Le présent document et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des déclarations prospectives Ces déclarations prospectives concernent notamment les projections concernant les résultats opérationnels des activités le résultat net le résultat net des activités le bénéfice net par action le bénéfice net des activités par action les investissements les réductions de coûts les coûts de restructuratio n les synergies positives ou négatives les dividendes la structure capitalistique les autres rubriques financières et ratios les déclarations sur les prévisions tendances projets objectifs ou buts et notamment ceux relatifs aux produits aux tests cliniques aux autorisations administratives et à la concurrence et les déclarations relatives aux événements et perf ormances futures ou à la croissance économique de la France des États Unis d Amérique ou d un quelconque autre pays dans lequel Sanofi est présente ations sont fondées sur des données des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par le Groupe à la date du présent document de référence et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront ations sont parfois identifiées par l utilisation des termes à caractère prospectif tels que « croire » « anticiper » cas échéant toute autre expression similaire Ces termes ne constituent en aucun cas l unique moyen d identifier de telles es peuvent être affectées par des risques connus et inconnus des incertitudes liées notamment à l environnement réglementaire économique financier et concurrentiel et d autres facteurs pouvant donner lieu à un écart significatif entre les résultats réels ou les objectifs de Sanofi et ceux indiqués ou induits dans ces déclarations isques susceptibles d influer sur les activités du Groupe sont décrits dans la section « 3 1 8 Facteurs de risque » du rapport de gestion figurant au chapitre 3 du présent document de référence La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d avoir un effet défavorable sur les activités les résultats la situation financière ou les objectifs du Groupe Par ailleurs d autres risques non identifiés ou considérés comme non significatifs par le Groupe pourraient avoir le même effet défavorable et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement es sont données uniquement à la date du présent document de ré\ férence Sanofi ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations et déclarations prospectives ni des hypothèses sur lesquelles elles sont basées à l exception de toute réglementation qui lui serait applicable notamment les articles 223 1 et suivants du règlement général de l Autorité des marchés financiers Noms de marques mentionnées dans ce document sont des marques appartenant à Sanofi et ou ses filiales à l exception des marques qui sont pr ises en licence par Sanofi et ou par ses filiales telles que Actonel Chilcott Avilomics ® marque détenue par Avila Therapeutics Inc BiTE ® marque détenue par Micromet Inc Copaxone ® marque détenue par Teva Pharmaceuticals Industries Cortizone 10 ® marque détenue par Johnson & Johnson (hors États Unis où la marque appartient au Groupe) Dynamic Electrochemistry® marque détenue par AgaMatrix Inc Fludara ® et Leukine ® marques détenues par Alcafleu Flutiform marque détenue par Jagotec AG Gardasil ® RotaTeq ® et Zostavax ® marques détenues par Merck & Co Hyalgan ® licencié par Fidia Farmaceutici S p A aux États Unis Mutagrip ® marque détenue par l Institut Pasteur Optinate ® marque détenue par Warner Chilcott sur certaines zones géographiques et par Shionogi Pharma Inc aux États Unis Pancréate appartenant à CureDM Prevelle ® marque détenue par Mentor Worldwide LLC USA RetinoStat ® marque détenue par Oxford Biomedica ques cédées à des tiers par Sanofi et ou par ses filiales comme Altace ® cédée à King Pharmaceuticals aux États Unis Benzaclin ® marque cédée à Valeant aux États Unis et au Canada Carac ® marque cédée à Valeant aux États Unis Liberty ® Liberty ® Herbicide LibertyLink ® Rice 601 LibertyLink ® Rice 604 et StarLink ® marques cédées à Bayer Maalox ® marque cédée à Novartis aux États Unis au Canada et à Puerto Rico et Sculptra ® marque cédée à Valeant et II  Document de référence 2012   Sanofi des marques appartenant à des tiers telles que Acrel ® appartenant à Warner Chilcott Aspirine ® Cipro ® Advantage ® et Advantix ® marques détenues par Bayer DDAVP ® marque cédée à Ferring (hors États Unis où la marque appartient au Groupe) Enbrel ® marque appartenant à Immunex aux États Unis et à Wyeth sur d autres zones géographiques Gel One ® marque appartenant à Seikagaku Kogyo Kabushiki Kaisha DBA Seikagaku Corporation Humaneered ® marque détenue par KaloBios Pharmaceuticals IC31 ® marque détenue par Intercell AG iPhone ® et iPod Touch ® marques détenues par Apple Inc JAKAFI ® marque détenue par Incyte Corporation JAKAVI ® marque détenue par Novartis Lactacyd ® marque appartenant à Omega Pharma NV dans l UE LentiVector ® Stargen et UshStat ® marques détenues par Oxford BioMedica Libertas marque détenue par International Contraceptive & SRH Marketing Limited dans l UE ® marque détenue par Velcera Inc Rebif ® marque détenue par Ares Trading SA Rotarix ® marque détenue par GSK Trajenta ® marque détenue par Boehringer Ingelheim Unisom ® marque détenue par Johnson & Johnson sur certaines zones géographiques (hors États Unis où la marque appartient à Signal Investment) et Xyzal ® marque détenue par GSK sur certaines zones géographiques et par UCB Farchim Les marques relatives à des produits en développement n ont pas toutes été autorisées à la date de ce document de référence par les autorités de santé compétentes notamment la marque Lyxumia ® n a pas été acceptée par la FDA distribution » sur les parts de marché et les classements sont fondées sur les données de vente (ventes villes et hôpital) IMS Health MIDAS (IMS) pour l année 2012 à euro constant (sauf mention contraire) IMS et présentées ci dessous constituent des indicateurs de comparaison reconnus dans l industrie pharmaceutique elles peuvent toutefois différer des chiffres d affaires publiés par les sociétés qui commercialisent les produits (s agissant tant de Sanofi que d autres sociétés pharmaceutiques) Les règles utilisées par ventes d un produit couvert par une alliance ou un accord de licence ne concordent pas toujours exactement avec les règles de l accord Afin de permettre la réconciliation avec le périmètre de consolidation du Groupe tel que défini à la IMS présentées dans le document de référence ont été entes telles que publiées par IMS excluant les ventes de Sanofi liées à l activité Vaccins Humains (Vaccins) ce qui correspond au périmètre de l activité Pharmacie de Sanofi IMS de produits commercialisés dans le cadre des alliances ou accords de licence comprises dans le chiffre d affaires consolidé du Groupe mais qu IMS n attribue pas au Groupe dans les rapports qu il publie (iii) les ajustements liés à l exclusion des v IMS correspondant aux produits que le Groupe n inclut pas dans son chiffre d affaires consolidé mais qu Les indications chiffrées de part de marché et les classements fournis dans le présent document de référence pour les vaccins sont fondés sur des estimations internes sauf mention contraire Les indications thérapeutiques décrites dans le rapport financier pour chaque produit sont le résumé des principales indications approuvées sur les principaux marchés Ces indications ne sont pas nécessairement toutes disponibles sur to\ us les marchés sur lesquels les produits sont approuvés Les résumés des indications thérapeutiques présentés dans le rapport financier ne se substituent en aucun cas à un examen attentif des ment\ ions légales complètes disponibles dans chaque pays où le produit est approuvé III    Sanofi   Document de référence 2012 Les chiffres clés du Groupe Sanofi présentés ci dessous sont établis à partir des états financiers consolidés annuels du Les états financiers consolidés de Sanofi sont établis ) publié par l IASB et au référentiel IFRS adopté par l Union européenne au 31 décembre 2012 Ce référentiel intègre les normes comptables internationales IAS et IFRS) et les interprétations du comité d interpréta (SIC et IFRIC ) applicables de manière obligatoire au Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi 4 9675 6935 467 BNPA des activités (1) (en euros) Dividende (par action en euros) Écarts d acquisition et autres actifs incorporels 58 26562 22144 411 Résultat de base par action  sur la base d un nombre moyen d actions de 1 319 5 millions en 2012  1 321 7 millions en 2011 et 1 305 3 millions en 2010 Genzyme certains montants provisoires comptabilisés en 2011  Par ailleurs  les passifs de Merial  présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010  ont été reclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur nature  conformément à IFRS 5  Chiffre d affaires(en millions d euros) Résultat net des activités(en millions d euros) La dénomination sociale est Sanofi depuis le 6 mai 2011 Siège social 54 rue La Boétie 75008 Paris France La Société est une société anonyme à conseil La Société est régie par la loi française La Société a été constituée le 28 avril 1994 et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre Conformément à l article 3 des statuts la Société a pour objet en France et à l étranger toutes prises d intérêts et de participations forme que ce soit dans toutes entreprises ou sociétés existantes ou à créer ressortissant directement ou indirectement notamment aux secteurs de la santé et de la chimie fine de la thérapeutique humaine et animale de la nutrition et des bio industries l achat et la vente de toutes matières premières oduits nécessaires à l exercice de ces activités la recherche l étude la mise au point de produits de techniques et procédés nouveaux ication et la vente de tous produits chimiques biologiques diététiques et hygiéniques l obtention ou l acquisition de tous droits de propr industrielle couvrant les résultats obtenus et en particulier le dépôt de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés ou inventions l exploitation directe ou indirecte l achat la cession à la mise en dépôt ou en gage de tous droits de propriété industrielle et en particulier de tous brevets marques de fabrique et modèles procédés l obtention l exploitation la pr ise et la concession de la participation dans le cadre d une politique de gr à des opérations de trésorerie et conformément aux dispositions légales en vigueur comme chef de file ou non soit sous la forme d une centralisation de trésorerie d une gestion centralisée des risques de change de sous toute forme autorisée par les textes en vigueur et plus généralement toutes opérations commerciales industrielles mobilières immobilières financières ou autres se rattachant directement ou indirectement en totalité ou en partie aux activités ci dessus spécifiées et à tous objets similaires ou connexes et même à tous autres objets qui seraient de nature à favoriser ou à développer les affaires de la Société La Société est inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de Paris sous le numéro 395 030 844 Son code Les documents sociaux et renseignements relatifs à la Société peuvent être consultés au siège social L exercice social commence le 1er janvier et se clôture le PRÉSENTATION DU GROUPE 1 1 2  Document de référence 2012   Sanofi Conformément aux articles 24 et 25 des statuts le bénéfice ou la perte de l exercice est constitué par la différence telle qu elle résulte du compte de résultat entre les produits et les charges de l exercice après déduction des amortissements et provisions Sur le bénéfice de l exercice diminué le cas échéant des pertes antérieures il est fait d abord un prélèvement de 5 % au moins affecté à la formation d un fonds de réserve dit « réserve légale » Ce prélèvement cesse d être obligatoire lorsque le montant de la réserve légale atteint le dixième du capital social Il redevient obligatoire lorsque pour une raison quelconque la réserve légale est descendue en dessous de cette fraction Le solde augmenté le cas échéant du report bénéficiaire constitue le bénéfice distribuable L assemblée générale ordinaire sur proposition du conseil d administration peut décider que tout ou partie de ce bénéfice distribuable sera reporté à nouveau ou porté à un ou plusieurs fonds de réserve généraux ou spéciaux Les dividendes sont distribués aux actionnaires à la quotité du capital détenue par chacun L assemblée générale statuant sur les comptes de l exercice a la faculté d accorder à chaque actionnaire pour tout ou partie du dividende mis en distribution une option entre le paiement du dividende en numéraire ou en actions Le conseil d administration a la faculté sous réserve des dispositions légales ou réglementaires en vigueur de procéder à la répartition d un acompte sur dividendes en numéraire ou en actions même en cours d exercice Les assemblées sont convoquées par le conseil d administration dans les conditions et délais fixés par la loi Les réunions ont lieu soit au siège social soit dans tout autre lieu précisé dans l avis de convocation Les décisions des actionnaires sont prises en assemblées générales ordinaires extraordinaires ou mixtes selon leur Tout actionnaire a le droit d assister aux assemblées personnellement ou par mandataire sur justification de son identité et de la propriété des actions sous la forme et au lieu indiqués dans l avis de convocation au plus tard trois jours ouvrés avant la date de la réunion de l assemblée générale Tout actionnaire dans les conditions légales peut se faire représenter par un autre actionnaire par son conjoint ou par le partenaire avec lequel il a conclu un pacte civil de solidarité ou par toute autre personne physique ou morale de son choix Il peut également voter par correspondance L actionnaire doit justifier de cette qualité par l enregistrement comptable des titres à son nom ou au nom de l intermédiaire inscrit pour son compte dans le délai indiqué ci dessus soit dans les comptes de titres nominatifs tenus pour la Société par son mandataire BNP Paribas Securities Services soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l intermédiaire bancaire ou financier habilité teneur de son compte titres assemblée devra en faire la demande en retournant son formulaire de vote soit directement auprès de BNP Paribas Securities Services pour l actionnaire nominatif soit auprès de son intermédiaire financier pour l actionnaire au porteur et recevra une carte d admission Un avis de convocation comprenant un formulaire de vote par correspondance ou par procuration sera envoyé au porteur devra s adresser à l intermédiaire financier auprès duquel ses actions sont inscrites en compte afin d obtenir le formulaire de vote par correspondance ou Les demandes d envoi de formulaires de vote par correspondance ou par procuration pour être honorées devront parvenir six jours au moins avant la date de l assemblée à BNP Paribas Securities Services CTS Assemblées Les Grands Moulins de Pantin 9 rue du Les statuts de la Société prévoient que tout actionnaire pourra également si le conseil d administration le décide au moment de la convocation de l assemblée participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identification dans les conditions et suivant les modalités fixées par les dispositions légales en vigueur Ceux des actionnaires qui utilisent à cette fin dans les délais exigés le formulaire électronique de vote proposé sur le site internet mis en place par le centralisateur de l assemblée sont assimilés aux actionnaires présents ou représentés La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement effectuées sur ce site grâce à un code identifiant et à un mot de passe conformément à la première phrase du deuxième alinéa La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l assemblée par ce moyen électronique ainsi que l accusé de réception qui en est donné seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous étant précisé qu en cas de cession de titres intervenant avant le troisième jour ouvré précédant l assemblée à zéro heure heure de Paris la Société invalidera ou modifiera en conséquence selon le cas la procuration ou le vote exprimé avant cette date Chaque actionnaire a autant de voix qu il possède d actions sous réserve des dispositions ci après Depuis l assemblée générale du 18 décembre 1998 un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives et entièrement libérées inscrites au nom du même titulaire depuis deux ans au moins (article 9 des statuts) disposaient d un droit de vote double représentant droits de vote au sens de l article L 233 8 II du Code de commerce et de l article 223 11 et suivants du règlement général de l Autorité des marchés financiers (c est à dire intégrant les actions d autocontrôle) et environ 9 73 % des droits de vote hors actions d autocontrôle Le droit de vote double cesse de plein droit pour toute action ayant fait l objet d une conversion au porteur ou d un transfert de propriété sous réserve des exceptions Les actions gratuites provenant d une augmentation de capital par incorporation de réserves bénéfices ou primes bénéficieront du droit de vote double dès leur émission dans la mesure où elles sont attribuées à raison d actions Par ailleurs les actions d autocontrôle sont privées du droit Conformément aux articles 7 et 8 des statuts les actions sont nominatives ou au porteur au choix de l actionnaire dans les conditions prévues par les dispositions légales en La transmission des actions s opère par virement de compte à compte selon les modalités définies par la loi et La Société peut à tout moment conformément aux dispositions législatives et statutaires en vigueur demander au dépositaire central des renseignements (nom ou dénomination sociale année de naissance ou de constitution nationalité et adresse) permettant d identifier les détenteurs des titres conférant immédiatement ou à terme le droit de vote dans ses assemblées d actionnaires ainsi que la quantité de titres détenue par chacun d eux et le cas échéant les restrictions attachées à ces titres Conformément à l article 7 des statuts toute personne physique ou morale agissant seule ou de concert venant à détenir un nombre d actions représentant une proportion du capital social ou des droits de vote égale ou supérieure à 1 % du capital social ou tout multiple de ce pourcentage y compris au delà des seuils de déclarations prévus par les dispositions légales et réglementaires doit informer la Société du nombre total d actions et de droits de vote qu elle possède ainsi que des titres donnant accès à terme au capital et à des droits de vote qui y sont potentiellement attachés par lettre recommandée avec accusé de réception dans le délai de cinq jours de bourse à compter du franchissement du seuil L obligation d informer la Société s applique également lorsque la participation de l actionnaire en capital ou en droits de vote devient inférieure à chacun des seuils susvisés Les modifications du capital ou des droits attachés aux titres qui le composent sont soumises aux seules prescriptions légales les statuts ne prévoyant pas de dispositions Les principales notations des agences de notation financière de crédit applicables au Groupe sont les La liste ci dessus est purement informative et n implique aucune prise de position ni aucun jugement de valeur sur les notations de ces analystes 4  Document de référence 2012   Sanofi Au 31 décembre 2012 le capital social de la Société était deux euros de nominal entièrement libérées et de même Au 31 décembre 2012 le nombre d actions pouvant être émises était de 321 millions d actions compte tenu des autorisations existantes d augmenter le capital sans droit préférentiel de souscription de l utilisation qui en a été faite du nombre d options restant à lever et d actions gratuites ou de performance non encore émises Pour le détail de ces autorisations voir section « 3 1 9 Informations complémentaires 2 Délégations consenties par l assemblée générale au conseil d administration » Pour connaître les dates d attribution le nombre total d options et d actions attribuées les dates et le prix d exercice de chaque plan en cours voir section « 1 2 1 Organes d administration et de direction 5 F a Tableau synoptique des plans d options en cours » et « 5 G a Tableau synoptique des plans d attribution d actions en cours » Le tableau d évolution du capital sur les trois derniers exercices est présenté en note D 15 1 aux états financiers La différence entre le pourcentage du capital et le pourcentage des droits de vote est due d une part à l existence de droits de vote double et d autre part à la présence d actions détenues par la Société Au cours de l exercice 2012 Sanofi a reçu une déclaration de franchissement de seuil légal au titre de l article L 233 7 En effet Total a déclaré suite à la perte de droits de vote double consécutive à la mise au porteur d actions avoir franchi à la baisse le seuil légal de 5 % des droits de vote Par ailleurs Total a déclaré au titre des franchissements de seuils statutaires suite à des cessions en bourse et à la mise au porteur d actions en vue de leur cession en bourse avoir franchi à la baisse les seuils de 3 % 2 % 1 % du capital du 7 août 2012) et en dernier lieu détenir 0 56 % du capital social et 0 5 % des droits de vote (notification du 7 août 2012) Total est totalement sorti du capital de Sanofi au Au cours de l exercice 2012 Sanofi a reçu les déclarations de franchissement de seuils statutaires suivantes en application de l article L 233 7 du Code de commerce Amundi a déclaré avoir fr anchi par le biais de ses f onds communs de placement à la hausse le seuil de 3 % du capital (notification du 8 février 2012) puis alternativement à la hausse (notification du 19 juillet 2012) puis à la baisse le seuil de 3 % des droits de vote et des droits de vote (notification du 21 décembre 2012) (c est à dire intégrant les actions d autocontrôle) 5    Sanofi   Document de référence 2012 BNP Paribas a déclaré avoir franchi par le biais de ses fonds communs de placement alternativement à la hausse (notification du 27 avril 2012) et à la baisse (notification du 22 mai 2012) le seuil de 1 % du capital droits de vote (notification du 22 mai 2012) La Caisse des dépôts et consignations a déclaré avoir franchi à la baisse le seuil de 2 % du capital et détenir en Crédit Suisse a déclaré que le groupe Crédit Suisse a franchi à la hausse le seuil de 1 % du capital (notif du 5 janvier 2012) puis alternativement à la hausse et à la baisse les seuils de 2 % et 1 % du capital et en dernier lieu détenir 1 34 % du capital social (notification du Franklin Resources Inc a déclaré avoir franchi alternativement à la baisse (notification du 6 janvier 2012) à la hausse (notification du 24 avril 2012) et à la baisse (notification du 13 novembre 2012) le seuil de 2 % du capital social et à la hausse (notification du 9 mai 2012) puis à la baisse (notification du 24 août 2012) le seuil de ote et en dernier lieu détenir 1 98 % du capital social et 1 79 % des droits de vote (notification du L Oréal a déclaré avoir passivement franchi à la hausse suite à la réduction du nombre de droits de vote le seuil de 16 % des droits de vote et en dernier lieu détenir 16 01 % des droits de vote (notification du 16 juillet Natixis Asset Management a déclaré avoir à plusieurs reprises franchi à la baisse le seuil de 2 % du capital (notification du 21 février 2012) et en dernier lieu détenir 1er janvier 2013 Sanofi n a pas reçu de déclarations de franchissement de seuils statutaires À l exclusion de L Oréal à la connaissance de la Société sur la base des déclarations de franchissement de seuils reçues il n existe aucun autre actionnaire détenant plus de 5 % du capital ou des droits de vote de la Société (c est à dire intégrant les actions d autocontrôle) 6  Document de référence 2012   Sanofi À ce jour Sanofi n a connaissance d aucun pacte Au 31 décembre 2012 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du Plan Il existe deux fonds communs de placement d entreprise d actionnariat salarié (ci après « FCPE ») un pour les salariés de filiales françaises (FCPE Actions Sanofi) et l autre pour les salariés de filiales à l étranger (FCPE Sanofi Shares) Pour les actions détenues par le FCPE Actions Sanofi les droits de vote attachés aux actions détenues par le fonds sont exercés par les salariés porteurs de parts les rompus étant exercés par le conseil de surveillance du FCPE Pour les actions détenues par le FCPE Sanofi Shares les droits de vote attachés aux actions détenues par le f sont exercés individuellement par les porteurs de parts et par le conseil de surveillance du FCPE pour tous les droits À noter que le conseil de surveillance est un organe paritaire composé à égalité de représentants des salariés et de représentants de la Direction L actionnariat individuel détient environ 8 7 % du capital social de la Société L actionnariat individuel inclut le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que les anciens salariés détenant des actions dans le environ 78 3 % du capital Cet actionnariat se compose Les institutions allemandes détiennent 3 0 % du capital la Les autres investisseurs institutionnels internationaux (hors Europe et États Unis) détiennent environ 4 9 % du capital L information présentée dans cette section résulte de Euroclear France au 31 décembre 2012 et d informations (c est à dire intégrant les actions d autocontrôle) 7    Sanofi   Document de référence 2012 Les programmes de rachat d actions en cours de validité en 2012 ont été autorisés successivement par les Conformément aux articles L 225 209 et suivants du Code de commerce l assemblée générale des actionnaires du sur ses propres actions sauf en période d offre publique sur les titres de la Société pendant une période de 18 mois dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d actions Les achats devaient être opérés avec un prix maximum d achat de 80 euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que En 2012 la Société a fait usage des autorisations d acheter en bourse des actions de la Société La Société a directement acheté 13 573 643 actions au cours moyen pondéré de 60 59 euros par action soit un coût total de 823 millions d euros dont 596 milliers d euros de frais de négociation et de taxe sur les transactions financières nets actions autodétenues se répartissant comme suit 31 mars 2012 dans le cadre des programmes de rachat et 2 562 039 actions précédemment détenues en couverture de plans d options d achat d actions de Sanofi devenues caduques réaffectées à un objectif d annulation Le 24 octobre 2012 le conseil d administration a annulé 30 septembre 2012 dans le cadre des programmes de rachat En 2012 dans le cadre du contrat de liquidité Exane BNP acheté 6 254 868 actions pour un montant total de euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 61 36 euros et vendu 6 254 868 actions pour un montant total de 536 260 euros et pour une valeur unitaire moyenne La Société n a pas eu recours à des produits dérivés et n a actions ont été transférées aux bénéficiaires d options représentant 0 24 % du capital étaient toutes affectées à la couverture des plans d options d achat À cette même date aucune action n était détenue directement et affectée à un objectif de liquidité même si le contrat de u 31 décembre 2012 la Société détenait directement (représentant environ 0 24 % du capital dont la valeur évaluée au cours d achat était de 213 000 057 euros) En application de l article 241 2 du règlement général de l AMF le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l autorisation de Au 31 janvier 2013 le nombre total d actions détenues Au 31 janvier 2013 les actions autodétenues par Sanofi plans d options d achat consentis antérieurement 46 000 actions sont affectées à un objectif de liquidité vier 2013 le contrat de liquidité confié à BNP Exane s est poursuivi La Société n a pas annulé d actions ni procédé à des réaffectations La Société n a pas eu recours à des produits dérivés et n a pas de Dans le cadre du programme de rachat d actions les achats seront effectués en vue de la mise en uvre de tout plan d options d achat d actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L 225 177 et suivants du Code de commer ou de tout plan similaire ou l attribution ou la cession d actions aux salariés au titre de leur participation aux fr uits de l expansion de l entreprise ou de la mise en uvre de tout plan d épargne d entreprise ou de groupe (ou plan assimilé) dans les conditions prévues par la loi notamment les articles L 3332 1 et suivants du Code du travail ou 8  Document de référence 2012   Sanofi l attribution gratuite d actions dans le cadre des dispositions des articles L 225 197 1 et suivants du Code de manière générale d honorer des obligations liées ammes d options sur actions ou autres allocations d actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de l émetteur ou d une entreprise associée ou la remise d actions lors de l exercice de dr à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d un bon ou de toute autre manière ou l annulation de tout ou partie des titres ainsi rachetés sous réserve de l adoption par l assemblée générale extraordinaire de la résolution ci après ou la remise d actions (à titre d échange de paiement ou autre) dans le cadre d opérations de cr de fusion de scission ou d apport ou l animation du mar ché secondaire ou de la liquidité de l action Sanofi par un prestataire de services d investissement dans le cadre d un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie reconnue par Les titres que Sanofi se propose d acquérir sont Extrait du projet de la résolution soumise à l assemblée « Les achats d actions de la Société pourront porter sur un \ nombre d actions tel que le nombre d actions que la Société achète pendant la durée du programme de rachat n excède pas 10 % des actions composant le capital de la Société à quelque moment que ce soit ce pour un capital ajusté en fonction des opérations l affectant postérieurement à la présente assemblée générale actions étant précisé que acquises en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure dans le cadre d une opération de fusion de scission ou d apport ne peut excéder 5 % de son capital (ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l Autorité des marchés financiers le nombre d actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue au premier alinéa correspond au nombre d actions achetées déduction faite du nombre d actions revendues pendant la durée de l autorisation le nombre d actions que la Société détiendra à quelque moment que ce soit ne dépasse pas 10 % des actions composant le capital de la Société à la date considérée \ [ ] Le prix maximum d achat des actions dans le cadre de la présente résolution sera de [100] euros par action (ou la contre valeur de ce montant à la même date dans toute Le montant global affecté au programme de rachat d actions ci dessus autorisé ne pourra être supérieur à Compte tenu détenues directement par Sanofi au 31 décembre 2012 du nombre d actions composant le capital social au ait porter à ce jour que sur maximum d achat de 100 euros par action Conformément aux dispositions de l article L 225 209 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l assemblée générale du 3 mai 2013 ce programme de rachat pourra être mis en uvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l assemblée générale du 3 mai 2013 soit au plus tard le Les développements ci après composent la première partie du rapport du Président du Conseil d administration sur le gouvernement d entreprise et les procédures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l article L 225 37 du Code de commerce (ci après désigné « rapport du Président ») Les modalités relatives à la participation des actionnaires à l assemblée générale figurent à la Les éléments susceptibles d avoir une incidence en Informations complémentaires 5 Éléments susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique » du Le 17 décembre 2008 le conseil d administration de Sanofi a décidé que le code de gouvernement d entreprise AFEP MEDEF serait celui auquel se réfèrera la Société à compter de l exercice 2008 (ci après désigné « code AFEP MEDEF ») disponible sur le site du MEDEF ( et sur le site de la Société ( Le règlement intérieur du conseil d administration prévoit notamment qu au moins la moitié des administrateurs doivent être indépendants comporte une charte de l administrateur précise les missions et le fonctionnement du conseil d administration définit les rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général et décrit la composition la mission et le fonctionnement des comités spécialisés (d audit des rémunérations des nominations et de la gouvernance et de réflexion stratégique) conformément au code AFEP MEDEF L ensemble formé par les statuts et le règlement intérieur définit le cadre dans lequel Sanofi met en uvre les principes de gouvernement d entreprise Les pratiques de Sanofi sont conformes aux recommandations contenues dans le code AFEP MEDEF Ces pratiques sont également conformes au rapport de l Autorité des marchés financiers sur le comité d audit publié le 22 juillet 2010 Le code AFEP MEDEF requiert de faire état de manière précise de l application de ses recommandations et d expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles une société n aurait pas mis en uvre certaines d entre elles Actuellement les écarts de Sanofi par rapport aux recommandations de ce code sont les suivants les limitations de pouvoirs du Directeur Génér et de direction » ci après) ne figurent pas dans le règlement intérieur du conseil d administration mais dans une délibération du conseil du 28 juillet 2009 Le degré de transparence et le processus d adoption ou de modification étant les mêmes cet écart est technique et n a pas de conséquence sur le fond les comités ne disposent pas d un règlement intérieur séparé de celui du conseil d administr intérieur qui est adopté par le conseil d administration donne une vision intégrée du fonctionnement du conseil et de ses comités En effet le fait de rassembler les règles applicables aussi bien au conseil qu à ses comités permet d avoir un document unique et cohérent et reflète mieux la qualité non décisionnaire des comités le conseil d administration ne considère pas que cice de mandats pendant plus de douze années consécutives constitue ipso facto un élément suffisant pour qualifier un administrateur de non indépendant C est un critère parmi d autres qu il faut évaluer au cas par cas et non de manière absolue Ce n est qu à l issue de la revue de tous les éléments qu un administrateur peut être qualifié d indépendant ou de non indépendant Si l ancienneté au sein d un conseil peut dans certains cas être associée à une perte d indépendance dans d autres cas elle peut donner une plus grande capacité de questionnement de la Direction Générale et être accompagnée d une grande indépendance d esprit l évaluation annuelle du conseil et de ses comités concerne le fonctionnement de ces organes collégiaux et ne dresse pas un bilan individualisé pour chaque administrateur La question de la compétence et de la contribution individuelle aux travaux du conseil comme de ceux des comités est traité à l occasion et de membres des comités Le Président du Conseil d administration veille en continu à l implication de chaque administrateur Le conseil ne souhaite pas formaliser d avantage cette évaluation individuelle qui risquerait de détériorer le climat de confiance En effet le principe de collégialité des membres du conseil est la pierre angulaire du droit français des sociétés et ne porte aucunement atteinte aux droits des actionnaires La dernière mise à jour du règlement intérieur du conseil d administration a été effectuée le 13 décembre 2011 afin notamment de refléter le changement de dénomination sociale et de porter le nombre d actions de la Société qu un administrateur doit détenir à 1 000 actions dans un délai de deux ans Le règlement intérieur est publié in extenso à la section « 2 B Règlement intérieur du conseil Depuis le 1er janvier 2007 les fonctions de Président et de Directeur Général sont dissociées Les évaluations annuelles ont révélé que cette structure de gouvernance donnait satisfaction dans la configuration actuelle du Groupe Ainsi ce choix a été reconduit avec la nomination de Serge Weinberg en qualité de Président le 17 mai 2010 et encore le 6 mai 2011 Le conseil d administration estime que cette structure de gouvernance est appropriée aux enjeux actuels du Groupe ce que confirment les évaluations Le Président représente le conseil d administration Il organise et dirige les travaux du conseil et veille au fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du conseil d administration avec ceux des comités Il rend compte à En cas de dissociation des fonctions le Président peut exercer ses fonctions jusqu à l assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes tenue dans l année au cours de laquelle il atteint l âge de 70 ans Le conseil d administration n a pas jugé utile de nommer un administrateur référent ce rôle étant largement assuré par 10  Document de référence 2012   Sanofi Serge Weinberg Aucun facteur autre que la présidence n est de nature à mettre en cause son indépendance en particulier du fait de son absence de lien avec Sanofi Le Directeur Général dirige la Société et la représente auprès des tiers dans la limite de son objet social Il est vesti des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d administration et à l assemblée générale des actionnaires et des limites Le Directeur Général doit être âgé de moins de 65 ans Le conseil d administration du 28 juillet 2009 a précisé les limitations de pouvoirs applicables au Directeur Général dans une décision complémentaire au règlement intérieur L autorisation préalable du conseil d administration est requise pour les engagements en matière d investissements d acquisitions et de désinvestissements au delà d une limite (par opération) de 500 millions d eur les engagements pris dans le cadre d une stratégie déjà d une limite (par opération) de 150 millions d eur engagements pris en dehors d une stratégie approuvée Lorsque de tels engagements doivent donner lieu à des paiements successifs au(x) tiers cocontractant(s) liés à l atteinte de résultats ou d objectifs tels que par exemple l enregistrement d un ou plusieurs produits les limites s apprécient en cumulant ces différents paiements depuis la signature du contrat jusqu au premier dépôt d une demande d enregistrement (inclus) aux États Unis ou en Europe La Société est administrée par un conseil d administration Depuis le 14 mai 2008 la durée des mandats a été échelonnée afin de parvenir à un renouvellement Le conseil d administration s interroge chaque année sur l équilibre souhaitable de sa composition et de celle de ses comités en recherchant notamment une représentation équilibrée des hommes et des femmes une grande diversité des compétences et des pays d origine l activité du Groupe étant à la fois diversifiée et mondiale Le conseil recherche et apprécie aussi bien les candidatures possibles que l opportunité des renouvellements de mandats Le conseil recherche avant tout des administrateurs compétents indépendants d esprit disponibles et impliqués Aux termes du code AFEP MEDEF un administrateur est indépendant lorsqu il n entretient aucune relation de quelque nature que ce soit avec la Société son groupe ou sa direction qui puisse compromettre l exercice de sa liberté de jugement Plus précisément seuls sont qualifiés d indépendants les administrateurs qui ne sont ni salarié ni m andataire social de la Société ni mandataire social d une société liée ne sont pas client four nisseur ou banquier d affaire ou de financement de la Société n ont pas de lien familial proche av social de la Société n ont pas été auditeur de la Société au cours des ne représentent pas un actionnaire important ou participant au contrôle de la Société influence d autres facteurs tels l ancienneté au conseil la capacité de compréhension des enjeux et des risques le courage notamment d exprimer sa pensée et de formuler un jugement est également évaluée avant de statuer sur Conformément au règlement intérieur du conseil d administration et en application du code AFEP MEDEF un débat sur l indépendance des administrateurs en exercice a eu lieu lors du conseil du 5 mars 2013 Sur les quinze administrateurs neuf ont été considérés comme administrateurs indépendants au regard des critères d indépendance retenus par le conseil d administration en application du code AFEP MEDEF Uwe Bicker Robert Castaigne Lord Douro Jean René Fourtou Claudie Haigneré Suet Fern Lee Carole Piwnica Klaus Pohle et Il a été considéré notamment que la situation de Robert Castaigne avait évolué Jusqu en 2012 Robert Castaigne n était pas considéré comme un administrateur indépendant du fait de ses liens passés avec le groupe Total Depuis avril 2008 date d adoption des critères d indépendance du code AFEP MEDEF sa situation a Robert Castaigne est retraité du gr anchi à la baisse le seuil des 5 % des droits de Ainsi le conseil d administration a estimé que les liens avec Total ne créaient plus de présomption de non D autre part et contrairement aux règles d indépendance du code AFEP MEDEF le conseil d administration a décidé de ne plus considérer qu appartenir à un conseil depuis plus de douze ans faisait perdre ipso facto la qualité 11    Sanofi   Document de référence 2012 d administrateur indépendant Ce critère d ancienneté au conseil vise à rechercher si l écoulement du temps ne fait pas perdre à un administrateur son esprit critique vis à vis de la Direction Générale Cette préoccupation est légitime et n est en aucun cas sous estimée par Sanofi Pour autant une application mécanique de ce critère n est pas considérée comme souhaitable car elle ne rend pas compte de la diversité des situations Robert Castaigne a toujours fait preuve d une grande indépendance d esprit et c est fondamentalement ce que cherche à vérifier les Enfin aucun autre motif ne justifiait cette qualification de Ainsi c est à la suite de cette réflexion que le conseil d administration a considéré dans sa séance du 4 mai 2012 que Robert Castaigne était un administrateur indépendant Il est rappelé pour mémoire que depuis le groupe Total est ement complètement sorti du capital de la Société En examinant l indépendance de chaque administrateur le conseil d administration a pris en compte les différentes relations pouvant exister entre les administrateurs et le Groupe et a conclu qu aucune de ces relations n étaient de nature à remettre en cause leur indépendance Le conseil d administration a considéré que la Société et ses filiales ont dans le cours normal des affaires au cours des trois dernières années vendu des produits et fourni des services et ou acheté des produits et bénéficié de services de sociétés dont certains de nos administrateurs qualifiés d indépendants ou des membres proches de leur famille étaient des dirigeants ou des employés pendant l exercice 2012 À chaque fois les montants payés à ou reçus de ces sociétés au cours de ces trois dernières années étaient déterminés dans des conditions habituelles et ne représentaient pas des montants que le conseil a estimé de nature à porter atteinte à l indépendance des administrateurs De la même façon le conseil d administration n a pas considéré que le mandat d administrateur d Uwe Bicker et de Klaus Pohle à la fondation Aventis (Allemagne) était de nature à porter atteinte à leur indépendance au sein du conseil Le nombre d administrateurs ayant dépassé l âge de 70 ans ne peut être supérieur au tiers des administrateurs Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d actionnaires et dans la limite de l objet social le conseil d administration se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les affaires qui le concernent Le règlement intérieur du conseil d administration prévoit qu une fois par an le conseil consacre un point de son ordre du jour à un débat sur son fonctionnement et que tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée Pour mémoire il était ressorti du débat annuel sur le fonctionnement du conseil et de ses comités en 2011 une appréciation globalement positive de leur fonctionnement Les administrateurs ont noté des progrès dans plusieurs domaines l ouverture des discussions la clarté de la stratégie et l équilibre entre présidence et Direction Générale L évaluation a révélé que le conseil avait apprécié les différentes présentations des activités du Groupe faites lors des réunions du conseil ou de son comité de réflexion stratégique notamment par le Vice Président Exécutif Directeur Financier le Senior Vice Président Affaires Juridiques et General Counsel le Senior Vice Président Chief Medical Officer le Président Opérations Globales le Senior Vice Président Affaires Industrielles le Vice Président Fusions et Acquisitions le Senior Vice Président Santé Animale le Senior Vice Président Amérique Latine et le Président Directeur Général Sanofi Pasteur Au delà de leur contenu ces présentations sont l occasion pour les administrateurs de mieux connaître les principaux dirigeants du Groupe Les administrateurs ont renouvelé leur souhait que de telles initiatives se poursuivent En cette période d intenses changements les administrateurs avaient réitéré leur volonté d un suivi régulier de la performance des plateformes de croissance et d un contrôle des actifs acquis À l occasion de leurs nominations respectives Carole Piwnica et Suet Fern Lee avaient suivi une formation de plusieurs jours au cours desquels elles avaient pu se familiariser avec les spécificités de la Société ses métiers et le contexte très particulier du secteur de la santé et en Une évaluation triennale formelle sur le fonctionnement du conseil et de ses comités a eu lieu fin 2012 début 2013 À noter que les administrateurs ont été particulièrement impliqués comme le démontrent la grande qualité et la richesse de leurs réponses Le conseil d administration souhaite que ces contributions soient systématiquement exploitées et mises en uvre Il est ressorti de cette évaluation du conseil et de ses comités une appréciation globalement positive de leur fonctionnement La qualité du fonctionnement du comité d audit a été particulièrement appréciée et saluée L évaluation a révélé que le suivi de la performance de la recherche et développement a été apprécié et les administrateurs forment le souhait qu à l avenir ce suivi soit poursuivi et renforcé Les administrateurs souhaitent aussi que l évaluation a posteriori des acquisitions soit poursuivie Comme en 2011 et pour répondre aux besoins exprimés lors de l évaluation réalisée en 2010 des présentations des diverses activités du Groupe ont été faites lors des réunions 12  Document de référence 2012   Sanofi du conseil ou de son comité de réflexion stratégique par le Vice Président Exécutif Directeur Financier le Senior Vice Président Ressources Humaines le Senior Vice Président Responsabilité Sociale de l Entreprise le Vice Président « Accès au Médicament » le Président Amérique du Nord Chief Strategy Officer le Vice Président Santé Grand Public Europe et Développement Global le Senior Vice Président Affaires Industrielles et le Chief Quality Officer Les administrateurs souhaitent encore plus d interactions avec les principaux dirigeants du Groupe Pour répondre à cette demande un programme annuel de présentation des activités associant systématiquement des dirigeants du Groupe est Les administrateurs souhaitent être davantage informés sur la gestion des ressources humaines mais également sur la stratégie des principaux concurrents Concernant la composition du conseil les administrateurs souhaitent la poursuite de la féminisation mais aussi le renforcement de certaines compétences À l occasion de son arrivée Laurent Attal a bénéficié d une formation de plusieurs jours au cours desquels il a pu se familiariser avec les spécificités de la Société ses métiers et le contexte du secteur de la santé et en particulier de Le texte qui suit est le texte intégral du règlement intérieur du conseil d administration qui contient également les règles de fonctionnement de chacun de ses comités Le règlement intérieur du conseil d administration précise les droits et obligations des administrateurs la composition la mission et le fonctionnement du conseil d administration et des comités les rôles et pouvoirs du Président et du Le conseil d administration du 17 décembre 2008 a décidé de se référer au code AFEP MEDEF actualisé en dernier lieu Le conseil d administration est composé au moins pour La qualification d administrateur indépendant est effectuée conformément aux dispositions du code AFEP MEDEF Il appartient au conseil d administration sur proposition du comité des nominations et de la gouvernance d apprécier la qualité d indépendance de chacun de ses membres puis de porter à la connaissance des actionnaires dans le document de référence et à l assemblée générale des actionnaires lors de l élection des administrateurs les La qualification d administrateur indépendant doit être revue chaque année par le conseil d administration av la publication du document de référence Il appartient au conseil de rechercher l équilibre souhaitable de sa composition et de celle des comités qu il constitue en son sein notamment dans la représentation entre les femmes et les hommes et la diversité des compétences en prenant des dispositions propres à garantir aux actionnaires et au marché que ses missions sont accomplies avec Lors de l entrée en fonction d un administrateur le Secrétaire du Conseil lui remet un dossier comportant notamment les statuts et le présent règlement Tout administrateur s assure qu il a connaissance et respecte les obligations mises à sa charge par les dispositions légales réglementaires statutaires et le règlement intérieur de la Société Au delà des obligations statutaires l administrateur doit détenir en son nom propre 1 000 actions Sanofi dans un (1) Il est demandé aux administrateurs de mettre au nominatif les titres de la Société qu ils détienne\ nt au moment où ils accèdent à leur fonction ainsi que ceux qu ils acquièrent pendant la durée de leur mandat Lorsqu il participe aux délibérations du conseil et exprime son vote l administrateur représente l ensemble des actionnaires de la Société et agit dans l intérêt social \ de L administrateur consacre à la préparation des séances du conseil et des comités auxquels il siège le temps nécessaire à l examen des dossiers qui lui ont été adressés Sauf à en avertir au préalable le Président il participe à toutes les séances du conseil des comités dont il est membre ainsi qu aux assemblées générales d actionnaires L administrateur doit s informer à cet effet il doit réclamer au Président dans les délais appropriés les informations qu il juge indispensables à une intervention utile sur les Le dossier des séances du conseil ainsi que les informations recueillies avant ou pendant la séance du conseil sont considérés par l administrateur comme confidentiels Il ne peut en disposer au profit d une personne tierce pour quelque raison que ce soit Il prend toutes mesures utiles pour que cette confidentialité soit préservée S agissant des informations non publiques acquises dans le cadre de ses fonctions l administrateur doit se considérer astreint à un véritable secret professionnel qui dépasse la simple obligation de discrétion prévue par les textes L administrateur ne peut utiliser son titre et ses fonctions d administrateur pour s assurer ou assurer à un tiers un avantage quelconque pécuniaire ou non pécuniaire L administrateur a droit au remboursement sur justificatifs des frais de voyages et déplacements engagés par lui Il fait part au conseil de toute situation de conflit d intérêt même potentiel avec la Société et ses filiales Il s abstient de participer au vote de la délibération correspondante La participation à titre personnel de l administrateur à une opération à laquelle Sanofi est directement intéressée ou dont il a eu connaissance en tant qu administr est portée à la connaissance du conseil d administration L administrateur ou le représentant permanent si l administrateur est une personne morale ne peut s engager à titre personnel dans des entreprises ou dans des affaires concurrençant Sanofi sans en informer préalablement le conseil d administration et avoir recueilli la disposition du conseil d administration en cas de changement significatif dans ses propres fonctions et Un administrateur qui ne s estimerait plus en mesure de remplir sa fonction au sein du conseil ou des comités dont il est membre doit démissionner Lorsque les membres du conseil d administration détiennent une information privilégiée ils doivent tant que cette information n est pas rendue publique s abstenir de réaliser directement ou indirectement (ou recommander de réaliser) toute opération sur les instruments financiers de la Société (actions ADR CVR obligations instruments à terme ) et de la communiquer à des tiers Une information privilégiée est une information précise qui n a pas encore été rendue publique qui concerne directement ou indirectement un ou plusieurs émetteurs d instruments financiers ou un ou plusieurs instruments financiers et qui si elle était rendue publique serait susceptible d avoir une influence sensible sur le cours des instruments financiers concernés ou le cours d instruments En outre les administrateurs s interdisent d opérer sur les titres de la Société durant les 30 jours calendaires précédant l annonce des résultats annuels et semestriels et les 15 jours calendaires précédant l annonce des résultats trimestriels avec une reprise possible le lendemain du jour Les administrateurs s interdisent toute opération spéculative ou de couverture du risque et notamment toute opération sur les produits dérivés et les ventes à découvert déclarent à l Autorité des marchés financiers les opérations sur les titres de la Société et en adressent une copie au Le conseil délibère sur les questions relevant de sa compétence en vertu de la loi et des statuts Le conseil d administration détermine les orientations de l activité de la Société et veille à leur mise en uvre Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d actionnaires et dans la limite de l objet social il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la Société et règle par ses délibérations les Dans le cadre de sa mission et sans que cette énumération et du Groupe après avis du comité de réflexion il approuve les engagements en matière d investissements d acquisitions et de désinvestissements excédant les limites des pouvoirs du Directeur Général il autor ise le Directeur Général à donner des cautions avals et garanties au nom de la Société y compris aux administrations fiscales et douanières il est tenu informé de tout événement important concernant la marche de la Société il désigne les mandataires sociaux chargés de gérer l entreprise dans le cadre de cette stratégie et choisit le mode d organisation (dissociation des fonctions de Président et de Directeur Général ou unicité de ces fonctions) et contrôle leur gestion il fixe la rémunération des mandataires sociaux sur proposition du comité des rémunérations il définit la politique de communication financière de la Société Il veille à la qualité de l information fournie aux actionnaires ainsi qu aux marchés notamment à travers les comptes ou à l occasion d opérations majeures il est régulièrement informé par le comité d audit de la situation financière de la situation de la trésorerie et des engagements de la Société il convoque et fixe l ordre du jour des assemblées il approuve le rapport du Président sur le gouvernement océdures de contrôle interne et de gestion des risques prévu à l article L 225 37 du Code de commerce (le « rapport du Président ») Le conseil d administration se réunit au moins quatre fois par an et chaque fois que les circonstances l exigent Les administrateurs ont la possibilité de se faire représenter aux séances du conseil d administration par un autre administrateur Chaque administrateur ne peut représenter qu un seul de ses collègues au cours d une même séance Sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du conseil par des moyens de visioconférence ou de garantissant leur participation effective satisfaisant aux caractéristiques techniques prévues par la réglementation Ces procédés ne sont pas utilisés pour certaines décisions Une fois par an le conseil met à l ordre du jour de sa réunion un point concernant un débat sur son fonctionnement Tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée Cette revue implique également celle des comités constitués par le conseil Un compte rendu est publié dans Les administrateurs reçoivent avant la réunion et dans un délai raisonnable l ordre du jour de la séance du conseil et les éléments nécessaires à leur réflexion sauf circonstances Ils bénéficient d une information permanente à tout moment entre les séances du conseil si nécessaire Les administrateurs doivent pouvoir rencontrer les principaux dirigeants de la Société y compris hors la présence des dirigeants mandataires sociaux mais en les Chaque administrateur peut bénéficier s il le juge nécessaire d une formation sur les spécificités de l entreprise de ses métiers et secteurs d activité ainsi que Le conseil constitue un comité d audit dans les conditions Il apprécie l opportunité de la création d autres comités spécialisés permanents ou non et détermine leur composition en fonction des affaires qu ils auront à examiner Il s assure du bon fonctionnement des comités Dans la limite globale arrêtée par l assemblée générale le conseil alloue des jetons de présence aux administrateurs et peut allouer aux administrateurs participant à des comités spécialisés un montant supplémentaire de jetons de présence prenant en compte le temps consacré par eux à ces comités De plus il peut allouer un montant supplémentaire de jetons de présence aux administrateurs vivant hors de France pour tenir compte de leurs contraintes de déplacement Le conseil sur proposition du Président désigne un secrétaire Tous les membres du conseil peuvent consulter le secrétaire et bénéficier de ses services Le secrétaire assure le respect des procédures relatives au fonctionnement du conseil et dresse le procès verbal de ses séances Rôles et pouvoirs du Président et du Directeur Général Le Président représente le conseil d administration et sauf circonstance exceptionnelle est seul habilité à agir et à s exprimer au nom du conseil d administration Il organise et dirige les travaux du conseil d administration et veille à un fonctionnement efficace des organes sociaux dans le respect des principes de bonne gouvernance Il coordonne les travaux du conseil d administration avec Il veille à ce que les administrateurs disposent en temps utile et sous une forme claire et appropriée des informations nécessaires à l exercice de leurs missions Le Président assure la liaison avec le conseil d administration et les actionnaires de la Société en concertation avec la Il est tenu régulièrement informé par le Directeur Général des événements et situations significatifs relatifs à la vie du Groupe notamment en ce qui concerne la stratégie l organisation le reporting financier les grands projets d investissements et de désinvestissements et les grandes opérations financières Il peut demander au Directeur Général toute information En étroite coordination avec la Direction Générale il peut représenter la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu international et prendre part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe notamment en matière de croissance externe Il consacre ses meilleurs efforts à promouvoir en toute circonstance les valeurs et l image de la Société Il peut entendre les commissaires aux comptes en vue de la préparation des travaux du conseil d administration et Il établit le rapport du Président 15    Sanofi   Document de référence 2012 Le Directeur Général assume sous sa responsabilité la Direction Générale de la Société Il préside le comité exécutif et la Global Leadership Team Il est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société sous réserve des pouvoirs que la loi attribue au conseil d administration et à l assemblée générale des actionnaires ainsi que des règles de gouvernement d entreprise propres à la Société Lors de chaque réunion du conseil le Directeur Général rend compte des faits marquants de la vie du Groupe Le comité d audit exerce son activité sous la responsabilité Le comité assure le suivi des questions relatives à l élaboration et au contrôle des informations comptables et financières Sans préjudice des compétences du conseil d administration ce comité est notamment chargé d assurer le suivi boration de l information financière icacité des systèmes de contrôle interne et de du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes de l indépendance des commissaires aux comptes La mission du comité est moins d entrer dans le détail des comptes que d assurer le suivi des processus qui concourent à leur établissement et d apprécier la validité des méthodes choisies pour traiter les opérations significatives Pour l accomplissement de sa mission le comité doit entendre les commissaires aux comptes et également les Directeurs Financiers Comptables et de la Trésorerie Ces auditions doivent pouvoir se tenir lorsque le comité le souhaite hors la présence de la Direction Générale Le comité peut aussi procéder à des visites ou à l audition de responsables d entités opérationnelles utiles à la réalisation de sa mission Il en informe préalablement le Président du Le comité doit entendre le responsable de l audit interne et donner son avis sur l organisation de son service Le comité est destinataire des rapports d audit interne ou d une synthèse périodique de ces rapports Le comité examine le périmètre des sociétés consolidées et le cas échéant les raisons pour lesquelles des sociétés y Le comité peut recourir à des experts extérieurs aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du conseil et à charge d en rendre compte au conseil Les délais d examen des comptes doivent être suffisants (au minimum deux jours avant l examen par le conseil) L examen des comptes par le comité d audit doit être accompagné d une présentation des commissaires aux comptes soulignant les points essentiels non seulement des résultats mais aussi des options comptables retenues ainsi que d une présentation du Directeur Financier décrivant l exposition aux risques et les engagements hors bilan En outre le comité pilote la procédure de sélection des commissaires aux ellement il soumet le résultat de cette sélection au conseil d administration et émet une recommandation est infor mé des honoraires versés à ceux ci Il veille à la r otation des associés signataires ainsi qu au respect des autres règles garantissant l indépendance des commissaires aux comptes examine avec les commissaires aux comptes les f r isquant de porter atteinte à leur indépendance et les mesures de sauvegarde prises pour atténuer ces risques Le comité s assure notamment que le montant des honoraires versés par la Société et le Groupe ou la part qu ils représentent dans le chiffre d affaires des cabinets et des réseaux ne sont pas de nature à porter atteinte à l indépendance des commissaires aux comptes ouve au préalable tous travaux accessoires ou directement complémentaires au contrôle des comptes dem andés aux commissaires aux comptes dans le respect des dispositions légales applicables veille à la mise en place et au respect de la pr d alerte interne en matière de comptabilité de contrôles veille à ce que les administr reçoiv ent aucune autre rémunération que des jetons de Composition du comité fonctionnement Le comité est composé d au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs hors dirigeants mandataires sociaux La part des administrateurs indépendants au sein du comité d audit est d au moins deux tiers Ne peut être nommé au sein du comité d audit de la Société un administrateur appartenant à une société dont le comité d audit compterait parmi ses membres un administrateur de la Société Les dirigeants mandataires sociaux ne peuvent être membres de ce comité Les membres du comité doivent avoir une compétence en Un membre au moins doit avoir la qualité d expert financier au sens de la législation boursière américaine et de la Les membres du comité d audit doivent bénéficier lors de leur nomination d une information sur les particularités comptables financières et opérationnelles de l entreprise 16  Document de référence 2012   Sanofi La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil Il peut faire l objet d un renouvellement en même temps que ce dernier Le Président du comité est nommé par le conseil d administration sur proposition du comité des nominations Lorsque la reconduction du Président du comité d audit est proposée par le comité des nominations et de la gouvernance celle ci doit faire l objet d un examen particulier de la part du conseil Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins quatre fois par an en particulier avant les publications des comptes Le Président du conseil d administration peut demander que le comité se réunisse Un membre du comité ne peut se faire représenter Le Président du comité rend compte régulièrement au conseil d administration des travaux du comité et l informe sans délai de toute difficulté rencontrée Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l exercice écoulé Les propositions du comité sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du comité Le comité des rémunérations exerce son activité sous la Le comité a pour mission de muler auprès du conseil des recommandations et propositions concernant la rémunération le régime de retraite et de prévoyance les compléments de retraite les avantages en nature les droits pécuniaires divers des dirigeants mandataires sociaux de Sanofi les attributions d actions gratuites ou de performance d options de souscription ou d achat d actions procéder à la déf inition des modalités de fixation de la par t variable de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et en contrôler l application gr atuites ou de performance d options de souscription ou d achat d actions et d en fixer la périodicité selon les examiner le système de répartition des jetons de présence entre les membres du conseil donner son avis à la Direction Générale sur la uné ration des principaux cadres dirigeants Le comité des rémunérations prête également son concours à l élaboration des parties du document de référence relatives à la politique d attribution des options de souscription ou d achat d actions et des actions gratuites ou de performance ainsi qu aux rémunérations Le comité peut recourir à des experts extérieurs aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du conseil et à charge d en rendre compte au conseil Le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux À cette occasion le comité s adjoint les dirigeants mandataires Composition du comité fonctionnement Le comité est composé d au moins trois membres désignés par le conseil parmi les administrateurs hors les dirigeants mandataires sociaux Toutefois lors de l examen de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux les dirigeants mandataires sociaux Ne peut être nommé au sein du comité des rémunérations de la Société un administrateur appartenant à une société dont le comité des rémunérations compterait parmi ses membres un administrateur de la Société La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil Il peut faire l objet d un renouvellement en même temps que ce dernier Le Président du comité est nommé par le conseil d administration sur proposition du comité des nominations Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un compte Le comité se réunit quand le Président du comité le juge utile et au moins deux fois par an Le Président du conseil d administration peut demander que le comité se réunisse Un membre du comité ne peut se faire représenter Le Président du comité fait rapport au conseil Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l exercice écoulé Les propositions du comité sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du comité Comité des nominations et de la gouvernance Le comité des nominations et de la gouvernance exerce son activité sous la responsabilité du conseil d administration 17    Sanofi   Document de référence 2012 Le comité a pour mission de mandataires sociaux en prenant notamment en compte l équilibre souhaitable de la composition du conseil au vu de la composition et de l évolution de l actionnariat de la Société les compétences et expertises requises pour assurer les missions du conseil ainsi que de la répartition des hommes et des femmes au sein du conseil préparer les règles de gouver applicables à la Société et d en suivre la mise en uvre veiller à la prépar ation de l avenir quant à la composition des instances dirigeantes de la Société notamment par le biais de l établissement d un plan de succession des dirigeants mandataires sociaux pour être en situation de proposer au conseil des solutions de succession en cas veiller au respect de l éthique au sein de la Société et apports de celle ci avec les tiers aniser une procédure destinée à sélectionner les futurs administrateurs indépendants et réaliser des études sur les candidats potentiels avant qu aucune démarche n ait été faite auprès de ces derniers débattre de la qualification d administr de chaque administrateur lors de sa nomination et chaque année avant la publication du document de référence et rendre compte de ses avis au conseil d administration Le conseil peut opportunément fixer les critères d indépendance au regard de ceux énumérés notamment par le code AFEP MEDEF débattre de la compétence et ou de l expertise inancière des administrateurs lors de leur nomination au comité d audit et rendre compte de ses avis au conseil proposer les modalités d év du conseil d administration et de ses comités et veiller à leur mise en uvre examiner le projet de rapport du Président Le comité peut recourir à des experts extérieurs aux frais de la Société après information du Président du Conseil ou du conseil et à charge d en rendre compte au conseil Composition du comité fonctionnement Le comité est composé majoritairement d administrateurs Le Président du comité est nommé par le conseil Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un des réunions du comité La durée du mandat des membres du comité coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil Il peut faire l objet d un renouvellement en même temps que ce dernier Le comité se réunit quand le président du comité le juge uti\ le et au moins deux fois par an Le président du conseil peut demander que le comité se réunisse s il l estime nécessaire Un membre du comité ne peut se faire représenter Le Président du comité fait rapport au conseil Le document de référence comporte un exposé des travaux du comité au cours de l exercice écoulé Les propositions du comité sont prises à la majorité simple en cas de partage de voix celle du Président du comité est prépondérante sauf pour les propositions le concernant Le comité de réflexion stratégique exerce son activité sous Le comité est chargé d analyser les grandes orientations stratégiques envisageables pour le développement de Il prépare les travaux du conseil d administration sur des sujets d intérêts stratégiques majeurs tels que les opportunités de croissance externe les axes de dév les stratégies f inancières et boursières et le respect des toute option jugée essentielle pour Composition du comité fonctionnement Le comité est composé du Président du Conseil d administration et du Directeur Général et d au moins Il est présidé par le Président du Conseil d administration Le Président désigne un secrétaire Il est tenu un compte Il se réunit autant que de besoin à l initiative de son Président ou à la demande de la majorité de ses membres Les propositions sur les dossiers à soumettre au conseil sont prises à la majorité simple En cas de partage des voix celle du Président du comité est prépondérante Le Président du comité fait rapport au conseil d administration des travaux du comité 18  Document de référence 2012   Sanofi Les mandats exercés dans les sociétés cotées sont indiqués par un asté\ risque Date de naissance 10 février 1951 1 636 actions Date de première nomination Décembre 2009 Date du dernier renouvellement Mai 2011 Fin du mandat d administrateur 2015 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Président du Conseil d administration Président du Comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Président du Comité de réflexion Membre du conseil de surveillance de Schneider Président de Weinberg Capital Partners Président de Financière Piasa et de Piasa Holding Administrateur de VL Holding Gérant d Alret et de Maremma Membre du conseil de surveillance de Financière BFSA Vice Président et administrateur de Financière Représentant permanent de Weinberg au conseil d Alliance Industrie et de Sasa Aucun Président de Corum (Suisse) Aucun Président du Conseil d administration d Accor Administrateur de Rasec (jusqu en 2010) de Fnac de Rothschild Concordia (jusqu en Team Partners Group (jusqu en 2011) Membre du conseil de surveillance de Rothschild Membre du comité de direction de Omnium International (jusqu en 2010) Vice Président du Conseil de surveillance de Schneider Electric * (jusqu en 2010) Membre du conseil de surveillance d Amplitude oup et d Alfina (jusqu en 2011) Aucun Membre du conseil de surveillance de Gucci Group (Pays Bas jusqu en 2010) Licencié en droit diplômé de l Institut d Études P Ancien élève de l ENA (École Nationale d Administration ) Depuis 2005 Président de Weinberg 1976 1982 Sous préfet puis Chef de cabinet du Ministre du Budget (1981) 1982 1987 Directeur Général Adjoint de FR3 puis Directeur Général de Havas Tourisme 1987 1990 Directeur Général de Pallas Finance 1990 2005 Diverses fonctions dans le groupe PPR * dont celle de Président du Directoire pendant 10 ans 19    Sanofi   Document de référence 2012 Christopher Viehbacher Date de naissance 26 mars 1960 Nationalité Allemande et canadienne 95 442 actions Date de première nomination Décembre 2008 Date du dernier renouvellement Mai 2010 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Christopher Viehbacher Administrateur et Directeur Général Président du Comité exécutif et de la Global Leadership Team de Sanofi Membre du comité de réflexion stratégique Président de Genzyme (États Unis) Vice Président de l European Federation of (Fédération Européenne des Industries et des Associations Pharmaceutiques Belgique) Membre du conseil d experts de Fuqua School of Business Duke Univ (États Unis) Membre du bureau Business Roundtable Membre de l International Business Council et du World Economic Forum (Suisse) Président de la CEO Roundtable on Cancer Chairman et Directeur Général de Genzyme (États Unis jusqu en 2011) Membre du conseil consultatif de Center for Healthcare Transformation (États Unis Président et membre du conseil de Research (États Unis jusqu en 2011) Président du Conseil de PhRMA (États Unis Diplômé de commerce de Queens Univ ersity (Ontario Canada) et d expertise comptable Début de carrière chez Pr 1988 2008 Diverses fonctions au sein du groupe GSK dont celle de Président en charge des Opérations 2004 2008 Membre du Conseil de Cardinal Club (États Unis) 20  Document de référence 2012   Sanofi Laurent Attal Date de naissance 11 février 1958 Nationalité Française 500 actions Date de première nomination Mai 2012 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Membre du comité de réflexion Administrateur de la Fondation d Entrepr Président et Chief Executive Officer de L Oréal USA (États Unis jusqu en 2009) MBA de l INSEAD (Institut Eur opéen d Administration des Affaires) Depuis 1986 Diverses fonctions au sein du groupe L Oréal * notamment au sein de la division cosmétique active Depuis 2002 Membre du comité exécutif de L Oréal Depuis 2010 Vice Président Directeur Général Recherche et Innovation de L Oréal * 21    Sanofi   Document de référence 2012 Uwe Bicker Date de naissance 14 juin 1945 Nationalité Allemande 600 actions Date de première nomination Mai 2008 Fin du mandat d administrateur 2016 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Administrateur indépendant de Sanofi * Membre du conseil de surveillance de la Membre du conseil de surveillance de Future Président du conseil de l Univer Membre du comité consultatif de Morgan Membre du comité de Bertelsmann Stiftung ann Allemagne jusqu en Président du Conseil de surv GmbH (Allemagne jusqu en 2012) Vice Président du Conseil de surveillance Definiens AG (Allemagne jusqu en 2012) Docteur en chimie et en médecine Docteur honoris causa de l Univ Senator honoris causa de l Depuis 1983 Professeur à la Faculté de médecine d Heidelberg (Allemagne) Depuis 2011 Doyen de la Faculté de médecine Université d Heidelberg (Allemagne) Directeur Général de la Clinique Universitaire de Mannheim (Allemagne) 1975 1994 Diverses fonctions au sein de Boehringer Mannheim GmbH (devenu Roche AG) (Allemagne) erses fonctions au sein du groupe 1997 2007 Président du Conseil de surv eillance de Dade Behring GmBH (Allemagne) (1)   Mandat non rémunéré  Les nominations au conseil de sur veillance de la fondation s effectuent de façon totalement indépendante  de Sanofi 22  Document de référence 2012   Sanofi Robert Castaigne Date de naissance 27 avr il 1946 Nationalité Fr 1 000 actions Date de première nomination Février 2000 Fin du mandat d administrateur 2014 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Administrateur de Sanofi * Membre du comité d audit de Sanofi Membre du comité d audit de contrôle interne et des risques Membre du comité d audit Membre du comité des rémunérations Aucun Membre du comité des rémunérations Aucun Administrateur et membre du comité d audit Diplômé de l École Centrale de Lille et de l École Nationale Supérieure du Pétrole et des Moteurs Docteur en sciences économiques 1972 2008 Diverses fonctions au sein du groupe Total* dont Directeur Financier et membre du comité exécutif 1996 2008 Administrateur de l Omnium Insurance & Reinsurance Company Ltd (Bermudes) 23    Sanofi   Document de référence 2012 Thierry Desmarest Date de naissance 18 décembre 1945 Nationalité Française 1 017 actions Date de première nomination Février 2000 Fin du mandat d administrateur 2015 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Administrateur de Sanofi * Membre du comité des rémunérations Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Membre du comité de réflexion Total SA * Administrateur et Président d honneur Président du Comité de nomination Membre du comité des rémunérations Membre du comité stratégique Président de la Fondation Total L Air Liquide * Président du Comité des nominations Membre du comité des rémunérations Administrateur de Renault SA * Administrateur de Renault SA S Président du Comité de str atégie internationale Membre du comité des rémunérations Membre du comité de stratégie industrielle de Membre du conseil d administration de l École P olytechnique et Président de la Fondation de l École Polytechnique Administrateur du Musée du Louvre Bombardier Inc (Canada) Membre du comité des nominations Membre du comité des ressources humaines et Président du Conseil d administration de Membre du conseil de surveillance d Are Diplômé de l École P olytechnique et de l École Nationale Supérieure des Mines de Paris Depuis 1981 Diverses fonctions au sein du groupe Total * dont celles de Président Directeur Général (1995 2007) 2000 2007 Président Directeur Général d Elf Aquitaine 24  Document de référence 2012   Sanofi Lord Douro Date de naissance 19 août 1945 Nationalité Br 2 000 actions Date de première nomination Mai 2002 Fin du mandat d administrateur 2014 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Administrateur indépendant de Sanofi * Membre du comité des nominationset de la gouv Membre du comité de réflexion Aucun Président de (Royaume Uni) et de Kings College London Compagnie Financière Richemont AG Membre du comité des nominations et du comité des rém unér Administrateur de GAM Worldwide (Royaume Uni) Membre de l International Advisory Board de Président du Comité des rém unérations et du Comité des conflits Membre du comité des nominations Membre du comité des rémunér et du comité des nominations (jusqu en 2010) Aucun Administrateur d Abengoa Bioenergy Conseiller du Crédit Agricole (Royaume Uni jusqu en 2012) Diplômé de l Univ Sun Life & Provincial Holdings Plc * (Royaume Uni) 1993 2005 Président de Framlington Group Ltd (Royaume Uni) 2003 2007 Commissaire d English Heritage (Royaume Uni) 25    Sanofi   Document de référence 2012 Jean René Fourtou Date de naissance 20 juin 1939 Nationalité Française Date du dernier renouvellement Mai 2012 Fin du mandat d administrateur 2016 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Jean René Fourtou Administrateur indépendant de Sanof * Membre du comité des rémunérations stratégique de Sanofi Président du Conseil de surv eillance de Vivendi * Membre du Conseil de surv * société du groupe Vivendi (Maroc) Président du Conseil de sur Vice Président puis membre du Conseil Administrateur de NBC Univ (États Unis jusqu en 2010) Administrateur et membre du comité des Diplômé de l École Polytechnique 1963 1986 Diverses fonctions au sein du groupe Bossard dont celle de Président Directeur Général (1977 1986) 1986 1999 Président Directeur Général de la société Rhône Poulenc * 1999 2004 Vice Président du Directoire puis Vice Président du Conseil de surveillance et membre du comité Claudie Haigneré Date de naissance 13 mai 1957 Nationalité Fr 500 actions Date de première nomination Mai 2008 Date du dernier renouvellement Mai 2012 Fin du mandat d administrateur 2016 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris * Membre du comité des nominations et de la gouv ernance de Sanofi Membre du comité des rémunérations de Sanofi Fr ance Telecom * Membre du comité str Président de l Universcience (Cité des Sciences et de l Industrie et Palais de la Découverte) ateur de la Fondation de France Membre de l Académie des de l Académie des Sports de l Académie Nationale de l Air et de l Espace Administrateur de l École Normale Supérieure du Campus Condorcet et du Pôle de Recherche et d Enseignement Supérieur Hautes Études Sorbonne Arts et Métiers Conseiller auprès du Directeur Génér (Agence Spatiale Européenne jusqu en 2009) Administrateur et Président de la Cité des Sciences et de l Industrie (jusqu en 2009) Présidente du Palais de la Découverte ateur de l Aéro Club de France Vice Président de l IAA ( International atologue docteur en sciences (option neurosciences) Sélection en 1985 par le CNES (Centre National d Études Spatiales) comme candidate astronaute 1984 1992 Médecin rhumatologue à l Hôpital Cochin (Paris) 1996 Mission spatiale scientifique à bord de la station MIR (mission franco russe Cassiopée) 2001 Mission spatiale scientifique et technique à bord de la Station Spatiale Internationale (mission Andromède) 2002 2004 Ministre français délégué à la Recherche et aux Nouvelles Technologies 2004 2005 Ministre français délégué aux Affaires européennes 2005 2009 Conseiller auprès du Directeur Général de l ESA (Agence Spatiale Européenne) 27    Sanofi   Document de référence 2012 Igor Landau Date de naissance 13 juillet 1944 Nationalité Française 500 actions Date de première nomination Août 2004 Date du dernier renouv ellement Mai 2011 Fin du mandat d administrateur 2015 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris * Administrateur de l INSEAD (Institut Européen d Administration des Affaires ) Président du Conseil de sur Allianz AG * (Allemagne) Membre du conseil de sur Membre du comité d audit ateur de HSBC France (jusqu en 2012) * (Allemagne jusqu en 2012) Membre du comité str Membre du comité génér Membre du comité de médiation Membre du comité des nominations HEC (École des Hautes Études Commerciales ) et titulaire d un MBA de l INSEAD (Institut Européen d Administration des Affaires ) 1968 1970 Directeur Général de la filiale allemande de La Compagnie du Roneo (Allemagne) 1971 1975 Conseiller de Direction au Cabinet McKinsey (France) 1975 2004 Diverses fonctions au sein du groupe Rhône Poulenc dont celles de membre du Directoire d Aventis (1999 2002) puis de Président du Directoire d Aventis (2002 2004) * 2002 2005 Administrateur de Thomson * (devenu Technicolor *) 2003 2006 Membre du conseil de sur veillance de Dresdner Bank (Allemagne) 28  Document de référence 2012   Sanofi Suet Fern Lee Date de naissance 16 m 500 actions Date de première nomination Mai 2011 Fin du mandat d administrateur 2015 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Suet Fern Lee Administrateur indépendant de Sanof * Axa * Membre du comité f Administrateur de Macquar * (Bermudes) Administrateur de National Heritage Board (Singapour) Administr ateur de Rickmers Trust Management Pte Ltd * (Singapour ) Administrateur de Stamf Services Pte Ltd (Singapour ) Présidente du Conseil d Administr ation de * (Bermudes jusqu en 2009) Administrateur de Transcu Group Limited * (Singapour jusqu en 2010) Administrateur de Sembcorp Industries ltd * (Singapour jusqu en 2011) Diplômée en droit de l ocat aux barreaux de Londres (1981) et de Singapour (1982) tner de Stamford Law Corporation (Singapour) Depuis 2006 Membre du Board of Trustees de Membre du conseil consultatif de la Comptabilité de National University of Singapore Business School Depuis 2007 Membre du conseil consultatif de Singapore Management University School of Law (Singapour ) 2000 2007 Administr 2004 2007 Administr ateur de l Inter national Capital Investment Limited (Singapour) Administrateur de Media Asia Entertainment Group Limited (Hong Kong) Administrateur de Transpac Industrial Holdings Limited * (Singapour) 2005 2008 Administrateur de China 2006 2008 Administrateur de Sincere Watch * (Hong Kong) Pacific Bar Association 29    Sanofi   Document de référence 2012 Christian Mulliez Date de naissance 10 nov 1 423 actions Date de première nomination Juin 2004 Fin du mandat d administrateur 2014 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Administrateur de Sanofi * Membre du comité d audit de Sanofi Membre du comité des rémunérations i Vice Président Directeur Général Administr ation et Finances de L Oréal * Président du Conseil d administration de Regefi Administrateur de DG 17 Inv Administrateur de L Oréal USA Inc (États Unis) Administrateur de Galderm Diplômé de l ESSEC (École Supérieure des Sciences Économiques et Commerciales ) Depuis 2003 Vice Président Directeur Général Administration et Finances de L Oréal 1984 2002 Diverses fonctions au sein de Synthélabo puis Sanofi Synthélabo dont celle de Vice Président Carole Piwnica Date de naissance 12 févr 500 actions Date de première nomination Décembre 2010 ellement Mai 2012 Fin du mandat d administrateur 2016 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Administrateur indépendant de Sanof * Membre du comité d audit de Sanofi Eutelsat Communications * Président du Comité de gouv Directeur de Naxos UK Ltd (Roy Administrateur de Big Red (États Unis) * (États Unis) Administrateur de Louis Delhaize * (Belgique) * (Royaume Uni jusqu en 2010) de Monsanto * (États Unis jusqu en 2009) * (Royaume Uni jusqu en 2011) Président du Comité de responsabilité sociale Licence en droit Université Libre de Bruxelles Avocat aux Barreaux de Paris et de New York 1985 1991 Avocat chez Proskauer Rose (New York) puis chez Shearman & Sterling (Paris) au département 1991 1994 Directeur Juridique de Gardini et Associés 1994 2000 Directeur Général d Amylum France puis Président d Amylum Group 1996 2006 Administrateur de Tate & Lyle Plc (Royaume Uni) 2000 2006 Administrateur et Vice Président de Tate & Lyle Plc en charge des affaires réglementaires 1996 2006 Président du comité de liaison et administrateur de la Confédération Européenne des Industries 2000 2006 Président de la commission des exportations et administrateur de l Association Nationale des Industries Klaus Pohle Date de naissance 3 no ellement Mai 2012 Fin du mandat d administrateur 2016 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Administrateur indépendant de Sanof * Président du Comité d audit de Sanofi Aucun Membre du conseil de surv (Allemagne jusqu en 2009) Membre du conseil de sur Président du * (Suisse jusqu en 2011) Coty Inc * New York (États Unis jusqu en 2011) Président du Docteur en sciences économiques de l Université de Berlin (Allemagne) oit de l Université de Francfort (Allemagne) ofesseur d Université en management à l Institut de Technologie de Berlin (Allemagne) 1966 1980 Diverses fonctions au sein du groupe BASF (Allemagne) 1981 2003 Directeur Général Adjoint et Directeur Financier de Schering AG (Allemagne) du German Accounting Standards Board (Allemagne) 2004 2008 Diverses fonctions dont Président du Conseil de surveillance au sein de Hypo Real Estate Holding AG * (1)  Mandat non rémunéré  Les nominations au conseil de sur veillance de la fondation s effectuent de façon totalement indépendante de Sanofi 32  Document de référence 2012   Sanofi Gérard Van  Kemmel Date de naissance 8 août 1939 Nationalité Fr 1 005 actions Date de première nomination Mai 2003 Date du dernier renouvellement Mai 2011 Fin du mandat d administrateur 2015 Adresse professionnelle Sanofi 54 rue La Boétie 75008 Paris Mandats exercés par Gérard Van Kemmel * Président du Comité des rémunérations de Membre du comité d audit de Sanofi Membre du comité des nominations et de la gouvernance de Sanofi Europacorp * Holders Company Limited(Royaume Uni jusqu en 2010) HEC (École des Hautes Études Commerciales ) Titulaire d un MBA de Stanford Business School 1966 1995 Diverses fonctions dont celles de Président d Arthur Andersen et d Andersen Consulting en France (1976 1995) et de Président du Conseil d administration d Arthur Andersen Worldwide (1989 1994) 1996 1997 Conseiller auprès du Ministre des Finances 1997 2006 Diverses fonctions au sein de Cambridge Technology Partners dont Directeur Général 2004 2006 Diverses fonctions au sein de Novell * dont Président EMEA puis Président Europe 33    Sanofi   Document de référence 2012 La composition du conseil d administration de Sanofi a été modifiée au cours de l année 2012 Le mandat de Lindsay Owen Jones a expiré à l issue de l assemblée générale des actionnaires du 4 mai 2012 Laurent Attal a été nommé administrateur de la Société lors de l assemblée Au 31 décembre 2012 les membres du conseil d administration de Sanofi détenaient ensemble (soit par détention directe d actions soit au travers du fonds commun de placement d entreprise du Plan d Épargne PEG ) investi en actions Sanofi) 113 080 actions soit Au 31 décembre 2012 aucun mandataire social n a fait l objet d une condamnation ni n a été associé à auc\ une faillite ou liquidation judiciaire À ce jour il n y a pas de conflit d intérêt potentiel entre lesdits mandataires et la Société À la date de parution du présent document de référence le conseil est composé comme suit (les dates entre parenthèses indiquent l année au cours de laquelle le Christopher Viehbacher (2014) Suet Fern Lee (2015) Jean René Fourtou (2016) Sur les quinze administrateurs du conseil considérés comme administrateurs indépendants Uwe Bicker Robert Castaigne Lord Douro Jean René Fourtou Claudie Haigneré Sue Fern Lee Carole Piwnica Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel En 2012 le conseil d administration s est réuni huit fois avec un taux de présence de l ensemble des administrateurs de plus de 95 % Ce taux de participation inclut la participation par téléphone qui reste limitée et pour un nombre restreint d administrateurs Le taux de participation individuel se situe entre 71 et 100 % Ont participé aux séances du conseil d administration le secrétaire du conseil cinq représentants des salariés du Groupe qui assistent ec voix consultative en application de l accord de mise en place du comité d entreprise européen signé le 24 février 2005 et fréquemment le Vice Président Exécutif Directeur Financier le Président Opérations Globales et le L ordre du jour des réunions du conseil est éla Secrétaire après échange avec le Président en tenant compte des ordres du jour des réunions des comités spécialisés et des propositions des administrateurs Environ une semaine avant chaque réunion du conseil d administration les administrateurs reçoivent chacun un dossier contenant l ordre du jour le procès verbal de la précédente réunion ainsi que la documentation associée Le procès verbal de chaque réunion fait l objet d une approbation expresse lors de la réunion suivante du conseil Conformément au règlement intérieur du conseil certains sujets font l objet d un examen préalable par les différents comités en fonction de leur domaine avant d être ensuite présentés à la décision du conseil d administration En 2012 les principaux travaux du conseil d administration ont porté sur les questions suivantes la revue des comptes sociaux et consolidés de l exercice la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2012 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de un point sur le financement engagé pour l acquisition de l examen des documents de gestion prévisionnelle et ises en faveur des filiales du Groupe au cours de l exercice 2011 les prévisions de clôture 2012 et le budget 2013 entions réglementées la délégation au Directeur Général du pouv des obligations le renouvellement du programme de la revue du ra pport de gestion du rapport du Président des rapports des commissaires aux comptes 34  Document de référence 2012   Sanofi la constatation du capital la réduction du capital par annulation d actions autodétenues et la modification la détermination de la rémunération variable 2011 du Directeur Général la détermination de la rém fixe et variable 2012 du Directeur Général un point sur la rémunération fixe et variable du comité exécutif en 2011 et 2012 la détermination de la rémunération fixe 2012 du Président du Conseil d administration À noter que lors de la présentation du compte rendu des travaux du comité sur les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux le conseil d administration délibère hors leur présence Ainsi est traitée en premier hors de sa présence la situation du Président du Conseil d administration puis en présence du Président et hors la présence du Directeur Général est traitée la rémunération de ce dernier l allocation des jetons de présence pour l année 2011 l adoption des plans de rémunération en actions composée de plans d options de souscription d actions et d attributions d actions au titre de 2012 la composition du conseil la constatation du non la proposition de renouvellement du mandat l indépendance des administrateurs la nomination d un nouvel administrateur la nomination d un nouveau membre du comité d audit le renouvellement du mandat du Président du Comité d audit suite au renouvellement de son mandat d administrateur la revue de la composition des comités au vu de la nouvelle composition du conseil d administration une présentation de la Responsabilité sociale de l entreprise de la région États Unis Grand Public les opérations industrielles la politique de la Société en matière d égalité salariale la convocation des assemblées générales d actionnaires et masse 89) l adoption des projets de résolutions du rapport du conseil d administration sur les résolutions et des rapports spéciaux sur les options de souscription d actions et sur les actions attribuées l évaluation du conseil et de ses comités Depuis 1999 le conseil d administration de Sanofi a mis en place des comités spécialisés chargés d assister le conseil dans sa réflexion et ses décisions voir section « 2 B Règlement intérieur du conseil d administration » Les membres de ces comités sont choisis parmi les administrateurs en fonction de leur expérience et désignés Ils préparent certains points à l ordre du jour des séances du conseil d administration Leurs décisions sont prises à la majorité simple avec voix prépondérante du Président du comité en cas de partage des voix Un compte rendu est établi et validé par les intervenants Le Président de chacun des comités d audit des rémunérations des nominations et de la gouvernance est Le Président de chacun des comités spécialisés rend compte au conseil des travaux du comité de façon à ce que le conseil soit bien informé lors de ses prises de décision Ainsi le conseil d administration travaille en étroite collaboration avec les comités spécialisés Ses travaux sont préparés et organisés dans un souci permanent de Au 31 décembre 2012 ce comité est composé de Klaus Pohle Président Christian Mulliez (depuis le 4 m Christian Mulliez a été nommé membre du comité d audit par le conseil d administration lors de sa séance du 4 mai 2012 qui s est tenue à l issue de l assemblée géné\ rale En amo nt de cette nomination lors de sa séance du 5 mars 2012 le comité d audit avait examiné l expérience de Christian Mulliez en tant que Vice Président Directeur Général Administration et Finances de L Oréal et diplômé ESSEC Le comité d audit en a conclu que Christian Mulliez a les connaissances et l expérience nécessaires en finance et en comptabilité en particulier en matière de normes IFRS et de contrôle interne pour être expert financier Le 23 février 2012 le comité des nominations et de la gouvernance a examiné l indépendance de ses membres et conclu que Christian Mulliez n est pas un administrateur indépendant au regard du code AFEP MEDEF Quatre membres du comité d audit sont des administrateurs indépendants au regard des critères adoptés par le conseil d administration à savoir Robert Castaigne Carole Piwnica Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel En outre tous y compris Christian Mulliez remplissent les conditions d indépendance applicables à un comité d audit au regard de la loi Sarbanes Oxley 35    Sanofi   Document de référence 2012 Les cinq membres du comité ont une compétence financière ou comptable de par leur formation et leur expérience professionnelle De plus Robert Castaigne Christian Mulliez Klaus Pohle et Gérard Van Kemmel sont réputés experts financiers au sens de la loi Sarbanes Oxley et au sens de l article L 823 19 du Code de commerce Le comité d audit s est réuni huit fois en 2012 notamment avant les réunions du conseil d administration chargé d approuver les comptes O utre les commissaires aux comptes les principaux dirigeants financiers le Senior Vice Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne ainsi que d autres membres de la Direction du Groupe participent Les réunions du comité d audit précèdent de deux jours au moins celles du conseil d administration examinant les Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l ensemble des membres de plus de 94 % Les taux individuels de participation ont varié de Les commissaires aux comptes sont présents à tous les comités d audit ils ont présenté leur opinion sur les comptes annuels et semestriels respectivement lors des Les procédures internes mises en uvre par la Société pour l identification et le contrôle des risques financiers comprenant les engagements hors bilan ainsi que pour l évaluation des risques significatifs sont détaillées dans le rapport du Président du Conseil d administration sur la gouvernance et le contrôle interne voir section « 3 2 1 En 2012 les principaux travaux du comité d audit ont notamment porté sur la revue préliminaire des comptes sociaux et consolidés la revue des comptes sociaux et consolidés du premier semestre et des comptes consolidés des trois premiers trimestres de 2012 mais également sur une revue des projets de communiqués de presse et des présentations aux analystes portant sur la publication de ces comptes la situation financière du Gr la prise de connaissance des trav du contrôle interne pour l exercice 2011 certifiée par les commissaires aux comptes dans le cadre des dispositions de la section 404 de la loi Sarbanes Oxley et l examen du rapport 20 F pour 2011 le reporting en matière de cautions avals et garanties la revue du projet de résolution à l assemblée du ai 2012 sur le dividende les principaux risques et notamment l or évaluation du contrôle interne outils et pilotage financier de la recherche et développement la mise en place de services partagés en Europe points sur le programme compliance gestion des risques (qualité et consent goodwill pharmacovigilance point sur les fonds de retraite et hypothèses actuarielles revue des litiges fiscaux revue des litiges (séances des 25 janvier les conclusions de la Direction du Groupe sur les ne le rapport de gestion et le rapport du Président 2011 notamment la description des facteurs de risques dans le document de référence l affectation du pr le rapport sur les investissements reporting d activité de l audit interne et services informatiques revue de la le budget des missions accessoires et autres prestations ainsi que le plan d audit ra 2012 des commissaires aux comptes la compétence en matière financière et compta de Christian Mulliez en vue de sa nomination au comité Le comité n a pas eu recours à des consultants extérieurs Au 31 décembre 2012 ce comité est composé de Christian Mulliez (depuis le 4 mai 2012) en Jones dont le mandat d administrateur a pris fin à l issue de l assemblée du 4 mai 2012 a également quitté le comité des rémunérations À l issue du conseil d administration qui a suivi l assemblée du 4 mai 2012 Christian Mulliez a rejoint le comité des rémunérations Parmi les cinq membres du comité des rémunérations trois Le comité des rémunérations s est réuni trois fois en 2012 Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l ensemble des membres de 100 % En 2012 les principaux travaux du comité des rémunérations sociaux et dirigeants et la fixation des jetons de le chapitre « Gouv référence 2011 qui contient les développements sur les l élaboration de la politique de rém composée à la fois d options de souscription d actions et d actions de performance qui a fait l objet de plusieurs la revue du projet de résolution à présenter aux la délégation de compétence à donner au conseil d attribuer des actions de performance point sur la rémunération f ixe et variable des membres du l organisation du Gr les frais des mandataires sociaux le Say on Pay la politique d actionnariat pour les salariés la politique de rémunération v ariable long terme Le comité n a pas eu recours à des consultants extérieurs Lorsque le comité est informé de la politique de rémunération des principaux dirigeants non mandataires sociaux c est à dire les membres du comité exécutif le comité s adjoint les dirigeants mandataires sociaux Au 31 décembre 2012 ce comité est composé de an Kemmel Lindsay Owen Jones dont le mandat d administrateur a pris fin à l issue de l assemblée du 4 mai 2012 a également quitté le comité des nominations et de la gouvernance Parmi les six membres du comité des nominations et de la Le comité des nominations et de la gouvernance s est Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l ensemble des membres de 100 % En 2012 les principaux travaux du comité des nominations et de la gouvernance ont porté sur la revue du ra pport de gestion du rapport du Président du chapitre « Gouvernance » du document de référence l indépendance des administrateurs d administrateurs la proposition de nomination d un l examen de l indépendance du nouvel administrateur oposé la nomination d un cinquième membre au comité d audit le point sur la composition des comités l évolution de la composition du conseil d administration Au 31 décembre 2012 ce comité est composé de Christopher Viehbacher Laurent Attal (depuis le 4 mai 2012) dont le mandat d administrateur a pris fin à l issue de l assemblée du 4 mai 2012 a également quitté le comité de réflexion stratégique À l issue du conseil d administration qui a suivi l assemblée du 4 mai 2012 Laurent Attal a rejoint le comité de de réflexion stratégique Parmi les sept membres du comité de réflexion stratégique Le comité de réflexion stratégique s est réuni six fois en 2012 quatre fois en comité restreint et deux fois en séance Les membres ont été assidus aux réunions du comité avec un taux de présence de l ensemble des membres de 100 % Comme en 2011 les travaux du comité ont notamment porté sur la recherche et développement et différents projets d acquisition Plusieurs séances ont également concerné l élaboration du plan stratégique 2015 2020 l analyse du risque générique les grandes tendances de marché les perspectives pour chacune des plateformes Le comité n a pas eu recours à des consultants extérieurs Le comité exécutif est présidé par le Directeur Général Il se La liste ci après comprend les membres permanents Date de naissance 26 mars 1960 Christopher Viehbacher exerce la fonction de Directeur 1er décembre 2008 Il est également membre du comité de réflexion stratégique de Sanofi Pour plus d informations sur la formation et la carrière Christopher Viehbacher se reporter à la section « 2 C Composition du conseil d administration au Date de naissance 19 février 1963 HEC (École des Hautes Études Commerciales) et de l Institut d Études Politiques de Paris De 1989 à 1994 Olivier Charmeil a travaillé pour la Banque de l Union européenne dans le domaine des fusions et acquisitions Il a rejoint Sanofi Pharma en 1994 en qualité de responsable Business Development Il a depuis occupé différentes fonctions dans le Groupe notamment de Directeur Financier Asie de Sanofi Synthélabo en 1999 puis d Attaché du Président Jean François Dehecq en 2000 avant d être nommé Vice Président Développement à la direction des Opérations Internationales de Sanofi Synthélabo en charge de la Chine et des fonctions supports Olivier Charmeil a été nommé Président Directeur Général de Sanofi Synthélabo France en 2003 puis Senior Vice Président Business Management et Support au sein des Opérations Pharmaceutiques où il a notamment conduit le processus d intégration des Opérations entre Sanofi Synthélabo et Aventis En février 2006 Olivier Charmeil a été nommé Senior Vice Président Opérations Pharmaceutiques Asie 1er janvier 2008 la région Japon lui était rattachée et depuis février 2009 les activités Vaccins de la zone Asie Pacifique et Japon Depuis le 2011 il est Senior Vice Président Vaccins et membre du Date de naissance 23 novembre 1957 Jérôme Contamine est diplômé de l École Polytechnique (X) de l ENSAE (École Nationale de la Statistique et de l Administration Économique) et de l ENA (École Nationale d Administration) Après quatre ans comme Auditeur à la Cour des comptes il rejoint Elf Aquitaine en 1988 en tant que conseiller auprès du Directeur Financier Il est ensuite nommé Directeur Finance et Trésor erie du Groupe en 1991 En 1995 il devient Directeur Général d Elf Petroleum Norway après avoir été nommé Directeur Délégué de la division Exploration Production d Elf pour l Europe et les États Unis En 1999 il est nommé membre du groupe d intégration avec Total en charge de la réorganisation de la nouvelle entité fusionnée TotalFinaElf et devient en 2000 Vice Président Europe et Asie Centrale Exploration Production de Total Il rejoint la même année Veolia Environnement en tant que Directeur Financier et Directeur Général adjoint En 2003 il devient Vice Président Exécutif Senior Directeur Général adjoint Directeur Financier de Veolia Environnement et administrateur de Valeo Jérôme Contamine a rejoint Sanofi en qualité de Vice Président Date de naissance 23 juillet 1972 David Alexandre Gros est titulaire d un BA de l Université Dartmouth (1995) d un diplôme de médecine (MD) de la Faculté de Médecine de l Université Johns Hopkins (1999) et d un MBA de la Harvard Business School (2002) Il a commencé sa carrière dans la recherche clinique au Département d Urologie du Johns Hopkins Hospital de 1996 à 1999 puis en tant qu Interne à l University of Pennsylvania Health System de 1999 à 2000 En 2002 il a rejoint le département Pharmacie et Produits Médicaux de McKinsey & Company en tant qu Associate a été Engagement Manager en 2004 puis Associate en 2006 Fin 2006 il a rejoint Merrill Lynch comme Vice Président dans la division Banque d Affaires secteur Santé se focalisant sur la stratégie les fusions acquisitions et la finance d entreprise avant de rejoindre Centerview Partners à la mi 2009 Le Alexandre Gros a rejoint Sanofi en qualité de et membre du comité exécutif 38  Document de référence 2012   Sanofi Date de naissance 21 janvier 1959 Karen Linehan est licenciée ès lettres et titulaire d un Juris Doctorate ) de l Université de Georgetown aux États Unis Elle a commencé sa carrière en qualité d attachée au cabinet du Président de la Chambre des députés américaine de septembre 1977 à août 1986 Puis elle a été collaborateur dans un cabinet d avocats à New York jusqu en décembre 1990 En janvier 1991 elle a rejoint Sanofi en qualité de Directeur Juridique Adjoint de la filiale américaine En juillet 1996 Karen Linehan a intégré la Direction Juridique à Paris pour traiter des affaires juridiques internationales du Groupe elle y a occupé différentes fonctions notamment de Directeur Juridique Adjoint Opérations Elle a été nommée Karen Linehan est citoyenne américaine et irlandaise Philippe Luscan est diplômé de l École Polytechnique ( X) et de l École Nationale Supérieure des Mines de Paris en biotechnologies Il a commencé sa carrière en 1987 en tant que Responsable production chez Danone En 1990 il a rejoint le Groupe Sanofi en tant que Directeur d usine de Sanofi Chimie à Sisteron et a occupé ensuite les fonctions de Directeur industriel de Sanofi aux États Unis de Vice Président Supply Chain et de Vice Président Chimie en septembre 2006 Il a été nommé à sa fonction actuelle en Roberto Pucci est diplômé en droit de l Université de Lausanne (Suisse) Il a débuté sa carrière en 1985 chez Coopers & Lybrand à Genève (Suisse) en tant qu auditeur externe Il a ensuite rejoint le groupe Hewlett Packard (HP) en 1987 où il a occupé différents postes dans les ressources humaines en Suisse et en Italie dont le poste de Directeur des Ressources Humaines au siège social Europe et Directeur des Ressources Humaines en Italie En 1999 il est devenu Directeur des Rémunérations chez Agilent Technologies une société « spin off » de HP et a été nommé Vice Président des Ressources Humaines Europe en 2003 En 2005 il rejoint les États Unis dans la société Case New Holland une filiale du Groupe Fiat en tant que Senior Vice Président Ressources Humaines et est nommé en 2007 Vice Président Exécutif Ressources Humaines du Groupe Fiat à Turin Italie Roberto Pucci a rejoint Sanofi en qualité de Senior Vice Président Ressources Humaines en octobre 2009 Roberto Pucci est citoyen italien et suisse Hanspeter Spek Hanspeter Spek est diplômé d une école de commer Allemagne En 1974 Hanspeter Spek a suivi un programme de formation pour cadres au sein de Pfizer International et a ensuite intégré Pfizer RFA en qualité de chef de produit junior Il a exercé diverses fonctions au sein de Pfizer RFA notamment en tant que Directeur du département Marketing Hanspeter Spek a rejoint Sanofi Pharma GmbH une filiale allemande de Sanofi en 1985 en qualité de Directeur du Marketing et a occupé plusieurs fonctions en Allemagne puis chez Sanofi en France avant d être nommé Senior Vice Président Europe à la suite de la fusion avec Synthélabo en 1999 Il a occupé la fonction de Vice Président Exécutif puis de Vice Président Exécutif Opérations pour le monde entier Il a été nommé Vice Président Exécutif Opérations Pharmaceutiques en août 2004 Depuis novembre 2009 il Hanspeter Spek a annoncé son intention de partir à la Date de naissance 12 avril 1951 Algérie où il a suivi sa formation médicale initiale le Dr Zerhouni a poursuivi sa carrière académique à l Universitaire Johns Hopkins (États Unis) en 1975 où il a été élevé au rang de Professeur de Radiologie et d Ingénierie Biomédicale Il a présidé le département Russel H Morgan de radiologie et de sciences radiologiques a été Vice Doyen pour la recherches et Vice Doyen Exécutif de l École de Médecine entre 1996 et 2002 avant sa nomination à la tête des Instituts Nationaux de la Santé National Institutes of Health of the United ) de 2002 à 2008 Le Dr Zerhouni a été nommé membre de l Institut de Médecine de l Académie Américaine des Sciences ( ) en 2000 Il a été nommé à la Chaire Innovation Technologique au Collège de France élu membre de l Académie de Médecine en 2010 et reçu le Leadership Award en décembre 2011 Il est l auteur de plus de 200 publications scientifiques a déposé 8 brevets En février 2009 il a entamé une collaboration avec Sanofi en qualité de conseiller scientifique auprès du Directeur Général et du Senior Vice Président Recherche et Développement Il a été nommé Président Monde Recherche & Développement en charge des Médicaments et Vaccins et membre du comité exécutif en janvier 2011 Il vient d être nommé membre de U S National Academy of Engineering Dr Zerhouni est citoyen américain 39    Sanofi   Document de référence 2012 Au 31 décembre 2012 aucune de ces personnes n exerçait leur activité principale en dehors de Sanofi Le comité exécutif est assisté par la Global Leadership Team qui représente les principaux services du Groupe La Global Leadership Team est composée des membres du comité exécutif et de trente huit autres cadres supérieurs Christopher Viehbacher est Directeur Général de Sanofi 1er décembre 2008 Il n a pas et n a jamais eu de contrat de travail avec Sanofi La rémunération du Directeur Général est fixée par le conseil d administration sur recommandation du comité des rémunérations en considération de celles des directeurs mondiaux et des principales sociétés du rémunération du Directeur Général se compose d une rémunération fixe d avantages en nature et d une rémunération variable Il peut bénéficier en outre de l attribution d options et d actions de performance Depuis 2009 conformément au code AFEP MEDEF les attributions d options de souscription et le cas échéant d actions de performance au Directeur Gé néral sont assorties de Serge Weinberg est Président du Conseil d administration depuis le 17 mai 2010 Il n a pas et n a jamais eu de contrat Le Président du Conseil préside également le comité de réflexion stratégique et le comité des nominations et de la gouvernance Conformément au règlement intérieur et en étroite coordination avec la Direction Générale il représente la Société dans ses relations de haut niveau avec les pouvoirs publics et les grands partenaires du Groupe tant au plan national qu international et prend part à la définition des grandes options stratégiques du Groupe notamment en matière de croissance externe Le Président et le Directeur Général se tiennent étroitement La rémunération du Président du Conseil d administration d avantages en nature à l exclusion de toute rémunération variable de toute attribution d options de souscription ou d actions de performance et de jetons de présence La politique de rémunération des dirigeants mandataires sociaux est fixée par le conseil d administration sur Les dirigeants mandataires sociaux ne perçoivent pas de jetons de présence au titre de leur mandat d administrateur Christopher Viehbacher ne perçoit pas de jetons de présence en sa qualité de membre du comité de réflexion stratégique De même Serge Weinberg ne perçoit pas de jetons de présence en tant que Président du comité des nominations et de la gouvernance ni en tant que Président Le code AFEP MEDEF ainsi que les recommandations de l AMF requièrent de faire état de manière précise de l application de ses recommandations et d expliquer le cas échéant les raisons pour lesquelles une société n aurait pas mis en uvre certaines d entre elles Actuellement et ainsi qu énoncé précédemment aucun écart ne Serge Weinberg est entré en fonction le 17 mai 2010 Tableau de synthèse des rémunérations des options et des action\ s attribuées à Serge Weinberg Rémunérations dues au titre de l exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l exercice NANANA Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l exercice NANANA Tableau récapitulatif des rémunérations de Serge Weinberg ge Weinberg a perçus étaient dus à compter du 15 décembre 2009 jusqu au 17 mai 2010  c est à dire avant qu il ne  Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d administration dans sa séance du 5 mars 2012 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg Pour l exercice 2012 la rémunération annuelle fixe de Serge Weinberg a été maintenue à 700 000 euros Il n a pas perçu de rémunération variable ni options de souscription ou achat d actions ni actions de performance Il n a pas perçu non plus de jetons de présence au titre de Les avantages en nature correspond ent pour l essentiel à une voiture de fonction Serge Weinberg ne bénéficie pas du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies de Sanofi Sur pr oposition du comité des rém d administration dans sa séance du 5 mars 2013 a arrêté les éléments de rémunération de Serge Weinberg Pour l exercice 2013 sa rémunération annuelle fixe est maintenue à 700 000 euros Il ne percevra pas de rémunération variable ne recevra ni options de souscription ou d achat d actions ni actions de performance Il ne percevra pas non plus de jetons de présence au titre de son mandat Christopher Viehbacher est entré en fonction le 1er décembre 2008 Tableau de synthèse des rémunérations des options et des action\ s attribuées à Christopher Viehbacher Rémunérations dues au titre de l exercice (détaillées dans le tableau suivant) Valorisation des options de souscription attribuées au cours de l exercice Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l exercice (1) Valorisation à la date d attribution selon le modèle  Black & Scholes    sous l hypothèse d atteinte des conditions de performance alorisation à la date d attribution   sous l hypothèse d atteinte des conditions de performance  C est la différence entre le cours de l action au jour  Tableau récapitulatif des rémunérations de Christopher Viehbacher Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d administration dans sa séance du 5 mars 2012 a arrêté les éléments de rémunération de La rémunération fixe annuelle a été fixée à 1 260 000 euros à compter du 5 mars 2012 soit une rémunération totale fixe Ceci représente une augmentation de 5 % par rapport au niveau de rémunération fixe initialement établi par le conseil d administration en 2008 lors du recrutement de La part variable de la rémunération de était comprise entre 0 et 200 % de sa rémunération fixe En cas de performance exceptionnelle elle pouvait excéder 200 % de celle ci ariable au titre de 2012 a été établie en partie en fonction de critères quantitatifs et en partie en fonction de critères qualitatifs Ces critères incluaient les résultats de la recherche et développement l élaboration du plan stratégique 2015 2020 l organisation du Gr oupe et le plan de succession pour les postes clés du Gr oupe l évolution de la motivation des salar La structure de la rémunération variable encourage l atteinte d objectifs financiers tout en assurant la prise en compte d un développement durable centré sur des activités pérennes et de plus en plus dans des pays en voie de développement et favorisant l élément humain et une D une manière générale les critères de performance appliqués aussi bien à la partie variable de la rémunération qu à l acquisition définitive des options de souscription et des actions de performance correspondent aux objectifs de la Société et sont exigeants Pour des raisons de confidentialité le niveau de réalisation requis pour les critères quantitatifs ainsi que le détail des itères qualitatifs bien que préétablis de manière précise ne peuvent être rendus publics Ces critères sont toujours appréciés en tenant compte des performances des Le conseil d administration en considération des critères ci dessus et compte tenu de la performance de la Société et de sa contribution au cours de l année 2012 a fixé la titre de 2012 lui sera versée en 2013 Les avantages en nature correspondent principalement à Sur proposition du comité des rémunérations le conseil d administration dans sa séance du 5 mars 2013 a arrêté les éléments de rémunération de Pour 2013 la rémunération fixe a été maintenue à 1 260 000 euros Sa rémunération variable au titre de 2013 sera établie en fonction de critères quantitatifs et qualitatifs Ces critères incluent l atteinte d objectifs financiers par r la poursuite de l amélioration des performances de la anisation du Groupe et le plan de succession pour les postes clés du Groupe les responsabilités sociétales de l entrepr Options d achat et de souscription d actions attribuées à Ch\ ristopher Viehbacher en 2012 au code AFEP MEDEF l intégralité de l attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le ou ROA ) et à un critère externe basé sur le Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques Ces critères ont été choisis parce qu ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Ce plan s articule comme suit Le critère de perf ormance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget Le barème a été revu dans le sens d une plus grande rigueur En effet en deçà de 95 % les options correspondantes sont caduques Le critère basé sur le ROA porte sur 40 % de l attribution Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie Le critère basé sur le TSR porte sur 20 % de l attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c est à dire les deux sources de rendement sur l investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi est comparé à celui d un panel qui est constitué de douze sociétés à savoir Sanofi Abbott Astra Zeneca BMS Eli Lilly GSK Johnson & Johnson Merck Novartis Pfizer Roche et Bayer Le nombre d options exerçables dépend du positionnement de i par rapport au TSR de ce panel À ces trois conditions s ajoute une condition implicite prix d exercice ainsi qu une condition de présence Afin de renf orcer l aspect moyen terme de la rémunération en actions la mesure de la performance Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public les cibles et les taux d atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes Black & Scholes chaque option attribuée Le conseil d administration a décidé de limiter le ait être attribué à Christopher Viehbacher à 10 % de l enveloppe globale votée à l assemblée générale du 6 mai 2011 (1 % du capital) Le pourcentage d options attribuées au Directeur de l enveloppe globale attribuée à l ensemble des Options d achat et de souscription d actions levées Christopher Viehbacher n a pas levé d options de souscription d actions en 2012 aucune des options qui lui ont été attribuées n était encore exerçable 43    Sanofi   Document de référence 2012 Récapitulatif des options d achat et de souscription d actions \ détenues par Christopher Viehbacher Dans une démarche de transparence Sanofi s est engagé en 2011 à publier dans son rapport annuel le niveau d atteinte constaté par le conseil d administration des conditions de performance applicables aux plans de les autres membres du comité exécutif pourr ont bénéficier à l avenir Le conseil estime que préciser le niveau d atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance Le plan d actions de performance 2011 et le plan d options 2011 sont les premiers pour lesquels le conseil a constaté le niveau d atteinte des conditions de performance de son arrivée dans le Groupe Toutes ces options étaient soumises à une condition de performance La condition de performance qui devait être réalisée au titre des exercices précédant la période d exercice des options (2009 2010 2011 et 2012) était basée sur le ratio du résultat net ajusté (1) sur chiffre d affaires au moins Le conseil du 6 février 2013 a constaté que cette condition de performance était réalisée et que les 250 000 options de souscription d actions étaient exerçables sous réserve de Christopher Viehbacher Conformément au code AFEP MEDEF l intégralité de l attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs ( ou ROA ) et à un critère externe basé sur le Total (le TSR) par rapport à un panel de douze sociétés pharmaceutiques Pour la première période de mesure de performance (2011 et 2012) comptant pour 50 % de l attribution du 9 mars 2011 les performances ont été les suivantes ormance basé sur le Résultat net des Activités (qui portait sur 40 % de l attribution) a été atteint à hauteur de 106 % de la cible le critère basé sur le ROA (qui portait sur 40 % de l attribution) a été atteint la cible ROA ayant été atteinte la cible étant dépassée de 1 7 point de pourcentage TSR (qui portait sur 20 % de l attribution) a été atteint Sanofi occupant le ème rang dans le panel Le conseil d administration dans sa séance du 6 février 2013 a constaté que le taux de performance global de la première période était supérieur à 100 % et que par conséquent la condition de performance étant atteinte 50 % des options de souscription d actions attribuées seraient exerçables à la fin de la période d indisponibilité de quatre ans sous réserve de la condition de présence au code AFEP MEDEF l intégralité de l attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs Return On Assets ou ROA ) et à un critère externe basé Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel de onze sociétés pharmaceutiques Ces critères ont été maintenus parce qu ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Ce plan s articule comme suit itère de performance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget En deçà de 95 % les Le cr ROA porte sur 40 % de l attribution Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie des options itère basé sur le TSR porte sur 20 % de l attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c est à dire les deux sources de rendement sur l investissement i Le TSR de Sanofi est comparé à celui d un panel qui est constitué de onze sociétés à savoir Sanofi Astra Zeneca BMS Eli Lilly GSK Johnson & Johnson Merck Novartis Pfizer Roche et Bayer Le nombre d options exerçables dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel À ces tr ois conditions s ajoute une condition implicite le prix d exercice ainsi qu une condition de présence La mesure de la perf ormance s effectue sur trois exercices Les cibles et les taux d atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la À la date de parution du présent document le nombre total d options restant à lever par Actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher en 2012 Christopher Viehbacher Conformément au code AFEP MEDEF l intégralité de l attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le ou ROA ) et à un critère externe basé sur le Total (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques Ces critères ont été choisis parce qu ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Chaque action de performance attribuée le 5 mars 2012 a été valorisée à Ce plan s articule comme suit Le cr itère de performance basé sur le Résultat net des Activités porte sur 40 % de l attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget Le barème a été revu dans le sens d une plus grande rigueur En effet en deçà de 95 % les actions de performance correspondantes sont Le cr ROA porte sur 40 % de l attribution Le barème fixé comporte une cible ROA dont la non atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie itère basé sur le TSR porte sur 20 % de l attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c est à dire les deux sources de rendement sur l investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi est comparé à celui d un panel qui est constitué de douze sociétés à savoir Sanofi Abbott Astra Zeneca BMS Eli Lilly GSK Johnson & Johnson Merck Novartis Pfizer Roche et Bayer nombre d actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce panel in de renforcer l aspect moyen terme de la rémunération en actions la mesure de la performance Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public les cibles et les taux d atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes globale votée à l assemblée générale du 17 avril 2009 (1 % du capital) et 0 89 % de l enveloppe globale attribuée à l ensemble des bénéficiaires le 5 mars 2012 Le conseil d administration a décidé de limiter le nombre d actions de performance qui pourrait être attribué à à 5 % de l enveloppe globale approuvée par Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher devenues disponibles en 2012 Aucune des actions de performance détenues par Christopher Viehbacher n est devenue disponible en 2012 Récapitulatif des actions de performance attribuées à Christopher Viehbacher mars 2011 30 000 actions de performance ont été au code AFEP MEDEF l intégralité de l attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs Return on Assets ou ROA ) et à un critère externe basé sur Total Shareholder Return (le TSR) par rapport à un panel La mesure de performance s effectuait sur les exercices 2011 et 2012 les performances ont été les suivantes le cr itère de performance basé sur le Résultat net des Activités (qui por tait sur 40 % de l attribution) a été atteint à hauteur de 106 % de la cible ROA (qui portait sur 40 % de l attribution) a été atteint la cible ROA ayant été atteinte la cible a été dépassée de 1 7 point de pourcentage le cr itère basé sur TSR (qui portait sur 20 % de l attribution) a été atteint Sanofi occupant le ème rang dans le panel Le conseil d administration dans sa séance du 6 février 2013 a constaté que le taux de performance global était supérieur à 100 % et que par conséquent la condition de performance étant atteinte le droit à recevoir 100 % des actions de performance était acquis sous réserve de Compte tenu du nombre d actions acquises au début de son mandat ainsi que des obligations de conservation d actions provenant aussi bien des levées d options de souscription que de l acquisition définitive d actions de performance le conseil d administration a décidé de ne pas imposer d autres achats sur ses propres deniers Pour mémoire dans le cadre de Share 2010 plan mondial d attribution d actions à l ensemble des salariés ayant une ancienneté minimum de trois mois 20 actions ont été Christopher Viehbacher le 27 octobre 2010 Cette attribution n est pas reprise dans le tableau ci dess us Christopher Viehbacher a renoncé à cette attribution Christopher Viehbacher Conformément au code AFEP MEDEF l intégralité de l attribution est soumise à la fois à des critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le ou ROA ) et à un critère externe basé sur le Total (le TSR) par rapport à un panel de sociétés pharmaceutiques Ces critères ont été maintenus parce qu ils alignent la rémunération en actions à moyen terme sur la stratégie menée par la Société Ce plan s articule comme suit Le cr itère de performance basé sur le Résultat net des Activités por te sur 40 % de l attribution Il correspond au ratio à taux de change constant du résultat net réel sur le résultat net prévu au budget En deçà de 95 % les actions de performance correspondantes sont caduques Le cr ROA porte sur 40 % de l attribution Le barème fixé comporte une cible atteinte est pénalisée par la caducité de tout ou partie Le cr itère basé sur le TSR porte sur 20 % de l attribution Ce rendement global aux actionnaires se compose à la fois de l appréciation de la valeur des actions Sanofi (la progression du cours de bourse) et de la valeur distribuée aux actionnaires (le dividende) c est à dire les deux sources de rendement sur l investissement dans les actions Sanofi Le TSR de Sanofi est comparé à celui d un panel qui est constitué de onze sociétés à savoir Sanofi Astra Zeneca BMS Eli Lilly GSK Johnson & Johnson Merck Novartis Pfizer Roche et Bayer Le nombre d actions de performance acquises dépend du positionnement de Sanofi par rapport au TSR de ce La mesure de la perf Les cibles et les taux d atteinte des cr itères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la Au moment de l attribution de 2013 le conseil d administration a statué sur la nécessité de conditionner cette attribution à de futurs achats d actions Compte tenu du nombre d actions acquises au début de son mandat des obligations de conservation d actions provenant aussi bien des levées d options de souscription que de l acquisition définitive d actions de performance ainsi que des achats spontanés de le conseil d administration a décidé de ne pas imposer d autres achats sur ses propres deniers À la date de parution du présent document le nombre total d actions de performance de Christopher Viehbacher bénéficie du régime de retraite supplémentaire additif à prestations définies Sanofi (nom du plan depuis le changement de dénomination sociale de la Société) dont bénéficient les salariés de Sanofi et de ses filiales françaises répondant aux conditions d éligibilité définies au règlement dudit régime Ce régime a été mis en place le achever le processus d harmonisation des statuts du Le règlement de ce régime a été revu le afin d appliquer la réforme 2010 des retraites et la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012 (prenant en compte notamment le report de l âge de la retraite à taux plein) Ce règlement intègre également les filiales SAS Genzyme SAS et Genzyme Polyclonals SAS pour lesquelles les critères d éligibilité et le calcul des droits s apprécient avec une ancienneté prenant effet au plus Ce régime est ouvert aux cadres (au sens de l de Sanofi et de ses filiales françaises répondant à des conditions d éligibilité définies au règlement dudit régime et conditionnant la constitution des droits à prestations à l achèvement de la carrière du bénéficiaire dans ise Il est réservé aux cadres ayant un minimum de 10 ans d ancienneté et dont la rémunération annuelle de base excède pendant 10 ans quatre plafonds annuels de Sécurité sociale Ce régime est intégralement financé par Conformément aux hypothèses prises pour l évaluation actuarielle de ce régime le nombre d éligibles à ce régime est d environ 550 tous quasiment en activité Le complément de retraite qui ne peut dépasser 37 50 % du salaire final prévoit une rente viagère réversible basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive de l activité Cette rémunération de référence est limitée à 60 plafonds annuels de la Sécurité PASS ) en vigueur l année de liquidation Cette rente varie avec l ancienneté (cette ancienneté étant plafonnée à 25 ans) et complète les régimes obligatoires professionnels sans que l ensemble ne puisse dépasser Cet engagement a été approuvé par l assemblée L octroi du bénéfice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies ainsi que la reconnaissance à la prise de fonction d une ancienneté de 10 ans doivent être replacés dans leur contexte Ces engagements ont fait partie de la négociation des conditions d arrivée de Christopher Viehbacher avant qu il n accepte de prendre la Direction Générale de Sanofi et donc avant qu il y ait eu un quelconque conflit d intérêt Ces engagements ont pour but de remplacer le régime de retraite auquel il a dû renoncer pour rejoindre le Groupe Ayant effectué sa carrière dans divers pays pas pu satisfaire les exigences des régimes obligatoires professionnels qui existent en France c) Synthèse des engagements pris à l égard des dirigeants mandataires sociaux en fonction au 31 décembre 2012 dus ou   susceptiblesd être dus à raison  de la cessation  du mandat Indemnités relatives Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de Directeur Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat équivalent à 24 mois de sa dernière rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance suivantes sont remplies En application de l article L 225 42 1 du Code de commerce le versement de l indemnité de fin de mandat est subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur trois appréciés sur les trois exercices précédant la cessation du mandat 47    Sanofi   Document de référence 2012 Les trois critères retenus sont la moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers (1) sur chiffre d affaires de chaque exercice au la moyenne des ratios de la mar d autofinancement sur chiffre d affaires de chaque exercice au moins égale à 18 % la moyenne des taux d évolution de l activité mesurés cice par le chiffre d affaires à données comparables au moins égale à la moyenne des taux d évolution de l activité pharmacie et Vaccins des douze premières sociétés pharmaceutiques mondiales mesurés pour chaque exercice par le chiffre d affaires corrigé de l impact des principaux effets de change et Les modalités d obtention de l indemnité de fin de Christopher Viehbacher ont été approuvées La mise en uvre éventuelle de l indemnité de Christopher Viehbacher se fera conformément au code AFEP MEDEF c est à dire uniquement en cas de départ contraint et lié à un changement de contrôle ou de Cette indemnité a également été négociée au moment un moment où il n y avait aucun conflit d intérêt Par ailleurs les conditions qui entourent cette indemnité sont conformes au code AFEP MEDEF d) Obligation de conservation d actions issues de levées d options de souscription ou d achat d actions ou d actions de performance par le Directeur Général Le Directeur Général est soumis à une obligation de conservation jusqu à la cessation de ses fonctions d un nombre d actions de la Société correspondant à 50 % des plus values d acquisition nettes des impôts et 50 % du gain d acquisition calculé à la date d attribution initive des actions nettes des impôts et contributions Ces actions devront être conservées au nominatif jusqu à Conformément au code AFEP MEDEF et au règlement intérieur de la Société l engagement de ne pas recourir à des opérations spéculatives ou de couverture du risque et à la connaissance de la Société aucun instrument de couverture n a été mis en place Le tableau ci dessous récapitule les sommes versées au titre de 2011 et 2012 à chaque administrateur de Sanofi y compris les administrateurs dont le mandat a pris fin Les jetons de présence versés au titre de l année 2011 et dont le montant a été déterminé lors du conseil d administration du 5 mars 2012 ont été versés en 2012 Les jetons de présence versés au titre de l année 2012 et dont le montant a été déterminé lors du conseil d administration du 5 mars 2013 seront versés en 2013 Le jeton de base au titre de l année 2012 a été fixé à 15 000 euros annuel calculé prorata temporis pour les mandats ayant pris fin ou ayant pris effet en cours d année Le montant variable a été déterminé en fonction de la présence des administrateurs suivant les principes décrits un administrateur résident français reçoit 5 séance du conseil ou d un comité sauf pour le comité d audit pour lequel il reçoit 7 500 euros par séance un administrateur résident étranger reçoit 7 séance du conseil et 7 500 euros par séance d un comité le Président du Comité des rémunérations reçoit 7 le Président du Comité d audit qui est résident étranger Étant précisé qu un administrateur qui participe par téléconférence ou par vidéoconférence reçoit un jeton \ équivalent à la moitié du jeton versé à un administrateur Par exception certaines séances doubles n ouvrent droit qu à un seul jeton si le jour d une assemblée générale des actionnaires conseil d administration se réunit avant et après la tenue de l assemblée un seul jeton est versé au titre des deux séances si un administrateur participe à la f comité des rémunérations et à une séance du comité des nominations et de la gouvernance le même jour un seul jeton est versé pour les deux séances approuvé la proposition d augmenter l enveloppe des Total 196 2501 094 750 3 972 459 5 263 459 190 000975 7503 886 028 5 051 778 Le montant provisionné au compte de résultat 2012 au titre des régimes de retraite d entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Jean René Fourtou et Igor Landau bénéficient en qualité de retraités du régime de retraite supplémentaire appelé Garantie de Ressources des Cadres Dirigeants (GRCD) mis en place en 1977 au bénéfice des cadres dirigeants de Rhône Poulenc Ce régime GRCD a été modifié en bénéficiaires en cessation anticipée d activité et 28 retraités (dont une réversion) Lors de sa réunion du 11 février 2008 le conseil d administration a décidé de fermer ce régime À la connaissance de la Société les opérations réalisées par les membres du conseil d administration les dirigeants concernés et par leurs proches (article L 621 18 2 du Code monétaire et financier) au cours de l exercice écoulé sont le 23 février 2012 Suet Fern Lee administr 500 actions au prix de 56 42 euros par action le 21 mai 2012 Christian Mulliez administrateur 32 actions au prix de 54 05 euros par action en percevant le dividende en actions au titre de ses parts dans le FCPE Actions Sanofi 49    Sanofi   Document de référence 2012 le 29 mai 2012 Serge Weinberg Président du Conseil d administration a acquis 70 actions au prix de le 25 juin 2012 Laurent Attal administrateur a acquis 500 actions au prix de 57 87 euros par actions le 27 juillet 2012 Hanspeter Spek Président Opérations a levé 63 000 options de souscription d actions au prix unitaire de 55 74 euros et a cédé les le 27 juillet 2012 Karen Linehan Senior Vice Président Affaires Juridiques et General Counsel a lev é 7 000 options de souscription d actions au prix unitaire de 55 74 euros et a cédé les 7 000 actions en résultant au prix de le 13 novembre 2012 acquis 500 actions au prix de 67 42 euros par action Il n existe pas de contrat de service entre la Société ou ses filiales d une part et ses administrateurs d autre part stipulant un avantage quelconque Les rémunérations des dirigeants mandataires sociaux sont détaillées à la section « 5 A Rémunérations et engagements pris au titre de la La rémunération des autres membres du comité exécutif est fixée sur recommandation du comité des rémunérations et prend en considération des pratiques des principales À la rémunération de base s ajoute une part variable selon les performances réalisées elles mêmes appréciées en fonction de l évolution des secteurs d activité dont les dirigeants concernés ont la responsabilité Cette part variable se situe généralement entre 60 et 110 % de la À ces rémunérations peut s ajouter l attribution d options de souscription ou d achat d actions et ou d actions de performance (voir sections « 5 F Programmes d options » et « 5 G Programmes d attribution d actions » ci dessous) Au titre de 2012 le montant global des rémunérations brutes versées et provisionnées au profit des membres du comité exécutif (dont le Directeur Général) s est élevé à En 2011 le conseil d administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions Pour limiter l effet dilutif pour les actionnaires le conseil d administration a décidé d attribuer principalement des actions de performance excepté pour un nombre restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options Les membres du comité exécutif font partie de ce groupe De plus quel que soit le bénéficiaire toute attribution d option ou d action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur trois exercices ainsi qu à une condition de présence à l exercice de l option ou à la livraison de ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets ou ROA ) que Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des Christopher Viehbacher Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public les cibles et les taux d atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la été attribué aux membres du comité exécutif (plans en cours ou terminés en 2012) À cette même date 2 898 000 options restaient à lever par les membres du comité exécutif Ces chiffres incluent les options attribuées et Christopher Viehbacher qui est membre Au cours de l exercice 2012 70 000 options ont été exercées par les membres du comité exécutif (plan de souscription de Sanofi Synthélabo du 10 décembre 2003 c est à dire antérieur à la création du comité exécutif et dont le prix d exercice est de 55 74 euros) 50  Document de référence 2012   Sanofi Le tableau ci dessous récapitule les attributions d options de souscription d actions faites aux personnes membres du comité exécutif au moment de l attribution ) ont été attribuées aux membres du comité exécutif L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets ou ROA ) que Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des Christopher Viehbacher Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien bli de manière précise ne peut être rendu public les cibles et les taux d atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance avait été attribué aux membres du comité exécutif (plans en cours ou terminés en 2012) À cette même date 223 400 actions de performance étaient en cours d acquisition Ces chiffres incluent les actions de Christopher Viehbacher qui est Le tableau ci dessous récapitule les attributions d actions de performance faites aux personnes membres du comité exécutif au moment de l attribution et 120 600 actions de performance ont été attribuées aux membres du comité exécutif (dont les 240 000 options et les 45 000 actions de performance attribuées à ) L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le ROA ) que Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des Christopher Viehbacher Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public les cibles et les taux d atteinte des critères internes seront rendus publics à la fin des périodes de mesure de la performance Dans une démarche de transparence Sanofi s est engagé à publier dans son rapport annuel le niv constaté par le conseil d administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions dont bénéficient notamment et les autres membres du comité exécutif Le conseil estime que préciser le niveau d atteinte permet aux actionnaires de mieux se rendre compte du caractère exigeant des conditions de performance Pour connaître les niveaux d atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5 A b) » étant rappelé que le critère basé sur le TSR n est applicable qu au Directeur Général et que les critères basés sur le Résultat Net des Activités et sur le portent chacun sur la moitié de l attribution 5 E b Engagements pris au titre de la retraite Le montant total provisionné au 31 décembre 2012 au titre des régimes de retraite d entreprise pour les mandataires sociaux occupant ou ayant occupé des fonctions dirigeantes au sein de Sanofi ou des sociétés auxquelles Sanofi a succédé et les membres du comité exécutif constatés au compte de résultat durant l exercice 2012 Ce montant provisionné au 31 décembre 2012 intègre 83 5 millions pour l ensemble des membres du comité exécutif dont 6 0 millions d euros constatés au compte de La rémunération en actions constituée des plans d options de souscription et des plans d actions de performance qui vise à aligner les objectifs des salariés avec ceux des actionnaires et à renforcer le lien des salariés avec le Groupe est en droit français une compétence réservée au conseil d administration Les options de souscription ou d achat d actions sont attribuées aux salariés et aux dirigeants mandataires sociaux par le conseil d administration sur L attribution d options à un bénéficiaire constitue une marque de reconnaissance pour sa performance sa contribution au développement du Groupe et est aussi le gage de son engagement futur au sein de celui ci Le comité des rémunérations et le conseil d administration apprécient à l occasion de chaque plan la nature des options à attribuer souscription ou achat en fonction de Une liste de bénéficiaires est proposée par la Direction Générale au comité des rémunérations qui après examen la soumet au conseil d administration qui attribue les options De même le conseil d administration arrête les modalités d exercice des options prix d exercice durée d indisponibilité Le prix d exercice est toujours fixé sans décote et est au moins égal à la moyenne des cours des vingt jours de bourse précédant la décision d attribution Les plans prévoient systématiquement une durée d indisponibilité de quatre ans et d une durée totale de dix ans En 2011 le conseil d administration avait profondément remanié sa politique de rémunération en actions Pour limiter l effet dilutif pour les actionnaires le conseil actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options Quel que soit le bénéficiaire toute attribution d option ou d action de performance est désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance Lors de sa réunion du 5 mars 2012 en dehors de l attribution Christopher Viehbacher le conseil total de 574 050 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d une action de la Société (soit L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets ou ROA ) que Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère porte sur 50 % de l attribution Les niveaux de performance sont les mêmes Le pourcentage d options attribuées au Directeur Général à l assemblée générale du 6 mai 2011 (1 % du capital) et Les attributions d options de souscription d actions n ont pas bénéficié à l ensemble des salariés mais un nouvel accord d intéressement a été conclu en juin 2011 afin d associer l ensemble des salariés aux performances de l entreprise Par ailleurs en application de la loi du 28 juillet 2011 l ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe en France a bénéficié de la prime de partage des profits d un montant de 620 euros brut en juillet 2012 Sanofi a ainsi Lors de sa séance du 5 mars 2013 en dehors de l attribution Christopher Viehbacher le conseil d administration a attribué à 57 bénéficiaires un nombre total de 548 725 options de souscription donnant chacune droit à la souscription d une action de la Société (soit environ 0 04 % du capital avant dilution) 52  Document de référence 2012   Sanofi L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Return On Assets ou ROA ) que Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des Christopher Viehbacher Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public Sanofi s est engagé dans une démarche de transparence à publier dans son rapport annuel le niveau d atteinte constaté par le conseil d administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions Pour connaître les niveaux d atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section « 5 A b) Christopher Viehbacher » 5 F a Tableau synoptique des plans d options en cours Plans d options d achat d actions en cours au 31 décembre 2012 (1) C est à dire le Président Directeur Général  le Directeur Général ou le Directeur Général Délégué en fonction à la date d attribution Plans d options de souscription d actions en cours au 31 décemb\ re 2012 (1)  C est à dire le Président Directeur Général  le Directeur Général  le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d attribution à lever dont 291 537 options d achat d actions et 50 730 474 options de souscription d actions À cette même date 34 622 756 options étaient immédiatement exerçables dont 291 537 options d achat d actions et 5 F b Options attribuées aux salariés ou levées par ces derniers Au cours de l exercice 2012 les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d options ont bénéficié d un nombre total de 274 500 options Au cours de ce même exercice 445 998 actions ont été achetées ou souscrites par exercice d options par les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe parmi ceux ayant exercé le plus grand nombre d options au prix d exercice moyen pondéré d environ 56 42 euros Depuis 2009 le conseil d administration attribue des actions à certains salariés en vue de les associer directement à l avenir de Sanofi et à ses performances à travers l évolution du cours de l action en substitution d une Les actions sont attribuées aux salariés dont la liste a été proposée au comité des rémunérations qui la soumet au conseil d administration qui attribue les actions Le conseil d administration arrête les conditions de présence pour bénéficier de l attribution des actions et fixe En 2011 le conseil d administration a profondément remanié sa politique de rémunération en actions Pour limiter l effet dilutif pour les actionnaires le conseil d administration a décidé d attribuer principalement des actions de performance excepté pour un cercle restreint de dirigeants qui pourrait continuer à recevoir des options Selon cette politique remaniée quel que soit le bénéficiaire toute attribution d option ou d action de performance sera désormais intégralement subordonnée à la réalisation de conditions de performance sur plusieurs exercices Lors de sa réunion du 5 mars 2012 le conseil d administration a mis en place deux plans d attribution aux salariés en plus ibution au Directeur Général un plan France par lequel 2 545 bénéf attribuer un total de 1 525 100 actions soumises à une période d acquisition de trois ans suivie d une période de conservation également de deux ans et un plan International par lequel 5 042 bénéf sont vus attribuer un total de 3 127 160 actions soumises à une période d acquisition de quatre ans sans période L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Activités et sur le Rendement des Actifs (le Return On Assets ou ROA ) Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère porte sur 50 % de l attribution Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des attributions à Les attributions de 2012 représentent une dilution d en Le pourcentage d actions de performance attribuées l enveloppe globale votée à l assemblée générale du globale attribuée à l ensemble des bénéficiaires le Les attributions d actions de performance n ont pas bénéficié à l ensemble des salariés mais un nouvel accord d intéressement a été conclu en juin 2011 afin d associer l ensemble des salariés aux performances de l entreprise Par ailleurs en application de la loi du 28 juillet 2011 l ensemble des salariés des filiales françaises du Groupe en France a bénéficié de la prime de partage des profits d un montant de 620 euros brut en juillet 2012 Sanofi a ainsi Lors de sa séance du 5 mars 2013 le conseil d administration a mis en place deux plans d attribution aux salariés en plus du plan d attribution au Directeur Général un plan France par lequel ibuer un total de période d acquisition de trois ans suivie d une période de conservation de deux ans et un plan International par lequel 5 119 bénéf sont vus attribuer un total de 2 838 795 actions soumises à une période d acquisition de quatre ans sans période L intégralité de l attribution est soumise aux mêmes critères internes basés sur le Résultat net des Return On Assets ou ROA ) que Christopher Viehbacher à l exclusion du critère externe basé sur le TSR De ce fait seule la pondération de chaque critère change Chaque critère porte sur 50 % de Les niveaux de performance sont les mêmes que ceux des Si pour des raisons de confidentialité le quantum des critères internes bien qu établi de manière précise ne peut être rendu public Sanofi s est engagé dans une démarche de transparence à publier dans son rapport annuel le niveau d atteinte constaté par le conseil d administration des conditions de performance applicables aux plans de rémunérations en actions Pour connaître les niveaux d atteinte des différents plans de rémunération en actions se reporter à la section Christopher Viehbacher » 55    Sanofi   Document de référence 2012 5 G a Tableau synoptique des plans d attribution d actions en cours (1) C est à dire le Président Directeur Général  le Directeur Général  le Directeur Général Délégué ou les membres du directoire en fonction à la date d attribution d attribution définitive dans l attente de l expiration de la période d acquisition prévue par chaque plan d attribution 5 G b Actions attribuées aux salariés ou devenues disponibles pour ces derniers Au cours de l exercice 2012 les dix salariés non mandataires sociaux du Groupe auxquels ont été attribués le plus d actions ont bénéficié d un nombre total de 1 42 100 actions Au cours de ce même exercice 12 660 actions ont été créées et livrées aux dix salariés non mandataires oupe parmi ceux ayant reçu la plus forte attribution Ces actions restent soumises à une obligation de conservation de deux ans commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés » 56  Document de référence 2012   Sanofi L ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi bénéficie de systèmes d intéressement et de participation Système facultatif collectif et aléatoire l intéressement permet d associer les salariés de l entreprise à son développement et à l amélioration de ses performances Au titre de l exercice 2011 l intéressement distribué en 2012 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 5 2 % de En juin 2011 Sanofi a conclu un accord Groupe pour une durée de trois ans prenant effet à compter de l exercice 2011 et applicable à l ensemble des sociétés françaises détenues à plus de 50 % par Sanofi Cet accord Groupe prévoit le versement d un intéressement Groupe déterminé en fonction du critère le plus favorable entre la croissance par rapport à l année précédente du chiffre d affaires des plateformes de croissance (à taux de change constant et périmètre comparable) et le niveau du résultat net des activités Pour chaque critère une table de correspondance permet de définir le pourcentage de La participation des salariés aux résultats de l entreprise est un système prévu par la loi obligatoire dans les entreprises de plus de cinquante salariés ayant réalisé un bénéfice au Au titre de l exercice 2011 la participation distribuée en 2012 par les sociétés françaises de Sanofi a représenté 5 7 % de la masse salariale En novembre 2007 un nouvel accord Groupe a été conclu pour une durée indéterminée Il concerne l ensemble des salariés des sociétés françaises de Sanofi Cet accord a fait l objet d un avenant en avril 2009 notamment afin de le mettre en conformité avec les « en faveur des revenus du travail » qui permet désormais à chaque bénéficiaire d opter pour la perception immédiate de tout ou partie de sa prime de participation Afin de favoriser les salariés aux rémunérations les moins élevées les accords conclus depuis 2005 prévoient que les montants de l intéressement et de la participation soient répartis entre les bénéficiaires pour 60 % sur la base du temps de présence 40 % sur la base du salaire annuel dans la limite de trois fois le plafond annuel de la Sécurité sociale Le dispositif d épargne salariale du Groupe s organise collecter les placements obligatoires des sommes issues de la participation de l intéressement et les versements En juin 2012 près de 77 % des salariés bénéficiaires ont opté pour un placement dans le En 2012 ont été investis au total 122 9 millions d euros PEG et 57 6 millions d euros dans le PERCO au titre de la participation et de l intéressement 2011 et des Au 31 décembre 2012 les actions détenues par le personnel de la Société et des sociétés qui lui sont liées ainsi que par les anciens salariés dans le cadre du représentaient 1 31 % du capital social 57    Sanofi   Document de référence 2012 (1)  Monde moins États  Unis  Canada  Europe de l ouest (France  Allemagne  Royaume Uni  Italie  Espagne  Grèce  Chypre  Malte  Belgique  Luxembourg   ys Bas  Autriche  Suisse  Irlande  Finlande  Norvège  Islande  Danemark)  Japon  Australie et Nouvelle Zélande Sanofi est un groupe pharmaceutique intégré mondial et diversifié centré sur les besoins des patients et engagé dans la recherche le développement la fabrication et la En 2012 les ventes se sont élevées à 34 947 millions d euros Le Groupe Sanofi est le quatrième groupe pharmaceutique mondial et le troisième en Europe (source ventes La Société Sanofi est à la tête d un groupe consolidé La liste de ses principales filiales se trouve à la note F aux états financiers consolidés au chapitre 3 du présent document Le Groupe Sanofi est organisé autour de trois activités principales la Pharmacie les Vaccins Humains via Sanofi Pasteur et la Santé Animale via Merial Limited (Merial) Ces activités correspondent à des secteurs opérationnels selon les dispositions de la norme comptable IFRS 8 (voir la note Le Groupe investit parallèlement dans sept plateformes de (1) Prise en charge du Diabète Vaccins Santé Grand Public Santé Animale Nouveau (2) et Autres Produits Innovants (3) A la différence des plateformes de Vaccins et Santé Animale qui sont également des secteurs opérationnels selon les dispositions d IFRS 8 les plateformes de croissance Prise en charge du Diabète Santé Grand Public Nouveau Genzyme et Autres Produits Innovants sont suivies en matière de chiffre d affaires essentiellement les produits concernés font partie du secteur Pharmacie La plateforme de croissance Marché Émergents est un axe suivi essentiellement en matière de chiffre d affaire les produits concernés font partie des trois activités Pharmacie Vaccins Humains et Santé Animale Au sein de l activité Pharmacie dont le chiffre d affaires s est élevé à 28 871 millions d euros en 2012 Sanofi est spécialisé dans les domaines thérapeutiques suivants L a pr ise en charge du dia bète les produits de Sanofi dans ce domaine comprennent Lantus ® un analogue de l insuline humaine à durée d action prolongée qui est la marque d insuline la plus vendue dans le monde ® un analogue de l insuline humaine d action rapide Insuman ® une gamme d insulines humaines d action rapide ou intermédiaire Amaryl ® un sulfamide hypoglycémiant en prise orale quotidienne unique et ® et iBGStar des lecteurs de glycémie ares avec un portefeuille de traitements enzymatiques substitutifs qui comporte la maladie de Gaucher Fabrazyme ® pour la maladie de Fabry et Myozyme ® Lumizyme ® pour la maladie de Pompe La sclérose en plaques av modulateur oral en une prise par jour mis sur le marché en octobre 2012 aux États Unis Les maladies r ares et la sclérose en plaques sont les domaines thérapeutiques de la plateforme de croissance L oncologie av ® un taxoïde pierre angulaire du traitement de plusieurs types de cancers Eloxatine ® un sel de platine qui est l un des principaux traitements du cancer colorectal Jevtana ® un dérivé de la famille des taxanes pour le traitement du cancer de la prostate Mozobil ® agent de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de hématologiques et Zaltrap ® protéine de fusion recombinante indiquée chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base d oxaliplatine mis sur le marché en août 2012 aux États Unis Les autres pr oduits de prescription dans les maladies indiqué dans l athérothrombose et Lovenox ® une héparine de bas poids moléculaire indiquée pour le traitement et la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde et le traitement de l angor instable et l infarctus du myocarde Les médicaments cardiovasculaires du deux traitements de l hypertension Aprovel ® CoAprovel ® En néphrologie les deux principaux produits sont Renagel® et Renvela ® chélateurs oraux du phospore pour lutter contre l hyperphosphorémie chez les patients sous dialy se souffrant d insuffisance rénale chronique En biochirurgie les deux principaux produits sont des dispositifs médicaux ® et Synvisc One ® visant à réduire la douleur par Le portef euille pharmaceutique de Sanofi inclut une large gamme d autres produits les produits de Santé Grand Public un domaine où Sanofi occupe dorénavant le troisième rang mondial et d autres médi caments de prescription dont des génériques Sanofi Pasteur est un leader mondial dans le domaine des vaccins Son chiffre d affaires s est élevé à 3 897 millions d euros en 2012 avec cinq gammes majeures les combinaisons vaccinales pédiatriques les vaccins contre la grippe les vaccins de rappel chez l adulte et l adolescent les vaccins contre la méningite et les vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques la division Santé Animale du Groupe est l une des premières sociétés dans le monde sur ce marché Cette entreprise est dédiée à la recherche au développement à la fabrication à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires les éleveurs d animaux de production et les propriétaires d animaux domestiques Elle a réalisé un chiffre d affaires net de 2 179 millions d euros en 2012 avec une large gamme de produits destinés à améliorer la santé le bien être et les performances d une grande variété d animaux (animaux de production et Les partenariats sont essentiels aux activités de Sanofi dont un certain nombre de produits commercialisés ou en développement sont des produits de licence de droits ou de technologies de tiers Dans la suite de ce chapitre pour faire référence à un pr oduit il est possible d utiliser soit sa dénomination commune internationale (DCI) soit son nom de marque qui est généralement propre à la société qui le commercialise Dans la plupart des cas les noms de marque des produits du Groupe qui peuvent varier d un pays à l autre sont protégés par des spécifiques Dans le présent document les produits sont identifiés par leur nom de marque utilisé en France sauf en ce qui concerne Allegra en France sous le nom de Telfast ®) Tritace ® (commercia lisé en France sous le nom de Triatec ®) Amaryl ® (com en France sous le nom d Amarel ®) et Ambien ® CR (une formulation de tartrate de zolpidem à libération prolongée non vendue en France) pour l activité Pharm acie sauf mention contraire toutes les parts de marché et les positionnements sont calculés sur des données de chiffres d affaires sur l année 2012 IMS Health MIDAS (ville et hôpital) pour l activité Vaccins Humains les parts de marché et les positionnements sont issus des propres estimations du Groupe Ces estimations ont été réalisées à partir ormations du domaine public provenant de différentes sources (données statistiques fournies par les associa professionnelles ou les informations publiées par les le Gr oupe présente pour ses principaux produits son chiffre d affaires consolidé issu des ventes de produits commercialisés directement et par le biais d alliances Pour les produits commercialisés dans le cadre de présente également les ventes mondiales de Plavix ® et d Aprovel ® (les ventes mondiales sont définies dans le rapport de gestion à la section « 3 1 4 Comptes de l année 201 2 1 A c Présence mondiale de Plavix® et Aprovel ® ») 59    Sanofi   Document de référence 2012 Le Groupe Sanofi (précédemment nommé sanofi aventis) est présent dans environ 100 pays sur cinq continents et Le Groupe a plus d un siècle d expérience dans l indus pharmaceutique Sanofi Synthélabo (formé en 1999 par la fusion de Sanofi fondé en 1973 et de Synthélabo fondé en 1970) et Aventis (issu du rapprochement en 1999 également entre Rhône Poulenc issu d une fusion en 1928 et Hoechst fondé dans la seconde partie du f usionnent en 2004 et sont les sociétés à l origine d un groupe en continuelle expansion Depuis 2009 Sanofi a fait une série d acquisitions pour devenir une société de santé diversifiée et pour créer ou renforcer ses différentes plateformes dont la Santé Grand En 2009 Sanofi a acquis le groupe Zentiva basé à Prague et disposant d une offre de génériques de marque et Medley un des leaders dans le domaine des génériques au Brésil Le 9 février 2010 Sanofi a finalisé avec succès son of publique d achat portant sur les actions ordinaires en circulation de Chattem Inc (Chattem) une des sociétés leaders du marché américain de Santé Grand Public Le 24 février 2011 le Groupe a acquis BMP (une société pharmaceutique détenant en Chine un portefeuille de produits pharmaceutiques de marque et des produits de soins de santé) par la fusion absorption d une filiale du Groupe par BMP Sunstone ial devient la division de Sanofi dédiée à la Santé Animale Merial avait été fondée en 1997 et était une coentreprise codétenue à parité entre Merck et Sanofi jusqu au 17 septembre 2009 date à laquelle Sanofi a acquis la participation de Merck dans Merial Le 4 avril 2011 à l issue d une offre publique Sanofi a pris le contrôle de Genzyme groupe de biotechnologies dont la société mère est basée à Cambridge dans l État du Massachusetts (États Unis) Les principaux domaines d activités de Genzyme alors sont les maladies rares les maladies rénales l endocrinologie l oncologie et la biochirurgie L accord est décrit note D 1 2 aux états Sanofi leader intégré et global de la santé propose des solutions dans les secteurs clefs de réussite historique et sur de multiples plateformes de croissance À l instar d autres entreprises pharmaceutiques le Groupe doit faire face à la concurrence des médicaments génériques pour plusieurs de ses produits phares dans un soumis à une pression sur les coûts de la part des organismes payeurs ainsi que des autorités de santé Pour relever ces défis importants le Groupe dispose d une stratégie dont l objectif est de repositionner Sanofi afin d assurer d une façon plus stable et durable la des ventes et des résultats Au cours des dernières années le Groupe s est ainsi transformé en réduisant sa affichant plus d 1 milliard de dollars US de chiffre d affaires) en optimisant son approche de recherche R&D ) en augmentant sa diver et en investissant dans sept plateformes de croissance (Marchés Émergents Pris e en charge du Diabète Vaccins Santé Grand Public Santé Animale Nouveau Genzyme et autres Produits Innovants) Le Groupe adapte régulièrement sa stratégie et sa mise en uvre et la poursuit en suivant quatre grandes Continuer à développer un leader global de la santé avec des plateformes fonctionnant en synergie L ambition du Groupe est d apporter au monde de la santé un réseau integré d activités avec des opportunités pour créer des synergies à la fois en amont au niveau de la et en aval sur Ie marché A pporter des produits innovants sur le marché Une revue du portefeuille de R&D est effectuée régulière afin d optimiser l allocation des ressources En outre nos processus de prise de décision intègrent le potentiel commercial ainsi que les possibilités de création de valeur dans nos choix de développement Il en résulte une et une optimisation continues du portefeuille nous permettant de mettre l accent sur les projets les plus prometteurs et lorsque cela est nécessaire de réaffecter une partie des ressources des infrastructures internes vers les partenariats et collaborations La afin de marquer la présence croissante du Groupe 60  Document de référence 2012   Sanofi dans la zone de Boston MA (États Unis) qui concentre uni et entreprises biotechnologiques innovantes Notre R&D repose désormais sur une structure organisationnelle centrée sur les besoins des patients et favorisant nariat Cette organisation en réseau ouvert aux collabo externes permet au portefeuille R&D de s appuyer plus efficacement sur l innovation à partir de sources Conformément à cette politique Sanofi a signé de accords de partenariat et de licence en 2012 afin d accéder à de nouvelles technologies et ou d élargir ou de renforcer ses domaines de recherche existants Enfin le Groupe a progressé dans son objectif de proposer davantage de produits à valeur ajoutée à ses clients avec cinq nouveaux produits innovants soumis à l approbation potentiels de nouveaux produits d ici la fin 2015 Explorer les opportunités de croissance externe Le développement des activités fait partie intégrante de la stratégie du Groupe se traduisant par une politique disciplinée d acquisitions et de partenariats qui et ou renforcent des plateformes de croissance à long terme créatrices de valeur pour les actionnaires Depuis janvier 2009 Sanofi a investi au total pour environ 24 milliards d euros dans la croissance externe Au cours de l année 2012 le Groupe a poursuivi activement cette politique ciblée en annonçant 26 nouvelles transactions comprenant huit acquisitions et 18 partenariats principaux En 2012 le Groupe a renforcé sa plateforme de croissance Marchés Émergents avec un accord en vue de de Genfar SA (annoncée en octobre 2012) un leader de la fabrication de médicaments dont le siège social est situé à Bogota en Colombie Le Groupe a également acquis les droits sur des lignes de médicaments riques pour l Afrique subsaharienne et le Vietnam Avec ces acquisitions Sanofi vise à devenir un leader sur le mar à la fois en Colombie et au Nigéria et a étendu son portefeuille de médicaments abordables en Amérique latine en Afrique et en Asie du Sud Est La division Santé Animale s est également renforcée avec l acquisition en avril 2012 de Newport Laboratories une société privée basée à Worthington Minnesota leader des vaccins autogènes pour les marchés des ruminants et du porc et avec un accord en vue de l acquisition de la division santé animale de Dosch Pharmaceuticals en Inde (annoncée fin décembre 2012) Une fois finalisée cette dernière acquisition permettra à Mérial de s implanter sur ce marché stratégique de la santé animale en pleine Dans les prochaines années Sanofi pense que sa solidité financière lui permettra de créer de la valeur via des opportunités de croissance externe et de renforcer sa diversification et ses plateformes de croissance par le biais de nouvelles acquisitions et partenariats Le Groupe continuera à maîtriser sa situation financière afin de pouvoir mettre en place dans le cadre de ses activités de développement stratégique des transactions et partenariats importants assurant un retour sur investissement supérieur au coût du capital Adapter les structures du Groupe aux opportunités Sanofi a fait évoluer son modèle opérationnel particulièrement orienté par le passé autour des médicaments phares de prescription les plus vendus sur les grands marchés traditionnels vers une gamme plus vaste de produits et services reflétant mieux la diversité de ses activités et sa présence géographique Le Groupe a plus particulièrement déployé sa stratégie son organisation et son offre en fonction des besoins de chaque région afin d apporter la réponse la mieux adaptée à chaque patient Il en résulte un profond changement de mix d activité des 15 plus grands produits vers les plateformes de croissance clefs En 2008 61 % du chiffre d affaires de Sanofi provenait des ventes de ses 15 produits phares alors qu en 2012 67 4 % des ventes sont générées par les plate formes de croissance De plus 31 9 % des ventes ont été réalisées en 2012 sur les Marchés Émergents où le Groupe a augmenté son offre sur les segments à fort potentiel de croissance comme les médicaments génériques et les produits de Santé Grand Public en réalisant 25 transactions et en investissant au cours de ces quatre dernières années Le Groupe a également adapté sa capacité industrielle afin qu elle reflète davantage ses attentes en termes de changements de volumes et ses analyses sur les de croissance En plus de la réorganisation des R&D et du suivi méthodique des frais généraux commerciaux et administratifs cette stratégie a permis au Groupe de man uvrer avec succès malgré une période au cours de laquelle de nombreux produits phares ont perdu leur protection brevetaire et un environnement économique souvent plus difficile marqué par de nouvelles mesures de restriction sur de nombreux marchés Au sein de l activité Pharmacie les produits les plus impor de Sanofi peuvent être regroupés selon les grands axes suivants le diabète les maladies rares la sclérose en plaques l oncologie et d autres produits importants de prescription dans le domaine de la prévention de la et des maladies cardiovasculaires de la néphrologie et de la biochirurgie Sanofi a aussi développé une présence significative en santé grand public et dans les génériques 61    Sanofi   Document de référence 2012 Les informations complémentaires qui sont présentées dans les paragraphes suivants concernent les indications des principaux médicaments du Groupe ainsi que leur positionnement sur leurs marchés respectifs Les droits de propriété intellectuelle détenus par Sanofi relatifs à ses principaux médicaments revêtent une importance significative pour les activités du Groupe Pour une description de ces droits se référer à la section « 2 2 8 Brevets propriété industrielle et autres droits » ci dessous Comme indiqué à la section « 2 5 Litiges » ci dessous Sanofi est impliquée dans plusieurs litiges importants visant à défendre la protection brevetaire de certains de Le tableau ci dessous indique le chiffre d affaires des principaux produits pharmaceutiques ® (insuline glargine) 4 960Analogue à action prolongée de l insuline humaine Dia ® (insuline glulisine) 230Analogue d action rapide de l insuline humaine Insuman ® (insuline)135 Insuline humaine (action r apide et action intermédiaire) ® (imiglucerase pour injection) 633Substitution de l enzyme déficitaire ® (agalsidase bêta) 292Substitution de l enzyme déficitaire ® Lumizyme ® (alglucosidase alpha) 462Substitution de l enzyme déficitaire Cancer du poumon non à petites cellules Cancer de la pr Cancer de la tête et du cou ® (plérix afor) 96Agent de mobilisation de cellules souches ® ( aflibercept) 25Protéine recombinante de fusion Cancer colorectal métastatique résistant aitement par oxaliplatin 62  Document de référence 2012   Sanofi ® (énoxaparine sodique) 1 893Héparine de bas poids moléculaire Traitement et prévention de la thrombose ® (bisulfate de clopidogrel) 2 066Antagoniste des récepteurs plaquettaires Syndrome coronarien aï gu av et sans sus décalage du segment ST Antagoniste du récepteur de l angiotensine II Chélateurs oraux de phosphate ® Synvisc One ® (hylan G F 20) 363Viscosuppléments Douleur chez les personnes souffr ® Ambien ® Myslee ® Une nette augmentation de la prévalence du diabète est attendue d ici 2030 et cela est la conséquence directe du surpoids et de l obésité associés à un style de vie une alimentation déséquilibrée et un vieillissement de la population Les principaux produits du Groupe dans ce ® un analogue de l insuline humaine d action prolongée Apidra ® un analogue de l insuline humaine d action rapide Insuman ® une insuline humaine Amaryl ® un sulfamide hypoglycémiant la gamme BGStar ® de lecteurs de glycémie pour les patients diabétiques sous traitement ou non à l insuline En février 2013 la européenne a accordé une autorisation de mise sur ® agoniste prandial des récepteurs du Lantus ® (insuline glargine) est un analogue de l insuline humaine à action prolongée présentant des avantages administré une fois par jour en injection sous cutanée est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d une insuline basale pour leur hyperglycémie et des adultes et enfants (à partir de deux ans l extension d indication a été obtenue en 2012 en Europe) atteints de diabète de type 1 63    Sanofi   Document de référence 2012 Lantus ® peut être administré en injection sous cutanée au moyen d une seringue ou d un stylo spécifique tels que ® SoloSTAR ® un stylo prérempli multiusage jetable disponible dans plus de 120 pays dans le monde Lantus ® SoloSTAR ® est le seul stylo jetable combinant la facilité d utilisation la possibilité d administrer jusqu à 80 unités d insuline par injection et une force d injection réduite ® nouveau stylo rechargeable à insuline homo en 2009 dans l Union européenne et au Canada Il est maintenant disponible dans plus de 3 0 pays dans le et AllST TM le premier stylo à insuline réutilisable de dernière génération développé spécialement pour les patients diabétiques des marchés émergents traités par une insuline du portefeuille de Sanofi AllStar lement disponible en Inde par la suite Sanofi a l inten de mettre le stylo AllStar TM à la disposition d autres Dans leur mise à jour de 2012 l ADA et l Association pour l étude du diabète (EASD) ont maintenu leurs recommandations de 2008 pour le traitement du diabète de type 2 Pour rappel ces directives présentaient les basales comme Lantus ® ou une sulfonylurée comme Amaryl ® comme des options thérapeutiques de choix pour le traitement de seconde ligne des patients atteints de diabète et ne réussissant pas à atteindre les objectifs de contrôle glycémique en modifiant leur mode de vie et en prenant de la metformine Ces recommandations de renforcent l utilisation en temps opportun de l insuline basale comme traitement de base du diabète de type 2 ® est la marque d insuline la plus vendue dans le monde à la fois en termes de chiffre d affaires et de nombre d unités vendues (source IMS ) Lantus ® est dispo dans plus de 120 pays à travers le monde En 2012 les trois pays où Lantus ® a été le plus vendu sont les États Unis la France et le Japon Le programme épidémiologique soutenu par Sanofi avait pour objectif d évaluer le risque de cancer chez les patients diabétiques et de générer des données complètes sur l exposition à l insuline glargine à partir de grandes bases de données C est à ce jour le plus vaste programme observationnel jamais conduit dans ce but Les résultats obtenus renforcent le profil de tolérance établi ® enrichissant les nombreuses données existantes constituées auprès de plus 80 000 patients inclus dans des Ce programme épidémiologique maintenant achevé comprend trois grandes études conçues par des indépendants Le design de ces études a été EMA et ont été partagées avec la FDA L analyse des données a fait appel à une méthode tistique de pointe dont les protocoles ont été discutés avec un comité consultatif constitué de biostatisticiens de étude d Europe du Nord a consisté à analyser plus de partir des bases de données de cinq pays Danemark Finlande Suède Norvège et Ecosse L étude n a montré aucune augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes de cancer de la prostate chez les hommes ou de cancer colorectal chez les hommes et les femmes sous insuline glargine par rapport aux utilisateurs d autres insulines que ce soit l ensemble des patients sous insuline ou les patients sous insuline humaine étude réalisée aux États Unis a consisté à analyse\ r plus de 400 000 patients années d exposition à l insuline à partir de la base de données de la Kaiser Permanente en Californie du Nord et du Sud Aucune association n a été trouvée entre l utilisation d insuline glargine et le risque de cancer du sein de la prostate du colon rectum ou de l ensemble des cancers toutes formes confondues parmi tous les utilisateurs d insuline (insuline glargine et insuline NPH) les nouveaux utilisateurs de Lantus préalablement sous insuline et les nouveaux utilisateurs L I nternational Study of Insulin & Cancer (ISICA ) est une étude cas témoins de femmes atteintes de diabète conduite au Royaume Uni au Canada et en France L étude n a montré aucune augmentation du risque de cancer du sein avec l utilisation d insuline glargine chez les patientes diabétiques pas même chez celles qui avaient reçu des doses élevées ou des traitements Chacune de ces trois études épidémiologiques est et a été soumise aux autorités de santé en 2012 Sanofi continue de collaborer avec ces autorités pour leur ORIGIN est un essai clinique randomisé qui a duré en moyenne sept ans il a été conçu pour comparer l effet du traitement à l insuline glargine à celui du traitement de référence sur le risque de survenue d évènements cardiovasculaires Cette importante étude internationale a inclus plus de 12 500 participants à haut risque cardiovasculaire et présentant un pré diabète ou un diabète de type 2 au stade précoce 6 264 d entre eux ont reçu selon randomisation de l insuline glargine aux doses nécessaires pour normaliser leur glycémie à jeun Les critères principaux d évaluation combinaient d une part la survenue de décès d origine cardiovasculaire ou d infarctus du myocarde non fatal ou d accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal et d autre part le recours à une procédure de revascularisation ou à l hospitalisation pour insuffisance cardiaque 64  Document de référence 2012   Sanofi Aucune différence statistiquement significative positive ou négative n a été observée entre Lantus ® et le traitement de référence en ce qui concerne la survenue cardiovasculaire pendant la durée de l étude Cette étude révèle également que l insuline glargine retarde la progression du pré diabète vers le diabète de type 2 et n augmente pas le risque de cancer ( Sanofi finance une prolongation de deux ans de l étude ORIGIN sous le nom d ORIGINALE ( with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect Les résultats de l étude ORIGIN ont été soumis à la FD\ A et EMA fin 2012 afin de mettre à jour le dossier de Lantus ® Apidra ® (insuline glulisine) est un analogue de l insuline humaine d action rapide Apidra ® est indiqué dans le trai des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou 2 pour le contrôle de l hyperglycémie Elle possède une action plus rapide et plus courte que l insuline rapide humaine et doit être utilisée dans le cadre de schémas thérapeutiques associant une insuline d action prolongée ou un analogue de l insuline basale telle que Lantus pour permettre une prise en charge complémentaire de la ® aussi efficace chez les adultes diabé minces que les obèses offre aux patients une plus grande flexibilité grâce à une administration sous cutanée avant ou juste après le repas ® peut être administré en injection sous cutanée au moyen d une seringue ou d un stylo spécifique tels que ® SoloSTAR ® un stylo jetable prérempli ou ClickSTAR ® ® est commercialisé dans plus de 100 pays Après une rupture de stock temporaire en 2011 des 3 m L d Apidra ® (y compris Apidra ® SoloSTAR ®) impactant les approvisionnements sur certains marchés la production de ces cartouches a retrouvé ses niveaux de pleine capacité au premier semestre 2012 Insuman ® (insuline humaine) est une gamme de solutions et de suspensions d insuline injectables indiquée dans le traitement des patients diabétiques nécessitant la prise d insuline L insuline humaine est obtenue par la technologie de l ADN recombinant utilisant des souches ® est disponible en flacons cartouches stylos préremplis jetables (OptiSet ® et SoloSTAR ®) ou stylos rechargeables (ClickSTAR ®) La gamme Insuman ® est constituée de solutions d insuline à action rapide (Insuman ® Rapid et Insuman soluble d une suspension d insuline à action intermédiaire ® Basal) qui contient de l insuline isophase et d associations d insulines à action rapide et intermédiaire Amaryl ® (glimépiride) est un sulfamide hypoglycémiant de dernière génération administré par voie orale une fois par jour Il est destiné au traitement du diabète de type 2 en association à un régime alimentaire et à l exercice ® réduit le taux de glycémie de l orga par un double mode d action en aidant le corps à produire davantage d insuline au moment des repas et pendant les périodes interprandiales et en diminuant L association de la metformine (qui réduit la production de glucose hépatique et améliore l insulinorésistance) à un\ efficacement contre les deux causes du diabète de type 2 C est une des associations de médicaments les plus prescrites mondialement Amaryl M ® une association à doses fixes d Amaryl ® plus metformine dans une même présentation a été lancé en 2007 En Europe aux États Unis et au Japon un certain nombre de génériques ont été approuvés et sont commercialisés Sanofi et son partenaire AgaMatrix codéveloppent des solutions innovantes pour le traitement du diabète avec comme objectif de simplifier la gestion du diabète pour les patients et les professionnels de santé Ces lecteurs de seront l exclusivité de Sanofi et sont conçus pour être utilisés en synergie avec le portefeuille Diabète du Groupe ® et iBGStar ® sont des dispositifs innovants et intelligents pour la surveillance de la glycémie faciles à utiliser précis fiables et adaptés au mode de vie actuel iBGStar ® est le premier lecteur de glycémie compact et connectable à l iPhone ou à l iPod touch qui exploite ® Diabetes Manager (DMA) Cette application permet aux patients d obtenir où qu ils soient les informations dont ils ont besoin pour gérer leur diabète ce qui simplifie la gestion de leur diabète au BGStar ® allie commodité précision et facilité de gestion des données de glycémie et connectivité avec des services spécialisés pour l aide à la décision Ces lecteurs de glycémie constituent une étape importante cohérente avec la vision de Sanofi d intégrer de nouvelles technologies de surveillance de la glycémie des vations thérapeutiques des services personnalisés et des solutions d assistance afin de de venir leader dans le du diabète dans le monde ® et iBGStar ® sont disponibles en France Allemagne Espagne Italy Pays Bas Suisse Belgique Luxembourg Canada Estonie Australie Royaume Uni et les Philippines ® est également disponible aux États Unis et en Lyxumia ® (lixisenatide) est un agoniste prandial des récepteurs du GLP 1 (Glucagon like peptide 1) en une prise par jour En février 2013 la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à ® en Europe pour le traitement des patients adultes atteints de diabète de type 2 en association avec des hypoglycémiants oraux et ou une insuline basale lorsque ces médicaments combinés à un régime alimentaire et un programme d exercices physiques ne permettent pas d obtenir un contrôle adéquat de la glycémie Une fois les discussions concernant le prix et le remboursement finalisées Sanofi débutera le lancement progressif de ® dans l Union européenne Plusieurs demandes d approbations ont également été présentées dans plusieurs pays et sont actuellement à l étude La FDA a accepté pour revue le d ossier en février 2013 Des études complémentaires de Phase III ont été initiées ec l essai ELIXA de prévention cardiovasculaire qui est Le recrutement de l étude de « preuve de l efficacité » pour comparer l activité de la combinaison insuline glargine lixisenatide (ratio fixe) versus insuline glargine seule sur le contrôle glycémique sur 24 heures est terminé Le GLP 1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l ingestion de nourriture Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimule la production d insuline dans les cellules bêta Le principal produit en cours de développement clinique III) dans le domaine du Diabète est une nouvelle  formulation d insuline glargine présentant un profil pharmacocinétique amélioré est maintenant en Phase III Outre les 2 essais qui ont commencé en 2011 au cours du second semestre de 2012 5 études ont été initiées EDITION III Deux autres études dédiées au développement clinique au Japon sont en cours L acquisition de Genzyme en 2011 permet à Sanofi de disposer d une expertise toute particulière dans les maladies rares un secteur où beaucoup de besoins ne sont pas encore satisf présence du Groupe dans les biotechnologies Dans ce domaine les principaux produits du Groupe sont destinés au traitement des maladies génétiques rares ou d autres pathologies chroniques comme les maladies de surcharge lysosomale un groupe de maladies métaboliques liées à un déficit enzymatique Les produits de Genzyme pour ces maladies rares sont des traitements de substitution de injection) pour le traitement de la maladie de Gaucher ® (agalsidase bêta) pour traiter la maladie de Fabry et Myozyme ® Lumizyme ® (alglucosidase alfa) pour la maladie de Pompe En janvier 2013 Kynamro (mimopersen sodique) un oligonucléotide inhibiteur de la synthèse de l apolipoprotéine B 100 a été approuvé par la FDA chez les patients atteints d hypercholestérolémie Cerezyme ® (imiglucérase pour injection) est un traitement de substitution enzymatique pour le traitement de la de Gaucher une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle On estime le nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher à près de ® est le seul traitement qui a réussi depuis 1 8 ans à réduire soulager et traiter un grand nombre de symptômes et de risques de la maladie de Gaucher de type 1 et de En 2012 des progrès significatifs ont été effectués pour résoudre les problèmes d approvisionnement survenus à de 2009 et rétablir la livraison de doses complètes à tous les patients sur les principaux marchés Voir la section « 2 2 9 Production et matières premières » pour plus d informations Les États Unis l Europe et l Amérique latine sont les Fabrazyme ® (agalsidase bêta) est un traitement de subs enzymatique pour le traitement de la maladie de Fabry une maladie héréditaire de surcharge lysosomale potentiellement mortelle On estime que le nombre de patients souffrant de la maladie de Fabry dans le monde zyme ® est administré par perfusion intraveineuse ® est disponible dans plus de 30 pays dont les L homologation de la nouvelle usine de Framingham en janvier 2012 des cycles de production stables le retour à des doses complètes de tous les patients existants sur tous les marchés (à la suite des problèmes d approvisionnement survenus à partir de 2009) et l augmentation du nombre de patients ont contribué à renforcer les ventes de matières premières » pour plus d informations Myozyme ® et Lumizyme ® (alglucosidase alpha) sont des traitements de substitution enzymatique pour le de la maladie de Pompe maladie héréditaire de surcharge lysosomale évolutive et souvent mortelle On estime le nombre de patients souffrant de la maladie de Pompe dans le monde entier à près de 10 000 personnes ® est commercialisé depuis 2006 aux États Unis et en Europe et est actuellement disponible sur 48 marchés Lumizyme ® est le premier traitement autorisé aux États Unis pour soigner les patients souffrant de la forme tardive de la maladie de Pompe Lumizyme du traitement de la maladie de Pompe chez des patients âgés de plus de huit ans ne présentant aucun symptôme depuis juin 2010 Myozyme ® et Lumizyme ® sont administrés Les deux produits sont une forme recombinante de la même enzyme humaine mais sont fabriqués à partir de Kynamro (mi po mersen sodique) oligonucléotide anti sens ASO ) qui inhibe la synthèse de l apoB protéine primaire des lipoprotéines athérogènes Mipomersen est développé en collaboration avec Isis Pharmaceuticals Inc dans le familiale hétérozygote sévère (HeFH) L hypercholestérolémie familiale est un trouble d origine génétique qui provoque une élevées de nombreuses lipoprotéines athérogènes (LDL Lp (a)) induisant des troubles cardiovasculaires sévères et prématurés Genzyme et Isis ont annoncé le 29 janvier 2013 l approbation par la FDA de Kynamro sodique) pour le traitement de l hypercholestérolémie homozygote familiale Le 14 décembre 2012 Genzyme et Isis avaient annoncé l avis négatif émis par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) pour le dossier d enregistrement soumis en 2011 Genzyme a demandé en janvier 2013 une réévaluation du dossier Principaux produits en cours de développement clinique II ou III ) dans le domaine des maladies rares thér apie de réduction de substrat pour le traitement de la Maladie de Gaucher de type 1 Ce produit administré par voie orale sous forme de gélule propose une alternative au traitement par bihebdomadaires Les données obtenues au cours des quatre années de l étude de Phase II d eliglustat suggèrent des améliorations continues de tous les cri tères d évaluation incluant les marqueurs de la osseuse Le 15 février 2013 Sanofi et Genzyme ont annoncé de nouveaux résultats positifs tirés des deux la tolérance et l efficacité d éléglustat chez 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 naïfs de tout traitement des améliorations ont été observées pour tous les paramètres d évaluation primaires et secondaires pendant les neuf mois de traitement prévus Dans ENCORE étude de Phase III évaluant éliglustat vs ® chez 160 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 le critère de jugement principal posite de stabilité clinique a été atteint ainsi que chacun des constituants de ce critère composite pris individuel comme critères de jugement secondaires La franchise sclérose en plaques se consacre au développement et à la commercialisation de traitements pour cette maladie auto immune chronique du système nerveux central (SNC) qui affecte plus de 2 millions de personnes dans le monde La franchise comprend ® (teriflunomide) immunomodulateur en une seule prise orale quotidienne approuvé aux États Unis et monoclonal pour lequel des demandes de mise sur le marché sont en cours d examen par les autorités de règlementation aux États Unis et en Europe (teriflunomide) agent immuno modulateur ayant des propriétés anti inflammatoires inhibiteur de la dihydroorotate déshydrogénase enzyme driale impliquée dans la synthè se de novo de la pyrimi dine Le mécanisme d action exact par lequel terifluno exerce son activité dans le traitement de la sclérose en plaques reste aujourd hui inconnu il impliquerait la réduction du nombre de lymphocytes activés au sein ® a montré une efficacité significa tive par la mesure de facteurs clés reflétant l évolution de la maladie incluant la réduction des rechutes le ralen tissement de la progression de l invalidité et la diminu du nombre de lésions cérébrales détectées par IRM Les résultats de la première étude pivotale ( indiquant que le produit était actif sur le taux de rechute la progression de l invalidité et les lésions cérébrales associé à un profil de tolérance satisfaisant ont été publiés dans la revue New England Journal of Medicines en octobre 2011 Les résultats de la seconde étude tale (TOWER) ont été présentés au 28 e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche dans la sclé en plaques ( ECTRIMS European Committee for Treat ment and Research in Multiple Sclerosi s) en octobre 2012 67    Sanofi   Document de référence 2012 Ces résultats montrent qu Aubagio ® comparé au pla réduit significativement l e taux de rechutes annuel et ralentit la progression de l invalidité chez des patients souffrant de sclérose en plaques avec récidives Aubagio est le premier et le seul traitement oral de la sclérose en plaques qui réduit de façon significative la progression de l invalidité dans deux études de Phase III Aubagio approuvé par la FDA en septembre 2012 pour les patients ayant des formes récidivantes de sclérose en plaques Il a aussi été approuvé en Australie en novembre 2012 Son dossier est en cours de revue par les autorités et par d autres agences réglementaires Le principa l produit en cours de développement clinique Phase III ) dans le domaine de la sclérose en plaques est Lemtrada (alemtuzumab) est un anticorps monoclonal humain ciblant l antigène CD52 abondant à la surface des lymphocytes B et T et conduisant à des changements au sein des lymphocytes circulants Alemtuzumab a été développé pour traiter des patients souffrant de rechutes de sclérose en plaques (MS) Les deux études pivotales de Phase III démontrant l efficacité et la tolérance du produit se sont terminées en 2011 et les résultats ont été publiés dans le Lancet en novembre 2012 La première étude a mis en évidence un effet puissant et robuste du traitement sur le taux de rechute (un des critères principaux de l étude) vs Rebif chez des patients jusqu ici sans traitement Pour le second critère principal lié à la progression de l invalidité (temps jusqu à l accumulation durable du SAD ) il n a pas été possible de conclure de manière significative La seconde étude montré que le taux de rechute et l aggravation soutenue les patients traités par alemtuzumab comparés à ceux recevant Rebif et ceci chez des patients ayant présenté des rechutes lors d un traitement précédent Les résultats CARE MS II ont aussi montré que les patients traités avec Lemtrada étaient significativement plus susceptibles de voir s améliorer leurs scores d incapacité que ceux traités par Rebif ceci suggérant une réversion possible de l incapacité chez quelques patients Dans ces deux études pivotales les résultats de tolérance correspondent aux données déjà obtenues avec alemtuzumab dans la sclérose en plaques et les effets secondaires sont gérables Le dossier d enregistrement est en cours d évaluation par différentes agences réglementaires Sanofi a diversifié sa présence en Oncologie au delà de sa présence en chimiothérapie (Taxotere ® Eloxatine ® et Jevtana ®) en commercialisant Zaltrap ® inhibiteur de l angiogénèse tumorale aux États Unis en août 2012 Taxotere ® (docétaxel) est un dérivé de la classe des taxoïdes qui inhibe la division des cellules cancéreuses essentiellement en « gelant » le squelette interne des cellules constitué de microtubules Ceux ci s assemblent et se désassemblent au cours du cycle cellulaire Taxotere favorise leur assemblage et bloque leur désassemblage empêchant ainsi la division des cellules ce qui conduit à la mort d un bon nombre d entre elles ® présenté sous forme de solution injectable est disponible dans plus de 90 pays La présentation en solution prête à l emploi (flacon unique à 20 ou 80 mg pour perfusion intraveineuse) a été lancée aux États Unis et en concernant cinq types de tumeurs différentes sein prostate estomac poumons cou et tête Taxotere indiqué dans le traitement des cancers du sein aux stades précoce et métastatique dans le cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC) en première et seconde ligne dans le cancer métastatique de la prostate (indépendant aux androgènes) dans l adénocarcinome de l estomac avancé incluant l adénocarcinome de la jonction gastro sophagienne et dans le traitement d induction des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou au stade localement Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes ® en 2012 sont respectivement les États Unis le Japon la Chine et la Russie Des génériques du docetaxel ont été lancés fin 2010 en Europe e n avril 2011 aux États Unis et en décembre 2012 au Japon (voir « 2 2 8 Brevets propriété industrielle et autres droits » Eloxatine ® (oxaliplatine) est un agent cytotoxique à base de sel de platine Eloxatine ® est approuvé par la FDA en association avec une administration par voie intraveineuse de deux autres chimiothérapies 5 fluorouracil leucovorin (régime FOLFOX) dans le traitement adjuvant des patients atteints d un cancer du côlon de stade une ablation complète de la tumeur primaire Cette approbation était basée sur les résultats d amélioration de la survie sans maladie (DFS ® est licencié par Debiopharm à Sanofi et est commercialisé dans plus de 70 pays dans le monde Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes ® en 2012 sont respectivement les États Unis le Canada la Chine et la Corée du Sud Depuis l échéance de la protection réglementaire des données en Europe en avril 2006 un certain nombre de génériques d oxaliplatine sont disponibles dans de nombreux pays européens Aux États Unis plusieurs génériques sont disponibles depuis la perte d exclusivité le 9 août 2012 De nombreux génériques d oxaliplatine sont disponibles globalement à l exception du Canada 68  Document de référence 2012   Sanofi où Eloxatine ® bénéficie toujours d une exclusivité commerciale (voir la section « 2 2 8 Brevets propriété industrielle et autres droits » ci dessous) Jevtana ® (cabazitaxel) est un dérivé de la famille des taxanes qui a été approuvé en association avec la pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono résistant traités par une chimiothérapie à base de docetaxel Jevtana ® résulte de 14 années de recherche et dévelop pour répondre au besoin médical important non satisfait des récidives sous traitement à base de taxane traitement par Jevtana® est dorénavant couvert par le Medicare et Medicaid (CMS) et par la plupart des sociétés d assurance privées qui prennent en charge les traitements du cancer Par ailleurs le profil de sécurité constaté en pratique clinique correspond à ce qui a été observé lors de l essai pivot TROPIC Jevtana commercialisé en 2011 en Allemagne et au Royaume Uni ® a reçu une autorisation de mise sur le marché Sanofi poursuit un large développement clinique de ® Ce programme prévoit d évaluer Jevtana ® en traitement de première intention et de seconde ligne des patients atteints de cancers de la prostate en de seconde ligne des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules et en pédiatrie pour les enfants Les quatre principaux pays qui ont contribué aux ventes ® en 2012 sont respectivement les États Unis l Allemagne l Italie et le Brésil Mozobil ® (plérixafor solution injectable) est un agent de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques qué en association avec le G CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang pér avant leur collecte en vue d une autogreffe chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de Les principaux pays qui ont contribué aux ventes de ® en 2012 sont les États Unis l Allemagne la France le Royaume Uni et l Italie Zaltrap ® est une protéine de fusion recombinante dont l activité est celle d un récepteur soluble elle se lie au VEGF B ainsi qu au facteur de croissance placentaire PlGF ) et empêche ainsi les VEGF de se lier à leurs récepteurs naturels Le VGF A est l un des médiateurs VEGF B et le PlGF sont des facteurs de croissance apparentés de la famille des tumorale Aux États Unis Zaltrap ziv aflibercept pour être utilisé en association avec une chimiothérapie FOLFIRI chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou ayant progressé après une chimiothérapie à base Unis depuis août 2012 En février 2013 la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché dans l Union européenne à Zaltrap Des demandes d autorisation de mise sur le marché de ® sont en cours d examen par plusieurs autres En ce qui concerne le programme de développement du traitement du cancer de la pr III VENICE [traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique non sensible aux androgènes (hormono résistant) en association avec le docétaxel et la prednisone] n a pas atteint son critère d évaluation principal à savoir l amélioration de la survie globale Le profil de tolérance était généralement avec celui observé lors des études antérieures de Zaltrap® en association avec le docétaxel Sanofi et Regeneron sont engagés dans une collaboration globale pour le développement et la commercialisation de ® (voir la note C 2 aux états financiers consolidés) En ce qui concerne le portefeuille R&D il comporte une grande variété de produits ayant des mécanismes tion différents incluant des agents cytotoxiques antimi anti angiogeniques des thérapies ciblées et des antico rps monoclonaux (non conjugués ou conjugués à des agents cytotoxiques) Les produits ci dessous sont présentés du stade le plus avancé au moins avancé Principaux produits en cours de développement Phase II ou III ) dans le portefeuille    Iniparib (SAR240550 BSI 201) est un produit avec un nouveau mécanisme d action qui est actuellement dans le cancer avancé pulmonaire epidermöide ainsi que dans les cancers de l ovaire et du sein (Phase II) Alors que la posologie initiale était basée sur l activité inhibitrice de PARP supposée des études sont en cours pour déterminer le mécanisme d action et explorer les doses maximales tolérées pour le produit administré seul ou en combinaison avec d autres chimiothérapies 69    Sanofi   Document de référence 2012   SAR302503 (TG101348) a été acquis de Targegen SAR302503 est une petite molécule sélective inhibitrice de la kinase JAK2 administrée par voie orale JAK2 et JAK stat ont été identifiés comme facteurs clé de la régulation de la croissance et de la différentiation des cellules hematopoïétiques normales Ces voies de sont généralement dérégulées dans les troubles myéloprolifératifs multiples tels que la myélofibrose (MF) la polycythemia vera (PV) et la thrombocytémie (ET) SAR302503 est maintenant en Phase III étude JAKARTA dans le traitement de la myélofibrose primaire et secondaire Le recrutement dans cette étude est terminé La capacité unique du SAR302503 à diminuer la fibrose de la moëlle osseuse sera davantage explorée dans l étude JAKARTA Par ailleurs une étude de Phase II dans la MF vient de se terminer et les résultats ont été présentés en décembre 2012 à la conférence de ) Un essai chez des patients atteints de myelofibrose et pour lesquels un traitement précédent par un inhibiteur de la kinase JAK2 n a pas JAKAVI ) est en cours de recrute ment Une étude de Phase II dans la PV hydroxyurée et dans l ET est en cours Dans le cadre d un accord de collaboration et de licence Merrimack et Sanofi codéveloppent le SAR256212 anticorps monoclonal totalement humanisé ciblant ErbB3 ErbB3 a été identifié comme un élément essentiel à la croissance et la survie tumorale SAR256212 bloque la liaison de l héréguline à ErbB3 et la formation de pErbB3 et pAKT Le potentiel de SAR256212 laisse présager son utilisation pour une vaste gamme de tumeurs et de traitements La molécule est en II de développement dans les cancers du sein du poumon et de l ovaire avec pour objectif de mettre en évidence son efficacité à inverser la résistance aux à la chimiothérapie et aux agents ciblant l EGFR (récepteur épidermique de facteur de croissance) Au cours de l année 2012 plus de 450 patients ont été inclus dans ce programme de Phase II qui devrait se terminer cours du 2nd semestre 2013 Des biopsies sont réali pour tous les patients au moment de l entrée dans l étude pour identifier les biomarqueurs prédictifs d une réponse au SAR256212 Un dispositif d aide au diagnostic est développé en parallèle du programme clinique SAR245408 a été conduite en 2012 sur 3 sites américains La rationnel de cette association repose sur le double blocage de la voie PI3K (phosphoinositide 3 kinase) qui préviendrait la réactivation en boucle de cette voie L administration de la dernière cohorte de cette étude (plus haute dose possible des deux produits) a commencé en janvier 2013 jusqu ici la tolérance des 2 produits nés est excellente et aucune Dose Lethale Toxique (DLT) SAR245408 (XL147) est concédé en licence par Exelixis et est développé par Sanofi Cet inhibiteur de la phosphoi nositide 3 kinase (PI3K) est en cours d évaluation dans Ib en association avec MM 121 (voir ci dessus) et dans une étude de Phase avec le letrozole chez des patientes atteintes de cancer du sein avec récepteur hormonal Le développement dans le cancer de l endomètre a été arrêté en raison de résultats d efficacité insuffisants Le développement de la combinaison SAR245408 et pimasertib (aussi connu sous le nom de MSC1936369B) a été arrêté en avec Merck Serono une division de Merck KGaA Darmstadt Allemagne) la priorité ayant été donnée à SAR245409 (XL765) est aussi concédé en licence par Inc et il est développé dans le cadre d une alliance avec cette société Cet agent administré par voie orale est un inhibiteur de la phosphoinosi tide 3 kinase (PI3K) et il agit aussi contre la cible de la rapamycine des mammifères (mTOR) Une étude de II en monothérapie dans le lymphome du man le lymphome folliculaire la leucémie lymphoïde chronique et lymphome à grande cellule est en cours Comme indiqué ci dessus une étude de luant la combinaison avec le MSC1936369B (collabora avec Merck Serono une division de Merck KGaA Darmstadt Allemagne) est en cours Des associations avec la bendamustine et le rituximab sont aussi en cours d évaluation Le développement dans le cancer du sein métastatique positif pour les récepteurs hormonaux a été arrêté pour manque d activité maytansin loaded anti CD19 mAb tumeurs malignes à cellules B lymphomes non hodgkinien (NHL) leucémie lymphoblastique aigüe (ALL) Sous license IMMUNOGEN Inc) Le programme de développement clinique est II dans le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules (DLBCL lymphome de type agressif) avec l objectif de confirmer l activité clinique à la fois en monothérapie et en combinaison avec le Rituximab (rituxan anti CD20 mAb) Une seconde indication est en II chez des patients adultes souffrant de R R ALL Par ailleurs les projets s ém uloparine ombrabulin et clofar bine qui étaient respectivement en cours de revue régle et en Phase III en 2012 ont subi les changements uloparine Faisant suite à la revue par le comité consultatif des produits oncologiques de la FDA qui a eu lieu le 20 juin 2012 et à son vote contre l approbation du produit dans le traitement prophylactique de la thrombose veineuse ( Veinous Thrombo Embolism VTE) chez des patients cancéreux recevant une chimiothérapie faisant suite aussi à d autres commentaires émanant de différentes autorités réglementaires Sanofi a décidé de retirer toutes les applications concernant la s émuloparine VE8062 dérivé de la combrestatatine nouvel agent antivasculaire sous licence d Ajinomoto III) Le projet ombrabulin a été arrêté pour les raisons suivantes les résultats de Phase le sarcome qui bien que positifs pour le premier critère d efficacité survie sans progression n ont pas démontré un bénéfice clinique suffisant pour soutenir une soumis sion les résultats de l étude de Phase du poumon non à petites cellules et l arrêt prématuré II dans le cancer de l ovaire sur la base des résultats d une analyse intermédiaire Aucun problème de tolérance substantiel n a été noté au cours de ces essais Clo  fa rabine (CLOLAR ® EVOLTRA ®) (analogue de la purine) Aucune nouvelle indication n est développée par Sanofi ni par voie intraveineuse ni par voie orale seules des études sponsorisées par des investigateurs Lovenox ® (énoxaparine sodique) a été utilisé pour traiter plus de 350 millions de patients dans 100 pays depuis son lancement et est enregistré dans plus d indications cliniques que n importe quelle autre héparine de bas poids moléculaire (HBPM) Son dossier clinique complet a démontré ses avantages en termes d efficacité et de tolérance dans la prophylaxie et le traitement de la maladie thrombo embolique (thrombose veineuse profonde TVP) et dans le traitement du syndrome coronarien aigu Dans le domaine de la prévention de la maladie veineuse l utilisation de Lovenox ® continue de croître en particulier dans le domaine de la prophylaxie de la TVP chez le patient hospitalisé n ayant subi aucun D eux génériques d énoxaparine sont disponibles aux États Unis Aucun biosomilaire n a été autorisé dans l Union européenne Un autogénérique a également été ® est l antithrombotique leader en Allemagne en France en Italie en Espagne et au Royaume Uni ( source IMS 2012) Plavix ® (bisulfate de clopidogrel) un antagoniste des récepteurs plaquettaires de l adénosine diphosphate (ADP) à action rapide inhibe sélectivement l agrégation plaquettaire induite par l ADP Il est indiqué dans la à long terme des accidents athérothrombotiques chez les patients ayant des antécédents récents d infarctus du myocarde ou d accident vasculaire cérébral ou ayant une la prévention secondaire de l athérothrombose quelle que soit la localisation des artères primitivement atteintes (au niveau du c ur du cerveau des membres inférieurs) ® est maintenant également indiqué dans le traitement du syndrome coronarien aigu avec et sans sus décalage du segment ST en association avec l acide En 2011 sur la base des résultats de l étude ACTIVE A EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché à Plavix ® en association avec l AAS dans la prévention des accidents athérothrombotiques et thromboemboliques notamment les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation atriale chez les patients présentant au moins un facteur de risque d accident vasculaire non candidats à un traitement par antagoniste de la vitamine K et à risque hémorragique faible ® DuoPlavin ® association à dose fixe de bisulfate de clopidogrel et d acide acétylsalycilique est indiqué pour la prévention des accidents athérothrombotiques chez les sujets adultes souffrant de syndrome coronarien aigu qui prennent déjà du clopidogrel et de l acide été organisée dans le cadre d une alliance avec Bristol BMS ) qui a été revue en 2012 avec effet 1er janvier 2013 (voir note C 1 aux états financiers) Les ventes de Plavix ® au Japon ne rentrent pas dans le cadre de cette alliance et sont consolidées par Sanofi Un nombre de génériques de Plavix ® sont disponibles en Europe Aux États Unis l exclusivité de commercialisation ® a expiré en mai 2012 et des génériques y sont ® est le premier antiplaquettaire sur les marchés chinois et japonais (Source Aprovel ® (irbesartan) est un anti hypertenseur apparte à la classe des antagonistes des récepteurs de l an II Particulièrement efficaces et bien tolérés ils agissent en bloquant l effet de l angiotensine l hormone responsable de la contraction des vaisseaux sanguins permettant ainsi un retour à la normale de la pression zide ® une association à doses fixes d irbesartan et d hydro 71    Sanofi   Document de référence 2012 chlorothiazide un diurétique qui augmente l excrétion d eau et de sodium par les reins et pr ocure un effet anti hypertenseur supplémentaire Ces produits permettent de contrôler la pression artérielle chez plus de 80 % des patients avec un très bon profil de tolérance ® est indiqué en Europe et aux États Unis dans le traitement de première ligne contre l hypertension et dans le traitement de la néphropathie diabétique chez les patients hypertendus souffrant d un diabète de type 2 ® peut être utilisé chez des patients dont la pression sanguine est insuffisamment contrôlée en thérapie et également en première ligne pour le traitement des patients dont le contrôle de l hypertension nécessite plusieurs médicaments (aux États Unis seulement) ® et CoAprovel ® sont commercialisés dans plus de 80 pays La commercialisation d Aprovel ® et CoAprovel ® est organisée dans le cadre d une alliance avec a été revue en 2012 (voir note C 1 aux états financiers consolidés) Au Japon le produit est licencié sous licencié à Shionogi Co Ltd et Dainippon Sumitomo Pharma Co Ltd respectivement Aux États Unis l exclusivité de d Aprovel ® a expiré en mars 2012 et un certain nombre de génériques ont été commercialisés Multaq ® Multaq ® (dronedarone) est un antiarythmique indiqué dans le cadre de la prise en charge de la fibrillation Multaq ® a obtenu des résultats uniques en matière de prévention des complications cardiovasculaires avec l étude ATHENA en plus du contrôle efficace du rythme observé dans les études EURIDIS et ADONIS ® est un antagoniste multi canaux qui a des pro à la fois sur le rythme (prévention des récidives de fibrillation auriculaire) et sur la fréquence (diminution de la fréquence ventriculaire) ainsi que d autres propriétés ( vasodilatatrice) C est le premier et le seul antiarythmique à avoir montré une réduction significative du risque d hospitalisation d origine cardiovasculaire ou de décès chez des patients atteints de fibrillation flutter auriculaire paroxystique et persistant En janvier 2011 après plusieurs cas de patients traités par ® ayant eu une insuffisance hépatocellulaire ou des problèmes hépatiques aigus y inclus deux rapports de surveillance post commercialisation sur des insuffisances hépatiques ayant nécessité une transplantation Sanofi a collaboré avec les agences réglementaires afin de mettre à jour les informations d aide à la prescription et inclure un EMA a confirmé que les bénéfices de Multaq ® continuent d être supérieurs aux risques dans une indication limitée au traitement d une population redéfinie Multaq ® est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation paroxystique ou persistante En raison de son profil de tolérance Multaq ® doit être uniquement prescrit après avoir envisagé les autres options thérapeutiques possibles et ne doit pas être administré à des patients atteints d un \ connaissant des épisodes d insuffisance cardiaque ou La FDA a approuvé en décembre 2011 une révision du ® de façon à s assurer qu il soit administré à une population de patients appropriés en particulier les patients en rythme sinusal ayant un historique de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante et a renforcé les En Europe en 2012 les nouvelles recommandations de la Société européenne de cardiologie (ESC) ont confirmé ® au sein de l arsenal thérapeu tique de la fibrillation auriculaire comme option de pre mière intention pour une vaste gamme de patients Mul ® est le seul médicament anti arythmique recommandé en première intention pour prévenir les récidives de tion auriculaire chez les patients souffrant d hypertension artérielle avec hypertrophie ventriculaire gauche Mul ® est toujours le seul anti arythmique recommandé pour à l hospitalisation en cas de fibrillation auriculaire non permanente associée à des facteurs de risque de Les trois marchés principaux en 2012 du Multaq États Unis l Allemagne et l Italie Renagel ® (chlorhydrate de sevelamer) et Renvela ® (carbonate de sevelamer) sont des chélateurs de phosphate administrés par voie orale chez les patients dialysés souffrant d insuffisance rénale chronique et en Europe chez les patients dialysés souffrant d insuffisance rénale chronique à un stade avancé pour le traitement de niveaux élevés de phosphore associés à des maladies phosphate de deuxième génération Aux États Unis on estime à 395 000 le nombre de patients dialysés dont près de 90 % sous chélateurs de phosphate En Europe on estime à 350 000 le nombre de patients dialysés et à 65 000 au Brésil En Europe Renvela le traitement des patients souffrant d insuffisance rénale auprès des néphrologues par le biais de sa force de vente et les distribue via des grossistes et des distributeurs Au Japon et dans plusieurs pays du pourtour Pacifique ® est commercialisé par Chugai Pharmaceutical Co Ltd et son sous licencié Kyowa Hakko Kirin Co Ltd 72  Document de référence 2012   Sanofi Genzyme et les fabricants de génériques ont transigé le litige en cours aux États Unis concernant la production et la vente de formulations génériques de Renvela Renvela ® en suspension orale et Renagel ® Selon les termes de ces accords et sous réserve que leur produit générique soit approuvé le premier fabricant de à avoir déposé un dossier pourra le commercialiser à partir du 16 mars 2014 et ceux ayant déposé en second leur dossier pourront entrer sur le marché à compter du 16 septembre 2014 ou avant cette date sous certaines en 2012 les États Unis l Italie la France le Royaume Uni et Synvisc ® et Synvisc One ® (hylan G F 20) sont des visco utilisés pour soulager la douleur occasionnée par l ostéoarthrose au niveau de certaines articulations Pour les pays qui ont adopté la marque « CE » Synvisc est indiqué pour le traitement de la douleur associée à l ostéoarthrose de l articulation du genou de la hanche de la cheville et de l épaule Aux États Unis Synvisc utilisé pour soulager la douleur associée à l ostéoarthrose du genou Le marché principal de la concerne le traitement de la douleur associée ® est un produit à injection triple et Synvisc One ® un produit à injection unique tous deux sont administrés par injection dans l articulation malade pour restaurer directement auprès des médecins des hôpitaux et des pharmaciens via sa force de vente et dans quelques pays Sanofi distribue encore ces produits via des En 2012 Sanofi a initié une étude pivotale dans le traitement de la douleur associée à l ostéoarthrose primaire faible à modérée de la hanche Il s agit d un essai randomisé en double aveugle conduit versus placebo chez 350 patients sur 26 sites aux États Unis En 2012 les cinq principaux marchés de Synvisc One ® sont les États Unis le Canada la France le Mexique Fin 201 2 Sanofi a lancé aux États Unis LeGoo ® un gel pour l occlusion endovasculaire temporaire des vaisseaux sanguins pendant les interventions chirurgicales LeGoo est une technologie innovante qui devrait renforcer le Stilnox ® (tartrate de zolpidem) est préconisé dans le traitement à court terme de l insomnie Stilnox ® induit rapidement un sommeil d une qualité proche de celle du sommeil naturel tout en étant dépourvu d un certain nombre d effets secondaires caractéristiques de la classe des benzo diazépines en général Son effet persiste pendant six heures au minimum et il est généralement bien toléré Ses effets résiduels pendant la journée tels qu une altération de l attention de la vigilance et de la mémoire sont réduits ® est commercialisé dans plus de 100 pays Il est dis sous la marque Ambien ® Ambien ® CR aux États Unis et Myslee ® au Japon où il est promu conjointement Des génériques de tartrate de zolpidem sont disponibles dans l ensemble des marchés dont les États Unis et l Europe Au Japon des génériques de Myslee Allegra ® (chlorhydrate de fexofénadine) est un antihistami à durée d action prolongée (prises toutes les 12 ou 24 heures) sans effets sédatifs délivré sur ordonnance pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de l urticaire idiopathique chronique sans Il soulage efficacement les symptômes allergiques Allegra D ® 24 heures deux formulations associant l antihis à un décongestionnant à libération prolongée permettant un soulagement efficace et sans somnolence des symptômes de l allergie saisonnière y compris de la congestion nasale Des génériques de la plupart des d Allegra ® Telfast ® ont été autorisés dans nos ® est en vente libre aux États Unis chez l adulte et l enfant âgés de deux ans et plus Au Japon ® a été lancé sur le marché des médicaments délivrés sans ordonnance en novembre tout en demeurant disponible en tant que médicament délivré sur ordonnance (voir la section « 1 F Santé Grand Public » ci dessous) ® Telfast ® est commercialisé dans environ 80 pays Le premier marché d Allegra ® est le Japon Au Japon des génériques d Allegra ® ont été commercialisés début 2013 Dépakine ® (valproate de sodium) est un antiépileptique à large spectre prescrit depuis plus de 40 ans De nombreuses études cliniques ainsi que de longues années d expérience ont démontré son efficacité pour tous les types de crises d épilepsie et de syndromes épileptiques Il est généralement bien toléré Par conséquent Dépakine ® demeure dans le monde entier un traitement de référence contre l épilepsie ® est également un thymorégulateur enregistré dans le traitement des épisodes maniaques dans le cadre du trouble bipolaire et dans de nombreux pays dans la Sanofi produit une vaste gamme de formulations de ® répondant ainsi aux attentes spécifiques de différents types de patients sirop solution buvable injection à libération prolongée et Dépakine® Chronosphère des microgranules conditionnés sous forme de sticks une forme particulièrement adaptée aux enfants aux personnes âgées et aux adultes éprouvant des difficultés à avaler ® est commercialisé dans plus de 100 pays Des génériques de valpr oate de sodium sont disponibles dans la plupart des marchés À la fin du mois de janvier 2013 Sanofi a lancé aux États Unis Auvi Q TM (auto injecteur d adrénaline) Auvi Q TM est le premier et le seul auto injecteur d adrénaline à guidage vocal et visuel pour le traitement d urgence des réactions allergiques engageant le pronostic vital chez les personnes à risque ou ayant des antécédents de choc anaphylactique Jusqu à six millions d Américains peuvent être exposés au risque de choc anaphylactique même si l incidence précise de ce phénomène est inconnue et Sanofi US commercialis e Auvi Q sous licence d Intelliject Inc Des résultats de Phase II pour SAR236553 co développé avec Regeneron (REGN727 anti PCSK9 mAb) ont été obtenus confirmant la réduction moyenne significative des patients ayant des concentrations élevées de LDL cholestérol et sous dose stable de statines Un large programme clinique de Phase (11 essais 22 000 patients) et les premiers résultats sont attendus au cours du Sanofi a commencé à se développer en ophtalmologie à travers l acquisition de Fovea une société française spécialisée en ophtalmologie (en octobre 2009) le ophtalmologie de Genzyme (acquisition en 2011) et un contrat de collaboration avec Oxford Biomedica (avril 2009) qui a permis l exercice de deux options de Un projet en Phase II (FOV2304  antagoniste du récepteur de la bradykinine B1 sous forme de collyre évalué dans le traitement de l dème maculaire de la rétinopathie ) a été arrêté en octobre 2012 et la revue des résultats IIb de FOV1101  (association fixe de prednisolone et cyclosporine A sous forme de collyre pour le traitement de la conjonctivite allergique) a conduit à la réévaluation des perspectives commerciales du produit et à la décision de continuer son développement à travers un contrat de licence avec un partenaire extérieur qui reste à identifer Dans le domaine cardiovasculaire et thrombose     Otamixaban (inhibiteur direct et sélectif du facteur Xa administré par voie injectable est un inhibiteur direct et sélectif du facteur Xa de coagulation Il s agit d une petite molécule synthétique d action rapide et de courte durée Le programme de Phase est actuellement en cours et vise à confirmer les résultats positifs de l étude de Phase II SEPIA ACS les résultats sont     Sarilumab (SAR153191) anticorps monoclonal dirigé contre le recepteur Interleukin 6 (anti IL 6R mAb) issu de l alliance avec Regeneron est en Phase III SARIL RA comprend 3 essais  SARIL RA MOBILITY évaluant les effets de sarilumab en association au methotrexate (MTX) chez des patients souffrant d arthrite rhumatoïde ne répondant pas au traitement par le MTX seul sur la réduction des signes et des symptômes de la RA à 24 semaines sur l inhi de la progression de l altération de la structure de l articulation à 52 semaines et sur l amélioration des  SARIL RA TARGET évaluant l es effets de sarilumab en association avec les traitements DMARD (Disease modifying anti rheumatic drug) chez des patients RA active et qui sont non répondeurs ou intolérants au traitement par les antagonistes de de nécrose tumoral alpha (TNF Tumor Necrosis factor ) sur la réduction des signes et des symptômes à 24 semaines et sur l amélioration des fonctions  SARIL RA EXTEND pour les patients actuellement inclus dans les autres études avec l objectif d évaluer dans cette Phase d extension non contrôlée l efficacité et la tolérance long terme de sarilumab associé aux DMARD chez des patients souffrant d une RA active 74  Document de référence 2012   Sanofi Le programme SARIL RA comprend aussi d autres études    Dupilumab (SAR231893) anticorps monoclonal dirigé contre le recepteur Interleukin 4 alpha (anti IL 4R alpha) issu de l alliance av ec Regeneron est actuellement développé dans deux indications Le Dupilumab module la signalisation des voies IL 4 et IL 13 L indication « asthme » entrera en Phase IIb au 2 ème trimestre 2013 Les résultats de l étude de preuve d activité dans l asthme ont montré une plus large efficacité (sur les phénomènes d exacerbations sur la fonction et les symptômes pulmonaires) que les compétiteurs actuels L indication « dermatite atopique » IIb au 2 ème trimestre 2013 Les résultats de l étude de preuve d efficacité dans la dermatite atopique ont montré une amélioration durable des signes et des symptômes de la maladie active avec une réponse très efficace et rapide par comparaison aux traitements systémiques utilisés actuellement dans cette La Santé Grand Public est une plateforme de croissance dans la stratégie globale de Sanofi En 2012 les ventes de Sanofi en Santé Grand Public ont atteint 3 008 millions d euros en croissance de 9 9 % près de la moitié de ont été réalisées dans les Marchés Émergents 2 2 % en En mars 2011 la gamme de médicaments contre les Allegra ® (fexofenadine HCl) a été commercialisé aux États Unis pour les adultes et les enfants à partir de deux ans La gamme de produits Allegra États Unis est disponible dans l ensemble des canaux de distribution grand public En novembre 2012 Allega La croissance de 2012 a également été soutenue par la gamme des produits de Santé Grand Public qui assurent à Sanofi une présence forte « historique » dans les domaines des analgésiques et du système gastro intestinal   Doliprane ® correspond à une gamme de produits à base de paracétamol pour combattre la douleur et la fièvre Grâce à un large spectre de dosages (allant des et de formes pharmaceutiques (suspensions comprimés patients de tous âges Doliprane® est vendu principale en France et dans quelques pays d Afrique   No Spa ® (hydrochlorure de drotavérine) est un anti spasmodique abdominal indiqué en cas de spasmes intestinaux douleurs menstruelles et spasmes vésicaux ® est vendu principalement en Russie et en Europe   Enterogermina ® se présente sous forme d une suspension buvable en flacons de 5 ml ou de capsules contenant deux milliards de spores de Bacillus clausii Enterogermina est indiqué pour préserver et restaurer la flore intestinale dans le traitement des maladies intestinales aiguës ou chroniques (nourrissons et adultes) Enterogermina vendu essentiellement en Europe et bénéficie d une forte croissance en Amérique latine Inde et Asie centrale   Essentiale ® est une préparation à base de plantes pour traiter les problèmes hépatiques elle est composée de phospholipides essentiels extraits du soja hautement purifiés et contient un pourcentage élevé de dylcholine constituant majeur de la membrane cellu Essentiale ® est utilisé pour améliorer les symptômes tels que manque d appétit sensation d oppression au niveau de l épigastre droit lésions hépatiques d origine en Russie Europe de l Est dans certains pays d Asie   Maalox ® est une marque bien établie qui contient deux antiacides l hydroxide d aluminium et l hydroxide de ® est disponible sous plusieurs pré sentations comprimés suspension buvable sachets offrant ainsi aux consommateurs une gamme de pré variées et adaptées Maalox ® lancé pour la première fois en France en 1972 est présent maintenant dans 55 pays en Europe en Amérique latine en Russie et dans quelques pays d Asie   Magne B6 ® est un produit contenant du magnésium et de la vitamine B6 Magne B6 ® a de multiples indications thérapeutiques irritabilité anxiété troubles du sommeil problèmes de santé féminins (syndrome prémenstruel troubles de la ménopause) Magne B6   La gamme Lactacyd ® comprend plusieurs produits pour l hygiène féminine intime Lactacyd ® est vendu surtout au Brésil et en Asie et a été lancé en Chine en mai 2011 En complément des produits « historiques » Les pr oduits de Chattem aux États Unis en dehors ® OTC sont principalement des produits de marque de Santé Grand Public de produits de soins et de compléments alimentaires sur des marchés de niche Parmi les marques réputées de Chattem figurent Gold ® Icy Hot ® A C T ® Cortizone 10 ® Selsun Blue ® et Uni som ® En janvier 2013 Chattem a finalisé l acquisition des droits mondiaux de la marque Rolaids ® auprès de Consumer Healthcare de McNEIL PPC Inc Rolaids ® est un médicament antiacide délivré sans ordonnance indiqué dans le traitement des brûlures d estomac et des remontées acides Mis sur le marché en 1954 Rolaids ® était devenu l un des produits les plus vendus dans sa catégorie Chattem va relancer Rolaids ® et espère que le produit sera disponible auprès des   Les produits Oenobiol sont des compléments alimen pour la beauté (protection solaire minceur soins capillaires soins de la peau) le bien être (confort digestif   BMP Sunstone en Chine commercialise la marque leader de traitements pédiatriques contre la toux et le ® (qui signifie « gentil bébé » en chinois) ainsi qu un portefeuille de médicaments occidentaux en vente libre et de remèdes issus de la médecine chinoise   Minsheng Pharmaceuticals Co Ltd commercialise en Chine 21 Super Vita un des produits leaders dans les sal Medicare un des leaders en Inde des nutraceutiques et d autres produits incluant des vitamines antioxydants suppléments minéraux et des produits anti arthrose tels que Seacod ® CoQ ®10 Colla Les trois marchés principaux de l activité Santé Grand Public étaient en 2012 les États Unis la France et la Russie Dans les Marchés Émergents Sanofi développe un portefeuille de générique de marque et sur le marché américain Sanofi commercialise les versions génériques En 2012 le chiffre d affaires de l activité Génériques a gressé de 5 % à 1 844 millions d euros La performance 2012 a été impacté e par la baisse des ventes de l auto Lovenox ® aux États Unis et par des conditions moins favorables sur le marché au Brésil (forte concurrence et modifications de la TVA dans l État de São Paulo) Après le lancement de Medley au Mexique et au Venezuela en 2011 la marque a également été introduite en Colombie et en Amérique centrale En octobre 2012 Sanofi a annoncé la signature d un accord en vue de SA un leader de la fabrication de médicaments dont le siège social est situé à Bogota en Colombie et un acteur significatif dans son pays et dans d autres pays d Amérique latine Grâce à cette acquisition Sanofi deviendra un leader du marché en Colombie et élargira son portefeuille de médicaments abordables destinés à l Amérique latine La clôture de la transaction est soumise à certaines conditions suspensives et devrait En 2012 les ventes de génériques sur les Marchés ont généré un chiffre d affaires supérieur à 1 milliard Chiffre d affaire 2012 de l activité Pharmacie par zone En mars 2009 Sanofi a créé une plateforme européenne des médicaments génériques englobant les activités génériques de l Europe de l Est et de l Ouest de la Russie et de la Turquie En Europe de l Ouest l activité générique de Sanofi est maintenant presque entièrement renommée sous la marque Zentiva (changement initié en 2010) Sanofi Pasteur la division Vaccins de Sanofi propose une large gamme de vaccins En 2012 Sanofi Pasteur a produit plus d un milliard de doses de vaccins permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes contre vingt maladies graves et a réalisé un chiffre d affaires de 3 897 millions d euros Le chiffre d affaires a bénéficié de la forte progression des ventes hors Amérique du Nord et Europe dont celles du vaccin injectable contre la polio (IPV) ® Polio au Japon ainsi que de la croissance continue des ventes de Pentaxim ® et des excellents résultats des campagnes de vaccination contre la grippe saisonnière dans l hémisphère Nord et dans l hémisphère Sud Sanofi Pasteur est un leader mondial de l industrie du vaccin en termes de ventes (source estimations internes) Aux États Unis Sanofi Pasteur est le premier fabricant de vaccins sur les segments où la Société est présente En Europe le développement et la commercialisation des vaccins est assurée par Sanofi Pasteur MSD la coentreprise créée en 1994 avec Merck and Co Inc dans 19 pays Sanofi Pasteur MSD distribue également le vaccin Gardasil ® et le vaccin Zostavax ® de Merck and Co dans cette même zone géographique En 2012 le chiffre d affaires de Sanofi Pasteur MSD consolidé selon la méthode de mise en équivalence s est élevé à 845 millions d euros Sanofi Pasteur a développé sa présence en Asie en Chine en In de et au Japon en Amérique latine plus particulièrement au Mexique et au Brésil en Afrique au Moyen Orient et en Europe de l Est Sanofi Pasteur est très active sur le segment des marchés publics à internationaux tels que l UNICEF ou l Alliance GAVI Voir la section 2 2 6 pour une présentation du portefeuille R&D dans l activité Vaccins Humains 76  Document de référence 2012   Sanofi La composition de ces vaccins varie en fonction des divers programmes de vaccination mis en uvre à travers le Sanofi Pasteur est un des principaux acteurs dans le domaine des vaccins pédiatriques aussi bien sur les émergents que sur les marchés plus matures avec un large portefeuille de vaccins monovalents et de vaccins combinés permettant en une seule injection de protéger ® vaccin protégeant contre cinq maladies (coqueluche diphtérie tétanos polio et infections à de type b) a été lancé aux États Unis ® un vaccin pentavalent entièrement liquide est la référence au Royaume Uni depuis 2004 en matière de prévention contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio et les infections à type b En date du 31 décembre 2011 Pediacel ® dans sa nouvelle présentation en seringue est homologué par les ® vaccin combiné contre la diphtérie le téta la coqueluche la polio et l Haemophilus influenzae de type b commercialisé depuis 1997 a été lancé en Chine en mai 2011 À ce jour plus de 150 millions de doses ® ont été distribuées dans plus d une cen de pays et le vaccin est inclus dans les programmes ® destiné à la prévention des infections à Haemophilus influenzae de type b est aussi un important vecteur de croissance au sein de la gamme pédiatrique ® a été le premier vaccin HIB à être ® est le seul vaccin pédiatrique 6 en 1 ( hexava ) sous forme liquide prêt à l emploi conférant une protection contre la diphtérie le tétanos la coqueluche la polio les infections à b et l hépatite B En juin 2012 Sanofi Pasteur a reçu une EMA ) dans le cadre de la procédure prévue dans l Article 58 conçue pour évaluer les produits pharmaceutiques destinés aux marchés hors de l Union européenne Dans un deuxième temps pour assurer la continuité de l approvisionnement et pour élargir l accès des vaccins hexavalents aux 27 États membres de l Union européenne (UE) une demande d autorisation pour EMA En février 2013 l EMA a recommandé l autorisation de mise sur le marché du cin pédiatrique 6 en 1 Ce nouveau vaccin sera commer sous le nom de marque Hexyon TM dans les pays de l Europe de l Ouest par Sanofi Pasteur MSD et sous le nom TM par Sanofi Pasteur dans les pays PR5I est un vaccin combiné conçu pour la protection contre six maladies la diphtérie le tétanos la (Bordetella pertussis) la poliomyélite (virus polio de types 1 2 et 3) les formes invasives de maladie à Haemophilus influenzae de type b et l hépatite B Ce produit est développé conjointement par Sanofi Pasteur et Merck en Europe et aux États Unis Des essais de Phase III ont démarré aux États Unis et en Europe en avril 2011 Sanofi Pasteur est l un des premiers développeurs et mondiaux de vaccins polio sous forme orale (OPV) et sous forme injectable (eIPV) L initiative mondiale pour l éradication de la poliomyélite menée par l Organisation OMS ) et par le Fonds des Nations position de partenaire mondial privilégié capable de des vaccins polio sous forme orale ou injectable Le tableau ci dessous détaille le chiffre d aff aires par gamme de l activité Vaccins du Groupe Vaccins Voyageurs et autres Endémiques 364 Sanofi Pasteur est également engagé dans la mise à disposition du vaccin eIPV contre la poliomyélite au niveau international Du fait des progrès réalisés en vue de l éradication de la poliomyélite dans des pays tels que le Brésil et le Japon en 2012 Sanofi Pasteur s attend à une augmentation progressive de l utilisation de l eIPV et accroît en conséquence ses capacités de production Shantha Biotechnics (Shantha) en Inde poursuit ment sa requalification par l Organisation mondiale de la TM vaccin combiné contre la diph le tétanos la coqueluche hépatite B et Haemophilus influenzae de type b Shantha travaille en étroite avec Sanofi Pasteur pour améliorer les étapes clés de la production des composants antigéniques du vaccin Le processus à suivre pour retrouver le statut de cation a été discuté avec l OMS et les autorités réglemen indiennes Si les résultats des essais cliniques en cours sont positifs Shan5 ® devrait obtenir à nouveau la préquali Sanofi Pasteur est un leader mondial dans la production et la commercialisation des vaccins contre la grippe Depuis 1995 les ventes des vaccins contre la grippe Fluzone et Vaxigrip ® Mutagrip ® ont plus que triplé et plus de 200 millions de doses ont été livrées en 2012 permettant ainsi de mieux répondre à une demande croissante Au cours des dernières années la demande en vaccins contre la grippe a fortement augmenté dans différents pays en particulier aux États Unis au Brésil et au Mexique La demande mondiale pour ces vaccins devrait continuer à croître dans les dix années à venir en raison d une attention accrue portée à cette maladie de la croissance des chés émergents et de recommandations gouvernemen Sanofi Pasteur poursuit ses efforts pour maintenir sa position de leader sur le marché du vaccin contre la grippe et pour répondre à la demande croissante de vaccins contre les grippes pandémique et saisonnière grâce au lancement de vaccins innovants adaptés aux besoins spécifiques des En 2012 Sanofi Pasteur a étendu le lancement de Fluzone ID aux adultes aux États Unis Les avantages de ce vaccin sont en particulier sa commodité et sa facilité tration Ce vaccin contre la grippe saisonnière commer sous les noms de Fluzone ® ID d Intanza ® et IDflu ® est désormais autorisé à la vente pour la prévention de la grippe saisonnière chez les adultes aux États Unis sur le territoire de l Union européenne au Canada en Australie ainsi que dans plusieurs autres pays ® High Dose (vaccin contre le virus de la grippe) a été conçu spécialement pour induire une réponse immunitaire plus forte chez les sujets âgés de 65 ans et plus Il a été montré que ce groupe d âge dont la réponse immunitaire est plus faible répond mieux à ® High Dose La croissance des ventes de ce nou vaccin lancé aux États Unis en 2010 a été forte et Le vaccin candidat Fluzone QIV est un vaccin grippe inactivé quadrivalent contenant deux antigènes de type A (H1N1 et H3N2) et deux antigènes de type B (l un de la lignée Yamagata et l autre de la lignée Victoria) Il est extrêmement difficile d identifier à l avance les souches de virus grippal qui vont prédominer lors des grippales Ces dernières années à plusieurs reprises la souche B du vaccin trivalent ne correspondait pas à la souche circulante En augmentant le nombre de souches contenues dans le vaccin on augmente la protection contre les souches les plus courantes Sanofi Pasteur a à la FDA des États Unis une demande complémentaire de Licence Biologique pour Fluzone ® QIV en octobre 2012 Cette demande a été acceptée par la FDA La décision est attendue au cours du deuxième trimestre 2013 La coqueluche affecte à la fois les enfants les adolescents et les adultes Une résurgence matérialisée par des poussées épidémiques en particulier aux États Unis et dans d autres régions du monde associée à une prise de conscience accrue des dangers liés aux maladies évitables par la cination a dynamisé les ventes des vaccins contenant l an coquelucheux au cours des dernières années ® le premier vaccin de rappel trivalent adolescent et adulte contre la diphtérie le tétanos et la coqueluche a été approuvé et lancé aux États Unis en 2005 Ce vaccin qui joue un rôle majeur dans la lutte contre la coqueluche permet non seulement de prévenir la maladie chez les adultes et les adolescents mais également d interrompre le cycle de transmission affectant les nourrissons trop jeunes pour être vaccinés ou seulement partiellement vaccinés ® est déjà homologué dans plus de 50 pays ® vaccin combiné comportant quatre valences (diphtérie tétanos coqueluche acellulaire et IPV) est pour le marché américain pour être utilisé en dose de 5e dose) chez l enfant Il permettra d administrer la série complète des vaccinations de l enfance avec le minimum d injections possible Un essai clinique de Phase Sanofi Pasteur est à la pointe du développement des vaccins contre la méningite et en 2005 a été la première société à proposer un vaccin conjugué quadrivalent contre la méningite à méningocoque considérée comme la forme la plus mortelle de méningite dans le monde En avril 20 11 la FDA a élargi l autorisation de mise sur le marché de Menactra ® aux enfants de neuf mois Menactra ® est désormais indiqué pour les sujets de neuf mois à 55 ans aux États Unis au Canada en Arabie Saoudite et dans de nombreux autres pays d Amérique latine du Moyen Orient et de la région Asie Pacifique Le projet Méninge A C Y W 135 conjugué correspond à accin méningococcique de deuxième génération utilisant une nouvelle technique de conjugaison En 2011 les résultats intermédiaires d un essai de Phase II ont montré que le produit est suffisamment immunogène pour justifier la poursuite de son dévellopement chez les nourrissons La gamme de vaccins de Sanofi Pasteur destinés aux voya geurs et aux zones endémiques est la plus vaste du mar et comprend des vaccins contre l hépatite A la fièvre typhoïde la rage la fièvre jaune le choléra ainsi que des sérums antivenimeux Ces vaccins utilisés dans les zones endémiques des pays en développement sont à l origine UNICEF Cette gamme est éga destinée aux voyageurs et aux militaires devant se rendre dans des zones endémiques Dans le domaine des vaccins destinés aux voyageurs et aux zones endémiques Sanofi Pasteur leader mondial sur la plupart de ces marchés affiche une croissance stable (source estimation interne) TM vaccin contre l encéphalite japonaise est également en développement Les autorités de santé australiennes ont approuvé les dernières modifications TM le 24 septembre 2012 pour les sujets âgés de 12 mois et plus suivies par la FDA de Thaïlande le 14 novembre 2012 Le produit est maintenant lanc é dans Une nouvelle génération de vaccins produits sur cellules Vero sans adjonction de sérum (VerorabVax de remplacer tous nos vaccins antirabiques par un seul vaccin partout dans le monde Les résultats de l essai Phase II effectué en 2009 ont apporté la preuve de la non infériorité de VRVg par rapport à VeroRab ® en prophylaxie pré exposition L agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a approuvé le vaccin VRVg dans le cadre d une extension de la licence ® en janvier 2011 et le développement clinique a été finalisé en Chine avec l achèvement de la confirmant la non infériorité par rapport à Verorab ® dans des simulations de prophylaxie post exposition En décembre 2009 Shantha a lancé Shanchol vaccin oral contre le choléra fabriqué en Inde destiné aux enfants et aux adultes En 2011 Shanchol et plus d un million de doses ont été vendues En octobre 2011 Sanofi Pasteur a fait l acquisition de Topaz Pharmaceuticals Inc L intégration de Topaz s est achevée en 2012 Le 7 février 2012 la FDA a approuvé Sklice contre les poux à base d ivermectine (lotion à 0 5 %) à utiliser en une seule application chez les sujets âgés de Le lancement commercial du produit a débuté en L activité Santé Animale du Groupe est menée via Merial qui est l une des premières sociétés de produits de santé animale dans le monde (source Vetnosis) Cette entreprise est dédiée à la recherche au développement à la fabrication à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de vaccins innovants destinés à être utilisés par les vétérinaires les agriculteurs et les propriétaires d animaux et propose une gamme complète de produits permettant d améliorer la santé le bien être et les performances de nombreux animaux (animaux d élevage et de compagnie) Merial a réalisé un chiffre d affaires net Merial est devenu une activité à part entière de Sanofi à la suite de l annonce conjointe par Merck et Sanofi en mars 2011 de la fin de leur accord visant à créer une coentreprise dans la santé animale en combinant leurs activités de santé animale respectives (voir note D 2 La gamme de produits vétérinaires comporte quatre cipaux segments les parasiticides les agents anti infec tieux d autres produits pharmaceutiques (tels que les anti inflammatoires les antiulcéreux etc ) et les vaccins Les produits de Merial réalisant les plus fortes ventes sont Front ® un produit antiparasitique topique destiné à éliminer les puces et les tiques chez les chiens et les chats le produit vétérinaire le plus vendu dans le monde (source Vetnosis ® un parasiticide destiné à contrôler les vers du c ur chez les animaux de compagnie Ivomec ® un parasiticide destiné à contrôler les parasites internes et externes chez les animaux d élevage Vaxxitek vecteur de haute technologie qui protège les poulets contre la bursite infectieuse aviaire (IBD) et la maladie de Marek ® un anti inflammatoire très sélectif inhibiteur COX 2 pour soulager les douleurs et contrôler l inflammation chez ® un parasiticide destiné aux animaux de production et Circovac ® un vaccin contre le PCV2 ( circo virus porcin de type 2) Merial joue un rôle important dans les activités de santé publique vétérinaire des gouverne un peu partout dans le monde Merial est le leader mondial des vaccins contre la fièvre aphteuse contre la rage et contre la fièvre catarrhale (source Vetnosis 2011) 79    Sanofi   Document de référence 2012 Le brevet de principe actif du fipronil principe actif de Frontline ® a expiré en 2009 sur plusieurs marchés européens notamment la France l Allemagne l Italie le Royaume Uni et au Japon et a expiré en août 2010 aux États Unis Sur les marchés où le brevet du fipronil a expiré les produits Front ® sont encore protégés par des brevets de formulation (liés à des combinaisons) qui expirent au plus tard en 2017 en Europe (août 2016 aux États Unis) Frontline ment protégé par des brevets de méthodes d utilisation aux États Unis et dans la zone de brevet européen (Alle France Italie et Royaume Uni) jusqu en mars 2018 Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain la protection brevetaire de produits de santé dure 20 ans à compter de la date de dépôt du brevet Comme pour les produits pharmaceutiques à usage humain l exclusivité des données des produits à usage vétérinaire en Europe est de huit ans et l exclusivité commerciale est de dix ans Aux États Unis l exclusivité des données est de dix ans pour les produits approuvés par l Environmental Protection Agency (EPA) avec la possibilité d obtenir cinq ans d exclusivité supplémentaire durant lesquels un riqueur devrait dédommager l innovateur s il cite ses don Pour les produits vétérinaires approuvés par la FDA cinq ans d exclusivité réglementaire sont attribués pour une nouvelle entité chimique et trois ans pour un principe actif déjà approuvé Aucune exclusivité de données n existe aux États Unis aujourd hui pour les vaccins à usage vétérinaire En avril 2012 Mérial a fait l acquisition de Newport société privée basée à Worthington Minessota leader dans le domaine des autovaccins pour le marché Le 20 décembre 2012 Merial a signé un accord pour acquérir la division santé animale de l entreprise indienne Pharmaceuticals Private Limited ce qui va permettre à Merial de s implanter en Inde marché stratégique de la santé animale et en pleine croissance L accord reste soumis aux approbations réglementaires et devrait être finalisé au cours du premier semestre 2013 La performance 2012 a été soutenue par la croissance du segment des animaux de compagnie globalement et des animaux de production la performance a été principalement par le segment aviaire (en particulier Vaxxitek ®) par le segment porcin (Circovac ®) et enfin par Les principaux marchés de Merial se trouvent aux États Unis en France au Brésil en Italie au Royaume Uni en Australie en Allemagne au Japon en Espagne en Chine et au Canada Les « Marchés Émergents » qui ont une nouvelle fois affiché une croissance des ventes à deux chiffres en 2012 repré sentent désormais 27 % du chiffre d affaires total de Merial Merial possède 17 sites de production dont les principaux sont situés en France aux États Unis au Brésil et en Chine Les principaux sites de recherche et développement sont localisés en France et aux États Unis Merial emploie principaux établissements » ci dessous) La mission de l organisation Recherche & Développement Monde est de découvrir et de développer des pour prévenir soigner et traiter les maladies Notre engagement au quotidien est de répondre aux besoins réels des patients de leur fournir les solutions théra peutiques adéquates pour améliorer leur bien être Pour répondre au mieux à ces challenges l organisation R&D a évolué vers une structure R&D intégrée couvrant un large éventail d aires thérapeutiques et de pathologies qui représentent pour la population générale et les systèmes de santé une charge de plus en plus lourde le diabète Le diabète est un problème de santé croissant dans le monde entier La prévalence globale actuelle du diabète est d environ 366 millions de personnes et ce chiffre devrait dépasser 500 millions de personnes solutions thérapeutiques les personnes diabétiques ont un risque de mort prématurée accru et un risque de complications et d affaiblissement ayant un impact négatif sur leur qualité de vie faisant peser des coûts très importants sur les systèmes de santé aladies cardiovasculaires Malgré les avancées médicales les maladies cardiovasculaires sont la cause du plus grand nombre de décès dans le monde Chaque année 17 millions de décès sont liés à des maladies cardiovasculaires et ces chiffres pourraient doubler dans les 25 prochaines années avec le vieillissement de la population et du fait de la croissance des maladies Le cancer reste une cause majeure de décès dans le monde (7 millions chaque année) Le nombre de décès devrait atteindre 13 millions en 2030 OMS 2008) Si des progrès ont été établis dans le traitement de certains cancers il y a un fort besoin de aladies auto immunes (dont la sclérose en plaques) aladies associées au vieillissement de la population La proportion croissante de personnes âgées dans la population globale conduit à l augmentation des pathologies dégénératives liées à l âge et a de lourdes implications sur les systèmes de santé Les personnels soignants les systèmes de santé et les pays doivent faire face aux besoins grandissant des personnes âgées les maladies infectieuses Elles correspondent à des à la fois dans les pays développés et ceux en voie de développement Les infections nosocomiales sont un souci majeur pour les systèmes de santé publique des pays industrialisés Chaque année aux États Unis 1 7 million de personnes sont victimes d une infection nosocomiale bactérienne Dans les pays à faible revenu les causes principales de mortalités sont liées à des infections pulmonaires à la tuberculose et à la malaria les maladies r connues et de nouvelles maladies sont découvertes chaque année Les maladies rares touchent entre 25 et 30 millions de personnes aux États Unis et 30 millions en les vaccins Voir la section « 2 2 6 Recherche et dans l activité Vaccins Humains » ci dessous our accomplir notre mission atteindre nos objectifs et fournir les meilleures solutions thérapeutiques nous mettons tout en uvre pour apporter l innovation aux patients et construire un portefeuille de produits de haute valeur La valeur médicale la qualité scientifique et l efficacité opérationnelle sont les fondements de notre stratégie Nous nous concentrons sur les projets qui ont le potentiel d apporter aux patients et aux systèmes d assurance sociale la meilleure valeur médicale associée à une des coûts de santé pour les sociétés À travers la médecine translationnelle qui permet de vali der aussi tôt que possible chez l homme les hypothèses de la recherche nous pouvons traduire plus rapidement et de façon plus efficace dans la pratique médicale les de la recherche fondamentale et améliorer ainsi la qualité scientifique de nos projets L innovation ouverte et les larges processus de collaborations engagés à travers le monde nous ont aid é à apporter aux patients les solutions thérapeutiques les meilleures et les plus innovantes Enfin la mise en uvre d un nouveau modèle opérationnel qui permet aux projets de progresser de façon optimale et ceci plus particulièrement pendant les phases de clinique conduit à une amélioration notable de notre efficacité à fournir plus rapidement aux patients les solutions thérapeutiques les plus adéquates Depuis quelques années maintenant nous avons évolué R&D purement pharmaceutique vers un modèle plus gobal et intégré de Recherche et où les forces sont combinées pour répondre à la grande diversité des besoins Sanofi Pharma R&D dédiée à la recherche et au déve de médicaments à usage humain C est une organisation décentralisée constituée de deux divisions (Oncologie Diabète Métabolisme) cinq Unités peutiques Stratégiques (TSU) plusieurs unités de Projet Distinct (DPU) cinq plateformes scientifiques respon des aspects opérationnels des développements Genzyme R&D qui possède une forte expertise dans le domaine des maladies rares est maintenant totalement intégrée dans Sanofi Pharma R&D Elle se compose de deux département différents l un gérant les produits à un stade précoce de développement et l autre en charge R&D en charge de rechercher dans le domaine des vaccins de nouvelles approches et pour traiter les pathologies infectieuses Ses priorités incluent les nouveaux vaccins l amélioration de vaccins existant la combinaison de vaccins les systèmes R&D dédiée à la production de produits de santé animale efficaces innovants bien tolérés et peu coûteux Bien qu il y ait des spécificités différentes entre les humaines et animales il y a aussi beaucoup de synergies potentielles ce qui ouvre un large champ de Nous continuons à faire évoluer notre approche de la combinant les actions globales et locales pour à la fois mieux apprendre des écosystèmes innovants de recherche locale et bénéficier des capacités de développement globales de haute qualité de façon à être les plus performants possible Nous avons cré é des pôles d innovation hubs » structures centrées géographiquement dans 4 régions Amérique du Nord et Boston Allemagne France et Asie Dans la région de Boston qui concentre universités et entreprises biotechnologiques innovantes par exemple la marquer la présence croissante du Groupe Notre repose désormais sur une structure organisationnelle permettant l optimisation des ressources du Groupe au sein d un écosystème local Cette organisation en réseau ouvert aux collaborations externes permet de s appuyer plus efficacement sur l innovation à partir de sources multiples Comme en 2011 la R&D a poursuivi l évaluation rigoureuse et détaillée du portefeuille de produits Les projets ont été évalués selon deux critères principaux Ces critères comprendre comment le portefeuille se positionne en termes d innovation de besoins de santé non satisfaits de risques et de valeurs Ils peuvent être résumés comme suit valeur médicale relative elle tient compte de l étendue erts des dynamiques de m de la probabilité d obtenir le niveau de prix souhaité et le remboursement sur la base de la position des autorités de santé et des compétences de Sanofi application scientif elle inclut le niveau d inno vation et l application des avancées scientifiques incluant la probabilité de succès dans le développement L état du portefeuille à la date de publication de ce document résulte d un certain nombre de décisions prises durant ces revues de l entrée de composés provenant de la recherche interne ou de l extérieur via des acquisitions Comme décrit dans la section « 3 1 8 Facteur 2 Risques liés à l activité du Groupe Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à s on activité de recherche et » et « le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réaliser les bénéfices attendus de ses investissements stratégiques » Les efforts de développement de Sanofi sont exposés à des risques et des incertitudes inhérents à tout programme de développement de nouveaux produits Le tableau ci dessous présente les nouveaux produits en développement clinique figurant dans le portefeuille de Sanofi lixisenatide (A VE0010) Maladies cardiov asculaires SAR164653 (dont sclérose en plaques) SAR100842 Maladies associées au vieillissement SAR228810 Maladies infectieuses ferroquine Maladies rares FOV1101 82  Document de référence 2012   Sanofi Les études de Phase I sont les toutes premières études réalisées chez l homme chez des volontaires en bonne santé Elles visent à évaluer le profil de tolérance la (la façon dont le produit est distribué et métabolisé dans l organisme et comment il est éliminé) et lorsque c est possible le profil pharmacodynamique (comment le produit peut interagir sur certains II sont les premières études contrô réalisées chez un nombre limité de patients dans des conditions très définies et surveillées elles visent à montrer l efficacité et la sécurité à court terme et à déterminer la dose et le protocole d administration pour les études de III ont pour principal objectif la démons ou la confirmation du bénéfice thérapeutique et de la tolérance du nouveau médicament dans la population cible et pour une indication donnée Elles sont conçues pour fournir les bases nécessaires à l homologation Nos produits en Phase II et Phase III sont décrits dans la Cette section décrit les produits en Phase I ou en Phase II et liste les projets arrêtés en 2012   SAR164653 un inhibiteur de la cathepsin A est entré en Phase I Le produit est dév eloppé dans la prévention de l infarctus du myocarde chez des patients ayant déjà eu R&D avec le monde acadé institutionnel s est étendu de façon significative au cours de 2012 Une collaboration initiée déjà en 2010 avec la Charité de Berlin inclus maintenant le Diabète comme objectif additionnel De plus une alliance de recherche avec le centre Helmholtz de Munich ainsi qu une boration avec le centre de diabète Joslin une filiale du Harvard Medical School pour promouvoir le développe de nouveaux médicaments dans le traitement du diabète et des pathologies qui lui sont liées a été créée Les produits suivant SAR260301 (inhibiteur sélectif PI3K ) et SAR405838 (antagonist P53 HDM2) sont v cer le portefeuille de Phase GC 1 008 (anticor ps monoclonal anti TGFß) n est plus développé en oncologie qu à travers des études initiées par les investigateurs eux mêmes En 2012 nous avons établi des collaborations nelles avec d autres compagnies des universités et des ins incluant le Massachusetts General Hospital et l Institut Gustave Roussy (IGR) pour travailler sur de nouveaux   rhASM thérapie de remplacement enzymatique visant aladie de Niemann Pick Une étude Ib doit être lancée début 2013     Fresolumimab antagoniste de la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) II a commencé début 2013 V AADC Thérapie génique basée sur le vecteur AAV dans le traitement des formes modérées à sévères de la maladie de Parkinson La Phase (GRB500) anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur integrin VLA 2 (Very Late Antigen 2) est issu d une licence avec Glenmark Pharmaceuticals signée en mai 2011 Les premières indications sont les maladies inflammatoires du tube digestif telles que la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn Le produit avait achevé avec succès sa Phase I en 2010 et est entré en Deux produits ont terminés leur Phase II les données sont en cours d analyse traitement de la maladie d Alzheimer)  SAR113945 (inhibiteur de l IKK ß kinase dans le traite par voie intra articulaire de l ostéoarthrite) Un produit est entré en Phase II  SAR292833 GCR 15300 (antagoniste TRPV3 pour le traitement par voie orale de la douleur chronique) Deux produits sont entrés en Phase I ps monoclonal anti protofibrillaire AB dans le traitement de la maladie d Alzheimer) SAR391786   REGN1033 (anticorps monoclonal anti aitement de la sarcopénie) en avec Regeneron 83    Sanofi   Document de référence 2012 Un produit neutraceutique est entré en développement  SAR399063 (DHA GLP er Vitamine D pour le traitement rois produits sont entrés en développement préclinique SAR396049 (CRDP MIA dans l ostéoar  SAR244181 (inhibiteur de la dimér maladie de la vessie hyperactive)   SAR296968 (inhibiteur NXC dans l insuf  SAR114137 (inhibiteur de la Cathepsin S K pour le trai par voir orale de la douleur chronique) Le contrat avec Audion Therapeutics (recherche dans les tr oubles de l audition) s est terminé Un contrat a été signé en m ars 2012 avec le CNRH INRA ASL 3iNature (société de biotechnologie en Auvergne France) pour le développement de produits dans le    Ferroquine OZ439 combinaison pour le traitement du tenariats avec la société Medicines for développée dans le traitement des crises aiguës de paludisme sans complication La ferroquine est active vis à vis de souches de à la chloroquine En raison de sa demi vie prolongée elle peut s intégrer aux traitements en dose unique ainsi qu au traitement commun au niveau mondial des deux formes vivax et falciparum de paludisme OZ439 est un agent antipaludéen (peroxyde ) développé par MMV et destiné à être utilisé en traitement en dose unique chez l homme Une IND a été déposée auprès de la FDA en novembre 2012 et l étude de Phase I en association des deux produits doit commencer en février 2013 (premier d une nouvelle classe d anticorps monoclonaux humains pour la prévention et le traitement de S aureus S epidermidis E coli Y pestis et autres tions sévères) L option d acquérir une licence exclu et mondiale d Alopexx Pharmaceuticals LLC pour le développement et la commercialisation du SAR279356 a été finalisée en octobre 2010 La Phase I s est avec succès début 2011 et une étude de Phase II acocinétique pharmacodynamique initiée Cette étude a été arrêtée au dernier trimestre 2012 en faveur d un plan de développement révisé incluant des études précliniques extensives et permettant de légitimer du produit avant de conduire une étude de Phase II SAR97276  (sous licence du CNRS) est un antipaludéen ppartenant à une nouvelle classe chimique au mode d action innovant développé pour le traitement des formes graves de paludisme Le développement clinique en monothérapie a été suspendu et l évaluation d une association avec d autres antipaludéens est en cours Le portefeuille Sanofi fovea d ophtalmologie inclut 4 projets au stade de développement clinique sFlt01 ( Phase I ) une thérapie génique destinée à produire un gène anti angiogénique (anti sFlt01) pour stopper la progression de la néovascularisation et l dème induits par la Dégénérescence Maculaire Liée à l Âge (DMLA\ ) et améliorer la vue des patients ) une thérapie génique pour traiter StarGen ( Phase I ) une thérapie génique pour traiter (par remplacement du gène manquant ABCR) la maladie de Stargardt une maladie orpheline familiale qui conduit à la perte progressive de la vue à partir de l âge de 7 ans UshStat ( Phase I ) une thérapie génique pour produire une gène fonctionnel MY07A au photorécepteur dans la maladie d Usher type 1B une pathologie orpheline familiale qui provoque un rétrécissement progressif du champ visuel et une perte de la vue Le programme de Phase I du SAR126119 inhibiteur injectable de TAFI (inhibiteur de la fibrinolyse activable par la thrombine) a été réalisé avec succès La compagnie recherche un partenariat pour poursuivre le développement de cette molécule et conduire une II chez des patients ayant présenté des Le dév eloppement de SSR411298 inhibiteur de des acides gras (FAAH) dans le traitement de la douleur chronique chez les patients cancéreux a été arrêté en raison du positionnement de sanofi dans le de la douleur et d un exercice de priori sation au Les dépenses de recherche et développement ( R&D ) d euros pour la pharmacie 539 millions d euros pour les vaccins et 164 millions d euros pour la santé animale nettes en 2012 alors qu elles représentaient 14 4 % en depuis 3 ans sur la part des dépenses ventes s explique par la gestion du portefeuille de produits et par un contrôle étroit des dépenses et ceci malgré l accroissement du nombre de produits en phase avancée de développement Les dépenses de recherche préclinique pour le secteur Pharmacie s élèvent à 1 03 8 millions d euros d euros en 2010 Les dépenses de développement clinique pour le secteur Pharmacie s élèvent à 3 181 millions d euros 2010) la plus grande partie couvre les études de Phase III et les études post commercialisation et correspond à la conduite d essais cliniques de grande ampleur Pour chacun des produits du Groupe en phase avancée de Phase III en 2012) pour l activité Pharmacie est indiquée ci dessous la date à laquelle il est entré en Phase III des informations concer la protection brévetaire sur les principaux marchés (États Unis Europe et Japon) ainsi que des commentaires sur les prochaines dates clés planifiées aujourd hui Les dates indiquées pour la réalisation de ces événements clé\ s dépendent de nombreux facteurs qui ne sont pas sous le contrôle du Groupe (tels que le temps de validation des protocoles le recrutement des sujets la vitesse à laquelle les principaux critères sont atteints ainsi que le temps dédié aux revues réglementaires) et ne sont que des estimations données à titre indicatif Voir également Section « 3 1 8 Facteurs de risques liés à l activité du Groupe » Phase  III (mois année)  États Unis  Union  Lyxumia ® (lixisenatide) ( 3) Mai 2008 ( 4) 2020 2020 2020Dossier approuvé en Europe en février 2013 et soumis aux ® (aflibercept) Juillet 2006 202020202020Dans le traitement de seconde ligne du cancer colorectal en Europe en février 2013 iniparib (BSI 201) Juin 200920132014N AProgramme de Phase III otamixaban Avril 2010201620162016Résultats de Phase III dans ® (teriflunomide) ( 3) Septembre 2004 2014 expiréexpiréTraitement en monothérapie de la sclérose en plaques dossier et lancé en octobre 2012 aux États Unis soumis en Europe en 85    Sanofi   Document de référence 2012 Phase  III (mois année) États Unis  Union  ( 3) 2026 ( 3) Programme de Phase III en mai 2012 et aux États Unis ( 6) 20142014Programme de Phase III ( 3) Août 2007 2025en cours 2023Dossier soumis en Europe aux États Unis en janvier homozygote (HoFH)            En ce qui concerne les informations sur les brevets du prin cipe actif mentionnées ci dessus les investisseurs doivent garder à l esprit les points suivants Les dates d expiration des brev prennent pas en compte les extensions possibles pouvant aller jusqu à cinq ans aux États Unis en Europe et au Japon pour les produits pharmaceutiques Voir section « 2 2 8 Brevets propriété industrielle et autres droits » pour une description complémentaire des certificats de En fonction des circonstances lors de l approbation du produit certains autres brevets ou applications encore en cours pourraient devenir pertinents pour le produit tel qu enregistré la pertinence de telles cations dépendraient des revendications qui pourraient être finalement garanties et de la nature de L exclusivité réglementaire liée à la protection des données cliniques est complémentaire de la protection brevetaire et dans de nombreux cas peut apporter au produit commercialisé une protection plus efficace et plus longue que le simple brevet Voir section « 2 2 8 Brevets propriété industrielle et autres droits 1 B Exclusivité réglementaire » pour des informations complémentaires Aux États Unis la protection des données est en général de cinq ans à partir de la première approbation de la nouvelle entité chimique avec une extension à sept ans pour les médicaments indications orphelines de douze 86  Document de référence 2012   Sanofi ans à partir de la première approbation pour un produit biologique ( par exemple aflibercept) En Europe et au Japon la protection des données est généralement de dix et huit ans respectivement La recherche et développement du Groupe en matière de vaccins à usage humain est centrée sur l amélioration des vaccins existants et le développement de nouveaux Le portefeuille de vaccins en développement chez Sanofi Pasteur comporte 14 vaccins au stade de avancé présentés dans le tableau ci dessous Ce portefeuille est bien équilibré avec cinq vaccins anticorps pour de nouvelles cibles et neuf vaccins correspondant à Vaccin contre la méningite Vaccin pédiatrique hexavalent Hexaxim (1) D = Diphtérie  T = Tétanos  Hib = Haemophilus influenzae b  HepB = Hépatite B  P = Coqueluche Cette partie s intéresse aux v accins en Phase I et aux nouvelles cibles vaccinales Les vaccins en sont décrits dans la section « 2 2 3 Activité Vaccins Pour conforter notre rôle de leader mondial dans le développement de vaccins contre la grippe nos efforts de Recherche et Développement se concentrent sur les approches innovantes pour évaluer de nouvelles lations de nouveaux systèmes d administration permet tant de répondre aux besoins spécifiques des patients et le développement de vaccins contre la grippe quadri (voir section « 2 2 3 Activité Vaccins Humains ») Plusieurs vaccins pédiatriques sont en cours de dévelop Conçus pour des marchés spécifiques ils visent à fournir une protection contre cinq ou six des maladies suivantes diphtérie tétanos coqueluche poliomyélite (polio) infections à Haemophilus influenzae de type La bactérie Neisseria meningitidis constitue l une des principales causes de méningite aux États Unis en Europe et dans de nombreux autres pays frappant tout 87    Sanofi   Document de référence 2012 particulièrement les jeunes enfants et les adolescents Les projets liés à Menactra ® ont pour objectif principal d abaisser l âge de la vaccination La bactérie Streptococcus pneumoniae constitue le prin cipal agent étiologique à l origine d infections sévères (pneumonies septicémies méningites et otites) provo chaque année plus de trois millions de décès dans le monde dont un million d enfants La mise en évidence d une résistance aux antibiotiques de Streptococcus pneumoniae a rendu plus complexe le traitement des infections à pneumocoques confirmant ainsi la nécessité d une vaccination pour prévenir une morbidité et une Sanofi Pasteur se concentre sur le développement d un vaccin multi protéique antipneumocoque Cette approche devrait aboutir à un vaccin couvrant un plus grand nombre de sérotypes que les vaccins actuels ou conjugués Ce vaccin protéique ne devrait pas induire de phénomène de remplacement des sérotypes ni y être sensible Un troisième antigène a fait l objet d un premier essai clinique de Phase I qui a apporté la preuve de sa sécurité et de son immunogénicité ( à induire une réponse immunitaire) Un nouvel essai Phase I d un vaccin comportant trois antigènes protéiques a débuté en septembre 2011 au Bangladesh chez des adultes des adolescents et des nourrissons de post exposition   Ce produit est constitué de deux anticorps monoclonaux (AcM) contre la rage à utiliser en association avec le vaccin antirabique en prophylaxie de En 2011 Sanofi Pasteur a revu ce projet développé en avec Crucell Crucell acquis par Johnson & Johnson en 2011 est responsable du développement du produit et Sanofi Pasteur sera chargé de la commercialisation quand Dengue  La dengue dont l épidémiologie se développe au rythme des changements socio climatiques à l échelle planétaire constitue un défi médical et économique majeur dans les zones d endémie (Asie Amérique latine Pacifique et Afrique) c est une des premières causes de fièvre chez les voyageurs Plusieurs approches ont été tées pour développer un vaccin couvrant les quatre séro viraux pour prévenir la dengue et ses complications che de Sanofi Pasteur sur la dengue comporte des études cliniques actuellement en cours (chez les adultes et les enf pays des zones d endémie La complexité de l infection par les virus de la dengue avait entravé la recherche vaccinale pendant des décennies et c est la première fois en 50 ans de recherche sur la dengue qu un vaccin s est avéré capable de protéger une large cohorte d enfants contre la maladie clinique due aux virus de la dengue Les résultats de cette étude d efficacité la première mondiale ont confirmé l excellent profil d innocuité du candidat vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue L analyse complète de l efficacité du vaccin contre chacun des sérotypes dans les conditions de vie réelle (analyse en intention de traiter) a montré une efficacité de 61 2 % contre le virus de la dengue de type des types de virus de la dengue (sérotype 2) a échappé au vaccin Des analyses sont en cours pour comprendre l absence de protection contre le sérotype 2 Des études Phase III sont en cours dans plusieurs pays d Amérique latine et d Asie du sud est Tuberculose  Le Statens Serum Institute du Danemark dé à Sanofi Pasteur une licence sur sa concernant l utilisation de certaines protéines de fusion dans le développement d un vaccin contre la tuberculose La licence accordée par SSI inclut l accès à ® d Intercell Le vaccin candidat est consti tué de sous unités protéiques recombinantes Les résultats de l essai de Phase I de 2008 ont montré que le candi vaccin H4 IC31 contre la tuberculose était bien toléré quand il était administré à des adultes en bonne santé vivant dans une région où la tuberculose est hautement endémique Des réponses immunitaires de type cellulaire T spécifiques de l antigène et polyfonctionnelles ont été rapidement obtenues avec une seule dose du vaccin étudié Un second essai de Phase I a débuté en Suisse en décembre 2010 Une étude de Phase Afrique du Sud chez les nourrissons après avec le BCG VIH   En 2011 une étude faisant suite à l essai clinique de Thaïlande a fourni de nouvelles informations sur les types de réponses immunitaires qui pourraient avoir joué un rôle dans la protection observée en 2009 avec notre ® HIV En 2011 Sanofi Pasteur s est associé à Novartis Vaccines la Fondation Bill & Melinda Gates les National Institutes of Health (NIH Instituts de la santé) des HIV Vaccine Trial Network (HVTN Réseau pour les essais de vaccin contre le VIH) et le sur le VIH) dans le cadre d un partenariat public privé avec l objectif de confirmer et d élargir le protocole utilisé en Thaïlande comportant une primovaccination avec un vecteur suivi d un rappel avec une protéine Ce protocole devrait également faire l objet d une étude en République d Afrique du Sud Cette collaboration devrait faciliter le développement d un vaccin contre le VIH en permettant de partager les ressources et en apportant des capacités de production à ce partenariat qui associe agences de financement organismes de recherche gouvernements et experts dans le domaine du développement de vaccins contre le VIH Sanofi Pasteur étudie également ses vecteurs vaccinaux réplicatifs NYVAC HIV et un vecteur viral à base de flavivirus (Replivax) dans le cadre d un consortium international et ACAM Cdiff  Clostridium difficile représente un pr majeur de santé publique en Amérique du Nord et en Europe C est la principale cause de diarrhée infectieuse à l hôpital chez les adultes et tout particulièrement les personnes âgées L incidence des infections à C difficile (ICD) a augmenté de façon préoccupante depuis 2003 principalement à cause de l émergence de la souche CD027 très virulente et résistante aux traitements anti bactériens Il n existe actuellement aucun vaccin et ACAM Cdiff est le seul candidat vaccin en développement Il s agit d un vaccin basé sur une anatoxine Les anatoxines sont déjà utilisées dans un certain nombre de vaccins commercialisés qui ont largement fait leurs preuves Ce candidat vaccin a été testé avec succès au cours Phase I évaluant son innocuité et son immunogénicité chez plus de 200 sujets Sanofi Pasteur a reçu en 2010 une réponse positive du Centre d évaluation des produits biologiques (CBER) de la FDA américaine à sa demande de programme de développement accéléré ou Fast Track En novembre 2010 le vaccin contre Clostridium difficile est entré en essai clinique de Unis L essai vise à évaluer l efficacité du vaccin dans la prévention du premier épisode d infection à Clostridium difficile chez les sujets à risque notamment les adultes qui vont être hospitalisés ou qui sont ou vont rentrer dans un établissement de long séjour ou un centre de rééducation Les résultats de la première étape de cette étude ont montré que le vaccin est sûr et immunogène et ont apporté des informations importantes pour la sélection des doses Les résultats de la Phase II sont en cours d analyse Phase III devrait débuter au Pseudomonas aeruginosa    En février 2010 Sanofi Pas a conclu un accord avec KaloBios Pharmaceuticals société de biotechnologie privée basée aux États Unis pour le développement d un fragment d anticorps neered TM destiné au traitement et à la prévention des infections à Pseudomonas aeruginosa (Pa) La plupart des infections à Pa surviennent chez des patients hospitalisés souffrant de maladie aiguë ou chronique concernant principalement le système respiratoire et représentent un problème clinique important du fait de leur résistance aux antibiotiques Les deux principales indications de cet anticorps sont la prévention des pneumonies à Pa chez ainsi que la prévention des rechutes et éventuellement l amélioration des traitements chez les patients souffrant d une infection à Pa Selon les termes de l accord Sanofi Pasteur acquiert les droits mondiaux pour toutes les ections à Pa sauf pour la muco et la bronchectasie dont Sanofi Pasteur pourra acquérir les droits ultérieurement KaloBios a déjà achevé Phase I l un sur des volontaires en bonne santé et l autre chez des sujets atteints de viscidose et un essai de Phase II preuve du concept chez des patients sous ventilation mécanique en utilisant un fragment d anticorps produit dans E coli Une étude de adultes en bonne santé a débuté en décembre 2012 avec un fragment d anticorps produit dans des cellules Rotavirus  Le rotavirus est dans le monde la première enfants de moins de cinq ans Les diarrhées à rotavirus sont responsables de plus de 25 millions de médicales plus de 2 millions d hospitalisations et plus de 500 000 décès chaque année Les formes graves de la maladie et les décès affectent essentiellement les enfants des pays les plus pauvres plus de 80 % des décès dus au rotavirus se produisant dans les pays à faible revenus d Asie et d Afrique sub saharienne Deux vaccins ont obtenu des autorisations de mise sur le marché à travers le monde Rotateq il faut produire localement si l on veut obtenir une large couverture vaccinale Shantha détient une licence non exclusive pour les souches de rotavirus du NIH américain et développe actuellement un vaccin vivant atténué (G1 G4) réassortant à partir de souches humaines et bovines La licence accordée à Shantha exclut l Europe le Canada les États Unis la Chine et le Brésil Le projet est actuellement en cours de Phase I II (étude pour la Les informations sectorielles par zone géographique et figurent à la note D 35 aux états financiers consolidés Les informations qui suivent sur les parts de marché et les classements sont basées sur les données IMS Health MIDAS ventes ville et hôpital pour l année 2012 en euros constants (sauf mention contraire) Pour plus d information se référer à la section « Sources des positions concurrentielles » en page ii du présent document de référence Les ventes de Genzyme sont incluses à partir de la date Le Groupe est implanté dans environ 100 pays et ses pro sont distribués dans plus de 170 pays Les principaux marchés de Sanofi sur la base du chiffre d affaires sont les suivants En 2012 les Mar chés Émergents (voir la définition en introduction du chapitre 2) représentent 31 9 % du change constant (ou de 7 2 % en incluant les ventes non consolidées de Genzyme du premier trismestre 2011) et ont représenté 31 9 % des ventes totales du Groupe Sanofi est leader dans les Marchés Émergents L Amérique latine l Asie et le Moyen Orient ont enregistré des performances à deux chiffres Les ventes des d affaires des Marchés Émergents Les ventes en Chine au Brésil et en Russie ont progressé respectivement de le chiffre d affaires enregistré en Afrique et au Moyen Orient respectivement a dépassé 1 milliard d euros Les États Unis représentent 31 1 % du chiffre d affaires du Groupe Sanofi est le 12 ème groupe pharmaceutique avec (ou en baisse de 2 8 % en incluant les ventes non dées de Genzyme du premier trismestre 2011) grâce aux bonnes performances enregistrées par les activités Dia et Génériques mais également du fait de la perte L Europe occidentale représente 23 8 % du chiffre d affaires du Groupe En France Sanofi est le leader de l industrie pharmaceutique avec une part de marché de 9 3 % (9 9 % en 2011) et en Allemagne Sanofi est le de marché en 2012 (après le transfert de Copaxone sans inclure les importations parallèles) En 2012 le chiffre change constant (ou de 7 5 % en incluant les ventes non consolidées de G enzyme du premier trimestre 2011 de Copaxone ® à Teva la concurrence des génériques d Aprovel ® et les mesures d austérité L ensemble des autres pays représente 13 1 % du chiffre d affaires du Groupe La part de marché de Sanofi au Japon est de 3 5 % (3 4 % en 2011) avec un chiffre d affaires La répartition géographique du chiffre d affaires du Groupe figure dans le rapport de gestion au chapitre Bien que les modes de distribution varient selon les pays le auprès de grossistes de détaillants (indépendants et de cliniques de centres de soins intégrés et d organismes publics Pour les gammes de produits pour les maladies rares rénales et en biochirurgie Sanofi commercialise ses produits également directement aux médecins À l exception des produits CHC ces médicaments sont généralement délivrés aux patients sur Le Groupe utilise une sélection de réseaux pour distribuer l information et promouvoir ses produits auprès des de santé et des patients de manière à couvrir non seulement les dernières avancées thérapeutiques mais aussi les produits matures qui contribuent largement à Les visiteurs médicaux qui collaborent étroitement avec les professionnels de santé mettent leur expertise au service de la promotion et de la diffusion d informations sur les produits du Groupe Ils respectent les valeurs du Groupe au quotidien et doivent adhérer à un code d éthique Au 31 décembre 2011 la force de vente compte États Unis et 18 142 dans le reste du Monde À l image de ce que font la plupart des sociétés le Groupe assure le marketing et la promotion de ses produits au moyen de campagnes publicitaires d actions de relations publiques et d outils promotionnels Sanofi est présent dans la presse médicale notamment au travers d encarts publicitaires et participe activement aux grands congrès médicaux Dans certains pays le marketing direct aux patients fait partie des outils promotionnels via la télévision la radio les journaux les magazines et les canaux numériques Des campagnes nationales de sensibilisation et de prévention peuvent être mises en uvre pour une meilleure prise en charge du patient Bien que Sanofi assure la commercialisation de la plupart de ses produits grâce à ses propres forces de vente le Groupe a développé et continue à mettre en place des partenariats afin de promouvoir et commercialiser conjointement certains produits dans des régions spécifiques Les principaux partenariats sont décrits dans la note C aux états financiers consolidés Les vaccins de Sanofi sont vendus et ou distribués par le biais de différents canaux dont les médecins les les hopitaux les sociétés privées et autres distributeurs du secteur privé les organismes publics et les Organisations Non Gouvernementales (ONG) sur les marchés des soins Les produits de Santé Animale de Sanofi sont vendus et ou distribués par le biais de différents canaux en fonction des législations nationales s appliquant aux produits vétérinaires Merial prend en compte les caractéristiques propres à chaque pays et vend ainsi ses produits soit aux vétérinaires soit aux pharmacies ou via des grossistes En cas d épizootie Merial livre directement les gouvernements 90  Document de référence 2012   Sanofi modifications significatives de son contexte concurrentiel Le caractère innovant des produits une gamme de duits diversifiés et une présence sur tous les marchés sont des éléments clés permettant d assurer un bon positionne dans un environnement de plus en plus concurrentiel Il existe quatre types de concurrence dans le secteur concurrence entre les gr trée sur la recherche et le développement de nouveaux produits brevetés ou de nouvelles indications thérapeu concurrence entre les pr commercialisés pour une indication thérapeutique génériques ou entre les produits biologiques originaux et les produits bio similaires après l expiration de leurs et concurrence entre les pr Sanofi est en concurrence sur tous les grands marchés avec les autres entreprises pharmaceutiques pour développer de nouveaux produits innovants Les nouvelles ainsi que les nouveaux produits brevetés peuvent être développés entièrement en interne mais il arrive aussi au Groupe de conclure des accords de collaboration dans la recherche et le développement afin d avoir accès à des nouvelles technologies Voir note D 21 aux états Les médicaments de prescription du Groupe sont en concurrence sur tous les grands marchés avec les pharmaceutiques et notamment Novo Nordisk dans le traitement du diabète Eli Lilly dans le diabète et en oncologie Bristol Myers Squibb dans le diabète et en oncologie MSD dans le traitement du diabète et de l hypertension GlaxoSmithKline dans le traitement du diabète de la thrombose et en oncologie Novartis dans le traitement du diabète de la sclérose en plaques de l hypertension et en oncologie Shire dans le traitement des maladies rares et en néphrologie Pfizer dans les maladies rares et en oncologie Biogen Idec Teva et Merck Serono dans le traitement de la sclérose en plaques Bayer dans la sclérose en plaques et la prévention de la thrombose Roche en oncologie Johnson & Johnson en oncologie et la prévention de la thrombose AstraZeneca dans le traitement des maladies cardiovasculaires de l hypertension et en oncologie Boehringer Ingelheim dans le traitement du diabète et Fresenius Medical Care en Notre division Santé Grand Publi c est également en internationaux tels que Johnson & Johnson Bayer Novartis Pfizer et GlaxoSmithKline ainsi que des acteurs locaux Notre activité génériques est en concurrence avec des groupes internationaux tels que Teva Sandoz (une division du groupe Novartis) Mylan et Actavis ainsi que des acteurs locaux notamment dans les pays émergents Dans le domaine des vaccins le Groupe est en avec les grands groupes pharmaceutiques comme Merck (hors d Europe) GlaxoSmithKline Pfizer (Wyeth) Novartis et Johnson & Johnson (Crucell) Dans certains segments particuliers du marché Sanofi Pasteur est en compétition avec des acteurs internationaux de taille moyenne (comme CSL en Australie pour le marché de la grippe dans l hémisphère sud) Sanofi Pasteur est ment en compétition avec un nombre croissant de pro implantés dans des régions à forte densité de population et à économie émergente qui amortissent leurs coûts par de grands volumes et dont les techniques et les standards de qualité s améliorent au point de pouvoir rentrer dans la compétition sur leur marché intérieur sur des antigènes plus sophistiqués et de plus en plus sur le marché des donateurs internationaux Les acteurs multinationaux recherchent de plus en plus des alliances avec les producteurs des pays émergents pour assurer leurs positions sur leurs marchés d origine Enfin de nouveaux producteurs de vaccin émergent dans les pays à revenu intermédiaire où des sociétés privées de rents secteurs de l industrie investissent dans la production de vaccins génériques (me too) Globalement la compé au niveau des vaccins existants s intensifie dans les Dans le domaine de la Santé Animale Sanofi est en rence essentiellement avec les grands groupes internatio comme Pfizer à la fois dans le segment des animaux de production et dans celui des animaux de compagnie avec Merck et Boehringer Ingelheim pour les animaux de production avec Boehringer Ingelheim principalement pour les vaccins avec Novartis et Bayer pour les animaux de compagnie et en particulier pour les parasiticides avec Virbac Ceva et Vetoquinol des sociétés françaises ayant une présence mondiale pour les produits ceutiques et les vaccins (sauf Vetoquinol présent unique Sanofi est également confronté à la concurrence de médicaments génériques mis sur le marché suite à ration de ses brevets l expiration de la période d exclusi légale des données ou après avoir perdu une action industrielle et autres droits » L environnement concurrentiel de nos propres médicaments brevetés peut également être affecté par des génériques en compétition avec des eux mêmes concurrents de nos produits La concurrence avec les génériqueurs s est fortement accrue dans un contexte de maîtrise des coûts des dépenses de santé et avec l augmentation du nombre de produits dont les brevets arrivent à expiration Certains fabricants de génériques ayant obtenu les réglementaires nécessaires peuvent décider de mettre sur le marché des génériques avant l expiration des brevets Ce type de lancements peut se produire alors même que le propriétaire du produit original a introduit une action en contrefaçon de brevet à l encontre du fabricant du produit générique De tels lancements sont dits « à risque » dans la mesure où le promoteur du produit générique risque d être contraint de dédommager le du produit original Ils peuvent également peser fortement sur la rentabilité des groupes pharmaceutiques Les fabricants de médicaments sont également tés à la concurrence de la part des importateurs paral encore appelés ré importateurs Il y a ré importation lorsque des médicaments vendus à l étranger sous la même marque que sur un marché national sont ensuite importés sur ce marché par des opérateurs parallèles qui peuvent reconditionner changer le format du produit nal ou proposer le produit par d autres moyens (vente par correspondance ou sur Internet par exemple) Le phéno de ré importation touche l Union européenne où les dispositions réglementaires actuelles permettent de telles Les importations parallèles s expliquent par les différences de prix d un médicament entre les différents marchés et sont fonction des coûts de commercialisation des du marché (comme par exemple les différents niveaux d intermédiaires) et de la fiscalité ou des niveaux de prix fixés par les autorités nationales Enfin les groupes pharmaceutiques font face à une concurrence illégale des produits issus de la contrefaçon OMS estime à 10 % la part des produits contrefaits dans le marché mondial cette part de marché pouvant atteindre plus de 30 % dans certains pays Cependant lorsqu il existe des mécanismes de contrôle réglementaire puissants les contrefaçons représentent moins de 1 % de la valeur de marché Par ailleurs selon l OMS 50 % des ventes sur des sites illegaux d Internet concernent des médicaments Un médicament contrefait est définit comme un qui comprend délibérément et frauduleusement une fausse représentation de son identité et ou de sa provenance La contrefaçon concerne les médicaments ayant un nom de marque ou les génériques Les produits contrefaits incluent soit des produits ayant la bonne soit une mauvaise composition sans principe actif avec pas assez de principes actifs ou avec un faux Agissant de façon éthique et responsable pour protéger la santé des patients à travers le monde Sanofi participe à la lutte contre la contrefaçon des médicaments en mettant en place les actions suivantes intensification des colla internationales avec les douanes et la police pour les cadres réglementaires (convention Medicrime Directive européenne sur les médicaments falsifiés ) pour mener des enquêtes sur les produits suspects de contrefaçons et pour fournir des informations et mener des programmes éducatifs visant à sensibiliser aux risques associés à la contrefaçon de médicaments centralisation et analyse dans un la de tous les médicaments suspects pour déceler les falsifiés et en informer les autorités de santé et de répression des fraudes et mise en place de dispositifs pour combattre les produits aits notamment en sécurisant les boites de et en assurant leur traçabilité Les secteurs de la pharmacie et des biotechnologies de la santé sont hautement réglementés Les autorités sanitaires nationales et supranationales imposent un ensemble réglementaires qui définissent les essais requis pour l homologation et les standards de qualité nécessaires pour garantir la sécurité et l efficacité d un nouveau duit à usage médical Ces autorités règlementent égale le prix la fabrication l importation l exportation et la commercialisation des produits ainsi que les engagements imposés aux laboratoires après l autorisation de mise sur le marché qui peuvent inclure les développements Le dépôt d un dossier de demande de mise sur le auprès de l autorité compétente ne garantit pas la délivrance de l autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l homologation du produit De plus chaque autorité compétente peut imposer ses propres exigences le développement du produit ou l évaluation de la demande Elle peut refuser d accorder son autorisation ou demander des données complémentaires avant de ner son autorisation même si le même produit a déjà été homologué dans d autres pays Les autorités réglemen ont aussi le droit de demander le rappel ou le retrait de médicaments tout comme elles peuvent exiger des pénalités en cas de violation de la réglementation sur la base des données qui leurs sont fournies 92  Document de référence 2012   Sanofi Le temps nécessaire à l approbation d un produit peut varier de six mois ou moins à plusieurs années à partir de la date de soumission en fonction des pays Des facteurs tels que la qualité des données soumises le degré de contrôle exercé par les autorités réglementaires les procédures de revue la nature du produit et l indication visée jouent un rôle majeur dans la durée d évaluation d un produit Ces dernières années des efforts ont été faits par ICH harmoniser le développement des produits et les requis règlementaires concernant les soumissions ICH est des agences réglementaires de ses trois membres fondateurs (Union européenne Japon États Unis) de l agence Santé Canada et de Swissmedic présentes à titre d observateurs Le Document Technique Commun ( CTD) est un bon exemple de ces efforts il est valable pour un produit donné dans les différents pays participant à lCH et nécessite juste une adaptation locale ou régionale Le CTD électronique est en passe de devenir le standard pour la soumission des dossiers à l échelle mondiale Il est intéressant de noter que les pays émergents ont commencé à participer aux de standardisation organisées par ICH et pourraient dans un avenir proche être concernés sur un plan pratique La collaboration internationale entre agences taires continue à se développer avec la mise en place d accords de confidentialité entre les autorités réglemen ICH et non ICH On peut citer comme exemples le partage du travail sur les Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF) les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des inter actions régulières sous forme de « groupes de travail » (i e pédiatrie oncologie thérapies innovantes vaccins pharmaco génomique médicaments orphelins dérivés sanguins) entre les États Unis et l Union européenne On note aussi la présence à Londres de représentants permanents de l Agence américaine du médicament (FDA) et de l Agence japonaise pour les PMDA) ou encore la nomi d un représentant permanent de l EMA (Agence De nombreux pays notamment le Japon et plusieurs des états membres de l Union européenne imposent la négociation du prix de vente ou du taux de remboursement des produits pharmaceutiques avec les organismes gouvernementaux de réglementation ce qui peut allonger significativement le délai de mise sur le marché alors que l AMM a été accordée Alors que les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux des prix et des remboursements reste une compétence nationale Dans l Union européenne il existe trois grandes de demande de mise sur le marché alisée est obligatoire pour certaines catégories de médicaments Dans cette procédure la demande d AMM est soumise directement à l Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) donne un avis scientifique qui est transmis à la sion européenne c est elle qui prend la décision finale et délivre l autorisation communautaire de mise sur le mar valable dans l ensemble de l Union européenne Le médicament peut alors être commercialisé dans tous les pays membres de l Union européenne Pour commer cialiser un produit dans plusieurs états membres on peut avoir recours à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure qui facilitent l attribution d autorisations nationales harmonisées au sein des états membres Ces deux types de procédures sont basés sur la reconnaissance par les autorités nationales compétentes de la première réalisée par les autorités réglementaires de l un Les demandes d AMM à un niv possibles mais réservées aux produits destinés à n être commercialisés que dans un seul pays membre de l UE ou pour des extensions d indications de licences Les produits génériques sont soumis à la même procédure d autorisation de mise sur le marché Le produit générique doit contenir la même substance médicinale active que le produit de référence approuvé dans l Union européenne Les demandes d homologation sont allégées pour les produits génériques les fabricants doivent simplement soumettre des données qualitatives et démontrer que le médicament générique est « bioéquivalent » au produit de référence (c est à dire qu il se comporte de la même façon dans l organisme du patient) en revanche il n est pas nécessaire de présenter des données de sécurité et d efficacité les autorités sanitaires pouvant se référer au dossier du produit original Les dossiers de produits riques ne peuvent être déposés et approuvés dans l Union européenne qu après expiration de la période d exclusi de huit ans du produit original En outre les fabricants de génériques ne peuvent commercialiser leurs produits qu au bout de 10 ou 11 ans après la date d homologation Un autre aspect important de la réglementation européenne est la disposition de temporisation (ou « sunset clause ») qui conduit à l annulation de l AMM si celle ci n a pas été suivie d une réelle commercialisation dans les trois ans qui ont suivi la date de l approbation ou si la commercialisation a été interrompue pendant une période consécutive de trois ans 93    Sanofi   Document de référence 2012 Le suivi post AMM de la sécurité des produits pharmaceu tiques est soigneusement réglementé en Europe La légis européenne pour les spécialités pharmaceutiques décrit les obligations respectives du détenteur de l AMM et des autorités compétentes dans la mise en place d un système de pharmacovigilance dans le but de collecter réunir et évaluer les informations sur des suspicions d effets Les autorités réglementaires peuvent à tout moment des produits du marché pour des raisons de sécurité Les responsabilités de pharmacovigilance reposent sur les autorités réglementaires de tous les états membres où le produit est homologué En accord avec la chaque état membre a mis en place un système de pharmacovigilance pour la collecte et l évaluation des informations relatives au rapport bénéfice risque des spécialités pharmaceutiques Les autorités compétentes suivent en continu le profil de sécurité des médicaments disponibles sur leur territoire prennent les mesures saires et veillent à ce que les détenteurs de l AMM se plient à leurs obligations en termes de pharmacovigi Les autorités compétentes et le détenteur de l AMM doivent échanger toutes les informations de façon que chacune des parties impliquées dans les activités de pharmacovigilance puisse remplir ses obligations et assumer ses responsabilités Une nouvelle législation visant à améliorer la protection du cement du système communautaire de pharmacovigilance a été approuvée en 2010 En juillet 2012 la législation relative à la Pharmacovigilance a été renforcée avec des impacts significatifs sur l environnement réglementaire Les modifications comprennent la création d un nouveau comité scientifique mis en place au niveau de EMA dénommé Comité pour l Évaluation des Risques en ) qui a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments Ce comité qui comporte un représentant des patients a la possibilité de tenir des audiences publiques Depuis sa mise en uvre au second PRAC a initié des revues de produits ayant pour conséquences réglementaires des harmonisations des fiches d information Par exemple plusieurs produits de Sanofi dont zolpidem clopidogrel et l insuline glargine sont La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi des modifications visant à renforcer la structure légale nécessaire aux régulateurs pour demander des études d efficacité et de tolérance post autorisation tout au long de la vie du produit avec une supervision réglementaire des protocoles et des résultats De telles études ont pour objectif de recueillir des données permettant d évaluer l efficacité et la tolérance des produits dans une pratique médicale quotidienne Ces études seront conditionnelles à l autorisation de mise sur le marché Dans cette perspective l industrie pharmaceutique doit prendre en considération PASS (Post Approval Safety Studies ) PAES (Post Approval Efficacy Studies (1)) au cours du développement et de la vie du produit À ce jour aucune PASS » ou « PAES » n a été faite à Sanofi La législation sur la pharmacovigilance introduit aussi un nouveau rapport périodique sur la tolérance qui n est plus limité à ces seules données mais qui présente aussi une analyse critique du ratio bénéfice risque prenant en compte des données nouvelles ou émergentes par rapport aux des données accumulées sur les risques et les bénéfices Ce rapport est préparé par les compagnies Aux États Unis les demandes d homologation des ent être soumises à la FDA qui possède des pouvoirs réglementaires très larges couvrant tous les produits pharmaceutiques destinés à être vendus et commercialisés sur le territoire américain Les dossiers de de la FDA dans le cadre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires médicamenteux et cosmétiques (FD&C) s il NDA) les produits biologiques eux doivent faire l objet d une Demande d autorisation pour les produits biologiques Biological Licence Application BLA) dans le cadre du Code de santé publique (PHS) Plus précisément il appartient à la FDA de déterminer si le médicament est sûr et efficace dans l indication proposée si le bénéfice de son utilisation l emporte sur les risques si sa fiche d information est rédigée de façon adéquate si son prix est correct et si sa fabrication et les contrôles destinés à en assurer la qualité permettent d assurer l identité le dosage la qualité et la pureté du médicament La FDA peut exiger des engagements post autorisation suite à cette évaluation Pour toute nouvelle indication concernant un produit déjà enregistré il est nécessaire de déposer une demande complémentaire supplemental NDA) s il s agit d un médicament ou supplemental BLA) s il s agit d un produit biologique La loi FD&C prévoit également une autre procédure gée pour l enregistrement de certains produits la procé 505 (b) (2) Les dossiers d enregistrement peuvent se référer aux conclusions de la FDA reconnaissant la sécurité et l efficacité du produit de référence sur la base des précliniques et cliniques fournies par l innovateur Les fabricants souhaitant mettre sur le marché un produit générique peuvent utiliser la procédure de demande abbreviated NDA ANDA ) sous la section 505 (j) de la loi FD&C Cette procédure est dite « abrégée » car elle ne nécessite généralement pas de données de et d efficacité il suffit de prouver la bio équivalence du produit (c est à dire montrer qu il agit chez l homme (1)  Études post approbation de tolérance et d efficacit é 94  Document de référence 2012   Sanofi de la même manière que le produit original) Aussi le déve des génériques est il beaucoup plus court et beaucoup moins onéreux que celui du produit original 1er octobre 2012 (FDASIA GDUFA) l application pour un produit générique requiert le payement d une taxe Les taxes pour les soumissions de produits génériques sont nécessaires pour soulager le retard dans le revue des applications par le Bureau des Génériques (OGD ) Le temps actuel d évaluation pour un ANDA est supérieur à 30 mois Aux États Unis la pro ANDA ne peut être utilisée que pour les médica homologués dans le cadre de la FD&C La « Loi sur la Protection des Patients et l Assurance Maladie » signée par le Président Obama le 23 mars 2010 amende l e cadre de la FD&C et autorise la création d une procédure réglementaire abrégée d homologation (351k) pour les produits biologiques considérés comme « biosimilaires » ou « interchangeables » d un produit biologique approuvé par 1er janvier 2013 aucun fabricant n avait soumis pour revue auprès de la FDA une application 351k Le 9 juillet 2012 le Président Obama a signé la loi « Tolérance et Innovation » (FDASIA palement les lois FD&C et PHS Outre la ré autorisation ou pour plusieurs produits ou dispositifs médicaux dont était prévue cette loi promulgue une nouvelle taxe pour les produits génériques et les biosimilaires Elle met aussi à la disposition de la FDA des outils susceptibles de faciliter le développement et la revue de produits vants répondant à des besoins médicaux non encore cou associés entre autres à une nouvelle politique en matière de rupture de stock des médicaments Cette loi change de manière significative les lois FD&C et PHS et à certains égards aura des effets considérables à court et à long terme sur l industrie ainsi régulée FDASIA se compose de 11 chapitres dont les 5 premiers concernent les taxes pour les médicaments et les médicaux ainsi que les programmes pédiatriques Elle rend obligatoires les lois BPCA ( ) et PREA ( Pediatric Research Equity Act ) VI propose des am éliorations réglementaires pour les dispositifs médicaux Le chapitre l autorité de la FDA en matière d inspection et de chaine d approvisionnement des produits Le chapitre des incitations pour le développement de produits dans le traitement des infections résistantes aux antibiotiques Le IX étend le champ des produits susceptibles de bénéficier d une revue accélérée et créé entre autres un nouveau programme de « thérapie innovante » Le a pour objectif de répondre sur un plan législatif au problème actuel de pénurie de médicaments Enfin le XI supprime certaines provisions liées à l Amend de 2007 fournit un cadre réglementaire pour les gaz à usage médical et introduit des dispositions diver telle que celle sur les prescriptions pour abus de drogue les 180 jours d exclusivité pour les produits génériques les requêtes de citoyens les substances contrôlées pour en Au Japon les autorités réglementaires peuvent demander bien qu elles acceptent aussi d es études multinationales Elles peuvent aussi demander des études relais pour vérifier que des données cliniques obtenues à l étranger sont applicables aux patients japonais Elles peuvent également exiger des données pour vérifier si les posologies proposées sont adaptées aux patients japonais Ces procédures complémentaires ont engendré des délais significatifs dans l enregistrement de certains produits innovants au Japon par rapport à l Union européenne et aux États Unis Afin de résoudre le manque de disponibilité de ces produits le ministère de la santé (MHLW) a mis en place un système d assurance sociale (NHI) avec un nouveau système de fixation des prix La réduction des prix des nouveaux médicaments qui se produit tous les deux ans est compensée par une prime attribuée pour un maximum de 15 ans Cette prime sera attribuée pour le développement de nouvelles indications correspondant à un besoin médical important et non encore couvert Les fabricants concernés devront soumettre des dossiers basés sur la documentation disponible dans les six mois suivant la demande officielle ou initier un essai clinique destiné à l enregistrement dans l \ année suivant cette demande Si ceci n était pas mis en uvre par les fabricants ils verraient les prix de tous leurs produits chuter fortement En parallèle les autorités réglementaires Il a été décidé qu un « plan de gestion du risque » tique au système européen de pharmacovigilance serait mis en uvre pour les nouveaux médicaments et les pro biosimilaires dont les dossiers seraient soumis à partir En ce qui concerne les produits génériques la situation est identique à celle des États Unis et de l Europe Il est nécessaire pour les fabricants de fournir des données qualitatives et des données démontrant la bioéquivalence au produit original excepté pour les produits administrés On appelle « produits biologiques » les produits dérivés de tissus végétaux ou animaux comme les produits sanguins ou les produits fabriqués par des cellules vivantes (par exemple les anticorps) La plupart des produits biologiques sont des molécules ou des mélanges de molécules complexes à caractériser Leur caractérisation nécessite des tests physico chimico biologiques ainsi que la connaissance de leur procédé de fabrication et son contrôle Le concept de médicament générique ne peut pas s de façon scientifique aux produits biologiques en 95    Sanofi   Document de référence 2012 raison de leur grande complexité d où l introduction du concept de produits « biosimilaires » Une comparaison exhaustive de la pureté de la sécurité et de l efficacité du produit biosimilaire par rapport au produit biologique de référence est donc nécessaire et doit inclure l évaluation des similarités physiques chimiques biologiques En novembre 2005 l Union européenne a mis en place un cadre réglementaire pour le développement et tion des produits biosimilaires Le CHMP a émis plusieurs directives spécifiques pour les produits biosimilaires cor à des médicaments maladies particuliers incluant une directive sur le développement préclinique et clinique de biosimilares d héparine de bas poids culaire (HBPM) Cependant depuis 2011 l EMA a initié la révision de plusieurs directives concernant les biosimi (directives générales et directives spécifiques sur l immunogénicité et concernant les insulines et les héparines de bas poids moléculaire) Deux directives (sur les anticorps monoclonaux et sur l immogenicité de ces produits) ont été publiées D autres directi ves spécifiques (sur la follitropin et ) sont en cours de préparation En réponse à la Commission européenne qui souhaite muler le développement global des biosimilaires caments biosimilaires dont le produit de référence est (EEA European Economic Area ) seront autorisés (la base du dossier sera toujours un produit bénéficiant d une approbation locale mais des études relais vers un produit approuvé dans une autre région du monde seront ) Aujourd hui en Europe le produit de référence d un produit biosimilaire doit être approuvé en Europe Ainsi des essais cliniques doivent être répétés sur les 3 marchés majeurs que représentent le Japon l Europe et les États Unis Ce changement important rentrera en vigueur après la révision de la directive générale biosimilaire européenne dont la revue en cours devrait se terminer début 2013 EMA a adopté jusqu ici une approche équilibrée pour tous les biosimilaires qui permet une évaluation au cas par cas sur la base des directives biosimilaires adéquates il semble qu il y ait une volonté pour simplifier le processus pour des cas très spécifiques Pour les produits biologiques très simples et complètement caractérisés quant à leur qualité un biosimilaire pourrait être autorisé sur la seule base d une étude de bioéquivalence combinée à une analyse complète de la qualité D après la position du CHMP il est actuellement peu probable que les vaccins puissent être caractérisés au niveau moléculaire aussi chaque vaccin doit il être évalué au cas par cas Au Japon les directives définissant le processus d homologation des produits bio génériques ont été finalisées en mars 2009 Ces directives définissent les exigences en termes de données CMC ( et Contrôles) précliniques et cliniques à prendre en compte pour une demande d approbation de biosimilaires À la différence des directives du CHMP ces directives incluent les protéines recombinantes et les polypeptides mais ne concernent pas les polysaccharides comme les héparines de bas poids moléculaire Aux États Unis la loi sur la « Protection des patients et ance maladie » chapitre VII section intitullée « Compé sur le prix des produits biologiques et Innovation » a été signée par le Président Obama le 23 mars 2010 Cette loi amende la loi PHS et créé une procédure tion abrégée (351k) pour les produits biologiques considé comme « biosimilaires à » ou interchangeables avec » un produit biologique approuvé par la FDA Le 15 février 2012 la FDA a publié pour consultation trois propositions de directives sur le développement des ations scientifiques pour la démonstration de la biosimilarité à un produit de référence ations relatives à la qualité dans la de la biosimilarité à une protéine de référence questions et réponses quant à la mise en uvre d une compétition sur les prix des produits et l innovation (Act de 2009) Ces directives ne sont pas encore finalisées Un quatrième document relatif à la pharmacologie clinique doit maintena nt La loi FD&C amendée par la loi de 2012 sur les « Taxes sur IV FDA Tolérance et Innova loi publique 122 144 qui a été signée par le Président le 9 juillet 2012) autorise la FDA à évaluer et collecter des taxes sur certaines activités en relation avec le pement de produit biologique biosimilaire sur les établis où ces produits sont fabriqués et sur ces produits À la réunion FDA CMS de décembre 2012 l agence a annoncé qu ils avaient reçu 50 demandes de réunions préliminaires avec des fabricants potentiels de biosimilaires 34 réunions ont été conduites L agence a reçu 12 INDs Investigational New Drug dossier dont la soumission est préalable à la conduite d essais cliniques) pour des biosimilaires et il existe beaucoup d autres programmes actifs sans soumission d IND Ces demandes concernent Le texte de loi de la Commission européenne sur les dispo médicaux a été publié le 26 septembre 2012 Il pourrait entrer en vigueur en 2015 s il est approuvé à la première Le changement principal de cette révision complète est le remplacement des trois directives actuelles par deux textes (l un concernant les dispositifs médicaux et l autre relatifs aux dispositifs médicaux in vivo) Les objectifs sont de simplifier et de renforcer le cadre légal européen par la mise en uvre d une structure solide et transparente Cette révision a un impact sur les évaluations pr é commercialisation des dispositifs en renforçant la supervision par les organismes concernés sur leur tolérance post commercialisation et l évaluation en continu de leur conformité ainsi que sur la gestion du tème réglementaire (meilleure coordination transparence et communication) Une procédure « d examen appro » devrait être utilisée pour les dispositifs clas sés III à haut risque (nouvelles technologies ou danger spécifique pour la santé publique) Les « aides au diagnostic » dont on espère qu ils pourront permettre une meilleure définition de la population des patients susceptibles de bénéficier d un médicament donné sont définitivement inclus dans En outre une vigilance accrue sur les dispositifs médicaux et une surveillance renforcée des systèmes de surveillance post commercialisation associées à une plus grande monisation au sein de l Europe de la surveillance des mar Aux États Unis en janvier 2011 la FDA a annoncé un plan d action qui comporte 36 actions spécifiques pour et améliorer la revue des dispositifs médicaux avant commercialisation En deux ans depuis la mise en uvre de ce plan les activités de la FDA dans ce domaine se sont considérablement améliorées pour la première fois au cours de la déc ennie avec une réduction significative du temps de revue des dossiers une diminution marquée du nombre de dossiers en attente Ces résultats ont été obtenus alors que le plan d action n a pas encore été mis en uvre dans son intégralité La FDA a jusqu ici réussi à suivre la mise en uvre comme il était prévu initialement Ces activités sont amenées à se développer au cours des années à venir et la FDA espère améliorer encore ses performances en termes de temps de revue et de retard de dossiers Les ressources mises à dis position par la ré autorisation cette année de la loi sur les « Taxes pour les dispositifs médicaux » (MDUFA ) va renforcer la capacité de la FDA à délivrer dans les délais des évaluations régulières cohérentes transparentes et efficaces Les récentes avancées biomédiacales poussent la cine vers des traitements « sur mesure » ou vers la méde personnalisée Ceci signifie une augmentation des développements « d aides au diagnostic » Pour répondre à cette question la FDA a publié une proposition de (Dispositifs in vitro d aide au diagnostic) pour indiquer à l industrie comment l agence définit ces dispositifs et quels sont les pré requis réglementaires associés La de cette directive a été reportée Focus sur la transparence et sur l accès public Au cours des deux trois dernières années une pression croissante a été exercée sur l industrie pharmaceutique afin qu elle rende plus transparents les essais cliniques (aussi bien en ce qui concerne leur réalisation que leurs résultats) En parallèle ouverture et transparence sont requises des autorités de santé afin de permettre une leure compréhension du rationnel et de la base des déci sions réglementaires sur les spécialités pharmaceutiques poursuivant ainsi le renforcement de la crédibilité des pro réglementaires Ceci justifie clairement les initiatives de transparence mises en place dans plusieurs pays L industrie pharmaceutique est dans l obligation de publier les protocoles et les résultats des essais cliniques conduits sur ses produits dans des registres accessibles au public Par ailleurs aussi bien dans les pays ICH que non ICH la publication des informations relatives aux essais cliniques Sur un plan réglementaire des initiatives ambitieuses ont été lancées par l es autorités réglementaires majeures aux autorités réglementaires nationales ainsi qu à l de publier activement les informations relatives à l autori et à la supervision des spécialités pharmaceutiques EMA a mis en place une série d initiatives destinées à rendre plus transparentes ses activités telles que du format du Rapport Public Européen d Évaluation la publication sur le net des approbations retraits rejets Il y a par ailleurs un accent particulier mis sur les données d efficacité Avec la nouvelle législation concernant la pharmacovigilance il y a une amélioration notable du niveau de transparence en particulier en ce qui concerne la communication relative aux données de tolérance (i e audiences publiques portails européens accessibles sur le net présentant des informations sur les produits ) Enfin patients et consommateurs sont de plus en plus impliqués dans le travail des comités scientifiques Les législateurs européens ont récemment franchi un pas majeur vers plus d ouverture et de transparence en nant un accès considérablement plus large aux docu ments fournis par l industrie et soumis aux autorités régle pour évaluation scientifique une fois la décision réglementaire prise Alors qu il est prévu que ces ments soient préparés avant publication afin de proté ger les informations qu ils contiennent et qui doivent res confidentielles (information commerciale ou données personnelles) l identification des informations confidentielles (CCI) et la protection des données personnelles (PPD) à l intérieur du dossier de mise sur le 97    Sanofi   Document de référence 2012 marché ont été restreintes comme spécifié dans la direc préliminaire publiée en juin 2011 pour consultation EMA et par le Directeur des Agences du Médicament Ainsi le périmètre des informations rendues accessibles au public a été considérablement élargi (i e rapports d études cliniques du dossier de mise sur le mais aussi données importantes concernant les tests Au cours du second semestre de 2012 l différentes parties prenantes de son intention de mettre en uvre à partir de janvier 2014 sa politique annoncée de publication des données sources des essais cliniques inclus dans les dossiers d homologation des produits enregistrés La protection des données personnelles des patients le des données et la rédaction du document les règles de conduite pour les tiers désireux de mener de nouvelles analyses sur ces données les aspects légaux concernant la violation de données confidentielles commerciales s inscrivent au nombre des principaux problèmes éthiques et techniques qui doivent être résolus avant la mise en uvre définitive de cette nouvelle politique de transpa rence Ces questions doivent être discutées entre l les différents intervenants au cours de la première partie EMA ne demande pas en routine les données sources des dossiers déposés cette politique va donc concerner plus particulièrement les soumissions à venir Dans le domaine hautement compétitif des spécialités pharmaceutiques il est indispensable de renforcer le principe selon lequel les non innovateurs ne peuvent obtenir d autorisation de mise sur le marché seulement basée sur les données du produit original publiées en Europe alors que la période de protection des données À la fin de 2012 cette politique européenne de divulgation semble relativement bien définie par rapport au reste des Aux États Unis le Commissaire de la FDA le docteur Margaret A Hamburg a initié en réponse à une requête ) une politique de transparence L objectif de cette initiative est de rendre la FDA beaucoup plus transparente au public américain en lui fournissant des informations utiles et accessibles sur les activités de l Agence et les décisions qu elle prend L Initiative de Transparence de la FDA comprend trois phases phase I améliorer de la compréhension des règles de fonctionnement de la FDA (terminée avec des mises à phase II améliorer la mise à disposition d informations au phase III améliorer la transparence de la FDA à l égard Des propositions pour améliorer la transparence et l accès à l information ont été publiées pour consultation pour II (le 19 mai 2010) et phase III (le 6 janvier 2011) Quelques unes des propositions les moins controversées ont été mises en uvre D autres telle que la libération proactive d information que l Agence a en sa possession devraient faire l objet de révisions de la réglementation Autres nouvelles lois en discussion ou récemment Dossiers pour essais cliniques  une proposition de règle du Parlement et du Conseil européen relative aux essais cliniques pour les médicaments à usage humain et l abrogation de la directive 2001 20 EC ont été en juillet 2012 Les objectifs poursuivis sont les suivants 1 établir une structure réglementaire moderne pour la l évaluation et le suivi réglementaires des en prenant en compte les caractéristiques multi nationales de la recherche Ceci signi une réduction des lourdeurs administratives et des coûts opérationnels une réduction des temps de lancement des essais lorsqu ils sont dus à des contraintes réglementaires 2 émettre des demandes réglementaires adaptées aux considérations pratiques aux contraintes et aux besoins sans compromis pour la tolérance le bien être et les droits des participants à l essai sans mettre en cause la solidité des données recueillies Ceci signifie la mise en balance d une réduction des lourdeurs administratives et des coûts opérationnels versus les exigences mentaires clés constitué es par le rapport annuel de tolé et l assurance obligatoire des compagnies 3 prendre en compte la dimension globale des essais cliniques lors de la mise en uvre des BPC et s assurer que ces bonnes pratiques cliniques sont suivies aussi La discussion de ce texte a commencé fin 2012 début 2013 et le texte définitif devrait être mis en uvre en 2016 Le remplacement de la directive 2001 20 EC par une velle loi devrait introduire dans son ensemble une proces sus de revue et de délais homogènes sans interférer avec les compétences des états membres en termes de consi éthique Un portail unique pour les soumissions européennes devrait permettre de rationaliser de manière significative les processus de revue et d accroître la sur la conduite et les résultats des essais cliniques Médicaments falsifiés    la mise en uvre de la directive 2011 62 EU l Union européenne a réformé les règles d importation en Europe de substances actives pour les médicaments à usage humain À partir du 2 janvier 2013 98  Document de référence 2012   Sanofi toutes les substances actives importées doivent avoir été fabriquées selon les standards de bonne fabrication au moins équivalents aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes Les standards de fabrication en Europe sont ceux de la « Conférence Internationale pour l Harmonisation » ICH Q7 À partir du 2 juillet 2013 cette conformité doit être confirmée par écrit par les autorités compétentes du pays exportateur Ce document doit aussi confirmer que l usine où la substance active a été produite est soumise à des contrôles et à l application de bonnes pratiques de fabrication au En pratique l exécution complète de la directive 2011 62 EU à partir de juillet 2013 pourrait induire des pénur de médicaments si certains fabricants se voient dans l impossibilité de fournir les documents demandés L augmentation globale des dépenses de santé sur la plu des marchés où Sanofi opère entraîne des actions visant à maîtriser les coûts des produits pharmaceutiques qui prennent de plus en plus souvent la forme de mesures de contrôle des prix et ou de limitation de l accès au La nature et l impact de ces contrôles varient d un pays à l autre Cependant ils incluent fréquemment des mesures telles que la mise en place de prix de référence des tions de prix systématiques des listes positives de rem des limitations de volumes la participation financière du patient et la substitution par des génériques De plus les gouvernements et les payeurs demandent de plus en plus de données comparatives d efficacité pour leurs décisions Ils utilisent de façon accrue les nouvelles technologies de l information en matière de santé à savoir la prescription électronique ou les dossiers de suivi médical dans le but d améliorer la transparence et le strict respect des réglementations et systèmes de contrôle en place L environnement dans lequel les laboratoires tiques doivent évoluer pour mettre leurs produits à la dis des patients et des professionnels de santé tend donc à se complexifier d année en année Depuis 2010 des changements importants dans les Pharmacie Santé Environnement ont été introduits Aux États Unis l année 2012 a été marquée par la de la mise en uvre des réformes de l assurance santé et du marché qui devraient permettre à un nombre important de personnes non assurées de bénéficier d une couverture d ici 2014 soit au travers d une aide des États soit grâce à une couverture obligatoire Des mesures de maîtrise des coûts impactant l industrie pharmaceutique persistent également dans les secteurs privés et publics de soins de Santé En Europe les mesures et réformes prises en urgence en 2010 pour limiter les coûts dans plusieurs pays dont magne la Grèce l Espagne le Portugal et l Irlande sont en cours de mise en uvre Celles ci affecteront significati la taille du marché pharmaceutique Un certain nombre de pays d Europe de l Est mettent également en place des mesures de contrôle des coûts (Hongrie Pologne) En parallèle l effet des nouvelles lois en Allemagne (fin du principe de libre prix) commence juste à montrer son impact négatif pour l industrie La France de son côté a engagé en 2011 de nombreux changements pour l accès au marché de nouvelles molécules De plus l évaluation économique fait dorénavant partie de la détermination du prix dans des pays comme la France et l Espagne Au Royaume Uni les détails du système de des prix fondé sur la valeur des produits sont encore à finaliser il n est pas défini si et comment l importance ) utilisés par le National Institute for Health and Clinical Au Japon avec les baisses de prix biennales habituelles (avril 2012) des extensions de price premium pour les pro en développement ont été annoncé ainsi que des mesures pour faciliter l accès au marché de nouveaux Sanofi s attend à ce que les payeurs continuent de mettre en uvre des mesures de tous ordres visant à réduire le coût des médicaments Bien que leurs répercussions sur l activité soient difficiles à prévoir avec certitude le Groupe entreprend les démarches nécessaires pour défendre de ses produits et s assurer que leur caractère innovant soit reflété dans leur niveau de prix Dans ce but Sanofi colla bore activement avec les parties prenantes (médecins groupes de patients pharmaciens autorités de santé et payeurs) qui jouent un rôle dans les décisions d accès au marché des produits Le Groupe veille en particulier à ce que les informations relatives à la valeur de ses produits soient en adéquation avec les pôles exprimés par chacun des interlocuteurs le Groupe renf orce sans cesse la flexibilité et bilité de son organisation pour mieux anticiper diagnos et assurer l accès de ses produits sur chacun de Soucieux de faire reconnaître la valeur de ses produits et conscient des coûts de recherche engagés Sanofi die la mise en uvre de stratégies innovantes de prix et d accès aux marchés permettant d optimiser l accessibi de ses produits aux patients tout en garantissant une juste rémunération de l innovation Ceci se traduit par des accords de partage de risque qui répartissent le risque financier entre le payeur et la société pharmaceutique qui commercialise le médicament Ces accords incluent le suivi de l efficacité clinique du produit sur une population définie et sur une certaine durée Le niveau de et ou le prix sont alors confirmés ou modifiés sur la base des résultats cliniques et économiques observés après sa commercialisation Sanofi détient actuellement un vaste portefeuille de bre demandes de brevets et licences de brevets à travers le monde Ces brevets sont variés et couvrent des procédés de f abrication des produits des intermédiaires de synthèse des indications théra peutiques des méthodes d utilisation des technologies de validation des pr La protection brevetaire des produits dure généralement vingt ans à compter de la date de dépôt du brevet dans les pays où cette protection est recherchée Une partie significative de cette durée est en général déjà écoulée lorsque les produits obtiennent une autorisation de mise sur le marché La protection effective du brevet est donc tement inférieure à vingt ans pour le principe actif du pro Dans certains cas cette période de protection peut être prolongée afin de compenser les délais dus au loppement et au temps d enregistrement des produits en Europe (certificat complémentaire de protection supplé ou CCP) aux États Unis et au Japon ( Patent Term Le produit peut également bénéficier de la protection d autres brevets obtenus durant son développement ou après son autorisation de mise sur le marché initiale Le type de protection offert par le brevet dépend du type de brevet et de son champ d application et peut également varier en fonction des pays En Europe par exemple les demandes d enregistrement de nouveaux brevets peuvent être déposées auprès de l Office européen des brevets (OEB) un organisme intergouvernemental qui centralise les dépôts et les enregistrements En décembre 2012 une demande de dépôt auprès de l OEB permettait de couvrir les 38 États parties à la Convention sur le Brevet européen y compris les 27 états membres de l Union européenne Le « Brevet Européen » accordé génère les brevets correspondants créant ainsi une protection uniforme parmi les États membres Cependant certains brevets plus anciens n ont pas été déposés par le biais de cette \ procédure centralisée ce qui fait que la protection peut différer selon les pays De plus un certain nombre de brevets déposés auprès de l OEB peuvent être antérieurs à l adhésion de certains États à la Convention sur le Brevet européen aboutissant ainsi à un traitement Sanofi suit avec vigilance l activité de ses concurrents et cherche à défendre vigoureusement ses intérêts contre les contrefacteurs de ses brevets lorsque de telles atteintes sont susceptibles d avoir une incidence sur ses objectifs L expiration ou la perte d un brevet sur le principe actif peut entraîner une concurrence significative de la part des fabricants de génériques et peut aboutir à une diminution massive des ventes du produit de marque Voir Groupe Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou de produits génériques s ils sont perçus comme étant ou supérieurs » Toutefois dans certains cas Sanofi peut continuer à tirer profit des secrets de fabrication des produits ou d autres types de brevets tels que des sur les procédés de fabrication et les intermédiaires de synthèse des principes actifs la structure du produit les formulations les méthodes de traitement les tions ou les systèmes d administration Certaines catégo de produits telles que les vaccins traditionnels ou les insulines reposent moins sur la protection brevetaire et ces produits peuvent souvent ne pas être couverts par un brevet Cependant cette tendance tend à s inverser avec l arrivée des nouveaux vaccins et insulines qui sont mentation Produits biologiques » La protection des brevets est également un facteur important dans les acti du domaine de la santé animale du Groupe mais elle est comparativement moins importante pour ses activités dans les domaines Santé Grand Public et génériques qui reposent essentiellement sur la protection des marques Sur certains marchés dont l Union européenne et les États Unis de nombreux produits pharmaceutiques de Sanofi peuvent également bénéficier d une période réglementaire de plusieurs années pendant laquelle un concurrent fabriquant des produits génériques ne peut pas demander une autorisation de mise sur le marché en s appuyant sur les essais cliniques et les données sur la du produit d origine L exclusivité vise à encourager l investissement dans la recherche et développement en accordant à l innovateur pour une durée limitée l usage exclusif de l innovation représentée par le produit nouvellement approuvé Cette exclusivité s applique indépendamment de la protection brevetaire et permet de protéger le produit contre la concurrence des fabricants de médicaments génériques même en l absence de brevet couvrant ce produit Aux États Unis une autorisation de mise sur le marché NCE) ne peut être délivrée par la FDA à un concurrent fabriquant des produits génériques avant l expiration de d une durée de cinq ans) qui commence à compter de la première autorisation de mise sur le marché du produit de référence La FDA acceptera le dépôt d une ANDA Abbreviated New Drug Application ) contestant le bre vet un an avant la fin de la période d exclusivité régle mentaire (voir les descriptions d ANDA ci dessous) Outre cette exclusivité qui est accordée aux nouveaux pro pharmaceutiques une extension significative de la gamme d une NCE existante peut permettre l octroi de trois années supplémentaires d exclusivité réglementaire De même il est possible d étendre aux États Unis sous certaines conditions les exclusivités réglementaires qui ne sont pas expirées et celles liées au brevet par une extension pédiatrique Voir « 1 D Extension pédiatrique » ci dessous En outre aux États Unis une période d exclusivité mentaire différente s applique aux médicaments bio L a Biologics Price Competition and Innovation de 2009 (BPCIA) a été promulguée le 23 mars 2010 dans le cadre plus large de la réforme portant sur la relative à la santé connue sous le nom de Patient (PPACA) La BPCIA a introduit la possibilité d approbation pour des produits biosimilaires Un produit biosimilaire est un produit gique qui est très similaire au produit de référence (ou innovant) malgré des différences mineures dans les com cliniquement inactifs et qui ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au duit de référence en termes de sécurité pureté et puis du produit Selon les dispositions de la BPCIA une demande d approbation pour un produit biosimilaire qui s appuie sur un produit de référence ne peut être mise à la FDA pendant une durée de quatre ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homolo et la FDA ne peut pas approuver une demande de biosimilaire pendant une période de douze ans suivant la date à laquelle le produit de référence a été homologué Au sein de l Union européenne l exclusivité revêt deux formes l exclusivité des données et l exclusivité commerciale Les dépôts de génériques ne peuvent être acceptés pour revue que huit ans après la première autorisation de mise sur le marché (exclusivité des données) Cette période de huit ans est ment suivie d une période de deux ans durant laquelle les génériques ne pourront être mis sur le marché (exclusi commerciale) La période d exclusivité commerciale peut être portée à trois ans si pendant les huit premières années le médicament est autorisé pour une nouvelle indication thérapeutique apportant un avantage important par rapport aux thérapies existantes Au Japon la période d exclusivité réglementaire varie de quatre ans pour les pr indications formulations dosages ou compositions avec les prescriptions correspondantes à six ans pour les nouveaux ou nécessitant un nouveau mode d administration à huit ans pour les médicaments contenant un nouveau chimique à dix ans pour les médicaments orphelins ou les nouveaux médicaments nécessitant une étude L absence de protection ou de mise en uvre effi cace des droits de propriété industr ielle relatifs aux produits constitue l une des principales limites aux acti du Groupe dans les marchés émergents L accord ADPIC » (Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce) conclu par l Organisation mondiale du commerce a exigé des pays en voie de développement de modifier leur législation relative à la propriété industrielle afin de prévoir une protection pour les produits pharmaceutiques à compter 1er janvier 2005 bien qu un certain nombre de pays en voie de développement bénéficient d une dispense jusqu en 2016 De plus ces pays ne donnent souvent pas d exclusivité réglementaire pour des produits innovants Bien que la situation soit globalement en voie ration l absence de protection de la propriété intellec ou l absence d une application stricte des droits de propriété intellectuelle reste problématique dans certains pays De plus ces dernières années un certain nombre de pays confrontés à des crises sanitaires ont abandonné ou menacé d abandonner la protection de la propriété industrielle de certains produits notamment par le biais de licences obligatoires de génériques Voir « 3 1 8 Facteurs de risque 2 Risques liés à l activité du Groupe La glo balisation de l activité du Groupe l expose à des risques Aux États Unis et en Europe il est possible d étendre sous certaines conditions les exclusivités réglementaires pour une période supplémentaire en fournissant des données relatives à des études pédiatriques 101    Sanofi   Document de référence 2012 Aux États Unis la FDA peut ainsi inviter un fabricant de pro duits pharmaceutiques à conduire des études cliniques pédiatriques si elle estime que de telles inf procurer un bénéfice pour la santé La FDA a ainsi invité par voie d une demande écrite ( Sanofi à fournir des données pédiatriques additionnelles relatives à plusieurs de ses principaux produits Aux termes du Hatch Waxman Act la transmission des données demandées par la FDA dans un certain délai (même si ces résultats ne sont pas positifs pour une indication trique) peut conduire la FDA à prolonger de six mois l ex réglementaire et la protection par le brevet dès lors qu elles n ont pas déjà expiré (procédure dénommée « exclusivité pédiatrique ») Les principaux produits ayant reçu dans le passé une exclusivité pédiatrique de la FDA ® Lantus ® Allegra ® Ambien ® Ambien ® CR Pla En Europe un règlement prévoit l obligation d effectuer des recherches pédiatriques associées à l octroi éventuels tels que l extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) et une exclusivité réglementaire pour l autorisation de mise sur le marché avec une indication pédiatrique (pour les Au Japon aucune extension de la protection brevetaire (pour les médicaments protégés) n est prévue pour des recherches pédiatriques toutefois l exclusivité peut être étendue de 8 à 10 ans L exclusivité de médicament orphelin peut être accor aux États Unis à des médicaments destinés à traiter des maladies rares (affectant moins de 200 000 patients aux États Unis ou alors dans certains cas plus de 200 000 patients mais sans espérance de re couvrement des coûts) L obtention de l exclusivité de médicament orphelin est un processus en deux étapes Le demandeur doit d abord demander et obtenir auprès de la FDA la qualification de médicament orphelin pour son médicament Si la FDA approuve le médicament pour l indication désignée celui ci recevra l exclusivité de médicament orphelin La période d exclusivité de médicament orphelin à partir de l approbation et cette exclusivité (ANDA 505 (b) (2) NDA New Drug Application ou BLA Biologic License Application ) par d autres pro ducteurs pour le même médicament et pour la même indication pendant une période de sept ans La ques de savoir si une demande ultérieure concerne le « même » produit dépend des caractéristiques chimiques et cliniques La FDA peut approuver les demandes pour le « même » médicament pour des indications qui ne sont pas protégées par l exclusivité de médicament orphelin Des exclusivités de médicament orphelin existent en Europe et au Japon Les droits de propriété intellectuelle couvrant les produits sont décrits ci après pour nos principaux marchés des produits de santé animale voir ci dessus « 2 2 4 Activité Santé Animale » Les paragraphes qui suivent décrivent les brevets portant sur le principe actif et les brevets secondaires figurant le cas échéant sur la liste des Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence ou l équivalent de ces bre dans d autres pays Ces brevets sont en général les plus significatifs en cas de dépôt par un concurrent d une demande de commercialisation d un produit de l un des produits de Sanofi (voir le paragraphe « 1 G Demande de générification des produits brevetés » ci après) Dans certains cas les produits peuvent en outre bénéficier de demandes de dépôts de brevets en cours ou de brevets qui ne peuvent figurer sur l (par exemple des brevets portant sur des procédés ) Dans chacun de ces cas il est précisé si le principe actif est couvert ou non par un brevet non encore échu Lorsque la durée des brevets a été étendue afin de des retards dus à la procédure d homologation les dates prorogées sont présentées ci dessous Les dates d expiration des brevets aux États Unis qui sont présentées ci dessous sont celles enregistrées auprès de l Office des brevets ( US PTO ) et tiennent compte des six mois Lantus ® et Actonel ® Les informations portant sur des brevets secondaires tifs à la formulation de produits déjà soumis à la concur de génériques ne sont pas décrits Les références ci dessous à des protections brevetaires en Europe indiquent l existence des brevets dans la plupart des principaux marchés au sein de l Union européenne Les situations peuvent varier entre les pays notamment pour les brevets les plus anciens et les pays ayant adhéré les exclusivités réglementaires dont le produit peut bénéficier aux États Unis en Europe ou au Japon ont été listées le cas échéant Les exclusivités réglementaires tiennent compte des éventuelles extensions pédiatriques obtenues Même si l exclusivité réglementaire est censée être appliquée dans toute l Union européenne certains États membres ont parfois pris des positions préjudiciables aux droits de Sanofi 102  Document de référence 2012   Sanofi Principe actif août 2014 protec pédiatrique jusqu en février 2015 Principe actif novembre 2014 dans la plupart Exclusivité pédiatrique jusqu en mai 2015 en cours Principe actif novembre 2014 Principe actif juin 2018Principe actif septembre 2019 dans la plupart des pays européens Principe actif mai 2022 Secondaires couverture jusqu en janvier 2023 Secondaires mars 2022 Exclusivité réglementaire septembre 2014 Exclusivité réglementaire avril 2017 Principe actif expiréPrincipe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le m arché Principe actif expiréPrincipe actif expiré Principe actif N A ( 3) Génériques sur le marché (2) Génériques sur le marché obtenue)Principe actif mars 2016 Principe actif mars 2016 ( durée de l extension à déterminer après autorisation du produit au Japon) Secondaires couverture jusqu en décembre 2025 Secondaires couverture jusqu en septembre 2024 Secondaires couverture jusqu en juin 2015 Exclusivité réglementaire mars 2021 une fois qu un produit sera Principe actif pas de couverture brevetaire sur le principe actifPrincipe actif expiré Principe actif expiréGénériques sur le marché Principe actif expiré Génériques sur le marché Exclusivité réglementaire Principe actif expiréPrincipe actif expiré dans la plupart des pays européens Exceptions expire en mai 2013 en Lituanie Pas de brevet sur le principe actif en Espagne Portugal Finlande Norvège et la plupart des pays de l Europe de l Est Principe actif mars 2016 Génériques sur le marché Génériques sur le marché Exclusivité réglementaire N A (1) Principe actif expiréPrincipe actif expiré si demande d extension du terme du brevet obtenue)Principe actif expiré Secondaire formulation juin 2018 étendu de Protection jusqu en juin 2023 dans la plupart des pays Principe actif expiré Secondaire formulation juin 2018 Exclusivité réglementaire juillet 2014 Exclusivité réglementaire novembre 2019 Principe actif expiréPrincipe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Exclusivité réglementaire expirée Principe actif N A (2) Principe actif N A (2) Principe actif N A (2) formulation (octobre 2017) Secondaire Depakine ® Chronos Principe actif expiréPrincipe actif expiré Principe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marché Génériques sur le marché Secondaires couv (2) Pas de droit sur un brevet aux États Unis  dans l Union   européenne et au Japon ® » de ce document de référence pour plus d informations  104  Document de référence 2012   Sanofi Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Secondaires formulation et méthode d utilisation juillet 2016 Secondaire formulation juillet 2017 Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Génériques sur le marché Génériques sur le marchéGénériques sur le marché Principe actif décembre 2013 extension par une exclusivité pédiatrique jusqu en juin 2014 Principe actif expiré couverture jusqu en juin 2018 Secondaires couverture Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif expiré Principe actif N A Principe actif N APrincipe actif N A Principe actif N A Principe actif N APrincipe actif N A Secondaires couverture jusqu en Secondaires Exclusivité réglementaire biologique avr Principe actif août 2013 Principe actif N APrincipe actif N A Principe actif N A Principe actif N APrincipe actif N A Secondaires couverture jusqu en février 2023 Secondaires couverture de mars 2021 à mai 2023 Secondaires 2021 Exclusivité de médicament orphelin avril 2013 Exclusivité de médicament Exclusivité réglementaire biologique avril 2018 Exclusivité réglementaire Principe actif N APrincipe actif N A Principe actif N A Secondaires couverture jusqu en août 2013 et septembre 2014 Secondaires août 2014 Certificat complémentaire de protection janvier 2015 dans certains pays européens Extension du terme du Principe actif N APrincipe actif N A Principe actif N A Secondaires couverture jusqu en août 2013 et septembre 2014 Secondaires août 2014 Certificat Complémentaire de Protection jusqu à Certificat Complémentaire de Protection jusqu en août 2019 dans certains pays (Autriche Grèce et Principe actif expiréPrincipe actif N A Principe actif expiré Principe actif expiréPrincipe actif N A Principe actif expiré Principe actif juillet 2020Principe actif juillet 2020 Principe actif (juillet 2022 si PTE obtenue)Principe actif mai 2020 (mai 2025 en cas d obtention du Certificat de protection supplémentaire) Principe actif Biologique novembre 2023 Exclusivité réglementaire novembre 2022 (2019 si PTE obtenue)Principe actif expiré Exclusivité Réglementaire Principe actif décembre 2025Principe actif en cours Principe actif 2023 106  Document de référence 2012   Sanofi Les brevets détenus ou licenciés par le Groupe n ap pas toujours une protection efficace contre une version générique d un concurrent des produits de Sanofi Par exemple malgré la détention de brevets des concurrents ont lancé des versions génériques d Eloxatine ® en Europe et aux États Unis d Allegra ® aux États Unis (avant la disponibilité du produit en vente libre) et de L attention du lecteur est attirée sur le fait que Sanofi ne peut donner aucune assurance quant à la possibilité d obtenir gain de cause dans un contentieux en matière brevetaire Par ailleurs il peut y avoir des cas où le Groupe estime qu il n a pas de fondement suffisant pour se d un ou de plusieurs brevets figurant dans le présent document par exemple lorsqu un concurrent propose une formulation qui ne semble pas entrer dans le champ des revendications de son brevet de formulation un sel ou un polymorphe non couvert ou une indication non proté Les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers du Groupe seraient significativement Le Groupe est impliqué dans des litiges significatifs (tels qu exposés à la section « 2 5 Litiges » ci dessous) la protection brevetaire d un certain nombre de ses Aux États Unis des fabricants de génériques ont déposé ANDAs contestant la validité des brevets de Sanofi relatifs à un certain nombre de ses produits Une une demande par un fabricant de produits tiques d autorisation de commercialiser une version géné d un produit déjà approuvé d une autre société en démontrant que la version supposée générique a les mêmes propriétés que le produit approuvé à l origine Il n est pas possible de soumettre d ment enregistré en tant que produit biologique Voir « 2 2 7 Marchés 3 Réglementation Produits biologiques » Une ANDA se fonde sur les données relatives à la tolérance et les données techniques du produit initialement approuvé et ne nécessite pas pour le demandeur de l des essais cliniques (d où le nom de demande « abrégée » abbreviated new drug application ) ce qui représente un avantage significatif en termes de temps et de coûts Du fait de la période d exclusivité réglementaire (voir section 1 B Exclusivité réglementaire ci dessus) une généralement être déposée que 5 ans après la du produit original Cette durée est réduite à 4 ANDA conteste un brevet figurant sur l Orange Book tenu par la FDA Cependant dans ce cas si le titulaire du brevet ou le bénéficiaire de la licence intente dans le délai légal une action à la suite du dépôt de l ANDA la FDA ne peut accorder une approbation finale à l les trente mois suivant la remise en cause du brevet (cette limite étant décrite comme le 30 month stay ) sauf si un jugement ou une transaction intervient avant l expiration de ce délai et établit que l ANDA ne contrefait pas le bre ou que ce brevet n est pas valide et ou est non oppo A à la suite du dépôt d une après la période de 30 mois ne met pas fin au litige mais met fin à l interdiction de lancer un produit par un de produits génériques qui serait prêt à prendre le risque de se voir ultérieurement condamné au versement de dommages intérêts au bénéfice du titulaire du brevet Des procédures semblables à celles de l Dans l Union européenne un fabricant de produits pour le dépôt du produit original que lorsque l exclusivité des données a expiré Cependant il n existe pas en Europe de système comparable à l qui permettrait au titulaire du brevet d empêcher les rités compétentes d accorder le droit de commercialiser un produit générique en introduisant une action en contre façon préalablement à l autorisation de mise sur le mar du produit générique En conséquence des produits génériques peuvent être approuvés à l expiration de la droits du titulaire du brevet Cependant dans la plupart de ces juridictions une fois le produit lancé et dans certaines juridictions avant même le lancement (lorsque celui ci est imminent) le titulaire du brevet peut chercher à obtenir une injonction visant à empêcher la mise sur le marché si ses brevets sont contrefaits (voir « 2 5 Litiges » ci dessous) applicable à beaucoup de produits que Sanofi fabrique cherche à défendre ses brevets avec vigueur dans ces cas Le fait de réussir ou d échouer à opposer un brevet contre un produit concurrent ne préjuge en rien du futur succès ou de l échec d une procédure concernant ce même brevet (ou a fortiori de son équivalent dans un autre pays) face à un autre produit concurrent ment du fait de facteurs tels que l existence d une for différente du produit concurrent des évolutions législatives ou jurisprudentielles des différences locales dans les brevets et les droits nationaux des brevets ou les juridiques Les brevets et autres droits de propriété des droits exclusifs pour commercialiser certains produits du Groupe et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers du Groupe seraient significativement affectés » 107    Sanofi   Document de référence 2012 Les produits de Sanofi sont vendus dans le monde sous des marques qui revêtent une importance primordiale Les marques du Groupe contribuent à identifier ses produits et à protéger la croissance durable du Groupe Les marques jouent un rôle essentiel dans le succès commercial des produits du Groupe dans le domaine de la santé grand public des génériques et de la santé animale La politique de Sanofi est de déposer ses marques selon une stratégie adaptée à chaque produit ou service en fonction du pays de commercialisation ainsi sur une base mondiale pour les produits ou services commercialisés mondialement ou sur une base régionale ou locale pour les produits ou services commercialisés régionalement ou Le processus et le degré de protection des marques fèrent en fonction des pays la règlementation appli aux marques utilisées dans un pays donné variant de l un à l autre Dans beaucoup de pays la protection des marques ne peut être obtenue que par dépôt officiel d une demande de marque et de l enregistrement de celle ci Cependant dans certains pays la protection des marques peut être fondée principalement sur l usage Les enregistrements accordés pour une durée déterminée (dix ans dans la plupart des cas) sont renouvelables finiment à l exception de certains pays où elles sont subor Lorsque la protection de la marque est basée sur l utili sation elle couvre les produits et services pour lesquels la marque est utilisée Lorsque la protection de la marque est basée sur le dépôt elle ne couvre que les produits et désignés dans le certificat de dépôt En outre dans certains cas Sanofi peut conclure un accord de tence avec un tiers qui possède des droits potentielle conflictuels afin de mieux protéger et défendre ses Le portefeuille de marques du Groupe est géré et est défendu selon cette stratégie de façon à empêcher toute contrefaçon de marque et ou acte de concurrence Sanofi a choisi depuis longtemps d intégrer la fabrication de ses produits pour mieux en maitriser la qualité et la Le processus de production du Groupe comporte trois étapes principales la fabrication des principes actifs pharmaceutiques la transformation de ces derniers en Les principes actifs et les principaux médicaments mis sur le marché par Sanofi sont majoritairement développés et fabriqués en interne conformément à la politique du Groupe afin de réduire sa dépendance à l égard des fournisseurs externes et d exercer un contrôle strict et précis sur l ensemble de la chaîne Dans certains cas le Groupe s appuie sur des tiers pour la production et de certains principes actifs et matériels médicaux Sanofi a aussi externalisé certains éléments de sa production notamment dans le cadre d accords d approvisionnement conclus à l occasion de la cession d usines ou pour accompagner localement la croissance du marché dans les pays émergents C est le cas en culier pour une partie de la production des principes actifs ® et Xatral ® et pour certaines formes pharmaceu Les principaux sous traitants pharmaceutiques du Groupe sont Famar Haupt Patheon Catalent et Sofarimex Ces derniers suivent les principes généraux du Groupe en matière de qualité de logistique et autres critères (voir la Le Groupe dépend également de tiers pour la tion de certains médicaments Dans le cadre du parte nariat entre Sanofi et BMS un approvisionnement multi et un stock de sécurité ont été mis en place pour le bisulfate de clopidogrel Plavix ® et irbésartan Les sites de production pharmaceutique du Groupe sont répartis en trois niveaux les sites globaux qui ont pour v des marchés Principalement situés en Europe il s agit d usines dédiées à la production de nos principes actifs aux injectables et à un certain nombre de produits de formes solides les sites régionaux qui ser d un continent en Europe et particulièrement dans les BRIC M (Brésil Mexique Inde Chine Russie) mar ainsi la forte présence industrielle du Groupe dans les pays émergents Pour assurer la production des vaccins Sanofi Pasteur de sites en Amérique du Nord en France au Mexique en Chine en Thaïlande en Argentine et en Inde En outre les sites pharmaceutiques du Trait (France) et d Anagni (Italie) contribuent aux opérations industrielles de Sanofi Pasteur en mettant à leur disposition des capacités de remplissage aseptique et de lyophilisation Une nouvelle unité de production dédiée à la production d antigène de vaccins contre la grippe saisonnière et pandémique au Mexique a reçu son homologation par les Autorités en début d année 2012 et a débuté sa production commerciale pour la campagne de vaccination grippe au Mexique en septembre 2012 le périmètre industriel du Groupe s est diversifié notamment dans les maladies rares avec l acquisition de 108  Document de référence 2012   Sanofi Genzyme et l intégration de Merial activité à part entière de Sanofi dédiée à la santé animale ® Heartgard ® Zactran ® Previcox ®) et une gamme variée de vaccins destinés aux différentes espèces (chiens chats chevaux ruminants porcs aviaires) Certains produits pharmaceutiques sont sous traités ( tgard ® Eprinex ®) mais la presque totalité des vaccins vété sont produits en interne Les opérations industrielles de Merial dédiées à la santé animale sont responsables de l ensemble des activités de l achat des matières à la livraison des produits finis afin de répondre aux besoins de sa clientèle grâce à une offre fiable flexible et conforme aux attentes en termes de qualité 17 sites de Tous les sites de production de médicaments et de vaccins du Groupe respectent les bonnes pratiques de fabrication Good Manufacturing Practice GMP) conformément aux recommandations internationales Les principaux sites du Groupe sont agréés par la Food and Drug Administration Pour l activité pharmaceutique c est le cas notamment en France pour Ambarès Tours Le Trait Maisons Alfort et Lyon au Royaume Uni pour Haverhill Holmes Chapel Dagenham et Fawdon (ces deux derniers sites cesseront leurs activités respectivement en 2013 et 2015) en Irlande pour Waterford en Allemagne pour Francfort en Hongrie pour Veresegyhaz en Italie pour Anagni et aux États Unis pour Saint Louis Pour l activité Vaccins les sites agrées par la FDA sont en France Marcy L Étoile et Le Trait ® ID pour les États Unis) aux États Unis Swiftwater Canton et Rockville et Toronto au Canada Les sites Genzyme basés aux États Unis (Allston Framingham Ridgefield Cambridge) ou en Europe (Geel Belgique) font Pour la santé animale les sites d Athens Worthington Gainesville Berlin et Raleigh aux États Unis sont gérés par le département de l agriculture Américain (USDA) et les sites de Paulinia (Brésil) et Toulouse (France) sont agréés FDA pour une partie de leurs activités Dans la mesure du possible le Groupe fait en sorte d avoir plusieurs usines agréées pour la production de ses actifs et de ses produits finis stratégiques Tel est le En février 2011 le Groupe avait reçu une lettre de la part de la FDA concernant l usine située à Francfort qui avait fait l objet d une inspection de routine en septembre 2010 La lettre évoquait des lacunes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication sans pour autant viser un produit en particulier Tout en estimant que les points soulevés dans la lettre n étaient pas de nature à compromettre la qualité de ses produits commercialisés le Groupe a pris acte de cet avertissement et a déployé ses efforts afin de satisfaire les recommandations au travers d un plan d action d amélioration appelé pour son site de Francfort En octobre 2011 Sanofi a notifié la FDA la finalisation de son programme La FDA a procédé à une réinspection du site en avril 2012 qui s est conclue sans observation au titre du Form FDA 483 Ceci a été confirmé par la réception de l (EIR ) de la FDA le 14 août 2012 qui a clôturé Le 24 mai 2010 Genzyme et la FDA ont conclu un accord consent decree) concernant l usine d Allston ( États Unis) à la suite d inspections réalisées par la FDA sur ce site et qui ont donné lieu à des observations et une lettre de mise warning letter ) identifiant des défaillances (CGMP) Un consent decree est une injonction par un tribunal sur la base d un accord conclu entre le gouvernement (en l occurrence la FDA) et une société aux termes duquel la société doit mettre en uvre mesures visées dans le consent decree En l espèce Genzyme a tout d abord versé 175 millions de dollars US à titre de remboursement de profits Genzyme est autorisée à poursuivre la fabrication sur le site pendant la durée du plan de remédiation sous réserve du respect des Au titre du consent decree Genzyme doit mettre en uvre un plan de mise en conformité de son usine ston avec la réglementation Le plan doit remédier à toutes les défaillances transmises à Genzyme ou identi dans le cadre de l inspection menée par un expert extérieur en février 2011 Genzyme a retenu un expert qui surveillera la mise en uvre du plan de remédiation Ce plan de remédiation a été soumis à la FDA en avril 2011 et accepté par celle ci en janvier 2012 La mise en uvre de ce plan devrait durer encore trois ans Ce plan comporte un calendrier avec des points d étape Si le calendrier n est pas respecté la FDA peut demander le versement de 15 000 dollars US par jour et par produit affecté tant que les objectifs visés dans le plan n auront pas été atteints Dès que les termes et conditions du consent decree auront été satisfaits dans leur intégralité Genzyme devra recourir à un auditeur en charge de la surveillance du site d Allston pour une durée additionnelle de cinq ans À la date de ce Genzyme a satisfait à toutes les exigences du consent decree y compris celles relatives au plan de remédiation Une modification du plan de remédiation a été à la FDA en mars 2012 afin de tenir compte des changements prévus pour les opérations de production ® et Cerezyme ® sur le site d Allston Cette modification a été acceptée par la FDA D autre part depuis janvier 2012 le site américain de Framingham est approuvé par la FDA et l EMA pour la production du Fabra zyme ® (agalsidase beta) 109    Sanofi   Document de référence 2012 Le 12 juillet 2012 Sanofi Pasteur a reçu une Warning Letter de la FDA faisant suite à des inspections usuelles menées cette année dans ses usines à Toronto au Canada et à Marcy L Etoile en France Sanofi Pasteur prend très au sérieux les observations reçues qui portent sur les produits destinés au marché américain et sur les bâtiments où ils sont produits Sanofi Pasteur collabore activement avec la FDA pour mettre en uvre une série de mesures et continues afin de répondre aux points identifiés Warning Letter et de renforcer encore davantage ses outils de production et ses systèmes qualité Pour plus d information sur les sites de production du Groupe se reporter à la section « 2 4 Investissements Prin La protection du Groupe repose sur la souscription de quatre principaux programmes d assurance ces programmes font intervenir le marché traditionnel de l assurance et de la réassurance et la captive du Groupe Les 4 programmes traditionnels sont le programme mages et pertes d exploitation le programme responsa civile le programme stock et transit et le programme La société d assurance captive Carraig prend part aux les programmes dommages aux biens stock et transit et responsabilité civile produit Carraig est soumise à la de ses autorités de tutelle en Irlande est une filiale de Sanofi intégralement détenue et elle dispose des ressources nécessaires pour faire face à la partie des risques qu elle a accepté de couvrir Les primes sont établies pour les entités du Groupe aux prix de marché L évaluation des sinistres est réalisée suivant les modèles traditionnels des compagnies d assurance et de réassurance et les provisions sont validées et confirmées Le programme d assurance dommages et pertes couvre l ensemble des entités du Groupe dans le monde partout où il est possible de mettre en place un programme centralisé à partir de la captive du Groupe Il permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d obtenir des franchises et des garanties aux besoins des entités locales En plus il dispose d un volet prévention qui favorise la mise en place d un programme de visites de tous les sites (production sites de recherche distribution ) et d harmonisation des procédures d entretien et de maintenance dans les sites Des visites spécialisées sont réalisées chaque année en fonction des besoins comme par exemple la des réseaux de sprinklers pour la protection incendie ou l analyse des plans de sauvegarde pour les risques Le programme stock et transit protège les biens du Groupe quelle qu en soit la nature à l occasion de toutes de transports nationaux ou internationaux et par tous moyens de transport ainsi que les stocks où qu ils se trouvent Ce programme permet par mutualisation du risque entre les entités de Sanofi d obtenir des franchises adaptées et différenciées suivant qu il s agi sse ou non de sinistres liés à des transports en température contrôlée Sanofi déploie un volet prévention avec l aide de pour développer les meilleures pratiques dans ses sites de distribution Ce programme piloté à partir de la captive du Groupe dispose d une capacité importante compte tenu de l accroissement des transports maritimes qui l accumulation des valeurs dans un même bateau Le programme d assurance responsabilité civile générale et responsabilité civile produit a été renouvelé pour des filiales du Groupe dans le monde et partout où il est possible de le faire malgré la réticence toujours croissante du marché de l assurance et de la réassurance à couvrir le risque produit des grandes sociétés La couverture des assurances de responsabilité civile est depuis plusieurs années réduite par les assureurs du fait de la difficulté à assurer certains produits suite aux nombreux sinistres qu ils ont occasionnés Ces produits sont exclus des couvertures accordées par les assureurs et de fait exclus des couvertures acquises par Sanofi sur le marché Il s agit pour le Groupe de quelques produits dont les principaux sont indiqués en note D 22 a) aux états financiers consolidés Cette situation de marché a donc entraîné année après année une augmentation de la part de risque retenue par le Groupe Le risque principal lié aux produits pharmaceutiques est ert avec des franchises faibles à la charge des pays alors que la rétention de la captive du Groupe est elle plus importante Les risques ainsi gardés par le Groupe y par la captive du Groupe permettent de conserver la maîtrise et la prévention des risques Ainsi les négociations avec les assureurs et réassureurs sont adaptées aux risques spécifiques de Sanofi et notamment permettent des tinctions tenant compte des produits en cours de déve d une exposition aux risques différente entre l Europe et les États Unis ou de problématiques diverses en fonction des juridictions des pays impliqués Les sont chaque année ajustées principalement pour tenir compte du poids relatifs des nouveaux risques comme par exemple pour les produits destinés aux maladies rares à très faible exposition ou pour les produits de santé du Groupe qui ne nécessitent pas d autorisation de mise sur le marché 110  Document de référence 2012   Sanofi Filiales significativesDate de créationPays       Activité pr incipaleIntérêt financier  Aventis Inc 01 07 1968États Unis Pharmacie 100 % Genzyme Corporation 21 11 1991États Unis Pharmacie 100 % Sanofi Aventis Amérique du Nord Sanofi Aventis Deutschland GmbH 30 06 1997Allemagne Pharmacie 100 % Sanofi Aventis US LLC 28 06 2000États Unis Pharmacie 100 % Sanofi Pasteur Inc 18 01 1977États Unis Vaccins 100 % En ce qui concerne le risque de responsabilité civile pure non spécifique au monde de la pharmacie il fait l objet d une couverture adaptée aux incidences possibles de En ce qui concerne les programmes d assurance de la aig les demandes d indemnisation nées et non encore réglées à la date d arrêté des comptes qu elles soient reportées ou non sont couvertes par des provisions déterminées sur la base d une estimation du coût de leur règlement ainsi que des dépenses relatives à leur traitement Lorsqu il existe un historique suffisant de données provenant du Groupe ou du marché relatives aux demandes d indemnisations émises et à leurs règlements la Direction avec l assistance d actuaires externes procède à l estimation des risques couverts par la Société au titre des demandes non encore déclarées en s appuyant sur une méthode actuarielle d évaluation des demandes nées mais non encore reportées (IBNR Incurred But Not Reported ) Les actuaires réalisent à la clôture une estimation actuarielle des engagements de la Société au titre des risques IBNR et ) Chaque année deux projections de coûts attendus (fondées respectivement sur les sinistres reportés et les sinistres ayant fait l objet d un règlement) sont réalisées en utilisant la méthode Bornhuetter Ferguson Les provisions constituées sont évaluées sur cette base Enfin le programme d assurance responsabilité civile des mandataires sociaux protège l ensemble des entités juridiques du Groupe ainsi que leurs dirigeants La captive Il existe d autres programmes d assurances souscrits par le Groupe mais dont la portée est très nettement inférieure Tous les programmes d assurance du Groupe font appel à des assureurs et des réassureur s de premier r élaborés pour permettre d y incorporer au fil de l eau la plupart des nouvelles acquisitions du Groupe Les garanties ont été définies en fonction du profil de risque du Groupe et des capacités du marché La centralisation des grands programmes permet tout en réalisant une économie d obtenir un niveau de protection au meilleur standard La Société Sanofi (Sanofi) est la société holding d un groupe consolidé composé d environ 400 sociétés Les principales filiales du Groupe au 31 décembre 2012 sont présentées dans le tableau ci dessous La liste des principales sociétés comprises dans le périmètre de consolidation du Groupe est présentée en note F aux états financiers consolidés 111    Sanofi   Document de référence 2012 Depuis 2009 le Groupe s est transformé en effec Historique et évolution de la Société ») notamment Genzyme en avril 2011 et Merial en septembre 2009 L équation financière de l acquisition de Genzyme est présentée en note D 1 2 aux états financiers consolidés de ce document de référence L équation financière de l acquisition de Merial est présentée en note D 1 3 aux états financiers consolidés inclus dans le document Dans certains pays le Groupe Sanofi exerce une de ses activités par l intermédiaire de coentreprises joint ventures ) avec des partenaires locaux De plus le Groupe a signé des accords mondiaux de sur deux produits majeurs (Plavix ® et Aprovel ®) par l intermédiaire de l alliance constituée avec sur Actonel ® avec Warner Chilcott et sur Zaltrap ® avec Regeneron (voir la note « C Accords » aux états La note 23 aux comptes annuels de la Société Sanofi donne des renseignements globaux sur toutes les filiales et Sanofi et ses filiales constituent un Groupe organisé autour de trois activités Pharmacie Vaccins Humains (Vaccins) et Sanofi et Genzyme Corporation (activité Pharmacie) Sanofi Pasteur et Sanofi Pasteur Inc (activité Vaccins) SAS (activité Santé Animale) assument à l intérieur du Groupe la responsabilité de la recherche et du développement dans leurs activités respectives elles en définissent les grands axes et coordonnent les travaux Pour remplir ces fonctions ces sociétés sous traitent les travaux de recherche et de développement à leurs filiales disposant des moyens nécessaires Elles concèdent à certaines de leurs filiales françaises et étrangères des licences de brevets de savoir faire de fabrication et de marques Les filiales licenciées fabriquent et distribuent les produits du Groupe directement ou indirectement à travers des filiales locales de distribution Les droits de propriété industrielle les brevets et les marques sont principalement détenus par les sociétés suivantes Activité Pharmacie Sanof Sanofi Aventis Deutschland GmbH (Allemagne) Sanofi Aventis US LLC et Genzyme Corporation (États Unis) Pasteur Inc (États Unis) Activité Santé Animale Mer Merial SAS (France) Les principaux actifs corporels du Groupe sont présentés dans la section « 2 4 Investissements Principaux » Ces actifs sont principalement détenus par Sanofi SA Genzyme Corporation Sanofi Chimie Sanofi Aventis Deutschland GmbH Sanofi Pasteur Inc et Sanofi Sanofi assure la majeure partie du financement externe du Groupe et utilise les fonds directement ou indirectement pour les besoins de financement des filiales du Groupe Sanofi centralise également la gestion de trésorerie de ses filiales excédentaires À travers un système de gestion du risque de change Sanofi établit les couvertures nécessaires aux besoins de ses principales filiales Sanofi concentre ainsi 85 % de la dette brute externe du Groupe et 83 % des liquidités du Groupe au Le 21 février 2012 la société de droit belge Sanofi SA (SETC) filiale à 100 % du Groupe Sanofi a été créée Elle a pour objet de fournir des et certains services financiers aux filiales du Groupe Les prêts et avances entre Sanofi et ses filiales et les financières des relations entre Sanofi et les sociétés liées sont présentés respectivement en note 23 et 21 aux comptes annuels de la Société Sanofi (voir la section 3 4 3 de ce document de référence) Le 21 décembre 2010 Sanofi Aventis Europe a cédé sa participation de 22 17 % dans Aventis Pharma Aventis Amérique du Nord pour 8 226 millions d euros En financement de cette acquisition Sanofi Aventis Europe a consenti un prêt interco de 8 226 millions d euros à Sanofi Le même jour soit le 21 décembre 2010 Sanofi a cédé 12 59 % de sa participation dans Aventis Pharma filiale Sanofi Aventis Amérique du Nord pour un montant auprès de ses filiales en 2011 L endettement de Sanofi auprès de ses filiales a été réduit en 2011 par le biais de cessions de créances détenues sur Sanofi Aventis Europe (8 226 millions d euros) et sur Sanofi Aventis Amérique du Nord (4 100 millions d euros) à sa Afin de simplifier l organigramme du Groupe et de rationa la détention de ses filiales américaines Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corporation acquis en avril 2011 à la société Aventis Inc le 28 juin 2012 Cette cession a donné lieu aux opérations suivantes recapitalisation par Sanofi de la f par incorporation de deux prêts pour un montant pour un prix total de 19 2 milliards de dollars Le financement de cette acquisition par Aventis Inc s est réalisé en partie par l utilisation de s a trésorerie par l augmentation de son capital et par l octroi de financement s intra Groupe à long terme (15 6 milliards de Le siège social de Sanofi est situé à Paris (France) Voir ci Le Groupe exerce ses activités depuis des centres adminis tratifs des centres de recherche des sites de production et des centres de distribution implantés dans environ 100 pays à travers le monde Les centres administratifs regroupent l ensemble des fonctions support et représentants métiers Le parc immobilier formé de l ensemble de ces sites peut être analysé par nature de locaux (destination) ou par type de détention (propriété ou location) Les répartitions ci après sont calculées en fonction des superficies Les superficies ne sont pas auditées Répartition des bâtiments par nature de locaux * Répartition des sites par type de détention Le Groupe est propriétaire de la plupart de ses sites de recherche et développement et de production (la propriété s entend soit par détention directe soit par le biais de crédits bails avec possibilité pour le Groupe de lever les options d achats à l échéance du contrat de Le Groupe réalise sa production industrielle dans 112 sites dans près de 40 pays (dont 40 sites dans les marchés pour l activité pharmaceutique incluant Genzyme 13 sites pour l activité industr ielle Vaccins de Sanofi Pasteur 17 sites pour l activité Santé Le Groupe a produit en 2012 les quantités suivantes Pharmacie 3 520 millions de boîtes produites et tionnées (ou 4 117 millions en incluant la production sous ) et pour l activité Genzyme 9 1 millions d unités ( 42 7 millions en incluant la production sous traitée) accins 417 millions de containers répartis (ou 451 millions en incluant la production sous traitée) Animale 500 millions de doses de vaccins toutes espèces sauf aviaire et 90 milliards de doses de vaccins produites (pipettes comprimés flacons seringues) Sanofi estime que ses usines de production respectent toutes les exigences réglementaires sont correctement entretenues et sont généralement adaptées pour faire face aux besoins à venir Le Groupe procède cependant régulièrement à une analyse de son outil de production couvrant les aspects d environnement d hygiène de sécurité et sûreté de respect des normes de qualité et d utilisation des capacités de production Pour de plus amples renseignements sur les immobilisations corporelles du Groupe voir la note D 3 aux états financiers consolidés La production de produits chimiques et pharmaceutiques regroupe ses activités au sein de la Direction des Affaires Industrielles qui est également en charge de la plupart des centres de distribution et d entreposage 113    Sanofi   Document de référence 2012 Les sites où sont fabriqués les principaux médicaments (principes actifs spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux) sont les suivants France Ambarès (Aprovel ® Dépakine ® Multaq ®) Aramon (Irbésartan) Le Trait (Lovenox ®) Lyon Gerland (Thymoglobuline ® Celsior ®) Maisons Alfort (Lovenox ®) Neuville (dronédarone) Quetigny (Stilnox ® Plavix ®) Sis (bisulfate de clopidogrel dronédarone tartrate de zolpidem) Tours (Stilnox ® Aprovel ® Xatral ®) Vitry sur Seine (docétaxel aflibercept) Allemagne Francfort (insulines Ramipril ® Lantus ® T r i tace ® dispositifs médicaux Apidra ®) Thymoglobuline ® Renagel ® Renvela ® Cerezyme ®) ® Amaryl ®) et Anagni (Dépakine ® Fasturtec ® et la famille d antibiotiques Rifa) en cours de transfert vers Francfort Fawdon (Plavix ® Aprovel ®) Haverhill (sevelamer hydrochloride API ( Rena gel ®) sevelamer carbonate API (Renvela ®) Cerezyme ® Fabrazyme ® Thyrogen ® Myozyme ® etc) Holmes Chapel (Nasacort ® Flutiform ®) Ujpest (irbesartan) Csanyikvölgy (Lovenox États Unis Kansas City (Allegra ®) spécialité en cours de transfert vers Tours et Compiègne et Chattanooga (produits de santé grand public) Brésil Suzano (Amar ® Novalgine ®) et Campinas (produits Mexique Ocoy Singapour Dans le domaine des maladies rares Genzyme est devenu une filiale de Sanofi en avril 2011 Cette acquisition a étendu la présence du Groupe dans les biotechnologies et notamment les maladies rares Genzyme gère 11 sites de production et collabore avec plus de 20 entreprises sous traitantes pour fabriquer 22 produits commerciaux sur tout un éventail de plateformes technologiques Les sites de Genzyme sont les suivants Belgique Geel (Al Glucosidase Alpha États Unis Allston (Cerezyme ® Fabrazyme ®) Framingham (Fabrazyme ® Myozyme ® Thyrogen ® Seprafilm Hyaluro Acid) Cambridge (Carticel ® Epicel ® MACI ® (Matrix Lynnwood État de Washington (Leukine ®) un site précédemment à Bayer Healthcare Ridgefield (Synvisc® Hectorol ® Mozobil ® Jonexa ® Prevelle ®) 2 A b Sites industriels de l activité Vaccins (Sanofi Pasteur) Le siège de l activité Vaccins du Groupe Sanofi Pasteur est situé à Lyon (France) Les sites de production et ou de recherche et développement de Sanofi Pasteur sont situés à Swiftwater Cambridge Rockville Canton et Orlando (États Unis) Toronto (Canada) Marcy l Étoile Neuville et Val de Reuil (France) Shenzhen (Chine) Pilar (Argentine) (Thailande) Hyderabad (Inde) et Ocoyoacac En mai 2009 Sanofi a débuté la construction d un centre de production de vaccins sur son site de Neuville sur Saône en France L investissement qui s élève à 300 millions d euros est le plus important jamais engagé par Sanofi L objectif est de remplacer progressivement l activité actuelle de production chimique de ce site par la production de vaccins à partir de 2013 En 2010 Sanofi Pasteur a fait l acquisition de VaxDesign une société américaine située à Orlando en Floride Le IMmune In Vitro Construct (MIMIC ®) mis au point par VaxDesign a été conçu pour capter la diversité génétique et environnementale et prédire les réponses immunitaires chez les humains La plate forme MIMIC d accélérer le développement des vaccins de réduire le délai pour leur mise sur le marché et d augmenter les taux de succès dans les stades précliniques et cliniques Sanofi Pasteur possède ses propres sites de recherche et développement et de production soit en pleine propriété soit en location avec option d achat à l échéance du bail 2 A c Sites industriels de l activité Santé Animale (Merial) Depuis l annonce faite par Merck et Sanofi en mars 2011 de maintenir leurs activités séparées dans la santé animale Merial est devenue une activité à part entière de Sanofi Merial possède 17 sites industriels répartis dans 9 pays 9 sites de recherche & développement et de nombreux bâtiments administratifs dont son siège social situé à Lyon (France) Les sites industriels Merial sont les suivants Paulinia (produits pharmaceutiques à base et vaccins contre la fièvre aphteuse et la rage) ® et vaccins clostridiens) St Priest LPA (vaccins) Lyon Gerland Saint Herblon (Coophavet) Lentilly (activité de conditionnement) Italie No venta (vaccins aviaires inactivés) Pays Bas Lelystad (antigène et vaccin contre la fièvre uguay Montevideo (antigènes anti clostridiens yaume Uni Pirbright (antigènes et vaccins contre la Berlin (Maryland) Gainesville (Géorgie) et Raleigh (Caroline du Nord) trois sites dédiés aux vaccins aviaires de Merial le site d Athens (Géorgie) dédié aux vaccins viraux et bactériens pour mammifères et le site de Worthington (Minnesota) dédié aux vaccins autogènes pour les ruminants et le porc Nouv elle Zélande Auckland Ancare (produits pour les ruminants principalement) 1 5 sites rassemblent les activités de recherche et dévelop ance compte s ix sites opérationnels à Chilly Longjumeau Montpellier Paris Strasbourg Toulouse et Vitry Alfortville s France deux sites sont implantés en Europe ( et Pays Bas) dont le plus important à Francfort les États Unis comptent cinq sites dont les plus importants sont situés à Bridgewater Cambridge et Framingham Asie deux sites sont présents en Chine une unité de recherche clinique est située à Pékin et une unité au La valeur nette comptable des immobilisations corpo du Groupe s élevait à 10 578 millions d euros au d euros (voir note D 3 aux états financiers consolidés) pour augmenter la capacité et améliorer la productivité de ses différents sites de production et de recherche et Les principales acquisitions et cessions du Groupe pour les des variations de périmètre » « D 2 Merial » « D 3 corporelles » et « D 4 Écarts d acquisitions et autres actifs incorporels » aux états financiers consolidés Au 31 décembre 2012 les engagements fermes du Groupe relatifs à des investissements futurs en immobilisations corporelles s élèvent à 32 3 millions d euros et concernant principalement pour l activité Pharmacie les sites industriels de Francfort (Allemagne) Framingham et Allston (États Unis) Vertolaye (France) et des sites en Hongrie et pour l activité Vaccins le site de Swiftwater (États Unis) À moyen terme et à périmètre constant le Groupe prévoit d investir un montant annuel moyen de 1 4 milliard d euros dans des immobilisations corporelles Le Groupe estime que la trésorerie interne et la partie non utilisée des facilités de crédit existantes seront suffisantes pour financer ces Les principaux investissements en cours sont décrits ci dessous Le réseau industriel du Groupe a contribué activement au développement des sept plateformes de croissance en 2012 (Marchés Émergents Prise en charge du Diabète Santé Grand Public Nouveau Genzyme Autres Produits Innovants plateformes de l activité Pharmacie Vaccins et Santé Animale) Pour la plateforme de croissance Prise en charge Diabète le site de Francfort principal site de fabrication des produits Sanofi Diabète s est doté d un nouvel atelier utilisant la technologie des isolateurs pour améliorer significativement son processus de remplissage NAPA New Aseptic Processing Area ) avec pour objectif l amélioration de sa productivité Cet investissement sera opérationnel en 2016 Le réseau industriel des produits de Sanofi Diabète se déploie dans les pays émergents en Russie et en Chine (Beijing) où un nouvel atelier inauguré en 2012 démarre l assemblage et L activité industrielle pharmaceutique de la plateforme Santé Grand Public repose sur quatre pôles de croissance en Europe en Asie une nouvelle usine basée à Hangzhou spécialement dédiée au marché grand public local aura une capacité de production de 3 milliards de comprimés et sera opérationnelle début 2013 en Amérique du Sud et aux États Unis avec en particulier le site de Chattem (Tenessee) qui a préparé en 2012 le lancement sur le pédiatrique Les équipes du développement industriel ont d autre part contribué activement à plus d une trentaine de premiers lancements de produits les marchés grand public réalisés en 2012 permettant ainsi le développement Pour la plateforme Autres Produits Innovants les équipes industrielles mettent leurs expertises en commun pour développer des traitements de plus en plus sophistiqués Trois sites spécialement dédiés aux biotechnologies se développent en Europe le site de Francfort Biotech (Alle magne) le site Biotech de Vitry sur Seine (France) la plus grande unité intégrée de culture cellulaire de Sanofi qui a réalisé en 2012 la production des premiers lots d aflibercept (principe actif du Zaltrap ®) et le 115    Sanofi   Document de référence 2012 site de Lyon Gerland (France) nouveau site mondial qui sera dédié à la production de thymoglobuline ® pour la prévention et le traitement du rejet de greffe Les équipes de Lyon ont préparé en 2012 le dossier de soumission aux autorités de santé européennes dans le cadre du transfert de cette production sur ce site Le développement de la plateforme Marchés Émergents  repose sur un réseau de plus de 30 sites industr et locaux présents dans 20 pays qui accompagnent la croissance de ces marchés Outre les récents investissements réalisés autour du Diabète et de la Santé Grand Public en Chine de nouveaux projets sont en cours de réalisation Au Moyen Orient Sanofi a posé en 2012 la première pierre d une usine de fabrication de formes pharmaceutiques solides en Arabie saoudite qui seront commercialisées à partir de 2015 En Amérique latine où Sanofi dispose déjà d une large plateforme industrielle le Groupe construit une usine à Brasilia qui sera dédiée aux produits hormonaux En Inde le site d Ankleshwar Pharma (État de Gujarat) a assuré en 2012 les opérations de conditionnement et de contrôle Qualité jusqu à la libération des premiers lots   le premier stylo à insuline de grande qualité à prix abordable spécifiquement dédié au marché local Le site de Goa (Inde) a investi dans l extension de ses capacités de production de formes solides pour assurer la production de quelques 2 5 milliards de comprimés par année En Algérie Sanofi a signé en 2012 avec les autorités locales un investissement industriel majeur pour la construction de son plus grand complexe industriel en Afrique Moyen Orient poursuivi en 2012 le déploiement de son programme d amélioration de sa performance économique lancé en 2011 afin de bâtir des standards de performance adaptés à la diversité de ses métiers et de ses marchés ainsi qu aux enjeux industriels à l horizon 2020 Enfin les Affaires Industrielles s adaptent constamment aux besoins des marchés ainsi plusieurs sites industriels ont été ou sont en cours de cession ou de fermeture tels que Kansas City (États Unis) Dagenham et Fawdon (Royaume Uni) Romainville (France) Hlohovec (Slovaquie) iel de la plateforme de croissance «  aux États Unis où des investissements majeurs sont en cours de réalisation en particulier sur le site de Framingham qui a été approuvé par la FDA et l EMA en 2012 pour la production de Fabrazyme ® (maladie de Fabry) Le site d Allston (Massachusetts) a quant à lui lancé un large programme d investissement dans le cadre de la mise en uvre de son plan de remise en conformité qui a été accepté par la FDA en janvier 2012 Par ailleurs en 2012 le site Bayer Healthcare de Lynnwood (état de ) spécialisé dans la production de Leukine ® a rejoint le phase d investissement majeure notamment avec la nouvelle usine de Neuville (France) dédiée au vaccin contre la dengue qui produira ses premiers lots en 2014 Deux nouvelles unités dédiées à la production de vaccins contre la grippe sont en phase de démarrage à Shenzhen (Chine) qui teste actuellement ses procédés de production et à Ocoyoacac (Mexique) qui a reçu son homologation par les autorités mexicaines début 2012 et qui a commencé sa production commerciale pour la campagne de vaccination grippe au Mexique en septembre 2012 Suite à des observations de la FDA lors d inspections usuelles menées en 2012 à Toronto (Canada) et Marcy l Étoile (France) Sanofi Pasteur a mis en uvre un programme de compliance pour répondre aux points Merial adapte ses capacités industrielles à la croissance du marché de la santé animale Ainsi en 2012 Merial a acquis l entreprise Newport Laboratories dont le site de production de vaccins autogènes est basé à Worthington (Minnesota) Afin de soutenir la croissance future des vaccins aviaires et autres espèces sur le marché Chinois Merial investit d autre part dans un nouveau site situé dans la zone de développement high tech de Nanchang En Europe une partie importante des investissements de ces dernières années a été dédiée au transfert des activités de production de vaccins de Lyon Gerland sur le nouveau site de Saint Priest (Lyon Porte des Alpes) À Toulouse Merial a adapté ses capacités de production à l arrivée des nouveaux produits en investissant dans une ligne de conditionnement pour la fabrication du Certifect Good Manufacturing Practices (GMP) de l Union européenne et agréée par l des États Unis) et dans un bâtiment injectable L année 2012 a aussi été placée sous le signe de l innovation industrielle avec l organisation de ses quatrièmes trophées de l innovation qui a à nouveau concrétisé avec éclat cet axe prioritaire de la dynamique industrielle Enfin les équipes Chimie et Biotechnologies ont été récompensées par le prix Pierre Potier 2012 pour la mise au point d un procédé industriel innovant de fabrication d artémisinine base des médicaments contre le paludisme Par ailleurs les investissements consacrés à la mise en place d un procédé de biosynthèse innovant sur les sites de Saint Aubin Lès Elbeuf (Seine Maritime) et de Vertolaye (Puy de Dôme) se poursuivent afin d améliorer la compétitivité au plan international de la production Dans le cadre de la rationalisation des implantations ter de la région parisienne en France le Groupe a mené depuis mi 2009 une réflexion à moyen terme sur son Schéma Directeur Immobilier Île de France Cette réflexion aboutira à implanter l ensemble des fonctions support Groupe et des divisions dans un nombre d immeubles plus restreint (5 en 2012 pour la mise en place de la 2015) certifiés en matière environnementale avec un Dans ce cadre un nouveau Campus dénommé Campus Sanofi Val de Bièvre (CSVB) sera construit sur l ancien site (Gentilly Val de Bièvre) La première pierre a été posée le Les sites abritant l ancien siège social 174 avenue de 13e et le site adjacent 182 avenue de France ont été fermés au premier semestre 2012 L emménagement dans le nouveau siège mondial situé dans le quartier central des affaires (54 rue La Boétie Paris 8e) a eu lieu en février 2012 et regroupe les fonctions sup Groupe et les divisions opérationnelles au sein d un même lieu Le siège dans lequel ont été développés de nouveaux espaces de travail marque de façon Un deuxième Schéma directeur a été initié fin 2011 pour définir les besoins à moyen terme des sites tertiaires du groupe de l agglomération lyonnaise Il a pour objectif de rationaliser les implantations dans des sites porteurs de la même image que ceux du schéma directeur parisien des immeubles certifiés en matière environnementale d une réduction du coût global d occupation et des espaces de travail en ligne avec la nouvelle Charte Un projet d intégration des sites tertiaires provenant du immobilier des entités Genzyme et Merial débuté en 2011 représentant une présence dans 50 pays pour m² Au cours de l année 2012 38 sites des deux Un troisième schéma directeur a débuté fin 2012 pour la stratégie immobilière des immeubles de bureau dans l agglomération de Cambridge (Massachussetts États Unis) L intégration des activités de Genzyme aux États Unis permettra de redéfinir l utilisation des implantations Les indications relatives aux principales procédures judi et administratives telles que présentées dans la Note D 22 attachée aux états financiers consolidés figurant au chapitre 3 de ce document sont incorporées dans leur intégralité par voie de référence au sein du Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d autres dures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges rela aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales des litiges en matière commerciale des litiges en matière de droit social des litiges en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à et des demandes au titre de garanties de passif relatives à des cessions d activités Ces risques ne sont pas nécessairement couverts par une police d assurance et pourraient affecter l activité et la réputation du Groupe Le Groupe considère actuellement qu aucune de ces dures judiciaires ou administratives n est de nature à avoir un impact défavorable significatif sur ses comptes néan l issue de litiges est par nature imprévisible Ainsi le Groupe peut être amené à subir à l avenir des décisions à son encontre ou à conclure des transactions qui raient avoir un impact défavorable significatif sur son résul d exploitation ses flux de trésorerie et ou sa réputation États Unis Sanofi et Bristol Myers Squibb ont poursuivi Apotex en réparation du préjudice causé par la et la vente par ce dernier de la version générique contrefaite de Plavix ® aux États Unis en 2006 En octobre 2010 un Tribunal Fédéral a condamné tex à verser à Sanofi et Bristol Myers Squibb une somme de 442 209 362 dollars US au titre des dommages et inté et une somme de 107 930 857 dollars US au titre des intérêts courus précédant la date du jugement ainsi que le remboursement des frais et dépens et des intérêts postérieurement au jugement conformément à la loi Apotex a déposé le montant de la condamnation dans un compte séquestre ouvert auprès du Tribunal et a appel Le 18 octobre 2011 la Cour d Appel Fédérale US Court of Appeals for the Federal Circuit ) a confirmé la décision du Tribunal Fédéral sur les dommages et intérêts mais n a pas confirmé la décision concernant les intérêts courus précédemment au jugement La requête de Sanofi et Bristol Myers Squibb pour que se tienne une nouvelle audience au cours de laquelle la question des intérêts courus préalablement au jugement serait réexaminée en formation plénière (en banc hearing) a été rejetée par le tribunal le 13 janvier 2012 L ordonnance de paiement des 117    Sanofi   Document de référence 2012 dommages et intérêts par Apotex à Sanofi a été émise par le Tribunal en février 2012 Le 7 février 2012 Sanofi a encaissé sa quote part de dommages et intérêts pour le litige relatif ® ainsi que les intérêts courus postérieure ment au jugement et des frais judiciaires (pour un montant Canada Le 22 avril 2009 Apotex a engagé contre Sanofi une action en nullité du brevet canadien (Brevet 777) sur le bisulfate de clopidogrel devant la Le 8 juin 2009 Sanofi a soumis ses conclusions de défense et a également intenté une action en justice contre Apotex en contrefaçon du Brevet 777 Les deux actions ont été consolidées et le procès sur le fond a été conclu en juin 2011 En décembre 2011 la Cour Fédérale a consi déré que le Brevet 777 était invalide permettant ainsi aux fabricants de génériques d introduire sur le marché leurs versions génériques de produits clopidogrel Sanofi a appel de cette décision auprès de la Cour d Appel Federal Court of Appeal ) en 2012 Cet appel est Le 13 novembre 2008 Apotex a engagé une action devant un tribunal du New Jersey aux États Unis contre Sanofi et Bristol Myers Squibb demandant le paiement de US pour rupture du contrat au titre de l accord transactionnel initial de mars 2006 le litige portant sur les brevets Plavix ® Le 8 avril 2011 le tribunal du New Jersey a accepté la demande de Bristol Myers Squibb Cette décision a été renversée en En janvier 2011 Apotex a engagé une nouvelle action devant le Tribunal de l État de Floride Comté de Broward Florida State Court Broward County ) pour rupture du contrat au titre de l accord transactionnel de mars 2006 La demande de jugement sommaire ( ) de Sanofi a été acceptée en 2012 de ce fait Sanofi n est plus partie à l action La demande de jugement summary judgment ) de BMS a été rejetée Apotex a fait appel de la décision favorable à Sanofi en Japon À la fin de 2010 Takata Seiyaku Co Ltd (« Takata ») et Sawai Pharmaceutical Co Ltd (« Sawai ») ont déposé des actions en invalidation des brevets auprès de l Office des Japan Patent Office JPO ) contre deux brevets de traitement par le chlorhydrate de fexofénadine ®) En décembre 2011 le JPO a considéré que les réclamations relatives aux brevets étaient invalides et Sanofi a fait appel de cette décision En juillet 2012 en cours d appel Sanofi a conclu des accords transactionnels avec Takata et Sawai Par conséquent Takata et Sawai ont retiré leurs demandes relatives à l invalidité des brevets 954 et 697 La validité de ces deux brevets a également été réinstaurée par le JPO En août 2012 Elmed Eisai Co Ltd (« Eisai ») Kobayashi Kako Co Ltd (« Kobayashi ») et Taisho Pharm Ind Ltd (« Taisho ») ont obtenu l autorisation de fabriquer et de commercialiser des produits génériques de chlorhydrate de fexofénadine au Japon en dépit de l existence et de la validité des deux brevets de chlorhydrate de fexofénadine En août et septembre 2012 des actions en invalidation des deux susmentionnés ont été déposées devant le JPO par Eisai Daiko Pharmaceutical Co Ltd Kyorin Rimedio Co Ltd Nihon Generic Co Ltd Nihon Pharmaceutical Industry Co Ltd Nippon Chemiphar Co Ltd Nissin Pharmaceutical Co Ltd Shiono Chemical Co Ltd Teva Pharma Japan Inc et Yoshindo Inc Les actions en invalidation sont à un stade En octobre 2012 Sanofi a intenté des actions en justice pour contrefaçon de brevet contre Eisai Taisho et Kobayashi Ces actions sont à un stade préliminaire En décembre 2012 les produits génériques de chlorhydrate de fexofénadine d Eisai et de Kobayashi précédemment approuvés ont été ajoutés sur la liste des prix de l assurance santé du Japon Japan s National Health Insurance ) Depuis février 2013 Allegra ® en tant que médicament de prescription fait l objet d une concurrence générique dans ce pays États Unis En février 2011 le Tribunal Fédéral pour le District US District Court for the District of New ) a fait droit à la demande de Sanofi en interdisant à Sun Pharmaceuticals de lancer une version générique non autorisée d oxaliplatine au moyen d une ordonnance Le 16 septembre 2011 le Tribunal Fédéral pour le District du US District Court for the District of New Jersey ) s est prononcé en faveur de Sanofi et a exigé que la version générique non autorisée d oxaliplatine produite par Sun Pharmaceuticals reste en dehors du marché américain jusqu au 9 août 2012 L appel de la décision du Tribunal Fédéral formulé par Sun a été rejeté en septembre 2012 En avril 2011 Genzyme a intenté une action en justice devant le Tribunal Fédéral pour le District du Massachusetts US District Court for the District of Massachusetts ) contre les fabricants de génériques Seikagaku Corporation ( gaku) Zimmer Holdings Inc Zimmer Inc et Zimmer US Inc (collectivement Zimmer) en contrefaçon des brevets amé 5399351 (Brevet 351) et n° 7931030 (Brevet 030) suite au lancement par Seikagaku et Zimmer de leurs Le 30 décembre 2011 le Tribunal Fédéral pour le District US District Court for the District of 118  Document de référence 2012   Sano   (preliminary injunction) afin d empêcher Seikagaku et Zimmer d introduire sur le marché leurs versions génériques ® dans l attente d une décision au fond dans le cadre de la procédure de contrefaçon sauf sous certaines conditions de prix En août 2012 le jury fédéral du Massachusetts a considéré que le produit approuvé de Seikagaku Corp Gel One ® distribué aux États Unis par Zimmer ne violait pas le brevet 030 Le jury a également considéré que les revendications du brevet 030 étaient invalides du fait d absence d activité inventive Une motion pour jugement en droit ( que se tienne un nouveau procès ont été déposées en Sanofi est impliquée depuis le début de 2012 dans un certain nombre de procédures judiciaires contre des fabricants de génériques qui ont tenté de lancer ou qui ont lancé des versions génériques de Co Aprovel plusieurs pays européens notamment au Royaume Uni en Belgique en France en Allemagne aux Pays Bas en Italie et en Norvège Sanofi a déposé et a obtenu des preliminary injunction PI) contre plusieurs fabricants de génériques en se fondant sur son SPC) protégeant Co Aprovel ® Tou en France les injonctions préliminaires n ont pas été accordées à Sanofi contre trois fabricants de génériques Sandoz Mylan et Arrow Sanofi a interjeté appel de cette décision en août 2012 Sanofi a continué ses poursuites après les injonctions préliminaires en intentant une action en contrefaçon sur le fond contre certains des fabricants de génériques Quelques uns des fabricants de ont déposé des actions en révocation du SPC de Co Aprovel ® Certaines de ces demandes en révo ont été rejetées (Italie) d autres sont en suspens (Royaume Uni Belgique) En France le Tribunal de Grande Instance de Paris a déclaré fin février 2013 le SPC et le brevet invalides Sanofi et BMS ont fait appel de cette En juillet 2010 Sanofi US a appris que la Food and Drug (FDA) avait approuvé le dépôt par Sandoz d une demande abrégée d autorisation de mise sur le ANDA ) concernant un générique d énoxapa Sanofi a intenté une action contre la FDA devant le Tribunal Fédéral du District de Columbia ( ) et demandé une ordonnance préliminaire preliminary injunction ) à l encontre de la FDA En août 2010 le Tribunal Fédéral a rejeté cette demande Il en résulte qu en l état actuel de la procédure une version générique d énoxaparine peut continuer d être commercialisée aux États Unis Le 7 février 2012 le Tribunal Fédéral a rendu une décision en faveur de la FDA nant l approbation par cette autorité de l ANDA Des filiales de Sanofi peuvent à tout moment faire l objet d enquêtes gouvernementales et de demandes d information de la part d autorités administratives et la promotion de leurs produits Sanofi coopère par exemple avec le Ministère de la justice américain ( ) dans le cadre d enquêtes au sujet de la promotion de ses produits Seprafilm ® et Sculptra ® et a transigé en décembre 2012 sur tous les litiges liés à l échantillonnage de son ancien produit Hyalgan Dans ce cadre Sanofi US a payé 109 millions de dollars US aux contreparties et devrait signer des mesures de bureau du procureur général des États Unis ministère de la Santé et des Services Sociaux ( General of the United States Department of Health and Sanofi US a eu connaissance de l enquête menée par le ministère américain de la Justice ( de la FDA concernant Plavix ® Sanofi US coopère avec le ministère de la Justice dans cette affaire En France Sanofi est impliquée dans une procédure devant l Autorité de la Concurrence suite à une plainte de Teva portant sur les allégations de pratiques commerciales de dénigrement qui auraient freiné la commercialisation de son générique de Plavix En Allemagne suite à une plainte pénale déposée par Sanofi contre l un de ses distributeurs une enquête pénale a été ouverte contre trois salariés actuels de Sanofi et deux de ses salariés retraités dans le cadre de la vente en Allemagne de médicaments initialement destinés à l aide humanitaire en dehors de l Union européenne La Sanofi a été informée que certains paiements irréguliers aient avoir été effectués dans le cadre de la vente de produits pharmaceutiques sur deux petits marchés au sein de la région Marchés Emergents Sanofi est en train de vérifier si ces paiements ont effectivement eu lieu et dans l affirmative s ils relèvent du champ d application de la loi U S Foreign Corrupt Practices Act ) Dans le cadre de cette revue Sanofi a fourni des informations au ministère de la Justice ( U S Department of Justice ) et 119    Sanofi   Document de référence 2012 au régulateur des marchés financiers ( U S Securities and ) aux États Unis et collabore avec Certains des termes techniques employés dans le présent chapitre sont définis ci après af in de faciliter la des paragraphes qui précèdent Abbreviated New Drug Application (ANDA) (États Unis) demande abrégée d autorisation de mise sur le marché (FDA) par un fabricant de produits pharmaceutiques afin de commercialiser une version générique d un duit dont la mise sur le marché par une autre société a déjà été préalablement autorisée Le fabricant de pro génériques doit démontrer que la version supposée générique a les mêmes propriétés (bioéquivalence) que le produit déjà autorisé Du fait de l exclusivité protégeant ANDA peut seulement être déposée plu années après l autorisation de mise sur le marché Summary Judgment (États Unis) Jugement rendu sur la base d éléments matériels qui ne font pas l objet de discussions entre les parties et permettent au juge de trancher l affaire sur le fond du droit Cette procédure permet de mettre fin rapidement à un contentieux sans recourir à une action en justice au fond Les mises à jour des principales procédures judiciaires décrites à la note D 22 annexée aux états financiers présentés au chapitre 3 de ce document reflétant les évolutions significatives qui ont pu intervenir jusqu à la date de dépôt de ce document sont décrites ci dessous À la connaissance de la Société il n existe pas d autre procédure gouvernementale judiciaire ou arbitrale y compris toute dont la Société a connaissance qui est en suspens ou dont elle est menacée susceptible d avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière ou la rentabilité de la Société et ou du Groupe Le 5 février 2013 la demande de réexamen de Rhodia de la décision de la Cour d appel de Sao Paolo (de septembre 2011) a été rejetée par une décision de la même Cour réunie en assemblée plénière Rhodia encore faire appel de cette décision devant la Cour RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES    RAPPORT DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D ADMINISTRATION (ARTICLE L  225 37 DU CODE DE COMMERCE)  174 Les données sociales environnementales et sociétales qui font partie intégrante du rapport de gestion sont tées dans le Chapitre 4 « Responsabilité sociale environne Sanofi a continué à suivre en 2012 son orientation straté définie en 2008 et à poursuivre les objectifs 2012 2015 annoncés en septembre 2011 et réitérés en février 2013 qui s appuient sur quatre orientations continuer à développer un leader global de la santé avec des teformes fonctionnant en synergie apporter des produits innovants sur le marché explorer les opportunités de crois externe créant de la valeur et adapter les structures du Groupe aux opportunités et aux défis à venir Les résultats de l année 2012 du Groupe ont été marqués par la perte d exclusivité de Plavix États Unis au cours du premier semestre et par l a poursuite de la concurrence des génériques des anciens produits phares La baisse du chiffre d affaires et de la profitabilité du Groupe a toutefois été limitée par la performance des plateformes de croissance la contribution de Genzyme et Le chiffre d affaires du Groupe pour l année s est essentiellement par la performance des plateformes (2) Prise en charge du Diabète Vaccins Santé Grand Public Santé Animale et Autres Produits Innovants par la progression de l activité Génériques ainsi que par la contribution de Genzyme (dont le chiffre d affaires n a été consolidé qu à partir d avril 2011) et ce malgré l impact significatif de la concurrence générique qui a fait perdre au Groupe 1 2 milliard d euros de chiffre d affaires (1 3 milliard d euros à changes constants) et la fin de l accord de copromotion ® Les efforts de recherche du Groupe se sont traduits en 2012 notamment par les et d Aubagio ® (sclérose en plaques) aux États Unis La poursuite de l adaptation des moyens du Groupe a en intégrant les coûts de Genzyme pour de l année à une baisse de 0 4 % des frais de recherche et développement et une hausse limitée de 1 8 % des frais commerciaux et généraux Le résultat net (3) s établit à 8 179 millions d euros en recul de 7 0 % par rapport à 2011 à données publiées du fait principalement de la perte d exclusivité de Plavix d Avapro ® aux États Unis et de la concurrence des géné riques Le bénéfice net des activités par action (3) s établit à net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi par rapport à 2011 Le bénéfice net par action s établit à Sanofi a poursuivi en 2012 sa politique d acquisitions ciblées et de partenariats en recherche et développement Dans le domaine des Génériques le Groupe a annoncé en octobre 2012 avoir signé un accord en vue de l acquisition de Genfar S A une société pharmaceutique colombienne de produits génériques acteur significatif dans son pays et dans (4) Dans le domaine de la biochirurgie Sanofi a acquis en avril 2012 Pluromed Inc une société américaine de dispositifs médicaux La division Santé Animale s est renforcée avec l acquisition en avril 2012 de Newport Laboratories une société américaine produisant des vaccins autogènes pour les marchés des ruminants et du porc et la signature d un accord en vue d acquérir la division de santé animale de Dosch Pharmaceuticals Pvt Ltd permettant à Merial de s implanter en Inde Par ailleurs des accords de partenariat et de prise de licences ont au Groupe d élargir ou de renforcer ses domaines de (2) Monde hors États Unis  Canada  Europe de l Ouest  Japon  Australie et Nouvelle Zélande 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS 3 ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES  Document de référence 2012   Sanofi 122 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi et Bristol Myers Squibb ont annoncé en octobre 2012 la restructuration de leur alliance à la suite de la perte nombreux grands marchés L accord a pris effet le 1er janvier 2013 et rend à Sanofi ses droits sur Plavix ® et Avapro ® Avalide ® dans le monde à l exception des États Unis et de Porto Rico pour Plavix ® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation Sanofi a par ailleurs cédé en août 2012 sa participation dans la société Financière des Laboratoires de Yves Rocher conformément à la volonté du Groupe de se concentrer sur ses activités stratégiques Au 31 décembre 2012 Sanofi a réduit sa dette financière action pour l exercice 2012 correspondant à un taux de distribution de 4 5 % du résultat net des activités sera soumis au vote de l assemblée générale des actionnaires Les définitions des données financières figurent en annexe à la section 3 1 10 Dans ce rapport sauf indication contraire toutes les données financières sont présentées selon le référentiel comptable international (IFRS) qui intègr e les normes comptables internationales et leurs interprétations (voir la note A aux états financiers consolidés) Les tableaux suivants présentent les principaux résultats consolidés de Sanofi qui incluent les résultats de Genzyme à compter Chiffre d affaires 34 947100 0 % 33 389100 0 % Frais de recherche et développement (4 922)(14 1 %) (4 811)(14 4 %) Frais commerciaux et généraux (8 947)(25 6 %) (8 536)(25 6 %) En application d IFRS 8 Secteurs opérationnels l information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel du Groupe Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne suivant des indicateurs communs L information sur les secteurs opérationnels en application d IFRS 8 est donnée dans la note « D 35 Information Les secteurs d activité se décomposent en une activité Pharmacie une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale Le secteur Autres regroupe semble des secteurs non reportables selon les dispositions Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche développement production et commercialisation de médicaments y compris celles issues de Genzyme Le portefeuille pharmaceutique de Sanofi inclut des produits 1 Résultats consolidés de l année 2012 1 A Chiffre d affaires » ci après) ainsi qu une large gamme de médicaments de prescription de médicaments génériques et de produits de santé grand public Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l activité est liée à la pharmacie en particulier les entités détenues RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche le développement la production et la commercialisation de ses produits Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD en Le secteur Santé Animale comprend les activités de recherche développement production et de Merial Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre Le secteur Autres regroupe l ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d IFRS 8 Ce secteur inclut en particulier la participation de Sanofi dans le groupe Yves Rocher jusqu à la date de la perte d influence notable (voir note D 6 aux états financiers consolidés) ainsi que les impacts liés à des engagements conservés relatifs à des Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives Le résultat sectoriel du Groupe Sanofi est le «  Résultat opé des activités »   Ce résultat sectoriel (conforme à IFRS 8) est l indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au résultat opérationnel après prise en compte des éléments retraitement des montants figur ments de la juste valeur des passifs liés à des contrepar éventuelles Coûts de restructuration et Autres gains et pertes litiges extourne des amortissements et des dépréciations des ajout de la quote part du résultat net des sociétés mises déduction de la part attribua extourne des autres impacts liés aux acquisitions ( prin l impact de l écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises et extourne des coûts de restructur Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résul\ tat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Amortissement des incorporels (3 291)(3 314) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (192)15 Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks Coûts de restructuration (1 141)(1 314) Autres gains et pertes litiges RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi estime que la compréhension par les investisseurs de la performance opérationnelle du Groupe est facilitée par la présentation du « Résultat net des activités indicateur est déterminé à partir du « Résultat des activités » auquel s ajoutent les charges et produits financiers ainsi que les charges d impôts correspondantes Le résultat net des activités pour l année 2012 atteint activités par action (BNPA des activités) Ce dernier est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d actions en circulation Le BNPA des activités s élève à 6 20 euros en baisse de Le tableau ci dessous présente la réconciliation entre le « Résul\ tat net des activités » et le Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (i) Amortissement des incorporels (3 291)(3 314) (iii) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (192)15 (iv) Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks (v) Coûts de restructuration (1 141)(1 314) (vi) Autres gains et pertes litiges liés aux amortissements des incorporels 1 1591 178 liés aux dépréciations des incorporels 4237 liés aux ajustements de la juste valeur des passifs liés à des \ contreparties éventuelles 234 liés aux charges résultant des conséquences des acquisitions su\ r les stocks 7143 liés aux coûts de restructuration 370399 liés aux autres gains et pertes litiges 114 (iv) (viii) Autres éléments d impôts (ix) Quote part revenant aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments ci de\ ssus 36 (iv) (v) Coûts de restructuration et charges résultant des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence e en 2011 l effet de l « Accord Préalable de Prix » entre la France et les États Unis pour 349 millions d euros  ainsi que 228 millions d euros  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les résultats sectoriels et le résultat net des activités des exercices 2012 et 2011 sont présentés ci dessous Coût des ventes (8 759)(1 635) (701) (11 095) Frais de recherche et de développement (4 219)(539)(164) (4 922) Frais commerciaux et généraux (7 666)(611)(669) (1)(8 947) Autres produits et charges d exploitation 98(7) 314 108 Quote part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (171) (1) (172) Coût des ventes (8 368)(1 404) (654) (10 426) Frais de recherche et de développement (4 101)(564)(146) (4 811) Frais commerciaux et généraux (7 376)(542)(617) (1)(8 536) Autres produits et charges d exploitation (13) (7)24 4 Quote part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (246) (1) (247) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les résultats opérationnels des activités Pharmacie Vaccins et Santé Animale sont présentés ci dessous Chiffre d affaires 28 871100 0 % 27 890100 0 % +3 5 % Coût des ventes (8 759)(30 3 %) (8 Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 432 Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (171)(246) Résultat opérationnel de l activité 9 51933 0 % 10 49637 6 % Chiffre d affaires 3 897100 0 % 3 469100 0 % +12 3 % Marge brute 2 30659 2 % 2 09060 2 % +10 3 % Frais de recherche et développement (539)(13 8 %) (564)(16 3 %) Autres produits et charges d exploitation (7) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence (1) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Résultat opérationnel de l activité 1 14829 5 % 98528 4 % +16 5 % Résultat opérationnel de l activité Santé Animale Chiffre d affaires 2 179100 0 % 2 030100 0 % +7 3 % Marge brute 1 51169 3 % 1 39868 9 % +8 1 % Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence (7) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (1)(1)0 0 % RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Cette partie est à lire conjointement avec la section L année 2012 a été marquée par la réalisation d acquisitions et d une cession la conclusion d accords de partenariats et la restructuration de l alliance entre Sanofi et Bristol Myers Squibb Les principales transactions sont décrites ci dessous Le 2 avril 2012 Sanofi a acquis 100 % des titres de Pluromed Inc (Pluromed) une société américaine de dispositifs médicaux renforçant ainsi sa présence dans le domaine de la biochirurgie Pluromed a développé une technologie brevetée de polymères (RTP ) qui permet l utilisation de « bouchons » injectables dans les vaisseaux sanguins afin d améliorer la sécurité l efficacité et la prise en charge des médicales Sanofi commercialise depuis fin 2012 le produit LeGoo ® de Pluromed un gel innovant approuvé Food and Drug Administration (FDA) aux États Unis et dans l Union européenne pour l occlusion temporaire des vaisseaux sanguins pendant les octobre 2012 Sanofi a annoncé avoir signé un accord en vue de l acquisition de Genfar S A   (Genfar) une société pharmaceutique colombienne acteur dans son pays et dans d autres pays de l Amérique latine Genfar est le deuxième fabricant de génériques de Colombie en termes de ventes et leader en volumes commercialisés En 2011 Genfar a réalisé un chiffre d affaires de 133 millions de dollars US dont 30 % ont été générés hors de Colombie essentiellement sur les voisins La réalisation de la transaction est soumise à certaines conditions suspensives et devrait avoir lieu au Le 19 avril 2012 Sanofi a annoncé avoir débuté une collaboration avec la Michael J Fox Foundation (MJFF) pour conduire un essai clinique destiné à évaluer la sécurité et la tolérance d AVE8112 un inhibiteur de la PDE4 ( phosphodiesterase de type 4 ) chez des patients atteints de la maladie de Parkinson Dans le cadre de cette collaboration la MJFF financera une étude de Phase Ib évaluant la sécurité et la tolérance d AVE8112 chez des patients atteints de la maladie de arkinson L ensemble des données et résultats obtenus dans le cadre de cette étude clinique sera la propriété de la MJFF e t partagée avec Sanofi Le 19 juin 2012 Sanofi et le Joslin Diabetes Center un centre d enseignement et de recherche affilié à la Faculté de médecine de l Université Harvard ont annoncé la signature d une nouvelle collaboration pour promouvoir le développement de nouveaux ments dans le traitement du diabète et des troubles qui lui sont apparentés En vertu de cet accord Sanofi dis d une option pour commercialiser les résultats de recherches Les deux parties disposeront de la propriété intellectuelle à des fins de recherche Fin juin 2012 Sanofi a décidé d exercer son option d achat à OxfordBiomedica de la licence mondiale exclusive pour le développement la fabrication et la commercialisation de deux thérapies géniques TM (traitement du syndrome de Usher de type 1B) et StarGenTM (traitement de la maladie de Stargardt) Le 20 septembre 2012 Sanofi et la ( TB Alliance) ont annoncé un nouvel accord de collaboration visant à accélérer la verte et le développement de nouveaux composés contre la tuberculose (TB) une maladie infectieuse mor telle qui a affecté en 2010 dans le monde près de 9 mil de personnes et causé près de 1 5 million de décès Le 3 octobre 2012 Sanofi et Bristol Myers Squibb (BMS) ont annoncé la restructuration de leur alliance à la suite de la perte d exclusivité de Plavix Avalide ® sur de nombreux grands marchés (aux États Unis en particulier l exclusivité réglementaire pour ces deux produits a pris fin respectivement le 30 mars 2012 et le 17 mai 2012) Selon les termes du nouvel accord qui a pris effet le 1er janvier 2013 BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix ® et Avapro ® Avalide ® dans le monde à l exception des États Unis et de Porto Rico ® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation En échange des paiements calculés sur les ventes de Plavix ® et d Avapro ® Avalide ® produits de marque et génériques réalisées par Sanofi dans le monde (hors États Unis et ®) et BMS recevra également un montant de 200 millions de dollars décembre 2018 Les droits sur Plavix ® aux États Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l accord initial jusqu en décembre 2019 De plus selon les termes de l accord les différends en cours relatifs à l alliance entre les deux sociétés ont été résolus la résolution de ces différends comprend divers engagements par les deux sociétés dont un US par BMS à Sanofi  Document de référence 2012   Sanofi 128 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES à titre de dédommagement pour le préjudice causé par la rupture de stock d Avalide ® aux États Unis en 2011 (voir la note C 1 aux états financiers consolidés) Le 27 novembre 2012 Sanofi et la société de biotech américaine Selecta Biosciences ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en une technologie fondée sur les nanoparticules Selon les termes de l accord Sanofi détient les droits de commercialisation mondiaux des produits qui seront issus de cette collaboration et s est engagé à verser à Selecta des paiements d étape ainsi que des redevances en fonction des ventes futures Le total de ces paiements pourrait atteindre 913 millions de dollars D 21 aux états financiers consolidés) En août 2012 Sanofi a cédé sa par ticipation dans la société Financière des Laboratoires de Cosmétologies Yves Rocher Cette décision est conforme à la volonté du Groupe de se concentrer sur ses activités stratégiques Les autorisations suivantes ont été obtenues au cours de En juin 2012 la Commission européenne a élar de Lantus ® (insuline glargine [origine ADNr] injectable) au sein de l Union européenne aux enfants âgés de deux à cinq ans dans le traitement du diabète de type 1 Le 3 août 2012 à l issue d une évaluation pr sur la base des résultats de l étude de Phase la FDA aux États Unis a approuvé Zaltrap ® ( aflibercept) solution pour perfusion intraveineuse en avec une chimiothérapie FOLFIRI (5 fluorouracile leucovorine irinotécan) chez des patients atteints d un l oxaliplatine ou ayant progressé à la suite d un à base d oxaliplatine Zaltrap ® a été lancé aux Le 10 août 2012 la FDA aux États Unis a a TM un auto injecteur d adrénaline pour le traitement d urgence des réactions allergiques engageant le vital chez les patients à risque ou ayant des antécédents de choc anaphylactique Sanofi et Intelliject détiennent les Amérique du Nord et dans le reste du monde Le produit a été lancé aux États Unis en janvier 2013 En septembre 2012 le ministère japonais de la Santé Travail et de la Protection sociale (MHLW) a approuvé une ® dans le traitement de l in du myocarde avec sus décalage du segment ST Le 12 septembre 2012 la FDA aux États Unis a a ® (tériflunomide) en une prise orale par jour dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques ® a été lancé aux États Unis en Les avis et recommandations suivants ont été obtenus des autorités réglementaires au cours de l année 2012 En octobre 2012 le comité consultatif pour les médica métaboliques et endocrinologiques de la FDA aux États Unis a recommandé Kynamro TM (mipomersen sodique développé en partenariat entre Genzyme et Isis Pharmaceuticals) dans le traitement de patients atteints d hypercholestérolémie familiale homozygote La FDA NDA) de Kynamro TM le 29 janvier 2013 En décembre 2012 le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l Agence européenne des ments (EMA) a rendu un avis défavorable sur la demande d autorisation de mise sur le marché de Kynamro a demandé un nouvel examen de l avis du CHMP 2012 le CHMP de l EMA a rendu un avis et recommandé l autorisation de mise sur le marché de Zaltrap ® (1) (aflibercept) 25 mg ml concentré pour solu tion pour perfusion en association avec une chimiothéra par 5 fluorouracile acide folinique irinotécan (FOLFIRI) chez les patients adultes atteints d un cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant à l oxaliplatine ou qui a progressé après une chimiothérapie à base d oxaliplatine En novembre 2012 le CHMP de l EMA a rendu un avis favorable concernant Lyxumia ® (2) (lixisénatide) en une injection par jour et recommandé son approbation dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des agents hypoglycémiants oraux et ou une insuline basale lorsque ces médicaments accompagnés d un régime alimentaire et d un programme d exercices physiques ne permettent pas de contrôler adéquatement la L autorisation de mise sur le marché de Lyxumia ® dans l Union européenne a été obtenue en février 2013 Les demandes d autorisation suivantes ont été au cours de l année 2012 À la suite de commentaires reçus des autorités réglemen en juillet 2012 concernant la sémuloparine dans 129 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES veineux chez les patients sous chimiothérapie Sanofi a décidé de retirer toutes ses demandes d autorisation Sanofi a décidé de ne pas poursuivre l enregistrement de clofarabine (Clolar ®) pour le traitement de la leucé En outre Sanofi a déposé auprès des autorités des dossiers d enregistrement parmi lesquels En mai 2012 Sanof i et sa filiale Genzyme ont présenté une demande supplémentaire de licence de produit supplemental Biologics License Application sBLA) à la FDA aux États Unis et une demande de mise sur le marché (AMM) à l EMA en Europe pour Lemtrada (1) (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques Fin août 2012 la FDA a envoyé à Genzyme une lettre de non sa sBLA pour l approbation de Lemtrada La FDA a demandé une modification de la présentation des pour en permettre une meilleure utilisation mais n a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études Sanofi a resoumis fin novembre 2012 le dossier auprès de la FDA qui a accepté le 28 janvier 2013 l examen de la demande d approbation En juin 2012 Sanofi a présenté aux autor une demande d autorisation de mise sur le marché pour ® (2) (lixisénatide) un agoniste des récepteurs du GLP 1 expérimental en une injection par jour pour le Les principales évolutions du portefeuille de recherche Douze projets sont entrés en Phase I SAR399063 et ation avec CRNH ASL & ture) associations de DHA GLP & vitamine D pour le trai de la pré sarcopénie SAR228810 un anticorps monoclonal anti protofibrillaire Aß pour le traitement de la maladie d Alzheimer SAR391786 (issu de la avec Regeneron) un anticorps monoclonal pour la réadaptation post chirurgie orthopédique SAR127963 un antagoniste du récepteur P75 pour le traitement des lésions cérébrales à la suite d un traumatisme SAR252067 un anticorps monoclonal humain anti LIGHT dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la die de Crohn (en collaboration avec Kyowa Hakko Kirin) UshStat TM une thérapie génique associée à la myosine 7A pour le traitement du syndrome de Usher de type 1B (en collaboration avec Oxford Biomedica) SAR405838 un inhibiteur par voie orale de l interaction protéine protéine p53 HDM2 en oncologie (en collaboration avec Ascenta Therapeutics) SAR260301 un inhibiteur sélectif de PI3K en oncologie SAR113244 un anticorps clonal anti CXCR5 pour le traitement du lupus érythé mateux disséminé GZ402671 un inhibiteur GCS pour le traitement de la maladie de Fabry et SAR260301 un inhi sélectif des récepteurs PI3K destiné au traitement Trois projets sont entrés en Phase II antagoniste TRPV3 pour le traitement des douleurs chroniques invalidantes SAR156597 un anticorps 13 pour traiter les patients souffrant de fibrose pulmonaire idiopathique et SAR339658 un anticorps monoclonal anti VLA2 pour le traitement de la colite ulcéreuse Trois projets en Phase I ont été arrêtés SAR114137 un inhi biteur de la cathepsine S K pour le traitement des chroniques invalidantes SAR411298 un inhibiteur FAAH pour la douleur d origine cancéreuse et SAR407899 dans le traitement de la néphropathie diabétique En Phase II les projets suivants ont été arrêtés ou modifiés le projet FOV2304 (un antagoniste de la bradykinine B1 évalué dans le traitement de l dème maculaire le développement de SAR245409 (un inhibiteur oral double de la PI3K et de la cible mT le traitement du cancer du sein et continue en Phase II dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens en février 2012 Sanofi a décidé de ne pas poursuivre avec Regeneron le codéveloppement de SAR164877 REGN475 en assurant toutefois le financement des frais de développement jusqu à la fin de 2012 et en un droit à redevances sur les ventes futures de fin 2012 le développement de SAR245408 (XL147) en partenariat avec Exelixis a été arrêté dans le cancer de l endomètre et continue notamment dans le En juin 2012 Sanofi a décidé d arrêter le projet portant sur l anticorps BiTE ® et de mettre un terme à sa collabo (2)   Sous licence de Zealand Pharma A S  Lyxumia ® est le nom de marque projeté de lixisénatide  Lixisénatide n est pas encore approuvé ou homologué  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Fin 2012 à la suite des résultats d une étude de Phase III évaluant le projet ombrabulin dans le sarcome qui n ont pas démontré un bénéfice clinique suffisant pour une demande d autorisation de mise sur le marché et ce malgré l atteinte du critère d évaluation principal de l étude Sanofi a informé son partenaire Ajinomoto de Les résultats d études cliniques et les recrutements suivants ont été communiqués au cours de l année 2012 Concernant Aubagio ® (1) (tériflunomide) en juin et en octobre 2012 les résultats de l étude clinique Phase III TOWER qui a évalué l efficacité et la tolérance d Aubagio® en une prise orale par jour chez 1 169 patients comparant une dose journalière de 7 mg ou de 14 mg de tériflunomide par voie orale à un placebo Au cours de ® 14 mg en une prise orale par jour a significativement réduit le taux annualisé de rechute et ralenti la progression du handicap chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme récurrente à un traitement par placebo De plus la proportion de patients traités par Aubagio ® qui n ont pas présenté de rechute était significativement plus élevée comparativement à un traitement par placebo le 12 septembre 2012 Phase III TEMSO qui a démontré qu Auba gio ® 14 mg a significativement réduit le taux annualisé de rechutes et ramené le délai jusqu à la progression du handicap à deux ans par rapport au placebo chez des patients présentant une forme récurrente de en plaques Aubagio ® 7 mg a également réduit significativement le taux annualisé de rechutes Concernant Lantus ® (insuline glargine [origine ADNr] les résultats de l essai clinique international ORIGIN montrent que Lantus ® n a pas eu d impact positif ou négatif statistiquement significatif sur les résultats comparativement au traitement de référence pendant la durée de l étude Ces résultats révèlent également que l insuline glargine retarde la progression du prédiabète vers le diabète de type 2 et n augmente pas le risque de cancer conduit par des chercheurs dans les pays d Europe du Nord et aux États Unis apportent des preuves supplémentaires de l absence d un risque accru de cancer chez les personnes atteintes de diabète traitées par Lantus aux patients traités par d autres insulines les données tirées de l étude EASIE qui ont montré que Lantus ® permet d obtenir une réduction plus pronon du taux d HbA 1c hémoglobine glycosylée que la sitagliptine chez les personnes atteintes de dia bète de type 2 précoce non contrôlé par metformine d autres résultats de l étude ORIGIN ont montré que les patients traités par Lantus ® qui présentaient un pré ou un diabète de type 2 précoce et un risque cardiovasculaire élevé ont environ trois fois plus de chances d atteindre et de maintenir leur taux de cible (défini par un taux d HbA 1c inférieur à 6 5 %) que les patients ayant reçu le traitement de référence Concernant Zaltrap ® ( aflibercept) le 5 avril 2012 Sanofi et Regeneron ont annoncé les résultats préliminaires de l étude de évaluant l ajout de Zaltrap ® à docetaxel et prednisone dans le traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono résistant L étude n a pas atteint son critère d évaluation principal à savoir l amélioration de la survie globale Le profil de rance était similaire aux précédentes études de Zal ® en association avec docetaxel en octobre 2012 des résultats détaillés de l étude Phase III VELOUR évaluant Zaltrap ® (solution pour perfusion intraveineuse) dans le traitement de patients atteints d un cancer colorectal métastatique déjà traités ont été publiés dans le Dans cette étude portant sur des patients atteints d un cancer métastatique déjà traité par une chimiothérapie à base d oxaliplatine il a été tré que Zaltrap ® en association avec la chimiothéra FOLFIRI (5 fluorouracile acide folinique irinotécan) améliorait de manière statistiquement significative la survie globale la survie sans progression de la maladie et le taux global de réponse tumorale par rapport à En mars 2012 les données de deux études cliniques de Phase II por tant sur SAR236553 REGN727 (en ec Regeneron) un anticorps expérimental mono clonal entièrement humanisé de haute affinité adminis par voie sous cutanée dirigé contre la pro protéine PCSK9 ont été présentées dans le cadre du Congrès American College of Cardiology Ces données montrent que le traitement par SAR236553 sur une période de 8 à 12 semaines a permis de réduire significativement le taux moyen de cholestérol des lipo protéines de faible densité (LDL C) dans des proportions allant de 40 % à 72 % chez des patients présentant un taux élevé de LDL C traités par des doses stables de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES statines Le recrutement de plus de 22 000 patients dans plus de dix essais cliniques relevant du programme de Phase III ODYSSEY a débuté en novembre 2012 Le 24 avril 2012 des données complémentaires de Phase III CARE MS ll comparant Lemtrada TM (alemtuzumab) à l interféron bêta 1a Rebif ® chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente ont été présentées dans le cadre du congrès American Academy of Neurology Ces données lation du handicap chez les patients atteints de sclé en plaques traités par alemtuzumab par rapport à Rebif ® comme mesuré sur l échelle EDSS ( Expanded l évaluation de la progression du handicap physique De plus une amélioration significative des scores a été observée chez certains patients traités par alemtuzumab par rapport aux scores de départ comparé aux patients traités par Rebif ration suggère une diminution du handicap chez ces patients Dans cette étude la probabilité que le han préexistant diminue de manière soutenue était plus de deux fois plus élevée pour les patients traités par alemtuzumab que pour ceux traités par Rebif CARE MS I et CARE MS II ont été publiés dans la revue scientifique en ligne The Lancet en novembre 2012 décrivant les effets significatifs de Le 9 juin 2012 Sanofi a annoncé la présentation des données des études GetGoal Duo 1 et GetGoal L qui GLP 1 expérimental en une injection par jour associé à une insuline basale et à des antidiabétiques oraux réduit 1c hémoglobine gly des patients atteints de diabète de type 2 qui débutent une insulinothérapie (dès 12 semaines après l instauration du traitement) ou sont déjà traités par (depuis une durée moyenne de 3 1 ans) avec une réduction significative de la glycémie postprandiale Début octobre 2012 ont été annoncées les premières Phase III ENGAGE sur éliglustat un composé administré par voie orale Cette étude qui a évalué éliglustat chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de traitement a atteint son critère d évaluation principal en montrant une statistiquement significative du volume de la rate après neuf mois de traitement comparativement à décembre 2012 Sanofi a annoncé de nouveaux Phase II démontrant que le traitement par le nouvel inhibiteur JAK2 sélectif expérimental (SAR302503) réduit le volume de la rate et améliore les symptômes constitutionnels des patients atteints de myélofibrose mitive ou secondaire à risque intermédiaire de grade 2 ou à risque élevé Un essai de Phase III (JAKARTA) est en cours En janvier 2012 le nouveau site de Framingham ( Massa chussets États Unis) a été approuvé par la FDA et l EMA de commencer au 2 e trimestre 2012 un retour à des niveaux d approvisionnement normaux de Fabrazyme ® qui s est poursuiv i au cours de l année 2012 ai 2012 la FDA et l EMA ont approuvé une deuxième ligne de remplissage et de conditionnement de produits à l usine Genzyme de Waterford (Irlande) ayant pour effet de quasiment doubler les capacités de remplissage et de finition pour les produits Myozyme ai 2012 Sanofi a inauguré une nouvelle ligne de Beijing en Chine et annoncé la seconde phase de ce projet de 90 millions de dollars US consacrée à la construction d une ligne de haute technologie pour la production stérile de cartouches d insuline Le 8 octobre 2012 à la clôture d une offre publique de rachat sous forme de « Dutch Auction » initiée le 4 2012 Sanofi a annoncé avoir accepté d acheter Contingent Value Rights ) émis dans le cadre de l acquisition de Genzyme et côtés sur le du NASDAQ aux États Unis (symbole « GCVRZ ») pour un coût total d environ 70 millions de dollars US L achat CVRs étaient en circulation au 31 décembre 2012 Le 27 avril 2012 Sanofi Pasteur a annoncé l approba par le ministère japonais de la Santé du Travail et de la Protection sociale (MHLW) de son vaccin poliovirus inactivé seul contre la poliomyélite paralytique (Imovax Polio) Imovax ® Polio a été inclus dans le programme national de vaccination du Japon à partir du Le 22 juin 2012 Sanofi Pasteur a annoncé que son vaccin ® (DTCa IPV Hib HepB) a reçu une opinion positive de l Agence européenne des dans le cadre de la procédure spéciale pour l évaluation des produits de santé destinés à être commercialisés hors de l Union européenne Hexaxim est le seul vaccin sous forme liquide 6 en 1 prêt à l emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie le  Document de référence 2012   Sanofi 132 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES tétanos la coqueluche l hépatite B la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b 3e trimestre 2012 Sanofi Pasteur MSD a EMA une demande d autorisation de mise sur le marché d Hexaxim ® dans l Union européenne En septembre 2012 les résultats détaillés de l étude de Phase IIb conduite en Thaïlande et visant à évaluer le candidat vaccin tétravalent contre la dengue de Sanofi Pasteur ont été publiés dans la revue scientifique en ligne The Lancet Les résultats de cette étude montrent que ce candidat vaccin est capable de protéger contre la maladie causée par trois types de virus de la dengue et confirment l excellent profil de tolérance du vaccin Le vaccin a généré une réponse immunitaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue et la protection a été démontrée contre trois des quatre sérotypes du virus circulant en Thaïlande Des analyses sont en cours pour comprendre l absence de protection contre le quatrième sérotype dans le contexte épidémiologique particulier de la Thaïlande De larges essais cliniques de Phase III portant sur 31 000 enfants et adolescents sont en cours dans 10 pays d Asie et d Amérique latine Ces collectées au sein d une population plus large et dans différents contextes épidémiologiques ce qui permettra de définir les meilleures conditions pour mettre en place des programmes de vaccination visant à la population exposée à la dengue Le 12 juillet 2012 Sanofi Pasteur a reçu une Warning de la FDA faisant suite à des inspections usuelles menées cette année dans ses usines à Toronto au Canada et à Marcy L Étoile en France Sanofi Pasteur prend très au sérieux les observations reçues qui portent sur les produits destinés au marché américain et sur les bâtiments où ils sont produits Sanofi Pasteur activement avec la FDA pour mettre en uvre une série de mesures immédiates et continues afin de répondre aux points identifiés dans la de renforcer encore davantage ses outils de et ses systèmes qualité Le 30 mars 2012 Merial la Division Santé Animale de Sanofi a finalisé l acquisition de Newport Laboratories une société privée basée à Worthington Minnesota (États Unis) produisant des vaccins autogènes pour les marchés des ruminants et du porc Le 20 décembre 2012 Sanofi a annoncé la signature d un accord en vue d acquérir la division de santé permettant à Merial de s implanter sur ce marché stratégique de la santé animale L accord reste soumis aux approbations réglementaires et devrait être 4 Autres événements marquants de l année 2012 Les contentieux ayant le plus significativement évolué depuis la publication des états financiers pour l exercice clos au 31 décembre 2012 sont présentés en note D 22 aux états financiers consolidés et à la section « 2 5 Litiges » Le 4 mai 2012 l assemblée générale mixte des action naires s est réunie et a adopté l ensemble des résolu L assemblée a notamment décidé de distribuer un dividende en numéraire de 2 65 euros par action mis en paiement le 15 mai 2012 Elle a par ailleurs approuvé la nomination de Monsieur Laurent Attal en qualité d administrateur et renouvelé les mandats de Monsieur Uwe Bicker Monsieur Jean René Fourtou Madame Claudie Haigneré Madame Carole Piwnica et Monsieur Klaus Pohle Les actionnaires ont ratifié le transfert du siège social de Sanofi en France au 54 rue La Boétie Paris Le 11 octobre 2012 Sanofi a engagé des procédures d information et de consultation avec les instances représentatives du personnel des entités concernées sur un projet d évolution de ses activités en France à l horizon 2015 exclusivement au travers de mesures sur le volontariat (voir la section « 4 1 1 Emploi » du novembre 2012 Sanofi a annoncé avoir placé avec succès dans le cadre du programme Euro Medium Term Note une émission obligataire d un montant de 750 millions d euros avec échéance en 2017 et portant intérêt au taux annuel de 1 % 133 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les comptes de résultats consolidés de Sanofi incluent les résultats de Genzyme à compter d avril 2011 La compréhension par les investisseurs de la performance du Groupe est facilitée dans cette section par des analyses tenant compte de certaines lignes du compte de résultat non consolidé du 1er trimestre 2011 de Genzyme (chiffre d affaires frais de recherche et développement et frais commerciaux et généraux) Chiffre d affaires 34 947100 0 % 33 389100 0 % Coût des ventes (11 118)(31 8 %) (10 902)(32 7 %) Frais de recherche et développement (4 922)(14 1 %) (4 811)(14 4 %) Frais commerciaux et généraux (8 947)(25 6 %) (8 536)(25 6 %) Amortissements des incorporels(3 291) (3 314) Ajustement de la juste valeur des passifs liés Coûts de restructuration(1 141) (1 314) Autres gains et pertes litiges (1) (327) Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence 3931 070 Résultat net de l ensemble consolidé 5 13614 7 % 5 93417 8 % Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 169241 Résultat dilué par action (en euros)3 744 29 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le chiffre d affaires consolidé de l exercice 2012 s établit à 2011 L effet des variations monétaires est favorable de 4 2 points et reflète principalement l appréciation du dollar US contre l euro et dans une moindre mesure celle du yen et du yuan À changes constants de l impact des variations de périmètre (principalement la consolidation de Genzyme à compter d avril 2011) le Tableau de passage du chiffre d affaires publié au chiffre d affaires à changes constants (1) 2012 Impact des variations de taux de change (1 400) Le chiffre d affaires de Sanofi est constitué du chiffre d affaires des activités Pharmacie Vaccins Humains (Vaccins) et En 2012 le chiffre d affaires de l activité Pharmacie atteint publiées et en baisse de 0 4 % à changes constants Cette évolution reflète d une part l impact positif de la lidation de Genzyme à compter d avril 2011 et la perfor mance des plateformes de croissance et d autre part les impacts négatifs de la concurrence générique (principa sur les ventes de Lovenox ® Taxotere ® et Eloxatine ® aux États Unis et Taxotere ® Plavix ® et Aprovel ® en Europe de l Ouest) de la fin de l accord de copromotion avec ® de la cession de l activité Dermik en juillet 2011 et des mesures d austérité dans l Union européenne À périmètre et changes constants c est à dire en incluant les ventes non consolidées de 1er trimestre 2011 et en excluant les ventes de Copaxone® sur l année 2011 le chiffre d affaires de Les produits majeurs du Groupe (Lantus nox ® Plavix ® Aprovel ® CoAprovel ® Taxotere ® Eloxatine ® Cerezyme ® Myozyme ® Lumizyme ® Fabrazyme ® Rena gel ® Renvela ® Synvisc ® Synvisc One ® Multaq ® Jevtana ® Aubagio ® et Zaltrap ®) sont présentés ci dessous Les chiffres d affaires de Plavix® et Aprovel ® CoAprovel ® sont com à la section « 1 A c Présence mondiale de Plavix ® et Aprovel ® » ci dessous RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Chiffre d affaires 2012 et 2011 de l activité Pharmacie ® Cancers du sein du poumon de la pros tate de l estomac de la tête et du cou 563 ® Syn visc One ® (1) Arthrose 363 256 ® (1) Maladie de Gaucher 633441 ® Lumizyme ® (1) Maladie de Pompe 462308 ® (1) Maladie de Fabry 292109 Sous total Produits Maladies rares Santé Grand Public (1) En 2011 le chiffre d affaires des produits Genzyme a été comptabilisé à compter de la date d acquisition (avril 2011)  Document de référence 2012   Sanofi 136 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le chiffre d affaires de l activité Diabète s inscrit à 5 782 mil d euros en progression de 16 7 % à changes constants et bénéficiant de la forte croissance de Lantus ® changes constants) à 4 960 millions d euros Cette résulte d une forte croissance aux États Unis (+22 0 % à 3 087 millions d euros) dans les Marchés Émergents (+25 4 % à 793 millions d euros) notamment en Chine (+35 9 %) et en Amérique latine (+32 3 %) ainsi qu au Japon (+22 0 %) En Europe de l Ouest la croissance est humaine à action rapide progresse de 16 8 % (à changes constants) pour atteindre 230 millions d euros en 2012 soutenu par la performance des Marchés Émergents Amaryl ® affiche un repli de son chiffre d affaires de 8 0 % à changes constants à 421 millions d euros essentiellement lié à la concurrence des génériques au Japon ( 31 7 % à 125 millions d euros) et ce malgré une croissance de 11 4 % dans les Marchés Émergents (à 263 millions d euros) L activité Oncologie réalise un chiffre d affaires de 2 394 mil d euros en baisse de 14 3 % à changes constants ® enregistre en 2012 un recul de son chiffre d euros reflétant l expiration attendue de son exclusivité Taxotere ® affiche un chiffre d affaires en recul de 41 9 % à changes constants à 563 millions d euros Le produit fait face à la concurrence de génériques en Europe de Émergents génèrent 270 millions d euros de ventes en Jevtana ® enregistre un chiffre d affaires de 235 millions d euros en 2012 en progression de 20 2 % à changes constants soutenu par les lancements du produit dans les différents pays d Europe de l Ouest (91 millions d euros en hausse de 104 5 % à changes constants) et dans les ® a été lancé à la fin du mois d août 2012 aux États Unis et à Porto Rico et a enregistré un chiffre d affaires de ® réalise un chiffre d affaires de 96 millions d euros en croissance de 19 7 % à périmètre et changes constants (c est à dire en tenant compte du chiffre d affaires non ® Zaltrap ® et Mozobil ® constituent avec Multaq ® (voir ci après) la plateforme de croissance « Autres Produits Innovants » qui a généré en 2012 un chiffre d affaires de Lovenox ® enregistre une baisse de son chiffre d affaires d euros du fait de la concurrence générique aux États Unis où les ventes reculent de 53 1 % (à changes constants) à 319 millions d euros Les ventes générées en dehors des États Unis représentent 83 1 % du total changes constants à 1 574 millions d euros soutenue par 615 millions d euros) Sanofi a par ailleurs lancé aux États Unis son propre générique de Lovenox Le chiffre d affaires de Renagel ® Renvela ® est en crois (c est à dire en tenant compte du chiffre d affaires non 1er trimestre 2011 de Genzyme) à 653 millions d euros soutenu par la bonne performance du produit aux États Unis (+19 2 % à périmètre et changes constants) ® Synvisc One ® enregistre une progression de (en tenant compte du chiffre d affaires non consolidé du 1er trimestre 2011 de Genzyme) à 363 millions d euros prin liée à la franchise Synvisc One ® aux États Unis (302 millions d euros en croissance de 5 7 % à périmètre et Le chiffre d affaires de la gamme Ambien à changes constants à 497 millions d euros reflétant la en Europe de l Ouest ainsi que l introduction de génériques ® au Japon au 2nd semestre de l année 2012 ® enregistre un recul de son chiffre d affaires en médi 553 millions d euros reflétant une baisse des prix au Japon 15 2 % à changes constants à 423 millions d euros) Le produit est vendu sans ordonnance aux États Unis et également au Japon depuis novembre 2012 Le chiffre d affaires sans ordonnance est comptabilisé dans Santé Grand Public En août 2012 trois génériques d Allegra ® ont été autorisés par les autorités réglementaires au Japon depuis février 2013 Allegra ® en médicament sous ordonnance est génériqué dans ce pays Le chiffre d affaires de Multaq constants à 255 millions d euros sous l effet de la révision plus restrictive de son indication au second semestre 2011 Le chiffre d affaires consolidé de Copaxone 24 millions d euros contre 436 millions d euros en 2011 en baisse de 94 7 % (à changes constants) reflétant la fin de l accord de copromotion avec Teva au dans tous les pays Sanofi ne comptabilise plus de chiffre 137 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES d affaires depuis le transfert du produit à Teva mais reçoit pendant les deux années suivant ce transfert un paiement représentant 6 % du chiffre d affaires (comptabilisé sur la ligne « Autres Revenus » du compte de résultat de Sanofi) L activité « nouveau Genzyme » regroupe les produits trai tant les maladies rares et les produits pour le traitement de la sclérose en plaques (Aubagio Lemtrada TM) Le chiffre d affaires de Genzyme ayant été consolidé à partir de la date d acquisition (début avril 2011) le chiffre 2011 ne comprend pas les ventes du À périmètre et changes constants c est à dire en incluant le chiffre d affaires non consolidé du chiffre d affaires de l activité nouveau Genzyme en 2012 a ® Lumizyme ® (1) Maladie de Pompe 462308 +11 4 % Sous total Produits Maladies rares Cerezyme ® enregistre un chiffre d affaires en hausse de 6 0 % à périmètre et changes constants à 633 millions d euros aux États Unis à 166 millions d euros) L amélioration de la production s est poursuivie en 2012 et a permis de livrer les patients à des doses normales sur les marchés principaux Le chiffre d affaires de Myozyme ® Lumizyme ® est en hausse de 11 4 % à périmètre et changes constants à 462 millions d euros (+10 4 % en Europe de l Ouest à 257 millions d euros et +6 9 % aux États Unis à 117 millions d euros) ® enregistre un chiffre d affaires en forte amé lioration de 96 4 % à périmètre et changes constants à 292 millions d euros Cette hausse s explique principale par la reprise de la production dans la nouvelle usine de Framingham aux États Unis en mars 2012 permettant de fournir des doses complètes sur tous les marchés où il Dans le traitement de la sclérose en plaques Aubagio été lancé en octobre 2012 aux États Unis et a enregistré 4e trimestre un chiffre d affaires de 7 millions d euros Activité Santé Grand Public L activité Santé Grand Public en 2012 est en croissance BMP Sunstone en Chine et l activité de produits Sur les Marchés Émergents le chiffre d affaires progresse Aux États Unis la hausse des ventes est limitée (+2 2 % à changes constants à 606 millions d euros) par raison à l année 2011 au début de laquelle les distribu avaient constitué leurs stocks du produit en vente libre Allegra ® OTC lancé en mars 2011 hors Allegra ® OTC la croissance dans ce pays atteint 6 2 % à changes ® OTC a également été lancé au Japon L activité Génériques affiche en 2012 un chiffre d affaires constants L activité bénéficie de la croissance des ventes aux États Unis (+42 4 % à changes constants à 272 d euros) où Sanofi a lancé ses propres génériques autorisés de Lovenox ® et d Aprovel ® Dans les Marchés Émergents le chiffre d affaires est en légère baisse ( par une concurrence accrue et la perturbation du au Brésil  Document de référence 2012   Sanofi 138 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Chiffre d affaires 2012 de l activité Pharmacie par zone géographique Autres produits Diabète 30+190 0 % 3 3 012 +6 3 %3 167+21 5 % 1 144+22 5 % 459+0 2 % ® 24 1 ® 7 Sous total Sclérose en plaques 7 (1)  France  Allemagne  Royaume Uni  Italie  Espagne  Grèce  Chypre  Malte  Belgique  Luxembourg  Portugal  Pays Bas  Autriche  Suisse  Suède  Irlande  Finlande   (2) Monde hors États Unis  Canada  Europe de l Ouest  Japon *  Ventes de principe actif à l entité majoritairement détenue par BMS aux États Unis 139 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Chiffre d affaires 2012 et 2011 de l activité Vaccins Vaccins Polio Coqueluche Hib (dont Pentacel ® et Pentaxim ®) 1 184 Dont grippe saisonnière 882826+6 8 % Dont grippe pandémique 2 Vaccins Voyageurs et autres Maladies Endémiques 364370 Les Vaccins Polio Coqueluche Hib af faires en hausse (+5 0 % à changes constants) à 1 184 mil lions d euros Cette hausse reflète à la fois une forte per au Japon (239 millions d euros en croissance de 140 9 % à changes constants) essentiellement liée au des Marchés Émergents (495 millions d euros en hausse de 5 7 % à changes constants) et un recul du chiffre d affaires aux États Unis de 25 1 % à changes constants (à 374 d euros) en raison d une limitation des commandes de Pentacel ® liée à un arrêt temporaire de la production Le chiffre d affaires des Vaccins Antigrippaux est d euros Aux États Unis il est en baisse de 5 5 % à changes constants à 466 millions d euros dans les Marchés Émer gents il affiche une hausse de 5 1 % à changes constants Les Vaccins Méningite Pneumonie enregistrent un chiffre d affaires de 650 millions d euros en hausse de 18 0 % à changes constants portés par la forte performance de ® (564 millions d euros en croissance de 21 8 % à changes constants) La croissance est particulièrement soutenue dans les Marchés Émergents (+52 9 % à changes constants à 165 millions d euros) et aux États Unis (+10 5 % Le chiffre d affaires des Vaccins Rappels Adultes est stable Le chiffre d affaires des Vaccins Voyageurs et autres dies Endémiques affiche un recul de 4 9 % (à changes constants) à 364 millions d euros impacté par l arrêt tem de la production des vaccins Theracys ® Immucyst ® Les ventes (non consolidées) de Sanofi Pasteur MSD la joint venture avec Merck & Co Inc en Europe atteignent (à données publiées) soutenues par la performance de d euros) et les ventes de la franchise Voyageurs et vaccins RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Chiffre d affaires 2012 de l activité Vaccins par zone géographique (1)  France  Allemagne  Royaume Uni  Italie  Espagne  Grèce  Chypre  Malte  Belgique  Luxembourg  Portugal  Pays Bas  Autriche  Suisse  Suède  Irlande  Finlande    Monde hors États Unis  Canada  Europe de l Ouest  Japon  Australie et Nouvelle Zélande (3) Japon  Canada  Australie et Nouvelle Zélande En Europe de l Ouest et aux États Unis les ventes sont en constants) Dans les Marchés Émergents la hausse des ventes (+9 1 % à changes constants) est principalement générée en Amérique latine et en Chine Dans les Autres pays la forte croissance (+48 9 % à changes constants) est essentiellement liée à la performance d Imovax ® au constants (+7 3 % à données publiées) porté par la performance des Marchés Émergents et l intégration du chiffre de Newport Laboratories (Newport) Chiffre d affaires 2012 et 2011 de l activité Santé Animale Total activité Santé Animale 2 1792 030+7 3 % +3 1 % 141 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Chiffre d affaires 2012 de l activité Santé Animale par zone géographique 3 8 %880+1 4 % 579+14 0 % 181+0 6 % (1)  France  Allemagne  Royaume Uni  Italie  Espagne  Grèce  Chypre  Malte  Belgique  Luxembourg  Portugal  Pays Bas  Autriche  Suisse  Suède  Irlande    Monde hors États Unis  Canada  Europe de l Ouest  Japon (1)  France  Allemagne  Royaume Uni  Italie  Espagne  Grèce  Chypre  Malte  Belgique  Luxembourg  Portugal  Pays Bas  Autriche  Suisse  Suède  Irlande   Le chiffre d affaires des produits pour animaux de com est en hausse de 1 8 % à changes constants à 1 372 millions d euros Le recul des ventes des produits de constants (à 775 millions d euros) malgré la pression de la 7 8 % à changes constants à 411 millions d euros) et grâce à de bonnes performances dans les Marchés Émergents (+10 5 % à 93 millions d euros) Les ventes de produits pour les animaux de production à 807 millions d euros Elles intègrent la contribution de Newport à compter d avril 2012  Document de référence 2012   Sanofi 142 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L Europe de l Ouest enregistre une baisse de chiffre d euros pénalisée par le transfert de Copaxone par la concurrence des génériques de Taxotere® ( 72 5 % constants) et de Plavix ® ( 25 8 % à changes constants) et par l impact des mesures d austérité pratiquées dans les états européens En intégrant Genzyme au 2011 et en excluant Copaxone ® la baisse à changes Aux États Unis le chiffre d affaires est en hausse de 0 7 % à changes constants (ou en baisse de 2 8 % en intégrant 1er trimestre 2011) à 10 873 millions d euros reflétant à la fois la forte performance de Lantus ® et des activités « nouveau Genzyme » et Génériques (incluant le ® de Sanofi) et l impact des génériques de Taxotere ® de Lovenox ® et d Eloxatine ® Dans les Marchés Émergents le chiffre d affaires atteint 2011) En Chine le chiffre d affaires atteint 1 249 millions d euros en hausse de 15 0 % à changes constants la forte performance de Plavix ® et de Lantus ® Au Brésil les ventes s inscrivent à 1 530 millions d euros en hausse de Grand Public et la contribution de Genzyme et dans le même temps freinées par le ralentissement des ventes de génériques Les zones Afrique et Moyen Orient dépassent pour la première fois le milliard d euros de chiffre d affaires d euros) La Russie enregistre des ventes de 851 millions d euros en croissance de 13 6 % à changes constants portées par les activités Santé Grand Public et Génériques Dans les Autres pays le chiffre d affaires s inscrit à 4 594 d euros en hausse de 2 5 % à changes constants 1er trimestre 2011) reflétant à la fois la forte performance de Plavix ® (+16 0 % à changes constants à 837 millions d euros) et de la franchise vaccins Polio Coqueluche Hib (+140 9 % à changes constants à 239 mil lions d euros) qui est soutenue par le succès du d Imovax ® le recul des ventes d Allegra ® ( 15 2 % à changes constants à 423 millions d euros) et l impact de la baisse des prix bi annuelle 1 A c Présence mondiale de Plavix ® et Aprovel ® Deux des principaux produits du Groupe Plavix ® et Aprovel ® sont issus de la recherche de Sanofi et codévelop avec Bristol Myers Squibb ( BMS ) dans le cadre d une alliance Les ventes (hors Japon) de ces deux produits sont réalisées soit par Sanofi soit par termes de cette alliance applicables au 31 décembre 2012 (voir note C 1 aux états financiers consolidés) Les ventes mondiales des deux produits sont un indicateur utile car elles permettent de mieux comprendre et le compte de résultat du Groupe sa rentabilité et les résultats de ses efforts de recherche et développement BMS sur ces deux produits per de comprendre l évolution de certaines lignes du compte de résultat de Sanofi en particulier les lignes « Autres revenus » où sont comptabilisées les redevances perçues sur ces ventes « Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence » où est enregistrée la part attribuable aux Actionnaires de Sanofi du résultat réalisé par les entités de l alliance sur le territoire géré par et « Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants » où est BMS du résultat réalisé par les entités de l alliance sur le territoire géré par Sanofi Le 3 octobre 2012 Sanofi et BMS ont annoncé la de leur alliance avec effet au 1er janvier 2013 2012 1 Activité Pharmacie 1 A Acquisitions cessions et partenariats ») 143 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les ventes mondiales de Plavix ® Iscover ® en 2012 accusent d euros affectées par la concurrence des génériques aux États Unis et en Europe Aux États Unis où le produit a perdu son exclusivité le 17 mai 2012 les ventes (consolidées par BMS) affichent un recul de 63 7 % à changes constants à 1 829 millions d euros En Europe le chiffre d affaire de vix ® recule de 21 2 % (à changes constants) à 453 millions d euros Dans les Autres pays le chiffre d affaires baisse de 4 6 % changes constants reflétant la générification du produit au Canada (baisse de 76 1 % à changes constants des ventes consolidées par BMS à 50 millions d euros) tandis qu au Japon et en Chine le succès du produit se poursuit avec un chiffre d affaires consolidé par Sanofi lide ® en 2012 totalisent 1 372 millions d euros en baisse de 26 6 % à changes constants reflétant la perte d exclusi aux États Unis le 30 mars 2012 et la concurrence des génériques dans la plupart des pays d Europe de l Ouest Au Japon et en Chine le chiffre d affaires consolidé par Ventes mondiales de Plavix ® et Aprovel ® en 2012 et 2011 par zone géographique  (2) BMS  (3) Total Sanofi  (2) BMS  (3) Total Sanofi  (5) BMS  (3) Total Sanofi  (5) BMS  (3) Total faires de Plavix ® consolidé par Sanofi hors ventes à  BMS  (86 millions d euros en 2012 et 208 millions d euros en 2011) e d affaires d Aprovel ® consolidé par Sanofi hors ventes à  BMS  (111 millions d euros en 2012 et 150 millions d euros en 2011)  Document de référence 2012   Sanofi 144 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les autres revenus composés essentiellement des rede vances relatives aux accords de licences et correspon dant à des activités courantes du Groupe accusent une Cette évolution est principalement liée à la baisse des revenus de licences au titre de l alliance mondiale avec ® et Aprovel ® qui représentent 532 millions ( 58 1 % à données publiées) du fait essentiellement de la perte d exclusivité aux États Unis d Aprovel respectivement le 30 mars et le 17 mai 2012 Ces revenus sont toutefois impactés favorablement par l appréciation du dollar US par rapport à l euro et incluent en 2012 un paiement de 45 millions d euros de la part de la rupture d approvisionnement d Avalide ® aux États Unis Cette ligne inclut également des redevances de 171 d euros reçues d Amgen concernant une licence mondiale accordée sur le produit Enbrel ® Le paiement des redevances relatives aux ventes réalisées aux États Unis représente une part significative de ce montant et La marge brute ressort à 24 839 millions d euros en 2012 (71 1 % du chiffre d affaires) contre 24 156 millions d euros en 2011 (72 3 % du chiffre d affaires) soit une hausse de Le taux de marge brute de l activité Pharmacie rapporté à la fois la baisse des redevances perçues ( et l évolution défavorable du ratio de coût des ventes liée à un effet défavorable des générifications ( Taxotere ® aux États Unis) partiellement compensée par une amélioration de la productivité et une baisse du Le taux de marge brute de l activité Vaccins rapporté au Le taux de marge brute de l activité Santé Animale De plus la marge brute consolidée du Groupe est en 2012 par une charge de 23 millions d euros (soit 0 1 point) résultant de l écoulement des stocks acquis et réévalués à leur juste valeur dans le cadre de l acquisition de Genzyme En 2011 cette charge représentait 476 d euros (soit 1 4 point) dont 473 millions d euros liés à Les frais de recherche et développement ( R&D ) s élèvent 2011 et représentent 14 1 % du chiffre d affaires contre d euros (soit 2 3 % à données publiées) en intégrant les coûts de Genzyme du 1er trimestre 2011 les frais de R&D sont en baisse de 0 4 % Le niveau des frais en 2012 subit par ailleurs l appréciation du dollar US par rapport à l euro Dans l activité Pharmacie les frais de R&D sont en aug de 118 millions d euros soit une hausse de 2 9 % à données publiées En intégrant les coûts de Genzyme er trimestre 2011 ces frais sont en recul de 15 millions d euros soit 0 4 % reflétant les effets de la poursuite des de transformation en cours et de la rationalisation du portefeuille de projets du Groupe Dans l activité Vaccins les frais de 25 millions d euros (à 539 millions d euros) soit une baisse des frais d études cliniques sur le vaccin contre la dengue et de certaines études dans la grippe Dans l activité Santé Animale les frais de de 18 millions d euros (soit 12 3 % à données publiées) par Les frais commerciaux et généraux atteignent 8 947 millions d euros contre 8 536 millions d euros en 2011 en hausse de 411 millions d euros soit 4 8 % à données publiées Ils intégrant les coûts de Genzyme au frais sont en hausse de 1 8 % Les frais sont par ailleurs par l appréciation du dollar US par rapport à l euro L activité Pharmacie génère une augmentation de 290 millions d euros soit 3 9 % à données publiées En grant les coûts de Genzyme au 1 er trimestre 2011 les frais commerciaux et généraux de l activité sont en recul de 37 millions d euros soit 0 5 % reflétant un strict contrôle des coûts en particulier dans les zones matures ainsi que des synergies provenant de l intégration de Genzyme et intégrant toutefois un investissement continu dans les plateformes de croissance et les coûts des lancements Dans l activité Vaccins les frais commerciaux et généraux augmentent de 69 millions d euros soit une hausse de 12 7 % (à données publiées) imputable d une part à défavorable du dollar US contre l euro et d autre Dans l activité Santé Animale les frais commerciaux et généraux sont en augmentation de 52 millions d euros (+8 4 % à données publiées) liée à l évolution défavo 145 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES rable du dollar US contre l euro et à l augmentation des dépenses de promotion dans la franchise animaux de En 2012 les autres produits d exploitation atteignent 562 millions d euros (contre 319 millions d euros en 2011) et les autres charges d exploitation s élèvent à 454 millions d euros (contre 315 millions d euros en 2011) Le solde des autres produits et charges d exploitation représente un produit net de 108 millions d euros en 2012 contre 4 millions d euros en 2011 Cette augmentation s explique essentiellement par le règlement favorable d un Cette ligne intègre également un résultat de change négatif de 41 millions d euros contre 5 millions La charge d amortissement des immobilisations incorpo d euros en 2011 Cette diminution de 23 millions d euros en diminution la baisse de la charge d amortissement des actifs incorporels reconnus lors de l acquisition lions d euros en 2011) liée à l arrivée en fin de cycle de vie de produits confrontés à la concurrence des géné en augmentation la hausse des charges ment générées par les actifs incorporels reconnus lors de d euros sur 12 mois en 2012 contre 709 millions En 2012 cette ligne enregistre une perte de valeur sur immobilisations incorporelles de 117 millions d euros contre 142 millions d euros en 2011 La perte de valeur concerne essentiellement l arrêt de projets de recherche & pement dans l activité Pharmacie notamment des pro En 2011 la perte de valeur concernait principalement (i) l arrêt d un projet de recherche de Genzyme produits génériques de Zentiva dont les prévisions ont été ajustées à la baisse et (iii) l arrêt d un projet développé en collaboration avec Metabolex dans le domaine du diabète Elle incluait également une confirmation des termes de l accord de collaboration avec Warner Chilcott (voir note C 3 aux états financiers Les ajustements de juste valeur de passifs reconnus lors des acquisitions conformément à la norme comptable IFRS 3 révisée représentent une charge de 192 millions d euros en 2012 contre un produit net de 15 millions d euros en 2011 Ils sont essentiellement liés aux certificats de valeur conditionnelle (CVR) émis dans le cadre de l acquisition de Genzyme et au complément de prix dû à Bayer résultant d une transaction réalisée par Genzyme antérieurement à son acquisition (voir la note D 18 aux états financiers Les coûts de restructuration représentent une charge de en 2011 et correspondent aux mesures annoncées par le Groupe pour la mise en uvre d un large projet de lancé depuis 2009 pour adapter les structures du En 2012 ces coûts concernent essentiellement des mesures d adaptation des ressources en France la transformation de l outil industriel en Europe l ajustement des forces dans le monde l intégration de Genzyme et des En 2011 ces coûts reflétaient les transformations et la réorganisation des activités de Recherche & les mesures prises pour adapter l outil industriel de Sanofi en Europe l ajustement des forces commerciales aux États Unis et en Europe la mise en place des en Europe et l intégration des entités Cette ligne ne contient aucun élément en 2012 En 2011 cette ligne incluait une charge nette de 327 d euros qui représentait essentiellement (i) une charge d amortissement des actifs corporels et incorporels de Merial pour 519 millions d euros correspondant à un rattrapage des amortissements qui n avaient pas été comptabilisés du classement de ces actifs en actifs destinés à être cédé\ s ou échangés conformément à la norme comptable IFRS 5 (voir la note D 8 2 aux états financiers consolidés) produit d un montant de 210 millions d euros au titre de la réparation d un préjudice concernant un brevet Plavix (iii) l impact de la cession de l activité en dermatologie Dermik (voir la note D 28 aux états financiers consolidés) Le résultat opérationnel ressort à 6 337 millions d euros sur en hausse de 10 6 %  Document de référence 2012   Sanofi 146 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La charge financière nette est de 460 millions d euros en 2012 contre 412 millions d euros en 2011 soit une Les frais financiers directement liés à la dette financière nette ( voir définition à la section « 3 Bilan consolidé » ci après) ont atteint 349 millions d euros en 2012 contre 325 millions d euros en 2011 Cette augmentation est due à la baisse des produits financiers du Groupe de la baisse du taux de rendement moyen de la La dette brute moyenne et le taux moyen de financement sont relativement stables générant au cours de l année Les dépréciations sur titres et créances financières s élèvent à 30 millions d euros en 2012 (contre 58 millions d euros en 2011) et concernent essentiellement des actifs financiers disponibles à la vente En 2011 elles de l État grec pour 49 millions d euros (contre 6 millions Les plus values de cession des immobilisations financières s élèvent à 3 7 millions d euros contre 25 millions d euros en 2011 En 2011 elles incluaient l effet du changement de méthode de consolidation des titres Yves Rocher lié à la perte d influence notable (voir note D 6 aux états Par ailleurs l effet de désactualisation des provisions ressort à 87 millions d euros (contre 83 millions d euros en 2011) et la perte de change financière nette s élève à 17 millions d euros en 2012 (contre un gain de change net de 10 millions d euros en 2011) en août 2012 Sanofi a cédé ces titres Le résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence En 2011 la baisse des charges par rapport à 2010 principalement par la réduction de l impôt différé passif relatif à la revalorisation des actifs incorporels de Merial à la suite de changements de taux et de (principalement au Royaume Uni) et par l effet de l Accord Préalable de Prix (APP) franco américain sur la période 2006 2011 (voir note D 30 aux états financiers En 2012 les charges d impôt n intègrent pas ces effets leur hausse en 2012 est néanmoins limitée par l effet rable du différentiel de taux d imposition des résultats des filiales étrangères incluant l impact d un accord préa de prix (APP) conclu avec les autorités compétentes japonaises portant sur les exercices 2012 à 2014 ainsi que par la résolution de contrôles fiscaux et les effets de la Ce poste enregistre notamment les effets d impôts ( duits) liés aux amortissements des immobilisations incor et aux coûts de restructuration respectivement contre 1 178 millions d euros (y compris le rattrapage lié à Merial voir la note 1 K ci dessus) et 399 millions d euros le taux de l impôt sur les sociétés en vigueur en France (34 4 %) s explique essentiellement par l effet de la à taux réduit des redevances de brevets en France et le différentiel de taux d imposition des résultats des filiales La quote part du résultat net des sociétés mises en équiva d euros en 2011 Ce poste intègre principalement la quote part de bénéfice après impôts provenant des BMS dans le cadre de l alliance sur Plavix ® et Avapro ® en recul de 60 7 % à 420 millions d euros contre 1 070 millions d euros en 2011 La baisse de cette quote part est essentiellement liée à la baisse des ventes ® aux États Unis ( 61 6 %) provoquée par la perte d exclusivité et la concurrence des génériques Le résultat net de l ensemble consolidé s élève à 5 136 mil La part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants ressort à 169 millions d euros en 2012 contre 241 millions d euros en 2011 Elle intègre principalement la quote part de avant impôts versée à BMS qui provient des territoires gérés par Sanofi (149 millions d euros contre 225 millions Non Contrôlants  diminué des pr oduits et charges financiers 147 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES d euros en 2011) cette baisse est directement liée à la concurrence accrue des génériques du clopidogrel Le résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires Le bénéfice net par action (BNPA) s établit à 3 76 euros sur la base d un nombre moyen d actions en circulation Sur une base diluée le BNPA s établit à 3 74 euros en 2012 contre 4 29 euros en 2011 tenant compte d un nombre Le résultat opérationnel des activités (voir définition à la Le résultat net des activités s élève à 8 179 millions d euros Le BNPA des activités s inscrit à 6 20 euros en 2012 contre Tableau synthétique des flux de trésorerie consolidés Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles 8 1719 319 Flux de trésorerie liés aux activités d investissement (1 587)(14 701) Flux de trésorerie liés aux activités de financement (4 351)2 893 Incidence sur la trésorerie de la variation des taux de change 241 Incidence liée à la trésorerie de Merial Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles lions d euros en 2011 En 2012 d euros en 2011 Cette diminution est largement à la baisse des revenus provenant des territoires gérés par BMS dans le cadre de l alliance sur Plavix ® et Ava p ro ® consécutive à la concurrence des génériques aux États Unis Cette baisse se reflète dans la diminution de la quote part de bénéfice après impôts sur ces territoires (420 millions d euros contre 1 070 millions d euros en 2011) et des revenus de licences au titre de l alliance mondiale ® et Aprovel ® Avapro ® (532 millions d euros en 2012 contre 1 275 millions d euros en 2011) Le besoin en fonds de roulement croît de 332 millions d euros en 2012 contre 515 millions d euros en 2011 Sa en 2012 est principalement liée à l augmentation des stocks (445 millions d euros dont 315 millions d euros liés à la reconstitution des stocks de l activité Genzyme) Depuis 2010 certains pays d Europe du Sud ont dû faire face à des difficultés financières importantes (voir la du Groupe Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients ») Au cours de l année 2012 les encours de créances du Groupe en Europe ont affiché une diminution essentiellement imputable à la baisse des créances des organismes publics en Espagne Sur l ensemble du Groupe le niveau des créances échues à plus de 12 mois correspondant principalement à des créances auprès d organismes publics est passé de d euros au 31 décembre 2012 (voir la note D 10 aux états Les flux de trésorerie liés aux activités d investissement représentent un solde négatif de 1 587 millions d euros en Les acquisitions d immobilisations corporelles et RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES d euros en 2011) Elles correspondent essentiellement aux investissements dans les sites industriels et de recherche (1 324 millions d euros contre 1 394 millions d euros en 2011) ainsi qu aux paiements contractuels relatifs à des droits incorporels liés à des accords de licences ou de (293 millions d euros contre 245 millions d euros en 2011) Les investissements financiers de l année 2012 s élèvent à 328 millions d euros nets de la trésorerie des sociétés acquises dettes et engagements inclus Ils portent sur un complément de prix payé à Bayer et lié à l acquisition de Genzyme le rachat d une partie des CVRs émis dans le cadre de cette acquisition l achat des titres des sociétés Pluromed et de Newport et l acquisition d une participation dans la société Merrimack En 2011 d euros et étaient valorisés dettes et engagements inclus à 14 079 millions d euros ils portaient principalement sur le rachat des titres Genzyme (13 602 millions d euros) et BMP Les produits de cessions nets d impôt (358 millions d euros) concernent la cession d actifs financiers (comprenant notamment les participations de Sanofi dans les sociétés Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher et Handok) et la cession d actifs incorporels et variés En 2011 les produits de cession représentaient 359 millions d euros essentiellement liés à la cession de l activité dermatologique Dermik (321 millions d euros) Les flux de trésorerie liés aux activités de financement un solde négatif de 4 351 millions d euros en 2012 contre un solde positif de 2 893 millions d euros en 2011 En 2012 ils intègrent notamment un remboursement (variation nette des emprunts court et long terme) de 615 millions d euros (contre un recours au financement externe de 5 283 millions d euros en 2011) et le versement de dividendes aux actionnaires de Sanofi pour 3 487 d euros (contre 1 372 millions d euros en 2011) Après incidence de la variation des taux de change et incidence liée à la trésorerie de Merial la variation nette de la trésorerie à l actif du bilan au cours de l année 2012 contre une diminution de 2 341 millions d euros en 2011 d euros contre 100 668 millions d euros au 31 décembre 2011 en diminution de 261 millions d euros La dette nette de la trésorerie et des équivalents de du Groupe s établit à 7 719 millions d euros au 31 décembre 2011 Elle est définie comme la somme de la dette financière (court terme et long terme) et des dérivés de taux et de change dédiés à la couver ture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et aux équivalents de trésorerie Le ratio de la « dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » sur le total 2012 L endettement financier du Groupe au 31 décembre 2012 et au 31 décembre 2011 est détaillé (par nature par échéance par taux d intérêt et par devise) en note D 17 aux états financiers consolidés Le Groupe estime que les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles seront Les financements en place au 31 décembre 2012 au niveau de la Société Sanofi ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d indexation des marges ni commission en fonction du rating Les autres principales évolutions du bilan sont résumées Le total des capitaux propres s établit à 57 472 millions au 31 décembre 2011 Cette hausse nette s explique en augmentation le résultat net de l ensemble consolidé en réduction les distr du dividende au titre de l exercice 2011 pour 3 487 millions d euros) et la variation nette des écarts de conversion (532 millions d euros essentiellement sur le ses propres actions inscrites en diminution des capitaux Les postes « Écarts d acquisition » et « Autres actifs porels » (58 265 millions d euros) ont diminué de 3 956 mil d euros variation qui s explique principalement par les amortissements et dépréciations de la période (3 516 millions d euros) et la dépréciation en euros des actifs libellés en devises (611 millions d euros ovisions et autres passifs non courants (11 036 millions d euros) ont augmenté de 690 millions d euros ait de l augmentation nette des provisions pour retraites et autres avantages (874 millions d euros) impac notamment par les écarts actuariels sur régimes à Les impôts différés passifs nets (1 555 millions d euros) sont en diminution de 1 342 millions d euros principalement en raison des reprises d impôts différés passifs liés à la revalorisation des immobilisations incorporelles acquises (1 174 millions d euros) 149 Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants courants et non courants (1 450 millions d euros) ont diminué de 106 millions d euros Ils diminuent en raison principalement de la reprise du complément de prix relatif à l acquisition de Fovea de paiements envers Bayer (relatifs au complément de prix résultant de l acquisition Genzyme et du rachat pour US d une partie des certificats de valeur conditionnelle (CVR) émis dans le cadre de de Genzyme ils augmentent d autre part par l effet des ajustements de juste valeur (voir la note D 18 aux états Les engagements hors bilan du Groupe au 31 décembre 2012 sont présentés dans les notes D 18 et D 21 aux états financiers consolidés Ils concernent notamment les engagements relatifs à des regroupements (essentiellement compléments de prix) ainsi que les principaux accords de collaboration en recherche La note D 22 e) aux états financiers consolidés 2012 détaille les principaux engagements contractuels du Groupe résultant de certaines cessions d activité Le 7 janvier 2013 Sanofi a annoncé que sa Division amé de Santé Grand Public Chattem Inc a finalisé l acquisition des droits mondiaux de la marque Rolaids ® auprès de la Division McNeil Consumer Healthcare de McNEIL PPC Inc Rolaids est un médicament antiacide sans ordonnance indiqué dans le traitement des brûlures d estomac et des remontées acides Le 28 jan vier 2013 la FDA a accepté l examen de la demande d approbation de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques Le 29 janvier 2013 Sanofi a annoncé que la FDA des États Unis a approuvé la demande d enregistrement New Drug Application NDA) de Kynamro TM (mipomersen Sanofi a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché dans l Union européenne à Lyxumia Le 5 février 2013 Sanofi a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le Les événements postérieurs au conseil d administration L effet résiduel de la perte d exclusivité de Plavix ® et d Avapro ® aux États Unis au 1er semestre 2012 devrait repré senter un impact d environ 0 8 milliard d euros sur le résul (1) à changes constants au 1 er semestre 2013 En incluant cet impact la performance soutenue des plateformes de croissance l investissement dans le feuille de R&D les frais de lancement des nouveaux pro et les économies de coûts devraient conduire en 2013 à une stabilité ou une baisse à changes constants (1) par action tenant compte de l impact rétroactif IAS 19 amendée (voir note B 28 1 aux états finan consolidés) et sauf événements défavorables imprévus En 2012 le résultat net des activités s élève à 8 179 millions 2012 2 Résultats sectoriels ») L application rétroactive de IAS 19 amendée correspond à un BNPA des acti Ces perspectives ont été élaborées selon des méthodes comptables conformes à celles suivies pour des informations historiques du Groupe Elles ont été établies sur la base d hypothèses définies par la Société et ses filiales notamment concernant les éléments suivants la croissance des m sement des soins de santé ainsi que les réformes portant sur la réglementation des prix et les l évolution de la concurrence en ter et en termes d introduction de produits génériques le respect des droits de pr opriété intellectuelle du Groupe l impact de la politique de maîtr et leur évolution l évolution des cour s de change et des taux d intérêt Certaines de ces informations hypothèses et estimations émanent ou reposent entièrement ou en partie sur des appréciations et des décisions de la direction du Groupe Sanofi qui pourraient évoluer ou être modifiées dans le futur RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau ci après présente l impact par produit ® Europe de l Ouest 53 189 ® États Unis 718 806 ® États Unis 319 633 ® États Unis (1) 3 (4) 133 3 %   3 46 7    (1  24  5) 35 9 %  (1)  Hors ventes industrielles (Plavix ®   respectivement 22 millions d euros en 2012 et 8 millions d euros en 2011   Aprovel ®   respectivement 15 millions d euros en  Malgré l introduction de génériques au 2nd semestre de l an 2012 le produit Myslee ® au Japon a enregistré en 2012 une progression de 2 8 % de son chiffre d affaires (ou une Le Groupe estime que l érosion liée à la concurrence des produits génériques se poursuivra en 2013 avec un impact négatif sur le résultat net Les produits qui sont susceptibles d être touchés par cette concurrence en 2013 sont les produits pour lesquels une concurrence des peut raisonnablement être attendue en 2013 compte tenu des dates d expiration du brevet de toute autre exclusivité réglementaire ou de l exclusivité Allegra ® au Japon les produits pour lesquels une concurrence des produits iques a débuté au cours de l année 2012 et qui vrait se poursuivre en 2013 Plavix tine ® aux États Unis (les chiffres d affaires de Plavix ® et Ava p ro ® dans ce pays ne sont pas consolidés par Sanofi) Co Aprovel ® en Europe et Myslee ® et Taxotere ® au Japon les produits qui faisaient déjà l objet d une rence des produits génériques au 1 er janvier 2012 mais pour lesquels on peut raisonnablement estimer que les ventes seront encore réduites en 2013 Plavix Aprovel ® et Taxotere ® en Europe et Lovenox ® Ambien ® Xyzal ® Taxotere ® Xatral ® et Nasacort ® aux États Unis ® aux États Unis est un cas particulier Ce produit a été soumis à la concurrence des produits au cours de l année 2010 jusqu à ce qu une décision judiciaire interdise les nouvelles ventes de produits génériques non autorisés à compter de juin 2010 jusqu au 9 août 2012 En 2012 le chiffre d affaires net consolidé généré par l ensemble des produits dans les pays concernés par la concurrence des produits génériques ou dans ceux où la concurrence des produits génériques est Incidence de la concurrence des produits génériques Le chiffre d affaires des produits phares du Groupe a conti nué à subir une érosion en 2012 en raison de la concur des produits génériques Le Groupe estime qu il n est pas possible d affirmer avec certitude quels niveau de chiffre d affaires serait atteint en l absence de des produits génériques toutefois il est en mesure de faire une estimation de l impact qu a eu cette pour chacun des produits concernés Il ressort de la comparaison du chiffre d affaires consolidé des née 2012 1 A Chiffre d affaires ») que la concurrence des géné a représenté une perte de 1 2 milliard d euros de chiffre RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES attendue en 2013 à l exclusion de Plavix ® et Avapro ® aux États Unis et des ventes industrielles de ces deux produits dans le monde représente un montant de 2 9 96 millions d euros dont 1 221 millions d euros aux États Unis 880 d euros en Europe et 895 millions d euros au Japon (Allegra ® Myslee ® et Taxotere ®) L impact négatif sur le chiffre d affaires 2013 devrait représenter une partie de ces ventes mais cet impact dépendra d un certain nombre de facteurs tels que les dates de mise sur le marché des produits génériques en 2013 les prix de vente de ces produits et l issue des litiges potentiels En outre la perte de l exclusivité de Plavix aux États Unis au cours du premier semestre de 2012 devrait avoir un impact négatif sur le résultat net 2013 du Groupe de 0 8 milliard d euros par rapport à 2012 Les ® et Avapro ® aux États Unis ne sont pas consolidés par Sanofi néanmoins ces produits ont un impact sur le résultat net du Groupe (voir la note « C 1 Accords avec Bristol Myers Squibb (BMS) » aux états financiers consolidés pour plus d explications) Avertissement sur les prévisions et les informations Ce document contient des déclarations prospectives (au US Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ) Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles reposent des déclarations portant sur des projets des objectifs des intentions et des attentes concernant des résultats financiers des événements des opérations des futurs le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s attendre ou « planifier » ainsi que par d autres termes similaires Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations sont raisonnables les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement les futures données cliniques et analyses y compris rieures à la mise sur le marché les décisions des autorités réglementaires telles que la FDA ou l EMA d approba ou non et à quelle date de la demande de dépôt d un médicament d un procédé ou d un produit pour l un de ces produits candidats ainsi que leurs décisions relatives à l étiquetage et d autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats l absence de garantie que les produits candidats s ils sont approuvés seront un succès commercial l approbation future et le succès cial d alternatives thérapeutiques la capacité du Groupe à saisir des opportunités de croissance externe l évolu des cours de change et des taux d intérêt l impact de la maîtrise des coûts opérationnels et leur évolution le nombre moyen d actions en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l Autorité des marchés financiers (AMF) et de la y compris ceux énumérés dans la section 3 1 8 « Facteurs de risque » de ce rapport de gestion Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de et suivants du règlement général de l AMF Les grandes caractéristiques des comptes de Sanofi au d euros contre 72 804 millions d euros à fin décembre 2011 L actif immobilisé s élève à 55 435 millions d euros en de 6 233 millions d euros par rapport au 31 décembre 2011 Cette variation est principalement due à la cession US à sa filiale Aventis Inc des titres Genzyme Corporation Cette acquisition par Aventis Inc a été financée partiellement par Sanofi par la d un prêt à Aventis Inc de 4 8 milliards d euros d euros à sa filiale Sanofi Aventis Amérique du Nord L actif immobilisé est principalement constitué de titres de participation qui totalisent 50 454 millions d euros soit 91 % L actif circulant s élève à 18 104 millions d euros en de 7 562 millions d euros par rapport au 31 décembre 2011 L actif circulant est principalement constitué de créances sur les sociétés du Groupe Ces comptes courants de ce poste est liée au financement d Aventis Inc à hauteur de la fraction du prix de cession des titres Genzyme Corporation non financée par l octroi de prêts ou d augmentation de capital Par ailleurs l augmentation est également imputable à la variation du compte rant de sanofi aventis Europe dans le cadre d investisse dans ses filiales  Document de référence 2012   Sanofi 152 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les placements et dépôts à court terme s élèvent à 5 276 mil La Société a fait usage au cours de l exercice des d acheter en bourse ses propres actions Dans le cadre du programme de rachat d actions de la Société autorisé par l assemblée générale du 6 mai 2011 Sanofi pour un montant total de 426 millions d euros L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi a un montant total de 397 millions d euros Le conseil d administration du 26 avril 2012 a décidé comptabilisés dans la rubrique immobilisations financières pour une valeur nette comptable de 979 millions d euros Le 24 octobre 2012 le conseil d administration a décidé la rubrique immobilisations financières pour une valeur nette Dans le cadre du contrat de liquidité en 2012 Sanofi a propres Sanofi ne détient pas d actions propres au titre du Au passif les capitaux propres s élèvent à 32 638 millions d euros et représentent 44 % du total du bilan La tion de 735 millions d euros de ce poste résulte principale des éléments suivants le résultat de l année 2012 s élève à 3 la distribution d un dividende de 3 2012 au titre de l exercice 2011 la réduction de capital par annulation de 27 595 369 actions auto détenues soit un impact de 1 548 millions d euros la création d actions nouvelles émises dans le cadre de plan de souscr iption d actions pour 645 millions d euros Les dettes s élèvent à 40 023 millions d euros à fin 2012 contre 37 399 millions d euros à fin 2011 soit une tation de 2 624 millions d euros Cette variation est impu principalement à deux effets l augmentation de la dette vis à vis des sociétés du d euros contre 23 154 millions d euros à fin 2011 soit une augmentation de 3 880 millions d euros le remboursement des dettes oblig échéance pour un montant de 1 058 millions d euros et une nouvelle émission obligataire pour un montant de Les produits et charges d exploitation dégagent un solde positif de 112 millions d euros en 2012 contre un solde positif de 974 millions d euros en 2011 La diminution du résultat d exploitation est liée à la baisse des 1 197 millions d euros sur le poste Autres produits traduisant l impact de la perte de l exclusivité réglementaire aux États Unis pour Le résultat financier s élève à 3 319 millions d euros en 2012 contre 1 430 millions d euros en 2011 Il est principalement de dividendes reçus des f oduit d intérêts versés net des intérêts reçus sur les prêts emprunts et comptes courants des filiales pour 41 millions d euros contre 33 millions d euros en et du solde des char ges d intérêts sur emprunts tiers nettes des intérêts sur placement qui s élève à 333 millions d euros au titre de l exercice 2012 contre 264 millions d euros au Les produits et charges exceptionnels se traduisent par un produit net de 502 millions d euros en 2012 contre un produit net de 1 181 millions d euros en 2011 Le résultat ain net de l intégration fiscale de 773 millions d euros en 2012 contre 836 millions d euros en 2011 alue de 196 millions d euros au titre de la par Sanofi de sa participation de 39 09 % dans la société Financière des Laboratoires de Cosmétologie une moins v alue de 205 millions d euros au titre de la cession par Sanofi de 100 % de sa participation dans sa filiale Genzyme Corporation à Aventis Inc alue de 166 millions d euros au titre de la cession par Sanofi de 100 % de sa participation dans sa Compte tenu d une charge d impôt totale de 267 d euros le résultat net de l exercice 2012 s élève à Sanofi n a pas pris au cours de l exercice 2012 de parti significative dans des sociétés ayant leur siège social en France 153    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Analyse par échéances des dettes fournisseurs 61 à 180 jours 2 Au delà de 181 jours 3 Le compte fournisseur au 31 décembre 2012 est constitué de f actures non échues à hauteur de 539 millions d euros pour lesquelles les délais de règlement sont conformes à la loi Les principaux facteurs qui pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats de l activité ceux de la recherche le résultat financier ou opérationnel du Groupe et les prévisions sont décrits dans ce rapport de gestion ces facteurs incluent notamment les facteurs de risque ci après et les risques décrits à la section « Déclarations Prospectives » (ii) du présent document de référence L attention des investisseurs est attirée sur le fait que d autres risques non identifiés à la date du présent document de référence ou dont la réalisation n est pas considérée à cette même date comme susceptible d avoir un effet significativement défavorable sur le Groupe son activité sa situation ses résultats ou son développement peuvent exister Les brevets et autres droits de propriété procurent des droits exclusifs pour commercialiser certains du Groupe et si cette protection était limitée ou contournée les résultats financiers du Groupe seraient Grâce à ses brevets et à d autres droits de propriété tels que des certificats de protection supplémentaire en Europe par exemple le Groupe détient l exclusivité sur un certain nombre de produits issus de sa recherche Néanmoins la protection que le Groupe est en mesure d obtenir varie selon les duits et les pays et peut ne pas être suffisante pour maintenir efficacement l exclusivité de ces produits en raison des tions locales dans les brevets des différences dans les droits nationaux ou les systèmes légaux des évolutions jurispruden et législatives ou de jugements divergents Cependant certains pays sont de plus en plus enclins à accorder des licences obligatoires sur des brevets protégeant les produits princeps La décision de l Inde d accorder en mars 2012 à un fabricant de génériques une licence obligatoire portant sur un brevet de Bayer illustre ce risque Le Groupe est impliqué dans le monde entier dans des litiges pour faire valoir tains de ses droits brevetaires contre des produits génériques disponibles et en développement (voir « 2 5 1 Brevets » ci des pour des informations complémentaires) Par ailleurs les droits brevetaires sont limités dans le temps et ne procurent pas toujours une protection efficace des produits les concurrents peuvent contourner avec succès des brevets en trouvant des solutions techniques alternatives le Groupe peut manquer d éléments de preuve pour engager une action en contrefaçon les fabricants de produits génériques cherchent à contester de plus en plus les brevets avant leur expiration et la décision rendue à l issue d une action peut considérer que les droits du Groupe Sanofi ne sont pas Dans l hypothèse où Sanofi gagnerait son action en façon les moyens judiciaires existants pour compenser l in des pertes subies ne seront pas nécessairement suffisants Un concurrent peut décider de lancer « à risque » son produit générique avant qu une procédure ne soit ou achevée et le tribunal peut refuser de prononcer une injonction préliminaire pour empêcher la poursuite du lancement « à risque » et retirer les produits contrefaits du Au 31 décembre 2012 le compte fournisseurs présente un solde créditeur de 657 millions d euros y compris les dettes sur immobilisations pour un montant de 4 millions d euros Le solde des fournisseurs créditeurs se s tiers français 2 millions d euros s tiers étrangers 9 millions d euros oupe 528 millions d euros s factures non parvenues 118 millions d euros La Loi de Moder nisation de l Économie a instauré à ter du 1 er janvier 2009 un plafond des délais de règlement à 60 jours à compter de la date d émission de la facture (ou 45 jours fin de mois) Lorsque ce seuil est dépassé les fournisseurs français de la Société ont droit à des pénalités de retard de paiement correspondant à 3 fois le taux de l intérêt légal  Document de référence 2012   Sanofi 154 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES marché Même si dans un tel cas le Groupe peut deman des dommages intérêts le montant qui peut lui être finalement accordé ou qu il peut percevoir peut s avérer insuffisant pour compenser le préjudice subi Par ailleurs le fait qu un brevet soit opposé avec succès à un produit concurrent ne préjuge en rien de l issue d autres contentieux portant sur le même brevet face à un autre produit concurrent par exemple du fait de d une formulation différente de ce dernier En outre une issue favorable dans un pays ne signifie pas qu il en sera de même ailleurs du fait des différences dans les locaux et des lois en matière de brevets Dès lors qu il existerait des droits brevetaires valides nus par des tiers et qui couvriraient les produits du Groupe Sanofi et ses partenaires seraient dans l obligation d obte des licences auprès des détenteurs de ces brevets afin de fabriquer utiliser ou vendre leurs produits ainsi les au titre de ces licences réduiraient les revenus liés à ces produits De plus le Groupe pourrait ne pas obtenir ces licences à des conditions favorables voire même ne pas les obtenir du tout Si le Groupe n arrive pas à obtenir une licence ou s il n est pas en mesure de modifier la tion de son produit afin de sortir du champ de la couver du brevet déposé par un tiers il pourrait être empêché de commercialiser certains de ses produits ce qui pourrait Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe La responsabilité du fait des produits représente pour toute société pharmaceutique un risque important pour son a et la diversification du Groupe actuellement en cours pourrait accroître l exposition à ce risque (voir notamment « La diversification de l activité du Groupe l expose à des risques accrus » ci dessous) Certains groupes ont été condamnés à verser des dommages et intérêts substantiels ou ont transigé à la suite d actions intentées pour des préjudices imputés à l utilisation de \ leurs produits par des juridictions notamment aux États Unis ou dans d autres pays de « common law » De telles actions en justice peuvent en plus être accompagnées d actions pour violation du droit de la consommation de la part des clients ou des tiers payeurs qui réclament le Souvent le profil des effets indésirables d un produit peut ne pas être établi de manière exhaustive au cours des essais cliniques préalables à l AMM qui portent sur plusieurs centaines ou milliers de patients Une revue systématique et une analyse régulière des données recueillies dans le cadre des essais cliniques et de la réalisée après la commercialisation fournissent des informations supplémentaires (par exemple sur la survenance d effets indésirables rares ou spécifiques à une population donnée ou observés lors de traitements prolongés ou sur des interactions médicamenteuses qui n avaient pas été observées lors des études cliniques qui peuvent amener à une modification de la notice du produit y compris une restriction des indications de nouvelles contre indications des mises en garde ou précautions d emploi et parfois la suspension ou le retrait de l autorisation de mise sur le marché d un duit En outre en raison des effets indésirables nouveaux ou suspectés liés à leurs produits certains groupes phar ont été contraints de les rappeler ou de les retirer du marché et font l objet de procédures judiciaires aux enjeux considérables Le Groupe est actuellement poursuivi dans un certain nombre de litiges en bilité du fait des produits (voir note D 22 a) aux états finan consolidés) dont l issue ne peut être garantie et on ne peut exclure que le Groupe soit confronté à l avenir à d autres réclamations de ce type De plus le Groupe commercialise certains dispositifs utilisant des nouvelles technologies qui pourraient causer des dommages tendus et engager la responsabilité du Groupe (voir « Le Groupe dépend de plus en plus de l infrastructure tech et des réseaux informatiques » ci dessous) Bien que le Groupe continue à assurer une part de sa du fait des produits avec un assureur externe les assurances de responsabilité du fait des produits sont de plus en plus difficiles à obtenir et coûteuses en particulier aux États Unis À l avenir il est possible que devienne le seul moyen disponible et abordable pour s assurer contre ce risque financier pour les activités Pharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir ci dessus) En raison des conditions de l assurance même lorsque le Groupe est couvert par des polices d assurance le versement d une indemnisation de la part des assureurs peut ne pas être totalement satisfaisant Par ailleurs en cas de sinistre la faillite d un assureur pourrait affecter la capacité du Groupe à être indemnisé en cas de survenance du risque pour lequel il a versé une prime Les litiges en responsabilité du fait des produits de leur bien fondé ou de leur issue sont coûteux requièrent l attention du management et peuvent nuire à la réputation de Sanofi et affecter la demande pour ses produits L activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe pourraient être gravement affectés si sa responsabilité devait être retenue dans le cadre de réclamations importantes au titre de la responsabilité du Les actions ou enquêtes en matière de concurrence de pratiques de commercialisation et de fixation des prix de conformité (compliance) ainsi que d autres affaires juridiques pourraient affecter l activité le 155    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES résultat opérationnel et la situation financière du La commercialisation des produits du Groupe est sou à une réglementation contraignante L activité du Groupe couvre une gamme extrêmement large à travers le monde et implique de nombreux partenaires Malgré les efforts du Groupe un manquement à la conformité à la loi (compliance) directement ou indirectement ( ment en raison d un manquement par un de nos parte ) pourrait engager gravement sa responsabilité Les gouvernements et les autorités réglementaires du monde entier ont multiplié leurs activités de contrôle ces dernières années Sanofi et certaines de ses filiales font l objet de la part de différentes autorités administratives et sont poursuivies dans diverses affaires relevant du domaine de la concurrence et ou des pratiques de et de fixation des prix Par exemple aux États Unis class actions ) et des actions civiles ont été intentées par des tiers au nom du gouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing ) Le Groupe est également confronté à de nombreux contentieux enquêtes gouvernementales ou contrôles y compris des actions en matière de droit boursier de corruption et ou des contentieux en matière de droit social droit de la propriété intellectuelle droit de la consommation ou Evénement récents » et la note D 22 aux états financiers consolidés) Répondre à de telles enquêtes est et détourne l attention des dirigeants des activités Une issue défavorable pour le Groupe dans l une de ces affaires ou dans des affaires comparables à l avenir empêcher la commercialisation de produits porter atteinte à la réputation du Groupe affecter la rentabilité de produits existants et exposer le Groupe à des amendes (notamment des dommages intérêts pouvant tripler treble damages) des dommages intérêts punitifs (punitive damages) des sanctions administratives civiles ou pénales pouvant aller jusqu à l imposition de contrôles taires supplémentaires voire à l exclusion des programmes de remboursement gouvernementaux et affecter défa son activité son résultat opérationnel ou sa situation financière Ces risques peuvent inciter la Société à conclure des accords transactionnels sans pour autant admettre une quelconque faute Ces accords tionnels peuvent comporter le paiement de sommes d argent significatives et des sanctions Les accords tran portant sur les cas de fraude dans le domaine de la santé peuvent nécessiter l acceptation de mesures pour vocation à réguler le comportement de la Société sur une période de quelques années Par exemple en décembre 2012 Sanofi US a conclu un accord l avec le bureau du procureur des États Unis District d u Massachussetts le ministère de la Justice des États Unis et d autres états afin de résoudre toutes les réclamations liées à l enquête sur la distribution des échantillons d un ancien produit de viscosupplémentation de Sanofi Hyalgan le cadre de cet accord Sanofi US a payé 109 millions de dollars US aux contreparties et signera un accord prévoyant avec le bureau du procureur général des États Unis ministère de la Santé et des Services sociaux the Inspector General of the United States Department of Des changements de la réglementation applicable au Groupe pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l entrée de génériques et des produits biologiques comparables similaires) sur le marché par le biais de nouvelles réglementa tions ayant pour objet ou pour effet de modifier l étendue des droits sur les brevets ou sur l exclusivité des données et l utilisa de processus règlementaire accéléré pour l autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et milaires Ces propositions réglementaires si elles étaient adop pourraient affecter les demandes de brevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plus difficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire la période d exclusivité des produits du Groupe ce qui serait susceptible d affecter et négativement les résultats financiers du Groupe Ce nouvel environnement concurrentiel et les gements réglementaires qui pourraient en résulter sont susceptibles d avoir pour effet de limiter davantage l ex des médicaments innovants sur le marché et d avoir un impact direct sur le prix et les remboursements ce qui pourrait nuire à l activité et aux résultats futurs du Par ailleurs toute modification de la réglementation fiscale concernant les taux d impôt les prix de transfert les dendes les régimes fiscaux particuliers ou les règles d exo fiscales est susceptible d avoir une incidence sur le taux effectif d impôt du Groupe et sur ses futurs résultats Pour les informations concernant les risques liés aux cations des dispositions légales et réglementaires relativ à l environnement voir « 3 Risques industriels liés à l envi Remise en état des sites et coûts de mise en conformité » ci dessous Les objectifs stratégiques du Groupe peuvent ne pas La stratégie du Groupe s articule autour de quatre axes afin d assurer une croissance durable à long terme et de maximiser le rendement pour ses actionnaires continuer à développer un leader global de la santé avec des  Document de référence 2012   Sanofi 156 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES plateformes fonctionnant en synergie apporter des produits innovants sur le marché explorer les opportunités de croissance externe créant de la valeur et adapter les structures du Groupe aux opportunités et aux défis à venir Le Groupe pourrait ne pas être en mesure de réaliser pleinement ses objectifs stratégiques et même s ils étaient atteints ceux ci pourraient ne pas produire les bénéfices Par exemple la stratégie du Groupe consiste à ses efforts autour de plateformes de croissance afin d atteindre des objectifs de croissance significatifs sur la période 2012 2015 Il n est pas certain que le Groupe puisse atteindre ces objectifs ou que les plateformes de croissance connaissent les taux de croissance attendus L échec du développement de ses activités au sein des plateformes de croissance identifiées pourrait affecter l activité le résultat opérationnel ou la situation financière Un autre exemple est la poursuite du programme de réduction des coûts au niveau du Groupe qui devrait avec les synergies attendues de l acquisition de Genzyme permettre de réaliser des économies supplémentaires à horizon 2015 Ceci comprend également un plan concernant les activités du Groupe en France Il n est pas certain que le Groupe puisse mettre en uvre ce plan avec succès De plus la publicité qui entoure ce plan pourrait porter atteinte à l image et à la réputation du Groupe (voir « Le développement des médias sociaux et des technologies mobiles sont une nouvelle source de risques et de défis » ci dessous) Le Groupe pourrait ne pas réaliser l ensemble des réductions de coûts attendus de la mise en uvre de ces initiatives ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur ses résultats financiers Le Groupe pourrait ne pas réussir à renouveler suffisamment son portefeuille de produits grâce à son Pour réussir dans le secteur très compétitif de l indus trie pharmaceutique le Groupe doit consacrer chaque année des moyens importants à la recherche et au déve afin de développer de nouveaux produits pour remplacer les produits dont la protection des brevets ou l exclusivité réglementaire des données arrivent à ou qui sont concurrencés par de nouveaux produits jugés plus performants En 2012 le Groupe a dépensé 4 922 millions d euros en recherche et développement Il est possible que le Groupe n investisse pas dans les bonnes plateformes technologiques dans les domaines thérapeutiques et dans les classes de produits qui lui de construire un solide portefeuille de produits et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits Les domaines de la recherche et plus particulièrement de la biotechnologie sont des secteurs très compétitifs et qui se caractérisent par des changements technologiques importants et rapides De nombreuses sociétés travaillent sur les mêmes cibles et un produit considéré comme à ses débuts pourrait s avérer moins attractif si le produit d un concurrent répondant au même besoin non satisfait arrivait plus tôt sur le marché Le développement d un nouveau produit est un long coûteux et au résultat incertain Le processus de recherche et développement s étend généralement sur dix à quinze ans entre la découverte de la molécule et la mise sur le marché du produit Ce processus porte plusieurs étapes afin de tester entre autres carac l efficacité et la sécurité des produits Il n y a aucune garantie qu un quelconque produit en pement prouvera son efficacité ou sa sécurité (voir sec dans l activité Vaccins Humains ») Par conséquent il existe un risque significatif à chaque étape du que les objectifs de sécurité et ou d efficacité ne soient pas atteints notamment au cours du processus de développement et que le Groupe abandonne un produit pour lequel des montants et des moyens humains ont été investis y compris lors d une phase avancée Phase III ) La stratégie de recherche et développement du Groupe pourrait ne pas apporter les résultats attendus dans les délais fixés ou pourrait ne donner aucun résultat ce qui pourrait affecter notre Les décisions prises concernant les études à réaliser oir une influence significative sur la de commercialisation d un produit La réalisation de multiples études plus approfondies peut démontrer des bénéfices supplémentaires de nature à faciliter la d un produit mais celles ci sont coûteuses et longues à réaliser et peuvent retarder la soumission pour approbation du produit auprès des autorités de santé Les investissements en cours dans la recherche et le développement et le lancement de nouveaux produits pourraient donc générer une augmentation des coûts sans un accroissement proportionnel des revenus ce qui serait susceptible d affecter négativement le résultat L homologation d un médicament ne signifie pas qu il rencontrera un succès commercial Après chaque autorisation de commercialisation d un produit les dossiers sont revus par des autorités indépendantes des autorités d approbation pour évaluer le service cal rendu par le produit et décider de son éventuel rem Ces autorités sont elles aussi susceptibles de demander de nouvelles études notamment comparatives qui d une part peuvent retarder la mise sur le marché d un produit nouveau par le Groupe et d autre part induire de nouveaux coûts de développement pour celui ci 157    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le succès d un produit dépend de la capacité du Groupe à former les patients et les professionnels de santé et à leur fournir des données innovantes sur le produit et son usage Si ces efforts de formation ne sont pas efficaces le Groupe ne sera pas en mesure d augmenter les ventes de ses produits sur le marché de manière à assurer le retour de l investissement réalisé dans la phase de développement En outre dans le cadre de la recherche et le des médicaments pour les maladies rares le Groupe fabrique des quantités relativement faibles de produits dans les stades préliminaires Même si un produit reçoit les autorisations nécessaires pour sa sation le Groupe pourrait ne pas être en mesure d aug la quantité de production ou de le faire à un coût raisonnable et il pourrait ne pas recevoir les autorisations de fabrication supplémentaires dans un délai suffisant pour répondre à la demande du marché ce qui pourrait conduire à une perte significative de chiffres d affaires sur ce produit et affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Le Groupe risque de se voir concurrencé par des produits princeps de fabricants concurrents ou des produits génériques s ils sont perçus comme étant Le Groupe doit faire face à une concurrence accrue de la part de produits génériques ou d autres produits Les médecins ou les patients peuvent préférer ces produits à ceux du Groupe parce qu ils les jugent plus sûrs plus efficaces plus faciles à administrer ou parce que leurs prix sont moins élevés ce qui pourrait avoir pour effet une baisse du chiffre d affaires et affecter le résultat En 2012 l activité pharmaceutique portant sur des produits brevetés a fait face à d importantes expirations de brevets et à la concurrence de produits génériques Par exemple ® Plavix ® et Eloxatine ® ont perdu leur exclusivité aux États Unis respectivement en mars mai et août 2012 et ® a perdu son exclusivité dans l Union européenne L arrivée sur le marché d un produit générique conduit à une baisse significative et rapide du chiffre d affaires du produit de marque en raison du prix de vente très bas offert par les fabricants de génériques L autorisation de mise sur le marché et l arrivée sur celui ci d un produit générique conduit à une baisse des prix et ou du volume des ventes de ce produit et pourraient avoir un effet négatif significatif sur l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe L érosion des ventes dépend également du nombre de produits génériques De plus dans plusieurs pays tels que les États Unis ou la France la législation en vigueur encourage l utilisation de produits génériques afin de réduire les dépenses des médicaments délivrés sur ordonnance Par conséquent le marché des produits du Groupe pourrait également être impacté si un produit concurrent sur le même marché venait à être génériqué car une partie des patients préférer utiliser un produit moins cher D autres produits du Groupe pourraient courir un risque de générification dans le futur dans la mesure où le Groupe estime que cette tendance va se poursuivre et s étendre aux produits générant un chiffre d affaires plus modeste Une part significative du chiffre d affaires et des résultats du Groupe continue à dépendre de la Le Groupe génère une partie importante de ses revenus son chiffre d affaires consolidé en 2012 Parmi ceux ci ® qui était le premier produit du Groupe avec un chiffre d affaires de 4 960 millions d euros en 2012 ® est un produit phare pour l activité Diabète qui constitue l une des plateformes de croissance De manière générale en cas de problèmes liés à un des produits évoqués ci dessus tels que la perte de la brevetaire des contentieux significatifs en matière de responsabilité du fait des produits des effets secondaires inattendus des procédures réglementaires une mauvaise publicité affectant la confiance des médecins ou des patients la pression concurrentielle des produits existants le changement d indications ou la venue sur le marché d un nouveau traitement plus efficace ou en cas de baisse des ventes d un ou plusieurs des produits phares du Groupe ou de leur croissance l incidence sur l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe Le Groupe peut ne pas parvenir à identifier des opportunités de développement externes ou à réa liser les bénéfices attendus de ses investissements Afin d enrichir son portefeuille de produits le Groupe pour une stratégie d acquisitions sélectives d accords de licences et de partenariats externes pour développer des axes de croissance La mise en uvre de cette dépend de la capacité du Groupe à identifier des opportunités de développement et à les réaliser à un coût raisonnable et à des conditions de financement De plus la conclusion d accords de licences ou de partenariats implique généralement des paiements milestones ) souvent significatifs très en amont de la commercialisation éventuelle des produits sans garantie que ces investissements seront rentables à long terme (voir note D 21 1 aux états financiers consolidés)  Document de référence 2012   Sanofi 158 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Par ailleurs la réalisation de telles opérations fait l objet d une concurrence active entre les laboratoires ceutiques ce qui peut constituer un frein à la concrétisa de ces transactions lorsqu elles se présentent Une fois identifiées des difficultés à intégrer rapidement ou efficacement les activités ou les sociétés acquises une intégration prenant plus de temps que prévu la perte d employés clés ou des coûts d intégration supérieurs aux attentes pourraient remettre en cause les objectifs de développement du Groupe et ne pas lui de dégager les synergies attendues Par ailleurs au moment de leur acquisition le Groupe peut mal estimer les risques liés aux activités ou aux sociétés nouvellement acquises ou ne pas avoir les moyens de les apprécier pleinement notamment en ce qui concerne le potentiel des portefeuilles de recherche et développement les difficultés liées à la production les questions de (compliance ) ou le suivi de l issue des contentieux en cours Une analyse et un plan d atténuation de ces risques peuvent également s avérer longs et difficiles à mettre en uvre postérieurement à l acquisition du fait de l absence de données historiques Par conséquent la couverture et la gestion de ces risques notamment en matière de police d assurance peuvent s avérer insuffisantes ou inadaptées La diversification de l activité du Groupe l expose à des En poursuivant son objectif de devenir un leader mondial diversifié de la santé le Groupe s expose à un certain nombre de nouveaux risques spécifiques aux secteur s où il n était pas ou peu présent auparavant À titre d exemple La contribution de l activité Santé du Groupe pourrait être impactée négativement par un certain nombre de risques dont certains sont spécifiques à cette activité comme la survenance d épidémie ou de pandémie qui pourraient tuer un nombre important d animaux ainsi que la baisse des dépenses en matière de soins apportés aux animaux dans un contexte de crise économique (voir « Le ralentissement continu de mondiale et la crise financière pourraient affecter défavorablement l activité du Groupe » ci dessous) Les produits de santé gr généralement des marges plus réduites que dans pharmaceutique traditionnelle de produits de marque sous ordonnance Par ailleurs dans le cadre de l évaluation continue de l efficacité de la sécurité et de l usage fait de certains médicaments de santé grand public les autorités de santé ou le législateur peuvent également modifier la règlementation applicable à lisation de certains composants utilisés pour la fabrica de ceux en vente libre ce qui pourrait nécessiter leur retrait du marché et ou la modification de la formulation Les produits spécialisés (tels que ceux dév Genzyme) qui traitent les maladies rares et mortelles et sont destinés à un faible nombre de patients ont souvent un coût de développement élevé compte tenu de la dimension du marché Les tiers payeurs dans un souci de limitation des dépenses de santé pourraient être moins De plus les sinistres que peuvent subir ou causer ces velles activités peuvent être différents à la fois dans leur nature dans leur répartition et leur échelle de ceux aux quels le Groupe était jusqu à présent confronté notam en termes de responsabilité du fait des produits (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci dessus) De ce fait la politique actuelle de gestion et de couverture des risques du Groupe pourrait s avérer inadaptée à ce type de sinistres Ces risques pourraient affecter l activité le opérationnel ou la situation financière du Groupe La globalisation de l activité du Groupe l expose à des Les Marchés Émergents ont été identifiés comme l une des plateformes de croissance du Groupe et constituent l un des piliers de sa stratégie globale Des difficultés sur ces marchés et ou une baisse significative du taux de croissance anticipé dans ces régions pourraient compromettre la capacité du Groupe à tirer profit de ces opportunités de croissance et avoir une incidence tive sur son activité son résultat d exploitation ou sa situa Malgré ses efforts il ne peut pas être garanti que le Groupe parviendra à poursuivre l augmentation de ses ventes sur les Marchés Émergents En renforçant de façon significative sa présence sur les Marchés Émergents le Groupe peut se voir davantage exposé à des conditions économiques plus volatiles une instabilité politique la concurrence de sociétés déjà bien implantées sur ces marchés la difficulté à identifier correctement leurs spécificités notamment sur le plan réglementaire et à recruter un personnel qualifié un éventuel contrôle des changes un système de protection de la propriété intellectuelle réduit un niveau de criminalité plus élevé (notamment s agissant de la contrefaçon (voir « La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité » ci dessous ) des problèmes en matière de conformité compliance ) y compris s agissant de corruption et de fraude puisque le Groupe intervient dans des zones confrontées à ces problèmes à des degrés divers Les politiques et les procédures mises en uvre afin de s assurer que le Groupe ses employés agents intermédiaires et les tiers respectent la réglementation américaine FCPA U S Foreign Corrupt Practices Act ) la législation anti UK Bribery Act ) et les autres 159    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES lois anti corruption pourraient être inefficaces à empêcher la mise en cause de la responsabilité du Groupe en vertu de ces réglementations ou au titre des agissements du Groupe ou de ces personnes Le non respect de la réglementation nationale ou inter nationale pourrait avoir diverses conséquences préjudi notamment un retard ou la non approbation d un produit un rappel de produits des saisies des retraits de produits du marché ou encore des sanctions pénales ou civiles comme des sanctions pécuniaires significatives Les produits et usines du Groupe sont soumis à des réglementations et des demandes d autorisation vernementales qui sont souvent coûteuses et pour impacter l activité du Groupe s il ne parvient pas à se conformer à la réglementation ou à maintenir À l échelle mondiale l industrie dans laquelle le Groupe opère est confrontée à un changement de son réglementaire et à la vigilance accrue de la part du public qui exige davantage de garanties quant à la sécurité et l efficacité des médicaments et des produits de santé Par ailleurs les mesures d incitation à la recherche Chaque autorité réglementaire peut aussi imposer ses propres exigences soit au moment du dépôt du dossier soit plus tard au moment de sa revue avant d accorder une autorisation de mise sur le marché du produit notamment en demandant la réalisation d études cliniques dans son pays elle peut retarder ou refuser l enregistrement d un produit même si celui ci a déjà été enregistré dans un autre pays Par exemple en août 2012 Genzyme a reçu une lettre de refus d enregistrement de la FDA concernant sa demande supplémentaire de licence de produit supplemental Biologics License Application sBLA) pour l approbation de Lemtrada La FDA n a pas demandé de données supplémentaires ni de nouvelles études mais que la Société modifie la présentation des données pour permettre à l agence de mieux naviguer sur l application Finalement Genzyme a resoumis fin novembre 2012 le dossier auprès de la FDA qui a accepté le 28 janvier 2013 l examen de la demande d approbation En décembre 2012 le CHMP de l Agence européenne sur la demande d autorisation de mise sur le marché de Kynamro mais ce produit a été approuvé par la FDA Les autorités de santé se préoccupent de plus en plus de la ité des produits et de leur rapport bénéfices risques En particulier la FDA aux États Unis et l imposé des exigences de plus en plus lourdes en termes de volume de données à fournir afin de démontrer l efficacité et la sécurité d un produit Pour les mêmes raisons les produits commercialisés font l objet de contrôles continus d évaluation des risques ou d études comparatives d efficacité y compris après leur tion de mise sur le marché Ces exigences augmentent le coût du maintien des approbations réglementaires et dur les conditions de remboursement des produits La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restr commercialisation à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru aussi bien pour les produits pharmaceutiques que de santé animale Ces valuations régulières et l analyse des données postér à la commercialisation peuvent amener les agences gou vernementales mais également les associations de profes de santé et de malades ou d autres organisations l utilisation des produits ou leur usage qui peuvent être de nature à en diminuer le volume des ventes par exemple en limitant le champ des patients concernés pour une certaine indication Ainsi en septembre 2011 l défini une indication plus restrictive pour le Multaq ® l un des produits cardiovasculaire du Groupe Dans le cadre de ces revues il est également possible que la découverte de problèmes importants affectant un produit concurrent semblable à celui commercialisé par le Groupe jette la suspicion sur la classe entière à laquelle appartiennent ces produits pouvant ainsi réduire les ventes du produit concerné Lorsqu un problème de cette nature se pose le caractère expérimental des sciences de la santé fondé sur des preuves scientifiques auquel s ajoutent les contraintes qui pèsent sur les fabricants de produits pharmaceutiques en terme de communication sur leurs produits ne se prêtent pas toujours à la défense des intérêts légitimes du Groupe et du public face aux pressions des politiques et du marché suscitées par les médias et la rapidité de lation de l information Cela peut aboutir à des préjudices commerciaux inutiles des mesures réglementaires excessi restrictives et une évolution erratique du cours de Les autorités gouvernementales et les régulateurs aux États Unis et dans l Union européenne envisagent de prendre des mesures pour réduire le risque de pénurie de l approvisionnement de médicaments vitaux en s il n existe pas de réelles alternatives thérapeutiques Il ne peut être exclu que ces réflexions en cours soient de nature à engendrer des coûts supplémentaires pour le Groupe si elles résultaient en l obligation de mettre en place des canaux d approvisionnement de secours ou d augmenter le niveau des stocks de manière à éviter les Dans la mesure également où de nouvelles augmentent les coûts d obtention et de maintien de l autorisation des produits ou limitent la valeur mique d un nouveau produit pour son inventeur les pers de croissance de l industrie pharmaceutique  Document de référence 2012   Sanofi 160 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES et du Groupe se trouvent réduites Ainsi environ 50 % du portefeuille de recherche et développement du Groupe est constitué de produits biologiques qui pourraient des solutions thérapeutiques nouvelles aux demandes médicales non satisfaites mais également engendrer des contraintes techniques et des besoins d investissements Le Groupe et certains de ses fournisseurs sont également tenus de se conformer à la réglementation en vigueur e à la production des produits pharmaceutiques connue sous le nom de bonnes pratiques de fabrication Good Manufacturing Practices ) Afin de vérifier la confor mité à la réglementation applicable la FDA l EMA d autres agences compétentes effectuent régulièrement des inspections sur les installations et pourraient ainsi d éventuelles lacunes dont la remédiation pourrait s avérer longue et coûteuse Par exemple en juillet 2012 Sanofi Pasteur a reçu une lettre d avertissement ( ) de la FDA à la suite d inspections usuelles menées dans les usines de production au Canada et en France Si le Groupe ne répond pas de manière satisfaisante à une lettre d avertissement qui a identifié une déficience ou ne parvient pas à se conformer aux exigences réglementaires applicables il pourrait faire l objet de sanctions telles que des exécutions forcées des demandes de réparations et ou des sanctions pécuniaires de la part de la FDA de l ou d autres autorités réglementaires En 2010 Genzyme a pris certains engagements (consent decree) avec la FDA concernant son usine d Allston et a reversé 175 millions de dollars US au gouvernement fédéral américain au titre de la restitution de profits réalisés par le passé Cet accord prévoyait la mise en uvre par Genzyme d un plan de mise en conformité de l usine d Allston avec la applicable Genzyme a soumis un projet de plan à la FDA en avril 2011 qui l a accepté La mise en conformité de l usine d Allston conformément au plan est en cours et devrait se poursuivre pendant les trois prochaines années L endettement du Groupe pourrait limiter sa flexibilité L endettement du Groupe avait significativement aug menté au niveau consolidé en 2011 en raison de l endet lié au financement de l acquisition de Genzyme Malgré un désendettement continu au cours de l exercice 2012 (au 31 décembre 2012 la dette nette du Groupe s élevait environ à 7 7 milliards d euros) le Groupe doit encore assurer le service de la dette auprès de ses ce qui pourrait limiter sa capacité à s engager dans d autres transactions qui auraient pu s intégrer dans sa Le Groupe encourt des pressions accrues sur les prix et les remboursements des produits pharmaceutiques susceptibles d affecter négativement son chiffre Les performances des produits du Groupe commercialisés ou en cours de développement dépendent en partie des conditions de remboursement des médicaments Les du Groupe font l objet de pressions accrues sur les prix et le remboursement du fait notamment des contrôles des prix imposés par de nombreux États du déremboursement cr exemple les produits dont le rapport coût efficacité est considéré comme étant inférieur à d autres) de la diff iculté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant et de la tendance actuelle des États et des prestataires Outre la pression sur les prix qu ils exercent les tiers payeurs publics ou privés et les acheteurs de produits peuvent réduire le volume des ventes en limitant l accès aux listes de médicaments remboursés ou en décourageant les prescriptions des produits du Groupe par les médecins Aux États Unis la nouvelle réforme fédérale du système de santé a accru l implication de l État les prix le remboursement et la prise en charge des dépenses en services et produits de santé au sein du secteur géré par l État Cette loi a également imposé des mesures de maîtrise des coûts et des rabais aux sociétés La mise en uvre de la réforme du système de santé a conduit à une baisse du chiffre d affaires et ou des marges du Groupe qui pourrait se poursuivre (pour plus de prix et remboursement ») Certains États américains rogent également sur l opportunité d instaurer une législa qui influencerait les prix et l accès aux médicaments et les organes législatifs au niveau fédéral et étatique vont probablement poursuivre la réforme du système de santé Le Groupe rencontre des problématiques similaires de maîtrise des coûts dans des pays autres que les États Unis Dans certains pays notamment au sein de l Union et au Canada la délivrance de médicaments sur ordonnance les prix et les niveaux de remboursement sont soumis à un contrôle gouvernemental Par exemple début 2013 en Chine le NDRC ( ) a fixé les nouveaux plafonds pour les prix au détail au niveau national de 700 formulations de 400 médicaments parmi lesquels figure Lantus En raison de la poursuite des politiques actuelles de des coûts dans beaucoup de pays où le Groupe est 161    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES présent Sanofi ne peut prévoir si ses produits actuellement en cours de développement seront ou non remboursés ni Par ailleurs le résultat opérationnel peut aussi être affecté par la pratique des importations parallèles au sein de l Union européenne par laquelle des exploitent les différences de prix entre les marchés en achetant les produits sur des marchés où les prix sont plus bas pour les revendre sur d autres marchés où les prix Le ralentissement continu de l économie mondiale et la crise financière pourraient affecter ment l activité du Groupe (1) Ces dernières années la croissance du marché phar mondial semble de plus en plus corrélée à celle de l économie mondiale Dans ce contexte le ralentissement significatif et durable de la croissance mondiale ou d économies locales très importantes pourrait affecter négativement la croissance du ché pharmaceutique mondial et impacter défavorable l activité du Groupe Un tel ralentissement a réduit les sources de financement des systèmes de sécurité sociale en conduisant les autorités à exercer une accrue sur les prix des médicaments à développer davantage la substitution de génériques aux produits de marques et à exclure certains médicaments des listes de En outre il est possible que les ventes du Groupe soient négativement impactées par les difficultés de l économique mondial car le taux de chômage élevé et les augmentations de co paiements l absence d un système développé de tiers payeur pourraient inciter certains patients à préférer les produits génériques der les traitements réduire les doses ou à utiliser des traite moins efficaces pour réduire leurs coûts Par ailleurs les conditions économiques actuelles aux États Unis ont conduit à l augmentation du nombre de patients du programme Medicaid qui permet la vente de produits pharmaceutiques à des prix cassés et qui restreint dans de nombreux États américains l accès aux produits de marque y compris ceux du Groupe Le ralentissement de la croissance économique peut impacter négativement la croissance des ventes des produits sans ordonnance et des produits de santé grand public du Groupe dans la mesure où les dépenses sont intimement liées à l économie globale De même l activité Santé Animale du Groupe pourrait être Par exemple les difficultés d accès au crédit limitent la capacité d emprunt des producteurs de bétail les incitant alors à préférer des produits à moindre prix Bien que des mesures macroéconomiques et financières aient été prises en 2012 par les gouv monétaires notamment en Europe réduisant ainsi le risque de faillite de certains États le ralentissement de l économie mondiale et la faillite ou le défaut de certains acteurs majeurs du marché tels que les grossistes ou les organismes publics financés par des États insolvables (voir « Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients » ci après) pourrait affecter la situation financière du Groupe mais risquerait également de son système de distribution avec un impact négatif sur son résultat opérationnel Par ailleurs dans la mesure où la crise économique et financière affecte directement les entreprises elle pourrait également conduire à une défaillance ou à des retards dans l exécution de leurs par les tiers sur lesquels le Groupe s appuie pour la poursuite de ses activités en particulier ses partenaires et consolidés de l année 2012 2 Flux de trésorerie consolidés les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ») Ces perturbations ou retards pourraient avoir un effet significatif sur l activité et le résultat opérationnel du Groupe (pour plus de détails voir « Le Groupe dépend de tiers pour la découverte la production et la de certains produits du Groupe » ci dessous) La fabrication des produits du Groupe est technique complexe et des interruptions dans l approvi sionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d événements impré peuvent faire baisser le chiffre d affaires affecter le résultat opérationnel et la situation financière et retarder le lancement de nouveaux produits Parmi les produits commercialisés par le Groupe beaucoup sont fabriqués en recourant à des procédés quement complexes faisant appel à des sites spéciali des matières premières très spécifiques et d autres contraintes de production Le Groupe doit par ailleurs être capable de les produire en quantité suffisante afin de satisfaire la demande Les risques d interruption de production et de perte de stocks sont particulièrement élevés pour les produits biologiques (notamment les cins) compte tenu des difficultés inhérentes au traite des substances biologiques ainsi que des difficultés d approvisionnement en quantité adéquate de matières premières répondant aux exigences du Groupe Il est possible que le Groupe ne dispose pas de moyens de production alternatifs pour certains produits des produits biologiques Par exemple le Groupe produit Cerezyme ® uniquement dans l usine d Allston (Massachussetts) Même si le Groupe s efforce d avoir des sources d approvisionnement alternatives chaque et sont couvertes par l opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés  Document de référence 2012   Sanofi 162 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES fois que cela est possible notamment en fabriquant ses principes actifs dans deux voire trois sites de production il n est pas certain que cela soit suffisant si la source Changer de source ou de lieu de fabrication De plus des contraintes particulières doivent être tées à la fois par le Groupe et ses clients pour la conser et la distribution de nombreux produits (par exemple la conservation à froid de certains vaccins et de produits à base d insuline) Du fait de la complexité de ces et des standards imposés par les gouvernements et le Groupe ce dernier est exposé à certains risques La duction ou la conservation de produits dans des condi réelles ou supposées qui ne seraient pas conformes aux spécifications peut entraîner la perte de stocks et dans certains cas le rappel de produits générant des en termes d image et des risques de mise en cause de la responsabilité du fait des produits (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ci dessus) Les produits du Groupe étant de plus en plus associés à l utilisation de dispositifs agréé\ s pour l administration de ses produits un problème nique dans ces dispositifs pourrait compromettre l appro ou la commercialisation du produit concerné voire Les pénuries d approvisionnement font l objet de de l opinion publique et sont critiquées lorsque la pénurie touche un médicament vital pour lequel il n existe que des alternatives thérapeutiques limitées De telles pénuries peuvent avoir un effet néfaste sur l image du Groupe indépendamment de la baisse du chiffre d affaires provenant de la rupture de l approvisionnement d un L analyse et la résolution de ces éventuels problèmes de production peuvent entraîner des retards de production des dépenses importantes une baisse du chiffre d affaires et un retard dans le lancement de nouveaux produits ce qui pourrait affecter le résultat opérationnel et la situation Au même titre que plusieurs de ses concurrents le Groupe onté et pourrait être confronté à nouveau à des problèmes de fabrication Par exemple Genzyme a rencontré par le passé d importantes difficultés la production de Cerezyme ® et Fabrazyme ® pendant plusieurs années En été 2011 un incident technique venu dans la ligne de remplissage des cartouches Api dans l usine de Francfort a causé des pénuries temporaires de ce produit En avril 2012 Sanofi Pasteur a mis en place des limitations temporaires de livraisons pour ® et Daptacel ® aux États Unis suite à un retard dans la production qui a occasionné une diminution temporaire des capacités de livraison à un niveau inférieur à celui requis pour satisfaire pleinement la demande aux États Unis En juin 2012 Sanofi Pasteur a retiré volontairement du marché les vaccins BCG (Bacille Calmette Guérin) produits dans son usine canadienne en raison de problèmes de fabrication durer plusieurs mois le temps que la rénovation du vée Il ne peut être exclu que le Groupe soit confronté dans le futur à des incidents simi ou qu il ne puisse être en mesure de résoudre ce Le Groupe dépend de tiers pour la découverte la production et la commercialisation de certains de L industrie pharmaceutique repose largement sur les collaborations aussi bien pour la découverte et le de nouveaux produits que pour les licences la commercialisation la distribution de produits approuvés ou encore pour les activités de production Le Groupe considère que le recours à des tiers dans les étapes clés continuera à jouer un rôle important dans son activité Une partie importante des matières premières des actifs et des dispositifs médicaux utilisés par le Groupe est fournie par des tiers ce qui l expose aux risques d interruption de ses approvisionnements si ces fournisseurs ont des difficultés financières ou ne peuvent faire face à la demande en respectant les standards de qualité du Groupe Cela augmente également le risque lié aux de qualité malgré le soin que le Groupe apporte Par ailleurs pour certaines matières premières à la fabrication des produits du Groupe les fiables sont peu nombreuses tel est le cas par exemple de l héparine utilisée dans la fabrication de ® pour laquelle le Groupe n a approuvé que peu de fournisseurs Le prix d achat de l héparine peut également évoluer Chacun de ces facteurs est d affecter l activité le résultat opérationnel et la Toute interruption ou problème de qualité dans la ture de matières premières de principes actifs ou de dis médicaux du fait de tiers pourrait avoir un impact négatif sur l aptitude du Groupe à approvisionner le marché et porter atteinte à sa réputation et à ses avec ses clients (voir « La fabrication des produits du Groupe est techniquement complexe et des interruptions dans l approvisionnement des rappels de produits ou des pertes de stocks du fait de la survenance d événements imprévus peuvent faire baisser le chiffre d affaires le résultat opérationnel et la situation financière et retarder le lancement de nouveaux produits » ci dessus) 163    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le Groupe conduit également un certain nombre de pro de recherche et développement importants et commercialise certains de ses produits en collaboration avec d autres laboratoires pharmaceutiques et de biotechnologies À titre d exemple le Groupe a des accords de collaboration avec Regeneron pour la découverte et le développement de thérapies basées sur les anticorps monoclonaux avec Warner Chilcott pour le & Co Inc pour la commercialisation de vaccins en Europe (voir section « 2 2 2 Activité Pharmacie ») Le Groupe peut également recourir à des partenaires externes pour le développement de dispositifs médicaux agréés pour l administration de médicaments Lorsque le Groupe conduit des projets de recherches et ses produits dans le cadre d accords de collaboration certaines décisions comme l établissement des budgets et les stratégies de développement et de promotion ou certaines tâches sont sous le contrôle de ses partenaires des situations de blocage d échecs dans le ou des divergences en termes de priorité peuvent survenir et nuire aux activités conduites dans le cadre de ces accords de collaboration Le Groupe peut ment rencontrer d éventuelles difficultés avec ses parte pendant la durée de ces accords ou au moment de leur renouvellement ou de leur renégociation Celles ci peuvent affecter la commercialisation de certains de ses produits et peuvent causer une baisse de son chiffre et affecter son résultat opérationnel La contrefaçon des produits du Groupe nuit à son activité La vente de médicaments est de plus en plus menacée par le risque de contrefaçon en raison de la lité des circuits de distribution et par la présence de pro contrefaits sur un nombre croissant de marchés et sur Internet Les produits contrefaits sont généralement dangereux ou inefficaces et peuvent éventuellement être mortels Pour les distributeurs et les consommateurs les produits contrefaits peuvent être impossibles à à l il nu des produits authentiques Les réactions causées par les médicaments contrefaits ou le risque accru de contrefaçons peuvent être de nature à affecter la confiance des patients dans le produit authentique et nuisent à l activité de sociétés telles que Sanofi De plus il est possible que des effets indésirables causés par des produits contrefaits dangereux soient imputés par erreur au produit authentique Si l un des produits du Groupe était contrefait la réputation du Groupe pourrait être entachée et le Groupe pourrait subir un préjudice le suivi de ces questions) Le Groupe encourt un risque de défaut de paiement de la part de ses clients (1) Le Groupe encourt un risque de retard ou de défaut de paiement de la part de ses clients constitués ment de grossistes de distributeurs de pharmacies d hô de cliniques et d agences gouvernementales Ce risque se trouve par ailleurs accentué dans un contexte de crise économique mondiale Les États Unis sont exposés au risque clients puisque sur ce marché le système de distribution est concentré et environ 58 % du chiffre d affaires consolidé de l activité pharmaceutique aux États Unis est réalisé auprès de trois grossistes Par les trois principaux clients du Groupe représentent 17 0 % de son chiffre d affaires brut Le Groupe est aussi exposé au même risque sur d autres marchés notamment en Europe L incapacité d un ou plusieurs de ces grossistes à faire face à ses dettes pourrait affecter la situation cière du Groupe (voir note D 34 aux états financiers conso pour le suivi de ces questions) Depuis 2010 certains pays d Europe du Sud ont dû faire face à des difficultés financières importantes Une partie des clients du Groupe dans ces pays sont des organismes publics ou subventionnés par les systèmes de santé La détérioration des conditions économiques et de crédit dans ces pays peut conduire à un allongement des délais de paiement Cette évolution pourrait obliger Sanofi à réévaluer au cours des prochains exercices le montant recouvrable de ses créances dans ces pays (voir 2 Flux de trésorerie consolidés Les flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles ») Dans le domaine des retraites les engagements du Groupe dépendent de paramètres tels que la des actifs des plans les taux d intérêt les données actuarielles et les courbes d expérience ainsi que l évolution législative et réglementaire Les engagements de financement à venir du Groupe pour ses principaux plans de retraite de type à « prestations définies » sont fonction des changements de rendement des actifs affectés à la couverture de ces plans des taux d intérêts utilisés pour déterminer les niveaux ment (ou passifs sociaux) des données actuarielles et des courbes d expérience de l inflation du niveau de protec tion offert aux salariés ainsi que des changements législa Une évolution défavorable de ces éléments peut se traduire par une augmentation de la partie non financée de ses engagements et ainsi avoir un effet négatif sur sa capacité de financement et ses résultats (voir note D 19 1 sont couver tes par l opinion des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés ainsi que les notes D 10  et D 34  aux états financiers consolidés  Document de référence 2012   Sanofi 164 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Des charges d amortissement ou des dépréciations ainsi que les changements de normes comptables pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe De nouvelles normes comptables ou la révision des normes comptables existantes et un changement dans des normes édictées par l IASB ( International modifications dans la comptabilisation des produits et des charges et avoir un effet défavorable sur les résultats Par ailleurs une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et aux écarts d acquisitions résultant des regroupements d entreprise (voir la note D 4 aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation (principalement liée à la pharmacovigilance aux litiges relatifs aux brevets et au lancement de produits concurrents) ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la valeur des En outre en cas de diminution de la valeur d un en titres de capital et si cette valeur se maintient en dessous de son coût d acquisition sur une longue durée le Groupe pourrait devoir déprécier ses investissements De plus la crise financière globale et plus particulièrement la poursuite de la crise de la dette souveraine impactant certains États européens pourraient avoir un effet défavorable sur la valeur des actifs du Groupe (voir « Le ralentissement continu de l économie mondiale et la crise l activité du Groupe » ci dessus et « Risque de change Le Groupe dépend de plus en plus de l infrastructure L activité du Groupe dépend de plus en plus de l utilisa de données informatisées ce qui signifie que certaines activités clés comme la recherche et le développement la production et les ventes sont en grande partie dantes du réseau informatique Le Groupe commercialise des dispositifs utilisant des nouvelles technologies qui pour en cas de dysfonctionnement causer un risque de dommages aux patients (voir « Les actions en responsabilité du fait des produits pourraient affecter l activité le résultat opérationnel et la situation financière du Groupe » ) ou d indisponibilité du produit Alors que le Groupe a réalisé d importants investissements dans la protection des données et l infrastructure technologique il ne peut pas être certain que les efforts du Groupe ou ceux des extérieurs (par exemple la comptabilité de certaines des filiales du Groupe a été externalisée) pour mettre en place des moyens de protection et des mesures de pour le traitement des données seront suffisants pour protéger le Groupe contre la perte ou l altération de nées en cas de dysfonctionnement du système ou pour prévenir le vol ou la corruption de données en cas d at à la sécurité ce qui pourrait avoir un effet négatif significatif sur l activité le résultat opérationnel ou la Le développement des médias sociaux et des techno mobiles est une nouvelle source de risques et Le Groupe utilise de plus en plus les nouvelles technologies pour communiquer sur ses produits ou les maladies que ceux ci sont destinés à traiter L utilisation de ces médias nécessite une attention particulière des programmes de surveillance et de modération des commentaires Par exemple les patients peuvent utiliser ces canaux pour commenter l efficacité d un produit ou faire état de effets secondaires Les messages ou commentaires négatifs sur Sanofi son activité ses administrateurs ou ses dirigeants sur un réseau social pourraient sérieusement nuire à la réputation du Groupe En outre les teurs du Groupe pourraient utiliser les médias sociaux et les technologies mobiles de manière inappropriée enga ainsi la responsabilité du Groupe ou divulguant des informations sensibles Dans les deux cas de tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles raient avoir une incidence négative sur l activité la situa financière et le résultat opérationnel du Groupe Risque de survenance de catastrophes naturelles dans les régions où le Groupe exerce ses activités Certains sites de production du Groupe se situent dans des zones géographiques exposées au risque de survenance de catastrophes naturelles telles que des tremblements de terre (en Afrique du Nord Moyen Orient Asie Pacifique Europe Amérique centrale et latine) des inondations (en Afrique Asie Pacifique et Europe) et des ouragans En cas de survenance d une catastrophe majeure les activités et la production du Groupe pourraient être endommagées sévèrement ou s arrêter Par conséquent le Groupe subir des préjudices graves ce qui serait susceptible d avoir un effet négatif significatif sur l activité la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe La fabrication des produits notamment celle des principes actifs le stockage et le transport de matières premières de produits et de déchets induit des risques parmi lesquels les incendies et ou explosions les fuites et ruptures de réser et les émissions ou rejets de substances toxiques ou RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Ces risques d exploitation peuvent s ils se réalisent causer des dommages aux personnes et aux biens et et la condamnation du Groupe à des sanctions civiles La survenance de l un de ces événements pourrait réduire significativement la productivité et la rentabilité du site de production concerné et affecter le résultat opérationnel Malgré le fait que le Groupe soit assuré en responsabilité civile pour les biens et les personnes et pour perte conformément aux usages de la profession il ne peut être certain que ces assurances seront suffisantes pour couvrir tous les risques potentiels relatifs à son activité Remise en état des sites et coûts de mise en conformité La législation environnementale de plusieurs pays oblige le Groupe à remettre en état des sites contaminés qu il qu il détient ou exploite actuellement qu il a détenus ou exploités et sur lesquels des déchets pro Ces obligations environnementales de remise en état sont susceptibles de réduire significativement le résultat tionnel du Groupe Le Groupe constitue des provisions pour les actions de remise en état lorsque leur nécessité est pro et que leur montant peut être raisonnablement estimé (voir section « 4 2 Informations environnementales 1 F sions et garanties pour risques en matière d environnement ») Étant donné les incertitudes inhérentes à la prévision des res en matière industrielle et environnementale et à la possibilité que la responsabilité du Groupe soit engagée à l avenir du fait d autres sites au titre de contaminations encore inconnues à ce jour le Groupe ne peut garantir qu il n aura pas à supporter des dépenses supplémentaires allant au delà des montants provisionnés Une appréciation ou estimation qui s avèrerait inexacte pourrait entraîner une insuffisance de provisions pour faire face à ces risques et par conséquent pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel le Groupe est ou pourr ait être impliqué dans des procédures judiciaires et administratives relatives à des questions environnementales Certaines filiales du Groupe y compris certaines filiales ayant été cédées depuis ont été ou par un terme équivalent en vertu du « Environmental Response Compensation and Liability Act adopté aux États Unis en 1980 (également connu sous le Superfund ») et de lois similaires notamment en France en Allemagne en Italie et au Brésil En vertu de ses obligations légales et conventionnelles Sanofi (et ou ses filiales) pourrait être obligée d assumer une responsabilité environnementale sur des sites détenus par ses et sur certains sites que Sanofi et ses filiales ont cédés ou pourraient céder Le Groupe est actuellement engagé dans un certain nombre de contentieux relatifs à des sites ne faisant plus partie du Groupe Une issue défavorable de ces litiges pourrait avoir un impact significatif sur le résultat opérationnel (voir note D 22 e) aux états financiers la réglementation en matière en (notamment en Europe avec les directives REACH CLP GHS SEVESO IPPC IED déchets directive la directive cadre eau la directive éner et taxes nationales sur l utilisation des énergies fossiles et diverses autres dispositions destinées à lutter contre le réchauffement climatique) la survenance de règles plus strictes en matière d hygiène de sécurité et ment est de nature à alourdir les charges et les respon du Groupe et peut soumettre la manipulation l utilisation la fabrication la réutilisation la destruction de substances et de polluants la remise en état de sites et les coûts de mise en conformité à des mesures plus strictes qu elles ne le sont actuellement Par conséquent se conformer à cette réglementation pourrait entraîner notamment des coûts supplémentaires significatifs et donc affecter l activité du Groupe son résultat et sa situation financière (voir section « 4 2 Informations environnementales » pour des informations plus détaillées La gestion des risques de liquidité de change et de taux ainsi que des risques de contrepartie associés est et assurée par une équipe de trésorerie spécialisée au sein de la Direction Financière du Groupe Lorsque la centralisation n est pas possible en particulier en raison de contraintes réglementaires (contrôle des changes) ou fiscales locales des lignes de trésorerie et ou de change garanties par la maison mère lorsque nécessaire sont mises en place localement par les filiales auprès des banques sous la supervision de l équipe centrale de trésorerie sont couvertes par l opinion des commissair es aux comptes sur les états financiers consolidés  Document de référence 2012   Sanofi 166 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les stratégies de financement de placement et de cou des risques de taux et de change sont revues mensuellement par la Direction Financière du Groupe La politique du Groupe Sanofi proscrit le recours à des dérivés à des fins spéculatives La gestion de trésorerie du Groupe Sanofi est centralisée l ensemble des excédents de trésorerie ou des besoins de financement de ses filiales lorsque la législation locale le permet est placé auprès de ou financé par la Société Sanofi L équipe centrale de trésorerie gère le financement courant et prévisionnel du Groupe et assure la capacité du Groupe à faire face à ses engagements financiers en maintenant un niveau de disponibilités et de facilités de crédit confirmées compatible avec sa taille et les échéances de sa dette (voir notes D 17 c et D 17 g aux états financiers consolidés) Le Groupe diversifie ses placements auprès de contreparties de premier rang sur des supports monétaires mobilisables à vue ou dont le terme est inférieur à 3 mois Au 31 décembre 2012 les disponibilités s élèvent à 6 381 millions d euros et les placements sont très largement constitués de placements en gestion collective sur des OPCVM os « monétaires court terme » et « » selon la classification européenne adoptée par l AMF et sur des OPCVM « monétaires » libellés en dollars US soumis à la réglementation 2a 7 de la SEC Tous ces OPCVM sont à liquidité quotidienne et sont utilisés dans la limite d un ratio d emprise maximum de 10 % de placements directs auprès d établissements ban constitués de dépôts sur des comptes à vue de dépôts à terme et de certificats de dépôts à échéance de placements directs sous forme de billets de trésore auprès d établissements non financiers à échéance Par ailleurs le Groupe dispose au 31 décembre 2012 de 10 milliards d euros de lignes de crédit confirmées à usage général non utilisées dont 3 milliards d euros à échéance décembre 2013 0 25 milliard d euros à échéance jui llet lignes de crédit disponibles ne sont pas subordonnées au Le Groupe diversifie ses sources de financement en ayant recours à des émissions obligataires publiques ou privées en particulier dans le cadre de ses programmes obligataires aux États Unis et en Europe ( Euro Medium Ter m Notes ) et à commercial paper aux États Unis et de bil de trésorerie en France La durée moyenne de la dette procédé à aucun tirage sur le programme de billets de en France Le programme de commercial paper aux États Unis émis en dollars US a été utilisé pour 2 3 milliards d euros en moyenne sur 2012 (3 3 milliards d euros au ) et la maturité moyenne des tirages est de 1 5 mois Au 31 décembre 2012 aucun de ces programmes n est mobilisé Dans un contexte de crise de liquidité généralisée le ait être exposé à des difficultés pour mobiliser sa trésorerie disponible à une raréfaction de ses sources de financement y compris dans le cadre des programmes cités ci dessus et ou un durcissement de leurs conditions Une telle raréfaction pourrait remettre en cause la du Groupe à refinancer sa dette ou à souscrire de nouvelles dettes à des conditions raisonnables Suite au financement de l acquisition de Genzyme le Groupe gère sa dette nette en deux devises l euro d une part et le dollar US d autre part (voir note D 17 aux états financiers consolidés) La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d intérêts sur les références Eonia et Euribor d une part et US Libor et Federal Fund Effective d autre part Dans ce contexte afin d optimiser le coût de son endettement ou d en réduire la volatilité le Groupe utilise des swaps de taux d intérêt des swaps de taux d intérêt multidevises et des options de taux d intérêt qui modifient la répartition taux fixe taux variable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pour partie en euro et pour partie en dollar La sensibilité en année pleine à la variation des taux d intérêts appliquée à la dette nette de la trésorerie et des équivalen ts de trésorerie du Groupe au 31 décembre 2012 s établit à RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au 31 décembre 2012 les échéances de ces instruments ne dépassent pas le 28 février 2013 à l exception d une position acheteuse à terme de 33 millions de GBP dont Ces positions couvrent principalement les flux futurs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan liés à des transactions effectuées pendant l exercice 2012 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2012 Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) ont été et seront calculés et reconnus parallèlement à la sance des profits et pertes sur les éléments couverts Du fait de cet adossement le résultat de change commer à constater en 2013 sur ces éléments (couvertures et transactions couvertes au 31 décembre 2012) sera non La centralisation des excédents et besoins de finance des filiales étrangères hors zone euro et certaines Le tableau ci dessous fournit un état des encours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2012 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2012) État des dérivés de change opérationnels au 31 décembre 2012 Une part significative du chiffre d affaires provient de pays où l euro devise de reporting du Groupe n est pas la monnaie fonctionnelle Ainsi en 2012 31 % du chiffre d affaires consolidé était réalisé aux États Unis Bien que le Groupe engage des dépenses dans ces pays de ces dépenses ne compense pas entièrement l impact des taux de change sur le chiffre d affaires du Groupe Les résultats opérationnels peuvent donc être significativement impactés par la fluctuation des taux de change entre l euro et les autres devises Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l exposition de son résultat opérationnel aux variations des devises étrangères Cette politique s appuie sur l évaluation régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial à partir des transactions de la Société Sanofi et de ses filiales qui sont réalisées en devises étrangères Ces transactions concernent principalement les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de comarketing et de copromotion et les royalties Afin de réduire l exposition de ces transactions aux variations des cours de change Sanofi met en place des couvertures en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d achat à terme de devises ainsi que des swaps de change  Document de référence 2012   Sanofi 168 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Ces contrats à terme de change génèrent un résultat de change financier net fonction de l écart de taux d intérêt entre la devise couverte et l euro l écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de Au 31 décembre 2012 les échéances de ces instruments Par ailleurs le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d investissement ou de Une partie significative de l actif du Groupe est libellée US (voir note D 35 aux états financiers conso ) Toute variation du dollar US contre l euro affecte ainsi mécaniquement le montant en euros des fonds propres du Groupe Au 31 décembre 2012 le Groupe n a recours à aucun instrument dérivé pour limiter ces Le Groupe exerce une part importante de son activité dans la zone euro et une portion significative de sa trésorerie est libellée en euro tandis que son endettement est libellé en euro et en dollar US (voir note D 17 e) aux états financiers L euro est par ailleurs la devise de reporting du Groupe Dans le contexte particulier de la crise de la dette affectant certains pays européens l abandon prétendu ou effectif de l euro comme devise par un ou plusieurs États membres de l Union européenne ainsi que les fluctuations des taux de change qui en découleraient pourrait avoir un impact significatif sur les conditions de financement et les résultats du Groupe dont l ampleur et les conséquences ne sont pas prévisibles Les opérations de financement de placement de tréso ainsi que les couvertures de change et de taux sont contractées auprès de contreparties de premier rang Concernant les placements et les instruments dérivés une limite est attribuée à chaque institution financière en fonction de son rating La consommation des limites déterminée sur la base des montants notionnels des pondérées par la durée résiduelle et la nature de l engagement fait l objet d un suivi quotidien État des dérivés de change financiers au 31 décembre 2012 opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change f variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque de change est couvert par la Société Sanofi au moyen d instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) contractés auprès de contreparties bancaires Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture (voir également la note D 20 aux états financiers consolidés pour la qualification comptable de ces instruments au 31 décembre 2012) 169    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au 31 décembre 2012 Sanofi détient des parts d OPCVM toutes libellées en euros « monétaires court terme » et « monétaires » selon la classification européenne adoptée par l AMF ou libellées en dollars à la réglementation 2a 7 de la SEC Ces supports présen une faible volatilité une faible sensibilité au risque de taux et une très faible probabilité de perte en capital Les banques dépositaires des OPCVM ainsi que les banques dépositaires de Sanofi présentent toutes un rating long La matérialisation du risque de contrepartie pourrait dans certaines circonstances impacter la liquidité du Groupe La politique du Groupe est de ne pas opérer sur les marchés Le premier actionnaire de Sanofi détient un pourcen significatif de son capital et de ses droits de vote capital social soit environ 16 13 % des droits de vote réels (c est à dire n intégrant pas les actions auto détenues) de Sanofi Des personnes physiques liées à cet naire font actuellement partie du conseil d administra de Sanofi Tant que cet actionnaire maintiendra sa participation dans le capital de Sanofi L Oréal restera en mesure d exercer une influence sur la désignation des administrateurs et des dirigeants de Sanofi ainsi que sur d autres décisions sociales nécessitant l autorisation des La cession d une partie importante des actions de Sanofi pourrait affecter le cours des actions ou ADS À la connaissance de Sanofi L Oréal peut disposer libre des actions qu elle détient dans la Société L Oréal a indiqué qu elle ne considérait pas sa participation comme stratégique La vente massive d actions Sanofi ou la que de telles ventes puissent avoir lieu pourrait affecter de façon défavorable le cours des actions et des Le montant du capital social au 31 décembre 2012 s élève ayant toutes droit au dividende de l exercice 2012 hormis les titres détenus par la Société Au 31 décembre 2012 la répartition de l exposition par niveau de notation et le pourcentage engagé auprès de la contre partie prépondérante s établissaient ainsi Total 3  417 11 321 5  018 10  000 % rating de la contrepartie prépondérante 18 % AA 16 % A 16 % A (2)  Les montants notionnels sont calculés sur la base des cours à term\ e négociés lors de la mise en place des instruments dériv és  Document de référence 2012   Sanofi 170 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 2   Délégations consenties par l assemblée générale au con\ seil d administration Conformément à la loi le tableau ci après récapitule les délégations en cours de validité accordées par l assemblée générale des actionnaires du 6 mai 2011 au conseil d administration dans le domaine des augmentations de capital ainsi que l utilisation qui en a été faite Ces autorisations sont valables jusqu au 6 juillet 2013 Émission d actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société et ou de valeurs mobilières de créance avec maintien du droit Émission d actions et ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société et ou de valeurs mobilières de créance avec suppression du droit portant sur des titres de sociétés (c) (1) Non 26 mois Non de capital avec ou sans droit préférentiel l émission initiale Selon les Incorporation de primes réserves Émission d actions ou de valeurs mobilières aux adhérents de plans d épargne (e)  (b)  (c)  (d)  et (e) ainsi que des autorisations de consentir des options de souscr\ iption ou d achat d actions et d attribuer des actions  gratuites visées ci dessous  ne peut excéder 1 3 milliard d euros 171    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L assemblée générale des actionnaires de la Société qui s est tenue le 6 mai 2011 a également autorisé le conseil d administration à consentir pendant une durée de 26 mois au bénéfice des membres du personnel salarié et éventuellement des mandataires sociaux de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions visées à l article L 225 180 du Code de commerce tels que ces membres sont déterminés par le conseil des options donnant droit à la souscription d actions nouvelles à émettre à titre d augmentation du capital ou à l achat d actions existantes provenant d achats effectués par Sanofi dans les conditions prévues par la loi Le nombre total d options qui sont consenties ne peut donner lieu à la souscription ou à l achat d un nombre d actions supérieur à 1 % du capital social à la date de la L autorisation comporte au profit des bénéficiaires des options de souscription renonciation expresse des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions qui seront émises au fur et à mesure de l exercice Le conseil d administration fixe les conditions dans lesquelles sont consenties les options les modalités de jouissance et le cas échéant de la libération des actions Lors de sa réunion du 5 mars 2012 le conseil a utilité cette autorisation en attribuant 814 500 options de souscription d actions à 56 bénéficiaires Cette attribution représente Conformément au code AFEP MEDEF les attributions d options de souscription se font aux mêmes périodes calendaires après la publication des comptes annuels de l exercice précédent et chaque année pour limiter tout effet d aubaine (voir section « 1 2 1 Organes d administration et de direction 5 F Programmes d options » du document de référence 2012) Enfin l assemblée générale des actionnaires de la Société qui s est tenue le 4 mai 2012 a autorisé le conseil d administration à procéder pendant une durée de 38 mois à des attributions d actions existantes ou à émettre au profit des bénéficiaires ou catégories de bénéficiaires que le conseil d administration déterminera parmi les membres du personnel salarié de la Société et des sociétés ou groupements qui lui sont liés dans les conditions prévues à l article L 225 197 2 du Code de commerce et les mandataires sociaux de la Société ou des sociétés ou groupements qui lui sont liés et qui répondent aux conditions visées à l article L 225 197 1 II dudit Code Les actions existantes ou à émettre ne pourront pas représenter plus de 1 2 % du capital social à la date de Cette autorisation n a pas été utilisée en 2012 En effet conformément au code AFEP MEDEF les attributions d actions se font aux mêmes périodes calendaires après la publication des comptes annuels de l exercice précédent et chaque année pour limiter tout effet d aubaine (voir section « 1 2 1 Organes d administration et de direction 5 G Programmes d attribution d actions » du document de Les dividendes perçus par des personnes physiques fiscalement domiciliées en France bénéficient d un abattement de 40 % dans la mesure où ils sont distribués par des sociétés françaises ou par des sociétés étrangères ayant leur siège dans un État de la Communauté européenne ou par des sociétés résidentes d un État lié\ à la France par une convention qui contient une clause d assistance administrative en vue de lutter contre la fraude ou l évasion fiscale Les sociétés distributrices doivent être passibles de l impôt sur les sociétés (socié\ tés françaises) ou d un impôt équivalent (sociétés étrangères) selon la situation de famille du bénéficiaire des dividendes a été supprimé par la loi de finances pour 2013 Le tableau ci dessous reprend depuis 2007 le montant du dividende par action mis en distribution ainsi que le régime fiscal qui lui est applicable RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Pour les dividendes versés en 2012 le Conseil constitutionnel dans sa décision du 29 décembre 2012 a condamné l application rétroactive de la suppression du prélèvement optionnel de 21 % libératoire Ainsi les contribuables personnes physiques fiscalement domiciliées en France ont pu opter pour l assujettissement des dividendes à un prélèvement forfaitaire libératoire de 21 % auquel s ajoutent les prélèvements sociaux au taux de 15 5 % Pour les dividendes perçus à compter du la loi de finances pour 2013 institue un prélèvement à la source obligatoire non libératoire de 21 % qui se substitue au prélèvement optionnel de 21 % libératoire Ce prélèvement obligatoire est un acompte d impôt sur le revenu Il est imputable sur l impôt sur le revenu dû au titre de l année au cours de laquelle il a été opéré S il excède l impôt dû il est restitué Les contribuables dont le revenu fiscal de référence est inférieur à un certain montant peuvent demander à être dispensés de ce prélèvement Pour connaître précisément sa situation au regard de l impôt sur le revenu ainsi qu en matière de prélèveme\ nts sociaux il est recommandé de se référer à la notice accompagnant la déclaration annuelle de revenus ou de se renseigner sur sa situation fiscale personnelle 4   Proposition de dividende au titre de l exercice 2012 Le conseil d administration a décidé de proposer à l assemblée générale du 3 mai 2013 de fixer le dividende net à 2 77 euros par action (représentant une distribution de 4 5 % du bénéfice net des activités par action Au vu de sa situation financière et de ses résultats opérationnels Sanofi entend continuer à verser des dividendes annuels et augmenter le taux de distribution du dividende à 50 % à l horizon 2014 Quelles que soient à court terme les incidences de la générification sur les comptes de résultat les plateformes de croissance du Groupe devraient permettre d assurer sur une longue période la dynamique de croissance des résultats 5   Éléments susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique En application de l article L 225 100 3 du Code de commerce les éléments susceptibles d avoir une incidence en cas d offre publique sont les suivants principal actionnaire de Sanofi détient un pourcentage significatif de son capital et de ses droits de vote » Système d actionnar iat du personnel quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier Conformément à l article L 214 40 du Code monétaire et financier le conseil de surveillance des Fonds Communs de Placements d Entreprise décide de l apport des titres aux offres d achat ou d échange nant les accords prévoyant les indemnités pour les membres du conseil d administration ou les salariés s ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d une offre Voir « 1 2 1 Organes d administration et de direction 5 A Rémunérations et engagements pris au titre de la 1   Chiffre d affaires à périmètre et changes constants Lorsqu il est fait référence aux variations du chiffre d affaires à changes constants cela signifie que l impact des variations de taux de change a été exclu L impact des taux de change est éliminé en recalculant les ventes de l exercice considéré sur la base des taux de change utilisés Tableau de passage du chiffre d affaires publié au chiffre d affaires à changes constants 2012 Impact des variations de taux de change (1 400) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Lorsqu il est fait référence aux variations du chiffre d affaires « à périmètre constant » cela signifie que l effet des changements de périmètre est corrigé en retraitant les ventes de l exercice antérieur de la manière suivante en ajoutant la par tie des ventes provenant de l entité ou des droits acquis pour une période identique à la période pendant laquelle ils ont été détenus sur l exercice en cours cette portion des ventes est calculée sur la base des données historiques communiquées par le cédant de même lorsqu une entité ou des droits sur un produit sont cédés les ventes pour la partie en question sur et lor s de changement de méthode de consolidation l exercice antérieur est retraité selon la méthode de consolidation retenue pour l exercice en cours Le « Résultat opérationnel des activités » est le résultat sectoriel du Groupe retenu pour l application d IFRS 8 il est l indicateur utilisé en interne pour évaluer les performances des opérationnels et allouer les ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au résultat opérationnel modifié des éléments suivants aitement des montants figurant sur les lignes Coûts de restructuration Ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes litiges ne des amortissements et des dépréciations des déduction de la par ne des autres impacts liés aux acquisitions (résultant principalement de l écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises et extour ne des coûts de restructuration relatifs aux Le « Résultat net des activités » correspond au Résultat net consolidé Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi avant (i) amortissement des incorporels (iii) ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles impacts résultant des conséquences des acquisitions (y compris les impacts concernant les sociétés mises (v) coûts de restructuration (y compris ceux relatifs à des sociétés mises en équivalence) autres gains et pertes litiges sur les éléments ci dessus ainsi que des litiges fiscaux majeurs et exceptionnellement pour 2011 l effet rétroactif (2006 2010) sur la charge d impôt résultant de l accord préalable conclu le 22 décembre 2011 entre la France et les États Unis sur les prix de transfert (APP Accord Préalable de Prix) dont le montant est jugé significatif et aux Intérêts Non Contrôlants sur les éléments (i) (ii) (iii) (v) et (vi) correspondent à ceux présentés sur les lignes du compte de résultat consolidé Amortissements des incorporels Dépréciations des incorporels Ajustements de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Coûts de restructuration et Autres gains et pertes litiges Le Groupe présente également un bénéfice net des activités par action (BNPA des activités) Le BNPA des activités est un indicateur financier spécifique que le Groupe définit comme le résultat net des activités divisé par la moyenne pondérée du nombre d actions RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Pour l élaboration du présent rapport le Président a consulté le Vice Président Exécutif Directeur et le Senior Vice Président Audit et Évaluation du Le conseil d administration a été informé des conclusions des comités spécialisés et des commissaires aux comptes et a approuvé le présent rapport Il est rendu compte du gouvernement d entreprise dans en place par la Société La Direction Générale du Groupe manifeste en perma son engagement clair de maintenir et d améliorer un dispositif de contrôle interne et de gestion des risques efficace bâti sur un socle éthique une organisation tée des responsabilités définies et des compétences affir L objectif est d assurer une gestion transparente et de favoriser l information des actionnaires axes majeurs de Le contrôle interne est un dispositif défini et mis en uvre par la Direction Générale l encadrement et le personnel du Groupe ayant pour but de conférer aux aux dirigeants et aux actionnaires une assurance raisonnable que les objectifs suivants sont atteints iabilité des informations comptables et financières réalisation et optimisation de la conduite des opérations respect des lois et des réglementations a Les sociétés et activités du périmètre de consolidation du Groupe sont couvertes par le dispositif de contrôle interne Ce dispositif comprend des approches en fonction des risques Il est notamment déployé d une manière systématique au sein des nouvelles entités dès leur acquisition selon un programme adapté tenant compte des priorités relatives aux étapes d intégration La réalisation d audits ou d auto évaluation dans ces nouvelles entités permet de mesurer le niveau de mise en uvre de ce dispositif De plus et afin de répondre aux exigences de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley le dispositif de contrôle interne intègre des procédures d évaluation de l efficacité du contrôle 2 A a Cadre de référence du dispositif de contrôle interne Le dispositif de contrôle interne s articule autour des » émis par le Committee of Sponso ring Organizations of the Treadway Commission ication évaluation et gestion des risques activités de contrôle concour dispositif de contrôle interne vision du dispositif de contrôle interne COSO appliqué en raison de la cotation sur le marché américain et de la conformité à la loi Sarbanes Oxley est considérée comme un équivalent au cadre de référence de l autorité des Le dispositif de contrôle interne repose sur des principes la responsa bilité de tous les acteurs du Groupe dans la mise en uvre et le maintien de l efficacité du contrôle la comm unication sur les référentiels de risque et de contrôle ainsi que sur le respect des procédures définies et la sépar ation des tâches laquelle se matérialise par la distinction entre les personnes qui opèrent et celles qui Un dispositif de contrôle interne ne peut fournir qu une raisonnable et en aucun cas absolue sur l atteinte des objectifs La probabilité d atteindre ceux ci est soumise aux limites inhérentes à tout système de contrôle interne qu il s agisse du jugement exercé lors des prises de décisions qui peut être défaillant de la nécessité d étudier le rapport coût bénéfices avant la mise en place de contrôles ou qu il s agisse de dysfonctionnements qui peuvent survenir en raison d une défaillance humaine ou d une simple erreur 175    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dans ses choix organisationnels le Groupe veille à respec ter les principes de sécurité et d efficacité des opérations tout en prenant en compte les contraintes liées à ses acti et à ses environnements réglementaire économique et social Une structure juridique et managériale articulée par des délégations de pouvoirs internes et externes a été définie pour conduire les opérations diffuser et la stratégie du Groupe au niveau approprié de 2 A c Organisation et démarche de formalisation et d évaluation du contrôle interne concourant Pour définir et mettre en uvre une réponse conforme aux obligations légales françaises et américaines en matière de contrôle interne le Groupe s est doté d une direction de l évaluation du contrôle interne rattachée à la Direction Capitalisant sur le socle de contrôle interne existant dans le Groupe cette direction a élaboré une méthodologie répondant au cadre défini par l article 404 de la loi Sarbanes Oxley et destinée à évaluer et à améliorer l efficacité du contrôle interne concourant à l établissement des états financiers Elle s applique aux activités du Groupe en fonction de leur contribution dans les comptes et de leur profil de risque Cette approche permet de disposer d une base homogène pour l identification la consolidation et la qualification des faiblesses de contrôle interne détectées dans les processus financiers Ce dispositif s appuie sur une approche par les risques définie au niveau du Groupe et déclinée localement conformément Pour atteindre le degré souhaité d appropriation et de mise en uvre de cette méthodologie d évaluation du contrôle interne relatif aux processus financiers la direction de l évaluation du contrôle interne définit la méthodologie d év aluation et le calendrier s assure de la couver financière conformément au principe d assurance accompagne le réseau de « correspondants contrôle interne » par des actions de communication et de support dédiées et de partage des bonnes procède à l évaluation du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers contribue aux pr de la fraude et assure la coordination de ces tr effectués par les commissaires aux comptes Le rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l information financière résultant de l application de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley est présenté dans la section « 3 2 3 Rapport de la Direction de Sanofi sur le contrôle interne relatif à l information financière » du L environnement de contrôle est un support à l établisse ment du dispositif de contrôle interne et constitue le fon des autres composants du COSO Il fait référence au degré de sensibilisation de l ensemble du personnel au contrôle interne Cet environnement de contrôle s appuie sur les référentiels du Groupe présentés sous la forme de codes de procédures ou de chartes Le code d éthique définit les principes et règles éthiques à respecter dans la conduite des affaires du Groupe Il permet à chaque collaborateur de déterminer l attitude qu il doit adopter dans ses relations à l intérieur comme à l extérieur de l entreprise Il est communiqué à tous les Le déploiement du code d éthique est animé et au niveau du Groupe par le Département Global Compliance et par un réseau de « compliance officers » y compris dans les entités récemment acquises Le département Global Compliance définit le programme permettant aux salariés de mieux appréhender les règles et les principes du code d éthique décliné notamment en En vertu des dispositions législatives américaines sur les valeurs mobilières Sanofi a adopté un code d éthique financier applicable au Directeur Général au Vice Président Exécutif Directeur Financier et au Vice Président Comptabilité Groupe Les directeurs financiers formalisent également tous les ans leur adhésion et leurs Code de bonne conduite prévention des délits d initiés Compte tenu de la double cotation des titres Sanofi sur les marchés français et américain les réglementations française et américaine sont applicables D autres étrangères peuvent également s appliquer en raison de la détention de titres Sanofi par des personnes situées dans d autres pays Ce code a pour but de fournir une information générale et de familiariser les salariés du Groupe avec les réglementations applicables en droit et américain en matière de délit d initié en particulier s agissant des informations confidentielles obtenues dans le cadre de leur emploi 176  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Code des principes de contrôle interne Afin d améliorer l efficacité des processus la fiabilité des états financiers et la conformité aux lois et réglements en vigueur le code des principes de contrôle interne expose les principes clefs de gouvernance et de contrôle interne et fédère ainsi les actions menées sur la mise en uvre et l amélioration du contrôle interne pour le rendre plus efficace Ce code est notamment diffusé et présenté aux équipes pilotant le contrôle interne des nouvelles entités acquises afin d accompagner leur intégration progressive Le Groupe Sanofi a mis à disposition des salariés des chartes permettant de structurer et de promouvoir de contrôle interne Les principales chartes la charte d utilisation des systèmes d inform décrit les principaux risques auxquels les systèmes du Groupe sont exposés et précise les règles d utilisation des ressources informatiques la charte relative à la protection des données à carac tère personnel qui souligne l engagement du Groupe pour le respect de la vie privée et la protection des don la charte sociale qui traduit l attention portée par oupe à sa responsabilité sociale Ses principes reprennent notamment les principes du Pacte Mondial Global Compact ) des Nations Unies en matière de relations du travail que le Groupe s est et la charte de la relation fournisseur l ensemble des collaborateurs du Groupe dans leur rela tion permanente ou occasionnelle avec un fournisseur de biens ou de services pour le compte du Groupe Elle définit et fixe les règles de conduite que les salariés du Groupe doivent respecter tout au long de la relation avec les fournisseurs Elle complète les dispositions du code d éthique relatives notamment à la réputation et à l image du Groupe en matière d intégrité de conduite Les différents engagements du Groupe sont soumis à des procédures de contrôle interne qui s appliquent à tous Elles permettent d assurer la conduite ordonnée et des opérations Les directions sont responsables du L industrie pharmaceutique obéit à des contraintes régle très strictes au plan national ou supranational De nombreux textes encadrent à chaque stade les rations conduites que ce soit au niveau des méthodes d évaluation et de sélection des molécules ou au niveau des normes de fabrication de conditionnement de distribution de commercialisation et de promotion des Bien d autres référentiels internes sont en conséquence la déclinaison de ces référentiels externes adaptés aux de chaque entité et participent ainsi au dispositif de Le dispositif de contrôle interne se fonde sur l environne de contrôle interne et s inscrit dans une démarche continue d identification d évaluation et de gestion des facteurs de risques susceptibles d affecter la réalisation des objectifs et des opportunités pouvant améliorer les La responsabilité en matière d identification d évaluation et de gestion des risques est déclinée à tous les niveaux Il est rendu compte formellement des principaux risques liés à l activité du secteur pharmaceutique ainsi que des risques financiers dans la section « 3 1 8 Facteurs de risque » du rapport de gestion Ces facteurs incluent notamment les risques juridiques les risques liés à l activité du Groupe les risques industriels liés à l environnement et les risques de mar 2 C a Organes d identification d évaluation et de gestion des risques et opportunités L organisation du Groupe permet d assurer une gestion des risques et des opportunités liés aux activités de Sanofi Les acteurs du contrôle interne conduisent les processus dans leur domaine de responsabilité et contribuent ainsi au processus d identification d évaluation et de gestion Le comité exécutif présidé par le Directeur Général met en uvre les orientations stratégiques du Groupe traite des arbitrages entre les Directions des allocations de et des moyens de façon à assurer le pilotage du Groupe Le comité exécutif se réunit selon une fréquence favorisant les prises de décision rapides Il s appuie sur les expériences et les compétences de ses membres pour anticiper et piloter les risques et opportunités liés aux évolutions du Groupe et du secteur pharmaceutique d administration et de direction » 177    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le comité des risques a pour mission d assister le comité exécutif dans l exercice de sa responsabilité en matière de gestion des risques Ce comité co présidé par le Senior Vice Président Responsabilité Sociale de l Entreprise et le Senior Vice Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne se réunit trimestriellement Il met en uvre un dispositif d identification d évaluation et de gestion des risques critiques inhérents aux activités du Groupe en s appuyant sur une méthodologie structurée et reporte au comité exécutif sur l efficacité des processus de des risques critiques en vigueur Plus généralement il participe à la diffusion au sein du Groupe d une culture responsable en matière de maîtrise des risques 2 C b Démarche d identification d évaluation et de gestion des risques liés à la production Au titre de l article 404 de la loi Sarbanes Oxley et des obli résultant de l application des dispositions légales françaises une démarche d identification d évaluation et de gestion des risques financiers a été déployée au sein du Groupe Elle permet de s assurer de la fiabilité du dispositif de contrôle interne concourant à la production des états financiers Cette démarche a été construite et est pilotée par la direction de l évaluation du contrôle interne qui assiste les entités dans l identification des risques à couvrir et la définition des activités de contrôle Cette démarche couvre les cinq composants COSO et est d un référentiel des processus concourant à l éla boration et au traitement de l information financière et comptable de fraude Ce référentiel est structuré afin de mener les évaluations à tous les niveaux du Groupe et est mis à jour périodiquement pour prendre en compte les évolutions et les priorités du Groupe et d un référentiel d évaluation s appliquant à dif niveaux de l organisation et permettant de produire une évaluation au niveau du Groupe tout en adaptant la charge de travail aux risques identifiés Sur la base de ce référentiel chaque entité concernée est en mesure d évaluer sa capacité à maîtriser les risques et ses éventuelles faiblesses de contrôle interne Les ressources dédiées à l évaluation du contrôle interne ont pour responsabilité de donner une assurance nable que ces risques financiers sont maîtrisés Elles ont également pour fonction d informer la Direction des éven Elle précise aussi les obligations de chaque responsable pour prévenir identifier et traiter les incidents de fraude en coordination avec les Directions Financière Juridique et Un comité de qualification procède à l évaluation annuelle du contrôle interne des risques financiers et des incidents de fraude Cette évaluation a pour objet d estimer la matérialité et la probabilité d occurrence de chacun des risques financiers identifiés Il communique au comité d audit les risques résiduels et ceux qui pourraient présenter une incidence significative ou matérielle sur les états financiers publiés remettant en cause la de l information financière du Groupe Ce comité est constitué du Vice Président Exécutif Directeur Financier du Senior Vice Président Audit et Évaluation du Contrôle Interne du Vice Président Comptabilité Groupe du Vice Président Systèmes d Information et du Directeur de 2 C c Identification évaluation et gestion des risques liés à l activité du Groupe L identification l évaluation et la gestion des risques liés à l activité du Groupe sont menées notamment grâce et aux directions suivantes notamment en ce qui concerne le dépôt et la défense des brevets et autres éléments de propriété en charge de l application et du de règles et principes contenus dans le code assurant la coordination de la politique qualité pour l ensemble du Groupe mation (SI) responsables des politiques SI relatives à la sécurité la qualité et les infrastructures chacun des métiers du Groupe et dans chaque établissement s appuyant sur l application d un sûreté et sécurité économique et patr la protection des personnes et du patrimoine matériel et intellectuel du Groupe ance exerçant notamment auprès des entités du Groupe une activité de prévention et de conseil De plus le Groupe dispose d une procédure de gestion de crise dont un des objectifs est d anticiper autant que possible l émergence potentielle de crises par la mise en place de principes de gestion et d alertes couvrant toutes les activités du Groupe 178  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Rattachée au Chief Medical Officer la direction pharma covigilance et épidémiologie met en place des structures et outils permettant d évaluer le profil de sécurité des pro en développement des médicaments et des vaccins enregistrés ou commercialisés Les rôles et responsabilités de chacun pour la gestion des données de et pour leur transmission immédiate ou périodique vers les autorités de santé et ou investigateurs sont définis Outre l évaluation du profil de sécurité des produits en développement et commercialisés la a pour fonction la détection des signaux ainsi que leur analyse afin d être en mesure de faire si nécessaire des recommandations pour limiter la nue de certains effets indésirables pour assurer le bon usage du médicament et pour délivrer aux profession de santé et aux patients une information médicale La pharmacovigilance participe à l évaluation du rapport bénéfice risque des produits en développement clinique et des produits commercialisés Le rapport bénéfice risque est défini dans la section « 2 2 5 Recherche et dans l activité pharmac ie 2 Portefeuille » Avec les différentes équipes impliquées dans le clinique les affaires réglementaires et le groupe d épidémiologie elle coordonne le développement et le suivi de l application des plans de gestion des risques Ces plans résument le profil de sécurité des médicaments établis au cours du développement détaillent les mesures mises en place pour suivre les risques identifiés ou et émettent des recommandations pour assurer le bon Tant pour le suivi de la tolérance au cours des études que pour la collecte des notifications spontanées pour les produits commercialisés la pharmacovigilance s appuie sur le réseau des unités de pharmacovigilance présentes dans les entités du Groupe et sur les liens contractuels avec les partenaires de développement et de commercialisation Ces unités assurent l interface avec les autorités de santé locales et les différents départements La pharmacovigilance met en place ou à jour les outils et procédures permettant de remplir toutes les obligations réglementaires émises dans son domaine de compétence Au niveau du Groupe une structure centralisée de regroupe toutes les informations recensées en matière d effets indésirables dans le monde entier quelle que soit la source Un dispositif d alerte a été mis en place afin de détecter les risques pouvant justifier le de la procédure de gestion de crise et d en informer immédiatement le Directeur Général Pour l activité de Santé Animale Merial dispose d un département affaires réglementaires de la La pharmacovigilance applique une gestion systématique des politiques procédures et pratiques pour évaluer gérer communiquer et faire un bilan des risques de l activité Santé Animale Un ensemble de procédures assure la et la cohérence des activités de pharmacovigilance comprenant notamment le recensement et la remontée des effets indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec qui Merial est en collaboration Menées à tous les niveaux hiérarchiques et fonctionnels de l organisation les activités de contrôle répondent aux risques tels que décrits dans la section « 2 C Identification évaluation et gestion des risques » Elles se fondent sur des procédures des systèmes d information des modes des outils ou des pratiques Ces activités de contrôles sont structurées par processus et sont décentralisées dans les entités du Groupe Elles contribuent au dispositif de contrôle interne permanent et sont sous la responsabilité des états financiers il s appuie sur les processus opérationnels recouvrant l administration des ventes les achats les processus de production et de gestion des stocks les ressources humaines les systèmes et le suivi des affaires juridiques en raison de leur contribution à la production de l information financière et comptable Les activités de contrôle qui sont dans l ensemble de ces processus sont intégrées dans le périmètre d évaluation au titre de l article 404 De même la direction de l évaluation du contrôle interne accompagne les nouvelles entités acquises dans la de la méthodologie d évaluation de l efficacité du contrôle interne sur les processus financiers Elle opère une supervision de sa mise en uvre La Direction Financière du Groupe est structurée de façon à pouvoir exercer ses différentes missions Elle anime et supervise des directions financières opérationnelles afin d assurer l élaboration et la publication des états du Groupe À ce titre des comités de compte sont mis en place annuellement et contribuent à préparer l arrêté des comptes consolidés et des comptes sociaux de fin d exercice Ils revoient la situation des sociétés en matières fiscale juridique de trésorerie et financement et valident l application des principes comptables Groupe Un comité de trésorerie se réunit mensuellement pour revoir les stratégies de financement de placement et de 179    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES couverture des risques de taux de change de contre Le programme de prévention et de détection des dents de fraude précise les outils permettant d identifier et de détecter ces incidents Ils sont analysés les mesures cor sont mises en place et une synthèse est présentée En application de l article 302 de la loi Sarbanes Oxley le Directeur Général et le Vice Président Exécutif Financier procèdent à l évaluation de l efficacité des procédures de contrôle de l information financière publiée et de la fraude Pour atteindre cet objectif ils déclinent ce processus de certification au niveau local Des lettres d affirmation sont signées deux fois par an par les directeurs généraux et directeurs financiers des entités du Groupe pour formaliser cette certification L information et la communication ont trait aux flux d infor qui accompagnent les procédures de contrôle interne depuis les orientations de la direction jusqu aux plans d actions Elles contribuent à la mise en place de l environnement de contrôle à la diffusion et la promotion d une culture de contrôle interne et permettent des activités de contrôle pertinentes participant à la L information et l ensemble des vecteurs de s appuient sur les systèmes d information placés Chief Information Officer (CIO) Leur organisation privilégie l autonomie des opérations du Groupe dans la gestion de leurs activités opérationnelles et de leurs métiers spécifiques et est composée de sous la responsabilité directe de la Direction des Systèmes d Information (DSI) Groupe et de départements décentralisés au sein de ces métiers Les départements SI décentralisés développent et gèrent les applications La DSI Groupe définit les politiques des systèmes coordonne les processus de pilotage de la fonction et gère les infrastructures et services informatiques transverses en cohérence avec les priorités du Groupe La gouvernance SI est assurée par l IS Strategic Board composé notamment des directeurs des entités métiers du Vice Président Exécutif Directeur Financier et du CIO L IS Strategic Board a pour mission de les orientations permettant d assurer l alignement de la DSI Groupe avec les stratégies métiers actuelles et futures et de maximiser la création de valeur par Le comité IS Leadership composé des directeurs des SI décentralisés et des directeurs de la DSI Groupe coordonne les sujets transverses Il valide les politiques dont le périmètre d application est global notamment les politiques sécurités SI qualité SI et la stratégie SI y compris le cadre commun de la gouvernance des processus Rattachée à cette direction une équipe dédiée facilite la mise en uvre du processus d évaluation du contrôle interne pour la fonction SI Elle réalise dans le cadre du Groupe et de manière transverse l analyse des risques visant à déterminer les niveaux de contrôle à 2 F a Conseil d administration et ses comités spécialisés Le conseil d administration à travers ses comités spécialisés et notamment le comité d audit s assure que le Groupe dispose de procédures fiables permettant la supervision du dispositif de contrôle interne et d identification et de gestion des risques La composition du conseil d administration et des comités spécialisés ainsi que l organisation de leurs travaux rant au bon fonctionnement de la Société dans l efficacité et la transparence sont décrits en section « 1 2 Gouverne d entreprise » du document de référence Le règlement intérieur du conseil d administration prévoit qu une fois par an le conseil met à l ordre du jour de cette réunion un point concernant son fonctionnement et que tous les trois ans une évaluation formalisée est réalisée Conformément aux publications et aux recommandations de l Autorité des marchés financiers (AMF) les missions la composition et le fonctionnement du comité d audit sont définis dans le règlement intérieur du conseil d administration et sont conformes au rapport sur le comité d audit publié en 2010 le règlement intér ieur du conseil d administration mis à jour et approuvé par le conseil d administration en 2011 prévoit notamment que le comité d audit soit chargé du processus d élaboration de l information financière de l efficacité des systèmes de contrôle interne et de du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes et de l indépendance des commissaires aux comptes Il est rendu compte au comité d audit à sa demande et périodiquement du processus d identification et de gestion des principaux risques 180  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le comité exécutif définit les orientations en matière de contrôle interne et de gestion des risques et exerce une activité de pilotage des dispositifs mis en uvre au sein du Groupe et supervisés au sein de chaque unité par les comités de direction L organisation décentralisée du Groupe en sous ensembles permet de découper l entreprise en grandes directions donnant autonomie et pouvoir réel de décision au terrain les choix stratégiques étant préparés et arrêtés au niveau central Dans l exercice de leurs responsabilités les opérationnelles doivent diffuser ces règles contrôler leur bonne exécution et alerter le comité exécutif des Le rôle de l Executive Compliance Committee (ECC) est de superviser la mise en uvre du programme de Compliance défini par la direction Global Compliance visant ainsi à consolider l engagement du Groupe pour le respect de ses valeurs Il rend compte au Directeur Général de l efficacité de ce programme L ECC revoit par ailleurs les alertes reçues par le Groupe relatives au non respect potentiel ou avéré du code d éthique 2 F d Comité de contrôle des informations publiées Le comité de contrôle des informations publiées (CCIP) a pour mission d examiner et de valider les principaux d information destinés aux actionnaires et au public et d évaluer les procédures et les contrôles ayant conduit Dans le cadre du CCIP un processus de remontée au secrétaire du comité a été mis en place pour s assurer que ce dernier est informé de la survenance de tout événement significatif de nature à avoir une incidence sur le cours de bourse À charge pour lui de consulter les membres du CCIP sur l approche à retenir en termes de communication de l information au public Différents types d audits couvrant l ensemble du périmètre Les missions et le mode de fonctionnement de l audit interne et de l audit des systèmes d information sont décrits dans L audit interne est une activité indépendante et objective rattachée au Directeur Général Il n a ni autorité ni responsabilité dans les opérations qu il contrôle et effectue ses travaux d audit librement Il a la responsabilité de fournir à la Direction Générale et au conseil d administration à travers le comité d audit une assurance raisonnable sur le degré de maîtrise des risques associés aux opérations au sein du Groupe et sur l efficacité du contrôle interne Le comité d audit est périodiquement informé des résultats de l activité d audit interne de la surveillance des actions de progrès du plan annuel d audit et des besoins en L audit interne Sanofi est certifié par l Institut Français de l Audit et du Contrôle Internes (IFACI Certification) attestant de la conformité de ses prestations aux normes L audit des systèmes d information exerce sa en toute indépendance de la direction des systèmes d information du Groupe Son activité est organisée de façon similaire à celle de l audit interne ses missions sont réalisées selon une méthodologie adaptée au domaine L audit interne et l audit des systèmes d information sont placés sous l autorité de la Direction Audit et Évaluation du Les départements d assurance qualité intégrés dans les fonctions et métiers effectuent des audits réguliers afin d évaluer les bonnes pratiques et de s assurer du respect des procédures et de la conformité aux réglementations 181    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Sanofi et en application des dispositions de l article L 225 235 du Code de commerce nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le Président de votre société conformément aux dispositions de l article L 225 37 du Code de commerce au titre de l exercice clos Il appartient au président d établir et de soumettre à l approbation du conseil d administration un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l article L 225 37 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d entreprise de vous comm de notre part les informations contenues dans le rapport du Président concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l élaboration et au traitement de l information d attester que ce ra requises par l article L 225 37 du Code de commerce étant précisé qu il ne nous appartient pas de vérifier la Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France Informations concernant les procédures  Les normes d exercice professionnel requièrent la mise en uvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière contenues dans le rapport du Président Ces diligences prendre connaissance des procédures de contrôle ne et de gestion des risques relatives à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière sous tendant les informations présentées dans le rapport du Président ainsi que de la documentation existante prendre connaissance des trav ces informations et de la documentation existante relatif à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière que nous aurions relevées dans le cadre de notre mission font l objet d une information appropriée dans le rapport du Président Sur la base de ces travaux nous n avons pas d observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l élaboration et au traitement de l information comptable et financière contenues dans le rapport du Président du Conseil d administration établi en application des dispositions de l article L 225 37 du Code de commerce Nous attestons que le rap port du Président du Conseil d administration comporte les autres informations requises à l article L 225 37 du Code de commerce Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2013 Les commissaires aux comptes icewaterhouseCoopers Audit Xavier Cauchois ERNST & YOUNG et Autres RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La Direction du Groupe est responsable de l établissement et du maintien d un système de contrôle interne relatif à l information financière tel que défini dans la règlementation 13a 15(f) de l Exchange Act La Direction du Groupe a évalué l efficacité du contrôle interne relatif à l information financière à la date du 31 décembre 2012 sur la base du cadre de référence établi dans l publié par le Committee of Spon soring Organizations of the Treadway Commission (COSO) Sur la base de cette évaluation la Direction du Groupe a conclu que le contrôle interne relatif à l information financière était efficace à la date du 31 décembre 2012 et donnait une assurance raisonnable sur la fiabilité du processus de préparation et de présentation des états financiers à des fins de publications externes aux principes comptables généralement acceptés En raison des limites inhérentes à tout dispositif de contrôle interne relatif à l information financière celui ci pourrait ne pas prévenir ou détecter certaines anomalies et ne peut apporter qu une assurance raisonnable quant à la du processus de préparation et de présentation des états financiers Par ailleurs la projection d une évaluation de l efficacité du contrôle interne sur les périodes à venir est sujette au risque que ces contrôles deviennent en raison de changements dans l environnement ou d une détérioration du niveau de respect des règles ormité avec les standards du Accounting Oversight Board (United States) du contrôle interne relatif à l information financière du Groupe a été vérifiée par PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres commissaires aux comptes ainsi que mentionné dans leur rapport sur le contrôle interne relatif à l information financière du Groupe à la  (1) Rapport disponible dans l item 19 du document annuel (Form 20 F) déposé auprès de la  Securities and Exchange Commission (SEC) 183    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous vous présentons notre rapport relatif à l exercice clos le 31 décembre 2012 sur le contrôle des comptes consolidés de la société Sanof tels qu ils sont joints au présent rapport la justification de nos appréciations ification spécifique prévue par la loi Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d administration Il nous appartient sur la base de notre audit d exprimer une opinion sur ces comptes Nous avons effectué notre audit selon les normes d exercice professionnel applicables en France ces normes requièrent la mise en uvre de diligences permettant d obtenir l assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d anomalies significatives Un audit consiste à vérifier par sondages ou au moyen d autres méthodes de sélection les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis les estimations significatives retenues et la présentation d ensemble des comptes Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Nous certifions que les comptes consolidés de l exercice sont au regard du référentiel IFRS tel qu adopté dans l Union européenne réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine de la situation financière ainsi que du résultat de l ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation En application des dispositions de l article L 823 9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les d entreprises selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B 3 et B 4 3 L allocation du prix d acquisition est effectuée le cas échéant avec l assistance d un évaluateur indépendant Nous avons examiné les procédures d identification des actifs et des passifs acquis les méthodes de détermination des justes valeurs et les données et les hypothèses retenues Nous avons vérifié que les notes D 1 et D 4 aux états financiers otre société procède chaque année à un test de dépréciation des écarts d acquisition et des autres actifs incorporels non disponibles à l utilisation et évalue s il existe un indice de perte de valeur des autres actifs incorporels et corporels selon la méthode et les états financiers Nous avons examiné les procédures de collecte et d identification des indicateurs de perte de valeur la méthode de détermination des justes valeurs les données et les hypothèses utilisées lors de la réalisation de ce test Nous avons vérifié que la note D 5 aux états financiers fournit une information appropriée otre société constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B 23 et D 19 1 aux états financiers Ces engagements ont été évalués avec l assistance d actuaires externes Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées à apprécier les hypothèses retenues et à vérifier que la note D 19 1 aux états financiers fournit une information otre société doit faire face à un ensemble de risques et de litiges liés à la fiscalité à l environnement à ses produits à la propriété intellectuelle ainsi qu aux engagements résultant de cessions d activités Tel qu indiqué dans votre société a procédé à une évaluation de ces risques et litiges et des provisions y afférant Nous avons pris connaissance des éléments d estimation qui nous ont été communiqués parmi lesquels des correspondances d avocats V otre société constitue des provisions pour restructurations selon la méthode et les modalités décrites dans les notes B 12 et D 19 2 aux états financiers Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées à apprécier les hypothèses retenues et à vérifier que les notes D 19 2 et D 27 aux états financiers fournissent une information Comme indiqué dans la note A 3 aux états financiers les reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait en raison des incertitudes 184  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES inhérentes à tout processus d évaluation différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations Dans le cadre de nos appréciations nous avons vérifié le Les appréciations ainsi portées s inscrivent dans le cadre che d audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de Nous avons également procédé conformément aux France à la vérification spécifique prévue par la loi des informations relatives au groupe données dans le Nous n avons pas d observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2013 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit Xavier Cauchois RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les états financiers sont présentés selon les normes comptables IFRS BILANS CONSOLIDÉS ACTIF 18 6 BILANS CONSOLIDÉS PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 18 OMPTES DE RÉSULTATS CONSOLIDÉS 1 88 ÉTATS CONSOLIDÉS DU RÉSULTAT GLOBAL 1 89 TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS 19 2 NOTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS 19 3 A | BASES DE PRÉPARATION DES COMPTES 19 3 19 4 B | SYNTHÈSE DES PRINCIPES COMPTABLES SIGNIFICATIFS 19 4 21 3 C | ACCORDS 21 3 21 6 HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES ET DES MEMBRES DE LEURS RÉSEAUX PRIS EN CHARGE PAR LE GROUPE 2 8 6 F | LISTE DES PRINCIP ALES SOCIÉTÉS COMPRISES DANS LE PÉRIM ÈTRE DE CONSOLIDATION DURANT RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Participations dans des sociétés mises en équivalence Actifs destinés à être cédés ou échangés (1)  En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme    Les actifs de Merial  présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010  ont été reclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES BILANS CONSOLIDÉS PASSIF ET CAPITAUX PROPRES Capitaux propres Part attribuable aux Actionnaires Capitaux propres Part attribuable aux Intérêts Passifs non courants liés à des regroupements Passifs courants liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants D 18 100220 98 Emprunts à court terme et part à court terme Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés (1)  En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  (2)  Les passifs de Merial  présentés en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou é\ changés en 2010  ont été reclassés en 2011 sur les dif férentes lignes  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Coût des ventes (11 118)(10 902) (9 398) Ajustement de la juste valeur des passifs liés Coûts de restructuration D 27 (1 141) (1 314)(1 384) Autres gains et pertes litiges Charges d impôts D 30 (1 134) (455)(1 430) Quote part du résultat net des sociétés mises Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants D 32 169241254 Résultat de base par action (en euros) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 169241 254 Gains et (pertes) actuariels (1 555) (3) (677) (3) (311) Actifs financiers disponibles à la vente 1 451250 141 Couvertures de flux de trésorerie (4)517 Écarts de conversion (532)(95)2 654 Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants 162229 265 (1)  En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES TABLEAUX DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS Soldes au  1er  janvier  2010 2 63748 448(526) 1 696(3 933) 48 32225848 580 consolidé au titre de la période 5 328 2 781 8 1092658 374 Paiement du dividende au titre de l exercice 2009 (2 40 euros par action) (3 131) (3 131) (3 131) aux intérêts non contrôlants (307) (307) (3) (321) (321) (321) (3) (16) (404)420 Levée d options 117 18 18 Produits de cession d actions propres liés aux options d achat 56 56 56 Valeur des services obtenus des salariés 133 133 133 Effet d impôts lié à la levée d options lors d acquisitions 1 1 sans perte de contrôle (89) (89)(26) (115) Soldes  au  31  décembre  2010 2 62250 169(371) 1 829(1 152) 53 09719153 288 (2) (539) 176 (363)(12)(375)  (2) 5 154 176 5 3302295 559 Paiement du dividende au titre de l exercice 2010 (2 50 euros par action) (3 262) (3 262) (3 262) aux intérêts non contrôlants (252) (252) Augmentation de capital dividendes Programme de rachats d actions (3) (1 074) (1 074) (1 074) Réduction de capital (3) (21) (488)509 Levée d options 466 70 70 Émission d actions gratuites 1(1) Produits de cession d actions propres liés aux options d achat 3 3 3 Valeur des services obtenus des salariés 143 143 143 Effet d impôts lié à la levée d options 8 8 8 sans perte de contrôle (2) (2)2 (2) 2 682 53 450(933) 1 980(976) 56 203 17056 373 191    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Soldes au 31 décembre 2011 (2) 2 682 53 450 (933) 1 980 (976)56 203 17056 373 global au titre de la période (1 063) 805 (258) (7)(265) consolidé au titre de la période 3 904 805 4 709 1624 871  (2 65 euros par action) (3 487) (3 487) (3 487) aux intérêts non contrôlants (178 (3) (823) (823) (823) (3) (55) (1 493) 1 548 Levée d options (3) 24 621 645 645 Émission d actions gratuites (3) 2 (2 ) Produits de cession d actions propres liés aux options d achat 1 1 1 Valeur des services obtenus des salariés 155 155 155 Effet d impôts lié à la levée d options 25 25 25 lants sans perte de contrôle (4) (90) (90)(20) (110) Soldes au 31 décembre 2012 2 65352 903 (207) 2 160 (171)57 338 13457 472 En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES TABLEAUX DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS Part des Intérêts Non Contrôlants hors BMS (1) D 32 201517 Résultats des sociétés mises en équivalence nets des dividendes reçus ou assimilés Amortissements et dépréciations des immobilisations corporelles et incorporelles Plus ou moins values sur cessions d actifs non courants nettes d impôts (2) (86) (34)(111) Variation des provisions (3) (710) 40461 Impact de la consommation des stocks acquis réévalués à la juste valeur D 35 1 23476 142 (Gains) et pertes latents 106(214) 245 (Augmentation) diminution des clients et comptes rattachés Augmentation (diminution) des fournisseurs et comptes rattachés Variation des autres actifs courants actifs financiers courants et autres passifs cour ants(322)61258 Acquisitions d immobilisations corporelles et incorporelles D 3 D 4 (1 612)(1 782)(1 662) Acquisitions de titres consolidés nettes de la trésorerie acquise (7) D 1 D 18 (282)(13 590) (1 659) Acquisitions d actifs financiers disponibles à la vente D 7 (46)(26)(74) Produits de cessions d immobilisations corporelles incorporelles et autres actifs non Variation des prêts et autres actifs financiers (5)338 (216) (6) Augmentation de capital Sanofi D 15 1 6457018 (6) aux Actionnaires de Sanofi (3 487) (1 372)(3 131) aux intérêts non contrôlants (hors BMS) (1) (10) (17) (7) Transactions avec intérêts non contrôlants hors dividendes Remboursements d emprunts à plus d un an D 17 (1 345)(2 931)(1 984) Variation nette des emprunts à moins d un an Cessions d actions propres nettes d impôts D 15 1357  Au 31 décembre 2010  la trésorerie de Merial était présentée au bilan en Actifs destinés à être cédés ou échangés RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi et ses filiales (« Sanofi » ou « le Groupe ») est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients Sanofi possède des atouts mentaux dans le domaine de la santé avec sept plate de croissance les Marchés Émergents la prise en charge du Diabète les Vaccins Humains la Santé Grand Public la Santé Animale « nouveau Genzyme » et les autres Produits Innovants Sanofi société mère du Groupe est une société anonyme de droit français domiciliée 54 rue La Sanofi est cotée à Paris (Euronext SAN) et à New York Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2012 ainsi que les notes annexes correspondantes ont été arrêtés par le conseil d administration de Sanofi le 6 février 2013 Les états financiers consolidés couvrent les périodes de européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l application des normes comptables internationales Sanofi présente ses états financiers consolidés selon le référentiel international (IFRS) depuis le 1er janvier 2005 Ce référentiel intègre les normes comptables internationales IAS et IFRS) et les interprétations du comité d interpréta (SIC et IFRIC ) applicables de manière obligatoire au Les états financiers consolidés au 31 décembre 2012 de Sanofi sont établis conformément au référentiel publié par l IASB et au référentiel IFRS adopté par l Union européenne Le référentiel IFRS adopté par l Union européenne au 31 décembre 2012 est disponible à la rubrique et normes IAS IFRS sur le site suivant http ec europa eu internal_market accounting ias Les états financiers consolidés ont été établis selon les principes généraux des IFRS image fidèle continuité méthode de la comptabilité d engagement permanence de la présentation importance relative et Les nouveaux textes applicables en 2012 ayant un impact sur les comptes consolidés sont repris dans la note A 2 Les normes amendements de normes et interprétations IASB non applicables de manière obligatoire en 2012 sont indiqués dans la note B 28 Les normes amendements de normes et interprétations IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l exercice 2012 sont listés ci dessous Ces textes n ont pas d impact sur les comptes consolidés du Groupe Amendement à la nor me IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir Ce texte applicable aux exercices 1er juillet 2011 et adopté par l Union européenne vise à améliorer l information financière liée aux transferts d actifs financiers et notamment aux de titrisation Cet amendement ne modifie pas les modalités actuelles de comptabilisation des opérations de titrisation mais précise les informations devant être publiées Ces informations sont présentées dans la note D 10 pour les transferts de créances clients Amendement Impôts dif férés recouvrement des actifs IAS 12 Impôts sur le résultat Cet amendement qui concerne les immeubles de évalués à la juste valeur selon IAS 40 n est pas ar ailleurs l amendement de la norme tion des états financiers qui requiert de présenter sépa les autres éléments du résultat global reclassés ultérieurement en compte de résultat de ceux qui ne le sont pas est appliqué par le Groupe depuis 2011 Ce texte a été adopté par l Union européenne le 5 juin 2012 La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l utilisation d estimations et d hypothèses jugées raisonnables susceptibles d avoir un impact sur les d actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur les montants déduits des v entes au titre des retours ainsi qu au titre des rétrocessions et des réductions de prix accordées (voir notes B 14 et D 23 ) la dépréciation des actifs cor participations dans les sociétés mises en équivalence (voir notes B 6 et D 5 ) 194  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES la valorisation des écarts d acquisition des autres actifs incorporels acquis ainsi que leur durée de vie estimée le montant des engagements de retraite (voir note B 23 le montant des provisions pour restructuration litiges risques fiscaux et environnementaux (voir notes B 12 l e montant des impôts différés actifs résultant des déficits fiscaux reportables et des différences temporelles (voir notes B 22 et D 14 ) et la valorisation des paiements conditionnels (voir notes Les montants définitifs pourraient être différents de ces Conformément à la norme IAS 27 États financiers conso lidés et individuels les états financiers consolidés com en intégration globale les comptes de la Société Sanofi et de ses filiales Les filiales sont des entités que le Groupe contrôle ce qui signifie que le Groupe a le pouvoir de conduire leurs politiques financière et opérationnelle La détermination du contrôle prend en compte l existence de droits de vote potentiels effectivement exerçables ou convertibles Le contrôle est présumé lorsque le Groupe détient plus de 50 % des droits de vote Les participations prises dans des entités sont consolidées à partir de la date de prise de contrôle exclusif et les cédées sortent du périmètre de consolidation à la date à laquelle le contrôle exclusif cesse La quote part du Groupe dans le résultat post acquisition est enregistrée en résultat et les variations post acquisition des réserves de la société acquise sont enregistrées dans les réserves Les coentreprises sociétés sur lesquelles Sanofi exerce un contrôle conjoint sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à l option prévue IAS 31 Participations dans des coentreprises Les entreprises associées sociétés sur lesquelles Sanofi exerce une influence notable sont consolidées selon la méthode de la mise en équivalence conformément à IAS 28 Participations dans des entreprises asso ciées L influence notable se traduit par le pouvoir de participer aux décisions de politiques financière et opé sans toutefois pouvoir contrôler ou exercer un contrôle conjoint sur ces politiques L influence notable est présumée lorsque le Groupe détient directement ou indi rectement au travers de ses filiales de 20 à 50 % des droits de vote de la société en participation Les frais d acquisition des coentreprises et entreprises associées sont inclus dans le coût des titres acquis Les transactions significatives réalisées entre les sociétés consolidées ainsi que les profits internes sont éliminés Les valeurs immobilisées et les stocks acquis en devises sont convertis en monnaie fonctionnelle aux cours de change L ensemble des actifs et passifs monétaires libellés en devises est converti aux cours de change en vigueur à la date de clôture Les gains et pertes de change qui en résultent sont enregistrés en résultat toutefois les de change qui résultent de la conversion des avances capitalisables consenties entre filiales consolidées sont portées directement au poste Écarts de conversion Les états financiers consolidés du Groupe sont présentés en euros ( ) En application de la norme variations des cours des monnaies étrangères chaque filiale du Groupe convertit les opérations dans la monnaie la plus représentative de son environnement économique La conversion en euros de l ensemble des actifs et passifs est effectuée au cours de la monnaie fonctionnelle de la filiale étrangère en vigueur à la date de clôture du bilan et la conversion des comptes de résultats est effectuée sur la base d un cours moyen pondéré de la période L écart de conversion qui en résulte est porté directement en propres dans l état consolidé du résultat global et n est repris en résultat qu au moment de la cession ou de la liquidation totale ou partielle de la filiale Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er janvier 2004 le Groupe Sanofi a retenu l option consistant à annuler en contrepartie des capitaux propres tous les écarts de conversion cumulés relatifs à l ensemble des opérations à l étranger B 3 1 Comptabilisation des regroupements d entreprises transactions avec les intérêts non contrôlants perte de contrôle Les regroupements d entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l acquisition Lors d une acquisition les actifs et 195    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES les passifs identifiables de l entité acquise qui satisfont aux critères de comptabilisation d IFRS 3 sont comptabilisés à la juste valeur déterminée à la date d acquisition à des actifs non courants classés comme actifs détenus en vue de la vente (qui sont comptabilisés à la juste valeur moins les coûts de sortie) et à l exception des actifs et sifs entrant dans les champs d application d IAS 12 Impôts 19 Avantages du personnel Un passif de restructuration est comptabilisé en tant que passif de l entité acquise uniquement si celle ci a une obligation à la date d acquisition d effectuer cette restructuration Les regroupements d entreprises réalisés à compter du 1er janvier 2010 sont comptabilisés selon la norme IFRS 3 révisée Regroupements d entreprises et États financiers consolidés et individuels L application de Les règles comptables relatives aux regroupements treprises et aux transactions avec les intérêts non contrô comprennent notamment les éléments suivants Les frais d acquisition sont comptabilisés en char date d acquisition dans le Résultat opérationnel Les contreparties éventuelles sont comptabilisées en capitaux propres lorsque le paiement prévoit la d un nombre fixe d actions de l acquéreur Dans les autres cas elles sont comptabilisées en passifs liés à des regroupements d entreprises Les contreparties sont comptabilisées dès la date d acquisition quelle que soit leur probabilité de paiement sur la base de leur juste valeur Si les compléments de prix ont été initialement comptabilisés en passifs leurs ajustements sont comptabilisés en résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties sauf si ces ajustements interviennent dans un délai de 12 mois et sont liés à des faits et circonstances existants à la date d acquisition Pour les regroupements 1er janvier 2010 les ajuste ultérieurs de compléments de prix continuent à être comptabilisés selon la norme IFRS 3 avant révision c est à dire en contrepartie de l écart d acquisition Lors d une acquisition par éta détenue est réévaluée à la juste valeur à la date de prise de contrôle et l écart avec la valeur nette comptable est comptabilisé en résultat de même que les autres éléments du résultat global relatifs à la antérieure recyclables en résultat t d acquisition est calculé en prenant en compte la juste valeur de l entité acquise soit en totalité soit à hauteur de la quote part acquise ce choix est permis L impact du r achat d intérêts non contrôlants dans une filiale déjà contrôlée et l impact de la cession d un p\ our centage d intérêts sans perte de contrôle sont Lors d une cession par tielle avec perte de contrôle la cipation conservée est réévaluée à la juste valeur à la date de perte de contrôle Le résultat de cession comprend l im de cette réévaluation et les éléments comptabilisés en capitaux propres devant être recyclés en résultat Les modifications de valeur des actifs et passifs relatifs à des acquisitions comptabilisées sur une base (en raison de l absence de résultat d expertises comme un ajustement rétrospectif de l écart s ils interviennent dans la période de douze mois à compter de la date d acquisition Au delà de ce délai les effets sont constatés directement en résultat sauf à ce qu ils correspondent à des corrections d erreurs Dans le cadre des exemptions prévues par la norme IFRS 1 lors de la transition aux IFRS au 1er janvier 2004 le Groupe Sanofi a choisi de ne pas retraiter selon IFRS 3 les d entreprises réalisés avant la date de transition Cette exemption concerne en particulier le regroupement de Sanofi et de Synthélabo qui est intervenu en 1999 L allocation du prix d acquisition est effectuée sous la ponsabilité de la Direction avec l assistance d un évalua indépendant dans le cas des acquisitions majeures Par ailleurs la norme IFRS 3 révisée ne précise pas le ment comptable d une contrepartie éventuelle liée à un regroupement d entreprises réalisé par une entité préa à la date de prise de contrôle de cette entité et comptabilisée au passif dans son bilan Le traitement comptable appliqué par le Groupe à ce passif est le vant évaluation à la juste valeur à la date d acquisition dans le compte Passifs liés à des regroupements d entre et à des intérêts non contrôlants Ce traitement est cohérent avec le traitement des compléments de prix La différence entre le coût d une acquisition et la part du Groupe dans la juste valeur des actifs et des passifs identifiables de l entité acquise est constatée en écart d acquisition à la date du regroupement d entreprises L écart d acquisition résultant de l acquisition d une filiale est spécifiquement identifié parmi les actifs incorporels en Écarts d acquisition alors que l écart d acquisition de l acquisition de sociétés mises en équivalence est enregistré dans la ligne Participations dans des sociétés Les écarts d acquisition relatifs aux entités étrangères acquises sont évalués dans la monnaie fonctionnelle de ces entités et convertis au cours en vigueur à la date du bilan 196  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les écarts d acquisition sont comptabilisés à leur coût initial diminué le cas échéant du cumul des pertes de Les écarts d acquisition font l objet de tests de réalisés annuellement pour chaque UGT ou dès lors que des événements ou des circonstances indiquent qu ils ont pu se déprécier De tels événements ou existent lorsque des modifications significatives interviennent remettant en cause de manière durable la Les autres actifs incorporels sont initialement évalués à leur coût d acquisition ou à leur coût de production pour le Groupe comprenant tous les coûts directement à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d entreprises Ils sont amortis linéairement selon leur durée d utilité La durée d utilité des autres actifs incorporels fait l objet d une revue lors de chaque arrêté Le cas échéant dence des modifications de celle ci est comptabilisée de manière prospective comme un changement d estima L amortissement des autres actifs incorporels est tré dans le compte de résultat sur la ligne Amortissements des incorporels à l exception de l amortissement des logi acquis ou développés en interne qui est constaté sur les différentes lignes fonctionnelles du compte de résultat Le Groupe ne dispose pas d autres actifs incorporels dont la durée d utilité est indéterminée Les autres actifs incorporels sont comptabilisés à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur en application d B 4 1 Recherche et développement hors regroupements d entreprises Travaux de recherche et de développement Conformément à IAS 38 Immobilisations incorporelles les frais de recherche internes sont comptabilisés en charges sur la ligne Frais de recherche et développement dès lors IAS 38 les frais de développement internes sont comp en immobilisations incorporelles uniquement si les six critères suivants sont satisfaits (a) faisabilité technique nécessaire à l achèvement du projet de développement (b) intention du Groupe d achever le projet (c) capacité de celui ci à utiliser cet actif incorporel (d) de la probabilité d avantages économiques futurs attachés à l actif (e) disponibilité de ressources financières et autres afin d achever le projet et (f) évaluation fiable des dépenses de développement En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et de les six critères d immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l obtention de l autorisation de mise sur le marché des médicaments Par conséquent les frais de développement internes intervenant avant l obtention de l AMM principalement composés des coûts des études cliniques sont comptabilisés en charges sur la ligne Frais de recherche et développement dès lors qu ils sont encourus Les frais de développement chimique industriel liés au de voies de synthèse de seconde génération sont des coûts engagés après l obtention de l autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le but d améliorer le industriel relatif à un principe actif Dans la mesure où l on considère que les six critères prévus par la norme sont satisfaits ces frais sont inscrits à l actif sur la ligne Autres actifs incorporels dès lors qu ils sont encourus Les paiements effectués pour l acquisition séparée de travaux de recherche et développement sont en tant qu Autres Actifs incorporels dès lors qu ils répondent à la définition d une immobilisation incorporelle c est à dire dès lors qu il s agit d une ressource lée dont le Groupe attend des avantages économiques futurs et qui est identifiable c est à dire séparable ou résul de droits contractuels ou légaux En application du IAS 38 le premier critère de comptabilisation relatif à la probabilité des avantages économiques futurs générés par l immobilisation relle est présumé atteint pour les travaux de recherche et développement lorsqu ils sont acquis séparément S agis de paiements dont les montants sont déterminés le second critère de comptabilisation relatif à l évaluation fiable de l actif est également satisfait Dans ce cadre les montants versés à des tiers sous forme de paiement initial ou de paiements d étapes relatifs à des spécialités pharmaceutiques n ayant pas encore obtenu de mise sur le marché sont comptabilisés à l actif Ces droits sont amortis linéairement à partir de l obtention de l autorisation de mise sur le marché sur leur durée d utilité Les versements liés à des accords de recherche et portant sur l accès à des technologies ou à des bases de données ainsi que les paiements concernant l acquisition de dossiers génériques sont également Ils sont amortis sur la durée d utilisation de l actif Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matière de recherche et développement mais qui 197    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus B 4 2 Autres actifs incorporels hors regroupements d entreprises Les licences autres que celles relatives à des spécialités pharmaceutiques ou à des projets de recherche les licences de logiciels sont immobilisées sur la base du coût d acquisition comprenant les coûts directement attribuables à la préparation de l utilisation des logiciels Les licences de logiciels sont amorties linéairement sur leur durée d utilité pour le Groupe (trois à cinq années) Les coûts de développement des logiciels développés en interne relatifs à la création ou à l amélioration de ces derniers sont immobilisés dès lors que les critères de tabilisation des immobilisations de la norme IAS respectés Ils sont amortis linéairement sur la durée d utilité des logiciels dès lors qu ils sont prêts à être utilisés B 4 3 Autres actifs incorporels acquis dans le cadre des regroupements d entreprises Dans le cadre des regroupements d entreprises les autres actifs incorporels acquis relatifs à des travaux de recherche et développement en cours qui peuvent être évalués de manière fiable sont identifiés séparément de l écart quisition et constatés dans les Autres actifs incorporels conformément aux normes IFRS 3 Regroupements d en 38 Immobilisations incorporelles Un passif d impôts différés y afférent est également constaté Les travaux de recherche et développement en cours lors de l acquisition sont amortis linéairement sur leur durée d utilité à partir de l obtention de l autorisation de mise sur Les droits sur les produits commercialisés par le Groupe sont amortis linéairement sur leur durée d utilité La durée d utilité est déterminée sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte entre autres la période de protection des brevets sous jacents Les immobilisations corporelles sont initialement évaluées et enregistrées à leur coût d acquisition pour le Groupe comprenant tous les coûts directement attribuables à la préparation de leur utilisation ou à leur juste valeur à la date des regroupements d entreprises Les corporelles sont reconnues en utilisant l approche par composant Selon celle ci chaque composant d une immobilisation corporelle ayant un coût significatif par rapport au coût total de l immobilisation et une durée d utilité différente des autres composants doit être amorti Par la suite les immobilisations corporelles sont constatées à leur coût diminué du cumul des amortissements et le cas échéant du cumul des pertes de valeur sauf pour les qui sont comptabilisés au coût minoré des pertes de Les coûts ultérieurs ne sont pas comptabilisés en tant qu actifs sauf s il est probable que des avantages futurs associés à ces derniers iront au Groupe et que ces coûts peuvent être évalués de façon fiable Les coûts d entretien courant des immobilisations sont constatés dans le résultat au cours de la période Les coûts d emprunts relatifs au financement corporelles sont capitalisés dans le coût d acquisition des immobilisations corporelles pour la part encourue au cours de la période de construction Les subventions publiques liées à des actifs non courants sont constatées en déduction de la valeur d acquisition IAS 17 Contrats de location les immo bilisations prises en location sont comptabilisées à l actif du bilan assorties d une dette au passif lorsque les condi des contrats sont telles que ces derniers sont qualifiés de contrats de location financement c est à dire qu ils transfèrent substantiellement au Groupe les risques et avantages attachés à la propriété du bien De telles bilisations sont présentées à l actif à la juste valeur des biens loués ou si celle ci est inférieure à la valeur actua des paiements minimaux au titre de la location Elles sont amorties sur la période la plus courte entre la durée d utilité et la durée des contrats Le montant amortissable des immobilisations corporelles est amorti selon le mode linéaire sur les durées d utilité en tenant compte des valeurs résiduelles En général la durée d utilité correspond à la durée de vie économique des Les durées d utilité des immobilisations corporelles sont les suivantes RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La durée d utilité et la valeur résiduelle des immobilisa corporelles font l objet d une revue annuelle Le cas échéant l incidence des modifications de durée d utilité ou de valeur résiduelle est comptabilisée de manière comme un changement d estimation comptable Les amortissements des immobilisations corporelles sont constatés dans les différentes lignes fonctionnelles du B 6 1 Pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels Conformément à la norme IAS 36 Dépréciation d actifs les actifs générant des flux de trésorerie propres et les actifs inclus dans des unités génératrices de trésorerie (UGT) font l objet d un test de dépréciation lorsque des événements ou des circonstances nouvelles indiquent que les actifs ou les UGT pourraient avoir subi une perte de valeur Une UGT est le plus petit groupe identifiable d actifs qui génère des entrées de trésorerie largement des entrées de trésorerie générées par d autres IAS 36 précise que chaque UGT à laquelle l écart d acquisi est affecté doit représenter le niveau le plus bas auquel l écart d acquisition est suivi pour des besoins de gestion interne et ne doit pas être plus grand qu un secteur déterminé selon IFRS 8 Secteurs opérationnels avant application des critères de regroupement d IFRS 8 De ce fait les UGT utilisées par le Groupe dans le cadre des tests de dépréciation des écarts d acquisition au croisement secteur zone géographique L examen d indicateurs quantitatifs et qualitatifs dont les principaux sont des indicateurs relatifs au du portefeuille de recherche et développement à la pharmacovigilance aux litiges relatifs aux brevets et à l arrivée de produits concurrents est effectué à chaque date d arrêté S il existe une indication interne ou externe de perte de valeur le Groupe évalue la valeur recouvrable de l actif ou de l UGT concernée Les autres actifs incorporels qui ne sont pas disponibles à l utilisation (tels que les travaux en cours de recherche et développement immobilisés) ainsi que les UGT incluant un écart d acquisition sont soumis à un test de dépréciation chaque année indépendamment de tout indicateur de dépréciation et plus fréquemment dès lors qu un ou une circonstance laisse à penser qu ils pourraient avoir perdu de la valeur Ces immobilisations ne sont pas En cas d existence d une indication interne ou externe de perte de valeur le Groupe évalue la valeur recouvrable de l actif concerné et comptabilise une perte de valeur lorsque la valeur comptable de l actif excède sa valeur recouvrable La valeur recouvrable de l actif est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur nette des frais de et sa valeur d utilité Afin de déterminer la valeur d utilité le Groupe s appuie sur des estimations des flux de trésorerie futurs générés par l actif ou l UGT établis selon les mêmes méthodes que celles utilisées pour les initiales en fonction des plans à moyen terme Pour les écarts d acquisition l estimation des flux de futurs repose sur un plan stratégique à cinq ans une extrapolation de ces flux de trésorerie au delà du plan et une valeur terminale Pour les autres actifs incorporels cette période s appuie sur la durée de vie économique Les flux de trésorerie estimés sont actualisés en retenant des taux du marché à long terme qui reflètent les leures estimations par Sanofi de la valeur temps de l ar des risques spécifiques des actifs ou UGT ainsi que de la situation économique des zones géographiques dans lesquelles s exerce l activité attachée à ces actifs ou UGT Dans certains cas les actifs et les passifs non attribuables directement sont affectés aux unités génératrices de trésorerie sur une base raisonnable et cohérente avec Les pertes de valeur sur actifs incorporels sont sur la ligne Dépréciation des incorporels dans le B 6 2 Dépréciation des participations dans des sociétés mises en équivalence Conformément à la norme IAS 28 Participations dans des entreprises associées le Groupe applique les critères d 39 Instruments financiers comptabilisation et évaluation (voir note B 8 2 ) pour déterminer si les participations dans les sociétés mises en équivalence (SME) ont pu perdre de la valeur Si tel est le cas le montant de cette perte de valeur est déterminé en appliquant la norme note B 6 1 ) et enregistré sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence B 6 3 Reprise de pertes de valeur sur actifs corporels et incorporels et sur participations dans des sociétés mises en équivalence À chaque date d arrêté le Groupe apprécie égale si des événements ou des circonstances nouvelles indiquent qu une perte de valeur comptabilisée au cours de périodes antérieures pour un actif autre qu un écart d acquisition ou pour des participations dans des mises en équivalence est susceptible d être reprise Dans ce cas lorsque la valeur recouvrable déterminée sur la base des nouvelles estimations excède la valeur nette comptable de l actif concerné le Groupe effectue une 199    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES reprise de perte de valeur dans la limite de la valeur nette comptable qui aurait été déterminée en l absence de Les reprises de perte de valeur sur autres actifs incorporels bilisées sur la ligne Dépréciation des dans le compte de résultat les reprises relatives à des participations dans des sociétés mises en équivalence sont comptabilisées sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence Les dépréciations des écarts d acquisition lorsqu elles sont constatées ne sont jamais reprises sauf lorsque ces écarts d acquisition font partie du montant des participations dans des sociétés Conformément à la norme IFRS 5 Actifs non courants déte en vue de la vente et activités abandonnées un actif non courant ou un groupe d actifs doit être classé en actifs destinés à être cédés au bilan si sa valeur comptable est recouvrée principalement par le biais d une cession plutôt que par son utilisation continue Au sens de la norme le terme cession recouvre les ventes et les échanges contre L actif non courant ou le groupe d actifs destinés à être cédés doit être disponible en vue de la vente immédiate dans son état actuel sous réserve uniquement des conditions qui sont habituelles et coutumières dans le cadre de la vente de tels actifs et la cession doit être hautement probable Les critères à prendre en compte pour apprécier le caractère hautement probable sont notamment les suivants un plan de cession doit av oir été engagé par un niveau ogramme actif pour trouver un acquéreur et le plan doit avoir été lancé l actif doit être activ ement commercialisé en vue de la vente à un prix qui est raisonnable par rapport à sa juste la cession de vrait de façon prévisible être conclue dans les 12 mois à compter d u reclassement en actifs destinés à être cédés ou échangés et les mesures nécessaires pour f indiquer qu il est improbable que des changements notables soient apportés au plan ou que celui ci soit Avant leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés l actif non courant ou les actifs et passifs du groupe d actifs sont évalués selon les normes À la suite de leur reclassement dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés l actif non courant ou le groupe d actifs est évalué au montant le plus faible entre sa valeur nette comptable et sa juste valeur des coûts de cession une perte de valeur étant constatée le cas échéant Le reclassement d un actif non courant comme destiné à être cédé ou échangé entraîne l arrêt des amortissements pour cet actif Dans le cas d une cession entraînant une perte de contrôle l ensemble des actifs et passifs de la filiale sont classés en actifs ou passifs « détenus en vue de la vente » sur les lignes du bilan Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés dès lors que la cession répond aux critères de Le résultat net relatif à un groupe d actifs destinés à être cédés doit être présenté sur une ligne distincte du compt\ e de résultat pour l exercice en cours et les périodes présentées dès lors que ce groupe d actifs représente une ligne d activité ou une région géogra principale et distincte ait partie d un plan unique et coordonné pour se séparer d une ligne d activité ou d une région principale et distincte ou est une f iliale acquise exclusivement en vue de la Des événements ou circonstances indépendants du contrôle du Groupe peuvent conduire à étendre la période nécessaire pour finaliser la cession ou l échange au delà d un an sans remettre en cause le classement de l actif (ou du groupe) dans la catégorie Actifs destinés à être cédés ou échangés si le Groupe peut démontrer qu il reste engagé à réaliser le plan de cession ou d échange Enfin en cas de modifications apportées à un plan de cession mettant fin au classement de l actif comme détenu en vue de la vente les dispositions d IFRS 5 sont Les actifs et passifs précédemment classés en actifs et passifs destinés à être cédés sont reclassés sur les l\ ignes ppropriées du bilan sans retraitement des périodes Chacun de ces actifs est év alué au montant le plus bas (a) sa valeur comptable avant la classification de l actif comme destiné à être cédé ajustée de tout ou réévaluation qui aurait été comptabilisé si l actif n avait pas été classé comme destiné à être aleur recouvrable à la date du reclassement Le montant lié au r dépréciations non constatés pendant la période de 200  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES classement des actifs non courants en actifs destinés à être cédés est présenté sur la même ligne du compte de résultat que celle dédiée aux pertes de valeurs en actifs destinés à être cédés et aux résultats de ce\ s de ces actifs Dans le compte de résultat consolidé ces impacts sont présentés sur la ligne Autres gains et Le résultat de l activité précédemment considérée présenté sur une ligne spécifique du compte de résultat doit être reclassé et inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées De plus les éléments de l information sectorielle fournis en annexe en application de la norme IFRS 8 Secteurs opérationnels et relatifs au compte de résultat et au tableau de flux de trésorerie (acquisitions d actifs non courants) doivent également être retraités pour toutes En IFRS et conformément aux normes IAS 39 et IAS 32 (Instruments financiers présentation) Sanofi a adopté la classification présentée ci après pour les actifs financiers non dérivés en fonction de leur nature et sur la base de l objectif retenu par la Direction à la date de leur tabilisation initiale (excepté pour les actifs existants à la date de transition et reclassés à cette date conformé à la norme IFRS 1) La désignation et le classement de ces actifs financiers sont par la suite revus à chaque Les actifs financiers non dérivés sont comptabilisés à la date à laquelle Sanofi devient partie prenante dans les dispositions contractuelles de tels actifs Lors de la initiale les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur majorée des coûts directs de transaction lorsque ces actifs ne sont pas classés en tant qu actifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat Le classement la présentation et l évaluation ultérieure des actifs financiers non dérivés s analysent comme suit Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte Ces actifs sont classés au bilan sous les rubriques Actifs financiers non courants Actifs financiers courants et Les actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat comprennent les actifs détenus à des fins de transaction (actifs financiers acquis dans le but d une revente à court terme généralement sur une période de moins de 12 mois) et les instruments financiers désignés comme étant évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat dès leur comptabilisation initiale conformément aux conditions d application de l option Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente Les gains et pertes réalisés ou latents liés au changement de la juste valeur de ces actifs sont inscrits au compte de résultat en Les gains et pertes de change réalisés ou latents sur des actifs financiers en devises autres que l euro sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Les actifs financiers disponibles à la vente sont des actifs financiers non dérivés qui ont été désignés comme tels par la Direction ou qui ne sont pas classés dans les « Actifs financiers à la juste valeur par le biais du compte de résultat » « Placements détenus jusqu à leur échéance » ou « Prêts et créances » Cette inclut les participations dans des sociétés cotées ou non autres que les participations dans les sociétés mises en équivalence et les coentreprises que la Direction a l intention de conserver à long terme Ces participations sont classées en actifs financiers sous la rubrique Actifs Les actifs financiers disponibles à la vente sont à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente Les gains et pertes résultant du changement de la juste valeur de ces actifs y compris les gains et pertes de change latents sont constatés directement en propres dans l état consolidé du résultat global dans la période au cours de laquelle ils interviennent à l exception des pertes de valeur et des gains et pertes de change relatifs aux instruments de dettes Lorsque ces actifs financiers sont décomptabilisés ou lorsqu une perte de valeur est constatée les gains et pertes cumulés constatés en capitaux propres sont recyclés dans le compte de résultat de la période sous la rubrique Lorsque le Groupe est en droit de recevoir un paiement les produits d intérêts ou les dividendes liés aux instruments de capitaux propres sont enregistrés dans le compte de Les actifs financiers disponibles à la vente représentant des participations dans des sociétés qui n ont pas de sur un marché actif et dont la juste valeur ne peut être déterminée de façon fiable sont évalués à leur coût d acquisition et font l objet d une dépréciation en cas d indication objective de perte de valeur 201    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les gains et pertes de change réalisés sont inscrits au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Les placements détenus jusqu à leur échéance sont des actifs financiers non dérivés assortis de paiements ou déterminables et d une échéance fixe que le Groupe a la ferme intention et la capacité de conserver Ces placements sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d intérêt effectif Sanofi n a détenu aucun placement entrant dans cette catégorie au cours des exercices clos aux 31 décembre Les prêts et créances sont des actifs financiers non déri à paiements déterminés ou déterminables qui ne sont pas cotés sur un marché actif Ils sont présentés en actifs courants sous la rubrique Autres actifs courants pour les prêts et la rubrique Clients et comptes rattachés pour les créances clients Lorsque l échéance est supérieure à 12 mois les prêts sont classés en prêts et avances à long terme sous la rubrique Actifs financiers non courants Ces actifs financiers sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d intérêt effectif Les gains et pertes de change réalisés et latents sont inscrits au compte de résultat en Produits financiers ou Charges Les indicateurs de perte de valeur sont examinés pour l ensemble des actifs financiers non dérivés à chaque date d arrêté Ces indicateurs comprennent des éléments tels que des manquements aux paiements contractuels des difficultés financières significatives de l émetteur ou du débiteur une probabilité de faillite ou une baisse ou significative du cours de bourse Une perte de valeur est constatée au compte de résultat s il existe une indication objective de dépréciation résultant d un ou de plusieurs événements intervenus après la comptabilisation initiale de l actif (un « événement générateur de pertes ») et que cet événement générateur de pertes a un impact sur les flux de trésorerie futurs estimés de l actif financier ou du groupe d actifs financiers qui peut être estimé de La perte de valeur des prêts et créances qui sont à leur coût amorti est égale à la différence entre la valeur comptable des actifs et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés actualisés au taux d intérêt effectif d origine Concernant les actifs financiers disponibles à la vente les en capitaux propres sont comptabilisées au compte de résultat lorsqu une perte de valeur est identifiée Le montant comptabilisé en résultat correspond alors à la différence entre le coût d acquisition (net de tout remboursement en principal et de tout amortissement) et la juste valeur à la date de dépréciation diminuée de toute perte de valeur précédemment constatée au compte de résultat La dépréciation des titres de sociétés qui n ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût correspond à la différence entre la valeur comptable de ces titres et la valeur des flux de trésorerie futurs estimés s au taux d intérêt courant du marché pour des Les pertes de valeur sur les prêts sont constatées sous la rubrique Charges financières du compte de résultat Les pertes de valeur sur les créances clients sont sous la rubrique Frais commerciaux et généraux du Les pertes de valeur sur les titres de sociétés qui n ont pas de cotation sur un marché actif et qui sont valorisés à leur coût ainsi que sur les instruments de capitaux propres en actifs financiers disponibles à la vente ne peuvent pas être reprises par le compte de résultat Les instruments dérivés qui ne sont pas qualifiés en comp de couverture sont initialement et ultérieurement évalués à leur juste valeur et tous les changements de juste valeur sont comptabilisés au compte de résultat en Autres produits d exploitation ou en Produits financiers ou Charges financières selon la nature du sous jacent écono mique dont ils assurent la couverture Les instruments dérivés qui sont qualifiés en comptabilité de couverture sont évalués conformément aux critères de la comptabilité de couverture de la norme Les opérations de couverture s effectuent en ayant recours à des instruments financiers dérivés dont les variations de juste valeur ont pour but de compenser l exposition des Dans le cadre de sa politique de gestion globale des risques de taux et de change le Groupe a conclu un nombre de transactions impliquant la mise en place d instruments dérivés Les instruments dérivés utilisés par le Groupe dans le cadre de sa politique de couverture peuvent notamment comprendre des contrats de change à terme des options sur des devises étrangères ainsi que des contrats de swaps et d options de taux d intérêt 202  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Des instruments financiers dérivés sont désignés comme instruments de couverture et sont comptabilisés selon les principes de la comptabilité de couverture dès lors (a) qu il existe une désignation et une documentation sées décrivant la relation de couverture ainsi que l objectif de la Direction en matière de gestion des risques et de stra de couverture à l initiation de l opération (b) que la direction s attend à ce que la couverture soit hautement efficace dans la compensation des risques (c) que les transactions prévues faisant l objet de la couverture sont hautement probables et comportent une exposition aux variations de flux de trésorerie qui pourrait in fine affecter le compte de résultat (d) que l efficacité de la peut être mesurée de façon fiable (e) que l efficacité de la couverture est évaluée de façon continue et que la couverture est déterminée comme hautement efficace durant toute la durée de la couverture Ces critères sont appliqués lorsque le Groupe a recours à des instruments dérivés désignés comme instruments de couverture de juste valeur de flux de trésorerie ou comme instruments de couverture d investissements nets à l étrang er Couverture de juste valeur Une couverture de juste valeur est une couverture de l exposition aux variations de la juste valeur d un actif ou d un passif comptabilisé ou d un engagement ferme non comptabilisé pouvant affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l instrument de ture et les variations de la juste valeur de l élément cou attribuables au risque identifié sont comptabilisées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d exploitation pour les opérations de couverture relatives aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour les opérations de couverture liées aux activités d investissement et de Une couverture de flux de trésorerie est une couverture de l exposition aux variations des flux de trésorerie qui sont attribuables à un risque spécifique associé à un actif ou un passif comptabilisé ou à une transaction prévue probable et qui pourraient affecter le résultat Les variations de la juste valeur de l instrument de sont constatées directement en capitaux propres dans l état consolidé du résultat global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture Les de la juste valeur relatives à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Autres produits d exploitation pour la couverture des éléments relatifs aux activités opérationnelles et sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des éléments liés aux activités d investissement Les variations cumulées de la juste valeur de l instrument de couverture précédemment comptabilisées en propres sont recyclées dans le compte de résultat lorsque la transaction couverte affecte ce dernier Les gains et pertes ainsi transférés sont comptabilisés dans les Autres produits d exploitation pour la couverture des activités opérationnelles et dans les Produits financiers ou Charges financières pour la couverture des activités Lorsque la transaction prévue se traduit par la d un actif ou d un passif non financier les variations cumulées de la juste valeur de l instrument de couverture précédemment enregistrées en capitaux propres sont intégrées dans l évaluation initiale de l actif ou du passif Lorsque l instrument de couverture prend fin les gains ou pertes cumulés précédemment comptabilisés en propres sont conservés dans les capitaux propres et ne sont recyclés au compte de résultat que lorsque la transaction prévue est effectivement réalisée Toutefois lorsque le Groupe ne s attend plus à la réalisation de la transaction prévue les gains et pertes cumulés constatés en capitaux propres sont immédiatement Couverture de change d investissements nets Dans le cas d une couverture de change d un investisse nets à l étrang er les variations de la juste valeur de l instrument de couverture sont comptabilisées ment en capitaux propres dans l état consolidé du résul global pour ce qui concerne la partie efficace de la relation de couverture tandis que les variations de la juste valeur relative à la partie inefficace de la couverture sont constatées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières Lorsque l entité gère est cédée les variations de la juste valeur de l instru de couverture précédemment comptabilisées en capitaux propres sont transférées au compte de résultat sous la rubrique Produits financiers ou Charges financières Interruption de la comptabilité de couverture La comptabilité de couverture est interrompue lorsque l instrument de couverture arrive à maturité ou est cédé résilié ou exercé lorsque la couverture ne satisfait plus aux critères de la comptabilité de couverture lorsque le Groupe met fin à la désignation en tant que couverture ou lorsque la Direction ne s attend plus à la réalisation de la RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les emprunts bancaires et les instruments de dette sont évalués initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue diminuée des coûts de transaction directement Par la suite ils sont évalués à leur coût amorti en utilisant la méthode du taux d intérêt effectif Tous les frais relatifs à l émission d emprunts ou d obligations ainsi que toute différence entre les produits d émission nets des coûts de transaction et la valeur de remboursement sont au compte de résultat en Charges financières sur la durée de vie des emprunts selon la méthode du taux Les passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants sont décomposés en part courante et part non courante Ces lignes enregistrent les contreparties éventuelles (compléments de prix) liées à des regroupements d entreprises selon les modalités décrites dans la note B 3 1 ainsi que la juste valeur des options de vente accordées aux intérêts non contrôlants aleur des options de vente accordées aux intérêts non contrôlants sont comptabilisés en contrepartie des capitaux propres Les autres passifs financiers non dérivés comprennent les dettes fournisseurs Les dettes fournisseurs sont évaluées à leur juste valeur lors de leur comptabilisation initiale qui dans la plupart des cas correspond à la valeur nominale En application d IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir les évaluations à la juste valeur doivent être selon une hiérarchie qui comporte les niveaux suivants eau 1 les cours de marchés actifs pour le même instrument (sans modification ni reconditionnement) eau 2 les cours de marchés actifs pour des actifs ou passifs semblables et les techniques de valorisation dont toutes les données importantes sont fondées sur des informations de marché observables eau 3 les techniques de valorisation dont les données importantes ne sont pas toutes fondées sur des de marché observables 204  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La juste valeur des principaux actifs et passifs financiers existant au bilan du Groupe est déterminée selon les principes indiqués dans le tableau ci dessous de trésorerie futurs N AMid swap + z spread risque et de maturité comparables N A N ALe coût amorti des prêts et avances à long terme ne présente pas à la date de clôture d écart significatif par rapport à leur juste valeur aleur (1) Juste valeur 1Valeur de marché < 1an Mid Money Market > 1an Mid Zero Coupon N A D 20 Options sur les devises Juste valeur2Options sans barrière < 1an Mid Money Market > 1an Mid Zero Coupon Mid à la D 20 Swaps de taux d intérêts Juste valeur2Valeur actuelle des flux D 20 Cross currency swaps Juste valeur2Valeur actuelle des flux Market et futures de taux LIFFE > 1an Mid Zero Coupon N A D 13 Parts d OPCVM Juste valeur1Valeur de marché D 13 Titres de créances négociables à vue et dépôts à terme Coût amorti N AS agissant d instruments de durée inférieure à 3 mois le coût amorti tue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les ti (2) N A S agissant des dettes financières de durée inférieure à 3 mois le coût amorti constitue une approximation acceptable de la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés S agissant des dettes financières de durée supérieure à 3 mois la juste valeur indiquée dans les notes annexes aux comptes consolidés est déte\ rminée soit par référence aux cotations à la date d arrêté des com\ ptes (pour les ments cotés) soit par actualisation des flux futurs résiduels sur la base des don de marché observables à cette date (pour les instruments non cotés) intérêts non contrôlants (CVR) Juste valeur aleur (3) 3 S agissant des contreparties éventuelles à payer sur les regroupements prises ils constituent conformément à la norme IAS 32 des passifs financiers La juste valeur de ces passifs est déterminée par révision du complément de prix à la date d arrêté selon la méthode décrite dans la note D 18 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Concernant les autres actifs et passifs financiers existants au bilan du Groupe S agissant des actifs et passifs financier s courants non dérivés du fait de leur échéance proche de la date rêté le Groupe considère que la valeur au bilan c est à dire le coût historique diminué le cas échéant des provi pour risque de crédit constitue une approximation acceptable de la juste valeu r Les titres de participation non cotés dont la juste v n est pas mesurable de façon fiable sont mesurés au Sanofi décomptabilise les actifs financiers lorsque les droits contractuels de recevoir les flux de trésorerie de ces actifs ont pris fin ou ont été transférés et lorsque le Groupe a transféré la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs Par ailleurs si le Groupe ne transfère ni ne conserve la quasi totalité des risques et avantages liés à la propriété de ces actifs ces derniers sont dès lors que le Groupe ne conserve pas leur contrôle Les passifs financiers sont décomptabilisés lorsque les obligations contractuelles liées à ces passifs sont levées Les risques de marché sur les actifs financiers non courants les équivalents de trésorerie les instruments dérivés et la dette financière sont détaillés dans le paragraphe 4 de la section sur les facteurs de risque (section 3 1 8 ) du rapport Le risque de crédit correspond au risque de non paiement de leurs créances par les clients Ce risque provient de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants en particulier certains grossistes aux États Unis Il est détaillé dans le paragraphe 2 de la section sur les facteurs de risque (section 3 1 8 ) du rapport Les stocks sont évalués au plus bas du coût ou de leur valeur nette de réalisation Le coût correspond au prix de revient Celui ci est calculé selon la méthode du prix moyen pondéré ou selon la méthode FIFO « premier entré premier sorti » selon la nature des stocks Le coût des produits finis comprend les coûts d acquisition les coûts de transformation et les autres coûts encourus pour amener les stocks à l endroit et dans l état où ils se trouvent La valeur nette de réalisation est le prix de vente estimé dans le cours normal de l activité diminué des coûts pour l achèvement et des coûts estimés nécessaires La trésorerie et les équivalents de trésorerie figurant dans le bilan et dans le tableau des flux de trésorerie représentent les disponibilités ainsi que les placements à court terme liquides et facilement convertibles qui présentent un risque négligeable de changement de valeur en cas d évolution Conformément à la norme IAS 32 les actions propres de Sanofi quel que soit l objet de leur détention viennent en déduction des capitaux propres Aucun gain ou aucune perte n est comptabilisé dans le compte de résultat lors de l achat de la cession de la dépréciation ou de En conformité avec IAS 37 Provisions passifs éventuels et actifs éventuels le Groupe comptabilise des provisions dès lors qu il existe des obligations actuelles juridiques ou résultant d événements passés qu il est probable que des sorties de ressources représentatives d avantages économiques seront nécessaires pour régler les obligations et que le montant de ces sorties de ressources peut être Les provisions dont l échéance est supérieure à un an ou dont l échéance n est pas fixée de façon précise sont classées en Provisions et autres passifs non courants En ce qui concerne les programmes d assurance dans lesquels la captive du Groupe intervient les provisions sont basées sur des estimations de l exposition aux risques Ces estimations sont calculées par la Direction avec l assistance d actuaires indépendants par des techniques Incurred But Not Reported ) qui se basent sur l évolution passée du coût des sinistres au sein du Groupe ou sur le marché pour estimer son Les passifs éventuels ne sont pas comptabilisés mais font l objet d une information dans les notes annexes sauf si la probabilité d une sortie de ressources est très faible Le Groupe évalue les provisions sur la base des faits et des circonstances relatifs aux obligations actuelles à la date de clôture en fonction de son expérience en la matière et au mieux de ses connaissances à la date d arrêté Si des produits viennent compenser les sorties de ressources prévues un actif est comptabilisé dès lors qu ils sont certains Les actifs éventuels ne sont pas comptabilisés Le cas échéant des provisions pour restructuration sont reconnues dans la mesure où le Groupe dispose à la d un plan formalisé et détaillé de restructuration et où il a indiqué aux personnes concernées qu il mettra en uvre la restructuration 206  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Aucune provision n est constatée au titre des pertes Sanofi constate des provisions à long terme relatives à certains engagements tels que des obligations légales en matière de protection de l environnement et des litiges pour lesquels une sortie de ressources est probable et que le montant de ces sorties de ressources peut être estimé de manière fiable Lorsque l effet de la valeur temps de l argent est significatif de telles provisions sont constatées pour leurs montants actualisés c est à dire pour la valeur actuelle des dépenses attendues jugées nécessaires pour régler les obligations correspondantes Pour déterminer la valeur actuelle de ces engagements Sanofi utilise des taux d actualisation reflétant l estimation de la valeur temps de l argent et des risques spécifiques à ces engagements L augmentation des provisions enregistrée pour refléter les effets de l écoulement du temps est comptabilisée en Suite aux accords internationaux l Europe s est engagée à réduire ses émissions de gaz à effet de serre et a mis en place un système d échanges de quotas Sept sites du Groupe Sanofi en Europe sont directement concernées par ce mécanisme Pour la comptabilisation de ces d émission Sanofi applique les principales dispositions suivantes les quotas annuels alloués par l État constituent des actifs incorporels valorisés à la valeur de marché à la date de comptabilisation initiale en contrepartie d un compte de passif de même montant correspondant à une subvention de l État du fait de leur attribution gratuite Au fur et à mesure de leur consommation les quotas alloués sont transférés en quotas à restituer afin de constater un passif envers l État à hauteur des émissions de CO Si les quotas alloués étaient insuffisants pour couvrir la consommation une charge serait constatée afin de reconnaître les quotas supplémentaires à restituer sur la base de la valeur de marché des quotas Les revenus résultant des ventes de produits sont présentés en Chiffre d affaires dans le compte de résultat Le chiffre d affaires du Groupe comprend les revenus des ventes de produits pharmaceutiques de vaccins de principes actifs enregistrés nets des retours de marchandises nets des avantages et escomptes accordés aux clients ainsi que de certains montants versés ou dus aux organismes de santé dont le calcul est assis sur le chiffre d affaires Le chiffre d affaires est reconnu dès lors que tous les suivants sont remplis le transfert au client des risques et des avantages liés à la propriété a eu lieu le Groupe n est plus impliqué dans le contrôle effectif des biens cédés le montant des revenus et les coûts associés à la transaction peuvent être évalués de façon fiable et il est probable que les avantages économiques associés à la transaction iront au Groupe conformément à Produits des activités ordinaires En particulier les contrats signés par Sanofi Pasteur avec des agences mentales stipulent les conditions de mise à disposition et d acceptation des lots de vaccins Les ventes sont comp lorsque ces conditions sont remplies Le Groupe accorde différents types de réductions sur le prix des médicaments En particulier les médicaments commercialisés aux États Unis bénéficient de différents programmes (tels que Medicare Medicaid etc ) dans le cadre desquels les produits vendus font l objet de remises De plus des rabais sont accordés aux organismes de santé et à certains clients en fonction des accords contractuels avec ces derniers Certains distributeurs bénéficient de rétrocessions en fonction des prix de vente aux clients finaux selon des accords spécifiques Enfin des escomptes de règlement peuvent être accordés en cas Les retours escomptes et rabais décrits ci dessus sont enregistrés sur la période de comptabilisation des ventes sous jacentes et sont présentés en déduction du chiffre Ces montants sont calculés de la manière suivante les pr ovisions pour rétrocessions sont estimées en fonction des conditions générales de vente propres à chaque filiale et dans certains cas aux conditions contractuelles spécifiques à certains clients Elles représentent la estimation par le management des montants qui seront finalement rétrocédés aux clients les pr ovisions pour rabais liés à l atteinte d objectifs sont estimées et constatées au fur et à mesure des ventes les pr ovisions pour réduction de prix dans le cadre des différents programmes gouvernementaux ou fédéraux notamment aux États Unis sont estimées sur la base des dispositions spécifiques à la réglementation et ou aux accords et constatées au fur et à mesure des ventes les pr ovisions pour retours de produits sont calculées sur la base de la meilleure estimation par la Direction du montant des produits qui seront finalement retournés par les clients Dans les pays où les retours de produits sont possibles le Groupe a mis en place une politique de retours qui permet au client de retourner les sur une certaine période avant et après la date et 12 mois après la date d expiration) L estimation de la provision pour retours est basée sur l expérience passée en matière de retours 207    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES De plus le Groupe prend en compte des facteurs tels que entre autres les niveaux de stocks dans les différents canaux de distribution la date d expiration des produits les sur l arrêt éventuel des produits l entrée sur le marché de produits génériques concurrents ou des lancements de Dans chaque cas les provisions font l objet d une revue permanente et de mises à jour en fonction de l information la plus récente dont dispose la Direction Le Groupe estime être en mesure d évaluer de manière fiable les provisions ci dessus en s appuyant sur les critères suivants pour réaliser ces estimations la nature des produits v endus ainsi que le profil des spécifiques aux différents contrats conclus avec les États les distributeurs et les autres clients contrats similaires pour les rabais qualitatifs ou ainsi que pour les rétrocessions l expérience passée et les taux de cr concernant des produits identiques ou similaires les niveaux réels de stoc que le Groupe évalue à l aide de statistiques internes de ventes ainsi que de données externes la « durée de vie sur l étagère ché en termes de concurrence de prix et de niveaux de la demande Les autres revenus composés essentiellement des relatives aux accords de licences (voir note C ) et correspondant à des activités courantes du Groupe sont présentés sous la rubrique Autres revenus Le coût des ventes comprend principalement le coût de revient industriel des produits vendus les redevances versées dans le cadre de licences ainsi que les coûts de distribution Le coût de revient industriel des produits vendus inclut le coût des matières les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles et des logiciels les frais de personnel et les autres frais attribuables à la production Les frais de recherche interne sont constatés en charges Les coûts de développement pharmaceutique interne sont également enregistrés en charges dans la période où ils sont engagés Ces derniers ne sont pas activés dans la mesure où les critères d immobilisation ne sont pas réputés remplis avant l obtention de l autorisation réglementaire de mise sur le marché des médicaments Les éventuelles refacturations ou contributions de sont présentées en diminution de la ligne Frais de regroupements d entreprises » et B 4 3 « Autres actifs porels acquis dans le cadre des regroupements d entre » exposent les principes de reconnaissance des frais de recherche et développement externe Les Autres produits d exploitation incluent les revenus de rétrocessions reçus sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d accords portant sur la commercialisation de produits Cette rubrique enregistre également les revenus générés dans le cadre de certaines transactions complexes qui peuvent comprendre des accords de partenariat et de copromotion différés tant que demeure une obligation de prestation Les paiements dont l étalement est fonction de l atteinte au cas par cas et enregistrés dans le compte de résultat lorsque les produits et ou services concernés ont été livrés et ou réalisés Les produits générés dans le cadre de ces prestations sont enregistrés en fonction de la livraison des biens ou des services à l autre partie contractante Cette rubrique comprend également les gains et pertes de change réalisés et latents relatifs aux activités (voir note B 8 4 ) ainsi que les plus values de cession non financières et non considérées comme des Les Autres charges d exploitation sont principalement constituées de charges relatives à des rétrocessions versées sur opérations faites en collaboration avec des partenaires au titre d accords portant sur la Les charges enregistrées sur cette ligne sont essentiel constituées de l amortissement des droits sur les produits (voir note D 4 ) lesquels contribuent de façon indissociable aux fonctions commerciales industrielles et de développement du Groupe 208  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L amortissement des logiciels est enregistré dans les lignes Cette rubrique comprend les pertes de valeurs (hors res tructurations) concernant les actifs incorporels y com les écarts d acquisition Elle enregistre également les reprises de pertes de valeur correspondantes le cas Les variations de juste valeur des compléments de prix éventuels présents dans l entité acquise ou accordés lors d un regroupement d entreprises et initialement comptabilisés au passif sont comptabilisées en résultat conformément aux principes décrits dans la note B 3 1 Ces ajustements sont présentés séparément au compte de résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles Cette ligne inclut également l impact de la désactualisation et les effets liés aux variations de cours des devises lorsque le passif est libellé dans une devise différente de la devise Les Coûts de restructuration comprennent les charges liées aux indemnités de départ en préretraite aux indemnités de rupture anticipée de contrats et aux coûts de des sites concernés Les dépréciations d actifs directement liées aux restructurations sont également enregistrées sous cette rubrique Les coûts inclus sur cette ligne ne concernent que des plans inhabituels et majeurs B 20 2 Autres gains et pertes litiges Cette ligne inclut l impact de transactions significatives inhabituelles par leur nature et leur montant et que le Groupe considère nécessaire de présenter distinctement au compte de résultat afin d améliorer la pertinence des La ligne Autres gains et pertes litiges comprend les les plus ou moins values de cessions majeures d actifs porels incorporels d actifs (ou de groupes d actifs et de passifs) destinés à être cédés ou d activités a\ u sens de la norme IFRS 3 révisée non considérées comme des les pertes de valeur et les repr d actifs (ou de groupes d actifs et de passifs) destinés à être cédés non considérées comme des coûts de les charges liées au reclassement des actifs non courants ieurement comptabilisés en actifs destinés à être cédés dont les montants portent sur des périodes déjà les gains sur acquisitions avantageuses et les coûts et provisions relatifs aux litiges m intérêts payés sur le financement du Groupe les variations négatives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les pertes de change sées ou latentes sur les opérations financières et d inves ainsi que les pertes de valeur sur les instruments financiers Le cas échéant les reprises de pertes de valeur sont également constatées dans cette rubrique Les Charges financières incluent également les charges de désactualisation des provisions à long terme à l exception des provisions pour retraites et autres avantages à long terme Elles excluent les escomptes à caractère comptabilisés en réduction du chiffre d affaires Les Produits financiers comprennent les intérêts perçus les dividendes reçus les variations positives de juste valeur des instruments financiers pour celles constatées au résultat les gains de change réalisés ou latents sur les opérations financières et d investissements ainsi que les résultats de La ligne Charges d impôts correspond à l impôt exigible et aux impôts différés des sociétés consolidées En matière d impôts différés le Groupe Sanofi se conforme IAS 12 Impôts sur le résultat et les bases de préparation sont les suivantes Des impôts différés actifs et passifs sont constatés par aux différences temporelles déductibles ou imposables et aux déficits reportables Les différences temporelles sont les différences entre les valeurs comptables des actifs et des passifs au bilan du Groupe et leurs valeurs fiscales La réforme française de la taxe professionnelle votée le 31 décembre 2009 est entrée en vigueur le CET « Contribution Économique Territoriale » est composée de deux cotisations la CFE « Cotisation des Entreprises » et la CVAE « Cotisation sur la Valeur Ajoutée des Entreprises » Cette dernière se détermine par 209    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES application d un taux sur la valeur ajoutée produite par Dans la mesure où d une part le montant de la valeur tée est calculé par la différence positive entre cer tains pro duits et charges et que d autre part cette taxe sera princi supportée par des sociétés détentrices de droits de propriétés intellectuelles sur les revenus liés (redevances et marges sur ventes tiers et à des sociétés du Groupe) le Groupe a jugé que la CVAE répond à la définition d un impôt sur le résultat telle qu énoncée par dus sur la base des bénéfices imposables ») Les actifs et passifs d impôts différés sont calculés en utilisant le taux d impôt attendu sur la période au cours de laquelle les différences temporelles correspondantes se renverseront sur la base des taux d impôt adoptés ou Les différences temporelles déductibles les déficits et les crédits d impôts non utilisés entraînent la comptabilisation d impôts différés actifs à hauteur des montants dont la récupération future est probable Les actifs d impôts différés font l objet d une analyse de au cas par cas en tenant compte des prévisions de résultat du Plan Long Terme du Groupe Le Groupe Sanofi comptabilise un passif d impôt différé férences temporelles relatives aux dans les filiales entreprises associées et coentreprises excepté lorsque le Groupe est à même de contrôler l échéance de reversement de ces différences c est à dire notamment lorsqu il est en mesure de contrôler la politique en matière de dividendes et qu il est probable que ces différences temporelles ne se pas dans un avenir prévisible L élimination des cessions internes de titres de participation dans les filiales et sociétés mises en équivalence ne donne pas lieu à la constatation d impôt différé Les impôts différés au bilan sont présentés en position nette par entité fiscale à l actif et au passif du bilan consolidé Les impôts différés actifs et passifs sont compensés ment dans la mesure où le Gr exécutoire de compenser les actifs et les passifs d impôt exigible d une part et où les actifs et les passifs d impôts différés concernent des impôts relevant d une Les impôts différés ne sont pas actualisés sauf lorsqu ils portent sur des actifs ou passifs eux mêmes Les retenues à la source sur redevances et dividendes tant intra groupe que provenant des tiers sont comptabilisées Dans le cadre des regroupements d entreprises le Groupe Sanofi se conforme aux dispositions de la norme IFRS 3 révisée en matière de comptabilisation d actifs d impôts différés après l achèvement de la période de initiale Ainsi la reconnaissance postérieurement à cette période d impôts différés actifs relatifs à des temporelles ou déficits reportables existant à la date d acquisition dans l entité acquise est comptabilisée iscales prises par le Groupe résult ent de ses interprétations de la réglementation fiscale Certaines d entre elles peuvent avoir un caractère incertain Le Groupe procède à l évaluation d un passif d impôt à comptabiliser en tenant compte des hypothèses vantes la position sera examinée par une ou des adminis trations fiscales disposant de toutes les informations appro l évaluation technique s appuie sur la législation la jurisprudence la réglementation et les pratiques chaque position est évaluée individuellement sans compensation ni agrégation avec d autres positions Ces hypothèses sont considérées à partir des faits et existants à la date de clôture L évaluation de ce passif comprend le cas échéant les pénalités et intérê\ ts de retard La ligne Charges d impôts enregistre les impacts des litiges fiscaux ainsi que les pénalités et intérêts de retard résultant de ces litiges Le Groupe Sanofi offre à ses salariés et retraités des avan de retraite Ces avantages sont comptabilisés conformément à la norme IAS 19 Avantages du personnel Ces avantages sont fournis sous forme de régimes à Pour les régimes à cotisations définies la comptabilisation de la charge sur l exercice est directe et correspond au montant de la prime versée aucune évaluation Pour les régimes à prestations définies les engagements de Sanofi en matière de retraites et indemnités assimilées sont provisionnés sur la base d une évaluation actuarielle des droits acquis et ou en cours d accumulation par les salariés ou retraités selon la méthode des unités de crédits Les provisions sont comptabilisées après déduction de la juste valeur des fonds de couverture (actifs du régime) Ces estimations effectuées au minimum une fois par an tiennent compte d hypothèses démographiques et dont l espérance de vie la rotation des effectifs l évolution des salaires et une actualisation des sommes à Dans le cas d un régime à prestations définies lorsque les actifs du régime ne peuvent pas être affectés de façon fiable à chaque employeur participant le régime est traité comptablement comme un régime à contributions définies en application d IAS 19 § 30 210  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les autres avantages sociaux postérieurs à l emploi (soins médicaux assurances vie) que les sociétés du Groupe ont consenti aux salariés sont également provisionnés sur la base d une estimation actuarielle des droits acquis ou en cours d accumulation par les salariés ou retraités à la date Les écarts actuariels relatifs aux régimes à prestations défi nies (retraites et autres avantages sociaux postérieurs à l emploi) qui proviennent d une part des changements d hypothèses actuarielles et d autre part des écarts sont constatés directement en capitaux propres nets d impôts différés dans les états consolidés du résultat global selon l option d iels existant à la date de transition 1er janvier 2004 ont été constatés en Capitaux propres Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi conformément à l exemption prévue par la norme IFRS 1 lors de la Le coût des services passés est comptabilisé en charges selon un mode linéaire sur la durée moyenne restant à courir jusqu à ce que les droits correspondants soient acquis au personnel Dans le cas où les droits à prestations sont déjà acquis lors de l adoption du régime à prestations définies ou de sa modification le coût des services passés Les écarts actuariels ainsi que le coût des services passés relatifs aux autres avantages à long terme sont quant à eux comptabilisés immédiatement dans le compte de Sanofi a mis en place plusieurs plans de rémunération en actions (plans d options de souscription et d achat d actions) consentis à certains membres du personnel Conformément à la norme IFRS 2 Paiement fondé sur des actions les services reçus des salariés relatifs à l octroi de plans d options sont comptabilisés en charges dans le compte de résultat en contrepartie directe des capitaux propres La charge correspond à la juste valeur des plans d options de souscription et d achat d actions laquelle est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d acquisition des droits relatifs à ces plans (durée d acquisition des options de quatre ans) La juste valeur des plans d options est évaluée à la date d attribution selon le modèle d évaluation Black & Scholes en tenant compte de leur durée de vie attendue La charge résultant de cette évaluation tient compte du taux d annulation estimé des options La charge est tée sur la durée d acquisition en tenant compte du taux d annulation réel lié au départ des bénéficiaires B 24 2 Augmentation de capital réservée aux salariés Le Groupe Sanofi peut offrir à ses salariés de souscrire à une augmentation de capital réservée à une valeur décotée par rapport au cours de bourse de référence Les actions attribuées aux salariés dans ce cadre entrent dans le champ d application de la norme IFRS 2 La décote aux salariés est valorisée à la date de souscription et est comptabilisée en charges sans réduction au titre de la Sanofi peut mettre en place des plans d attribution gra tuite d actions consentis à certains membres du personnel Ces plans peuvent prévoir l atteinte d un critère de perfor Conformément à la norme IFRS 2 la charge à la juste valeur de ces plans est comptabilisée linéairement dans le compte de résultat sur les périodes d acquisition des droits relatifs à ces plans avec une contrepartie directe en capitaux propres Selon les pays la durée d acquisition des droits est comprise entre deux et quatre ans Les plans dont la durée d acquisition est de deux ou trois ans sont assortis d une période de La juste valeur des plans d options est basée sur la juste valeur des instruments de capitaux propres attribués représentant la juste valeur des services reçus pendant la période d acquisition des droits La juste valeur d une action attribuée correspond au prix de marché de l action à la date d octroi ajusté des dividendes attendus pendant la période d acquisition des droits Le résultat net par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d actions en circulation durant chaque période considérée et retraitée au temporis de la date d acquisition du nombre de titres Sanofi auto détenus par le Groupe Le résultat net dilué par action est calculé sur la base de la moyenne pondérée du nombre d actions évaluée selon la méthode du rachat Cette méthode suppose d une part l exercice des options et bons de souscription d actions existant dont l effet est dilutif et d autre part l acquisition des titres par le Groupe au cours du marché pour un montant à la trésorerie reçue en échange de l exercice des options augmentée de la charge de stock options RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES B 26  INFORMATION SECTORIELLE En application d IFRS 8 Secteurs opérationnels l information sectorielle présentée est établie sur la base des données de gestion interne communiquées au Directeur Général principal décideur opérationnel du Groupe Les secteurs opérationnels sont suivis individuellement en termes de reporting interne suivant des indicateurs communs Les secteurs présentés sont les secteurs opérationnels ils n ont pas donné lieu à agrégation Les secteurs du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans une activité Autres Ces activités sont issues de l organisation interne et s appuient sur les secteurs opérationnels retenus par le Groupe pour le suivi des performances et l allocation des ressources L information sur les secteurs opérationnels est donnée dans les notes D 34 « Ventilation du chiffre d affaires » et Afin de maintenir ou d ajuster la structure du capital le Groupe peut soit ajuster le montant des dividendes distribués aux actionnaires procéder à des rachats d actions émettre de nouvelles actions ou émettre des Les programmes de rachat d actions peuvent avoir pour la mise en uvre de tout plan d options d achat d actions de la société mère du Groupe l attribution ou la cession d actions aux salar leur participation aux fruits de l expansion de l entreprise et de la mise en uvre de tout plan d épargne d entreprise l annulation de tout ou partie des titres r l animation du m arché secondaire de l action par un prestataire de services d investissement dans le cadre d un contrat de liquidité conforme à la charte de reconnue par l AMF la remise d actions lors de l exer à des valeurs mobilières donnant accès au capital par remboursement conversion échange présentation d un bon ou de toute autre manière la remise d actions (à titre d échange de paiement ou ations de croissance externe la réalisation d opérations d achats par tous moyens par un prestataire de services notamment dans le cadre de transactions hors ou tout autre but autorisé ou qui viendr par la loi ou la réglementation en vigueur Le Groupe n est soumis à aucune exigence sur ses capitaux Les capitaux propres incluent les Capitaux propres Part attri buable aux Actionnaires de Sanofi et les Capitaux propres Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants tels que au bilan La dette financière nette est définie comme la somme de la dette financière à court terme de la dette financière long terme et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette diminuée du montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie et des instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorie et des équivalents de trésorerie Les nouveaux textes applicables en 2012 sont décrits dans Le paragraphe ci dessous détaille les normes de normes et interprétations publiés par l IASB et applicables de manière obligatoire à partir de l exercice 2013 ou au delà et indique la position du Groupe quant à l application future de ces textes Aucun de ces textes n a été appliqué par anticipation par le Groupe B 28 1 Normes et amendements applicables aux états financiers consolidés du Groupe L IASB a publié en mai 2011 les cinq textes suivants qui visent à améliorer les principes d établissement des comptes consolidés et d information à fournir pour les accords conjoints et tout type d entité dans laquelle une entité a ) a émis une recommandation courant juin 2012 selon laquelle les cinq premiers textes cités ci dessous devraient être applicables de manière obligatoire dans l Union au plus tard à compter des exercices ouverts à 1er janvier 2014 avec possibilité d appliquer ces textes par anticipation Le Groupe Sanofi appliquera ces 1er janvier 2013 L ensemble de ces textes a été adopté par l Union européenne en décembre 2012 La norme IFRS 10 États financiers consolidés remplace IAS 27 États financiers consolidés et individuels pour la partie relative aux états financiers consolidés et SIC 12 Consolidation Entités ad hoc Cette norme redéfinit la notion de contrôle L analyse de cette norme a été finalisée IFRS 10 n a pas d impact sur le périmètre de consolidation du Groupe La norme IFRS 11 Partenariats remplace la norme 31 Participations dans des coentreprises et SIC 13 Entités contrôlées en commun apports non monétaires par des coentrepreneurs Cette norme établit 212  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES les principes de comptabilisation des accords conférant un contrôle conjoint qui sont soit classés en « » soit en « joint venture » Le classement entre ces deux modèles dépend des droits liés aux actifs et des liées aux passifs de chaque partie dans le cadre de l accord contractuel établissant le contrôle conjoint IFRS 11 supprime l option de l intégration proportionnelle Le Groupe n avait pas recours à cette option L analyse de cette norme a été finalisée IFRS 11 n a pas d impact sur le périmètre de consolidation du Groupe La norme IFRS 12 Informations à fournir sur les intérêts dans d autres entités regroupe l ensemble des informations à fournir lorsqu une entité détient des participations dans des filiales des entreprises associées ou des entités non consolidées quel que soit le niveau de contrôle ou d influence exercé sur l entité L analyse de l impact de cette norme sur les notes aux états financiers est en cours Les deux normes IAS 27 États financiers consolidés et IAS 28 Participation dans des entreprises associées ont été révisées pour être conformes aux modifications apportées suite à la publication d IFRS 10 La norme IAS 27 amendée États financiers individuels appliquer pour comptabiliser les participations dans des filiales des entités contrôlées conjointement et des associées lorsqu une entité présente des états financiers individuels établis selon les normes IFRS La norme IAS 28 amendée Participation dans des entre prises associées et des coentreprises devra être appli à la comptabilisation des participations dans des entreprises associées et dans des coentreprises (« ») au sens de la norme IFRS 11 De plus IASB a publié en juin 2012 un amendement à IFRS 10 IFRS 11 et IFRS 12 intitulé Guide de transition IASB a publié en octobre 2012 un amendement à IFRS 10 IFRS 11 et IFRS 12 relatif aux entités d investissements Investment Entities ) Cet amendement est applicable à 1er janvier 2014 et n a pas encore été adopté par l Union européenne Une entité d investissements est une entité répondant à certains critères notamment celui d avoir pour objet d investir des fonds pour en obtenir un retour sous forme de plus value en capital ou de revenus de placements Ce texte prévoit que les entités d investissements reconnaissent les participations dans les entités qu elles contrôlent à la juste valeur par le compte de résultat ce qui représente une exception à l exigence de consolidation de la norme IFRS 10 Le Groupe ne s attend pas à ce que ce texte impacte ses états financiers IASB et le FASB ont publié conjointement en mai 2011 une norme proposant notamment une définition mune de la juste valeur et un guide d application Cette norme IFRS 13 Évaluation de la juste valeur dans le référentiel IFRS précise également l information à afin que les utilisateurs des états financiers puissent appréhender les modalités d appréciation de cette juste valeur Cette norme ne modifie pas le champ de la juste valeur Cette norme est applicable de adoptée par l Union européenne en décembre 2012 L analyse de cette norme est en cours Le Groupe ne s attend pas à ce que ses états financiers soient IASB a publié en juin 2011 la norme IAS 19 amendée Ce texte est applicable de manière obligatoire à partir du 1er janvier 2013 il a été adopté par l Union européenne le 5 juin 2012 Cet amendement est applicable de manière rétrospective c est à dire applicable aux exercices comme si cette méthode avait toujours été Ce texte apporte notamment les changements suivants Il modifie principalement les modalités d évaluation de l hypothèse de rentabilité à long terme pour les actifs du régime qui sera basée sur le taux d actualisation utilisé pour actualiser les engagements La méthode appliquée actuellement est basée sur le taux de attendu de ces actifs Les composantes « charge d intérêts » et « produit d intérêts » constituent la « charge Il supprime l option permettant un étalement des écarts actuariels selon la méthode du « norme rend obligatoire la comptabilisation de la lité des gains et pertes actuariels en produits et charges directement comptabilisés en autres éléments du résul global Le Groupe applique déjà cette méthode Il élimine l étalement du coût des ser acquis ces coûts seront comptabilisés immédiatement IAS 19 amendée aurait eu globalement un impact négatif sur le résultat net consolidé de (78) millions d euros pour l exercice 2012 et de (47) millions d euros pour l exercice 2011 Cet impact comprend notamment atif lié au changement de référence du taux d intérêt utilisé pour déterminer le rendement des actifs de régime de (99) millions d euros en 2012 et de (8 0) millions d euros en 2011 Impact positif lié à l élimination de l étalement du c\ oût vices passés et à la reconnaissance immédiate en résultat de la totalité des impacts de modifications de régime de 6 millions d euros en 2012 et de 21 millions RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L IASB a publié en décembre 2011 deux amendements relatifs aux règles de compensation entre actifs et passifs amendement à la norme IFRS 7 Instruments financiers informations à fournir applicable rétrospectivement aux les obligations en matière d informations requises en annexe en cas de compensation entre actifs et passifs amendement à la norme IAS 32 Instruments financiers présentation applicable rétrospectivement aux cices ouverts à compter du 1 er janvier 2014 clarifie les Ces amendements qui ne modifient pas les actuelles de compensation sont sans impact sur les états financiers du Groupe Ils ont été adoptés par l Union L IASB a publié en mai 2012 la norme dite d Améliorations des IFRS 2009 2011 dans le cadre de son processus annuel de révision et d amélioration des normes Ce texte n a pas encore été adopté au niveau européen Ces amendements entreront en vigueur au titre des périodes ouvertes à 1er janvier 2013 Le Groupe n attend pas d impact matériel sur les états financiers de l application de ces amendements dont les principaux sont les suivants IAS 1 Présentation des états financiers clarification des exigences pour l information comparative et Cohérence avec la mise à jour du cadre conceptuel IAS 16 Immobilisations corporelles classification du IAS 32 Instruments financiers présentation effets fiscaux liés aux distributions bénéficiant aux actionnaires et aux coûts relatifs à des opérations sur capitaux propres IAS 34 Information financière intermédiaire information financière intermédiaire et information sectorielle pour le L IASB a publié fin 2009 la norme IFRS 9 Instruments Financiers qui n a pas encore été adoptée par l Union européenne La date d application de cette norme est fixée aux exercices 1er janvier 2015 Elle concrétise la première des trois phases du projet de l IASB sur les instruments financiers Les deux autres phases traiteront des « Instruments Financiers coût amorti et dépréciation » et de la « Comptabilité de couverture » Les trois phases d IFRS 9 visent IAS 39 Instruments financiers Comptabilisation et évaluation La norme IFRS 9 sera analysée globalement lorsque l ensemble des phases aura été publié L IASB a publié en mars 2012 un amendement à IFRS 1 intitulé « Prêts du gouvernement » S agissant d un ment à la norme IFRS 11 sur la première application des IFRS cet amendement n est pas applicable au Groupe Par ailleurs l IASB a publié l interprétation IFRIC 20 Frais de couverture engagés pendant la phase d exploitation d une mine à ciel ouvert Cette interprétation est cable à compter du 1 er janvier 2013 et a été adoptée par l Union européenne en décembre 2012 Elle ne s applique pas aux activités du Groupe Deux des principaux médicaments du Groupe ont été co développés avec BMS l antihypertenseur irbesartan bisulfate de clopidogrel (Plavix ® Iscover ®) En tant qu inventeur des deux molécules Sanofi perçoit une redevance de découvreur sur une partie du chiffre d affaires généré par ces produits (i e dans les pays de copromotion et de comarketing) La part de redevances perçues sur le chiffre d affaires réalisé par BMS dans les pays placés sous sa responsabilité opérationnelle (voir ci après) est tabilisée sur la ligne Autres revenus En tant que codéve des produits Sanofi et BMS perçoivent à parité des redevances de développement de leurs deux licenciés à qui ils ont confié dès 1997 la commercialisation des produits au travers de leurs réseaux de distribution locale constitués par les filiales des deux groupes Ces licenciés couvrent des territoires distincts correspondant d une part à l Europe l Afrique l Asie et au Moyen Orient placés sous la opérationnelle de Sanofi et d autre part aux autres pays à l exclusion du Japon placés sous la responsabilité opérationnelle de BMS Au Japon depuis juin 2008 Aprovel est commercialisé conjointement par Shionogi et Dainippon Sumitomo Pharma Co Ltd L alliance conclue avec BMS ne couvre pas les droits de Plavix ® au Japon où le produit est commercialisé par Sanofi Le mode de commercialisation locale peut prendre La copromotion consiste à mettre en commun les moyens commerciaux et à vendre sous une seule marque Elle est réalisée de préférence de façon contractuelle ou au vers de structures juridiques adaptées transparentes fisca Chaque partenaire retient directement dans ses comptes la quote part de résultat imposable qui lui revient En cas de comarketing chaque filiale locale les produits sous son propre nom et avec ses propres ressources avec une marque différente Enfin dans un certain nombre de pays d Europe de l Est d Afrique d Asie d Amérique latine et du Moyen Orient les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi 214  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dans le territoire géré par Sanofi le Groupe comptabilise Dans la plupart des pays d Europe de l Ouest et une partie des pays d Asie (hors Japon) pour le bisulfate commercialisation des deux produits est réalisée en copromotion Les structures juridiques retenues sont des sociétés en participation ou des entités fiscalement transparentes dont la majorité des parts est détenue par le Groupe et qui sont sous son leadership opérationnel Sanofi consolide l intégralité des ventes des médicaments ainsi que les charges correspondantes La quote part de résultat revenant aux filiales de BMS est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants dans le compte de résultat sans effet d impôts étant donné que BMS La présentation du poste Part des Intérêts Non hors BMS dans les tableaux des flux de trésorerie consolidés intègre la spécificité de cet accord Allemagne Espagne Grèce et en Italie (uniquement ® Avapro ® Karvea ® Karve zide ®) dans ce dernier cas) la commercialisation des deux produits est effectuée en comarketing et Sanofi consolide dans ses comptes les recettes et les charges ope de l Est d Afrique du Moyen Orient et dans certains pays d Asie (hors Japon) où les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi le Groupe consolide dans ses comptes les recettes et les charges de son exploitation propre En outre depuis septembre 2006 Sanofi commercialise en exclusivité ® en Scandinavie en Irlande et depuis le 1er jan Dans le territoire géré par BMS le Groupe comptabilise les ux États Unis au Canada et à Porto Rico la d entités de copromotion dont la majorité des parts est détenue par BMS et qui sont sous son leadership opérationnel Sanofi ne comptabilise pas les ventes refacture ses charges de promotion enregistre ses revenus de licence sur la ligne Autres revenus et reconnaît sa quote part de résultat sur la ligne Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence sous déduction de l effet d impôt correspondant Au Brésil au Mexique en Argentine et en Australie pour ® Iscover ®) et pour irbesartan (Aprovel ® Avapro ® Karvea ® Karvezide ®) et en Colombie uniquement pour le bisulfate de la commercialisation est effectuée en comarketing et Sanofi consolide dans ses comptes les recettes et les charges de son exploitation propre (iii) Dans certains autres pays d Amérique latine où les produits sont commercialisés exclusivement par Sanofi le Groupe consolide dans ses comptes les recettes et les charges de son exploitation propre Le 27 septembre 2012 Sanofi et Bristol Myers Squibb Company ont signé un accord relatif à leur alliance suite à Selon les termes du nouvel accord qui a pris effet le 2013 Bristol Myers Squibb doit rendre à Sanofi ses droits sur ® et Avapro ® Avalide ® dans le monde à l exception des États Unis et de Porto Rico pour Plavix ® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur commercialisation En échange Bristol Myers Squibb recevra jusqu en 2018 des paiements calculés sur les ventes de Plavix Avalide ® produits de marque et génériques réalisées par Sanofi dans le monde (hors États Unis et Porto Rico pour Plavix ®) et Bristol Myers Squibb recevra également un versement de US de Sanofi en décembre 2018 dont une partie concernant le rachat d intérêts non contrôlants (voir notes D 16 et D 18 ) Les droits sur Plavix à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l accord initial jusqu en décembre 2019 De plus selon les termes de l accord les différends en cours relatifs à l alliance entre les deux sociétés ont été\ résolus La résolution de ces différends comprend divers engagements par les deux sociétés dont un paiement de US par Bristol Myers Squibb à Sanofi à titre de dédommagement pour le préjudice causé par la ® aux États Unis en 2011 Accord de collaboration concernant le produit Zaltrap ® ( aflibercept) est une solution pour perfusion intra veineuse utilisée en association avec 5 fluorouracile leuco irinotécan (FOLFIRI) chez les patients atteints d un Sanofi et Regeneron collaborent pour le développement vertu de cet accord tel que modifié en 2005 les frais de développement sont intégralement financés par Sanofi les droits de copromotion sont partagés entre Sanofi et Regeneron et les bénéfices générés par la de Zaltrap ® dans le monde (à l exception du Japon) sont répartis à parts égales Les ventes du produit assurées par les filiales sous le contrôle de Sanofi sont intégrées dans le chiffre d affaires consolidé et les frais associés supportés par ces filiales sont reflétés dans les charges d exploitation du compte de résultat consolidé La quote part du relative à Regeneron est enregistrée sur la ligne Autres charges d exploitation en résultat opérationnel 215    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Conformément à l accord précité Regeneron s engage à rembourser la moitié des coûts de développement ment financés par Sanofi Contractuellement ce montant représente 5 % par trimestre de l obligation de rembour résiduelle sans pouvoir dépasser la quote part de profit du trimestre sauf si Regeneron décide de payer un montant supérieur au titre du trimestre En outre le contrat prévoit des paiements d étapes par Sanofi lors de l obtention de certaines autorisations de mise sur le marché de Zaltrap ® aux États Unis ou au sein de Aux États Unis Zaltrap ® est une marque déposée de Rege Pharmaceuticals Inc le produit approuvé en août 2012 par la FDA est commercialisé sur ce territoire Au Japon Sanofi développera et commercialisera Zaltrap Regeneron ayant droit au versement d une redevance Accord de collaboration de découverte En novembre 2007 Sanofi et Regeneron ont signé de nouveaux accords selon lesquels Sanofi s est engagé à financer jusqu en 2017 les dépenses de développement de Regeneron pour le programme de recherche d anticorps monoclonaux humains jusqu à hauteur de 160 millions de dollars US par an (voir note D 21 ) Sanofi bénéficie d une option de licence pour poursuivre le développement des anticorps découverts par Regeneron qui obtiennent la qualité d IND (Investigational New Drug) cice de cette option Sanofi est le principal du financement et co développe l anticorps avec Regeneron De plus Sanofi et Regeneron partageront les droits de copromotion et les bénéfices sur les ventes des anticorps co développés Les coûts de développement sont entre les sociétés avec généralement un financement en amont par Sanofi Toutefois après réception des premiers résultats positifs d une étude de Phase III les coûts ultérieurs de Phase III sont alors partagés à 80 % pour Sanofi et 20 % pour Regeneron Lors de la commercialisation d un produit remboursera progressivement la moitié des coûts de développement engagés par Sanofi pour les anticorps sous licence de Sanofi Cependant le remboursement par à Sanofi des coûts de développement est limité à 10 % de sa quote part dans les profits de chaque trimestre Dans le cadre de cette collaboration Sanofi pourra également être tenu de verser des paiements d étapes en fonction des ventes cumulées d anticorps En 2012 six anticorps sont en phase de développement clinique dont deux programmes en Dans les cas où Sanofi n aura pas exercé l option pour bénéficier de droits de licence dans le cadre du d un anticorps Sanofi aura droit au versement d une redevance sur l anticorps commercialisé Actonel ® (risédronate monosodique) est un biphosphonate de nouvelle génération pour le traitement et la prévention historiquement en collaboration avec Procter & Gamble Pharmaceuticals Suite à la cession par Procter & Gamble de son activité pharmaceutique à Warner le 30 octobre 2009 Actonel ® est commercialisé depuis cette date en collaboration avec Warner Chilcott Cet accord couvre le développement et la sur un plan mondial à l exclusion du Japon où le Le mode de commercialisation locale peut prendre La copr omotion qui consiste à mettre en commun les moyens commerciaux mais pour laquelle une seule des deux parties prenantes à l accord (entre Sanofi et le tenaire) assure la facturation des ventes Cette copromo est réalisée dans le cadre des accords contractuels et ne repose sur aucune structure juridique spécifique Le Partenaire commercialise le produit et supporte semble des coûts correspondants pour les pays suivants France et Canada Cette copromotion incluait égale l Allemagne la Belgique et le Luxembourg jusqu au les États Unis et Porto Rico jusqu au 31 mars 2010 Sanofi reconnaît sa quote part de revenus au titre de l accord en résultat opérationnel sur la ligne Autres produits Depuis le 1er avril 2010 Sanofi perçoit de Warner Chilcott une rémunération au titre des ventes réalisées par le partenaire aux États Unis et à Porto Rico Dans les de copromotion secondaire (Royaume Uni jusqu au 31 décembre 2008 Irlande Suède Finlande Grèce Suisse Autriche Portugal et Australie) Sanofi commercialise et consolide l intégralité des ventes et enregistre les charges correspondantes La quote part revenant au Partenaire est comptabilisée dans le Coût des ventes Dans le cas du com arketing qui concerne l Italie chaque partie prenante à l accord commercialise dans ce pays sous son propre nom et enregistre dans ses comptes les produits et les charges de sa propre exploitation Les deux sociétés commercialisent également le produit sous leur propre marque en Espagne bien que l Espagne ne fasse pas partie du territoire de comarketing Le pr oduit est commercialisé indépendamment par le Partenaire en Allemagne en Belgique et au Luxembourg 1er janvier 2008 aux Pays Bas depuis le 1er avril 2008 et au Royaume Uni depuis le reconnaît sa quote part de revenus au titre de l accord sur la ligne Autres produits d exploitation 216  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Pour les autres territoires Sanofi assure en exclusivité la com et le Groupe consolide dans ses comptes les produits et les charges de son exploitation propre mais reverse au Partenaire une redevance correspondant à cette exclusivité en fonction des ventes réalisées Cette redevance est comptabilisée dans le Coût des ventes Sanofi et Warner Chilcott avaient engagé en 2010 des discussions sur le devenir des accords qui les lient Dans le cadre d une procédure d arbitrage un tribunal arbitral a décidé le 14 juillet 2011 que la résiliation par Warner Chilcott d une convention annexe n entrainait pas la résiliation l alliance reste en vigueur jusqu au Les regroupements d entreprises réalisés à compter du 1er janvier 2010 sont comptabilisés selon la méthode de l acquisition en application de la norme IFRS 3 révisée Les D 1 1 Regroupements d entreprises de l exercice 2012 Les acquisitions réalisées au cours de l année concernent les sociétés Pluromed Inc (Biochirurgie) et Newport (Santé Animale) Les impacts liés à ces acquisitions ne sont pas significatifs pour le Groupe (voir note D 4 ) D 1 2 Affectation définitive du prix des acquisitions 2011 Sanofi a pris le contrôle de Genzyme le 4 avril 2011 date de finalisation de l offre publique d achat portant sur toutes les actions ordinaires en circulation de Genzyme Corporation US en numéraire par action soit 20 4 mil liards de dollars US (14 3 milliards d euros) Genzyme filiale entièrement détenue par Sanofi est un groupe de biotech dont la société mère est basée à Cambridge dans l état du Massachusetts (États Unis) Les domaines d activi tés de Genzyme étaient principalement les maladies rares l endocrinologie rénale l oncologie et la biochirurgie En outre dans le cadre de cette acquisition Sanofi a émis au bénéfice des actionnaires de Genzyme pour chaque action détenue un certificat de valeur conditionnelle ( CVR) Sanofi a émis 291 millions de CVR Les CVR (représentant un engagement maximum de US à la date d acquisition) sont ins sur le marché NASDAQ sous le mnémo « GCVRZ » Au US soit 685 millions de dollars US (481 millions d euros) pour la totalité de l émission Ce montant a été utilisé comme base pour déterminer la juste valeur globale du de prix conditionnel Conformément à la norme IFRS 3 révisée les contreparties éventuelles sont comptabilisées à leur juste valeur dès la date d acquisition Elles sont donc prises en compte dans le prix d acquisition en échange du contrôle de Genzyme pour la détermination de l écart d acquisition et constituent un passif présenté au bilan sur la ligne Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants (voir note D 18 ) L affectation définitive du prix d acquisition est la suivante Emprunts à long terme et à court terme (835) Passif lié au complément de prix « Bayer » (585) Impôts différés passifs nets (2 911) (1) Incluant la valorisation des CVRs à la date d acquisition pour un \ montant de 481 millions d euros 217    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES À la suite de la finalisation des travaux de valorisation réalisés dans le cadre de la période d évaluation le montant des impôts différés passifs a été augmenté de 489 millions d euros par rapport à l évaluation provisoire ciers du 31 décembre 2011) Cette augmentation s ex principalement par la finalisation de l analyse des régimes fiscaux applicables aux 10 059 millions d euros d actifs incorporels Cette analyse a été finalisée pendant la période d ajustement selon les modalités décrites dans la norme IFRS 3 révisée paragraphe 45 En conséquence conformément au paragraphe 49 de la norme IFRS 3 les données comparatives publiées au titre de l année 2011 Dans le cadre d un regroupement d entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi Genzyme a acquis en mai 2009 auprès de Bayer Schering Pharma A G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l alemtuzumab sous le nom de TM molécule actuellement en développement dans le traitement de la sclérose en plaques Genzyme a également acquis les droits concernant les produits Le complément de prix conditionnel correspondant évalué à sa juste valeur au 4 avril 2011 fait l objet d une comptabilisation au passif dans le bilan sur la ligne Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants Ce montant est réévalué à sa juste valeur à chaque date de clôture L impact lié à cet ajustement est comptabilisé en résultat sur la ligne Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles au même titre que les autres compléments de prix relatifs à des regroupements Les frais liés à l acquisition enregistrés en résultat en 2011 \ s élèvent à 65 millions d euros principalement sur la ligne Autres charges d exploitation L impact lié à cette acquisition reflété sur la ligne de titres consolidés nettes de la trésorerie acquise dans le tableau des flux de trésorerie est un décaissement Le 24 février 2011 l opération d acquisition de 100 % de BMP Sunstone Corporation une société précédemment cotée au NASDAQ qui développe un portefeuille de produits de marque et des articles de parapharmacie en Chine a été clôturée À travers BMP Sunstone le Groupe fabrique des produits pédiatriques et des produits de santé pour les femmes vendus dans les pharmacies du pays Le prix d acquisition était de 384 millions d euros hors frais liés à l acquisition de 4 millions d euros principalement comptabilisés sur la ligne Autres charges d exploitation L affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l affectation provisoire du prix d acquisition de 2011 En octobre 2011 Sanofi a acquis Topaz Pharmaceuticals Inc société américaine de recherche pharmaceutique qui a développé un traitement antiparasitaire innovant contre les poux Un paiement initial de 35 millions de US a été effectué à la clôture de la transaction L accord prévoit d autres paiements d étapes potentiels lors de l autorisation de mise sur le marché du produit et en fonction de l atteinte d objectifs de ventes Le montant total des paiements y compris le paiement initial pourrait L affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l affectation provisoire du prix d acquisition de 2011 En novembre 2011 Sanofi a acquis l activité de la société Universal Medicare Private Limited un des principaux producteurs indiens de nutraceutiques et de produits de gestion de vie y compris les vitamines les antioxydants compléments minéraux et anti arthritiques pour un prix L affectation définitive du prix de cette acquisition en 2012 ne présente pas de variation significative par rapport à l affectation provisoire du prix d acquisition de 2011 En 2012 Sanofi a cédé sa participation de 39 1 % dans la Société Financière des Laboratoires de Cosmétologie En 2011 Sanofi a cédé l activité en dermatologie Dermik à Valeant Pharmaceuticals International Inc pour un montant total de 321 millions d euros L opération inclut notamment l ensemble des actifs de Dermik à savoir un portefeuille de plusieurs marques leaders en dermatologie Sculptra ® ainsi qu un centre de fabrication au Canada Le résultat de cette cession avant effet d impôt a été comptabilisé en 2011 sur la ligne Autres gains et pertes Aucune cession significative n est intervenue au cours de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les principales acquisitions de l exercice 2010 sont les En juillet 2010 Sanofi a acquis 100 % des titres de TargeGen Inc une société biopharmaceutique américaine lisée dans le développement de petites molécules inhibi de kinases pour le traitement de certaines formes de leucémies de lymphomes ainsi que d autres hémopathies malignes et maladies du sang Le prix d acquisition payé à la date de la clôture de la transaction est de 75 millions de US L accord prévoit d autres paiements d étapes potentiels à différents stades du développement de TG 101 348 le principal produit candidat de TargeGen Le montant total des paiements y compris le paiement initial pourrait atteindre 560 millions de dollars définitive du prix de cette acquisition ne présente pas de variations significatives par rapport à l affectation Dans le cadre d une offre publique d achat en numéraire Sanofi a acquis le 9 février 2010 la société Chattem basée à Chattanooga (États Unis) Chattem est devenu la forme de Sanofi aux États Unis pour les produits d automé et de santé grand public et assure depuis 2011 la gestion de la marque Allegra ® L affectation définitive du prix de cette acquisition ne présente pas de variations significatives par rapport à l affectation provisoire du prix Les autres acquisitions de l exercice 2010 sont les suivantes l acquisition en avril 2010 par Sanofi d une part du capital du producteur russe d insuline Bioton Vostok lui octroyant le contrôle Des options de vente ont été accordées aux intérêts non contrôlants dans le cadre de cette la création en mai des activités génériques au Japon en partenariat avec Nichi Iko Pharmaceuticals Co Ltd un des leaders sur ce marché Conjointement à cette création Sanofi a pris une participation de 4 66 % dans le capital de Nichi Iko Pharmaceuticals Co Ltd (voir l acquisition en juin 2010 de l activité de commercialisa de produits cosmétiques et de soins dermatologiques de la société canadienne Canderm Pharma Inc l acquisition en août 2010 de 100 polonaise Nepentes S A dans un objectif de du portefeuille de santé grand public en Pologne et en Europe orientale et centrale pour 425 millions de Zlotys (PLN) soit 106 millions d euros l acquisition en octobre 2010 de américaine de biotechnologies qui a développé une technologie reproduisant in vitro le système immunitaire humain permettant de sélectionner au stade les meilleurs vaccins candidats Un paiement initial US a été effectué à la clôture de la transaction L accord prévoit un paiement lors de la réalisation d une l acquisition en octobre 2010 de 60 % dans la société chinoise Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co Ltd en avec Minsheng Pharmaceutical Co Ltd dans le domaine de la santé grand public En outre une option de vente portant sur les titres non encore détenus a été accordée à notre partenaire (voir note D 18 ) En mars 2010 Sanofi avait exercé son option pour réunir Merial et Intervet Schering Plough les divisions santé male de Sanofi et de Merck dans une nouvelle coentre détenue à parité avec Merck En conséquence la totalité des actifs et passifs de Merial étaient présentés sur les lignes Actifs destinés à être cédés ou échangés et Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés et le résultat de Merial était présenté sur la ligne Résultat net de l activité Merial destinée à être en application de la norme IFRS 5 (voir note B 7 ) Cependant le 22 mars 2011 Merck et Sanofi ont annoncé la fin de l accord visant à créer une nouvelle coentreprise dans la santé animale et la décision de maintenir deux entités séparées Merial et Intervet Schering Plough de manière indépendante Cette décision s explique principalement par la complexité de la mise en uvre de la transaction liée à la fois à la nature et à la taille des cessions anticipées ainsi qu à la durée nécessaire au\ processus de révision par les autorités de la concurrence En conséquence la participation de Sanofi dans Merial est férentes lignes du bilan et du compte de résultat consolidés depuis le 1er janvier 2011 En appli cation d IFRS 5 (voir note B 7 ) les modalités de ce change de traitement comptable sont les suivantes aux 31 décembre 2012 et 2011 les actifs et les passifs de Merial sont présentés sur les lignes appropriées du bilan en fonction de leur nature sans retraitement de la présentation du bilan au 31 décembre 2010 le résultat de l activité Mer ial présenté sur la ligne Résultat net de l activité Merial destinée à être échangée dans les états financiers précédemment publiés a été reclassé et est inclus dans le résultat des opérations poursuivies pour toutes les périodes présentées 219    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES l es actifs de Mer ial sont évalués depuis le 1er janvier 2011 à leur valeur comptable avant classement en actifs destinés à être cédés ajustée de tout amortissement ou dépréciation qui auraient été comptabilisés si l actif n avait jamais été classé comme destiné à être cédé la char ge résultant du rattrapage des dotations aux amortissements pour la période du 18 septembre 2009 au 31 décembre 2010 s élève à 519 millions d euros (voir note D 28 ) et est présentée en 2011 au compte de sur la ligne Autres gains et pertes litiges les dotations aux amor 2011 sont présentées dans la ligne du compte de résultat correspondant à la nature ou la destination selon les principes appliqués aux activités poursuivies en outre cette décision met fin à l engagement de Sanofi de payer à Merck un montant de 250 millions US afin d établir une coentreprise déte à parité ainsi que le complément du montant de US prévu dans l accord signé le RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les immobilisations corporelles s analysent comme suit (y compris immobilisations acquises sous forme de location financement) Cessions diminutions (3)(14) (12) (124) (153) (3) (11) 312482 76(1 076) (217) Différences de conversion 460(27) 4582 (3) (8) 171 448 284(1 060) (165) Variation de périmètre 51 6 Différences de conversion (2)(42) (23) (10)(11)(88) VALEURS  BRUTES  AU  31  DÉCEMBRE  2012 3846 281 8 306 2 1182 03519 124 Dotations aux amortissements (298) (623) (167) (1 088) Différences de conversion (66) (67) (24) (157) (2) (362) (700) (199) (1 261) Dotations aux amortissements (353) (655) (193) (1 201) Dépréciations 1(19) (23) (111) (152) (1)  Cette ligne inclut les actifs corpor els de Merial précédemment présentés en Actifs destinés à être cédés ou échangés  qui ont été reclassés suite à  à être cédés ou échangés et présentés sur la ligne Autres gains et pertes  litiges du compte de résultat     Cette ligne comprend  également le reclassement d actifs en Actifs destinés à être cédés ou échangés 221    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les acquisitions de l exercice 2012 s élèvent à 1 351 mil lions d euros Elles reflètent d une part les investissements réalisés dans le secteur de la pharmacie pour 1 061 mil d euros principalement dans le domaine industriel (533 millions d euros hors Genzyme en 2012 contre 510 d euros en 2011 et 471 millions d euros en 2010) et dans la construction et l équipement de sites de recherche (97 millions d euros en 2012 contre 124 millions d euros en 2011 et 159 millions d euros en 2010) Genzyme contribue aux investissements du secteur à hauteur de 301 millions d euros pour l année 2012 (contre 218 millions d euros au 31 décembre 2011) D autre part le secteur des Vaccins contribue aux acquisitions de l exercice 2012 à hauteur de 207 millions d euros (contre 302 millions d euros en 2011 et 423 millions d euros en 2010) Le secteur de la Santé contribue aux acquisitions d immobilisations pour l exercice 2012 à hauteur de 83 millions d euros (contre 78 millions d euros en 2011) Les investissements de comprennent 27 millions d euros d intérêts capitalisés (44 millions d euros en 2011 et 27 millions d euros en 2010) Les commandes fermes d immobilisations s élèvent à 323 millions d euros au 31 décembre 2012 (292 millions d euros au 31 décembre 2011 et 321 millions d euros au 31 décembre 2010) Les immobilisations données en nantissement de passifs s élèvent à 225 millions d euros au d euros et 26 millions d euros aux 31 décembre 2011 et 2010) Par ailleurs l évaluation des actifs corporels selon la méthode décrite dans la note B 6 a conduit à trer au titre de l année 2012 une perte nette de valeur de 152 millions d euros liée principalement à la réorga de la Recherche et D éveloppement (voir note D 27 ) Au titre de l exercice 2011 cette évaluation avait conduit à enregistrer une perte de valeur de 287 millions d euros concernant principalement des sites de l activité Recherche et Développement ainsi qu un site industriel en Slovaquie Au titre de l exercice 2010 une perte de valeur de 53 millions d euros concernant principalement un site destiné à être cédé et une reprise de 24 millions d euros Le tableau ci dessous présente les soldes relatifs aux biens détenus en\ location financement inclus dans les immobilisations Les loyers minim aux futurs relatifs aux contrats de location financement au 31 décembre 2012 s élèvent à 100 millions L échéancier de paiement se présente comme suit RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La variation des autres actifs incorporels s analyse comme suit Valeur brute au  1er jan vier  2010 2  321 1 49229 95 5 3 284 65537 707 Cessions diminutions (7) (3)(9)(19) Acquisitions augmentations 92 62107 261 Cessions diminutions (13) (9)(2)(24) Variation de périmètre 10 79 89 Cessions diminutions (20) (15) (30)(65) Différences de conversion (36)(53)(553) (296) (8)(946) Dotations aux amortissements (3 050) (479)(49)(3 578) Dépréciations nettes (10)(132) (117) (174) (433) Différences de conversion (75)(3)(1 178) (106)(24)(1 386) Dotations aux amortissements (2) (1 754) (1 972) (107)(3 833) Dépréciations nettes (101) 34(75) (1)(143) Cessions diminutions 13 8526 Différences de conversion (33)(6)(591) (119) (2)(751) Dotations aux amortissements (1 452) (1 839) (105)(3 396) Dépréciations nettes 12(111) (18) (3)(120) Cessions diminutions 18 162559 AMORTISSEMENTS ET DÉPRÉCIATIONS   (1) 326 28 (1)  Cette ligne inclut les autres actifs incorporels de Merial précédemment présentés en  Actifs destinés à être cédés ou échangés qui ont été reclassés  destinés à être cédés ou échangés  et présentés sur la ligne Autres gains et pertes litiges  du compte de résultat de l obtention de l autorisation de mise sur le marché 223    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La variation des écarts d acquisition s analyse comme suit (1)  Principalement liées à des variations de périmètre (En 2012   Newport   8 millions d euros et Pluromed  Inc    6 millions d euros (voir note D 1 1 )) (2)   Précédemment présenté en Actifs destinés à être cédés ou échangés  reclassé suite à l annonce de maintenir deux entités sépar\ ées (Merial et Intervet En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  L allocation définitive du prix d acquisition de Genzyme a conduit à la comptabilisation d actifs incorporels pour un montant total de 10 059 millions d euros à la date (voir note D 1 2 ) Ces actifs comprennent des produits commercialisés pour un montant de 7 727 millions d euros qui concernent les produits des activités maladies rares ® Fabrazyme ® et Myozyme ® principalement) endocrinologie rénale (Renagel ® principalement) biochi (Syn visc ® principalement) et oncologie En outre le montant des actifs relatifs aux projets de Recherche et Développement en cours de Genzyme s élève à 2 148 d euros dont principalement Lemtrada TM et eliglustat La marque Genzyme a été évaluée à 146 millions d euros Lors de la prise de contrôle de Merial en 2009 des actifs incorporels ont été reconnus pour un montant total de à des produits commercialisés incluant notamment Frontline ® 674 millions d euros relatifs à des projets de Recherche et Développement en cours à la date et 131 millions d euros pour la marque Merial Au cours de l exercice 2012 une partie de la recherche acquise de Merial (15 millions d euros) a été mise en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Il s agit principalement d un parasiticide destiné aux ruminants Au cours de l exercice 2011 une partie de la recherche acquise de Merial (451 millions d euros) a été mise en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Il s agit de Certifect ® aux États Unis et dans l Union européenne Le 20 août 2004 Sanofi a acquis Aventis un groupe phar de dimension mondiale issu de la fusion en 1999 de Rhône Poulenc et de Hoechst Dans le cadre de la création du Groupe Sanofi les deux ex sociétés mères Sanofi Synthélabo (renommée Sanofi) et Aventis ont fusionné le 31 décembre 2004 Le prix d acquisition total s élève à 52 908 millions d euros selon les principes d IFRS 3 Regroupements d entreprises dont 15 894 millions d euros ont été versés en numéraire L écart d acquisition résultant de l acquisition Les droits sur les produits commercialisés ainsi que l écart d acquisition relatif à Aventis ont été affectés par secteur d activité du Groupe et par zone géographique ce qui a conduit à valoriser ces actifs en différentes devises RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES lement en euros et en dollars US L ensemble de ces travaux a été réalisé avec l assistance d un évaluateur indépendant était initialement de 8 ans sur la base des prévisions de flux de trésorerie qui prennent en compte entre autres la période de protection des brevets sous jacents Les produits commercialisés Aventis représentent un diversifié de droits relatifs à de nombreux produits différents La valeur nette des produits commercialisés Aventis se décompose en 75 % pour l activité et 25 % pour l activité Vaccins au 31 décembre 2012 Au cours de l exercice 2012 une partie de la recherche acquise auprès d Aventis (279 millions d euros) a été mise en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Il traitement de la sclérose en plaques) aux États Unis ® (cabazitaxel traitement du cancer de la prostate en deuxième ligne) dans le reste du monde Au cours de l exercice 2011 une partie de la recherche en service et fait l objet d un amortissement à compter de l obtention de l autorisation de mise sur le marché Il s agit Au cours de l exercice 2010 une partie de la recherche acquise auprès d Aventis (173 millions d euros) a été mise en service Il s agit principalement de Jevtana Les acquisitions d actifs incorporels hors logiciels et hors à 210 millions d euros et concernent principalement des accords de licences (voir description des principaux Au cours de l exercice 2012 la recherche acquise (hors Aventis et Merial) mise en service s élève à 163 millions d euros et concerne principalement un produit issu de l acquisition de Topaz Pharmaceuticals Inc Au 31 décembre 2012 les actifs incorporels relatifs aux Au 31 décembre 2011 l augmentation en dehors de Genzyme et Merial des écarts d acquisitions et des autres actifs incorporels est principalement liée à l acquisition de Les acquisitions d actifs incorporels hors logiciels et hors à 154 millions d euros principalement liés à des accords de licences (voir description des principaux accords en Au 31 décembre 2010 l augmentation des écarts sition et des autres actifs incorporels s explique principale par les regroupements d entreprises de l exercice L allocation du prix des principales acquisitions 2010 décrite dans la note D 1 4 a donné lieu aux impacts suivants concernant Chattem constatation d autres actifs incorporels pour 1 121 millions d euros et d un écart Au cours de l exercice 2010 la recherche acquise (hors Aventis) mise en service concerne principalement des génériques Zentiva en Europe de l Est le vaccin pour l encéphalite japonaise et la forme Libertas ® d Actonel ® La ligne variation de périmètre inclut la valeur nette comp table des autres actifs incorporels relatifs à l activité en dermatologie Dermik cédée à Valeant Pharmaceuticals Inter Inc pour 212 millions d euros ainsi que la sortie de l écart d acquisition lié à cette activité pour 77 millions d euros La charge d amortissement des autres actifs incorporels est constatée dans le compte de résultat sur la ligne des incorporels à l exception de l amortissement des logiciels qui figure sur les différentes lignes opérationnelles du compte de résultat en fonction des critères d affectation par destination Cette ventilation est la suivante Frais de recherche et développement 1316 11 Autres gains et pertes litiges (2) Voir note D 28 225    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La valeur recouvrable des unités génératrices de trésorerie (UGT) est déterminée sur la base de leur valeur d utilité fondée sur l actualisation des flux futurs de trésorerie estimés des UGT en application des principes décrits dans la L affectation des écarts d acquisition au 31 décembre 2012 se présente comme suit Écarts  d acquisition 15 02514 010 6 717 7513371 233 38 073 L écart d acquisition relatif à Pluromed Inc a été alloué à l UGT Pharmacie Amérique du Nord l écart d acquisition relatif à Newport a été affecté à l UGT Santé Animale L écart d acquisition relatif à Genzyme a été alloué aux La valeur d utilité de chaque UGT a été déterminée en utilisant un taux d actualisation après impôt appliqué à des flux futurs de trésorerie estimés après impôt Un taux d actualisation distinct est utilisé pour chaque UGT afin de prendre en compte ses conditions économiques Les taux utilisés pour le test d impairment réalisé en 2012 Amérique du Nord 8 0 % et Pharmacie Europe 8 5 %) le taux unique appliqué à l ensemble des UGT qui conduirait à une valeur d utilité identique pour le Groupe Les taux d actualisation avant impôt appliqués sur des flux de trésorerie estimés avant impôt sont calculés sur la base d un processus itératif à partir de la valeur d utilité préalablement déterminée Ils sont compris entre 12 4 % et 14 0 % le taux unique équivalent ressort à 13 % pour le Les hypothèses utilisées pour les tests de dépréciation des écarts d acquisition sont revues annuellement Outre le taux d actualisation les principales hypothèses utilisées en Le taux de croissance à l inf ini des flux futurs de trésorerie est compris entre 0 % (notamment Europe et Amérique du Nord) et 1 % pour les UGT du secteur Pharmacie et entre 1 % et 3 % pour les UGT des secteurs Vaccins et Le Groupe s a relatives à la probabilité de succès de ses projets de recherche et développement en cours et plus à sa capacité à renouveler son portefeuille à plus long terme Une comparaison entre la valeur d utilité ainsi déterminée et la valeur dans les comptes est effectuée et fait l objet d analyses de sensibilité en fonction des principaux (taux d actualisation taux de croissance à l infini) Sur l ensemble des UGT aucune dépréciation des écarts d acquisition testés ne serait à constater en cas raisonnable des hypothèses utilisées en 2012 Ainsi un calcul de valeur d utilité ne donnerait pas lieu à un taux d actualisation pouvant aller jusqu à + au delà des taux de base utilisés ou 5 5 points en deçà des taux de base utilisés Aucune dépréciation n a été constatée sur les écarts d acquisition au titre des exercices 2012 2011 et 2010 Quand un indicateur de dépréciation a été identifié pour un actif un calcul de la valeur d utilité est effectué fondé sur les prévisions de flux futurs de trésorerie après impôt de cet actif actualisés avec un taux après impôt Dans le cadre des tests de dépréciation les flux financiers d impôt liés à cet actif sont déterminés en fonction d un taux notionnel d impôt qui intègre l avantage fiscal notionnel qui résulterait de l amortissement de cet actif incorporel en considérant sa valeur d utilité comme sa base fiscale amortissable L utilisation de taux tion après impôt appliqués à des flux de trésorerie après impôt conduit à la détermination de valeurs d utilité iden à celles obtenues en utilisant des taux avant impôt appliqués à des flux de trésorerie non fiscalisés Les taux d actualisation après impôt utilisés en 2012 pour les tests des autres actifs incorporels des secteurs Vaccins et Santé Animale sont dérivés du coût moyen pondéré du capital du Groupe de 8 % et ajustés en fonction des risques spécifiques des pays et des activités représentant des taux d actualisation après impôt compris RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dans la plupart des cas il n existe pas de données de mar ché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation simi des flux futurs de trésorerie Par conséquent la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d utilité Au titre de l exercice 2012 le résultat des tests de des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d un montant de 117 millions d euros incluant principalement une perte de valeur nette s élev relative à des projets de recherche Pharmacie suite à l arrêt de programmes de développement la dépréciation de droits relatifs à des produits com Pharma et Vaccins pour un montant de Au titre de l exercice 2011 le résultat des tests de des autres actifs incorporels (hors logiciels) a conduit à enregistrer une dépréciation nette d un montant de 142 millions d euros Celle ci inclut la dépréciation de projets de recherche Pharm 101 millions d euros notamment suite à l interruption du programme de recherche Goiter et à la fin d accords de collaboration de recherche et une perte de valeur nette s élev ant à 41 millions d euros reflétant d une part la dépréciation de divers produits commercialisés du secteur Pharmacie et d autre part la reprise partielle de la dépréciation constatée sur ® consécutivement à la confirmation du main des termes de l accord de collaboration conclu Au titre de l exercice 2010 le résultat des tests de ciation des autres actifs incorporels a conduit à enregis une dépréciation d un montant de 433 millions d euros pour 291 millions d euros dont Actonel cations envisagées des termes de l accord de collabora avec Warner Chilcott et Shan5 ® en raison de la révision des prévisions commerciales liée à la requalification du OMS Les dépréciations relatives à des projets de recherche s élèvent à 142 millions d euros et résultent principalement de la révision du plan de développement du BSI 201 suite à l annonce des premiers résultats de Phase III dans le cancer du sein métastatique triple négatif ainsi que des décisions d arrêt de Le montant des dépréciations relatives aux actifs corporels Les sociétés mises en équivalence comprennent les entreprises associées et les coentreprises (voir note B 1 ) Les participations concernant les sociétés mises en équivalence s analysent comme suit Infra serv GmbH & Co Höchst KG 31 2798792 Entités et sociétés gérées par Bristol Myers Squibb Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher 128 en Participations dans des sociétés mises en équivalence Depuis novembre 2011 Sanofi n a plus de représentant au conseil d administration de la Financière des Laboratoires de Cosmétologie Yves Rocher et a donc cessé du fait de la perte d influence notable de comptabiliser cette selon la méthode de la mise en équivalence Cette dernière était comptabilisée au 31 décembre 2011 dans la catégorie des actifs financiers disponibles à la vente et a été cédée en août 2012 Au 31 décembre 2012 la baisse du montant de la du Groupe dans les entités et sociétés gérées par Bristol Myers Squibb reflète principalement la perte d exclusivité ® Iscover ® et d Avapro ® aux États Unis en 2012 227    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les états financiers incluent certaines transactions commerciales entre le Groupe et des sociétés qui sont consolidées par mise en équivalence considérées comme des parties liées conclues aux conditions normales de marché Les principales transactions et soldes avec les parties liées se présentent comme suit Les Actifs financiers non courants comprennent principalement Engagements de retraite financés d avance (D 19 1 ) 66 Actifs financiers comptabilisés selon l option juste valeur 135124 1 Les participations classées en tant qu actifs financiers disponibles à la vente comprennent notamment les une participation dans la société biopharmaceu Regeneron avec qui Sanofi a des accords de collaboration de recherche et développement (voir 31 décembre 2012 sur la base du cours de bourse unitaire à cette date de 171 07 dollars d euros au 31 décembre 2011 et 389 millions d euros une participation dans la société biopharm Merr imack Pharmaceuticals pour 24 millions d euros au une participation représentant 4 66 % du ca Nichi Iko Pharmaceuticals Co Ltd valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2012 à 28 millions d euros (valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2011 à une participation dans Isis Pharm l acquisition de Genzyme valorisée au cours de bourse au 31 décembre 2012 à 40 millions d euros (28 millions d euros au 31 décembre 2011) des actifs financiers adossés à des eng agements (301 millions d euros au 31 décembre 2012 272 millions d euros au 31 décembre 2011 et 288 millions d euros au Les autres éléments du résultat global constatés au titre des actifs financiers disponibles à la vente représentent des gains latents nets d impôts de 1 745 millions d euros (dont 1 669 millions d euros concernent les titres Regeneron) au Concernant la part des actifs financiers disponibles à la vente composée d actions cotées une baisse de 10 % du cours des actions aurait engendré au 31 décembre 2012 l impact suivant Autres éléments du résultat global avant impôts(231) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les actifs financiers disponibles à la vente comprennent également des participations non cotées sur un actif La valeur nette de ces participations s élève d euros au 31 décembre 2011 et 47 millions d euros au 31 décembre 2010 La baisse de 2012 est liée à la cession des titres Yves Rocher La valeur comptable au 31 décembre 2012 des obligations de l État grec s élève à 16 millions d euros dont 8 millions d euros présentés en actifs financiers courants (voir note D 12 ) Les actifs financiers comptabilisés selon l option juste valeur correspondent au portefeuille de placements adossé à un plan de rémunération différée accordé Concernant les autres titres une baisse de 10 % du cours des actions simultanée à une augmentation de la courbe des taux Autres éléments du résultat global avant impôts(18) Les actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 \ décembre 2012 et les passifs relatifs à ces actifs se décomposent ainsi (1)  Les actifs de Merial  présentés en actifs destinés à être cédés ou échangés en 2010  ont été r eclassés en 2011 sur les différentes lignes du bilan selon leur  Au 31 décembre 2012 les actifs destinés à être cédés concernent principalement certains actifs de BMP Sunstone destinés à être cédés le site industriel de Hlohovec de Zentiva en Slovaquie des sites de recherche et aux États Unis et en France Au 31 décembre 2011 les actifs destinés à être cédés concernent principalement les actifs du sous groupe BMP Sunstone destinés à être cédés depuis leur date d acquisition des sites de recherche et pement en France et des sites industriels ou tertiaires Au 31 décembre 2010 les autres actifs destinés à être cédés concernent des sites de recherche et Comme expliqué dans la note D 2 les actifs et passifs de Merial sont présentés sur chaque ligne du bilan en fonction de leur nature depuis le RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les éléments de Merial classés en Actifs destinés à être cédés ou échangés et en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou échangés au 31 décembre 2010 après élimination des soldes entre Merial et les autres sociétés du Groupe se Trésorerie et équivalents de trésorerie 147 Les stocks se décomposent comme suit La valeur des stocks à la suite de l entrée de périmètre Genzyme en 2011 s élève à 925 millions d euros à la date au 31 décembre 2011 Le montant des stocks de Merial 1er janvier 2011 s élève à 344 millions d euros (voir note D 8 2 ) L incidence de la variation de la dépréciation des stocks sur le résultat correspond à une charge nette de 28 millions d euros Les stocks donnés en garantie de passifs s élèvent à 16 mil d euros au 31 décembre 2012 230  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les créances clients s analysent comme suit La valeur des clients et comptes rattachés à la suite de l entrée de périmètre Genzyme en 2011 s élève à 764 d euros à la date d acquisition (voir note D 1 2 ) Le montant des clients et comptes rattachés de Merial 1er janvier 2011 s élève à 405 millions d euros L incidence des pertes de valeur sur créances clients et de 32 millions d euros avait été comptabilisée sur 2011 (identique à celle constatée sur l exercice 2010) La part des créances échues dans le total des créances clients en valeur brute s élève à 1 057 millions d euros au 31 décembre 2011 et 887 millions d euros au Les créances échues à plus d un mois correspondent Certaines filiales du Groupe ont transféré sans recours des créances clients à des sociétés d affacturage ou à des établissements bancaires S agissant de cessions sans recours les créances cédées ont été sorties du bilan du 31 décembre 2012 pour un montant de 53 d euros Le montant résiduel des garanties liées à ces cessions est marginal au 31 décembre 2012 Les autres actifs courants s analysent comme suit RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les actifs financiers courants s analysent comme suit Instruments dérivés de taux en juste valeur (note D 20 ) 40 90 1 Instruments dérivés de change en juste valeur (note D 20 ) 82 48 27 (1)  Au 31  décembre 2012  les équivalents de trésorerie comprennent principalement 2 964  millions d euros de placements en gestion c ollective sur des OPCVM  libellés en Eur os « monétaires » et «  monétaires court terme » selon classification AMF et sur des OPCVM « monétaires » libellés en Dollars  US conformément  au règlement 2a 7 de la  SEC  (1 879 millions d euros au 31 décembre 2011)  1 065 millions de dépôts à terme (316 millions d euros au 31 décembre 2011)   Les impôts différés nets s analysent comme suit Retraitements de consolidation sur marges en stocks 1 156 858875 Revalorisation des autres actifs incorporels acquis (1) (5 641) (6 815)(3 706) Comptabilisation à la juste valeur des immobilisations corporelles acquises (83) (75)(76) Participations dans les filiales et investissements dans des sociétés (2) (1 276) (1 154) (399) Stock options et autres paiements en actions 79 4012 Charges à payer et provisions déductibles lors du paiement quence  constate un impôt différé passif sur les réserves des filiales étrangères (de l ordre de 22 6  milliards d euros) dont la distribution est considérée comme  Au 31 décembre 2012 les réserves des filiales de Sanofi imposables en cas de distribution dont le reversement n est pas prévu et qui n ont pas donné lieu à la comptabilisation d impôts différés passifs s élèvent à 18 4 milliards d euros contre RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le total des pertes fiscales reportables du Groupe et leur échéancier par date d expiration sont présentés ci dessous Les déficits fiscaux reportables ne pourront être utilisés que par les sociétés à l origine des déficits fiscaux Dans les pays ayant opté pour un régime d intégration fiscale les déficits fiscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal Les actifs d impôts différés non pris en compte car leur récupération est jugée non probable au regard des perspectives de résultat des entités concernées s élèvent et 451 millions d euros en 2010 (dont 35 millions d euros sur Le détail des actions propres détenues par le Groupe se présente comme suit Les actions propres sont enregistrées en diminution des capitaux propres du Groupe En cas de cession les plus ou moins values réalisées sur ces titres sont imputées directement en capitaux propres et n ont pas d impact sur le résultat net de l exercice 233    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L évolution du capital de la société mère Sanofi sur les trois derniers exercices se présente ainsi Au cours de l exercice 2010 Augmentation de capital par exercice Conseil d administration du 28 avril 2010 Réduction de capital par annulation Au cours de l exercice 2011 Augmentation de capital par exercice Au cours de l exercice 2011 Augmentation de capital par Le 16 juin 2011 Augmentation de capital par Conseil d administration du 27 juillet 2011 Réduction de capital par annulation Conseil d administration du 2 novembre 2011 Réduction de capital par annulation Au cours de l exercice 2012 Augmentation de capital par exercice Au cours de l exercice 2012 Augmentation de capital par Conseil d administration du 26 avril 2012 Réduction de capital par annulation Conseil d administration du 24 octobre 2012 Réduction de capital par annulation L information sur les capitaux propres en application d IFRS À la suite des levées d options de souscription d actions Par ailleurs dans le cadre des plans d attribution gratuite et ont été émises sur l année 2012 dont 523 477 actions émises en mars 2012 au titre du plan du 533 000 actions émises en octobre 2012 au profit des bénéficiaires en France du plan mondial d attribution gratuite de 20 actions à tous les salariés Ces plans sont comptabilisés en application des principes Le conseil d administration dans sa séance du 5 2012 a décidé de mettre en place un plan d actions de soumises à une période de service de quatre ans et 1 567 100 actions soumises à une période de service de trois ans suivie d une période de conservation de deux ans aluation est effectuée à la date d octroi La juste valeur d une action attribuée correspond au prix du marché de l action à cette date (57 62 euros) ajusté des dividendes attendus pendant la période d acquisition des droits La juste valeur du plan d actions de performance s élève à 192 millions d euros Cette valeur est enregistrée en charge sur la période d acquisition des droits avec une contre partie directe en capitaux propres soit 45 millions d euros au 31 décembre 2012 234  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le conseil d administration dans sa séance du 9 mars 2011 a décidé de mettre en place un plan d actions de soumises à une période de service de quatre ans et de deux ans suivie d une période de conservation de deux ans La juste valeur d une action attribuée au prix de marché de l action à la date d octroi (50 28 euros) ajusté des dividendes attendus pendant la La juste valeur de ce plan d attribution d actions gratuites Le conseil d administr ation dans sa séance du 27 octobre 2010 a décidé de mettre en place un plan mondial d attribution gratuite de 20 actions Sanofi à tous les salariés du Groupe La juste valeur d une action attribuée correspond au prix de marché de l action à la date d octroi (49 53 euros) ajusté des dividendes pendant la période d acquisition des droits Dans le cadre de ce plan 2 101 340 actions ont été octroyées La juste valeur de ce plan d attribution d actions gratuites Le conseil d administr ation dans sa séance du 2010 a décidé de mettre en place un plan gratuite d actions de 1 231 249 actions dont 699 524 actions soumises à une période de service de quatre ans et 531 725 actions soumises à une période de service de deux ans suivie d une période de de deux ans La juste valeur d une action attribuée correspond au prix de marché de l action à la date d octroi (54 82 euros) ajusté des dividendes attendus pendant la période d acquisition des droits La juste valeur de ce plan d attribution d actions gratuites Au 31 décembre 2012 la charge totale relative à l ensemble des plans d attributions gratuites d actions s élève à 125 d euros contre 84 millions d euros au 31 décembre Le nombre d actions en cours d acquisition au 31 décembre aux plans d octobre 2010 631 544 relatives aux plans de nombre d actions en cours d acquisition s élevait à 7 062 324 L assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé le 6 mai 2011 le versement d un dividende au titre de l exercice 2010 de 2 50 euros par action avec une option de paiement en numéraire ou en actions nouvelles de la Société Suite à l exercice de cette dernière option par des actionnaires représentant 57 8 % des actions 38 139 730 actions nouvelles ont été émises au titre du paiement du dividende en actions Les actions émises représentent 2 9 % du capital social soit une de 76 millions d euros du capital et de 1 814 millions d euros de la prime d émission (net des frais d émission Les augmentations de capital à la suite des levées de souscription d actions Sanofi et de l attribution Il n y a pas eu d augmentation de capital réservée aux salariés sur les exercices 2010 2011 et 2012 L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe a racheté 6 060 150 actions au cours de l année 2012 pour un montant total de 397 millions d euros (ce montant ne concernant que ce programme de rachat) L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 6 mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe a racheté 7 513 493 actions au cours du semestre 2012 pour un montant total de 426 millions L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 17 mai 2010 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans le cadre de ce programme le Groupe n a pas racheté d actions Le conseil d administration du 24 octobre 2012 a décidé l annulation de 6 435 924 actions auto détenues (418 d euros) représentant 0 49 % du capital à cette date Le conseil d administration du 26 avril 2012 a décidé d euros) représentant 1 60 % du capital à cette date l annulation de 8 070 453 actions auto détenues (388 d euros) représentant 0 60 % du capital à cette date Le conseil d administration du 27 juillet 2011 a décidé de 2 328 936 actions auto détenues (121 millions d euros) représentant 0 17 % du capital à cette date Le conseil d administration de Sanofi du 28 avril 2010 a décidé l annulation de 7 911 300 actions auto détenues (420 millions d euros) représentant 0 60 % du capital à cette date Ces annulations n ont pas eu d impact sur les capitaux propres du Groupe 235    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les écarts de conversion s analysent comme suit Part des Actionnaires de Sanofi (1 918)(1 390) (1 318) Part des Intérêts Non Contrôlants (24)(16) (4) (1)  En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  L évolution du dollar US contribue pour l essentiel à la variation du poste Écarts de conversion principalement en contrepartie des postes d écarts d acquisition Conformément aux principes décrits en note B 8 4 l écart de conversion (Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi) comprend l impact des couvertures de change d investissements nets dans des entités étrangères pour un montant de 72 millions d euros après impôts au 31 décembre 2012 66 millions d euros après impôts au 31 décembre 2011 et 85 millions d euros après impôts Les autres éléments du résultat global ont varié de la manière suivante Solde  à  l ouverture (1 477) (1 102)   (3 755) Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (1 (1 097) (3 739) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (17) Effet du plafonnement des actifs 1 Éléments ne  faisant pas ultérieurement l objet d un reclassement en résultat (1 063) (539)   (139) Variation de juste valeur ture de flux de trésorerie Variation de juste valeur iation de l écart de conversion Écarts de conversion liés aux filiales étrangères (4) (542) (65) 2 656 Part attribuable aux Actionnaires de Sanofi (1 718) (1 460) (1 097) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (24) (1)  En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  yclés par le compte de résultat   non significatif en 2012 et en 2011  7 millions d euros en 2010 en résultat opérationnel et 0 4 million d euros en 2012  yclés par le compte de résultat (1) million d euros en 2012  contre 1 million d euros en 2011 et 3 millions d euros en 2010 236  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES D 15 8 Options de souscription et d achat d actions Options de souscription d actions options d achat a) Reprise par Sanofi des engagements d Aventis Depuis le 31 décembre 2004 Sanofi s est substituée à Aventis dans tous les droits et obligations incombant à la société émettrice au titre des options de souscription d actions consenties aux membres du personnel et aux anciens mandataires sociaux d Aventis et des sociétés qui lui sont liées au sens des dispositions de l article L 225 180 du Code de commerce non levées à cette même date Depuis le 31 décembre 2004 les options de souscription ayant été consenties par la société Aventis et non encore levées peuvent être exercées en actions Sanofi dans les mêmes conditions sous réserve des ajustements ci après Le nombre et le prix de souscription des actions sous options ont été ajustés pour tenir compte du rapport d échange de droits sociaux applicables aux actionnaires d Aventis et ce sauf ajustement complémentaire pouvant intervenir à la suite d opérations financières ultérieures Les nouvelles bases d exercice des options sous réserve des ajustements financiers ultérieurs sont les suivantes le nombre d actions Sanofi auquel chaque bénéfi d options peut souscrire au titre d un même plan d options de souscription correspond au nombre d actions Aventis auquel il pouvait souscrire au titre de ce plan multiplié par le ratio d échange applicable aux actionnaires soit 27 23 le nombre ainsi obtenu étant arrondi au nombre entier immédiatement inférieur le prix de souscr iption par action Sanofi est égal au prix de souscription par action pour chaque action Aventis divisé par le ratio d échange applicable aux soit 27 23 le prix de souscription ainsi obtenu étant b) Description des plans d options de souscription d actions Le 5 mars 2012 le conseil d administration a attribué 814 050 options de souscription d actions au prix de 56 44 euros La durée d acquisition des droits est de quatre ans et l échéance du plan est fixée au 5 mars 2022 Le 9 mars 2011 le conseil d administration a attribué 874 500 options de souscription d actions au prix de 50 48 euros La durée d acquisition des droits est de quatre ans et l échéance du plan est fixée au 9 mars 2021 1er mars 2010 le conseil d administration a attri 8 121 355 options de souscription d actions au prix d exercice de 54 12 euros La durée d acquisition des droits est de quatre ans et l échéance du plan est fixée Le tableau présente tous les plans d options d achat d actions Sa\ nofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées Les actions Sanofi acquises pour couvrir les plans d options d achat sont classées en diminution des \ capitaux propres vée des options d achat aurait pour conséquence une augmentation des capitaux propres de 10 millions d euros 237    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les conditions d exercice des options de souscription accordées dans le cadre des différents plans d options de sous d actions sont présentées ci dessous en équivalent actions Sanofi Ces plans d options de souscription sont au profit de certains des mandataires sociaux et membres du personnel des sociétés du Groupe Le tableau présente tous les plans d options de souscription d actions Sanofi encore en vigueur ou pour lesquels il y a eu des levées au cours de l exercice 2012 L augmentation des capitaux propres résultant de la levée des options de souscription représenterait environ 3 060 millions exercice d une option de souscription donne lieu à la création d une action 238  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Synthèse des plans d options de souscription et d achat d ac\ tions Les options en circulation à la date de clôture ainsi que les mouvements au cours des périodes présentées sont résumés dans le tableau ci dessous Options devenues caduques (10 694 693)67 21(719) Options devenues caduques (12 597 283)69 90(880) Options devenues caduques (4 967 305)66 40(330) Le tableau ci dessous synthétise les informations concernant les options en circulation et en particulier les options exer RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES D 15 9 Nombre d actions pris en compte pour le calcul du résultat dilué par\ action Le nombre d actions retenu pour le calcul du résultat dilué par\ action prend en compte les actions en circulation et les options sur actions ayant un effet dilutif Ajustement pour actions gratuites ayant un effet dilutif 6 13 31 2 Nombre moyen d actions pour le calcul du résultat dilué 1 329  6 1 326 7 1 308 2 En 2012 32 millions d options sur actions n ont pas été prises en compte pour le calcul du résultat dilué par action car ell\ es Évaluation des plans de souscription d actions La juste valeur du plan d options de souscription accordé en 2012 s élève à 7 millions d euros Cette valeur est en charge sur la période d acquisition des droits avec une contrepartie directe en capitaux propres A ce titre une charge de 1 million d euros a été reconnue au La juste valeur du plan d options de souscription accordé Le Groupe a retenu les hypothèses suivantes pour valoriser taux de rendement du dividende de 5 28 % (plan 2012) volatilité de l action Sanof et matur ité des plans de sept ans (plan 2012) et six ans (plan 2011) La maturité correspond à la moyenne des durées de vie attendues des options elle reflète les comportements des salariés observés sur les années La juste valeur des options accordées en 2012 et 2011 La charge constatée en contrepartie des capitaux propres sur les plans de stock options s est élevée à 30 d euros pour l exercice 2012 (dont Vaccins 3 millions d euros) contre 59 millions d euros pour l exercice 2011 (dont Vaccins 6 millions d euros) contre 97 millions d euros pour l exercice 2010 (dont Vaccins 10 millions d euros) Au 31 décembre 2012 la charge totale de stock options restant à constater pour les droits non encore acquis s élève à 31 millions d euros La durée moyenne pondérée de cette charge est de deux ans Le gain d impôt courant lié à l exercice des stock options en 2012 s élève à RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les intérêts non contrôlants dans les sociétés consolidé\ es se décomposent comme suit bilisée en Passifs non courants liés à des regroupements d entreprises et \ à des inté rêts non contrôlants au 31 décembre 2012 (voir note D 18 ) La situation financière du Groupe a évolué comme suit Emprunts à long terme partie à plus d un an Emprunt à court terme et part à court terme de la dette à long terme 3 8122 9401 565 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture Trésorerie et équivalents de trésorerie (6 381)(4 124)(6 465) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 227 Le total « Dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie » est un indicateur financier utilisé par la Directio n et les RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Tableau de réconciliation valeur au bilan valeur de remboursement de la dette financière (433) 269 (164) (258)(192) Total  dette  financière 14 09845(53) 14 090 14 957 8 056 de trésorerie (6 381) (6 381) (4 124)(6 465) équivalents de trésorerie 2 224 de  trésorerie 7 71945(53) 7 711 10 857 1 591 a) Principales opérations de financement de l exercice Les opérations de financement intervenues en 2012 sont une émission obligataire a été réalisée en novembre 2012 pour un montant total de 750 millions d euros à échéance novembre 2017 portant intérêt au taux annuel de 1 0 % Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre un emprunt bancaire a été mis en place pour un de 428 millions d euros à échéance décembre 2017 rois emprunts obligataires ont été remboursés à leur obligations émises en mars 2011 pour un montant ations émises en décembre 2008 et en janvier 2009 pour un montant de 525 millions de francs suisses échues oupe a par ailleurs remboursé à son échéance un emprunt de 200 millions d euros contracté auprès de la Le Groupe a modifié en 2012 sa facilité de 7 milliards signature le 28 septembre 2012 de la deuxième d un an de sa maturité Les quatorze banques ayant accepté la première extension en novembre 2011 ont également accepté cette deuxième extension de leur engagement pour un total de 6 275 milliards d euros elle contrepartie au sein du pool bancaire permettant par ailleurs par voie de porter la maturité de cette facilité au 6 juillet Le Groupe a signé le 16 juillet 2012 la première extension d un an de la maturité de sa facilité de 3 milliards d euros RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES b) Endettement financier net par nature en valeur de remboursement Billets de trésorerie 695695 735 à la couverture de la dette financière (6 381) (6 381) (4 124) (4 124) (6 465) (6 465) 22 24 24 10 318 (2 607) 7 71112 135 (1 278)10 857 6 489(4 898) 1 591 Les emprunts obligataires émis par Sanof Euro Medium Term Note ) se répartissent en obligations émises en juin 15 milliards de yen (soit 132 millions d euros) à échéance juin 2013 portant intérêt à taux variable (référence JPY Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable obligations émises en mai obligations émises en mai obligations émises en octobre 2009 [ISIN et abondées en avril 2010 d un montant de 1 2 milliard d euros à échéance octobre 2014 portant intérêt obligations émises en octobre d un montant de 800 millions d euros à échéance embre 2012 [ISIN FR0011355791] d un montant de 750 millions d euros à échéance novembre 2017 portant intérêt annuel à 1 0 % Les emprunts obligataires émis par Sanofi dans le cadre du programme d émission obligataire publique ( shelf ) enregistré auprès de la Securities des États Unis ( SEC ) s e obligations émises en mar montant de 1 milliard de dollars US à échéance mars 2013 portant intérêt au taux USD Libor 3 mois +0 20 % obligations émises en mar d un montant de 750 millions de dollars d un montant de 750 millions de dollars mars 2014 portant intérêt annuel à 1 625 % obligations émises en mar mars 2016 portant intérêt annuel à 2 625 % obligations émises en mar d un montant de 2 milliards de dollars obligations émises en septembre 2011 [ISIN d un montant de 1 milliard de dollars RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les émissions réalisées en dollars US ont été conservées dans cette devise et n ont pas été « swappées » en euros Les emprunts obligataires émis par Sanofi hors EMTN ( Euro Medium Term Note ) et hors des obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ISIN CH0035703070] d un montant de 400 millions de francs suisses (soit 331 millions d euros) à échéance décembre 2015 portant coupon annuel à 3 375 % « » en euro au taux fixe de 4 867 % Les emprunts obligataires émis par la Société Genzyme Corp se répartissent en ations émises en juin 2010 [ISIN d un montant de 500 millions de dollars juin 2015 portant intérêt annuel à 3 625 % obligations émises en juin 2010 [ISIN d un montant de 500 millions de dollars La ligne « Autres emprunts » comprend en particulier le nombre restant en circulation est de 82 698 (après annulation en 2012 de 11 205 titres rachetés en 2012) pour un montant de 13 millions d euros des « titres participatifs série A » émis en 1989 dont le nombre restant en circulation est de 3 271 pour un montant de 0 2 million d euros Le Groupe dispose désormais afin d assurer la liquidité de d une ligne de crédit syndiquée de 3 en euros dont la maturité initiale (26 décembre 2012) a été étendue au 25 décembre 2013 suite à l exercice d une première option d extension le 16 juillet 2012 Cette ligne de crédit comporte encore une option d extension d une ligne de crédit syndiquée de 7 mobilisable en euros et en dollars a été étendue par l exercice d une option d extension en septembre 2012 puis par voie d amendement en octobre 2012 Cette maturité est ainsi portée au 6 juillet Le Groupe dispose également de deux programmes de 6 milliards d euros de « Billets de Trésorerie » en France et États Unis En 2012 seul le programme américain a été d euros au maximum) Au 31 décembre 2012 aucun de Les financements en place au 31 décembre 2012 au niveau de la Société Holding qui centralise l essentiel des opérations de financement du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES c) Endettement financier par échéance en valeur de remboursement Billets de trésorerie Autres emprunts 5542 13 Banques créditrices 254254 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (164) Total  dette  financière 14 0903 7723 112 6432 657 1 1952 711 Trésorerie et équivalents de trésorerie (6 381)(6 381) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 2 Billets de trésorerie (1) 695 695 Autres emprunts 7662 14 Banques créditrices 282282 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la dette financière (258) (115) (58) (85) Total  dette  financière 14 9572 8222 8613 161 6572 682 2 774 Trésorerie et équivalents de trésorerie (4 124)(4 124) Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la couverture de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 24 Autres emprunts 7157 Instruments dérivés de taux et de change dédiés à la cou verture de la dette financière (192) Total  dette  financière 8 0561 567 5562 152 1 209 2562 316 Trésorerie et équivalents de trésorerie (6 465)(6 465) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Au 31 décembre 2012 les principales facilités de crédit confirmées de la Société Holding non utilisées à usage géné\ ral se Au 31 décembre 2012 aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit confirmées d) Endettement financier par taux d intérêt en valeur de remboursement La répartition taux f ixe taux v ariable et l échéancier des prochaines révisions de taux d intérêts sur la dette financière en valeur de remboursemen t s établit ainsi au 31 décembre 2012 avant prise en compte des instruments dérivés par date de fixation de taux 2 5842 584 Trésorerie et équivalents de trésorerie (6 379)(6 379) 7 711 (1  911) 2 526 6232 637 1 1752 661 Suite au financement de l acquisition de Genzyme en 2011 le Gr oupe gère sa dette nette en deux devises l euro d une part et le dollar US d autre part La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d intérêts principalement sur les références Eonia et Euribor d une part et RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Afin d optimiser ses coûts de financement et ou d en réduire la volatilité le Groupe a contracté des instruments dérivés (swaps de taux d intérêts cross currency swaps et options de taux d intérêts) qui transforment la répartition taux fixe taux variable ainsi que l échéancier des prochaines révisions de taux d intérêts Dette financière à taux variable 7 2717 271 (6 379) La répartition taux fixe taux variable de la dette financière en valeur de remboursement s établissait ainsi aux 31 décembre 2011 et 2010 après prise en compte des instruments dérivés Dette à taux encadré 1 93213 % Trésorerie et équivalents de trésorerie (4 100)(6 465) instr uments financiers dérivés et à 2 4 % après instruments financiers dérivés La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont Compte tenu de la dette et du portefeuille d instruments dérivés en place au 31 décembre 2012 et pour une variation des taux d intérêts de marché portant sur la totalité de l exercice la sensibilité aux taux d intérêt s établirait ainsi pour l exercice 2013 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES e) Endettement financier par devise en valeur de remboursement Au 31 décembre 2012 la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe se répartit ainsi par devise avant et après instruments financiers dér ivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entités Aux 31 décembre 2011 et 2010 la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe se répartissait ainsi par de vise après instruments financiers dérivés visant à ramener les dettes externes en devises fonctionnelles des entité f) Valeur de marché de la dette financière La valeur de marché de la dette nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie s établit au 31 décembre 2012 à g) Flux de trésorerie contractuels futurs relatifs à la dette financière et dérivés associés Les flux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instrume nts ture de la dette financière se présentent ainsi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dette  financière 9 3541 699 8752 418 1 360 4622 540 Les flux futurs contractuels sont présentés sur la base des encours au bilan à la clôture sans présumer de toute décision de gestion ultérieure pouvant modifier significativement la structure de la dette financière du Groupe ou la politique de L échéancier retenu pour les tirages sur les facilités de crédit correspond à la maturité des programmes et non à celles des lux (intérêts et principal) futurs contractuels non actualisés relatifs à la dette financière et les flux sur les instrume nts RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La nature des passifs comptabilisés sur les lignes Passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants est décrite dans la note B 8 5 Les principales Les variations des passifs liés à des regroupements d entreprises et à des intérêts non contrôlants sont les Soldes au  1er janvier 2011 134 352       486 (2) (53) (44) (99) en résultat (gain) perte (y compris (5) (9) Paiements (54) (3) (101) (33) en résultat (gain) perte (y compris Différences de conversion (20) (5) (8) (33) (2) Sur la base de la valeur cotée d un CVR de 1 70 dollar US au 31 dé\ cembre 2012  et de 1 20 dollar  US au 31 décembre 2011 (4) Montants présentés dans la ligne du compte de résultat  Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contr eparties éventuelles (6)  Dont au 31 décembre 2012  partie à plus d un an 1 350 millions d euros (1 336 millions d euros au 31 décembre 2011 et 388 millions d euros au 31 décembre 2010)  et partie à moins d un an 100 millions d euros (220 millions d euros au 31 décembre 2011 et 98 millions d euros au 31 décembre 2010) La dette relative au complément de prix Bayer provient de Dans le cadre d un regroupement d entreprises préalable à sa prise de contrôle par Sanofi Genzyme a acquis en mai 2009 auprès de Bayer Schering Pharma A G (Bayer) des droits de développement et les droits mondiaux de commercialisation de l alemtuzumab sous le nom de TM molécule actuellement en développement dans le traitement de la sclérose en plaques Genzyme a également acquis les droits concernant les produits ® Fludara ® et Leukine ® En échange Bayer est en droit de recevoir les paiements potentiels suivants un pourcentage des ventes d alemtuzumab pour un pendant une période limitée à dix ans selon la première un pourcentage des ventes agrégées des produits ® Fludara ® et Leukine ® pour un montant total maximum de 500 millions de dollars US (dont 230 millions de dollars US déjà réglés à la date d acquisition) ou pendant une période limitée à huit ans selon la première RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES des paiements d étapes sur les ventes annuelles de 2011 à 2013 des produits Campath ® Fludara ® et Leukine ® pour un montant maximum de 150 millions de dollars des paiements d étapes basés sur les ventes mondiales d alemtuzumab à compter de 2021 si certains niveaux de chiffre d affaires sont atteints à moins que Genzyme n exerce un droit de rachat de ces paiements d étapes au moyen d un règlement unique pour un montant maxi mum de 900 millions de dollars La juste valeur de cette dette est évaluée à 632 millions d euros au 31 décembre 2012 contre 694 millions d euros Au 31 décembre 2012 les autres passifs liés à des les compléments de prix liés aux acquisitions TargeGen 2010) et BiPar (pour 73 millions d euros contre 74 d euros au 31 décembre 2011 et 70 millions d euros au 31 décembre 2010) Suite à l analyse des résultats de l étude de phase IIb portant sur FOV 1101 qui a conduit à une réévaluation des perspectives commerciales Sanofi a décidé de poursuivre son développement dans le cadre d un accord de sous licence avec un tiers qui reste à En conséquence le passif lié au complément de prix d acquisition de Fovea a été repris (151 millions d euros au 2010) en contrepartie de l écart d acquisition en 2012 Par ailleurs le montant nominal des compléments de prix (montant maximal à payer) et des engagements fermes de rachat d intérêts non contrôlants est présenté dans le \ (en millions d euros) Total  d 1 an De 1 à (1)  Dont complément de prix Bayer 1 7 milliard d euros (contre 1 9 milliard d euros au 31 décembre 2011) et CVR 2 5 milliards d euros dans le cadre  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les provisions et autres passifs non courants s analysent comme suit Augmentations de provisions et autres passifs 442731857 Reprises de provisions utilisées (587)(65)(386) (41)(1 079) Reprises de provisions non utilisées (82)(56)(259) Gains et pertes latents Écarts actuariels sur régimes à prestations définies (4) 316 316 Augmentations de provisions et autres passifs 414500470 Reprises de provisions utilisées (510)(29)(138) (677) Reprises de provisions non utilisées (97)(19)(363) (1) (3) (327) (23) (9)(362) Effet de la désactualisation 13840 79 Gains et pertes latents 1 (27)(26) Écarts actuariels sur régimes à prestations définies (4) 677 677 Augmentations de provisions et autres passifs 449554744 Reprises de provisions utilisées (803)(24)(240) (4)(1 071) Reprises de provisions non utilisées (186)(5)(636) (1) (6) (108) (292) (324)    Cette ligne inclut les provisions et autres passifs non courants de Merial  précédemment présentés en  Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés ou RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les autres passifs courants sont décrits dans la note D 19 4 D 19 1 Provisions pour retraites et autres avantages Le Groupe et ses filiales ont un nombre important de plans de retraite au bénéfice d une majorité de salariés Les caractéristiques spécifiques de ces plans (formules de prestations politique d investissement dans les fonds et actifs détenus) varient en fonction des lois et des applicables dans chaque pays où travaillent les salariés Plusieurs de ces plans sont à prestations définies et couvrent outre les salariés certains administrateurs Une évaluation actuarielle des engagements a été par la Direction avec l assistance d actuaires externes des hypothèses de r otation des effectifs et des de mortalité spécifiques pour chaque pays une hypothèse de départ à la retr 67 ans pour une durée d activité professionnelle totale permettant des droits à retraite à taux plein pour le sonnel des sociétés françaises des hypothèses de départ à la retraite pour le personnel des sociétés étrangères qui tiennent compte des contextes économiques et une hypothèse de taux attendus d augmentation pour les principaux pays compris dans une hypothèse de taux d augmentation des rentes com dans une fourchette pour les principaux pays de 2 % une hypothèse de taux d évolution des coûts médicaux me pour les avantages sociaux postérieurs à l emploi Ce taux s élève à 4 56 % en moyenne une hypothèse de taux d inflation présentée dans le Les taux d actualisation ont été déterminés à partir ché pour des obligations d entreprises privées de première catégorie dont la durée est équivalente à celle des estimations de paiements futurs des plans Les références utilisées pour la détermination des taux d actualisation sont identiques en 2012 2011 et 2010 L analyse de sensibilité pour les plans de retraites et les autres avantages sociaux postérieurs à l emploi des cipaux pays montre qu une baisse des taux d actualisa des engagements de l ordre de 789 millions d euros dont environ 248 millions d euros pour le Royaume Uni 214 millions d euros pour l Allemagne 168 millions pour la France et 159 millions d euros pour les États Unis des taux d actualisation permettant de déter miner la valeur actuelle des engagements Les taux d actualisation utilisés pour l évaluation actuarielle aux dates de clôture sont présentés dans le tableau suivant Moyenne pondérée tous pays dont RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES une hypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en gar plans de retraite L essentiel des fonds investis est en Allemagne au Royaume Uni et aux États Unis Les taux retenus pour déterminer la charge de retraite et autres chaque période sont les suivants Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes du Groupe ont été déter base des rendements à long terme constatés sur les chés financiers Ces rendements sont différenciés en fonc des catégories d actifs actions obligations immobilier ou autres En général le Groupe applique le concept de la prime de risque sur actions afin d estimer le rendement sur actions comparativement au rendement obligataire Une analyse de sensibilité de la charge de retraite par rapport au taux de rendement attendu à long terme des fonds montre qu une diminution de 0 5 % de ce taux aurait comme impact une augmentation d environ 34 millions d euros de la charge de retraite La décomposition moyenne pondérée des fonds investis dans les plans de retraite du Groupe est la suivante La cible de répartition des fonds investis au 31 décembre 2012 ne diffère pas de façon significative de la RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau suivant rapproche l engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages sociaux du Groupe avec les montants reconnus dans les états financiers du Groupe Contributions des participants 5 Différences de conversion (17)169259 (9)13 27 Réduction Liquidation de régime (455)(80)(69) (8)(13) Variation de périmètre et transferts (18)105(283) Merial 144 Rendement attendu des actifs des régimes 378367347 334 Différence entre rendement réel et attendu des actifs des régimes 357(290)252 3(2) 3 Contributions des participants 595 Liquidation de régime (166)(4)(1) Variation de périmètre et transferts (10)735 Coût des services passés non reconnus (15)(23)(45) 687 Effet du plafonnement des actifs 11 Engagements financés d avance (D 7 ) (6)(6)(4) Rendement attendu des actifs des régimes (378)(367)(347) (3)(3)(4) Amortissement du coût des services passés 132120 (1) Reconnaissance des pertes (gains) actuariels 55444 Effet des réductions de régimes (229)(77)(69) (8)(13) Effet des liquidations de régimes (60)1 1 (2)  Dont (322) millions d euros r elatifs aux charges sociales et taxes Fillon sur les plans de cessation anticipée d \ activité en France provisionnées au 31 décembre 2009   RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les écarts actuariels relatifs aux retraites autres avantages et avantages sociaux à long terme et postérieurs à l emploi s analysent de la façon suivante Gains (pertes) actuariels générés durant l exercice (1) (1 604)(681)(360)(207)(786) Gains (pertes) d expérience 319(266) 169531(1 326) (2) (1 923) (415)(529)(738) 540 Gains (pertes) sur actifs de couverture (3) 360 (292) 255553(1 360) Gains (pertes) sur engagements (41)26(86) (22) 34 (1)  Dont (1 555) millions d eur os comptabilisés en capitaux propres en 2012 ((677) millions d euros en 2011 et (316) millions d euros en 2010 (voir note D 15 7 )  ) Le solde avant impôts des écarts actuariels (hors sociétés mises en équivalence) comptabilisés directement en propres est de (3 693) millions d euros au 31 décembre 2012 contre (2 145) millions d euros au 31 décembre 2011 et (1 459) millions d euros au 31 décembre 2010 Au 31 décembre 2012 la valeur actuelle des ments relatifs à des régimes de retraites et autres avan à long terme intégralement ou partiellement financés s élève à 9 672 millions d euros et la valeur actuelle 1 969 millions d euros au 31 décembre 2010) En Allemagne le Groupe participe à un plan (Pensionskasse) Ce régime est un régime à prestations définies traité comme un régime à cotisations définies en application des principes comptables décrits dans la note B 23 Les cotisations couvrent le niveau actuel des rentes Cependant la part liée à la revalorisation future des rentes est incluse dans les engagements de retraite 655 millions d euros au 31 décembre 2012 contre La sensibilité à l évolution des coûts médicaux des autres médicales) sur la charge de retraite et l engagement est Impact sur la charge de la période 3 Impact sur la charge de la période RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La charge totale de retraites et autres avantages de 161 millions d euros en 2012 a été imputée sur les postes suivants Autres (produits) charges d exploitation nets (20)4351 Autres gains et pertes litiges L échéancier des paiements concernant les régimes non financés de retraite et avantages postérieurs à l emploi est estimé (en millions d euros) Total  d 1 anDe 1 à Le tableau ci dessous présente les sorties de trésorerie attendues concernant les retraites et autres avantages à long terme et postérieurs à l emploi sur les dix prochaines années RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau ci dessous présente les mouvements intervenus sur les provisions pour restructurations classées en passifs non Classé en passifs non courants1 1821 017 257 Classé en passifs courants 748594761 Variation des provisions constatées dans le résultat de la période 8578611 073 Classé en passifs non courants 1 4611 1821 017 Classé en passifs courants 7527485941 Le montant provisionné au titre des indemnités de fin de contrat de travail s élève à 1 982 millions d euros 31 décembre 2011 reflétant principalement les plans de départs annoncés dans le cadre de l adaptation des forces commerciales de Recherche et de et de l activité industrielle en France aux États Unis et dans certains pays d Europe Concernant la France la provision s établit à 1 515 millions d euros au 31 décembre 2012 contre 933 millions d euros au 31 décembre 2011 La dotation de provision notamment un montant de 646 millions d euros lié aux mesures d adaptation des ressources en France (voir note D 27 ) La provision France prend en compte les montants actualisés des rentes brutes non externalisées à cette date concernant les plans de préretraite (les plans de cessation d activité (CAA) déjà mis en place ainsi que les plans de transition de fin de carrière (TFC) en 2012) auxquelles s ajoutent les charges sociales et taxes Fillon associées à ces rentes et celles ayant fait l objet d une externalisation La durée moyenne de portage résiduelle relative à ces plans est de 3 5 ans au En 2012 le montant des primes versées au titre de ternalisation des rentes s est élevé à 7 millions d euros (dont la majeure partie correspond à une augmenta de la durée de portage des rentes en cours liée au report de l âge de la retraite suite aux réformes) contre RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L échéancier des reversements des indemnités de fin de contrat de travail se présente comme suit Les autres provisions incluent les provisions pour risques et litiges environnementaux fiscaux commerciaux et produits Risques environnementaux et remise en état Risques produits litiges et autres 869985951 Les provisions à caractère fiscal correspondent à des isques probables résultant de positions prises par le Groupe ou l une de ses filiales dont l estimation a été à la date d arrêté des comptes Les provisions pour risques environnementaux et remise en état sont liées pour la plupart à des engagements résultant Les risques environnementaux recensés font l objet de visions évaluées sur la base des coûts auxquels le Groupe estime devoir faire face au cours d une période n excé pas sauf exception 30 ans Le Groupe s attend à utiliser ces provisions sur 2013 pour 99 millions d euros et sur la période 2014 2017 pour 286 millions d euros La rubrique « Risques produits litiges et autres » inclut principalement les provisions pour risques relatives à la responsabilité produits (y compris les provisions dites « IBNR » décrites en note B 12 ) aux enquêtes gouvernementales aux réclamations en matière de concurrence et de réglementation ou aux engagements résultant de cessions Les principaux litiges arbitrages et enquêtes en cours sont décrits en note D 22 Une évaluation de l ensemble de ces risques et litiges est effectuée avec le concours des avocats du Groupe et des provisions sont enregistrées lorsque les circonstances les rendent nécessaires selon les principes présentés en RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les autres passifs courants s analysent comme suit Instruments financiers dérivés Taux (D 20 ) 227 3 Instruments financiers dérivés Change (D 20 ) 40218 104 Les autres dettes comprennent notamment la part à court terme des provisions relatives aux litiges aux retours produits et risques divers ainsi que les dettes vis à vis des sociétés mises en équivalence (voir note D 6 ) et auprès des organismes gouvernementaux et de santé La juste valeur des instruments dérivés s établit ainsi au 31 décembre 2012 Dérivés de change 182 83 (40) (40) 43 (169) (104) dont opérationnels 130 31 (14) (14) 17 (89) (27) dont financiers 52 52 (26) (26) 26 (80) (77) Objectifs poursuivis dans l utilisation des instruments Le Groupe est amené à utiliser des instruments dérivés pour gérer son exposition opérationnelle à la fluctuation des cours de change et son exposition financière à la des taux d intérêt et des cours de change (dans les cas où la dette ou la créance n est pas libellée dans la devise fonctionnelle de la société emprunteuse ou ) Plus exceptionnellement le Groupe a recours à des instruments dérivés sur actions dans le cadre de la gestion de son portefeuille de titres et de participations Le Groupe procède de façon périodique à une revue des transactions et accords contractuels afin d identifier les dérivés incorporés et de les comptabiliser séparément du contrat hôte conformément aux principes de la norme détient aucun instrument dérivé incorporé significatif Au 31 décembre 2012 les opérations de couvertures de change et de taux sont réalisées auprès de ties bancaires de premier rang aucune contrepartie ne concentrant plus de 13 % des positions globales de change et de taux en notionnel Sanofi a mis en place une politique de couverture du risque de change afin de réduire l exposition de son tat opérationnel aux variations des devises étrangères en particulier du dollar US Cette politique s appuie sur l éva régulière de son exposition en devises étrangères au niveau mondial à partir des transactions de la société mère et de ses filiales qui sont réalisées en devises Ces transactions concernent principalement les ventes les achats les frais de recherche les dépenses de co marketing et de copromotion et les redevance s Afin de réduire l exposition de ces transactions aux variations des cours de change Sanofi met en place des couvertures en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d achat à terme de devises ainsi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau ci dessous fournit un état des en cours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2012 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Au 31 décembre 2012 les échéances de ces instruments ne dépassent pas le 28 févr me de 33 millions de GBP dont Ces positions couvrent principalement les flux futurs en devises étrangères intervenant après la date de clôture du bilan liés à des transactions effectuées pendant l exercice 2012 et comptabilisées au bilan du Groupe au 31 décembre 2012 Les profits et pertes sur les instruments de couverture (termes fermes) sont calculés et reconnus lèlement à la reconnaissance de profits et pertes sur les élé couverts Du fait de cet adossement le résultat de change commercial à constater en 2013 sur ces éléments (couvertures et instruments couverts) sera non significatif Le tableau ci dessous fournit un état des en cours ments de couverture de change opérationnelle en porte au 31 décembre 2011 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture Contrats forward vendeurs 2 97221 2 972 21 dont USD 9726 972 6 dont JPY 48515 485 15 dont CNY 2551 255 1 dont USD 69 69 Total 3 91617 3 916 17 dont SGD3574 357 4 dont CHF 1652 165 2 dont JPY 1243 124 3 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau ci dessous fournit un état des en cours d instruments de couverture de change opérationnelle en portefeuille au 31 décembre 2010 Leur montant notionnel est converti en euros sur la base du cours de clôture La centralisation des excédents et besoins de des filiales étrangères hors zone euro et certaines opérations de financement du Groupe exposent certaines entités à un risque de change financier (risque lié à la variation de valeur de dettes ou de créances financières libellées en devises autres que la devise fonctionnelle de l entité emprunteuse ou prêteuse) Ce risque de change est couvert par la Société Sanofi au moyen d instruments financiers fermes (swaps de change ou contrats à terme) Le tableau ci dessous fournit un état des instruments de couverture de change financière existant au 31 décembre 2012 Leur montant notionnel est converti en euros sur la Ces contrats « forward » génèrent un résultat de change financier net fonction de l écart de taux d intérêt entre la devise couverte et l euro l écart de change sur les dettes et créances financières en devises étant compensé par la variation de valeur intrinsèque des instruments de verture Par ailleurs le Groupe peut être amené à couvrir certains flux financiers futurs d investissement ou de désin Contrats forward vendeurs2 444(25) 2 444 (25) dont USD 1 380(12) 1 380 (12) dont RUB 248(7) 248 (7) dont JPY 202(4) 202 (4) dont GBP 952 95 2 dont AUD 60(1) 60(1) dont HUF 84(1) 84(1) dont USD 51(1) 51(1) dont CAD 31 31 dont RUB 30 30 dont JPY 18 18 Total 2 701(27) 2 701 (27) Contrats forward vendeurs 3 970 38   4  900 (104)  2  728(64)   dont JPY 1 272342013 993(17) 2012 904(24) 2011 dont CZK 191 2013 25142012 359(7) 2011 dont GBP 549(3) 2013 84352012 565(11) 2011 dont USD 52112013 82810 2012 814(8) 2011 dont SGD 492(4) 2013 19152012 20 2011 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Suite au financement de l acquisition de Genzyme le Groupe gère sa dette nette en deux devises l euro d une part et le dollar US d autre part (voir note D 17 aux états financiers consolidés) La part variable de cette dette expose le Groupe à la hausse des taux d intérêts sur les références Eonia et Euribor d une part et US Libor et Federal Fund Effective d autre part Dans ce contexte afin d optimiser le coût de son endettement ou d en réduire la volatilité le Groupe utilise des swaps de taux d intérêt des swaps de taux d intérêt multidevises et des options de taux d intérêt qui modifient la répartition taux fixe taux variable de sa dette Les instruments dérivés sont libellés pour partie en euro et pour partie en dollar US Ces instruments s établissent ainsi au 31 décembre 2012 45 500 45 2 375 2 2 2 3792 91 244 91 4 eur 872 872 (2) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Ces instruments s établissent ainsi au 31 décembre 2011 232 232 (1) 232 (1) 92 58 180 48 180 48 1 244 244 96 244 96 11 1 404 (27) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Ces instruments s établissent ainsi au 31 décembre 2010 92 92 47 180 180 41 1 244 244 82 6 167 167 38 489 (2) payeur 4 87 % receveur payeur rece veur USD Les engagements hors bilan sont présentés ci dessous à leur valeur nominale D 21 1 Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Gr\ oupe Les engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles du Groupe s analysent comme suit engagements reçus (209)(106) (67)(14)(22) Accords de licences de recherche et développement engagements sur prestations futures (2) 767 181286276 24 paiements d étapes potentiels (4) 82 82 (1)  Les obligations d achat irrévocables comprennent  (i) les engagements fermes vis à vis de fournisseurs d immobilisations  nets des acomptes versés  (voir note D 3 )  et  (ii) les engagements fermes d achat de biens et services  Les obligations d achat irrévocables au 31 décembre 2011 s élèvent pour les   Les paiements d étapes potentiels n incluent que les paiements \ conditionnels des projets considérés raisonnablement possibles  c est à dire les paiements  d étapes potentiels des projets en phase de développement    Les paiements d étapes potentiels au 31 décembre 2011 s élèvent à 2 822 millions d euros RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le Groupe loue certains de ses locaux et équipements utilisés dans le cadre de ses activités ordinaires Les loyers futurs minimaux sur la durée de prise ferme des locations La charge de loyers comptabilisée par le Groupe au cours de l exercice clos au 31 décembre 2012 s élève à 294 d euros (contre 324 millions d euros au 31 décembre 2011 et 281 millions d euros au 31 décembre 2010) Accords de licences de recherche et développement Dans le cadre de sa stratégie le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et co marketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l accord et à différentes étapes de ainsi que des redevances Certains de ces accords complexes incluent des engagements de de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à d agréments ou à l atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche et » comprend les engagements sur prestations futures de financement de recherche et développement ou de technologie et les paiements d étapes potentiels considérés raisonnablement possibles c est à dire des paiements d étapes potentiels des projets en phase de développement dont les incidences financières futures sont connues ou probables et dont l évaluation est déterminée de façon suffisamment fiable Cette rubrique exclut les engagements des projets en phase de recherche (5 milliards d euros en 2012 et 4 2 milliards d euros en 2011) et les paiements conditionnels liés à l atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé Les paiements d étape potentiels relatifs aux accords de collaborations des projets en développement pour Suite à l acquisition de Genzyme en 2011 le Groupe a repris un engagement envers Isis Pharmaceuticals Inc Cet accord de collaboration signé en janvier 2008 a d obtenir une licence exclusive de développement et de commercialisation de Mipomersen un traitement hypolipémiant pour le traitement de mai 2011 Sanofi a conclu un accord de licence SA filiale de Glenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL) pour le ment et la commercialisation du GBR500 un nouvel anti monoclonal pour le traitement de la maladie de Crohn et d autres maladies auto immunes chroniques En juin 2010 avec Ascenta Therapeutics une société américaine accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de restaurer l apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales Sanofi a signé fin avril 2010 un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals SA pour le développement et la commercialisation de nouvelles molécules dans le traitement des douleurs chroniques Ces molécules sont des antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3) dont un composé (GRC 15 300 ) est le premier de sa catégorie i et CureDM Group Holdings LLC (CureDM) ont conclu en avril 2010 un accord de licence mondial sur un nouveau peptide humain Pancreate qui pourrait restaurer la capacité de produire de l insuline et d autres hormones pancréatiques chez les patients 2009 Sanofi et la société américaine de signé un accord de collaboration Par ailleurs un contrat d option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l origine de la peste et d autres graves a été signé simultanément à cet accord de Inc ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur MM 121 pour la prise en ai 2009 Sanofi et Exelixis Inc ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765 Par ailleurs un contrat de collaboration exclusive de recherche pour la (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signé simultanément au contrat de licence Le 22 décembre 2011 Sanofi et Exelixis Inc ont décidé de mettre un terme à leur collaboration portant sur la découverte teurs de la Phosphoinositide 3 Kinase (PI3K) dans le traite En mai 2009 avec Kyowa Hakko Kirin Co Ltd accord de collaboration et de licence en vertu duquel Sanofi acquiert les droits mondiaux sur l anticorps monoclonal humain anti LIGHT Cet anticorps anti LIGHT devrait être le premier de sa catégorie pour le traitement de la RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En septembre 2003 le Groupe a signé un accord de collaboration dans l oncologie avec Regeneron aceuticals Inc (Regeneron) (voir note C 2 ) pour déve le programme Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap (inhibition de croissance de l endothélium vasculaire) (voir note C 2 ) En vertu de cet accord les frais de développement sont financés par Sanofi et Regeneron s engage à rembourser la moitié de ces frais Au 31 décembre 2012 le solde des coûts de initialement financés par Sanofi s élèvent à oupe a signé en novembre 2007 un accord de collaboration avec Regeneron afin de découvrir lopper et commercialiser des anticorps thérapeu humains Cet accord a été élargi et prolongé le 10 novembre 2009 Selon les termes de l accord de développement Sanofi s est engagé à financer jusqu en 2017 les dépenses de développement de Regeneron pour le programme de recherche d anticorps (voir note C 2 ) Sanofi financera 100 % des dépenses de Une fois qu un produit sera commercialisé Regeneron remboursera à partir de ses profits s ils sont suffisants la moitié des coûts de développement par Sanofi Au 31 décembre 2012 le solde des coûts de développement initialement financés par Sanofi Par ailleurs les accords majeurs suivants actuellement en stade de recherche plus amont ont été signés Le 27 novembre 2012 Sanofi et la société de biotechnolo icaine Selecta Biosciences ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des trai contre les allergies alimentaires en utilisant une technologie fondée sur les nanoparticules juin 2011 Sanofi a signé un accord de recherche international exclusif et d une option de licence avec Rib X Pharmaceuticals Inc portant sur de nouvelles classes d antibiotiques issues de programme RX 04 et Rib X pour le traitement d infections causées par des pathogènes résistants à gram positif et à gram négatif 2010 avec Ascendis Pharma (Ascendis) pour la libération précise et contrôlée dans le temps de principes actifs thérapeutiques dans l organisme Cet accord global de licence et de transfert de brevet porte sur la technologie déposée Transcon Linker and Hydrogel carrier d Ascendis et permettra à Sanofi de développer fabriquer et commercialiser les produits combinant cette technologie à des molécules actives pour le traitement du diabète et de ses troubles associés En décembre 2010 avec Avila Therapeutics pour la recherche de médicaments anticancéreux lents ciblés dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses Selon les termes de cet accord Sanofi aura accès à la technique rendant « muette » l activité des protéines i a signé en décembre 2010 avec Oxford une option de licence exclusive mondiale portant sur trois anticorps existants et un accord de recherche et de collaboration pour identifier et valider de nouvelles cibles dans le domaine de l oncologie 2010 avec le Belfer Institute of Applied Cancer Science du Dana Farber Cancer Institute (DFCI) pour l identification de cibles innovantes en oncologie pour le développement de nouveaux agents dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés Selon les modalités de cet accord Sanofi aura accès à la plate forme d identification et de validation de cibles anticancéreuses du Belfer Institute ainsi qu à ses ressources en médecine translationnelle Le Groupe pourra par ailleurs exercer une option de licence pour développer fabriquer et commercialiser les molécules innovantes dirigées vers des cibles identifiées et validées dans le cadre de cette collaboration de 2010 avec Regulus Therapeutics Inc initialement pour l identification le développement et la de nouvelles molécules à partir de micro RNA dans le domaine de la fibrose Sanofi a de plus une option qui en cas d exercice permettra d accéder à la technologie afin de développer et de commercialiser des molécules à partir d autres microRNA au delà des En juin 2012 Sanofi a décidé d arrêter le projet portant sur ® et de mettre un terme à sa collaboration Sanofi Pasteur a conclu des accords de collaboration dont le montant des paiements d étapes potentiels En décembre 2009 Sanofi Pasteur a signé une lettre de donation à l Organisation mondiale de la santé ( L accord prévoit la donation de 10 % de la production future de vaccins contre la grippe A (H1N1) contre la grippe A (H5N1) ou contre toute autre souche ayant le potentiel de générer une pandémie grippale dans la limite de 100 millions de doses Depuis la mise en place de cet accord Sanofi Pasteur a déjà donné à l RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES D 21 2 Engagements hors bilan liés au financement du Groupe Les lignes de crédit non utilisées se présentent comme suit Au 31 décembre 2012 le montant des lignes de crédit s éle vait à 10 021 millions d euros (contre 10 046 millions d euros Les garanties données et reçues sont constituées essentiellement de ca\ utions et se présentent comme suit D 21 3 Engagements hors bilan liés au périmètre Le montant maximal des compléments de prix condition relatifs aux acquisitions est présenté en note D 18 Sanofi et les autres sociétés du Groupe sont impliquées dans des contentieux des arbitrages et d autres dures légales Ces procédures sont généralement liées à des litiges en responsabilité civile produits des litiges rela aux droits de propriété intellectuelle (notamment les actions initiées contre des fabricants de produits cherchant à limiter la protection conférée par les brevets de Sanofi sur ses produits) des litiges en matière de droit de la concurrence et de pratiques commerciales des litiges en matière commerciale des litiges en matière de droit social des litiges en matière fiscale des litiges liés au traitement des déchets et à des atteintes à ment et des demandes au titre de garanties de passif rela à des cessions d activités Les provisions relatives aux litiges et arbitrages sont comptabilisées conformément aux principes décrits dans la note B 12 La plupart des questions soulevées par ces réclamations sont extrêmement complexes et sujettes à d importantes incertitudes par conséquent il est souvent difficile la probabilité que Sanofi ait à reconnaître une charge et d en estimer le montant Les passifs éventuels concernent ces cas dans lesquels soit il n est pas raisonnablement de fournir une estimation fiable de l impact financier potentiel susceptible de résulter de la résolution définitive du cas concerné soit la probabilité que le cas résulte en un paiement par le Groupe est faible Dans de tels cas une courte description de la nature du passif éventuel est fournie ainsi que dans la mesure du possible une tion de son impact financier une indication sur les incerti liées au montant et à l échéance de tout paiement ainsi que la possibilité d un remboursement Concernant les contentieux qui ont fait l objet de ou qui ont donné lieu à jugement ou lorsque le montant des amendes et pénalités encourues a pu être déterminé le Groupe indique le montant des charges ou le montant des provisions constituées qui représente l estimation de la charge probable Dans un nombre limité d affaires en cours bien que le Groupe soit en mesure d estimer les charges attendues ou leur ordre de grandeur et qu il ait constitué une à cet effet Sanofi considère que la divulgation de cette information au cas par cas ou par catégorie de cas lui causerait un grave préjudice dans le cadre de la concernée ou des éventuelles négociations en vue d une transaction En conséquence en de tels cas Sanofi divulgue une information sur la nature du passif éventuel mais ne divulgue pas son estimation de l ordre de grandeur des charges potentielles conformément au L évaluation des risques repose en général sur une série futurs Les évaluations sont fondées sur des estimations et des hypothèses qui sont considérées comme raisonnables par la direction Sanofi estime que le montant global des provisions comptabilisées pour les sujets susvisés est adéquat sur la base des informations actuellement RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES inhérentes à ces litiges et à l estimation des passifs éventuels Sanofi ne peut exclure qu elle subisse à l avenir des décisions qui pourraient avoir un impact défavorable Les provisions à long terme autres que les provisions pour retraites et autres avantages et les provisions pour Les provisions pour risques produits litiges et autres s élèvent à 869 millions d euros à fin 2012 Ces provisions concernent essentiellement la responsabilité du fait des produits les enquêtes gouvernementales le droit de la concurrence les réclamations en matière agements liés à des garanties de passif résultant de cessions d activités (hors risques environne ovisions pour risques environnementaux et remise en état s élèvent à 728 millions d euros à fin 2012 La plupart de ces provisions sont liées à des engagements plus de 180 actions en justice ont été devant divers tribunaux civils français à l encontre de Sanofi Pasteur une filiale française de Sanofi et ou de Sanofi Pasteur MSD SNC une coentreprise établie avec Merck & Co Inc Dans ces actions en justice les demandeurs prétendent être atteints d une variété de troubles neurologiques et de maladies auto immunes notamment de sclérose en plaque et de syndrome de Guillain Barré à la suite de l administration d un vaccin contre l hépatite B En juillet 2009 la Cour de Cassation a rejeté un pourvoi de Sanofi Pasteur MSD SNC contre un arrêt de la Cour d Appel de Lyon la condamnant à payer 120 000 euros de dommages intérêts à un dont la sclérose en plaque est survenue peu de temps après sa vaccination contre le virus de l hépatite B Toutefois dans plusieurs actions soit avant soit après la décision de juillet 2009 la Cour de Cassation a rejeté plusieurs pourvois formés par des réclamants contre des décisions de diverses Cours d Appel (incluant la Cour d Appel de Paris) qui avaient rejeté les demandes un tel lien de causalité En janvier 2008 la société Sanofi Pasteur MSD SNC et l un de ses dirigeants ainsi qu un ancien dirigeant de Sanofi Pasteur ont été mis en examen dans le cadre d une enquête pénale en France concernant de prétendus effets secondaires causés par le vaccin contre l hépatite B Depuis mars 2012 Sanofi Pasteur et son ancien dirigeant ont été placés sous le statut de témoin assisté Des sociétés du Groupe et Bristol Myers Squibb font l objet d environ 444 actions en justice impliquant environ 2 857 demandeurs réclamant une indemnisation à la suite de dommages prétendument causés par l utilisation de ® Les actions ont été introduites devant diverses juridictions dont notamment les tribunaux fédéraux et ou d état dans les États du New Jersey New York Californie Pennsylvanie et l Illinois Les défendeurs ont exercé leur droit de mettre fin à l accord visant à suspendre le 1er septembre 2012 à l égard de nouveaux demandeurs potentiels Il n est pas possible à ce stade de faire une évaluation fiable de l issue de ces actions en justice ou de l impact financier qu elles pourraient avoir sur la société Sanofi est partie à un certain nombre de procédures impliquant des sociétés qui commercialisent une version ® (ramipril) au Canada Malgré les procédures engagées par Sanofi huit fabricants ont obtenu des autorisations de mise sur le marché du ministère de la Santé canadien afin de commercialiser la version générique de ramipril au Canada À la suite de la commercialisation de ces produits Sanofi a engagé des actions en contrefaçon contre ces huit sociétés Dans le cadre d une action en contrefaçon la Cour Fédérale du Federal Court of Canada ) a décidé le 29 juin 2009 que le brevet revendiqué par Sanofi était invalide L appel de Sanofi contre le jugement du tribunal a été rejeté en 2012 Teva Apotex et Riva ont chacune engagé une action sur le fondement de l Article 8 ( contre Sanofi afin d obtenir des dommages intérêts pour avoir été empêchés de mettre un générique de ramipril sur le marché pendant les procédures menées contre le ministère de la Santé canadien Les audiences des actions de Teva et Apotex sur le fondement de l Article 8 se sont tenues début 2012 et le tribunal a prononcé son jugement le 11 mai 2012 en indiquant les paramètres pour le calcul du total des dommages intérêts dus Sanofi et Teva ont conclu en juin 2012 un accord portant sur le paiement de la créance de Teva dont le montant est confidentiel et en novembre 2012 Apotex s est vue accorder le paiement de 221 millions de dollars canadiens Sanofi a fait appel des décisions du tribunal relatives aux actions d Apotex et de Teva L action de Riva est suspendue jusqu à l issue de l appel dans les dossiers Apotex et Teva En août 2007 GenRX (une filiale d Apotex) a obtenu l enregistrement d un produit générique du bisulfate de clopidogrel au Registre australien des produits RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES lèle GenRX a engagé une action en invalidation du brevet devant la Cour Fédérale australienne demandant la du brevet australien de Sanofi sur l énantiomère nullity action ) En septembre 2007 Sanofi a obtenu une ordonnance de référé (preliminary injunction ) du Tribunal Fédéral interdi le lancement du produit générique du bisulfate de clopidogrel jusqu au jugement portant sur la validité et la contrefaçon du brevet En février 2008 Spirit ticals Pty Ltd a également introduit une action en nullité du brevet australien de Sanofi sur l énantiomère La procé de Spirit a été jointe à celle d Apotex En août 2008 la Cour Fédérale d Australie a confirmé que endication portant sur le brevet australien de Sanofi sur l énantiomère de bisulfate de clopidogrel (Plavix forme de sel) était valide et le brevet contrefait En appel l assemblée plénière de la Cour Fédérale d Australie Full Federal Court of Australia ) statuant en septembre 2009 a considéré que toutes les revendications du brevet étaient invalides L appel de Sanofi devant la Cour Suprême australienne a été rejeté en mars 2010 La sûreté mise en place par Sanofi en relation avec la première ordonnance de référé obtenue en 2007 a été ultérieurement portée de 40 millions de dollars australiens à 204 millions de dollars australiens (160 millions d euros au 31 décembre 2012) Apotex réclame des dommages intérêts pour avoir été empêchée de lancer son produit du fait de l ordonnance le Ministère) a notifié à Sanofi qu il estime être en droit de réclamer des dommages intérêts au titre de ) concernant Apotex Le Ministère n a pas à ce jour entrepris de démarche juridique formelle en ce sens c) Enquêtes gouvernementales concurrence et réglementation Depuis août 2000 Aventis Pharmaceuticals Inc (API) filiale américaine de Sanofi est défendeur dans plusieurs actions en justice engagées devant des tribunaux fédéraux et les tribunaux de certains États aux États Unis Les demandeurs prétendent qu API et certains autres fabricants de produits pharmaceutiques ont violé les lois antitrust des États Unis et diverses lois en vigueur dans les États en transigeant le litige portant sur le brevet du médicament de prescription ® d une manière qui aurait retardé l arrivée de pro En mars 2005 le Tribunal Fédéral pour le District Est de New US District Court for the Eastern District of New York ) a admis les requêtes à fin de rejet déposées par API et a rendu un jugement en faveur de Sanofi et des autres défendeurs Le 15 octobre 2008 la Cour d Appel Fédérale ( Appeals for the Federal Circuit ) a confirmé le jugement du Tribunal Fédéral relatif aux demandes des acheteurs rects ne laissant que les seuls acheteurs directs en la cause L audience pour l examen de l appel formé par ces deman s est tenue en avril 2009 devant une Cour d Appel US Court of Appeals for the Second Circuit ) Le 29 avril 2010 la Cour d Appel Fédérale a confirmé la décision du Tribunal Fédéral déboutant les demandeurs donnant droit à la requête à fin de rejet déposée par motion for summary judgment) Lesdits deman deurs ont sollicité un réexamen de leur cas requête qui leur a été refusée par la Cour d Appel Fédérale en sep 2010 Les demandeurs ont alors fait appel devant US Supreme Court ) Le 7 mars 2011 la Cour Suprême a rejeté le pourvoi formé par les deurs décision qui met un terme définitif à cette action Il existe à ce jour une action en cours en Californie sus dans l attente de la décision de la Cour Suprême US Supreme Court ) dans l affaire antitrust In re K Dur Suite à la décision du Tribunal Fédéral pour le District Sud US District Court for the Southern District of ) de février 2005 jugeant les droits brevetaires en cause de Sanofi non opposables du fait de conduite (inequitable conduct ) lors de l obtention desdits droits huit actions collectives putatives ont été intentées sur le fondement d un préjudice résultant de la tentative alléguée de Ferring et d Aventis Pharmaceuticals (API) de monopoliser le marché des comprimés DDAVP du US Sherman Act du droit de la concurrence et de la législation de plusieurs États relatives aux pratiques En août 2011 API et Ferring sont parvenues à un accord transactionnel avec les demandeurs acheteurs directs mettant un terme définitif au différend avec ces derniers le montant à la charge d API étant de 3 5 millions US En décembre 2012 API a transigé avec les acheteurs indirects pour un montant de 800 000 dollars En août 2008 Eisai Inc (Eisai) a engagé une action contre US LLC et Sanofi US Inc devant le Tribunal Fédé l pour le District du New Jersey ( US District Court for the contractuelles concernant la vente de Lovenox ® violaient les lois antitrust américaines tant fédérales qu étatiques La procédure est en cours au stade de la production des discovery ) Il n est pas possible de fournir une estimation fiable de l impact financier éventuel US LLC et Sanofi US Inc ont déposé une autre plainte en justice contre Eisai et deux personnes qui sont actuellement salariées d Eisai et anciens salariés de US et ou ses prédécesseurs Sanofi US allègue que ces personnes ont communiqué des informations RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES dentielles sur les prédécesseurs de Sanofi US au bénéfice d Eisai en violation de leur contrat de trav ail avec Sanofi et que ces informations confidentielles ont été utilisées par ces personnes et par Eisai au détriment de Sanofi Le 21 décembre 2004 l assemblée générale extraordi des actionnaires de Hoechst AG (à présent Hoechst GmbH) filiale allemande de Sanofi a adopté une mettant en uvre le rachat obligatoire par Sanofi des actions détenues par les actionnaires minoritaires au prix de 56 50 euros chacune Certains minoritaires ayant intenté des procédures pour contester la validité de cette résolution celle ci n a donc pu être enregistrée au registre du commerce de Francfort et entrer immédiatement en Le 12 juillet 2005 ces contentieux ont été transigés Par conséquent le rachat obligatoire a été enregistré au registre du commerce et Sanofi est devenue l actionnaire L accord transactionnel prévoyait un relèvement de l offre à 63 80 euros par action En outre un complément de 1 20 euro par action était proposé aux actionnaires qui renonceraient par avance au bénéfice de toute augmentation éventuelle du prix pouvant résulter d une procédure judiciaire de fixation du prix ( Spruchverfahren) qui serait engagée par d anciens actionnaires de Hoechst Certains de ces actionnaires minori représentant environ 5 millions d actions ont refusé Postérieurement à cette transaction un certain nombre d anciens actionnaires minoritaires de Hoechst ont engagé une procédure judiciaire de fixation du prix devant le (Landgericht) de Francfort sur le Main contestant le prix finalement offert dans le cadre du rachat obligatoire Le 27 janvier 2012 le Tribunal a rendu une décision rable à Sanofi confirmant que le prix de 63 80 euros l unité offert pour le rachat des actions aux minoritaires était adé Une partie des anciens actionnaires minoritaires ont fait appel de cette décision devant la Cour d Appel de En novembre 2007 une action collective ( putative a été intentée devant le Tribunal Fédéral pour le US District Court for the Southern ) au nom d actionnaires de Sanofi Les demandeurs reprochaient à Sanofi et certains de ses diri geants et mandataires sociaux encore en exercice ou aujourd hui retirés d avoir enfreint le américain de 1934 La demande alléguait que certaines déclarations des défendeurs concernant rimonabant d hui retiré du marché précédemment sous les marques Acomplia ® en Europe et Zimulti ® aux États Unis) étaient notablement inexactes ou trompeuses dans la mesure où ceux ci auraient prétendument dissimulé des données concernant certains effets secondaires du rimonabant notamment l apparition du syndrome dit de « suicidalité » chez les patients souffrant de dépression En septembre 2009 la requête était rejetée définitivement with prejudice ) et dans sa totalité par le Tribunal Les demandeurs ont néanmoins demandé au dit Tribunal de reconsidérer sa décision Le 27 juillet 2010 celui ci a accepté de prendre cette nouvelle requête en considération et a autorisé les demandeurs à présenter à nouveau leurs En novembre 2010 une audience s est tenue afin d examiner la demande de Sanofi de rejeter leur requête Le 31 mars 2011 le Tribunal Fédéral pour le District Sud de US District Court for the Southern District of New ) a décidé de rejeter les demandes concernant plu défendeurs individuels mais a néanmoins accepté d entendre les réclamations visant l un des dirigeants encore en exercice et un mandataire social aujourd hui retiré de Sanofi ainsi que celle visant la personne morale Le 11 novembre 2011 les demandeurs ont déposé une demande de certification de leur action en tant qu tion collective L audience pour la demande de certifica en action collective a eu lieu le 19 septembre 2012 La procédure de production des éléments de preuve discovery ) se poursuit Il n est pas à ce stade possible de donner une estimation fiable de l éventuel impact Le 31 août 2009 une action collective ( tive a été introduite contre Merial devant le Tribunal Fédé pour le District Nord de Mississippi ( US District Court for mené une campagne de publicité trompeuse et songère concernant Heartgard ® et Heartgard ® Plus cam pagne qui revendiquait 100 % de réussite dans la préven de la maladie du ver du c ur et autres vers parasites chez le chien Les demandeurs réclament également des interdiction de la campagne de publicité visée La se poursuit et l action collective n a pas encore été certifiée Merial a déposé une demande de jugement summary judgment ) Il n est pas à ce stade pos de donner une estimation fiable de l éventuel impact Entre octobre 2011 et janvier 2012 dix actions collectives class action ) putatives ont été introduites contre Merial devant divers tribunaux fédéraux aux États Unis chacun RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES dommages après l achat des produits des défendeurs (les marques Frontline ® et ou Certifect ® de Merial et les marques Advantage ® et Advantix ® de Bayer) pour les problèmes de puces de leurs animaux Ces actions ont été transférées au Tribunal Fédéral pour le District Nord de l Ohio ( Court for the Northern District of Ohio le cadre d une procédure multi juridictionnelle Les demandeurs souhaitent que des mesures injonctives ises et allèguent une infraction aux dispositions légales relatives notamment à la protection des ateurs aux garanties légales et à la publicité menson Quatre réclament un montant de 32 milliards de US deux visent une indemnisation à hauteur d au US et les quatre dernières men chacune un montant réclamé égal à au moins 5 millions de dollars US Aucune action collective n a encore été certifiée En octobre 2012 les défendeurs ont déposé une demande de jugement sommaire ( ) La procédure de production des éléments de discovery ) se poursuit Il n est pas à ce stade pos de donner une estimation fiable de l éventuel impact financier de cette action collective e) Engagements résultant de certaines cessions d activité Ces dernières années Sanofi et ses filiales Hoechst et Aventis Agriculture ont cédé des activités principalement chimiques y compris des activités agrochimiques ainsi que certaines activités dans le domaine de la santé Du fait de ces cessions le Groupe est soumis à un certain nombre d obligations légales et contractuelles concernant l état des activités cédées leurs actifs et leurs passifs La cession d Aventis Behring et de ses actifs liés aux protéines thérapeutiques a pris effet le 31 mars 2004 L acte de cession prévoyait un ensemble de déclarations et garanties usuelles de la part du cédant Sanofi au profit de l acquéreur CSL Ltd Les obligations d indemnisation de Sanofi à l égard de CSL Ltd ont pour l essentiel expiré le 31 mars 2006 (date du second anniversaire de prise d effet de la cession) Toutefois certaines obligations sation ayant été consenties pour une durée plus longue demeurent en vigueur Ainsi les garanties liées à la struc et à la propriété d Aventis Behring et de ses filiales sont valables jusqu au 31 mars 2014 et celles liées à la civile produits jusqu au 31 mars 2019 ce terme étant susceptible de prorogation pour toute réclamation relative à la responsabilité civile produits intervenue avant cette date La période de garantie couvrant les risques quant à elle couvre tous les exercices fiscaux clos au plus tard à la date de réalisation de la cession et expire trente jours suivant la fin de la période légale de tion applicable En outre les obligations d indemnisation afférentes à certaines responsabilités spécifiques ment la responsabilité du fait des contaminations éven par le Virus de l Immunodéficience Humaine (VIH) Aux termes de l accord d indemnisation Sanofi n est généralement tenue d indemniser CSL Ltd que dans la mesure où les dommages ou pertes excèdent 10 millions US et dans la limite d un plafond global de US Concernant les risques environ l obligation d indemnisation de Sanofi couvre 90 % des préjudices indemnisables Les garanties liées à la responsabilité du fait des produits font l objet de spécifiques et prévoient un plafond d indemnisation global fixé à 500 millions de dollars US Certaines garanties dont celles relatives à la responsabilité du fait des éventuelles par le VIH et à la fiscalité ne sont pas La cession par Aventis Agriculture SA et Hoechst GmbH (aux droits desquelles Sanofi est venue) de leur totale de 76 % au capital de Aventis CropScience Holding (ACS) à Bayer et Bayer CropScience AG (BCS) filiale intégralement détenue par Bayer qui elle même détient les actions d ACS a pris effet le 3 juin 2002 L accord de cession en date du 2 octobre 2001 comportait les et garanties usuelles dans le cadre d une cession d activités ainsi qu un certain nombre d engagements (les déclarations et garanties et l indemnisation en matière environnementale accordées à ce titre sont limitées à un montant maximum de 836 millions d euros à de certaines déclarations et garanties légales et de certains passifs environnementaux spécifiques) les risques fiscaux certaines procédures judiciaires le risque StarLink et certains passifs antérieurs à la cession en particulier s agissant de la responsabilité civile produits (pour laquelle l obligation d indemnisation est limitée à un plafond de 418 millions d euros) La durée de la garantie varie selon la nature et l objet de la demande d indemnisation Par ailleurs Bayer et BCS sont soumises à certaines obligations de coopération et de minimisation du préjudice Depuis décembre 2005 date de signature d un premier accord transactionnel avec Bayer et BCS Aventis et Hoechst GmbH ont mis fin à un nombre impor de litiges notamment un arbitrage initié par BCS en août 2003 sur la base de prétendues violations d une déclaration relative aux états financiers figurant dans le contrat de cession Ces accords ont aussi mis fin à plusieurs autres réclamations ayant donné lieu à la mise en jeu de la garantie y compris en matière de responsabilité RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES nombre d autres réclamations au titre de la garantie de Litiges LLRICE601 et LLRICE604 aux États Unis BCS a indiqué avoir l intention de former des demandes d indemnisation à l encontre du Groupe au titre des du contrat de cession d actions visé ci dessus Ces réclamations potentielles sont liées à plusieurs centaines de plaintes individuelles qui ont été introduites depuis août 2006 aux États Unis devant les tribunaux fédéraux et étatiques par des cultivateurs de riz des minotiers et des distributeurs à l encontre de sociétés faisant (ou ayant fait) partie du groupe ACS (les « Sociétés CropScience ») avant l acquisition par Bayer des actions d ACS Dans ces affaires les demandeurs cherchent à obtenir des dommages intérêts à la suite de la détection de traces (LLRICE601) ou « Liberty Link ® Rice 604 » (LLRICE604) dans des échantillons de riz long grain LLRICE601 et LLRICE604 sont chacun une variété de riz à long grain génétiquement modifiée afin de résister à l herbicide Liberty avaient été cultivées dans des champs de culture tests aux États Unis de 1998 à 2001 Les demandeurs font valoir arguments alléguant que les Sociétés CropScience ne sont pas parvenues à prendre les mesures adéquates afin d empêcher la pollinisation croisée ou le mélange du LLRICE601 et ou du LLRICE604 avec le riz conventionnel En juillet 2011 BCS est parvenue à une série d accords transactionnels avec de nombreux cultivateurs de riz américains pour un montant total de 750 millions de mettant ainsi un terme à des cas qui faisaient partie de ceux traités dans le cadre de la procédure ) ainsi qu à certains cas jusque là pen devant des tribunaux étatiques D autres actions ont échappé à cette transaction globale et ont d évoluer notamment celles dans l État d Arkansas ainsi qu un certain nombre d autres actions ayant fait l objet de règlements séparés avec différents pour lesquelles BCS a versé en vertu de décisions de justice ou d accords transactionnels un montant total d approximativement 67 millions de dollars Dans l un de ces cas la Cour Suprême de l Arkansas Arkansas Supreme Court ) a confirmé un jugement qui avait attribué une indemnité de 42 millions de à titre de dommages intérêts punitifs ( punitive ) au delà du maximum légal de pénalité prévu par la loi au motif que cette limitation serait tionnelle BCS est également parvenue à transiger avec nombre d autres demandeurs non cultivateurs essen des minotiers et des importateurs européens pour un montant total d approximativement 203 millions US En mars 2011 un jury du Tribunal de l État de l Arkansas a octroyé à Riceland Foods une indemnité de 11 8 millions de dollars US à titre de dommages inté rêts compensatoires et 125 millions de dollars US juin 2011 (avant que la décision mentionnée ci dessus ne soit prononcée par la Cour Suprême de l Arkansas) les dommages intérêts punitifs ont été réduits à 1 million de dollars US en application du plafond fixé par la loi BCS et Riceland Foods ont toutes deux fait appel de cette décision et en janvier 2013 sont parvenues à un accord mettant ainsi un terme aux réclamations de Riceland Les procès des non cultivateurs devraient se Sanofi réfute toute responsabilité directe ou indirecte dans ces affaires et a notifié BCS en ce sens Parallèlement la FDA avait conclu que la présence de LLRICE601 dans les aliments ne soulevait pas de question de sécurité et le 24 novembre 2006 le ministère de américain ( United States Department of Agri USDA) avait annoncé qu il déréglementerait le LLRICE601 S agissant du LLRICE604 l USDA a annoncé en mars 2007 que la protéine PAT contenue dans le LLRICE604 était depuis longtemps utilisée sans danger et se dans de nombreux produits déréglementés L USDA a mené une enquête sur la chaîne de causalité ayant entraîné la contamination et en octobre 2007 a décliné SA et Aventis (aux droits desquelles Sanofi est venue) ont signé un accord pour la vente à Holdings SA de l activité Aventis Animal Nutrition en avril 2002 L accord de cession comporte des déclarations et garanties usuelles Les engagements d indemnisation ont subsisté jusqu en avril 2004 à l exception des engagements jusqu en avril 2012) aux risques fiscaux (qui courent jusqu à l expiration du délai légal de prescription) et aux pratiques anticoncurrentielles (sans limitation dans le temps) Ces engagements d indemnisations prévoient un plafond de 223 millions d euros à l exception de certains litiges environnementaux pour lesquels un plafond inférieur a été fixé Pour des réclamations en matière fiscale et de il n existe aucun plafond d indemnisation La scission de l activité de spécialités chimiques d à Celanese AG (à présent Celanese GmbH) a eu lieu le 22 octobre 1999 Dans le cadre de cet accord de entre Hoechst et Celanese Hoechst a formellement exclu toute déclaration et garantie relatives aux titres et aux actifs apportés à Celanese Toutefois toutes les oblig ations de Hoechst (i) pouvant résulter de règles de droit public RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES ou futures) applicables en matière d environnement (iii) de même que les responsabilités éventuelles vis à vis de tiers à la suite de « contamination » (telles que dans l accord de scission) ont été intégralement transférées à Celanese Hoechst partage toutefois avec Celanese toute dépense engagée au titre de ces selon un ratio de deux à un Au titre de l accord de scission la responsabilité d indemnisation de Hoechst incombe à Celanese et une de ses filiales en ce qui concerne les activités antérieurement cédées par Hoechst (telles que listées dans l accord de scission) les responsabilités envers les cessionnaires en matière de dommages environnementaux sont à la charge de Celanese ou d une entité affiliée à Celanese jusqu à un montant cumulé de 250 millions d euros elles incombent ensuite à Hoechst jusqu à 750 millions d euros et au delà sans plafond sont réparties entre tiers et Celanese pour un tiers Au 31 décembre 2012 les indemnisations cumulées ver sées par Celanese à des tiers au titre des dispositions étaient nettement inférieures au premier seuil de À l occasion de l introduction en bourse de Rhodia en 1998 Rhône Poulenc (re dénommée Aventis aux droits de laquelle Sanofi est venue ) a conclu avec Rhodia le 26 mai 1998 un accord d indemnisation relatif aux sifs environnementaux dit « contrat de garantie environ » aux termes duquel sous certaines conditions Rhodia pouvait demander à Aventis une indemnisation des préjudices directs résultant de passifs liés à des demandes de tiers ou à des décisions administratives Aventis et Rhodia ont conclu un accord transactionnel le 27 mars 2003 aux termes duquel les parties ont réglé l ensemble des réclamations liées au En dépit de cet accord transactionnel Rhodia et certaines de ses filiales ont cherché à obtenir sans succès une nisation au titre de dépenses environnementales suppor aux États Unis et au Brésil Dans ces deux pays Rhodia a été déboutée dans la mesure où le tribunal a reconnu que l accord transactionnel empêchait toute nouvelle demande d indemnisation La décision brésilienne a fait l objet d un appel de la part de Rhodia Le 6 septembre 2011 la Cour d Appel a rendu une décision favorable à Sanofi confirmant que l accord transactionnel signé en mars 2003 a épuisé toute voie de recours de Rhodia en ces matières En 2012 Rhodia a demandé la reconsidération de cette décision devant la Cour d Appel de Sao Paulo Le 13 avril 2005 Rhodia a initié une procédure d arbitrage ad hoc afin d obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d environnement et de retraites pesant sur Rhodia à la suite des différentes opérations relatives à la du groupe Rhodia en 1997 à hauteur respectivement de 125 millions d euros et de 531 millions d euros Rhodia a en outre demandé à être indemnisée par Sanofi des charges futures liées aux passifs environnementaux ainsi que la prise en charge par Sanofi « du coût de l externalisation totale des engagements de retraites au En matière de retraites le tribunal arbitral s est déclaré incompétent en matière d environnement le tribunal arbitral a rejeté les demandes d indemnisation de Rhodia En mai 2008 la Cour d Appel de Paris a rejeté l action en annulation de la sentence arbitrale de 2006 introduite par Le 10 juillet 2007 Sanofi a été assignée par Rhodia devant le Tribunal de Commerce de Paris afin d obtenir une indemnisation de la part de Sanofi des conséquences financières des obligations en matière d environnement et de retraites pesant sur Rhodia Les allégations devant le Tribunal de Commerce de Paris sont comparables à celles faites précédemment en arbitrage Le 10 février 2010 Rhodia a soumis ses conclusions récapitulatives dans lesquelles elle demande à la Cour de constater une faute de Sanofi pour avoir doté Rhodia d un capital insuffisant pour couvrir son passif de retraites et de responsabilités environnementales Rhodia réclame une indemnisation de 1 3 milliard d euros en matière de retraites et environ 311 millions d euros en matière environnementale Le 14 décembre 2011 le Tribunal de Commerce de Paris a rejeté toutes les demandes de Rhodia Rhodia a interjeté En janvier 2004 deux actionnaires minoritaires de Rhodia et leurs sociétés d investissement respectives ont introduit deux actions devant le Tribunal de Commerce de Paris à l encontre d Aventis à laquelle a succédé Sanofi et et commissaires aux comptes de Rhodia en fonction à l époque des faits litigieux allégués Les demandeurs et solidaire des défendeurs pour fautes de gestion trompeuses entre 1999 et 2002 concernant entre autres l acquisition par Rhodia des sociétés Albright & Wilson et ChiRex Ces actionnaires demandent le paiement de dommages intérêts à hauteur de 925 millions d euros en réparation du préjudice subi par Rhodia (action ut singuli ) ainsi que la condamnation 125 4 millions d euros en réparation de leurs préjudices personnels respectifs Sanofi conteste tant la recevabilité RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi a également connaissance de trois plaintes pénales introduites en France par ces mêmes demandeurs ainsi que d un réquisitoire supplétif du Parquet de Paris pris à la suite de la transmission par l Autorité des Marchés Financiers de son rapport sur la communication financière de Rhodia En 2006 le Tribunal de Commerce de Paris a accepté de prononcer le sursis à statuer sur les actions civiles demandé par Sanofi et les autres défendeurs dans l attente d une décision sur les aspects pénaux Cette décision a été confirmée en appel et le pourvoi des demandeurs devant la Cour de Cassation a été rejeté Hoechst a transféré son activité de spécialités chimiques à Clariant AG (Clariant) aux termes d un contrat en 1997 les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés Toutefois certaines obligations d indemnisation au profit de Clariant en matière d environnement restent à la charge de Hoechst Elles peuvent se résumer de la façon suivante les coûts environnementaux relatifs aux sites rachetés directement ou indirectement par Clariant et ne relevant pas d une activité spécifique de Hoechst ou d un tiers distincte de l activité transférée à Clariant doivent être supportés par Clariant tant que le cumul des coûts depuis le transfert quelle que soit l année n a pas dépassé un certain seuil tel que défini pour l année considérée Ce seuil augmente annuellement Il était d environ 102 millions d euros en 1997 1998 et atteindra environ 816 millions d euros au cours de la 15e année suivant le transfert Seul le montant des coûts accumulés par Clariant dépassant le seuil tel que défini pour l année considérée pourrait le cas échéant être indemnisé par Hoechst Aucun montant n est dû à ce jour au titre de cette obligation Hoechst doit indemniser Clariant sans limitation de durée (i) du coût des pollutions environnementales attribuables à certaines activités de Hoechst ou de tiers s agissant de sites rachetés par Clariant quatre sites de stockage de déchets situés en Allemagne se trouvant en dehors des sites rachetés par Clariant ( d un montant indexé approximatif de 20 5 millions (iii) du coût de certaines pollutions concentrées localement sur les sites rachetés par Clariant non causées par les activités de spécialités chimiques antérieures et (iv) de 75 % des coûts relatifs à un site spécifique de stoc de déchets situé à Francfort en Allemagne Dans le cadre d un apport partiel d actif en date du tous ses terrains bâtiments et actifs du site de à Francfort Höchst à Infra serv GmbH & Co Höchst KG les passifs environnementaux relatifs au site et à certains sites de stockage de déchets En contrepartie transféré à Infra serv Höchst approximativement 57 millions d euros qui ont été provisionnés En 1997 accepté de rembourser à Infra serv Höchst le montant des total de 143 millions d euros Toutefois en tant qu ancien propriétaire du terrain et ancien utilisateur des sites de Hoechst pourrait être redevable des RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les éléments d ajustements entre le chiffre d affaires brut et le chiffre d affaires net tels que décrits dans la note B 14 sont comptabilisés selon leur nature en provisions ou en moins des comptes clients L évolution de ces éléments s analyse ainsi (1) 16918 79 des exercices précédents (5)(35) 1322 ( 5)(2)(1 2) Versements effectués (1 1 32) (466) (1 548)( 4 1 35) (3 22) (125)(7 728) des exercices précédents (56)(34) (22) 9(2 3) 1(12 5) ( 1 422) (517) (2 34 5) (4 807) (3 47) (260)(9 6 98) Différences de conversion (1 5) (3) ( 3) 3( (1)  Cette ligne inclut les provisions pour rabais et retours clients de Merial  précédemment présentées en Passifs relatifs aux actifs destinés à être cédés   ou échangés  qui ont été reclassés suite à l annonce de maintenir deux entités sépa\ rées (Merial et Intervet Schering Plough) opérant de manière  RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le montant total des frais de personnel est le suivant Charges sociales (y compris régimes de retraites à cotisations définies) 1 883 Charges de stock options et autres paiements en actions 155 Retraites régimes à prestations définies 212 au 31 décembre 2010 (les données d effectifs sont non auditées) Les effectifs par fonction se répartissent de la façon suivante au 31 décembre de chaque année (non audité) Les autres produits d exploitation s élèvent à 562 millions d euros en 2012 contre 319 millions d euros en 2011 et Ils sont constitués notamment des produits relatifs aux par tenaires pharmaceutiques (258 millions d euros en 2012 contre 202 millions d euros en 2011 et 315 millions d euros en 2010) qui incluent notamment l accord pour le et la commercialisation d Actonel ® au plan mondial (voir note C 3 ) et la quote part de résultat sur Copaxone ® Cette ligne comprend par ailleurs en 2012 l impact d un règlement favorable d un litige portant sur une licence Les autres produits d exploitation incluent également le de change opérationnel qui s élève à (41) millions d euros en 2012 contre (5) millions d euros en 2011 et (141) millions d euros en 2010 et les produits de cessions sur opérations courantes qui s élèvent à 59 millions d euros en 2012 contre Les autres charges d exploitation s élèvent à 454 millions d euros en 2012 contre 315 millions d euros en 2011 et 292 millions d euros en 2010 Elles sont constituées ment des rétrocessions versées sur les opérations faites en collaboration avec des partenaires autres que BMS et le portant sur la commercialisation de produits en Europe au Japon aux États Unis et au Canada (66 millions d euros en 2012 contre 121 millions d euros en En 2012 Sanofi a payé 109 millions de dollars cadre d un accord transactionnel conclu avec le bureau du procureur des États Unis District du Massachussetts le ministère de la Justice des États Unis et d autres États afin de résoudre toutes les réclamations liées à l enquête sur la distribution des échantillons d un ancien produit de Sanofi En outre cette ligne inclut une provision supplémentaire avant impôts de 116 millions d euros liée à un litige au Canada portant sur le ramipril et comptabilisée en 2012 De plus ce poste comprend en 2012 un montant global de 40 millions d euros (43 millions d euros en 2011) relatif aux RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 1 384 millions d euros en 2010 et s analysent comme suit Charges relatives aux immobilisations corporelles 221 Indemnités de rupture anticipée de contrat (autres que contrats de travail) 7 Les coûts de restructuration correspondent aux mesures annoncées par le Groupe pour la mise en uvre d un large projet de transformation lancé depuis 2009 pour adapter les structures du groupe aux challenges à venir En 2012 ces coûts comprennent notamment les au 31 décembre 2012 pour un montant de 646 millions d euros comptabilisé à la suite de l annonce des mesures d adaptation des ressources en France Ces mesures portent sur l évolution des champs d activités des sites de Recherche et Développement au cours des trois prochaines années la réorganisation des sites triels vaccins et la simplification des fonctions supports du Groupe Les coûts de restructuration représentent égale la poursuite de la transformation de l outil industriel en Europe de l ajustement des forces commerciales dans le monde et de l intégration de Genzyme En outre dans le cadre de la réorganisation de l activité Recherche et Développement une perte de valeur de 107 millions d euros a été constatée sur des actifs corporels en France En 2011 ces coûts reflètent les transformations et la nisation des activités de Recherche et Développement les mesures afin d adapter l outil industriel en Europe l ajuste des forces commerciales aux États Unis et en Europe la mise en place des MCO ( en Europe et l intégration des entités Genzyme dans le En 2010 les coûts de restructuration traduisent les mesures annoncées par le Groupe pour continuer à transformer les activités de Recherche et Développement faire évoluer son outil industriel de chimie vers les activités de et de production de vaccins et réorganiser ses forces commerciales aux États Unis et en Europe Ces coûts intègrent aussi l impact de la réforme des retraites sur les plans de CAA déjà existants en France Les autres gains et pertes incluent au 31 décembre 2011 ge résultant principalement du rattrapage des dotations aux amortissements des actifs corporels et incorporels de Merial pour la période du 18 septembre l impact de la cession de l activité en dermatologie Dermik qui s élève à (18) millions d euros avant impôts un produit d un montant de 210 millions d euros au titre de la réparation d un préjudice causé par la d une version générique contrefaite de Plavix ® Cette ligne inclut une charge de 138 millions d euros en 2010 relative à un ajustement de provisions pour garanties de passif liées à des cessions d activités réalisées d\ ans le Au cours des exercices 2012 et 2010 le Groupe n a pas RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les charges financières et les produits financiers s analysent ainsi Coût de la dette financière (1) (417)(425)(385) Gains (pertes) de change (hors activités opérationnelles) (17) Plus et moins values sur cessions d actifs financiers 37 (1)  Dont résultat sur instruments dérivés de taux en couverture de la dette financière   79 millions d euros en 2012  47 millions d euros en 2011  7 millions  En 2012 2011 et 2010 l impact de l inefficacité des opérations de couverture est non significatif Le Groupe a opté pour des régimes d intégration fiscale dans un certain nombre de pays dont principalement la France l Allemagne le Royaume Uni et les États Unis La charge d impôt s analyse comme suit RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L écart entre le taux effectif d imposition sur le résultat courant et le taux de l impôt sur les sociétés en vigueur en France Taux de l impôt en vigueur en France Différence entre le taux d imposition français et le taux d imposition Effet du taux réduit des redevances en France (6) Effet de la variation des impôts différés nets à la suite de changements de taux et de législation Différentiel de taux sur les marges en stocks Effet de l Accord Préalable de Prix (APP) franco américain 2006 2010 (4) (7) Effet d impôts supporté par BMS sur le territoire géré par Sanofi (voir note D 32 ) (1) Sur les périodes présentées le montant des impôts différés actifs comptabilisés en résultat initialement dépréciés lors de regroupements d entreprises est non significatif L article 6 de la loi de finances rectificative pour 2012 du 16 août 2012 a créé une contribution additionnelle à sur les sociétés de 3 % sur les montants distribués par les sociétés et organismes français ou étrangers passibles de l impôt sur les sociétés en France Cette contribution dont le fait générateur de la comptabilisation est la de l Assemblée Générale n est pas prise en compte dans l évaluation des actifs et passifs d impôts différés Elle s appliquera aux futures distributions de dividendes Ce poste intègre principalement la part de résultat de copromotion revenant au Groupe qui est liée à la réalisée dans les pays dépendants d entités majoritairement détenues par BMS (voir note C 1 ) L impact lié à cet accord s élève à 643 millions d euros en 2012 desquels il faut déduire l effet d impôts de 223 millions d euros (contre 1 671 millions d euros en 2011 avec un effet d impôts de 601 millions d euros et 1 551 millions d euros en 2010 avec un effet d impôts de 571 millions d euros) Ce poste comprend également la quote part de résultat des autres sociétés mises en équivalence pour des non significatifs en 2012 2011 et 2010 La part du résultat de copromotion revenant à BMS qui est liée à la copromotion réalisée dans les pays dépendants d entités majoritairement détenues par le Groupe (voir note C 1 ) est présentée en Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants pour un montant de 149 millions d euros en 2010 sans effet d impôts étant donné que BMS reçoit Ce poste intègre également la part du résultat revenant aux autres intérêts non contrôlants soit 20 millions d euros en 2012 Les principales parties liées sont les sociétés que le Groupe contrôle et celles sur lesquelles le Groupe exerce une influence notable ainsi que les coentreprises les membres des organes de direction et les principaux actionnaires Il n existe pas d opération conclue avec un membre des organes de direction Par ailleurs les relations à caractère financier avec les principaux actionnaires et en particulier le groupe Total (jusqu en septembre 2012) présentent le caractère d opérations courantes et sont non significatives La liste des principales sociétés que le Groupe contrôle est RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES selon la méthode d intégration globale décrite dans la note B 1 les transactions entre ces sociétés et entre la société mère et ses filiales sont éliminées pour Les transactions conclues avec les entreprises sur lesquelles ce une influence notable et avec les sont présentées dans la note D 6 Les principaux dirigeants incluent les mandataires sociaux (dont deux administrateurs durant les exercices 2012 et 2011 trois administrateurs durant l exercice 2010 bénéficiant du régime de retraite supplémentaire voir note 5 à la section de référence) et les membres du comité exécutif (9 membres durant les exercices 2012 2011 et 2010) La rémunération des principaux dirigeants est présentée ci dessous par catégorie de rémunération Le cumul des engagements de retraite supplémentaire dus à certains mandataires sociaux et aux membres du comité exécutif s élève à 162 millions d euros au 31 décembre 130 millions d euros au 31 décembre 2010 (l augmentation de l engagement est principalement liée à la baisse du taux d actualisation durant l exercice 2012) Le cumul des indemnités de départ dues à certains mandataires sociaux et aux principaux dirigeants s élève à 5 millions d euros aux Le risque de crédit correspond au risque de non paie des créances par les clients grossistes distributeurs pharmacies hôpitaux cliniques ou agences mentales La gestion du risque de crédit comprend l exa men préalable de la situation financière des clients per la détermination d une limite de crédit et d un niveau de risque la mise en place éventuelle de garanties ou assurances ainsi que la réalisation de contrôles et le suivi d indicateurs du niveau et de la qualité de l encours de créances clients tels que le délai de règlement et les Le risque de crédit clients provient également de la concentration des ventes réalisées avec les clients les plus importants en particulier certains grossistes aux États Unis Les trois clients les plus significatifs représentent RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le chiffre d affaires de Sanofi est constitué du chiffre d affaires du secteur Pharmacie du secteur Vaccins et du secteur Santé Animale Pour l activité Pharmacie le chiffre d affaires des produits majeurs et des principaux autres produits est détaillé dans le tableau ci dessous ® Ambien ® Ambien CR ® Myslee ® 497 490819 ® Syn visc One ® (1) 363 256 Autres produits Maladies rares (1) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Pour l activité Vaccins le chiffre d affaires des principaux vaccins est présenté dans le tableau ci dessous Vaccins contre la grippe (ou antigrippaux) 8848261 297 Vaccins pour voyageurs et autres vaccins endémiques 364370382 Pour l activité Santé Animale le chiffre d affaires des principaux produits est présenté dans le tableau ci dessous Comme indiqué dans la note B 26 les secteurs opérationnels du Groupe se décomposent en une activité Pharmacie une activité Vaccins Humains (Vaccins) et une activité Santé Animale Les autres secteurs identifiés sont regroupés dans En mars 2011 Sanofi et Merck ont annoncé la fin de l accord destiné à créer une nouvelle coentreprise dans la Santé Animale Suite à cette annonce l activité Santé Animale a été identifiée comme un secteur d activité sur la base des informations désormais examinées en interne par la Direction pour l évaluation de la performance et Le secteur Pharmacie regroupe les activités de recherche développement production et commercialisation de médicaments y compris celles issues de Genzyme (voir inclut des produits majeurs ainsi qu une large gamme de médicaments de prescription de médicaments et de produits de santé grand public Ce secteur intègre également toutes les entreprises associées dont l activité est liée à la pharmacie en particulier les entités Le secteur Vaccins est une activité entièrement dédiée aux vaccins qui intègre la recherche le développement la production et la commercialisation de ses produits Ce secteur inclut la coentreprise Sanofi Pasteur MSD Le secteur Santé Animale comprend les activités de recherche développement production et de Merial Merial propose une gamme complète de médicaments et de vaccins destinés à un grand nombre d espèces animales Le secteur Autres regroupe l ensemble des secteurs non reportables selon les dispositions d IFRS 8 Ce secteur inclut en particulier la participation de Sanofi dans le groupe Yves Rocher jusqu à la date de la perte d influence notable (voir note D 6 ) ainsi que les impacts liés à des conservés relatifs à des activités cédées Les transactions entre secteurs ne sont pas significatives Le résultat sectoriel du Groupe Sanofi est le « Résultat opérationnel des activités » Ce résultat sectoriel (conforme à IFRS 8) est l indicateur utilisé en interne pour évaluer la performance des opérationnels et allouer les ressources Le « Résultat opérationnel des activités » correspond au Résultat opérationnel après prise en compte des éléments retraitements des montants f igurant sur les lignes Coûts de restructuration Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles et Autres gains et pertes litiges ajout de la quote part du résultat net des sociétés mises déduction de la part attr ibuable aux Intérêts Non Contrôlants extourne des autres impacts liés aux acquisitions ( principale impact de l écoulement des stocks acquis réévalués à leur juste valeur à la date d acquisition et des conséquences des acquisitions sur les sociétés mises en équivalence) et extourne des coûts de restr RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les résultats sectoriels sont présentés dans les tableaux ci dessous Coût des ventes (8 759)(1 635) (701) (11 095) Frais de recherche et de développement (4 219)(539)(164) (4 922) Frais commerciaux et généraux (7 666)(611)(669) (1)(8 947) Autres produits et charges d exploitation 98(7) 314108 Quote part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (171) (1) (172) Coût des ventes (8 368)(1 404) (654) (10 426) Frais de recherche et de développement (4 101)(564)(146) (4 811) Frais commerciaux et généraux (7 376)(542)(617) (1)(8 536) Autres produits et charges d exploitation (13) (7)24 4 Quote part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (246) (1) (247) Coût des ventes (7 316)(1 371) (615) (9 302) Frais de recherche et de développement (3 884)(517)(155) (4 556) Frais commerciaux et généraux (6 962)(603)(604) (2)(8 171) Autres produits et charges d exploitation 17714(6)(108) 77 Quote part du résultat net des sociétés Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants (258)1 (257) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le tableau ci dessous présente la réconciliation conformément à IFRS 8 entre le « Résultat opérationnel des activités » et le Résultat avant impôts et sociétés mises en équivalence Quote part du résultat net des sociétés mises en équivalence (1) (424) (1 102) (1 036) Part attribuable aux Intérêts Non Contrôlants Amortissement des incorporels (3 291)(3 314)(3 529) Ajustement de la juste valeur des passifs liés à des contreparties éventuelles (192)15 Charges résultant des conséquences des acquisitions sur les stocks Coûts de restructuration (1 141)(1 314)(1 384) Autres gains et pertes litiges (4) (327) (138) Impact résultant de l absence d amortissement des immobilisations corporelles de Merial (IFRS 5) 77 La valeur comptable de la participation dans les entre associées et coentreprises comptabilisées selon la méthode de la mise en équivalence ainsi que les montants des acquisitions des actifs corporels et incorporels sont dans les tableaux ci dessous Les sociétés mises en équivalence affectées au secteur Pharmacie sont essentiellement des entités détenues majoritairement par BMS (voir note C 1 ) Handok (cédé le 30 octobre 2012) Infra serv GmbH & Co Höchst KG Le Vaccins comprend principalement la société Sanofi Pasteur MSD Le secteur Autres comprend la société mise en équivalence Yves Rocher qui n est plus comptabilisée selon la méthode de mise en équivalence à compter de Les acquisitions d immobilisations incorporelles et réalisées au cours de la période Participation dans les sociétés mises en équivalence 192292 3 487 Participation dans les sociétés mises en équivalence 488319 807 Participation dans les sociétés mises en équivalence 446350 128 924 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L information par zone géographique présentée dans le tableau ci dessous est établie sur la base de l implantation géographique des clients pour le chiffre d affaires Les actifs non courants présentés sont conformément à la norme IFRS 8 les actifs non courants autres que les ins truments financiers les actifs d impôts différés et les excé versés sur engagement de retraite (1)  En application de la norme IFRS 3  Regroupements d entreprises  Sanofi a modifié au cours de la période d affectation du prix d acquisition de Genzyme  Conformément aux notes B 6 1 et D 5 aux états financiers consolidés annuels la France n est pas une UGT ainsi les infor RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES PricewaterhouseCoopers Audit et Ernst & Young et Autres agissent en tant que commissaires aux comptes du Groupe au 31 décembre 2012 et pour chacune des périodes couvertes par le présent document de rence Le tableau suivant présente les honoraires des commissaires aux comptes et des membres de leurs réseaux pris en charge par Sanofi et ses filiales aux 31 décembre 2012 et 2011 (en millions d euros) Montant%Montant %Montant %Montant % 1 5    9 99 % 14 699 % 1  6   899 % 19 298 % 16    0 100 % 14 7100 % 1  6   9100 % 19 6100 % Politiques et procédures de préapprobation définies Le comité d audit du Groupe a établi une politique et mis en place les procédures d approbation des prestations d audit et des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes et de des autres prestations à fournir par les commis aux comptes En 2012 le comité d audit du Groupe a établi un budget détaillant la nature des diligences et prestations directement liées à la mission de commissariat aux comptes et autres prestations à fournir par les RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les principales sociétés dans les zones d implantation et activité\ s du Groupe sont Sanofi Aventis GmbH Bristol Myers Squibb GesmbH OHG Sanofi Winthrop BMS partnership (JV DK) Sanofi aventis Bms Ay (1) Finlande 50 1 Sanofi Aventis Amérique du Nord France100 Chinoin Private Co Ltd Hongrie99 6 SANOFI AVENTIS Private Co Ltd Hongrie99 6 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi aventis Norge AS Norvège100 Sanofi Winthrop Bms Partnership Ans (NO) Sanofi Aventis Netherlands B V Pays Bas100 Sanofi Winthrop Bms Vof (Pays Bas) Winthrop Farmaceutica Portugal Lda Portugal100 Sanofi Produtos Pharmacêuticos Lda Portugal100 Sanofi Winthrop BMS AEIE (Portugal) Sanofi Aventis s r o Rép tchèque100 Zentiva Group a s Rép tchèque100 Zentiva k s Rép tchèque100 Sanofi Aventis UK Holdings Limited Royaume Uni100 Sanofi Pasteur Holding Limited Royaume Uni100 Sanofi Synthelabo UK Limited Royaume Uni100 Winthrop Pharmaceuticals UK Limited Royaume Uni100 May and Baker Limited Royaume Uni100 Merial Animal Health Ltd Royaume Uni100 Sanofi aventis Vostok Russie51 Sanofi aventis Pharma Slovakia s r o Slovaquie100 Zentiva a s Hlohovec Slovaquie98 8 Limited Liability Company Sanofi aventis Ukraine Ukraine100 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Aventis Inc (USA) États Unis100 Aventisub Inc (USA) États Unis100 Aventis Holdings Inc (USA) États Unis100 Aventis Pharmaceuticals Inc (USA) États Unis100 BiPar Sciences Inc États Unis100 Carderm Capital L P (USA) États Unis100 Merial Select Inc États Unis100 Sanofi US Services Inc États Unis100 Sanofi Aventis US LLC États Unis100 Sanofi Pasteur Biologics LLC États Unis100 Sanofi Pasteur Inc (USA) États Unis100 Sanofi Synthelabo Inc États Unis100 Sanofi Pasteur VaxDesign Corporation États Unis100 BMP Sunstone Corporation (USA) États Unis100 Sanofi Topaz Inc États Unis100 VaxServe Inc (USA) États Unis100 Sanofi Aventis South Africa (Pty) LtdAfrique du Sud100 Winthrop Pharmaceuticals (Pty) Ltd Afrique du Sud100 Quimica Medical Argentina Sociedad Anonima Comercial E Industrial Argentine100 Sanofi Aventis Australia Pty Limited Australie100 Sanofi aventis Healthcare Holdings Pty Ltd Australie100 Sanofi aventis Healthcare Pty Ltd Australie100 Bullivant s Natural Health Products (International) Pty Ltd Australie100 Bullivant s Natural Health Products Pty Ltd Australie100 Merial Australia PTY Ltd Australie100 Sanofi Aventis Comercial e Logistica Ltda Brésil100 Merial Canada Inc Canada100 Sanofi Aventis Canada Inc Canada100 Sanofi Consumer Health Inc Sanofi Santé Grand Public Inc Canada100 Sanofi China Investment Co Ltd Chine100 i (Beijing) Pharmaceuticals Co Ltd RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Sanofi (Hangzhou) Pharmaceuticals Co LtdChine100 Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co Ltd Chine100 Hangzhou Sanofi Minsheng Consumer Healthcare Co Ltd Chine60 MERIAL ANIMAL HEALTH CO LTD Chine99 Sunstone Fulai (Tangshan) Pharmaceutical Co Ltd Chine100 Sanofi Aventis de Colombia SA Colombie100 Sanofi aventis Korea Corée100 Sanofi Aventis Gulf F Z E Émirats arabes unis100 Sanofi aventis de Guatemala S A Guatemala100 Sanofi aventis Hong Kong Limited Hong Kong100 PT SANOFI AVENTIS INDONESIA Indonésie100 Sanofi Aventis Meiji Pharmaceuticals Co Ltd Japon51 Winthrop Pharmaceuticals (Malaysia) SDN BHD Malaisie100 Sanofi Aventis (Malaysia) Sdn Bhd Malaisie100 Merial de Mexico SA de CV Mexique100 Sanofi Pasteur SA de CV (Mexico) Mexique100 Sanofi Aventis de Mexico SA de CV Mexique100 Sanofi Aventis Winthrop SA de CV Mexique100 Sanofi Aventis Philippines Inc Philippines100 Sanofi Aventis de la Republica Dominicana Aventis Pharma (Manufacturing) Pte Ltd Singapour100 Sanofi Aventis Singapore Pte Ltd Singapour100 Sanofi Synthelabo Vietnam Pharmaceutical Shareholding Company Vietnam70 Sanofi Aventis Vietnam Company Limited Vietnam100 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Infra serv GmbH & Co Höchst KGAllemagne31 2 Bristol Myers Squibb Sanofi Canada Partnership Canada49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Holding Partnership États Unis49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Partnership États Unis49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Pharmaceuticals Partnership Puerto Rico États Unis49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo Partnership États Unis49 9 Bristol Myers Squibb Sanofi Synthélabo Puerto Rico Partnership États Unis49 9 Situation financière en fin d exercice  Résultat net consolidé Part attribuable Résultat net consolidé Par conformément à IFRS 5 § 36  suite à l annonce de maintenir deux entités séparées (M\ erial et Intervet Schering Plough) opérant de manière indépendante   292  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales nous vous présentons notre rapport relatif à l exercice clos le 31 décembre 2012 sur le contrôle des comptes annuels de la société Sanofi tels qu ils sont joints au présent rapport la justification de nos appréciations les vérifications et informations spécifiques prévues par Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil Il nous appartient sur la base de notre audit d exprimer une opinion sur ces comptes Nous avons effectué notre audit selon les normes d exercice professionnel applicables en France ces normes requièrent la mise en uvre de diligences permettant d obtenir l assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d anomalies significatives Un audit consiste à vérifier par sondages ou au moyen d autres méthodes de sélection les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis les estimations significatives retenues et la présentation d ensemble des comptes Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion Nous certifions que les comptes annuels sont au regard des règles et principes comptables français réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet En application des dispositions de l article L 823 9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations nous portons à votre connaissance les Les titres de participation et les autres titres immobilisés et valeurs mobilières de placement (hors actions propres) figurant à l actif du bilan de Sanofi sont évalués selon les modalités présentées en notes 2 d et 2 e de l annexe Nous avons examiné les éléments pris en considération pour les estimations des valeurs d inventaire et notamment ceux concernant les participations détenues dans les sociétés du Groupe ainsi que les hypothèses d évaluation utilisées et le cas échéant nous avons vérifié le calcul des provisions pour dépréciations Nous avons vérifié que les notes 6 a 6 b et 7 aux états financiers Sanofi constitue des provisions couvrant ses engagements de retraite et autres avantages assimilés selon les modalités décrites dans la note 2 k de l annexe Ces engagements ont fait l objet d une évaluation par des actuaires externes Nos travaux ont consisté à examiner les données utilisées à apprécier les hypothèses retenues et à vérifier que la note 11 aux états financiers Sanofi doit faire face à un ensemble de risques et litiges fiscaux ou liés à la propriété intellectuelle et à des garanties de passif ainsi que décrit dans la note 11 de l annexe Nous avons pris connaissance des différents éléments d estimation que nous a communiqués Sanofi à l appui des provisions constituées parmi lesquels des Comme indiqué dans la note 2 m aux états financiers les reposent sur des prévisions ou des hypothèses dont la réalisation définitive pourrait en raison des incertitudes inhérentes à tout processus d évaluation différer de celle anticipée dans la détermination de ces estimations Nous avons procédé à l appréciation du caractère Les appréciations ainsi portées s inscrivent dans le cadre de notre démarche d audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de Nous avons également procédé conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France aux vérifications spécifiques prévues par la loi Nous n avons pas d observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d administration et dans les documents adressés aux actionnaires sur la situation financière et les comptes annuels 293    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Concernant les informations fournies en application des dispositions de l article L 225 102 1 du Code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l établissement de ces comptes et le cas échéant avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle Sur la base de ces travaux nous attestons l exactitude et la sincérité de ces En application de la loi nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives aux prises de participation et de contrôle et à l identité des détenteurs du capital vous ont été communiquées dans le rapport de gestion Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2013 Les commissaires aux comptes icewaterhouseCoopers AuditXavier Cauchois ERNST & YOUNG et Autres RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En notre qualité de commissaires aux comptes de votre nous vous présentons notre rapport sur les Il nous appartient de vous communiquer sur la base des informations qui nous ont été données les caractéristiques et les modalités essentielles des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découverts à l occasion de notre mission sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien fondé ni à rechercher l existence d autres conventions et engagements Il vous appartient selon les termes de l article R 225 31 du Code de commerce d apprécier l intérêt qui s attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur approbation Par ailleurs il nous appartient le cas échéant de vous communiquer les informations prévues à l article R 225 31 du Code de commerce relatives à l exécution au cours de l exercice écoulé des conventions et engagements Nous avons mis en uvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont Nous vous informons qu il ne nous a été donné avis d aucune convention ni d aucun engagement autorisés au cours de l exercice écoulé à soumettre à l approbation de l assemblée générale en application des dispositions de l article L 225 38 du Code de commerce Par ailleurs nous avons été informés de la poursuite des conventions et engagements suivants déjà approuvés par l assemblée générale au cours d exercices antérieurs qui n ont pas donné lieu à exécution au cours de l exercice Dans sa séance du 17 décembre 2008 le conseil d administration de votre société a autorisé l engagement pris au bénéfice de M Christopher Viehbacher concernant le paiement d une indemnité de fin de mandat Au cas où il serait mis fin à ses fonctions de directeur général M Christopher Viehbacher percevrait une indemnité de fin de mandat Cette indemnité sera d un montant équivalent à deux années de rémunération totale sur la base de sa rémunération fixe en vigueur à la date de cessation du mandat et de la dernière rémunération variable perçue antérieurement à cette date si les conditions de performance décrites ci dessous sont remplies Le versement de l indemnité de fin de mandat sera subordonné à la réalisation de deux critères de performance sur les trois suivants appréciée sur les trois exercices précédant la cessation du mandat moyenne des ratios du résultat net ajusté hors éléments particuliers sur chiffre d affaires de chaque exercice au yenne des ratios de la marge brute d autofinancement sur chiffre d affaires de chaque exercice au moins égale moyenne des taux d évolution de l activité mesurés pour chaque exercice par le chiffre d affaires à données comparables au moins égale à la moyenne des taux d évolution de l activité pharmacie et vaccins des douze premières sociétés pharmaceutiques mondiales mesurés pour chaque exercice par le chiffre d affaires corrigé de l impact des principaux effets de change et Le conseil d administration de votre société a également autorisé l engagement pris au bénéfice de M Christopher Viehbacher concernant le régime collectif de retraite les cadres de votre société et de ses filiales françaises 295    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES répondant à des conditions d éligibilité définies au Les principales caractéristiques du régime sont les Le complément de retraite qu il prévoit est une rente viagère réversible basée sur la moyenne arithmétique des trois meilleures rémunérations annuelles moyennes brutes (fixe plus variable) versées au cours des cinq années consécutives ou non précédant la cessation définitive de l activité Cette de la sécurité sociale en vigueur l année de liquidation Cette rente varie avec l ancienneté et complète les régimes obligatoires professionnels sans pouvoir dépasser 37 5 % de la rémunération de fin de carrière ice du régime de retraite supplémentaire à prestations définies de Sanofi accordé à M Christopher Viehbacher s accompagne d une reconnaissance à sa prise de fonction d une ancienneté de 10 ans Neuilly sur Seine et Paris La Défense le 6 mars 2013 PricewaterhouseCoopers Audit Xavier Cauchois ERNST & YOUNG et Autres RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES BILAN p 296 297 TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE p 299 ANNEXE DES COMPTES ANNUELS p 300 328 Avances et acomptes versés sur commandes 13854 Primes de remboursement des obligations 2225 6 Écart de conversion actif 2 11933519 20 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Provisions pour risques et charges 111 706 9871 323 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Impôts taxes et versements assimilés RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Dotations aux provisions et dépréciations (nettes de reprises) Plus values sur cessions d actifs immobilisés (Gains) et pertes de change liés au financement des filiales (715)(155) (Augmentation) Diminution du besoin en fonds de roulement 1 235(219) 75 Octroi de prêts et avances long terme Remboursements de prêts et avances à long terme et Variation des dettes financières à moins d un an Variation des placements financiers à moins d un an (1)  La trésorerie comprend les disponibilités et valeurs mobilières de placement à l exception des actions propres (2)  Hors reprises de provisions afférentes aux cessions d actifs (3)  Y compris reprises de provisions afférentes aux cessions d actifs (4) Y compris comptes courant des filiales 300  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le 4 mai 2012 l assemblée générale mixte des actionnaires a ratifié le transfert du siège social au 54 rue La Boétie Paris La société Laboratoire Oenobiol a fusionné par transfert universel de patrimoine avec Sanofi le 2 janvier 2012 (voir note 4) Sanofi avait acquis le 21 novembre 2011 100 % du capital de la société Laboratoire Oenobiol auprès de sa filiale sanofi aventis Europe (voir note 6) Afin de simplifier l organigramme du groupe et de la détention de ses filiales américaines Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corp acquis en avril 2011 à la société Aventis Inc le 28 juin 2012 par le biais des recapitalisation de la filiale incorporation de deux prêts pour un montant total de cession de Genzyme Corporation à la filiale Aventis lnc pour un prix total de 19 2 milliards de dollars Rachat de Contingent Value Rights (CVR relatif à l acquisition Genzyme) cotés sur le marché du NASDAQ aux États Unis (symbole « GCVRZ ») le 8 octobre 2012 à Dutch Auction » initiée le un coût total d environ 70 millions de dollars Le 10 août 2012 Sanofi et le Groupe Yves Rocher ont finalisé la cession de la participation dans le groupe de cosmétologie Bristol Myers Squibb (BMS) ont annoncé la restructuration de leur alliance à la suite de sur de nombreux grands marchés Aux États Unis en l exclusivité réglementaire pour ces deux produits Selon les termes du nouvel accord qui prendra effet le 1er janvier 2013 BMS a rendu à Sanofi ses droits sur Plavix ® et Ava p ro ® Avalide ® dans le monde à l exception des États Unis et de Porto Rico pour Plavix ® donnant à Sanofi le contrôle exclusif sur ces produits et sur leur En échange BMS recevra à compter du 1er janvier 2013 et jusqu en 2018 des paiements calculés sur les ventes de ® et d Avapro ® Avalide ® produits de marque et géné réalisées par les filiales de Sanofi dans le monde (hors États Unis et Porto Rico pour Plavix ®) et BMS rece vra également un montant de 200 millions de dollars de Sanofi en décembre 2018 Les droits sur Plavix ® au x États Unis et à Porto Rico resteront inchangés et conformes aux modalités de l accord initial jusqu en décembre 2019 De plus selon les termes de l accord les différents en cours relatifs à l alliance entre les deux sociétés ont été \ résolus À ce titre Sanofi a reçu un paiement de 80 millions de US par Bristol Myers Squibb au titre de dédomma pour le préjudice causé par la rupture de stock d Avalide® aux États Unis en 2011 Compte tenu de la perte d exclusivité de Plavix d Avapro ® Avalide ® aux États Unis en 2012 les revenus de licences de ces produits sont en forte diminution en 2012 Le 7 novembre 2012 Sanofi a procédé à une émission d un montant de 750 millions d euros à échéance Les comptes annuels de l exercice 2012 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général et conformément aux principes Aucun changement de méthode comptable n est intervenu Les immobilisations incorporelles sont évaluées à leur coût d acquisition et sont amorties sur le mode linéaire ou dépréciées sur une période correspondant à leur durée de protection juridique ou à défaut à leur durée de vie estimée La valeur des actifs incorporels est testée dès qu un risque de perte de valeur est identifié Le test consiste à la valeur nette comptable de ces actifs des flux de trésorerie futurs établis sur la base des plans à moyen terme Lorsque la valeur nette comptable est supérieure à la valeur des flux de trésorerie actualisés une dépréciation est comptabilisée correspondant à l écart entre la somme de ces flux et la valeur nette comptable Les immobilisations corporelles sont évaluées à leur coût d acquisition prix d achat et frais accessoires nécessaires à la mise en état d utilisation du bien et sont comptabilisées en utilisant l approche par composants Selon cette dernière chaque composant dont la durée d utilité est différente des autres composants et dont le coût est significatif par rapport au coût total de l immobilisation doit être amorti Les amortissements sont calculés suivant le mode linéaire (amortissements dégressifs et exceptionnels) sont utilisées L écart entre les amortissements en mode linéaire et les amortissements fiscaux est comptabilisé au passif du bilan dans les provisions réglementées 301    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Une revue des indicateurs de perte de valeur est menée annuellement pour les immobilisations corporelles En cas d indice de perte de valeur les valeurs d utilité sont mises à jour sur la base des valeurs vénales Lorsque la nouvelle valeur d utilité devient inférieure à la valeur nette une dépréciation est constituée pour la différence Les durées d amortissement des immobilisations corporelles La valeur d entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d acquisition y compris les droits de mutation honoraires Une revue des indicateurs internes de perte de valeur (traduisant l évolution de la performance au regard de l exercice précédent) est menée annuellement pour chaque participation En cas d indice de perte de valeur les évalua tions sont mises à jour à partir de méthodes d évaluation en adéquation avec l activité de l entité Les méthodes d évaluation retenues pour ces sociétés sont fonction du type d activité des entités (sociétés industrielles ou holding) et peuvent être fondées sur la quote part de situation nette ou sur les flux de trésorerie futurs actualisés D autres méthodes d évaluation peuvent être utilisées des multiples de chiffre d affaires des valorisations externes retenues dans le cadre d opérations d acquisitions tiers ou les motifs d appréciation sur lesquels repose la Lorsque la nouvelle valeur d inventaire devient inférieure à la valeur nette comptable une dépréciation est La valeur d entrée dans le patrimoine est constituée par le coût d acquisition Lorsque la valeur d inventaire est inférieure à la valeur d acquisition une dépréciation est constituée pour la différence La valeur d inventaire est elle même déterminée conformément aux principes prévus par le Plan Comptable Général aleur d inventaire des titres immobilisés non cotés (autres que les titres de participation) est déterminée en prenant en considération différents critères tels que la rentabilité et les perspectives de rentabilité les propres l utilité pour le Groupe ainsi que les motifs aleur d inventaire des titres cotés est déterminée par rapport au cours moyen du dernier mois précédant la aleurs mobilières de placement sont évaluées au plus bas du prix d achat ou du prix de marché Les actions propres détenues dès l origine aux fins des plans d achat d actions et affectées à ces plans pour leur durée sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Leur valorisation dépend de la probabilité d exercice des celles dont la le vée est probable car le prix de l option est inférieur au cours de bourse à la clôture sont évaluées plan par plan au plus bas du prix d acquisition ou du prix celles dont la le vée est improbable car le prix de l option est supérieur au cours de bourse à la clôture ainsi que les actions non encore affectées à des plans ou devenues caduques sont évaluées au plus bas du prix moyen de l ensemble de ces actions ou de la moyenne des cours de bourse du dernier mois Les actions propres acquises à des fins d annulation sont inscrites en titres immobilisés leur valeur comptable n est Les actions propres acquises dans le cadre du contrat de liquidité sont comptabilisées en valeurs mobilières de placement Elles sont valorisées au cours d achat Il est fait usage de la faculté de répartir sur la durée du sous jacent les charges liées à des émissions d emprunts Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre valeur à la date de l opération Les dettes créances disponibilités en devises figurent au bilan pour leur au cours de fin d exercice La différence résultant de la conversion des dettes et créances en devises à ce dernier cours est portée au bilan en « écart de conversion » La perte latente de change résultant de la détermination d une position globale de change par devise sur les actifs passifs et instruments dérivés qualifiés de couverture de ces actifs et passifs existant à la clôture fait l objet d une Sanofi applique la comptabilité de couverture aux instruments dérivés de change qualifiés de couverture de flux futurs les pertes latentes sont différées à l instar des gains latents Par ailleurs les pertes latentes ainsi que les gains latents des dérivés de change non qualifiés de couverture sont constatés en résultat financier 302  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les avances en devises capitalisables accordées aux filiales restent évaluées pour leur valeur nominale au cours historique Les achats et ventes de devises à terme figurent dans les engagements hors bilan au Les emprunts bancaires et les billets de trésorerie figurent au bilan pour leur valeur nette Les intérêts courus sont rattachés au bilan aux emprunts concernés Les emprunts obligataires sont inscrits au bilan pour leur valeur totale primes de remboursement incluses Les charges et produits sur opérations de taux sont constatés À la clôture de l exercice sont comptabilisés us sur les instruments qualifiés de couverture te latente résultant de la valorisation à la juste valeur des instruments non qualifiés de couverture qui fait l objet d une provision pour risque de taux Les opérations de couverture de taux (options et swaps) figurent par échéance dans les engagements hors bilan Les branches prêteuses et emprunteuses des swaps de devises sont présentées au bilan pour leur montant net et sont converties au cours de clôture Les engagements de Sanofi en matière de retraites et avantages similaires pour les régimes à prestations définies sont provisionnés sur la base d une estimation actuarielle des droits en cours d accumulation par les salariés à la date du bilan (méthode des unités de crédit projetées avec salaire de fin de carrière) diminués de l évaluation à la juste valeur des fonds de couverture Les engagements vis à vis d anciens salariés sont égale ment provisionnés L évaluation actuarielle des engagements a été effectuée par des évaluateurs externes en intégrant obabilités de maintien dans le Groupe du personnel actif des probabilités de mortalité et des hypothèses d évolution des salaires et des rentes (pour les engagements correspondant à des retraités) ypothèse de départ volontaire à la retraite variant entre 60 ans 4 mois et 67 ans selon les générations pour une durée d activité professionnelle totale donnant droit à la retraite à taux plein (cette hypothèse prend en compte l adoption en 2010 du projet de loi de réforme des retraites et des mesures 2011 d accélération du report de l âge de retraite loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 du 21 12 2011) des taux d actualisation per valeur actuelle des engagements Les taux sont fonction de la duration de chaque plan et sont présentés dans le tableau suivant Les taux d actualisation ont été déterminés à partir des taux de marché pour des obligations d entreprises privées de première catégorie dont la durée est équivalente à celle des estimations de paiements ypothèse de rentabilité à long terme pour les fonds investis (actifs du régime) en garantie des plans de retraite Les taux retenus de la rentabilité attendue à long terme sont les suivants Les taux de rendement moyens attendus à long terme des actifs des régimes de la Société ont été déterminés sur la base des rendements à long terme constatés sur les marchés financiers Ces rendements sont différenciés en fonction des catégories d actifs actions obligations immobilier ou autres En général la Société applique le concept de la prime de risque sur actions afin d estimer le rendement sur actions comparativement au rendement obligataire 303    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La fraction des écarts actuariels excédant la plus grande aleur actualisée de l obligation au titre des prestations définies à la date de clôture % de la juste valeur des actifs du régime à la date de est amortie sur la durée de vie active résiduelle moyenne des membres du personnel participant à ces régimes Pour les régimes à droits non acquis les coûts ou gains des modifications de régime sont amortis sur la période d acquisition des droits des membres du personnel à ces régimes calculée à la date de modification Les frais de recherche et de développement réalisés au sein du Groupe sont enregistrés en autres achats et charges externes de l exercice au cours duquel ils sont Les droits acquis auprès de tiers au titre de travaux de développement peuvent être immobilisés si les trois critères suivants sont remplis simultanément les droits acquis constituent une source régulière de profit ils ont une pérennité suffisante et ils sont susceptibles de faire l objet En conséquence les acquisitions auprès de tiers de droits relatifs à des spécialités pharmaceutiques n ayant pas encore obtenu d autorisation de mise sur le marché sont comptabilisées en charges Les paiements d étape réalisés postérieurement à l obtention d autorisation de mise sur le marché sont immobilisés s ils remplissent les trois critères précédents Les paiements d étape comptabilisés à l actif sont amortis linéairement sur leur durée d utilité Les accords de sous traitance et les dépenses au titre de contrats de services de recherche et de développement ou les paiements relatifs à des collaborations continues en matières de recherche et de développement mais qui demeurent indépendants du résultat de ces dernières sont comptabilisés en charges tout au long des périodes au cours desquelles les services sont reçus La préparation des états financiers requiert de la part de la Direction l utilisation d estimations et d hypothèses jugées raisonnables susceptibles d avoir un impact sur les d actifs passifs produits et charges figurant dans les comptes ainsi que sur les informations figurant en annexe sur les actifs et passifs éventuels à la date d examen des états financiers Les estimations et hypothèses élaborées sur la base des informations disponibles lors de la clôture des comptes portent en particulier sur la dépréciation des actifs cor alorisation des actifs incorporels ainsi que leur durée de vie estimée (voir notes 2 b 2 l et 4) alorisation des participations (voir notes 2 d et 6) le montant des engagements de retraite (voir notes 2 k le montant des pr ovisions pour restructuration des risques fiscaux et des provisions pour litiges (voir note 11) aleur des instruments financiers dérivés (voir Les montants définitifs pourraient être différents de ces RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La Société Sanofi a opté pour le régime fiscal des groupes tel que prévu par les articles 223 A à Q du Code Général Au 31 décembre 2012 le périmètre d intégration comprend Sanofi et 36 filiales françaises détenues à plus de 95 % (voir Chacune des sociétés entrant dans le périmètre sa propre charge d impôt Conformément à l avis 2005 G du comité d urgence du CNC l impact définitif d impôt généré par le régime est comptabilisé en résultat exceptionnel par la Société Sanofi (voir note 19) Les déficits des filiales comprises dans le périmètre de fiscale qui pourraient leur être restitués par Sanofi sont r econnus comme un passif via la comptabilisation d une dette au bilan (voir note 21) RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les immobilisations incorporelles s analysent comme suit Fonds de Commerce 32 32 (32) Mali technique de fusion 5217 222 222 Autres immobilisations incorporelles 443 443 (443) Fonds de Commerce (32) (32) Autres immobilisations incorporelles (443) (443) Le 2 janvier 2012 la société Laboratoire Oenobiol a fait l objet d une Transmission Universelle de Patrimoine (TUP) au bénéfice de Sanofi générant un mali technique de 217 millions d euros représentant la valorisation de la marque Oenobiol (89 millions d euros) et d autres actifs Le poste « autres immobilisations incorporelles » regroupe les licences logiciels concessions procédés droits et Le 4 juin 2002 un contrat de licence a été signé entre Sanofi et Debiopharm portant sur le produit Eloxatine ® dans lequel Debiopharm concédait à Sanofi une licence sur l ensemble des droits de propriété industrielle en sur les brevets et le savoir faire jusqu en 2016 Conformément à l instruction fiscale du 26 novembre 1996 la licence a été immobilisée dans les comptes de Sanofi pour un montant de 392 millions d euros au titre des à payer sur la durée de vie estimée du produit Cette immobilisation a ensuite été amortie au rythme des redevances payées à Debiopharm L immobilisation est RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Terrains et aménagements (12) (4) (16) Autres immobilisations corporelles (1) (1) Ces comptes regroupent principalement les bâtiments et agencements de sites de recherche du Groupe Sanofi en France Dans le cadre de la poursuite de la réorganisation des activités Recherche et Développement une dépré de 41 millions d euros a été constatée sur certains Les immobilisations corporelles s analysent comme suit Terrains et aménagements 81 81 (16) 65 Immobilisations corporelles en cours 12(1) 2 2 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les immobilisations financières s analysent comme suit (d) 574 823(1 397) Autres immobilisations financières (e) 164 (3)161 161 Participations (b) (261) (264) (525) Autres titres immobilisés (4) (2) (6) Autres immobilisations financières (4) 4 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Genzyme Corporation (voir note 1)13 002 Financière des Laboratoires de cosmétologie Yves Rocher (note 1) (3) (16 286) Fovea (réduction de la valeur des titres cf note 22 puis cession cf note 19) (337) Genzyme Corporation (voir note 1)(15 722) Laboratoire Oenobiol (voir notes 1 et 4) (223) Le 2 janvier 2012 la société Laboratoire Oenobiol a fait l objet d une transmission universelle de patrimoine au bénéfice de Sanofi Cette participation avait été acquise en novembre 2011 auprès de sanofi aventis Europe pour Afin de simplifier l organigramme du groupe et de la détention de ses filiales américaines Sanofi a cédé les titres de Genzyme Corp acquis en avril 2011 à la société Aventis Inc le 28 juin 2012 par le biais des opérations suivantes (voir note 1) incor poration de deux prêts pour un montant total de 13 milliards d euros (16 1 milliards de dollars cession de Genzyme Corporation à la filiale Aventis Inc pour un montant de 15 7 milliards d euros (19 2 milliards Dans le cadre de cette opération le financement inter compagnie de l acquisition par Aventis Inc a notamment été réalisée par le biais des opérations suivantes ds d euros (6 milliards de dollars à Aventis lnc puis capitalisation de ce prêt pitalisation pour 1 2 milliard d euros de la société SFGD participant au financement d Aventis Inc Sanofi aventis Groupe (52) Les filiales sanofi aventis Recherche & Développement et sanofi aventis Groupe ont enregistré en 2012 l impact des restructurations en cours de mises en uvre dans le Groupe La dépréciation constituée sur leurs titres détenus par Sanofi traduit la dégradation de leur situation nette Ce poste enregistre en 2012 les flux de financement ayant permis de céder la participation de Sanofi dans RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES En avril 2011 Sanofi a accordé un prêt total de 19 6 milliards US (14 milliards d euros) à sa filiale GC Merger pour lui permettre de financer l acquisition de la Genzyme Corporation Le 13 décembre 2011 le prêt a été capitalisé à hauteur de 3 5 milliards de dollars US (soit 2 7 milliards d euros) puis le solde du prêt soit Le 28 juin 2012 Sanofi a également accordé à Aventis Inc un prêt de 5 milliards de dollars US Le 19 juillet 2012 ce prêt US a été remboursé au moyen de la remise par Aventis Inc à Sanofi d une créance d un montant de 5 milliards de dollars Genzyme Corporation Sanofi a immédiatement cédé cette créance à la société sanofi aventis Amérique du Nord à laquelle elle a octroyé un prêt d un montant de Au 31 décembre 2012 Sanofi ne détient plus d actions propres dans la rubrique « immobilisations financières » Dans le cadre du programme de rachat autorisé par l assemblée générale du 6 mai 2011 Sanofi a acquis to tal de 426 millions d euros L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi a un montant total de 397 millions d euros Le conseil d administration du 26 avril 2012 a décidé titres comptabilisés dans la rubrique « immobilisations finan cières » pour une valeur nette comptable de 979 millions Le conseil d administration du 24 octobre 2012 a décidé dans la rubrique « immobilisations financières » pour une valeur nette comptable de 418 millions d euros (voir note 9 b) Sanofi a mis en place en novembre 2010 un compte séquestre pour 204 millions d AUD (soit 160 millions d euros au 31 décembre 2012) dans le cadre d une procédure juridique en cours (litige de protection brevetaire) Note 7  Placements et dépôts à court terme Au 31 décembre 2012 Sanofi détient directement social pour une valeur nette de 212 millions d euros Ces titres sont affectés aux plans d options d achat d actions Ces titres ont une valeur brute de 213 millions d euros et sont dépréciés à hauteur de 1 million d euros La de ces titres a été reprise à hauteur de 63 millions d euros (note 18) au cours de l exercice 2012 pour tenir compte du cours moyen de bourse de décembre 2012 Au 31 décembre 2012 Sanofi ne détient pas de titres acquis dans le cadre du contrat de liquidité En 2012 dans le cadre de ce contrat de liquidité 6 254 868 actions propres ont été acquises et 6 254 868 actions ont été cédées sur Par ailleurs Sanofi détient aleurs mobilières de placement et créances assimilées millions d euros de placements en gestion collective sur des OPCVM « monétaires euros » (classification AMF) d euros dont 860 millions d euros de certificats de dépôts et billets de trésorerie émis par des sociétés françaises et 1 065 millions d euros de dépôts bancaires à terme à Au 31 décembre 2012 ce poste est constitué par des frais d émission d emprunts pour 30 millions d euros dont 16 millions d euros de frais sur lignes de crédit et de charges constatées d avance pour 14 millions d euros 310  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES avant affectation du résultat 1 318 479 052 2 6376 7389 648 3 936 22 959 et aux reports à nouveau 805 (805) l exercice 2009 (2 40 euros par action) (3 131) (3 131) d options de souscription d actions 430 033117 18 (b) (7 911 300) (16)(404) (420) Résultat de l exercice 2010 12 758 12 758 Solde au 31 décembre 2010avant affectation du résultat 1 310 997 785 2 622 6 35110 453 12 758 32 184 Affectation du résultat 2010 aux réserves et aux reports à nouveau 9 496 (9 496) Dividendes distribués au titre de l exercice 2010 en numéraire (2 50 euros par action) (1 372) (1 372) dividende en action gratuite d actions 587 3161(1) d options de souscription d actions 1 593 369466 70 (b) (2 328 936) (5)(116) (121) (b) (8 070 453) (16)(372) (388) Variation des amortissements dérogatoires 10 10 Résultat de l exercice 2011 2 990 2 990 Solde au 31 décembre 2011avant affectation du résultat 1 340 918 811 2 682 7 74219 949 2 990 1033 373 (2 65 euros par action) (498) (2 990) (3 488) par attribution gratuite d actions 1 074 0632(2) d options de souscription d actions 11 945 45424621 645 (b) (21 159 445) (42)(1 088) (1 130) (b) (6 435 924) (13)(405) (418) Variation des amortissements dérogatoires (10)(10) Résultat de l exercice 2012 3 666 3 666 1 326 342 959 2 653 6 86819 451 3 666 32 638 311    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L assemblée générale des actionnaires de Sanofi a approuvé le 6 mai 2011 le versement d un dividende au titre de l exercice 2010 de 2 50 euros par action avec une option de paiement en numéraire ou en actions nouvelles de la Société Suite à l exercice de cette dernière option par des actionnaires représentant 57 8 % des actions 38 139 730 actions nouvelles ont été émises au titre du paiement du dividende en actions Les actions émises représentent 2 9 % du capital social soit une augmentation de 76 millions d euros du capital et de 1 814 millions d euros de la prime d émission (net des frais d émission de Dans le cadre du programme de rachat des actions autorisé par l assemblée générale des actionnaires de Sanofi du Dans le cadre du programme de rachat des actions autorisé par l assemblée générale des actionnaires de Sanofi du 17 mai 2010 Sanofi n a pas racheté d actions L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 6 mai 2011 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre Sanofi a racheté 29 168 633 actions pour un montant total L assemblée générale mixte des actionnaires de Sanofi du 4 mai 2012 a autorisé un programme de rachat des actions Sanofi pour une durée de 18 mois Dans ce cadre le Groupe a racheté 6 060 150 actions pour un montant Le conseil d administration du 28 avril 2010 a décidé sations financières » pour une valeur nette comptable de « placements et dépôts à court terme » pour une valeur Le conseil d administration du 27 juillet 2011 a décidé bilisés dans la rubrique « financières » pour une valeur nette comptable de « placements et dépôts à court terme » pour une valeur financières » pour une valeur nette comptable de Le Conseil d administration du 26 avril 2012 a décidé l annulation de 21 159 445 actions autodétenues 18 597 406 titres comptabilisés dans la r financières » pour une valeur nette comptable de rubrique « placements et dépôts à court terme » pour une valeur nette comptable de 151 millions d euros Le conseil d administration du 24 octobre 2012 a décidé financières » pour une valeur nette comptable de 418 millions d euros 312  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L augmentation des capitaux propres qui résulterait de l exercice de la totalité de ces options s élèverait à 3 060 millions d euros Le conseil d administration dans sa séance du 2 mars 2009 a décidé de mettre en place un plan d attribution d actions de 1 194 064 actions discrétionnaire dont 604 004 actions soumises à une période d acquisition de quatre ans et 590 060 actions soumises à une période d acquisition de deux ans suivie d une période de de deux ans (parmi lesquelles 65 000 sont égale subordonnées à des conditions de performance) définitivement le solde des actions gratuites en cours Le conseil d administration dans sa séance du a décidé de mettre en place un plan d attribution gratuite à une période d acquisition de quatre ans et 531 725 actions soumises à une période d acquisition de deux ans suivie d une période de conservation de deux ans Au le solde des actions gratuites en cours d acqui Le conseil d administration dans sa séance du 27 octobre 2010 a décidé de mettre en place un plan mondial d attribution gratuite de 20 actions Sanofi à tous les salariés du Groupe Dans le cadre de ce plan 2 101 340 actions ont été octroyées Ces actions seront définitivement acquises à l issue d une période de service de deux et quatre ans définitivement le solde des actions gratuites en cours Le conseil d administration dans sa séance du 9 mars 2011 a décidé de mettre en place un plan d actions actions soumises à une période d acquisition de quatre ans et 1 396 040 actions soumises à une période de service de deux ans suivie d une période de conservation attribuées définitivement le solde des actions gratuites en Le conseil d administration dans sa séance du 5 mars 2012 a décidé de mettre en place un plan d actions de soumises à une période d acquisition de quatre ans et de trois ans suivie d une période de conservation de deux ans Au 31 décembre 2012 100 actions ont été attribuées définitivement le solde des actions gratuites en cours Le nombre de titres participatifs émis dans le cadre de la loi du 3 janvier 1983 et restant en circulation au est de 82 698 titres participatifs Le montant nominal total est de 13 millions d euros assorti L intérêt annuel est payable le 1er octobre Il est calculé selon une formule comprenant une partie fixe de 7 % et une partie variable indexée sur l activité Les taux d intérêts servis sur les coupons payés en octobre 2010 2011 et 2012 s élevaient respectivement Sanofi a procédé en 2010 au rachat de 3 080 titres participatifs qui ont été annulés en mars 2011 Sanofi a procédé en 2012 au rachat de 11 205 titres participatifs ont été annulés en décembre 2012 313    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Émis en 1989 les titres participatifs série A restant en pour un montant total de 0 2 million d euros (y compris la prime) Ils n ont pas de droit de vote ne sont pas et peuvent être librement échangés Ils donnent droit à une rémunération payable annuellement qui une partie fixe (1 14 euro par TPSA) et une partie variable calculée d après une formule prenant en compte le niveau de dividende d une action ordinaire décidée par l assemblée générale et la variation du chiffre d affaires consolidé et du résultat net consolidé En 2012 la rémunération s est élevée à 19 81 euros par titre soit un total de rémunération versée de 65 milliers d euros Note 11  Provisions pour risques et charges Provisions pour risques divers 246952 (24) (25) 1 149 de retraite et autres avantages 42632(33) 425 Provisions pour impôts « APA » 157 (157) Provisions pour charges 15823(50) 1132 Financier 891 1892 Impôts (157) (157) Échéancier des provisions pour risques et charges Provisions pour engagements de retraite et autres avantages 42554154 217 Les provisions pour risques divers comprennent des provisions pour pertes de change des provisions à caractère fiscal des provisions relatives à des litiges de propriété industrielle et des garanties de passif vision pour pertes de change s élève au 31 décembre 2012 à 823 millions d euros (dont 805 millions d euros de pertes latentes sur la position globale en US dollars) u 31 décembre 2012 une provision pour perte de taux a été dotée à hauteur de 91 millions d euros cette provision concerne la perte latente résultant de la valorisation à la juste valeur de swaps de devises accordés à des sociétés du groupe et non qualifiés de couverture risques probables résultant de positions prises par la Société dont l estimation a été réalisée à la date d arrêté des comptes La variation nette des provisions pour risques fiscaux au cours de l exercice s élève à 39 millions d euros (voir note 19) 314  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Suite à la signature d un accord préalable de prix (APA Advanced Pric ing Agreement ) entre les autorités fiscales française et américaine Sanofi a enregistré en 2011 un complément de redevances à percevoir La provision pour impôt de 157 millions d euros au 31 décembre 2011 à une charge d impôt à payer au titre des exercices 2006 à 2010 sur ce complément de redevances En 2012 l impôt a été versé à l administration fiscale et la provision a été reprise Les provisions pour charges comprennent principalement une provision correspondant aux engagements pris avec Covance en 2010 lors de la cession des ensembles immobiliers de Porcheville et d Alnwick Il s agit d engagements notamment en matière de maintien de l emploi sur les sites cédés L engagement portant sur une période de 5 ans est mis à jour annuellement Compte tenu des versements à Covance la provision a été partiellement Le tableau suivant rapproche l engagement net concernant les plans de retraite et autres avantages avec les montants reconnus au bilan de Sanofi du 31 décembre 2012 À l ouverture de l exercice 572 Coût des services rendus 5 Perte (gain) actuariel 151 Modification des régimes À l ouverture de l exercice 90 Rendement réel des actifs des régimes 19 Contributions de l employeur 16 Coûts des services passés non reconnus (3) Gain (perte) actuariel non reconnu (185) Coût des services 5 Rendement attendu des actifs des régimes (5) Amortissement du coût des services passés Amortissement des pertes (gains) actuariels 7 Effet des réductions de régimes RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Note 12 Emprunts et dettes financières divers La dette au 31 décembre 2012 s analyse comme suit Groupe et associés (voir note 21) Entre un et deux ans 3 095 53 100 Entre deux et trois ans 244 6250 Entre trois et quatre ans 2 637 62 643 Les opérations de financement intervenues en 2012 sont ataire a été réalisée en novembre 2012 pour un montant total de 750 millions d euros à échéance novembre 2017 portant intérêt au taux annuel de 1 0 % Cette émission obligataire a été effectuée dans le cadre d un programme d émission obligataire publique (Euro Trois emprunts obligataires ont été remboursés à leur obligations émises en m obligations émises en décembre pour un montant de 525 millions de francs suisses échues le s remboursé à son échéance un emprunt de 200 millions d euros contracté auprès de la Banque Sanofi a modifié en 2012 sa facilité de crédit de 7 milliards Sanofi a signé le 28 d un an de sa maturité Les 14 banques ayant accepté la première extension en novembre 2011 ont également accepté cette deuxième extension de leur engagement pour un total de 6 275 milliards d euros échéant désormais en juillet 2017 316  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES l entrée d une nouvelle contrepar tie au sein du pool bancaire a par ailleurs permis par voie d amendement de porter la maturité de cette facilité au 6 juillet 2015 pour Sanofi a signé le 16 juillet 2012 la première extension d un an de la maturité de sa facilité de 3 milliards d euros avec Les emprunts obligataires réalisés par Sanofi sous pro gramme EMTN (Euro Medium Term Note) se répartissent en obligations émises en juin de yen (soit 132 millions d euros) à échéance juin 2013 portant intérêt à taux variable (référence JPY Libor 3 mois) « swappées » en euro à taux variable (référence ai 2009 [ISIN XS0428037666] d un montant de 1 5 milliard d euros à échéance mai 2013 ai 2009 [ISIN XS0428037740] d un montant de 1 5 milliard d euros à échéance mai 2016 obligations émises en octobre abondées en avril 2010 d un montant de 1 2 milliard d euros à échéance octobre 2014 portant intérêt annuel à 3 125 % obligations émises en octobre d un montant de 800 millions d euros à échéance octobre 2019 portant intérêt annuel à 4 125 % obligations émises en no vembre 2012 [ISIN FR0011355791] d un montant de 750 millions d euros à échéance Les emprunts obligataires réalisés par Sanofi dans le cadre ogramme d émission obligataire publique ( shelf ) enregistré auprès de la Securities and Exchange Commission des États Unis (SEC) se répar obligations émises en mars 2011 [ISIN US80105NAE58] d un montant de 1 milliard de dollars US à échéance mars 2013 obligations émises en mars 2011 [ISIN US80105NAC92] d un montant de 750 millions de dollars mars 2014 portant intérêt au taux obligations émises en mars 2011 [ISIN US80105NAB10] d un montant de 750 millions de dollars mars 2014 portant intérêt annuel à 1 625 % obligations émises en mars 2011 [ISIN US80105NAD75] mars 2016 portant intérêt annuel à 2 625 % obligations émises en mars 2011 [ISIN US80105NAG07] d un montant de 2 milliards de dollars mars 2021 portant intérêt annuel à 4 % obligations émises en septembre 2011 [ISIN US801060AA22] d un montant de 1 milliard de dollars Les émissions réalisées en dollars dans cette devise et n ont pas été « swappées » en euros Les emprunts obligataires émis par Sanofi hors programme US (shelf registration statement) comprennent des obligations émises en décembre 2007 et février 2008 [ISIN CH0035703070] d un montant de 400 millions de francs suisses (soit 331 millions d euros) à échéance décembre 2015 portant coupon annuel à 3 375 % « » en euro au taux fixe de 4 867 % Sanofi dispose désormais afin d assurer la liquidité de ses d une ligne de crédit syndiquée de 3 milliards d eur mobilisable en euros dont la maturité initiale (26 décembre 2012) a été étendue au 25 décembre 2013 suite à l exercice d une première option d extension le 16 juillet 2012 Cette ligne de crédit comporte encore une option d une ligne de crédit syndiquée de 7 milliards d euros mobilisable en euros et en dollars a été étendue par l exercice d une option d extension en septembre 2012 puis par voie d amendement en octobre 2012 Cette maturité est ainsi portée au 6 juillet décembre 2012 aucune contrepartie ne représentait plus de 7 % des programmes de lignes de crédit Sanofi dispose également de deux programmes de 6 milliards d euros de « Billets de Trésorerie » en France et US de « Commercial Paper » aux États Unis En 2012 seul le programme américain a été d euros au maximum) Au 31 décembre 2012 aucun de Les financements en place au 31 de Sanofi qui centralise l essentiel des opérations de du Groupe ne sont pas subordonnés au respect de ratios financiers et ne comportent ni clause d indexation des marges ni commissions en fonction du rating 317    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Note 13  État des créances et des dettes Autres titres immobilisés 19(6)13 13 Avances et acomptes versés sur commandes 8 88 Dettes sur immobilisations et comptes rattachés 4 44 Note 14 Produits à recevoir et charges à payer RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Ventes de principes actifs chimiques 69324 Prestations de recherche et de développement 171140171 Refacturation de frais de personnel 191714 1er janvier 2011 Sanofi ne réalise plus de marge sur la vente de principes actifs Irbesartan en contrepartie la Société perçoit au titre de ses droits une Ils représentent essentiellement les redevances que Sanofi de ses filiales phar auxquelles elle a concédé la licence de brevets de savoir faire de fabrication et de marques qu elle et de sociétés tierces auxquelles elle a concédé la La diminution des autres produits de 35 % en 2012 par rapport à 2011 est imputable à la perte de l exclusivité réglementaire aux États Unis pour les produits Avalide Ce poste comprenait des travaux de fabrication de prin actifs que Sanofi confiait à une filiale Cette activité a été licenciée en 2012 à une société du Groupe (voir note 15) Sanofi ne réalise plus de vente de principes actifs Irbesartan Sanofi assume la responsabilité de la recherche et du développement du Groupe elle en définit les grands axes initie et coordonne les travaux effectue les choix en matière d investissements prend à son nom et à ses frais la protection de la propriété intellectuelle sur les produits de Sanofi supporte à ce titre l ensemble des frais de recherche amont et les frais de développement sur les Pour remplir ces fonctions Sanofi confie les travaux de recherche et de développement à ses filiales disposant des moyens nécessaires et accessoirement à des tiers Les frais de recherche s élèvent à 1 609 millions d euros en La rémunération versée aux mandataires sociaux de Sanofi d euros au titre des jetons de présence La rémunération versée en 2012 comprend la partie variable due au titre de l exercice 2011 de Christopher Viehbacher La partie variable au titre de l exercice 2012 de Christopher Au cours de l exercice 2012 deux administrateurs ont perçu des compléments de retraite s élevant à 4 millions d euros au titre de services passés (3 9 millions d euros en 2011) 319    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Note 17 Gestion des risques de marché La société Sanofi assure en permanence au travers d un système de gestion centralisé du risque de change la gestion des risques dans ce domaine pour son compte et celui de Afin de réduire l exposition de ses transactions aux des cours de change et en particulier du dollar Sanofi met en place des couvertures en devises étrangères en utilisant des instruments dérivés liquides principalement des contrats de vente ou d achat à terme de devises ainsi L exposition au risque de taux résulte d une part de ses dettes à taux fixe (principalement émissions obligataires) dont la juste valeur varie en fonction des fluctuations du ché des taux d intérêt d autre part de ses dettes et de ses placements de trésorerie à taux variable ou révisable (facilités de crédit papier commercial placements en OPCVM) dont les flux d intérêts payés ou reçus sont exposés à la variation de différentes références de taux (principalement Eonia US Libor et Euribor) Dans ce contexte afin d optimiser le coût de son endettement à court et à moyen terme et ou d en réduire la volatilité le Groupe utilise des swaps de taux d intérêt des swaps de taux d intérêt multidevises ainsi que le cas échéant des options de taux d intérêt (achats de caps ou association d achats de caps et de ventes de floors) qui modifient la répartition taux fixe taux variable de sa dette produits nets sur cession de valeurs mobilières de placement 214817 autres intérêts et produits assimilés autres (34) titres de participation (266)0(100) lignes de crédit (7)(10) (3) risque de taux (91) Au 31 décembre 2012 le gain net de change de 271 millions d euros se décompose entre une variation de la provision pour perte de change de (796) millions d euros et un gain de change réalisé de 1 067 millions d euros 320  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES de la reprise nette des dotations aux provisions pour risques et charges (1) (6)207 (237) de plus et moins values nettes dégagées sur cessions d immobilisations (173)97659 du gain net de l intégration fiscale 773836726 Le 18 décembre 2012 Sanofi a cédé 100 % de Fovéa à sanofi aventis Europe pour un montant de 11 millions d euros réalisant une moins value de 166 millions d euros dans la société Financière des Labor atoires de Yves Rocher dégageant une plus value de 196 mil d euros Le 28 juin 2012 Sanofi a cédé 100 % de sa participation dans Genzyme Corporation à Aventis Inc pour un montant de 15 501 millions d euros réalisant une moins value nette Note 20 Impôts sur les bénéfices La charge d impôt de l exercice correspond à l impôt sur les sociétés propre à Sanofi et s analyse ainsi Impôt sur le résultat courant (267)(595)(340) Impôt sur le résultat exceptionnel En 2011 l impôt sur le résultat courant inclut une charge d impôt à payer de 157 millions d euros au titre des 2006 à 2010 suite à la conclusion d un accord préa de prix ( Advanced Pric ing Agreement ) entre les autorités fiscales française et américaine (voir note 11) 2006 à 2010 prenant en compte l accord préalable de prix ont été déposées Sanofi a procédé au paiement d un impôt supplémentaire et d une retenue à la source de 157 millions d euros (voir note 11) Les produits de redevances bénéficient de l imposition au taux réduit conformément à l article 39 terdecies du Code Général des Impôts (15 % augmenté des additionnelles en vigueur en 2012 qui portent le taux Les charges considérées en 2012 comme somptuaires (article 39 4 du Code Général des Impôts) et non pour l assiette de l impôt sur les sociétés sont de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Le montant de l impôt différé actif et passif non constaté dans les comptes sociaux et r\ elatif aux provisions temporairement non déductibles s analyse comme suit Impôts différés actifs (allègement de la charge future d impôt) 159 provisions pour risques et charges 158 dépréciation des immobilisations incorporelles 1 Impôts différés passifs (accroissement de la charge future d impôt) Le total des pertes fiscales reportables du groupe fiscal dont Sanofi est mère intégrante (voir note 3) est présenté ci dessous Dans le cadre de l intégration fiscale en cours les déficits iscaux peuvent être imputés sur les bénéfices fiscaux générés par les sociétés du même groupe fiscal La société Sanofi a enregistré en 2011 une augmentation os de l encours de ses pertes fiscales Cette variation s explique pour l essentiel de la façon l imputation du déficit f iscal groupe 2011 à hauteur de suite à la signature d un accord préala ( Advanced Pricing Agreement ) entre les autorités fiscales françaises et américaines Sanofi a procédé à une requalification des bases fiscales des redevances sur les périodes 2006 à 2010 (voir note 11 ) En conséquence Sanofi a procédé en 2011 à l aju stement des pertes fiscales de ces périodes à hauteur de La société Sanofi a enregistré en 2012 une diminution de 36 millions d euros de l encours de ses pertes fiscales variation qui s explique pour l essentiel de la façon l imputation sur le bénéfice 2012 à hauteur de 33 l ajustement de l imputation du résultat 2011 à hauteur RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES  Note 21  Tableau concernant les entreprises liées Pour le tableau ci dessous une société est considérée comme liée lorsqu elle est incluse dans le champ de la consolidation Créances clients et comptes rattachés 6321 107 536 Charges constatées d avance 111 Emprunts et dettes financières divers 26 44222 62226 418 Fournisseurs et comptes rattachés 581529393 Achats de marchandises (69) (84) Autres achats et charges externes (1 837)(2 069)(1 932) Intérêts et charges assimilées (67)(222) (101) Les économies d impôt que Sanofi pourrait restituer aux ises dans le périmètre d intégration fiscale sont comptabilisées en « autres passifs circulants » pour un montant au 31 décembre 2012 de 457 millions d euros En 2012 l augmentation du poste « autres créances » est la fraction du pr ix de cession des titres Genzyme Corporation à Aventis Inc non financée par l octroi de prêts ou d augmentation de capital (voir note 1 et 6) le financement par compte courant des in financiers réalisés par sa filiale sanofi aventis Europe Sanofi n a pas identifié de transactions avec des parties liées non conclues à des conditions normales de marché ou ayant un impact matériel dans les comptes 323    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Cautions données au profit de l administration fiscale en contre partie d impositions contestées concernant Sanofi ou ses filiales 6 6 Avals cautions et garanties au profit des filiales du Groupe 1 7548338813 468 Cautions données en matière de loyers 2177354 452 Accords de licences de recherche et développement Engagements sur prestations futures 175224 Compléments de prix à verser aux anciens actionnaires 189 (1)  Cette ligne n inclut que les paiements d étapes potentiels des \ projets considérés raisonnablement possibles  c est à dire les projets en phase de dévelop Dans le cadre de sa stratégie le Groupe peut procéder à des acquisitions de technologie ou de droits relatifs à des produits De telles acquisitions peuvent impliquer plusieurs types d accords acquisition de titres prêts accords de licence développement conjoint et comarketing Ces accords prévoient en général des paiements à effectuer à la signature de l accord et à différentes étapes de ainsi que des royalties Certains de ces accords complexes incluent des engagements de financement de travaux de recherche au cours des prochaines années et des paiements conditionnels qui sont liés à la réalisation de certaines étapes de développement à l obtention d agréments ou à l atteinte de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé La rubrique « Accords de licences de recherche et de financement de recherche et développement ou de technologie les paiements d étapes potentiels raisonnablement possibles c est à dire l ensemble des paiements d étapes potentiels des projets en phase de développement et les compléments de prix à verser aux anciens actionnaires Cette rubrique exclut les des projets en phase de recherche (3 4 milliards d euros en 2012) et les paiements conditionnels liés à de certains niveaux de vente une fois que le produit est commercialisé (2 9 milliards d euros en 2012) Les principaux accords de collaboration des projets en développement pour l activité pharmaceutique sont décrits ci dessous Concernant ces accords de collaboration le montant des paiements d étapes potentiels liés aux projets en développement s élève à 1 243 millions d euros en 2012 mai 2011 Sanofi a conclu un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals S A filiale de Glenmark Pharmaceuticals Limited India (GPL) pour le et la commercialisation du GBR500 un nouvel anti corps monoclonal pour le traitement de la maladie de Crohn et d autres maladies auto immunes chroniques Sanofi et Ascenta Therapeutics une société biopharmaceutique américaine ont signé un accord mondial exclusif de collaboration et de licence portant sur un certain nombre de molécules capables de l apoptose (ou mort cellulaire) des cellules tumorales in avril 2010 un accord de licence avec Glenmark Pharmaceuticals S A pour le développement et la commercialisation de nouvelles molécules dans le traitement des douleurs chroniques Ces molécules sont des antagonistes du récepteur vanilloïde (TRPV3) dont un composé le premier de sa catégorie est le GRC 15 300 Sanofi et la société américaine de signé un accord de collaboration Par ailleurs un contrat d option de licence portant sur un anticorps utilisé dans la prévention et le traitement des infections causées par la bactérie à l origine de la peste et d autres infections graves a été signé simultanément à cet accord de RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Fin septembre 2009 Sanofi et Merrimack Pharmaceuti Inc ont signé un accord mondial exclusif de licence et de collaboration portant sur MM 121 pour la prise en charge des tumeurs solides Le MM 121 est le premier anticorps monoclonal totalement humain qui cible les cellules cancéreuses qui surexpriment ou amplifient le récepteur ErbB3 (ou HER3) 2009 Sanofi et Kyowa Hakko Kirin Co Ltd ont signé un accord de collaboration et de licence en vertu duquel Sanofi acquiert les droits mondiaux sur l anticorps monoclonal humain anti LIGHT Cet anticorps anti LIGHT est actuellement en phase I de développement et devrait être le premier de sa catégorie pour le tr aitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn 2009 Sanofi et Exelixis Inc ont signé un accord de licence mondiale pour XL147 et XL765 Par ailleurs un contrat de collaboration exclusive de recherche pour la (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes a été signé simultanément au contrat de licence Le 22 décembre 2011 Sanofi et Exelixis Inc ont décidé de mettre un terme à leur collaboration portant sur la découverte d inhibiteurs de la Phosphoinositide 3 Kinase (PI3K) dans le traitement des tumeurs malignes Le 8 janvier 2013 Sanofi a annoncé l arrêt de la phase II dans le cancer de l endométre (XL147) pour cause de bénéfice clinique insuffisant Ce programme est évalué actuellement dans le cancer du sein en combinaison avec d autres molécules Par ailleurs les accords majeurs suivants actuellement en stade de recherche plus amont ont été signés vembre 2012 Sanofi et la société de américaine Selecta Biosciences ont signé un accord de collaboration pour identifier et développer des traitements contre les allergies alimentaires en une technologie fondée sur les nanoparticules Selon les termes de l accord Sanofi détient les droits de commercialisation mondiaux des produits qui seront issus de cette collaboration et s est engagé à verser à Selecta des paiements d étape ainsi que des redevances en Sanofi a signé un accord de recherche international exclusif et d une option de licence avec Rib X Pharmaceuticals Inc portant sur de nouvelles classes d antibiotiques issues du programme RX 04 de Rib X pour le traitement d infections causées par des pathogènes résistants à gram positif et à gram négatif BioTherapeutics une option de licence exclusive mondiale portant sur trois anticorps existants et un accord de recherche et de collaboration pour identifier et valider de nouvelles cibles dans le domaine de l oncologie En décembre 2010 Sanofi et AvilaTherapeutics (devenue Celgene) ont signé un accord de collaboration pour la ciblés dirigés contre six protéines de signalisation jouant un rôle essentiel dans les cellules cancéreuses Selon les termes de cet accord Sanofi aura accès à la plateforme exclusive Avilomics d Avila qui offre une technique rendant « muette » l activité des protéines pathogènes Sanofi et le Belfer Institute of Applied Science du Dana Farber Cancer Institute (DFCI) ont signé un accord de collaboration et de licence pour l identification de cibles innovantes en oncologie pour le dirigés vers ces cibles et leurs biomarqueurs associés Selon les modalités de cet accord Sanofi aura accès à la plate forme d identification et de validation de cibles anticancéreuses du Belfer Institute ainsi qu à ses ressources en médecine tra nslationnelle Le Groupe pourra par ailleurs exercer une option de licence exclusive pour développer fabriquer et commercialiser les molécules innovantes dirigées vers des cibles identifiées et validées dans le cadre de cette collaboration de recherche Sanofi et Regulus Therapeutics Inc ont signé un accord de collaboration pour l identification le développement et la commercialisation de nouvelles molécules à partir de micro RNA dans le domaine de la fibrose initialement Sanofi a de plus une option qui en cas d exercice permettra d accéder à la technologie afin de développer et de commercialiser des à partir d autres microRNA au delà des quatre Suite à l analyse des résultats de l étude de phase IIb portant sur FOV 1101 qui a conduit à une réévaluation des perspectives commerciales Sanofi a décidé de poursuivre son développement dans le cadre d un accord de sous licence avec un tiers qui reste à identifier En conséquence la probabilité affectant la provision relative au complément de prix d acquisition de Fovea a été réestimée Le passif a été annulé en 2012 en contre partie d une réduction de la valeur des titres de la société Sanofi a émis au bénéfice des anciens actionnaires de pour chaque action détenue un certificat de contingent value right CVR) Le CVR donne à son détenteur le droit de recevoir des paiements en numéraire complémentaires si certains événements concernant le Lemtrada (nom de marque soumis aux autorités de santé pour alemtuzumab) se réalisent sur une période déterminée Selon les termes du contrat de CVR ces certificats expirent le 31 décembre 2020 ou plus tôt si le quatrième événement lié aux ventes de Lemtrada est atteint 325    Sanofi   Document de référence 2012 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les événements et paiements ne peuvent intervenir qu une fois et peuvent être résumés par CVR comme suit 1 dollar US lors de l autorisation finale du Lemtrada pour le traitement de la sclérose en plaques par la américaine le 31 mars 2014 au 2 dollars US si le niveau de ventes nettes du Lemtrada suivant le lancement dépasse un total de 400 millions US sur certaines périodes et certains territoires 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures 4 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures 3 dollars US si ces ventes nettes dans le monde sur une période de quatre trimestres calendaires sont supérieures millions de CVR qui sont cotés depuis le 4 avril 2011 sur le marché NASDAQ En 2012 Sanofi a procédé à des rachats de CVR pour une valeur de rachat Au 31 décembre 2012 il reste en circulation 249 millions de de dollars US (soit 2 456 millions d euros) La valeur US soit une valeur totale de 321 millions d euros Cette rubrique comprend 205 millions d euros au titre de cautions diverses auprès de tiers En contrepartie de retenues de garanties sur travaux 3 3 Programmes de facilités de crédit confirmées disponibles ds d euros dont 0 3 milliard d euros à échéance 2015 et 6 7 milliards d euros à échéance 2017 Dans le cadre de l acquisition des titres de Genzyme Corp par Aventis Inc (cf note 1) cette dernière s est engagée envers Sanofi à lui verser les montants équivalents aux montants payés par Sanofi au titre des 249 millions de CVR émis au bénéfice des anciens actionnaires de Genzyme (cf note 22 « compléments de prix à payer aux anciens actionnaires ») Sanofi pourrait recevoir des versements de la part de partenaires de recherche et développement portant sur des produits appartenant à Sanofi Deux contrats relatifs à des travaux de recherche pourraient donner lieu à des encaissements futurs à hauteur de 23 millions d euros 326  Document de référence 2012   Sanofi RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Les instruments financiers de couverture de change et de taux sont déclarés à leur valeur nominale Garanties de cours export 4 825 4 825 Garanties de cours import 2 836 2 836 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES La juste valeur des instruments de couverture évaluée sur la base des données de marché en vigueur au 31 décembre 2012 et selon les modèles de valorisation généralement admis en la matière se répartit comme suit Les opérations de crédit bail immobilier por tent sur des locaux administr Ventilation par poste du bilan à un an au plus à plus d un an et cinq ans au plus à plus de cinq ans Note 23  Tableau des filiales et participations Montant des prêts et avances accordés 8 364 Montant des cautions et avals donnés 71557 216 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Filiales et participations dont la valeur brute comptable des titres détenus excède 1 % du capital social de la Société Sanofi Sanofi aventis Fipart 8617100 100100 1 Aventis (Ireland) Ltd 1(1)100 71 Investments Co Ltd 137104100 129129 50 RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES due au titre de l exercice RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES 3 RESPONSABILITÉ SOCIALE 4 ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Les données sociales présentées ci dessous sont issues de la consolidation à l échelle mondiale des données des filiales intégrées globalement dans le périmètre du Groupe Certains indicateurs sont communiqués pour un échantillon représentatif de 5 pays Allemagne Brésil Chine États Unis et France qui représentent 59 % des collaborateurs du Groupe Les effectifs totaux contribuant à l activité du Groupe com les effectifs inscrits les intérimaires et les forces de ventes externes tiers Au 31 décembre 2012 ils atteignaient soit une diminution de 2 % (2 394 personnes) Répartition des effectifs inscrits par activité et par zone géographique au 31 décembre Monde Europedont France Amérique du Nord Autres pays  (1) (1)  Asie Pacifique  Amérique latine  Afrique  Moyen Orient  Japon (2)  Les effectifs inscrits comprennent tous les collaborateurs bénéficiant d un contrat avec Sanofi  y compris les stagiaires et apprentis sous contrat   Au 31 décembre 2012 les « effectifs inscrits » s élevaient à 2011) parmi lesquels 401 collaborateurs des sociétés ou acquises au cours de l exercice Par type d acti les effectifs des secteurs Pharmacie Vaccins et Santé 5 4 % des effectifs totaux Géographiquement les trois premiers pays employeurs du Groupe sont la France avec 28 111 salariés (25 1 % du total monde) les États Unis avec 17 133 salariés (15 3 %) et l Allemagne avec 8 362 salariés (7 5 %) Sanofi continue de développer sa présence dans le reste du monde et plus particulièrement dans les pays émergents Chine Brésil et Inde totalisent plus de 16 500 salariés soit près de 15 % de à R 225 105 2 du Code de Commerce relatives aux obligations de transparence des entreprises en matière sociale environnementale et sociétale Les textes écrits en italique et suivis d un astérisque (*) ont fait l objet d un rapport d assurance modérée des commissaires aux comptes (voir la section 4 5 ) La présentation des actions et projets engageant la responsabilité sociale environnementale et sociétale de Sanofi est disponible sur le site internet www sanofi com 332  Document de référence 2012   Sanofi Répartition des effectifs inscrits par fonction et par zone géographique (1) Asie Pacifique  Amérique latine  Afrique  Moyen Orient  Japon Au 31 décembre 2012 les forces de ventes représen 28 8 % des collaborateurs dans le monde en baisse Amérique du Nord Cette baisse résulte essentiellement de la réduction des effectifs imposée par les contraintes réglementaires dans ces deux zones et par la perte de brevets sur certains médicaments majeurs Dans le reste du monde en revanche les effectifs des forces de ventes ont à 2011 Cette baisse résulte d un large projet de transfor initié depuis 2009 pour adapter les structures du Les effectifs de production affichent une augmentation de 1 4 % dans le monde et notamment de près de 6 % dans les zones géographiques autres que Europe et Amérique Répartition des effectifs inscrits par sexe (1) Asie Pacifique  Amérique latine  Afrique  Moyen Orient  Japon   Le taux de féminisation des effectifs du Groupe reste globalement stable à 45 4 % par rapport à 2011 Le taux de féminisa Répartition des effectifs inscrits par tranche d âge RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Répartition des effectifs inscrits dans le monde Nombre d embauches et de départs par zone (1) Asie Pacifique  Amérique latine  Afrique  Moyen Orient  Japon En 2012 Sanofi a recruté près de 11 900 personnes Les des démissions (27 %) des licenciements (31 %) des fins de contrats à durée déterminée (27 %) et des départs en retraite (8 %) Les licenciements résultent principalement des transformations et de la réorganisation des activités de recherche et développement des mesures prises par le Groupe afin d adapter son outil industriel aux États Unis et en Europe de la réduction des forces commerciales aux États Unis et en Europe liées à la perte de plusieurs brevets ainsi que de l intégration des acquisitions À partir de 2012 les mobilités internes sont exclues des embauches et des départs Elles n ont pas pu être Dans le cadre de la réorganisation de ses structures en France Sanofi met tout en uvre pour assurer le accompagnement social des collaborateurs en leur proposant de nombreuses mesures négociées avec les Ces mesures visent à anticiper les évolutions du modèle économique de l entreprise et la transformation de ses métiers pour permettre aux collaborateurs d aborder les changements professionnels à venir et de développer des compétences nouvelles dans les meilleures Elles permettent également d éviter le recours au licenciement en privilégiant la formation et la de l emploi en interne ou en externe Elles portent notamment sur la mise en uvre de plans de départ volontaire retr d activité aide à la réalisation d un projet profession nel externe (création d entreprise essaimage ) d aides à la mobilité professionnelle plan de f GPEC (notamment pour l évolution de certains métiers tels que la visite médicale) programme de professionnelle pour accompagner l évolution des métiers de la chimie vers les nouveaux métiers des d aides à la mobilité géographique Sanofi a poursuivi la réorganisation de ses activités en France Cet effort d optimisation s est traduit en dans les activités commerciales de l entité Sanofi ventis France (SAF) par l achèvement du plan de départs volontaires engagé en 2010 429 personnes ont bénéficié d une cessation anticipée d activité et 152 d un congé de mobilité pour création d entreprise ou dans les activités Chimie et Aff aires industrielles par la poursuite des opérations concernant différents sites ersion du site de Vitry vers les biotechnologies achèvement du plan de réorganisation lancé en 2008 Les 641 salariés concernés ont tous bénéficié d un reclassement ou de mesures d âge sion du site de Romainville sur 217 salariés 65 bénéficient de mesures d âge 99 ont déjà été en interne et 27 personnes sont encore à reposi d ici fin 2013 26 salariés ont choisi de quitter le ersion du site de Neuville vers la production du vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue 440 sont programmés à fin 2013 397 solutions ont d ores et déjà été trouvées principalement grâce aux formations proposées aux salariés pour intégrer les En février 2012 le nouveau siège social monde de Sanofi a ouvert ses portes à Paris Les collaborateurs des fonctions centrales sont désormais regroupés sur 5 sites en région parisienne au lieu de 7 précédemment Ce regroupement Le 11 octobre 2012 Sanofi a engagé des procédures et de consultation avec les instances représen du personnel des entités concernées sur un projet RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 334  Document de référence 2012   Sanofi d évolution de ses activités en France à l horizon 2015 Ce de la recherche Les champs d action des sites de recherche et développement en France seront précisés Ils évolueront au cours des trois prochaines années pour renforcer leur coopération développer les liens académiques et privés entre eux et avec leur environnement afin de favoriser davantage l innovation et la découverte de nouvelles molécules de Sanofi Pasteur pour assurer leur compétitivité sur un marché mondial des vaccins de plus en plus sur les marchés émergents suivre la simplification de l organisation des fonctions support pour répondre à la diversification du Groupe et Sanofi entend mener ces évolutions à l horizon 2015 au travers de mesures fondées sur le volontariat Les mesures d accompagnement envisagées font l objet de discussions dans le cadre du dialogue social avec les instances représentatives du personnel et sont financées par l entreprise Elles portent sur ganisation des mobilités internes au sein de mêmes bassins d emplois et entre bassins d emplois la mise en uvre d un dispositif de mobilité exter l adoption de mesures de transition de f Pour l ensemble de ces dispositions des incitations La politique de rémunération de Sanofi entend rétribuer la contribution individuelle de chacun tout en tenant compte des résultats économiques globaux obtenus Elle vise ainsi la promotion d une culture de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au Les rémunérations du Directeur Général et du Président et de direction 5 Rémunérations » du Chapitre 1 de 1 C a Les objectifs de la politique de rémunération du Groupe La pratique de gestion de la performance ainsi que la politique de rémunération ont notablement évolué durant les dernières années en particulier pour la population des cadres afin de mieux prendre en compte les contributions collectives et individuelles à la performance économique du Groupe À cet égard la politique de rémunération de Sanofi poursuit les objectifs suivants rechercher une bonne cohérence av locales de marché afin d assurer des niveaux de compétitifs dans chacun des pays où le Groupe assurer un lien for t avec la performance de l entreprise et la contribution des salariés à cette performance dans le respect de l équité entre collaborateurs maintenir l équilibre entre la perf Cette politique s inspire des principes retenus par le conseil d administration pour la rémunération du Directeur Général (voir section « 1 2 Gouvernement d entreprise 5 Rémunérations » du Chapitre 1 de ce document de réfé rence) Ces principes sont essentiellement applicables à Une cohérence avec les pratiques de marché L objectif de Sanofi est d apprécier les évolutions de marché pour chaque élément du mixte de rémunération ation fixe appréciée en valeur absolue et en évolution d une année sur l autre protection sociale constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite le remboursement de frais médicaux ou la couverture des risques invalidité et décès ation variable court terme la rémunération ation variable moyen long terme il s agit essen tiellement des attributions d options de souscription d actions et d actions de performance pour lesquelles sont pris en compte le taux de dilution potentiel des actionnaires le nombre de bénéficiaires ainsi que les La comparaison au marché se fait généralement au niveau de chaque pays en utilisant comme référence les sociétés avec lesquelles Sanofi est localement en concurrence en priorité ses concurrents dans l industrie pharmaceutique mais également au sein d autres secteurs en fonction des Cette cohérence par rapport aux pratiques de marché est fondamentale pour attirer et retenir les talents nécessaires En ce qui concerne la rémunération fixe ainsi que les variables court et moyen long terme cette com est annuelle Pour la partie protection sociale elle est moins fréquente compte tenu de la stabilité plus grande dans le temps de ce type de rémunération RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 335    Sanofi   Document de référence 2012 Un lien fort avec la performance de l entreprise et la contribution des salariés à cette performance Pour la population des cadres une part non négligeable de la rémunération est variable Cette part variable augmente avec le niveau hiérarchique et comporte une pondération plus importante de la partie variable moyen long terme pour les cadres dirigeants Ces principes sont cohérents avec les pratiques de marché et reconna issent la différence de contribution potentielle des postes associée au niveau de responsabilité de leurs titulaires L intégralité de la rémunération variable court terme ou moyen long terme est soumise à des conditions de qui reflètent les facteurs de réussite essentiels de l organisation Les indicateurs de performance qui sont généralement des indicateurs financiers sont toujours mesurables quantifiables définis à l avance et Afin d apprécier la contribution des salariés et de fixer les niveaux de rémunération en conséquence un processus de gestion de la performance a été déployé dans tout le Groupe en 2011 Ce processus permet la fixation d objectifs individuels et l appréciation des réalisations ainsi que des professionnels mis en uvre pour les atteindre Les objectifs individuels ou d équipe sont déterminés en début d année et les réalisations évaluées en fin de période avant les prises de décisions en matière de rémunération Un équilibre entre performance à court terme Près de 30 000 salariés bénéficient d un plan annuel de rémunération variable individuelle (RVI) homogène dans toutes les activités et tous les pays Le niveau de la variable cible est généralement basé sur les pra du marché local Le montant du budget annuel disponible est déterminé par le niveau de réalisation clés de performance ( Key Perfor mance Indicators KPIs) préalablement définis dans chaque organisation Les primes individuelles de RVI sont alors déterminées par les responsables hiérarchiques sur la base de leur de la performance du collaborateur et dans la limite Les indicateurs de performance sont généralement des indicateurs financiers tels que les ventes le résultat ou bien le contrôle des coûts Pour la R&D d autres indicateurs comme l avancement de projets clés sont aussi utilisés Pour les Affaires Industrielles la performance est mesurée grâce à une combinaison d indicateurs reflétant les écarts entre les coûts budgétés et les coûts réels En 2012 les deux indicateurs retenus pour mesurer la performance Groupe sont le résultat net des activités (voir définition à la section « 3 1 10 Annexe définition des données financières » du rapport de gestion) et le chiffre Ces indicateurs de performance Groupe sont utilisés pour tous les cadres dirigeants en complément d indicateurs Le comité exécutif Groupe revoit en début de période l ensemble des indicateurs de performance ainsi que les objectifs associés pour s assurer de leur cohérence Il valide aussi les réalisations en fin de période En 2012 des actions de performance et des options de souscription d actions ont été attribuées à près de 7 600 salariés Les attributions sont subordonnées à la de conditions de performance sur plusieurs exercices (3 exercices depuis 2012) ainsi qu à une condition de Les conditions de performance sont déterminées par deux s mesurés au niveau du Groupe le résultat net return on assets » (ROA) appréciés pour le premier par rapport au budget fixé en début d année et pour le second par rapport à une cible définie par le conseil d administration en début de période évalué par rapport à un panel d entreprise concurrentes est utilisée pour la rémunération du Directeur Général ibution d actions de performance ou d options de souscription d actions ainsi que le choix des conditions de performance permettent ainsi un alignement de la de valeur pour les bénéficiaires et pour les actionnaires Pour un cadre dirigeant la part de la rémunération variable moyen long terme est comparable à la part de En cohérence avec les pratiques de marché le nombre de bénéficiaires de ce type d attribution est limité afin de dans des niveaux acceptables en matière de dilution des actionnaires tout en offrant un mix de rémunération Sanofi met régulièrement en place des plans d actionna salarié afin de les fédérer et développer leur sentiment d a leur permettre de par ticiper à la croissance et au succès aligner les intérêts des salariés et ceux des actionnaires RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE détenu par les salariés ce qui représente une valeur de marché de 1 2 milliard d euros Cet actionnariat salarié s est constitué essentiellement par le biais de au plan d épargne un plan d attribution gratuite d actions et des opérations d augmentation de capital En ce qui concerne la rémunération variable collective de nombreux plans existent au sein du Groupe Leur objectif est de partager le fruit des réalisations collectives avec Rémunération lors du recrutement et indemnités Le niveau de rémunération offert lors du recrutement d un nouveau collaborateur prend en considération le niveau et le mixte de rém eau et le mixte de rémunération pour les postes En aucun cas le niveau de rémunération offert ne peut être inférieur aux minimums légaux ou conventionnels applicables Le niveau de protection sociale offerte sera celui applicable pour les postes comparables dans Le montant des indemnités de rupture év sées lors de la fin de contrat prend en considération la nature et les conditions de la rupture du contr contractuels individuels applicables bituelles du marché et de l entreprise pour des postes et circonstances comparables Suivant les pays les conditions applicables lors de de postes de nature collective peuvent faire l objet de négociations avec les organisations syndicales ou Sauf obligation légale ou engagement contractuel aucune indemnité de départ n est versée lors d une fin de contrat à l initiative de l employé L objectif de Sanofi est d assurer à chacun de ses colla dans le monde une protection sociale de qua dans le respect des règlementations et des cultures nationales À cet effet le Groupe participe régulièrement à une analyse globale de marché effectuée dans plus de 60 pays afin de valider la cohérence de son offre de sociale par rapport aux pratiques locales en vigueur Au delà Sanofi veille à ce que les régimes de protection sociale mis en place s inscrivent dans la durée Le Groupe privilégie les plans à cotisations définies par rapport aux plans à prestations définies afin de limiter la constitution de passifs sociaux pour l entreprise En ce qui concerne les régimes « assurés » il recherche l optimisation des financements par la mise en place de Un comité de pilotage des avantages sociaux du Groupe a été mis en place en 2010 Ce comité qui est présidé par le Directeur Financier et le Directeur des Ressources Humaines Groupe a pour mission de voir et valider la stratégie globale de Sanofi en matière voir et valider toute mise en place ou modification d un plan à prestations définies quel que soit son coût oir et valider toute mise en place ou modification d un plan à cotisations définies au delà d un seuil fixé par le comité 1 C b Les principaux indicateurs de la politique de rémunération Sanofi rémunère ses collaborateurs de manière équitable et en fonction des pratiques de marché généralement des minimas légaux en vigueur dans les pays où le Groupe est actif afin de leur assurer le meilleur niveau de Rapportée au salaire minimum légal d un pays considéré ou à celui du secteur d activité la moyenne des salaires de base bruts annuels dans le Groupe Sanofi (hors primes exceptionnelles primes d équipes d intéressement etc versées en sus) des 15 % des plus bas salaires révèle un avantage substantiel au profit des collaborateurs de Sanofi yen est le double du salaire légal du pays et 30 % au dessus du salaire minimum ce salaire moyen est supérieur de 70 % au légal moyen dans les 5 plus grandes villes (5 villes du « Tiers 1 » Shanghai Hangzhou Shenzhen Guangzhou yen est supérieur de 50 % au SMIC (salaire minimum légal) et de 25 % au salaire minimum  aux États Unis ce salaire moy RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 337    Sanofi   Document de référence 2012 En Allemagne le salaire moyen des 15 % des plus bas salaires fait l objet d une négociation avec les instances Chaque année Sanofi détermine des budgets d augmen des salaires (dont la répartition peut varier selon les catégories de salariés) qui prennent en compte les augmentations au mérite les augmentations collectives dans les pays où elles s ap les augmentations pour les promotions et autom atismes Les budgets sont définis en fonction de plusieurs critères les évolutions de m arché prévues par la concurrence et reflétées dans les enquêtes de rémunérations effectuées les prévisions d inflation Les budgets annuels d augmentation sont ainsi le fruit d un compromis entre les observations du marché et le coût pour l entreprise À titre d exemple en 2012 les budgets d augmentation ont été de 3 % en France de 6 8 % au Ces budgets sont comparables aux pratiques de nos Pour un niveau de poste donné et pour un même niveau de performance individuelle Sanofi veille à ne faire aucune discrimination de rémunération par exemple en fonction du sexe ou de l origine ethnique Lorsque des disparités existent Sanofi peut être amené à mettre en place des budgets spécifiques pour rééquilibrer Les éléments de rémunération (salaire fixe rémunération variable individuelle rémunération long terme différée) doivent être cohérents avec les pratiques du marché À cet effet le Groupe participe chaque année dans les différents pays où il est actif à des enquêtes de salaires conduites avec des cabinets de consultants reconnus (Mercer AonHewitt TowersWatson HAYGroup ) afin d obtenir des informations fiables sur les pratiques de locales Les données recueillies permettent de positionner les postes par rapport au marché L objectif de Sanofi est de positionner le niveau moyen des rémunérations au niveau de la médiane du marché de référence tout en autorisant une grande variation en fonction des performances individuelles ou bien du niveau de maîtrise de son poste par le titulaire Le système annuel de rémunération variable individuelle (RVI) est applicable à environ 30 000 salariés dans plus de 80 pays Le pourcentage cible de RVI dépend du niveau de responsabilité du collaborateur éligible ainsi que des pratiques de marché Il varie de 5 % à plus de 50 % pour Pour leur part les forces de vente bénéficient d un système propre de rémunération à la performance fondé sur la réalisation des résultats de leur entité commerciale En complément de la RVI certains pays ou activités ont mis en place une rémunération variable collective 2007 un dispositif de rémunération collective de la appelé Plan de Progrès Annuel (PPA) Ce plan s adresse uniquement aux collaborateurs qui ne sont pas déjà éligibles à une autre forme de rémunération variable (bonus individuel ou rémunération variable collective Le principe du PPA est de rémunérer les collaborateurs éligibles en fonction de la performance collective du site de production par rapport aux objectifs fixés en début d année En 2012 le PPA est effectif sur 32 sites dans 20 pays Le montant versé peut représenter 5 à 8 % en moyenne du salaire de base de chaque En dehors des activités Affaires Industrielles d autres dispo de rémunération variable collective ont été institués en Allemagne au Brésil et en France d entreprise a permis la mise en place d un système d intéressement collectif aux résultats pour la population « Tariffs »   c est à dire les salariés non cadres gérés avec les organisations syndicales par des accords collectifs  (chimie et pharmacie) Le montant cible de cet intéressement représente 6 % du salaire de base et le calcul de la prime finale est lié exclusivement aux résultats de l entreprise sur la base d indicateurs de performance et d objectifs (ventes parts de marché) préalablement définis Le cible pour chaque employé est de l ordre de 1 mois RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE  en France il existe 3 dispositifs de rémunération variable participation » est un dispositif obligatoire Elle est en fonction des profits réalisés par toutes les enti françaises Sanofi la met en uvre selon une formule de calcul dérogatoire plus favorable aux salariés que la la « prime de partage des profits » résulte également d obligations légales en vertu desquelles les entreprises ayant augmenté le niveau des dividendes payés à leurs actionnaires doivent négocier avec les syndicats une prime payable aux salariés En 2012 cette prime s est intéressement » est un dispositif facultatif Sa mise en place chez Sanofi a fait l objet d un accord avec les organisations syndicales la Direction du Groupe et les organisations syndicales définissent les indicateurs de performance (KPIs) à prendre en compte ainsi que l enveloppe à distribuer aux salariés présents En 2012 l enveloppe distribuée aux collaborateurs en France au titre de la participation de l intéressement et de la prime de partage des profits a été de 202 8 millions d euros pour des montants individuels allant de 6 120 à La rémunération variable collective minimale versée par Sanofi en France représente l équivalent de 3 2 mois de salaire fixe pour les salaires les plus bas Enfin la Société abonde les versements volontaires des collaborateurs au Plan d Épargne Groupe en France Sanofi s est fixé comme objectif de fournir une couver sociale de qualité à l ensemble de ses salariés dans le monde tant en ce qui concerne la santé la vieillesse que la couverture de l incapacité de l invalidité et du décès Le déploiement de cette couverture se traduit par la mise en place négociée des garanties les mieux aux besoins des collaborateurs dans le respect des réglementations et des cultures locales Quel que soit le pays les salariés (et en général leurs conjoint et enfants) bénéficient d un bon niveau de remboursement des frais médicaux ainsi que d une protection décès Dans la très grande majorité des pays Sanofi offre par ailleurs une protection contre l invalidité temporaire ou Lorsque cela est possible Sanofi développe des programmes de protection sociale à la carte (médical optique ) dans lesquels l intéressé peut choisir d orienter sa protection en fonction de sa situation et de ses besoins Des programmes de ce type existent par exemple en Chine et aux États Unis Dans certains pays la protection médicale est complétée par des programmes de prévention de vaccination de dépistage (diabète mélanome ) de recommandations sur la nutrition de programmes sur le bien être En complément des protections médicales invalidité et décès Sanofi propose une protection retraite dans tous les pays ou ce type de protection fait partie des pratiques de marché soit plus de la moitié des pays où le Groupe est Sanofi a par ailleurs mis en place un programme médicale et d assistance voyage pour couvrir ses collaborateurs lors de leurs déplacements à l étranger quel que soit le pays où ils travaillent Ce programme couvre également les évacuations et les Enfin de nombreux pays proposent à leurs collaborateurs des programmes spécifiques afin de les accompagner eux et leur famille dans leur vie quotidienne (assistance aux salariés subventions pour les dépenses de garde d enfants prestations à des tarifs préférentiels salles de RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 339    Sanofi   Document de référence 2012 au 31 décembre Monde Europedont FranceAmérique du Nord Autres  pays  (1)  (1)  Asie Pacifique  Amérique latine  Afrique  Moyen Orient  Japon (2)  Temps partiel   Nombre de salariés travaillant à temps partiel au 31 12 (3)  Effectifs équivalent temps plein   concerne uniquement salariés travaillant à temps partiel au 31 12 Dans les pays où le Groupe est présent la durée moyenne du travail hebdomadaire est généralement fixée par le De nombreux pays ont mis en place ou amélioré des eur de l équilibre vie professionnelle vie personnelle flexibilité au niveau des horaires de travail sur en Espagne le pr qualité de vie qui comprend des possibilités de initiées en 2012 ainsi qu une flexibilité au niveau des horaires d arrivée et de départ au Canada pour m de son personnel Sanofi offre à certains salariés la possibilité de travailler occasionnellement à l extérieur de leur lieu de travail habituel et reconnaît les du télétravail en offrant à certains de ses salariés la possibilité de travailler à distance une journée par la politique de a été renforcée offrant différentes options incluant le temps partiel le télétravail des horaires flexibles et une possibilité d acquisition de temps d absence additionnel en Allemagne la politique du temps de tr également un volet spécifique pour les salariés à partir En France le travail est organisé dans le cadre de durées légales ou conventionnelles En 2012 la durée RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Concilier l amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement est un impératif majeur affirmé dans la Charte sociale de Sanofi La charte stipule également que la santé et la de tous constituent une exigence pour le Groupe et ses salariés et que tous les moyens nécessaires doivent être mis en uvre pour les garantir À cet effet a été mis en place pour les sites de un indicateur appelé « micro absentéisme » défini comme le rapport entre le nombre total d heures de petites absences (3 jours maximum) au cours du mois et le nombre total d heures habituellement travaillées dans la même période Le Groupe utilise cet indicateur au sein de sa Direction Affaires Industrielles partout dans le monde dans les 86 sites de production et de distribution de Sanofi L utilisation de l indicateur sera étendue dans les années à venir aux sites industriels des entreprises récemment Cet indicateur est suivi et piloté au niveau local et ne peut pas être reporté au niveau global Cet indicateur constitue un bon indicateur du climat dans l entreprise et de l engagement des salariés La mesure du micro absentéisme permet de repérer de façon région par région les manifestations de stress de désengagement des salariés ou les effets de mauvaises conditions de travail Le niveau de micro absentéisme est évalué mensuellement par le management de chaque site et communiqué à la Direction mondiale des Affaires Industrielles Des mesures correctives sont mises en uvre lorsque des écarts significatifs sont observés Accident de travail et de trajet 9 4009 856 congé sans solde  congé parental  congé sabbatique  congé pour création d entreprise  absence pour événement familial  préavis non effectué Dans tous les pays où il est implanté Sanofi s attache à sociale qu il considère comme indissociables La responsabilité sociale de Sanofi en ce qui concerne le respect des personnes repose sur des principes inscrits dans la Charte sociale du Groupe qui précise les droits bénéficiant à chaque salarié et les devoirs qui lui incombent Cette charte aborde les thèmes majeurs sur lesquels Sanofi s engage vis à vis de tous ses collaborateurs l égalité des chances et la le droit à la santé et à la sécurité le respect de la vie privée le droit à l information à la formation ainsi qu à la protection sociale des salariés et de leur famille la liberté d association et le droit à la négociation collective le respect des principes du Pacte mondial en matière de relations du travail ainsi que des conventions de l OIT sur la sécurité et la santé physique et Les relations sociales dans le Groupe sont fondées sur le et le dialogue Dans cet esprit les partenaires sociaux et la direction de l entreprise se rencontrent régulièrement pour échanger négocier conclure des accords et assurer le suivi de leur mise en uvre Cinq pays (la France l Allemagne le Brésil la Chine et les États Unis) qui représentent 59 % des effectifs du Groupe au 31 décembre 2012 constituent à cet égard un représentatif Dans ces différents pays le dialogue social n est pas structuré de la même façon les spécificités locales requérant une approche diversifiée qu il s agisse d information de consultation ou de négociation le social peut se dérouler au niveau national régional ou au niveau de l entreprise Il peut être interprofessionnel sectoriel ou les deux à la fois Ses modalités peuvent être informelles ou institutionnalisées ou une combinaison de ces deux approches Dans tous les cas Sanofi encourage les salariés à partager leurs opinions à favoriser la création d un environnement de travail intéressant et à participer aux décisions visant à améliorer les méthodes de travail Cette pratique répond au principe de la Charte sociale selon lequel l amélioration des conditions de travail et la nécessaire adaptation du Groupe à son environnement RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 341    Sanofi   Document de référence 2012 Le Comité d entreprise européen (CEE) de Sanofi consti de 40 titulaires et de 40 suppléants représente les salariés actifs dans les 27 pays de l Union européenne En 2012 cette instance a été réunie en mars en mai en octobre et en décembre pour être informée sur les orientations stratégiques du Groupe ses résultats ciers et les perspectives de développement des diffé activités Des communications lui ont en outre été régulièrement faites sur des sujets importants tels R&D les opérations commerciales les affaires industrielles et la responsabilité sociale de l entreprise Le CEE a été également informé des restructurations à venir (projet de fermeture en 2015 du site anglais de Fawdon projet de cession du site slovaque de Hlohovec) et des raisons qui les rendent nécessaires renforcer la compétitivité du Groupe dans un international de plus en plus concurrentiel par une meilleure adaptation de la recherche et de l outil industriel aux besoins des biotechnologies faire face aux contraintes réglementaires locales (régulation des prix déremboursement de certains médicaments ) et à la montée en puissance des génériques (fin des brevets sur quelques médicaments phares) par le Par ailleurs des réunions intermédiaires avec le bureau du CEE permettent une information régulière ou de cette instance selon l actualité du Groupe En 2012 le groupe de travail paritaire sur l emploi en Europe a poursuivi ses discussions La direction a une cartographie des métiers et des passerelles entre les métiers permettant le développement des collaborateurs et un renforcement de leur Dans chacun des pays européens concernés des négociations avec les instances représentatives du personnel ont également été menées tout au long de l année 2012 pour exposer les changements envisagés Le dialogue social en France  le Comité de Groupe France composé de 25 titulaires et 25 suppléants (dont des représentants de Genzyme et Merial) ainsi que de représentants syndicaux s est réuni en mars en juillet en octobre et en décembre 2012 Au cours de ces réunions le comité a été informé sur la stratégie la situation financière et l évolution de l emploi de Sanofi en France Un projet d adaptation des activités en France à l horizon 2015 a également été présenté Ce projet est en phase d information et de au sein des entités concernées ( R&D Vaccins Santé anim ale Sanofi Aventis Group et Sanofi Bilan des accords collectifs en France En 2012 deux accords ont été conclus et treize avenants adoptés avec les instances représentatives du personnel Les accords concernent le handicap et le télétravail Les avenants portent principalement sur l intégration de Merial et de Genzyme dans le dispositif de protection sociale et d épargne salariale de Sanofi Un autre avenant les congés spéciaux offre notamment la possibilité aux salariés de faire un don de jours de congés non utilisés à un autre salarié pour lui permettre de s occuper d un En outre un groupe de travail paritaire a engagé une réflexion sur le sujet de la dépendance Des accords spécifiques ont par ailleurs été conclus en fonction des sujets concernés soit au niveau des sites soit à celui des sociétés du Groupe (Sanofi Aventis Recherche et Winthrop Industrie Sanofi Chimie Sanofi Aventis France Sanofi Pasteur et Sanofi Aventis L accord Groupe « pénibilité » signé en 2011 a été mis en Par ailleurs comme indiqué lors de la signature de cadre relatif à l égalité professionnelle entre les femmes et les hommes en novembre 2011 des accords ont été déclinés et signés en 2012 au sein de chaque entité Ces accords portent sur l embauche la formation l évolution professionnelle les conditions de travail les salaires et autres éléments de rémunération la des écarts constatés dans ces différents domaines l équilibre entre vie privée et vie professionnelle du temps de travail et la communication interne et externe pour la sensibilisation à l égalité des hommes et Poursuivant la politique en faveur des seniors et de la des risques psychosociaux de nombreuses actions ont été menées en 2012 à l échelle de la France Parmi elles on citera s trois ans après la mise en place en France du plan d action « seniors » 68 salariés de 50 ans et plus ont été recrutés depuis 2010 soit 6 32 % sur un total de 1 075 recrutements sur cette période conformément En ce qui concerne la prévention des risques Sanofi poursuit le déploiement de ses actions sur l ensemble des sites en France sous l égide d un comité pour la santé au travail créé en 2010 L Observatoire du stress est désormais en place dans 92 % des sites En juin 2012 une réunion nationale multidisciplinaire (RH RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE médecins du travail et secrétaires de CHSCT) a permis de présenter les résultats de l observatoire au niveau du Groupe Dans chaque site les résultats locaux ont également été présentés à chaque CHSCT concerné et l élaboration et la mise en uvre de plans d actions représentés par l intermédiaire du comité dont les délégués sont élus par les salariés pour une durée de 4 ans et qui joue un rôle important dans la cogestion de notre organisation En 2012 thèmes majeurs ont été évoqués devant cette instance la négociation de plans sociaux pour nos organisations commerciales les Affaires Médicales les Affaires Industrielles et la Genzyme ainsi que la mise en place d un nouveau système de gestion des frais et des déplacements (Concur) Le comité d entreprise a débattu également de sujets plus opérationnels tels que l accès des aux médias sociaux le remboursement des frais engagés par le personnel itinérant ainsi que développement du dialogue social Le « Sprecherausschuss « comité représentatif » est un regroupement de ayant des responsabilités managériales dont la vocation principale est le partage des informations Le « Jugend und Auszubildendenvertretung (JAV) » représente les membres de l organisation de moins de 18 ans ainsi que les stagiaires de moins de 25 ans Fonctionnant en étroite collaboration avec le comité d entreprise le JAV est élu pour 2 ans Le Schwerbehindertenvertretung élu pour 4 ans défend les intérêts des salariés handicapés dont il assure la représentation dans l entreprise Au Brésil  les salariés sont représentés par des syndicats au niveau de la branche industrielle Les représentants syndicaux élus par les salariés des laboratoires pour une durée de 4 ou 5 ans bénéficient d une garantie d emploi et l entreprise ne peut pas les Sanofi Brésil compte actuellement 65 salariés auprès du ministère du Travail lesquelles ont vocation à conduire la négociation collective sur des sujets tels que les salaires ou les bénéfices Par ailleurs le droit du travail impose aux entreprises la constitution d un comité interne comprenant des des salariés élus pour un mandat de deux ans pour échanger et négocier sur des sujets spécifiques tels que l accord de participation et d intéressement ou la prévention des accidents au travail Sanofi a également développé un programme interne Idealizar Project » dans le cadre duquel tous les salariés peuvent partager de nouvelles idées à l innovation et à l amélioration des procédés Ces idées sont débattues par un comité interne Lorsqu une idée est approuvée le salarié se voit récompenser pour sa contribution Cette approche correspond à la démarche socialement responsable du Groupe par laquelle les salariés sont invités à anticiper les évolutions technologiques et les mutations au sens plus large En Chine   la loi dispose que les salariés sont libres de former un syndicat et que les entreprises doivent cette démarche Conformément au principe de liberté d association et au droit de négociation inscrit dans la Charte sociale du Groupe Sanofi Chine a soutenu l organisation de la représentation des salariés dans ses quatre sites industriels Chez Sanofi Pasteur la représentation existe à tous les niveaux de l entité aussi bien dans les activités commerciales que Au sein des Opérations Commerciales la consultation des salariés se fait projet par projet Par exemple le de création en 2012 d un régime de prévoyance flexible s est fondé sur les résultats de l enquête sur des salariés Pendant la phase de concep un groupe de travail comprenant des managers et des salariés a été constitué un questionnaire a permis de mieux connaître les préférences des salariés sur les caractéristiques du régime à mettre en place Les salariés ont également été consultés lors du des activités clubs À Shanghai une équipe de managers a créé un comité pour débattre des types d activités à développer Des salariés ont ensuite été recrutés pour gérer les divers clubs Dans les antennes régionales des clubs ont également été créés avec la participation de managers et d e salariés au niveau local et sont gérés par des salariés volontaires Aux États Unis    à défaut de représentants élus des salariés divers comités offrent aux collaborateurs la possibilité d exprimer leurs opinions auprès de la et de participer aux processus de décision On «WISE » ( Women Inspiring Sanofi Excellence ) devenu partie intégrante de la culture Sanofi aux États Unis il propose aux collaboratrices à travers la mise en réseau des expériences  d es opportunités pour élargir leurs connaissances leurs compétences et leurs pratiques Cette démarche est également RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 343    Sanofi   Document de référence 2012 bénéfique pour les intéressées et pour l entreprise de par l engagement la diversité des opinions la et les capacités de leadership qu elle encourage Le « Junior Management Committee » (JMC) est une sorte de pépinière de nouveaux talents Il offre à ses membres la possibilité d exprimer des idées créatives des solutions originales favorables à leur activité de se faire mieux connaître auprès du management senior et d échanger avec lui Dans le même esprit les (ERG) financés par l entreprise et gérés par les salariés visent à favoriser le partage d expériences Le « Diversity and Inclusion Council » a pour objet de sen les acteurs au sein de l entreprise aux enjeux de la politique en faveur de la diversité et de l intégration et de favoriser la mise en uvre opérationnelle de cette Les « Change Agents » (institués au sein de l équipe commerciale de Sanofi Pharma) ont pour mission de développer de nouvelles aptitudes en matière de d engagement d innovation et d amélioration de l organisation Ils travaillent avec les dirigeants évaluent les besoins en termes de changement dans chacun des domaines qui leur ont été affectés et proposent les outils les procédés et les méthodes nécessaires à ce notamment en ce qui concerne l innovation et la La politique du Groupe en matière de santé et de sécurité au travail est présentée dans la section « 4 2 1 Politique générale en matière d Hygiène d e Santé Sécurité et Environnement (HSE) » plus particulièrement dans les sous De nombreuses actions ont été initiées et poursuivies en 2012 afin de garantir un bon niveau de contrôle En France l année 2012 a été marquée par la mise en application de l accord pénibilité signée en 2011 Cet accord permet de renforcer les actions de prévention des risques professionnels liés à la santé des salariés du Groupe 4 A b Actions de renforcement de la culture HSE Un programme de formation qui a pour objectif de consoli la culture HSE au sein de Sanofi et d en faire une valeur commune partagée par tous les niveaux de management et tous les employés s est poursuivi en 2012 Le contenu met l accent sur la nécessaire connaissance des exigences et des risques HSE liés aux activités du Groupe L intégration et l appropriation par chaque acteur de ses rôles ainsi que la compréhension de l importance de son implication personnelle dans le développement de cette culture sont également abordées Depuis l origine de ce programme plus de 6 000 managers ont été formés dans l ensemble du Groupe dont 10 % en 2012 principalement en Allemagne en France et dans la région PEMJP (Inde Bangladesh Pakistan Afrique du Nord) Au total ce représente près de 100 000 heures de formation 4 A c Formations spécifiques sur des enjeux d hygiène au travail et de sécurité au sein des sites industriels et de recherche Une Académie HSE a été mise en place af in de main et enrichir les connaissances et les compétences des équipes HSE de tous ses établissements dans le Monde En 2012 les premiers programmes ont porté particulièrement sur la santé au travail l hygiène du Groupe (France et Chine) ont suivi ce programme (W201) reconnu internationalement par la profession et ont été sanctionnés par un examen à l issue d une semaine de formation par un organisme agréé Wesa In c Les hygiénistes d Amérique latine et d Inde seront concernés par ce même programme en 2013 En biosécurité deux programmes ont été développés et des membres des équipes HSE a été validée en 2012 au sein de groupes pilotes réalisés en Inde et en France Un déploiement aux États Unis et en Allemagne est prévu en 2013 année Une première session pilote a eu lieu en 2012 en France Elle s adresse aux experts référents en biosécurité des établissements concernés par ces risques professionnels Cette formation sera déployée aux États Unis en France et Allemagne En ce qui concer une démarche globale et innovante a démarré pour les sites français des activités industrielles et de recherche et développement Cette démarche consiste à déployer une culture de management des facteurs organisationnels et humains de la sécurité auprès des équipes de management des sites Elle prend essentiellement en compte les RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE de travail l organisation les modes opératoires réels et prescrits et la variabilité des individus* Elle se concré tise d une part par des formations de 2 jours pour les membres des comités de direction des sites et d autre part par l accompagnement des managers de proxi mité dans leurs pratiques managériales quotidiennes de la sécurité au travers de groupes de co dévelop pement animés par les responsables HSE des sites En Inde des séances de formation adaptées aux deux roues (moyen de locomotion principal du pays) ont été organisées pour améliorer les comportements de routière au sein de nos forces de vente Plus de 30 % des Directeurs Régionaux ont participé à ces sessions de formation à Mumbai Hyderabad et New Delhi De plus 100 % des formateurs de la filiale ont été formés au module de manière à transmettre leurs acquis à l ensemble des équipes de force de ventes en 2013 lors d une réunion où 2 000 visiteurs et directeurs régionaux vont bénéficier de cette formation Au Mexique un programme similaire a été déployé (adapté aux auto mobiles) formant là aussi une équipe de formateurs qui déploieront cet enseignement auprès des 850 collaborateurs de la force de vente en 2013 Ces deux filiales représentent la majorité des accidents routiers avec arrêt de travail des Op érations Globales En Ukraine   un programme pilote de formation à conduite a été lancé dans le but de sensibiliser les visi médicaux et Directeurs Régionaux à une conduite basée sur l anticipation et permettant de réaliser des économies de carburant Les résultats à l issue de 6 mois un taux d accident quatre f ation de carburant réduite de plus de 10 % sur la période du pilote Ces premiers résultats sont extrêmement pour que le projet soit étendu à de nombreuses 4 A e Programme de Prévention de Santé pour les salariés Le Groupe a initié en 2012 un programme de Préven de Santé sur le lieu de travail pour les salariés dont l objectif est de promouvoir la santé et de prévenir ou de retarder l apparition des maladies chroniques Les données du Forum Économique Mondial (WEF) montrent que la promotion de la santé sur le lieu de travail par des programmes qui s attaquent à la et aux habitudes alimentaires défavorables à la santé sont efficaces pour améliorer l évolution de facteurs de risques sanitaires tels que l obésité le diabète et les maladies cardiovasculaires (Rapport d une réunion mixte OMS WEF 2008) Sanofi sur la base de ces données mais aussi en tant qu entreprise de santé mondiale souhaite mettre son expertise de santé au service de ses salariés en élaborant un programme innovant tant dans sa conception que dans son Certains sites de Sanofi ont déjà proposé en 2012 sous l égide de la Médecine du Travail beaucoup de originales et adaptées aux cultures des salariés particulièrement en Amérique Inde Chine et Europe Le premier objectif de ce nouveau programme est de construire un tronc commun organisé autour de 3 piliers principaux 1) Nutrition équilibrée 2) Activité physique régulière 3) Management de la prévention Chaque pilier d intervention sera élaboré avec le soutien des experts internes des partenaires externes et également des actions qui ont bien fonctionné dans certains sites de Sanofi pour délivrer aux salariés les conseils les plus adéquats Le deuxième objectif de ce programme est de coordonner et d organiser des programmes déjà existants autour de ces 3 piliers pour permettre le déploiement du programme prévention santé sur tous les sites de Sanofi dans le Le retour d expérience est une démarche d améliora continue de la direction HSE En travaillant sur des événements passés il permet d analyser le réel (en situation normale ou accidentelle) des pratiques des systèmes de prévention protection des personnes et des biens et de proposer des Différentes actions ont été engagées en 2012 fusion de rapports « REX » dans et de bonnes pratiques sur les thèmes suivants Ces journées d échanges rassemblent des participants de plusieurs sites et de plusieurs métiers RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 345    Sanofi   Document de référence 2012 *  Nombre d accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour  survenus au cours d une période de 12 mois  rapporté à un  million d heures  travaillées  Pour le personnel sédentaire  les accidents de trajet domicile lieu de travail ne sont pas pris en compte dans cet indicateur  En revanche  ils sont  En 2012 65 maladies professionnelles ont été déclarées pour l ensemble des sites en France Ce chiffre est à aux 69 et 70 maladies déclarées au cours des deux années précédentes Au niveau mondial le nombre de maladies professionnelles est de 94 pour l année 2012 La consolidation des données se fait sur les maladies déclarées aux autorités et non pas sur celles reconnues par celles ci En effet la reconnaissance du caractère professionnel d une maladie peut demander des délais d instruction très longs pouvant atteindre dans certains La majeure partie des maladies déclarées dans le Groupe se rapporte à des troubles musculo squelettiques Instrument privilégié du développement des compé et des talents la formation tient pour Sanofi une place majeure dans sa gestion des ressources humaines Jusqu à une période récente prévalait au sein du Groupe une approche particulièrement décentralisée de cette fonction fondée sur le constat que pour être pertinentes et efficaces les formations doivent être conçues au plus près du terrain afin de répondre à des besoins réels et Au niveau mondial les données sont consolidées sur la totalité des sociétés du Groupe y compris les coentreprises et les sociétés consolidées dans les résultats financiers du Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt pour les collaborateurs du Groupe est constant par rapport à 2011 Ce taux est inférieur à la moyenne de l industrie pharmaceutique Le taux de gravité à l échelle mondiale des accidents avec arrêt reste stable entre 2011 et 2012 Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt de la Direction des Opérations Globales reste du même consécutive le taux de fréquence de la Direction des Affaires Industrielles affiche une amélioration alors que les taux de fréquence des Vaccins et de la tout en restant inférieurs au taux de fréquence du Groupe En France le taux de fréquence du personnel Sanofi est de 3 0 en baisse par rapport à l année précédente Il signifie que moins d un employé du Groupe sur 200 a eu un au travail alors que la moyenne nationale française est d un employé sur 25 (données 2011) Les maladies professionnelles et leurs causes sont regrou par catégories selon le classement du CEFIC (Conseil Européen des Fédérations de l Industrie Chimique) RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Le Groupe souhaite cependant concilier les avantages de la décentralisation avec la nécessité de mieux harmoniser les pratiques dans le cadre d une vision globale et Depuis 2010 la fonction RH a entrepris d aligner ses majeurs dans les différentes entités partout dans le monde le concept de « One HR » qui vise à harmoniser les pratiques RH dans toutes les activités et dans tous les pays a ainsi débuté par la création des processus de gestion de la performance et de développement des talents Cet alignement a débouché en 2012 sur la mise en uvre d un système commun d analyse de la performance pour Il a permis également de dynamiser le déploiement des évaluations périodiques des cadres (« à identifier les axes de développement personnel les évolutions individuelles possibles ainsi que les plans de succession pour les postes clés Ces moments d échanges entre managers et responsables RH per de repérer au delà des talents individuels auxqu els peuvent être proposés des plans de développement ciblés les domaines de compétences dans lesquels l entreprise devrait se renforcer soit par des formations adaptées en interne soit par des recrutements externes C est ainsi que des démarches de gestion prévisionnelle des compétences et des effectifs ou « » ont été initiées sous des formats varié en particulier aux Affaires industrielles dans la filiale commerciale France et aux États Unis ainsi qu au sein de la Région Europe qui a « Act for your Employability » Dans la même logique il est recommandé que chaque employé quel que soit son niveau puisse avoir au moins un entretien annuel avec son manager entretien au cours duquel seront évoqués tous les aspects de son activité performance tenue du poste compétences à souhaits d évolution et besoins de formation En 2013 la mise en place de One HR se renforcera par une approche commune des enjeux de formation et un alignement des pratiques et programmes En cohérence avec l approche décentralisée de la forma qui a prévalu jusqu à présent certaines formations sont conçues et organisées directement par les unités afin de répondre au mieux à leurs exigences techniques et scientifiques Par ailleurs l intégration récente aussi différentes que Genzyme et Merial a conduit à privi dans un premier temps le maintien des processus et des programmes existants pour ne pas pénaliser les opérationnels De même si dans certains pays (États Unis et France) les organisations RH ont engagé un processus de la complexité des systèmes de traçabilité des formations techniques et non techniques a plaidé pour le maintien au moins pour un temps de la diversité existante De ce fait il n a pas été possible en 2012 de réaliser la mondiale des heures et des coûts de formation Ce chantier de consolidation a néanmoins été engagé afin de pouvoir disposer de plus d éléments pour l exercice 2013 L initiative LEAP Training centrée dans un premier temps sur les trois plus grands pays doit fournir début 2013 des pistes d actions prioritaires pour harmoniser et optimiser les pratiques en matière de formation dans ces pays oursuivant l action engagée antérieurement la fonction RH a multiplié les initiatives en 2012 pour mieux articuler les efforts de formation avec le renforcement des nécessaires au développement du Groupe * initiées en 2011 ces académies ont pour vocation de garantir le niveau de connaissances et d expertise des fonctions support (juridique finance RH achats HSE) en proposant des programmes de formations adaptés 20 programmes ont ainsi été conçus pour la majeure partie en interne Ils ont été déployés en France et initiés aux États Unis au niveau Groupe et dans les grands pays France Allemagne États Unis une démarche de redéfinition des structures de formation a été initiée La mission des équipes Groupe et de leurs interactions avec les régions et les activités a été redéfinie L offre de formation management existante a été structurée au niveau global dans un cadre commun appelé  Formation des managers    les services RH ont procédé à l identification dans l ensemble du Groupe des de formation visant à soutenir les managers afin de les faire mieux connaître aux responsables régionaux du développement professionnel Cette offre diversifiée sera optimisée en 2013 afin de concentrer les efforts de formations sur quelques programmes de référence en termes de qualité de coûts et de délais) la Direction des Affaires  industrielles a formé plus de 500 personnes lors de sessions de 5 jours Par ailleurs 90 directeurs de sites et d équipes centrales ont à des sessions de 2 jours sur « l introductions au LEAN et au management du changement » et adaptée    aux États Unis un  portail intranet a été créé afin de permettre à tout collabora de trouver les formations correspondant à ses besoins et de s inscrire directement à des sessions organisées en RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 347    Sanofi   Document de référence 2012 En 2012 l investissement dans la formation s est maintenu à un niveau élevé dans l ensemble du groupe et à titre d exemple dans les quatre plus grands pays en termes d effectifs tant en ce qui concerne les budgets (frais externes consacrés à des actions de formation) que le nombre de personnes formées  En France  près de 671 000 dispensées en 2012 pour former 24 146 collaborateurs soit 86 % de la population (contre 82 % en 2011) incluant les formations HSE Le nombre moyen d heures à la formation en 2012 représente l équivalent de 27 8 heures par salarié formé en diminution par rapport à  En Allemagne  près de 37 000 heures de formations non techniques ont été dispensées à 3 686 participants En parallèle au niveau des équipes industrielles et de R&D ce sont 136 000 heures de formation à la qualité et à la HSE qui ont été dispensées en interne à toutes les populations concernées soit 6 549 personnes Au total le budget formation dépasse les 5 3 millions d euros en coûts externes (en particulier pour les formations non  Aux États  Unis  plus de 8 millions de dollars (hors f des forces de vente) ont été investis pour un peu plus de 8 500 collaborateurs (hors Merial Genzyme ) Du fait de l intégration de Genzyme et de Merial en 2011 et de la réorganisation des fonctions support en 2012 il est impossible de comparer le budget 2012 avec celui de 2011 Les heures de formation ne sont pas des indicateurs suivis aux États Unis u Brésil  8 6 millions d euros ont été investis pour former 4 760 collaborateurs soit 94 % de la population Depuis 2011 la direction Responsabilité Sociale d Entre est en charge de la politique Diversité du Groupe À ce titre elle poursuit les efforts entrepris antérieurement en faveur des femmes et de la mixité de la prise en compte du handicap et de l intégration des jeunes dans le monde du travail Le réseau des délégués Diversité présent dans près de 50 pays permet de décliner cette politique en actions adaptées au contexte local La communication interne et la sensibilisation sur les enjeux de cette politique se sont poursuivies auprès de des salariés au cours d événements organisés à l occasion de la journée internationale de la femme de la semaine de l emploi et du handicap de la journée du handicap ou des journées spéciales jeunes Toutes les informations relatives à ces sujets sont en outre mises à disposition sur le site intranet du Groupe et dans ses En France des formations ont été organisées en 2012 sur la diversité et la non discrimination Elles ont bénéficié à quelque 33 personnes des services RH (216 formées depuis 2008) Des formations plus spécifiquement centrées sur le handicap ont été réalisées pour 74 personnes Aux États Unis la formation diversité a été étendue grâce au e learning aux activités de Sanofi Pasteur Un « déjà réuni à plusieurs reprises pour s assurer que la div\ ersité et la mixité sont bien totalement inclues dans la stratégie business de l entreprise Le comité a défini 3 axes majeurs l engagement des leaders la diversification des candidats et l implication de l ensemble des collaborateurs Sanofi considère que la mixité est source de richesse et de performance et qu elle doit être pleinement incluse dans la stratégie de développement du Groupe Cet enjeu est reconnu au plus haut niveau en 2012 Lors de la réunion Women Leadership Council ) le Directeur Général Christopher A Viehbacher a réaffirmé l impor qu il attache à la mixité dans l entreprise comme il l avait fait précédemment en interne lors de la journée internationale de la femme Cette question a par ailleurs été inscrite à l ordre du jour d une séance du comité Concrètement 45 4 % des effectifs du Groupe au Senior leadership team » qui RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE positions »* (« postes clés » jugés indispensables aux objec Nombre d initiatives ont été prises en 2012 dans différents pays et activités pour faire avancer la cause de la mixité On citera à titre d exemple des débats des échanges d expériences contacts entre le WLC et la « Global leadership team » e n juin Les différents réseaux mixité internes au Groupe tels « Women in Sanofi Pasteur » « European Sanofi Women » et le réseau « Australie Nouvelle Zélande » (SWANZ) ont été très actifs durant cette année Ces réseaux forces de proposition pour le Groupe ont organisé des et des rencontres sur le thème de la mixité ainsi qu une réunion de réseaux de femmes inter entreprises ogrammes d actions Sanofi Pasteur a créé un groupe de 14 leaders pour encadrer dans l ensemble du monde des groupes de travail sur la mixité Au Japon un comité spécifique a été créé pour assurer le suivi du plan ancées concrètes en France le sujet de entre la vie privée et la vie professionnelle a conduit à la conclusion d un accord avec les partenaires sociaux sur le télétravail D autres initiatives ont été prises sur ce sujet dans certaines filiales du Groupe notamment en Autriche en Espagne et en Australie accompagnement de femmes à haut potentiel Catalyser » programme de « Mentoring » a été lancé pour préparer une vingtaine de femmes potentiellement cadres dirigeants à leurs futures responsabilités avec comme mentors 17 membres du comité exécutif du La participation à des colloques table ronde euro à Bruxelles sur la parité hommes femmes dans Le soutien à des or ganisations agissant en faveur de la parité pour la troisième année consécutive Sanofi a le Women s Forum à Deauville Depuis 2010 une centaine de femmes ont été ainsi sensibilisées et ont pu devenir des ambassadrices de cette problématique au sein du Groupe Des représentantes de Sanofi ont participé à des manifestations du même type au Brésil et en Turquie Sanofi emploie des personnes handicapées dans 20 pays En 2012 leur nombre total (1 901 personnes) est en En France le Groupe comptait 1 153 personnes et 998 en 2010 une légère progression qui se confirme malgré des départs à la retraite en cours d année Avec la déclinaison du 2 ème accord sur le maintien dans l emploi et l insertion des personnes en situation de (2009 2012) les engagements du Groupe ont été renforcés et les parties signataires souhaitent grâce à un 3ème accord poursuivre l ensemble des actions initiées en faveur du maintien dans l emploi et l insertion des Cet accord s inscrit dans le cadre de la loi du 10 juillet 1987 modifiée par la loi du 11 février 2005 « pour l égalité des droits et des chances la participation et la citoyenneté des personnes handicapées » Il a pour objectif de l ensemble des acteurs de l entreprise (directions hiérarchies collaborateurs organisations syndicales et représentatives du personnel et plus particulière le Comité d Hygiène de Sécurité et des Conditions de Travail CHSCT) dans la définition et la mise en uvre des moyens et mesures permettant le maintien dans Au niveau mondial Sanofi privilégie notamment les ioritaire des salariés handicapés en vue de leur onction du contexte de l entreprise la poursuite de l insertion de salariés handicapés quelle que soit la nature du handicap (physique sensoriel cognitif mental ou polyhandicap ou trouble de santé invalidant) sur l ensemble des postes à pourvoir dans le Groupe avec un effort particulier sur les contrats en alternance orcement de l information et de la communication ainsi que des sensibilisations régulières sur le handicap suite des relations avec le secteur protégé et arche continue sur l accessibilité notamment à L insertion des jeunes quelle que soit leur origine dans le monde du travail est un enjeu important en France et dans de nombreux pays Sanofi entend contribuer autant que faire se peut à la lutte contre les discriminations et pour l égalité des chances Dans plus de dix pays où il est actif le Groupe développe des partenariats visant à des jeunes Stages apprentissage formations en alternance contrats de VIE ( volontaires internationaux en entreprises) sont autant de moyens d ouvrir le monde du travail aux jeunes et de familiariser ceux ci avec les logiques de l entreprise Sanofi est actif sur tous ces terrains En 2011 le Groupe a signé la charte de mobilisation en faveur du développement des formations par alternance en France En 2012 il a formé environ 1 222 jeunes dans RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 349    Sanofi   Document de référence 2012 Dans plusieurs autres pays (États Unis Roumanie Israël ) des parrainages sont organisés par Sanofi pour l égalité des chances et en faveur des jeunes de milieux En France plus de 64 salariés se sont investis dans ces parrainages Le Groupe s associe aussi à des associations telles que FACE qui uvrent en faveur du retour à l emploi La charte sociale et le code d éthique de Sanofi (voir de contrôle » le code d éthique est disponible sur www sanofi com ) précisent les droits fondamentaux des sala en conformité avec les conventions de l OIT en matière de respect de la liberté d association et de la du droit à la négociation d élimination de toute forme de travail forcé d abolition effective du travail des enfants d élimination de la discrimination en matière d emploi Outre la charte sociale et le code d éthique le Groupe a défini un code de conduite de fournisseurs faisant référence aux conventions de l OIT suivantes Convention OIT n° 138 et n° 182 sur le travail des enfants Convention OIT n° 29 et n° 105 sur le travail forcé Convention OIT n° 14 et n° 106 sur le repos hebdomadaire Convention OIT n° 95 n° 131 et n° 135 sur les salaires et Convention OIT n° 87 et n° 98 sur la liberté syndicale la protection du droit syndical et le droit d organisation et Convention OIT n° 100 et n° 111 sur l égalité des chances Ces engagements en matière de respect des principes et des droits fondamentaux du travail à l égard des salariés du Groupe ainsi qu à ses partenaires sont en ligne avec du Groupe en 2003 au Pacte Mondial des Nations Unies (voir la section 4 3 5 sur les autres actions engagées en faveur des droits de l homme) Le code d éthique incite les collaborateurs à informer leur supérieur hiérarchique ou le département Global Compliance (conformité) de leurs inquiétudes concernant d éventuelles pratiques illicites ou contraires à l éthique dans la mesure où ils suspectent de bonne foi qu une règle ou un principe du code d éthique a été enfreint ou est sur le point de l être En complément un programme d audits ciblés des a été mis en place depuis 2007 (voir la section 4 3 3 sur les informations relatives à la sous traitance et Les informations environnementales représentent la conso à l échelle du Groupe des données concernant l ensemble des établissements industriels de chimie de biotechnologie de pharmacie de production de vaccins les principaux centres de distribution et l ensemble des Afin de pouvoir évaluer la performance du Groupe sur un périmètre comparable d une période à l autre les 2011 sont présentées sur le périmètre du Groupe à fin 2012 incluant Genzyme et Merial et excluant les sites Un outil unique de collecte et de consolidation des données environnementales dénommé GREEN appuyé sur un définissant les indicateurs suivis est utilisé depuis 2005 L ensemble des sites exerçant les activités listées ci dessus\ reportent leurs données environnementales via cet outil La politique environnementale du Groupe est définie par la Direction HSE du Groupe À ce titre la politique est pleinement intégrée à la politique du Groupe en matière d Hygiène Santé Sécurité et Environnement La Direction HSE Groupe s assure de l application de cette politique dans l ensemble des entités et établissements du Les informations relatives à la Santé et à la Sécurité des Les activités de fabrication et de recherche de Sanofi sont soumises à des lois et règlements en matière d hygiène de santé de sécurité et d environnement (HSE) de plus en plus rigoureuses Ces lois et sont complexes et évoluent rapidement La poli Hygiène Santé Sécurité et Environnement mise en uvre au plan mondial par le Groupe vise à la conservation de la santé et du bien être de ses et prestataires travaillant sur ses sites et au respect de son environnement Le Groupe considère que cette politique fait partie intégrante de son gement en matière de responsabilité sociale Pour l ap de cette politique 78 règles ont été définies dans les domaines clés du management (21 règles) des bonnes pratiques en matière de sécurité au travail (13 règles) de sécurité des procédés (10 règles) du travail (12 règles) de santé au travail (8 règles) et de protection de l environnement (14 règles) de ses règles fait l objet de standards et de guides RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE méthodologiques permettant leur déploiement et leur mise en uvre dans l ensemble des établissements et entités à travers le monde La Direction HSE du Groupe s assure du respect des règles définies au niveau du Groupe par la réalisation d audits réguliers dans les éta blissements et les entités Les informations relatives au processus d évaluation sont détaillées à la section « 1 C Évaluation et certification environnementale » ci dessous De la mise au point des molécules jusqu à la mise sur le marché des médicaments les chercheurs de Sanofi en permanence l impact des produits sur la santé humaine et plus particulièrement de ses collaborateurs Cette expertise est mise en pratique au sein de deux tés d évaluation des risques chimiques et des risques bio permettant de définir les mesures de prévention et de protection adéquates des collaborateurs Le comité COVALIS a pour mission de classer toutes les substances chimiques et pharmaceutiques manipulées au sein de Sanofi et de fixer les valeurs limites d exposition propres à chacune d elles Le comité TRIBIO a pour mission de classer l ensemble des agents biologiques en fonction de leur degré de pathogénicité et de statuer sur les règles de confinement et les mesures de prévention à respecter au sein de Sanofi (voir section « 3 1 8 Facteurs de risque 3 Risques industriels liés à l environnement ») Chaque établissement définit et met en uvre des et des pratiques d hygiène du travail en fonction de ces règles Il s agit principalement de mesures de protection collective et individuelle vis à vis des expositions sur tous les postes de travail où sont manipulés les substances chimiques ou les agents biologiques L e est aussi suivi dans le cadre d un programme médi initial et de routine orienté sur les risques potentiels en matière d hygiène industrielle liés à l activité En complément un comité a été créé pour préparer et accompagner la mise en place de la nouvelle européenne REACH relative à l enregistrement l évaluation l autorisation et les restrictions des substances chimiques Dans le cadre de la réglementation sur la classification l emballage et l étiquetage des produits et substances chimiques (CLP) le Groupe a déclaré les substances dangereuses concernées auprès de l Agence européenne des produits chimiques (ECHA) Sanofi a mis en place une politique rigoureuse afin d identi fier et d évaluer les risques en matière de sécurité et d éla les moyens de prévention et les méthodes de contrôle de leur efficacité Ces politiques sont mises en uvre au niveau mondial pour assurer la sécurité de l ensemble des collaborateurs et protéger leur santé Tout projet qu il relève de la recherche du développement ou de l industrie fait l objet de procédures d évaluation intégrant les données relatives aux substances et aux procédés chimiques issus des comités COVALIS et TRIBIO décrits ci dessus Les actions de prévention ont pour objectif premier de réduire le nombre et la gravité des accidents au travail et de les expositions pour le personnel Sanofi pour les salariés temporaires et pour les salariés des prestataires extérieurs Les évaluations de risque des procédés et de leurs installations sont élaborées selon des standards et des guides internes qui intègrent les meilleures références de l état de l art Ces évaluations servent de base à la satisfaction des obligations réglementaires et sont régulièrement actualisées Une attention particulière est accordée aux changements générateurs de risque modifications de procédés et lations mais également changements d échelle de produc et transferts entre unités industrielles ou de recherche Les laboratoires de sécurité des procédés intégrés dans les activités de développement chimique mettent en uvre des méthodes pour acquérir les paramètres sicochimiques des substances chimiques produites (inter de synthèse et principes actifs) ainsi que des modélisations permettant de mesurer l impact des tances éventuellement rejetées en cas d accident signifi Dans ces laboratoires sont également déterminés les paramètres caractérisant la dangerosité des réactions afin de définir les conditions d extrapolation des procédés lors du passage de ceux ci des stades du développement aux stades industriels L ensemble de ces données permet de garantir la pertinence des évaluations de risque Sanofi considère que les systèmes de gestion de la sécurité mis en place dans chacun des sites les études de danger réalisées et les moyens de maîtrise du risque mis en uvre ainsi que les polices d assurances dommages aux tiers les éventuels dommages matériels aux tiers répondent aux exigences de la loi et au meilleur état de l art Au niveau du Groupe les sites français de production chimique situés à Aramon Neuville sur Saône Sisteron et Vertolaye ainsi que les unités situées sur le Parc Industriel de Francfort (Allemagne) l usine chimique de Budapest (Hongrie) et le site de Zentiva à Hlohovec (Slovaquie) sont classés Seveso II (selon la directive européenne du même nom qui vise les établissements potentiellement au travers d une liste d activités et de substances associées à des seuils de classement) Les sites français de production chimique Aramon Neuville sur Saône Sisteron et Vertolaye en application de la loi française « des risques technologiques » sont soumis à un niveau d inspection de sécurité accru dû aux matières toxiques ou inflammables entreposées et mises en uvre dans les procédés Le site de Saint Aubin lès Elbeuf est sorti de ce Les informations relatives à la Santé et à la Sécurité des de santé et sécurité au travail » RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 351    Sanofi   Document de référence 2012 Les principaux objectifs de la politique environnementale de Sanofi sont de mettre en uvre des techniques de propres de minimiser l utilisation de ressources naturelles et de réduire l impact de ses activités sur l environnement Afin d optimiser et d améliorer ses performances mentales Sanofi s est engagée dans une stratégie d amé continue pratiquée dans tous les établissements du Groupe par la mise en uvre annuelle de plans de progrès en matière HSE Sanofi estime que cette stratégie constitue une véritable expression de l implication de la direction et des individus dans les domaines HSE Les efforts récents du Groupe en matière de protection de l environnement portent essentiellement sur la réduction de la consommation d eau et d énergie la maîtrise des émissions de gaz à effet de serre l amélioration des performances des installations de traitement des eaux les réductions des de composés organiques volatil s les économies et le recyclage de matières premières et la diminution des déchets ou l augmentation de leur pourcentage de recyclage Un comité interne d experts appelé ECOVAL évalue pact sur l environnement des principes actifs pharmaceu inclus dans les médicaments mis sur le marché par le Groupe Il a développé une méthodologie d évaluation du risque environnemental conforme aux attentes et pilote des programmes d acquisition des données nécessaires à cette évaluation Sur certains anciens produits des tests complémentaires de toxicité environnementale sont menés afin d obtenir les données additionnelles que des contraintes réglementaires postérieures à leur lancement ont rendu nécessaires Ces tests ont ainsi permis de compléter ou d actualiser leurs évaluations et de statuer sur les risques liés à leurs utilisations par les patients La Direction HSE du Groupe comprend plus de 30 experts dans les domaines de l environnement l hygiène du travail la toxicologie industrielle la sécurité du travail la sécurité incendie les risques industriels et la médecine du travail Elle intervient dans l ensemble des établissements du Groupe Elle a la charge de préparer la politique et les objectifs généraux HSE d animer et de coordonner leur réalisation de maintenir et développer les expertises et de rendre compte aux directions des performances d ensemble au moyen des tableaux de bord et des audits Elle est relayée par l organisation suivante vice HSE opère dans chacun des établissements et de recherche soit plus de 140 établissements (hors sièges sociaux et centres administratifs) et plus de 700 qui animent et concrétisent les programmes HSE dans les établissements (incluant les personnels opérationnels dédiés au fonctionnement des installations de traitement) le suivi médical dans les éta blissements est assuré soit par des médecins du travail à temps plein ou à temps partiel salariés du Groupe soit par des médecins du travail des services interprofessionnels Ils sont assistés dans leur mission par les infirmiers du travail blissements européens classés Seveso II seuil haut disposent de moyens d intervention spécialisés mis en uvre par des équipiers postés renforcés par le posté formé d e fa çon approfondie à la seconde intervention Ces sites sont Francfort Budapest Aramon Neuville sur Saône Sisteron et Vertolaye in chaque établissement a mis sur pied et maintient son plan d urgence en fonction des risques à prévenir et des moyens internes ou externes qu il mobiliserait ou Une veille juridique environnementale intégrée à la veille juridique HSE est organisée et assurée pour l ensemble des activités industrielles et scientifiques en France Les filiales des autres pays où sont également exercées des activités tant industrielles que scientifiques organisent et assurent leur veille juridique HSE Le respect de la conformité aux dispositions administratives et applicables localement et le respect des règles et standards définis dans le cadre de la politique HSE du Groupe sont évalués dans le cadre d un programme d audit mené par la Direction HSE du Groupe En 2012 tiques du Groupe Sanofi ont fait l objet d un audit com Hygiène Santé Sécurité Environnement (HSE) par les équipes internes En outre des missions d audit HSE plus spécifiques au nombre de 9 ont été conduites par nos équipes sur les thématiques spécifiques de gestion de la sous traitance et de « biosécurité » entre autres De plus 163 visites approfondies de prévention et 118 visites spécifiques ont été réalisées avec l appui des experts Au delà de la démarche interne de vérification et dit les établissements du Groupe font régulièrement l ob jet d inspection de la part des autorités locales ou de mission de vérification réglementaires par des tierces par sur des thématiques spécifiques La responsabilité du Groupe n est pas à sa connaissance actuellement pour manquement à la réglementation en matière d hygiène de sécurité et d environnement qui serait de nature à compromettre de manière substantielle son sa situation financière ou son résultat opérationnel Sanofi estime par ailleurs se conformer de manière aux lois et règlements applicables en matière d hygiène de santé de sécurité et d environnement et avoir obtenu toutes les autorisations nécessaires au fonctionnement de ses installations RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Les indemnités à caractère environnemental versées en Le Groupe est engagé dans différentes démarches de certification relatives aux enjeux de sécurité aux enjeux environnementaux et énergétiques À ce titre 60 dans l ensemble du monde sont certifiés ISO 14 001 en 2012 dont 31 certifiés OHSAS 15 bâtiments administratifs de recherche & développement et de production sont LEED et 1 bâtiment administratif est certifié HQE exploi Une démarche de certification ciblée sur le mana de l énergie ( ISO 50 001) a été initiée avec succès sur l ensemble des établissements exploités par Sanofi sur la plateforme industrielle Höchst de Francfort Sanofi investit dans des formations destinées à intégrer la protection de l environnement au sein de l ensemble des activités professionnelles La démarche de formation à la protection de l environnement est pleinement intégrée à la démarche globale du Groupe en matière d Hygiène L ensemble des salariés du Groupe reçoit une Santé Hygiène Sécurité et Environnement adaptée à son poste lors de son embauche dans le Groupe afin d effectuer ses missions dans le respect strict de ces règles Chaque collaborateur en fonction de son activité est ensuite amené à suivre des modules de formation liés à son métier (par exemple éco conduite pour les représentants et visiteurs médicaux risque chimique pour les collaborateurs amenés à manipuler des produits Le temps de formation consacré aux thématiques Santé Hygiène Sécurité et Environnement s élève en 2012 à plus de 430 000 heures dans le monde (intégrant les formations Par ailleurs la Direction Centrale HSE a mis en place en 2012 une académie HSE qui dispense à l ensemble des managers et collaborateurs des modules de à la culture HSE (dont un module Environnement et Energie) modules qui sont en cours de déploiement dans l ensemble des activités du Groupe (voir section 4 1 4) Les investissements et les dépenses d exploitation consa et des pollutions sont intégrés aux investissements et dépenses engagés pour la mise en uvre de la politique HSE du Groupe Les investissements ayant une hygiène industrielle sécurité conditions de travail et aménagement handicap sécurité des procédés et se sont élevés à 100 millions d euros en 2012 dont 4 0 millions d euros pour la prévention des risques environnementaux et des pollutions En outre les réalisations intègrent la prévention à la source dans leur conception sans que les investissements puissent être comptabilisés de manière spécifique Les dépenses d exploitation HSE comprenant les frais de personnel HSE les consommables l énergie et la main d uvre dédiés aux installations de traitement le coût de traitement ou de recyclage des déchets les taxes les études et les prestations de contrôle se sont élevés à 198 millions d euros en 2012 Les lois et règlements applicables en matière d environne peuvent contraindre Sanofi à éliminer ou atténuer les effets de l utilisation ou du rejet de substances chimiques de ses divers sites Il peut s agir de sites que le Groupe détient ou exploite actuellement ou de sites qu il a détenus ou exploités Le Groupe pourrait ainsi avoir à assumer les coûts nécessaires à l enlèvement ou au traitement des dangereuses présentes sur sous ou dans les sites concernés ou sur des sites où des déchets provenant de son activité ont été entreposés et ce même s il ignorait la présence de ces substances et dans certains cas si ses activités n étaient pas à l origine de la contamination ou si lors de l exploitation du site le rejet de ces substances Comme pour un certain nombre de sociétés impliquées dans les industries pharmaceutique chimique ou des pollutions du sol et de la nappe phréatique ont eu lieu par le passé sur certains sites du Groupe et pourraient survenir ou être découvertes sur d autres sites Pour la plupart les sites concernés sont situés aux États Unis en Allemagne en France en Hongrie en République Tchèque en Slovaquie au Brésil en Italie et au Royaume Uni Dans le cadre de missions d audit environnemental effectuées ces dernières années des évaluations lées des risques de pollution des sols et des nappes phréa ont été menées dans des établissements ou anciens établissements du Groupe En collaboration avec les rités nationales et locales le Groupe examine en perma les travaux nécessaires de remise en état et met en uvre les travaux de réhabilitation appropriés Parmi ces chantiers des travaux s étendant sur plusieurs années sont en cours ou prévus aux États Unis (Rochester Cincinnati Mount Pleasant East Palo Alto Ambler et Portland) en (Francfort) en Italie (Brindisi Garessio) en Grande Bretagne (Dagenham) en Hongrie (Ujpest) en Slovaquie (Hlohovec) en République Tchèque (Prague) et en France (Beaucaire Valernes Limay Rousset Romainville Neuville Vitry et Toulouse) ainsi que sur plusieurs sites cédés à des tiers pour lesquels le Groupe a accordé RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 353    Sanofi   Document de référence 2012 matière d environnement Une phase complémentaire de travaux est engagée sur le site de Beaucaire La responsa bilité du Groupe pourrait également être engagée dans le cadre d investigations et de travaux de réhabilitation concernant plusieurs autres sites Sanofi a constitué des provisions pour les sites identifiés et pour couvrir les garan ties contractuelles en matière de risque environnemental Groupe relative à certaines activités cédées est décrite dans la note D 22 e) aux états financiers consolidés Sanofi a dépensé en 2012 45 millions d euros en remise en état de terrains affectés par des pollutions de sol ou de la nappe phréatique historiques Les passifs ont fait l objet d une revue la plus exhaustive possible en 2012 Les éléments recueillis à l occasion de cette revue ont amené le Groupe à réévaluer les pour les porter à hauteur de 72 8 millions d euros au Du fait de l évolution de la réglementation encadrant les travaux de remise en état les provisions constituées par le Groupe au titre de ses obligations s avérer inadéquates en raison de la multiplicité des facteurs entrant en jeu tels que la complexité des sites ou anciennement exploités la nature des demandes d indemnisation les techniques de réhabilitation le calendrier prévu pour les remises en état et l issue des discussions avec les autorités réglementaires nationales voire avec d autres parties potentiellement responsables dans le cas de sites en exploitation conjointe Compte tenu du long passé industriel de certains des sites de Sanofi et des obligations de remise en état dont Aventis avait hérité en raison de ses activités antérieures dans la chimie et il est impossible de prévoir précisément l impact que ces lois et règlements auront à l avenir (voir section Le Groupe a constitué au mieux de ses connaissances et prévisions actuelles des provisions pour les cas actuellement connus et pour couvrir les garanties de aux établissements cédés Ce montant de provisions s élève en 2011 La note D 22 aux états financiers consolidés décrit les conditions de cession obligations environnementales et part des responsabilités environnementales conservées relatives à certaines cessions Conformément aux standards internes du Groupe ces provisions font l objet de revues semestrielles et le cas échéant d une mise à jour en fonction des éléments nouveaux portés à sa connaissance L eau utilisée pour les besoins de la production ( fermen en particulier) et pour des usages thermiques (refroidissements sans contact avec les produits) provient essentiellement des cours d eau et des nappes disponibles Les actions spécifiques d exploitation visant à réduire la consommation d eau (sobriété et et la conversion de l outil de production chimique vers les biotechnologies permettent de poursuivre la réduction globale de consommation d eau dans les de production et de recherche soit une baisse de plus RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Toutes activités confondues le Groupe a réduit ses consommations d eau de 25 % entre 2005 et 2011 et s est donné comme objectif ambitieux de réduire de nouveau sa consommation d eau de 25 % d ici 2020 (base 2010) Cet objectif est renforcé par des jalons intermédiaires imposant la définition de plans de réduction des d eau avant 2014 et la réalisation de ces plans d actions sur la période 2014 2020 L eau intervient dans de nombreuses phases de production des médicaments et vaccins et Sanofi se doit de faire une gestion responsable de cette ressource vitale en particulier dans les zones où l approvisionnement en eau Depuis 3 ans le Groupe utilise l outil GLOBAL WATER TOOL déployé par le WBCSD (World Business Council for Sustai afin d évaluer son impact sur les res sources en eau en fonction des niveaux de stress hydrique Actuellement 42 % des sites du Groupe (représentant 65 % de la consommation d eau du Groupe) sont situés dans des zones de stress hydrique modéré à (répartition basée sur les données 2011) Il est notable que les bassins versants de la Seine en France et du Main en Allemagne dans lesquels sont implantés quelques uns des sites du Groupe les plus en eau (région Parisienne région Normande et Francfort) sont des zones de stress hydrique modéré Ce stress hydrique modéré est lié à la consommation théorique d eau résultant d une forte concentration de population et de l intensité agricole dans ces bassins versants Le Groupe ne considère pas que ses activités puissent avoir un impact significatif sur la ressource en L énergie est utilisée directement dans les procédés pour assurer le fonctionnement des installations de protection de l environnement et pour la climatisation des bâtiments afin de respecter les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et de garantir de bonnes conditions de travail La consommation d énergie a diminué de 2 5 % par rapport à 2011 notamment du fait des actions réalisées en efficacité énergétique de la poursuite de la réorganisation des entités de recherche et de développement et de la conversion de l outil de production chimique vers les bio RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE notamment la consommation de fluides caloporteurs garantie d origine renouvelable consommée sur 19 des établissements de production industrielle et recherche du Groupe en France (garantie par le fournisseur de l origine de l électricité produite à partir de sources du 14 septembre 2009) La globalité de la consomma GJ soit 3 8 % de la consommation d énergie du Groupe hors électricité d origine renouvelable imputable au mix énergétique des pays La part d énergie renouvelable ou d électricité d origine renouvelable imputable au mix Le Groupe adopte une stratégie unique pour prendre en compte les contraintes liées à la raréfaction des ressources fossiles et au changement climatique La stratégie globale du Groupe est abordée dans la section « 4 2 3 Change La stratégie est déployée autour de trois objectifs Un programme d économie d énergie est mis en uvre sur l ensemble des sites avec une attention sur les systèmes de traitement d air qui assurent la qualité des environnements de production Ces systèmes sont parmi les principaux consommateurs d énergie puisqu ils peuvent représenter jusqu à 70 % de la consommation d énergie de certains sites La problématique de l efficacité énergétique est étendue à l ensemble des activités du Groupe puisqu elle porte aussi bien sur l outil industriel que sur les flottes de véhicules des représentants médicaux ou le choix des moyens de transport utilisés lors de la distribution des produits Sur les sites industriels le Groupe met en uvre les meil leurs outils prenant en compte le coût total de posses 355    Sanofi   Document de référence 2012 sion des équipements et en particulier pour ceux dont la part du coût énergétique est la plus importante dans le coût de possession (moteurs éclairage ) En outre le Groupe a signé en 2012 un contrat cadre de service avec la société COFELY afin de déployer sur ses sites européens des unités de cogénération de haute effi cacité et ainsi réduire la consommation en énergie pri Consommer différemment (recours aux énergies Dans le cadre de sa stratégie de réduction des émissions de gaz à effet de serre le Groupe étudie régionalement le recours aux énergies induisant le moins d émissions de gaz à effet de serre et le recours aux énergies renouvelables sur la base d études de risques et opportunités (risque de rupture d approvisionnement et opportunités liées aux incitations gouvernementales) En particulier le Groupe remplace progressivement l usage du fuel par celui du gaz naturel (Royaume Uni et Mexique) En Hongrie Sanofi a favorisé la mise en place d un réseau municipal d eau chaude produite par géo thermie En se connectant à ce réseau pour remplacer 40 % de la consommation de gaz naturel dédiée à la production d eau chaude le site est un Le suivi de ces 3 objectifs de la stratégie est assuré par une mesure étendue et détaillée des consommations permettant d évaluer la performance du Groupe Pour coordonner les efforts au sein du Groupe Sanofi a créé un Comité Changement Climatique qui est chargé de tager les meilleures pratiques et les connaissances ormé des nouvelles exigences réglementaires aire des recommandations pour mettre en uvre les objectifs fonction par fonction ogrès vers la réalisation des objectifs Toutes les fonctions et toutes les unités sont représentées au sein du Comité Changement Climatique HSE RSE Affaires Industrielles Achats Vaccins Supply Chain Facility Management etc Le Groupe a mis en place un « Réseau Energie » opérationnel Tous les sites industriels et R&D de Sanofi ainsi que chacune des fonctions de l entreprise disposent d un groupe de travail consacré à l énergie chargé d établir les objectifs et les plans d action pour réduire la consommation d énergie et atteindre les objectifs en 2 De plus un manager et ou des spécialistes « Énergies » ont été nommés sur chaque site Ces groupes de travail se rencontrent régulièrement pour évoquer les problèmes techniques et contrôler les progrès discuter des réalisations et fournir des informations à tous les managers de site et spécialistes « Énergie » Ils publient en outre pour chaque site des guides qui sont distribués pour améliorer la compréhension Au nombre des matières premières les solvants utilisés principalement pour la synthèse de principes actifs et leur mise sous forme pharmaceutique (forme solide constituent la ressource ayant le plus d effets poten tiels secondaires sur l environnement Des recommanda de bon emploi ont été établies au niveau du Groupe Parmi les critères de sélection ou de substitution de ces composés figure la réduction des risques qu ils peuvent présenter pour la sécurité la santé et l environnement Les solvants mis en uvre dans le processus de production proviennent soit de solvants achetés (quantités « ») soit de solvants régénérés sur les sites du Groupe L optimisation des procédés les régénérations lorsqu elles sont possibles et enfin la valorisation thermique sont sées pour diminuer la quantité de ressources non renouve La conversion de l outil de production chimique vers les des quantités de solvants consommées par le Groupe Le ratio de régénération des solvants diminue du fait de la part plus importante de solvants utilisés dans les de mise sous forme pharmaceutique (galénique) pour lesquels l utilisation de solvant régénéré peut s avérer complexe à réaliser en raison des contraintes de qualité RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Solvants mis en uvre 180 576216 882 L utilisation des sols n est pas considérée comme un enjeu matériel pour le Groupe comme le serait par exemple l exploitation de carrières ou de zones d enfouissement ou l exploitation agricole Seul le foncier bâti du Groupe représente un impact sur les sols et est jugé très limité pa\ r rapport à d autres industries La limitation de l impact sur les sols de l activité du Groupe et les réparations qui raient en découler sont détaillées à la section « 4 2 1 F Pro visions et garanties pour risques en matière d environne La stratégie du Groupe relative à l Énergie et à la lutte contre le changement climatique porte sur 3 piliers la d énergie les émissions de gaz à effet de serre et la facture énergétique du Groupe Conscient du risque que fait courir la raréfaction des ressources fossiles et des risques liés au changement climatique qui découle de la conversion du carbone fossile en carbone atmosphérique le Groupe s est donné un objectif de réduction de ses émissions de CO périmètre constant par rapport à 2010) L objectif précédent du Groupe portant sur la période 2005 2013 a été rempli à 86 % en 2011 (deux ans avant la fin de la période) et n a pas été poursuivi du fait de l intégration des entités Merial et Genzyme Le nouvel objectif de réduction des émissions de gaz à effet de serre est déployé sur l ensemble des sites et de recherche et développement du Groupe par le biais d une politique spécifique reprenant les thématiques d amélioration de l efficacité énergétique et de recours aux énergies renouvelables Les mesures prises par le Groupe sont énergétique et le recours aux énergies renouvelables » La combustion de gaz naturel et d hydrocarbures liquides dégage du dioxyde de carbone dans l atmosphère ( directes) Le système européen d échange de quo d émissions dit ETS ( Emission Trading Scheme ) établi en application du protocole de Kyoto concerne pour la période 2008 2012 sept des établissements industriels du Groupe En outre quatre autres établissements de leurs fournisseurs d énergie À partir de 2013 et faisant suite aux nouvelles règles mises en place dans le cadre de la révision de la directive européenne 2003 87 CE neuf sites seront soumis à la phase 3 du mécanisme ETS Les émissions provenant des véhicules utilisés par les et visiteurs médicaux (VM) ont été estimées sur la base des consommations de carburants Les émissions 2 correspondantes ont diminué de plus de 10 % en 2012 à périmètre comparable Cette baisse s explique par la poursuite de la politique mise en place de flottes de véhicules plus sûres et plus économes en énergie et par la diminution du nombre de véhicules de la flotte La consommation d électricité induit des émissions qualifiées d indirectes chez les fournisseurs d électricité des du Groupe Elles sont calculées à partir des facteurs d émission publiés par l Agence Internationale de l Énergie (pays hors États Unis) et le GHG Protocol (États Américains) Les émissions indirectes résultant de l achat de vapeur à térieur sont intégrées dans les émissions indirectes en fonc tion des facteurs d émission spécifiques par sites Si les émis provenant du transport de matières ne sont pas incluses dans ce total il est notable que les efforts mis en uvre pour les réduire depuis 2009 se sont poursuivis sur 2012 ( et pérennisation des transports fluviaux et maritimes en alternative aux transports routiers et aériens) Suivant l évolution de la consommation d énergie (énergies fossiles et électricité) les émissions de CO Cette diminution reflète les efforts faits par le Groupe pour maîtriser ses consommations énergétiques et orienter ses choix énergétiques vers les ressources les moins émettrices de gaz à effet de serre Par rapport à l année de référence du nouvel objectif du Groupe (2010) les émissions directes et indirectes des établissements de production et de recherche (hors flottes de véhicules) ont diminué de 7 2 % RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Aux mesures prises pour diminuer les consommations d énergie (énergies fossiles et électricité) par le Groupe s ajoutent des mesures propres à la diminution des cements professionnels par l installation de salles de télé permettant la tenue de réunions multi sites sans recours systématique au déplacement des collaborateurs En outre le Groupe a révisé sa politique en matière de déplacement professionnel afin de privilégier l usage des moyens de transport les moins émissifs quand les (1) CO 2 e = CO 2 équivalent 357    Sanofi   Document de référence 2012 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Parmi les conséquences du changement climatique pou avoir un impact physique sur l activité du Groupe les événements climatiques extrêmes peuvent présenter un risque à la fois pour les installations de production et pour la chaîne de distribution de nos produits jusqu aux patients Afin de se prémunir de ces risques le Groupe met en uvre les meilleures pratiques d ingénierie et s appuie sur les référentiels les plus exigeants pour la réalisation de \ ses installations prenant en compte les contraintes pour le dimensionnement des ouvrages Par ailleurs les experts techniques des assureurs du Groupe émettent des recommandations lors de leurs visites visant à prendre en compte les conditions climatiques extrêmes pouvant génér er un risque d inondation nécessitant la mise en * Par ailleurs les risques naturels sont pris en compte dans le plan de gestion de crise du Groupe à tous les niveaux des établissements de production et des chaînes d approvisionnement La maîtrise des émissions de Composés Organiques Volatils (COV) issues des activités de synthèse et de fabrication des médicaments est une priorité d action du Groupe Cette démarche s appuie sur une approche intégrée à chaque stade du développement des produits de la recherche à réduction de l usage des solv en uvre de principes de Chimie Verte par les équipes réduction des émissions à la sour des procédés de fabrication et un confinement maximal de l usage des solvants océdés de fabrication et les équipements ne être totalement hermétiques les émissions de COV résiduelles sont captées et traitées sur des installations de traitement spécifiques conformes aux meilleures techniques disponibles en fonction des caractéristiques physico chimiques des COV émises (cryogénie laveurs Les émissions de COV sont estimées soit par bilan massique soit par mesure directe l incertitude résultant de ces estimations est de l ordre de 10 % L augmentation de 13 % des émissions de COV est liée à l arrêt technique d un oxydeur thermique sur l un des sites de production de principes actifs et à l augmentation de capacité de production de deux sites entraînant l augmentation significative de l utilisation de solvants particulièrement Outre le dioxyde de carbone (CO tels que les oxydes de soufre (SO x) sont émis lors de la combustion de matière Les chaufferies ont pour la plupart été converties du charbon ou du fuel (ressources énergétiques dégageant des SO au gaz En particulier les chaufferies de deux sites situés au Mexique et au Royaume Uni ont été converties en 2012 au gaz naturel et la chaufferie d un site de production de vaccins est actuellement en cours de conversion pour un approvisionnement en gaz naturel en remplacement du fuel dans le courant de l année 2013 x liées à la combustion du char et du fuel sont présentées Malgré les efforts réalisés sur les quelques sites équipés en chaufferie au fuel (diminution de la consommation de fuel par la réduction des énergétiques) et la conversion de deux unités vers le gaz naturel les émissions de SO à périmètre comparable Cette augmentation est due au fonctionnement récurrent de groupes électrogènes d urgence sur l un des sites du Groupe en Inde du fait de la faible fiabilité de l approvisionnement Les oxydes d azote sont dégagés par la combustion de x liées aux procédés de fabrication peu significatives par rapport aux émissions des de combustion ne sont pas consolidées Le tableau ci dessous fournit en fonction de facteurs d émission les quantités annuelles d émissions liées à la combustion Les rejets d effluents industriels sont épurés soit dans les uni tés de traitement des eaux des établissements du Groupe soit dans les stations de traitement municipales selon des conventions établies avec leurs opérateurs Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne et ou externe La demande chimique en oxy gène (DCO) est le principal indicateur environnemental des effluents aqueux En cas d absence d information sur le traitement extérieur un rendement épuratoire de 50 % est considéré L ensemble des installations de traitement des sites du Groupe qu elles soient de type bioréacteurs à membranes biologiques classiques ou physicochimiques fait l objet de mesures d amélioration continue réfection de traitement primaire tri à la source et traitement séparé de certains flux optimisation des traitements biologiques avec l aide des équipes des laboratoires environnemen L azote et les matières en suspension (MES) contenues dans les effluents industriels caractérisent également la charge environnementale et l efficacité des dispositifs d épuration La hausse de 2 3 % de la DCO rejetée dans l environne ment est essentiellement due à l augmentation de pro duction de l un des sites du Groupe dont les composés organiques mis en uvre ont un faible rendement de bio dégradabilité en station d épuration L augmentation des quantités de matières en suspension est essentiellement liée à la forte reprise d activité d un site de fermentation L effort de réduction des rejets dans l eau est pris en compte par les experts « eau » du Groupe Ces experts les meilleures techniques pouvant être appliquées et anticipent la mise en uvre de ces pratiques en vue de maintenir la conformité des installations de traitement En 2012 le Groupe a démarré la construction d une de traitement d effluents aqueux sur un des ses sites en Inde afin de répondre au plus haut niveau d exigence des autorités de l état du Gujarat par la mise en uvre des Sur un plan local chaque site est responsable de la de son programme de management des effluents aqueux Ces programmes spécifiques sont basés sur des évaluations d impact environnemental et réglementaire actérisation des principaux polluants et sources inition des technologies à mettre en uvre en fonction des caractéristiques des effluents aqueux veillance des rejets le contrôle de la performance des installations et le reporting aux organisations En réponse au sujet émergent des Produits dans l Environnement ( Pharmaceuticals In the le Groupe a développé une approche pilotée par la Direction Centrale HSE en ligne avec les de la politique HSE du Groupe L approche du Groupe comprend 4 dimensions clés pprofondir la connaissance du Groupe sur l impact de nos produits en analysant les dangers et risques pour l environnement que ce soit de façon volontaire ou que les analyses soient réglementairement obligatoires Le comité ECOVAL effectue ces analyses aussi bien sur les produits mis sur le marché que sur des substances plus elopper les connaissances générales du Groupe sur les Produits Pharmaceutiques dans l Environnement au travers de partenariats de recherche avec des (exemple projet Peres Center for Peace) et en étroite collaboration avec les parties prenantes (associations fluents aqueux des sites de production du Groupe évaluer leur impact sur l environnement en développant si nécessaire les méthodes d analyse ad hoc au sein d un laboratoire interne elles technologies de traitement de ces En complément le Groupe soutient des programmes de collecte des médicaments non utilisés auprès des patients pour promouvoir les bonnes pratiques de leur élimination À ce titre le Groupe a développé une liste de « que faire de vos médicaments non utilisés » à destination des patients Par ailleurs le Groupe a mis en place un système de partage des bonnes pratiques entre les filiales commerciales pour l implantation dans le monde de programmes de collecte des médicaments non utilisés ou le soutien de tels programmes localement En matière de prévention et conformément à sa politique Hygiène Santé Sécurité et Environnement et aux exigences réglementaires le Groupe met en uvre sur l ensemble de ses sites des moyens de confinement et ou de collecte des rejets accidentels vers les sols afin que ceux ci ne puissent s infiltrer Chaque site met en uvre les standards de construction les plus élevés pour la construction des moyens de confinement et des programmes de RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 359    Sanofi   Document de référence 2012 RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE adaptés permettant de garantir l étanchéité de ses moyens ainsi que l étanchéité des réseaux de collecte d effluents En complément chaque site du Groupe est équipé de kits de confinement d urgence aux endroits où sont stockés ou manipulés des produits potentiellement préventive et d étude des sols et eaux souterraines des propriétés du Groupe en activité ou en vente est déployé Des évaluations détaillées des risques de pollution des sols et eaux souterraines sont menées si nécessaire dans les établissements ou anciens établissements en vue de leur remise en état 4 B    Mesures de prévention  de recyclage  La quantité de déchets dangereux produite en 2012 aug de 9 7 % par rapport à 2011 avec cependant un taux de valorisation (recyclage ou valorisation thermique) La part des déchets éliminés en centre d enfouissement technique reste inférieure à 2 % Cette filière ultime n est utilisée que lorsque localement les infrastructures de par incinération ne sont pas disponibles Il est notable que l augmentation en valeur absolue de la quantité de déchets envoyés en centre d enfouissement technique est essentiellement liée à l envoi de quantités importantes de boues de station d épuration de 2 sites de production Déchets dangereux incinérés avec valorisation thermique 49 32940 067 Déchets dangereux incinérés sans valorisation thermique 65 14065 247 Déchets dangereux enfouis en centre agréé 2 3511 018 La quantité de déchets non dangereux produits en 2012 diminue de 8 % le taux de valorisation (recyclage ou thermique) restant stable par rapport à 2011 Il est précisé que les déchets de chantier non dangereux ne sont pas inclus dans les données ci dessous même si les efforts du Groupe portent là aussi sur leur valorisation après traitement Déchets non dangereux incinérés avec valorisation thermique 16 673 15 009 La réduction des quantités de déchets et la gestion appro des déchets sont des objectifs importants du Groupe L élément clé de la politique du Groupe est de évaluer en premier lieu le recyclage des déchets Chaque site gère ses déchets en se conformant aux prin yclage sur site ou envoi en filière de recyclage auprès de sous traitants sélectionnés ation de préférence avec récupération d énergie voi des déchets en filière d enfouissement en dernier ressort en veillant à ce que la zone d enfouissement soit correctement réglementée et contrôlée Les filières utilisées pour les déchets dangereux sont auditées annuellement et celles utilisées pour les déchets Le programme de gestion des déchets du Groupe inclut des procédures permettant de caractériser les déchets générés en fonction des procédés et de les RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE clairement de les collecter les trier les stocker les transporter et les traiter en fonction de leurs caractéristiques En outre Le Groupe conserve tous les documents relatifs à la gestion des déchets en vue d assurer leur traçabilité de l issue du vant tout contrat avec un nouveau sous traitant sa sa compétence et sa conformité réglementaire sont vérifiées exhaustivement et ce pour chaque Les activités de Sanofi n entraînent pas de nuisances majeures en termes de bruit et de nuisances olfactives La problématique de nuisance sonore est avant tout en réponse au risque de santé encouru par les salariés à proximité des machines Au cas par cas des mesures de bruit sont effectuées en périphérie de site sans que cela fasse l objet d une stratégie globale du Groupe La prise en compte localement de ce type de nuisance et la tion de telles mesures de bruit périphérique sur un établis sement situé au Canada a amené le Groupe à mettre en place des protections anti bruit autour des tours de refroi La problématique de nuisance olfactive est avant tout liée aux activités de fermentation du Groupe et ne fait pas l objet de mesures particulières Le Groupe sur chacun de ses sites s engage à apporter une réponse à toute plainte qui pourrait être déposée par son voisinage immédiat Trois des établissements du Groupe Vertolaye en France Csanyikvölgy en Hongrie et Swiftwater aux États Unis se situent en zone spécifique de protection des milieux rels (type NATURA 2000) ils font l objet d un suivi particu Sanofi cherche en permanence de nouveaux moyens pour limiter et réduire l impact environnemental de ses activités conformément aux politiques RSE et HSE du Groupe Par ailleurs en tant que leader mondial de la santé Sanofi est conscient du potentiel que représentent les ressources naturelles (végétales animales etc ) des écosystèmes en termes d innovations médicales pour prévenir ou guérir les maladies Le Groupe reconnaît par conséquent le besoin de protéger et de pérenniser toutes les ressources Le Groupe sait également que toute exploitation non autorisée ou excessive de ressources naturelles ainsi que toute activité de production polluante peut mettre en péril l écologie et l économie des pays concernés la souveraineté de chaque pays sur ses ressources naturelles et sur le savoir faire relatif à leur utilisation Sanofi \ s engage au travers de son position paper sur la à soutenir les initiatives internes et ou externes visant à lutter contre le biopiratage* Le Groupe se concentre sur la prévention et la gestion de toute activité pouvant avoir un impact sur la biodiversité et développe actuellement des processus pour lutter contre le biopiratage qui prévoit le contrôle de la collecte et de l utilisation des ressour naturelles dans les projets de recherche visant à la compréhension de l impact des activités et des médi du Groupe sur les ressources naturelles la mise en uvre d un pr des bénéfices issus de la commercialisation des dérivés des ressources naturelles avec les déten vation des habitats et des espèces dans le des sites du Groupe à travers le monde pprovisionnement en matériaux biologiques et annexes auprès de fournisseurs appliquant des normes appropriées de préservation de l environnement et de la biodiversité (et respectant les normes Le Groupe adhère aux conventions globales définissant les principes de préservation de la biodiversité vention sur la Diversité Biologique figurant dans le programme des Nations Unies pour l environnement (PNUE) et née d un accord conclu lors du Sommet de la Terre à Rio de Janeiro en 1992 Elle définit les visant à préserver les écosystèmes mondiaux par le biais de trois objectifs clés la préservation de la diversité biologique l utilisation responsable de ses composés incipes relatifs à l acquisition et à l utilisation des ressources naturelles ainsi qu au juste partage des bénéfices tirés de leur utilisation incipes des Droits de l Homme concernant le respect du droit des populations indigènes à contrôler protéger et développer leur propriété intellectuelle en matière d héritage culturel de savoir faire acte Mondial et les Objectifs du Millénaire pour le En outre Sanofi s engage à communiquer de manière transparente toutes les informations concernant les actions et les réalisations du Groupe en matière de préservation Participer au développement local des territoires sur lesquels Sanofi est implanté est une responsabilité que le Groupe entend assumer pleinement La contribution du Groupe au développement économique de ces par les choix d in vestissements par la création d emplois directs et indirects locaux par la mise en place de pr d éducation des populations locales dans le domaine par les décisions concer production dans un souci de proximité avec les patients Sanofi est présent dans plus de 100 pays et a une présence industrielle et de R&D sur les 5 continents (voir la section « 2 4 Investissements Principaux ») La répartition des effectifs du chiffre d affaires et des investissements par zone est présenté en section « 4 1 1 Emploi » et en note « D 35 3 Information par zone géographique » aux Ainsi Sanofi est la première entreprise pharmaceutique du continent africain avec un chiffre d affaires de 1 milliard d euros en 2012 Aujourd hui le Groupe y emploie 4 400 personnes et est implanté dans 51 pays (sur 54) Le Groupe exploite 7 usines dans 6 pays Algérie Tunisie Maroc Égypte Sénégal et Afrique du Sud et dispose d un R&D Près de 60 % des médicaments de Sanofi destinés au continent africain sont fabriqués localement Ces cinq dernières années le Groupe a investi 80 millions d euros dans ses infrastructures et prévoit d investir 120 millions d euros dans les cinq prochaines années dont 70 millions d euros dans la construction d un centre de production et de distribution high tech en Algérie Cette usine devrait créer 130 emplois localement Sanofi déploie également plusieurs projets stratégiques comme l aménagement de nouvelles lignes de fabrication de produits antituberculeux en Afrique du Sud anti infectieux en Tunisie médicaments injectables en Égypte et antipaludéens au Maroc Au travers de sa division générique Zentiva le Groupe développe son portefeuille de produits génériques en Afrique Ce développement devrait permettre ainsi à un nombre croissant de patients de bénéficier de médicaments à prix abordable Par ailleurs le Groupe forme assure l éducation et coopère localement avec les autorités de santé la communauté médicale les sociétés savantes et les personnels de santé L initiative Pédiatrie le club douleur et e diabète sont quelques uns des projets illustrant cette implication dans le développement des systèmes de santé en Afrique Par ailleurs la présence affirmée de Sanofi et de la Fondation Sanofi Espoir auprès des communautés locales se traduit principalement par les actions suivantes partout dans le ogrammes de long terme d accès aux soins sensibilisation des populations à la santé réponses aux ur aide aux plus dém Sanofi en France c est de l industrie pharmaceutique du pays sites en France dans 15 régions et 25 départements le siège social du Gr oupe et les sièges mondiaux des R&D Affaires industrielles Sanofi Pasteur ( Vaccins) et Merial ( Santé Animale) fre d affaires d environ 3 milliards d euros en 2012 soit 9 % du chiffre d affaires mondial du Groupe 2 milliards d euros d investissements industriels et en R&D sur 5 ans soit 45 % du total des investissements dans le monde R&D de Sanofi dans le monde RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE le 1er partenaire privé de la recherche académique dans les sciences de la vie (AVIESAN) la 5ème société exportatrice de France en 2011 avec 7 milliards d euros de solde positif pour la balance Par ailleurs depuis plus de trente ans Sanofi s est doté de structures spécifiques (Sanofi Développement et Cellule Essaimage) afin d accompagner les évolutions des 49 sites du Groupe en France de participer à la dynamique de développement de l économie locale en favorisant la création d emplois durables et d encourager les initiatives Sanofi Développement assure la mise en place d actions de dév local autour des sites Sanofi en France le soutien au dév durables notamment par des TPE PME PMI dans le industriel ou du service aux entreprises la gestion des con En 2012 les actions de Sanofi Développement ont par des suppressions de postes au niveau des fonctions Sanofi Développement est intervenu sur les départements de l Hérault du Tarn et Garonne du Loiret de l Essonne du Val de Marne des Hauts de Seine et de Paris afin des actions d aide au développement économique local dans le cadre d une convention de revitalisation signée par Sanofi Aventis France avec l État en avril 2011 Sanofi Développement a mis en place des prêts auprès en développement créatrices d emplois a porté des opérations de mécénat de compétences et a assuré des subventions auprès des acteurs économiques sur des Sanofi a ainsi mobilisé plus de 5 millions d euros sur ces départements et Sanofi Développement a financé dizaines de TPE PME PMI en développement afin de les aider à créer des emplois en CDI Ainsi en 2012 38 entreprises ont été aidées pour la création De plus Sanofi a subventionné plusieurs programmes de développement économique portés par les acteurs locaux afin d aider à la création d emplois induits La majeure partie des projets sont liés à l Economie Sociale et Solidaire des réseaux d accompagnement aux entreprises des projets dans la filière Santé En 2012 26 projets ont été financés pour la création de 489 emplois La Cellule Essaimage est dédiée aux salariés de Sanofi porteurs d un projet de création ou de reprise d entreprise En 2012 cet accompagnement a été proposé à des salariés construisant leur projet personnel de création ou reprise d entreprise Ainsi 32 créations reprises ont été réalisées en 2012 principalement dans les secteurs d activités du service commerce santé et Par ailleurs dans le cadre d une politique soutenue des jeunes dans la formation et l emploi grâce aux contrats en alternance (apprentissage et alternance en France (468 apprentis en Allemagne) Au quotidien dans le monde l ensemble des organisations du Groupe (filiales commerciales fonctions centrales sites R&D etc ) entretien t des interactions avec les parties prenantes via des départements et dédiés Informations Médicales Qualité Achats R&D etc Ces interactions sont de différentes natures et répondent à des besoins variés pport d informations fiables et factuelles via différents types d outils de communication (brochures site internet dédiés campagnes de communication bilans annuels réponses à des questionnaires et sollicitations diverses etc ) par exemple bon usage des produits par le groupe produits en développement informa financières et extra financières etc mise en place de pr ocessus formalisés de dialogue et de concertation comités RSE réalisation d enquêtes prenantes enquêtes de satisfaction client enquête d engagement avec nos salariés organisation de forums panels de riverains fournisseurs etc mise en uvre de par domaines de la santé soutien d associations de patients programmes d aide humanitaire partenariats avec les universités programmes d essais cliniques etc Pour ce qui concerne plus spécifiquement sa stratégie RSE le Groupe a mis en place dans les fonctions centrales et dans de nombreuses filiales des initiatives permettant de disposer d instances de dialogues et de concertations formalisés visant à faire réagir les parties prenantes sur la stratégie et les objectifs RSE du Groupe d apporter les nécessaires et de construire une vision partagée des enjeux RSE de Sanofi RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 363    Sanofi   Document de référence 2012 À titre d exemple un comité de parties prenantes de Sanofi en France a été constitué fin 2011 des personnalités extérieures au Groupe représentatives des parties prenantes avec lesquelles le Groupe au quotidien professionnels de santé associations de patients universitaires experts sur les thématiques de Santé ONG partenaires sociaux législateurs investisseurs Outre ces personnalités extérieures des membres du comité de direction de Sanofi en France et de Fonctions Centrales participent aux débats L objectif de ce comité est de dis cuter de l ensemble des enjeux de RSE auxquels Sanofi doit apporter des réponses de comprendre les attentes de la société pour bâtir une démarche de RSE d intégrer la dimension RSE à la stratégie du Groupe de confronter des attentes parfois divergentes et d identifier les pistes qu il est possible de mener de manière commune Deux réunions ont eu lieu en 2012 la première visait à cerner les attentes des parties prenantes extérieures quant aux enjeux RSE à couvrir la deuxième a permis de discuter pour une sélection d enjeux identifiés par le comité des solutions mises en uvre par Sanofi * Les débats sont régis par les règles du Chatham House agréées par l ensemble des participants Des réunions doivent se poursuivre tout La direction RSE Groupe a réalisé une consultation de prenantes au niveau international (professionnels de santé associations de patients universitaires agences de notations extra financières investisseurs collaborateurs) visant à réaliser un test de matérialité permettant et de hiérarchiser les enjeux RSE et de définir les priori Des initiatives similaires ont été initiées dans de nombreuses filiales du Groupe (Brésil États Unis Hongrie Turquie) ou organisations régionales (Région Intercontinentale) afin de hiérarchiser les enjeux RSE en prenant en compte les spécificités locales ou régionales d identifier des enjeux spécifiques et d élaborer des plans d actions Les enjeux liés à la Responsabilité Sociale de l Entreprise et notamment celui de l accès aux soins pour tous à travers le monde sont des problématiques complexes que l industrie pharmaceutique ne peut résoudre seule C est pourquoi Sanofi entend associer son expertise et son savoir faire à ceux de très nombreux partenaires privés publics et ou associatifs afin de répondre le plus efficacement possible à certains défis sociétaux majeurs relatifs à la santé Des exemples d actions phares concrètes sont décrits ci après sans pour autant représenter de façon exhaustive la multitude des projets pilotés par le groupe (voir la section « 3 1 3 marquants de l année 2012 » pour des informations complémentaires sur les partenariats du Groupe) Partenariat pour lutter contre les Maladies Tropicales Initié en 2001 avec un programme de lutte contre la Trypa Humaine Africaine (ou maladie du sommeil) le partenariat de Sanofi avec l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a été reconduit en 2006 et élargi à d autres Maladies Tropicales Négligées (MTN) la leishmaniose l ulcère de Buruli et la maladie de Chagas En mars 2011 Christopher A Viehbacher CEO de Sanofi et Margaret Chan Directrice Générale de l OMS ont renouvelé pour 5 ans leurs engagements sur les MTN Pour Sanofi cet sur la période de 2001 à 2016 se traduit par un soutien financier à hauteur de 75 millions de dollars soit 5 millions de dollars par an Depuis le début de ce partenariat plus de 20 millions de personnes ont d actions de dépistage de la maladie du sommeil et 170 000 patients ont été traités pour cette maladie presque toujours mortelle en l absence de traitement Grâce à ce partenariat les nouveaux cas rapportés sont ainsi passés l objectif de l OMS d éradiquer cette maladie d ici 2020 Le 30 janvier 2012 Sanofi a signé la déclaration de Londres sur les MTN aux côtés d autres groupes pharmaceutiques de représentants des gouvernements des États Unis et du Royaume Uni de la Fondation Bill & Melinda Gates de la Banque Mondiale et des représentants officiels des pays où les MTN sont endémiques Dans ce cadre au delà de son partenariat existant avec l OMS sur les MTN Sanofi a lancé un nouveau partenariat avec le groupe Eisai pour soutenir le Programme Mondial de l OMS pour l Elimination de la Filariose Lymphatique en 2020 Ce partenariat en 2012 et 2013 120 millions de comprimés de diéthyl carbamazine (DEC) ce qui permettra à l OMS de fournir un traitement à 30 millions de personnes WIPO Re Search un consortium public privé L Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) a orchestré le rapprochement de nombreux acteurs des secteurs public et privé dont Sanofi pour promouvoir et la recherche sur les maladies tropicales négligées WIPO Re Search est un consortium dans le cadre duquel des organismes publics et privés mettent en commun leur portefeuille de molécules pour promouvoir la MTN le paludisme et la tuberculose Sanofi est l une des entreprises fondatrices de ce consortium qui a célébré le 30 octobre 2012 son premier anniversaire En un an le nombre de membres a augmenté de manière significative passant de 30 à 61 répartis sur les cinq continents et l initiative a RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE (1)  Les actions que l OMS a pu entreprendre ou prolonger grâce au soutien de Sanofi sont détaillées dans le  rapport d activité 2006 2011    WHO Sanofi Collaborative Report A Partnership to Save Lives  (en anglais seulement)  http www sanofi com Images 31441_WHO Sanofi_report_2006 2011 pdf 364  Document de référence 2012   Sanofi abouti à 11 collaborations de recherche tandis que plusieurs autres projets de collaboration sont actuellement à l étude En janvier 2012 le WorldWide Antimalarial Resistance et Sanofi ont annoncé un accord visant à surveiller l émergence de résistances aux médicaments antipaludiques Des médicaments antipaludiques caces qui incluent un dérivé d artémisinine sont large ment utilisés dans le monde mais des menaces de résis commencent à apparaître en Asie du Sud Est Si ces résistances se répandent dans le monde cela posera un problème majeur de santé publique mondial car il n existe pas actuellement de famille nouvelle de médicaments susceptible de prendre le relais Dans ce contexte Sanofi a décidé en 2012 de partager avec le WWARN l ensemble de ses données d efficacité collectées lors d études cliniques afin de contribuer à la base de données diales que le WWARN constitue afin de surveiller d émer En avril 2012 Sanofi six entreprises pharmaceutiques (Abbott AstraZeneca Bayer Eli Lilly GlaxoSmithKline Merck) institutions de recherche et la Fondation ont lancé un partenariat innovant dans le but d ac la découverte de nouveaux traitements essentiels contre la tuberculose Ce partenariat connu sous le nom de TB Drug Accelerator (TBDA) a pour objectif à long terme de développer un traitement antituberculeux permettant de guérir les patients en un mois seulement Les médicaments existants tous découverts il y a 50 ans au moins doivent être pris pendant six mois pour avoir un effet curatif un très long qui se solde par un abandon du traitement chez 20 % à 30 % des patients Dans le cadre de ce Sanofi et les entreprises pharmaceutiques participantes donneront accès à des molécules de leur portefeuille et partageront des données entre elles et avec quatre de recherche l Infectious Disease Research Institute l e National Institute of Allergy and Infectious Diseases l Univer A&M du Texas et la Faculté de médecine Weill Cornell Ainsi les entreprises travailleront ensemble pour développer les meilleurs candidats quelle que soit l origine du produit En outre le 20 septembre 2012 Sanofi a annoncé un nouvel accord de collaboration avec la visant à accélérer la découverte et le développement de nouveaux composés contre la (TB) En vertu de l accord Sanofi et la TB Alliance collabo reront pour optimiser davantage et développer plusieurs com de la banque de molécules de Sanofi ayant démontré une activité contre la bactérie à l origine de la tuberculose La TB Alliance est une organisation à but non lucratif dont est d accélérer la découverte de médicaments antituber à action rapide et à prix abordable Sanofi Pasteur soutient une initiative publique privée Sanofi Pasteur participe à la recherche et au développe d un vaccin contre le VIH depuis plus de 20 ans en partenariat avec un grand nombre d organismes Au cours de ces années nous avons développé plusieurs candidats vaccins qui ont fait l objet d études cliniques Une étude clinique de Phase III (Essai RV144) réalisée en Thaïlande soutenue par le et comprenant le vaccin ALVAC ® HIV de Sanofi Pasteur a relancé l espoir d un vaccin contre Sur la base des résultats de cet essai réalisé en partenariat avec l armée américaine mais aussi avec Vaxgen repris Global Solutions for Infectious Diseases (GSID) au cours de l essai le National Institute of Health (NIH) l Université de Mahidol le National Institute of Allergy & Infectious Diseases (un des instituts du NIH) le ministère thaïlandais de la Santé Royal Thai Army Medical Department une nouvelle collaboration appelée P5 a été mise en place Son but est d étayer et de conforter les résultats de l essai RV144 Le 20 juillet 2012 Sanofi Pasteur s est associé à l initiative Collaboration for HIV AIDS Immunological Therapy » (CHAIT) pour le développement de stratégie du VIH Cette initiative menée par des acteurs publics (Instituts de Recherche sur le Vaccin suisse et et privés a pour but ultime d aboutir à une « cure fonctionnelle du VIH » c est à dire le contrôle de la du VIH en l absence de thérapie antirétrovirale en les vaccins ou des immunomodulateurs La nouveauté de cette initiative est que grâce à cette collaboration public privé CHAIT bénéficie à la fois de l expertise de la recherche académique et du secteur industriel Sanofi Pasteur signe un accord de coopération et de recherche avec PATH pour améliorer l accès des Sanofi Pasteur a signé un accord de coopération et de (PATH) le 19 novembre 2012 en vue du lancement d un projet pilote destiné à améliorer la stabilité des en cas de transport en dehors de la chaîne du froid Pour l heure les vaccins sont approuvés pour une utilisation 2 °C et 8 °C garantie par une chaîne du froid stricte Leur distribution aux populations vivant dans les zones rurales des pays les plus pauvres avec des infrastructures d approvisionnement limitées et parfois sans électricité se RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 365    Sanofi   Document de référence 2012 Partenariats avec les associations de patients Depuis de nombreuses années Sanofi s engage à collaborer avec les associations de patients à travers le monde en prenant en compte les priorités communes qui bénéficient aux patients et ainsi trouver de meilleures solutions de santé de soin pour le patient et une meilleure prise en compte des besoins du patient et de sa famille ses proches durant la maladie La collaboration de Sanofi avec les associations de patients est guidée par un esprit de partenariat sans jamais remettre en cause l indépendance de l association Le Groupe encourage un dialogue ouvert pour écouter et mieux comprendre les attentes des patients Approuvée fin 2012 la politique de Sanofi est une politique mondiale qui vise à garantir que les relations du Groupe avec les associations de patients se font de façon éthique responsable et transparente et rappeler que toutes les actions entreprises par le Groupe doivent dans le monde entier se faire dans l objectif ultime d apporter un bénéfice aux patients Attaché au principe de transparence et reconnaissant son rôle dans le développement de relations de confiance avec les parties prenantes avec le public et surtout avec les ultimes des soins les patients Sanofi rend publics les montants versés par le Groupe aux associations de patients basées en Europe depuis 2010 en Australie au Brésil au Canada aux États Unis et au Japon depuis 2011 (voir la liste complète sur http www sanofi com ) Le Groupe Sanofi a créé la Fondation Sanofi Espoir en octobre 2010 pour renforcer son engagement de solidarité internationale et le rendre plus lisible pour l ensemble de ses parties prenantes dans le cadre de sa stratégie de sociétale Dotée d un budget de 33 7 millions d euros sur 5 ans la Fondation entend contribuer à réduire les inégalités en santé et la pauvreté auprès des les plus démunies notamment en luttant contre les cancers de l enfant et la mortalité maternelle et infantile qui grèvent le développement de nombreux pays En 2012 la Fondation a apporté son soutien au lancement et ou développement de 60 programmes déployés avec 4 3 partenaires principaux dans 40 pays La réponse aux urgences humanitaires pour permettre une continuité d accès aux soins aux personnes blessées ou déplacées La Fondation a également appuyé le lancement de veaux projets pour encourager les filiales de Sanofi à déve l implication des collaborateurs Afin de renforcer la mise en relation entre les bénévoles ou futurs bénévoles du Groupe et les associations partenaires la Fondation Sanofi Espoir et 5 premiers pays pilotes Brésil Chine États Unis France Maroc ont décidé de lancer la plateforme Be a volunteer dédiée au partage et à la solidarité Son objectif est d informer sur le bénévolat de faire remonter les offres de missions proposées par les partenaires (déjà plus de 150 offres parues) et de partager les retours d expériences des bénévoles et des associations En outre la Saison de la Solidarité Sanofi a été lancée à l automne 2012 dans 12 pays pilotes soit 70 sites du Groupe C est un événement annuel et international placé sous le signe de la solidarité pour impliquer les borateurs dans des activités de solidarité au profit d orga partenaires (petits déjeuners solidaires ventes de produits au profit d associations collecte de matériels ou de jouets activités récréatives pour les enfants malades ) Lutter contre les cancers de l enfant dans les pays Le programme « My Child Matters » est une initiative unique développée par la Fondation avec l Union Internationale Contre le Cancer depuis 200 6 pour lutter contre les cancers de l enfant dans les pays en développement Les objectifs principaux du programme sont la sensibilisation et l information du grand public le renforcement de la formation des professionnels de santé l amélioration du diagnostic précoce l accès aux soins ainsi que la prise en charge de la douleur et des soins palliatifs Depuis 200 6 le budget alloué par la en cours dans 1 6 pays d Asie d Afrique et d Amérique latine Lutter contre la mortalité maternelle et infantile Ceci constitue une priorité pour la Fondation qui soutient 11 programmes dans ce domaine à travers le monde À titre d exemple la Fondation soutient depuis 2011 le « Un appel à la vie » piloté par l ONG Care doté d un budget de 893 000 euros sur 3 ans pour lutter contre la mortalité maternelle et néonatale dans 35 villages au nord du Bénin Ce programme pilote s appuie sur quatre axes principaux l éducation préventive l amélioration de la couverture et de la qualité des soins une meilleure tion des urgences avec la mise en place de fonds commu et le maillage entre acteurs communautaires et structures de santé En 2012 les programmes soutenus par la Fondation ont permis la formation de 1 350 de santé notamment des sages femmes acteurs clés dans la réduction de la mortalité maternelle et néonatale Lors de crises humanitaires les besoins en santé sont parmi les plus essentiels En 2012 les actions mises en place avec les partenaires associatifs et hôpitaux ont bénéficié aux populations de 8 pays en Haïti Syrie et dans les pays de la région du Sahel (Tchad Niger Mali Cameroun Sénégal Dans le respect de la charte des dons de médicaments et vaccins mise en place par la Fondation 212 000 boî tes de médicaments et plus de 645 000 doses de vaccins ont été données en 2012 par le Groupe pour permettre la prise en charge médicale de 2 2 millions de personnes dans 31 pays dont 26 émergents ou en développement RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE En adhérant au Pacte mondial des Nations Unies Sanofi s est engagée à défendre et à appliquer les principes fondamentaux dans le domaine des droits de l homme des conditions de travail de la protection de l environnement et de la lutte contre la corruption Sanofi achetant pour près de 13 milliards d euros de biens et de services les achats constituent un enjeu clé de la Responsabilité Sociale de l Entreprise (RSE) Cet enjeu stipulé dans le code de conduite des fournisseurs de Sanofi repose à la fois sur le Pacte Mondial des Nations Unies les conventions de l Organisation Internationale du Travail et le code d éthique du Groupe et s inscrit dans la gestion des relations avec nos fournisseurs actuels et futurs en matière de respect des droits de l homme et des conditions de travail de santé et sécurité de protection de l environnement et du respect des règles d éthique Garante de la gestion des relations fournisseurs la Achats de Sanofi a mis en uvre depuis 2007 une politique d achats responsables fondée sur les standards internationaux RSE ainsi qu une méthodologie et un robustes visant à évaluer à grande échelle et de manière ciblée la performance RSE de ses fournisseurs et de ses sous traitants L évaluation de la performance RSE fait partie intégrante de l appréciation de la performance globale des fournisseurs et constitue une étape nécessaire dans le processus de sélection et de management continu des fournisseurs et des sous traitants Fin 2011 Sanofi a effectué une révision importante de sa politique visant à la doter d une capacité analytique améliorée et de renforcer son intégration dans le modèle et les processus de gestion des risques Achats Déployée au cours de l année 2012 elle a pour objectif de répondre aux exigences du Groupe et de mettre en uvre un processus d amélioration continue avec nos fournisseurs Cette démarche s appuie désormais sur une analyse de risques RSE globale combinant plusieurs critères (stratégies et natures d achats pays dans lesquels nous opérons) ainsi que sur l expertise reconnue d un partenaire externe ayant une plate forme collaborative dédiée à l évaluation et à l analyse de la performance RSE du panel fournisseurs Plus de 150 acheteurs et plus de 300 fournisseurs ont par au déploiement de cette nouvelle démarche Par ailleurs plusieurs initiatives menées en faveur de la des fournisseurs et traduisant l engagement de Sanofi à respecter les individus et leurs capacités constituent un élément clé dans le soutien des économies locales où sont\ Ainsi le Groupe Sanofi a adopté en France une démarche volontariste en ratifiant la charte de la relation et s est engagé vis à vis des PME à agements formulés dans cette charte (respect de l équité financière collaboration entre grands donneurs d ordres et fournisseurs stratégiques en aidant les PME réduction des risques de dépendance réciproques intégration de la problématique développement du tissu économique local ) accepter la mise en place d un pr conformité (par un tiers expert) de son organisation et de ses pratiques de gestion avec le référentiel de cette charte adopter toute mesure correctiv La fonction Achats pilote et coordonne les plans d activité appropriés à la mise en uvre de cette charte le suivi des indicateurs associés et des actions correctives éventuelles En outre et afin de concrétiser cet engagement et en assurer l indépendance Sanofi a créé et positionné en 2012 la tion de médiateur interne au sein de la Direction Responsa Sociale de l Entreprise Le médiateur pouvant être saisi par un fournisseur ou un acheteur a pour missions principales de faciliter le rapprochement entre les deux parties avec neutralité impartialité et confidentialité afin de les aider dans l identification d une solution à défendre l accord et non les parties et à relayer les problématiques posées et les solutions apportées dans une démarche d amélioration continue Aux États Unis Sanofi s est engagée également auprès des PME notamment celles détenues par des personnes appartenant à des personnes issues de minorités ou anciens combattants ou entreprises classées en zones historiquement défavorisées) Cette initiative renforce l attachement du Groupe à la diversité du panel Aujourd hui toutes les parties prenantes sont conscientes non seulement des conséquences économiques néfastes de la corruption mais aussi du fait qu il s agit d un important frein au développement en particulier dans les pays émergents La lutte contre la corruption requiert des règles acceptées par le plus grand nombre de pays possible associées à une législation anti corruption efficace mise en uvre au niveau national L adoption des conventions de l Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et des Nations unies ( corruption et de réglementations nationales au champ d application très large telles que la loi des États Unis sur les ) et la loi du Royaume Uni contre la corruption (UK Bribery Act ) contribuent à l atteinte de cet objectif RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 367    Sanofi   Document de référence 2012 Sanofi en accord avec sa démarche éthique a donc souscrit aux réglementations et principes suivants incipes de référence du Pacte Mondial des Nations ttp www unglobalcompact org Issues transparency_ la Convention des Nations Unies contre la corruption adoptée le 31 octobre 2003 http www unodc org unodc en treaties CAC la Convention de l Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur la lutte contre la corruption d agents publics étrangers dans les http www oecd org fr corruption les mesures adoptées en a Oxley aux États Unis (article 301) Par ailleurs ces dernières années les autorités de pays en Europe mais aussi aux États Unis ont amplifié leurs efforts dans la lutte anti corruption vis à vis appartenant à certains secteurs d activité Ainsi les entreprises de la santé font depuis quelques années l objet d une attention particulière de la part des en raison de leurs interactions avec une multitude de parties prenantes comme notamment les médecins et les agences gouvernementales Ainsi il devient nécessaire que les entreprises multinationales jouent un rôle actif dans En réponse à ces exigences croissantes et depuis maintenant plusieurs années Sanofi a développé et mis en place des actions et des outils dans le but de prévenir et de lutter contre toute forme de corruption partout où le Groupe opère Le programme de prévention de la corruption chez Sanofi s appuie sur deux textes de références ode d éthique de Sanofi auquel plus de 85 000 une politique anti corruption accessible à tous les colla sur l intranet de Sanofi définissant les attentes du Groupe en matière de prévention et de lutte contre Les principes contenus dans ces textes de référence sont dans l ensemble du Groupe par la Direction Global Com présente au niveau du siège des régions des métiers et des pays à travers notamment des actions de formation En effet des formations sur l anti corruption sont régulièrement dispensées aux collaborateurs lors de sessions dédiées et une bibliothèque de cours au format d e learning comportant plusieurs modules sur ce thème est disponible pour tous les sur l intranet de la Direction Global Compliance Par ailleurs un Comité Exécutif Compliance présidé par le Directeur Général a été créé pour garantir l efficacité des différentes composantes du programme de Compliance de Sanofi et pour en faciliter la mise en place et le respect Le comité joue un rôle directeur de recommandation et de passage en revue des actions mises en uvre pour soutenir l efficacité des programmes de Compliance au sein du Groupe et pour favoriser un engagement continu vis à vis des valeurs du Groupe Les filiales de Sanofi sont quant à elles encouragées à mettre en place des comités locaux de Compliance pour s assurer du respect des disposition du code d éthique des politiques et des procédures du Groupe ainsi que la conformité aux exigences légales et réglementaires et aux normes applicables du secteur Les meilleures pratiques ainsi que des recommandations concernant la type des comités locaux de Compliance ont été commu aux filiales du Groupe dans tous les pays Afin de renforcer la vigilance quant à la conformité des pratiques internes au code d éthique du Groupe un d alerte professionnelle a été mis en place en 200 6 pour permettre la remontée d alertes pour les besoins du contrôle interne dans les domaines financiers comptables bancaires de lutte contre la corruption et de lutte contre Un des axes majeurs de la prévention de la corruption passe par la mise en place d un rigoureux processus de sélection des tiers dans la mesure où ces derniers peuvent représenter une source de risque pour l entreprise dans leurs interactions avec les agents publics et les Dans cette perspective Sanofi a décidé de mettre en place un processus de vérification préalable les tiers prenant en compte de nombreux facteurs tels que la nature de l activité l environnement local le type de relation la nature et l étendue des tâches que le tiers aura à réaliser pour Sanofi Depuis plusieurs décennies l industrie pharmaceutique évolue dans un environnement hautement réglementé La mise sur le marché des produits pharmaceutiques nécessite au préalable la réalisation de nombreux essais cliniques et études de laboratoire qui visent à évaluer et le cas échéant améliorer le rapport bénéfice risque des duits Ces essais et études doivent être menés en confor avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les Bonnes En outre la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication est obligatoire à toutes les étapes de du produit afin de garantir la mise à disposition de produits répondant à des standards de qualité exigeants RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est égale ment essentiel pour protéger la qualité et g arantir la tra du produit du centre de distribution au point de livraison final grossiste (revendeur) pharmacie d officine Au delà de ces Bonnes Pratiques de nombreuses autres en matière de pharmacovigilance d information et de pratiques promotionnelles et commerciales Sanofi en tant que leader mondial de la santé centré sur les besoins du patient développe fabrique et à travers le monde un large portefeuille de produits de santé essentiels et notamment une grande variété de médicaments de prescription de santé grand public (OTC) de produits de santé animale de vaccins et de La sécurité des patients est une priorité absolue pour Sanofi Dans cette optique l approche du Groupe consiste à déployer des principes directeurs de qualité et continue couvrant toutes les étapes du cycle de vie du produit et des services associés Pour ce faire le Groupe a mis en place des dispositifs de pilotage visant à mettre en place une or arantir la qualité des produits en développement et pprovisionnement de nos produits apport bénéfice risque de nos produits par la mise en uvre d un dispositif de pharmacovigilance mener une politique de lutte contre la contref arantir la sécurité des patients participants aux essais Enfin appliquant les normes éthiques les plus élevées en matière de pratiques marketing Sanofi s engage à toutes les informations nécessaires au bon usage du médicament et à la décision éclairée du prescripteur ou La Direction Générale de Sanofi s engage résolument à mettre à disposition partout dans le monde des produits efficaces et sûrs développés fabriqués distribués et dans le respect des exigences réglementaires Chief Quality Officer (CQO) rattaché au Directeur Général est responsable de la Direction Qualité Globale qui fédère les différentes équipes qualité existantes R&D et des Affaires Industrielles du Groupe Merial Genzyme et Sanofi Pasteur inclus Elle assure une mise en uvre cohérente de la politique qualité tout au long du cycle de vie du produit et veille à l application des mêmes standards élevés de qualité partout dans le monde permettant ainsi de garantir la sécurité des patients et de répondre aux attentes des parties prenantes Une politique qualité globale répondant à cet objectif par le Directeur Général et le Chief Quality Officer est mise à la disposition de tous les collaborateurs dans tous les pays (en 11 langues) Des responsables qualité sont nommés dans chaque unité opérationnelle et dans chaque site ou filiale impliqués dans des activités potentiellement la qualité du produit la sécurité du patient ou l intégrité des données Ils mènent et les activités qualité et conformité et notamment la réalisation d audits de routine ou de préparation pection d autorités de santé tant au sein des unités opéra tionnelles du Groupe que des sous traitants et fournisseurs Ces audits contribuent au respect des exigences régle et à l amélioration continue des performances L efficacité des systèmes qualité est suivie au niveau de chacune des divisions de Sanofi par la mise en place d objectifs le suivi d indicateurs de performance et par des revues qualité périodiques avec la participation des équipes de direction et des partenaires internes 4 B b Qualité des produits commercialisés et en développement La mise sur le marché de médicaments doit répondre à de nombreuses exigences réglementaires en évolution permanente afin de garantir notamment une qualité Le système qualité mis en place par Sanofi est garant de la qualité et de la sécurité des produits commercialisés par Ce système qualité permet d assurer partout dans le monde la stricte application des Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la réglementation et des directives qualité Sanofi mais aussi de garantir un niveau de qualité La mise en application de ce système qualité passe notamment par les mesures suivantes pour chaque lot produit des contrôles qualité sont réali et documentés à toutes les étapes de la conception en préalable à sa libération des revues qualité sont réalisées annuellement pour du procédé de fabrication et de permettre son un système de surveillance des défauts qualité produits reportés par les patients et professionnels de santé l analyse rapide des réclamations et la mise en uvre d actions correctives et préventives RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 369    Sanofi   Document de référence 2012 une stratégie d audits est définie et mise en uvre au sein des activités de fabrication des produits du Groupe des systèmes associés et des sous traitants Le respect des Bonnes Pratiques de Distribution est essen pour protéger la qualité et garantir la traçabilité du produit du centre de distribution au point de livraison final grossiste (revendeur) pharmacie d officine pharmacie Supply Chain de Sanofi rattachée à la direc des Affaires Industrielles a pour mission d assurer constamment la mise à disposition et ce sans rupture de la chaîne logistique des médicaments auprès des patients L objectif fixé est de n avoir aucune rupture de stock autrement dit aucun maillon de la chaîne ne doit Les processus de continuité d approvisionnement intègrent notamment les activités suivantes dont la direction Supply Chain est directement responsable inition des niveaux des stocks produits en prenant en compte leur criticité la durée de fabrication et leur volatilité du point de vue des prévisions commerciales ation des back up établis sur certains produits dination et le pilotage des situations de crise si les Sanofi met aussi en uvre une stratégie d audits des activités de distribution des produits du Groupe des systèmes associés et des sous traitants potentiellement impliqués dans ces activités afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un La direction Globale Pharmacovigilance et Epidémio (GPE) de Sanofi est rattachée au Chief Medical (CMO) qui rapporte au Directeur Général du Groupe Elle est le centre d expertise clinique et assurant l analyse et le suivi de la tolérance et la gestion du risque lié à l usage des médicaments du groupe tout au long du cycle de vie du médicament (développement mise sur le marché Le portefeuille de produits géré par la direction GPE comprend l ensemble des produits des différentes entités du Groupe Sanofi Pharma Sanofi Pasteur Sanofi Fovea ainsi que les produits génériques et Les activités menées par la direction GPE sont en confor mité avec l ensemble des réglementations et recomman dations qui existent au niveau national et international Le respect de ces règles garantit le maintien des normes les plus exigeantes de l exercice de la profession et par conséquent assure une meilleure sécurité des patients Ces standards de bonnes pratiques de sont appliqués systématiquement et quel que soit le contexte que le pays dispose ou non d une législation contraignante en matière de sécurité développement des médicaments Ces standards s appliquent également aux essais cliniques ou programmes cliniques qui ne sont pas directement conduits par Sanofi et aux projets réalisés En outre la direction GPE gère de manière continue et systématique l évaluation du bénéfice risque des du Groupe Un comité interne spécifique le comité d Evaluation Bénéfice Risque (BRAC) a pour rôle la revue et l évaluation du rapport bénéfice risque des produits depuis les étapes précliniques jusqu à leur et durant toute la vie du médicament sur le marché Un système de d analyse itérative et continue (« ») a été mis en place afin d identifier les signaux de pharmacovigilance et de permettre l évaluation proactive des risques potentiels liés à la tolérance des produits L analyse des signaux permet d établir des plans de remédiation pour minimiser les risques Ces plans sont proposés aux autorités de santé pour validation avant leur mise en place Pour compléter ce système un dispositif d alerte peut être mis en place pour gérer les risques justifier le déclenchement de la procédure de gestion de crise mise sous l autorité du Directeur Général L ensemble des informations et données de des produits Sanofi est stocké dans une base de données globale placée sous la responsabilité de la Une stratégie d audits des activités et processus de pharmacovigilance conduits par Sanofi ou par des et partenaires potentiels est mise en uvre L objectif de ces audits est de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus d amélioration continue Les programmes d audits sont définis sur la base d une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de pharmacovigilance Ils sont réalisés par une équipe qualité interne spécialisée et Pour l activité de Santé Animale Merial dispose d un la R&D de Merial Ce département dispose de politiques procédures et permettant de suivre évaluer communiquer tout risque en relation avec l activité Santé Animale La qualité et la cohérence des activités de pharmacovigilance sont assurées afin de permettre notamment le recensement et la remontée vers la Pharmacovigilance Globale RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE indésirables par les filiales de Merial et les tiers avec les Mettre fin à la contrefaçon de médicaments est un enjeu majeur de santé publique pour lequel Sanofi est mobilisé Sanofi est à l origine d un large éventail d actions dont l objectif est de participer à la lutte contre la contrefaçon au niveau mondial et contribuer à endiguer le phénomène dination Centrale de lutte contre les produits contrefaits de Sanofi travaille au quotidien afin d étudier tous les cas de suspicion de contrefaçon des produits du Groupe Elle apporte également son soutien aux Autorités de Santé aux douanes et aux services de police à l échelle nationale et internationale afin rer aux patients du monde entier l accès à des médica boratoire Central Anti Contrefaçon (LCAC) de Sanofi est doté d une équipe dédiée d experts et de technologies de pointe pour identifier et analyser les des dispositifs et pr la falsification et établir rapidement l authenticité de ses produits sont également mis en place par le Groupe tels que étiquettes de sécurité emballages avec témoin d ouverture et système d identification « (code barres à 2 dimensions) en place en France et en cours de déploiement dans d autres pays 4 B f Sécurité des patients participant aux essais cliniques Les essais cliniques sont requis dans la procédure permettant la mise sur le marché de nouveaux produits et sont également conduits pendant la phase de commercialisation de ces produits pour le suivi de la tolérance du produit commercialisé et le développement de nouvelles indications L objectif des essais cliniques est de recueillir des données d efficacité et de tolérance des produits observées chez les sujets sains et les patients Les essais cliniques réalisés par Sanofi sont conduits dans le monde entier y compris dans les pays en et les pays émergents et prennent en compte les besoins spécifiques des différentes populations Sanofi applique tous les standards internationaux pour la mise en place et le suivi des essais cliniques partout dans le monde La Déclaration d Helsinki les de l International Conference on Harmoniza et en particulier les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Au delà de ces standards internationaux Sanofi applique aux essais cliniques l ensemble des règles et des lois nationales et internationales dont notamment réglementations CFR21 définies par la FDA aux États Unis et les réglementations émises par les autorités japonaises Ministry of Health Labor and Welfare (MHLW)) Un essai clinique ne peut débuter qu après avoir été aux autorités de santé ainsi qu à des comités d éthique indépendants représentant les professionnels de santé et les patients du pays où se déroule l essai à la réglementation applicable à l échelle locale et Chaque comité d éthique est un organe indépendant chargé de protéger les droits la sécurité et le bien être des personnes participant à un essai clinique Il rend un avis sur le protocole de l essai l aptitude des investigateurs participant à l essai l adéquation des infrastructures les méthodes et les documents d information destinés aux sujets inclus dans des essais afin de recueillir leur Sanofi s assure que tous les sujets (ou leurs légaux) des essais cliniques conduits par le Groupe donnent leur consentement libre et éclairé pour participer à l étude et que ce consentement a été obtenu avant toute procédure ou intervention prévue sur le sujet et avant toute collecte de données Tous les documents liés à l essai clinique et notamment le formulaire de de participation à l étude doivent être conformes à la législation en vigueur et doivent fournir aux sujets des informations exhaustives et facilement compréhensibles Les sujets doivent être informés de leur droit d accès et de rectification des données personnelles les concernant conformément à la législation en vigueur Sanofi a mis en place des procédures et des outils afin de préserver la confidentialité des données personnelles collectées Sanofi s engage à être transparent sur ses travaux de recherche médicale et à communiquer aux professionnels de santé et aux patients toutes les informations utiles sur ses projets de développement et ses produits afin qu ils puissent prendre leurs décisions médicales en toute connaissance de cause Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des personnes ayant participé aux essais cliniques les résultats de ces essais sur un site internet dédié Sanofi met en uvre une stratégie d audits des essais cliniques des systèmes associés et des sous traitants potentiellement impliqués dans la conduite de ces essais afin de vérifier la conformité des opérations avec les standards qualité du Groupe et les réglementations en vigueur et de mettre en place un processus continue Le programme d audits est défini sur la base d une évaluation des risques potentiels identifiés pour les activités de recherche clinique Il est conçu afin d assurer une bonne couverture des projets et des essais conduits dans différents pays et régions à travers le monde RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 371    Sanofi   Document de référence 2012 Le respect des droits de l homme est un sujet clé en matière de responsabilité sociale de l entreprise pour Sanofi convaincue que ces principes s appliquent aux personnes aux nations et par extension aux entreprises Sanofi a notamment défini dans son code d éthique sa charte sociale et son code de conduite des fournisseurs de nombreux principes à respecter pour garantir l application de ces droits au sein de ses activités opérationnelles propres et chez ses fournisseurs À titre d exemple Sanofi rappelle dans son code d éthique son adhésion à la Déclaration verselle des droits de l homme aux directives de l Organisa de coopération et de développement économiques (OCDE) aux principes de l Organisation International du (OIT) (voir section 4 1 7 ) et au Pacte international relatif aux droits économiques sociaux et culturels Par son adhésion au Pacte Mondial de l ONU depuis 2003 Sanofi soutient et applique les prin essentiels relatifs aux droits de l homme À ce titre le Directeur Général et le Senior Vice Président RSE rendent compte chaque année au secrétaire général de l ONU des progrès du Groupe dans ce domaine En interne et en lien avec les principes directeurs de l ONU pour les entreprises en matière de droits de l homme Sanofi a adopté une démarche proactive afin de que les droits de l homme sont intégrés au niveau de Des auto évaluations des pratiques internes ont ainsi été conduites pour une sélection d enjeux clés auxquels le Groupe est confronté (le respect des droits de l homme inclut des thèmes nombreux et divers tels que la lutte contre la discrimination l abolition du travail forcé l abolition du travail des enfants le respect de la liberté d association ) Une démarche rigoureuse d évaluation ciblée de nos dans le monde a été mise en place depuis 2007 En outre des formations d une journée aux « droits de l homme en entreprise » auprès de 76 managers et cadres dirigeants représentant plus de 25 fonctions ont été depuis 2010 Ces sessions de formation sont organi avec le support d experts externes du Groupe Ils sont notamment impliqués dans la préparation du programme de formation qui comporte des ateliers « cas pratiques » conformément aux enjeux droits de l homme de Sanofi Ces sessions sont également l occasion de échanger et partager sur les bonnes pratiques Pour permettre la sensibilisation d un maximum de aux enjeux des droits de l homme la rédaction d un guide illustré par des cas concrets des bonnes mises en uvre par Sanofi a été initiée en 2012 * et sera mis à disposition de l ensemble des collaborateurs de Par ailleurs le Groupe participe activement à des et groupes de travail interentreprises sur les droits de l homme dans le cadre de l association EDH ( pour les droits de l homme) dont Sanofi est membre fondateur depuis 2007 aux côtés de 7 autres groupes internationaux français Outre l objectif de réunir des entreprises qui souhaitent contribuer dans leurs activités à l amélioration du respect des droits de l homme et à l application de ces principes EDH travaille actuellement à la création d un guide pour aider les managers à le processus de diligence raisonnable en matière de droits de l homme tel que défini par les Nations unies (Principes Directeurs relatifs aux entreprises et aux droits de l homme John Ruggie 2011) les données RH sont consolidées pour la totalité des oupe dans le monde dès lors qu elles sont pleinement intégrées financièrement quelles que soient leurs activités (sites industriels ou de recherche filiales les données h ygiène et sécurité (accidents au travail) couvrent à fin 2012 ce même périmètre les données en investissements) sont consolidées sur l ensemble des industriels et de recherche L impact environ mesuré en termes d émissions de CO 2 de la flotte de véhicules concerne l ensemble des filiales des Opérations Pharmaceutiques hors Genzyme L impact environnemental des sièges administratifs n est pas Les données de Merial ont été consolidées avec celles de Sanofi au 31 décembre 2012 Merial compte 17 sites 9 sites de recherche et développement et un certain nombre de bureaux administratifs dont ses sièges situés à Lyon (France) et à Duluth (Géorgie États Unis) Au sein du Groupe les variations de périmètre (créations et fermetures de sites transferts d activités) entre 2011 et 2012 ont été traitées suivant des règles prédéfinies afin de évaluer la performance du Groupe sur un périmètre RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Afin d assurer l homogénéité et la fiabilité des indicateurs suivis dans l ensemble de ses entités le Groupe a mis en uvre des référentiels communs de reporting social de sécurité et d environnement Ces documents précisent les méthodologies à suivre pour le reporting des indicateurs de l ensemble du Groupe définitions principes formules de calcul et facteurs d émission En outre Sanofi s est doté d outils communs de collecte de données sociales en 2012 la platef couvre la quasi totalité de la population du Groupe Cette plateforme a été lancée en 2011 pour faciliter la gestion du personnel et la mise en uvre des et pour donner accès aux managers et salariés à un vaste éventail d outils et d informations RH En 2012 la mise en place d un processus de contrôle des données Convergence a permis d en améliorer la qualité sécurité le système MSRS per consolider les données sécurité de Sanofi sur l ensemble onnement la consolidation de toutes les données de Sanofi présentées dans le rapport a été réalisée grâce à l outil GREEN pour 2012 Ces outils et référentiels font l objet d évolutions et d améliorations régulières En particulier en 2012 le Groupe a procédé à un hard close conduisant à estimer les données du dernier mois a minima soit sur la base d un prorata des données de l année soit par reprise de la valeur de 2011 selon les indicateurs Les méthodologies relatives à cer tains indicateurs sociaux et HSE peuvent présenter des limites du fait de l absence de déf et ou international concernant notamment les diffé types de contrats de travail des estimations nécessaires de la représentativité des mesures effectuées ou encore de la disponibilité limitée de données externes nécessaires aux calculs des modalités pratiques de collecte et de saisie de ces C est pourquoi sont précisées dans la mesure du possible pour les indicateurs suivants les définitions et les utilisées et le cas échéant les marges d incertitudes Taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est le nombre d accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour survenus au cours d une période de douze mois par million d heures travaillées Pour le personnel sédentaire les accidents de trajet de travail ne sont pas pris en compte dans cet indi En revanche ils sont comptabilisés pour les visiteurs médicaux itinérants selon les règles de reporting définies En cas d accidents supplémentaires pas encore lors de l arrêté de l exercice ou si des changements dans la qualification des accidents sont constatés une fois l exercice clos la donnée est corrigée a posteriori On considère comme accident de voiture tout accident qui survient pendant que le conducteur est au volant du Sont concernés tous les accidents de la circulation sur un véhicule qui est la propriété du Groupe ou qui est loué par ce dernier ou qui est la propriété du s il est conduit régulièrement pour l exécution de Les émissions directes sont calculées à partir des données Greenhouse Gas (GhG) Protocol en fonction des fac d émission par combustible Les émissions indirectes résultant d autres sources d énergie achetées à l extérieur prises en compte sont les suivantes les émissions liées à la pr pour les pays hor s États Unis les facteurs d émissions sont CO 2 highlight 2012 publié par l Agence International de l Energie (AIE) Les facteurs d émissions les plus récents (à fin 2010) sont utilisés pour évaluer les émissions de 2012 Pour les années antérieures le facteur d émission de l année N 2 est utilisé pour calculer les our les États américains le Groupe se réfère aux du GhG Protocol reprenant celles de l US EPA 2009 En l absence de données plus récentes le facteur d émission de 2009 est appliqué à toutes les années (2010 2011 2012) pour évaluer les émissions de CO à la production d électricité aux États Unis les émissions liées à la pr sur la base de facteurs spécifiques par site ovenant des véhicules utilisés par les médicaux (VM) ont été estimées sur la base des consommations de carburant selon un système de distinguant le facteur spécifique d émission du type de carburant consommé (essence ou gazole) ou sur RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE 373    Sanofi   Document de référence 2012 base des distances parcourues (en l absence de données sur la consommation de carburant) en prenant pour hypo thèse conservative l usage de véhicule de classe EURO 1 Le pourcentage d électricité renouvelable par rapport à l électricité totale achetée est calculé à partir des concernant l origine de l électricité dans chaque pays d implantation du Groupe selon les données de l Les COV sont estimés soit par bilan massique soit par mesure directe L incertitude résultant de ces estimations est de l ordre de 10 % La classification en composés volatils est issue de la réglementation européenne Les données présentées correspondent aux effluents après traitement interne ou externe En cas d absence mation sur l efficacité du traitement externe un rende épuratoire de 50 % est pris en compte La distinction entre déchets dangereux et déchets non dangereux est celle de la réglementation européenne pour les pays membres de l Union européenne (décision 2000 532 CE du 3 mai 2000) et celle de la réglementation locale pour les autres Il est précisé que les déchets liés aux travaux de dépollution ne sont pas inclus dans le total Sont considérés comme effectifs inscrits les employés ayant un contrat de travail (CDI ou CDD) avec une société du Groupe Sanofi au dernier jour calendaire du mois Les inscrits sont exprimés en nombre de «têtes» quel que soit le temps de travail ou la date d entrée au cours du mois Il s agit des embauches aux bornes du Groupe excluant tous les mouvements intra Groupe tels que transferts transferts inter sociétés ou inter sites Il s agit des sorties aux bornes du Groupe excluant tous les mouvements intra Groupe tels que transferts transferts inter sociétés ou inter sites Pour 2012 un travail spécifique a été mené afin d éliminer tous les mouvements intra Groupe Pour 2011 ce travail de retraitement des mouvements entrées sorties n ayant pas pu être réalisé les chiffres publiés intégraient des intra Groupe Les conversions de CDD en CDI ne rentrent pas dans le comptage que ce soit en termes Pourcentage de femmes dans les « Key Positions » Les informations relatives aux « Key positions » postes clés jugés indispensables aux objectifs stratégiques de sont quant à elles issues de l outil eTalent outil global de Sanofi pour la gestion des talents Les données sont consolidées sous la responsabilité des Directions Groupe RH et HSE sur la base des informations fournies par les sites industriels et de recherche par les filiales du Groupe et les sièges administratifs dans le monde Lorsque les sites regroupent plusieurs fonctions l impact environnemental est soit attribué à celle ayant le plus fort impact soit subdivisé entre toutes les fonctions Une validation des données sécurité et environnement doit être réalisée par les coordinateurs HSE de chaque activité avant consolidation Des contrôles de cohérence sur les données sont également réalisés par les Directions Groupe RH et HSE lors de la consolidation Ces contrôles incluent la comparaison avec les données des exercices précédents les écarts jugés significatifs Les données sociales relatives aux effectifs sont des données consolidées dans la base de données Afin de s assurer de la bonne compréhension des HSE par les correspondants des sites ainsi que de la pertinence des données objet du reporting une des données HSE objet du reporting est réalisée lors des audits internes menés sur les sites du Groupe Afin d obtenir un avis externe sur la fiabilité des données et la robustesse des processus de reporting il a été demandé aux commissaires aux comptes mandatés par la Société d effectuer des travaux de vérification spécifique sur ces informations et données RSE Le rapport d assurance des commissaires aux comptes est disponible en section 4 5 du Document de Référence du Groupe Ce rapport détaille les travaux effectués par les commissaires aux comptes ainsi que leurs commentaires et conclusions RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE À la suite de la demande qui nous a été faite et en notre qualité de commissaires aux comptes de la Société Sanofi nous vous présentons notre rapport sur les informations sociales environnementales et sociétales consolidées présentées dans le rapport de gestion établi au titre de l exercice clos le 31 décembre 2012 en application des dispositions de l article L 225 102 1 du code du commerce Il appartient au conseil d administration d établir un rapport de gestion comprenant les informations sociales l article R 225 105 1 du code de commerce (ci après les « Informations ») établies conformément aux référentiels utilisés (le « Référentiel ») par la Société et disponibles sur demande auprès de la société et dont un résumé figure dans le rapport de gestion dans la « Note méthodologique » Notre indépendance est définie par les textes réglementaires le Code de déontologie de la profession ainsi que les dispositions prévues à l article L 822 11 du Code de commerce Par ailleurs nous avons mis en place un système de contrôle qualité qui comprend des politiques et des procédures documentées visant à assurer la conformité avec les règles déontologiques les normes professionnelles et les textes légaux et réglementaires Il nous appartient sur la base de nos travaux d attester que les Inf dans le rapport de gestion ou font l objet en cas d omission d une explication en application du troisième alinéa de l article R 225 105 du Code de commerce et imer une conclusion d assurance modérée sur le fait que les Informations sont présentées dans tous leurs aspects significatifs de manière sincère conformément Nous avons fait appel pour nous assister dans la réalisation de nos travaux à nos experts en responsabilité sociétale Nous avons conduit les travaux suivants conformément aux normes d exercice professionnel applicables en France Nous av ons comparé les Informations présentées dans le rapport de gestion avec la liste prévue par l article Nous av ons vérifié que les Informations couvraient le périmètre consolidé à savoir la société ainsi que ses filiales au sens de l article L 233 1 et les Sociétés qu elle contrôle au sens de l article L 233 3 du Code de commerce En cas d omission de cer nous avons vérifié que des explications étaient fournies conformément aux dispositions du décret n° 2012 557 du Sur la base de ces travaux nous attestons de la présence dans le rapport de gestion des Informations requises Nous avons effectué nos travaux conformément à la en France Nous avons mis en uvre les diligences suivantes conduisant à obtenir une assurance modérée sur le fait que les Informations ne comportent pas d anomalies significatives de nature à remettre en cause leur sincérité dans tous leurs aspects significatifs conformément au Référentiel Une assurance de niveau supérieur aurait nécessité des travaux de vérification plus étendus Nous avons effectué les travaux suivants Nous av ons apprécié le caractère approprié du au regard de sa pertinence son exhaustivité sa neutralité son caractère compréhensible et sa fiabilité en prenant en considération le cas échéant les bonnes Nous av ons vérifié la mise en place dans le groupe de processus de collecte de compilation de traitement et de contrôle visant à l exhaustivité et à la cohérence \ des Informations Nous avons pris connaissance des dures de contrôle interne et de gestion des risques rela à l élaboration des Informations Nous avons mené des entretiens auprès des personnes responsables du reporting social et environnemental 375    Sanofi   Document de référence 2012 Nous avons sélectionné les informations qualitatives et les données quantitatives consolidées à tester et déterminé la nature et l étendue des tests en prenant en considération leur importance au regard des l activité et aux caractéristiques du Groupe ainsi que de ses engagements sociétaux Ces informations qualitatives bleau suivant et les informations qualitatives sont identifiées dans le texte du rapport de gestion par des astérisques et un texte en italique Informations qualitatives Sélection de 12 informations qualitatives relatives aux thèmes suivants Droits de l homme Égalité de tr Actions engagées pour prévenir la corruption Politique santé et sécurité au travail Médicaments dans l environnement Sous traitance et fournisseurs Sécurité des patients et des consommateurs Relations parties prenantes Nombre total d embauches Monde Nombre total de départs Monde Pourcentage de femmes dans les Rejets dans l air COV Rejets dans l air SO Rejet des gaz à effet de serre (combustibles (direct) production d électricité Consommation d énergie totale Quantités totales de déchets dangereux et non dangereux Consommation d eau totale Taux de fréquence des accidents entraînant un arrêt de travail Monde RESPONSABILITÉ SOCIALE ENVIRONNEMENTALE ET SOCIÉTALE Concernant ces informations qualitatives que nous avons Nous avons mené des entretiens avec la Direction Excellence RSE en char et du déploiement de la démarche RSE les personnes responsables de la mise en uvre de la démarche dans les activités notamment la Direction Accès au Médicament la Direction HSE la Direction Juridique les personnes responsables de la mise en uvre de la démarche dans les fonctions transverses notamment ressources humaines achats et global compliance Nous avons obtenu des pièces justificatives telles que des procédures internes des comptes rendus de ou de réunions des supports de formation des études et résultats d enquête permettant d étayer les informations sélectionnées et d apprécier leur sincérité Concernant ces données quantitatives consolidées que nous avons considérées les plus importantes au niveau de l entité consolidante et des entités nous avons mis en uvre des procédures analytiques et vérifié sur la base de sondages les calculs ainsi que la consolidation de ces informations au niveau des sites que nous avons sélectionnés en fonction de leur activité de leur contribution aux indicateurs consolidés de leur implantation et d une analyse de risque nous avons mené des entretiens pour vérifier la correcte mis en uvre des tests de détail sur la base de sondages consistant à vérifier les calculs effectués et à rapprocher les données des pièces justificatives Pour les données sociales nous avons sélectionné un échantillon d entités de gestion administratives dans 3 pays (Brésil France et États Unis) Pour les données environnement nous avons sélectionné un échantillon (Aramon Elbeuf Framingham Neuville Swiftwater Toronto et Ujpest) Pour les données sécurité outre ces 5 pays (Chine États Unis France Inde et Italie) selon les indicateurs sélectionnés entre 12 % et 39 % (en moyenne de 27 % sur les différentes thématiques) 20 % des heures travaillées et 28 % des accidents Pour les autres informations consolidées publiées nous avons apprécié leur sincérité et leur cohérence par rapport à notre connaissance de la société et le cas échéant par des entretiens ou la consultation de sources documentaires Concernant le thème de la loyauté des pratiques les entretiens ont été conduits uniquement au Enfin nous avons apprécié la pertinence des relatives le cas échéant à l absence de certaines Sur la base de nos travaux nous n avons pas relevé d anomalie significative de nature à remettre en cause le fait que les Informations sont présentées dans tous leurs aspects significatifs de manière sincère conformément au À Neuilly sur Seine le 6 mars 2013 Les commissaires aux comptes Ernst & Young et AutresPricewaterhouseCoopers Audit RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES L action Sanofi est cotée sur Euronext Paris compar A Les actions ordinaires sont identifiées par le code ISIN FR0000120578 et le code mnémonique SAN Elles sont négociées en continu et éligibles au Système de règlement différé (SRD) ainsi qu au Plan d Épargne en 1er juillet 2002 les actions Sanofi sont également New York Stock Exchange (NYSE) sous la forme American Depositary Shares (ADS) Les ADS de Sanofi sont cotées sous le symbole « SNY » et sont représentatives d une demi action Aucune action nouvelle n a été créée à l occasion de cette cotation L établissement dépositaire L action Sanofi entre notamment dans la composition des indices de référence suivants ultisectoriel français CAC 40 MSCI Pan Euro Index indice sector iel européen Dow Jones Europe Stoxx indices multisectoriels américains indice sector NYSE Health Care Index NYP L action Sanofi fait également partie des principaux indices de notation extrafinancière prenant en compte des critères sociaux environnementaux économiques et indice de référence en m Dow Jones Sustainability Index World indice FTSE4Good du FTSE (Financial Times Stock Exchange) indice ASPI Eurozone ® (Advanced Sustainable Performance indices ESI Excellence (Ethibel Sustainability Index) indice d accès au médicament Sanofi est la première capitalisation boursière du CAC 40 au 31 décembre 2012 Sa pondération dans le CAC 40 est de 12 20 % à cette date 378 Source Bloomberg 2   New York Stock Exchange (ADS (1)) La relation qui lie Sanofi à ses actionnaires est fondée sur la confiance Sanofi s attache à entretenir et à renforcer cette confiance en informant ses actionnaires de la vie de la Société de façon régulière transparente et accessible La qualité de la communication financière de Sanofi a été reconnue et récompensée à plusieurs reprises en 2012 et les années précédentes par des études indépendantes Rapports annuels chaque année Sanofi publie un document de référence comprenant le rapport financier annuel établi en application de la directive Transparence déposé auprès de l Autorité des marchés financiers (AMF) document de référence en langue anglaise) déposé auprès Securities and Exchange Commission (SEC) Sanofi diffuse également tous les ans un Rapport annuel illustré En 2012 une version interactive et un site internet dédié de ce rapport ont été mis en ligne Enfin le Groupe rend compte de ses responsabilités en matière économique sociale et environnementale dans le Rapport responsabilité sociale de l entreprise (RSE) Ce rapport n étant plus imprimé depuis 2010 une version interactive complétée par le site internet RSE est mise à disposition tous les ans Publications des résultats financiers Sanofi publie quatre fois par an un communiqué de presse pour annoncer les résultats financiers trimestriels accompagné d une présentation mettant en exergue les principales évolutions financières d activité et de Recherche & Développement Le Directeur Général ou le Directeur Financier de Sanofi commentent les éléments clés dans une interview vidéo publiée sur le site internet du Groupe et sur Y ou T ube Enfin le management présente les résultats à la communauté au cours d une conférence téléphonique retransmise en direct et disponible en différé sur le site internet Publications actionnaires en 2012 Sanofi a publié un Carnet de l actionnaire résumant les informations essentielles du Rapport annuel et les complétant par des données spécifiques pour les actionnaires individuels Le Groupe a également publié de nouveaux numéros de sa Lettre aux actionnaires source d information régulière sur l actualité du Groupe ainsi que des mémentos trimestriels présentant sur deux pages l essentiel des faits et chiffres de Sanofi Site internet L espace « Actionnaires individuels » du site internet rassemble toutes les informations et publications dédiées aux actionnaires individuels et complète les informations de la rubrique « Investisseurs » qui s adresse à toute la communauté financière Pour suivre l actualité du Groupe et se tenir au courant des nouvelles et des événements financiers les actionnaires ont la possibilité de s inscrire au service d alerte e mail Les éléments disponibles sur le site internet www sanofi com actionnaires sont notamment les suivants ier de l actionnaire et comptes rendus des événements sous « Nos rendez vous » publications destinées aux actionnaires sous ormations sur les modes de détention des actions le dividende les régimes fiscaux et les ordres en Bourse sous « Être actionnaire » et « Devenir actionnaire » L espace « Investisseurs » directement accessible via le www sanofi com investisseurs propose notamment les informations complémentaires suivantes Activités & chiffres clés » ainsi que des informations utiles sur la dette et l action Sanofi dont le cours de Bourse en direct à Paris et à New York aux trois derniers exercices) et rapports annuels sous ier financier présentations et retransmissions des événements financiers du Groupe résultats des votes et documents relatifs aux assemblées générales sous ormations relatives au « Gouvernement d entreprise » dont les statuts de la Société aux modalités de diffusion et d archivage de réglementée issues de la directive Transparence en vigueur depuis le 20 janvier 2007 données des interlocuteurs à contacter pour les investisseurs institutionnels et les analystes les actionnaires individuels et les actionnaires salariés sous « Contacts » Les statuts de la Société ainsi que les procès verbaux d assemblées générales les rapports des commissaires aux comptes et tous les documents tenus à la disposition des actionnaires dans les conditions légales peuvent être Sanofi propose également le site d information vidéo www sanofi tv qui permet de découvrir le Groupe à travers des chaînes de vidéos thématiques Par ailleurs les actionnaires peuvent consulter les publiées par la Société sur les sites internet suivants www amf france org pour les communiqués de presse publiés avant le 3 mai 2007 les documents de référence franchissements de seuils pactes d actionnaires et envoyés à l AMF 381    Sanofi   Document de référence 2012 www journal officiel gouv fr balo pour les documents publiés au Bulletin des annonces légales obligatoires www sec gov edgar shtml pour les documents publiés au titre de la cotation de la Société au qui peuvent être recherchés sur le site de Securities and Exchange Commission en entrant company name SANOFI » et « Central Index Key (CIK) www infogreffe fr pour les dépôts effectués auprès du greffe du Tribunal de Commerce de Paris (recherche par numéro d identification 395 030 844) Des informations sur les études cliniques non exploratoires sponsorisées par Sanofi sont disponibles sur les sites internet www clinicaltrials gov et www clinicalstudyresults org permet aux actionnaires et aux personnes intéressées par le titre de contacter une équipe de conseillers disponible pour répondre aux questions relatives à l action Sanofi Le serveur vocal leur permet également de connaître le cours de l action et l évolution de l indice CAC 40 Sanofi réunit régulièrement son comité consultatif individuels (CCAI) com posé de douze membres Le Groupe renouvelle le comité partiellement tous les trois ans suite à la publication d un appel à candidatures dans la Lettre aux actionnaires Les membres sont sélectionnés selon leur représentativité de l actionnariat individuel de Sanofi Le dernier renouv ellement date de début 2011 Le comité est présidé par le Directeur Financier du Groupe Jérôme Contamine et animé par la Direction des Relations Investisseurs Sa mission est double transmettre à Sanofi la sensibilité des actionnaires individuels et faire part de leurs attentes et préoccupations d une part être force de pour améliorer les relations avec les actionnaires et participer à la réflexion sur les orientations et les projets de communication destinés aux actionnaires d autre part En 2012 le comité s est réuni trois fois pour des réunions de travail et de discussion avec les représentants du Groupe Au cours de ces réunions les membres du comité ont notamment pu échanger avec le Président du Conseil d administration Serge Weinberg et le Directeur Financier Jérôme Contamine L une des réunions s est tenue à Lyon qui regroupe les sièges mondiaux de Sanofi Pasteur et de Merial ainsi qu un site Genzyme Les membres du comité ont été accueillis par des représentants de Sanofi Pasteur et de Merial qui ont présenté leurs activités respectives les Vaccins et la Santé Animale Ils ont également visité le nouveau site de bioproduction de Genzyme après avoir assisté à une présentation de l activité Maladies Rares L assemblée générale est un moment de rencontre privi avec les actionnaires de la Société Tous les ans les actionnaires ne pouvant pas assister à l événement à Paris ont la possibilité de suivre l assemblée générale en direct sur le site internet Le différé de la retransmission vidéo est disponible pendant un an jusqu au 4 mai 2013 via le lien www sanofi com AG2012 Depuis 2011 les actionnaires peuvent également voter par Internet Par ailleurs la Société convie régulièrement les Europe aux États Unis et en Asie leur permettant de avec les dirigeants du Groupe afin d approfondir les questions liées à son activité et à sa stratégie Depuis 2009 Sanofi organise un à deux séminaires thématiques par an En 2012 Sanofi a été le premier groupe pharmaceutique à organiser un séminaire thématique en Amérique latine au Brésil consacré au leadership du Groupe dans cette La volonté de dialogue de la Société se traduit également par des réunions d information destinées aux actionnaires individuels qui permettent des échanges directs avec les représentants du Groupe En France les membres de l équipe des Relations Investisseurs se sont rendus dans six Les 23 et 24 novembre 2012 l équipe des Relations Investisseurs a accueilli de nombreux visiteurs sur son stand au salon Actionaria à Paris Cette manifestation annuelle est l occasion de dialoguer de façon informelle avec toutes les personnes intéressées par le titre et de renforcer la présence du Groupe auprès 7 février 2013 communication des résultats 4e trimestre et de l année 2012 2 mai 2013 communication des résultats 3 mai 2013 assemblée générale des actionnaires 1er août 2013 communication des résultats 30 octobre 2013 communication des résultats Sébastien Martel Vice Président Relations Investisseurs Email IR@sanofi com 30F Plaza 66 Tower II Pour les actionnaires individuels inscrits au nominatif Pour les actionnaires détenant des ADS Jean Marc Podvin Vice Président Relations Presse RAPPORT DE GESTION ÉTATS FINANCIERS ET INFORMATIONS FINANCIÈRES COMPLÉMENTAIRES Christopher Viehbacher Directeur Général « J atteste après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet que les informations contenues dans le présent document de référence sont à ma connaissance conformes à la réalité et ne comportent pas d omission de nature à en altérer J atteste à ma connaissance que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine de la situation financière et du résultat de la Société et de l ensemble d\ es entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion figurant en pages 121 et suivantes présente un tableau fidèle de l évolution des affaires des résultats et de la situation financière de la Société et de l ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles J ai obtenu des contrôleurs légaux des comptes une lettre de fin de travaux dans laquelle ils indiquent avoir procédé à la vérification des informations portant sur la situation financière et les comptes données dans le présent document ainsi\ qu à Les informations financières historiques présentées dans ce document ont fait l objet de rapports des contrôleurs légaux exercices 2011 et 2010 Au titre de l exercice 2010 les contrôleurs légaux ont précisé dans leur rapport sur les comptes consolidés de la société Sanofi qui figure en pages 180 à 181 du document de référence 2010 déposé auprès de l A\ MF le Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Christian Chiarasini Paris la Défense 1 andat renouvelé lors de l assemblée générale du andat expirant à l issue de l assemblée générale qui statuera sur les comptes de l exercice 2017 Commissaire aux comptes membre de la Compagnie Régionale de Versailles représenté par Xavier Cauchois andat renouvelé lors de l assemblée générale du andat expirant à l issue de l assemblée générale qui statuera sur les comptes de l exercice 2016 Paris la Défense 1 andat renouvelé lors de l assemblée générale du andat expirant à l issue de l assemblée générale qui statuera sur les comptes de l exercice 2017 andat expirant à l issue de l assemblée générale qui statuera sur les comptes de l exercice 2016 Au conseil d administration de la société Sanofi En notre qualité de commissaires aux comptes et en application du règlement (CE) n° 809 2004 nous avons établi le présent rapport sur les prévisions de bénéfice net des activités par action de la société Sanofi incluses dans le chapitre 3 1 6 Ces prévisions et les hypothèses significatives qui les sous tendent ont été établies sous la responsabilité de la Direction de la société en application des dispositions du règlement (CE) n° 809 2004 et des recommandations ESMA relatives Il nous appartient d exprimer dans les termes requis par l annexe I point 13 2 du règlement (CE) sur le caractère adéquat de l établissement de ces prévisions Nous avons mis en uvre les diligences que nous avons estimées nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission Ces diligences ont comporté une évaluation des procédures mises en place par la Direction pour l établissement des prévisions ainsi que la mise en uvre de diligences\ permettant de s assurer de la conformité des méthodes comptables utilisées avec celles suivies par la société Sanofi pour l établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2012 Elles ont également consisté à collecter les informations et les explications que nous avons estimées nécessaires permettant d obtenir l assurance raisonnable que les prévisions sont adéquatement établies sur la base des hypothèses qui sont énoncées Nous rappelons que s agissant de prévisions présentant par nature un caractère incertain les réalisations différeront parfois de manière significative des prévisions présentées et que nous n exprimons aucune conclusion sur la possibilité de les prévisions ont été adéquatement éta blies sur la base indiquée la base compta ble utilisée aux fins de cette prévision est conforme aux méthodes comptables appliquées par la société Sanofi pour l établissement de ses comptes consolidés au 31 décembre 2012 Ce rapport est émis aux seules fins du dépôt du document de référence auprès de l AMF \ et le cas échéant de l offre au public en France et dans les autres pays de l Union européenne dans lesquels un prospectus comprenant ce document de référence visé par l AMF serait notifié et ne peut être utilisé dans un autre contexte Neuilly sur Seine et Paris la Défense le 6 mars 2013 Xavier Cauchois Chr TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE Dans le tableau ci dessous les pages mentionnées font référence au présent document de référence de Sanofi déposé auprès de l AMF sauf mentions des pages du document de référ\ ence 2011 ou 2010 RUBRIQUES DE L ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 2 Contrôleurs légaux des comptes 2 1 Noms et adresses 384 3 2 Informations financières sélectionnées pour des périodes intermédiaires NA 5 1 2 Lieu et numéro d enregistrement de l émetteur 1 5 1 3 Date de constitution et durée de vie de l émetteur 1 5 1 4 Siège social et forme juridique de l émetteur législation régissant ses activités son pays d origine adresse et numéro de téléphone de son siège En application de l article 28 du règlement (CE) n° 809 2004 de la Commission européenne les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document de les états financier aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes correspondant ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 180 et suivantes 283 et suivantes et 113 et suivantes du de référence de l exercice 2011 déposé auprès de l AMF en date du 6 mars 2012 sous le n° D12 0135 les états financier s consolidés et le rapport des aux comptes correspondant les comptes annuels et le rapport des commissaires aux comptes ainsi que les informations financières contenues dans le rapport de gestion figurant respectivement aux pages 180 et suivantes 291 et suivantes et 109 et du document de référence de l exercice 2010 déposé auprès de l AMF en date du 28 février 2011 sous Les parties non incluses des documents de référence 2011 et 2010 sont soit sans objet pour l investisseur soit couvertes dans une autre partie du document de référence 2012 387 Sanofi   Document de référence 2012 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 6 4 Dépendance de l émetteur à l égard de brevets ou de licences de contrats industriels commerciaux ou financiers ou de nouveaux procédés de fabrication 8 2 Contraintes environnementales pouvant influencer l utilisation faite par l émetteur de ses immobilisations corporelles 164 165 349 360 9 Examen de la situation financière et du résultat 113 140 du document de référence 2011 109 1 38 du document de référence 2010 9 2 3 Stratégie ou autre facteur ayant influé ou pouvant influer sensiblement de manière directe ou indirecte sur les opérations de l émetteur 59 60 153 169 10 Trésorerie et capitaux 10 1 Informations sur les capitaux de l émetteur 10 5 Informations concernant les sources de financement attendues qui seront nécessaires pour honorer les engagements relatifs aux investissements 114 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 Page(s) 12 1 Principales tendances ayant affecté la production les ventes et les stocks les coûts et les prix de vente depuis la fin du dernier exercice 127 132 12 2 Tendances connues incertitudes ou demandes ou engagements ou événements raisonnablement susceptibles d influer sensiblement sur les perspectives de l émetteur au moins pour l exercice en cours 13 Prévisions ou estimations du bénéfice 13 1 Déclaration énonçant les principales hypothèses sur lesquelles l émetteur a fondé sa prévision ou son estimation 149 151 13 2 Rapport élaboré par les contrôleurs légaux 385 14 Organes d administration de direction et de surveillance et direction générale 14 1 Nom et fonction dans la société émettrice des membres des organes d administration et de direction mention des principales activités qu ils exercent en dehors de la Société et expertise et expérience en matière de gestion 18 33 37 39 b) Condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années au moins c) Détail de toute faillite mise sous séquestre ou liquidation à laquelle un des membres des \ organes d administration ou de direction a été associé au cours des cinq dernières années au moins d) Incrimination et ou sanction publique officielle prononcée contre une telle personne par des autorités statutaires ou réglementaires 14 2 Conflits d intérêts au niveau des organes d administration de direction et de la direction générale 15 1 Montant de la rémunération versée et avantages en nature 15 2 Montant total des sommes provisionnées ou constatées par ailleurs par l émetteur ou ses filiales aux fins du versement de pensions de retraites ou d autres avantages 16 Fonctionnement des organes d administration et de direction 16 1 Date d expiration des mandats actuels 16 2 Contrats de service prévoyant l octroi d avantages 49 17 Salariés 17 1 Nombre de salariés 17 3 Accords prévoyant une participation des salariés dans le capital de l émetteur 56 18 3 Détention ou contrôle de l émetteur NA 18 4 Accord dont la mise en uvre pourrait entraîner un changement de contrôle 6 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE RUBRIQUES DE L ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT (CE) N° 809 2004 20 Informations financières concernant le patrimoine la situation financière et les résultats de l émetteur 20 2 Informations financières pro forma NA 20 5 Date des dernières informations financières 193 20 6 Informations financières intermédiaires et autres NA 21 1 4 Informations sur les valeurs mobilières NA 21 1 5 Informations sur le capital souscrit mais non libéré NA 21 1 6 Informations sur le capital de tout membre de groupe faisant l objet d une option ou d un accord prévoyant de le placer sous option NA 21 2 4 Modification des droits des actionnaires 3 21 2 6 Dispositions statutaires ou autres qui pourraient avoir pour effet de retarder différer ou empêcher un changement de contrôle 6 21 2 8 Dispositions statutaires ou autres régissant les modifications du capital lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit NA 23 Informations provenant de tiers déclarations d experts et déclarations d i\ ntérêts 23 1 Déclaration ou rapport d expert informations concernant l expert et déclaration de consentement NA 23 2 Attestation de reproduction fidèle des informations provenant d une tierce partie NA 24 Documents accessibles au public 380 382 TABLE DE CONCORDANCE DU DOCUMENT DE RÉFÉRENCE Comptes annuels de la Société Sanofi 296 328 Rapport de gestion 121 173 331 373 Attestation du responsable du rapport financier annuel Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 292 293 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 183 184 Honoraires des commissaires aux comptes 286 Rapport du Président du Conseil d administration (article L 225 37 du Code de commerce) sur le gouvernement d entreprise et le contrôle interne 174 180 Rapport des commissaires aux comptes sur le contrôle interne 181 DOCUMENT DE RÉFÉRENCE 2012 le monde Sano général Il pourra être utilisé à l appui d une opération nancière s il est complété par une note d opération visée par l Autorité des marchés nanciers Ce document a été établi par l émetteur et engage la responsabilité de ses signataires