et REGN3500 (SAR440340) se poursuit à présent avec Regeneron dans le cadre de l’accord de licence et de collaboration Lors de la commercialisation d’un produit et sous réserve que la quote part de résultats trimestriels liés à cet accord soit positive Sanofi bénéficie d’une quote part additionnelle des profits trimestriels dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron et à concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des coûts de développement encourus par les parties dans le cadre de la collaboration (voir Note D 21 1 (g) ii) au bas du tableau des engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi208SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Au plus tard 24 mois avant la date de lancement prévue ou après les premiers résultats de Phase III positifs Sanofi et Regeneron partagent les frais commerciaux des anticorps co développés dans le cadre de l’accord de licence et de collaboration CommercialisationSanofi comptabilise l’intégralité des ventes de ces anticorps Sanofi et Regeneron partagent les droits de copromotion sur les ventes des anticorps codéveloppés Les bénéfices pertes sont partagés à parts égales pour l’activité commerciale réalisée aux États Unis En dehors des États Unis la quote part revenant à Sanofi s’établit entre 55 % et 65 % du bénéfice selon l’atteinte de niveaux de ventes des anticorps ou à 55 % en cas de perte La quote part aux bénéfices pertes due à ou par Regeneron dans le cadre de l’accord est comptabilisée sur la ligne Autres produits d’exploitation ou Autres charges d’exploitation en Résultat opérationnel En outre Regeneron est en droit de recevoir des paiements jusqu’à 250 millions de dollars liés à l’atteinte de certains niveaux de ventes cumulées de tous les anticorps en dehors des États Unis Modifications aux contrats de collaborationEn janvier 2018 Sanofi et Regeneron ont signé un ensemble d’amendements aux contrats de collaboration parmi lesquels l’un est relatif au financement de programmes complémentaires pour le développement de Dupixent® et REGN3500 (SAR440340) Les programmes additionnels s’articuleront notamment autour de l’élargissement des indications actuelles la recherche de nouvelles indications et l’amélioration de la comorbidité entre plusieurs pathologies Le 10 décembre 2019 Sanofi et Regeneron ont annoncé leur intention de simplifier leur collaboration sur les anticorps avec la mise en place d’un accord de redevances pour Kevzara® (sarilumab) et Praluent® (alirocumab) Aux termes de la restructuration proposée Sanofi devrait obtenir les droits exclusifs mondiaux sur Kevzara et les droits exclusifs hors États Unis sur Praluent Regeneron devrait obtenir les droits exclusifs sur Praluent aux États Unis Chacune des parties sera seule responsable du financement des dépenses de développement et de commercialisation relatives à leurs territoires respectifs Ces évolutions ont pour objectif de simplifier et d’accroître l’efficacité des activités liées à ces produits Les modalités de la collaboration relative à Dupixent® (dupilumab) et à SAR440340 (REGN3500) resteront inchangées Accords de collaboration en Immuno Oncologie (IO)Le 1er juillet 2015 Sanofi et Regeneron ont signé deux accords portant sur la recherche le développement (« IO Discovery and Development Agreement ») et la commercialisation (« IO License and Collaboration Agreement ») de nouveaux anticorps anticancéreux dans le domaine de l’immuno oncologie Sanofi a versé un paiement initial de 640 millions de dollars à Regeneron Les deux entreprises se sont engagées à investir un montant de l’ordre de 1 milliard de dollars dans le développement d’anticorps candidats en immuno oncologie depuis la recherche amont jusqu’à la preuve de concept (qui correspond habituellement aux études de Phase IIa) Ces anticorps seront utilisés en monothérapie ou dans le cadre d’associations thérapeutiques innovantes Regeneron participe à hauteur de 25 % des coûts (soit 250 millions de dollars) et Sanofi à hauteur de 75 % (750 millions de dollars) Par ailleurs les deux entreprises ont convenu de réaffecter à la recherche et au développement d’anticorps en immuno oncologie 75 millions de dollars (étalés sur 3 ans) de la contribution annuelle de 160 millions de dollars que Sanofi apporte à l’accord de Discovery existant sur les anticorps La restructuration de l’accord IO Discovery (“Amended IO Discovery Agreement”) signée le 2 janvier 2019 est effective à compter du 31 décembre 2018 Elle réduit le périmètre des activités de recherche et développement conduites par Regeneron dans le cadre de l’accord IO Discovery d’origine au développement d’anticorps thérapeutiques bispécifiques visant (i) BCMA et CD3 et (ii) MUC16 et CD3 jusqu’à la preuve de concept En vertu de l’accord restructuré Sanofi a versé à Regeneron 462 millions de dollars représentant (x) les frais de résiliation des autres programmes faisant partie de l’accord IO Discovery d’origine (y) le prépaiement de frais de développement du programme BCMAxCD3 et du programme MUC16xCD3 (z) le remboursement des frais encourus par Regeneron au quatrième trimestre 2018 dans le cadre de l’accord IO Discovery d’origine Cette restructuration confère à Sanofi une plus grande marge de man uvre pour poursuivre indépendamment ses projets de développement en immuno oncologie au stade précoce tout en permettant à Regeneron de conserver l’intégralité des droits sur ses autres programmes de recherche et développement en immuno oncologie La collaboration en cours pour le développement et la commercialisation de Libtayo® (cemiplimab) n’est pas visée par les modifications apportées à l’accord IO Discovery A la plus proche des deux dates entre (i) l’établissement de la preuve de concept ou (ii) lorsque le financement qui leur est alloué sera épuisé Sanofi a la possibilité d’exercer son droit d’option pour poursuivre dans le cadre de l’IO LCA le développement et la commercialisation des deux candidats issus de l’accord IO Discovery modifié Si Sanofi exerce son droit d’option en ce qui concerne le programme BCMAxCD3 Sanofi dirigera les activités de développement et de commercialisation globale et financera la totalité des coûts de développement Regeneron remboursera la moitié de ces coûts sous réserve que la quote part de résultats trimestriels liés à cet accord soit positive dans une limite de 10 % de la quote part de Regeneron Si Sanofi exerce son droit d’option en ce qui concerne le programme MUC16xCD3 Regeneron dirigera les activités de développement globales et sa commercialisation aux États Unis les coûts de développement et les profits globaux seront partagés entre Sanofi et Regeneron de manière égale Au plus tard 24 mois avant la date de lancement prévue ou après les premiers résultats de Phase III positifs Sanofi et Regeneron partagent les frais commerciaux des anticorps codéveloppés dans le cadre de l’accord de licence Libtayo® (cemiplimab)Dans le cadre l’IO LCA de 2015 et modifié en janvier 2018 Sanofi et Regeneron se sont engagés à financer le développement de REGN2810 (cemiplimab) un anticorps anti PD 1 à parts égales et pour un montant maximum de 1 640 millions de dollars (soit 820 millions de dollars par entreprise) Regeneron est responsable de la commercialisation de Libtayo aux États Unis et Sanofi hors États Unis L’IO LCA prévoit aussi au profit de Regeneron un paiement d’étape unique de 375 millions de dollars par Sanofi dans l’hypothèse où les ventes d’un produit PD 1 et de tout autre anticorps issu de la collaboration vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD 1 dépassent en cumulé 2 milliards de dollars sur toute période de 12 mois consécutifs Selon les termes de l’IO LCA Sanofi et Regeneron partagent à parts égales les profits générés par la commercialisation des produits issus de la collaboration Sanofi bénéficie d’une quote part additionnelle des profits trimestriels dans une limite de 10 % de la quote part de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019209Regeneron et à concurrence du paiement par Regeneron de 50 % du cumul des coûts de développement clinique encourus par les parties dans le cadre de l’accord Amended IO Discovery En septembre 2018 la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis a approuvé Libtayo® (cemiplimab) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative Libtayo® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD 1 (récepteur 1 de mort cellulaire programmée) Il est le premier et le seul médicament approuvé spécifiquement et disponible aux États Unis pour le traitement du CEC au stade avancé Par ailleurs l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé en juillet 2019 la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo® dans l’Union européenne pour le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie En plus du CEC au stade avancé le cemiplimab fait l’objet d’essais cliniques dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules du carcinome basocellulaire et du cancer du col de l’utérus ainsi que dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou du mélanome du cancer colorectal du cancer de la prostate du myélome multiple de la maladie de Hodgkin et du lymphome non hodgkinien Ces usages potentiels sont encore expérimentaux et aucune autorité de santé n’a encore évalué le profil de tolérance et d’efficacité du cemiplimab dans ces indications Accord d’investissementEn janvier 2014 Sanofi et Regeneron ont amendé l’accord d’investissement qui avait été conclu entre les deux entreprises et en vigueur depuis 2007 A l’issue de cet amendement Sanofi a accepté certaines limitations Le respect d’un accord de statu quo empêche contractuellement Sanofi de chercher à exercer directement ou indirectement un contrôle sur Regeneron ou l’acquisition de plus de 30 % de son capital (incluant les actions ordinaires en circulation ainsi que les actions de classe A) Cette contrainte restera en place jusqu’à la plus proche de (i) la plus tardive des dates entre la cinquième année de l’expiration ou de la terminaison anticipée de l’accord de collaboration Zaltrap® (correspondant au développement et à la commercialisation de Zaltrap®) ou de l’accord de collaboration relatif aux anticorps monoclonaux (voir Accord de collaboration portant sur les anticorps thérapeutiques humains) chacun selon leurs amendements respectifs et (ii) d’autres évènements spécifiés Sanofi a également accepté de voter dans le sens recommandé par Regeneron lors des délibérations du Conseil d’administration en pouvant toutefois voter proportionnellement avec les autres actionnaires de Regeneron sur certaines transactions relatives aux prises de contrôle ainsi que voter à sa seule initiative en matière de liquidation dissolution ou émission de titres égales ou supérieures à 20 % des titres ou des droits de vote des actions Regeneron ordinaires et de classe A prises ensemble ainsi que pour l’émission de nouveaux plans de rémunération en actions ou amendements qui s’écarteraient significativement des pratiques historiques de Regeneron en la matière Dès le franchissement du seuil de 20 % de détention du capital social Sanofi a exercé son droit de désigner un administrateur indépendant qui a été nommé membre du Conseil d’administration de Regeneron La détention de Sanofi au capital de Regeneron a donné lieu à la consolidation par mise en équivalence en avril 2014 Parmi les conditions mentionnées dans l’accord d’investissement de janvier 2014 la capacité de Sanofi à nommer un administrateur au Conseil d’administration de Regeneron était subordonnée au maintien de sa détention au capital de Regeneron (mesurée sur base trimestrielle) à une valeur qui ne peut être inférieure à la plus haute des détentions des périodes précédentes jusqu’à atteindre le seuil de 25 % et Sanofi est soumis à une clause restreignant la possibilité pour Sanofi de céder des titres Regeneron Ces limitations ont été modifiées par la lettre d’accord de janvier 2018 (voir ci dessous) À la demande de Sanofi et en application de l’accord d’investissement Regeneron a procédé en janvier 2017 à la nomination d’un nouvel administrateur indépendant N Anthony “Tony” Coles M D à son Conseil d’administration en qualité de représentant de Sanofi L’accord d’investissement permet également à Sanofi de recevoir des éléments d’information tel que convenu par les parties permettant notamment de faciliter la consolidation par mise en équivalence dans le référentiel IFRS de la quote part de Regeneron dans les comptes consolidés de Sanofi En janvier 2018 Sanofi et Regeneron ont annoncé avoir (i) amendé les accords de collaboration sur les anticorps thérapeutiques humains (ii) amendé l’IO LCA concernant le développement du cemiplimab (REGN2810) et (iii) négocié une dérogation limitée à l’accord d’investissement (“Amended and Restated Investor Agreement ”) aux termes d’une lettre d’accord (la « Lettre d’Accord de 2018 ») Conformément à la Lettre d’Accord de 2018 Regeneron a accepté d’accorder une dérogation limitée à la clause limitant la capacité de Sanofi de vendre des actions de Regeneron et à l’obligation de maintenir le niveau de détention déjà atteint (« Highest Percentage Threshold ») figurant dans l’Amended and Restated Investor Agreement de sorte que Sanofi pourra choisir de vendre un faible pourcentage des actions ordinaires de Regeneron en sa possession pour financer une partie de la hausse des investissements consentis aux programmes de développement du cemiplimab et du dupilumab Cette dérogation permettra à Sanofi de vendre à Regeneron dans le cadre d’opérations privées jusqu’à 1 4 millions d’actions ordinaires de Regeneron au total jusqu’à la fin de 2020 Si Regeneron décide de ne pas racheter ces actions Sanofi sera alors autorisée à les vendre sur le marché public sous réserve de certaines limites de volume et de délai Quand la dérogation limitée aux termes de la « Lettre d’Accord de 2018 » prendra fin le Amended and Restated Investor Agreement sera modifié afin de définir le Highest Percentage Threshold comme étant le plus bas de (i) 25 % des actions de classe A et des actions ordinaires en circulation de Regeneron et (ii) le plus haut entre (a) la détention de Sanofi à l’issue de la lettre d’accord et (b) le plus haut pourcentage de détention atteint par Sanofi après le terme de la lettre d’accord Au 31 décembre 2019 Sanofi a vendu à Regeneron 530 172 titres Regeneron sur les 1 400 000 au titre de l’accord En décembre 2019 Sanofi a annoncé qu’à l’expiration du « Lock Up Term » et comme défini dans le « Amended and Restated Investor Agreement » modifié par la « Lettre d’Accord de 2018 » (i e en principe après le 20 décembre 2020) Sanofi pourra disposer de la totalité de ses intérêts dans Regeneron ou d’une partie des actions ordinaires détenues et ce à tout moment ou occasionnellement par offre publique par des transactions sur le marché ou bien privées au moyen d’instruments dérivés ou autre aux prix et autres conditions acceptables par Sanofi en fonction de l’allocation du capital souhaitée par Sanofi des opportunités d’investissement alternatif des conditions du marché du prix des actions ordinaires et autres facteurs que Sanofi jugera pertinents eu égard à son investissement dans Regeneron Ces dispositions seront mises en uvre conformément aux termes du « Amended and Restated Investor Agreement » modifiés par la « Lettre d’Accord de 2018 » en ce inclus les limitations visées à la Section 5 du « Amended and Restated Investor Agreement » 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi210SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019C 2 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS)Deux des principaux médicaments de Sanofi ont été codéveloppés avec BMS l’antihypertenseur irbesartan (Aprovel® Avapro® Karvea®) et l’antiathérothrombotique bisulfate de clopidogrel (Plavix® Iscover®) Le 27 septembre 2012 Sanofi et BMS Company ont signé un accord relatif à leur alliance à la suite de la perte d’exclusivité de Plavix® et d’Avapro® Avalide® sur de nombreux grands marchés Selon les termes de l’accord qui a pris effet le 1er janvier 2013 BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix® et Avapro® Avalide® dans le monde à l’exception des États Unis et de Porto Rico pour Plavix® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation En échange BMS a reçu jusqu’en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix® et d’Avapro® Avalide® produits de marque et génériques réalisées par Sanofi dans le monde (hors États Unis et Porto Rico pour Plavix®) BMS a également reçu un versement de 200 millions de dollars de Sanofi en décembre 2018 dont une partie concerne le rachat d’intérêts non contrôlants (voir note D 18 ) Les droits sur Plavix® aux États Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l’accord initial jusqu’en mars 2020 Dans tous les pays gérés par Sanofi (incluant les États Unis et Porto Rico pour Avapro® Avalide®) tels que définis dans le nouvel accord l’entreprise consolide dans ses comptes les revenus et les charges de son exploitation propre A compter de janvier 2019 il n’y a plus de quote part de résultat revenant à BMS en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat Dans le territoire géré par BMS (États Unis et Porto Rico pour Plavix) Sanofi comptabilise sa quote part de résultat sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019211D Présentation des états financiers D 1 Changements de périmètre liés à des acquisitions et des cessions D 1 1 Principaux changements de périmètre 2019Au cours de l'exercice 2019 les impacts liés aux acquisitions ne sont pas significatifs aux bornes de Sanofi De plus Sanofi n'a pas réalisé de cession d'activité ou de société significative au cours de cet exercice Regeneron Pharmaceuticals Inc (Regeneron) Au cours des exercices 2017 à 2019 la participation de Sanofi dans la société biopharmaceutique Regeneron a évolué de la manière suivante (en millions d’euros)201920182017(a)Participation(b)3 3423 0552 496Pourcentage de détention21 2%21 7%22 2%Acquisition de titres——184Cession de titres(c)3324—(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Voir note D 6 (c) Cession de titres dans le cadre du financement des activités de R&D relatives à Libtayo® Dupixent® et REGN3500 (SAR440340) (voir note C 1 ) D 1 2 Principaux changements de périmètre 2018Acquisition de Bioverativ A la suite d’une offre publique d’achat le 8 mars 2018 Sanofi a acquis l’intégralité des titres de Bioverativ une entreprise de biotechnologies spécialisée dans le développement de traitements contre l’hémophilie et d’autres troubles hématologiques rares pour un montant total de 11 6 milliards de dollars (9 4 milliards d’euros) L’affectation définitive du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 2 676 millions d’euros et se présente comme suit Juste valeur à la(en millions d’euros)date d’acquisitionAutres actifs incorporels8 113Stocks145Trésorerie et équivalents de trésorerie422Autres actifs et passifs courants et non courants16Passif lié au complément de prix True North Therapeutics(226)Impôts différés nets(1 792)Actif net de Bioverativ6 678Écart d’acquisition2 676Prix d’acquisition9 354Les autres actifs incorporels comprennent principalement des produits commercialisés dans le domaine de l’hémophilie (Eloctate® et Alprolix®) ainsi que des projets de développement relatifs à des traitements dans le domaine des maladies hématologiques rares L’écart d’acquisition représente notamment le portefeuille de produits futurs en phase de recherche et développement amont non identifiés individuellement à la date d’acquisition la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s’appuyant sur une structure spécialisée les compétences du personnel de Bioverativ les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des synergies futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement de Bioverativ et Sanofi L’écart d’acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu à déduction fiscale L’allocation définitive du prix d'acquisition n'a donné lieu à aucun ajustement significatif Acquisition d'Ablynx Le 14 mai 2018 à la suite d’une offre publique d’achat Sanofi a acquis 95 60% des actions d’Ablynx une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement de Nanobodies® Le 19 juin 2018 à la suite de l’expiration de la procédure d’offre de reprise Sanofi a annoncé détenir l’intégralité des titres d’Ablynx ce qui représente 3 897 millions d’euros 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi212SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019L’affectation définitive du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 1 360 millions d’euros et se présente comme suit (en millions d’euros)Juste valeur à ladate d’acquisitionAutres actifs incorporels2 409Trésorerie et équivalents de trésorerie258Autres actifs et passifs courants et non courants131Impôts différés nets(261)Actif net d’Ablynx2 537Écart d’acquisition1 360Prix d’acquisition3 897Les autres actifs incorporels comprennent essentiellement les droits relatifs au traitement de patients adultes ayant connu un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (Cablivi®) et ceux relatifs à l’exploitation de la technologie développée par Ablynx permettant la recherche et l’identification de molécules multi spécifiques ciblant plusieurs maladies dans divers domaines thérapeutiques à partir de fragments d’anticorps de camélides («Nanobodies®») L’écart d’acquisition représente notamment le portefeuille de produits futurs en phase de recherche et développement amont non identifiés individuellement à la date d’acquisition permettant le renouvellement de long terme du portefeuille des produits existants à la date d'acquisition en s’appuyant sur les ressources et compétences spécifiques d’Ablynx et les effets des synergies futures attendues et autres bénéfices résultant de l'intégration d’Ablynx au Groupe Sanofi L’écart d’acquisition généré sur cette opération ne donne pas lieu à déduction fiscale L’allocation définitive du prix d'acquisition n'a donné lieu à aucun ajustement significatif Cession de l’activité Génériques en Europe Sanofi a finalisé le 30 septembre 2018 la cession de son activité générique européenne Sanofi a constaté une plus value avant impôt de 510 millions d’euros Le détail des actifs et passifs cédés est le suivant (en millions d’euros)30 septembre2018ActifImmobilisations corporellesÉcart d’acquisition120913Autres actifs incorporels75Autres actifs non courants1Impôts différés actifs83Stocks129Clients et comptes rattachés107Autres actifs courants40Trésorerie et équivalents de trésorerie122Total des actifs relatifs à l’activité Génériques européenne cédée1 590PassifProvisions à long terme et autres passifs non courants27Impôts différés passifs14Fournisseurs et comptes rattachés91Autres passifs courants216Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme46Total des passifs relatifs à l’activité Génériques européenne cédée394L’impact lié à cette cession reflété sur la ligne Produits de cessions d’immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non courants nets d’impôts dans le tableau des flux de trésorerie consolidés est un encaissement de 1 598 millions d’euros RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019213D 1 3 Principaux changements de périmètre 2017 Acquisition de Protein Sciences Le 25 août 2017 Sanofi a acquis 100 % de la société Protein Sciences une société de biotechnologie basée à Meriden dans l’État du Connecticut aux États Unis dont le principal produit est Flublok® (Influenza Vaccine) le seul vaccin antigrippal à base de protéines recombinantes homologué par la Food and Drug Administration (FDA) aux États Unis L’affectation du prix d’acquisition a conduit à la constatation d’un écart d’acquisition de 117 millions d’euros et se présente comme suit (en millions d’euros)Juste valeur à ladate d’acquisitionAutres actifs incorporels776Stocks4Autres actifs et passifs(7)Impôts différés nets(259)Actif net de Protein Sciences514Écart d’acquisition117Prix d’acquisition631Les autres actifs incorporels comprennent essentiellement le vaccin commercialisé Flublok® pour un montant de 767 millions d’euros Le prix d’acquisition comprend deux compléments de prix de 42 millions d’euros chacun L’incidence de cette acquisition sur le résultat opérationnel des activités et le résultat net consolidé de l’exercice 2017 de Sanofi n’est pas significative D 1 4 Transactions dont la finalisation est attendue au premier semestre 2020Cession de Seprafilm®Sanofi a signé en décembre 2019 un accord définitif portant sur la cession de Seprafilm® qui devrait intervenir au cours du premier trimestre 2020 Les actifs et les passifs liés à Seprafilm® sont présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2019 en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées Acquisition de SynthorxLe 9 décembre 2019 Sanofi et Synthorx Inc une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements visant à prolonger et améliorer la vie des personnes atteintes de cancer ou de troubles auto immuns ont conclu un accord définitif en vertu duquel Sanofi s'est porté acquéreur de la totalité des actions en circulation de Synthorx à raison de 68 dollars en numéraire par action ce qui représente une transaction en numéraire valorisée approximativement à 2 5 milliards de dollars (sur une base entièrement diluée) Cette opération a été approuvée à l’unanimité par les Conseils d’administration de Sanofi et de Synthorx et a été finalisée le 23 janvier 2020 L’affectation préliminaire du prix d’acquisition n'a pas encore été réalisée compte tenu du délai très réduit entre la finalisation de l'opération et la publication des présents états financiers Cette affectation devrait principalement inclure la reconnaissance d'actifs incorporels en particulier THOR 707 un IL2 "non alpha" modifié pour le traitement des tumeurs solides D 2 Échange de l’activité Santé animale Sanofi a finalisé le 1er janvier 2017 la transaction consistant à échanger son activité Santé animale contre l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Après prise en compte des ajustements finaux des valeurs d’entreprises les valeurs d’échange des deux activités transférées en 2017 ont été arrêtées à 10 557 millions d’euros pour l’activité Santé animale de Sanofi et à 6 239 millions d’euros pour l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Cession de l’activité Santé animaleL'Accord Transactionnel Global signé en septembre 2019 (voir Note D 22 ) règle définitivement les litiges relatifs à l'activité Santé animale Conformément à la norme IFRS 5 Sanofi a constaté dans les comptes consolidés 2019 une charge après impôts de 101 millions d'euros sur la ligne Résultat Net de l'activité Santé animale échangée ou destinée à être cédée En 2017 Sanofi avait constaté une plus value après impôt de 4 643 millions d’euros (avant impôt de 6 343 millions d’euros) sur la ligne Résultat net de l’activité Santé animale échangée ou destinée à être échangée Acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim Au 31 décembre 2017 l’écart d’acquisition pour un montant de 2 222 millions d’euros représente notamment la capacité à renouveler le portefeuille de produits existants en s’appuyant sur une structure spécialisée les compétences du personnel transféré les avantages tirés de la création de nouvelles plateformes de croissance et des synergies futures attendues ainsi que les autres effets bénéfiques liés au regroupement des activités Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim et Sanofi La part fiscalement déductible de l’écart d’acquisition s’élève à 1 876 millions d’euros 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi214SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les coûts relatifs à l’acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim s’élevaient à 10 millions d’euros A compter du 1er janvier 2017 la performance de ce portefeuille dont les ventes de 2017 s’élèvent à 1 407 millions d’euros est reflétée dans le chiffre d’affaires consolidé du secteur Santé Grand Public D 3 Immobilisations corporelles D 3 1 Immobilisations corporelles en pleine propriété Les immobilisations corporelles en pleine propriété s’analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location financement pour les années 2017 et 2018 pour lesquelles la norme IFRS16 n'était pas en vigueur) Matériel etAgencements installations etImmobilisations(en millions d’euros)TerrainsConstructionsoutillageautresen coursTotalValeurs brutes au 1er janvier 20173276 95810 0342 4212 13721 877Variation de périmètre2223116769Acquisitions augmentations—1063541 2671 394Cessions diminutions(10)(124)(261)(125)(111)(631)Différences de conversion(21)(326)(278)(75)(84)(784)Transferts(a)—227576169(919)53Valeurs brutes au 31 décembre 20173186 76810 1452 4502 29721 978Variation de périmètre—6114122Acquisitions augmentations—2248711 3181 459Cessions diminutions(23)(227)(272)(127)(20)(669)Différences de conversion—57261711111Transferts(a)(12)257510164(1 123)(204)Valeurs brutes au 31 décembre 20182836 88310 4682 5792 48422 697Acquisitions augmentations—1050561 1451 261Cessions diminutions(3)(42)(148)(114)(12)(319)Différences de conversion680641733200Transferts(a)(31)35161949(1 259)(271)Valeurs brutes au 31 décembre 20192557 28211 0532 5872 39123 568Amortissements et dépréciations au1er janvier 2017(7)(3 427)(6 480)(1 757)(187)(11 858)Dotations aux amortissements—(329)(595)(197)—(1 121)Dépréciations nettes(11)(45)(177)(6)(15)(254)Cessions diminutions—94239117107557Différences de conversion1140147532343Transferts(a)(3)(45)(19)(14)15(66)Amortissements et dépréciations au31 décembre 2017(20)(3 612)(6 885)(1 804)(78)(12 399)Dotations aux amortissements—(351)(595)(191)—(1 137)Dépréciations nettes(8)(24)(40)(11)(12)(95)Cessions diminutions81702351103526Différences de conversion—(29)(15)(14)—(58)Transferts(a)15070(4)—117Amortissements et dépréciations au31 décembre 2018(19)(3 796)(7 230)(1 914)(87)(13 046)Dotations aux amortissements—(357)(586)(194)—(1 137)Dépréciations nettes(4)(33)(4)(2)(55)(98)Cessions diminutions25414010611313Différences de conversion—(40)(40)(12)—(92)Transferts(a)101076032—209Amortissements et dépréciations au31 décembre 2019(11)(4 065)(7 660)(1 984)(131)(13 851)Valeurs nettes au 31 décembre 20172983 1563 2606462 2199 579Valeurs nettes au 31 décembre 20182643 0873 2386652 3979 651Valeurs nettes au 31 décembre 20192443 2173 3936032 2609 717(a) Cette ligne comprend également le reclassement d’actifs en Actifs destinés à être cédés ou échangés et le reclassement des contrats de location financement en droits d'utilisation en application de la norme IFRS 16 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019215Les acquisitions par secteur des exercices 2017 à 2019 ainsi que les intérêts capitalisés au cours de ces périodes se présentent comme suit (en millions d’euros)201920182017Acquisitions1 2611 4591 394Pharmacie8461 0141 005Industriel682769741Recherche8714138Autres77231126Vaccins405440379Santé Grand Public10510Intérêts capitalisés142120Aux 31 décembre 2017 2018 et 2019 les engagements hors bilan liés aux immobilisations corporelles se présentent comme suit (en millions d’euros)201920182017Commandes fermes d’immobilisations398535508Immobilisations données en nantissement de passif107123128Par ailleurs l’évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B 6 a conduit à enregistrer les pertes de valeur nette suivantes au cours des trois derniers exercices (en millions d’euros)201920182017Perte de valeur nette d’actifs9894254Dont actifs corporels du vaccin contre la Dengue——87L'application d'IFRS 16 au 1er janvier 2019 a conduit à reconnaître les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location dans la dette locative Sanofi a choisi la méthode rétrospective simplifiée pour la première application et selon cette méthode les périodes comparatives ne sont pas retraitées Toutefois la norme IAS 17 étant applicable pour les exercices précédents les contrats de location et les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location sont présentés dans les tableaux ci dessous Le tableau ci dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en location financement inclus dans les immobilisations corporelles (en millions d’euros)Terrains2018—20174Constructions73102Autres immobilisations corporellesTotal valeurs brutes14879115Amortissements et dépréciationsValeurs nettes(64)23(87)28Les loyers minimaux futurs relatifs aux contrats de location financement sont présentés dans le tableau ci dessous (en millions d’euros)20182017Loyers minimaux futurs (contrat de location financement)2539Dont intérêts37 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi216SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 3 2 Immobilisations corporelles droits d'utilisation des actifsLes droits d’utilisation relatifs à des immobilisations corporelles en location s'analysent comme suit Droits d'utilisation (en millions d’euros)des actifsValeurs brutes au 1er janvier 20191 439Acquisitions augmentations157Cessions diminutions(31)Différences de conversion18Valeurs brutes au 31 décembre 20191 583Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2019(8)Dotations aux amortissements et dépréciations(a)(282)Cessions diminutions7Amortissements et dépréciations au 31 décembre 2019(283)Valeurs nettes au 1er janvier 20191 431Valeurs nettes au 31 décembre 20191 300(a) Les dépréciations ne sont pas significatives au 31 décembre 2019 Les immobilisations corporelles louées sont constituées principalement d’immeubles de bureau et industriels (92 %) et de la flotte des véhicules (7 %) Les coûts annuels de location relatifs aux contrats de courte durée ou portant sur des biens de faible valeur au 31 décembre 2019 s'élèvent à 50 millions d'euros Les loyers variables les activités de sous location et les opérations de cession bail ne représentent pas des montants matériels Le montant total payé pour les locations au 31 décembre 2019 à l'exception des coûts annuels de location relatifs aux contrats de courte durée ou portant sur des biens de faible valeur s'élève à 302 millions d'euros Dans le cadre de la mise en uvre de la norme IFRS 16 Sanofi a décidé d'appliquer cette norme en utilisant l'approche rétrospective simplifiée et n'a pas retraité ses exercices antérieurs Cependant la norme précédente IAS 17 étant applicable durant les exercices précédents il est rappelé que les charges de loyers étaient de 345 millions d'euros et de 291 millions d'euros en 2018 et 2017 respectivement L'échéancier de la dette de location est présenté en note D 17 2 Les engagements relatifs aux contrats de courte durée ou portant sur des biens de faible valeur incluant les contrats pour lesquels Sanofi est engagé mais n'ayant pas encore démarré sont présentés en note D 21 D 4 Écarts d’acquisition et autres actifs incorporels La variation des écarts d’acquisition s’analyse comme suit (en millions d’euros)Soldes au 1er janvier 2017Acquisitions de l’exerciceÉcarts d’acquisition40 2872 347Autres variations de l’exercice12Différences de conversion(2 382)Soldes au 31 décembre 201740 264Acquisitions de l’exerciceAutres variations de l’exercice(a)4 039(1 006)Différences de conversion938Soldes au 31 décembre 201844 235Acquisitions de l’exercice—Autres variations de l’exercice(b)(244)Différences de conversion528Soldes au 31 décembre 201944 519(a) Concerne principalement la cession de l’activité Génériques en Europe (b) Concerne principalement les cessions d'activités réalisées ou en cours au 31 décembre 2019 (voir note D 8 ) Acquisition de Bioverativ (2018) L’allocation définitive du prix d’acquisition de Bioverativ a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 8 113 millions d’euros au 8 mars 2018 date d’acquisition et l’écart d’acquisition résultant de l’acquisition de Bioverativ s’élève à 2 676 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note D 1 2 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019217Acquisition d’Ablynx (2018) L’allocation définitive du prix d’acquisition d’Ablynx a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 2 409 millions d’euros au 14 mai 2018 date d’acquisition et l’écart d’acquisition résultant de l’acquisition d’Ablynx s’élève à 1 360 millions d’euros à la date d’acquisition (voir note D 1 2 ) Acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim (2017) L’allocation définitive du prix d’acquisition de l’activité Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 3 771 millions d’euros au 1er janvier 2017 date d’acquisition et à un écart d’acquisition de 2 222 millions d’euros (voir note D 2 ) Acquisition de Protein Sciences (2017) L’allocation définitive du prix d’acquisition de Protein Sciences a conduit à la comptabilisation d’actifs incorporels hors écart d’acquisition pour un montant total de 776 millions d’euros et à un écart d’acquisition de 117 millions d’euros (voir note D 1 3 ) La variation des autres actifs incorporels s’analyse comme suit (en millions d’euros)RechercheacquiseProduits marques etautres droitsLogiciels etprogicielsTotal autres actifsincorporelsValeur brute au 1er janvier 2017Variation de périmètre3 649—53 1074 5461 326158 0824 547Acquisitions augmentations317212170699Cessions diminutions(39)(450)(62)(551)Différences de conversionTransferts(a)(200)(48)(3 814)37(51)(16)(4 065)(27)Valeur brute au 31 décembre 20173 67953 6381 36858 685Variation de périmètre3 6326 889210 523Acquisitions augmentations36716251634Cessions diminutions(44)(920)(75)(1 039)Différences de conversion2181 757101 985Transferts(a)(430)4203(7)Valeur brute au 31 décembre 20187 42261 8001 55970 781Acquisitions augmentations27219184475Cessions diminutions(236)(569)(50)(855)Différences de conversion8688910985Transferts(a)(1 814)1 814(5)(5)Valeur brute au 31 décembre 20195 73063 9531 69871 381Amortissements et dépréciations au 1er janvier 2017(2 290)(43 997)(916)(47 203)Dotations aux amortissementsDépréciations nettes(b)—(95)(1 886)(215)(112)(3)(1 998)(313)Cessions diminutions3944364546Différences de conversion1423 138353 315Transferts(a)—41748Amortissements et dépréciations au 31décembre 2017(2 204)(42 476)(925)(45 605)Dotations aux amortissementsDépréciations nettes(b)—(456)(2 188)(264)(115)(10)(2 303)(730)Cessions diminutions3684068944Différences de conversionTransferts(a)(54)—(1 146)6(6)2(1 206)8Amortissements et dépréciations au 31décembre 2018(2 678)(45 228)(986)(48 892)Dotations aux amortissementsDépréciations nettes(b)—(847)(2 167)(2 757)(134)(23)(2 301)(3 627)Cessions diminutions15848851697Différences de conversionTransferts(a)(31)2(648)(2)(8)1(687)1Amortissements et dépréciations au 31décembre 2019(3 396)(50 314)(1 099)(54 809)Valeur nette au 31 décembre 20171 47511 16244313 080Valeur nette au 31 décembre 20184 74416 57257321 889Valeur nette au 31 décembre 20192 33413 63959916 572(a) La ligne « Transferts » comprend principalement la recherche acquise mise en service au cours de l’année et faisant l‘objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (b) Voir note D 5 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi218SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les « Produits marques et autres droits » comprennent essentiellement des « Produits commercialisés » dont la valeur nette est de 13 3 milliards d’euros au 31 décembre 2019 (contre 15 5 milliards d’euros au 31 décembre 2018 et 10 6 milliards d’euros au 31 décembre 2017) et la durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 10années des « Marques » dont la valeur nette est de 0 1 milliards d’euros au 31 décembre 2019 (contre 0 1 milliards d’euros au 31 décembre 2018et 0 2 milliards d’euros au 31 décembre 2017) La durée d’amortissement moyenne pondérée est d’environ 12 années Au 31 décembre 2019 les principaux « produits commercialisés » représentant 92 % de la valeur nette de ce poste et ayant été reconnus dans le cadre de regroupements d’entreprises ont les caractéristiques suivantes (en millions d’euros)ValeurbruteAmortissementet dépréciationValeur nette31 décembre2019Duréed’amortissement(en années)(a)Duréed’amortissementrésiduelle (enannées)(b)Valeur netteau 31décembre2018Valeur netteau 31décembre2017Genzyme10 285(8 190)2 0951042 9883 834Santé Grand PublicBoehringer Ingelheim3 735(1 036)2 69916143 2373 442Aventis34 076(33 857)21995409584Chattem1 302(591)7112314748766Protein Sciences818(151)6671311715744Ablynx2 279(250)2 0291312376—Bioverativ6 960(3 172)3 78813126 385—Total des principaux produits commercialisés59 455(47 247)12 20814 8589 370(a) Moyennes pondérées Les durées d’amortissement de ces produits sont comprises entre 1 et 25 années (b) Moyennes pondérées Les acquisitions d’autres actifs incorporels hors logiciels de l’année 2019 s’élèvent à 291 millions d’euros Au cours de l’exercice 2019 une partie de la recherche a été mise en service et fait l'objet d'un amortissement à compter de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché La mise en service concerne le produit Cablivi® prescrit pour le traitement du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (aPTT) Au cours de l’exercice 2018 une partie de la recherche acquise a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché La principale mise en service concerne le produit d’immuno oncologie Libtayo® pour 348 millionsd’euros Au cours de l’exercice 2017 une partie de la recherche acquise s’élevant à 9 millions d’euros a été mise en service et fait l’objet d’un amortissement à compter de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché La charge d’amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels à l’exception des amortissements des logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle qui sont comptabilisés sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d’affectation par destination La ventilation de l’amortissement des logiciels est la suivante (en millions d’euros)201920182017Coût des ventes112128Frais de recherche et développement3422Frais commerciaux et généraux1148753Autres charges d’exploitation639Total134115112D 5 Dépréciation des actifs incorporels et corporels Écarts d’acquisition La valeur recouvrable des unités génératrices de trésorerie (UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d’utilité fondée sur l’actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGT en application des principes décrits dans la note B 6 1 L’écart d’acquisition est suivi en interne au niveau de chacune des trois UGT existantes Pharmacie Santé Grand Public et Vaccins Elles reflètent sur la base d’un périmètre géographique mondial et global l’ensemble des composantes clé de l’organisation participant aux décisions liées aux opérations commerciales ainsi qu’aux activités de R&D et industrielles qui lui correspondent Sanofi considère que ces décisions ont une influence significative sur la génération d’entrées de trésorerie de l’UGT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019219L’affectation des écarts d’acquisition au 31 décembre 2019 se présente comme suit Santé Grand(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsTotalÉcarts d’acquisition36 5656 5941 36044 519La valeur d’utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d’actualisation après impôts appliqué à des flux futurs de trésorerie estimés après impôts Un taux d’actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT afin de prendre en compte ses conditions économiques spécifiques Les taux utilisés pour le test de dépréciation réalisé en 2019 s’élèvent à 7 25 % pour l’UGT Pharmacie (contre 7 75 % en 2018) 7 00 % pour l’UGT Santé Grand Public et 7 25 % pour l’UGT Vaccins (inchangés par rapport à 2018) le taux unique appliqué à l’ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d’utilité identique pour Sanofi ressort à 7 2 % (contre 7 5 % en 2018) Les taux d’actualisation avant impôts appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôts sont calculés sur la base d’un processus itératif à partir de la valeur d’utilité préalablement déterminée Ils s’élèvent à 9 7 % pour l’UGT Pharmacie 8 9 % pour l’UGT Santé Grand Public et 9 4 % pour l’UGT Vaccins le taux unique équivalent ressort à 9 6 % pour Sanofi Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d’acquisition sont revues annuellement Outre le taux d’actualisation les principales hypothèses utilisées en 2019 sont les suivantes le taux de croissance à l’infini des flux futurs de trésorerie est nul pour l’UGT Pharmacie Ils s’élèvent à 2 % pour l’UGT Santé Grand Public et 0 5 % pour l’UGT Vaccins Sanofi s’appuie également sur des hypothèses relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus généralement à sa capacité à renouveler son portefeuille à plus long terme Une comparaison entre la valeur d’utilité ainsi déterminée et la valeur nette au bilan est effectuée et fait l’objet d’analyses de sensibilité en fonction des principaux paramètres incluant l’évolution du taux d’actualisation l’évolution du taux de croissance à l’infini l’évolution du taux de marge opérationnelle Aucune dépréciation des écarts d’acquisition testés ne serait à constater en cas d’évolution raisonnablement possible des hypothèses utilisées en 2019 Un calcul de valeur d’utilité pour chacune des UGT ne donnerait pas lieu à dépréciation en utilisant un taux d’actualisation pouvant aller jusqu’à 2 3 points au delà des taux de base utilisés ou un taux de croissance perpétuel pouvant aller jusqu’à 5 3 points en deçà des taux de base utilisés ou un taux de marge opérationnelle pouvant aller jusqu’à 6 6 points en deçà des taux de base utilisés Aucune dépréciation n’a été constatée sur les écarts d’acquisition au titre des exercices 2019 2018 et 2017 Autres actifs incorporels Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif un calcul de la valeur d’utilité est effectué fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôts de cet actif actualisés avec un taux après impôts Dans le cadre des tests de dépréciation les flux financiers d’impôts liés à cet actif sont déterminés en fonction d’un taux notionnel d’impôts qui intègre l’avantage fiscal notionnel qui résulterait de l’amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d’utilité comme sa base fiscale amortissable L’utilisation de taux d’actualisation après impôts appliqués à des flux de trésorerie après impôts conduit à la détermination de valeurs d’utilité identiques à celles obtenues en utilisant des taux avant impôts appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés Les taux d’actualisation après impôts utilisés en 2019 pour les tests des autres actifs incorporels des UGT Pharmacie Santé Grand Public et Vaccins sont dérivés du coût moyen pondéré du capital de Sanofi et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités représentant des taux d’actualisation après impôts compris entre 7 25 % et 9 75 % Dans la plupart des cas il n’existe pas de données de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par la réalisation d'une estimation similaire des flux futurs de trésorerie Par conséquent la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité Les estimations utilisées pour déterminer la valeur d’utilité sont sensibles aux hypothèses spécifiques à la nature de l'actif et aux activités de Sanofi Hormis le taux d'actualisation les principales hypothèses utilisées en 2019 portent sur les prévisions à moyen et long terme les taux de croissance à l'infini ou d'attrition le cas échéant et la probabilité de succès des projets de recherche et développement en cours Les hypothèses utilisées pour la réalisation des tests de dépréciation des actif incorporels sont revues au moins annuellement 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi220SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Au titre des exercices 2017 à 2019 les résultats des tests de dépréciation des autres actifs incorporels (hors logiciels) ont conduit à enregistrer les dépréciations nettes suivantes (en millions d’euros)201920182017Dépréciation autres actifs incorporels (hors logiciels)3 604720310Produits commercialisés2 757264213Pharmacie(a)2 40525823Vaccins(b)—6190CHC(c)352——Projets de recherche et développement(d)84745480Autres(e)—217(a) Au décembre 2019 le résultat des tests de dépréciations des autres actifs incorporels a notamment conduit à enregistrer une perte de valeur d’un montant de 2 236 millions d’euros correspondant au produit Eloctate® au sein de la franchise Au 31 décembre 2019 le résultat des tests de dépréciations des autres actifs incorporels a conduit à enregistrer une perte de valeur d’un montant de 163 millions d’euros liée au produit Lemtrada® contre 183 millions au 31 décembre 2018 (b) Au 31 décembre 2017 la dépréciation dans le secteur des Vaccins concerne les actifs incorporels du vaccin contre la Dengue et résulte de la révision des prévisions commerciales effectuées à la suite des résultats des études cliniques de long terme et à la demande de mise à jour du label (c) Au 31 décembre 2019 le résultat des tests de dépréciations des autres actifs incorporels a conduit à enregistrer une perte de valeur d’un montant de 352 millions d’euros liée au produit Zantac® (d) Au 31 décembre 2019 ce montant concerne essentiellement l’allocation de la perte de valeur enregistrée sur la franchise Eloctate au projet BIVV001 selon le paragraphe 104 de la norme IAS 36 « Dépréciation d’actifs » (voir (a)) et l'arrêt du développement du Sotaglifozine pour un montant de 275 millions d'euros Au 31 décembre 2018 ces dépréciations portent notamment sur des immobilisations incorporelles d’Ablynx et sur d’autres actifs de propriété intellectuelle de R&D dont les programmes MyoKardia et Efpeglenatide dans le domaine du Diabète (e) Non inclus dans la ligne Dépréciations des incorporels du compte de résultats consolidés (voir note B 4 ) En 2019 l’entrée de nouveaux produits a généré une concurrence accrue sur le segment de l’hémophilie de type A en particulier sur le marché américain et a conduit à une baisse des ventes d'Eloctate® durant l’exercice La Direction a en conséquence mis à jour les perspectives des produits de cette franchise et mené un test de dépréciation au 30 juin 2019 puis à nouveau au 31 décembre 2019 compte tenu de l’évolution de la situation du marché au cours du second semestre Ces tests ont été réalisés conformément à la norme IAS 36 Dépréciation d’actifs La valeur recouvrable de ces actifs a été déterminée en prenant en compte la valeur actualisée des prévisions de trésorerie futures attendues sur leur durée de vie économique (voir note B 6 1 ) Le résultat du test de dépréciation réalisé au second semestre 2019 a conduit à enregistrer une perte de valeur des actifs de la franchise Eloctate® s’élevant à 1 194 millions d’euros qui est venue s’ajouter à la perte de valeur de 1 609 millions d'euros comptabilisée au cours du premier semestre La valeur nette comptable de ces actifs après dépréciation s’élevait au 31 décembre 2019 à 2 623 millions d’euros Une baisse de 5 % des ventes prévisionnelles retenues pour déterminer la valeur recouvrable au 31 décembre 2019 conduirait à une dépréciation complémentaire de 150 millions d’euros environ Une augmentation d’un demi point des taux d’actualisation retenus pour déterminer la valeur recouvrable (7 25 % pour les prévisions de trésorerie relatives à Eloctate® et 8 25 % pour celles relatives à BIVV001 taux d'actualisation après impôt) conduirait à une dépréciation complémentaire de 107 millions d’euros Le modèle de valorisation utilisé intègre une probabilité de succès liée au développement et à l'approbation du projet de développement BIVV001 facteur VIII à action prolongée destiné à succéder à Eloctate® actuellement en Phase 3 Dans l’hypothèse d’un échec du projet une dépréciation complémentaire de 956 millions d’euros devrait être comptabilisée En cas de succès du projet une réduction de l’ordre de 13 % des ventes prévisionnelles prises en compte pour le test de dépréciation ne conduirait pas à enregistrer une dépréciation complémentaire L'arrêt de la commercialisation du produit Zantac® aux États Unis et au Canada au courant du second semestre 2019 a conduit à la dépréciation totale de l'actif incorporel correspondant pour un montant de 352 millions d'euros comptabilisée sur l'année 2019 Actifs corporels Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels est présenté en note D 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019221D 6 Participations dans des sociétés mises en équivalence Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B 1 ) Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s’analysent comme suit (en millions d’euros)% deParticipation201920182017(a)Regeneron Pharmaceuticals Inc (b)21 23 3423 0552 496Onduo LLC19 9—108141Infraserv GmbH & Co Höchst KG(c)31 2707373Entités et sociétés gérées par Bristol Myers Squibb(d)49 9374038Autres participations—14212699Total3 5913 4022 847(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Voir note D 1 2 (c) Coentreprise (d) Dans le cadre des accords avec BMS (voir note C 2 ) la part de Sanofi dans l’actif net des sociétés détenues majoritairement par BMS est enregistrée en Participations dans des sociétés mises en équivalence Suite à la restructuration d'Onduo LLC finalisée le 11 novembre 2019 Sanofi perd son influence notable sur Onduo LLC à cette même date Cette perte d’influence n'a pas d’impact significatif sur le résultat au 31 décembre 2019 A cette même date Sanofi détient 19 9% des titres de la société (voir note D 7 1 ) Le tableau suivant donne la quote part globale de Sanofi dans le résultat net des sociétés mises en équivalence et la quote part globale de Sanofi dans les autres éléments du résultat global des sociétés mises en équivalence en distinguant coentreprises et entreprises associées conformément à IFRS 12 (les montants sont non significatifs pris isolément) 201920182017(a)(en millions d’euros)CoentreprisesEntreprisesassociéesCoentreprisesEntreprisesassociéesCoentreprisesEntreprisesassociéesQuote part du résultat net des sociétés mises en équivalence15240174822065Quote part des autres éléments du résultatglobal des sociétés mises en équivalence(7)90(7)10522(303)Total83301058742(238)(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre Sanofi et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence considérées comme des parties liées conclues aux conditions normales de marché Les principales transactions et soldes avec les parties liées se présentent comme suit (en millions d’euros)201920182017Ventes243533Redevances et autres produits(a)Créances clients et autres créances(a)2701511168910085Achats et autres charges (y compris frais de recherche)(a)Dettes fournisseurs et autres dettes(a)1 3343421 143544777217(a) Ces montants comprennent principalement les transactions avec Regeneron Les engagements de financement envers les entreprises associées et coentreprises s’élèvent à 67 millions d’euros au 31 décembre 2019contre 102 millions d’euros au 31 décembre 2018 Les engagements hors bilan à caractère opérationnel concernant les coentreprises sont présentés dans la note D 21 1 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi222SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Regeneron Les principaux agrégats des états financiers consolidés de Regeneron intégrant les retraitements IFRS y compris ceux nécessaires à l’harmonisation des principes appliqués avec les options comptables de Sanofi et avant ajustements de juste valeur sont présentés ci dessous (en millions d’euros)Chiffre d’affaires et autres revenus20197 02320185 68020175 079(a)Résultat net consolidé1 8822 476702Autres éléments du résultat global au titre de la période nets d’impôts Résultat global de l’ensemble consolidé1131 995(33)2 44312714(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (en millions d’euros)Au 31 décembre2019Au 31 décembre2018Au 31 décembre2017Actif courant6 8585 6213 615Actif non courant6 6274 7313 966Total actif13 48510 3527 581Passif courant1 8701 258983Passif non courant9257721 340Total passif2 7952 0302 323Capitaux propres consolidés de Regeneron10 6908 3225 258(a) (a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) La réconciliation avec la valeur comptable de la participation se présente comme suit (en millions d’euros)Au 31 décembre2019Au 31 décembre2018Au 31 décembre2017% de détention21%22%22%Quote part des capitaux propres attribuable à Sanofi2 2631 8061 167Écart d’acquisition839858810Ajustements liés à la juste valeur des actifs et passifs à la date d’acquisition811873938Autres(b)(571)(482)(419)Valeur comptable de la participation Regeneron3 3423 0552 496(a)(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Différence résultant principalement de la quote part des résultats accumulés et des autres variations de l’actif net de Regeneron pour les périodes précédant la mise en équivalence et par la suite de la quote part de la charge de stock options comptabilisée dans les comptes de Regeneron en contrepartie des capitaux propres des impôts différés sur stock options comptabilisés en contrepartie des capitaux propres (en application d’IAS 12 paragraphe 68 C ) et des incidences liées à l’élimination des profits internes entre Sanofi et Regeneron Les valeurs de marché des titres Regeneron détenus sur la base du cours du bourse unitaire en dollar US à la date du 31 décembre pour les périodes présentées sont les suivantes 201920182017Cours de bourse unitaire (en dollars US)375 48373 50375 96Valeur de marché des titres Regeneron (en millions de dollars US)8 7678 8358 978Valeur de marché des titres Regeneron (en millions d’euros)7 8207 7027 487 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019223D 7 Autres actifs non courants Les Autres actifs non courants s’analysent comme suit (en millions d’euros)2019201820172017Actifs financiers disponibles à la vente———2 182Actifs financiers comptabilisés selon l’option juste valeur———336Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments durésultat global3801 0371 389—Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global403359199—Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat892733944—Engagements de retraite financés d’avance (D 19 1 )155775353Charges constatées d’avance à long terme1151261717Prêts avances et autres créances à long terme(b)685620699713Instruments financiers dérivés (D 20 )37196363Total2 6672 9713 3643 364(a)(a) Les soldes au 31 décembre 2017 ont été reclassés dans les nouvelles catégories d’actifs financiers selon la norme IFRS 9 applicable à partir du 1er janvier 2018 (voir note A 2 1 2 aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018) (b) Prêts et avances et créances fiscales à long terme D 7 1 Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global Participations cotées La variation des participations cotées classées en tant qu’« Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » provient essentiellement des éléments suivants à la suite de l’annonce le 8 avril 2019 par Sanofi et Alnylam de la modification des modalités du contrat de participation de Sanofi au capital d’Alnylam Sanofi a cédé le 2 mai 2019 l’intégralité de sa détention dans Alnylam soit 10 6 millions d'actions représentant environ 10 % du capital de la société Le produit de cession s’élève à 706 millions d'euros net d’impôts Le résultat de cession a été intégralement comptabilisé en autres éléments du résultat global La valeur au bilan de cette participation s’élevait à 671 millions d’euros au 31 décembre 2018 la participation dans MyoKardia Inc a été entièrement cédée au cours du premier semestre 2019 Le produit de cession s’élève à 118 millions d’euros net d’impôts Le résultat de cession a été intégralement comptabilisé en autres éléments du résultat global La valeur au bilan de cette participation s’élevait à 178 millions d’euros au 31 décembre 2018 à la suite de la restructuration d'Onduo LLC finalisée le 11 novembre 2019 Sanofi a perçu d'Onduo LLC un dividende en actions DexCom pour un montant s'élevant à 122 millions de dollars La valeur de cette participation s’élève à 104 millions d’euros au 31 décembre 2019 Concernant les instruments de capitaux propres à la juste valeur en Autres éléments du résultat global composés d’actions cotées une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré au 31 décembre 2019 un impact de (11) millions d’euros sur les autres éléments du résultat global avant impôts Participations non cotées Les « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » comprennent également des participations non cotées sur un marché actif La valeur nette de ces participations s’élève à 266 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 178 millionsd’euros au 31 décembre 2018 D 7 2 Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global La ligne « Instruments de dette à la juste valeur en autres éléments du résultat global » inclut des titres obligataires cotés en euros de premier rang pour 403 millions d’euros au 31 décembre 2019 dont 160 millions d’euros de titres obtenus en échange d’actifs financiers adossés à des engagements relatifs à des plans d’avantages postérieurs à l’emploi accordés aux salariés Les titres obligataires cotés en euros de premier rang s’élevaient à 359 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 199 millions d’euros au 31 décembre 2017 Concernant les titres obligataires adossés à des engagements de retraite une diminution de 10 points de base des taux de marché constatés au 31 décembre 2019 aurait engendré un impact de 3 millions d’euros sur les Autres éléments du résultat global avant impôts Concernant les autres titres obligataires cotés une diminution de 10 points de base des taux de marché constatée au 31 décembre 2019 aurait engendré un impact de 1 million d’euros sur les Autres éléments du résultat global avant impôts Les autres éléments du résultat global constatés au titre des « Instruments de capitaux propres à la juste valeur en autres éléments du résultat global » et « des Instruments de dettes à la juste valeur en autres éléments du résultat global » représentent des pertes latentes nettes d’impôts de 67 millions d’euros au 31 décembre 2019 et des pertes latentes nettes d’impôts de 148 millions d’euros au 31 décembre 2018 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi224SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019La variation des gains et pertes reconnue en Autres éléments du résultat global ainsi que les éléments recyclés au compte de résultat sont présentés dans la note D 15 7 D 7 3 Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat La ligne « Autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat » inclut un complément de prix à recevoir par Sanofi suite au démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par MSD sur la période 2017 2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD (voir notes B 1 et D 12 ) La juste valeur du complément de prix MSD est déterminée sur base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes et actualisée Si le taux d’actualisation baissait d’un point la juste valeur du complément de prix MSD augmenterait de 2 % environ Les variations de juste valeur de ce complément de prix sont comptabilisées sur la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des compléments de prix (voir note B 18 ) Au 31 décembre 2019 le complément s’élève à 492 millions d’euros (dont 398 millionsd’euros pour sa part non courante) contre 373 millions d’euros (dont 309 millions d’euros pour sa part non courante) au 31 décembre 2018et 342 millions d’euros au 31 décembre 2017 La variation comptabilisée sur 2019 est essentiellement due à un ajustement de la juste valeur de l’actif pour 178 millions d’euros lié à la révision des prévisions de ventes Des actifs financiers adossés à des engagements relatifs à des plans d’avantages postérieurs à l’emploi accordés aux salariés pour un montant de 198 millions d’euros au 31 décembre 2017 Ces engagements ainsi que les actifs financiers adossés ont été partiellement externalisés au cours de l’exercice 2017 Au cours de l’exercice 2018 ils ont été échangés contre des titres obligataires (voir note D 7 2 ) Un portefeuille de placements financiers adossé à un plan de rémunération différée accordé à certains salariés pour un montant de 442 millions d’euros au 31 décembre 2019 (contre 363 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 359 millions d’euros au 31 décembre 2017) Les participations dans Voyager Therapeutics Inc et dans Impact Therapeutics Inc comptabilisées au 31 décembre 2017 en actifs financiers disponibles à la vente ont été reclassées au 1er janvier 2018 conformément à la norme IFRS 9 en autres actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat Ces participations ont été cédées et décomptabilisées au cours du premier semestre 2018 pour un montant de 34 millions d’euros Un gain financier a été reconnu pour un montant de 6 millions d’euros (voir note D 29 ) D 8 Actifs et passifs destinés à être cédés ou échangés Les actifs destinés à être cédés ou échangés et les passifs relatifs à ces actifs s’analysent comme suit (en millions d’euros)31 décembre201931 décembre201831 décembre2017Actifs destinés à être cédés ou échangés3256834Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés6——Au 31 décembre 2019 les actifs destinés à être cédés concernent essentiellement les actifs associés à la cession de Seprafilm® l’opération de cession est prévue avant la fin du 1er trimestre 2020 D 9 Stocks Les stocks se décomposent comme suit 201920182017(a)ValeurbruteValeurnetteValeurbruteValeurnetteValeurbruteValeurnette(en millions d’euros)DépréciationDépréciationDépréciationMatières premières1 163(76)1 0871 099(83)1 0161 041(79)962Travaux en cours5 104(582)4 5224 637(549)4 0884 348(656)3 692Produits finis2 629(244)2 3852 533(160)2 3732 342(178)2 164Total8 896(902)7 9948 269(792)7 4777 731(913)6 818(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) La dépréciation inclut le montant des stocks de produits en attente d’autorisation de mise sur le marché Les stocks donnés en garantie de passifs s’élèvent à 15 millions d’euros au 31 décembre 2019 (contre 18 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 18 millions d’euros au 31 décembre 2017) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019225D 10 Clients et comptes rattachés Les créances clients s’analysent comme suit (en millions d’euros)Au 31 décembre2019Au 31 décembre2018Au 31 décembre2017Valeur brute8 0907 4307 405Dépréciation(153)(170)(189)Valeur nette7 9377 2607 216(a)(a) A compter du 1er janvier 2018 en application d’IFRS 9 les provisions sur créances clients couvrent les pertes attendues et non plus les pertes encourues L’impact de ces nouvelles modalités au 1er janvier 2018 consiste en une augmentation de la dépréciation pour un montant de 17 millions d’euros L’incidence des pertes de valeur sur créances clients et des reprises représente une charge nette de 5 millions d’euros sur l’exercice 2019(contre 15 millions d’euros sur l’exercice 2018 et 27 millions d’euros sur l’exercice 2017) La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s’élève à 642 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 547 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 644 millions d’euros au 31 décembre 2017 (en millions d’euros)Créances clientséchuesvaleur bruteCréances< à 1 moisCréances de1 à 3 moisCréances de3 à 6 moisCréances de6 à 12 moisCréances> à 12 moisAu 31 décembre 20196422691716136105Au 31 décembre 2018547257172362161Au 31 décembre 20176442471431134893Les créances échues à plus d’un mois correspondent principalement à des créances auprès d’organismes publics Certaines filiales de Sanofi ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d’affacturage ou à des établissements bancaires Le montant des créances décomptabilisées s’élève à 214 millions d’euros au 31 décembre 2019 (contre 385 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 437 millions d’euros au 31 décembre 2017) Le montant décomptabilisé en 2019 concerne principalement les États Unis pour 188 millions d’euros et l’Europe pour 26 millions d’euros Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2019 D 11 Autres actifs courants Les Autres actifs courants s’analysent comme suit (en millions d’euros)201920182017Impôts et taxes1 4111 458832Autres créances(a)735627627Charges constatées d’avance(b)493469336Instruments dérivés de taux en juste valeur (voir note D 20 )430—Instruments dérivés de change en juste valeur (voir note D 20 )184134133Autres actifs financiers à court terme(c)42619977Total3 2532 9172 005(a) Ce poste comprend notamment des avances aux fournisseurs (b) Les charges constatées d'avance relatives aux contrats de location ont été reclassées en Droits d'utilisation des actifs à compter du 1er janvier 2019 (c) Ce poste comprend un montant de 315 millions de dollars déposés par Sanofi sur un compte séquestre dont la libération des fonds est prévue en mars 2020 à la suite de la signature d'un accord transactionnel dans le cadre du litige CVR entre Sanofi et le Trustee (voir note D 22 ) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi226SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 12 Actifs et passifs financiers à la juste valeur En application de la norme IFRS 7 Instruments financiers Informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être classées selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants niveau 1 les cours de marchés actifs pour des actifs ou des passifs identiques (sans modification ni reconditionnement) niveau 2 les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables niveau 3 les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des informations de marché observables Les techniques de valorisation utilisées sont décrites dans la note B 8 5 Le tableau ci dessous indique les soldes d’actifs et passifs évalués à la juste valeur 201920182017Niveau de la juste valeurdans la hiérarchie Niveau de la juste valeurdans la hiérarchie Niveau de la juste valeurdans la hiérarchie (en millions d’euros) NoteNiveau 1Niveau 2Niveau 3Niveau 1Niveau 2Niveau 3Niveau 1Niveau 2Niveau 3Actifs financiersévalués à la juste valeurParticipations cotéesD 7 114——859——1 361——Participations non cotéesD 7 ——290——197——72Titres de dettes cotésD 7 403——359——199——Titres de dettes non cotésD 7 ——52——61——51Compléments de prix liés àdes cessionsD 7 ——492——373——342Actifs financiers adossés à desplans d’avantages postérieursà l’emploiD 7 ——————198——Actifs financiers adossés à desplans de rémunération différésD 7 442——364——359——Dérivés non courantsD 7 —37——19——63—Dérivés courantsD 11 —188——164——133—Parts d’OPCVMD 13 5 304——3 189——7 207——Soldes des actifs financiers évalués à la juste valeur6 2632258344 7711836319 324196465Passifs financiers évalués àla juste valeurCVR émis dans le cadre del’acquisition de GenzymeD 18 ———99——75——Complément de prix Bayerrésultant de l’acquisition deGenzymeD 18 ——156——472——701Complément de prix MSD(activité vaccins en Europe)D 18 ——385——410——420Autres compléments de prixliés à des regroupementsd’entreprisesD 18 ——259——301——81Passifs liés à des intérêts non contrôlantsD 18 —————22——92Dérivés non courants—10——7——16—Dérivés courantsD 19 5 —89——90——58—Soldes des passifs financiers évalués à lajuste valeur—9980099971 20575741 294Au cours de l’exercice 2019 aucun transfert n’a eu lieu entre les différents niveaux de hiérarchie Dans le cadre du démantèlement de la coentreprise Sanofi Pasteur MSD dont la transaction a été finalisée le 31 décembre 2016 Sanofi a comptabilisé un complément de prix à recevoir en actif financier à la juste valeur par le compte de résultat (voir note D 7 ) et un complément de prix à payer en Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants (voir note D 18 ) Au 31 décembre 2019 L’actif financier relatif à un complément de prix à recevoir par Sanofi basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par MSD sur la période 2017 2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD s’élève à 492 millions d’euros Le passif financier relatif à un complément de prix à payer à MSD basé sur un pourcentage des ventes futures réalisées par Sanofi Pasteur sur la période 2017 2024 de certains produits précédemment distribués par la coentreprise Sanofi Pasteur MSD s’élève à 385 millions d’euros RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019227D 13 Trésorerie et équivalents de trésorerie (en millions d’euros)201920182017Trésorerie701661472Équivalents de trésorerie(a)8 7266 2649 843Trésorerie et équivalents de trésorerie9 4276 92510 315(a) Au 31 décembre 2019 les équivalents de trésorerie comprennent principalement 5 304 millions d’euros de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros et dollars US (3 189 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 7 207 millions d’euros au 31 décembre 2017) 2 211 millions d’euros de dépôts à terme (2 014 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 1 346 millions d’euros au 31 décembre 2017) et 446 millions d’euros de billets de trésorerie (357 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 505 millions d’euros au 31 décembre 2017) ainsi que 456 millions d’euros détenus par les sociétés captives d’assurance et de réassurance dans le cadre de la réglementation sur les assurances (505 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 556 millions d’euros au 31 décembre 2017) D 14 Impôts différés nets Les impôts différés nets s’analysent comme suit (en millions d’euros)201920182017Impôts différés sur Retraitements de consolidation sur marges en stocks1 2701 195969Provision pour retraites et autres avantagesRevalorisation des autres actifs incorporels acquis(a)1 327(2 656)1 166(3 740)1 263(1 713)Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquisesParticipations dans les filiales et investissements dans des sociétés(b)(33)(421)(31)(437)(36)(592)Déficits fiscaux reportables1 3231 3411 059Stock options et autres paiements en actionsCharges à payer et provisions déductibles lors du paiement(c)Autres(d)1421 4057831101 394201881 342306Total des impôts différés actifs (passifs) nets3 1401 1992 686(a) Dont (58) millions d'euros concernant la revalorisation des autres actifs incorporels d’Aventis (531) millions d’euros concernant Genzyme et (1 227) millions d’euros concernant Bioverativ au 31 décembre 2019 (b) Dans certains pays Sanofi supporte notamment une retenue à la source et d’autres coûts fiscaux en cas de distribution de dividendes et en conséquence constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères et françaises (de l’ordre de 47 2 milliards d’euros) dont la distribution est considérée comme probable dans un avenir prévisible Le montant de l’impôt différé passif au 31 décembre 2019 est déterminé en prenant en compte l’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi ainsi que les effets de la modification en France de l’imposition des dividendes suite à la jurisprudence « Steria » de la CJUE et la Loi de Finances rectificative 2015 qui en a découlé (c) Ce montant inclut des impôts différés actifs liés aux provisions pour restructuration à hauteur de 259 millions d’euros au 31 décembre 2019 218 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 212 millions d’euros au 31 décembre 2017 (d) La variation 2019 de la ligne « Autres » inclut principalement la reconnaissance d'un impôt différé actif lié à un transfert interne d'actifs incorporels Au 31 décembre 2019 les réserves des filiales de Sanofi imposables en cas de distribution dont le reversement n’est pas prévu et qui n’ont pas donné lieu à la comptabilisation d’impôts différés passifs s’élèvent à 10 9 milliards d’euros contre 10 2 milliards d’euros au 31 décembre 2018 et 16 8 milliards d’euros au 31 décembre 2017 L’essentiel des pertes fiscales reportables de Sanofi le sont indéfiniment Les principes de reconnaissance des impôts différés actifs sont décrits dans la note B 22 Pour chaque groupe fiscal la reconnaissance des actifs d’impôts différés est déterminée en fonction des prévisions de résultats de manière cohérente avec le Plan Stratégique de l’entreprise à moyen terme ainsi que les conséquences fiscales des opportunités stratégiques de l'entreprise au cours de la durée de vie des reports déficitaires et de la situation spécifique de chaque groupe fiscal L’impôt différé actif relatif aux pertes fiscales reportables au 31 décembre 2019 s’élève à 1 640 millions d’euros dont 317 millions d’euros non pris en compte (contre 1 651 millions d’euros dont 310 millions d’euros non pris en compte au 31 décembre 2018 et 1 346 millions d’euros dont 287 millions d’euros non pris en compte au 31 décembre 2017) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi228SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019L’échéancier des pertes fiscales par date d’expiration est présenté ci dessous (en millions d’euros)Déficits fiscauxreportables(a)202082021882022522023292024542025 et au delà6 170Total au 31 décembre 20196 401Total au 31 décembre 20186 100Total au 31 décembre 20175 164(a) Hors reports déficitaires sur cessions d’actifs Le montant des reports déficitaires sur cessions d’actifs est de 1 million d’euros au 31 décembre 2019 et au 31 décembre 2018 et de 7 millions d’euros au 31 décembre 2017 Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l’origine des déficits fiscaux correspondants Dans les pays ayant opté pour un régime d’intégration fiscale les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal Les actifs d’impôts différés non pris en compte car leur récupération est jugée non probable au regard des perspectives de résultat des entités concernées s’élèvent à 340 millions d’euros en 2019 298 millions d’euros en 2018 et 302 millions d’euros en 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019229D 15 Capitaux propres consolidésD 15 1 Capital Le capital social s’élève à 2 507 692 222 euros et est constitué de 1 253 846 111 actions de 2 euros au 31 décembre 2019 Le détail des actions propres détenues par Sanofi se présente comme suit Nombre d’actionsen millions% du capitalde l’exercice31 décembre 20190 020 002%31 décembre 20181 940 156%31 décembre 20170 170 014%1er janvier 201720 081 554%Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres de Sanofi En cas de cession les plus ou moins values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n’ont pas d’impact sur le résultat net de l’exercice L’évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi DateOpérationsNombre d’actionsAu 31 décembre 20161 292 022 324Au cours de l’exercice 2017Augmentation de capital parexercice d’options desouscription d’actions(a)3 764 646Au cours de l’exercice 2017Augmentation de capital parattribution gratuited’actions(b)3 394 574Conseil d’administration du 27 avril 2017Réduction de capital parannulation d’actionsauto détenues(36 380 198)Conseil d’administration du 28 juillet 2017Augmentation de capital réservée aux salariés1 621 098Conseil d’administration du 14 décembre 2017Réduction de capital parannulation d’actionsauto détenues(10 402 540)Au 31 décembre 20171 254 019 904Au cours de l’exercice 2018Augmentation de capital parexercice d’options desouscription d’actions(a)1 168 808Au cours de l’exercice 2018Augmentation de capital parattribution gratuited’actions(b)2 152 183Conseil d’administration du 26 avril 2018Réduction de capital parannulation d’actionsauto détenues(7 239 803)Conseil d’administration du 27 juillet 2018Augmentation de capitalréservée aux salariés2 401 184Conseil d’administration du 18 décembre 2018Réduction de capital parannulation d’actionsauto détenues(5 106 804)Au 31 décembre 20181 247 395 472Au cours de l’exercice 2019Augmentation de capital parexercice d’options desouscription d’actions(a)2 745 853Au cours de l’exercice 2019Augmentation de capital parattribution gratuited’actions(b)3 704 786Au 31 décembre 20191 253 846 111(a) Actions émises sur l’exercice à la suite des levées d’options de souscription d’actions Sanofi (b) Actions définitivement acquises dans le cadre des plans d’attribution d’actions gratuites et émises sur l’exercice L’information sur les capitaux propres en application de la norme IFRS 7 est donnée dans la note B 27 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi230SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 15 2 Programmes d’attribution d’actions Les programmes d’attribution d’actions sont comptabilisés en application des principes décrits dans la note B 24 3 Les principales caractéristiques de ces plans sont les suivantes 201920182017Type de programme Plans d’actions deperformancePlan d’actions deperformancePlan d’actions deperformancePlan d’actions deperformanceDate du conseil d’administration ayant décidél’émission30 avril 201930 juillet 20182 mai 201810 mai 2017Période de service3 ans3 ans3 ans3 ansNombre total d’actions octroyées3 797 582141 6694 390 2163 587 465Juste valeur d’une action (en euros)(a)67 9064 3556 5981 50Juste valeur du plan à l’attribution (enmillions d’euros)2589248292(a) Prix du marché de l’action à la date d’attribution ajusté des dividendes attendus pendant la période d’acquisition des droits La charge totale relative à l’ensemble des plans d’attribution d’actions gratuites ainsi que le nombre d’actions en cours d’acquisition sont décrits dans le tableau ci dessous 201920182017Charge totale des plans d’attribution d’actions gratuites (en millions d’euros)247248238Nombre d’actions en cours d’acquisition10 908 50313 576 46412 867 519Dont actions relatives aux plans 20193 662 806——Dont actions relatives aux plans 20184 117 7954 406 593—Dont actions relatives aux plans 20173 127 9023 314 3913 468 576Dont actions relatives aux plans 2016—3 690 2263 798 073Dont actions relatives aux plans 2015—2 165 2543 438 420Dont actions relatives aux plans 2014——2 162 450Par ailleurs le Conseil d’administration réuni en date du 5 mars 2014 a décidé d’octroyer un plan d’unités de performance acquises à l’issue d’une période de service de trois ans et soumises à des conditions de performance Ce plan est arrivé à terme le 5 mars 2017 et a donné lieu à un règlement d’un montant de 27 millions d’euros sur la base de l’atteinte des critères de performance La charge correspondante a été comptabilisée linéairement sur la période d’acquisition en application des principes décrits dans la note B 24 3 D 15 3 Augmentation de capital Il n'y a pas eu d'augmentation de capital réservée aux salariés en 2019 Les plans d’augmentation de capital réservée aux salariés réalisés en 2018 et 2017 sont décrits dans le tableau ci dessous 20182017Date du Conseil d’administration ayant décidé l’augmentationPrix de souscription (en euros)(a)6 mars 201852 662 mars 201770 01Période de souscription11 au 29 juin 201819 au 30 juin 2017Nombre d’actions souscrites2 298 7831 528 982Nombre d’actions émises à titre d’abondement immédiat102 40192 116(a) Prix de souscription correspondant à 80% de la moyenne des premiers cours cotés de l’action lors des 20 séances de bourse précédant respectivement le 9 juin 2018 et le 14 juin 2017 Le tableau ci dessous présente la charge enregistrée au titre de chaque augmentation de capital (en millions d’euros) 20182017Charge comptabilisée3221Dont au titre de l’abondement78 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019231D 15 4 Rachat d’actions Sanofi Les assemblées générales ordinaires des actionnaires de Sanofi du 30 avril 2019 du 2 mai 2018 du 10 mai 2017 et du 4 mai 2016 ont chacune autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre les rachats suivants ont été effectués 201920182017(en millions d’euros) En nombred’actionsEn valeurEn nombred’actionsEn valeurEn nombred’actionsEn valeurProgramme 2019——————Programme 2018147 793126 884 792501——Programme 2017——8 489 8736028 428 935702Programme 2016————18 426 6011 453D 15 5 Réduction de capitalLes réductions de capital sur les exercices présentés sont décrites dans le tableau de la note D 15 1 Ces annulations n’ont pas eu d’impact sur les capitaux propres de Sanofi D 15 6 Écarts de conversion Les écarts de conversion s’analysent comme suit (en millions d’euros) 201920182017Part des Actionnaires de Sanofi632(167)(1 439)Part des Intérêts Non Contrôlants(36)(36)(32)Total596(203)(1 471)Au 31 décembre 2019 ce solde comprend (260) millions d’euros après impôts relatifs aux couvertures de change d’investissements nets dans des entités étrangères (voir principes décrits dans la note B 8 3 ) contre (145) millions d’euros au 31 décembre 2018 et (32) millions d'euros au 31 décembre 2017 Le dollar US contribue pour l’essentiel à la variation du poste Écarts de conversion 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi232SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 15 7 Autres éléments du résultat global Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante (en millions d’euros)20192018(a)2017(a)Gains (pertes) actuariels Gains (pertes) actuariels hors sociétés mises en équivalence (voir note D 19 1 )(377)201(30)Gains (pertes) actuariels sur sociétés mises en équivalence nets d’impôts(5)—2 Effet d’impôts161(69)(90)Instruments de capitaux propres en actifs financiers(b) Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence26(529)—Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts80(8)— Effet d’impôts(48)100—Éléments ne faisant pas ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat(163)(305)(118) Actifs financiers disponibles à la vente(c) Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence——837Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts——1Effet d’impôts——(145)Instruments de dette en actifs financiers(b) Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(d)28(4)—Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts———Effet d’impôts (5)——Couvertures de flux de trésorerie Variation de juste valeur hors sociétés mises en équivalence(e)(13)3(24)Variation de juste valeur sur sociétés mises en équivalence nette d’impôts———Effet d’impôts 4(1)8Variation des écarts de conversion Écarts de conversion liés aux filiales étrangères hors sociétés mises en équivalence(e)(f)Écarts de conversion liés aux sociétés mises en équivalence(e)Couvertures d’investissements nets à l’étranger(e)Effet d’impôts(e) 85064(163)481 273106(185)72(2 956)(283)——Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat8131 264(2 562) (a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Les catégories Instruments de capitaux propres en actifs financiers et Instruments de dette en actifs financiers sont utilisées à partir du 1er janvier 2018 en application de la norme IFRS 9 (voir note A 2 1 2 aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018) (c) Dont recyclés par le compte de résultat (89) millions d'euros en 2017 La catégorie Actifs financiers disponibles à la vente n’est plus applicable à partir du 1er janvier 2018 selon la norme IFRS 9 (voir note A 2 1 2 aux états financiers consolidés au 31 décembre 2018) (d) Montant non significatif recyclé par le compte de résultat en 2019 et en 2018 (e) Dont recyclés par le compte de résultat 27 millions d’euros en 2019 €(7) millions d’euros en 2018 et (23) millions d’euros en 2017 (f) Éléments faisant ultérieurement l’objet d’un reclassement en résultat attribuables à l’activité Santé animale cédée le 1er janvier 2017 (170) millions d’euros en 2017 à la suite de la cession (dont (147) millions d’euros d’écart de conversion et (23) millions d’euros de couverture de flux de trésorerie) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019233D 15 8 Options de souscription et d’achat d’actions Attribution de plans d’options de souscription d’actions et évaluation des plans de souscription d’actions ou d’achat d’actions Les plans d’options de souscription d’actions octroyés de 2017 à 2019 et les hypothèses utilisées pour la réévaluation sont décrits ci dessous 201920182017Date du Conseil d’administration ayant décidé l’attribution30 avril 20192 mai 201810 mai 2017Nombre total d’options octroyées220 000220 000378 040Prix d’exercice (en euros)76 7165 8488 97Durée d’acquisition des droits4 ans4 ans4 ansÉchéance du plan30 avril 20292 mai 202810 mai 2027Juste valeur du plan d’options de souscription (en millions d’euros)215Juste valeur d’une option (en euros)7 806 3212 21Hypothèses de valorisation des plansTaux de rendement du dividende4 31%4 87%3 56%Volatilité de l’action Sanofi calculée sur une base historique22 48%23 10%23 74%Taux d’intérêt sans risque0 15%0 36%0 27%Maturité des plans8 ans7 ans7 ansLe tableau ci dessous présente par exercice la charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans d’options de souscription d’actions la charge restant à constater et sa durée moyenne pondérée d’amortissement ainsi que le gain d’impôt courant correspondant 201920182017Charge constatée en contrepartie des capitaux propres (en millions d’euros)544Dont charge constatée au titre du plan de l’année en cours1 70 20 7Charge restant à constater pour les droits non encore acquis (en millions d’euros)0 348Durée moyenne pondérée d’amortissement de la charge future1 2 ans2 3 ans2 5 ansGain d’impôt courant lié à l’exercice des stock options (en millions d’euros)416Plans d’options d’achat d’actions Le tableau présente le seul plan d’options d’achat d’actions Sanofi pour lesquel il reste des options en circulation au 31 décembre 2019 Origine Date del’attributionNombred’optionsattribuéesDate de départd’exercicedes optionsDated’expirationPrix d’achat(euros)Nombre d’optionsen circulationau 31 12 2019Synthélabo30 03 1999716 04031 03 200430 03 201938 08—TotalPlans d’options de souscription d’actions Les conditions d’exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d’options de souscription d’actions sont présentées ci dessous en équivalent actions Sanofi Ces plans d’options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés de Sanofi 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi234SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau suivant présente les plans d’options de souscription d’actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l’exercice 2019 OrigineDate del’attributionNombred’optionattribuéesDate de départd’exercicedes optionsDated’expirationPrix desouscription(euros)Nombre d’optionsen circulationau 31 12 2019Sanofi aventis01 03 20108 121 35503 03 201428 02 202054 12813 470Sanofi aventis09 03 2011874 50010 03 201509 03 202150 48139 217Sanofi aventis05 03 2012814 05006 03 201605 03 202256 44203 246Sanofi05 03 2013788 72506 03 201705 03 202372 19433 613Sanofi05 03 20141 009 25006 03 201805 03 202473 48672 365Sanofi24 06 2015435 00025 06 201924 06 202589 38388 464Sanofi04 05 2016402 75005 05 202004 05 202675 90356 750Sanofi10 05 2017378 04011 05 202110 05 202788 97374 895Sanofi02 05 2018220 00003 05 202202 05 202865 84220 000Sanofi30 04 2019220 00002 05 202330 04 202976 71220 000Total3 822 020L’augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription d’actions Sanofi représenterait environ 270 millions d’euros L’exercice d’une option de souscription donne lieu à la création d’une action Synthèse des plans d’options de souscription et d’achat d’actions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le tableau ci dessous Prix moyen pondéréd’exercicepar action (en euros)Total(en millions d’euros)Nombre d’optionsOptions en circulation au 1er janvier 201712 065 80259 03713Dont exerçables9 646 90354 67527Options attribuées378 04088 9733Options exercées(3 796 788)58 92(224)Options annulées(a) (130 312)69 06(9)Options devenues caduques(627 722)62 33(39)Options en circulation au 31 décembre 20177 889 02060 08474Dont exerçables5 812 16552 93308Options attribuées220 00065 8414Options exercées(1 192 838)50 02(60)Options annulées(a) (66 609)82 03(5)Options en circulation au 31 décembre 20186 849 57361 81423Dont exerçables5 468 21456 80311Options attribuées220 00076 7117Options exercées(2 816 123)53 18(150)Options annulées(a) (48 005)72 84(3)Options devenues caduques(383 425)44 90(17)Options en circulation au 31 décembre 20193 822 02070 58270Dont exerçables2 650 37567 14178(a) Annulations principalement liées aux départs des bénéficiaires RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019235Le tableau ci dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exerçables au 31 décembre 2019 En circulation Exerçables Prix moyenpondéréd’exercicepar action(en euros)Prix moyenpondéréd’exercicepar action(en euros)Durée de viemoyennerésiduelle(en années)Nombred’optionsNombred’optionsFourchette des prix d’exercice par action De 50 00 à 60 00 euros par action1 155 9330 6454 091 155 93354 09De 60 00 à 70 00 euros par action220 0008 3565 84——De 70 00 à 80 00 euros par action1 682 7285 0674 081 105 97872 97De 80 00 à 90 00 euros par action763 3596 4189 18388 46489 38Total3 822 0202 650 375D 15 9 Nombre d’actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par action Le nombre d’actions retenu pour le calcul du résultat dilué par action prend en compte les actions en circulation les options sur actions ayant un effet dilutif ainsi que les actions gratuites (en millions)201920182017Nombre moyen d’actions en circulation1 249 91 247 11 256 9Ajustement pour options sur actions ayant un effet dilutif0 81 32 7Ajustement pour actions gratuites6 46 87 2Nombre moyen d’actions pour le calcul du résultat dilué1 257 11 255 21 266 8En 2019 0 8 million d’options sur actions n’ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car elles n’ont pas d’effet dilutif contre 2 5 millions d’options sur actions en 2018 et 0 8 million d’options sur actions en 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi236SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 16 Intérêts non contrôlants Les intérêts non contrôlants ne représentent pas une part significative des états financiers consolidés de Sanofi au cours des exercices 2019 2018 et 2017 D 17 Emprunts dettes financières trésorerie et équivalents de trésorerie dette locative D 17 1 Emprunts dettes financières trésorerie et équivalents de trésorerieLa situation financière de Sanofi a évolué comme suit (en millions d’euros)201920182017Emprunts à long terme20 13122 00714 326Emprunts à court terme et part à court terme de la dette à long terme4 5542 6331 275Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière(117)(54)(133)Total dette financière24 56824 58615 468Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 427)(6 925)(10 315)Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie(34)(33)8Dette financière nette (a)15 10717 6285 161(a) A compter du 1er janvier 2019 suite à l’application d’IFRS 16 la dette financière nette n’inclut pas le montant de la dette locative qui s’élève à 1 248 millions d'euros au 31 décembre 2019 (voir note A 2 1 et échéancier en note D 17 2 ) Le total « Dette financière nette » est un indicateur financier utilisé par la Direction et les investisseurs pour mesurer l’endettement net global de Sanofi Tableau de réconciliation entre la valeur au bilan et la valeur de remboursement Valeur de remboursement Valeur au bilan(en millions d’euros) au 31décembre2019CoûtamortiAjustementdette en justevaleurAu 31décembre2019Au 31décembre2018Au 31décembre2017Emprunts à long terme20 131101(52)20 18022 07114 309Emprunts à court terme et part à court termede la dette à long terme4 554—(1)4 5532 6131 275Instruments dérivés de taux et de changedédiés à la gestion de la dette financière(117)—31(86)(12)(83)Total dette financière24 568101(22)24 64724 67215 501Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 427)——(9 427)(6 925)(10 315)Instruments dérivés de taux et de changedédiés à la gestion de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie(34)——(34)(33)8Dette financière nette15 107101(22)15 18617 7145 194 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019237(a) Principales opérations de financement de l’exercice La variation de la dette financière sur 2019 se présente comme suit Flux de trésorerieFinancementFlux non monétairesAu 31décembre2018Flux deTrésorerieAutresDifférencesdeConversionReclassementnon courant àcourantAu 31Nouveauxempruntsdécembre2019(en millions d’euros)RemboursementAutres(a)Emprunts à long terme22 007(12)1 997—93(3 964)1020 131Emprunts à court termeet part à court terme dela dette à long terme2 633(2 055)—24143 964(26)4 554Instruments dérivés detaux et de changedédiés à la gestion de ladette financière(54)——(177)130—(16)(117)Total dette financière24 586(2 067)1 997(153)237—(32)24 568(a) Ces montants incluent les ajustements de juste valeur En mars 2019 le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) pour un montant de 2 milliards d’euros en 3 tranches 850 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2022 avec coupon annuel portant intérêt au taux annuel de 0 000% 650 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2029 avec coupon annuel portant intérêt au taux annuel de 0 875% 500 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2034 avec coupon annuel portant intérêt au taux annuel de 1 250% Trois emprunts ont été remboursés à leur échéance en 2019 750 millions d'euros émis en septembre 2015 et remboursés à maturité le 22 mars 2019 500 millions d’euros émis en avril 2016 et remboursés à maturité le 05 avril 2019 800 millions d’euros émis en octobre 2009 et remboursés à maturité le 11 octobre 2019 Par ailleurs dans le cadre de ses opérations courantes le Groupe dispose au 31 décembre 2019 de deux facilités de crédit syndiquées de 4 milliards d’euros chacune afin d’assurer sa liquidité Le Groupe ne dispose plus d’option d’extension de ces facilités de crédit b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement 201920182017NoncourantNoncourantNoncourant(en millions d’euros)CourantTotalCourantTotalCourantTotalEmprunts obligataires20 1284 07924 20721 9832 18124 16414 19582015 015Autres emprunts bancaires401561965717623381203284Location financement(b)———18422201131Autres emprunts1312251331613417Banques créditrices—305305—249249—237237Instruments dérivés de taux etde change dédiés à la gestionde la dette financière—(86)(86)—(12)(12)(3)(80)(83)Total dette financière20 1814 46624 64722 0712 60124 67214 3061 19515 501Trésorerie et équivalents detrésorerie—(9 427)(9 427)—(6 925)(6 925)—(10 315)(10 315)Instruments dérivés de tauxet de change dédiés à la gestion de la trésorerie et deséquivalents de trésorerie(6)(28)(34)—(33)(33)—88Dette financière nette(a)20 175(4 989)15 18622 071(4 357)17 71414 306(9 112)5 194(a) A compter du 1er janvier 2019 suite à l’application d’IFRS 16 la dette financière nette n’inclut pas le montant de la dette locative (voir note A 2 2 1 et échéancier en note D 17 2 ) (b) A la suite de l'application d'IFRS 16 le montant de la dette liée aux location financement au 1er janvier 2019 a été reclassé dans les rubriques "Dette locative" au bilan 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi238SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) sont les suivants Société émettriceCode ISINDate d’émissionÉchéanceTaux d’intérêt annuelMontant(en millions d’euros)SanofiFR0011560333septembre 13septembre 201 875%1 000SanofiFR0011625433novembre 13novembre 232 5%1 000SanofiFR0012146777septembre 14mars 221 125%1 000SanofiFR0012146801septembre 14septembre 261 75%1 510SanofiFR0012969020septembre 15septembre 210 875%500SanofiFR0012969038septembre 15septembre 251 5%750SanofiFR0013143997avril 16avril 240 625%600SanofiFR0013144003avril 16avril 281 125%700SanofiFR0013201613septembre 16janvier 20—%1 000SanofiFR0013201621septembre 16septembre 22—%850SanofiFR0013201639septembre 16janvier 270 5%1 150SanofiFR0013324316mars 18mars 20E3M + 0 15%1 000SanofiFR0013324324mars 18mars 20—%500SanofiFR0013324332mars 18mars 230 5%1 750SanofiFR0013324340mars 18mars 261%1 500SanofiFR0013324357mars 18mars 301 375%2 000SanofiFR0013324373mars 18mars 381 875%1 250SanofiFR0013409836 mars 19 mars 22—%850SanofiFR0013409844 mars 19 mars 290 875%650SanofiFR0013409851 mars 19 mars 341 25%500Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États Unis sont les suivants Société émettriceCode ISINDate d’émissionÉchéanceTaux d’intérêtannuelMontant(en millions de dollars US)SanofiUS80105NAG07mars 11mars 214%2 000Genzyme Corp (a)US372917AS37juin 10juin 205%500SanofiUS801060AC87juin 18juin 233 375%1 000SanofiUS801060AD60juin 18juin 283 625%1 000(a) Emprunts obligataires émis par la société Genzyme Corp avant son acquisition par Sanofi en 2011 La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier des titres participatifs émis entre 1983 et 1987 dont le nombre restant en circulation est de 76 986 pour un montant nominal de 12 millions d’euros Sanofi dispose afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a été étendue au 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016 Sanofi dispose également de deux programmes un de 6 milliards d’euros de « Negotiable European Commercial Paper » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2019 seul le programme américain a été utilisé pour 3 3 milliardsde dollars US en moyenne (4 2 milliards de dollars US au maximum) Au 31 décembre 2019 aucun de ces programmes n’est mobilisé Les financements en place au 31 décembre 2019 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement de Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019239c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Au 31 décembre 2019CourantNon courant(en millions d’euros)Total202020212022202320242025 etau delàEmprunts obligataires24 2074 0792 2842 7003 64260010 902Autres emprunts bancairesLocation financement (b)196—156—6—6—23—5———Autres emprunts2512————13Banques créditrices305305—————Instruments dérivés de taux et de change dédiés à lagestion de la dette financière(86)(86)—————Total dette financière24 6474 4662 2902 7063 66560510 915Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 427)(9 427)—————Instruments dérivés de taux et de change dédiés à lagestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerieDette financière nette (a)(34)15 186(28)(4 989)(6)2 284—2 706—3 665—605—10 915(a) A compter du 1er janvier 2019 suite à l’application d’IFRS 16 la dette financière nette n’inclut pas le montant de la dette locative qui s’élève à 1 248 millions d'euros au 31 décembre 2019 (voir note A 2 2 1 et échéancier en note D 17 2 ) (b) A la suite de l'application d'IFRS 16 le montant de la dette liée aux location financement au 1er janvier 2019 a été reclassé dans les rubriques "Dette locative" au bilan Au 31 décembre 2018CourantNon courant2024 et(en millions d’euros)Total20192020202120222023au delàEmprunts obligataires24 1642 1813 9362 2431 8503 62210 332Autres emprunts bancaires2331761533288Location financement22433345Autres emprunts163————13Banques créditrices249249—————Instruments dérivés de taux et de change dédiés à lagestion de la dette financière(12)(12)—————Total dette financière24 6722 6013 9542 2491 8563 65410 358Trésorerie et équivalents de trésorerie(6 925)(6 925)—————Instruments dérivés de taux et de change dédiés à lagestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie(33)(33)—————Dette financière nette17 714(4 357)3 9542 2491 8563 65410 358Au 31 décembre 2017CourantNon courant2023 et(en millions d’euros)Total20182019202020212022au delàEmprunts obligataires15 0158202 0502 4172 1681 8505 710Autres emprunts bancaires2842038254440Location financement311132339Autres emprunts174————13Banques créditrices237237—————Instruments dérivés de taux et de change dédiés à lagestion de la dette financière(83)(80)(2)(1)———Total dette financière15 5011 1952 0592 4432 1751 8575 772Trésorerie et équivalents de trésorerie(10 315)(10 315)—————Instruments dérivés de taux et de change dédiés à lagestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie88—————Dette financière nette5 194(9 112)2 0592 4432 1751 8575 772Au 31 décembre 2019 les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding non utilisées à usage général s’élèvent à 8 milliards d’euros pour moitié de maturité 2020 et pour l’autre moitié de maturité 2021 Au 31 décembre 2019 aucune contrepartie ne représentait plus de 6 % des programmes de lignes de crédit confirmées non utilisées 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi240SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019d) Endettement financier par taux d’intérêt en valeur de remboursement La répartition taux fixe taux variable et par échéance de la dette financière nette en valeur de remboursement s’établit ainsi au 31 décembre 2019 avant prise en compte des instruments dérivés (en millions d’euros)Total202020212022202320242025 etau delàDette financière à taux fixe23 2073 0792 2842 7003 64260010 902dont EUR19 193dont USD4 014% taux fixe94%Dette financière à taux variable1 5261 4736623513dont EUR1 048dont USD50% taux variable6%Dette financière24 7334 5522 2902 7063 66560510 915Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 427)(9 427)dont EUR(5 032)dont USD(3 845)% taux variable100%Dette financière nette15 306(4 875)2 2902 7063 66560510 915Sanofi émet sa dette financière en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part et investit également sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie dans ces deux devises D’autre part Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales étrangères hors zone euro Afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité et de gérer son exposition au risque de change financier Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt swaps de taux d’intérêt multidevises swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette (en millions d’euros)Total202020212022202320242025 etau delàDette financière à taux fixe21 7132 9852 2841 3003 64260010 902dont EUR18 732dont USD2 981% taux fixe88%Dette financière à taux variable2 9341 48161 40623513dont EUR1 359dont USD50dont JPY410% taux variable12%Dette financière24 6474 4662 2902 7063 66560510 915Trésorerie et équivalents de trésorerie(9 461)(9 455)(6)dont EUR(2 400)dont USD(3 845)dont SGD(2 245)dont CNY(322)% taux variable100%Dette financière nette15 186(4 989)2 2842 7063 66560510 915 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019241La répartition taux fixe taux variable de la dette financière nette en valeur de remboursement s’établissait ainsi aux 31 décembre 2018 et 2017 après prise en compte des instruments dérivés (en millions d’euros)Dette à taux fixe201818 864%76%20179 746%63%Dette à taux variable5 80824%5 75537%Dette financière24 672100%15 501100%Trésorerie et équivalents de trésorerieDette financière nette(6 958)17 714(10 307)5 194La moyenne pondérée du taux d’intérêt applicable à la dette financière s’élève à 1 6 % au 31 décembre 2019 avant instruments dérivés et 1 5 % après instruments dérivés La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont intégralement investis au taux moyen de 0 9 % au 31 décembre 2019 avant instruments dérivés et 1 5 % après instruments dérivés Appliquée à la dette financière nette la sensibilité en année pleine à la variation des taux d’intérêts projetée sur 2020 s’établit à Hypothèses de variation des taux court termeImpact résultatavant impôts(en millions d’euros)Impact produits et (charges)constaté(e) s directementen capitaux propres avant impôts(en millions d’euros)+100 bp65—+25 bp16— 25 bp(16)— 100 bp(65)—e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2019 la dette financière nette de Sanofi se répartissait ainsi par devise avant et après instruments financiers dérivés visant à ramener en devises fonctionnelles les dettes nettes en devises étrangères des entités exposées (en millions d’euros)Avant instruments dérivésAprès instruments dérivésEUR15 20917 691USD219(813)SGD(16)(2 245)JPY—410CNY(56)(322)Autres devises(50)465Dette financière nette15 30615 186Aux 31 décembre 2018 et 2017 la dette financière nette de Sanofi se répartissait ainsi par devise après instruments financiers dérivés visant à ramener en devises fonctionnelles les dettes nettes en devises étrangères des entités exposées (en millions d’euros)EUR201816 51120173 410USD2 1974 683Autres devisesDette financière nette(994)17 714(2 899)5 194f) Valeur de marché de la dette financière nette La dette financière nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des dérivés et hors coupon couru est valorisée de la manière suivante (en millions d’euros)201920182017Valeur de marché16 37018 0035 650Valeur de remboursement15 18617 7145 194La juste valeur de la dette est déterminée par référence aux cotations à la date d’arrêté des comptes pour les instruments cotés (niveau 1 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) et par référence à la juste valeur des instruments de dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière nette (niveau 2 selon la hiérarchie IFRS 7 voir note D 12 ) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi242SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière se présentent ainsi Au 31 décembre 2019Paiements dus par période2025 et(en millions d’euros)Total20202021202220232024au delàDette financière26 7084 7752 5882 9523 86277111 760Principal24 5964 4172 3052 7103 64660410 914Flux d’intérêts(a) 2 112358283242216167846Flux nets des instruments dérivés(117)(97)(11)(9)———Total26 5914 6782 5772 9433 86277111 760(a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2019 Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière de Sanofi ou la politique de couverture Les flux (principal et intérêts) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instruments dérivés de couverture de la dette financière s’établissaient ainsi aux 31 décembre 2018 et 2017 Au 31 décembre 2018Paiements dus par période2024 et(en millions d’euros)Total20192020202120222023au delàDette financière26 8812 8554 3002 5192 0883 85611 263Principal24 5502 4773 9552 2501 8583 65310 357Flux d’intérêts(a) 2 331378345269230203906Flux nets des instruments dérivés(50)(45)(8)(1)4——Total26 8312 8104 2922 5182 0923 85611 263(a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2018 Au 31 décembre 2017Paiements dus par période2023 et(en millions d’euros)Total20182019202020212022au delàDette financière16 6821 4412 3012 6502 3071 9506 033Principal15 5091 2012 0622 4442 1751 8575 770Flux d’intérêts(a) 1 17324023920613293263Flux nets des instruments dérivés(127)(118)(28)1810—Total16 5551 3232 2732 6512 3151 9606 033(a) Les flux d’intérêts sont évalués sur la base des taux d’intérêt à terme applicables au 31 décembre 2017 D 17 2 Dette locativeAu 31 décembre 2019 l’échéancier de paiement se présente comme suit Futurs engagements de location minimums non actualisés(en millions d’euros)(a)Total d’1 anDe 1 à 3ansDe 3 à 5ans+ de 5 ansEffetd'actualisationTotal Dette locative1 248272422232540(218)(a) dont 261 à court terme et 987 à long terme RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019243D 18 Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants est décrite dans la note B 8 5 Les principales acquisitions sont décrites dans les notes D 1 et D 2 Les passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants dans le tableau ci dessous sont des instruments de niveau 3 selon la classification IFRS 7 (voir note D 12 ) à l’exception des CVR émis dans le cadre de l’acquisition de Genzyme qui sont des instruments de niveau 1 Les variations des passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les suivantes (en millions d’euros)Soldes au 1er janvier 2017Nouvelles transactions(e)Passifs liésà desintérêts noncontrôlants(a)123—CVR émisdans lecadre del’acquisitionGenzyme(b)85—Complémentde prixBayerrésultant del’acquisitionGenzyme1 013—Complémentde prix MSD(activitévaccinsen Europe)354—Autres185Total(c)1 57685Paiements——(165)—(61)(226)Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat (gain) perte (y compris désactualisation)(d)—1(28)71(1)43Autres variations(28)———5729Différences de conversion(3)(11)(119)(5)—(138)Soldes au 31 décembre 20179275701420811 369Nouvelles transactions(f)————228228Paiements(70)—(147)(57)(55)(329)Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat (gain) perte (y compris désactualisation)(d)—19(109)503(37)Autres variations————2424Différences de conversion—527(3)2049Soldes au 31 décembre 201822994724103011 304Paiements——(113)(69)(55)(237)Ajustements de juste valeur comptabilisés en résultat (gain) perte (y compris désactualisation)(d)—49(214)3881(46)Autres variations(22)(153)——(73)(248)Différences de conversion—5116527Soldes au 31 décembre 2019——156385259800(a) Dont options de vente accordées aux intérêts non contrôlants aux 31 décembre 2017 et 2018 et engagement lié au rachat des intérêts non contrôlants de BMS Le paiement relatif à ce rachat a été effectué au 31 décembre 2018 (voir note C 2 ) (b) Sur la base de la valeur cotée d’un CVR de 0 72 dollar US au 30 octobre 2019 0 48 dollar US au 31 décembre 2018 et 0 38 dollar US au 31 décembre 2017 La résiliation du contrat CVR est attendue en mars 2020 à la suite d'un accord transactionnel signé (voir note D 22 ) (c) Dont au 31 décembre 2019 partie à plus d’un an 508 millions d’euros (963 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 1 026 millions d’euros au 31 décembre 2017) et partie à moins d’un an 292 millions d’euros (341 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 343 millions d’euros au 31 décembre 2017) (d) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat Ajustement de la juste valeur des compléments de prix correspondant principalement à des gains ou pertes latents (e) Dont montant correspondant à deux compléments de prix de 42 millions d’euros chacun dont le paiement est conditionné à l’atteinte d’une performance ultérieure à la date d’acquisition de Protein Sciences (f) Dont 226 millions d’euros de complément de prix envers True North Therapeutics et 2 millions d’euros de dette envers les employés de Bioverativ à la date d’acquisition Au 31 décembre 2019 les Passifs liés à des regroupements d’entreprises et à des intérêts non contrôlants comprennent principalement La dette résultant de l’acquisition de True North Therapeutics par Bioverativ Les anciens actionnaires de True North Therapeutics sont notamment en droit de recevoir des paiements d’étapes conditionnés à l’atteinte d’objectifs de développement d’enregistrement et de ventes dont la juste valeur est évaluée à 258 millions de dollars US au 31 décembre 2019 contre 192 millions de dollars US au 31 décembre 2018 Elle est déterminée sur la base de ces conditions contractuelles et des prévisions de développement et de ventes affectées d’une probabilité de succès et actualisées Si le taux d’actualisation baissait d’un point la juste valeur de ce complément de prix augmenterait de 2 % environ La dette liée au complément de prix vis à vis de Bayer résultant de l’acquisition Genzyme en 2011 Au 31 décembre 2019 les paiements potentiels que Bayer est encore en droit de recevoir sont les suivants – un pourcentage des ventes d’alemtuzumab pour un montant total maximum de 1 250 millions de dollars US ou pendant une période limitée à 10 ans selon la première condition atteinte 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi244SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019– des paiements d’étapes basés sur les ventes mondiales d’alemtuzumab à compter de 2021 si certains niveaux de chiffre d’affaires sont atteints à moins que Genzyme n’exerce un droit de rachat de ces paiements d’étapes au moyen d’un règlement unique pour un montant maximum de 900 millions de dollars US La juste valeur de cette dette est évaluée à 156 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 472 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 701 millions d'euros au 31 décembre 2017 La juste valeur de la dette vis à vis de Bayer est déterminée sur la base de ces conditions contractuelles appliquées à des prévisions de ventes affectées d’une probabilité de succès et actualisées Si le taux d’actualisation baissait d’un point la juste valeur de la dette vis à vis de Bayer augmenterait de 2 % environ La dette liée au complément de prix vis à vis de MSD résulte de l’acquisition en 2016 des activités Sanofi Pasteur logées dans l’ancienne coentreprise Sanofi Pasteur MSD pour 385 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 410 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 420 millions d’euros au 31 décembre 2017 (voir note D 12 ) La juste valeur du complément de prix est déterminée sur la base du pourcentage de redevances prévu au contrat appliqué à des prévisions de ventes et actualisées Par ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d’intérêts non contrôlants est présenté dans le tableau ci dessous Au 31 décembre 2019 Paiements dus par périodeDe 1 àDe 3 à+ de 5(en millions d’euros)Total d’1 an3 ans5 ansansEngagements relatifs à des compléments de prix concernant des regroupements d’entreprises (a)3 5032 580390284249(a) Dont complément de prix Bayer 0 4 milliard d’euros et CVR 2 3 milliard d’euros dans le cadre de l’acquisition de Genzyme La résiliation du contrat CVR est attendue en mars 2020 suite à la signature d'un accord transactionnel signé (voir note D 22 ) Le montant nominal des compléments de prix s’élevait respectivement à 3 638 et 4 223 millions d’euros aux 31 décembre 2018 et 2017 La diminution des engagements en 2019 provient principalement des engagements relatifs à l'acquisition de Genzyme (paiements annuels du complément de prix Bayer) et d'un impact de change sur les engagements enregistrés en dollar D 19 Provisions et autres passifs Le solde des Provisions et autres passifs non courants se présente comme suit (en millions d’euros)201920182017Provisions7 3536 8837 198Autres passifs non courants1 9681 7301 956Total9 3218 6139 154Les autres passifs courants sont décrits dans la note D 19 5 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019245Le tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions (en millions d’euros)Provisionspour retraites &autresavantages(D 19 1 )Provisionspour autresavantageslong termeProvisions pourrestructuration(D 19 2 )AutresProvisions(D 19 3 )TotalSoldes au 1er janvier 20174 3777207441 8537 694Variation de périmètre863—13102Augmentations de provisions(a)269163105(b)428965Reprises de provisions utilisées(732)(a)(97)(7)(123)(959)Reprises de provisions non utilisées(18)(a)(5)(42)(106)(171)Transferts161(282)(75)(340)Charge d’intérêts nette liée aux avantages dupersonnel et effets de la désactualisation874327121Gains et pertes latents———11Différences de conversion(156)(39)(7)(43)(245)Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(c)30———30Soldes au 31 décembre 20173 9597505141 9757 198Variation de périmètre(6)(2)—3729Augmentations de provisions(a)25193387(b)3061 037Reprises de provisions utilisées(529)(a)(101)(3)(160)(793)Reprises de provisions non utilisées(36)(a)(5)(15)(190)(246)Transferts(22)10(251)(26)(289)Charge d’intérêts nette liée aux avantages dupersonnel et effets de la désactualisation704—2498Gains et pertes latents—————Différences de conversion3612—250Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(c)(201)———(201)Soldes au 31 décembre 20183 5227616321 9686 883Variation de périmètre(1)———(1)Augmentations de provisions(a)213189393(b)5541 349Reprises de provisions utilisées(285)(a)(102)(3)(132)(522)Reprises de provisions non utilisées(209)(a)(3)(15)(511)(d)(738)Transferts92(3)(411)168(154)Charge d’intérêts nette liée aux avantages dupersonnel et effets de la désactualisation835318109Gains et pertes latents—————Différences de conversion3581650Écarts actuariels sur régimes à prestations définies(c)377———377Soldes au 31 décembre 20193 8278556002 0717 353(a) Concernant les provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi la ligne “Augmentations de provisions” correspond aux droits acquis par les employés au cours de la période et aux coûts des services passés la ligne “Reprises de provisions utilisées” correspond aux cotisations versées aux fonds de pension et aux liquidations de régime et la ligne “Reprises de provisions non utilisées” correspond aux réductions de régime (b) Les dotations de l’exercice incluent principalement la réestimation des dépenses prévisionnelles au titre de risques environnementaux (c) Montants comptabilisés en Autres éléments du résultat global (voir note D 15 7 )(d) Les reprises de l’exercice 2019 concernent principalement des provisions produits litiges et autres D 19 1 Provisions pour retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi Sanofi accorde à ses salariés des plans de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi Les caractéristiques de ces plans (formules de prestations politique d’investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des règlements applicables dans chaque pays où travaillent ces salariés Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 (voir note B 23 ) Les engagements de retraite des quatre principaux pays représentent environ 89 % de la valeur totale des engagements au titre des prestations définies et environ 88 % de la valeur totale des actifs de régime au 31 décembre 2019 Les caractéristiques des principaux régimes à prestations définies de ces quatre pays sont décrites ci dessous 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi246SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019France Plans d’indemnité de départ à la retraite Tous les salariés travaillant pour Sanofi en France bénéficient lors de leur départ à la retraite d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans l’entreprise et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ à la retraite sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière Ces plans représentent environ 41 % du total des engagements en France Régimes de retraite à prestations définies Ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité L'ensemble des régimes est fermé puisque le seul régime qui restait ouvert aux nouveaux entrants a été fermé au cours de l'année 2019 Ces plans représentent environ 59 % du total des engagements en France Allemagne Régime de retraite supplémentaire à prestations définies Il s’agit d’un plan de retraite entièrement financé par l’entreprise (pas de cotisations des employés) par le biais d’un Contractual Trust Agreement (CTA) dont la prestation est estimée à partir d’un salaire moyen de carrière Le critère d’éligibilité pour percevoir une rente dans ce régime est d’avoir un salaire supérieur au plafond de sécurité sociale Le montant de la retraite est calculé en considérant différents taux d’accumulation de droits par tranche de salaire Ce régime comprend également des garanties en cas d’invalidité et de décès Ce plan représente environ 67 % du total des engagements en Allemagne Sanofi Aventis plus (SAV plus) Un régime de retraite supplémentaire (SAV plus) a remplacé le régime de retraite supplémentaire à prestations définies Les nouveaux entrants arrivés après le 1er avril 2015 contribuent dans un plan à primauté de cotisations partiellement financé par le biais du Contractual Trust Agreement (CTA) de la société Tous les employés ayant un salaire dépassant le plafond de la sécurité sociale sont automatiquement couverts par ce plan La contribution de l’employeur s’élève à 15 % du salaire de l’employé au dessus du plafond de la sécurité sociale Plan multi employeurs (Pensionskasse) Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B 23 Actuellement les cotisations couvrent le niveau des rentes Seule la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite à prestations définies L’engagement relatif à cette revalorisation s’élève à 694 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 673 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 699 millions d’euros au 31 décembre 2017 Ce plan représente environ 20 % du total des engagements à prestations définies en Allemagne États Unis (É U) Régimes de retraite à prestations définies Aux États Unis il existe des régimes de retraite à prestations définies dits « qualifiés » et des régimes dits « non qualifiés » Les régimes « qualifiés » au sens de la législation Employee Retirement Income Security Act de 1974 (ERISA) garantissent des avantages aux salariés éligibles pendant la retraite en cas de décès et en cas d’invalidité Les employés ont la possibilité d’opter pour une rente viagère réduite en échange d’une rente viagère fournie à une personne désignée par les bénéficiaires en cas de décès Une rente de survie est également prévue en cas de décès avant la retraite Aucune contribution n’est versée par les salariés éligibles Ces régimes sont fermés aux nouveaux entrants et l’acquisition des droits relatifs aux périodes de services futurs est partiellement gelée Ces plans représentent environ 62 % du total des engagements aux États Unis Les régimes « non qualifiés » au sens de la législation ERISA garantissent des prestations de retraite complémentaires à certains employés éligibles suivant leur niveau de responsabilité et avec un plafonnement du salaire pris en compte Ces plans représentent environ 9 % du total des engagements aux États Unis Couverture médicale et assurance vie Les sociétés Sanofi garantissent une couverture médicale et une assurance vie pendant la période de retraite à certains salariés éligibles (l’abondement de Sanofi est limité à un certain niveau) Ces plans représentent environ 29 % ou 870 millions d’euros du total des engagements et 3% ou 47 millions d’euros du total des actifs aux États Unis Royaume Uni (R U) Plans de retraite à prestations définies Au Royaume Uni Sanofi a un certain nombre de plans de retraite qui reflètent ses acquisitions historiques Les accords les plus significatifs sont les plans de retraite à prestations définies qui sont clôturés depuis le 1er octobre 2015 Les employés ne peuvent plus contribuer dans ces plans Dans ces plans de retraite à prestations définies une rente est versée à partir de la date de départ en retraite Celle ci est calculée en fonction de l’ancienneté du salarié au 30 septembre 2015 de son salaire de fin de carrière ou du salaire à la date à laquelle l’employé quitte Sanofi Les droits acquis sont calculés en fonction de taux différents selon les membres La plupart des participants accumulent des droits à hauteur de 1 25 % ou 1 50 % du dernier salaire pour chaque année de service ouvrant droit à une prestation L’âge théorique de départ à la retraite varie en fonction de la catégorie des participants cependant la plupart des départs à la retraite s’effectuent à l’âge de 65 ans Les membres RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019247peuvent choisir de partir avant ou après l’âge théorique de départ à la retraite (60 ans) le montant annuel de retraite est alors ajusté pour tenir compte de la nouvelle estimation de la durée de la phase de retraite Les retraites sont revalorisées en général à hauteur du Retail Price Index (RPI) Les membres contribuaient aux plans de retraite à hauteur d’un pourcentage fixe ce pourcentage variait selon la catégorie d’employés l’employeur versait la différence par rapport aux cotisations exigées Ces plans représentent environ 100 % du total des engagements au Royaume Uni Concernant les services à venir les employés participent à un nouveau régime de retraite à cotisation définies depuis le 1er octobre 2015 Hypothèses actuarielles utilisées pour l’évaluation des engagements de Sanofi Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes pour les clôtures aux 31 décembre 2019 2018 et 2017 Ces calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes FranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UTauxd’actualisation(a) (b)0 25%ou0 75%0 25%ou 0 75%3 00%2 00%1 25%ou1 75%1 25%ou1 75%4 00%3 00%0 75%ou1 25%0 75%ou1 25%3 50%2 50%Taux d’inflation (c)1 30%1 30%2 00%2 85%1 50%1 50%2 00%3 10%1 50%1 50%2 00%3 10%Indexationdes prestationsde retraite1 25%à 2 25%1 30%—2 80%1 25%à2 25%1 50%—3 00%1 25%à2 25%1 50%—3 10%Taux d’évolutiondes coûts médicaux2 00%(d)—5 52%(e)4 35%2 00%(d)—5 66%1 50%2 00%(d)—5 81%1 50%Age de la retraite62à 676255à 7060à 6562à 676255à 7060à 6562à 676255à 7060Table de mortalitéTGH TGF05HeubeckRT2018 GRP2014G ScaleMP2018SAPSS2TGH TGF05HeubeckRT2018 GRP2014G ScaleMP2018SAPSS2TGH TGF05HeubeckRT2005 GRP2014G ScaleMP2016SAPSS2201920182017(a) Les taux d’actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d’entreprises privées de première catégorie dont la durée est approximativement équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans Les indices de référence utilisés sont identiques en 2019 2018 et 2017 (b) Taux selon les durations respectivement de 7 à 10 ans et plus de 10 ans (c) L'inflation pour la zone Euro est déterminée en utilisant une méthode multi critère (d) Aucune couverture médicale postérieure à l’emploi en Allemagne (e) Taux d'évolution des coûts médicaux aux Royaume Uni de 1 50 % au dessus de l'inflation Moyenne pondérée de la durée des engagements de retraites et autres avantages à long terme des principaux pays La durée des engagements de Sanofi pour les principaux pays est la suivante 201920182017(en années)FranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UMoyenne pondérée des principauxpays131514171315131713151417Analyse de sensibilité La sensibilité des engagements pour retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi aux principales hypothèses actuarielles est analysée ci dessous (en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploides principaux paysÉvaluation des engagements au titredes prestations définiesChangementd’hypothèseFranceAllemagneÉ UR UTaux d’actualisation 0 50%+141+253+210+312Taux d’inflation+0 50%+63+357+1+193Indexation des prestations de retraite+0 50%+70+347—+156Taux d’évolution des coûts médicaux+0 50%——+45—Table de mortalité+ 1 an+48+86+82+135 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi248SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau suivant rapproche l’engagement net relatif aux plans de retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi avec les montants reconnus dans les états financiers consolidés Retraites et autres avantages sociauxpostérieurs à l’emploi(en millions d’euros)201920182017Évaluation des engagements À l’ouverture de l’exercice12 05513 01213 088Coût des services rendus199231233Charge d’intérêts293260293Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses démographiques(61)204(74)Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’hypothèses financières1 481(841)543Pertes (gains) actuariels dus à des changements d’expérience(119)(14)61Modifications des plans réductions de régime ou liquidation de régime non prévues aurèglement du plan(259)(a)(96)(55)Liquidations de régime prévues au règlement du plan(78)(83)(108)Prestations payées(504)(647)(574)Variation de périmètre et transferts13(46)145Différences de conversion30275(540)Montant des engagements à la clôture13 32212 05513 012Juste valeur des actifs affectés aux plans À l’ouverture de l’exercice8 6109 1068 741Produit d’intérêts des actifs du régime211190206Différence entre rendement réel et produit d’intérêts des actifs du régime926(450)501Dépenses d’administration(7)(8)(9)Liquidations de régime prévues au règlement du plan(78)(83)(109)Liquidations de régime non prévues au règlement du plan(64)(78)(70)Contributions des participants666Contributions de l’employeur250392582Prestations payées(470)(510)(424)Variation de périmètre et transferts—666Différences de conversion26739(384)Juste valeur des actifs affectés aux plans à la clôture9 6518 6109 106Montant net figurant au bilan Engagement net3 6713 4453 906Effet du plafonnement des actifs1——Montant net figurant au bilan à la clôture3 6723 4453 906Montants reconnus au bilan Engagements financés d’avance (D 7 )(155)(77)(53)Engagements provisionnés3 8273 5223 959Montant net reconnu à la clôture3 6723 4453 906Charge de la période Coût des services rendus199231233(Gains) pertes dus à des modifications de plans réductions de régime ou liquidations derégime non prévues au règlement du plan(195)(a)(18)15(Produit) charge net d’intérêts837087Contributions des participants(6)(6)(6)Frais d’administration et impôts payés au cours de l’année789Charge (gain) reconnu(e) directement en résultat88285338Réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies (écarts actuariels)377(201)30Charge (gain) de la période46584368(a) Cette ligne comprend notamment l'impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l'ordonnance prise en application de la loi Pacte en France RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019249Les engagements nets de Sanofi concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique sont les suivants (en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique 31 décembre 2019FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalÉvaluation des engagements2 0773 4702 9483 3881 43913 322Juste valeur des actifs affectés aux plans9562 5161 7743 2581 1479 651Effet de plafonnement des actifs————11Montant net figurant au bilan à la clôture1 1219541 1741302933 672(en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique31 décembre 2018FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalÉvaluation des engagements2 0913 2622 5972 8581 24712 055Juste valeur des actifs affectés aux plans9312 2171 6222 8629788 610Montant net figurant au bilan à la clôture1 1601 045975(4)2693 445(en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographique31 décembre 2017FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalÉvaluation des engagements2 3633 6112 6993 0321 30713 012Juste valeur des actifs affectés aux plans9912 3901 7752 9261 0249 106Montant net figurant au bilan à la clôture1 3721 2219241062833 906La juste valeur des actifs des régimes de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi de Sanofi est composée des catégories d’actifs ci dessous 201920182017Titres cotés sur un marché actif87 4%99 2%98 0%Trésorerie et équivalents de trésorerie1 8%1 4%2 2%Instruments de capitaux propres22 6%22 3%25 2%Obligations et assimilés55 8%66 5%64 1%Immobilier3 8%4 2%3 3%Dérivés—%—%0 1%Matières Premières0 9%0 7%0 8%Autres2 5%4 1%2 3%Autres titres12 6%0 8%2 0%Fonds de couverture—%—%0 1%Contrats d’assurance12 6%0 8%1 9%Total100 0%100 0%100 0%Sanofi a pour objectif sur le long terme de maintenir ou d’augmenter la couverture de ses engagements de retraite par des actifs Dans ce but Sanofi met en place une politique d’adossement des actifs de régime aux passifs relatifs aux engagements de retraite (stratégie de gestion actif passif ou Asset Liability Management) Cette politique vise à s’assurer de la cohérence des actifs détenus avec les profils des passifs auxquels ils sont rattachés et avec les paiements futurs attendus aux bénéficiaires Pour y parvenir Sanofi met en place une stratégie de pilotage et de gestion des risques (principalement risques de taux d’intérêt et de taux d’inflation) en investissant de façon croissante dans des obligations de haute qualité et ayant des maturités comparables aux engagements correspondants et dans des contrats adossés à certains engagements de retraite et souscrits auprès de compagnies d'assurance de premier rang 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi250SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le coût des prestations pour Sanofi par zone géographique pour les retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi est le suivant (en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographiqueCoût des prestations pour 2019FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalCoût des services rendus624242—53199(Gains) pertes dus à des modifications deplans réductions de régime ouliquidations de régime non prévues aurèglement du plan(193)13(12)(2)(1)(195)Charge (produit) net d’intérêts incluant lesfrais d’administration et impôts payés aucours de l’année20174021190Contributions des participants————(6)(6)Charge (gain) reconnu(e) directementen résultat(111)7270—5788Réévaluation du passif (de l’actif) net desprestations définies (écarts actuariels)89(4)14813311377Charge (gain) de la période(22)6821813368465(en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographiqueCoût des prestations pour 2018FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalCoût des services rendus785146—56231(Gains) pertes dus à des modifications deplans réductions de régime ouliquidations de régime non prévues aurèglement du plan(5)(20)35(1)(18)Charge (produit) net d’intérêts incluant lesfrais d’administration et impôts payés aucours de l’année17123541078Contributions des participants————(6)(6)Charge (gain) reconnu(e) directementen résultat904384959285Réévaluation du passif (de l’actif) net desprestations définies (écarts actuariels)(155)(13)(38)7(2)(201)Charge (gain) de la période(65)3046165784(en millions d’euros)Retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi par zone géographiqueCoût des prestations pour 2017FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalCoût des services rendus745053—56233(Gains) pertes dus à des modifications deplans réductions de régime ouliquidations de régime non prévues aurèglement du plan(23)744—(13)15Charge (produit) net d’intérêts incluant lesfrais d’administration et impôts payés aucours de l’année22164081096Contributions des participants————(6)(6)Charge (gain) reconnu(e) directementen résultat7373137847338Réévaluation du passif (de l’actif) net desprestations définies (écarts actuariels)35(33)77(48)(1)30Charge (gain) de la période10840214(40)46368Au cours de l’exercice 2019 Sanofi n’a pas connu d’évènement spécial significatif RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019251Les écarts actuariels (ou réévaluation du passif (de l’actif) net des prestations définies) relatifs aux retraites et avantages sociaux postérieurs à l’emploi s’analysent de la façon suivante 201920182017(en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UFranceAllemagneÉ UR UGains (pertes) actuariels générés durant l’exercice(a)(89)5(148)(133)1551338(7)(35)33(77)48S’analysant en écarts Gains (pertes) d’expérience(b)14933121024221(154)(131)(118)3515976114Gains (pertes) d’hypothèsesdémographiques———63(7)(67)7(144)——2053Gains (pertes) d’hypothèsesfinancières(238)(326)(358)(438)141234162255(70)(126)(173)(119)(a) Les écarts d’hypothèses sont essentiellement liés à l’évolution du taux d’actualisation (b) Les ajustements d’expérience sont principalement dus aux tendances sur les marchés financiers (actifs du régime) Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en capitaux propres sont décrits ci dessous (en millions d’euros)201920182017Solde avant impôts des écarts actuariels(3 207)(2 834)(3 035)Les valeurs actuelles des engagements relatifs aux régimes de retraite et aux autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi à la clôture se présentent comme suit (en millions d’euros)201920182017Valeur actuelle des engagements de retraite et autres avantages sociaux postérieurs à l’emploi intégralement ou partiellement financés12 05710 99511 915Valeur actuelle des engagements non financés1 2651 0601 097Total13 32212 05513 012La charge totale de retraite et autres avantages postérieurs à l’emploi de 88 millions d’euros en 2019 a été ventilée sur les lignes du compte de résultat comme suit (en millions d’euros)201920172016Coût des ventes466763Frais de recherche et développement257748Frais commerciaux et généraux(22)8495Autres (produits) charges d’exploitation nets(3)(21)—Coûts de restructuration(41)845Frais financiers837087Total88285338Les contributions que l’employeur prévoit de verser aux actifs de régime en 2020 s’élèvent à (en millions d’euros)FranceAllemagneÉ UR UAutresTotalContributions de l'employeur en 2020 (estimation)2020———44246 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi252SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau ci dessous présente l’échéancier estimé des prestations à payer relatives aux retraites et avantages postérieurs à l’emploi pour les dix prochaines années (en millions d’euros)Estimations des prestations à payer 2020France120Allemagne190É U173R U126Autres67Total6762021118196152130596552022652021521346361620237720715413867643202489213147142706612025 à 20295441 0837377793923 535L’échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l’emploi est estimé comme suit au 31 décembre 2019 Paiements dus par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 an à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansPaiements estimés1 26568117121959D 19 2 Provisions pour restructuration Le tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructuration classées en passifs non courants et passifs courants (en millions d’euros)201920182017Solde à l’ouverture1 5721 0861 420Dont Classé en passifs non courants632514744Classé en passifs courants940572676Variation des provisions constatées dans le résultat de la période7601 035297Utilisation des provisions(897)(605)(616)Transferts(51)547Effet de la désactualisation3—3Différences de conversion32(25)Solde à la clôture1 3901 5721 086Dont Classé en passifs non courants600632514Classé en passifs courants790940572 Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contrat de travail s’élève à 1 125 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 895 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 862 millions d’euros au 31 décembre 2017 La provision principalement en France concerne différents plans de préretraite plans avec rupture du contrat de travail comme les plans de cessation d’activité (CAA) et les plans de transition de fin de carrière (TFC) plans sans rupture du contrat de travail comme le plan « Forward CFC » (Congé de Fin de Carrière) mis en place en 2016 et le plan « Horizon 2020 » et le plan « SAF 2019 » (Sanofi Aventis France) mis en place en 2019 ainsi que deux autres plans (visant les entités Sanofi Aventis Recherche & Développement et BioPark by Sanofi) annoncés en 2019 et mis en place en 2020 Ces plans sont basés exclusivement sur le volontariat et comprenant un volet Congé de Fin de Carrière et un volet Reconversions externes Cette provision prend en compte les montants actualisés des postes suivants les rentes brutes pour les plans non externalisés les charges sociales associées à ces rentes de préretraite pour l’ensemble des plans (externalisés ou non externalisés) les contributions Fillon (uniquement pour les plans avec rupture du contrat de travail) associées à ces rentes La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans est de 1 72 ans au 31 décembre 2019 2 03 ans au 31 décembre 2018 et 2 12 ans au 31 décembre 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019253Les autres pays concernés sont principalement l'Allemagne et les États Unis L’échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit Au 31 décembre 2019Reversements par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansIndemnités de fin de contrat de travailFrance6943142681102Autres pays4313437963Total1 1256573471165 Au 31 décembre 2018Reversements par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansIndemnités de fin de contrat de travailFrance623302242718Autres pays27218762617Total8954893047725 Au 31 décembre 2017Reversements par période(en millions d’euros)Total d’1 anDe 1 à 3 ansDe 3 à 5 ans+ de 5 ansIndemnités de fin de contrat de travailFrance588257281491Autres pays2741977052Total862454351543 En outre le solde des provisions restructurations au 31 décembre 2019 comprend un montant de 154 millions d'euros (contre 182 millionsd'euros au 31 décembre 2018) relatif au transfert du portefeuille de recherche et développement précoce et de l'unité de recherche sur les maladies infectieuses en faveur de la société Evotec et un montant de 22 millions d’euros (contre 68 millions d’euros au 31 décembre 2018et 104 millions d’euros au 31 décembre 2017) relatif à l'engagement sur une durée de 5 ans pris envers la société Evotec concernant le site de Recherche et Développement de Toulouse (France) Au 31 décembre 2018 le solde des provisions inclut également une indemnité de résiliation de l'accord initial de recherche immuno oncologie d'un montant de 283 millions d'euros réglé à Regeneron en janvier 2019 (voir notes C 1 et D 27 ) D 19 3 Autres provisions Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux fiscaux commerciaux et produits (en millions d’euros)201920182017Risques environnementaux737680686Risques produits litiges et autres1 3341 2881 289Total2 0711 9681 975Les provisions pour risques environnementaux sont liées pour la plupart à des engagements résultant de cessions d’activités ils intègrent des coûts de remise en état relatifs à ces risques environnementaux Les risques environnementaux recensés font l’objet de provisions évaluées sur la base des coûts auxquels Sanofi estime devoir faire face au cours d’une période n’excédant pas sauf exception 30 ans Sanofi s’attend à utiliser ces provisions sur 2020 pour 170 millions d’euros et sur la période 2021 2024 pour 284 millions d’euros La ligne “Risques produits litiges et autres” inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B 12 ) aux enquêtes gouvernementales aux réclamations en matière de concurrence de réglementation aux engagements résultant de cessions d’activités (hors risques environnementaux) et au coût de remise en état liés aux contrats de location Les principaux litiges arbitrages et enquêtes gouvernementales en cours sont décrits en note D 22 Une évaluation de l’ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats de Sanofi et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires selon les principes présentés en note B 12 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi254SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 19 4 Autres passifs non courants Les autres passifs non courants s’élèvent à 1 968 millions d’euros au 31 décembre 2019 (contre 1 730 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 1 956 millions d’euros au 31 décembre 2017) L’estimation du coût fiscal lié à l’imposition des réserves accumulées hors des États Unis du fait de la « deemed repatriation » payable sur 8 ans demeure à 952 millions d’euros en 2019 (1 069 millions d’euros en 2017) Au 31 décembre 2019 ce coût fiscal continue d'engendrer un passif non courant d’un montant de 635 millions d'euros (contre 708 millions d’euros au 31 décembre 2017) Ces montants à long terme n’ont pas fait l’objet d’une actualisation conformément à la politique comptable du Groupe (en millions d’euros)201920182017Passifs non courants relatifs à l’impôt sur le résultat(a) 1 6661 4071 614Autres passifs non courants(b)302323342Total1 9681 7301 956(a) Les passifs non courants relatifs à l’impôt sur le résultat comprennent des positions fiscales incertaines pour un montant de 1 031 millions d’euros au 31 décembre 2019 772 millions d'euros au 31 décembre 2018 et 906 millions d’euros au 31 décembre 2017 (b) Ce poste comprend un montant de 315 millions de dollars déposés par Sanofi sur un compte séquestre dont la libération des fonds est prévue en mars 2020 à la suite de la signature d'un accord transactionnel dans le cadre du litige CVR entre Sanofi et le Trustee (voir note D 22 ) D 19 5 Provisions et autres passifs courants Les Provisions et autres passifs courants s’analysent comme suit (en millions d’euros)201920182017Impôts et taxes6137331 180Dettes sociales1 9781 9891 922Provisions pour restructurations (D 19 2 )790940572Instruments financiers dérivés Taux (D 20 )2——Instruments financiers dérivés Change (D 20 )879058Dettes sur acquisitions d’immobilisations413497387Autres dettes(b)6 0785 1125 093Total9 9619 3619 212(a)(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Au 31 décembre 2019 la ligne Autres dettes comprend un montant de 315 millions de dollars déposés par Sanofi sur un compte séquestre dont la libération des fonds est prévue en mars 2020 à la suite de la signature d'un accord transactionnel dans le cadre du litige CVR entre Sanofi et le Trustee (voir note D 22 ) Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis à vis des sociétés mises en équivalence (voir note D 6 ) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé (voir note D 23 ) D 20 Instruments financiers dérivés et risques de marché La juste valeur des instruments dérivés s’établit ainsi aux 31 décembre 2019 2018 et 2017 (en millions d’euros)ActifnoncourantActifcourantTotalactifPassifnoncourantPassifcourantTotalPassifValeur demarché netteau31 décembre2019Valeur demarché netteau 31décembre2018Valeur demarché netteau 31décembre2017Dérivés de change6184190—(87)(87)1034471dont opérationnels—1616—(31)(31)(15)73dont financiers6168174—(56)(56)1183768Dérivés de taux31435(6)(2)(8)274251Dérivés sur actions———(4)—(4)(4)Total37188225(10)(89)(99)12686122Objectifs poursuivis dans l’utilisation des instruments financiers dérivés Sanofi est amené à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la fluctuation des taux d’intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette ou la créance n’est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou prêteuse) Plus exceptionnellement Sanofi a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations Sanofi procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d’identifier les éventuels dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte conformément aux principes de la norme IFRS 9 Aux 31 décembre 2019 2018 et 2017 Sanofi ne détient aucun instrument dérivé incorporé significatif RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019255Risque de contrepartie Il convient de se reporter au paragraphe 3 1 9 5 Risques de marché "Risque de contrepartie" du rapport de gestion a) Instruments dérivés de change dédiés à la gestion de l’exposition opérationnelle Concernant les objectifs politiques et procédures de gestion du risque de change opérationnel il convient de se reporter au paragraphe 3 1 9 5 Risques de marché "Risque de change opérationnel" Le tableau ci après fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2019 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2019Dont dérivés qualifiés decouverture de flux de trésorerie Dont dérivés non qualifiéscomptablement de couverture (en millions d’euros)MontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurDont enregistrée encapitaux propresMontantnotionnelJustevaleurContrats forward vendeurs3 372(10)3 372(10)dont USD1 18631 1863dont CNY447—447—dont SGD410—410—dont RUB184(3)184(3)dont SAR13311331Contrats forward acheteurs1 835(5)1 835(5)dont USD602(6)602(6)dont SGD52515251dont CNY130—130—dont HUF60—60—dont RUB49—49—Total5 207(15)5 207(15)Le tableau ci dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2018 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2018Dont dérivés qualifiés decouverture de flux de trésorerie Dont dérivés non qualifiéscomptablement de couverture (en millions d’euros)MontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurDont enregistrée encapitaux propresMontantnotionnelJustevaleurContrats forward vendeurs4 002————4 002—dont USD1 723(7)———1 723(7)dont SGD6521———6521dont CNY451(1)———451(1)dont SAR1001———1001dont RUB885———885Contrats forward acheteurs2 0367———2 0367dont USD5148———5148dont SGD5001———5001dont JPY1973———1973dont CNY163(1)———163(1)dont CAD106(2)———106(2)Total6 0387———6 0387 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi256SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau ci dessous fournit un état des encours d’instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2017 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2017Dont dérivés qualifiés decouverture de flux de trésorerieDont dérivés non qualifiéscomptablement de couverture(en millions d’euros)MontantnotionnelJustevaleurMontantnotionnelJustevaleurDont enregistrée encapitaux propresMontantnotionnelJustevaleurContrats forward vendeurs3 59211———3 59211dont USD1 04315———1 04315dont SGD8701———8701dont CNY327(1)———327(1)dont JPY2481———2481dont SAR1442———1442Contrats forward acheteurs1 649(8)———1 649(8)dont JPY373(3)———373(3)dont SGD360(4)———360(4)dont USD205(2)———205(2)dont CNY196————196—dont HUF811———811Total5 2413———5 2413b) Instruments dérivés de change et de taux dédiés à la gestion de l’exposition financière Concernant les objectifs politiques et procédures de gestion du risque de change financier et du risque de taux d'intérêt il convient de se reporter aux paragraphes 3 1 9 5 Risques de marché "Risque de change financier" et "Risque de taux d'intérêt" Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture 201920182017(en millions d’euros)MontantnotionnelJustevaleurÉchéancesMontantnotionnelJustevaleurÉchéancesMontantnotionnelJustevaleurÉchéancesContrats forward vendeurs8 515407 762175 07486dont USD6 331(a)5120205 5003820193 542502018dont JPY516(5)2020973(24)2019867342018dont GBP29712020184—201920—2018Contrats forward acheteurs10 975787 291204 657(18)dont USD7 3634220204 165(17)2019242(10)2018dont SGD2 332322 0223320192 281(23)2018dont CNY27022020427—201915832018Total19 49011815 053379 73168(a) Dont contrats forward vendeurs d’un montant notionnel de 3 615 millions de dollars US et de maturité sur 2020 qualifiés de couvertures de l’investissement net dans Bioverativ Au 31 décembre 2019 la juste valeur de ces contrats représente un actif de 29 millions d’euros comptabilisé en contrepartie des Autres éléments du résultat global l’impact en résultat financier étant non significatif RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019257Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de taux d'intérêt au 31 décembre 2019 Dont dérivésqualifiés decouverture deDont dérivés qualifiésde couverture de fluxMontants notionnels par échéance au 31 décembre 2019juste valeurde trésorerie Dont(en millions d’euros)202020212022202320242025TotalJustevaleurNotionnelsJustevaleurNotionnelsJustevaleurenregistréeen capitauxpropresSwaps de tauxpayeur Eonia capitalisé receveur 0 06%——2 000———2 000282 00028———payeur 0 57% receveurEonia capitalisé——600———6003——60033payeur 1 81 % receveur Libor USD 3M446—————446(2)——446(2)—payeur Libor USD 3M receveur 2 22%446—————44644464———receveur Eonia capitalisé payeur 1 48%(a)——4257——99(6)99(6)———Total892—2 64257——3 591272 545261 04613(a) Ces swaps de taux d’intérêt couvrent des obligations à taux fixe d’un nominal de 99 millions d’euros contenues dans un Fonds Professionnel Spécialisé dédié à Sanofi et comptabilisées en Prêts avances et autres créances à long terme (voir note D 7 ) Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de taux d'intérêt au 31 décembre 2018 Dont dérivésqualifiés decouverture deDont dérivés qualifiésde couverture de fluxMontants notionnels par échéance au 31 décembre 2018juste valeur de trésorerie Dont(en millions d’euros)201920202021202220232024TotalJustevaleurNotionnelsJustevaleurNotionnelsJustevaleurenregistréeen capitauxpropresSwaps de tauxpayeur Eonia capitalisé receveur 1 58 %1 550—————1 550301 55030———payeur Eonia capitalisé receveur 0 06 %———2 000——2 000152 00015———payeur 1 81 % receveur Libor USD 3M—436————4365——43657payeur Libor USD 3M receveur 2 22%—436————436(1)436(1)———receveur Eonia capitalisé payeur 1 48%———4257—99(6)99(6)———Total1 550872—2 04257—4 521424 0853843657Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de taux d'intérêt au 31 décembre 2017 Dont dérivésqualifiés decouverture deDont dérivés qualifiésde couverture de fluxMontants notionnels par échéance au 31 décembre 2017juste valeur de trésorerie Dont(en millions d’euros)201820192020202120222023TotalJustevaleurNotionnelsJustevaleurNotionnelsJustevaleurenregistréeen capitauxpropresSwaps de tauxpayeur Eonia capitalisé receveur 1 58 %—1 550————1 550581 55058———payeur Eonia capitalisé receveur 0 06 %————1 800—1 800(6)1 800(6)———payeur 1 81 % receveur Libor USD 3M——417———4172——41724payeur Libor USD 3M receveur 2 22%——417———41734173———receveur Eonia capitalisé payeur 1 48%————425799(6)99(6)———Total—1 550834—1 842574 283513 8664941724c) Instruments dérivés sur actionsAu cours de l’exercice 2019 Sanofi a eu recours à des instruments dérivés (« tunnels ») sur 593 712 actions de la société Dexcom Inc (voir note D 7 1 ) qualifiés de couverture de juste valeur de ces actions et dont la juste valeur au 31 décembre 2019 s’élève à (4) millions d’euros intégralement comptabilisée en autres éléments du résultat global 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi258SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019d) Effets actuels ou potentiels des accords de compensation Le tableau ci dessous est établi conformément aux principes décrits dans la note B 8 3 201920182017ActifsfinanciersdérivésPassifsfinanciersdérivésActifsfinanciersdérivésPassifsfinanciersdérivésActifsfinanciersdérivésPassifsfinanciersdérivés(en millions d’euros)Valeur brute comptable (avant compensation) (a)225(99)183(97)196(74)Montants bruts compensés (conformément à IAS 32) (b)——————Montants nets présentés au bilan (a) (b) = (c)225(99)183(97)196(74)Effets des autres accords de compensation (ne répondant pas aux critères de compensation IAS 32) (d) ——Instruments financiers(89)89(81)81(67)67Juste valeur des collatéraux financiersnonnonnonnonnonnonapplicableapplicableapplicableapplicableapplicableapplicableExposition nette (c) + (d)136(10)102(16)129(7)D 21 Engagements hors bilan Les engagements hors bilan sont présentés ci dessous à leur valeur nominale D 21 1 Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles de Sanofi s’analysent comme suit Au 31 décembre 2019Paiements dus par période (en millions d’euros)Total d’1 ande 1 à 3 ansde 3 à 5 ans+ de 5 ansContrats de location d'une durée inférieure à 12 mois rattachés à des biens de faible valeur ou non démarrés (a)(b)1 0673191122823Obligations d’achat irrévocables(c)engagements donnés(d)6 7263 4781 4656461 137engagements reçus(648)(188)(115)(95)(250)Accords de licences de recherche et développement engagements donnésengagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements(e)784500264911paiements d’étapes probables(f)3 0402039368761 025Total des engagements nets donnés(g)10 9694 0242 6411 5582 746 (a) Ces engagements incluent la part variable des loyers futurs ne donnant pas lieu à la constatation d'une dette de location au 31 décembre 2019 Ces engagements incluent principalement un nouveau contrat de location aux États Unis qui démarrera en 2021 (b) Les engagements liés aux contrats de location donnés aux coentreprises sont non significatifs au 31 décembre 2019 (c) Les obligations d’achat irrévocables comprennent (i) les engagements fermes vis à vis de fournisseurs d’immobilisations nets des acomptes versés (voir note D 3 ) et (ii) les engagements fermes d’achat de biens et services Les obligations d’achat irrévocables au 31 décembre 2018 s’élèvent pour les engagements donnés à 6 549 millions d’euros et à (175) millions d’euros pour les engagements reçus (d) Les obligations d’achat irrévocables incluent au 31 décembre 2019 des engagements donnés aux coentreprises pour 1 150 millions d’euros (e) Les engagements liés à des travaux de recherche et développement et autres engagements au 31 décembre 2018 s’élèvent à 954 millions d’euros (f) Les paiements d'étapes probables n'incluent que les paiements d'étapes conditionnelles liés aux projets de développement en cours Ces paiements sont en baisse par rapport au 31 décembre 2018 dont le montant s'élevait à 3 241 millions d'euros du fait principalement de l'arrêt de la collaboration avec Lexicon (g) Cette ligne exclut i) les engagements donnés au titre des projets en phase de recherche à hauteur de 6 7 milliards d’euros en 2019 (6 8 milliards d’euros en 2018) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois le produit commercialisé à hauteur de 10 6 milliards d’euros en 2019 (9 9 milliards d’euros en 2018) ii) les engagements reçus au titre de la quote part additionnelle de profit trimestriel relatif à l’Alliance avec Regeneron sur les anticorps monoclonaux (voir note C 1 ) sous réserve que celle ci soit positive dans la limite de 10 % de la quote part de profit versée à Regeneron et à concurrence des paiements par Regeneron de 50 % des coûts de développement encourus par les parties dans le cadre de cette Alliance Au 31 décembre 2019 ces engagements reçus sont de 2 7 milliards d'euros (2 5 milliards d'euros en 2018) pour un cumul de coûts de développement de 6 6 milliards d’euros (dont 3 5 milliards d'euros financés à 100 % par Sanofi et 3 1 milliards d’euros financés à hauteur de 80 % par Sanofi et 20 % par Regeneron) iii) les engagements reçus au titre d’autres accords à hauteur de 3 2 milliards d’euros (2 4 milliards d’euros en 2018) notamment ceux de recherche développement et de commercialisation résultant de l‘acquisition d’Ablynx le 14 mai 2018 (voir note D 1 ) à hauteur de 1 1 milliards d’euros au 31 décembre 2019 (0 9 milliards d’euros en 2018) et ceux résultant de la cession à Celgene de la participation au capital d’Impact Biomedicines en janvier 2018 à hauteur de 0 5 milliards d’euros au 31 décembre 2019 (0 6 milliards d’euros en 2018) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019259Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie Sanofi peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l’obtention d’agréments ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La ligne « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie et les paiements d’étapes conditionnelles probables jugés raisonnablement atteignables c’est à dire l’ensemble des paiements d’étapes des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable En 2019 Sanofi a signé l'accord majeur suivant Le 23 juillet 2019 Sanofi a signé un accord avec Roche en vue d’obtenir les droits exclusifs de Tamiflu® pour la prévention et le traitement de la grippe sur le marché américain de l’automédication Aux termes de cet accord Sanofi sera responsable de la conduite des négociations avec la FDA afin d’obtenir la conversion de Tamiflu® en produit d'automédication ainsi que des activités exclusives de commercialisation et de distribution de ce produit sur le marché de la Santé Grand Public des États Unis et des activités scientifiques s’y rapportant Tamiflu® est actuellement commercialisé sous prescription médicale aux États Unis par Genentech une entreprise du Groupe Roche Par ailleurs les autres accords majeurs signés précédemment par Sanofi sont Regeneron (2018) (i) amendement de l’accord pour la recherche le développement et la commercialisation d’anticorps thérapeutiques humains de 2015 (ii) amendement de l’accord de licence et de collaboration en ImmunoOncologie (IO) concernant le développement du REGN2810 (cemiplimab) de 2015 et (iii) négociation d’une dérogation limitée à l’accord d’investissement (Amended and Restated Investor Agreement) aux termes d’une lettre d’accord (la « Lettre d’Accord de 2018 ») (voir note C 1 ) AnaBios Corporation (2018) partenariat pour le développement et la commercialisation de nouveaux traitements des troubles du rythme cardiaque principalement dans la fibrilation auriculaire SK Chemicals (2018) accord de partenariat entre SK Chemicals et Sanofi Pasteur au titre duquel Sanofi acquiert les droits exclusifs de développement et de commercialisation aux États Unis et en Europe des vaccins issus de la technologie cellulaire développée par SK Chemicals Revolution Medicines (2018) accord de partenariat dans le domaine de l’oncologie qui prévoit le co développement du principal candidat issu de la recherche biologique de Revolution Medicines le RMC 4630 un inhibiteur de la protéine tyrosine phosphatase 2 (SHP2) responsable de la prolifération de multiples formes de cellules cancéreuses Translate Bio (2018) accord de partenariat entre Translate Bio et Sanofi Pasteur pour le développement de vaccins ARN messagers issus de la technologie ARNm développée par Translate Bio portant sur cinq agents pathogènes infectieux ainsi qu’une option sur d’autres agents pathogènes L’exercice de l’option porterait la valeur totale de la transaction à 805 millions de dollars US Sangamo Therapeutics Inc (2018) accord de recherche développement et commercialisation d’agents thérapeutiques destinés au traitement des hémoglobinopathies en particulier la beta thalassémie et la drépanocytose sur la base de sa plateforme de thérapie génique repris à la suite de l’acquisition de Bioverativ le 8 mars 2018 (voir note D 1 ) Denali Therapeutics Inc (2018) accord de collaboration portant sur le développement de plusieurs molécules notamment les molécules DNL747 & DNL758 en vue de traiter diverses maladies neurodégénératives dans la sclérose en plaques (SEP) et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ainsi que le traitement de maladies inflammatoires systémiques comme la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis Immunext (2017) accord en vue du développement d’un nouvel anticorps qui pourrait traiter des maladies auto immunes comme la sclérose en plaques ou le lupus Par cet accord Sanofi a acquis une licence exclusive et mondiale sur INX 021 l’anticorps monoclonal de CD40L actuellement au stade préclinique de développement Un autre accord a été signé en parallèle pour le support des essais cliniques Medimmune (division d’AstraZeneca) (2017) accord en vue du développement et de la commercialisation d’un anticorps monoclonal (baptisé MEDI8897) pour la prévention des maladies associées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau nés et les nourrissons ImmunoGen (2017) amendement au contrat de licence et de collaboration signé en 2003 ImmunoGen a accordé une licence exclusive entièrement payée pour développer fabriquer et commercialiser l’ensemble des composés développés par Sanofi à l’aide de la technologie ImmunoGen Principia Biopharma Inc (2017) accord de licence pour développer l’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) de Principia (PRN2246) dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) et éventuellement d’autres maladies du système nerveux central DiCE Molecules (2016) collaboration mondiale de cinq ans pour la découverte de nouveaux agents thérapeutiques potentiels dirigés contre jusqu’à 12 cibles représentatives de l’ensemble des domaines thérapeutiques Innate Pharma (2016) collaboration et licence dans le but d’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’Innate Pharma au développement de nouveaux formats d’anticorps bispécifiques recrutant via leur récepteur activateur NKp46 les cellules NK contre les cellules tumorales BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement d’un maximum de cinq immunothérapies anticancéreuses 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi260SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et hématologiques Evotec International GmbH (2015) collaboration de recherche pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta qui pourraient permettre de réduire voire de supprimer le recours aux injections d’insuline Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d’un accord de licence pour la découverte le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de maladies auto immunes Eli Lilly and Company (2014) accord en vue d’obtenir une approbation réglementaire pour Cialis® (tadalafil) sans ordonnance Ascendis (2010) licence et transfert de brevet portant sur la technologie Transcon Linker and Hydrogel carrier Cet accord permettra à Sanofi de développer fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules actives pour le traitement du diabète et de ses troubles associés Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de microRNA dans le domaine de la fibrose Sanofi et ses partenaires ont décidé d’arrêter les accords suivants (les engagements liés ne sont plus inclus dans les montants au 31 décembre 2019) Le 8 avril 2019 Sanofi et Alnylam ont mis un terme à la phase "Recherche et Options" de l'alliance que les deux entreprises ont nouée en vue du développement d'agents thérapeutiques ARNi pour le traitement de maladies génétiques rares Les principales modalités de la collaboration concernant le patisiran le vutrisiran (ALNTTRsc02) et le fitusiran annoncées précédemment restent inchangées En juin 2019 Sanofi et Voyager Therapeutics Inc ont décidé de poursuivre en dehors de l’accord de collaboration conclu en 2015 leur programme de recherche développement et commercialisation de nouvelles thérapies géniques dans divers domaines thérapeutiques portant ainsi un terme à cette collaboration En juillet 2019 Sanofi s'est désengagé de son accord de collaboration et de licence avec Lexicon pour le développement et la commercialisation du Sotaglifozine un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium glucose 1 et 2 (SGLT 1 et SGLT 2) En octobre 2019 Sanofi et Bicycle Therapeutics Ltd mettaient fin à l'accord de collaboration conclu en 31 juillet 2017 en vue de la découverte du développement et de la commercialisation de thérapies innovantes contre l’hémophilie et à la drépanocytose Sanofi et Thermalin Inc ont résilié l'accord de collaboration mondiale conclu en 2017 pour découvrir et développer des nouveaux analogues de l’insuline modifiés Sanofi et Exelixis Inc ont mis un terme à l’accord de licence mondiale portant sur le XL765 Autres accords Sanofi a signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 et avec NovaQuest en décembre 2015 des accords qui ont des caractéristiques communes selon ces accords qui portent sur des projets en développement les partenaires financent sur une base trimestrielle une partie des coûts de développement restants du projet et seront rémunérés sur la base de redevances sur les ventes futures Ces transactions sont des co investissements par lesquels le partenaire acquiert un intérêt dans le produit codéveloppé par le biais de sa contribution à l’effort de développement par conséquent les montants reçus par Sanofi sont comptabilisés comme une réduction des coûts de développement dans la mesure où les coûts de développement engagés par Sanofi sont comptabilisés en résultat selon les principes décrits dans la note B 4 1 Les engagements liés à ces deux accords ont été modifiés par les évènements suivants intervenus au cours de l’exercice 2017 Les produits en développement prévus au contrat signé avec Royalty Pharma en décembre 2014 ont été lancés aux États Unis et Europe marquant la fin des programmes de développement Sanofi a annoncé l’arrêt du développement de Clostridium Difficile le 1er décembre 2017 annulant les engagements à venir liés au développement du produit conclu avec NovaQuest en décembre 2015 Le 27 février 2017 Sanofi et Lonza ont annoncé un partenariat stratégique sous forme de coentreprise en vue de la construction et de l’exploitation à Visp en Suisse d’une installation de cultures cellulaires mammifères à grande échelle dédiée à la production d’anticorps monoclonaux L’investissement initial correspondant au financement de la construction de l’usine se chiffre à environ 0 3 milliards d’euros et est partagé à égalité entre les deux partenaires En complément Sanofi pourrait verser à Lonza sur les quinze prochaines années un montant de l’ordre de 0 8 milliards d’euros au titre d’une part du partage des coûts d’exploitation et de production des futurs lots et d’autre part d’un paiement de réservation de capacité En février 2014 en application de « l’Accord Cadre de Préparation en cas de grippe pandémique pour l’échange des virus grippaux et l’accès aux vaccins et autres avantages » en vigueur au 31 décembre 2019 Sanofi Pasteur et l’OMS ont signé un accord bilatéral sur le « Transfert de matériels 2 (SMTA 2) » Cet accord prévoit lors de périodes pandémiques déclarées d’une part la donation par Sanofi Pasteur de 7 5 %et d’autre part la fourniture à des conditions préférentielles de 7 5 % de la production réelle de vaccins pandémiques contre toute souche ayant le potentiel de générer une pandémie Cet accord annule et remplace tous les engagements précédents de donation de vaccins pandémiques à l’OMS Aucun nouvel accord ou amendement de cette catégorie n’a été conclu au cours de l’exercice clos au 31 décembre 2019 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019261D 21 2 Engagements hors bilan liés au financement de Sanofi Lignes de crédit Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit Au 31 décembre 2019Échéance(en millions d’euros)Total d’1 ande 1 à 3 ansde 3 à 5 ans+ de 5 ansLignes de crédit à utilité générale8 0004 0004 000——Au 31 décembre 2019 le montant des lignes de crédit s’élève à 8 000 millions d’euros (contre 8 000 millions d’euros au 31 décembre 2018et 8 010 millions d’euros au 31 décembre 2017 hors activité Santé animale) Garanties Les garanties données et reçues se présentent comme suit (en millions d’euros)201920182017Garanties données 3 1033 0102 986Garanties données aux banques sur lignes de crédit1 2631 3071 318Autres cautions avals garanties donnés1 8401 7031 668Garanties reçues(703)(190)(181) D 21 3 Engagements hors bilan liés au périmètre de Sanofi consolidé Les engagements hors bilan de financement envers les entités associées et les coentreprises sont indiqués en note D 6 Le montant maximal des compléments de prix conditionnels relatifs aux acquisitions est présenté en note D 18 D 22 Litiges et arbitrages Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d’autres procédures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges relatifs aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits génériques cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales en matière commerciale en matière de droit social en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à l’environnement et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d’activités Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B 12 La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d’importantes incertitudes par conséquent il est souvent difficile d’évaluer la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d’en estimer le montant Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n’est pas raisonnablement possible de fournir une estimation fiable de l’impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible Dans de tels cas une description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que dans la mesure du possible une estimation de son impact financier une indication sur les incertitudes liées au montant et à l’échéance de tout paiement ainsi que la possibilité d’un remboursement conformément au paragraphe 86 d’IAS 37 Concernant les contentieux qui ont fait l’objet de transactions ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé le Groupe indique le montant des charges correspondantes ou le montant des provisions constituées qui représente l’estimation de la charge probable Dans un nombre limité d’affaires en cours bien que le Groupe soit en mesure d’estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu’il ait constitué une provision à cet effet Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la procédure concernée ou des éventuelles négociations en vue d’une transaction En conséquence en de tels cas Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l’ordre de grandeur des charges potentielles conformément au paragraphe 92 d’IAS 37 L’évaluation des risques repose en général sur une série d’appréciations complexes concernant des événements futurs Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la Direction Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement disponibles Cependant considérant les incertitudes inhérentes à ces litiges et à l’estimation des passifs éventuels Sanofi ne peut exclure qu’elle subisse à l’avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable significatif sur son résultat Les provisions à long terme sont détaillées en note D 19 Elles incluent notamment Les provisions pour risques produits litiges et autres s’élèvent à 1 334 millions d’euros à fin 2019 Ces provisions concernent essentiellement la responsabilité du fait des produits les enquêtes gouvernementales le droit de la concurrence les réclamations en matière réglementaire ou les engagements liés à des garanties de passif résultant de cessions d’activités (hors risques environnementaux) et des réclamations diverses Les provisions pour risques environnementaux et remise en état s’élèvent à 737 millions d’euros à fin 2019 La plupart de ces provisions sont liées à des engagements résultant de cessions d’activités 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi262SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019a) Produits Litiges produits relatifs au vaccin contre l’hépatite B de Sanofi Pasteur Depuis 1996 plus de 180 actions en justice ont été intentées devant divers tribunaux civils français à l’encontre de Sanofi Pasteur une filiale française de Sanofi et ou de Sanofi Pasteur MSD S N C une coentreprise établie conjointement avec Merck & Co Inc à laquelle il a été mis un terme et dont les litiges en cours sont maintenant gérés par l’entité les ayant générés Dans ces actions en justice les demandeurs prétendent être atteints d’une variété de troubles neurologiques et de maladies auto immunes notamment de sclérose en plaques et de syndrome de Guillain Barré à la suite de l’administration d’un vaccin contre l’hépatite B En janvier 2008 la société Sanofi Pasteur MSD S N C et l’un de ses dirigeants ainsi qu’un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur ont été mis en examen dans le cadre d’une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l’hépatite B En mars 2012 Sanofi Pasteur et son ancien pharmacien responsable Directeur Général Adjoint ont été placés sous le statut de témoin assisté En mars 2016 les juges d’instruction ont rendu un non lieu Plusieurs parties civiles ont fait appel de cette décision En juin 2018 le procureur a demandé la confirmation du non lieu En juin 2019 la Chambre d'Instruction de la Cour d’appel de Paris a confirmé l’ordonnance de non lieu général rendue en mars 2016 par les juges d’instruction spécialisés du pôle santé de Paris Certaines parties civiles ont formé un pourvoi en cassation En octobre 2017 la Cour de cassation a rejeté deux appels interjetés par les demandeurs à l’encontre de deux décisions rendues par la Cour d’appel de Paris En janvier 2018 la Cour d’appel de Bordeaux a reconnu un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques Un pourvoi en cassation a été formé par Sanofi Pasteur Europe Le 4 juillet 2019 la Cour de cassation a cassé et annulé l’arrêt de la Cour d'appel de Bordeaux et a renvoyé les parties devant la Cour d'appel de Toulouse Plavix® Litige produit aux États Unis En décembre 2019 le juge en charge du contentieux multi district (Multidistrict Litigation "MDL") Plavix® dans le District du New Jersey (District of New Jersey) a recommandé que ce contentieux multi district soit clôturé La chambre juridictionnelle rattachée au MDL devrait accepter cette recommandation Les litiges produit Plavix® se sont terminés en faveur de Sanofi Taxotere® Litige produit aux États Unis Au 31 décembre 2019 environ 10 628 actions en justice étaient en cours devant des tribunaux à travers le pays dont environ 892 d’entre elles proviennent des conjoints ayant subi un préjudice indirect Ces plaintes ont été déposées à l’encontre des sociétés du Groupe à la suite de dommages prétendument causés par l’utilisation de Taxotere® Les actions ont été introduites devant diverses juridictions américaines dont les tribunaux fédéraux et ou d’état dans les Etats de Louisiane New Jersey Californie et Delaware Un premier procès “test” (“bellwether”) s'est tenu en septembre 2019 et le tribunal a rendu une décision en faveur de Sanofi Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions en justice ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur Sanofi Taxotere® Litige Procureur Général du Mississippi aux États Unis En octobre 2018 le Procureur Général de l’Etat du Mississippi a déposé une action civile en justice devant le tribunal du comté de Hinds Mississippi (Hinds County Mississippi Chancery Court) à l’encontre de plusieurs sociétés Sanofi concernant Taxotere® L’Etat invoque un motif sur la base de la loi de protection des consommateurs dans l’Etat du Mississippi (« Mississippi Consumer Protection Act MCPA ») en vue d’obtenir une injonction permanente empêchant le comportement des défendeurs et des amendes pouvant aller jusqu’à 10 000 dollars pour chaque infraction En décembre 2018 Sanofi a transféré ce dossier au Tribunal du District Sud du Mississippi (US District Court for the Southern District of Mississippi) Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l’issue de cette action en justice ou de l’impact financier qu’elle pourrait avoir sur Sanofi Zantac® Litige aux États Unis En septembre 2019 la FDA a annoncé avoir ouvert une enquête sur la base d'allégations émises par une cyberpharmacie dans le cadre d'une requête citoyenne selon laquelle le produit Zantac® (le nom de marque pour la ranitidine) utilisé contre les brûlures d'estomac contenait ou pouvait générer du N nitrosodiméthylamine ("NDMA") un agent cancérigène potentiel chez l'homme A titre de mesure préventive Sanofi a procédé au rappel volontaire des produits Zantac® en vente libre (OTC) en octobre 2019 Parallèlement à l'enquête de la FDA de nombreux recours invoquant des dommages corporels ont été intentés ainsi que plusieurs actions de groupe alléguant que Zantac® était à l'origine de divers cancers et réclamant des dommages intérêts soit pour préjudices corporels soit pour préjudices économiques De plus en novembre 2019 Sanofi a reçu une demande d'enquête civile (Civil Investigative Demand CID) de la part du procureur général de l'Arizona concernant cette affaire A ce stade préliminaire Sanofi ne peut pas faire d'évaluation fiable de l'issue de ces actions ou de leur impact potentiel sur Sanofi Depakine® Litige produit en France Au 31 décembre 2019 69 familles ont intenté une action civile impliquant environ 118 demandeurs qui ont été exposés au sodium valproate in utero et une action de groupe a été déposée sur la base de 14 cas à l’encontre de la filiale France de Sanofi visant à obtenir au titre du droit français l’indemnisation pour dommages corporels que des enfants auraient subis suite à l’utilisation de valproate de sodium par leurs mères pendant leur grossesse pour traiter leur épilepsie (Depakine®) ou leurs troubles bipolaires (Depakote®) Ces actions sont intentées devant plusieurs juridictions françaises Treize procès sur le fond sont en cours La plupart d'entre eux ont été déposés devant les tribunaux de première instance de Paris et Nanterre Le calendrier exact de ces procédures n'est pas connu à ce stade mais certaines décisions pourraient être rendues courant 2020 En novembre 2019 la Cour de cassation a partiellement cassé la décision rendue par la Cour d’appel d’Orléans en novembre 2017 à l’encontre de Sanofi Celle ci ordonnait le paiement d’environ 2 millions d’euros au demandeur et d’1 million d’euros à la CPAM (Caisse Primaire d’Assurance Maladie) La Cour de cassation a confirmé la décision de la Cour d'appel d'Orléans sur (i) la période de prescription RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019263et (ii) le lien de causalité mais elle a cassé la décision de la Cour d'appel dans la mesure où celle ci n'a pas statué sur les arguments de Sanofi concernant la cause d'exonération relative "à la conformité du produit avec les réglementations obligatoires émises par les autorités publiques" Par conséquent la question relative au défaut du produit et aux causes d'exonération ainsi que l'évaluation des dommages devront être examinées à nouveau par la Cour d'appel de Paris En juillet 2018 la filiale France de Sanofi a déposé une action devant le Tribunal administratif visant à obtenir une indemnisation de la part du Ministère français de la Santé pour les dommages payés dans le cadre de la décision mentionnée ci dessus A ce stade il se peut que le tribunal décide de suspendre cette action jusqu'à la décision de la Cour d’appel de Paris Dans la procédure d’action de groupe déposée par l’APESAC (Association des Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti Convulsivant) devant le tribunal de Paris le juge a rejeté la requête du demandeur portant sur des mesures provisoires en novembre 2017 L’appel de l’APESAC a été rejeté par la Cour d’appel de Paris en octobre 2018 Des audiences sont attendues au cours du second trimestre 2020 Le gouvernement français a mis en place dans le cadre de la loi de finances 2017 adoptée le 29 décembre 2016 un régime public d’indemnisation des dommages effectivement subis suite à la prescription de valproate de sodium et de ses produits dérivés Le régime d'indemnisation est entré en vigueur le 1er juillet 2017 La filiale France de Sanofi a soulevé un conflit d’intérêt de certains experts nommés ce qui a provoqué le retrait ou le remplacement de ces experts par décision administrative Le comité d’indemnisation du régime public d'indemnisation a commencé à émettre des avis définitifs à l’attention de la filiale France la tenant pour responsable à 100% ou en partie avec l’Etat La filiale France a rejeté les avis du comité et n’a ainsi pas proposé d’indemnisation aux demandeurs qui recevront une indemnisation de la part de l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) ainsi que le prévoit la législation applicable En conséquence l'ONIAM a indemnisé plusieurs demandeurs et cherche à obtenir son remboursement par Sanofi au moyen d'ordres de paiement à titre exécutoire En juillet 2019 la filiale France de Sanofi a intenté plusieurs actions en justice à l'encontre de l'ONIAM et du Ministère français de la Santé devant le tribunal administratif de Montreuil (France) visant à contester ces ordres de paiement Le tribunal s'est déclaré incompétent sur cette question Sanofi a fait appel et a saisi en parallèle le tribunal civil pour préserver ses droits Une modification du régime d'indemnisation a été introduite dans la loi de finances 2020 L'Amendement fusionne le Collège d'Experts avec le Comité d'Indemnisation et instaure une présomption d’un manque d’information de la mère à compter de 1982 pour la malformation et à compter de 1984 pour les troubles de neuro développement Il exclut la cause d’exonération sur le fondement de la conformité avec la réglementation obligatoire et prévoit que les cas antérieurs peuvent être à nouveau soumis pour une nouvelle évaluation Des décrets sont attendus avant la fin du second semestre 2020 Une enquête est également en cours concernant plusieurs plaintes pénales contre X déposée en mai 2015 Depuis le 3 février 2020 la filiale France de Sanofi a le statut de "mis en examen" ce qui lui permet de faire valoir tous ses moyens de défense Il n’est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l’issue de ces actions ou de l’impact financier qu’elles pourraient avoir sur Sanofi Dengvaxia® Philippines Début 2018 plusieurs plaintes ont été déposées aux Philippines par les parents d'enfants prétendument décédés du fait de la vaccination avec Dengvaxia Début mars 2019 le Ministère de la Justice des Philippines (the Philippine Department of Justice DOJ) a annoncé qu'il avait trouvé des causes probables pour inculper six employés anciens employés de Sanofi et des représentants du gouvernement pour "imprudence" entraînant la mort Plusieurs actions pénales ont été intentées devant les tribunaux après que le Ministère de la Justice a trouvé les causes probables afin d'entamer des poursuites Une requête demandant le réexamen du dossier a été déposée par Sanofi Pasteur Inc (Philippines) et a été rejetée en novembre 2019 pour tous les défendeurs qui avaient déposé cette requête excepté pour l'un d'entre eux En décembre 2019 les autres défendeurs ont déposé une nouvelle requête de réexamen auprès du Secrétaire du Ministère de la Justice (DOJ) qui est en suspens b) Brevets Litiges relatifs aux brevets ramipril au Canada Sanofi était partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version générique d’Altace® (ramipril) au Canada En 2004 après l’échec des procédures relatives à la conformité (Notice of Compliance NOC proceedings) engagées par Sanofi huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du Ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada Sanofi a engagé des actions en contrefaçon infructueuses contre ces huit sociétés et finalement Sanofi a été tenu pour responsable des dommages sur le fondement de l'Article 8 (Section 8) Sanofi a procédé au règlement en accord avec ces sentences En juin 2011 tandis que l’action sur le fondement de la Section 8 se poursuivait devant le Tribunal Fédéral Apotex a initié une action devant la Cour Supérieure de Justice (Superior Court of Justice) demandant des dommages intérêts en application de la loi sur les monopoles en Ontario (the Ontario Statute of Monopolies) de la loi sur les monopoles au Royaume Uni (the UK Statute of Monopolies) et de la loi sur les marques (the Trade marks Act) ci après collectivement l’ « Action Ontario » L’Action Ontario a été suspendue en attendant la fin de la procédure d’appel relative à l’action sur le fondement de la Section 8 et malgré le fait d’avoir été pleinement indemnisé dans le cadre de l’action portant sur la Section 8 Apotex a relancé l’Action Ontario à l’issue de la procédure en appel En juin 2017 la Cour Suprême canadienne (Supreme Court) a décidé que les principes légaux appliqués lors du jugement portant sur l’invalidité de ramipril étaient discutables et en 2018 Sanofi a modifié ses plaidoiries afin de répondre à cette évolution Le 11 janvier 2019 le juge des requêtes a rejeté la demande de Sanofi visant à obtenir un jugement sommaire (summary judgment) sur la question de l’application des monopoles (Statute of Monopolies) compte tenu de la modification des plaidoiries En vue de cette modification et du rejet du jugement sommaire (summary judgment) le verdict sur ce volet initialement prévu à l’automne 2019 devrait être considérablement retardé 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi264SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Litige brevet Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) aux États Unis En 2014 Amgen a intenté quatre actions distinctes à l’encontre de Sanofi et Regeneron devant le Tribunal américain du District du Delaware (United States District Court for the District of Delaware) (« Tribunal de District ») pour contrefaçon de ses brevets relatifs au produit Praluent® de Sanofi et Regeneron Ces demandes allèguent que Praluent® contrefait sept brevets relatifs aux anticorps ciblant PCSK9 d’Amgen et visent à obtenir une injonction et des dommages intérêts pour un montant non défini En janvier 2016 Sanofi et Regeneron ont informé le Tribunal de District qu’ils ne contestaient pas l’allégation de contrefaçon En mars 2016 le Tribunal de District a accordé en faveur d’Amgen un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d’Amgen (Judgment as a Matter of Law JMOL) sur la question de la preuve et un jugement en faveur de Sanofi et Regeneron sur l’aspect de la contrefaçon délibérée De plus en 2016 un jury a confirmé la validité des revendications d’Amgen portant sur deux brevets En janvier 2017 le Tribunal de District a rejeté la demande de Sanofi et Regeneron concernant l’obtention d’un nouveau procès et un jugement reconnaissant le manque de preuve à la disposition du jury pour décider de la validité des revendications brevetaires d’Amgen (JMOL) et a accordé une injonction empêchant la commercialisation la vente et la fabrication de Praluent® aux États Unis pendant la validité des deux brevets d’Amgen à partir du 21 février 2017 Début février 2017 la Cour d’appel américaine (US Court of Appeals for the Federal Circuit) a suspendu l’injonction permanente concernant Praluent® en attendant l’issue de la procédure d’appel intentée par Sanofi et Regeneron sur le jugement relatif à la validité et sur la décision d’injonction rendus par le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) En octobre 2017 le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) a accordé un nouveau procès sur certaines questions portant sur la validité (manque de description écrite et d’état descriptif) a invalidé le jugement rendu par le Tribunal de District et a estimé que ce tribunal avait accordé à tort une injonction permanente En février 2019 un jury du Tribunal américain de District du Delaware (US District Court for the District of Delaware) a confirmé la validité de trois des cinq revendications portant sur deux brevets américains d'Amgen Pour deux des cinq revendications le jury a conclu qu'elles étaient invalides Le 8 février 2019 le Tribunal de District a rejeté les allégations en contrefaçon délibérée (willful infrignement) avancées par Amgen En août 2019 le Tribunal s'est prononcé en faveur de Sanofi et Regeneron et a conclu que les trois revendications brevetaires restantes d'Amgen étaient invalides Sanofi et Regeneron ont ainsi réussi à invalider l'ensemble des cinq revendications d'Amgen qui a fait appel devant le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) La procédure d'appel est en cours Litiges brevet Amgen en Europe en lien avec Praluent® (alirocumab) Amgen a déposé trois actions en contrefaçon séparées contre Sanofi et Regeneron en Europe fondées sur le brevet européen d’Amgen EP2215124 En juillet 2016 Amgen a intenté une action judiciaire devant la Haute Cour de Justice du Royaume Uni Section Brevets (UK High Court of Justice Chancery Division Patents Court) à l’encontre de cinq filiales de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet ‘124 au Royaume Uni et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés Sanofi a déposé une demande reconventionnelle en nullité En février 2017 l’action au Royaume Uni a été suspendue selon les termes convenus par les parties En juillet 2016 Amgen a intenté une action judiciaire en Allemagne devant le tribunal régional (Regional Court) de Düsseldorf à l’encontre de trois sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet ‘124 en Allemagne et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts non déterminés En juillet 2019 le Tribunal Régional de Düsseldorf (Regional Court) a rendu sa décision constatant la contrefaçon du brevet d'Amgen et a émis une injonction à l'encontre de Sanofi et Regeneron visant l'arrêt de la commercialisation de la vente et de la fabrication de Praluent® en Allemagne Sanofi et Regeneron ont fait appel de cette décision Amgen a fait appliquer cette injonction et Sanofi et Regeneron s'y sont conformés Praluent® n'est plus commercialisé en Allemagne L'audience principale portant sur l'appel de Sanofi et Regeneron est prévue pour le 2 avril 2020 En septembre 2016 Amgen a intenté une action judiciaire en France devant le Tribunal de Grande Instance de Paris à l’encontre de deux sociétés de Sanofi et Regeneron alléguant la violation par alirocumab de son brevet ‘124 en France et a sollicité une injonction des dommages provisionnels à hauteur de 10 millions d’euros ainsi que des dommages intérêts non déterminés Sanofi a fait une demande reconventionnelle portant sur l’invalidité En décembre 2019 Amgen a intenté une action en justice en Italie devant le Tribunal de Milan à l'encontre de trois sociétés de Sanofi alléguant la violation par alirocumab de son brevet '124 en Italie et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts pour un montant non déterminé En décembre 2019 Amgen a intenté une action en justice aux Pays Bas devant le Tribunal de La Haye à l'encontre de deux sociétés de Sanofi alléguant la violation de son brevet '124 aux Pays Bas et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts pour un montant non déterminé En décembre 2019 Amgen a intenté une action en justice en Espagne devant le Tribunal de Barcelone à l'encontre de la filiale espagnole de Sanofi alléguant la violation de son brevet '124 en Espagne et a sollicité une injonction ainsi que des dommages intérêts pour un montant non déterminé Contestations déposées à l’Office Européen des Brevets (European Patent Office) en lien avec Praluent® (alirocumab) En février 2016 l’Office Européen des Brevets (European Patent Office l’« EPO ») a autorisé le brevet d’Amgen EP2215124 En février 2016 également Sanofi a intenté une action auprès de l’EPO demandant la révocation du brevet ‘124 d’Amgen dans sa totalité pour tous les états contractants en invoquant la non brevetabilité du brevet contesté En novembre 2016 Sanofi a intenté une seconde action (au nom de trois filiales Sanofi dans l’action en contrefaçon en Allemagne voir ci dessus) et Regeneron a intenté une action séparée demandant la révocation du brevet ‘124 d’Amgen En novembre 2018 la division « Opposition » de l’EPO a maintenu les revendications brevetaires amendées d’Amgen En conséquence Sanofi et Regeneron ont chacun fait appel Contestations Amgen en lien avec Praluent® (alirocumab) et litige brevet au Japon En mai 2017 Amgen a intenté une action judiciaire devant le tribunal de Tokyo (Tokyo District Court TDC) à l’encontre de la filiale japonaise de Sanofi Sanofi K K pour violation de deux de ses brevets japonais JP5705288 et JP5906333 Amgen a sollicité une injonction visant à RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019265empêcher la fabrication l’utilisation et la vente d’alirocumab ainsi que la destruction de Praluent® et alirocumab et le remboursement des frais de défense Sanofi avait déposé une demande reconventionnelle en nullité et non contrefaçon Sanofi a contesté parallèlement la validité de ces deux brevets japonais auprès de l’Office des Brevets japonais (Japanese Patent Office JPO) en déposant des demandes d’invalidation en 2016 En août 2017 le JPO a rendu un jugement maintenant valides les revendications amendées En décembre 2017 Sanofi a interjeté appel devant la Haute Cour de Propriété Intellectuelle (Intellectual Property High Court IPHC) visant à annuler la décision rendue par le JPO En décembre 2018 l’IPHC a décidé que les brevets d’Amgen étaient valides confirmant la décision du JPO En février 2019 Sanofi a interjeté appel devant la Cour Suprême (Supreme Court) En janvier 2019 le TDC a statué en faveur d’Amgen reconnaissant que ses brevets étaient valides et contrefaits Le TDC n’a pas ordonné d’exécution provisoire d’injonction Sanofi a interjeté appel devant l' IPHC En octobre 2019 l'IPHC a confirmé la décision du TDC reconnaissant que les brevets d'Amgen étaient valides et contrefaits En novembre 2019 Sanofi a fait appel devant la Cour Suprême (Supreme Court) Contestations Amgen déposées en Europe en lien avec Dupixent® (dupilumab) Immunex Corporation une filiale d’Amgen est titulaire du brevet européen EP2292665 Les revendications relatives à ce brevet concernent entre autres des anticorps monoclonaux humains capables d’inhiber l’activité biologique provoquée par IL 4 et qui concurrencent l’un des quatre anticorps de référence pour se lier à une cellule exprimant la protéine humaine IL 4R En avril 2016 Sanofi et Regeneron ont intenté une action auprès de l’Office Européen des Brevets (European Patent Office l’« EPO ») visant la révocation de ce brevet au motif entre autres que les revendications étaient invalides pour des raisons comme l’interdiction d’ajouter un objet le manque d’innovation le manque d’activité inventive et divulgation insuffisante En septembre 2016 Sanofi a également intenté une action civile devant la Haute Cour du Royaume Uni Section Brevets (UK High Court Chancery Division Patents Court) visant la partie anglaise du brevet EP2292665 pour des motifs similaires En janvier 2017 à la demande conjointe de Sanofi et Immunex la Haute Cour du Royaume Uni a demandé que l’action en révocation soit suspendue en attendant la décision finale concernant les procédures d’opposition en cours devant l’EPO En novembre 2017 l’EPO a rendu sa décision et a annulé le brevet dans son intégralité Cette décision a été publiée en janvier 2018 Début 2018 Immunex a fait appel de la décision de l’EPO En septembre 2017 Sanofi et Regeneron ont intenté une action auprès de l’EPO visant la révocation du brevet européen EP2990420 d’Amgen qui est issu d’une demande divisionnaire du brevet EP2292665 mentionné ci dessus Les questions abordées dans cette action étaient similaires à celles évoquées dans l’action concernant le brevet EP2292665 En février 2019 l'EPO a révoqué le brevet européen EP2990420 dans son intégralité concluant que les revendications étaient insuffisantes En mai 2019 Immunex a interjeté appel La date d'audience d'appel n'a pas encore été fixée Contestation du brevet et litige Amgen en lien avec Dupixent® (dupilumab) aux États Unis En mars et juillet 2017 Sanofi et Regeneron ont déposé conjointement trois demandes de revue (Inter Partes Review IPR) du brevet américain n° 8 679 487 devant le Bureau américain des Brevets et des Marques (United States Patent and Trademark Office USPTO) Dans ces demandes Sanofi et Regeneron contestent conjointement la validité de toutes les revendications relatives à ce brevet L’USPTO a rejeté la demande de revue (IPR) pour la première demande mais a accordé à Sanofi et Regeneron des secondes et troisièmes demandes et mis en place des revues (IPR) de toutes les revendications contestées du brevet ‘487 En avril 2017 Immunex a déposé une plainte à l’encontre de Sanofi et Regeneron devant le Tribunal américain du District Central de Californie (District Court for the Central District of California) affirmant que la commercialisation de Dupixent® contrefaisait le brevet américain n° 8 679 487 Sanofi et Regeneron ont en réponse notamment contesté la contrefaçon invoqué la nullité et demandé la non applicabilité d’une éventuelle décision à leur encontre En février 2019 l'USPTO a rendu des décisions écrites définitives sur les deux demandes (IPR) en cours et a refusé de déclarer invalides les revendications contestées du brevet américain n° 8 679 487 pour cause d'antériorité mais a conclu que la totalité des revendications du brevet '487 étaient invalides pour cause d'évidence En avril 2019 Immunex a fait appel devant le Tribunal Fédéral (Federal Circuit) de la décision rendue par l'USPTO invalidant la totalité des 17 revendications du brevet américain n° 8 679 487 En avril 2019 également Sanofi et Regeneron ont interjeté appel de la décision rendue par l'USPTO qui concluait que les revendications contestées du brevet '487 n'étaient pas invalides comme anticipé dans la publication d'Immunex sur le brevet '132 Concernant la plainte déposée par Immunex le 28 février 2019 le Tribunal de District américain (US District Court) a fait droit à la demande conjointe des parties visant à suspendre le contentieux en première instance En conséquence l'affaire est suspendue en attendant une décision définitive suite à d'éventuelles nouvelles audiences ou appels dans le cadre de la procédure de revue (IPR) Litige relatif à Plavix® (Gouvernement) en Australie En août 2007 GenRX (une filiale d’Apotex) a obtenu l’enregistrement d’un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods) En parallèle GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale australienne afin d’obtenir la révocation du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère des sels de clopidogrel (nullity action) En septembre 2007 Sanofi a obtenu une ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) du Tribunal Fédéral interdisant le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu’au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet En février 2008 Spirit Pharmaceuticals Pty Ltd a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère La procédure de Spirit a été jointe à celle d’Apotex En août 2008 la Cour Fédérale d’Australie (Australian Federal Court) a confirmé que la revendication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l’énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix® sous forme de sel) était valide et le brevet contrefait En appel l’assemblée plénière de la Cour Fédérale d’Australie (Full Federal Court of Australia) statuant en septembre 2009 a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides L’appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010 La caution versée par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (25 millions à 128 millions d’euros au 31 décembre 2019) Apotex a réclamé des dommages intérêts de l’ordre 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi266SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019de 20 millions à 236 millions de dollars australiens (12 millions à 148 millions d’euros au 31 décembre 2019) plus les intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l’ordonnance de référé préliminaire En avril 2013 le Ministère australien (Australian Department of Health and Ageing) a déposé une requête devant la Cour Fédérale d’Australie afin de réclamer à Sanofi des dommages intérêts au titre de l’ordonnance de référé préliminaire (preliminary injunction) concernant Apotex pour un montant maximum de 449 millions de dollars australiens (281 millions d’euros au 31 décembre 2019) plus les intérêts En novembre 2014 Sanofi et BMS ont signé un accord transactionnel avec Apotex Suite à cet accord le gouvernement australien (Commonwealth) a demandé que la Cour examine un ensemble de questions juridiques de façon distincte du procès dans un but de simplification du procès En décembre 2015 la Cour d’appel a jugé que la loi n’empêchait pas le gouvernement australien de demander des dommages intérêts dans des cas comme celui ci Sanofi et BMS ont demandé une autorisation spéciale de faire appel de cette décision En novembre 2015 l’appel intenté par Sanofi devant la Cour Suprême sur la question de l’invalidité du brevet a été rejeté En mai 2016 la demande de pourvoi devant la Cour Suprême d’Australie intentée par Sanofi et BMS a été rejetée En conséquence un procès s’est tenu concernant la demande de dommages intérêts du gouvernement australien Une décision est attendue durant le premier semestre 2020 c) Autres litiges et arbitrages Litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) Trustee En novembre 2015 American Stock Transfer & Trust Company LLC (« AST ») le Trustee du contrat portant sur les CVR entre AST et Sanofi en date du 30 mars 2011 a déposé une plainte contre Sanofi devant le Tribunal Fédéral pour le District Sud de New York (United States District Court for the Southern District of New York) alléguant que Sanofi avait violé le contrat CVR et l’obligation implicite de bonne foi et loyauté y compris prétendument en omettant de faire des efforts diligents au sens du contrat CVR pour l’approbation réglementaire et la vente de Lemtrada® En juin 2016 un nouveau Trustee UMB Bank N A (« UMB ») a été nommé Le 24 mars 2017 le Trustee a demandé l’autorisation de modifier sa plainte une seconde fois pour faire valoir une réclamation de violation du contrat en relation avec le « Production Milestone » Cette demande a été accordée le 23 août 2017 En octobre 2019 le Trustee et Sanofi ont conclu un accord transactionnel pour un montant de 315 millions de dollars lequel a été rendu public dans un Formulaire 6 K déposé par Sanofi le 31 octobre 2019 L’accord transactionnel prévoit notamment que les CVR soient retirés de la cotation au NASDAQ et éteints et que le contrat CVR sera résilié L’accord transactionnel a été approuvé par le tribunal du Minnesota (probate court for Hennepin County Minnesota) le 20 décembre 2019 Le délai d'appel a expiré le 3 mars 2020 Ce paragraphe résume seulement certaines des dispositions de l’accord transactionnel sans préjudice des dispositions de celui ci L’accord transactionnel a été annexé au Formulaire 6 K d) Engagements résultant de certaines cessions d’activités Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques y compris des activités agrochimiques ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé Du fait de ces cessions le Groupe est soumis à un certain nombre d’obligations légales et contractuelles concernant l’état des activités cédées leurs actifs et leurs passifs Garanties de Passif Aventis Behring La cession d’Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004 L’acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant Sanofi au profit de l’acquéreur CSL Ltd Les obligations d’indemnisation de Sanofi à l’égard de CSL Ltd ont pour l’essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d’effet de la cession) Toutefois certaines obligations d’indemnisation consenties pour une durée plus longue demeurent en vigueur Ainsi les garanties liées à la structure et à la propriété d’Aventis Behring et de ses filiales étaient valables jusqu’au 31 mars 2014 celles liées à la responsabilité civile produits l'étaient jusqu’au 31 mars 2019 ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date La période de garantie couvrant les risques fiscaux quant à elle couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de prescription applicable En outre les obligations d’indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques notamment la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) sont perpétuelles Aux termes de l’accord d’indemnisation Sanofi n’est généralement tenue d’indemniser CSL Ltd que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions de dollars US et dans la limite d’un plafond global de 300 millions de dollars US Concernant les risques environnementaux l’obligation d’indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudices indemnisables Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l’objet de dispositions spécifiques et prévoient un plafond d’indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des contaminations éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas limitées en montant Garanties de Passif Aventis CropScience La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur participation totale de 76 % au capital d'Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS) filiale intégralement détenue par Bayer qui elle même détient les actions d’ACS a pris effet le 3 juin 2002 L’accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les déclarations et garanties usuelles dans le cadre d’une cession d’activités ainsi qu’un certain nombre d’engagements d’indemnisation concernant notamment l’environnement (les déclarations et garanties et l’indemnisation accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millionsd’euros à l’exception de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques) les risques fiscaux certaines procédures judiciaires le risque StarLink® et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s’agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l’obligation d’indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d’euros compris dans le montant maximum RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019267de 836 millions d’euros ci dessus) La durée de la garantie varie selon la nature et l’objet de la demande d’indemnisation Par ailleurs Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice Depuis décembre 2005 Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH ont conclu plusieurs accords transactionnels pour mettre fin à un nombre important de litiges avec Bayer et BCS notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d’une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie y compris en matière de responsabilité environnementale et de responsabilité civile produits Un certain nombre d’autres réclamations au titre de la garantie de passif restent en cours LLRICE601 et LLRICE604 Arbitrage Le 19 décembre 2014 BCS a initié une demande d’arbitrage à l’encontre d’Aventis Agriculture S A et Hoechst GmbH à des fins d’indemnisations conformément à différentes dispositions de l’accord de cession (Stock Purchase Agreement SPA) réclamant la somme de 787 5 millions d’euros Bayer réclamait une indemnisation suite à des dommages allégués liés à plusieurs centaines de plaintes individuelles et actions judiciaires introduites aux États Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques par des cultivateurs de riz des minotiers et des distributeurs à l’encontre de sociétés CropScience faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS avant l’acquisition par Bayer des actions d’ACS Ces actions faisaient suite à la détection en 2006 de traces de riz génétiquement modifié « LibertyLink® Rice 601 » (LLRICE601) ou « Liberty Link® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain Bayer prétendait avoir versé plus de 1 2 milliard de dollars US en vertu de décisions de justice d’accords transactionnels et de frais de défense Le montant final réclamé de 693 millions d’euros plus intérêts correspondait à la part résiduelle du montant d’indemnisation disponible au titre du SPA Sanofi s'était opposé à la demande d’indemnisation de Bayer dans le cadre de la procédure d’arbitrage initiée devant le DIS (tribunal arbitral allemand) En juillet 2019 le DIS a rendu sa décision définitive selon laquelle il a rejeté les réclamations de Bayer CropScience (BCS) dans leur intégralité et accordé à Sanofi le remboursement de l'ensemble de ses frais juridiques L'affaire est terminée Garanties de Passif Aventis Animal Nutrition Aventis Animal Nutrition SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Drakkar Holdings SA de l’activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002 L’accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles Les engagements d’indemnisation ont subsisté jusqu’en avril 2004 à l’exception des engagements d’indemnisation relatifs à l’environnement (qui ont perduré jusqu’en avril 2012) aux risques fiscaux (qui courent jusqu’à l’expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans limitation dans le temps) Ces engagements d’indemnisation prévoient un plafond global de 223 millions d’euros à l’exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé Pour des réclamations en matière fiscale et de concurrence il n’existe aucun plafond d’indemnisation Garanties de Passif Celanese AG La scission de l’activité de spécialités chimiques d’Hoechst à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999 Dans le cadre de cet accord de scission entre Hoechst et Celanese Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese Celanese a transféré ses droits et obligations en matière de responsabilité environnementale émanant de l’accord de scission à une filiale dénommée « CCC Environmental Management and Solutions GmbH & Co KG » (« CCC ») Les engagements listés ci dessous pris par Hoechst se poursuivent Toutes les obligations de Hoechst (i) pouvant résulter de règles de droit public (ii) des réglementations (actuelles ou futures) applicables en matière d’environnement (iii) de même que les responsabilités éventuelles vis à vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que définies dans l’accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese selon les termes de l’accord de scission Néanmoins depuis le transfert à CCC CCC peut demander à Hoechst une indemnité à hauteur des deux tiers pour toute dépense engagée au titre de ces obligations En ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l’accord de scission) les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de CCC jusqu’à un montant cumulé de 250 millionsd’euros elles incombent ensuite à Hoechst jusqu’à 750 millions d’euros au delà sans plafond elles sont réparties entre Hoechst pour les deux tiers et CCC pour un tiers Une fois la contribution de Celanese aux droits et obligations en matière de responsabilités environnementales passée Celanese a été tenu responsable conjointement avec CCC jusqu’en novembre 2016 Depuis Celanese demeure responsable pour les réclamations environnementales connues notifiées en 2013 Litiges actionnaires Rhodia En janvier 2004 deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d’investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l’encontre d’Aventis à laquelle a succédé Sanofi et d’autres défendeurs dont d’anciens administrateurs et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l’époque des faits litigieux allégués Les demandeurs cherchent à obtenir la condamnation conjointe et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion et communication aux actionnaires d’informations trompeuses entre 1999 et 2002 concernant entre autres l’acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex Ces actionnaires demandent le paiement de dommages intérêts à hauteur de 925 millions d’euros en réparation du préjudice subi par Rhodia elle même (action ut singuli) ainsi que la condamnation des défendeurs à hauteur de 4 3 millions d’euros et 125 4 millions d’euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs Sanofi conteste tant la recevabilité que le bien fondé de ces prétentions Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d’un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l’Autorité des marchés financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia En 2006 le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l’attente d’une décision sur les aspects pénaux En décembre 2016 la Cour d’appel de Paris a rejeté l’appel intenté par les mêmes plaignants à l’encontre de l’ordonnance émise en octobre 2015 par le juge d’instruction rejetant toutes les actions pénales dans cette affaire Les demandeurs ont formé un pourvoi devant la Cour de cassation contre la décision de décembre 2016 Suite à cette décision les plaignants peuvent formuler une requête devant le Tribunal de Commerce de Paris visant la réouverture des cas au civil ci dessus du fait de la clôture des procédures pénales 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi268SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Garanties de Passif Clariant Activité de spécialités chimiques Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d’un contrat en 1997 Clariant s’est engagée à indemniser Hoechst de tous les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés Toutefois certaines obligations d’indemnisation au profit de Clariant en matière d’environnement restent à la charge de Hoechst Hoechst doit indemniser Clariant sans limitation de durée au titre (i) du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s’agissant de sites rachetés par Clariant (ii) des coûts liés à quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant (au delà d’un montant indexé approximatif de 20 5 millions d’euros) (iii) du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et (iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stockage de déchets situé à Francfort en Allemagne Garanties de Passif Infraserv Hoechst Dans le cadre d’un apport partiel d’actif en date du 19 20 décembre 1996 modifié en 1997 Hoechst a apporté tous ses terrains bâtiments et actifs du site de Hoechst situé à Francfort Hoechst à Infraserv GmbH & Co Hoechst KG Infraserv Hoechst a accepté d’indemniser Hoechst de tous les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets En contrepartie Hoechst a transféré à Infraserv Hoechst approximativement 57 millions d’euros qui ont été provisionnés En 1997 Hoechst a aussi accepté de rembourser à Infraserv Hoechst le montant des investissements environnementaux jusqu’à un montant total de 143 millions d’euros Toutefois en tant qu’ancien exploitant du terrain et ancien utilisateur des sites de stockage de déchets Hoechst pourrait être redevable des coûts de remise en état excédant ce montant Garanties de Passif Boehringer Ingelheim (BI) Suivant la finalisation en janvier 2017 de l’échange de l’activité Santé animale (AH) de Sanofi contre l’activité Santé Grand Public (CHC) de Boehringer Ingelheim (BI) les deux parties ont émis des réclamations l’une contre l’autre relatives aux déclarations figurant dans la garantie de passif au paiement de certaines études au retrait de produits de certains marchés et à des dommages survenus avant la finalisation de la transaction L’accord sur l’échange d’actifs était structuré de façon à rendre quasiment identiques le contrat de vente et d’achat de l’activité Santé Grand Public et celui de l’activité de Santé Animale ainsi que leurs dispositions d’indemnisation Suite à des discussions entre Sanofi et BI les parties sont convenues qu’il était dans leur intérêt commun de négocier un accord transactionnel afin de régler définitivement les demandes d’indemnisation notifiées dans le cadre des accords de cession (SPAs) et de certains contrats annexes limiter l’étendue des obligations d’indemnisation seulement aux réclamations listées dans la transaction lister les engagements de chacune des parties qui demeureront en vigueur après la signature de la transaction En septembre 2019 un Accord Transactionnel Global a été signé et dans ce cadre Sanofi et BI sont convenus que leurs réclamations respectives relatives à la Santé animale (AH) et à l'activité Santé Grand Public (CHC) se compensaient Postérieurement à l'accord transactionnel BI a transmis à Sanofi une demande d'indemnisation concernant ses pertes liées aux litiges produits Zantac® Sanofi a rejeté cette demande RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019269D 23 Provisions pour rabais et retours clients Les éléments d’ajustements entre le chiffre d’affaires brut et le chiffre d’affaires net tels que décrits dans la note B 13 sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients L’évolution de ces éléments s’analyse ainsi (en millions d’euros)Programmesgouvernementauxet fédéraux(a)Programmes« managedcare »et « GPO »(b)RétrocessionsRabais remises ristournesRetoursdeproduitsAutresdéductionsTotalSoldes au 1er janvier 20172 3987712801 11155035 113Dotations aux provisions surles ventes de l’exercice5 1312 0274 0695 8975372917 690Dotations et reprises deprovisions sur les ventes desexercices précédents(46)(11)(8)30(11)—(46)Versements effectués(5 129)(2 031)(3 925)(5 897)(466)(26)(17 474)Différences de conversion(268)(93)(39)(74)(63)—(537)Soldes au 31 décembre 2017(c)2 0866633771 06754764 746Variation de périmètre372—(123)—2(82)Dotations aux provisions surles ventes de l’exercice4 6242 0383 6205 9424655616 745Dotations et reprises deprovisions sur les ventes desexercices précédents(2)(4)(1)(11)(35)3(50)Versements effectués(4 673)(2 055)(3 714)(5 732)(448)(54)(16 676)Différences de conversion763012(3)17—132Soldes au 31 décembre 2018(c)2 1486742941 140546134 815Dotations aux provisions surles ventes de l’exercice5 5422 5634 6495 8885549619 292Dotations et reprises deprovisions sur les ventes desexercices précédents(27)—(1)(6)(27)14(47)Versements effectués(5 529)(2 528)(4 637)(5 719)(465)(72)(18 950)Différences de conversion441772713—108Soldes au 31 décembre 2019(c)2 1787263121 330621515 218(a) Il s’agit principalement des programmes Medicaid (1 017 millions d'euros en 2019 1 033 millions d'euros en 2018 et 1 047 millions d'euros en 2017) et Medicare (810 millions d'euros en 2019 829 millions d'euros en 2018 et 810 millions d'euros en 2017) du gouvernement américain (b) Il s’agit de rabais et autres réductions octroyés principalement à des organismes de santé aux États Unis (dont Managed Care pour 649 millions d'euros en 2019 604 millions d'euros en 2018 et 2017) (c) Les provisions relatives au chiffre d’affaires des États Unis s’élèvent à 3 585 millions d’euros en 2019 3 509 millions d’euros en 2018 et 3 487 millions d’euros en 2017 D 24 Frais de personnel Le montant total des frais de personnel est le suivant (en millions d’euros)201920182017(a)Salaires6 5906 5476 592Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies)1 9491 9541 977Charges de stock options et autres paiements en actions252282258Retraites régimes à prestations définies119261275Autres avantages du personnel229225219Total9 1399 2699 321(a) A l’exclusion des frais de personnel relatifs à l’activité Santé animale non significatifs en 2017 Les effectifs inscrits excluant les effectifs de l’activité Santé animale étaient de 100 409 personnes au 31 décembre 2019 104 226 personnes au 31 décembre 2018 et 106 566 personnes au 31 décembre 2017 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi270SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019D 25 Autres produits d’exploitation Les Autres produits d’exploitation s’élèvent à 825 millions d’euros en 2019 contre 484 millions d’euros en 2018 et 237 millions d’euros en 2017 Ils sont constitués des gains de cessions sur opérations courantes incluant notamment la cession de droits incorporels pour 296 millionsd'euros en 2019 (contre un montant de 326 millions d’euros en 2018 et 90 millions d’euros en 2017) et des produits relatifs aux partenaires pharmaceutiques pour 103 millions d’euros (dont 82 millions d'euros relatifs à Regeneron voir note D 26 ci dessous) 32 millions d’euros en 2018 et 7 millions d’euros en 2017 En outre ce poste inclut en 2019 l'impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l'ordonnance prise en application de la loi Pacte en France en 2018 un gain de 112 millions d’euros suite à la conclusion d’un accord de transfert de données et en 2017 des indemnités perçues suite à la conclusion d’un accord pour la résolution d’un litige D 26 Autres charges d’exploitation Les Autres charges d’exploitation s’élèvent à 1 207 millions d’euros en 2019 contre 548 millions d’euros en 2018 et 233 millions d’euros en 2017 En 2019 ce poste comprend 715 millions d’euros de charges relatives à l’alliance avec Regeneron (voir note C 1 ) contre 225 millions d'euros en 2018 (comme détaillé dans le tableau ci dessous) (en millions d’euros)20192018Partage des profits pertes de l’Alliance relative aux anticorps monoclonaux(253)177Quote part additionnelle de profit payée par Regeneron et liée aux coûts de développement21—Remboursements à Regeneron des frais commerciaux engagés(449)(388)Total Alliance relative aux anticorps monoclonaux(681)(211)Alliance en Immuno oncologie624Autres (principalement Zaltrap®)(14)(14)Solde des autres prouits et charges d'exploitation relatifs à l'alliance Regeneron(633)(221) Dont montant présenté en autres produits d'exploitation (note D 25 )824Le solde des autres produits et charges d'exploitation relatifs à l'alliance Regeneron en 2017 s'élevait à 11 millions d'euros Ce poste comprend également des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le partenaire de l’accord relatif à Actonel® au titre d’accords portant sur la commercialisation de produits (28 millions d’euros en 2019 contre 50 millions d’euros en 2018 et 25 millions d’euros en 2017) En 2018 Sanofi a enregistré sur cette ligne des frais d’acquisitions d'un montant de 56 millions d’euros En 2017 ce poste comprenait 87 millions d’euros de dépréciation immobilisations corporelles liées à la Dengue En outre cette ligne comprend des provisions liées à des litiges et à des risques environnementaux D 27 Coûts de restructuration et assimilés Les coûts de restructuration et assimilés comptabilisés s’élèvent à 1 062 millions d’euros en 2019 1 480 millions d’euros en 2018 et 731 millions d’euros en 2017 et s’analysent comme suit (en millions d’euros)201920182017Charges liées au personnel791517336Charges relatives aux immobilisations corporelles et aux stocks106162221Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail)4935261Charges de dépollution275(4)Autres coûts de restructuration89444117Total1 0621 480731En 2019 les coûts de restructuration correspondent à des indemnités de départ pour un montant de 791 millions d'euros principalementen Europe États Unis et Asie Ce poste comprend également des dépréciations et amortissements accélérés d’actifs pour un montant 106 millions d'euros En 2018 les coûts de restructuration comprennent notamment des indemnités de départ pour un montant de 517 millions d’euros incluant les provisions liées aux ajustements d’effectifs en Europe annoncés en décembre 2018 une indemnité à hauteur de 283 millions d’euros provisionnée au 31 décembre 2018 dans le cadre de la restructuration de l’accord de recherche et développement en immuno oncologie avec Regeneron afin de résilier la collaboration dans des programmes de recherche faisant partie de l’accord d’origine de juillet 2015 (voir note C 1 ) des coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l’unité de recherche sur les maladies infectieuses pour un montant de 252 millions d’euros comprenant principalement les versements en faveur de la société Evotec sur une période de 5 ans dont un paiement initial de 60 millions en 2018 et des pertes sur actifs corporels liées à la fermeture de sites ou leur cession réalisée dans le cadre de décisions de transformation et de réorganisation (162 millions d’euros) Les coûts relatifs aux programmes de transformation de Sanofi inclus sur la ligne « Autres coûts de restructuration » tels que définis dans la note B 19 s’élèvent à 109 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 145 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 110 millions d’euros au 31 décembre 2017 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019271En 2017 les coûts de restructuration correspondent principalement à des charges de personnel liées à des plans d’ajustement d’effectifs aux États Unis et en Europe ainsi qu’à des dépréciations d’actifs D 28 Autres gains et pertes litiges En 2019 les Autres gains et pertes litiges correspondent notamment à un produit net de 327 millions d'euros principalement lié à la résolution d'un contentieux En 2018 cette ligne correspond à un produit de 502 millions d’euros comprenant la plus value avant impôt réalisée à la suite de la cession de l’Activité Génériques en Europe finalisée le 30 septembre 2018 nette des coûts de séparation (voir note D 1 2 ) En 2017 cette ligne s’élevant à (215) millions d’euros comprend un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d’activités réalisées dans le passé ainsi qu’un ajustement de prix de (31) millions d’euros relatifs à la cession de 2016 des titres SPMSD D 29 Résultat financier Les Charges financières et les Produits financiers s’analysent ainsi (en millions d’euros)201920182017(a)Coût de la dette financière(b) (318)(396)(326)Intérêts reçus(c)14612389Coût de la dette financière nette(172)(273)(237)Gains (pertes) de change (hors activités opérationnelles)16(5)Effet de désactualisation des provisions(d)(25)(24)(33)Charge d’intérêt nette liée aux avantages du personnel(87)(75)(92)Plus et moins values sur cessions d’actifs financiers—6396Dépréciation nette des actifs financiers——(7)Charges d'intérêts nettes relatives aux contrats de location(e)(39)——Autres19325Résultat financier(303)(271)(273)dont Charges financières(444)(435)(420) Produits financiers141164147(a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 ) (b) Dont résultat sur instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la dette financière 187 millions d'euros en 2019 75 millions d'euros en 2018 et 20 millions d'euros en 2017 (c) Dont résultat sur instruments dérivés de taux et de change dédiés à la gestion de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 55 millions d'euros en 2019 51 millions d'euros en 2018 et 33 millions d'euros en 2017 (d) Essentiellement sur provisions pour risques environnementaux provisions pour restructuration et risques produits (voir note D 19 ) (e) Impact de la nouvelle norme IFRS 16 (voir Note A 2 1 ) En 2019 2018 et 2017 l’impact de l’inefficacité des opérations de couverture est non significatif D 30 Charges d’impôts Sanofi a opté pour des régimes d’intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France l’Allemagne le Royaume Uni et les États Unis La charge d’impôt s’analyse comme suit (en millions d’euros)201920182017(a)Impôt courant(1 892)(1 212)(2 631)Impôt différé1 753731909Total(139)(481)(1 722)Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence2 8224 4055 531(a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 ) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi272SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019L’écart entre le taux effectif d’imposition et le taux normal de l’impôt sur les sociétés en vigueur en France s’analyse comme suit (en pourcentage)201920182017(a)Taux de l’impôt en vigueur en France34 434 434 4Différence entre le taux normal d’imposition français et les taux applicables à Sanofi(b)(22 9)(17 4)(12 4)Contribution sur les revenus distribués (3 %) et changements relatifs(c)——(8 2)Réestimation des risques fiscaux et résolutions de contentieux4 8(1 4)2 2Impact de la réforme fiscale aux États Unis(d)—(4 3)21 6Impact liés à des acquisitions et cessions d'activités passées(6 2)—0 6Ajustement à la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles(e)(2 6)0 21 1Autres(f)(2 6)(0 6)(8 2)Taux effectif d’imposition sur le résultat4 910 931 1(a) Les résultats de l’activité Santé animale sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 ) (b) La différence entre le taux d’imposition français et le taux d’imposition des filiales étrangères s’explique par la présence de Sanofi dans de nombreux pays dont la plupart ont des taux d’impôts inférieurs au taux français (c) En 2017 cette ligne inclut les conséquences de la décision en France du Conseil constitutionnel du 6 octobre 2017 sur la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire (d) En 2018 cette ligne correspond à un ajustement du coût fiscal lié à l’imposition des réserves cumulées hors des États Unis pour un montant de 188 millions d’euros En 2017 cette ligne comprend une charge de 1 193 millions d’euros liée aux différentes conséquences de la réforme fiscale américaine notamment le coût fiscal lié à l’imposition des réserves accumulées hors des États Unis du fait de la « deemed repatriation » estimé à 1 084 millions d’euros à payer sur les 8 prochaines années et une charge de 109 millions d’euros qui comprend d’une part la réévaluation des impôts différés à la suite de la baisse du taux d’imposition des sociétés et d’autre part la mise à jour des impôts différés sur la juste valeur des réserves des filiales de Sanofi (e) Cette ligne inclut les impacts relatifs au complément de prix MSD et aux CVR émis dans le cadre de l'acquisition Genzyme (f) En 2019 la ligne « Autres » comprend notamment les impacts des ajustements d'impôt courant et différé relatifs à l'exercice 2018 Le montant de l’impôt différé passif en 2019 2018 et 2017 est déterminé en prenant en compte l’évolution de certaines chaînes de détention de participations dans les filiales de Sanofi En 2018 la ligne « Autres » comprend également l’impact net fiscal relatif aux différences temporelles imposables liées aux participations dans les filiales de Sanofi En 2017 la ligne « Autres » comprend notamment les impacts des changements de taux en France Belgique et Pays Bas Sur les périodes présentées le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat initialement dépréciés lors de regroupements d’entreprises est non significatif D 31 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence La Quote part de résultat net des sociétés mises en équivalence s’analyse comme suit (en millions d’euros)201920182017Regeneron(a)24548482Copromotion BMS(b)512Autres sociétés mises en équivalence53(10)Total2554998513(a) Inclut l’impact lié à l’amortissement de la réévaluation à la juste valeur des actifs incorporels et stocks à hauteur de la quote part acquise (b) Part de résultat de copromotion revenant à Sanofi liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par BMS (voir note C 2 ) La quote part de résultat net de Regeneron s’élève à 245 millions d’euros en 2019 contre 484 millions d’euros en 2018 la baisse provenant principalement du résultat de cette entité traduit selon les méthodes comptables de Sanofi D 32 Part attribuable aux intérêts non contrôlants La Part attribuable aux intérêts non contrôlants évolue comme suit (en millions d’euros)201920182017Part de résultat de copromotion revenant à BMS(a)—83Part de résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants312137Total3110412184(a) En 2018 et 2017 part de résultat de copromotion revenant à BMS liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d’entités majoritairement détenues par Sanofi (voir note C 2 ) sans effet d’impôts étant donné que BMS reçoit une part avant impôts Le paiement relatif au rachat des intérêts non contrôlants de BMS a été effectué au 31 décembre 2018 (voir note C 2 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019273D 33 Relations avec les parties liées Les principales parties liées sont les sociétés que Sanofi contrôle et celles sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable ainsi que les coentreprises les membres des organes de direction et les principaux actionnaires Il n’existe pas d’opération conclue avec un membre des organes de direction Par ailleurs les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires présentent le caractère d’opérations courantes et sont non significatives aux 31 décembre 2019 2018 et 2017 La liste des principales sociétés que Sanofi contrôle est présentée dans la note F 1 Ces sociétés étant consolidées selon la méthode d’intégration globale décrite dans la note B 1 les transactions entre ces sociétés et entre la société mère et ses filiales sont éliminées pour l’établissement des comptes consolidés Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable et avec les coentreprises sont présentées dans la note D 6 Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont un administrateur durant 4 mois en 2017 bénéficiant du régime de retraite supplémentaire voir note 5 à la section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction » du document d'enregistrement universel) et les membres du comité exécutif (en moyenne 15 membres en 2019 contre 15 membres en 2018 et 13 membres en 2017) La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci dessous par catégorie de rémunération (en millions d’euros)201920182017Avantages à court terme(a)313831Avantages postérieurs à l’emploi(b)(16)98Paiements en actions303315Total comptabilisé en résultat458054(a) Rémunérations charges sociales patronales jetons de présence et indemnités le cas échéant (indemnités nettes de la reprise des engagements) (b) Cette ligne inclut en 2019 l'impact favorable de la modification du régime de retraite supplémentaire à la suite de l'ordonnance prise en application de la loi Pacte en France Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi et aux membres du comité exécutif ainsi que le cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants sont présentés ci dessous (en millions d’euros)201920182017Cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandatairessociaux et aux membres du comité exécutif485968Cumul des indemnités de départ et de fin de carrière dues aux principaux dirigeants5109D 34 Informations relatives aux clients importants et risque de crédit Le risque de crédit correspond au risque de non paiement des créances par les clients grossistes distributeurs pharmacies hôpitaux cliniques ou agences gouvernementales La gestion du risque de crédit comprend l’examen préalable de la situation financière des clients permettant la détermination d’une limite de crédit et d’un niveau de risque la mise en place éventuelle de garanties ou assurances ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d’indicateurs du niveau et de la qualité de l’encours de créances clients tels que le délai de règlement et les retards de paiements Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants en particulier certains grossistes aux États Unis Les trois clients les plus significatifs représentent respectivement environ 8% 5% et 3% du chiffre d’affaires de Sanofi en 2019 (contre 9% 6% et 4% en 2018 et 9% 5% et 4% en 2017) D 35 Information sectorielle Comme indiqué dans la note B 26 les secteurs opérationnels de Sanofi se décomposent en une activité Pharmaceutique (Pharmacie) une activité Santé Grand Public et une activité Vaccins Humains (Vaccins) Le secteur Pharmacie regroupe les opérations commerciales des franchises mondiales Médecine de spécialités (Maladies rares Sclérose en plaques Oncologie Immunologie et Maladies hématologiques rares) et Médecine Générale (Diabète Cardiovasculaire Produits de prescription établis) ainsi que les activités de recherche et développement et de production dédiées au secteur Pharmacie Ce secteur intègre également les entreprises associées dont l’activité est liée à la pharmacie en particulier la quote part dans Regeneron Le secteur Santé Grand Public intègre pour l’ensemble des territoires géographiques les opérations commerciales des produits de Santé Grand Public ainsi que les activités de recherche développement et production dédiées à ces produits Le secteur Vaccins intègre pour l’ensemble des territoires géographiques (y compris certains territoires précédemment compris dans la coentreprise Sanofi Pasteur MSD) les opérations commerciales de Sanofi Pasteur les activités de recherche et développement et de production dédiées aux vaccins Les transactions entre ces secteurs ne sont pas significatives Les coûts des fonctions globales (Affaires Médicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l’information Sanofi Business Services etc ) sont gérés de manière centralisée au niveau du Groupe Les frais relatifs à 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi274SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019ces fonctions sont présentés dans la rubrique « Autres » Cette dernière inclut également d’autres éléments de réconciliation tels que les engagements conservés relatifs à des activités cédées D 35 1 Résultats sectoriels Le chiffre d’affaires pour les exercices 2019 2018 et 2017 est présenté dans le tableau ci dessous (en millions d'euros)EuropeÉtats UnisAutrespays2019EuropeÉtats UnisAutrespays2018EuropeÉtats UnisAutrespays2017Pharmacie6 7248 93710 04725 7087 3037 8979 48524 6857 4858 1529 53625 173Médecine Générale4 5523 0047 72115 2775 2993 5107 60716 4165 6204 9497 92618 495dontLantus®5841 1491 2793 0126841 6141 2673 5657602 5421 3234 625Toujeo®Praluent®334107289112260398832582908634415420621840261217464551161449816171Multaq®Lovenox®4070929533126173471 3594387029638115573501 4654295128658115653391 574Plavix®139—1 1951 334147—1 2931 44015011 3191 470Génériques1301527931 0755681247981 4907511508681 769Médecine de spécialitésdontAubagio®Cerezyme®2 1724122465 9331 3511842 32611627810 4311 8797082 0043852704 3871 1571741 8781052678 2691 6477111 8653872813 2031 0841771 610962736 6781 567731Myozyme Lumizyme®Fabrazyme®Eloctate®382184—331410517205219167918813684374175—284383500182197108840755608352163—262369—175190—789722Jevtana®1682121044841581798542214815979386Dupixent®2001 6692052 074756605378822161219Santé Grand Public1 3111 0862 2904 6871 4031 0662 1914 6601 4101 1332 2554 798dontAllergie Toux etRhume3243235321 1793473034741 1243503674881 205Douleur4991855751 2595211655681 2545131675811 261Santé digestive3071575401 004314195477986307188459954Supplémentsnutritionnels121384986571253751367511840527685Vaccins8172 7332 1815 7317282 5771 8135 1186302 5701 9015 101Vaccins Polio dontCoqueluche Hib2993801 2671 9462963971 0561 7493004351 0921 827Vaccins contre lagrippe2181 2893841 8911771 2332981 7081131 1283481 589Total chiffre d'affaires8 85212 75614 51836 1269 43411 54013 48934 4639 52511 85513 69235 072—Le résultat sectoriel de Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Cet indicateur est utilisé en interne par le principal décideur opérationnel pour évaluer la performance de chaque secteur opérationnel et décider de l’allocation des ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments suivants retraitements des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration et assimilés Ajustement de la juste valeur des compléments de prix relatifs à des regroupements d’entreprises ou à des cessions d’activité et Autres gains et pertes litiges extourne des amortissements et des dépréciations des actifs incorporels (hors logiciels et d’autres droits de nature industrielle ou opérationnelle) ajout de la quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence déduction de la part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants extourne des autres impacts liés aux acquisitions (principalement impact de l’écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) extourne des coûts de restructuration relatifs aux sociétés mises en équivalence extourne de l'amortissement du droit d'utilisation (IFRS 16) et déduction de la charge de loyer (IAS 17) Sanofi ayant adopté la norme IFRS 16 selon la méthode rétroactive simplifiée ce retraitement permet la comparabilité entre les résultats sectoriels au 31 décembre 2019 et les périodes comparatives RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019275Les résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci dessous pour les exercices 2019 2018 et 2017 31 décembre 2019SantéGrandTotal(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsAutresSanofiChiffres d’affaires25 7084 6875 731—36 126Autres revenus22911 275—1 505Coût des ventes(6 745)(1 582)(3 380)(267)(11 974)Frais de recherche et développement(4 622)(148)(653)(599)(6 022)Frais commerciaux et généraux(5 375)(1 563)(786)(2 156)(9 880)Autres produits et charges d’exploitation(633)192(1)60(382)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence428(17)9—420Part attribuable aux intérêts non contrôlants(21)(14)——(35)Résultat opérationnel des activités8 9691 5562 195(2 962)9 75831 décembre 2018SantéGrandTotal(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsAutresSanofiChiffres d’affaires24 6854 6605 118—34 463Autres revenus252—962—1 214Coût des ventes(6 738)(1 539)(2 854)(190)(11 321)Frais de recherche et développement(4 572)(143)(555)(624)(5 894)Frais commerciaux et généraux(5 431)(1 534)(710)(2 156)(9 831)Autres produits et charges d’exploitation(37)101(4)(124)(64)Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence4251(3)—423Part attribuable aux intérêts non contrôlants(96)(10)——(106)Résultat opérationnel des activités8 4881 5361 954(3 094)8 88431 décembre 2017(a)(en millions d’euros)PharmacieSantéGrandPublicVaccinsAutresTotalSanofiChiffres d’affaires25 1734 7985 101—35 072Autres revenus287—862—1 149Coût des ventesFrais de recherche et développementFrais commerciaux et générauxAutres produits et charges d’exploitationQuote part du résultat net des sociétés mises en équivalence(6 766)(4 056)(5 649)34212(1 612)(123)(1 645)941(2 798)(557)(728)(107)1(271)(736)(2 050)(17)—(11 447)(5 472)(10 072)4214Part attribuable aux intérêts non contrôlants(110)(15)——(125)Résultat opérationnel des activités9 1251 4981 774(3 074)9 323(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi276SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau ci dessous présente le total des résultats sectoriels « Résultat opérationnel des activités » réconcilié avec le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence conformément à IFRS 8 (en millions d’euros)201920182017(a)Résultat opérationnel des activités9 7588 8849 323Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence(b)(420)(423)(214)Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants(c)35106125Amortissement et dépréciations des incorporels(5 750)(2 888)(2 159)Ajustement de la juste valeur des compléments de prix238117(159)Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks(d)(3)(114)(166)Coûts de restructuration et assimilés(1 062)(1 480)(731)Autres charges relatives aux acquisitions—(28)—Autres gains et pertes litiges(e)327502(215)IFRS16 ajustement hors charges d’intérêts sur dettes locatives2——Résultat opérationnel3 1254 6765 804Charges financières(444)(435)(420)Produits financiers141164147Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence2 8224 4055 531(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) A l’exclusion des coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence (c) A l’exclusion des coûts de restructuration et autres éléments ajustés attribuables aux Intérêts Non Contrôlants (d) Cette ligne correspond à l’impact de l’écoulement des stocks réévalués à leur juste valeur à la date d’acquisition (e) En 2019 cette ligne comprend un produit net lié principalement à un contentieux En 2018 cette ligne comprend le gain du désinvestissement de l’activité générique en Europe (510 millions d’euros) En 2017 cette ligne comprend un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d’activités réalisées dans le passé D 35 2 Autres informations sectorielles La valeur comptable de la participation dans les entreprises associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont présentés dans les tableaux ci dessous Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement la société Regeneron Pharmaceuticals Inc ainsi que des entités détenues majoritairement par BMS jusqu'en 2018 (voir note C 2 ) et Infraserv GmbH & Co Höchst KG Les acquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles correspondent aux acquisitions d’immobilisations réglées au cours de la période 2019Santé Grand(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsTotalParticipation dans les sociétés mises en équivalence3 5474403 591Acquisition d’immobilisations corporelles851104621 323Acquisition d’autres actifs incorporels321511214932018Santé Grand(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsTotalParticipation dans les sociétés mises en équivalence3 35220303 402Acquisition d’immobilisations corporelles1 04653641 415Acquisition d’autres actifs incorporels43471215622017Santé Grand(en millions d’euros)PharmaciePublicVaccinsTotalParticipation dans les sociétés mises en équivalence(a)2 81519132 847Acquisition d’immobilisations corporelles1 03393461 388Acquisition d’autres actifs incorporels3679192568(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019277D 35 3 Information par zone géographique L’information par zone géographique présentée ci dessous est établie sur la base de l’implantation géographique des clients pour le chiffre d’affaires Les actifs non courants sont présentés conformément à la norme IFRS 8 et excluant les droits d'utilisation reconnus suite à l'application d'IFRS16 les actifs non courants autres que les instruments financiers les actifs d’impôts différés et les excédents versés sur engagements de retraite 2019(en millions d’euros)TotalEuropeDontFranceAmériquedu NordDontÉtats UnisAutresPaysChiffre d’affaires36 1268 8522 26113 37012 75613 904Actifs non courants immobilisations corporelles en pleine propriété9 7175 8243 1412 8622 2641 031 écarts d’acquisition44 519————— autres actifs incorporels16 5726 941—7 825—1 8062018(en millions d’euros)TotalEuropeDontFranceAmériquedu NordDontÉtats UnisAutresPaysChiffre d’affaires34 4639 4342 31912 19311 54012 836Actifs non courants immobilisations corporelles en pleine propriété9 6515 8713 1632 7192 2381 061 écarts d’acquisition44 235————— autres actifs incorporels21 8898 058—11 190—2 641(en millions d’euros)TotalEuropeDontFranceAmériquedu NordDontÉtats UnisAutresPaysChiffre d’affaires(a)35 0729 5252 33012 46011 85513 087Actifs non courants immobilisations corporelles en pleine propriété9 5795 9693 1802 5602 1421 050 écarts d’acquisition40 264————— autres actifs incorporels13 0806 171—5 210—1 6992017(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) Conformément à la note D 5 il n’y a pas d’allocation de l’écart d’acquisition par zone géographique 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi278SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019E Honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes de l’Entreprise au 31 décembre 2019 et pour chacune des périodes présentées Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales consolidées aux 31 décembre 2019 et 2018 2019Ernst & Young2018PricewaterhouseCoopers20192018(en millions d’euros)Montant%Montant%Montant%Montant%Audit Certification des comptes individuels et consolidés(a)14 090%16 677%14 699%16 894%Services autres que la certification des comptes(b)1 610%5 023%0 21%1 06%Travaux liés à l’audit(c)0 94 00 20 7Fiscal————Autres0 71 0—0 3Total15 6100%21 6100%14 8100%17 8100%(a) Dont réalisés par les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises Ernst & Young 7 2 millions d’euros et PricewaterhouseCoopers 7 3 millions d’euros en 2019 respectivement 8 1 millions d’euros et 7 7 millions d’euros en 2018 (b) Au cours de l’année 2019 Ernst & Young et Autres a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l’assemblée générale extraordinaire diligences réalisées afin de permettre l’intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet missions de procédures convenues et d’audit dans un contexte de cession émission du rapport de l'organisme tiers indépendant sur la déclaration consolidée de performance extra financière figurant dans le rapport de gestion Au cours de l’année 2019 PricewaterhouseCoopers Audit a réalisé les services autres que la certification des comptes suivants interventions concernant les opérations sur le capital social et les émissions de valeurs mobilières proposées à l’assemblée générale extraordinaire diligences réalisées afin de permettre l’intégration par référence de rapports précédemment signés par le cabinet audits contractuels attestations procédures convenues consultations techniques et travaux relatifs aux nouveaux systèmes informatiques du groupe (c) Dont réalisés par les commissaires aux comptes de la société mère et des filiales françaises Ernst & Young 0 8 million d’euros et PricewaterhouseCoopers 0 1 million d’euros en 2019 respectivement 3 9 millions d’euros et 0 7 million d’euros en 2018 Politiques et procédures de préapprobation définies par le comité d’audit Le comité d’audit de Sanofi a établi une politique et mis en place les procédures d’approbation des prestations d’audit et de préapprobation des autres prestations à fournir par les commissaires aux comptes En 2019 le comité d’audit de Sanofi a établi une enveloppe maximum pour les services autres que la certification des comptes pouvant être fournis par les commissaires aux comptes ainsi que les honoraires s’y rapportant F Liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2019 F 1 Principales sociétés intégrées globalement Les principales sociétés dans les zones d’implantation et activités de l’Entreprise sont Intérêt financier % au 31Europedécembre 2019Hoechst GmbHAllemagne100 0Sanofi Aventis Deutschland GmbHAllemagne100 0A Nattermann & Cie GmbHAllemagne100 0Sanofi Aventis GmbHAutriche100 0Sanofi BelgiumBelgique100 0Ablynx N V Belgique100 0Genzyme Flanders BVBABelgique100 0Sanofi A SDanemark100 0Sanofi Aventis S A Espagne100 0Sanofi OyFinlande100 0SanofiFrance100 0 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019279Intérêt financier % au 31Europedécembre 2019Sanofi Aventis FranceFrance100 0Sanofi Winthrop IndustrieFrance100 0Sanofi Aventis Recherche & DéveloppementFrance100 0Sanofi Aventis GroupeFrance100 0Sanofi ChimieFrance100 0FrancopiaFrance100 0Sanofi Aventis ParticipationsFrance100 0Genzyme Polyclonals SASFrance100 0Sanofi PasteurFrance100 0Aventis Pharma S A France100 0Sanofi BiotechnologyFrance100 0Sanofi Mature IPFrance100 0Sanofi Pasteur NVLFrance100 0Sanofi Vaccine TechnologiesFrance100 0Sanofi Pasteur EuropeFrance100 0Sanofi Aventis A E B E Grèce100 0Sanofi Aventis Private Co LtdHongrie100 0Chinoin Private Co LtdHongrie100 0Carraig Insurance DACIrlande100 0Sanofi Aventis Ireland LtdIrlande100 0Genzyme Ireland LimitedIrlande100 0Sanofi Finance Ireland limitedIrlande100 0Sanofi S p A Italie100 0Genzyme Global SarlLuxembourg100 0Sanofi Aventis Norge ASNorvège100 0Sanofi Aventis Netherlands B V Pays Bas100 0Genzyme Europe B V Pays Bas100 0Sanofi Foreign Participations B V Pays Bas100 0Sanofi Aventis Sp z o o Pologne100 0Sanofi Produtos Farmaceuticos LdaPortugal100 0Sanofi Aventis s r o Rep tchèque100 0Sanofi Romania SRLRoumanie100 0Genzyme Therapeutics LimitedRoyaume Uni100 0Sanofi Aventis UK Holdings LimitedRoyaume Uni100 0Genzyme LimitedRoyaume Uni100 0Aventis Pharma LimitedRoyaume Uni100 0AO Sanofi RussiaRussie100 0sanofi aventis Slovakia s r o Slovaquie100 0Sanofi ABSuède100 0Sanofi Aventis (Suisse) SASuisse100 0Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret A S Turquie100 0Sanofi Pasteur Asi Ticaret A S Turquie100 0Sanofi Saglik Urunleri Limited SirketiTurquie100 0Limited Liability Company Sanofi Aventis UkraineUkraine100 0 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi280SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019États UnisIntérêt financier % au 31décembre 2019Genzyme Therapeutic Products Limited PartnershipÉtats Unis100 0Aventis Inc États Unis100 0Sanofi US CorporationÉtats Unis100 0Allston Landing Limited PartnershipÉtats Unis100 0Sanofi US Services Inc États Unis100 0Sanofi Aventis U S LLCÉtats Unis100 0Chattem Inc États Unis100 0Aventisub LLCÉtats Unis100 0Genzyme CorporationÉtats Unis100 0Sanofi Pasteur Inc États Unis100 0VaxServe Inc États Unis100 0Sanofi Aventis NA Holding Inc États Unis100 0Bioverativ Inc États Unis100 0Bioverativ U S LLCÉtats Unis100 0Bioverativ Therapeutics Inc États Unis100 0 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019281Intérêt financier % au 31Autres Paysdécembre 2019Sanofi Aventis South Africa (Pty) LtdAfrique du Sud100 0Sanofi Aventis AlgérieAlgérie100 0Sanofi Arabia Trading Company LimitedArabie Saoudite75 0Sanofi Aventis Argentina S A Argentine100 0Genzyme de Argentina S A Argentine100 0Sanofi Aventis Healthcare Pty LtdAustralie100 0Sanofi Aventis Australia Pty LtdAustralie100 0Sanofi Medley Farmaceutica LtdaBrésil100 0Sanofi Aventis Canada Inc Canada100 0Sanofi Pasteur LimitedCanada100 0Sanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co LtdChine100 0Sanofi (China) Investment Co LtdChine100 0Sanofi (Beijing) Pharmaceuticals Co LtdChine100 0Sanofi Pasteur Biologies Co LtdChine100 0Shenzhen Sanofi pasteur Biological Products Co LtdChine100 0Genfar S A Colombie100 0Sanofi Aventis de Colombia S A Colombie100 0Sanofi Aventis Korea Co LtdCorée du sud100 0Sanofi Pasteur LtdCorée du sud100 0Sanofi Aventis Gulf FZEÉmirats Arabes Unis100 0Sanofi Aventis del Ecuador S A Équateur100 0Sanofi EgyptÉgypte99 8Sanofi Aventis Hong Kong LimitedHong Kong100 0Sanofi Synthelabo (India) Private LtdInde100 0Sanofi India LimitedInde60 4Sanofi Healthcare India Private LimitedInde99 9Sanofi Pasteur India Private LtdInde100 0PT Aventis PharmaIndonésie80 0Sanofi Aventis Israël LtdIsraël100 0Sanofi K K Japon100 0SSP Co LtdJapon100 0Sanofi Nichi Iko K K Japon51 0Sanofi Aventis Liban s a l Liban100 0Sanofi Aventis (Malaysia) SDN BHD Malaisie100 0Sanofi Aventis MarocMaroc100 0Sanofi Aventis de Mexico S A de C V Mexique100 0Sanofi Aventis Winthrop S A de C V Mexique100 0Sanofi Pasteur S A de C V Mexique100 0Sanofi Aventis Pakistan LimitedPakistan52 9Sanofi Aventis de Panama S A Panama100 0Sanofi Aventis del Peru S A Pérou100 0sanofi aventis Puerto Rico IncPuerto Rico100 0Sanofi Aventis Philippines Inc Philippines100 0Sanofi Aventis Singapore Pte LtdSingapour100 0Aventis Pharma (Manufacturing) Pte LtdSingapour100 0Sanofi Taiwan Co LtdTaïwan100 0Sanofi Aventis (Thailand) LtdThaïlande100 0Sanofi Aventis de Venezuela S A Venezuela100 0Sanofi aventis Vietnam Company LimitedVietnam100 0 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 3 États financiers consolidés de Sanofi282SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019F 2 Principales sociétés mises en équivalence Intérêt financier % au 31décembre 2019BioAtrium AGSuisse50 0Bristol Myers Squibb Sanofi Canada PartnershipCanada49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Holding PartnershipÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals PartnershipÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto RicoÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo PartnershipÉtats Unis49 9Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo Puerto Rico PartnershipÉtats Unis49 9GlaxoSmithKline Consumer Healthcare L P États Unis11 7Infraserv GmbH & Co Höchst KGAllemagne31 2MapharMaroc48 3MCM Vaccine B V Pays Bas50 0MSP Vaccine Company (formerly MCM company)États Unis50 0Regeneron Pharmaceutical IncorporatedÉtats Unis21 2G Événements postérieurs au 31 décembre 2019 Sanofi a finalisé l'acquisition de Synthorx Inc le 23 janvier 2020 (voir note D 1 4 ) A l'exception de cet événement aucun autre événement significatif n'est survenu entre la date de clôture et la date d'arrêté des comptes consolidés par le Conseil d'administration 3 3 3 Résultats financiers consolidés (en millions d’euros)20192018201720162015Situation financière en find’exercice Capital2 5082 4952 5082 5842 611Nombre d’actions émises1 253 846 1111 247 395 4721 254 019 9041 292 022 3241 305 696 759Chiffres d’affaires36 12634 46335 072(a)(b)33 809(a)(b)(c)34 060(b)(c)Résultat opérationnel3 1254 6765 804(a)(b)6 531(a)(b)5 624(b)Marge brute d’autofinancement8 1636 8277 232(a)(b)7 008(a)(b)7 235(b)Résultat net de l’ensembleconsolidé hors activité SantéAnimale destinée à êtreéchangée2 9384 4233 894(a)4 486(a)4 512Résultat net de l’ensembleconsolidé2 8374 4108 537(a)4 800(a)4 388Résultat net consolidé Partattribuable aux Actionnaires deSanofi2 8064 3068 416(a)4 709(a)4 287Dividendes au titre de l’exercice3 8343 7733 7103 759Résultat des opérations réduità une seule action (en euros) Résultat net de l’ensembleconsolidé2 273 546 79(a)3 733 36Résultat net de l’ensembleconsolidé hors activité SantéAnimale destinée à êtreéchangée2 333 463 00(a)3 423 38Résultat net consolidé Partattribuable aux Actionnaires deSanofi2 243 456 70(a)3 663 28Dividende attribué à chaqueaction (montant net en euros)3 073 032 962 93(a) Y compris les impacts de la norme IFRS 15 sur la comptabilisation du chiffre d’affaires (voir note A 2 1 1 aux états financiers consolidés annuels 2018) (b) Les résultats de l’activité Santé animale ainsi que le gain réalisé sur sa cession sont présentés séparément en application de la norme IFRS 5 Actifs non courants détenus en vue de la vente et activités abandonnées (voir note D 2 ) (c) A la suite d’un changement de présentation en 2016 les ventes de produits n’appartenant pas à Sanofi de la société VaxServe sont comptabilisées sur la ligne Autres revenus (voir note B 13 2 ) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192833 4 Comptes annuels de la société Sanofi 3 4 1 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels Exercice clos le 31 décembre 2019 A l’Assemblée Générale de la société Sanofi Opinion En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous avons effectué l’audit des comptes annuels de la société Sanofi relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2019 tels qu’ils sont joints au présent rapport Nous certifions que les comptes annuels sont au regard des règles et principes comptables français réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice L’opinion formulée ci dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d’audit Fondement de l’opinion Référentiel d’audit Nous avons effectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie « Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels » du présent rapport Indépendance Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance qui nous sont applicables sur la période du 1er janvier 2019 à la date d’émission de notre rapport et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5 paragraphe 1 du règlement (UE) n° 537 2014 ou par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes Justification des appréciations Points clés de l’audit En application des dispositions des articles L 823 9 et R 823 7 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d'anomalies significatives qui selon notre jugement professionnel ont été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci avant Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément Evaluation des titres de participation Voir notes 2 d et 6 b de l’annexe aux comptes annuelsDescription du risque Au 31 décembre 2019 les titres de participation s’élèvent à 90 390 millions d’euros en valeur brute et 89 184 millions d’euros en valeur nette (soit 67% du total bilan) A leur date d’entrée les titres de participation sont comptabilisés à leur coût d’acquisition comprenant les droits de mutation et autres frais La valeur d’inventaire des titres de participation est déterminée par la direction à l’issue d’une revue annuelle des indicateurs internes et externes de perte de valeur Le cas échéant la valeur est mise à jour selon la méthode d’évaluation définie en adéquation avec le type d'activité de l’entité concernée (sociétés commerciales industrielles ou holding) fondée sur la quote part de capitaux propres détenue dans l’entité sur des flux de trésorerie futurs actualisés sur des multiples de chiffre d’affaires ou encore sur des valorisations externes L’estimation de la valeur d’inventaire des titres de participation repose ainsi sur des modèles d’évaluation sensibles aux données sous jacentes notamment lorsqu’il s’agit de la méthode des flux de trésorerie futurs actualisés basée sur plusieurs hypothèses telles que les prévisions de flux de trésorerie ou le taux d’actualisation des flux futurs L’appréciation de la valeur d’inventaire des titres de participation constitue un point clé de notre audit en raison du caractère significatif des montants concernés de la sensibilité de cette valeur aux hypothèses utilisées et du niveau élevé de jugement qu’elle implique de la part de la direction Notre réponse au risque Nous avons pris connaissance et analysé le processus mis en place par la direction pour déterminer la valeur d’inventaire de ces actifs notamment l’identification des indicateurs internes et externes de perte de valeur l’application des méthodes d’évaluation et la réalisation des calculs Nous avons obtenu les tests de dépréciation réalisés par la direction 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi284SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Nous avons avec le support de nos spécialistes en évaluation intégrés dans l'équipe d’audit étudié la méthodologie appliquée et les taux d’actualisation retenus Pour les tests de dépréciation que nous avons jugés les plus sensibles nous avons analysé les principales données et hypothèses utilisées notamment en les confrontant aux réalisations passées aux avancées des projets en cours portés par les entités concernées à notre connaissance des activités de ces entités et en fonction de leur disponibilité à des données externes Enfin nous avons apprécié (i) les principes comptables appliqués à l’évaluation des valeurs d’inventaire des titres de participation et (ii) les informations communiquées dans les notes de l’annexe aux comptes annuels Vérifications spécifiques Nous avons également procédé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et réglementaires Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d'administration et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l'article D 441 4 du code de commerce Informations relatives au gouvernement d’entreprise Nous attestons de l’existence dans la section du rapport de gestion du conseil d'administration consacrée au gouvernement d’entreprise des informations requises par les articles L 225 37 3 et L 225 37 4 du code de commerce Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L 225 37 3 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et le cas échéant avec les éléments recueillis par votre société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation Sur la base de ces travaux nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique d’achat ou d’échange fournies en application des dispositions de l’article L 225 37 5 du code de commerce nous avons vérifié leur conformité avec les documents dont elles sont issues et qui nous ont été communiqués Sur la base de ces travaux nous n'avons pas d'observation à formuler sur ces informations Autres informations En application de la loi nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l’identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion Informations résultant d’autres obligations légales et réglementaires Désignation des commissaires aux comptes Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société Sanofi par votre assemblée générale du 4 mai 2012 pour le cabinet Ernst & Young et Autres et par votre assemblée générale du 12 mars 1999 pour le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit Au 31 décembre 2019 le cabinet Ernst & Young et Autres était dans la 8ème année de sa mission sans interruption (précédemment Ernst & Young Audit a exercé les fonctions de commissaire aux comptes de la société Sanofi de 1994 à 2011) et le cabinet PricewaterhouseCoopers Audit dans la 21ème année Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux comptes annuels Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle estime nécessaire à l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs Lors de l’établissement des comptes annuels il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation de présenter dans ces comptes le cas échéant les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité Il incombe au comité d’audit de suivre le processus d’élaboration de l’information financière et de suivre l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ainsi que le cas échéant de l'audit interne en ce qui concerne les procédures relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d'administration RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019285Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels Objectif et démarche d’audit Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies significatives L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent prises individuellement ou en cumulé influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux ci Comme précisé par l’article L 823 10 1 du code de commerce notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit En outre il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives que celles ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs définit et met en uvre des procédures d’audit face à ces risques et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion Le risque de non détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur car la fraude peut impliquer la collusion la falsification les omissions volontaires les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes annuels il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de continuité d’exploitation et selon les éléments collectés l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son rapport étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent les opérations et événements sous jacents de manière à en donner une image fidèle Rapport au comité d’audit Nous remettons au comité d’audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d'audit et le programme de travail mis en uvre ainsi que les conclusions découlant de nos travaux Nous portons également à sa connaissance le cas échéant les faiblesses significatives du contrôle interne que nous avons identifiées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d’audit figurent les risques d’anomalies significatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport Nous fournissons également au comité d’audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537 2014 confirmant notre indépendance au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont fixées notamment par les articles L 822 10 à L 822 14 du code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes Le cas échéant nous nous entretenons avec le comité d'audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 5 mars 2020 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG ET AUTRESPhilippe Vogt Stéphane BassetAlexis Hurtrel Pierre Chassagne 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi286SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 4 2 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementés Assemblée générale d’approbation des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2019 A l’Assemblée Générale de la société Sanofi En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société nous vous présentons notre rapport sur les conventions réglementées Il nous appartient de vous communiquer sur la base des informations qui nous ont été données les caractéristiques les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l’intérêt pour la société des conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l’occasion de notre mission sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bienfondé ni à rechercher l'existence d’autres conventions Il vous appartient selon les termes de l'article R 225 31 du Code de commerce d'apprécier l'intérêt qui s'attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation Par ailleurs il nous appartient le cas échéant de vous communiquer les informations prévues à l'article R 225 31 du Code de commerce relatives à l'exécution au cours de l'exercice écoulé des conventions déjà approuvées par l’assemblée générale Nous avons mis en uvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues Conventions soumises à l’approbation de l’assemblée générale En application de l'article L 225 40 du Code de commerce nous avons été avisés des conventions suivantes conclues et autorisées au cours de l’exercice écoulé qui ont fait l'objet de l'autorisation préalable de votre conseil d'administration Avec les sociétés SAG et Dassault SystèmesPersonne concernée M Bernard Charlès administrateur de votre société Sanofi et directeur général est également vice président du conseil d’administration de la société Dassault Systèmes Dans le cadre de l’exécution de sa stratégie en matière digitale votre société a souhaité mettre en place une solution de gestion numérique des données scientifiques appelé « projet iLab » La société Dassault Systèmes a été sélectionnée à l’issue d’un processus d’appel d’offres suivant des règles très strictes A ce titre le conseil d’administration du 30 octobre 2019 a autorisé la conclusion par des filiales contrôlées par votre société des conventions suivantes relatives au projet iLab a) Convention cadres (« Master CLOSA ») conclue entre les sociétés Sanofi Aventis Groupe (« SAG ») filiale à 100 % de votre société et la société Dassault SystèmesNature et objet Objet de la convention définition des conditions de souscription par la société SAG et ses affiliées à des droits d’utilisation (licence) d’une solution logicielle de gestion numérique de données scientifiques développée par la société Dassault Systèmes et de bénéficier des services de support et maintenance associés Durée de la convention cinq ans avec possibilité de renouvellement Dans le cadre du projet iLab seront également conclus deux contrats d’application (« Transaction Documents ») l’un conclu par la société SAG l’autre conclu par la société Sanofi US Services Inc (Etats Unis) tous deux avec la société Dassault Systèmes L’objet de ces contrats d’application sera de permettre la souscription par un certain nombre d’utilisateurs aux licences prévues par la Convention cadre ModalitésConditions financières (Convention cadre et contrats d’application) montant estimé à M€ 6 4 sur la durée totale de la Convention cadres b) Contrat de services d’implémentation entre les sociétés SAG et Dassault SystèmesNature et objetObjet de la convention configuration paramétrage et interfaçage par la société Dassault Systèmes de la solution logicielle dans le système d’information de votre société Durée de la convention trois ans ModalitésConditions financières montant maximal de M€ 5 5 sur la durée totale du Contrat Le conseil d’administration a constaté que la solution qui sera développée par les équipes de la société Dassault Systèmes visant à permettre aux équipes R&D et Affaires Industrielles de votre société de bénéficier d’un système automatisé de gestion et de partage des données scientifiques contribuera à la digitalisation des travaux des laboratoires de développement pharmaceutique de votre société permettant ainsi à ces équipes de bénéficier de gains de temps significatifs Le conseil d’administration a ainsi considéré que ce projet s’inscrit pleinement dans la stratégie digitale du groupe RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019287Conventions déjà approuvées par l'assemblée généraleNous vous informons qu’il ne nous a été donné avis d’aucune convention déjà approuvée par l'assemblée générale dont l’exécution se serait poursuivie au cours de l’exercice écoulé Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 5 mars 2020 Les Commissaires aux ComptesPricewaterhouseCoopers AuditERNST & YOUNG et AutresPhilippe Vogt Stéphane BassetAlexis Hurtrel Pierre Chassagne 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi288SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193 4 3 Comptes de la Société Sanofi au 31 décembre 2019 Sommaire BILANP 288TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIEP 291COMPTES DE RÉSULTATSP 290ANNEXE DES COMPTES ANNUELSP 292Actif (en millions d’euros)NotesAu 31 décembre2019Au 31 décembre2018Au 31 décembre2017Immobilisations incorporelles416621367Immobilisations corporelles5148168189Immobilisations financières6112 183102 37863 581Actif immobilisé112 497102 75963 837Avances et acomptes versés sur commandes131097Clients et comptes rattachés13341396731Autres actifs circulants1311 3966 74715 529Placements et dépôts à court terme77 9595 5619 149Disponibilités2406857Actif circulant19 94612 78125 473Comptes de régularisation actif834829422Primes de remboursement des obligationsÉcart de conversion actif2 11786781574783Total de l’actif132 936115 97289 462Les notes jointes en pages 292 à 314 font partie intégrante des comptes annuels RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019289 Passif (en millions d’euros)NotesAu 31 décembre2019Au 31 décembre2018Au 31 décembre2017Capital social2 5082 4952 508Primes3 4903 35658Réserves et report à nouveau34 67225 66325 591Résultat(4 511)12 8434 288Provisions réglementées17181Capitaux propres936 17644 37532 446Autres fonds propres10151616Provisions pour risques et charges11843976745Emprunts obligataires1223 76023 72814 598Emprunts et dettes financières divers1265 87242 23837 667Fournisseurs et comptes rattachés13685895690Autres passifs circulants135 4783 6493 222Banques créditrices121814Dettes95 81370 51156 181Comptes de régularisation passifÉcart de conversion passif2 11—89—94173Total du passif132 936115 97289 462Les notes jointes en pages 292 à 314 font partie intégrante des comptes annuels 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi290SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Comptes de résultats (en millions d’euros)Notes201920182017Produits d’exploitation151 2401 2911 541Chiffre d’affaires net450472517Autres produits7908191 024Charges d’exploitation16(2 456)(2 799)(2 641)Autres achats et charges externes(2 221)(2 355)(2 158)Impôts taxes et versements assimilés(12)(18)(19)Salaires et charges sociales(26)(31)(50)Dotations d’exploitation(77)(59)(69)Autres charges(120)(336)(345)Résultat d’exploitation(1 216)(1 508)(1 100)Résultat financier17 18(2 894)12 8274 736Résultat courant avant impôts(4 110)11 3193 636Résultat exceptionnel19(393)1 571265Impôts sur les bénéfices20(8)(47)387Résultat net(4 511)12 8434 288Les notes jointes en pages 292 à 314 font partie intégrante des comptes annuels RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019291Tableaux des flux de trésorerie (en millions d’euros)Notes201920182017ExploitationRésultat net(4 511)12 8434 288Dotations aux amortissements4 51175048Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises)(b) Plus ou moins values sur cessions d’actifs immobilisés(c) 4 11194 144342(2 050)(386)(235)(5)(Gains) et pertes latents2 h242(284)845Dividendes reçus en nature6—(1 036)—Boni de fusion6—(8 741)—Marge brute d’autofinancement2803964 941(Augmentation) Diminution du besoin en fonds de roulement1 313310(241)Flux de trésorerie provenant de l’exploitation1 5947064 700InvestissementsAcquisitions d’immobilisations incorporelles et corporelles4 5—(178)(62)Acquisitions de titres6 a(418)(9 403)(13)Octroi de prêts et avances à long terme6 c(18 141)(4 312)(14 245)Cessions d’immobilisations incorporelles et corporelles4331257Cessions de titres6 a4 39112 436—Remboursements de prêts et avances à long terme et autresflux d’investissement6 c84113 4172 286Flux de trésorerie affectés aux investissements(13 294)12 085(12 027)FinancementAugmentation de capital9147179329Dividendes versés9(3 834)(3 773)(3 710)Nouveaux emprunts à long terme122 00920 219105Remboursements d’emprunts à long termeVariation des dettes financières à moins d’un an(d) Variation des placements financiers à moins d’un an(d) 1212(2 054)23 636(5 759)(1 058)(5 702)(24 993)(1 937)5 06310 140Acquisitions d’actions propres6 d(12)(1 101)(2 153)Cessions d’actions propres—5Flux de trésorerie provenant des opérations de financement14 133(16 224)7 838Variation de la trésorerie2 433(3 433)511Trésorerie à l’ouverture5 7689 2018 690Trésorerie a la clôture(a) 8 2015 7689 2011(a) La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l’exception des actions propres (b) Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs (c) Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d’actifs (d) Y compris comptes courants des filiales 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi292SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Annexe des comptes annuels Note 1 Evénements significatifs de l’exercice Le 1er septembre 2019 Paul Hudson a pris ses fonctions de Directeur Général de Sanofi En 2019 afin de simplifier l’organigramme du groupe et de rationaliser la détention de ses filiales Sanofi a procédé à plusieurs opérations de réorganisations de ses filiales le 16 juillet 2019 Sanofi a procédé à un apport complémentaire de titres de filiales étrangères reçus suite à la dissolution sans liquidation des sociétés Sanofi aventis Europe et Sanofi aventis Amérique du Nord au 30 novembre 2018 à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 5 6 milliards d’euros le 31 octobre 2019 mise en place d’un prêt de 15 milliards d’euros avec échéance 30 octobre 2020 à Sanofi aventis Participations et d’un prêt de 2 1 milliards d’euros avec échéance 26 novembre 2022 à la société Sanofi aventis Singapour le 19 décembre 2019 Sanofi a cédé les titres de sa filiale Sanofi aventis NA Holding à sa filiale Sanofi Research Investment pour un montant de 3 1 milliards d’euros le 20 décembre 2019 Sanofi a procédé à un apport de titres de ses filiales Aventis Inc et Ablynx à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 27 milliards d’euros Le 13 mars 2019 Sanofi a placé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) en 3 tranches d’un montant de 2 milliards d’euros (voir note 12) 850 millions d’euros à échéance mars 2022 650 millions d’euros à échéance mars 2029 500 millions d’euros à échéance mars 2034 Sanofi a également procédé aux remboursements d’emprunts obligataires le 22 mars 2019 un emprunt obligataire de 750 millions d’euros le 5 avril 2019 un emprunt obligataire de 500 millions d’euros le 11 octobre 2019 un emprunt obligataire de 800 millions d’euros Note 2 Principes comptables appliqués Les comptes annuels de l’exercice 2019 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général et conformément aux principes généralement admis Les comptes annuels ont été établis conformément aux hypothèses de base suivantes principe de prudence continuité de l'exploitation permanence des méthodes comptables d'un exercice à l'autre indépendance des exercices a) Changement de méthode comptable Aucun changement de méthode comptable n’est intervenu en 2019 b) Immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée La valeur des actifs incorporels est testée dès qu’un risque de perte de valeur est identifié Le test consiste à rapprocher la valeur nette comptable de ces actifs aux flux de trésorerie futurs actualisés établis sur la base des plans à moyen terme Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés une dépréciation est comptabilisée correspondant à l’écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable c) Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d’acquisition incluant le prix d’achat et les frais accessoires nécessaires à la mise en état d’utilisation du bien et sont comptabilisées en utilisant l’approche par composants Selon cette dernière chaque composant dont la durée d’utilité est différente des autres composants et dont le coût est significatif par rapport au coût total de l’immobilisation doit être amorti séparément Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire Les possibilités fiscales d‘amortissements autorisées (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées L’écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans les provisions réglementées RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019293Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles En cas d’indice de perte de valeur les valeurs d’utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales Lorsque la nouvelle valeur d’utilité devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est constituée pour la différence Les durées d’amortissement des immobilisations corporelles sont les suivantes Nombre d’annéesd’amortissementConstructions et aménagements des terrains15 à 30 ansAgencements installations10 à 20 ansd) Participations La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition y compris les droits de mutation honoraires ou commissions et frais d’actes Une revue des indicateurs internes et externes de perte de valeur (traduisant l’évolution au regard de l’exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation En cas d’indice de perte de valeur les évaluations sont mises à jour à partir de méthodes d’évaluation en adéquation avec l’activité de l’entité Les méthodes d’évaluation retenues pour ces sociétés sont déterminées en fonction du type d’activité des entités (sociétés commerciales industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote part de capitaux propres ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés D’autres méthodes d’évaluation peuvent être utilisées des multiples de chiffre d’affaires des valorisations externes retenues dans le cadre d’opérations d’acquisitions tiers ou les motifs d’appréciation sur lesquels reposent la transaction d’origine Lorsque la nouvelle valeur d’inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est constituée pour la différence e) Autres titres immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) La valeur d’entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d’acquisition Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur d’acquisition une dépréciation est constituée pour la différence La valeur d’inventaire est elle même déterminée conformément aux principes prévus par le Plan Comptable Général La valeur d’inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité les capitaux propres l’utilité pour le Groupe ainsi que les motifs d’appréciation à la date d’acquisition La valeur d’inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la clôture Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d’achat ou du prix de marché f) Actions propres Les actions propres détenues dès l’origine aux fins des plans d’achat d’actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Leur valorisation dépend de la probabilité d’exercice des options d’achats celles dont la levée est probable car le prix de l’option est inférieur au cours de bourse à la clôture sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d’acquisition ou du prix d’exercice de l’option d’achat celles dont la levée est improbable car le prix de l’option est supérieur au cours de bourse à la clôture ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques sont évaluées au plus bas du prix moyen d’acquisition de l’ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois Les actions propres acquises à des fins d’annulation sont inscrites en titres immobilisés leur valeur comptable n’est soumise à aucune dépréciation Les actions propres acquises à des fins de couverture des plans d’attribution d’actions de performance sont inscrites en valeurs mobilières de placement au cours d’achat Ces actions étant attribuées gratuitement elles sont dépréciées pour la totalité Les actions propres acquises dans le cadre d’un contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Elles sont valorisées au cours d’achat g) Comptes de régularisation actif Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous jacent les charges liées à des émissions d’emprunts h) Opérations en devises Principes appliqués pour l’élaboration des comptes annuels des exercices 2017 2018 & 2019 Dans le cadre de la première application du règlement ANC 2015 05 au 1er janvier 2017 une distinction est effectuée entre transactions commerciales et transactions financières en devises étrangères Dans le cas des transactions commerciales en cours à la clôture de l’exercice les créances et dettes sont revalorisées au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » les garanties de cours octroyées aux filiales ainsi que les instruments financiers à terme sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi294SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 la perte latente de change résultant de la détermination d’une position globale de change par devise sur les créances dettes garanties de cours et instruments financiers à terme fait l’objet d’une provision pour risque de change cette provision est augmentée le cas échéant de la perte latente résultant de la revalorisation d’éventuels instruments financiers à terme figurant en position ouverte isolée Le résultat de change des transactions commerciales est présenté en résultat d’exploitation dans la rubrique « Autres charges » Dans le cas des transactions financières en cours à la clôture de l’exercice les comptes courants inter compagnie vis à vis des sociétés du groupe Sanofi avances ou dettes sont revalorisés au bilan par contrepartie du résultat les disponibilités créances dettes et instruments financiers à terme affectés à la couverture des comptes courants inter compagnie sont par symétrie revalorisés au bilan par contrepartie du résultat les instruments financiers à terme figurant le cas échéant en position ouverte isolée sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » et en cas de perte latente font l’objet d’une provision pour risque de change les instruments financiers à terme qualifiés le cas échéant de couvertures de flux de trésorerie futurs hautement probables sont revalorisés au bilan par contrepartie des « écarts de conversion » et sont appréhendés en résultat de manière symétrique à l’élément couvert Le résultat de change des transactions financières est présenté en résultat financier dans la rubrique « Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision) » i) Emprunts et dettes divers Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux emprunts concernés Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale primes de remboursement incluses j) Opérations de couverture de taux Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés en résultat à l’échéance des contrats À la clôture de l’exercice sont comptabilisés les intérêts courus sur les instruments qualifiés de couverture la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture qui fait l’objet d’une provision pour risque de taux Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au cours de clôture Ces principes demeurent inchangés dans le cadre de l’application du règlement ANC 2015 05 k) Engagements de retraite La société accorde à ses salariés des plans de retraites et autres avantages postérieurs à l’emploi Ces avantages au personnel sont comptabilisés conformément à la méthode préférentielle de la recommandation de l’ANC 2013 02 du 7 novembre 2013 Lors de la première application de cette recommandation en 2014 il a été décidé d’appliquer la méthode 2 (convergence partielle avec IAS19R) à savoir la comptabilisation immédiate en charge du coût des services passés non acquis de l’exercice le calcul du rendement des actifs sur la base du taux d’actualisation retenu pour la dette tout en autorisant d’opter pour la comptabilisation des écarts actuariels de manière étalée selon la méthode du Corridor afin de limiter la volatilité du compte de résultat La fraction des écarts actuariels non comptabilisés à la fin de l’exercice précédent et excédant la plus grande des valeurs ci dessous 10 % de la valeur actualisée de l’obligation au titre des prestations définies à la date de clôture 10 % de la juste valeur des actifs du régime à la date de clôture est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne attendue des membres du personnel bénéficiant de ces régimes l) Frais de recherche et de développement Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l’exercice au cours duquel ils sont supportés Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si les trois critères suivants sont remplis simultanément les droits acquis constituent une source régulière de profit ils ont une pérennité suffisante et ils sont susceptibles de faire l’objet d’une cession ou d’une concession RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019295En conséquence les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges Les paiements d’étape réalisés postérieurement à l’obtention d’autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s’ils remplissent les trois critères précédents Les paiements d’étape comptabilisés à l’actif sont amortis linéairement sur leur durée d’utilité Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus m) Provisions pour risques et charges Les provisions sont comptabilisées dès lors qu’il existe des obligations actuelles juridiques ou implicites résultant d’événements passés qu’il est probable que des sorties de ressources représentatives d’avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Les provisions sont évaluées sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de l’expérience de la société en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d’arrêté n) Utilisation d’estimations La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l’utilisation d’estimations et d’hypothèses jugées raisonnables susceptibles d’avoir un impact sur les montants d’actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d’examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur la dépréciation des actifs corporels incorporels et des participations (voir notes 2 b 2 c 2 d 4 5 et 6) la valorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2 b 2 l et 4) la valorisation des participations (voir notes 2 d et 6) le montant des engagements de retraite (voir notes 2 k et 11) le montant des provisions pour restructuration des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir notes 2 m et 11) la juste valeur des instruments financiers dérivés (voir notes 2 j et 21) Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations Note 3 Fiscalité Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général des Impôts Au 31 décembre 2019 le périmètre d’intégration comprend Sanofi et 26 filiales françaises détenues à plus de 95 % Chacune des sociétés entrant dans le périmètre comptabilise sa propre charge d’impôt Conformément à l’avis 2005 G du Comité d’urgence du CNC l’impact définitif d’impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par Sanofi (voir note 19) Les déficits des filiales comprises dans le périmètre de l’intégration fiscale qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont reconnus comme un passif via la comptabilisation d’une dette au bilan (voir note 20) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi296SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Note 4 Immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles s’analysent comme suit Montantsau débutAcquisitionset autresCessionset autresMontantsà la finAmortissementsValeurs nettes(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationsdiminutionsde l’exerciceet dépréciationscomptablesFonds de Commerce32——32(32)—Autres Droits Incorporels1963—199(38)161Brevets62—(1)61(61)—Marques74—(11)63(58)5Autres immobilisationsincorporelles448——448(448)—Immobilisationsincorporelles en cours11—(11)———Total8233(23)803(637)166Valeurs brutesMontantsDotationsMontantsau débutet autresCessionsà la fin(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationset reprisesde l’exerciceFonds de Commerce(32)——(32)Autres Droits Incorporels(10)(28)—(38)Brevets(61)——(61)Marques(62)(1)5(58)Autres immobilisations incorporelles(445)(3)—(448)Immobilisations incorporelles en cours————Total(610)(32)5(637)Amortissements et dépréciationsLe poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences logiciels concessions procédés droits et valeurs similaires et principalement une licence sur le produit Eloxatine pour 392 millions d’euros suite au contrat signé entre Sanofi et Debiopharm le 4 juin 2002 contrat par lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l’ensemble des droits de propriété industrielle en particulier sur les brevets et le savoir faire jusqu’en 2016 Cette licence est intégralement amortie depuis 2006 En juin 2019 Sanofi a finalisé avec Zentiva AS l’accord signé en 2018 relatif à l’achat de marques brevets dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché et noms de domaine Ce contrat constitue la principale variation du poste « Autres droits incorporels » « Brevets » « Marques » et « Immobilisations incorporelles en cours » En octobre 2019 Sanofi a signé avec Cheplafarm Arzneimittel GmbH un accord de cession sur le produit Ditropan® Ce contrat constitue une des variations du poste « Marques » RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019297Note 5 Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles s’analysent comme suit Valeurs brutesMontantsau débutAcquisitionset autresCessionset autresMontantsà la finAmortissementsValeurs nettes(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationsdiminutionsde l’exerciceet dépréciationscomptablesTerrains et aménagements60——60(25)35Constructions408——408(295)113Autres immobilisationscorporelles—————Immobilisations corporellesen cours—————Total468——468(320)148——DépréciationsMontantsDotationsMontantsau débutet autresCessionsà la fin(en millions d’euros)de l’exerciceaugmentationset reprisesde l’exerciceTerrains et aménagements(23)(2)—(25)Constructions(277)(18)—(295)Autres immobilisations corporelles———Immobilisations corporelles en cours———Total(300)(20)—(320)——Ces immobilisations sont principalement des bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France Note 6 Immobilisations financières Les immobilisations financières s’analysent comme suit (en millions d’euros)Montantsau débutde l’exerciceTransfertsAcqui sitionset autresaugmenta tionsCessionset autresdimi nutionsMontantsà la findel’exerciceDépréciationsValeursnettescomptablesParticipations(a)97 949(2 388)415(5 586)90 390(1 206)89 184Créances rattachées à des participations(c)5 321—17 963(841)22 443—22 443Autres titres immobilisés286(16)3—273(6)267Actions propres(d)——————Autres immobilisationsfinancières11—281(6)286—286Prêts3———3—3Total103 570(2 404)18 662(6 433)113 395(1 212)112 183Valeurs brutes—Dépréciations(en millions d’euros)Montantsau débutde l’exerciceTransfertsDotationsCessions reprises etapportsMontantsà la finde l’exerciceParticipations(b)(1 170)2 391(4 286)1 859(1 206)Autres titres immobilisés(22)16——(6)Total(1 192)2 407(4 286)1 859(1 212) 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi298SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019a) Variation des titres de participation (en millions d’euros)Valeurs brutes au 1er janvier 201997 949Apports(2 388)Titres reçus en rémunération d’apports Sanofi Foreign Participations BVTitres apportés Aventis IncSanofi Finance Ireland LimitedAblynx NVMerieux Canada Holding LtdChinoinSanofi aventis MarocSanofi aventis PhilippinesSanofi aventis RoumanieSanofi aventis New ZealandSanofi Austria GmbHAutres titres32 631(24 762)(4 312)(3 924)(1 736)(158)(36)(32)(18)(14)(9)(18)Acquisitions et autres augmentations415Sanofi aventis groupe415Cessions et autres diminutions de l’exercice(5 586)Sanofi aventis Na Holding Inc Globalpharma Company LLCRegeneron Pharmaceuticals(5 476)(77)(33)Valeurs brutes au 31 décembre 201990 390Le 16 juillet 2019 Sanofi a procédé à un apport de titres de filiales étrangères pour une valeur brute de 6 342 millions d’euros dépréciés à hauteur de 761 millions d’euros soit une valeur nette de 5 581 millions d’euros à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 5 581 millions d’euros Le 20 décembre 2019 Sanofi a procédé à un apport de titres de ses filiales Aventis Inc et Ablynx pour une valeur brute de 28 680 millions d’euros dépréciés à hauteur de 1 630 millions d’euros soit une valeur nette de 27 050 millions d ‘euros à sa filiale Sanofi Foreign Participations BV en contrepartie d’une augmentation de capital de 27 050 millions d’euros Cette opération fait suite à une restructuration interne préalable du 19 décembre 2019 avec la cession par Sanofi de sa filiale Sanofi aventis North America Holding à la filiale américaine Sanofi Research Investment pour un prix de cession de 3 137 millions d’euros Suite à cette opération la détention des activités de Bioverativ est désormais intégrée au sein du sous groupe de détention américain Le 20 novembre 2019 Sanofi a procédé à une recapitalisation de sa filiale Sanofi aventis groupe pour un montant de 415 millions d’euros RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019299b) Variation des dépréciations des titres de participation (en millions d’euros)Dépréciations au 1er janvier 2019(1 170)Dotations(4 286)Sanofi aventis Na Holding Inc Ablynx NVMerieux Canada Holding LtdSanofi aventis groupeSanofi aventis Recherche et DéveloppementSanofi aventis Suisse AGSanofi Vaccines TechnologiesSanofi aventis D O O SlovénieSanofi Pasteur Merierux(1 800)(1 630)(759)(58)(23)(10)(3)(2)(1)Cessions et reprises1 859Sanofi aventis Na Holding Inc Globalpharma Company LLCSanofi aventis Ukraine1 800527Apports2 391Ablynx NVMerieux Canada Holding LtdSanofi aventis D O O Slovénie1 6307592Dépréciations au 31 décembre 2019(1 206)c) Créances rattachées à des participations En 2019 ce poste enregistre principalement les flux liés à la mise en place le 31 octobre 2019 d’un prêt de 15 milliards d’euros avec échéance le 30 octobre 2020 à Sanofi aventis Participations et d’un prêt de 2 1 milliards d’euros avec échéance le 26 novembre 2022 à la société Sanofi aventis Singapour au remboursement en date de valeur 18 décembre 2019 d’un prêt de 800 millions d’euros par la société S E T C renouvelé pour 700 millions d’euros à échéance du 16 décembre 2022 d) Actions propres Au 31 décembre 2019 Sanofi ne détient aucune action propre dans la rubrique « immobilisations financières » Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l’assemblée générale du 2 mai 2018 Sanofi a acquis 147 793 actions de janvier à avril 2019 pour un montant total de 12 millions d’euros La totalité de ces actions a été affectée à un objectif de couverture (voir note 7) L’assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 30 avril 2019 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Au 31 décembre 2019 le Groupe n’a pas fait usage de cette autorisation e) Autres immobilisations financièresDans le cadre du’ litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) le Trustee (American Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi ont signé un accord transactionnel le 30 octobre 2019 pour un montant de 315 millions de dollars (soit 281 millions d’euros) déposés par Sanofi sur un compte séquestre dont la libération des fonds est prévue en mars 2020 après expiration du délai d'appel L'accord transactionnel a été validé par le tribunal du Minnesota (Probate Court of Minnesota) le 20 décembre 2019(voir note 11 a ) Note 7 Placements et dépôts à court terme Au 31 décembre 2019 Sanofi détient directement 19 481 actions propres représentant 0 002 % du capital social pour une valeur nette nulle La totalité des titres est affectée à la couverture de plans d’attribution d’actions de performance Ces titres ont une valeur brute de 1 million d'euros et sont dépréciés à hauteur de 1 million d'euros Sanofi ne détient pas d'action propre au titre du contrat de liquidité au 31 décembre 2019 En 2019 dans le cadre de ce contrat de liquidité 124 590 actions propres ont été acquises et 124 590 actions ont été cédées sur la période Par ailleurs Sanofi détient principalement des valeurs mobilières de placement et créances assimilées pour une valeur nette de 5 303 millions d’euros constituées de placements en gestion collective sur des OPCVM monétaires libellés en euros ou en dollars des dépôts à court terme pour une valeur de 2 657 millions d’euros dont 446 millions d’euros de certificats de dépôts ou billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 2 211 millions d’euros de dépôts bancaires à terme à moins de 3 mois 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi300SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Note 8 Comptes de régularisation actif Au 31 décembre 2019 ce poste est constitué de frais d’émission d’emprunts pour 24 millions d’euro et de charges constatées d’avance pour 324 millions d’euros dont 244 millions d’euros sur le renouvèlement de couvertures du risque de change de titres de participation en dollars et 79 millions d’euros pour des redevances versées à BRISTOL MYERS SQUIBB selon les termes de l’accord qui a pris effet le 1er janvier 2013 Note 9 Variation des capitaux propres Au 31 décembre 2019 le capital est constitué de 1 253 846 111 actions de nominal 2 euros (en millions d’euros)Nombred’actionsCapitalsocialPrimesd’apport etd’émission etde fusionRéserveset reportà nouveauRésultatde l’exerciceProvisionsréglementéesTotalSolde au 31 décembre 2016 avantaffectation du résultat1 292 022 3242 5842 68524 7544 54234 565Dividendes distribués au titre de l’exercice 2016 en numéraire(2 96 euros par action)832(4 542 )(3 710 )Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actions3 764 6468215223Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c)3 394 5747(7)Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (Conseil d’administration du 27 avril 2017)(a)(36 380 198 )(73)(2 709 )(2 782 )Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (Conseil d’administration du 14 décembre 2017)(a)(10 402 540 )(21)(229)(616)(866)Augmentation de capital réservée aux salariés(d)1 621 0983103106Provisions réglementéesChangement de méthode(e)6211621Résultat de l'exercice 20174 2884 288Solde au 31 décembre 2017 avantaffectation du résultat1 254 019 9042 5085825 5914 288132 446Dividendes distribués au titre de l’exercice 2017 en numéraire(3 03 euros par action)515(4 288 )(3 773 )Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actions1 168 80825759Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c)2 152 1834(4)Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (Conseil d’administration du 26 avril 2018)(a)(7 239 803 )(14)(55)(443)(512)Réduction de capital par annulation d’actions auto détenues (Conseil d’administration du 18 décembre 2018)(a)(5 106 804 )(10)(358)(368)Augmentation de capital réservée auxsalariés2 401 1845115120Dissolution sans liquidation des sociétésSanofi aventis Amérique du Nord etSanofi aventis Europe selon décisionassocié unique du 30 octobre 20183 543173 560Résultat de l'exercice 201812 84312 843Solde au 31 décembre 2018 avantaffectation du résultat1 247 395 4722 4953 35625 66312 8431844 375Dividendes distribués au titre de l’exercice 2018 en numéraire(3 07 euros par action)9 009(12 843 )(3 834 )Augmentation de capital par exerciced’options de souscription d’actions2 745 8536141147Augmentation de capital par attribution gratuite d’actions(c)3 704 7867(7 )Provisions réglementées(1)(1)Résultat de l'exercice 2019(4 511)(4 511)Solde au 31 décembre 2019 avantaffectation du résultat1 253 846 1112 5083 49034 672(4 511)1736 1761 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019301a) Actions propres auto détenues Les rachats d’actions propres intervenus au cours des trois dernières années s’analysent comme suit Nombre de titresMontant en millionsAutorisationDuréerachetésd’eurosAssemblée Générale Mixte du 10 mai 201718 mois16 917 8081 300Assemblée Générale Mixte du 2 mai 201818 mois7 032 585512Assemblée Générale Mixte du 30 avril 201918 mois——Les actions propres auto détenues comptabilisées dans la rubrique « immobilisations financières » (voir note 6 d ) ont fait l’objet de décisions d’annulation par le Conseil d’administration Immobilisations financièresPlacements et dépôtsNombre totalNombred’actionsVNCd’actionsVNCDate de décision du Conseilannulées(M€)annulées(M€)27 04 201736 380 1982 782——14 12 201710 402 540866——26 04 20187 239 803512——18 12 20185 106 804368——b) Plans d’options de souscription d’actions Date d’attributionNombre totald’optionsattribuéesNombre debénéficiairesDate de départd’exercicedes optionsDated’expirationPrixd’exercicesNombre d’optionsrestant à lever au31 décembre 201801 03 20108 121 3555 72803 03 201428 02 202054 12813 47009 03 2011874 5002810 03 201509 03 202150 48139 21705 03 2012814 0505606 03 201605 03 202256 44203 24605 03 2013788 7255806 03 201705 03 202372 19433 61305 03 20141 009 2506006 03 201805 03 202473 48672 36524 06 2015435 0001325 06 201924 06 202589 38388 46404 05 2016402 7501805 05 202004 05 202675 90356 75010 05 2017378 0401511 05 202110 05 202788 97374 89502 05 2018220 000103 05 202202 05 202865 84220 00030 04 2019220 000102 05 202330 04 202976 61220 000L’augmentation des capitaux propres qui résulterait de l’exercice de la totalité de ces options s’élèverait à 268 millions d’euros c) Attribution d’actions gratuites Le Conseil d’administration a décidé de mettre en place des plans d’actions de performances comme suit totalAttributionsDate d’attributionPérioded’attributionPériode deconservationd’optionsattribuéesdéfinitives etcaduquesActions en coursd’acquisition24 06 20154 ans—2 578 9702 578 970—04 05 20163 ans—4 097 9254 097 925—10 05 20173 ans—3 587 465459 5633 127 90202 05 20183 ans—4 390 216380 8114 009 40530 07 20183 ans—141 66933 279108 39030 04 20193 ans—3 797 582134 7763 662 806Nombred) Changement de méthode L’impact de la première application du règlement ANC 2015 05 sur les capitaux propres de Sanofi au 1er janvier 2017 s’est traduit par une augmentation de 621 millions d’euros 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi302SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Note 10 Autres fonds propres Titres participatifs 1983 Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au 31 décembre 2019 est de 76 986 titres participatifs Le montant nominal total est de 12 millions d’euros assorti d’une prime de 3 millions d’euros L’intérêt annuel est payable le 1er octobre Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l’activité Les taux d’intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2017 2018 et 2019 s’élevaient respectivement à 16 0% 15 8% et 15 5% Note 11 Provisions pour risques et charges (en millions d’euros)Montantsau débutde l’exerciceTransfertDotationde l’exerciceRepriseprovisionsutiliséesRepriseprovisionsnon utiliséesMontants àla fin del’exerciceProvisions pourrisques et charges Provisions pour risques divers(a)580—314(102)(256)536Provisions pour engagements de retraite et autres avantages(b)203(7)2(2)(51)145Provisions pour charges(c)193—3(32)(2)162Total976(7)319(136)(309)843Dotations etreprises constatéespar le résultat Exploitation14(6)(52)(44) Financier—(99)— Exceptionnel305(31)(257)17Total319(136)(309)(126)(99)Échéancier des provisions pour risques et charges Montantsà la finÀ moinsDe 1 àPlus de(en millions d’euros)de l’exerciced’un an5 ans5 ansProvisions pour risques et charges Provisions pour risques divers536353183—Provisions pour engagements de retraite et autres avantages1455140—Provisions pour charges1626597—Total843423420—a) Les provisions pour risques divers comprennent principalement des provisions pour pertes de change et de taux des provisions à caractère fiscal des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif La provision pour perte de change s’élève au 31 décembre 2019 à 24 millions d’euros La provision pour perte de taux s’élève au 31 décembre 2019 à 43 millions d’euros cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du Groupe et non qualifiés de couverture Les provisions à caractère fiscal correspondent à des risques probables dont l’estimation a été réalisée à la date d’arrêté des comptes La reprise nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l’exercice s’élève à 28 millions d’euros (voir note 19) Une provision pour litige sur CVR (certificats de valeur conditionnelle) a été comptabilisée pour un montant de 315 millions de dollars (soit 281 millions d’euros) suite à l’accord transactionnel signé le 30 octobre 2019 entre le Trustee (American Stock Transfer & Trust Company LLC) et Sanofi (voir note 6 e ) Le délai d'appel expirera au 3 mars 2020 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019303b) Provisions pour engagements de retraite et autres avantagesLes principaux régimes de la société sont de deux types indemnités de départ à la retraite tous les salariés de la société bénéficient lors de leur départ à la retraite d’une indemnité dont le montant dépend à la fois de leur ancienneté dans le Groupe et des droits garantis par les conventions collectives et les accords internes Ces indemnités de départ sont calculées en tenant compte du salaire de fin de carrière régimes de retraite à prestations définies ces régimes prévoient le paiement de prestations à partir de la date de départ en retraite Pour bénéficier de ces avantages les salariés doivent respecter un certain nombre de critères d’éligibilité Le seul régime qui restait ouvert dans le groupe a été fermé en application de la directive européenne n° 2014 50 UE du 16 avril 2014 transposée en droit français par ordonnance n° 2019 697 du 3 juillet 2019 ce régime a été dénoncé et fermé avec cristallisation des droits au 31 décembre 2019 (aucun droit supplémentaire pour les périodes d’emploi postérieures au 31 décembre 2019) Certains engagements de retraite à prestations sont couverts par des actifs de régime dont la juste valeur est composée des catégories d’actifs ci dessous En %201920182017Titres cotés sur un marché actif100 00%100 00%100 00%Trésorerie et équivalents de trésorerieInstruments de capitaux propresObligations et assimilésImmobilier0 05%31 91%68 02%0 03%0 53%30 43%65 92%2 22%0 73%24 92%71 59%2 76%Dérivés——Matières premièresAutres————Autres titres0 00%0 00%0 00%Fonds d’investissement——Contrats d’assurance——Total100 00%100 00%100 00%—————Une évaluation actuarielle des engagements a été effectuée avec l’assistance d’actuaires externes Les calculs s’appuient sur les hypothèses financières et démographiques suivantes En %201920182017Taux d’actualisation0 00 % à 0 75 %0 50 % à 1 75 %0 25 % à 1 25 %Taux d’inflation1 30 %1 50 %1 5 %Taux d’évolution des coûts médicaux—2 00 %2 00 %Taux d’indexation des prestations de retraite1 25 % à 2 25 %1 25 % à 2 25 %1 25 % à 2 25 %Age de la retraite62 à 67 ans62 à 67 ans62 à 67 ansTable de mortalitéTGH TGF 05TGH TGF 05TGH TGF 050 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi304SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Le tableau suivant rapproche l’engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de Sanofi (en millions d’euros)Retraite et autresavantages au 31décembre 2019Retraite et autresavantages au 31décembre 2018Retraite et autresavantages au 31décembre 2017Évaluation des engagements À l’ouverture535613620 Coût des services rendus59 Coût des services rendus antérieurs(22)—— Charge d’intérêt87 Perte (gain) actuariel20(45)15 Modification des régimes—— Réduction des régimes—— Liquidation des régimes——(5) Prestations payées(27)(49)(47) Transferts inter entités——Montant des engagements à la clôture519535613Valeur de marché des actifs affectés aux plans À l’ouverture de l’exercice360357211 Rendement réel des actifs des régimes33(9)12 Contributions de l’employeur—56 Prestations payées(25)(44)(29)Valeur de marché des actifs affectés aux plans à laclôture368360357Montant net figurant au bilan Engagement net151175256 Coûts des services passés non reconnus—— Gain (perte) actuariel non reconnu(6)21(10) Reclassement des régimes sur financés—7Provision nette figurant au bilan145203253Charge de retraite de la période Coût des services(17)93 Charge d’intérêt(8)78 Rendement attendu des actifs des régimes6(4)(2) Coût des services passés—— Amortissement des pertes (gains) actuariels(30)(1)1 Effet de réduction Liquidation de régimes—— Transferts inter entités——Charge de retraite de la période(49)112588——14163—7—114c) Les provisions pour charges comprennent principalement une provision pour les coûts de transfert du portefeuille de recherche et développement précoce de l’unité de recherche sur les maladies infectieuses à la société Evotec RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019305Note 12 Emprunts et dettes financières divers La dette s’analyse comme suit (en millions d’euros)31 décembre201731 décembre201831 décembre2019Groupe et associésAutres1937 6481642 2221265 860Sous total37 66742 23865 872Emprunts obligatairesBanques créditrices414 598123 7281823 760Total52 26965 96789 650Par échéance (en millions d’euros)EmpruntsobligatairesBilletsde trésorerieBanquesGroupeset associésAutres dettesfinancières31 décembre201959 214À moins d’un an3 632—1855 5604Entre un et deux ans2 284———32 287Entre deux et trois ans2 700———22 702Entre trois et quatre ans3 642———23 644Entre quatre et cinq ans600——10 300110 901À plus de cinq ans10 902————10 902Total23 7601865 8601289 650Par devise de remboursement (en millions d’euros)TiersGroupeet associés31 décembre201974 547Euro20 22254 325Dollar US3 56810 46614 034Dollar de Singapour403403Yuan266266Dollar australien104104Autres devises296296Total23 79065 86089 650Principales opérations de financement de l’exercice En mars 2019 le groupe a réalisé une émission obligataire via son programme Euro Medium Term Notes (EMTN) pour un montant de 2 milliards d’euros en 3 tranches 850 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2022 avec coupon annuel portant intérêt au taux annuel de 0 000% 650 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2029 avec coupon annuel portant intérêt au taux annuel de 0 875% 500 millions d’euros d’obligations à taux fixe à échéance mars 2034 avec coupon annuel portant intérêt au taux annuel de 1 250% Trois emprunts ont été remboursés à leur échéance en 2019 750 millions d'euros émis en septembre 2015 et remboursés à maturité le 22 mars 2019 500 millions d’euros émis en Avril 2016 et remboursés à maturité le 05 avril 2019 800 millions d’euros émis en Octobre 2009 et remboursés à maturité le 11 octobre 2019 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi306SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Emprunts obligataires Les emprunts obligataires émis par Sanofi sous programme EMTN (Euro Medium Term Note) se répartissent en Montants en millionsDate d’émissionCode ISINd’eurosDate d’échéanceTaux intérêts annuelseptembre 13FR00115603331 000septembre 201 875%novembre 13FR00116254331 000novembre 232 5%septembre 14FR00121467771 000mars 221 125%septembre 14FR00121468011 510septembre 261 75%septembre 15FR0012969020500septembre 210 875%septembre 15FR0012969038750septembre 251 5%avril 16FR0013143997600avril 240 625%avril 16FR0013144003700avril 281 125%septembre 16FR00132016131 000janvier 20—%septembre 16FR0013201621850septembre 22—%septembre 16FR00132016391 150janvier 270 5%mars 18FR00133243161 000mars 20E3M + 0 15%mars 18FR0013324324500mars 20—%mars 18FR00133243321 750mars 230 5%mars 18FR00133243401 500mars 261%mars 18FR00133243572 000mars 301 375%mars 18FR00133243731 250mars 381 875% mars 19FR0013409836850 mars 22—% mars 19FR0013409844650 mars 290 875% mars 19FR0013409851500 mars 341 25%Les emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre du programme d’émission obligataire publique (shelf registration statement) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États Unis se répartissent en Montants en millionsDate d’émissionCode ISINd’eurosDate d’échéanceTaux intérêts annuelmars 11US80105NAG072 000mars 214%juin 18US801060AC871 000juin 233 375%juin 18US801060AD601 000juin 283 625%Lignes de crédit et refinancement Sanofi dispose afin d’assurer la liquidité de ses opérations courantes d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a été étendue au 17 décembre 2020 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2015 d’une ligne de crédit syndiquée de 4 milliards d’euros mobilisable en euros et en dollars US dont la maturité a été étendue au 3 décembre 2021 suite à l’exercice d’une deuxième option d’extension en novembre 2016 Le Groupe ne dispose plus d’option d’extension de ces facilités de crédit Billets de trésorerie Sanofi dispose également de deux programmes un de 6 milliards d’euros de « Negotiable European Commercial Paper » en France et un de 10 milliards de dollars US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2019 seul le programme américain a été utilisé pour 3 3 milliardsde dollars US en moyenne (4 2 milliards de dollars US au maximum) Au 31 décembre 2019 aucun de ces programmes n’est mobilisé Les financements en place au 31 décembre 2019 au niveau de la Société Holding qui centralise l’essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d’indexation des marges ni commissions en fonction du rating RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019307Note 13 État des créances et des dettes (en millions d’euros)BrutDépréciationNetUn anau plusPlusd’un anCréancesActif immobilisé Créances rattachées à des participations22 443—22 44315 2837 160Autres titres immobilisés267—267—267Prêts3—3—3Actif circulant Avances et acomptes versés sur commandes10—1010—Clients et comptes rattachésAutres actifs circulants(a)34111 396——34111 39634111 310—86Total34 460—34 46026 9447 516DettesEmprunts obligataires (voir note 12)23 760—23 7603 63220 128Emprunts et dettes financières divers (voir note 12)65 872—65 87255 56410 308Banques créditrices18—1818—Fournisseurs et comptes rattachés685—685685—Autres passifs circulants Dettes fiscales et sociales33—3333—Dettes sur immobilisations et comptes rattachésAutres dettes(b)—5 445———5 445—1 988—3 457Total95 813—95 81361 92033 893(a) Dont 10 517 millions d’euros d’avances accordées à des sociétés du Groupe Sanofi (b) Dette essentiellement liée à l’intégration fiscale du Groupe Sanofi en France voir note 20 Note 14 Produits à recevoir et charges à payer (en millions d’euros)Produitsà recevoirChargesà payerCréances clients19—Autres créances107—Emprunts91145Dettes fournisseurs—91Dettes fiscales et sociales—12Autres dettes—1 052Note 15 Produits d’exploitation Chiffre d’affaires net Ce poste intègre principalement (en millions d’euros)201920182017Prestations de recherche et de développement362330347Facturation de loyers282933Commissions de change353231Refacturation de frais de personnel131425Autres126781Total450472517Autres produits Ils représentent essentiellement les redevances que Sanofi perçoit de ses filiales pharmaceutiques françaises et étrangères auxquelles elle a concédé la licence de brevets de savoir faire de fabrication et de marques qu’elle possède et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la licence de plusieurs spécialités pharmaceutiques 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi308SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Note 16 Charges d’exploitation Autres achats et charges externes Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe elle en définit les grands axes initie et coordonne les travaux effectue les choix en matière d’investissements prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits de la recherche Sanofi supporte à ce titre l’essentiel des frais de recherche amont et les frais de développement sur les molécules dont elle est propriétaire Pour remplir ces fonctions Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers Les frais de recherche s’élèvent à 1 777 millions d’euros en 2019 contre 1 796 millions d’euros en 2018 et 1 535 millions d’euros en 2017 Salaires et charges sociales Année201920182017Effectifs111213La rémunération brute versée aux mandataires sociaux de Sanofi en 2019 s’est élevée à 5 4 millions dont 1 7 million d’euros au titre des jetons de présence (payés au titre du solde de l’exercice 2018 et partiellement au titre de 2019) Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à un mandataire social s’élève à 15 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 15 millions d’euros au 31 décembre 2018 Note 17 Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence au travers d’un système de gestion centralisé du risque de change la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de ses principales filiales Afin de réduire l’exposition de ses transactions aux variations des cours de change Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d’achat à terme de devises ainsi que des swaps de change Sanofi émet sa dette financière externe en deux devises l’euro d’une part et le dollar US d’autre part et effectue également ses placements et dépôts à court terme dans ces deux devises D'autre part Sanofi centralise les excédents et besoins de financement de ses filiales étrangères hors zone euro Afin d’optimiser le coût de son endettement ou d’en réduire la volatilité et de gérer son exposition au risque de change financier Sanofi utilise des instruments dérivés (swaps de taux d’intérêt swaps de taux d’intérêt multidevises swaps de change et contrats à terme) qui modifient la répartition taux fixe taux variable ainsi que la répartition par devise de sa dette financière nette Note 18 Résultat financier (en millions d’euros)201920182017Produits (Charges) financiers1 17010 6074 685 dividendes1 4701 8974 630 produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement38132107 autres intérêts et produits assimilés(a)(338)(163)(52) Boni de fusion(b)—8 741—Reprises (Dotations) de provisions et dépréciations (hors change)(4 178)2 20171 titres de participation(c)(4 277 )2 285136 actions propres(1)(142)— lignes de crédit(1)(2)(1) risque de taux9960(63) autres2—(1)Profit (Perte) net de change (y compris variation de provision)11419(20)Total(2 894)12 8274 736(a) Ce poste comprend principalement les intérêts sur les emprunts auprès de banques sur comptes courants et prêts en application des conventions de trésorerie signées entre Sanofi et ses filiales ainsi que les commissions d’utilisation et de non utilisation de lignes de crédit et les produits et charges sur instruments financiers (b) Le 30 novembre 2018 les filiales françaises Sanofi aventis Europe et Sanofi aventis Amérique du Nord ont été dissoutes sans liquidation entrainant la transmission universelle de leur patrimoine à Sanofi (voir note 6) Ces opérations ont dégagé un boni global de fusion de 12 2 milliards d’euros dont 3 5 milliards d’euros en prime de fusion (voir note 9) (c) Dotations et reprises sur dépréciation de titres dont en millions d’euros Sanofi aventis NA Holding Inc (1 800) Ablynx NV (1 630) Merieux Canada Holding Ltd (759) Sanofi aventis Groupe (52) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019309Note 19 Charges et produits exceptionnels Les charges et produits exceptionnels se sont élevés respectivement à (6 883) millions d’euros et 6 490 millions d’euros Le solde est constitué (en millions d’euros)201920182017 de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (a)(17)(202)(14) de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d’immobilisations(b)(342)3865 du gain net de l’intégration fiscale(11 )1 473268 autres(23)(86)6Total(393)1 571265(a) Dont en 2019 (28) millions d’euros au titre de risques fiscaux (voir note 11) (b) Voir notes 1 4 et 6 Dans le cadre de l’intégration fiscale les opérations 2018 de réorganisation des filiales du Groupe en France ont impacté le gain net de l’intégration pour un montant de 937 millions d’euros en produit exceptionnel En décembre 2017 Sanofi a restitué un montant de 1 033 millions d’euros aux filiales de l’intégration fiscale relatif à la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire acquittée de 2013 à 2016 suite à son invalidation par le Conseil constitutionnel (Décision n°2017 660 QPC du 6 octobre 2017) Ce remboursement a été comptabilisé en charges exceptionnelles Note 20 Impôts sur les bénéfices La charge d’impôt de l’exercice correspond à l’impôt sur les sociétés propre à la société Sanofi (montants nets des crédits d’impôt imputés) et s’analyse ainsi (en millions d’euros)201920182017Impôt sur le résultat courant(8)(47)Contribution sur les revenus distribués (3%)——452Total(8)(47)387(65)L’impôt sur le résultat courant correspond à l’impôt sur les redevances dont est redevable la société diminué de crédits d’impôt Les produits de redevances bénéficient du régime d’imposition des produits de cession ou de concession de brevets et actifs assimilés (nouvel article 238 du CGI taux de 10 % augmenté des contributions additionnelles en vigueur en 2019 qui portent le taux à 10 33 %) En décembre 2017 l’administration a restitué à Sanofi un montant de 452 millions d’euros relatif à la contribution additionnelle de 3% en cas de distribution de dividendes en numéraire acquittée de 2013 à 2016 suite à son invalidation par le Conseil constitutionnel (Décision n°2017 660 QPC du 6 octobre 2017) Les charges considérées en 2019 comme somptuaires (article 39 4 du Code Général des Impôts) et non déductibles pour l’assiette de l’impôt sur les sociétés se sont élevées à 0 1 million d’euros Accroissements et allègements de la dette future d’impôt Le montant de l’impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et relatif aux provisions temporairement non déductibles s’analyse comme suit (en millions d’euros)2019Impôts différés actifs (allègement de la charge future d’impôt) provisions pour risques et charges39 amortissements et dépréciations des immobilisations incorporelles et corporelles2Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d’impôt)Total41 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi310SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Déficits fiscaux reportables Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci dessous (en millions d’euros)Déficits reportables au31 décembre 2019Déficits reportables au31 décembre 2018Déficits reportables au31 décembre 2017Total5 0925 1134 268Dans le cadre de l’intégration fiscale en cours les déficits fiscaux peuvent être imputés à hauteur de la moitié des bénéfices fiscaux générés par le groupe fiscal La société Sanofi a enregistré en 2019 une diminution de 21 millions d’euros de l’encours de ses pertes fiscales reportables qui s’explique de la façon suivante diminution du déficit de l’exercice 2019 à hauteur de 22 millions d’euros conséquences des contrôles fiscaux sur les entités du groupe fiscal aboutissant à une augmentation du déficit fiscal de 29 millions d’euros diminution du déficit pour un montant de 28 millions d’euros à la suite du dépôt de la déclaration de résultat du groupe intégré au titre de l’exercice 2018 et de la liquidation finale de l’impôt de cet exercice Les économies d’impôt que Sanofi pourrait restituer aux filiales comprises dans le périmètre d’intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2019 de 3 252 millions d’euros (voir notes 3 et 13) Note 21 Engagements hors bilan a) Engagements donnés (en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalCautions données au profit de l’administrationfiscale en contrepartie d’impositions contestéesconcernant Sanofi ou ses filiales—4—4Avals cautions et garanties au profit des filialesdu Groupe7166637072 086Cautions données en matière de loyers—4607611Accords de licences de recherche et développement Engagements sur prestations futures237 Paiements d’étapes potentiels(a)57108185350Compléments de prix à verser aux anciensactionnaires2 320——2 320Autres engagements5——5Total3 1007821 5065 38812(a) Cette ligne n’inclut que les paiements d’étapes potentiels des projets considérés raisonnablement possibles c’est à dire les projets en phase de développement Les paiements conditionnels liés à l’atteinte de niveaux de vente une fois le produit commercialisé sont exclus Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d’accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l’accord et à différentes étapes de développement ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l’obtention d’agréments ou à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche et développement » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie les paiements d’étapes potentiels considérés raisonnablement possibles c’est à dire l’ensemble des paiements d’étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l’évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (1 5 milliards d’euros en 2019) et les paiements conditionnels liés à l’atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (1 9 milliards d’euros en 2019) Les accords majeurs signés par Sanofi sont Innate Pharma (2016) collaboration et accord de licence dans le but d’appliquer la nouvelle technologie propriétaire d’Innate Pharma au développement de nouveaux formats d’anticorps bispécifiques BioNTech A G (2015) collaboration exclusive et accord de licence portant sur la découverte et le développement de trois immunothérapies anticancéreuses Evotec AG et Apeiron Biologics AG (2015) collaboration et accord de licence dans le but de découvrir et de développer des traitements d’immuno oncologie à base de petites molécules haut de gamme dans le traitement des cancers solides et hématologiques RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019311 Evotec International GmbH (2015) collaboration de recherche stratégique pour le développement de traitements contre le diabète par modulation des cellules bêta qui pourraient permettre de réduire voire de supprimer le recours aux injections d’insuline Lead Pharma (2015) collaboration de recherche et d’un accord de licence pour la découverte le développement et la commercialisation de petites molécules dirigées contre les récepteurs hormonaux nucléaires ROR gamma t pour le traitement de troubles auto immuns UCB (2014) collaboration scientifique et stratégique de recherche et développement de petites molécules anti inflammatoires innovantes pour le traitement potentiel d’un large éventail de maladies auto immunes dans des domaines tels que la gastro entérologie et l’arthrose Regulus Therapeutics Inc (2010) identification développement et commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro RNA dans le domaine de la fibrose Sanofi et Exelixis Inc ont mis un terme à l’accord de licence mondiale portant sur le XL765 Les engagements liés ne sont donc plus inclus au 31 décembre 2019 Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme pour chaque action détenue un certificat de valeur conditionnelle (contingent value right CVR) Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires si certains événements concernant le Lemtrada® (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée Selon les termes du contrat de CVR ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux ventes de Lemtrada®est atteint Le 30 décembre 2013 Sanofi a reçu une lettre de réponse de la Food and Drug Administration à propos de la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada® indiquant que le dossier ne pouvait pas être approuvé en l’état Au 2ème trimestre 2014 la Food and Drug Administration a accepté de réexaminer le dossier Le 15 novembre 2014 la FDA a approuvé Lemtrada® dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente rémittente Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu’une fois et peuvent être résumés par CVR comme suit 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 1 8 milliard de dollars auquel s’ajoute 1 dollar (soit un total de 4 dollars) le milestone relatif à l’autorisation finale de Lemtrada® par la FDA n’ayant pas été atteint au 31 mars 2014 4 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2 3 milliards de dollars 3 dollars si les ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures ou égales à 2 8 milliards de dollars Sanofi a émis 291 millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ En 2012 Sanofi a racheté 40 025 805 CVRs pour une valeur de 54 millions d’euros En 2013 Sanofi a racheté 10 928 075 CVRs pour une valeur de 6 4 millions d’euros En 2014 Sanofi a racheté 1 879 774 CVRs pour une valeur de rachat de 0 7 millions d’euros Au 31 décembre 2019 il reste en circulation 236 millions de CVR représentant un engagement maximum de 2 6 milliards de dollars (soit 2 3 milliards) La valeur cotée du CVR au 31 décembre 2019 s’élève à 0 86 dollars soit une valeur totale de 180 millions d’euros Dans le cadre de l'accord transactionnel visant à mettre un terme au litige CVR (certificats de valeur conditionnelle) (voir note 6 e ) le délai d'appel relatif à cet accord expirant le 3 mars 2020 Sanofi conserve les engagements hors bilan jusqu’à la fin de la période d’appel Autres engagements Cette rubrique comprend 5 millions d’euros au titre de cautions et engagements divers auprès de tiers b) Engagements reçus (en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalCautions avals garanties reçus ( contre partie placement)500——500Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles (a)4 0004 000—8 000Autres engagements2 330319553 316Total6 8304 03195511 816(a) Les lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées (voir note 12) 2 facilités de crédits syndiqués de 4 milliards d’euros chacun à échéances 2020 et 2021 Autres engagements Dans le cadre de l’acquisition en 2012 des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc cette dernière s’est engagée à verser à Sanofi certains montants que la société pourrait débourser au titre des 236 millions de CVR émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf note 21 « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires ») Au 31 décembre 2019 l’engagement maximum est de 2 3 milliards d’euros soit 2 6 milliards de dollars Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi Quinze contrats relatifs à ces partenariats pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de 996 millions d’euros 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi312SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Engagements réciproques Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale (en millions d’euros)< 1 an1 à 5 ans> 5 ansTotalEngagements bancaires à terme de devises Achats à terme 12 475682—13 157dont USD8 351SGD2 851CNY398CAD248JPY133PLN121MXN113Ventes à terme 12 046——12 046dont USD7 698SGD672JPY597CNY450GBP345AUD215CAD214RUB213MXN205SAR196CHF109HUF102Instruments de gestion de taux (swaps) dont EUR—2 699—2 699USD892——892Engagements vis à vis des filiales du Groupe Garanties de cours export 4 454——4 454dont USD1 902SGD695CNY462RUB170HUF108CAD105Garanties de cours import 4 719——4 719dont SGD2 605USD1 543HUF166 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019313Juste valeur des instruments de couverture La juste valeur des instruments de couverture évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2019 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière s'élève à +195 millions d'euros dont +27 millions d'euros sur les instruments de couverture de taux et +168 millions d'euros sur les instruments de couverture de change Crédit bailLes opérations de crédit bail immobilier portent sur des locaux administratifs et de recherche (en millions d’euros)31 décembre2019Valeur des biens au moment de la signature du contrat Ventilation par poste du bilan constructions13Montant des redevances afférentes à l’exercice— cumulées19Amortissements qui auraient été enregistrés si le bien avait été acquis par l’entreprise dotations de l’exercice— cumulés13Évaluation au 31 décembre 2019 des redevances restantes à payer à un an au plus— à plus d’un an et cinq ans ou plus—Note 22 Tableau des filiales et participations Renseignements globaux sur toutes les filiales et participations détenues par Sanofi (en millions d’euros)FilialesParticipationsFrançaisesÉtrangèresFrançaisesÉtrangèresValeur comptable brute des titres détenus26 36161 754—2 276Valeur comptable nette des titres détenus25 53861 371—2 276Montant des prêts et avances accordés(a) 18 195700——Montant des cautions et avals donnés786——Montant des dividendes comptabilisés1 024442—3(a) Y compris avances de trésorerie accordées aux Filiales 3RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société Sanofi314SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi (en millions d’euros)CapitalCapitauxpropresautresque le capitalQuotepart ducapitaldétenue(en %)Valeur comptabledes titres détenusPrêts etavancesconsentiset nonremboursésMontantsdes cautionset avalsdonnés parla SociétéChiffred’affaireshors taxesdu dernierexercice closRésultats(bénéficeou pertedu dernierexercice)Dividendescomptabiliséspar la SociétéBruteNetteFiliales et participations détenuesà plus de 10 %Filiales et participationsfrançaisesAventis AgricultureSanofi 2015 DSanofi Mature IPSanofi PasteurSanofi Pasteur MerieuxSanofi Vaccine TechnologieSanofi aventis GroupeSanofi aventis ParticipationsSanofi aventis Recherche etDéveloppementSecipe46413 345143177834126538394 2931 8892 3121 6952(8)23111 366281360100100100100100100100561001002 70513 3452 2571 4454991356804 7093422352 70513 3452 2571 44580843584 70931923593822815 0002 02834—2 3472 8641 311—1491 38675622—42001 930(27 )6094876—Filiales et participationsétrangèresCarraig Insurance Ltd (Irlande)Genzyme Europe BVRegeneron Pharmaceuticals (a)Sanofi (China) Investments Co LtdSanofi aventis UkraineSanofi European Treasury CenterSanofi Foreign ParticipationsSanofi Pasteur Holding ltdSanofi aventis FinanceSanofi aventis Korea Co LtdSanofi aventis Sp zoo (Pologne)14 1611445 0841829634291 39511 80817920220021601005019100100100100100100901002002 4042 226129275 08453 01936529679952002 4042 226129145 08453 019—296799570010492 7074 3185752336542641 92011813616501391301726(a) Données au 31 décembre 2019 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES3 4 Comptes annuels de la société SanofiSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193153 4 4 Résultats financiers de la Société Sanofi(en millions d’euros)20192018201720162015Capital en fin d’exerciceCapital social2 5082 4952 5082 5842 611Nombre d’actions émises1 253 846 1111 247 395 4721 254 019 9041 292 022 3241 305 696 759Opérations et résultats de l’exerciceChiffre d’affaires hors taxes450472517406403Résultat avant impôts et charges calculées(amortissements et provisions)(2 282)4 9003 7014 3989 202Impôts sur les bénéfices(8)(47)387(171)(174)Participation des salariés due au titre de l’exercice————Résultat après impôts et charges calculées(amortissements et provisions)(4 511)12 8434 2884 5429 323Résultat distribué3 8343 7733 8243 759Résultat par action (en euro)Résultat après impôts mais avant charges calculées(amortissements et provisions)(1 83)3 893 263 276 91Résultat après impôts et charges calculées(amortissements et provisions)(3 60)10 303 423 527 14Dividende attribué à chaque action(montant net)3 073 032 962 93PersonnelEffectif à la clôture des salariés employés pendantl’exercice1112131719Montant de la masse salariale de l’exercice1521253127Montant des avantages sociaux de l’exercice(sécurité sociale uvres sociales)111012917— [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] 4SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019317Responsabilité Sociale Environnementale et Sociétale 4 1 DÉCLARATION DE PERFORMANCE EXTRA FINANCIÈRE ET PLAN DE VIGILANCE4 3 AUTRES ÉLÉMENTS RELATIFS AU PLAN DE VIGILANCE4 3 1 Pilotage4 3 2 Échanges avec les parties prenantes4 1 1 Méthodologie de sélection des risques et enjeux de la déclaration de performance extra financière (DPEF)4 3 3 Les dispositifs d'alerte et de recueil des signalements4 1 2 Méthodologie de sélection des risques du devoir de vigilance (DV)4 4 LA CONTRIBUTION DE SANOFI AUX OBJECTIFS DE DÉVELOPPEMENT DURABLE4 1 3 Tableau des risques et des enjeux dans le cadre de la DPEF et du DV4 2 DÉTAIL DES ENJEUX ET DES RISQUES4 5 NOTE MÉTHODOLOGIQUE SUR LE REPORTING DES DONNÉES4 2 1 Capital humain4 2 2 Santé et sécurité des employés4 5 1 Généralités4 2 3 Accès aux soins pour les plus démunis4 5 2 Indicateurs détaillés4 2 4 Prix des produits4 2 5 Qualité des produits4 2 6 Sécurité des produits pour les patients et les consommateurs4 6 RAPPORT DE L’ORGANISME TIERS INDÉPENDANT4 2 7 Éthique médicale et bioéthique4 2 8 Biopiraterie4 2 9 Protection des données personnelles4 2 10 Continuité d’approvisionnement4 2 11 Droits humains4 2 12 Éthique et intégrité dans la conduite des affaires4 2 13 Politique fiscale4 2 14 Environnement4 2 15 Achats et sous traitance 318366366366318366318366320321368321333368337370343344346372348350350351352354356356365 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 Déclaration de performance extra financière et plan de vigilance318SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Ce chapitre présente pour l'année 2019 [GRI 102 51] les enjeux matériels de Sanofi en matière de Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) ainsi que les risques identifiés conformément aux dispositions des articles L 225 102 1 et R 225 104 à R 225 105 2 instituant une déclaration de performance extra financière (ci après la «DPEF») ayant transposé la Directive européenne 2014 95 UE relative à la publication d’informations non financières et de la loi n° 2017 399 du 27 mars 2017 relative au devoir de vigilance des sociétés mères et des entreprises donneuses d’ordre Les tables de concordance relatives aux informations requises par ces réglementations se trouvent à la fin de ce document d'enregistrement universel en section « 6 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale » Les principes de reporting de ces informations extra financières reposent sur les lignes directrices des standards GRI (Global Reporting Initiative) où Sanofi a atteint le niveau « Core » depuis 2015 Certains indicateurs GRI sont d'ailleurs notifiés dans le corps du texte entre crochets et la table de correspondance complète GRI content index est disponible sur le centre de documentation du site Sanofi com Sanofi est également signataire du Pacte Mondial des Nations Unies et à ce titre communique annuellement les progrès réalisés pour répondre aux principes énoncés dans ce pacte Une note méthodologique sur le reporting des données se trouve en section 4 5 Ce chapitre fait partie intégrante du rapport de gestion Il a fait l’objet d’une vérification par l’organisme tiers indépendant dont le rapport est présenté en section 4 6 4 1 Déclaration de performance extra financière et plan de vigilance[GRI 102 11] 4 1 1 Méthodologie de sélection des risques et enjeux de la déclaration de performance extra financière (DPEF)Les principaux risques et enjeux au titre de la DPEF ont été identifiés par la direction Responsabilité Sociale de l’Entreprise (RSE) en collaboration avec la direction Gestion des risques à partir des risques et enjeux matériels de Sanofi et des enjeux matériels de l’industrie pharmaceutique selon le référentiel sectoriel SASB (Sustainability Accounting Standards Board) La liste des principaux risques extra financiers a été validée par le Comité des risques de Sanofi L’importance pour les parties prenantes externes qui a permis de qualifier la dimension RSE de ces risques et enjeux a été mesurée sur la base des résultats de groupes de travail multidisciplinaires ayant évalué l’importance de chaque sujet pour les neuf groupes de parties prenantes concernées (collaborateurs patients professionnels de santé autorités et organismes payeurs partenaires économiques investisseurs communautés locales organisations internationales et locales et médias) Le résultat de cet exercice est une liste de huit risques et trois enjeux DPEF présentés dans le tableau en 4 1 3 et classés selon les catégories de risques extra financiers définies par la loi social et sociétal droits de l'homme lutte contre la corruption et environnement Dans ce tableau figurent également les exigences DPEF sujets qui n’ont pas été identifiés comme étant des risques principaux pour Sanofi mais sur lesquels la DPEF demande de communiquer Les politiques et plans d’action pour chacun de ces risques sont traités en section 4 2 La table de concordance détaillée relative à l’ensemble des informations requises par la DPEF incluant la présentation du modèle d’affaires se trouve à la fin de ce document d'enregistrement universel en section «6 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale» 4 1 2 Méthodologie de sélection des risques du devoir de vigilance (DV)[GRI 308 2]Sanofi considère que les principes régissant l’identification des risques au regard de la DPEF et ceux liés au devoir de vigilance diffèrent en partie Ainsi deux exercices complémentaires d’identification des risques ont été menés en parallèle en s’appuyant sur le même socle méthodologique mais en utilisant des critères propres à chacune des législations Pour la DPEF l’identification des risques a veillé à prendre en compte les impacts pour Sanofi et les impacts pour les parties prenantes tandis que pour le plan de vigilance l’accent a été mis sur les impacts sur les personnes et l’environnement Ainsi les cartographies sont complémentaires et se recoupent très largement avec certains risques qui demeurent spécifiques à l’une ou l’autre des législations La liste des risques liés au devoir de vigilance est présentée dans le tableau en 4 1 3 et les politiques et actions de gestion de ces derniers sont traités en section « 4 2 Détail des enjeux et des risques » Sanofi a développé une méthodologie en trois étapes pour identifier des enjeux majeurs intrinsèques liés au secteur d’activité de l’entreprise qualifier et évaluer par métiers ou fonctions la criticité des risques associés à chaque enjeu majeur évaluer le niveau de contrôle de ces risques et définir des actions de maîtrise des risques Pour déterminer les risques majeurs d’atteintes aux personnes ou à l’environnement Sanofi a privilégié une approche sectorielle pour identifier ses parties prenantes potentiellement affectées et ses enjeux majeurs de vigilance en s’appuyant notamment sur les retours d’expériences des politiques et des processus internes existants en particulier RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 Déclaration de performance extra financière et plan de vigilanceSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019319 le guide « Droits humains dans nos activités » qui a identifié les principaux enjeux droits humains tout au long du cycle de vie de nos produits la démarche renforcée en 2017 d’identification des catégories d’achats et donc des fournisseurs les plus à risque basée sur une cotation des risques intrinsèques (droits humains santé sécurité environnement) des catégories d’achats pondérée par le risque pays Ces analyses confortées par des données externes (issues des initiatives sectorielles telles que Together for Sustainability (TfS) et Pharma Supply Chain Initiative (PSCI) des expertises internationales et d’un benchmark sectoriel) ont permis d’identifier des enjeux majeurs de vigilance liés à la protection des patients des employés et la protection de l’environnement et des communautés locales Ces enjeux de vigilance sont liés aux activités de Sanofi qu’elles soient exercées par elle ou par ses relations commerciales directes Pour chacun de ces enjeux identifiés une évaluation des actions existantes de maîtrise des risques a été effectuée à partir de critères comme l’existence d’une politique et sa mise en uvre (de la définition des engagements aux dispositifs de contrôle de la politique) ou d’un plan d’actions au niveau de l’entreprise Cette évaluation du niveau de contrôle a permis de qualifier le risque résiduel et de définir les plans d’actions adéquats Le plan de vigilance couvre les activités de Sanofi celles de ses sociétés intégrées globalement ainsi que les activités des fournisseurs et sous traitants de rang 1 Les enjeux devoir de vigilance développés dans ce chapitre sont ceux considérés comme étant majeurs sachant que l’ensemble des enjeux liés au devoir de vigilance sont présentés dans la fiche d’information "Plan de vigilance" disponible sur le centre de documentation du site Sanofi com La table de concordance relative à l’ensemble des informations requises par le devoir de vigilance se trouve à la fin de ce document d'enregistrement universel en section « 6 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale » 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 1 Déclaration de performance extra financière et plan de vigilance320SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 1 3 Tableau des risques et des enjeux dans le cadre de la DPEF et du DV[GRI 102 46 GRI 103 1]CatégorieDomaines ouactivitésconcernésRéglementations1DescriptionRisquesmentionnés àla section3 1 9 Facteursde risque de cedocumentSection enréférenceSocialCapital humainEnjeu DPEFPour atteindre ses objectifs stratégiques dans un environnement en mutation et dans uncontexte de concurrence intense Sanofi s’appuie sur l’engagement et l’expertise de sescollaborateurs 4 2 1 Capital humainAttraction etrétention destalentsRisque DPEFRisque d’être dans l’incapacité d’attirer intégrer et ou retenir les bons profils et lesstratégie de l’entreprise et sa capacité à atteindre ses objectifs x4 2 1 Capital humainDiversité etinclusionExigence DPEFLa diversité comprend toutes les facettes des personnes qui composent l’organisation culture religion origine ethnique éducation parcours professionnel nationalité orientation sexuelle personnalité et opinions Un engagement en matière de diversité etd’inclusion peut générer des possibilités de croissance et d’innovation 4 2 1 2 3 3 Diversitéet inclusionDialogue socialExigence DPEFLe dialogue social inclut toutes formes de négociation de consultation ou d'échanged'informations entre les représentants de l'employeur et des collaborateurs sur desquestions d'intérêt commun liées à la politique économique et sociale de l’entreprise Ilparticipe à une résolution efficace des problématiques majeures la promotion d’unebonne gouvernance la stabilisation sociale et le développement économique del’entreprise 4 2 1 2 4 Optimiserl’efficacité del’organisationSanté et sécuritédes employés*Risque DVRisque de ne pas fournir un environnement de travail sûr et de causer un préjudice auxemployés de l’entreprise de ses fournisseurs ou de ses sous traitants avec desconséquences immédiates ou futures sur leur santé 4 2 2 Santé etsécurité des employésSociétalAccès aux soinspour les plusdémunisEnjeuDPEFUne approche intégrée pour l'accès aux soins pour les plus démunis complétée par uneapproche philanthropique peut générer des opportunités de croissance d'innovation etde partenariats uniques 4 2 3 Accès aux soinspour les plus démunisPrix des produitsRisque DPEFRisque que l’accès à nos produits du fait du prix ne soit pas en ligne avec les attentesde certaines parties prenantes et ou du marché et mette en cause notre engagementauprès des patients et du système de santé x4 2 4 Prix desproduitsQualité desproduits*Risque DPEFRisque de non respect des exigences des règles de Bonnes Pratiques (BPC BPL BPF BPD & BPPV) ou d'autres exigences réglementaires applicables à la qualité du produitde santé tout au long de son cycle de vie ou d’autres événements qualité susceptiblesd’avoir un impact négatif sur les patients ou les professionnels de santé x4 2 5 Qualité desproduitsSécurité des produits pour les patients et consommateurs*Risques DPEF etDVRisque de manquement en matière de sécurité des produits entre la premièreadministration d’un composé chez l’homme dans le cadre d’études cliniques et la fin ducycle de vie du produit qui pourrait impacter négativement la santé des patients et desconsommateurs x4 2 6 Sécurité des produits pour les patients et les consommateursSécurité despatients dans lesessais cliniques*Risques DPEF etDVRisque de non respect des règles éthiques (consentement éclairé transparence desrésultats ) qui pourrait impacter négativement la sécurité des patients ou conduire àla perte de confiance du public 4 2 7 Éthiquemédicale et bioéthiqueProtection desanimaux*Exigence DPEFL’entreprise se doit de respecter les normes et principes éthiques essentiels à laconduite responsable des activités scientifiques et médicales envers les animaux 4 2 7 2 Protection desanimauxBiopiraterie*Risque DVRisque de ne pas respecter la souveraineté des Etats et la propriété intellectuelle descommunautés autochtones lors de la délivrance de brevets et de la commercialisationde ressources endémiques identifiées dans le cadre d’activités de bio prospection despratiques et des savoir faire traditionnels 4 2 8 BiopiraterieProtection desdonnéespersonnelles*Risque DVRisque de compromettre l’intégrité la confidentialité ou la disponibilité de donnéespersonnelles x4 2 9 Protection desdonnées personnellesContinuitéd'approvisionnement*Risque DPEFRisque d’interruption d'approvisionnement de rappels de produits ou de pertes destocks du fait de la survenance d’événements imprévus qui pourrait nuire à la société(patients et professionnels de la santé) et à l'image et à la réputation de l'entreprise x4 2 10 Continuité d’approvisionnementActions enfaveur desdroits del’hommeDroits humains*Exigence DPEF etRisque DVRisque de violation des droits humains dans le cadre des activités de l'entreprise de sesfournisseurs ou de ses sous traitants qui pourrait nuire aux personnes concernées 4 2 11 Droits humainsLutte contrela corruptionet l’évasionfiscaleÉthique et intégrité dans la conduite des affaires*Risque DPEFRisque de non respect des lois et réglementations applicables aux activités del’entreprise dans les juridictions dans lesquelles elle exerce ses activités et notammentcelles relatives à la lutte et à la prévention de la corruption et de la fraude mais aussi denon respect des codes de l’industrie pharmaceutique ou des valeurs et politiquesd’éthique de l’entreprise x4 2 12 Éthique etintégrité dans laconduite des affairesPolitique fiscaleExigence DPEFL’entreprise se doit d’appliquer les lois et réglementations en vigueur en matière defiscalité en payant les montants d’impôts et taxes appropriés au moment où ils sontdus dans les pays où elle exerce ses activités 4 2 13 PolitiquefiscaleEnvironnementChangementclimatique EmpreintecarboneEnjeuDPEFLe changement climatique comporte des risques aussi divers que ceux associés auxphénomènes climatiques extrêmes sur les infrastructures de l’entreprise ou celles de lachaîne d’approvisionnement ceux inhérents à la raréfaction des ressources auxtaxations carbones et à leurs impacts financiers et des répercussions directes ouindirectes sur la santé 4 2 14 2 Lechangementclimatique vers laneutralité carboneUtilisation desressources en eauRisque DVRisque de prélèvement excessif de ressources en eau au regard des capacités del’écosystème et des besoins des autres usagers notamment les plus vulnérables 4 2 14 3 L'eau uneénergie renouvelableet durableÉconomiecirculaireExigence DPEFL’économie circulaire désigne un modèle économique dont l’objectif est de produire desbiens et des services de manière durable en limitant la consommation et les gaspillagesde ressources (matières premières eau énergie) ainsi que la production des déchets 4 2 14 4 Les déchets vers une économiecirculaireLutte contre le gaspillage alimentaireExigence DPEFLe gaspillage alimentaire correspond à toute nourriture destinée à la consommationhumaine qui à une étape de la chaîne alimentaire est perdue jetée dégradée 4 2 14 4 3 Actions delutte contre legaspillage alimentaireRejets dansl’environnement*Risques DPEF etDVRisque que les rejets liés à nos activités de R&D ou de production aient un impact surl'environnement ou la santé humaine et ne soient pas gérés de manière appropriée parles équipes internes les fournisseurs ou les sous traitants x4 2 14 5 Rejets dansl’environnement* Ces risques concernent non seulement les activités de Sanofi mais également celles de ses fournisseurs et sous traitants et de ses partenaires Voir notamment la section « 4 2 15 Achats et sous traitance » pour les mesures de gestion des risques santé sécurité des employés rejets dans l’environnement et droits humains dans la chaine d’approvisionnement (1) Risque DPEF risque majeur pour Sanofi identifié dans le cadre de la DPEF Enjeu DPEF enjeu majeur pour Sanofi identifié dans le cadre de la DPEF Exigence DPEF sujet non identifié comme étant un risque majeur pour Sanofi mais sur lequel la DPEF demande de communiquer Risque DV risque pour Sanofi identifié dans le cadre du devoir de vigilance RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193214 2 Détail des enjeux et des risques[GRI 103 1 GRI 103 2 GRI 103 3] 4 2 1 Capital humainL’ambition de Sanofi d’ici 2025 est de devenir une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans la santé humaine de premier plan mondiale innovante et dotée de solutions numériques générant ainsi la croissance de ses trois entités commerciales globales Médecine de Spécialités Vaccins et Médecine Générale et de son entité autonome Santé Grand Public Pour réaliser cette ambition Sanofi doit relever les grands défis en matière de ressources humaines tels que l’évolution des compétences de ses collaborateurs dans un environnement en pleine mutation L’équilibre entre science innovation avancées technologiques et l’engagement des personnes est clé 4 2 1 1 Organisation et stratégieDans cet environnement en mutation les Ressources humaines sont un partenaire stratégique et un catalyseur du changement La fonction Ressources humaines de Sanofi est organisée autour d’un modèle mondial «one HR» basé sur des processus harmonisés à l’échelle du groupe A cet effet des outils et des systèmes communs sont déployés dans toute l'organisation La feuille de route capital humain de Sanofi s’articule autour des axes stratégiques suivants développer les compétences pour la croissance développer les leaders de Sanofi faire évoluer la culture de Sanofi optimiser l’efficacité de l’organisation La politique de rémunération des membres du Comité exécutif supporte ces objectifs stratégiques Ainsi la part variable de leur rémunération est liée à hauteur de 20% à l’atteinte d’objectifs collectifs tels que la gestion des talents et des compétences clés incluant le recrutement de talents dans certains domaines critiques pour l’entreprise la rétention des talents la féminisation aux postes d’encadrement supérieurs et la promotion de hauts potentiels Pour chacun de ces axes des politiques et indicateurs ont été définis et des plans d’actions ont été mis en uvre Ils sont présentés ci après 4 2 1 2 Politiques plans d’actions et indicateurs de suivi4 2 1 2 1 Développer les compétences pour la croissance4 2 1 2 1 1 Plan de gestion des talents et des compétences clésDans le cadre des enjeux business liés à sa transformation et aux lancements de produits Sanofi a engagé dès 2016 et ce de façon systématique un processus de planification stratégique de ses ressources humaines pour définir les capacités nécessaires à sa croissance évaluer les compétences et élaborer des plans de formation appropriés à tous les niveaux de l’organisation Le Comité exécutif a défini pour 2019 quatre métiers majeurs la R&D Phase 2 le Médical le Marketing et les Opérations de Support au Business qui se sont ajoutés aux autres métiers identifiés les années précédentes Market Access Biologie R&D Phase 1 etc Ce plan de gestion des talents et des compétences clés (appelé aussi Strategic Workforce Planning SWP) consiste à analyser les objectifs stratégiques de l’entreprise à anticiper leurs impacts sur l’activité et à planifier concrètement les besoins associés tant sur le plan quantitatif que qualitatif quel effectif avec quelles compétences dans quelle structure organisationnelle dans quelle géographie afin de disposer de la meilleure allocation possible en fonction des besoins du business (entités globales géographies) Afin d’optimiser l’implémentation de ces projets une gouvernance à différents niveaux a été mise en place animée par le centre d’expertise SWP qui alimente anime ou coordonne la remontée de l’’information trimestrielle vers le Comité exécutif sur l’avancée des projets le réseau des chefs de projets de SWP issus des GBUs ou des Activités afin de mettre en commun la méthodologie les bonnes pratiques et de mesurer les progrès la descente d’information auprès des régions ou des principales géographies pour partager l’information et faciliter l’exécution locale des actions si nécessaire Cette gouvernance permet d’améliorer les interfaces et la communication entre les métiers et les organisations globales et locales A ce jour en plus des 4 projets globaux de SWP directement monitorés pour le Comité exécutif ce sont environ 25 projets SWP de différents niveaux qui se sont déroulés au sein de Sanofi dans différents métiers ou organisations 4 directions prioritaires doivent avoir établi les différentes phases de leur SWP intégration de la roadmap stratégique 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques322SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 prévision des effectifs nécessaires élaboration des référentiels de compétences intégrant des éléments sur les compétences de demain processus d’évaluation des compétences (gap analysis) élaboration des plans d’actions pour combler les besoins en compétences (formations au leadership ou formations métiers via les académies mises en place par les fonctions globales recrutements évolution des organisations…) suivi du plan d’actions Plans d’actions2016 mi 2018Mi 2018 2021 Définition de la méthodologie SWP globale et de la gouvernance Identification des directions à analyser en priorité le médical le marketing le market access la biologie Validation par le Comité exécutif des priorités et des indicateurs de performance liés au SWP à inclure dans la rémunération variable du top management Choix des solutions informatiques permettant les analyses quantitatives et qualitatives Engagement des équipes ressources humaines structure et réseau SWP dédiés Liaison avec les équipes Talent Acquisition People development les Business partners ressources humaines (HRBP) et le business Mesure de l’impact incluant mobilité formation vivier de talents Analyse prédictive des effectifs de l’ensemble des directions en lien avec la roadmap et les besoins du business L’outil de prévision des effectifs devient un outil systématique des ressources humainesCes projets mis en place et déployés dans les 4 directions concernées font partie intégrante de la rémunération variable qualitative collective des membres du Comité exécutif (à hauteur de 5 %) Depuis 2016 le SWP est intégré à la stratégie en matière de capital humain de Sanofi Sa mise en uvre réussie dans certaines fonctions ou géographies prioritaires a permis d'ouvrir la voie à la transformation des Ressources humaines Le SWP permet de définir une stratégie capital humain qui couvre à la fois la gestion de la performance et des talents en interne ainsi que l’acquisition de nouvelles compétences en externe quand cela est nécessaire et qui tient compte des nouvelles façons de travailler (numérique techniques analytiques…) ainsi que des nouvelles expertises (biologie immunologie…) En interne le diagnostic qualitatif des écarts de compétences permet de mieux orienter les investissements de formation de nourrir notamment les académies (programmes de formation dédiés à une fonction) d’encourager la mobilité des collaborateurs entre les métiers (voir section "4 2 1 2 1 2 Formation et développement") et en externe il permet de valider éventuellement le nombre de personnes à recruter en interne ou en externe et la nature des compétences nécessaires d’identifier les entités géographies cibles et d’orienter sur les profils avec les compétences recherchées (voir section "4 2 1 2 3 1 Attirer et retenir les Talents") Ultimement cette activité permet d’anticiper l’évolution des compétences et d’être mieux à l’écoute des évolutions des métiers A date nous pouvons considérer que plus de 50 % de l’effectif de Sanofi a fait l’objet d’une analyse qualitative ou quantitative en lien avec les activités de Strategic Workforce Planning depuis 2016 4 2 1 2 1 2 Formation et développement La stratégie de Sanofi en matière de formation et développement se concrétise par le projet One LMS (One Learning Management System) et veille à ce que le développement des personnes soit évolutif et adapté aux besoins de l’entreprise en pleine évolution et à leurs aspirations individuelles Améliorer l’impact de la formation et son impact sur le business est au cur de l’expérience holistique d’apprentissage du modèle 70 20 10 qui montre l’intérêt de proposer du développement formel et informel par le biais du mentorat ou de partage d’expériences ou de projets Ce modèle est couramment désigné par les professionnels de la formation comme moyen optimal d'apprentissage Il est basé sur le fait que les connaissances s’obtiennent à 70 % via les expériences professionnelles à 20 % via les interactions avec des tiers et à 10 % en suivant une formation plus formelle Ce modèle a été créé dans les années 1980 par trois chercheurs et auteurs travaillant au Center for Creative Leadership un établissement d'enseignement à but non lucratif situé à Greensboro en Caroline du Nord Sanofi cherche à concentrer et constamment améliorer ses investissements en matière de formation et développement et ceci en adéquation avec le Plan de gestion des talents et des compétences clés L’objectif est de faciliter l’accès à la formation notamment via la plate forme centralisée iLearn lancée en 2017 accessible à tous les collaborateurs dans le monde iLearn permet notamment de fournir un accès simple à la formation pour les collaborateurs apporter une meilleure visibilité de l’offre de formation dans l’ensemble de l’entreprise devenir une source unique de données et d’analyse et mieux comprendre l’utilisation l’accès et l’impact de l’investissement En 2019 le processus de gouvernance a été renforcé afin d’optimiser l’expérience de formation et les choix d’investissement À titre d’exemple un catalogue de plus de plus de 450 formations liées aux compétences transversales a été déployé et depuis son lancement en février a été suivi par plus de 18 % des collaborateurs pourcentage qui ne cesse de croître L’entreprise investit dans la technologie afin de créer des solutions d’apprentissage à fort impact flexibles et pertinentes À titre d’illustration notre entité Santé Grand Public a mis au point une solution intitulée «Winning Choices» qui utilise une technologie de pointe combinant une expérience et des échanges d’apprentissage numériques virtuels et en temps réel RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019323Indicateurs de suivi des formations(a) 20192018Nombre d’employés formés (sur la base du système iLearn)106 288113 605Nombre de modules de formation iLearn(b)8 5442 629 Le@rn(c)8 95422 680Peps(d)109 458109 921Foederis(e)(e) 991Nombre d’heures de formation iLearn825 293678 451Le@rn155 982717 253Peps205 005214 669Foederis(e) 498 486(a) Les formations suivies par les sous traitants ne sont pas incluses dans ces chiffres (b) iLearn délivre toutes les formations obligatoires et fonctionnelles Conformité éthique et intégrité des entreprises pharmacovigilance Qualité Sauveteurs Secouristes du Travail (SST) Développement des affaires de la gestion et du leadership La plateforme iLearn délivrera à terme toutes les formations de l'entreprise (c) Le système Le@rn est dédié à la formation aux bonnes pratiques pharmaceutiques chez Sanofi (par exemple les Bonnes Pratiques de Production) et est déployé sur le monde entier (d) Peps est un système de formation pour la population allemande (e) En 2019 il est à noter que le système Foederis dédié aux employés localisés en France est intégré dans iLearn Pour les formations iLearn il est à noter que en 2019 44 % des heures de formation ont été suivies en présentiel et 55 % l'ont été à distance 4 2 1 2 2 Développer les leaders de SanofiLes programmes de développement au leadership (global leadership développement GLD) permettent de répondre aux priorités business identifiées lors du Strategic Workforce Planning (SWP) incluant le développement des capacités managériales dans les pays émergents Chine et Amérique latine et en Europe Middle East Africa (EMEA) pour les programmes destinés aux seniors leaders En 2019 la distribution des programmes GLD dans les régions entités commerciales et fonctions globales était globalement cohérente avec les effectifs correspondants et aux priorités stratégiques en particulier la promotion des femmes (avec le programme Elevate) et la diversité et l’inclusion (avec le programme Challenge your Bias) Dans l’enquête d’engagement réalisée fin 2018 la formation et le développement des carrières ont été perçus par les collaborateurs comme une des forces de Sanofi Les plans d’actions et indicateurs de performance relatifs aux programmes de développement au leadership sont présentés dans le tableau ci dessous Plan d’actions Global LeadershipDevelopment201920182017Programmes de développement du Répartition des coûts deRépartition des coûts deRépartition des coûts deleadership à fort impact et offres de développement des formationsdéveloppement des formationsdéveloppement des formationsformation transverses mis en uvre de entre le Global et le Local 80 20%entre le Global et le Local 78 22%entre le Global et le Local 59 41%manière cohérente dans les différentes régionsProgrammes globaux conçus pour les 1 450 managers de managers ont 555 managers de managers ont 610 managers de managers ont managers directs et les managers de participé à la formation sur les participé à la formation sur les participé à la formation sur les managers pour leur permettre d’acquérir fondamentaux du leadership fondamentaux du leadership fondamentaux du leadership des compétences de leadership adaptées 10 241 managers directs ont 2 292 managers directs ont 2 367 managers directs ont aux besoins de demain et leur présenter un participé à la formation sur les participé à la formation sur les participé à la formation sur les ensemble commun de principes et d’outils fondamentaux du management fondamentaux du management fondamentaux du management Indicateurs de performance4 2 1 2 3 Faire évoluer la culture de SanofiA son arrivée en septembre 2019 le nouveau Directeur Général de Sanofi a rappelé le rôle clé de la culture au sein de l’entreprise pour relever les défis de la croissance Il a insisté sur le fait que l’humain est au cur de la mission de Sanofi Avoir un impact positif sur les conditions de vie des populations fait partie de l’ADN de l’entreprise Cela guide le travail des collaborateurs et la manière dont ils agissent au quotidien dans leurs actions pour assurer l’intégrité dans les affaires et donner le meilleur d’eux mêmes Ces valeurs humaines fondent le socle de la culture de Sanofi Les collaborateurs jouent un rôle absolument essentiel dans son évolution et leur engagement fait partie intégrante de la stratégie du capital humain de l’entreprise 4 2 1 2 3 1 Attirer et retenir les TalentsL’analyse stratégique de la planification des effectifs a montré que la pérennité de l’entreprise repose sur des éléments clés tels que l’attraction le recrutement et la fidélisation de talents et ce dans un contexte de marché hautement compétitif Cela implique de maintenir un haut niveau 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques324SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019d’engagement avec en interne la promotion de talents à travers la mobilité et en externe la recherche et la sélection de nouveaux talents en favorisant une approche de recrutement inclusive et sans préjugés Afin de renforcer sa capacité à attirer recruter et retenir les talents sur ses marchés clés Sanofi a développé une proposition de valeur incitative pour les candidats l'EVP (Employee Value Proposition) A l’externe cette proposition de valeur permet à Sanofi de se démarquer de la concurrence et montre l’intérêt pour les candidats de rejoindre l’entreprise plutôt qu’une autre grande société pharmaceutique biotechnologique ou technologique En interne l’EVP a l’objectif de retenir les talents et stimuler leur engagement Sanofi cherche d’ailleurs à privilégier la mobilité et la promotion interne de ses collaborateurs et le recrutement des talents en interne fait partie des objectifs inclus dans la rémunération variable individuelle des membres du Comité exécutif Concrètement l’EVP est la promesse faite aux candidats internes et externes basée sur des témoignages de collaborateurs de Sanofi elle résume l'expérience de travail que nous offrons et les valeurs de l’entreprise et permet de mieux cibler le profil des candidats pour répondre de façon adaptée aux besoins des régions et des métiers Elle façonne l’image que nous voulons transmettre en tant qu’employeur et reflète les valeurs qui nous unissent dans l’atteinte d’objectifs communs Sur la base d’entretiens approfondis avec des personnes en interne (employés dirigeants) et en externe (candidats chasseurs de têtes etc ) l’EVP a été conçue dans le cadre de l’ambition des Ressources Humaines «Empowering People» donner toute sa force au potentiel de chacun elle même ancrée dans l’ambition de Sanofi «Empowering Life» «Empowering People» est constituée de 3 piliers s’engager pour la santé coopérer avec passion donner du sens à son parcours l’EVP se nourrit des témoignages et histoires vécus de collaborateurs au sein de ces 3 piliers comme autant de preuves crédibles En 2020 Sanofi a obtenu pour la deuxième année consécutive la certification globale Top Employer grâce aux certifications de 22 filiales (Argentine Australie Brésil Chine Colombie Égypte France Allemagne Hongrie Inde Italie Kazakhstan Mexique Pologne Russie Singapour Espagne Afrique du Sud Turquie Royaume Uni Émirats arabes unis Vietnam) et de 4 régions à travers le monde (Europe Moyen Orient Asie Pacifique Amérique Latine) Cette certification Top Employer valorise les efforts déployés par les entreprises qui cherchent à améliorer les conditions de travail des collaborateurs Sanofi a mis en place des indicateurs de suivi en matière de recrutement externe et de mobilité promotion interne présentés dans le tableau ci dessous Targets201920192018Mobilités Promotions internes des senior leaders en %(a)Positions exécutives(b)Niveau de grade 5(b)de l’ensemble de l’effectif en %80%70%92%66%36%81%57%31%Autres indicateursPlan de succession anticipésPositions exécutivesMobilité inter entités (c) (cross GBUs GF)Population éligible à la rémunération variable (RVI)Taux de rotation du personnelPopulation éligible à la rémunération variable (RVI) Volontaire(d)Total(e)49%2 8097 3%12 3%55%1 9716 8%13 7%(a) Cet indicateur inclut dans la rémunération variable qualitative collective des membres du Comité exécutif (à hauteur de 5 %) (b) Voir la définition des grades en section "4 5 2 1 5 Définition des grades" de la note méthodologique (c) La donnée mobilité inter entités inclut également des corrections de données organisationnelles ainsi que des mouvements dus aux réorganisations des GBUs et des fonctions globales (Diabète Cardiovasculaire > Soins Primaires Médecine Générale & Marchés Émergents > Chine & Marchés Émergents verticalisation de la fonction Médical transferts fonctions support > Business Transformation) (d) Taux de rotation volontaire = Départs volontaires population éligible RVI Effectif inscrit population éligible RVI en fin d’exercice (e) Taux de rotation total = Départs toutes raisons confondues population éligible RVI Effectif inscrit population éligible RVI en fin d’exercice 4 2 1 2 3 2 L’engagement des collaborateursL’enquête sur l’engagement des collaborateurs de Sanofi mise en place de façon globale depuis 2017 permet de recueillir des indicateurs de référence à l’aune desquels évaluer l’évolution future de l’entreprise Ces données aident à identifier et hiérarchiser les opportunités de nature à améliorer l’engagement des collaborateurs et la performance de l’organisation Les résultats de cette enquête sont présentés à l’ensemble des collaborateurs Indicateurs de performance2018 201920172018 Lancement de la seconde enquête mondiale People Survey en décembrePremière enquête mondiale en 2017 Statistiques de la People Survey Taux de participation 83 % Indice d’engagement 73 % (mesuré par l’engagement des collaborateurs dans leur travail quotidien) Taux de participation 73 % Indice d’engagement 69 % (mesuré par l’engagement des collaborateurs dans leur travail quotidien)2019 Mise en uvre et suivi des plans d’action suite aux résultats de l’enquête 2018 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193254 2 1 2 3 3 Diversité et inclusion[GRI 405 1]La diversité et l’inclusion sont au cur du fonctionnement de Sanofi et sont ancrées dans ses valeurs fondamentales travail d’équipe courage respect et intégrité Nous respectons la diversité de nos collaborateurs leurs origines et leurs expériences Nous sommes convaincus que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité apporte nous devons favoriser l’intégration et créer un lieu de travail propice à la mise en valeur de ces différences pour donner à nos employés à nos patients et à nos clients une vie meilleure Les piliers stratégiques du département global Diversité et Inclusion sont travailler sur l'inclusion et l'engagement promouvoir la diversité au travail au travers des cultures favoriser le business et la réputation de Sanofi 4 2 1 2 3 3 1 Parité hommes femmesLa promotion de la parité hommes femmes est au cur de la stratégie de Sanofi Accroître les talents féminins fait partie des objectifs inclus dans la rémunération variable individuelle des membres du Comité exécutif Sanofi a pris l'engagement de parvenir à la parité hommes femmes au sein de sa population de senior leaders d’ici 2025 En termes de gouvernance le Gender Balance Board est composé de 10 dirigeants (5 femmes et 5 hommes) dont 4 sont membres du Comité exécutif Ils soutiennent les réseaux régionaux dans le monde entier supportent et parrainent les initiatives visant à promouvoir la parité hommes femmes dans l’entreprise et servent de modèles Les responsables du Gender Balance Board et des réseaux ainsi que les membres du Comité exécutif s’engagent en participant à des événements (tels que la Journée internationale de la femme le Women’s forum le Forum économique mondial) à des campagnes de sensibilisation et de formation (telles que 'I’m In Challenge your Bias) et soutiennent les initiatives locales (telles que les programmes de mentorat ou de coaching) Trois actions prioritaires sont mises en uvre pour atteindre l’objectif de parité d’ici 2025 la campagne de mobilisation "I’m In" des programmes de mentorat et de formation au leadership pour aider les femmes à devenir de futures dirigeantes Elevate est l’un d’eux entièrement dédié au développement et à l'évolution des femmes dans l’organisation en prenant en compte leurs besoins spécifiques et un environnement de travail plus convivial et inclusif illustré par le webcast sur la Journée internationale de la femme la publication de la série Women@Sanofi sur l’intranet et le groupe Yammer dédiés Parité hommes femmesIndicateurs de performance20192018AmbitionL’ambition de Sanofi est de parvenir d’ici à 2025 à la parité hommes femmes dans la population senior leaders de l’entreprise (a)37 2% de femmes35 5% de femmesPlan d’actionsPolitique prévoyant l’obligation d’intégrer des femmes dans le processus de recrutement des positions exécutives Politique déployéePolitique mise en placeEn 2018 Sanofi a déployé un nouveau programme Elevate qui s’adresse aux femmes et a pour ambition de développer de futurs senior leaders féminins Nombre de sessions 2Nombre de femmes ayant suivi ce programme Elevate 93Nombre de sessions 1Nombre de femmes ayant suivi ce programme Elevate 43(a) Cet indicateur est inclus dans la rémunération variable qualitative collective des membres du Comité exécutif (à hauteur de 5 %) Égalité salarialePour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle l'objectif de Sanofi est d'éviter les discriminations de rémunération par exemple en fonction du genre Lorsque des disparités existent Sanofi peut être amenée à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer les niveaux de rémunération Ainsi Sanofi dédie 0 1 % de l’enveloppe budgétaire totale en France à des ajustements tels que la réduction des écarts de rémunération entre hommes et femmes Par ailleurs Sanofi se place parmi les entreprises du CAC40 les mieux notées dans l'index de l'égalité femmes hommes publié pour la première fois en mars 2018 avec des notes comprises entre 84 et 98 sachant que la moyenne des entreprises est de 83 100 En effet en France l’égalité salariale à poste équivalent entre les femmes et les hommes en entreprise fait l’objet d’une obligation de résultats et non plus simplement d’une obligation de moyens En septembre 2018 des mesures législatives ont été adoptées en ce sens dans la loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel Avec l'index de l'égalité femmes hommes les entreprises de plus de 1 000 salariés peuvent mesurer où elles en sont sur le plan de l’égalité professionnelle Sous la forme d'une note sur 100 l'index se compose de cinq grands critères qui évaluent les inégalités entre les femmes et les hommes dans les entreprises (écart de rémunération de base et variable + primes écart de répartition des augmentations individuelles écart de répartition des promotions pourcentage de salariées augmentées à leur retour d’un congé maternité et nombre de femmes dans les 10 plus hautes rémunérations) 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques326SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 Parité hommes femmes par gradeDont Positions MondeNon managerManager(a)Senior leaders(a)Comité exécutifexécutives(a)Effectifs inscrits au 31 décembre201920182019201820192018201920182019201820192018Effectif concerné100 409104 22681 04384 37919 36619 8472 0662 0284884841416% Femmes46 2%46 2 %47 4%47 4 %41 4%40 7 %37 2%35 5%29 9%29 3%21 4%18 8 %% Hommes53 8%53 8 %52 6%52 6 %58 6%59 3 %62 8%64 6 %70 1%70 7%78 6%81 2 %(a) Voir note méthodologique « 4 5 2 1 5 Définition des grades » 4 2 1 2 3 3 2 Environnement de travail inclusifL’environnement de travail inclusif de Sanofi se base sur des pratiques de travail qui renforcent la culture de l’organisation et permettent aux collaborateurs de s’engager et de se développer en donnant le meilleur d’eux mêmes Il valorise respecte et exploite la richesse de la diversité et se focalise sur cinq domaines le handicap les communautés LGBTI (Lesbiennes gays bisexuels transgenres intersexes) la parité hommes femmes l’environnement multi cultures multi générations et multi parcours et l’environnement de travail inclusif En 2019 diverses initiatives et outils intégrant ces domaines d'intervention ont été mis en place en interne et en externe la Global Flexible Work Culture approuvée par le Comité exécutif qui favorise le travail flexible avec les politiques globales Flex at Work(aménagement du temps de travail télétravail etc…) et Flex From Work (congés pour raisons familiales parentalités aidants etc…) À ce jour plus de 75 pays ont adopté ou mettent en place ces politiques de travail flexible Inclusion Nudges notifications intégrées aux processus RH pour inciter les managers à pratiquer l‘inclusion par exemple lors des entretiens d’embauche d’évaluation ou de développement de carrière Challenge your Bias formation pour sensibiliser aux préjugés et les atténuer avec plus de 4 030 employés formés dont 70 % des positions exécutives et 36 % des senior leaders le Playbook and Instructional Guide to Activate Inclusion guide qui définit le piliers stratégiques diversité et inclusion et promeut la diversité au travail entre les cultures avec un effet positif sur le business et la réputation de Sanofi des partenariats externes avec le secteur public le secteur privé et des organisations à but non lucratif Global I&D Insights Forum des réunions trimestrielles avec plus de 250 dirigeants et collègues dans nos 100 pays qui favorisent l'adoption par les pays du programme et des initiatives pour un environnement de travail inclusif Global Colleague Resource Groups LGBTI and Disability encouragent l’engagement des employés et renforcent les pratiques d’inclusion des communautés clés à l’interne comme à l’externe Developing Inclusion & Diversity Capabilities Curriculum plateforme numérique de l'Académie des ressources humaines qui sensibilise et informe sur l'inclusion et la diversité en luttant contre les préjugés et en apprenant à communiquer dans un environnement multiculturel Inclusion & Diversity Playlist comprend des conférences incitant à la réflexion des articles récents et des livres blancs destinés à favoriser l'inclusion dans l’entreprise L’intégration d’un indice "Diversité et Inclusion" dans l’enquête sur l’engagement des collaborateurs permet de mesurer les progrès de l’environnement de travail inclusif au niveau global et régional et d’évaluer l’engagement les sentiments d’appartenance et d’inclusion des employés De plus un tableau de bord capital humain permet de suivre les indicateurs diversité (genre âge race origine ethnique (si approprié)) et d’en tirer les enseignements 4 2 1 2 3 3 3 Focus sur la diversité & l'inclusion en FranceEn matière d’engagement sociétal en France une dynamique collective se poursuit autour d’initiatives majeures dont les employés sont les premiers acteurs l’accompagnement des jeunes talents à travers l’apprentissage les antennes « Cancer & Travail agir ensemble » l’initiative solidaire PAQTE ou encore le programme en faveur de l’insertion des personnes handicapées 4 2 1 2 3 3 3 1 Cancer et travailComposé d’un réseau d’antennes d’écoute « Cancer & travail agir ensemble » a pour objectif d’accompagner et d’améliorer la vie des collaborateurs touchés directement ou indirectement par le cancer sur tous les sites de Sanofi en France Espaces confidentiels ouverts à tous les antennes peuvent être sollicitées à tout moment Elles accueillent alors le salarié en demande et construisent avec lui l’accompagnement dont il a besoin Aujourd’hui grâce à l’exceptionnelle implication des collaborateurs il existe 29 antennes qui comptent déjà plus de 170 collaborateurs volontaires et engagés Cette initiative fait suite à la signature en mai 2017 de la charte de l’INCA Institut National du Cancer et de ses 11 engagements par Sanofi France pour améliorer l’accompagnement des salariés touchés par le cancer et promouvoir la santé RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019327Notre court métrage sur Cancer & Travail Agir ensemble « Le choix du lien » a d’ailleurs reçu des récompenses au Grand Prix Stratégies de la Production Publicitaire et aux Deauville Green Awards 4 2 1 2 3 3 3 2 Égalité des chancesEn France Sanofi renforce son implication avec l’initiative gouvernementale PAQTE en poursuivant ses nombreuses initiatives déjà mises en place sur ses sites autour de quatre grands axes sensibilisation des plus jeunes au monde de l’entreprise stages de 3ème parrainages et tutorat formation afin de permettre l’insertion professionnelle de la jeunesse en particulier par l’apprentissage promotion du recrutement sans discrimination par la formation des recruteurs et des managers achats auprès des TPE PME implantées sur les Quartiers Prioritaires de la Ville (QPV) pour favoriser leur développement économique Parce qu’il est essentiel d’ouvrir les portes de l’entreprise aux jeunes pour enrichir leur parcours scolaire nous avons accueilli en 2019 plus de 150 collégiens issus des QPV sur nos sites en France Nos salariés se sont également investis dans des parrainages axés sur l’égalité des chances 55 salariés avec l’association « Nos Quartiers ont des Talents » pour faciliter l’insertion dans le monde du travail de jeunes issus de milieux sociaux modestes ou de quartiers prioritaires 54 avec « L’institut Télémaque » en vue d’accompagner et de soutenir des jeunes élèves talentueux et motivés issus de milieux défavorisés 15 salariés avec « Sport dans la Ville » pour favoriser l’insertion sociale et professionnelle des jeunes en difficulté et 34 parrainages avec « Capital Filles » qui accompagne les jeunes filles des quartiers populaires et des zones rurales 4 2 1 2 3 3 3 3 HandicapSanofi poursuit son engagement dans le cadre de l’accord handicap 2017 2020 qui s’articule autour de 5 axes un suivi prioritaire des salariés handicapés en vue de leur maintien dans l’emploi en fonction de l’activité la poursuite de l’insertion des salariés handicapés quelle que soit la nature du handicap le renforcement de la communication et de l’information au travers d’actions de sensibilisation (Appel à Projets Handicap lancé auprès des collaborateurs engagement des sites pendant la Semaine Européenne pour l’Emploi des Personnes Handicapées) une démarche continue en termes d’accessibilité au poste de travail ou à l’information (par exemple mise à disposition de Tadéo® pour les collaborateurs sourds ou malentendants) la poursuite de la relation avec le Secteur du travail protégé et adapté Un réseau de 30 Correspondants Handicap sur site assure un relais de proximité localement En France Sanofi emploie 1 221 personnes handicapées (versus 1 257 en 2018) incluant les personnes en intérim 4 2 1 2 4 Optimiser l’efficacité de l’organisation[GRI 102 41 GRI 403 4]La contribution de Sanofi consiste avant tout à servir les besoins des patients tout au long de leur parcours de santé La convergence de la biologie et de la technologie est une nouvelle opportunité pour atteindre cet objectif Pour rester un acteur majeur dans la santé face aux autres entreprises pharmaceutiques Sanofi a adapté sa structure sa gouvernance opérationnelle et son niveau de diversification de portefeuille tout en améliorant sa productivité R&D ses processus mondiaux et sa culture Pour faire face à ces nouveaux défis Sanofi a renforcé son système R&D en le focalisant sur le développement de plateformes technologiques comme les monoclonales et les bi et trispécifiques ou encore les nanobodies Sanofi a transformé son réseau d’affaires industriel pour devenir en cinq ans un acteur mondial de la bio production tout en améliorant sa présence industrielle dans le monde Sanofi a modifié la structure organisationnelle de deux de ses entités commerciales globales afin de recentrer ses activités sur les marchés matures d’une part et les marchés émergents d’autre part Les nouvelles entités Soins Primaires et Chine & Marchés Émergents sont opérationnelles depuis le début de 2019 Sanofi a installé des entités commerciales globales qui ont permis un meilleur alignement entre le commercial la R&D et le médical Sanofi a également accéléré sa transformation numérique en créant une fonction Digital Office et nommé à sa tête en mai 2019 le Chief Medical Officer Par ailleurs les relations sociales au sein de l’entreprise sont fondées sur le respect et le dialogue Dans cet esprit les partenaires sociaux et la Direction de l’entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger négocier conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en uvre Le dialogue social n’est pas structuré de la même façon dans tous les pays les spécificités locales requérant une approche diversifiée Qu’il s’agisse d’information de consultation ou de négociation le dialogue social peut se dérouler au niveau national régional ou au niveau de l’entreprise Il peut être interprofessionnel sectoriel ou les deux à la fois Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées ou une combinaison de ces deux approches Dans tous les cas Sanofi encourage les salariés à partager leur opinion à favoriser la création d’un environnement de travail stimulant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail Cette pratique répond au principe de la charte sociale selon lequel l’amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation de l’entreprise à son environnement vont de pair Par ailleurs depuis 2015 Sanofi a mis en place une politique monde sur la liberté d’association qui concerne l’ensemble des employés Voir dans le Plan de Vigilance la section « 4 2 11 Droits humains » 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques328SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019En Europe le Comité d’Entreprise Européen (CEE) de Sanofi constitué de 40 titulaires et de 40 suppléants représente les salariés actifs des pays de l’Union européenne En 2019 cette instance s’est réunie en mars avril et juillet pour être informée entre autres sur l’actualité de l’entreprise les projets d’organisation Horizon 2020 l'entité Soins Primaires SCCORE (Global Supply Chain) le digital chez Sanofi et la diversité Au cours de la réunion du 19 décembre le Directeur Général Paul Hudson accompagné de plusieurs membres du Comité exécutif a présenté le nouveau cadre stratégique de Sanofi Par ailleurs des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information régulière ou ponctuelle selon l’actualité de l’entreprise 4 2 1 2 4 1 Évolution des organisations et dialogue social en FranceDepuis plusieurs années Sanofi fait face à des politiques publiques de santé de plus en plus contraignantes en France et dans le monde baisse des prix des médicaments complexification des processus d’évaluation concurrence croissante des biosimilaires et des génériques Dans ce contexte Sanofi a engagé en décembre 2018 le projet Horizon 2020 visant à redimensionner et à faire évoluer l’expertise de ses fonctions support globales et de certaines entités globales Il comprend un volet d’ajustement des effectifs aux évolutions de certains métiers rendues possibles non seulement par les nouvelles technologies mais aussi par une meilleure mutualisation et priorisation des tâches Dans ce cadre 700 départs maximum sont envisagés Basé uniquement sur le volontariat ce plan donne l’opportunité aux collaborateurs concernés d’être accompagnés dans la réalisation d’un projet personnel ou de fin de carrière Ce projet prévoit parallèlement un engagement à recruter 100 nouvelles compétences dans des domaines et métiers émergents ou en développement (sciences des données intelligence artificielle compétences en automatisation mais aussi marketing ou bio manufacturing) Les modalités et calendrier de ces projets ont fait l’objet de concertations avec les représentants du personnel et des accords de rupture conventionnelle collective ont été signés le 28 février 2019 au sein des entités Sanofi Aventis Groupe Sanofi Pasteur et Sanofi Aventis Recherche et Développement qui hébergent les fonctions support globales Ce projet est en cours de déploiement et à fin 2019 663 salariés se sont inscrits dans ce dispositif de départ volontaire Concernant plus spécifiquement la fonction Information Technologie et Solutions Sanofi a mené un projet de transfert vers une société partenaire de certaines activités de gestion et maintenance d’applications informatiques ainsi que des activités projet sur les technologies matures Les collaborateurs basés en France positionnés sur ces activités et appartenant aux entités Sanofi Aventis Groupe Sanofi Aventis Recherche & Développement et Sanofi Winthrop Industrie Siège avaient la possibilité là encore sur la seule base du volontariat d’être transférés au sein de cette société partenaire Sept collaborateurs se sont inscrits dans cette démarche En mars 2019 un projet de réorganisation et d’adaptation des activités commerciales en France a été initié Ce projet avait pour objectif d’aligner l’organisation France avec les principes d‘organisation globaux retrouver une croissance durable et préserver notre compétitivité Il intégrait notamment la mise en place de la nouvelle Business Unit Soins Primaires issue du rapprochement des Business Units Diabète&Cardiovasculaire et l’optimisation de notre présence géographique dans les activités de Santé Grand Public Ce projet outre les mobilités géographiques peut conduire à une réduction nette de 232 postes au périmètre de la société A la suite de nombreux échanges avec les partenaires sociaux un accord portant sur les mesures d’accompagnement a été signé le 4 juillet 2019 par une majorité d’organisations syndicales et le projet est actuellement dans sa phase de déploiement A ce jour 252 collaborateurs se sont inscrits dans un dispositif d’accompagnement à la mobilité externe et 24 postes ont été créés et pourvus afin de mettre en place la nouvelle organisation En juin 2019 la Direction générale de Sanofi a annoncé un projet de transformation de ses activités de R&D visant à soutenir la stratégie globale La R&D amorce ainsi une nouvelle étape de transformation pour se focaliser sur les domaines thérapeutiques et les projets à même de transformer la vie des patients l’oncologie l’immunologie les maladies rares dont les maladies rares neurologiques et les vaccins Avec un investissement de plus de 2 milliards d’euros par an le Hub R&D France continuera à jouer un rôle majeur au sein de la R&D Globale de Sanofi Il renforcera ses ressources dans les domaines thérapeutiques prioritaires Il deviendra un des centres d’expertise des maladies rares neurologiques et pour le développement des plateformes technologiques en biologie thérapie génique et anticorps Enfin il jouera un rôle central dans la mise en uvre de la stratégie digitale R&D avec le pôle de coordination de l’ensemble des activités digitales et Data science de la R&D basé en Ile de France Afin d’accompagner ces transformations un accord collectif majoritaire sur les mesures d’accompagnement aux départs volontaires et aux mobilités internes a été signé le 10 janvier 2020 Dans ce cadre il a déjà été annoncé qu’un budget de 1 million d’euros serait consacré à la formation des salariés concernés Les négociations avec les organisations syndicales ont également porté sur les organisations cibles notamment en termes de charge de travail des collaborateurs restant en poste de priorisation et de répartition des tâches et des objectifs Ces projets de réorganisation ne remettent aucunement en cause les objectifs et moyens mis en uvre en interne en matière de formation et de développement des compétences notamment dans le cadre de la gestion prévisionnelle des emplois et des compétences L’année 2019 est la première année du déploiement de l’accord signé en France le 18 juin 2018 sur la prévision des besoins futurs en emplois et compétences liés à nos orientations stratégiques métiers avec trois objectifs principaux donner de la visibilité à nos collaborateurs sur les évolutions conduire des plans d’actions concrets autour du développement et de l’évolution de carrière de nos collaborateurs RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019329 et renforcer les actions internes de soutien à l’égard des personnes dont l’emploi est en déclin Sanofi en France a mis en place le Career Lab plateforme d’accompagnement pour soutenir le repositionnement des salariés qui sont sur un poste en déclin ou en transformation Cette plateforme d’accompagnement a été lancée en phase pilote sur les fonctions support puis sur les opérations commerciales En 2019 plus de 80 personnes se sont inscrites dans cette initiative Son lancement est prévu pour Sanofi Aventis R&D d’ici le début de 2020 Dans cette logique d’anticipation des besoins et des compétences de demain deux négociations sont également en cours au sein de Sanofi en France Un projet d’accord portant sur la formation qui vise à accompagner les collaborateurs dans leur parcours de développement et à mettre à disposition des moyens renforcés pour les salariés appartenant à des métiers sensibles ou en cours de transformation Un projet d’accord permettant aux salariés appartenant à un métier en déclin de s’inscrire dans une démarche de mobilité externe si cela correspondant à leurs projets professionnels 4 2 1 2 4 2 Évolution des organisations et dialogue social en AllemagneLes salariés sont représentés par le Comité d’Entreprise ou le Comité des Représentants du Personnel Ces deux instances sont affiliées au secteur de la Chimie et leurs délégués sont élus par les salariés pour une durée de quatre ans Toutes les discussions avec ces instances sont menées avec pour souci de trouver un équilibre entre l’intérêt des collaborateurs et celui de l’entreprise En 2019 des négociations avec ces instances représentatives du personnel ont été menées sur les sujets suivants les projets de réorganisation concernant les fonctions supports globales l’entité Soins primaires et les fonctions de Directeurs filiales pour la R&D les négociations avec le Comité d’Entreprise local et central ont porté sur la suppression d’environ 550 postes et leur impact global l’amélioration continue de nos nouveaux outils tels que la partie recrutement de Workday ou One LMS le système de gestion de l’apprentissage pour lesquels le Comité Central a notamment donné son accord pour le déploiement de nouvelles fonctionnalités une consultation du Comité d’Entreprise central sur la création de nouveaux profils Marketing pour toutes les entités commerciales globales un accord sur la nouvelle structure salariale des salariés non cadres alignée sur le système de grade global de Sanofi Aussi comme chaque année Sanofi a participé en Allemagne à des initiatives majeures en faveur de la diversité et la parité hommes femmes Des analyses approfondies de la démographie du personnel ont également été réalisées afin d’anticiper les défis démographiques à venir 4 2 1 3 Les Fondamentaux Rémunération et Protection sociale4 2 1 3 1 La politique de rémunération et ses élémentsLa politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer la contribution individuelle de chacun ainsi que les contributions d’équipe tout en tenant compte des résultats économiques globaux obtenus Elle vise ainsi la promotion d’une culture de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au développement de l’entreprise Les rémunérations du Directeur Général et du Président sont explicitées à la section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction 5 Rémunérations » du chapitre 1 de ce document d'enregistrement universel La politique de rémunération de Sanofi poursuit les objectifs suivants rechercher une bonne cohérence avec les pratiques locales de marché afin d’assurer des niveaux de rémunération compétitifs et attractifs dans chacun des pays où Sanofi est présent assurer un lien fort entre la performance de l’entreprise et la contribution des salariés à cette performance dans le respect de l’équité entre collaborateurs maintenir l’équilibre entre la performance à court terme et la performance à moyen et long terme Cette politique s’inspire des principes retenus par le Conseil d’administration pour la rémunération du Directeur Général (voir section « 1 2 1 Organes d’administration et de direction 5 Rémunérations » du chapitre 1 de ce document d'enregistrement universel) Ces principes sont essentiellement applicables à l’ensemble des cadres Les éléments de la rémunération se déclinent en rémunération fixe appréciée en valeur absolue et en évolution d’une année sur l’autre protection sociale constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite le remboursement de frais médicaux ou la couverture des risques invalidité et décès rémunération variable court terme la rémunération variable cible annuelle rémunération variable moyen et long terme il s’agit essentiellement des attributions d’options de souscription d’actions et d’actions de performance pour lesquelles sont pris en compte le taux de dilution potentiel des actionnaires le nombre de bénéficiaires ainsi que les valeurs d’attribution 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques330SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Sanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché généralement au dessus des minimas légaux en vigueur dans les pays où l’entreprise est active afin de leur assurer le meilleur niveau de vie possible (En millions d’euros)201920182017Chiffres d’affaires36 12634 46335 072Frais de Personnel9 1399 2699 321Ratio Frais de Personnel Chiffre d’affaires25 3%26 9%26 6%4 2 1 3 2 Protection socialeL’objectif de Sanofi est d’assurer à chacun de ses collaborateurs dans le monde une protection sociale de qualité dans le respect des réglementations et des cultures nationales en ce qui concerne la santé la vieillesse l’incapacité l’invalidité et le décès Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place des garanties les mieux adaptées aux besoins des collaborateurs À cet effet Sanofi participe régulièrement à une analyse globale de marché effectuée dans plus de 70 pays afin de valider la cohérence de son offre de protection sociale par rapport aux pratiques locales en vigueur Par ailleurs Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s’inscrivent dans la durée Quel que soit le pays les salariés (et en général leurs conjoints et enfants) bénéficient d’un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d’une protection décès Dans la très grande majorité des pays Sanofi offre par ailleurs une protection contre l’invalidité temporaire ou permanente Par exemple en France tous les salariés de Sanofi quel que soit leur type de contrat (temporaire ou permanent à temps partiel ou à temps plein) bénéficient de la même couverture prévoyance ou médicale dès leur date d’embauche L’entreprise privilégie les plans à cotisations définies (promesse de l’entreprise sur le montant de la cotisation annuelle de l’employeur) par rapport aux plans à prestations définies (promesse de l’entreprise sur le montant de la prestation acquittée par l’employeur) afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l’entreprise En ce qui concerne les régimes « assurés » ils recherchent l’optimisation des financements et la réduction des coûts d’administration par la mise en place de programmes tels que l’insurance pooling ou bien l’utilisation d’une société d’assurance « captive » En plus de faire bénéficier les filiales d’économies d’échelles ces programmes ont pour but de garantir un pilotage financier et une gouvernance optimisée Un Comité de pilotage des avantages sociaux de Sanofi a été mis en place en 2010 Ce Comité qui est présidé par le Directeur financier et le Directeur des Ressources humaines a pour mission de revoir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière de protection sociale revoir et valider toute mise en place ou modification d’un plan à prestations définies revoir et valider la mise en place ou modification d’un plan à cotisations définies au delà d’un seuil préalablement fixé par le Comité Lorsque cela est possible Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical optique dentaire etc ) dans lesquels l’intéressé peut choisir d’orienter sa protection en fonction de sa situation familiale et de ses besoins personnels Des programmes de ce type existent par exemple en Chine aux Etats Unis au Royaume Uni et en Irlande Dans certains pays la protection médicale est complétée par des programmes de prévention de vaccination de dépistage (diabète mélanome etc ) de recommandations sur la nutrition et de programmes sur le bien être Aux États Unis de même que dans un grand nombre de pays les employés ont la possibilité de bénéficier du programme Take Care & Bwel le programme complet de bien être au travail Ce programme de prévention de santé à destination des salariés de l’entreprise initié en 2012 a pour objectif de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l’apparition des maladies chroniques en se focalisant sur quatre piliers principaux activité physique régulière (Move Often) nutrition équilibrée (Eat Well) management du sommeil et du stress (Feel Good) prévention des maladies (Stay Healthy) et ce grâce à des interventions élaborées avec l’aide d’experts internes et externes des ressources dédiées et l’engagement des collaborateurs Fin 2019 le programme est déployé dans 62 pays (59 en 2018) et 140 sites (136 en 2018) dans le monde ce qui représente 90 % des sites audités de plus de 100 personnes L’objectif de Sanofi est de maintenir ce programme en accompagnant les sites dans la mise en place de bonnes pratiques adaptées à un environnement qui change A partir de 2017 Sanofi s’est engagée en développant des interventions innovantes pour aider ses salariés à modifier leurs comportements en matière d’hygiène de vie Ces interventions ont intégré des applications mobiles innovantes développées en collaboration avec « The European Institute of Innovation and Technnology for Health » Ces actions conduites en France Chine Royaume Uni et Espagne dans des sites industriels administratifs et de R&D ont induit des modifications significatives des comportements de sédentarité et de sommeil qui ont donné lieu à une publication scientifique (Montagni (2019) Effectiveness of a Blended Web Based Intervention to Raise Sleep Awareness at Workplace The WarmUappTM Pilot Study Journal of Occupational and Environmental Medicine) En 2019 nous avons mis à disposition un nouvel outil digital (Walk Well) permettant l’organisation de challenges de marche sur tous nos sites Plus de 40 challenges engageant plusieurs milliers de personnes ont pu être proposés aux collaborateurs 4 2 1 4 Effectifs[GRI 102 8 GRI 405 1]4 2 1 4 1 Évolution des effectifsLes effectifs inscrits à la fin de l’année 2019 s’élèvent à 100 409 personnes en diminution de 3 7 % par rapport à 2018 Cette baisse résulte d'une politique de contrôle des effectifs (moins d'embauches et recrutements internes en priorité) Par ailleurs les effectifs externes représentent 6 809 personnes en 2019 en équivalent temps plein (7 088 en 2018) dont 5 220 intérimaires (5 211 en 2018) et 1 589 forces de ventes externes (1 877 en 2018) RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019331Répartition des effectifs inscrits par zone géographiqueMondeEurope(a)États Unis(a)Pays émergents(a)Autres pays(a)Effectifs inscrits au31 décembre2019201820192018201920182019201820192018Effectifs inscrits100 409104 22645 71046 25612 59213 43436 42738 6725 6805 864%100 0%100 0 %45 5%44 4%12 5%12 9%36 3%37 1%5 7%5 6%(a) Pour connaître la répartition des pays par région se référer à la note méthodologique section "4 5 2 1 2 Définition des régions" Répartition des effectifs inscrits par activitéEffectifs inscrits au31 décembreMondeActivité PharmacieActivité VaccinsActivité Santé GrandPublicAutres (a)2019201820192018201920182019201820192018Effectifs inscrits100 409104 22666 37967 36415 28514 9187 73510 30011 01011 644%100 0%100 0%66 1%64 6%15 2%14 3%7 7%9 9%11 0%11 2%(a) La ligne « Autres » comprend à compter de l’année 2017 les effectifs des fonctions globales (Affaires Médicales Affaires Externes Finances Ressources Humaines Affaires Juridiques Solutions et Technologies de l’information Sanofi Business Services …) précédemment répartis au sein des activités opérationnelles Pharmacie et Vaccins Les effectifs par type de fonctions globales se répartissent ainsi Effectifs inscrits au 31 décembre2019201820172016Production37 87338 79040 41741 867Recherche et développement15 53815 14014 76415 148Force de vente26 17828 91430 28430 815Marketing et Fonctions Support20 82021 38221 10119 029Total100 409104 226106 566106 859Effectifs des principaux pays employeurs chez SanofiEffectifs des principaux pays employeurs chez SanofiEffectifs inscritsMondeFranceEtats UnisAllemagneChineIndeBrésilau 31décembre2 0192 0182 0192 0182 0192 0182 0192 0182 0192 0182 0192 0182 0192 018Effectifs inscrits100 409104 22625 17425 21512 59213 4349 1139 3558 0989 1595 4125 2853 3743 772% Effectifs100 0%100 0%25 1%24 2%12 5%12 9%9 1%9 0%8 1%8 8%5 4%5 1%3 4%3 6%inscrits 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques332SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Répartition des effectifs inscrits par nature de contrat temps de travail et par genre et par régionEffectifs inscrits au 31 décembreMonde20192018Europe20192018États Unis20192018Pays émergents20192018Autres Pays201920185 6805 864Répartition des effectifs inscrits par genreEffectifs Inscrits100 409104 22645 71046 25612 59213 43436 42738 672dont % Femmes46 2%46 2%48 2%48 2%50 2%50 3%43 1%42 9%41 2%42 0%dont % Hommes53 8%Répartition par nature de contrat temps detravail et par genreContrats Permanents (CDI)(a)88 7%53 8%88 0%51 8%93 8%51 8%94 0%49 8%99 8%49 7%99 7%56 9%77 4%57 1%75 7%58 8%95 3%58 0%95 7%dont % Femmes45 7%45 6%48 1%48 1%50 2%50 3%40 9%40 7%40 5%41 4%Contrats Temporaires (CDD)(b)11 3%12 0%6 2%6 0%0 2%0 3%22 6%24 3%4 7%4 3%dont % Femmes50 5%50 0%49 2%50 3%75 9%51 4%50 8%49 7%55 1%56 3%Nombre de Salariés travaillant à Temps partiel3 8093 80236813 67360771525350Effectif équivalent Temps plein2 9432 92328492 83440521424035dont % Femmes (en équivalent temps plein)87 3%87 9%87 4%88%85 1%85 7%65%50%84 7%87 6%(a) CDI Contrat à Durée Indéterminée (b) CDD Contrat à Durée Déterminée Répartition des effectifs inscrits par tranche d’âgeMondeRépartition par tranche d’âge (effectifs inscrits)20192018Inférieur à 21 ans0 2%0 2%21 à 25 ans4 8%4 9%26 à 30 ans11 2%12 0%31 à 40 ans30 8%31 0%41 à 50 ans29 4%29 6%51 à 60 ans21 1%20 1%Supérieur à 60 ans2 5%2 2%L’âge moyen des employés en 2019 est de 41 7 (41 4 en 2018) Nombre de stagiaires et apprentis recrutés (hors Allemagne pour les apprentis)20192 018Apprentis1 190907Stagiaires2 7762 5944 2 1 4 2 Embauches et départsNombre d’embauches et de départs par (a)MondeEuropeÉtats UnisPays émergentsAutres payszoneEffectifs au 31 décembre2019201820192018201920182019201820192018Effectifs inscrits100 409104 22645 71046 25612 59213 43436 42738 6725 6805 864Effectif Permanent(b)88 7%88 0%93 8%94 0%99 8%99 7%77 4%75 7%95 3%95 7%Nombre total d'embauches12 49414 6393 6154 7691 5812 0056 7897 276509589dont Contrats Permanents5 9177 7171 3002 1651 5701 9762 6813 140366436dont Contrats Permanents %47 4%52 7%36 0%45 4%99 3%98 6%39 5%43 2%71 9%74 0%Nombre total de départs 16 46717 1734 2387 0302 4862 3049 0917 061652778dont Contrats Permanents10 16711 4322 4734 5242 4742 2864 6593 943561679dont Contrats permanents %61 7%66 6%58 4%64 4%99 5%99 2%51 2%55 8%86 0%87 3%Taux de démission Contrats Permanents(C)5 4%5 1%2 0%1 9%10 5%8 3%8 3%8 3%5 8%5 6%Taux de rotation Contrats Permanents(d)9 0%10 4%4 4%7 7%16 1%15 9%13 1%12 1%8 6%10 1%(a) Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 99 % du périmètre de reporting En outre ces chiffres n’intègrent pas les mutations internes (b) En Contrat à Durée Indéterminée (CDI) (c) Taux de démission contrats permanents = Départs volontaires en CDI Effectif inscrit en CDI en fin d'exercice (d) Taux de rotation du personnel en contrats permanents = ((Embauches en CDI + départs en CDI) 2) Effectif inscrit en CDI en fin d'exercice RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019333Population des millenials20192018Pourcentage d'embauches des personnes de 30 ans et moins nombre total d'embauches55%43%Le pourcentage d'embauches jusqu'à 30 ans est en augmentation mais suffit cependant à peine à compenser le turnover dans ces tranches d'âge En 2019 Sanofi a recruté 12 494 personnes dont 47 4 % en contrat à durée indéterminée Les départs (16 467 personnes) sont liés notamment aux plans de départ volontaire RCC (Rupture de Convention Collective) en France VEEP aux États Unis a la cession du site industriel Genfar à Fareva en Colombie (398 personnes) a la cession de GlobalPharma à Dubai UAE (119 personnes) Il est à noter que 2018 avait été impactée par la cession des génériques (Zentiva) principalement en Europe de l'Est Les départs résultent principalement des démissions (46 9 %) des licenciements (37 8 %) des fins de contrats à durée déterminée (11 3 %) et des départs en retraite (3 2 %) Sur les effectifs inscrits au 31 décembreMonde20192018Nombre de départs16 46717 173Démissions 46 9%40%Dont départs volontaires de CDD(a)37 5%32 4%Dont départs volontaires de CDI62 5%67 6%Licenciements37 8%45 2%Fins de CDD11 3%11 9%Départs en retraite3 2%2 9%Autres (décès & invalidité)(b)0 8%n a(a) Dont 90 6 % en Chine où tout nouveau contrat d'embauche est généralement à durée déterminée renouvelable (b) Les cas de décès et d'invalidité (0 8 %) étaient inclus dans les licenciements jusqu'à 2018 A partir de 2019 les départs sous accord mutuel ont été répartis entre les démissions (quand initié par l’employé) et les licenciements (quand initié par l’entreprise) 4 2 2 Santé et sécurité des employés[GRI 403 1 GRI 416 1]La santé et la sécurité des employés s’inscrivent dans une démarche globale Santé Sécurité Environnement (HSE acronyme de Health Safety and Environment) 4 2 2 1 Démarche HSE de Sanofi4 2 2 1 1 La politique HSE SanofiActeur majeur de la santé Sanofi a la volonté d’assurer à l’ensemble de ses collaborateurs et prestataires travaillant sur ses sites un lieu de travail sûr et sain et de réduire a minima l’empreinte environnementale de ses activités et produits Pour ce faire Sanofi développe une stratégie santé sécurité et environnement reposant sur un système de management cohérent avec ses enjeux et ses activités et une implication de l’ensemble de l’organisation La politique de santé sécurité et environnement est définie par la Direction HSE de l’entreprise validée par la Direction de Sanofi et signée par le Directeur Général Élément fondateur de la stratégie HSE cette politique fait partie intégrante de l’engagement d’entreprise en matière de responsabilité sociale d’entreprise Sanofi poursuit sans cesse ses efforts pour mettre en place une culture HSE où chacun est responsable tant en matière de prévention des risques d’accidents d’atteinte à la santé de promotion du bien être au travail que de réduction des impacts environnementaux Ceci est communiqué à chacun dans l'organisation les projets de développement et les lancements de produit font l’objet d’une évaluation des risques pour la santé la sécurité et l’environnement en intégrant toutes les connaissances scientifiques et techniques de Sanofi en développant les meilleures technologies disponibles et en prenant en compte le cycle de vie des produits pour préserver l'environnement Sanofi se préoccupe des impacts de ses activités et produits par la conservation de l'eau et de l'énergie la réduction de l’impact des émissions d’effluents et de déchets de l’ensemble de ses activités industrielles de Recherche et Développement et commerciales Sanofi s’engage à combattre le dérèglement climatique Sanofi souhaite promouvoir auprès de ses fournisseurs co contractants ou sous traitants l’application de ses règles de santé de sécurité et de protection de l’environnement et considère leur mise en uvre comme un critère d’appréciation et de sélection de ceux ci Sanofi adopte une attitude constructive de transparence et de dialogue vis à vis des tiers sur sa politique en matière de santé de sécurité et de protection de l'environnement 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques334SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 2 2 1 2 OrganisationPour déployer sa stratégie Santé Sécurité Environnement l’organisation HSE globale de Sanofi est basée sur trois piliers sous la responsabilité d’une Directrice HSE monde rapportant à un membre du Comité exécutif Elle couvre tous les secteurs de métiers de l’entreprise toutes les régions et le cycle de vie complet des produits de Sanofi Elle s’articule comme suit un centre d’expertises global scientifique et technique développant les stratégies globales pour l’ensemble de l’entreprise Il apporte également son support aux activités de l’entreprise et de ses partenaires des Business Partners HSE pour les activités de R&D des Affaires Industrielles ainsi que les filiales et les forces de vente Ils ont en charge de décliner les stratégies globales au sein de leurs activités et d’assurer le suivi de la performance des responsables HSE des régions fournissant un support opérationnel en cohérence avec les stratégies globales et métiers et les réglementations locales L’organisation HSE globale est relayée par un service HSE dans chacun des établissements industriels de recherche et tertiaires soit environ 700 collaborateurs dans 45 pays pour animer et concrétiser les programmes HSE dans ces établissements des pompiers professionnels pour les sites nécessitant des moyens d’intervention adaptés à leurs activités (sites Seveso par exemple) des services de santé au travail internes ou externes assurant un suivi médical adapté aux risques professionnels À l’international l’animation par la Direction HSE d’un réseau de huit médecins de santé au travail (Key Medical Doctors KMD) basés dans les différentes régions du monde où Sanofi est présente permet de développer et d’harmoniser les actions de prévention des risques professionnels et de surveillance médicale au sein de l’entreprise dans le respect des réglementations locales Enfin la Direction HSE pilote différents Comités d’experts pour évaluer les impacts et dangers des substances chimiques et agents biologiques Sanofi dispose de ses propres laboratoires d’analyses comme le laboratoire d’Aramon (Gard) avec une équipe d’experts pour la caractérisation des niveaux d’exposition des personnes aux substances actives analyses des rejets environnementaux des sites évaluation des dangers des procédés et caractérisation des poudres et équipements Ce laboratoire développe par ailleurs des méthodes d’analyses spécifiques 4 2 2 1 3 Gestion des risques HSELa direction HSE a défini une méthodologie d’évaluation des risques appliquée à l’ensemble des sites et en cohérence avec la méthodologie d’évaluation des risques Groupe L’objectif de ce processus de cartographie est d’obtenir une vision globale et totale à partir des sites de la criticité et du niveau de contrôle des principaux risques HSE de l’entreprise Ainsi chaque site met en uvre annuellement ou en cas de changements significatifs un programme d’évaluation des risques concernant toutes ses activités validé par le management du site et de l’activité La méthodologie d’évaluation permet d’identifier et quantifier les dangers et d’évaluer les niveaux de risques en prenant en compte le niveau de maîtrise et le contexte du site évaluation de la conformité réglementaire y compris les permis environnementaux les licences d'exploitation la gestion des produits chimiques dangereux le transport de marchandises dangereuses les substances réglementées pour le site évaluation des risques d’exposition dans le cadre de l’hygiène du travail notamment toutes les expositions potentielles à des produits chimiques les risques biologiques les risques liés aux radiations les facteurs de stress physiques évaluation des risques majeurs impactant la continuité des activités notamment les risques liés à la sécurité des procédés et à la protection contre les explosions les risques d'incendie l'exposition aux risques naturels évaluation des risques sur le lieu de travail y compris les situations de travailleurs isolés la sécurité routière l'asphyxie les machines dangereuses la chute de hauteur les appareils de manutention et de levage l'électricité et la gestion des travaux dangereux évaluation des risques environnementaux tels que pollution des sols gestion des déchets de l’eau et des effluents aqueux rejets atmosphériques changement climatique Un Comité des risques global HSE consolide les cartographies des risques des sites et établit la cartographie HSE de l’entreprise qui est ensuite transmise à la direction de la Gestion des Risques Sanofi L’ensemble des cartographies fait l’objet de plans d’actions périodiquement suivis par site Enfin chaque établissement établit et maintient son plan d’urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu’il mobiliserait ou solliciterait en conséquence Cas particuliers des sites classés Seveso (risques majeurs) Les sites français de production chimique situés à Aramon Sisteron et Vertolaye (France) ainsi que les unités situées sur la plateforme industrielle basée à Francfort sur le Main (Allemagne) et l’usine chimique de Budapest (Hongrie) sont classés Seveso III (selon la directive européenne du même nom qui vise les établissements potentiellement dangereux au travers d’une liste d’activités et de substances associées à des seuils de classement) Les trois sites français précités sont soumis en application de la loi française « prévention des risques technologiques » à un niveau d’inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et utilisées dans les procédés Les cinq établissements européens classés Seveso III disposent de moyens d’intervention spécialisés mis en uvre par des équipiers postés et par du personnel formé à la seconde intervention RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193354 2 2 1 4 Système de management HSEPour l’application de sa politique HSE Sanofi a établi un manuel outil de référence pour tous les sites Ce référentiel HSE détermine les mesures à appliquer pour maîtriser les activités afin de minimiser les risques et impacts Il décrit les exigences de Sanofi des outils méthodologiques et prend en compte les résultats des analyses de risques et opportunités ainsi que les attentes des parties prenantes concernées (clients organisations non gouvernementales investisseurs société civile ) Dans une approche d’amélioration continue la direction HSE a défini les ambitions HSE 2025 de Sanofi dans une feuille de route incluant des objectifs chiffrés et des plans d‘actions partagée à tous les niveaux de l’entreprise Un suivi périodique au niveau de chaque site permet d’évaluer l’adhérence aux plans d’actions et l’atteinte des objectifs fixés L’ensemble du système de management est revu régulièrement 4 2 2 1 5 Conformité et audits internes HSEPartout où elle exerce ses activités Sanofi s'engage à respecter les lois et les réglementations HSE qui lui sont applicables à mettre en uvre les recommandations des auditeurs externes tels que assurances clients organismes de conformité En complément d’une veille réglementaire assurée par les experts globaux dans leur domaine de compétence la veille réglementaire HSE et le respect de la conformité aux dispositions administratives et réglementaires applicables localement sont assurés par les sites Le respect des règles HSE et des standards de l’entreprise est évalué dans le cadre d’un programme d’audits mené par la Direction HSE Ces audits sont réalisés par des Lead Auditeurs Sanofi certifiés par l’IRCA (International Register of Certified Auditors) accompagnés de collaborateurs de l’entreprise dont l’expertise HSE a été préalablement reconnue et ayant suivi un programme spécifique de formation lui même certifié par l’IRCA Préalablement aux audits HSE périodiques un audit de conformité réglementaire réalisé par un tiers expert permet de veiller au respect des réglementations locales L’audit HSE vérifie sa bonne exécution et la mise en place de plan d’actions ad hoc en cas d’écarts 20192018Nombre d’audits internes HSE dont Biosafety5450Nombre d’auditeurs formés en cours de certification IRCA2327Nombre d’auditeurs ayant effectué des audits8187Le respect du référentiel Sanofi permet aux sites qui le souhaitent d’officialiser leur niveau d’engagement par une certification internationale ISO 14 001 (environnement) et OHSAS 18 001 (santé sécurité) Pour renforcer son engagement en faveur de la maîtrise de l’énergie Sanofi encourage la certification ISO 50 001 (énergie) De la même manière en matière de sécurité routière depuis 2017 Sanofi renforce sa politique de sécurité routière et encourage ses sites à obtenir une nouvelle certification ISO 39 001 (sécurité routière) Deux sites ont déjà obtenu cette certification En 2019 plus de 50 sites ont une ou plusieurs certifications ISO 14 001 (42 sites) OHSAS ou ISO 45 000 (25 sites) ISO 50 001 (27 sites) Cela correspond à 71 % des employés des Affaires industrielles et de la R&D Au delà de la démarche interne de vérification et d’audit les sites font régulièrement l’objet d’inspections de la part des autorités locales ou de missions de vérification réglementaires par des tierces parties sur des thématiques spécifiques À titre d’exemple 233 visites par des experts techniques des assureurs de l’entreprise ont été réalisées en 2019 4 2 2 2 Programmes en matière de santé et sécurité au travail[GRI 403 2]4 2 2 2 1 Actions de prévention des accidents au travailLes actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de minimiser les expositions pour le personnel Sanofi pour les salariés en contrats temporaires et pour les prestataires Sanofi a mis en place un outil de monitoring performant en temps réel permettant d’alerter au plus vite le management dès qu’un accident survient et de suivre l’évolution des taux de fréquence Un rapport mensuel est envoyé aux responsables des activités et un rapport trimestriel est envoyé au Directeur Général et aux membres du Comité exécutif L’analyse des accidents du travail intégrant l’analyse des causes profondes pour les accidents graves et potentiellement graves l’identification des situations anormales des presqu’accidents les visites de sécurité et le partage des bonnes pratiques permettent de mettre en place les programmes de prévention ad hoc soit au niveau local soit au niveau mondial mesures techniques organisationnelles et humaines Ainsi le programme « Culture sécurité » de Sanofi enjoint l’ensemble des collaborateurs à devenir acteur de leur sécurité et de celle de leurs collègues en améliorant leur perception des dangers et des risques du fait de leur environnement quotidien de leurs tâches ou gestes et de leurs pratiques La communication du retour d’expérience (événements et bonnes pratiques) est assurée par une fiche dédiée contenant une analyse d'événements significatifs les causes immédiates et profondes ainsi que des actions dont certaines sont obligatoires sous un certain délai selon la gravité du sujet Ces fiches sont élaborées par des experts et diffusées à l’ensemble du réseau HSE des responsables de sites et des activités (R&D industrielles administratives) En 2019 39 fiches ont été diffusées à tout le réseau HSE mondial L'accent mis sur la prévention des chutes glissades et déplacements au travers d'une campagne lancée en 2018 a permis de diminuer significativement ce type d’accident en 2019 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques336SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Des actions de prévention sont aussi menées par les sites issus de leur analyse de risques et de leur évènements 4 2 2 2 2 Sécurité routièreEn 2019 dans chaque filiale à travers le monde les programmes de sécurité routière ont été renforcés avec les actions conjointes des responsables HSE et des responsables des ventes nommés « Road Safety Chair » Des cycles de formations pratiques renouvelés tous les trois ans continuent de permettre aux forces de vente d’améliorer leur technique de freinage d’urgence et d’évaluation des distances de sécurité de concentration pour éviter les distractions ou de conduite sur chaussée glissante sur un circuit fermé et en toute sécurité De plus des formations adaptées à l’usage des deux roues ont été déployées dans des pays où cet usage est fréquent Des modules de formations en ligne complètent ce dispositif afin de garder présent à l’esprit les principes clés de la sécurité routière tout au long de l’année Un nouveau module a été déployé en France où un coach analyse avec la personne accidentée les facteurs des causes et identifie les mesures préventives Le Comité sécurité routière a décerné des trophées à des visiteurs médicaux (Australie Brésil et Ukraine) ainsi qu’à des directeurs régionaux (Inde USA et Vietnam) et des responsables HSE (Espagne France et Turquie) pour leur attitude exemplaire en matière de sécurité routière lors d’une cérémonie réunissant les meilleurs visiteurs médicaux et les dirigeants de Sanofi à Paris en avril 2019 4 2 2 2 3 Actions de prévention de santé au travailSur la base de l’évaluation des risques d’impacts sur la santé chaque site met en uvre des programmes de prévention et déploie des pratiques d’hygiène en accord avec la réglementation applicable et les règles HSE définies par l’entreprise Il s’agit principalement de mesures de confinement et de protection collectives et individuelles vis à vis des expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés des substances chimiques ou des agents biologiques De la mise au point des molécules jusqu’à la mise sur le marché des médicaments les chercheurs de Sanofi évaluent en permanence l’impact des produits sur la santé humaine et notamment celle de ses collaborateurs lors de Comités d’évaluation des risques chimiques (COVALIS) et des risques biologiques (TRIBIO) permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs Ces Comités rassemblent le réseau d’experts internationaux de Sanofi et s’appuient sur les standards et politiques de l’entreprise En complément des ressources spécifiques sont affectées à la mise en place de la réglementation européenne relative à l’enregistrement l’évaluation l’autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH) Dans le cadre de la réglementation européenne sur la classification l’emballage et l’étiquetage des produits et substances chimiques l’entreprise a déclaré les substances concernées auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) D’autres facteurs de risques sont également examinés tels que le bruit les vibrations l’ergonomie Par ailleurs le personnel est suivi dans le cadre de programmes de surveillance médicale basés sur les résultats de l’évaluation des risques professionnels liés à l’activité Les maladies professionnelles et leurs causes sont regroupées par catégories sur la base de standards internationaux Dans un but de prévention une consolidation du nombre et des causes des maladies professionnelles est réalisée chaque année à l’échelle de l’entreprise avec la volonté d’améliorer la remontée d’information et une meilleure connaissance en s’appuyant sur les réglementations locales parfois très différentes d’un pays à l’autre De façon comparable aux données statistiques européennes la principale cause de maladies professionnelles reconnues dans l’entreprise en 2019 se rapporte à des troubles musculo squelettiques Le nombre de maladies professionnelles est en diminution suite à la mise en place d'un programme d'ergonomie afin de prévenir ces troubles musculo squelettiques 4 2 2 2 4 Formation Santé et SécuritéSanofi investit dans des outils de formation et d’information destinés à intégrer la prévention des risques santé et sécurité au sein de l’ensemble des activités professionnelles De manière générale chaque salarié lors de son embauche dans l’entreprise reçoit une formation santé sécurité adaptée à son poste afin d’effectuer ses missions dans le strict respect des règles Chaque collaborateur en fonction de son activité est ensuite amené à suivre des modules de formation spécifiques liés à son métier Créée en 2012 l’Académie HSE de Sanofi regroupe des formations proposées et validées par la Direction HSE (hors formations réglementaires) et disponibles pour l’ensemble des collaborateurs en plus des formations dispensées directement par les sites locaux Les éléments marquants 2019 dans le cadre des formations de leadership un module spécifique a été élaboré formation aux visites managériales de sécurité suivie par plus de 600 employés pour la partie technique un focus a été mis sur les formations sécurité machines suivies par plus de 250 personnes dans le monde un programme Culture sécurité spécial a été mis en uvre « Les règles qui sauvent la vie » suivi en 2019 par 61 163 personnes soit plus de 50 % de l’ensemble de tous les employés Sanofi dans le monde Ce programme est établi sur deux ans et le déploiement continuera en 2020 La promotion des e learning où 13 356 modules ont été suivis avec une mention spéciale pour le programme Eco Driving avec 7 391 personnes formées en Chine En 2019 le déploiement du programme "Visite managériale de sécurité" a été poursuivi avec de nouvelles de sessions de formation de managers et est maintenant en place sur l’ensemble des sites avec plus de 15 000 visites effectuées RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193374 2 2 3 Indicateurs d’accidents du travail et maladies professionnellesThèmeAmbitionProgrèsContribution aux ODD20192018Santé et sécurité au travailTravail décentRéduire à moins de 2 le taux de fréquence totaldes accidents tout employé d’ici à 20202 12 4ODD 8 Travail décent et croissance économiqueODD 8 8 Défendre les droits des travailleurs promouvoir la sécurité sur le lieu de travail et assurer la protection de tous les travailleurs y compris les migrants en particulier les femmes et ceux qui ont un emploi précaire Réduire à moins de 1 4 le taux de fréquence desaccidents entraînant un arrêt de travail toutemployé d’ici à 20201 51 8Indicateurs Sécurité20192018Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a) personnel Sanofi1 31 6Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail(a) tout employé(b)1 51 8Taux de fréquence total des accidents personnel Sanofi1 72 2Taux de fréquence total des accidents tout employé(b)2 12 4Nombre de décès(c)20Nombre de maladies professionnelles déclarées(d)2834(a) Pour les définitions voir la note méthodologique en section « 4 5 2 2 Indicateurs sécurité » (b) Tout employé inclut les employés Sanofi les travailleurs temporaires et les sous traitants (c) En 2018 hors scope des accidents reportés deux décès étaient à déplorer liés à des accidents alors que les collaborateurs étaient en taxi ou VTC (d) Un changement de logiciel fin 2018 a généré un décalage dans la saisie expliquant l'actualisation du chiffre 2018 Le déploiement du programme Culture sécurité intégrant les routines managériales telles que les visites managériales de sécurité la remontée des signaux faibles et le lancement des "règles qui sauvent la vie" ont permis d'améliorer les comportements sécurité de l'ensemble du personnel Cela se traduit par une baisse significative du taux de fréquence Cependant 2 décès sont à déplorer 4 2 3 Accès aux soins pour les plus démunis[GRI 203 1]4 2 3 1 Contexte et approcheL’accès aux soins représente une priorité pour Sanofi Nous contribuons à l’améliorer par de multiples activités depuis la R&D jusqu’à la lutte contre les contrefaçons ainsi qu’en déployant une politique responsable de fixation du prix de nos médicaments afin de les rendre économiquement accessibles à tous (voir section « 4 2 4 Prix des produits ») et en concevant et conduisant des initiatives pour les populations vulnérables Ces initiatives se concentrent sur les besoins de santé publique les plus importants dans les domaines d’expertise de Sanofi et ciblent les populations les plus démunies principalement celles des pays à revenu faible et intermédiaire Elles sont établies en collaboration avec des partenaires publics privés ou des organisations non gouvernementales dans une perspective d’action durable et mesurable La stratégie de Sanofi pour améliorer l’accès aux soins pour les plus démunis s’inscrit dans la perspective tant de mettre fin à l’échelle mondiale aux épidémies de maladies infectieuses et d’éviter leur résurgence que de répondre aux besoins croissants des patients atteints de maladies non transmissibles L’amélioration de l’accès aux soins nécessite la levée de plusieurs obstacles Sanofi a conçu trois types d’actions pour améliorer l’accès aux soins l’élaboration de nouveaux traitements ou solutions grâce à la R&D et à l’innovation l’amélioration de l’accessibilité économique des produits des traitements et des services associés le renforcement des capacités locales en matière de santé Dans les pays à revenus faibles et intermédiaires jusqu’à 70 % des dépenses de médicaments sont à la charge des patients eux mêmes ce qui rend importante l’application de prix différenciés en fonction des pays et des segments socio économiques pour rendre l’accès aux soins plus équitable Dans les pays et pour les pathologies identifiées prioritaires par l’Access to Medicine index Sanofi propose une stratégie de prix équitable pour près de 30 % de ses produits L’amélioration de l’accessibilité économique des produits des traitements et des services associés est l’une des composantes parmi d’autres de l’accès aux soins Cette ambition requiert un effort d’innovation afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits de développer de nouvelles solutions en matière d’accès pour les patients et de s’assurer que les conditions sont en place en termes de production de chaîne d’approvisionnement et d’accès au marché pour que les produits et traitements leur parviennent L’accès aux soins nécessite également un renforcement des capacités des systèmes de santé et des actions de sensibilisation De ce fait Sanofi développe des programmes pour agir sur plusieurs leviers de l’accès aux soins pour les plus démunis dans les pays à revenus faibles et intermédiaires 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques338SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les programmes doivent répondre aux critères suivants Répondre aux besoins de santé publique dans le pays ciblé et correspondre à un domaine d’expertise de Sanofi Cibler les populations les plus défavorisées telles que – les catégories socio économique les plus faibles – les malades exclus de la couverture d'assurance maladie – les personnes vivant dans des zones reculées et mal desservies – les populations vulnérables (personnes âgées enfants femmes enceintes personnes handicapées etc ) Construire des partenariats solides le programme doit être établi en collaboration avec des parties prenantes crédibles et ou clés (par exemple ministère de la Santé gouvernement ONG partenaire privé concerné) Construire des programmes durables et disposer d’une stratégie de sortie Intégrer des objectifs et des métriques pertinents pour les mesures et le suivi objectifs de santé publique clairs et réalisables interventions conformes aux objectifs cibles et indicateurs L’accès aux soins est intégré dans toute la stratégie de l’entreprise décliné et mis en uvre au niveau de chaque Unités région pays ainsi que par des entités spécifiques telles que Global Health ou la Fondation Sanofi Espoir Ces programmes sont décrits ci dessous En 2019 Sanofi a mené 74 programmes d’accès aux soins qui ont bénéficié à près de 98 millions de personnes dans plus de 84 pays Au cours de la même période plus de 363 000 professionnels de santé ont été formés Sur certains de ses principaux programmes Sanofi s’est fixé des objectifs à plus long terme notamment en 2020 éliminer la maladie du sommeil en tant que problème de santé publique grâce à sa contribution significative au programme multi partenariat mené par l’Organisation Mondiale de la Santé en 2021 atteindre la prise en charge de 100 000 enfants atteints de cancer et la formation de 30 000 professionnels de santé grâce au programme d’oncologie pédiatrique My Child Matters de la Fondation Sanofi Espoir RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193394 2 3 2 Maladies infectieusesODD 3 3 D’ici à 2030 mettre fin à l’épidémie de sida à la tuberculose au paludisme et aux maladies tropicales négligées et combattre l’hépatite les maladies transmises par l’eau et autres maladies transmissibles Maladie du sommeil et autresmaladies tropicales négligéesPaludisme et tuberculosePoliomyéliteContextemondialPlus d’un milliard de personnes sont menacées par des maladies tropicales négligées qui coûtent aux économies en développement des milliards de dollars chaque année La maladie du sommeil menace des millions de personnes dans 36 pays d’Afrique subsaharienne Sanofi collabore avec l’OMS depuis 2001 dans le but d’éliminer la maladie du sommeil à l’horizon 2020 Depuis le début de la collaboration de Sanofi avec l’OMS en 2001 le nombre de cas de maladie du sommeil est passé de 26 950 à 977 en 2018 enregistrant une diminution de 470 cas par rapport à l’année précédente En 2018 228 millions de cas de paludisme et plus de 400 000 décès ont été enregistrés Les enfants de moins de 5 ans sont les plus vulnérables et ont représenté 67 % (272 000) des décès associés au paludisme dans le monde Éliminer le paludisme dans au moins 10 pays où il était encore endémique en 2010 est l’un des principaux objectifs intermédiaires pour 2020 Compte tenu du rythme de progression actuel il est probable que cet objectif sera atteint En 2016 l’OMS a identifié 21 pays ayant le potentiel pour éliminer le paludisme d’ici 2020 L’OMS travaille avec les gouvernements de ces pays appelés « E 2020 » pour les aider à atteindre leurs objectifs d’élimination Dans les six pays de la sous région du Grand Mékong (Cambodge Chine [province du Yunnan] République démocratique populaire lao Myanmar Thaïlande et Viet Nam) le nombre de cas de paludisme rapportés a diminué de 76 % entre 2010 et 2018 alors que le nombre de décès dus au paludisme a chuté de 95 % sur la même période En 2018 le Cambodge n’a rapporté aucun décès dû au paludisme pour la première fois de son histoire En 2018 10 millions de personnes ont contracté la tuberculose 1 4 million de personnes sont mortes de cette maladie Le 26 septembre 2018 au siège de l’ONU à New York a eu lieu la première réunion de haut niveau sur la tuberculose soulignant la nécessité d’une action immédiate visant à accélérer les progrès qui permettront d’atteindre l’objectif de mettre fin à l’épidémie de tuberculose d’ici à 2030 en assurant le dépistage et le traitement de la tuberculose en vue de traiter avec succès 40 millions de personnes (incluant 3 5 millions d’enfants) atteintes de tuberculose sensible et 1 5 million de personnes atteintes de sa forme pharmacorésistante d’ici 2022 assurant que les personnes les plus susceptibles de tomber malades ne contractent pas la tuberculose de sorte qu’au moins 30 millions de personnes dont 4 millions d’enfants âgés de moins de 5 ans 20 autres millions de personnes vivant au contact de personnes atteintes de tuberculose dans leur foyer et 6 millions de personnes vivant avec le VIH reçoivent un traitement préventif d’ici 2022 assurant la mobilisation pour un financement suffisant et durable pour l’accès universel à la prévention au dépistage au traitement et la prise en charge de qualité de la tuberculose auprès de toutes sources dans le but de porter le total des investissements destinés à mettre fin à la tuberculose à l’échelle mondiale à au moins 13 milliards de dollars par an d’ici 2022 La poliomyélite touche principalement les enfants de moins de 5 ans Une infection sur 200 entraîne une paralysie irréversible Dans le cadre de l’Initiative Mondiale pour l’Eradication de la Poliomyélite (IMEP http polioeradication org ) créée en 1988 et à laquelle Sanofi Pasteur participe activement 11 milliards de dollars ont été investis permettant de vacciner 2 5 milliards d’enfants et ainsi d’éviter plus de 18 millions de cas de paralysie Le nombre de cas a diminué de plus de 99 % Le nombre de pays d’endémie est passé de 125 en 1988 (350 000 cas estimés) à 2 en 2019 (125 cas) Les 1 % restants continuent à représenter un important défi pour la communauté en charge du programme d’éradication et ses partenaires L’éradication de la maladie permettrait d’économiser 40 à 50 milliards de dollars sur les 20 prochaines années Source OMSAmbitionsContribuer à l’élimination de lamaladie du sommeil à l’horizon2020 Contribuer à l’éradication de la poliomyélite 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques340SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Maladie du sommeil et autresmaladies tropicales négligéesPaludisme et tuberculosePoliomyéliteR&D etinnovationMaladie du sommeil Sanofi collabore avec la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) pour développer le premier médicament unidose par voie orale indiqué dans le traitement de toutes les phases de la maladie du sommeil Le fexinidazole pourrait être une avancée thérapeutique décisive dans le combat engagé pour éliminer la maladie du sommeil car il pourrait simplifier le traitement éviter les hospitalisations systématiques et affranchir les patients de l’épreuve de la ponction lombaire Sanofi est responsable du développement et de la production industrielle du médicament mais aussi de sa soumission réglementaire Un comité d’experts de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé en novembre 2018 l’approbation du fexinidazole La République démocratique du Congo (RDC) a accordé l'autorisation de mise sur le marché du fexinidazole en décembre 2018 et fin 2019 les premières commandes de fexinidazole sont arrivées à Kinshasa (RDC) pour la mise en place de campagnes de traitements Sanofi fait don du médicament Paludisme en collaboration avec la Medicines for Malaria Venture (MMV) Sanofi travaille sur le développement d’une association OZ439 ferroquine Ce projet fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase II Tuberculose Sanofi continue le développer en partenariat de nouveaux régimes pour un raccourcissement de la durée du traitement de la tuberculose maladie mais aussi de la tuberculose latente Par ailleurs de nouvelles formes pharmaceutiques sont en cours de développement combinaison fixe formulation dispersible pour les enfants Modèlesd’accessibilitééconomiqueMaladie du sommeil Le soutien financier que Sanofi a apporté depuis 2001 à cette initiative se chiffre à près de 80 millions de dollars soit 5 millions de dollars par an Depuis 2001 plus de 210 000 personnes ont bénéficié d’un traitement Paludisme ASAQ Winthrop® médicament développé avec l’organisation à but non lucratif Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) est distribué à prix préférentiel dans le respect des réglementations locales applicables ASAQ Winthrop® a permis de traiter plus de 500 millions de cas de paludisme depuis son lancement en 2007 dont plus de 200 millions de nourrissons et d’enfants de moins de 5 ans grâce à une formule pédiatrique adaptée Poliomyélite Sanofi Pasteur est partenaire de l’IMEP depuis près de 30 ans et fournit à l’Unicef des vaccins contre cette maladie à des prix préférentiels via GAVI l’Alliance Globale pour la vaccination de la population de 73 des pays les plus pauvres de la planète En 2019 Sanofi Pasteur a fourni 83 millions de doses de vaccin polio injectable (IPV) à l'Unicef et aux pays éligibles à GAVI ce qui a permis de vacciner environ 70 millions d'enfants contre la polio soit 87 % des enfants nés dans les pays de GAVI Renforcementdes capacitéslocalesMaladie du sommeil et leishmaniose la collaboration que Sanofi a nouée avec l’OMS prévoit une aide pour la mise en place de programmes de lutte contre ces maladies et pour leur prise en charge Ces interventions incluent des campagnes de sensibilisation et de dépistage auprès des populations en zones d’endémie la formation du personnel médical une aide logistique et matérielle et des activités de surveillance de la résistance aux traitements Depuis 2001 environ 40 millions de personnes ont bénéficié d’un dépistage pour la maladie du sommeil dans ce cadre Paludisme Depuis 2001 en partenariat avec les programmes nationaux de lutte contre le paludisme de divers pays africains Sanofi développe des outils de formation et de sensibilisation spécifiquement adaptés aux enfants comme le Moski Kit un ensemble d’outils ludo éducatifs dont le plus récent est le Moski Memory En collaboration avec les programmes de lutte contre le paludisme les ministères de l’Éducation et les ONG Sanofi a développé le programme « Ecoliers contre le paludisme » et l’a déployé dans 17 pays pour promouvoir l’adoption de comportements préventifs dans les écoles d’Afrique subsaharienne Sanofi est également membre de la deuxième phase de l’Initiative régionale contre la résistance à l’artémisinine du Fonds mondial qui vise à éliminer le paludisme dans la région Mékong (RAI Regional Artemisinin resistance Initiative) RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193414 2 3 3 Maladies non transmissiblesÀ l’échelle mondiale les maladies cardiovasculaires le cancer les maladies respiratoires chroniques et le diabète sont mis en cause dans 43 % des décès prématurés avant l’âge de 70 ans Sanofi est membre fondateur de l’initiative Access Accelerated (AA) une coalition internationale de grandes entreprises pharmaceutiques qui s’emploie à diminuer la charge que font peser les maladies non transmissibles sur les pays à faible revenu L’engagement de Sanofi au sein de l’AA est centré sur cinq programmes phares My Child Matters (cancers de l’enfant) une initiative de la Fondation Sanofi Espoir KiDS (Kids and Diabetes in School) (diabète) FAST (Fight Against Stigma) (santé mentale) Ngao Ya Afya (Shield for Health) au Kenya (diabète et maladies cardiovasculaires) Cliniques du Diabète et de l’Hypertension en Afrique sub saharienne ODD 3 4 D’ici à 2030 réduire d’un tiers par la prévention et le traitement le taux de mortalité prématurée due à des maladies non transmissibles et promouvoir la santé mentale et le bien être Diabète et maladies cardio vasculairesOncologieSanté mentaleContexte mondialEnsemble le diabète et les maladiescardiovasculaires coûtent la vie à près de20 millions de personnes chaque annéedans le monde représentant près de lamoitié des décès dus à des maladies nontransmissibles Chaque année dans le monde près de300 000 cas de cancers sontdiagnostiqués chez des enfants de moinsde 15 ans Près de 80 % d’entre eux viventdans des pays aux ressources limitées oùles taux de guérison avoisinent 40 % voire 10 à 20 % dans certains paysd’Afrique subsaharienne contre 80 % dansles pays développés (source Journéeinternationale des cancers de l’enfant) Les troubles mentaux ou neurologiquesaffecteront une personne sur quatre dansle monde à un moment ou l’autre de leurvie Environ 450 millions souffrentactuellement de ces pathologies ce quiplace les troubles mentaux dans lescauses principales de morbidité etd’incapacité à l’échelle mondiale Source OMSAmbitionContribuer à la diminution de la charge que font peser sur les pays à faible revenu des maladies non transmissibles telles que lecancer de l’enfant le diabète ou encore la santé mentaleModèlesd’accessibilitééconomiqueDiabète et maladies cardio vasculaires Développer un programme pilote au Kenya qui repose sur un modèle de service numérique innovant pour une prise en charge complète du diabète et de l'hypertension en fournissant des soins et des traitements de qualité à prix abordable pour des populations à revenus bas ou moyens pour ces maladies non transmissibles produisant en temps quasi réel de la donnée grâce à la connexion patients professionnels de santé et payeurs aidant les patients à renforcer l’adhérence à leur traitement travaillant avec les payeurs pour assurer la pérennité du modèle à long terme et pouvoir envisager son développement futur dans l’ensemble du pays et dans d'autres pays (source IFPMA Ya Afya Shield for Health) 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques342SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Diabète et maladies cardio vasculairesOncologieSanté mentaleRenforcement descapacités localesDiabète Le projet KiDS est issu d’un partenariat noué avec la Fédération internationale du diabète (FID) et la Société internationale pour le diabète de l’enfant et de l’adolescent (ISPAD) Il s’agit d’un programme éducatif en milieu scolaire destiné à améliorer la prise en charge et l’intégration des enfants avec un diabète de type 1 et à sensibiliser aux bénéfices d’un régime alimentaire équilibré et de l’activité physique afin de prévenir le développement d’un diabète de type 2 Le matériel éducationnel est composé d’un dossier d’information et de sensibilisation destiné aux enseignants et personnels scolaires aux écoliers (6 14 ans) et à leurs parents et est actuellement disponible en 16 langues Le projet est en cours dans 9 pays (Inde Brésil Emirats arabes unis Pakistan Egypte Pologne Japon et Hongrie) l’Argentine ayant initié le programme en 2019 En 2019 aux Émirats arabes unis le partenariat avec le ministère de la Santé et de la Prévention a été prolongé jusqu’en 2021 et en Inde un nouveau partenariat a été signé avec le gouvernement de l’état de Goa afin de conduire le programme dans 2000 écoles sur 3 ans Le matériel d’éducation a été complété d’un guide éducatif sur la nutrition et le diabète afin d’informer sur le rôle important de la nutrition et d'un mode de vie sain et équilibré dans la gestion et la prévention du diabète Les résultats de l’évaluation du pilote au Brésil et en Inde ont été publiés dans la revue scientifique Journal of Clinical & Translational Endocrinology Le projet des cliniques du diabète et de l’hypertension développé au Sénégal Côte d’Ivoire et Cameroun en partenariat avec les ministères de la Santé de ces pays a pour objectif de développer des structures dédiées au suivi de ces maladies Ce projet comporte l’apport de matériel de diagnostic et la formation de professionnels de santé au suivi du diabète et de l’hypertension une meilleure information des patients sur ces maladies Un volet numérique a été ajouté récemment de façon à pouvoir bénéficier d’un dossier médical électronique par patient Au final ce projet a été déployé dans 31 cliniques et a déjà touché plus de 50 000 patients Il vise à décentraliser et à améliorer la prise en charge de ces maladies et à diminuer les complications à travers un meilleur suivi Oncologie Depuis 2006 le programme My Child Matters de la Fondation Sanofi Espoir s’emploie à donner aux enfants atteints de cancer les mêmes conditions d’accès aux soins quel que soit le pays où ils vivent Le programme contribue à améliorer l’accès au diagnostic précoce et à la prise en charge Pour ce faire il développe des partenariats avec les équipes locales afin de renforcer la formation des professionnels de santé de sensibiliser le grand public d’améliorer la qualité et le temps du diagnostic de diminuer les abandons de traitement de développer la lutte contre la douleur et les soins palliatifs d’améliorer le recueil des données à travers les registres de cancer pour un meilleur suivi épidémiologique et un plaidoyer adapté auprès des autorités de santé des pays concernés Le dernier appel à projets ayant permis de sélectionner 17 nouveaux projets c’est désormais 75 projets dans 48 pays que le programme aura permis d’implémenter avec à ce jour 85 000 enfants déjà pris en charge et 25 000 professionnels ayant bénéficié d’une formation Santé mentale En 2008 Sanofi et l’Association mondiale de psychiatrie sociale (WASP) se sont unis pour développer le programme Fight Against STigma (FAST) afin de lutter contre la stigmatisation des personnes atteintes de troubles mentaux et promouvoir l’accès aux soins en santé mentale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire Grâce au programme FAST et à un partenariat avec l’Institut d’épidémiologie et de neurologie tropicale (IENT UMR 1094 Inserm) des initiatives d’accès aux soins ont pu être lancées dans plus de 20 pays d’Afrique d’Asie et d’Amérique du Sud Développés en collaboration avec les autorités sanitaires locales des experts et des professionnels de santé locaux des associations de patients ou des ONG ces programmes sont basés sur la formation du personnel de santé la sensibilisation du public l’éducation des patients et de leurs familles A ce jour grâce à ces initiatives ce sont plus de 8 800 personnels de santé qui ont été formés plus de 3 millions de personnes qui ont été sensibilisées et plus de 130 000 personnes atteintes de troubles mentaux ou d'épilepsie qui ont été diagnostiquées et ou prises en charge Depuis 2017 des projets ont été lancés en Afrique du Sud en Bolivie au Mali et au Myanmar avec pour le Myanmar et l’Afrique du Sud des composantes numériques importantes facilitant dans un cas le dépistage et le suivi des patients et dans l’autre la formation des personnels de santé et la mise en relation des personnels de santé de première ligne et des psychiatres RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193434 2 4 Prix des produitsL’amélioration de l’accès aux soins comprend plusieurs axes parmi lesquels la politique de prix et l’accessibilité financière des produits des traitements et des services associés sont cruciales Les autres dimensions sont l’élaboration de nouveaux traitements ou solutions grâce à la R&D et à l’innovation et le renforcement des capacités locales en matière de santé L’ensemble de ces axes pour les populations les plus démunies est traité en « 4 2 3 Accès aux soins pour les plus démunis » Dans un environnement très concurrentiel où les payeurs sont soumis à de strictes contraintes budgétaires les décisions des gouvernements et des autorités de santé ainsi que les initiatives de réduction des coûts ont une incidence croissante sur la fixation des prix et le remboursement des produits de Sanofi Dans ce contexte Sanofi s’efforce de répondre à la vigilance accrue du grand public et des parties prenantes externes sur la valeur et le prix des médicaments en explicitant la valeur du produit sur laquelle est basée le prix améliorer l'accessibilité financière et proposer des solutions aux problèmes d'accès en établissant des approches différenciées dans les pays développés et dans les marchés émergents 4 2 4 1 OrganisationLes équipes d’Accès au marché et Prix au niveau global ont pour mission d’assurer l’accès optimal de chaque médicament mis sur le marché avec un prix qui reflète la valeur du produit et les conditions du marché ciblé L’équipe Prix dispose également d’une unité Innovation en charge de projets axés sur des solutions innovantes d’accès aux traitements à des prix différenciés pour des populations à niveaux économiques différents et des contrats innovants pour surmonter les barrières à l’accès Cette équipe travaille en étroite coopération avec les équipes commerciales globales ou locales et développe quand cela est nécessaire des collaborations avec des parties prenantes externes afin de développer des solutions adaptées aux besoins identifiés En 2017 Sanofi a créé une nouvelle organisation Global Health dans le cadre de la réorganisation de sa direction Accès au médicament Pour accomplir sa mission d’amélioration de l’accès aux soins cette nouvelle organisation collabore avec de nombreuses entités telles que l’OMS et d’autres organisations internationales des donateurs et fondations privés des partenaires de R&D des ONG ainsi que des ministères de la Santé Cette entité Global Health n’appartient pas à la même direction que l'entité Accès au marché et Prix mais elles sont complémentaires et coordonnées dans la mesure ou Global Health s’occupe plus particulièrement de l'accessibilité dans les pays à revenu faible et intermédiaire 4 2 4 2 Politiques plan d’actions et indicateurs de suiviCompte tenu des préoccupations croissantes sur les coûts des soins de santé l’approche de Sanofi en matière de prix reflète ses efforts continus pour soutenir l'accès des patients tout en minimisant sa contribution à l'inflation de ces coûts Ainsi Sanofi a mis en place des principes directeurs pour la fixation des prix des médicaments de prescription en particulier aux États Unis En effet le marché américain est le principal marché pour Sanofi avec 35 3 % de son chiffre d’affaires annuel et parmi les marchés matures il a la particularité de ne pas disposer de fixation des prix par les autorités Ces principes directeurs ont été publiés pour la première fois en mai 2017 et mis à jour en mai 2018 en février 2019 et en mars 2020 Ils sont disponibles en anglais à l’adresse suivante www sanofi us en corporate responsibility access to healthcare Les principes de fixation du prix des médicaments soumis à prescription médicale de Sanofi s’articulent autour de trois axes principes clairs de la fixation des prix à l’échelle mondiale au lancement d’un nouveau médicament aux États Unis augmentations limitées du prix de nos médicaments aux États Unis transparence sur nos prix nets et bruts 4 2 4 2 1 Principes clairs de la fixation des prix à l’échelle mondiale au lancement d’un nouveau médicamentLorsque nous établissons le prix initial d’un nouveau médicament nous nous astreignons à un processus rigoureux et structuré incluant des consultations avec les parties prenantes externes et la prise en compte des facteurs suivants l’évaluation globale de la valeur prenant en compte 1) la valeur et les résultats cliniques ou le bénéfice que le médicament apporte aux patients et son efficacité comparativement à un traitement de référence 2) la valeur économique c’est à dire la mesure dans laquelle le médicament réduit la nécessité et partant les coûts de recourir à d’autres interventions de santé 3) la valeur sociale c’est à dire la manière dont le médicament contribue à la qualité de vie et à la productivité les options thérapeutiques comparables disponibles ou sur le point de le devenir au moment du lancement de manière à comprendre le contexte concurrentiel dans les domaines thérapeutiques où le médicament pourrait être utilisé l’accessibilité économique y compris les mesures à prendre pour promouvoir l’accès des patients et contribuer à la pérennité du système pour les payeurs et les systèmes de santé des facteurs uniques propres au médicament au moment de son lancement Par exemple des études supplémentaires peuvent être demandées par les autorités réglementaires pour renforcer la compréhension du produit (études cliniques long terme) ou développer des outils de soutien pour les patients pour améliorer leur prise en charge et diminuer le coût total des soins 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques344SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 2 4 2 2 Aux États Unis augmentations limitées du prix de nos médicamentsSi nous décidons d’augmenter le prix catalogue de l’un de nos médicaments notre principe directeur est de pratiquer des augmentations de prix annuelles inférieures ou alignées sur le taux d’inflation des coûts des soins de santé de l’année calculé et publié chaque année aux États Unis par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) avec en référence le taux de croissance du NHE (National Health Expenditure) Dans l’éventualité où l’augmentation du prix d’un médicament donné est supérieure au taux de croissance du NHE et entraîne une augmentation du prix catalogue supérieure à 15 dollars pour un cycle annuel de traitement nous nous engageons à fournir des informations sur les raisons motivant cette augmentation nouvelles données sur la valeur clinique du produit concerné données observationnelles informations sur les changements réglementaires et toute nouvelle donnée ou argument à l’appui de notre décision Projection du taux d’inflation des dépenses de santé aux États Unis pour 2018 5 3 % En 2018 Sanofi a augmenté le prix de 35 de ses 76 médicaments soumis à prescription médicale Toutes les augmentations ont respecté les principes directeurs de la politique de prix En février 2018 le NHE a fait une projection du taux d'inflation des dépenses de santé aux États Unis pour 2019 de 5 2 %(1) Ce chiffre a été actualisé à 4 8 %(1) en février 2019 En 2019 Sanofi a augmenté le prix de 49 de ses 85 médicaments soumis à prescription médicale Toutes les augmentations ont respecté les principes directeurs de la politique de prix 4 2 4 2 3 Aux États Unis transparence sur nos prixNotre politique reflète à la fois une volonté d’aider nos parties prenantes à mieux comprendre nos décisions en matière de prix et une volonté d’éclairer les discussions sur les questions liées au prix des médicaments Ces données peuvent aider à comprendre comment les évolutions de prix se répartissent entre le fabricant et les autres acteurs de la chaîne de valeur en soulignant que les laboratoires pharmaceutiques ne sont qu’un acteur parmi d’autres dans le système des soins de santé aux États Unis Bien que l’attention se focalise sur les prix catalogues (prix bruts) ceux ci ne reflètent pas les prix généralement payés par les assureurs les employeurs ou les PBM (pharmacy benefit managers) qui achètent nos médicaments pour le compte des patients Nous accordons en effet des remises importantes à ces payeurs pour un meilleur accès pour les patients Ce prix négocié est le prix net Les prix nets reflètent le montant que nous percevons effectivement en tant que fabricant et constituent le moyen le plus précis de mesurer les augmentations effectives appliquées Cependant le niveau des remises varie et n'est souvent pas visible pour les patients Il est important de noter que la part payée par le patient et le nombre de patients qui pourront bénéficier des remises dépendent en dernier ressort des payeurs et non des fabricants En d’autres termes les frais qui restent à la charge des patients dépendent de la structure de leur régime de santé et du report des remises négociées sur ces frais Ainsi nous avons pris l’engagement de publier chaque année nos augmentations ou baisses globales de prix bruts et nets aux États Unis AnnéeVariation annuelle agrégée du prix catalogue moyen(a)Variation annuelle agrégée du prix net(a)2016+4 0% 2 1%2017+1 6% 8 4%2018+4 6% 8 0%2019+2 9% 11 1%(a) Pour l’ensemble du portefeuille de médicaments de Sanofi soumis à prescription médicale 4 2 5 Qualité des produits4 2 5 1 OrganisationSanofi dispose d’une organisation dédiée la Direction qualité globale qui opère en cohérence avec l’organisation des Entités commerciales globales et des Fonctions globales des pays des plateformes industrielles et des valeurs de l’entreprise Cette Direction qualité globale est placée sous la responsabilité du Chief Quality Officer (CQO) directement responsable vis à vis du Directeur Général de la définition et de l’exécution de la politique Qualité de l’entreprise Le Chief Quality Officer de Sanofi est également membre du Conseil des affaires industrielles globales du Comité des risques et du Comité de la conformité de Sanofi (1) www healthaffairs org RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019345Organisation qualité globale La Direction qualité globale assure une mise en uvre de la politique Qualité tout au long du cycle de vie (découverte développement fabrication distribution et commercialisation) des différentes familles de produits du portefeuille de Sanofi principes actifs pharmaceutiques médicaments (y compris ceux disponibles sans ordonnance) vaccins appareils médicaux (y compris les eApplications et les produits combinés) nutraceutiques et cosmétiques Elle veille à l’application de standards qualité harmonisés partout dans le monde afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires et celles de l’entreprise et s’engage à mettre à disposition des patients des produits sûrs et efficaces répondant aux besoins de santé publique Sur le plan opérationnel des responsables qualité sont nommés dans chaque site et dans chaque représentation commerciale de Sanofi pour déployer gérer et contrôler la mise en uvre des principes du système de gestion de la qualité de l’entreprise afin d’assurer la qualité des produits et de garantir la conformité avec les réglementations en vigueur 4 2 5 2 Politique et plan d’actionsChez Sanofi les principes fondamentaux de la politique Qualité globale sont énoncés dans un document cosigné par le Chief Quality Officeret le Directeur Général de l’entreprise Cette politique est mise à la disposition de l’ensemble des collaborateurs dans tous les pays et sa dernière version disponible en 26 langues a été révisée et approuvée en septembre 2019 La structure et les principaux processus opérés dans notre système de gestion de la qualité sont décrits dans le manuel Qualité Sanofi qui doit être déployé par tous à tous les niveaux de l’organisation Le manuel Qualité Sanofi intègre les processus suivants les processus du cycle de vie des produits recherche études de laboratoire médical et clinique fabrication et distribution les processus transversaux gestion de la documentation amélioration des produits et des processus formation et qualification gestion des tiers gestion des systèmes informatisés les processus organisationnels gestion des systèmes qualité audit qualité gestion des risques qualité Ce système de gestion de la qualité est conçu de manière flexible pour inclure des standards Qualité propres à chaque domaine afin de s’adapter aux règles spécifiques de nos différentes activités Conformément aux principes de la gestion du risque et de l’amélioration continue ce système de gestion de la qualité s’adapte constamment afin d’anticiper les évolutions réglementaires et répondre au mieux aux objectifs stratégiques de l’entreprise en matière d’innovation de simplification et de recentrage Le système de gestion de la qualité Sanofi est totalement aligné avec les exigences décrites dans le guide Q10 « Pharmaceutical Quality System » publié par l’International Council on Harmonization (ICH) Il intègre l’ensemble des règles de bonnes pratiques (BPC BPD BPL BPF BPPV) et autres exigences en matière de santé humaine La politique et le manuel sont les pierres angulaires de l’engagement Qualité de Sanofi en matière de conformité réglementaire et envers les patients Au sein de l’entreprise ils servent de vecteurs pour garantir le plein déploiement de nos principes de gestion de la qualité et constituent une part importante de la vision de la culture Qualité chez Sanofi Dans la pratique la mise en uvre du système de gestion de la qualité Sanofi inclut notamment les mesures suivantes Les Entités commerciales globales sites pays et Fonctions globales de Sanofi sont régulièrement auditées pour s’assurer qu’elles sont conformes au système de gestion de la qualité de l’entreprise Ces audits sont réalisés par une équipe dédiée Global Audit Qualité et la fréquence la durée et le nombre d’auditeurs sont déterminés selon une approche basée sur les risques Ces audits permettent également 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques346SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019aux entités et fonctions de Sanofi d’être préparées aux inspections des autorités réglementaires et de s’assurer qu’elles respectent toutes leurs obligations et engagements en termes de réglementation Sanofi maintient tout au long de leurs flux physiques la qualité la sécurité et la traçabilité de tous les produits distribués par l’entreprise Cela implique la mise en place de technologies appropriées pour protéger nos produits contre les tentatives de détournement de contrefaçon et de falsification dispositifs d’inviolabilité des emballages étiquettes d’authentification pour lutter contre la contrefaçon sérialisation pour assurer la traçabilité De plus tout au long de la chaîne logistique Sanofi assure également des conditions de stockage de transport et de livraison en adéquation avec les conditions de conservation et de maintien du niveau qualité de nos produits La gestion des risques Qualité fait partie intégrante du système de contrôle et de gouvernance de Sanofi Cela permet à l’entreprise de prendre des décisions adaptées et d’apporter des garanties aux autorités réglementaires sur notre capacité à prévoir et à éviter d’éventuelles crises L’approche de Sanofi dans ce domaine est de prendre en compte les risques à la fois de façon réactive et proactive En mode réactif tout problème de qualité est traité de manière rapide et efficiente en y associant des actions correctives et préventives adéquates En mode proactif les risques sont détectés à partir de sources d’informations internes et externes à l’entreprise afin de mettre en uvre des mesures préventives La culture qualité est identifiée chez Sanofi comme un facteur de réussite indispensable à la performance et à la stratégie de l’entreprise Pour catalyser cette valeur d’entreprise Sanofi a créé une Académie Qualité offrant un catalogue qui contribue à la formation et à la qualification permanente de notre personnel Sur le plan opérationnel cette académie est complétée par des communautés de pratiques permettant de partager et échanger sur des sujets et processus spécifiques liés à la qualité Les faits marquants 2019 sont Global Audit Qualité Accréditation ISO 17 020En 2017 Sanofi a pris la décision d’engager un processus d’accréditation de son système Global Audit Qualité selon la norme ISO 17 020 Cette norme internationale contient les exigences en matière de compétences des organismes procédant à des inspections ainsi qu'en matière d'impartialité et de cohérence de leurs activités d'inspection Cette accréditation a été obtenue en faisant appel à un organisme indépendant Au cours de l’année 2018 l’équipe Global Audit Qualité a revu et adapté ses procédures et processus afin de répondre aux exigences de cette norme La première phase d’évaluation par l’organisme indépendant a eu lieu en mai et juin 2019 et l’accréditation définitive a été obtenue en juillet 2019 Cette accréditation a permis de réaliser une évaluation externe du système d’audit de Sanofi mais aussi d’implémenter une démarche d’amélioration continue Cette démarche d’accréditation va se poursuivre avec des revues annuelles afin de s’assurer de la continuité du respect des exigences de la norme ISO 17 020 Initiative Culture QualitéEn 2019 Sanofi a lancé une évaluation de la Culture Qualité de son organisation sur la base de l’index culture qualité établi par le Parenteral Drug Association (PDA) Le projet a commencé en juin 2019 avec une phase pilote incluant trois sites de fabrication qui a été finalisée au cours du second semestre de l'année Cette initiative a pour objectif de caractériser le niveau de maturité de la culture qualité de l’entreprise et de mettre en regard les plans d’actions nécessaires pour la faire progresser 4 2 5 3 Indicateurs de suivi20192018Audits Internes204210Inspections Réglementaires309279Dont inspections des autorités européennes70Dont inspections de l'US FDA44Nombre d'action réglementaire reçue(a)1(b)0RappelsDont rappels de classe 1(c)454443(a) US FDA Warning Letter US FDA Consent Decree suspension ou retrait de certificat GMP (b) 1 certificat GMP suspendu pour un produit non enregistré sans impact sur la libération et l’approvisionnement de produits commercialisés (c) Définition selon EMA SOP INSP 2018 et US 21CFR part 7 4 2 6 Sécurité des produits pour les patients et les consommateursSanofi développe produit et commercialise un vaste portefeuille de solutions de santé à travers le monde notamment des médicaments sur ordonnance des produits de santé grand public des vaccins et des dispositifs médicaux Sanofi doit satisfaire aux exigences légales et réglementaires en matière de sécurité des produits tout au long de leurs cycles de vie (i e depuis la recherche jusqu’à l’utilisation) et protéger la santé des patients en surveillant la sécurité des médicaments et en évaluant en permanence le profil bénéfice risque des produits Sanofi fournir aux médecins aux professionnels de santé et aux patients des informations de sécurité complètes et à jour y compris les risques potentiels associés à un produit fournir des rapports en temps utile aux autorités réglementaires conformément aux exigences réglementaires internationales et locales et aux référentiels de qualité globale de Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193474 2 6 1 OrganisationL’organisation Global Pharmacovigilance (GPV) de Sanofi est placée sous la responsabilité du Chief Safety Officer (CSO) qui agit sous la responsabilité du Chief Medical Officer (CMO) en charge des affaires médicales monde lui même en relation directe avec le Directeur Général Ce « circuit court » est garant de la remontée directe et rapide des flux d’informations auprès des instances de décision de l’entreprise notamment en cas d’urgence de santé publique potentielle ou avérée GPV est le centre d’expertise de référence en matière d’évaluation et de suivi du rapport bénéfice risque sur la totalité du portefeuille produits de Sanofi au niveau global Les différentes activités de Pharmacovigilance (PV) liées à l’utilisation du portefeuille rapportent à GPV Le personnel de GPV est impliqué à tous les stades du cycle de vie des produits depuis le pré développement jusqu’au terme du cycle de la commercialisation Afin de répondre aux attentes des autorités de tutelles des patients et des acteurs de la santé GPV dispose d’équipes scientifiques et médicales spécialisées pour chacune de ses gammes thérapeutiques Ces équipes multidisciplinaires préparent les argumentaires indispensables pour le suivi du rapport bénéfice risque l’identification et l’évaluation de signaux potentiels ainsi que la mise en place des mesures de minimisation du risque Cette approche pragmatique et objectivée du rapport bénéfice risque est garante de la transparence de la robustesse et de la crédibilité de la communication scientifique de Sanofi pour la protection des patients et des consommateurs Le signal de pharmacovigilance est défini comme une hypothèse quant à l’existence possible d’une association entre la prise d’un médicament et la survenue d’un événement générée par un ensemble de données En pratique on parlera de signal de pharmacovigilance quand un paramètre (nombre de cas d’un événement taux d’incidence ou fréquence constatée de cet événement etc ) s’écarte de ce qui était attendu ou admis Cette hypothèse de départ demande à être analysée pour être confirmée ou infirmée GPV dispose également d’un accès permanent à des équipes de pharmaco épidémiologie sous la responsabilité des affaires médicales monde en charge de définir les méthodes et ou le raisonnement scientifique pour évaluer l’efficacité le risque le bénéfice et l'usage du médicament au cours de sa vie réelle sur des grandes populations ou groupes de patients par le biais de bases de données spécialisées 4 2 6 2 Politique et plans d'actionsGPV suit de manière proactive les réglementations et recommandations exigées aux niveaux national et international GPV s’appuie sur le réseau mondial de responsables locaux et régionaux formés en pharmacovigilance GPV assure auprès de ce réseau de nombreux services notamment l’adéquation en termes de ressources et de budgets le suivi des bonnes pratiques le maintien de la conformité réglementaire la formation et l’accès aux outils nécessaires pour exercer leurs responsabilités selon les standards Qualité Sanofi s’aligne systématiquement sur les standards les plus exigeants en matière d’application des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Ces standards s’appliquent également aux essais cliniques ou programmes cliniques non directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés en collaboration avec des organisations non gouvernementales (ONG) Le maintien de la conformité de l’ensemble des activités de pharmacovigilance avec les réglementations officielles est également assuré par la mise en place d’une architecture de documentation qualité monde Au delà de la conformité aux réglementations applicables Sanofi est particulièrement impliquée dans de nombreuses initiatives internationales tels que consortiums scientifiques associations pharmaceutiques internationales réseaux professionnels travaillant sur des scénarios prédictifs pour la pharmacovigilance La PV est un domaine en perpétuelle transformation tant sur le plan médical et scientifique que sur le plan du traitement des données de PV Afin que Sanofi conserve des pratiques d’excellence dans ce contexte évolutif la PV a pris des orientations stratégiques significatives pour faire évoluer sa gouvernance Les domaines stratégiques ciblés par Sanofi comme étant hautement prioritaires sont la mise en place d’un modèle de développement individuel des compétences afin de qualifier le personnel PV de Sanofi aux pratiques les plus récentes sur le plan réglementaire et scientifique et de répondre à des besoins futurs un plan ambitieux de développement technologique en matière d’automatisation et d’intelligence artificielle appliquée aux données de PV Ces développements sont jugés nécessaires afin de pouvoir gérer à la fois les volumes croissants et la diversité des sources de données (média sociaux programmes de support aux patients…) une approche structurée de l’évaluation du bénéfice risque basée si nécessaire sur des approches statistiques épidémiologiques populationnelles en relation avec le département pharmaco épidémiologie des Affaires médicales globales une approche optimisée des mécanismes de détection et d’évaluation des signaux potentiels liés à l’utilisation des produits Sanofi l’intégration progressive de la nouvelle plateforme de compétences extérieures scientifiques et médicales dédiée à la surveillance des produits ou classes thérapeutiques matures Ce modèle permet de consacrer les expertises internes aux problématiques prioritaires de tolérance liées à des produits du portefeuille pour lesquels les besoins des patients et les exigences des agences de santé sont jugés plus critiques pour Sanofi 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques348SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 2 6 3 Indicateurs de suiviSignauxSignaux évalués2019 (horsZentiva)2019 (ycomprisZentiva)2018(a)(hors Zentiva)2018(a)(y compris Zentiva)2017Total signaux395452255339362dont signaux PRAC HA(b)(c)204248110178167(a) Période janvier à novembre 2018 (b) PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the European Medicines Agency (Comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des médicaments) HA = Health Authorities (Autorités de Santé) (c) La différence entre les signaux totaux et les signaux PRAC HA correspond aux signaux de la base de données Pharmacovigilance de Sanofi Audits et inspections de pharmacovigilance réalisés en 2019 Nombre d'audits 39 Nombre d'inspections 4Ces audits et inspections font partie des chiffres reportés dans la section Qualité des produits « 4 2 5 3 Indicateurs de suivi »4 2 7 Éthique médicale et bioéthiqueSanofi doit veiller à la cohérence des pratiques de la compagnie en établissant une définition et un cadre communs pour la bioéthique en promouvant une culture responsable en anticipant et en surveillant les sujets émergents de bioéthique Les politiques de Sanofi approuvées par le Comité de bioéthique sont élaborées en tenant compte des législations et réglementations existantes des tendances sociétales et des guidelines sectorielles et celles issues d’organisme de référence en bioéthique tels que le CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) ou l’UNESCO (United Nations Educational Scientific and Cultural Organization) Sanofi doit également informer les parties prenantes externes professionnels de santé patients et communauté scientifique de ses activités de R&D et médicales Plus spécifiquement Sanofi doit faire preuve de transparence en matière de protocoles d’essais cliniques de résultats des essais cliniques de partage des données cliniques et de publications d’articles scientifiques 4 2 7 1 Sécurité des patients dans les essais cliniques4 2 7 1 1 OrganisationLe Comité de bioéthique de Sanofi Sanofi a créé dès 2012 un Comité de bioéthique interne pour s’assurer de la réalisation de sa recherche et de ses essais cliniques en adéquation avec les standards éthiques élevés dans un souci de constante amélioration Le Comité de bioéthique est sous la présidence du Chief Medical Officer de Sanofi qui rapporte au Directeur Général En 2017 la gouvernance de la bioéthique chez Sanofi a été revue L’objectif était d’assurer une meilleure prise en compte des attentes des parties prenantes et une meilleure transparence Cela a abouti notamment à la création d’un Conseil composé de personnes indépendantes de Sanofi et reconnues dans le domaine de la bioéthique Ce Conseil nommé Advisory Bioethics Council (ABC) a pour mandat de fournir des avis sur des sujets importants de bioéthique pour permettre à Sanofi d’améliorer ses pratiques Sanofi s’est engagée à prendre en compte ces recommandations et à expliquer la position adoptée sur les sujets qui seront travaillés par le Conseil Le Comité de bioéthique existant continue d’élaborer les positions de Sanofi et d’assurer l’opérationnalisation de ses politiques Une autre orientation décisive qui résulte de cette réflexion est la volonté réaffirmée de Sanofi vers plus de transparence tant sur les essais cliniques que sur les politiques adoptées par son Comité de bioéthique qui sont maintenant publiées sur le site Sanofi com Les sujets traités par le Comité de bioéthique sont proposés par ses membres en réponse à l’actualité dans le domaine ou à des questionnements internes L’Advisory Bioethic Council créé en 2018 est constitué d’éthicistes externes de formations universitaires variées (médecin juriste philosophe) qui travaillent en Europe en Asie ou en Amérique du Nord Le Council s’est réuni pour la première fois en novembre 2018 et a poursuivi ses activités en 2019 Les sujets traités par le Council sont le résultat d’une concertation entre le Comité de Bioéthique et les membres du Council pour répondre à des questionnements bioéthiques dans le champ d’activité de Sanofi 4 2 7 1 2 Politique et plans d'actionsLes recommandations du Comité de bioéthique de Sanofi peuvent conduire à la rédaction et à la mise en place de politiques dont l’application est sous la responsabilité des entités opérationnelles concernées 4 2 7 1 2 1 Éthique médicale et essais cliniquesLes essais cliniques sont indispensables pour la mise sur le marché de nouveaux produits L’objectif est de recueillir les données d’efficacité et de tolérance des produits chez les sujets sains et les patients Sanofi conduit des essais cliniques dans le monde entier Ils peuvent également être conduits pendant la phase de commercialisation pour le développement de nouvelles indications et pour assurer le suivi de la tolérance du médicament mis sur le marché Sanofi applique les standards internationaux la Déclaration d’Helsinki les recommandations de l’International Council on Harmonization(ICH) et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Au delà de ces standards internationaux Sanofi applique aux essais cliniques l’ensemble des règles et des lois nationales et internationales dont notamment les directives européennes 2001 20 CE (directive relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain publiée au Journal Officiel RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019349L 121 du 1 5 2001 p 34 modifié en 2006 et 2009) et 2005 28 CE (directive fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments publiée au Journal Officiel L 91 du 9 4 2005 p 13 19) les réglementations CFR21 définies par la FDA aux États Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises (Ministry of Health Labor and Welfare) Sanofi s’assure que tous les participants aux essais cliniques (ou leurs représentants légaux) donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l’étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données Tous les documents liés à l’essai clinique notamment le formulaire de consentement de participation à l’étude doivent être conformes à la législation en vigueur et fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles Les équipes de Sanofi disposent d’un document interne de référence régulièrement revu pour simplifier le document soumis au patient et tenir compte des évolutions de ces dernières années dans le domaine de l’éthique et plus particulièrement des travaux sur le consentement éclairé Depuis plusieurs années Sanofi élabore un programme d’audits internes des essais cliniques des systèmes associés et des sous traitants impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards Qualité de l’entreprise et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d’amélioration continue Ce programme est conçu pour couvrir les essais conduits dans différents pays et régions du monde Sanofi fait également l’objet d’inspections de la part des autorités de santé visant à garantir le respect des règles d’éthique et de la législation 4 2 7 1 2 2 Transparence des données médicales et cliniquesSanofi s’engage à communiquer aux professionnels de santé aux patients et au public toutes les informations utiles sur ses travaux de recherche médicale sur ses projets de développement et ses produits afin qu’ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause avant la mise en place des essais cliniques (comme décrit au « 4 2 7 1 3 1 Éthique médicale et essais cliniques ») mais également sur le partage des données générées Sanofi adhère aux principes de partage responsable des données cliniques adoptés par les membres du PhRMA et de l’EFPIA en juillet 2013 (www phrma org about codes and guidelines) En plus de ces principes fondateurs une nouvelle politique sur le partage et la transparence des données cliniques a été adoptée par le Comité de bioéthique en 2017 Les engagements de Sanofi sont décrits et accessibles à tous sur le site institutionnel de Sanofi 4 2 7 1 3 Indicateurs de suivi4 2 7 1 3 1 Éthique médicale et essais cliniquesEn 2019 les 70 inspections conduites sur les activités de recherche clinique n’ont donné lieu à aucune action réglementaire 4 2 7 1 3 2 Transparence des données médicales et cliniques Partage des données cliniques depuis le 1er janvier 2014 et jusqu’au 31 décembre 2019 Sanofi a reçu 104 demandes provenant de 14 pays pour le partage de données relatif à 276 essais cliniques Le partage des données de 76 essais cliniques a été approuvé – les données de 47 essais cliniques ont fait l’objet d’un accord de partage de données (les projets de recherche correspondants sont en cours ou terminés) dont 5 ont fait l’objet de publications – les données de 6 essais cliniques seront partagées dès la validation de leur accord de partage – pour les 23 autres essais cliniques les accords de partage n’ont pas été acceptés par les chercheurs qui en ont fait la demande ou les chercheurs n’ont pas donné suite Par ailleurs 165 essais cliniques ont été exclus du programme de partage de données pour des raisons juridiques et ou de protection des données Les raisons d’exclusion sont par exemple Sanofi n’est pas le sponsor de l’essai clinique Sanofi n’a pas juridiquement le droit de partager les données ou les données personnelles des patients ne peuvent pas être suffisamment protégées Publications scientifiques en 2019 729 publications scientifiques et médicales sponsorisées ou signées par Sanofi dans la base de données PubMed qui référence plus de 5 200 journaux 4 2 7 2 Protection des animauxSous la direction du Chief Veterinary Officer de Sanofi membre permanent du Comité de Bioéthique un Comité consultatif d’éthique animale a été créé fin 2017 pour répondre aux questions sociétales liées au recours et à la protection des animaux Il a pour objectif de définir les orientations et les positions de Sanofi en matière d’utilisation et de soins aux animaux en adéquation avec les recommandations internationales Pour cela il se réunit trimestriellement et a développé à titre d’exemple une position commune sur le recours aux primates non humains en recherche et en contrôle qualité Deux nouvelles politiques ont été développées et approuvées par le Comité de Bioéthique fin 2019 l’adoption des animaux de laboratoire et la déclaration d’événements indésirables quant aux soins et à l’utilisation des animaux Le Chief Veterinary Officer assure le lien entre les responsables d’animaleries les vétérinaires et les comités d’éthique de tous les sites En tant que leader mondial de santé centré sur les besoins des patients Sanofi est moralement et légalement dans l’obligation d’assurer la qualité la sécurité et l’efficacité de ses médicaments vaccins dispositifs médicaux et produits de santé grand public Au delà des obligations réglementaires l’utilisation responsable des animaux est essentielle à la recherche et au processus de production A titre d’exemple de démarche volontaire Sanofi s’est fixée l’objectif d’obtenir la certification de tous ses sites en 2020 par AAALAC International un organisme internationalement reconnu Le recours aux animaux représente une faible part des activités de R&D et de production de Sanofi mais une part intégrée dans sa stratégie globale de recherche et de contrôle analytique qui inclut des méthodes non animales et la recherche clinique 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques350SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Sanofi s’engage à développer des approches alternatives Sanofi souscrit pleinement à la règle des « 3R » (Réduire Remplacer Raffiner) dans le cadre de l’utilisation d’animaux pour la recherche et la production Dans ce contexte Sanofi n’a recours à des animaux qu’en l’absence de méthodes substitutives adéquates pour poursuivre une finalité identique (remplacer) en nombre le plus limité possible pour une science de qualité (réduire) et en mettant en uvre des pratiques exemplaires pour promouvoir le bien être des animaux et limiter leur douleur ou leur souffrance au moyen de bonnes conditions d’hébergement et de traitement (raffiner) Sanofi ne permet l’utilisation d’animaux que si le mérite scientifique et réglementaire des expérimentations animales est établi avec un strict encadrement éthique tant réglementaire que de par les standards internationaux Sanofi favorise une « Culture de protection de l’animal » dont la valeur essentielle consiste à inscrire le recours aux animaux dans une démarche responsable auprès de tous les professionnels Conformément à notre engagement de longue date envers les 3R cette politique s’applique à tous les animaux utilisés par Sanofi à des fins de recherche de test et de production de médicaments de médicaments expérimentaux de vaccins de dispositifs médicaux et de principes actifs Elle s’applique également aux éleveurs fournisseurs et transporteurs d’animaux à des fins de recherche d’essai et de production ainsi qu’aux partenaires externes utilisant des animaux sous la responsabilité de Sanofi Les experts en animaux de laboratoire de Sanofi évaluent périodiquement les tiers pour s'assurer du respect des principes de la politique de protection des animaux A fin 2019 les animaux sont utilisés chez Sanofi dans 18 sites répartis dans huit pays 15 sites ont obtenu une accréditation par l’AAALAC International et deux sont en attente de décision pour leur première accréditation En 2019 35 organisations de recherche sous contrat (ORC) ou institutions universitaires réalisant des essais sur animaux et 10 fournisseurs (animaux produits d’origine animale) ont été soumis à une évaluation et ont été astreints à respecter les exigences de conformité aux principes de protection des animaux de Sanofi (absence d’écarts critiques) Suite à l’infiltration du centre à façon LPT (Laboratory of Pharmacology and Toxicology) situé à Hambourg en Allemagne des pratiques non éthiques ont été révélées Celles ci étant en complet désaccord avec nos principes et nos valeurs ce centre a été immédiatement exclu de la liste des fournisseurs de service Diminution du nombre d’animaux utilisés par Sanofi au cours des cinq dernières années (2013 2018) 25 6 % Sur la période du 1er Janvier 2019 au 30 Novembre 2019(1) le nombre d’animaux utilisés par les sites de Sanofi représente 333 844 animaux ce chiffre s’inscrit dans la tendance baissière observée depuis de nombreuses années (baisse entre 2018 et 2019 estimée à 11% à périmètre constant) 4 2 8 BiopiraterieL’entreprise s’est engagée à respecter les conventions relatives à la protection de la biodiversité et à la lutte contre la biopiraterie Le respect des réglementations locales issues du Protocole de Nagoya nécessite des efforts coordonnés entre toutes les entités de Sanofi En 2015 une équipe de projet a été mise en place pour suivre la mise en uvre mondiale du Protocole de Nagoya et analyser ses implications pour nos activités en se concentrant sur les efforts visant à identifier les matières biologiques utilisées dans la découverte le développement la fabrication et le conditionnement de nos produits et à documenter le pays d'origine et la date de leur acquisition conformément aux directives propres à Sanofi En 2016 et 2017 l'équipe de projet a créé des documents et des politiques appropriés concernant Nagoya Un site intranet dédié destiné à l'ensemble des collaborateurs de Sanofi a été lancé afin de faire connaître le Protocole de Nagoya De plus les départements clés ont reçu une formation et une sensibilisation particulière des employés a eu lieu en 2017 Afin de poursuivre la mise en uvre interne et d'assurer la conformité de Sanofi un groupe d'experts de Nagoya a été mis en place et rapporte au Comité de bioéthique de Sanofi Le groupe d'experts de Nagoya continue de travailler sur les questions découlant de la mise en uvre du protocole dans les différents pays signataires L'objectif est de suivre l'évolution des pratiques en fonction des réactions des parties prenantes Par exemple l'utilisation de l'information de séquence numérique sur les ressources génétiques est un sujet encore à l'étude Les actions mises en uvre portent sur l'utilisation de substances naturelles pour développer de nouveaux médicaments Elles impliquent notamment l’adhésion au principe du partage des bénéfices générés par Sanofi avec les pays qui donnent accès à leurs ressources naturelles ainsi qu'avec les populations locales ayant un savoir faire spécialisé lors de la commercialisation de produits issus de substances naturelles Ainsi en matière de biopiraterie chaque fois que Sanofi étudiera l'utilisation à des fins de R&D d'un nouveau produit isolé de sources naturelles une due diligence sera effectuée pour se conformer aux conventions internationales Les autres risques d’impact sur les communautés locales sont liés aux impacts environnementaux des activités de Sanofi et plus particulièrement les risques liés aux rejets (voir section 4 2 14 5 ) ou les risques liés à l’utilisation des ressources en eau (voir section 4 2 14 3 ) 4 2 9 Protection des données personnellesPour Sanofi il est essentiel de protéger les données à caractère personnel de nos collaborateurs des patients des professionnels de santé et autres partenaires avec lesquels nous interagissons en particulier compte tenu du développement des technologies de l’information et de communication 4 2 9 1 OrganisationLe Délégué à la protection des données de l'entreprise est responsable de la mise en place d'un programme de protection de la vie privée et des données personnelles au sein de Sanofi Il s'appuie sur une équipe de protection de la vie privée de l'entreprise (le Global Privacy Office) et sur un réseau international de Responsables de la protection de la vie privée (LPO) dans les pays où sont établies les filiales de Sanofi Il s'appuie également sur un réseau de responsables de la protection de la vie privée fonctionnelle (FPO) représentant les fonctions globales telles que la recherche et le développement les ressources humaines l’informatique les finances les services commerciaux les affaires industrielles ainsi que les unités opérationnelles globales (1) Pour 2019 la période est de 11 mois afin de s’aligner avec les contraintes de temps du DDR Pour les années suivantes le décompte se fera sur la période du 1er décembre au 30 novembre soit 12 mois RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193514 2 9 2 Politiques et plans d’actionsLa description de l'approche de Sanofi à l'égard du traitement des données à caractère personnel est présentée dans deux documents la Politique Globale de Protection de la Vie Privée et des Données Personnelles de Sanofi et la Politique Interne de Protection de la Vie Privée et des Données Personnelles Les deux politiques ont une portée mondiale et s'appliquent à tous les employés de Sanofi qui traitent des données personnelles Les engagements et obligations énoncés dans les présentes Politiques sont sans préjudice de l'application et du respect des lois et ou de la culture en matière de respect de la vie privée de chaque pays dans lequel Sanofi opère lors du traitement de données personnelles en tout point de Sanofi Les exigences définies dans la Politique interne s'appliquent également aux tiers traitant des données personnelles pour le compte de Sanofi tels que les consultants prestataires de services fournisseurs ou autres partenaires par exemple par le biais de dispositions contractuelles La nature même de l'activité de Sanofi nécessite le traitement des données des personnes qui reçoivent nos traitements (collectées dans le cadre d'essais cliniques d'études génétiques et épidémiologiques lors du suivi des informations de pharmacovigilance ou dans le cadre des Programmes de Soutien aux Patients) Aucun consentement n'est requis pour la déclaration d'événements indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance mais la personne qui signale le cas le plus souvent le professionnel de la santé informera le patient du transfert des données de santé non directement identifiables le concernant Ce transfert est limité à des fins de pharmacovigilance et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et aux autorités sanitaires en charge de la pharmacovigilance L’outil PRIMA (PRivacy IMpact Assessment) est déployé par le Global Privacy Office à l'usage de tout employé de Sanofi ayant besoin de traiter des données personnelles L'outil permet d'évaluer la conformité du projet au regard de la réglementation relative à la protection des données personnelles et de la politique de Sanofi de définir les actions correctives à mettre en uvre de tenir à jour le registre des traitements de données du groupe Sanofi et d'assurer ainsi la traçabilité des projets impliquant un traitement de données personnelles Sanofi a développé plusieurs vidéos de sensibilisation ainsi que des modules de formation pour sensibiliser l'ensemble des collaborateurs à l'importance de la protection et du transfert des données dans le Groupe Ces modules de sensibilisation ont été mis à jour en 2019 4 2 10 Continuité d'approvisionnementEn tant que leader mondial de la santé Sanofi s’engage à protéger chaque jour la santé de ses patients et organise sa chaîne d’approvisionnement pour livrer son portefeuille de médicaments et de vaccins sur le marché sans interruption Les ruptures de stock peuvent avoir des origines multifactorielles La demande mondiale en médicaments est en augmentation du fait de l’amélioration et du développement de l’accès aux soins dans plusieurs régions du monde Si ce phénomène est positif il pose néanmoins la question de la capacité des sites de production et de ceux de leurs fournisseurs à s’ajuster rapidement Les tensions sur les approvisionnements en matières premières et principes actifs se multiplient liées notamment au renforcement des normes environnementales en Chine Asie qui entraîne à court terme la fermeture temporaire d’un certain nombre de sites de production y compris de fournisseurs de matières premières pour l’industrie pharmaceutique L’augmentation des exigences réglementaires peut réduire temporairement les capacités de production pour adapter les processus de production Enfin compte tenu des processus de production longs et complexes pour certains de nos produits nous pouvons avoir des interruptions tout au long de cette chaîne 4 2 10 1 Organisation et politique en placeSanofi a mis en uvre un plan de continuité de l’offre qui s’applique en priorité aux médicaments vitaux aux produits nouveaux et aux situations de crise ou de pandémies Il concerne l’approvisionnement en matières premières la production la libération le transport et la distribution de produits finis et s’intègre à la fois à la chaîne d’approvisionnement et à l’approche de gestion des risques de l’entreprise Il se traduit par un ensemble de définitions de procédures de processus d’évaluation et prévoit quand nécessaire des plans d’atténuation et leur suivi Il est piloté par le Comité des risques des Affaires Industrielles incluant des représentants des plateformes technologiques et des fonctions support telles que Qualité Santé Sécurité et Environnement Approvisionnement Plateforme Biologique Plateforme de développement des dispositifs de dispensation Des comités multifonctionnels assurent la détection la coordination le contrôle et la résolution des éventuels problèmes Un Comité global opérationnel sur le risque de pénurie a également été créé qui permet la coordination et l’activation d’autres options afin de réduire le risque de pénurie d’approvisionnement et de soutenir le processus de notification aux autorités sanitaires Dans le cas des produits vitaux c’est à dire les médicaments et vaccins de l’entreprise qui n’ont pas d’équivalent thérapeutique ou d’alternative locale disponible Sanofi s’efforce de faire en sorte qu’ils soient toujours disponibles en quantités suffisantes et depuis plusieurs années le Global Medical Department travaille avec des filiales pour les identifier dans chaque pays où Sanofi opère Ainsi sur la base de cette liste des priorités de production et des plans d’urgence sont définis en cas d’accident majeur sur l’un de nos sites de production (incendie catastrophe naturelle etc ) ou de survenue d’une pandémie 4 2 10 2 Plans d’action et indicateurs de suivi4 2 10 2 1 Assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement au quotidienAfin d’atteindre l’objectif fixé de « zéro rupture de stock » Sanofi a défini un ensemble d’instructions d’outils et de processus mis en uvre tout au long de la chaîne d’approvisionnement et qui font l’objet de contrôle et de suivi Dans chaque filiale la chaîne d’approvisionnement et les fonctions marketing travaillent ensemble pour produire deux types de prévisions de ventes les prévisions à court terme (jusqu’à 36 mois) qui lorsqu’elles sont combinées avec des politiques d'inventaire de chaque filiale sont clés pour atteindre l’objectif « zéro rupture de stock » 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques352SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 les prévisions à long terme (36 mois à 5 10 ans) qui constituent la base des décisions d’investissement parce qu’elles donnent une visibilité des ventes d’un produit d’une zone géographique ou d’une technologie spécifique Au niveau du site les prévisions de ventes sont utilisées pour déterminer les besoins de matières premières et de fabrication pour chaque produit À cette fin il est essentiel d’analyser et de planifier soigneusement les besoins en ressources Une fois les produits fabriqués et libérés ils sont expédiés par l’intermédiaire de l’organisation logistique de l’entreprise composée à la fois de centres de distribution internes et de prestataires externes Au niveau des pays les centres de distribution livrent les produits selon trois principaux canaux directement aux pharmacies directement vers les hôpitaux livraisons aux grossistes Afin de maintenir un niveau de service élevé pour nos clients plusieurs indicateurs sont surveillés tout au long de la chaîne d’approvisionnement et constituent un système d’alerte pour informer les différents acteurs de tout risque ou incident potentiel Le niveau de service global de Sanofi est d’environ 98 % Au cours de la dernière année nous avons constaté une baisse du niveau de service d’environ 0 75 % La politique de stockage pour les produits finis varie de deux à trois mois selon le produit le pays le contexte du marché le processus de fabrication et la distance entre le site de fabrication et le marché ciblé Pour les produits répertoriés comme vitaux le niveau minimum d’inventaire est fixé à 60 jours ouvrables (trois mois minimum) pour éviter les ruptures de stock Si un marché estime qu’un niveau minimum plus élevé est nécessaire le paramètre peut être ajusté 4 2 10 2 2 Assurer une bonne distributionDans les pays où Sanofi dispose de centres de distribution en propre des plans d’urgence sont activés en cas d’interruption de la chaîne d’approvisionnement En effet tous les centres de distribution de l’entreprise utilisent le même système d’information ce qui facilite le dépannage si l’un des centres est temporairement défaillant Dans les pays où la distribution est assurée par des prestataires externes ces derniers sont soigneusement sélectionnés outre leur bonne santé financière pour leur qualité de service et leur conformité aux principes Santé Sécurité Environnement et RSE Si un risque potentiel est détecté Sanofi s’efforce d’avoir des fournisseurs alternatifs Sur une période de 10 ans seulement trois cas importants se sont produits (au Venezuela aux Pays Bas et en Corée) sans impact pour les patients Les transporteurs font l’objet d’audits avant de pouvoir commencer à travailler avec l’entreprise et ce processus de vérification reste en vigueur pendant toute la période de service Les techniques les plus sophistiquées sont utilisées pour tracer les expéditions et confirmer les livraisons aux clients (suivi GPS suivi GPRS en temps réel signatures électroniques etc ) Chaque centre a élaboré un plan alternatif comprenant une liste de transporteurs qui peuvent être activés à tout moment pour être opérationnels dans les 24 heures 4 2 10 2 3 Assurer la continuité des activités en cas de crise majeureSanofi a développé des plans de continuité spécifiques de ses activités en cas de pandémie ou de crise majeure (catastrophe naturelle accident nucléaire urgence humanitaire ) pour s’assurer que tous les efforts sont faits pour atteindre les objectifs suivants simultanément garantir et sauvegarder la continuité de ses activités veiller à ce que tous les produits répondent aux mêmes normes de qualité en cas de pandémie réagir le plus rapidement possible à la fabrication et à la livraison d’un vaccin pandémique dans la zone touchée maintenir la capacité de développement de production et de distribution des médicaments et vaccins nécessaires pour prévenir ou guérir les infections liées à la pandémie dans les délais les plus courts préserver la continuité des activités de l’entreprise pour fournir tous les médicaments et vaccins de l’entreprise à tous les patients continuer à fournir une assistance aux patients et aux professionnels de la santé notamment en mettant en place des solutions alternatives telles que des centres d’appels disponibles 24 heures sur 24 sept jours sur sept et en surveillant tout effet indésirable (pharmacovigilance) Notamment lors de catastrophes naturelles comme Fukushima (Japon) d’inondations ou de tremblements de terre en Italie ou lors du nuage de cendres en Islande Sanofi a été en mesure d’activer des solutions en temps réel (la fabrication de secours) ou des modes de transport alternatifs 4 2 11 Droits humains[GRI 102 12 GRI 407 1 GRI 409 1]En tant que société de plus de 100 000 employés présente dans de nombreux pays et travaillant avec un grand nombre de fournisseurs et de sous traitants Sanofi doit veiller au respect des droits humains des travailleurs dans toutes ses activités et dans sa chaîne d'approvisionnement Les droits humains font référence aux droits associés aux conventions de l’OIT suivantes de respect de la liberté d’association et de la reconnaissance du droit à la négociation (convention OIT n°87 et n°98) RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019353 d’élimination de toute forme de travail forcé (convention OIT n°29 et n°105) d’abolition effective du travail des enfants (convention OIT n°138 et n°182) d’élimination de la discrimination en matière d’emploi (convention OIT n°100 et n°111) de salaires et d’avantages sociaux (convention OIT n°95 n°131 et n°135) de repos hebdomadaire (convention OIT n°14 et n°106) Sanofi doit respecter les obligations réglementaires en matière de droits humains notamment les normes internationales telles que les principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme et les réglementations nationales telles que la loi française sur le devoir de vigilance Sanofi doit identifier la nature et l'étendue des atteintes potentielles sur les droits humains dans chaque pays où l'entreprise ses fournisseurs et sous traitants directs exercent leurs activités et prévenir le non respect des règles ou des politiques internes La cartographie des risques l’organisation les politiques les plans d’actions et le suivi de la démarche de Sanofi relative aux respects des droits humains sont présentés ci après 4 2 11 1 Cartographie des risques liés aux droits humainsAu regard des activités de Sanofi les risques suivants ont été spécifiquement identifiés comme saillants concernant les droits fondamentaux des employés pour les activités liées à la vente à la R&D et aux fonctions supports risques psychosociaux et risques de pratiques isolées portant atteinte à la liberté d’association et au principe de non discrimination pour les activités liées à la fabrication et distribution risque d’emploi de travailleurs migrants dans des situations pouvant s’apparenter à du travail forcé risque d’une durée du travail excessive risque d’un salaire inférieur au salaire décent risque de travaux dangereux effectués par des enfants de moins de 18 ans et impossibilité pour Sanofi de respecter ses engagements en matière de liberté d’association ou de non discrimination dans les pays à risque Les facteurs de risques utilisés pour définir les risques droits humains sont liés aux caractéristiques de la main d’uvre Pour évaluer la criticité de ses risques des facteurs de risques inhérents ont été définis niveau de qualification conditions de travail présence possible de travailleurs vulnérables et pays d’activités (lois insuffisantes ou contraires aux standards internationaux pratiques communes de violations de droits humains forte présence de populations vulnérables sur le territoire) Les activités spécifiques des salariés (populations industrielles commerciales fonctions supports…) ont permis de définir la probabilité d’occurrence de chaque risque ainsi que sa sévérité (gravité du risque potentiel et nombre de personnes potentiellement affectées risque de violation systémique ou isolée) Cette méthodologie a été élaborée en concertation avec la Direction des risques 4 2 11 2 OrganisationSanofi s’est engagée depuis des années dans une démarche proactive de vigilance pour prévenir les risques d’impacts négatifs sur les droits humains dus à ses activités Cette démarche s’articule autour de trois fonctions la Direction RSE fournit l’expertise relative à la prise en compte des droits humains dans les activités de l’entreprise la fonction RH assure le déploiement des politiques et des plans d’action et les fonctions contrôle interne et audit interne s’assurent du déploiement et du respect de ses politiques 4 2 11 3 Politiques et plans d'actionsL’entreprise accorde une attention particulière à respecter les droits fondamentaux des employés directement par elle ou indirectement par ses relations commerciales Depuis 2015 trois politiques internes relatives à la liberté d’association à l’interdiction du travail forcé et à l’interdiction du travail des enfants ont été validées et déployées Elles visent à établir au niveau opérationnel des processus d’identification et de maîtrise des risques d’atteintes à ces droits Elles rappellent les engagements de Sanofi qu’elles traduisent de manière opérationnelle pour les collaborateurs et demandent la mise en place de processus de diligence raisonnable Ces politiques internes sont basées sur les conventions internationales de l’OIT en particulier convention OIT n°87 et n°98 sur la liberté syndicale la protection du droit syndical et le droit d’organisation et de négociation collective convention OIT n°138 et n°182 sur le travail des enfants convention OIT n°29 et n°105 sur le travail forcé Pour assurer le bon déploiement de ces politiques des points de contrôles dédiés ont été intégrés au dispositif de contrôle interne de l’entreprise sur le respect de la liberté d’association et le droit à la négociation collective l’élimination de toute forme de travail forcé et l’abolition du travail des enfants Les processus existants ont été renforcés en 2018 révision de la fiche de risque « droits humains et sociaux » dans le but de mieux qualifier le risque « droits humains » entendu comme le risque de porter atteinte aux droits humains des travailleurs et l’évaluation de la sévérité par rapport à la gravité des impacts sur les employés qualification des risques associés au respect des droits fondamentaux des travailleurs et de leur criticité (voir cartographie des risques en 4 2 1 ) et par une révision des politiques existantes pour rendre obligatoires et plus opérationnels les questionnaires d’évaluation des risques et faire remonter les données au niveau de la Direction RSE 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques354SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 2 11 4 Indicateurs de suiviEn 2019 la cartographie des risques droits humains a été affinée afin d’identifier les pays où concentrer les efforts de contrôle interne 18 pays ont été identifiés à risque sur les critères suivants niveau du risque pays nombre de salariés et présence d’activités de production ou de distribution Ils représentent environ un tiers des effectifs de Sanofi Au sein de ces 18 pays 7 ont d’ores et déjà fait l’objet d’un contrôle ce qui représente plus d’un quart des effectifs de Sanofi Dans ces 7 pays les contrôles n’ont pas mis en évidence d’écart Un plan d’action est en cours de préparation pour déployer les contrôles sur les 11 pays restants représentant 9 % des effectifs de Sanofi 4 2 12 Éthique et intégrité dans la conduite des affaires[GRI 102 16 GRI 205 1 GRI 205 2]L'engagement de Sanofi en matière d’éthique et d'intégrité va bien au delà du simple respect des lois et des réglementations Chaque employé doit avoir des bases solides en matière de comportement éthique ainsi qu'un bon jugement pour identifier les risques et gérer les situations difficiles de manière appropriée Disposant d’un large éventail d’activités dans de nombreux pays et impliquant un grand nombre de partenaires l’entreprise mène ses activités en portant la plus grande attention au comportement éthique notamment dans ses interactions avec des tiers Les situations visées sont par exemple les comportements non conformes dans les interactions avec des tiers y compris sans toutefois s'y limiter les représentants gouvernementaux les clients les professionnels de santé les patients les associations de défense des droits des patients les pratiques de marketing et ou de promotion inappropriées la fraude (détournement d’actifs reporting frauduleux corruption) les situations de conflit d'intérêts 4 2 12 1 Organisation4 2 12 1 1 ContexteSanofi exerce ses activités dans plus de 100 pays à travers le monde et s’engage à respecter les normes les plus élevées en matière d’éthique et d’intégrité dans la conduite de ses affaires Intégrer des valeurs éthiques dans nos activités quotidiennes est indispensable pour rester fidèle à nos engagements envers les patients les médecins les scientifiques les partenaires les investisseurs et la société dans son ensemble protéger notre image et notre réputation mais aussi protéger les collaborateurs de Sanofi Pour maintenir notre engagement nous avons mis en place une gouvernance robuste et mis en application des règles claires conformes au cadre juridique applicables dans chaque pays où nous opérons Un dispositif de contrôle interne rigoureux est également mis en place La pierre angulaire de cette approche visant à promouvoir et à maintenir l’éthique et l’intégrité dans toutes nos activités est la direction Ethique et Intégrité des Affaires (Ethics & Business Integrity) travaillant en étroite relation avec d’autres directions telles que sans s’y limiter la Direction du contrôle interne et processus l’Audit interne et gestion des risques la Qualité globale la Direction médicale la Direction juridique les Achats la Direction hygiène sécurité environnement (HSE) 4 2 12 1 2 Programme d'éthique et d'intégrité des affairesLe programme d’éthique et d’intégrité des affaires de Sanofi est développé et mis en uvre sur la base d’une structure organisationnelle dédiée d’un Code d’éthique de politiques et de normes d’actions d’éducation et de formation d’une activité de monitoring d’un dispositif d’alerte dédié et d’investigations internes ainsi que la mise en place le cas échéant de mesures correctives et ou disciplinaires La principale mission de la direction E&BI est de promouvoir une culture d’éthique et d’intégrité à tous les niveaux de la société Le rôle de la Direction E&BI est d’être un partenaire des équipes opérationnelles et fonctionnelles et de contribuer à la réalisation des objectifs de l’entreprise tout en veillant au respect des lois réglementations codes de l’industrie ainsi que de l’éthique des valeurs et des politiques et standards internes 4 2 12 1 3 Direction éthique et intégrité des affaires (E&BI)La Direction E&BI fournit aux Entités commerciales globales et aux Fonctions support l’appui nécessaire pour identifier évaluer et atténuer les risques potentiellement associés aux activités de la société Afin de définir l’approche de Sanofi en matière d’éthique et d’intégrité des affaires la Direction E&BI s’appuie sur une équipe dédiée rattachée au responsable de la Direction éthique et intégrité des affaires et présente du niveau global au niveau local pour soutenir l’organisation de la société dans son ensemble siège GBUs fonctions support régions pays RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019355Un Global Compliance Officer avec un double rattachement au General Counsel et au Directeur GénéralApporte une expertise stratégique en matière de compliance au Comité exécutif et au Conseil d’administration Assure le suivi de la mise en uvre et de la gestion du programme d’éthique et d’intégrité des affaires Le Département éthique & intégrité desaffaires comprend plus de 140 personnesDes responsables éthique et intégrité des affaires présents au niveau des GBUs des Fonctions supports des régions et pays qui veillent à la mise en uvre et au bon fonctionnement des aspects fondamentaux du programme d’éthique et d’intégrité des affaires à tous les niveaux de l’organisation accompagnent la conduite quotidienne des activités de l’entreprise Un centre d’expertise globalComposé d’une équipe dédiée à l’évaluation des risques la conception et la diffusion despolitiques et normes des formations et des campagnes de communication Un responsable de la lutte antifraude et unresponsable des investigations internesChargés de concevoir et d’appliquer un programme complet de gestion des risques de fraude constitué de quatre piliers prévention détection enquête analyse et reporting Ils sont supportéspar une équipe dédiée également chargée de réaliser les enquêtes internes Un réseau de 960 Compliance Champions composé de collaborateurs volontaires dans chaque pays GBU fonctionRelaie et renforce les messages liés à la compliance développés par la Direction E&BI Appuie la mise en uvre des initiatives de la Direction E&BI Fait le suivi en temps réel de la participation aux formations obligatoires Fait office de point de contact pour les collaborateurs encourage les signalements et promeut une culture d’éthique et d’intégrité des affaires Un Comité exécutif compliance présidé par le Directeur Général de SanofiÉvalue recommande et fait le suivi de l’ensemble des initiatives visant à soutenir et améliorer leprogramme d’éthique et d’intégrité des affaires et promeut l’engagement continu descollaborateurs en faveur des valeurs fondamentales de Sanofi (esprit d’équipe courage respectet intégrité) 4 2 12 2 Politique et plans d'actions4 2 12 2 1 Code d'éthique politiques et normesLe Code d’éthique de Sanofi définit les normes de comportement éthique que les collaborateurs sont tenus de respecter lorsqu’ils exercent leurs activités pour Sanofi Il s’agit d’un document d'enregistrement universel et d’un outil pratique fournissant à chaque collaborateur des indications sur les attitudes à adopter dans les interactions internes et externes de la société La traduction du Code d’éthique en 29 langues garantit son accessibilité et sa compréhension par tous dans le monde entier Tous les collaborateurs reçoivent une formation obligatoire sur le Code d’éthique le Code regroupe ses chapitres autour de trois grands thèmes respect et protection des personnes et de l’environnement intégrité dans l’utilisation des informations de la société intégrité dans la conduite des affaires Pour supporter l’application effective des principes contenus dans le Code d’éthique Sanofi a mis au point un ensemble complet de politiques et normes conçues pour fournir des directives sur un éventail de situations spécifiques à notre secteur En particulier la politique de lutte contre la corruption établit des directives pour les collaborateurs et les tiers qui interagissent avec Sanofi afin de se conformer aux lois et réglementations en vigueur ainsi que pour la promotion d’une culture de l’éthique et de l’intégrité De plus une diligence raisonnable en matière de lutte contre la corruption est réalisée avant de s’engager avec des tiers ainsi que préalablement à la réalisation de tout investissement dans une entité commerciale n’appartenant pas à Sanofi ou la conclusion de tout accord de joint venture partenariat 4 2 12 2 2 Programmes de formation et d'éducationUn programme de formation E&BI est conçu pour développer la connaissance des collaborateurs et fournir une éducation continue Chaque année les collaborateurs de Sanofi sont tenus de réaliser des formations obligatoires sur l’éthique et l’intégrité des affaires Les outils de formation comprennent des modules d’apprentissage en ligne et de courtes vidéos basées sur des situations réelles où les collaborateurs peuvent être confrontés à différents types de risques tels que notamment la corruption les conflits d’intérêts la fraude la confidentialité des données En outre une bibliothèque de modules de formation en ligne disponible pour certains en 19 langues est mise à la disposition de tous les collaborateurs qui souhaitent se former Par ailleurs toutes les politiques E&BI sont complétées par des formations spécifiques incluant les questions fréquemment posées 4 2 12 2 3 Gestion des alertesUne ligne sécurisée est disponible 24 h 24 et 7 j 7 avec une page web dédiée Un numéro gratuit est disponible dans 28 langues Aux États Unis une ligne d’assistance garantissant l’indépendance et l’anonymat a été mise en place à l’intention des collaborateurs de Sanofi conformément à la réglementation et aux pratiques locales Ce dispositif permet à un collaborateur qui rencontre un problème ou estime de bonne foi qu’une loi une réglementation une disposition d’un code de conduite de l'industrie une politique ou une norme de Sanofi ou que l’un des principes énoncés dans le Code d’éthique de Sanofi a été transgressé ou est sur le point de l’être de le signaler par le moyen qu’il juge le plus approprié Les collaborateurs ne feront pas l’objet de sanctions disciplinaires ou discriminatoires du fait de leur notification au dispositif d’alerte à condition qu’ils agissent de bonne foi sans intention de nuire même si les faits se révèlent inexacts ou qu’aucune autre mesure n’est prise 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques356SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les collaborateurs de Sanofi sont encouragés à signaler l’incident en s’identifiant Cette identification facilite le processus d’investigation Si un membre du personnel de Sanofi décide de ne pas révéler son identité un rapport anonyme peut être envoyé Le dispositif est également ouvert aux tiers interagissant avec Sanofi Chaque alerte quelle que soit sa source reçue via le dispositif d’alerte ou tout autre canal fait l’objet d’une investigation interne en suivant un protocole méthodologique défini par la politique de gestion des alertes Si à l’issue de l’investigation interne les allégations sont confirmées des actions correctives et ou disciplinaires sont engagées Pour s’assurer que ces actions sont déterminées de manière cohérente et harmonisée la société a mis en place une politique formalisant le cadre global des actions correctives et ou disciplinaires 4 2 12 3 Indicateurs de suiviEn 2019 Formation 102 531 employés ont reçu au moins une formation Éthique et intégrité dans la conduite des affaires Au total 254 635 formations Éthique et intégrité dans la conduite des affaires ont été suivies Ligne d’alerte La Direction E&BI a reçu 825 signalements Suite aux investigations réalisées un total de 331 signalements se sont avérés fondés Ils ont donné lieu à 152 renvois et démissions pour faute 4 2 13 Politique fiscaleSanofi applique les lois et réglementations en vigueur dans les pays où elle exerce son activité y dépose les déclarations fiscales correspondantes dans les délais impartis auprès des différentes autorités fiscales et y acquitte le montant d’impôt ainsi déterminé Le Département Fiscalité de Sanofi est responsable de la définition et de la mise en uvre de la politique fiscale de la société Le Comité d’Audit le Comité des Risques l’Audit Interne ainsi que les auditeurs externes s’assurent régulièrement du respect des politiques et des procédures en vigueur ainsi que de l’efficacité de la gestion des risques fiscaux au sein de Sanofi La politique fiscale est publiée sur le site internet de Sanofi Sanofi a également mis en place des politiques et procédures en matière d’impôt et taxes accessibles à tous les employés Sanofi aspire à développer et maintenir des relations ouvertes transparentes et constructives avec les autorités fiscales ou gouvernementales En particulier tous les ans Sanofi soumet son « reporting pays par pays » aux autorités fiscales françaises Conformément aux recommandations OCDE et aux règles françaises ce document est communiqué à plus de 80 autorités fiscales étrangères Dans la plupart des pays où Sanofi exerce son activité le groupe fait régulièrement l’objet de contrôles fiscaux En cas d’incertitudes ou de positions divergentes et lorsque c’est nécessaire Sanofi cherche à obtenir des garanties auprès des autorités fiscales Dans le domaine des prix de transfert Sanofi applique les principes OCDE les réglementations française et étrangères à ses opérations intra groupe et vise une rémunération de marché pour toutes les entités de l’entreprise La politique de prix de transfert de Sanofi est documentée et étayée par des analyses économiques La stratégie fiscale de Sanofi qui repose sur la réalité de ses opérations est en harmonie avec ses valeurs et avec les orientations stratégiques définies par son management qui toutes excluent l’évasion fiscale Les impôts sur les bénéfices sont traités dans les états financiers en chapitre 3 3 Note B 22 Charges d’impôts D 14 Impôts différés nets et D 30 Charges d’impôts Les données fiscales publiées dans les états financiers sont revues par des auditeurs externes 4 2 14 EnvironnementLa protection de l’environnement s’inscrit dans une démarche globale Santé Sécurité Environnement (HSE acronyme de Health Safety and Environment) telle que décrite dans la section "4 2 2 Santé et sécurité des employés" 4 2 14 1 La feuille de route Planet Mobilization[GRI 305 5]En tant qu’acteur responsable Sanofi s’est engagée dans une politique ambitieuse visant à limiter les impacts directs et indirects de ses activités et de ses produits sur l’environnement Impliquée depuis 2010 dans la protection de l’environnement Sanofi a remis à jour sa feuille de route en fonction des enjeux actuels et futurs des préoccupations des parties prenantes des risques et opportunités et en lien avec la stratégie de l'entreprise Cette feuille de route Planet Mobilization est le reflet de la stratégie environnementale de Sanofi et fixe des objectifs sur l’ensemble de la chaîne de valeur pour 2020 et 2025 Ce programme est piloté par un comité composé du directeur des Affaires Industrielles (membre du comité exécutif de l'entreprise) du directeur environnement du directeur de la communication du directeur des achats du directeur de la Supply Chain et du directeur de la R&D France Un représentant du marketing est également dans ce comité Planet Mobilization s’articule autour des thématiques suivantes combattre le changement climatique et viser la neutralité carbone d'ici 2050 en engageant Sanofi vers la trajectoire du réchauffement climatique à 2°C RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019357 limiter son empreinte environnementale et viser des solutions circulaires en optimisant l'utilisation la réutilisation des ressources et en réduisant l'impact des émissions pour préserver la santé et l'environnement améliorer le profil environnemental de ses produits en livrant des produits éco innovants porteurs de ses ambitions environnementales et en favorisant une utilisation durable des médicaments Pour accompagner la réalisation de cette feuille de route Sanofi a renforcé l’implication de ses collaborateurs en encourageant une culture environnementale dans le travail et les décisions au quotidien et de ses sous traitants en les engageant dans ses ambitions environnementales L’ensemble des objectifs 2020 et 2025 sont récapitulés dans le tableau suivant EnjeuxenvironnementauxEngagements principaux Planet Mobilization2015 2025Progrès 2019 par rapport à Contribution aux ODD20182015 (annéede référence)Changement climatique Empreinte carbone(émissions de CO2)Sites Industriels R&D et tertiaires pour les scopes 1 et 2 (incluant la flotte des visiteurs médicaux)Réduire de 50 % les émissions de gaz à effets de serre (CO2 équivalent) d’ici à 2025 (comparativement à 2015) 3% 12%ODD 13 Prendre d’urgence des mesures pour lutter contre les changements climatiques et leurs répercussionsParvenir à la neutralité carbone en 2050 pourles émissions liées aux opérationsEn coursEau (prélèvement)Sites Industriels R&D et tertiairesRéduire la consommation d’eau de 10 % d’ici à 2020 (comparativement à 2015) 7% 19%ODD 6 Garantir l’accès de tous à l’eau et à l’assainissement et assurer une gestion durable des ressources en eauPlan de gestion sur tous les sites (en prioritésur les sites en zone de stress hydrique)En coursProduitspharmaceutiques dansl’environnementSites Industriels et R&D Plan de gestion des émissions D’ici 2020 tous les sites prioritairesD’ici 2025 sur tous les sitesEn cours ODD 12 Consommation et production responsables ODD 12 4 D’ici à 2020 instaurer une gestion écologiquement rationnelle des produits chimiques et de tous les déchets tout au long de leur cycle de vie conformément aux principes directeurs arrêtés à l’échelle internationale et réduire considérablement leur déversement dans l’air l’eau et le sol afin de minimiser leurs effets négatifs sur la santé et l’environnementODD 12 5 D’ici à 2030 réduire considérablement la production de déchets par la prévention la réduction le recyclage et la réutilisationDéchetsSites Industriels R&D et tertiairesTaux de valorisation > 90 % en 2025(>80 % en 2020)3%14%Taux de mise en décharge < 1 % en 2025(<3 % en 2020) 4% BiodiversitéPlan de sensibilisation à la biodiversité surtous les sitesJournée mondiale Sanofi del'environnement en avrilODD 15 Préserver et restaurer les écosystèmes terrestres et mettre fin à l'appauvrissement de la biodiversité4 2 14 2 Le changement climatique vers la neutralité carboneEn tant qu’acteur majeur de l’industrie pharmaceutique et du monde de la santé Sanofi considère être un acteur important de la lutte et de l’adaptation au dérèglement climatique grâce à son expertise qu’il s’agisse de prévention de recherche ou de traitements Régulièrement Sanofi partage publiquement ses réalisations en matière de maîtrise de son empreinte environnementale ainsi que sa stratégie d’anticipation des conséquences en santé du changement climatique sur les thèmes des allergies liées à la pollution ou encore des maladies vectorielles (dengue paludisme etc ) voir section "4 2 14 2 4 Enjeux de santé liés au climat" Des objectifs de réduction de son empreinte climatique scope 1 et 2 ont été fixés dès 2010 En 2015 Sanofi a mis en place un Comité consultatif constitué d’experts climat et santé dans le but de bien cerner les enjeux liés au changement climatique et à la santé et de s’assurer de la cohérence de la stratégie mise en place À l’occasion de la 21ème Conférence des Parties (COP 21) sur les changements climatiques en 2015 Sanofi a signé l'appel à la mobilisation des entreprises pour endiguer le changement climatique A l’occasion du One Planet Summitorganisé par le gouvernement français en décembre 2017 Sanofi a réitéré son engagement En 2019 Sanofi fait partie des 99 grandes entreprises françaises qui s’engagent pour le climat (signataire du French Business Climate pledge 2019 MEDEF) En parallèle afin de renforcer son engagement Sanofi a rejoint en 2018 l’initiative Science Based Targets (SBTi) de manière à aligner ses objectifs de réduction d’émissions carbone directes et indirectes sur la trajectoire des « 1 5 °C » reconnue indispensable par la communauté internationale pour limiter le réchauffement climatique Par ailleurs ces objectifs permettront à Sanofi d’augmenter sa résilience face aux enjeux du climat Dans le cadre de la gouvernance de Planet Mobilization un comité Climat a été créé afin de piloter le programme autour des recommandations de la Task Force on Climate related Financial Disclosures (TCFD) L’objectif de ce comité est de définir les plans d’actions afin d’augmenter la résilience de la chaîne de valeur en prenant en considération les différents scénarios climatiques y compris un scénario inférieur à 2°C (issu du GIEC) 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques358SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Enfin Sanofi est évalué par l’organisme Carbon Disclosure Project (CDP) via le questionnaire « Climate change » Dans le cadre de leur campagne 2019 sur des données 2018 Sanofi a obtenu la note B L’ambition de Sanofi est d’atteindre la neutralité carbone en 2050 sur ses émissions liées aux sites et aux flottes de véhicules des visiteurs médicaux (Scopes 1 et 2) Sanofi a comme objectif intermédiaire de réduire de 50 % ses émissions de CO2 sur ce même périmètre en 2025 (base 2015) 4 2 14 2 1 Énergie [GRI 302 1 GRI 302 4]4 2 14 2 1 1 Améliorer l’efficacité énergétique et favoriser le recours aux énergies renouvelablesPour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique Sanofi s’est engagée dans une démarche d’efficacité énergétique (consommer moins et mieux) mais également de décarbonation de ses énergies (consommer différemment) La démarche de l’efficacité énergétique est étendue à l’ensemble des activités de l’entreprise les bâtiments procédés et utilités la conception architecturale et opérationnelle de nouveaux bâtiments mais également aux flottes de véhicules des représentants médicaux Un programme d’économie d’énergie est mis en uvre sur l’ensemble des sites En 2019 27 d’entre eux sont certifiés selon la norme ISO 50 001 relative au Système de Management de l’Energie Divers leviers sont activés en fonction des activités des sites avec une attention particulière aux systèmes de traitement d’air qui assurent la qualité des environnements dans les bâtiments de production et de R&D et peuvent représenter jusqu’à 70 % de la consommation d’énergie Toutefois ces systèmes contribuent activement à la qualité et la sécurité des médicaments et toute modification nécessite des validations spécifiques Des standards sont établis intégrant l’efficacité énergétique dans la conception et le choix des équipements consommateurs d’énergie La « charte Bâtiment durable » de Sanofi permet également de promouvoir des bâtiments efficaces en énergie A fin 2019 plus de dix bâtiments administratifs sont certifiés LEED ou BREEAM ou HQE Sanofi s’est également engagée dans une politique énergie bas carbone en favorisant le recours aux énergies moins carbonées dans les projets et l’achat d’électricité d'origine certifiée renouvelable Il en résulte qu’à fin 2019 11 % de l’électricité achetée est de l’électricité 100 % renouvelable Elle est certifiée par des Garanties d’Origine L’électricité renouvelable représente 17 % de la consommation d’électricité Par ailleurs un contrat d'achat d'électricité renouvelable (PPA Power Purchase Agreement) a été mis en place avec la société ENEL au Mexique permettant de fournir de l’énergie aux 3 sites mexicains de Sanofi 4 2 14 2 1 2 Consommation d’énergieConsommation d’énergie (MWh)201920182015 (année deréférence)Gaz naturel2 134 9092 169 0222 144 747Électricité(a)1 427 3191 557 8981 628 570Énergies renouvelables(b) (électricité et biocombustible)186 92641 87242 478Autres énergies (vapeur achetée valorisation énergétique des déchets…)471 021449 558428 434Total4 220 1754 218 3504 244 229(a) Inclus mix énergétique pays mais hors électricité d’origine renouvelable liée à des projets volontaires de Sanofi (b) Inclus l’électricité d’origine renouvelable liée à des projets volontaires de Sanofi La consommation d’énergie est en baisse par rapport à 2015 de 1 % 4 2 14 2 2 Émissions de gaz à effet de serre4 2 14 2 2 1 Émissions liées aux consommations énergétiques scopes 1 et 2[GRI 305 1 GRI 305 2]La mise en uvre du projet Planet Mobilization renforce les objectifs de réduction des scopes 1 et 2 (Incluant les sites industriels R&D tertiaires et flotte de véhicules) 50 % à l’horizon 2025 sur la base de 2015 L’objectif final étant la neutralité carbone en 2050 En complément des actions d’amélioration de l’efficacité énergétique des bâtiments et process une politique est mise en uvre pour le déplacement des forces de vente (choix des véhicules formation à l'écoconduite …) et a conduit à une baisse des émissions de CO2 de 26 % entre 2015 et 2019 Des plans sont également en place sur la maîtrise des fluides frigorigènes remplacement des fluides par d’autres dont le pouvoir de réchauffement global est moindre amélioration de la prévention des fuites analyse systématique des rejets accidentels pour en tirer les enseignements et les partager avec l’ensemble des sites En quatre ans l’impact climatique de ces pertes a été réduit de 42 % en passant de 53 000 tonnes de CO2 équivalent à 31 000 tonnes RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019359Gaz à effet de serre(Tonnes CO2 e)(a)201920182015 (année deréférence)Émissions directes 460 108476 487472 243Scope 1Émissions directes liées aux véhicules des visiteurs médicaux99 31399 987133 837Scope 2Émissions indirectes 370 508382 022455 412Total929 929958 4961 061 492(a) CO2 e = CO2 équivalent Entre 2018 et 2019 les émissions totales de CO2 directes et indirectes sont en baisse de 3 % Par rapport à l’année de référence 2015 (programme Planet Mobilization) les émissions directes et indirectes liées à la consommation d’énergie (scopes 1 et 2) sont en baisse de 12 % 4 2 14 2 2 2 Émissions indirectes scope 3[GRI 305 3]La prise en compte des émissions de scope 3 permet d’apprécier l’ordre de grandeur des émissions de CO2 générées par l’entreprise sur l’ensemble de sa chaîne de valeur Le calcul repose sur un grand nombre de données ce qui génère un niveau d’incertitude important Sanofi s’attache à améliorer d’année en année la qualité de ces données a affiné sa méthodologie en 2019 et a recalculé les émissions de 2018 en conséquence voir note méthodologique en section "4 5 2 4 3 Empreinte Carbone" Ce recalcul n’a pas été possible sur les années précédentes Le scope 3 a été calculé sur 15 catégories suivant la définition du GHG protocol Onze catégories sont significatives et six catégories représentent plus de 90 % des émissions de gaz à effet de serre du scope 3 en 2019 Scope 3 (Tonnes CO2e)(a)20192018Emissions scope 3 calculées(amont)Cat 1 Achats de biens et services3 823 9733 568 220Cat 2 Immobilisations de biens652 794619 972Cat 3 Activités relatives aux combustibles et à l’énergie358 678370 315Cat 4 Transport et distribution en amont216 483225 382Cat 5 Déchets générés par les activités372 442371 036Cat 6 Déplacements professionnels154 990151 372Cat 7 Déplacements domicile travail150 766161 037Sous total Emissions scope 3 calculées(amont)5 730 1265 467 334Emissions scope 3 estimées(aval)Cat 9 Transport et distribution aval874851Cat 10 Traitement des produits vendus112 518115 755Cat 11 Utilisation des produits vendus55 855316 255Cat 12 Traitement de fin de vie des produits vendus222 701177 524Sous total Emissions scope 3 estimées(aval)391 948610 385TOTAL(b)6 122 0746 077 719(a) CO2e = CO2 équivalent (b) Catégories d’émissions suivant le GHG protocol les émissions de Cat 8 et Cat 13 (Actifs en leasing amont et aval) et de Cat 14 (Franchise) ne sont pas significatives La catégorie 15 est considérée comme non applicable les émissions des produits et services issus de cette collaboration sont déjà comptabilisés dans les autres catégories Les émissions en CO2 sont stables entre 2018 et 2019 l’écart n’étant pas significatif au vu des incertitudes liées aux nombreuses hypothèses de calculs Néanmoins on peut souligner des éléments majeurs catégorie 1 Cette catégorie regroupe les achats de matières notamment les matières premières chimiques les produits sous traités et les emballages et dispositifs médicaux Du fait de la hausse du volume d’achat de produits les émissions de cette catégorie ont augmenté de façon correspondante catégorie 11 La baisse importante entre 2018 et 2019 provient principalement de la vente par Sanofi de son site de Holmes Chapel (Royaume Uni) fabriquant des produits contenant du gaz propulseur catégorie 12 L'augmentation du volume d’achats d’emballages et de dispositifs médicaux ainsi que la revue à la hausse de l’hypothèse de pourcentage de médicaments non utilisés expliquent cet écart entre 2018 et 2019 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques360SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 2 14 2 3 Adaptation aux conséquences du changement climatique(1)Les événements climatiques extrêmes dus au changement climatique peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production de l’entreprise et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu’aux patients Afin de se prémunir de ces risques l’entreprise met enuvre les meilleures pratiques d’ingénierie et s’appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de ses installations prenant en compte les contraintes maximales pour le dimensionnement des ouvrages Par ailleurs les experts techniques des assureurs de l’entrepriseémettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes comme la mise en place d’un plan de sauvegarde en cas de risque d’inondation Les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise del’entreprise à tous les niveaux des établissements de production et des chaînes d’approvisionnement 4 2 14 2 4 Enjeux de santé liés au climatLe changement climatique est l’un des grands défis de santé de notre siècle Entre 2030 et 2050 l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) s’attend à ce que le changement climatique entraîne près de 250 000 décès supplémentaires par an Les effets directs du changement climatique sont l’augmentation du stress lié à la chaleur des inondations de la sécheresse et des phénomènes météorologiques extrêmes comme les cyclones Mais il s’accompagne également d’effets indirects tels que la pollution atmosphérique la propagation des maladies transmises par des vecteurs comme les moustiques la démultiplication du potentiel allergène des pollens les déplacements de population et les états de stress post traumatique causés par les catastrophes naturelles Sanofi travaille sur plusieurs programmes de recherche et développement pour les maladies sensibles au climat notamment la mise au point d’un traitement oral contre la maladie du sommeil le développement d’un nouveau vaccin contre la fièvre jaune (innovant sur culture cellulaire) spécialement pour l'Amérique latine la recherche de nouveaux traitements du paludisme pour faire face aux résistances potentielles Mais également sur des programmes de prévention et de sensibilisation auprès des populations concernées la promotion de programmes de traitements abordables et de programmes de prévention dans les zones les plus atteintes par le paludisme la mise en place de programmes d’éducation médicales pour les professionnels de santé dans de nombreux pays du monde (Inde Brésil Mexique Moyen Orient…) le soutien des communautés grâce à la fondation Sanofi Espoir pour leur venir en aide en cas d’urgences humanitaires résultant de catastrophes climatiques 4 2 14 3 L'eau une énergie renouvelable et durable4 2 14 3 1 Plan de gestion des ressources en eau[GRI 303 2]L’eau est un composant clé de l’activité industrielle de Sanofi indispensable à la bonne marche des usines et faisant partie intégrante de la production de médicaments Sanofi a été évalué en 2019 par le CDP dans le cadre de son questionnaire "water" et a obtenu la note A Les utilités (vapeur eaux de process eaux de refroidissement etc…) représentent de loin le premier usage de l’eau pour Sanofi elle est ainsi essentiellement utilisée comme vecteur pour transférer des calories pour refroidissement ou pour chauffage dans les procédés de fabrication des différents produits de l'entreprise (depuis la synthèse en chimie jusqu’à la production de vaccins) L’eau intervient également directement dans la production chimique et pharmaceutique soit en tant qu’ingrédient d’une voie de synthèse ou de formulation soit pour le nettoyage des équipements et réseaux entre deux cycles de production Dans ce cas de nombreux procédés de traitement des eaux sont mis en uvre au sein de chaque site pour garantir un très haut niveau de pureté avant utilisation Sanofi s’attache à gérer cette ressource de manière responsable en mettant en oeuvre des plans de gestion de l’eau sur ses sites Une attention particulière est portée aux sites identifiés comme sensibles vis à vis de cette ressource Une analyse approfondie s’appuyant sur des données internes locales et une expertise externe globale a permis d’affiner la liste des localisations potentiellement concernées par un risque d’approvisionnement en eau (risque de pénurie ou water scarcity) et celles pour lesquelles des investigations complémentaires doivent localement être conduites pour confirmer la situation Les quatre sites considérés comme prioritairement à risque sont Brindisi (Italie) Vertolaye (France) Karachi (Pakistan) et Jakarta (Indonésie) 13 autres sites sont en vigilance Cette cartographie a été mise à jour en 2019 4 2 14 3 2 Consommation d'eau[GRI 303 1]L’eau utilisée pour les besoins de la production et pour des usages thermiques (chauffage ou refroidissement des procédés sans contact avec la production) provient essentiellement de prélèvements effectués directement par Sanofi dans des masses d’eau souterraines ou de surface Les actions spécifiques d’exploitation visant à bien gérer les utilisations d’eau et à réduire la consommation d’eau (sobriété et recyclage) sont poursuivies (1) Ce paragraphe présente les informations demandées par le décret d’application de l’article 173 de la loi no 2015 992 sur la transition énergétique pour une croissance verte RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019361Plus de 50 sites ont réduit leur consommation d’eau en 2019 il en résulte une réduction de la consommation d’eau en 2019 de 7 % par rapport à 2018 et de 19 % par rapport à 2015 bien au delà des objectifs fixés à 10 % Consommation d’eau (En millions de m3 par an)201920182015 (annéede référence)Prélèvement d’eau de surface (lacs rivières)8 99 111 2Prélèvement d’eau de nappe souterraine18 020 223 3Prélèvement d’eau de réseau7 57 78 3Autres sources0 20 2—Total34 637 242 84 2 14 4 Les déchets vers une économie circulaireL’élément clé de la politique de gestion des déchets de l’entreprise est de réduire à la source la génération de déchets puis systématiquement de réutiliser et recycler avant d'envisager toute autre filière telle que l’incinération avec récupération d’énergie La mise en décharge reste une ultime solution et doit faire l’objet d’un audit de contrôle Une attention particulière est donc portée sur la gestion des déchets sur sites afin de les caractériser en fonction des procédés de les collecter les trier les stocker les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques Avant tout contrat avec un nouveau sous traitant sa qualification sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque typologie de déchet Des approches intégrées de gestion des déchets par pays ont été menées pour optimiser les filières déchets des différents sites dans les pays où la présence industrielle est la plus importante et où les synergies potentielles y sont les plus fortes (France Canada et États Unis notamment) Certains déchets sont retraités sur site pour être réutilisés Ainsi en 2019 120 000 tonnes de solvants ont été régénérés et réintroduits dans le process industriel Cela a permis d’éviter de générer la même quantité de déchets 4 2 14 4 1 Production de déchets[GRI 306 2]Dans le cadre de Planet Mobilization Sanofi a fixé deux objectifs complémentaires à l’horizon 2025 Le premier consiste à atteindre un taux de valorisation supérieur à 90 % et le second vise à baisser le taux de mise en décharge à 1 % À fin 2019 le taux de valorisation des déchets atteint 75 % (hors solvants recyclés sur site) En 2019 le taux de mise en décharge quant à lui est de 8 % 59 sites n'ont plus de mise en décharge contre 48 en 2018 Déchets (Tonnes)201920182015 (annéede référence)Déchets dangereuxDéchets dangereux recyclés 28 81727 28933 926Déchets dangereux incinérés avec valorisation thermique58 28058 11938 865Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique38 58137 083103 941Déchets dangereux enfouis en centre agréé2 6642 7652 255Sous total déchets dangereux128 342125 256178 987Déchets non dangereuxDéchets non dangereux recyclés90 87391 34685 472Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique23 17718 86218 094Déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique7 40012 88515 064Déchets non dangereux enfouis en centre agréé18 04018 89518 488Sous total déchets non dangereux139 490141 988137 118TOTAL déchets dangereux et non dangereux267 832267 244316 105Au global les déchets totaux de l’entreprise sont en baisse de 15 % par rapport à 2015 La baisse de 28 % du volume des déchets dangereux entre 2019 et 2015 s’explique par des évolutions d’activités et un investissement sur l’activité de chimie fine pour un traitement biologique in situ d’effluent biodégradable Le taux de valorisation des déchets dangereux est de 68 % en 2019 La quantité de déchets non dangereux est en baisse de 2 % par rapport à 2018 4 2 14 4 2 Actions de lutte contre le gaspillage alimentaireEn France de nombreux sites (tertiaires R&D et industriels) ont déjà mis en place des actions pour lutter contre le gaspillage alimentaire qui s’articulent autour de trois axes 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques362SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019 la réduction des déchets à la source notamment favorisée par le respect des quantités (grammage) prévues dans les contrats et par des enquêtes régulières (particulièrement à l’approche de période de faibles fréquentations par exemple) la gestion responsable du service elle est encouragée par l’adaptation des quantités au plus juste des besoins la mise en place d’un service en flux tendu sur certains stands le paiement du pain (pour éviter la prise systématique et donc un gaspillage important) la diminution de l’offre proposée en fin de service ainsi que l’instauration du paiement au poids (salade et fruits coupés) la gestion des restes et déchets en bout de chaîne facilitée par la valorisation des restes en retravaillant les légumes de la veille l’installation de poubelles de tri pour une meilleure valorisation des déchets la mise en place de contrats de dons alimentaires avec des associations agréées pour les personnes dans le besoin Par ailleurs des actions de sensibilisation et de communication sont régulièrement réalisées sur les sites français parmi desquelles la pesée des restes (notamment du pain) le tri grâce à la mise en place de poubelles ainsi que l’échange de bonnes pratiques anti gaspillage 4 2 14 4 3 Emballage des produitsDepuis plusieurs années de nombreux sites industriels ont mené des projets de simplification d’harmonisation et d’optimisation des emballages primaires (blisters) et secondaires (étuis) pour toutes les formes solides en comprimés Cette initiative devrait conduire à une réduction des consommations de plastique d’aluminium de carton et une réduction des transports Cette démarche se perpétue encore aujourd’hui sur le reste du portfolio produit et s’intègre dans le processus d’amélioration continue Pour illustrer cette démarche en 2017 Sanofi Pasteur a obtenu le prix « Eco conception Pharmapack Europe » pour sa Compact Box Cette innovation développée avec un partenaire permet de réduire de 50 % le volume du conditionnement des vaccins et élimine la nécessité des plaquettes en PVC La Compact Box s’accompagne également d’une montée en gamme du packaging permettant une optimisation de la chaîne de froid pour la distribution 4 2 14 5 Rejets dans l'environnement[GRI 413 2]Les activités de recherche et développement de fabrication de stockage et de transport de matières premières de produits et de déchets comportent divers risques d’impacts potentiels liés aux rejets de produits chimiques toxiques ou de pathogènes biologiques sur l’environnement et la santé humaine Sanofi a déployé plusieurs plans d'actions afin de limiter ces impacts de garantir le respect de la réglementation et des directives internes et d'anticiper l'impact des réglementations nouvelles et émergentes relatives aux rejets dans l'environnement dans tous les pays où elle est présente Sanofi travaille également sur l'impact après usage par les patients 4 2 14 5 1 OrganisationLe Département Environnement faisant partie de la Direction HSE l’organisation liée à l’environnement est présentée dans la section «4 2 2 Santé et sécurité des employés » 4 2 14 5 2 Politiques et plans d'actions4 2 14 5 2 1 Gestion des rejets de substances pharmaceutiques et lutte contre l'antibiorésistanceLes substances pharmaceutiques peuvent se retrouver dans l'environnement en raison des médicaments consommés par les patients puis excrétés de l'élimination inappropriée des médicaments inutilisés et périmés ainsi que des effluents des installations de fabrication Sanofi s’attache à prévenir et réduire l’impact environnemental des substances pharmaceutiques dont les antibiotiques en agissant sur l’ensemble du cycle de vie de ses médicaments depuis leur développement en passant par la fabrication jusqu’à leur fin de vie après utilisation par les patients Cet engagement se concrétise autour des principaux axes suivants évaluer et réduire les impacts environnementaux potentiels de ses sites de production à travers le déploiement d’un programme global ciblant plus particulièrement les rejets de substances pharmaceutiques dans les effluents aqueux améliorer continuellement les connaissances sur le devenir et les effets de ses médicaments dans l’environnement à travers l’acquisition de nouvelles données et évaluer le risque environnemental lié à leur utilisation par les patients promouvoir le bon usage des médicaments Cela se concrétise par des actions de sensibilisation à destination des professionnels de santé et ou des patients Le bon usage des médicaments bénéficie à la santé des patients mais également à l’environnement bon diagnostic + bonne prescription + bonne dispensation + bonne observance thérapeutique + bonne élimination des médicaments non utilisés = moins de rejets dans l’environnement encourager une élimination responsable des médicaments non utilisés ou périmés à travers la sensibilisation des patients et le support des programmes de collecte des médicaments non utilisés ou expirés Sanofi est également engagée dans l’initiative « Roadmap AMR 2020 » (AMR AntiMicrobial Resistance) qui a pour but de lutter contre la résistance microbienne aux antibiotiques Cette initiative regroupant 13 acteurs principaux du monde pharmaceutique vise à co construire des guides et des méthodologies de référence pour une gestion durable des antibiotiques au sein du secteur pharmaceutique Cette initiative comporte un engagement spécifique pour les sites de production des antibiotiques exploités par les signataires ou par leurs fournisseurs à travers d’une part la définition et la mise en uvre d’un cadre commun de gestion des rejets potentiels et d’autre part avec l’établissement de seuils environnementaux partagés 4 2 14 5 2 2 Gestion des autres rejets dans l’eauEn relation directe avec la politique de l’entreprise sur la gestion des produits pharmaceutiques dans l’environnement Sanofi s’attache à maîtriser ses rejets aqueux en mettant en place différents programmes pour surveiller l’évolution de la concentration des polluants dans le milieu naturel RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019363réduire à la source les quantités rejetées mettre en place au niveau des sites de traitements poussés voire innovants lorsque nécessaire Les eaux usées produites par les activités de l’entreprise font toujours l’objet d’un traitement avant leur rejet au milieu naturel soit directement au travers d’équipements appartenant à l’entreprise soit indirectement par des installations de traitement appartenant à des partenaires (municipaux ou industriels) selon des conventions établies avec eux Les installations de traitement des effluents propres à Sanofi font l’objet de programmes continus de maintenance de surveillance de reporting et d’optimisation des performances par des projets de modernisation des équipements ou d’une meilleure gestion des flux (traitement à la source ségrégation des flux et traitements dédiés) Le suivi de la conformité des rejets au regard des Autorisations et des Conventions applicables est assuré par les équipes HSE de chaque site Ces équipes sont également responsables de la mise en uvre de programmes d’évaluation des impacts environnementaux et sanitaires Ces programmes incluent la caractérisation des flux de pollution (source quantités composition) la stratégie de gestion des flux de pollution (réduction à la source ségrégation externalisation unités de traitement dédiées ou centralisées) la surveillance des rejets et le contrôle de la performance des installations 4 2 14 5 2 3 Gestion des rejets dans l’air optimisation de l’utilisation des solvants et maîtrise des émissions de composés organiques volatilsL’utilisation des solvants (principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise en forme pharmaceutique) suit les recommandations de bon emploi établies au niveau de l’entreprise Les solvants mis en uvre dans le processus de production sont soit achetés (quantités consommées) soit régénérés sur place L’optimisation des procédés les régénérations lorsqu’elles sont possibles et la valorisation thermique sont favorisées pour diminuer les quantités consommées L’entreprise s’attache à maîtriser les émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments Cette démarche s’appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à la production qui vise à prévenir l'usage des solvants par la substitution de procédés chimiques par des procédés biologiques favoriser le recyclage des solvants choisir les solvants les moins toxiques réduire les émissions à la source par l’adaptation spécifique des procédés de fabrication et un confinement maximal de l’usage des solvants capter et traiter les émissions de COV résiduelles sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des caractéristiques physico chimiques des COV émis (cryogénie laveurs de gaz oxydeurs thermiques captage sur charbon) 4 2 14 5 3 Indicateurs de suiviLes événements significatifs ayant un impact environnemental ou réglementaire sont systématiquement reportés au niveau global 4 2 14 5 3 1 Gestion des rejets de substances pharmaceutiquesUn programme d’évaluation et de réduction des impacts environnementaux liés aux substances pharmaceutiques potentiellement rejetées par les sites de production est déployé progressivement depuis 2016 Celui ci se concrétise sur les sites concernés par la mise en uvre de plans de gestion des émissions dédiés intégrant une caractérisation des émissions l’application de seuils environnementaux et la mise en uvre de mesures de gestion adéquates si nécessaire A fin 2019 le programme couvre 37 % de ses sites de synthèse chimique ou de formulation galénique et 75 % de ses sites prioritaires Les sites prioritaires sont définis sur la base d'une analyse de risques par substance et par site Sanofi évalue de manière volontaire l’impact environnemental des principes actifs contenus dans ses médicaments commercialisés en commençant par ses produits stratégiques Cet axe est supporté par des partenariats de recherche avec différentes parties prenantes dont les universités ou les autres industriels Sanofi a procédé à une priorisation de ses produits et a retenu une première liste de plus de 160 principes actifs A date le programme d’évaluation a déjà couvert 34 % de ces substances listées Sanofi soutient les programmes de collecte de médicaments non utilisés dans de nombreux pays à l’image de Cyclamed en France Des initiatives visant à sensibiliser les patients au bon usage des médicaments sont également menées notamment sur les antibiotiques 4 2 14 5 3 2 Gestion des autres rejets dans l’eauLes données reportées correspondent aux effluents atteignant l'environnement (après traitement interne et ou externe selon les sites) La Demande Chimique en Oxygène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux En cas d’absence d’information sur le traitement extérieur un rendement épuratoire conservateur de 50 % est considéré par défaut 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques364SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192015 (annéeRejets dans l’eau (Tonnes)20192018de référence)DCO2 0702 0032 596Les flux de DCO rejetés dans l’environnement n’ont pratiquement pas varié entre 2018 et 2019 Cette année encore des projets de construction d’unités de traitement des effluents sont en cours de développement à travers le monde 4 2 14 5 3 3 Gestion des rejets dans l’air optimisation de l’utilisation des solvants et maîtrise des émissions de composés organiques volatils[GRI 305 7]Solvants (Tonnes)20192018184 905187 133dont % régénérés62%64%Composés Organiques Volatil (COV) (Tonnes)2 0192 018COV (estimé)3 0853 373SOx Émissions directes97150Nox (Tonnes)2 0192 018NOx Émissions directes442428Le total des émissions dans l'air de composés organiques volatils a diminué de 8 % entre 2018 et 2019 grâce à une politique volontaire de suivi et de contrôle Des investissements importants ont été faits pour mettre en place de nouvelles techniques visant à augmenter l'efficacité des oxydations thermiques 4 2 14 5 4 Remédiation4 2 14 5 4 1 Programmes et moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutionsEn matière de prévention et conformément à sa politique santé sécurité et environnement et aux exigences réglementaires l’entreprise met en uvre sur l’ensemble de ses sites des moyens de confinement et ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin d’éviter leur infiltration Un programme systématique pluriannuel de surveillance et d’étude des sols et eaux souterraines des implantations de l’entreprise est déployé que ces sites soient en activité ou à céder Des évaluations détaillées conduisent si nécessaire à des travaux de remise en état Les investissements et les dépenses d’exploitation consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en uvre de la politique HSE de l’entreprise Les indemnités à caractère environnemental versées en 2019 sont non significatives 4 2 14 5 4 2 Provisions et garanties pour risques en matière d’environnementLes lois et règlements applicables en matière d’environnement peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets liés au rejet de substances chimiques de ses divers sites Il peut s’agir de sites que l’entreprise détient ou exploite actuellement ou de sites qu’elle a détenus ou exploités L’entreprise pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l’enlèvement ou au traitement des substances dangereuses présentes sur sous ou dans les sites concernés ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés et ce même si elle ignorait la présence de ces substances et dans certains cas si ses activités n’étaient pas à l’origine de la contamination ou si lors de l’exploitation du site le rejet de ces substances était autorisé Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans les industries pharmaceutique chimique ou agrochimique des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites de l’entreprise et d’autres pourraient survenir ou être découvertes Pour la plupart les sites concernés sont situés aux États Unis en Allemagne en France en Hongrie en Italie et au Royaume Uni Dans le cadre de missions d’investigations environnementales effectuées ces dernières années des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et des nappes phréatiques ont été menées dans des établissements ou anciens établissements de l’entreprise En collaboration avec les autorités nationales et locales l’entreprise examine en permanence les travaux nécessaires de remise en état et met en uvre les travaux de réhabilitation appropriés Parmi ces chantiers des travaux s’étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États Unis (Mount Pleasant et Portland) en Allemagne (Francfort) en Italie (Brindisi) en Grande Bretagne (Dagenham) en Hongrie (Ujpest) et en France (Beaucaire Valernes Limay Neuville Vitry) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels l’entreprise a accordé des garanties en matière d’environnement La responsabilité de l’entreprise pourrait également être engagée dans le cadre d’investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garanties contractuelles en matière de risque environnemental concernant des sites cédés Spécifiquement en France Sanofi a mis en place les garanties financières environnementales demandées par la réglementation nationale La responsabilité environnementale potentielle de l’entreprise relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D 22 d aux états financiers consolidés En 2019 Sanofi a dépensé 70 millions d’euros pour la remise en état de terrains affectés par des pollutions historiques du sol ou des eaux souterraines RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risquesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019365Du fait de l’évolution de la réglementation environnementale encadrant les travaux de remise en état les provisions constituées par l’entreprise au titre de ses obligations pourraient nécessiter d’être réévaluées en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu Ces facteurs comprennent la complexité des sites exploités ou anciennement exploités la nature des demandes d’indemnisation les techniques de réhabilitation envisagées le calendrier prévu pour les remises en état et l’issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales voire avec d’autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et l’agrochimie il est impossible de prévoir précisément l’impact que ces lois et règlements auront à l’avenir L’entreprise a constitué au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles des provisions pour les cas actuellement connus et pour couvrir les garanties de responsabilité environnementale contractuelles afférentes aux établissements cédés Conformément aux standards internes de l’entreprise les passifs environnementaux font l’objet d’une revue la plus exhaustive possible une fois par an Les éléments recueillis à l’occasion de cette revue ont amené l’entreprise à revoir les provisions pour les porter à hauteur de 738 millions d’euros au 31 décembre 2019 contre 680 millions d’euros en 2018 La note D 22 aux états financiers consolidés décrit les conditions de cession obligations environnementales et part des responsabilités environnementales conservées relatives à certaines cessions 4 2 15 Achats et sous traitance[GRI 102 9 GRI 407 1 GRI 414 2]Sanofi achète des matières premières des biens et des services dans le monde entier et dispose d'un panel de fournisseurs diversifié en raison de la nature de ses différents segments d’activités La Fonction achat est centralisée et agit au nom de toutes les entités de l’entreprise (entités commerciales et fonctions supports) Cette organisation permet de faire des synergies tant en matière de savoir faire que d’optimisation des dépenses d'approvisionnement Notre politique d'approvisionnement qui s'applique à l'ensemble de nos collaborateurs repose non seulement sur des principes économiques mais aussi sur des principes éthiques environnementaux et sociaux Chiffres clés des Achats201920182017Montant des achats (en milliards d’euros)14 515 614 6Dont dans les pays de l’OCDE12 213 312 2Dont hors pays de l’OCDE2 32 32 4Nombre de fournisseurs68 00086 00087 400Nombre de pays où sont situés les fournisseurs152157156Sanofi est membre de la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) qui a pour but d’améliorer les pratiques des fournisseurs du secteur de la pharmacie par la définition d’exigences communes la réalisation de programmes d’accompagnement et de formations des fournisseurs et la mutualisation des audits En septembre 2019 PSCI a organisé à Hyderabad et Hangzhou une formation de deux jours pour les fournisseurs indiens et chinois sur les sujets suivants résidus pharmaceutiques dans l’environnement et résistance antimicrobienne éthique des affaires et droits humains environnement et sécurité sécurité des procédés et hygiène industrielle 30 de nos fournisseurs indiens de principes actifs ont participé à la session Hyderabad 25 de nos fournisseurs chinois de principes actifs ont participé à la session de Hangzhou Sanofi est aussi membre de l’initiative Together for Sustainability (TfS) programme mondial qui vise à évaluer et améliorer les pratiques d’approvisionnement durable des fournisseurs en conduisant des évaluations et des audits dont les résultats sont partagés entre les membres sur une plateforme collaborative en ligne La démarche Achats responsables demande aux fournisseurs le respect des engagements de Sanofi en matière de droits humains de santé sécurité et d’environnement via le Code de conduite des fournisseurs (Suppliers code of conduct) De plus une diligence raisonnable en matière de lutte contre la corruption est réalisée avant de s’engager avec des fournisseurs à risques L’intégralité des 250 catégories d’achats ont été évaluées en 2018 et notées par rapport à leur risque inhérent en matière de santé sécurité (note de 1 à 4) d’environnement (note de 1 à 4) et de droits humains (note de 1 à 4) Le risque inhérent est le risque externe lié à l’activité commerciale indépendamment de son pays d’exercice que les fournisseurs de la catégorie d’achats envisagée portent atteinte à la santé sécurité des personnes ou aux droits humains de leurs travailleurs ou à l’environnement La cotation du risque est liée pour la santé sécurité au nombre de personnes potentiellement touchées à la gravité et l’irréversibilité des conséquences accidentelles ou chroniques sur les personnes pour l’environnement à l’étendue des conséquences négatives (en termes de pollution et d’usage de ressources naturelles) sur l’environnement et les communautés et sur la biodiversité (limitées ou non au site) et à leur irréversibilité pour les droits humains aux caractéristiques de la main d’uvre (niveau de qualification nombre temporaire ou non) et à la sensibilité droits humains des produits utilisés (chaîne d’approvisionnement) Une cotation globale et composite a ainsi été calculée pour chaque catégorie d’achats et 44 catégories d’achats ont été considérées à priori comme très à risques en termes de protection de l’environnement sécurité santé des personnes et respect des droits de l’homme Ces catégories d’achats sont liées aux domaines suivants gestion des déchets activités de démolition de dépollution de gros travaux produits dangereux principes actifs produits naturels sous traitance pharmaceutique essais cliniques transports et distribution exploitation des sites services de sécurité voyage et événementiel et agences de recrutement Cette nouvelle cartographie a permis de définir des typologies de réponses pour chaque catégorie identifiée à risque au regard du plan de vigilance (santé sécurité environnement et droits humains) Ces réponses dépendent de la cotation du risque du pays d’activité des caractéristiques de la prestation fournie (par exemple sur site ou non organisation du prestataire récurrence…) et du volume d’achats 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 2 Détail des enjeux et des risques366SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Les réponses possibles de gestion des risques sont des audits (internes ou via les initiatives sectorielles PSCI ou TfS) des évaluations des plans de prévention des actions particulières de sensibilisation…Ainsi les fournisseurs identifiés dans les catégories les plus à risque font l’objet de campagnes d’évaluations de la performance RSE par un prestataire Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans les processus de gestion des risques achats et permettent l’amélioration continue de nos fournisseurs Plus de 200 fournisseurs par an sont ainsi concernés le but étant d’atteindre la couverture de tous nos fournisseurs stratégiques à haut risque d'ici fin 2020 En 2019 nous avons ainsi évalué 240 fournisseurs Parmi ces derniers 161 ont fait l'objet d'une réévaluation dont 58% ont amélioré leur score à l'issue d'un plan d’action correctif En ce qui concerne plus particulièrement les audits fournisseurs notre objectif est d'effectuer d'ici 2020 des audits de tous nos fournisseurs de principes actifs critiques à haut risque et de nos sous traitants pharmaceutiques ou façonniers (CMO Contract Manufacturing Organisation) Le plan est échelonné en fonction des risques 2017 2019 priorité aux fournisseurs d'antibiotiques et d'hormones 2018 2020 priorité aux fournisseurs de matières premières (intermédiaires de synthèse) 201920182017Nombre d’audits Sanofi CMO (Contract Manufacturing Organisation)726470Nombre d’audits de fournisseurs de principes actifs et intermédiaires (API)879088Concernant les résultats de ces audits nous constatons qu’un quart des fournisseurs présentent des résultats insuffisants Ce sont principalement les fournisseurs basés en Inde et en Chine Ces derniers font alors systématiquement l’objet d’un plan d’action correctif Ainsi pour les années 2017 et 2019 65 fournisseurs d’API ont fait l’objet d’une réévaluation et plus de la moitié d’entre eux ont d’ores et déjà amélioré leur performance Par ailleurs en 2019 42 CMO ont fait l’objet d’un audit de suivi de plan d’actions 4 3 Autres éléments relatifs au plan de vigilance 4 3 1 PilotageLa démarche de vigilance est animée conjointement par les directions RSE et HSE de Sanofi La coordination globale est assurée par la Direction RSE qui s’assure de l’articulation des différentes mesures composant la démarche de vigilance et de leur déploiement La Direction RSE travaille en étroite collaboration avec les directions HSE Achats Juridique et Éthique et Intégrité des Affaires dans le cadre du groupe de travail inter directionnel dit « de vigilance » Celui ci est notamment en charge du suivi global du déploiement du plan de vigilance Les suivis des politiques de gestion des risques et des dispositifs d’alerte sont assurés par les directions spécifiques en charge comme la fonction HSE 4 3 2 Échanges avec les parties prenantesEn 2019 Sanofi a animé cinq réunions d’un groupe de travail mandaté par le Comité groupe sur le plan de vigilance Ces réunions ont porté successivement sur la cartographie des risques droits de l’homme au travail sur la démarches des achats responsables sur le mécanisme d’alerte les évaluations fournisseurs et le bilan 2019 Consciente de l’importance des enjeux et soucieuse de construire une démarche solide et durable l’entreprise Sanofi a souhaité confronter le contenu de sa démarche de vigilance en particulier sur les droits humains aux regards de parties prenantes externes telles que l’Université Paris 1 l’association Entreprises pour les droits de l’homme (association d’entreprises françaises qui travaille sur la mise en uvre des démarches de vigilance droits humains dans les entreprises www e dh org) TfS (Together for Sustainability) ou PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative) Elle a aussi partagé sa démarche dans des instances françaises comme l’AFEP France Chimie ou internationales comme la Banque Mondiale ou le World Business Council on Sustainable Development (WBCSD) 4 3 3 Les dispositifs d'alerte et de recueil des signalementsDès 2006 un dispositif d’alerte a été mis en place pour offrir à tout collaborateur la possibilité de signaler tout manquement à une des dispositions du code éthique Il couvre les enjeux identifiés par le plan de vigilance Voir la section "4 2 12 2 3 Gestion des alertes" Au côté de ce dispositif global d’alerte éthique des mécanismes spécifiques de recueil des alertes et des signalements relatifs à la sécurité des médicaments sont mis à la disposition des patients 4 4 La contribution de Sanofi aux objectifs de développement durableNous sommes aujourd’hui confrontés à des enjeux sociétaux comme la croissance et le vieillissement de la population les écarts de niveau de richesse le changement climatique ainsi qu’à des enjeux et progrès technologiques comme l’avancée du digital qui sont porteurs d’opportunités significatives Dans ce contexte de profonds bouleversements les entreprises sont non seulement tenues d’être performantes sur le plan financier mais elles doivent expliquer comment elles accompagnent ces changements et démontrer leur contribution positive à la Société La contribution de Sanofi consiste avant tout à servir les besoins des patients tout au long de leur parcours de santé qu’ils s’agissent de personnes atteintes d’une maladie rare ou des millions d’hommes et de femmes vivant avec une maladie chronique Cela passe également par la protection des populations grâce aux vaccins et la mise à disposition de traitements pour soulager la douleur RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 4 La contribution de Sanofi aux objectifs de développement durableSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019367Dans ce cadre Sanofi contribue en particulier à l’Objectif de Développement Durable (ODD) 3 « Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien être de tous à tout âge » notamment à l’ODD 3 3 relatif aux maladies transmissibles grâce en particulier à notre portefeuille de vaccins ainsi qu’à l’ODD 3 4 relatif aux maladies non transmissibles grâce à notre offre de médicaments pour le traitement du diabète des maladies cardiovasculaires et des maladies rares Le détail de nos programmes d’accès aux soins pour les plus démunis se trouve dans la section 4 2 3 En plus de l’ODD 3 l’ensemble des initiatives de Sanofi qui contribuent aux ODD sont présentées dans le tableau ci dessous ThèmeAmbitionAvancementContribution aux ODD20192018Accès aux soins pour les plus démunisMaladiesContribuer à l’élimination de la maladie du infectieusessommeil à l’horizon 2020Contribuer à l’éradication de la poliomyélite d’ici à 2023Voir section "4 2 3 2 Maladiesinfectieuses"ODD 3Santé et bien êtreODD 3 3 D’ici à 2030 mettre fin à l’épidémie de sida à la tuberculose au paludisme et aux maladies tropicales négligées et combattre l’hépatite les maladies transmises par l’eau et autres maladies transmissiblesMaladies nonContribuer à la diminution de la chargetransmissiblesque font peser sur les pays à revenusfaibles et intermédiaires des maladies nontransmissibles telles que le cancer del’enfant le diabète ou encore la santémentaleCapital humainParité hommes Parvenir d’ici à 2025 à la parité hommes femmesfemmes dans la population senior leaders de l’entrepriseEntreprise citoyenneTravail décentRéduire à moins de 2 le taux de fréquence (TF) total des accidents tout employé d’ici à 2020Réduire à moins de 1 4 le taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail tout employé d’ici à 2020Voir section "4 2 3 3 Maladies nontransmissibles"37 2%TF total des accidents tout employé 2 1TF des accidents entraînant un arrêt de travail tout employé 1 535 5%ODD 5 Égalitéentre les sexesTF total des accidents ODD 8 Travail tout employé 2 4décent etcroissanceTF des accidents économiqueentraînant un arrêt de travail tout employé 1 8ODD 3 4 D’ici à 2030 réduire d’un tiers par la prévention et le traitement le taux de mortalité prématurée due à des maladies non transmissibles et promouvoir la santé mentale et le bien être ODD 5 5 Garantir la participation entière et effective des femmes et leur accès en toute égalité aux fonctions de direction à tous les niveaux de décision dans la vie politique économique et publiqueODD 8 8 Défendre les droits des travailleurs promouvoir la sécurité sur le lieu de travail et assurer la protection de tous les travailleurs y compris les migrants en particulier les femmes et ceux qui ont un emploi précaireCommunautésEn France atteindre 10% d’alternantsissus des Quartiers Prioritaires de lapolitique de la Ville (QPV) d’ici à 2020Une planète saineChangement Réduire de 50 % les émissions de gaz à climatique effets de serre (scopes 1 et 2) d’ici à 2025 Empreinte (comparativement à 2015) carbone (émissions de Parvenir à la neutralité carbone en 2050 CO2)pour les émissions liées aux opérations6 4% 12%6 6% 9%ODD 4 Éducation dequalitéODD 13 Luttecontre leschangementsclimatiquesODD 4 Assurer l’accès de tous à une éducation de qualité sur un pied d’égalité et promouvoir les possibilités d’apprentissage tout au long de la vieODD 13 Prendre d’urgence des mesures pour lutter contre les changements climatiques et leurs répercussionsEauRéduire la consommation d’eau de 10 %d’ici à 2020 (comparativement à 2015) 19% 14%ODD 6 Eaupropre etassainissementODD 6 Garantir l’accès de tous à des services d'alimentation en eau et d'assainissement gérés de façon durable Mettre en place un plan de gestion surtous les sites (en priorité sur les sites enzone de stress hydrique) d’ici à 2025Voir section"4 2 14 3 1 Plan degestion desressources en eau"DéchetsRéutiliser recycler ou revaloriser au moins90 % des déchets générés d’ici à 202575%73%ODD 12 Consommationet productionresponsablesODD 12 4 D’ici à 2020 instaurer une gestion écologiquement rationnelle des produits chimiques et de tous les déchets tout au long de leur cycle de vie conformément aux principes directeurs arrêtés à l’échelle internationale et réduire considérablement leur déversement dans l’air l’eau et le sol afin de minimiser leurs effets négatifs sur la santé et l’environnementODD 12 5 D’ici à 2030 réduire considérablement la production de déchets par la prévention la réduction le recyclage et la réutilisationAtteindre un taux de mise en déchargeinférieur à 1 % sur la totalité des déchetsd’ici à 20258%8%ProduitsMettre en place un plan de gestion dupharmaceutiqucycle de vie dans tous les sites prioritaireses dansde production d’ici à 2025l'environnement75%Tous les sites chimieévaluésBiodiversitéPromouvoir la biodiversité sur tous lessites d’ici à 2025127 sites dans 58pays127 sites dans 58paysODD 15 VieterrestreODD 15 Préserver et restaurer les écosystèmes terrestres en veillant à les exploiter de façon durable gérer durablement les forêts lutter contre la désertification enrayer et inverser le processus de dégradation des sols et mettre fin à l’appauvrissement de la biodiversité 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 Note méthodologique sur le reporting des données368SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20194 5 Note méthodologique sur le reporting des données[GRI 102 46 GRI 102 48 GRI 102 49] 4 5 1 Généralités4 5 1 1 Périmètre de consolidationSauf précision spécifique Pour les données sociales les données RH sont consolidées pour la totalité des sociétés de Sanofi dans le monde dès lors qu’elles sont intégrées globalement et dès lors qu’elles ont pu faire l’objet d’une intégration dans le système global RH Workday et ce quelles que soient leurs activités (industrielles de recherche commerciales ou administratives) les données santé et sécurité (accidents au travail) – sont consolidées au niveau mondial pour la totalité des sociétés de Sanofi intégrées globalement Dans certains tableaux le terme « tout employé » comprend les salariés Sanofi les travailleurs temporaires et les sous traitants – dans le cadre d'une acquisition le nouveau site doit reporter à partir du mois de son entrée dans le périmètre de Sanofi (date officielle de consolidation financière ou pour les travaux de construction à partir du début de ces travaux) – dans le cadre d'une cession de site il n’y a plus de reporting pour ce site à date officielle de consolidation financière de cession Pour les données environnementales les données environnementales dépenses incluses sont consolidées sur l’ensemble des établissements industriels de recherche et de développement et des sites administratifs pour l’ensemble des sociétés intégrées globalement l’impact environnemental mesuré en termes d’émissions de CO2 de la flotte de véhicules concerne l’ensemble des filiales des Opérations Pharmaceutiques (forces commerciales terrain hors direction) entrée dans le périmètre – dans le cadre de l'acquisition d’un site ce site doit reporter à partir du mois de son entrée dans le périmètre de Sanofi Afin d’assurer un périmètre comparable entre les années les données de la première année consolidée sont reportées sur les années précédentes – dans le cadre de la création d’une installation le site doit reporter à partir du mois de la mise en fonctionnement Il n’y a pas de report des données sur les années précédentes car c’est une nouvelle activité sortie de périmètre – dans le cadre d'une cession sans transfert d’activité sur un autre site Sanofi il n’y a plus de reporting pour ce site à date officielle de consolidation financière de cession Les données historiques sont conservées mais ne sont plus consolidées – dans le cadre d'une cession avec transfert d’activité sur un autre site Sanofi il n’y a plus de reporting pour ce site à date officielle de consolidation financière de cession Les données historiques sont conservées et consolidées par le site repreneur Le reporting des données environnement à l’exception du Scope 3 se font sur un périmètre constant (proforma) Pour le plan de vigilance Le plan de vigilance couvre les activités de Sanofi celles de ses sociétés intégrées globalement ainsi que les activités des fournisseurs et sous traitants de rang 1 de toutes ces sociétés La liste des sociétés intégrées globalement se trouve dans le présent document au chapitre 3 3 2 F liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation durant l’exercice 2019 4 5 1 2 Variation de périmètreLes sociétés Bioverativ et Ablynx ont été acquises en 2018 La société Ablynx a fait l’objet d’une intégration totale dans le système Global RH Workday au 1er Janvier 2019 et a pu faire l’objet d’une consolidation manuelle dans les effectifs et les mouvements RH pour 2018 La société Bioverativ a fait l’objet d’une intégration dans Workdayincomplète Les effectifs du Japon et de l’Australie (soit 21 1 % des effectifs) ont été intégrés dans Workday au deuxième trimestre 2019 Ces effectifs n’ont pas pu être consolidés aux effectifs et aux mouvements pour 2018 Les données environnementales et santé et sécurité relatives à ces sociétés ont été incluses dans le reporting à partir de l’exercice 2019 4 5 1 3 Modalités de reporting Données sociales Workday a été déployé entre 2015 et 2017 avec pour principaux objectifs RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 Note méthodologique sur le reporting des donnéesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019369– l’intégration de processus et de systèmes dans une architecture à deux niveaux (global local) où l’outil global devient le maître pour la plupart des données mais où les exigences légales locales ont été adressées – la simplification et l’harmonisation des processus métiers – la centralisation et la gestion des données sur une seule et même plateforme pour améliorer de manière significative la qualité des données et le reporting RH – l’introduction du libre service de manière à favoriser l’expérience utilisateur des collaborateurs et des managers et ainsi renforcer leur niveau d'engagement sur les questions relatives aux ressources humaines – l’amélioration du processus de gestion des talents et de mobilité des collaborateurs – la simplification de la cartographie informatique – en 2018 la plateforme globale RH Workday a remplacé la plateforme Convergence pour la comptabilisation des effectifs et des mouvements Les processus Core RH ont été déployés par vagues géographiques entre 2016 et 2017 Outre ces processus les modules Gestion de l’Organisation Talent & Performance Recrutement Onboarding Rémunération et Grading ont également été déployés Workday est utilisé par l’ensemble des collaborateurs et managers de l’Entreprise (ESS MSS) Un travail spécifique sur la qualité des données a été conduit dans le cadre de ces déploiements et se poursuit dans le cadre de la maintenance et de l’amélioration continue Données HSE Afin d’assurer l’homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l’ensemble de ses entités Sanofi a mis en uvre des référentiels communs de reporting de sécurité et d’environnement Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l’ensemble de l’entreprise définitions principes méthodologiques formules de calcul et facteurs d’émission En outre Sanofi s’est dotée d’outils communs de collecte de données – Santé et Sécurité le système SHERPA permet de collecter et de consolider les données sécurité de Sanofi sur l’ensemble du périmètre depuis 2017 – Données environnementales Le système SHERPA permet de collecter et de consolider les données environnementales La période de reporting pour les indicateurs environnementaux de l’année N est du 1er octobre N 1 au 30 septembre N Les indicateurs environnementaux sont collectés lors d’une campagne annuelle sauf les indicateurs portant sur la consommation d’énergie les déchets et la consommation d’eau qui sont collectés trimestriellement En ce qui concerne ce plan 2015 2025 Planet Mobilization les sociétés acquises après 2015 sont intégrées dans l’année de référence selon l’exemple suivant une société acquise en 2019 est incluse dans l’année de référence 2015 et les suivantes (2016 à 2018) avec les valeurs 2019 pour être à périmètre constant 4 5 1 4 Précisions et limites méthodologiquesLes méthodologies relatives à certains indicateurs RH et HSE peuvent présenter des limites du fait de l’absence de définitions reconnues au niveau national et ou international concernant notamment les différents types de contrats de travail des estimations nécessaires de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces informations – du changement de plateforme RH « Workday » remplaçant « Convergence » pour la comptabilisation des mouvements les motifs de départs liés aux « licenciements » « démissions » et aux « départs par accord mutuel » sont plus exhaustifs au sein de Workday qu’ils ne l’étaient sur la plateforme Convergence Pour le calcul du taux de démissions des contrats permanents seules les démissions étaient comptabilisées en 2018 alors que la donnée 2019 inclut également les départs par accord mutuel à l’initiative de l’employé La donnée 2018 n’a pas pu être recalculée pour s’aligner sur cette nouvelle méthode de calcul La comparaison sur une même définition pourra être faite l’année prochaine entre les données 2019 et 2020 – en 2018 les licenciements comprenaient les motifs « licenciements » « décès » « invalidité » et tous les « départs par accord mutuel » (à l’initiative de l’employé et de l’employeur) alors que les licenciements 2019 comprennent les motifs « licenciements » et « départs par accord mutuel à l’initiative de l’employeur » Une nouvelle catégorie « autres » a été créée pour isoler les motifs « décès » et « invalidité » La comparaison sur une même définition pourra être faite l’année prochaine entre les données 2019 et 2020 C’est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible pour les indicateurs suivants les définitions et les méthodologies utilisées et le cas échéant les marges d’incertitudes associées 4 5 1 5 Consolidation et contrôles internesLes données sont consolidées sous la responsabilité des Directions RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de R&D par les filiales de Sanofi et les sites tertiaires dans le monde Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions l’impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact soit subdivisé entre toutes les fonctions Une première validation des données sécurité et environnement est systématiquement réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions RH et HSE de l’entreprise lors de la consolidation 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 Note méthodologique sur le reporting des données370SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents les écarts jugés significatifs faisant l’objet d’analyses Afin de s’assurer de la bonne compréhension des indicateurs HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting une vérification de certaines données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites de Sanofi Les données sociales relatives aux effectifs sont rapprochées des données consolidées dans la base de données finance 4 5 2 Indicateurs détaillés4 5 2 1 Indicateurs sociaux4 5 2 1 1 Effectifs mondeLes effectifs inscrits comprennent l’ensemble des collaborateurs bénéficiant d’un contrat avec Sanofi y compris les apprentis Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société de l’entreprise Sanofi au 31 décembre 2019 soit le dernier jour calendaire de l’année Les effectifs inscrits sont exprimés en nombre de salariés quel que soit le temps de travail ou la date d’entrée au cours du mois 4 5 2 1 2 Définition des régionsLes régions (Europe États Unis Pays émergents et Autres pays) apparaissant dans les tableaux d’effectifs sont déterminées de la façon suivante Europe Europe de l’Ouest et Europe de l’Est hors Eurasie (Russie Ukraine Géorgie Biélorussie Arménie et Turquie) Pays émergents Monde hors États Unis Canada Europe Japon Corée du Sud Australie Nouvelle Zélande et Porto Rico Autres pays Japon Corée du Sud Canada Australie Nouvelle Zélande Porto Rico 4 5 2 1 3 Effectifs et départsLes embauches et les départs aux bornes de l’entreprise excluent tous les mouvements intra entreprise tels que les transferts internationaux les transferts inter sociétés ou inter sites Les chiffres relatifs aux mouvements (embauches et départs) couvrent plus de 99 % du périmètre de reporting et comprennent les embauches et départs des sociétés intégrées ou acquises au cours de l’exercice Les conversions de CDD en CDI ne rentrent pas dans le comptage sauf si une rupture de plus d’un jour intervient entre les deux contrats (auquel cas on considère un départ et une embauche) 4 5 2 1 4 Heures de formationSanofi a mis en uvre en 2017 une plateforme unique de formation iLearn destinée à héberger les différents systèmes existants La migration de ces systèmes a débuté en 2017 mais n’est pas terminée ne permettant pas encore de consolider des chiffres au niveau global Pour l’exercice 2019 les heures de formation reportées proviennent des systèmes suivants iLearn délivre toutes les formations obligatoires et fonctionnelles – Conformité éthique et intégrité des entreprises (EBI) Pharmaco Vigilance (PV) – Qualité – Sauveteurs Secouristes du Travail (SST) – Développement des affaires de la gestion et du leadership Le système Le@rn dédié à la formation aux bonnes pratiques pharmaceutiques chez Sanofi et déployé dans le monde entier Peps est un système de formation pour la population Allemande la plateforme Foederis est dédié aux employés localisés en France et couvre les formations de plusieurs domaines (business réglementaire et transverse) 4 5 2 1 5 Définition des gradesPositions Exécutives Executive Level 2 collaborateurs en charge de l’alignement avec la stratégie de l’entreprise avec un impact critique sur les indicateurs de rendement et l’image de l’entreprise et une contribution solide aux orientations du Comité exécutif Executive Level 1 collaborateurs en charge de la traduction et de la mise en uvre de la stratégie de l’entreprise avec un impact critique sur les résultats et la compétitivité d’une Entité commerciale globale ou d’une Fonction globale et un impact important sur les résultats de l’entreprise RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 Note méthodologique sur le reporting des donnéesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019371Senior leaders population incluant les positions Exécutives (hors Comité exécutif) et les positions de grade 5 Les positions de grade 5 assurent la Direction des Innovations Produits Process ou Services assurant la mise en uvre de politiques au sein de la fonction Ces positions ont un impact sur la réalisation des objectifs financiers Cette catégorie a été créée suite à la mise en place du nouveau système de grading en 2018 Managers collaborateurs qui encadrent des subordonnés directs 4 5 2 2 Indicateurs sécurité4 5 2 2 1 Taux de fréquence des accidents au travail avec arrêtLe taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour survenus au cours d’une période de douze mois par million d’heures travaillées Pour le personnel sédentaire les accidents de trajet domicile lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur En revanche ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies par Sanofi En cas d’accidents supplémentaires pas encore enregistrés lors de l’arrêté de l’exercice ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l’exercice clos la donnée est corrigée a posteriori 4 5 2 2 2 Taux de fréquence total des accidents au travailSanofi a choisi de ne pas publier le taux de gravité calculé selon les critères définis par la réglementation française Le calcul de ce taux étant basé uniquement sur un nombre de jours d’arrêt il ne permet pas d’appréhender la réelle gravité des accidents d’un point de vue international En effet pour un même accident le nombre de jours d’arrêt peut considérablement varier selon les pays en fonction des réglementations et systèmes compensatoires en place En conséquence Sanofi a choisi de publier le taux de fréquence total des accidents au travail Le taux de fréquence total des accidents au travail est le nombre d’accidents du travail avec et sans arrêt par million d’heures travaillées 4 5 2 2 3 Accidents de véhiculesEst considéré comme accident de véhicule tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du véhicule (conduite ou manuvre) Sont concernés tous les accidents de la circulation survenant sur un véhicule qui est la propriété de Sanofi qui est loué par Sanofi ou qui est la propriété du collaborateur s’il est conduit régulièrement pour l’exécution de son travail (visiteurs médicaux) Les accidents en transports en commun ou taxi sont exclus des indicateurs reportés (ils ne sont pas considérés comme étant sous la responsabilité de Sanofi) 4 5 2 3 Indicateurs environnementaux4 5 2 3 1 Empreinte carboneLes émissions directes sont calculées à partir des données du Greenhouse Gas (GHG) Protocol Les émissions indirectes résultant d’autres sources d’énergie achetées à l’extérieur sont prises en compte de la façon suivante les émissions liées à la production de l’électricité les facteurs d’émission sont issus des données publiées par l’Agence Internationale de l’Energie OECD IEA durant l’année N fixant les facteurs d’émission pour l’année N 2 Par conséquent ces facteurs d’émissions sont appliqués pour les données de l’année de référence 2015 l’année N 1 et l’année N Les facteurs d'émission sont mis à jour annuellement les émissions liées à la production de vapeur sont calculées sur la base de facteurs spécifiques par site ou sur la base d’estimations définies dans les standards de l’entreprise les émissions provenant des véhicules utilisés par les visiteurs médicaux (VM) sont incluses dans le scope 1 Calcul du Scope 3 – Les émissions indirectes de scope 3 sont calculées conformément aux préconisations du GHG protocol Sanofi a mis à jour les facteurs d’émissions en utilisant ceux de la base de données ECOINVENT V3 3 et pour les sous catégories qui n'y sont pas répertoriées a utilisé d'autres approches de calcul standards – Les émissions relatives aux achats de biens et de services (Cat 1) sont basées sur les volumes réels de l'année N 1 et les volumes prévisionnels de l’année N en année pleine Ce choix a été fait car cela permet de modéliser au mieux cette catégorie qui est la plus émettrice du scope 3 – Cat 9 transport et distribution aval exclusion des impacts de transport des médecins et infirmières – Cat 11 Utilisation des produits vendus exclusion des trajets des patients dans les pharmacies Le calcul de l'empreinte globale du CO2 du Groupe est revu par l’OTI 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 5 Note méthodologique sur le reporting des données372SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019La neutralité carbone se définit par un niveau zéro d’émissions de gaz à effet de serre Elle peut être atteinte par le recours à l'utilisation d'énergie renouvelable par la production en direct de cette énergie ou par l'achat d'énergie L'objectif de la neutralité carbone couvre les scopes 1 et 2 du Groupe dont le périmètre est défini ci dessus (i e incluant les sites de production les sites R&D les sites tertiaires et la flotte des véhicules des visiteurs médicaux) 4 5 2 3 2 Rejets dans l'eauLes données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et ou externe En cas d’absence d’information sur l’efficacité du traitement externe un rendement épuratoire conservateur de 50 % est pris en compte pour la DCO (demande chimique en oxygène) Les données sont communiquées pour l’ensemble des sites Sanofi à l’exclusion des sites tertiaires et de distribution ces deux activités ne contribuant que marginalement au rejet en DCO 4 5 2 3 3 DéchetsLa distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l’Union européenne (décision 2000 532 CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres Il est précisé que les déchets liés aux opérations de dépollution de sol ne sont pas inclus dans le total publié afférent aux activités opérationnelles La valorisation correspond au recyclage et à l’incinération avec récupération d’énergie réalisée à l’extérieur du site Le taux de valorisation pour le projet Planet Mobilization est défini comme la somme des déchets recyclés à l’extérieur et des déchets valorisés énergétiquement appelés 3R (réutilisation recyclage récupération d’énergie) sur la totalité des déchets et des solvants recyclés sur site Le scope déchets inclut les déchets dangereux et non dangereux On considère qu'un site n'a plus de mise en décharge lorsque le taux de mise en décharge est inférieur à 1 % 4 6 Rapport de l'organisme tiers indépendant[GRI 102 50 GRI 102 56]Exercice clos le 31 décembre 2019Rapport de l’organisme tiers indépendant sur la déclaration consolidée de performance extra financière A l’Assemblée Générale En notre qualité d’organisme tiers indépendant accrédité par le COFRAC sous le numéro 3 1681 (portée d’accréditation disponible sur le site www cofrac fr) et membre du réseau de l’un des commissaires aux comptes de votre société (ci après « entité ») nous vous présentons notre rapport sur la déclaration consolidée de performance extra financière relative à l’exercice clos le 31 décembre 2019 (ciaprès la « Déclaration ») présentée dans le rapport de gestion en application des dispositions des articles L 225102 1 R 225 105 et R 225 105 1 du Code de commerce Responsabilité de l’entitéIl appartient au conseil d’administration d’établir une Déclaration conforme aux dispositions légales et réglementaires incluant une présentation du modèle d’affaires une description des principaux risques extra financiers une présentation des politiques appliquées au regard de ces risques ainsi que les résultats de ces politiques incluant des indicateurs clés de performance La Déclaration et les informations sélectionnées par l’entité (ci après les « Informations Sélectionnées ») ont été établies en appliquant les procédures de l’entité (ci après le « Référentiel ») dont les éléments significatifs sont présentés dans la Déclaration et disponibles sur demande au siège de l’entité Indépendance et contrôle qualitéNotre indépendance est définie par les dispositions prévues à l’article L 822 11 3 du Code de commerce et le Code de déontologie de la profession Par ailleurs nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer le respect des textes légaux et réglementaires applicables des règles déontologiques et de la doctrine professionnelle Responsabilité de l’organisme tiers indépendantIl nous appartient sur la base de nos travaux de formuler un avis motivé exprimant une conclusion d’assurance modérée sur la conformité de la Déclaration aux dispositions prévues à l’article R 225 105 du Code de commerce la sincérité des informations fournies en application du 3° du I et du II de l’article R 225 105 du Code de commerce à savoir les résultats des politiques incluant des indicateurs clés de performance et les actions relatifs aux principaux risques ci après les « Informations » Il nous appartient également d’exprimer à la demande de l’entité et hors champ d’accréditation une conclusion d’assurance modérée sur le fait que les Informations Sélectionnées par l’entité et identifiées par une * en Annexe 1 ont été établies dans tous leurs aspects significatifs conformément aux Référentiels Il ne nous appartient pas en revanche de nous prononcer sur le respect par l’entité des autres dispositions légales et réglementaires applicables notamment en matière de plan de vigilance et de lutte contre la corruption et l’évasion fiscale ni sur la conformité des produits et services aux réglementations applicables 1 Avis motivé sur la conformité et la sincérité de la DéclarationNature et étendue des travauxNos travaux décrits ci après ont été effectués conformément aux dispositions des articles A 2251 et suivants du Code de commerce à la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette intervention et à la norme internationale ISAE 3000(1) nous avons pris connaissance de l’activité de l’entité de l’exposé des principaux risques nous avons apprécié le caractère approprié du Référentiel au regard de sa pertinence son exhaustivité sa fiabilité sa neutralité et son caractère compréhensible en prenant en considération le cas échéant les bonnes pratiques du secteur nous avons vérifié que la Déclaration couvre chaque catégorie d’information prévue au III de l’article L 225 102 1 en matière sociale et environnementale ainsi que de respect des droits de l’homme et de lutte contre la corruption et l’évasion fiscale nous avons vérifié que la Déclaration présente les informations prévues au II de l’article R 225 105 lorsqu’elles sont pertinentes au regard des principaux risques et comprend le cas échéant une explication des raisons justifiant l’absence des informations requises par le 2èmealinéa du III de l’article L 225 102 1 nous avons vérifié que la Déclaration présente le modèle d’affaires et une description des principaux risques liés à l’activité de l’entité y compris lorsque cela s’avère pertinent et proportionné les risques créés par ses relations d’affaires ses produits ou ses services ainsi que les politiques les actions et les résultats incluant des indicateurs clés de performance afférents aux principaux risques nous avons consulté les sources documentaires et mené des entretiens pour – apprécier le processus de sélection et de validation des principaux risques ainsi que la cohérence des résultats incluant les indicateurs clés de performance retenus au regard des principaux risques et politiques présentés et– corroborer les informations qualitatives (actions et résultats) que nous avons considérées les plus importantes présentées en Annexe 1 Pour certains risques Qualité des produits Sécurité des produits pour les patients et les consommateurs Sécurité des patients dans les essais cliniques Ethique et intégrité dans la conduite des affaires nos travaux ont été réalisés au niveau de l’entité consolidante pour les autres risques des travaux ont été menés au niveau de l’entité consolidante et dans une sélection d’entités listées ci après Région Europe dont les sites de Brindisi (Italie) de Val de Reuil (France) et de Geel (Belgique) ainsi que Région Amérique du Nord dont les sites de Chattanooga de Swiftwater et de Framingham (USA) Sanofi France Sanofi US Nous avons vérifié que la Déclaration couvre le périmètre consolidé à savoir l’ensemble des entreprises incluses dans le périmètre de consolidation conformément à l’article L 233 16 avec les limites précisées dans la Déclaration nous avons pris connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place par l’entité et avons apprécié le processus de collecte visant à l’exhaustivité et à la sincérité des Informations pour les indicateurs clés de performance et les autres résultats quantitatifs que nous avons considérés les plus importants présentés en Annexe 1 nous avons mis en uvre – des procédures analytiques consistant à vérifier la correcte consolidation des données collectées ainsi que la cohérence de leurs évolutions – des tests de détail sur la base de sondages consistant à vérifier la correcte application des définitions et procédures et à rapprocher les données des pièces justificatives Ces travaux ont été menés auprès d’une sélection d’entités contributrices listées ci dessus et couvrent entre 10 % et 28 % des données consolidées sélectionnées pour ces tests (25 % des effectifs 10 % des déchets dangereux 28 % des émissions de COV et 20 % des émissions de DCO) nous avons apprécié la cohérence d’ensemble de la Déclaration par rapport à notre connaissance de l’entité Nous estimons que les travaux que nous avons menés en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d’assurance modérée une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus Moyens et ressourcesNos travaux ont mobilisé les compétences de onze personnes et se sont déroulés entre septembre 2019 et février 2020 sur une durée totale d’intervention de douze semaines Nous avons mené une trentaine d’entretiens avec les personnes responsables de la préparation de la Déclaration représentant notamment les directions responsabilité sociale de l'entreprise ressources humaines qualité et sécurité des produits bioéthique éthique et intégrité des affaires HSE et achats ConclusionSur la base de nos travaux nous n'avons pas relevé d'anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que la déclaration consolidée de performance extra financière est conforme aux dispositions réglementaires applicables et que les Informations prises dans leur ensemble sont présentées de manière sincère conformément aux Référentiels (1) ISAE 3000 Assurance engagements other than audits or reviews of historical financial information 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 6 Rapport de l'organisme tiers indépendant374SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 Rapport d’assurance modérée sur les Informations SélectionnéesNature et étendue des travauxConcernant les Informations Sélectionnées par l’entité identifiées par une * en Annexe 1 nous avons mené des travaux de même nature que ceux décrits dans le paragraphe 1 Nous avons conduit ces travaux conformément à la norme internationale ISAE 3000(1) et aux normes professionnelles applicables en France L’échantillon sélectionné représente ainsi 25 % des effectifs et entre 15 % (pour la consommation d’eau) et 20 % (pour la consommation d’énergie) des informations quantitatives environnementales présentées Nous estimons que les travaux que nous avons menés en exerçant notre jugement professionnel nous permettent de formuler une conclusion d’assurance modérée sur les Informations Sélectionnées une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus ConclusionA notre avis nous n’avons pas relevé d’anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que les Informations Sélectionnées par l’entité ont été établies conformément aux Référentiels Paris La Défense le 5 mars 2020L’Organisme Tiers IndépendantEY & AssociésCaroline Delérable Jean François Belorgey Associée Développement Durable Associé(1) ISAE 3000 – Assurance engagements other than audits or reviews of historical financial information Annexe 1 informations considérées comme les plus importantesInformations socialesInformations quantitatives (incluant les indicateurs clés de performance)Informations qualitatives (actions ou résultats)Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail personnel Sanofi* Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail tout employé* Taux de fréquence total des accidents personnel Sanofi* Taux de fréquence total des accidents tout employé* Nombre de maladies professionnelles déclarées* Effectif inscrit au 31 décembre 2019 répartition par zone géographique par activité par genre par âge et par type de contrat Nombre de recrutements et de départs (tous motifs) Taux de démission des contrats permanents Taux de rotation des contrats permanents Taux de mobilité interne Part des femmes dans les postes de senior leaders* Part des femmes dans les postes d’exécutifs*Conditions de santé et de sécurité au travail* Mesures prises en matière d’attraction et de rétention des talents (Employee Value Proposition Strategic Workforce Planning politique de formation)Informations environnementalesInformations quantitatives (incluant les indicateurs clés deperformance)Informations qualitatives (actions ou résultats)Quantité totale de déchets dangereux Quantité de déchets dangereux valorisés Quantité de déchets dangereux recyclés Quantité de déchets dangereux incinérés avec valorisation énergétique Quantité de déchets dangereux incinérés sans valorisation énergétique Quantité de déchets dangereux enfouis en centre agréé Quantité totale de déchets non dangereux* Quantité de déchets non dangereux valorisés* Quantité de déchets non dangereux recyclés* Quantités de déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique* Quantités de déchets non dangereux incinérés sans valorisation thermique* Quantités de déchets non dangereux enfouis en centre agréé* Taux de mise en décharge des déchets dangereux et non dangereux Taux de valorisation des déchets dangereux et non dangereux Nombre de sites sans mise en décharge de déchets dangereux et non dangereuxÉmissions dans l’eau (Demande Chimique en Oxygène proportion de sites de production ayant fait l’objet d’une évaluation des émissions de substances pharmaceutiques en cumul depuis 2016) Émissions dans l’air (Consommation totale de Solvants pourcentage de solvants recyclés émissions de composés Organiques Volatils) Consommations d’eau totales et répartition par source d’approvisionnement* Consommation totale d’énergie et répartition par type d’énergie* Émissions de gaz à effet de serre directes et indirectes (scopes 1 & 2)* Postes significatifs d'émissions de gaz à effet de serre générés du fait de l'activité de la société notamment les postes du scope 3 suivants les achats de biens et de service (poste 1) l’utilisation des produits (poste 11) le transport et la distribution aval (poste 9) l’immobilisation de biens (poste 2) les déchets générés par les activités (poste 5) la fin de vie des produits (poste 12)*Mesures de prévention de recyclage et d’élimination des déchets dangereuxMesures de prévention de réduction ou de réparation de rejets dans l’air (la gestion des Composés Organiques Volatils) l’eau (la gestion des rejets de substances pharmaceutiques dans l’environnement) et le solConsommation d’eau et approvisionnement en eau en fonction des contraintes locales* pourcentage de réduction des consommations d’eau par rapport à l’année de référence 2015*Mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et le recours aux énergies renouvelables* Pourcentage de réduction des émissions directes et indirectes (scopes 1 & 2) par rapport à l’année de référence 2015*Informations sociétalesInformations quantitatives (incluant les indicateurs clés deperformance)Informations qualitatives (actions ou résultats)Nombre de fournisseurs ayant fait l’objet d’une évaluation de la performance RSE par un prestataire en 2019* Nombre d’audits des fournisseurs et sous traitants (Sanofi Contract Manufacturing Organisation fournisseurs d’Active Pharmaceutical Ingredients)* Nombre de réunions de concertation relatives au devoir de vigilance* Nombre de signalements reçus par la direction Ethics and Business Integrity et nombre de renvois et démissions associées pour faute Nombre de signalements fondés parmi les reçus par la direction Ethics and Business Integrity Nombre d’audits internes GQANombre d’inspections règlementaires et répartition par type d’autorité Nombre et types d’actions règlementaires reçues suite aux inspections Nombre de rappels dont rappels de classe 1 Nombre d’audits internes relatifs à la pharmacovigilance Nombre de signaux Nombre d’essais cliniques donnant lieu à du partage d’information Nombre d’inspections conduites sur les activités relatives aux essais cliniques Nombre de publications scientifiquesMesures prises en matière d’éthique et d’intégrité dans la conduite des affaires Mesures prises en matière de fixation des prix Mesures prises en matière de qualité des produits Mesures prises en matière de sécurité des produits (pharmacovigilance) Mesures prises en matière d’éthique médicale et bioéthique Mesures prises en matière de protection des animaux Actions en faveur des droits de l’homme en particulier le respect des conventions fondamentales de l’OIT* Prise en compte dans les relations avec les fournisseurs et les sous traitants de leur responsabilité sociale et environnementale* Actions mises en place en matière d’accès aux soins** informations que l’entité a choisi d’établir et de présenter de manière volontaire dans son rapport de gestion 4RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE4 6 Rapport de l'organisme tiers indépendant376SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019[CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] 5SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019377Sanofi et ses Actionnaires5 1 SANOFI EN BOURSE5 2 L’INFORMATION AUX ACTIONNAIRES5 1 1 Places de cotation5 1 2 Données boursières5 2 1 Les supports d’information5 2 2 Sanofi à l’écoute de ses actionnaires5 2 3 Les rencontres avec les actionnaires5 2 4 Calendrier financier 20205 2 5 Contacts378382378379382382383383383 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 Sanofi en bourse378SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20195 1 Sanofi en Bourse5 1 1 Places de cotation L’action Sanofi est cotée sur Euronext Paris compartiment A Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu’au Plan d’Épargne en Actions (PEA) Entre le 1er juillet 2002 et le 31 décembre 2018 les actions Sanofi étaient également cotées sur le New York Stock Exchange (NYSE) sous la forme d’American Depositary Shares (ADS) représentatives d’une demi action Le 18 décembre 2018 Sanofi a annoncé le transfert de la cotation de ses ADS vers le Nasdaq Global Select Market (Nasdaq) qui a pris effet le 31 décembre 2018 après la clôture du marché Les ADS Sanofi ont commencé à être échangées sur le Nasdaq le 2 janvier 2019 toujours sous le symbole « SNY » L’établissement dépositaire des ADS est JPMorgan Chase Bank L’action Sanofi entre notamment dans la composition des indices de référence suivants indice multisectoriel français CAC 40 indices multisectoriels européens Euro STOXX 50 STOXX Europe 600 FTSEurofirst 300 MSCI Euro Index indices sectoriels européens STOXX Europe 600 Health Care EURO STOXX Health Care indice multisectoriel américain NASDAQ Composite Index indice sectoriel américain NASDAQ Health Care Index indice multisectoriel international S&P Global 100 L’action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux environnementaux économiques et de gouvernance indice de référence en matière de développement durable Dow Jones Sustainability Index World (http www sustainability indices com) indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock Exchange) (http www ftse com products indices FTSE4Good) indice d’accès au médicament ATM Index (http www accesstomedicineindex org) indices Stoxx® Global ESG Leaders (https www stoxx com index details symbol=SXWESGP) Sanofi était la quatrième capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2019 Sa pondération dans le CAC 40 était de 7 54% à cette date (source Euronext) SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 Sanofi en bourseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193795 1 2 Données boursières 1 EuronextSource Bloomberg DatesTransactionsCoursNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers d’euros)Cours extrêmes(en euros)Dernier coursdu mois(en euros)Plus hautPlus bas2017Janvier53 774 994186 61078 9273 3974 49Février44 003 337174 06082 4574 5181 33Mars50 518 074182 01784 9380 8184 62Avril46 306 209217 78788 0082 0686 61Mai55 706 527225 76892 9786 8288 17Juin58 314 262228 94989 1983 7583 76Juillet45 705 302180 92886 4780 5380 72Août45 505 067161 07283 2679 2081 66Septembre44 703 372176 04385 0080 6884 01Octobre37 916 368144 58486 3980 5881 29Novembre48 527 133170 88781 9975 2676 60Décembre43 576 184169 13576 4771 8571 852018Janvier61 916 308204 17375 2369 7971 12Février64 867 108213 49571 7163 0965 03Mars60 809 791187 99766 9862 8865 33Avril50 621 102166 43267 2863 9765 79Mai59 107 321176 39066 8963 2565 63Juin63 027 472203 00069 9964 8768 65Juillet53 895 906176 70374 6768 0574 37Août51 155 902164 12376 1771 3273 69Septembre49 216 391183 40677 3272 2376 56Octobre64 663 470214 88880 0673 6478 84Novembre51 363 553184 45580 4477 4479 81Décembre50 371 654204 17080 1772 9275 662019Janvier47 268 898159 06975 8272 5975 82Février46 072 868171 34877 4072 0873 50Mars50 176 391185 80680 2873 3378 74Avril48 852 848185 94179 8072 5077 49Mai49 863 363169 20378 4171 9872 24Juin56 733 594217 16979 5071 7475 91Juillet48 972 590161 53378 5373 0675 46Août46 669 233160 30078 6671 7478 12Septembre57 743 231224 99485 9077 7285 06Octobre48 027 701172 56586 4280 2882 62Novembre39 323 314156 20985 5081 1384 51Décembre45 865 605200 93291 5881 4089 622020JanvierFévrier45 120 34854 326 157185 017246 11493 3495 0686 6182 5086 9583 93 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 Sanofi en bourse380SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20192 New York Stock Exchange (ADS(1))Source Bloomberg DatesNombre detitres traitésTransactionsCoursMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers de dollars)Cours extrêmes(en dollars)Dernier coursdu mois(en dollars)Plus hautPlus bas2017Janvier43 301 75987 87641 7739 4240 78Février31 691 91770 51743 7240 1843 13Mars31 404 91960 63645 9542 8545 25Avril27 387 96665 58047 5243 9747 30Mai48 042 225107 09850 2447 1149 59Juin40 368 30889 33450 1846 9747 91Juillet30 964 56774 10849 2246 7947 36Août18 253 47938 09749 2046 9448 84Septembre20 383 36450 10850 6548 3849 79Octobre33 277 45974 37450 6447 1447 28Novembre22 123 04747 95147 1544 3245 64Décembre24 283 59852 81544 9042 8043 002018Janvier43 679 17191 92345 8642 6943 93Février47 820 262102 60244 0938 1439 25Mars28 502 69654 25441 2138 8440 08Avril23 799 63045 62941 5038 8039 32Mai25 262 09744 39539 4837 4338 27Juin77 555 216145 61740 8538 1440 01Juillet40 018 68180 18943 6539 7143 36Août53 415 19697 84844 3640 2642 85Septembre23 071 72753 18745 1241 9644 67Octobre34 768 53865 92045 2341 9244 72Novembre21 127 96445 17845 6243 8645 35Décembre21 842 02250 19945 5641 0143 41(1) Une ADS correspond à une demi action SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 1 Sanofi en bourseSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193813 NASDAQ (ADS(1)) Source BloombergTransactionsCoursDatesNombre detitres traitésMoyenne quotidiennedes capitaux traités(en milliers dedollars)Cours extrêmes(en dollars)Dernier coursdu mois(en dollars)Plus hautPlus bas2019Janvier19 445 43339 15643 5541 0943 45Février16 625 47536 92743 9140 6541 60Mars25 961 43854 26245 5742 0044 28Avril24 214 75649 21744 5640 6743 73Mai20 053 60138 05343 8340 1940 43Juin42 777 37992 47444 7340 9843 27Juillet35 618 20968 66544 1341 1641 70Août23 186 63544 51543 3740 0042 95Septembre37 967 99186 11447 1142 9846 33Octobre27 296 63554 18147 4744 1446 08Novembre30 102 09769 34347 2844 9246 68Décembre55 987 576129 89650 9045 1750 202020Janvier29 073 74069 44151 8447 7248 27Février41 867 650109 35857 7245 3246 25(1) Une ADS correspond à une demi action 5SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 2 L'information aux actionnaires382SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20195 2 L’information aux Actionnaires La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance Sanofi s’attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière transparente et accessible 5 2 1 Les supports d’information Rapports annuels chaque année Sanofi publie un document d'enregistrement universel comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et un Rapport annuel Form 20 F (équivalent américain du document d'enregistrement universel en langue anglaise) déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) Sanofi publie également un Rapport Intégré s’inspirant du cadre de référence publié par l’IIRC (International Integrated Reporting Council) Ce rapport présente de façon synthétique la stratégie de Sanofi et comment celle ci crée de la valeur financière et extra financière à court moyen et long terme Publications des résultats financiers Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels accompagné d’une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières d’activité et de Recherche & Développement Le management présente les résultats à la communauté financière au cours d’une téléconférence retransmise en direct et disponible en différé sur le site internet Publications actionnaires en 2019 Sanofi a publié un Carnet de l’actionnaire présentant l’essentiel des faits et chiffres et fournissant des renseignements sur la gestion des titres et la relation de la Société avec ses actionnaires Sanofi a également publié trois nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires source d’information régulière sur son actualité Site internet l’espace « Actionnaires individuels » du site internet accessible via le lien www sanofi com actionnaires rassemble toutes les informations et publications destinées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s’adresse à toute la communauté financière L’espace « Investisseurs » directement accessible via le lien www sanofi com investisseurs propose notamment un accès aux publications financières (dont les comptes consolidés) sur les dix dernières années et aux présentations des événements financiers résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sur les cinq dernières années Cet espace propose également des informations relatives au gouvernement d’entreprise dont les statuts de la Société ainsi qu’une rubrique « Information réglementée » conformément aux modalités de diffusion et d’archivage de l’information réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 Réseaux sociaux en complément de son site internet Sanofi relaie son actualité sur les réseaux sociaux Sur SlideShare sont publiées toutes les présentations pour la communauté financière et les actionnaires individuels Sanofi est également présente sur Twitter LinkedIn YouTube Instagram et Flickr Les statuts de la Société ainsi que les procès verbaux d’assemblées générales les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être consultés au siège social Par ailleurs les actionnaires peuvent consulter les informations publiées par la Société sur les sites internet suivants www amf france org pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007 les documents de référence franchissements de seuils pactes d’actionnaires et déclarations envoyés à l’AMF www journal officiel gouv fr balo pour les documents publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires (Balo) www sec gov edgar shtml pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société aux États Unis qui peuvent être recherchés sur le site de la Securities and Exchange Commission en entrant « company name SANOFI » et « Central Index Key (CIK) 0001121404 » www infogreffe fr pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro d’identification 395 030 844) Des informations sur les études cliniques non exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internet www clinicaltrials gov et www clinicaltrialsregister eu 5 2 2 Sanofi à l’écoute de ses actionnairesLes actionnaires et personnes intéressées par le titre Sanofi peuvent appeler le numéro de téléphone 01 53 77 45 45 afin de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l’action Sanofi Sanofi réunit régulièrement son Comité consultatif d’actionnaires individuels (CCAI) Sanofi renouvelle le Comité partiellement tous les trois ans à la suite de la publication d’un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires et sur le site internet Il est composé de dix actionnaires sélectionnés selon leur représentativité de l’actionnariat individuel de Sanofi Sa mission est double transmettre à Sanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d’une part être force de proposition pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les orientations et les projets de communication destinés aux actionnaires d’autre part En 2019 le Comité s’est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants de Sanofi Au cours de ces réunions les membres du Comité ont notamment pu échanger avec Serge Weinberg Président du Conseil d’administration et Valérie Faillat Déléguée générale de la Fondation Sanofi Espoir SANOFI ET SES ACTIONNAIRES5 2 L'information aux actionnairesSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193835 2 3 Les rencontres avec les actionnaires L’assemblée générale est un moment de rencontre privilégiée avec les actionnaires de la Société Tous les ans les actionnaires ne pouvant pas assister à l’événement à Paris ont la possibilité de suivre l’assemblée générale en direct sur le site internet Le différé de la retransmission vidéo de l’assemblée générale 2019 est disponible via le lien www sanofi com AG2019 Les actionnaires peuvent également voter par Internet Sanofi est connectée à VOTACCESS la plateforme de vote pré assemblée de la Place de Paris qui permet de faire une demande de carte d’admission voter à distance et désigner ou révoquer un mandataire en ligne Par ailleurs la Société convie régulièrement les investisseurs institutionnels internationaux à des réunions en Europe aux États Unis et en Asie leur permettant de dialoguer avec les dirigeants afin d’approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie Les membres du Comité exécutif et de l’équipe Relations Investisseurs de Sanofi participent également à de nombreux roadshows et des conférences organisés par les grandes banques Sanofi organise régulièrement des séminaires thématiques et des téléconférences Le 10 décembre 2019 Sanofi a organisé une journée investisseurs "Capital Markets Day" dans ses bureaux de Cambridge Massachusetts aux États Unis Paul Hudson Directeur Général de Sanofi depuis le 1er septembre 2019 y a présenté les nouvelles priorités stratégiques de l'entreprise En décembre 2019 l'équipe Relations Investisseurs de Sanofi a remporté le trophée des "Meilleures Relations Investisseurs de l'Année toutes catégories" lors de la douzième édition des French IR Trophies 5 2 4 Calendrier financier 20206 février 2020 Résultats du 4e trimestre et de l’année 201924 avril 2020 Résultats du 1er trimestre 202028 avril 2020 Assemblée générale des actionnaires29 juillet 2020 Résultats du 2e trimestre 202029 octobre 2020 Résultats du 3e trimestre 20205 2 5 ContactsInvestisseurs institutionnels et analystes En France Sanofi Direction des Relations Investisseurs 54 rue La Boétie 75008 Paris France Tél +33 (0)1 53 77 45 45 Email IR@sanofi com Aux États Unis Sanofi U S Investor Relations 55 Corporate Drive PO Box 5925 Bridgewater NJ 08807 USA Tél +1 908 981 5560 Email U S investorrelation@sanofi com Actionnaires individuelsEn France Sanofi Relations Actionnaires 54 rue La Boétie 75008 Paris France Tél +33 (0)1 53 77 45 45Email relations actionnaires@sanofi com Aux États Unis Sanofi U S Investor Relations 55 Corporate Drive PO Box 5925 Bridgewater NJ 08807 USA Tél +1 908 981 5560 Email individualshareholders@sanofi com Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif BNP Paribas Securities Services Actionnariat Sanofi Corporate Trust Services Services aux émetteurs Immeuble Europe 9 rue du Débarcadère 93761 Pantin Cedex France Tél 0 800 877 432 (gratuit à partir de la France) Fax +33 (0) 1 55 77 34 17 Tél depuis l’étranger +33 (0) 1 40 14 80 40 Pour les actionnaires détenant des ADS JPMorgan Chase Bank NA PO BOX 64504 St Paul MN 55164 0504 USA Tél +1 877 272 9475 (gratuit à partir des États Unis) Tél depuis l’étranger +1 651 4532128 Email jpmorgan adr@wellsfargo com [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] 6SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019385Personnes responsables attestation et tables de concordance 6 1 PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL6 4 TABLES DE CONCORDANCE6 4 1 Table de concordance du document d'enregistrement universel6 4 2 Table de concordance du rapport financier annuel6 2 ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL CONTENANT UN RAPPORT FINANCIER ANNUEL6 4 3 Table de concordance entre le document d'enregistrement universel et le rapport de gestion6 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale6 4 4 1 Déclaration de Performance Extra Financière (DPEF)6 3 PERSONNES RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES6 4 4 2 Devoir de vigilance386386387390386391391391386393 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 1 Personne responsable du document de référence386SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20196 1 Personne responsable du document d'enregistrement universel Paul Hudson Directeur Général 6 2 Attestation du responsable du document d'enregistrement universel contenant un rapport financier annuel"J’atteste après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet que les informations contenues dans le présent document d'enregistrement universel sont à ma connaissance conformes à la réalité et ne comportent pas d’omission de nature à en altérer la portée J’atteste à ma connaissance que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant aux pages 126 et suivantes présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires des résultats et de la situation financière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et qu’il décrit les principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées "Paris le 5 mars 2020 Paul Hudson Directeur Général6 3 Personnes responsables du contrôle des Comptes Commissaires aux comptes titulaires Ernst & Young et AutresCommissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Alexis Hurtrel et Pierre ChassagneTour First 1 2 place des Saisons 92400 Courbevoie Paris la Défense 1 entrée en fonction le 28 avril 1994 mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 2 mai 2018 mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2023 PricewaterhouseCoopers Audit Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Philippe Vogt et Stéphane Basset 63 rue de Villiers 92200 Neuilly sur Seine entrée en fonction le 12 mars 1999 mandat renouvelé lors de l’assemblée générale du 10 mai 2017 mandat expirant à l’issue de l’assemblée générale qui statuera sur les comptes de l’exercice 2022 6 4 Tables de concordance En application de l'article 19 du Règlement (UE) 2017 1129 du Parlement Européen et du Conseil du 14 juin 2017 les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent Document d'enregistrement universel les principales rubriques prévues par les Annexes 1 et 2 du Règlement délégué (UE) 2019 980 du 14 mars 2019 ayant complété les dispositions du règlement (UE) 2017 1129 du 14 juin 2017 les informations qui constituent le rapport financier annuel prévu par les articles L 451 1 2 du Code monétaire et financier et 222 3 du Règlement général de l’AMF les informations qui constituent le rapport de gestion du Conseil d’Administration prévu par le Code de commerce les informations qui constituent la déclaration de performance extra financière (DPEF) prévue par le Code de commerce PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordanceSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193876 4 1 Table de concordance du document d'enregistrement universel Informations incluses par référence En application de l’article 19 du Règlement (UE) 2017 1129 du Parlement Européen et du Conseil du 14 juin 2017 les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document de référence les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 201 et suivantes 321 et suivantes et 138 et suivantes du document de référence de l’exercice 2018 déposé auprès de l’AMF en date du 8 mars 2019 sous le n° D 19 0129 les états financiers consolidés et le rapport des commissaires aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 204 et suivantes 318 et suivantes et 137 et suivantes du document de référence de l’exercice 2017 déposé auprès de l’AMF en date du 7 mars 2018 sous le n° D 18 0110 Les parties non incluses des documents de référence 2017 et 2018 sont soit sans objet pour l’investisseur soit couvertes dans une autre partie du document d'enregistrement universel 2019 Table de concordance du document d'enregistrement universel permettant d'identifier les informations prévues par les annexes 1 et 2 du Règlement délégué (UE) 2019 980 du 14 mars 2019 ayant complété les dispositions du règlement (UE) 2017 1129 du 14 juin 2017 Dans le tableau ci dessous les pages mentionnées font référence au présent document d’enregistrement universel de Sanofi déposé auprès de l'AMF sauf mention des pages du document de référence 2018 et 2017 RUBRIQUES DES ANNEXES 1 ET 2 DU RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019 980 DU 14 MARS2019 COMPLÉTANT LE RÈGLEMENT (UE) 2017 1129 DU 14 JUIN 2017Page(s)1 Personnes responsables informations provenant de tiers rapports d’experts etapprobation de l’autorité compétente1 1 Personnes responsables des informations3861 2 Déclaration des personnes responsables3861 3 Nom adresse qualifications et intérêts potentiels des personnes intervenant en qualité d’expertsN A1 4 Attestation relative aux informations provenant d’un tiersN A1 5 Déclaration de l’autorité compétenteN A2 Contrôleurs légaux des comptes2 1 Noms et adresses3862 2 Changement éventuelN A3 Facteurs de risque155 1684 Informations concernant l’émetteur4 1 Raison sociale et nom commercial de l’émetteur24 2 Lieu numéro d’enregistrement et LEI de l’émetteur24 3 Date de constitution et durée de vie de l’émetteur24 4 Siège social et forme juridique de l’émetteur législation régissant les activités pays d’origine adresse etnuméro de téléphone du siège statutaire site web avec un avertissement2 845 Aperçu des activités5 1 Principales activités5 1 1 Nature des opérations effectuées par l’émetteur et ses principales activités87 96 274 2775 1 2 Nouveaux produits ou service importants lancé sur le marché96 105 126 1275 2 Principaux marches105 106 132 1405 3 Événements importants126 127 1465 4 Stratégie et objectifs85 865 5 Dépendance de l’émetteur à l’égard des brevets licences contrats et procédés de fabrication110 114 157 158 161 1625 6 Déclaration sur la position concurrentielle85 86 1065 7 Investissements5 7 1 Investissements importants réalisés85 86 96 119 120 126 12782 92 93 130 132 143 144 145 242 245 du document de référence 201881 93 102 103 129 133 144 147 148 241 247 du document de référence 20175 7 2 Principaux investissements en cours ou que compte réaliser l’émetteur à l’avenir et pour lesquels sesorganes de direction ont déjà pris des engagement fermes et méthodes de financement85 86 96 119 1205 7 3 Co entreprises et engagements pour lesquels l’émetteur détient une proportion significative du capital207 2095 7 4 Questions environnementalesN A 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordance388SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019RUBRIQUES DES ANNEXES 1 ET 2 DU RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019 980 DU 14 MARS2019 COMPLÉTANT LE RÈGLEMENT (UE) 2017 1129 DU 14 JUIN 2017Page(s)6 Structure organisationnelle6 1 Description sommaire du Groupe84 85 117 1186 2 Liste des filiales importantes117 118 278 282 3147 Examen de la situation financière et du résultat7 1 Situation financière7 1 1 Evolution des résultats et de la situation financière comportant des indicateurs clés de performance denature financière et le cas échéant extra financière126 151138 175 du document de référence 2018130 175 du document de référence 20177 1 2 Prévisions de développement futur et activité en matière de recherche et de développement85 86 96 1107 2 Résultat d’exploitation7 2 1 Facteurs importants événements inhabituels peu fréquents ou nouveaux développements126 1317 2 2 Raisons des changements importants du chiffre d’affaires net ou des produits nets126 1408 Trésorerie et capitaux8 1 Informations sur les capitaux de l’émetteur4 6 152 182 183 229 236 300 3038 2 Source et montant des flux de trésorerie de l’émetteur143 144 185 186 2918 3 Informations sur les besoins de financement et la structure de financement de l’émetteur143 144 236 242 304 3068 4 Informations concernant toute restriction à l’utilisation des capitaux227 228 2408 5 Informations concernant les sources de financement attendues1199 Environnement réglementaire106 10810 Information sur les tendances10 1 Principales tendances ayant affecté la production les ventes et les stocks les coûts et les prix de venteet changement significatif de performance financière du Groupe survenus depuis la fin du dernier exercicejusqu’à la date d’enregistrement du Document d’enregistrement universel126 12710 2 Tendance connue incertitude ou demande ou engagement ou événement raisonnablement susceptibled’influer sensiblement sur les perspectives de l’émetteur au moins pour l’exercice en cours85 86 108 110 126 127 146 14811 Prévisions ou estimations du bénéfice11 1 Prévisions ou estimations de bénéfice publiéesN A11 2 Déclaration énonçant les principales hypothèses de prévisionN A11 2 Déclaration de comparabilité avec les informations financières historiques et de conformité des méthodescomptablesN A12 Organes d’administration de direction et de surveillance et direction générale12 1 Informations concernant le conseil d’administration et Direction générale16 33 4012 2 Conflits d’intérêts au niveau des organes d’administration de direction et de la direction générale3413 Rémunération et avantages13 1 Montant de la rémunération versée et avantages en nature octroyés par l’émetteur ou ses filiales44 6813 2 Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l’émetteur ou ses filiales aux finsdu versement de pensions de retraites ou d’autres avantages44 6814 Fonctionnement des organes d’administration de direction et direction générale14 1 Date d’expiration du mandat actuel des membres des organes d’administration de direction ou desurveilance18 3314 2 Contrats de service liant les membres des organes d’administration de direction ou de surveillance del’émetteur14 3 Informations sur les comités du conseil77 81 36 4314 4 Déclaration de conformité au régime de gouvernement d’entreprise en vigueur1014 5 Incidences significatives potentielles sur la gouvernance d’entrepriseN A15 Salariés15 1 Nombre de salaries269 330 33315 2 Participations et stock options18 33 58 68 152 15315 3 Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l’émetteur69 70 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordanceSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019389RUBRIQUES DES ANNEXES 1 ET 2 DU RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2019 980 DU 14 MARS2019 COMPLÉTANT LE RÈGLEMENT (UE) 2017 1129 DU 14 JUIN 2017Page(s)16 Principaux actionnaires16 1 Actionnaires détenant plus de 5 % du capital à la date du document d’enregistrement univesrel16 2 Existence de droits de vote différents4 73 716 3 Détention ou contrôle de l’émetteur et mesures prises pour éviter un exercice abusif de ce contrôleN A717 Transactions avec des parties liées118 221 222 273 286 287130 252 254 307 324 325 du document de référence 2018129 249 251 303 321 322 du document de référence 201718 Informations financières concernant l’actif et le passif la situation financière et lesrésultats de l’émetteur18 1 Informations financières historiques18 1 1 Informations financières historiques audités pour les trois derniers exercices et le rapport d’audit124 282 283 316201 320 321 355 du document de référence 2018204 317 318 358 du document de référence 201718 1 2 Changement de date de référence comptableN A18 1 3 Normes comptables187 18918 1 4 Changement de référentiel comptable187 18918 1 5 Informations finanicères en normes comptables françaises283 31518 1 6 Etats financiers consolidés177 28218 1 7 Date des dernières informations financières18718 2 Informations financières intermédiaires et autresN A18 3 Audit des informations financières annuelles172 17618 4 Informations financières pro formatN A18 5 Politique de distribution de dividendesN A18 5 1 Description de la politique de distribution de dividendes et de toute restriction applicableN A18 5 2 Montant du dividende par action152 15418 6 Procédures administratives judiciaires et d’arbitrage121 124 260 26818 7 Changement significatif de la situation financière126 12718 8 Procédures judiciaires et d’arbitrage121 124 260 26818 9 Changement significatif de la situation financière ou commerciale126 12719 Informations supplémentaires19 1 Capital social 19 1 1 Capital social souscrit419 1 2 Titres non représentatifs du capital30219 1 3 Actions détenues par l’émetteur4 619 1 4 Informations sur les valeurs mobilièresN A19 1 5 Conditions d’acquisitionN A19 1 6 Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accordprévoyant de le placer sous option et le détail de ces optionsN A19 1 7 Historique du capital social4 7 229 23019 2 Actes constitutifs et statuts19 2 1 Objet social219 2 2 Droits privilèges et restrictions attachés à chaque catégorie d’actions2 419 2 3 Disposition ayant pour effet de retarder différer ou empêcher un changement de contrôle620 Contrats importantsN A21 Documents disponibles382 383 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordance390SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20196 4 2 Table de concordance du rapport financier annuel La table de concordance ci après permet d’identifier les principales informations prévues à l’article L 451 1 2 du code monétaire et financier et à l’article 222 3 du règlement général de l’Autorité des marchés financiers RUBRIQUESPage(s)Comptes annuels de la Société Sanofi288 314Comptes consolidés du Groupe Sanofi177 281Rapport de gestion (comprenant au minimum les informations mentionnées aux articles L 225 100 1 et L 225 211 alinéa 2 du code de commerce)Informations contenues à l’article L 225 100 1 du code de commerce Analyse et évolution des affaires des résultats et de la situation d’endettement126 171 Indicateurs clés de performance financière et non financière318 320 Principaux risques et incertitudes155 168 Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas carbone164 165 Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et financière168 170165 168197 198 Objectifs et politique de couverture (incluant l’utilisation d’instruments financiers)254 258Informations contenues à l’article L 225 211 du code de commerce rachat par la société de sespropres actions7 9 230Attestation du responsable du rapport financier annuel386Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels282 285Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidé171 176Honoraires des commissaires aux comptes315Rapport du Conseil d’administration (article L 225 37 du Code de commerce) sur legouvernement d’entreprise1 82 152 154Rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du Conseil sur le gouvernement d’entreprise(L 225 235)323 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordanceSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 20193916 4 3 Table de concordance entre le document d'enregistrement universel et le rapport de gestion Le présent document d'enregistrement universel comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires Le tableau ci après identifie les pages du présent document d'enregistrement universel constituant les principaux éléments du rapport de gestion RUBRIQUESActivité et évolution des affaires du GroupePage(s)86 95Résultats des activités du Groupe125 131Modifications apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodesd’évaluation suivies les années précédentes187 214Evénements récents123 140 282Evolution prévisible de la situation de la société et perspectives85 86 108 110 126 127 146Déclaration de performance extra financière316 366Délais de paiement des fournisseurs150 151Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices152 153Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices315Principaux risques gestion et couverture115 116 155 168Recherche et développement96 105Filiales et participations117 278 282 313 314Plan de vigilance (article L 225 102 4 du code de commerce)316 366Capital social et actionnariat salarié4 7 70 151 154Rachat d’actions7 8 230Risques financiers liés aux changements climatiques et stratégie bas carbone356 360Procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l’élaboration et au traitementde l’information comptable et financière168 170Objectifs et politique de couverture (incluant l’utilisation d’instruments financiers)165 168 197 198 254 258Rapport du Conseil d’administration (article L 225 37 du code de commerce) sur le gouvernementd’entreprise9 82 152 1546 4 4 Tables de concordance responsabilité sociale environnementale et sociétale La table de concordance ci dessous reprend les informations requises en application des articles L 225 102 1 et R 225 104 à R 225 105 2 du code de commerce 6 4 4 1 Déclaration de performance extra financière (DPEF) Thèmes DPEFSections correspondantes du Documentd'enregistrement universelPage (s)Modèle d’affairesEnvironnement commerciala) ClientsDistributeurs grossistes pharmacies hôpitaux cliniques organismes publics 2 2 6 Marchés 1 Commercialisation et distribution105Modalités de commercialisation vente directe appelsd’offres 3 3 2 B 13 Revenus202b) Prescripteurs 2 2 6 Marchés 1 Commercialisation et distribution105c) Concurrence 2 2 6 Marchés 2 Concurrence106d) Cadre réglementaire 2 2 6 Marchés 3 Réglementation106e) PayeursSystèmes d’assurance maladie étatiques 2 2 6 Marchés 4 Prix et remboursement108Assureurs privés (ex US)f) Nombre de pays dans lesquels les produits de Sanofisont vendus 2 2 6 Marchés 1 Commercialisation et distribution105 6PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordance392SANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019Thèmes DPEFSections correspondantes du Documentd'enregistrement universelPage (s)g) Chiffre d’affairesÉvolution du chiffre d’affaires sur 3 ans 3 3 2 Comptes de résultats consolidés180Répartition par activité et par zone géographique 3 1 4 1 Chiffre d'affaires133Organisation et structureSanofia) Nombre d’employésTotal par activité par zone géographique par genre partype de contrat 4 2 1 4 Effectifs330Par type de métiers 4 2 1 4 Effectifs330b) Implantation de SanofiNombre de pays dans lesquels Sanofi est implantée 2 2 6 Marchés 1 Commercialisation et distribution 105Géographie et nombre de sites de production R&D tertiaire 2 2 8 Production et matières premières 2 4 1 Présentation générale [des principaux établissements] 2 4 2 Présentation des sites114118118c) Activités de la société cycle de vie des produitsRecherche et Développement 2 2 5 Recherche et Développement Monde96Production biologie chimie pharmacie vaccins 2 2 8 Production et matières premières 2 4 1 Présentation générale 2 4 2 Présentation des sites114118118Commercialisation et Distribution 2 2 6 Marchés 1 Commercialisation et distribution105Gestion de la fin de vie des médicaments 4 2 14 5 Rejets dans l’environnement362d) Aires thérapeutiques et produits correspondantsPharmacieSanté grand publicVaccins 2 2 2 Activité Pharmacie 2 2 3 Santé Grand Public 2 2 4 Activité Vaccins879394Nombre de produits 2 2 2 Activité Pharmacie 2 2 3 Santé Grand Public 2 2 4 Activité Vaccins879394Typologie des produits (vaccins médicamentsbiologiques comprimés injectables ) 2 2 2 Activité Pharmacie 2 2 3 Santé Grand Public 2 2 4 Activité Vaccins879394e) Organisation par GBUs (Entités commercialesglobales)Présentation des GBUs 2 2 2 Activité Pharmacie 2 2 3 Santé Grand Public 2 2 4 Activité Vaccins879394Chiffre d’affaires par GBU 3 1 4 1 B Chiffre d’affaires par franchise zone géographique et produit134Fournisseurs Sous traitantsMontant total des AchatsNombre et typologie des fournisseursGéographie 4 2 15 Achats et sous traitance365Partenariats AlliancesAccords Regeneron et Bristol Myers SquibbAlliance avec Alnylam 3 3 2 Notes aux états financiers consolidés C Principaux accords207Performance financièreRapport de gestion 3 1 Rapport de gestion relatif à l’exercice 2019126Tendances objectifs et stratégiesa) Tendances 2 2 1 Stratégie Contexte générale 2 2 6 Marchés85105b) Objectifs et stratégie 2 2 1 Stratégie Cadre stratégique85Principaux risques extra financiers Informations sur la manière dont la société prend en compte les conséquences sociales et environnementales de son activité ainsi que les effets de cette activité quant au respect des droits de l’homme et à la lutte contre la corruption et l’évasion fiscale 4 Responsabilité Sociale Environnementale et Sociétale317Autres thématiques citées dans l’article L225 102 1 III Conséquences sur le changement climatique de l’activitéde la société et de l’usage des biens et services qu’elleproduit 4 2 14 Environnement356 PERSONNES RESPONSABLES ATTESTATION ET TABLES DE CONCORDANCE6 4 Table de concordanceSANOFI DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL 2019393Thèmes DPEFSections correspondantes du Documentd'enregistrement universelPage (s)Engagements sociétaux en faveur du développementdurable 4 2 3 Accès aux soins pour les plus démunis337Économie circulaire 4 2 14 4 Les déchets vers une économie circulaire361Lutte contre le gaspillage alimentaire 4 2 14 4 2 Actions de lutte contre le gaspillage alimentaire361Lutte contre la précarité alimentaire et le respect d’unealimentation responsable équitable et durable Non applicable0Respect du bien être animal 4 2 7 2 Protection des animaux349Accords collectifs conclus dans l’entreprise et leursimpacts sur la performance économique de l’entrepriseainsi que sur les conditions de travail des salariés 4 2 1 2 4 Optimiser l'efficacité de l'organisation327Actions visant à lutter contre les discriminations etpromouvoir les diversités et aux mesures prises enfaveur des personnes handicapées 4 2 1 2 3 3 Diversité et inclusion3256 4 4 2 Devoir de vigilance Thèmes Devoir de vigilanceSections correspondantes du Chapitre 4Page(s)Identification et évaluation des risques générés par l’activité 4 1 3 Tableau des risques et des enjeux dans le cadre de la DPEF et du DV320Procédures d’évaluation régulièreSécurité des produits pour les patients et lesconsommateurs347348 4 2 6 1 Organisation 4 2 7 1 1 OrganisationBiopiraterie 4 2 8 Biopiraterie350Protection des données personnelles 4 2 9 Protection des données personnelles350Santé et sécurité des employés 4 2 2 Santé et sécurité des employés333Rejets dans l’environnement 4 2 14 5 2 Politiques et plans d’actions362Utilisation des ressources en eau 4 2 14 3 1 Plan de gestion des ressources en eau360Droits humains 4 2 11 1 Cartographie des risques liés aux droits humains353Achats et sous traitance 4 2 15 Achats et sous traitance365Actions adaptées d’atténuation des risques ou prévention des atteintes gravesSécurité des produits pour les patients et lesconsommateurs 4 2 6 2 Politiques et plans d’actions 4 2 7 1 2 Politique et plans d'actions347348Biopiraterie 4 2 8 Biopiraterie350Protection des données personnelles 4 2 9 Protection des données personnelles350Santé et sécurité des employés 4 2 2 2 Programmes en matière de santé et sécurité au travail335Rejets dans l’environnement 4 2 14 5 2 Politiques et plans d’actions362Utilisation des ressources en eau 4 2 14 3 1 Plan de gestion des ressources en eau360Droits humains 4 2 11 3 Politiques et plans d’actions353Achats et sous traitance 4 2 15 Achats et sous traitance365Mécanisme d’alerte et de recueil des signalements 4 3 3 Les dispositifs d’alerte et de recueil des signalements366Sécurité des produits pour les patients etconsommateurs 4 2 6 3 Indicateurs de suivi 4 2 7 1 3 Indicateurs de suivi348349Biopiraterie 4 2 8 Biopiraterie350Protection des données personnelles 4 2 9 Protection des données personnelles350Santé et sécurité des employés 4 2 2 3 Indicateurs d'accidents du travail et maladies professionnelles337Rejets dans l’environnement 4 2 14 5 3 Indicateurs de suivi363Minimisation de l’utilisation des ressources en eau 4 2 14 3 2 Consommation d’eau360Droits humains 4 2 11 4 Indicateurs de suivi354Achats et sous traitance 4 2 15 Achats et sous traitance365 [CETTE PAGE EST LAISSÉE EN BLANC VOLONTAIREMENT] Réalisation RY Crédits photos Couverture © Benoît Rajau p 18 © Marthe Lemelle p 19 © Jean Chiscano p 20 © Denis Félix p 21 à 27 et 29 à 33 © Frank Parisot p 28 © Adam Wiseman Capa Pictures